FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Italian: La conduzione di un'indagine clinica su donne in gravidanza o allattamento è consentita esclusivamente se, oltre alle condizioni stabilite all'articolo 62, paragrafo 4, sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
Ukrainian: Клінічне дослідження може бути проведене за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю, лише за умови дотриманням усіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 62(4) :
Italian: Gli importatori cooperano con il fabbricante, il suo mandatario e le autorità competenti al fine di assicurare che siano adottate le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo.
Ukrainian: Імпортери співпрацюють із виробником, його уповноваженим представником та компетентними органами для забезпечення вжиття всіх необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, його вилучення або відкликання.
Italian: La delega di potere di cui all'articolo 1, paragrafo 5, all'articolo 3, all'articolo 10, paragrafo 4, all'articolo 18, paragrafo 3, all'articolo 19, paragrafo 4, all'articolo 27, paragrafo 10, all'articolo 44, paragrafo 11, all'articolo 52, paragrafo 5, all'articolo 56, paragrafo 6, all'articolo 61, paragrafo 8, all'articolo 70, paragrafo 8 e all'articolo 106, paragrafo 15, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio.
Ukrainian: Делеговані повноваження, зазначені у статтях 1(5) , 3 , 10(4) , 18(3) , 19(4) , 27(10) , 44(11) , 52(5) , 56(6) , 61(8) , 70(8) та 106(15) , можуть бути відкликані в будь-який час Європейським Парламентом або Радою.
Italian: La dichiarazione di conformità UE attesta che le prescrizioni del presente regolamento sono state rispettate in relazione al dispositivo interessato.
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС підтверджує дотримання вимог, визначених у цьому Регламенті, щодо виробу, якого вона стосується.
Italian: Se tale misura è destinata a uno specifico operatore economico l'autorità competente la comunica quanto prima all'operatore economico in questione e contestualmente informa quest'ultimo dei mezzi di ricorso previsti dalla normativa o dalla pratica amministrativa in vigore nello Stato membro interessato e dei termini entro cui tali mezzi di ricorso vanno presentati.
Ukrainian: Якщо такий інструмент спрямований на певного суб'єкта господарювання, компетентний орган негайно повідомляє про такий інструмент відповідного суб'єкта господарювання і водночас інформує його про засоби правового захисту, доступні йому за законодавством чи адміністративною практикою відповідної держави-члена, а також строки застосування таких засобів.
Italian: evidenze dallo sponsor che lo sperimentatore clinico e il sito di indagine sono atti a svolgere l'indagine clinica conformemente al piano di indagine clinica;
Ukrainian: 1.13. підтвердження спонсором того, що клінічний дослідник має право проводити клінічне дослідження, а дослідний центр є придатним для його проведення згідно з планом клінічного дослідження;
Italian: Le strutture in cui deve svolgersi l'indagine clinica sono idonee all'indagine stessa e sono analoghe a quelle in cui il dispositivo è destinato a essere utilizzato.
Ukrainian: Установи, в яких проводитимуть клінічні дослідження, повинні підходити для проведення таких досліджень і бути подібними до установ, у яких планують використовувати вироби.
Italian: Qualora così previsto tra le condizioni per la certificazione, l'organismo notificato:
Ukrainian: Якщо це включено в умови дії сертифіката, нотифікований орган повинен:
Italian: per i dispositivi importati, l'importatore ha ottemperato alle prescrizioni di cui all'articolo 13, paragrafo 3;
Ukrainian: (c) імпортер виконав вимоги, визначені у статті 13(3) , для імпортованих виробів;
Italian: Gli organismi notificati mettono a disposizione e trasmettono su richiesta tutta la documentazione pertinente, inclusa la documentazione del fabbricante, all'autorità responsabile degli organismi notificati per consentirle di svolgere le proprie attività di valutazione, designazione, notifica, monitoraggio e sorveglianza e per agevolare la valutazione di cui al presente capo.
Ukrainian: За запитом органу, відповідального за нотифіковані органи, нотифіковані органи надають та подають йому всю релевантну документацію, в тому числі документацію виробника, для надання йому можливості здійснювати діяльність з оцінювання, призначення, нотифікації, моніторингу та нагляду, а також для спрощення діяльності з оцінювання, описаної у цій главі.
Italian: La Commissione e gli Stati membri garantiscono alle persone interessate l'esercizio effettivo dei loro diritti di informazione, di accesso, di rettifica e di opposizione a norma rispettivamente del regolamento (CE) n. 45/2001 e della direttiva 95/46/CE, del diritto di accesso ai dati che le riguardano, nonché del diritto di far rettificare e cancellare i dati inesatti o incompleti.
Ukrainian: Комісія та держави-члени забезпечують для суб'єктів даних можливість успішно реалізовувати їхні права щодо інформації, на доступ, обмеження та заперечення згідно з Регламентом (ЄС) № 45/2001 та Директивою 95/46/ЄС відповідно.
Italian: contribuire allo sviluppo di orientamenti volti a garantire un'attuazione efficace e uniforme del presente regolamento, in particolare per quanto riguarda la designazione e la sorveglianza degli organismi notificati, l'applicazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione e lo svolgimento delle valutazioni cliniche e delle indagini cliniche effettuate dai fabbricanti, della valutazione effettuata dagli organismi notificati e delle attività di vigilanza;
Ukrainian: (c) робить внесок у розробку керівних положень, спрямованих на забезпечення дієвої та гармонізованої імплементації цього Регламенту, зокрема, в частині призначення та моніторингу нотифікованих органів, застосування загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також проведення клінічних оцінювань і досліджень виробниками, оцінювань нотифікованими органами та здійснення активного моніторингу;
Italian: La Commissione garantisce che tutte le informazioni riservate raccolte nel corso delle sue indagini siano trattate di conseguenza.
Ukrainian: Комісія забезпечує належне поводження з усією конфіденційною інформацією, отриманою в ході розслідувань.
Italian: esamina la domanda avvalendosi di personale in possesso di comprovate conoscenze ed esperienza relativamente alla tecnologia in questione e all'applicazione clinica.
Ukrainian: (a) розглянути заяву із залученням персоналу, який має підтверджені знання і досвід щодо відповідної технології та її клінічного застосування.
Italian: I fabbricanti stabiliscono, implementano, documentano e mantengono un sistema di gestione del rischio.
Ukrainian: Виробники повинні створити, впровадити й задокументувати систему управління ризиками, та забезпечувати її функціонування.
Italian: la documentazione specificata nell'allegato IX, punto 2.1, quinto trattino,
Ukrainian: - документацію, вказану в п'ятому абзаці секції 2.1 додатка IX,
Italian: conoscenza adeguata della normativa sui dispositivi nonché delle norme armonizzate, delle SC e delle linee guida pertinenti,
Ukrainian: - належне знання законодавства про вироби, а також гармонізованих стандартів, CS та керівних документів;
Italian: la valutazione clinica, ai sensi dell'articolo 61 e dell'allegato XIV, compreso il follow-up clinico post-commercializzazione,
Ukrainian: - клінічне оцінювання згідно зі статтею 61 та додатком XIV , у тому числі післяреєстраційне клінічне спостереження,
Italian: i dispositivi che incorporano come parte integrante un medicinale,
Ukrainian: - виробів, невід'ємною частиною яких є лікарський засіб,
Italian: Analisi degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza
Ukrainian: Аналіз серйозних інцидентів та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності
Italian: Se del caso, le autorità competenti degli Stati membri si accordano sulla suddivisione del lavoro, sulle attività di sorveglianza del mercato comuni e sulle specializzazioni.
Ukrainian: У відповідних випадках, компетентні органи держав-членів домовляються про здійснення спільного ринкового нагляду на умовах розподілення завдань та спеціалізації.
Italian: i dati che consentono di identificare il dispositivo in questione,
Ukrainian: - дату, що дозволяє ідентифікувати відповідний виріб,
Italian: Per i dispositivi diversi dai dispositivi su misura, il piano di sorveglianza post-commercializzazione fa parte della documentazione tecnica di cui all'allegato II.
Ukrainian: Для виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, план післяреєстраційного нагляду повинен бути частиною технічної документації, визначеної в додатку II .
Italian: Dettagli delle misure da adottare per ridurre al minimo l'errore sistematico e gestione dei potenziali fattori di confusione.
Ukrainian: Відомості про заходи, яких планують уживати для мінімізації системних помилок, таких як рандомізація та управління можливими факторами викривлення.
Italian: L'organismo notificato può chiedere che la domanda sia completata esibendo ulteriori test effettuati o richiedendo di fornire nuovi elementi per consentirgli di valutarne la conformità ai requisiti pertinenti del regolamento.
Ukrainian: Нотифікований орган може вимагати доповнення заяви шляхом проведення додаткових тестів чи надання додаткових доказів для забезпечення можливості оцінювання відповідності згідно з релевантними вимогами цього Регламенту.
Italian: L'organismo notificato dispone di procedure documentate di esame delle domande, riguardanti i seguenti aspetti:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для розгляду заяв, які охоплюють:
Italian: Al fine di garantire la protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti, se il fabbricante non collabora o le informazioni e la documentazione fornite sono incomplete o inesatte, l'autorità competente può adottare tutte le misure appropriate per vietare o limitare la messa a disposizione del dispositivo sul suo mercato nazionale, per ritirare il dispositivo da detto mercato o per richiamarlo finché il fabbricante non coopera o non fornisce informazioni complete e esatte.
Ukrainian: Якщо виробник не виконує обов'язків щодо співпраці або якщо надані ним інформація і документація є неповними чи неправильними, компетентний орган, з метою забезпечення охорони громадського здоров'я та безпеки пацієнтів, може вжити всіх відповідних заходів для заборони або обмеження надання виробу на його національному ринку, для відкликання або вилучення виробу з такого ринку до моменту виконання виробником обов'язків щодо співпраці або надання ним повної і правильної інформації.
Italian: Tale personale dispone di comprovate conoscenze e di esperienza in tutti i seguenti ambiti:
Ukrainian: Вони повинні мати підтверджені знання і досвід щодо усього зазначеного нижче:
Italian: Nel caso di dispositivi immessi sul mercato in condizioni di sterilità, si presume che lo stato originale del dispositivo sia compromesso se il confezionamento che è necessario per mantenerne la sterilità è aperto, danneggiato o intaccato in altro modo dal riconfezionamento.
Ukrainian: Якщо виріб вводять в обіг у стерильному стані, первинний стан виробу вважають порушеним у разі відкриття, пошкодження або порушення в інший спосіб паковання, необхідного для дотримання стерильності, внаслідок перепакування.
Italian: nel caso dei dispositivi appartenenti alla classe III o dei dispositivi impiantabili, sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica;
Ukrainian: 2.14. для виробів класу III чи виробів, які імплантують, резюме з безпечності й клінічної ефективності,
Italian: Il parere scientifico dell'autorità competente per le cellule e i tessuti umani e ogni eventuale aggiornamento sono inseriti nella documentazione dell'organismo notificato concernente il dispositivo.
Ukrainian: (c) Науковий висновок компетентного органу з питань людських тканин і клітин та будь-які можливі оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Italian: Qualora la verifica a norma del punto 18.2 confermi che i dispositivi appartenenti alla classe IIa in questione sono conformi alla documentazione tecnica di cui agli allegati II e III e che soddisfano le prescrizioni applicabili del presente regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato a norma di questa parte del presente allegato.
Ukrainian: Якщо верифікація, зазначена в секції 18.2. , підтверджує, що відповідні вироби класу IIa відповідають технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них, нотифікований орган повинен видати сертифікат згідно з цією частиною цього додатка.
Italian: quando è messa in dubbio l'adeguatezza di un'azione correttiva di sicurezza proposta da un fabbricante in più di uno Stato membro.
Ukrainian: (b) коли доцільність вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, запропонованих виробником у декількох державах-членах, перебуває під питанням.
Italian: La risposta affronta le obiezioni sollevate nel parere ed espone i motivi per i quali lo Stato membro notificante intende designare o non designare l'organismo di valutazione della conformità.
Ukrainian: У відповіді повинні бути наведені аргументи щодо заперечень, представлених у висновку, а також указані причини ухвалення державою-членом, яка здійснює нотифікацію, рішення про призначення або непризначення органу з оцінювання відповідності.
Italian: documenta chiaramente i risultati della propria valutazione e trae conclusioni chiare dalla verifica della conformità del fabbricante alle prescrizioni del presente regolamento,
Ukrainian: - чітко документувати результати проведеного ним оцінювання/аналізу та містити чіткі висновки за результатами верифікації відповідності виробника вимогам цього Регламенту,
Italian: il nome e l'indirizzo della sede legale del fabbricante e di ogni altro sito di fabbricazione oggetto del sistema di gestione della qualità e, qualora la domanda del fabbricante sia presentata dal suo mandatario, anche il nome e l'indirizzo della sede legale di quest'ultimo,
Ukrainian: - найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та будь-яких додаткових виробничих об'єктів, які підпадають під дію системи управління якістю, та, якщо заяву виробника подає його уповноважений представник, найменування уповноваженого представника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,
Italian: per i dispositivi oggetto di indagine diversi da quelli di cui alla lettera a), non appena lo Stato membro interessato ha notificato allo sponsor l'autorizzazione, e purché un parere negativo avente, ai sensi del suo diritto nazionale, validità in tutto lo Stato membro non sia stato formulato da un comitato etico nello Stato membro interessato in relazione all'indagine clinica.
Ukrainian: (b) у випадку дослідних виробів інших ніж ті, що зазначені в пункті (a) , одразу після повідомлення спонсора відповідною державою-членом про авторизацію, за відсутності негативного висновку стосовно клінічного дослідження, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права.
Italian: In deroga alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, gli organismi di valutazione della conformità che risultano conformi al presente regolamento possono essere designati e notificati anteriormente al 26 maggio 2020.
Ukrainian: Як відступ від директив 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС, органи з оцінювання відповідності, що відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути призначені й нотифіковані до 26 травня 2020 року.
Italian: valutare la documentazione tecnica del fabbricante e le soluzioni adottate per assicurare la conformità ai requisiti di cui all'allegato I,
Ukrainian: - оцінювання технічної документації виробника і рішень, ухвалених для забезпечення відповідності вимогам, встановленим в додатку I ,
Italian: I distributori cooperano con le autorità competenti, su loro richiesta, per qualsiasi azione adottata al fine di eliminare i rischi presentati dai dispositivi che hanno messo a disposizione sul mercato.
Ukrainian: За запитом компетентних органів розповсюджувачі співпрацюють із ними щодо будь-яких дій, спрямованих на усунення ризиків від виробів, наданих ними на ринку.
Italian: di rilasciare uno o più certificati per il solo richiedente e non rilasciare certificati riguardanti più soggetti, e
Ukrainian: - видавати сертифікати лише заявнику і не видавати сертифікатів, дія яких поширюється на декілька підприємств, та
Italian: Le informazioni sono redatte in modo da essere facilmente comprensibili per un utilizzatore profano e sono aggiornate ove necessario.
Ukrainian: Інформація повинна надаватися у формі, яка є легко зрозумілою для неспеціаліста, і оновлюватися у відповідних випадках.
Italian: siano destinati a essere utilizzati a contatto diretto con il cuore, il sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso centrale, nel qual caso rientrano nella classe III,
Ukrainian: - призначені спеціально для використання в безпосередньому контакті з серцем, центральною системою кровообігу чи центральною нервовою системою; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Italian: La constatazione di un incidente grave o l'attuazione di un'azione correttiva di sicurezza sono segnalate ai sensi dell'articolo 87.
Ukrainian: У разі виявлення серйозного інциденту або вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, про них має бути повідомлено згідно зі статтею 87 .
Italian: In base ai risultati di tale valutazione la Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione, se la misura nazionale sia giustificata o no.
Ukrainian: За результатами такого оцінювання Комісія може вирішити, шляхом ухвалення імплементаційних актів, чи є національні інструменти обґрунтованими.
Italian: L'affidamento a terzi dell'intero audit dei sistemi di gestione della qualità o dell'insieme degli esami relativi ai prodotti non è consentito; tuttavia parti di tali attività possono essere svolte da subcontraenti e auditor ed esperti esterni che operano per conto dell'organismo notificato.
Ukrainian: Доручення субпідрядникам діяльності з проведення аудитів систем управління якістю чи перевірок, пов'язаних із продуктами, не дозволене; однак субпідрядники і зовнішні аудитори та експерти, які працюють від імені й за дорученням нотифікованого органу, можуть виконувати певні складові частини зазначеної діяльності.
Italian: Se l'operatore economico di cui al paragrafo 1 non intraprende opportune azioni correttive entro il periodo di cui al paragrafo 1, le autorità competenti adottano adeguate misure per vietare o limitare la messa a disposizione del dispositivo sul mercato nazionale, per ritirarlo da tale mercato o richiamarlo.
Ukrainian: Якщо суб'єкт господарювання, зазначений у параграфі 1 , не вживає належних коригувальних дій у строк, зазначений у параграфі 1 , компетентні органи ухвалюють усі необхідні інструменти для заборони або обмеження надання виробу на їхньому національному ринку, для вилучення виробу з обігу на такому ринку або його відкликання.
Italian: Nei casi in cui le evidenze cliniche si basano, in tutto o in parte, su dati provenienti da dispositivi che sono dichiarati equivalenti al dispositivo in esame, l'organismo notificato valuta l'opportunità di utilizzare tali dati, tenendo conto di fattori quali nuove indicazioni e innovazioni.
Ukrainian: Якщо клінічні докази повністю чи частково ґрунтуються на даних щодо виробів, які заявлені еквівалентними до виробу, що підлягає оцінюванню, нотифікований орган повинен оцінити придатність зазначених даних із урахуванням таких факторів як нові показання до застосування та інновації.
Italian: L'organismo notificato assicura che la composizione del gruppo di valutazione sia tale che non vi sia sufficiente esperienza relativa alla valutazione dei dispositivi, sistemi e processi in questione, di costante obiettività e di imparzialità; a tal fine è prevista una rotazione dei membri del gruppo di valutazione a intervalli opportuni.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити, щоб склад групи з оцінювання передбачав наявність достатнього досвіду оцінювання виробів, відповідних систем та процесів, а також постійну об'єктивність і неупередженість; це має передбачати ротацію членів групи з оцінювання з відповідною періодичністю.
Italian: Tutti i dispositivi non invasivi destinati alla canalizzazione o alla conservazione di sangue, liquidi, cellule o tessuti corporei, liquidi o gas destinati a trasfusione, somministrazione o introduzione nel corpo, rientrano nella classe IIa, quando:
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби, призначені для переливання або зберігання крові, рідин організму, тканин чи клітин тіла, рідин чи газів з метою подальшої інфузії чи введення в організм, відносять до класу IIa:
Italian: L'organismo notificato uscente ritira i certificati rilasciati per i dispositivi in questione alla data in cui sono divenuti invalidi.
Ukrainian: Замінюваний нотифікований орган анулює сертифікати, видані на відповідний виріб, із дати, коли вони стають недійсними.
Italian: dispositivi impiantabili della classe III, e
Ukrainian: (a) виробів класу III, які імплантують, та
Italian: qualsiasi evento avverso grave per il quale esiste un rapporto di causalità, anche solo ragionevolmente possibile, con il dispositivo oggetto di indagine, il prodotto di raffronto o la procedura d'indagine;
Ukrainian: (a) будь-яку серйозну несприятливу подію, яка має причинно-наслідковий зв'язок із дослідним виробом, виробом порівняння або процедурою дослідження, якщо такий причинно-наслідковий зв'язок є обґрунтовано можливим;
Italian: Le indagini cliniche sono in linea con il piano di valutazione clinica di cui all'allegato XIV, parte A.
Ukrainian: Клінічні дослідження повинні бути узгоджені з планом клінічного оцінювання, як зазначено в частині A додатка XIV.
Italian: adeguata conoscenza dei sistemi di gestione della qualità nonché delle norme e delle linee guida pertinenti,
Ukrainian: - належне знання систем управління якістю та пов'язаних стандартів і керівних документів;
Italian: la selezione, il trattamento, la conservazione, il controllo e la manipolazione di tali tessuti, cellule e sostanze di origine umana, o loro derivati, sono eseguiti in modo da garantire la sicurezza di pazienti, utilizzatori e, se del caso, altre persone.
Ukrainian: (b) отримання, перероблення, консервація, тестування та будь-яке інше оброблення тканин, клітин та речовин тваринного походження або їх похідних повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку пацієнтів, користувачів та, якщо застосовно, інших осіб.
Italian: Tali prodotti sono oggetto di indagini cliniche salvo che sia debitamente giustificato basarsi sui dati clinici esistenti relativi a un dispositivo medico analogo.
Ukrainian: Клінічні дослідження таких продуктів проводять у всіх випадках, окрім тих, коли наявне належним чином обґрунтоване використання наявних клінічних даних аналогічного медичного виробу.
Italian: Regola 9
Ukrainian: Правило 9
Italian: nella classe IIa se sono applicati sulla pelle o se sono applicati nella cavità nasale o in quella orale fino alla faringe e conseguono la loro destinazione d'uso su dette cavità, e
Ukrainian: - класу IIa, якщо їх аплікують на шкіру або у носовій чи ротовій порожнині до глотки, і вони досягають свого цільового призначення у таких порожнинах; та
Italian: Verifica delle partite nel caso di dispositivi contenenti come parte integrante una sostanza medicinale che, se utilizzata separatamente, sarebbe considerata un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 8
Ukrainian: Верифікація партій у випадку виробів, які включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено у статті 1(8)
Italian: dello Stato membro in cui ha sede il fabbricante.
Ukrainian: (b) держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.