FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Italian: Gli Stati membri assicurano l'esistenza di un sistema atto a notificare, controllare, registrare e trasmettere le informazioni riguardanti eventi e reazioni avversi gravi che possono influire sulla qualità e la sicurezza di tessuti e cellule e che possono essere connessi all'approvvigionamento, al controllo, alla lavorazione, allo stoccaggio e alla distribuzione dei tessuti e delle cellule, nonché qualsiasi altra reazione avversa grave osservata nel corso o a seguito dell'applicazione clinica, che possa essere in rapporto con la qualità e la sicurezza dei tessuti e delle cellule.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують наявність належної системи повідомлення, розслідування, реєстрації та передачі інформації про серйозні несприятливі випадки та серйозні побічні реакції, які можуть впливати на якість та безпечність тканин і клітин і бути пов'язаними із заготівлею, тестуванням, переробленням, зберіганням та реалізацією тканин і клітин, а також про будь-які серйозні побічні реакції, що спостерігались при клінічному застосуванні чи після нього, які можуть бути пов'язані з якістю та безпечністю тканин і клітин.
Italian: Devono essere fornite tutte le informazioni ed essere stati ottenuti tutti i consensi e le autorizzazioni necessari in conformità della legislazione vigente negli Stati membri.
Ukrainian: Уся інформація повинна надаватися, а одержання необхідних згод і дозволів - відбуватися відповідно до чинного законодавства держав-членів.
Italian: a) ispezionare gli istituti dei tessuti e le strutture di terzi specificate all'articolo 24;
Ukrainian: (a) інспектувати заклади тканин та об'єкти будь-яких третіх сторін, визначених статтею 24 ;
Italian: I tessuti o cellule lavorati non sono distribuiti fino a che tutti i requisiti della presente direttiva non siano stati soddisfatti.
Ukrainian: Перероблені тканини і клітини не повинні реалізуватися до моменту виконання всіх вимог, встановлених цією Директивою.
Italian: (23) È necessario adottate tutte le misure necessarie a garantire ai possibili donatori di tessuti e cellule la riservatezza di qualunque informazione collegata con la loro salute che sia stata fornita al personale autorizzato, dei risultati dei controlli effettuati sulle loro donazioni e della futura rintracciabilità della loro donazione.
Ukrainian: (23) Необхідно вживати усіх належних заходів для забезпечення потенційних донорів тканин та клітин гарантіями щодо конфіденційності будь-якої медичної інформації, наданої уповноваженому персоналу, результатів тестування та подальшої простежуваності їхніх донацій.
Italian: Gli Stati membri assicurano inoltre che siano adottate le appropriate misure di controllo per quanto riguarda l'approvvigionamento di tessuti e cellule umani.
Ukrainian: Держави-члени також забезпечують вжиття відповідних заходів контролю за заготівлею людських тканин і клітин.
Italian: L'autorità competente o le autorità competenti, dopo aver verificato che l'istituto dei tessuti ottemperi ai requisiti di cui all'articolo 28, lettera a), accreditano, designano, autorizzano o rilasciano una licenza allo stesso e indicano le attività che può svolgere e a quali condizioni.
Ukrainian: Компетентні органи, після перевірки відповідності закладу тканин вимогам, вказаним у статті 28(a) , акредитують, призначають, авторизують або ліцензують його і визначають, які види діяльності та на яких умовах він має право здійснювати.
Italian: Gli Stati membri istituiscono un sistema per l'identificazione dei tessuti e delle cellule umani al fine di garantirne la completa rintracciabilità, a norma dell'articolo 8.
Ukrainian: Держави-члени запроваджують систему ідентифікації людських тканин і клітин для забезпечення простежуваності всіх людських тканин і клітин відповідно до статті 8 .
Italian: Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per assicurare che l'identità del o dei riceventi non sia rivelata al donatore o alla sua famiglia e viceversa, fatta salva la legislazione in vigore negli Stati membri sulle condizioni di divulgazione, in particolare nel caso della donazione di gameti.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для запобігання розкриттю інформації про особу реципієнта донорові або його родині й навпаки, без обмеження положень чинного законодавства держав- членів про умови розкриття відомостей, особливо у випадку донації гамет.
Italian: L'istituto dei tessuti può inoltre essere incaricato dell'approvvigionamento o del controllo dei tessuti e delle cellule;
Ukrainian: На такий заклад може також покладатись відповідальність за заготівлю або тестування тканин і клітин;
Italian: L'autorità competente o le autorità competenti organizzano ispezioni ed attuano misure di controllo adeguate in caso di reazioni o eventi avversi gravi.
Ukrainian: Компетентні органи організовують інспекції та, за необхідності, вживають контрольних заходів у разі виникнення будь-якої серйозної побічної реакції або серйозного несприятливого випадку.
Italian: 3. a) L'importazione o l'esportazione di tessuti e cellule di cui all'articolo 6, paragrafo 5, può essere autorizzata direttamente dall'autorità competente o dalle autorità competenti.
Ukrainian: (a) Дозвіл на імпорт чи експорт тканин і клітин, зазначених у статті 6(5) , може надаватись безпосередньо компетентними органами.
Italian: Obiettivi
Ukrainian: Мета
Italian: Nelle proprie procedure operative standard gli istituti dei tessuti adottano speciali disposizioni per la manipolazione dei tessuti e delle cellule da scartare, al fine di impedire la contaminazione di altri tessuti o cellule, dell'ambiente in cui avviene la lavorazione o del personale.
Ukrainian: Заклади тканин включають до своїх стандартних операційних процедур спеціальні положення про поводження з тканинами і клітинами, які підлягають відбракуванню, з метою запобігання зараженню інших тканин або клітин, середовища перероблення або персоналу.
Italian: (13) La donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani destinati all'applicazione sull'uomo dovrebbero essere conformi a norme elevate di qualità e sicurezza, così da garantire un elevato livello di tutela della salute nella Comunità.
Ukrainian: (13) Донація, заготівля, тестування, перероблення, консервація, зберігання та реалізація людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, повинні відповідати високим стандартам якості та безпечності для забезпечення високого рівня охорони здоров'я у Співтоваристві.
Italian: Gli istituti dei tessuti conservano i dati necessari per garantire la rintracciabilità ai sensi dell'articolo 8.
Ukrainian: Заклади тканин зберігають дані, необхідні для забезпечення простежуваності, згідно зі статтею 8 .
Italian: Gli istituti dei tessuti valutano e selezionano i terzi in base alla loro capacità di ottemperare alle norme della presente direttiva.
Ukrainian: Заклади тканин оцінюють і відбирають третіх сторін, виходячи з їхньої здатності забезпечити відповідність стандартам, встановленим цією Директивою.
Italian: a) requisiti per l'accreditamento, la designazione, l'autorizzazione o la licenza degli istituti dei tessuti;
Ukrainian: (a) вимог до акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин;
Italian: Con l'accordo dell'autorità competente o delle autorità competenti, alcuni tessuti e cellule specifici, che saranno determinati conformemente ai requisiti di cui all'articolo 28, lettera i), possono essere distribuiti direttamente per il trapianto immediato al ricevente a condizione che il fornitore abbia ottenuto l'accreditamento, la designazione, l'autorizzazione o la licenza per tale attività.
Ukrainian: Деякі окремі тканини і клітини, які будуть визначені відповідно до вимог, вказаних у статті 28(i) , можуть, за згодою компетентних органів, бути реалізовані безпосередньо реципієнту для негайної трансплантації, за умови, що постачальник отримав акредитацію, призначення, авторизацію чи ліцензію для здійснення такої діяльності.
Italian: d) criteri di selezione dei donatori di tessuti e/o cellule;
Ukrainian: (d) критеріїв відбору донора тканин та/або клітин;
Italian: b) In caso di emergenza, l'importazione o l'esportazione di tessuti e cellule specifici può essere autorizzata direttamente dall'autorità competente o dalle autorità competenti.
Ukrainian: (b) У надзвичайних випадках дозвіл на імпорт чи експорт окремих тканин і клітин може надаватись безпосередньо компетентними органами.
Italian: (21) Con il dovuto rispetto del principio di trasparenza, tutti gli istituti dei tessuti, accreditati, designati, autorizzati o titolari di una licenza ai sensi della presente direttiva, compresi quelli che fabbricano prodotti a base di tessuti e cellule umani, soggetti o meno ad altra normativa comunitaria, dovrebbero avere accesso a tessuti e cellule prelevati nel rispetto delle disposizioni della presente direttiva, fatte salve le disposizioni in vigore negli Stati membri relative all'uso di tessuti e cellule.
Ukrainian: (21) З належним урахуванням принципу прозорості, всі заклади тканин, акредитовані, призначені, авторизовані чи ліцензовані відповідно до положень цієї Директиви, включаючи ті, що займаються виробництвом продуктів із людських тканин чи клітин, незалежно від того, чи поширюється на них дія інших законодавчих актів Співтовариства, повинні мати доступ до відповідних тканин і клітин, заготовлених згідно з положеннями цієї Директиви, без обмеження положень чинного законодавства держав-членів про використання тканин і клітин.
Italian: Importazione ed esportazione di tessuti e cellule umani
Ukrainian: Імпорт/експорт людських тканин і клітин
Italian: INFORMAZIONI DA FORNIRE SULLA DONAZIONE DI TESSUTI E/O DI CELLULE
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЩО НАДАЄТЬСЯ У ЗВ'ЯЗКУ З ДОНАЦІЄЮ КЛІТИН ТА/АБО ТКАНИН
Italian: Tale relazione è accessibile al pubblico.
Ukrainian: Такий звіт повинен бути відкритим для загального доступу.
Italian: Gli Stati membri che effettuano tali esportazioni verso paesi terzi assicurano che esse siano conformi ai requisiti della presente direttiva.
Ukrainian: Держави-члени, що експортують матеріали до третіх країн, забезпечують відповідність таких матеріалів вимогам, встановленим цією Директивою.
Italian: (26) Gli Stati membri dovrebbero organizzare misure d'ispezione e di controllo, attuate da funzionari che rappresentino le autorità competenti, per assicurare che gli istituti dei tessuti si conformino alle disposizioni della presente direttiva.
Ukrainian: (26) Держави-члени повинні організовувати інспекційні та контрольні заходи, які здійснюватимуться посадовими особами, що представляють компетентний орган, для забезпечення дотримання закладом служби крові положень цієї Директиви.
Italian: n) "reazione avversa grave", una risposta non voluta nel donatore o nel ricevente, compresa una malattia trasmissibile, connessa con l'approvvigionamento o l'applicazione sull'uomo di tessuti o cellule che provochi la morte, metta in pericolo la vita o produca invalidità o incapacità dell'interessato, o ne produca o prolunghi l'ospedalizzazione o lo stato di malattia;
Ukrainian: (n) «серйозна побічна реакція» означає непередбачену реакцію (включаючи інфекційне захворювання у донора чи реципієнта), пов'язану із заготівлею чи застосуванням на людях тканин і клітин, яка є смертельною, небезпечною для життя, викликає інвалідність, недієздатність або яка може спричинити чи подовжити госпіталізацію або захворюваність;
Italian: sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani
Ukrainian: про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин
Italian: a) qualora l'istituto dei tessuti affidi a terzi una fase della lavorazione dei tessuti o cellule;
Ukrainian: (a) коли заклад тканин доручає виконання одного із етапів перероблення тканин чи клітин третій стороні;
Italian: La Commissione, quando stabilisce o quando adegua al progresso scientifico e tecnico i requisiti tecnici di cui all'articolo 28, può consultare il Comitato scientifico competente o i comitati scientifici competenti.
Ukrainian: Комісія може звертатись за консультаціями до профільних наукових комітетів при встановленні або адаптації до науково-технічного прогресу технічних вимог, зазначених у статті 28 .
Italian: m) "evento avverso grave", qualunque evento negativo collegato con l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule che possa provocare la trasmissione di malattie trasmissibili, la morte o condizioni di pericolo di vita, di invalidità o incapacità dei pazienti, o ne produca o prolunghi l'ospedalizzazione o lo stato di malattia;
Ukrainian: (m) «серйозний несприятливий випадок» означає будь-який нещасний випадок, пов'язаний із заготівлею, тестуванням, переробленням, зберіганням і реалізацією тканин чи клітин, який може призвести до передачі інфекційного захворювання, смерті, створити умови, що викликають загрозу життю, інвалідність чи недієздатність пацієнтів або спричинити чи подовжити госпіталізацію або захворюваність;
Italian: La presente direttiva non pregiudica le decisioni adottate dagli Stati membri per vietare la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio, la distribuzione o l'utilizzo di tipi specifici di tessuti e di cellule umani o di cellule aventi un'origine particolare, anche qualora tali decisioni riguardino l'importazione dei medesimi tipi di tessuti o cellule umani.
Ukrainian: Ця Директива не впливає на рішення держав-членів, які забороняють донацію, заготівлю, тестування, перероблення, консервацію, зберігання, реалізацію чи використання будь-якого окремого типу людських тканин чи клітин або клітин із будь-якого визначеного джерела, включаючи рішення, які стосуються імпорту такого ж типу людських тканин або клітин.
Italian: (6) I tessuti e le cellule destinati ad essere utilizzati per prodotti fabbricati a livello industriale, compresi i dispositivi medici, dovrebbero rientrare nella sfera d'applicazione della presente direttiva soltanto per quanto riguarda la donazione, l'approvvigionamento e il controllo quando la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione sono disciplinati da altre normative comunitarie.
Ukrainian: (6) Дія цієї Директиви поширюється на тканини і клітини, що призначені для використання у вироблених продуктах, у тому числі у медичних виробах, лише у частині донації, заготівлі та тестування, у той час як їх перероблення, консервація, зберігання та реалізація регулюються іншим законодавством Співтовариства.
Italian: In tal caso sono inoltre organizzate ispezioni e attuate misure di controllo su richiesta debitamente motivata dell'autorità competente o delle autorità competenti di un altro Stato membro.
Ukrainian: Окрім цього, таку інспекцію організовують, а заходи контролю вживають у разі надходження належним чином обґрунтованого запиту компетентних органів інших держав-членів у будь-якому із зазначених випадків.
Italian: L'approvvigionamento di tessuti o cellule umani è autorizzato solo se sono soddisfatti tutti i requisiti obbligatori relativi al consenso o all'autorizzazione in vigore nello Stato membro interessato.
Ukrainian: Заготівля людських тканин або клітин дозволена лише після виконання усіх вимог щодо обов'язкової згоди або дозволів, встановлених відповідною державою-членом.
Italian: Principi della donazione di tessuti e cellule
Ukrainian: Принципи, що регулюють донорство тканин і клітин
Italian: Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per assicurare che tutte le importazioni di tessuti e cellule da paesi terzi siano effettuate da istituti dei tessuti accreditati, designati, autorizzati o titolari di una licenza ai fini dello svolgimento di dette attività e che i tessuti e le cellule importati siano rintracciabili dal donatore al ricevente e viceversa secondo le procedure di cui all'articolo 8.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення здійснення усіх операцій з імпорту тканин і клітин із третіх країн закладами тканин, які були акредитовані, призначені, авторизовані або ліцензовані для здійснення такої діяльності, а також простежуваності тканин і клітин від донорів до реципієнтів і навпаки згідно з процедурами, вказаними у статті 8 .
Italian: Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per assicurare che ciascun istituto dei tessuti istituisca e aggiorni un sistema di qualità, fondato sui principi di buona pratica.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення створення системи якості у кожному закладі тканин, а також її оновлення згідно з принципами належної практики.
Italian: Al fine di salvaguardare la salute pubblica e prevenire la trasmissione di malattie infettive per mezzo di tali tessuti e cellule, occorre adottare tutte le misure di sicurezza durante la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione degli stessi.
Ukrainian: Для охорони здоров'я населення і запобігання передачі інфекційних захворювань через такі тканини та клітини, під час їх донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації мають вживатися усі необхідні заходи безпеки.
Italian: Gli Stati membri e gli istituti dei tessuti che ricevono tali importazioni da paesi terzi assicurano che esse siano conformi a norme di qualità e sicurezza equivalenti a quelle fissate dalla presente direttiva.
Ukrainian: Держави-члени та заклади тканин, яким надходять матеріали, імпортовані з третіх країн, забезпечують їхню відповідність стандартам якості й безпечності, встановленим цією Директивою.
Italian: Gli istituti dei tessuti assicurano la corretta e costante identificazione dei tessuti e delle cellule umani.
Ukrainian: Заклади тканин забезпечують точну ідентифікацію людських тканин і клітин на постійній основі.
Italian: La presente direttiva si applica alla donazione, all'approvvigionamento, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, allo stoccaggio e alla distribuzione di tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo nonché a prodotti fabbricati derivati da tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo.
Ukrainian: Цю Директиву застосовують до донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, а також у вироблених продуктах, виготовлених із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях.
Italian: (27) Il personale che interviene direttamente nella donazione, nell'approvvigionamento, nel controllo, nella lavorazione, nella conservazione, nello stoccaggio e nella distribuzione di tessuti e cellule umani dovrebbe essere in possesso della necessaria qualificazione e ricevere una formazione opportuna e adeguata.
Ukrainian: (27) Персонал, який бере безпосередню участь у донації, заготівлі, тестуванні, переробленні, консервації, зберіганні та реалізації людських тканин і клітин, повинен мати відповідну кваліфікацію та проходити своєчасну і відповідну підготовку.
Italian: Le condizioni di distribuzione sono conformi ai requisiti di cui all'articolo 28, lettera h).
Ukrainian: Умови реалізації повинні відповідати вимогам, вказаним у статті 28(h) .
Italian: Gli Stati membri assicurano che l'approvvigionamento e il controllo dei tessuti e delle cellule siano effettuati da personale che abbia una formazione e un'esperienza adeguate e si svolgano secondo modalità a tal fine accreditate, definite, autorizzate o oggetto di licenza dall'autorità competente o dalle autorità competenti.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують проведення заготівлі та тестування тканин і клітин особами з достатніми підготовкою та досвідом, а також виконання цих операцій в умовах, які акредитовані, призначені, авторизовані чи ліцензовані компетентними органами для зазначених цілей.
Italian: f) procedure per l'approvvigionamento di cellule e/o tessuti e ricevimento all'istituto dei tessuti;
Ukrainian: (f) процедур заготівлі клітин та/або тканин, а також їхнього приймання закладом тканин;
Italian: p) "uso allogenico", cellule o tessuti prelevati da una persona ed applicati ad un'altra;
Ukrainian: (p) «алогенне використання» означає клітини чи тканини, відібрані в однієї особи й застосовані на іншій;
Italian: Gli Stati membri garantiscono che tutti i tessuti e le cellule prelevati, lavorati, stoccati o distribuiti sul loro territorio siano rintracciabili nel percorso dal donatore al ricevente e viceversa.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують простежуваність усіх тканин і клітин, які заготовляють, переробляють, зберігають або реалізовують на їхній території, від донора до реципієнта і навпаки.
Italian: Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per assicurare che tutte le esportazioni di tessuti e cellule verso paesi terzi siano effettuate da istituti dei tessuti accreditati, designati, autorizzati o titolari di una licenza ai fini dello svolgimento di dette attività.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення здійснення усіх операцій з експорту тканин і клітин до третіх країн закладами тканин, які були акредитовані, призначені, авторизовані або ліцензовані для здійснення такої діяльності.
Italian: Gli Stati membri assicurano che gli istituti dei tessuti dispongano di accordi e procedure intesi a garantire che, in caso di cessazione dell'attività per qualsivoglia ragione, i tessuti e le cellule stoccati siano trasferiti, secondo il consenso per essi richiesto, ad altro istituto o istituti dei tessuti accreditati, designati, autorizzati o titolari di licenza a norma dell'articolo 6, fatta salva la legislazione degli Stati membri in materia di smaltimento di tessuti o cellule donati.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують наявність у закладах тканин угод і процедур, які дозволяють у разі припинення діяльності з будь-яких причин здійснити переміщення тканин і клітин, що зберігаються, до інших закладів, акредитованих, призначених, авторизованих або ліцензованих відповідно до статті 6 , без обмеження положень законодавства держав-членів щодо утилізації донорських тканин або клітин за згодою щодо них.
Italian: I controlli richiesti per i donatori sono effettuati da un laboratorio a tal fine accreditato, designato, autorizzato dalle autorità competenti o titolare di una licenza rilasciata dalle stesse.
Ukrainian: Обов'язкові тести донорів проводять у кваліфікованих лабораторіях, які акредитовані, призначені, авторизовані або ліцензовані компетентними органами чи отримали їхній дозвіл.
Italian: L'accettazione o il rifiuto dei tessuti o delle cellule ricevuti sono documentati.
Ukrainian: Приймання чи відмова у прийманні тканин/клітин, що надходять, підлягає документальному оформленню.
Italian: L'autorità competente o le autorità competenti adottano tutte le misure necessarie per assicurare che l'approvvigionamento dei tessuti e delle cellule sia conforme ai requisiti di cui all'articolo 28, lettere b), e) e f).
Ukrainian: Компетентні органи вживають усіх необхідних заходів для забезпечення відповідності процедури заготівлі тканин і клітин вимогам, вказаним у статті 28(b) , (e) та (f) .
Italian: Gli istituti dei tessuti tengono un registro delle loro attività, nel quale sono riportati altresì i tipi e le quantità di tessuti e/o di cellule prelevati, controllati, conservati, lavorati, stoccati e distribuiti o diversamente utilizzati, nonché l'origine e la destinazione dei tessuti e delle cellule destinati ad applicazioni sull'uomo, conformemente ai requisiti di cui all'articolo 28, lettera f).
Ukrainian: Заклади тканин ведуть облік своєї діяльності із зазначенням типів і кількості тканин та/або клітин, які були заготовлені, протестовані, законсервовані, перероблені, збережені та реалізовані або іншим чином утилізовані, а також походження й призначення тканин і клітин, призначених для застосування на людях, відповідно до вимог, зазначених у статті 28(f) .