FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Italian: Per decidere in merito alla ricertificazione, l'organismo notificato in questione si avvale degli stessi metodi e principi impiegati per la decisione in materia di certificazione iniziale.
Ukrainian: Для ухвалення рішення щодо повторної сертифікації відповідний нотифікований орган повинен використовувати ті самі методи та принципи, що використовувалися при ухваленні першого рішення про сертифікацію.
Italian: informazioni relative a dispositivi che presentano un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza di cui all'articolo 90, paragrafi 2, 4, e 6;
Ukrainian: (c) інформації про вироби, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки, як зазначено у статті 90(2) , (4) та (6) ;
Italian: concordare linee guida, istruzioni, istruzioni procedurali o procedure operative standard comuni;
Ukrainian: (h) погодження спільних настанов, інструкцій, процедурних інструкцій або стандартних операційних процедур;
Italian: il profilo e la formazione consigliati per gli utilizzatori;
Ukrainian: (f) рекомендований профіль та підготовку користувачів;
Italian: Dispositivi dotati di una fonte di energia o a essa collegati
Ukrainian: Вироби, підключені до джерела енергії чи обладнані джерелом енергії
Italian: L'interfaccia utente della banca dati UDI è disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'Unione.
Ukrainian: Інтерфейс користувача бази даних UDI повинен бути доступним усіма офіційними мовами Союзу.
Italian: esperienza pubblicata, acquisita con i test diagnostici di routine.
Ukrainian: - опублікованого досвіду, отриманого у процесі рутинного діагностичного тестування.
Italian: Nei settori in cui non esistono norme armonizzate o SC, i simboli e i colori sono descritti nella documentazione che accompagna il dispositivo.
Ukrainian: У сферах, де гармонізовані стандарти чи CS відсутні, символи й кольори повинні бути описані в документації, яку додають до виробу.
Italian: ai materiali utilizzati per sistemi esterni di valutazione della qualità.
Ukrainian: (d) матеріалів, які використовують для зовнішніх систем оцінювання якості.
Italian: I test sono effettuati su almeno tre diversi lotti fabbricati in condizioni sostanzialmente equivalenti alle normali condizioni di produzione.
Ukrainian: Дослідження повинні проводитися на щонайменше трьох різних партіях, виготовлених в умовах, по суті еквівалентних до звичайних умов виробництва.
Italian: Per quanto possibile e opportuno, le informazioni sono indicate sul dispositivo stesso e/o, se del caso, sul confezionamento commerciale.
Ukrainian: Наскільки це можливо і відповідно, інформація повинна бути наведена на самому виробі та/або, у відповідних випадках, на торговельному пакованні;
Italian: Lo Stato membro interessato può anche estendere il termine di cui ai paragrafi 1 e 3 di cinque ulteriori giorni ciascuno.
Ukrainian: Відповідна держава-член може також продовжити кожен зі строків, зазначених у параграфах 1 та 3, іще на п'ять днів.
Italian: coordinare l'introduzione di metodi di test per le nuove tecnologie e secondo SC nuove o modificate;
Ukrainian: (i) координацію впровадження методів тестування для нових технологій і відповідно до нових або змінених CS;
Italian: dichiarazione secondo la quale la dichiarazione di conformità UE è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante;
Ukrainian: Заяву про те, що декларація про відповідність вимогам ЄС складена під одноосібну відповідальність виробника;
Italian: Gli Stati membri conservano il diritto di limitare la fabbricazione e l'utilizzo di qualsiasi tipologia specifica di tali dispositivi; viene loro consentito l'accesso per ispezionare le attività delle istituzioni sanitarie.
Ukrainian: Держави-члени зберігають за собою право обмежувати виготовлення й використання будь-якого специфічного типу таких виробів та повинні мати доступ для інспектування діяльності закладів охорони здоров'я.
Italian: Di norma, il piano di valutazione delle prestazioni include almeno:
Ukrainian: Як правило, план оцінювання ефективності повинен включати щонайменше:
Italian: Vengono fornite informazioni che consentano di determinare quando il dispositivo non dovrebbe più essere riutilizzato, riguardanti ad esempio i segni di degradazione del materiale o il numero massimo di riutilizzi possibili;
Ukrainian: Повинна бути надана інформація для визначення того, коли виріб більше не можна використовувати повторно, така як ознаки погіршення властивостей матеріалу або максимальна кількість дозволених разів повторного використання;
Italian: i subcontraenti e gli esperti esterni non affidino ulteriormente attività a organizzazioni o personale,
Ukrainian: - субпідрядники та зовнішні експерти не передоручали виконання робіт організаціям чи персоналу;
Italian: Tali studi sono tuttavia notificati all'autorità competente.
Ukrainian: При цьому, про такі дослідження повідомляють компетентний орган.
Italian: Qualsiasi studio delle prestazioni:
Ukrainian: Будь-яке дослідження ефективності:
Italian: Informazioni sul confezionamento che mantiene la condizione sterile di un dispositivo («confezionamento sterile»):
Ukrainian: Інформація на пакованні, що підтримує стерильний стан виробу («стерильному пакованні»):
Italian: sostanze ingerite dal paziente, quali alcolici e alimenti;
Ukrainian: (b) речовини, які вживає пацієнт, такі як алкоголь, харчові продукти;
Italian: nel qual caso rientrano nella classe D.
Ukrainian: у такому випадку вироби відносять до класу D.
Italian: Entro il 27 maggio 2027, la Commissione valuta l'applicazione del presente regolamento ed elabora un rapporto di valutazione dei progressi compiuti nella realizzazione degli obiettivi ivi contenuti, compresa una valutazione delle risorse necessarie per l'attuazione del presente regolamento.
Ukrainian: До 27 травня 2027 року Комісія повинна оцінити застосування цього Регламенту і скласти звіт за результатами оцінювання прогресу в досягненні визначених у ньому цілей із оцінюванням ресурсів, необхідних для імплементації цього Регламенту.
Italian: I fabbricanti che riconfezionano o rietichettano dispositivi con la propria etichetta conservano traccia dell'UDI del fabbricante originale del dispositivo.
Ukrainian: Виробники, які повторно запаковують чи повторно маркують вироби своєю власною етикеткою, повинні зберігати відомості про UDI виробника оригінального виробу.
Italian: Se non esistono metodi comparativi, si possono adottare approcci diversi se ne è dimostrata l'idoneità, quali il confronto con altri metodi ben documentati o lo standard di riferimento composito.
Ukrainian: За відсутності порівняльних методів, можуть бути використані різні методи, відповідність яких підтверджена, такі як порівняння з іншими належним чином задокументованими методами або комбінований референтний стандарт.
Italian: Le autorità competenti partecipano attivamente a una procedura finalizzata a coordinare le loro valutazioni di cui al paragrafo 3 nei seguenti casi:
Ukrainian: Компетентні органи повинні брати активну участь у здійсненні процедури для координації своєї діяльності з оцінювання, зазначеної в параграфі 3, у таких випадках:
Italian: I paragrafi 1 e 2 non pregiudicano i diritti e gli obblighi della Commissione, degli Stati membri e degli organismi notificati in materia di scambio delle informazioni e di diffusione degli avvisi di sicurezza, né gli obblighi delle persone interessate di fornire informazioni in conformità del diritto penale.
Ukrainian: Параграфи 1 та 2 не впливають на права та обов'язки Комісії, держав-членів та нотифікованих органів щодо обміну інформацією і розповсюдження попереджень, а також на обов'язок відповідних осіб надавати інформацію згідно з вимогами кримінального права.
Italian: il rischio di lesioni connesso con le loro caratteristiche fisiche, compresi il rapporto volume/pressione, le caratteristiche dimensionali e, se del caso, le caratteristiche ergonomiche;
Ukrainian: (a) ризик травм, пов'язаних із їхніми фізичними характеристиками, у тому числі співвідношенням об'єм/тиск, розміром та, у відповідних випадках, ергономічними характеристиками;
Italian: istruzioni per l'uso nelle lingue accettate dagli Stati membri in cui è prevista la vendita del dispositivo.
Ukrainian: (b) інструкцій із використання мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу.
Italian: COOPERAZIONE TRA STATI MEMBRI, GRUPPO DI COORDINAMENTO PER I DISPOSITIVI MEDICI, LABORATORI DI RIFERIMENTO DELL'UE E REGISTRI DEI DISPOSITIVI
Ukrainian: СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ, КООРДИНАЦІЙНА ГРУПА З ПИТАНЬ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, РЕФЕРЕНС-ЛАБОРАТОРІЇ ЄС ТА РЕЄСТРИ ВИРОБІВ
Italian: il modo o metodo di caratterizzazione dei campioni; e
Ukrainian: (b) метод чи спосіб характеристики зразків; та
Italian: Nello scegliere le soluzioni più appropriate, i fabbricanti provvedono nel seguente ordine di priorità:
Ukrainian: При виборі найвідповідніших рішень виробники повинні в наведеному нижче порядку пріоритетності:
Italian: I dispositivi destinati a emettere radiazioni pericolose o potenzialmente pericolose, ionizzanti e/o non ionizzanti, sono nei limiti del possibile:
Ukrainian: Якщо вироби призначені для випуску небезпечного чи потенційно небезпечного іонізуючого та/або неіонізуючого випромінювання, вони повинні бути, наскільки це можливо:
Italian: struttura e documentazione del sistema di gestione, comprese le politiche e gli obiettivi delle sue attività;
Ukrainian: (a) структуру системи управління і документацію, у тому числі політики й цілі його діяльності;
Italian: In caso di modifiche della designazione diverse da estensioni del suo scopo, si applicano le procedure stabilite nei paragrafi che seguono.
Ukrainian: Що стосується змін у призначенні, інших ніж розширення його сфери, застосовують процедури, встановлені у наступних параграфах.
Italian: pianificazione, svolgimento, valutazione e, se necessario, adeguamento delle sue procedure di valutazione della conformità;
Ukrainian: (d) планування, проведення, оцінювання і, за необхідності, адаптацію процедур оцінювання відповідності;
Italian: I riferimenti del presente regolamento alle norme armonizzate comprendono anche le monografie della farmacopea europea adottate conformemente alla convenzione relativa all'elaborazione di una farmacopea europea, a condizione che i riferimenti a tali monografie siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти в цьому Регламенті також включають монографії Європейської фармакопеї, ухвалені відповідно до Конвенції про розробку Європейської фармакопеї , за умови, що покликання на такі монографії було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Italian: informazioni per identificare tali dispositivi o attrezzature, per ottenere una combinazione convalidata e sicura, comprese le caratteristiche di prestazione principali, e/o
Ukrainian: - інформацію для ідентифікації таких виробів чи обладнання для отримання валідованого і безпечного поєднання, у тому числі ключових характеристик ефективності, та/або
Italian: La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni.
Ukrainian: Комісія складає звіт про виконання делегованих повноважень не пізніше ніж за дев'ять місяців до закінчення п'ятирічного строку.
Italian: Il fabbricante fornisce alla banca dati UDI l'UDI-DI e le seguenti informazioni relative al fabbricante e al dispositivo:
Ukrainian: Виробник надає до бази даних UDI UDI-DI та зазначену нижче інформацію щодо виробника і виробу:
Italian: Si applicano le disposizioni del regolamento (CE) n. 1907/2006 riguardanti le schede informative di sicurezza, a meno che tutte le informazioni necessarie siano già disponibili nelle istruzioni per l'uso.
Ukrainian: (j) Положення Регламенту (ЄС) 1907/2006 про паспорт безпеки застосовують за винятком випадків, коли вся релевантна інформація, залежно від випадку, уже наведена в інструкціях із використання.
Italian: bibliografia.
Ukrainian: (ab) бібліографію.
Italian: Gli organismi notificati possono imporre limitazioni alla destinazione d'uso di un dispositivo a taluni gruppi di pazienti o utilizzatori o imporre ai fabbricanti di avviare specifici studi PMPF conformemente all'allegato XIII, parte B.
Ukrainian: Нотифіковані органи можуть встановлювати обмеження щодо цільового призначення виробу для певних груп пацієнтів чи користувачів або вимагати від виробників проводити спеціальні дослідження в ході PMPF згідно з частиною B додатка XIII.
Italian: In assenza di tale prescrizione, tali documenti sono disponibili in una lingua ufficiale dell'Unione accettabile per l'organismo notificato.
Ukrainian: За відсутності такої вимоги, зазначені документи повинні бути доступними будь-якою офіційною мовою Союзу, прийнятною для відповідного нотифікованого органу.
Italian: l'articolo 27, paragrafo 3, e l'articolo 51, paragrafo 5, si applicano a decorrere dal 27 novembre 2023;
Ukrainian: (a) статтю 27(3) та статтю 51(5) застосовують із 27 листопада 2023 року;
Italian: Se necessario, tale avvertimento o indicazione viene fornito prima che la fonte di energia raggiunga un livello critico.
Ukrainian: За необхідності, такі попередження чи індикація повинні надаватися до досягнення критичного рівня заряду джерела живлення.
Italian: Stabilità (esclusa la stabilità dei campioni)
Ukrainian: Стабільність (за винятком стабільності зразка)
Italian: Possono essere utilizzate esclusivamente le norme di codifica fornite dagli organismi di rilascio designati dalla Commissione ai sensi dell'articolo 24, paragrafo 2.
Ukrainian: Можуть бути використані лише стандарти кодування, передбачені органами видачі, призначеними Комісією відповідно до статті 24(2) .
Italian: per ciascun specifico iter di valutazione fornisce un rapporto dettagliato basato su un formato standard contenente una serie minima di elementi determinati dal MDCG.
Ukrainian: - для кожного окремого проекту надавати детальний звіт у стандартній формі, що містить мінімальний набір елементів, визначених MDCG.
Italian: informazioni dettagliate riguardanti la natura e la frequenza della manutenzione preventiva e periodica, compresi grado di pulizia e disinfezione,
Ukrainian: - детальною інформацією щодо характеру й частоти профілактичного і регулярного обслуговування, в тому числі очищення й дезінфекції;
Italian: un piano PMPF di cui all'allegato XIII, parte B, o una giustificazione per cui un PMPF non sia applicabile.
Ukrainian: - план PMPF, зазначений у частині B додатка XIII, або обґрунтування того, чому PMPF не застосовують.
Italian: Lo Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato può imporre che tutti i documenti o parte di essi, comprese la documentazione tecnica e i rapporti di audit, di valutazione e di ispezione riguardanti le procedure di cui ai paragrafi da 1 a 10 siano redatti in una delle lingue ufficiali dell'Unione, stabilita da detto Stato membro.
Ukrainian: Держава-член, у якій створено нотифікований орган, може вимагати, щоб усі або певні документи, у тому числі технічна документація та звіти за результатами аудитів, оцінювань та інспекцій, пов'язані з процедурами, зазначеними в параграфах 1-10, були доступні офіційною мовою Союзу, визначеною такою державою-членом.
Italian: I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da eliminare o ridurre per quanto possibile:
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб усунути чи знизити, наскільки це можливо:
Italian: Se sono utilizzati codici a barre lineari, l'UDI-DI e l'UDI-PI possono essere concatenati o non concatenati in due o più codici a barre.
Ukrainian: Якщо використовують лінійні штрих-коди, UDI-DI та UDI-PI можуть бути об'єднані чи не об'єднані у два або більше штрих-коди.
Italian: e, se del caso:
Ukrainian: та, якщо застосовно:
Italian: Viene assegnato un numero di identificazione unico anche se l'organismo è notificato a norma di diversi atti dell'Unione.
Ukrainian: Вона присвоює єдиний ідентифікаційний номер, навіть якщо орган нотифікований відповідно до кількох актів Союзу.
Italian: Tali registri e banche dati contribuiscono alla valutazione indipendente della sicurezza e delle prestazioni a lungo termine dei dispositivi.
Ukrainian: Такі реєстри і бази даних повинні сприяти незалежному оцінюванню довгострокової безпечності й ефективності виробів.
Italian: ove appropriato, informazioni supplementari;
Ukrainian: Якщо застосовно, додаткову інформацію;
Italian: Il presente regolamento non limita in alcun modo la libertà di stampa o la libertà di espressione dei mezzi di comunicazione nella misura in cui sono garantite nell'Unione e negli Stati membri, in particolare a norma dell'articolo 11 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea.
Ukrainian: Ніщо в цьому Регламенті не обмежує свободи преси та свободи висловлення поглядів у засобах масової інформації, якщо такі свободи гарантовані в Союзі та державі-члені, зокрема статтею 11 Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу.
Italian: le informazioni concernenti la notifica di cui all'articolo 38, paragrafo 10, e le notifiche modificate di cui all'articolo 42, paragrafo 2;
Ukrainian: (c) інформація щодо нотифікації, зазначена у статті 38(10) та зміни до нотифікацій, зазначених у статті 42(2) ;
Italian: Le autorità competenti registrano in modo centralizzato a livello nazionale le relazioni che ricevono da operatori sanitari, utilizzatori e pazienti.
Ukrainian: Компетентні органи повинні централізовано реєструвати на національному рівні повідомлення, отримані від медичних працівників, користувачів та пацієнтів.
Italian: l'articolo 100 si applica a decorrere dal 25 novembre 2020;
Ukrainian: (d) статтю 100 застосовують із 25 листопада 2020 року;
Italian: l'istituzione sanitaria adotti tutte le misure necessarie per garantire che tutti i dispositivi siano fabbricati in conformità della documentazione di cui alla lettera g); e
Ukrainian: (h) заклад охорони здоров'я вживає усіх необхідних заходів для забезпечення відповідності виготовлення всіх виробів документації, вказаній у пункті (g); та
Italian: Lo sponsor istituisce una procedura per le situazioni di emergenza che consenta l'identificazione immediata e, ove necessario, il richiamo immediato dei dispositivi utilizzati per lo studio.
Ukrainian: Спонсор визначає процедуру на випадок надзвичайних ситуацій, яка дозволяє негайно ідентифікувати та, за необхідності, негайно відкликати вироби, використані в ході дослідження.
Italian: Per livelli di confezionamento si intendono i vari livelli di confezionamento del dispositivo che contengono una quantità fissa di dispositivi, come un cartone o una scatola.
Ukrainian: Рівні паковання - це різні рівні паковання виробу, що містять певну кількість виробів, такі як картонна коробка або ящик.
Italian: Articolo 38 e articolo 39
Ukrainian: Стаття 38 і стаття 39
Italian: Qualora sussistano divergenze di opinione tra l'organismo notificato e gli esperti, deve altresì essere compresa una motivazione esaustiva.
Ukrainian: За наявності розбіжностей у думках нотифікованого органу та експертів, до повідомлення включають також повне обґрунтування.
Italian: Articolo 10, paragrafi 1 e 2, articolo 10, paragrafo 3, seconda frase, e articolo 10, paragrafo 4
Ukrainian: Стаття 10(1) та (2) , друге речення статті 10(3) та статті 10(4)
Italian: In deroga al paragrafo 5, il presente articolo si applica se è stato stabilito un nesso causale tra l'evento avverso grave e lo studio delle prestazioni che lo ha preceduto.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 5, цю статтю застосовують, якщо встановлено причинно-наслідковий зв'язок між серйозною несприятливою подією і попереднім дослідженням ефективності.
Italian: eventuale necessità di sterilizzazione prima dell'uso (sì/no);
Ukrainian: 18. необхідність стерилізації перед використанням (так/ні),
Italian: gli articoli da 31 a 46 e l'articolo 96 si applicano a decorrere dal 26 novembre 2017.
Ukrainian: (b) статті 31-46 та статтю 96 застосовують із 26 листопада 2017 року.
Italian: Quando il software è fornito su supporto fisico, ad esempio su un CD o DVD, ogni livello di confezionamento reca l'UDI completa in formato leggibile dall'uomo in formato HRI e formato AIDC.
Ukrainian: (a) якщо програмне забезпечення надане на фізичному носії, наприклад, на CD або DVD, на кожен рівень паковання повинен бути нанесений повний UDI у форматі, читабельному для людини, та у форматі AIDC.
Italian: Lo Stato membro notifica allo sponsor l'autorizzazione entro 45 giorni dalla data di convalida della domanda di cui al paragrafo 5.
Ukrainian: Держава-член повідомляє спонсора про авторизацію протягом 45 днів від дати валідації, зазначеної в параграфі 5.
Italian: I dispositivi sono classificati nella classe C, se sono destinati:
Ukrainian: Вироби відносять до класу C, якщо вони призначені:
Italian: Lo sponsor comunica le informazioni supplementari richieste entro il termine stabilito dallo Stato membro interessato, che non deve eccedere i dodici giorni dalla ricezione della richiesta.
Ukrainian: Спонсор повинен надати запитувану додаткову інформацію у строк, визначений відповідною державою-членом, який не повинен перевищувати 12 днів з моменту отримання запиту.
Italian: Le informazioni che consentano la comprensione delle fasi di progettazione del dispositivo comprendono:
Ukrainian: Інформація, яка дозволяє розуміти стадії проектування, застосовні до виробу, включає:
Italian: la popolazione studiata: dati demografici, selezione, criteri di inclusione e di esclusione, numero di individui inclusi;
Ukrainian: (a) досліджувані популяції: демографічні дані, відбір, критерії включення і виключення, кількість включених осіб;
Italian: utilizzare protocolli di test comuni e valutare i risultati deli test impiegando metodi di valutazione standardizzati e coordinati;
Ukrainian: (d) використання загальних протоколів тестування і оцінювання результатів тестів із використанням стандартизованих і скоординованих методів;
Italian: Le procedure e gli accordi contrattuali di cui al primo comma comprendono misure per verificare l'entità delle modifiche di cui al primo comma.
Ukrainian: Процедури й контрактні угоди, зазначені в першому параграфі, повинні передбачати заходи для перевірки значимості змін, зазначених у першому параграфі.
Italian: il metodo di sterilizzazione;
Ukrainian: (c) метод стерилізації,
Italian: Per i dispositivi destinati esclusivamente ai punti vendita al dettaglio, non occorre che gli UDI-PI in AIDC figurino sulla confezione del punto di vendita.
Ukrainian: Для виробів, призначених виключно для продажу в точках роздрібної торгівлі, UDI-PI у форматі AIDC не потрібно наносити на паковання точки продажу.
Italian: L'entità e la natura del monitoraggio sono determinate dallo sponsor sulla base di una valutazione che tenga conto di tutte le caratteristiche dello studio delle prestazioni, compresi:
Ukrainian: Обсяг і характер такого моніторингу визначає спонсор на основі оцінювання, яке враховує всі характеристики дослідження ефективності, у тому числі:
Italian: da utilizzare come punto di accesso per la presentazione di tutte le domande o notifiche di studi delle prestazioni di cui agli articoli 66, 70, 71 e 74 e per tutte le altre trasmissioni di dati, o per il trattamento dei dati in tale contesto;
Ukrainian: (b) для використання в якості точки входу для подання всіх заяв чи повідомлень про дослідження ефективності, зазначених у статтях 66 , 70 , 71 та 74 , а також для подання інших даних або опрацювання даних у цьому контексті;
Italian: Sono altresì forniti il numero di replicati misurati per ogni concentrazione nonché una descrizione del calcolo utilizzato per determinare la sensibilità delle analisi.
Ukrainian: Також у ній має бути зазначена кількість повторів, протестованих для кожної концентрації, а також опис розрахунків, використаних для визначення чутливості аналізу.
Italian: metodi e protocolli per gestire gli eventi sui rapporti di tendenze, di cui all'articolo 83, compresi i metodi e i protocolli da utilizzare per individuare qualsiasi aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità degli incidenti, nonché il periodo di osservazione,
Ukrainian: - методи і протоколи управління подіями, відображеними в повідомленнях про тенденції, як зазначено у статті 83 , у тому числі методи і протоколи, які використовують для виявлення будь-якого статистично значущого збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, а також період спостереження;