FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Italian: La progettazione e la manutenzione di tutte le attrezzature e i materiali devono corrispondere alle loro destinazioni previste e minimizzare ogni rischio per i riceventi e/o il personale.
Ukrainian: Усі обладнання та матеріали повинні бути розроблені й утримуватися таким чином, щоб відповідати цільовому призначенню та мінімізувати будь-яку загрозу для реципієнтів та/або персоналу.
Italian: Il sistema deve garantire la standardizzazione dell'attività svolta e la rintraccialibilità di tutte le sue fasi, cioè codifica, idoneità di donatori, approvvigionamento, lavorazione, conservazione, stoccaggio, trasporto, distribuzione o smaltimento, compresi gli aspetti relativi al controllo di qualità e alla garanzia di qualità.
Ukrainian: Зазначена система повинна забезпечувати стандартизацію робіт, що виконуються, а також простежуваність усіх етапів: кодування, відбору донорів, заготівлі, перероблення, консервації, зберігання, транспортування і реалізації чи утилізації, у тому числі аспектів, які стосуються контролю та забезпечення якості.
Italian: L'istituto dei tessuti deve disporre di politiche e procedure scritte per l'accesso controllato, la pulizia, la manutenzione e lo smaltimento dei rifiuti, nonché per garantire la riorganizzazione della prestazione dei servizi in situazioni di emergenza.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати письмові політики і процедури контрольованого доступу, очищення, технічного обслуговування, утилізації відходів та повторного надання послуг у надзвичайних ситуаціях.
Italian: tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo;
Ukrainian: (a) людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях; та
Italian: Le procedure per scartare tessuti e cellule devono impedire la contaminazione di altri tessuti e cellule, dell'ambiente di lavorazione o del personale.
Ukrainian: Процедури для відбракування тканин і клітин повинні запобігати забрудненню інших донацій та продуктів, середовища перероблення або персоналу.
Italian: Occorre definire le condizioni di trasporto critiche, quali la temperatura e le scadenze temporali, per il mantenimento delle proprietà richieste per tessuti e cellule.
Ukrainian: Повинні бути визначені критичні умови транспортування, такі як температура та максимальний час, для збереження необхідних властивостей тканин і клітин.
Italian: Al fine di sorvegliare e ridurre tali effetti occorre definire prescrizioni specifiche in materia di rintracciabilità e una procedura comunitaria di notifica di reazioni ed eventi avversi gravi.
Ukrainian: Для моніторингу та зменшення кількості таких реакцій повинні бути встановлені спеціальні вимоги щодо простежуваності та процедура Співтовариства для повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки.
Italian: Negli istituti dei tessuti tutte le modifiche dei documenti devono essere verificate, datate, approvate, documentate ed eseguite puntualmente da personale autorizzato.
Ukrainian: Усі зміни, внесені до документації у закладі тканин, повинні перевірятися, датуватися, затверджуватися, документуватися та оперативно впроваджуватися уповноваженим персоналом.
Italian: Per minimizzare i costi di trasmissione, evitare sovrapposizioni ed accrescere l'efficienza amministrativa occorre ricorrere alle tecnologie moderne e ai metodi di gestione elettronica per lo svolgimento dei compiti di trasmissione e trattamento delle informazioni.
Ukrainian: (10) З метою мінімізації витрат на передачу, уникнення дублювань та підвищення адміністративної ефективності, для виконання завдань, пов'язаних із передачею та опрацюванням інформації, необхідно використовувати сучасні технології та інструменти електронного урядування.
Italian: Occorre predisporre procedure per il trattamento delle richieste di tessuti e cellule.
Ukrainian: Повинні існувати процедури роботи із запитами на тканини і клітини.
Italian: L'istituto dei tessuti deve disporre di personale autorizzato per valutare le eventuali esigenze di ritiro e per avviare e coordinare le azioni necessarie.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати персонал, уповноважений оцінювати необхідність відкликання матеріалів, а також ініціювати та координувати необхідні заходи.
Italian: il tipo di prodotto di tessuti e cellule (nomenclatura di base),
Ukrainian: - Тип тканини і клітини/продукту (базову номенклатуру);
Italian: L'indagine ha lo scopo di identificare ogni donatore che possa aver contribuito a causare la reazione nel ricevente, di recuperare i tessuti e cellule provenienti da tale donatore e di informare destinatari e riceventi dei tessuti e cellule prelevati da questo donatore dell'eventuale rischio a cui possono essere esposti.
Ukrainian: Мета розслідування полягає в ідентифікації будь-якого донора, який міг бути причиною реакції у реципієнта, та вилученні наявних тканин і клітин такого донора, а також повідомлення отримувачів і реципієнтів тканин і клітин, заготовлених від такого донора, у випадку, якщо для них може існувати ризик.
Italian: Le disposizioni della direttiva in materia di rintracciabilità e di notifica di reazioni ed eventi avversi gravi si applicano anche alla donazione, all'approvvigionamento e al controllo di tessuti e cellule umani di cui alla direttiva 2006/17/CE della Commissione (3) .
Ukrainian: Положення цієї Директиви, які стосуються простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, застосовуються також і до донації, заготівлі та тестування людських тканин і клітин, які регулює Директива Комісії 2006/17/ЄС ( -3 ) .
Italian: Sono compresi i rischi specificamente concernenti le procedure, l'ambiente e lo stato di salute del personale dell'istituto dei tessuti.
Ukrainian: До ризиків належать, зокрема, такі, що пов'язані з процедурами, середовищем і станом здоров'я персоналу певного закладу тканин.
Italian: L'accesso alla documentazione e ai dati dev'essere limitato ai soggetti autorizzati dalla persona responsabile, nonché all'autorità competente a fini di applicazione di misure d'ispezione e di controllo.
Ukrainian: Доступ до реєстрів та даних повинен надаватися лише особам, авторизованим відповідальною особою, та компетентному органу для цілей інспектування та вжиття контрольних заходів.
Italian: l'identificazione del servizio responsabile dell'etichettatura finale.
Ukrainian: - Ідентифікаційні дані об'єкта, на якому було надано кінцеву етикетку.
Italian: Gli accordi con terzi devono specificare i termini del rapporto e le responsabilità, nonché i protocolli da seguire per corrispondere alle specifiche di funzionamento richieste.
Ukrainian: Угоди з третіми сторонами повинні визначати умови відносин та обов'язки, а також протоколи, яких необхідно дотримуватися для забезпечення відповідності встановленим вимогам щодо результативності.
Italian: sia dimostrato che le modalità e il percorso di applicazione di tessuti o cellule al ricevente comportano un rischio di trasmettere al ricevente le infezioni da batteri o da funghi notevolmente inferiore rispetto al trapianto di cellule e tessuti; oppure
Ukrainian: (c) або доведено, що спосіб і шлях застосування тканин чи клітин до реципієнта передбачає значно нижчий ризик передачі бактеріальної чи грибкової інфекції реципієнту, ніж при трансплантації клітин та тканин;
Italian: Le registrazioni devono essere leggibili e indelebili e possono essere manoscritte oppure avvalersi di un altro sistema convalidato, come il supporto elettronico o il microfilm.
Ukrainian: Записи повинні бути розбірливими і стійкими до стирання; вони можуть робитися від руки або переноситися в іншу валідовану систему, таку як комп'ютер чи мікроплівку.
Italian: «critico»: che ha potenzialmente effetto sulla qualità e/o la sicurezza di cellule e tessuti o è a contatto con cellule e tessuti;
Ukrainian: (h) «критичний» означає такий, що потенційно може впливати на якість та/або безпечність клітин і тканин, або що контактує з ними;
Italian: Le prescrizioni per l'accreditamento, la designazione, l'autorizzazione o il rilascio di licenza degli istituti dei tessuti si estendono all'organizzazione e alla gestione, al personale, alle attrezzature e ai materiali, ai servizi/locali, alla documentazione, alle registrazioni e alla verifica della qualità.
Ukrainian: (4) Вимоги до акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин повинні охоплювати питання організації та управління, персоналу, обладнання і матеріалів, об'єктів/приміщень, документації та записів, а також перевірки якості.
Italian: Fatte salve diverse disposizioni di cui al punto 4, se i tessuti o le cellule vengono a contatto con l'ambiente durante la lavorazione senza essere poi sottoposti a un procedimento di inattivazione microbica, occorre una qualità dell'aria con numeri di particelle e numeri di colonie microbiche equivalenti a quelli di grado A di cui alla Guida europea alle buone pratiche di fabbricazione (Good Manufacturing Practice: GMP), allegato 1 e alla direttiva 2003/94/CE, con un ambiente di fondo adeguato alla lavorazione dei tessuti/cellule interessati, ma almeno equivalente a GMP di grado D in termini di numeri di particelle e di colonie microbiche.
Ukrainian: Якщо інше не передбачено пунктом 4, у випадках, коли тканини або клітини зазнають впливу середовища у процесі перероблення без подальшої мікробної інактивації, якість повітря за кількістю частинок та мікробних колоній повинна відповідати класу A, як визначено у додатку 1 поточної редакції Європейських правил з належної виробничої практики та у Директиві Комісії 2003/94/ЄС, а фонове середовище повинне бути належними для перероблення дотичних тканин/клітин і відповідати щонайменше класу D НВП за кількістю частинок та мікробних колоній.
Italian: Viene di norma richiesta una qualità dell'aria con numeri di particelle e numeri di colonie microbiche equivalenti a quelli di grado A di cui alla Guida europea alle buone pratiche di fabbricazione, allegato 1, e alla direttiva 2003/94/CE della Commissione (2) .
Ukrainian: Загалом якість повітря за кількістю частинок та мікробних колоній повинна відповідати класу A, як визначено у додатку 1 Європейських правил з належної виробничої практики та Директивою Комісії 2003/94/ЄС ( -2 ) .
Italian: La direttiva 2004/23/CE stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo e di prodotti fabbricati derivanti da tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo, al fine di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana.
Ukrainian: (1) Директива 2004/23/ЄС встановлює стандарти якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, а також виготовлених продуктів, отриманих із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях, з метою забезпечення високого рівня охорони здоров'я людей.
Italian: abbiano predisposto procedure per comunicare tempestivamente all'autorità competente tutte le informazioni disponibili pertinenti alle presunte reazioni avverse gravi di cui al paragrafo 1, lettere a) e b);
Ukrainian: (a) мали процедури для негайного надання компетентним органам усієї наявної відповідної інформації про підозрювані серйозні побічні реакції, згадані у параграфі 1(a) та (b);
Italian: In ogni corrispondente reparto dell'istituto dei tessuti devono essere disponibili indumenti e attrezzature adeguati per la protezione e l'igiene personali, unitamente a istruzioni scritte relative all'igiene e all'obbligo del camice.
Ukrainian: Кожен відповідний підрозділ закладу тканин повинен бути забезпечений спеціальним одягом та обладнанням для індивідуального захисту і гігієни, а також письмовими інструкціями з гігієни та використання спеціального одягу.
Italian: Tutte le attrezzature che dispongono di una funzione di misurazione critica devono essere tarate su un parametro di riferimento reperibile, qualora esista.
Ukrainian: Усе обладнання з критичною вимірювальною функцією повинне калібруватися за простежуваним стандартом, за наявності.
Italian: Occorre predisporre un sistema documentato che garantisca l'identificazione di ciascuna unità di tessuto o cellule in tutte le fasi delle attività per le quali si chiede l'accreditamento/la designazione/l'autorizzazione/il rilascio di licenza.
Ukrainian: Повинна існувати задокументована система, яка забезпечує ідентифікацію кожної одиниці тканин чи клітин на всіх етапах діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію.
Italian: «organizzazione di approvvigionamento»: un centro sanitario, un'unità ospedaliera o un altro ente in cui si prelevano tessuti e cellule umani che può non essere accreditato, designato, autorizzato o titolare di licenza come istituto dei tessuti;
Ukrainian: (i) «заготівельна організація» означає медичний заклад, відділення лікарні або інший орган, який займається заготівлею людських тканин і клітин та може не бути акредитованим, призначеним, авторизованим чи ліцензованим як заклад тканин;
Italian: I risultati e gli interventi correttivi devono essere documentati.
Ukrainian: Висновки та коригувальні заходи повинні документуватися.
Italian: «convalida» (o «qualifica» in caso di attrezzature o ambienti): la produzione di prove documentate, in grado di garantire con un elevato livello di certezza che determinati procedimenti, attrezzature o ambienti diano luogo a un prodotto conforme alle specifiche e alle caratteristiche qualitative prestabilite; un procedimento è convalidato al fine di valutare se un sistema funziona efficacemente in rapporto all'impiego previsto;
Ukrainian: (f) «валідація» (або «кваліфікація», коли йдеться про обладнання чи середовища) означає встановлені задокументовані докази, які забезпечують високий ступінь упевненості в тому, що певний процес, одиниця обладнання або середовище дозволять постійно створювати продукт, який відповідатиме заздалегідь встановленим специфікаціям і показникам якості; валідацію процесів проводять для оцінювання ефективності роботи системи, виходячи з її цільового призначення;
Italian: Occorre predisporre un sistema che fornisca una documentazione chiaramente definita ed efficace, registrazioni e schede corrette nonché procedure operative standard (POS) per le attività di cui si chiede l'accreditamento/la designazione/l'autorizzazione/il rilascio di licenza.
Ukrainian: Повинна існувати система, яка забезпечує наявність чітко визначеної і результативної документації, достовірних записів і реєстрів та затверджених стандартних операційних процедур (СОП) для видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію.
Italian: tipo di tessuti e cellule, numero d'identificazione o codice dei tessuti/cellule e, se del caso, numero del lotto o della partita;
Ukrainian: (a) тип тканин чи клітин, ідентифікаційний номер або код тканин/клітин і номер партії або серії у відповідних випадках;
Italian: La competenza del personale dev'essere valutata ad intervalli adeguati precisati nel sistema di qualità.
Ukrainian: Компетентність персоналу повинна оцінюватися з належною періодичністю, визначеною системою якості.
Italian: Prescrizioni per l'autorizzazione di procedimenti di preparazione di tessuti e cellule negli istituti di tessuti di cui all'articolo 4
Ukrainian: Вимоги щодо авторизації процесів підготовки тканин і клітин у закладах тканин, згадані у статті 4
Italian: Quando tali attività comprendono la lavorazione di tessuti e cellule a contatto con l'ambiente, essa deve svolgersi in un ambiente di specifica qualità e pulizia dell'aria al fine di minimizzare i rischi di contaminazione, compresa la contaminazione incrociata tra donazioni.
Ukrainian: Якщо такі види діяльності включають перероблення тканин і клітин, у процесі якого вони зазнають впливу середовища, таке перероблення повинне відбуватися у середовищі з визначеною якістю і чистотою повітря для мінімізації ризику забруднення, у тому числі перехресного забруднення між донаціями.
Italian: Il materiale, le attrezzature e il personale coinvolti in ogni attività critica devono essere identificati e registrati.
Ukrainian: Персонал, який бере участь у кожному критичному виді діяльності, повинен ідентифікуватися та документуватися.
Italian: raccomandazioni di stoccaggio;
Ukrainian: (e) рекомендації щодо зберігання;
Italian: abbiano predisposto procedure per comunicare tempestivamente all'autorità competente tutte le informazioni disponibili pertinenti ai presunti eventi avversi gravi di cui al paragrafo 1, lettere a) e b);
Ukrainian: (a) мали процедури для негайного надання компетентним органам усієї наявної відповідної інформації про підозрювані серйозні несприятливі випадки, згадані у параграфах 1(a) та (b);
Italian: «rintracciabilità»: la facoltà di reperire e identificare i tessuti o le cellule in ogni fase dell'approvvigionamento, della lavorazione, del controllo e dello stoccaggio fino alla distribuzione al ricevente o allo smaltimento, compresa la capacità di identificare il donatore e l'istituto dei tessuti o il centro di produzione che ricevono, lavorano o stoccano i tessuti o le cellule e, a livello di servizi medici, la capacità di identificare i responsabili che applicano i tessuti o le cellule sui riceventi; la rintracciabilità comporta inoltre la facoltà di reperire e identificare tutti i dati pertinenti relativi ai prodotti e ai materiali che vengono a contatto con tali tessuti o cellule;
Ukrainian: (g) «простежуваність» означає можливість локалізувати й ідентифікувати тканину/клітину на будь-якому етапі від заготівлі, перероблення, тестування і зберігання до реалізації реципієнту або утилізації; простежуваність також передбачає можливість ідентифікації донора, закладу тканин, або виробничого об'єкта, який отримує, перероблює або зберігає тканини/клітини, і можливість ідентифікації реципієнтів у медичних закладах, де застосовують тканини/клітини до реципієнтів; простежуваність також охоплює можливість локалізації та ідентифікації усіх відповідних даних, які стосуються продуктів і матеріалів, що контактують із такими тканинами/клітинами;
Italian: Identificazione del clinico o dell'utente/del servizio finale
Ukrainian: (2) Ідентифікаційні дані клініциста або кінцевого споживача/об'єкта
Italian: Le registazioni devono ottemperare alle prescrizioni di riservatezza di cui all'articolo 14 della direttiva 2004/23/CE.
Ukrainian: Записи повинні відповідати вимогам щодо конфіденційності, встановленим статтею 14 Директиви 2004/23/ЄС.
Italian: Occorre disporre di norme di funzionamento per ogni attrezzatura critica, con indicazioni dettagliate di come intervenire in caso di disfunzioni o guasti.
Ukrainian: Повинні бути передбачені процедури експлуатації кожної одиниці критичного обладнання, в яких будуть детально визначені заходи, яких потрібно вживати у разі несправності або збоїв у роботі.
Italian: La sorte dei tessuti e delle cellule non conformi dev'essere decisa seguendo procedure scritte con la supervisione della persona responsabile e successivamente registrata.
Ukrainian: Доля тканин і клітин, які не відповідають встановленим вимогам, повинна вирішуватися згідно з письмовими процедурами під наглядом відповідальної особи та реєструватися.
Italian: Il campo d'applicazione della direttiva deve estendersi alla qualità e sicurezza di tessuti e cellule umani durante la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione al centro sanitario in cui verranno applicati al corpo umano.
Ukrainian: (6) Сфера застосування цієї Директиви повинна охоплювати якість і безпечність людських тканин і клітин під час кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації медичним закладам, де їх застосовуватимуть на людях.
Italian: Occorre predisporre servizi di stoccaggio che separino e distinguano nettamente i tessuti e le cellule precedenti al rilascio/in quarantena da quelli rilasciati e da quelli scartati, al fine di prevenirne la confusione e la contaminazione incrociata.
Ukrainian: Повинні бути передбачені такі сховища, які дозволяють чітко відокремлювати та відрізняти тканини і клітини, які ще не були випущені або перебувають на карантині від тих, які вже були випущені, та тих, які були відбраковані, для запобігання переплутуванню та перехресному забрудненню.
Italian: Il personale degli istituti dei tessuti dev'essere sufficiente di numero e qualificato per i compiti da svolgere.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати персонал у достатній кількості та з кваліфікацією, необхідною для виконання доручених завдань.
Italian: C. STOCCAGGIO E RILASCIO DI PRODOTTI
Ukrainian: C. ЗБЕРІГАННЯ ТА ВИПУСК ПРОДУКТІВ
Italian: Gli scostamenti rispetto ai parametri di qualità e sicurezza richiesti devono essere oggetto di indagini documentate, comprendenti anche decisioni relative ad eventuali interventi correttivi e preventivi.
Ukrainian: У разі відхилення від встановлених стандартів якості та безпечності повинні проводитися задокументовані розслідування, які включають розробку рішень щодо можливих коригувальних і запобіжних заходів.
Italian: Se la distribuzione viene affidata a terzi, occorre predisporre un accordo documentato che garantisca il mantenimento delle condizioni richieste.
Ukrainian: Якщо реалізацію здійснює третя сторона на договірних умовах, повинна існувати задокументована угода для забезпечення дотримання встановлених умов.
Italian: Gli interventi correttivi devono essere documentati, avviati e completati con puntualità ed efficacia.
Ukrainian: Коригувальні заходи повинні документуватися, ініціюватися та завершуватися своєчасно та в дієвий спосіб.
Italian: Occorre dimostrare e documentare che l'ambiente prescelto corrisponde alla qualità e sicurezza richieste, prendendo almeno in considerazione la destinazione prevista, le modalità di applicazione e lo stato immunitario del ricevente.
Ukrainian: Необхідно довести і задокументувати, що середовище відповідає вимогам щодо якості та безпечності, принаймні з урахуванням цільового призначення, способу застосування та імунного статусу реципієнта.
Italian: Il periodo prescelto deve tra l'altro tener conto dell'eventuale deterioramento delle proprietà richieste per tessuti e cellule.
Ukrainian: Обраний термін повинен відображати, серед іншого, можливе погіршення необхідних властивостей тканин і клітин.
Italian: Occorre predisporre un sistema documentato per il trattamento dei prodotti restituiti, comprendente, se del caso, i criteri per la loro iscrizione nell'inventario.
Ukrainian: Повинна існувати задокументована система роботи з поверненими продуктами, яка включає критерії їх приймання у запас, якщо застосовується.
Italian: Occorre istituire una procedura di controllo dei documenti che fornisca la storia delle verifiche e delle modifiche dei documenti e che garantisca che ne venga utilizzata solo la versione in corso.
Ukrainian: Для забезпечення наявності історії перевірок документів і внесених до них змін та використання лише чинних версій документів повинна бути запроваджена процедура контролю документів.
Italian: L'autorità competente autorizza ogni procedimento di preparazione di tessuti e cellule dopo aver valutato i criteri di selezione del donatore e le procedure di approvvigionamento, i protocolli relativi a ciascuna fase del procedimento, i criteri di gestione della qualità e i criteri quantitativi e qualitativi definitivi per i tessuti e cellule.
Ukrainian: Компетентні органи повинні авторизувати кожен процес підготовки тканин і клітин після оцінювання критеріїв відбору донорів і процедур заготівлі, протоколів для кожного етапу процесу, критеріїв управління якістю, а також кінцевих якісних і кількісних критеріїв для клітин і тканин.
Italian: Sistema europeo di codifica
Ukrainian: Європейська система кодування
Italian: Markos KYPRIANOU
Ukrainian: A. ЗАКЛАДАМИ ТКАНИН
Italian: Quando l'istituto dei tessuti riceve i tessuti e cellule prelevati, questi devono corrispondere alle prescrizioni di cui alla direttiva 2006/17/CE.
Ukrainian: При прийманні заготовлених тканин і клітин у закладі тканин, тканини і клітини повинні відповідати вимогам, визначеним у Директиві 2006/17/ЄС .