FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Italian: Il fabbricante adotta le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca la conformità dei dispositivi fabbricati alla documentazione di cui al punto 2.
Ukrainian: Виробник повинен вживати усіх заходів, необхідних для забезпечення отримання в результаті виробничого процесу виробів, виготовлених згідно з документацією, зазначеною в секції 2 .
Italian: L'obiettivo della valutazione della conformità basata sulla verifica della conformità del prodotto è garantire che i dispositivi siano conformi al tipo per il quale è stato rilasciato un certificato di esame UE del tipo e che rispondano alle disposizioni applicabili del presente regolamento.
Ukrainian: Метою оцінювання відповідності на основі верифікації відповідності продукту є забезпечення відповідності виробів типу, щодо якого був виданий сертифікат ЄС про експертизу типу, та застосовним до них положенням цього Регламенту.
Italian: per le segnalazioni di eventi avversi gravi e difetti dei dispositivi e i relativi aggiornamenti di cui all'articolo 80.
Ukrainian: (e) для повідомлення про серйозні несприятливі події і дефекти виробів, та відповідні оновлення, зазначені у статті 80 .
Italian: La qualità e la sicurezza dei dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze destinate a essere introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio del corpo o applicate alla pelle e che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse, sono verificate, se del caso e solo relativamente ai requisiti non contemplati dal presente regolamento, conformemente alle pertinenti prescrizioni di cui all'allegato I della direttiva 2001/83/CE, per la valutazione dell'assorbimento, distribuzione, metabolismo, escrezione, tolleranza locale, tossicità, interazione con altri dispositivi, medicinali o altre sostanze e della possibilità di effetti collaterali negativi.
Ukrainian: (a) Якість та безпечність виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або аплікації на шкіру, та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, повинні бути верифіковані у застосовних випадках та лише у розрізі вимог, не охоплених цим Регламентом, згідно з релевантними вимогами, встановленими в додатку I до Директиви 2001/83/ЄС щодо оцінювання абсорбції, розподілення, метаболізму, виведення, місцевої переносимості, токсичності, взаємодії з іншими виробами, лікарськими засобами чи іншими речовинами та можливості побічних реакцій.
Italian: Il fabbricante di un dispositivo che non dispone di una sede in uno Stato membro può immettere il dispositivo sul mercato dell'Unione solo se designa un mandatario unico.
Ukrainian: Якщо виробник виробу не має осідку в державі-члені, виріб може бути введено в обіг у Союзі лише за умови призначення виробником уповноваженого представника.
Italian: Prima del test del campione, l'organismo notificato in questione specifica i pertinenti criteri di campionamento e la procedura di controllo.
Ukrainian: Перед проведенням відбору зразків відповідний нотифікований орган повинен визначити релевантні критерії відбору зразків та процедуру тестування.
Italian: Tuttavia, le prescrizioni del presente regolamento in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi si applicano e sostituiscono le corrispondenti prescrizioni di cui a dette direttive.
Ukrainian: Разом із цим, вимоги цього Регламенту щодо післяреєстраційного нагляду, ринкового нагляду, активного моніторингу, реєстрації суб'єктів господарювання та виробів, повинні застосовуватися замість відповідних вимог зазначених директив.
Italian: la data dopo la quale sono assegnati al nuovo organismo notificato i compiti di valutazione della conformità dell'organismo notificato uscente;
Ukrainian: (d) дату, з якої завдання з оцінювання відповідності замінюваного нотифікованого органу доручають новому нотифікованому органу;
Italian: Nel caso di dispositivi appartenenti alla classe III, la sorveglianza comprende inoltre una verifica che le quantità di materie prime o di componenti essenziali prodotte o acquistate, approvate per il tipo corrispondono alle quantità di dispositivi finiti.
Ukrainian: Для виробів класу III нагляд повинен також включати перевірку відповідності кількості вироблених чи придбаних сировини чи ключових складових частин, ухвалених для відповідного типу, кількості готових виробів.
Italian: dispongono di procedure documentate per procedere alle valutazioni e ai test del caso al fine di verificare la conformità del dispositivo alle prescrizioni del presente regolamento mediante esame e test di ciascun prodotto, come specificato nell'allegato XI, punto 15;
Ukrainian: (d) мати задокументовані процедури для проведення відповідних оцінювань і тестів з метою верифікації відповідності виробу вимогам цього Регламенту шляхом перевірки і тестування кожного продукту, як вказано у секції 15 додатка XI;
Italian: Se il dispositivo presenta un rischio grave, i fabbricanti informano immediatamente le autorità competenti degli Stati membri in cui lo hanno immesso sul mercato e, se del caso, l'organismo notificato che ha rilasciato un certificato per il dispositivo a norma dell'articolo 56, in particolare, della non conformità e delle eventuali azioni correttive intraprese.
Ukrainian: Якщо виріб становить серйозний ризик, виробники негайно інформують компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, також нотифікований орган, що видав сертифікат на виріб згідно зі статтею 56 , зокрема, про невідповідність та будь-які вжиті коригувальні дії.
Italian: Nel caso dei dispositivi delle classi IIa e IIb, la valutazione della sorveglianza comprende anche una valutazione della documentazione tecnica di cui ai punti da 4.4 a 4.8 per il dispositivo o i dispositivi in questione, sulla base di ulteriori campioni rappresentativi scelti in accordo a criteri documentati dall'organismo notificato conformemente al punto 2.3, secondo comma.
Ukrainian: Для виробів класу IIa та класу IIb наглядове оцінювання повинне також включати оцінювання технічної документації, як вказано в секції 4 , відповідних виробу або виробів, на основі додаткових репрезентативних зразків, відібраних згідно із задокументованим нотифікованим органом обгрунтуванням відповідно до третього параграфу секції 2.3.
Italian: Il riesame da parte dell'autorità responsabile per gli organismi notificati è effettuato sia in loco che non in loco.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює такі перевірки як на місці, так і дистанційно.
Italian: Se uno Stato membro, dopo aver effettuato una valutazione che indica un potenziale rischio connesso a un dispositivo o a una categoria o gruppo di dispositivi specifici, ritiene che, al fine di proteggere la salute e la sicurezza di pazienti, utilizzatori e di altre persone o altri aspetti della salute pubblica, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio di un dispositivo o di una categoria o gruppo di dispositivi specifici debbano essere vietate, soggette a limitazioni o a particolari prescrizioni o che tale dispositivo o categoria o gruppo di dispositivi debbano essere ritirati dal mercato o richiamati, detto Stato membro può prendere le misure necessarie e giustificate.
Ukrainian: Якщо держава-член , після проведення оцінювання, яке свідчить про наявність потенційного ризику, пов'язаного з виробом або певною категорією чи групою виробів, вважає, що для захисту здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або забезпечення інших аспектів охорони громадського здоров'я, необхідно заборонити, обмежити надання на ринку чи введення в експлуатацію виробу або певної категорії чи групи виробів, дозволити їх надання на ринку чи введення в експлуатацію за умови дотримання певних вимог або вилучити чи відкликати такий виріб або певну категорію чи групу виробів з обігу на ринку, вона може ухвалити будь-які необхідні й обґрунтовані інструменти.
Italian: gli articoli 8 e 10, l'articolo 10 ter, paragrafo 1, lettere b) e c), l'articolo 10 ter, paragrafo 2), e l'articolo 10 ter, paragrafo 3, della direttiva 90/385/CEE, e gli obblighi relativi a vigilanza e indagini cliniche di cui ai corrispondenti allegati, che sono abrogati con effetto a decorrere dall'ultima delle date di cui all'articolo 123, paragrafo 3, lettera d), del presente regolamento,
Ukrainian: - статей 8 та 10, пунктів (b) та (c) статті 10b(1), статті 10b(2) та статті 10b(3) Директиви 90/385/ЄЕС, а також обов'язків щодо активного моніторингу і клінічних досліджень, передбачених відповідними додатками, які скасовують із пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту;
Italian: l'articolo 14, paragrafi 1 e 2, e l'articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 93/42/CEE, e gli obblighi relativi alla registrazione dei dispositivi e degli operatori economici nonché alle notifiche di certificazione di cui ai corrispondenti allegati, che sono abrogati a partire da 18 mesi dall'ultima delle date di cui all'articolo 123, paragrafo 3, lettera d), del presente regolamento.
Ukrainian: - статті 14(1) та (2) і пунктів (a) та (b) статті 14а(1) Директиви 93/42/ЄЕС, а також обов'язків щодо реєстрації виробів і суб'єктів господарювання та щодо нотифікацій сертифікатів, передбачених відповідними додатками, які скасовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту.
Italian: I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da evitare, per quanto possibile, i rischi di scariche elettriche fortuite a pazienti, utilizzatori o qualsiasi altra persona, sia in normali condizioni d'uso che in caso di condizione di primo guasto del dispositivo, purché il dispositivo sia installato e mantenuto come indicato dal fabbricante.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб запобігти, наскільки це можливо, ризику випадкового ураження пацієнта, користувача або третьої особи електричним струмом як за нормальних умов використання виробу, так і у випадку одиничної відмови за умови, що виріб встановлений і обслуговується згідно із вказівками виробника.
Italian: I dispositivi la cui etichetta indica che sono sterili sono trattati, fabbricati, confezionati e sterilizzati mediante metodi convalidati e appropriati.
Ukrainian: 11.5.Вироби, марковані як стерильні, повинні бути оброблені, виготовлені, запаковані та стерилізовані за допомогою належних валідованих методів.
Italian: Tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati
Ukrainian: Тканини чи клітини тваринного походження або їх похідні
Italian: I dettagli relativi alle informazioni che devono essere fornite a tale sistema elettronico dagli operatori economici sono definiti nell'allegato VI, parte A, punto 1.
Ukrainian: Детальні відомості про інформацію, яку суб'єкти господарювання повинні надавати до зазначеної електронної системи, визначені в секції 1 частини A додатка VI.
Italian: del o dei sistemi di gestione della qualità approvati o della gamma di prodotti contemplati,
Ukrainian: - ухваленій системі управління якістю чи охопленому ряді продуктів,
Italian: Lo Stato membro notificante fornisce alla Commissione, su richiesta, tutte le informazioni relative alla designazione dell'organismo notificato in questione.
Ukrainian: Держава-член, яка здійснює нотифікацію, за запитом надає Комісії всю інформацію щодо призначення відповідного нотифікованого органу.
Italian: Dispositivi monouso e loro ricondizionamento
Ukrainian: Вироби одноразового використання та їх повторне оброблення
Italian: L'organismo notificato tiene conto degli orientamenti e delle linee guida di prassi ottimali.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен враховувати керівні документи та документи щодо найкращої практики.
Italian: Riesame delle valutazioni effettuate dagli organismi notificati sulla documentazione tecnica e sulla documentazione relativa alla valutazione clinica
Ukrainian: Перевірка оцінювання технічної документації та документації щодо клінічних оцінювань, проведеного нотифікованим органом
Italian: Se il sistema di gestione della qualità è conforme alle pertinenti disposizioni del presente regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato UE di sistema di gestione della qualità.
Ukrainian: Якщо система управління якістю відповідає релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про систему управління якістю.
Italian: verifica che il o i rapporti e la documentazione di supporto necessarie per la fase decisionale, anche riguardo alla risoluzione delle non conformità riscontrate durante la valutazione, siano complete e sufficienti per quanto riguarda lo scopo della domanda, e
Ukrainian: - верифікувати повноту і достатність звітів та супровідної документації, необхідних для вироблення рішення, у тому числі щодо усунення невідповідностей, виявлених у процесі оцінювання/аналізу, з урахуванням предмету заяви; та
Italian: chiedere al fabbricante, in caso di non conformità rilevate, di implementare rettifiche, azioni correttive e, se del caso, azioni preventive, e
Ukrainian: - звернення до виробника, у разі виявлення невідповідностей, із запитами про коригування, вжиття коригувальних дій та, якщо застосовно, запобіжних дій, та
Italian: l'articolo 10, l'articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere c) e d), l'articolo 14 bis, paragrafi 2) e 3), e l'articolo 15 della direttiva 93/42/CEE, e gli obblighi relativi a vigilanza e indagini cliniche di cui ai corrispondenti allegati, che sono abrogati a decorrere dall'ultima delle date di cui all'articolo 123, paragrafo 3, lettera d), del presente regolamento, e
Ukrainian: - статті 10, пунктів (c) та (d) статті 14a(1), статті 14a(2), статті 14a(3) та статті 15 Директиви 93/42/ЄЕС, а також обов'язків щодо активного моніторингу і клінічних досліджень, передбачених відповідними додатками, які скасовують із пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту; та
Italian: siano dispositivi impiantabili attivi o loro accessori, nel qual caso rientrano nella classe III,
Ukrainian: - є активними виробами, які імплантують, або аксесуарами для них; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Italian: I distributori, su richiesta di un'autorità competente, forniscono a titolo gratuito campioni del dispositivo o, qualora ciò sia impossibile, garantiscono l'accesso al dispositivo.
Ukrainian: За запитом компетентного органу розповсюджувачі безкоштовно надають зразки виробу або, якщо це неможливо, доступ до виробу.
Italian: Tutti i dispositivi attivi destinati a somministrare all'organismo e/o a sottrarre dall'organismo medicinali, liquidi corporei o altre sostanze rientrano nella classe IIa, a meno che tali procedure siano effettuate in forma potenzialmente pericolosa, tenuto conto della natura delle sostanze in questione, della parte del corpo interessata e della modalità dell'applicazione, nel qual caso rientrano nella classe IIb.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для введення лікарських засобів, рідин організму або інших речовин у тіло та/або виведення їх із тіла, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли зазначені операції здійснюють у спосіб, що є потенційно небезпечним з урахуванням характеру застосованих речовин, відповідної частини тіла та способу застосування; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Italian: PRESCRIZIONI CUI DEVONO CONFORMARSI GLI ORGANISMI NOTIFICATI
Ukrainian: ВИМОГИ, ЯКІ ПОВИННІ ВИКОНУВАТИ НОТИФІКОВАНІ ОРГАНИ
Italian: I dispositivi collegati a una fonte di energia esterna da cui dipende la sicurezza del paziente sono dotati di un sistema di allarme che segnala ogni eventuale guasto connesso a tale fonte di energia.
Ukrainian: 18.3.Вироби, при використанні яких безпека пацієнта залежить від зовнішнього джерела живлення, повинні включати систему сигналізації, яка сповіщатиме про будь-яке припинення живлення.
Italian: L'obbligo di cui al primo comma si considera soddisfatto dai distributori quando il fabbricante o, se del caso, il mandatario del dispositivo in questione fornisce le informazioni richieste.
Ukrainian: Вважають, що розповсюджувачі виконують свої обов'язки, вказані у першому підпараграфі , якщо інформацію за запитом надає виробник або, якщо застосовно, уповноважений представник щодо відповідного виробу.
Italian: la verifica delle attribuzioni degli UDI effettuate a norma dell'articolo 27, paragrafo 3, a tutti i dispositivi pertinenti, attraverso cui è garantita la coerenza e la validità delle informazioni fornite ai sensi dell'articolo 29;
Ukrainian: (h) верифікації присвоєння UDI всім відповідним виробам згідно зі статтею 27(3) і забезпечення узгодженості та достовірності інформації, наданої згідно зі статтею 29 ;
Italian: Ogni dispositivo è esaminato singolarmente ed è sottoposto agli opportuni test fisici o di laboratorio definiti nelle pertinenti norme di cui all'articolo 8 o a test e valutazioni equivalenti, per verificare, se del caso, la conformità del dispositivo stesso alla tipologia descritta nel certificato di esame UE di tipo e alle prescrizioni applicabili del presente regolamento.
Ukrainian: Кожен виріб повинен перевірятися окремо, а для верифікації відповідності виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них, у відповідних випадках, повинні проводитися відповідні фізичні чи лабораторні тести, як визначено в релевантних стандартах, зазначених у статті 8 , або еквівалентні тести й оцінювання.
Italian: Essi tengono un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi nonché dei richiami e dei ritiri, e mantengono informati di tale monitoraggio il fabbricante e, se del caso, il mandatario e l'importatore e forniscono loro tutte le informazioni da essi richieste.
Ukrainian: Вони ведуть реєстр скарг, невідповідних виробів, відкликань і вилучень, забезпечують поінформованість виробника і, за наявності, уповноваженого представника та імпортера про такий моніторинг і надають їм будь-яку інформацію за запитом.
Italian: Nel presente regolamento qualsiasi riferimento all'autorità competente dello Stato membro in cui il fabbricante ha la propria sede si intende fatto all'autorità competente dello Stato membro in cui è situata la sede del mandatario designato da un fabbricante di cui al paragrafo 1.
Ukrainian: Усі покликання на компетентний орган держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, у цьому Регламенті тлумачать як покликання на компетентний орган держави-члена, у якій уповноважений представник, призначений виробником, як зазначено в параграфі 1 , має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Italian: il sistema elettronico relativo alla registrazione degli operatori economici di cui all'articolo 30;
Ukrainian: (c) електронну систему реєстрації суб'єктів господарювання, зазначену у статті 30 ;
Italian: Inoltre, per i dispositivi, o i loro prodotti di metabolismo, che sono sistematicamente assorbiti dal corpo umano al fine di conseguirne la destinazione d'uso, l'organismo notificato chiede un parere scientifico a una delle autorità competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE o all'EMA, la quale, a seconda di quella che è stata consultata ai sensi della presente lettera, nel prosieguo del presente punto è definita «autorità competente per i medicinali consultata», relativamente alla conformità del dispositivo con le pertinenti prescrizioni di cui all'allegato I della direttiva 2001/83/CE.
Ukrainian: (b) На додачу до цього, у випадку, якщо вироби або продукти їх метаболізму систематично абсорбуються людським організмом для виконання цільового призначення таких виробів, нотифікований орган повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до EMA, кожен із яких у цій секції іменується як "орган з питань лікарських засобів, який надає консультації", залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом, для отримання наукового висновку щодо відповідності виробу релевантним вимогам, встановлених додатком I до Директиви 2001/83/ЄС.
Italian: Nomina di esperti per la valutazione congiunta delle domande di notifica
Ukrainian: Призначення експертів спільної групи з оцінювання заяв про нотифікацію
Italian: nel caso dei dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, di cui al regolamento (UE) n. 722/2012, si applicano le prescrizioni specifiche stabilite da detto regolamento.
Ukrainian: (c) у випадку виробів, які виробляють із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, як визначено у Регламенті (ЄС) № 722/2012, повинні застосовуватися окремі вимоги, встановлені в зазначеному Регламенті.
Italian: Mediante il rilascio di una dichiarazione di conformità UE, si ritiene che il fabbricante si assicuri e dichiari che il dispositivo in questione è conforme al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e soddisfa le prescrizioni del presente regolamento che si applicano al dispositivo.
Ukrainian: Вважають, що складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність зазначеного в ній виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до такого виробу.
Italian: I fabbricanti di dispositivi appartenenti alla classe IIb, diversi dai dispositivi su misura od oggetto di indagine, sono soggetti a una valutazione della conformità di cui ai capi I e III dell'allegato IX, compresa una valutazione della documentazione tecnica, come specificato nel punto 4 dell'allegato, di almeno un dispositivo rappresentativo per gruppo generico di dispositivi.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIb, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, включаючи оцінювання технічної документації як вказано у секції 4 зазначеного додатка щонайменше одного репрезентативного виробу в загальній групі виробів.
Italian: I ruoli, le responsabilità e le qualifiche dei vari tipi di sperimentatori sono specificati nel piano di indagine clinica.
Ukrainian: У CIP повинні бути зазначені ролі, обов'язки та кваліфікації різних категорій дослідників.
Italian: una descrizione delle procedure in atto per garantire che il sistema di gestione della qualità rimanga adeguato ed efficace e l'impegno da parte del fabbricante di applicare tali procedure,
Ukrainian: - опис наявних процедур для забезпечення відповідності й дієвості системи управління якістю, а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Italian: per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi appartenente alla classe III l'articolo 27, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2021.
Ukrainian: (f) у випадку виробів, які імплантують, та виробів класу III статтю 27(4) застосовують із 26 травня 2021 року.
Italian: Giustificazione relativa alla presenza di sostanze CMR e/o di interferenti endocrini
Ukrainian: Обгрунтування наявності CMR та/або речовин, які руйнують ендокринну систему
Italian: nel caso dei dispositivi costituiti da sostanze o da associazioni di sostanze destinate a essere introdotte nel corpo umano e che sono assorbite dal corpo umano e in esso localmente disperse, avvertenze e precauzioni, se del caso, relative al profilo generale di interazione del dispositivo e dei suoi prodotti di metabolismo con altri dispositivi, medicinali e altre sostanze nonché controindicazioni, effetti collaterali indesiderati e i rischi relativi al sovradosaggio;
Ukrainian: (t) у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини та абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, попередження і запобіжні заходи, залежно від випадку, пов'язані з загальним профілем взаємодії виробу та його продуктів метаболізму з іншими виробами, лікарськими засобами та іншими речовинами, а також протипоказання, небажані побічні ефекти та ризики, пов'язані з передозуванням;
Italian: DISPOSITIVI ATTIVI
Ukrainian: Активний моніторинг
Italian: della tipologia approvata del dispositivo, e
Ukrainian: - ухваленому типі виробу, та