FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Italian: È necessario riportare tutte le ricerche e tutte le prove, siano esse favorevoli o sfavorevoli al richiedente.
Ukrainian: Повинна бути надана вся, як сприятлива, так і несприятлива, документація.
Italian: b) lo stato attuale delle conoscenze scientifiche non consente di dare tutte le informazioni,
Ukrainian: Подання повного звіту про дослідження не вимагається.
Italian: 5.1 specie cui è destinato il farmaco;
Ukrainian: 5.1. фармакодинамічні властивості,
Italian: Append an asterisk ( * ) to a search term to find variations of it (transp * , 32019R * ).
Ukrainian: Для цілей цього додатка застосовують терміни та означення Регламенту Ради (ЄЕС) № 2377/90 ( -30 ) .
Italian: Durante l'elaborazione dei protocolli di prova e nel corso dell'intera sperimentazione è indispensabile tenere in massimo conto il benessere degli animali su cui si svolgono le prove, che dovrà comunque essere sottoposto a controllo veterinario.
Ukrainian: Благополуччя випробовуваних тварин підлягає ветеринарному нагляду та повністю враховується під час розроблення будь-якого протоколу випробування та у процесі проведення випробування.
Italian: L'esperto non deve limitarsi ad esporre brevemente i fatti, ma deve dichiarare se ritiene che il prodotto offra sufficienti garanzie per quanto riguarda la qualità, la sicurezza e l'efficacia.
Ukrainian: Кількісне визначення діючої речовини проводять щодо кожної партії для підтвердження того, що кожна партія міститиме належну потенцію чи титр для забезпечення її безпечності й ефективності.
Italian: Sono soggetti ad autorizzazione tramite una specifica procedura semplificata di registrazione soltanto i medicinali omeopatici veterinari che soddisfano a tutte le condizioni seguenti:
Ukrainian: Для підтвердження добре усталеного ветеринарного використання застосовують такі конкретні правила:
Italian: Tali prove sono obbligatorie nel caso di vaccini vivi per zoonosi radicate in animali da cui si ricavano prodotti alimentari.
Ukrainian: Повинен бути оцінений ризик для людей штамів живих вакцин, які можуть бути зоонозними.
Italian: La Commissione, sentita l'agenzia, prende gli opportuni provvedimenti per esaminare le modificazioni delle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Ukrainian: Комісія ухвалює порядок розгляду змін до умов отримання дозволів на реалізацію, наданих згідно з цією Директивою.
Italian: TAVOLA DI CONCORDANZA
Ukrainian: Діюча речовина
Italian: 5.2 indicazioni per l'utilizzazione, precisando le specie cui si applicano;
Ukrainian: 4.2. показання до застосування із зазначенням цільових видів,
Italian: Gli Stati membri interessati si adoperano per giungere ad un accordo.
Ukrainian: Усі залучені держави-члени визнають результати випробувань.
Italian: In caso di medicinali utilizzati per la prevenzione o il trattamento di malattie infettive e di infestazioni parassitarie degli animali, occorre fornire i dati relativi alla comparsa di organismi resistenti.
Ukrainian: Щодо вакцин, призначених для розрізнення вакцинованих і заражених тварин (маркерних вакцин), якщо твердження щодо ефективності ґрунтується на випробуваннях in vitro, повинні бути надані достатні дані щодо діагностичних випробувань для забезпечення належного оцінювання тверджень, які стосуються маркерних властивостей.
Italian: In deroga all'articolo 12, paragrafo 3 lettera j), e salva la normativa a tutela della proprietà industriale e commerciale:
Ukrainian: статтю 12(3)(f) цієї Директиви) та описом готового представлення засобу, у тому числі паковання, марковання і листівки-вкладки (див.
Italian: Umidità residua
Ukrainian: Залишкова вологість
Italian: Gli Stati membri vigilano affinché le prove di laboratorio siano eseguite conformemente ai principi di buona prassi di laboratorio stabiliti nelle direttive 87/18/CEE e 88/320/CEE.
Ukrainian: та для яких період каренції становить не менше шести місяців згідно з механізмами контролю, встановленими Рішеннями 93/623/ЄЕС та 2000/68/ЄС.
Italian: In tal caso lo Stato membro deve consentire l'impiego sul proprio territorio dei medicinali registrati da altri Stati membri a norma dell'articolo 17, paragrafi 1 e 2, e dell'articolo 18.
Ukrainian: До гомеопатичних лікарських засобів, зареєстрованих згідно зі статтею 17 , застосовуються статті 32 та 33(1)-(3) .
Italian: This is a list of experimental features that you can enable.
Ukrainian: Розділ III містить опис спеціальних типів досьє для дозвол…
Italian: j) quei ragguagli che possono illuminare il clinico sull'utilità del prodotto proposto, corredati di consigli relativi agli effetti collaterali negativi ed alle possibilità di trattamento delle intossicazioni acute nell'animale di destinazione;
Ukrainian: (iii) у відповідних випадках, порівняння кінетики різних цільових видів та вивчення можливих відмінностей таких видів, що впливають на безпеку цільових видів та ефективність ветеринарного лікарського засобу.
Italian: Si deve fornire una spiegazione per quanto riguarda la scelta della composizione, dei costituenti e del recipiente e per quanto riguarda la funzione prevista per gli eccipienti nel prodotto finito.
Ukrainian: Повинно бути надане пояснення щодо вибору складу, компонентів, первинного паковання, можливого додаткового паковання, зовнішнього паковання, якщо доцільно, цільової функції допоміжних речовин у готовому засобі та методу виробництва готового засобу.
Italian: La valutazione dell'ecotossicità è obbligatoria per tutte le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari ad azione immunologica, ad eccezione di quelle presentate in conformità degli articoli 12, paragrafo 3, lettera j), e 13, paragrafo 1.
Ukrainian: Загальноприйнята термінологія, що її використовують для опису компонентів імунологічних ветеринарних лікарських засобів, означає, незважаючи на застосування інших положень статті 12(3)(c) :
Italian: l'autorizzazione per l'immissione sul mercato può essere rilasciata soltanto alle seguenti condizioni:
Ukrainian: Держави-члени можуть продовжувати застосовувати національні положення до:
Italian: La relazione dell'esperto deve consistere in una valutazione critica delle varie prove e/o sperimentazioni effettuate conformemente alla presente direttiva e deve riportare tutti i dati utili alla valutazione.
Ukrainian: Таке резюме повинно містити оцінювання різних тестувань і випробувань, які складають досьє для дозволу на реалізацію, та розглядати усі питання, які стосуються оцінювання якості, безпечності й ефективності ветеринарного лікарського засобу.
Italian: Quando uno Stato membro ritenga che vi siano fondati motivi di presumere che l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario interessato presenti un rischio per la salute umana o degli animali o per l'ambiente, esso ne informa immediatamente il richiedente, lo Stato membro di riferimento, gli altri Stati membri interessati alla domanda e l'Agenzia.
Ukrainian: Якщо держава-член не може погодити звіт за результатами оцінювання, коротку характеристику лікарського засобу, марковання і листівку-вкладку протягом періоду, передбаченого статтею 32(4) , на підставі потенційного серйозного ризику для здоров'я людей або тварин чи для довкілля, вона надає референтній державі-члену, іншим державам-членам і заявнику детальне обґрунтування причин.
Italian: Qualora una materia prima non sia descritta né nella farmacopea europea né in una farmacopea nazionale, può essere autorizzato il riferimento alla monografia della farmacopea di un paese terzo.
Ukrainian: За відсутності такої монографії, може бути зроблене покликання на фармакопею третьої країни.
Italian: È opportuno confrontare l'effetto terapeutico ottenuto tanto con quello di un placebo quanto con l'assenza di trattamento e/o con quello di un medicinale autorizzato di cui sia noto l'effetto terapeutico.
Ukrainian: Отримані результати ефективності порівнюють із результатами застосування на цільових видах ветеринарного лікарського засобу, дозволеного у Співтоваристві, із такими самими показаннями до застосування на тих самих цільових видах, результатами застосування плацебо або відсутності лікування.
Italian: Qualora sia prevista un'esposizione sostanziale dell'utilizzatore al medicinale, per esempio tramite inalazione o contatto dermico, è necessario studiare le vie di esposizione.
Ukrainian: Дослідження, які повинні бути проведені, обирають з метою надання інформації щодо безпеки користувача; наприклад, у разі очікуваного значного впливу ветеринарного лікарського засобу на користувача шляхом його вдихання чи шкірного контакту з таким засобом, такі способи впливу повинні бути досліджені.
Italian: Oltre agli altri compiti conferitigli dal diritto comunitario, il comitato esamina tutte le questioni riguardanti il rilascio, la modifica, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario, ad esso sottoposte conformemente alla presente direttiva.
Ukrainian: Без обмеження інших положень цієї Директиви, держави-члени повинні вжити всіх необхідних заходів щодо імпорту, розповсюдження, відпуску та інформації про лікарські засоби, що їх вони дозволяють для застосування на тваринах, які призначені для виробництва харчових продуктів, згідно з параграфом 1(b)(ii).
Italian: a) è nocivo alle condizioni d'impiego indicate nella domanda di autorizzazione o successivamente;
Ukrainian: 9) дату надання першого дозволу на реалізацію або дату поновлення дозволу;
Italian: p) conclusione su ciascun caso individuale o, per i trattamenti collettivi, su ciascun caso collettivo.
Ukrainian: (p) висновок щодо безпечності й ефективності у кожному окремому випадку або узагальнений висновок стосовно частоти чи іншої відповідної змінної у разі спеціального масового лікування.
Italian: Autorizzazione all'immissione in commercio
Ukrainian: Процедура надання дозволу на реалізацію
Italian: Tutte le informazioni riguardanti l'inizio e la durata dell'immunità devono essere comprovate da dati sperimentali.
Ukrainian: Для обґрунтування визначеного терміну проведення повторних випробувань і умов зберігання повинні бути представлені дані щодо стабільності.
Italian: IMMISSIONE IN COMMERCIO
Ukrainian: Розроблення засобу
Italian: Il numero, i tipi ed i criteri di valutazione dei risultati saranno determinati tenendo conto dello stato delle conoscenze scientifiche al momento della presentazione del fascicolo.
Ukrainian: Кожне детальне критичне резюме складають з урахуванням рівня наукових знань на момент подання заявки.
Italian: Nella prima fase si esamina il grado di esposizione dell'ambiente al prodotto, alle sue sostanze attive o ai suoi metaboliti, tenendo conto:
Ukrainian: На другому етапі проводять подальше конкретне дослідження поведінки засобу в окремих екосистемах та його ефектів на такі екосистеми відповідно до встановлених настанов.
Italian: Visualisation of document relationships.
Ukrainian: 10) дату перегляду тексту.
Italian: - purezza,
Ukrainian: - достовірність,
Italian: È necessario effettuare delle prove per accertarsi dell'assenza di agenti avventizi per materie prime quali semenza, banche di cellule, siero e altre materie di origine biologica e, se possibile, i materiali sorgente dai quali sono stati derivati.
Ukrainian: Посівні матеріали, банки клітин, пули сироватки і, за можливості, вихідні матеріали, з яких вони отримані, повинні бути протестовані на наявність сторонніх агентів.
Italian: Occorre inoltre indicare nome e indirizzo del richiedente, nome e indirizzo dei fabbricanti [fabbricante del prodotto finito, fabbricante (fabbricanti) della o delle sostanze attive], le sedi delle diverse fasi di fabbricazione ed eventualmente nome e indirizzo dell'importatore.
Ukrainian: Повинні бути зазначені назва, адреса й відповідальність кожного виробника та кожного пропонованого місця виробництва чи обладнання, залученого до виробництва й тестування діючої речовини.
Italian: Tale tecnica semplificata deve essere integrata con un metodo di valutazione quantitativa che consenta alle autorità competenti di far verificare la conformità alla formula del medicinale poste in commercio.
Ukrainian: Такі дані повинні підтверджувати, що запропонований комплекс процедур тестування є достатнім для контролю якості діючої речовини з визначеного джерела.
Italian: - effetti su altri organismi a cui il prodotto non è destinato.
Ukrainian: - будь-який ризик небажаних наслідків для довкілля.
Italian: Inoltre, egli attesta che tutti i fascicoli presentati nell'ambito di detta procedura sono identici.
Ukrainian: - каталог усіх досліджень, що включені до досьє,
Italian: Slovenčina (sk)
Ukrainian: 18(1), виноска
Italian: a) è nocivo alle condizioni di impiego indicate all'atto della domanda di autorizzazione o successivamente, a norma dell'articolo 27, paragrafo 5;
Ukrainian: (a) «референтний лікарський засіб» означає засіб, дозволений у розумінні статті 5 згідно з положеннями статті 12 ;
Italian: Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 1999/12/CE della Commissione (GU L 77 del 23.3.1999, pag. 22).
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Регламентом (ЄС) № 1756/2002 (OB L 265, 03.10.2002, с.
Italian: Le informazioni e i documenti che debbono essere presentati a corredo della domanda di autorizzazione ai sensi dell'articolo 12, paragrafo 3, lettere i) e j), nonché dell'articolo 13, paragrafo 1, comprendono i risultati delle prove in merito al controllo di qualità di tutti i componenti impiegati e devono essere presentati in conformità delle seguenti prescrizioni.
Ukrainian: До документів і даних, що стосуються результатів випробувань, зазначених у пункті (j) першого підпараграфа, необхідно додавати детальні критичні резюме, складені згідно з вимогами, вказаними у статті 15 .
Italian: Entro novanta giorni dalla ricezione della relazione di valutazione lo Stato membro interessato riconosce la decisione del primo Stato membro e il riassunto delle caratteristiche del prodotto da esso approvato oppure, se ritiene che l'autorizzazione del medicinale veterinario possa presentare un rischio per la salute umana o degli animali o per l'ambiente, applica le procedure di cui agli articoli da 33 a 38.
Ukrainian: Протягом 90 днів з моменту отримання документів, зазначених у параграфах 2 і 3, відповідні держави-члени повинні затвердити звіт за результатами оцінювання, коротку характеристику лікарського засобу, марковання і листівку-вкладку та поінформувати референтну державу-член відповідно.
Italian: Esso ne informa lo Stato membro di riferimento, gli altri Stati membri interessati alla domanda, l'Agenzia ed il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Ukrainian: Компетентний орган повідомляє інші відповідні держави-члени, Європейський директорат з якості лікарських засобів, володільця дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, виробника про результати випробувань протягом такого самого періоду.
Italian: D. SPERIMENTAZIONI IN CAMPO
Ukrainian: E. ВИПРОБУВАННЯ ГОТОВОГО ЗАСОБУ
Italian: - in tutti i casi di cui all'articolo 13, paragrafo 1.
Ukrainian: Застосовується стаття 32(5) .
Italian: La Presidente
Ukrainian: Ця Директива
Italian: b) l'identificazione dettagliata del medicinale in esame, ossia:
Ukrainian: Повинна бути представлена ідентифікація ветеринарного лікарського засобу (засобів), використаних у випробуваннях, у тому числі:
Italian: Nel caso di cui all'articolo 35, il titolare dell'autorizzazione può essere invitato a presentare esplicazioni orali o scritte.
Ukrainian: У такому випадку заявник повинен указати в заявці державу-член, у якій референтний лікарський засіб дозволений або був дозволений.
Italian: Skip to main content
Ukrainian: Заяви на основі інформованої згоди
Italian: Per quanto possibile, le condizioni in cui viene effettuata la prova di "challenge" devono simulare la situazione infettiva naturale, ad esempio per quanto riguarda la quantità di organismi "challenge" e la loro via di somministrazione.
Ukrainian: Тією мірою, якою це можливо, умови, за яких проводять контрольне зараження, повинні імітувати природні умови зараження.
Italian: La ricerca dei residui si prefigge di accertare la presenza di residui nei prodotti alimentari ricavati da animali precedentemente trattati nonché di determinare, eventualmente, in quali condizioni ed in quale misura i residui compaiono; inoltre quali tempi di attesa devono essere rispettati per poter escludere pericolo per la salute dell'uomo e/o inconvenienti della trasformazione industriale dei prodotti alimentari.
Ukrainian: Метою дослідження виведення залишків з їстівних тканин чи яєць, молока і меду, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню, є визначення того, за яких умов і якою мірою залишки можуть зберігатися у харчових продуктах, виготовлених із таких тварин.
Italian: Chronological overview
Ukrainian: Загальноприйнята термінологія
Italian: b) denominazione del medicinale veterinario e composizione qualitativa e quantitativa in sostanze attive.
Ukrainian: (b) назву ветеринарного лікарського засобу, після чого зазначають його концентрацію і лікарську форму.
Italian: i) farmacocinetica descrittiva mirante alla valutazione di parametri fondamentali, quali incidenza corporea, volume (o volumi) di distribuzione, tempo di permanenza medio, ecc.;
Ukrainian: (e) випробування і межі для контролю параметрів, які стосуються готового засобу, як-от розмір частинок і стерильність, повинні бути описані, та методи, за доцільності, повинні бути валідовані;
Italian: A richiesta dell'autorità competente, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio procede anche al riesame dei metodi analitici di rilevazione di cui all'articolo 12, paragrafo 3, lettera h), e propone le modificazioni eventualmente necessarie per tener conto del progresso scientifico e tecnico.
Ukrainian: За запитом компетентних органів володілець дозволу на реалізацію повинен негайно надати зразки, зазначені у параграфі 1, разом зі звітами про проходження контролю, зазначеними у статті 81(2) .
Italian: Display
Ukrainian: ЗМІСТ
Italian: Il paragrafo 1 si applica a condizione che il medicinale, se somministrato agli animali destinati alla produzione di alimenti, contenga soltanto sostanze presenti in un medicinale veterinario autorizzato per tali animali nello Stato membro in questione e il veterinario responsabile specifichi un appropriato tempo d'attesa per tali animali.
Ukrainian: Якщо ветеринарний лікарський засіб, раніше введений в обіг у державі-члені, яка надала дозвіл на реалізацію, більше фактично не перебуває в обігу в державі-члені протягом трьох років поспіль, наданий дозвіл на такий ветеринарний лікарський засіб втрачає чинність.
Italian: B. STUDIO DEI RESIDUI
Ukrainian: B. Випробування на наявність залишків
Italian: Access latest version (07/08/2009)
Ukrainian: Document 984_012-01 , valid, current version - Revision on August 7, 2009
Italian: Tali prove normalmente devono essere eseguite su due o più specie di mammiferi, una delle quali può essere sostituita, all'occorrenza, da una delle specie animali a cui è destinato il medicinale.
Ukrainian: У деяких випадках може бути необхідно також провести випробування одного чи більше метаболітів, які зустрічаються як залишки у харчових продуктах.
Italian: iii) per il clinico, se ha potuto riscontrare sugli animali trattati con il medicinale gli effetti corrispondenti alle informazioni fornite dal fabbricante in applicazione degli articoli 12 e 13, paragrafo 1, se il medicinale è ben tollerato, quale posologia egli consiglia e quali sono le eventuali controindicazioni e gli effetti collaterali negativi;
Ukrainian: (d) фармакопейних лікарських засобів, у розумінні статті 3(2)(b) , призначених для видів тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів.
Italian: Secondo la qualifica, la funzione degli esperti consiste in quanto segue:
Ukrainian: Така кваліфікована особа повинна проживати на території Співтовариства та відповідати за:
Italian: Come in ogni lavoro scientifico, il fascicolo sull'efficacia deve contenere un'introduzione in cui si definisce l'argomento e deve riportare i necessari riferimenti bibliografici.
Ukrainian: У відповідних випадках така інформація повинна містити також дані щодо валідації аналітичних методів, що їх застосовують до діючої речовини.
Italian: Le denominazioni comuni internazionali raccomandate dall'Organizzazione mondiale della sanità vengono usate ogniqualvolta esistono;
Ukrainian: У відповідних випадках зазначають традиційну назву (назви), яку використовують у кожній державі-члені.
Italian: l) tutti i risultati delle prove cliniche (compresi i risultati sfavorevoli o negativi) con annotazione completa delle osservazioni cliniche e dei risultati ottenuti con i metodi di indagine obiettiva (analisi di laboratorio, prove funzionali) necessari ai fini della valutazione della domanda; devono essere indicati i metodi applicati nonché il significato da attribuire ai vari scarti accertati (varianza del metodo, varianza individuale, influenza del trattamento); la messa in luce dell'effetto farmacodinamico nell'animale non è sufficiente, da sola, a giustificare conclusioni quanto a un eventuale effetto terapeutico;
Ukrainian: (g) Період каренції для ветеринарних лікарських засобів, які повинні бути застосовані на видах тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, для всіх відповідних видів та для різних відповідних харчових продуктів (м'яса і субпродуктів, яєць, молока, меду), у тому числі таких, для яких період каренції дорівнює нулю;
Italian: All'atto della presentazione della domanda conformemente al paragrafo 2, lo Stato membro di riferimento trasmette la relazione di valutazione allo Stato membro o agli Stati membri interessati alla domanda.
Ukrainian: Після отримання інформації згідно з параграфами 1 чи 2 Агентство надає свій висновок якомога швидше відповідно до терміновості питання.
Italian: Salvo giustificativo, i risultati delle prove di laboratorio devono essere integrati con dati ricavati da studi in campo.
Ukrainian: Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань готового засобу.
Italian: Inoltre, uno Stato membro può altresì estendere questo periodo a dieci anni con decisione unica concernente tutti i medicinali immessi in commercio nel suo territorio se ritiene che le esigenze della sanità pubblica lo richiedano.
Ukrainian: Такі дослідження проводять також і щодо лікарських форм з іншим способом застосування, якщо компетентні органи держави-члена вважають це необхідним.
Italian: iii) ovvero, che il medicinale veterinario è essenzialmente analogo ad un medicinale autorizzato, secondo le disposizioni comunitarie in vigore, da almeno sei anni nella Comunità e immesso in commercio nello Stato membro interessato della domanda.
Ukrainian: Крім того, наявність рецепта необхідна для нових ветеринарних лікарських засобів, які містять діючу речовину, на використання якої у ветеринарному лікарському засобі був наданий дозвіл на строк менше п'яти років.
Italian: Tale proprietà deve essere analizzata con materiale proveniente dal passaggio meno attenuato tra la semenza di partenza e il prodotto finale.
Ukrainian: Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань засобу, які проводять на проміжних продуктах з метою перевірки сталості процесу виробництва і готового засобу.
Italian: Per i medicinali omeopatici veterinari registrati in conformità del paragrafo 1 del presente articolo o, eventualmente ammessi in base all'articolo 16, paragrafo 2, non è richiesta la prova dell'effetto terapeutico.
Ukrainian: Положення частини 2 застосовують до документів, поданих відповідно до статті 18 згідно зі спрощеною процедурою реєстрації гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначеною у статті 17(1) , а також до документів, що стосуються надання дозволів щодо інших ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 19(1) , з такими змінами.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio deve indicare le prove che sono effettuate sistematicamente su ogni lotto di prodotto finito.
Ukrainian: Досьє повинно містити специфікації й інформацію про випробування, які необхідно проводити для контролю якості всіх партій вихідних матеріалів.
Italian: Deutsch (de)
Ukrainian: 27(4) і (5)
Italian: Eesti keel (et)
Ukrainian: 14(3) і (4)
Italian: - hanno ricevuto un altro medicinale autorizzato ad effetto noto,
Ukrainian: - заяву про дотримання вимог належної лабораторної практики, якщо застосовно,