FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Italian: Se alcune delle informazioni di cui alle lettere d) ed e) non possono essere incluse nell'etichetta del contenitore primario, devono essere fornite su un foglio separato ad esso allegato.
Ukrainian: Якщо будь-яка інформація, зазначена у пунктах (d), (e) та (g), не може бути зазначена на етикетці первинного контейнера, вона повинна надаватися на окремому аркуші, який додають до первинного контейнера.
Italian: B. PERSONALE
Ukrainian: B. ПЕРСОНАЛ
Italian: Le procedure di lavorazione critiche devono essere convalidate e non devono rendere i tessuti o le cellule clinicamente inefficaci o nocivi per il ricevente.
Ukrainian: Критичні процедури перероблення повинні бути валідованими і не повинні робити тканини чи клітини клінічно неефективними чи шкідливими для реципієнта.
Italian: Le attrezzature nuove e riparate devono essere controllate al momento dell'installazione e convalidate prima dell'uso.
Ukrainian: Нове й відремонтоване обладнання повинне тестуватися при встановленні та валідуватися перед використанням.
Italian: ha una conoscenza e comprensione adeguate dei procedimenti e dei principi scientifici/tecnici afferenti ai compiti previsti;
Ukrainian: (b) належним чином знає і розуміє наукові/технічні процеси і принципи виконання доручених завдань;
Italian: non sia tecnicamente possibile eseguire il procedimento richiesto in un ambiente di grado A (ad esempio perché nella zona di lavorazione occorrono attrezzature specifiche non del tutto compatibili con il grado A).
Ukrainian: (d) або виконати необхідний процес у середовищі класу A технічно неможливо (наприклад, через вимоги до певного обладнання у зоні перероблення, яке не є повністю сумісним із класом A).
Italian: C. ATTREZZATURE E MATERIALI
Ukrainian: C. ОБЛАДНАННЯ ТА МАТЕРІАЛИ
Italian: condizioni di trasporto raccomandate (ad esempio conservare al fresco, in posizione verticale, ecc.);
Ukrainian: (e) рекомендовані умови транспортування (напр., зберігати у прохолодних умовах, у вертикальному положенні тощо);
Italian: Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Ukrainian: Вони негайно надсилають Комісії текст таких положень та кореляційну таблицю між такими положеннями та цією Директивою.
Italian: Tali procedure devono attenersi alle normative nazionali.
Ukrainian: Такі процедури повинні відповідати вимогам національних нормативно-правових актів.
Italian: se ai fini del trapianto occorrono cellule viventi, quali cellule staminali, gameti e embrioni, va aggiunta la dicitura NON IRRADIARE;
Ukrainian: (d) якщо для виконання функцій трансплантату необхідні живі клітини, такі як стовбурові клітини, гамети та ембріони, необхідно додати: «НЕ ОПРОМІНЮВАТИ!»;
Italian: «donazione da parte di un partner»: la donazione di cellule riproduttive tra un uomo e una donna che dichiarano di avere rapporti fisici;
Ukrainian: (b) «партнерська донація» означає донацію репродуктивних клітин між чоловіком і жінкою, які заявляють про наявність у них інтимного фізичного зв'язку;
Italian: Comunicazione di informazioni fra le autorità competenti e alla Commissione
Ukrainian: Обмін інформацією між компетентними органами і Комісією
Italian: morfologia e dati funzionali se del caso;
Ukrainian: (b) у відповідних випадках, морфологія та функціональні дані;
Italian: Tali tecnologie devono basarsi su un modello standard di scambio dotato di un sistema idoneo di gestione dei dati di riferimento.
Ukrainian: Такі технології повинні ґрунтуватися на стандартному форматі обміну інформацією із застосуванням системи, придатної для управління довідковими даними.
Italian: Gli Stati membri garantiscono che:
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб:
Italian: I reagenti e i materiali critici devono corrispondere alle prescrizioni e alle specifiche documentate e, se del caso, alle prescrizioni della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (1) e della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (2) .
Ukrainian: Критичні реагенти і матеріали повинні відповідати задокументованим вимогам і специфікаціям, а також, у відповідних випадках, вимогам Директиви Ради 93/42/ЄЕС від 14 червня 1993 року про медичні вироби ( -5 ) та Директиви Європейського Парламенту і Ради 98/79/ЄС від 27 жовтня 1998 року про медичні вироби для діагностики in vitro ( -6 ) .
Italian: Al personale occorre garantire una formazione iniziale/di base, gli aggiornamenti necessari quando cambiano le procedure o si sviluppano le conoscenze scientifiche, nonché adeguate possibilità di corrispondente crescita professionale.
Ukrainian: Персонал повинен забезпечуватися вступною/базовою підготовкою, а також додатковою підготовкою, коли це необхідно у зв'язку зі зміною процедур або розвитком наукових знань, а також відповідними можливостями для професійного розвитку.
Italian: Occorre dimostrare che il procedimento di convalida può essere svolto in modo coerente ed efficace nell'ambito dello stabilimento dei tessuti ad opera del suo personale.
Ukrainian: Необхідно також довести, що валідований процес може постійно та результативно виконуватися у середовищі закладу тканин його персоналом.
Italian: Il foglio dev'essere imballato insieme al contenitore primario in modo da garantire che rimangano uniti.
Ukrainian: Такий аркуш повинен бути упакований із первинним контейнером таким чином, щоб вони залишалися разом.
Italian: data di scadenza dall'apertura/manipolazione;
Ukrainian: (g) термін придатності після відкриття/маніпуляцій;
Italian: Prima di ogni modifica significativa della lavorazione, il procedimento modificato dev'essere convalidato e documentato.
Ukrainian: Перед внесенням будь-яких істотних змін у перероблення, модифікований процес повинен бути валідований і задокументований.
Italian: descrizione (definizione) e, se del caso, dimensioni del prodotto di tessuto o cellule;
Ukrainian: (a) опис (визначення) та, у відповідних випадках, розміри тканинного або клітинного продукту;
Italian: Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale.
Ukrainian: Якщо держави-члени ухвалюють такі положення, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційного опублікування.
Italian: La trasmissione dei dati si attiene alle specifiche del modello di scambio di dati di cui all'allegato V, parti A e B, e fornisce tutte le informazioni necessarie ad identificare il mittente e a conservare i suoi dati di riferimento.
Ukrainian: Передавання даних повинно здійснюватися відповідно до специфікацій формату обміну даними, наведених у частинах A та B додатка V, і забезпечувати надання усієї інформації, необхідної для ідентифікації відправника і збереження його довідкових даних.
Italian: Fatto salvo quanto disposto all'articolo 9, paragrafo 2, tutte le registrazioni, dati grezzi compresi, che sono critiche per la sicurezza e la qualità dei tessuti e cellule vanno conservate per garantirne l'accessibilità per almeno 10 anni dopo la data di scadenza, l'uso clinico o lo smaltimento.
Ukrainian: Без обмеження положень статті 9(2) , усі записи, у тому числі вихідні дані, які є критичними для безпечності чи якості тканин і клітин, повинні зберігатися таким чином, щоб забезпечити доступ до цих даних протягом щонайменше 10 років після закінчення терміну придатності, клінічного використання або утилізації.
Italian: Le disposizioni di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell'articolo 29 della direttiva 2004/23/CE,
Ukrainian: (13) Інструменти, передбачені в цій Директиві, відповідають висновку Комітету, створеному згідно зі статтею 29 Директиви 2004/23/ЄС,
Italian: Le procedure devono essere documentate nelle POS, che devono attenersi al metodo convalidato e ai parametri di cui alla presente direttiva, conformemente all'allegato I, parte E, punti da 1 a 4.
Ukrainian: Процедури повинні бути задокументовані в СОП, які повинні відповідати валідованому методу і стандартам, встановленим цією Директивою, згідно з пунктами 1-4 додатка I(E).
Italian: presenza di residui potenzialmente nocivi (ad esempio antibiotici, ossido di etilene, ecc.).
Ukrainian: (i) наявність потенційно шкідливих залишкових речовин (напр., антибіотиків, етиленоксиду тощо);
Italian: Se per comunicare i risultati di laboratorio si usa un computer, una pista di controllo deve indicare il responsabile del loro rilascio.
Ukrainian: Якщо для випуску результатів із лабораторії використовують комп'ютер, у журналі аудиту повинна бути зазначена особа, відповідальна за їх випуск.
Italian: Qualora ai tessuti o cellule venga applicato un procedimento d'inattivazione microbica, esso va specificato, documentato e convalidato.
Ukrainian: Якщо до тканин чи клітин застосовують процедуру мікробної інактивації, вона повинна бути визначена, задокументована та валідована.
Italian: Le seguenti informazioni devono essere riportate sull'etichetta o nella documentazione di accompagnamento:
Ukrainian: На етикетці або у супровідній документації повинна бути зазначена така інформація:
Italian: In materia di riproduzione assistita si considera evento avverso grave ogni tipo di errore d'identificazione o di confusione di gameti o embrioni.
Ukrainian: У випадку допоміжної репродукції будь-який тип неправильної ідентифікації або переплутування гамет чи ембріонів вважають серйозним несприятливим випадком.
Italian: I relativi compiti, competenze e responsabilità devono essere ben documentati e compresi.
Ukrainian: Його завдання, обов'язки та відповідальність повинні бути чітко задокументованими і зрозумілими.
Italian: prodotti fabbricati derivati da tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo, qualora tali prodotti non siano disciplinati da altre direttive.
Ukrainian: (b) виготовлених продуктів, отриманих із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях, якщо такі продукти не охоплені іншими директивами.
Italian: «procedure operative standard (POS)»: istruzioni scritte che descrivono le fasi di un determinato procedimento nonché i materiali e i metodi da utilizzare e il prodotto finale previsto;
Ukrainian: (e) «стандартні операційні процедури» (СОП) означають викладені в письмовій формі інструкції, в яких описані етапи певного процесу, у тому числі матеріали і методи, що повинні використовуватися, та очікуваний кінцевий продукт;
Italian: istruzioni per la notifica delle reazioni e/o degli eventi avversi gravi di cui agli articoli 5 e 6;
Ukrainian: (h) інструкції щодо повідомлення про серйозні побічні реакції та/або серйозні несприятливі випадки, як передбачено у статтях 5-6 ;
Italian: lo stato dei tessuti/cellule (in quarantena, idonei all'uso, ecc.),
Ukrainian: - Статус тканин/клітин (на карантині, придатні для використання тощо);
Italian: F. VERIFICA DELLA QUALITÀ
Ukrainian: F. ПЕРЕВІРКА ЯКОСТІ
Italian: comprende il quadro organizzativo, il sistema di qualità e le norme di salute e sicurezza dell'istituto in cui opera;
Ukrainian: (c) розуміє організаційну структуру, систему якості, а також правила техніки безпеки закладу, в якому вона працює; та
Italian: Il contenitore/imballaggio dev'essere sicuro e garantire la conservazione di tessuti e cellule nelle condizioni precisate.
Ukrainian: Контейнер/паковання повинен бути захищеним та забезпечувати зберігання тканин і клітин у встановлених умовах.
Italian: la descrizione e l'origine dei prodotti, delle fasi di lavorazione in uso, dei materiali e degli additivi che vengono a contatto con tessuti e cellule e hanno effetto sulla loro qualità e/o sicurezza,
Ukrainian: - Опис і походження продуктів, застосовані етапи перероблення, матеріали та добавки, які контактували із тканинами і клітинами та мають вплив на їхню якість та/або безпечність;
Italian: Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie a conformarsi all'articolo 10 della presente direttiva entro il 1o settembre 2008.
Ukrainian: Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог статті 10 цієї Директиви, не пізніше 1 вересня 2008 року.
Italian: vista la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigiornamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (1) , in particolare l'articolo 8, l'articolo 11, paragrafo 4, e l'articolo 28, lettere a), c), g) e h),
Ukrainian: Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС від 31 березня 2004 року про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин ( -1 ) , зокрема її статті 8 , статті 11(4) та 28(a) , (c) , (g) та (h) ,
Italian: B. LAVORAZIONE
Ukrainian: B. ПЕРЕРОБЛЕННЯ
Italian: Le verifiche devono essere eseguite in modo autonomo da persone qualificate e competenti almeno ogni due anni, al fine di accertare l'osservanza dei protocolli approvati e delle prescrizioni normative.
Ukrainian: Аудит повинен бути незалежним та проводитися підготовленими і компетентними особами щонайменше один раз на два роки для перевірки дотримання затверджених протоколів та регуляторних вимог.
Italian: Devono essere in particolare definite le specifiche per gli additivi (ad esempio soluzioni) e i materiali d'imballaggio.
Ukrainian: Зокрема, мають бути визначені специфікації на добавки (напр., розчини) та пакувальні матеріали.
Italian: si applichi un procedimento convalidato di inattivazione microbica o di sterilizzazione finale; oppure
Ukrainian: (a) застосовують валідований процес мікробної інактивації або валідований процес термінальної стерилізації;
Italian: Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie a conformarsi alla presente direttiva entro il 1o settembre 2007.
Ukrainian: Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви, не пізніше 1 вересня 2007 року.
Italian: in caso di donazioni con destinatario, l'etichetta deve indicare il ricevente prescelto;
Ukrainian: (e) у разі прямої донації, на етикетці повинен бути вказаний запланований реципієнт;
Italian: La convalida può basarsi su studi eseguiti dall'istituto medesimo, o su dati di studi pubblicati, o - per procedure di lavorazione pienamente affermate - sulla valutazione retrospettiva dei risultati clinici relativi ai tessuti forniti dall'istituto.
Ukrainian: Така валідація може ґрунтуватися на дослідженнях, проведених самим закладом, або на даних опублікованих досліджень або, у випадку усталених процедур перероблення - на ретроспективному оцінюванні клінічних результатів постачених закладом тканин.
Italian: L'uso di tessuti e cellule per applicazioni sull'uomo comporta una rischio di trasmissione di malattie e di altri potenziali effetti avversi ai riceventi.
Ukrainian: (7) Застосування людських тканин і клітин на людях пов'язане з ризиком передачі захворювань та виникнення інших потенційних побічних реакцій у реципієнтів.
Italian: Tutte le attrezzature e i dispositivi tecnici critici devono essere identificati e convalidati, periodicamente ispezionati e preventivamente sottoposti a manutenzione conformemente alle istruzioni del fabbricante.
Ukrainian: Усе критичне обладнання та технічні вироби повинні бути ідентифіковані й валідовані, проходити регулярну інспекцію та планове технічне обслуговування згідно з інструкціями виробників.
Italian: gli istituti dei tessuti valutino gli eventi avversi gravi per individuarne le cause evitabili nell'ambito del procedimento;
Ukrainian: (b) заклади тканин оцінювали серйозні несприятливі випадки для ідентифікації у процесі причин, яким можна запобігти;
Italian: «gestione della qualità»: le attività coordinate per dirigere e controllare un'organizzazione sul piano della qualità;
Ukrainian: (d) «управління якістю» означає скоординовані заходи зі скерування і контролю організації в питаннях якості;
Italian: Occorre designare una persona responsabile che abbia le qualifiche e le responsabilità di cui all'articolo 17 della direttiva 2004/23/CE.
Ukrainian: Повинна бути призначена відповідальна особа із кваліфікацією та обов'язками, передбаченими у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС.
Italian: Per agevolare la rintracciabilità e l'accesso alle informazioni sulle caratteristiche e proprietà fondamentali di tessuti e cellule occorre definire i dati di base da includere in un codice unico europeo.
Ukrainian: (11) Для забезпечення простежуваності і наявності інформації про основні характеристики та властивості тканин і клітин необхідно визначити основні дані, які повинні включатися до єдиного європейського коду.
Italian: In caso di cessazione delle attività gli accordi conclusi e le procedure adottate in conformità dell'articolo 21, paragrafo 5, della direttiva 2004/23/CE comprendono i dati sulla rintracciabilità e i materiali relativi alla qualità e alla sicurezza di cellule e tessuti.
Ukrainian: У випадку припинення діяльності, угоди та процедури, які були укладені та прийняті згідно зі статтею 21(5) Директиви 2004/23/ЄС, повинні містити дані щодо простежуваності та матеріали щодо якості та безпечності клітин і тканин.
Italian: Per prevenire la trasmissione di malattie attraverso tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo e garantire un livello equivalente di qualità e sicurezza, la direttiva 2004/23/CE prevede la fissazione di prescrizioni tecniche specifiche per ciascuna delle fasi del procedimento di applicazione di tessuti e cellule umani, comprese le norme e le specifiche relative a un sistema di qualità per gli istituti dei tessuti.
Ukrainian: (2) Для запобігання передачі захворювань через людські тканини і клітини, призначені для застосування на людях, а також для забезпечення еквівалентного рівня якості та безпечності, Директива 2004/23/ЄС передбачає встановлення певних технічних вимог для кожного етапу застосування людських тканин і клітин, у тому числі стандартів та специфікацій, які стосуються системи якості у закладах тканин.
Italian: La presente direttiva rispetta i diritti fondamentali e osserva i principi specificamente sanciti dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea.
Ukrainian: (12) Ця Директива поважає фундаментальні права та дотримується принципів, визнаних, зокрема, Хартією фундаментальних прав Європейського Союзу .
Italian: I parametri di qualità dell'aria durante la lavorazione di tessuti e cellule sono un fattore fondamentale che può influire sul rischio di contaminazione di tessuti o cellule.
Ukrainian: (5) Стандарт якості повітря під час перероблення тканин і клітин є одним із ключових факторів, які можуть впливати на ризик забруднення тканин або клітин.
Italian: «sistema di qualità»: la struttura organizzativa, le responsabilità, le procedure, i procedimenti e le risorse destinati ad attuare la gestione della qualità, comprese tutte le attività che direttamente o indirettamente contribuiscono alla qualità;
Ukrainian: (c) «система якості» означає організаційну структуру, визначені обов'язки, процедури, процеси і ресурси для реалізації управління якістю та включає усі види діяльності, які прямо або опосередковано сприяють забезпеченню якості;
Italian: Le disposizioni degli articoli da 5 a 9 della presente direttiva, relative alla rintracciabilità e alla notifica di reazioni ed eventi avversi gravi, si applicano anche alla donazione, all'approvvigionamento e al controllo di tessuti e cellule umani.
Ukrainian: Положення статей 5-9 цієї Директиви, які стосуються простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, застосовуються також до донації, заготівлі та тестування людських тканин і клітин.
Italian: il tipo di donazione (ad esempio di un tessuto unico/di più tessuti, autologa/allogenica, da vivente/da deceduto).
Ukrainian: - Тип донації (напр., одна чи декілька тканин; аутологічна чи алогенна; прижиттєва чи посмертна);
Italian: Occorre che siano riferite al relativo istituto dei tessuti per successive indagini e notifica all'autorità competente.
Ukrainian: Про них необхідно повідомляти відповідний заклад тканин для подальшого розслідування і повідомлення компетентного органу.
Italian: Le norme per l'assegnazione di tessuti e cellule a determinati pazienti o centri sanitari devono essere documentate e loro comunicate a richiesta.
Ukrainian: Правила розподілу тканин і клітин певним пацієнтам або медичним установам повинні бути задокументовані і доступні цим сторонам за запитом.
Italian: Occorre garantire che tutti i procedimenti si svolgano in conformità delle POS approvate.
Ukrainian: Необхідно забезпечити виконання усіх процесів згідно із затвердженими СОП.
Italian: qualora tessuti e cellule risultino positivi a uno specifico marcatore di malattia infettiva, devono recare la dicitura RISCHIO BIOLOGICO.
Ukrainian: (f) якщо відомо, що тканини і клітини є позитивним до відповідного маркера інфекційного захворювання, необхідно зазначити таке: «БІОЛОГІЧНА НЕБЕЗПЕКА»;
Italian: Occorre che l'istituto dei tessuti predisponga procedimenti di verifica del funzionamento del sistema di gestione della qualità per garantirne il progresso costante e sistematico.
Ukrainian: Заклади тканин повинні мати процеси перевірки результативності роботи системи управління якістю для забезпечення безперервного і систематичного вдосконалення.
Italian: Tutti i contenitori e gli imballaggi devono essere convalidati come idonei allo scopo.
Ukrainian: Усі контейнери і паковання повинні бути валідовані як такі, що відповідають цільовому призначенню.
Italian: Le attrezzature o i materiali che incidono su parametri critici di lavorazione o stoccaggio (ad esempio temperatura, pressione, numero di particelle, livello di contaminazione microbica) devono essere identificati ed eventualmente sottoposti a osservazioni, vigilanza, allarmi e interventi correttivi adeguati per individuarne le disfunzioni e i difetti e per garantire che i parametri critici rimangano costantemente al di sotto dei limiti accettabili.
Ukrainian: Для обладнання або матеріалів, які впливають на критичні параметри перероблення чи зберігання (напр., температуру, тиск, кількість частинок, рівні мікробного забруднення) повинні бути передбачені ідентифікація та належний моніторинг, сповіщення, сигнали тривоги та коригувальні заходи, за необхідності, для виявлення несправностей і дефектів та забезпечення постійного утримання критичних параметрів у прийнятних межах.
Italian: Tale valutazione deve almeno attenersi alle prescrizioni di cui al presente allegato.
Ukrainian: Таке оцінювання повинне відповідати щонайменше вимогам, визначеним у цьому додатку.
Italian: Un sistema per l'identificazione di tessuti e cellule in ogni fase di lavorazione nell'istituto dei tessuti deve distinguere nettamente i prodotti rilasciati da quelli non rilasciati (in quarantena) e da quelli scartati.
Ukrainian: Система ідентифікації тканин і клітин на будь-якому етапі перероблення у закладі тканин повинна забезпечувати чітке розрізнення випущених, не випущених (на карантині) та відбракованих продуктів.
Italian: l'identificazione del clinico o dell'utente finale/del servizio.
Ukrainian: - Ідентифікаційні дані клініциста або кінцевого споживача/об'єкта.
Italian: abbiano predisposto procedure per comunicare tempestivamente all'autorità competente le conclusioni dell'indagine per analizzare le cause e il conseguente esito.
Ukrainian: (b) мали процедури для негайного повідомлення компетентних органів щодо висновків розслідувань для аналізу причин та зумовлених наслідків.
Italian: indicazione che l'imballaggio contiene tessuti/cellule umani con la dicitura MANIPOLARE CON CAUTELA;
Ukrainian: (c) зазначення того, що паковання містить людські тканини/клітини та позначку «ПОВОДИТИСЯ ОБЕРЕЖНО!»;
Italian: Gli accordi tra istituti dei tessuti e terzi devono ottemperare all'articolo 24 della direttiva 2004/23/CE.
Ukrainian: Угоди між закладами тканин і третіми сторонами повинні відповідати вимогам статті 24 Директиви 2004/23/ЄС.