FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Italian: la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III.
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III .
Italian: mediante intervento clinico e a rimanere in tale sede dopo l'intervento.
Ukrainian: шляхом хірургічного втручання, та який залишається в організмі після закінчення процедури.
Italian: Articolo 9 bis, paragrafo 1, secondo trattino
Ukrainian: Стаття 9а(1), другий абзац
Italian: gli studi delle prestazioni,
Ukrainian: - досліджень ефективності,
Italian: Le informazioni riguardano, se del caso:
Ukrainian: Залежно від випадку, така інформація повинна охоплювати:
Italian: REGOLE DI APPLICAZIONE
Ukrainian: Terms of use
Italian: un grave peggioramento delle condizioni di salute del soggetto che ha comportato:
Ukrainian: (b) серйозного погіршення стану здоров'я суб'єкта, результатом якого є будь-що із зазначеного нижче:
Italian: Criteri inerenti alle qualifiche del personale
Ukrainian: Кваліфікаційні критерії щодо персоналу
Italian: Prima di adottare una delle misure di cui al paragrafo 1, lo Stato membro interessato chiede il parere dello sponsor o dello sperimentatore o di entrambi, a meno che non sia richiesta un'azione immediata.
Ukrainian: За винятком випадків, коли існує необхідність вжиття невідкладних дій, перед вжиттям будь-якого із заходів, вказаних у параграфі 1 , держава-член звертається до спонсора, або дослідника, або обох для отримання їхньої позиції.
Italian: Sistema elettronico per la vigilanza e la sorveglianza post-commercializzazione
Ukrainian: Електронна система активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду
Italian: nome del prodotto o denominazione commerciale e descrizione generale del dispositivo compresa la sua destinazione d'uso e gli utilizzatori previsti;
Ukrainian: (a) найменування чи торгове найменування та загальний опис виробу, в тому числі його цільового призначення та цільових користувачів;
Italian: Quando è apportata una modifica che non richiede un nuovo UDI-DI i fabbricanti aggiornano la voce pertinente della banca dati UDI entro 30 giorni da tale modifica.
Ukrainian: Виробники повинні оновлювати релевантні записи в базі даних UDI протягом 30 днів з моменту внесення змін в елемент, який не вимагає присвоєння нового UDI-DI.
Italian: Tutti i dispositivi attivi destinati a controllare, monitorare o a influenzare direttamente le prestazioni dei dispositivi impiantabili attivi rientrano nella classe III.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для контролю чи моніторингу роботи активних виробів, які імплантують, або здійснення безпосереднього впливу на їхню ефективність, відносять до класу III.
Italian: Configurazione
Ukrainian: Конфігурація
Italian: Modulo di domanda
Ukrainian: Форма заяви
Italian: REQUISITI GENERALI DI SICUREZZA E PRESTAZIONE
Ukrainian: ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ЩОДО БЕЗПЕЧНОСТІ Й ЕФЕКТИВНОСТІ
Italian: Gli organismi notificati rendono disponibile al pubblico un elenco delle loro controllate.
Ukrainian: Нотифіковані органи оприлюднюють список своїх дочірніх структур.
Italian: della destinazione d'uso del dispositivo o delle affermazioni rese al riguardo di quest'ultimo,
Ukrainian: - цільовому призначенні чи заявах щодо виробу,
Italian: Al fine di garantire l'applicazione uniforme delle prescrizioni di cui all'allegato VII, la Commissione può adottare atti d'esecuzione, nella misura necessaria a risolvere questioni di interpretazione divergente e di applicazione pratica.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, визначених у додатку VII , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Italian: Preventivi e attività dell'organismo notificato preliminari alla presentazione della domanda
Ukrainian: Цінові пропозиції нотифікованого органу та діяльність, що передує поданню заяви
Italian: da informazioni clinicamente rilevanti risultanti dalla sorveglianza post-commercializzazione, in particolare il follow-up clinico post-commercializzazione,
Ukrainian: - клінічно релевантної інформації про післяреєстраційний нагляд, зокрема клінічні спостереження після реалізації;
Italian: Procedura di valutazione delle misure nazionali a livello dell'Unione
Ukrainian: Процедура оцінювання національних інструментів на рівні Союзу.
Italian: nome, indirizzo e contatti dell'operatore economico;
Ukrainian: 1.2. найменування, адреса та контактні дані суб'єкта господарювання,
Italian: In aggiunta alla procedura applicabile a norma del primo comma, i fabbricanti di dispositivi su misura impiantabili appartenenti alla classe III sono soggetti alla valutazione della conformità di cui all'allegato IX, capo I. In alternativa, il fabbricante può scegliere di applicare una valutazione della conformità di cui all'allegato XI, parte A.
Ukrainian: На додачу до процедури, застосовної згідно з першим підпараграфом , виробники виробів класу III, які імплантують, виготовлених на замовлення, проходять оцінювання відповідності як вказано у главі I додатка IX.
Italian: Articolo 9 bis, paragrafo 1, primo trattino
Ukrainian: Стаття 9а(1), перший абзац
Italian: etichetta di dispositivo monouso,
Ukrainian: (e) опис виробу,
Italian: Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 115 al fine di modificare, alla luce del progresso tecnico e degli sviluppi normativi internazionali, le prescrizioni di cui all'allegato XV, capo II.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати, згідно зі статтею 115 , делеговані акти, що вносять зміни до вимог, встановлених у главі II додатка XV, у світлі технічного прогресу і глобальних змін у сфері нормативного регулювання.
Italian: Registri dei dispositivi e banche dati
Ukrainian: Реєстри та бази даних виробів
Italian: Gli atti di esecuzione di cui al primo comma sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3.
Ukrainian: Імплементаційні акти, зазначені в першому підпараграфі , ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) .
Italian: Verifica del prodotto
Ukrainian: Реєстрація виробів
Italian: se già rilasciato, il numero di registrazione unico del fabbricante di cui all'articolo 31, paragrafo 2;
Ukrainian: SRN виробника, зазначений у статті 31(2) , якщо він уже присвоєний;
Italian: Tali orientamenti possono utilizzare quale base, e ove possibile adeguare, gli orientamenti esistenti per la condivisione dei dati grezzi nel campo delle indagini cliniche.
Ukrainian: За основу для зазначених настанов, за можливості, можуть бути взяті адаптовані наявні настанови з надання вихідних даних у сфері клінічних досліджень.
Italian: la destinazione d'uso previsto specificato dal fabbricante e le dichiarazioni riguardanti il dispositivo definite da quest'ultimo,
Ukrainian: - визначене виробником цільове призначення та заявлені ним характеристики виробу,
Italian: I dispositivi destinati a utilizzatori profani includono, ove appropriato, una procedura che consenta a tali utilizzatori profani:
Ukrainian: У відповідних випадках у виробах, призначених для використання неспеціалістами, повинна бути передбачена процедура, за допомогою якої неспеціаліст:
Italian: Esame della valutazione clinica
Ukrainian: Аналіз клінічного оцінювання
Italian: Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3.
Ukrainian: Імплементаційні акти, зазначені в першому параграфі , ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) .
Italian: VALUTAZIONE CLINICA
Ukrainian: Клінічне оцінювання
Italian: 6.3.2. i dispositivi contenuti nel sistema o nei kit procedurali recano un vettore dell'UDI sulla loro confezione o sul dispositivo stesso.
Ukrainian: Носії UDI повинні бути розміщені або на самих виробах, які входять до складу системи чи процедурного набору, або на їхньому пакованні.
Italian: il confezionamento,
Ukrainian: - паювання,
Italian: DEFINIZIONI SPECIFICHE ALLE REGOLE DI CLASSIFICAZIONE
Ukrainian: ДОДАТОК VIII ПРАВИЛА КЛАСИФІКАЦІЇ
Italian: In tal caso, per quanto riguarda la sicurezza e la prestazione della parte costituita dal dispositivo, si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione enunciati all'allegato I del presente regolamento.
Ukrainian: У такому випадку відповідні загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені в додатку I до цього Регламенту, застосовують до безпечності й ефективності частини продукту, яка є виробом.
Italian: Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all'articolo 114, paragrafo 2.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 114(2) .
Italian: la dimostrazione della conformità del o dei dispositivi oggetto dell'indagine ai requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili, a eccezione degli aspetti che formano oggetto dell'indagine clinica e, per questi ultimi, se sono state prese tutte le precauzioni per proteggere la salute e la sicurezza dei soggetti.
Ukrainian: (a) підтвердження відповідності дослідних виробів застосовним загальним вимогам щодо безпечності та ефективності за винятком аспектів, охоплених клінічним дослідженням, а також вжиття щодо таких аспектів усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Italian: identificare le esigenze di azioni preventive, correttive e correttive di sicurezza;
Ukrainian: (e) визначення потреби у вжитті запобіжних чи коригувальних дій, а також коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Italian: se del caso, nome o denominazione commerciale;
Ukrainian: (a) найменуванні чи торговому найменуванні,
Italian: non sono riconosciuti incentivi o benefici finanziari al soggetto, a eccezione di un'indennità compensativa per le spese e i mancati guadagni direttamente connessi con la partecipazione all'indagine clinica.
Ukrainian: (c) суб'єкту чи його законно призначеному представнику не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні.
Italian: del progetto approvato per il dispositivo,
Ukrainian: - ухваленому дизайні виробу,
Italian: Riesame
Ukrainian: Нагляд
Italian: Valutazione del sistema di gestione della qualità
Ukrainian: Оцінювання системи управління якістю
Italian: Qualora per ragioni scientifiche non fosse possibile presentare la sintesi dei risultati entro i termini definiti, lo sponsor dovrebbe fornire una giustificazione e precisare quando saranno presentati i risultati.
Ukrainian: Крім того, якщо спонсор вирішує добровільно надати вихідні дані, Комісія може видавати настанови щодо формату таких даних і порядку їх надання.
Italian: Experimental features
Ukrainian: Загальні специфікації
Italian: Dispositivi impiantabili:
Ukrainian: Вироби, які імплантують:
Italian: siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 10, paragrafo 10;
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 10(10) ;
Italian: Sistema elettronico per la sorveglianza del mercato
Ukrainian: Електронна система ринкового нагляду
Italian: conclusioni della valutazione della conformità, relativamente al rispettivo allegato, realizzata dall'organismo notificato;
Ukrainian: 13. висновки нотифікованого органу за результатами оцінювання відповідності за релевантним додатком;
Italian: valutazioni di conformità dei dispositivi oggetto del presente regolamento,
Ukrainian: - оцінювання відповідності виробів згідно з цим Регламентом;
Italian: se un dispositivo è destinato a essere riutilizzato, informazioni relative ai procedimenti appropriati per consentirne il riutilizzo, compresi la pulizia, la disinfezione, il confezionamento e, se del caso, il metodo convalidato di risterilizzazione appropriato allo Stato membro o agli Stati membri in cui il dispositivo è stato immesso sul mercato; sono fornite informazioni che consentano di determinare quando il dispositivo non dovrebbe più essere riutilizzato, riguardanti ad esempio i segni di degradazione del materiale o il numero massimo di riutilizzi possibili;
Ukrainian: (n) якщо виріб є виробом багаторазового використання, інформацію про відповідні процеси для його повторного використання, в тому числі очищення, дезінфекцію, пакування та, у відповідних випадках, валідований метод повторної стерилізації, належний для держав-членів, у яких виріб введено в обіг.
Italian: Alla luce del progresso tecnico alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 115 per modificare il contenuto minimo dei certificati di cui all'allegato XII.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту сертифікатів, визначеного у додатку XII , у світлі технічного прогресу.
Italian: Il presidente non partecipa alle votazioni del gruppo.
Ukrainian: Голова не бере участі в голосуванні MDCG.
Italian: Conduzione di un'indagine clinica
Ukrainian: Заява про проведення клінічних досліджень
Italian: Le conclusioni della relazione di valutazione del PMCF sono prese in considerazione per la valutazione clinica di cui all'articolo 61 e al presente allegato, parte A, e per la gestione del rischio di cui all'allegato I, punto 3.
Ukrainian: Висновки, викладені у звіті за результатами оцінювання PMCF, повинні бути враховані при проведенні клінічного оцінювання, зазначеного у статті 61 та частині A цього додатка, а також у ході управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I. Якщо у процесі PMCF виявляють необхідність вжиття запобіжних та/або коригувальних дій, виробник повинен вжити їх.
Italian: CONTENUTO MINIMO DEI CERTIFICATI
Ukrainian: МІНІМАЛЬНИЙ ЗМІСТ CEРТИФІКАТІВ
Italian: Le prescrizioni applicabili del presente regolamento si applicano al personale degli enti che svolgono attività di valutazione della conformità ai sensi del presente regolamento.
Ukrainian: Персонал зазначених організацій, який здійснює діяльність з оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом, повинен підпадати під дію застосовних вимог цього Регламенту.
Italian: una sintesi dell'indagine comprendente il titolo, lo scopo dell'indagine, la descrizione dell'indagine, il progetto di indagine e i metodi utilizzati, i risultati dell'indagine e la conclusione dell'indagine; data di completamento dell'indagine e, in particolare, i dettagli delle conclusioni anticipate, delle interruzioni temporanee o delle sospensioni delle indagini,
Ukrainian: - Резюме дослідження із зазначенням назви, мети та опису дослідження, його дизайну та використаних методів, результатів дослідження та висновків, зроблених за його результатами.
Italian: Le considerazioni di equivalenza si basano sempre su opportune giustificazioni scientifiche.
Ukrainian: Критерії еквівалентності повинні ґрунтуватися на належному клінічному обґрунтуванні.
Italian: Sistema di gestione della qualità
Ukrainian: Система управління якістю
Italian: È necessario un nuovo UDI-DI ogniqualvolta intervenga una modifica che muti:
Ukrainian: Новий UDI-PI присвоюють за наявності модифікацій, які змінюють:
Italian: descrizione del dispositivo oggetto di indagine, in particolare una chiara definizione della destinazione d'uso,
Ukrainian: - Опис дослідного виробу, зокрема, його чітко визначене цільове призначення.
Italian: I campioni supplementari rispetto a quelli prelevati per l'iniziale valutazione della conformità dei dispositivi sono valutati dall'organismo notificato nell'ambito della valutazione della sorveglianza di cui al punto 7.
Ukrainian: У контексті наглядового оцінювання, зазначеного в секції 7 , нотифікований орган повинен оцінювати зразки, додаткові до тих, що були взяті для початкового оцінювання відповідності виробів.
Italian: Livelli di confezionamento
Ukrainian: Рівні паювання
Italian: continuare a soddisfare i criteri e le condizioni di designazione.
Ukrainian: (iii) підтримувати відповідність критеріям і умовам призначення.
Italian: se si tratta di un dispositivo su misura, l'indicazione «dispositivo su misura»;
Ukrainian: (p) якщо виріб виготовлений на замовлення, слова "виріб виготовлений на замовлення";
Italian: l'UDI dei dispositivi impiantabili è identificabile prima della procedura di impianto.
Ukrainian: UDI виробів, які імплантують, повинен бути ідентифіковним до імплантації.
Italian: Procedura per i dispositivi contenenti un medicinale
Ukrainian: Процедура у випадку виробів, що містять лікарські засоби
Italian: Misure preventive di protezione della salute
Ukrainian: Запобіжні заходи з охорони здоров'я
Italian: Il mandatario fornisce una copia del mandato all'autorità competente, su richiesta.
Ukrainian: За запитом компетентного органу уповноважений представник надає йому копію доручення.
Italian: effettuare gli esami e i test di controllo adeguati per verificare se le soluzioni adottate dal fabbricante soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I. Tali esami e test di controllo comprendono tutti i test necessari a verificare che il fabbricante abbia realmente applicato le pertinenti norme che ha scelto di utilizzare,
Ukrainian: Зазначені перевірки і тести повинні включати усі тести, необхідні для верифікації фактичного використання виробником обраних ним релевантних стандартів;
Italian: dei metodi di controllo dell'efficienza operativa del sistema di gestione della qualità e, in particolare, la tipologia e l'estensione del controllo esercitato sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo a eseguire la progettazione, la fabbricazione e/o la verifica finale, nonché il test finale dei dispositivi o di parti di alcuni di tali processi, e
Ukrainian: - якщо проектування, виготовлення та/або остаточну перевірку і тестування виробів, або певні складові частини будь-якого із зазначених процесів здійснює інша сторона, методів моніторингу ефективності роботи системи управління якістю та, зокрема, типу й обсягу контролю, застосовного до іншої сторони, та
Italian: Lo sponsor include le informazioni di cui all'allegato XV, capo II, come parte della notifica.
Ukrainian: Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати документацію, зазначену у главі II додатка XV.
Italian: visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114 e l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c),
Ukrainian: Стаття 118 Зміни та доповнення до Регламенту (ЄС) № 178/20…
Italian: VALUTAZIONE CLINICA E FOLLOW-UP CLINICO POST-COMMERCIALIZZAZIONE
Ukrainian: КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ ТА ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
Italian: Indagini cliniche su minori
Ukrainian: Клінічні дослідження за участю неповнолітніх осіб
Italian: Linee guida su altre sostanze CMR e interferenti endocrine
Ukrainian: Настанови щодо CMR та речовин, які руйнують ендокринну систему
Italian: Activate features selected
Ukrainian: Діяльність із ринкового нагляду
Italian: L'etichettatura del dispositivo consente di distinguere tra dispositivi identici o simili immessi sul mercato in forma sterile e non sterile in aggiunta al simbolo utilizzato per indicare che i dispositivi sono sterili.
Ukrainian: На додачу до символу, який використовують для позначення стерильності виробу, марковання виробу повинне дозволяти розрізняти ідентичні чи схожі вироби, введені в обіг у стерильному і нестерильному станах.
Italian: rapporto costo/efficacia delle misure;
Ukrainian: (c) економічну ефективність заходів;
Italian: Gli organismi notificati assolvono i compiti per i quali sono stati designati a norma del presente regolamento e si conformano alle prescrizioni generali e organizzative nonché alle prescrizioni in materia di gestione della qualità, risorse e procedure necessarie per assolvere tali compiti.
Ukrainian: Вони повинні відповідати організаційним і загальним вимогам, а також вимогам щодо управління якістю, ресурсів та процесів, необхідних для виконання зазначених завдань.
Italian: Riscossione di tariffe
Ukrainian: CEКЦІЯ 1 Класифікація
Italian: Analisi dei dati di vigilanza
Ukrainian: Аналіз даних активного моніторингу
Italian: classe di rischio del dispositivo;
Ukrainian: 9. клас ризику виробу,
Italian: presenza di una sostanza che, utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale e nome della sostanza;
Ukrainian: 2.7. наявність речовин, які при використанні окремо вважалися б лікарським засобом, і найменування таких речовин,
Italian: il funzionamento dei sottogruppi.
Ukrainian: Дочірні структури і субпідряд
Italian: dalle indagini cliniche relative al dispositivo in questione,
Ukrainian: - клінічних досліджень відповідного виробу,
Italian: Atti di esecuzione
Ukrainian: Імплементаційні акти
Italian: se del caso, l'indicazione che il dispositivo contiene o incorpora
Ukrainian: (e) якщо застосовно, вказівку про те, що виріб містить або включає:
Italian: i dati clinici esistenti, derivanti in particolare
Ukrainian: Наявні клінічні дані, зокрема:
Italian: Se del caso, gli importatori informano il mandatario o il fabbricante competente del mancato inserimento o dell'inesattezza delle informazioni di cui al paragrafo 1.
Ukrainian: Якщо інформація, зазначена в параграфі 1 , не включена в систему або є неправильною, імпортери інформують про це відповідного уповноваженого представника чи виробника, якщо застосовно.
Italian: Gli importatori verificano che il dispositivo sia registrato nel sistema elettronico conformemente all'articolo 29 e integrano tale registrazione con le loro informazioni conformemente all'articolo 31.
Ukrainian: Імпортери верифікують реєстрацію виробу в електронній системі згідно зі статтею 29 .
Italian: revisione finale e fase decisionale.
Ukrainian: - функції остаточної перевірки та вироблення рішень.
Italian: I sistemi o kit procedurali sono corredati delle informazioni di cui all'allegato I, punto 23.
Ukrainian: Системи та процедурні набори, як зазначено у статті 22.
Italian: Al soggetto o al suo rappresentante legale designato è concesso un periodo di tempo adeguato affinché possa soppesare la sua decisione di partecipare all'indagine clinica.
Ukrainian: Для ухвалення рішення про участь у клінічному дослідженні суб'єкту чи його законно призначеному представнику повинна бути надана достатня кількість часу.
Italian: Dispositivo configurabile
Ukrainian: Уповноважений представник
Italian: (20) Sentenza del 28 luglio 2011 nella causa Orifarm e Paranova, procedimenti riuniti C-400/09 e C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_012-17" target="_blank">Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змі... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745</a>
Italian: (25) Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (cfr. pagina 176 della presente Gazzetta ufficiale).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змі... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745
Italian: assegnazione di compiti agli esperti esterni per attività specifiche di valutazione della conformità, e
Ukrainian: - доручення виконання певної діяльності з оцінювання відповідності зовнішнім експертам;
Italian: Piano di sorveglianza post-commercializzazione
Ukrainian: План післяреєстраційного нагляду
Italian: Documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione
Ukrainian: ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНОГО НАГЛЯДУ
Italian: Ricertificazione
Ukrainian: Повторна сертифікація
Italian: In particolare, la banca dati UDI è progettata in modo che non possano esservi inserite UDI-PI o informazioni riservate di natura commerciale sui prodotti.
Ukrainian: При розробці дизайну бази даних UDI Комісія повинна враховувати загальні принципи, визначені в секції 5 частини C додатка VI. Дизайн бази даних UDI повинен, зокрема, унеможливлювати внесення до неї жодних UDI-PI та жодної комерційно конфіденційної інформації про продукти.
Italian: IT
Ukrainian: Заява
Italian: ELI highlights
Ukrainian: Основний UDI-DI