FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Italian: 1.6.1 L'organismo notificato partecipa alle sue attività di normazione applicabili e alle attività del gruppo di coordinamento degli organismi notificati di cui all'articolo 49 del regolamento (UE) 2017/745 o garantisce che il personale responsabile delle valutazioni ne sia a conoscenza e che detto personale nonché il personale responsabile delle decisioni siano informati di tutta la legislazione, degli orientamenti e delle linee guida di pratiche ottimali pertinenti adottate nell'ambito del presente regolamento.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен брати участь у будь-якій відповідній діяльності зі стандартизації та у діяльності координаційної групи нотифікованих органів, згаданої у статті 49 Регламенту (ЄС) 2017/745, або забезпечити поінформованість свого персоналу, який займається оцінюванням, про таку діяльність, а також поінформованість свого персоналу, який займається оцінюванням та виробленням рішень, про все релевантне законодавство, керівні документи та документи щодо найкращої практики, ухвалені в рамках цього Регламенту.
Italian: lo studio delle prestazioni contribuisce al conseguimento di risultati in grado di recare beneficio alle donne in gravidanza o allattamento o ad altre donne in relazione alla riproduzione o ad altri embrioni, feti o neonati; e
Ukrainian: (ii) дослідження ефективності сприяє отриманню результатів, здатних принести користь вагітним жінкам, жінкам, які годують груддю, чи іншим жінкам у розрізі репродукції, чи іншим ембріонам, плодам або дітям; та
Italian: Se lo sponsor non presenta osservazioni o non completa la domanda entro il termine di cui al primo comma, la domanda di autorizzazione si considera decaduta.
Ukrainian: Якщо спонсор не надає пояснень або не доповнює заяву у строк, зазначений у першому підпараграфі, заяву вважають недійсною.
Italian: se tale studio delle prestazioni non reca alcun beneficio diretto alla donna in gravidanza o allattamento interessata, o all'embrione, al feto o al neonato, la sua conduzione è consentita solo se:
Ukrainian: (b) якщо таке дослідження ефективності не має безпосередньої користі для вагітної жінки або жінки, яка годує груддю, її ембріона, плоду або дитини після народження, воно може бути проведене лише якщо:
Italian: il dispositivo o i documenti presentati, in particolare il piano dello studio delle prestazioni e il manuale per lo sperimentatore, non corrispondono allo stato attuale delle conoscenze scientifiche e lo studio delle prestazioni, in particolare, non è idoneo a fornire prove relative alla sicurezza, alle caratteristiche di prestazione o ai benefici del dispositivo per i soggetti o i pazienti;
Ukrainian: (b) виріб або подані документи, особливо план дослідження ефективності і брошура дослідника, не відповідають рівню наукових знань, і дослідження ефективності, зокрема, не підходить для підтвердження безпечності виробу, його характеристик ефективності або користі для суб'єктів чи пацієнтів,
Italian: Se la conclusione dello Stato membro coordinatore per quanto riguarda l'ambito della valutazione coordinata è che lo studio delle prestazioni non è accettabile, tale conclusione è considerata la conclusione di tutti gli Stati membri interessati.
Ukrainian: Якщо висновок держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання вказує на неприйнятність дослідження ефективності, такий висновок вважають висновком усіх відповідних держав-членів.
Italian: 30) «utilizzatore»: qualsiasi operatore sanitario o utilizzatore profano che utilizza un dispositivo;
Ukrainian: (30) «користувач» означає медичного працівника чи неспеціаліста, який використовує виріб;
Italian: I dati relativi alla validità scientifica, alle prestazioni analitiche e alla prestazione clinica, la relativa valutazione e le evidenze cliniche da essa derivanti sono documentati nella relazione sulla valutazione delle prestazioni di cui all'allegato XIII, parte A, punto 1.3.2.
Ukrainian: Дані про наукову обґрунтованість, аналітичну та клінічну ефективність, їх оцінювання та отримані на їх основі клінічні докази повинні бути задокументовані у звіті за результатами оцінювання ефективності, вказаному в секції 1.3.2 частини A додатка XIII.
Italian: Sono fornite informazioni sulla valutazione delle sostanze o degli agenti che possono provocare un'interferenza o una reazione incrociata nell'analisi, sulla sostanza o il tipo di agente analizzato e la sua concentrazione, sul tipo di campione, sulla concentrazione di analita necessaria e sui risultati.
Ukrainian: Повинна бути наведена інформація про оцінювання речовин чи агентів, які потенційно можуть призводити до виникнення інтерференцій або перехресних реакцій в аналізі, про тип протестованих речовин чи агентів та їх концентрацію, тестову концентрацію аналіту та результати.
Italian: Sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni
Ukrainian: Резюме з безпечності та ефективності
Italian: In deroga all'articolo 5 del presente regolamento, un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 98/79/CE e valido ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo può essere immesso sul mercato o messo in servizio a condizione che a decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento continui a essere conforme a tale direttiva e a condizione che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d'uso.
Ukrainian: Як відступ від статті 5 цього Регламенту, виріб, сертифікат на який був виданий згідно з Директивою 98/79/ЄС і є дійсним згідно з параграфом 2 цієї статті, може бути введений в обіг чи в експлуатацію за умови, що з моменту застосування цього Регламенту він продовжує відповідати вимогам зазначеної Директиви та за відсутності істотних змін у його дизайні та цільовому призначенні.
Italian: i possibili trattamenti alternativi, comprese le misure di follow-up qualora la partecipazione del soggetto allo studio delle prestazioni sia sospesa;
Ukrainian: (iv) можливі альтернативні варіанти лікування, у тому числі подальші заходи, якщо участь суб'єкта в дослідженні ефективності буде припинено;
Italian: Status normativo dei prodotti e consulenza
Ukrainian: Регуляторний статус продуктів та консультації
Italian: In deroga all'articolo 48, le autorità competenti possono autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l'immissione sul mercato o la messa in servizio, nel territorio dello Stato membro interessato, di dispositivi specifici per i quali le procedure di cui a detto articolo non sono state espletate, ma il cui impiego è nell'interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti.
Ukrainian: Як відступ від статті 48 , за належним чином обґрунтованим запитом будь-який компетентний орган може дозволити введення в обіг чи в експлуатацію на території відповідної держави-члена певного виробу, щодо якого не були проведені процедури, вказані у зазначеній статті, проте використання якого відповідає інтересам охорони громадського здоров'я або безпеки чи здоров'я пацієнтів.
Italian: La marcatura CE è apposta sul dispositivo o sul suo involucro sterile in modo visibile, leggibile e indelebile.
Ukrainian: Знак CE наносять на виріб або його стерильне паковання так, щоб він був видимим, розбірливим і невивідним.
Italian: Fatto salvo il paragrafo 3, in caso di decesso o di un inatteso grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona, la relazione è trasmessa immediatamente dopo che il fabbricante ha accertato o non appena presume l'esistenza di un nesso causale tra il dispositivo e l'incidente grave e comunque entro 10 giorni dalla data in cui il fabbricante viene a conoscenza dell'incidente grave.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 3, у разі смерті або непередбаченого істотного погіршення стану здоров'я особи, повідомлення надають негайно після встановлення виробником причинно-наслідкового зв'язку між виробом і серйозним інцидентом або виникнення в нього підозри щодо такого зв'язку, але не пізніше ніж через 10 днів з моменту, коли виробнику стає відомо про такий серйозний інцидент.
Italian: un riferimento alle parti relative del rapporto sulla valutazione delle prestazioni di cui al presente allegato, punto 1,3, e alla gestione del rischio di cui all'allegato I, punto 3;
Ukrainian: (d) покликання на релевантні частини звіту за результатами оцінювання ефективності, зазначеного в секції 1.3 цього додатка, та управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I;
Italian: 72) «avviso di sicurezza»: una comunicazione inviata da un fabbricante agli utilizzatori o ai clienti in relazione a un'azione correttiva di sicurezza;
Ukrainian: (72) «сповіщення щодо експлуатаційної безпечності» означає повідомлення, надіслане виробником користувачам чи споживачам у зв'язку із вжиттям коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Italian: La dichiarazione di conformità UE riporta le informazioni seguenti:
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС повинна містити таку інформацію:
Italian: 3.1.1 Gli organismi notificati sono in grado di eseguire tutti i compiti assegnati loro in forza del presente regolamento con il più elevato grado di integrità professionale e di competenza richiesta nel settore specifico, indipendentemente dal fatto che tali compiti siano eseguiti dall'organismo stesso o per suo conto e sotto la sua responsabilità.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні бути у змозі виконувати всі завдання, покладені на них за цим Регламентом, із забезпеченням найвищого рівня професійної доброчесності та необхідної компетенції у відповідній сфері, незалежно від того, чи виконує ці завдання сам нотифікований орган, чи інші сторони від його імені і під його відповідальність.
Italian: le informazioni fornite devono includere una chiara avvertenza di non prendere alcuna decisione di carattere medico senza prima consultare un appropriato operatore sanitario, le informazioni sugli effetti e la prevalenza della malattia e, ove disponibile, indicazioni specifiche per ciascuno Stato membro in cui il dispositivo è immesso sul mercato sul come l'utilizzatore possa ottenere ulteriore consulenza di tipo sanitario, come linee telefoniche d'assistenza nazionali, siti web;
Ukrainian: (f) надана інформація повинна включати чітку вказівку на те, що користувач не повинен самостійно ухвалювати жодних рішень медичного значення без попередньої консультації з відповідним медичним працівником, інформацію про наслідки і поширеність захворювання, а також, за наявності, для кожної держави-члена, у якій виріб введено в обіг, інформацію про те, де користувач може отримати додаткові рекомендації, напр., телефони національних гарячих ліній, веб-сайти;
Italian: Gli studi della prestazione clinica sono progettati in modo da ottimizzare la pertinenza dei dati e ridurre al minimo i potenziali scostamenti sistematici.
Ukrainian: Дизайн досліджень клінічної ефективності повинен забезпечувати максимальну релевантність даних при мінімізації можливих похибок.
Italian: Se non è possibile l'etichettatura completa sul confezionamento singolo, le informazioni sono indicate globalmente su più dispositivi confezionati insieme.
Ukrainian: Якщо окреме повне маркування кожної одиниці не є можливим, інформація повинна бути розміщена на пакованні кількох виробів.
Italian: Vengono inoltre fornite informazioni relative ai test di accettazione e prestazione, ai criteri di accettazione e alla procedura di manutenzione.
Ukrainian: Також вони повинні містити інформацію про приймальне й експлуатаційне тестування, критерії приймання та процедуру обслуговування.
Italian: Occorre prestare un'attenzione particolare ai tessuti esposti a tali contaminanti e i residui così come alla durata e alla frequenza dell'esposizione.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися тканинам, які зазнають впливу зазначених забруднюючих і залишкових речовин, а також тривалості й частоті такого впливу.
Italian: i parametri della prestazione clinica conformemente all'allegato I, punto 9.1, lettera b) da determinare con la giustificazione delle eventuali omissioni e, a eccezione degli studi che utilizzano campioni inutilizzati, gli esiti/endpoint clinici specifici (primari/secondari) utilizzati con la relativa motivazione delle potenziali implicazioni per le decisioni relative alla salute individuale e/o alla gestione della salute pubblica;
Ukrainian: (1) параметри клінічної ефективності згідно з пунктом (b) секції 9.1 додатка I, які підлягають визначенню, з обґрунтуванням будь-яких опущень; а також, за винятком досліджень, у яких використовують залишкові зразки, використовувані клінічні результати/кінцеві точки (первинні/ вторинні) з обґрунтуванням, а також потенційні наслідки для здоров'я окремих осіб та/або рішень щодо управління охороною громадського здоров'я;
Italian: Gli Stati membri assicurano che, nel caso di ricorso a test genetico su una persona nel contesto dell'assistenza sanitaria quale definita all'articolo 3, lettera a), della direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (23) e per finalità mediche di diagnostica, miglioramento del trattamento, test predittivi o prenatali, alla persona sottoposta al test genetico o, se del caso, al suo rappresentante legale designato siano fornite le pertinenti informazioni riguardanti, a seconda dei casi, la natura, il significato e le implicazioni del test genetico.
Ukrainian: У разі проведення генетичного тестування фізичних осіб у процесі медичного обслуговування згідно з пунктом (a) статті 3 Директиви Європейського Парламенту та Ради 2011/24/ЄС (-2), а також для медичних цілей діагностування, поліпшення лікування, прогнозування або перинатального тестування, держави-члени забезпечують надання особі, яка проходить таке тестування, або її законно призначеному представнику відповідної інформації про характер, значущість та наслідки такого генетичного тестування залежно від випадку.
Italian: 63) «sorveglianza post-commercializzazione»: tutte le attività svolte da fabbricanti in collaborazione con altri operatori economici volte a istituire e tenere aggiornata una procedura sistematica per raccogliere e analizzare in modo proattivo l'esperienza acquisita sui dispositivi che immettono sul mercato, che mettono a disposizione sul mercato o che mettono in servizio, al fine di identificare eventuali necessità di procedere immediatamente a eventuali azioni correttive o preventive;
Ukrainian: (63) «післяреєстраційний нагляд» означає усю діяльність, яку виробники у співпраці з іншими суб'єктами господарювання здійснюють для створення та оновлення систематичної процедури проактивного збирання й аналізу досвіду користування виробами, які вони вводять в обіг, надають на ринку або вводять в експлуатацію, для визначення необхідності негайного вжиття будь-яких коригувальних чи запобіжних дій;
Italian: non sono collegati ad alcuna organizzazione che fornisce essa stessa i servizi di consulenza di cui alla lettera d).
Ukrainian: (e) бути пов'язаними з організацією, яка надає консультаційні послуги, як зазначено в пункті (d).
Italian: Entro una scadenza specifica, l'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda trasmette all'autorità nazionale un piano d'azione correttivo e preventivo destinato a sanare i casi di non conformità.
Ukrainian: Протягом встановленого строку орган з оцінювання відповідності-заявник повинен подати національному органу план коригувальних та запобіжних дій, спрямованих на усунення невідповідностей.
Italian: l'invito a verificare le istruzioni per l'uso riguardo al modo di procedere qualora il confezionamento sterile risulti danneggiato o involontariamente aperto prima dell'uso.
Ukrainian: (h) рекомендацію звернутися до інструкцій із використання у разі пошкодження або ненавмисного відкриття стерильного паковання до використання.
Italian: La documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione che il fabbricante deve elaborare a norma degli articoli da 78 a 81 è presentata in modo chiaro, organizzato, esplicito e in formato facilmente consultabile e comprende in particolare gli elementi descritti nel presente allegato.
Ukrainian: Технічна документація післяреєстраційного нагляду, складена виробником згідно зі статтями 78-81 , повинна бути представлена в чіткий, організований, зручний для пошуку та однозначний спосіб і повинна містити, зокрема, елементи, описані в цьому додатку.
Italian: nome, denominazione commerciale o marchio registrato del fabbricante e indirizzo della propria sede dove può essere contattato e localizzato, nonché numero di telefono e/o fax e/o indirizzo del sito web per accedere all'assistenza tecnica;
Ukrainian: (ad) найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торговельну марку виробника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності, за якою з ним можна зв'язатися і за якою можна встановити його місцезнаходження, а також номер телефону та/або факсу та/або адресу веб-сайту для отримання технічної допомоги;
Italian: una copia dei certificati di esame UE di tipo di cui all'allegato X, punto 4; se i certificati di esame UE di tipo sono stati rilasciati dal medesimo organismo notificato presso il quale è stata presentata la domanda, quest'ultima è corredata altresì di un riferimento alla documentazione tecnica con i relativi aggiornamenti e ai certificati rilasciati.
Ukrainian: - копії сертифікатів ЄС про експертизу типу, зазначених у секції 4 додатка X. Якщо сертифікати ЄС про експертизу типу були видані тим самим нотифікованим органом, до якого подають заяву, до заяви повинні бути включені також покликання на технічну документацію та її оновлення, а також видані сертифікати.
Italian: 12) «destinazione d'uso»: l'utilizzo al quale è destinato un dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante sull'etichetta, nelle istruzioni per l'uso o nel materiale o nelle dichiarazioni di promozione o vendita o come specificato dal fabbricante nella valutazione delle prestazioni;
Ukrainian: (12) «цільове призначення» означає використання, для якого призначений виріб згідно з даними, наданими виробником на етикетці, в інструкціях із використання або у промоційних чи торговельних матеріалах або заявах, або яке визначене виробником під час оцінювання ефективності;
Italian: le conclusioni e la stabilità durante l'uso dichiarata.
Ukrainian: (b) висновки і заявлену стабільність при використанні.
Italian: Le misure effettuate dai dispositivi con funzione di misura sono espresse in unità legali conformi alle disposizioni della direttiva 80/181/CEE del Consiglio (3) .
Ukrainian: Результати вимірювань, проведених за допомогою виробів із вимірювальною функцією, повинні зазначатися у стандартних одиницях виміру, згідно з положеннями Директиви Ради 80/181/ЄЕС (-8).
Italian: Sulla base delle relazioni relative ai riesami e alle valutazioni da parte dell'autorità responsabile degli organismi notificati o dei gruppi di valutazione congiunta nonché dei contributi apportati dalle attività di sorveglianza del mercato, vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione di cui al capo VII, o sulla base del monitoraggio costante dei progressi tecnici o dell'individuazione delle preoccupazioni e dei problemi emergenti in materia di sicurezza e prestazione dei dispositivi, l'MDCG può raccomandare che il campionamento, effettuato a norma del presente articolo, copra una percentuale maggiore o minore della documentazione tecnica e della documentazione relativa alla valutazione delle prestazioni valutate da un organismo notificato.
Ukrainian: На основі звітів за результатами перевірок і оцінювань, проведених органом, відповідальним за нотифіковані органи, або спільною групою з оцінювання, даних за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, описаних у главі VII , або на основі постійного моніторингу технічного прогресу чи виявлених проблем і актуальних питань, що стосуються безпечності й ефективності виробів, MDCG може рекомендувати охоплення відбором зразків, який проводять згідно з цією статтею, більшої чи меншої частини технічної документації та документації щодо оцінювання ефективності, оціненої нотифікованим органом.
Italian: Oltre all'obbligo previsto dal punto 2, il fabbricante dei dispositivi presenta all'organismo notificato una richiesta di valutazione della documentazione tecnica relativa al dispositivo che intende immettere sul mercato o mettere in servizio, coperto dal sistema di gestione della qualità di cui al punto 2.
Ukrainian: На додачу до виконання обов'язку, встановленого в секції 2 , виробник повинен подати до нотифікованого органу заяву про проведення оцінювання технічної документації виробу, який він планує ввести в обіг чи в експлуатацію, і який підпадає під дію системи управління якістю, зазначеної в секції 2.
Italian: L'assicurazione di responsabilità copre i casi in cui l'organismo notificato può essere obbligato a revocare, limitare o sospendere i certificati.
Ukrainian: Страхування відповідальності повинне покривати випадки, у яких нотифікований орган може бути зобов'язаний анулювати, обмежити чи призупинити дію сертифікатів.
Italian: informazioni sulla popolazione oggetto dello studio delle prestazioni: specificazioni dei soggetti, criteri di selezione, entità demografica della popolazione oggetto dello studio delle prestazioni, rappresentatività rispetto alla popolazione destinataria e, se del caso, informazioni sui soggetti vulnerabili partecipanti, quali bambini, donne incinte, soggetti immunodeficienti o anziani);
Ukrainian: (m) інформацію про популяцію дослідження ефективності: специфікації суб'єктів, критерії відбору, розмір дослідної популяції дослідження ефективності, репрезентативність цільової популяції та, якщо застосовно, інформацію про залучених уразливих суб'єктів, таких як діти, вагітні жінки, особи з імунодефіцитом чи особи літнього віку;
Italian: firma giuridicamente vincolante dell'organismo notificato conformemente al diritto nazionale applicabile.
Ukrainian: 15. юридично зобов'язальний підпис нотифікованого органу згідно з вимогами застосовного національного права.
Italian: alla rilevazione della presenza di un agente infettivo, se sussiste un considerevole rischio che un risultato errato possa essere causa di morte o di gravi disabilità per la persona, il feto o l'embrione sottoposti al test, o per la discendenza della persona;
Ukrainian: (c) для виявлення наявності інфекційного агента, коли існує істотний ризик того, що хибний результат спричинить смерть чи тяжку форму інвалідності досліджуваних особи, плоду чи ембріона або нащадків такої особи;
Italian: l'organismo notificato garantisce che i risultati degli audit siano adeguatamente e costantemente classificati conformemente alle prescrizioni del presente regolamento e alle pertinenti norme o ai codici di buone pratiche pertinenti elaborati o adottati dal gruppo MDCG.
Ukrainian: - нотифікований орган повинен забезпечити належну та послідовну класифікацію висновків аудиту згідно з вимогами цього Регламенту та релевантними стандартами або згідно з документами щодо найкращої практики, розробленими чи ухваленими MDCG.
Italian: qualsiasi evento avverso di un tipo individuato nel piano dello studio delle prestazioni quale fattore critico per la valutazione dei risultati di tale studio;
Ukrainian: (a) будь-які несприятливі події, що належать, згідно із планом дослідження ефективності, до категорії критичних для оцінювання результатів такого дослідження ефективності;
Italian: Tali informazioni di norma comprendono la sintesi dei risultati di tutte le verifiche, le convalide e i test effettuati internamente al sito di produzione e applicabili nell'ambiente effettivo dell'utilizzatore prima del rilascio finale.
Ukrainian: Зазначена інформація, як правило, включає резюме результатів усієї діяльності з верифікації, валідації та тестування, виконаної як внутрішньо, так і в середовищі реального користувача перед остаточним випуском.
Italian: I dispositivi e i relativi processi di fabbricazione sono progettati in modo tale da eliminare o ridurre per quanto possibile i rischi d'infezione per gli utilizzatori o, se del caso, altre persone.
Ukrainian: Вироби і процеси їх виробництва повинні бути спроектовані таким чином, щоб виключити або знизити, наскільки це можливо, ризик інфікування користувачів та, якщо застосовно, інших осіб.