FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Italian: Alle riunioni partecipano i membri nominati per il loro ruolo e la loro competenza nel settore dei dispositivi medici oppure i membri nominati per la loro competenza nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro oppure i membri nominati per la loro competenza in entrambi i settori o i loro supplenti, a seconda dei casi.
Ukrainian: На засіданнях повинні бути присутні або члени, призначені за роллю та експертними знаннями у сфері медичних виробів, або члени, призначені за експертними знаннями у сфері медичних виробів для діагностики in vitro, або члени, призначені за експертними знаннями в обох сферах, або їхні заступники, залежно від випадку.
Italian: Tutti i rischi noti e prevedibili e gli eventuali effetti collaterali non desiderati sono ridotti al minimo e risultano accettabili rispetto ai benefici valutati per il paziente e/o l'utilizzatore, derivanti dalle prestazioni del dispositivo in normali condizioni d'uso.
Ukrainian: Усі відомі й передбачувані ризики, а також будь-які небажані побічні ефекти повинні бути мінімізовані й бути прийнятними з урахуванням очікуваної користі для пацієнта та/або користувача від досягнутої ефективності виробу при його використанні за нормальних умов.
Italian: il numero di serie o il numero del lotto per gli altri dispositivi impiantabili.
Ukrainian: (b) серійний номер чи номер партії для інших виробів, які імплантують.
Italian: 29) «messa in servizio»: fase in cui un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di indagine, è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per il primo utilizzo sul mercato dell'Unione secondo la sua destinazione d'uso;
Ukrainian: (29) "введення в експлуатацію" означає етап, на якому виріб, інший ніж дослідний, вперше надають кінцевому користувачу як готовий до використання на ринку Союзу за його цільовим призначенням;
Italian: Gli Stati membri impongono alle istituzioni sanitarie di mettere a disposizione di tutti i pazienti cui è stato impiantato il dispositivo le informazioni di cui al paragrafo 1, mediante qualsiasi mezzo che consenta un rapido accesso alle informazioni stesse, insieme alla tessera per il portatore di impianto, che deve riportare la loro identità.
Ukrainian: Держави-члени повинні вимагати від закладів охорони здоров'я надавати інформацію, зазначену в параграфі 1 , у будь-який спосіб, що дозволяє швидкий доступ до такої інформації будь-яким пацієнтам, яким було імплантовано виріб, разом із карткою імплантату, в якій зазначають їхні ідентифікаційні дані.
Italian: siano destinati a fornire energia sotto forma di radiazioni ionizzanti, nel qual caso rientrano nella classe IIb,
Ukrainian: - призначені для постачання енергії у формі іонізуючого випромінювання; в такому випадку вироби відносять до класу IIb;
Italian: I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da proteggere i pazienti e gli utilizzatori contro rischi meccanici causati per esempio dalla resistenza al movimento, dall'instabilità e dai pezzi mobili.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб захищати пацієнтів і користувачів від механічних ризиків, пов'язаних із, наприклад, опором руху, нестабільністю або рухомими частинами.
Italian: La Commissione notifica la sua decisione allo Stato membro interessato e aggiorna il sistema NANDO e il sistema elettronico di cui all'articolo 57.
Ukrainian: Вона повідомляє відповідну державу-члена про своє рішення та оновлює інформацію в електронній системі NANDO, зазначеній у статті 57 .
Italian: gli organismi consentono l'accesso al loro sistema di attribuzione degli UDI a tutti gli utilizzatori interessati in base a modalità e condizioni predeterminate e trasparenti;
Ukrainian: (d) орган надає доступ до своєї системи присвоєння UDI всім зацікавленим користувачам згідно із заздалегідь встановленими прозорими правилами та умовами;
Italian: le procedure e i metodi specifici del PMCF applicabili, quali la valutazione dei registri più adatti o gli studi PMCF;
Ukrainian: (b) специфічні методи і процедури PMCF, які повинні бути застосовані, такі як оцінювання відповідних реєстрів чи досліджень на етапі PMCF;
Italian: Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 115 al fine di modificare i compiti dei gruppi di esperti e dei laboratori specializzati di cui al paragrafo 10 del presente articolo.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до переліку завдань експертних груп та експертних лабораторій, вказаних у параграфі 10 цієї статті.
Italian: I dispositivi che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento a norma dell'articolo 1, paragrafo 6, lettere f) e g), e sono stati legalmente immessi sul mercato o messi in servizio conformemente alle norme in vigore negli Stati membri anteriormente al 26 maggio 2020, possono continuare a essere immessi sul mercato e messi in servizio negli Stati membri interessati.
Ukrainian: Вироби, що підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (g) статті 1(6) та були законно введені в обіг чи в експлуатацію згідно з правилами, які діють у державах-членах, до 26 травня 2020 року, можуть залишатися введеними в обіг чи в експлуатацію у відповідній державі-члені.
Italian: il dispositivo è corredato delle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante a norma dell'articolo 10, paragrafo 11;
Ukrainian: (b) до виробу додана інформація, яку виробник повинен надавати відповідно до статті 10 (11) ;
Italian: È l'informazione chiave principale per le registrazioni nella banca dati UDI ed è indicato nei pertinenti certificati e dichiarazioni di conformità UE.
Ukrainian: Він є основним ключем до записів у базі даних UDI; покликання на нього включають у відповідні сертифікати і декларації про відповідність вимогам ЄС.
Italian: effettuano una valutazione del dispositivo in questione riguardante tutte le prescrizioni del presente regolamento riguardanti il rischio presentato dal dispositivo, o una sua altra non conformità.
Ukrainian: вони проводять оцінювання відповідного виробу, що охоплює всі вимоги, встановлені цим Регламентом, пов'язані з ризиком, який становить виріб, або будь-якою іншою невідповідністю виробу.
Italian: le modifiche del confezionamento esterno di un dispositivo già immesso sul mercato, compresa la modifica delle dimensioni del confezionamento, se il riconfezionamento è necessario per commercializzare il dispositivo nello Stato membro in questione e se è effettuato in condizioni tali da non alterare lo stato originale del dispositivo.
Ukrainian: (b) зміни зовнішнього паковання вже введеного в обіг виробу, у тому числі зміни розміру пакунку, якщо перепакування необхідне для реалізації виробу у відповідній державі-члені та якщо його здійснюють у спосіб, який не може порушити первинний стан виробу.
Italian: Tali procedure comprendono le modalità degli audit in loco senza preavviso presso i fabbricanti, e se del caso presso i subcontraenti e i fornitori, lo svolgimento di test sui prodotti e la sorveglianza della conformità con eventuali condizioni che vincolano i fabbricanti e sono associate alle decisioni in materia di certificazione, quali gli aggiornamenti dei dati clinici a intervalli definiti,
Ukrainian: Такі процедури повинні включати правила проведення аудитів на місці без попередження виробників та, якщо застосовно, субпідрядників і постачальників, із проведенням тестування продукту та моніторингом виконання будь-яких обов'язкових для виробників умов, пов'язаних із рішеннями щодо сертифікації, наприклад, оновлення клінічних даних через визначені проміжки часу,
Italian: trasportano o conservano detti medicinali, fluidi corporei o sostanze, compresi i gas, da somministrare (ripetutamente) all'organismo,
Ukrainian: -транспортують чи зберігають такі ліки, рідини організму або речовини, в тому числі гази, для (повторного) введення у тіло,
Italian: Sono inoltre fornite informazioni relative ai test di accettazione e prestazione, ai criteri di accettazione e alla procedura di manutenzione.
Ukrainian: Також вони повинні містити інформацію про приймальне й експлуатаційне тестування, критерії приймання та процедуру обслуговування.
Italian: Tali informazioni si basano su un punto specifico della documentazione del fabbricante relativo alla gestione del rischio, in cui tali caratteristiche, nonché i fattori tecnici, sono specificati dettagliatamente.
Ukrainian: Така інформація повинна ґрунтуватися на відповідній секції документації з управління ризиками виробника, у якій повинен міститися детальний розгляд таких характеристик і технічних факторів.
Italian: esamina tutti i dati clinici pertinenti valutandone l'idoneità per stabilire la sicurezza e la prestazione del dispositivo;
Ukrainian: (c) оцінювати всі релевантні клінічні дані шляхом оцінювання їхньої придатності для визначення безпечності й ефективності виробу;
Italian: la validità dell'equivalenza dichiarata in relazione ad altri dispositivi, la dimostrazione dell'equivalenza, l'idoneità e i dati conclusivi dei dispositivi equivalenti e analoghi,
Ukrainian: - дійсність заявленої еквівалентності іншим виробам, підтвердження еквівалентності, дані про відповідність та висновки щодо еквівалентних і подібних виробів,
Italian: Nel predisporre il sistema elettronico di cui al paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione provvede affinché sia assicurata l'interoperabilità con la banca dati UE per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano istituita a norma dell'articolo 81 del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (37) per quanto riguarda le indagini cliniche sui dispositivi combinate con le sperimentazioni cliniche ai sensi di detto regolamento.
Ukrainian: При створенні електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, Комісія забезпечує її взаємодійність із базою даних ЄС клінічних випробувань лікарських засобів, призначених для використання людиною, створеною згідно зі статтею 81 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014 ( -4 ) у частині комбінованих клінічних досліджень виробів із клінічними випробуваннями згідно із зазначеним Регламентом.
Italian: La designazione di un'autorità competente coordinatrice lascia impregiudicati i diritti delle altre autorità competenti di effettuare la propria valutazione e di adottare misure conformemente al presente regolamento, al fine di garantire la protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti.
Ukrainian: Призначення компетентного органу, який здійснює координацію, не впливає на право інших компетентних органів проводити власні оцінювання та ухвалювати інструменти згідно з цим Регламентом для забезпечення охорони громадського здоров'я та безпеки пацієнтів.
Italian: osserva le attività del fabbricante e delle autorità competenti e i risultati dell'indagine del fabbricante al fine di determinare se la certificazione rilasciata sia a rischio o se siano state attuate le misure correttive adeguate,
Ukrainian: - спостерігати за діяльністю виробника і компетентного органу, а також за результатами розслідування виробника, щоб визначити, знаходиться надана сертифікація під загрозою чи було вжито належних коригувальних дій,
Italian: Prima di mettere un dispositivo a disposizione sul mercato, i distributori verificano che siano rispettate tutte le seguenti prescrizioni:
Ukrainian: Перед наданням виробу на ринку розповсюджувачі повинні перевірити дотримання усіх зазначених нижче вимог:
Italian: Entro il 27 maggio 2024 la Commissione redige una relazione sul funzionamento del presente articolo e la presenta al Parlamento europeo e al Consiglio.
Ukrainian: До 27 травня 2024 року Комісія готує звіт про функціонування цієї статті та подає його до Європейського Парламенту і Ради.
Italian: Se l'organismo notificato è stabilito in uno Stato membro diverso da quello del fabbricante, l'autorità competente adotta una decisione dopo aver consultato l'autorità competente dello Stato membro che ha designato l'organismo notificato.
Ukrainian: Якщо відповідний нотифікований орган створений у державі-члені, іншій, ніж держава-член виробника, компетентний орган ухвалює своє рішення після консультацій із компетентним органом держави-члена, яка призначила нотифікований орган.
Italian: Salvo in caso d'urgenza per cui il fabbricante debba adottare immediatamente l'azione correttiva di sicurezza, questi segnala, senza indebito ritardo, l'azione correttiva di sicurezza di cui al paragrafo 1, lettera b), prima che l'azione stessa venga intrapresa.
Ukrainian: За винятком невідкладних випадків, що вимагають від виробника негайного вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, виробник повинен без невиправданих затримок повідомити про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені в пункті (b) параграфа 1, заздалегідь перед їх вжиттям.
Italian: Se fra gli usi cui detti dispositivi sono destinati figurano il trattamento di bambini o donne in gravidanza o allattamento o il trattamento di altri gruppi di pazienti ritenuti particolarmente vulnerabili a tali sostanze e/o materiali, nelle istruzioni per l'uso sono fornite informazioni sui rischi residui per tali gruppi di pazienti e, se del caso, sulle misure precauzionali appropriate.
Ukrainian: Якщо цільове призначення таких виробів передбачає їх використання для лікування дітей, вагітних жінок і жінок, які годують груддю, або інших груп пацієнтів, які вважають особливо вразливими до таких речовин та/або матеріалів, інформація про залишкові ризики для таких груп пацієнтів та, якщо застосовно, про належні запобіжні заходи повинна бути надана в інструкціях з використання.
Italian: L'avviso di sicurezza precisa in modo chiaro, e senza sottovalutare il livello di rischio, i motivi dell'azione correttiva di sicurezza con riferimento al cattivo funzionamento del dispositivo e ai rischi associati per i pazienti, gli utilizzatori, o altre persone e indica chiaramente tutte le misure che gli utilizzatori devono adottare.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності повинне чітко, без заниження ступеню ризику, пояснювати підстави для вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності з покликанням на несправність виробу та пов'язані з цим ризики для пацієнтів, користувачів або інших осіб, а також чітко визначати усі дії, яких необхідно вжити користувачам.
Italian: informazioni dettagliate relative a qualsiasi trattamento preparatorio o manipolazione cui è soggetto il dispositivo prima di essere pronto per l'uso o durante l'uso, quali sterilizzazione, assemblaggio finale, calibrazione, ecc., inclusi i livelli di disinfezione necessari a garantire la sicurezza dei pazienti e tutti i metodi disponibili per raggiungere tali livelli di disinfezione;
Ukrainian: (i) детальну інформацію про будь-яке оброблення або інші дії з виробом, які необхідно здійснити перед його використанням або у процесі його використання, такі як стерилізація, кінцеве збирання, калібрування тощо, у тому числі рівень дезінфекції, необхідний для забезпечення безпеки пацієнта, та всі доступні методи для досягнення такого рівня дезінфекції;
Italian: Le autorità competenti elaborano una sintesi annuale dei risultati delle proprie attività di sorveglianza e la rendono accessibile alle altre autorità competenti mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 100.
Ukrainian: Компетентні органи готують щорічний зведений звіт про результати своєї наглядової діяльності й надають доступ до нього іншим компетентним органам за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Italian: Gli organismi notificati rendono accessibili al pubblico le dichiarazioni di interesse dei loro alti dirigenti.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні оприлюднювати декларації про інтереси їхнього керівництва вищої ланки.
Italian: i controlli degli acquisti compresa la verifica dei dispositivi acquisiti,
Ukrainian: - засобів контролю закупівель, у тому числі верифікації придбаних виробів,
Italian: fornire consulenza, di propria iniziativa o su richiesta della Commissione, nella valutazione di tutte le questioni relative all'applicazione del presente regolamento;
Ukrainian: (g) за власною ініціативою чи за запитом Комісії надає рекомендації щодо оцінювання будь-яких питань, пов'язаних з імплементацією цього Регламенту;
Italian: L'HRI è un'interpretazione leggibile dei caratteri dei dati codificati nel vettore UDI.
Ukrainian: HRI - це читабельна інтерпретація символів даних, закодованих у носії UDI.
Italian: un comitato etico, istituito conformemente al diritto nazionale, non ha formulato un parere negativo in relazione all'indagine clinica, che è valido in tutto lo Stato membro a norma del suo diritto nazionale;
Ukrainian: (b) комітет з питань етики, створений згідно з національним правом, не надав негативного висновку щодо клінічного дослідження, який є дійсним на території всієї держави-члена згідно з її національним правом;
Italian: metodi e protocolli per comunicare efficacemente con le autorità competenti, gli organismi notificati, gli operatori economici e gli utilizzatori,
Ukrainian: - методи і протоколи дієвої взаємодії з компетентними органами, нотифікованими органами, суб'єктами господарювання та користувачами;
Italian: Fatto salvo l'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del presente regolamento e fatti salvi gli obblighi degli Stati membri e dei fabbricanti per quanto riguarda la vigilanza e gli obblighi dei fabbricanti relativamente alla messa a disposizione della documentazione, conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, tali direttive sono abrogate con effetto a decorrere al 26 maggio 2020, fatti salvi:
Ukrainian: Без обмеження статей 120(3) та (4) цього Регламенту, а також без обмеження обов'язків держав-членів і виробників щодо активного моніторингу та обов'язків виробників щодо надання документації згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС, зазначені директиви скасовують із 26 травня 2020 року за винятком:
Italian: un'analisi e una stima dell'esposizione potenziale dei pazienti o degli utilizzatori alla sostanza;
Ukrainian: (a) аналіз та оцінювання потенційного впливу речовини на пацієнта чи користувача;
Italian: Entro una scadenza specifica, l'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda trasmette all'autorità nazionale un piano d'azione correttivo e preventivo destinato a sanare i casi di non conformità.
Ukrainian: Протягом встановленого терміну орган з оцінювання відповідності-заявник повинен подати національному органу план коригувальних та запобіжних дій, спрямованих на усунення невідповідностей.
Italian: Prima di adottare il rapporto definitivo, l'autorità competente offre a tale operatore economico la possibilità di presentare osservazioni.
Ukrainian: Перед затвердженням остаточного звіту компетентний орган надає суб'єкту господарювання можливість надати свої коментарі.
Italian: Salvo nei casi di urgenza, il contenuto della bozza di avviso di sicurezza è trasmesso all'autorità valutatrice competente o, nei casi di cui al paragrafo 9, all'autorità competente coordinatrice per consentirle di formulare osservazioni.
Ukrainian: За винятком нагальних випадків, зміст проекту сповіщення щодо експлуатаційної безпечності подають до компетентного органу, який здійснює оцінювання, або, у випадках, зазначених у параграфі 9 , до компетентного органу, який здійснює координацію, для надання ним коментарів.
Italian: Le indagini cliniche sono realizzate secondo un opportuno piano di indagine corrispondente allo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche e definito in modo tale da confermare o respingere le dichiarazioni del fabbricante riguardanti la sicurezza, le prestazioni e gli aspetti connessi ai benefici/rischi dei dispositivo di cui all'articolo 62, paragrafo 1; le indagini cliniche comportano un numero di osservazioni sufficienti per garantire la validità scientifica delle conclusioni.
Ukrainian: Клінічні дослідження повинні проводитися на основі відповідного плану, який відображає найновіші науково-технічні знання і складений таким чином, щоб підтвердити або спростувати заяви виробника щодо безпечності, ефективності та аспектів, які стосуються співвідношення користь-ризик виробів, як зазначено у статті 62(1) ; клінічні дослідження повинні включати належну кількість спостережень, щоб гарантувати наукову обґрунтованість висновків.
Italian: garantiscono che tutti i contratti relativi alle attività di valutazione della conformità contemplate dal presente regolamento siano conclusi direttamente tra il fabbricante e l'organismo notificato ed escludendo qualsiasi altra organizzazione.
Ukrainian: (e) забезпечувати, щоб усі контракти, пов'язані з діяльністю з оцінювання відповідності, що підпадає під дію цього Регламенту, були укладені безпосередньо між виробником та нотифікованим органом, а не з будь-якою іншою організацією.
Italian: l'innovatività del dispositivo o della relativa procedura clinica e il loro eventuale impatto clinico o sanitario significativo;
Ukrainian: (i) новизни виробу чи відповідної використаної клінічної процедури та їхнього можливого істотного клінічного впливу чи впливу на здоров'я;
Italian: i rischi connessi con l'utilizzo delle fonti di energia, facendo particolarmente attenzione, in caso di utilizzazione dell'elettricità, all'isolamento, alle correnti di dispersione e al surriscaldamento dei dispositivi,
Ukrainian: (a) ризики, пов'язані з використанням джерел енергії, особливо, якщо використовується електроенергія, з ізоляцією, струмом витоку та перегріванням виробів,
Italian: Lo sponsor si impegna a tenere a disposizione delle autorità nazionali competenti i documenti necessari per costituire prove per la documentazione di cui al presente allegato, capo II.
Ukrainian: Спонсор повинен зобов'язатися зберігати для надання компетентним національним органам будь-яку документацію, необхідну для підкріплення документації, зазначеної у главі II цього додатка.
Italian: L'autorità responsabile degli organismi notificati garantisce gli aspetti di riservatezza delle informazioni ottenute.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен забезпечувати конфіденційність інформації, яку він отримує.
Italian: sono rispettati il diritto all'integrità fisica e mentale del soggetto, il diritto alla riservatezza e alla protezione dei dati che lo riguardano a norma della direttiva 95/46/CE;
Ukrainian: (h) забезпечені права суб'єкта на фізичну і психічну недоторканність, приватність і захист пов'язаних із ним чи нею даних згідно з Директивою 95/46/ЄС .
Italian: Il nome e l'indirizzo del fabbricante riportati nel certificato sono gli stessi registrati nel sistema elettronico di cui all'articolo 30.
Ukrainian: Найменування і адреса виробника, зазначені в сертифікаті, повинні збігатися з найменуванням і адресою, зареєстрованими в електронній системі, зазначеній у статті 30 .
Italian: includono per l'indagine clinica di cui all'articolo 70, paragrafo 1, un solo numero unico di identificazione a livello UE e informazioni relative alla disponibilità dei risultati dell'indagine clinica conformemente al paragrafo 6 del presente articolo.
Ukrainian: (e) містити унікальний на рівні Союзу єдиний ідентифікаційний номер клінічного дослідження, вказаний у статті 70(1) , та відомості про доступність результатів клінічних досліджень згідно з параграфом 6 цієї статті.
Italian: A eccezione dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, le prescrizioni del presente regolamento non si applicano ai dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie stabilite nell'Unione, purché siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
Ukrainian: За винятком релевантних загальних вимог щодо безпечності та ефективності, визначених у додатку I , вимоги цього Регламенту не застосовують до виробів, які виготовляють і використовують лише в закладах охорони здоров'я, створених у Союзі, за умови дотримання таких умов: