FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Italian: nel caso di studi delle prestazioni effettuati ai sensi dell'articolo 58, paragrafo 1, lettere b) e c), e paragrafo 2, o di studi delle prestazioni diversi da quelli di cui alla lettera a) del presente paragrafo, non appena lo Stato membro interessato ha notificato allo sponsor l'autorizzazione e purché un parere negativo avente, ai sensi del diritto nazionale, validità in tutto lo Stato membro non sia stato formulato da un comitato etico nello Stato membro interessato riguardo allo studio delle prestazioni.
Ukrainian: (b) у випадку проведення досліджень ефективності згідно з пунктом (a) статті 58(1) та статтею 58(2) чи досліджень ефективності інших ніж ті, що зазначені в пункті (a) цього параграфу, одразу після повідомлення спонсора про авторизацію відповідною державою-членом, за відсутності негативного висновку стосовно дослідження ефективності, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права.
Italian: Studi delle prestazioni su donne in gravidanza o allattamento
Ukrainian: Дослідження ефективності за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю
Italian: se del caso, intervalli di riferimento in popolazioni sia sane che affette da patologie;
Ukrainian: (aa) у відповідних випадках, референтні інтервали в нормальній та зачепленій популяціях;
Italian: Studi interventistici relativi alle prestazioni cliniche e ad alcuni altri studi delle prestazioni
Ukrainian: ІНТЕРВЕНЦІЙНІ ДОСЛІДЖЕННЯ КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ДЕЯКІ ІНШІ ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Italian: Prima di rilasciare un certificato di valutazione UE della documentazione tecnica, l'organismo notificato chiede a un laboratorio di riferimento dell'UE, designato a norma dell'articolo 100, di verificare le prestazioni dichiarate dal fabbricante e la conformità del dispositivo alle SC, se disponibili, o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e prestazioni almeno equivalente.
Ukrainian: Перед видачею сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації нотифікований орган повинен звернутися до референс-лабораторії ЄС, якщо така призначена згідно зі статтею 100 , із запитом про верифікацію ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Italian: Le modifiche del dispositivo approvato, comprese le restrizioni della destinazione e delle condizioni d'uso previste, richiedono una nuova approvazione da parte dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame UE di tipo qualora tali modifiche possano influire sulla conformità con i requisiti generali di sicurezza e prestazione o sulle condizioni d'uso prescritte per il prodotto.
Ukrainian: Зміни ухваленого виробу, у тому числі обмеження його цільового призначення й умов використання, вимагають додаткового ухвалення нотифікованим органом, який видав сертифікат ЄС про експертизу типу, якщо такі зміни можуть вплинути на відповідність загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, а також на передбачені умови використання продукту.
Italian: La verifica comprende analisi di laboratorio realizzate dal laboratorio di riferimento dell'UE ai sensi dell'articolo 48, paragrafo 5.
Ukrainian: Зазначена верифікація повинна включати проведення референс-лабораторіями ЄС лабораторних тестів згідно зі статтею 48(5) .
Italian: Se vengono effettuati studi della prestazione clinica, i dati ottenuti vengono utilizzati nel processo di valutazione delle prestazioni e inclusi nelle evidenze cliniche relative al dispositivo.
Ukrainian: Дані, отримані за результатами проведення досліджень ефективності, використовуються у процесі оцінювання показників ефективності і є частиною клінічних доказів для виробу.
Italian: Oltre alle procedure di cui al primo e secondo comma, nel caso di test diagnostici di accompagnamento l'organismo notificato consulta un'autorità competente designata dallo Stato membro a norma della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (25) o l'EMA, a seconda dei casi, secondo la procedura di cui all'allegato IX, punto 5.2.
Ukrainian: Окрім процедур, вказаних у першому та другому підпараграфах, у випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою Європейського Парламенту та Ради 2001/83/ЄС (-4) чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в секції 5.2 додатка IX.
Italian: l'applicazione uniforme delle prescrizioni relative alle evidenze/dati clinici necessari per dimostrare la conformità con i requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nell'allegato I.
Ukrainian: (g) уніфікованого застосування вимог щодо клінічних доказів/даних, необхідних для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I .
Italian: qualora i kit di dispositivi comprendano singoli reagenti e articoli disponibili anche come dispositivi distinti, ciascuno di questi dispositivi è diversamente conforme ai requisiti in materia di etichettatura di cui al presente punto nonché ai requisiti del presente regolamento;
Ukrainian: (s) якщо набори виробів містять окремі реагенти і елементи, які надають на ринку як окремі вироби, кожен із таких виробів повинен відповідати вимогам щодо маркування, наведеним у цій секції, а також вимогам цього Регламенту;
Italian: Le segnalazioni relative agli incidenti gravi di cui all'articolo 82, paragrafo 1, lettera a) sono trasmesse automaticamente all'atto del ricevimento, tramite il sistema elettronico di cui al paragrafo 1 del presente articolo, all'autorità competente dello Stato membro in cui si è verificato l'incidente.
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) статті 82(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, у якій стався інцидент.
Italian: L'organismo notificato può chiedere che la domanda sia completata mediante lo svolgimento di test ulteriori o la fornitura di ulteriori prove per consentire la valutazione della conformità alle prescrizioni del presente regolamento.
Ukrainian: Нотифікований орган може вимагати доповнення заяви шляхом проведення додаткових тестів чи надання додаткових доказів для забезпечення можливості оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту.
Italian: Sono fornite informazioni circa gli studi sulla stabilità durante il trasporto di un lotto al fine di valutare la tolleranza dei dispositivi alle condizioni di trasporto previste.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дослідження стабільності при транспортуванні, проведені для однієї партії виробів для оцінювання стійкості виробів до передбачених умов транспортування.
Italian: lo studio delle prestazioni pone un rischio e un onere minimi per il soggetto rispetto al trattamento standard applicato alla sua condizione.
Ukrainian: (f) дослідження ефективності передбачає мінімальний ризик та мінімальне обтяження для суб'єкта порівняно зі стандартним лікуванням стану суб'єкта.
Italian: le indicazioni strettamente necessarie per consentire all'utilizzatore di identificare in modo univoco il dispositivo;
Ukrainian: (b) дані, необхідні користувачу для унікальної ідентифікації виробу;
Italian: Per i test diagnostici di accompagnamento, chiede il parere, sulla base del progetto di sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni e del progetto di istruzioni per l'uso, di una delle autorità competenti designate dagli Stati membri conformemente alla direttiva 2001/83/CE o dell'EMA (una delle quali è denominata «autorità per i medicinali consultata» a seconda di quale sia stata consultata conformemente al presente punto) sull'adeguatezza del dispositivo per il medicinale in questione.
Ukrainian: (k) у випадку виробів для супутньої діагностики, на основі проекту резюме з безпечності та клінічної ефективності та проекту інструкцій із використання, звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до EMA (кожен із яких у цій секції іменується як «орган з питань лікарських засобів, який надає консультації», залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом) для отримання наукового висновку щодо придатності виробу для відповідного лікарського засобу.
Italian: individuare i rischi o i limiti delle prestazioni e le controindicazioni precedentemente sconosciuti;
Ukrainian: (b) визначення раніше невідомих ризиків чи обмежень в ефективності, а також протипоказань,
Italian: La domanda contiene:
Ukrainian: Це включає:
Italian: I container da trasporto sono esonerati dal requisito di cui alla parte 3.1.
Ukrainian: Вимога, зазначена в секції 3.1., не поширюється на транспортні контейнери.
Italian: criteri e procedure per il follow-up dei soggetti dopo la conclusione dello studio sulla prestazione, procedure per il follow-up dei soggetti in caso di sospensione o conclusione anticipata, procedure per il follow-up dei soggetti che hanno ritirato il consenso e procedure per i casi di abbandono da parte dei soggetti;
Ukrainian: (x) критерії і процедури для спостереження за суб'єктами після закінчення дослідження ефективності, процедури для спостереження за суб'єктами у разі тимчасового призупинення або дострокового припинення дослідження, процедури для спостереження за суб'єктами, які відкликали згоду на участь у дослідженні, та процедури для пацієнтів, які стали недоступними для спостереження;
Italian: L'organismo notificato valuta la domanda avvalendosi di personale alle sue dipendenze in possesso di comprovate conoscenze ed esperienza relativamente alla tecnologia in questione e alla destinazione del dispositivo e fornisce al fabbricante un rapporto di valutazione della documentazione tecnica.
Ukrainian: (d) Нотифікований орган повинен оцінювати заяву із залученням персоналу, який має підтверджені знання та досвід щодо відповідної технології та цільового застосування виробу, і надати виробнику звіт за результатами оцінювання технічної документації.
Italian: Anziché provare il campione di cui al secondo comma, o in aggiunta a ciò, gli organismi notificati provano campioni dei dispositivi prelevati dal mercato per verificare che il dispositivo fabbricato sia conforme alla documentazione tecnica.
Ukrainian: Замість або на додачу до відбору зразків, зазначеного у другому параграфі, нотифіковані органи повинні відбирати зразки виробів з ринку для верифікації відповідності виготовлених виробів технічній документації.
Italian: Su richiesta di uno Stato membro, la Commissione può anche designare i laboratori di riferimento dell'UE, qualora tale Stato membro desideri avvalersi di essi per garantire la verifica delle prestazioni dichiarate dal fabbricante e della conformità dei dispositivi di classe C alle SC applicabili, ove disponibili, ovvero ad altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e prestazioni almeno equivalente.
Ukrainian: За запитом держави-члена Комісія може також призначати референс-лабораторії ЄС, якщо держава-член хоче звертатися до таких лабораторій для забезпечення верифікації ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів класу С застосовним CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Italian: Se il dispositivo presenta un rischio grave, essi informano immediatamente anche le autorità competenti degli Stati membri in cui lo hanno messo a disposizione e, se del caso, l'organismo notificato che ha rilasciato un certificato per il dispositivo in questione a norma dell'articolo 51, fornendo in particolare informazioni precise sulla non conformità e sulle eventuali azioni correttive intraprese.
Ukrainian: Якщо виріб становить серйозний ризик, імпортери негайно інформують про це компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, нотифікований орган, що видав на такий виріб сертифікат згідно зі статтею 51 , із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких ужитих коригувальних дій.
Italian: criteri e procedure per la sospensione o la conclusione anticipata dello studio della prestazione clinica;
Ukrainian: (w) критерії та процедури для призупинення чи дострокового припинення дослідження ефективності;
Italian: messa a disposizione di risorse adeguate per le attività di valutazione della conformità;
Ukrainian: (a) надання належних ресурсів для забезпечення діяльності з оцінювання відповідності;
Italian: determinati benefici alla popolazione rappresentata dal soggetto incapace interessato qualora lo studio delle prestazioni comporti solo un rischio e un onere minimi per tale soggetto rispetto al trattamento standard applicato alla sua condizione.
Ukrainian: (ii) певну користь для популяції, яку представляє відповідний недієздатний суб'єкт, за умови, що дослідження ефективності передбачає лише мінімальний ризик і мінімальні обтяження для відповідного недієздатного суб'єкта в порівнянні зі стандартним лікуванням стану недієздатного суб'єкта.
Italian: Qualora lo sponsor abbia temporaneamente interrotto uno studio delle prestazioni o l'abbia concluso anticipatamente, ne informa entro 15 giorni, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69, gli Stati membri in cui tale studio delle prestazioni è stata interrotto o concluso anticipatamente.
Ukrainian: Якщо спонсор тимчасово призупинив чи достроково припинив дослідження ефективності, він повинен протягом 15 днів повідомити про це державу-члена, у якій дослідження ефективності було тимчасово призупинене або достроково припинене, надавши відповідне обґрунтування, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Italian: Se le caratteristiche del dispositivo non consentono o non giustificano tale apposizione, la marcatura CE è apposta sul confezionamento.
Ukrainian: Якщо таке нанесення є неможливим або невиправданим з огляду на характер виробу, знак CE наносять на паковання.
Italian: Riesame delle valutazioni effettuate dagli organismi notificati sulla documentazione tecnica e sulla documentazione relativa alla valutazione delle prestazioni
Ukrainian: Перевірка оцінювання технічної документації та документації щодо оцінювання ефективності, проведеного нотифікованим органом
Italian: Le evidenze cliniche vengono documentate nel rapporto di valutazione delle prestazioni.
Ukrainian: Клінічні докази повинні бути задокументовані у звіті за результатами оцінювання клінічної ефективності.
Italian: eventuale indicazione che se si tratta di un dispositivo «nuovo».
Ukrainian: 2.13. вказівка на те, чи є виріб «новим» виробом.
Italian: Il manuale per lo sperimentatore è chiaramente identificato e contiene, in particolare, le seguenti informazioni:
Ukrainian: ІВ повинна бути чітко ідентифікована і містити, зокрема, таку інформацію:
Italian: le conclusioni della valutazione dei rischi e dei benefici;
Ukrainian: (a) висновки за результатами визначення співвідношення користь-ризик;
Italian: Ove uno degli Stati membri interessati contesti la conclusione sulla base del secondo comma del presente paragrafo comunica il proprio disaccordo, unitamente a una giustificazione dettagliata, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69, alla Commissione, a tutti gli altri Stati membri interessati e allo sponsor.
Ukrainian: Якщо одна з відповідних держав-членів не погоджується з висновком відповідно до другого підпараграфа цього параграфа, вона повинна повідомити про свою незгоду Комісію, усі інші держави-члени, а також спонсора, із відповідним обґрунтуванням, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Italian: le informazioni da fornire con il dispositivo, sull'etichetta e nelle istruzioni per l'uso.
Ukrainian: (iv) інформацію, яка буде надана разом із виробом на його етикетці та в його інструкціях із використання.
Italian: Per verificare la conformità dei dispositivi della classe D, il fabbricante esegue i test di controllo su ogni lotto di dispositivi fabbricati.
Ukrainian: У випадку виробів класу D виробник проводить тестування в кожній виготовленій партії виробів.
Italian: per quanto riguarda i dispositivi della classe D, secondo le regole di cui all'allegato VIII, l'istituzione sanitaria compili una documentazione che consenta di conoscere il sito di fabbricazione, il processo di fabbricazione, i dati di progettazione e di prestazione dei dispositivi, compresa la destinazione d'uso, in maniera sufficientemente dettagliata affinché l'autorità competente possa accertare il rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I del presente regolamento; gli Stati membri possono applicare tale disposizione anche ai dispositivi delle classi A, B o C secondo le regole di cui all'allegato VIII;
Ukrainian: (g) для виробів класу D, згідно з правилами, визначеними в додатку VIII , заклад охорони здоров'я складає документацію, яка дозволяє зрозуміти характеристики виробничого об'єкта, виробничого процесу, дані про дизайн і ефективність виробів, у тому числі їхнє цільове призначення, та є достатньо деталізованою для надання компетентному органу можливості підтвердження дотримання загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I до цього Регламенту.
Italian: Sono atti a resistere alle sollecitazioni inerenti all'ambiente di lavoro previsto e conservare tale resistenza durante la vita prevista dei dispositivi, nel rispetto delle prescrizioni del fabbricante in materia di controllo e manutenzione.
Ukrainian: Вони повинні витримувати навантаження, характерні для передбаченого робочого середовища, і зберігати стійкість до них протягом усього очікуваного строку служби з проведенням будь-яких інспекцій та дотриманням будь-яких вимог щодо обслуговування, як зазначено виробником.
Italian: Informazioni sulle prestazioni analitiche del dispositivo
Ukrainian: Інформацію про аналітичну ефективність виробу
Italian: Un dispositivo offerto a una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione mediante i servizi della società dell'informazione, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), della direttiva (UE) 2015/1535, è conforme al presente regolamento.
Ukrainian: Вироби, що пропонують за допомогою послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, фізичним чи юридичним особам, які мають осідок у Союзі, повинні відповідати вимогам цього Регламенту.
Italian: al monitoraggio del livello di medicinali, sostanze e componenti biologiche, se sussiste il rischio che un risultato errato comporti una decisione sulla gestione del paziente tale da mettere in pericolo di vita il paziente o la sua discendenza;
Ukrainian: (j) для моніторингу рівнів лікарських засобів, речовин чи біологічних компонентів, коли існує істотний ризик того, що хибний результат призведе до рішення щодо ведення пацієнта, результатом якого стане ситуація, яка загрожує життю пацієнта чи його нащадків;
Italian: compiono ispezioni annunciate e, se necessario a fini di controllo, anche senza preavviso, dei locali degli operatori economici nonché dei fornitori e/o subfornitori e, se del caso, presso le strutture degli utilizzatori professionali.
Ukrainian: (b) проводити інспекції об'єктів, що належать суб'єктам господарювання, а також постачальників та/ або субпідрядників та, за необхідності, об'єктів професійних користувачів, із попередженням та, за необхідності, без попередження.
Italian: dello Stato membro in cui viene intrapresa o è prevista un'azione correttiva di sicurezza;
Ukrainian: (a) держави-члена, у якій було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Italian: se un dispositivo deve essere collegato con altre attrezzature per funzionare secondo la destinazione d'uso prevista, una descrizione della combinazione risultante, compresa la dimostrazione della sua conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, quando esso viene collegato con tali attrezzature, tenuto conto delle caratteristiche indicate dal fabbricante.
Ukrainian: (d) Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до іншого обладнання, опис відповідного поєднання, у тому числі підтвердження відповідності виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , при під'єднанні до будь-якого такого обладнання з урахуванням характеристик, зазначених виробником.
Italian: Sono soggetti a tale requisito solo i software disponibili separatamente in commercio e quelli che costituiscono un dispositivo a sé stante.
Ukrainian: Зазначена вимога поширюється лише на програмне забезпечення, наявне у продажу окремо, та програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом.
Italian: a essere utilizzati nella stadiazione delle malattie, se sussiste il rischio che un risultato errato comporti una decisione sulla gestione del paziente tale da mettere in pericolo di vita il paziente o la sua discendenza;
Ukrainian: (g) для визначення стадії захворювання, коли існує ризик того, що хибний результат призведе до рішення щодо ведення пацієнта, результатом якого стане ситуація, яка загрожує життю пацієнта чи його нащадків;
Italian: le evidenze cliniche quali prestazioni accettabili rispetto allo stato dell'arte in campo medico,
Ukrainian: - клінічні докази у формі прийнятної ефективності з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку у сфері медицини.
Italian: l'esperienza derivante dall'aggiornamento della prova di conformità con i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I;
Ukrainian: (d) досвіду, отриманого за результатами оновлення підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I ,
Italian: L'autorità per i medicinali consultata fornisce il suo parere entro 30 giorni dal ricevimento di tutta la documentazione necessaria relativa alle modifiche.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 30 днів з моменту отримання всієї необхідної документації щодо змін.
Italian: I fabbricanti dei dispositivi della classe D, diversi dai dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, possono, in alternativa alla procedura per la valutazione della conformità applicabile a norma del paragrafo 3, scegliere di applicare una valutazione della conformità di cui all'allegato X, unita a una valutazione della conformità di cui all'allegato XI.
Ukrainian: Замість процедури оцінювання відповідності, застосовної згідно з параграфом 3, виробники виробів класу D, інших ніж вироби для дослідження ефективності, можуть вирішити застосовувати оцінювання відповідності як зазначено в додатку X у поєднанні з оцінюванням відповідності як зазначено в додатку XI .
Italian: Ciò non si applica agli studi delle prestazioni che comportano test diagnostici di accompagnamento che utilizzano solo campioni inutilizzati.
Ukrainian: Зазначене положення не застосовують до досліджень ефективності, що включають супутню діагностику з використанням лише залишкових зразків.
Italian: adeguata conoscenza dei sistemi di gestione della qualità nonché delle norme e delle linee guida relative ai dispositivi pertinenti,
Ukrainian: - належне знання систем управління якістю та пов'язаних стандартів і керівних документів;
Italian: Per i dispositivi della classe A l'articolo 24, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2027;
Ukrainian: Для виробів класу A статтю 24(4) застосовують із 26 травня 2027 року.
Italian: Ove possibile, la tracciabilità metrologica dei valori attribuiti ai calibratori e ai materiali di controllo viene garantita mediante materiali di riferimento o procedure di misura di riferimento certificati.
Ukrainian: За наявності, метрологічна простежуваність значень, присвоєних калібраторам та/або контрольним матеріалам, повинна бути забезпечена за рахунок сертифікованих референтних матеріалів або референтних процедур вимірювання.