FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Italian: Sino a quando, conformemente all'articolo 24, paragrafo 2, la Commissione non abbia designato gli organismi di rilascio, la GS1 l'HIBCC e l'ICCBBA sono considerati organismi di rilascio designati.
Ukrainian: До призначення Комісією, згідно зі статтею 24(2) , органів видачі, GS1, Раду з питань ділової комунікації в медичній індустрії (HIBCC) та Міжнародну раду з уніфікації автоматизації банків крові (ІССВВА) вважають призначеними органами видачі.
Italian: utilizzatore cui il dispositivo è destinato, a seconda dei casi (ad es. test autodiagnostici, analisi decentrate e uso professionale di laboratorio, test eseguiti da operatori sanitari professionali);
Ukrainian: (e) цільовий користувач, залежно від випадку (напр., самоконтроль, тестування на місцях та професійне використання в лабораторіях, медичні працівники);
Italian: Se richiesto, il dispositivo viene restituito al termine della valutazione della documentazione tecnica,
Ukrainian: За необхідності такий виріб повертають після завершення оцінювання технічної документації;
Italian: per prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento;
Ukrainian: (e) для прогнозування відповіді чи реакції на лікування;
Italian: una descrizione delle misure che verranno attuate per garantire la riservatezza dei dati e dei dati personali dei soggetti,
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито для забезпечення конфіденційності записів і персональних даних суб'єктів;
Italian: i metodi statistici, quali le caratteristiche operative del ricevente, (Receiver Operator Characteristic - ROC) utilizzati per generare risultati e, se del caso, per definire le zone grigie o le zone ambigue.
Ukrainian: (c) статистичні методи, такі як крива залежності чутливості від частоти хибно-позитивних висновків (ROC), для отримання результатів та, якщо застосовно, визначення сірої зони/ сумнівної зони.
Italian: Qualora non si ritenga idoneo il PMPF per un dispositivo specifico viene fornita una motivazione, documentata nel rapporto sulla valutazione delle prestazioni.
Ukrainian: Якщо PMPF не вважають відповідним для певного виробу, відповідне обґрунтування повинне бути надане та задокументоване у звіті за результатами оцінювання ефективності.
Italian: i dati previsti nella parte del sistema di gestione della qualità relativa alla progettazione, quali i risultati di analisi, i calcoli, i test e le soluzioni adottate per quanto riguarda la gestione del rischio di cui all'allegato I, punto 4,
Ukrainian: - дані, зазначені в частині системи управління якістю, яка стосується дизайну, такі як результати аналізів, розрахунків, тестів та рішення, ухвалені щодо управління ризиками, як зазначено у секції 4 додатка I,
Italian: 22) «messa in servizio»: fase in cui un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per il primo utilizzo sul mercato dell'Unione secondo la sua destinazione d'uso;
Ukrainian: (22) «введення в експлуатацію» означає етап, на якому виріб, інший ніж виріб для дослідження ефективності, уперше надають кінцевому користувачу як готовий до використання на ринку Союзу за його цільовим призначенням;
Italian: l'esperienza derivante dagli esami della valutazione delle prestazioni, compresi i risultati di eventuali studi delle prestazioni e PMPF;
Ukrainian: (e) досвіду, отриманого в результаті перевірок оцінювання ефективності, у тому числі результатів будь-яких досліджень ефективності та PMPF,
Italian: il software privo di interfaccia utente, quale il middleware per la conversione delle immagini, è in grado di fornire l'UDI attraverso un'interfaccia per programmi applicativi (API);
Ukrainian: (c) програмне забезпечення, яке не має інтерфейсу користувача, таке як проміжне програмне забезпечення для конвертації зображень, повинне дозволяти передавати UDI через прикладний програмний інтерфейс (АРІ);
Italian: contengono informazioni sul sistema di risarcimento danni di cui all'articolo 65 quater;
Ukrainian: (d) містити відомості про застосовну систему відшкодування шкоди, зазначену у статті 65 ;
Italian: Gli organismi notificati svolgono periodicamente, almeno una volta ogni 12 mesi, le valutazioni e gli audit necessari ad accertarsi che il fabbricante in questione applichi il sistema di gestione della qualità approvato e il piano di sorveglianza post-commercializzazione.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен періодично, щонайменше один раз на 12 місяців, проводити відповідні аудити й оцінювання з метою перевірки застосування відповідним виробником ухваленої системи управління якістю та плану післяреєстраційного нагляду.
Italian: garantire che i membri del loro personale non abbiano interessi finanziari o di altro tipo nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro in grado di compromettere la loro imparzialità e che dichiarino eventuali altri interessi diretti e indiretti connessi a detto settore, aggiornando tale dichiarazione quando si verifica un cambiamento pertinente.
Ukrainian: (g) забезпечувати відсутність у їхнього персоналу фінансових чи інших інтересів у сфері медичних виробів для діагностики in vitro, які можуть негативно вплинути на його неупередженість, декларування ним будь-яких прямих чи опосередкованих інтересів, які він може мати у сфері медичних виробів для діагностики in vitro, та оновлення відповідних декларацій у разі настання релевантних змін.
Italian: Un organismo notificato notifica all'autorità competente i certificati che ha rilasciato per i dispositivi della classe D, a eccezione delle domande di integrazione o rinnovo di certificati esistenti.
Ukrainian: Нотифікований орган повідомляє компетентні органи про сертифікати, видані ним на вироби класу D, за винятком випадків доповнення чи поновлення наявних сертифікатів.
Italian: esamina le evidenze cliniche presentate dal fabbricante nel rapporto sulla valutazione delle prestazioni, conformemente all'allegato XIII, punto 1.3.2.
Ukrainian: (c) перевірити клінічні докази, надані виробником у звіті за результатами оцінювання ефективності згідно з секцією 1.3.2 додатка XIII.
Italian: contribuire a monitorare costantemente il progresso tecnologico e a valutare se i requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti dal presente regolamento e dal regolamento (UE) 2017/745 sono adeguati per garantire la sicurezza e la prestazione dei dispositivi e contribuire pertanto a identificare se vi è una necessità di modificare l'allegato I del presente regolamento;
Ukrainian: (d) робить внесок у постійний моніторинг технічного прогресу та оцінювання відповідності загальних вимог щодо безпечності й ефективності, встановлених цим Регламентом та Регламентом (ЄС) 2017/745 , для забезпечення безпечності й ефективності виробів, таким чином роблячи внесок у визначення необхідності внесення змін до додатка I цього Регламенту;
Italian: Studi delle prestazioni relativi a dispositivi che recano la marcatura CE
Ukrainian: Дослідження ефективності виробів, маркованих знаком CE
Italian: interazione con l'autorità responsabile degli organismi notificati e obblighi in materia di comunicazione con le altre autorità competenti, la Commissione europea e gli altri organismi notificati.
Ukrainian: (d) взаємодію з органом, відповідальним за нотифіковані органи, та обов'язки щодо комунікації з іншими компетентними органами, Комісією та іншими нотифікованими органами.
Italian: Tali accordi si basano sul principio della reciprocità e prevedono disposizioni sulla riservatezza e sulla protezione dei dati equivalenti a quelle applicabili nell'Unione.
Ukrainian: Такі угоди повинні ґрунтуватися на взаємності й містити положення щодо конфіденційності й захисту даних, еквівалентні тим, що застосовні в Союзі.
Italian: I fabbricanti dei dispositivi della classe A, diversi dai dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, dichiarano la conformità dei loro prodotti redigendo la dichiarazione di conformità UE di cui all'articolo 17, dopo aver elaborato la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III.
Ukrainian: Виробники виробів класу A, інших ніж вироби для дослідження ефективності, декларують відповідність своїх продуктів шляхом випуску декларації про відповідність вимогам ЄС, вказаної у статті 17 , після складання технічної документації, визначеної в додатках II та III .
Italian: formulare raccomandazioni sui materiali di riferimento appropriati e sulle procedure di misurazione di riferimento di ordine metrologico superiore;
Ukrainian: (h) надають рекомендації щодо відповідних референтних матеріалів і референтних методик проведення вимірювань вищого метрологічного рівня;
Italian: Per quanto riguarda i dati ricavati dagli studi delle prestazioni inclusi nella valutazione delle prestazioni, l'organismo notificato in questione garantisce che le conclusioni tratte dal fabbricante siano valide alla luce del piano di studio delle prestazioni approvato.
Ukrainian: Що стосується даних, отриманих за результатами досліджень ефективності, включених в оцінювання ефективності, відповідний нотифікований орган повинен забезпечити, щоб висновки, зроблені виробником, були дійсними в контексті затвердженого плану дослідження ефективності.
Italian: documenta chiaramente l'esito del suo esame approfondito e trasmette al fabbricante eventuali preoccupazioni specifiche o gli impone eventuali condizioni specifiche,
Ukrainian: - чітко документувати результати поглибленої перевірки і повідомляти виробника про будь-які специфічні перестороги або накладати на нього будь-які специфічні умови,
Italian: l'assegnazione di personale adeguatamente qualificato e autorizzato per l'esame dei singoli aspetti quali uso del dispositivo, biocompatibilità, valutazione delle prestazioni, gestione del rischio e sterilizzazione, e
Ukrainian: - призначення персоналу з відповідними кваліфікаціями та допуском для перевірки окремих аспектів, таких як використання виробу, біологічна сумісність, оцінювання ефективності, управління ризиками та стерилізація, та
Italian: esaminare le procedure e la documentazione del fabbricante relative alla valutazione delle prestazioni,
Ukrainian: - перегляду процедур та документації виробника, які стосуються оцінювання відповідності,
Italian: La progettazione è tale da:
Ukrainian: Їхній дизайн повинен:
Italian: Le autorità competenti effettuano controlli appropriati sulle caratteristiche di conformità e sulle prestazioni dei dispositivi, procedendo, se del caso, a un esame della documentazione e a verifiche fisiche o di laboratorio sulla base di un campionamento adeguato.
Ukrainian: Компетентні органи здійснюють належні перевірки відповідності характеристик і ефективності виробів, у тому числі, у відповідних випадках, перевірку документації, фізичні чи лабораторні перевірки на основі відповідних зразків.
Italian: Qualora il soggetto o, se del caso, il suo rappresentante legale designato non forniscano il consenso, essi sono informati del diritto di opporsi all'uso dei dati ottenuti dallo studio delle prestazioni.
Ukrainian: Якщо суб'єкт або, якщо застосовно, його законно призначений представник не надають згоди, вони повинні бути проінформовані про право заперечувати проти використання даних, отриманих у ході дослідження ефективності.
Italian: elenco delle caratteristiche tecniche e funzionali del dispositivo, con l'indicazione di quelle che sono interessate dallo studio delle prestazioni;
Ukrainian: (aa) перелік технічних і функціональних характеристик виробу із зазначенням тих із них, які охоплені дослідженням ефективності;
Italian: DOCUMENTAZIONE RELATIVA ALLA DOMANDA DI STUDI INTERVENTISTICI RELATIVI ALLE PRESTAZIONI CLINICHE E DI ALTRI STUDI DELLE PRESTAZIONI CHE COMPORTANO RISCHI PER I SOGGETTI DEGLI STUDI
Ukrainian: ДОКУМЕНТАЦІЯ, ПОВ'ЯЗАНА ІЗ ЗАЯВОЮ ПРО ПРОВЕДЕННЯ ІНТЕРВЕНЦІЙНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ІНШИХ ДОСЛІДЖЕНЬ ЕФЕКТИВНОСТІ, ЯКІ ПЕРЕДБАЧАЮТЬ РИЗИКИ ДЛЯ ЇХНІХ СУБ'ЄКТІВ
Italian: Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite dal presente articolo.
Ukrainian: Повноваження ухвалювати делеговані акти надані Комісії на умовах, встановлених у цій статті.
Italian: Il presente regolamento lascia impregiudicate le legislazioni nazionali relative all'organizzazione, alla prestazione o al finanziamento di servizi sanitari e assistenza medica quali il requisito che determinati dispositivi possono essere forniti soltanto su prescrizione medica, il requisito che solo taluni operatori sanitari o istituti sanitari possono somministrare o utilizzare taluni dispositivi ovvero che il loro utilizzo deve essere accompagnato da una consulenza professionale specifica.
Ukrainian: Цей Регламент не впливає на положення національного права про організацію, надання або фінансування медичних послуг і медичного догляду, такі як вимоги щодо надання певних виробів лише за рецептом лікаря, вимоги щодо розподілення чи використання певних виробів лише конкретними медичними працівниками чи закладами охорони здоров'я або вимоги щодо використання певних виробів лише зі спеціальним професійним консультуванням.
Italian: informa l'autorità competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro dello Stato membro in cui ha sede il fabbricante attraverso il sistema elettronico di cui all'articolo 52 in merito ai certificati di cui ha imposto la sospensione o il ritiro.
Ukrainian: (e) інформує компетентний орган з питань медичних виробів для діагностики in vitro держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, через електронну систему, зазначену у статті 52 , про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога.
Italian: azioni preventive e correttive;
Ukrainian: (i) коригувальні й запобіжні дії;
Italian: Il fabbricante dei dispositivi delle classi B, C o D per test autodiagnostici e per analisi decentrate presenta una domanda di valutazione della documentazione tecnica all'organismo notificato.
Ukrainian: (a) Виробник виробів класів B, C та D для самоконтролю і тестування за місцем лікування повинен подати до нотифікованого органу заяву про оцінювання технічної документації.
Italian: Fatto salvo il paragrafo 3, in caso di grave minaccia per la salute pubblica, il fabbricante trasmette il rapporto di cui al paragrafo 1 immediatamente e non oltre 2 giorni dopo avere avuto conoscenza della minaccia.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 3, за наявності серйозної загрози громадському здоров'ю, повідомлення, зазначене в параграфі 1, надають негайно, але не пізніше ніж через 2 дні з моменту, коли виробнику стає відомо про таку загрозу.
Italian: quantità per configurazione di confezione;
Ukrainian: 1. кількість у конфігурації паковання,
Italian: Ogni persona fisica o giuridica che mette a disposizione sul mercato un articolo destinato in maniera specifica a sostituire una parte o un componente identico o simile di un dispositivo difettoso o usurato al fine di mantenere o ripristinare la funzione del dispositivo stesso senza modificarne le caratteristiche di sicurezza o prestazione o la destinazione d'uso, si assicura che l'articolo non comprometta la sicurezza e le prestazioni del dispositivo.
Ukrainian: Будь-яка фізична чи юридична особа, що вводить в обіг деталі, спеціально призначені для заміни ідентичних чи аналогічних невід'ємних частини чи компонента виробу, які є дефектними чи зношеними, для збереження чи відновлення функцій виробу без зміни його характеристик ефективності чи безпечності, а також його цільового призначення, повинна гарантувати, що така деталь не має негативного впливу на безпечність і ефективність виробу.
Italian: Informazioni sulla fabbricazione
Ukrainian: Інформація про виробництво
Italian: la natura, gli obiettivi, i benefici, le implicazioni, i rischi e gli inconvenienti dello studio delle prestazioni;
Ukrainian: (i) характер, цілі, користь, наслідки, ризики та недоліки дослідження ефективності, а також пов'язані з ним незручності;
Italian: Livelli di confezionamento
Ukrainian: Рівні паковання
Italian: validità scientifica;
Ukrainian: (a) наукової обґрунтованості;
Italian: stabilità durante l'uso che può comprendere le condizioni di conservazione e il periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore primario, unitamente alle condizioni di conservazione e alla stabilità delle soluzioni di lavoro, se pertinente;
Ukrainian: (l) стабільність при використанні, яка може включати умови зберігання, строк придатності після першого відкриття первинного контейнера, а також, за необхідності, умови зберігання і стабільність робочих розчинів;
Italian: A seguito di un'informazione ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo, la Commissione può, in casi eccezionali connessi alla salute pubblica o alla sicurezza o alla salute dei pazienti, mediante atti di esecuzione, estendere per un periodo di tempo limitato la validità di un'autorizzazione rilasciata da uno Stato membro a norma del paragrafo 1 del presente articolo al territorio dell'Unione e fissare le condizioni alle quali il dispositivo può essere immesso sul mercato o messo in servizio.
Ukrainian: Після повідомлення згідно з параграфом 2 цієї статті Комісія, у виняткових випадках, пов'язаних із охороною громадського здоров'я або з безпекою чи здоров'ям пацієнтів, може, за допомогою імплементаційних актів, розширити на обмежений строк дію дозволу, наданого державою-членом згідно з параграфом 1 цієї статті, на територію всього Союзу і встановити умови, за яких виріб може бути введено в обіг чи в експлуатацію.
Italian: In un «rapporto sullo studio della prestazione clinica», firmato da un medico o da un'altra persona abilitata responsabile, figurano informazioni documentate sul piano del protocollo di studio della prestazione clinica, sui risultati e sulle conclusioni dello studio della prestazione clinica, compresi i risultati negativi.
Ukrainian: Звіт за результатами дослідження клінічної ефективності, підписаний медичним працівником чи будь-якою іншою відповідальною вповноваженою особою, повинен містити задокументовану інформацію про план протоколу дослідження клінічної ефективності, результати та висновки за результатами дослідження клінічної ефективності, у тому числі негативні висновки.
Italian: La Commissione pubblica linee guida relative al contenuto e alla struttura della sintesi della relazione sullo studio delle prestazioni.
Ukrainian: Комісія видає настанови щодо змісту і структури резюме звіту за результатами дослідження ефективності.
Italian: I fabbricanti segnalano ogni incidente grave di cui alla lettera a) immediatamente dopo aver stabilito il nesso causale, anche solo ragionevolmente possibile, fra l'incidente e il loro dispositivo, e non oltre 15 giorni dopo aver avuto conoscenza dell'incidente.
Ukrainian: Виробники повинні повідомляти про будь-які серйозні інциденти, зазначені в пункті (a), негайно після встановлення причинно-наслідкового зв'язку між таким інцидентом і їхнім виробом, або можливості існування такого причинно-наслідкового зв'язку, але не пізніше ніж через 15 днів з моменту, коли їм стає відомо про інцидент.
Italian: I livelli esterni di confezionamento sono dotati di un proprio UDI.
Ukrainian: Наступні рівні паковання повинні мати свої власні UDI.
Italian: Le modifiche della destinazione e delle condizioni d'uso previste del dispositivo approvato, a eccezione delle restrizioni della destinazione e delle condizioni d'uso previste, rendono necessaria una nuova domanda di valutazione della conformità.
Ukrainian: Зміни цільового призначення й умов використання ухваленого виробу, за винятком обмежень цільового призначення й умов використання, вимагають подання нової заяви про проведення оцінювання відповідності.
Italian: descrizione del processo di consenso informato, compresa una copia della scheda informativa del paziente e del modulo per il consenso;
Ukrainian: (u) опис процесу отримання інформованої згоди, у тому числі копії інформаційних листків для пацієнтів та форм згоди;
Italian: la sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni di cui all'articolo 29.
Ukrainian: (i) резюме з безпечності й ефективності, зазначене у статті 29 .
Italian: la data d'inizio e la durata prevista dello studio della prestazione clinica;
Ukrainian: (d) дату початку та заплановану тривалість дослідження клінічної ефективності;
Italian: degli appropriati esami e test da effettuare prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui devono essere realizzati e delle attrezzature impiegate per i test; la calibratura di queste attrezzature è fatta in modo da presentare una tracciabilità adeguata.
Ukrainian: (e) відповідних тестів і випробувань, які повинні проводитися перед виготовленням, під час та після виготовлення, частоти їх проведення й обладнання для тестування, яке використовують; повинна існувати можливість належним чином простежувати калібрування такого обладнання для тестування.
Italian: La sintesi e la relazione dello studio delle prestazioni di cui al paragrafo 5 del presente articolo diventano pubblicamente accessibili attraverso il sistema elettronico di cui all'articolo 69 al più tardi quando il dispositivo è registrato ai sensi dell'articolo 26 e prima che sia immesso sul mercato.
Ukrainian: Резюме і звіт за результатами дослідження ефективності, зазначені в параграфі 5 цієї статті, оприлюднюють за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , щонайпізніше при реєстрації виробу згідно зі статтею 26 і перед його введенням в обіг.
Italian: Il presente regolamento lascia impregiudicato il diritto nazionale in base al quale, in aggiunta al consenso informato fornito dal rappresentante legale designato, anche i minori in grado di formarsi un'opinione propria e di valutare le informazioni loro fornite danno il proprio assenso a partecipare a uno studio delle prestazioni.
Ukrainian: Положення цього Регламенту не обмежують положень національного права, які вимагають, щоб на додачу до інформованої згоди, наданої законно призначеним представником, неповнолітня особа, здатна сформувати власну думку й оцінити надану інформацію, також надавала згоду на свою участь у дослідженні ефективності.
Italian: Dopo aver effettuato la valutazione a norma del paragrafo 3 del presente articolo, l'autorità valutatrice competente informa quanto prima, tramite il sistema elettronico di cui all'articolo 87, le altre autorità competenti circa l'azione correttiva intrapresa o prevista dal fabbricante o richiesta a quest'ultimo per ridurre al minimo il rischio di reiterazione dell'incidente grave, compresi le informazioni sugli incidenti gravi di riferimento e l'esito della sua valutazione.
Ukrainian: Після проведення оцінювання згідно з параграфом 3 цієї статті, компетентний орган, який здійснює оцінювання, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 87 , негайно інформує інші компетентні органи про коригувальні дії, вжиті чи передбачені виробником або вжиття яких вимагають від виробника для мінімізації ризику повторення серйозного інциденту, у тому числі про серйозні інциденти, які є його причиною, і результати його оцінювання.
Italian: I dispositivi immessi legittimamente sul mercato ai sensi della direttiva 98/79/CEE anteriormente al 26 maggio 2022 e dispositivi immessi sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2022 in virtù di un certificato di cui al paragrafo 2 del presente articolo, possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino al 27 maggio 2025.
Ukrainian: Вироби, законно введені в обіг згідно з Директивою 98/79/ЄС до 26 травня 2022 року, а також вироби, введені в обіг із 26 травня 2022 року за сертифікатами, зазначеними у параграфі 2 цієї статті, можуть продовжувати надаватися на ринку чи залишатися введеними в експлуатацію до 27 травня 2025 року.
Italian: osserva le attività del fabbricante e delle autorità competenti e i risultati dell'indagine del fabbricante al fine di determinare se la certificazione rilasciata sia a rischio o se siano state attuate le misure correttive adeguate,
Ukrainian: - спостерігати за діяльністю виробника і компетентних органів, а також за результатами розслідування виробника, щоб визначити, перебуває надана сертифікація під загрозою чи було вжито належних коригувальних дій,