FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Italian: ed esamina e sottopone ad audit i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante, compresi quelli relativi al rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione per determinare se il fabbricante soddisfa i requisiti di cui all'allegato I.
Ukrainian: - та провести перевірку й аудит вимог і положень, ухвалених виробником, у тому числі тих, що пов'язані з виконанням загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I .
Italian: Se il tipo è conforme al presente regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato di esame UE di tipo.
Ukrainian: Якщо тип відповідає вимогам цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про експертизу типу.
Italian: la valutazione delle prestazioni,
Ukrainian: - оцінювання ефективності,
Italian: La domanda consente di comprendere la progettazione delle caratteristiche e delle prestazioni del dispositivo nonché di valutarne la conformità alle corrispondenti prescrizioni del presente regolamento, e comprende:
Ukrainian: (b) Така заява повинна забезпечувати зрозумілість дизайну, характеристик і показників ефективності виробу, а також можливість оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту, пов'язаним із дизайном.
Italian: La Commissione, in consultazione con l'MDCG e, se del caso, gli operatori economici interessati, valuta le misure nazionali adottate e può decidere, mediante atti di esecuzione, se dette misure nazionali sono giustificate o no.
Ukrainian: Комісія, після консультацій з MDCG та, за необхідності, з відповідними суб'єктами господарювання, оцінює ухвалені національні інструменти.
Italian: informazioni necessarie a verificare se un dispositivo è installato correttamente e può funzionare in condizioni di sicurezza e come previsto dal fabbricante nonché, se del caso:
Ukrainian: (s) інформацію, необхідну для верифікації правильності встановлення виробу та його готовності до безпечної роботи згідно з цільовим призначенням, визначеним виробником, за необхідності разом із:
Italian: 1.6.2 L'organismo notificato tiene conto degli orientamenti e delle linee guida di pratiche ottimali.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен враховувати керівні документи та документи щодо найкращої практики.
Italian: la natura e la quantità dei dati sulla validità scientifica, sulle prestazioni analitiche e sulla prestazione clinica che sono stati valutati,
Ukrainian: - характер і обсяг оцінених даних про наукову обґрунтованість, а також аналітичну і клінічну ефективність;
Italian: Il monitoraggio degli organismi notificati effettuato dall'autorità responsabile degli organismi notificati prende in considerazione i dati provenienti dalla sorveglianza del mercato, dalla vigilanza e dalla sorveglianza post-commercializzazione al fine di orientare le sue attività.
Ukrainian: У процесі моніторингу нотифікованих органів орган, відповідальний за нотифіковані органи, вивчає дані, отримані за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, для визначення напрямків своєї діяльності.
Italian: Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE. )
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746 // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Italian: Detto Stato membro informa quanto prima la Commissione e gli altri Stati membri di tali misure mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 95.
Ukrainian: Така держава-член негайно інформує Комісію та інші держави-члени про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, вказаної у статті 95 .
Italian: Anche i dati favorevoli e sfavorevoli presi in considerazione dalla valutazione delle prestazioni sono compresi nella documentazione tecnica.
Ukrainian: Технічна документація повинна включати як сприятливі, так і несприятливі дані, проаналізовані в ході оцінювання ефективності.
Italian: 6.3.3 Stabilità durante il trasporto
Ukrainian: Стабільність при транспортуванні
Italian: all'assicurazione sulla gestione di pazienti affetti da malattie o patologie potenzialmente letali;
Ukrainian: (k) для ведення пацієнтів, що страждають від захворювання чи стану, що загрожує життю;
Italian: I dispositivi destinati a essere utilizzati con le seguenti destinazioni d'uso sono classificati nella classe D:
Ukrainian: До класу D відносять вироби, призначені для таких цілей:
Italian: se le analisi rapide non sono destinate a test autodiagnostici o ad analisi decentrate, l'indicazione della loro esclusione;
Ukrainian: (r) якщо експрес-аналізи не призначені для самоконтролю або для тестування за місцем лікування, чітку вказівку на це;
Italian: il rapporto sulla valutazione delle prestazioni,
Ukrainian: - звіт за результатами оцінювання ефективності,
Italian: i risultati sono espressi e presentati in modo da essere prontamente compresi dal destinatario previsto;
Ukrainian: (d) результати повинні бути виражені й представлені у легко зрозумілій для цільового користувача формі;
Italian: l'uso previsto specificato dal fabbricante e le dichiarazioni riguardanti il dispositivo definite da quest'ultimo,
Ukrainian: - визначене виробником цільове призначення та заявлені ним характеристики виробу,
Italian: Rapporto sullo studio della prestazione clinica
Ukrainian: Звіт за результатами дослідження клінічної ефективності
Italian: della tipologia approvata del dispositivo,
Ukrainian: - ухваленому типі виробу,
Italian: Metodi per gli studi della prestazione clinica
Ukrainian: Методи досліджень клінічної ефективності
Italian: prestazione clinica.
Ukrainian: (c) клінічної ефективності.
Italian: proponendo usi del dispositivo diversi da quelli dichiarati parte della destinazione d'uso per cui à stata svolta la valutazione della conformità.
Ukrainian: (d) пропонування використання виробу для цілей, відмінних від заявлених як цільове призначення, при проведенні оцінювання відповідності.
Italian: titolo dello studio delle prestazioni;
Ukrainian: 1.3. назву дослідження ефективності;
Italian: In base al programma di audit che ha elaborato e secondo le sue procedure documentate, l'organismo notificato:
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган, згідно зі своїми задокументованими процедурами, повинен:
Italian: Software del dispositivo
Ukrainian: Програмне забезпечення виробів
Italian: Intervallo di misura dell'analisi
Ukrainian: Діапазон аналітичного вимірювання
Italian: Al fine di garantire l'applicazione uniforme dell'allegato I, la Commissione può adottare atti di esecuzione nella misura necessaria a risolvere questioni di interpretazione divergente e di applicazione pratica.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка I , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні й практичному застосуванні.
Italian: L'UDI-DI è unico a ogni livello di confezionamento del dispositivo.
Ukrainian: На кожному рівні паковання повинен бути унікальний UDI-DI.
Italian: Quando viene apportata una modifica che non richiede un nuovo UDI-DI i fabbricanti aggiornano la voce pertinente della banca dati UDI entro 30 giorni.
Ukrainian: Виробники повинні оновлювати релевантні записи в базі даних UDI протягом 30 днів з моменту внесення змін в елемент, який не вимагає присвоєння нового UDI-DI.
Italian: Registrazione e segnalazione di eventi avversi che si verificano durante gli studi delle prestazioni
Ukrainian: Реєстрація несприятливих подій, що відбуваються у ході досліджень ефективності, та повідомлення про них
Italian: per i dispositivi per test autodiagnostici, le prestazioni sono ottenute da utilizzatori profani;
Ukrainian: (a) у випадку виробів для самоконтролю, показники ефективності, отримані неспеціалістами;
Italian: Dimostrazione delle prestazioni analitiche
Ukrainian: Підтвердження аналітичної ефективності
Italian: Al fine di garantire l'applicazione uniforme delle prescrizioni di cui all'allegato XIV, capo I, la Commissione può adottare atti d'esecuzione, nella misura necessaria a risolvere questioni di interpretazione divergente e di applicazione pratica.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, встановлених у главі I додатка XIV, Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Italian: è stata provata la sicurezza tecnica del dispositivo per quanto riguarda il suo uso, tenuto conto dello stato dell'arte, nonché delle disposizioni in materia di sicurezza sul lavoro e prevenzione degli incidenti;
Ukrainian: (o) була доведена технічна та біологічна безпечність використання виробу з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку, а також положень з техніки безпеки та запобігання нещасним випадкам;
Italian: i dispositivi per test auto diagnostici e per analisi decentrate,
Ukrainian: - виробів для самоконтролю та тестування на місцях,
Italian: VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Italian: La conduzione di uno studio delle prestazioni su minori è consentita esclusivamente se, oltre alle condizioni stabilite all'articolo 58, paragrafo 5, tutte le seguenti condizioni sono soddisfatte:
Ukrainian: Дослідження ефективності може бути проведене за участю неповнолітніх осіб лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
Italian: se il dispositivo è destinato a test autodiagnostici o ad analisi decentrate, l'indicazione a tale riguardo;
Ukrainian: (q) якщо виріб призначений для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, зазначення цього факту;
Italian: VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI E STUDI DELLE PRESTAZIONI
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Italian: Dovrebbe essere possibile sia per il fabbricante che per un'altra persona fisica o giuridica essere lo sponsor che si assume la responsabilità per lo studio delle prestazioni.
Ukrainian: Якщо спонсор не є фізичною чи юридичною особою, відповідальною за виготовлення виробу для дослідження ефективності, така особа може виконувати зазначений обов'язок від імені та за дорученням спонсора.
Italian: revisione finale e fase decisionale.
Ukrainian: - остаточну перевірку та вироблення рішень.
Italian: nel caso dei dispositivi della classe D, chiede a un laboratorio di riferimento dell'UE, designato a norma dell'articolo 100, di verificare le prestazioni dichiarate dal fabbricante e la conformità del dispositivo alle SC, se disponibili, o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e prestazioni almeno equivalente.
Ukrainian: (j) у випадку виробів класу D, звернутися до референс-лабораторії ЄС, якщо лабораторія призначена згідно зі статтею 100 , із запитом про верифікацію ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Italian: l'utilizzatore cui il dispositivo è destinato;
Ukrainian: (viii) цільового користувача;
Italian: Prescrizioni generali relative agli studi delle prestazioni
Ukrainian: Загальні вимоги щодо досліджень ефективності
Italian: Rapporto di valutazione delle prestazioni
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності
Italian: nome del prodotto o denominazione commerciale e descrizione generale del dispositivo compresa la sua destinazione d'uso e gli utilizzatori previsti;
Ukrainian: (a) найменування чи торгове найменування та загальний опис виробу, у тому числі його цільового призначення та цільових користувачів;
Italian: stabilire criteri di valutazione e di interpretazione comuni;
Ukrainian: (c) визначення загальних критеріїв оцінювання і тлумачення;
Italian: STUDI DELLA PRESTAZIONE CLINICA
Ukrainian: ДОСЛІДЖЕННЯ КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ
Italian: Dimostrazione della prestazione clinica
Ukrainian: Підтвердження клінічної ефективності
Italian: al soggetto incapace un beneficio diretto superiore ai rischi e agli oneri associati; o
Ukrainian: (i) безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження, для неповнолітньої особи; чи
Italian: Valutazione delle prestazioni, studi delle prestazioni e follow-up delle prestazioni post-commercializzazione
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ, ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД
Italian: articolo 110, paragrafo 3, seconda frase.
Ukrainian: - друге речення першого підпараграфа статті 110(3).
Italian: nel caso degli studi della prestazione clinica, sono state dimostrate le prestazioni analitiche, tenuto conto dello stato dell'arte;
Ukrainian: (m) у випадку досліджень клінічної ефективності, була підтверджена аналітична ефективність з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Italian: Conduzione di uno studio delle prestazioni
Ukrainian: Проведення дослідження ефективності
Italian: Valutazione della documentazione tecnica dei test diagnostici di accompagnamento
Ukrainian: ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНОГО НАГЛЯДУ
Italian: Le conclusioni del rapporto di valutazione del PMPF sono prese in considerazione per la valutazione delle prestazioni di cui all'articolo 56 e al presente allegato, parte A, e per la gestione del rischio di cui all'allegato I, punto 3.
Ukrainian: Висновки, викладені у звіті за результатами оцінювання PMPF, повинні бути враховані при проведенні оцінювання ефективності, зазначеного у статті 56 та частині A цього додатка, а також у ході управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I. Якщо у процесі PMPF виявляють необхідність вжиття запобіжних та/або коригувальних дій, виробник повинен вжити їх.
Italian: Il rapporto di valutazione delle prestazioni include in particolare:
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності повинен, зокрема, містити:
Italian: Una valutazione delle prestazioni segue una procedura definita e metodologicamente valida per la dimostrazione dei seguenti elementi, a norma del presente articolo e dell'allegato XIII, parte A:
Ukrainian: Згідно з цією статтею та частиною A додатка XIII, оцінювання ефективності повинне проводитися за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою для підтвердження такого:
Italian: letteratura scientifica preventivamente sottoposta a peer-review,
Ukrainian: - наукової (рецензованої) літератури;
Italian: piano di monitoraggio;
Ukrainian: План післяреєстраційного нагляду
Italian: Manuale per lo sperimentatore
Ukrainian: Брошура дослідника
Italian: Alla luce del progresso tecnico alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 108 per modificare il contenuto minimo dei certificati di cui all'allegato XII.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 108 , що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту сертифікатів, визначеного у додатку XII , у світлі технічного прогресу.
Italian: Attività di sorveglianza del mercato
Ukrainian: Активний моніторинг
Italian: Un dispositivo deve soddisfare i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I a esso applicabili, tenuto conto della sua destinazione d'uso.
Ukrainian: Виріб повинен відповідати загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , застосовним до нього з урахуванням його цільового призначення.
Italian: rapporto costo/efficacia delle misure;
Ukrainian: (c) економічну ефективність інструментів;
Italian: Sistema elettronico per la vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione
Ukrainian: Електронна система активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду
Italian: 6.1.2 Caratteristiche delle prestazioni analitiche
Ukrainian: Характеристики аналітичної ефективності
Italian: Piano dello studio della prestazione clinica
Ukrainian: План дослідження клінічної ефективності
Italian: la dimostrazione della conformità del o dei dispositivi destinati allo studio delle prestazioni ai requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili, a eccezione degli aspetti che formano oggetto dello studio delle prestazioni e, per questi ultimi, se sono state prese tutte le precauzioni per proteggere la salute e la sicurezza dei soggetti.
Ukrainian: (a) підтвердження відповідності виробів для дослідження ефективності застосовним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності за винятком аспектів, охоплених дослідженням ефективності, а також вжиття щодо таких аспектів усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Italian: Requisiti generali di sicurezza e prestazioni
Ukrainian: ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ЩОДО БЕЗПЕЧНОСТІ Й ЕФЕКТИВНОСТІ
Italian: 4.5.4 Esame della valutazione delle prestazioni
Ukrainian: Стаття 54 Відступ від процедур оцінювання відповідності
Italian: la sorveglianza post-commercializzazione e il follow-up delle prestazioni post-commercializzazione,
Ukrainian: - післяреєстраційний нагляд та післяреєстраційне спостереження за ефективністю,
Italian: 6.3.2 Stabilità durante l'uso
Ukrainian: Стабільність при використанні
Italian: studi della prestazione clinica,
Ukrainian: - досліджень клінічної ефективності;
Italian: dei metodi di controllo dell'efficienza operativa del sistema di gestione della qualità e, in particolare, la tipologia e l'estensione del controllo esercitato sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo a eseguire la progettazione, la fabbricazione e/o la verifica finale, nonché il controllo finale dei dispositivi o di parti di alcuni di tali processi,
Ukrainian: - якщо проектування, виготовлення та/або остаточну перевірку і тестування виробів, або певні складові частини будь-якого із зазначених процесів здійснює інша сторона, методів моніторингу ефективності роботи системи управління якістю та, зокрема, типу й обсягу контролю, застосовного до іншої сторони,
Italian: Tali linee guida possono utilizzare quale base, e ove possibile adeguare, le linee guida esistenti per la condivisione dei dati grezzi nel campo degli studi delle prestazioni.
Ukrainian: За основу для зазначених настанов, за можливості, можуть бути взяті адаптовані наявні настанови з надання вихідних даних у сфері досліджень ефективності.
Italian: specificare i criteri di determinazione dei termini per il completamento delle attività di valutazione della conformità,
Ukrainian: - обґрунтування встановлення строків виконання діяльності з оцінювання відповідності,
Italian: gli studi delle prestazioni,
Ukrainian: - дослідження ефективності,
Italian: DISPOSIZIONI INTRODUTTIVE
Ukrainian: ІМПЛЕМЕНТАЦІЙНІ ПРАВИЛА
Italian: assegnazione di compiti agli esperti esterni per attività specifiche di valutazione della conformità,
Ukrainian: - доручення виконання певної діяльності з оцінювання відповідності зовнішнім експертам;
Italian: a sexies)
Ukrainian: Громадське здоров'я)
Italian: individuare le esigenze di azioni preventive, correttive e correttive di sicurezza;
Ukrainian: (e) визначення потреб у запобіжних чи коригувальних діях, а також коригувальних діях щодо експлуатаційної безпечності;
Italian: a essere utilizzati nello screening, nella diagnosi o nella stadiazione del cancro;
Ukrainian: (h) для скринінгу, діагностики та визначення стадії онкологічних захворювань;
Italian: Le parti pertinenti della documentazione sono allegate al certificato e l'organismo notificato ne conserva una copia.
Ukrainian: До сертифіката і його копії, що її зберігає нотифікований орган, повинні бути долучені відповідні частини документації.
Italian: effettuare gli esami e i test di controllo adeguati per verificare se le soluzioni adottate dal fabbricante soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I. Tali esami e controlli comprendono tutti i controlli necessari a verificare che il fabbricante abbia realmente applicato le pertinenti norme che ha scelto di utilizzare,
Ukrainian: Зазначені перевірки і тести повинні включати усі тести, необхідні для верифікації фактичного використання виробником обраних ним релевантних стандартів;
Italian: indicazione se il dispositivo è destinato a test autodiagnostici o ad analisi decentrate.
Ukrainian: 2.14. вказівка на те, чи призначений виріб для самоконтролю або тестування за місцем лікування.
Italian: Il fabbricante valuta tutti i dati relativi alla validità scientifica, alle prestazioni analitiche e alla prestazione clinica al fine di verificare la conformità del dispositivo ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I. La quantità e la qualità di tali dati consentono al fabbricante di valutare adeguatamente se il dispositivo conseguirà i benefici clinici e la sicurezza previsti, quando è utilizzato come previsto dal fabbricante.
Ukrainian: Обсяг і якість зазначених даних повинні дозволяти виробнику здійснювати кваліфіковане оцінювання забезпечення виробом передбаченої клінічної користі та безпечності за умови його використання згідно з цільовим призначенням, визначеним виробником.
Italian: Dispositivo configurabile
Ukrainian: Достовірність вимірювання
Italian: Sono fornite informazioni circa gli studi sui test di stabilità a sostegno della durata di vita dichiarata per il dispositivo.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дослідження стабільності, що підтверджують строк придатності, заявлений для виробу.
Italian: Tali informazioni riguardano, se del caso:
Ukrainian: Залежно від випадку, така інформація повинна охоплювати:
Italian: Al soggetto o al suo rappresentante legale designato è concesso un periodo di tempo adeguato affinché possa soppesare la sua decisione di partecipare allo studio delle prestazioni.
Ukrainian: Для ухвалення рішення про участь у дослідженні ефективності суб'єкту чи його законно призначеному представнику повинна бути надана достатня кількість часу.
Italian: funzionare congiuntamente come previsto;
Ukrainian: (c) працювати разом за цільовим призначенням;
Italian: (11) Sentenza del 28 luglio 2011 nelle cause riunite C-400/09 e C-207/10, Orifarm e Paranova, ECLI:EU:C:2011:519.
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_017-17" target="_blank">Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагности... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746</a>
Italian: la sorveglianza post-commercializzazione e il follow-up delle prestazioni post-commercializzazione;
Ukrainian: (b) післяреєстраційного нагляду та післяреєстраційного спостереження за ефективністю,
Italian: I requisiti del presente regolamento si applicano alla parte costituita dal dispositivo medico-diagnostico in vitro.
Ukrainian: До частини виробу, яка є медичним виробом для діагностики in vitro, застосовують вимоги цього Регламенту.
Italian: Tavola di concordanza
Ukrainian: Ринковий нагляд
Italian: Lo sponsor si impegna a tenere a disposizione delle autorità nazionali competenti i documenti necessari per costituire prove per la documentazione di cui al presente allegato, capo I. Qualora lo sponsor non sia la persona fisica o giuridica responsabile della fabbricazione del dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, tale obbligo può essere soddisfatto dalla suddetta persona per conto dello sponsor.
Ukrainian: Спонсор повинен зобов'язатися зберігати для надання компетентним національним органам будь-яку документацію, необхідну для підкріплення документації, зазначеної у главі I цього додатка.
Italian: VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI, STUDI DELLE PRESTAZIONI E FOLLOW-UP DELLE PRESTAZIONI POST-COMMERCIALIZZAZIONE
Ukrainian: XIII Оцінювання ефективності, дослідження ефективності та післяреєстраційний нагляд
Italian: riesami della direzione;
Ukrainian: (g) управлінські перевірки;
Italian: 6.2.2 È necessario un nuovo UDI-DI ogniqualvolta intervenga una modifica che muti:
Ukrainian: Зокрема, новий UDI-DI є обов'язковим у випадку будь-яких змін в одному з таких елементів бази даних UDI:
Italian: Controllate e affidamento a subcontraenti
Ukrainian: Дочірні структури і субпідряд
Italian: Esso trasmette la sua decisione definitiva all'autorità per i medicinali consultata; e
Ukrainian: Він повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.