FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Italian: delle tecniche di verifica e garanzia della qualità a livello di fabbricazione, in particolare i processi e le procedure da utilizzare, segnatamente per la sterilizzazione e i documenti attinenti; e
Ukrainian: (d) технік верифікації та забезпечення якості на етапі виробництва, зокрема процесів і процедур, які повинні використовуватися, зокрема, для стерилізації, та відповідної документації; та
Italian: Se un'indagine è condotta in più Stati membri, lo sponsor notifica a tutti gli Stati membri in cui tale indagine clinica era condotta la fine dell'indagine clinica in tutti gli Stati membri.
Ukrainian: Якщо дослідження проводять у декількох державах-членах, спонсор повинен повідомити всі держави-члени, у яких проводили таке дослідження, про завершення дослідження в усіх державах-членах.
Italian: Esami di tipo
Ukrainian: Експертизи типу
Italian: Il vettore UDI (rappresentazione AIDC e HRI dell'UDI) è riportato sull'etichetta o sul dispositivo stesso e su tutti i livelli esterni di confezionamento del dispositivo.
Ukrainian: Носій UDI (у форматі AIDC та HRI) повинен бути розміщений на етикетці або на самому виробі та на всіх наступних рівнях паювання виробу.
Italian: Tale piano garantisce che tutti i dispositivi contemplati dal certificato siano sottoposti a campionamento durante il periodo di validità del certificato, e
Ukrainian: Такий план повинен забезпечувати охоплення вибіркою усього ряду виробів, що підпадають під дію відповідного сертифіката, протягом терміну дії такого сертифіката, та
Italian: La Commissione può specificare, mediante atti di esecuzione, le modalità dettagliate e gli aspetti procedurali del sistema UDI al fine di garantirne un'applicazione armonizzata, in relazione a qualunque dei seguenti aspetti:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити детальні правила та процедурні аспекти системи UDI для забезпечення її гармонізованого застосування для будь-якої із зазначених нижче цілей:
Italian: Vettore UDI
Ukrainian: Носій UDI
Italian: I dispositivi attivi terapeutici che integrano o incorporano una funzione diagnostica che determina in modo significativo la gestione del paziente da parte del dispositivo, come i sistemi a ciclo chiuso o i defibrillatori automatici esterni, rientrano nella classe III.
Ukrainian: Активні вироби для терапії з інтегрованою або вбудованою діагностичною функцією, яка істотно впливає на надання допомоги пацієнту, такі як системи закритої петлі чи автоматизовані зовнішні дефібрилятори, відносять до класу III.
Italian: i minori hanno ricevuto dagli sperimentatori o dai membri del gruppo di sperimentazione qualificati o esperti nel trattare con minori le informazioni di cui all'articolo 63, paragrafo 2, in una forma adeguata alla loro età e maturità intellettiva;
Ukrainian: (b) неповнолітні особи отримали від дослідників або членів дослідної групи, які пройшли відповідну підготовку і мають досвід роботи з дітьми, інформацію, зазначену в статті 63(2) , у спосіб, адаптований до їхнього віку та рівня інтелектуальної зрілості;
Italian: Il fabbricante di un dispositivo impiantabile fornisce insieme a quest'ultimo:
Ukrainian: Виробник виробу, який імплантують, надає разом із виробом:
Italian: di decidere, in base ai risultati della sua valutazione clinica e della gestione del rischio, se il piano di sorveglianza post-commercializzazione, compreso il PMCF, è adeguato,
Ukrainian: - вирішувати, на основі результатів його аналізу клінічного оцінювання та управління ризиками, чи є план післяреєстраційного нагляду, у тому числі план PMCF, відповідними,
Italian: avvertenze, precauzioni o misure che devono essere prese dal paziente o da un operatore sanitario in relazione a interferenze reciproche con influenze esterne ragionevolmente prevedibili, esami medici o condizioni ambientali;
Ukrainian: (b) будь-які попередження, запобіжні заходи або заходи, які мають бути вжиті пацієнтом чи медичним працівником щодо взаємних завад із обґрунтовано передбачуваними зовнішніми впливами, медичними оглядами та умовами довкілля;
Italian: l'istituzione sanitaria adotti tutte le misure necessarie per garantire che tutti i dispositivi siano fabbricati in conformità della documentazione di cui alla lettera f); e
Ukrainian: (g) заклад охорони здоров'я вживає усіх необхідних заходів для забезпечення відповідності виготовлення виробів документації, вказаній у пункті (f) , та
Italian: un'ampia gamma di conoscenze sulle tecnologie relative ai dispositivi nonché sulla progettazione e la fabbricazione dei dispositivi,
Ukrainian: - широкої бази знань про технології, які використовують у виробах, а також про проектування і виготовлення виробів;
Italian: L'organismo notificato introduce nel sistema elettronico di cui all'articolo 57 le informazioni riguardanti i certificati rilasciati, comprese le modifiche e le integrazioni, nonché i certificati sospesi, resi nuovamente validi, ritirati o rifiutati e le limitazioni imposte sui certificati.
Ukrainian: Нотифікований орган вносить в електронну систему, зазначену у статті 57 , будь-яку інформацію про видані сертифікати, в тому числі зміни та доповнення до них, а також про призупинення, відновлення або анулювання сертифікатів, відмови у видачі сертифікатів та обмеження, накладені на дію сертифікатів.
Italian: «Dispositivo attivo terapeutico»: dispositivo attivo utilizzato da solo o in combinazione con altri dispositivi, destinato a sostenere, modificare, sostituire o ripristinare le funzioni o le strutture biologiche nel contesto di un trattamento o per alleviare una malattia, una ferita o una disabilità.
Ukrainian: "Активний виріб для терапії" означає будь-який активний виріб, який використовують окремо чи у поєднанні з іншими виробами для підтримання, зміни, заміни або відновлення біологічних функцій чи структур з метою лікування чи полегшення перебігу хвороби, травми чи інвалідності.
Italian: I fabbricanti di dispositivi su misura redigono, tengono aggiornata e mettono a disposizione delle autorità competenti la documentazione conformemente all'allegato XIII, punto 2.
Ukrainian: Виробники виробів, виготовлених на замовлення, складають і оновлюють документацію, а також забезпечують доступ компетентних органів до неї, згідно із секцією 2 додатка XIII.
Italian: Il sistema di identificazione unica del dispositivo («sistema UDI») descritto nell'allegato VI, parte C, consente l'identificazione e agevola la tracciabilità dei dispositivi diversi dai dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine e consiste:
Ukrainian: Система унікальної ідентифікації виробів (система UDI), описана в частині C додатка VI, дозволяє здійснювати ідентифікацію та спрощує простежуваність виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, і складається зі:
Italian: Al fine di verificare che i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti siano tutelati, che i dati comunicati siano affidabili e solidi e che l'indagine clinica sia condotta nel rispetto delle prescrizioni del presente regolamento, lo sponsor garantisce un monitoraggio adeguato della conduzione di un'indagine clinica.
Ukrainian: Для верифікації захисту прав, безпеки та добробуту суб'єктів, надійності й обґрунтованості звітних даних, а також проведення клінічного дослідження згідно з вимогами цього Регламенту, спонсор повинен забезпечити належний моніторинг проведення клінічного дослідження.
Italian: La sintesi e la relazione dell'indagine clinica di cui al paragrafo 5 del presente articolo diventano pubblicamente accessibili attraverso il sistema elettronico di cui all'articolo 73 al più tardi quando il dispositivo è registrato ai sensi dell'articolo 29 e prima che sia immesso sul mercato.
Ukrainian: Резюме і звіт за результатами клінічного дослідження, зазначені в параграфі 5 цієї статті, оприлюднюють за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , щонайпізніше при реєстрації виробу згідно зі статтею 29 і перед його введенням в обіг.
Italian: Dopo aver effettuato la valutazione a norma del paragrafo 3 del presente articolo, l'autorità valutatrice competente informa quanto prima, tramite il sistema elettronico di cui all'articolo 92, le altre autorità competenti circa l'azione correttiva intrapresa o prevista dal fabbricante o richiesta a quest'ultimo per ridurre al minimo il rischio di reiterazione dell'incidente grave, compresi le informazioni sugli eventi di riferimento e l'esito della valutazione.
Ukrainian: Після проведення оцінювання згідно з параграфом 3 цієї статті, компетентний орган, який здійснює оцінювання, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 , негайно інформує інші компетентні органи про коригувальні дії, вжиті чи передбачені виробником або вжиття яких вимагають від виробника для мінімізації ризику повторення серйозного інциденту, у тому числі про події, які стали причиною серйозного інциденту, і результати його оцінювання.
Italian: Dichiarazione di conformità ai principi etici riconosciuti per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani e ai principi di buona pratica clinica in materia di indagini cliniche di dispositivi, nonché a tutte le prescrizioni normative applicabili.
Ukrainian: Заява про дотримання визнаних етичних принципів проведення медичних досліджень за участі людей та принципів належної клінічної практики у сфері клінічних досліджень виробів, а також застосовних регуляторних вимог.
Italian: di assicurare che il risultato della valutazione e la conseguente decisione siano notificati al fabbricante e che siano inseriti nel sistema elettronico di cui all'articolo 57.
Ukrainian: - забезпечувати повідомлення виробника про результати оцінювання і відповідне рішення, а також їх внесення в електронну систему, зазначену в статті 57 .
Italian: pianificare adeguatamente lo svolgimento di ogni singolo incarico;
Ukrainian: - належного планування виконання кожного окремого проекту,
Italian: Le evidenze cliniche, insieme ai dati non clinici risultanti da metodi di test non clinici e altri documenti pertinenti, permettono al fabbricante di dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione e rientrano nella documentazione tecnica del dispositivo in questione.
Ukrainian: Клінічні докази, разом із неклінічними даними, отриманими в результаті використання методів неклінічного тестування та іншої релевантної документації, повинні дозволяти виробнику підтверджувати відповідність загальним вимогам щодо безпечності й ефективності та бути включеними до складу технічної документації відповідного виробу.
Italian: Lo sponsor segnala immediatamente a tutti gli Stati membri nei quali è condotta l'indagine clinica, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73:
Ukrainian: Спонсор повинен негайно повідомляти всі держави-члени, у яких проводять клінічне дослідження, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , про усе зазначене нижче:
Italian: Per ogni dispositivo i fabbricanti provvedono a pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione in modo proporzionato alla classe di rischio e adeguato alla tipologia di dispositivo.
Ukrainian: Для кожного виробу виробники планують, створюють, документують, впроваджують, підтримують та оновлюють систему післяреєстраційного нагляду, пропорційну до класу ризику і відповідну для типу виробу.
Italian: Il fabbricante si impegna a predisporre e ad aggiornare regolarmente un piano di sorveglianza post-commercializzazione, compreso un piano PMCF, e le procedure atte a garantire il rispetto degli obblighi del fabbricante derivanti dalle disposizioni in materia di vigilanza e di sistema di sorveglianza post-commercializzazione di cui al capo VII.
Ukrainian: Виробник повинен зобов'язатися створити та оновлювати план післяреєстраційного нагляду, у тому числі план PMCF, а також процедури для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг та систему післяреєстраційного нагляду, визначених у главі VII .
Italian: 60) «sorveglianza post-commercializzazione»: tutte le attività svolte da fabbricanti in collaborazione con altri operatori economici volte a istituire e tenere aggiornata una procedura sistematica per raccogliere e analizzare in modo proattivo l'esperienza acquisita sui dispositivi che immettono sul mercato, che mettono a disposizione sul mercato o che mettono in servizio, al fine di identificare eventuali necessità di procedere immediatamente a eventuali azioni correttive o preventive;
Ukrainian: (60) "післяреєстраційний нагляд" означає усю діяльність, яку виробники у співпраці з іншими суб'єктами господарювання здійснюють для створення та оновлення систематичної процедури проактивного збору і аналізу досвіду користування виробами, які вони вводять в обіг, надають на ринку або вводять в експлуатацію, для визначення необхідності негайного вжиття будь-яких коригувальних або запобіжних дій;
Italian: L'organismo notificato richiede la presentazione di una domanda formale firmata dal fabbricante o da un mandatario, contenente tutte le informazioni e dichiarazioni del fabbricante previste dalla pertinente valutazione della conformità di cui agli allegati da IX a XI.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вимагати подання офіційної заяви, підписаної виробником чи уповноваженим представником, яка містить усі інформацію і декларації виробника, необхідні для релевантного оцінювання відповідності, як зазначено в додатках IX-XI .
Italian: Le misurazioni effettuate dai dispositivi con funzione di misura sono espresse in unità legali conformi alle disposizioni della direttiva 80/181/CEE del Consiglio (4) .
Ukrainian: 15.2.Результати вимірювань, проведених за допомогою виробів із вимірювальною функцією, повинні зазначатися у стандартних одиницях виміру, згідно з положеннями Директиви Ради 80/181/ЄЕС ( -8 ) .
Italian: Il gruppo di valutazione congiunta può riferire all'autorità responsabile degli organismi notificati, o chiederle chiarimenti, in merito alla domanda e alla valutazione in loco programmata.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання може надавати коментарі органу, відповідальному за нотифіковані органи, або вимагати від нього роз'яснень щодо заяви та запланованого оцінювання на місці.
Italian: L'organismo notificato partecipa alle sue attività di normazione applicabili e alle attività del gruppo di coordinamento degli organismi notificati di cui all'articolo 49 o garantisce che il personale responsabile delle valutazioni ne sia a conoscenza e che detto personale nonché il personale responsabile delle decisioni siano informati di tutta la normativa, degli orientamenti e delle linee guida di pratiche ottimali pertinenti adottate nell'ambito del presente regolamento.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен брати участь у будь-якій відповідній діяльності зі стандартизації та у діяльності координаційної групи нотифікованих органів, зазначеної у статті 49 , або забезпечити поінформованість свого персоналу, який займається оцінюванням, про таку діяльність, а також поінформованість свого персоналу, який займається оцінюванням та виробленням рішень, про все релевантне законодавство, керівні документи та документи щодо найкращої практики, ухвалені в рамках цього Регламенту.
Italian: le condizioni in base alle quali sono condotte le indagini cliniche, compresa la durata prevista della partecipazione dei soggetti all'indagine clinica; e
Ukrainian: (iii) умови проведення клінічних досліджень, у тому числі очікувану тривалість участі суб'єкта у клінічному дослідженні; та
Italian: documenta chiaramente l'esito della sua valutazione contenuta in una relazione di valutazione sulla valutazione preclinica e clinica nel contesto della relazione d'esame UE del tipo di cui alla lettera i);
Ukrainian: (e) чітко задокументувати результати своєї діяльності з аналізу звітів за результатами доклінічного та клінічного оцінювання як частину звіту за результатами експертизи ЄС типу, зазначеного в пункті (i) ;
Italian: Le autorità competenti effettuano controlli appropriati sulle caratteristiche di conformità e sulle prestazioni dei dispositivi, procedendo, se del caso, a un esame della documentazione e a verifiche fisiche o di laboratorio sulla base di un campionamento adeguato.
Ukrainian: Компетентні органи здійснюють належні перевірки відповідності характеристик і ефективності виробів, в тому числі, у відповідних випадках, перевірку документації, фізичні чи лабораторні перевірки на основі відповідних зразків.
Italian: un eccessivo aumento del calore prodotto dal dispositivo,
Ukrainian: - надмірній генерації тепла виробом,
Italian: siano destinati a essere collocati nei denti, nel qual caso rientrano nella classe IIa,
Ukrainian: - призначені для розміщення на/в зубах; у такому випадку вироби відносять до класу IIa;
Italian: Qualora lo sponsor abbia temporaneamente interrotto un'indagine clinica o l'abbia conclusa anticipatamente per motivi di sicurezza, ne informa entro 24 ore tutti gli Stati membri in cui tale indagine clinica è condotta.
Ukrainian: Якщо спонсор тимчасово призупинив чи достроково припинив клінічне дослідження з міркувань безпеки, він повинен поінформувати про це усі держави-члени, у яких проводять таке клінічне дослідження, протягом 24 годин.
Italian: Le competenze necessarie sono attestate da una delle seguenti qualifiche:
Ukrainian: Наявність необхідних експертних знань може бути підтверджена однією з таких кваліфікацій:
Italian: possibili interazioni di tali sostanze, o dei relativi prodotti del metabolismo, nel corpo umano con altri dispositivi, medicinali o altre sostanze, tenuto conto della popolazione destinataria, nonché le relative condizioni cliniche,
Ukrainian: - можливої взаємодії таких речовин чи їхніх продуктів метаболізму в організмі людини з іншими виробами, лікарськими засобами або іншими речовинами з урахуванням цільової популяції та її пов'язаних медичних станів;
Italian: Il sistema di gestione della qualità comprende tra l'altro procedure atte a garantire che il distributore o l'importatore sia informato delle eventuali azioni correttive adottate dal fabbricante in relazione al dispositivo in questione al fine di rispondere a problemi di sicurezza o per renderlo conforme al presente regolamento.
Ukrainian: Система управління якістю повинна охоплювати, між іншим, процедури, що забезпечують інформування розповсюджувача чи імпортера про будь-які коригувальні дії, вжиті виробником щодо відповідного виробу у відповідь на проблеми, пов'язані з безпечністю, або для приведення виробу у відповідність до вимог цього Регламенту.
Italian: la valutazione della conformità del progetto con il presente regolamento e per tenere conto dei punti da 4.5.4 a 4.5.6.
Ukrainian: - оцінювання відповідності дизайну вимогам цього Регламенту та врахування вимог секцій 4.5.4.-4.5.6.
Italian: A eccezione dei certificati rilasciati indebitamente, e ove la designazione sia stata sospesa o limitata, i certificati restano validi nei seguenti casi:
Ukrainian: За винятком випадків неналежної видачі сертифікатів, а також випадків призупинення чи обмеження призначення, сертифікати залишаються дійсними у таких випадках:
Italian: motivazione della qualifica del prodotto come dispositivo;
Ukrainian: (e) обґрунтування кваліфікації продукту як виробу;
Italian: In deroga all'articolo 5 del presente regolamento, un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CE o la direttiva 93/42/CEE e valido ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo può essere immesso sul mercato o messo in servizio a condizione che a decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento continui a essere conforme a una di tali direttive e a condizione che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d'uso.
Ukrainian: Як відступ від статті 5 цього Регламенту, виріб, сертифікат на який був виданий згідно з Директивою 90/385/ЄЕС або Директивою 93/42/ЄЕС і є дійсним згідно з параграфом 2 цієї статті, може бути введений в обіг чи в експлуатацію за умови, що з моменту застосування цього Регламенту він продовжує відповідати вимогам однієї із зазначених директив та за відсутності істотних змін у його дизайні та цільовому призначенні.
Italian: L'UDI di tali dispositivi è riportata sul dispositivo ed è leggibile dopo ciascuna procedura intesa a rendere pronto il dispositivo per l'uso successivo;
Ukrainian: UDI таких виробів повинен бути розміщений на виробі й бути читабельним після кожної процедури підготовки виробу до наступного використання.
Italian: Anche gli organismi notificati hanno accesso alle informazioni nella misura in cui queste ultime si riferiscono a dispositivi per cui hanno rilasciato un certificato a norma dell'articolo 53.
Ukrainian: Нотифіковані органи також повинні мати доступ до зазначеної інформації в межах відомостей, що стосуються виробів, на які вони видали сертифікати згідно зі статтею 53 .
Italian: I dispositivi su misura sono muniti della dichiarazione di cui all'allegato XIII, punto 1, che è messa a disposizione di un determinato paziente o utilizzatore, identificato mediante il nome, un acronimo o un codice numerico.
Ukrainian: До виробів, виготовлених на замовлення, повинна додаватися заява, зазначена у секції 1 додатка XIII, яку надають конкретному пацієнту чи користувачу, ідентифікованим за іменем, абревіатурою або числовим кодом.
Italian: Nell'etichettatura, nelle istruzioni per l'uso, nella messa a disposizione, nella messa in servizio e nella pubblicità dei dispositivi è proibito il ricorso a testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che potrebbero indurre l'utilizzatore o il paziente in errore per quanto riguarda la destinazione d'uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo:
Ukrainian: На маркованні, в інструкціях з використання, при наданні на ринку, введенні в експлуатацію та рекламуванні виробів заборонено використовувати текст, найменування, торгові марки, малюнки та символічні й інші знаки, які можуть ввести користувача чи пацієнта в оману щодо цільового призначення, безпечності та ефективності виробу шляхом:
Italian: 41) «organismo di valutazione della conformità»: un organismo che svolge per conto di terzi attività di valutazione della conformità, incluse attività di taratura, test, certificazione e ispezione;
Ukrainian: (41) "орган з оцінювання відповідності" означає орган, що здійснює діяльність із незалежного оцінювання відповідності, в тому числі калібрування, тестування, сертифікацію та інспектування;
Italian: La notifica di cui al paragrafo 4 comprende tutte le informazioni disponibili, soprattutto i dati necessari a identificare e rintracciare il dispositivo non conforme, la sua origine, la natura e i motivi della presunta non conformità e dei rischi connessi, la natura e la durata delle misure nazionali adottate nonché gli argomenti avanzati dall'operatore economico interessato.
Ukrainian: Повідомлення, зазначене в параграфі 4 , повинне включати всі наявні дані, зокрема дані, необхідні для ідентифікації та простежування виробу, що не відповідає вимогам, дані про походження виробу, характер та причини заявленої невідповідності та пов'язаних із цим ризиків, характер ухвалених національних інструментів і тривалість їх застосування та аргументи, наведені відповідним суб'єктом господарювання.
Italian: PRESCRIZIONI GENERALI E ORGANIZZATIVE
Ukrainian: ОРГАНІЗАЦІЙНІ ТА ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ