FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Italian: l'autorità responsabile degli organismi notificati ha confermato, entro un mese dalla sospensione o dalla limitazione, che sotto il profilo della sicurezza non sussistono problemi per i certificati oggetto di sospensione o limitazione, e l'autorità responsabile degli organismi notificati ha programmato un piano di azioni al fine di porre rimedio alla sospensione o alla limitazione; o
Ukrainian: (a) орган, відповідальний за нотифіковані органи, протягом одного місяця після призупинення або обмеження підтвердив відсутність проблем, пов'язаних із безпекою, щодо сертифікатів, на які вплинуло таке призупинення чи обмеження, а також орган, відповідальний за нотифіковані органи, визначив графік і дії, які повинні усунути таке призупинення чи обмеження; або
Italian: Nel caso dei dispositivi impiantabili e dei dispositivi appartenenti alla classe III, diversi dai dispositivi su misura od oggetto d'indagine, il fabbricante redige una sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica.
Ukrainian: Для виробів, які імплантують, та виробів класу III, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, виробник складає резюме з безпечності та клінічної ефективності.
Italian: Le modifiche al dispositivo approvato richiedono una nuova approvazione da parte dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di valutazione UE della documentazione tecnica qualora esse possano influire sulla sicurezza e prestazione del dispositivo o sulle condizioni d'uso prescritte per il dispositivo.
Ukrainian: Внесення змін в ухвалений виріб вимагає схвалення нотифікованого органу, що видав сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації, якщо такі зміни можуть вплинути на безпечність і ефективність виробу або визначені умови використання виробу.
Italian: informazioni su un'eventuale dispositivo di raffronto, la sua classificazione e altre informazioni necessarie per l'identificazione del dispositivo di raffronto;
Ukrainian: 1.12. якщо застосовно, інформацію про виріб порівняння, його класифікацію та іншу інформацію, необхідну для ідентифікації виробу порівняння;
Italian: tipi di qualifiche, esperienza e competenza pertinenti alla valutazione della conformità del dispositivo,
Ukrainian: - типів кваліфікацій, досвіду та експертних знань, релевантних для оцінювання відповідності виробів;
Italian: la documentazione di cui al punto 2, secondo trattino,
Ukrainian: - документацію, вказану в другому абзаці секції 2,
Italian: una descrizione del dispositivo, incluso un riferimento alla o alle precedenti generazioni o varianti, se esistenti, e una descrizione delle differenze, nonché, se del caso, una descrizione degli accessori, degli altri dispositivi e prodotti destinati a essere utilizzati in combinazione con il dispositivo;
Ukrainian: (c) опис виробу, в тому числі покликання на попередні покоління чи варіації, якщо такі існують, з описом відмінностей, а також, за необхідності, опис будь-яких аксесуарів, інших виробів і продуктів, призначених для використання у поєднанні з виробом;
Italian: Nel caso dei dispositivi fabbricati con tessuti o cellule d'origine animale o loro derivati, quali specie esposte alla TSE, di cui al regolamento (UE) n. 722/2012, l'organismo notificato dispone di procedure documentate che rispettano i requisiti di cui al suddetto regolamento, compreso per la preparazione di una sintesi della relazione sulla valutazione per l'autorità competente pertinente.
Ukrainian: У випадку виробів, які виробляють із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, отриманих, наприклад, із видів, чутливих до ТГЕ, як визначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012, нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для забезпечення відповідності вимогам, встановленим у зазначеному Регламенті, у тому числі для підготовки підсумкового звіту за результатами оцінювання для релевантного компетентного органу.
Italian: Qualsiasi soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di fornire il proprio consenso informato, il suo rappresentante legale designato, può ritirarsi dall'indagine clinica in qualsiasi momento, senza alcun conseguente pregiudizio e senza dover fornire alcuna giustificazione, revocando il proprio consenso informato.
Ukrainian: Будь-який суб'єкт або, якщо суб'єкт не здатен надати інформовану згоду, його законно призначений представник, може без будь-яких негативних наслідків і без будь-яких пояснень у будь-який час припинити участь у клінічному дослідженні, відкликавши свою інформовану згоду.
Italian: Il piano di indagine clinica definisce il razionale, gli obiettivi, la progettazione, la metodologia, il monitoraggio, la realizzazione, la registrazione e il metodo di analisi dell'indagine clinica.
Ukrainian: План клінічного дослідження (CIP) повинен визначати обґрунтування, цілі, методологію проектування, засади моніторингу, проведення, ведення записів та метод аналізу клінічного дослідження.
Italian: la fornitura, compresa la traduzione, delle informazioni date dal fabbricante conformemente all'allegato I, punto 23, in merito a un dispositivo già immesso sul mercato e di ulteriori informazioni necessarie per commercializzare il dispositivo nello Stato membro in questione;
Ukrainian: (a) надання, в тому числі переклад, інформації, наданої виробником згідно із секцією 23 додатка I, щодо вже введеного в обіг виробу, а також подальшої інформації, необхідної для реалізації виробу у відповідній державі-члені;
Italian: Gli Stati membri garantiscono l'allineamento tra le procedure per la revisione da parte del comitato etico e le procedure per la valutazione della domanda di autorizzazione a un'indagine clinica di cui al presente regolamento.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують відповідність процедур перевірки, які проводять комітети з питань етики, процедурам з оцінювання заяв про авторизацію клінічних досліджень, визначеним у цьому Регламенті.
Italian: Nel caso dei dispositivi fabbricati con tessuti di origine animale resi non vitali o con prodotti non vitali derivati da tessuti di origine animale, di cui al regolamento (UE) n. 722/2012, l'organismo notificato applica le pertinenti prescrizioni stabilite da detto regolamento.
Ukrainian: У випадку виробів, які виробляють із використанням тканин тваринного походження, зроблених нежиттєздатними, або нежиттєздатних продуктів, отриманих із тканин тваринного походження, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012, нотифікований орган повинен застосовувати релевантні вимоги, встановлені в зазначеному Регламенті.
Italian: La scadenza dell'ultimo termine di cui al paragrafo 4, lettera d), è sospesa dalla data della richiesta fino al momento in cui sono state ricevute le informazioni supplementari.
Ukrainian: Відлік кінцевого строку, згідно з пунктом (b) параграфа 4, призупиняють на період із дати подання запиту до моменту отримання додаткової інформації.
Italian: Fatta salva la responsabilità dell'operatore economico per i dati, l'autorità competente verifica i dati confermati di cui all'allegato VI, parte A, punto 1.
Ukrainian: Без обмеження відповідальності суб'єктів господарювання щодо даних, компетентний орган верифікує підтверджені дані, вказані у секції 1 частини A додатка VI.
Italian: Per i dispositivi appartenenti alla classe I l'articolo 27, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2025;
Ukrainian: У випадку виробів класу I статтю 27(4) застосовують із 26 травня 2025 року;
Italian: una breve descrizione del dispositivo oggetto di indagine, la sua classificazione e altre informazioni necessarie per l'identificazione del dispositivo e della tipologia di dispositivo;
Ukrainian: 1.9. короткий опис дослідного виробу, його класифікацію та іншу інформацію, необхідну для ідентифікації виробу та його типу;
Italian: Il fabbricante si impegna a tenere a disposizione delle autorità nazionali competenti la documentazione che indica il luogo o i luoghi di fabbricazione e che consenta di formare una comprensione della progettazione, della fabbricazione e delle prestazioni del dispositivo, comprese le prestazioni previste, in modo da consentire la valutazione della conformità del prodotto alle prescrizioni del presente regolamento.
Ukrainian: Виробник повинен зобов'язатися зберігати для надання компетентним національним органам документацію, яка містить інформацію про його виробничі об'єкти й дозволяє сформувати уявлення про дизайн, виготовлення та функціонування виробу, у тому числі його очікувану ефективність, для забезпечення можливості оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту.
Italian: La Commissione può, mediante atti di esecuzione, adottare misure che definiscano le modalità dettagliate, i relativi documenti e il coordinamento del riesame delle valutazioni della documentazione tecnica e della documentazione relativa alla valutazione clinica di cui al presente articolo.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила, засади координації та пов'язані документи для перевірки оцінювань технічної документації та документації щодо клінічного оцінювання, вказаної в цій статті.
Italian: Se il fabbricante prevede di introdurre una qualsiasi delle modifiche summenzionate, lo comunica all'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di valutazione UE della documentazione tecnica.
Ukrainian: Якщо виробник планує внести зазначені вище зміни, він повинен поінформувати про це нотифікований орган, що видав відповідний сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації.
Italian: Detta notifica è effettuata entro 15 giorni dalla conclusione dell'indagine clinica associata a tale Stato membro.
Ukrainian: Зазначене повідомлення надають протягом 15 днів після завершення клінічного дослідження у відповідній державі-члені.
Italian: Gli operatori economici interessati cooperano con le autorità competenti.
Ukrainian: Відповідні суб'єкти господарювання повинні співпрацювати з компетентними органами.
Italian: La valutazione del rapporto benefici-rischi tiene conto della destinazione d'uso e del contesto d'utilizzo del dispositivo, nonché delle sostanze e dei materiali alternativi disponibili, delle progettazioni o dei trattamenti medici.
Ukrainian: При такому оцінюванні користі та ризиків повинні бути враховані цільове призначення та контекст використання виробу, а також будь-які наявні альтернативні речовини, матеріали, дизайни чи терапевтичні способи лікування.
Italian: La struttura organizzativa, l'assegnazione delle responsabilità, le linee di riporto e il funzionamento dell'organismo notificato sono tali da garantire la fiducia nell'efficacia delle prestazioni dell'organismo notificato e nei risultati delle attività di valutazione della conformità che effettua.
Ukrainian: 1.1.4.Організаційна структура, розподілення обов'язків, структура підзвітності та функціонування нотифікованого органу повинні бути такими, щоб забезпечувати впевненість в ефективності роботи нотифікованого органу і результатах діяльності з оцінювання відповідності, яку він здійснює.
Italian: Un distributore o un importatore che effettui una qualsiasi delle attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), indica sul dispositivo o, qualora ciò sia impossibile, sul suo confezionamento o in un documento che accompagna il dispositivo, l'attività svolta insieme al proprio nome, denominazione commerciale o marchio registrato, alla sede e all'indirizzo presso cui può essere contattato, in modo tale da poter essere localizzato.
Ukrainian: Розповсюджувач чи імпортер, що здійснює будь-яку діяльність, зазначену в пунктах (a) та (b) параграфа 2, зазначає на виробі або, якщо це неможливо, на його пакованні чи в документі, який до нього додають, здійснену ним діяльність, а також своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торгову марку, свої зареєстроване місце провадження господарської діяльності і контактну адресу для забезпечення можливості встановлення його місцезнаходження.
Italian: La Commissione può, mediante atti di esecuzione, specificare ulteriormente le procedure e i calendari per le valutazioni coordinate di cui gli Stati membri interessati tengono conto al momento di decidere in merito alla domanda dello sponsor.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може додатково визначити процедури і строки проведення скоординованого оцінювання, які повинні враховувати відповідні держави-члени при ухваленні рішення щодо заяви спонсора.
Italian: Se la Commissione considera ingiustificata la misura nazionale, lo Stato membro interessato provvede a ritirarla.
Ukrainian: Якщо Комісія вважає національні інструменти необґрунтованими, відповідна держава-член скасовує такі інструменти.
Italian: lo sperimentatore rispetta il desiderio esplicito di un soggetto incapace in grado di formarsi un'opinione propria e di valutare le informazioni di cui all'articolo 63, paragrafo 2, al fine di rifiutare la partecipazione o ritirarsi dall'indagine clinica in qualsiasi momento;
Ukrainian: (c) дослідником враховане чітко виражене бажання неповнолітньої особи, здатної сформувати свою думку і проаналізувати інформацію, зазначену у статті 63(2 ), відмовитися від участі або припинити участь у клінічному дослідженні в будь-який час;
Italian: la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III per i tipi approvati, e
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III , для схвалених типів, та
Italian: metodi di comunicazione al pubblico delle attività di monitoraggio e di sorveglianza da parte delle autorità e della Commissione sugli organismi notificati.
Ukrainian: (g) методи інформування громадськості про діяльність органів і Комісії з моніторингу нотифікованих органів і нагляду за ними.
Italian: Tutti gli altri software rientrano nella classe I.
Ukrainian: Усе інше програмне забезпечення відносять до класу I.
Italian: non sono il progettista, il fabbricante, il fornitore, l'installatore, l'acquirente, il proprietario o il responsabile della manutenzione dei dispositivi che valutano, né il mandatario di uno di tali soggetti.
Ukrainian: (a) бути проектувальником, виробником, постачальником, покупцем, власником або стороною, відповідальною за встановлення чи обслуговування виробів, які вони оцінюють, або уповноваженим представником будь-якої із зазначених сторін.
Italian: L'organismo notificato dispone di procedure documentate che assicurino che tutte le attività di valutazione della conformità siano eseguite da personale debitamente autorizzato e qualificato dotato di sufficiente esperienza nella valutazione dei dispositivi, sistemi e processi, e nella relativa documentazione, che devono essere sottoposti alla valutazione della conformità.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для забезпечення здійснення всієї діяльності з оцінювання відповідності персоналом, який має належні допуск і кваліфікації, а також достатній досвід в оцінюванні виробів, систем, процесів і пов'язаної документації, які підлягають оцінюванню відповідності.
Italian: avvertenze, precauzioni e/o misure da prendere per quanto riguarda rischi di interferenza connessi con la presenza ragionevolmente prevedibile del dispositivo nel corso di indagini diagnostiche, valutazioni o trattamenti terapeutici o altre procedure, come interferenze elettromagnetiche emesse dal dispositivo che interessano altre attrezzature,
Ukrainian: - попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо ризиків завад, пов'язаних із об'єктивно передбачуваним використанням виробу під час специфічних діагностичних досліджень, оцінювань, терапії або інших процедур, таких як електромагнітні завади, які випускає виріб та які впливають на інше обладнання,
Italian: Il mandatario svolge i compiti precisati nel mandato convenuto tra questi e il fabbricante.
Ukrainian: Уповноважений представник виконує завдання, визначені в дорученні і погоджені між уповноваженим представником та виробником.
Italian: I dispositivi destinati a essere sterilizzati sono fabbricati e confezionati in condizioni e strutture adeguate e controllate.
Ukrainian: Вироби, які підлягають стерилізації, повинні бути виготовлені та запаковані у контрольованих умовах на відповідних об'єктах.
Italian: Sistemi e kit procedurali di cui all'articolo 22
Ukrainian: Стаття 22 Системи та процедурні набори
Italian: Il monitoraggio degli organismi notificati da parte dell'autorità responsabile degli organismi notificati comprende audit sotto osservazione del personale dell'organismo notificato, compreso, ove necessario, tutto il personale delle controllate e dei subcontraenti, in quanto detto personale effettui le valutazioni del sistema di gestione della qualità nelle strutture del fabbricante.
Ukrainian: Моніторинг нотифікованих органів, який здійснює орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен включати аудит персоналу нотифікованого органу, в тому числі, за необхідності, будь-якого персоналу дочірніх структур і субпідрядників, у процесі здійснення таким персоналом оцінювання систем управління якістю на об'єктах виробників.
Italian: L'organismo notificato garantisce che il personale addetto alle attività di valutazione della conformità mantenga le qualifiche e le competenze mediante l'attuazione di un sistema di scambio di esperienze e di un programma di istruzione e formazione continua.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити, щоб персонал, який бере участь у діяльності з оцінювання відповідності, підтримував рівень своїх кваліфікації й експертних знань шляхом впровадження системи обміну досвідом, безперервного навчання та освітніх програм.
Italian: Il supporto, il formato, il contenuto, la leggibilità, e la collocazione dell'etichetta e delle istruzioni per l'uso sono adeguati al dispositivo particolare, alla sua destinazione d'uso e al livello di conoscenza tecnica, di esperienza, di istruzione o di formazione dell'utilizzatore previsto.
Ukrainian: (a) Носій, формат, зміст, читабельність та розташування етикетки й інструкцій із використання повинні відповідати виробу, його цільовому призначенню та технічним знанням, досвіду, освіті чи підготовці цільових користувачів.
Italian: moduli elettronici uniformi relativi alla segnalazione degli eventi avversi gravi e dei difetti dei dispositivi di cui all'articolo 80;
Ukrainian: (e) гармонізованих електронних форм повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів, як зазначено у статті 80 ;
Italian: sia dimostrato che il dispositivo oggetto della valutazione clinica per la destinazione d'uso è equivalente al dispositivo cui si riferiscono i dati, conformemente all'allegato XIV, punto 3, e
Ukrainian: - підтверджено, що виріб, який проходить клінічне дослідження за цільовим призначенням, є еквівалентним виробу, якого стосуються такі дані, згідно з секцією 3 додатка XIV, та
Italian: Le tolleranze sono specificate dal fabbricante.
Ukrainian: Межі достовірності повинні вказуватися виробником.
Italian: se il dispositivo fornito non è sterile e deve essere sterilizzato prima dell'uso, le istruzioni adeguate per la sterilizzazione;
Ukrainian: (m) якщо виріб постачають нестерильним, проте передбачають, що він має пройти стерилізацію перед використанням, відповідні інструкції щодо стерилізації;
Italian: nome, indirizzo e coordinate dello sponsor e, se del caso, nome, indirizzo e coordinate del referente o del rappresentante legale a norma dell'articolo 62, paragrafo 2, stabilito nell'Unione;
Ukrainian: 1.1. найменування, адресу та контактні дані спонсора та, якщо застосовно, найменування, адресу та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 62(2) , який має осідок у Союзі;
Italian: La valutazione clinica, i risultati e le evidenze cliniche da essa derivate sono documentati in una relazione sulla valutazione clinica di cui all'allegato XIV, punto 4,che, fatta eccezione per i dispositivi su misura, forma parte della documentazione tecnica di cui all'allegato II riguardante il dispositivo in questione.
Ukrainian: Клінічне оцінювання, його результати та клінічні докази, отримані за його результатами, повинні бути задокументовані у звіті за результатами клінічного оцінювання, як визначено в секції 4 додатка XIV, який, окрім як у випадку виробів, виготовлених на замовлення, є частиною технічної документації відповідного виробу, зазначеної в додатку II .
Italian: Nell'ambito di tali audit in loco senza preavviso, l'organismo notificato testa un adeguato campione dei dispositivi prodotti o un adeguato campione prelevato dal processo di fabbricazione (in corso) per verificare che il dispositivo fabbricato sia conforme alla documentazione tecnica, a eccezione dei dispositivi di cui all'articolo 52, paragrafo 8, secondo comma.
Ukrainian: У контексті таких аудитів на місцях без попередження нотифікований орган повинен тестувати відповідні зразки виготовлених виробів або відповідні зразки з процесу виробництва для верифікації відповідності виготовлених виробів технічній документації, за винятком виробів, зазначених у другому підпараграфі статті 52(8) .
Italian: Il fabbricante garantisce che sia attuato il sistema di gestione della qualità approvato per la fabbricazione dei dispositivi in questione, esegue una verifica finale, secondo quanto stabilito al punto 6, ed è soggetto alla sorveglianza di cui al punto 7.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, схваленої для виробництва відповідних виробів, проводити остаточну верифікацію, як вказано у секції 6 , і підлягати нагляду, зазначеному в секції 7 .
Italian: informazioni indicanti se il dispositivo contiene una sostanza medicinale, compreso un derivato dal sangue o dal plasma umani, oppure se è fabbricato utilizzando tessuti o cellule non vitali di origine umana o animale, o loro derivati;
Ukrainian: 1.10. інформацію про те, чи включає виріб медичну речовину, у тому числі похідний продукт із крові чи плазми людини, або про те, чи виготовлений він із використанням нежиттєздатних тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних;
Italian: Il vettore UDI è leggibile in normali condizioni d'uso per tutta la vita prevista del dispositivo.
Ukrainian: Носій UDI повинен бути читабельним при нормальному використанні виробу протягом його передбаченого строку служби.
Italian: sofferenza fetale, morte fetale o una malformazione o disabilità fisica o intellettiva congenita;
Ukrainian: (c) дистресу плоду, смерті плоду, або вроджених фізичних чи розумових відхилень або вроджених вад;
Italian: che definiscono come e quando devono essere svolte le attività di sorveglianza dei fabbricanti.
Ukrainian: - що визначають порядок і час здійснення діяльності з нагляду за виробником.
Italian: Ogni dispositivo che, quando viene immesso sul mercato o messo in servizio, incorpora, come parte integrante, tessuti non vitali o cellule di origine umana o loro derivati che hanno un'azione accessoria a quella del dispositivo, è valutato e autorizzato conformemente al presente regolamento.
Ukrainian: Будь-який виріб, який при введені в обіг чи в експлуатацію включає як невід'ємну частину нежиттєздатні тканини чи клітини людського походження або їх похідні, які мають допоміжну дію до дії самого виробу, оцінюють та авторизують згідно з цим Регламентом.
Italian: L'approvazione di qualsiasi modifica sostanziale del sistema di gestione della qualità o della gamma di dispositivi contemplati è rilasciata sotto forma di supplemento del certificato UE di sistema di gestione della qualità.
Ukrainian: Схвалення будь-яких суттєвих змін у системі управління якістю чи охопленому нею ряді виробів повинне відбуватися шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про систему управління якістю.
Italian: Qualora i dispositivi siano disciplinati da altri atti legislativi dell'Unione che prevedono anch'essi l'apposizione della marcatura CE, questa indica che i dispositivi rispettano anche le prescrizioni di tali altri atti legislativi.
Ukrainian: Якщо на виріб поширюються вимоги іншого законодавства Союзу, яке також вимагає маркування знаком CE, марковання знаком CE повинне підтверджувати також відповідність виробу вимогам такого іншого законодавства.