FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Italian: Se il dispositivo non è registrato ai sensi dell'articolo 29 entro un anno dall'inserimento della sintesi e della relazione nel sistema elettronico ai sensi del paragrafo 5 del presente articolo, esse diventano pubblicamente accessibili in tale momento.
Ukrainian: Якщо виріб не зареєстровано згідно зі статтею 29 протягом року після внесення резюме і звіту до електронної системи згідно з параграфом 5 цієї статті, їх оприлюднюють у зазначений момент часу.
Italian: di aver imballato il sistema o kit procedurale e fornito agli utilizzatori le relative informazioni, comprese le informazioni che devono essere fornite dai fabbricanti dei dispositivi o degli altri prodotti che sono stati assemblati;
Ukrainian: (b) вони запакували систему чи процедурний набір та надали релевантну інформацію користувачам, включаючи інформацію, яка має бути надана виробниками виробів чи інших продуктів, що були поєднані;
Italian: Requisiti generali riguardanti le informazioni fornite dal fabbricante
Ukrainian: Загальні вимоги щодо інформації, яку надає виробник
Italian: Nell'applicazione del primo comma, gli Stati membri fanno in modo di accettare e utilizzare un linguaggio comunemente compreso in campo medico, per la totalità o parte della documentazione in questione.
Ukrainian: При застосуванні положень першого параграфа держави-члени повинні розглянути можливість прийняття і використання загальноприйнятої у сфері медицини мови для всієї відповідної документації або її частини.
Italian: conferma che lo sponsor è a conoscenza del fatto che l'autorità competente può contattare il comitato etico che sta valutando o ha valutato la domanda; e
Ukrainian: 1.16. підтвердження обізнаності спонсора про можливість звернення компетентного органу до комітету з питань етики, який оцінює чи вже оцінив заяву; та
Italian: Se necessario, tale avviso o segnale è fornito prima che la fonte di energia raggiunga un livello critico.
Ukrainian: За необхідності, такі попередження чи індикація повинні надаватися до досягнення критичного рівня заряду джерела живлення.
Italian: ANALISI DEI RISCHI E DEI BENEFICI E GESTIONE DEL RISCHIO
Ukrainian: АНАЛІЗ СПІВВІДНОШЕННЯ КОРИСТЬ-РИЗИК ТА УПРАВЛІННЯ РИЗИКАМИ
Italian: ogni istituzione sanitaria od operatore sanitario cui hanno fornito direttamente un dispositivo.
Ukrainian: (c) заклад охорони здоров'я або медичного працівника, якому вони прямо постачили виріб.
Italian: Le indagini cliniche non eseguite a norma di uno dei fini elencati all'articolo 62, paragrafo 1, sono conformi alle disposizioni dell'articolo 62, paragrafi 2 e 3, paragrafo 4, lettere b), c), d), f), h) e l), e paragrafo 6.
Ukrainian: Клінічні дослідження, які не проводять для жодної з цілей, перелічених у статті 62(1) , повинні відповідати положенням статті 62 (2) та (3) , пунктам (b) , (c) , (d) , (f) , (h) , та (l) статті 62(4), а також статті 62(6) .
Italian: contribuire allo sviluppo di pratiche amministrative armonizzate nel settore dei dispositivi negli Stati membri.
Ukrainian: (h) робить внесок у гармонізовану адміністративну практику щодо виробів у державах-членах.
Italian: la designazione di un'autorità competente coordinatrice caso per caso, ove necessario,
Ukrainian: - призначення в кожному конкретному випадку компетентного органу, який здійснює координацію, за необхідності;
Italian: Qualora, dopo essere venuto a conoscenza di un incidente potenzialmente da segnalare, nutra ancora incertezza circa la necessità di segnalare l'incidente, il fabbricante trasmette comunque una relazione nei tempi prescritti a norma dei paragrafi da 2 a 5.
Ukrainian: Якщо виробник, після того, як йому стає відомо про інцидент, про який потенційно потрібно повідомити, не впевнений у необхідності повідомлення про нього, він повинен, тим не менше, надати повідомлення у терміни, встановлені в параграфах 2-5 .
Italian: L'autorità responsabile degli organismi notificati dispone un follow-up sistematico dei reclami e di altre informazioni, anche provenienti da altri Stati membri, da cui possa risultare il mancato rispetto degli obblighi da parte di un organismo notificato o lo scostamento dalle pratiche comuni o migliori.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, забезпечує систематичне відстеження скарг та іншої інформації, в тому числі від інших держав-членів, які можуть свідчити про невиконання нотифікованим органом своїх обов'язків або про його ухилення від загальноприйнятої чи найкращої практики.
Italian: Eventuali affidamenti a terzi o consultazioni di personale esterno sono adeguatamente documentati, non prevedono alcun intermediario e sono oggetto di un accordo scritto che contempli, tra l'altro, la riservatezza e i conflitti di interessi.
Ukrainian: Будь-який субпідряд чи консультації з зовнішнім персоналом повинні бути належним чином задокументовані, не повинні передбачати участі посередників, а також повинні бути оформлені в письмовій угоді, що регулює, серед іншого, питання конфіденційності та конфлікту інтересів.
Italian: PRESCRIZIONI RELATIVE ALLE RISORSE
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО РЕСУРСІВ
Italian: 5) «dispositivo impiantabile»: qualsiasi dispositivo, compresi quelli che sono parzialmente o interamente assorbiti, destinato a:
Ukrainian: (5) "виріб, який імплантують" означає будь-який виріб, у тому числі частково чи повністю абсорбований, призначений для:
Italian: Esse includono, se del caso, la garanzia dello svolgimento di test di sicurezza tecnica e biologica e di una valutazione preclinica;
Ukrainian: Це включає, залежно від випадку, забезпечення тестування технічної й біологічної безпечності та доклінічного оцінювання;
Italian: consentire alle autorità competenti degli Stati membri e alla Commissione di svolgere i propri compiti in relazione al presente regolamento su base informata e di rafforzare la cooperazione reciproca.
Ukrainian: (e) для надання компетентним органам держав-членів та Комісії можливості виконувати їхні завдання, пов'язані з цим Регламентом, на умовах достатньої поінформованості, а також для розширення співпраці між ними.
Italian: Gli organismi notificati a norma del presente regolamento partecipano ai lavori di tale gruppo.
Ukrainian: Органи, нотифіковані за цим Регламентом, повинні брати участь у роботі такої групи.
Italian: 36) «istituzione sanitaria»: un'organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della salute pubblica;
Ukrainian: (36) "заклад охорони здоров'я" означає організацію, первинною метою діяльності якої є догляд за пацієнтами, лікування пацієнтів або забезпечення охорони громадського здоров'я;
Italian: un danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea;
Ukrainian: (ii) стійке порушення структури чи функції організму,
Italian: le informazioni, compresi commenti e reclami, fornite da utilizzatori, distributori e importatori, e
Ukrainian: - інформації, у тому числі відгуків і скарг, наданої користувачами, розповсюджувачами та імпортерами; та
Italian: Essi si assicurano che le informazioni che figurano sull'etichetta fornita dal fabbricante non siano coperte da eventuali altre etichette.
Ukrainian: Вони забезпечують, щоб будь-яка додаткова етикетка не приховувала інформацію, зазначену виробником на етикетці.
Italian: Entro 120 giorni dal ricevimento di tutta la necessaria documentazione, l'autorità competente per le cellule e i tessuti umani fornisce il suo parere all'organismo notificato.
Ukrainian: (b) Протягом 120 днів з моменту отримання всієї необхідної документації компетентний орган з питань людських тканин і клітин повинен надати нотифікованому органу свій висновок.
Italian: Gli esami e i test di cui al primo comma del presente punto non si applicano agli aspetti della fabbricazione relativi al conseguimento dello stato sterile.
Ukrainian: Перевірки й тести, зазначені в першому параграфі цієї секції, не повинні застосовуватися до виробничих процесів, призначених для забезпечення стерильності.
Italian: nella classe IIa se presentano un potenziale trascurabile di esposizione interna.
Ukrainian: - класу IIa, якщо вони мають незначний потенціал внутрішнього впливу.
Italian: Tutti i dispositivi non invasivi rientrano nella classe I, a meno che non si applichi una delle regole seguenti.
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби відносять до класу I, якщо жодне із наведених нижче правил не є застосовним.
Italian: compatibilità tra le diverse parti di un dispositivo che consiste di più di una parte impiantabile;
Ukrainian: (c) сумісності між різними складовими частинами виробу, який складається з більш ніж однієї частини, яку імплантують;
Italian: In caso di conclusione anticipata o di interruzione temporanea, la sintesi e la relazione diventano pubblicamente accessibili immediatamente dopo la loro presentazione.
Ukrainian: У разі дострокового припинення чи тимчасового призупинення, резюме і звіт оприлюднюють одразу після подання.
Italian: Assegnazione delle risorse
Ukrainian: Розподілення ресурсів
Italian: Gli sperimentatori hanno accesso ai dati tecnici e clinici riguardanti il dispositivo.
Ukrainian: Дослідники повинні мати доступ до клінічних і технічних даних щодо виробу.
Italian: Qualora il soggetto o, se del caso, il suo rappresentante legale designato non forniscano il consenso, essi sono informati del diritto di opporsi all'uso dei dati ottenuti dall'indagine clinica.
Ukrainian: Якщо суб'єкт або, якщо застосовно, його законно призначений представник не надають згоди, вони повинні бути проінформовані про право заперечувати проти використання даних, отриманих у ході клінічного дослідження.
Italian: Essi attribuiscono a tali autorità le facoltà, le risorse, le attrezzature e le conoscenze necessarie per l'adeguato espletamento dei loro compiti a norma del presente regolamento.
Ukrainian: Вони повинні надати зазначеним органам повноваження, ресурси, обладнання та знання, необхідні для належного виконання їхніх завдань згідно з цим Регламентом.
Italian: Sistemi e kit procedurali
Ukrainian: Системи та процедурні набори
Italian: pianificazione, svolgimento, valutazione e, se necessario, adeguamento delle sue procedure di valutazione della conformità,
Ukrainian: - планування, проведення, оцінювання і, за необхідності, адаптацію процедур оцінювання відповідності;
Italian: le segnalazioni di incidenti gravi, di azioni correttive di sicurezza e di avvisi di sicurezza, e la fornitura di relazioni di sintesi periodiche, i rapporti sulla sorveglianza post-commercializzazione, i PSUR e le relazioni sulle tendenze elaborate dai fabbricanti di cui agli articoli, rispettivamente, 85, 86, 87, 88 e 89;
Ukrainian: (b) повідомлень про серйозні інциденти і коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності та сповіщень щодо експлуатаційної безпечності, надання періодичних зведених повідомлень, звітів за результатами післяреєстраційного нагляду, PSUR та повідомлень про тенденції виробниками, як вказано у статтях 85 , 86 , 87 , 88 та 89 відповідно;
Italian: Per livelli di confezionamento si intendono i vari livelli di confezionamento del dispositivo che contengono una quantità definita di dispositivi, quali un cartone o una scatola.
Ukrainian: Рівні паювання - це різні рівні паювання виробу, що містять певну кількість виробів, такі як картонна коробка або ящик.
Italian: Le autorità competenti possono effettuare le proprie valutazioni in merito alle relazioni sulle tendenze di cui al paragrafo 1 e imporre al fabbricante di adottare misure appropriate ai sensi del presente regolamento al fine di garantire la protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti.
Ukrainian: Компетентні органи можуть проводити власне оцінювання повідомлень про тенденції, зазначених у параграфі 1 , і вимагати від виробника вжиття відповідних заходів згідно з цим Регламентом для забезпечення захисту громадського здоров'я та безпеки пацієнтів.
Italian: Salvo altrimenti disposto dal presente regolamento e fatte salve le disposizioni e le pratiche nazionali vigenti negli Stati membri in materia di riservatezza, tutte le parti interessate dall'applicazione del presente regolamento rispettano la riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti nello svolgimento dei loro compiti, al fine di proteggere:
Ukrainian: Якщо цим Регламентом не передбачено інше та без обмеження наявних національних положень і практик держав-членів щодо конфіденційності, всі суб'єкти, залучені до застосування цього Регламенту, повинні забезпечувати конфіденційність інформації та даних, отриманих у ході виконання їхніх завдань, для захисту:
Italian: Se un organismo notificato è proprietario, interamente o in parte, di soggetti giuridici stabiliti in uno Stato membro o in un paese terzo o è di proprietà di un altro soggetto giuridico, le attività e le responsabilità di tali soggetti nonché i loro rapporti giuridici e operativi con l'organismo notificato sono chiaramente definiti e documentati.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган повністю чи частково володіє юридичними особами, які мають осідок на території держави-члена чи третьої країни, або належить іншій юридичній особі, діяльність і обов'язки таких організацій, а також їхні правові та організаційні відносини з нотифікованим органом повинні бути чітко визначені й задокументовані.
Italian: La Commissione può anche decidere, di propria iniziativa e previa consultazione dell'MDCG, mediante atti di esecuzione, in merito alle questioni di cui al paragrafo 3, lettere a) e b).
Ukrainian: Комісія також може, за власною ініціативою, після консультацій із MDCG, вирішувати за допомогою імплементаційних актів питання, вказані в пунктах (a) та (b) параграфа 3.
Italian: Qualora il certificato sia integrato, modificato o rilasciato, il nuovo certificato contiene un riferimento al certificato precedente e alla sua data di rilascio, insieme all'identificazione delle modifiche.
Ukrainian: Якщо сертифікат доповнюють, змінюють або перевидають, новий сертифікат повинен містити покликання на попередній сертифікат і дату його видачі із зазначенням змін.
Italian: Entro 14 giorni dalla presentazione del rapporto di cui al paragrafo 2 del presente articolo, la Commissione, di concerto con l'MDCG, incarica un gruppo di valutazione congiunta composto da tre esperti, salvo che le circostanze specifiche richiedano un numero diverso di esperti, scelti dall'elenco di cui all'articolo 40, paragrafo 2.
Ukrainian: Протягом 14 днів після подання звіту, зазначеного в параграфі 2 цієї статті, Комісія спільно з MDCG призначає спільну групу з оцінювання у складі трьох експертів, обраних зі списку, зазначеного у статті 40(2) , якщо особливі обставини не вимагають залучення іншої кількості експертів.
Italian: Tali procedure consentono di individuare, esaminare e risolvere in modo efficace tutti i casi che possano dar luogo a un conflitto d'interessi, inclusa la partecipazione di un membro del personale a servizi di consulenza nel settore dei dispositivi prima dell'assunzione presso l'organismo notificato.
Ukrainian: Зазначені процедури повинні забезпечувати виявлення, розслідування та вирішення будь-яких випадків, пов'язаних із конфліктами інтересів, у тому числі участю в наданні консультаційних послуг у сфері медичних виробів перед працевлаштуванням у нотифікованому органі.
Italian: la valutazione clinica e il PMCF,
Ukrainian: - клінічного оцінювання та PMCF,
Italian: il sistema di tracciabilità di tali dispositivi è complementare e compatibile con le prescrizioni sulla tracciabilità e sulla protezione dei dati di cui alla direttiva 2004/23/CE e alla direttiva 2002/98/CE.
Ukrainian: (c) система простежування для таких виробів повинна доповнювати вимоги щодо простежуваності та захисту даних, встановлені Директивою 2004/23/ЄС та Директивою 2002/98/ЄС, і бути сумісною з ними.
Italian: L'autorità responsabile degli organismi notificati non svolge alcuna attività che sia svolta dagli organismi notificati su base commerciale o concorrenziale.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, не повинен здійснювати будь-яку діяльність, яку нотифіковані органи здійснюють на комерційних або конкурентних засадах.
Italian: Su richiesta di un'autorità competente, ogni persona fisica o giuridica che offre un dispositivo a norma del paragrafo 1 o che fornisce un servizio ai sensi del paragrafo 2 rende accessibile una copia della dichiarazione di conformità UE del dispositivo in questione.
Ukrainian: За запитом компетентного органу фізична або юридична особа, яка пропонує виріб згідно з параграфом 1 , або надає послуги згідно з параграфом 2 , повинна надати копію декларації про відповідність відповідного виробу вимогам ЄС.
Italian: svolgere le procedure specifiche di cui ai punti da 5.2 a 5.4 dell'allegato IX,
Ukrainian: - виконання спеціальних процедур, вказаних у секціях 5.2-5.4 додатка IX,
Italian: Il fabbricante attribuisce l'UDI al dispositivo secondo le relative norme standard di codifica.
Ukrainian: Виробник повинен присвоювати UDI виробу відповідно до вимог релевантного стандарту кодування.
Italian: L'inchiesta, i risultati e la sua risoluzione sono documentati.
Ukrainian: Розслідування, його результати і ухвалене за його результатами рішення повинні документуватися.
Italian: Lo sponsor identifica tutte le modifiche rispetto alla precedente domanda insieme alla motivazione di tali cambiamenti, in particolare, se eventuali modifiche sono state apportate per tenere conto delle conclusioni di precedenti esami dell'autorità competente o del comitato etico;
Ukrainian: Спонсор повинен вказати усі відмінності від попередньої заяви, а також обґрунтувати їх, зокрема зазначити, чи були будь-які зміни внесені у відповідь на висновки за результатами розгляду заяви попереднім компетентним органом чи комітетом з питань етики;
Italian: informazioni sulla data di inizio e la durata previste dell'indagine;
Ukrainian: 1.14. відомості про заплановану дату початку і тривалість дослідження;
Italian: attua misure di sorveglianza straordinarie, quali esami della documentazione, audit senza preavviso o con breve preavviso e test sui prodotti, se è probabile che la certificazione rilasciata sia a rischio,
Ukrainian: - вжити надзвичайних наглядових заходів, таких як перевірка документації, аудит із попередженням за короткий термін чи без попередження та тестування продукту, коли існує ймовірність того, що надана сертифікація знаходиться під загрозою,
Italian: 45) «indagine clinica»: qualsiasi indagine sistematica cui partecipano uno o più soggetti umani, volta a valutare la sicurezza o le prestazioni di un dispositivo;
Ukrainian: (45) "клінічне дослідження" означає будь-яке систематичне дослідження за участі однієї людини або більшої кількості людей, яке проводять для оцінювання безпечності чи ефективності виробу;
Italian: se ritiene che tale partecipazione all'indagine clinica sottoponga il soggetto a un trattamento inferiore rispetto a quello ricevuto dalla normale pratica clinica di tale Stato membro interessato;
Ukrainian: (a) коли вона вважає, що участь у клінічному дослідженні призведе до отримання суб'єктом гіршого лікування, ніж те, що отримується в умовах звичайної клінічної практики у відповідній державі-члені;
Italian: il nome della persona che ha prescritto il dispositivo e che vi è autorizzata dal diritto nazionale in virtù delle sue qualifiche professionali e, se del caso, il nome dell'istituzione sanitaria in questione,
Ukrainian: - ім'я особи, яка видала рецепт, авторизованої для цього згідно з національним правом у силу її професійної кваліфікації та, якщо застосовно, назву відповідного закладу охорони здоров'я,
Italian: possono essere collegati con un dispositivo attivo appartenente alla classe IIa, IIb o III, ovvero
Ukrainian: - якщо вони можуть бути під'єднані до активного виробу класу IIa, класу IIb чи класу III; чи
Italian: Modifica della direttiva 2001/83/CE
Ukrainian: Зміни та доповнення до Директиви 2001/83/ЄС
Italian: contengono soltanto le seguenti sostanze in una concentrazione superiore allo 0,1 % peso/peso (p/p) se giustificato ai sensi del punto 10.4.2:
Ukrainian: повинні містити зазначені нижче речовини в концентрації, вищій за 0,1% у ваговому відношенні лише якщо це обґрунтовано згідно із секцією 10.4.2 :
Italian: I fabbricanti o, se del caso, i mandatari e, ove applicabile, gli importatori presentano le informazioni di cui al punto 1 e garantiscono che le informazioni relative ai loro dispositivi di cui al punto 2 siano complete, corrette e aggiornate dalla parte interessata.
Ukrainian: Виробники або, якщо застосовно, уповноважені представники та, якщо застосовно, імпортери повинні подати інформацію, зазначену в секції 1 , і забезпечити, щоб інформація про їхні вироби, зазначена в секції 2 , була повною, правильною і оновлювалася відповідною стороною.
Italian: e che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.
Ukrainian: та який не виконує своє основне цільове призначення за допомогою фармакологічних, імунологічних чи метаболічних засобів у чи на тілі людини, проте функціонуванню якого такі засоби можуть сприяти.
Italian: non sono collegati ad alcuna organizzazione che fornisce essa stessa i servizi di consulenza di cui al punto d).
Ukrainian: (e) бути пов'язаними з організацією, яка надає консультаційні послуги, як зазначено в пункті (d) .
Italian: Dopo aver consultato le parti interessate, l'MDCG formula il proprio parere entro 40 giorni dalla data in cui il caso gli è stato sottoposto.
Ukrainian: Після консультацій із залученими сторонами MDCG надає свій висновок щонайпізніше протягом 40 днів після подання питання на її розгляд.
Italian: 62) «richiamo»: qualsiasi provvedimento volto a ottenere la restituzione di un dispositivo che è già stato reso disponibile all'utilizzatore finale;
Ukrainian: (62) "відкликання" означає будь-який захід, спрямований на повернення виробу, який уже був наданий кінцевому користувачу;
Italian: Tale procedura coordinata riguarda i seguenti casi:
Ukrainian: Зазначена скоординована процедура повинна охоплювати:
Italian: di verificare che, al momento dell'uso, il dispositivo assicuri le prestazioni previste dal fabbricante, e
Ukrainian: - може перевірити, що під час використання виріб працює так, як передбачено виробником, та
Italian: Il requisito previsto nel presente allegato di ridurre i rischi per quanto possibile indica la riduzione dei rischi per quanto possibile senza compromettere il rapporto benefici-rischi.
Ukrainian: Вимога щодо максимального зниження ризиків у цьому додатку означає забезпечення максимального зниження ризиків без негативного впливу на співвідношення користь-ризик.
Italian: Se la Commissione considera giustificata la misura nazionale, conformemente al paragrafo 1 del presente articolo, si applica l'articolo 95, paragrafo 7, secondo comma.
Ukrainian: Якщо Комісія вважає національні інструменти обґрунтованими, як зазначено в параграфі 1 цієї статті, застосовують другий підпараграф статті 95(7).
Italian: Apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo, quali apparecchiature per la liposuzione, lipolisi o lipoplastica.
Ukrainian: Обладнання, призначене для зменшення, видалення чи руйнування жирової тканини, таке як обладнання для ліпосакції, ліполізу або ліпопластики.
Italian: Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri di tali disposizioni nazionali.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють Комісію та інші держави-члени про такі національні положення.
Italian: non offrono o forniscono servizi tali da compromettere la fiducia nella loro indipendenza, imparzialità o obiettività.
Ukrainian: (d) пропонувати чи надавати послуги, які можуть ставити під загрозу впевненість у їхній незалежності, неупередженості або об'єктивності.
Italian: Per quanto riguarda i dispositivi di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del presente regolamento, le direttive di cui al primo comma continuano ad applicarsi fino al 27 maggio 2025 nella misura necessaria all'applicazione di tali commi.
Ukrainian: Що стосується виробів, зазначених у статті 120(3) та (4) цього Регламенту, директиви, вказані у першому параграфі , продовжують застосовувати до 27 травня 2025 року в обсязі, необхідному для застосування зазначених параграфів.