FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Italian: A eccezione dei certificati rilasciati indebitamente, e ove la designazione sia stata revocata, i certificati restano validi per un periodo di nove mesi nei seguenti casi:
Ukrainian: За винятком випадків неналежної видачі сертифікатів, а також випадків анулювання призначення, сертифікати залишаються дійсними протягом дев'яти місяців у таких випадках:
Italian: segnalazioni dei fabbricanti relative agli incidenti gravi e alle azioni correttive di sicurezza di cui all'articolo 87, paragrafo 1, e all'articolo 89, paragrafo 5;
Ukrainian: (a) звітів/повідомлень виробників про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені у статті 87(1) та статті 89(5) ;
Italian: nella classe III se essi, o i loro prodotti di metabolismo, sono assorbiti a livello sistemico dal corpo umano al fine di conseguire la loro destinazione d'uso,
Ukrainian: - класу III, якщо вони чи продукти їх метаболізму систематично абсорбуються людським тілом для досягнення цільового призначення;
Italian: L'organismo notificato dispone di procedure documentate e accordi contrattuali con i fabbricanti relativi agli obblighi di informazione dei fabbricanti e alla valutazione delle modifiche:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури і контрактні угоди з виробниками, які стосуються обов'язків виробників щодо інформування та аналізу змін у:
Italian: Quest'ultima stabilisce, mediante atti di esecuzione, la portata e la struttura delle spese ripetibili e le altre norme di attuazione necessarie.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, визначає розмір і структуру витрат, що підлягають відшкодуванню, та інші необхідні імплементаційні правила.
Italian: La persona responsabile del rispetto della normativa ha il compito di assicurarsi almeno che:
Ukrainian: Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог, повинна відповідати щонайменше за забезпечення:
Italian: L'organismo notificato può chiedere, se necessario, altri campioni, e
Ukrainian: За необхідності нотифікований орган може просити надати інші зразки, та
Italian: Si applica l'allegato IX, punto 3.1, punto 3.2, primo, secondo e quarto trattino, e punti 3.3, 3.4, 3.6 e 3.7.
Ukrainian: Повинні застосовуватися секція 3.1 , перший , другий та четвертий параграфи секції 3.2, секції 3.3 , 3.4 , 3.6 та 3.7 додатка IX.
Italian: la dichiarazione di cui al punto 4.1.
Ukrainian: 1.17. заяву, зазначену в секції 4.1 .
Italian: se non è già compreso nel programma di audit, verifica il controllo dei processi presso i locali dei fornitori del fabbricante, ove la conformità dei dispositivi finiti sia significativamente influenzata dall'attività dei fornitori e, in particolare, qualora il fabbricante non sia in grado di dimostrare un sufficiente controllo sui propri fornitori,
Ukrainian: - якщо це не передбачено програмою аудиту, провести аудит контролю процесів на об'єктах постачальників виробника, якщо відповідність готового виробу істотно залежить від діяльності постачальників, зокрема коли виробник не може підтвердити наявність достатнього контролю своїх постачальників,
Italian: Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 83 si basa su un piano di sorveglianza post-commercializzazione, i cui requisiti sono definiti all'allegato III, punto 1.1.
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду, зазначена у статті 83 , повинна ґрунтуватися на плані післяреєстраційного нагляду, вимоги щодо якого визначені у секції 1.1 додатка III.
Italian: Tali informazioni possono figurare sul dispositivo stesso, sul confezionamento e nelle istruzioni per l'uso e, se il fabbricante dispone di un sito web, sono messe a disposizione e aggiornate sul sito web, tenendo conto di quanto segue:
Ukrainian: Така інформація може бути розміщена на самому виробі, на його пакованні або в інструкціях із використання, а за наявності у виробника веб-сайту, вона повинна бути розміщена та оновлюватися на такому веб-сайті, з урахуванням такого:
Italian: L'autorità responsabile degli organismi notificati dispone in maniera permanente di personale competente per eseguire in maniera adeguata i suoi compiti.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен постійно мати у своєму розпорядженні достатню кількість компетентного персоналу для належного виконання своїх завдань.
Italian: In tal caso il piano di indagine clinica di cui all'allegato XV, capo II, punto 3, specifica quando si rendono disponibili i risultati dell'indagine clinica e fornisce una giustificazione al riguardo.
Ukrainian: У такому випадку в плані клінічного дослідження, зазначеному в секції 3 глави II додатка XV, зазначають, коли результати клінічного дослідження стануть доступними, з відповідним обґрунтуванням.
Italian: le informazioni sulle modifiche di cui al punto 2.4,
Ukrainian: - інформацію про зміни, зазначені в секції 2.4 ,
Italian: le procedure di identificazione del dispositivo, definite e aggiornate sulla base di disegni, specifiche o altri documenti attinenti, in tutte le fasi della fabbricazione, e
Ukrainian: - процедури ідентифікації виробів, які розробляють та оновлюють на основі креслень, специфікацій або іншої релевантної документації на кожному етапі виробництва, та
Italian: Se è stato rilasciato un certificato di esame UE del tipo conformemente all'allegato X, il fabbricante può applicare la procedura illustrata nella parte A (garanzia di qualità della produzione) oppure la procedura illustrata nella parte B (verifica del prodotto) del presente allegato.
Ukrainian: Якщо сертифікат ЄС про експертизу типу був виданий згідно з додатком X , виробник може застосовувати або процедуру, визначену в частині A (забезпечення якості виробництва), або процедуру, визначену в частині B (верифікація продукту) цього додатка.
Italian: La revisione etica è realizzata da un comitato etico conformemente al diritto nazionale.
Ukrainian: Етичну експертизу здійснює комітет з питань етики згідно з вимогами національного права.
Italian: informazioni che consentano la comprensione delle fasi di progettazione del dispositivo;
Ukrainian: (a) інформація, яка дозволяє розуміти стадії проектування, застосовні до виробу;
Italian: I fabbricanti segnalano, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 92, ogni aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità di incidenti che sono diversi da quelli gravi o effetti collaterali indesiderati attesi che possano avere un impatto significativo sull'analisi dei rischi e dei benefici di cui all'allegato I, punti 1 e 5, e che hanno comportato o possono comportare rischi per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone, che sono considerati inaccettabili rispetto ai vantaggi previsti.
Ukrainian: Виробники, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 , повинні повідомляти про будь-які статистично значущі збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, які не є серйозними інцидентами або є очікуваними небажаними побічними ефектами і можуть мати істотний вплив на аналіз співвідношення між користю і ризиком, вказаний у секціях 1 та 5 додатка I, і які спричинили або могли спричинити ризики для здоров'я чи безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб та є неприйнятними з урахуванням очікуваної користі.
Italian: I dispositivi fabbricati in serie che devono essere adattati per soddisfare le esigenze specifiche di un utilizzatore professionale e i dispositivi che sono fabbricati in serie mediante processi di fabbricazione industriale conformemente alle prescrizioni scritte di qualsiasi persona autorizzata non sono tuttavia considerati dispositivi su misura;
Ukrainian: Однак, вироби масового виробництва, які потребують адаптації для виконання специфічних вимог будь-якого професійного користувача, а також вироби, які виробляють масово з використанням процесів промислового виробництва згідно з письмовим рецептом будь-якої уповноваженої особи, не вважають виробами, виготовленими на замовлення;
Italian: descrizione o elenco completo delle varie configurazioni/varianti del dispositivo di cui è prevista l'immissione sul mercato;
Ukrainian: (i) опис чи повний перелік різних конфігурацій/варіацій виробу, які планують надавати на ринку;
Italian: Di norma un responsabile di audit non dirige né partecipa per più di tre anni consecutivi agli audit realizzati presso lo stesso fabbricante.
Ukrainian: Як правило, головний аудитор не повинен керувати аудитами одного й того самого виробника чи бути присутнім при їх проведенні протягом більш ніж трьох років поспіль.
Italian: Le stesse indicazioni figurano sui pezzi mobili e/o sui loro carter, qualora occorra conoscere il senso del moto per evitare rischi.
Ukrainian: Та сама інформація повинна бути розміщена на рухомих складових частинах та/або їхніх корпусах, якщо для запобігання ризику потрібно знати напрямок руху таких частин.
Italian: Qualora il fabbricante non abbia sede nell'Unione e non abbia ancora designato un mandatario, la questione è sottoposta all'autorità competente dello Stato membro nel quale ha sede il mandatario di cui all'allegato IX, punto 2.2, secondo comma, lettera b), ultimo trattino.
Ukrainian: Якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності в Союзі і ще не призначив уповноваженого представника, питання передають на розгляд до компетентного органу держави-члена, у якій уповноважений представник, зазначений в останньому абзаці пункту (b) другого параграфа секції 2.2 додатка IX, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Italian: ogni altra informazione atta a garantire un uso sicuro del dispositivo da parte del paziente, comprese le informazioni di cui all'allegato I, punto 23.4, lettera u).
Ukrainian: (d) будь-яку іншу інформацію для забезпечення безпечного використання виробу пацієнтом, у тому числі інформацію, визначену в пункті (u) секції 23.4 додатка I.
Italian: Nel caso di un dispositivo singolo finito composto da più parti che devono essere assemblate prima della loro messa in uso, è sufficiente riportare il vettore UDI su una sola parte di ciascun dispositivo.
Ukrainian: У випадку окремих готових виробів, що складаються з декількох частин, які повинні бути з'єднані перед першим використанням, достатньо розмістити носій UDI лише на одній частині кожного виробу.
Italian: Il fabbricante specifica il modo per gestire gli incidenti di cui al primo comma e la metodologia utilizzata per determinare ogni aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità di tali incidenti, nonché il periodo di osservazione, nel piano di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 84.
Ukrainian: Виробник визначає способи управління інцидентами, зазначеними в першому підпараграфі , та методологію, яку використовують для визначення статистично значущих збільшень частоти чи тяжкості інцидентів, а також період спостереження, у плані післяреєстраційного нагляду, зазначеному в статті 84 .
Italian: produce, mediante indagini cliniche adeguatamente concepite conformemente al piano di sviluppo clinico, dati clinici nuovi o aggiuntivi necessari per affrontare le questioni in sospeso; e
Ukrainian: (d) генерувати, за допомогою належним чином організованих клінічних досліджень згідно з планом клінічних досліджень, будь-які нові чи додаткові клінічні дані, необхідні для вирішення неусунених проблем; та
Italian: L'organismo notificato motiva la propria decisione.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен обґрунтувати своє рішення.
Italian: Il software destinato a fornire informazioni utilizzate per prendere decisioni a fini diagnostici o terapeutici rientra nella classe IIa, a meno che tali decisioni abbiano effetti tali da poter causare:
Ukrainian: Програмне забезпечення, призначене для надання інформації, яку використовують для вироблення рішень у діагностичних чи терапевтичних цілях, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли такі рішення мають вплив, який може спричинити:
Italian: se del caso, il riferimento a eventuali certificati precedenti, secondo quanto stabilito al capo I, punto 8;
Ukrainian: 8. якщо застосовно, покликання на будь-які попередні сертифікати, як вказано в секції 8 глави I;
Italian: i rischi connessi all'uso di un dispositivo quando entra in contatto con materiali, liquidi, e sostanze, compresi i gas, ai quali è esposto nelle normali condizioni d'uso;
Ukrainian: (c) ризики, пов'язані з використанням виробу при його контакті з матеріалами, рідинами та речовинами, у тому числі газами, впливу яких він зазнає за нормальних умов використання;
Italian: Le autorità competenti tengono conto, in particolare, di principi consolidati per quanto riguarda la valutazione e la gestione dei rischi, dei dati di vigilanza e dei reclami.
Ukrainian: Компетентні органи повинні, зокрема, враховувати встановлені принципи оцінювання ризиків та управління ризиками, дані активного моніторингу та скарги.
Italian: Ciò non preclude lo svolgimento, da parte dell'organismo notificato, di attività di valutazione della conformità per i fabbricanti concorrenti.
Ukrainian: Це не виключає можливості нотифікованого органу здійснювати діяльність з оцінювання відповідності виробників-конкурентів.
Italian: il volume di vendite del dispositivo e una stima dell'entità e delle altre caratteristiche della popolazione che utilizza il dispositivo e, se possibile, la frequenza d'uso del dispositivo.
Ukrainian: (c) обсяги продажів виробу, а також оцінювання розміру та інших характеристик популяції, що використовує виріб та, за можливості, частоти використання виробу.
Italian: Gli Stati membri incoraggiano le istituzioni sanitarie, e possono obbligarle, a fornire ai pazienti informazioni sull'uso dei dispositivi ricondizionati all'interno dell'istituzione sanitaria e, se del caso, qualsiasi altra informazione pertinente sui dispositivi ricondizionati con cui tali pazienti sono trattati.
Ukrainian: Держави-члени заохочують заклади охорони здоров'я та можуть вимагати від них надавати пацієнтам інформацію про використання в закладі охорони здоров'я повторно оброблених виробів і, у відповідних випадках, будь-якої іншої релевантної інформації про повторно оброблені вироби, які використовують для лікування пацієнтів.
Italian: Indipendentemente dall'esito dell'indagine clinica, entro un anno dalla fine dell'indagine clinica o entro tre mesi dalla conclusione anticipata o dall'interruzione temporanea, lo sponsor presenta agli Stati membri in cui un'indagine clinica era condotta una relazione sull'indagine clinica di cui all'allegato XV, capo I, punto 2.8 e capo III, punto 7.
Ukrainian: Незалежно від результатів клінічного дослідження, протягом одного року після завершення клінічного дослідження або протягом трьох місяців з моменту його дострокового припинення чи тимчасового призупинення спонсор повинен подати державам-членам, у яких проводили клінічне дослідження, звіт за результатами клінічного дослідження, зазначений у секції 2.8 глави I та секції 7 глави III додатка XV.
Italian: Il contratto tra un organismo notificato e un fabbricante prende la forma di un accordo scritto firmato da entrambe le parti ed è conservato dall'organismo notificato.
Ukrainian: Контракт між нотифікованим органом і виробником повинен бути укладений у формі письмової угоди, підписаної обома сторонами.
Italian: lo sponsor, o il suo rappresentante legale o un referente, ai sensi del paragrafo 2, è stabilito nell'Unione;
Ukrainian: (c) спонсор або його законний представник, або контактна особа відповідно до параграфа 2 , має осідок на території Союзу;
Italian: Descrizione delle disposizioni volte ad assicurare la conformità alle norme applicabili in materia di tutela e riservatezza dei dati personali, in particolare:
Ukrainian: Опис процедур для забезпечення дотримання застосовних правил захисту і конфіденційності персональних даних, зокрема:
Italian: Evidenze a sostegno sono tenute a disposizione delle autorità competenti degli Stati membri.
Ukrainian: Підтвердні докази зберігають для надання компетентним органам держав-членів.
Italian: dispositivi attivi della classe IIb destinati a somministrare all'organismo e/o a sottrarre dall'organismo un medicinale, ai sensi dell'allegato VIII, punto 6.4 (regola 12).
Ukrainian: (b) активних виробів класу IIb, призначених для введення та/або видалення лікарського засобу, як визначено в секції 6.4 додатка VIII (правило 12).
Italian: I dati di base da fornire alla banca dati UDI, di cui all'allegato VI, parte B, sono accessibili al pubblico gratuitamente.
Ukrainian: Ключові дані, які надають до бази даних UDI, вказані в частині B додатка VI, повинні бути доступними для широкої громадськості безкоштовно.
Italian: In seguito alla segnalazione di un incidente grave, ai sensi dell'articolo 87, paragrafo 1, il fabbricante provvede senza indugio a svolgere le indagini necessarie in relazione all'incidente grave e ai dispositivi in questione.
Ukrainian: Після повідомлення про серйозний інцидент згідно зі статтею 87(1) виробник повинен негайно провести необхідне розслідування щодо такого серйозного інциденту і відповідних виробів.
Italian: Il requisito relativo alla conduzione di indagini cliniche di cui al paragrafo 4 non si applica ai dispositivi impiantabili e ai dispositivi appartenenti alla classe III:
Ukrainian: Вимогу щодо проведення клінічних досліджень згідно із параграфом 4 не застосовують до виробів, які імплантують, та виробів класу III:
Italian: Entro 38 giorni dalla data di convalida gli altri Stati membri interessati trasmettono le loro osservazioni e proposte sul progetto di relazione di valutazione e la relativa domanda allo Stato membro coordinatore, che tiene in debito conto tali osservazioni e proposte nel mettere a punto la relazione di valutazione definitiva, da trasmettere entro 45 giorni dalla data di convalida allo sponsor e agli Stati membri interessati.
Ukrainian: Протягом 38 днів з дати валідації інші відповідні держави-члени повинні надати свої коментарі та пропозиції щодо проекту звіту за результатами оцінювання та відповідної заяви державі-члену, яка здійснює координацію, яка, у свою чергу, повинна врахувати зазначені коментарі та пропозиції у своєму остаточному звіті за результатами оцінювання, який повинен бути переданий спонсору та іншим відповідним державам-членам протягом 45 днів із дати валідації.
Italian: Documenta e comprova la propria capacità finanziaria e vitalità economica a lungo termine, tenendo conto, se del caso, di eventuali circostanze specifiche durante la fase di avviamento iniziale.
Ukrainian: Він повинен задокументувати та надати підтвердження свого фінансового стану та довгострокової економічної стійкості з урахуванням, у відповідних випадках, будь-яких специфічних обставин на початковому етапі роботи.
Italian: I dati relativi ai dispositivi non più disponibili sul mercato sono mantenuti nella banca dati UDI.
Ukrainian: Дані виробів, які більше не надають на ринку, повинні зберігатися в базі даних UDI.
Italian: nel caso dei dispositivi della classe IIa o IIb, valutare la documentazione tecnica dei dispositivi selezionati su base rappresentativa,
Ukrainian: - у випадку виробів класу IIa або IIb, оцінювання технічної документації обраних репрезентативних виробів,
Italian: I risultati della valutazione e le eventuali decisioni adottate sono accuratamente documentati.
Ukrainian: Результати оцінювання та будь-які рішення повинні бути ретельно задокументовані.
Italian: La Commissione introduce immediatamente le informazioni riguardanti le modifiche della designazione dell'organismo notificato nel sistema elettronico di cui all'articolo 57.
Ukrainian: Комісія негайно вносить інформацію про зміни у призначенні нотифікованого органу в електронну систему, зазначену у статті 57 .
Italian: In alternativa, a seconda della gravità della questione la Commissione, insieme all'MDCG, può chiedere che l'autorità responsabile degli organismi notificati consenta la partecipazione di un massimo di due esperti scelti dall'elenco di cui all'articolo 40 a una valutazione in loco nell'ambito delle attività di monitoraggio e di valutazione pianificate ai sensi dell'articolo 44 e come indicato nel piano annuale di valutazione di cui al relativo paragrafo 4.
Ukrainian: У якості альтернативи, залежно від серйозності проблеми, Комісія спільно з MDCG може вимагати, щоб орган, відповідальний за нотифіковані органи, допустив двох експертів, зі списку, складеного відповідно до статті 40 , до участі в оцінюванні на місці у ході планового моніторингу та діяльності з оцінювання згідно зі статтею 44 , як визначено у щорічному плані оцінювання, описаному у статті 44(4) .
Italian: Le tecnologie AIDC comprendono codici a barre, carte intelligenti (smart card), biometria e RFID.
Ukrainian: Технології AIDC включають штрих-коди, смарт-карти, біометрію та RFID.
Italian: I certificati rilasciati dagli organismi notificati a norma degli allegati IX, X, e XI sono redatti in una delle lingue ufficiali dell'Unione scelta dallo Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato oppure in una lingua ufficiale dell'Unione accettata dall'organismo notificato.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з додатками IX , X та XI , повинні бути складені офіційною мовою Союзу, визначеною державою-членом, у якій створено нотифікований орган, або офіційною мовою Союзу, прийнятною для нотифікованого органу.
Italian: Detti riesami formano inoltre parte della nuova valutazione degli organismi notificati ai sensi dell'articolo 44, paragrafo 10, e delle attività di valutazione congiunte di cui all'articolo 47, paragrafo 3.
Ukrainian: Зазначені перевірки проводять також у контексті повторного оцінювання нотифікованих органів згідно зі статтею 44(10) та діяльності зі спільного оцінювання, зазначеної у статті 47(3) .
Italian: Per soddisfare le prescrizioni di cui al primo comma gli organismi notificati dispongono in maniera permanente di personale amministrativo, tecnico e scientifico sufficiente a norma dell'allegato VII, punto 3.1.1 e di personale con l'esperienza clinica pertinente ai sensi dell'allegato VII, punto 3.2.4, costituito, ove possibile, da dipendenti dell'organismo notificato.
Ukrainian: Для забезпечення відповідності вимогам, зазначеним у першому підпараграфі , нотифіковані органи повинні мати у своєму постійному розпорядженні достатню кількість адміністративного, технічного та наукового персоналу згідно з секцією 3.1.1 додатка VII, а також персоналу, що має релевантні клінічні експертні знання згідно з секцією 3.2.4 додатка VII, за можливості найнятого самим нотифікованим органом.
Italian: I dati introdotti conformemente al paragrafo 1 del presente articolo nel sistema elettronico di cui all'articolo 30 sono accessibili al pubblico.
Ukrainian: Дані, внесені відповідно до параграфа 1 цієї статті в електронну систему, зазначену в статті 30 , повинні бути доступними для широкої громадськості.
Italian: avvertenze, precauzioni e/o misure da prendere in caso di malfunzionamento del dispositivo o di variazione delle sue prestazioni che possa incidere sulla sicurezza,
Ukrainian: - попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити у випадку несправності виробу чи змін в ефективності його роботи, які можуть вплинути на безпечність,
Italian: per riesaminare i dati sulla vigilanza cui hanno accesso ai sensi dell'articolo 92, paragrafo 2, al fine di valutarne l'eventuale incidenza sulla validità dei certificati esistenti.
Ukrainian: - для перевірки даних активного моніторингу, до яких він має доступ згідно зі статтею 92(2) , з метою визначення їхнього впливу, за наявності, на дійсність наявних сертифікатів.
Italian: un deterioramento della precisione di un qualsiasi meccanismo di misurazione o di controllo.
Ukrainian: - втрати точності вимірювальним чи контрольним механізмом.
Italian: Le informazioni da riportare sull'etichetta sono apposte sul dispositivo stesso.
Ukrainian: (b) Інформація, яка повинна бути вказана на етикетці, повинна бути розміщена й на самому виробі.
Italian: La Commissione adotta un atto delegato distinto per ciascuno dei poteri a essa delegato ai sensi del presente regolamento.
Ukrainian: Комісія ухвалює окремий делегований акт щодо кожного повноваження, делегованого згідно з цим Регламентом.
Italian: i collegamenti con il processo di gestione del rischio e
Ukrainian: (c) взаємодії з процесом управління ризиками та