FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Italian: un elenco indicativo e una specificazione dei parametri da applicare per determinare, secondo lo stato dell'arte in campo medico, l'accettabilità del rapporto benefici-rischi per le varie indicazioni e la o le destinazioni d'uso del dispositivo,
Ukrainian: - орієнтовний перелік і специфікацію параметрів, які будуть використані для визначення, з урахуванням сучасного рівня розвитку в медичній галузі, співвідношення користь-ризик для різних показань та для цільового призначення чи цільових призначень виробу;
Italian: Alla relazione e all'esito di tale valutazione si applicano i principi dell'articolo 39.
Ukrainian: Результати такого оцінювання та звітування про нього повинні відповідати принципам, визначеним у статті 39 .
Italian: Qualora uno Stato membro o la Commissione ritenga che il rischio per la salute e la sicurezza derivante da un dispositivo non possa essere adeguatamente attenuato mediante misure adottate dallo Stato membro o dagli Stati membri interessati, la Commissione, su richiesta di uno Stato membro o di propria iniziativa, può adottare, mediante atti di esecuzione, misure debitamente giustificate necessarie a garantire la protezione della salute e della sicurezza, comprese misure per limitare o vietare l'immissione sul mercato e la messa in servizio del dispositivo interessato.
Ukrainian: Якщо держава-член чи Комісія вважають, що ризик для здоров'я і безпеки, пов'язаний з виробом, не може бути пом'якшений на задовільному рівні за допомогою інструментів, ухвалених державою-членом чи державами-членами, Комісія за запитом держави-члена чи за власною ініціативою може, за допомогою імплементаційних актів, вжити необхідних обґрунтованих заходів для забезпечення захисту здоров'я і безпеки, у тому числі заходів, спрямованих на обмеження або заборону введення в обіг чи експлуатацію відповідного виробу.
Italian: Lo Stato membro notificante, fatto salvo l'articolo 44, informa la Commissione e gli altri Stati membri delle condizioni connesse con la designazione e fornisce le prove documentali relative alle disposizioni adottate per garantire che l'organismo notificato sarà controllato periodicamente e continuerà a soddisfare le prescrizioni di cui all'allegato VII.
Ukrainian: Без обмеження положень статті 44 держава-член, яка здійснює нотифікацію, повинна поінформувати Комісію та інші держави-члени про будь-які умови, пов'язані з призначенням, і надати документальне підтвердження наявності механізмів для забезпечення регулярного моніторингу нотифікованого органу та його відповідності вимогам, визначеним у додатку VII .
Italian: inoltrare al fabbricante eventuali richieste di un'autorità competente dello Stato membro in cui ha sede il mandatario di inviare campioni, o di avere accesso a un dispositivo, e verificare che detta autorità riceva i campioni od ottenga l'accesso al dispositivo;
Ukrainian: (e) передавання виробнику будь-яких запитів компетентного органу держави-члена, в якій уповноважений представник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, про надання зразків або доступу до виробу, а також верифікація факту надання такому компетентному органу зразків або доступу до виробу;
Italian: siano protesi discali o dispositivi impiantabili, che entrano in contatto con la colonna vertebrale, nel qual caso rientrano nella classe III, a eccezione dei componenti quali viti, cunei, placche e strumenti.
Ukrainian: - є імплантами, які замінюють хребець, чи виробами, які імплантують та які контактують із хребтом; у такому випадку вироби відносять до класу III, за винятком додаткових компонентів, таких як гвинти, клини, пластини та інструменти.
Italian: I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE a decorrere dal 25 maggio 2017 restano validi fino alla fine del periodo indicato sul certificato, che non supera cinque anni dal suo rilascio.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС з 25 травня 2017 року, залишаються дійсними до закінчення терміну, зазначеного в таких сертифікатах, який не повинен перевищувати п'ять років з моменту їх видачі.
Italian: Al termine della fabbricazione di ciascuna partita di dispositivi contenenti come parte integrante una sostanza medicinale che, se utilizzata separatamente, sarebbe considerata un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 8, primo comma, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale partita di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio della partita del derivato dal sangue o dal plasma umani utilizzato in questo dispositivo, emesso dal laboratorio di uno Stato membro o da un laboratorio designato a tal fine da uno Stato membro ai sensi dell'articolo 114, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.
Ukrainian: Після завершення виробництва кожної партії виробів, які включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено у першому підпараграфі статті 1(8), виробник повинен поінформувати нотифікований орган про випуск такої партії виробів та надіслати йому офіційний сертифікат щодо випуску партії похідних продуктів із крові чи плазми людини, використаних у виробі, виданий лабораторією держави-члена чи лабораторією, призначеною державою-членом для зазначених цілей згідно зі статтею 114(2) Директиви 2001/83/ЄС.
Italian: Se i dispositivi sono immessi sul mercato sterili, una descrizione dei metodi utilizzati, comprese i rapporti di convalida, riguardante il confezionamento, la sterilizzazione e il mantenimento della sterilità.
Ukrainian: У випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, опис використаних методів пакування, стерилізації та підтримання стерильності, в тому числі звіти про їх валідацію.
Italian: se modifica la destinazione d'uso di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio;
Ukrainian: (b) змінює цільове призначення вже введеного в обіг або в експлуатацію виробу;
Italian: descrizione generale dei principali elementi funzionali, ad esempio parti/componenti (compresi software, se del caso), formulazione, composizione e funzionalità del dispositivo e, se del caso, la sua composizione qualitativa e quantitativa.
Ukrainian: (j) загальний опис ключових функціональних елементів виробу, напр., його складових частин/ компонентів (у тому числі програмного забезпечення, за необхідності), його складу, функціоналу та, за необхідності, якісного та кількісного складу.
Italian: È considerato un dispositivo impiantabile anche qualsiasi dispositivo destinato a essere introdotto parzialmente nel corpo umano mediante intervento clinico e a rimanere in tale sede dopo l'intervento per un periodo di almeno 30 giorni;
Ukrainian: Будь-який виріб, призначений для часткового введення в організм людини шляхом клінічного втручання, який залишається в організмі людини після закінчення процедури протягом щонайменше 30 днів, також вважають виробом, який імплантують;
Italian: il subcontraente rispetti tutte le prescrizioni pertinenti del presente allegato,
Ukrainian: - субпідрядник відповідав релевантним вимогам цього додатка;
Italian: Tali audit e valutazioni comprendono gli audit nei locali del fabbricante e, se del caso, nei locali dei suoi fornitori e/o subfornitori.
Ukrainian: Такі аудити й оцінювання повинні включати аудити на об'єктах виробника та, за необхідності, об'єктах постачальників та/або субпідрядників виробника.
Italian: una descrizione delle procedure in atto per mantenere aggiornato il piano di valutazione clinica tenendo conto dello stato dell'arte.
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення плану клінічного оцінювання з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
Italian: strategie per l'attribuzione di attività e responsabilità al personale,
Ukrainian: - політики доручення персоналу діяльності та обов'язків;
Italian: le specifiche necessarie all'utilizzatore per utilizzare adeguatamente il dispositivo (ad esempio se il dispositivo ha funzione di misura, il grado di precisione indicato a tal fine);
Ukrainian: (h) специфікації, необхідні користувачу для використання виробу належним чином, напр., якщо виріб має вимірювальну функцію, рівень точності, заявлений для нього;
Italian: sono rispettati i requisiti dell'allegato XV.
Ukrainian: (m) дотримані вимоги додатка XV .
Italian: se del caso, avviso che un dispositivo può essere riutilizzato solo se è stato ricondizionato sotto la responsabilità del fabbricante per essere conforme ai requisiti generali di sicurezza e prestazione;
Ukrainian: (o) зазначення, за необхідності, що виріб може бути використаний повторно лише за умови його рекондиціювання під відповідальність виробника для забезпечення його відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності;
Italian: L'organismo notificato esegue un audit del sistema di gestione della qualità per stabilire se soddisfa le prescrizioni di cui al punto 2.2.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен проводити аудит системи управління якістю з метою визначення її відповідності вимогам, вказаним у секції 2.2.
Italian: una descrizione delle procedure in atto per mantenere aggiornato il sistema di sorveglianza post-commercializzazione e, se del caso, il piano PMCF, e le procedure atte a garantire il rispetto degli obblighi derivanti dalle disposizioni in materia di vigilanza di cui agli articoli da 87 a 92 nonché l'impegno da parte del fabbricante ad applicare tali procedure,
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення системи післяреєстраційного нагляду та, якщо застосовно, плану PMCF, процедур для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 87-92 , а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Italian: Identificazione dello sponsor - nome, indirizzo e coordinate dello sponsor e, se del caso, nome, indirizzo e coordinate del referente o rappresentante legale dello sponsor ai sensi dell'articolo 62, paragrafo 2, stabilito nell'Unione.
Ukrainian: Ідентифікаційні дані спонсора - найменування, адреса та контактні дані спонсора та, у застосовних випадках, найменування, адреса та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 62(2) , які мають осідок у Союзі.
Italian: la valutazione clinica del dispositivo commercializzato sia sufficiente a dimostrare la conformità del dispositivo modificato ai pertinenti requisiti di sicurezza e prestazione.
Ukrainian: - клінічне оцінювання введеного в обіг виробу є достатнім для підтвердження відповідності модифікованого виробу релевантним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Italian: Prima dell'immissione sul mercato di un sistema o kit procedurale, ai sensi dell'articolo 22, paragrafi 1 e 3, che non sia un dispositivo su misura, la persona fisica o giuridica responsabile attribuisce al sistema o kit procedurale, nel rispetto delle norme dell'organismo di rilascio, un UDI-DI di base e lo fornisce alla banca dati UDI insieme agli altri dati di base di cui all'allegato VI, parte B, per quanto riguarda tale sistema o kit procedurale.
Ukrainian: Перед введенням в обіг системи чи процедурного набору згідно зі статтею 22(1) та (3) , інших ніж виріб, виготовлений на замовлення, відповідальна фізична чи юридична особа повинна, згідно з правилами, встановленими органом видачі, присвоїти системі чи процедурному набору основний UDI-DI та надати його до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо таких системи чи процедурного набору, вказаними в частині B додатка VI.
Italian: L'UDI che è applicato al supporto fisico contenente il software e alla relative confezioni è identico all'UDI attribuito al livello di sistema del software;
Ukrainian: UDI, нанесений на фізичний носій, що містить програмне забезпечення, та його паювання, повинен бути ідентичним UDI, присвоєному системному програмному забезпеченню;
Italian: le conclusioni tratte per quanto riguarda le evidenze cliniche e l'elaborazione della relazione sulla valutazione clinica.
Ukrainian: - висновків, зроблених щодо клінічних доказів, та складання звіту за результатами клінічного оцінювання.
Italian: Fatto salvo il paragrafo 4, quando la dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione basata su dati clinici non è ritenuta opportuna, è fornita un'idonea giustificazione per tale eccezione, basata sui risultati della gestione del rischio del fabbricante, tenuto conto anche della specificità dell'interazione tra il dispositivo e il corpo umano, della prestazione clinica prevista e delle dichiarazioni del fabbricante.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 4 , якщо підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності на основі клінічних даних не вважають належним, для будь-якого з наведених винятків повинне надаватися належне обґрунтування на основі результатів діяльності виробника з управління ризиками та з урахуванням специфіки взаємодії виробу з людським організмом, очікуваної ефективності та заяв виробника.
Italian: Se nel corso della sorveglianza post-commercializzazione è identificata la necessità di azioni preventive o correttive, il fabbricante adotta i provvedimenti appropriati e informa le autorità competenti interessate e, se del caso, l'organismo notificato.
Ukrainian: Якщо у процесі післяреєстраційного нагляду виявлена потреба у вжитті запобіжних чи коригувальних дій, або і запобіжних і коригувальних дій, виробник вживає відповідних заходів та інформує про це відповідні компетентні органи та, за необхідності, нотифікований орган.
Italian: I dispositivi forniscono le prestazioni previste dal loro fabbricante e sono progettati e fabbricati in modo che, in normali condizioni d'uso, siano adatti alla loro destinazione d'uso.
Ukrainian: Вироби повинні мати ефективність, заявлену їхнім виробником, бути спроектованими та виготовленими таким чином, щоб за нормальних умов бути придатними для використання за цільовим призначенням.
Italian: Quando la conformità alle prescrizioni applicabili è stata dimostrata dalla pertinente procedura di valutazione della conformità, i fabbricanti di dispositivi, diversi dai dispositivi su misura od oggetto di indagine, redigono una dichiarazione di conformità UE ai sensi dell'articolo 19 e appongono la marcatura CE di conformità ai sensi dell'articolo 20.
Ukrainian: Якщо відповідність застосовним вимогам була підтверджена за результатами застосовної процедури оцінювання відповідності, виробники виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, чи дослідні вироби, складають декларацію про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 19 , а також наносять знак відповідності CE згідно зі статтею 20 .
Italian: L'organismo notificato esamina le modifiche previste, notifica la sua decisione al fabbricante e gli fornisce un supplemento della relazione d'esame UE del tipo.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити заплановані зміни, повідомити виробника про ухвалене рішення і надати йому доповнення до звіту за результатами експертизи типу ЄС.
Italian: L'autorità competente per i medicinali consultata fornisce il suo parere entro 60 giorni dal ricevimento di tutta la documentazione necessaria relativa alle modifiche.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 60 днів з моменту отримання всієї необхідної документації щодо змін.
Italian: se il dispositivo è fornito sterile, l'indicazione dello stato sterile e il metodo di sterilizzazione;
Ukrainian: (l) якщо виріб постачають у стерильному вигляді, зазначення того, що він є стерильним, та методу його стерилізації;
Italian: Se l'autorità per i medicinali consultata riceve informazioni sulla sostanza accessoria che potrebbero avere un'incidenza sul rischio o sul beneficio precedentemente definito a proposito dell'inserimento della sostanza nel dispositivo, fornisce all'organismo notificato il suo parere in merito all'eventuale incidenza sul rischio o sul beneficio precedentemente definito a proposito dell'inserimento di tale sostanza nel dispositivo.
Ukrainian: (g) Якщо орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, отримує інформацію про допоміжну речовину, яка може вплинути на попередньо визначені ризик чи користь включення речовини у виріб, він повинен повідомити нотифікований орган про те, чи дійсно така інформація може вплинути на попередньо визначені ризик чи користь включення речовини у виріб.
Italian: la valutazione clinica, ai sensi dell'articolo 61 e dell'allegato XIV, compreso il PMCF;
Ukrainian: (f) клінічного оцінювання згідно зі статтею 61 та додатком XIV , у тому числі PMCF;
Italian: stabilire e verificare i benefici clinici di un dispositivo specificati dal fabbricante;
Ukrainian: (b) для встановлення та верифікації клінічної користі виробу, як зазначено його виробником;
Italian: Le procedure utilizzate per svolgere l'indagine clinica sono congrue al dispositivo oggetto di indagine.
Ukrainian: Процедури, які використовують для проведення клінічних досліджень, повинні бути відповідними для виробу, щодо якого проводять дослідження.
Italian: dispositivi su misura messi a disposizione sul mercato, ove siano rispettati l'articolo 52, paragrafo 7, e l'allegato XIII.
Ukrainian: (b) наданню на ринку виробів, виготовлених на замовлення, за умови дотримання вимог статті 52(8) та додатка XIII .
Italian: solo la parte dell'UDI leggibile dall'uomo deve apparire obbligatoriamente nelle visualizzazioni elettroniche del software.
Ukrainian: (d) на електронних дисплеях програмного забезпечення повинна виводитися лише читабельна для людини частина UDI.
Italian: Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del corpo, diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico, non destinati a essere collegati a un dispositivo attivo o destinati a essere collegati a un dispositivo attivo della classe I, rientrano:
Ukrainian: Усі інвазивні вироби, які призначені для введення в отвори тіла, інші ніж хірургічні інвазивні вироби, та які не призначені для підключення до активного виробу або призначені для підключення до активного виробу класу I, відносять до:
Italian: Ogni persona fisica o giuridica deve redigere una dichiarazione che combina dispositivi recanti la marcatura CE con i seguenti altri dispositivi o prodotti, in maniera compatibile con la destinazione d'uso dei dispositivi o degli altri prodotti e nei limiti di utilizzo previsti dai loro fabbricanti, per immetterli sul mercato come sistema o kit procedurale:
Ukrainian: Якщо фізичні чи юридичні особи поєднують вироби, марковані знаком CE, із зазначеними нижче іншими виробами чи продуктами у спосіб, сумісний із цільовим призначенням виробів чи інших продуктів, та у межах способів використання, визначених їхніми виробниками, вони складають заяву для введення їх в обіг як системи чи процедурного набору:
Italian: Dopo aver consultato l'MDCG, la Commissione predispone e gestisce una banca dati UDI intesa a convalidare, raccogliere, trattare e rendere disponibili al pubblico le informazioni di cui all'allegato VI, parte B.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює базу даних UDI для валідації, збирання, опрацювання та оприлюднення інформації, зазначеної в частині B додатка VI, та здійснює управління такою базою даних.
Italian: essere in grado di esaminare la valutazione clinica del fabbricante e di esprimere un giudizio clinico sul parere fornito da eventuali esperti esterni e formulare una raccomandazione per il decisore dell'organismo notificato, e
Ukrainian: - забезпечення можливості аналізу клінічного оцінювання виробника і клінічного оцінювання висновку, наданого зовнішнім експертом, а також надання рекомендацій особі, яка виробляє рішення в нотифікованому органі; та
Italian: l'autorità competente per i dispositivi medici dello Stato membro in cui ha la propria sede il fabbricante del dispositivo oggetto del certificato ha confermato che non sussistono problemi sotto il profilo della sicurezza in merito al dispositivo in questione; e
Ukrainian: (a) компетентний орган з питань медичних виробів держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, підтвердив відсутність проблем, пов'язаних із безпекою, для відповідного виробу; та
Italian: Le caratteristiche e le prestazioni di un dispositivo non devono essere influenzate negativamente oltre il grado in cui risultino compromesse la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori e, se del caso, di altre persone durante la vita del dispositivo indicato dal fabbricante, quando il dispositivo è sottoposto alle sollecitazioni che possono verificarsi in normali condizioni d'uso nonché a una corretta manutenzione, secondo le istruzioni del fabbricante.
Ukrainian: Характеристики й ефективність виробу не повинні зазнавати негативного впливу, який може ставити під загрозу здоров'я і безпеку пацієнтів чи користувачів або, якщо застосовно, інших осіб протягом усього строку служби виробу, визначеного виробником, якщо виріб може зазнавати навантажень у ході використання в нормальних умовах при належному технічному обслуговуванні згідно з інструкціями виробника.
Italian: In una domanda rivolta a un organismo notificato di cui al paragrafo 1 i fabbricanti dichiarano se hanno ritirato una domanda presso un altro organismo notificato prima che detto organismo prendesse una decisione al riguardo e forniscono informazioni sulle eventuali precedenti domande relative alla stessa valutazione della conformità che sono state respinte da un altro organismo notificato.
Ukrainian: При поданні заяви до нотифікованого органу згідно з параграфом 1 виробник повідомляє про відкликання заяви, поданої до іншого нотифікованого органу до ухвалення останнім рішення, а також надає інформацію про будь-які попередні заяви про проведення того ж самого оцінювання відповідності, відхилені іншим нотифікованим органом.
Italian: dispositivo etichettato sterile (sì/no);
Ukrainian: 18. виріб марковано як стерильний (так/ні),
Italian: Si applica l'allegato IX, punto 2.3, primo e secondo paragrafo.
Ukrainian: Повинні застосовуватися перший і другий параграфи секції 2.3 додатка IX.
Italian: garantire l'immutata accettabilità del rapporto benefici-rischi di cui all'allegato 1, punti 1 e 9; e
Ukrainian: (d) забезпечення прийнятності співвідношення користь-ризик, зазначеного в секціях 1 та 9 додатка I, у динаміці, та
Italian: Se lo Stato membro interessato ritiene che l'indagine clinica oggetto della domanda non rientri nell'ambito di applicazione del presente regolamento o che il fascicolo della domanda sia incompleto, ne informa lo sponsor e fissa un termine massimo di 10 giorni per la presentazione di osservazioni o il completamento della domanda da parte dello sponsor tramite il sistema elettronico di cui all'articolo 73.
Ukrainian: Якщо відповідна держава-член встановлює, що клінічне дослідження, про проведення якого подана заява, не підпадає під дію цього Регламенту або що пакет документів, наданий разом із заявою, не є повним, вона інформує про це спонсора і встановлює для нього строк тривалістю у щонайбільше 10 днів для надання пояснень або доповнення заяви за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Italian: L'autorità responsabile degli organismi notificati rivede le valutazioni effettuate dagli organismi notificati sulla documentazione tecnica del fabbricante, in particolare, sulla documentazione relativa alle valutazioni cliniche, di cui più in dettaglio all'articolo 45.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, перевіряє оцінювання технічної документації виробників, зокрема документації щодо клінічних оцінювань, проведені нотифікованим органом, як детально описано у статті 45 .
Italian: La Commissione può stabilire, mediante atti di esecuzione, le modalità dettagliate e gli aspetti procedurali necessari per l'attuazione del presente capo per quanto riguarda:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може встановити детальні правила та процедурні аспекти, необхідні для імплементації цієї глави в частині: