FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Italian: h) l'indicazione esatta della specialità usata nella prova clinica;
Ukrainian: (i) опис методів тестування, які застосовував виробник;
Italian: 4) può esigere che il richiedente presenti sostanze in quantitativi necessari per controllare il metodo analitico di rilevazione proposto dal richiedente a norma dell'articolo 12, paragrafo 3, lettera h), e per applicarlo nelle prove ordinarie intese a rilevare la presenza di residui dei medicinali veterinari in questione.
Ukrainian: 3) можуть таким же чином перевіряти шляхом консультацій із національними референс-лабораторіями або референс-лабораторіями Співтовариства, чи аналітичні методи, які були використані для виявлення залишків, представлені заявником для цілей другого абзацу статті 12(3)(j), є задовільними;
Italian: Le modificazioni da apportare all'elenco di sostanze di cui al paragrafo 1 sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 89, paragrafo 2.
Ukrainian: Комісія ухвалює будь-які зміни до списку речовин, зазначених у параграфі 1.
Italian: Use the Advanced search
Ukrainian: ПОЛЬОВІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Italian: - una sostanza attiva descritta nella farmacopea europea o nella farmacopea di uno Stato membro fabbricata con un procedimento che può lasciare impurità non precisate nella monografia della farmacopea, per le quali la monografia non può garantire un controllo adeguato della qualità,
Ukrainian: У разі, якщо вихідний матеріал не описаний ні в Європейській фармакопеї, ні в фармакопеї держави-члена, може бути прийнята відповідність монографії фармакопеї третьої країни; у такому разі заявник подає копію монографії разом із валідацією процедур випробувань, зазначених у монографії, та її перекладом, за доцільності.
Italian: Collapse all
Ukrainian: Готовий засіб
Italian: 3) Medicinale veterinario prefabbricato: qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo e che non corrisponde alla definizione delle specialità medicinali, immesso in commercio in una forma farmaceutica che può essere usata senza trasformazione.
Ukrainian: Імунологічний ветеринарний лікарський засіб вважають одним засобом, навіть якщо вимагається більш ніж один розчинник, і таким чином можуть бути приготовані різні препарати готового засобу, які можуть бути застосовані різними способами чи методами.
Italian: - punto di ebollizione,
Ukrainian: - температура кипіння,
Italian: Latviešu valoda (lv)
Ukrainian: Діюча речовина (речовини)
Italian: I tempi di attesa specificati, a meno che non siano indicati sul medicinale impiegato per le specie interessate, non possono essere inferiori a quanto segue:
Ukrainian: Якщо для застосовуваного лікарського засобу не вказаний період каренції для виду тварин, на якому він застосовується, визначений ветеринаром період каренції повинен становити не менше:
Italian: Nel caso di sostanze o medicinali destinati ad animali destinati alla produzione di alimenti, tali studi sono obbligatori e devono essere condotti su almeno due specie di mammiferi, di regola roditore e coniglio.
Ukrainian: Для речовин чи ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, випробування токсичності при повторному застосуванні (через 90 днів) проводять на гризунах та інших видах, щоб визначити цільові органи і токсикологічні кінцеві точки, а також належні види тварин і дозування для використання, за потреби, у випробуваннях хронічної токсичності.
Italian: Tuttavia gli Stati membri, nell'applicazione dell'articolo 10, paragrafo 1, lettera c), e paragrafo 2, possono prendere in considerazione i medicinali di cui ai punti 3 e 4 del primo comma.
Ukrainian: Щодо заявок на основі статті 13b подають досьє, яке включає частини 1 , 2 , 3 і 4 щодо комбінованих ветеринарних лікарських засобів.
Italian: a) il medicinale veterinario è nocivo alle condizioni di impiego indicate nella domanda di autorizzazione;
Ukrainian: (f) ветеринарний лікарський засіб продають для цілей, заборонених іншими положеннями Співтовариства;
Italian: B. RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Ukrainian: D. ОЦІНЮВАННЯ РИЗИКУ ДЛЯ ДОВКІЛЛЯ
Italian: I passaggi devono essere compiuti usando, tra le vie di somministrazione raccomandate, quella più suscettibile di provocare la virulenza.
Ukrainian: Польові дослідження проводять відповідно до встановлених принципів належної клінічної практики, якщо не обґрунтоване інше.
Italian: Questo studio è richiesto per qualsiasi nuova sostanza ad uso veterinario.
Ukrainian: Таке дослідження може бути замінене дослідженням, проведеним на цільовій тварині.
Italian: Fatti salvi i requisiti specifici definiti dalla legislazione comunitaria per quanto riguarda il controllo e l'eradicazione di malattie animali, i seguenti requisiti saranno applicati ai prodotti medicinali veterinari immunologici.
Ukrainian: Без обмеження дії спеціальних вимог, встановлених законодавством Співтовариства, щодо контролю й викорінення конкретних інфекційних хвороб тварин, до імунологічних ветеринарних лікарських засобів, за винятком засобів, які призначені для використання для деяких видів чи згідно зі спеціальними показаннями, визначеними у розділі III і відповідних настановах, застосовують такі вимоги.
Italian: Inoltre, nel caso di vaccini vivi per zoonosi, può essere richiesta la determinazione dei residui nella zona dell'iniezione, oltre alle prove esposte al punto 6.2.
Ukrainian: Питання резистентності, пов'язаної з клінічним використанням засобу, регулюють відповідно до частини 4.
Italian: Search tips
Ukrainian: Діючі речовини
Italian: Lo studio dell'ecotossicità dei medicinali veterinari ad azione immunologica serve a valutare gli effetti dannosi che il loro impiego può provocare sull'ambiente ed a scoprire le misure preventive atte a ridurre tale rischio.
Ukrainian: Щодо імунологічних ветеринарних лікарських засобів, що їх застосовують більше одного разу як частину основної схеми вакцинації, вимагається проведення дослідження багаторазового застосування однієї дози для виявлення будь-яких побічних ефектів, що їх викликає таке застосування.
Italian: È indispensabile proporre procedure di analisi applicabili negli esami abituali e il cui limite di sensibilità consenta di rivelare con certezza concentrazioni di residui superiori ai limiti consentiti dalla legge.
Ukrainian: - докази, які підтверджують толерантність цільових тварин у місці застосування, які можуть бути підкріплені відповідними дослідженнями толерантності цільових тварин.
Italian: In conformità dell'articolo 15, paragrafi 2 e 3, le relazioni degli esperti riguarderanno la documentazione analitica, la documentazione tossico-farmacologica compresa l'analisi dei residui e la documentazione clinica.
Ukrainian: Для визначення належного впливу такі дані повинні бути пов'язані з результатами фармакологічних і токсикологічних досліджень стосовно дози/ефекту.
Italian: h) indicazione del tempo di attesa; all'occorrenza, il richiedente propone e giustifica un livello limite dei residui tale da poter essere ammesso negli alimenti senza rischi per il consumatore, unitamente ai metodi di analisi ordinari che possano essere utilizzati dalle autorità competenti per l'individuazione dei residui;
Ukrainian: 1. основні випробування, обов'язкові для всіх нових ветеринарних лікарських засобів, призначених для застосування на тваринах, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, з метою оцінювання безпечності будь-яких залишків, наявних у харчових продуктах для споживання людиною;
Italian: Languages, formats and link to OJ
Ukrainian: РОЗДІЛ V МАРКОВАННЯ ТА ЛИСТІВКА-ВКЛАДКА
Italian: Salvo giustificativo, i risultati delle prove di laboratorio devono essere integrati con dati ricavati da sperimentazioni in campo.
Ukrainian: Результати інших тестів і випробувань із досьє референтного лікарського засобу не надаються.
Italian: - punto di fusione,
Ukrainian: - температура плавлення,
Italian: Sign in
Ukrainian: Вступ
Italian: Gli Stati membri possono estendere questo obbligo ad animali non destinati alla produzione di alimenti.
Ukrainian: Як відступ від статті 10 , гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби можуть бути застосовані на тваринах, які не призначені для виробництва харчових продуктів, під відповідальність ветеринара.
Italian: Tale discussione deve essere seguita da proposte intese ad assicurare che ogni rischio per l'uomo venga eliminato mediante l'applicazione di criteri di valutazione riconosciuti sul piano internazionale; a titolo di esempio: dose senza effetto sull'animale e proposte relative al margine di sicurezza ed alla dose giornaliera accettabile (DGA);
Ukrainian: Метою таких досліджень є охарактеризувати ознаки непереносимості та встановити достатню межу безпечності, використовуючи рекомендований спосіб (способи) застосування.
Italian: Tuttavia, qualora una materia prima iscritta nella farmacopea europea o nella farmacopea di uno degli Stati membri sia stata preparata con un metodo che può lasciare impurità non controllate nella monografia di detta farmacopea, queste impurità devono essere segnalate con l'indicazione del limite massimo ammissibile e deve essere descritto un metodo adeguato di ricerca.
Ukrainian: Якщо гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб складається з більш ніж одного виду сировини, марковання може містити, окрім наукових назв видів сировини, вигадану назву,
Italian: Non appena ha concluso l'esame della domanda ed ha preso una decisione, l'altro Stato membro trasmette una copia della relazione di valutazione allo Stato membro interessato.
Ukrainian: Якщо ветеринарний лікарський засіб отримав дозвіл на реалізацію на час подання заявки, відповідні держави-члени визнають дозвіл на реалізацію, наданий референтною державою-членом.
Italian: - una sostanza attiva che non è descritta nella farmacopea europea né nella farmacopea di uno Stato membro, oppure
Ukrainian: Застосовуються всі монографії, у тому числі загальні монографії і загальні глави Європейської фармакопеї, або, за відсутності такої, фармакопеї держави-члена.
Italian: 7) nome o denominazione sociale e domicilio o sede del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Ukrainian: (e) Ім'я чи корпоративне найменування та постійну адресу або зареєстроване місце ведення діяльності володільця дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, представника, призначеного володільцем дозволу на реалізацію;
Italian: La valutazione del pericolo presentato dai residui implica l'accertamento dell'eventuale presenza dei residui negli animali trattati alle condizioni consigliate di impiego e lo studio degli effetti di questi residui.
Ukrainian: Залежно від природи засобу може бути необхідним проведення додаткових досліджень для оцінювання механізму, що лежить в основі токсичного ефекту чи потенціалу подразнення.
Italian: Ai fini del primo comma, l'espressione "ad uno o a pochi animali di un'azienda determinata" comprende anche gli animali di compagnia e deve essere interpretata in maniera più elastica per le specie animali minori od esotiche che non producono alimenti.
Ukrainian: Проте, такий період для дозволу на реалізацію для чотирьох чи більше видів тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, не повинен перевищувати 13 років.
Italian: In circostanze eccezionali e sentito il richiedente, l'autorizzazione può essere soggetta a taluni obblighi specifici, compresa una revisione annuale, aventi i seguenti scopi:
Ukrainian: За виняткових обставин та після консультації із заявником дозвіл на реалізацію може бути наданий за умови, що заявник запровадить спеціальні процедури, зокрема щодо безпечності ветеринарного лікарського засобу, повідомлення компетентних органів про будь-який інцидент, що стосується його використання, та заходів, яких необхідно вжити.
Italian: La dose da impiegare è la quantità di prodotto che si raccomanda di usare e che presenta il minimo titolo o l'efficacia minima ai fini dichiarati nella domanda.
Ukrainian: Щодо живих вакцин повинні бути використані партії, які містять мінімальний титр чи потенцію, якщо не обґрунтоване інше.
Italian: Special edition in Slovak: Chapter 13 Volume 027 P. 3 - 68
Ukrainian: Minimum word length - 3 chars, мaximum number - 4 words...
Italian: Document 32001L0082
Ukrainian: 3, пункт 1, 2-ий підпараграф
Italian: Sommario del fascicolo
Ukrainian: КОНТРОЛЬ ВИХІДНИХ МАТЕРІАЛІВ
Italian: Other treaties and protocols
Ukrainian: ГЛАВА III: ДАНІ ТА ДОКУМЕНТИ
Italian: In quest'ultima ipotesi, egli attesta che il riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto a norma dell'articolo 14 è identico a quello accettato dallo Stato membro di riferimento in conformità dell'articolo 25.
Ukrainian: У випадку, зазначеному в параграфі 4, держави-члени, які затвердили звіт за результатами оцінювання, коротку характеристику лікарського засобу, марковання і листівку-вкладку референтної держави-члена, можуть на запит заявника надати дозвіл на реалізацію ветеринарного лікарського засобу, не очікуючи результатів процедури, встановленої в статті 36 .
Italian: - tossicologiche e farmacologiche,
Ukrainian: ХІМІЧНІ, ФАРМАЦЕВТИЧНІ ТА АНАЛІТИЧНІ СТАНДАРТИ, ДОСЛІДЖЕНН…
Italian: Il richiedente deve inoltre specificare il numero ed i titoli dei fascicoli di cui si compone la domanda ed indicare, se del caso, i campioni presentati.
Ukrainian: Відповідальність за достовірність поданих документів і даних повинна бути покладена на заявника або володільця дозволу на реалізацію.
Italian: It enables links to other legal acts referred to within the documents.
Ukrainian: відповідних випадках надають перехресні покликання на дані, зазначені у частині 3 .
Italian: Ogni Stato membro tiene debitamente conto delle registrazioni e autorizzazioni già rilasciate da un altro Stato membro.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб відповідна інформація, зібрана в межах такої системи, повідомлялася іншим державам-членам і Агентству.
Italian: In questo caso il richiedente presenta copia della monografia corredata, se del caso, della convalida delle procedure utilizzate nella monografia ed eventualmente della traduzione.
Ukrainian: Вони можуть сприяти руху таких засобів шляхом встановлення уніфікованих правил, які застосовувалися б до тестувань та складання досьє, що дозволило б компетентним органам ухвалювати рішення на підставі уніфікованих тестувань та уніфікованих критеріїв, та таким чином сприяти уникненню розбіжностей в оцінюванні.
Italian: Entro il 1o gennaio 1992, gli Stati membri comunicano alla Commissione l'elenco dei medicinali veterinari disponibili, ottenibili senza prescrizione.
Ukrainian: З метою сприяння гармонізації ветеринарних лікарських засобів, дозволених у Співтоваристві, та посилення ефективності положень статей 10 і 11 , держави-члени повинні надіслати координаційній групі список ветеринарних лікарських засобів, для яких необхідно підготувати гармонізовану коротку характеристику лікарського засобу, не пізніше 30 квітня 2005 року.
Italian: - la purezza deve essere descritta in funzione del complesso delle impurità prevedibili, in particolare di quelle che possono provocare un effetto nocivo e, se necessario, di quelle che potrebbero, tenuto conto dell'associazione medicamentosa che è all'origine della domanda, esercitare un'influenza negativa sulla stabilità della specialità o perturbare i risultati analitici; è richiesta una breve descrizione delle prove svolte per stabilire la purezza di ciascun lotto della sostanza,
Ukrainian: Особливу увагу приділяють будь-якій відсутній інформації, та повинно бути надане обґрунтування того, чому підтвердження належного рівня безпечності та/або ефективності може бути надане незважаючи на відсутність деяких досліджень.
Italian: Ogni relazione è corredata di un breve "curriculum vitae" dell'esperto che l'ha redatta.
Ukrainian: Компетентний орган негайно оприлюднює дозвіл на реалізацію разом із короткою характеристикою лікарського засобу для кожного ветеринарного лікарського засобу, на реалізацію якого він надав дозвіл.
Italian: You are here
Ukrainian: ПРИКІНЦЕВІ ЗАХОДИ
Italian: EU case-law
Ukrainian: Польові випробування
Italian: ELI implementation overview
Ukrainian: РОЗДІЛ II СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ
Italian: Lo Stato membro fornisce una motivazione approfondita della propria posizione ed indica i provvedimenti idonei a correggere le insufficienze della domanda.
Ukrainian: It is best to select the whole phrase, and indicate the cause of the error or your option below.
Italian: In genere devono essere usate almeno due diverse vie di somministrazione, una delle quali identica o simile a quella proposta per l'animale di destinazione.
Ukrainian: Така окрема частина може бути спільною для однієї чи більше моновалентних та/або комбінованих вакцин, представлених тим самим заявником чи володільцем дозволу на реалізацію.
Italian: Le prove correnti da eseguire su ciascun lotto di materie prime debbono corrispondere a quanto dichiarato nella domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Ukrainian: Необхідні вимоги до всіх заявок, згаданих у цій секції, визначають згідно з настановами, ухваленими Агентством.
Italian: Gli Stati membri notificano alla Commissione, anteriormente al 1o gennaio 1992, i medicinali veterinari ad azione immunologica sottoposti a controllo obbligatorio ufficiale prima della loro immissione in commercio.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують наявність належної системи збору невикористаних ветеринарних лікарських засобів та ветеринарних лікарських засобів із закінченим терміном придатності.
Italian: Le informazioni e i documenti che devono essere presentati a corredo della domanda di autorizzazione ai sensi dell'articolo 12, paragrafo 3, lettere i) e j), nonché dell'articolo 13, paragrafo 1, comprendono informazioni che si riferiscono ai controlli effettuati sul prodotto finito al momento del rilascio.
Ukrainian: Кожне детальне критичне резюме, згадане у другому підпараграфі статті 12(3), складають з урахуванням рівня наукових знань на момент подання заявки.
Italian: Language 1
Ukrainian: ГЛАВА 1
Italian: Gli Stati membri possono non applicare il periodo di sei anni oltre la data di scadenza di un brevetto che protegge il medicinale originale;
Ukrainian: Генеричний ветеринарний лікарський засіб, дозволений на підставі цього положення, не може бути введений в обіг, поки не мине десять років з дати надання первинного дозволу на реалізацію референтного засобу.
Italian: 4) proprietà farmacologiche e, se ed in quanto tali informazioni risultino utili a fini terapeutici, particolari di natura farmacocinetica;
Ukrainian: (ii) згідно зі спеціальними національними заходами ветеринарний лікарський засіб, дозволений в іншій державі-члені згідно з цією Директивою для використання для того ж виду тварин або для лікування такого чи іншого захворювання у іншого виду тварин; або
Italian: - presenza e comportamento nel suolo,
Ukrainian: - спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності,
Italian: c) un piano sperimentale dettagliato che giustifichi l'eventuale omissione di prove citate in precedenza e la descrizione dei metodi seguiti, dell'apparecchiatura e del materiale usato; della specie, della razza o del ceppo degli animali; della loro origine, del loro numero e delle condizioni di stabulazione e di alimentazione adottate;
Ukrainian: 2. додаткові випробування, які можуть вимагатися залежно від конкретних токсикологічних питань, як-от таких, що пов'язані зі структурою, класом і способом дії діючої речовини (речовин);
Italian: Se per le prove sono stati utilizzati metodi e limiti diversi da quelli indicati nella farmacopea europea o, in mancanza, nella farmacopea nazionale di uno Stato membro, occorre dimostrare che il prodotto finito soddisferebbe, qualora sottoposto a prove conformi a tali monografie, i requisiti di qualità della farmacopea in questione per quella determinata forma farmaceutica.
Ukrainian: Якщо щодо кожної партії проводять менше стандартних випробувань, ніж передбачено вимогами відповідної Європейської фармакопеї, випробування, що їх регулярно проводять для кожної партії, є критично важливими для відповідності вимогам монографії.
Italian: Direttiva modificata da ultimo dall'atto di adesione del 1985.
Ukrainian: Координаційна група складається з одного представника від кожної держави-члена, призначеного на поновлюваний період у три роки.
Italian: a) i casi per i quali è indicato il medicinale in questione sono tanto rari che sarebbe illogico obbligare il richiedente a fornire tutte le informazioni;
Ukrainian: (b) відбирати зразки, у тому числі з метою проведення офіційною лабораторією з контролю лікарських засобів або лабораторією, призначеною для такої цілі державою-членом, незалежного аналізу;
Italian: - data,
Ukrainian: Дир.
Italian: oppure
Ukrainian: Find:
Italian: In una tale situazione, l'articolo 95 del trattato costituisce la base giuridica appropriata.
Ukrainian: У такій ситуації стаття 95 Договору є необхідною правовою базою.
Italian: Tale elenco è tenuto aggiornato.
Ukrainian: Такий список необхідно постійно оновлювати.
Italian: - organizzare le consultazioni su tutte le questioni derivanti dall'applicazione della presente direttiva,
Ukrainian: - організація консультацій щодо всіх питань, пов'язаних із застосуванням цієї Директиви,
Italian: del 27 settembre 2001
Ukrainian: від 27 вересня 2001 року
Italian: (19) È utile chiarire che l'armonizzazione introdotta dalla presente direttiva non si applica ai manoscritti originali di scrittori e compositori.
Ukrainian: (19) Необхідно уточнити, що зумовлена цією Директивою гармонізація не застосовується до оригінальних рукописів письменників та композиторів.
Italian: (16) La presente direttiva è del tutto rispondente ai principi di sussidiarietà e di proporzionalità sanciti dall'articolo 5 del trattato.
Ukrainian: (16) Таким чином, ця Директива у повному обсязі відповідає принципам субсидіарності та пропорційності, визначеним у статті 5 Договору.
Italian: Fatto a Bruxelles, addì 27 settembre 2001.
Ukrainian: Вчинено у Брюсселі 27 вересня 2001 року.
Italian: Gli Stati membri dovrebbero garantire che le società di gestione collettiva operino in maniera trasparente ed efficiente.
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечити, щоб організації колективного управління діяли прозоро й ефективно.
Italian: Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.
Ukrainian: Методи здійснення такого покликання визначають держави-члени.
Italian: Diritto di ottenere informazioni
Ukrainian: Право на отримання інформації
Italian: (5) Conformemente all'articolo 151, paragrafo 4, del trattato, la Comunità deve tener conto degli aspetti culturali nell'azione che svolge ai sensi di altre disposizioni del trattato stesso.
Ukrainian: (5) Відповідно до статті 151(4) Договору, Співтовариство повинне враховувати культурні аспекти у своїй діяльності, яку воно здійснює на підставі інших положень Договору.
Italian: Tuttavia, l'importo totale dei compensi non può essere superiore a 12500 EUR.
Ukrainian: Однак, загальна сума роялті не повинна перевищувати 12 500 євро.
Italian: Applicazione nel tempo
Ukrainian: Застосування у часі
Italian: Base di calcolo
Ukrainian: Основа для розрахунку
Italian: deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato(3), visto il progetto comune approvato dal comitato di conciliazione il 6 giugno 2001,
Ukrainian: Діючи згідно з процедурою, встановленою в статті 251 Договору(3), і на основі спільного тексту, схваленого Погоджувальним комітетом 6 червня 2001 року,
Italian: Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva prima del 1o gennaio 2006.
Ukrainian: Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви, до 1 січня 2006 року.
Italian: Decisione del Parlamento europeo del 3 luglio 2001 e decisione del Consiglio del 19 luglio 2001.
Ukrainian: Рішення Європейського Парламенту від 3 липня 2001 року і Рішення Ради від 19 липня 2001 року.
Italian: In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri possono applicare una percentuale del 5 % per la parte del prezzo di vendita di cui al paragrafo 1, lettera a).
Ukrainian: Як відступ від параграфа 1, держави-члени можуть застосовувати ставку 5% для діапазону цін продажу, зазначеного в параграфі 1(a).