FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Italian: vista la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (1) , in particolare l'articolo 28, lettere b), d), e), f) ed i),
Ukrainian: Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС від 31 березня 2004 року про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин (-1) зокрема пункти (b), (d), (e), (f) та (i) її статті 28,
Italian: tipo di additivi (se pertinente);
Ukrainian: (с) характер будь-яких добавок (якщо такі використовувалися);
Italian: Qualsiasi incidente avvenuto durante il prelievo che abbia danneggiato o possa aver danneggiato un donatore vivo nonché il risultato di eventuali indagini volte ad accertarne le cause vanno registrati ed analizzati.
Ukrainian: Будь-які серйозні несприятливі випадки під час заготівлі, які призвели або могли призвести до завдання шкоди живому донору, а також результати будь-якого розслідування для визначення їхніх причин повинні реєструватися і перевірятися.
Italian: Se il test degli anticorpi anti-HBc risulta positivo e quello dell'HbsAg negativo, occorre indagare ulteriormente mediante una valutazione dei rischi per decidere in merito all'idoneità per uso clinico.
Ukrainian: Якщо результат тесту Anti-HBc є позитивним, а тесту HBsAg - негативним, існує необхідність у проведенні подальших обстежень із оцінюванням ризиків для визначення можливості клінічного використання.
Italian: Epatite C
Ukrainian: Гепатит C
Italian: HIV 1 e 2
Ukrainian: ВІЛ 1 та 2
Italian: «impiego diretto»: qualsiasi procedura in base alla quale le cellule donate vengono utilizzate senza essere conservate;
Ukrainian: (c) «пряме використання» означає будь-яку процедуру, в якій клітини донуються та використовуються без будь-якого банкування;
Italian: Epatite B
Ukrainian: Гепатит B
Italian: La relazione deve riportare data e ora della morte, ove possibile.
Ukrainian: За можливості звіт повинен містити дату і час смерті.
Italian: «cellule riproduttive»: tutti i tessuti e le cellule destinati ad essere utilizzati ai fini della riproduzione assistita;
Ukrainian: (a) «репродуктивні клітини» означають усі тканини і клітини, призначені для використання у допоміжній репродукції;
Italian: Infezioni sistemiche che non sono state controllate al momento della donazione, comprese malattie batteriche e infezioni sistemiche virali, fungine e parassitarie o gravi infezioni locali dei tessuti e delle cellule destinati a donazioni.
Ukrainian: Системна інфекція, яка не контролюється під час донації, включаючи бактеріальні хвороби, системні вірусні, грибкові або паразитарні інфекції, або значна місцева інфекція у тканинах і клітинах, які підлягають донації.
Italian: luogo del prelievo;
Ukrainian: (d) місце заготівлі;
Italian: «sistema di qualità»: la struttura organizzativa, le responsabilità, le procedure, i processi e le risorse destinati ad attuare la gestione della qualità, comprese tutte le attività che direttamente o indirettamente contribuiscono alla qualità;
Ukrainian: (d) «система якості» означає організаційну структуру, визначені обов'язки, процедури, процеси і ресурси для реалізації управління якістю та включає усі види діяльності, які прямо або опосередковано сприяють забезпеченню якості;
Italian: I risultati positivi non impediscono necessariamente la donazione del partner in base alla normativa nazionale.
Ukrainian: 2.6. якщо результати є позитивними, партнерське донорство згідно з національними правилами не обов'язково заборонене.
Italian: Xenotrapianti.
Ukrainian: Ксенотрансплантація.
Italian: La presente direttiva si basa sull'esperienza internazionale ricavata da un'approfondita documentazione: la Guide to safety and quality assurance for organs, tissues and cells (Guida per assicurare sicurezza e qualità di organi, tessuti e cellule), del Consiglio d'Europa, la Convenzione europea dei diritti dell'uomo, la Convenzione per la protezione dei diritti dell'uomo e della dignità dell'essere umano riguardo all'applicazione della biologia e della medicina: Convenzione europea sui diritti dell'uomo e sulla biomedicina (Oviedo, 4.4.1997) del Consiglio d'Europa con i suoi protocolli addizionali nonché le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Ukrainian: (6) Ця Директива ґрунтується на досвіді, набутому за результатами широких консультацій на міжнародному рівні, Керівництві Ради Європи із забезпечення безпечності та якості органів, тканин і клітин, Європейській Конвенції з прав людини , Конвенції Ради Європи про захист прав та гідності людини щодо застосування біології та медицини , Конвенції про права людини та біомедицину (Ов'єдо, 04.04.1997 року) з її додатковими протоколами, а також рекомендаціях Всесвітньої організації охорони здоров'я.
Italian: Le autorità competenti possono autorizzare la distribuzione diretta di determinati tessuti e cellule dal luogo in cui è effettuato il prelievo a un centro di assistenza sanitaria ai fini di un trapianto immediato.
Ukrainian: Компетентні органи можуть авторизувати пряму реалізацію окремих тканин і клітин із місця проведення заготівлі до медичного закладу для негайної трансплантації.
Italian: Se occorre impiegare strumenti riutilizzabili, deve essere predisposta una procedura convalidata di pulizia e sterilizzazione, al fine di eliminare gli agenti infettivi.
Ukrainian: У разі використання багаторазових інструментів, повинна існувати валідована процедура очищення і стерилізації для видалення збудників інфекцій.
Italian: I materiali e le attrezzature utilizzati per l'approvvigionamento sono gestiti conformemente alle norme e alle specifiche di cui all'allegato IV, sezione 1.3, tenendo debitamente conto delle regolamentazioni, delle normative e degli orientamenti pertinenti, nazionali e internazionali, relativi alla sterilizzazione di medicinali e dispositivi medici.
Ukrainian: Управління матеріалами і виробами для заготівлі здійснюють згідно зі стандартами і специфікаціями, встановленими секцією 1.3 додатка IV, з належним урахуванням вимог відповідних національних і міжнародних нормативно-правових актів, стандартів і настанов, які стосуються стерилізації медикаментів і медичних виробів.
Italian: Le cellule riproduttive lavorate e/o conservate e le cellule riproduttive che daranno origine ad embrioni criocongelati devono essere conformi ai seguenti criteri.
Ukrainian: Репродуктивні клітини, які переробляють та/або зберігають, і репродуктивні клітини, які використовують для кріоконсервування ембріонів, повинні відповідати таким критеріям:
Italian: Se i tessuti e le cellule di donatori allogenici vivi non possono essere conservati per lunghi periodi e risulta quindi impossibile ripetere il campionamento, si applica la lettera a) del presente punto 2.5.
Ukrainian: (c) Якщо тканини і клітини алогенних живих донорів не можна зберігати протягом тривалого часу та, відповідно, повторне взяття зразків не є можливим, застосовується пункт 2 (5) (a) .
Italian: in caso di colture di cellule destinate all'uso autologo, indicazione di eventuali allergie medicinali del ricevente (per esempio agli antibiotici).
Ukrainian: (e) у випадку клітинних культур, призначених для аутологічного використання - документація щодо можливих алергій на ліки (такі, як антибіотики) у реципієнта.
Italian: Ad eccezione della donazione da parte di un partner di cellule riproduttive destinate all'impiego diretto, gli Stati membri assicurano che l'approvvigionamento di tessuti e cellule umani venga accreditato, riconosciuto, autorizzato o sia oggetto di una licenza solo qualora siano rispettate le prescrizioni di cui ai paragrafi da 2 a12.
Ukrainian: За винятком партнерської донації репродуктивних клітин для прямого використання, держави-члени забезпечують акредитацію, призначення, авторизацію чи ліцензування заготівлі людських тканин і клітин лише за умови виконання вимог параграфів 2-12 .
Italian: per i donatori deceduti, condizioni in cui viene conservato il cadavere: congelato (o no), ora d'inizio e di fine del congelamento;
Ukrainian: (f) у випадку посмертного донорства, умови зберігання тіла: в холодильнику (або ні), час початку і завершення охолодження;
Italian: Se la donazione di cellule riproduttive avviene tra partner che hanno rapporti fisici, è giustificato richiedere test biologici meno rigorosi, poiché in tal caso il rischio per il ricevente è considerato inferiore rispetto a una donazione da terzi.
Ukrainian: (5) У випадку донації репродуктивних клітин між партнерами, які мають інтимний фізичний зв'язок, допустимі менш суворі вимоги щодо біологічного тестування з огляду на те, що, у такому випадку, ризик для реципієнта вважається меншим, ніж при донації від третьої особи.
Italian: Qualora lo sperma sia prelevato a casa, la relazione sul prelievo deve indicarlo e vi deve figurare solo:
Ukrainian: Якщо сперма заготовляється у домашніх умовах, це має бути зазначено у звіті про заготівлю, який повинен містити лише:
Italian: Se i potenziali donatori hanno avuto emorragie e recentemente hanno ricevuto una donazione di sangue, suoi componenti, colloidi o cristalloidi, l'esame del sangue può non essere valido a causa dell'emodiluizione dei campioni.
Ukrainian: Якщо потенційні донори втратили кров і нещодавно отримали донорську кров, компоненти крові, колоїди чи кристалоїди, результати тестування крові можуть бути недійсними через гемодилюцію зразка.
Italian: A meno che una valutazione dei rischi documentata, approvata dalla persona responsabile di cui all'articolo 17 della direttiva 2004/23/CE, lo giustifichi, non si può essere donatori qualora ricorra uno dei casi di seguito illustrati.
Ukrainian: Окрім випадків, коли це виправдано на основі задокументованого оцінювання ризиків, затвердженого відповідальною особою, визначеною у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, донори не повинні допускатися до донорства, якщо виконується будь-який із наведених нижче критеріїв:
Italian: Le procedure di approvvigionamento devono salvaguardare le proprietà dei tessuti o delle cellule necessarie per l'uso clinico finale e nel contempo ridurre i rischi di contaminazione microbiologica durante il processo, in particolare quando i tessuti o le cellule non possono essere sterilizzate.
Ukrainian: Процедури заготівлі повинні забезпечувати захист тих властивостей тканин/клітин, які є необхідними для їх кінцевого клінічного використання, та водночас мінімізувати ризик мікробіологічного забруднення під час процесу, особливо коли тканини і клітини в подальшому не підлягають стерилізації.
Italian: In base al tessuto o alle cellule destinati alla donazione, può essere necessario aggiungere criteri di esclusione specifici, quali:
Ukrainian: Залежно від того, які тканини або клітини підлягають донації, можуть бути додані інші спеціальні критерії недопущення, такі як:
Italian: L'imballaggio deve inoltre evitare la contaminazione del personale incaricato di imballare e trasportare i tessuti e le cellule.
Ukrainian: Пакування також повинне запобігати забрудненню осіб, відповідальних за пакування і транспортування тканин і клітин.
Italian: Tale documentazione comprende le prescrizioni tecniche citate e altri criteri che l'istituto dei tessuti ritiene essenziale ai fini della salvaguardia di un'adeguata qualità.
Ukrainian: Такі політики і специфікації повинні включати технічні вимоги та інші критерії, які заклад тканин вважає важливими для забезпечення прийнятної якості.
Italian: Gli istituti dei tessuti possono accettare tessuti e cellule di donatori con una diluizione del plasma superiore al 50 % solo se utilizzano procedure di analisi convalidate per il plasma o se dispongono di un campione precedente la trasfusione.
Ukrainian: Заклади тканин можуть приймати тканини і клітини від донорів із плазмодилюцією більшою за 50 % лише якщо використані процедури тестування є валідованими для такої плазми або наявний зразок, узятий перед трансфузією.
Italian: Una persona autorizzata deve raccogliere e registrare tutte le informazioni relative all'anamnesi medica e comportamentale del donatore secondo le disposizioni di cui alla sezione 1.4.
Ukrainian: Уповноважена особа зобов'язана збирати і реєструвати відповідну медичну та поведінкову інформацію про донора згідно з вимогами, описаними в секції 1.4 .
Italian: Per la variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob, possono essere raccomandate ulteriori misure precauzionali.
Ukrainian: У випадку варіантної хвороби Крейтцфельдта-Якоба можуть бути рекомендовані додаткові запобіжні заходи.
Italian: Se i tessuti e le cellule asportati sono destinati ad essere conservati o coltivati, occorre effettuare la stessa quantità minima di test biologici prescritta per i donatori vivi allogenici.
Ukrainian: Якщо вилучені тканини і клітини підлягають зберіганню або культивуванню, повинен застосовуватися такий самий мінімальний набір вимог щодо біологічних тестів, як і для алогенних живих донорів.
Italian: dati d'identificazione del donatore (compreso il modo in cui è stato identificato e da chi);
Ukrainian: (b) ідентифікаційні дані донора (із зазначенням того, яким чином та ким був ідентифікований донор);
Italian: tessuti e cellule prelevati e relative caratteristiche.
Ukrainian: (e) отримані тканини і клітини та релевантні характеристики.
Italian: Anamnesi di malattie sistemiche autoimmuni croniche che potrebbero pregiudicare la qualità dei tessuti da prelevare.
Ukrainian: Наявність в анамнезі хронічного системного аутоімунного захворювання, яке може мати шкідливий вплив на якість тканини, що підлягає вилученню.
Italian: Tra i dati che l'istituto dei tessuti deve registrare (tranne in caso di donatori di cellule riproduttive destinate alla donazione al partner) rientrano:
Ukrainian: Дані, які повинні реєструватися у закладі тканин (за винятком випадків донорства репродуктивних клітин, призначених для партнерської донації), включають:
Italian: In caso di donatori autologhi, si applica l'allegato I, punto 2.1.1.
Ukrainian: До аутологічних донорів застосовується пункт 2.1.1 додатка I.
Italian: Ove i risultati dei test dell'HIV 1 e 2, dell'epatite B o dell'epatite C siano positivi oppure non disponibili, o qualora risulti che il donatore comporta un rischio d'infezione, occorre predisporre un sistema di conservazione separata.
Ukrainian: 2.3. якщо результати тестів на ВІЛ 1 і 2, гепатит B чи гепатит C позитивні чи відсутні, або якщо відомо, що донор є джерелом інфекційного ризику, повинна бути забезпечена система відокремленого зберігання;
Italian: l'identificazione dell'istituto dal quale viene spedito l'imballaggio (indirizzo e numero di telefono) e persona da contattare in caso di problemi;
Ukrainian: (b) ідентифікаційні дані закладу, з якого транспортується паковання (адресу і номер телефону), і контактної особи на випадок виникнення проблем;
Italian: Per qualsiasi donazione, la procedura del prelievo non deve interferire con lo stato di salute del donatore, né comprometterlo.
Ukrainian: У випадку будь-якої донації процес взяття матеріалу не повинен порушувати або ставити під загрозу здоров'я донора чи догляд за ним.
Italian: Gli indicatori di tali rischi vanno individuati mediante esami fisici, controllo dell'anamnesi medica e comportamentale, test biologici, autopsie (nel caso di donatori deceduti) e qualsiasi altro esame pertinente.
Ukrainian: Індикатори таких ризиків повинні визначатися шляхом проведення медичного огляду, вивчення медичного та поведінкового анамнезу, проведення біологічних тестів, посмертного огляду (для померлих донорів) та будь-яких інших відповідних досліджень.
Italian: Ove i tessuti e le cellule siano trasportati da un intermediario, ogni contenitore usato per il trasporto deve essere etichettato e recare le seguenti indicazioni:
Ukrainian: Якщо тканини/клітини транспортує посередник, кожен транспортний контейнер повинен мати принаймні такі марковання:
Italian: Procedure relative alla donazione e all'approvvigionamento
Ukrainian: Процедури донації і заготівлі
Italian: Data la particolare natura della loro applicazione le cellule riproduttive hanno particolari esigenze di qualità e sicurezza che sono prese in considerazione nella presente direttiva.
Ukrainian: (4) Репродуктивні клітини, через специфіку їх застосування, мають особливі характеристики якості й безпечності, які враховані в цій Директиві.
Italian: In caso di donatori deceduti, i campioni di sangue vanno prelevati immediatamente prima della morte, oppure, se non è possibile, il prelievo dei campioni va effettuato quanto prima e in ogni caso entro 24 ore dalla morte.
Ukrainian: У випадку посмертного донорства зразки крові беруть перед самою смертю або, якщо це неможливо, їх взяття повинне відбуватися якнайшвидше після смерті та, у будь-якому випадку, не пізніше ніж через 24 години після смерті.
Italian: I criteri di selezione dei donatori si basano su analisi dei rischi connessi all'applicazione delle cellule e dei tessuti in questione.
Ukrainian: Критерії відбору донорів ґрунтуються на аналізі ризиків, пов'язаних із застосуванням окремих клітин/ тканин.
Italian: generalità della persona responsabile del prelievo, compresa la firma;
Ukrainian: (d) ідентифікаційні дані особи, відповідальної за сеанс заготівлі, включаючи підпис;
Italian: Nel caso di donatori vivi, l'operatore sanitario incaricato di ottenere informazioni sull'anamnesi sanitaria deve accertarsi che il donatore:
Ukrainian: У випадку прижиттєвого донорства медичний працівник, відповідальний за збирання медичного анамнезу, повинен забезпечити, щоб донор:
Italian: Al fine di ridurre i rischi di contaminazione incrociata, occorre sottoporre il donatore ad analisi biologiche solo ove le cellule donate siano lavorate, coltivate o conservate.
Ukrainian: Для мінімізації ризику перехресного забруднення, біологічне тестування донора необхідне лише у тих випадках, коли донорські клітини будуть перероблятися, культивуватися або зберігатися.
Italian: La documentazione relativa al donatore è conservata in conformità dell'allegato IV, punto 1.4.
Ukrainian: Документацію донорів ведуть згідно із секцією 1.4 додатка IV.
Italian: un colloquio con il medico curante;
Ukrainian: (c) інтерв'ю з лікуючим лікарем;
Italian: Occorre predisporre provvedimenti e procedure intesi a ridurre il rischio di contaminazione dei tessuti o delle cellule da parte membri del personale affetti da malattie trasmissibili.
Ukrainian: Повинні бути передбачені політики і процедури для мінімізації ризику забруднення тканин чи клітин персоналом, який може бути заражений інфекційними захворюваннями.
Italian: Gli esami vanno effettuati da un laboratorio qualificato, riconosciuto dall'autorità competente dello Stato membro come centro di analisi, che utilizza dispositivi di diagnosi con il marchio CE, se pertinente.
Ukrainian: Тести повинні проводитися кваліфікованою лабораторією, авторизованою як центр тестування компетентними органами держав-членів, у відповідних випадках - із використанням наборів для тестів, маркованих знаком СЕ.
Italian: Prima di procedere all'approvvigionamento di tessuti e cellule, una persona autorizzata deve confermare e indicare:
Ukrainian: Перед початком процесу заготівлі тканин і клітин уповноважена особа повинна підтвердити і задокументувати:
Italian: Per quanto riguarda i donatori vivi (ad eccezione, per motivi pratici, dei donatori allogenici di cellule staminali del midollo osseo e del sangue periferico), i campioni di sangue vanno prelevati contemporaneamente alla donazione, oppure, se non è possibile, entro 7 giorni dalla donazione (si tratta del «campione della donazione»).
Ukrainian: (a) У випадку прижиттєвого донорства (за винятком донорства стовбурових клітин кісткового мозку і стовбурових клітин периферійної крові - з практичних міркувань), зразки крові беруть під час донації або, якщо це неможливо - протягом семи днів після донації (такі зразки є «зразками донації»).
Italian: Ciascun istituto dei tessuti deve disporre di linee di condotta e di specifiche documentate in base alle quali verifica ogni partita di tessuti e di cellule, inclusi i campioni.
Ukrainian: Кожен заклад тканин повинен мати задокументовану політику і специфікації, згідно з якими перевіряється кожне відправлення тканин та клітин, у тому числі зразки.
Italian: Le donazioni di sperma da persone diverse dal partner sono messe in quarantena per almeno 180 giorni e successivamente occorre ripetere gli esami.
Ukrainian: Непартнерські донації сперми поміщають у карантин щонайменше на 180 діб, після чого необхідне додаткове тестування.
Italian: emodiluizione, conformemente alle specifiche dell'allegato II, sezione 2, qualora non sia disponibile un campione prelevato prima della trasfusione; ovvero
Ukrainian: (a) гемодилюцію згідно зі специфікаціями, наведеними у секції 2 додатку II, за відсутності зразка, взятого до здійснення трансфузії; або
Italian: Sifilide
Ukrainian: Сифіліс
Italian: Per quanto riguarda le cellule riproduttive destinate alla donazione al partner, i dati che l'istituto dei tessuti deve registrare comprendono:
Ukrainian: У випадку репродуктивних клітин, призначених для партнерської донації, дані, які реєструються у закладі тканин, включають:
Italian: dati d'identificazione del donatore.
Ukrainian: (b) ідентифікаційні дані донора.
Italian: tutti i registri prescritti in merito all'approvvigionamento e agli antecedenti del donatore, secondo quanto indicato nella sezione sulla documentazione del donatore;
Ukrainian: (b) усю обов'язкову документацію, пов'язану із заготівлею та збиранням анамнезу донора, як описано в секції про донорську документацію;
Italian: un trattamento a base di agenti immunosoppressivi.
Ukrainian: (b) лікування імунодепресивними засобами.
Italian: Eventuali campioni di tessuti o di sangue che accompagnano i materiali a fini di analisi devono essere accuratamente etichettati per garantire l'identificazione del donatore e devono recare l'indicazione dell'ora e del luogo in cui sono stati prelevati.
Ukrainian: Будь-які супровідні зразки тканин або крові для тестування повинні бути належним чином марковані для забезпечення ідентифікації донора і містити інформацію про час та місце взяття зразка.
Italian: nel caso di cellule progenitrici ematopoietiche, la possibilità di trasmettere patologie ereditarie.
Ukrainian: (c) у випадку гемопоетичних стовбурових клітин - можливість передачі спадкових патологічних станів.
Italian: Nel caso di sperma lavorato per l'inseminazione intrauterina non destinato alla conservazione, e a condizione che l'istituto dei tessuti possa dimostrare che il rischio di contaminazione incrociata e di esposizione del personale sia stato scongiurato tramite il ricorso a procedure convalidate, è possibile rinunciare all'obbligatorietà dello svolgimento di test biologici.
Ukrainian: У випадку сперми, яку обробляють для внутрішньоматкового запліднення, а не для зберігання, якщо заклад тканин може довести, що ризик перехресного забруднення і ризик експозиції персоналу усунутий за рахунок використання валідованих процесів, біологічне тестування може не вимагатися;
Italian: riceventi di ormoni derivanti dall'ipofisi umana (come gli ormoni della crescita), riceventi con innesti di cornea, sclera e dura madre nonché persone che hanno subito interventi neurochirurgici non documentati (nei quali può essere stata utilizzata la dura madre).
Ukrainian: (c) людей, які приймають гормони, отримані з гіпофізу людини (такі як гормони росту), реципієнтів трансплантатів рогівки, склери та твердої мозкової оболонки, а також осіб, які пройшли незадокументовану нейрохірургію (в якій могла використовуватися тверда мозкова оболонка).
Italian: Occorre utilizzare un tavolo sterile locale, dotato di teli sterili.
Ukrainian: Необхідно використовувати локальне стерильне поле та стерильні завіси.