FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Italian: la domanda presentata ai sensi dell'articolo 66, paragrafo 3, rimane incompleta;
Ukrainian: (a) пакет документів, наданий разом із заявою згідно зі статтею 66(3) , залишається неповним;
Italian: La Commissione può adottare, mediante atti di esecuzione e previa consultazione dell'MDCG, le modalità dettagliate e gli aspetti procedurali necessari per l'attuazione degli articoli da 80 a 85 e 87 per quanto riguarda:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, після консультацій із MDCG, може ухвалити детальні правила та процедурні аспекти, необхідні для імплементації статей 80-85 та 87 у частині:
Italian: la letteratura specialistica o tecnica, le banche dati e/o i relativi registri pertinenti,
Ukrainian: - релевантних спеціалізованих чи технічних літератури, баз даних та/або реєстрів;
Italian: Qualora la sua designazione sia stata sospesa, limitata oppure ritirata interamente o in parte, l'organismo notificato informa i fabbricanti interessati al più tardi entro 10 giorni.
Ukrainian: Якщо призначення було призупинене, обмежене або повністю чи частково анульоване, нотифікований орган повідомляє про це відповідних виробників не пізніше ніж протягом 10 днів.
Italian: giustificazioni relative alla mancata esecuzione di studi delle prestazioni o di PMPF.
Ukrainian: - обґрунтування непроведення досліджень ефективності чи PMPF.
Italian: se le istruzioni per l'uso non sono fornite in formato cartaceo a norma del punto 20.1, lettera f), un riferimento in merito alla loro accessibilità (o disponibilità) e, se del caso, il sito web su cui possono essere consultate;
Ukrainian: (n) якщо інструкції з використання надають не в паперовій формі згідно з пунктом (f) секції 20.1, вказівку на те, де можна отримати доступ до них (місце їх знаходження), і, якщо застосовно, адресу веб-сайту, де можна з ними ознайомитися;
Italian: garantire che il personale rispetti la riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti nello svolgimento dei propri compiti;
Ukrainian: (e) забезпечувати дотримання своїм персоналом вимог щодо конфіденційності інформації та даних, отриманих при виконанні ним своїх завдань;
Italian: Per i nuovi marcatori o gli altri marcatori senza materiali di riferimento o procedure di misura di riferimento certificati disponibili può non essere possibile dimostrare l'esattezza.
Ukrainian: У випадку інноваційних маркерів або інших маркерів, для яких немає сертифікованих референтних матеріалів чи референтних процедур вимірювання, може бути неможливо підтвердити правильність.
Italian: Se non viene data notifica allo sponsor, la data di convalida equivale all'ultimo giorno dei termini di cui ai paragrafi 1, 3 e 4, rispettivamente.
Ukrainian: Якщо спонсор не був повідомлений, датою валідації заяви є останній день строків, зазначених у параграфах 1, 3 та 4 відповідно.
Italian: che sia uno studio interventistico della prestazione clinica di cui all'articolo 2, punto 46), o
Ukrainian: (b) яке є інтервенційним дослідженням клінічної ефективності, як визначено в пункті (46) статті 2; або
Italian: fatti salvi gli obblighi della Commissione ai sensi dell'articolo 34 del regolamento (UE) 2017/745, qualora, a causa di circostanze che non avrebbero potuto essere ragionevolmente previste alla stesura del piano di cui all'articolo 34, paragrafo 1, del presente regolamento, Eudamed non sia pienamente operativa il 26 maggio 2022, gli obblighi e le prescrizioni relativi a Eudamed si applicano a decorrere dalla data corrispondente a sei mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, di detto regolamento.
Ukrainian: (f) без обмеження обов'язків, покладених на Комісію згідно зі статтею 34 Регламенту (ЄС) 2017/745, якщо через обставини, які об'єктивно неможливо було передбачити під час розробки плану, вказаного у статті 34(1) зазначеного Регламенту, Eudamed не буде повністю функціональною станом на 26 травня 2022 року, обов'язки й вимоги, які стосуються Eudamed, повинні застосовуватися з дати, яка відповідає шести місяцям з дати опублікування повідомлення, зазначеного у статті 34(3) зазначеного Регламенту.
Italian: le copie dei certificati di esame UE di tipo, dei pareri scientifici e dei rapporti e loro integrazioni/supplementi.
Ukrainian: - копії сертифікатів ЄС про експертизу типу, наукових висновків та звітів, а також додатків/доповнень до них.
Italian: Se entro otto mesi dal ricevimento della notifica di cui all'articolo 90, paragrafo 4, la Commissione non adotta una decisione ai sensi del paragrafo 1 del presente articolo, la misura nazionale si considera giustificata.
Ukrainian: Якщо протягом восьми місяців після отримання повідомлення, зазначеного у статті 90(4) , Комісія не ухвалює рішення згідно з параграфом 1 цієї статті, національні інструменти вважають обґрунтованими.
Italian: i dati relativi a incidenti non gravi e i dati su eventuali effetti collaterali indesiderabili,
Ukrainian: - записів про несерйозні інциденти та даних про будь-які небажані побічні ефекти;
Italian: Ciascuna regola di classificazione si applica ai test di prima linea, ai test di conferma e ai test supplementari.
Ukrainian: Кожне правило класифікації застосовують до первинних аналізів, підтвердних аналізів та додаткових аналізів.
Italian: di poter verificare che, al momento dell'uso, il dispositivo assicuri le prestazioni previste dal fabbricante; e
Ukrainian: (a) може перевірити, що під час використання виріб працює так, як передбачено виробником; та
Italian: luogo e data di rilascio della dichiarazione, nome e funzioni del firmatario nonché indicazione della persona a nome e per conto della quale ha firmato, firma.
Ukrainian: Місце і дату складання декларації, ім'я та посаду особи, яка її підписала, а також зазначення того, від імені і за дорученням кого така особа підписала декларацію, підпис.
Italian: Durante il periodo in cui valuta la domanda, lo Stato membro può chiedere allo sponsor informazioni supplementari.
Ukrainian: Протягом строку оцінювання заяви держава-член може запитувати у спонсора додаткову інформацію.
Italian: disporre delle attrezzature e del materiale di riferimento che occorrono per lo svolgimento dei compiti loro affidati;
Ukrainian: (b) мати необхідне обладнання та референтні матеріали для виконання покладених на них завдань;
Italian: esaminare e valutare la documentazione tecnica tenendo conto dei punti 4.5.4 e 4.5.5 del presente allegato e verificare che la tipologia sia stata fabbricata conformemente a tale documentazione,
Ukrainian: - перевіряти й оцінювати технічну документацію з урахуванням положень секцій 4.5.4. та 4.5.5, а також верифікувати, що відповідний тип виробів був виготовлений згідно з такою документацією;
Italian: I dispositivi sono sufficientemente stabili nelle condizioni di funzionamento previste.
Ukrainian: Вироби повинні бути достатньо стабільними в передбачених умовах експлуатації.
Italian: un razionale per l'appropriatezza dei metodi e delle procedure di cui alle lettere a) e b);
Ukrainian: (c) обґрунтування відповідності методів і процедур, зазначених у пунктах (a) та (b);
Italian: L'organismo notificato fornisce a tal fine al gruppo di esperti la relazione sulla valutazione delle prestazioni del fabbricante entro cinque giorni dalla ricezione di detta relazione dal fabbricante.
Ukrainian: Для цього нотифікований орган повинен надати звіт виробника за результатами оцінювання ефективності експертній групі протягом п'яти днів з моменту отримання такого звіту від виробника.
Italian: una chiara individuazione di specifici gruppi di pazienti destinatari con chiare indicazioni, restrizioni e controindicazioni,
Ukrainian: - чітке визначення вказаних цільових груп пацієнтів із чіткими показаннями, обмеженнями та протипоказаннями;
Italian: Laboratori di riferimento dell'Unione europea
Ukrainian: Референс-лабораторії Європейського Союзу
Italian: modalità con cui viene controllata la produzione del dispositivo (data di scadenza o data di fabbricazione, numero del lotto, numero di serie);
Ukrainian: 3. спосіб контролю виготовлення виробу (дата закінчення строку служби чи дата виготовлення, номер партії, серійний номер),
Italian: Qualora, per motivi scientifici, non sia possibile presentare la relazione sullo studio delle prestazioni entro un anno dalla fine dello studio, tale relazione è presentata non appena sia disponibile.
Ukrainian: Якщо звіт за результатами дослідження ефективності неможливо подати протягом одного року після завершення дослідження з наукових причин, його подають, щойно він стане доступним.
Italian: Gli Stati membri possono richiedere che tali istituzioni sanitarie trasmettano all'autorità competente ogni altra eventuale informazione pertinente in merito ai dispositivi di questo tipo che sono stati fabbricati e utilizzati sul loro territorio.
Ukrainian: Держави-члени можуть вимагати від зазначених закладів охорони здоров'я подавати до компетентних органів будь-яку додаткову релевантну інформацію щодо таких виробів, які були виготовлені і використовувалися на їхній території.
Italian: Durante tutta la vita del dispositivo in questione tale PSUR indica:
Ukrainian: Протягом строку служби відповідного виробу PSUR повинен визначати:
Italian: Se uno Stato membro o la Commissione solleva obiezioni a norma del paragrafo 6, la Commissione sottopone la questione all'MDCG entro 10 giorni dalla data di scadenza del periodo di cui al paragrafo 6.
Ukrainian: Якщо держава-член або Комісія висуває заперечення згідно з параграфом 6, Комісія подає питання на розгляд MDCG протягом 10 днів з моменту закінчення строку, зазначеного в параграфі 6.
Italian: Il presente articolo non impedisce in alcun modo agli Stati membri di adottare o mantenere misure a livello nazionale che tutelano maggiormente i pazienti, che sono più specifiche o trattano il consenso informato.
Ukrainian: Ніщо у цій статті не обмежує права держав-членів ухвалювати або зберігати на національному рівні інструменти, що забезпечують вищий рівень захисту пацієнтів, є більш конкретними або стосуються інформованої згоди.
Italian: Gli Stati membri prevedono una procedura di ricorso nei confronti del rifiuto a norma del primo comma.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують наявність процедури оскарження відмови згідно з першим підпараграфом.
Italian: Si applicano agli studi PMPF le disposizioni dell'articolo 58, paragrafo 5, lettere da b) a l) e p), degli articoli 71, 72, 73 e dell'articolo 76, paragrafo 5, nonché le pertinenti disposizioni degli allegati XIII e XIV.
Ukrainian: До досліджень на етапі PMPF застосовують пункти (b)-(1) та (р) статті 58(5), статті 71 , 72 та 73 , а також статтю 76(5) та (6) і релевантні положення додатків XIII та XIV.
Italian: Dopo ogni ispezione effettuata ai fini di cui al paragrafo 1, l'autorità competente redige un rapporto sui risultati dell'ispezione per quanto riguarda la conformità ai requisiti normativi e tecnici applicabili ai sensi del presente regolamento.
Ukrainian: Після проведення кожної інспекції для цілей, зазначених у параграфі 1, компетентний орган складає звіт про висновки, зроблені за результатами інспекції щодо дотримання законодавчих і технічних вимог, застосовних за цим Регламентом.
Italian: uno studio delle prestazioni di efficacia comparabile non può essere condotto su donne che non siano in gravidanza o allattamento;
Ukrainian: (i) дослідження ефективності порівнянної дієвості не може бути проведене за участю жінок, які не є вагітними чи не годують груддю;
Italian: L'organismo notificato non rilascia il certificato in caso di parere scientifico sfavorevole del laboratorio di riferimento dell'UE.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати сертифікат, якщо науковий висновок референс-лабораторії ЄС є негативним.
Italian: consentire una manipolazione agevole e sicura;
Ukrainian: (a) забезпечувати можливість легкого і безпечного використання;
Italian: Se sussistono ragionevoli preoccupazioni, un'autorità competente e, se del caso, la Commissione, possono applicare ulteriori procedure, ai sensi degli articoli 40, 41, 42, 43 o 89 e, se lo si ritiene necessario, adottare misure appropriate ai sensi degli articoli 90 e 92.
Ukrainian: Компетентний орган і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть застосовувати додаткові процедури згідно зі статтями 40 , 41 , 42 , 43 або 89 і, коли вважають за необхідне, вживати відповідних заходів згідно зі статтями 90 та 92 .
Italian: La banca dati consente il collegamento di tutti i livelli di confezionamento del dispositivo.
Ukrainian: База даних повинна дозволяти встановити зв'язок між усіма рівнями паковання виробу.
Italian: informazioni relative agli incidenti gravi, comprese le informazioni provenienti dai PSUR e le azioni correttive di sicurezza,
Ukrainian: - інформації про серйозні інциденти, у тому числі інформації з PSUR, та про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності;
Italian: Gli Stati membri possono decidere di non applicare il primo comma per quanto riguarda gli studi delle prestazioni da effettuare esclusivamente sul loro territorio, o sul loro territorio e sul territorio di un paese terzo, purché garantiscano che in relazione a tali studi lo sponsor stabilisca sul loro territorio almeno un referente che sia il destinatario di tutte le comunicazioni con lo sponsor previste nel presente regolamento.
Ukrainian: Держави-члени можуть вирішити не застосовувати положення першого підпараграфа до досліджень ефективності, які проводять виключно на їхній території або на їхній території і території третьої країни, за умови, що вони забезпечують призначення спонсором щонайменше однієї контактної особи на їхній території для такого дослідження ефективності, яка буде адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом.
Italian: la realizzazione del prodotto, compresi pianificazione, progettazione, sviluppo, produzione e fornitura di servizi;
Ukrainian: (g) життєвого циклу продуктів, у тому числі планування, дизайну, розробки, виробництва та обслуговування;
Italian: Il piano PMPF specifica i metodi e le procedure per raccogliere e valutare in modo proattivo i dati sulla sicurezza, sulle prestazioni e i dati scientifici con l'obiettivo di:
Ukrainian: У плані PMPF повинні бути визначені методи і процедури для проактивного збирання й оцінювання даних про безпечність, ефективність та наукових даних із метою:
Italian: assicura che la valutazione delle prestazioni aggiornata più recentemente sia adeguatamente presa in considerazione nelle istruzioni per l'uso e, ove applicabile, nella sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione.
Ukrainian: - забезпечувати, щоб найновіша версія оцінювання ефективності була належним чином відображена в інструкціях з використання та, якщо застосовно, резюме з безпечності й ефективності.
Italian: Le modifiche della progettazione o delle caratteristiche del prodotto, nonché le modifiche delle norme armonizzate o delle SC in riferimento a cui è dichiarata la conformità di un prodotto devono essere tenute in debita considerazione in maniera opportuna e tempestiva.
Ukrainian: Зміни в дизайні чи характеристиках продукту, а також зміни в гармонізованих стандартах чи CS, за якими була підтверджена відповідність продукту, повинні враховуватися своєчасно та належним чином.
Italian: Il rapporto di valutazione definitiva viene tenuta in considerazione da tutti gli Stati membri interessati al momento di decidere in merito alla domanda dello sponsor a norma dell'articolo 66, paragrafo 7.
Ukrainian: Остаточний звіт за результатами оцінювання повинен бути врахований усіма державами-членами при ухваленні рішення щодо заяви спонсора згідно зі статтею 66(7) .
Italian: Tracciabilità metrologica dei valori dei calibratori e dei materiali di controllo
Ukrainian: Метрологічна простежуваність значень калібратора і контрольного матеріалу
Italian: in caso di osservazioni relative alla sicurezza dei soggetti e all'affidabilità e solidità dei dati presentate ai sensi del paragrafo 4, lettera d).
Ukrainian: (c) з міркувань щодо безпеки суб'єкта та надійності й обґрунтованості даних, поданих згідно з пунктом (d) параграфа 4.
Italian: di documentare chiaramente la fase decisionale e quella di approvazione mediante firma dei membri del personale responsabili,
Ukrainian: - чітко документувати етапи вироблення й ухвалення рішень, у тому числі їх підписання відповідальним членом персоналу,
Italian: ritiene che la partecipazione allo studio delle prestazioni sottoponga il soggetto a un trattamento inferiore rispetto a quello ricevuto nella normale pratica clinica dello Stato membro interessato;
Ukrainian: (a) коли вона вважає, що участь у дослідженні ефективності призведе до отримання суб'єктом гіршого лікування, ніж те, що отримується в умовах звичайної клінічної практики у відповідній державі-члені;
Italian: Elementi di prova a sostegno sono tenuti a disposizione delle autorità competenti degli Stati membri.
Ukrainian: Підтвердні докази зберігають для надання компетентним органам держав-членів.
Italian: di qualsiasi sostanza incorporata o utilizzata per la fabbricazione di un dispositivo e soggetta alle procedure specifiche di cui al punto 4.5.5.
Ukrainian: - будь-якій речовині, що входить до складу виробу або використана для його виготовлення і щодо якої застосовують спеціальні процедури згідно з секцією 4.5.5.
Italian: informazioni commercialmente riservate e i segreti commerciali di una persona fisica o giuridica, compresi i diritti di proprietà intellettuale, salvo che la divulgazione sia nell'interesse pubblico;
Ukrainian: (b) комерційно конфіденційної інформації та комерційних таємниць фізичних чи юридичних осіб, у тому числі прав інтелектуальної власності, за винятком випадків, коли розкриття відповідає суспільному інтересу;
Italian: qualsiasi incidente grave relativo a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione, eccetto i risultati errati attesi che sono chiaramente documentati e quantificati nelle informazioni sul prodotto e nella documentazione tecnica e che sono oggetto di relazioni sulle tendenze ai sensi dell'articolo 83;
Ukrainian: (a) будь-які серйозні інциденти, пов'язані з виробами, наданими на ринку Союзу, за винятком очікуваних хибних результатів, які чітко задокументовані і кількісно визначені в інформації про продукт і в технічній документації та охоплені повідомленням про тенденції згідно зі статтею 83 ;
Italian: norme dettagliate per facilitare l'applicazione del paragrafo 2 del presente articolo e norme dettagliate per assicurare la conformità ai criteri di cui al paragrafo 4 del presente articolo;
Ukrainian: (a) детальні правила для спрощення застосування параграфа 2 цієї статті, а також детальні правила для забезпечення відповідності критеріям, зазначеним у параграфі 4 цієї статті;
Italian: la documentazione relativa al piano di valutazione delle prestazioni, e
Ukrainian: - документацію щодо плану оцінювання ефективності, та
Italian: 19) «interoperabilità»: la capacità di due o più dispositivi, compreso il software, dello stesso fabbricante o di fabbricanti diversi di:
Ukrainian: (19) «операційна сумісність» означає здатність двох чи більше виробів, у тому числі програмного забезпечення, одного виробника чи різних виробників:
Italian: strumenti destinati specificamente dal fabbricante a essere utilizzati per procedure diagnostiche in vitro;
Ukrainian: (b) інструменти, призначені виробником спеціально для використання у процедурах для діагностики in vitro;
Italian: Solo il fabbricante può apporre l'UDI sul dispositivo o sulla confezione.
Ukrainian: Лише виробник може розміщувати UDI на виробі чи його пакованні.
Italian: Gli Stati membri e la Commissione nominano esperti, qualificati nella valutazione degli organismi di valutazione della conformità nel campo dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, affinché partecipino alle attività di cui agli articoli 35 e 44.
Ukrainian: Держави-члени і Комісія призначають експертів, кваліфікованих у сфері оцінювання органів з оцінювання відповідності медичних виробів для діагностики in vitro, для участі в діяльності, зазначеній у статтях 35 та 44 .
Italian: attività e decisioni adottate dall'organismo notificato, compresi gli accordi contrattuali;
Ukrainian: (e) діяльність нотифікованого органу та ухвалені ним рішення, у тому числі контрактні угоди;
Italian: Cambiamenti e modifiche
Ukrainian: Зміни та модифікації
Italian: la metodologia di ricerca della letteratura, il protocollo di ricerca della letteratura e il rapporto sulla ricerca della letteratura di un esame della letteratura,
Ukrainian: - методологію пошуку в літературі, протокол пошуку в літературі та звіт за результатами пошуку в літературі;
Italian: Qualora, dopo essere venuto a conoscenza di un incidente potenzialmente da segnalare, nutra ancora incertezza circa la necessità di segnalare l'incidente, il fabbricante trasmette comunque una relazione nei tempi prescritti a norma dei paragrafi da 2 a 5.
Ukrainian: Якщо виробник, після того, як йому стає відомо про інцидент, про який потенційно потрібно повідомити, не впевнений у необхідності повідомлення про нього, він повинен, незважаючи на це, надати повідомлення у терміни, встановлені в параграфах 2-5.
Italian: Studi delle prestazioni in situazioni di emergenza
Ukrainian: Дослідження ефективності в екстрених ситуаціях
Italian: Lo scopo degli studi della prestazione clinica consiste nel definire o confermare gli aspetti delle prestazioni del dispositivo che non possono essere determinati dagli studi sulle prestazioni analitiche, dalla letteratura e/o dalla precedente esperienza acquisita con i test diagnostici abituali.
Ukrainian: Цілями досліджень клінічної ефективності є встановлення чи підтвердження аспектів ефективності виробу, які не можуть бути визначені на основі досліджень аналітичної ефективності, літератури та/або попереднього досвіду, отриманого в результаті рутинного діагностичного тестування.
Italian: La marcatura CE figura anche in tutte le istruzioni per l'uso e su tutti i confezionamenti commerciali.
Ukrainian: Знак CE також повинен міститися в інструкціях із використання та на будь-якому торговельному пакованні.
Italian: La Commissione e gli Stati membri adottano tutte le misure opportune per incoraggiare l'istituzione di registri e banche dati di tipi specifici di dispositivi stabilendo principi comuni per la raccolta di informazioni comparabili.
Ukrainian: Комісія та держави-члени вживають усіх необхідних заходів для заохочення створення реєстрів і баз даних специфічних типів виробів, які встановлюють загальні принципи збирання порівнянної інформації.
Italian: I dispositivi destinati a essere utilizzati per la ricerca, senza alcun obiettivo medico, non sono considerati dispositivi destinati allo studio delle prestazioni;
Ukrainian: Виріб, призначений для використання у дослідницьких цілях без будь-якої медичної цілі, не повинен вважатися виробом для дослідження ефективності;
Italian: Nell'ambito della loro designazione, i laboratori di riferimento dell'UE svolgono, se del caso, i seguenti compiti:
Ukrainian: У межах сфери свого призначення референс-лабораторії ЄС, у відповідних випадках, виконують такі завдання:
Italian: descrizione dei calibratori e dei materiali di controllo e di eventuali limitazioni al loro uso (ad es. unicamente con uno strumento specifico);
Ukrainian: (g) опис калібраторів та засобів контролю, а також будь-яких обмежень у їх використанні (напр., підходить лише для спеціального інструмента);
Italian: rischi di infezione o rischi microbiologici, quali componenti consumabili contaminati da sostanze di origine umana potenzialmente infettive;
Ukrainian: (i) інфекційні та мікробні загрози, такі як витратні матеріали, забруднені потенційно інфекційними речовинами людського походження;
Italian: Tale elenco può essere messo a disposizione delle autorità competenti degli Stati membri attraverso il sistema elettronico di cui all'articolo 52.
Ukrainian: Зазначений список повинен бути доступний компетентним органам держав-членів через електронну систему, зазначену у статті 52 .
Italian: politica relativa alla stesura del rapporto sullo studio della prestazione clinica e pubblicazione dei risultati in accordo con i requisiti legali e i principi etici di cui al punto 2.2;
Ukrainian: (z) політику підготовки звіту за результатами дослідження ефективності та оприлюднення результатів згідно з юридичними вимогами та етичними принципами, згаданими у секції 2.2 ;