FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Italian: Gli Stati membri garantiscono che tutte le strutture abbiano approntato un sistema per registrare ogni unità di sangue o di emocomponente ricevuta, trattata sul posto o meno, e la destinazione finale di tale unità ricevuta, indipendentemente dal fatto che sia utilizzata per trasfusioni, scartata o restituita al centro ematologico che l'ha distribuita.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб усі заклади мали систему для обліку кожної отриманої одиниці крові чи кожного отриманого компонента крові, незалежно від того, чи переробляються вони на місці, а також кінцевого призначення такої отриманої одиниці, незалежно від того, чи переливають її, відбраковують або повертають до закладу служби крові, який здійснив реалізацію.
Italian: Infezione virale trasmessa per trasfusione (HIV-1/2)
Ukrainian: - Гемотрансмісивна вірусна інфекція (ВІЛ 1/2)
Italian: Identificazione del donatore di sangue
Ukrainian: Ідентифікаційні дані донора крові
Italian: Gli Stati membri garantiscono che le strutture in cui si effettuano trasfusioni abbiano approntato procedure per conservare il registro delle trasfusioni e per notificare tempestivamente ai centri ematologici gli eventuali gravi effetti indesiderati, osservati nei riceventi durante o dopo la trasfusione, attribuibili alla qualità e alla sicurezza del sangue o dei suoi componenti.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб заклади, в яких проводять переливання, мали процедури для ведення обліку переливань та негайно повідомляли заклади служби крові про будь-які зафіксовані у реципієнтів під час або після переливання серйозні побічні реакції, які можуть бути пов'язані із якістю чи безпечністю крові та її компонентів.
Italian: Collapse all
Ukrainian: - Повне одужання
Italian: valutino i presunti effetti indesiderati gravi conformemente ai livelli di imputabilità che figurano nella parte B dell'allegato II;
Ukrainian: (d) оцінювали підозрювані серйозні побічні реакції згідно з рівнями вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень, визначеними в частині В додатка II;
Italian: Emolisi immunologica dovuta ad un altro alloanticorpo
Ukrainian: - Імунологічний гемоліз через інші алогенні антитіла
Italian: Altro
Ukrainian: Усього
Italian: Probabile
Ukrainian: Можливо
Italian: Gli Stati membri garantiscono che ciascun centro ematologico abbia approntato un sistema per identificare individualmente ogni donatore, ogni unità di sangue prelevata e ogni emocomponente preparato, a prescindere dall'uso cui sia destinato, nonché le strutture cui è stato consegnato un determinato emocomponente.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб кожний заклад служби крові мав систему для унікальної ідентифікації кожного донора, кожної заготовленої одиниці крові та кожного підготованого компонента крові, незалежно від їх цільового призначення, а також закладів, до яких певний компонент крові було доставлено.
Italian: Gli Stati membri garantiscono che i centri notificanti abbiano approntato procedure per comunicare all'autorità competente, servendosi del modello di notifica di cui alla parte A dell'allegato III, non appena ne siano venuti a conoscenza, tutte le informazioni pertinenti relative ad incidenti gravi che potrebbero mettere in pericolo donatori o riceventi diversi da quelli direttamente coinvolti nell'incidente di cui trattasi.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб заклади, що звітують, мали процедури для надання компетентним органам всієї релевантної інформації про серйозні несприятливі випадки, які можуть становити небезпеку для донорів чи реципієнтів, інших ніж ті, що були безпосередніми учасниками відповідного випадку, щойно вона стає відомою, із використанням формату повідомлення, визначеного в частині А додатка III.
Italian: [ ] Piastrine
Ukrainian: [ ] Еритроцитів
Italian: Possibile
Ukrainian: Неможливо
Italian: Raccolta di sangue intero
Ukrainian: Заготівлі цільної крові
Italian: Quando le prove disponibili inducono chiaramente ad attribuire l'effetto indesiderato a cause diverse dal sangue o dagli emocomponenti.
Ukrainian: Факти чітко свідчать про те, що побічна реакція пов'язана з іншими причинами, ніж кров або її компоненти.
Italian: Tipo di effetto indesiderato grave
Ukrainian: Тип серйозних побічних реакцій
Italian: Gli Stati membri garantiscono che il sistema di rintracciabilità in vigore presso il centro ematologico consenta di rintracciare gli emocomponenti stabilendo dove ed in che fase di lavorazione si trovino.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб система простежування, наявна у закладах служби крові, дозволяла простежувати компоненти крові до місця їхнього призначення та етапу перероблення.
Italian: Reazione immunologica trapianto contro ospite (Graft Versus Host Disease)
Ukrainian: Реакція «трансплантат проти господаря»
Italian: Modello di conferma degli effetti indesiderati gravi
Ukrainian: Формат підтвердження серйозних несприятливих випадків
Italian: Globuli rossi
Ukrainian: Укр Eng Рус
Italian: Numero di unità trasfuse [numero totale di emocomponenti (unità) trasfusi nel corso del periodo oggetto della notifica] (se disponibile)
Ukrainian: Кількість одиниць, які було перелито (загальна кількість компонентів крові (одиниць), перелитих у звітному періоді) (за наявності даних)
Italian: Modello di conferma degli incidenti gravi
Ukrainian: Формат підтвердження серйозних побічних реакцій
Italian: Modello di notifica rapida dei presunti effetti indesiderati gravi
Ukrainian: Формат швидкого повідомлення про підозрювані серйозні побічні реакції
Italian: Prescrizioni per il sangue e gli emocomponenti d'importazione
Ukrainian: Вимоги до імпортованої крові та її компонентів
Italian: che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi
Ukrainian: про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС у частині вимог до простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки
Italian: Data dell'effetto indesiderato grave (anno/mese/giorno)
Ukrainian: Дата серйозного несприятливого випадку (день/місяць/рік)
Italian: Modello di notifica rapida degli incidenti gravi
Ukrainian: Формат швидкого повідомлення про серйозні несприятливі випадки
Italian: completino la notifica degli incidenti gravi, non appena l'indagine sia stata conclusa, servendosi del modello di cui alla parte B dell'allegato III;
Ukrainian: (b) складали повідомлення про серйозні несприятливі випадки за результатами розслідування, використовуючи формат, визначений у частині В додатка III;
Italian: Altra infezione parassitaria trasmessa per trasfusione (specificare)
Ukrainian: - Гемотрансмісивна паразитарна інфекція, інша (вказати, яка саме)
Italian: Raccolta in aferesi
Ukrainian: Набуття чинності
Italian: Centro notificante
Ukrainian: Щорічні звіти
Italian: Data della trasfusione o dell'eliminazione (anno/mese/giorno)
Ukrainian: Дата переливання або використання (день/місяць/рік)
Italian: Italiano (it)
Ukrainian: додаток IIA )
Italian: Altra infezione virale trasmessa per trasfusione (specificare)
Ukrainian: - Гемотрансмісивна вірусна інфекція, інша (вказати, яка саме)
Italian: Gravi postumi
Ukrainian: - Серйозні ускладнення
Italian: Certa
Ukrainian: Точно
Italian: Data di conferma (anno/mese/giorno)
Ukrainian: Дата підтвердження (день/місяць/рік)
Italian: Numero totale di unità di sangue e di emocomponenti trattati:
Ukrainian: Загальна кількість перероблених крові та її компонентів
Italian: PARTE C
Ukrainian: ЧАСТИНА С
Italian: Infezione parassitaria trasmessa per trasfusione
Ukrainian: Гемотрансмісивна паразитарна інфекція
Italian: Quando le prove non consentono di attribuire con certezza l'effetto indesiderato né al sangue o agli emocomponenti né ad altre cause.
Ukrainian: Неможливо визначити, з чим пов'язана побічна реакція: з кров'ю або її компонентом чи з іншими причинами.
Italian: Quando non esistono dati sufficienti per valutare l'imputabilità.
Ukrainian: Недостатньо даних, щоб оцінити вірогідність розвитку гемотрансфузійних ускладнень.
Italian: Direttiva 2005/61/CE della Commissione, del 30 settembre 2005, che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi (Testo rilevante ai fini del SEE)
Ukrainian: Директива Комісії 2005/61/ЄС від 30 вересня 2005 року про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС у частині вимог до простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки : Directive; 720 on September 30, 2005 № 2005/61/ЄС // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Italian: Sangue intero
Ukrainian: - Цільною кров'ю
Italian: Emolisi immunologica
Ukrainian: Імунологічний гемоліз
Italian: Livello di imputabilità
Ukrainian: Terms of use
Italian: Infezione virale trasmessa per trasfusione (HBV)
Ukrainian: - Гемотрансмісивна вірусна інфекція (вірус гепатиту В)
Italian: Identificazione del ricevente della trasfusione
Ukrainian: Ідентифікаційні дані реципієнта, якому було зроблене переливання
Italian: presentino annualmente all'autorità competente un rapporto completo sui gravi effetti indesiderati servendosi del modello di cui alla parte D dell'allegato II.
Ukrainian: (f) щорічно подавали повний звіт про серйозні побічні реакції до компетентних органів, використовуючи формат, визначений у частині D додатка II.
Italian: Plasma
Ukrainian: - Плазмою крові
Italian: Infezione virale trasmessa per trasfusione
Ukrainian: Гемотрансмісивна вірусна інфекція
Italian: Data di notifica (anno/mese/giorno)
Ukrainian: Дата звітування (день/місяць/рік)
Italian: Identificazione del fornitore dell'emocomponente
Ukrainian: Ідентифікаційні дані постачальника компонента крові
Italian: Data della trasfusione (anno/mese/giorno)
Ukrainian: Дата переливання (день/місяць/рік)
Italian: Infezione batterica trasmessa per trasfusione
Ukrainian: Гемотрансмісивна бактеріальна інфекція
Italian: Data dell'incidente grave (anno/mese/giorno)
Ukrainian: Дата серйозної побічної реакції (день/місяць/рік)
Italian: Età e sesso del ricevente
Ukrainian: Вік і стать реципієнта
Italian: Quando esistono prove inoppugnabili che consentono di attribuire oltre ogni ragionevole dubbio l'effetto indesiderato al sangue o agli emocomponenti.
Ukrainian: Неспростовні факти, за відсутності обґрунтованих сумнівів, свідчать про те, що побічна реакція пов'язана з кров'ю або її компонентом.
Italian: presentino annualmente all'autorità competente un rapporto completo sugli incidenti gravi servendosi del modello di cui alla parte C dell'allegato III.
Ukrainian: (c) щорічно подавали повний звіт про серйозні несприятливі випадки до компетентних органів, використовуючи формат, визначений у частині С додатка III.
Italian: Infezione virale trasmessa per trasfusione (HCV)
Ukrainian: - Гемотрансмісивна вірусна інфекція (вірус гепатиту С)
Italian: Quando le prove disponibili inducono chiaramente ad attribuire l'effetto indesiderato al sangue o agli emocomponenti.
Ukrainian: Факти чітко свідчать про те, що побічна реакція пов'язана з кров'ю або її компонентом.
Italian: Decessi
Ukrainian: - Смерть
Italian: Livello
Ukrainian: Рівень 1
Italian: Lesione polmonare acuta legata alla trasfusione
Ukrainian: Посттрансфузійне гостре пошкодження легень
Italian: Conservazione
Ukrainian: Простежуваність
Italian: Malfunzionamento delle apparecchiature
Ukrainian: Збій у роботі обладнання
Italian: Modello di notifica annuale degli effetti indesiderati gravi
Ukrainian: Формат щорічного повідомлення про серйозні несприятливі випадки
Italian: Dovuta ad un altro alloanticorpo
Ukrainian: Через інші алогенні антитіла
Italian: Notifica degli effetti indesiderati gravi
Ukrainian: ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО СЕРЙОЗНІ НЕСПРИЯТЛИВІ ВИПАДКИ
Italian: Emolisi non immunologica
Ukrainian: Неімунологічний гемоліз
Italian: ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2005/61/oj
Ukrainian: 720; Directive, International document, Message on September 30, 2005 № 2005/61/ЄС
Italian: Notifica degli incidenti gravi
Ukrainian: Повідомлення про серйозні побічні реакції
Italian: CENTRI EMATOLOGICI
Ukrainian: Electronic cabinet
Italian: Identificazione della notifica
Ukrainian: Ідентифікаційні дані звіту
Italian: Esclusa
Ukrainian: Зберіганні
Italian: Gli Stati membri garantiscono che le rispettive autorità competenti si comunichino le informazioni del caso in relazione agli effetti indesiderati e agli incidenti gravi, al fine di assicurare che il sangue o gli emocomponenti che si sa o si presume siano difettosi vengano ritirati dalla circolazione e scartati.
Ukrainian: Щоб гарантувати, що кров та її компоненти, які є чи можуть бути дефектними, вилучаються з використання та відбраковуються, держави-члени забезпечують обмін відповідною інформацією щодо серйозних побічних реакцій та серйозних несприятливих випадків між своїми компетентними органами.
Italian: Periodo oggetto della notifica
Ukrainian: Стаття 1 Терміни та означення
Italian: non valutabile
Ukrainian: не визначається
Italian: STRUTTURE
Ukrainian: ЗАКЛАДАМИ
Italian: Data di raccolta (anno/mese/giorno)
Ukrainian: Дата заготівлі (день/місяць/рік)
Italian: Lavorazione
Ukrainian: Переробленні
Italian: Special edition in Croatian: Chapter 15 Volume 015 P. 9 - 17
Ukrainian: Document 984_004-05 , valid, current version - Adoption on September 30, 2005
Italian: Language 2
Ukrainian: Рівень 2
Italian: Multilingual display
Ukrainian: Privious version
Italian: Identificazione del singolo emocomponente
Ukrainian: Ідентифікаційні дані виданого компонента крові
Italian: Effetti indesiderati gravi - livelli di imputabilità
Ukrainian: Серйозні побічні реакції - рівні вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень
Italian: Livelli di imputabilità per la valutazione degli effetti indesiderati gravi
Ukrainian: Рівні вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень для оцінювання серйозних побічних реакцій.
Italian: Download notice
Ukrainian: Стаття 8 Щорічні звіти
Italian: OJ L 256, 1.10.2005, p. 32-40 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_004-05" target="_blank">Директива Комісії 2005/61/ЄС від 30 вересня 2005 року про імплементацію Директиви Європейського Парламент... : Directive; 720 on September 30, 2005 № 2005/61/ЄС</a>
Italian: Incidente grave con effetti sulla qualità e la sicurezza dell'emocomponente, dovuto a un problema a livello di:
Ukrainian: Реєстрація даних щодо простежуваності, як передбачено стат…
Italian: Il fascicolo relativo al donatore è aggiornato immediatamente.
Ukrainian: Записи про донора повинні бути негайно оновлені.
Italian: Viene effettuato un test di conferma appropriato.
Ukrainian: Повинно бути проведене відповідне підтверджувальне тестування.
Italian: PERSONALE E ORGANIZZAZIONE
Ukrainian: ПЕРСОНАЛ ТА ОРГАНІЗАЦІЯ
Italian: AUTOCONTROLLO, AUDIT E MIGLIORAMENTI
Ukrainian: САМОІНСПЕКТУВАННЯ, АУДИТИ ТА ПОКРАЩЕННЯ
Italian: Le interviste ai donatori sono condotte in modo tale da garantire la riservatezza.
Ukrainian: Співбесіду з донором проводять таким чином, щоб забезпечити конфіденційність.
Italian: (5) Cfr. pag. 32 della presente Gazzetta ufficiale.
Ukrainian: сторінку 32 цього Офіційного вісника.
Italian: Hardware e software sono protetti contro un uso non autorizzato o modifiche non ammesse.
Ukrainian: Апаратне та програмне забезпечення повинно бути захищеним від несанкціонованого використання або несанкціонованих змін.
Italian: Tra queste vi è anche la notificazione all'autorità competente.
Ukrainian: Ця процедура повинна включати надання повідомлення компетентному органу.
Italian: ATTREZZATURE E MATERIALI
Ukrainian: ОБЛАДНАННЯ І МАТЕРІАЛИ
Italian: Il contenuto dei programmi di formazione è rivisto periodicamente e la competenza del personale è valutata ad intervalli regolari.
Ukrainian: Зміст навчальних програм періодично переглядають, а компетентність персоналу регулярно оцінюють.
Italian: Analisi di laboratorio
Ukrainian: Лабораторне тестування
Italian: Le mansioni realizzate all'esterno sono definite in un contratto scritto specifico.
Ukrainian: Завдання, що виконуються зовнішніми надавачами послуг, повинні бути визначені у спеціальному контракті в письмовій формі.
Italian: Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste devono contenere un riferimento alla presente direttiva o essere corredate di siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale.
Ukrainian: Якщо держави-члени ухвалюють такі положення, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційної публікації.
Italian: Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Ukrainian: Держави-члени передають Комісії текст основних положень національного законодавства, які вони ухвалюють у сфері регулювання цієї Директиви.
Italian: Idoneità dei donatori
Ukrainian: Прийнятність донора
Italian: Le attrezzature e i dispositivi tecnici sono utilizzati conformemente a procedure convalidate.
Ukrainian: Усе обладнання та технічні пристрої використовують відповідно до валідованих процедур.
Italian: I fascicoli relativi all'idoneità del donatore e alla valutazione finale sono firmati da un operatore sanitario qualificato.
Ukrainian: Документацію щодо придатності донора та остаточного оцінювання підписує кваліфікований медичний працівник.
Italian: Nel caso in cui il componente finale non sia rilasciato, a motivo di un risultato positivo confermato da un test di accertamento di infezione, conformemente ai punti 6.3.2. e 6.3.3., occorre procedere ad un controllo per garantire l'identificazione di altri componenti derivanti dalla stessa donazione e di componenti preparati da precedenti donazioni fatte dallo stesso donatore.
Ukrainian: У випадку, якщо кінцевий компонент крові не може бути випущений через підтверджений позитивний результат тесту на інфекцію, відповідно до вимог, встановлених у пунктах 6.3.2 та 6.3.3 , проводять перевірку, щоб гарантувати, що інші компоненти тієї ж донації та компоненти, приготовані з попередніх донацій, ідентифіковані.
Italian: Le registrazioni devono essere leggibili e possono essere manoscritte, trasferite su altro supporto, ad esempio microfilm, o documentate tramite sistema informatico.
Ukrainian: Записи повинні бути розбірливими і можуть бути написані від руки, перенесені на інший носій, такий як мікроплівка, або задокументовані у комп'ютеризованій системі.
Italian: Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni e una tavola di concordanza fra tali disposizioni e la presente direttiva.
Ukrainian: Вони негайно надсилають Комісії текст таких положень і таблицю кореляції зазначених положень та цієї Директиви.
Italian: La Commissione elabora linee direttrici di buona prassi, conformemente all'articolo 28 della direttiva 2002/98/CE, ai fini dell'interpretazione delle norme e specifiche comunitarie di cui al paragrafo 1.
Ukrainian: Комісія повинна розробити настанови з належної практики відповідно до статті 28 Директиви 2002/98/ЄС для тлумачення стандартів і специфікацій Співтовариства, зазначених у параграфі 1.
Italian: Sono utilizzati solo reagenti e materiali provenienti da fornitori riconosciuti che soddisfano le prescrizioni e le specifiche documentate.
Ukrainian: Використовують лише реагенти та матеріали від затверджених постачальників, які відповідають задокументованим вимогам і специфікаціям.
Italian: Direttiva modificata dal regolamento (CE) n. 1882/2003.
Ukrainian: Директива зі змінами і доповненнями, внесеними Регламентом (ЄС) № 1882/2003.
Italian: «sistema di qualità», la struttura organizzativa, le responsabilità, le procedure, i processi e le risorse necessari per attuare la gestione della qualità;
Ukrainian: (c) «система якості» означає організаційну структуру, обов'язки, процедури, процеси та ресурси, необхідні для здійснення управління якістю;
Italian: In mancanza di un sistema informatizzato convalidato per il controllo dello stato, l'etichetta di un'unità di sangue o di emocomponente identifica lo stato di rilascio, conformemente al punto 6.5.1.
Ukrainian: За відсутності валідованої комп'ютеризованої системи для контролю статусу, маркування одиниці крові або її компонента повинне ідентифікувати статус випуску відповідно до пункту 6.5.1 .
Italian: «procedure scritte», la documentazione controllata che illustra le modalità di esecuzione di determinate operazioni;
Ukrainian: (h) «письмові процедури» означає контрольовані документи, що описують, як повинні виконуватися визначені операції;
Italian: Tutti i contenitori devono recare, in ogni fase, etichette contenenti le informazioni necessarie alla loro identificazione.
Ukrainian: На всіх етапах усі контейнери повинні бути марковані відповідною ідентифікаційною інформацією.
Italian: «sistema informatizzato», il sistema che comprende l'immissione dei dati, l'elaborazione elettronica e la produzione di informazioni da utilizzarsi ai fini della notificazione, del controllo automatico o della documentazione.
Ukrainian: (o) «комп'ютеризована система» означає систему, що включає введення даних, електронну обробку та виведення інформації, що використовуватиметься для звітування, автоматичного контролю або ведення документації.
Italian: Nel mettere a punto tali linee guida, la Commissione tiene pienamente conto dei principi e delle linee direttrici dettagliate relative alle buone prassi di fabbricazione previste all'articolo 47 della direttiva 2001/83/CE.
Ukrainian: Під час розробки таких настанов Комісія повинна повністю враховувати детальні принципи і настанови належної виробничої практики, що передбачені статтею 47 Директиви 2001/83/ЄС.
Italian: Essi devono consentire lo svolgimento delle attività in ordine logico al fine di ridurre, per quanto possibile, il rischio di errori, nonchè una pulizia e una manutenzione efficaci onde minimizzare il rischio di contaminazione.
Ukrainian: Вони повинні забезпечувати можливість для виконання роботи в логічній послідовності, щоб мінімізувати ризик помилок, та для ефективного прибирання й утримання, щоб мінімізувати ризик забруднення.
Italian: Zona riservata ai donatori di sangue
Ukrainian: Зона для донорів крові
Italian: GESTIONE DEI CONTRATTI
Ukrainian: УПРАВЛІННЯ КОНТРАКТАМИ
Italian: Ogni servizio trasfusionale deve essere in grado di dimostrare che ogni unità di sangue o emocomponente sono stati rilasciati in via ufficiale da una persona autorizzata.
Ukrainian: Кожен заклад служби крові повинен бути здатен продемонструвати, що кожна одиниця крові або її компонента була офіційно випущена уповноваженою особою.