FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Italian: Il fabbricante mette inoltre a disposizione dell'organismo notificato i campioni dei lotti di dispositivi fabbricati, secondo le condizioni e le modalità dettagliate precedentemente concordate nelle quali è previsto che l'organismo notificato o il fabbricante invii campioni dei lotti di dispositivi fabbricati al laboratorio di riferimento dell'UE, ove tale laboratorio sia stato designato a norma dell'articolo 100, per lo svolgimento dei test di controllo appropriati.
Ukrainian: Окрім цього, виробник повинен надати нотифікованому органу зразки виготовлених партій виробів згідно з попередньо погодженими умовами і детальними правилами, які повинні передбачати обов'язок нотифікованого органу чи виробника надсилати зразки виготовлених партій виробів до референс-лабораторії ЄС, якщо така лабораторія була призначена згідно зі статтею 100 , для проведення відповідних тестів.
Italian: determinati benefici alla popolazione rappresentata dal minore interessato qualora lo studio delle prestazioni comporti solo un rischio e un onere minimi per tale soggetto rispetto al trattamento standard applicato alla sua condizione;
Ukrainian: (ii) певну користь для популяції, яку представляє відповідна неповнолітня особа, за умови, що дослідження ефективності передбачає лише мінімальний ризик і мінімальні обтяження для відповідної неповнолітньої особи порівняно зі стандартним лікуванням стану неповнолітньої особи;
Italian: le prestazioni analitiche;
Ukrainian: (b) аналітичної ефективності;
Italian: Gli importatori garantiscono che, per il periodo in cui un dispositivo è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non compromettano la sua conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I e rispettano le eventuali condizioni stabilite dal fabbricante.
Ukrainian: Імпортери, на час перебування виробу під їхнім контролем, забезпечують, щоб умови зберігання чи транспортування не ставили під загрозу відповідність виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , а також виконують встановлені виробником умови, за наявності.
Italian: Gli studi della prestazione clinica vengono effettuati, a meno che sia fornita debita giustificazione per basarsi su altre fonti di dati relativi alla prestazione clinica.
Ukrainian: Дослідження клінічної ефективності не проводять лише у тих випадках, коли обґрунтоване використання інших джерел даних про клінічну ефективність.
Italian: una descrizione delle procedure in atto per garantire che il sistema di gestione della qualità rimanga adeguato ed efficace e dell'impegno da parte del fabbricante di applicare tali procedure,
Ukrainian: - опис наявних процедур для забезпечення відповідності й дієвості системи управління якістю, а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Italian: VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ BASATA SULL'ASSICURAZIONE DI QUALITÀ DELLA PRODUZIONE
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ВИРОБНИЦТВА
Italian: DISPOSIZIONI DI APPLICAZIONE
Ukrainian: Terms of use
Italian: Gli organismi notificati o gli Stati membri che chiedano assistenza scientifica o tecnica o un parere scientifico a un laboratorio di riferimento dell'UE possono essere tenuti, in base a condizioni predeterminate e trasparenti, a pagare diritti al fine di coprire interamente o parzialmente le spese sostenute da tale laboratorio per lo svolgimento del compito richiesto.
Ukrainian: Якщо нотифіковані органи або держави-члени звертаються до референс-лабораторії ЄС із запитом про надання наукової чи технічної підтримки або наукового висновку, від них можуть вимагати повного чи часткового покриття витрат, понесених такою лабораторією у зв'язку з виконанням зазначеного запиту, згідно із заздалегідь визначеними і прозорими правилами та умовами.
Italian: quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Ukrainian: (b) чотирма роками досвіду роботи, пов'язаної з медичними виробами для діагностики in vitro, у відділі нормативно-правового регулювання або в системах управління якістю.
Italian: lo studio delle prestazioni può potenzialmente recare alla donna in gravidanza o allattamento interessata, o all'embrione, al feto o al neonato, benefici diretti superiori ai rischi e agli oneri connessi;
Ukrainian: (a) дослідження ефективності може мати для відповідної вагітної жінки або жінки, яка годує груддю, її ембріона, плоду або дитини після народження безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження;
Italian: non sono riconosciuti incentivi o benefici finanziari al soggetto, a eccezione di un'indennità compensativa per le spese e i mancati guadagni direttamente connessi con la partecipazione allo studio delle prestazioni.
Ukrainian: (d) суб'єктам не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в дослідженні ефективності.
Italian: Ai fini di detto esame l'organismo notificato si avvale di valutatori dei dispositivi alle sue dipendenze, con sufficiente esperienza clinica, e, se necessario, di esperti clinici esterni con esperienza diretta e attuale in relazione all'applicazione clinica del dispositivo in questione.
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання та, за необхідності, зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід клінічного застосування відповідного виробу;
Italian: Tuttavia, quando non è previsto che il contesto sanitario abbia accesso, in casi come quelli di assistenza sanitaria domiciliare, al livello esterno di confezionamento del dispositivo, l'UDI è riportata sulla confezione.
Ukrainian: Разом із цим, якщо не передбачено, що надавач послуг охорони здоров'я матиме доступ до наступного рівня паковання, як у випадку надання медичної допомоги вдома, UDI повинен бути розміщений на пакованні.
Italian: Tipo di progettazione dello studio della prestazione clinica
Ukrainian: Дизайн і тип дослідження клінічної ефективності
Italian: Prima che un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, sia immesso sul mercato il fabbricante deve assicurare che le informazioni di cui all'allegato V, parte B, del dispositivo in questione siano correttamente presentate e trasmesse alla banca dati UDI di cui all'articolo 25.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, виробник забезпечує правильне подання й передачу в базу даних UDI, зазначену в статті 25 , інформації щодо відповідного виробу, вказаної в частині B додатка V .
Italian: I fabbricanti di dispositivi della classe B, diversi dai dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, sono soggetti a una valutazione della conformità di cui ai capi I e III dell'allegato IX, compresa una valutazione della documentazione tecnica, come specificato nei punti da 4.4 a 4.8 di tale allegato, di almeno un dispositivo rappresentativo per categoria di dispositivi.
Ukrainian: Виробники виробів класу B, інших ніж вироби для дослідження ефективності, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, а також додатково оцінювання технічної документації як вказано у секції 4 зазначеного додатка щонайменше одного репрезентативного виробу в загальній групі виробів.
Italian: Se parte delle informazioni di cui al secondo comma è presentata in un documento separato, ciò è indicato nel piano dello studio della prestazione clinica.
Ukrainian: Якщо частину інформації, зазначеної у другому параграфі, подають в окремому документі, CPSP повинен містити покликання на нього.
Italian: I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, al livello minimo ragionevolmente possibile, i rischi derivanti dalle sostanze o particelle, compresi detriti da usura, prodotti di degradazione e residui di lavorazione, che possono essere rilasciate dal dispositivo.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб знизити, наскільки це практично можливо, ризики, які становлять речовини або частинки, у тому числі продукти зносу, продукти розпаду та залишки перероблення, які можуть виділятися з продукту.
Italian: Lo sponsor include una versione aggiornata della documentazione pertinente di cui all'allegato XIV come parte della notifica.
Ukrainian: Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати оновлену версію релевантної документації, зазначеної в додатку XIV .
Italian: una descrizione delle procedure in atto per mantenere aggiornato il piano di valutazione delle prestazioni tenendo conto dello stato dell'arte.
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення плану клінічного оцінювання з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
Italian: 20.4.1 Le istruzioni per l'uso comprendono tutti i seguenti punti:
Ukrainian: 20.4.2 Окрім того, інструкції з використання виробів, призначених для самоконтролю, повинні відповідати всім зазначеним нижче принципам:
Italian: poter valutare e, se necessario, contestare scientificamente la valutazione delle prestazioni presentata e i risultati dell'esame della valutazione delle prestazioni eseguita dal fabbricante, effettuato dagli esperti clinici esterni,
Ukrainian: - забезпечення можливості оцінювати з наукової точки зору і, за необхідності, оскаржувати представлене оцінювання ефективності, а також результати аналізу оцінювання ефективності виробника, проведеного зовнішніми клінічними експертами;
Italian: Tuttavia, le prescrizioni del presente regolamento in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi si applicano e sostituiscono le corrispondenti prescrizioni di cui a detta direttiva.
Ukrainian: Разом із цим, вимоги цього Регламенту щодо післяреєстраційного нагляду, ринкового нагляду, активного моніторингу, реєстрації суб'єктів господарювання та виробів, повинні застосовуватися замість відповідних вимог зазначеної Директиви.
Italian: I riesami da parte dell'autorità responsabile per gli organismi notificati sono effettuati sia in loco che non in loco.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює такі перевірки як на місці, так і дистанційно.
Italian: informazioni sulla data di inizio e la durata previste dello studio delle prestazioni;
Ukrainian: 1.14. відомості про заплановані дату початку і тривалість дослідження ефективності;
Italian: per i dispositivi della classe D l'articolo 24, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2023.
Ukrainian: (e) для виробів класу D статтю 24(4) застосовують із 26 травня 2023 року.
Italian: Ove previsto dal diritto nazionale, una copia del parere o dei pareri emessi dal o dai comitati etici interessati.
Ukrainian: Якщо застосовно згідно з нормами національного права, копії висновків відповідних комітетів з питань етики.
Italian: Il fabbricante di un dispositivo che non dispone di una sede in uno Stato membro può immettere il dispositivo sul mercato dell'Unione solo se designa un mandatario unico.
Ukrainian: Якщо виробник виробу не має осідку в державі-члені, виріб може бути введено в обіг у Союзі лише за умови призначення виробником єдиного уповноваженого представника.
Italian: Il fabbricante garantisce che un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni è conforme ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, a eccezione degli aspetti che formano oggetto dello studio delle prestazioni e che, per questi ultimi, siano state prese tutte le precauzioni per proteggere la salute e la sicurezza del paziente, dell'utilizzatore e delle altre persone.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити відповідність виробу для дослідження ефективності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , окрім аспектів, охоплених дослідженням ефективності, і вжиття щодо таких аспектів усіх запобіжних заходів, необхідних для захисту здоров'я та безпеки пацієнта, користувача та інших осіб.
Italian: Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 108 per modificare, alla luce del progresso tecnico, gli allegati II e III.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 108 , що вносять зміни до додатків II та III у світлі технічного прогресу.
Italian: Il parere dell'autorità per i medicinali consultata e ogni eventuale aggiornamento sono inseriti nella documentazione dell'organismo notificato concernente il dispositivo.
Ukrainian: Висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, та будь-які можливі його оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Italian: Lo Stato membro di cui al paragrafo 1 informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 95, motivando la sua decisione.
Ukrainian: Держава-член, зазначена в параграфі 1, негайно інформує Комісію й усі інші держави-члени з обґрунтуванням свого рішення за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 95 .
Italian: I fabbricanti di dispositivi della classe C, diversi dai dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, possono, in alternativa alla procedura per la valutazione della conformità a norma del paragrafo 7, scegliere di applicare una valutazione della conformità di cui all'allegato X, unita a una valutazione della conformità di cui all'allegato XI, a eccezione del suo punto 5.
Ukrainian: Замість процедури оцінювання відповідності згідно з параграфом 7, виробники виробів класу С, інших ніж вироби для дослідження ефективності, можуть вирішити застосовувати оцінювання відповідності як зазначено в додатку X у поєднанні з оцінюванням відповідності як зазначено в додатку XI окрім його секції 5 .
Italian: Il manuale per lo sperimentatore contiene le informazioni sul dispositivo destinato allo studio delle prestazioni che sono pertinenti per lo studio e disponibili al momento della domanda.
Ukrainian: Брошура дослідника (ІВ) повинна містити інформацію про виріб для дослідження ефективності, яка є релевантною для дослідження та доступною на момент подання заяви.
Italian: su una disabilità fisica o intellettiva congenita;
Ukrainian: (b) щодо вроджених фізичних чи розумових відхилень;
Italian: Se il vettore UDI è facilmente leggibile o scansionabile attraverso la confezione del dispositivo, non occorre riportare il vettore UDI sulla confezione.
Ukrainian: Якщо носій UDI можна прочитати або, у випадку AIDC, відсканувати крізь паковання виробу, розміщувати носій UDI на пакованні не потрібно.
Italian: Sono descritti gli studi sulla durata di vita dichiarata e sulla stabilità durante l'uso e durante il trasporto.
Ukrainian: У цій секції повинні бути описані заявлений строк придатності, а також дослідження стабільності при використанні та транспортуванні.
Italian: la predisposizione a una condizione clinica o a una malattia,
Ukrainian: - схильності до медичного стану чи захворювання;
Italian: Tali informazioni dettagliate comprendono:
Ukrainian: Відповідна детальна інформація повинна включати:
Italian: non sono riconosciuti incentivi o benefici finanziari ai soggetti o ai loro rappresentanti legali designati, ad eccezione di un'indennità compensativa per le spese e i mancati guadagni direttamente connessi con la partecipazione allo studio delle prestazioni;
Ukrainian: (d) суб'єктам чи їхнім законно призначеним представникам не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в дослідженні ефективності;
Italian: L'organismo notificato assicura che la valutazione delle prestazioni contempli adeguatamente i pertinenti requisiti di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, che sia adeguatamente allineata alle prescrizioni in materia di gestione del rischio, che sia svolta a norma dell'allegato XIII e che sia adeguatamente presa in considerazione nelle informazioni relative al dispositivo fornite.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити належне охоплення оцінюванням ефективності релевантних вимог щодо безпечності й ефективності, передбачених додатком I , його належну узгодженість із вимогам щодо управління ризиками, його проведення згідно з додатком XIII , а також його належне відображення в інформації, яку надають щодо виробу.
Italian: Qualora le modifiche possano compromettere le prestazioni dichiarate dal fabbricante o la conformità alle SC o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante e approvate mediante il certificato di esame UE di tipo, l'organismo notificato consulta il laboratorio di riferimento dell'UE che ha partecipato alla consultazione iniziale, al fine di confermare detta conformità alle SC, se disponibili, o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e prestazioni almeno equivalente.
Ukrainian: Якщо зазначені зміни можуть вплинути на заявлену виробником ефективність, відповідність CS чи іншим рішенням, обраним виробником, які були затверджені сертифікатом ЄС про експертизу типу, нотифікований орган повинен проконсультуватися з референс-лабораторією ЄС, з якою проводили первинну консультацію, для підтвердження збереження відповідності CS, за наявності, чи іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Italian: valutare la documentazione tecnica del fabbricante e le soluzioni per assicurare la conformità ai requisiti di cui all'allegato I,
Ukrainian: - оцінювання технічної документації виробника і рішень, ухвалених для забезпечення відповідності вимогам, встановленим у додатку I ,
Italian: Protezione contro i rischi presentati dai dispositivi destinati a test autodiagnostici o per analisi decentrate (near-patient testing)
Ukrainian: Захист від ризиків, які становлять вироби для самоконтролю чи тестування за місцем лікування
Italian: un grave peggioramento delle condizioni di salute della persona sottoposta al test o del destinatario delle donazioni o dei materiali sottoposti al test, che ha comportato:
Ukrainian: (c) серйозного погіршення стану здоров'я досліджуваної особи чи реципієнта досліджуваного матеріалу (в тому числі донорського), результатом якого є будь-що із зазначеного нижче:
Italian: I fabbricanti di dispositivi della classe C, diversi dai dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, sono soggetti a una valutazione della conformità di cui ai capi I e III dell'allegato IX, compresa una valutazione della documentazione tecnica, come specificato nei punti da 4.4 a 4.8 di tale allegato, di almeno un dispositivo rappresentativo per gruppo generico di dispositivi.
Ukrainian: Виробники виробів класу C, інших ніж вироби для дослідження ефективності, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, включаючи оцінювання технічної документації, як вказано у секції 4 зазначеного додатка, щонайменше одного репрезентативного виробу в загальній групі виробів.
Italian: alla determinazione dello status infettivo o immunitario, se sussiste il rischio che un risultato errato comporti una decisione sulla gestione del paziente che possa mettere in pericolo di vita il paziente o la sua discendenza;
Ukrainian: (e) для визначення статусу інфекційного захворювання чи імунного статусу, коли існує ризик того, що хибний результат призведе до рішення щодо ведення пацієнта, результатом якого стане ситуація, яка загрожує життю пацієнта чи його нащадків;
Italian: dispositivo confezionato sterile (sì/no);
Ukrainian: 17. виріб марковано як стерильний (так/ні),
Italian: In deroga alla direttiva 98/79/CE, i dispositivi conformi al presente regolamento possono essere immessi sul mercato anteriormente al 26 maggio 2022.
Ukrainian: Як відступ від Директиви 98/79/ЄС , вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути введені в обіг до 26 травня 2022 року.
Italian: I dati e le conclusioni tratte da tale valutazione costituiscono le evidenze cliniche relative al dispositivo.
Ukrainian: Дані й висновки, отримані за результатами зазначеного оцінювання, є клінічними доказами щодо виробу.
Italian: Lo sponsor di uno studio delle prestazioni di cui all'articolo 58, paragrafi 1 e 2, inserisce e presenta una domanda, corredata della documentazione di cui all'allegato XIII, punti 2 e 3, e all'allegato XIV, nello Stato membro o negli Stati membri in cui sarà effettuato lo studio delle prestazioni (indicato ai fini del presente articolo come «Stato membro interessato»).
Ukrainian: Спонсор дослідження ефективності, зазначеного у статті 58(1) та (2) , заповнює і подає державам-членам, у яких будуть проводити дослідження ефективності (яких для цілей цієї статті іменують «відповідна держава-член) заяву разом із документацією, зазначеною в секціях 2 та 3 додатка XIII та у додатку XIV .
Italian: La relazione sulla valutazione delle prestazioni fa parte della documentazione tecnica di cui all'allegato II riguardante il dispositivo in questione.
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності є частиною технічної документації щодо відповідного виробу, зазначеної в додатку II .
Italian: Le caratteristiche di prestazione del dispositivo sono mantenute durante la vita del dispositivo indicato dal fabbricante.
Ukrainian: Характеристики ефективності виробу повинні зберігатися протягом його строку служби, зазначеного виробником.
Italian: formulare pareri scientifici riguardanti lo stato dell'arte in rapporto a dispositivi specifici o a una categoria o un gruppo di dispositivi;
Ukrainian: (d) надають наукові рекомендації стосовно сучасного рівня науково-технічного розвитку щодо специфічних виробів, категорії або групи виробів;
Italian: qualsiasi evento avverso grave per il quale esiste un rapporto di causalità, anche solo ragionevolmente possibile, con il dispositivo, il dispositivo di riferimento o la procedura dello studio;
Ukrainian: (a) будь-яку серйозну несприятливу подію, яка має причинно-наслідковий зв'язок із виробом, виробом порівняння або процедурою дослідження, якщо такий причинно-наслідковий зв'язок є обґрунтовано можливим;
Italian: la valutazione delle prestazioni a norma dell'articolo 56 e dell'allegato XIII, compreso un PMPF;
Ukrainian: - оцінювання ефективності згідно зі статтею 56 та додатком XIII , у тому числі PMРF;
Italian: L'organismo notificato dispone di procedure documentate per quanto attiene alla prescrizione del presente punto.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури щодо дотримання вимог цієї секції.
Italian: chiedere al fabbricante, in caso di non conformità accertate, di effettuare rettifiche, adottare misure correttive e, se del caso, misure preventive, e
Ukrainian: - звернення до виробника, у разі виявлення невідповідностей, із запитами про коригування, вжиття коригувальних дій та, якщо застосовно, запобіжних дій, та
Italian: i dispositivi e i componenti separabili sono identificati, se del caso in termini di lotti, per consentire di intraprendere eventuali azioni necessarie per l'identificazione di rischi potenziali connessi con i dispositivi o i componenti separabili.
Ukrainian: (t) вироби й окремі компоненти повинні бути ідентифіковані, якщо застосовно, із зазначенням партій, для забезпечення можливості виявлення будь-якого потенційного ризику від виробу та знімних компонентів.
Italian: Il fabbricante di test diagnostici di accompagnamento presenta una domanda di valutazione della documentazione tecnica all'organismo notificato.
Ukrainian: (a) Виробник виробів для супутньої діагностики повинен подати до нотифікованого органу заяву про оцінювання технічної документації.
Italian: la valutazione e l'analisi dei dati disponibili e la loro pertinenza per la dimostrazione della conformità ai relativi requisiti dell'allegato I;
Ukrainian: (d) оцінювання й аналізу наявних клінічних даних та їхньої релевантності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I , та