FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Italian: Tale formazione è verificata e, se necessario, organizzata dallo sponsor e adeguatamente documentata.
Ukrainian: Така підготовка повинна бути верифікована та, за необхідності, організована спонсором і належним чином задокументована.
Italian: protezione dei dati personali a norma del regolamento (CE) n. 45/2001;
Ukrainian: (a) захистом персональних даних згідно з Регламентом (ЄС) № 45/2001;
Italian: Tale termine è prorogato di tre mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.
Ukrainian: Такий строк подовжують іще на три місяці за ініціативою Європейського Парламенту або Ради.
Italian: l'attuazione dell'articolo 107 relativo al conflitto di interessi,
Ukrainian: - імплементації статті 107 щодо конфлікту інтересів;
Italian: eliminare o controllare i rischi di cui alla lettera c) conformemente ai requisiti del punto 4;
Ukrainian: (d) усувати чи контролювати ризики, зазначені в пункті (c) , згідно з вимогами секції 4 ;
Italian: La progettazione tecnica della banca dati UDI garantisce la massima accessibilità delle informazioni ivi conservate, compresi un accesso a più utenti nonché il caricamento e lo scaricamento automatici di tali informazioni.
Ukrainian: Технічний дизайн бази даних UDI повинен забезпечувати максимальну доступність інформації, яку в ній зберігають, у тому числі паралельний доступ для багатьох користувачів та автоматичне завантаження і вивантаження такої інформації.
Italian: ai medicinali quali definiti all'articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83/CE.
Ukrainian: (b) лікарських засобів, визначених у пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС.
Italian: Essa organizza le riunioni dell'MDCG e dei suoi sottogruppi, partecipa a tali riunioni e garantisce un seguito adeguato.
Ukrainian: Вона організовує засідання MDCG і її підгруп, бере участь у таких засіданнях та забезпечує вжиття відповідних подальших заходів.
Italian: nella produzione di un UDI comprendente:
Ukrainian: (a) створення UDI, яке включає:
Italian: In particolare, provvede a organizzare lo scambio di esperienze tra le autorità competenti e fornisce un supporto tecnico, scientifico e logistico all'MDCG e ai suoi sottogruppi.
Ukrainian: Зокрема, вона забезпечує організацію обміну досвідом між компетентними органами і надає технічну, наукову та логістичну підтримку MDCG і її підгрупам.
Italian: Se sono utilizzati documenti in varie lingue, l'organismo notificato garantisce e controlla che abbiano lo stesso contenuto.
Ukrainian: Якщо використовують документи різними мовами, нотифікований орган повинен забезпечити і проконтролювати, щоб вони мали однаковий зміст.
Italian: La ricertificazione dei sistemi di gestione della qualità o dei certificati di valutazione UE della documentazione tecnica o dei certificati di esame UE del tipo approvati ha luogo almeno ogni cinque anni.
Ukrainian: Повторна сертифікація схваленої системи управління якістю або поновлення сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації чи сертифікатів ЄС про експертизу типу повинні відбуватися щонайменше кожні п'ять років.
Italian: nuovi risultati scientifici su materiali e componenti, ivi compresi gli aspetti relativi alla biocompatibilità,
Ukrainian: - нові наукові дані щодо матеріалів і компонентів, у тому числі дані щодо їх біологічної сумісності,
Italian: I dispositivi di cui al primo comma non recano la marcatura CE, a eccezione dei dispositivi di cui all'articolo 74.
Ukrainian: Вироби, зазначені в першому підпараграфі , не маркують знаком CE, окрім виробів, зазначених у статті 74 .
Italian: Informazioni sul confezionamento che mantiene la sterilità di un dispositivo («confezionamento sterile»)
Ukrainian: Інформація на пакованні, що підтримує стерильний стан виробу ("стерильному пакованні")
Italian: Qualora il comitato non esprima alcun parere, la Commissione non adotta il progetto di atto di esecuzione e si applica l'articolo 5, paragrafo 4, terzo comma, del regolamento (UE) n. 182/2011.
Ukrainian: Якщо комітет не надає жодного висновку, Комісія не ухвалює проект імплементаційного акту, і застосовують третій підпараграф статті 5(4) Регламенту (ЄС) № 182/2011.
Italian: Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa
Ukrainian: Застосування до виробів класу IIa
Italian: Il piano PMCF specifica i metodi e le procedure per raccogliere e valutare in modo proattivo i dati clinici allo scopo di:
Ukrainian: У плані PMCF повинні бути визначені методи і процедури для проактивного збирання й оцінювання клінічних даних з метою:
Italian: l'interpretazione dei dati.
Ukrainian: (c) тлумачення даних.
Italian: Lenti a contatto o altri elementi destinati a essere introdotti nel o sull'occhio.
Ukrainian: Контактні лінзи чи інші предмети, призначені для розміщення в або на оці.
Italian: I costi associati alle attività di valutazione congiunte sono sostenuti dalla Commissione.
Ukrainian: Витрати, пов'язані зі спільною діяльністю з оцінювання, покриває Комісія.
Italian: Attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio per modificare l'attività neuronale del cervello.
Ukrainian: Обладнання, призначене для стимуляції головного мозку, яке використовує електричний струм або магнітні чи електромагнітні поля, які проникають у череп для модифікації нейрональної активності головного мозку.
Italian: Per eliminare o ridurre i rischi connessi agli errori d'uso i fabbricanti devono:
Ukrainian: У ході усунення чи зниження ризиків, пов'язаних із помилками у використанні, виробник повинен:
Italian: La valutazione della documentazione tecnica si applica ad almeno un dispositivo rappresentativo per ogni categoria di dispositivi.
Ukrainian: Оцінювання технічної документації проводять для щонайменше одного репрезентативного виробу в кожній категорії виробів.
Italian: Etichette e istruzioni per l'uso
Ukrainian: Етикетка та інструкції з використання
Italian: le eventuali opinioni divergenti in sospeso all'interno del gruppo di valutazione congiunta e, se del caso,
Ukrainian: - будь-які неврегульовані розбіжності в думках зі спільною групою з оцінювання і, якщо застосовно,
Italian: Per la dimostrazione dell'equivalenza si tiene conto delle seguenti caratteristiche tecniche, biologiche e cliniche:
Ukrainian: Для підтвердження еквівалентності повинні враховуватися такі технічні, біологічні та клінічні характеристики:
Italian: la banca dati UDI di cui all'articolo 28;
Ukrainian: (b) базу даних UDI, зазначену у статті 28 ;
Italian: Identificazione nella catena di fornitura
Ukrainian: Ідентифікація в ланцюгу постачання
Italian: partecipi allo scambio interno di esperienze e alla formazione continua e al programma di istruzione di cui al punto 3.1.2.
Ukrainian: - бере участь в обміні досвідом на внутрішньому рівні та програмі безперервного навчання, зазначеній у секції 3.1.2.
Italian: La Commissione, in collaborazione con l'MDCG, elabora le specifiche funzionali di Eudamed.
Ukrainian: Комісія у співпраці з MDCG складає функціональні специфікації Eudamed.
Italian: La documentazione tecnica è aggiornata di conseguenza.
Ukrainian: Технічну документацію оновлюють відповідно.
Italian: I certificati sono rilasciati a un solo fabbricante.
Ukrainian: Сертифікат повинен бути виданий лише одному виробнику.
Italian: i subcontraenti e gli esperti esterni non affidino ulteriormente le attività a organizzazioni o personale, e
Ukrainian: - субпідрядники та зовнішні експерти не передоручали виконання робіт організаціям чи персоналу; та
Italian: La Commissione può, mediante atti di esecuzione, definire un modello per i certificati di libera vendita, tenendo conto delle pratiche internazionali per quanto riguarda l'uso dei certificati di libera vendita.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити модель сертифікатів про вільний продаж з урахуванням міжнародної практики використання сертифікатів про вільний продаж.
Italian: A seconda della tipologia di compito e delle competenze specifiche richieste, i consulenti possono essere nominati nei gruppi di esperti per un periodo massimo di tre anni e la loro nomina può essere rinnovata.
Ukrainian: Залежно від типу завдання та необхідності у спеціальних експертних знаннях, радників можуть призначати до експертних груп щонайбільше на три роки з можливістю поновлення їх призначення.
Italian: la natura e la durata del contatto con il corpo e i connessi rischi biologici specifici;
Ukrainian: (b) характеру і тривалості контакту з тілом та специфічних пов'язаних біологічних ризиків,
Italian: possa presentare un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica; ovvero
Ukrainian: (a) може становити неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або для інших аспектів охорони громадського здоров'я; або
Italian: In questo caso, le prescrizioni del punto 1.2 si applicano sia all'organismo notificato sia all'organizzazione cui appartiene.
Ukrainian: У таких випадках вимоги секції 1.2 є застосовними як до нотифікованого органу, так і до організації, до якої він належить.
Italian: le indicazioni di cui alle lettere a), c), e), f), k), l), n) e r) del punto 23.2;
Ukrainian: (a) дані, зазначені в пунктах (a) , (c) , (e) , (f) , (k) , (l) , (n) та (r) секції 23.2;
Italian: Sulla base di tale relazione, la Commissione, se del caso, presenta proposte di modifica del presente regolamento.
Ukrainian: На підставі такого звіту Комісія, за необхідності, надає пропозиції щодо змін до цього Регламенту.
Italian: INFORMAZIONI CHE DEVONO ESSERE FORNITE DAL FABBRICANTE
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА ПОВИННА БУТИ НАДАНА ВИРОБНИКОМ
Italian: Il piano PMCF comprende almeno:
Ukrainian: План PMCF повинен містити щонайменше інформацію про:
Italian: L'autorità competente dello Stato membro in cui il fabbricante ha la propria sede comunica all'MDCG e alla Commissione la sua decisione.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена, в якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, повідомляє MDCG та Комісію про своє рішення.
Italian: il rischio di lesioni connesso con le loro caratteristiche fisiche, compresi il rapporto volume/pressione, le caratteristiche dimensionali e, se del caso, le caratteristiche ergonomiche;
Ukrainian: (a) ризик травм, пов'язаних із їхніми фізичними характеристиками, в тому числі співвідношенням об'єм/тиск, розміром та, у відповідних випадках, ергономічними характеристиками;
Italian: Lo sponsor può iniziare l'indagine clinica nei seguenti casi:
Ukrainian: Спонсор може почати проведення клінічного дослідження у таких випадках:
Italian: 35) «operatore economico»: un fabbricante, un mandatario, un importatore, un distributore o la persona di cui all'articolo 22, paragrafi 1 e 3;
Ukrainian: (35) "суб'єкт господарювання" означає виробника, уповноваженого представника, імпортера, розповсюджувача або особу, зазначену в статтях 22(1) та 22(3) ;
Italian: disporre delle attrezzature che occorrono per lo svolgimento dei compiti loro affidati;
Ukrainian: (b) мати необхідне обладнання для виконання покладених на них завдань;
Italian: Nello stabilire se un determinato prodotto rientri nell'ambito di applicazione della direttiva 2001/83/CE o del presente regolamento si tiene conto in particolare del principale modo d'azione del prodotto stesso;
Ukrainian: При визначенні того, підпадає певний продукт під дію Директиви 2001/83/ЄС чи цього Регламенту, потрібно звертати особливу увагу на основний спосіб дії продукту;
Italian: Lo Stato membro interessato può anche estendere il periodo di cui ai paragrafi 1 e 3 di cinque ulteriori giorni ciascuno.
Ukrainian: Відповідна держава-член може також продовжити кожен зі строків, зазначених у параграфах 1 та 3 , іще на п'ять днів.
Italian: giustificazioni relative alla mancata esecuzione di indagini cliniche o di PMCF.
Ukrainian: - обґрунтування непроведення клінічних досліджень чи PMCF.
Italian: il trasferimento dei documenti, compresi gli aspetti relativi alla riservatezza e i diritti di proprietà;
Ukrainian: (c) передавання документів, у тому числі конфіденційної інформації і прав власності;
Italian: COOPERAZIONE TRA STATI MEMBRI, GRUPPO DI COORDINAMENTO PER I DISPOSITIVI MEDICI, LABORATORI SPECIALIZZATI, GRUPPI DI ESPERTI E REGISTRI DEI DISPOSITIVI
Ukrainian: СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ, КООРДИНАЦІЙНА ГРУПА З ПИТАНЬ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЕКСПЕРТНІ ЛАБОРАТОРІЇ, ЕКСПЕРТНІ ГРУПИ ТА РЕЄСТРИ ВИРОБІВ
Italian: In questo caso, la sostanza ultima utilizzata per la fabbricazione del dispositivo non contiene cellule né tessuti;
Ukrainian: Кінцева речовина, яку використовують для виготовлення виробу, в цьому випадку не містить жодних клітин чи тканин;
Italian: Per tutto il personale di cui ai punti da 3.2.3 a 3.2.7 l'organismo notificato definisce e tiene aggiornati:
Ukrainian: 3.3.2.Для усього персоналу, зазначеного в секціях 3.2.3-3.2.7 , нотифікований орган повинен створити та оновлювати:
Italian: se la domanda è presentata parallelamente a una domanda di sperimentazione clinica a norma del regolamento (UE) n. 536/2014, un riferimento al numero di registrazione ufficiale della sperimentazione clinica;
Ukrainian: 1.7. якщо заяву подають паралельно із заявою про проведення клінічного випробування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014, покликання на офіційний реєстраційний номер такого клінічного випробування;
Italian: «Sistema nervoso centrale»: cervello, meningi e midollo spinale.
Ukrainian: "Центральна нервова система" означає мозок, мозкові оболонки та спинний мозок.
Italian: Banca dati UDI
Ukrainian: База даних UDI
Italian: Se le SC non sono adottate entro il 26 maggio 2020, il ricondizionamento è effettuato secondo le norme armonizzate pertinenti e le disposizioni nazionali che garantiscono il rispetto delle prescrizioni previste al paragrafo 3, lettera b).
Ukrainian: Якщо такі CS не будуть ухвалені до 26 травня 2020 року, повторне оброблення здійснюють згідно з відповідними гармонізованими стандартами та національними положеннями, що охоплюють аспекти, визначені в пункті (b) параграфа 3.
Italian: Il consenso informato è documentato.
Ukrainian: Інформована згода повинна бути задокументована.
Italian: sostituire una superficie epiteliale o la superficie oculare,
Ukrainian: - заміни епітеліальної поверхні чи поверхні ока
Italian: le popolazioni e i soggetti vulnerabili sono adeguatamente tutelati ai sensi degli articoli da 64 a 68;
Ukrainian: (d) вразливим популяціям та суб'єктам забезпечений відповідний захист згідно зі статтями 64-68 ;
Italian: Ciascun organismo notificato è costituito a norma del diritto interno di uno Stato membro o del diritto di un paese terzo con il quale l'Unione ha concluso un accordo in tal senso.
Ukrainian: Кожен нотифікований орган повинен бути створений відповідно до вимог національного права держави-члена або права третьої країни, з якою Союз уклав відповідну угоду.
Italian: 6.5.3. le revisioni del software di modesta entità richiedono un nuovo UDI-PI e non un nuovo UDI-DI.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення вимагають нового UDI-PI і не вимагають нового UDI-DI.
Italian: Per decidere in merito alla ricertificazione, l'organismo notificato in questione si avvale degli stessi metodi e principi impiegati per la decisione relativa alla certificazione iniziale.
Ukrainian: Для ухвалення рішення щодо повторної сертифікації відповідний нотифікований орган повинен використовувати ті самі методи та принципи, що використовувалися при ухваленні першого рішення про сертифікацію.
Italian: La gestione del rischio è intesa come un processo iterativo continuo durante l'intero ciclo di vita di un dispositivo che richiede un costante e sistematico aggiornamento.
Ukrainian: Управління ризиками означає безперервний повторюваний процес, що триває протягом усього життєвого циклу виробу і вимагає регулярного систематичного оновлення.
Italian: Articolo 29, paragrafo 4, articoli 30 e 31
Ukrainian: Статті 29(4) , 30 та 31
Italian: fatti salvi gli obblighi della Commissione ai sensi dell'articolo 34, qualora, a causa di circostanze che non avrebbero potuto essere ragionevolmente previste alla stesura del piano di cui all'articolo 34, paragrafo 1, Eudamed non sia pienamente operativa il 26 maggio 2020, gli obblighi e le prescrizioni relativi a Eudamed si applicano a decorrere dalla data corrispondente a sei mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3.
Ukrainian: (d) без обмеження обов'язків, покладених на Комісію згідно зі статтею 34 , якщо через обставини, які об'єктивно неможливо було передбачити під час розробки плану, зазначеного у статті 34(1) , Eudamed не буде повністю функціональною станом на 26 травня 2020 року, обов'язки й вимоги, які стосуються Eudamed, повинні застосовуватися з дати, яка відповідає шести місяцям з дати опублікування повідомлення, зазначеного у статті 34(3) .
Italian: Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri almeno tre mesi prima dell'adozione della struttura e dell'entità delle tariffe.
Ukrainian: Держави-члени інформують Комісію та інші держави-члени щонайменше за три місяці до затвердження структури і розміру зборів.
Italian: Documenti da utilizzare per ottenere il consenso informato, compresi la scheda informativa del paziente e il documento sul consenso informato.
Ukrainian: Документи для отримання інформованої згоди, у тому числі інформаційні листки пацієнтів та документ про надання інформованої згоди.
Italian: Sui dispositivi è chiaramente indicata la funzione dei comandi e degli indicatori.
Ukrainian: На виробах повинна чітко зазначатися функція засобів контролю та індикаторів.
Italian: informazioni su eventuali restrizioni note a combinazioni di dispositivi e attrezzature;
Ukrainian: - інформацію про будь-які відомі обмеження у поєднанні виробів та обладнання;
Italian: I fabbricanti che riconfezionano e/o rietichettano dispositivi con la propria etichetta conservano traccia dell'UDI del fabbricante originale del dispositivo.
Ukrainian: Виробники, які повторно запаковують та/або повторно маркують вироби своєю власною етикеткою, повинні зберігати відомості про UDI виробника оригінального виробу.
Italian: I paragrafi 1 e 2 non pregiudicano i diritti e gli obblighi della Commissione, degli Stati membri e degli organismi notificati in materia di scambio delle informazioni e di diffusione degli avvisi di sicurezza né gli obblighi delle persone interessate di fornire informazioni conformemente al diritto penale.
Ukrainian: Параграфи 1 та 2 не впливають на права та обов'язки Комісії, держав-членів та нотифікованих органів щодо обміну інформацією і розповсюдження попереджень, а також на обов'язок відповідних осіб надавати інформацію згідно з вимогами кримінального права.
Italian: L'autorità responsabile degli organismi notificati verifica entro 30 giorni la completezza della domanda di cui all'articolo 38 e sollecita il richiedente a fornire eventuali informazioni mancanti.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, протягом 30 днів перевіряє повноту заяви, вказаної у статті 38 , і просить заявника надати будь-яку інформацію, якої бракує.
Italian: L'interfaccia per l'utente della banca dati UDI è disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'Unione.
Ukrainian: Інтерфейс користувача бази даних UDI повинен бути доступним усіма офіційними мовами Союзу.
Italian: versione o modello del dispositivo,
Ukrainian: (b) версії чи моделі виробу,
Italian: di aver verificato la compatibilità reciproca dei dispositivi e, se del caso, degli altri prodotti secondo le istruzioni dei fabbricanti e di aver effettuato le sue attività secondo tali istruzioni;
Ukrainian: (a) вони верифікували взаємну сумісність виробів і, якщо застосовно, інших продуктів, згідно з інструкціями виробників та здійснювали свою діяльність згідно з такими інструкціями;
Italian: Misure correttive che gli Stati membri devono prendere e scambio di informazioni tra Stati membri
Ukrainian: Коригувальні заходи, яких вживають держави-члени, та обмін інформацією між державами-членами
Italian: Tale rappresentante legale è responsabile di garantire il rispetto degli obblighi dello sponsor ai sensi del presente regolamento ed è il destinatario di tutte le comunicazioni con lo sponsor previste nel presente regolamento.
Ukrainian: Такий законний представник відповідає за забезпечення дотримання обов'язків спонсора за цим Регламентом та є адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом.
Italian: i due fabbricanti hanno posto in essere un contratto che consente espressamente al fabbricante del secondo dispositivo pieno accesso alla documentazione tecnica su base continuativa, e
Ukrainian: - між зазначеними двома виробниками укладений договір, який чітко дозволяє повний доступ виробника другого виробу до технічної документації на постійній основі, та
Italian: 38) «utilizzatore profano»: una persona che non possiede qualifiche formali in un ambito pertinente dell'assistenza sanitaria o in una disciplina medica;
Ukrainian: (38) "неспеціаліст" означає фізичну особу, яка не має формальної освіти у відповідній сфері охорони здоров'я або медицини;
Italian: entro tre mesi dalla comunicazione delle modifiche della designazione, presenta alla Commissione e agli altri Stati membri una relazione sulle proprie constatazioni;
Ukrainian: (b) протягом трьох місяців з моменту нотифікації змін у призначенні подає Комісії та іншим державам-членам звіт про свої висновки;
Italian: Il fabbricante indica sull'etichetta o nelle istruzioni per l'uso dove è reperibile la sintesi.
Ukrainian: Виробник вказує на етикетці або в інструкціях із використання, де можна ознайомитися із зазначеним резюме.
Italian: Se sussistono ragionevoli preoccupazioni, un'autorità competente e, se del caso, la Commissione possono applicare ulteriori procedure, ai sensi degli articoli 44, 45, 46, 47 o 94 e, dove lo si ritiene necessario, adottare misure appropriate in virtù degli articoli 95 e 97.
Ukrainian: Компетентний орган і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть застосовувати додаткові процедури згідно зі статтями 44 , 45 , 46 , 47 або 94 і, коли вважають за необхідне, вживати відповідних заходів згідно зі статтями 95 та 97 .
Italian: Si possono utilizzare esclusivamente le norme di codifica fornite dagli organismi di rilascio designati dalla Commissione ai sensi dell'articolo 27, paragrafo 2.
Ukrainian: Можуть бути використані лише стандарти кодування, передбачені органами видачі, призначеними Комісією відповідно до статті 27(2) .
Italian: esaminare e valutare la documentazione tecnica tenendo conto dei punti da 4.5.4 a 4.5.6 e verificare che la tipologia sia stata fabbricata conformemente a tale documentazione,
Ukrainian: - перевіряти й оцінювати технічну документацію з урахуванням положень секцій 4.5.4.-4.5.6 , а також верифікувати, що відповідний тип виробів був виготовлений згідно з такою документацією;
Italian: La Commissione e gli Stati membri possono scambiare informazioni riservate con le autorità di regolamentazione dei paesi terzi con i quali abbiano concluso accordi di riservatezza, bilaterali o multilaterali.
Ukrainian: Комісія та держави-члени можуть обмінюватися конфіденційною інформацією з регуляторними органами третіх країн, із якими вони уклали двосторонні і багатосторонні угоди про конфіденційність.
Italian: Le rettifiche e le cancellazioni sono effettuate quanto prima e comunque non oltre 60 giorni dalla richiesta dell'interessato.
Ukrainian: Виправлення і видалення здійснюють якомога швидше, однак не пізніше ніж через 60 днів після подання запиту суб'єктом даних.
Italian: gli articoli 29, paragrafo 4, e 56, paragrafo 5, si applicano a decorrere da 18 mesi dall'ultima delle date di cui alla lettera d);
Ukrainian: (e) статтю 29(4) і статтю 56(5) застосовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) ;
Italian: Decisioni e certificazioni
Ukrainian: Рішення і сертифікація
Italian: le prestazioni e la sicurezza.
Ukrainian: - ефективність і безпечність.
Italian: sono esaustive, concise, chiare, pertinenti e comprensibili per il soggetto o il suo rappresentante legale designato;
Ukrainian: (b) бути повною, лаконічною, чіткою, релевантною і зрозумілою для суб'єкта або його законно призначеного представника;
Italian: Le configurazioni comprendono tra l'altro:
Ukrainian: Конфігурації включають, між іншим: