FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Italian: La valutazione delle prestazioni di un dispositivo è un processo continuo tramite il quale i dati vengono valutati e analizzati per dimostrare la validità scientifica, le prestazioni analitiche e la prestazione clinica di tale dispositivo ai fini della destinazione d'uso dichiarata dal fabbricante.
Ukrainian: Оцінювання ефективності виробу - це постійний процес, у рамках якого відбувається збирання та аналіз даних для підтвердження наукової обґрунтованості, аналітичної ефективності та клінічної ефективності виробу з урахуванням його цільового призначення, заявленого виробником.
Italian: sofferenza fetale, morte fetale o una malformazione o disabilità fisica o intellettiva congenita;
Ukrainian: (vi) дистресу плоду, смерті плоду, або вроджених фізичних чи розумових відхилень або вроджених вад;
Italian: elaborazione di procedure e politiche per il funzionamento dell'organismo notificato;
Ukrainian: (b) розробку процедур і стратегій діяльності нотифікованого органу;
Italian: In caso di condizione di primo guasto sono previsti mezzi adeguati per eliminare o ridurre, per quanto possibile, i rischi che ne derivano o il deterioramento delle prestazioni.
Ukrainian: У випадку одиничної відмови повинні бути вжиті належні заходи для усунення чи зменшення, наскільки це можливо, подальших ризиків чи зниження ефективності.
Italian: Il personale dell'organismo notificato addetto alla gestione delle attività di valutazione della conformità dei dispositivi è in possesso delle conoscenze adeguate per istituire e gestire un sistema per la selezione del personale di valutazione e verifica, per la verifica della sua competenza, per l'assegnazione delle relative funzioni e l'autorizzazione a svolgerle, per l'organizzazione della sua formazione iniziale e continua e per l'assegnazione degli incarichi e il monitoraggio di tali addetti, onde assicurare che il personale che conduce ed esegue le operazioni di valutazione e di verifica sia competente a svolgere i propri compiti.
Ukrainian: Персонал, що бере участь в управлінні діяльністю нотифікованого органу з оцінювання відповідності виробів, повинен мати відповідні знання для створення системи та управління системою для відбору персоналу, відповідального за оцінювання і верифікацію, перевірки його компетенції, його допуску і розподілення його завдань, для організації його вступного і безперервного навчання, визначення його обов'язків і моніторингу такого персоналу для забезпечення компетентності працівників, які здійснюють операції з оцінювання і верифікації, для виконання покладених на них завдань.
Italian: l'identificazione del dispositivo e del fabbricante, compresi l'UDI-DI di base e, se già disponibile, il numero di registrazione unico;
Ukrainian: (a) ідентифікаційні дані виробу і виробника, у тому числі основний UDI-DI, а також SRN, якщо він уже присвоєний;
Italian: Gli alti dirigenti dell'organismo notificato provvedono affinché il sistema di gestione della qualità sia pienamente compreso, attuato e mantenuto in tutta l'organizzazione dell'organismo notificato, compresi le controllate e i subcontraenti che partecipano alle attività di valutazione della conformità a norma del presente regolamento.
Ukrainian: Керівництво вищої ланки нотифікованого органу повинне забезпечувати повне розуміння, впровадження і забезпечення функціонування системи управління якістю по всій організації нотифікованого органу, включаючи його дочірні структури і субпідрядників, які беруть участь у діяльності з оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом.
Italian: il soggetto o, se del caso, il suo rappresentante legale designato, non ha subito alcun indebito condizionamento, anche di natura finanziaria, per partecipare allo studio delle prestazioni;
Ukrainian: (k) на суб'єкта або, якщо застосовно, його законно призначених представників не чинять неналежного впливу, у тому числі фінансового характеру, для участі в дослідженні ефективності;
Italian: breve descrizione del dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, la sua classificazione e altre informazioni necessarie per l'identificazione del dispositivo e della tipologia di dispositivo;
Ukrainian: 1.10. короткий опис виробу для дослідження ефективності, його класифікацію та іншу інформацію, необхідну для ідентифікації виробу та його типу;
Italian: Il supporto, il formato, il contenuto, la leggibilità e la collocazione dell'etichetta e delle istruzioni per l'uso sono adeguati al dispositivo particolare, alla sua destinazione d'uso e al livello di conoscenza tecnica, di esperienza, di istruzione o di formazione dell'utilizzatore cui il dispositivo è destinato.
Ukrainian: (a) Носій, формат, зміст, читабельність та розташування етикетки й інструкцій з використання повинні відповідати виробу, його цільовому призначенню та технічним знанням, досвіду, освіті чи підготовці цільових користувачів.
Italian: 50) «sensibilità diagnostica»: la capacità di un dispositivo di riconoscere la presenza di un marcatore bersaglio associato a una determinata malattia o affezione;
Ukrainian: (50) «діагностична чутливість» означає здатність виробу ідентифікувати наявність цільового маркера, пов'язаного з певним захворюванням чи станом;
Italian: una descrizione delle procedure in atto per mantenere aggiornato il sistema di sorveglianza post-commercializzazione e, se del caso, il piano PMPF, e le procedure atte a garantire il rispetto degli obblighi derivanti dalle disposizioni in materia di vigilanza di cui agli articoli da 82 a 87 nonché dell'impegno da parte del fabbricante ad applicare tali procedure,
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення системи післяреєстраційного нагляду та, якщо застосовно, плану PMPF, процедур для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 82-87 , а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Italian: dalla pertinente letteratura scientifica oggetto di valutazione sottoposta a peer review e dai pareri o posizioni consensuali disponibili di esperti delle pertinenti associazioni professionali sui temi della sicurezza, delle prestazioni, dei benefici clinici per i pazienti, delle caratteristiche di progettazione, della validità scientifica, della prestazione clinica e della destinazione d'uso di dispositivi equivalenti o analoghi,
Ukrainian: - із релевантної рецензованої наукової літератури і наявних узгоджених експертних думок/висновків відповідних професійних об'єднань щодо безпечності, ефективності, клінічної користі для пацієнтів, характеристик дизайну, наукової обґрунтованості, клінічної ефективності та цільового призначення виробу та/або еквівалентних чи подібних виробів;
Italian: 67) «incidente»: qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l'errore d'uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, nonché qualsiasi danno derivante dalla decisione medica, azione od omissione basata sulle informazioni o sui risultati forniti dal dispositivo;
Ukrainian: (67) «інцидент» означає будь-які несправність, погіршення характеристик або зниження ефективності виробу, наданого на ринку, в тому числі помилку використання через ергономічні характеристики, а також невідповідність наданої виробником інформації та будь-яку шкоду, завдану внаслідок ухвалення медичного рішення, вжиття чи невжиття заходів на основі інформації чи результатів, отриманих за допомогою виробу;
Italian: nel caso dei dispositivi delle classi C o D, sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni;
Ukrainian: 2.11. для виробів класів C та D, резюме з безпечності й клінічної ефективності,
Italian: Ciò comprende una valutazione del rischio dell'incidente e un'azione correttiva di sicurezza tenendo conto dei criteri di cui al paragrafo 3 del presente articolo, a seconda dei casi.
Ukrainian: Такі розслідування повинні включати оцінювання ризиків, пов'язаних з інцидентом, та коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності з урахуванням критеріїв, вказаних у параграфі 3 цієї статті, у відповідних випадках.
Italian: La valutazione da parte degli organismi notificati delle procedure e della documentazione tiene conto dei risultati dell'esame della letteratura e di tutte le convalide, verifiche e test effettuati nonché delle conclusioni tratte e di norma prende in considerazione l'impiego di materiali e sostanze alternativi e tiene conto del confezionamento e della stabilità del dispositivo finito, compresa la durata di vita.
Ukrainian: Аналіз процедур та документації нотифікованим органом повинен охоплювати результати пошуку інформації в літературі, а також усю проведену діяльність із валідації, верифікації й тестування і відповідні висновки та, як правило, повинен включати розгляд можливості використання альтернативних матеріалів і речовин та враховувати особливості паковання і стабільність, у тому числі строк придатності, готового виробу.
Italian: La decisione contiene le conclusioni dell'audit e un rapporto giustificativo.
Ukrainian: А таке рішення повинне містити висновки аудиту і звіт з обґрунтуванням.
Italian: poter accertare la comparabilità e la coerenza della valutazione delle prestazioni effettuata da esperti clinici,
Ukrainian: - забезпечення можливості підтверджувати порівнюваність і узгодженість аналізу оцінювань ефективності, проведеного клінічними експертами;
Italian: I fabbricanti dei dispositivi delle classi A e B stilano un rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione che sintetizza i risultati e le conclusioni delle analisi dei dati raccolti nell'ambito della sorveglianza post-commercializzazione sulla scorta del piano di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 79 insieme a una motivazione e una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate.
Ukrainian: Виробники виробів класів A та B готують звіти за результатами післяреєстраційного нагляду, які резюмують результати і висновки аналізу даних післяреєстраційного нагляду, отриманих у результаті виконання плану післяреєстраційного нагляду, зазначеного у статті 79 , разом із обґрунтуванням і описом будь-яких ужитих запобіжних і коригувальних дій.
Italian: in base alla documentazione tecnica pertinente e al fine di determinare se il fabbricante rispetta i requisiti di cui al pertinente allegato relativo alla valutazione della conformità, esamina e sottopone ad audit i processi e sottosistemi del fabbricante, in particolare per quanto riguarda:
Ukrainian: - на основі релевантної технічної документації та для визначення відповідності виробника вимогам, зазначеним у релевантному додатку про оцінювання відповідності, провести перевірку й аудит процесів і підсистем виробника, зокрема для:
Italian: L'UDI che è applicata al supporto fisico contenente il software e alle relative confezioni è identica all'UDI attribuita al livello di sistema del software;
Ukrainian: UDI, нанесений на фізичний носій, що містить програмне забезпечення, та його паковання, повинен бути ідентичним UDI, присвоєному системному програмному забезпеченню;
Italian: Dopo aver consultato l'MDCG, la Commissione predispone e gestisce una banca dati UDI conformemente alle condizioni e modalità dettagliate di cui all'articolo 28 del regolamento (UE) 2017/745.
Ukrainian: Комісія, після консультацій з MDCG, створює базу даних UDI і здійснює управління нею згідно з умовами і детальними правилами, встановленими у статті 28 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Italian: Il paragrafo 2 non si applica nei casi in cui il test conferma la diagnosi di una condizione clinica e/o di una malattia già nota per la persona che vi si sottopone o nei casi in cui si ricorra a un test diagnostico di accompagnamento.
Ukrainian: Параграф 2 не застосовують, якщо медичний стан та/або захворювання, на які тестують особу, вже було діагностовано в такої особи за результатами генетичного тестування або у випадку використання виробів для супутньої діагностики.
Italian: la destinazione d'uso del dispositivo fornisce informazioni sufficienti per consentire all'utilizzatore previsto di capire il contesto medico e di arrivare a una corretta interpretazione dei risultati;
Ukrainian: (c) цільове призначення виробу повинне надавати достатньо інформації для розуміння користувачем медичного контексту та правильного тлумачення результатів цільовим користувачем;
Italian: prevenire la contaminazione microbica durante l'uso e, nel caso dei contenitori dei campioni, il rischio di contaminazione del campione.
Ukrainian: (c) запобігати мікробному забрудненню виробу в процесі використання та, у випадку ємностей для зразків, ризикам забруднення відповідного зразка.
Italian: Se nel corso della sorveglianza post-commercializzazione viene identificata la necessità di azioni preventive e/o correttive, il fabbricante adotta i provvedimenti appropriati e informa le autorità competenti interessate e, se del caso, l'organismo notificato.
Ukrainian: Якщо у процесі післяреєстраційного нагляду виявлена потреба у вжитті запобіжних чи коригувальних дій, або і запобіжних і коригувальних дій, виробник вживає відповідних заходів та інформує про це відповідні компетентні органи та, за необхідності, нотифікований орган.
Italian: L'attuazione del sistema di gestione della qualità è tale da assicurare la conformità al tipo descritto nel certificato di esame UE di tipo e alle disposizioni del presente regolamento applicabili ai dispositivi in ogni fase.
Ukrainian: Система управління якістю повинна бути впроваджена таким чином, щоб забезпечувати відповідність виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також положенням цього Регламенту, застосовним до таких виробів на кожному етапі.
Italian: La verifica comprende analisi di laboratorio realizzate dal laboratorio di riferimento dell'UE di cui all'articolo 48, paragrafo 5.
Ukrainian: Зазначена верифікація повинна включати проведення лабораторних тестів референс-лабораторіями ЄС, як зазначено у статті 48(5) .
Italian: entro 10 giorni dalla data di notifica, valuta se lo studio delle prestazioni rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento e se la domanda è completa e di conseguenza ne informa lo sponsor.
Ukrainian: (c) протягом 10 днів від дати повідомлення оцінити, чи підпадає дослідження ефективності під дію цього Регламенту, а також чи є заява повною, і повідомити про це спонсора.
Italian: I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alla direttiva 98/79/CE a partire dal 25 maggio 2017 perdono validità al più tardi il 27 maggio 2024.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з Директивою 98/79/ЄС із 25 травня 2017 року, стають недійсними до 27 травня 2024 року.
Italian: contribuire allo sviluppo di adeguati metodi di test e di analisi da applicare nell'ambito delle procedure di valutazione della conformità e della sorveglianza del mercato;
Ukrainian: (f) роблять внесок у розробку відповідних методів тестування й аналізу, які потрібно застосувати в рамках процедур оцінювання відповідності та ринкового нагляду;
Italian: di decidere sulle tappe specifiche dell'ulteriore esame della valutazione delle prestazioni aggiornata da parte dell'organismo notificato,
Ukrainian: - визначати конкретні контрольні події для подальшого перегляду оновлених даних оцінювання ефективності нотифікованим органом,
Italian: articolo 48, paragrafo 3, secondo comma, paragrafo 7, secondo comma, e paragrafo 9, secondo comma
Ukrainian: Стаття 48(3) другий підпараграф , стаття 48(7) другий підпараграф та стаття 48(9) другий підпараграф
Italian: nel caso dei dispositivi immessi sul mercato con funzione di misura immessi sul mercato, una descrizione dei metodi utilizzati per garantire l'accuratezza come indicato nelle specifiche;
Ukrainian: (c) У випадку введення в обіг виробів з вимірювальною функцією, опис методів, використаних для забезпечення точності, визначеної у специфікаціях.
Italian: Detta notifica è effettuata entro 15 giorni dalla conclusione dello studio delle prestazioni associato a tale Stato membro.
Ukrainian: Зазначене повідомлення надають протягом 15 днів після завершення дослідження ефективності у відповідній державі-члені.
Italian: Le misure di controllo del rischio adottate dai fabbricanti per la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi si attengono a principi di rispetto della sicurezza, tenendo conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto.
Ukrainian: Інструменти з контролю ризику, ухвалені виробником у ході проектування і виготовлення виробів, повинні відповідати принципам безпечності з урахуванням загальновизнаного рівня науково-технічного розвитку.
Italian: le informazioni specifiche che si intende fornire nel contesto di:
Ukrainian: (iii) спеціальна інформація, надання якої передбачене у контексті:
Italian: Per i dispositivi contenenti un software o per i software che costituiscono dispositivi a sé stanti, il software è sviluppato e fabbricato sulla base dello stato dell'arte, tenendo conto dei principi del ciclo della fase di sviluppo, della gestione del rischio, compresa la sicurezza delle informazioni, della verifica e della convalida.
Ukrainian: Якщо вироби включають програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, таке програмне забезпечення повинне бути розроблене й виготовлене згідно з сучасним рівнем науково-технічного розвитку з урахуванням принципів життєвого циклу розробки, управління ризиками, у тому числі інформаційної безпеки, верифікації та валідації.
Italian: dispone di procedure documentate che richiedono l'esame delle informazioni preliminari alla presentazione della domanda, comprese la verifica preliminare che il prodotto è disciplinato dal presente regolamento e della sua classificazione, prima di rilasciare al fabbricante qualsiasi preventivo relativo a una specifica valutazione della conformità;
Ukrainian: (d) мати задокументовані процедури, що вимагають перевірки інформації, наданої на етапі, що передує поданню заяви, у тому числі попередньої верифікації того, що продукт підпадає під дію цього Регламенту, та його класу, перед наданням виробнику будь-якої цінової пропозиції щодо певної процедури оцінювання відповідності;
Italian: al rilevamento di disfunzioni congenite dei neonati nel caso in cui la mancata identificazione e cura di tali disfunzioni possa comportare conseguenze potenzialmente letali o gravi disabilità.
Ukrainian: (m) для скринінгу вроджених порушень у новонароджених дітей, коли невиявлення та нелікування таких порушень може призвести до ситуацій, що загрожують життю, чи тяжкої форми інвалідності.
Italian: I fabbricanti dei dispositivi delle classi C e D stilano un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza («PSUR») per ogni dispositivo e, ove pertinente, per ogni categoria o gruppo di dispositivi che sintetizza i risultati e le conclusioni delle analisi dei dati raccolti nell'ambito della sorveglianza post-commercializzazione sulla scorta del piano di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 79 insieme a una motivazione e una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate.
Ukrainian: Виробники виробів класу C та класу D готують для кожного виробу, а за необхідності, для кожної категорії чи групи виробів, періодично оновлювані звіти щодо безпечності (PSUR), які резюмують результати і висновки аналізу даних післяреєстраційного нагляду, отриманих у результаті виконання плану післяреєстраційного нагляду, зазначеного у статті 79 , разом із обґрунтуванням і описом будь-яких ужитих запобіжних і коригувальних дій.
Italian: Tale valutazione comprende l'esame dell'attuazione da parte dei fabbricanti dei controlli in entrata, in-process e finali e dei relativi risultati.
Ukrainian: Таке оцінювання повинне включати перевірку реалізації виробниками первинних, поточних і остаточних перевірок та їхніх результатів.
Italian: informazioni per identificare l'organismo notificato, se già coinvolto al momento della domanda di studio delle prestazioni;
Ukrainian: 1.15. відомості, необхідні для ідентифікації нотифікованого органу, якщо він уже залучений на етапі подання заяви про проведення дослідження ефективності;
Italian: la sua funzione (ad es. screening, controllo, diagnosi o ausilio alla diagnosi, prognosi, previsione di trattamento, test diagnostici di accompagnamento);
Ukrainian: (ii) його функції (напр., скринінг, моніторинг, діагностика чи допомога в діагностиці, прогнозування, передбачення, супутня діагностика);
Italian: UDI-DI di base di cui all'allegato VI, parte C;
Ukrainian: Основний UDI-DI, як зазначено в частині C додатка VI;
Italian: Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione è atto a raccogliere, registrare e analizzare attivamente e sistematicamente i pertinenti dati sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo durante l'intera vita, a trarre le necessarie conclusioni e a determinare, attuare e monitorare le eventuali azioni preventive e correttive.
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду повинна бути придатна для активного і систематичного збирання, реєстрації та аналізу релевантних даних про якість, ефективність та безпечність виробу протягом усього строку його служби, формулювання необхідних висновків, а також визначення, реалізації та моніторингу запобіжних і коригувальних дій.
Italian: I distributori che hanno ricevuto reclami o segnalazioni da parte di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo che hanno messo a disposizione trasmettono immediatamente queste informazioni al fabbricante e, se del caso, al mandatario di quest'ultimo e all'importatore.
Ukrainian: Розповсюджувачі, які отримали скарги чи повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів стосовно підозрюваних інцидентів, пов'язаних із виробом, який вони надали на ринку, негайно передають зазначену інформацію виробнику і, якщо застосовно, уповноваженому представнику виробника та імпортеру.
Italian: Inoltre, oltre alle procedure di cui al primo e al secondo comma, per i test diagnostici di accompagnamento l'organismo notificato segue per ogni dispositivo la procedura per la valutazione della documentazione tecnica di cui al punto 5.2 dell'allegato IX e l'organismo notificato esegue la procedura per la valutazione della documentazione tecnica di cui ai punti da 4.1 a 4.8 dell'allegato IX e consulta l'autorità competente designata dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE o l'EMA, a seconda dei casi, secondo la procedura di cui all'allegato IX, punto 5.2.
Ukrainian: Окрім процедур, вказаних у першому та другому підпараграфах, у випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен щодо кожного виробу дотримуватися процедури оцінювання технічної документації, встановленої в секції 5.2 додатка IX, застосовувати процедуру оцінювання технічної документації, встановлену в секціях 4.1-4.8 додатка IX, та консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою 2001/83/ЄС, чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в секції 5.2 додатка IX.
Italian: informazione sullo sperimentatore o sugli sperimentatori, ossia sperimentatore principale, coordinatore o altri; qualifiche; coordinate e siti di indagine (numero, qualifiche, coordinate) e, nel caso dei dispositivi per test autodiagnostici, l'ubicazione e il numero degli utilizzatori profani coinvolti;
Ukrainian: (c) інформацію про дослідника чи дослідників, зокрема про головного дослідника, дослідника, що здійснює координацію, та інших дослідників; інформацію про кваліфікації; контактні дані та дослідні центри, таку як кількість, кваліфікація та контактні дані та, у випадку виробів для самоконтролю, місцезнаходження та кількість залучених неспеціалістів;