FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Italian: (5) Direttiva 2000/70/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 novembre 2000, che modifica la direttiva 93/42/CEE del Consiglio per quanto riguarda i dispositivi medici che incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano (GU L 313 del 13.12.2000, p. 22).
Ukrainian: (-5) Директива Європейського Парламенту і Ради 2000/70/ЄС від 16 листопада 2000 року про внесення змін до Директиви Ради 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів, які містять стабільні похідні людської крові або плазми (ОВ L 313, 13.12.2000, с.
Italian: (3) È necessario promuovere campagne d'informazione e di sensibilizzazione sul piano nazionale e europeo per quanto riguarda la donazione di tessuti, cellule e organi basate sul tema "siamo tutti donatori potenziali".
Ukrainian: (3) Необхідно підтримувати інформаційні та просвітницькі кампанії щодо донорства тканин, клітин та органів на тему «кожен може стати донором» на національному та європейському рівнях.
Italian: (10) La presente direttiva disciplina i tessuti e le cellule destinati all'applicazione sull'uomo, compresi i tessuti e le cellule umani utilizzati per la preparazione di prodotti cosmetici.
Ukrainian: (10) Ця Директива поширюється на тканини і клітини, призначені для застосування на людях, включаючи людські тканини і клітини, що використовуються для приготування косметичної продукції.
Italian: A ogni consegna o partita di tessuti o cellule è attribuito un codice d'identificazione, a norma dell'articolo 8.
Ukrainian: Кожному постаченню чи партії тканин або клітин присвоюють ідентифікаційний код відповідно до статті 8.
Italian: Poiché occorre garantire la disponibilità di tessuti e cellule per le cure mediche, gli Stati membri dovrebbero promuovere la donazione di tessuti e di cellule, comprese le cellule progenitrici ematopoietiche, di elevata qualità e sicurezza, aumentando anche l'autosufficienza della Comunità.
Ukrainian: Оскільки існує потреба в забезпеченні наявності тканин і клітин для надання медичної допомоги, держави-члени повинні заохочувати донорство тканин і клітин, у тому числі гемопоетичних стовбурових клітин, із забезпеченням високого рівня якості та безпечності, таким чином підвищуючи самодостатність Співтовариства.
Italian: Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale.
Ukrainian: Якщо держави-члени ухвалюють такі інструменти, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційного опублікування.
Italian: b) valutare e verificare le procedure e le attività svolte negli istituti dei tessuti nonché nelle strutture di terzi, nella misura in cui sono rilevanti rispetto ai requisiti della presente direttiva;
Ukrainian: (b) здійснювати оцінювання та перевірку процедур і діяльності, які виконують в закладах тканин та на об'єктах третіх сторін, на яких поширюються вимоги цієї Директиви;
Italian: Gli istituti dei tessuti conservano i dati necessari ad assicurare la rintracciabilità in tutte le fasi.
Ukrainian: Заклади тканин зберігають дані, необхідні для забезпечення простежуваності на всіх етапах.
Italian: La Commissione, in cooperazione con gli Stati membri, elabora un unico sistema europeo di codificazione, al fine di fornire informazioni sulle caratteristiche e proprietà fondamentali dei tessuti e delle cellule.
Ukrainian: Комісія у співпраці з державами-членами розробляє єдину європейську систему кодування для надання інформації про основні характеристики та властивості тканин і клітин.
Italian: La Commissione fissa le norme e le specifiche comunitarie di cui all'articolo 28, lettera c), per le attività relative al sistema di qualità.
Ukrainian: Комісія встановлює згадані у статті 28(с) стандарти і специфікації Співтовариства для видів діяльності, пов'язаних із системою якості.
Italian: Sono previste deroghe limitate a tale divieto.
Ukrainian: Встановлені окремі винятки з цього принципу.
Italian: La presente direttiva stabilisce norme di qualità e di sicurezza per i tessuti e le cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo, al fine di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana.
Ukrainian: Ця Директива встановлює стандарти якості та безпечності людських тканин і клітин для забезпечення високого рівня охорони здоров'я людей.
Italian: (7) La presente direttiva dovrebbe applicarsi ai tessuti e alle cellule, tra cui le cellule staminali ematopoietiche del sangue periferico, del sangue del cordone ombelicale e del midollo osseo, alle cellule riproduttive (ovuli, sperma), ai tessuti e alle cellule fetali e alle cellule staminali adulte ed embrionali.
Ukrainian: (7) Ця Директива застосовується до тканин і клітин, включаючи гемопоетичну периферичну кров, стовбурові клітини з пуповинної крові та кісткового мозку, репродуктивні клітини (яйцеклітини, сперму), ембріональні тканини та клітини, а також стовбурові клітини дорослих і ембріонів.
Italian: Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.
Ukrainian: У разі покликання на цей параграф застосовують статті 5 та 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.
Italian: La procedura di notifica di eventi e reazioni avversi gravi è stabilita dalla Commissione secondo la procedura di cui all'articolo 29, paragrafo 2.
Ukrainian: Процедуру повідомлення про серйозні несприятливі випадки та серйозні побічні реакції визначає Комісія згідно з процедурою, передбаченою статтею 29(2) .
Italian: g) "lavorazione", tutte le operazioni connesse con la preparazione, la manipolazione, la conservazione e l'imballaggio dei tessuti o delle cellule destinati ad applicazioni sull'uomo;
Ukrainian: (g) «перероблення» означає усі операції, пов'язані з підготовленням, обробленням, консервацією та пакуванням тканин чи клітин, призначених для застосування на людях;
Italian: Gli istituti dei tessuti adottano tutte le misure necessarie per assicurare che il sistema di qualità comprenda almeno la seguente documentazione:
Ukrainian: Заклади тканин вживають усіх необхідних заходів для забезпечення наявності в системі якості щонайменше такої документації:
Italian: (29) In linea di principio l'identità del o dei riceventi non dovrebbe essere rivelata al donatore o alla sua famiglia e viceversa, fatta salva la legislazione in vigore negli Stati membri sulle condizioni di comunicazione dell'identità, che potrebbe autorizzare in casi eccezionali, in particolare nel caso della donazione di gameti, la revoca dell'anonimato del donatore.
Ukrainian: (29) За загальним принципом, особа реципієнта не повинна розголошуватися донору або його родині й навпаки, без обмеження положень чинного законодавство держав-членів про умови розголошення, якими у виняткових випадках, зокрема, у випадку донації гамет, може бути дозволене скасування анонімності донора.
Italian: Selezione, valutazione e approvvigionamento
Ukrainian: Відбір, оцінювання та заготівля
Italian: (30) Al fine di rafforzare l'effettiva attuazione delle disposizioni adottate ai sensi della presente direttiva, è opportuno stabilire sanzioni da applicarsi da parte degli Stati membri.
Ukrainian: (30) Для підвищення дієвості імплементації положень, ухвалених відповідно до цієї Директиви, доречно передбачити санкції, що застосовуватимуться державами-членами.
Italian: Gli Stati membri determinano le sanzioni da comminare in caso di violazione delle disposizioni nazionali adottate ai sensi della presente direttiva e adottano tutti i provvedimenti necessari per la loro applicazione.
Ukrainian: Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі недотримання національних положень, ухвалених згідно з цією Директивою, та вживають необхідних заходів для забезпечення їх виконання.
Italian: Gli istituti dei tessuti concludono un accordo scritto con terzi ogniqualvolta vi sia un intervento esterno e tale attività influisca sulla qualità e la sicurezza dei tessuti e delle cellule lavorati in cooperazione con terzi, in particolare nei seguenti casi:
Ukrainian: Заклади тканин укладають письмові угоди з третіми сторонами кожного разу при здійсненні зовнішньої діяльності, яка впливає на якість та безпечність тканин і клітин, що переробляються спільно з третьою стороною, та, зокрема, в таких випадках:
Italian: Qualunque modifica dei processi utilizzati nella preparazione dei tessuti e delle cellule è parimenti conforme ai criteri di cui al paragrafo 1.
Ukrainian: Будь-які зміни у процесах, що використовуються при підготовленні тканин і клітин, повинні також відповідати критеріям, встановленим у параграфі 1.
Italian: Gli istituti dei tessuti notificano all'autorità competente o alle autorità competenti il nome del responsabile di cui al paragrafo 1.
Ukrainian: Заклади тканин повинні інформувати компетентні органи про ім'я відповідальної особи, зазначеної в параграфі 1.
Italian: L'autorità competente o le autorità competenti organizzano ispezioni e attuano misure di controllo a intervalli regolari.
Ukrainian: Компетентні органи організовують інспекції та вживають контрольних заходів на регулярній основі.
Italian: Accreditamento, designazione, autorizzazione o rilascio di licenza per gli istituti dei tessuti e per i procedimenti di preparazione dei tessuti e delle cellule
Ukrainian: Акредитація, призначення, авторизація або ліцензування закладів тканин та процесів підготовки тканин і клітин
Italian: Le disposizioni della presente direttiva riguardanti la formazione non dovrebbero influire sulla normativa comunitaria vigente sul riconoscimento delle qualifiche professionali.
Ukrainian: Положення цієї Директиви, які стосуються підготовки, застосовуються без обмеження положень чинних законодавчих актів Співтовариства про визнання професійних кваліфікацій.
Italian: a) siano adottate misure di protezione dei dati e misure di salvaguardia per prevenire aggiunte, soppressioni o modifiche dei dati non autorizzate negli archivi riguardanti i donatori o nei registri dei donatori esclusi, o qualunque trasferimento di informazioni;
Ukrainian: (a) наявність заходів захисту інформації та запобіжних заходів від будь-яких несанкціонованих додавання даних, видалення або внесення змін до файлів донорів чи записів про відсторонення від донорства, а також передачі інформації;
Italian: Ciascun istituto dei tessuti assicura l'esistenza di una procedura accurata, rapida e verificabile che gli consenta di ritirare dalla distribuzione qualsiasi prodotto che possa essere connesso a eventi o reazioni avversi.
Ukrainian: Кожен заклад тканин забезпечує наявність точної, оперативної та такої, яку можна перевірити, процедури для відкликання будь-якого продукту, що може бути пов'язаним із несприятливим випадком та побічною реакцією.
Italian: La Comunità dovrebbe pertanto sforzarsi di promuovere il livello più elevato possibile di protezione a tutela della salute pubblica per quanto concerne la qualità e la sicurezza di tessuti e cellule.
Ukrainian: У зв'язку із цим Співтовариство повинне намагатися забезпечувати найвищий можливий рівень захисту, щоб гарантувати охорону здоров'я населення у розрізі якості та безпечності тканин і клітин.
Italian: c) L'autorità competente o le autorità competenti adottano tutte le misure necessarie per assicurare che le importazioni e le esportazioni dei tessuti e cellule di cui alle lettere a) e b) siano conformi a norme di qualità e di sicurezza equivalenti a quelle fissate dalla presente direttiva.
Ukrainian: (c) Компетентні органи вживають усіх необхідних заходів для забезпечення відповідності операцій з імпорту й експорту тканин і клітин, зазначених у підпараграфах (a) і (b), стандартам якості й безпечності, встановленим цією Директивою.
Italian: La Commissione dovrebbe inserire nella relazione al Parlamento europeo e al Consiglio informazioni sui progressi realizzati a tale riguardo.
Ukrainian: Комісія повинна включити інформацію про прогрес, досягнутий у цьому напрямку, у свій звіт Європейському Парламенту і Раді.
Italian: (11) La presente direttiva non disciplina la ricerca che fa uso di tessuti e cellule umani, ad esempio per fini diversi dall'applicazione al corpo umano, come la ricerca in vitro o su modelli animali.
Ukrainian: (11) Ця Директива не поширюється на досліди, в яких використовуються людські тканини і клітини, зокрема на ті, в яких вони використовуються не з метою застосування у (на) тілі людини, напр., досліди in vitro або на модельних тваринах.
Italian: Gli istituti dei tessuti adottano tutte le misure necessarie per assicurare che tale documentazione sia disponibile per l'ispezione da parte dell'autorità competente o delle autorità competenti.
Ukrainian: Заклади тканин вживають усіх необхідних заходів для забезпечення доступу до цієї документації для інспектування компетентними органами.
Italian: Gli istituti dei tessuti conservano un elenco completo degli accordi di cui al paragrafo 1 che essi hanno concluso con terzi.
Ukrainian: Заклади тканин ведуть облік усіх угод, зазначених у параграфі 1, які було укладено ними з третіми сторонами.
Italian: (20) Qualsiasi istituto può essere accreditato in qualità di istituto dei tessuti e delle cellule, purché rispetti le norme vigenti.
Ukrainian: (20) Будь-який заклад може бути акредитований як заклад тканин і клітин за умови, що він відповідає визначеним стандартам.
Italian: b) qualora i terzi forniscano beni e servizi aventi un'incidenza sulla garanzia di qualità e di sicurezza dei tessuti o cellule, inclusa la loro distribuzione;
Ukrainian: (b) коли третя сторона постачає товари та надає послуги, що впливають на забезпечення якості й безпечності тканин чи клітин, включаючи їх реалізацію;
Italian: (8) La presente direttiva esclude dal suo ambito il sangue e suoi prodotti (diversi dalle cellule progenitrici ematopoietiche), gli organi umani e gli organi, i tessuti o le cellule di origine animale.
Ukrainian: (8) Дія цієї Директиви не поширюється на кров та препарати крові (крім гемопоетичних стовбурових клітин) та людські органи, а також органи, тканини чи клітини тваринного походження.
Italian: Gli Stati membri sono invitati ad adottare misure per incoraggiare un forte contributo del settore pubblico e del settore non profit alla prestazione di servizi per l'applicazione di cellule e tessuti e al relativo impegno in termini di ricerca e sviluppo.
Ukrainian: Державам-членам наполегливо рекомендується вживати заходів зі стимулювання активної участі державного і некомерційного секторів у наданні послуг із застосування тканин і клітин та у пов'язаній з цим науково-дослідній діяльності.
Italian: Sono parimenti esclusi dall'applicazione della presente direttiva i tessuti e le cellule utilizzati per il trapianto autologo (tessuti rimossi e trapiantati nuovamente sullo stesso individuo) nell'ambito dello stesso intervento e non soggetti a un processo di inserimento in una banca.
Ukrainian: Тканини і клітини, що використовуються як аутологічні трансплантати (тканини, що відбираються та трансплантуються тій самій особі) в межах однієї хірургічної процедури та не піддаються будь-яким процесам банкування, також виключаються зі сфери дії цієї Директиви.
Italian: Tali orientamenti o disposizioni legislative comprendono le opportune restrizioni o divieti alla pubblicità della necessità o della disponibilità di tessuti e cellule umani al fine di offrire od ottenere un vantaggio pecuniario o un vantaggio analogo.
Ukrainian: Зазначені настанови та законодавчі положення повинні передбачати відповідні обмеження або заборону реклами потреб у людських тканинах і клітинах або їх наявності, яка має на меті пропозицію або одержання фінансового прибутку чи інших порівнянних переваг.
Italian: h) "conservazione", l'uso di agenti chimici, alterazioni delle condizioni ambientali o altri mezzi impiegati durante la lavorazione per impedire o ritardare il deterioramento biologico o fisico di cellule o tessuti;
Ukrainian: (h) «консервація» означає використання хімічних засобів, зміну навколишніх умов чи застосування інших засобів у процесі перероблення для запобігання біологічному або фізичному погіршенню стану клітин чи тканин або його сповільнення;
Italian: (4) È urgentemente necessario un quadro unificato atto ad assicurare norme elevate di qualità e di sicurezza relativamente ad approvvigionamento, controllo, lavorazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule all'interno della Comunità e a facilitarne gli scambi per i pazienti che ogni anno si sottopongono a questo tipo di terapia.
Ukrainian: (4) Існує гостра необхідність у розробці єдиної рамки для забезпечення високих стандартів якості та безпечності при заготівлі, тестуванні, переробленні, зберіганні й реалізації у Співтоваристві, а також для спрощення обміну тканинами і клітинами для пацієнтів, які щорічно отримують такий тип терапії.
Italian: Ciascun istituto dei tessuti designa un responsabile, che soddisfa le seguenti condizioni e possiede le seguenti qualifiche minime:
Ukrainian: Кожен заклад тканин призначає відповідальну особу, яка повинна відповідати щонайменше таким вимогам та мати таку кваліфікацію:
Italian: Gli Stati membri, in conformità alla normativa nazionale, adottano tutte le misure necessarie per assicurare che i donatori, i loro congiunti o le persone che danno l'autorizzazione per conto dei donatori ricevano tutte le informazioni appropriate di cui all'allegato.
Ukrainian: Держави-члени, з дотриманням вимог свого національного законодавства, вживають усіх необхідних заходів для надання донорам, членам їхніх родин чи будь-яким особам, які надають дозвіл від імені донорів, усієї відповідної інформації, зазначеної у додатку.
Italian: (25) Dovrebbe istituire negli Stati membri un sistema di accreditamento degli istituti dei tessuti e un sistema di notifica di eventi e reazioni avversi connessi con l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani.
Ukrainian: (25) У державах-членах повинна бути запроваджена система акредитації закладів тканин, а також система повідомлення про несприятливі випадки та побічні реакції, пов'язані з заготівлею, тестуванням, переробленням, консервацією, зберіганням та реалізацією людських тканин і клітин.
Italian: l) "applicazione sull'uomo", l'uso di tessuti o cellule su o in un ricevente umano nonché le applicazioni extra-corporali;
Ukrainian: (l) «застосування на людях» означає використання тканин чи клітин у тілі людини-реципієнта або на ньому, а також екстракорпоральне застосування;
Italian: c) "donatore", qualsiasi fonte umana, vivente o deceduta, di cellule o tessuti umani;
Ukrainian: (c) «донор» означає будь-яке людське джерело людських тканин або клітин, живе або померле;
Italian: Gli istituti dei tessuti assicurano lo svolgimento di tutti i processi di stoccaggio in condizioni controllate.
Ukrainian: Заклади тканин забезпечують виконання усіх процесів зберігання у контрольованих умовах.
Italian: i) "quarantena", lo stato dei tessuti o cellule prelevati, o di un tessuto isolato fisicamente o tramite altri mezzi appropriati, in attesa di una decisione sulla loro accettazione o sul loro rifiuto;
Ukrainian: (i) «карантин» означає статус відібраної тканини чи клітин або тканини, ізольованої фізично чи іншими дієвими засобами, перед ухваленням рішення щодо прийняття чи відбракування;
Italian: o) "istituto dei tessuti", una banca dei tessuti o un'unità di un ospedale o un altro organismo in cui si effettuano attività di lavorazione, conservazione, stoccaggio o distribuzione di tessuti e cellule umani.
Ukrainian: (o) «заклад тканин» означає банк тканин або структурний підрозділ лікувального чи іншого закладу, в якому виконуються роботи з перероблення, консервації, зберігання чи реалізації людських тканин і клітин.
Italian: L'autorità competente o le autorità competenti possono sospendere o revocare l'accreditamento, la designazione, l'autorizzazione o la licenza di un istituto dei tessuti o di un procedimento di preparazione dei tessuti e delle cellule qualora l'ispezione o le misure di controllo dimostrino che tale istituto o procedimento non soddisfa i requisiti della presente direttiva.
Ukrainian: Компетентні органи можуть призупинити або скасувати акредитацію, призначення, авторизацію чи ліцензію закладу тканин чи процесу підготовки тканин або клітин, якщо результати інспекційних чи контрольних заходів свідчать, що такі заклад чи процес не відповідають вимогам цієї Директиви.
Italian: Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità competenti, che sono responsabili per l'attuazione dei requisiti stabiliti dalla presente direttiva.
Ukrainian: Держави-члени призначають компетентний орган чи органи, відповідальні за імплементацію вимог цієї Директиви.
Italian: Essi presentano all'autorità competente o alle autorità competenti una relazione annuale su tali attività.
Ukrainian: Вони подають щорічний звіт про зазначену діяльність компетентному органу або органам.
Italian: Sarebbe pertanto auspicabile che i criteri di accesso a tali tessuti e cellule siano definiti in maniera trasparente, sulla base di una valutazione obiettiva delle esigenze mediche.
Ukrainian: У зв'язку із цим, бажано, щоб критерії доступу до таких тканин і клітин визначалися прозоро, на основі об'єктивного оцінювання медичних потреб.
Italian: Devono inoltre essere fornite informazioni sulla necessità di richiedere il consenso, la certificazione e l'autorizzazione previsti dalle normative affinché si possa procedere all'approvvigionamento di tessuti e/o cellule.
Ukrainian: Повинна надаватися інформація про необхідність вимагати застосовну обов'язкову згоду, сертифікацію та авторизацію, що дають право на проведення заготівлі тканин та/або клітин.
Italian: In caso di donazione autologa, i criteri di adeguatezza sono stabiliti conformemente ai requisiti di cui all'articolo 28, lettera d).
Ukrainian: У випадку аутологічної донації критерії придатності визначають відповідно до вимог, передбачених статтею 28(d) .
Italian: I risultati delle procedure di valutazione e controllo dei donatori sono documentati e qualsiasi risultato anomalo significativo è notificato ai sensi dell'allegato.
Ukrainian: Результати процедур оцінювання і перевірки донора оформлюють документально; при цьому повідомлення про будь-які істотні аномалії надають відповідно до вимог, зазначених у додатку.
Italian: In particolare, uno Stato membro può prevedere che la donazione sia volontaria e gratuita e in particolare vietare o limitare le importazioni di tessuti e cellule umani, per garantire un livello elevato di tutela della sanità pubblica, purché siano rispettati i requisiti previsti dal trattato.
Ukrainian: Зокрема, держава-член може запровадити вимоги щодо добровільного та безоплатного донорства, які включають заборону або обмеження імпорту людських тканин чи клітин, для забезпечення високого рівня охорони здоров'я за умови дотримання умов Договору .
Italian: Rapporti fra istituti dei tessuti e terzi
Ukrainian: Відносини між закладами тканин і третіми сторонами
Italian: Gli istituti dei tessuti istituiscono e attuano procedure per il controllo dei reparti di imballo e stoccaggio, al fine di prevenire qualunque evento che possa compromettere la funzione o l'integrità dei tessuti e delle cellule.
Ukrainian: Заклади тканин впроваджують і застосовують процедури контролю за ділянками пакування і зберігання для запобігання будь-яким ситуаціям, що можуть мати несприятливий вплив на функціонування або цілісність тканин і клітин.
Italian: Tutti i tessuti e le cellule devono essere identificati tramite un'etichetta contenente le informazioni o i riferimenti che consentono un collegamento con le stesse di cui all'articolo 28, lettere f) e h).
Ukrainian: Усі тканини і клітини повинні ідентифікуватися за маркованням, яке містить відомості або реквізити, що надають можливість визначити інформацію, вказану у статті 28(f) та (h) .
Italian: (14) L'uso clinico di tessuti e cellule di origine umana ai fini dell'applicazione umana può essere limitato da una scarsa disponibilità.
Ukrainian: (14) Клінічне використання людських тканин і клітин для застосування на людях може ускладнюватися обмеженою наявністю.