FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Italian: Ogni istituto dei tessuti deve potersi avvalere di un medico riconosciuto designato per prestare consulenze e supervisionare le attività mediche dell'istituto, quali la selezione dei donatori, la verifica degli esiti clinici dei tessuti e cellule applicati o le eventuali interazioni con gli utenti clinici.
Ukrainian: Кожен заклад тканин повинен мати призначеного зареєстрованого медичного спеціаліста-практика для здійснення нагляду за такими видами медичної діяльності закладу, як відбір донорів, аналіз клінічних результатів застосування тканин і клітин або взаємодія, у відповідних випадках, із клінічними користувачами.
Italian: Identificazione del prodotto che deve almeno comprendere:
Ukrainian: (3) Ідентифікаційні дані продукту, які включають щонайменше:
Italian: Quando le attività per le quali si chiede l'accreditamento/la designazione/l'autorizzazione o il rilascio di licenza comportano lo stoccaggio di tessuti e cellule, occorre definire le condizioni di stoccaggio necessarie per mantenere le proprietà richieste per i tessuti e cellule, compresi i corrispondenti parametri relativi a temperatura, umidità o qualità dell'aria.
Ukrainian: Якщо діяльність, на здійснення якої заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, передбачає зберігання тканин і клітин, повинні бути визначені умови зберігання, потрібні для підтримання необхідних властивостей тканин і клітин, включаючи відповідні параметри, такі як температура, вологість або якість повітря.
Italian: I mansionari di tutto il personale devono essere chiari, documentati e aggiornati.
Ukrainian: Увесь персонал повинен мати зрозумілі, задокументовані та актуальні посадові інструкції.
Italian: la persona responsabile di cui all'articolo 17 della direttiva 2004/23/CE notifichi all'autorità competente le informazioni incluse nella notifica di cui alla parte A dell'allegato IV;
Ukrainian: (a) відповідальна особа, згадана у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, передавала компетентним органам інформацію, що міститься у повідомленні, визначеному в частині A додатка IV;
Italian: Occorre una procedura operativa standard che precisi le circostanze, le responsabilità e le procedure inerenti al rilascio di tessuti e cellule per la distribuzione.
Ukrainian: Повинна існувати стандартна операційна процедура з детальним описом умов, обов'язків та процедур, пов'язаних із випуском тканин і клітин для реалізації.
Italian: E. ETICHETTATURA FINALE PER LA DISTRIBUZIONE
Ukrainian: E. КІНЦЕВЕ МАРКУВАННЯ ДЛЯ РЕАЛІЗАЦІЇ
Italian: il luogo dell'approvvigionamento,
Ukrainian: - Місце заготівлі;
Italian: la persona responsabile di cui all'articolo 17 della direttiva 2004/23/CE notifichi all'autorità competente le informazioni incluse nella notifica di cui alla parte A dell'allegato III;
Ukrainian: (a) відповідальна особа, згадана у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, передавала компетентним органам інформацію, що міститься у повідомленні, визначеному в частині A додатка III;
Italian: Occorre identificare tutti i tessuti e le cellule interessati e renderne conto.
Ukrainian: Усі невідповідні тканини і клітини повинні ідентифікуватися та обліковуватися.
Italian: gli istituti dei tessuti notifichino all'autorità competente i provvedimenti adottati per quanto riguarda altri tessuti e cellule interessati, distribuiti a fini di applicazioni sull'uomo;
Ukrainian: (b) заклади тканин повідомляли компетентні органи про заходи, вжиті щодо інших дотичних тканин і клітин, реалізованих для застосування на людях;
Italian: identificazione dell'istituto dei tessuti d'origine, compresi indirizzo e numero telefonico;
Ukrainian: (a) ідентифікаційних даних закладу тканин, із якого походить матеріал, включаючи адресу та номер телефону;
Italian: gli istituti dei tessuti notifichino all'autorità competente le conclusioni dell'indagine, fornendo almeno le informazioni di cui alla parte B dell'allegato IV.
Ukrainian: (c) заклади тканин повідомляли компетентні органи про висновки розслідування із наданням щонайменше тієї інформації, що визначена в частині B додатка IV.
Italian: gli istituti dei tessuti notifichino all'autorità competente le conclusioni dell'indagine, fornendo almeno le informazioni di cui alla parte B dell'allegato III.
Ukrainian: (c) заклади тканин повідомляли компетентні органи про висновки розслідування із наданням щонайменше тієї інформації, що визначена у частині B додатка III.
Italian: Gli istituti dei tessuti accreditati, designati, autorizzati o titolari di licenza ottemperano alle ulteriori prescrizioni relative alle specifiche attività da essi svolte.
Ukrainian: Акредитовані, призначені, авторизовані чи ліцензовані заклади тканин повинні дотримуватися додаткових вимог, встановлених щодо конкретних видів діяльності, яку вони провадять.
Italian: Tipo di tessuti e cellule
Ukrainian: (3) Тип тканин і клітин
Italian: Gli Stati membri garantiscono che gli istituti dei tessuti:
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб заклади тканин:
Italian: Presunte reazioni avverse gravi, nel donatore o nel ricevente, ed eventi avversi gravi dalla donazione alla distribuzione di tessuti e cellule, che possono influire sulla qualità e la sicurezza di tessuti e cellule e possono essere attribuiti all'approvvigionamento (compresa la valutazione e la selezione del donatore), al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, allo stoccaggio e alla distribuzione di tessuti e cellule umani devono essere tempestivamente notificati all'autorità competente.
Ukrainian: (8) Компетентні органи необхідно негайно повідомляти про підозрювані серйозні побічні реакції - як у донора, так і у реципієнта - і серйозні несприятливі випадки - від донації до реалізації тканин і клітин - які здатні вплинути на якість та безпечність тканин і клітин та можуть бути пов'язаними із заготівлею (у тому числі оцінюванням та відбором донора), тестуванням, переробленням, консервацією, зберіганням та реалізацією людських тканин і клітин.
Italian: Le norme per le attività di cui si chiede l'accreditamento/la designazione/l'autorizzazione/il rilascio di licenza devono indicare dettagliatamente le specifiche di tutti i materiali e i reagenti critici.
Ukrainian: Процедури для тих видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію, повинні визначати специфікації на всі критичні матеріали і реагенти.
Italian: A. RICEVIMENTO ALL'ISTITUTO DEI TESSUTI
Ukrainian: A. ПРИЙМАННЯ В ЗАКЛАДІ ТКАНИН
Italian: Informazioni sui dati minimi relativi al donatore/ricevente da conservare a norma dell'articolo 9
Ukrainian: Мінімальні дані, що підлягають зберіганню згідно зі статтею 9(2)
Italian: L'autorità competente mette tale relazione a disposizione degli istituti dei tessuti.
Ukrainian: Компетентні органи повинні надавати доступ до таких звітів закладам тканин.
Italian: «organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo»: un centro sanitario, un'unità ospedaliera o un altro ente che esegue applicazioni sull'uomo di tessuti e cellule umani.
Ukrainian: (j) «організації, відповідальні за застосування тканин чи клітин на людях» означають медичний заклад, відділення лікарні або інший орган, який займається застосуванням людських тканин і клітин на людях;
Italian: Una relazione annuale sulle notifiche delle reazioni e degli eventi avversi gravi ricevute dall'autorità competente viene presentata dagli Stati membri alla Commissione entro il 30 giugno dell'anno successivo.
Ukrainian: До 30 червня наступного року держави-члени повинні подати Комісії щорічний звіт щодо повідомлень про серйозні побічні реакції і серйозні несприятливі випадки, отримані компетентними органами.
Italian: Identificazione della donazione che deve almeno comprendere:
Ukrainian: (2) Ідентифікаційні дані донації, які включають щонайменше:
Italian: Occorre dimostrare che le registrazioni sono attendibili e che rappresentano correttamente i risultati.
Ukrainian: Надійність записів та достовірність відображення ними результатів повинні бути підтверджені.
Italian: numero unico d'identificazione della donazione,
Ukrainian: Унікальний ідентифікаційний номер донації
Italian: D. DISTRIBUZIONE E RITIRO
Ukrainian: D. РЕАЛІЗАЦІЯ ТА ВІДКЛИКАННЯ
Italian: Le azioni devono essere intraprese entro un periodo predefinito, devono prevedere che vengano rintracciati i tessuti e cellule interessati e, se del caso, includere una ricostruzione del percorso.
Ukrainian: Заходи повинні вживатися у попередньо визначені строки і передбачати простежування усіх відповідних тканин і клітин та, у відповідних випадках, зворотне простежування.
Italian: Un istituto dei tessuti deve avere una struttura organizzativa e procedure operative adeguate alle attività per le quali si chiede l'accreditamento/la designazione/l'autorizzazione/il rilascio di licenza; occorre un organigramma che definisca chiaramente i rapporti in materia di responsabilità e di obblighi di riferire.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати організаційну структуру та операційні процедури, що відповідають видам діяльності, на здійснення яких він бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію; його організаційна схема повинна чітко визначати відносини підзвітності та підпорядкування.
Italian: La presente direttiva si applica alla codifica, alla lavorazione, alla conservazione, allo stoccaggio e alla distribuzione di:
Ukrainian: Цю Директиву застосовують до кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації:
Italian: Gli Stati membri garantiscono la comunicazione tra le rispettive autorità competenti e alla Commissione delle opportune informazioni riguardanti reazioni ed eventi avversi gravi, al fine di assicurare che vengano adottati provvedimenti adeguati.
Ukrainian: Щоб гарантувати вжиття належних заходів, держави-члени забезпечують обмін відповідною інформацією щодо серйозних побічних реакцій та серйозних несприятливих випадків між своїми компетентними органами та між компетентними органами і Комісією.
Italian: Occorre garantire che i rischi inerenti all'uso e alla manipolazione di materiale biologico vengano individuati e minimizzati, coerentemente con il mantenimento di qualità e sicurezza adeguate alla destinazione prevista di tessuti e cellule.
Ukrainian: Повинні бути забезпечені ідентифікація і мінімізація ризиків, пов'язаних із використанням та обробкою біологічного матеріалу, які дозволять підтримувати належну якість і безпечність тканин і клітин для їх цільового призначення.
Italian: Tutte le persone o le organizzazioni di approvvigionamento o le organizzazioni responsabili dell'applicazione sull'uomo riferiscono tali eventi agli istituti dei tessuti fornitori per indagine e notifica all'autorità competente.
Ukrainian: Усі особи, заготівельні організації чи організації, відповідальні за застосування тканин і клітин на людях, які здійснюють допоміжну репродукцію, повинні повідомляти про такі випадки заклад тканин, що здійснює постачання, для розслідування та повідомлення компетентного органу.
Italian: Occorre predisporre un sistema documentato, con la supervisione della persona responsabile, per confermare la conformità di tessuti e/o cellule ad adeguate specifiche di sicurezza e qualità per il rilascio e la distribuzione.
Ukrainian: Під наглядом відповідальної особи повинна існувати задокументована система ратифікації відповідності тканин та/або клітин специфікаціям безпечності та якості для випуску та реалізації.
Italian: Le registrazioni devono dimostrare che prima del rilascio di tessuti e cellule sono state rispettate tutte le corrispondenti specifiche; che in particolare tutti i moduli di dichiarazione in uso, le cartelle mediche pertinenti, le registrazioni di lavorazione e i risultati dei controlli sono stati verificati in base a una procedura scritta da un soggetto autorizzato a questo scopo dalla persona responsabile di cui all'articolo 17 della direttiva 2004/23/CE.
Ukrainian: Записи повинні підтверджувати, що перед випуском тканин і клітин було забезпечене дотримання усіх відповідних специфікацій, зокрема перевірка відповідальною особою, вказаною у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, усіх чинних форм декларацій, відповідних медичних записів, записів про перероблення та результатів тестів, відповідно до письмової процедури.
Italian: Identificazione del donatore
Ukrainian: (1) Ідентифікаційні дані донора
Italian: Negli istituti dei tessuti i procedimenti di preparazione ottemperano alle prescrizioni di cui all'allegato II.
Ukrainian: Процеси підготовки у закладі тканин повинні відповідати вимогам, визначеним у додатку II .
Italian: data di scadenza;
Ukrainian: - Дату заготівлі;
Italian: identificazione dell'organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo destinatario, compresi indirizzo e numero telefonico;
Ukrainian: (b) ідентифікаційних даних організації, відповідальної за застосування тканин/клітин на людях, для якої призначений матеріал, включаючи адресу та номер телефону;
Italian: gli istituti dei tessuti che distribuiscono tessuti e cellule per applicazioni sull'uomo forniscano all'organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo di tessuti e cellule informazioni sulle modalità per notificare le reazioni avverse gravi di cui alla lettera b).
Ukrainian: (c) надання закладами тканин, які займаються реалізацією тканин і клітин для застосування на людях, організаціям, відповідальним за застосування тканин і клітин на людях, інформації щодо порядку повідомлення про серйозні побічні реакції, як вказано в пункті (b).
Italian: la data di distribuzione/smaltimento,
Ukrainian: - Дату реалізації/утилізації;
Italian: Data dell'applicazione
Ukrainian: (6) Дату застосування
Italian: Occorre che un sistema documentato di gestione della qualità sia applicato alle attività per le quali si richiede l'accreditamento/la designazione/l'autorizzazione o il rilascio di licenza, in conformità dei parametri di cui alla presente direttiva.
Ukrainian: Повинна існувати задокументована система управління якістю, застосовна до тих видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, згідно зі стандартами, встановленими у цій Директиві.
Italian: Nei locali di stoccaggio di tessuti e cellule sia in quarantena che rilasciati occorre predisporre zone o dispositivi di stoccaggio fisicamente separati o isolamenti di sicurezza all'interno del dispositivo per la tenuta di determinati tessuti e cellule prelevati conformemente a criteri speciali.
Ukrainian: Для утримання деяких отриманих тканин і клітин відповідними спеціальним критеріям, у місцях карантину та зберігання випущених продуктів повинні бути виділені фізично відокремлені зони чи пристрої для зберігання або окремі захищені відділення у пристроях зберігання.
Italian: Prescrizioni per l'accreditamento, la designazione, l'autorizzazione o il rilascio di licenza agli istituti dei tessuti di cui all'articolo 3
Ukrainian: Вимоги щодо акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин, згадані в статті 3
Italian: sia dimostrato che il contatto con un ambiente di grado A ha effetti nocivi sulle proprietà richieste per i tessuti o cellule di cui si tratta; oppure
Ukrainian: (b) або доведено, що вплив середовища класу A негативно впливає на необхідні властивості дотичної тканини чи клітини;
Italian: Occorre procedere periodicamente alla manutenzione, alla pulizia, alla disinfezione e all'igienizzazione di tutte le attrezzature critiche e alle relative registrazioni.
Ukrainian: Необхідно проводити та належним чином документувати технічне і сервісне обслуговування, очищення, дезинфекцію та санітарну обробку усього обладнання.
Italian: Identificazione del prodotto
Ukrainian: (4) Ідентифікаційні дані продукту
Italian: data di distribuzione del tessuto/cellule;
Ukrainian: (c) дата реалізації тканин/клітин;
Italian: A. PER ISTITUTI DEI TESSUTI
Ukrainian: A. Інформація про заклад тканин
Italian: Identificazione del ricevente
Ukrainian: (5) Ідентифікаційні дані реципієнта
Italian: Fatto a Bruxelles, il 24 ottobre 2006.
Ukrainian: ( Last event - Entry into force, gone November 14, 2006.
Italian: Identificazione della donazione:
Ukrainian: Ідентифікаційна послідовність донації включає:
Italian: Prescrizioni per l'accreditamento, la designazione, l'autorizzazione, il rilascio di licenza ai procedimenti di preparazione di tessuti e cellule
Ukrainian: Вимоги щодо акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування процесів підготовки тканин і клітин
Italian: Un istituto dei tessuti deve avere servizi adeguati allo svolgimento di attività per le quali si chiede l'accreditamento/la designazione/l'autorizzazione o il rilascio di licenza, in conformità dei parametri di cui alla presente direttiva.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати об'єкти, що підходять для здійснення видів діяльності, на які він бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію згідно зі стандартами, встановленими цією Директивою.
Italian: che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani
Ukrainian: про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС у частині вимог щодо простежуваності, повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, а також у частині деяких технічних вимог щодо кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин
Italian: Direttiva 2006/86/CE della Commissione, del 24 ottobre 2006 , che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (Testo rilevante ai fini del SEE)
Ukrainian: Директива комісії 2006/86/ЄС від 24 жовтня 2006 року про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС у частині вимог щодо простежуваності, повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, а також у частині деяких технічних вимог щодо кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин : Directive; 720 on October 24, 2006 № 2006/86/ЄС // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Italian: B. PER ORGANIZZAZIONI RESPONSABILI DELL'APPLICAZIONE SULL'UOMO
Ukrainian: B. ОРГАНІЗАЦІЯМИ, ВІДПОВІДАЛЬНИМИ ЗА ЗАСТОСУВАННЯ ТКАНИН/КЛІТИН НА ЛЮДЯХ
Italian: Conformemente alla direttiva 2004/23/CE gli Stati membri istituiscono un sistema di accreditamento, designazione, autorizzazione o rilascio di licenza per gli istituti dei tessuti e per i procedimenti di preparazione degli istituti dei tessuti, al fine di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana.
Ukrainian: (3) Система акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин і процесів підготовки у закладах тканин, повинна бути запроваджена у державах-членах згідно з Директивою 2004/23/ЄС для забезпечення високого рівня охорони здоров'я людей.
Italian: il numero aggregato delle partite (se del caso),
Ukrainian: - Номер порції (якщо застосовується);
Italian: le organizzazioni di approvvigionamento abbiano predisposto procedure per conservare le registrazioni dei tessuti e cellule prelevati e per notificare tempestivamente agli istituti dei tessuti ogni reazione avversa grave nel donatore vivente che possa influire sulla qualità e sicurezza di tessuti e cellule;
Ukrainian: (a) наявність у заготівельних організаціях процедур для зберігання документації на заготовлені тканини і клітини та негайного повідомлення закладів тканин про будь-які серйозні побічні реакції у живих донорів, які можуть впливати на якість і безпечність тканин і клітин;
Italian: Gli istituti dei tessuti e le organizzazioni responsabili dell'applicazione sull'uomo conservano per almeno 30 anni i dati di cui all'allegato VI avvalendosi di un sistema di memorizzazione adeguato e leggibile.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують зберігання закладами тканин і організаціями, відповідальними за застосування тканин і клітин на людях, даних, визначених у додатку VI , щонайменше протягом 30 років із використанням належного носія, що дозволяє зчитування даних.
Italian: Prescrizioni per l'accreditamento, la designazione, l'autorizzazione o il rilascio di licenza agli istituti dei tessuti
Ukrainian: Вимоги щодо акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин
Italian: MODELLO DI NOTIFICA ANNUALE
Ukrainian: Річні звіти
Italian: D. SERVIZI/LOCALI
Ukrainian: D. ОБ'ЄКТИ/ПРИМІЩЕННЯ
Italian: Ai fini della presente direttiva si intendono per:
Ukrainian: Для цілей цієї Директиви застосовують такі терміни та означення:
Italian: Un istituto dei tessuti ottempera alle prescrizioni di cui all'allegato I.
Ukrainian: Заклад тканин повинен відповідати вимогам, визначеним у додатку I .
Italian: Experimental features
Ukrainian: Характеристика
Italian: Identificazione del prodotto:
Ukrainian: ІДЕНТИФІКАЦІЙНА ПОСЛІДОВНІСТЬ ПРОДУКТУ
Italian: Malti (mt)
Ukrainian: (РРРРММДД)
Italian: le organizzazioni responsabili dell'applicazione sull'uomo di tessuti e cellule abbiano predisposto procedure per conservare le registrazioni dei tessuti e cellule applicati e per notificare tempestivamente agli istituti dei tessuti ogni reazione avversa grave osservata nel corso o a seguito dell'applicazione clinica, che possa essere in rapporto con la qualità e la sicurezza dei tessuti e delle cellule;
Ukrainian: (b) наявність в організаціях, відповідальних за застосування тканин і клітин на людях, процедур для зберігання документації на застосовані тканини і клітини та негайного повідомлення закладів тканин про будь-які серйозні побічні реакції під час та після клінічного застосування, які можуть бути пов'язаними з якістю і безпечністю тканин і клітин;
Italian: Occorre controllare, sorvegliare e registrare i parametri critici (ad esempio temperatura, umidità, qualità dell'aria) per dimostrarne la corrispondenza con le specifiche condizioni di stoccaggio.
Ukrainian: Для підтвердження відповідності визначеним умовам зберігання, критичні параметри (напр., температура, вологість, якість повітря) повинні контролюватися, підлягати моніторингу та реєструватися.
Italian: Se lo desiderano tuttavia, l'organizzazione di approvvigionamento o l'organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo possono anche inviarne notifica diretta all'autorità competente.
Ukrainian: Це не повинно перешкоджати заготівельній організації або організації, відповідальній за застосування тканин (клітин) на людях, за бажанням повідомляти безпосередньо компетентний орган.
Italian: Notifica di reazioni avverse gravi
Ukrainian: Повідомлення про серйозні побічні реакції
Italian: identificazione dell'istituto dei tessuti;
Ukrainian: (b) ідентифікаційні дані закладу тканин;
Italian: le organizzazioni responsabili dell'applicazione sull'uomo di tessuti e cellule abbiano predisposto procedure per notificare tempestivamente agli istituti dei tessuti ogni evento avverso grave che possa influire sulla qualità e sicurezza dei tessuti e cellule;
Ukrainian: (b) наявність в організацій, відповідальних за застосування тканин і клітин на людях, процедур для негайного повідомлення закладів тканин про будь-які серйозні несприятливі випадки, які можуть впливати на якість і безпечність тканин і клітин;
Italian: Informazioni contenute nel sistema di codifica europeo
Ukrainian: Доступність і обслуговування Європейської системи кодування
Italian: Identificazione dell'applicazione che deve almeno comprendere:
Ukrainian: (5) Ідентифікаційні дані застосування на людях, які включають щонайменше:
Italian: le organizzazioni di approvvigionamento e gli istituti dei tessuti abbiano predisposto procedure per conservare le registrazioni e per notificare tempestivamente ogni evento avverso grave che si verifichi durante l'approvvigionamento e possa influire sulla qualità e/o sicurezza dei tessuti e cellule;
Ukrainian: (a) наявність у заготівельних організаціях та закладах тканин процедур для зберігання документації та негайного повідомлення закладів тканин про будь-які серйозні несприятливі випадки під час заготівлі, які можуть впливати на якість та/або безпечність людських тканин і клітин;