FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Italian: Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 108 per modificare o integrare, alla luce del progresso tecnico, il contenuto minimo della dichiarazione di conformità UE stabilito all'allegato IV.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 108 , що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту декларації про відповідність вимогам ЄС, визначеного в додатку IV , у світлі технічного прогресу.
Italian: conoscenza adeguata delle linee guida sui dispositivi nonché delle norme armonizzate, delle SC e delle linee guida pertinenti,
Ukrainian: - належне знання законодавства про вироби, а також гармонізованих стандартів, CS та керівних документів;
Italian: La documentazione contiene informazioni per la dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazioni di cui all'allegato I che sono applicabili al dispositivo tenendo conto della sua destinazione d'uso, e comprendono una giustificazione, convalida e verifica delle soluzioni adottate per soddisfare detti requisiti.
Ukrainian: Документація повинна містити інформацію для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , застосовним до виробу з урахуванням його цільового призначення, а також повинна містити обґрунтування, валідацію та верифікацію рішень, ухвалених для забезпечення відповідності зазначеним вимогам.
Italian: lo studio delle prestazioni è direttamente associato a una condizione clinica da cui il soggetto è affetto;
Ukrainian: (f) дослідження ефективності безпосередньо стосується медичного стану суб'єкта;
Italian: L'organismo notificato, prima di rilasciare un certificato di valutazione UE della documentazione tecnica per i test diagnostici di accompagnamento, chiede, sulla base del sommario tecnico relativo alla sicurezza e alle prestazioni e del progetto di istruzioni per l'uso, un parere scientifico a una delle autorità competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE o l'EMA («autorità competente per i medicinali consultata» per entrambi i casi, a seconda di quale è stata consultata a norma della presente lettera), in merito all'idoneità del dispositivo per il medicinale in questione.
Ukrainian: (c) Перед видачею сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації виробу для супутньої діагностики нотифікований орган, на основі проекту резюме з безпечності та клінічної ефективності та проекту інструкцій із використання, повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до ЕМА, кожен із яких у цій секції іменується як «орган з питань лікарських засобів, який надає консультації», залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом, для отримання наукового висновку щодо придатності виробу для відповідного лікарського засобу.
Italian: l'elenco delle controllate di cui all'articolo 33, paragrafo 2;
Ukrainian: (a) список субпідрядників, зазначений у статті 33(2) ;
Italian: L'autorità per i medicinali consultata formula il suo parere entro 60 giorni dal ricevimento di tutta la documentazione necessaria.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 60 днів з моменту отримання всієї необхідної документації.
Italian: Valutazione della conformità basata sull'assicurazione di qualità della produzione
Ukrainian: XI Оцінювання відповідності на основі забезпечення якості виробництва
Italian: Le relazioni sulle tendenze di cui all'articolo 83, paragrafo 1, sono trasmesse automaticamente all'atto del ricevimento, tramite il sistema elettronico di cui al paragrafo 1 del presente articolo, alle autorità competenti degli Stati membri in cui si sono verificati gli incidenti.
Ukrainian: Повідомлення про тенденції, зазначені у статті 83(1) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам держави-члена, у якій стався інцидент.
Italian: Sono fornite informazioni circa gli studi sulla stabilità durante l'uso di un lotto che riflettano l'uso abituale del dispositivo, indipendentemente dal fatto che sia reale o simulato.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дослідження стабільності при використанні, що проведені для однієї партії та відображають реальні звичайні умови використання виробу в реальному чи симульованому середовищі.
Italian: Gli importatori indicano sul dispositivo o sul suo confezionamento o in un documento che accompagna il dispositivo il loro nome, la loro denominazione commerciale o il loro marchio registrato, la loro sede e l'indirizzo al quale possono essere contattati e localizzati.
Ukrainian: Імпортери зазначають на виробі або, якщо це неможливо, на його пакованні чи в документі, який до нього додають, своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торговельну марку, свої зареєстроване місце провадження господарської діяльності й контактну адресу для забезпечення можливості встановлення їхнього місцезнаходження.
Italian: le condizioni in base alle quali è condotto lo studio delle prestazioni, compresa la durata prevista della partecipazione dei soggetti a tale studio; e
Ukrainian: (iii) умови проведення дослідження ефективності, у тому числі очікувану тривалість участі суб'єкта у дослідженні ефективності; та
Italian: risultati degli studi sulle prestazioni cliniche.
Ukrainian: - результатів досліджень клінічної ефективності.
Italian: verifica che i rapporti e la documentazione di supporto necessarie per la fase decisionale, anche riguardo alla risoluzione delle non conformità riscontrate durante la valutazione, siano completi e sufficienti per quanto riguarda gli scopi della domanda, e
Ukrainian: - верифікувати повноту і достатність звітів та супровідної документації, необхідних для вироблення рішення, у тому числі щодо усунення невідповідностей, виявлених у процесі оцінювання/аналізу, з урахуванням предмету заяви; та
Italian: I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, per quanto possibile, i rischi derivanti dall'involontaria penetrazione di sostanze nel dispositivo, tenendo conto della natura del dispositivo e delle caratteristiche dell'ambiente in cui se ne prevede l'uso.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшувати, наскільки це можливо, ризики, які становить ненавмисне потрапляння у виріб сторонніх речовин, із урахуванням специфіки такого виробу та середовища, для використання в якому він призначений.
Italian: verificare, per i dispositivi della classe C, la conformità dei dispositivi alla tipologia descritta nel certificato di esame UE di tipo e alle prescrizioni del presente regolamento a essi applicabili,
Ukrainian: - у випадку виробів класу C, верифікації відповідності виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,
Italian: lo studio delle prestazioni è direttamente associato a una condizione clinica di cui soffre il minore interessato o è di natura tale da poter essere effettuato solo su minori;
Ukrainian: (f) дослідження ефективності безпосередньо стосується медичного стану відповідної неповнолітньої особи або має характеристики, які дозволяють провести його лише за участю неповнолітніх осіб;
Italian: Per i test diagnostici di accompagnamento l'organismo notificato consulta in particolare un'autorità competente designata dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE o l'EMA, a seconda dei casi, secondo la procedura di cui all'allegato X, punto 3, lettera k).
Ukrainian: У випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен, зокрема, консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою 2001/83/ЄС, чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в пункті (k) секції 3 додатка X.
Italian: Per i test diagnostici di accompagnamento l'organismo notificato consulta in particolare per ogni dispositivo un'autorità competente designata dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE o l'EMA, a seconda dei casi, secondo la procedura di cui all'allegato X, punto 3, lettera k).
Ukrainian: У випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен, зокрема, щодо кожного виробу консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою 2001/83/ЄС, чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в пункті (k) секції 3 додатка X.
Italian: rispettare gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 28 e verificare che il fabbricante abbia rispettato gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 26;
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтею 28 , а також верифікація факту виконання виробником обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтею 26 ;
Italian: Le segnalazioni relative alle azioni correttive di sicurezza di cui all'articolo 82, paragrafo 1, lettera b), sono trasmesse automaticamente all'atto del ricevimento, tramite il sistema elettronico di cui al paragrafo 1 del presente articolo, alle autorità competenti:
Ukrainian: Повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені в пункті (b) статті 82(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам таких держав-членів:
Italian: status dello studio delle prestazioni (ad esempio prima presentazione, nuova presentazione, modifiche di rilievo);
Ukrainian: 1.5. статус заяви дослідження ефективності, такий як подання, повторне подання, внесені істотні зміни;
Italian: Essi informano di conseguenza i distributori del dispositivo in questione e, se del caso, il mandatario e gli importatori.
Ukrainian: Вони також повинні поінформувати розповсюджувачів виробу і, якщо застосовно, уповноважених представників та імпортерів відповідним чином.
Italian: L'organismo notificato documenta chiaramente l'esito della sua valutazione contenuta nella rapporto d'esame della valutazione delle prestazioni.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати результати діяльності з оцінювання/аналізу у звіті за результатами аналізу оцінювання ефективності.
Italian: se le misure previste per l'installazione, la messa in servizio e la manutenzione sicure del dispositivo destinato allo studio delle prestazioni siano adeguate;
Ukrainian: (c) відповідність заходів, запланованих для безпечного встановлення, введення в експлуатацію та обслуговування виробу для дослідження ефективності;
Italian: I dettagli completi della documentazione tecnica disponibile, ad esempio la documentazione particolareggiata dell'analisi/gestione del rischio o i rapporti su specifici test sono trasmesse all'autorità competente che esamina una domanda su richiesta.
Ukrainian: За запитом компетентного органу, який розглядає заяву, йому повинна бути надана повна інформація про наявну технічну документацію, наприклад, деталізована документація щодо аналізу ризиків/управління ними або звіти за результатами певних тестів.
Italian: Accuratezza della misura
Ukrainian: (b) Точність вимірювання
Italian: Le modifiche al dispositivo approvato richiedono una nuova approvazione da parte dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di valutazione UE della documentazione tecnica qualora esse possano influire sulla sicurezza e prestazione del dispositivo o sulle condizioni d'uso prescritte per il dispositivo.
Ukrainian: Внесення змін в ухвалений виріб вимагає ухвалення нотифікованого органу, що видав сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації, якщо такі зміни можуть вплинути на безпечність і ефективність виробу або визначені умови використання виробу.
Italian: Il certificato contiene le conclusioni della valutazione, le condizioni di validità, i dati necessari a identificare i dispositivi approvati ed eventualmente la descrizione della destinazione d'uso del dispositivo.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити висновки за результатами оцінювання, умови дійсності сертифіката, дані, необхідні для ідентифікації ухваленого виробу та, у відповідних випадках, опис цільового призначення виробу.
Italian: 6.1.3 Rapporto sulle prestazioni analitiche di cui all'allegato XIII.
Ukrainian: Звіт про аналітичну ефективність, зазначений у додатку XIII .
Italian: Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 108 al fine di modificare, alla luce del progresso tecnico e degli sviluppi normativi internazionali, le prescrizioni di cui all'allegato XIV, capo I.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати, згідно зі статтею 108 , делеговані акти, що вносять зміни до вимог, встановлених у главі I додатка XIV, у світлі технічного прогресу і глобальних змін у сфері нормативного регулювання.
Italian: Gli organismi notificati assumono la piena responsabilità per i compiti eseguiti per loro conto da subcontraenti o controllate.
Ukrainian: Нотифіковані органи несуть повну відповідальність за завдання, які їхні субпідрядники чи дочірні структури виконують від їхнього імені.
Italian: La domanda consente di comprendere le caratteristiche e le prestazioni del dispositivo, nonché di valutarne la conformità alle corrispondenti prescrizioni del presente regolamento, in particolare per quanto riguarda l'idoneità del dispositivo al medicinale in questione.
Ukrainian: (b) Зазначена заява повинна забезпечувати зрозумілість характеристик і показників ефективності виробу, а також можливість оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту, пов'язаних із дизайном, зокрема із придатністю виробу для відповідного лікарського засобу.
Italian: i dati che dimostrino l'idoneità del dispositivo in relazione alla sua destinazione per test autodiagnostici o per analisi decentrate,
Ukrainian: - дані, що демонструють придатність виробу з урахуванням його цільового призначення для самоконтролю чи тестування за місцем лікування;
Italian: È necessario un nuovo UDI-DI ogni qualvolta interviene una modifica che possa comportare l'errata identificazione del dispositivo e/o un'ambiguità nella tracciabilità; in particolare richiede un nuovo UDI-DI qualsiasi modifica di uno dei seguenti dati della banca dati UDI:
Ukrainian: Новий UDI-DI є обов'язковим у випадку внесення змін, які можуть призвести до неправильної ідентифікації виробу та/або до неоднозначності у його простежуваності.
Italian: sviluppare, applicare e mantenere un sistema di valutazione inter pares;
Ukrainian: (f) розробку, застосування та забезпечення роботи системи партнерських перевірок;
Italian: Ai fini di detto esame l'organismo notificato impiega revisori dei dispositivi con sufficiente esperienza clinica e, se necessario, di esperti clinici esterni con esperienza diretta e attuale in relazione all'applicazione clinica del dispositivo in questione.
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання, в тому числі зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід клінічного застосування відповідного виробу.
Italian: esamina la domanda avvalendosi di personale in possesso di comprovate conoscenze ed esperienza nella valutazione della tecnologia, e nei dispositivi in questione e nella valutazione delle evidenze cliniche.
Ukrainian: (a) оцінити заяву із залученням персоналу, який має підтверджені знання та досвід в оцінюванні відповідних технологій та виробів, а також в оцінюванні клінічних доказів.
Italian: disabilità fisica o intellettiva congenita,
Ukrainian: - вроджених фізичних чи розумових відхилень;
Italian: L'autorità per i medicinali consultata formula il suo parere, se del caso, entro 30 giorni dal ricevimento della documentazione valida relativa alle modifiche.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 30 днів з моменту отримання чинної документації щодо змін.
Italian: L'organismo notificato dispone di conoscenze, strutture e procedure documentate per realizzare efficacemente le attività di valutazione della conformità per cui è designato, tenendo conto dei requisiti specifici di cui agli allegati da IX a XI e, in particolare, dei seguenti requisiti:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати експертні знання, обладнання та задокументовані процедури, достатні для здійснення діяльності з оцінювання відповідності, щодо якої він призначений, з урахуванням релевантних вимог, визначених у додатках IX-XI , та зокрема вимог щодо:
Italian: nel caso dei dispositivi per test autodiagnostici o per analisi decentrate: descrizione degli aspetti della progettazione che li rendono adatti per i test autodiagnostici o per le analisi decentrate.
Ukrainian: (e) для виробів, призначених для самоконтролю та тестування за місцем лікування, опис аспектів дизайну, які роблять вироби придатними для самоконтролю і тестування за місцем лікування.
Italian: inoltre, per i test diagnostici di accompagnamento, la pertinente popolazione destinataria e i prodotti medicinali associati.
Ukrainian: (ix) на додачу, у випадку виробів для супутньої діагностики, релевантну цільову популяцію та пов'язані лікарські засоби.
Italian: il nome e l'indirizzo della sede del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal suo mandatario, anche il nome e l'indirizzo della sede di quest'ultimo,
Ukrainian: - найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та, якщо заяву подає уповноважений представник, найменування вповноваженого представника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,
Italian: se del caso, l'indicazione del contenuto netto, espresso in peso o volume, numero di unità, o qualsiasi combinazione di questi dati, o in altri termini che riflettano in modo accurato il contenuto della confezione;
Ukrainian: (j) у відповідних випадках, зазначення чистої кількості вмісту, вираженої у вазі чи об'ємі, кількості чи будь-якій комбінації зазначених показників чи в інший спосіб, який точно відображає вміст паковання;
Italian: capacità di redigere protocolli e rapporti che dimostrano il corretto svolgimento delle attività di valutazione della conformità.
Ukrainian: - вміння складати протоколи і звіти, що підтверджують здійснення діяльності з оцінювання відповідності належним чином.
Italian: una decisione sulla gestione del paziente che ha causato il decesso della persona sottoposta al test ovvero ha messo la stessa in imminente pericolo, o ha causato il decesso della sua discendenza;
Ukrainian: (a) ухвалення рішення щодо ведення пацієнта, яке призводить до настання смерті чи невідворотного виникнення ситуації, яка загрожує життю досліджуваної особи, або смерті плоду особи,
Italian: L'organismo notificato istituisce, documenta, applica, mantiene e gestisce un sistema di gestione della qualità che sia appropriato per la natura, il settore e la portata delle sue attività di valutazione della conformità nonché sia in grado di favorire e dimostrare il costante rispetto delle prescrizioni del presente regolamento.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен створити, задокументувати й впровадити систему управління якістю, що відповідає характеру, сфері та масштабу його діяльності з оцінювання відповідності та здатна забезпечити підтримання й підтвердження послідовного виконання вимог цього Регламенту, забезпечувати функціонування такої системи та здійснювати управління нею.
Italian: il numero di identificazione unico dello studio della prestazione clinica, di cui all'articolo 66, paragrafo 1;
Ukrainian: (a) єдиний ідентифікаційний номер дослідження ефективності, як зазначено у статті 66(1) ;
Italian: L'organismo notificato può chiedere che la domanda sia completata esibendo ulteriori test effettuati o richiedendo di fornire nuovi elementi per consentirgli di valutarne la conformità ai requisiti pertinenti del presente regolamento.
Ukrainian: Нотифікований орган може вимагати доповнення заяви шляхом проведення додаткових тестів чи надання додаткових доказів для забезпечення можливості оцінювання відповідності згідно з релевантними вимогами цього Регламенту.
Italian: nel caso degli studi interventistici relativi alle prestazioni cliniche, sono state dimostrate le prestazioni analitiche e la validità scientifica, tenuto conto dello stato dell'arte.
Ukrainian: (n) у випадку інтервенційних досліджень клінічної ефективності, була підтверджена аналітична ефективність та наукова обґрунтованість з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
Italian: Nel caso dei dispositivi della classe C, inoltre, la valutazione del sistema di gestione della qualità è accompagnata dalla valutazione della documentazione tecnica per dispositivi selezionati su base rappresentativa, conformemente alle disposizioni dei punti da 4.4. a 4.8..
Ukrainian: Окрім цього, для виробів класів В та С оцінювання системи управління якістю повинне супроводжуватися оцінюванням обраної репрезентативної технічної документації на вироби, як вказано у секції 4 .
Italian: 1.1.6 L'organismo notificato individua gli alti dirigenti che esercitano i poteri e le responsabilità per ciascuno dei seguenti aspetti:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен визначити у своєму керівництві вищої ланки осіб, які мають спільні повноваження і несуть спільну відповідальність за:
Italian: La Commissione, tenuto in debito conto il progresso tecnico e scientifico, può, se necessario per garantire l'applicazione uniforme dell'allegato XIII, adottare atti d'esecuzione, nella misura necessaria a risolvere questioni di interpretazione divergente e applicazione pratica.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення уніфікованого застосування додатка XIII , Комісія може, з належним урахуванням технічного і наукового прогресу, ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Italian: qualora il minore raggiunga la maggiore età ai sensi del diritto nazionale nel corso di uno studio delle prestazioni, affinché il soggetto possa continuare a parteciparvi è obbligatoria l'acquisizione dello specifico consenso informato.
Ukrainian: (i) якщо в ході дослідження ефективності неповнолітній суб'єкт досягає віку дієздатності для надання інформованої згоди відповідно до національного права, його чітка інформована згода повинна бути отримана до продовження участі такого суб'єкта у дослідженні ефективності.
Italian: Ai kit viene attribuito un UDI proprio.
Ukrainian: Наборам повинен бути присвоєний їхній власний UDI.
Italian: Se il dispositivo deve essere collegato con uno o più altri dispositivi per funzionare secondo la destinazione prevista, occorre dimostrare che il primo dispositivo è conforme alle prescrizioni generali di sicurezza ed efficacia quando è collegato a uno o più altri dispositivi aventi le caratteristiche indicate dal fabbricante;
Ukrainian: Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до інших виробів, повинне бути надане підтвердження його відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності при під'єднанні до зазначених виробів із характеристиками, зазначеними виробником;
Italian: Tale decisione contiene le conclusioni dell'audit dell'organismo notificato e una valutazione motivata.
Ukrainian: Таке рішення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване оцінювання нотифікованого органу.
Italian: L'organismo notificato esamina la domanda avvalendosi di personale alle sue dipendenze in possesso di comprovate conoscenze ed esperienza nella valutazione della tecnologia, e nei dispositivi in questione e nella valutazione delle evidenze cliniche.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінювати технічну документацію із залученням персоналу, який має підтверджені знання і досвід в оцінюванні відповідних технологій та виробів, а також в оцінюванні клінічних доказів.
Italian: le conclusioni e la durata di vita dichiarata.
Ukrainian: (c) висновки і заявлений строк придатності.