FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Italian: un comitato etico, istituito conformemente al diritto nazionale, non ha formulato un parere negativo in relazione allo studio delle prestazioni, che è valido in tutto lo Stato membro a norma della sua legislazione nazionale;
Ukrainian: (b) комітет з питань етики, створений згідно з вимогами національного права, не надав щодо дослідження ефективності негативного висновку, який є дійсним на території всієї держави-члена згідно з її національним правом;
Italian: Il rapporto contiene informazioni sufficienti per poter essere compresa da un lettore indipendente, senza alcun riferimento ad altri documenti.
Ukrainian: Зазначений звіт повинен містити інформацію, достатню для забезпечення його розуміння незалежною стороною без звернення до інших документів.
Italian: la procedura prevede il ricorso a una tecnologia analitica che non è stata utilizzata in modo continuativo nel mercato dell'Unione nei tre anni precedenti in relazione a un determinato analita o altro parametro;
Ukrainian: (a) процедура включає аналітичні технології, які не використовували на постійний основі з відповідним аналітом чи іншим параметром на ринку Союзу протягом попередніх трьох років.
Italian: quattro anni di esperienza professionale nell'ambito dei prodotti sanitari o attività connesse, quali fabbricazione, audit o ricerca, di cui due anni nella progettazione, nella fabbricazione, nel controllo o nell'utilizzo dei dispositivi o della tecnologia che sono oggetto della valutazione o in campi connessi con gli aspetti scientifici da valutare,
Ukrainian: - чотири роки професійного досвіду роботи у сфері медичних продуктів або пов'язаної діяльності, такої як виробництво, аудит чи дослідження, з яких два роки - у сфері проектування, виробництва, тестування або використання виробів чи технологій, які підлягають оцінюванню, чи пов'язані з науковими аспектами, які підлягають оцінюванню;
Italian: una chiara indicazione della data limite di utilizzo del dispositivo in tutta sicurezza, senza riduzione delle prestazioni, espressa almeno in termini di anno e mese e, se del caso, giorno, in tale ordine;
Ukrainian: (h) чітке зазначення строку безпечного використання виробу без зниження його ефективності, із зазначенням щонайменше року і місяця та, у відповідних випадках, дня у вказаному порядку;
Italian: I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da favorirne l'eliminazione sicura e l'eliminazione sicura delle relative sostanze di scarto da parte di utilizzatori o altre persone.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб спрощувати їх безпечну утилізацію та безпечну утилізацію пов'язаних відходів користувачами чи іншими особами.
Italian: i minori hanno ricevuto dagli sperimentatori o dai membri del gruppo di sperimentazione qualificati o esperti nel trattare con minori le informazioni di cui all'articolo 59, paragrafo 2, in una forma adeguata alla loro età e maturità intellettiva;
Ukrainian: (b) неповнолітні особи отримали від дослідників або членів дослідної групи, які пройшли відповідну підготовку і мають досвід роботи з дітьми, інформацію, зазначену у статті 59(2) , у спосіб, адаптований до їхнього віку та рівня інтелектуальної зрілості;
Italian: delega di poteri al personale e/o a comitati, ove necessario, per lo svolgimento di determinate attività, e
Ukrainian: (i) делегування повноважень зі здійснення певної діяльності персоналу та/або комітетам, за необхідності;
Italian: controllo delle registrazioni;
Ukrainian: (f) контроль записів;
Italian: L'autorità responsabile degli organismi notificati presenta il rapporto di valutazione definitiva e, se d'applicazione, il progetto di designazione alla Commissione, all'MDCG e al gruppo di valutazione congiunta.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає свій остаточний звіт за результатами оцінювання та, якщо застосовно, проект призначення до Комісії, MDCG і спільної групи з оцінювання.
Italian: una dichiarazione che il dispositivo è sterile;
Ukrainian: (b) повідомлення про те, що виріб є стерильним,
Italian: informazioni relative alle sostanze interferenti o ai limiti (ad es. segni visivi di iperlipidemia o emolisi, età del campione) che possono compromettere le prestazioni del dispositivo;
Ukrainian: (ab) інформацію про інтерферентні речовини чи обмеження (напр., візуальні ознаки гіперліпідемії чи гемолізу, вік зразка), які можуть вплинути на ефективність виробу;
Italian: 3.2.6 Il personale responsabile degli audit del sistema di gestione della qualità del fabbricante (auditor in loco) possiede tutte le seguenti qualifiche attestate:
Ukrainian: Персонал, відповідальний за проведення аудитів систем управління якістю виробників (aудитори на місцях), повинен мати усі зазначені нижче підтверджені кваліфікації:
Italian: Nell'etichettatura, nelle istruzioni per l'uso, nella messa a disposizione, nella messa in servizio e nella pubblicità dei dispositivi è proibito il ricorso a testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che potrebbero indurre l'utilizzatore o il paziente in errore per quanto riguarda la destinazione d'uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo:
Ukrainian: На маркованні, в інструкціях із використання, при наданні на ринку, введенні в експлуатацію та рекламуванні виробів заборонено використовувати текст, найменування, торговельні марки, малюнки та символічні й інші знаки, які можуть ввести користувача чи пацієнта в оману щодо цільового призначення, безпечності та ефективності виробу шляхом:
Italian: se diversi da quelli di cui al punto 1.1, nome, indirizzo e coordinate del fabbricante del dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni e, se del caso, del suo mandatario;
Ukrainian: 1.2. якщо такі дані відрізняються від зазначених у секції 1.1 , найменування, адресу та контактні дані виробника виробу, щодо якого планують проводити дослідження ефективності, та, якщо застосовно, його уповноваженого представника;
Italian: La Commissione può specificare, mediante atti di esecuzione, le modalità dettagliate e gli aspetti procedurali del sistema UDI al fine di garantirne un'applicazione armonizzata in relazione a qualunque dei seguenti aspetti:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити детальні правила та процедурні аспекти системи UDI для забезпечення її гармонізованого застосування для будь-якої з зазначених нижче цілей:
Italian: i requisiti generali di sicurezza e prestazione che si applicano al dispositivo e una spiegazione del motivo per cui altri non sono applicabili;
Ukrainian: (a) загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, які застосовують до виробу, та пояснення причин незастосування інших вимог;
Italian: Fatto salvo il paragrafo 1, le informazioni scambiate in via riservata tra le autorità competenti e tra queste ultime e la Commissione non sono divulgate se non previo accordo dell'autorità che le ha trasmesse.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 1, інформація, обмін якою між компетентними органами, а також між компетентними органами і Комісією, здійснюється на умовах конфіденційності, не може бути розкрита без попередньої згоди органу, від якого вона походить.
Italian: informare immediatamente il fabbricante dei reclami e delle segnalazioni di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo per il quale sono stati designati;
Ukrainian: (g) негайне інформування виробника про скарги і повідомлення, отримані від медичних працівників, пацієнтів та користувачів стосовно підозрюваних інцидентів, пов'язаних із виробом, щодо якого вони були призначені;
Italian: L' organismo notificato dispone di procedure documentate per valutare le informazioni di cui al secondo comma e prestano particolare attenzione ai dati clinici derivanti dalla sorveglianza post-commercializzazione e dalle attività di PMPF realizzate dopo la precedente certificazione o ricertificazione, compresi opportuni aggiornamenti dei rapporti sulla valutazione delle prestazioni dei fabbricanti.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для оцінювання інформації, зазначеної у другому параграфі, а також звертати особливу увагу на клінічні дані, отримані за результатами діяльності з післяреєстраційного нагляду і PMPF, здійсненої після попередньої сертифікації або повторної сертифікації, у тому числі відповідні оновлення у звітах виробника за результатами оцінювання ефективності.
Italian: Questo punto deve descrivere i diversi tipi di campioni che possono essere analizzati, nonché la loro stabilità (ad es. conservazione, se del caso, condizioni di trasporto del campione e, in considerazione dei metodi di analisi in tempo critico, informazioni sul lasso temporale tra il prelievo del campione e la sua analisi) e le condizioni di conservazione quali durata, limiti di temperatura e cicli di congelamento/scongelamento.
Ukrainian: Ця секція повинна містити опис різних типів зразків, які можуть бути проаналізовані, у тому числі їхньої стабільності, наприклад, при зберіганні, якщо застосовно, умов транспортування, а також у розрізі методів аналізу з суворими часовими обмеженнями, інформацію про часовий проміжок між взяттям зразка і його аналізом, та умови зберігання, такі як тривалість, температурні межі та цикли заморожування/ розморожування.
Italian: le istruzioni per l'uso del dispositivo o del protocollo del test, la formazione e l'esperienza necessarie per l'utilizzatore, le opportune procedure di calibrazione e i mezzi di controllo, l'indicazione di ogni altro dispositivo, dispositivo medico, medicinale o altri articoli da includere o escludere e le specificazioni su eventuali comparatori o metodi comparativi utilizzati come riferimento;
Ukrainian: (i) інструкції з використання виробу чи протокол тестування, необхідні підготовку та досвід користувача, відповідні процедури калібрування та засоби контролю, зазначення будь-яких інших виробів, медичних виробів, лікарських засобів чи інших виробів, які повинні бути включені чи виключені, а також специфікації будь-якого виробу чи методу порівняння, який використовують як референтний;
Italian: l'istituzione sanitaria valuti l'esperienza acquisita mediante l'utilizzazione clinica dei dispositivi e adotti tutte le azioni correttive necessarie.
Ukrainian: (i) заклад охорони здоров'я вивчає досвід, отриманий у ході клінічного використання виробів, і вживає усіх необхідних коригувальних дій.
Italian: informazioni sull'uso dei dati contenuti nelle banche sui campioni inutilizzati, nelle banche genetiche o dei tessuti, nei registri dei pazienti o delle malattie, ecc., con la descrizione dell'affidabilità e della rappresentatività nonché dell'approccio di analisi statistica; assicurazione del metodo pertinente per determinare il reale status clinico dei campioni di pazienti;
Ukrainian: (n) інформацію про використання даних із банків залишкових зразків, банків генетичного матеріалу чи тканин, реєстрів пацієнтів чи захворювань тощо з описом надійності, репрезентативності та підходу до статистичного аналізу; гарантію відповідності методу для визначення істинного клінічного статусу зразків пацієнтів;
Italian: Il vettore UDI dei dispositivi riutilizzabili che richiedono la disinfezione, la sterilizzazione o la rimessa a nuovo negli intervalli di utilizzo da parte del paziente è permanente e leggibile dopo ogni processo inteso a rendere pronto il dispositivo per l'uso successivo, per tutta la vita prevista del dispositivo stesso.
Ukrainian: Носій UDI на виробах багаторазового використання, що потребують дезінфекції, стерилізації або відновлення перед використанням наступним пацієнтом, повинен бути незмивним і читабельним після кожного процесу, який здійснюють для підготовки виробу до подальшого використання, протягом усього передбаченого строку служби виробу.
Italian: Lo sperimentatore è una persona la cui professione è riconosciuta dallo Stato membro interessato come abilitante al ruolo di sperimentatore, data la necessità di conoscenze scientifiche ed esperienza nel campo dell'assistenza dei pazienti o della medicina di laboratorio.
Ukrainian: Дослідником повинна бути особа, яка здійснює професійну діяльність, визнана відповідною державою-членом як така, що володіє кваліфікацією для виконання функцій дослідника у зв'язку з наявністю необхідних наукових знань і досвіду в догляді за пацієнтами чи в лабораторній медицині.
Italian: il numero di codice del lotto o il numero di serie del dispositivo preceduto dalle parole NUMERO DI LOTTO o NUMERO DI SERIE o da un simbolo equivalente, a seconda del caso;
Ukrainian: (f) номер партії чи серійний номер виробу після слів НОМЕР ПАРТІЇ чи СЕРІЙНИЙ НОМЕР або еквівалентне позначення, залежно від випадку;
Italian: verificare le prestazioni dichiarate dal fabbricante e la conformità dei dispositivi di classe D alle SC applicabili, ove disponibili, ovvero ad altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e prestazioni almeno equivalente, a norma dell'articolo 48, paragrafo 3, terzo comma;
Ukrainian: (a) верифікують ефективність, заявлену виробником, і відповідність виробів класу D застосовним CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення рівня безпечності й ефективності, щонайменше еквівалентного тому, що передбачений третім підпараграфом статті 48(3) ;
Italian: per riesaminare i dati sulla vigilanza cui hanno accesso ai sensi dell'articolo 87, al fine di valutarne l'eventuale incidenza sulla validità dei certificati esistenti.
Ukrainian: - для перевірки даних активного моніторингу, до яких він має доступ згідно зі статтею 87 , з метою визначення їхнього впливу, за наявності, на дійсність наявних сертифікатів.
Italian: il rischio di identificazione scorretta dei campioni e il rischio di risultati errati dovuti, per esempio, alla confusione di colore e/o di codifica numerica e/o dei caratteri sui contenitori dei campioni, le parti amovibili e/o gli accessori utilizzati con i dispositivi per eseguire il test o l'analisi come previsto;
Ukrainian: (f) ризик неправильної ідентифікації зразків та ризик хибних результатів, наприклад, у зв'язку з нечіткістю кольору та/або числового та/або буквеного коду на ємностях для зразків, знімних частинах та/або аксесуарах, використовуваних разом з виробом з метою проведення тестів чи аналізів за цільовим призначенням;
Italian: Gli Stati membri rendono pubblicamente disponibili informazioni generali sulle loro disposizioni relative alla valutazione, della designazione e della notifica degli organismi di valutazione della conformità e per la sorveglianza degli organismi notificati, nonché sulle modifiche che hanno un impatto significativo su tali compiti.
Ukrainian: Держави-члени оприлюднюють загальну інформацію про заходи, яких вони вживають для управління оцінюванням, призначенням та нотифікацією органів з оцінювання відповідності, для моніторингу нотифікованих органів, а також про зміни, які мають істотний вплив на такі завдання.
Italian: un altro organismo notificato ha confermato per iscritto che assume immediatamente la responsabilità per i dispositivi in questione e che completerà la valutazione degli stessi entro dodici mesi dal ritiro della designazione.
Ukrainian: (b) інший нотифікований орган у письмовій формі підтвердив, що негайно бере на себе відповідальність за відповідні вироби і проведе їх оцінювання протягом дванадцяти місяців з моменту анулювання призначення.
Italian: esperienza ricavata da studi su dispositivi comparabili,
Ukrainian: - досвід, отриманий за результатами досліджень порівнянних виробів,
Italian: Tale notifica è effettuata entro 15 giorni dalla fine dello studio delle prestazioni.
Ukrainian: Зазначене повідомлення надають протягом 15 днів після завершення дослідження ефективності.
Italian: una specificazione delle caratteristiche del dispositivo di cui all'allegato I, capo II, punto 9 e all'allegato I, capo III, punto 20.4.1., lettera c),
Ukrainian: - специфікацію характеристик виробу, як описано в секції 9 глави II додатка I та в пункті (c) секції 20.4.1. глави III додатка I;
Italian: A tal fine, i fabbricanti pianificano, effettuano e documentano una valutazione delle prestazioni nel rispetto del presente articolo e dell'allegato XIII, parte A.
Ukrainian: У зв'язку з цим, виробник повинен планувати, проводити і документувати оцінювання ефективності згідно з цією статтею і частиною A додатка XIII.
Italian: I dispositivi la cui etichetta indica che sono sterili o hanno uno stato microbico specifico sono progettati, fabbricati e confezionati in modo da garantire che la loro condizione sterile o il loro stato microbico siano mantenuti nelle condizioni di trasporto e di immagazzinamento previste dal fabbricante, fino a quando non sia aperto il confezionamento nel punto di utilizzo, a meno che il confezionamento che ne mantiene la condizione sterile o lo stato microbico risulti danneggiato.
Ukrainian: Вироби, марковані як стерильні або як такі, що мають особливий мікробний стан, повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб забезпечувалося збереження їхньої стерильності під час транспортування і зберігання в умовах, визначених виробником, до моменту відкриття зазначеного паковання в місці використання, за винятком випадків пошкодження паковання, що підтримує їхній стерильний чи мікробний стан.
Italian: Definizione dei valori soglia dell'analisi
Ukrainian: Визначення граничних значень аналізу
Italian: elabora un rapporto d'esame UE di tipo sui risultati delle valutazioni e dei test effettuati e dei pareri scientifici forniti a norma delle lettere da a) a k), compresa un rapporto d'esame della valutazione delle prestazioni per i dispositivi della classe C o della classe D o che rientrano nel punto 2, terzo trattino.
Ukrainian: (1) скласти звіт за результатами експертизи типу ЄС, що містить інформацію про результати проведених оцінювань і тестів, а також наукові висновки, надані згідно з пунктами (a)-(k), у тому числі звіт за результатами аналізу оцінювання ефективності для виробів класу С чи класу D чи виробів, зазначених у третьому абзаці секції 2.
Italian: la definizione del processo di valutazione coordinato, compresi i compiti e le responsabilità dell'autorità competente coordinatrice e la partecipazione a tale processo delle altre autorità competenti.
Ukrainian: - визначення процесу скоординованого оцінювання, у тому числі завдань і обов'язків компетентного органу, який здійснює координацію, та залучення інших компетентних органів.
Italian: alla determinazione dello stato immunitario delle donne in gravidanza, a fini di screening prenatale, in rapporto agli agenti trasmissibili;
Ukrainian: (d) для пренатального скринінгу жінок з метою визначення їхнього імунного статусу до трансмісивних агентів;
Italian: Sono fornite informazioni sulla progettazione e sui risultati degli studi.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дизайн і результати дослідження.
Italian: Le caratteristiche e le prestazioni del dispositivo sono specificamente verificate quando possono essere influenzate durante l'uso previsto dal dispositivo in condizioni normali:
Ukrainian: Характеристики та показники ефективності виробу повинні перевірятися окремо у разі, якщо вони можуть зазнавати негативного впливу при використанні виробу за цільовим призначенням у нормальних умовах:
Italian: strategie per l'attribuzione di attività e responsabilità al personale;
Ukrainian: (b) політики доручення персоналу діяльності та обов'язків;
Italian: In seguito a qualsiasi cambiamento intervenuto in relazione alle informazioni di cui all'allegato XIV, capo I, lo sponsor aggiorna, entro una settimana, i dati pertinenti nel sistema elettronico di cui all'articolo 69 e fa in modo che tale modifica delle informazioni sia chiaramente identificabile.
Ukrainian: Протягом одного тижня після настання будь-яких змін, які стосуються документації, зазначеної у главі I додатка XIV, спонсор оновлює релевантні дані в електронній системі, зазначеній у статті 69 , а також забезпечує чітку ідентифіковність таких змін у документації.
Italian: Il fabbricante introduce l'avviso di sicurezza nel sistema elettronico di cui all'articolo 87 bis, attraverso il quale tale avviso è accessibile al pubblico.
Ukrainian: Виробник вносить сповіщення щодо експлуатаційної безпечності до електронної системи, зазначеної у статті 87 , через яку таке сповіщення стає доступним для широкої громадськості.
Italian: sintesi dei risultati delle revisioni e valutazioni delle attività di sorveglianza del mercato degli Stati membri di cui all'articolo 88, paragrafo 8.
Ukrainian: (f) резюме результатів перевірок та оцінювань діяльності держав-членів із ринкового нагляду, зазначені у статті 88(8) .
Italian: dell'organizzazione dell'azienda, in particolare:
Ukrainian: (b) організації господарської діяльності, зокрема:
Italian: Il sistema di identificazione unica del dispositivo («sistema UDI») descritto nell'allegato VI, parte C, consente l'identificazione e agevola la tracciabilità dei dispositivi diversi dai dispositivi destinati agli studi delle prestazioni e consiste:
Ukrainian: Система унікальної ідентифікації виробів (cистема UDI), описана в частині C додатка VI, дозволяє здійснювати ідентифікацію та спрощує простежуваність виробів, інших ніж вироби для дослідження ефективності, та передбачає:
Italian: Lo Stato membro interessato può estendere il periodo di cui al paragrafo 3 di altri sette giorni a fini di consultazione di esperti.
Ukrainian: Відповідна держава-член може продовжити строк, згаданий у параграфі 3, іще на сім днів для проведення консультацій з експертами.
Italian: La documentazione contiene test di convalida del software che viene utilizzato nel dispositivo finito.
Ukrainian: Документація повинна містити підтвердження валідації програмного забезпечення, використовуваного в готовому виробі.
Italian: la giustificazione dell'approccio adottato per raccogliere le evidenze cliniche,
Ukrainian: - обґрунтування застосованого підходу до збирання клінічних доказів;
Italian: Verifica e convalida del software
Ukrainian: Верифікація і валідація програмного забезпечення
Italian: l'articolo 110, paragrafo 10, si applica a decorrere dal 26 maggio 2019.
Ukrainian: (h) статтю 110(10) застосовують із 26 травня 2019 року.
Italian: su un processo o uno stato fisiologico o patologico;
Ukrainian: (a) щодо фізіологічного чи патологічного процесу чи стану;
Italian: Se esistono rischi dovuti alla presenza di elementi mobili, rischi di rottura, distacco, o di dispersione di sostanze, sono previsti mezzi di protezione adeguati.
Ukrainian: За наявності ризиків, пов'язаних із наявністю рухомих складових, ризиків, пов'язаних із розривом чи відокремленням або витіканням речовин, повинні бути передбачені відповідні засоби захисту.
Italian: reclami e ricorsi;
Ukrainian: (j) скарги і клопотання; та
Italian: Anche gli organismi notificati hanno accesso alle informazione nella misura in cui queste ultime si riferiscono a dispositivi per cui hanno rilasciato un certificato a norma dell'articolo 49.
Ukrainian: Нотифіковані органи також повинні мати доступ до зазначеної інформації в межах відомостей, що стосуються виробів, на які вони видали сертифікати згідно зі статтею 49 .
Italian: 49) «specificità diagnostica»: la capacità di un dispositivo di riconoscere l'assenza di un marcatore bersaglio associato a una determinata malattia o affezione;
Ukrainian: (49) «діагностична специфічність» означає здатність виробу розпізнавати відсутність цільового маркера, пов'язаного з певним захворюванням чи станом;