FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Italian: Entro 10 giorni dal ricevimento della domanda, lo Stato membro interessato comunica allo sponsor se lo studio delle prestazioni rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento e se il fascicolo della domanda è completo conformemente all'allegato XIV, capo I.
Ukrainian: Протягом 10 днів після отримання заяви відповідна держава-член повідомляє спонсора про те, чи підпадає дослідження ефективності під дію цього Регламенту, та те, чи є пакет документів, наданий разом із заявою, повним згідно з главою I додатка XIV.
Italian: la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III per i tipi approvati,
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III , для ухвалених типів, та
Italian: 1.2.8 L'organismo notificato opera secondo modalità e condizioni coerenti, eque e ragionevoli, tenendo conto degli interessi delle piccole e medie imprese quali definite nella raccomandazione 2003/361/CE in relazione alle tariffe.
Ukrainian: Стосовно зборів нотифікований орган повинен діяти згідно з набором послідовних, справедливих та обґрунтованих умов і положень з урахуванням інтересів малих і середніх підприємств згідно з Рекомендацією 2003/361/ЄС.
Italian: Le evidenze cliniche e la relativa valutazione contenute nel rapporto di valutazione delle prestazioni sono aggiornate nel corso di tutto il ciclo di vita del dispositivo in questione con i dati ottenuti in seguito all'attuazione del piano PMPF del fabbricante conformemente alla parte B del presente allegato, quale parte della valutazione delle prestazioni e del sistema di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 10, paragrafo 9.
Ukrainian: Клінічні докази та їх оцінювання у звіті за результатами оцінювання ефективності повинні оновлюватися протягом життєвого циклу відповідного виробу даними, отриманими за результатами реалізації плану PMPF виробника згідно з частиною B цього додатка у контексті оцінювання ефективності та системи післяреєстраційного нагляду, згаданої у статті 10(9) .
Italian: Le procedure di cui al secondo comma tengono conto delle SC, delle linee guida e dei documenti delle buone pratiche disponibili.
Ukrainian: Процедури, зазначені у другому параграфі, повинні враховувати наявні CS, керівні документи та документи щодо найкращої практики.
Italian: ai prodotti destinati a usi generici di laboratorio o ai prodotti destinati esclusivamente alla ricerca, a meno che, per le loro caratteristiche, non siano specificamente destinati dal fabbricante a esami diagnostici in vitro;
Ukrainian: (a) продуктів для загального лабораторного використання або продуктів, призначених лише для досліджень, окрім випадків, коли такі продукти, з огляду на їхні характеристики, спеціально призначені виробником для використання у процесі діагностичних досліджень in vitro;
Italian: I rischi residui che devono essere comunicati all'utilizzatore e/o a un'altra persona sono inclusi sotto forma di restrizioni, controindicazioni, misure precauzionali o avvertenze nelle informazioni fornite dal fabbricante.
Ukrainian: (g) Залишкові ризики, про які повинен бути проінформований користувач та/або інша особа, повинні бути включені в інформацію, надану виробником як обмеження, протипоказання, запобіжні заходи або попередження.
Italian: per determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi;
Ukrainian: (d) для визначення безпечності для потенційних реципієнтів і сумісності з ними;
Italian: l'istituzione sanitaria rediga una dichiarazione, che mette a disposizione del pubblico, comprendente:
Ukrainian: (f) заклад охорони здоров'я складає й оприлюднює декларацію, що містить:
Italian: durante gli audit, svolgere campionamenti e controlli su dispositivi e della documentazione tecnica secondo criteri di campionamento e procedure di controllo predefiniti, volti ad assicurare l'applicazione costante da parte del fabbricante del sistema di gestione della qualità approvato,
Ukrainian: - відбору зразків і тестування виробів та технічної документації в ході аудитів згідно з попередньо визначеними критеріями відбору та процедурами тестування для забезпечення постійного застосування виробником затвердженої системи управління якістю,
Italian: i rischi ragionevolmente prevedibili connessi a influssi esterni o a condizioni ambientali, quali campi magnetici, effetti elettrici ed elettromagnetici esterni, scariche elettrostatiche, radiazioni collegate a procedure diagnostiche o terapeutiche, pressione, umidità, temperatura, variazioni di pressione e di accelerazione o interferenze nel segnale radio;
Ukrainian: (b) ризики, пов'язані з об'єктивно передбачуваними зовнішніми впливами чи умовами середовища, такими як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними чи терапевтичними процедурами, тиск, вологість, температура, перепади тиску і прискорення або радіозавади;
Italian: Attività di sorveglianza e controllo successive alla certificazione
Ukrainian: Наглядова діяльність та моніторинг після сертифікації
Italian: La conferma del rispetto dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nell'allegato I, in particolare quelli relativi alle caratteristiche delle prestazioni di cui all'allegato I, capo I e punto 9, nelle normali condizioni della destinazione d'uso del dispositivo, nonché la valutazione delle interferenze e reazioni incrociate e dell'accettabilità del rapporto rischi/benefici di cui all'allegato I, punti 1 e 8, si basano sulla validità scientifica e su dati relativi alle prestazioni analitiche e alla prestazione clinica, che forniscano evidenze cliniche sufficienti, compresi, se del caso, i dati pertinenti di cui all'allegato III.
Ukrainian: Підтвердження відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , зокрема тим, що стосуються характеристик ефективності, визначених у главі I та секції 9 додатка I, при нормальних умовах використання виробу за цільовим призначенням, а також оцінювання інтерференцій, перехресних реакцій та прийнятності співвідношення користь-ризик, зазначеного у секціях 1 та 8 додатка I, повинні ґрунтуватися на науковій обґрунтованості, а також даних про аналітичну і клінічну ефективність, що надають достатні клінічні докази, у тому числі, якщо застосовно, релевантних даних, зазначених у додатку III .
Italian: Tale sintesi è scritta in modo da essere chiara per l'utilizzatore previsto e, se del caso, per il paziente ed è resa pubblica attraverso Eudamed.
Ukrainian: Резюме з безпечності та ефективності повинне бути складене мовою, зрозумілою цільовому користувачу і, за необхідності, пацієнту, та бути доступним для широкої громадськості через Eudamed.
Italian: Gli Stati membri nei quali deve essere condotto lo studio delle prestazioni concordano tra loro, entro sei giorni dalla presentazione della domanda, quello che assumerà il ruolo di Stato membro coordinatore.
Ukrainian: Протягом шести днів з моменту подання заяви держави-члени, у яких планують проводити дослідження ефективності, повинні погодити, яка з них виконуватиме роль держави-члена, яка здійснює координацію.
Italian: se del caso, la popolazione sottoposta al test;
Ukrainian: (vii) якщо застосовно, популяцію тестування;
Italian: dispone di procedure documentate, di competenze e strutture sufficienti per la verifica mediante esame e test di controllo di ogni lotto di prodotti, conformemente agli allegati IX e XI;
Ukrainian: (a) мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для верифікації шляхом перевірки і тестування кожної партії продуктів згідно з додатками IX та XI ;
Italian: 56) «materiale di controllo»: sostanza, materiale o articolo destinato dal fabbricante a essere utilizzato per verificare le caratteristiche di prestazione di un dispositivo;
Ukrainian: (56) «контрольний матеріал» означає речовину, матеріал або зразок, призначений його виробником для використання з метою верифікації характеристик ефективності виробу;
Italian: 1.3.2 Il personale di un organismo notificato mantiene il segreto professionale nello svolgimento dei suoi compiti a norma del presente regolamento o di qualsiasi disposizione esecutiva di diritto interno, fuorché nei confronti delle autorità responsabili degli organismi notificati, delle autorità competenti per i dispositivi degli Stati membri o della Commissione.
Ukrainian: Персонал нотифікованого органу повинен зберігати професійну таємницю при виконанні своїх завдань згідно з цим Регламентом чи будь-якими положеннями національного права, що вводять його в дію, за винятком випадків розкриття її органам, відповідальним за нотифіковані органи, компетентним органам з питань медичних виробів держав-членів чи Комісії.
Italian: Le informazioni di cui al paragrafo 2 sono redatte per iscritto e sono a disposizione del soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di fornire il proprio consenso informato, del suo rappresentante legale designato.
Ukrainian: Інформація, зазначена в параграфі 2, повинна бути підготована в письмовій формі й надана суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику.
Italian: gli esami e i test effettuati, ad esempio facendo riferimento a SC, norme armonizzate, rapporti sui controlli e rapporti di audit pertinenti;
Ukrainian: 10. проведені дослідження і тести, напр., покликання на релевантні CS, гармонізовані стандарти, звіти за результатами тестів та аудитів;
Italian: Gli Stati membri garantiscono l'allineamento delle procedure per la revisione da parte del comitato etico con le procedure per la valutazione della domanda di autorizzazione a uno studio delle prestazioni di cui al presente regolamento.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують відповідність процедур перевірки, які проводять комітети з питань етики, процедурам з оцінювання заяв про авторизацію досліджень ефективності, визначеним у цьому Регламенті.
Italian: le procedure e i metodi specifici del PMPF applicabili, quali test interlaboratorio e altre attività di garanzia della qualità, studi epidemiologici, valutazione dei registri idonei dei pazienti o delle malattie, banche di dati genetici o studi della prestazione clinica post-commercializzazione;
Ukrainian: (b) специфічні методи і процедури PMPF, які повинні бути застосовані, такі як кільцеві дослідження та інша діяльність із забезпечення якості, епідеміологічні дослідження, оцінювання підходящих реєстрів пацієнтів чи захворювань, баз генетичних даних чи післяреєстраційні дослідження клінічної ефективності;
Italian: prodotti destinati a usi generici di laboratorio, accessori privi di caratteristiche critiche, soluzioni tampone, soluzioni di lavaggio, terreni di coltura a uso generale e coloranti per test istologici, destinati dal fabbricante a renderli idonei alle procedure diagnostiche in vitro relative a un esame specifico;
Ukrainian: (a) продукти для загального лабораторного використання, аксесуари, що мають критичні характеристики, буферні розчини, миючі розчини а також загальні поживні середовища та гістологічні препарати, які призначені виробником для використання у процедурах для діагностики in vitro, пов'язаних зі специфічним дослідженням;
Italian: le procedure per la designazione di un'autorità competente coordinatrice, il processo di valutazione coordinato, compresi i compiti e le responsabilità dell'autorità competente coordinatrice e la partecipazione a tale processo delle altre autorità competenti.
Ukrainian: (f) процедур призначення компетентного органу, який здійснює координацію; скоординованого процесу оцінювання, у тому числі завдань і обов'язків компетентного органу, який здійснює координацію, та участі інших компетентних органів у зазначеному процесі.
Italian: 39) «prestazioni di un dispositivo»: la capacità di un dispositivo di prestarsi alla sua destinazione d'uso, come dichiarato dal fabbricante.
Ukrainian: (39) «ефективність виробу» означає здатність виробу виконувати його цільове призначення, заявлене виробником.
Italian: L'autorità responsabile degli organismi notificati elabora la sua relazione definitiva di valutazione, che comprende:
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, складає свій підсумковий звіт за результатами оцінювання, який повинен включати:
Italian: Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che il dispositivo presenti un rischio grave o che sia un dispositivo falsificato, ne informa altresì l'autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик або є фальсифікованим виробом, він інформує також компетентний орган держави-члена, у якій він має осідок.
Italian: I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da essere adatti agli scopi di cui all'articolo 2, punto 2, specificati dal fabbricante, e idonei in termini di prestazioni che sono destinati a conseguire, tenendo conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб бути придатними для використання в цілях, зазначених у пункті (2) статті 2, як визначено виробником, а також досягати цільової ефективності з урахуванням загальновизнаного рівня науково-технічного розвитку.
Italian: la definizione o il controllo delle misure terapeutiche;
Ukrainian: - визначення чи моніторингу терапевтичних заходів;
Italian: Se uno qualsiasi degli elementi summenzionati non è ritenuto adeguato per il piano di valutazione delle prestazioni a causa delle specifiche caratteristiche del dispositivo, ne viene fornita una giustificazione nel piano stesso.
Ukrainian: Якщо будь-який із зазначених вище елементів вважають невідповідним для включення у план оцінювання ефективності з урахуванням характеристик певного виробу, у плані повинне бути надане відповідне обґрунтування.
Italian: si assicura che il personale incaricato del riesame finale e della fase decisionale relativamente agli specifici progetti sia debitamente autorizzato e sia diverso da quello che ha svolto le valutazioni,
Ukrainian: - забезпечити, щоб персонал, призначений для проведення остаточної перевірки та вироблення остаточного рішення за певним проектом, мав відповідний допуск та відрізнявся від персоналу, який проводив оцінювання/аналіз,
Italian: lo studio delle prestazioni è oggetto di un'autorizzazione rilasciata dallo Stato membro in cui deve svolgersi detto studio, ai sensi del presente regolamento, salvo disposizioni contrarie;
Ukrainian: (a) дослідження ефективності авторизоване державами-членами, в яких воно повинне проводитися, згідно з цим Регламентом, якщо не зазначено інше;
Italian: Scopo della sorveglianza è garantire che il fabbricante assolva debitamente gli obblighi derivanti dal sistema di gestione della qualità approvato.
Ukrainian: Метою нагляду є забезпечення належного виконання виробником обов'язків, що випливають з ухваленої системи управління якістю.
Italian: Per PMPF si intende un processo continuo che aggiorna la valutazione delle prestazioni di cui all'articolo 56 e al presente allegato, parte A, e viene specificamente trattato nel piano di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante.
Ukrainian: PMPF повинне сприйматися як безперервний процес, який оновлює оцінювання ефективності, зазначене у статті 56 та частині A цього додатка, і регулюється планом післяреєстраційного нагляду виробника.
Italian: Il fabbricante precisa e motiva il livello di evidenze cliniche necessario a dimostrare la conformità ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione.
Ukrainian: Виробник повинен вказати й обґрунтувати рівень клінічних доказів, необхідний для підтвердження відповідності застосовним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Italian: Occorre fornire una descrizione della natura di campione e della sua preparazione, compresi la matrice, i livelli di analita, e il modo in cui detti livelli sono stati stabiliti.
Ukrainian: Вона повинна включати опис типу та підготовки зразків, у тому числі матрицю, рівні аналітів та способи встановлення таких рівнів.
Italian: una dichiarazione che i dispositivi soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I del presente regolamento e, se del caso, informazioni sui requisiti che non sono pienamente soddisfatti, con una giustificazione motivata;
Ukrainian: (iii) декларацію про відповідність виробів загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до цього Регламенту, і, якщо застосовно, інформацію про вимоги, які не були дотримані в повному обсязі, із обґрунтуванням причин їх недотримання;
Italian: Le microimprese e piccole imprese ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE della Commissione (24) non sono tenute ad avere una persona responsabile del rispetto della normativa all'interno della loro organizzazione ma sono tenute ad averla a disposizione in maniera permanente e continuativa.
Ukrainian: Вимога щодо наявності в організаційній структурі особи, відповідальної за дотримання регуляторних вимог, не поширюється на мікро- і малі підприємства в розумінні Рекомендації Комісії 2003/361/ЄС (-3), однак зазначена особа повинна бути постійно і безперервно в їхньому розпорядженні.
Italian: il rapporto finale di ispezione di cui all'articolo 88, paragrafo 7;
Ukrainian: (b) остаточних звітів за результатами інспекції, як зазначено у статті 88(7) ;
Italian: le notifiche e i certificati di conformità di cui all'articolo 50, paragrafo 1;
Ukrainian: (f) повідомлення щодо оцінювань відповідності та сертифікатів, зазначені у статті 50(1) ;
Italian: non adotta alcun provvedimento in quanto è evidente che il caso di vigilanza non riguarda la certificazione rilasciata,
Ukrainian: - не вживати дій, виходячи з того, що несприятливий випадок у рамках активного моніторингу чітко не пов'язаний із наданою сертифікацією,
Italian: In seguito a un intervento a norma del paragrafo 1 del presente articolo, si cerca di ottenere il consenso informato a norma dell'articolo 59 per proseguire la partecipazione del soggetto allo studio delle prestazioni; le informazioni in merito a tale studio sono fornite conformemente ai seguenti requisiti:
Ukrainian: Після здійснення втручання згідно з параграфом 1 цієї статті, для продовження участі суб'єкта у дослідженні ефективності має бути забезпечене отримання його інформованої згоди відповідно до статті 59 , а також надання інформації про дослідження ефективності з дотриманням зазначених нижче вимог:
Italian: un'illustrazione delle diverse fasi di sviluppo comprese la sequenza e le modalità di determinazione della validità scientifica, delle prestazioni analitiche e della prestazione clinica, compresa un'indicazione dei punti fondamentali e una descrizione dei potenziali criteri di accettazione,
Ukrainian: - стислий опис різних етапів розробки, у тому числі послідовність і засоби визначення наукової обґрунтованості, аналітичної і клінічної ефективності, включаючи визначення контрольних подій та опис потенційних критеріїв допустимості;
Italian: Ove la valutazione di cui al paragrafo 3 del presente articolo dimostri che la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio di un dispositivo, una categoria o un gruppo di dispositivi specifici debbano essere vietate, soggette a limitazioni o a particolari prescrizioni o che tale dispositivo o categoria o gruppo di dispositivi debbano essere ritirati dal mercato o richiamati in tutti gli Stati membri al fine di proteggere la salute e la sicurezza di pazienti, utilizzatori e di altre persone o altri aspetti della salute pubblica, la Commissione può adottare atti di esecuzione al fine di prendere le misure necessarie e debitamente giustificate.
Ukrainian: Якщо оцінювання, зазначене в параграфі 3 цієї статті, підтверджує, що надання на ринку чи введення в експлуатацію виробу, певної категорії чи групи виробів повинне бути заборонене, обмежене або дозволене за умови дотримання певних вимог або що такий виріб або певна категорія чи група виробів повинні бути вилучені з обігу на ринку або відкликані у всіх державах-членах для забезпечення захисту здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або інших аспектів охорони громадського здоров'я, Комісія може ухвалити імплементаційні акти для вжиття необхідних і належним чином обґрунтованих заходів.
Italian: un comitato etico di quello Stato membro abbia formulato un parere negativo in relazione alla modifica sostanziale dello studio delle prestazioni avente, ai sensi del diritto nazionale, validità in tutto lo Stato membro.
Ukrainian: (b) комітет з питань етики зазначеної держави-члена надав негативний висновок стосовно істотних змін у дослідженні ефективності, дійсний на території всієї держави-члена згідно з її національним правом.
Italian: I mandatari dispongono in maniera permanente e continuativa di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa in possesso delle competenze necessarie nel campo della regolamentazione applicabile ai dispositivi medico-diagnostici in vitro nell'Unione.
Ukrainian: Уповноважені представники повинні постійно й безперервно мати у своєму розпорядженні принаймні одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання щодо регуляторних вимог до медичних виробів для діагностики in vitro у Союзі.
Italian: La documentazione viene campionata in modo tale da rispecchiare i rischi connessi all'utilizzazione prevista dei dispositivi, la complessità delle tecnologie di fabbricazione, la gamma e le classi di dispositivi prodotti ed eventuali informazioni disponibili sulla sorveglianza post-commercializzazione,
Ukrainian: - відбір документації повинен здійснюватися таким чином, щоб відображати ризики, пов'язані з використанням виробу за цільовим призначенням, складність технологій виробництва, асортимент і класи виготовлених виробів, а також будь-яку наявну інформацію, отриману за результатами післяреєстраційного нагляду,
Italian: Il piano di valutazione delle prestazioni specifica le caratteristiche e le prestazioni del dispositivo e il processo e i criteri applicati per generare le necessarie evidenze cliniche.
Ukrainian: У плані оцінювання ефективності повинні бути визначені характеристики та ефективність виробу, а також процеси і критерії, застосовні для отримання необхідних клінічних доказів.
Italian: L'autorità competente valuta altresì l'adeguatezza dell'azione correttiva di sicurezza prevista o intrapresa dal fabbricante nonché la necessità e la natura di qualsiasi altra azione correttiva, in particolare tenendo conto del principio della sicurezza intrinseca di cui all'allegato I.
Ukrainian: Компетентний орган також оцінює відповідність коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, передбачених чи вжитих виробником, а також потребу й здійсненні й види будь-яких інших коригувальних дій із урахуванням принципу властивої безпеки, визначеного в додатку I .
Italian: In caso di limitazione, sospensione o ritiro di una designazione, l'autorità responsabile degli organismi notificati adotta le misure opportune per garantire che i fascicoli dell'organismo notificato interessato siano conservati e messi a disposizione, su richiesta, delle autorità di altri Stati membri responsabili degli organismi notificati nonché delle autorità responsabili della sorveglianza del mercato.
Ukrainian: У разі обмеження, призупинення або анулювання призначення, орган, відповідальний за нотифіковані органи, вживає усіх необхідних заходів для забезпечення зберігання файлів відповідного нотифікованого органу і надання їх органам, відповідальним за нотифіковані органи, інших держав-членів, а також органам ринкового нагляду за запитом.
Italian: la tracciabilità metrologica dei valori attribuiti;
Ukrainian: (i) метрологічну простежуваність заданих значень;
Italian: il rapporto sugli studi (compresi protocollo e criteri di accettazione);
Ukrainian: (a) звіт за результатами дослідження (включаючи протокол, критерії допустимості);