FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Italian: La descrizione deve essere fornita sotto forma di monografia comprendente i seguenti punti:
Ukrainian: Опис повинен бути наданий у формі монографії згідно з такими пунктами:
Italian: il sangue umano e suoi derivati,
Ukrainian: - людська кров та продукти крові людини;
Italian: - un'indicazione delle varie fasi della fabbricazione, che consenta di valutare se i procedimenti impiegati per realizzare la forma farmaceutica possano aver dato luogo ad alterazioni dei componenti;
Ukrainian: - зазначення різних етапів виробництва для проведення оцінювання того, чи можуть процеси, що їх застосовують у виробництві лікарської форми, викликати негативні зміни у компонентах,
Italian: g) registrare in modo particolareggiato tutti i medicinali veterinari da esso forniti, compresi i campioni, in conformità della legislazione del paese della loro destinazione.
Ukrainian: (g) вести детальні записи усіх ветеринарних лікарських засобів, постачених ним, у тому числі зразків, згідно із законами країн призначення.
Italian: Ciò vale anche nel caso in cui i controlli effettuati nel corso della fabbricazione condizionano il controllo di qualità del prodotto finito, soprattutto se il medicinale è essenzialmente definito dal suo processo di fabbricazione.
Ukrainian: Те саме стосується випадків, якщо контроль якості готового засобу залежить від контрольних тестувань у процесі виробництва, зокрема якщо речовину переважно визначають методом її виробництва.
Italian: Per ottenere l'autorizzazione di fabbricazione, il richiedente deve conformarsi almeno alle seguenti condizioni:
Ukrainian: Для отримання дозволу на виробництво заявник повинен відповідати щонайменше таким вимогам:
Italian: (2) Le normative in materia di produzione e di distribuzione dei medicinali veterinari devono avere come scopo essenziale la tutela della sanità pubblica.
Ukrainian: (2) Основною метою будь-яких правил щодо виробництва і розповсюдження ветеринарних лікарських засобів повинен бути захист громадського здоров'я.
Italian: (27) Per garantire in modo continuativo la sicurezza dei medicinali veterinari in commercio occorre assicurare il costante adeguamento al progresso scientifico e tecnico dei sistemi di farmacovigilanza nella Comunità.
Ukrainian: (27) Для забезпечення подальшої безпечності у використанні ветеринарних лікарських засобів, необхідно забезпечити, щоб системи фармакологічного нагляду в Співтоваристві постійно адаптувалися з урахуванням наукового і технічного прогресу.
Italian: Nessun medicinale veterinario può essere somministrato agli animali se non è stata rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio, salvo che si tratti delle prove di medicinali veterinari di cui all'articolo 12, paragrafo 3, lettera j), accettate dalle competenti autorità nazionali, previa notificazione o autorizzazione conformemente alla normativa nazionale vigente.
Ukrainian: Жоден ветеринарний лікарський засіб не може бути застосований на тваринах до того, як буде виданий дозвіл на реалізацію, за винятком випробувань ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 12(3)(j) , які були схвалені компетентними національними органами влади, після повідомлення чи дозволу згідно з чинними національними правилами.
Italian: Eventuali effetti sulla flora intestinale dell'uomo
Ukrainian: Потенційні наслідки для кишкової флори людини
Italian: h) la data di scadenza in linguaggio corrente;
Ukrainian: (h) Термін придатності, вказаний зрозумілою мовою;
Italian: Il titolare dell'autorizzazione che possiede personalmente i requisiti previsti dall'articolo 53 può assumere la responsabilità di cui al paragrafo 1.
Ukrainian: Якщо володілець дозволу особисто відповідає умовам, встановленим у статті 53 , він може взяти на себе відповідальність, зазначену в параграфі 1.
Italian: - la persona che somministra i medicinali agli animali,
Ukrainian: - особи, яка застосовує лікарські засоби на тварині,
Italian: - forma cristallina e coefficienti di solubilità,
Ukrainian: - кристалічна форма і коефіцієнти розчинності,
Italian: Salvo il caso in cui la Commissione sia informata che per terminare le analisi è necessario un periodo più lungo, gli Stati membri vigilano a che tale esame sia completato entro sessanta giorni dal ricevimento dei campioni.
Ukrainian: Якщо Комісія не поінформована про те, що для проведення випробувань необхідний довший період, держави-члени повинні забезпечити, щоб такий контроль був завершений протягом 60 днів з моменту отримання зразків.
Italian: TITOLO X
Ukrainian: РОЗДІЛ X
Italian: Le disposizioni dei titoli VI e VII si applicano anche ai medicinali omeopatici veterinari.
Ukrainian: Положення розділів VI і VII застосовують до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.
Italian: Qualora il medicinale veterinario ad azione immunologica sia suscettibile d'influenzare il sistema immunitario dell'animale vaccinato o della sua prole, è necessario effettuare adeguate prove delle funzioni immunologiche.
Ukrainian: Якщо імунологічний ветеринарний лікарський засіб може мати побічні ефекти на імунну реакцію вакцинованої тварини чи її потомства, повинні бути проведені відповідні випробування імунологічних функцій.
Italian: Quando l'autorità competente si avvale di questa facoltà, i termini di cui all'articolo 21 sono sospesi finché non siano stati forniti i dati complementari richiesti.
Ukrainian: Якщо компетентні органи вживають таких заходів, граничні строки, визначені у статті 21 , призупиняють до того часу, коли необхідна додаткова інформація буде надана.
Italian: TITOLO XI
Ukrainian: РОЗДІЛ XI
Italian: a) la denominazione della sostanza, conforme ai requisiti fissati alla sezione A, punto 2, integrata con i sinonimi commerciali o scientifici;
Ukrainian: (a) назва компонента, яка відповідає вимогам пункту 2 секції A, яку доповнюють будь-якими торгівельними чи науковими синонімами;
Italian: - dell'eliminazione del prodotto utilizzato o inutilizzato.
Ukrainian: - утилізації невикористаного засобу чи відходів.
Italian: (23) È opportuno adottare anche provvedimenti per garantire che i distributori di medicinali veterinari siano autorizzati dagli Stati membri e tengano adeguati registri.
Ukrainian: (23) Також мають бути вжиті заходи для забезпечення того, щоб розповсюджувачам ветеринарних лікарських засобів надавалися відповідні дозволи держав-членів, та щоб такі розповсюджувачі вели належний облік.
Italian: - posizione nella molecola degli atomi indicati sull'etichetta;
Ukrainian: - положення маркованих атомів у молекулі.
Italian: a) l'autorizzazione all'immissione in commercio di cui agli articoli 5, 7 e 8 sia stata rilasciata dalle autorità competenti dello Stato membro in cui il veterinario è stabilito;
Ukrainian: (a) дозвіл на введення в обіг лікарського засобу, передбачений статтями 5 , 7 і 8 , був наданий компетентними органами держави-члена, у якій такий ветеринар має осідок;
Italian: Tuttavia la durata minima del ciclo di formazione universitaria può essere ridotta a 3 anni e mezzo qualora il ciclo di formazione sia seguito da un periodo di formazione teorica e pratica della durata minima di un anno, che comprenda un tirocinio di almeno sei mesi in un laboratorio aperto al pubblico e sia comprovato da un esame a livello universitario.
Ukrainian: Проте, мінімальна тривалість курсу навчання в університеті може становити три з половиною роки, якщо після курсу навчання передбачений період теоретичного і практичного навчання тривалістю принаймні один рік, який включає період стажування у громадській аптеці тривалістю принаймні шість місяців, підтверджене екзаменом на університетському рівні.
Italian: È necessario tenere in osservazione gli animali ed esaminare le eventuali reazioni sistemiche e locali.
Ukrainian: За тваринами спостерігають та досліджують їх на наявність ознак системних і місцевих реакцій.
Italian: - specificità,
Ukrainian: - специфічність,
Italian: f) qualora vengano utilizzate sostanze di origine animale o umana, vanno descritti i metodi utilizzati per garantire l'assenza di agenti potenzialmente patogeni;
Ukrainian: У разі використання вихідних матеріалів тваринного чи людського походження, повинні бути описані заходи, яких вживають для забезпечення відсутності потенційно патогенних агентів.
Italian: - informazioni sulla miscela, indicando la quantità di tutte le sostanze impiegate,
Ukrainian: - детальна інформація щодо змішування із зазначенням кількісних характеристик усіх використаних речовин,
Italian: I dati sperimentali debbono essere presentati per esteso e per certe prove deve essere valutata anche la loro attendibilità statistica.
Ukrainian: Експериментальні результати повинні бути чітко встановлені, а для певних типів випробувань повинна бути вказана статистична значущість.
Italian: Essi consentono al richiedente di presentare verbalmente o per iscritto il suo punto di vista.
Ukrainian: Вони повинні надати заявнику можливість висловити свою точку зору в усній або письмовій формі.
Italian: c) i medicinali destinati a trattamenti o a processi patologici che richiedono precise diagnosi preventive o dal cui uso possono derivare conseguenze tali da rendere difficile o da ostacolare ulteriori interventi diagnostici o terapeutici;
Ukrainian: (c) лікарських засобів, призначених для лікування чи патологічних процесів, які вимагають точної попередньої діагностики або використання яких може спричинити наслідки, які перешкоджають чи заважають вжиттю подальших діагностичних чи терапевтичних заходів;
Italian: Inoltre è necessario che al clinico vengano fornite informazioni circa la possibilità di usare il prodotto in terapia e circa i rischi connessi con il suo impiego.
Ukrainian: Крім того, повинна бути надана інформація стосовно терапевтичного потенціалу засобу і загроз, пов'язаних із його використанням.
Italian: Gli articoli 38 e 39 si applicano, per analogia, ai medicinali veterinari autorizzati dagli Stati membri a seguito del parere del comitato emesso anteriormente al 1o gennaio 1995 in conformità dell'articolo 4 della direttiva 87/22/CEE.
Ukrainian: Статті 39 і 40 застосовуються за аналогією до ветеринарних лікарських засобів, дозволених державами-членами на підставі висновку Комітету, наданого згідно зі статтею 4 Директиви 87/22/ЄЕС до 1 січня 1995 року.
Italian: - avvertenza speciale, se si impone per il medicinale,
Ukrainian: - спеціальні попередження для лікарського засобу, за необхідності,
Italian: c) i mezzi di identificazione possono essere suddivisi in tecniche complete, quali sono state applicate in occasione della messa a punto del prodotto, e in prove che devono essere effettuate usualmente;
Ukrainian: (c) методи ідентифікації мають бути описані у формі повних методик, які використовують для виробництва речовини, та у формі випробувань, які повинні проводитися регулярно;
Italian: - i possibili effetti della somministrazione accidentale all'uomo,
Ukrainian: - можливих наслідків випадкового застосування для людини,
Italian: I documenti e le informazioni da presentare a corredo della domanda d'autorizzazione all'immissione in commercio devono dimostrare che il beneficio connesso all'efficacia del medicinale prevale sui rischi potenziali.
Ukrainian: Дані та документи, які повинні супроводжувати заявку на отримання дозволу на реалізацію, повинні підтверджувати те, що користь від ефективності засобу переважує потенційні небезпечні фактори.
Italian: Normalmente, per i medicinali veterinari ad azione immunologica non è necessario procedere allo studio dei residui.
Ukrainian: Щодо імунологічних ветеринарних лікарських засобів, як правило, немає необхідності проводити дослідження залишків.
Italian: L'Agenzia pubblica una relazione annuale sull'applicazione delle procedure stabilite nel presente capo e trasmette tale relazione, a titolo informativo, al Parlamento europeo e al Consiglio.
Ukrainian: Агентство опубліковує щорічний звіт щодо функціонування процедури, встановленої цією главою, та надсилає його Європейському Парламенту і Раді для ознайомлення.
Italian: La conformità dei componenti alle prescrizioni della farmacopea europea o della farmacopea di uno Stato membro è sufficiente per l'applicazione dell'articolo 12, paragrafo 3, lettera i).
Ukrainian: Компоненти, які відповідають вимогам Європейської фармакопеї чи фармакопеї однієї з держав-членів, вважаються такими, що достатньою мірою відповідають вимогам статті 12(3)(i) .
Italian: - formula di struttura,
Ukrainian: - структурна формула,
Italian: a) la somministrazione del medicinale agli animali interferisce con un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare una zoonosi, ovvero creerebbe difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione degli animali vivi o degli alimenti o di altri prodotti ottenuti dagli animali trattati;
Ukrainian: (a) застосування лікарського засобу на тваринах заважає імплементації національної програми діагностики, контролю чи викорінення захворювання тварин або спричиняє труднощі в засвідченні відсутності забруднення живих тварин або харчових продуктів чи інших продуктів, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню;
Italian: In caso di arbritrato sottoposto alla Commissione, le procedure di cui agli articoli 36, 37 e 38 si applicano, per analogia, alle modificazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Ukrainian: Якщо до Комісії була подана арбітражна угода, процедуру, встановлену в статтях 36 , 37 і 38 , застосовують по аналогії до змін, які вносять до дозволу на реалізацію.
Italian: È necessario fornire la procedura scritta prestabilita e sistematica riguardante l'organizzazione, l'esecuzione, la raccolta dei dati, la documentazione e la verifica delle prove cliniche.
Ukrainian: Наявність попередньо встановлених систематичних письмових процедур щодо організації, проведення, збору інформації, документації й верифікації випробувань ефективності є обов'язковою.
Italian: Il titolare d'un diploma, certificato o altro titolo, rilasciato al termine di un ciclo di formazione universitaria o di un ciclo di formazione riconosciuta equivalente dallo Stato membro interessato in una disciplina scientifica che lo abiliti ad esercitare le attività della persona di cui all'articolo 52, in conformità della legislazione di detto Stato, potrà, qualora abbia cominciato la formazione prima del 9 ottobre 1981, essere ritenuto abile a svolgere in tale Stato i compiti della persona di cui all'articolo 52 purché in precedenza, prima del 9 ottobre 1991, abbia esercitato per almeno due anni, sotto la diretta autorità della persona di cui all'articolo 52, attività di controllo della produzione o attività di analisi qualitativa e quantitativa delle sostanze attive, di prove e verifiche necessarie per garantire la qualità dei medicinali veterinari, in una o più aziende che abbiano ottenuto l'autorizzazione di fabbricazione.
Ukrainian: Володілець диплома, сертифіката або іншого підтвердження офіційної кваліфікації, виданих після проходження курсу навчання в університеті або навчального курсу, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом, з наукової дисципліни, яка дозволяє йому займатися діяльністю особи, згаданої у статті 52 , згідно із законами такої країни, може вважатися кваліфікованою особою для виконання обов'язків особи, згаданої у статті 52, якщо вона почала свій курс навчання до 9 жовтня 1981 року та попередньо займалася, протягом щонайменше двох років до 9 жовтня 1991 року, на одному чи більше підприємствах, які мають дозвіл на виробництво, такою діяльністю: контролем виробництва та/або якісним і кількісним аналізом діючих речовин та випробуваннями і перевірками, необхідними для забезпечення якості ветеринарних лікарських засобів, що їх проводять під безпосереднім керівництвом особи, згаданої у статті 52.
Italian: 1) agli alimenti medicamentosi come definiti dalla direttiva 90/167/CEE del Consiglio, del 26 marzo 1990, che stabilisce le condizioni di preparazione, immissione sul mercato e utilizzazione dei mangimi medicali nella Comunità(10).
Ukrainian: (a) лікувальних кормів, визначених у Директиві Ради 90/167/ЄЕС від 26 березня 1990 року про встановлення умов, що регулюють виробництво, введення в обіг та використання лікувальних кормів у Співтоваристві ( -11 ) ;
Italian: Gli Stati membri si comunicano reciprocamente ogni informazione necessaria a garantire la qualità e l'innocuità dei medicinali omeopatici veterinari fabbricati ed immessi in commercio nella Comunità e in particolare le informazioni di cui agli articoli 90 e 91.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють одна одній усю інформацію, необхідну для гарантування якості й безпечності гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, що їх виробляють і вводять у обіг на території Співтовариства, зокрема інформацію, зазначену в статтях 90 і 91 .
Italian: Coloro che al momento dell'applicazione dalla direttiva 81/851/CEE esercitavano in uno Stato membro le attività della persona di cui all'articolo 52, senza rispondere al disposto dell'articolo 53, sono qualificati per continuare ad esercitare tali attività in detto Stato.
Ukrainian: Особа, яка на дату набуття чинності Директиви 81/851/ЄЕС займалася у державі-члені діяльністю особи, згаданої у статті 52(1) , має право продовжувати займатися такою діяльністю на території Співтовариства без виконання положень статті 53 .
Italian: 5) informazioni cliniche:
Ukrainian: 4) клінічні дані:
Italian: (35) E' opportuno adottare le misure necessarie per l'applicazione della presente direttiva conformemente all'articolo 2 della decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze d'esecuzione conferite alla Commissione(8).
Ukrainian: (35) Інструменти, необхідні для імплементації цієї Директиви, необхідно ухвалювати згідно з Рішенням Ради 1999/468/ЄС від 28 червня 1999 року про встановлення процедур для здійснення виконавчих повноважень, наданих Комісії ( -8 ) .
Italian: Qualora i medicinali veterinari ad azione immunologica siano costituiti da organismi viventi, suscettibili in particolare di essere eliminati da animali vaccinati, è necessario valutare l'eventuale pericolo per gli animali non vaccinati della stessa specie o di altre specie eventualmente soggette ad esposizione.
Ukrainian: Якщо імунологічний ветеринарний лікарський засіб складається з живих організмів, особливо таких, які можуть поширюватися вакцинованими тваринами, проводять оцінювання потенційного ризику для невакцинованих тварин того самого виду чи будь-якого іншого виду, який потенційно може піддаватися такому впливу.
Italian: Su richiesta di un fabbricante, di un esportatore o delle autorità di un paese terzo importatore gli Stati membri certificano che un fabbricante di medicinali veterinari possiede l'autorizzazione di fabbricazione.
Ukrainian: На запит виробника чи експортера ветеринарних лікарських засобів або органів третьої країни-імпортера держави-члени видають сертифікат про те, що такий виробник володіє дозволом на виробництво.
Italian: A. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA DEI COMPONENTI
Ukrainian: A. ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ КОМПОНЕНТІВ
Italian: Ai fini del controllo del prodotto finito, il lotto di un medicinale finito è l'insieme delle unità di una forma farmaceutica che provengono da una stessa quantità iniziale e che sono state sottoposte alla stessa serie di operazioni di fabbricazione e/o di sterilizzazione o, nel caso di un processo di produzione continuo, l'insieme delle unità fabbricate in un periodo di tempo determinato.
Ukrainian: Для контролю готового засобу партія готового засобу включає всі одиниці лікарської форми, які були виготовлені з такої самої початкової кількості матеріалу та пройшли низку таких самих операцій виробництва та/або стерилізації, або, у разі безперервного виробничого процесу, всі одиниці, виготовлені за певний проміжок часу.
Italian: Allorché un prodotto finito può dar luogo a prodotti di degradazione, il richiedente ha il dovere di segnalarli e di fornire i metodi di caratterizzazione e di prova.
Ukrainian: Якщо у готовому засобі можуть виникати продукти деградації, заявник повинен повідомити про такі продукти та зазначити методи ідентифікації і процедури випробувань.
Italian: (1) La direttiva 81/851/CEE del Consiglio del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relativa ai medicinali veterinari(3), la direttiva 81/852/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle norme ed ai protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove effettuate su medicinali veterinari(4), la direttiva 90/677/CEE del Consiglio, del 13 dicembre 1990, che estende il campo di applicazione della direttiva 81/851/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari e che stabilisce disposizioni complementari per i medicinali veterinari ad azione immunologica(5) e la direttiva 92/74/CEE del Consiglio del 22 settembre 1992, che amplia il campo d'applicazione della direttiva 81/851/CEE concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali veterinari e che fissa disposizioni complementari per i medicinali omeopatici veterinari(6), hanno subito diverse e sostanziali modificazioni.
Ukrainian: (1) Директива Ради 81/851/ЄЕС від 28 вересня 1981 року про наближення законодавств держав-членів стосовно ветеринарних лікарських засобів ( -3 ) , Директива Ради 81/852/ЄЕС від 28 вересня 1981 року про наближення законодавств держав-членів стосовно аналітичних, фармако-токсикологічних і клінічних стандартів та протоколів щодо тестування ветеринарних лікарських засобів ( -4 ) , Директива Ради 90/677/ЄЕС від 13 грудня 1990 року про розширення сфери дії Директиви 81/851/ЄЕС про наближення законодавств держав-членів стосовно ветеринарних лікарських засобів та встановлення додаткових положень щодо імунологічних ветеринарних лікарських засобів ( -5 ) та Директива Ради 92/74/ЄЕС від 22 вересня 1992 року про розширення сфери дії Директиви 81/851/ЄЕС про наближення положень, встановлених законами, підзаконними нормативно-правовими актами та адміністративними актами стосовно ветеринарних лікарських засобів та встановлення додаткових положень щодо гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів ( -6 ) багаторазово зазнавали істотних змін; в інтересах ясності та раціональності зазначені директиви необхідно кодифікувати шляхом їхнього об'єднання у єдиний текст.
Italian: - un'autorizzazione all'immissione in commercio deve essere sospesa, modificata o revocata.
Ukrainian: - дозвіл на реалізацію повинен бути призупинений, змінений або відкликаний.
Italian: Quando venga fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.
Ukrainian: У разі покликання на цей параграф застосовують статті 5 і 7 Рішення 1999/468/ЄС, беручи до уваги положення його статті 8.
Italian: Un eccipiente che sia usato per la prima volta in campo farmaceutico deve essere trattato come una sostanza attiva.
Ukrainian: Додаткову речовину, яку використовують у фармації вперше, розглядають як діючу речовину.
Italian: a) specificare i medicinali veterinari e le forme farmaceutiche che intende fabbricare o importare, nonché il luogo della fabbricazione e/o dei controlli;
Ukrainian: (a) заявник повинен зазначити ветеринарні лікарські засоби й лікарські форми, які будуть вироблятися чи імпортуватися, а також місце їхнього виробництва та/або контролю;
Italian: d) la frequenza degli effetti collaterali negativi constatati;
Ukrainian: (d) частоти виявлених побічних реакцій;
Italian: - fascicolo di fabbricazione e di controllo per ogni forma farmaceutica e descrizione dei metodi di diluizione e dinamizzazione seguiti,
Ukrainian: - пакет документів щодо виробництва і контролю для кожної лікарської форми та опис способу розведення і потенціювання,