FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Italian: Qualora sia dimostrato che tale assorbimento è trascurabile si possono eliminare le prove di tossicità per somministrazioni ripetute, le prove di tossicità riproduttiva e le prove del potere cancerogeno, a meno che:
Ukrainian: Якщо доведено, що системна абсорбція є незначною, випробування токсичності повторного застосування, випробування репродуктивної токсичності та випробування канцерогенності можуть не проводитися, окрім випадків, якщо:
Italian: Gli Stati membri prendono tutte le misure necessarie affinché solo le persone autorizzate dalla rispettiva normativa nazionale vigente detengano o posseggano medicinali veterinari o sostanze in grado di venire impiegate come medicinali veterinari aventi proprietà anabolizzanti, antiinfettive, antiparassitarie, antinfiammatorie, ormonali o psicotrope.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб тільки особи, уповноважені згідно з чинним національним правом, володіли ветеринарними лікарськими засобами чи речовинами або мали під своїм контролем ветеринарні лікарські засоби чи речовини, які можуть бути використані як ветеринарні лікарські засоби, які мають анаболічні, протиінфекційні, протипаразитарні, протизапальні, гормональні чи психотропні властивості.
Italian: Queste prove servono a dimostrare o a confermare l'efficacia del medicinale veterinario ad azione immunologica.
Ukrainian: Метою випробувань, описаних у цій частині, є продемонструвати чи підтвердити ефективність імунологічного ветеринарного лікарського засобу.
Italian: Per "composizione qualitativa" di tutti i componenti del medicinale immunologico veterinario s'intende la designazione o la descrizione:
Ukrainian: «Якісні характеристики» всіх компонентів імунологічного ветеринарного лікарського засобу означають зазначення чи опис:
Italian: Gli Stati membri possono inoltre escludere le forniture di piccoli quantitativi di medicinali veterinari da un dettagliante ad un altro, dalla definizione di distribuzione all'ingrosso.
Ukrainian: Держави-члени можуть виключити постачання невеликих кількостей ветеринарних лікарських засобів одним роздрібним торговцем іншому з означення «оптового розповсюдження».
Italian: e) mettere a disposizione della persona qualificata di cui all'articolo 52, tutti i mezzi necessari per permetterle di espletare le sue funzioni;
Ukrainian: (e) забезпечувати можливості для кваліфікованої особи, згаданої у статті 52 , виконувати свої обов'язки, зокрема, надаючи у її розпорядження всі необхідні засоби;
Italian: L'adeguatezza del metodo di analisi proposto deve essere valutata tenendo conto dello stato delle conoscenze scientifiche e tecniche al momento della presentazione del fascicolo.
Ukrainian: Відповідність запропонованого аналітичного методу оцінюють із урахуванням рівня наукових і технічних знань на момент подання заявки.
Italian: - denominazione scientifica dei materiali di partenza omeopatici seguiti dal grado di diluizione espressa con i simboli della farmacopea utilizzata conformemente all'articolo 1, punto 8,
Ukrainian: - наукову назву сировини або видів сировини, після чого вказують ступінь розведення, з використанням символів фармакопеї згідно з пунктом (8) статті 1.
Italian: In questo caso lo Stato membro notifica alla Commissione le norme speciali vigenti.
Ukrainian: У такому випадку така держава-член повинна повідомити Комісію про чинні спеціальні правила.
Italian: - chimica generale ed inorganica,
Ukrainian: - загальна і неорганічна хімія,
Italian: - dicitura "per uso veterinario".
Ukrainian: - слова «Тільки для лікування тварин».
Italian: - chimica analitica,
Ukrainian: - аналітична хімія,
Italian: e) anamnesi quanto più completa possibile, insorgenza e decorso di malattie eventualmente intercorrenti;
Ukrainian: (e) історія хвороби (якомога більш повна), у тому числі виникнення і перебіг будь-яких супутніх захворювань;
Italian: Il titolare di un'autorizzazione di fabbricazione è tenuto almeno a quanto segue:
Ukrainian: Володілець дозволу на виробництво зобов'язаний щонайменше:
Italian: b) che le autorità competenti possano autorizzare i fabbricanti e gli importatori di medicinali veterinari provenienti da paesi terzi, in casi comprovati, a far eseguire da terzi talune fasi della fabbricazione e alcuni dei controlli di cui alla lettera a); in tal caso le verifiche delle autorità competenti si effettuano anche in tali stabilimenti.
Ukrainian: (b) компетентні органи, якщо це виправдано обставинами, могли надавати дозвіл виробникам та імпортерам ветеринарних лікарських засобів із третіх країн на здійснення деяких етапів виробництва та/або проведення деяких контрольних тестувань, зазначених у пункті (a), третіми особами; у таких випадках компетентні органи також повинні проводити перевірки у відповідних закладах.
Italian: Esse ne informano le autorità responsabili della farmacopea in questione.
Ukrainian: Компетентні органи інформують органи, відповідальні за таку фармакопею.
Italian: b) vendere i medicinali veterinari autorizzati soltanto in conformità della legislazione degli Stati membri interessati;
Ukrainian: (b) розпоряджатися ветеринарними лікарськими засобами, щодо яких був виданий дозвіл, тільки згідно із законодавством відповідної держави-члена;
Italian: In tutti i casi, e in particolare quando i medicinali veterinari sono destinati alla vendita, la persona qualificata deve attestare che ogni lotto di fabbricazione è conforme al presente articolo in un registro o documento equivalente, previsto a tal fine; il registro o documento equivalente viene aggiornato via via che le operazioni sono effettuate e resta a disposizione degli agenti designati dalle autorità competenti per un periodo conforme alle disposizioni dello Stato membro interessato e almeno per un periodo di cinque anni.
Ukrainian: У всіх випадках і, зокрема, якщо ветеринарні лікарські засоби випускають у продаж, кваліфікована особа повинна засвідчувати у реєстрі чи еквівалентному документі, передбаченому для такої цілі, що кожна виробнича партія відповідає положенням цієї статті; згаданий реєстр чи еквівалентний документ повинен оновлюватися мірою проведення операцій та надаватися у розпорядження представникам компетентного органу протягом зазначеного у положеннях відповідної держави-члена періоду, та у будь-якому випадку не менше п'яти років.
Italian: 2) nome, indirizzo, funzione e qualifiche dello sperimentatore responsabile;
Ukrainian: 2. ім'я, адресу, функцію і кваліфікацію відповідального дослідника;
Italian: Per l'interpretazione delle definizioni di cui all'articolo 1, punti da 10 a 16 e dei principi di cui al presente titolo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le autorità competenti sono tenuti a fare riferimento alla guida di cui al paragrafo 1.
Ukrainian: Для тлумачення термінів та означень, вказаних у пунктах 10-16 статті 1, та принципів, визначених у цьому розділі, володілець дозволу на реалізацію і компетентні органи покликаються на детальні настанови, згадані у параграфі 1.
Italian: 9) tutte le osservazioni e tutti i risultati delle prove, siano essi favorevoli o sfavorevoli, con l'annotazione completa delle osservazioni e dei risultati ottenuti con i metodi di indagine obiettiva necessari per valutare il prodotto; devono inoltre essere indicati i metodi impiegati nonché il significato delle eventuali variazioni nei risultati;
Ukrainian: 9. усі спостереження й результати досліджень, сприятливі чи несприятливі, із повним описом спостережень і результатів об'єктивних випробувань активності, які необхідні для оцінювання засобу; повинні бути зазначені використані методики та пояснені значення будь-яких варіацій результатів;
Italian: Nel caso in cui le prove non possano essere eseguite sul prodotto finito, la titolazione può essere effettuata in una fase intermedia della fabbricazione, quanto più vicina possibile al termine del processo di fabbricazione.
Ukrainian: Якщо такі випробування не можуть бути проведені на готовому засобі, вони можуть бути проведені якомога пізніше на проміжному етапі виробничого процесу.
Italian: - la formula effettiva di fabbricazione, con l'indicazione quantitativa di tutte le sostanze impiegate, mentre le quantità degli eccipienti potranno essere indicate in modo approssimativo nella misura in cui la forma farmaceutica lo esiga; sarà fatta menzione delle sostanze che scompaiono nel corso della fabbricazione; deve essere indicato e giustificato l'eventuale sovradosaggio compensatore,
Ukrainian: - фактичну формулу виробництва з кількісними характеристиками всіх речовин, що використовуються, кількостями допоміжних речовин, вказаних, проте, у приблизних значеннях тією мірою, якою це необхідно для лікарської форми; повинні бути зазначені всі речовини, які можуть зникати у процесі виробництва; будь-який надлишок повинен бути зазначений і обґрунтований,
Italian: Al fine dell'applicazione del paragrafo 1, gli Stati membri possono richiedere al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari ad azione immunologica di presentare alle autorità competenti copia di tutti i resoconti di controllo firmati dalla persona qualificata, in conformità dell'articolo 55.
Ukrainian: Для цілей імплементації параграфа 1 держави-члени можуть вимагати від володільця дозволу на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу подати до компетентних органів копії всіх звітів про проходження контролю, підписаних кваліфікованою особою згідно зі статтею 55 .
Italian: Se viene raccomandata la somministrazione del prodotto contemporaneamente o in associazione con un altro medicinale veterinario, la compatibilità dei due farmaci deve essere dimostrata.
Ukrainian: Якщо засіб рекомендований до застосування у комбінації або одночасно з іншим ветеринарним лікарським засобом, повинна бути доведена сумісність таких засобів.
Italian: Le informazioni devono essere correlate ai dati disponibili sulla vendita e la prescrizione dei medicinali veterinari.
Ukrainian: Таку інформацію зіставляють з наявними даними щодо продажу і призначення ветеринарних лікарських засобів.
Italian: - della qualità della produzione animale (caratteristiche organolettiche, nutritive, igieniche e tecnologiche),
Ukrainian: 2. якості виробленої продукції тваринництва (органолептичні, поживні, санітарно-гігієнічні та технологічні властивості),
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è rifiutata quando, previa verifica dei documenti e delle informazioni di cui all'articolo 12 e all'articolo 13, paragrafo 1, risulti una delle circostanze seguenti:
Ukrainian: У наданні дозволу також відмовляють, якщо після вивчення документів і даних, вказаних у статтях 12 і 13(1) , з'ясовується, що:
Italian: Occorre specificare il livello massimo accettabile per i prodotti di degradazione alla scadenza del periodo di validità.
Ukrainian: Повинен бути зазначений максимальний допустимий рівень індивідуальних і загальних продуктів деградації після закінчення терміну зберігання.
Italian: Ricombinazione o riordinamento genomico degli agenti immunologici
Ukrainian: Рекомбінація чи геномна реасортація штамів
Italian: Se possibile, si deve specificare e documentare il sistema immunitario (classi di immunoglobuline locali/generali, a mediazione cellulare/umorali) che viene messo in moto in seguito alla somministrazione del medicinale veterinario ad azione immunologica agli animali di destinazione mediante la via raccomandata.
Ukrainian: За можливості вказують і задокументовують імунний механізм (клітинно-опосередкованого/гуморального, місцевого/загального класів імуноглобулінів), який ініціюється після застосування імунологічного ветеринарного лікарського засобу на цільових тваринах рекомендованим способом застосування.
Italian: d) controindicazioni ed effetti collaterali negativi, se queste informazioni sono necessarie per l'impiego del medicinale veterinario;
Ukrainian: (d) протипоказання і побічні реакції тією мірою, якою ці дані є необхідними для використання ветеринарного лікарського засобу;
Italian: Salvo il disposto dell'articolo 35, in casi eccezionali, quando è indispensabile un provvedimento urgente a tutela della salute umana o degli animali o dell'ambiente, e fino a quando non sia stata presa una decisione definitiva, uno Stato membro può sospendere l'immissione in commercio e l'uso del medicinale veterinario interessato nel suo territorio.
Ukrainian: Без обмеження положень статті 35 та у виняткових випадках, якщо для захисту здоров'я людей або тварин чи довкілля необхідні термінові дії, до ухвалення остаточного рішення держава-член може призупинити реалізацію і використання відповідного ветеринарного лікарського засобу на своїй території.
Italian: (18) In considerazione delle caratteristiche particolari dei medicinali omeopatici, quali il loro bassissimo tenore di principi attivi e la difficoltà di applicare loro la convenzionale metodologia statistica relativa alle prove cliniche, appare opportuno istituire una procedura specifica semplificata di registrazione per i medicinali omeopatici tradizionali immessi in commercio senza indicazioni terapeutiche ed in una forma farmaceutica e un dosaggio che non presentino alcun rischio per gli animali.
Ukrainian: (18) Беручи до уваги окремі характеристики таких гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, як-от дуже низький вміст активних компонентів у таких засобах та складність застосування до них традиційних статистичних методів, пов'язаних із клінічними випробуваннями, бажаним є забезпечення особливої, спрощеної процедури реєстрації тих традиційних гомеопатичних лікарських засобів, що їх вводять у обіг без терапевтичних показань у лікарській формі та дозуванні, які не становлять ризику для тварини.
Italian: Nei casi in cui l'Organizzazione mondiale della sanità ha definito una unità internazionale di attività biologica, ci si atterrà a quest'ultima.
Ukrainian: Якщо Всесвітньою організацією охорони здоров'я була визначена міжнародна одиниця біологічної активності, використовують таку одиницю.
Italian: Fatte salve le norme comunitarie o nazionali più severe riguardanti la fornitura dei medicinali veterinari e per tutelare la salute dell'uomo e degli animali, è richiesta una prescrizione per fornire al pubblico i seguenti medicinali veterinari:
Ukrainian: Без обмеження дії суворіших правил Співтовариства чи національних правил, які стосуються відпуску ветеринарних лікарських засобів та слугують для захисту здоров'я людей і тварин, наявність ветеринарного рецепта необхідна для відпуску населенню таких ветеринарних лікарських засобів:
Italian: Se necessario, deve essere svolta una prova specifica di identificazione.
Ukrainian: За необхідності проводять спеціальне випробування ідентифікації.
Italian: e) il veterinario non fornisca alcun medicinale veterinario al proprietario od al custode degli animali trattati nello Stato membro ospitante, a meno che ciò non sia ammesso in forza della legislazione dello Stato membro ospitante; in questo caso fornisce il medicinale veterinario soltanto per gli animali di cui si occupa e unicamente nelle quantità minime necessarie per concludere il trattamento degli animali in parola;
Ukrainian: (e) ветеринар не повинен передавати будь-який ветеринарний лікарський засіб власнику чи володільцю тварин, які піддаються лікуванню, у державі-члені ведення діяльності, окрім випадків, якщо це дозволено на підставі правил держави-члена ведення діяльності; однак, у таких випадках він повинен постачати ветеринарний лікарських засіб тільки для тварин, які знаходяться під його наглядом, та тільки у мінімальних кількостях, необхідних для завершення лікування таких тварин;
Italian: Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinché la persona qualificata di cui all'articolo 52, salvi i suoi rapporti con il titolare dell'autorizzazione di fabbricazione, abbia, nell'ambito delle procedure di cui all'articolo 56, la responsabilità di vigilare affinchè:
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб кваліфікована особа, згадана у статті 52 , несла відповідальність, без обмеження її відносин із володільцем дозволу на виробництво та у контексті процедур, зазначених у статті 56 , за забезпечення того, щоб:
Italian: - nel caso di prodotti sterili, l'indicazione del processo di sterilizzazione e/o delle procedure asettiche utilizzate.
Ukrainian: - для стерильних засобів, за використання умов нефармакопейного стандарту стерилізації, - дані про використані процеси стерилізації та/або асептичні процедури.
Italian: Gli Stati membri stabiliscono, all'atto della registrazione, la classificazione in materia di fornitura del medicinale.
Ukrainian: На момент реєстрації держави-члени повинні визначити класифікацію для відпуску лікарського засобу.
Italian: Per le materie prime ricavate con metodi d'ingegneria genetica è necessario fornire informazioni quali la descrizione delle cellule o dei geni di origine, la costruzione del vettore che consente l'espressione (nome, origine e funzione del replicone, del promotore, dell'intensificatore e degli altri elementi regolatori), il controllo del frammento di DNA o di RNA effettivamente inserito, le sequenze oligonucleotidiche del vettore plasmidico delle cellule, il plasmide usato per la cotrasduzione, i geni aggiunti o eliminati, le proprietà biologiche della costruzione finale e dei geni espressi, il numero della copia e la stabilità genetica.
Ukrainian: Для вихідних матеріалів, створених методами генетичної інженерії, така інформація повинна включати такі деталі, як опис вихідних клітин чи штамів, конструювання експресійного вектора (назва, походження, функція реплікона, промотора, енхансера та інших елементів регуляції), контролю ефективної вставки ДНК чи РНК, олігонуклеотидних послідовностей плазмідного вектора у клітинах, плазміди, яку використовують для спільної трансфекції, доданих чи видалених генів, біологічних властивостей готової конструкції й експресованих генів, кількості копій та генетичної стабільності.
Italian: - denominazione scientifica o altra denominazione figurante in una farmacopea dei materiali di partenza omeopatici, con menzione delle diverse vie di somministrazione, forme farmaceutiche e gradi di diluizione da registrare,
Ukrainian: - наукова назва або інша наведена у фармакопеї назва гомеопатичної сировини або видів гомеопатичної сировини, а також зазначення різних способів застосування, лікарських форм та ступеня розведення, які підлягають реєстрації,
Italian: B. DESCRIZIONE DEL METODO DI FABBRICAZIONE
Ukrainian: B. ОПИС МЕТОДУ ВИРОБНИЦТВА
Italian: c) i medicinali veterinari destinati alla somministrazione ad animali destinati alla produzione di alimenti abbiano una composizione qualitativamente e quantitativamente identica, in termini di sostanze attive, a quella dei prodotti il cui impiego è autorizzato a norma degli articoli 5, 7 e 8 nello Stato membro ospitante;
Ukrainian: (c) ветеринарні лікарські засоби, призначені для застосування на тваринах, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, мають такий самий якісний і кількісний склад діючих речовин, що і лікарські засоби, дозволені у державі-члені ведення діяльності згідно зі статтями 5 , 7 і 8 ;
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario prende tutte le disposizioni necessarie per garantire che i documenti originali sui quali sono basati i dati forniti siano conservati per un periodo di almeno 5 anni a decorrere dalla data di scadenza dell'autorizzazione del prodotto.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію вживає усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб оригінали документів, що є основою наданих даних, зберігалися протягом принаймні п'яти років після втрати ветеринарним лікарським засобом дозволу на реалізацію.
Italian: 2) gli eventuali effetti dannosi per l'uomo dei residui del medicinale veterinario presenti nei prodotti alimentari ottenuti da animali trattati e gli inconvenienti che tali residui possono creare per la trasformazione industriale dei prodotti alimentari;
Ukrainian: (b) потенційні шкідливі наслідки для людини залишків ветеринарного лікарського засобу чи речовини у харчових продуктах, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню, та труднощі, які такі залишки можуть створити для промислового перероблення харчових продуктів;
Italian: Quando è fatto riferimento alla procedura di cui al presente articolo, il comitato esamina la questione ed emette un parere motivato entro novanta giorni dalla data in cui gli è stata sottoposta.
Ukrainian: У разі покликання на процедуру, встановлену в цій статті, Комітет повинен розглянути таке питання та надати обґрунтований висновок протягом 60 днів з дати передання питання на його розгляд.
Italian: Qualora la specialità faccia parte di un sistema di vaccinazione raccomandato dal richiedente, è necessario dimostrare l'effetto innescante o sinergico del farmaco o il suo contributo all'efficacia del sistema.
Ukrainian: Якщо засіб є частиною схеми вакцинації, рекомендованої заявником, повинен бути підтверджений первинний чи ревакцинаторний ефект або вплив ветеринарного лікарського засобу на ефективність схеми в цілому.
Italian: Uno Stato membro può introdurre o mantenere nel proprio territorio norme particolari per le prove farmacologiche, tossicologiche e cliniche dei medicinali veterinari omeopatici non contemplati all'articolo 17, paragrafo 1, previsti per la somministrazione agli animali di compagnia e alle specie esotiche animali non destinate alla produzione di alimenti, conformemente ai principi e alle caratteristiche della medicina omeopatica praticata in tale Stato membro.
Ukrainian: Держава-член може запроваджувати чи зберігати на своїй території спеціальні правила щодо випробувань безпечності та доклінічних і клінічних випробувань гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, які призначені для домашніх видів тварин та екзотичних видів тварин, які не призначені для виробництва харчових продуктів, окрім зазначених у статті 17(1) , згідно з принципами та особливостями практики гомеопатії у такій державі-члені.
Italian: Per agevolare lo scambio delle informazioni sulla farmacovigilanza all'interno della Comunità, la Commissione, previa consultazione dell'Agenzia, degli Stati membri e delle parti interessate, elabora una guida dettagliata per la raccolta, il controllo e la presentazione degli elenchi sugli effetti collaterali negativi, che contiene anche i requisiti tecnici per lo scambio di dati relativi alla farmacovigilanza nel settore veterinario mediante sistemi elettronici e coerentemente con la terminologia concordata a livello internazionale.
Ukrainian: Для забезпечення обміну інформацією про фармакологічний нагляд на території Співтовариства, Комісія після консультацій з Агентством, державами-членами й заінтересованими сторонами складає настанови щодо збору, перевірки і представлення звітів про побічні реакції, у тому числі технічні вимоги до електронного обміну інформацією про ветеринарний фармакологічний нагляд згідно з термінологією, узгодженою на міжнародному рівні.
Italian: Le autorità competenti di uno Stato membro, oltre alle misure previste all'articolo 84, possono sia sospendere la fabbricazione o l'importazione di medicinali veterinari da paesi terzi, sia sospendere o revocare l'autorizzazione di fabbricazione, per una categoria di preparazioni o per l'insieme di queste, in caso di inosservanza delle disposizioni relative alla fabbricazione o all'importazione da paesi terzi.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена може додатково до заходів, передбачених статтею 84 , призупинити виробництво чи імпорт ветеринарних лікарських засобів з третіх країн або призупинити чи скасувати дозвіл на виробництво щодо категорії препаратів чи всіх препаратів у випадку невідповідності положенням щодо виробництва чи імпорту з третіх країн.