FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Italian: (13) Direttiva 2013/59/Euratom del Consiglio, del 5 dicembre 2013, che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti, e che abroga le direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom ( GU L 13 del 17.1.2014, pag. 1 ).
Ukrainian: (*1) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
Italian: Se la misura è di applicabilità generale, viene adeguatamente divulgata.
Ukrainian: Якщо зазначені інструменти є застосовними на загальному рівні, вони повинні бути оприлюднені належним чином.
Italian: Dispositivi per destinazioni particolari
Ukrainian: Вироби спеціального призначення
Italian: Lo Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato dovrebbe essere responsabile dell'applicazione delle prescrizioni di cui al presente regolamento con riguardo a tale organismo notificato.
Ukrainian: Нотифіковані органи виконують завдання, для виконання яких вони були призначені згідно з цим Регламентом.
Italian: L'articolo 70, paragrafo 1, e paragrafi da 3 a 5, si applica allo Stato membro coordinatore relativamente a tale valutazione;
Ukrainian: При проведенні зазначеного оцінювання до держави-члена, яка здійснює координацію, застосовують положення статті 70(1) та (3)-(5 ) .
Italian: se del caso, denominazioni commerciali supplementari del dispositivo;
Ukrainian: 15. якщо застосовно, додаткові торгові найменування виробу,
Italian: SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE, VIGILANZA E SORVEGLIANZA DEL MERCATO
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД, АКТИВНИЙ МОНІТОРИНГ ТА РИНКОВИЙ НАГЛЯД
Italian: Sostanze
Ukrainian: Речовини
Italian: della bozza del mandato per la designazione di un mandatario e una lettera d'intenti con la quale quest'ultimo dichiara di accettare il mandato, nel caso in cui il fabbricante non abbia sede in uno Stato membro,
Ukrainian: - якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності в державі-члені, проект розпорядження для призначення уповноваженого представника і лист уповноваженого представника про намір прийняти повноваження;
Italian: Il fabbricante mantiene un elenco aggiornato di tutti gli UDI attribuiti nell'ambito della documentazione tecnica di cui all'allegato II.
Ukrainian: У складі технічної документації, зазначеної в додатку II , виробник повинен оновлювати список усіх UDI, які були ним присвоєні.
Italian: L'organismo notificato in questione documenta le ragioni della scelta dei campioni prelevati.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен документувати своє обґрунтування відбору зразків.
Italian: se il dispositivo è monouso, l'indicazione a tale riguardo.
Ukrainian: (n) якщо виріб призначений для одноразового використання, зазначення цього факту.
Italian: I dispositivi riutilizzabili recano un vettore UDI sul dispositivo stesso.
Ukrainian: У випадку виробів багаторазового використання носій UDI повинен бути розміщений на самому виробі.
Italian: il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato preventivo né di ricevere informazioni preventive sull'indagine clinica a causa dell'urgenza della situazione, dovuta a una condizione clinica improvvisa che ne mette in pericolo la vita o ad altra condizione clinica grave;
Ukrainian: (a) у зв'язку з нагальністю ситуації, пов'язаною з раптовим виникненням загрози життю чи іншого медичного стану, суб'єкт не здатний надати попередню інформовану згоду і отримати попередню інформацію про клінічне дослідження;
Italian: Valutazione della domanda
Ukrainian: Оцінювання заяви
Italian: data di rilascio;
Ukrainian: 5. дата видачі;
Italian: Warning!
Ukrainian: Заяви
Italian: Skip to main content
Ukrainian: CEКЦІЯ 1 Післяреєстраційний нагляд
Italian: Riesame delle domande e obblighi contrattuali
Ukrainian: Розгляд заяви та контракт
Italian: Le parti pertinenti della documentazione sono allegate al certificato e l'organismo notificato ne conserva una copia.
Ukrainian: До сертифіката і його копії, що її зберігає нотифікований орган, повинен бути долучений перелік відповідних частин документації.
Italian: (33) GU C 358 del 7.12.2013, pag. 10 .
Ukrainian: Document 984_012-17 , valid, current version - Adoption on April 5, 2017
Italian: Tale organismo o tali organismi soddisfano tutti i seguenti criteri:
Ukrainian: Такі органи повинні відповідати усім зазначеним нижче критеріям:
Italian: Esame della valutazione preclinica
Ukrainian: Наглядове оцінювання
Italian: Informazioni relative all'operatore economico
Ukrainian: Інформація щодо суб'єктів господарювання
Italian: considerando quanto segue:
Ukrainian: Така заява повинна містити:
Italian: (32) Regolamento di esecuzione (UE) n. 920/2013 della Commissione, del 24 settembre 2013, relativo alla designazione e alla sorveglianza degli organismi notificati a norma della direttiva del Consiglio 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva 93/42/CEE del Consiglio sui dispositivi medici ( GU L 253 del 25.9.2013, pag. 8 ).
Ukrainian: (*2) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
Italian: FOLLOW-UP CLINICO POST-COMMERCIALIZZAZIONE
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
Italian: Search tips
Ukrainian: Ринковий нагляд
Italian: valutare e verificare la conformità del fabbricante ai pertinenti allegati.
Ukrainian: - оцінювання і верифікації дотримання виробником вимог відповідних додатків.
Italian: le prestazioni originali,
Ukrainian: (a) первинні характеристики ефективності;
Italian: Download notice
Ukrainian: Післяреєстраційний нагляд
Italian: La relazione tiene conto dei riepiloghi annuali e delle raccomandazioni pertinenti disponibili dell'MDCG.
Ukrainian: Такий звіт повинен враховувати щорічні огляди та будь-які наявні релевантні рекомендації MDCG На підставі такого звіту Комісія, за необхідності, надає пропозиції щодо змін до цього Регламенту.
Italian: ELI implementation overview
Ukrainian: IV Декларація про відповідність вимогам ЄС
Italian: una specificazione della destinazione d'uso del dispositivo,
Ukrainian: - специфікацію цільового призначення виробу;
Italian: la data a partire dalla quale i certificati dell'organismo uscente non sono più validi;
Ukrainian: (a) дату втрати чинності сертифікатами, виданими замінюваним нотифікованим органом;
Italian: Legally binding print editions
Ukrainian: Стаття 99 Належна адміністративна практика
Italian: Fatto a Strasburgo, il 5 aprile 2017
Ukrainian: ( Last event - Entry into force, gone May 25, 2017.
Italian: riesami della direzione,
Ukrainian: - управлінські перевірки;
Italian: confezione sterile,
Ukrainian: (d) стерильності паювання,
Italian: (16) Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro ( GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1 ).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 1...
Italian: Directory of case-law
Ukrainian: Стаття 21 Вироби спеціального призначення
Italian: EUR-Lex Access to European Union law
Ukrainian: ДОДАТОК IV ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ ВИМОГАМ ЄС
Italian: Other treaties and protocols
Ukrainian: Стаття 23 Частини та компоненти
Italian: Valutazione della documentazione tecnica
Ukrainian: ДОДАТОК II ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ
Italian: VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ BASATA SUL SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ E SULLA VALUTAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE TECNICA
Ukrainian: Стаття 45 Перевірка оцінювання технічної документації та д…
Italian: e, ove necessario,
Ukrainian: та, якщо необхідно
Italian: I diritti di proprietà vengono tutelati.
Ukrainian: Права власності повинні бути захищені.
Italian: il PMPF,
Ukrainian: - PMPF,
Italian: cambiamenti nelle conoscenze mediche, scientifiche e tecniche, quali:
Ukrainian: (h) змін у медичних, наукових і технічних знаннях, таких як:
Italian: Tale paragrafo non si applica ai dispositivi fabbricati su scala industriale.
Ukrainian: Цей параграф не застосовують до виробів, які виробляють у промислових масштабах.
Italian: i principali risultati del PMPF; e
Ukrainian: (b) основні результати PMPF; та
Italian: agire nell'interesse pubblico e in modo indipendente;
Ukrainian: (f) діяти в інтересах суспільства та у незалежний спосіб;
Italian: I tre lotti non devono essere necessariamente consecutivi.
Ukrainian: Такі три партії не обов'язково повинні бути послідовними.
Italian: Un dispositivo è considerato «nuovo» se:
Ukrainian: Виріб вважають «новим», якщо:
Italian: in caso di violazione del diritto nazionale; o
Ukrainian: (b) порушення вимог національного права; або
Italian: rischi fisici quali esplosioni;
Ukrainian: (iii) фізичні загрози, такі як вибух.
Italian: sistema Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)],
Ukrainian: - Системи резус-фактора [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
Italian: sistema ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)],
Ukrainian: - Системи ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
Italian: gli PSUR di cui all'articolo 81;
Ukrainian: (d) PSUR, зазначених у статті 81 ;
Italian: ove possibile, un esemplare del dispositivo.
Ukrainian: - якщо це можливо, екземпляр виробу.
Italian: modifiche dei metodi di prova,
Ukrainian: - зміни в методах тестування,
Italian: la conclusione e le condizioni di trasporto raccomandate.
Ukrainian: (c) висновки і рекомендовані умови транспортування.
Italian: sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)],
Ukrainian: - Системи Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
Italian: Questo periodo di 60 giorni può essere prorogato una volta per ulteriori 60 giorni per motivi giustificati.
Ukrainian: Такий 60-денний строк може бути одноразово продовжений іще на 60 днів на обґрунтованих підставах.
Italian: La combinazione di elementi può essere modificata, adattata o personalizzata per soddisfare le esigenze specifiche.
Ukrainian: Така комбінація елементів може бути змінена, налаштована або адаптована для задоволення специфічних потреб.
Italian: applicare metodi, procedure e processi coordinati;
Ukrainian: (a) застосування скоординованих методів, процедур та процесів;
Italian: La sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione di cui all'articolo 29, paragrafo 1, è aggiornata non appena possibile, ove necessario.
Ukrainian: Резюме з безпечності й ефективності, зазначене у статті 29(1) , оновлюють якомога швидше за необхідності.
Italian: La valutazione comprende anche un riesame del funzionamento dell'articolo 4.
Ukrainian: Зазначене оцінювання повинне також включати огляд функціонування статті 4 .
Italian: gli obiettivi specifici che saranno affrontati dal PMPF;
Ukrainian: (e) специфічні цілі, які повинні бути охоплені PMPF;
Italian: ai materiali di riferimento certificati a livello internazionale;
Ukrainian: (c) сертифікованих на міжнародному рівні референтних матеріалів;
Italian: la gestione delle risorse, compresi la selezione e il controllo dei fornitori e dei subcontraenti;
Ukrainian: (d) управління ресурсами, у тому числі відбору і контролю постачальників і субпідрядників;
Italian: Tale coordinamento e armonizzazione implicano le seguenti attività:
Ukrainian: Така координація й гармонізація повинна включати:
Italian: produce dati nuovi o aggiuntivi che risultino necessari per affrontare le questioni in sospeso.
Ukrainian: - генерувати будь-які нові чи додаткові дані, необхідні для вирішення неусунених проблем.
Italian: Gli studi sul trasporto possono essere effettuati in condizioni reali e/o simulate e devono comprendere condizioni diverse, quali un calore e/o un freddo estremo.
Ukrainian: Дослідження транспортування можуть проводитися в реальних та/або симульованих умовах і повинні включати різні умови транспортування, такі як екстремальна спека та/або холод.
Italian: Tali modifiche comprendono algoritmi nuovi o modificati, strutture di basi di dati, la piattaforma operativa, l'architettura o nuove interfacce utente o nuovi canali per l'interoperabilità.
Ukrainian: Такі модифікації включають нові чи змінені алгоритми, структури баз даних, операційні платформи, архітектуру або нові інтерфейси користувача, а також нові канали для операційної сумісності.
Italian: I fabbricanti dei dispositivi delle classi C e D aggiornano il PSUR almeno una volta all'anno.
Ukrainian: Виробники виробів класів С та D повинні оновлювати PSUR принаймні один раз на рік.
Italian: Il laboratorio di riferimento dell'UE fornisce un parere scientifico entro 60 giorni.
Ukrainian: Референс-лабораторія ЄС повинна надати свій науковий висновок протягом 60 днів.
Italian: il laboratorio dell'istituzione sanitaria sia conforme alla norma EN ISO 15189 o, se del caso, le disposizioni nazionali, comprese le disposizioni nazionali in materia di accreditamento;
Ukrainian: (c) лабораторія закладу охорони здоров'я відповідає стандарту EN ISO 15189 або, якщо застосовно, національним положенням, у тому числі національним положенням щодо акредитації;
Italian: I laboratori di riferimento dell'UE possono beneficiare di un contributo finanziario dell'Unione.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС можуть отримувати фінансування від Союзу.
Italian: entro 6 giorni dal ricevimento della domanda unica, comunica allo sponsor che è stato designato Stato membro coordinatore («data di notifica»);
Ukrainian: (a) протягом шести днів після отримання єдиної заяви повідомити спонсора про те, що вона є державою-членом, яка здійснює координацію («дата повідомлення»);
Italian: necessità di evitare doppioni nel sistema UDI;
Ukrainian: (e) необхідність уникнення дублювань у системі UDI;
Italian: i moduli standard strutturati per la segnalazione elettronica e non elettronica, compresa una serie minima di dati per la segnalazione di incidenti gravi sospetti da parte di operatori sanitari, utilizzatori e pazienti;
Ukrainian: (c) стандартних структурованих форм електронної та неелектронної звітності, у тому числі мінімального набору даних для повідомлення про підозрювані серйозні інциденти медичними працівниками, користувачами та пацієнтами;
Italian: Può essere seguita da un pittogramma o da qualsiasi altro marchio che indichi un rischio o un impiego particolare.
Ukrainian: Після знаку CE може бути нанесена піктограма чи будь-який інший знак, що вказує на особливі ризики чи використання.
Italian: identificare eventuali usi scorretti sistematici.
Ukrainian: (e) визначення можливих систематичних випадків неправильного використання.
Italian: sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)],
Ukrainian: - Системи Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
Italian: sistema Kell [Kel1 (K)],
Ukrainian: - Системи Kell [Kell (K)];
Italian: la sicurezza biologica,
Ukrainian: - біологічної безпечності,
Italian: l'indicazione del mese e dell'anno di fabbricazione;
Ukrainian: (f) місяць і рік виробництва,
Italian: disporre di un'opportuna conoscenza delle norme e delle migliori pratiche internazionali;
Ukrainian: (c) мати необхідні знання про міжнародні стандарти і найкращі практики;
Italian: elenco dei materiali forniti ed elenco dei materiali specifici necessari ma non forniti;
Ukrainian: (i) список наданих матеріалів та список необхідних, проте не наданих спеціальних матеріалів;
Italian: tutte le modifiche del dispositivo approvato inizialmente, comprese le modifiche non ancora comunicate;
Ukrainian: (a) усіх змін до початково ухваленого виробу, у тому числі змін, про які ще не було повідомлено,
Italian: principio della prova;
Ukrainian: (f) принцип тестування;
Italian: fornire assistenza tecnica e scientifica alla Commissione, all'MDCG, agli Stati membri e agli organismi notificati in relazione all'attuazione del presente regolamento;
Ukrainian: (c) надають наукову та технічну допомогу Комісії, MDCG, державам-членам та нотифікованим органам щодо імплементації цього Регламенту;
Italian: Lo sponsor può iniziare lo studio delle prestazioni nei seguenti casi:
Ukrainian: Спонсор може почати проведення дослідження ефективності у таких випадках:
Italian: il metodo matematico in base al quale è stato calcolato il risultato analitico;
Ukrainian: (y) математичний підхід, на основі якого розраховано аналітичний результат;
Italian: il confezionamento, e
Ukrainian: - паковання, та
Italian: Gli Stati membri notificano alla Commissione tali norme e misure entro il 25 febbraio 2022 e notificano immediatamente qualsiasi modifica successiva che le riguardi.
Ukrainian: Держави-члени повинні повідомити Комісію про такі правила та такі заходи до 25 лютого 2022 року, а також негайно повідомляти її про будь-які подальші зміни, що на них впливають.
Italian: URL per informazioni supplementari, quali istruzioni per l'uso elettroniche (facoltativo);
Ukrainian: URL для отримання додаткової інформації, наприклад, електронних інструкцій із використання (необов'язково);
Italian: se il dispositivo è automatizzato o no;
Ukrainian: (iv) чи є він автоматичним;
Italian: Per ridurre i rischi i fabbricanti li gestiscono in modo che il rischio residuo associato a ciascun pericolo, così come il rischio residuo globale, sia considerato accettabile.
Ukrainian: Для зниження ризиків виробники повинні управляти ризиками таким чином, щоб залишковий ризик, пов'язаний із кожною загрозою, а також загальний залишковий ризик, вважалися прийнятними.
Italian: nuovi risultati scientifici su materiali e componenti, ivi compreso per quanto riguarda la loro biocompatibilità,
Ukrainian: - нові наукові дані щодо матеріалів і компонентів, у тому числі дані щодо їх біологічної сумісності,
Italian: Gli Stati membri rifiutano l'autorizzazione dello studio delle prestazioni se:
Ukrainian: Держави-члени відмовляють в авторизації дослідження ефективності, якщо:
Italian: una delle valutazioni di cui al paragrafo 3 risulta negativa.
Ukrainian: (d) будь-які результати оцінювання згідно з параграфом 3 є негативними.
Italian: I laboratori di riferimento dell'UE formano una rete al fine di coordinare e armonizzare i loro metodi di lavoro per quanto riguarda i test e la valutazione.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС створюють мережу для узгодження і гармонізації своїх методів роботи в частині тестування й оцінювання.
Italian: Entro il 27 maggio 2028, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull'esperienza acquisita con l'applicazione dell'articolo 74 e propone, se del caso, una revisione dell'articolo 74, paragrafo 14, e dell'articolo 113, paragrafo 3, lettera g).
Ukrainian: До 27 травня 2028 року Комісія подає до Європейського Парламенту і Ради звіт про досвід, здобутий під час застосування статті 74 , і, за необхідності, пропозиції щодо перегляду статті 74(14) та пункту (g) статті 113(3).
Italian: nella produzione di un UDI comprendente:
Ukrainian: (a) створення UDI, який включає:
Italian: Quale principio metodologico generale, il fabbricante:
Ukrainian: Згідно із загальним методологічним принципом виробник повинен:
Italian: Lo sponsor può attuare le modifiche di cui al paragrafo 1 non prima di 38 giorni dalla data della notifica indicata nel paragrafo 1, a meno che:
Ukrainian: Спонсор може впроваджувати зміни, зазначені в параграфі 1, щонайменше через 38 днів після надсилання повідомлення, вказаного у зазначеному параграфі, окрім випадків, коли:
Italian: Per gli studi che utilizzano campioni inutilizzati, le lettere u), x), y) e z) non si applicano.
Ukrainian: У випадку досліджень, у яких використовують залишкові зразки, пункти (u), (x), (y) та (z) не застосовують.
Italian: la produzione e i controlli dei processi,
Ukrainian: - виробництва і засобів контролю процесів,
Italian: Tali informazioni possono comprendere la stabilità in fiala aperta e/o, per gli strumenti automatizzati, la stabilità all'interno del dispositivo.
Ukrainian: Це може передбачати стабільність у відкритому флаконі та/або, для автоматичних інструментів, стабільність в організмі.
Italian: 6.2.3 Le revisioni di minore entità di un software richiedono un nuovo UDI-PI e non un nuovo UDI-DI:
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення вимагають нового UDI-PI і не вимагають нового UDI-DI:
Italian: audit interni;
Ukrainian: (h) внутрішній аудит;
Italian: Il piano PMPF comprende almeno:
Ukrainian: План PMPF повинен містити щонайменше інформацію про:
Italian: Informazioni genetiche, consulenza e consenso informato
Ukrainian: Генетична інформація, консультації та інформована згода
Italian: Articoli 26, paragrafo 3, 27 e 28
Ukrainian: Статті 26(3) , 27 та 28
Italian: Il fabbricante dimostra la validità scientifica in base a una o più delle seguenti fonti:
Ukrainian: Виробник підтверджує наукову обґрунтованість на основі одного чи декількох із наступних джерел:
Italian: qualora la ricerca sia condotta su donne in allattamento, è prestata particolare attenzione a evitare qualsiasi impatto negativo sulla salute del bambino;
Ukrainian: (c) якщо дослідження проводять за участю вагітних жінок, повинні вживатися особливі заходи для уникнення негативного впливу на здоров'я дитини;
Italian: La ricertificazione dei sistemi di gestione della qualità o dei certificati di valutazione UE della documentazione tecnica o dei certificati di esame UE di tipo approvati ha luogo almeno ogni cinque anni.
Ukrainian: Повторна сертифікація ухваленої системи управління якістю або поновлення сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації чи сертифікатів ЄС про експертизу типу повинні відбуватися щонайменше кожні п'ять років.
Italian: Di norma, il termine per le segnalazioni di cui al paragrafo 1 è commisurato alla serietà dell'incidente grave.
Ukrainian: Як правило, строк надання повідомлень, зазначених у параграфі 1, визначають з урахуванням тяжкості серйозного інциденту.
Italian: Le disposizioni di cui all'articolo 107, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 si applicano al personale dei laboratori di riferimento dell'UE.
Ukrainian: Положення статті 107(1) Регламенту (ЄС) 2017/745 застосовують до персоналу референс-лабораторій ЄС.
Italian: dettagli sui contatti disponibili per ottenere ulteriore consulenza e assistenza.
Ukrainian: (iii) контактні дані для отримання консультацій та допомоги.
Italian: I dispositivi di cui al paragrafo 1 non recano la marcatura CE, a eccezione dei dispositivi di cui all'articolo 70.
Ukrainian: Вироби, зазначені в параграфі 1, не маркують знаком CE, окрім виробів, зазначених у статті 70 .
Italian: possa presentare un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica, o
Ukrainian: (a) може становити неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або для інших аспектів охорони громадського здоров'я; або
Italian: La sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione comprende almeno i seguenti aspetti:
Ukrainian: Резюме з безпечності та ефективності повинне включати щонайменше такі аспекти:
Italian: imporre allo sponsor di modificare qualsiasi aspetto dello studio delle prestazioni.
Ukrainian: (c) вимагати від спонсора змінити будь-який конкретний аспект дослідження ефективності.
Italian: ridurre per quanto possibile qualsiasi dispersione microbica dal dispositivo e/o esposizione microbica durante l'uso;
Ukrainian: (b) зменшувати, наскільки це можливо, будь-який витік мікробів із виробу та/або мікробний вплив у процесі використання;
Italian: essere utilizzato insieme ad altri dispositivi senza conflitti/interferenze o reazioni avverse.
Ukrainian: (c) використовуватися разом без конфліктів/інтерференцій або побічних реакцій;
Italian: qualora siano stati effettuati studi accelerati in attesa degli studi in tempo reale, viene descritto il metodo utilizzato per gli studi accelerati;
Ukrainian: (b) якщо перед дослідженнями в реальному часі проводили прискорені дослідження, повинен бути описаний метод проведення прискорених досліджень;