FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Italian: le specifiche sulle impurezze della sostanza attiva, eccezion fatta per le impurezze che sono considerate come rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale;
Ukrainian: (b) специфікація домішок діючої речовини, за винятком домішок, які вважаються такими, що мають токсикологічну, екотоксикологічну дію чи вплив на довкілля;
Italian: Lo Stato membro al quale è presentata una domanda a norma dell'articolo 40, avendo esaminato la domanda e i documenti di accompagnamento di cui all'articolo 42, paragrafo 1, se del caso in relazione alla situazione nel suo territorio, autorizza il prodotto fitosanitario in questione alle stesse condizioni dello Stato membro che esamina la domanda, fatti salvi i casi in cui si applichi l'articolo 36, paragrafo 3.
Ukrainian: Держава-член, на розгляд якої подано заявку за статтею 40 , після закінчення експертизи заявки та супровідних документів, зазначених у статті 42 (1) , із належним урахуванням обставин, що склалися на її території, надає дозвіл на засіб захисту рослин, що є предметом заявки, на таких самих умовах, що й держава-член, яка виконує експертизу заявки, за винятком випадків, коли застосовується стаття 36(3) .
Italian: Ove necessario l'approvazione può essere soggetta alle condizioni e restrizioni di cui all'articolo 6.
Ukrainian: Якщо необхідно, обсяг схвалення може підлягати умовам та обмеженням, передбаченим у статті 6 .
Italian: Nella domanda di rinnovo, il richiedente indica i nuovi dati che intende presentare e dimostra che sono necessari perché al momento dell'ultima approvazione della sostanza attiva sono stati introdotti nuovi criteri o requisiti relativi ai dati oppure perché la sua domanda è volta ad ottenere un'approvazione modificata.
Ukrainian: Під час подання заявки на поновлення, заявник повинен ідентифікувати нові дані, які він має намір подати, та довести їх необхідність, зумовлену вимогами до даних чи критеріями, які не були застосовними на момент останнього схвалення діючої речовини або тим, що його запит стосується внесення змін до умов схвалення.
Italian: su richiesta dello Stato membro interessato, i dati necessari per dimostrare che il prodotto fitosanitario ha effetti comparabili a quelli del prodotto fitosanitario ai cui dati protetti i richiedenti comprovano di avere accesso.
Ukrainian: (c) на запит заінтересованої держави-члена - необхідні дані, щоб показати, що вплив засобу захисту рослин є зіставним із впливом засобу захисту рослин, щодо якого вони декларують доступ до захищених даних.
Italian: Disposizioni dettagliate per l'autorizzazione dei coadiuvanti, compresi i requisiti relativi a dati, notifica, valutazione e procedure per l'adozione di decisioni, sono stabilite in un regolamento da adottarsi secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 79, paragrafo 4.
Ukrainian: Детальні правила надання дозволів на ад'юванти, у тому числі вимоги до даних, процедур сповіщення, вивчення, оцінювання та вироблення й ухвалення рішень, повинні бути встановлені в регламенті, який підлягає ухваленню згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4) .
Italian: proteggere i vegetali o i prodotti vegetali da tutti gli organismi nocivi o prevenire gli effetti di questi ultimi, a meno che non si ritenga che tali prodotti siano utilizzati principalmente per motivi di igiene, piuttosto che per la protezione dei vegetali o dei prodotti vegetali;
Ukrainian: (a) захисту рослин чи рослинних продуктів від усіх шкідливих організмів або запобігання дії таких організмів, якщо при цьому головним цільовим призначенням таких засобів вважається захист рослин чи рослинних продуктів, а не використання радше як засобів гігієни;
Italian: È necessario che i metodi di analisi dei residui per la sostanza attiva e i metaboliti rilevanti, in matrici vegetali, animali e ambientali, nonché nell'acqua potabile, a seconda dei casi, siano stati sottoposti a procedura di convalida e si sia dimostrato che sono sufficientemente sensibili rispetto ai livelli di preoccupazione.
Ukrainian: Повинна бути проведена валідація методів аналізу на домішки діючих речовини та відповідних метаболітів у рослинних, тваринних та довколишніх матрицях та в питній воді, залежно від випадку, яка повинна показати достатню чутливість валідованих методів для виявлення загрозливих рівнів.
Italian: non provoca ai vertebrati da combattere sofferenze e dolore non necessari;
Ukrainian: (d) не завдавати зайвих страждань та болю підконтрольним хребетним;
Italian: In deroga all'articolo 4, una sostanza di base è approvata se le pertinenti valutazioni, effettuate conformemente ad altri atti normativi comunitari disciplinanti l'impiego di tale sostanza per scopi diversi da quello fitosanitario, mostrano che la sostanza non ha un effetto nocivo, né immediato né ritardato, sulla salute umana o degli animali né un effetto inaccettabile sull'ambiente.
Ukrainian: Як відступ від статті 4 , загальна речовина повинна бути схвалена, якщо в результаті будь-якого відповідного вивчення, проведеного згідно із законодавством Співтовариства, що регулює використання такої речовини для цілей, інших ніж для засобу захисту рослин, буде встановлено, що застосування речовини не має ані безпосередніх чи відкладених шкідливих наслідків для здоров'я людей або тварин, ані неприйнятних наслідків для довкілля.
Italian: L'Autorità mette senza indugio a disposizione del pubblico le informazioni fornite dal richiedente a norma dell'articolo 15, escluse le informazioni in relazione alle quali sia stata presentata una richiesta motivata di trattamento riservato ai sensi dell'articolo 63, a meno che vi sia un interesse pubblico prevalente alla loro divulgazione.
Ukrainian: Орган невідкладно надає доступ громадськості до інформації, поданої заявником за статтею 15 , окрім будь- якої інформації, щодо якої отримано запит про конфіденційне опрацювання з обґрунтуванням його доцільності відповідно до статті 63 , за винятком випадків, коли її розкриття відповідає переважному суспільному інтересу.
Italian: I requisiti di cui ai paragrafi 2 e 3 sono valutati alla luce dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6.
Ukrainian: Вимоги параграфів 2 і 3 повинні бути досліджені у світлі принципів однорідності, зазначених у статті 29(6) .
Italian: Se ha motivo di ritenere, alla luce di nuove conoscenze scientifiche e tecniche, che la sostanza non soddisfi più i criteri di approvazione previsti all'articolo 4 o che non siano state fornite le informazioni ulteriori di cui all'articolo 6, lettera f), la Commissione ne informa gli Stati membri, l'Autorità e il fabbricante della sostanza attiva e fissa a quest'ultimo un termine per la presentazione di osservazioni.
Ukrainian: Якщо, у світлі нових науково-технічних знань, вона вважає, що існують ознаки, які вказують на те, що речовина більше не відповідає критеріям схвалення, передбаченим у статті 4 , або якщо додаткову інформацію, яка вимагається згідно зі статтею 6(f) , не надано, вона інформує держави-члени, Орган та виробника діючої речовини та встановлює при цьому період для подання виробником коментарів.
Italian: Programma di lavoro
Ukrainian: Робоча програма
Italian: Il permesso di commercio parallelo è concesso con procedura semplificata, entro quarantacinque giorni lavorativi dal ricevimento di una domanda completa, qualora il prodotto fitosanitario da introdurre sia identico ai sensi del paragrafo 3.
Ukrainian: Від моменту отримання повної заявки, дозвіл на паралельну торгівлю повинен бути наданий за спрощеною процедурою протягом 45 робочих днів, якщо засіб захисту рослин, що буде завезений, є ідентичним у розрізі умов, встановлених у параграфі 3.
Italian: Immissione sul mercato di sementi conciate
Ukrainian: Введення в обіг обробленого насіння
Italian: Sulla base di questi principi, nella valutazione dei prodotti fitosanitari si tiene conto dell'interazione tra la sostanza attiva, gli antidoti agronomici, i sinergizzanti e i coformulanti.
Ukrainian: Згідно з вимогами цих принципів, у вивченні засобів захисту рослин повинна бути врахована взаємодія між діючою речовиною, антидотами, синергістами та коформулянтами.
Italian: lo Stato membro concluda che la sostanza attiva può soddisfare i requisiti di cui all'articolo 4, paragrafi 2 e 3, e che il prodotto fitosanitario può prevedibilmente soddisfare i requisiti di cui all'articolo 29, paragrafo 1, lettere da b) a h);
Ukrainian: (c) держава-член доходить висновку, що діюча речовина може відповідати вимогам статті 4(2) і (3) і що можна очікувати, що засіб захисту рослин відповідатиме вимогам статті 29(1)(b)-(h) ; та
Italian: Qualora l'approvazione sia revocata, oppure non sia rinnovata a causa di preoccupazioni immediate per la salute umana o animale o per l'ambiente, i prodotti fitosanitari in questione sono immediatamente ritirati dal mercato.
Ukrainian: У випадку відкликаного схвалення або якщо схвалення не поновлено через безпосередню загрозу здоров'ю людей або здоров'ю тварин чи довкіллю, відповідні засоби захисту рослин відкликають з ринку негайно.
Italian: il termine per la valutazione e per l'adozione delle decisioni;
Ukrainian: (e) період оцінювання та вироблення й ухвалення рішень;
Italian: del suo destino e della sua distribuzione nell'ambiente, in particolare per quanto riguarda la contaminazione delle acque di superficie, ivi comprese le acque degli estuari e costiere, le acque sotterranee, l'aria e il suolo, tenendo conto di luoghi distanti dal luogo di utilizzo a seguito della propagazione ambientale a lunga distanza;
Ukrainian: (i) його шлях і поширення у довкіллі, зокрема забруднення поверхневих вод, в тому числі пригирлових і прибережних вод, ґрунтових вод, повітря і ґрунтів, з урахуванням місцевостей, віддалених від місця його використання, куди він потрапляє в результаті переміщення в довкіллі на великі відстані;
Italian: Per l'ambiente, se del caso, un fattore di almeno 10 per il rapporto tossicità/esposizione (toxicity/exposure ratio - TER) di differenti prodotti fitosanitari è considerato una differenza significativa in termini di rischio.
Ukrainian: Що стосується довкілля, якщо вплив поширюється на нього, різниця в розмірі коефіцієнту, що описує відношення токсичність/доза (TER) різних засобів захисту рослин, не менше ніж у 10 разів вважається значною відмінністю у рівні ризику.
Italian: Qualora le ragioni del mancato rinnovo dell'approvazione non riguardino la protezione della salute o dell'ambiente, il regolamento di cui al paragrafo 1 prevede un periodo di tolleranza non superiore a sei mesi per la vendita e la distribuzione, e un ulteriore anno al massimo per lo smaltimento, l'immagazzinamento e l'uso delle scorte esistenti dei prodotti fitosanitari interessati.
Ukrainian: Якщо причини для того, щоб не поновлювати схвалення, не стосуються охорони здоров'я або довкілля, регламент, зазначений у параграфі 1 , повинен передбачати додатковий період, що не перевищує шість місяців, для продажу або розповсюдження, і, додатково, не більше одного року на утилізацію, зберігання та використання існуючих запасів відповідних засобів захисту рослин.
Italian: non è utilizzata principalmente per scopi fitosanitari, ma è nondimeno utile a tal fine, direttamente o in un prodotto costituito dalla sostanza e da un semplice agente diluente; e
Ukrainian: (c) не використовується переважно для цілей захисту рослин, хоча при цьому є корисною в захисті рослин або безпосередньо, або як частина продукту, що складається з речовини та простого розбавника; та
Italian: Una sostanza attiva è approvata conformemente all'allegato II se, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, si può prevedere che, tenuto conto dei criteri di approvazione indicati nei punti 2 e 3 del suddetto allegato, i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva soddisfano i requisiti di cui ai paragrafi 2 e 3.
Ukrainian: Діюча речовина повинна бути схвалена згідно з додатком II , якщо можна очікувати, у світлі сучасних науково-технічних знань, що, з урахуванням критеріїв схвалення, викладених у пунктах 2 і 3 вказаного додатка, засоби захисту рослин, що містять таку діючу речовину, відповідають вимогам, зазначеним у параграфах 2 і 3 .
Italian: l'assegnazione della valutazione delle sostanze attive agli Stati membri, tenuto conto di un equilibrio nelle responsabilità e nelle attività da svolgere tra gli Stati membri che fungono da relatori.
Ukrainian: (f) розподіл навантаження з вивчення діючих речовин між державами-членами з урахуванням балансу відповідальності та виконання робіт між державами-членами, що діють у статусі доповідачів.
Italian: distruggere vegetali o parti di vegetali indesiderati, eccetto le alghe, a meno che i prodotti non siano adoperati sul suolo o in acqua per proteggere i vegetali;
Ukrainian: (d) знищення небажаних рослин або частин рослин, окрім водоростей, якщо при цьому засоби не вносять у ґрунт чи воду для захисту рослин;
Italian: Le conclusioni dell'Autorità contengono dettagli riguardanti la procedura di valutazione e le proprietà della sostanza attiva interessata.
Ukrainian: Висновок Органу включає подробиці щодо процедури вивчення та властивостей відповідної діючої речовини.
Italian: l'approvazione di una sostanza attiva è rinnovata, eventualmente a determinate condizioni e con certe restrizioni; oppure
Ukrainian: (a) схвалення діючої речовини поновлено, з дотриманням умов та обмежень, у відповідних випадках; або
Italian: Qualora l'Autorità non adotti conclusioni entro il termine di cui al paragrafo 2 del presente articolo, prorogato dell'eventuale termine supplementare di cui al paragrafo 3, gli articoli 11 e 14 del regolamento (CE) n. 396/2005 si applicano immediatamente.
Ukrainian: Якщо висновок Органу не ухвалюють у межах часових рамок, визначених у параграфі 2 цієї статті, розширених на будь-який додатковий період, визначений згідно з параграфом 3 , положення статей 11 і 14 Регламенту (ЄС) № 396/2005 застосовуються невідкладно.
Italian: per ciascun test o ciascuno studio sugli animali vertebrati, la giustificazione delle misure prese per evitare la sperimentazione animale e la duplicazione di test e studi su vertebrati;
Ukrainian: (d) для кожного тесту або досліду із залученням хребетних тварин - звіт про здійснення всіх належних кроків задля уникнення тестів на тваринах та дублювання тестів і дослідів на хребетних тваринах;
Italian: Una decisione circa il rispetto dei requisiti di cui all'articolo 29, paragrafo 1, lettera b), è adottata secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 79, paragrafo 3.
Ukrainian: Рішення щодо того, чи умови, зазначені в пункті (b) статті 29(1), дотримані, ухвалюють згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) .
Italian: Il richiedente l'autorizzazione di un prodotto fitosanitario a basso rischio dimostra che sono soddisfatti i requisiti previsti dal paragrafo 1 e allega alla domanda un fascicolo completo e un fascicolo sintetico per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili alla sostanza attiva e al prodotto fitosanitario.
Ukrainian: Заявник, який претендує на отримання дозволу на засіб захисту рослин низького рівня ризику, повинен продемонструвати, що виконано вимоги, визначені в параграфі 1 , і повинен разом із заявкою подати повне досьє та його стислий виклад за кожним пунктом вимог до даних щодо діючої речовини та засобу захисту рослин.
Italian: una bozza di etichetta del prodotto che s'intende immettere sul mercato;
Ukrainian: (g) проект етикетки для засобу, призначеного для введення в обіг;
Italian: L'Autorità fornisce alla Commissione il suo parere o i risultati del suo lavoro entro un mese dalla data della richiesta.
Ukrainian: Орган повинен надати свій висновок або результати своєї роботи Комісії протягом 1 місяця від дати запиту.
Italian: La domanda di approvazione di una sostanza attiva o di modifica delle condizioni di approvazione è presentata dal fabbricante della sostanza attiva ad uno Stato membro (lo Stato membro relatore), unitamente a un fascicolo sintetico e a un fascicolo completo, secondo quanto previsto dall'articolo 8, paragrafi 1 e 2, oppure a una giustificazione, scientificamente motivata, dell'omessa presentazione di certe parti di tali fascicoli, a dimostrazione che la sostanza attiva soddisfa i criteri di approvazione previsti dall'articolo 4.
Ukrainian: Заявку на схвалення діючої речовини або на внесення змін до умов схвалення повинен подавати виробник діючої речовини на розгляд держави-члена («держави-члена, яка має статус доповідача») разом зі стислим викладом та повним досьє, що передбачені у статті 8(1) і (2) , або науковим обґрунтуванням доцільності ненадання деяких частин таких досьє, яке доводить, що діючі речовини відповідають критеріям схвалення, передбаченим у статті 4 .
Italian: Gli Stati membri interessati concedono o rifiutano l'autorizzazione, secondo quanto previsto dagli articoli 31 e 32, sulla base delle conclusioni della valutazione effettuata dallo Stato membro che ha esaminato la domanda.
Ukrainian: Відповідні держави-члени надають дозволи або відмовляють у їх наданні, залежно від випадку, на основі висновків оцінювання, проведеного державою-членом, яка виконує експертизу заявки, як це передбачено у статтях 31 і 32 .
Italian: Entro dodici mesi dalla notifica di cui all'articolo 9, paragrafo 3, primo comma, lo Stato membro relatore prepara e presenta alla Commissione, con copia all'Autorità, un rapporto (draft assessment report - progetto di rapporto di valutazione), in cui si valuta se sia prevedibile che la sostanza attiva rispetti i criteri di approvazione previsti all'articolo 4.
Ukrainian: Протягом 12 місяців від дати сповіщення, передбаченого у першому підпараграфі статті 9(3), держава-член, яка має статус доповідача, повинна підготувати й подати Комісії, з наданням примірника Органові, звіт (тут і далі - «проект звіту про результати оцінювання») з оцінкою очікувань щодо відповідності діючої речовини критеріям схвалення, передбаченим у статті 4 .
Italian: non è stata rispettata una delle condizioni previste nell'autorizzazione;
Ukrainian: (c) умова, включена в дозвіл, не виконується;
Italian: se del caso, una copia della domanda dei livelli massimi di residuo di cui all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 396/2005 o una giustificazione per la mancata comunicazione di tale informazione;
Ukrainian: (e) якщо це актуально, примірник заявки на встановлення максимального рівня залишків, зазначеного у статті 7 Регламенту (ЄС) № 396/2005, або підстави не подавати таку інформацію;
Italian: Destino e comportamento nell'ambiente
Ukrainian: Шлях і характер поведінки в довкіллі
Italian: Il termine di quarantacinque giorni decorre dal giorno in cui lo Stato membro che esamina la domanda di autorizzazione ha informato lo Stato membro relatore, o viceversa, conformemente al paragrafo 3, di non condividerne le conclusioni.
Ukrainian: 45-денний період розпочинається з дати, на яку держава-член, яка виконує експертизу заявки на отримання дозволу, повідомила державу-член, яка має статус доповідача, про те, що вона не погоджується з висновком останньої, або навпаки - остання повідомила першу про незгоду з її висновком, згідно з параграфом 3 .
Italian: Il rinnovo dell'approvazione è per un periodo non superiore a quindici anni.
Ukrainian: Поновлене схвалення є чинним протягом періоду, що не перевищує 15 років.
Italian: In deroga all'articolo 28, gli esperimenti o i test a fini di ricerca o sviluppo che comportano il rilascio nell'ambiente di un prodotto fitosanitario non autorizzato o l'impiego non autorizzato di un prodotto fitosanitario possono essere effettuati se lo Stato membro nel cui territorio s'intende effettuare l'esperimento o il test ha valutato i dati disponibili e concesso un permesso per scopi sperimentali.
Ukrainian: Як відступ від статті 28 , експерименти або тести для цілей дослідження чи розробок, що передбачають вивільнення у довкілля засобу захисту рослин, дозвіл на який відсутній, або що передбачають використання засобу захисту рослин без надання дозволу, можуть бути проведені, якщо держава-член, на території якої передбачається проведення експерименту або тесту, оцінила наявні дані й надала дозвіл для випробувальних цілей.
Italian: La notifica include una valutazione che stabilisce se e in che modo le nuove informazioni indichino che il prodotto fitosanitario o la sostanza attiva, i relativi metaboliti, un antidoto agronomico, un sinergizzante o un coformulante non soddisfano più i requisiti previsti, rispettivamente, dall'articolo 29 e dall'articolo 4 o dall'articolo 27.
Ukrainian: Сповіщення повинно містити оцінку, яка показує, чи призведе поява нової інформації до того, що засіб захисту рослин чи діюча речовина, її метаболіти, антидот, синергіст чи коформулянт більше не відповідатимуть вимогам, викладеним у статті 29 та статті 4 чи статті 27 , відповідно.
Italian: «Fabbricante» la persona che fabbrica per conto proprio oppure appalta ad un terzo la fabbricazione di prodotti fitosanitari, sostanze attive, antidoti agronomici, sinergizzanti, coformulanti o coadiuvanti, oppure la persona designata dal fabbricante come suo unico rappresentante ai fini dell'osservanza del presente regolamento.
Ukrainian: «виробник» означає особу, яка виготовляє засоби захисту рослин, діючі речовини, антидоти, синергісти, коформулянти, ад'юванти самостійно або доручає таке виготовлення іншій стороні, або ж особу, призначену виробником своїм одноосібним представником для цілей досягнення відповідності цьому Регламенту;
Italian: Se ha motivo di ritenere che la sostanza non soddisfi più i criteri previsti dai paragrafi da 1 a 3, la Commissione ne informa gli Stati membri, l'Autorità e il soggetto interessato e stabilisce un termine per la presentazione di osservazioni.
Ukrainian: Якщо Комісія вважає, що існують ознаки, які вказують на те, що речовина більше не відповідає критеріям, передбаченим у параграфах 1-3 , вона інформує держави-члени, Орган та заінтересовану сторону та встановлює при цьому період для внесення ними своїх коментарів.
Italian: Il richiedente potenziale e il titolare o i titolari delle autorizzazioni pertinenti fanno tutto il necessario per assicurare la condivisione dei test e degli studi su animali vertebrati.
Ukrainian: Потенційний заявник, володілець чи володільці відповідних дозволів повинні докладати всіх зусиль, щоб забезпечувати поширення між собою результатів тестів та дослідів із залученням хребетних тварин.
Italian: Per evitare la duplicazione di test, chiunque intenda chiedere l'autorizzazione di un prodotto fitosanitario consulta, prima di effettuare qualsiasi test o studio, le informazioni di cui all'articolo 57, onde verificare se e a chi sia già stata concessa un'autorizzazione per un prodotto fitosanitario contenente la stessa sostanza attiva o lo stesso antidoto agronomico o sinergizzante, o per un coadiuvante.
Ukrainian: Щоб уникнути дублювання тестів, будь-які особи, що мають намір отримувати дозвіл на засіб захисту рослин, повинні, перш ніж виконувати тести чи досліди, ознайомитися з інформацією, зазначеною у статті 57 , щоб перевірити, чи дозвіл на засіб захисту рослин, що містить такі самі діючу речовину, антидот чи синергіст, або на ад'ювант, уже був наданий раніше, а якщо був - то кому.
Italian: È necessario che i metodi di analisi della sostanza attiva, dell'antidoto agronomico o del sinergizzante, così come fabbricati, e i metodi di determinazione delle impurezze preoccupanti, sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale, oppure presenti in quantità superiori a 1 g/Kg nella sostanza attiva, nell'antidoto agronomico o nel sinergizzante, così come fabbricati, siano stati sottoposti a procedura di convalida e si sia dimostrato che sono sufficientemente specifici, correttamente calibrati, accurati e precisi.
Ukrainian: Повинна бути проведена валідація методів аналізу діючих речовин, антидотів чи синергістів, що виготовляються, та визначення домішок токсикологічної, екотоксикологічної дії та з впливом на довкілля загрозливого рівня або присутніх у кількостях, що перевищують 1 г/кг у діючих речовинах, антидотах чи синергістах, що виготовляються, і така валідація повинна показати достатній рівень деталізації, правильне калібрування, достатню точність та ретельність валідованих методів.