FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Italian: contribuire all'elaborazione di norme sui dispositivi, di SC e di orientamenti scientifici, inclusi gli orientamenti specifici per dispositivo, sulle indagini cliniche di taluni dispositivi, in particolare i dispositivi impiantabili e quelli appartenenti alla classe III;
Ukrainian: (e) робить внесок у розробку стандартів, CS та наукових настанов щодо виробів, у тому числі спеціальних стандартів з дослідження певних виробів, зокрема виробів, які імплантують, та виробів класу III;
Italian: Per i dispositivi non impiantabili attivi, in caso di condizione di primo guasto sono previsti mezzi adeguati per eliminare o ridurre, per quanto possibile, i rischi che ne derivano.
Ukrainian: У випадку одиничної відмови активних виробів, які не імплантують, повинні бути вжиті відповідні заходи для усунення чи зменшення, наскільки це можливо, подальших ризиків.
Italian: contenente lattice (sì/no);
Ukrainian: 20. містить латекс (так/ні),
Italian: alla tracciabilità dei dispositivi ricondizionati.
Ukrainian: - простежуваності повторно оброблених виробів.
Italian: un elenco dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e di prestazione di cui all'allegato I che sono rispettati, comprese le norme e le SC applicate, in tutto o in parte, nonché una descrizione delle soluzioni per conformarsi ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione, nella misura in cui tali norme e SC non siano rispettate, siano rispettate solo in parte o siano mancanti;
Ukrainian: Перелік відомостей про дотримання релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I , у тому числі повністю чи частково застосовних стандартів і CS, а також опис рішень, спрямованих на дотримання релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, якщо такі стандарти та CS недотримані, не повністю дотримані або відсутні.
Italian: Ai fini di detto esame l'organismo notificato si avvale di valutatori dei dispositivi alle sue dipendenze, con sufficiente esperienza clinica, e, se necessario, di esperti clinici esterni con esperienza diretta e attuale in relazione al dispositivo in questione o allo stato clinico in cui è utilizzato.
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання та, за необхідності, зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід щодо відповідного виробу чи клінічного стану, у зв'язку з яким його використовують.
Italian: aggiornare la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all'articolo 32;
Ukrainian: (d) оновлення резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначеного у статті 32 ;
Italian: Ciascuno Stato membro interessato notifica allo sponsor mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73 se l'indagine clinica è autorizzata, se essa è autorizzata a determinate condizioni, o se l'autorizzazione è stata rifiutata.
Ukrainian: Кожна відповідна держава-член за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , повідомляє спонсора про авторизацію клінічного дослідження, його авторизацію за певних умов або відмову в авторизації.
Italian: In aggiunta alle procedure applicabili a norma dei paragrafi 3, 4, 6 o 7 del presente articolo, nel caso dei dispositivi coperti dal presente regolamento conformemente all'articolo 1, paragrafo 6, lettera f) o g), e all'articolo 1, paragrafo 10, primo comma, si applica anche la procedura di cui all'allegato IX, punto 5.3, o all'allegato X, punto 6, a seconda dei casi.
Ukrainian: На додачу до процедур, застосовних згідно із параграфом 3 , 4 , 6 або 7 цієї статті, у випадку виробів, які підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (f) або (g) статті 1(6) та з першим підпараграфом статті 1(10), також застосовують процедуру, вказану в секції 5.3 додатка IX або секції 6 додатка X у застосовному випадку.
Italian: Qualora, in base al diritto nazionale, il/i parere/i del o dei comitati etici non siano richiesti al momento della presentazione della domanda, una copia del/i parere/i del o dei comitati etici è presentata non appena disponibile.
Ukrainian: Якщо згідно з нормами національного права висновки комітетів з питань етики не потрібні на момент подання заяви, копії таких висновків повинні бути надані одразу після їх отримання.
Italian: Certificati rilasciati da un organismo notificato
Ukrainian: СЕРТИФІКАТИ, ВИДАНІ НОТИФІКОВАНИМ ОРГАНОМ
Italian: Ai fini di detto riesame l'organismo notificato si avvale di revisori dei dispositivi alle sue dipendenze, con sufficiente esperienza clinica e, se necessario, utilizza esperti clinici esterni con esperienza diretta e attuale in relazione al dispositivo in questione o allo stato clinico in cui è utilizzato;
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання та, за необхідності, зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід щодо відповідного виробу чи клінічного стану, у зв'язку з яким його використовують;
Italian: Gli importatori immettono sul mercato dell'Unione solo dispositivi conformi al presente regolamento.
Ukrainian: Імпортери вводять в обіг у Союзі виключно ті вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту.
Italian: Lo Stato membro interessato notifica allo sponsor entro cinque giorni dal ricevimento delle osservazioni o delle informazioni supplementari richieste se si ritiene che l'indagine clinica rientri nell'ambito di applicazione del presente regolamento e che la domanda sia completa.
Ukrainian: Протягом п'яти днів після отримання пояснень чи запитаної додаткової інформації відповідна держава-член повідомляє спонсора про те, чи вважають клінічне дослідження таким, що підпадає під дію цього Регламенту і про те, чи є заява повною.
Italian: Fatto salvo il punto 3.2, gli organismi notificati possono affidare a terzi alcune parti chiaramente definite di un'attività di valutazione della conformità.
Ukrainian: Нотифіковані органи можуть, без обмеження положень секції 3.2 , доручати виконання певних чітко визначених складових частин діяльності з оцінювання відповідності субпідрядникам.
Italian: Gli organismi notificati tengono a disposizione dell'autorità responsabile degli organismi notificati tutti i documenti pertinenti riguardanti la verifica delle qualifiche del subcontraente o della controllata e dei lavori che hanno svolto a norma del presente regolamento.
Ukrainian: Нотифіковані органи зберігають для надання органу, відповідальному за нотифіковані органи, усі релевантні документи, які стосуються верифікації кваліфікацій субпідрядника чи дочірньої структури та роботи, яку вони виконують згідно з цим Регламентом.
Italian: Nell'adottare la sua decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione i pareri espressi nel parere scientifico.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку.
Italian: Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa l'organismo notificato esamina, nell'ambito della valutazione di cui al punto 6.3, se la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III per i dispositivi selezionati su base rappresentativa sia conforme al presente regolamento.
Ukrainian: Для виробів класу IIa нотифікований орган повинен оцінити, у контексті оцінювання, зазначеного в секції 6.3 , чи відповідає технічна документація, як зазначено в додатках II та III , обраних репрезентативних виробів вимогам цього Регламенту.
Italian: è stata apposta la marcatura CE al dispositivo ed è stata redatta la dichiarazione di conformità UE di quest'ultimo;
Ukrainian: (a) виріб було марковано знаком CE та була складена декларація про відповідність вимогам ЄС;
Italian: Informazioni su eventuali modifiche al piano di indagine clinica.
Ukrainian: Інформація про будь-які зміни в CIP.
Italian: nel caso dei dispositivi di cui all'allegato XVI, indicazione che precisi se la destinazione d'uso del dispositivo abbia una finalità diversa da quella medica;
Ukrainian: 2.12. для виробів, перелічених у додатку XVI , зазначення того, чи є цільове призначення виробу іншим ніж медичне призначення,
Italian: impone all'organismo notificato di sospendere o ritirare, entro un periodo di tempo ragionevole stabilito dall'autorità, i certificati rilasciati indebitamente per garantire la sicurezza dei dispositivi sul mercato;
Ukrainian: (c) вимагає від нотифікованого органу призупинення дії або анулювання у розумний строк, установлений органом, відповідальним за нотифіковані органи, будь-яких сертифікатів, які були видані неналежним чином, для забезпечення безпечності виробів на ринку;
Italian: Possono essere ricondizionati solo i dispositivi monouso che sono stati immessi sul mercato conformemente al presente regolamento o, prima del 26 maggio 2020, conformemente alla direttiva 93/42/CEE.
Ukrainian: Лише вироби одноразового використання, які були введені в обіг згідно з цим Регламентом або до 26 травня 2020 року згідно з Директивою 93/42/ЄЕС, підлягають повторному обробленню.
Italian: al rilascio del prodotto e ai test sulla prestazione,
Ukrainian: - випуску та експлуатаційного тестування продукту,
Italian: Informazioni relative al dispositivo
Ukrainian: Інформація щодо виробу
Italian: i singoli dispositivi monouso a perdere, i cui usi sono generalmente noti alle persone a cui sono è destinato l'utilizzo, contenuti in un sistema o kit procedurale e non destinati a un uso individuale al di fuori del contesto del sistema o kit procedurale, non sono tenuti a recare un proprio vettore dell'UDI;
Ukrainian: (a) на індивідуальних виробах одноразового використання, спосіб використання яких є загальновідомим особам, для використання якими вони призначені, та які входять до складу системи чи процедурного набору й не призначені для індивідуального використання за межами такої системи чи процедурного набору, не потрібно розміщувати їхній власний носій UDI;
Italian: 6.4.2. l'UDI-DI del dispositivo configurabile è attribuito a gruppi di configurazioni e non per singola configurazione all'interno del gruppo.
Ukrainian: UDI-DI виробу, який конфігурують, повинен присвоюватися групам конфігурацій, а не кожній окремій конфігурації у групі.
Italian: per quanto riguarda i soggetti incapaci e i minori, lo sperimentatore cerca di ottenere il consenso informato dal suo rappresentante legale designato senza indebito ritardo e le informazioni di cui all'articolo 63, paragrafo 2, sono fornite quanto prima al soggetto e al suo rappresentante legale designato;
Ukrainian: (a) у випадку недієздатних і неповнолітніх суб'єктів, дослідник без невиправданих затримок забезпечує отримання інформованої згоди від їхніх законно призначених представників, а також якнайшвидше надання суб'єкту та його законно призначеному представнику інформації, зазначеної у статті 63(2) ;
Italian: ogni operatore economico che ha direttamente fornito loro un dispositivo;
Ukrainian: (b) будь-якого суб'єкта господарювання, який прямо постачив виріб їм;
Italian: 63) «ritiro»: qualsiasi provvedimento volto a impedire l'ulteriore messa a disposizione sul mercato di un dispositivo nella catena di fornitura;
Ukrainian: (63) "вилучення з обігу" означає будь-який захід, спрямований на запобігання наданню на ринку виробу, який перебуває у ланцюзі постачання;
Italian: Se del caso, sono predisposti moduli distinti per la ricertificazione che tengano conto delle diverse tappe della certificazione, quali la fase della domanda e dell'esame della domanda.
Ukrainian: За необхідності повинні бути створені окремі форми для повторної сертифікації з урахуванням кроків, необхідних для здійснення сертифікації, таких як подання та розгляд заяви.
Italian: Collapse all
Ukrainian: Стягнення зборів
Italian: l'identificazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili e il vaglio delle opzioni intese a soddisfare tali requisiti;
Ukrainian: (b) визначення застосовних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також вивчення можливостей дотримання таких вимог;
Italian: Tutti i dispositivi usati per la contraccezione o per la prevenzione della trasmissione di malattie sessualmente trasmesse rientrano nella classe IIb, a meno che siano dispositivi impiantabili o dispositivi invasivi a lungo termine, nel qual caso rientrano nella classe III.
Ukrainian: Усі вироби, які використовують для контрацепції чи запобігання передачі захворювань, що передаються статевим шляхом, відносять до класу IIb, окрім випадків, коли вони є виробами, які імплантують, або інвазивними виробами довготермінового використання; у такому випадку вироби відносять до класу III.
Italian: Qualora la valutazione a norma del punto 10.2 confermi che i dispositivi appartenenti alla classe IIa in questione sono conformi alla documentazione tecnica di cui agli allegati II e III e che soddisfano le prescrizioni applicabili del presente regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato a norma di questa parte del presente allegato.
Ukrainian: Якщо оцінювання, проведене згідно із секцією 10.2 ., підтверджує, що відповідні вироби класу IIa відповідають технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них, нотифікований орган повинен видати сертифікат згідно з цією частиною цього додатка.
Italian: Detti riesami sono effettuati utilizzando adeguate competenze.
Ukrainian: Перевірки проводять із використанням відповідних експертних знань.
Italian: L'avviso di sicurezza consente la corretta identificazione del dispositivo o dei dispositivi interessati, comprendendo in particolare l'UDI pertinente, e la corretta identificazione, in particolare includendo, se già emesso, il numero di registrazione unico, del fabbricante che ha intrapreso l'azione correttiva di sicurezza.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності повинне дозволяти правильно ідентифікувати відповідний виріб чи вироби, зокрема шляхом зазначення відповідних UDI, а також правильно ідентифікувати, зокрема, шляхом зазначення SRN, якщо він уже присвоєний, виробника, який вжив коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності.
Italian: Il gruppo di valutazione congiunta può chiedere all'autorità responsabile degli organismi notificati ulteriori chiarimenti e modifiche.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання може вимагати від органу, відповідального за нотифіковані органи, надання додаткових роз'яснень або внесення змін.
Italian: agli organi, ai tessuti o alle cellule di origine umana o loro derivati, contemplati dalla direttiva 2004/23/CE, né ai prodotti che li contengono o ne sono costituiti; il presente regolamento si applica tuttavia ai dispositivi fabbricati utilizzando derivati di tessuti o cellule di origine umana, non vitali o resi non vitali;
Ukrainian: (g) трансплантатів, тканин чи клітин людського походження або їх похідних, які підпадають під дію Директиви 2004/23/ЄС , або продуктів, що містять їх чи складаються з них; проте цей Регламент застосовують до виробів, виготовлених із використанням похідних тканин чи клітин людського походження, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними;
Italian: Prima dell'immissione sul mercato di un dispositivo diverso da un dispositivo su misura, il fabbricante introduce o, se già fornite, verifica in Eudamed le informazioni di cui all'allegato VI, parte A, punto 2, a eccezione del punto 2.2, e mantiene aggiornate tali informazioni.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробник повинен внести або, якщо вона вже внесена, верифікувати в Eudamed інформацію, вказану в секції 2 частини A додатка VI, за винятком секції 2.2 , і забезпечувати оновлення такої інформації в подальшому.
Italian: REQUISITI RELATIVI ALLA PROGETTAZIONE E ALLA FABBRICAZIONE
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ДИЗАЙНУ ТА ВИРОБНИЦТВА
Italian: Criteri e procedure per il follow-up dei soggetti a seguito della fine, dell'interruzione temporanea o della conclusione anticipata di un'indagine e per il follow-up dei soggetti che hanno ritirato il proprio consenso e procedure per i casi di abbandono da parte dei soggetti.
Ukrainian: Критерії та процедури для спостереження за суб'єктами після закінчення, тимчасового призупинення або дострокового припинення дослідження, спостереження за суб'єктами, які припинили участь у дослідженні чи стали недоступними для спостереження.
Italian: I dispositivi costituiti da sostanze o da un'associazione di sostanze destinate a essere introdotte nel corpo umano e che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse sono conformi, se del caso e in maniera limitata agli aspetti non contemplati dal presente regolamento, alle pertinenti prescrizioni di cui all'allegato I della direttiva 2001/83/CE, per la valutazione dell'assorbimento, distribuzione, metabolismo, escrezione, tolleranza locale, tossicità, interazione con altri dispositivi, medicinali o altre sostanze e della possibilità di effetti collaterali negativi, come previsto nella procedura di valutazione della conformità applicabile ai sensi del presente regolamento.
Ukrainian: Вироби, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, повинні відповідати, у застосовних випадках та у спосіб, обмежений до аспектів, не охоплених цим Регламентом, релевантним вимогам, встановленим у додатку I до Директиви 2001/83/ЄС щодо оцінювання абсорбції, розподілення, метаболізму, виведення, місцевої переносимості, токсичності, взаємодії з іншими виробами, лікарськими засобами або іншими речовинами та можливості побічних реакцій, як того вимагає застосовна процедура оцінювання відповідності за цим Регламентом.
Italian: I dispositivi attivi destinati a emettere radiazioni ionizzanti e alla radiologia diagnostica o terapeutica, compresi i dispositivi della radiologia interventistica e i dispositivi che li controllano o che influenzano direttamente la loro prestazione, rientrano nella classe IIb.
Ukrainian: Активні вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання, а також для діагностичної та терапевтичної інтервенційної радіології, у тому числі вироби, які здійснюють контроль чи моніторинг зазначених виробів, або мають безпосередній вплив на їхню ефективність, відносять до класу IIb.
Italian: La bozza di sintesi fa parte della documentazione da presentare all'organismo notificato coinvolto nella valutazione della conformità a norma dell'articolo 52 ed è convalidata da tale organismo.
Ukrainian: Проект резюме з безпечності та клінічної ефективності входить до складу документації, яку надають нотифікованому органу, залученому до оцінювання відповідності згідно зі статтею 52 , і повинен бути валідований таким органом.
Italian: L'organismo notificato individua gli alti dirigenti che esercitano i poteri e le responsabilità per ciascuno dei seguenti aspetti:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен визначити у своєму керівництві вищої ланки осіб, які мають спільні повноваженнями і несуть спільну відповідальність за:
Italian: l'indagine clinica è direttamente associata a una condizione clinica da cui il soggetto è affetto;
Ukrainian: (f) клінічне дослідження безпосередньо стосується медичного стану суб'єкта;
Italian: risultati dell'indagine clinica comprendenti, con criteri e giustificazione, demografia del soggetto, analisi dei risultati relativi agli endpoint scelti, dettagli dell'analisi del sottogruppo, nonché conformità al piano di indagine clinica, e comprendenti follow-up dei dati mancanti e dei pazienti che si ritirano dall'indagine clinica o che la abbandonano,
Ukrainian: - Результати клінічного дослідження з поясненням і обґрунтуванням, включаючи дані про суб'єктів, аналіз результатів, пов'язаних із обраними кінцевими точками, дані аналізу за підгрупами, інформацію про дотримання CIP, а також результати відстеження даних, яких бракувало, та спостереження за пацієнтами, які припинили участь у клінічному дослідженні чи стали недоступними для спостереження.
Italian: Certificati di conformità
Ukrainian: Сертифікати відповідності
Italian: In modo proporzionale alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell'impresa, i fabbricanti dispongono di misure che forniscono una copertura finanziaria sufficiente in relazione alla loro potenziale responsabilità ai sensi della direttiva 85/374/CEE, fatte salve eventuali misure di protezione più rigorose ai sensi del diritto nazionale.
Ukrainian: Виробники повинні мати заходи для належного фінансового забезпечення їхньої потенційної відповідальності згідно з Директивою 85/374/ЄЕС, пропорційні до класу ризику, типу виробу і розміру підприємства, без обмеження можливості застосування суворіших захисних заходів згідно з національним правом.
Italian: Il personale incaricato di stabilire i criteri inerenti alle qualifiche e di autorizzare altri membri del personale a svolgere specifiche attività di valutazione della conformità è costituito da dipendenti dell'organismo notificato e non da esperti esterni o dipendenti di un subcontraente.
Ukrainian: 3.2.3.Члени персоналу, відповідальні за визначення кваліфікаційних критеріїв і допуск іншого персоналу до здійснення певної діяльності з оцінювання відповідності, повинні бути найнятими самим нотифікованим органом і не можуть бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками.
Italian: Lo scopo dei certificati identifica in maniera non ambigua il dispositivo o i dispositivi coperti:
Ukrainian: Сфера дії сертифіката повинна однозначно ідентифікувати вироби, які підпадають під його дію:
Italian: tessuti o cellule di origine umana, o loro derivati, o
Ukrainian: - тканини чи клітини людського походження або їх похідні, або
Italian: Quando uno degli Stati membri interessati contesta la conclusione sulla base del secondo comma del presente paragrafo, esso comunica il proprio disaccordo, unitamente a una giustificazione dettagliata, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73, alla Commissione, a tutti gli altri Stati membri interessati e allo sponsor.
Ukrainian: Якщо одна з відповідних держав-членів не погоджується з висновком відповідно до другого підпараграфа цього параграфа, вона повинна повідомити про свою незгоду Комісію, всі інші держави-члени, а також спонсора, із відповідним обґрунтуванням, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Italian: se del caso, collegamenti rimandanti alla sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all'articolo 32;
Ukrainian: (d) якщо застосовно, посилання на резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначене у статті 32 ;
Italian: ai prodotti cosmetici di cui al regolamento (CE) n. 1223/2009;
Ukrainian: (e) косметичної продукції, яка підпадає під дію Регламенту (ЄС) № 1223/2009;
Italian: le caratteristiche di prestazione del dispositivo;
Ukrainian: (e) характеристики ефективності виробу;
Italian: 51) «evidenze cliniche»: i dati clinici e i risultati della valutazione clinica relativi a un dispositivo, in qualità e quantità sufficienti da permettere una valutazione qualificata sulla capacità del dispositivo di ottenere i benefici clinici e la sicurezza previsti quando è utilizzato come previsto dal fabbricante;
Ukrainian: (51) "клінічний доказ" означає клінічні дані й результати клінічного оцінювання, які стосуються виробу, кількість і якість яких дозволяє кваліфіковано оцінювати безпечність виробу та забезпечення ним передбаченої клінічної користі при використанні за заявленим виробником цільовим призначенням;
Italian: È il DI assegnato a livello dell'unità di utilizzo del dispositivo.
Ukrainian: Це DI, присвоєний на рівні одиниці використання виробу.
Italian: nei casi in cui le evidenze cliniche si basano, in tutto o in parte, su dati provenienti da dispositivi che sono dichiarati simili o equivalenti al dispositivo in esame, valuta l'opportunità di utilizzare tali dati, tenendo conto di fattori quali nuove indicazioni e innovazioni.
Ukrainian: (d) якщо клінічні докази повністю чи частково ґрунтуються на даних щодо виробів, які заявлені подібними чи еквівалентними до виробу, який підлягає оцінюванню, оцінити придатність зазначених даних із урахуванням таких факторів як нові показання до застосування та інновації.