FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Italian: La lavorazione degli emocomponenti è realizzata applicando procedure appropriate e convalidate, tra cui misure intese a prevenire il rischio di contaminazione e di proliferazione microbica negli emocomponenti preparati.
Ukrainian: Переробку компонентів крові здійснюють із застосуванням належних та валідованих процедур, у тому числі заходів для уникнення ризику забруднення та росту мікроорганізмів у приготованих компонентах крові.
Italian: Tale spazio è separato da tutte le aree adibite alla lavorazione.
Ukrainian: Ця зона повинна бути відокремлена від усіх зон переробки крові.
Italian: Una zona è riservata alle interviste personali confidenziali per valutare l'idoneità dei potenziali donatori.
Ukrainian: Повинна бути передбачена зона для конфіденційних особистих співбесід та оцінювання осіб, щоб визначити їх прийнятність як донорів.
Italian: La procedura di back-up impedisce perdite di dati o alterazioni degli stessi in caso di tempi inattivi, previsti o imprevisti, o di difetti di funzionamento.
Ukrainian: Процедура резервного копіювання повинна запобігати втраті або пошкодженню даних під час передбачуваних та непередбачуваних вимкнень або збоїв.
Italian: La responsabilità di controllare la qualità compete a tutti coloro che prestano la loro attività nei servizi trasfusionali, la cui direzione deve garantire un approccio sistematico incentrato sulla qualità, nonché l'attuazione e il mantenimento di un sistema di qualità.
Ukrainian: Якість визнається відповідальністю усіх осіб, залучених до процесів діяльності закладу служби крові, при цьому керівництво повинне забезпечувати систематичний підхід до якості, а також впровадження і підтримки системи якості.
Italian: Sono tenuti registri di inventario e di distribuzione appropriati.
Ukrainian: Відповідні інвентарні записи та записи про розподіл повинні зберігатися.
Italian: «specifica», una descrizione dei criteri da rispettare per conformarsi alla norma di qualità prescritta;
Ukrainian: (b) «специфікація» означає опис критеріїв, які повинні бути дотримані для досягнення необхідного стандарту якості;
Italian: «quarantena», l'isolamento fisico degli emocomponenti o di materiali/reagenti ricevuti, in un arco di tempo variabile, in attesa dell'accettazione, della consegna o del ritiro degli emocomponenti o dei materiali/reagenti ricevuti;
Ukrainian: (l) «карантин» означає фізичну ізоляцію компонентів крові або вхідних матеріалів/реагентів протягом змінного періоду часу в очікуванні прийняття, видачі або відхилення компонентів крові або вхідних матеріалів/реагентів;
Italian: La procedura di raccolta del sangue è destinata a garantire che l'identità del donatore sia verificata e correttamente registrata e che il legame esistente tra donatore, sangue, emocomponenti e campioni ematici sia stabilito chiaramente.
Ukrainian: Процедура заготівлі крові повинна бути розроблена таким чином, щоб гарантувати, що особу донора перевірено і надійно зареєстровано, а зв'язок між донором і кров'ю, її компонентами та зразками чітко встановлено.
Italian: Il servizio trasfusionale dispone di personale autorizzato a valutare la necessità di ritirare il sangue e gli emocomponenti e di avviare e coordinare i necessari interventi.
Ukrainian: Заклад служби крові повинен мати персонал, уповноважений оцінювати необхідність відкликання крові та її компонентів, а також ініціювати та координувати необхідні заходи.
Italian: È disponibile ed aggiornata regolarmente la documentazione relativa alle specifiche e alle procedure e contenente le registrazioni di ciascuna attività svolta dal servizio trasfusionale.
Ukrainian: Повинні бути забезпечені наявність і постійне оновлення документів, що визначають специфікації, процедури та записи, які стосуються кожного виду діяльності закладу служби крові.
Italian: È predisposta un'efficace procedura di ritiro che precisa anche le responsabilità e le misure da adottare.
Ukrainian: Повинна бути дієва процедура відкликання, у тому числі опис обов'язків та заходів, які необхідно здійснювати.
Italian: In caso di conferma dei risultati positivi, è attuata un'adeguata gestione del donatore, mettendo a sua disposizione le necessarie informazioni e applicando le procedure del caso.
Ukrainian: У випадку підтверджених позитивних результатів, повинні застосовуватися належні підходи до управління донорами, зокрема, надання донору інформації та подальші процедури.
Italian: La zona di conservazione permette la conservazione, in condizioni appropriate di sicurezza e isolamento, delle diverse categorie di sangue e di emocomponenti, ivi comprese le sostanze poste in quarantena o cedute e le unità di sangue o gli emocomponenti raccolti secondo criteri speciali (ad esempio, donazioni autologhe).
Ukrainian: Зони зберігання повинні забезпечувати належне безпечне та роздільне зберігання різних категорій крові та її компонентів, а також матеріалів, у тому числі карантинних та випущених матеріалів й одиниць крові та її компонентів, заготовлених відповідно до особливих вимог (наприклад, аутологічної донації).
Italian: Il sangue e gli emocomponenti autologhi e gli emocomponenti raccolti e preparati per scopi specifici sono conservati separatamente.
Ukrainian: Аутологічні донації крові та компонентів крові, а також компоненти крові, заготовлені та приготовані для спеціальних цілей, повинні зберігатись окремо.
Italian: «lavorazione», una qualsiasi fase della preparazione di un emocomponente che intervenga tra la raccolta del sangue e la consegna di tale componente;
Ukrainian: (j) «переробка» означає будь-який етап виготовлення компонента крові, який здійснюють між заготівлею крові та випуском компонента крові;
Italian: In mancanza di un sistema informatizzato convalidato per il controllo dello stato, le etichette devono consentire di distinguere chiaramente le unità di sangue e gli emocomponenti in quarantena e quelli rilasciati.
Ukrainian: За відсутності валідованої комп'ютеризованої системи для контролю статусу, марковання повинне чітко відрізняти випущені одиниці крові та її компонентів від невипущених.
Italian: Tali controlli vanno effettuati su base periodica da persone qualificate e competenti, che operano in modo autonomo, secondo procedure riconosciute.
Ukrainian: Вони повинні регулярно проводитися підготовленими і компетентними особами у незалежний спосіб відповідно до затверджених процедур.
Italian: Garanzia della qualità
Ukrainian: Забезпечення якості
Italian: I programmi di formazione riguardano anche le buone prassi.
Ukrainian: Повинні бути навчальні програми, що включають належну практику.
Italian: Dati devono confermare l'idoneità all'impiego di tutti i reagenti di laboratorio utilizzati per l'analisi dei campioni prelevati dal donatore e dei campioni di emocomponenti.
Ukrainian: Повинні бути дані, що підтверджують придатність будь-яких лабораторних реагентів, які використовуються для тестування зразків донорської крові та зразків компонентів крові.
Italian: Sistema di qualità
Ukrainian: Система якості
Italian: «norma», la prescrizione che è assunta come base di raffronto;
Ukrainian: (a) «стандарт» означає вимоги, які слугують основою для порівняння;
Italian: Il sangue e gli emocomponenti importati dai paesi terzi, compresi quelli utilizzati come materiale di partenza o materia prima per la produzione di medicinali derivati da sangue e plasma umano, destinati ad essere distribuiti nella Comunità, devono soddisfare requisiti equivalenti alle norme e alle specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali definite nella presente direttiva.
Ukrainian: (6) Кров і її компоненти, імпортовані з третіх країн, зокрема ті, що використовуються як початковий матеріал або сировина для виробництва лікарських засобів з крові та плазми людини і призначені для розподілу на території Співтовариства, повинні відповідати еквівалентним стандартам і специфікаціям Співтовариства, пов'язаним із системою якості для закладів служби крові, як визначено у цій Директиві.
Italian: Il sistema di qualità comprende la gestione, la garanzia e il miglioramento costante della qualità, il personale, i locali e l'attrezzatura, la documentazione, la raccolta, il controllo e la lavorazione, la conservazione, la distribuzione, il controllo della qualità, il ritiro degli emocomponenti, gli audit esterni ed interni, la gestione dei contratti, la non conformità e l'autocontrollo.
Ukrainian: Система якості охоплює управління якістю, забезпечення якості, постійне покращення якості, персонал, приміщення та обладнання, документацію, заготівлю, тестування та переробку, зберігання, розподіл, контроль якості, відкликання компонентів крові, зовнішні та внутрішні аудити, управління контрактами, невідповідність і самоінспектування.
Italian: «garanzia della qualità», tutte le attività, dalla raccolta alla distribuzione del sangue, miranti a garantire che il sangue e i suoi componenti presentino la qualità richiesta per l'uso al quale sono destinati;
Ukrainian: (f) «забезпечення якості» означає всю діяльність від заготівлі крові до розподілу, яку здійснюють для забезпечення того, щоб кров і її компоненти мали якість, необхідну для їх цільового використання;
Italian: Una zona è destinata all'eliminazione sicura dei residui, del materiale monouso impiegato durante la raccolta, il controllo e la lavorazione, nonché del sangue e degli emocomponenti scartati.
Ukrainian: Повинна бути визначена зона для безпечної утилізації відходів, одноразових предметів, що використовуються під час заготівлі, тестування та переробки, а також забракованої крові та її компонентів.
Italian: Il rientro del sangue e degli emocomponenti negli stock per essere successivamente ceduto è ammesso unicamente se sono soddisfatti tutti i requisiti di qualità e attuate tutte le procedure stabilite dal servizio trasfusionale per garantire l'integrità degli emocomponenti.
Ukrainian: Повернення крові та її компонентів до запасів для подальшої повторної видачі є прийнятним лише у тому випадку, якщо всі вимоги та процедури, встановлені закладом служби крові для забезпечення цілісності компонента крові, виконуються.
Italian: Idonee disposizioni sono previste in caso di guasto delle attrezzature o di caduta di tensione nell'impianto principale di conservazione.
Ukrainian: Повинні бути передбачені заходи на випадок виходу з ладу обладнання або відключення електроенергії в головному приміщенні для зберігання.
Italian: Norme e specifiche applicabili al sistema di qualità
Ukrainian: Стандарти і специфікації системи якості
Italian: Raccolta del sangue e degli emocomponenti
Ukrainian: Заготівля крові та її компонентів
Italian: Per quanto riguarda sangue e emocomponenti autologhi, l'etichetta deve essere conforme alle prescrizioni di cui all'articolo 7 della direttiva 2004/33/CE e ai requisiti supplementari relativi alle donazioni autologhe di cui all'allegato IV della medesima.
Ukrainian: Марковання аутологічної крові та її компонентів також повинне відповідати вимогам статті 7 Директиви 2004/33/ЄС та додатковим вимогам для аутологічних донацій, викладеним у додатку IV до зазначеної Директиви.
Italian: Zone adibite all'analisi e alla lavorazione del sangue
Ukrainian: Зони тестування і переробки крові
Italian: I materiali critici sono ceduti da persone qualificate ad espletare tale mansione.
Ukrainian: Критичні матеріали повинні видаватися лише особою, кваліфікованою для виконання цього завдання.
Italian: La scelta delle attrezzature è compiuta tenendo conto della necessità di ridurre al minimo i rischi per i donatori, il personale e per gli emocomponenti.
Ukrainian: Обладнання вибирають таким чином, щоб мінімізувати будь-яку небезпеку для донорів, персоналу або компонентів крові.
Italian: Le sacche sterili utilizzate per la raccolta del sangue e dei suoi componenti e per la loro lavorazione devono recare il marchio CE o soddisfare norme equivalenti in caso di raccolta nei paesi terzi.
Ukrainian: Стерильні системи з контейнерами для крові, що використовуються для заготівлі крові та її компонентів і їх переробки, повинні бути марковані знаком СЕ або відповідати еквівалентним стандартам, якщо заготівля крові та її компонентів здійснюється у третіх країнах.
Italian: Prima del rilascio del sangue e degli emocomponenti devono essere conservati isolati, sul piano sia amministrativo che fisico, dal sangue e dagli emocomponenti rilasciati.
Ukrainian: Перед випуском кров та її компоненти повинні зберігатись адміністративно та фізично відокремленими від випущеної крові та її компонентів.
Italian: I servizi trasfusionali dispongono di una zona di laboratorio speciale, separata da quelle riservate ai donatori e alla lavorazione degli emocomponenti, destinata all'analisi del sangue, accessibile unicamente al personale autorizzato.
Ukrainian: Повинна бути спеціальна лабораторія для тестування, відокремлена від зони для донорів крові та зони переробки компонентів крові, доступ до якої повинен мати лише уповноважений персонал.
Italian: Una volta effettuata la raccolta, le sacche contenenti il sangue sono manipolate in modo da preservare la qualità del sangue e ad una temperatura di conservazione e di trasporto adeguata alle esigenze di ulteriore lavorazione.
Ukrainian: Після заготівлі крові всі операції з контейнерами з кров'ю повинні здійснюватися таким чином, щоб зберегти якість крові, з дотриманням температури зберігання та транспортування, що відповідають вимогам до подальшої переробки.
Italian: L'etichetta apposta su un emocomponente finale deve soddisfare i requisiti di cui all'allegato III della direttiva 2002/98/CE.
Ukrainian: Марковання кінцевого компонента крові повинне відповідати вимогам додатка III до Директиви 2002/98/ЄС.
Italian: Le procedure di conservazione e distribuzione sono convalidate onde garantire la qualità del sangue e degli emocomponenti durante l'intero periodo di conservazione ed escludere miscele di emocomponenti.
Ukrainian: Процедури зберігання та розподілу повинні пройти валідацію для забезпечення якості крові та її компонентів протягом усього періоду зберігання, а також для виключення переплутування компонентів крові.
Italian: Un sistema di qualità per i servizi trasfusionali deve incorporare i principi della gestione della qualità, della garanzia della qualità e del miglioramento costante della qualità e deve riguardare il personale, i locali e l'attrezzatura, la documentazione, la raccolta, il controllo e la lavorazione, la conservazione e la distribuzione, la gestione dei contratti, la non conformità e l'autocontrollo, il controllo della qualità, il ritiro degli emocomponenti e l'audit esterno ed interno.
Ukrainian: (3) Система якості для закладів служби крові повинна охоплювати принципи управління якістю, забезпечення якості та постійного покращення якості, а також включати персонал, приміщення та обладнання, документацію, заготівлю, тестування і переробку, зберігання і розподіл, управління контрактами, невідповідність і самоінспектування, контроль якості, відкликання компонентів крові, зовнішні та внутрішні аудити.
Italian: I servizi trasfusionali dispongono di personale sufficiente per realizzare le attività di raccolta, controllo, lavorazione, conservazione e distribuzione del sangue e degli emocomponenti e tale personale è formato e valutato per poter svolgere con competenza i compiti assegnatigli.
Ukrainian: Персонал закладів служби крові повинен налічувати достатню кількість працівників для здійснення діяльності, пов'язаної із заготівлею, тестуванням, переробкою, зберіганням і розподілом крові та її компонентів, а також проходити навчання та оцінювання компетентності для виконання їхніх завдань.
Italian: Zona di eliminazione dei residui
Ukrainian: Зона утилізації відходів
Italian: Ogni donazione è analizzata conformemente alle prescrizioni di cui all'allegato IV della direttiva 2002/98/CE.
Ukrainian: Повинно бути забезпечено тестування кожної донації крові відповідно до вимог, встановлених у додатку IV до Директиви 2002/98/ЄС.
Italian: È necessario precisare che va applicato un sistema di qualità ad ogni tipo di sangue ed emocomponenti circolante nella Comunità e che, ove si tratti di sangue e di emocomponenti provenienti da paesi terzi, gli Stati membri devono garantire l'applicazione ai servizi trasfusionali, nelle fasi precedenti l'importazione, di un sistema di qualità equivalente a quello previsto dalla presente direttiva.
Ukrainian: (7) Необхідно зазначити, що система якості повинна застосовуватися для будь-якої крові та її компонентів, що перебувають в обігу в Співтоваристві, а тому держави-члени повинні забезпечити, щоб для крові та її компонентів, які походять з третіх країн, існувала система якості для закладів служби крові на етапах, що передують імпорту, еквівалентна системі якості, передбаченій цією Директивою.
Italian: Gli Stati membri provvedono a che il sistema di qualità in atto in tutti i servizi trasfusionali sia conforme alle norme e specifiche comunitarie di cui all'allegato della presente direttiva.
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечити відповідність системи якості, наявної в усіх закладах служби крові, стандартам і специфікаціям Співтовариства, визначеним у додатку до цієї Директиви.
Italian: L'allestimento e la manutenzione dei locali, compresi i siti mobili, sono tali da renderli idonei allo svolgimento delle attività previste.
Ukrainian: Приміщення, у тому числі мобільні об'єкти, повинні бути пристосованими та утримуватися таким чином, щоб відповідати здійснюваній у них діяльності.
Italian: Il numero di riferimento delle sacche deve assicurare la tracciabilità di ciascun emocomponente.
Ukrainian: Номер партії контейнера для крові повинен бути простежуваним для кожного компонента крові.
Italian: Un sistema di sicurezza deve impedire che il sangue e gli emocomponenti siano rilasciati prima che siano soddisfatti tutti i requisiti obbligatori stabiliti nella presente direttiva.
Ukrainian: Повинна бути безпечна та надійна система попередження випуску будь-якої одиниці крові та її компонента до виконання усіх обов'язкових вимог, встановлених у цій Директиві.
Italian: Zona di raccolta del sangue
Ukrainian: Зона заготівлі крові
Italian: NON CONFORMITÀ
Ukrainian: НЕВІДПОВІДНІСТЬ
Italian: Per assolvere i loro obblighi in materia, tutti i servizi trasfusionali e le unità di medicina trasfusionale sono coadiuvati da una funzione di garanzia della qualità, interna o associata.
Ukrainian: Підтримку всіх закладів служби крові та лікарняних банків крові у питаннях забезпечення якості здійснює підрозділ забезпечення якості, внутрішній або суміжний.
Italian: Gli Stati membri garantiscono, ove si tratti di sangue e di emocomponenti importati da paesi terzi, destinati ad essere utilizzati o distribuiti nella Comunità, l'applicazione ai servizi trasfusionali, nelle fasi precedenti l'importazione, di un sistema di qualità equivalente a quello previsto dal presente articolo.
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечити, щоб для крові та її компонентів, імпортованих з третіх країн і призначених для використання або розподілу на території Співтовариства, існувала система якості для закладів служби крові на етапах, що передують імпорту, еквівалентна системі якості, передбаченій статтею 2.
Italian: recante applicazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali
Ukrainian: про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС стосовно стандартів і специфікацій Співтовариства, пов'язаних із системою якості для закладів служби крові
Italian: Direttiva 2005/62/CE della Commissione, del 30 settembre 2005, recante applicazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali (Testo rilevante ai fini del SEE)
Ukrainian: Директива комісії 2005/62/ЄС від 30 вересня 2005 року про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄC стосовно стандартів і специфікацій [...]
Italian: È predisposto un sistema inteso a garantire l'applicazione di misure correttive e preventive in caso di non conformità degli emocomponenti e di problemi di qualità.
Ukrainian: Повинна бути система забезпечення коригувальних та попереджувальних заходів для вирішення проблем невідповідності та якості компонентів крові.
Italian: Denunce
Ukrainian: Скарги
Italian: Le misure devono essere adottate nei termini previsti e consistono tra l'altro nel rintracciare gli emocomponenti e, eventualmente, nel ricostruirne il percorso.
Ukrainian: Повинні бути вжиті заходи протягом заздалегідь визначених періодів, які повинні включати відстеження усіх відповідних компонентів крові та, якщо доцільно, їх зворотнє простеження.
Italian: Ritiro
Ukrainian: Cancel
Italian: LOCALI
Ukrainian: ПРИМІЩЕННЯ
Italian: «controllo della qualità», la parte di un sistema di qualità incentrata sul rispetto dei requisiti di qualità;
Ukrainian: (e) «контроль якості» означає складову частину системи якості, орієнтовану на виконання вимог до якості;
Italian: Occorre stabilire definizioni comuni per la terminologia tecnica al fine di garantire un'applicazione coerente della direttiva 2002/98/CE.
Ukrainian: (8) Для забезпечення послідовної імплементації Директиви 2002/98/ЄС необхідно визначити загальні терміни та означення для технічної термінології.
Italian: ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2005/62/oj
Ukrainian: 720; Directive, International document, Standard on September 30, 2005 № 2005/62/ЄС
Italian: Warning!
Ukrainian: Відкликання
Italian: CS
Ukrainian: Card
Italian: Language 3
Ukrainian: Стаття 3 Транспозиція
Italian: Compiti e responsabilità del personale dei servizi trasfusionali sono chiaramente definiti in mansionari aggiornati.
Ukrainian: Усі працівники закладів служби крові повинні мати актуальні посадові інструкції, які чітко визначають їхні завдання та обов'язки.
Italian: Aspetti generali
Ukrainian: Загальні вимоги
Italian: Enable / Disable all experimental features
Ukrainian: ДОДАТОК Стандарти і специфікації системи якості
Italian: English EN (current language)
Ukrainian: ( Розділ V : Економічне та галузеве співробітництво
Italian: Tale protezione gioverebbe agli utenti dei trasporti, all'economia e alla società in generale.
Ukrainian: Такий захист принесе користь користувачам транспорту, економіці і суспільству в цілому.
Italian: Le conseguenze possono interessare una o più zone.
Ukrainian: Наслідки можуть впливати на одну або декілька підзон.
Italian: Poiché la presente direttiva riguarda i porti marittimi, gli obblighi in essa contenuti non si applicano all'Austria, alla Repubblica ceca, all'Ungheria, al Lussemburgo e alla Slovacchia,
Ukrainian: (18) Оскільки ця Директива стосується морських портів, зобов'язання, що наведені в цьому документі, не застосовуються до Австрії, Чехії, Угорщини, Люксембургу або Словаччини,
Italian: (3) Parere del Parlamento europeo del 10 maggio 2005 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 6 ottobre 2005.
Ukrainian: (-3) Висновок Європейського Парламенту від 10 травня 2005 року (ще не опубліковано в Офіційному віснику) та Рішення Ради від 6 жовтня 2005 року.
Italian: Gli incidenti di sicurezza conseguenti ad atti di terrorismo sono fra le minacce più gravi per gli ideali di democrazia, di libertà e di pace che rappresentano l'essenza dell'Unione europea.
Ukrainian: (1) Порушення безпеки, спричинені терористичними актами - одна з найбільших загроз ідеалам демократії, свободи і миру, що є самою сутністю Європейського Союзу.
Italian: Tali addestramenti possono consistere in:
Ukrainian: Такі навчання можуть бути:
Italian: In ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo, la presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi.
Ukrainian: Згідно з принципом пропорційності, викладеним у зазначеній статті, ця Директива не виходить за межі необхідного для досягнення таких цілей.
Italian: Riservatezza e diffusione delle informazioni
Ukrainian: Конфіденційність і розповсюдження інформації
Italian: Il finanziamento di talune misure di sicurezza addizionali non dovrebbe portare a distorsioni della concorrenza.
Ukrainian: Фінансування додаткових заходів з охорони не повинно спричиняти порушення правил конкуренції.