FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Italian: Se il dispositivo in questione è destinato a essere utilizzato in combinazione con un altro dispositivo, le regole di classificazione si applicano separatamente a ciascun dispositivo.
Ukrainian: Якщо відповідний виріб призначений для використання у поєднанні з іншим виробом, правила класифікації повинні застосовуватися до кожного з таких виробів окремо.
Italian: L'organismo notificato garantisce e documenta che le attività delle controllate, dei subcontraenti o di qualsiasi altra organizzazione associata, comprese le attività dei suoi proprietari, non compromettano la sua indipendenza né l'imparzialità o l'obiettività delle sue attività di valutazione della conformità.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечувати і документувати, що діяльність його дочірніх структур чи субпідрядників або будь-яких інших пов'язаних органів, у тому числі діяльність його власників, не впливає на незалежність, неупередженість або об'єктивність його діяльності з оцінювання відповідності.
Italian: di decidere, in base alla documentazione relativa alla valutazione e alle ulteriori informazioni disponibili, se sono soddisfatte le prescrizioni del presente regolamento,
Ukrainian: - вирішувати, на основі наявної документації за результатами аналізу та додаткової інформації, чи дотримані вимоги цього Регламенту,
Italian: I vettori UDI figurano sull'etichetta del dispositivo e su tutti i livelli esterni di confezionamento.
Ukrainian: Носії UDI розміщують на етикетці виробу і на всіх наступних рівнях паковання.
Italian: INFORMAZIONI DI PROGETTAZIONE E FABBRICAZIONE
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПРОЕКТУВАННЯ І ВИРОБНИЦТВО
Italian: La Commissione pubblica orientamenti relativi al contenuto e alla struttura della sintesi della relazione sull'indagine clinica.
Ukrainian: Комісія видає настанови щодо змісту і структури резюме звіту за результатами клінічного дослідження.
Italian: I rifiuti o i ritiri delle domande sono notificati al sistema elettronico di cui all'articolo 57 e sono accessibili agli altri organismi notificati.
Ukrainian: Інформація про відхилення або відкликання заяв повинна надаватися до електронної системи, зазначеної у статті 57 , та бути доступною іншим нотифікованим органам.
Italian: La Commissione, mediante atti di esecuzione e in consultazione con l'MDCG, provvede affinché siano designati gruppi di esperti per esaminare la valutazione clinica nei pertinenti ambiti medici di cui al paragrafo 9 del presene articolo e per fornire pareri conformemente all'articolo 48, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/746 sulla valutazione delle prestazioni di taluni dispositivi medico-diagnostici in vitro e, se del caso, per categorie o gruppi di dispositivi o per rischi specifici relativi a categorie o gruppi di dispositivi, nel rispetto dei principi della massima competenza scientifica, di imparzialità, di indipendenza e di trasparenza.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів та після консультацій із MDCG, передбачає створення експертних груп, які призначають для аналізу клінічного оцінювання у відповідних сферах медицини, як зазначено в параграфі 9 цієї статті, та висловлення думок згідно зі статтею 48(6) Регламенту (ЄС) 2017/746 щодо оцінювання ефективності певних медичних виробів для діагностики in vitro, а також, за необхідності, категорій чи груп виробів, специфічних загроз, пов'язаних із категоріями чи групами виробів, із дотриманням принципів найвищої наукової компетенції, неупередженості, незалежності та прозорості.
Italian: Fatti salvi il capo IV e il paragrafo 1 del presente articolo, l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di cui al primo comma continua a essere responsabile dell'appropriata sorveglianza di tutti i requisiti applicabili relativi ai dispositivi che ha certificato.
Ukrainian: Без обмеження положень глави IV та параграфа 1 цієї статті, нотифікований орган, що видав сертифікат, зазначений у першому підпараграфі , продовжує нести відповідальність за здійснення відповідного нагляду за дотриманням усіх застосовних вимог щодо сертифікованого ним виробу.
Italian: Tale norma si applica altresì ai dispositivi invasivi che entrano in contatto con la mucosa lesa.
Ukrainian: Це правило також є застосовним до інвазивних виробів, які контактують із травмованою слизовою оболонкою.
Italian: Numero di identificazione ed elenco degli organismi notificati
Ukrainian: Ідентифікаційний номер та список нотифікованих органів
Italian: un altro organismo notificato ha confermato per iscritto che assume immediatamente la responsabilità per i dispositivi in questione e che completerà la valutazione degli stessi entro dodici mesi dalla revoca della designazione.
Ukrainian: (b) інший нотифікований орган у письмовій формі підтвердив, що негайно бере на себе відповідальність за відповідні вироби і проведе їх оцінювання протягом дванадцяти місяців з моменту анулювання призначення.
Italian: Se in uno Stato membro più autorità sono responsabili della sorveglianza del mercato e dei controlli alle frontiere esterne, tali autorità cooperano tra di loro, scambiandosi le informazioni rilevanti per l'esercizio delle loro funzioni.
Ukrainian: Якщо держава-член має декілька органів, відповідальних за ринковий нагляд або контроль на зовнішніх кордонах, такі органи співпрацюють один з одним шляхом обміну інформацією, релевантною для їхньої ролі та функцій.
Italian: Il DI dell'unità di utilizzo serve ad associare l'utilizzo di un dispositivo a un paziente nei casi in cui un UDI non figura sul singolo dispositivo a livello della sua unità di utilizzo, ad esempio per il caso di più unità dello stesso dispositivo confezionate insieme.
Ukrainian: Одиниця використання DI слугує для встановлення зв'язку між виробом і пацієнтом у випадках, коли UDI не марковано на окремому виробі на рівні одиниці використання, наприклад, коли кілька одиниць одного виробу запаковані разом.
Italian: le modifiche dei requisiti, dei componenti del dispositivo o del contesto scientifico o normativo;
Ukrainian: (f) змін у вимогах, компонентах виробу або в науковому чи регуляторному середовищі,
Italian: Il termine per le segnalazioni è commisurato alla gravità dell'evento.
Ukrainian: Термін повідомлення повинен визначатися з урахуванням тяжкості події.
Italian: Se del caso, è dimostrata la conformità alle disposizioni della direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1) .
Ukrainian: Якщо застосовно, повинна бути підтверджена відповідність положенням Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС ( -9 ) .
Italian: esperienza adeguata nelle valutazioni della conformità, ai sensi del presente regolamento o della normativa precedentemente applicabile, nell'ambito di un organismo notificato.
Ukrainian: - належного досвіду оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом або раніше застосовного права у нотифікованому органі.
Italian: La struttura e il livello delle tariffe, nonché la portata e la struttura delle spese ripetibili sono adottati dalla Commissione mediante atti di esecuzione, tenendo conto degli obiettivi dell'adeguata attuazione del presente regolamento, della protezione della salute e della sicurezza, del sostegno all'innovazione e dell'efficacia in termini di costi e della necessità di conseguire un'attiva partecipazione ai gruppi di esperti.
Ukrainian: Комісія затверджує структуру та розмір зборів, а також розмір та структуру витрат, що підлягають відшкодуванню, шляхом ухвалення імплементаційних актів з урахуванням цілей належної імплементації цього Регламенту, захисту здоров'я та безпеки, підтримки інновацій та економічної ефективності, а також необхідності забезпечення активної участі в роботі експертних груп.
Italian: se diversi da quelli di cui al punto 1.1, nome, indirizzo e coordinate del fabbricante del dispositivo oggetto di indagine clinica e, se del caso, del suo mandatario;
Ukrainian: 1.2. якщо такі дані відрізняються від зазначених у секції 1.1 , найменування, адресу та контактні дані виробника виробу, щодо якого планують проводити клінічне дослідження, та, якщо застосовно, його вповноваженого представника;
Italian: Ogni Stato membro prescrive che tale documentazione sia tenuta a disposizione delle autorità competenti per il periodo di cui al primo comma nel caso in cui lo sponsor o il suo referente o rappresentante legale di cui all'articolo 62, paragrafo 2, stabiliti nel suo territorio, dichiarino fallimento o la cessazione della propria attività prima della fine di tale periodo.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вимагати, щоб зазначену документацію зберігали для надання компетентним органам протягом терміну, зазначеного в першому підпараграфі , якщо спонсор чи його законний представник, як зазначено у статті 62(2) , який має осідок на її території, стає банкрутом або припиняє свою діяльність до закінчення зазначеного терміну.
Italian: Per i dispositivi monouso delle classi I e IIa che sono confezionati ed etichettati singolarmente non occorre che il vettore 'UDI figuri sulla confezione del singolo dispositivo ma può apparire su un livello esterno di confezionamento, ad esempio su un cartone contenente più dispositivi confezionati singolarmente.
Ukrainian: Для одноразових виробів класів I та IIa, запакованих і маркованих індивідуально, носій UDI не потрібно розміщувати на пакованні, проте він повинен бути розміщений на наступному рівні паювання, напр., на картонній коробці, яка містить кілька індивідуально запакованих виробів.
Italian: Nel caso di dispositivi impiantabili, il periodo in questione è di almeno 15 anni.
Ukrainian: У випадку виробів, які імплантують, зазначений термін повинен становити щонайменше 15 років.
Italian: la sintesi della valutazione clinica di cui all'allegato XIV e le informazioni pertinenti sul follow-up clinico post-commercializzazione;
Ukrainian: (f) резюме клінічного оцінювання, зазначене в додатку XIV , та релевантну інформацію щодо післяреєстраційного клінічного спостереження;
Italian: 61) «sorveglianza del mercato»: le attività svolte e i provvedimenti adottati dalle autorità competenti per verificare e garantire che i dispositivi siano conformi ai requisiti stabiliti nella pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione e non pregiudichino la protezione della salute e della sicurezza o di qualsiasi altro aspetto di pubblico interesse;
Ukrainian: (61) "ринковий нагляд" означає діяльність, яку здійснюють компетентні органи, і заходи, яких вони вживають для перевірки і забезпечення того, щоб вироби відповідали вимогам, визначеним у відповідному гармонізаційному законодавстві Союзу, та не ставили під загрозу здоров'я, безпеку або будь-який інший аспект захисту суспільних інтересів;
Italian: Orientamenti in materia di ftalati
Ukrainian: Настанови щодо фталатів
Italian: l'istituzione sanitaria giustifichi nella sua documentazione il fatto che le esigenze specifiche del gruppo di pazienti destinatario non possono essere soddisfatte o non possono essere soddisfatte con risultati del livello adeguato da un dispositivo equivalente disponibile sul mercato;
Ukrainian: (c) заклад охорони здоров'я обґрунтовує у своїй документації, що специфічні потреби цільової групи пацієнтів не можуть бути задоволені взагалі або в достатній мірі при використанні еквівалентних виробів, що надають на ринку,
Italian: I distributori e gli importatori cooperano con i fabbricanti o i mandatari allo scopo di ottenere un appropriato livello della tracciabilità dei dispositivi.
Ukrainian: Розповсюджувачі й імпортери повинні співпрацювати з виробниками чи уповноваженими представниками для забезпечення належного рівня простежуваності виробів.
Italian: conoscenza ed esperienza adeguate relative alla valutazione clinica,
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері клінічного оцінювання;
Italian: il formato HRI dell'UDI per il software comprende gli identificativi dell'applicazione (AI) della norma utilizzata dagli organismi di rilascio, in modo da aiutare l'utilizzatore a identificare l'UDI e determinare la norma che è stata utilizzata per creare l'UDI stesso.
Ukrainian: (e) читабельний для людини формат UDI для програмного забезпечення повинен включати ідентифікатори програми (AI) стандарту, який використовують органи видачі, для надання користувачу допомоги в ідентифікації UDI і визначенні стандарту, використаного для створення UDI.
Italian: individua i dati clinici disponibili attinenti al dispositivo e alla sua destinazione d'uso ed eventuali lacune nelle evidenze cliniche mediante un esame sistematico della letteratura scientifica;
Ukrainian: (b) ідентифікувати доступні клінічні дані, релевантні для виробу та його цільового призначення, а також будь-які прогалини у клінічних доказах за допомогою систематичного аналізу наукової літератури;
Italian: una copia dei certificati di esame UE del tipo di cui all'allegato X, punto 4; se i certificati di esame UE del tipo sono stati rilasciati dal medesimo organismo notificato presso il quale è stata presentata la domanda, quest'ultima è corredata altresì di un riferimento alla documentazione tecnica con i relativi aggiornamenti e ai certificati rilasciati.
Ukrainian: - копії сертифікатів ЄС про експертизу типу, зазначених у секції 4 додатка X; якщо сертифікати ЄС про експертизу типу були видані тим самим нотифікованим органом, до якого подають заяву, до заяви повинні бути включені також покликання на технічну документацію та її оновлення, а також видані сертифікати.
Italian: informazioni relative alle misure preventive di protezione della salute di cui all'articolo 98, paragrafo 2;
Ukrainian: (e) інформації про запобіжні заходи з охорони здоров'я, зазначені у статті 98(2) ;
Italian: creando impressioni errate riguardo al trattamento o alla diagnosi, a funzioni o a proprietà di cui il dispositivo è privo;
Ukrainian: (b) створення хибного уявлення щодо лікування чи діагностики, функцій чи властивостей, яких виріб не має;
Italian: informazioni dettagliate riguardanti la natura, la tipologia e, se del caso, l'intensità e la distribuzione delle radiazioni emesse,
Ukrainian: - детальну інформацію про характер, тип та, у відповідних випадках, силу та розподілення такого випромінювання,
Italian: In alternativa, un'autorità può scegliere che tali valutazioni si svolgano nell'ambito delle sue attività di monitoraggio di cui all'articolo 44.
Ukrainian: У якості альтернативи орган може вирішити включити такі перевірки у свою діяльність із моніторингу, зазначену в статті 44 .
Italian: tossicità, comprese tossicità per somministrazione unica, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, cancerogenicità, tossicità per la riproduzione e per lo sviluppo, applicabile a seconda del livello e della natura dell'esposizione al dispositivo.
Ukrainian: - токсичності, в тому числі токсичності при одноразовому введенні, токсичності при повторних введеннях, генотоксичності, канцерогенності, репродуктивної та онтогенетичної токсичності, якщо застосовно, залежно від рівня та характеру впливу виробу.
Italian: se si tratta di un dispositivo monouso che è stato ricondizionato, l'indicazione a tale riguardo, il numero dei cicli di ricondizionamento già eseguiti e qualsiasi restrizione relativa al numero di cicli di ricondizionamento;
Ukrainian: (o) якщо виріб є виробом одноразового використання, який був повторно оброблений, зазначення цього факту, кількість уже проведених циклів повторного оброблення та будь-які обмеження щодо кількості циклів повторного оброблення;
Italian: attività di audit e di certificazione qualora l'affidamento in questione riguardi organizzazioni di audit o di certificazione,
Ukrainian: - діяльність з аудиту і сертифікації, якщо субпідрядник є організацією з аудиту чи сертифікації;
Italian: Il fabbricante istituisce, documenta e applica un sistema di gestione della qualità ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 9, e ne mantiene l'efficacia nel corso di tutto il ciclo di vita dei dispositivi in questione.
Ukrainian: Виробник повинен створити, задокументувати і впровадити систему управління якістю, як описано у статті 10(9) , та підтримувати її дієвість протягом усього життєвого циклу відповідних виробів.
Italian: 11) «sistema»: una combinazione di prodotti, confezionati insieme o non, che sono destinati a essere interconnessi o combinati per raggiungere una specifica destinazione d'uso medica;
Ukrainian: (11) "система" означає комбінацію продуктів, запакованих разом чи окремо, які мають бути взаємопов'язані чи поєднані для досягнення специфічних медичних цілей;
Italian: I fabbricanti si attengono agli obblighi connessi con il sistema UDI, di cui all'articolo 27, e agli obblighi di registrazione, di cui agli articoli 29 e 31.
Ukrainian: Виробники повинні виконувати обов'язки щодо системи UDI, зазначені у статті 27 , а також обов'язки щодо реєстрації, зазначені у статтях 29 та 31 .
Italian: per i dispositivi destinati a essere utilizzati da utilizzatori profani, i casi in cui l'utilizzatore dovrebbe consultare un operatore sanitario;
Ukrainian: (w) для виробів, призначених для використання неспеціалістами, обставини, за яких користувач повинен звернутися до медичного працівника;
Italian: Si ritiene che un dispositivo consenta una diagnosi diretta quando fornisce esso stesso la diagnosi della malattia o della condizione clinica in questione o quando fornisce informazioni decisive per la diagnosi.
Ukrainian: Виріб вважають таким, що дозволяє здійснювати пряму діагностику, коли він самостійно надає діагноз відповідної хвороби чи стану або надає вирішальну інформацію для встановлення діагнозу.
Italian: il fabbricante abbia dimostrato che il dispositivo modificato è equivalente al dispositivo commercializzato, ai sensi dell'allegato XIV, punto 3, e l'organismo notificato abbia approvato tale dimostrazione, e
Ukrainian: - виробник підтвердив, що модифікований виріб є еквівалентним тому, який введено в обіг, згідно із секцією 3 додатка XIV, і це підтвердження було засвідчене нотифікованим органом; та
Italian: Se l'autorità competente non concorda con la conclusione della motivazione chiarificatrice può esigere che il fabbricante presenti una relazione conformemente ai paragrafi da 1 a 5 del presente articolo e che garantisca che siano adottate le azioni di seguito appropriate a norma dell'articolo 89.
Ukrainian: Якщо компетентний орган не погоджується з висновками, викладеними в пояснювальній заяві, він може вимагати від виробника надати повідомлення згідно з параграфами 1-5 цієї статті, а також забезпечити вжиття відповідних подальших дій згідно зі статтею 89 .
Italian: 3) «dispositivo su misura»: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione scritta di qualsiasi persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale, che indichi, sotto la responsabilità di tale persona, le caratteristiche specifiche di progettazione, e che è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali.
Ukrainian: (3) "виріб, виготовлений на замовлення" означає будь-який виріб, спеціально виготовлений за письмовим рецептом особи, уповноваженої за національним правом на підставі професійної кваліфікації такої особи, що визначає, під відповідальність такої особи, специфічні характеристики дизайну виробу, та призначений для індивідуального використання конкретним пацієнтом виключно для забезпечення виконання його індивідуальних умов і потреб.
Italian: Nel decidere in merito al possibile status normativo quale dispositivo di prodotti che coinvolgono medicinali, cellule e tessuti umani, biocidi o prodotti alimentari, la Commissione assicura un livello adeguato di consultazione, a seconda dei casi, con l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), l'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).
Ukrainian: При вирішенні питань, які стосуються можливого регуляторного статусу виробів, до складу яких входять лікарські засоби, людські тканини і клітини, біоциди або харчові продукти, Комісія забезпечує належний рівень консультацій з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA), Європейським хімічним агентством (ECHA) та Європейським органом із безпечності харчових продуктів (EFSA) відповідно.
Italian: I dispositivi conformi alle SC di cui al paragrafo 1 sono considerati conformi alle prescrizioni del presente regolamento contemplate da tali SC o dalle pertinenti parti di tali SC.
Ukrainian: Вироби, які відповідають CS, вказаним у параграфі 1 , вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, охопленим такими CS або відповідними частинами таких CS.
Italian: proprietà di superficie; e
Ukrainian: (g) властивостям поверхні; та
Italian: Tale sistema elettronico contiene link pertinenti alla banca dati UDI.
Ukrainian: Така електронна система повинна містити релевантні посилання на базу даних UDI.
Italian: Uno Stato membro interessato rifiuta di autorizzare un'indagine clinica qualora contesti la conclusione dello Stato membro coordinatore in base a uno dei motivi di cui al paragrafo 8, secondo comma, o qualora ritenga, per motivi debitamente giustificati, che gli aspetti di cui all'allegato XV, capo II, punti 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 e 4.4 non siano soddisfatti, o qualora un comitato etico abbia formulato un parere negativo in relazione a tale indagine clinica avente, a norma del diritto nazionale, validità in tutto lo Stato membro.
Ukrainian: Відповідна держава-член повинна відмовити в авторизації клінічного дослідження, якщо вона не згодна з висновком держави-члена, яка здійснює координацію, на будь-яких підставах, зазначених у другому підпараграфі параграфа 8, або якщо вона встановлює, на належним чином обґрунтованих підставах, що аспекти, зазначені в секціях 1.13 , 3.1.3 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави II додатка XV, не дотримані, або якщо комітет з питань етики надав негативний висновок щодо клінічного дослідження, дійсний на території всієї держави-члена згідно з її національним правом.
Italian: interazione con l'autorità responsabile degli organismi notificati e obblighi in materia di comunicazione con le altre autorità competenti, la Commissione europea e gli altri organismi notificati.
Ukrainian: - взаємодію з органом, відповідальним за нотифіковані органи, та обов'язки щодо комунікації з іншими компетентними органами, Комісією та іншими нотифікованими органами.
Italian: Al fine di garantire l'applicazione uniforme del presente articolo, la Commissione, mediante atti di esecuzione, può specificare le appropriate misure che le autorità competenti devono adottare per contrastare determinati tipi di non conformità.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування цієї статті, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначати належні заходи, які мають вживатися компетентними органами для усунення зазначених типів невідповідності.
Italian: l'UDI è fornito su una schermata facilmente leggibile dall'utente in un formato di testo normale di agevole lettura, ad esempio in un file di «informazioni sul prodotto» o nella schermata iniziale;
Ukrainian: (b) UDI повинен бути представлений на легкодоступному для користувача екрані у зручному для читання текстовому форматі, такому як файл "about", або розміщений на стартовому екрані;
Italian: analizza tutti i dati clinici pertinenti per trarre conclusioni sulla sicurezza e la prestazione clinica del dispositivo, compresi i suoi benefici clinici.
Ukrainian: (e) аналізувати всі релевантні клінічні дані для формулювання висновків щодо безпечності та клінічної ефективності виробу, у тому числі його клінічної користі.
Italian: Se non viene sollevata alcuna obiezione la Commissione pubblica la notifica nel sistema NANDO entro 42 giorni dalla data di ricezione della notifica di cui al paragrafo 2.
Ukrainian: За відсутності заперечень Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 42 днів з моменту її повідомлення, як зазначено в параграфі 2 .