FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Italian: i) eventuali precauzioni speciali da prendere per l'eliminazione dei medicinali inutilizzati o dei materiali di scarto di tali.
Ukrainian: (i) спеціальні запобіжні заходи при утилізації невикористаних ветеринарних лікарських засобів чи відходів лікарських засобів, за наявності.
Italian: In genere, è opportuno considerare le funzioni principali.
Ukrainian: Загалом, повинен бути досліджений вплив на основні функції організму.
Italian: HR
Ukrainian: G.
Italian: Le forme farmaceutiche solide da somministrare per via orale sono sottoposte a studi in vitro sulla velocità di liberazione e di dissoluzione della o delle sostanze attive; queste analisi sono effettuate anche nel caso di somministrazione per altra via, se le autorità competenti dello Stato membro interessato lo ritengono necessario.
Ukrainian: Крім того, тверді лікарські форми для перорального застосування підлягають дослідженням in vitro щодо швидкості виділення і розчинення діючої речовини чи речовин, якщо відсутність таких досліджень не обґрунтована.
Italian: Nei casi di cui agli articoli 33 e 34 il comitato, prima di emettere un parere, dà facoltà al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di presentare esplicazioni scritte o orali.
Ukrainian: Перед тим, як надати свій висновок, Комітет повинен надати заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію можливість представити пояснення в усній чи письмовій формі протягом терміну, встановленого Комітетом.
Italian: I medicinali omeopatici veterinari non rientranti nell'ambito dell'articolo 17, paragrafo 1, sono autorizzati a norma degli articoli da 12 a 15 ed a norma del capo 3.
Ukrainian: Дозвіл на гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби, окрім зазначених у статті 17(1) , надається згідно зі статтями 12 , 13a , 13b , 13c , 13d і 14 .
Italian: - il medicinale possa passare nei prodotti alimentari ottenuti dall'animale trattato (preparati intramammari).
Ukrainian: - діюча речовина чи метаболіти можуть проникнути до харчових продуктів, отриманих із тварини, яка піддавалася лікуванню.
Italian: Ai fini della presente direttiva, si intende per:
Ukrainian: Для цілей цієї статті:
Italian: 5.3 controindicazioni;
Ukrainian: 5.2. фармакокінетичні дані;
Italian: Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari affinché il procedimento per l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario si concluda entro duecentodieci giorni dalla presentazione di una domanda valida.
Ukrainian: Держави-члени повинні вжити всіх належних заходів для завершення процедури надання дозволу на реалізацію ветеринарного лікарського засобу протягом не більше ніж 210 днів після подання дійсної заявки.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a registrare e a notificare immediatamente, e comunque entro quindici giorni di calendario da quando ne ha avuto notizia, qualunque presunto grave effetto collaterale negativo osservato su animali o su soggetti umani correlato all'uso di medicinali veterinari, di cui è venuto a conoscenza, all'autorità competente dello Stato membro nel cui territorio si è verificato l'evento.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен також вести записи щодо всіх підозрюваних серйозних побічних реакцій та побічних реакцій у людей, пов'язаних із використанням ветеринарних лікарських засобів, про які йому обґрунтовано могло бути відомо, та негайно, але не пізніше, ніж через 15 днів після отримання такої інформації, повідомляти про такі підозрювані побічні реакції компетентний орган держави-члена, на території якої виник інцидент.
Italian: 4) i potenziali pericoli che l'impiego del medicinale comporta per l'ambiente.
Ukrainian: (d) потенційні ризики для довкілля, які можуть виникнути в результаті використання ветеринарного лікарського засобу.
Italian: Se i metodi fisico-chimici sono insufficienti per informare sulla qualità del prodotto, è obbligatoria una titolazione biologica in vivo o in vitro.
Ukrainian: Проведення біологічного аналізу in vivo чи in vitro є обов'язковим, якщо фізико-хімічні методи не надають належної інформації щодо якості засобу.
Italian: B. STUDI DI LABORATORIO
Ukrainian: B. ЛАБОРАТОРНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Italian: Le disposizioni delle monografie generali della farmacopea europea o, in mancanza, della farmacopea nazionale di uno Stato membro, si applicano a tutti i prodotti in essa contenuti.
Ukrainian: Положення відповідних монографій, у тому числі загальні монографії і загальні глави Європейської фармакопеї, або, за відсутності такої, фармакопеї держави-члена, застосовують до всіх засобів, визначених у таких монографіях.
Italian: Potere cancerogeno
Ukrainian: Канцерогенність
Italian: m) copia di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio ottenute in un altro Stato membro o in un paese terzo per il medicinale veterinario di cui trattasi, unitamente all'elenco degli Stati membri ove sia in corso l'esame di una domanda di autorizzazione presentata a norma della presente direttiva, copia del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dal richiedente a norma dell'articolo 14 oppure approvato dalle autorità competenti dello Stato membro in conformità dell'articolo 25, copia del foglietto illustrativo proposto, nonché i particolari delle decisioni di rifiuto dell'autorizzazione, sia nella Comunità che in un paese terzo, con relativa motivazione.
Ukrainian: Копії короткої характеристики лікарського засобу, пропонованої заявником згідно зі статтею 14 або затвердженої компетентним органом держави-члена згідно зі статтею 25 , та копії пропонованої листівки-вкладки, інформація про будь-яке рішення про відмову в дозволі у Співтоваристві чи у третій країні та причини такого рішення.
Italian: Quando uno stesso medicinale veterinario è stato oggetto di varie domande di autorizzazione all'immissione in commercio, presentate a norma dell'articolo 12, dell'articolo 13, paragrafo 1, e dell'articolo 14, e quando uno o più Stati membri hanno emesso decisioni divergenti in merito all'autorizzazione di detto medicinale, alla sospensione o alla revoca della medesima, uno Stato membro o la Commissione o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio possono adire il comitato ai fini dell'applicazione della procedura di cui all'articolo 36.
Ukrainian: Якщо дві чи більше заявок на дозвіл на реалізацію певного ветеринарного лікарського засобу були подані згідно зі статтями 12-14 та держави-члени ухвалили різні рішення щодо дозволу або призупинення чи відкликання дозволу на такий ветеринарний лікарський засіб, держава-член, Комісія чи володілець дозволу на реалізацію можуть передати питання на розгляд Комітету з питань лікарських засобів для ветеринарного використання (далі - «Комітет»), з метою застосування процедури, встановленої у статтях 36 , 37 і 38 .
Italian: Si deve indicare l'effetto che la via di somministrazione, la composizione, ecc. hanno sull'attività farmacologica della sostanza attiva.
Ukrainian: Повинен бути досліджений будь-який вплив інших характеристик засобу (наприклад, способу застосування чи лікарської форми) на фармакологічну активність діючої речовини.
Italian: Gli animali devono essere tenuti in osservazione per almeno 14 giorni a partire dalla data dell'ultima somministrazione al fine di esaminare i sintomi di eventuali reazioni sistemiche e locali.
Ukrainian: За тваринами спостерігають та досліджують їх на наявність ознак системних і місцевих реакцій щонайменше протягом 14 днів після останнього застосування засобу.
Italian: Gli Stati membri prendono tutte le opportune misure per garantire che le informazioni riportate sul foglietto illustrativo di un medicinale veterinario riguardino unicamente il medicinale veterinario interessato.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб листівка-вкладка стосувалася виключно ветеринарного лікарського засобу, до якого вона вкладена.
Italian: - le restrizioni risultanti dalla legislazione comunitaria;
Ukrainian: - обмежень щодо використання ветеринарних лікарських засобів, які випливають із права Співтовариства;
Italian: 11) una discussione obiettiva dei risultati ottenuti che porti a conclusioni sulla sicurezza e sull'efficacia del prodotto.
Ukrainian: 12. об'єктивний розгляд отриманих результатів, за результатами якого роблять висновки щодо безпечності й ефективності засобу.
Italian: C. CONTROLLO DELLE MATERIE PRIME
Ukrainian: C. КОНТРОЛЬ ВИХІДНИХ МАТЕРІАЛІВ
Italian: In primo luogo, si devono descrivere adeguatamente il meccanismo di azione degli effetti farmacologici su cui si basano le applicazioni pratiche previste, esprimendo i risultati sotto forma quantitativa (curve dose-effetto, tempo-effetto, ecc.) e possibilmente in confronto con sostanze ad attività nota.
Ukrainian: Результати представляють у кількісному вираженні (з використанням, наприклад, кривих доза-ефект, кривих час-ефект тощо) та, коли це можливо, у порівнянні з речовиною, дія якої добре вивчена.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto contiene le seguenti informazioni:
Ukrainian: Коротка характеристика лікарського засобу повинна містити у вказаному нижче порядку таку інформацію:
Italian: Il comitato stabilisce il proprio regolamento interno.
Ukrainian: Комісія ухвалює такий порядок у формі імплементаційного регламенту.
Italian: - del metodo di somministrazione ed in particolare della quantità di prodotto che passa direttamente nei vari sistemi ambientali,
Ukrainian: - методу застосування, зокрема ймовірної міри проникнення засобу безпосередньо в екосистему,
Italian: Nel caso di sostanze o medicinali da somministrare esclusivamente ad animali non destinati alla produzione di alimenti, è generalmente sufficiente condurre una prova di questo tipo su una sola specie di animali da laboratorio, prova che può essere sostituita da uno studio sugli animali ai quali verrà somministrato il medicinale.
Ukrainian: У разі, якщо фармакологічно активні речовини чи ветеринарні лікарські засоби призначені виключно для застосування на тваринах, що їх не використовують для виробництва харчових продуктів, дослідження токсичності при повторному застосуванні на одному виді експериментальних тварин зазвичай достатньо.
Italian: Salvo che non ricorra il caso della procedura centralizzata istituta dal regolamento (CEE) n. 2309/93, la domanda di un'autorizzazione all'immissione in commercio viene presentata alle competenti autorità dello Stato membro interessato.
Ukrainian: З метою отримання дозволу на реалізацію ветеринарного лікарського засобу інакше, ніж передбачено процедурою, встановленою Регламентом (ЄС) № 726/2004, необхідно подати заявку до компетентного органу відповідної держави-члена.
Italian: - un'indicazione delle varie fasi della fabbricazione (compresi i processi di purificazione), che consenta di valutare la possibilità di riprodurre il processo di fabbricazione e di riconoscere gli eventuali effetti negativi sul prodotto finito, come la contaminazione microbica,
Ukrainian: - різні етапи виробництва (у тому числі технології виробництва антигена та процедур очищення) для проведення оцінювання відтворюваності технології виробництва та ризиків побічних ефектів на готові засоби, як-от мікробіологічного забруднення; повинні бути підтверджені валідація ключових етапів виробничого процесу та валідація всього виробничого процесу з наданням результатів виробництва трьох послідовних партій з використанням описаного методу,
Italian: L'allegato I si applica per analogia qualora sia presentata una bibliografia scientifica dettagliata, in forza del paragrafo 1, lettera a), ii).
Ukrainian: Особи з технічною чи професійною кваліфікацією, згадані у параграфі 1, повинні обґрунтувати будь-яке використання наукової літератури, згаданої у статті 13a(1) , згідно з умовами, визначеними у додатку I .
Italian: La relazione sulle prove deve contenere tutte le informazioni circa gli effetti farmacologici attesi e gli effetti collaterali negativi previsti; nel valutare questi ultimi è necessario tenere conto dell'elevato valore degli animali utilizzati.
Ukrainian: Звіт про результати випробувань повинен включати деталі щодо всіх очікуваних фармакологічних ефектів та всіх побічних реакцій.
Italian: Tutti gli Stati membri interessati si adoperano il più possibile per giungere ad un accordo sulle misure da prendere in merito alla domanda.
Ukrainian: У рамках координаційної групи всі держави-члени, зазначені в параграфі 1, докладають усіх можливих зусиль для досягнення згоди щодо заходів, яких необхідно вжити.
Italian: b) un piano sperimentale dettagliato che fornisca la descrizione dei metodi seguiti, dell'apparecchiatura e del materiale usato; dati relativi a specie, età, peso, sesso, numero, razza o ceppo degli animali; informazioni sulla loro identificazione, sulla dose, sulla via e sul ritmo di somministrazione;
Ukrainian: (b) детальний експериментальний протокол, у якому описані використані методи, обладнання і матеріали, надані такі деталі, як вид, вік, маса, стать, кількість, порода чи штам тварин, ідентифікація тварин, доза, спосіб і графік застосування;
Italian: A tale domanda sono acclusi i seguenti documenti, che hanno in particolare lo scopo di dimostrare la qualità farmaceutica e l'omogeneità del lotto di fabbricazione di tali medicinali:
Ukrainian: До заявки додаються такі документи для підтвердження, зокрема, фармацевтичної якості та однорідності партій відповідних засобів:
Italian: È necessario indicare tutte le interazioni note con altri prodotti.
Ukrainian: Повинні бути описані будь-які інші відомі взаємодії з будь-якими іншими ветеринарними лікарськими засобами.
Italian: Procedure relative all'autorizzazione all'immissione in commercio
Ukrainian: Документація для заявок за виняткових обставин
Italian: In caso di inosservanza delle disposizioni del presente titolo, le autorità competenti degli Stati membri possono sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio, previa diffida ad adempiere rivolta senza esito all'interessato.
Ukrainian: Якщо положень цього розділу не дотримуються та офіційне повідомлення, надіслане відповідній особі, не дало результатів, компетентні органи держави-члена можуть призупинити або відкликати дозвіл на реалізацію.
Italian: Omogeneità dei lotti
Ukrainian: ОДНОРІДНІСТЬ ПАРТІЙ
Italian: b) la composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze attive per unità di somministrazione, o in relazione alla forma di somministrazione, per un dato volume o peso, fornita utilizzando la denominazione comune internazionale raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità o, in assenza di essa, la consueta denominazione corrente;
Ukrainian: (b) Інформацію про діючі речовини у якісному і кількісному вираженні на одиницю, або, залежно від форми застосування, на об'єм чи масу, з використанням загальноприйнятих назв;
Italian: A titolo eccezionale, qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati per un determinato morbo, in particolare al fine di evitare agli animali sofferenze inaccettabili, gli Stati membri possono consentire che ad uno o pochi animali di un'azienda determinata sia somministrato, da un veterinario ovvero sotto la sua diretta responsabilità, uno dei seguenti medicinali:
Ukrainian: Держави-члени повинні вжити всіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб за відсутності у державі-члені дозволеного ветеринарного лікарського засобу для лікування захворювання виду тварин, який не призначений для виробництва харчових продуктів, відповідальний ветеринар міг, як виняток, під свою пряму особисту відповідальність, та зокрема для уникнення заподіяння неприйнятних страждань, застосовувати для лікування такої тварини:
Italian: f) le specie animali cui il medicinale è destinato, il modo e la via di somministrazione;
Ukrainian: (f) Вид тварин, для якого призначений ветеринарний лікарський засіб; метод та, за необхідності, спосіб застосування.
Italian: Se la denominazione specifica di un medicinale contenente solo una sostanza attiva è una denominazione di fantasia, questa è accompagnata in modo chiaramente leggibile dalla denominazione corrente internazionale raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità o, in mancanza di essa, dalla consueta denominazione corrente;
Ukrainian: Загальноприйнята назва: Міжнародна непатентована назва, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я, або, якщо такої не існує, звичайна загальноприйнята назва.
Italian: 6.2 data di scadenza per l'impiego, all'occorrenza dopo la ricostituzione del medicinale e dopo che il recipiente che lo contiene è stato aperto per la prima volta;
Ukrainian: За потреби також вказують термін придатності після розведення лікарського засобу або після першого відкриття первинного паковання,
Italian: - le eventuali precauzioni speciali di conservazione della materia prima e, se necessario, il periodo massimo di conservazione.
Ukrainian: - будь-які спеціальні запобіжні заходи, які можуть бути необхідні при зберіганні вихідного матеріалу, із зазначенням, за необхідності, терміну зберігання такого матеріалу.
Italian: HU
Ukrainian: H.
Italian: Se il prodotto finito deve essere ricostituito prima di essere somministrato, è necessario specificare il periodo di validità proposto per il prodotto ricostituito, insieme con i relativi dati di stabilità.
Ukrainian: Якщо готовий засіб вимагає розчинення чи розведення перед застосуванням, повинна бути надана детальна інформація щодо запропонованого терміну зберігання і специфікації розчиненого/розведеного засобу разом з відповідними даними щодо стабільності.
Italian: Tali studi dovrebbero evidenziare gli effetti della tossicità acuta della sostanza nonché il periodo di tempo necessario alla loro manifestazione e remissione.
Ukrainian: Дослідження токсичності при одноразовому застосуванні повинні виявляти гострі токсичні ефекти речовини і динаміку їх розвитку від початку дії та ремісії.
Italian: Le autorità competenti trasmettono all'Agenzia copia dell'autorizzazione insieme al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Ukrainian: Держави-члени надсилають Агентству копію дозволу на виробництво, згаданого у параграфі 1.
Italian: Entro il termine di cui all'articolo 32, paragrafo 4, gli Stati membri interessati trasmettono al comitato una relazione particolareggiata delle questioni sulle quali non hanno raggiunto un accordo, specificando i motivi del disaccordo.
Ukrainian: Агентству надають детальний опис питань, щодо яких згоди не було досягнуто, та причини такої незгоди.
Italian: Le relazioni particolareggiate degli esperti fanno parte del fascicolo che il richiedente presenta alle competenti autorità.
Ukrainian: Подані документи повинні містити список держав-членів, яких стосується заявка.
Italian: In generale, tali prove devono essere integrate con sperimentazioni svolte in condizioni reali, in particolare con animali testimoni non trattati.
Ukrainian: Загалом, такі лабораторні випробування повинні бути підтверджені випробуваннями, проведеними у польових умовах із залученням контрольних тварин.
Italian: Le informazioni e i documenti da presentare a corredo della domanda di autorizzazione ai sensi dell'articolo 12, paragrafo 3, lettere f) e i), devono essere forniti in conformità delle seguenti prescrizioni.
Ukrainian: Дані й документи, які додають до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно статті 12(3)(f) та (i) , повинні бути подані згідно з такими вимогами.
Italian: Dovrebbero essere indicati in dettaglio tutti i sintomi d'intolleranza osservati durante le prove effettuate sugli animali di destinazione conformemente ai requisiti di cui alla parte 4, capitolo 1, punto B, specificando il tipo di prova, la dose a cui si è manifestata l'intolleranza nonché la specie e la varietà in esame.
Ukrainian: Повинно бути надане резюме щодо будь-яких ознак непереносимості, виявлених протягом проведених досліджень, зазвичай з використанням кінцевої лікарської форми, у цільових видах згідно з вимогами частини 4, глави I, секції B .
Italian: Dovranno essere precisati i metodi usati per effettuare la diagnosi.
Ukrainian: Повинні надаватися результати валідаційних досліджень.
Italian: - contenuto della confezione,
Ukrainian: - зміст представлення товару,
Italian: Nella seconda fase, tenendo conto del grado di esposizione dell'ambiente al prodotto e delle informazioni disponibili circa le proprietà fisico-chimiche, farmacologiche e/o tossicologiche del composto, fornite dalle altre prove e sperimentazioni richieste dalla presente direttiva, si dovrà decidere se è necessario svolgere ulteriori studi specifici circa gli effetti del prodotto su particolari ecosistemi.
Ukrainian: Повинні бути враховані ступінь впливу засобу на довкілля та доступна інформація щодо фізичних/хімічних, фармакологічних та/або токсикологічних властивостей відповідної речовини (речовин), у тому числі метаболітів, якщо виявлено ризик, що її було отримано під час проведення інших тестувань і випробувань відповідно до вимог цієї Директиви.
Italian: Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinché i documenti e le informazioni di cui all'articolo 12, paragrafo 3, lettere h), i) e j), e all'articolo 13, paragrafo 1, siano elaborati da esperti in possesso delle necessarie qualifiche tecniche o professionali, prima di essere presentati alle autorità competenti.
Ukrainian: Заявник повинен забезпечити, щоб детальні критичні резюме, зазначені у другому підпараграфі статті 12(3), були підготовлені й підписані особами з необхідною технічною чи професійною кваліфікацією, що має бути викладено в коротких біографічних даних, перш ніж подавати такі резюме до компетентних органів.
Italian: Inattivazione
Ukrainian: Інактивація
Italian: C. RESISTENZA
Ukrainian: (a) Термінологія
Italian: E. CONTROLLI SUI PRODOTTI INTERMEDI DELLA FABBRICAZIONE
Ukrainian: D. КОНТРОЛЬНІ ТЕСТУВАННЯ, ПРОВЕДЕНІ НА ПРОМІЖНИХ СТАДІЯХ ВИРОБНИЧОГО ПРОЦЕСУ
Italian: - studi sperimentali per dimostrare la validità del processo di produzione nei casi in cui il metodo di produzione utilizzato non sia normalizzato o risulti determinante ai fini del prodotto,
Ukrainian: - експериментальні дослідження, які валідують виробничий процес, та, у відповідних випадках, схему валідації виробничого процесу для промислових партій,
Italian: 1) verifica la conformità del fascicolo presentato con l'articolo 12 e l'articolo 13, paragrafo 1, ed esamina, in base alle relazioni elaborate dagli esperti conformemente all'articolo 15, paragrafi 2 e 3, se sussistano le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Ukrainian: 1) перевіряють, чи документація, надана для підтвердження заявки, відповідає статтям 12-13d , та встановлюють, чи були виконані умови надання дозволу на реалізацію;
Italian: Il periodo di osservazione e di esame degli animali è di almeno 14 giorni a partire dalla data della somministrazione.
Ukrainian: За тваринами спостерігають та досліджують їх на наявність ознак системних і місцевих реакцій щонайменше протягом 14 днів після застосування засобу.
Italian: Le disposizioni del titolo II del presente allegato si riferiscono ai medicinali veterinari ad azione immunologica.
Ukrainian: Розділ II містить опис стандартизованих вимог до заявок щодо імунологічних ветеринарних лікарських засобів.
Italian: Per i sieri va indicato lo stato di salute generale e le condizioni immunologiche degli animali donatori e vanno utilizzati materiali sorgente provenienti da banche di semenza definite.
Ukrainian: Для виробництва імунологічних ветеринарних лікарських засобів, які складаються із сироваток, зазначають походження, загальний рівень здоров'я й імунологічний статус тварин, що їх використовують для виробництва, та використовують визначені пули вихідних матеріалів.
Italian: Lo sperimentatore deve fornire la giustificazione della durata della sperimentazione e delle dosi scelte.
Ukrainian: Дослідник надає своє обґрунтування меж і тривалості випробувань та обраних дозувань.
Italian: b) l'identificazione dettagliata della sostanza in esame, ossia:
Ukrainian: (b) за відсутності засобу, зазначеного в пункті (a), або:
Italian: Le autorità competenti di uno Stato membro che rilasciano l'autorizzazione all'immissione in commercio informano il titolare circa il riassunto delle caratteristiche del prodotto da esse approvato.
Ukrainian: Компетентний орган відповідної держави-члена може проводити інспектування вихідного матеріалу за вимогою самого виробника.