FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri coordinano le loro attività di sorveglianza del mercato, cooperano tra di loro e condividono, anche con la Commissione, i risultati di tali attività, al fine di prevedere in tutti gli Stati membri un livello di sorveglianza del mercato elevato e armonizzato.
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів координують свою діяльність із ринкового нагляду, співпрацюють один з одним та повідомляють один одному і Комісії результати такої діяльності для забезпечення гармонізованого високого рівня ринкового нагляду в усіх державах-членах.
Italian: L'esame delle valutazioni delle prestazioni da parte dell'organismo notificato, di cui all'allegato XIII, contemplano:
Ukrainian: Аналіз оцінювання ефективності нотифікованим органом, як зазначено в додатку XIII , повинен охоплювати:
Italian: Le etichette vengono fornite in un formato leggibile dall'uomo e possono essere integrate con informazioni a lettura ottica, quali l'identificazione a radiofrequenza o i codici a barre.
Ukrainian: (c) Етикетки повинні бути складені в читабельному для людей форматі й можуть бути доповнені інформацією в машинозчитуваному форматі, такою як радіочастотна ідентифікація або штрих-код.
Italian: Il rapporto di valutazione delle prestazioni fa parte della documentazione tecnica.
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності є частиною технічної документації.
Italian: Non occorre che l'autorità competente osservi l'obbligo di cui al terzo comma se la divulgazione delle informazioni e della documentazione di cui al primo comma è già trattata normalmente nell'ambito di un procedimento giudiziario.
Ukrainian: Компетентний орган не повинен виконувати обов'язки, встановлені у третьому підпараграфі, якщо розкриття інформації та документації, згаданих у першому підпараграфі, здійснюється в рамках судового провадження.
Italian: sono esaustive, concise, chiare, pertinenti e comprensibili per il soggetto o il suo mandatario;
Ukrainian: (b) бути повною, лаконічною, чіткою, релевантною і зрозумілою для суб'єкта або його законно призначеного представника;
Italian: La Commissione è assistita dal comitato per i dispositivi medici istituito dall'articolo 114 del regolamento (UE) 2017/745.
Ukrainian: Комісії допомагає Комітет з питань медичних виробів, створений згідно зі статтею 114 Регламенту (ЄС) № 2017/745.
Italian: Il rapporto include inoltre, se del caso, ogni modifica del protocollo o gli eventuali scostamenti da quest'ultimo nonché le esclusioni di dati con l'adeguata giustificazione.
Ukrainian: Звіт повинен також містити, у відповідних випадках, інформацію про будь-які зміни до протоколу чи відхилення від нього, а також про виключення даних із відповідним обґрунтуванням.
Italian: identificazione di tutti i siti, inclusi quelli dei fornitori e subfornitori, in cui si svolgono le attività di fabbricazione.
Ukrainian: (b) ідентифікація всіх об'єктів, у тому числі постачальників і субпідрядників, на яких здійснюють діяльність із виробництва.
Italian: Verifica dei dispositivi fabbricati della classe D
Ukrainian: Верифікація виготовлених виробів класу D
Italian: i rischi associati alla possibile interazione negativa tra il software e il contesto di tecnologia dell'informazione in cui opera e interagisce;
Ukrainian: (d) ризики, пов'язані з можливою негативною взаємодією між програмним забезпеченням та ІТ-середовищем, у якому воно працює та з яким взаємодіє;
Italian: In alternativa, a seconda della gravità della questione la Commissione, insieme all'MDCG, può chiedere che l'autorità responsabile degli organismi notificati consenta la partecipazione di un massimo di due esperti scelti dall'elenco di cui all'articolo 36 a una valutazione in loco nell'ambito delle attività di monitoraggio e di valutazione pianificate ai sensi dell'articolo 40 e come indicato nel piano annuale di valutazione di cui all'articolo 40, paragrafo 4.
Ukrainian: У якості альтернативи, залежно від серйозності проблеми, Комісія спільно з MDCG може вимагати, щоб орган, відповідальний за нотифіковані органи, допустив двох експертів, зі списку, складеного відповідно до статті 36 , до участі в оцінюванні на місці в ході планового моніторингу та діяльності з оцінювання згідно зі статтею 40, як визначено у щорічному плані оцінювання, описаному у статті 40(4) .
Italian: Lo sponsor e lo sperimentatore utilizzano i sistemi di cui al paragrafo 1 nella forma adeguata per lo Stato membro in cui è condotto lo studio delle prestazioni.
Ukrainian: Спонсор і дослідник повинні використовувати систему, зазначену в параграфі 1, у формі, відповідній для держави-члена, у якій проводять дослідження ефективності.
Italian: di rilasciare uno o più certificati secondo i requisiti minimi definiti nell'allegato XII per un periodo di validità non superiore a cinque anni e indicare se vi sono condizioni o limitazioni specifiche connesse alla certificazione,
Ukrainian: - видавати сертифікати відповідно до мінімальних вимог, встановлених у додатку XII , на строк, не більший за п'ять років, і зазначати, чи існують особливі умови чи обмеження, пов'язані з сертифікацією,
Italian: ogni avvertenza e/o precauzione da prendere in relazione a materiali potenzialmente infettivi contenuti nel dispositivo;
Ukrainian: (o) будь-які попередження та/або запобіжні заходи, пов'язані з потенційно інфекційними матеріалами, включеними у виріб;
Italian: Entro due settimane dall'immissione sul mercato di un dispositivo, gli importatori verificano che il fabbricante o il suo mandatario abbia fornito al sistema elettronico le informazioni di cui al paragrafo 1.
Ukrainian: Протягом двох тижнів з моменту введення виробу в обіг, імпортери повинні верифікувати, що виробник чи уповноважений представник надали в електронну систему інформацію, зазначену в параграфі 1.
Italian: I risultati della valutazione e le eventuali decisioni adottate sono esaurientemente documentati.
Ukrainian: Результати оцінювання та будь-які рішення повинні бути ретельно задокументовані.
Italian: se le soluzioni di minimizzazione del rischio impiegate dallo sponsor sono descritte nelle norme armonizzate e, nei casi in cui lo sponsor non utilizza norme armonizzate, se le soluzioni di minimizzazione del rischio forniscono un livello di protezione equivalente a quello fornito dalle norme armonizzate;
Ukrainian: (b) чи передбачені рішення з мінімізації ризиків, вжиті спонсором, гармонізованими стандартами, а у випадках, коли спонсор не використовує гармонізовані стандарти, чи забезпечують відповідні рішення з мінімізації ризиків рівень захисту, еквівалентний тому, що передбачений гармонізованими стандартами;
Italian: Le informazioni di cui al presente punto includono un rinvio al punto in cui tali elementi di prova si trovano all'interno della documentazione tecnica completa e, se del caso, il sommario della documentazione tecnica.
Ukrainian: Інформація, зазначена в цьому пункті, повинна містити перехресне покликання на місцезнаходження зазначених доказів у повній технічній документації та, якщо застосовно, у резюме технічної документації.
Italian: L'organismo notificato compie, almeno una volta ogni cinque anni, audit senza preavviso e in modo aleatorio negli stabilimenti del fabbricante e, se del caso, negli stabilimenti dei suoi fornitori e/o subfornitori; tali audit possono essere abbinati alla valutazione di sorveglianza periodica di cui al punto 3.3 o essere eseguiti in aggiunta a essa.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен щонайменше один раз на п'ять років проводити вибіркові аудити без попередження на об'єкті виробника та, у відповідних випадках, на об'єктах його постачальників та/або субпідрядників, які можуть бути поєднані з періодичним наглядовим оцінюванням, зазначеним у секції 3.3 , або бути проведені на додачу до такого оцінювання.
Italian: di documentare chiaramente le responsabilità e i meccanismi di comunicazione delle decisioni, in particolare qualora il firmatario finale di un certificato non sia chi ha preso la decisione o non soddisfi i requisiti di cui al punto 3.2.7,
Ukrainian: - чітко документувати обов'язки і механізми повідомлення про рішення, зокрема у випадках, коли остаточний підписант сертифіката відрізняється від особи чи осіб, які виробили рішення, або не відповідає вимогам, встановленим у секції 3.2.7.,
Italian: se del caso, raccomandazioni relative alle procedure di controllo della qualità;
Ukrainian: (t) якщо застосовно, рекомендації щодо процедур контролю якості;
Italian: L'autorità responsabile degli organismi notificati dispone un follow-up sistematico dei reclami e di altre informazioni, anche provenienti da altri Stati membri, da cui possa risultare il mancato rispetto degli obblighi da parte di un organismo notificato o lo scostamento dalle pratiche comuni o migliori.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, забезпечує систематичне відстеження скарг та іншої інформації, у тому числі від інших держав-членів, які можуть свідчити про невиконання нотифікованим органом своїх обов'язків або про його ухилення від загальноприйнятої чи найкращої практики.
Italian: Gli studi accelerati o i dati estrapolati a partire da dati in tempo reale sono accettabili per le dichiarazioni di durata di vita iniziali, ma sono seguiti da studi sulla stabilità in tempo reale.
Ukrainian: Прискорені дослідження або дані, екстрапольовані з отриманих у реальному часі даних, є прийнятними для початкового визначення строку придатності, проте вони повинні бути підкріплені випробуваннями стабільності в реальному часі.
Italian: presenza di tessuti, cellule o loro derivati di origine animale di cui al regolamento (UE) n. 722/2012 (sì/no);
Ukrainian: 2.6. наявність тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012 (так/ні),
Italian: I dispositivi per studi sulle prestazioni sono soggetti ai requisiti di cui agli articoli da 57 a 77.
Ukrainian: До виробів для дослідження ефективності застосовують вимоги, визначені у статтях 57-77 .
Italian: 46) «studio interventistico della prestazione clinica»: uno studio della prestazione clinica in cui i risultati dei test possono influenzare le decisioni in materia di gestione dei pazienti e/o essere utilizzati per orientare il trattamento;
Ukrainian: (46) «інтервенційне дослідження клінічної ефективності» означає дослідження клінічної ефективності, у якому результати тестів можуть впливати на рішення щодо ведення пацієнтів та/або бути використані для визначення напрямків лікування;
Italian: Fino a quando Eudamed è pienamente operativa, le corrispondenti disposizioni della direttiva 98/79/CE continuano ad applicarsi per ottemperare agli obblighi previsti dalle disposizioni di cui al primo comma del presente punto per quanto riguarda lo scambio di informazioni tra cui, in particolare, le informazioni relative a studi delle prestazioni, rapporti di vigilanza, registrazione di dispositivi e operatori economici, e notifiche di certificazione;
Ukrainian: Допоки Eudamed не буде повністю функціональною, відповідні положення Директиви 98/79/ЄС продовжують застосовувати для виконання обов'язків щодо обміну інформацією, встановлених у першому параграфі цього пункту, зокрема інформацією щодо досліджень ефективності, звітування про активний моніторинг, реєстрацію виробів та суб'єктів господарювання, а також нотифікації сертифікатів.
Italian: per i software: descrizione della metodologia di interpretazione dei dati, in particolare l'algoritmo;
Ukrainian: (d) для програмного забезпечення, опис методології тлумачення даних, зокрема алгоритму;
Italian: 23) «fabbricante»: la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale;
Ukrainian: (23) «виробник» означає фізичну чи юридичну особу, яка виробляє чи повністю відновлює виріб або замовляє проектування, виготовлення або повне відновлення виробу і реалізує такий виріб під власною назвою чи торговою маркою;
Italian: nel caso dei dispositivi della classe B o C, valutare la documentazione tecnica dei dispositivi selezionati su base rappresentativa,
Ukrainian: - у випадку виробів класів В або С, оцінювання технічної документації обраних репрезентативних виробів,
Italian: Nel caso di uno studio delle prestazioni per il quale lo sponsor ha utilizzato la domanda unica a norma dell'articolo 74, lo sponsor segnala ogni evento di cui al paragrafo 2 del presente articolo mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69.
Ukrainian: У випадку досліджень ефективності, для проведення яких спонсор використовував єдину заяву, зазначену у статті 74 , спонсор повідомляє про будь-які події, зазначені в параграфі 2 цієї статті, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Italian: ove possibile, un esemplare del dispositivo; se necessario, il dispositivo viene restituito al termine della valutazione della documentazione tecnica;
Ukrainian: (ii) якщо це можливо, екземпляр виробу; за необхідності такий виріб повертають після завершення оцінювання технічної документації;
Italian: I dispositivi fabbricati e utilizzati all'interno di istituzioni sanitarie, a eccezione dei dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, sono considerati messi in servizio.
Ukrainian: Вироби, які виробляють і використовують у закладах охорони здоров'я, за винятком виробів для досліджень ефективності, вважають такими, що введені в експлуатацію.
Italian: Entro 14 giorni dalla presentazione del rapporto di cui al paragrafo 2 del presente articolo, la Commissione, di concerto con l'MDCG, nomina un gruppo di valutazione congiunta composto da tre esperti, salvo che le circostanze specifiche richiedano un numero diverso di esperti, scelti dall'elenco di cui all'articolo 36.
Ukrainian: Протягом 14 днів після подання звіту, зазначеного в параграфі 2 цієї статті, Комісія спільно з MDCG призначає спільну групу з оцінювання у складі трьох експертів, обраних зі списку, зазначеного у статті 36 , якщо особливі обставини не вимагають залучення іншої кількості експертів.
Italian: Nel caso dei dispositivi immessi sul mercato sterili o in una determinata condizione microbiologica, una descrizione delle condizioni ambientali relative alle pertinenti fasi di fabbricazione.
Ukrainian: (a) У випадку виробів, введених в обіг у стерильному чи визначеному мікробіологічному стані, опис умов середовища на релевантних етапах виробництва.
Italian: Se il software non è connesso con nessun altro dispositivo, è classificato per proprio conto.
Ukrainian: Якщо програмне забезпечення не залежить від жодного іншого виробу, воно повинне класифікуватися окремо.
Italian: conferma che lo sponsor è a conoscenza del fatto che l'autorità competente può contattare il comitato etico che sta valutando o ha valutato la domanda;
Ukrainian: 1.16. підтвердження обізнаності спонсора про можливість звернення компетентного органу до комітету з питань етики, який оцінює чи вже оцінив заяву;
Italian: formula una raccomandazione di riesame finale e di decisione definitiva da parte dell'organismo notificato; tale raccomandazione è firmata dal membro del personale responsabile dell'organismo notificato,
Ukrainian: - містити рекомендації щодо остаточної перевірки й остаточного рішення нотифікованого органу; такі рекомендації повинні бути підписані відповідальним членом персоналу нотифікованого органу,
Italian: Per quanto riguarda la valutazione della documentazione di cui al paragrafo 3, secondo comma, ciascuno Stato membro interessato può chiedere allo sponsor, in un'unica occasione, informazioni supplementari.
Ukrainian: Що стосується оцінювання документації, зазначеного у другому підпараграфі параграфа 3, кожна відповідна держава-член може одноразово запитати у спонсора додаткову інформацію.
Italian: ciò che viene rilevato e/o misurato;
Ukrainian: (i) те, що він виявляє та/або вимірює;
Italian: I dati introdotti conformemente al paragrafo 1 del presente articolo nel sistema elettronico di cui all'articolo 27 sono accessibili al pubblico.
Ukrainian: Дані, внесені відповідно до параграфа 1 цієї статті в електронну систему, зазначену у статті 27 , повинні бути доступними для широкої громадськості.
Italian: dello Stato membro o degli Stati membri che partecipano alla procedura coordinata a norma dell'articolo 84, paragrafo 9, e che hanno concordato il rapporto di sintesi periodica;
Ukrainian: (a) держав-членів, які беруть участь у скоординованій процедурі згідно зі статтею 84(9) , та які погодили подання періодичних зведених повідомлень;
Italian: Verifica mediante esame e controllo di ogni singolo lotto di prodotti
Ukrainian: Верифікація шляхом перевірки й тестування кожної партії продуктів
Italian: Essi si assicurano che le informazioni che figurano sull'etichetta fornita dal fabbricante non siano coperte da eventuali altre etichette.
Ukrainian: Вони забезпечують, щоб будь-яка додаткова етикетка не приховувала інформацію, зазначену на етикетці виробника.
Italian: l'istituzione sanitaria fornisca su richiesta alla propria autorità competente informazioni in merito all'uso di tali dispositivi che comprendano una giustificazione della loro fabbricazione, modifica e utilizzo;
Ukrainian: (e) за запитом компетентного органу заклад охорони здоров'я надає йому інформацію про використання таких виробів, яка включає в себе обґрунтування їх виготовлення, модифікації та використання;
Italian: le informazioni provenienti dai rapporti di tendenza,
Ukrainian: - інформації з повідомлень про тенденції;
Italian: Gli Stati membri adottano misure adeguate, quali l'organizzazione di campagne di informazione mirate, per incoraggiare e consentire agli operatori sanitari, agli utilizzatori e ai pazienti di presentare una relazione alle autorità competenti sugli incidenti gravi sospetti di cui al paragrafo 1, lettera a).
Ukrainian: Держави-члени повинні вживати відповідних заходів, наприклад, організовувати цільові інформаційні кампанії, спрямовані на заохочення медичних працівників, користувачів та пацієнтів і надання їм можливості повідомляти компетентним органам про підозрювані серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) параграфа 1.
Italian: La Commissione, su richiesta debitamente motivata di uno Stato membro, dopo aver consultato il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici istituito ai sensi dell'articolo 103 del regolamento (UE) 2017/745 («MDCG»), stabilisce mediante atti di esecuzione se un determinato prodotto o categoria o gruppo di prodotti rientri o meno nella definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro o di accessorio per un dispositivo medico-diagnostico in vitro.
Ukrainian: За належним чином обґрунтованим запитом держави-члена Комісія, після консультацій із Координаційною групою з питань медичних виробів, створеною згідно зі статтею 103 Регламенту (ЄС) 2017/745 («MDCG»), за допомогою імплементаційних актів визначає, чи підпадає визначений продукт, категорія або група продуктів під означення термінів «медичний виріб для діагностики in vitro» чи «аксесуар для медичного виробу для діагностики in vitro».
Italian: Un atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 4, dell'articolo 17, paragrafo 4, dell'articolo 24, paragrafo 10, dell'articolo 51, paragrafo 6, e dell'articolo 66, paragrafo 8, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di tre mesi dalla data in cui l'atto è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni.
Ukrainian: Делегований акт, ухвалений згідно зі статтями 10(4) , 17(4) , 24(10) , 51(6) та 66(8) , набуває чинності лише якщо ні Європейський Парламент, ні Рада не висунули жодних заперечень протягом тримісячного строку з моменту повідомлення про такий акт Європейському Парламенту і Раді, або якщо до закінчення такого строку Європейський Парламент і Рада повідомили Комісію про те, що вони не висуватимуть заперечень.
Italian: informazioni che consentano la comprensione dei processi di fabbricazione, quali produzione, assemblaggio, controllo finale del prodotto e confezionamento del dispositivo finito.
Ukrainian: (a) інформація, що дозволяє зрозуміти виробничі процеси, такі як виготовлення, складання, тестування кінцевого продукту та пакування готового виробу.
Italian: I dispositivi sono suddivisi nelle classi A, B, C e D, in funzione della destinazione d'uso prevista dei dispositivi e dei rischi che comporta.
Ukrainian: Вироби розподіляють на класи A, B, C та D з урахуванням їхнього цільового призначення та властивих їм ризиків.
Italian: la struttura e l'entità dei diritti di cui al paragrafo 7 del presente articolo, che possono essere riscossi da un laboratorio di riferimento dell'UE per formulare pareri scientifici in risposta alle consultazioni degli organismi notificati e degli Stati membri a norma del presente regolamento, tenuto conto degli obiettivi di protezione della salute e della sicurezza delle persone, di sostegno all'innovazione e di efficienza in termini di costi.
Ukrainian: (b) структуру і розмір зборів, зазначених у параграфі 7 цієї статті, які можуть бути стягнуті референс-лабораторією ЄС за надання наукових висновків за консультаційним запитом нотифікованих органів і держав-членів згідно з цим Регламентом з урахуванням цілей охорони здоров'я і безпеки, підтримки інновацій та ефективності витрат.
Italian: disporre di personale idoneo e specificamente qualificato con conoscenze ed esperienza adeguate nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro per il quale sono designati;
Ukrainian: (a) мати належним чином кваліфікований персонал із необхідними знаннями і досвідом у сфері медичних виробів для діагностики in vitro, щодо яких вони призначені;
Italian: Lo sponsor trasmette la relazione e la sintesi mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69.
Ukrainian: Спонсор подає зазначені звіт і резюме за допомогою електронної системи, вказаної у статті 69 .
Italian: I rapporti di cui al primo comma sono presentati mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 87.
Ukrainian: Повідомлення, зазначені в першому підпараграфі, подають за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 87 .
Italian: La fine dello studio delle prestazioni è considerata coincidere con l'ultima visita dell'ultimo soggetto, a meno che nel piano dello studio delle prestazioni non sia indicato un altro momento a tale fine.
Ukrainian: Завершенням дослідження ефективності вважають останнє відвідування останнього суб'єкта, якщо інший момент часу його завершення не визначений у плані дослідження ефективності.
Italian: Lo sponsor identifica tutte le modifiche rispetto alla precedente domanda insieme alla motivazione di tali cambiamenti, in particolare, se eventuali modifiche sono state apportate per tenere conto delle conclusioni dei precedenti riesami dell'autorità competente o del comitato etico;
Ukrainian: Спонсор повинен вказати усі відмінності від попередньої заяви, а також обґрунтувати їх, зокрема зазначити, чи були будь-які зміни внесені у відповідь на висновки за результатами розгляду заяви попереднім компетентним органом чи комітетом з питань етики;
Italian: le segnalazioni di incidenti gravi, di azioni correttive di sicurezza e di avvisi di sicurezza, e la fornitura di relazioni di sintesi periodiche, i rapporti sulla sorveglianza post-commercializzazione, gli PSUR e le relazioni sulle tendenze elaborate dai fabbricanti di cui agli articoli, rispettivamente, 80, 81, 82, 83 e 84;
Ukrainian: (b) повідомлень про серйозні інциденти і коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності та сповіщень щодо експлуатаційної безпечності, надання періодичних зведених повідомлень, звітів за результатами післяреєстраційного нагляду, PSUR та повідомлень про тенденції виробниками, як вказано у статтях 80 , 81 , 82 , 83 та 84 відповідно;
Italian: La decisione 2010/227/UE, adottata in applicazione delle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE, è abrogata con effetto a decorrere dall'ultima delle date di cui all'articolo 113, paragrafo 2, e paragrafo 3, lettera f), del presente regolamento.
Ukrainian: Рішення 2010/227/ЄС, ухвалене для імплементації Директив 90/385/ЄЕС, 93/42/ЄЕС та 98/79/ЄС , скасовують із пізнішої з дат, зазначених у статті 113(2) та пункті (f) статті 113(3) цього Регламенту.