FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Italian: un'indicazione che il dispositivo è un dispositivo medico-diagnostico in vitro ovvero, se si tratta di un «dispositivo destinato allo studio delle prestazioni», un'indicazione in tal senso;
Ukrainian: (d) зазначення того, що виріб є медичним виробом для діагностики in vitro або, якщо виріб є виробом для дослідження ефективності, зазначення цього факту;
Italian: se del caso, prescrizioni per particolari infrastrutture quali locali puliti, la formazione specializzata, la protezione contro le radiazioni o le qualifiche specifiche dell'utilizzatore cui il dispositivo è destinato;
Ukrainian: (р) за необхідності, вимоги до особливих приміщень, таких як чиста кімната, або до спеціальної підготовки, наприклад, щодо радіаційної безпеки, або певної кваліфікації цільового користувача;
Italian: valuta le modifiche proposte e verifica se in seguito a esse il sistema di gestione della qualità o la progettazione di un dispositivo o della tipologia di un dispositivo siano ancora coperti dalla valutazione della conformità esistente,
Ukrainian: - оцінити запропоновані зміни та верифікувати, після їх внесення, відповідність системи управління якістю, або дизайну виробу, або типу виробу, вимогам цього Регламенту,
Italian: L'autorità responsabile degli organismi notificati rivede le valutazioni effettuate dagli organismi notificati sulla documentazione tecnica, in particolare sulla documentazione relativa alla valutazione delle prestazioni del fabbricante, di cui più in dettaglio all'articolo 41.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, перевіряє оцінювання технічної документації виробників, зокрема документації щодо оцінювання ефективності, проведені нотифікованим органом, як детально описано у статті 41 .
Italian: Il fabbricante mette inoltre a disposizione dell'organismo notificato dei campioni dei dispositivi o dei lotti di dispositivi fabbricati, in accordo con le condizioni e le modalità dettagliate precedentemente concordate nelle quali è previsto che l'organismo notificato o il fabbricante invii campioni dei dispositivi o di lotti di dispositivi fabbricati a un laboratorio di riferimento dell'UE, ove tale laboratorio sia stato designato a norma dell'articolo 100, per lo svolgimento dei test di laboratorio appropriati.
Ukrainian: Окрім цього, виробник повинен надати нотифікованому органу зразки виготовлених партій виробів згідно з попередньо погодженими умовами і детальними правилами, які повинні передбачати обов'язок нотифікованого органу чи виробника надсилати зразки виготовлених виробів чи партій виробів до референс-лабораторії ЄС, якщо така лабораторія була призначена згідно зі статтею 100 , для проведення відповідних лабораторних тестів.
Italian: Evidenze cliniche e rapporto di valutazione delle prestazioni
Ukrainian: Клінічні докази та звіт за результатами оцінювання ефективності
Italian: Quando, in base al diritto nazionale, il parere o i pareri emessi dal o dai comitati etici non è richiesto al momento della presentazione della domanda, una copia del parere o dei pareri emessi dal o dai comitati etici è presentata non appena disponibile.
Ukrainian: Якщо згідно з нормами національного права висновки комітетів з питань етики не потрібні на момент подання заяви, копії таких висновків повинні бути надані одразу після їх отримання.
Italian: oltre a soddisfare le prescrizioni di cui all'articolo 57 e all'allegato XIII, è progettato, autorizzato, condotto, registrato e trascritto conformemente al presente articolo e agli articoli da 59 a 77 e a quelle dell'allegato XIV.
Ukrainian: (c) проведення якого передбачає додаткові інвазивні процедури чи інші ризики для суб'єктів дослідження, повинне, на додачу до відповідності вимогам, визначеним у статті 57 та додатку XIII , бути спроектоване, авторизоване, проведене, зареєстроване і відображене у звітності згідно з цією статтею та статтями 59-77 додатка XIV .
Italian: Se uno Stato membro, dopo aver effettuato una valutazione che indica un potenziale rischio connesso a un dispositivo o a una categoria o gruppo di dispositivi specifici, ritiene che, al fine di proteggere la salute e la sicurezza di pazienti, utilizzatori e di altre persone o altri aspetti della salute pubblica, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio di un dispositivo o di una categoria o gruppo di dispositivi specifici debbano essere vietate, soggette a limitazioni o a particolari prescrizioni, o che tale dispositivo o categoria o gruppo di dispositivi debbano essere ritirati dal mercato o richiamati, detto Stato membro può adottare le misure necessarie e giustificate.
Ukrainian: Якщо держава-член, після проведення оцінювання, яке свідчить про наявність потенційного ризику, пов'язаного з виробом або певною категорією чи групою виробів, вважає, що для захисту здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або забезпечення інших аспектів охорони громадського здоров'я, необхідно заборонити, обмежити надання на ринку чи введення в експлуатацію виробу або певної категорії чи групи виробів, дозволити їх надання на ринку чи введення в експлуатацію за умови дотримання певних вимог або вилучити чи відкликати такий виріб або певну категорію чи групу виробів з обігу на ринку, вона може ухвалити будь-які необхідні й обґрунтовані інструменти.
Italian: Considerazioni etiche sugli studi della prestazione clinica
Ukrainian: Етичні міркування в дослідженнях клінічної ефективності
Italian: Tale rapporto include i rapporti sulla validità scientifica, sulle prestazioni analitiche e sulla prestazione clinica, nonché una valutazione di tali rapporti che consenta di dimostrare le evidenze cliniche.
Ukrainian: Такий звіт повинен включати звіт про наукову обґрунтованість, звіт про аналітичну ефективність, звіт про клінічну ефективність та оцінювання зазначених звітів, що дозволяють підтвердити клінічне обґрунтування.
Italian: Nell'adottare la sua decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione i punti di vista espressi nel parere scientifico del laboratorio di riferimento dell'UE e, se del caso, i punti di vista espressi dagli esperti consultati conformemente all'articolo 48, paragrafo 6.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку референс-лабораторії ЄС та, якщо застосовно, висновки експертів, із якими проводилися консультації згідно зі статтею 48(6).
Italian: 38) «validità scientifica di un analita»: l'associazione di un analita a uno stato morboso o fisiologico;
Ukrainian: (38) «наукова обґрунтованість аналіту» означає наявність зв'язку між аналітом та клінічним чи фізіологічним станом;
Italian: Il certificato contiene le conclusioni della valutazione della documentazione tecnica, le condizioni di validità del certificato, i dati necessari per l'identificazione del dispositivo approvato e, ove necessario, una descrizione della destinazione d'uso del dispositivo.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити висновки за результатами оцінювання технічної документації, умови дійсності сертифіката, дані, необхідні для ідентифікації ухваленого виробу та, у відповідних випадках, опис цільового призначення виробу.
Italian: eventuale etichetta indicante che il dispositivo è monouso (sì/no);
Ukrainian: 15. марковано як виріб одноразового використання (так/ні),
Italian: L'organismo notificato verifica l'adeguatezza delle evidenze cliniche e della valutazione delle prestazioni e verifica le conclusioni tratte dal fabbricante sulla conformità ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен верифікувати достатність клінічних доказів і оцінювання ефективності, а також висновки виробника стосовно відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Italian: elabora e mantiene aggiornato, per i dispositivi delle classi B e C, un piano di campionamento per la valutazione della documentazione tecnica di cui agli allegati II e III riguardante la gamma dei dispositivi contemplati dalla domanda del fabbricante.
Ukrainian: - для виробів класу В та класу С скласти та оновлювати план відбору зразків для оцінювання технічної документації, як зазначено в додатках II та III , з охопленням ряду відповідних виробів, зазначеного у заяві виробника.
Italian: il sistema elettronico per gli studi delle prestazioni di cui all'articolo 69;
Ukrainian: (e) електронну систему досліджень ефективності, зазначену у статті 69 ;
Italian: EVIDENZE CLINICHE, VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI E STUDI DELLE PRESTAZIONI
Ukrainian: КЛІНІЧНІ ДОКАЗИ, ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Italian: responsabilità relativa al dispositivo, in particolare controllo dell'accesso al dispositivo, commenti concernenti il dispositivo utilizzato nello studio della prestazione clinica e restituzione dei dispositivi inutilizzati, dei dispositivi scaduti o malfunzionamenti;
Ukrainian: (s) підзвітність щодо виробу, зокрема контроль доступу до виробу, спостереження за виробом, який використовували у дослідженні ефективності, та повернення невикористаних, протермінованих і несправних виробів;
Italian: Tali informazioni servono a dimostrare la conformità ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione in relazione alla prestazione clinica.
Ukrainian: Зазначену інформацію використовують для підтвердження відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності в частині клінічної ефективності.
Italian: I dettagli relativi alle informazioni che devono essere fornite a tale sistema elettronico dagli operatori economici sono definiti nell'allegato VI, parte A, punto 1.
Ukrainian: Детальні відомості про інформацію, яку суб'єкти господарювання повинні надавати до зазначеної електронної системи, встановлені в секції 1 частини A додатка VI.
Italian: Ai fini del presente regolamento le seguenti informazioni sono raccolte e trattate conformemente all'articolo 57 del regolamento (UE) 2017/745 nell'ambito del sistema elettronico predisposto ai sensi di tale articolo:
Ukrainian: Для цілей цього Регламенту в електронній системі, створеній згідно з цією статтею, повинна збиратися й оброблятися згідно зі статтею 57 Регламенту (ЄС) 2017/745 така інформація:
Italian: 47) «soggetto»: una persona che partecipa a uno studio delle prestazioni i cui campioni sono sottoposti a esame in vitro attraverso un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni e/o un dispositivo utilizzato a fini di controllo;
Ukrainian: (47) «суб'єкт» означає фізичну особу, яка бере участь у дослідженні ефективності та зразки якої досліджують in vitro за допомогою виробу для дослідження ефективності та/або контрольного виробу;
Italian: Nel caso di dispositivi immessi sul mercato in condizioni di sterilità, si presume che lo stato originale del dispositivo sia compromesso se il confezionamento necessario per mantenerne la sterilità è aperto, danneggiato o intaccato in altro modo dal riconfezionamento.
Ukrainian: Якщо виріб вводять в обіг у стерильному стані, первинний стан виробу вважають порушеним у разі відкриття, пошкодження або порушення в інший спосіб паковання, необхідного для підтримання стерильності, внаслідок перепакування.
Italian: Se l'operatore economico di cui al primo comma non intraprende opportune azioni correttive entro il periodo di cui al paragrafo 1, le autorità competenti adottano adeguate misure per vietare o limitare la messa a disposizione del dispositivo sul mercato nazionale, per ritirarlo da tale mercato o richiamarlo.
Ukrainian: Якщо суб'єкт господарювання, зазначений у параграфі 1, не вживає належних коригувальних дій у строк, зазначений у параграфі 1, компетентні органи ухвалюють усі необхідні інструменти для заборони або обмеження надання виробу на їхньому національному ринку, для вилучення виробу з обігу на такому ринку або його відкликання.
Italian: l'identificazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, punti da 1 a 9, che richiedono il supporto di dati pertinenti relativi alla validità scientifica, alle prestazioni analitiche e alla prestazione clinica,
Ukrainian: - визначення загальних вимог щодо безпечності й ефективності, як встановлено в секціях 1-9 додатка I, які вимагають відповідного наукового обґрунтування і даних про аналітичну і клінічну ефективність;
Italian: per gli strumenti e i software: una descrizione dell'intero sistema;
Ukrainian: (c) для інструментів і програмного забезпечення, огляд системи загалом;
Italian: Modifiche sostanziali degli studi delle prestazioni
Ukrainian: Істотні зміни у дослідженнях ефективності
Italian: La valutazione delle prestazioni e la relativa documentazione sono aggiornate nel corso dell'intero ciclo di vita del dispositivo in questione con i dati ottenuti in seguito all'attuazione del piano PMPF e del piano di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante, rispettivamente ai sensi dell'allegato XIII, parte B, e dell'articolo 79.
Ukrainian: Оцінювання ефективності та пов'язана з ним документація повинні оновлюватися протягом життєвого циклу відповідного виробу на основі даних, отриманих за результатами реалізації плану PMPF виробника згідно з частиною B додатка XIII та плану післяреєстраційного нагляду, вказаного у статті 79 .
Italian: non offrono o forniscono servizi tali da compromettere la fiducia nella loro indipendenza, imparzialità o obiettività; In particolare, non offrono o forniscono servizi di consulenza al fabbricante, al suo mandatario, a un fornitore o a un concorrente commerciale per quanto riguarda la progettazione, la fabbricazione, la commercializzazione o la manutenzione dei dispositivi o dei processi oggetto della valutazione; e
Ukrainian: Зокрема, вони не повинні надавати консультаційні послуги виробнику, його уповноваженому представнику, постачальнику або комерційному конкуренту щодо проектування, конструювання, реалізації або обслуговування виробу чи процесів, які вони оцінюють; та
Italian: il soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di dare il suo consenso informato, il suo rappresentante legale designato, ha fornito il proprio consenso informato a norma dell'articolo 59;
Ukrainian: (f) суб'єкт або, якщо суб'єкт не здатний дати інформовану згоду, його законно призначений представник, надав інформовану згоду згідно зі статтею 59 ;
Italian: DATI DI BASE DA FORNIRE ALLA BANCA DATI UDI UNITAMENTE ALL'IDENTIFICATIVO DEL DISPOSITIVO A NORMA DEGLI ARTICOLI 25 E 26
Ukrainian: КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 25 ТА 26
Italian: Gli studi delle prestazioni che comportano test diagnostici di accompagnamento sono soggetti alle stesse prescrizioni degli studi delle prestazioni elencati al paragrafo 1.
Ukrainian: До досліджень ефективності, що передбачають супутню діагностику, застосовують ті самі вимоги, що й до досліджень ефективності, перелічених у параграфі 1.
Italian: qualora i dispositivi forniti come kit comprendano singoli reagenti e articoli disponibili anche come dispositivi separati, ciascuno di questi dispositivi è conforme ai requisiti in materia di istruzioni per l'uso di cui al presente punto nonché ai requisiti del presente regolamento;
Ukrainian: (ag) якщо набори виробів містять окремі реагенти і елементи, які можуть надавати на ринку як окремі вироби, кожен із таких виробів повинен відповідати вимогам щодо інструкцій із застосування, наведеним у цій секції, а також вимогам цього Регламенту;
Italian: 1.4.1 L'organismo notificato sottoscrive un'adeguata assicurazione di responsabilità per le sue attività di valutazione della conformità, a meno che detta responsabilità non sia coperta dallo Stato membro in questione a norma del diritto interno o che tale Stato membro non sia direttamente responsabile della loro valutazione della conformità.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вжити відповідних заходів для забезпечення страхування своєї відповідальності, пов'язаної з діяльністю з оцінювання відповідності, окрім випадків, коли така відповідальність покладена на відповідну державу-члена згідно з вимогами національного права або коли така держава-член безпосередньо відповідає за оцінювання відповідності.
Italian: I laboratori di riferimento dell'UE soddisfano i seguenti criteri:
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС повинні відповідати таким критеріям:
Italian: I dispositivi per test autodiagnostici o per analisi decentrate sono progettati e fabbricati in modo da essere adeguati quanto alle loro prestazioni e alla loro destinazione d'uso, tenendo conto delle capacità dell'utilizzatore cui sono destinati e dei mezzi a sua disposizione così come degli effetti derivanti da variazioni ragionevolmente prevedibili dell'abilità e dell'ambiente dell'utilizzatore.
Ukrainian: Вироби, призначені для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечити їхнє належне функціонування відповідно до цільового призначення, з урахуванням навичок і засобів, доступних цільовому користувачу, а також об'єктивно передбачуваних змін у техніці й середовищі цільового користувача.
Italian: la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi vengono fabbricati prima del rilascio di un dispositivo;
Ukrainian: (a) належної перевірки відповідності виробів, згідно із системою управління якістю, за якою їх виробляють, перед їх випуском;
Italian: Se il dispositivo presenta un rischio grave, i fabbricanti informano immediatamente le autorità competenti degli Stati membri in cui lo hanno messo a disposizione e, se del caso, l'organismo notificato che ha rilasciato un certificato per il dispositivo a norma dell'articolo 51, in particolare, della non conformità e delle eventuali azioni correttive intraprese.
Ukrainian: Якщо виріб становить серйозний ризик, виробники негайно інформують компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, також нотифікований орган, що видав сертифікат на виріб згідно зі статтею 51 , зокрема, про невідповідність та будь-які вжиті коригувальні дії.
Italian: I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da evitare, per quanto possibile, i rischi di scariche elettriche fortuite a utilizzatori o altre persone, sia in normali condizioni d'uso che in caso di condizione di primo guasto del dispositivo, purché il dispositivo sia installato e mantenuto come indicato dal fabbricante.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб запобігти, наскільки це можливо, ризику випадкового ураження користувача чи третьої особи електричним струмом як за нормальних умов використання виробу, так і у випадку одиничної відмови за умови, що виріб встановлений і обслуговується згідно із вказівками виробника.
Italian: 21) «immissione sul mercato»: la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, sul mercato dell'Unione;
Ukrainian: (21) «введення в обіг» означає перше надання виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, на ринку Союзу;
Italian: 42) «studio delle prestazioni»: uno studio destinato a stabilire o confermare la prestazione analitica o clinica di un dispositivo;
Ukrainian: (42) «дослідження ефективності» означає дослідження, яке проводять для визначення чи підтвердження аналітичної чи клінічної ефективності виробу;
Italian: le decisioni e i rapporti dell'organismo notificato di cui al presente allegato.
Ukrainian: - рішення і звіти нотифікованого органу, зазначені в цьому додатку.
Italian: la determinazione della sicurezza e della compatibilità con potenziali soggetti riceventi,
Ukrainian: - визначення безпечності для потенційних реципієнтів і сумісності з ними;
Italian: La conduzione di uno studio delle prestazioni su donne in gravidanza o allattamento è consentita esclusivamente se, oltre alle condizioni stabilite all'articolo 58, paragrafo 5, sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
Ukrainian: Дослідження ефективності може бути проведене за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю, лише за умови дотриманням усіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
Italian: per definire o monitorare le misure terapeutiche.
Ukrainian: (f) для визначення чи моніторингу терапевтичних заходів.
Italian: è essenziale che lo studio delle prestazioni sia eseguito su tali soggetti incapaci e non è possibile ottenere dati di validità analoga da studi delle prestazioni su persone in grado di fornire il loro consenso informato o con altri metodi di ricerca;
Ukrainian: (e) дослідження ефективності має істотне значення для недієздатних суб'єктів, і аналогічні за значущістю дані не можуть бути отримані при проведенні досліджень ефективності за участю осіб, здатних надати інформовану згоду або з використанням інших методів дослідження;
Italian: Tali informazioni comprendono una descrizione della natura del campione e del numero di campioni, del numero di replicati e della preparazione dei campioni incluse informazioni sulla matrice, sui livelli di analiti e sul modo in cui detti livelli sono stati stabiliti.
Ukrainian: Зазначена інформація повинна включати опис типу зразків, кількості зразків, кількості повторів, підготовки зразків, у тому числі інформацію про матрицю, рівні аналіту та способи їх встановлення.
Italian: un'indicazione e una specificazione dei parametri da applicare per determinare, secondo lo stato dell'arte in campo medico, l'accettabilità del rapporto rischi/benefici per la o le destinazioni e per la prestazione analitica e clinica del dispositivo,
Ukrainian: - визначення і специфікацію параметрів, які використовують для визначення, з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку в сфері медицини, співвідношення користь-ризик для різних цільових призначень та аналітичної і клінічної ефективності виробу;
Italian: Il piano dello studio della prestazione clinica definisce il razionale, gli obiettivi, la progettazione e le analisi proposte, la metodologia, il monitoraggio, la realizzazione e la registrazione dei dati dello studio della prestazione clinica.
Ukrainian: CPSP повинен визначати обґрунтування, завдання, дизайн та пропонований аналіз, методологію, моніторинг, проведення та реєстрацію дослідження клінічної ефективності.
Italian: il nome e l'indirizzo della sede legale del fabbricante in questione e di ogni altro sito di fabbricazione oggetto del sistema di gestione della qualità e, qualora la domanda del fabbricante sia presentata dal suo mandatario, anche il nome e l'indirizzo della sede legale di quest'ultimo,
Ukrainian: - найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та будь-яких додаткових виробничих об'єктів, які підпадають під дію системи управління якістю, та, якщо заяву виробника подає його уповноважений представник, найменування уповноваженого представника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,
Italian: Qualora le modifiche possano compromettere la conformità alle SC o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante e approvate mediante il certificato di valutazione UE della documentazione tecnica, l'organismo notificato consulta il laboratorio di riferimento dell'UE che ha partecipato alla consultazione iniziale, al fine di confermare detta conformità alle SC o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e prestazione almeno equivalente.
Ukrainian: Якщо зазначені зміни можуть вплинути на відповідність CS чи іншим рішенням, обраним виробником, які були затверджені сертифікатом ЄС про оцінювання технічної документації, нотифікований орган повинен проконсультуватися з референс-лабораторією ЄС, з якою проводили первинну консультацію, для підтвердження збереження відповідності CS чи іншому рішенню, обраному виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Italian: In quest'ultimo caso, l'organismo notificato valuta le modifiche e chiede il parere dell'autorità per i medicinali consultata.
Ukrainian: В останньому випадку нотифікований орган повинен оцінити зміни та звернутися до органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, для отримання відповідного висновку.