FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Italian: Tali disposizioni consentono di accelerare l'immissione in commercio di determinati medicinali in caso di necessità impellente mediante, rispettivamente, un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata e la possibilità temporanea di concedere una variazione dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di vaccini antinfluenzali per uso umano, anche in assenza di alcuni dati clinici o non clinici.
Ukrainian: Такі положення дозволяють прискорити введення в обіг певних лікарських засобів у випадку нагальної потреби, за допомогою, відповідно, умовних реєстраційних посвідчень та тимчасової можливості щодо надання дозволу на відступ від умов отримання реєстраційного посвідчення для вакцини проти грипу людини навіть за відсутності певних неклінічних і клінічних даних.
Italian: Se la valutazione del rischio deve essere resa pubblica, le autorità nazionali competenti la ricevono prima della pubblicazione.
Ukrainian: За умови оприлюднення оцінки ризику, національні компетентні органи повинні отримати її до її опублікування.
Italian: Il riconoscimento di una situazione di emergenza a norma dell'articolo 12, paragrafo 1, ha come unico effetto giuridico quello di consentire l'applicazione dell'articolo 2, punto 2, del regolamento (CE) n. 507/2006 o, se il riconoscimento riguarda specificamente epidemie di influenza umana ritenute potenzialmente pandemiche, l'applicazione dell'articolo 21 del regolamento (CE) n. 1234/2008.
Ukrainian: Визнання надзвичайної ситуації відповідно до статті 12(1) має єдиний правовий наслідок, а саме можливість застосування пункту 2 статті 2 Регламенту (ЄС) № 507/2006 або, якщо визнання безпосередньо стосується епідемії грипу людини, яку вважають такою, що має пандемічний потенціал, можливість застосування статті 21 Регламенту (ЄС) № 1234/2008.
Italian: In relazione alle loro responsabilità nella notifica e rettifica dei dati personali attraverso il SARR, le autorità nazionali competenti sono considerate responsabili del trattamento ai sensi dell'articolo 2, lettera d), della direttiva 95/46/CE.
Ukrainian: Щодо обов'язку повідомлення й виправлення персональних даних за допомогою СРПР, національні компетентні органи повинні вважатися контролерами у розумінні пункту (d) статті 2 Директиви 95/46/ЄС.
Italian: È opportuno che la legislazione dell'Unione prenda in considerazione tale sviluppo, compreso l'approccio multirischio integrato dell'OMS che si applica a tutte le categorie di minacce indipendentemente dalla loro origine.
Ukrainian: У законодавстві Союзу необхідно врахувати такі зміни, в тому числі комплексний підхід ВООЗ, який охоплює всі категорії загроз, незалежно від їхнього походження.
Italian: minacce di origine chimica;
Ukrainian: (b) загрози хімічного походження;
Italian: La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, le procedure necessarie all'attuazione uniforme dello scambio di informazioni, della consultazione e del coordinamento di cui ai paragrafi da 1 a 3.
Ukrainian: За допомогою імплементаційних актів Комісія ухвалює процедури, необхідні для уніфікованого процесу обміну інформацією, консультування та координування, передбачених у параграфах 1-3.
Italian: i mezzi di trasmissione o diffusione;
Ukrainian: (c) переносники або способи поширення;
Italian: l' autorità o le autorità competenti a livello nazionale per la notifica degli allarmi e la determinazione delle misure necessarie per proteggere la sanità pubblica, ai fini degli articoli 8, 9 e 10;
Ukrainian: (b) компетентний орган або органи, відповідальні на національному рівні за оповіщення про загрози та визначення медико-санітарних заходів для цілей статей 8 , 9 і 10 ;
Italian: Malattie trasmissibili e problemi sanitari speciali connessi che causano, o possono causare, una morbilità o mortalità significativa nell'Unione, o entrambe, in particolare ove la prevenzione di tali malattie richieda un approccio al coordinamento a livello di Unione.
Ukrainian: Інфекційні захворювання та пов'язані з ними спеціальні питання у сфері охорони здоров'я, які спричиняють або потенційно можуть спричинити значний рівень захворюваності або смертності, чи одне й друге, в Союзі, особливо, якщо запобігання таким захворюванням передбачає необхідність скоординованого підходу на рівні Союзу.
Italian: la tipologia e l'origine dell'agente patogeno;
Ukrainian: (a) тип і походження збудника;
Italian: resistenza antimicrobica e infezioni nosocomiali connesse alle malattie trasmissibili («problemi sanitari speciali connessi»);
Ukrainian: (ii) антимікробна резистентність та інфекції, пов'язані з наданням медичної допомоги у випадках інфекційних захворювань (далі за текстом - "пов'язані спеціальні питання у сфері охорони здоров'я");
Italian: È auspicabile applicare un meccanismo analogo a tutte le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, indipendentemente dalla loro origine.
Ukrainian: Подібний механізм необхідно застосовувати до всіх серйозних транскордонних загроз здоров'ю, незалежно від їхнього походження.
Italian: l'analisi della dimensione intersettoriale della pianificazione della preparazione e della risposta a livello di Unione; e
Ukrainian: (c) обговоренні міжсекторального виміру планування готовності та реагування на рівні Союзу; та
Italian: In caso di grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero nei confronti della quale le capacità di risposta nazionali si rivelino insufficienti, lo Stato membro interessato può anche richiedere l'assistenza di altri Stati membri attraverso il meccanismo di protezione civile comunitario istituito con la decisione 2007/779/CE, Euratom.
Ukrainian: У випадку, якщо серйозна транскордонна загроза здоров'ю перевищує національні рівні спроможності реагування, постраждала держава-член також має право звернутися по допомогу до інших держав-членів у рамках Механізму цивільного захисту населення Союзу, встановленого Рішенням 2007/779/ЄС, Євратом.
Italian: Diversamente dalle malattie trasmissibili, la cui sorveglianza a livello dell'Unione è effettuata su base permanente dall'ECDC, altre gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero non necessitano allo stato attuale di un monitoraggio sistematico.
Ukrainian: (14) На відміну від інфекційних захворювань, нагляд за якими на рівні Союзу на постійній основі здійснює ЄЦКЗ, інші серйозні транскордонні загрози здоров'ю сьогодні не передбачають необхідності системного моніторингу.
Italian: casi diversi da quelli di cui alla lettera a), ove il direttore generale dell'OMS sia stato informato e non abbia ancora adottato una decisione che dichiari un'emergenza di sanità pubblica di portata internazionale conformemente all'RSI, e quando:
Ukrainian: (b) випадків, відмінних від тих, які вказано в пункті (а), якщо Генерального директора ВООЗ повідомили про це, а він ще не ухвалив рішення щодо оголошення надзвичайної ситуації міжнародного значення у сфері охорони здоров'я відповідно до ММСП ; та якщо:
Italian: Quando uno Stato membro decide di rivedere sostanzialmente la propria pianificazione nazionale di preparazione, dovrebbe informarne la Commissione e trasmetterle tempestivamente le informazioni sugli aspetti principali di tale revisione per consentire lo scambio delle informazioni ed eventuali consultazioni in sede di CSS.
Ukrainian: Якщо держава-член приймає рішення щодо суттєвого перегляду планування готовності на своєму національному рівні, вона повинна повідомити про це Комісію та вчасно надати Комісії інформацію про основні аспекти такого перегляду для забезпечення обміну інформацією та можливих консультацій в рамках Комітету з охорони здоров'я.
Italian: La Commissione può corredare la relazione di proposte di modifica delle pertinenti disposizioni dell'Unione.
Ukrainian: Комісія має право долучити до звіту пропозиції щодо змінення відповідних положень Союзу.
Italian: Il CSS si riunisce a intervalli regolari e ogniqualvolta la situazione lo richieda, su richiesta della Commissione o di uno Stato membro.
Ukrainian: Комітет з охорони здоров'я проводить засідання періодично, а також якщо це необхідно залежно від ситуації, на вимогу Комісії або держави-члена.
Italian: Tali norme di sicurezza nazionali offrono un livello di protezione delle informazioni classificate almeno equivalente a quello garantito dalle norme di sicurezza di cui all'allegato della decisione 2001/844/CE, CECA, Euratom della Commissione e dalla decisione 2011/292/UE del Consiglio, del 31 marzo 2011, sulle norme di sicurezza per la protezione delle informazioni classificate UE (13) .
Ukrainian: Такі правила національної безпеки повинні гарантувати ступінь захисту інформації з обмеженим доступом, який щонайменше дорівнює ступеню, забезпеченому правилами безпеки, встановленими у додатку до Рішення Комісії 2001/844/ЄС, ЄСВС, Євратом, та Рішенням Комісії 2011/292/ЄС від 31 березня 2011 про правила безпеки з метою захисту інформації з обмеженим доступом ЄС ( -13 )
Italian: Ai fini del paragrafo 1, gli Stati membri comunicano alla Commissione, entro il 7 novembre 2014 e successivamente ogni tre anni, un aggiornamento sullo stato di avanzamento della loro pianificazione della preparazione e della risposta a livello nazionale.
Ukrainian: Для цілей параграфа 1, не пізніше 7 листопада 2014 року і надалі раз на три роки, держави-члени надають Комісії оновлену інформацію щодо актуального статусу їх планування готовності та реагування на національному рівні.
Italian: Tali scambi di informazioni sono intesi a facilitare il monitoraggio della chiarezza e della coerenza dei messaggi rivolti al pubblico e agli operatori sanitari.
Ukrainian: Такий обмін інформацією призначено для сприяння проведенню моніторингу чіткості та узгодженості повідомлень для громадськості та працівників сфери охорони здоров'я.
Italian: Poiché gli atti di esecuzione previsti dalla presente decisione riguardano la protezione della salute umana, la Commissione non può adottare un progetto di atto di esecuzione qualora il comitato per le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero non esprima alcun parere, conformemente all'articolo 5, paragrafo 4, secondo comma, lettera a), del regolamento (UE) n. 182/2011.
Ukrainian: Оскільки імплементаційні акти, передбачені в цьому Рішенні, стосуються охорони здоров'я людини, Комісія не має права ухвалювати проект імплементаційного акта, якщо Комітет з питань серйозних транскордонних загроз здоров'ю не надасть висновок згідно з пунктом (а) другого підпараграфа статті 5(4) Регламенту (ЄС) № 182/2011.
Italian: Tali competenze dovrebbero essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (10) .
Ukrainian: Такі повноваження необхідно виконувати відповідно до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 182/2011 від 16 лютого 2011 року про встановлення правил і загальних принципів стосовно механізмів контролю державами-членами здійснення Комісією виконавчих повноважень ( -10 ) .
Italian: la descrizione dei piani, delle misure o delle disposizioni volti ad assicurare la fornitura continua di servizi e prodotti critici.
Ukrainian: (c) опис національних планів сталого функціонування, заходів або механізмів, покликаних забезпечувати безперервне постачання критично важливих послуг і продуктів.
Italian: Le minacce per la salute a carattere transfrontaliero sono spesso legate ad agenti patogeni che possono essere trasmessi tra individui.
Ukrainian: (11) Транскордонні загрози здоров'ю часто пов'язані зі збудниками захворювань, що передаються людьми.
Italian: Ove le autorità competenti attuano misure di ricerca di contatti e comunicano i dati personali necessari alla rintracciabilità attraverso il SARR a norma dell'articolo 9, paragrafo 3, esse utilizzano la funzionalità di messaggistica selettiva di cui al paragrafo 2 del presente articolo e trasmettono i dati solo agli altri Stati membri coinvolti nelle misure di ricerca di contatti.
Ukrainian: Якщо компетентні органи, які вживають заходів з відстеження контактів, передають необхідні для цього персональні дані за допомогою СРПР відповідно до статті 9(3) , вони повинні використовувати функцію системи вибіркового надсилання повідомлень, вказану в параграфі 2 цієї Статті, та передавати такі дані лише таким іншим державам-членам, які залучені до заходів з відстеження контактів.
Italian: Il SARR è dotato anche di una funzionalità di messaggistica selettiva grazie alla quale è possibile comunicare i dati personali solo alle autorità nazionali competenti coinvolte nelle misure di ricerca di contatti.
Ukrainian: СРПР повинна мати функцію вибіркового надсилання повідомлень, яка дозволяє передавати персональні дані тільки національним компетентним органам, що залучені до заходів з відстеження контактів.
Italian: All'atto della notifica di un allarme, le autorità nazionali competenti e la Commissione comunicano tempestivamente attraverso il SARR qualsiasi informazione pertinente disponibile in loro possesso che possa essere utile al coordinamento della risposta, in particolare:
Ukrainian: Надсилаючи оповіщення про загрозу, національні компетентні органи і Комісія повинні без зволікань повідомити за допомогою СРПР всю релевантну інформацію, якою вони володіють, яка може бути необхідною для координування дій реагування, а саме:
Italian: La Commissione rafforzerà la cooperazione e le attività con l'ECDC, gli Stati membri, l'Agenzia europea per i medicinali e l'OMS per migliorare i metodi e i processi attraverso cui sono fornite le informazioni relative alla copertura delle malattie a prevenzione vaccinale.
Ukrainian: (15) Комісія повинна посилити співпрацю та спільні дії з ЄЦКЗ, державами-членами, Європейським агентством лікарських засобів та ВООЗ для вдосконалення методів і процесів щодо надання інформації, пов'язаної з вакцинокерованими захворюваннями.
Italian: È pertanto opportuno estendere il SARR a tutte le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero oggetto della presente decisione.
Ukrainian: Тому необхідно розширити СРПР, щоб вона охоплювала всі серйозні транскордонні загрози здоров'ю, на які поширюється дія цього Рішення.
Italian: La presente decisione mira a sostenere la cooperazione e il coordinamento tra gli Stati membri per migliorare la prevenzione e il controllo della diffusione di gravi malattie umane oltre le frontiere degli Stati membri e per lottare contro altre gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, allo scopo di contribuire a un elevato livello di protezione della sanità pubblica nell'Unione.
Ukrainian: Метою цього Рішення є підтримка співпраці та координації між державами-членами для підвищення рівня запобігання та контролю поширення небезпечних захворювань людини через кордони держав-членів, а також протидії іншим серйозним транскордонним загрозам здоров'ю в цілях сприяння високому рівню охорони здоров'я в Союзі.
Italian: le misure di sanità pubblica attuate o che si intendono adottare a livello nazionale;
Ukrainian: (g) медико-санітарні заходи, застосовані або такі, що будуть застосовані на національному рівні;
Italian: I riferimenti alla decisione abrogata si intendono fatti alla presente decisione.
Ukrainian: Покликання на скасоване Рішення необхідно тлумачити як покликання на це Рішення.
Italian: Sulla base di tali informazioni e ai fini del paragrafo 1 la Commissione avvia tempestivamente la discussione in sede di CSS, anche, se del caso, in base a relazioni di sintesi o relazioni tematiche sui progressi compiuti.
Ukrainian: На основі такої інформації та з метою виконання параграфа 1, Комісія вчасно розпочинає обговорення в Комітеті з охорони здоров'я, в тому числі, якщо це необхідно, розгляд зведених або тематичних звітів про стан виконання.
Italian: La presente decisione si applica anche alla sorveglianza epidemiologica delle malattie trasmissibili e dei problemi sanitari speciali connessi.
Ukrainian: Це Рішення також застосовується до епідеміологічного нагляду за інфекційними захворюваннями та пов'язаними з ними спеціальними питаннями у сфері охорони здоров'я.
Italian: le esigenze mediche sono insoddisfatte in relazione a tale minaccia, ovvero non esiste un metodo soddisfacente di diagnosi, prevenzione o trattamento autorizzato nell'Unione o, nonostante un tale metodo esista, l'autorizzazione di un medicinale potrebbe comunque apportare un sostanziale vantaggio terapeutico alle persone colpite.
Ukrainian: (ii) медичні потреби, пов'язані з такою загрозою, не задоволено, що означає відсутність в Союзі задовільного методу діагностування, запобігання або лікування, або, незважаючи на наявність такого методу, дозвіл лікарського засобу, тим не менш, зумовить значну терапевтичну користь для потерпілих осіб.
Italian: La Commissione rende accessibile al pubblico l'elenco aggiornato delle autorità competenti designate conformemente al paragrafo 1, lettere a) e c), nonché l'elenco aggiornato delle autorità cui appartengono i rappresentanti del CSS.
Ukrainian: Комісія забезпечує публічний доступ до оновленого списку органів, призначених відповідно до пунктів (a) і (b) параграфа 1, а також оновленого списку органів, до яких належать представники у Комітеті з охорони здоров'я.
Italian: l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), a norma dell'articolo 23 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (16) , nei casi di minaccia di cui all'articolo 2 della presente decisione ove la minaccia rientri nel mandato dell'EFSA; e/o
Ukrainian: (b) Європейський орган із безпечності харчових продуктів (EFSA) відповідно до статті 23 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 178/2002 від 28 січня 2002 року про встановлення загальних принципів і вимог законодавства щодо харчових продуктів, створення Європейського органу із безпечності харчових продуктів та встановлення процедур з питань безпечності харчових продуктів ( -16 ) у випадку загрози, вказаної у статті 2 цього Рішення, якщо на загрозу поширюються повноваження EFSA; та/або
Italian: A seguito di un allarme a norma dell'articolo 9, su richiesta della Commissione o di uno Stato membro e sulla base delle informazioni disponibili, comprese le informazioni di cui all'articolo 9 e le valutazioni del rischio di cui all'articolo 10, gli Stati membri si consultano tra loro, nel quadro del CSS e in collegamento con la Commissione, allo scopo di coordinare:
Ukrainian: Після оповіщення про загрозу згідно зі статтею 9 , на вимогу Комісії або держави-члена та на основі наявної інформації, в тому числі інформації, вказаної у статті 9, та оцінки ризиків, вказаної в статті 10 , держави-члени повинні провести взаємні консультації в рамках Комітету з охорони здоров'я та спільно з Комісією з метою координування:
Italian: In situazioni di emergenza eccezionali, uno Stato membro o la Commissione possono richiedere un coordinamento della risposta in seno al CSS, conformemente all'articolo 11, in relazione alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero diverse da quelle di cui all'articolo 2, paragrafo 1, qualora si ritenga che le misure di sanità pubblica adottate precedentemente si siano rivelate insufficienti a garantire un livello elevato di protezione della salute umana.
Ukrainian: У виняткових надзвичайних ситуаціях держава-член або Комісія має право вимагати координації реагування в рамках Комітету з охорони здоров'я, як вказано в статті 11 , щодо серйозних транскордонних загроз здоров'ю, які відрізняються від загроз, наведених у статті 2(1) , якщо вважається, що попередньо вжитих медико-санітарних заходів недостатньо для забезпечення високого рівня охорони здоров'я людини.
Italian: e) «monitoraggio»: l'osservazione, il rilevamento o la revisione costanti delle variazioni di una condizione, di una situazione o di attività, comprendente una funzione continua che utilizza la raccolta sistematica di dati e analisi su indicatori specifici relativi a gravi minacce transfrontaliere per la salute;
Ukrainian: (e) "моніторинг" означає постійне спостереження, виявлення або перегляд змін стану, ситуації або діяльності, з постійною функцією систематичного збору даних та аналізом спеціальних індикаторів, які стосуються серйозних транскордонних загроз здоров'ю;
Italian: Qualora il comitato non esprima alcun parere, la Commissione non adotta il progetto di atto di esecuzione e si applica l'articolo 5, paragrafo 4, terzo comma, del regolamento (UE) n. 182/2011.
Ukrainian: Якщо Комітет не надає висновок, Комісія не ухвалює проект імплементаційного акта, натомість застосовується третій підпараграф статті 5(4) Регламенту (ЄС) № 182/2011.
Italian: g) «grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero»: un rischio per la salute in grado di mettere a repentaglio la vita del soggetto o comunque grave, di origine biologica, chimica, ambientale o di origine ignota, che si diffonde o comporta un rischio significativo di diffondersi oltre i confini nazionali degli Stati membri, e che può richiedere un coordinamento a livello di Unione al fine di garantire un livello elevato di protezione della salute umana.
Ukrainian: (g) "серйозна транскордонна загроза здоров'ю" означає небезпечну для життя або іншу серйозну загрозу здоров'ю біологічного, хімічного, екологічного або невідомого походження, яка поширюється або тягне за собою значний ризик поширення поза національними кордонами держав-членів, та яка зумовлює необхідність координування дій на рівні Союзу з метою забезпечення високого рівня охорони здоров'я людини.
Italian: La Commissione stabilisce e aggiorna mediante atti di esecuzione:
Ukrainian: За допомогою імплементаційних актів Комісія встановлює та оновлює:
Italian: Termine del riconoscimento
Ukrainian: Припинення визнання
Italian: La Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio entro il 7 novembre 2015, e successivamente ogni tre anni, una relazione sull'attuazione della presente decisione.
Ukrainian: Не пізніше 7 листопада 2015 року і раз протягом кожних наступних трьох років Комісія подає Європейському Парламенту і Раді звіт про імплементацію цього Рішення.
Italian: Quando ricevono le informazioni classificate trasmesse ai sensi dei paragrafi 2 e 3 del presente articolo, la Commissione e il CSS applicano le norme stabilite nell'allegato della decisione 2001/844/CE, CECA, Euratom della Commissione, del 29 novembre 2001, che modifica il regolamento interno della Commissione (12) .
Ukrainian: При отриманні інформації з обмеженим доступом, переданої згідно з параграфами 2 і 3 цієї статті, Комісія та Комітет з охорони здоров'я застосовують правила, встановлені в додатку до Рішення Комісії 2001/844/ЄС, ЄСВС, Євратом від 29 листопада 2001 року про внесення змін до свого внутрішнього регламенту ( -12 ) .
Italian: Esso è un comitato ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 182/2011.
Ukrainian: Такий комітет означає комітет у значенні статті 3(2) Регламенту (ЄС) № 182/2011.
Italian: Coordinamento della risposta
Ukrainian: Координування дій реагування
Italian: La presente decisione si applica alle misure di sanità pubblica in relazione alle seguenti categorie di gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero:
Ukrainian: Це Рішення застосовується до медико-санітарних заходів, пов'язаних із такими категоріями серйозних транскордонних загроз здоров'ю:
Italian: Un approccio basato sul rischio, in cui il monitoraggio è effettuato dai sistemi di monitoraggio degli Stati membri e le informazioni disponibili sono scambiate attraverso il SARR, risulta quindi più consono a tali minacce.
Ukrainian: Тому, ризикоорієнтований підхід, відповідно до якого моніторинг здійснюють за допомогою систем моніторингу держав-членів, а обмін інформацією - через СРПР, є доцільнішим у застосуванні до таких загроз.
Italian: richiede o può richiedere una risposta coordinata a livello di Unione.
Ukrainian: (c) вона зумовлює або може зумовити необхідність у координованих діях реагування на рівні Союзу.