FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: az egészségügyi intézmény megtesz minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy minden eszköz gyártására a g) pontban említett dokumentációban foglaltaknak megfelelően kerüljön sor; valamint
Ukrainian: (h) заклад охорони здоров'я вживає усіх необхідних заходів для забезпечення відповідності виготовлення всіх виробів документації, вказаній у пункті (g); та
Hungarian: információk a vizsgálandó minták típusáról;
Ukrainian: (f) інформацію про тип досліджуваних зразків;
Hungarian: a vizsgált populáció(k): demográfia, kiválasztás, a bevonás és kizárás kritériumai, a bevont személyek száma;
Ukrainian: (a) досліджувані популяції: демографічні дані, відбір, критерії включення і виключення, кількість включених осіб;
Hungarian: biztosítani, hogy a legutóbb naprakésszé tett teljesítőképesség-értékelés megfelelően megjelenjen a használati útmutatóban, valamint adott esetben a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó összefoglalóban.
Ukrainian: - забезпечувати, щоб найновіша версія оцінювання ефективності була належним чином відображена в інструкціях з використання та, якщо застосовно, резюме з безпечності й ефективності.
Hungarian: Kizárólag a Bizottság által a 24. cikk (2) bekezdésének megfelelően kijelölt kibocsátó szervezetek által rendelkezésre bocsátott kódolási szabványokat lehet használni.
Ukrainian: Можуть бути використані лише стандарти кодування, передбачені органами видачі, призначеними Комісією відповідно до статті 24(2) .
Hungarian: fiziológiai vagy patológiai állapot;
Ukrainian: - фізіологічного чи патологічного стану;
Hungarian: az érintett sajátos rendellenesség, állapot vagy kockázati tényező, amelyet kimutatni, meghatározni vagy differenciálni hivatott;
Ukrainian: (iii) специфічні порушення, стан чи фактор ризику, для виявлення, визначення або диференціації яких він призначений;
Hungarian: A Bizottság a tagállamokkal együttműködésben olyan rendszereket és eljárásokat hoz létre, amelyek alkalmasak a 87. cikkben említett elektronikus rendszer adatainak annak érdekében történő aktív figyelemmel kísérésére, hogy azok alapján azonosítani lehessen az esetleges új kockázatokra vagy biztonsági problémákra utaló trendeket, mintázatokat vagy jeleket.
Ukrainian: Комісія спільно з державами-членами створює системи і процеси для активного моніторингу даних, доступних в електронній системі, зазначеній у статті 87 , з метою виявлення у таких даних тенденцій, закономірностей або сигналів, які можуть свідчити про нові ризики чи перестороги щодо безпечності.
Hungarian: fertőzés vagy mikrobiális veszélyek, például emberi eredetű, potenciálisan fertőző anyagokkal szennyezett elhasználódó alkatrészek;
Ukrainian: (i) інфекційні та мікробні загрози, такі як витратні матеріали, забруднені потенційно інфекційними речовинами людського походження;
Hungarian: Az illetékes hatóságnak nem kell a harmadik albekezdésben megállapított kötelezettséget teljesítenie, ha az első albekezdésben említett információk és dokumentáció nyilvánosságra hozatala szokásosan jogi eljárás tárgyát képezi.
Ukrainian: Компетентний орган не повинен виконувати обов'язки, встановлені у третьому підпараграфі, якщо розкриття інформації та документації, згаданих у першому підпараграфі, здійснюється в рамках судового провадження.
Hungarian: ha a valós idejű vizsgálatok előtt gyorsított stabilitásvizsgálatokat végeztek, akkor ismertetni kell a gyorsított stabilitásvizsgálatok során alkalmazott módszert;
Ukrainian: (b) якщо перед дослідженнями в реальному часі проводили прискорені дослідження, повинен бути описаний метод проведення прискорених досліджень;
Hungarian: (4) E cikk rendelkezései nem korlátozzák a tagállamokat abban, hogy nemzeti szinten olyan intézkedéseket fogadjanak el vagy tartsanak fenn, amelyek nagyobb védelmet biztosítanak a betegek számára, konkrétabbak, illetve a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozathoz kapcsolódnak.
Ukrainian: Ніщо у цій статті не обмежує права держав-членів ухвалювати або зберігати на національному рівні інструменти, що забезпечують вищий рівень захисту пацієнтів, є більш конкретними або стосуються інформованої згоди.
Hungarian: Minden alvállalkozásba adást vagy külső személyzettel történő konzultációt megfelelően dokumentálni kell, az nem irányozhatja elő közvetítők közreműködését, és arra vonatkozóan írásos megállapodást kell készíteni, amely többek között kiterjed a bizalmas ügykezelésre és az összeférhetetlenségre.
Ukrainian: Будь-який субпідряд чи консультації із зовнішнім персоналом повинні бути належним чином задокументовані, не повинні передбачати участі посередників, а також повинні бути оформлені в письмовій угоді, що регулює, серед іншого, питання конфіденційності та конфлікту інтересів.
Hungarian: a nemzeti hatóságokkal folytatott konzultációt követően létrehozza és irányítja a nemzeti referencialaboratóriumok hálózatát, és közzéteszi a hálózatban részt vevő nemzeti referencialaboratóriumok listáját és feladatait;
Ukrainian: (e) після консультацій із національними органами створюють мережу національних референс-лабораторій та керують нею, а також оприлюднюють список національних референс-лабораторій, що входять до такої мережі, та їхніх завдань;
Hungarian: Az eszközt kérésre a műszaki dokumentáció értékelése után vissza kell szolgáltatni,
Ukrainian: За необхідності такий виріб повертають після завершення оцінювання технічної документації;
Hungarian: Az UDI-adatbázisnak támogatnia kell az adatbázis valamennyi, az e melléklet B. részében említett alapadat-elmének a használatát.
Ukrainian: База даних UDI повинна підтримувати використання всіх основних елементів даних бази даних UDI, зазначених у частині B цього додатка.
Hungarian: Amennyiben tudományos okok miatt nem lehetséges a teljesítőképesség-vizsgálati jelentésnek a vizsgálat befejezésétől számított egy éven belüli benyújtása, azt rendelkezésre állásakor a lehető leghamarabb be kell nyújtani.
Ukrainian: Якщо звіт за результатами дослідження ефективності неможливо подати протягом одного року після завершення дослідження з наукових причин, його подають, щойно він стане доступним.
Hungarian: használati útmutató az eszköz tervezett értékesítése szerinti tagállamokban elfogadott nyelveken.
Ukrainian: (b) інструкцій із використання мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу.
Hungarian: (11) A teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközökre az 57-77. cikkben meghatározott követelmények alkalmazandók.
Ukrainian: До виробів для дослідження ефективності застосовують вимоги, визначені у статтях 57-77 .
Hungarian: A Bizottság gondoskodik azon információk megosztásának megszervezéséről, amelyek e rendelet egységes alkalmazásának lehetővé tételéhez szükségesek.
Ukrainian: Комісія забезпечує організацію обміну інформацією, необхідного для уніфікованого застосування цього Регламенту.
Hungarian: Az e rendeletben foglalt, harmonizált szabványokra való hivatkozások azokra a harmonizált szabványokra utalnak, amelyek hivatkozása közzétételre került az Európai Unió Hivatalos Lapjában.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти в цьому Регламенті означають гармонізовані стандарти, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Hungarian: A kalibráló és kontrollanyagok értékeinek metrológiai visszavezethetősége
Ukrainian: Метрологічна простежуваність значень калібратора і контрольного матеріалу
Hungarian: a tagállamok közötti információcsere a 72. cikkben említettek szerint;
Ukrainian: (d) обміну інформацією між державами-членами, як зазначено у статті 72 ;
Hungarian: 23. „gyártó": olyan természetes vagy jogi személy, aki/amely eszközt gyárt vagy teljesen felújít, vagy eszközt terveztet, gyártat vagy teljesen felújíttat, és a szóban forgó eszközt a saját neve vagy védjegye alatt forgalmazza;
Ukrainian: (23) «виробник» означає фізичну чи юридичну особу, яка виробляє чи повністю відновлює виріб або замовляє проектування, виготовлення або повне відновлення виробу і реалізує такий виріб під власною назвою чи торговою маркою;
Hungarian: A tagállamok dönthetnek úgy, hogy a kizárólag saját területükön, illetve saját területükön és harmadik országok területén végzett teljesítőképesség-vizsgálatok tekintetében nem alkalmazzák az első albekezdést, feltéve, hogy gondoskodnak arról, hogy az adott teljesítőképesség-vizsgálat vonatkozásában a megbízó legalább egy kapcsolattartó személyt jelöljön ki a területükön, akin keresztül a megbízóval folytatott összes, e rendeletben előírt kommunikáció történik.
Ukrainian: Держави-члени можуть вирішити не застосовувати положення першого підпараграфа до досліджень ефективності, які проводять виключно на їхній території або на їхній території і території третьої країни, за умови, що вони забезпечують призначення спонсором щонайменше однієї контактної особи на їхній території для такого дослідження ефективності, яка буде адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом.
Hungarian: az eszköz fizikai jellemzőivel, ideértve a térfogat/nyomás arányával, a méretbeli és adott esetben az ergonómiai jellemzőkkel összefüggő sérülések kockázata;
Ukrainian: (a) ризик травм, пов'язаних із їхніми фізичними характеристиками, у тому числі співвідношенням об'єм/тиск, розміром та, у відповідних випадках, ергономічними характеристиками;
Hungarian: meg kell állapodnia a kérelmezővel a szükséges értékelések és vizsgálatok helyszínéről;
Ukrainian: (h) узгодити із заявником місце проведення необхідних оцінювань і тестів;
Hungarian: hasonló hatékonyságú teljesítőképesség-vizsgálat nem végezhető nem várandós vagy nem szoptató nőkön;
Ukrainian: (i) дослідження ефективності порівнянної дієвості не може бути проведене за участю жінок, які не є вагітними чи не годують груддю;
Hungarian: a tanúsítványok iránti kérelmeknek a 49. cikk (2) bekezdésében, illetve a VII. melléklet 4.3. pontjában említett visszavonása vagy elutasítása;
Ukrainian: (g) відкликання або відмови в задоволенні заяв щодо сертифікатів, як вказано у статті 49(2) та секції 4.3 додатка VII;
Hungarian: Amennyiben megoldható és megfelelő, az információt magán az eszközön és/vagy adott esetben a kereskedelmi csomagoláson kell feltüntetni.
Ukrainian: Наскільки це можливо і відповідно, інформація повинна бути наведена на самому виробі та/або, у відповідних випадках, на торговельному пакованні;
Hungarian: új technológiákra vonatkozó vizsgálati módszerek bevezetésének koordinálása új vagy módosított egységes előírásoknak megfelelően;
Ukrainian: (i) координацію впровадження методів тестування для нових технологій і відповідно до нових або змінених CS;
Hungarian: a 103. cikk szerinti személyes adatok;
Ukrainian: (a) персональних даних згідно зі статтею 103 ;
Hungarian: Az elektromos, gáz, hidraulikus vagy pneumatikus energiaforrásokhoz kapcsolódó terminálokat és csatlakozókat, amelyeket a felhasználónak vagy más személynek kell kezelnie, úgy kell kialakítani és gyártani, hogy minden lehetséges kockázat a lehető legkisebb legyen.
Ukrainian: Роз'єми та елементи підключення до джерел електричної, газової чи гідравлічної та пневматичної енергії, з якими повинні взаємодіяти користувач чи інша особа, повинні бути спроектовані та сконструйовані таким чином, щоб мінімізувати усі можливі ризики.
Hungarian: a 38. cikk (10) bekezdésében említett értesítésekkel és a 42. cikk (2) bekezdésében említett módosított értesítésekkel kapcsolatos információk;
Ukrainian: (c) інформація щодо нотифікації, зазначена у статті 38(10) та зміни до нотифікацій, зазначених у статті 42(2) ;
Hungarian: benyújtási pont a 66., 70., 71. és 74. cikkben említett teljesítőképesség-vizsgálatokra vonatkozó valamennyi kérelem vagy bejelentés benyújtása, továbbá ezzel összefüggésben minden más adat benyújtása vagy kezelése tekintetében;
Ukrainian: (b) для використання в якості точки входу для подання всіх заяв чи повідомлень про дослідження ефективності, зазначених у статтях 66 , 70 , 71 та 74 , а також для подання інших даних або опрацювання даних у цьому контексті;
Hungarian: olyan eszközök, amelyeket a gyártó kifejezetten in vitro diagnosztikai eljárásokhoz való használatra szánt;
Ukrainian: (b) інструменти, призначені виробником спеціально для використання у процедурах для діагностики in vitro;
Hungarian: az előny-kockázat elemzés és a kockázatkezelés összefoglalása, ideértve az ismert vagy előre látható kockázatokkal kapcsolatos információkat, valamint a figyelmeztetéseket is;
Ukrainian: Резюме аналізу співвідношення користь-ризик та управління ризиками, у тому числі інформації про відомі чи прогнозовані ризики й попередження.
Hungarian: Az Unión kívüli bejegyzett székhellyel rendelkező gyártóknak gondoskodniuk kell arról, hogy a meghatalmazott képviselőjük számára folyamatosan rendelkezésre álljon a szükséges dokumentáció annak érdekében, hogy elláthassa a 11. cikk (3) bekezdésében említett feladatokat.
Ukrainian: Виробник, який має зареєстроване місце провадження господарської діяльності за межами Союзу, повинен забезпечити своєму уповноваженому представнику постійний доступ до необхідної документації для надання уповноваженому представнику можливості виконувати завдання, згадані у статті 11(3) .
Hungarian: Az ebben a pontban említett információknak hivatkozást kell tartalmazniuk arra vonatkozóan, hogy a szóban forgó igazolás hol található meg a teljes műszaki dokumentáción és adott esetben a műszaki dokumentáció összefoglalóján belül.
Ukrainian: Інформація, зазначена в цьому пункті, повинна містити перехресне покликання на місцезнаходження зазначених доказів у повній технічній документації та, якщо застосовно, у резюме технічної документації.
Hungarian: működtetik az UDI-k kiosztására szolgáló rendszert a kijelöléstől számított legalább 10 éven át tartó időszakban;
Ukrainian: (i) управляти своєю системою присвоєння UDI щонайменше протягом 10 років після його призначення;
Hungarian: A tagállamok által hozandó korrekciós intézkedések és a tagállamok közötti információcsere a teljesítőképesség-vizsgálatok tekintetében
Ukrainian: Коригувальні заходи, яких вживають держави-члени, та обмін інформацією про дослідження ефективності між державами-членами
Hungarian: Az EU-típusvizsgálat olyan eljárás, amellyel a bejelentett szervezet megállapítja és tanúsítja, hogy egy adott eszköz - beleértve annak műszaki dokumentációját és az életciklus releváns folyamatait -, valamint a gyártani tervezett eszközök megfelelő reprezentatív mintája megfelel e rendelet vonatkozó rendelkezéseinek.
Ukrainian: Експертиза типу ЄС є процедурою, у рамках якої нотифікований орган перевіряє й підтверджує, що виріб, у тому числі його технічна документація й релевантні процеси в його життєвому циклі, а також відповідний репрезентативний зразок виробу, який планують виготовляти, відповідають релевантним вимогам цього Регламенту.
Hungarian: A gyártók felelősek az azonosító adatoknak és az eszközre vonatkozó egyéb adatelemeknek az UDI-adatbázisba történő eredeti benyújtásáért és ezen adatok frissítéséért.
Ukrainian: Виробники відповідають за первинне надання ідентифікаційної інформації й інших елементів даних про виріб до бази даних UDI та їх оновлення у такій базі даних.
Hungarian: közös tesztelési protokollok alkalmazása és a vizsgálati eredményeknek standardizált és koordinált értékelési módszerekkel történő értékelése;
Ukrainian: (d) використання загальних протоколів тестування і оцінювання результатів тестів із використанням стандартизованих і скоординованих методів;
Hungarian: A legmegfelelőbb megoldások kiválasztása során a gyártóknak az alábbiakat kell alkalmazniuk, a következő fontossági sorrendben:
Ukrainian: При виборі найвідповідніших рішень виробники повинні в наведеному нижче порядку пріоритетності:
Hungarian: A kizárólag a kiskereskedelmi értékesítési pontoknak szánt eszközök esetében az AIDC-formátumú UDI-PI-ket nem kell feltüntetni az értékesítési pontra szánt csomagoláson.
Ukrainian: Для виробів, призначених виключно для продажу в точках роздрібної торгівлі, UDI-PI у форматі AIDC не потрібно наносити на паковання точки продажу.
Hungarian: (13) A Bizottság 2017. november 26-ig végrehajtási jogi aktusok útján összeállítja a kódok és a kapcsolódó eszköztípusok jegyzékét, hogy ezáltal meghatározza a bejelentett szervezetek által a kijelölés alapján végezhető tevékenységek körét.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, до 26 листопада 2017 року повинна скласти список кодів і відповідних типів виробів для визначення сфери призначення нотифікованих органів.
Hungarian: Bármely olyan érintett tagállam kérésére, ahol a teljesítőképesség-vizsgálatot végzik, a megbízó köteles rendelkezésre bocsátani az (1) bekezdésben említett összes információt.
Ukrainian: За запитом будь-якої держави-члена, у якій проводять дослідження ефективності, спонсор повинен надати всю інформацію, зазначену в параграфі 1.
Hungarian: az lehetővé tegye az eszköz könnyű és biztonságos kezelését;
Ukrainian: (a) забезпечувати можливість легкого і безпечного використання;
Hungarian: A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján - és az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően - elfogadhatja a 80-85. cikk és a 87. cikk végrehajtásához szükséges részletes szabályokat és eljárási vonatkozásokat a következők tekintetében:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, після консультацій із MDCG, може ухвалити детальні правила та процедурні аспекти, необхідні для імплементації статей 80-85 та 87 у частині:
Hungarian: biztosítsa, hogy az eszközt a célfelhasználó az eljárás minden szakaszában biztonságosan és pontosan tudja használni, szükség esetén megfelelő képzést és/vagy tájékoztatást követően és
Ukrainian: (a) забезпечувати можливість безпечного і правильного використання виробу цільовим користувачем на всіх етапах процедури, за необхідності, після відповідних підготовки та/або інформування; та
Hungarian: Az UDI hordozója lehet többek között az egydimenziós/lineáris vonalkód, a kétdimenziós/mátrix vonalkód, az RFID.
Ukrainian: Носії UDI включають, між іншим, ID/лінійний штрих-код, 2D/матричний штрих-код, RFID.
Hungarian: fontos figyelmeztetések vagy ellenjavallatok.
Ukrainian: (g) критичних попередженнях чи протипоказаннях.
Hungarian: A koordinált eljárásnak az alábbiakra kell kiterjednie:
Ukrainian: Зазначена скоординована процедура повинна охоплювати:
Hungarian: A tagállamoknak jogukban áll korlátozni az ilyen eszközök meghatározott típusainak gyártását és használatát, továbbá joguk van az egészségügyi intézmények által folytatott tevékenységek ellenőrzésére.
Ukrainian: Держави-члени зберігають за собою право обмежувати виготовлення й використання будь-якого специфічного типу таких виробів та повинні мати доступ для інспектування діяльності закладів охорони здоров'я.
Hungarian: A címkéket ember által olvasható formátumban kell biztosítani és kiegészíthetők olyan géppel olvasható információkkal is, mint például a rádiófrekvenciás azonosítás vagy a vonalkódok.
Ukrainian: (c) Етикетки повинні бути складені в читабельному для людей форматі й можуть бути доповнені інформацією в машинозчитуваному форматі, такою як радіочастотна ідентифікація або штрих-код.
Hungarian: Ezeknek az eljárásoknak elő kell írniuk minden olyan eset azonosítását, kivizsgálását és megoldását, amelyben összeférhetetlenség merülhet fel, beleértve az eszközökre vonatkozó tanácsadási szolgáltatásokban a bejelentett szervezetnél történő alkalmazást megelőzően való részvételt is.
Ukrainian: Зазначені процедури повинні забезпечувати виявлення, розслідування та вирішення будь-яких випадків, пов'язаних із конфліктами інтересів, у тому числі участю в наданні консультаційних послуг у сфері медичних виробів перед працевлаштуванням у нотифікованому органі.
Hungarian: további tanácsadás és segítségnyújtás elérhetősége.
Ukrainian: (iii) контактні дані для отримання консультацій та допомоги.
Hungarian: annak biztosítását, hogy a gyártót értesítik az ellenőrzés eredményéről és az azon alapuló döntésről, valamint hogy ezeket rögzítik az 52. cikkben említett elektronikus rendszerben.
Ukrainian: - забезпечувати повідомлення виробника про результати оцінювання і відповідне рішення, а також їх внесення в електронну систему, зазначену у статті 52 .
Hungarian: A bejelentett szervezetek és a megfelelőségi tanúsítványok elektronikus rendszere
Ukrainian: Електронна система нотифікованих органів та сертифікатів відповідності
Hungarian: környezeti veszélyek, például akkumulátorok vagy potenciálisan veszélyes szintű sugárzást kibocsátó anyagok;
Ukrainian: (ii) екологічні загрози, такі як бактерії та матеріали, що випускають потенційно небезпечний рівень випромінювання);
Hungarian: bibliográfia.
Ukrainian: (ab) бібліографію.
Hungarian: betegek kezeléséhez használt anyagok, pl. gyógyszerek;
Ukrainian: (a) речовини для лікування пацієнтів, такі як лікарські засоби;
Hungarian: (2) Az e rendeletben foglalt, harmonizált szabványokra történő hivatkozásoknak ki kell terjedniük az Európai Gyógyszerkönyvnek az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló egyezménnyel összhangban elfogadott monográfiáira is, amennyiben ezekre a monográfiákra vonatkozóan az Európai Unió Hivatalos Lapjában hivatkozást tettek közzé.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти в цьому Регламенті також включають монографії Європейської фармакопеї, ухвалені відповідно до Конвенції про розробку Європейської фармакопеї , за умови, що покликання на такі монографії було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Hungarian: a tanúsítványokkal kapcsolatban az 51. cikk (5) bekezdésében említett információk;
Ukrainian: (h) інформація щодо сертифікатів, зазначена у статті 51(5) ;
Hungarian: tudományos érvényesség;
Ukrainian: (a) наукової обґрунтованості;
Hungarian: a 84. cikk (5) és (7) bekezdése valamint a 84. cikk (8) bekezdésének harmadik albekezdése,
Ukrainian: - стаття 84(5) та (7) , а також третій підпараграф статті 84(8),
Hungarian: A bejelentett szervezeteknek képesnek kell lenniük az e rendelet értelmében hozzájuk tartozó összes feladatnak a legmagasabb szintű szakmai feddhetetlenséggel és az adott területtel kapcsolatban szükséges szakértelemmel történő elvégzésére, függetlenül attól, hogy ezeket a feladatokat a bejelentett szervezetek maguk végzik-e vagy valaki más az ő nevükben és felelősségi körükben eljárva.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні бути у змозі виконувати всі завдання, покладені на них за цим Регламентом, із забезпеченням найвищого рівня професійної доброчесності та необхідної компетенції у відповідній сфері, незалежно від того, чи виконує ці завдання сам нотифікований орган, чи інші сторони від його імені і під його відповідальність.
Hungarian: (3) A megbízó az (1) bekezdésben említett módosításokat legkorábban 38 nappal az (1) bekezdésben említett értesítést követően hajthatja végre, kivéve, ha:
Ukrainian: Спонсор може впроваджувати зміни, зазначені в параграфі 1, щонайменше через 38 днів після надсилання повідомлення, вказаного у зазначеному параграфі, окрім випадків, коли:
Hungarian: A vizsgálatot legalább három különböző, a normál gyártási körülményeknek lényegileg megfelelő körülmények között gyártott tételen kell elvégezni.
Ukrainian: Дослідження повинні проводитися на щонайменше трьох різних партіях, виготовлених в умовах, по суті еквівалентних до звичайних умов виробництва.
Hungarian: adott esetben hivatkozás bármely korábbi tanúsítványra az I. fejezet 8. pontjában meghatározottaknak megfelelően;
Ukrainian: 8. якщо застосовно, покликання на будь-які попередні сертифікати, як вказано в секції 8 глави I;
Hungarian: Az orvostechnikai eszközök európai adatbázisa
Ukrainian: Європейська база даних медичних виробів
Hungarian: „beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálat": olyan klinikai teljesítőképesség-vizsgálat, amelynek esetében a vizsgálati eredmények hatással lehetnek a betegellátással kapcsolatos döntésekre és/vagy fel lehet azokat használni a kezelés irányának meghatározásához;
Ukrainian: (46) «інтервенційне дослідження клінічної ефективності» означає дослідження клінічної ефективності, у якому результати тестів можуть впливати на рішення щодо ведення пацієнтів та/або бути використані для визначення напрямків лікування;