FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: értékelnie kell az összes releváns klinikai adatot a tekintetben, hogy mennyiben alkalmasak az eszköz biztonságosságának és klinikai teljesítőképességének meghatározására;
Ukrainian: (c) оцінювати всі релевантні клінічні дані шляхом оцінювання їхньої придатності для визначення безпечності й ефективності виробу;
Hungarian: Amennyiben valamely tagállam illetékes hatóságainak a vigilancia keretében végrehajtott vagy piacfelügyeleti tevékenységeik révén rendelkezésre álló adatok, illetve más információk alapján okuk van feltételezni, hogy egy adott eszköz:
Ukrainian: Якщо компетентні органи держави-члена, на основі даних, отриманих за результатами діяльності з активного моніторингу чи ринкового нагляду, або іншої інформації мають підстави вважати, що виріб:
Hungarian: (4) Amennyiben a Bizottság megbizonyosodik arról, hogy a bejelentett szervezet már nem tesz eleget a kijelöléshez szükséges követelményeknek, erről tájékoztatja a bejelentő tagállamot, és felkéri azt a szükséges korrekciós intézkedések megtételére, így szükség esetén akár a kijelölés felfüggesztésére, korlátozására vagy visszavonására.
Ukrainian: Якщо Комісія встановлює, що нотифікований орган більше не відповідає вимогам для його призначення, вона інформує про це державу-члена, яка здійснила нотифікацію, та вимагає від неї вжиття необхідних коригувальних заходів, включно з призупиненням, обмеженням або анулюванням призначення за потреби.
Hungarian: annak biztosítása, hogy a gyártó eleget tegyen a dokumentációra és a tájékoztatásra vonatkozóan a megfelelő mellékletekben meghatározott követelményeknek, továbbá hogy eljárásai a minőségirányítási rendszerek végrehajtása során figyelembe vegyék a bevált gyakorlatot,
Ukrainian: - забезпечення виконання виробником обов'язків щодо документування та інформування, встановлених релевантними додатками, а також урахування в його процедурах найкращих практик впровадження систем управління якістю,
Hungarian: NEM INVAZÍV ESZKÖZÖK
Ukrainian: НЕІНВАЗИВНІ ВИРОБИ
Hungarian: A bejelentett szervezet kedvezőtlen tudományos szakvélemény esetén nem adhatja ki a műszaki dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítvány kiegészítését, és végső döntését továbbítania kell az emberi szövetek és sejtek tekintetében illetékes érintett hatóságnak.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати доповнення до сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації, якщо науковий висновок є негативним, і повинен повідомити про своє остаточне рішення відповідний компетентний орган з питань людських тканин і клітин.
Hungarian: (3) Az (1) bekezdésben megállapított kötelezettségek teljesítése érdekében az illetékes hatóságok:
Ukrainian: Для виконання обов'язків, встановлених параграфом 1 , компетентні органи:
Hungarian: E tájékoztatásnak adott esetben lehetővé kell tennie a felhasználó számára, hogy tájékoztassa a beteget az eszközzel kapcsolatos esetleges figyelmeztetésekről, óvintézkedésekről, ellenjavallatokról, meghozandó intézkedésekről és használati korlátozásokról.
Ukrainian: Така інформація повинна, у відповідних випадках, дозволяти користувачу коротко поінформувати пацієнта про попередження, запобіжні заходи, протипоказання та заходи, яких необхідно вжити, а також обмеження у використанні, які стосуються виробу.
Hungarian: többek között előírhatják a gazdasági szereplőknek, hogy tegyék hozzáférhetővé a hatóságok tevékenységeinek végzéséhez szükséges dokumentációt és információkat, valamint hogy indokolt esetben térítésmentesen bocsássák rendelkezésre a szükséges eszközmintákat, illetve térítésmentes hozzáférést biztosítsanak az eszközhöz; továbbá
Ukrainian: (a) можуть вимагати від суб'єктів господарювання, між іншим, надавати документацію та інформацію, необхідні для здійснення діяльності органів, та, за необхідності, надавати безкоштовно відповідні зразки виробів чи доступ до виробів; та
Hungarian: Amennyiben azonban az adott anyagnak az eszköz hatását tekintve elsődleges és nem kiegészítő hatása van, a teljes termékre a 2001/83/EK irányelv, illetve a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (34) alkalmazandó.
Ukrainian: Проте, якщо у такому виробі дія такої речовини є основною, а не допоміжною, цілий продукт повинен регулюватися Директивою 2001/83/ЄС або Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 ( -1 ) , у застосовних випадках.
Hungarian: ellenőrizze, hogy elkészült-e az EU-megfelelőségi nyilatkozat és a műszaki dokumentáció, továbbá adott esetben azt, hogy a gyártó elvégeztette-e a vonatkozó megfelelőségértékelési eljárást;
Ukrainian: (a) верифікація факту складання декларації про відповідність вимогам ЄС і технічної документації та, якщо застосовно, факту проведення виробником належної процедури оцінювання відповідності;
Hungarian: A bejelentett szervezetnek meg kell vizsgálnia a tervezett változtatásokat, döntéséről értesítenie kell a gyártót, és rendelkezésére kell bocsátania az EU-típusvizsgálati jelentés kiegészítését.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити заплановані зміни, повідомити виробника про ухвалене рішення і надати йому доповнення до звіту за результатами експертизи типу ЄС.
Hungarian: 3. Az ebben a mellékletben említett dokumentációt a szóban forgó eszközön végzett klinikai vizsgálat befejeztét követően legalább tíz évig, vagy ha az eszközt ezután forgalomba hozzák, akkor az utolsó eszköz forgalomba hozatalát követően legalább tíz évig meg kell őrizni.
Ukrainian: Документація, згадана у цьому додатку, повинна зберігатися протягом щонайменше 10 років після завершення клінічного дослідження з відповідним виробом або, у разі подальшого введення виробу в обіг, протягом щонайменше 10 років після введення в обіг останнього такого виробу.
Hungarian: Amennyiben a gyártó a fent említett valamely változtatás bevezetését tervezi, erről tájékoztatnia kell a műszaki dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítványt kiállító bejelentett szervezetet.
Ukrainian: Якщо виробник планує внести зазначені вище зміни, він повинен поінформувати про це нотифікований орган, що видав відповідний сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації.
Hungarian: ventilátorok, körlégző rendszerek, párologtatóedények, amelyek kombinációja valamely rendeltetésnek az anesztézia során való megvalósulását célozza.
Ukrainian: - дихальні апарати, дихальні контури, випаровувачі, поєднані для виконання цільової функції в анестезії.
Hungarian: Ha egy bejelentett szervezet állami szervezet vagy intézmény tulajdonában van, biztosítani és dokumentálni kell, hogy a bejelentett szervezetekért felelős hatóság és/vagy illetékes hatóság és a bejelentett szervezet egymástól független, és köztük nem áll fenn összeférhetetlenség.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган належить державній установі, повинна бути забезпечена й задокументована незалежність і відсутність конфлікту інтересів між органом, відповідальним за нотифіковані органи та/або компетентним органом з одного боку і нотифікованим органом з іншого боку.
Hungarian: A bejelentett szervezetek megfelelőségértékelési eljárásokba történő bevonása
Ukrainian: Участь нотифікованих органів у процедурах оцінювання відповідності
Hungarian: (2) Az e cikk (1) bekezdésében említett információkat az elektronikus rendszeren keresztül azonnal továbbítani kell minden érintett illetékes hatóság és adott esetben azon bejelentett szervezet részére, amely az érintett eszköz vonatkozásában az 56. cikknek megfelelően tanúsítványt állított ki, és ezeket az információkat hozzáférhetővé kell tenni a tagállamok és a Bizottság számára.
Ukrainian: Інформація, зазначена у параграфі 1 цієї статті, повинна негайно передаватися за допомогою електронної системи усім відповідним компетентним органам та, якщо застосовно, нотифікованому органу, що видав сертифікат на відповідний виріб згідно зі статтею 56 , та бути доступною державам- членам і Комісії.
Hungarian: A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak a saját eljárásai szerint meg kell vizsgálnia a kérelmet és az igazoló dokumentumokat, és előzetes értékelési jelentést kell készítenie.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, розглядає заяву і супровідну документацію згідно зі своїми власними процедурами та складає звіт за результатами попереднього оцінювання.
Hungarian: A klinikai bizonyíték e szintjének az eszköz jellemzőit és rendeltetését figyelembe véve megfelelőnek kell lennie.
Ukrainian: Такий рівень клінічних доказів повинен бути відповідним з урахуванням характеристик виробу і його цільового призначення.
Hungarian: A validálást követően a bejelentett szervezetnek fel kell töltenie az összefoglalót az Eudamedbe.
Ukrainian: Після валідації нотифікований орган завантажує резюме в Eudamed.
Hungarian: Ennek alternatívájaként a gyártó dönthet úgy, hogy a II. és a III. mellékletben meghatározott műszaki dokumentációt készíti el, és emellett elvégezteti a XI. melléklet 10. vagy 18.
Ukrainian: У якості альтернативи виробник може вирішити складати технічну документацію, визначену в додатках II та III , у поєднанні з оцінюванням відповідності, як вказано у секції 10 чи секції 18 додатка XI.
Hungarian: (10) A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján elfogadhat olyan intézkedéseket, amelyek részletes szabályokat határoznak meg a 38. cikkben említett kijelölési kérelemmel kapcsolatos eljárásokra és jelentésekre, valamint a kérelem e cikk szerinti értékelésére vonatkozóan.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що встановлюють детальні правила, які визначають процедури і звіти для заяв про призначення, зазначених у статті 38 , та оцінювання заяв, визначених у цій статті.
Hungarian: olyan eszköz, amely nem testnyíláson keresztül hatol be a testbe.
Ukrainian: (b) виріб, який здійснює проникнення інше, ніж через отвір тіла.
Hungarian: az eszköz biztonságosságára, teljesítőképességére, tervezési jellemzőire és rendeltetésére vonatkozó, aktuálisan rendelkezésre álló releváns tudományos szakirodalom kritikai értékelése, amelynek során teljesülniük kell a következő feltételeknek:
Ukrainian: (a) критичному оцінюванні доступної релевантної наукової літератури щодо безпечності, ефективності, характеристик дизайну та цільового призначення виробу за умови дотримання таких умов:
Hungarian: Az EU-megfelelőségi nyilatkozatban minden alábbi információt fel kell tüntetni:
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС повинна містити усю зазначену нижче інформацію:
Hungarian: 10. „eszközkészlet": együttesen csomagolt termékegyüttes, amelyet meghatározott gyógyászati célra hoznak forgalomba;
Ukrainian: (10) "процедурний набір" означає комбінацію продуктів, запакованих разом та введених в обіг з метою їх застосування для специфічних медичних цілей;
Hungarian: Amennyiben lehetséges és célszerű, olyan módszereket kell választani, amelyek csökkentik a betegek, felhasználok és egyéb lehetséges érintett személyek sugárterhelését.
Ukrainian: Якщо це можливо і доцільно, повинні обиратися методи, які зменшують опромінення пацієнтів, користувачів та інших осіб, які можуть зазнати впливу випромінювання.
Hungarian: a rájuk vonatkozó jogszabályoknak megfelelő egyéb termékek, ha azokat orvosi eljárás keretében használják, vagy ha az eszközrendszerben vagy az eszközkészletben való jelenlétük egyéb módon indokolt.
Ukrainian: (c) іншими продуктами, які відповідають вимогам законодавства, застосовного до таких продуктів, лише якщо їх використовують у певній медичній процедурі або їхня наявність у системі чи процедурному наборі обґрунтована іншими причинами.
Hungarian: Az eszközöknek el kell érniük a gyártójuk szándéka szerinti teljesítőképességet, kialakításuknak és kivitelüknek pedig olyannak kell lennie, hogy rendes használati feltételek mellett alkalmasak legyenek a rendeltetésük szerinti használatra.
Ukrainian: Вироби повинні мати ефективність, заявлену їхнім виробником, бути спроектованими та виготовленими таким чином, щоб за нормальних умов бути придатними для використання за цільовим призначенням.
Hungarian: pontjának a), b), d) és e) alpontjában felsorolt valamennyi elem megfelelő leírását kell tartalmaznia.
Ukrainian: Зазначена документація повинна, зокрема, включати належний опис усіх елементів, зазначених у пунктах (a) , (b) , (d) та (e) секції 2.2 додатка IX.
Hungarian: a klinikai értékelés összefoglalója a XIV. mellékletben említettek szerint, és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésre vonatkozó információk;
Ukrainian: (f) резюме клінічного оцінювання, зазначене в додатку XIV , та релевантну інформацію щодо післяреєстраційного клінічного спостереження;
Hungarian: hozzájárulás megfelelő iránymutatások és egységes előírások kidolgozásához és gondozásához a következőkre vonatkozóan:
Ukrainian: (b) робити внесок у розробку та ведення відповідних керівних положень та CS щодо:
Hungarian: 3. FORRÁSIGÉNYEK
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО РЕСУРСІВ
Hungarian: (2) A klinikai vizsgálat befejezésének az utolsó alany utolsó vizsgálatát kell tekinteni, kivéve, ha a klinikai vizsgálati tervben egy másik időpontot határoztak meg a klinikai vizsgálat befejezéseként.
Ukrainian: Завершенням клінічного дослідження вважають останнє відвідування останнього суб'єкта, якщо інший момент часу його завершення не визначений у плані клінічного дослідження.
Hungarian: a vizsgálati alany jogai és garanciái a védelmét illetően, különös tekintettel a részvétel megtagadására való jogra, valamint a klinikai vizsgálattól való, indokolás nélkül bármikor bejelenthető, hátrányos következménnyel nem járó visszalépéshez való jogra;
Ukrainian: (ii) права суб'єкта і відповідні гарантії щодо його захисту, зокрема право відмовитися від участі і право припинити участь у клінічному дослідженні в будь-який час без будь-яких негативних наслідків і без необхідності надання будь-яких пояснень;
Hungarian: (4) Az érintett tagállam további öt-öt nappal meghosszabbíthatja az (1) és a (3) bekezdésben említett időtartamot.
Ukrainian: Відповідна держава-член може також продовжити кожен зі строків, зазначених у параграфах 1 та 3 , іще на п'ять днів.
Hungarian: jogi személyiséggel rendelkeznek;
Ukrainian: (a) орган є організацією зі статусом юридичної особи;
Hungarian: nyilvánosan hozzáférhető módon közzétenni azon kérelmezési eljárás leírását, amellyel a gyártók megszerezhetik a bejelentett szervezet tanúsítványát.
Ukrainian: (a) оприлюднити доступний для широкої громадськості опис процедури подання заяви, за допомогою якої виробник може отримати його сертифікат.
Hungarian: biztosítani lehessen az I. melléket 1. és 9. pontjában említett előny-kockázat arány folyamatos elfogadhatóságát; és
Ukrainian: (d) забезпечення прийнятності співвідношення користь-ризик, зазначеного в секціях 1 та 9 додатка I, у динаміці, та
Hungarian: A bejelentett szervezetnek képesítési követelményeket és eljárásokat kell kialakítania és dokumentálnia a megfelelőségértékelési tevékenységekbe bevont személyek kiválasztására és felhatalmazására vonatkozóan, többek között a szakmai ismeretek, tapasztalatok és egyéb szükséges kompetenciák, valamint a szükséges alap- és továbbképzés tekintetében.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен встановити і задокументувати кваліфікаційні критерії і процедури для відбору та допуску осіб, які беруть участь у діяльності з оцінювання відповідності, у тому числі щодо знань, досвіду та інших необхідних компетенцій, а також необхідного вступного і безперервного навчання.
Hungarian: A gyártónak meg kell határoznia és indokolnia kell a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó releváns általános követelményeknek való megfelelőség igazolásához szükséges klinikai bizonyíték szintjét.
Ukrainian: Виробник повинен вказати й обґрунтувати рівень клінічних доказів, необхідний для підтвердження відповідності застосовним загальним вимогам щодо безпечності та ефективності.
Hungarian: (6) A kijelölés korlátozása, felfüggesztése vagy visszavonása esetén a bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak megfelelő lépéseket kell tennie az érintett bejelentett szervezet dokumentumainak megőrzésére, és azokat kérésre a többi tagállam bejelentett szervezetekért felelős hatóságai és a piacfelügyeleti hatóságok rendelkezésére kell bocsátania.
Ukrainian: У разі обмеження, призупинення або анулювання призначення, орган, відповідальний за нотифіковані органи, вживає усіх необхідних заходів для забезпечення зберігання файлів відповідного нотифікованого органу і надання їх органам, відповідальним за нотифіковані органи, інших держав-членів, а також органам ринкового нагляду за запитом.
Hungarian: azon tagállamok és harmadik országok feltüntetése, ahol a klinikai vizsgálatot a kérelem benyújtásnak idején több központban végzett vagy nemzetközi vizsgálat részeként elvégzik;
Ukrainian: 1.8. ідентифікацію держав-членів і третіх країн, у яких планують проводити клінічне дослідження в рамках багатоцентрового або багатонаціонального дослідження на момент подання заяви;
Hungarian: Ha az eszköznek a 29. cikknek megfelelő regisztrációjára nem kerül sor az összefoglalónak és a jelentésnek az elektronikus rendszerben történő, az e cikk (5) bekezdése szerinti rögzítésétől számított egy éven belül, akkor az összefoglalót és a jelentést az említett egy év leteltével nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.
Ukrainian: Якщо виріб не зареєстровано згідно зі статтею 29 протягом року після внесення резюме і звіту до електронної системи згідно з параграфом 5 цієї статті, їх оприлюднюють у зазначений момент часу.
Hungarian: gyógyszerek (újbóli) beadására, testfolyadékok vagy egyéb anyagok - így például gázok - testbe való bejuttatására, illetve a testből való kivezetésére, vagy
Ukrainian: -(повторно) вводять ліки, рідини організму або інші речовини, у тому числі гази, у тіло/з тіла, або
Hungarian: annak a határidőnek az egyértelmű jelzése, ameddig az eszköz biztonságosan használható, illetve biztonságosan beültethető, legalább az év és a hónap megjelölésével, amennyiben releváns; és
Ukrainian: (i) чітке зазначення терміну безпечного використання чи імплантації виробу, із зазначенням щонайменше року і місяця, коли це релевантно;
Hungarian: amennyiben nem ismert az az időpont, ameddig az eszköz biztonságosan használható illetve biztonságosan beültethető, a gyártás dátuma tüntetendő fel.
Ukrainian: (j) якщо термін безпечного використання не зазначений, дату його виробництва.
Hungarian: (4) A (3) bekezdés második albekezdésében említett dokumentációtól eltérő dokumentációt illetően a koordináló tagállam:
Ukrainian: Стосовно документації, іншої ніж та, що зазначена в другому підпараграфі параграфа 3, держава-член, яка здійснює координацію, повинна:
Hungarian: együttműködjön az illetékes hatóságokkal minden olyan megelőző és korrekciós intézkedés terén, amelyet az eszközök által jelentett kockázatok kiküszöbölése, vagy ha az nem lehetséges, e kockázatok csökkentése érdekében hoznak;
Ukrainian: (f) співпраця з компетентними органами щодо будь-яких запобіжних чи коригувальних дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, пом'якшення ризиків від виробів;
Hungarian: az olyan ésszerűen előrelátható külső hatásokkal vagy környezeti feltételekkel összefüggő kockázatok, mint például a mágneses terek, a külső elektromos és elektromágneses hatások, az elektrosztatikus kisülés, a diagnosztikai vagy a terápiás eljárások során alkalmazott sugárzás, nyomás, páratartalom, hőmérséklet, nyomásingadozás, illetve gyorsulásváltozások vagy rádiójel-interferenciák;
Ukrainian: (b) ризики, пов'язані з об'єктивно передбачуваними зовнішніми впливами чи умовами середовища, такими як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними або терапевтичними процедурами, тиск, вологість, температура, перепади тиску і прискорення або радіозавади;
Hungarian: 5. A megbízó köteles nyomon követni a vizsgálati alanyokat.
Ukrainian: Спонсор повинен вести спостереження за суб'єктами дослідження.
Hungarian: a trendjelentésekből származó információk,
Ukrainian: - інформації з повідомлень про тенденції;
Hungarian: garantálni lehessen a klinikai szakértők által végzett klinikai értékelések ellenőrzéseinek összehasonlíthatóságát és következetességét,
Ukrainian: - забезпечення можливості підтверджувати порівнянність і узгодженість аналізу клінічних оцінювань, проведеного клінічними експертами;
Hungarian: (11) A Bizottság igazgatási támogatást biztosít a koordináló illetékes hatóság számára az e fejezetben előírt feladatai ellátásához.
Ukrainian: Комісія надає компетентному органу, який здійснює координацію, адміністративну підтримку у виконанні його завдань згідно з цією главою.
Hungarian: Az UDI hordozója olvasható, AIDC esetén pedig szkennelhető kell, hogy legyen, függetlenül attól, hogy az eszközrendszer vagy az eszközkészlet csomagolásának külső részén, vagy egy átlátszó csomagolás belsejében helyezték-e el.
Ukrainian: (b) Носій UDI повинен бути читабельним або, у випадку використання AIDC, таким, який можна відсканувати, незалежно від того, розміщений він на зовнішній стороні паювання системи або процедурного набору чи всередині прозорого паювання.
Hungarian: Ha nem emelnek kifogást, a Bizottság azt követően, hogy megkapta a (2) bekezdésben említett bejelentést, 42 napon belül közzéteszi a bejelentést a NANDO rendszerben.
Ukrainian: За відсутності заперечень Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 42 днів з моменту її повідомлення, як зазначено в параграфі 2 .
Hungarian: (3) A bejelentésben az e cikk (13) bekezdésében említett kódok használatával egyértelműen meg kell határozni a kijelölés alapján végzett tevékenységek körét, feltüntetve az e rendelet szerinti megfelelőségértékelési tevékenységeket és azokat az eszköztípusokat, amelyek értékelésére a bejelentett szervezet felhatalmazást kap, továbbá - a 44. cikk sérelme nélkül - a kijelöléssel kapcsolatos esetleges feltételeket.
Ukrainian: Нотифікація повинна чітко визначати, за допомогою кодів, зазначених у параграфі 13 цієї статті, сферу призначення, в тому числі види діяльності з оцінювання відповідності, як визначено в цьому Регламенті, а також типи виробів, оцінювання яких уповноважений здійснювати нотифікований орган, та, без обмеження положень статті 44 , будь-які умови, пов'язані з призначенням.
Hungarian: ugyanazon eszköz használatának teljes időtartama, tekintet nélkül a használatnak egy eljárás során történő átmeneti megszakítására vagy a használatból való átmeneti kivonásra olyan okokból, mint például az eszköz tisztítása vagy fertőtlenítése.
Ukrainian: (a) повну тривалість використання виробу, без урахування тимчасового переривання його використання під час певної процедури чи тимчасового зняття для таких цілей як очищення чи дезінфекція виробу.
Hungarian: 2. A GYÁRTÓ ÁLTAL SZOLGÁLTATANDÓ INFORMÁCIÓK
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА ПОВИННА БУТИ НАДАНА ВИРОБНИКОМ
Hungarian: az egészségügyi intézmény felülvizsgálja az eszközök klinikai alkalmazása során összegyűjtött tapasztalatokat, és megtesz minden szükséges korrekciós intézkedést.
Ukrainian: (h) заклад охорони здоров'я вивчає досвід, отриманий у ході клінічного використання виробів, і вживає усіх необхідних коригувальних дій.
Hungarian: Abban az esetben, ha a gyártónak nincs az Unióban bejegyzett székhelye, és még nem jelölt ki meghatalmazott képviselőt, az ügyet annak a tagállamnak a felelős hatósága elé kell utalni, ahol a IX melléklet 2.2.
Ukrainian: Якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності в Союзі і ще не призначив уповноваженого представника, питання передають на розгляд до компетентного органу держави-члена, у якій уповноважений представник, зазначений в останньому абзаці пункту (b) другого параграфа секції 2.2 додатка IX, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Hungarian: az alkalmazott megoldások és a kockázatkezelés eredményei az I. melléket 3. pontjában említettek szerint.
Ukrainian: (b) ухвалені рішення та результати управління ризиками, зазначені в секції 3 додатка I.
Hungarian: Amennyiben a bejelentett szervezetekért felelős hatóság nem azonos az orvostechnikai eszközökért felelős nemzeti hatósággal, az előbbinek a releváns kérdések tekintetében konzultálnia kell az utóbbival.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, не є національним компетентним органом з питань медичних виробів, він повинен забезпечувати проведення консультацій з відповідних питань із національним органом з питань медичних виробів.