FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: Ezek a végrehajtási jogi aktusok meghatározhatják a koordinált értékelésre vonatkozó eljárásokat és határidőket is az e cikk (12) bekezdése szerinti jelentős módosítások, az 76. cikk (4) bekezdése szerinti nemkívánatos események bejelentése vagy a kapcsolt diagnosztikumok teljesítőképesség-vizsgálata esetén, amennyiben a gyógyszerek az 536/2014/EU rendelet szerinti klinikai vizsgálat keretében párhuzamosan folyó koordinált értékelés tárgyát képezik.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти можуть також визначати процедури і строки проведення скоординованого оцінювання у випадку внесення істотних змін згідно з параграфом 12 цієї статті, у випадку повідомлення про несприятливі події згідно зі статтею 76(4) та у випадку досліджень ефективності, що передбачають супутню діагностику, коли щодо лікарських засобів проводять одночасне скоординоване оцінювання клінічного випробовування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014.
Hungarian: újszülöttek veleszületett rendellenességeinek szűrése, ha az ilyen rendellenességek kimutatásának és kezelésének elmaradása életet veszélyeztető helyzetekhez vezethetne vagy súlyos fogyatékosságot okozhatna.
Ukrainian: (m) для скринінгу вроджених порушень у новонароджених дітей, коли невиявлення та нелікування таких порушень може призвести до ситуацій, що загрожують життю, чи тяжкої форми інвалідності.
Hungarian: A tagállamok a 74. cikk (2) bekezdésében említett koordináló tagállam irányítása alatt összehangolják egymással a súlyos nemkívánatos események és eszközhibák értékeléséhez kapcsolódó munkájukat annak megállapítása érdekében, hogy szükség van-e a teljesítőképesség-vizsgálat módosítására, felfüggesztésére vagy leállítására vagy az adott teljesítőképesség-vizsgálat engedélyének visszavonására.
Ukrainian: Під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, зазначеної у статті 74(2) , держави-члени координують свою діяльність з оцінювання серйозних несприятливих подій і дефектів виробу для визначення необхідності внесення змін у дослідження ефективності, його призупинення, або необхідності відкликання авторизації такого дослідження ефективності.
Hungarian: A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján elfogadhatja az uniós referencialaboratóriumok számára nyújtott uniós pénzügyi hozzájárulás részletes szabályait és összegét, figyelemmel az olyan célokra, mint az egészség és a biztonságosság védelme, az innováció támogatása és a költséghatékonyság.
Ukrainian: Комісія може ухвалити, за допомогою імплементаційних актів, детальні правила та розмір фінансового внеску Союзу в референс-лабораторії ЄС із урахуванням цілей охорони здоров'я і безпеки, підтримки інновацій та ефективності витрат.
Hungarian: ha úgy ítéli meg, hogy a teljesítőképesség-vizsgálatban való részvétel következtében a vizsgálati alany az érintett tagállamban alkalmazott standard klinikai gyakorlat szerint kapott kezeléshez viszonyítva rosszabb minőségű kezelést kapna;
Ukrainian: (a) коли вона вважає, що участь у дослідженні ефективності призведе до отримання суб'єктом гіршого лікування, ніж те, що отримується в умовах звичайної клінічної практики у відповідній державі-члені;
Hungarian: A bejelentett szervezetnek szúrópróbaszerűen, ötévenként legalább egy alkalommal előre be nem jelentett helyszíni auditokat kell végeznie a gyártó telephelyén és adott esetben a gyártó beszállítóinak és/vagy alvállalkozóinak telephelyein; ezek az auditok összevonhatók a 3.3. pontban említett rendszeres felügyeleti értékeléssel, vagy azon felül is végrehajthatók.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен щонайменше один раз на п'ять років проводити вибіркові аудити без попередження на об'єкті виробника та, у відповідних випадках, на об'єктах його постачальників та/або субпідрядників, які можуть бути поєднані з періодичним наглядовим оцінюванням, зазначеним у секції 3.3 , або бути проведені на додачу до такого оцінювання.
Hungarian: (3) A Bizottság gondoskodik arról, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök, orvostechnikai eszközök, gyógyszerek, emberi szövetek és sejtek, kozmetikai termékek, biocidok, élelmiszerek és szükség esetén más termékek terén a tagállamok megosszák egymással szakértelmüket egy adott termék, termékkategória vagy termékcsoport megfelelő szabályozási státuszának meghatározása érdekében.
Ukrainian: Комісія забезпечує, щоб держави-члени обмінювалися експертними знаннями щодо медичних виробів для діагностики in vitro, медичних виробів, лікарських засобів, людських тканин і клітин, косметичної продукції, біоцидів, харчових продуктів та, за необхідності, інших продуктів для визначення відповідного регуляторного статусу продукту, категорії або групи продуктів.
Hungarian: a személyzet tevékenységeinek és felelősségi köreinek kijelölésére vonatkozó politikák,
Ukrainian: (b) політики доручення персоналу діяльності та обов'язків;
Hungarian: adott esetben követelmények a különleges - például tiszta szobai - körülményekre, a speciális - például sugárvédelmi - képzésekre, vagy a célfelhasználótól elvárt speciális képesítésre vonatkozóan;
Ukrainian: (р) за необхідності, вимоги до особливих приміщень, таких як чиста кімната, або до спеціальної підготовки, наприклад, щодо радіаційної безпеки, або певної кваліфікації цільового користувача;
Hungarian: Az elektronikus rendszernek az UDI-adatbázisra mutató releváns linkeket is tartalmaznia kell.
Ukrainian: Електронна система повинна містити релевантні посилання на базу даних UDI.
Hungarian: a tanúsítvány érvényességi feltételei vagy korlátai;
Ukrainian: 14. умови або обмеження дійсності сертифіката;
Hungarian: (12) A bejelentett szervezet letelepedési helye szerinti tagállam előírhatja, hogy az (1)-(10) bekezdésben említett eljárásokhoz kapcsolódó bizonyos dokumentumoknak vagy valamennyi dokumentumnak - ideértve a műszaki dokumentációt, az audit-, értékelő és vizsgálati jelentéseket is - rendelkezésre kell állniuk az Uniónak az érintett tagállam által meghatározott valamely hivatalos nyelvén/nyelvein.
Ukrainian: Держава-член, у якій створено нотифікований орган, може вимагати, щоб усі або певні документи, у тому числі технічна документація та звіти за результатами аудитів, оцінювань та інспекцій, пов'язані з процедурами, зазначеними в параграфах 1-10, були доступні офіційною мовою Союзу, визначеною такою державою-членом.
Hungarian: (9) Ugyanazon eszköz vagy eszköztípus esetében előforduló olyan hasonló súlyos váratlan események esetében, amelyek tekintetében a kiváltó okot azonosították vagy helyszíni biztonsági korrekciós intézkedést hajtottak végre, vagy amennyiben a váratlan események megegyeznek és megfelelően dokumentáltak, a gyártó a súlyos váratlan események egyedi bejelentése helyett időszakos összefoglaló jelentéseket nyújthat be, amennyiben a 84. cikk (9) bekezdésében említett koordináló illetékes hatóság a 87. cikk (8) bekezdésének a) és b) pontjában említett illetékes hatóságokkal konzultálva megállapodott a gyártóval az időszakos összefoglaló jelentések formátumáról, tartalmáról és gyakoriságáról.
Ukrainian: Якщо аналогічні серйозні інциденти стаються з тим самим виробом або типом виробів, щодо яких були виявлені першопричини або вжиті коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, або якщо такі інциденти є загальними і належним чином задокументованими, виробник може надавати періодичні зведені повідомлення замість декількох окремих повідомлень про серйозні інциденти, за умови що компетентний орган, який здійснює координацію, згаданий у статті 84(9) , після консультацій із компетентними органами, згаданими в пунктах (a) та (b) статті 87(8), погодив із виробником формат, зміст і частоту надання періодичних зведених повідомлень.
Hungarian: Ha anélkül hoztak valamilyen intézkedést, hogy a gazdasági szereplő az első albekezdésben említettek szerint lehetőséget kapott volna észrevételek benyújtására, lehetőséget kell adni a számára arra, hogy a lehető leghamarabb észrevételeket tehessen, a meghozott intézkedést pedig ezt követően haladéktalanul felül kell vizsgálni.
Ukrainian: Якщо дій було вжито без надання суб'єкту господарювання можливості надання пояснень, як зазначено в першому підпараграфі, така можливість повинна бути надана йому якомога швидше, після чого вжиті заходи повинні бути негайно переглянуті.
Hungarian: A csomagolás magasabb szintjeibe nem tartoznak bele a szállítókonténerek.
Ukrainian: До наступних рівнів паковання не належать транспортні контейнери.
Hungarian: adott esetben bármely különleges használati útmutatás;
Ukrainian: (o) якщо застосовно, будь-які особливі інструкції з експлуатації;
Hungarian: A Bizottság gondoskodik arról, hogy a bejelentett szervezetek között az (EU) 2017/745 rendelet 49. cikkében említett, a bejelentett szervezetekhez kapcsolódó koordinációs csoport formájában megfelelő koordináció és együttműködés jöjjön létre és működjön.
Ukrainian: Комісія забезпечує запровадження і функціонування відповідної координації і співпраці між нотифікованими органами у формі координаційної групи нотифікованих органів, як зазначено у статті 49 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Hungarian: 16.3. Az e szakaszban említett, mobil számítástechnikai platformokkal kombinálva történő használatra szánt szoftvereket a mobil platform sajátos jellemzőinek (pl. a képernyő mérete és kontrasztaránya) és a használatukkal kapcsolatos külső tényezőknek (a fény- vagy a zajszint függvényében változó környezet) a figyelembevételével kell kialakítani és kivitelezni.
Ukrainian: Програмне забезпечення, вказане в цій секції, призначене для використання в поєднанні з мобільними комп'ютерними платформами, повинне бути спроектоване й виготовлене з урахуванням специфічних характеристик мобільної платформи (напр., розміру і контрастності екрану), а також зовнішніх факторів, пов'язаних із їх використанням (змін середовища за показниками рівня освітленості чи шуму).
Hungarian: (2) Az illetékes hatóságok saját maguk értékelhetik az (1) bekezdésben említett trendjelentéseket, és felszólíthatják a gyártókat, hogy e rendelettel összhangban fogadjanak el megfelelő intézkedéseket a közegészség védelme és a betegbiztonság garantálása céljából.
Ukrainian: Компетентні органи можуть проводити власне оцінювання повідомлень про тенденції, зазначених у параграфі 1, і вимагати від виробника ухвалення відповідних інструментів згідно з цим Регламентом для забезпечення захисту громадського здоров'я та безпеки пацієнтів.
Hungarian: A beleegyező nyilatkozat beszerzéséhez használandó dokumentumok, beleértve a betegtájékoztatót és a beleegyező nyilatkozatot tartalmazó dokumentumot.
Ukrainian: Документи для отримання інформованої згоди, у тому числі інформаційні листки для пацієнтів та документ про надання інформованої згоди.
Hungarian: Az érintett tagállam ezt az időtartamot adott esetben legfeljebb 20 nappal meghosszabbíthatja.
Ukrainian: Залежно від випадку, відповідна держава-член може збільшити зазначений строк щонайбільше на 20 днів.
Hungarian: (6) A C. és D. osztályba sorolt eszközök esetében a koordináló tagállam szakértői konzultációk céljából további 50 nappal meghosszabbíthatja a (4) bekezdésben említett határidőket.
Ukrainian: Для виробів класів C та D держава-член, яка здійснює координацію, може продовжити строк, зазначений в параграфі 4, на додаткові 50 днів для проведення консультацій з експертами.
Hungarian: 69. „súlyos közegészségügyi kockázat": minden olyan esemény, amely magában hordozhatja a halálnak, egy egyén egészségi állapota súlyos romlásának vagy súlyos betegség bekövetkezésének a közvetlen kockázatát, és amelynek az esetében gyors korrekciós intézkedések válhatnak szükségessé, valamint amely jelentős arányban okozhat emberi megbetegedést vagy elhalálozást, vagy amely szokatlan vagy váratlan az adott helyszínen és időpontban;
Ukrainian: (69) «серйозна загроза для громадського здоров'я» означає подію, яка може спричинити невідворотний ризик смерті, серйозного погіршення стану здоров'я особи або серйозного захворювання, може вимагати негайного вжиття дій для ліквідації наслідків та спричинити високу захворюваність чи смертність населення або яка є незвичайною чи неочікуваною для визначеного місця і часу;
Hungarian: (1) Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról ( HL L 353., 2008.12.31., 1. o.
Ukrainian: (-6) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин і сумішей, про внесення змін та про скасування директив 67/548/ЄЕС та 1999/45/ЄС, а також про внесення змін до Регламенту (ЄС) № 1907/2006 (OB L 353, 31.12.2008, с.
Hungarian: 54. „valószínűségi hányados": egy eredmény előfordulásának valószínűsége egy olyan személynél, akinél fennáll a vizsgálat célját képező klinikai vagy fiziológiás állapot, összehasonlítva ugyanazon eredmény olyan személynél történő előfordulásának valószínűségével, akinél az adott klinikai vagy fiziológiás állapot nem áll fenn;
Ukrainian: (54) «коефіцієнт імовірності» означає ймовірність того, що певний результат буде отриманий у особи, яка має цільовий клінічний чи фізіологічний стан, по відношенню до ймовірності того, що той самий результат буде отриманий в особи, яка не має цільового клінічного чи фізіологічного стану;
Hungarian: (5) A (3) bekezdés második albekezdésében említett dokumentáció értékelését illetően minden érintett tagállam egyetlen alkalommal további információkat kérhet a megbízótól.
Ukrainian: Що стосується оцінювання документації, зазначеного у другому підпараграфі параграфа 3, кожна відповідна держава-член може одноразово запитати у спонсора додаткову інформацію.
Hungarian: amennyiben a szoftver fizikai hordozón (például CD- vagy DVD-lemezen) kerül átadásra, mindegyik csomagolási szinten a felhasználó számára olvasható és AIDC-formában is fel kell tüntetni a teljes UDI-t.
Ukrainian: (a) якщо програмне забезпечення надане на фізичному носії, наприклад, на CD або DVD, на кожен рівень паковання повинен бути нанесений повний UDI у форматі, читабельному для людини, та у форматі AIDC.
Hungarian: Ez a pont összefoglalja az analitikai adatokat, leírva a vizsgálat tervezését, ideértve az analitikai cut-off érték megállapítására szolgáló módszereket is, például:
Ukrainian: Ця секція повинна містити резюме аналітичних даних із описом дизайну дослідження, у тому числі методи визначення граничних значень аналізу, такі як:
Hungarian: korrekciós és megelőző intézkedések,
Ukrainian: (i) коригувальні й запобіжні дії;
Hungarian: Lineáris vonalkód alkalmazása esetén az UDI-DI és az UDI-PI együttesen vagy külön-külön, két vagy több vonalkódban jeleníthető meg.
Ukrainian: Якщо використовують лінійні штрих-коди, UDI-DI та UDI-PI можуть бути об'єднані чи не об'єднані у два або більше штрих-коди.
Hungarian: (4) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 8. cikkét kell alkalmazni, az esettől függően összefüggésben annak 4. vagy 5. cikkével.
Ukrainian: У разі покликання на цей параграф застосовують статтю 8 Регламенту (ЄС) № 182/2011 у поєднанні з його статтею 4 або 5 , у відповідних випадках.
Hungarian: amennyiben nem ismert az az időpont, ameddig az eszköz biztonságosan használható, a gyártás dátuma tüntetendő fel.
Ukrainian: (i) якщо строк безпечного використання не зазначений, дату його виробництва.
Hungarian: Amennyiben nem megoldható, hogy minden egyes egység külön címkét kapjon, az információt több eszköz közös csomagolásán kell feltüntetni.
Ukrainian: Якщо окреме повне маркування кожної одиниці не є можливим, інформація повинна бути розміщена на пакованні кількох виробів.
Hungarian: (6) Azoknak az eszközöknek, amelyek egyúttal a 2006/42/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (22) 2. cikke második bekezdésének a) pontja értelmében vett gépnek is minősülnek, az említett irányelv szerint releváns veszélyek esetén az említett irányelv I. mellékletében meghatározott alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek is meg kell felelniük, amennyiben ezek a követelmények specifikusabbak az e rendelet I. mellékletének II. fejezetében meghatározott, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknél.
Ukrainian: Вироби, які також є машинами і механізмами в розумінні пункту (a) другого параграфа статті 2 Директиви Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС (-1), у разі існування відповідних загроз згідно із зазначеною Директивою, також повинні відповідати істотним санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, визначеним у додатку I до зазначеної Директиви, за умови, що такі вимоги є конкретнішими, ніж загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені у главі II додатка I до цього Регламенту.
Hungarian: A 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelv végrehajtásaként elfogadott 2010/227/EU határozat az e rendelet 113. cikke (2) bekezdésében és 113. cikke (3) bekezdésének f) pontjában említett időpontok közül a későbbitől kezdve veszti hatályát.
Ukrainian: Рішення 2010/227/ЄС, ухвалене для імплементації Директив 90/385/ЄЕС, 93/42/ЄЕС та 98/79/ЄС , скасовують із пізнішої з дат, зазначених у статті 113(2) та пункті (f) статті 113(3) цього Регламенту.
Hungarian: hamis benyomást keltenek a kezelést vagy a diagnózist, illetve az eszköz - valójában nem létező - funkcióit vagy tulajdonságait illetően;
Ukrainian: (b) створення хибного уявлення щодо лікування чи діагностики, функцій чи властивостей, яких виріб не має;
Hungarian: a minta begyűjtésének, kezelésének és előkészítésének a körülményei;
Ukrainian: (q) умови збирання, оброблення та підготовки зразка;
Hungarian: 57. „megbízó": minden olyan személy, vállalkozás, intézmény vagy szervezet, aki vagy amely a teljesítőképesség-vizsgálat kezdeményezéséért, irányításáért és finanszírozásának meghatározásáért felelősséget vállal;
Ukrainian: (57) «спонсор» означає будь-яку особу, компанію, установу або організацію, яка бере на себе відповідальність за ініціювання, організацію та фінансування досліджень ефективності, а також управління ними;
Hungarian: A felelősségbiztosítás hatályának és átfogó pénzügyi értékének arányosnak kell lennie a bejelentett szervezet tevékenységei nagyságrendjével és földrajzi hatályával, valamint a bejelentett szervezet által tanúsított eszközök kockázati profiljával.
Ukrainian: Обсяг страхової відповідальності та загальна фінансова вартість страхування відповідальності повинні відповідати рівню та географічному охопленню діяльності нотифікованого органу, а також профілю ризику виробів, сертифікованих нотифікованим органом.
Hungarian: Amennyiben a gyártó nem végzett új vizsgálatokat, illetve az eljárásoktól való eltérések tapasztalhatók, az érintett bejelentett szervezet köteles kritikai vizsgálatnak alávetni a gyártó indokolását.
Ukrainian: Якщо виробник не проводив жодних нових тестів або якщо існували відхилення від процедур, відповідний нотифікований орган повинен критично оцінити обґрунтування, надане виробником.
Hungarian: rendkívüli felügyeleti intézkedéseket (pl. dokumentumok felülvizsgálata, rövid határidővel bejelentett vagy előre be nem jelentett auditok és termékvizsgálat) hajt végre, amennyiben a kiadott tanúsítvány valószínűsíthetően veszélyeztetve van,
Ukrainian: - вжити надзвичайних наглядових заходів, таких як перевірка документації, аудит із попередженням за короткий термін чи без попередження та тестування продукту, коли існує ймовірність того, що надана сертифікація перебуває під загрозою,
Hungarian: A személyzet azon tagjai, akik a bejelentett szervezetnél történő alkalmazásukat megelőzően egy adott ügyfélnél munkavállalók voltak vagy tanácsadási szolgáltatásokat nyújtottak az ügyfél számára az eszközök területén, a szóban forgó ügyfél vagy az ugyanahhoz a csoporthoz tartozó vállalkozások számára három éven keresztül nem végezhetnek megfelelőségértékelési tevékenységeket.
Ukrainian: Персонал, який був працевлаштований певним клієнтом або надавав консультаційні послуги у сфері медичних виробів певному клієнту перед працевлаштуванням у нотифікованому органі, не повинен призначатися для здійснення діяльності з оцінювання відповідності зазначеного клієнта чи компаній, що належать до його групи, протягом трьох років.
Hungarian: 68. „súlyos váratlan esemény": minden olyan váratlan esemény, amely közvetetten vagy közvetlenül a következőkhöz vezetett, vezethetett volna vagy vezethet:
Ukrainian: (68) «серйозний інцидент» означає будь-який інцидент, який прямо чи опосередковано призвів, міг призвести або може призвести до будь-чого із зазначеного нижче:
Hungarian: A nem steril eszközök csomagolási rendszereit úgy kell kialakítani, hogy megőrizzék a termék érintetlenségét és tisztaságát, amennyiben pedig az eszközt használat előtt sterilizálni kell, akkor a legkisebbre kell csökkenteni a mikrobiális szennyeződés kockázatát; a csomagolási rendszernek a gyártó által megadott sterilizálási módszer fényében megfelelőnek kell lennie.
Ukrainian: Системи пакування нестерильних виробів повинні забезпечувати цілісність і чистоту продукту та, у випадках, коли вироби підлягають стерилізації перед використанням, мінімізувати ризик мікробного забруднення; система пакування повинна відповідати методу стерилізації, вказаному виробником.
Hungarian: (2) Az (1) bekezdésben említett összevont kérelemben a megbízónak javaslatot kell tennie arra vonatkozóan, hogy azon tagállamok egyike, amelyekben a teljesítőképesség-vizsgálatot végezni fogják, koordináló tagállam legyen.
Ukrainian: У єдиній заяві, зазначеній у параграфі 1, спонсор повинен запропонувати одній із держав-членів, у яких планують проводити дослідження ефективності, стати державою-членом, яка здійснює координацію.
Hungarian: támogatnia kell a tagállami illetékes hatóságokat különösen az eszközök osztályozásával és szabályozási státuszuk meghatározásával, a teljesítőképesség-vizsgálatokkal, a vigilanciával és a piacfelügyelettel kapcsolatos tevékenységeik összehangolásában, ideértve egy olyan európai piacfelügyeleti program keretének kialakítását és fenntartását is, amelynek célja, hogy a 88. cikk szerint biztosítsa a piacfelügyelet hatékonyságát és harmonizációját az Unióban;
Ukrainian: (f) надає допомогу компетентним органам держав-членів у здійсненні ними координаційної діяльності, зокрема у сфері класифікації і визначення регуляторного статусу виробів, досліджень ефективності, активного моніторингу та ринкового нагляду, в тому числі в розробці та підтриманні засад Європейської програми ринкового нагляду, з метою забезпечення ефективності та гармонізації ринкового нагляду в Союзі згідно зі статтею 88 ;
Hungarian: az eszköz részét képező, vagy annak gyártása során felhasznált bármely olyan anyag, amelyre a 4.5.5. pont szerinti eszközspecifikus eljárást kell alkalmazni.
Ukrainian: - будь-якій речовині, що входить до складу виробу або використана для його виготовлення і щодо якої застосовують спеціальні процедури згідно з секцією 4.5.5.
Hungarian: A bejelentett szervezetnek állandó jelleggel rendelkeznie kell releváns klinikai szakértelem birtokában lévő személyzettel, és ennek a személyzetnek lehetőség szerint magának a bejelentett szervezetnek az alkalmazásában kell állnia.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати у своєму постійному розпорядженні достатню кількість персоналу з релевантними клінічними експертними знаннями, і, за можливості, такий персонал повинен бути найнятий самим нотифікованим органом.
Hungarian: Ilyen előírás hiányában az említett dokumentumoknak a bejelentett szervezet által elfogadott valamely hivatalos uniós nyelven kell rendelkezésre állniuk.
Ukrainian: За відсутності такої вимоги, зазначені документи повинні бути доступними будь-якою офіційною мовою Союзу, прийнятною для відповідного нотифікованого органу.
Hungarian: Az interferáló és keresztreagáló anyagok vagy ágensek, amelyek a vizsgálat típusától és a tervezéstől függően igen eltérőek lehetnek, az alábbi exogén vagy endogén forrásokból származhatnak:
Ukrainian: Речовини чи агенти, які потенційно можуть призводити до виникнення інтерференцій чи перехресних реакцій та суттєво відрізняються залежно від типу та дизайну аналізу, можуть походити з різних екзогенних чи ендогенних джерел, таких як: