FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: továbbítsa a gyártó részére a meghatalmazott képviselő bejegyzett székhelye szerinti tagállam illetékes hatóságának minden olyan kérését, amely minták szolgáltatására vagy az eszközökhöz való hozzáférésre irányul, valamint ellenőrizze azt, hogy az illetékes hatóság megkapta-e a kért mintákat, illetve hozzá tudott-e férni a szóban forgó eszközökhöz;
Ukrainian: (e) передавання виробнику будь-яких запитів компетентного органу держави-члена, у якій уповноважений представник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, про надання зразків або доступу до виробу, а також верифікація факту надання такому компетентному органу зразків або доступу до виробу;
Hungarian: A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal, megfelelő szakértelemmel és létesítményekkel kell rendelkeznie a IX. melléklet 5. pontjában említett azon eljárások vonatkozásában, amelyekre őket kijelölték.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для виконання процедур, зазначених у секції 5 додатка IX, для яких його призначено.
Hungarian: A vizsgálatnak a teljesítőképesség-vizsgálatok esetében magában kell foglalnia az analitikai teljesítőképesség értékelését, a beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok esetében pedig az analitikai teljesítőképesség, a klinikai teljesítőképesség és a tudományos érvényesség értékelését, a tudomány aktuális állásának figyelembevételével;
Ukrainian: У випадку досліджень ефективності це включає оцінювання аналітичної ефективності, а у випадку інтервенційних досліджень клінічної ефективності - оцінювання аналітичної ефективності, клінічної ефективності та наукової обґрунтованості з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Hungarian: A gyártó által nyújtott információkban korlátozások, ellenjavallatok, óvintézkedések vagy figyelmeztetések formájában tájékoztatni kell a felhasználókat és/vagy más személyeket a fennmaradó kockázatokról.
Ukrainian: (g) Залишкові ризики, про які повинен бути проінформований користувач та/або інша особа, повинні бути включені в інформацію, надану виробником як обмеження, протипоказання, запобіжні заходи або попередження.
Hungarian: információk a vizsgálóról vagy vizsgálókról - vizsgálatvezető, vizsgálati koordinátor vagy egyéb vizsgáló; képzettség; elérhetőségek, a vizsgálóhely vagy helyek (azok száma, minősítése(i), elérhetősége), valamint önellenőrzésre szolgáló eszközök esetében a részt vevő laikus személyek tartózkodási helye és száma;
Ukrainian: (c) інформацію про дослідника чи дослідників, зокрема про головного дослідника, дослідника, що здійснює координацію, та інших дослідників; інформацію про кваліфікації; контактні дані та дослідні центри, таку як кількість, кваліфікація та контактні дані та, у випадку виробів для самоконтролю, місцезнаходження та кількість залучених неспеціалістів;
Hungarian: a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelés igazolására szolgáló minden harmonizált szabványnak, egységes előírásoknak vagy egyéb alkalmazott módszernek való megfelelést igazoló, ellenőrzött dokumentumok pontos azonosítása.
Ukrainian: (d) точну ідентифікацію перевірених документів, що містять докази відповідності кожному гармонізованому стандарту, CS або іншому методу, застосованому для підтвердження відповідності, загальним вимогам щодо безпечності та ефективності.
Hungarian: a vigilanciával összefüggő, a 87. cikk alapján számukra elérhető adatok felülvizsgálata, a meglévő tanúsítványok érvényességére való esetleges hatásuk felmérése érdekében.
Ukrainian: - для перевірки даних активного моніторингу, до яких він має доступ згідно зі статтею 87 , з метою визначення їхнього впливу, за наявності, на дійсність наявних сертифікатів.
Hungarian: részének 2.3.2. pontjában említett klinikai teljesítőképesség-vizsgálati tervben kell meghatározni, hogy mikor válnak elérhetővé a teljesítőképesség-vizsgálat eredményei, és ehhez indokolást kell fűzni.
Ukrainian: У такому випадку у плані дослідження клінічної ефективності, зазначеному в секції 2.3.2. частини A додатка XIII, зазначають, коли результати дослідження ефективності стануть доступними, з відповідним обґрунтуванням.
Hungarian: Ha az eszközöket steril állapotban hozzák forgalomba, akkor úgy kell tekinteni, hogy az eszköz eredeti állapota károsodik, ha a steril állapot fenntartásához szükséges csomagolást az újracsomagolás során megbontják, károsítják vagy más kedvezőtlen hatásnak teszik ki.
Ukrainian: Якщо виріб вводять в обіг у стерильному стані, первинний стан виробу вважають порушеним у разі відкриття, пошкодження або порушення в інший спосіб паковання, необхідного для підтримання стерильності, внаслідок перепакування.
Hungarian: a beleegyező nyilatkozatra vonatkozó eljárás leírása, a betegtájékoztató és a beleegyező nyilatkozat formanyomtatványának egy-egy példányával;
Ukrainian: (u) опис процесу отримання інформованої згоди, у тому числі копії інформаційних листків для пацієнтів та форм згоди;
Hungarian: (2) Amennyiben a teljesítőképesség-vizsgálat célja olyan eszközök további - azok rendeltetési körétől eltérő szempontú - értékelése, amelyeken a 18. cikk (1) bekezdésének megfelelően már fel van tüntetve a CE-jelölés, az 58. cikket és a 77. cikket kell alkalmazni.
Ukrainian: Якщо дослідження ефективності проводять для оцінювання виробу, уже маркованого знаком CE згідно зі статтею 18(1) , не за його цільовим призначенням, застосовують статті 58-77 .
Hungarian: a klinikai teljesítőképesség e melléket 9.1.
Ukrainian: (x) характеристики клінічної ефективності, як визначено в секції 9.1 цього додатка;
Hungarian: 2. Az 1. pontban megállapított kötelezettségeket teljesítő gyártónak a 17. cikkel és a IV. melléklettel összhangban EU-megfelelőségi nyilatkozatot kell készítenie a megfelelőségértékelési eljárás hatálya alá tartozó eszközre vonatkozóan és azt meg kell őriznie.
Ukrainian: Якщо виробник виконує обов'язки, встановлені у секції 1 , він складає і зберігає декларацію про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 17 та додатком IV для виробу, охопленого процедурою оцінювання відповідності.
Hungarian: a teljesítőképesség-vizsgálat közvetlen kapcsolatban áll a vizsgálati alany kóros állapotával, amely miatt a kezelésre rendelkezésre álló idő alatt lehetetlen a vizsgálati alanytól vagy törvényes képviselőjétől előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot beszerezni vagy előzetes tájékoztatást nyújtani számukra, és a teljesítőképesség-vizsgálatot jellegénél fogva csak sürgősségi helyzetekben lehet elvégezni;
Ukrainian: (e) дослідження ефективності безпосередньо пов'язане з медичним станом суб'єкта, який перешкоджає отриманню попередньої інформованої згоди суб'єкта або його законно призначеного представника і наданню всієї попередньої інформації в межах терапевтичного вікна, і характер дослідження ефективності дозволяє проводити його виключно в екстрених ситуаціях;
Hungarian: A címke és a használati útmutató adathordozójának, formátumának, tartalmának, olvashatóságának és elhelyezésének meg kell felelnie az adott eszköznek, az eszköz rendeltetésének és a célfelhasználó(k) műszaki ismereteinek, tapasztalatainak, iskolázottságának, illetve képzettségének.
Ukrainian: (a) Носій, формат, зміст, читабельність та розташування етикетки й інструкцій з використання повинні відповідати виробу, його цільовому призначенню та технічним знанням, досвіду, освіті чи підготовці цільових користувачів.
Hungarian: a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó, az I. melléklet 1-9. pontjában megállapított általános követelmények, amelyek teljesülését a tudományos érvényességre, valamint az analitikai és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó adatokkal kell alátámasztani,
Ukrainian: - визначення загальних вимог щодо безпечності й ефективності, як встановлено в секціях 1-9 додатка I, які вимагають відповідного наукового обґрунтування і даних про аналітичну і клінічну ефективність;
Hungarian: A minőségirányítási rendszerben vagy az érintett eszközskálában bekövetkező bármilyen alapvető változás jóváhagyását a minőségirányítási rendszer EU-tanúsítványának kiegészítése formájában kell megadni.
Ukrainian: Ухвалення будь-яких суттєвих змін у системі управління якістю чи охопленому нею ряді виробів повинне відбуватися шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про систему управління якістю.
Hungarian: az 57. cikkben és a XIII. mellékletben foglalt követelmények teljesítése mellett, e cikknek, az 59-77. cikknek és a XIV. mellékletnek megfelelően kell elrendezni, engedélyezni, lefolytatni, rögzíteni és jelenteni.
Ukrainian: (c) проведення якого передбачає додаткові інвазивні процедури чи інші ризики для суб'єктів дослідження, повинне, на додачу до відповідності вимогам, визначеним у статті 57 та додатку XIII , бути спроектоване, авторизоване, проведене, зареєстроване і відображене у звітності згідно з цією статтею та статтями 59-77 додатка XIV .
Hungarian: DOKUMENTÁCIÓ A BEAVATKOZÁSSAL JÁRÓ KLINIKAI TELJESÍTŐKÉPESSÉG-VIZSGÁLATOKRA ÉS EGYÉB, A VIZSGÁLATI ALANYOKRA NÉZVE KOCKÁZATOT REJTŐ TELJESÍTŐKÉPESSÉG-VIZSGÁLATOKRA IRÁNYULÓ KÉRELMEKKEL KAPCSOLATBAN
Ukrainian: ДОКУМЕНТАЦІЯ, ПОВ'ЯЗАНА ІЗ ЗАЯВОЮ ПРО ПРОВЕДЕННЯ ІНТЕРВЕНЦІЙНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ІНШИХ ДОСЛІДЖЕНЬ ЕФЕКТИВНОСТІ, ЯКІ ПЕРЕДБАЧАЮТЬ РИЗИКИ ДЛЯ ЇХНІХ СУБ'ЄКТІВ
Hungarian: 18.3. Amennyiben mozgó alkatrészek jelenléte, az anyagok letörése, leválása vagy szivárgása kockázatot jelent, megfelelő védőelemeket kell beépíteni.
Ukrainian: За наявності ризиків, пов'язаних із наявністю рухомих складових, ризиків, пов'язаних із розривом чи відокремленням або витіканням речовин, повинні бути передбачені відповідні засоби захисту.
Hungarian: cikk (3) bekezdésének megfelelően benyújtott kérelem hiányos marad;
Ukrainian: (a) пакет документів, наданий разом із заявою згідно зі статтею 66(3) , залишається неповним;
Hungarian: (2) A forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszernek alkalmasnak kell lennie az eszközök teljes életcikluson keresztüli minőségével, teljesítőképességével és biztonságosságával kapcsolatos adatok aktív és rendszeres gyűjtésére, rögzítésére és elemzésére, a szükséges következtetések megállapítására, valamint megelőző és korrekciós intézkedések meghatározására, végrehajtására és figyelemmel kísérésére.
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду повинна бути придатна для активного і систематичного збирання, реєстрації та аналізу релевантних даних про якість, ефективність та безпечність виробу протягом усього строку його служби, формулювання необхідних висновків, а також визначення, реалізації та моніторингу запобіжних і коригувальних дій.
Hungarian: (2) A 2003/361/EK bizottsági ajánlás (24) értelmében vett mikro- és kisvállalkozások nem kötelesek biztosítani, hogy a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy a szervezetükön belüli személy legyen, de gondoskodniuk kell arról, hogy állandó és folyamatos jelleggel a rendelkezésükre álljon ilyen személy.
Ukrainian: Вимога щодо наявності в організаційній структурі особи, відповідальної за дотримання регуляторних вимог, не поширюється на мікро- і малі підприємства в розумінні Рекомендації Комісії 2003/361/ЄС (-3), однак зазначена особа повинна бути постійно і безперервно в їхньому розпорядженні.
Hungarian: (7) Az e cikk (5) bekezdésben említett összefoglalót és teljesítőképesség-vizsgálati jelentést a 69. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni legkésőbb akkor, amikor az eszközt a 26. cikknek megfelelően regisztrálják, még a forgalomba hozatalt megelőzően.
Ukrainian: Резюме і звіт за результатами дослідження ефективності, зазначені в параграфі 5 цієї статті, оприлюднюють за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , щонайпізніше при реєстрації виробу згідно зі статтею 26 і перед його введенням в обіг.
Hungarian: adott esetben a klinikai teljesítőképesség jellemzői, például küszöbérték, diagnosztikai szenzitivitás, diagnosztikai specifikusság, pozitív és negatív prediktív érték;
Ukrainian: (z) у відповідних випадках, характеристики клінічної ефективності, такі як граничне значення, діагностична чутливість і діагностична специфічність, прогностичне значення позитивного і негативного результату;
Hungarian: A bejelentett szervezetnek a klinikai bizonyíték értékelése alapján meg kell vizsgálnia a teljesítőképesség-értékelést és az előny-kockázat értékelést, valamint azt, hogy szükség van-e olyan konkrét közbenső mérföldkövek meghatározására, amelyek mentén felülvizsgálhatja a forgalomba hozatal utáni felügyeletnek és a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követésének adatai alapján naprakésszé tett klinikai bizonyítékokat.
Ukrainian: На основі свого оцінювання клінічних доказів нотифікований орган повинен проаналізувати оцінювання ефективності та визначення співвідношення користь-ризик, а також необхідність визначення специфічних контрольних подій для подальшого перегляду оновлених клінічних доказів, отриманих за результатами післяреєстраційного нагляду та PMPF.
Hungarian: (10) Amíg a Bizottság a 24. cikk (2) bekezdésének megfelelően ki nem jelöli az UDI-kat kibocsátó szervezeteket, addig a GS1, a HIBCC és az ICCBBA tekintendők a kijelölt kibocsátó szervezeteknek.
Ukrainian: До призначення Комісією, згідно зі статтею 24(2) , органів видачі, GS1, Раду з питань ділової комунікації в медичній індустрії (HIBCC) та Міжнародну раду з уніфікації автоматизації банків крові (ІССВВА) вважають призначеними органами видачі.
Hungarian: (3) Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport és - adott esetben - a Bizottság észszerű indokok alapján tudományos szakvéleményt kérhet a szakértői bizottságoktól bármely eszköz biztonságosságával és teljesítőképességével kapcsolatban.
Ukrainian: MDCG і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть звертатися до експертних груп для отримання наукових консультацій щодо безпечності й ефективності будь-якого виробу.
Hungarian: (4) A bejelentett szervezetekért felelős hatóságoknak legalább évente egyszer felülvizsgálatot kell végezniük arra vonatkozóan, hogy a területükön letelepedett bejelentett szervezetek, valamint adott esetben azok leányvállalatai és alvállalkozói továbbra is eleget tesznek-e a VII. melléklet szerinti követelményeknek, és teljesítik-e az abban foglalt kötelezettségeiket.
Ukrainian: Щонайменше один раз на рік органи, відповідальні за нотифіковані органи, проводять повторне оцінювання відповідності нотифікованих органів, створених на їхній території, і, у відповідних випадках, підконтрольних їм дочірніх структур і субпідрядників, вимогам та дотримання ними обов'язків, що визначені в додатку VII .
Hungarian: A 98/79/EK irányelv alapján bejelentett szervezetek az e rendelet szerinti sikeres kijelölésük esetén megtartják az említett irányelv értelmében hozzájuk rendelt azonosító számot.
Ukrainian: Якщо орган успішно призначений згідно з цим Регламентом, органи, нотифіковані згідно з Директивою 98/79/ЄС , зберігають ідентифікаційні номери, присвоєні їм згідно із зазначеною Директивою.
Hungarian: az UDI tárolása a gazdasági szereplők, az egészségügyi intézmények és az egészségügyi szakemberek által, a (8) és a (9) bekezdésben meghatározott feltételek szerint;
Ukrainian: (c) зберігання UDI суб'єктами господарювання, закладами охорони здоров'я та медичними працівниками відповідно до умов, встановлених у параграфах 8 та 9 цієї статті відповідно;
Hungarian: (1) Amennyiben a 89. cikk szerinti értékelést követően az illetékes hatóságok megállapítják, hogy az eszköz elfogadhatatlan kockázatot jelent a betegek, a felhasználók és más személyek egészségére vagy biztonságára, vagy a közegészség védelmének egyéb vonatkozásaira nézve, haladéktalanul fel kell szólítaniuk az érintett eszköz gyártóját, annak meghatalmazott képviselőjét és minden más érintett gazdasági szereplőt, hogy egy egyértelműen meghatározott és az érintett gazdasági szereplővel közölt észszerű határidőn belül tegyenek meg minden megfelelő és kellően indokolt korrekciós intézkedést az eszköz ebben a rendeletben az eszköz által jelentett kockázatokkal kapcsolatban megállapított követelményeknek való megfelelésének biztosítására és hogy a kockázat jellegével arányosan korlátozzák az eszköz forgalmazását, állapítsanak meg egyedi követelményeket az eszköz forgalmazása tekintetében, vonják ki az eszközt a forgalomból vagy hívják vissza azt.
Ukrainian: Якщо за результатами оцінювання, проведеного згідно зі статтею 89 , компетентні органи встановлюють, що виріб становить неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони негайно вимагають від виробника відповідних виробів, його уповноваженого представника та всіх інших релевантних суб'єктів господарювання вжити усіх відповідних і належним чином обґрунтованих коригувальних дій для приведення виробу у відповідність до вимог цього Регламенту, пов'язаних із ризиком, який становить виріб, та, у спосіб, пропорційний до характеру ризику, обмежити надання виробу на ринку, забезпечити надання виробу на ринку за умови дотримання певних вимог, вилучити виріб з обігу або відкликати його у розумний строк, чітко визначений та повідомлений відповідному суб'єкту господарювання.
Hungarian: (3) Az (1) bekezdésben említett gazdasági szereplőknek haladéktalanul gondoskodniuk kell arról, hogy az Unió egészében sor kerüljön minden megfelelő korrekciós intézkedés meghozatalára az általuk forgalmazott összes érintett eszköz tekintetében.
Ukrainian: Суб'єкти господарювання, зазначені в параграфі 1, забезпечують негайне вжиття на території Союзу всіх належних коригувальних дій щодо усіх відповідних виробів, які вони надали на ринку.
Hungarian: A tanúsítványnak tartalmaznia kell a gyártó nevét és címét, a típusvizsgálati értékelés megállapításait, a tanúsítvány érvényességének feltételeit és a jóváhagyott típus azonosításához szükséges adatokat.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити найменування та адресу виробника, висновки за результатами оцінювання експертизи типу, умови дійсності сертифіката та дані, необхідні для ідентифікації ухваленого типу.
Hungarian: teljesítőképesség-értékelés megfelelő ismerete és az e téren szerzett tapasztalat,
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері оцінювання ефективності;
Hungarian: A B., a C. vagy a D. osztályba sorolt, önellenőrzésre szolgáló, vagy betegközeli laboratóriumi diagnosztikára használt eszközök műszaki dokumentációjának értékelése
Ukrainian: Оцінювання технічної документації виробів класів B, C та D для самоконтролю і тестування за місцем лікування
Hungarian: A forgalmazóknak együtt kell működniük a gyártóval, és adott esetben a gyártó meghatalmazott képviselőjével, az importőrrel és az illetékes hatóságokkal annak biztosítása érdekében, hogy meghozzák a szóban forgó eszköz előírásoknak való megfeleléséhez, forgalomból való kivonásához vagy visszahívásához szükséges megfelelő korrekciós intézkedéseket.
Ukrainian: Розповсюджувачі повинні співпрацювати з виробником і, якщо застосовно, уповноваженим представником виробника та імпортером, а також із компетентними органами для забезпечення вжиття всіх необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, його вилучення або відкликання, залежно від випадку.
Hungarian: analitikai teljesítőképesség, mint pl. analitikai érzékenység, analitikai specificitás, valódiság (torzítás), precizitás (ismételhetőség és reprodukálhatóság), (a valódiság és a precizitás eredményezte) pontosság, kimutathatósági és mennyiségi korlátok, mérési tartomány, linearitás, cut-off érték, ideértve a mintagyűjtésre, valamint az ismert endogén és exogén interferenciák és a keresztreakciók kezelésére és kontrollálására vonatkozó kritériumok megállapítását; és
Ukrainian: (a) аналітичної ефективності, такі як аналітична чутливість, аналітична специфічність, правильність (cтандартна похибка), точність (повторюваність і відтворюваність), достовірність (результат правильності й точності), межі виявлення та обчислення, діапазон вимірювання, лінійність, граничні значення, включаючи визначення належних критеріїв для отримання зразків, контроль відомих релевантних ендогенних і екзогенних інтерференцій та перехресних реакцій, а також управління ними; та
Hungarian: fertőző betegség státuszának vagy az immunstátusznak a meghatározása, ha fennáll annak a kockázata, hogy hibás eredmény a betegellátással kapcsolatos olyan döntéshez vezetne, amelynek következtében a beteg vagy a beteg utódja életet veszélyeztető helyzetbe kerülne;
Ukrainian: (e) для визначення статусу інфекційного захворювання чи імунного статусу, коли існує ризик того, що хибний результат призведе до рішення щодо ведення пацієнта, результатом якого стане ситуація, яка загрожує життю пацієнта чи його нащадків;
Hungarian: Az ellenőrzések és vizsgálatok elvégzését követően a gyártónak haladéktalanul továbbítania kell a bejelentett szervezetnek a releváns vizsgálati jelentéseket.
Ukrainian: Після завершення контрольних заходів і тестів він негайно надсилає нотифікованому органу відповідні звіти за результатами проведення зазначених тестів.
Hungarian: Amennyiben nem értesítik a megbízót, a (1), a (3), illetve a (4) bekezdésben említett határidő utolsó napját kell a validálás dátumának tekinteni.
Ukrainian: Якщо спонсор не був повідомлений, датою валідації заяви є останній день строків, зазначених у параграфах 1, 3 та 4 відповідно.
Hungarian: értékelni a javasolt változtatásokat, továbbá ellenőrizni, hogy azokat követően a minőségirányítási rendszer, illetve az eszközterv vagy eszköztípus továbbra is megfelel-e e rendelet követelményeinek,
Ukrainian: - оцінити запропоновані зміни та верифікувати, після їх внесення, відповідність системи управління якістю, або дизайну виробу, або типу виробу, вимогам цього Регламенту,
Hungarian: 7. Az eszközöket úgy kell kialakítani, legyártani és csomagolni, hogy - a gyártó által adott útmutatások és tájékoztatás figyelembevétele mellett - a szállítás és a tárolás (például a hőmérséklet és a páratartalom ingadozása) a rendeltetésszerű használat során ne befolyásolják hátrányosan az eszközök jellemzőit és teljesítőképességét.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб їхні характеристики й ефективність при використанні за цільовим призначенням не зазнавали негативного впливу в процесі транспортування і зберігання, наприклад, у результаті коливання температур і вологості, з урахуванням інструкцій та інформації, наданих виробником.
Hungarian: (6) A vizsgálati alany vagy - ha a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tenni - törvényes képviselője a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatának visszavonásával minden hátrányos következmény és indokolási kötelezettség nélkül bármikor elállhat a teljesítőképesség-vizsgálattól.
Ukrainian: Будь-який суб'єкт або, якщо суб'єкт не здатен надати інформовану згоду, його законно призначений представник, може без будь-яких негативних наслідків і без будь-яких пояснень у будь-який час припинити участь у дослідженні ефективності, відкликавши свою інформовану згоду.
Hungarian: Ezen részletes információknak az alábbiakat kell tartalmazniuk:
Ukrainian: Відповідна детальна інформація повинна включати:
Hungarian: AZ ESZKÖZÖK AZONOSÍTÁSA ÉS NYOMONKÖVETHETŐSÉGE, AZ ESZKÖZÖK ÉS A GAZDASÁGI SZEREPLŐK REGISZTRÁCIÓJA, A BIZTONSÁGOSSÁGRA ÉS A KLINIKAI TELJESÍTŐKÉPESSÉGRE VONATKOZÓ ÖSSZEFOGLALÓ, AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK EURÓPAI ADATBÁZISA
Ukrainian: ІДЕНТИФІКАЦІЯ ТА ПРОСТЕЖУВАНІСТЬ ВИРОБІВ, РЕЄСТРАЦІЯ ВИРОБІВ І СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ, РЕЗЮМЕ З БЕЗПЕЧНОСТІ ТА КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ, ЄВРОПЕЙСЬКА БАЗА ДАНИХ МЕ ДИЧНИХ ВИРОБІВ