FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: 49. „diagnosztikai specifikusság": egy eszköz alkalmassága arra, hogy felismerje egy bizonyos betegségre vagy állapotra vonatkozóan a célmarker hiányát;
Ukrainian: (49) «діагностична специфічність» означає здатність виробу розпізнавати відсутність цільового маркера, пов'язаного з певним захворюванням чи станом;
Hungarian: a 98/79/EK irányelv 11. cikke, a 12. cikke (1) bekezdésének c) pontja, valamint a 12. cikkének (2) és (3) bekezdése, és a megfelelő mellékletekben a vigilanciára és a teljesítőképesség-vizsgálatokra vonatkozóan előírt kötelezettségek, amelyek az e rendelet 113. cikke (2) bekezdésében és 113. cikke (3) bekezdésének f) pontjában említett időpontok közül a későbbitől kezdve vesztik hatályukat, és
Ukrainian: (a) статті 11 , пункту (c) статті 12(1) та статті 12(2) та (3) Директиви 98/79/ЄС, а також обов'язків щодо активного моніторингу і досліджень ефективності, передбачених відповідними додатками, які скасовують із пізнішої з дат, зазначених у статті 113(2) та пункті (f) статті 113(3) цього Регламенту; та
Hungarian: A bejelentett szervezetnek az e melléklet 4.1-4.8.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінити таку заяву згідно з процедурою, встановленою в секціях 4.1-4.8 цього додатка.
Hungarian: Azokat az eszközöket, amelyek esetében a betegek biztonsága belső energiaforrástól függ, fel kell szerelni az energiaforrás állapotának meghatározását lehetővé tevő berendezéssel, valamint azokba olyan megfelelő figyelmeztető jelet vagy jelzést is be kell építeni, amely akkor aktiválódik, hogy az energiaforrás töltöttsége kritikus szintet ér el.
Ukrainian: Вироби, при використанні яких безпека пацієнта залежить від внутрішнього джерела живлення, повинні бути обладнані засобами для визначення стану джерела живлення та належної індикації критичного рівня заряду джерела живлення чи попередження про нього.
Hungarian: (4) Abban az esetben, ha egy, a 90-93. cikk alapján elfogadott intézkedés olyan eszközre vonatkozik, amely esetében bejelentett szervezet is részt vett a megfelelőségértékelésben, az illetékes hatóságoknak a 95. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül a hozott intézkedésről tájékoztatniuk kell az adott bejelentett szervezetet és a bejelentett szervezetért felelős hatóságot.
Ukrainian: Якщо інструмент, ухвалений згідно зі статтями 90-93 , стосується виробу, до оцінювання відповідності якого був залучений нотифікований орган, компетентний орган, із використанням електронної системи, зазначеної у статті 95 , повідомляє відповідний нотифікований орган і орган, відповідальний за нотифікований орган, про ухвалені інструменти.
Hungarian: A vizsgáló részére összeállított ismertetőnek tartalmaznia kell a vizsgálat szempontjából releváns és a kérelem benyújtásának időpontjában rendelkezésre álló, a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközzel kapcsolatos információkat.
Ukrainian: Брошура дослідника (ІВ) повинна містити інформацію про виріб для дослідження ефективності, яка є релевантною для дослідження та доступною на момент подання заяви.
Hungarian: a vizsgálati alanyok számára nyújtott orvosi ellátás olyan, megfelelő szakképzettséggel rendelkező orvos vagy - adott esetben - egyéb olyan személy felelőssége, aki a nemzeti jog értelmében teljesítőképesség-vizsgálati körülmények között a releváns betegellátásra jogosult,
Ukrainian: (j) медичний догляд за суб'єктами покладено на належним чином кваліфікованого лікаря або, у відповідних випадках, будь-яку іншу особу, вповноважену відповідно до норм національного права здійснювати медичний догляд за пацієнтами в ході дослідження ефективності;
Hungarian: Abban az esetben, ha a forgalmazó úgy ítéli meg, vagy oka van feltételezni, hogy az eszköz súlyos kockázatot jelent, vagy hogy az eszköz hamisított, tájékoztatnia kell a letelepedési helye szerinti tagállam illetékes hatóságát is.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик або є фальсифікованим виробом, він інформує також компетентний орган держави-члена, у якій він має осідок.
Hungarian: a potenciális recipiensek biztonságának és kompatibilitásának megítélése céljából,
Ukrainian: (d) для визначення безпечності для потенційних реципієнтів і сумісності з ними;
Hungarian: a vizsgálati jelentés (beleértve a tervet és az elfogadhatósági kritériumokat);
Ukrainian: (a) звіт за результатами дослідження (включаючи протокол, критерії допустимості);
Hungarian: 58. „tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat": a teljesítőképesség-vizsgálat minden olyan szempontjáról történő értesülést követően, amely a vizsgálati alanynak a teljesítőképesség-vizsgálatban való részvételéről meghozandó döntése szempontjából meghatározó, a vizsgálati alany általi szabad és önkéntes kifejezése annak, hogy részt kíván venni az adott teljesítőképesség-vizsgálatban, illetve a kiskorúak és a korlátozottan cselekvőképes és cselekvőképtelen vizsgálati alanyok esetében a törvényes képviselőjük engedélye vagy beleegyezése a teljesítőképesség-vizsgálatba való bevonásukra vonatkozóan;
Ukrainian: (58) «інформована згода» означає вільне і добровільне вираження суб'єктом своєї згоди на участь у певному дослідженні ефективності після отримання інформації щодо усіх аспектів такого дослідження ефективності, релевантних для прийняття суб'єктом рішення щодо участі або, у випадку неповнолітніх чи недієздатних суб'єктів, для надання дозволу чи згоди на включення таких суб'єктів у дослідження ефективності їхніми законно призначеними представниками;
Hungarian: nem vehet részt olyan tevékenységekben, amelyek veszélyeztethetik döntéshozói függetlenségét vagy feddhetetlenségét azon megfelelőségértékelési tevékenységekkel kapcsolatban, amelyekre kijelölték;
Ukrainian: (c) брати участь у будь-якій діяльності, яка може суперечити незалежності їхніх суджень або їхній доброчесності в діяльності з оцінювання відповідності, для виконання якої вони призначені;
Hungarian: A kialakításnak olyannak kell lennie, hogy:
Ukrainian: Їхній дизайн повинен:
Hungarian: A gyártónak továbbá hozzáférést kell biztosítania a bejelentett szervezet számára a II. és a III. mellékletben említett műszaki dokumentációhoz.
Ukrainian: Окрім цього, виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до технічної документації, зазначеної в додатках II та III .
Hungarian: A diagnosztikai kitek részét képező újrafelhasználható eszközök, amelyeket a használatok között meg kell tisztítani, fertőtleníteni, sterilizálni kell vagy fel kell újítani
Ukrainian: Вироби багаторазового використання, які є частинами наборів і потребують очищення, дезінфекції, стерилізації або відновлення перед наступним використанням
Hungarian: (3) A CE-jelölést az eszközön vagy steril csomagolásán jól láthatóan, olvashatóan és eltávolíthatatlanul kell feltüntetni.
Ukrainian: Знак CE наносять на виріб або його стерильне паковання так, щоб він був видимим, розбірливим і невивідним.
Hungarian: Teljesítőképesség-vizsgálat feltételekhez kötött engedélyezése abban az esetben lehetséges, ha a szóban forgó feltételek jellegüknél fogva az engedélyezés időpontjában nem teljesülhetnek.
Ukrainian: Якщо дослідження ефективності авторизують за певних умов, такі умови можуть бути лише такими, що за своїм характером не можуть бути виконані на момент зазначеної авторизації.
Hungarian: a megbízó által a 73. cikknek megfelelően nyújtandó tájékoztatás, beleértve az említett cikk (5) bekezdésében előírt teljesítőképesség-vizsgálati jelentést és annak összefoglalóját is;
Ukrainian: (d) для надання спонсором інформації згідно зі статтею 73 , у тому числі звіту за результатами дослідження ефективності та його резюме згідно з вимогами параграфа 5 зазначеної статті;
Hungarian: megszüntesse a megbízást, ha a gyártó nem tesz eleget az e rendeletben foglalt kötelezettségeinek.
Ukrainian: (h) припинення доручення у разі порушення виробником його обов'язків за цим Регламентом.
Hungarian: (2) A bejelentett szervezetekért felelős hatóságoknak figyelemmel kell kísérniük az adott tagállam területén letelepedett bejelentett szervezeteket, illetve azok leányvállalatait és alvállalkozóit, hogy azok folyamatosan megfeleljenek az e rendeletben foglalt követelményeknek, és teljesítsék az e rendelet szerinti kötelezettségeiket.
Ukrainian: Органи, відповідальні за нотифіковані органи, здійснюють моніторинг нотифікованих органів, створених на їхній території, а також їхніх дочірніх структур і субпідрядників, забезпечуючи їхню постійну відповідність вимогам та виконання ними обов'язків, що визначені в цьому Регламенті.
Hungarian: Amennyiben a megfelelőségértékelési eljárás a 48. cikk értelmében bejelentett szervezet bevonását kívánja meg, a bejelentett szervezet megkeresését megelőzően be kell vinni az elektronikus rendszerbe a VI. melléklet A.
Ukrainian: Якщо процедура оцінювання відповідності вимагає залучення нотифікованого органу згідно зі статтею 48 , інформацію, зазначену в секції 1 частини A додатка VI, надають до електронної системи перед поданням відповідної заяви до нотифікованого органу.
Hungarian: A teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követése során a gyártónak proaktív módon össze kell gyűjtenie és értékelnie kell a CE-jelöléssel ellátott és forgalomba hozott vagy használatba adott eszközöknek a releváns megfelelőségértékelési eljárásban említett rendeltetés szerinti használatából származó teljesítőképességi és tudományos adatokat, azzal a céllal, hogy megerősítse az eszközök biztonságosságát, teljesítőképességét és tudományos érvényességét azok teljes várható élettartamán át, biztosítsa az előny-kockázat arány folyamatos elfogadhatóságát, és tényszerű bizonyítékok alapján kiszűrje a felmerülő kockázatokat.
Ukrainian: При проведенні PMPF виробник повинен проактивно збирати й оцінювати дані про ефективність та релевантні наукові дані за результатами використання виробу, що маркований знаком CE і введений в обіг чи в експлуатацію, за його цільовим призначенням, як вказано у релевантній процедурі оцінювання відповідності, з метою підтвердження безпечності, ефективності та наукової обґрунтованості протягом очікуваного строку служби виробу, забезпечення прийнятності співвідношення ризик-користь у динаміці та виявлення нових ризиків на основі фактичних доказів.
Hungarian: A bejelentett szervezetek által a 98/79/EK irányelv szerint 2017. május 25-től követően kiadott tanúsítványok 2024. május 27-ig érvényüket vesztik.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з Директивою 98/79/ЄС із 25 травня 2017 року, стають недійсними до 27 травня 2024 року.
Hungarian: Minderről tájékoztatniuk kell a szóban forgó eszköz forgalmazóit és adott esetben a meghatalmazott képviselőket és az importőröket.
Ukrainian: Вони також повинні поінформувати розповсюджувачів виробу і, якщо застосовно, уповноважених представників та імпортерів відповідним чином.
Hungarian: a helyszínen gyűjtött panaszok kivizsgálását és a szerzett piaci tapasztalatok elemzését célzó hatékony és megfelelő módszerek és eszközök,
Ukrainian: - дієві й відповідні методи й інструменти для розслідування скарг та аналізу ринкового досвіду, отриманого на місцях;
Hungarian: Leírja a mintatípust és -előkészítést, ideértve a mátrixot és az analitszinteket, valamint azt, hogy hogyan állapították meg a szinteket.
Ukrainian: Вона повинна включати опис типу та підготовки зразків, у тому числі матрицю, рівні аналітів та способи встановлення таких рівнів.
Hungarian: (6) A meghatalmazott képviselőknek gondoskodniuk kell arról, hogy állandó és folyamatos jelleggel a rendelkezésükre álljon legalább egy olyan személy, aki a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felel és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós szabályozási követelmények területén rendelkezik a szükséges szakértelemmel.
Ukrainian: Уповноважені представники повинні постійно й безперервно мати у своєму розпорядженні принаймні одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання щодо регуляторних вимог до медичних виробів для діагностики in vitro у Союзі.
Hungarian: A bejelentett szervezeteknek biztosítaniuk kell, hogy az auditot végző csoport összetétele olyan legyen, hogy elegendő tapasztalat álljon rendelkezésre az érintett eszközök, eszközrendszerek és folyamatok ellenőrzése terén, valamint hogy folyamatosan biztosított legyen az objektivitás és a pártatlanság; ennek keretében rendelkezniük kell az auditot végző csoport tagjainak megfelelő időközönkénti rotációjáról is.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні забезпечити, щоб склад групи з оцінювання передбачав наявність достатнього досвіду оцінювання виробів, відповідних систем та процесів, а також постійну об'єктивність і неупередженість; це має передбачати ротацію членів групи з оцінювання з відповідною періодичністю.
Hungarian: (3) Nem alkalmazandó a (2) bekezdés azokban az esetekben, amikor a genetikai vizsgálat olyan kóros állapotot és/vagy betegséget erősít meg, amelyről a vizsgált egyénnek már tudomása volt, valamint azokban az esetekben sem, amikor kapcsolt diagnosztikumot alkalmaznak.
Ukrainian: Параграф 2 не застосовують, якщо медичний стан та/або захворювання, на які тестують особу, вже було діагностовано в такої особи за результатами генетичного тестування або у випадку використання виробів для супутньої діагностики.
Hungarian: (4) A (3) bekezdés második albekezdésében említett dokumentációtól eltérő dokumentációt illetően a koordináló tagállam:
Ukrainian: Стосовно документації, іншої ніж та, що зазначена у другому підпараграфі параграфа 3, держава-член, яка здійснює координацію, повинна:
Hungarian: Az egyes eszköztípusokra vonatkozó szabályok
Ukrainian: Правила для певних типів виробів
Hungarian: 1.3. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz tartozékait saját jogon kell besorolni, függetlenül attól az eszköztől, amellyel azokat használják.
Ukrainian: Аксесуари для медичних виробів для діагностики in vitro повинні класифікуватися окремо від виробів, із якими їх використовують.
Hungarian: A tanúsításra vonatkozó végső felülvizsgálatokért és döntéshozatalért teljes felelősséggel tartozó személyzetet magának a bejelentett szervezetnek kell alkalmaznia, és e személyzet tagjai között nem lehetnek külső szakértők, illetve alvállalkozók.
Ukrainian: Члени персоналу, на яких покладена загальна відповідальність за проведення остаточних перевірок та вироблення рішень щодо сертифікації, повинні бути найняті самим нотифікованим органом і не можуть бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками.
Hungarian: részének 2. pontjában említett, klinikai teljesítőképesség-vizsgálati dokumentumokat és/vagy a műszaki dokumentációban mindenre kiterjedően hivatkozni kell ezekre a dokumentumokra.
Ukrainian: Документація дослідження клінічної ефективності, зазначена в секції 2 частини A додатка XIII, повинна бути включена в технічну документацію та/або повністю скопійована до неї у формі покликань.
Hungarian: Ha az eszköz sajátos jellemzői miatt a fentiek közül bármely elem nem alkalmazható a teljesítőképesség-értékelési tervben, azt a tervben meg kell indokolni.
Ukrainian: Якщо будь-який із зазначених вище елементів вважають невідповідним для включення у план оцінювання ефективності з урахуванням характеристик певного виробу, у плані повинне бути надане відповідне обґрунтування.
Hungarian: Az eszközöknek és a gazdasági szereplőknek a 26. cikk (3) bekezdése és a 28. cikk szerinti regisztrációjakor benyújtandó információk, az UDI-adatbázisba a 25. és a 26. cikk szerint, az UDI-DI-vel együtt feltöltendő alap adatelemek, továbbá az UDI-rendszer
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 26(3) ТА 28 ; КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 25 ТА 26 ; ТА СИСТЕМА UDI
Hungarian: A bejelentett szervezetek az eljárások és dokumentációk ellenőrzése során kötelesek foglalkozni a szakirodalom-kutatás, valamint az összes elvégzett validálás, ellenőrzés és vizsgálat eredményével és a levont következtetésekkel, és jellemzően ki kell térniük a használandó alternatív anyagok, továbbá a kész eszköz csomagolásának, stabilitásának és ezen belül eltarthatóságának vizsgálatára.
Ukrainian: Аналіз процедур та документації нотифікованим органом повинен охоплювати результати пошуку інформації в літературі, а також усю проведену діяльність із валідації, верифікації й тестування і відповідні висновки та, як правило, повинен включати розгляд можливості використання альтернативних матеріалів і речовин та враховувати особливості паковання і стабільність, у тому числі строк придатності, готового виробу.
Hungarian: A teljesítőképesség-értékelési jelentésnek magában kell foglalnia a tudományos érvényességről szóló jelentést, az analitikai teljesítőképességről szóló jelentést, a klinikai teljesítőképességről szóló jelentést, valamint e jelentések értékelését, amelyeknek lehetővé kell tenniük a klinikai bizonyíték megismerését.
Ukrainian: Такий звіт повинен включати звіт про наукову обґрунтованість, звіт про аналітичну ефективність, звіт про клінічну ефективність та оцінювання зазначених звітів, що дозволяють підтвердити клінічне обґрунтування.
Hungarian: a teljesítőképesség-vizsgálati tervben megjelölt típusú nemkívánatos esemény, amely kritikus az adott teljesítőképesség-vizsgálat eredményeinek értékelése tekintetében;
Ukrainian: (a) будь-які несприятливі події, що належать, згідно із планом дослідження ефективності, до категорії критичних для оцінювання результатів такого дослідження ефективності;
Hungarian: 1.2.3. A bejelentett szervezet, annak felső szintű vezetése és a megfelelőségértékelési tevékenységek elvégzéséért felelős személyzet:
Ukrainian: Нотифікований орган, його керівництво вищої ланки та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, не повинні:
Hungarian: a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer kidolgozása, bevezetése és fenntartása a 78. cikknek megfelelően;
Ukrainian: (i) створення, впровадження та забезпечення функціонування системи післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 78 ;
Hungarian: olyan fertőző kórokozók jelenlétének vagy fertőző kórokozóknak való expozíciónak a kimutatása, amelyek magas vagy vélhetően magas terjedési kockázatú, életet veszélyeztető megbetegedés kialakulását okozzák,
Ukrainian: - виявлення наявності чи впливу трансмісивного агента, що спричиняє небезпечне для життя захворювання з високим чи підозрювано високим ризиком розповсюдження;
Hungarian: A gyártó által az egyszeri használatra vonatkozóan adott jelzésnek Unió-szerte egységesnek kell lennie;
Ukrainian: Зазначення виробником того, що виріб призначений для одноразового використання, повинне бути узгодженим на території всього Союзу;
Hungarian: A vizsgálat szükségességének és indokolásának első mérlegelésétől kezdve az eredmények közzétételéig a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat minden egyes lépését elismert etikai elvekkel összhangban kell elvégezni.
Ukrainian: Кожен крок у рамках дослідження клінічної ефективності, починаючи з первинного оцінювання необхідності його проведення та обґрунтування дослідження і закінчуючи оприлюдненням результатів, повинен здійснюватися відповідно до визнаних етичних принципів.
Hungarian: (3) Amennyiben egy tagállam az e cikk (1) bekezdésében említett intézkedést hozott, vagy elutasított egy teljesítőképesség-vizsgálatot, vagy a megbízótól a teljesítőképesség-vizsgálat biztonsági okokból történő idő előtti végleges leállításáról értesült, a 69. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül értesíti valamennyi tagállamot és a Bizottságot a vonatkozó döntésről és annak okairól.
Ukrainian: Якщо держава-член вжила заходів, зазначених у параграфі 1 цієї статті, або відмовила у проведенні дослідження ефективності, або була повідомлена спонсором про дострокове припинення дослідження ефективності з міркувань безпеки, така держава-член повідомляє про відповідне рішення і його підстави всі держави-члени і Комісію за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Hungarian: A D. osztályba sorolt gyártott eszközök esetében a gyártónak az eszközök minden egyes tételén vizsgálatokat kell végeznie.
Ukrainian: Для верифікації відповідності виготовлених виробів класу D виробник проводить тестування в кожній виготовленій партії виробів.
Hungarian: (1) Amennyiben az eszköz gyártója nincs letelepedve egy tagállamban, az eszköz csak abban az esetben hozható forgalomba az uniós piacon, ha a gyártó kijelöl egy kizárólagos meghatalmazott képviselőt.
Ukrainian: Якщо виробник виробу не має осідку в державі-члені, виріб може бути введено в обіг у Союзі лише за умови призначення виробником єдиного уповноваженого представника.
Hungarian: Analitikai szenzitivitás
Ukrainian: Аналітична чутливість
Hungarian: (4) Amennyiben a forgalomba hozatal utáni felügyelet keretében megállapítást nyer, hogy megelőző és/vagy korrekciós intézkedésekre van szükség, a gyártónak végre kell hajtania a megfelelő intézkedéseket, és tájékoztatnia kell az érintett illetékes hatóságokat és adott esetben a bejelentett szervezetet.
Ukrainian: Якщо у процесі післяреєстраційного нагляду виявлена потреба у вжитті запобіжних чи коригувальних дій, або і запобіжних і коригувальних дій, виробник вживає відповідних заходів та інформує про це відповідні компетентні органи та, за необхідності, нотифікований орган.
Hungarian: a teljesítőképesség-vizsgálat státusza, úgymint első benyújtás, újbóli benyújtás, jelentős módosítás;
Ukrainian: 1.5. статус заяви дослідження ефективності, такий як подання, повторне подання, внесені істотні зміни;
Hungarian: hivatkozás az esetlegesen alkalmazott harmonizált szabványokra és egységes előírásokra;
Ukrainian: (d) покликання на будь-які застосовані гармонізовані стандарти і CS;
Hungarian: A klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok során szerzett adatokat fel kell használni a teljesítőképesség-értékelési eljárásban, és azoknak az eszközre vonatkozó klinikai bizonyíték részét kell képezniük.
Ukrainian: Дані, отримані за результатами проведення досліджень ефективності, використовуються у процесі оцінювання показників ефективності і є частиною клінічних доказів для виробу.
Hungarian: Az analitikai teljesítőképességet az analitikai teljesítőképességről szóló jelentésben kell igazolni és dokumentálni.
Ukrainian: Аналітична ефективність повинна бути підтверджена і задокументована у звіті про аналітичну ефективність.
Hungarian: (10) A gyártóknak gondoskodniuk kell arról, hogy az eszközhöz mellékeljék az I. melléklet 20. pontjában megállapított információkat az Unió azon tagállam által meghatározott hivatalos nyelvén (vagy nyelvein), amelyben az eszközt a felhasználó vagy a beteg rendelkezésére bocsátják.
Ukrainian: Виробники забезпечують додавання до виробу інформації, визначеної в секції 20 додатка I офіційними мовами Союзу, визначеними державою-членом, у якій виріб надають користувачам чи пацієнтам.
Hungarian: (8) Amennyiben a koordináló tagállam a koordinált értékelés tekintetében arra a következtetésre jut, hogy a teljesítőképesség-vizsgálat lefolytatása elfogadható vagy egyedi feltételek teljesülése mellett elfogadható, úgy kell tekinteni, hogy valamennyi érintett tagállam is erre a következtetésre jutott.
Ukrainian: Якщо висновок держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання вказує на прийнятність проведення дослідження ефективності або його прийнятність з дотриманням певних умов, такий висновок вважають висновком усіх відповідних держав-членів.
Hungarian: tudományos alapon feltételezhető, hogy a teljesítőképesség-vizsgálatban való részvétel:
Ukrainian: (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у дослідженні ефективності матиме:
Hungarian: a teljesítőképesség-vizsgálat engedélyének visszavonása;
Ukrainian: (a) відкликати авторизацію дослідження ефективності;
Hungarian: Az illetékes hatóságnak értékelnie kell emellett a gyártó által tervezett vagy meghozott helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések megfelelőségét, továbbá azt, hogy szükség van-e bármilyen egyéb korrekciós intézkedésre, és ha igen, annak milyen fajtájára, különös figyelemmel a biztonságos tervezésnek az I. mellékletben foglalt elvére.
Ukrainian: Компетентний орган також оцінює відповідність коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, передбачених чи вжитих виробником, а також потребу й здійсненні й види будь-яких інших коригувальних дій із урахуванням принципу властивої безпеки, визначеного в додатку I .
Hungarian: a lejárat időpontja;
Ukrainian: 6. дата закінчення строку дії;