FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: Ez a bekezdés nem alkalmazandó az ipari méretekben gyártott eszközökre.
Ukrainian: Цей параграф не застосовують до виробів, які виробляють у промислових масштабах.
Hungarian: (2) Az Eudamednek a következő elektronikus rendszereket kell magában foglalnia:
Ukrainian: Eudamed включає такі електронні системи:
Hungarian: Alvállalkozók és külső szakértők
Ukrainian: Субпідрядники та зовнішні експерти
Hungarian: a sterilizálási eljárások különböző típusai.
Ukrainian: - різних типів процесів стерилізації.
Hungarian: elektromos biztonság és elektromágneses kompatibilitás;
Ukrainian: - електробезпеки та електромагнітної сумісності;
Hungarian: Az egyes alkotóelemek önmagukban álló eszközök is lehetnek.
Ukrainian: Такі окремі компоненти можуть самі по собі бути виробами.
Hungarian: (13) Ez a rendelet nem érinti a 2013/59/Euratom irányelv alkalmazását.
Ukrainian: Цей Регламент не впливає на застосування Директиви 2013/59/Євратом .
Hungarian: az orvosi, tudományos és műszaki ismereteket érintő változások, úgymint:
Ukrainian: (h) змін у медичних, наукових і технічних знаннях, таких як:
Hungarian: Ezt a jegyzéket közzé kell tenni a Bizottság honlapján.
Ukrainian: Такий список оприлюднюють на веб-сайті Комісії.
Hungarian: A véleményt hét napon belül kell benyújtani.
Ukrainian: Така позиція повинна бути надана протягом семи днів.
Hungarian: teljes körű felelősség vállalása a vizsgálati eredményekért.
Ukrainian: - брати на себе повну відповідальність за результати тестів.
Hungarian: súlyos közegészségügyi kockázat;
Ukrainian: (c) серйозної загрози для громадського здоров'я;
Hungarian: lehetséges diagnosztikai és terápiás alternatívák;
Ukrainian: (d) можливі діагностичні чи терапевтичні альтернативи;
Hungarian: a kellő és megfelelő erőforrások rendelkezésre állása.
Ukrainian: (e) наявність достатніх і відповідних ресурсів.
Hungarian: Az Eudamed működtetése
Ukrainian: Функціональність Eudamed
Hungarian: A szoftvert szintén aktív eszköznek kell tekinteni;
Ukrainian: Програмне забезпечення також вважають активним виробом;
Hungarian: Automatikus azonosító és adatrögzítő (a továbbiakban: AIDC)
Ukrainian: Автоматична ідентифікація і збирання даних (AIDC)
Hungarian: A Bizottság technikai és adminisztratív támogatást biztosít az Eudamed felhasználói számára.
Ukrainian: Комісія надає технічну та адміністративну підтримку користувачам Eudamed.
Hungarian: az emberi szervezetbe teljes egészében bevezetésre kerüljön, vagy
Ukrainian: - повного введення в організм людини, або
Hungarian: Az AIDC az adatok automatikus rögzítésére szolgáló technológia.
Ukrainian: AIDC - це технологія, яку використовують для автоматичного збирання даних.
Hungarian: a 87. és 88. cikk,
Ukrainian: - статті 87 та 88 ,
Hungarian: minden egyes projekt elvégzésének megfelelő megtervezése,
Ukrainian: - належного планування виконання кожного окремого проекту,
Hungarian: E változtatások közé tartoznak a következők: új vagy módosított algoritmusok, adatbázis-struktúrák, működési platform, architektúra vagy új felhasználói felületek, illetve az interoperabilitás új csatornái.
Ukrainian: Такі модифікації включають нові чи змінені алгоритми, структури баз даних, операційні платформи, архітектуру або нові інтерфейси користувача, а також нові канали для взаємодійності.
Hungarian: megfelelően ismerniük kell a nemzetközi szabványokat és a legjobb gyakorlatokat;
Ukrainian: (c) мати необхідні знання про міжнародні стандарти і найкращі практики;
Hungarian: súlyos nemkívánatos események;
Ukrainian: (b) будь-які серйозні несприятливі події;
Hungarian: a (3) bekezdés szerinti bármely értékelés kedvezőtlen eredménnyel zárul.
Ukrainian: (d) будь-які результати оцінювання згідно з параграфом 3 є негативними.
Hungarian: életet veszélyeztető megbetegedés vagy sérülés,
Ukrainian: (i) захворювання чи травма, які загрожують життю,
Hungarian: új kezelések,
Ukrainian: - нові види лікування,
Hungarian: Az ilyen felülvizsgálatokat és értékeléseket legalább négyévente el kell végezni, és azok eredményeiről tájékoztatni kell a többi tagállamot és a Bizottságot.
Ukrainian: Такі перегляди й оцінювання здійснюють щонайменше один раз на чотири роки, а про їх результати повідомляють інші держави-члени та Комісію.
Hungarian: Ezeket az eljárásokat ismertetni kell a használati útmutatóban.
Ukrainian: Такі процедури повинні бути описані в інструкціях із використання.
Hungarian: a vezetőség felelőssége;
Ukrainian: (c) відповідальності керівництва;
Hungarian: A bejelentett szervezet és a gyártó közötti szerződést írásbeli megállapodás formájában kell rögzíteni, amelyet mindkét félnek alá kell írnia.
Ukrainian: Контракт між нотифікованим органом і виробником повинен бути укладений у формі письмової угоди, підписаної обома сторонами.
Hungarian: Nem kérhetnek és nem fogadhatnak el utasításokat a bejelentett szervezetektől vagy a gyártóktól.
Ukrainian: Вони не повинні приймати вказівки від нотифікованих органів чи виробників.
Hungarian: a felhasznált anyagok elöregedése,
Ukrainian: - старінні використаних матеріалів,
Hungarian: ha rendeltetésük a radiofarmakonok in vivo eloszlásának ábrázolása; vagy
Ukrainian: - якщо вони призначені для отримання зображення розподілення радіофармацевтичних препаратів in vivo; або
Hungarian: a vonatkozó szak- illetve műszaki irodalom, adatbázisok és/vagy nyilvántartások,
Ukrainian: - релевантних спеціалізованих чи технічних літератури, баз даних та/або реєстрів;
Hungarian: BIZALMAS KEZELÉS, ADATVÉDELEM, FINANSZÍROZÁS ÉS SZANKCIÓK
Ukrainian: КОНФІДЕНЦІЙНІСТЬ, ЗАХИСТ ДАНИХ, ФІНАНСУВАННЯ ТА САНКЦІЇ
Hungarian: Az UDI-PI-nek legalább a következő jellemzőkkel kell rendelkeznie:
Ukrainian: UDI-PI повинен мати щонайменше такі характеристики:
Hungarian: A műszaki dokumentációban szerepelnie kell az összes adatnak;
Ukrainian: Дані повинні бути повністю включені в технічну документацію;
Hungarian: Az eszköz gyártásához használt végső anyag ebben az esetben nem tartalmaz sejteket vagy szöveteket;
Ukrainian: Кінцева речовина, яку використовують для виготовлення виробу, в цьому випадку не містить жодних клітин чи тканин;
Hungarian: A közös értékelési tevékenységek kapcsán felmerülő költségeket a Bizottság fedezi.
Ukrainian: Витрати, пов'язані зі спільною діяльністю з оцінювання, покриває Комісія.
Hungarian: Ionizáló sugárzás
Ukrainian: Іонізуюче випромінювання
Hungarian: (3) Az (1) bekezdés c) pontjában említett információk csak a tagállamok és a Bizottság számára hozzáférhetők.
Ukrainian: Інформація, зазначена в пункті (c) параграфа 1, повинна бути доступною лише державам-членам і Комісії.
Hungarian: Az illető természetes vagy jogi személynek nyilatkozatot kell tennie, amelyben kijelenti, hogy a sterilizálást a gyártó utasításai szerint végezte.
Ukrainian: Фізична чи юридична особа складає заяву про те, що стерилізація була проведена згідно з інструкціями виробника.
Hungarian: Az eszköz újrafeldolgozóját a 85/374/EGK irányelv 3. cikke (1) bekezdésének alkalmazásában gyártónak kell tekinteni.
Ukrainian: Повторного обробника виробу вважають виробником для цілей статті 3(1) Директиви 85/374/ЄЕС.
Hungarian: A szakértői bizottságok tagjai feladataikat kötelesek pártatlanul és tárgyilagos módon ellátni.
Ukrainian: Члени експертних груп повинні виконувати свої завдання неупереджено та об'єктивно.
Hungarian: abban az esetben, ha a kutatást szoptató anyák részvételével végzik, külön figyelmet kell fordítani a gyermek egészségét érintő kedvezőtlen hatások elkerülésére;
Ukrainian: (b) якщо дослідження проводять за участю вагітних жінок, повинні вживатися особливі заходи для уникнення негативного впливу на здоров'я дитини;
Hungarian: az eredetileg jóváhagyott eszközt érintő valamennyi változás, beleértve a még be nem jelentett változásokat,
Ukrainian: (a) усіх змін до початково схваленого виробу, у тому числі змін, про які ще не було повідомлено,
Hungarian: tervezés és fejlesztés,
Ukrainian: - проектування і розробки,
Hungarian: a beteg, a felhasználó vagy más egyén halála,
Ukrainian: (a) смерті пацієнта, користувача або іншої особи,
Hungarian: növeli a felügyeleti auditok gyakoriságát,
Ukrainian: - збільшити кількість наглядових аудитів,
Hungarian: Az egyenértékűség igazolásához a következő műszaki, biológiai és klinikai jellemzőket kell figyelembe venni:
Ukrainian: Для підтвердження еквівалентності повинні враховуватися такі технічні, біологічні та клінічні характеристики:
Hungarian: (5) Az Eudamed által összegyűjtött és kezelt valamennyi információhoz hozzáférést kell biztosítani a tagállamok és a Bizottság részére.
Ukrainian: Уся інформація, яку збирає та опрацьовує Eudamed, повинна бути доступною державам-членам і Комісії.
Hungarian: Szakértői bizottságok és laboratóriumok állandó vagy ideiglenes jelleggel jelölhetők ki.
Ukrainian: Експертні групи та експертні лабораторії можуть призначати на постійній чи на тимчасовій основі.
Hungarian: 38. „laikus": olyan egyén, aki az adott egészségügyi vagy orvostudományi területen nem rendelkezik formális képzettséggel;
Ukrainian: (38) "неспеціаліст" означає фізичну особу, яка не має формальної освіти у відповідній сфері охорони здоров'я або медицини;
Hungarian: A Bizottság támogatja az illetékes nemzeti hatóságok közötti együttműködést.
Ukrainian: Комісія підтримує функціонування співпраці між національними компетентними органами.
Hungarian: a testtel való érintkezés jellege és időtartama, valamint a kapcsolódó sajátos biológiai kockázatok,
Ukrainian: (b) характеру і тривалості контакту з тілом та специфічних пов'язаних біологічних ризиків,
Hungarian: Minden egyes tanúsítvány csak egy megfelelőségértékelési eljárásra vonatkozhat.
Ukrainian: Кожен сертифікат повинен стосуватися лише однієї процедури оцінювання відповідності.
Hungarian: A gyártóknak meg kell őrizniük az állatok földrajzi eredetére vonatkozó információkat;
Ukrainian: Інформація про географічне походження тварин повинна зберігатися виробниками;
Hungarian: Harmonizált szabványok alkalmazása
Ukrainian: Використання гармонізованих стандартів
Hungarian: Az előző mondatban említett rendelkezések a következők:
Ukrainian: Положеннями, згаданими в попередньому реченні є:
Hungarian: az anyagokkal és komponensekkel kapcsolatos új tudományos megállapítások, beleértve a biokompatibilitásukkal kapcsolatos megállapításokat is,
Ukrainian: - нові наукові дані щодо матеріалів і компонентів, у тому числі дані щодо їх біологічної сумісності,
Hungarian: a működési biztonságosság,
Ukrainian: - функціональної безпечності,
Hungarian: A végpontokat tudományosan igazolt módszertanok felhasználásával kell meghatározni és vizsgálni.
Ukrainian: Такі кінцеві точки повинні визначатися й аналізуватися з використанням науково обґрунтованих методологій.
Hungarian: A 90/385/EGK tanácsi irányelv
Ukrainian: Директива Ради 90/385/ЄЕС
Hungarian: erőforrás-gazdálkodás, ideértve a beszállítók és az alvállalkozók kiválasztását és ellenőrzését is;
Ukrainian: (d) управління ресурсами, в тому числі відбору і контролю постачальників і субпідрядників;
Hungarian: A Bizottság legkésőbb 2026. május 27-ig jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a 78. cikk alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatokról, és szükség esetén javaslatot tesz a 78. cikk (14) bekezdésének, valamint a 123. cikk (3) bekezdése h) pontjának felülvizsgálatára.
Ukrainian: До 27 травня 2026 року Комісія подає до Європейського Парламенту і Ради звіт про досвід, здобутий під час застосування статті 78 , і, за необхідності, пропозиції щодо перегляду статті 78(14) та пункту (h) статті 123(3).
Hungarian: Az ezt alátámasztó bizonyítékokat meg kell őrizni a tagállamok illetékes hatóságai számára.
Ukrainian: Підтвердні докази зберігають для надання компетентним органам держав-членів.
Hungarian: A tagoknak a tagállamok illetékes hatóságait kell képviselniük.
Ukrainian: Вони представляють компетентні органи держав-членів.
Hungarian: az I. osztályba tartozik, ha átmeneti használatra szánták;
Ukrainian: - класу I, якщо вони призначені для тимчасового використання;
Hungarian: azok a kockázatok, amelyek akkor fordulhatnak elő, ha a karbantartás és a kalibrálás nem lehetséges, beleértve a következőket:
Ukrainian: (c) ризики, які можуть виникати при неможливості обслуговування та калібрування, в тому числі при:
Hungarian: az a) pontban említett információk összegyűjtését célzó proaktív és szisztematikus eljárás.
Ukrainian: - проактивний та систематичний процес збирання будь-якої інформації, зазначеної в пункті (a) .
Hungarian: A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon, vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba.
Ukrainian: Таке рішення набуває чинності на наступний день після його опублікування в Офіційному віснику Європейського Союзу, або з пізнішої дати, вказаної у ньому.
Hungarian: Agyi stimulációra szánt olyan berendezések, amelyek elektromos áramot, illetve mágneses vagy elektromágneses mezőt használnak a koponyába való behatolásra az agyban zajló idegi tevékenység módosítása céljából.
Ukrainian: Обладнання, призначене для стимуляції головного мозку, яке використовує електричний струм або магнітні чи електромагнітні поля, які проникають у череп для модифікації нейрональної активності головного мозку.
Hungarian: A szakértők egyikének a Bizottságot kell képviselnie, és neki kell koordinálnia a közös értékelőcsoport tevékenységét.
Ukrainian: Один з експертів повинен бути представником Комісії, який координує діяльність спільної групи з оцінювання.
Hungarian: A tanúsítványokat csak egyetlen gyártó részére lehet kiállítani.
Ukrainian: Сертифікат повинен бути виданий лише одному виробнику.
Hungarian: a teljes folyamat eljárásainak - ezen belül a tisztítás lépéseinek - a validálása,
Ukrainian: - валідації процедур для процесу в цілому, в тому числі етапів очищення,
Hungarian: A Bizottság nyilvánossá teszi ezeket az információkat.
Ukrainian: Комісія оприлюднює таку інформацію.
Hungarian: Gondoskodniuk kell arról, hogy az esetleges további címkék részben se takarják el a gyártó által biztosított címkén feltüntetett információkat.
Ukrainian: Вони забезпечують, щоб будь-яка додаткова етикетка не приховувала інформацію, зазначену виробником на етикетці.
Hungarian: az UDI-k kiosztására szolgáló, általuk működtetett rendszer megfelel a vonatkozó nemzetközi szabványoknak;
Ukrainian: (c) його система присвоєння UDI відповідає релевантним міжнародним стандартам;
Hungarian: A szállítókonténer olyan konténer, amelynek esetében a nyomonkövethetőséget a logisztikai rendszerek keretében alkalmazott folyamat ellenőrzi.
Ukrainian: Транспортний контейнер - це контейнер, щодо якого за допомогою спеціального процесу логістичних систем контролюється простежуваність.
Hungarian: A bejelentett szervezet szükség szerint más mintákat is kérhet, továbbá
Ukrainian: За необхідності нотифікований орган може просити надати інші зразки, та
Hungarian: a nemzeti jog megsértése; illetve
Ukrainian: (b) порушення вимог національного права; або
Hungarian: meghoz bármely más releváns intézkedést.
Ukrainian: - вжити будь-яких інших релевантних заходів.
Hungarian: A Bizottság az igények alapján határozza meg az egyes bizottságok tagjainak számát.
Ukrainian: Комісія визначає кількість членів кожної групи відповідно до необхідних потреб.
Hungarian: Az ilyen értékeléseket szokásosan a 39. cikkben ismertetett közös helyszíni ellenőrzésekkel párhuzamosan kell elvégezni.
Ukrainian: Такі перевірки, як правило, проводять паралельно з оцінюваннями на місці, описаними у статті 39 .
Hungarian: Abban az esetben, ha 2020. május 26-ig nem kerül sor ezen egységes előírások elfogadására, az újrafeldolgozást olyan releváns harmonizált szabványoknak vagy nemzeti rendelkezéseknek megfelelően kell végezni, amelyek teljesítik a (3) bekezdés b) pontjában ismertetett szempontokat.
Ukrainian: Якщо такі CS не будуть ухвалені до 26 травня 2020 року, повторне оброблення здійснюють згідно з відповідними гармонізованими стандартами та національними положеннями, що охоплюють аспекти, визначені в пункті (b) параграфа 3.
Hungarian: elfogadhatatlan kockázatot jelenthet a betegek, a felhasználók vagy más személyek egészségére vagy biztonságára, vagy a közegészség védelmének egyéb vonatkozásaira; vagy
Ukrainian: (a) може становити неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або для інших аспектів охорони громадського здоров'я; або
Hungarian: a kijelölés javasolt hatálya.
Ukrainian: - рекомендовану сферу призначення.
Hungarian: rendelkezniük kell a számukra kijelölt feladatok elvégzéséhez szükséges berendezésekkel;
Ukrainian: (b) мати необхідне обладнання для виконання покладених на них завдань;
Hungarian: Döntések és tanúsítás
Ukrainian: Рішення і сертифікація
Hungarian: Az etikai felülvizsgálatban legalább egy laikusnak részt kell vennie.
Ukrainian: В етичній експертизі повинен брати участь щонайменше один неспеціаліст.
Hungarian: A kockázatok csökkentése érdekében a gyártóknak a kockázatkezelés során úgy kell eljárniuk, hogy az egyes veszélyekkel összefüggő fennmaradó kockázat, valamint az általánosan fennmaradó kockázat elfogadható legyen.
Ukrainian: Для зниження ризиків виробник повинен управляти ризиками таким чином, щоб залишковий ризик, пов'язаний із кожною загрозою, а також загальний залишковий ризик вважалися прийнятними.
Hungarian: 20. Védelem mechanikai és hőmérsékleti kockázatok ellen
Ukrainian: Захист від механічних та термічних ризиків
Hungarian: (1) A Bizottságot az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó bizottság segíti.
Ukrainian: Комісії повинен допомагати Комітет з питань медичних виробів.
Hungarian: Az 1223/2009/EK rendelet 2. cikke az alábbi bekezdéssel egészül ki:
Ukrainian: У статті 2 Регламенту (ЄС) № 1223/2009 додати такий параграф:
Hungarian: Ebben az esetben a dokumentációban meg kell jelölni minden emberi vagy állati eredetű anyagot, és részletes tájékoztatást kell nyújtani az I. melléklet 13.1., illetve 13.2.
Ukrainian: У такому випадку в документації повинні бути визначені всі використані матеріали людського чи тваринного походження та надана детальна інформація щодо відповідності вимогам секції 13.1. або 13.2. додатка I відповідно.
Hungarian: (6) Az (5) bekezdéstől eltérve, ezt a cikket kell alkalmazni abban az esetben, ha ok-okozati összefüggést állapítanak meg a súlyos nemkívánatos esemény és az azt megelőző vizsgálati eljárás között.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 5 , цю статтю застосовують, якщо встановлено причинно-наслідковий зв'язок між серйозною несприятливою подією і попередньою процедурою досліджень.
Hungarian: az eszközöket nem adják át más jogalanynak;
Ukrainian: (a) вироби не передають іншій юридичній особі,
Hungarian: „Központi keringési rendszer": a következő véredények: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens a bifurcatio aortae-hez, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior és vena cava inferior.
Ukrainian: "Центральна система кровообігу" означає такі судини: легеневі артерії (arteriae pulmonales), висхідну аорту (aorta ascendens), дугу аорти (arcus aortae), низхідну аорту (aorta descendens) та біфуркацію аорти (bifurcatio aortae), коронарні артерії (arteriae coronariae), загальну сонну артерію (arteria carotis communis), зовнішню сонну артерію (arteria carotis externa), внутрішню сонну артерію (arteria carotis interna), хребтові артерії (arteriae cerebrales), плечоголовний стовбур (truncus brachiocephalicus), вени серця (venae cordis), легеневі вени (venae pulmonales), верхню порожню вену (vena cava superior) та нижню порожню вену (vena cava inferior).
Hungarian: a vizsgálati módszerek változásai,
Ukrainian: - зміни в методах тестування,
Hungarian: Jogi státusz és szervezeti felépítés
Ukrainian: Правовий статус та організаційна структура
Hungarian: Sugárzás elleni védelem
Ukrainian: Захист від випромінювання
Hungarian: A tagállamok által teendő korrekciós intézkedések és a tagállamok közötti információcsere
Ukrainian: Коригувальні заходи, яких вживають держави-члени, та обмін інформацією між державами-членами
Hungarian: más módon nem felel meg az e rendeletben foglalt követelményeknek,
Ukrainian: (b) іншим чином не відповідає вимогам, встановленим у цьому Регламенті,
Hungarian: Szükség esetén az illetékes hatóság beavatkozhat a gyártó által folytatott vizsgálatba vagy független vizsgálatot kezdeményezhet.
Ukrainian: За необхідності компетентний орган може втрутитися в розслідування виробника або ініціювати проведення незалежного розслідування.
Hungarian: Az olyan fulleréneket, grafénlapkákat és egyrétegű szén nanocsöveket, amelyeknek legalább egy külső mérete 1 nm alatti, szintén nanoanyagoknak kell tekinteni;
Ukrainian: Фулерени, графенові пластівці та одностінні вуглецеві нанотрубки, у яких один або більше зовнішніх розмірів є меншим за 1 нм, також вважають наноматеріалами;
Hungarian: teljesítőképesség és biztonságosság.
Ukrainian: - ефективність і безпечність.
Hungarian: Az e rendelet alapján bejelentett szervezeteknek részt kell venniük e csoport munkájában.
Ukrainian: Органи, нотифіковані за цим Регламентом, повинні брати участь у роботі такої групи.
Hungarian: az adatok értelmezése.
Ukrainian: (c) тлумачення даних.
Hungarian: a 70-77. cikk,
Ukrainian: - статті 70-77 ,
Hungarian: A felfüggesztés legfeljebb egy évre szólhat, és további egy évre egy alkalommal meghosszabbítható.
Ukrainian: Призупинення не повинне перевищувати одного року та може бути продовжене один раз на той самий строк.
Hungarian: (2) Az illetékes hatóság, illetve adott esetben a Bizottság ésszerű indokok alapján további eljárásokat alkalmazhat a 44., 45., 46., 47. vagy 94. cikkel összhangban, valamint szükség esetén a 95. és a 97. cikk szerinti megfelelő intézkedést is hozhat.
Ukrainian: Компетентний орган і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть застосовувати додаткові процедури згідно зі статтями 44 , 45 , 46 , 47 або 94 і, коли вважають за необхідне, вживати відповідних заходів згідно зі статтями 95 та 97 .
Hungarian: az a) és a b) pontban foglalt módszerek és eljárások megfelelőségének indokolása;
Ukrainian: (c) обґрунтування відповідності методів і процедур, зазначених у пунктах (a) та (b) ;
Hungarian: A póttagoknak kell a tagokat helyettesíteniük azok távolléte esetén, és szavazniuk kell a nevükben.
Ukrainian: Заступники представляють членів та голосують за них на час їхньої відсутності.
Hungarian: használati útmutató az eszköz tervezett értékesítése szerinti tagállamokban elfogadott nyelveken.
Ukrainian: - інструкцій із використання мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу.
Hungarian: Minden bejelentett szervezetet valamely tagállam nemzeti joga vagy egy olyan harmadik ország joga szerint kell létrehozni, amellyel az Unió e tekintetben megállapodást kötött.
Ukrainian: Кожен нотифікований орган повинен бути створений відповідно до вимог національного права держави-члена або права третьої країни, з якою Союз уклав відповідну угоду.
Hungarian: Amennyiben a bizottság nem nyilvánít véleményt, a Bizottság nem fogadhatja el a végrehajtási jogi aktus tervezetét, és a 182/2011/EU rendelet 5. cikke (4) bekezdésének harmadik albekezdése alkalmazandó.
Ukrainian: Якщо комітет не надає жодного висновку, Комісія не ухвалює проект імплементаційного акту, і застосовують третій підпараграф статті 5(4) Регламенту (ЄС) № 182/2011.
Hungarian: A bejelentett szervezetnek elegendő belső kompetenciával kell rendelkeznie ahhoz, hogy kritikai értékelést adjon a külső szakértők által végzett értékelésekről.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати достатню внутрішню компетенцію для критичного оцінювання аналізу, проведеного зовнішніми експертами.
Hungarian: Az alapvető UDI-DI az eszközmodell elsődleges azonosítója.
Ukrainian: Основний UDI-DI - це первинний ідентифікатор моделі виробу.
Hungarian: A naprakésszé tett információkat az első albekezdés a) pontjában említett honlapon elérhetővé kell tenni a beteg számára.
Ukrainian: Оновлену інформацію надають пацієнту через веб-сайт, зазначений у пункті (a) першого підпараграфа.
Hungarian: Az, hogy egy adott eszköz UDI-DI-je szerepel az UDI-adatbázisban, nem jelenti azt, hogy az adott eszköz megfelel az e rendeletben foglaltaknak.
Ukrainian: Наявність UDI-DI виробу в базі даних UDI не означає, що виріб відповідає вимогам цього Регламенту.