FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: Amikor egy tanúsítványt kiegészítenek, módosítanak vagy újra kiadnak, az új tanúsítványban hivatkozni kell az előző tanúsítványra és annak kiállítási időpontjára, valamint meg kell nevezni a változásokat.
Ukrainian: Якщо сертифікат доповнюють, змінюють або перевидають, новий сертифікат повинен містити покликання на попередній сертифікат і дату його видачі із зазначенням змін.
Hungarian: Ha a bejelentett szervezet teljes egészében vagy részben tulajdonosi jogokat gyakorol a tagállamok valamelyikében vagy egy harmadik országban letelepedett jogi személyek felett, vagy egy másik jogi személy tulajdonában van, világosan meg kell határozni és dokumentálni kell e jogalanyok tevékenységeit és felelősségi köreit, valamint a bejelentett szervezethez fűződő jogi és működési kapcsolataikat.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган повністю чи частково володіє юридичними особами, які мають осідок на території держави-члена чи третьої країни, або належить іншій юридичній особі, діяльність і обов'язки таких організацій, а також їхні правові й організаційні відносини з нотифікованим органом повинні бути чітко визначені й задокументовані.
Hungarian: A biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó összefoglalót úgy kell megszövegezni, hogy az a célfelhasználó, és adott esetben a beteg számára egyértelmű legyen, valamint azt nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni az Eudameden keresztül.
Ukrainian: Резюме з безпечності та ефективності повинне бути складене мовою, зрозумілою цільовому користувачу і, за необхідності, пацієнту, та бути доступним для широкої громадськості через Eudamed.
Hungarian: a vizsgálat elvégzéséhez szükséges minta fajtája (pl. vér, vizelet vagy nyál);
Ukrainian: (i) тип зразків, необхідних для проведення тесту (напр., кров, сеча або слина);
Hungarian: Az eszköz klinikai teljesítőképességét az alábbi források egyike vagy közülük több kombinációja alapján kell igazolni:
Ukrainian: Клінічна ефективність виробу повинна бути підтверджена на основі одного чи декількох із таких джерел:
Hungarian: A teljesítőképesség-értékelésnek részletesnek és objektívnek kell lennie, és tekintetbe kell vennie a kedvező és kedvezőtlen adatokat egyaránt.
Ukrainian: Оцінювання ефективності повинне бути ретельним і об'єктивним та враховувати як сприятливі, так і несприятливі дані.
Hungarian: „súlyos nemkívánatos esemény": minden olyan nemkívánatos esemény, amely a következők bármelyikéhez vezetett:
Ukrainian: (61) «серйозна несприятлива подія» означає будь-яку несприятливу подію, яка призводить до будь-чого із зазначеного нижче:
Hungarian: Az A. és a B. osztályba sorolt, külön csomagolással és címkével ellátott, egyszer használatos eszközök esetében az UDI hordozójának nem a csomagoláson, hanem a magasabb szintű csomagoláson kell megjelennie, például a több csomagot tartalmazó kartondobozon.
Ukrainian: Для виробів одноразового використання класів A та B, запакованих і маркованих індивідуально, носій UDI не потрібно розміщувати на пакованні, проте він повинен бути розміщений на наступному рівні паковання, напр., на картонній коробці, яка містить кілька паковань.
Hungarian: Ez a pont a vizsgálat tervezésével és eredményeivel kapcsolatos információkat tartalmazza.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дизайн і результати дослідження.
Hungarian: A hatályon kívül helyezett tanácsi irányelvre való hivatkozásokat az e rendeletre való hivatkozásoknak kell tekinteni, és a XV. mellékletben található megfelelési táblázat szerint kell értelmezni.
Ukrainian: Покликання на скасовану Директиву тлумачать як покликання на цей Регламент і читають відповідно до кореляційної таблиці, наведеної у додатку XV .
Hungarian: Csomagolási szintek
Ukrainian: Рівні паковання
Hungarian: A Bizottság (EU) 2017/745 rendelet 34. cikke szerinti kötelezettségeinek sérelme nélkül, amennyiben az említett rendelet 34. cikkének (1) bekezdésében említett terv elkészítésekor észszerűen előre nem látható körülmények okán az Eudamed 2022. május 26-án még nem teljes körűen működőképes, az Eudameddel kapcsolatos kötelezettségeket és követelményeket az említett rendelet 34. cikkének (3) bekezdésében említett értesítés közzétételének időpontjától számított hat hónap elteltével kell alkalmazni.
Ukrainian: (f) без обмеження обов'язків, покладених на Комісію згідно зі статтею 34 Регламенту (ЄС) 2017/745, якщо через обставини, які об'єктивно неможливо було передбачити під час розробки плану, вказаного у статті 34(1) зазначеного Регламенту, Eudamed не буде повністю функціональною станом на 26 травня 2022 року, обов'язки й вимоги, які стосуються Eudamed, повинні застосовуватися з дати, яка відповідає шести місяцям з дати опублікування повідомлення, зазначеного у статті 34(3) зазначеного Регламенту.
Hungarian: 5. A felhasználási hibával kapcsolatos kockázatok kiküszöbölése, vagy csökkentése érdekében a gyártónak az alábbiakat kell alkalmaznia:
Ukrainian: У ході усунення чи зниження ризиків, пов'язаних із помилками у використанні, виробник повинен:
Hungarian: Példaként említve nincs szükség UDI-ra logisztikai egységek esetében, amikor egy egészségügyi szolgáltató több eszközt rendel az eszközök UDI-jának vagy modellszámának megadásával, és a gyártó szállítás vagy az egyes eszközcsomagok védelme céljából konténerbe rakja ezeket az eszközöket - az ilyen konténerre (logisztikai egységre) nem vonatkoznak az UDI-val kapcsolatos követelmények.
Ukrainian: Наприклад, UDI не потрібно присвоювати логістичній одиниці; якщо надавач послуг охорони здоров'я замовляє кілька виробів із використанням UDI чи номера моделі окремих виробів, а виробник поміщає такі вироби в контейнер для транспортування або захисту індивідуально запакованих виробів, вимоги щодо UDI не поширюються на такий контейнер (логістичну одиницю).
Hungarian: Ezeket az információkat a minimumra lehet korlátozni: ebben az esetben azonban a használati útmutatónak kell részletesebb információt tartalmaznia, figyelembe véve a célfelhasználókat;
Ukrainian: Зазначена інформація може бути зведеною до мінімуму; у такому випадку детальна інформація повинна міститися в інструкціях із використання з урахуванням цільових користувачів;
Hungarian: 10. cikk, (1) és (2) bekezdés, 10. cikk, (3) bekezdés, második mondat és 10. cikk, (4) bekezdés
Ukrainian: Стаття 10(1) та (2) , друге речення статті 10(3) та статті 10(4)
Hungarian: a VI. melléklet B. részében szereplő információlistának a műszaki fejlődés fényében történő módosítása; és
Ukrainian: (a) внесення змін до переліку інформації, визначеної в частині B додатка VI у світлі технічного прогресу; та
Hungarian: A minőségirányítási rendszerre vonatkozó audit vagy más alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárás céljából részletesebb információkat kell nyújtani;
Ukrainian: Детальніша інформація повинна надаватися для проведення аудиту системи управління якістю або інших застосовних процедур оцінювання відповідності;
Hungarian: adott esetben az eszköz steril állapotának és a sterilizálási módszernek a feltüntetése, vagy bármilyen különleges mikrobiális állapotra vagy tisztasági állapotra vonatkozó tájékoztatás;
Ukrainian: (l) у відповідних випадках, зазначення про стерильний стан виробу та метод стерилізації або повідомлення про будь-який особливий мікробний стан чи стан чистоти;
Hungarian: Kell-rendszer [Kel1 (K)],
Ukrainian: - Системи Kell [Kell (K)];
Hungarian: A tagállamok előírhatják az ilyen egészségügyi intézmények számára, hogy minden olyan további releváns információt nyújtsanak be az illetékes hatóságnak, amely az adott tagállam területén gyártott és használt ilyen eszközökre vonatkozik.
Ukrainian: Держави-члени можуть вимагати від зазначених закладів охорони здоров'я подавати до компетентних органів будь-яку додаткову релевантну інформацію щодо таких виробів, які були виготовлені і використовувалися на їхній території.
Hungarian: a betegek egyes célcsoportjainak egyértelmű meghatározása a javallatok, a korlátozások és az ellenjavallatok világos feltüntetésével,
Ukrainian: - чітке визначення вказаних цільових груп пацієнтів із чіткими показаннями, обмеженнями та протипоказаннями;
Hungarian: amely esetekben a D. osztályba tartoznak.
Ukrainian: у такому випадку вироби відносять до класу D.
Hungarian: döntési algoritmusok;
Ukrainian: (q) алгоритми вироблення рішень;
Hungarian: Az UDI-PI(k) különböző típusai magukba foglalják a sorozatszámot, a tételszámot, a szoftverazonosítót és/vagy a gyártás vagy a lejárat idejét vagy mindkét időpontot.
Ukrainian: Різні типи UDI-PI включають серійний номер, номер партії, ідентифікаційні дані програмного забезпечення і дату виготовлення, дату закінчення строку служби або обидві дати.
Hungarian: a szoftver és azon információtechnológiai környezet közötti esetleges negatív kölcsönhatásból fakadó kockázatok, amelyben az eszköz működik és amellyel kölcsönhatásba lép;
Ukrainian: (d) ризики, пов'язані з можливою негативною взаємодією між програмним забезпеченням та ІТ-середовищем, у якому воно працює та з яким взаємодіє;
Hungarian: A megbízónak fel kell tüntetnie az előző kérelemhez képest tett minden változtatást és azok indokát, különösen azt, hogy történt-e változtatás annak érdekében, hogy figyelembe vegyék az illetékes hatóság vagy etikai bizottság korábbi megállapításainak eredményét;
Ukrainian: Спонсор повинен вказати усі відмінності від попередньої заяви, а також обґрунтувати їх, зокрема зазначити, чи були будь-які зміни внесені у відповідь на висновки за результатами розгляду заяви попереднім компетентним органом чи комітетом з питань етики;
Hungarian: egy jelzés, amely lehetővé teszi a steril csomagolás steril voltának felismerését,
Ukrainian: (a) позначення, яке дозволяє ідентифікувати стерильне паковання як таке,
Hungarian: együttműködik a bejelentett szervezetekkel a megfelelőségértékelési eljárások végrehajtására vonatkozó legjobb gyakorlatok kialakításában;
Ukrainian: (g) співпрацюють із нотифікованими органами в розробці найкращих практик проведення процедур оцінювання відповідності;
Hungarian: meghatározni a különböző gyártási helyek közötti kapcsolatokat és elosztani közöttük a felelősségi köröket, azonosítani a gyártó releváns beszállítóit és/vagy alvállalkozóit, valamint megvizsgálni, hogy szükséges-e külön auditot végezni ezen beszállítók vagy alvállalkozók bármelyikére vagy mindegyikére vonatkozóan,
Ukrainian: - визначити зв'язки та розподілення обов'язків між різними виробничими ділянками виробника, релевантних постачальників та/або субпідрядників виробника, а також розглянути необхідність проведення окремого аудиту будь-якого із зазначених постачальників, субпідрядників або і тих, і інших,
Hungarian: 19. „interoperabilitás": ugyanazon gyártó vagy különböző gyártók két vagy több eszközének - a szoftvereket is beleértve - alkalmassága:
Ukrainian: (19) «операційна сумісність» означає здатність двох чи більше виробів, у тому числі програмного забезпечення, одного виробника чи різних виробників:
Hungarian: (1) E rendelet eltérő rendelkezéseinek hiányában, valamint a bizalmas kezelésre vonatkozó hatályos nemzeti rendelkezések és tagállami gyakorlatok sérelme nélkül, az e rendelet alkalmazásában részt vevő feleknek tiszteletben kell tartaniuk a feladataik végzése során szerzett információk és adatok bizalmas jellegét, az alábbiak védelme érdekében:
Ukrainian: Якщо цим Регламентом не передбачено інше та без обмеження наявних національних положень і практик держав-членів щодо конфіденційності, всі суб'єкти, залучені до застосування цього Регламенту, повинні забезпечувати конфіденційність інформації та даних, отриманих у ході виконання своїх завдань, для захисту:
Hungarian: (10) Amikor a Bizottság a bejelentést közzéteszi a NANDO rendszerben, a bejelentett szervezet bejelentésével kapcsolatos információkat rögzíti az 52. cikkben említett elektronikus rendszerben az e cikk (4) bekezdésében említett dokumentumokkal, valamint az e cikk (7) és (8) bekezdése szerinti véleménnyel és válasszal együtt.
Ukrainian: При здійсненні публікації нотифікації в NANDO Комісія додає в електронну систему, зазначену у статті 52 , інформацію про нотифікацію нотифікованого органу, документи, зазначені в параграфі 4 цієї статті, а також висновок і відповіді, зазначені в параграфах 7 та 8 цієї статті.
Hungarian: a vizsgálati elv;
Ukrainian: (f) принцип тестування;
Hungarian: biztosítaniuk kell, hogy személyzetük a feladatai végzése során megszerzett információkat és adatokat bizalmasan kezelje;
Ukrainian: (e) забезпечувати дотримання своїм персоналом вимог щодо конфіденційності інформації та даних, отриманих при виконанні ним своїх завдань;
Hungarian: az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről
Ukrainian: про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС
Hungarian: Amennyiben a 87. cikk (8) bekezdésének a) és b) pontjában említett illetékes hatóság egy és ugyanazon hatóság, a gyártó időszakos összefoglaló jelentéseket nyújthat be az ezen illetékes hatósággal való megállapodás alapján.
Ukrainian: Якщо в пунктах (a) та (b) статті 87(8) вказано єдиний компетентний орган, виробник може подавати періодичні зведені повідомлення за погодженням із таким компетентним органом.
Hungarian: 1.10. Mindegyik osztályozási szabály alkalmazandó az elsődleges tesztekre, a megerősítő tesztekre és a kiegészítő tesztekre is.
Ukrainian: Кожне правило класифікації застосовують до первинних аналізів, підтвердних аналізів та додаткових аналізів.
Hungarian: Amennyiben a bejelentett szervezetekért felelős hatóság nem azonos az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökért felelős nemzeti hatósággal, biztosítani kell, hogy a releváns kérdések tekintetében konzultációra kerüljön sor az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökért felelős nemzeti hatósággal.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, не є національним компетентним органом з питань медичних виробів для діагностики in vitro, він повинен забезпечувати проведення консультацій з відповідних питань із національним органом з питань медичних виробів для діагностики in vitro.
Hungarian: A dokumentációnak tartalmaznia kell a kész eszközben használt szoftver validálásának bizonyítékát.
Ukrainian: Документація повинна містити підтвердження валідації програмного забезпечення, використовуваного в готовому виробі.
Hungarian: A bejelentett szervezetnek részt kell vennie a releváns szabványosítási tevékenységekben és a bejelentett szervezetek (EU) 2017/745 rendelet 49. cikkében említett koordinációs csoportjának tevékenységében, vagy biztosítania kell azt, hogy az értékelést végző személyzete tájékoztatást kapjon mindezekről, valamint azt, hogy az értékelést végző és a döntéshozó személyzete tájékoztatást kapjon az e rendelet keretében elfogadott összes vonatkozó jogszabályról, iránymutatásról és bevált gyakorlatokat ismertető dokumentumról.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен брати участь у будь-якій відповідній діяльності зі стандартизації та у діяльності координаційної групи нотифікованих органів, згаданої у статті 49 Регламенту (ЄС) 2017/745, або забезпечити поінформованість свого персоналу, який займається оцінюванням, про таку діяльність, а також поінформованість свого персоналу, який займається оцінюванням та виробленням рішень, про все релевантне законодавство, керівні документи та документи щодо найкращої практики, ухвалені в рамках цього Регламенту.
Hungarian: (4) A tagállamok megtagadják az adott teljesítőképesség-vizsgálat engedélyezését, ha:
Ukrainian: Держави-члени відмовляють в авторизації дослідження ефективності, якщо:
Hungarian: Programozható elektronikus rendszerek - programozható elektronikus rendszereket tartalmazó eszközök és az önmagukban eszköznek minősülő szoftverek
Ukrainian: Програмовані електронні системи - вироби, що включають програмовані електронні системи та програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом
Hungarian: A gyorsított stabilitásvizsgálatok vagy a valós idejű adatokból származó extrapolált adatok az eltarthatósági idő kezdeti meghatározásához megfelelőek, de azokat valós idejű stabilitásvizsgálatoknak kell követniük.
Ukrainian: Прискорені дослідження або дані, екстрапольовані з отриманих у реальному часі даних, є прийнятними для початкового визначення строку придатності, проте вони повинні бути підкріплені випробуваннями стабільності в реальному часі.
Hungarian: A gyártónak vagy - ha a gyártó nem rendelkezik bejegyzett székhellyel valamely tagállamban - meghatalmazott képviselőjének az utolsó eszköz forgalomba hozatalát követően legalább 10 évig az illetékes hatóságok számára meg kell őriznie a következőket:
Ukrainian: Виробник або, якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності на території держави-члена, його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Hungarian: 4.13. Különböző alkotóelemekből álló olyan kész eszközök esetében, amelyeket az első használat előtt össze kell szerelni, az UDI hordozóját elegendő az egyes eszközöknek csak az egyik alkotóelemén elhelyezni.
Ukrainian: У випадку окремих готових виробів, що складаються з декількох частин, які повинні бути з'єднані перед першим використанням, достатньо розмістити носій UDI лише на одній частині кожного виробу.
Hungarian: A megbízónak a vizsgálóhelytől független megfigyelőt kell kijelölnie annak biztosítására, hogy a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat végzése a klinikai teljesítőképesség-vizsgálati tervnek, a bevált klinikai gyakorlat elveinek és e rendeletnek megfelelően történjen.
Ukrainian: Спонсор повинен призначити незалежного від дослідного центру наглядача для забезпечення проведення дослідження клінічної ефективності згідно з планом дослідження клінічної ефективності, принципами належної клінічної практики та вимогами цього Регламенту.
Hungarian: Ameddig az Eudamed teljes körűen nem működőképes, a 98/79/EK irányelv megfelelő rendelkezései továbbra is alkalmazandók az e pont első albekezdésében felsorolt rendelkezésekben megállapított, az információcserére vonatkozó kötelezettségek teljesítése céljából, ideértve különösen a teljesítőképesség-vizsgálatokkal, a vigilanciajelentéssel, az eszközök és a gazdasági szereplők regisztrációjával, valamint a tanúsítványokra vonatkozó értesítésekkel kapcsolatos információkat.
Ukrainian: Допоки Eudamed не буде повністю функціональною, відповідні положення Директиви 98/79/ЄС продовжують застосовувати для виконання обов'язків щодо обміну інформацією, встановлених у першому параграфі цього пункту, зокрема інформацією щодо досліджень ефективності, звітування про активний моніторинг, реєстрацію виробів та суб'єктів господарювання, а також нотифікації сертифікатів.
Hungarian: Az értékelésben a 4. cikk alkalmazását is át kell tekinteni.
Ukrainian: Зазначене оцінювання повинне також включати огляд функціонування статті 4 .
Hungarian: azonosítani lehessen korábban ismeretlen kockázatokat, teljesítőképességbeli korlátokat, illetve ellenjavallatokat;
Ukrainian: (b) визначення раніше невідомих ризиків чи обмежень в ефективності, а також протипоказань,
Hungarian: (10) Az (EU) 2017/745 rendelet 107. cikkének (1) bekezdésében foglalt rendelkezéseket alkalmazni kell az uniós referencialaboratóriumok személyzetére.
Ukrainian: Положення статті 107(1) Регламенту (ЄС) 2017/745 застосовують до персоналу референс-лабораторій ЄС.
Hungarian: Ha azonban az említett eszközöket steril állapotban hozzák forgalomba, a gyártónak a IX., illetve a XI. mellékletben meghatározott eljárásokat kell alkalmaznia.
Ukrainian: Якщо такі вироби вводять в обіг у стерильному стані, виробник застосовує процедури, визначені у додатку IX чи додатку XI .
Hungarian: információk az olyan interferáló anyagokról vagy korlátozó tényezőkről (pl. hiperlipidémia vagy hemolízis látható jelei, a minta kora), amelyek befolyásolhatják az eszköz teljesítőképességét;
Ukrainian: (ab) інформацію про інтерферентні речовини чи обмеження (напр., візуальні ознаки гіперліпідемії чи гемолізу, вік зразка), які можуть вплинути на ефективність виробу;
Hungarian: (9) Az illetékes hatóságoknak tevékenyen részt kell venniük azon eljárásban, melynek célja, hogy a következő esetekben koordinálja a (3) bekezdésben említett értékeléseiket:
Ukrainian: Компетентні органи повинні брати активну участь у здійсненні процедури для координації своєї діяльності з оцінювання, зазначеної в параграфі 3, у таких випадках:
Hungarian: Amennyiben az érintett eszköz gyártójának megítélése szerint a váratlan esemény nem minősül súlyos váratlan eseménynek vagy a várható hibás eredmények számában bekövetkezett olyan növekedésként kezelendő, amely az 83. cikk szerinti trendjelentés hatálya alá tartozik, magyarázó nyilatkozatot kell benyújtania.
Ukrainian: Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент не є серйозним інцидентом або повинен розглядатися як очікувані хибні результати, які будуть охоплені повідомленнями про тенденції згідно зі статтею 83 , він надає пояснювальну заяву.
Hungarian: szoftverek esetében az adatértelmezési módszer, azaz az algoritmus leírása;
Ukrainian: (d) для програмного забезпечення, опис методології тлумачення даних, зокрема алгоритму;
Hungarian: A használati útmutatóban feltüntetendő információk
Ukrainian: Інформація в інструкціях із використання
Hungarian: Azok az eszközök, amelyeket kutatási célú felhasználásra szánnak, és nincs orvosi célú rendeltetésük, nem tekintendők teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszköznek;
Ukrainian: Виріб, призначений для використання у дослідницьких цілях без будь-якої медичної цілі, не повинен вважатися виробом для дослідження ефективності;
Hungarian: a személyes adatok 45/2001/EK rendelet szerinti védelme;
Ukrainian: (a) захистом персональних даних згідно з Регламентом (ЄС) № 45/2001;
Hungarian: az egészségügyi intézmény kérésre tájékoztatást nyújt az illetékes hatóság számára ezeknek az eszközöknek a használatáról, amelyben kitér arra is, hogy mi indokolja azok gyártását, módosítását és használatát;
Ukrainian: (e) за запитом компетентного органу заклад охорони здоров'я надає йому інформацію про використання таких виробів, яка включає в себе обґрунтування їх виготовлення, модифікації та використання;
Hungarian: Ha eltér a bejelentett szervezet és a szakértők véleménye, az értesítésnek teljes körű indokolást is tartalmaznia kell.
Ukrainian: За наявності розбіжностей у думках нотифікованого органу та експертів, до повідомлення включають також повне обґрунтування.
Hungarian: (9) Ez a rendelet nem érinti az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás szervezésére, nyújtására vagy finanszírozására vonatkozó nemzeti jogot, így például azt a követelményt, hogy bizonyos eszközöket csak orvosi rendelvényre lehet kiadni, azt a követelményt, hogy csak bizonyos egészségügyi szakemberek vagy egészségügyi intézmények adhatnak ki vagy használhatnak bizonyos eszközöket, vagy hogy ezek használata során célirányos szakmai tanácsadást kell igénybe venni.
Ukrainian: Цей Регламент не впливає на положення національного права про організацію, надання або фінансування медичних послуг і медичного догляду, такі як вимоги щодо надання певних виробів лише за рецептом лікаря, вимоги щодо розподілення чи використання певних виробів лише конкретними медичними працівниками чи закладами охорони здоров'я або вимоги щодо використання певних виробів лише зі спеціальним професійним консультуванням.
Hungarian: A kérelmezőnek a bejelentett szervezet rendelkezésére kell bocsátania a gyártani tervezett eszköz (típus) reprezentatív mintáját.
Ukrainian: Заявник повинен надати нотифікованому органу репрезентативний зразок виробу, який планують виробляти (типу).
Hungarian: A teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követését szolgáló vizsgálatokra az 58. cikk (5) bekezdésének b)-l) és p) pontját, a 71., a 72. és a 73. cikket, a 76. cikk (5) bekezdését, valamint a XIII. és XIV. melléklet vonatkozó rendelkezéseit kell alkalmazni.
Ukrainian: До досліджень на етапі PMPF застосовують пункти (b)-(1) та (р) статті 58(5), статті 71 , 72 та 73 , а також статтю 76(5) та (6) і релевантні положення додатків XIII та XIV.
Hungarian: Az UDI hordozóját (az UDI AIDC és HRI formában való megjelenítését) fel kell tüntetni a címkén, továbbá a csomagolás minden magasabb szintjén.
Ukrainian: Носій UDI (у форматі AIDC та HRI) повинен бути розміщений на етикетці та на всіх наступних рівнях паковання виробу.