FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: 2. The competent authority or authorities shall establish and maintain a publicly accessible register of tissue establishments specifying the activities for which they have been accredited, designated, authorised or licensed.
Ukrainian: Компетентні органи запроваджують та підтримують відкритий для загального доступу реєстр закладів тканин, що містить інформацію про діяльність, на здійснення якої вони були акредитовані, призначені, авторизовані чи ліцензовані.
Hungarian: 2. All persons or establishments using human tissues and cells regulated by this Directive shall report any relevant information to establishments engaged in the donation, procurement, testing, processing, storage and distribution of human tissues and cells in order to facilitate traceability and ensure quality and safety control.
Ukrainian: Усі особи або заклади, що використовують людські тканини або клітини, на які поширюється дія цієї Директиви, повинні передавати будь-яку релевантну інформацію закладам, що займаються донацією, заготівлею, тестуванням, переробленням, зберіганням та реалізацією людських тканин і клітин, для забезпечення простежуваності та контролю якості й безпечності.
Hungarian: 2. Member States shall take all necessary measures to ensure that any promotion and publicity activities in support of the donation of human tissues and cells comply with guidelines or legislative provisions laid down by the Member States.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів із забезпечення відповідності будь-яких промо- та рекламних заходів на підтримку донорства людських тканин і клітин настановам та законодавчим положенням держав-членів.
Hungarian: 5. Tissue establishments shall ensure that human tissues and cells are correctly identified at all times.
Ukrainian: Заклади тканин забезпечують точну ідентифікацію людських тканин і клітин на постійній основі.
Hungarian: 2. The competent authority or authorities shall take all necessary measures to ensure that tissue and cell procurement complies with the requirements referred to in Article 28(b), (e) and (f).
Ukrainian: Компетентні органи вживають усіх необхідних заходів для забезпечення відповідності процедури заготівлі тканин і клітин вимогам, вказаним у статті 28(b) , (e) та (f) .
Hungarian: The activities related to tissue procurement shall be carried out in such a way as to ensure that donor evaluation and selection is carried out in accordance with the requirements referred to in Article 28(d) and (e) and that the tissues and cells are procured, packaged and transported in accordance with the requirements referred to in Article 28(f).
Ukrainian: Діяльність, пов'язану із заготівлею тканин, здійснюють таким чином, щоб забезпечувати проведення відбору й оцінювання донора відповідно до вимог, передбачених статтею 28(d) та (e) , а заготівлю, пакування і перевезення тканин і клітин - відповідно до вимог, передбачених статтею 28(f) .
Hungarian: Tissue establishments shall ensure that all procedures associated with the storage of tissues and cells are documented in the standard operating procedures and that the storage conditions comply with the requirements referred to in Article 28(h).
Ukrainian: Заклади тканин забезпечують документування всіх процедур, пов'язаних зі зберіганням тканин і клітин, у стандартних операційних процедурах, а також відповідність умов зберігання вимогам, зазначеним у статті 28(h) .
Hungarian: Member States shall endeavour to ensure that the procurement of tissues and cells as such is carried out on a non-profit basis.
Ukrainian: Держави-члени повинні вживати заходів із забезпечення заготівлі тканин і клітин як такої на некомерційних засадах.
Hungarian: Member States should ensure that the officials involved in inspections and control measures are appropriately qualified and receive adequate training.
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечити наявність у посадових осіб, які беруть участь в інспекційних та контрольних заходах, відповідної кваліфікації, а також проходження ними достатньої підготовки.
Hungarian: (d) where a tissue establishment distributes tissue or cells processed by third parties.
Ukrainian: (d) коли заклад тканин здійснює реалізацію тканин або клітин, перероблення яких була виконана третіми сторонами.
Hungarian: Personnel directly involved in activities relating to the procurement, processing, preservation, storage and distribution of tissues and cells in a tissue establishment shall be qualified to perform such tasks and shall be provided with the training referred to in Article 28(c).
Ukrainian: Персонал, який бере безпосередню участь у діяльності, пов'язаній із заготівлею, переробленням, консервацією, зберіганням та реалізацією тканин і клітин у закладі тканин, повинен відповідати кваліфікаційним вимогам для виконання відповідних завдань та проходити підготовку, передбачену статтею 28(c) .
Hungarian: Tissue and cell processing
Ukrainian: Перероблення тканин і клітин
Hungarian: Tissue establishments shall ensure the quality of tissues and cells during distribution.
Ukrainian: Заклади тканин забезпечують якість тканин та клітин у процесі реалізації.
Hungarian: It or they shall authorise the tissue and cell preparation processes which the tissue establishment may carry out in accordance with the requirements referred to in Article 28(g).
Ukrainian: Органи видають дозволи на виконання процесів підготовки тканин і клітин, які може здійснювати заклад тканин відповідно до вимог, вказаних у статті 28(g) .
Hungarian: (g) requirements for the tissue and cell preparation process;
Ukrainian: (g) вимог до процесу підготовки тканин і клітин;
Hungarian: The procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety in accordance with paragraph 1 shall be established by the Commission, in accordance with the procedure referred to in Article 29(2).
Ukrainian: Комісія встановлює процедури перевірки еквівалентності стандартів якості й безпечності відповідно до параграфа 1.
Hungarian: Tissue establishments shall ensure that labelling, documentation and packaging conform to the requirements referred to in Article 28(f).
Ukrainian: Заклади тканин забезпечують відповідність маркування, документування і пакування вимогам, вказаним у статті 28(f) .
Hungarian: Tissue establishments shall ensure that all donations of human tissues and cells are subjected to tests in accordance with the requirements referred to Article 28(e) and that the selection and acceptance of tissues and cells comply with the requirements referred to in Article 28(f).
Ukrainian: 1. тканин забезпечують тестування всіх донацій людських тканин і клітин згідно з вимогами, передбаченими статтею 28(e) , а також відповідність відбору та приймання тканин і клітин вимогам, вказаним у статті 28(f) .
Hungarian: (p) "allogeneic use" means cells or tissues removed from one person and applied to another;
Ukrainian: (p) «алогенне використання» означає клітини чи тканини, відібрані в однієї особи й застосовані на іншій;
Hungarian: Tissue establishments shall ensure that the equipment used, the working environment and process design, validation and control conditions are in compliance with the requirements referred to in Article 28(h).
Ukrainian: Заклади тканин забезпечують відповідність обладнання, що використовується, робочого середовища, а також умов розробки, перевірки та контролю вимогам, вказаним у статті 28(h) .
Hungarian: 5. Tissue establishments shall provide copies of agreements with third parties at the request of the competent authority or authorities.
Ukrainian: Заклади тканин на вимогу компетентних органів надають копії угод, укладених з третіми сторонами.
Hungarian: Member States shall take all necessary measures to ensure that all imports of tissues and cells from third countries are undertaken by tissue establishments accredited, designated, authorised or licensed for the purpose of those activities, and that imported tissues and cells can be traced from the donor to the recipient and vice versa in accordance with the procedures referred to in Article 8. Member States and tissue establishments that receive such imports from third countries shall ensure that they meet standards of quality and safety equivalent to the ones laid down in this Directive.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення здійснення усіх операцій з імпорту тканин і клітин із третіх країн закладами тканин, які були акредитовані, призначені, авторизовані або ліцензовані для здійснення такої діяльності, а також простежуваності тканин і клітин від донорів до реципієнтів і навпаки згідно з процедурами, вказаними у статті 8 .
Hungarian: 2. Tissue establishments shall ensure that human tissue and cells and associated documentation comply with the requirements referred to in Article 28(f).
Ukrainian: Заклади тканин забезпечують відповідність людських тканин і клітин та пов'язаної з ними документації вимогам, вказаним у статті 28(f) .
Hungarian: 3. Tissue establishments shall verify and record the fact that the packaging of human tissue and cells received complies with the requirements referred to in Article 28(f).
Ukrainian: Заклади тканин перевіряють та реєструють відповідність паковання отриманих людських тканин і клітин вимогам, вказаним у статті 28(f) .
Hungarian: The acceptance or rejection of received tissues/cells shall be documented.
Ukrainian: Приймання чи відмова у прийманні тканин/клітин, що надходять, підлягає документальному оформленню.
Hungarian: Reports
Ukrainian: Звіти
Hungarian: It is essential, therefore, that Community provisions ensure that human tissues and cells, whatever their intended use, are of comparable quality and safety.
Ukrainian: З огляду на це, важливо, щоб норми Співтовариства забезпечували порівнянну якість та безпечність людських тканин і клітин, незалежно від їхнього цільового призначення.
Hungarian: 5. The traceability requirements for tissues and cells, as well as for products and materials coming into contact with these tissues and cells and having an effect on their quality and safety, shall be established by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 29(2).
Ukrainian: Вимоги до простежуваності тканин і клітин, а також продуктів і матеріалів, що вступають у контакт із тканинами і клітинами та впливають на їхню якість і безпечність, ухвалює Комісія.
Hungarian: (k) "distribution" means transportation and delivery of tissues or cells intended for human applications;
Ukrainian: (k) «реалізація» означає перевезення та постачання тканин чи клітин, призначених для застосування на людях;
Hungarian: (h) tissue and cell processing, storage and distribution;
Ukrainian: (h) перероблення, зберігання та реалізації тканин і клітин;
Hungarian: (q) "autologous use" means cells or tissues removed from and applied in the same person.
Ukrainian: (q) «аутологічне використання» означає клітини чи тканини, відібрані у певної особи й застосовані на ній же.
Hungarian: Agreements between tissue establishments and third parties, as referred to in Article 24, shall be examined within the framework of this procedure.
Ukrainian: У рамках зазначеної процедури розглядають угоди, укладені між закладами тканин та третіми сторонами, зазначені у статті 24 .
Hungarian: (b) requirements for the procurement of human tissues and cells;
Ukrainian: (b) вимог до заготівлі людських тканин і клітин;
Hungarian: (a) ensuring that human tissues and cells intended for human applications in the establishment for which that person is responsible are procured, tested, processed, stored and distributed in accordance with this Directive and with the laws in force in the Member State;
Ukrainian: (a) забезпечення відповідності заготівлі, тестування, перероблення, зберігання та реалізації людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, у закладі, за який відповідає така особа, вимогам цієї Директиви та чинних законів держав-членів;
Hungarian: Personnel
Ukrainian: Персонал
Hungarian: 3. Inspections shall be organised and control measures shall be carried out by the competent authority or authorities on a regular basis.
Ukrainian: Компетентні органи організовують інспекції та вживають контрольних заходів на регулярній основі.
Hungarian: Supervision of human tissue and cell procurement
Ukrainian: Нагляд за заготівлею людських тканин і клітин
Hungarian: CHAPTER I GENERAL PROVISIONS
Ukrainian: ГЛАВА І ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
Hungarian: Member States shall ensure that the competent authority or authorities organise inspections and that tissue establishments carry out appropriate control measures in order to ensure compliance with the requirements of this Directive.
Ukrainian: Для забезпечення дотримання вимог цієї Директиви держави-члени забезпечують організацію інспекцій компетентними органами та вжиття відповідних контрольних заходів закладами тканин.
Hungarian: The competent authority or authorities shall ensure that all activities related to tissue procurement are carried out in accordance with the requirements referred to in Article 28(f).
Ukrainian: Компетентні органи забезпечують здійснення усіх видів діяльності, пов'язаних із заготівлею тканин, відповідно до вимог, передбачених статтею 28(f) .
Hungarian: Only those cells and tissues that in clinical trials are applied to the human body should comply with the quality and safety standards laid down in this Directive.
Ukrainian: Стандарти якості та безпечності, встановлені цією Директивою, поширюються тільки на клітини і тканини, які у клінічних випробуваннях застосовуються у (на) тілі людини.
Hungarian: Tissue and cell reception
Ukrainian: Отримання тканин і клітин
Hungarian: Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells
Ukrainian: Директива Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС від 31 березня 2004 року про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тесту...
Hungarian: Distribution
Ukrainian: Share
Hungarian: D. Roche
Ukrainian: Укр Eng Рус
Hungarian: Az Európai Parlament és a Tanács 2004/23/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról
Ukrainian: Директива Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС від 31 березня 2004 року про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, [...]
Hungarian: (i) requirements for the direct distribution to the recipient of specific tissues and cells.
Ukrainian: (i) вимог щодо реалізації окремих тканин і клітин безпосередньо реципієнту.
Hungarian: - training and reference manuals,
Ukrainian: - навчальних і довідкових посібників;
Hungarian: Member States shall ensure that all tissue establishments where activities of testing, processing, preservation, storage or distribution of human tissues and cells intended for human applications are undertaken have been accredited, designated, authorised or licensed by a competent authority for the purpose of those activities.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують акредитацію, призначення, авторизацію або ліцензування компетентними органами всіх закладів тканин, що здійснюють тестування, перероблення, консервацію, зберігання чи реалізацію людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, на здійснення відповідної діяльності.
Hungarian: Tissue and cell storage conditions
Ukrainian: Умови зберігання тканин і клітин
Hungarian: Consent
Ukrainian: ДОДАТОК
Hungarian: Traceability
Ukrainian: Простежуваність
Hungarian: Implementation
Ukrainian: Сфера застосування
Hungarian: Site map
Ukrainian: сторінка
Hungarian: The following technical requirements and their adaptation to scientific and technical progress shall be decided in accordance with the procedure referred to in Article 29(2):
Ukrainian: Технічні вимоги, вказані у пунктах (a) - (i), що є інструментами, призначеними для внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви шляхом її доповнення, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, передбаченої статтею 29(3) .
Hungarian: The procedures for ensuring traceability at Community level shall be established by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 29(2).
Ukrainian: Процедури для забезпечення простежуваності на рівні Співтовариства встановлює Комісія.
Hungarian: Čeština (cs)
Ukrainian: ГЛАВА V
Hungarian: IT
Ukrainian: Згода
Hungarian: Done at Strasbourg, 31 March 2004.
Ukrainian: ( Last event - Entry into force, gone April 7, 2004.
Hungarian: Quality management
Ukrainian: Управління якістю
Hungarian: Definitions
Ukrainian: ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ
Hungarian: EU Open Data Portal
Ukrainian: Стаття 25 Кодування інформації
Hungarian: It is currently only available for legal acts.
Ukrainian: Інформація повинна надаватися перед початком процесу заготівлі.
Hungarian: National transposition
Ukrainian: Стаття 31 Транспозиція
Hungarian: A Bizottság 2004/33/EK irányelve
Ukrainian: ДИРЕКТИВА КОМІСІЇ 2004/33/ЄС
Hungarian: Tájékoztatás arról, hogy a donor bármikor kérdéseket tehet fel.
Ukrainian: Інформація про те, що донори можуть ставити запитання у будь-який час.
Hungarian: b) kérdéseket tehetett fel;
Ukrainian: (b) мав можливість поставити запитання;
Hungarian: a) elolvasta és megértette a kapott tájékoztató anyagokat;
Ukrainian: (a) прочитав і зрозумів надані освітні матеріали;
Hungarian: c) valamennyi feltett kérdésére kielégítő választ kapott;
Ukrainian: (c) отримав задовольняючі його відповіді на всі поставлені запитання;
Hungarian: Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.
Ukrainian: Ця Директива набуває чинності на 20-ий день після її публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Hungarian: Aktív bakteriális fertőzés | |
Ukrainian: Активна бактеріальна інфекція
Hungarian: Életkor | 18-65 év | |
Ukrainian: 18-65 років
Hungarian: VIIIc faktor tartalom* | Nagyobb vagy egyenlő 70 nemzetközi egység egységenként |
Ukrainian: Вище або дорівнює 70 міжнародних одиниць на одиницю
Hungarian: Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni.
Ukrainian: Якщо держави-члени ухвалюють такі положення, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликаннями у разі їх офіційної публікації.
Hungarian: (1) A 2002/98/EK irányelv 7. cikkének sérelme nélkül a tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2005. február 8-ig megfeleljenek.
Ukrainian: Без обмеження статті 7 Директиви 2002/98/ЄС держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви, не пізніше 8 лютого 2005 року.
Hungarian: Valamennyi ilyen esetet egyértelműen dokumentálni kell; ezekre az esetekre a 2002/98/EK irányelv 11., 12. és 13. cikkében szereplő minőségirányítási rendelkezések vonatkoznak.
Ukrainian: Усі такі випадки повинні бути чітко задокументовані та відповідати положенням про управління якістю, викладеним у статтях 11, 12 і 13 Директиви 2002/98/ЄС.
Hungarian: Terhesség | 6 hónap a szülést, illetve terhesség-megszakítást követően, kivéve különleges körülmények esetén és az orvos döntése szerint |
Ukrainian: 6 місяців після пологів або переривання вагітності, крім виняткових обставин і на розсуд лікаря
Hungarian: Azon indokok, amelyek miatt egyes személyek nem vehetnek részt a véradásban, ha az a saját egészségüket károsíthatja.
Ukrainian: Причини, за яких особи не можуть пройти процедуру донації, коли це може зашкодити їхньому здоров'ю.
Hungarian: (7) Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2002/98/EK irányelvvel létrehozott bizottság véleményével,
Ukrainian: (7) Інструменти, передбачені в цій Директиві, відповідають позиції Комітету, створеного Директивою 2002/98/ЄС.
Hungarian: Az ilyen új komponensről értesíteni kell az Európai Bizottságot, figyelembe véve a közösségi fellépést.
Ukrainian: Такі нові компоненти повинні бути повідомлені Європейській Комісії для дій Співтовариства
Hungarian: (2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
Ukrainian: Держави-члени передають Комісії текст основних положень національного законодавства, ухваленого у сфері регулювання цієї Директиви.
Hungarian: 3. "Validálás": olyan dokumentált és objektív bizonyíték, amely tanúsítja, hogy egy tervezett sajátos alkalmazás megadott követelményei megbízhatóan teljesülnek.
Ukrainian: "Валідація" означає встановлення документальних і об'єктивних доказів того, що певні вимоги до спеціально призначеного застосування можна послідовно виконати.
Hungarian: VÉRKOMPONENSEK
Ukrainian: КОМПОНЕНТИ КРОВІ
Hungarian: (a 2. és 3. cikkben említett)
Ukrainian: (як вказано в статтях 2 і 3 )
Hungarian: Valamely fertőző betegséget követően a leendő donorokat a teljes klinikai gyógyulás időpontjától számítva legalább két hétre kizárják.
Ukrainian: Після інфекційної хвороби потенційних донорів необхідно відсторонити мінімум на два тижні після дати повного клінічного одужання.
Hungarian: Ezekről a rendelkezésekről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot, valamint a Bizottság számára megküldik az említett rendelkezések és az ezen irányelv közötti megfelelési táblázatot.
Ukrainian: Вони негайно надсилають Комісії текст таких положень і таблицю кореляції таких положень та цієї Директиви.
Hungarian: 28. "Statisztikai folyamatellenőrzés": valamely termék vagy eljárás minőségellenőrzésének olyan módszere, amely megfelelő számú minta elemzésén alapul, az eljárás során keletkező valamennyi termék elemzésének szükségessége nélkül.
Ukrainian: "Статистичний контроль процесу" означає метод контролю якості продукту або процесу, що ґрунтується на системі аналізу відповідного розміру вибірки без потреби вимірювати кожен продукт процесу.
Hungarian: Xenotranszplantátum recipiensek | |
Ukrainian: Реципієнти ксенотрансплантатів
Hungarian: (3) Ezen irányelv technikai követelményeket állapít meg, amelyek kialakítása során figyelembe veszik az Európai Közösségben a vért és plazmát adók alkalmasságáról és a véradás keretében levett vér szűréséről szóló, 1998. június 29-i 98/463/EK tanácsi ajánlást [2], az Európa Tanács vonatkozó ajánlásait, a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tudományos bizottságának véleményét, az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáit, különösen a gyógyszerkészítmények gyártásának alapanyagaként felhasznált vér és vérkomponensekre vonatkozóan, valamint az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásait csakúgy, mint az e területen szerzett nemzetközi tapasztalatokat.
Ukrainian: (3) Ця Директива встановлює ті технічні вимоги, які враховують Рекомендацію Ради 98/463/ЄС від 29 червня 1998 року про відповідність донорів крові і плазми та скринінг донорської крові у Європейському Співтоваристві (-2), деякі рекомендації Ради Європи, висновок Наукового комітету з лікарських засобів і медичних виробів, монографії Європейської фармакопеї, зокрема щодо крові та її компонентів як початкового матеріалу для виробництва патентованих лікарських засобів, і рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), а також міжнародний досвід у цій галузі.
Hungarian: A tagállamok biztosítják, hogy a II.-V. mellékletben foglalt valamennyi vizsgálatot és eljárást validálják.
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечувати валідацію всіх тестувань та процесів, вказаних в додатках II і V .
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegség | Aktív vagy korábbi súlyos, szív- és érrendszeri betegségben szenvedő leendő donorok, kivéve a teljesen gyógyult veleszületett rendellenességeket |
Ukrainian: Потенційні донори з активними або минулими серйозними серцево-судинними захворюваннями, крім повністю вилікуваних вроджених патологій