FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: (2) A forgalomba nem hozott eszközök - kivéve az 5. cikk (5) bekezdése alapján házon belül gyártott eszközöket - használatbavételét megelőzően a gyártónak el kell végeztetnie az eszköz megfelelőségértékelését a IX-XI. mellékletben megállapított alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárásokkal összhangban.
Ukrainian: Перед введенням в експлуатацію виробу, який іще не був введений в обіг, за винятком внутрішніх виробів, виготовлених згідно зі статтею 5(5) , виробники проводять оцінювання відповідності такого виробу згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності, визначеними в додатках IX-XI .
Hungarian: az értesítés időpontjától számított 10 napon belül értékeli, hogy a teljesítőképesség-vizsgálat e rendelet hatálya alá tartozik-e, és hogy a kérelem hiánytalan-e, és erről értesíti a megbízót.
Ukrainian: (c) протягом 10 днів від дати повідомлення оцінити, чи підпадає дослідження ефективності під дію цього Регламенту, а також чи є заява повною, і повідомити про це спонсора.
Hungarian: KLINIKAI BIZONYÍTÉK, TELJESÍTŐKÉPESSÉG-ÉRTÉKELÉS ÉS TELJESÍTŐKÉPESSÉG-VIZSGÁLATOK
Ukrainian: КЛІНІЧНІ ДОКАЗИ, ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Hungarian: a gyártási tevékenységek valamennyi helyszínének azonosítása, ideértve a beszállítókat és alvállalkozókat is.
Ukrainian: (b) ідентифікація всіх об'єктів, у тому числі постачальників і субпідрядників, на яких здійснюють діяльність із виробництва.
Hungarian: Amennyiben a megbízó az első albekezdésben említett határidőn belül nem tett észrevételt a kérelemhez, vagy azt nem egészítette ki, a kérelmet megszűntnek kell tekinteni.
Ukrainian: Якщо спонсор не надає пояснень або не доповнює заяву у строк, зазначений у першому підпараграфі, заяву вважають недійсною.
Hungarian: PDF
Ukrainian: - PMPF,
Hungarian: a kijelölt értékek metrológiai visszavezethetősége;
Ukrainian: (i) метрологічну простежуваність заданих значень;
Hungarian: az UDI-nak a 24. cikkben és a VI. melléklet C. részében említett hordozója;
Ukrainian: (g) носій UDI, зазначений у статті 24 і частині C додатка VI;
Hungarian: a minták helytelen azonosításának kockázata, valamint annak a kockázata, hogy például a minták befogadására szolgáló tartályokon, valamint a vizsgálat vagy elemzés elvégzéséhez az eszközökkel együtt használt eltávolítható alkatrészeken és vagy/tartozékokon elhelyezett félrevezető szín- és/vagy szám- és/vagy betűkódok miatt téves eredmények születnek;
Ukrainian: (f) ризик неправильної ідентифікації зразків та ризик хибних результатів, наприклад, у зв'язку з нечіткістю кольору та/або числового та/або буквеного коду на ємностях для зразків, знімних частинах та/або аксесуарах, використовуваних разом з виробом з метою проведення тестів чи аналізів за цільовим призначенням;
Hungarian: Minden egyes terméktétel ellenőrzése és vizsgálata
Ukrainian: Верифікація шляхом перевірки й тестування кожної партії продуктів
Hungarian: A biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó összefoglaló
Ukrainian: Резюме з безпечності та ефективності
Hungarian: Információt kell nyújtani a vizsgálat során potenciálisan interferáló és keresztreagáló anyagok vagy ágensek értékeléséről, a vizsgált anyag vagy ágens típusáról és koncentrációjáról, a mintatípusról, az analit vizsgálati koncentrációjáról és az eredményekről.
Ukrainian: Повинна бути наведена інформація про оцінювання речовин чи агентів, які потенційно можуть призводити до виникнення інтерференцій або перехресних реакцій в аналізі, про тип протестованих речовин чи агентів та їх концентрацію, тестову концентрацію аналіту та результати.
Hungarian: Ezeknek az eljárásoknak ki kell terjedniük az e rendelet V. fejezete szerinti bejelentési követelményekre is.
Ukrainian: Зазначені процедури повинні включати вимоги щодо нотифікації, встановлені главою V цього Регламенту.
Hungarian: A B. és a C. osztályba sorolt eszközök tekintetében a 24. cikk (4) bekezdését 2025. május 26-tól kell alkalmazni.
Ukrainian: Для виробів класу B та класу C статтю 24(4) застосовують із 26 травня 2025 року.
Hungarian: (5) Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport a bejelentett szervezetekért felelős hatóság vagy a közös értékelőcsoportok által végzett felülvizsgálatokra és ellenőrzésekre vonatkozó jelentések alapján, a VII. fejezetben meghatározott piacfelügyeleti, vigilancia- és forgalomba hozatal utáni felügyeleti tevékenységekből származó adatok alapján, a műszaki fejlődés folyamatos figyelemmel kísérése alapján, illetve az eszközök biztonságosságával és teljesítőképességével kapcsolatban felmerült aggályok és kérdések alapján ajánlást tehet arra, hogy az e cikken alapuló mintavétel a bejelentett szervezet által értékelt műszaki dokumentáció és teljesítőképesség-értékelési dokumentáció nagyobb vagy kisebb hányadára vonatkozzon.
Ukrainian: На основі звітів за результатами перевірок і оцінювань, проведених органом, відповідальним за нотифіковані органи, або спільною групою з оцінювання, даних за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, описаних у главі VII , або на основі постійного моніторингу технічного прогресу чи виявлених проблем і актуальних питань, що стосуються безпечності й ефективності виробів, MDCG може рекомендувати охоплення відбором зразків, який проводять згідно з цією статтею, більшої чи меншої частини технічної документації та документації щодо оцінювання ефективності, оціненої нотифікованим органом.
Hungarian: a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó, a 29. cikkben említett összefoglaló.
Ukrainian: (i) резюме з безпечності й ефективності, зазначене у статті 29 .
Hungarian: A B., C. és D. osztályba sorolt eszközökre vonatkozó műszaki dokumentáció értékelése és a D. osztályba tartozó eszközökre alkalmazandó tételellenőrzés
Ukrainian: Оцінювання технічної документації виробів класів B, C та D та верифікація партій, застосовна до виробів класу D
Hungarian: (1) Amennyiben valamely tagállam illetékes hatóságai a 89. cikk alapján végzett értékelést követően úgy találják, hogy az eszköz nem felel meg az e rendeletben meghatározott követelményeknek, de nem jelent elfogadhatatlan kockázatot a betegek, a felhasználók és más személyek egészségére vagy biztonságára, vagy a közegészség védelmének egyéb vonatkozásaira, kötelesek előírni az érintett gazdasági szereplő számára, hogy az előírásoknak való meg nem felelés mértékével arányos észszerű határidőn belül - amelyet egyértelműen meg kell határozni és közölni kell az érintett gazdasági szereplővel - szüntesse meg az előírásoknak való meg nem felelést.
Ukrainian: Якщо у ході проведення оцінювання згідно зі статтею 89 компетентні органи держави-члена доходять висновку про те, що виріб не відповідає вимогам, встановленим цим Регламентом, проте не становить неприйнятного ризику для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони вимагають від відповідного суб'єкта господарювання усунути таку невідповідність протягом розумного строку, чітко визначеного, повідомленого суб'єкту господарювання та пропорційного встановленій невідповідності.
Hungarian: a tételszám vagy az eszköz sorozatszáma, amelyet a „TÉTELSZÁM" vagy a „SOROZATSZÁM" szó, vagy adott esetben ezzel egyenértékű szimbólum előz meg;
Ukrainian: (f) номер партії чи серійний номер виробу після слів НОМЕР ПАРТІЇ чи СЕРІЙНИЙ НОМЕР або еквівалентне позначення, залежно від випадку;
Hungarian: szakmailag lektorált releváns tudományos szakirodalom, valamint releváns szakmai szervezetek elérhető konszenzusos szakértői véleményei vagy álláspontjai az eszköz és/vagy azzal egyenértékű vagy ahhoz hasonló eszközök biztonságosságával, teljesítőképességével, a betegek szempontjából fennálló klinikai előnyeivel, kialakítási tulajdonságaival, tudományos érvényességével, klinikai teljesítőképességével és rendeltetésével kapcsolatban,
Ukrainian: - із релевантної рецензованої наукової літератури і наявних узгоджених експертних думок/висновків відповідних професійних об'єднань щодо безпечності, ефективності, клінічної користі для пацієнтів, характеристик дизайну, наукової обґрунтованості, клінічної ефективності та цільового призначення виробу та/або еквівалентних чи подібних виробів;
Hungarian: 52. „pozitív prediktív érték": egy eszköz arra való alkalmassága, hogy bizonyos, adott népesség körében vizsgált tulajdonságra nézve elkülönítse egymástól a valós pozitív eredményeket az álpozitív eredményektől;
Ukrainian: (52) «прогностичне значення позитивного результату» означає здатність виробу відрізняти істино позитивні результати від хибно позитивних за заданим показником у визначеній популяції;
Hungarian: annak eldöntését, hogy a tanúsításhoz szükség van-e további egyedi feltételek vagy rendelkezések meghatározására,
Ukrainian: - визначати необхідність включення до сертифіката спеціальних умов чи положень,
Hungarian: 17.3. Az eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy a lehető legkisebbre csökkenjen az olyan elektromágneses interferencia kialakulásának a kockázata, amely kedvezőtlen hatással lehet a rendeltetés szerinti környezetben elhelyezett adott eszköz vagy egyéb eszközök, illetve berendezés működésére.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, ризики створення електромагнітних завад, які можуть негативно позначитися на роботі самого виробу чи інших виробів або обладнання в цільовому середовищі використання.
Hungarian: A Bizottság - az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően - UDI-adatbázist hoz létre és kezel az (EU) 2017/745 rendelet 28. cikkében megállapított feltételeknek és részletes szabályoknak megfelelően.
Ukrainian: Комісія, після консультацій з MDCG, створює базу даних UDI і здійснює управління нею згідно з умовами і детальними правилами, встановленими у статті 28 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Hungarian: A bejelentett szervezetnek meg kell vizsgálnia a gyártó által a teljesítőképesség-értékelési jelentésben ismertetett klinikai bizonyítékokat, valamint a lefolytatott teljesítőképesség-értékelést.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити клінічні докази, надані виробником у звіті за результатами оцінювання ефективності, та відповідне проведене оцінювання ефективності.
Hungarian: (7) Amennyiben az a XIII. melléklet egységes alkalmazásának biztosításához szükséges, a Bizottság - kellő tekintettel a műszaki és tudományos fejlődésre - végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el az eltérő értelmezéssel és gyakorlati alkalmazással kapcsolatos kérdések megoldásához szükséges mértékben.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення уніфікованого застосування додатка XIII , Комісія може, з належним урахуванням технічного і наукового прогресу, ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Hungarian: 3.2.3. A személyzet azon tagjait, akiknek a felelősségi köre magában foglalja a képesítési követelmények megállapítását és az egyedi megfelelőségértékelési tevékenységek végzésére vonatkozó engedélynek a személyzet egyéb tagjai számára való kiadását, magának a bejelentett szervezetnek kell alkalmaznia, és a személyzet szóban forgó tagjai között nem lehetnek külső szakértők, illetve alvállalkozók.
Ukrainian: Члени персоналу, відповідальні за визначення кваліфікаційних критеріїв і допуск іншого персоналу до здійснення певної діяльності з оцінювання відповідності, повинні бути найнятими самим нотифікованим органом і не можуть бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками.
Hungarian: a teljesítőképesség-vizsgálat elvégzésének körülményei, beleértve a vizsgálati személy teljesítőképesség-vizsgálatban való részvételének várható időtartamát; és
Ukrainian: (iii) умови проведення дослідження ефективності, у тому числі очікувану тривалість участі суб'єкта у дослідженні ефективності; та
Hungarian: A gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóság véleményét, valamint annak minden lehetséges frissítését bele kell foglalni a bejelentett szervezet által az eszközre vonatkozóan készített dokumentációba.
Ukrainian: Висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, та будь-які можливі його оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Hungarian: (5) Azoknak a forgalmazóknak, amelyekhez az általuk forgalmazott eszközzel kapcsolatos váratlan események feltételezett bekövetkezésére vonatkozóan egészségügyi szakemberektől, betegektől vagy felhasználóktól panaszok vagy bejelentések érkeztek, haladéktalanul el kell juttatniuk ezeket az információkat a gyártóhoz, és adott esetben a gyártó meghatalmazott képviselőjéhez és az importőrhöz.
Ukrainian: Розповсюджувачі, які отримали скарги чи повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів стосовно підозрюваних інцидентів, пов'язаних із виробом, який вони надали на ринку, негайно передають зазначену інформацію виробнику і, якщо застосовно, уповноваженому представнику виробника та імпортеру.
Hungarian: 45. „teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszköz": olyan eszköz, amelyet a gyártó teljesítőképesség-vizsgálatban történő felhasználásra szán.
Ukrainian: (45) «виріб для дослідження ефективності» означає виріб, призначений виробником для використання у процесі дослідження ефективності.
Hungarian: ha az eszközt a 10. cikk (14) bekezdésében említett másik jogi vagy természetes személy tervezte vagy gyártotta, e jogi személy vagy természetes személy neve, címe és kapcsolattartási adatai;
Ukrainian: 2.10. для виробів, спроектованих чи виготовлених іншою юридичною чи фізичною особою, як зазначено у статті 10(14) , найменування, адреса та контактні дані такої юридичної чи фізичної особи,
Hungarian: A minőségirányítási rendszer értékelése részeként a bejelentett szervezet az auditot megelőzően és dokumentált eljárásaival összhangban köteles:
Ukrainian: (a) У рамках оцінювання системи управління якістю нотифікований орган перед аудитом і згідно зі своїми задокументованими процедурами повинен:
Hungarian: ütközés/interferencia vagy nemkívánatos hatás nélküli együttes használatra;
Ukrainian: (c) використовуватися разом без конфліктів/інтерференцій або побічних реакцій;
Hungarian: az 58. cikk (1) bekezdésének a) pontja szerint végzett olyan teljesítőképesség-vizsgálat esetében, amely során a mintagyűjtés nem jár jelentős klinikai kockázattal a vizsgálati alanyokra nézve - a nemzeti jog eltérő rendelkezésének hiányában - közvetlenül a kérelem validálásának e cikk (5) bekezdése szerinti időpontját követően, feltéve, hogy az érintett tagállam illetékes etikai bizottsága nem adott ki olyan kedvezőtlen véleményt a teljesítőképesség-vizsgálatra vonatkozóan, amely az érintett tagállam nemzeti jogának megfelelően a tagállam egész területére érvényes;
Ukrainian: (a) у випадку проведення досліджень ефективності згідно з пунктом (a) статті 58(1) та коли отримання зразків не пов'язане з істотним клінічним ризиком для суб'єкта дослідження, якщо інше не встановлено національним правом, одразу після валідації заяви згідно з параграфом 5 цієї статті, за відсутності негативного висновку стосовно відповідного дослідження ефективності, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права;
Hungarian: A gyártónak elemeznie kell a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követésének megállapításait, és dokumentálnia kell az eredményeket a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követésének értékelési jelentésében, amellyel aktualizálni kell a teljesítőképesség-értékelési jelentést, és amelynek a műszaki dokumentáció részét kell képeznie.
Ukrainian: Виробник повинен аналізувати висновки за результатами PMPF і документувати результати у звіті за результатами оцінювання PMPF, який повинен оновлювати звіт за результатами клінічного оцінювання і бути частиною технічної документації.
Hungarian: olyan, teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközök esetében, amelyek beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatra vagy egyéb, a vizsgálati alanyokra nézve kockázatot rejtő teljesítőképesség-vizsgálatra való felhasználásra szolgálnak, kiadták a XIV. melléklet 4.1.
Ukrainian: (e) у випадку виробів для дослідження ефективності, призначених для використання в ході інтервенційних досліджень клінічної ефективності або інших досліджень ефективності, що передбачають ризик для суб'єктів, оформлення заяви, вказаної в секції 4.1 додатка XIV.
Hungarian: a teljesítőképesség-értékelés összefoglalója a XIII. mellékletben említettek szerint, és a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követésére vonatkozó releváns információk;
Ukrainian: (e) резюме оцінювання ефективності, як зазначено в додатку XIII , та релевантну інформацію щодо PMPF;
Hungarian: (1) Az eszköz forgalomba hozatalát megelőzően a gyártónak el kell végeztetnie az eszköz megfelelőségértékelését a IX-XI. mellékletben megállapított alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárásokkal összhangban.
Ukrainian: Перед введенням виробу в обіг виробники проводять оцінювання відповідності такого виробу згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності, визначеними в додатках IX-XI .
Hungarian: (4) Az egynél több tagállamban végzett vizsgálatok esetében a megbízónak értesítenie kell az összes tagállamot, amelyben a teljesítőképesség-vizsgálatot végezték a teljesítőképesség-vizsgálatnak az összes tagállamban való befejezéséről.
Ukrainian: Якщо дослідження ефективності проводять у декількох державах-членах, спонсор повинен повідомити всі держави-члени, у яких проводили таке дослідження ефективності, про завершення дослідження в усіх державах-членах.
Hungarian: a teljesítőképesség-vizsgálat minimális kockázatot és minimális terhet jelent a vizsgálati alanyra nézve az állapotának megfelelően alkalmazandó standard kezeléshez képest.
Ukrainian: (f) дослідження ефективності передбачає мінімальний ризик та мінімальне обтяження для суб'єкта порівняно зі стандартним лікуванням стану суб'єкта.
Hungarian: más vizsgálati alanyok esetében a vizsgálónak indokolatlan késedelem nélkül be kell szereznie a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a vizsgálati alanytól vagy annak törvényes képviselőjétől - amelyiktől gyorsabban beszerezhető - és a lehető leghamarabb közölni kell a vizsgálati alannyal vagy adott esetben a törvényes képviselőjével az 59. cikk (2) bekezdésében említett információkat.
Ukrainian: (b) у випадку інших суб'єктів, дослідник без невиправданих затримок забезпечує отримання інформованої згоди від суб'єкта чи його законно призначеного представника, залежно від того, що можна зробити швидше, а також якнайшвидше надання суб'єкту чи його законно призначеному представнику, у застосовному випадку, інформації, зазначеної у статті 59(2) .
Hungarian: a teljesítőképesség-vizsgálat közvetlenül összefügg egy olyan kóros állapottal, amelyben a vizsgálati alany szenved;
Ukrainian: (f) дослідження ефективності безпосередньо стосується медичного стану суб'єкта;
Hungarian: a mérési funkcióval rendelkező, forgalomba hozott eszközök esetében azoknak a módszereknek a leírása, amelyeket az előírás szerinti pontosság biztosítása érdekében alkalmaztak;
Ukrainian: (c) У випадку введення в обіг виробів з вимірювальною функцією, опис методів, використаних для забезпечення точності, визначеної у специфікаціях.
Hungarian: (7) Az ellenőrzést végző illetékes hatóságnak tájékoztatnia kell az e cikk (6) bekezdésében említett jelentés tartalmáról az ellenőrzés alá vont gazdasági szereplőt.
Ukrainian: Компетентний орган, який проводив інспекцію, повинен повідомити зміст звіту, зазначеного в параграфі 6 цієї статті, суб'єктам господарювання, щодо яких проводили таку інспекцію.
Hungarian: el kell végeznie vagy végeztetnie a megfelelő értékeléseket és azokat a fizikai vagy laboratóriumi vizsgálatokat, amelyek annak ellenőrzéséhez szükségesek, hogy a gyártó által alkalmazott megoldások megfelelnek-e az e rendeletben megállapított, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek abban az esetben, ha a 8. cikkben említett szabványokat vagy az egységes előírásokat nem alkalmazták.
Ukrainian: (f) провести чи організувати проведення відповідних оцінювань та фізичних чи лабораторних тестів, необхідних для верифікації відповідності рішень, ухвалених виробником, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, встановленим цим Регламентом, якщо стандарти, зазначені у статті 8 , чи CS не були застосовані.
Hungarian: Ennek a személyzetnek elegendő létszámúnak kell lennie annak biztosítására, hogy az érintett bejelentett szervezet el tudja végezni a megfelelőségértékelési feladatokat, beleértve a bejelentett szervezet kijelölése szerinti eszközök gyógyászati alkalmazhatóságának, teljesítőképesség-értékeléseinek, valamint teljesítőképességének és biztonságosságának ellenőrzését, tekintettel az e rendeletben megállapított, különösen az I. mellékletben szereplő követelményekre.
Ukrainian: Кількість такого персоналу повинна бути достатньою для виконання нотифікованим органом завдань з оцінювання відповідності, у тому числі оцінювання медичних функцій та оцінювання ефективності й безпечності виробів, щодо яких він був призначений, із урахуванням вимог цього Регламенту, зокрема тих, що визначені в додатку I .
Hungarian: Ezt a rendeletet alkalmazni kell az ilyen in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökön és tartozékaikon az Unióban végzett teljesítőképesség-vizsgálatokra is.
Ukrainian: Цей Регламент також застосовують до досліджень ефективності, які стосуються таких медичних виробів для діагностики in vitro і аксесуарів та які проводять у Союзі.
Hungarian: A bejelentett szervezetnek értesítenie kell a gyártót a tanúsítvány kiállítására vonatkozó döntéséről.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен повідомити виробника про своє рішення видати зазначений сертифікат.
Hungarian: anyagoknak az eszközbe történő véletlen bejutásának a kockázata;
Ukrainian: (e) ризики, пов'язані з випадковим потраплянням сторонніх речовин у виріб;
Hungarian: annak a határidőnek az egyértelmű jelzése, ameddig az eszköz biztonságosan használható, legalább az év és a hónap, továbbá adott esetben a nap megjelölésével, ebben a sorrendben;
Ukrainian: (g) чітке зазначення строку безпечного використання виробу із зазначенням щонайменше року і місяця та, у відповідних випадках, дня у вказаному порядку,
Hungarian: pontban említett képesítési követelményekben hivatkozni kell arra, hogy a bejelentett szervezet kijelölése milyen területre terjed ki a tagállam által a 38. cikk (3) bekezdésében említett bejelentés során alkalmazott hatásköri leírásnak megfelelően, kellő részletességgel feltüntetve a szervezetnek biztosított hatáskör egyes alkategóriáin belül szükséges képesítéseket.
Ukrainian: Кваліфікаційні критерії, зазначені у секції 3.2.1, повинні відповідати сфері призначення нотифікованого органу згідно з описом такої сфери, використаним державою-членом для нотифікації, зазначеної у статті 38(3) , із забезпеченням достатньої деталізації кваліфікацій, необхідних у межах підрозділів сфери призначення.
Hungarian: (7) A bejelentett szervezetekért felelős hatóság a rendszeres figyelemmel kísérésen és a helyszíni ellenőrzéseken kívül rövid határidővel bejelentett, előre be nem jelentett vagy célzott ellenőrzést is végezhet, ha ez valamilyen konkrét probléma megoldása vagy a megfelelés ellenőrzése érekében szükséges.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, може додатково до регулярного моніторингу чи оцінювання на місці здійснювати перевірки з попередженням за короткий термін, без попередження та перевірки у зв'язку з конкретними причинами, якщо вони є необхідними для вирішення конкретного питання чи верифікації відповідності.
Hungarian: A tervvel biztosítani kell, hogy a tanúsítványban szereplő összes eszközből mintát vegyenek a tanúsítvány érvényességi ideje alatt,
Ukrainian: Такий план повинен забезпечувати охоплення вибіркою усього ряду виробів, що підпадають під дію відповідного сертифіката, протягом строку дії такого сертифіката, та
Hungarian: a szükséges minta/minták típusa;
Ukrainian: (vi) тип необхідних зразків;