FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: Ameddig az Eudamed teljes körűen nem működőképes, a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv megfelelő rendelkezései továbbra is alkalmazandók az e pont első bekezdésében felsorolt rendelkezésekben megállapított, az információcserére vonatkozó kötelezettségek teljesítése céljából, ideértve különösen a vigilancia-jelentésre, a klinikai vizsgálatokra, az eszközök és gazdasági szereplők regisztrációjára, valamint a tanúsítványokra vonatkozó értesítésekre vonatkozó információkat.
Ukrainian: Допоки Eudamed не буде повністю функціональною, відповідні положення директив 90/385/ЄЕС та 93/42/ ЄЕС продовжують застосовувати для виконання обов'язків щодо обміну інформацією, встановлених у першому параграфі цього пункту, зокрема інформацією щодо звітування про активний моніторинг, клінічні дослідження, реєстрацію виробів та суб'єктів господарювання, а також нотифікації сертифікатів.
Hungarian: Mindazonáltal az egészségügyi létesítményeken kívüli használatra - így például otthoni ápolásra - szánt eszközök esetében a HRI-t fel kell tüntetni a címkén, még akkor is, ha emiatt az AIDC-nek nem marad hely.
Ukrainian: Разом із цим, у випадку виробів, призначених для використання поза медичними закладами, таких як вироби для надання медичної допомоги вдома, HRI повинен бути розміщений на етикетці, навіть якщо в результаті цього не залишиться місця для AIDC.
Hungarian: Az említetteknek kötelezettséget kell vállalniuk arra, hogy a közérdeket szem előtt tartva és függetlenül járnak el.
Ukrainian: Вони зобов'язуються діяти в інтересах суспільства та у незалежний спосіб.
Hungarian: nyilvántartásokból és nyilvántartóktól származó adatok,
Ukrainian: - дані реєстрів та органів реєстрації,
Hungarian: Adott esetben a bejelentett szervezetnek figyelembe kell vennie a rendelkezésre álló egységes előírásokat, iránymutatást, illetve a bevált gyakorlatokat tartalmazó dokumentumokat, továbbá a harmonizált szabványokat, még akkor is, ha a gyártó nem állítja, hogy ezeknek megfelel.
Ukrainian: У відповідних випадках нотифікований орган повинен враховувати наявні CS, керівні документи та документи щодо найкращої практики, а також гармонізовані стандарти, навіть якщо виробник не заявляє про свою відповідність викладеним у них вимогам.
Hungarian: A címkén feltüntetendő információk
Ukrainian: Інформація на етикетці
Hungarian: (1) Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport és e csoport alcsoportjainak tagjai, valamint a szakértői bizottságok tagjai és a szakértői laboratóriumok személyzete nem rendelkezhetnek olyan pénzügyi vagy egyéb érdekeltséggel az orvostechnikai eszközök ágazatában, amely befolyásolhatja pártatlanságukat.
Ukrainian: Члени MDCG та її підгруп, а також члени експертних груп і експертних лабораторій не повинні мати фінансових чи інших інтересів в індустрії медичних виробів, які можуть вплинути на їхню неупередженість.
Hungarian: (10) Amikor a Bizottság a bejelentést közzéteszi a NANDO rendszerben, a bejelentett szervezet bejelentésével kapcsolatos információkat az 57. cikkben említett elektronikus rendszerben is rögzíti, az e cikk (4) bekezdésében említett dokumentumokkal, valamint az e cikk (7) és (8) bekezdése szerinti véleménnyel és válasszal együtt.
Ukrainian: При здійсненні публікації нотифікації в NANDO Комісія додає в електронну систему, зазначену у статті 57 , інформацію про нотифікацію нотифікованого органу, документи, зазначені в параграфі 4 цієї статті, а також висновок і відповіді, зазначені в параграфах 7 та 8 цієї статті.
Hungarian: A vizsgálóknak hozzáféréssel kell rendelkezniük az eszközre vonatkozó műszaki és klinikai adatokhoz.
Ukrainian: Дослідники повинні мати доступ до клінічних і технічних даних щодо виробу.
Hungarian: Az egységes előírásokat a hatálybalépésüktől számított hat hónap elteltével, illetve 2020. május 26-tól kell alkalmazni, a későbbi időpontot figyelembe véve.
Ukrainian: Вони повинні застосовуватися через шість місяців після набуття ними чинності або з 26 травня 2020 року, залежно від того, що настане раніше.
Hungarian: a 40. cikkben említett szakértők képzése és minősítése;
Ukrainian: (c) підготовку і кваліфікацію експертів, зазначених у статті 40 ;
Hungarian: A Bizottság e jelentés alapján adott esetben javaslatot tesz e rendelet módosítására.
Ukrainian: На підставі такого звіту Комісія, за необхідності, надає пропозиції щодо змін до цього Регламенту.
Hungarian: a csomagolásban lévő eszközök mennyisége;
Ukrainian: (f) кількості виробів у пакованні,
Hungarian: A kisebb szoftverfrissítéseket gyártóspecifikus azonosítóval kell azonosítani.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення повинні ідентифікуватися спеціальною формою ідентифікації виробника.
Hungarian: a tanúsítvány azonosítására szolgáló egyedi szám;
Ukrainian: 3. унікальний ідентифікаційний номер сертифіката;
Hungarian: 18. „nanoanyag": olyan természetes, szándékolatlanul vagy szándékosan előállított anyag, amely nem kötött állapotban, vagy aggregátum vagy agglomerátum formában olyan részecskéket tartalmaz, amelyeknek legalább egy külső mérete a részecskéknek a darabszám szerinti méreteloszlás alapján vett legalább 50 %-a esetében az 1 nm-től 100 nm-ig terjedő mérettartományba esik;
Ukrainian: (18) "наноматеріал" означає природний, випадковий або виготовлений матеріал, який містить частинки у незв'язаному стані, або у вигляді сукупності, або у вигляді агломерату, та в якому у 50% або більшої кількості частинок один або більше зовнішніх розмірів перебувають у діапазоні 1-100 нм;
Hungarian: Koordinációs tevékenységekben való részvétel
Ukrainian: Участь у координаційній діяльності
Hungarian: a 18.3. pontban említett tanúsítvány.
Ukrainian: - сертифікат, зазначений у секції 18.3 .
Hungarian: Ennek a dokumentációnak információt kell tartalmaznia a tulajdonjogról és a bejelentett szervezet felett ellenőrzést gyakorló jogi vagy természetes személyekről.
Ukrainian: Зазначена документація повинна включати інформацію про власність та юридичних чи фізичних осіб, які здійснюють контроль нотифікованого органу.
Hungarian: A Bizottság létrehozza azokat a rendszereket és eljárásokat, amelyek segítségével kezelhető és megelőzhető az esetleges összeférhetetlenség.
Ukrainian: Комісія створює системи і процедури для активного управління конфліктами інтересів та запобігання їм.
Hungarian: Az érintett bejelentett szervezetnek teljes körű felelősséget kell vállalnia az alvállalkozók által végzett feladatokért.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен нести повну відповідальність за завдання, виконувані субпідрядником.
Hungarian: Ha a bejelentett szervezet teljes egészében vagy részben tulajdonosi jogokat gyakorol a tagállamok valamelyikében vagy egy harmadik országban letelepedett jogalanyok felett, vagy egy másik jogi személy tulajdonában van, világosan meg kell határozni és dokumentálni kell e jogalanyok tevékenységeit és felelősségi köreit, valamint a bejelentett szervezethez fűződő jogi és működési kapcsolataikat.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган повністю чи частково володіє юридичними особами, які мають осідок на території держави-члена чи третьої країни, або належить іншій юридичній особі, діяльність і обов'язки таких організацій, а також їхні правові та організаційні відносини з нотифікованим органом повинні бути чітко визначені й задокументовані.
Hungarian: meghatározni a különböző gyártási helyek közötti kapcsolatokat és a felelősségi körök elosztását közöttük, azonosítani a gyártó releváns beszállítóit és/vagy alvállalkozóit, valamint megvizsgálni, hogy szükséges-e külön auditot végezni ezen beszállítók vagy alvállalkozók bármelyikére vagy mindegyikére vonatkozóan,
Ukrainian: - визначити зв'язки та розподілення обов'язків між різними виробничими ділянками виробника, релевантних постачальників та/або субпідрядників виробника, а також розглянути необхідність проведення окремого аудиту будь-якого із зазначених постачальників, субпідрядників або і тих, і інших,
Hungarian: A gyártónak a 2. pontban előírtak szerint biztosítania kell a minőségirányítási rendszer alkalmazását, és azt a 2.3. és a 2.4. pontban meghatározott auditnak, valamint a 3. pontban előírt felügyeletnek kell alávetnie.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, як вказано у секції 2 , і підлягає аудиту, як встановлено у секціях 2.3 та 2.4 , та нагляду, як вказано у секції 3 .
Hungarian: (13) A Bizottság 2017. november 26. belül végrehajtási jogi aktusok útján összeállítja a kódok és a kapcsolódó eszköztípusok jegyzékét, hogy ezáltal meghatározza a bejelentett szervezetek által a kijelölés alapján végezhető tevékenységek körét.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, до 26 листопада 2017 року повинна скласти список кодів і відповідних типів виробів для визначення сфери призначення нотифікованих органів.
Hungarian: összefoglaló az eszköznek a gyártó által gyártott előző generációjáról vagy generációiról, ha vannak ilyenek;
Ukrainian: (a) огляд попереднього покоління чи поколінь виробу, вироблених виробником, якщо такі існують;
Hungarian: (2) Az elektronikus rendszerben összegyűjtött és kezelt információkat hozzáférhetővé kell tenni a tagállamok illetékes hatóságai, a Bizottság, adott esetben a bejelentett szervezetek, valamint - ha erről e rendelet vagy az (EU) 2017/746 rendelet rendelkezik - a nyilvánosság számára.
Ukrainian: Інформація, зібрана та опрацьована зазначеною електронною системою, повинна бути доступною компетентним органам держав-членів, Комісії, у відповідних випадках нотифікованим органам та, якщо це передбачено іншими положеннями цього Регламенту чи Регламенту (ЄС) 2017/746 , широкій громадськості.
Hungarian: (4) A Bizottság a közte és harmadik országok illetékes hatóságai vagy nemzetközi szervezetek között létrejött megállapodások alapján megfelelő szintű hozzáférést biztosíthat az (1) bekezdésben említett elektronikus rendszerhez ezen illetékes hatóságok vagy nemzetközi szervezetek számára.
Ukrainian: На основі угод між Комісією та компетентними органами третіх країн чи міжнародними організаціями Комісія може надавати таким компетентним органам чи міжнародним організаціям доступ до електронної системи, зазначеної в параграфі 1 , на відповідному рівні.
Hungarian: A beültetett eszközzel rendelkező betegek rendelkezésére bocsátandó implantátumkísérő kártya és információk
Ukrainian: Картка імплантату та інформація, яку надають пацієнту з імплантованим виробом
Hungarian: tájékoztatás a fennmaradó kockázatokról és az esetleges nemkívánatos hatásokról, a figyelmeztetésekről és az elővigyázatossági intézkedésekről.
Ukrainian: (h) інформацію про будь-які залишкові ризики й небажані наслідки, попередження та запобіжні заходи.
Hungarian: A szükséges egységes előírásokat legkésőbb 2020. május 26-ig kell elfogadni.
Ukrainian: Необхідні загальні специфікації повинні бути ухвалені до 26 травня 2020 року.
Hungarian: megfelelően megtervezett klinikai vizsgálatok útján, a klinikai fejlesztési tervnek megfelelően elő kell állítania olyan új vagy további klinikai adatokat, amelyek szükségesek a lezáratlan kérdések megoldásához; valamint
Ukrainian: (d) генерувати, за допомогою належним чином організованих клінічних досліджень згідно з планом клінічних досліджень, будь-які нові чи додаткові клінічні дані, необхідні для вирішення неусунених проблем; та
Hungarian: Az elektronikus rendszernek tartalmaznia kell az UDI-adatbázisra mutató releváns linkeket.
Ukrainian: Така електронна система повинна містити релевантні посилання на базу даних UDI.
Hungarian: A megbízónak fel kell tüntetnie az előző kérelemhez képest tett minden változtatást és azok indokát, különösen azt, hogy történt-e változtatás annak érdekében, hogy figyelembe vegyék az illetékes hatóság vagy etikai bizottság korábbi értékeléseinek megállapításait;
Ukrainian: Спонсор повинен вказати усі відмінності від попередньої заяви, а також обґрунтувати їх, зокрема зазначити, чи були будь-які зміни внесені у відповідь на висновки за результатами розгляду заяви попереднім компетентним органом чи комітетом з питань етики;
Hungarian: Az ilyen eszközök UDI-ját az eszközön kell feltüntetni, és annak olvashatónak kell maradnia az eszköz következő használatát előkészítő minden egyes eljárás elvégzését követően.
Ukrainian: UDI таких виробів повинен бути розміщений на виробі й бути читабельним після кожної процедури підготовки виробу до наступного використання.
Hungarian: biztosítsa, hogy az eszközt a célfelhasználó az eljárás minden szakaszában biztonságosan és pontosan tudja használni, szükség esetén megfelelő képzést és/vagy tájékoztatást követően,
Ukrainian: - забезпечувати безпечне і правильне використання цільовим користувачем на всіх етапах процедури, за необхідності, після відповідних підготовки та/або інформування,
Hungarian: A hatályon kívül helyezett irányelvekre való hivatkozásokat az e rendeletre való hivatkozásoknak kell tekinteni, és az e rendelet XVII. mellékletében található megfelelési táblázat szerint kell értelmezni.
Ukrainian: Покликання на скасовані директиви тлумачать як покликання на цей Регламент і читають відповідно до кореляційної таблиці, наведеної у додатку XVII цього Регламенту.
Hungarian: Az elsődleges végpontnak az eszköz szempontjából megfelelőnek, valamint klinikailag relevánsnak kell lennie.
Ukrainian: Основна кінцева точка повинна бути відповідною для виробу та клінічно релевантною.
Hungarian: Idő előtti végleges leállítás vagy átmeneti megszakítás esetén az összefoglalót és a jelentést a benyújtást követően azonnal nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.
Ukrainian: У разі дострокового припинення чи тимчасового призупинення, резюме і звіт оприлюднюють одразу після подання.
Hungarian: A tagállamok előírhatják, hogy a rendelésre készült eszköz gyártója nyújtson be az illetékes hatóság számára egy listát a területükön forgalmazott ilyen eszközökről.
Ukrainian: Держави-члени можуть вимагати від виробника виробів, виготовлених на замовлення, подання компетентному органу списку таких виробів, які були надані на ринку на їхній території.
Hungarian: 36. „egészségügyi intézmény": olyan szervezet, amelynek elsődleges célja a betegek gondozása vagy kezelése, vagy a közegészség előmozdítása;
Ukrainian: (36) "заклад охорони здоров'я" означає організацію, первинною метою діяльності якої є догляд за пацієнтами, лікування пацієнтів або забезпечення охорони громадського здоров'я;
Hungarian: Minden olyan nem invazív eszköz, amely sérült bőrrel vagy nyálkahártyával kerül érintkezésbe:
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби, що контактують із пошкодженою шкірою чи слизовою оболонкою, відносять до:
Hungarian: A tagállamok jogorvoslati eljárást biztosítanak az engedélyezés első albekezdés szerinti megtagadására vonatkozóan.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують наявність процедури оскарження відмови згідно з першим підпараграфом .
Hungarian: Különálló, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok a különböző felhatalmazások tekintetében
Ukrainian: Окремі делеговані акти для різних делегованих повноважень
Hungarian: A kérelmezőnek a bejelentett szervezet rendelkezésére kell bocsátania a gyártani tervezett eszköz reprezentatív mintáját (a továbbiakban: típus).
Ukrainian: Заявник повинен надати нотифікованому органу репрезентативний зразок виробу, який планують виробляти (типу).
Hungarian: annak értékelése, hogy a kialakítás megfelel-e ennek a rendeletnek, a 4.5.4-4.5.6.
Ukrainian: - оцінювання відповідності дизайну вимогам цього Регламенту та врахування вимог секцій 4.5.4.-4.5.6.
Hungarian: az 5. pontban említett változtatásokra vonatkozó információk, valamint
Ukrainian: - інформацію про зміни, зазначені в секції 5 , та
Hungarian: (2) Az illetékes hatóságok saját maguk értékelhetik az (1) bekezdésben említett trendjelentéseket, és felszólíthatják a gyártót, hogy e rendelettel összhangban fogadjon el megfelelő intézkedéseket a közegészség védelmének és a betegbiztonságnak a garantálása céljából.
Ukrainian: Компетентні органи можуть проводити власне оцінювання повідомлень про тенденції, зазначених у параграфі 1 , і вимагати від виробника вжиття відповідних заходів згідно з цим Регламентом для забезпечення захисту громадського здоров'я та безпеки пацієнтів.
Hungarian: A IX. melléklet 5. pontja alkalmazandó azzal a megkötéssel, hogy a műszaki dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítványra való hivatkozás az EU-típusvizsgálati tanúsítványra való hivatkozásként értelmezendő.
Ukrainian: Секція 5 додатка IX повинна застосовуватися за умови, що будь-яке покликання на сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації тлумачать як покликання на сертифікат ЄС про експертизу типу.
Hungarian: a követelményeknek, az eszköz komponenseinek, illetve a tudományos vagy szabályozási környezetnek a változásai,
Ukrainian: (f) змін у вимогах, компонентах виробу або в науковому чи регуляторному середовищі,
Hungarian: Orvostechnikai eszközök európai adatbázisa
Ukrainian: Європейська база даних медичних виробів
Hungarian: A bejelentett szervezetnek az előre be nem jelentett helyszíni auditokra vonatkozóan tervet kell készítenie, azonban azt nem hozhatja a gyártó tudomására.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен скласти план зазначених аудитів на місцях без попередження і не повинен розкривати його виробнику.
Hungarian: hivatkozás e rendeletre és a vonatkozó mellékletre, amelynek megfelelően a megfelelőségértékelést végezték;
Ukrainian: 9. покликання на цей Регламент та відповідний додаток, згідно з яким проводили оцінювання відповідності;
Hungarian: 43. „CE megfelelőségi jelölés" vagy „CE-jelölés": olyan jelölés, amellyel a gyártó jelzi, hogy az eszköz megfelel az ebben a rendeletben vagy olyan más alkalmazandó uniós harmonizációs jogszabályokban meghatározott, alkalmazandó követelményeknek, amelyek a jelölés feltüntetését előírják;
Ukrainian: (43) "знак відповідності CE" або "знак CE" означає марковання, яким виробник показує, що виріб відповідає застосовним вимогам, визначеним у цьому Регламенті, та іншому застосовному гармонізаційному законодавстві Союзу, яким передбачено його нанесення;
Hungarian: A címkén nyújtandó információkat magán az eszközön kell feltüntetni.
Ukrainian: (b) Інформація, яка повинна бути вказана на етикетці, повинна бути розміщена й на самому виробі.
Hungarian: „súlyos közegészségügyi kockázat": minden olyan esemény, amely magában hordozhatja a halálnak, egy egyén egészségi állapota súlyos romlásának vagy súlyos betegség bekövetkezésének a közvetlen kockázatát, és amelynek az esetében gyors korrekciós intézkedések válhatnak szükségessé, valamint amely jelentős arányban okozhat emberi megbetegedést vagy elhalálozást, vagy amely szokatlan vagy váratlan az adott helyszínen és időpontban;
Ukrainian: (66) "серйозна загроза для громадського здоров'я" означає подію, яка може спричинити істотний ризик смерті, серйозного погіршення стану здоров'я людини або серйозного захворювання, може вимагати негайного вжиття дій для ліквідації наслідків та спричинити високу захворюваність чи смертність населення або яка є незвичайною чи неочікуваною для визначеного місця і часу;
Hungarian: (1) E rendelet eltérő rendelkezéseinek hiányában, valamint a bizalmas kezelésre vonatkozó hatályos nemzeti rendelkezések és tagállami gyakorlatok sérelme nélkül az e rendelet alkalmazásában részt vevő feleknek tiszteletben kell tartaniuk a feladataik végzése során szerzett információk és adatok bizalmas jellegét, az alábbiak védelme érdekében:
Ukrainian: Якщо цим Регламентом не передбачено інше та без обмеження наявних національних положень і практик держав-членів щодо конфіденційності, всі суб'єкти, залучені до застосування цього Регламенту, повинні забезпечувати конфіденційність інформації та даних, отриманих у ході виконання їхніх завдань, для захисту:
Hungarian: ellenőrizni, hogy fennáll-e az előírásoknak való megfelelés hiányának bármely olyan megoldatlan esete, amely akadályozza a tanúsítvány kiadását.
Ukrainian: - верифікувати відсутність неусунених невідповідностей, що перешкоджають видачі сертифіката.
Hungarian: A 83. cikkben említett, forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszernek forgalomba hozatal utáni felügyeleti terven kell alapulnia; a tervre vonatkozó követelményeket a III. melléklet 1.1.
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду, зазначена у статті 83 , повинна ґрунтуватися на плані післяреєстраційного нагляду, вимоги щодо якого визначені у секції 1.1 додатка III.
Hungarian: Amennyiben nem sikerül konszenzusra jutnia, döntését tagjainak többségi szavazatával kell meghoznia.
Ukrainian: Якщо такий консенсус не може бути досягнутий, MDCG приймає рішення більшістю голосів її членів.
Hungarian: A Bizottság késedelem nélkül továbbítja ezeket a dokumentumokat a 106. cikkben említett, megfelelő szakértői bizottságnak.
Ukrainian: Комісія повинна негайно передати зазначені документи відповідній експертній групі, згаданій у статті 106 .
Hungarian: fertőzés vagy mikrobiális veszélyek, mint például explantátumok, tűk vagy emberi eredetű, potenciálisan fertőző anyagokkal szennyezett sebészeti berendezések), és
Ukrainian: - інфекційні та мікробні загрози, такі як експлантати, голки та хірургічні інструменти, забруднені потенційно інфекційними речовинами людського походження, та
Hungarian: (4) A bejelentett szervezetekért felelős hatóság nem végezhet olyan tevékenységet, amelyet a bejelentett szervezetek kereskedelmi vagy versenyalapon végeznek.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, не повинен здійснювати будь-яку діяльність, яку нотифіковані органи здійснюють на комерційних або конкурентних засадах.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv módosítása
Ukrainian: Зміни та доповнення до Директиви 2001/83/ЄС
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésre vonatkozó tervben meg kell határozni a klinikai adatok proaktív módon történő gyűjtésére és értékelésére vonatkozó módszereket és eljárásokat abból a célból, hogy:
Ukrainian: У плані PMCF повинні бути визначені методи і процедури для проактивного збирання й оцінювання клінічних даних з метою:
Hungarian: A beültethető eszközök esetében ezeknek az eljárásoknak legalább a nyomonkövethetőségre ki kell terjedniük.
Ukrainian: Для виробів, які імплантують, такі процедури повинні охоплювати щонайменше простежуваність.
Hungarian: a X. melléklet 4. pontjában említett EU-típusvizsgálati tanúsítványok másolata; ha az EU-típusvizsgálati tanúsítványokat ugyanaz a bejelentett szervezet állította ki, amelyhez a kérelmet benyújtották, akkor a kérelemnek tartalmaznia kell a műszaki dokumentációra és annak frissítéseire, valamint a kiállított tanúsítványokra való hivatkozást.
Ukrainian: - копії сертифікатів ЄС про експертизу типу, зазначених у секції 4 додатка X; якщо сертифікати ЄС про експертизу типу були видані тим самим нотифікованим органом, до якого подають заяву, до заяви повинні бути включені також покликання на технічну документацію та її оновлення, а також видані сертифікати.
Hungarian: Ilyen indokolás lehet például az, hogy a biokompatibilitást azonos anyagokon vizsgálták, amikor ezeket az eszköz egy olyan korábbi változatába integrálták, amelyet jogszerűen forgalomba hoztak vagy használatba adtak;
Ukrainian: Прикладом такого обґрунтування є те, що тестування біологічної сумісності ідентичних матеріалів проводили при використанні таких матеріалів у попередній версії виробу, яка була законно введена в обіг чи в експлуатацію;
Hungarian: A rendelésre készült eszközök esetében a gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének ki kell állítania a valamennyi következő információt tartalmazó nyilatkozatot:
Ukrainian: Для виробів, виготовлених на замовлення, виробник чи його уповноважений представник повинен скласти заяву, що містить усю зазначену нижче інформацію:
Hungarian: A Bizottság biztosítja, hogy az Eudamed nyilvános részei felhasználóbarát felülettel rendelkezzenek és könnyen kereshetők legyenek.
Ukrainian: Комісія забезпечує, щоб доступні для широкої громадськості складові частини Eudamed були представлені у зручному для користування та пошуку форматі.
Hungarian: A tagállamoknak értesíteniük kell a Bizottságot és a többi tagállamot e nemzeti rendelkezésekről.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють Комісію та інші держави-члени про такі національні положення.
Hungarian: saját kezdeményezésére vagy a Bizottság kérésére tanácsot kell nyújtania az e rendelet végrehajtásával kapcsolatos bármely kérdés megvizsgálásához;
Ukrainian: (g) за власною ініціативою чи за запитом Комісії надає рекомендації щодо оцінювання будь-яких питань, пов'язаних з імплементацією цього Регламенту;