FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: (3) Az (1) bekezdéssel összhangban eszközöket kínáló vagy a (2) bekezdéssel összhangban szolgáltatást nyújtó minden természetes vagy jogi személynek az illetékes hatóság kérésére hozzáférhetővé kell tennie az érintett eszközre vonatkozó EU-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát.
Ukrainian: За запитом компетентного органу фізична чи юридична особа, яка пропонує виріб згідно з параграфом 1, або надає послуги згідно з параграфом 2, повинна надати копію декларації про відповідність такого виробу вимогам ЄС.
Hungarian: (2) Az e cikk (1) bekezdésben említett elektronikus rendszer létrehozásakor a Bizottság gondoskodik arról, hogy a rendszer és az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (26) 81. cikkének megfelelően létrehozott, az emberi felhasználásra szánt gyógyszereken végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó uniós adatbázis interoperábilis legyen a kapcsolt diagnosztikumok teljesítőképesség-vizsgálata tekintetében.
Ukrainian: При створенні електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, Комісія забезпечує її операційну сумісність із базою даних ЄС клінічних випробувань лікарських засобів, призначених для використання людиною, створеною згідно зі статтею 81 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014 (-5) у частині досліджень ефективності виробів для супутньої діагностики.
Hungarian: ilyen eszköz az elmúlt három évben még nem volt rendszeresen forgalomban az uniós piacon az adott analitra, illetve más paraméterre;
Ukrainian: (a) протягом попередніх трьох років на ринку Союзу на постійній основі не надавали такого виробу для відповідного аналіту чи іншого параметра;
Hungarian: a vérben, vérkomponensekben, sejtekben, szövetekben vagy szervekben vagy ezek bármely származékában fertőző kórokozók jelenlétének vagy fertőző kórokozóknak való expozíciónak a kimutatása annak értékelésére, hogy alkalmasak-e vérátömlesztéshez, transzplantációhoz vagy sejtátültetéshez,
Ukrainian: - виявлення наявності чи впливу трансмісивного агента у крові, компонентах крові, клітинах, тканинах чи органах або в будь-яких їхніх похідних для оцінювання їх придатності для трансфузії, трансплантації чи введення клітин;
Hungarian: (2) Az (1) bekezdésben említett intézkedések bármelyikének meghozatalát megelőzően - kivéve, ha azonnali intézkedésre van szükség - az érintett tagállam kikéri a megbízó vagy a vizsgáló, vagy mindkettejük véleményét.
Ukrainian: За винятком випадків, коли існує необхідність вжиття невідкладних дій, перед вжиттям будь-якого із заходів, вказаних у параграфі 1, держава-член звертається до спонсора, або дослідника, або обох для отримання їхньої позиції.
Hungarian: A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie a második bekezdésben említett információknak az értékelésére vonatkozóan, és különös figyelmet kell fordítania azokra a klinikai adatokra, amelyek a forgalomba hozatal utáni felügyelettel és a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követésével kapcsolatban az előző tanúsítás vagy újratanúsítás óta végzett tevékenységekből származnak, beleértve a gyártó teljesítőképesség-értékelési jelentéseinek naprakésszé tett változatait is.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для оцінювання інформації, зазначеної у другому параграфі, а також звертати особливу увагу на клінічні дані, отримані за результатами діяльності з післяреєстраційного нагляду і PMPF, здійсненої після попередньої сертифікації або повторної сертифікації, у тому числі відповідні оновлення у звітах виробника за результатами оцінювання ефективності.
Hungarian: A használati útmutatóban a következő valamennyi adatot fel kell feltüntetni:
Ukrainian: Інструкції з використання повинні містити усі зазначені нижче дані:
Hungarian: A döntésnek tartalmaznia kell az audit következtetéseit és egy indokolással ellátott jelentést.
Ukrainian: А таке рішення повинне містити висновки аудиту і звіт з обґрунтуванням.
Hungarian: a gyártó teljesítőképesség-értékeléshez kapcsolódó eljárásainak és dokumentációjának a vizsgálata,
Ukrainian: - перегляду процедур та документації виробника, які стосуються оцінювання відповідності,
Hungarian: A teljesítőképesség-értékelési tervben meg kell adni az eszköz jellemzőit és teljesítőképességét, valamint a szükséges klinikai bizonyítékok előállítására vonatkozó eljárást és kritériumokat.
Ukrainian: У плані оцінювання ефективності повинні бути визначені характеристики та ефективність виробу, а також процеси і критерії, застосовні для отримання необхідних клінічних доказів.
Hungarian: A 2.3.2. pontban említett teljesítőképesség-vizsgálati tervet és a 2.3.3. pontban említett teljesítőképesség-vizsgálati jelentést a klinikai teljesítőképesség-vizsgálattól eltérő teljesítőképesség-vizsgálatok esetében is ugyanúgy el kell készíteni.
Ukrainian: За аналогією, план дослідження ефективності, зазначений у секції 2.3.2, та звіт за результатами дослідження ефективності, вказаний у секції 2.3.3, повинні бути оформлені для досліджень ефективності, інших ніж дослідження клінічної ефективності.
Hungarian: A szabadforgalmi igazolásnak tartalmaznia kell az eszköz 26. cikk értelmében az UDI-adatbázisba bejelentett alapvető UDI-DI-jét.
Ukrainian: У сертифікаті про вільний продаж повинен бути визначений основний UDI-DI виробу, внесений до бази даних UDI згідно зі статтею 26 .
Hungarian: A gyártók által az eszközök tervezése és gyártása során alkalmazott azon intézkedéseknek, amelyek a kockázat ellenőrzés alatt tartására irányulnak, meg kell felelniük a biztonsági alapelveknek, figyelembe véve a technika általánosan elfogadott állását.
Ukrainian: Інструменти з контролю ризику, ухвалені виробником у ході проектування і виготовлення виробів, повинні відповідати принципам безпечності з урахуванням загальновизнаного рівня науково-технічного розвитку.
Hungarian: a tájékoztatóban egyértelműen szerepelnie kell annak, hogy a felhasználó a megfelelő egészségügyi szakemberrel való előzetes konzultáció nélkül nem hozhat semmilyen orvosi vonatkozású döntést, tájékoztatni kell a betegség hatásairól és előfordulási gyakoriságáról, ezenkívül pedig - amennyiben rendelkezésre állnak - meg kell adni az arra vonatkozó információkat, hogy abban a tagállamban (tagállamokban), ahol az eszközt forgalomba hozták, a felhasználó hová fordulhat további tanácsokért, például tagállami segélyvonalak, honlapok;
Ukrainian: (f) надана інформація повинна включати чітку вказівку на те, що користувач не повинен самостійно ухвалювати жодних рішень медичного значення без попередньої консультації з відповідним медичним працівником, інформацію про наслідки і поширеність захворювання, а також, за наявності, для кожної держави-члена, у якій виріб введено в обіг, інформацію про те, де користувач може отримати додаткові рекомендації, напр., телефони національних гарячих ліній, веб-сайти;
Hungarian: életet veszélyeztető megbetegedésben szenvedő vagy állapotban lévő betegek ellátása;
Ukrainian: (k) для ведення пацієнтів, що страждають від захворювання чи стану, що загрожує життю;
Hungarian: általános laboratóriumi használatra készült eszközök vagy kizárólag kutatási célú felhasználásra szánt eszközök, kivéve, ha azokat jellemzőikre tekintettel gyártójuk kifejezetten in vitro diagnosztikai vizsgálatok végzésére szánta;
Ukrainian: (a) продуктів для загального лабораторного використання або продуктів, призначених лише для досліджень, окрім випадків, коли такі продукти, з огляду на їхні характеристики, спеціально призначені виробником для використання у процесі діагностичних досліджень in vitro;
Hungarian: dokumentált eljárásokkal, megfelelő szakértelemmel és létesítményekkel rendelkezni minden egyes terméktételnek a IX. és a XI. melléklet szerinti ellenőrzéséhez és vizsgálatához;
Ukrainian: (a) мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для верифікації шляхом перевірки і тестування кожної партії продуктів згідно з додатками IX та XI ;
Hungarian: annak a határidőnek az egyértelmű jelzése, ameddig az eszköz biztonságosan, a teljesítőképesség romlása nélkül használható, legalább az év és a hónap, továbbá adott esetben a nap megjelölésével, ebben a sorrendben;
Ukrainian: (h) чітке зазначення строку безпечного використання виробу без зниження його ефективності, із зазначенням щонайменше року і місяця та, у відповідних випадках, дня у вказаному порядку;
Hungarian: Az osztályba sorolást a VIII. mellékletnek megfelelően kell elvégezni.
Ukrainian: Класифікація повинна здійснюватися згідно з додатком VIII .
Hungarian: Azok az eszközök, amelyekre a fent említett osztályozási szabályok nem vonatkoznak, a B. osztályba tartoznak.
Ukrainian: Вироби, не охоплені наведеними вище правилами класифікації, відносять до класу B.
Hungarian: A második bekezdésben említett eljárások során figyelembe kell venni a meglévő egységes előírásokat, iránymutatásokat és bevált gyakorlatokkal foglalkozó dokumentumokat.
Ukrainian: Процедури, зазначені у другому параграфі, повинні враховувати наявні CS, керівні документи та документи щодо найкращої практики.
Hungarian: (2) Az e cikk (1) bekezdésében említett információkat az elektronikus rendszeren keresztül elérhetővé kell tenni a tagállami illetékes hatóságok és a Bizottság számára.
Ukrainian: Інформація, зазначена у параграфі 1 цієї статті, повинна бути доступною компетентним органам держав-членів та Комісії через електронну систему.
Hungarian: alkalmas és megfelelően képzett, a kijelölésük körébe tartozó in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén megfelelő tudással és tapasztalattal rendelkező személyzettel kell rendelkezniük;
Ukrainian: (a) мати належним чином кваліфікований персонал із необхідними знаннями і досвідом у сфері медичних виробів для діагностики in vitro, щодо яких вони призначені;
Hungarian: minőségi, fél-mennyiségi vagy mennyiségi jellegű-e;
Ukrainian: (v) чи є він якісним, напів'якісним або кількісним;
Hungarian: (2) Az e cikk (1) bekezdésével összhangban elvégzett beavatkozást követően a vizsgálati alany teljesítőképesség-vizsgálatban való részvételének folytatása érdekében az 59. cikknek megfelelően tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot kell beszerezni, és tájékoztatást kell nyújtani a teljesítőképesség-vizsgálattal kapcsolatban, a következő követelményeknek megfelelően:
Ukrainian: Після здійснення втручання згідно з параграфом 1 цієї статті, для продовження участі суб'єкта у дослідженні ефективності має бути забезпечене отримання його інформованої згоди відповідно до статті 59 , а також надання інформації про дослідження ефективності з дотриманням зазначених нижче вимог:
Hungarian: A kibocsátó szervezetek kijelölésekor a Bizottság törekszik annak biztosítására, hogy az UDI-knak a VI. melléklet C. részében meghatározott hordozói - a kibocsátó szervezet által alkalmazott rendszertől függetlenül - univerzálisan olvashatók legyenek, hogy ezáltal a minimálisra csökkenjenek a gazdasági szereplőkre, az egészségügyi intézményekre és az egészségügyi szakemberekre nehezedő pénzügyi és adminisztratív terhek.
Ukrainian: При призначенні органів видачі, Комісія вживає заходів для забезпечення універсальної читабельності носіїв UDI, як визначено в частині C додатка VI, незалежно від системи, яку використовує орган видачі, з метою мінімізації фінансового й адміністративного навантаження на суб'єктів господарювання, заклади охорони здоров'я та медичних працівників.
Hungarian: (3) Ha a vizsgálati alany vagy - adott esetben - annak törvényes képviselője nem adja meg a beleegyezést, tájékoztatni kell arról, hogy jogában áll kifogást emelni a teljesítőképesség-vizsgálatból származó adatok felhasználása ellen.
Ukrainian: Якщо суб'єкт або, якщо застосовно, його законно призначений представник не надають згоди, вони повинні бути проінформовані про право заперечувати проти використання даних, отриманих у ході дослідження ефективності.
Hungarian: A 2. pontban előírt kötelezettségen felül az eszközök gyártójának kérelmeznie kell a bejelentett szervezetnél az általa forgalomba hozni vagy használatba adni kívánt, a 2. pontban említett minőségirányítási rendszer hatálya alá tartozó eszközre vonatkozó műszaki dokumentáció értékelését.
Ukrainian: На додачу до виконання обов'язку, встановленого в секції 2 , виробник повинен подати до нотифікованого органу заяву про проведення оцінювання технічної документації виробу, який він планує ввести в обіг чи в експлуатацію, і який підпадає під дію системи управління якістю, зазначеної в секції 2.
Hungarian: a VIII. melléklet alkalmazása egy adott eszköz, eszközkategória vagy eszközcsoport tekintetében, az ezen eszközök osztályának meghatározása céljából;
Ukrainian: (a) застосування додатка VIII до певного виробу, категорії чи групи виробів для визначення класу таких виробів;
Hungarian: részletes szabályokat állapít meg e cikk (2) bekezdésének alkalmazására és az e cikk (4) bekezdésében említett kritériumoknak való megfelelés biztosítására vonatkozóan;
Ukrainian: (a) детальні правила для спрощення застосування параграфа 2 цієї статті, а також детальні правила для забезпечення відповідності критеріям, зазначеним у параграфі 4 цієї статті;
Hungarian: A gyártó által nyújtott információknak és iránymutatásoknak a célfelhasználó számára könnyen érthetőnek és alkalmazhatónak kell lenniük, hogy elkerülhető legyen a félrevezető tájékoztatás, és a célfelhasználó helyesen értelmezze az eszköz nyújtotta teljesítményt.
Ukrainian: Інформація й інструкції, надані виробником, повинні бути легко зрозумілими та застосовними для цільового користувача для правильного тлумачення результату, отриманого за допомогою виробу, та уникнення інформації, що вводить в оману.
Hungarian: a súlyos váratlan események és a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések jelentése, valamint a 80., 81., 82., 83. és 84. cikkben említett helyszíni biztonsági feljegyzések, időszakos összefoglaló jelentések, forgalomba hozatal utáni felügyeleti jelentések, időszakos eszközbiztonsági jelentések és a gyártók trendjelentései;
Ukrainian: (b) повідомлень про серйозні інциденти і коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності та сповіщень щодо експлуатаційної безпечності, надання періодичних зведених повідомлень, звітів за результатами післяреєстраційного нагляду, PSUR та повідомлень про тенденції виробниками, як вказано у статтях 80 , 81 , 82 , 83 та 84 відповідно;
Hungarian: ha hirtelen jelentkező, életveszélyes vagy más, hirtelen kialakuló súlyos kóros állapot következtében a helyzet sürgető volta miatt a vizsgálati alany nem tud előzetesen tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot adni, és nem részesülhet előzetes tájékoztatásban a teljesítőképesség-vizsgálatról;
Ukrainian: (a) у зв'язку з нагальністю ситуації, пов'язаною з раптовим виникненням загрози життю чи іншого медичного стану, суб'єкт не здатний надати попередню інформовану згоду і отримати попередню інформацію про дослідження ефективності;
Hungarian: (7) A tagállamok általános tájékoztatást tesznek közzé egyrészt azon intézkedéseikről, amelyeket a megfelelőségértékelő szervezetek értékelése, kijelölése és bejelentése, valamint a bejelentett szervezetek figyelemmel kísérése céljából alakítottak ki, másrészt pedig minden olyan változásról, amely jelentős hatást gyakorol ezekre a feladatokra.
Ukrainian: Держави-члени оприлюднюють загальну інформацію про заходи, яких вони вживають для управління оцінюванням, призначенням та нотифікацією органів з оцінювання відповідності, для моніторингу нотифікованих органів, а також про зміни, які мають істотний вплив на такі завдання.
Hungarian: A D. osztályba sorolt eszközök megfelelőségértékelésének ellenőrző mechanizmusa
Ukrainian: Механізм перевірки оцінювань відповідності виробів класу D
Hungarian: megfelelő források biztosítása a megfelelőségértékelési tevékenységekhez;
Ukrainian: (a) надання належних ресурсів для забезпечення діяльності з оцінювання відповідності;
Hungarian: A Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően, többek között a 44. cikkben említett koordinációs tevékenységekből származó információk alapján aktualizálhatja ezt a jegyzéket.
Ukrainian: Після консультацій із MDCG Комісія може оновити зазначений список на основі, між іншим, інформації, отриманої в результаті координаційної діяльності, описаної у статті 44 .
Hungarian: a minőségirányítási rendszerre vonatkozó EU-tanúsítványoknak és az EU-minőségbiztosítási tanúsítványoknak tartalmazniuk kell az eszközök, illetve eszközcsoportok meghatározását, a kockázati osztályt és a rendeltetést.
Ukrainian: (b) сертифікати ЄС про систему управління якістю та сертифікати ЄС про забезпечення якості продукції повинні містити ідентифікацію виробів чи груп виробів, класифікацію ризиків та цільове призначення.
Hungarian: műszerek és szoftverek esetében az egész rendszer áttekintése;
Ukrainian: (c) для інструментів і програмного забезпечення, огляд системи загалом;
Hungarian: A helyszíni ellenőrzés végét követően a bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak fel kell sorolnia a kérelmező megfelőségértékelő szervezet részére a meg nem felelésnek az ellenőrzés során megállapított eseteit, valamint össze kell foglalnia a közös értékelőcsoport által készített értékelést.
Ukrainian: Після завершення оцінювання на місці орган, відповідальний за нотифіковані органи, складає для органу з оцінювання відповідності-заявника список виявлених у ході оцінювання невідповідностей і резюмує результати оцінювання, проведеного спільною групою з оцінювання.
Hungarian: a vonatkozó műszaki dokumentáció alapján és annak megállapítása érdekében, hogy a gyártó megfelel-e a releváns megfelelőségértékelésről szóló mellékletben említett követelményeknek, megvizsgálni a gyártó folyamatait és alrendszereit és auditot végezni rájuk vonatkozóan, különösen az alábbiak tekintetében:
Ukrainian: - на основі релевантної технічної документації та для визначення відповідності виробника вимогам, зазначеним у релевантному додатку про оцінювання відповідності, провести перевірку й аудит процесів і підсистем виробника, зокрема для:
Hungarian: A címkén az adatokat eltávolíthatatlanul, jól olvashatóan, és a felhasználók vagy betegek célcsoportja számára könnyen értelmezhetően kell feltüntetni.
Ukrainian: Елементи етикетки повинні бути незмивним, розбірливими і зрозумілими цільовому користувачу чи пацієнту.
Hungarian: az eszköz, illetve a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat várható kockázatainak és előnyeinek ismertetése a klinikai gyakorlat aktuális állásával összefüggésben, valamint - a maradványmintákat használó vizsgálatok kivételével - az alkalmazandó orvosi eljárások és a betegellátás leírása;
Ukrainian: (h) опис очікуваних ризиків і користі виробу та дослідження клінічної ефективності у контексті сучасного рівня науково-технічного розвитку в клінічній практиці та, за винятком досліджень, у яких використовують залишкові зразки, використовувані медичні процедури і ведення пацієнтів;
Hungarian: Ha ezen ellenőrzések során megállapítást nyer, hogy az uniós referencialaboratórium nem felel meg azoknak a követelményeknek, amelyek alapján kijelölték, a Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján megteszi a szükséges intézkedéseket, beleértve a kijelölés korlátozását, felfüggesztését vagy visszavonását is.
Ukrainian: Якщо в результаті зазначених контрольних заходів встановлюють невідповідність референс-лабораторії ЄС вимогам, щодо яких вона була призначена, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, вживає необхідних заходів, у тому числі обмежує, призупиняє або скасовує призначення.
Hungarian: a minta előkészítése során hozzáadott anyagok, pl. tartósítószerek, stabilizálók;
Ukrainian: (c) речовини, додані у процесі підготовки зразків, такі як консерванти, стабілізатори;
Hungarian: az előny-kockázat értékelésben alkalmazandó következtetések;
Ukrainian: (a) висновки за результатами визначення співвідношення користь-ризик;
Hungarian: Utóbbi esetben a bejelentett szervezetnek értékelnie kell a változtatásokat, döntéséről értesítenie kell a gyártót, és amennyiben a változtatásokat jóváhagyja, a gyártó rendelkezésére kell bocsátania a műszaki dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítvány kiegészítését.
Ukrainian: В останньому випадку нотифікований орган повинен оцінити відповідні зміни, повідомити виробника про своє рішення, і, у разі ухвалення змін, видати йому доповнення до сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації.
Hungarian: Analitikai specifikusság
Ukrainian: Аналітична специфічність
Hungarian: A megbízónak vállalnia kell, hogy folyamatosan megőriz az illetékes nemzeti hatóságok számára minden olyan dokumentációt, amely az e melléklet I. fejezetében említett dokumentáció tekintetében bizonyítékként szükséges.
Ukrainian: Спонсор повинен зобов'язатися зберігати для надання компетентним національним органам будь-яку документацію, необхідну для підкріплення документації, зазначеної у главі I цього додатка.
Hungarian: a más eszközökkel való előre látható interferenciákból adódó kockázatok.
Ukrainian: (g) ризик будь-яких передбачуваних взаємних завад з іншими виробами.
Hungarian: A VII. melléklet 1. és 2. pontjában előírt szervezeti, általános és minőségirányítási követelmények tekintetében a megfelelés igazolására benyújtható a nemzeti akkreditáló testület által a 765/2008/EK rendelettel összhangban kiállított érvényes akkreditációs tanúsítvány és a kapcsolódó értékelési jelentés, és azokat figyelembe kell venni a 35. cikk szerinti értékelés során.
Ukrainian: Що стосується організаційних і загальних вимог, а також вимог щодо управління якістю, визначених у секціях 1 та 2 додатка VII, можуть також бути подані й повинні бути враховані в ході оцінювання, описаного у статті 35 , дійсний сертифікат про акредитацію та відповідний звіт за результатами оцінювання, виданий національним органом з акредитації згідно з Регламентом (ЄС) № 765/2008 .
Hungarian: Amennyiben az érintett eszköz gyártójának megítélése szerint a váratlan esemény súlyos váratlan eseménynek minősül, e cikk (1)-(5) bekezdésének megfelelően jelentést kell benyújtania a súlyos váratlan eseményről azon tagállam illetékes hatóságához, ahol az esemény történt, és a 84. cikknek megfelelően gondoskodnia kell a megfelelő nyomonkövetési intézkedés meghozataláról.
Ukrainian: Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент є серйозним інцидентом, він надає повідомлення згідно з параграфами 1-5 цієї статті про такий серйозний інцидент компетентному органу держави-члена, в якій стався вказаний серйозний інцидент, а також вживає відповідних подальших дій згідно зі статтею 84 .
Hungarian: klinikai teljesítőképesség, mint pl. a diagnosztikai érzékenység, diagnosztikai specifikusság, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték, valószínűségi hányados, várható értékek a nem érintett és az érintett népesség körében.
Ukrainian: (b) клінічної ефективності, такі як діагностична чутливість, діагностична специфічність, прогностичне значення позитивного результату, прогностичне значення негативного результату, коефіцієнт імовірності, очікувані значення в нормальній та зачепленій популяціях.
Hungarian: az eszközzel együtt használandó bármilyen szoftver leírása;
Ukrainian: (k) опис будь-якого програмного забезпечення, яке слід використовувати з виробом;
Hungarian: (10) A Bizottság felhatalmazást kap a 108. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására az alábbiakra vonatkozóan:
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати згідно зі статтею 108 делеговані акти для:
Hungarian: felhasználói felület nélküli szoftver, például képátalakító köztes szoftver esetében egy alkalmazásprogramozási felületen (API) keresztül kell továbbítani az UDI-t;
Ukrainian: (c) програмне забезпечення, яке не має інтерфейсу користувача, таке як проміжне програмне забезпечення для конвертації зображень, повинне дозволяти передавати UDI через прикладний програмний інтерфейс (АРІ);
Hungarian: Az egy adott analithoz vagy több analithoz szánt, mennyiségi vagy minőségi kijelölt értékkel rendelkező kontrollanyagokat ugyanabba az osztályba kell besorolni, mint az eszközt.
Ukrainian: Контрольні матеріали, які мають кількісні чи якісні значення і призначені для одного специфічного аналіту чи кількох аналітів, відносять до того самого класу, що й виріб.
Hungarian: az eszköz vagy eszközök egyértelmű azonosításához szükséges adatok, adott esetben az e melléklet 4. pontjában meghatározottak szerint;
Ukrainian: 7. дані, необхідні для однозначної ідентифікації виробів, якщо застосовно, як вказано в секції 4 цього додатка;