FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: (5) A tagállamok megfelelő szintű ellenőrzéseket hajtanak végre a vizsgálóhely(ek)en annak ellenőrzése céljából, hogy a klinikai vizsgálatok lefolytatása e rendelet követelményeinek és a jóváhagyott vizsgálati tervnek megfelelően történik-e.
Ukrainian: Держави-члени належним чином інспектують дослідні центри для перевірки проведення клінічних досліджень згідно з вимогами цього Регламенту та із затвердженими планами досліджень.
Hungarian: korrekciós és megelőző intézkedések, ideértve a forgalomba hozatal utáni felügyelet keretében hozott intézkedéseket, és
Ukrainian: - коригувальних і запобіжних дій, у тому числі післяреєстраційного нагляду, та
Hungarian: Minden egyes eszközt külön-külön kell megvizsgálni, és azokon el kell végezni a 8. cikkben említett vonatkozó szabványban vagy szabványokban meghatározott megfelelő fizikai vagy laboratóriumi vizsgálatokat vagy azokkal egyenértékű vizsgálatokat és értékeléseket, hogy adott esetben ellenőrizzék az eszközöknek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és e rendelet alkalmazandó követelményeinek való megfelelését.
Ukrainian: Кожен виріб повинен перевірятися окремо, а для верифікації відповідності виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них, у відповідних випадках, повинні проводитися відповідні фізичні чи лабораторні тести, як визначено в релевантних стандартах, зазначених у статті 8 , або еквівалентні тести й оцінювання.
Hungarian: (1) Amennyiben valamely tagállam az értékelést követően - amely az adott eszköz, eszközkategória vagy eszközcsoport vonatkozásában potenciális kockázat fennállását jelzi - úgy ítéli meg, hogy a betegek, a felhasználók vagy más személyek egészségének és biztonságának védelme érdekében, vagy a közegészség egyéb vonatkozásainak a védelme érdekében meg kell tiltani, korlátozni kell vagy bizonyos követelmények teljesülésétől kell függővé tenni valamely eszköz, egy adott eszközkategória vagy eszközcsoport forgalmazását vagy használatbavételét, vagy hogy a szóban forgó eszközt, eszközkategóriát vagy eszközcsoportot ki kell vonni a piacról vagy vissza kell hívni, megtehet minden szükséges és indokolt intézkedést.
Ukrainian: Якщо держава-член , після проведення оцінювання, яке свідчить про наявність потенційного ризику, пов'язаного з виробом або певною категорією чи групою виробів, вважає, що для захисту здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або забезпечення інших аспектів охорони громадського здоров'я, необхідно заборонити, обмежити надання на ринку чи введення в експлуатацію виробу або певної категорії чи групи виробів, дозволити їх надання на ринку чи введення в експлуатацію за умови дотримання певних вимог або вилучити чи відкликати такий виріб або певну категорію чи групу виробів з обігу на ринку, вона може ухвалити будь-які необхідні й обґрунтовані інструменти.
Hungarian: Amennyiben nem értesítik a megbízót, az (1), a (3), illetve a (4) bekezdésben említett időtartam utolsó napját kell a validálás dátumának tekinteni.
Ukrainian: Якщо спонсор не був повідомлений, датою валідації заяви є останній день строків, зазначених у параграфах 1 , 3 та 4 відповідно.
Hungarian: az e rendelet végrehajtását elősegítő, iránymutatással szolgáló dokumentumok kidolgozása a bejelentett szervezetek számára;
Ukrainian: (b) розробку керівних документів для нотифікованих органів щодо імплементації цього Регламенту;
Hungarian: Úgy kell tekinteni, hogy az EU-megfelelőségi nyilatkozat kiadása által a gyártó biztosította és kijelenti, hogy az érintett eszköz megfelel az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és teljesíti e rendeletnek az eszközre alkalmazandó követelményeit.
Ukrainian: Вважають, що складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність зазначеного в ній виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до такого виробу.
Hungarian: Ha az eszköz súlyos kockázatot jelent, a gyártóknak haladéktalanul értesíteniük kell azon tagállamok illetékes hatóságait, ahol az eszközt forgalmazzák, valamint adott esetben azt a bejelentett szervezetet is, amely az eszközre az 56. cikkel összhangban tanúsítványt adott ki, kifejtve különösen azt, hogy az eszköz miért nem felel meg a követelményeknek, valamint azt, hogy milyen korrekciós intézkedésekre került sor.
Ukrainian: Якщо виріб становить серйозний ризик, виробники негайно інформують компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, також нотифікований орган, що видав сертифікат на виріб згідно зі статтею 56 , зокрема, про невідповідність та будь-які вжиті коригувальні дії.
Hungarian: (10) Ha egy adott eszköz forgalomba hozatalkor vagy használatbavételkor szerves részeként olyan életképtelen emberi eredetű szöveteket, sejteket vagy életképtelen emberi eredetű szövet- vagy sejtszármazékokat tartalmaz, amelyeknek az eszköz hatását kiegészítő hatása van, az adott eszközt e rendelettel összhangban kell értékelni és engedélyezni.
Ukrainian: Будь-який виріб, який при введені в обіг чи в експлуатацію включає як невід'ємну частину нежиттєздатні тканини чи клітини людського походження або їх похідні, які мають допоміжну дію до дії самого виробу, оцінюють та авторизують згідно з цим Регламентом.
Hungarian: Az új bejelentett szervezetnek az adott időszak végéig el kell végeznie az érintett eszközök teljes értékelését, és csak ezt követően adhat ki új tanúsítványokat azokra vonatkozóan.
Ukrainian: Новий нотифікований орган повинен провести повне оцінювання відповідних виробів до закінчення зазначеного строку перед видачею нових сертифікатів на зазначені вироби.
Hungarian: A bejelentett szervezet kedvezőtlen szakvélemény esetén nem adhatja ki a tanúsítványt.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати сертифікат, якщо науковий висновок є негативним.
Hungarian: Azon eszközöknek, amelyek olyan anyagokból vagy anyagok kombinációjából állnak, amelyek rendeltetése, hogy az emberi testbe jussanak, és amelyek az emberi testben felszívódnak vagy helyileg eloszlanak, adott esetben és az e rendeletben nem meghatározott aspektusokra korlátozódó módon meg kell felelniük a felszívódás, az eloszlás, az anyagcsere, a kiválasztás, a lokális tolerancia, a toxicitás, a más eszközökkel, gyógyszerekkel vagy egyéb anyagokkal való kölcsönhatás, valamint a mellékhatások lehetősége értékelésének tekintetében a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében megállapított releváns követelményeknek, az e rendelet szerint alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárásban előírtaknak megfelelően.
Ukrainian: Вироби, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, повинні відповідати, у застосовних випадках та у спосіб, обмежений до аспектів, не охоплених цим Регламентом, релевантним вимогам, встановленим у додатку I до Директиви 2001/83/ЄС щодо оцінювання абсорбції, розподілення, метаболізму, виведення, місцевої переносимості, токсичності, взаємодії з іншими виробами, лікарськими засобами або іншими речовинами та можливості побічних реакцій, як того вимагає застосовна процедура оцінювання відповідності за цим Регламентом.
Hungarian: az a)-c) pontban említett eseményekkel kapcsolatos új megállapítások.
Ukrainian: (d) будь-яку нову інформацію щодо будь-якої події, зазначеної у пунктах (a)-(c) .
Hungarian: 42. „bejelentett szervezet": ezzel a rendelettel összhangban kijelölt megfelelőségértékelő szervezet;
Ukrainian: (42) "нотифікований орган" означає орган з оцінювання відповідності, призначений згідно з цим Регламентом;
Hungarian: UDI gyártási azonosító (a továbbiakban: UDI-PI), amely meghatározza az eszköznek, illetve adott esetben a VI. melléklet C. részében említett, csomagban kiszerelt eszközöknek a gyártási egységét;
Ukrainian: (ii) UDI-ідентифікатор виробництва (UDI-PI), який ідентифікує виробничу одиницю виробу, а також, якщо застосовно, запаковані вироби, як вказано в частині C додатка VI;
Hungarian: a bejelentett szervezetek kijelölésének és bejelentésének változásában, a tanúsítványok visszavonásában és a bejelentett szervezetek közötti adattovábbításban jelentkező trendek figyelemmel kísérése;
Ukrainian: (d) моніторинг тенденцій, пов'язаних зі змінами у призначеннях і нотифікаціях нотифікованих органів, а також з анулюванням сертифікатів і їх передачею між нотифікованими органами;
Hungarian: (2) Az eszköz forgalomba hozatala érdekében az importőröknek ellenőrizniük kell a következőket:
Ukrainian: Для введення в обіг виробу імпортери повинні верифікувати, що:
Hungarian: ha az eszköz rendelésre készült, a „rendelésre készült eszköz" szöveg feltüntetése;
Ukrainian: (g) якщо виріб виготовлений на замовлення, слова "виріб виготовлений на замовлення",
Hungarian: a VIII. melléklettől eltérve egy eszköz, eszközkategória vagy eszközcsoport más osztályba sorolása új tudományos eredményekkel alátámasztott közegészségügyi okok miatt, vagy a vigilancia- és piacfelügyeleti tevékenységek során szerzett bármely információ alapján.
Ukrainian: (b) того, що виріб, категорія чи група виробів повинні бути перекласифіковані, як частковий відступ від положень додатка VIII , з міркувань охорони громадського здоров'я, на основі нових наукових даних або будь-якої інформації, отриманої в ході активного моніторингу та ринкового нагляду.
Hungarian: az értékelések tárgyát képező eszközök megfelelő ismerete;
Ukrainian: - належне знання виробів, які він оцінює;
Hungarian: egyértelműen dokumentálnia kell az értékelés eredményét az i) pontban említett EU-típusvizsgálati jelentés részét képező, a klinikai alkalmazás előtti és a klinikai értékelés ellenőrzéséről készített jelentésben;
Ukrainian: (e) чітко задокументувати результати своєї діяльності з аналізу звітів за результатами доклінічного та клінічного оцінювання як частину звіту за результатами експертизи ЄС типу, зазначеного в пункті (i) ;
Hungarian: a IIa. osztályba tartozik, ha rövid időtartamú használatra szánták, kivéve, ha a szájüregben a garatig, a fülcsatornában a dobhártyáig vagy az orrüregben használják, amely esetekben az I. osztályba tartozik;valamint
Ukrainian: - класу IIa, якщо вони призначені для короткотермінового використання, окрім випадків, коли їх використовують у ротовій порожнині, глотці, у слуховому ході до барабанної перетинки або в носовій порожнині; у такому випадку вироби відносять до класу I; та
Hungarian: Az UDI hordozója rendes használati körülmények között és az eszköz tervezett élettartama során olvasható kell, hogy maradjon.
Ukrainian: Носій UDI повинен бути читабельним при нормальному використанні виробу протягом його передбаченого строку служби.
Hungarian: Az UDI-DI-nek az eszköz csomagolásának minden szintjén egyedinek kell lennie.
Ukrainian: На кожному рівні паювання повинен бути унікальний UDI-DI.
Hungarian: (3) Valamely, a rendelésre készült eszközöktől eltérő eszköz forgalomba hozatala előtt a gyártónak az eszközre és adott esetben a csomagolás minden magasabb szintjére vonatkozóan ki kell osztania egy, a Bizottság által a (2) bekezdésnek megfelelően kijelölt kibocsátó szervezet szabályaival összhangban létrehozott UDI-t.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробник повинен вказати на виробі та, якщо застосовно, на всіх наступних рівнях паковання UDI, створений згідно з правилами, встановленими органом видачі, призначеним Комісією згідно з параграфом 2 .
Hungarian: olyan dokumentált eljárásokkal rendelkezni, amelyek előírják, hogy amennyiben a szükséges vizsgálatokat nem a bejelentett szervezet végzi el közvetlenül, meg kell állapodni a kérelmezővel arra vonatkozóan, hogy azokat mikor és hol végezzék el; valamint
Ukrainian: (e) мати задокументовані процедури для узгодження із заявником питань часу і місця проведення необхідних тестів, якщо їх не проводить безпосередньо сам нотифікований орган; та
Hungarian: A bejelentett szervezetet a szervezeti felépítése tekintetében úgy kell kialakítani és úgy kell működtetni, hogy megőrizhesse tevékenységei függetlenségét, objektivitását és pártatlanságát.
Ukrainian: Організація нотифікованого органу та управління ним повинні забезпечувати незалежність, об'єктивність і неупередженість його діяльності.
Hungarian: Azon eszközök esetében, amelyek olyan anyagokból vagy anyagok kombinációjából állnak, amelyek rendeltetése, hogy az emberi testbe jussanak a testnyílásokon keresztül, vagy amelyeket a bőrön alkalmaznak, és amelyek az emberi testben felszívódnak vagy helyileg eloszlanak, adott esetben és kizárólag az e rendeletben nem meghatározott követelmények tekintetében ellenőrizni kell az eszköz minőségét és biztonságosságát, a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében a felszívódás, eloszlás, anyagcsere, kiválasztás, lokális tolerancia, toxicitás, más eszközökkel, gyógyszerekkel vagy egyéb anyagokkal való kölcsönhatás, valamint a mellékhatások lehetősége tekintetében megállapított releváns követelményeknek megfelelően.
Ukrainian: (a) Якість та безпечність виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або аплікації на шкіру, та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, повинні бути верифіковані у застосовних випадках та лише у розрізі вимог, не охоплених цим Регламентом, згідно з релевантними вимогами, встановленими в додатку I до Директиви 2001/83/ЄС щодо оцінювання абсорбції, розподілення, метаболізму, виведення, місцевої переносимості, токсичності, взаємодії з іншими виробами, лікарськими засобами чи іншими речовинами та можливості побічних реакцій.
Hungarian: tényszerű bizonyíték alapján azonosítani és elemezni lehessen a felmerülő kockázatokat;
Ukrainian: (c) визначення та аналізу нових ризиків на основі фактичних даних,
Hungarian: 7. KÜLÖNLEGES SZABÁLYOK
Ukrainian: СПЕЦІАЛЬНІ ПРАВИЛА
Hungarian: a vizsgálati alanyt vagy - ha a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tenni - annak törvényes képviselőjét tájékoztatták annak a szervezetnek az elérhetőségéről, amelytől szükség esetén további információkat kaphat;
Ukrainian: (g) суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику, була надана контактна інформація закладу, в якому, за необхідності, може бути отримана будь-яка додаткова інформація;
Hungarian: a hasonló eszközökkel végzett klinikai vizsgálatok során nyert tapasztalatok.
Ukrainian: - досвід, отриманий за результатами клінічних досліджень із порівнянними виробами.
Hungarian: Az olyan eszközökre, amelyeket életképtelen vagy életképtelenné tett állati eredetű szöveteknek, sejteknek vagy ezek származékainak a felhasználásával gyártottak, a következők vonatkoznak:
Ukrainian: До виробів, виготовлених із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, повинні застосовуватися такі вимоги:
Hungarian: Az emberi eredetű szövetek és sejtek tekintetében illetékes, érintett hatóságnak figyelembe kell vennie az emberi eredetű szövetek vagy sejtek vagy származékaik eszközbe történő beépítésének a bejelentett szervezet által meghatározott hasznosságára vonatkozó adatokat annak biztosítása érdekében, hogy a változtatások ne befolyásolják kedvezőtlenül az emberi szövetek vagy sejtek vagy származékaik eszközbe történő beépítésével járó előny/kockázat arány meghatározását.
Ukrainian: Відповідний компетентний орган з питань людських тканин і клітин повинен враховувати дані, які стосуються доцільності включення тканин чи клітин людського походження або їх похідних у виріб, як визначено нотифікованим органом, для забезпечення відсутності негативного впливу додавання тканин чи клітин людського походження або їх похідних у виріб на попередньо визначене співвідношення користь-ризик.
Hungarian: A bejelentett szervezetnek ellenőriznie kell a klinikai bizonyíték és a klinikai értékelés megfelelőségét, és ellenőriznie kell azokat a megállapításokat, amelyeket a gyártó tett a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelésről.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен верифікувати достатність клінічних доказів і клінічного оцінювання, а також висновки виробника стосовно відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Hungarian: a minőségirányítási rendszerek és az ezekkel kapcsolatos szabványok és iránymutatásokat tartalmazó dokumentumok megfelelő ismerete;
Ukrainian: - належне знання систем управління якістю та пов'язаних стандартів і керівних документів;
Hungarian: (8) Ha az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport a (7) bekezdésnek megfelelően lefolytatott konzultációt követően megerősíti a fennálló kifogást vagy más kifogást emel, a bejelentő tagállam az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport véleményének kézhezvételétől számított 40 napon belül írásban válaszol arra.
Ukrainian: Якщо MDCG, після консультацій, згідно з параграфом 7 , підтверджує наявні заперечення або висуває нові заперечення, держава-член, яка здійснює нотифікацію, надає письмову відповідь на висновок MDCG протягом 40 днів з моменту його отримання.
Hungarian: A szerződést a bejelentett szervezetnek kell megőriznie.
Ukrainian: Він повинен зберігатися нотифікованим органом.
Hungarian: „klinikai vizsgálatra szánt eszköz": olyan eszköz, amelyet klinikai vizsgálat során értékelnek;
Ukrainian: (46) "дослідний виріб" означає виріб, який оцінюють у клінічному дослідженні;
Hungarian: a (4) bekezdés b) pontja alapján benyújtott, a vizsgálati alany biztonságára, valamint az adatok megbízhatóságára és megalapozottságára vonatkozó megfontolások alapján.
Ukrainian: (c) з міркувань щодо безпеки суб'єкта та надійності й обґрунтованості даних, поданих згідно з пунктом (d) параграфа 4.
Hungarian: a jóváhagyott eszköztípus, valamint
Ukrainian: - ухваленому типі виробу, та
Hungarian: A bejelentett szervezet felkérést kaphat arra, hogy ismertesse az a) pont szerinti következtetéseit az érintett szakértői bizottsággal.
Ukrainian: (b) Нотифікований орган можуть попросити надати відповідній експертній групі його висновки, як зазначено в пункті (a) .
Hungarian: (2) Ezt a rendeletet 2020. május 26-tól kell alkalmazni.
Ukrainian: Його застосовують із 26 травня 2020 року.
Hungarian: (3) A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak felül kell vizsgálnia, hogy a bejelentett szervezet megfelelően végezte-e el az értékelést, és ellenőriznie kell az alkalmazott eljárásokat, a kapcsolódó dokumentumokat és a bejelentett szervezet megállapításait.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, перевіряє правильність проведення оцінювання нотифікованим органом, а також використані процедури, пов'язану документацію та висновки нотифікованого органу.
Hungarian: a IIa. és a IIb. osztályba sorolt eszközökre vonatkozóan mintavételi tervet kidolgozni és naprakészen tartani a II. és a III. mellékletben említett, a gyártó kérelmében szereplő ilyen eszközök körére kiterjedő műszaki dokumentáció értékelése céljából.
Ukrainian: - для виробів класу IIa та виробів класу IIb скласти та оновлювати план відбору зразків для оцінювання технічної документації, як зазначено в додатках II та III , із охопленням ряду відповідних виробів, зазначеного у заяві виробника.
Hungarian: (3) A CE-jelölést az eszközön vagy steril csomagolásán jól láthatóan, olvashatóan és eltávolíthatatlanul kell feltüntetni.
Ukrainian: Знак CE наносять на виріб або його стерильне паювання так, щоб він був видимим, розбірливим і невивідним.
Hungarian: (2) A bejelentő tagállamnak - kérésre - a Bizottság rendelkezésére kell bocsátania minden információt az érintett bejelentett szervezet kijelöléséről.
Ukrainian: Держава-член, яка здійснює нотифікацію, за запитом надає Комісії всю інформацію щодо призначення відповідного нотифікованого органу.
Hungarian: haladéktalanul tájékoztassa a gyártót abban az esetben, ha a megbízása tárgyát képező eszközzel összefüggésben egészségügyi szakemberektől, betegektől vagy felhasználóktól váratlan események feltételezett bekövetkezésére vonatkozó panaszokat és bejelentéseket kap;
Ukrainian: (g) негайне інформування виробника про скарги і повідомлення, отримані від медичних працівників, пацієнтів та користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, щодо якого вони були призначені;
Hungarian: az e rendeletben meghatározott megfelelőségértékelési eljárások,
Ukrainian: - процедур оцінювання відповідності, передбачених цим Регламентом;
Hungarian: (11) Azon eszközök esetében, amelyek olyan anyagokból vagy anyagok kombinációjából állnak, amelyeket valamely testnyíláson keresztül kell az emberi testbe juttatni vagy a bőrön kell alkalmazni, és amelyek az emberi testben felszívódnak vagy helyileg eloszlanak, a (3), (4), (6) vagy (7) bekezdés értelmében alkalmazandó eljárások mellett a IX. melléklet 5.4. pontjában, illetve a X. melléklet 6.
Ukrainian: На додачу до процедур, застосовних згідно із параграфом 3 , 4 , 6 або 7 цієї статті, у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або аплікації на шкіру, та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, також застосовують процедуру, вказану в секції 5.4 додатка IX або секції 6 додатка X у застосовному випадку.
Hungarian: amennyiben az eszközt nem steril állapotban szállítják, azzal az előírással, hogy használat előtt sterilizálandó, a sterilizálásra vonatkozó megfelelő útmutatás;
Ukrainian: (m) якщо виріб постачають нестерильним, проте передбачають, що він має пройти стерилізацію перед використанням, відповідні інструкції щодо стерилізації;
Hungarian: (5) Az UDI-t kell használni a súlyos váratlan eseményeknek és a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedéseknek a 87. cikk szerinti bejelentésekor.
Ukrainian: UDI використовують для повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності згідно зі статтею 87 .
Hungarian: a gyártó forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszerére, és adott esetben a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésre vonatkozó tervre vonatkozó dokumentációt, valamint azokat az eljárásokat, amelyek a 87-92. cikk vigilanciára vonatkozó rendelkezéseiből eredő kötelezettségeknek való megfelelést hivatottak biztosítani,
Ukrainian: - документацію про систему післяреєстраційного нагляду виробника та, якщо застосовно, план PMCF, а також впроваджені процедури для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 87- 92 ,
Hungarian: egy már forgalomba hozott vagy használatba vett eszköz oly módon történő módosítása, hogy az befolyásolhatja az alkalmazandó követelményeknek való megfelelést.
Ukrainian: (c) здійснює модифікацію вже введеного в обіг або в експлуатацію виробу у спосіб, який може вплинути на відповідність застосовним вимогам.
Hungarian: (6) Ha a meghatalmazott képviselő a (3) bekezdés h) pontjában említett okból megszünteti a megbízását, a megbízás megszüntetéséről és annak okairól haladéktalanul értesítenie kell a letelepedési helye szerinti tagállam illetékes hatóságát, továbbá adott esetben azt a bejelentett szervezetet, amely részt vett az eszköz megfelelőségértékelésében.
Ukrainian: Уповноважений представник, який припиняє доручення згідно із пунктом (h) параграфа 3, негайно інформує компетентний орган держави-члена, в якій він має осідок, та, якщо застосовно, нотифікований орган, який брав участь в оцінюванні відповідності виробу, про припинення дії доручення та підстави такого припинення.
Hungarian: A tanúsításra vonatkozó végső felülvizsgálatért és döntéshozatalért teljes felelősséggel tartozó személyzetet magának a bejelentett szervezetnek kell alkalmaznia, és e személyzet tagjai nem lehetnek külső szakértők, illetve alvállalkozók.
Ukrainian: 3.2.7.Члени персоналу, на яких покладена загальна відповідальність за проведення остаточних перевірок та вироблення рішень щодо сертифікації, повинні бути найняті самим нотифікованим органом і не можуть бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками.