FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez a 12. cikk és a 13. cikk (1) bekezdése szerint csatolt részletes adatok és dokumentumok beterjesztése az e melléklet által meghatározott követelményeknek megfelelően és a Bizottság által A gyógyszerkészítmények szabályozásának előírásai az Európai Közösségben, V. - Állatgyógyászati készítmények - című kötetében megjelentetett "Az Európai Közösségben és tagállamaiban az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmet benyújtókra vonatkozó közlemények" - ben foglalt iránymutatás figyelembevételével történik.
Ukrainian: Дані й документи, які супроводжують заявку на отримання дозволу на реалізацію відповідно до статей 12-13d , повинні бути представлені згідно з вимогами, визначеними у цьому додатку, та враховувати настанови, опубліковані Комісією у Правилах, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі, Том 6B, Повідомлення для заявників, Ветеринарні лікарські засоби, Представлення і зміст досьє.
Hungarian: A laboratóriumi reagensek leírását, kémiai képletét meg kell adni, szükség esetén ki kell egészíteni elkészítésük módszerének leírásával is.
Ukrainian: Формули лабораторних реагентів повинні за необхідності бути доповнені описом методу приготування.
Hungarian: Az Európai gyógyszerkönyv monográfiái alkalmazandók az abban szereplő valamennyi anyagra.
Ukrainian: Загальні і спеціальні монографії Європейської фармакопеї застосовують до всіх діючих речовин, зазначених у ній.
Hungarian: I. MELLÉKLET
Ukrainian: A. ВСТУП
Hungarian: 7. Inaktiválás
Ukrainian: (a) Термінологія
Hungarian: (4) Az illetékes hatóságok az érintett állatgyógyászati gyógyszerkészítmény analitikai és farmakotoxikológiai vizsgálatainak, valamint klinikai kipróbálásának eredményei tekintetében értékelő jelentést állítanak össze a dokumentációról és megjegyzésekkel látják azt el.
Ukrainian: Компетентний орган складає звіт за результатами оцінювання та надає коментарі щодо пакету документів стосовно результатів фармацевтичних випробувань, випробувань безпечності та випробувань на наявність залишків, доклінічних і клінічних випробувань такого ветеринарного лікарського засобу.
Hungarian: cikknek megfelelően kiskereskedelmi tevékenységhez engedéllyel rendelkező személyeknek vagy egyéb olyan személyeknek szállítsanak, akiknek szabályos engedélyük van arra, hogy nagykereskedőtől állatgyógyászati készítményeket fogadjanak.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб оптові торгівці постачали ветеринарні лікарські засоби тільки особам, які мають дозвіл на здійснення роздрібної торговельної діяльності згідно зі статтею 66 , або іншим особам, які мають законний дозвіл на отримання ветеринарних лікарських засобів від оптових торгівців.
Hungarian: 2. A gyógyszerkönyvben nem szereplő kiindulási anyagok
Ukrainian: Діючі речовини, не зазначені у фармакопеї
Hungarian: (3) A forgalomba hozatali engedély jogosultja haladéktalanul tájékoztatja az illetékes hatóságokat, amint olyan információ birtokába jut, amely a 12. cikk és a 13. cikk (1) bekezdésében említett részletes adatok és dokumentumok tartalmának vagy a készítmény tulajdonságainak jóváhagyott összefoglalójában foglaltak változásával járhat.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен негайно надавати компетентному органу будь-яку нову інформацію, що може мати наслідком зміну даних чи документів, зазначених у статтях 12(3) , 13 , 13a , 13b і 14 чи додатку I .
Hungarian: Amennyire lehet, a felülfertőzés körülményeinek a természetes fertőzés körülményeit kell utánozniuk, például a felülfertőző organizmus mennyisége és beadási módja tekintetében.
Ukrainian: Тією мірою, якою це можливо, умови, за яких проводять контрольне зараження, повинні імітувати природні умови зараження.
Hungarian: b) részletes kísérleti vizsgálati terv, a módszerek, műszerek és felhasznált anyagok ismertetésével, részletesen megadva olyan adatokat mint alkalmazott fajok, életkor, tömeg, ivar, szám, fajták vagy tenyészetek, állatok azonosítása, adagolás, alkalmazási mód, ütemezés;
Ukrainian: (b) детальний експериментальний протокол, у якому описані використані методи, обладнання і матеріали, надані такі деталі, як вид, вік, маса, стать, кількість, порода чи штам тварин, ідентифікація тварин, доза, спосіб і графік застосування;
Hungarian: A kérelemnek tartalmaznia kell a gyógyszerkészítmény értékelésére vonatkozó valamennyi információt, akár kedvező, akár hátrányos a termékre nézve.
Ukrainian: Уся інформація, що стосується оцінювання відповідного ветеринарного лікарського засобу, повинна бути включена до заявки незалежно від того, сприятлива чи несприятлива така інформація для засобу.
Hungarian: A farmakokinetikai célkitűzéseket két fő területre lehet osztani.
Ukrainian: Цілі фармакокінетичних досліджень на цільових видах тварин можна поділити на три основні напрямки:
Hungarian: felhasználhatóság, ha szükséges, az állatgyógyászati készítmény feloldása vagy a csomagolási egység felbontása után;
Ukrainian: За потреби також вказують термін придатності після розведення лікарського засобу або після першого відкриття первинного паковання,
Hungarian: A szakértő aláírja és keltezéssel látja el a jelentést, és mellékeli tanulmányainak, képzettségének és szakmai tapasztalatainak rövid ismertetését.
Ukrainian: Детальні критичні резюме повинні містити підпис і дату; повинна додаватися інформація щодо освіти, професійної підготовки та професійного досвіду автора.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemnek fel kell sorolnia mindazon vizsgálatokat, amelyeket rutinszerűen a késztermék minden egyes gyártási tételén elvégeztek.
Ukrainian: Заявка на отримання дозволу на реалізацію повинна містити перелік випробувань, що їх проводять регулярно на кожній партії готового засобу.
Hungarian: Ezen túlmenően, a szájon át beadásra kerülő, szilárd gyógyszerformáknál in vitro vizsgálatokat kell végezni a bennük lévő hatóanyag vagy hatóanyagok felszabadulási és kioldódási sebességének meghatározására; e vizsgálatokat akkor is el kell végezni, ha az alkalmazás módja ugyan más, de az érintett tagállam illetékes hatósága azt szükségesnek ítéli.
Ukrainian: Крім того, тверді лікарські форми для перорального застосування підлягають дослідженням in vitro щодо швидкості виділення і розчинення діючої речовини чи речовин, якщо відсутність таких досліджень не обґрунтована.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, az egységekben kifejezett biológiai aktivitást a tömegegységre vagy térfogategységre kell vonatkoztatni.
Ukrainian: За можливості вказують біологічну активність на одиниці маси чи об'єму.
Hungarian: A megfelelően képesített személy felel a következőkért:
Ukrainian: Така кваліфікована особа повинна проживати на території Співтовариства та відповідати за:
Hungarian: E cím rendelkezéseit a homeopátiás állatgyógyászati készítményekre is alkalmazni kell.
Ukrainian: Положення цього розділу застосовують до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.
Hungarian: c) a kísérleti vizsgálati terv részletei, amelyek leírják az alkalmazott módszereket, véletlenszerű eloszlást, vakpróbát, az alkalmazás körülményeinek részleteit, az alkalmazás ütemezését, adagokat, a kísérletben szereplő állatok azonosítását, faját, fajtáját vagy tenyészetét, korát, súlyát, ivarát, élettani állapotát;
Ukrainian: (c) деталі протоколу клінічного випробування з описом використаних методів, у тому числі методу рандомізації та сліпого методу, такі деталі, як спосіб застосування, графік застосування, доза, ідентифікація випробовуваних тварин, вид, породи чи штами, вік, маса, стать, фізіологічний статус;
Hungarian: j) a
Ukrainian: ЧАСТИНА A
Hungarian: - a késztermékhez való viszony,
Ukrainian: - зміст представлення товару,
Hungarian: 3. szükség esetén felkérheti a kérelmezőt, hogy egészítse ki a kérelemhez csatolt anyagot a 12. cikkben és a 13. cikk (1) bekezdésében felsorolt tételek tekintetében.
Ukrainian: 4) можуть, у відповідних випадках, вимагати від заявника надання додаткової інформації щодо позицій, перелічених у статтях 12 , 13a , 13b , 13c і 13d .
Hungarian: - a megadott alkalmazási körülmények között feltételezhető, hogy a gyógyszerkészítményt az állat megeszi, vagy
Ukrainian: - відповідно до встановлених умов використання передбачене пероральне застосування ветеринарного лікарського засобу твариною, або
Hungarian: Gyógyszerészeti jellemzők:
Ukrainian: 5) фармакологічні властивості:
Hungarian: A következtetéseknek tartalmazniuk kell a vizsgálatok eredményeit, amelyek alátámasztják a javasolt eltarthatósági időt a javasolt tárolási körülmények mellett, valamint az eltarthatósági időtartam végén a késztermék minőségi követelményeit, ha azt a javasolt tárolási körülmények között tárolták.
Ukrainian: Висновки повинні включати результати аналізів, обґрунтування запропонованого терміну зберігання і, якщо доцільно, терміну зберігання засобу, який перебуває у використанні, за рекомендованих умов зберігання та специфікації готового засобу після закінчення терміну зберігання та терміну зберігання засобу, який перебуває у використанні, якщо доцільно, за таких рекомендованих умов зберігання.
Hungarian: A vizsgálatot legalább két emlősfajon végzik, rendszerint egy rágcsálón és nyúlon.
Ukrainian: Якщо є необхідним випробування канцерогенності, як правило, випробування проводять на дворічному щурі і на 18-місячній миші.
Hungarian: - törzskönyvi szám.
Ukrainian: - номер партії.
Hungarian: A szakértői jelentéshez csatolt függelékben összesíteni kell az összes fontos adatot, ha lehetséges, a jelentéseket táblázatos vagy grafikus formában is bemutatva.
Ukrainian: Усі важливі дані повинні бути узагальнені у доповненні до детальних критичних резюме, за можливості у формі таблиці чи графіка.
Hungarian: (3) Az állandó bizottság elfogadja saját eljárási szabályzatát.
Ukrainian: Внутрішній регламент Постійного комітету повинен бути оприлюднений.
Hungarian: a) az állatgyógyászati készítmény neve, amely lehet márkanév, illetve egy nem védjegyzett név kereskedelmi névvel vagy a gyártó nevével együtt, illetve a tudományos név vagy képlet védjeggyel vagy anélkül vagy a gyártó neve.
Ukrainian: Назва ветеринарного лікарського засобу: Назва, яка може бути вигаданою назвою, що не повинна бути сплутана із загальноприйнятою назвою, або загальноприйнятою чи науковою назвою, яка супроводжується торговельною маркою або назвою володільця дозволу на реалізацію.
Hungarian: (5) A forgalomba hozatali engedély jogosultja engedélyezés céljából haladéktalanul értesíti az illetékes hatóságokat minden változásról, amelyet a 12. cikkben és a 13. cikk (1) bekezdésében említett részletes adatok és dokumentumok tartalmának változásával kapcsolatban javasol.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен негайно інформувати компетентні органи про будь-які зміни, які він пропонує внести до даних або документів, зазначених у статтях 12-13d , для отримання відповідного дозволу.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor a kiindulási anyag sem az Európai gyógyszerkönyvben, sem a tagállamok gyógyszerkönyveiben nem szerepel, elfogadható egy harmadik ország gyógyszerkönyvi monográfiájának való megfelelés; ekkor a kérelmezőnek be kell nyújtania a monográfia másolatát és - amennyiben szükséges - a monográfiában szereplő vizsgálati módszerek validálásával együtt, valamint adott esetben a fordítást is.
Ukrainian: У разі, якщо вихідний матеріал не описаний ні в Європейській фармакопеї, ні в фармакопеї держави-члена, може бути прийнята відповідність монографії фармакопеї третьої країни; у такому разі заявник подає копію монографії разом із валідацією процедур випробувань, зазначених у монографії, та її перекладом, за доцільності.
Hungarian: - cseppekben alkalmazásra kerülő gyógyszerkészítmények esetében meg kell adni minden hatóanyagnak az 1 ml-ben vagy 1 g-ban lévő cseppszámra eső tömegét vagy biológiai aktivitás egységeinek számát,
Ukrainian: - для ветеринарних лікарських засобів, які застосовують краплями, - масою чи одиницями біологічної активності кожної діючої речовини на краплю чи на кількість крапель, які відповідають 1 мл чи 1 г препарату,
Hungarian: d) a forgalomba hozatali engedély száma;
Ukrainian: (d) Номер дозволу на реалізацію;
Hungarian: Ha lehetséges, a vakcinagyártás a kiindulási tenyésztési rendszeren és létrehozott sejtbankokon alapul.
Ukrainian: За можливості виробництво вакцини повинно ґрунтуватися на системі посівних матеріалів та визначених посівах клітин.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat rendszerint gyakorlati, kezeletlen kontroll-állatokat is tartalmazó kipróbálásnak kell alátámasztania.
Ukrainian: Загалом, такі лабораторні випробування повинні бути підтверджені випробуваннями, проведеними у польових умовах із залученням контрольних тварин.
Hungarian: Azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek állatokon az orvosi diagnózis felállítása érdekében vagy állatok valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása, illetve módosítása érdekében alkalmazhatók, szintén állatgyógyászati készítménynek minősülnek;
Ukrainian: (b) будь-яка речовина чи комбінація речовин, яка може бути використана для тварин чи застосована на них з метою відновлення, виправлення чи зміни фізіологічних функцій шляхом фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.
Hungarian: b) amennyiben az a) pontban említett termék nem létezik, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [12] vagy a 2309/93/EGK rendelet értelmében az érintett tagállamban emberi felhasználásra engedélyezett gyógyszerkészítmény, vagy
Ukrainian: (i) лікарський засіб, дозволений у такій державі-члені для застосування людиною згідно з Директивою Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС або згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004, або
Hungarian: - a termék, hatóanyagának vagy megfelelő metabolitjainak a kezelt állatok által a környezetbe történő lehetséges kiválasztását és perzisztenciáját az ilyen kiválasztott anyagokban,
Ukrainian: - можливого виділення засобу, його діючих речовин чи відповідних метаболітів у довкілля тваринами, які піддаються лікуванню; персистенції у таких виділеннях,
Hungarian: Interakciók
Ukrainian: Взаємодії
Hungarian: (2) A tagállamok különleges követelményeket támaszthatnak a gyakorló állatorvosokkal és más egészségügyi szakemberekkel szemben arra vonatkozóan, hogy az illetékes hatóságoknak jelentsék a feltételezett súlyos vagy nem várt mellékhatást és az emberen észlelt mellékhatást, különösen, ha az ilyen jelentés a forgalomba hozatali engedély megadásának egyik feltétele.
Ukrainian: Держави-члени можуть встановити спеціальні вимоги до ветеринарів-практиків та інших медичних працівників стосовно повідомлення про підозрювані серйозні чи непередбачувані побічні реакції та побічні реакції у людей.
Hungarian: - az ismételt adaggal végzett kísérletekhez használható adagok.
Ukrainian: - доз, які можуть бути ефективно використані у дослідженнях повторного застосування.
Hungarian: (1) Az állatgyógyászati készítményre vonatkozó - a 2309/93/EGK rendeletben meghatározott eljárás hatálya alá nem tartozó - forgalomba hozatali engedély megszerzéséhez engedélyezési kérelmet kell benyújtani az érintett tagállam illetékes hatóságához.
Ukrainian: З метою отримання дозволу на реалізацію ветеринарного лікарського засобу інакше, ніж передбачено процедурою, встановленою Регламентом (ЄС) № 726/2004, необхідно подати заявку до компетентного органу відповідної держави-члена.
Hungarian: A kiindulási anyagok minden tételén elvégzett rutinvizsgálatoknak meg kell egyezniük a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben feltüntetettel.
Ukrainian: Регулярні випробування, що їх проводять на кожній партії вихідних матеріалів, повинні бути такі, як зазначено у заявці на отримання дозволу на реалізацію.
Hungarian: (2) A homeopátiás állatgyógyászati készítmények az (1) bekezdésben említett különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárására - a 25. cikk kivételével - a 3. fejezetben előírt kritériumokat és eljárási szabályzatot kell értelemszerűen alkalmazni, kivéve a terápiás hatás bizonyításának kötelezettségét.
Ukrainian: Критерії і правила процедури, передбачені главою 3 , за винятком статті 25 , застосовують за аналогією до особливої спрощеної процедури реєстрації гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у параграфі 1, за винятком підтвердження терапевтичного ефекту.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATAL
Ukrainian: Розроблення засобу
Hungarian: 2. A kipróbálás végrehajtása
Ukrainian: ГЛАВА I: ПРОВЕДЕННЯ ВИПРОБУВАНЬ
Hungarian: A tagállamokban állatgyógyászati gyógyszerkészítményt csak akkor lehet forgalomba hozni, ha rendelkezik a tagállam illetékes hatósága által ezen irányelvnek megfelelően kiadott vagy a 2309/93/EGK rendelet értelmében kiadott forgalomba hozatali engedéllyel.
Ukrainian: Жоден ветеринарний лікарський засіб не може бути введений в обіг у державі-члені без дозволу на реалізацію, виданого компетентними органами цієї держави-члена згідно з цією Директивою, або дозволу на реалізацію, виданого згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004.
Hungarian: Olyan esetekben, ha az Európai gyógyszerkönyv vagy a tagállamok gyógyszerkönyveinek monográfiáiban leírt minőségi követelmények nem elégségesek az anyag minőségének bizonyítására, az illetékes hatóságok további megfelelő minőségi követelmények és módszerek leírását kérhetik a forgalomba hozatali engedély jogosultjától.
Ukrainian: У разі, якщо специфікація, зазначена у монографії Європейської фармакопеї чи національної фармакопеї держави-члена, є недостатньою для забезпечення якості речовини, компетентні органи можуть вимагати від заявника надання більш доцільних специфікацій, у тому числі меж конкретних домішок із валідованими процедурами тестування.
Hungarian: - színezőanyagok esetén a 78/25/EGK irányelv által azokhoz rendelt "E" - számot kell megadni.
Ukrainian: - для барвників - зазначення Е-номера, присвоєного такому барвнику Директивою Ради 78/25/ЄЕС ( -27 ) .
Hungarian: Egy adag alkalmazásának ártalmatlansága
Ukrainian: Безпечність застосування однієї дози
Hungarian: Ügynökség : a 2309/93/EGK rendelettel létrehozott Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség;
Ukrainian: Агентство: Європейське агентство з лікарських засобів, засноване Регламентом (ЄС) № 726/2004 ( -10 ) .
Hungarian: Ártalmatlansági és maradékanyag vizsgálatok
Ukrainian: ВИПРОБУВАННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ ТА ВИПРОБУВАННЯ НА НАЯВНІСТЬ ЗАЛИШКІВ
Hungarian: A ártalmatlansági dokumentációnak az alábbiakat kell nyilvánvalóvá tennie:
Ukrainian: Досьє випробувань безпечності повинно включати такі дані:
Hungarian: 1. cikk 9. pontja | | 5. cikk 3. albekezdésének 8. pontja | | | |
Ukrainian: 5, 3-ій підпараграф, пункт 8
Hungarian: A tagállam illetékes hatósága a 12. cikk és a 13. cikk (1) bekezdése szerint beadott kérelem vizsgálatakor:
Ukrainian: Для розгляду заявки, поданої згідно зі статтями 12-13d , компетентні органи держави-члена:
Hungarian: Amennyiben az Európai Gyógyszerkönyvben vagy - ennek hiányában - valamely tagállam nemzeti gyógyszerkönyvében található általános monográfiákban nem szereplő vizsgálati eljárásokat és minőségi követelményeket alkalmaznak, bizonyítani kell, hogy a késztermék, ha ezeknek a monográfiáknak megfelelően vizsgálnák, megfelelne az adott gyógyszerkönyvben az adott gyógyszerformára meghatározott minőségi követelményeknek.
Ukrainian: У разі використання процедур тестування і меж, інших ніж згадані у відповідних монографіях і загальних главах Європейської фармакопеї, або, за відсутності такої, фармакопеї держави-члена, таке використання повинно бути обґрунтоване наданням доказів того, що готовий засіб, протестований згідно з такими монографіями, відповідає вимогам такої фармакопеї до відповідної лікарської форми.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények környezeti toxicitás vizsgálatának célja azoknak az esetlegesen káros hatásoknak a felmérése, amelyeket a termék használata okozhat a környezetben, valamint azoknak az elővigyázatossági intézkedéseknek a meghatározása, amelyekre az ilyen jellegű kockázatok csökkentése érdekében szükség lehet.
Ukrainian: Метою оцінювання ризику для довкілля є оцінити потенційні шкідливі наслідки для довкілля, які використання засобу може викликати, та визначити будь-які запобіжні заходи, які можуть бути необхідними для зниження таких ризиків.
Hungarian: Az A. szakaszban említett összefoglalóban idézett szakirodalmi hivatkozásokat részletesen fel kell sorolni.
Ukrainian: Бібліографічні покликання, які містяться у резюме, згаданому в частині 1 , повинні бути перелічені з детальними даними та повинні бути надані копії.
Hungarian: g) különleges tárolási körülmények, ha vannak;
Ukrainian: (g) спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності;
Hungarian: (1) Ha egy tagállam szükségesnek tartja, megkövetelheti az immunológiai állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultjától, hogy a forgalomba hozatal előtt az ömlesztett tétel és/vagy a gyógyszerkészítmény minden tételéből egy állami laboratóriumba vagy egy, a tagállam által elismert másik laboratóriumba vizsgálatra mintát küldjön.
Ukrainian: Якщо держава-член вважає це необхідним з міркувань захисту здоров'я людей або тварин, вона може вимагати від володільця дозволу на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу подати зразки з партій нерозфасованого лікарського засобу та/або ветеринарного лікарського засобу для проведення контролю офіційною лабораторією з контролю лікарських засобів до введення такого засобу в обіг.
Hungarian: 4.3. Megfigyelések emberen
Ukrainian: Спостереження в організмі людини
Hungarian: Ha a készterméket felhasználás előtt fel kell oldani, az ajánlásnak megfelelően feloldott termékre javasolt eltarthatósági időt is meg kell adni.
Ukrainian: Якщо готовий засіб вимагає розчинення перед застосуванням або якщо такий засіб застосовують у питній воді, повинна бути надана детальна інформація щодо запропонованого терміну зберігання засобу, розчиненого відповідно до рекомендацій.
Hungarian: A legutóbb a 2000/37/EK bizottsági irányelvvel (HL L 139., 2000.6.
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Директивою Комісії 2000/37/ЄС (OB L 139, 10.06.2000, с.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor az anyag sem az Európai gyógyszerkönyvben, sem a vonatkozó nemzeti gyógyszerkönyvben nem szerepel, elfogadható egy harmadik ország gyógyszerkönyvi monográfiájára történő hivatkozás; ilyenkor a kérelmező a monográfia egy példányát adja be, amelyet szükség esetén egy fordítás kísér, amelyért a kérelmező felelős.
Ukrainian: У разі, якщо діюча речовина не описана ні в Європейській фармакопеї, ні в фармакопеї держави-члена, може бути прийнята відповідність монографії фармакопеї третьої країни, якщо придатність такої монографії доведена; у такому разі заявник подає копію монографії разом із її перекладом, за доцільності.
Hungarian: Ezeket az adatokat ki kell egészíteni a készítmény tartályára vonatkozó adatokkal és - adott esetben - annak lezárási módjával, valamint azon eszközökkel, amelyekkel együtt az állatgyógyászati készítményt használják vagy alkalmazzák, és amelyek a gyógyszerkészítménnyel együtt kerülnek kiszerelésre.
Ukrainian: Такі характеристики повинні бути доповнені будь-якими релевантними даними стосовно безпосереднього паковання і, якщо доцільно, вторинного паковання, та, у відповідних випадках, способу його закриття, а також даними щодо приладів, за допомогою яких лікарський засіб буде використаний чи застосований, та які будуть постачені разом з лікарським засобом.
Hungarian: 4. azon gyógyszerekre, amelyeket gyógyszertárban, gyógyszerkönyvi előírások szerint készítenek el, és közvetlenül a végső felhasználónak történő értékesítésre szántak (közönséges nevükön officinális készítmények);
Ukrainian: (b) будь-яких лікарських засобів, виготовлених в аптечних умовах згідно з рецептами фармакопеї та призначених для постачання безпосередньо кінцевому споживачу, загальновідомих як фармакопейні лікарські засоби.
Hungarian: 92/74/EGK irányelv | 1993. december 31.
Ukrainian: ДИРЕКТИВОЮ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ 2004/28/ЄС від 31 березня 2004 року