FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálati alany vagy törvényes képviselője számára megfelelő időt kell biztosítani ahhoz, hogy a klinikai vizsgálatban való részvételére vonatkozó döntését mérlegelhesse.
Ukrainian: Для ухвалення рішення про участь у клінічному дослідженні суб'єкту чи його законно призначеному представнику повинна бути надана достатня кількість часу.
Hungarian: A hatóságnak a felelőssége alá tartozó valamennyi bejelentett szervezet figyelemmel kísérésére és ellenőrzésére vonatkozóan készített éves tervét be kell nyújtania az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak és a Bizottságnak.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає свій щорічний план моніторингу чи оцінювання для кожного нотифікованого органу, за який він відповідає, MDCG і Комісії.
Hungarian: Eljárás a nemzeti intézkedések uniós szinten történő értékeléséhez
Ukrainian: Процедура оцінювання національних інструментів на рівні Союзу.
Hungarian: Az információkhoz a (2) bekezdésben említett elektronikus rendszerekre vonatkozó rendelkezésekben meghatározott mértékben hozzáférést kell biztosítani a bejelentett szervezetek, a gazdasági szereplők, a megbízók és a nyilvánosság részére.
Ukrainian: Така інформація повинна бути доступною нотифікованим органам, суб'єктам господарювання, спонсорам та громадськості в обсязі, визначеному в положеннях про електронні системи, згадані в параграфі 2 .
Hungarian: Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 114. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó-bizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 114(2) .
Hungarian: Az eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy - figyelemmel a műszaki fejlődésre - a lehető legkisebbre csökkenjen az eszközök által keltett rezgésekből származó kockázat, kivéve ha a rezgések az eszköz előírt teljesítőképességének következményei; a kialakítás és a gyártás során alkalmazni kell a rezgések mérséklésére rendelkezésre álló lehetőségeket, különösen a rezgés forrásánál.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб максимально зменшити ризики, пов'язані з вібрацією, яку вони генерують, з урахуванням технічного прогресу і доступних засобів обмеження вібрації, особливо у джерелі її виникнення, за винятком випадків, коли вібрація є однією із заявлених функцій виробу.
Hungarian: az aktív beültethető eszközök esetében a sorozatszám, egyéb beültethető eszközök esetében a sorozatszám és a tételszám.
Ukrainian: (s) для активних виробів, які імплантують, серійний номер, а для інших виробів, які імплантують, серійний номер чи номер партії.
Hungarian: Korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen vizsgálati alanyokon végzett klinikai vizsgálatok
Ukrainian: Клінічні дослідження за участю недієздатних суб'єктів
Hungarian: Az orvostechnikai eszközök és a XVI. mellékletben felsorolt termékek tartozékait saját jogukon kell besorolni, függetlenül attól az eszköztől, amellyel azokat használják.
Ukrainian: Аксесуари для медичних виробів повинні класифікуватися окремо від виробів, із якими їх використовують.
Hungarian: megfelel az adott típusú eszközök klinikai értékelésére vonatkozó, termékspecifikus egységes előírásnak, amennyiben ilyen egységes előírás rendelkezésre áll;
Ukrainian: - відповідає релевантним спеціальним CS з оцінювання відповідного виду виробу, за наявності таких CS; або
Hungarian: az eszköz kialakítási fázisainak megértéséhez szükséges információk;
Ukrainian: (a) інформація, яка дозволяє розуміти стадії проектування, застосовні до виробу;
Hungarian: Különösen ügyelni kell arra, hogy megfelelő beszerzési módszerek alkalmazásával, valamint a vírusoknak és egyéb fertőző kórokozóknak validált eljárásokkal történő elpusztításával, illetve inaktiválásával a gyártás során megvalósuljon a vírusokkal és egyéb fertőző kórokozókkal szembeni védelem.
Ukrainian: Зокрема, безпека щодо вірусів та інших трансмісивних агентів повинна забезпечуватися за рахунок застосування належних методів пошуку та валідованих методів усунення або інактивації у процесі виробництва.
Hungarian: A standard díjak jegyzéke
Ukrainian: Перелік стандартних зборів
Hungarian: a vizsgálati alany részére nem nyújtanak semmilyen pénzügyi vagy egyéb ösztönzőt a klinikai vizsgálatban való részvételhez közvetlenül kapcsolódóan felmerült költségek vagy bevételkiesés miatti kompenzáción kívül.
Ukrainian: (c) суб'єкту чи його законно призначеному представнику не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні.
Hungarian: A közös értékelőcsoport további felvilágosítást és módosításokat kérhet a bejelentett szervezetekért felelős hatóságtól.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання може вимагати від органу, відповідального за нотифіковані органи, надання додаткових роз'яснень або внесення змін.
Hungarian: A bejelentett szervezetnek a 15.
Ukrainian: Стаття 15 Особа, відповідальна за дотримання регуляторних…
Hungarian: (8) A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak részt kell vennie a 48. cikkben meghatározott szakértői értékelési tevékenységekben.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, бере участь у діяльності зі здійснення партнерських перевірок, передбаченій статтею 48 .
Hungarian: RÉSZ
Ukrainian: ДОДАТКИ
Hungarian: A III. és a IIb. osztályba sorolt egyes eszközök megfelelőségértékelési eljárásainak ellenőrző mechanizmusa
Ukrainian: Механізм перевірки оцінювань відповідності певних виробів класу III та IIb
Hungarian: „forgalomból történő kivonás": minden olyan intézkedés, amelynek célja egy adott eszköz további forgalmazásának megakadályozása a forgalmazói hálózatban;
Ukrainian: (63) "вилучення з обігу" означає будь-який захід, спрямований на запобігання наданню на ринку виробу, який перебуває у ланцюзі постачання;
Hungarian: a (11) bekezdés a) pontjában említett intézkedés révén meghatározott eszközök közé, illetve eszközkategóriákba vagy eszközcsoportokba tartoznak.
Ukrainian: - виробів, категорій або груп виробів, визначених заходами, зазначеними в пункті (a) параграфа 11.
Hungarian: a gazdasági szereplő neve, címe és kapcsolattartási adatai;
Ukrainian: 1.2. найменування, адреса та контактні дані суб'єкта господарювання,
Hungarian: pontnak megfelelően végzett ellenőrzés célja megerősíteni, hogy az érintett, a IIa. osztályba sorolt eszközök megfelelnek a II. és III. mellékletben említett műszaki dokumentációnak és e rendelet rájuk vonatkozó követelményeinek.
Ukrainian: Верифікація, проведена нотифікованим органом згідно з секцією 14 , призначена для підтвердження відповідності виробів класу IIa технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Hungarian: 2. Az eszközzel kapcsolatos információk
Ukrainian: Інформація щодо виробу
Hungarian: meghatározott eszközökkel, eszközkategóriákkal vagy -csoportokkal kapcsolatos súlyos váratlan események és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések osztályozása;
Ukrainian: (a) типології серйозних інцидентів і коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності стосовно окремих виробів, категорій чи груп виробів;
Hungarian: (7) A Bizottság - végrehajtási jogi aktusok útján, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően - szakértői laboratóriumokat jelölhet ki adott eszközök, eszközkategóriák vagy -csoportok
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів та після консультацій із MDCG, може призначати експертні лабораторії на основі їхньої спеціалізації на:
Hungarian: 5.3. Életképtelen vagy életképtelenné tett emberi vagy állati szöveteknek vagy sejteknek vagy azok származékainak felhasználásával vagy beépítésével gyártott eszközökre vonatkozó eljárás
Ukrainian: Процедура у випадку виробів, які виготовлені з використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, або включають такі тканини чи клітини або їх похідні
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni felügyelet
Ukrainian: Запобіжні заходи з охорони здоров'я
Hungarian: Termékmegfelelőség-ellenőrzésen alapuló megfelelőségértékelés
Ukrainian: XI Оцінювання відповідності на основі верифікації відповідності продукту
Hungarian: A megfelelő módon, a gyártó útmutatásait követve karbantartott eszköz jellemzői és teljesítőképessége - az eszköznek a gyártó által feltüntetett élettartama során, rendes használati feltételek mellett fellépő igénybevételek hatására - nem változhatnak meg hátrányosan olyan mértékben, hogy az a beteg, a felhasználó, illetve adott esetben más személyek egészségét vagy biztonságát veszélyeztesse.
Ukrainian: Характеристики й ефективність виробу не повинні зазнавати негативного впливу, який може ставити під загрозу здоров'я і безпеку пацієнтів чи користувачів або, якщо застосовно, інших осіб протягом усього строку служби виробу, визначеного виробником, якщо виріб може зазнавати навантажень у ході використання в нормальних умовах при належному технічному обслуговуванні згідно з інструкціями виробника.
Hungarian: (3) A Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal, valamint - amennyiben szükséges - az érintett gazdasági szereplőkkel folytatott konzultációt követően értékeli a meghozott nemzeti intézkedéseket.
Ukrainian: Комісія, після консультацій з MDCG та, за необхідності, відповідними суб'єктами господарювання, оцінює ухвалені національні інструменти.
Hungarian: A bejelentett szervezet a gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóság kedvezőtlen tudományos szakvéleménye esetén nem adhatja ki a műszaki dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítvány kiegészítését.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати доповнення до сертифіката ЄЄ про оцінювання технічної документації, якщо науковий висновок, наданий органом з питань лікарських засобів, який надає консультації, є негативним.
Hungarian: Az időszakos eszközbiztonsági jelentésnek - a rendelésre készült eszközök kivételével - szerepelnie kell a II. és a III. mellékletben meghatározott műszaki dokumentációban.
Ukrainian: Такий PSUR, окрім як у випадку виробів, виготовлених на замовлення, є складовою частиною технічної документації, як вказано у додатках II та III .
Hungarian: 3.10. A klinikai vizsgálati tervtől a vizsgálóhelyen való eltérések figyelemmel kísérésére és kezelésére vonatkozó szabályok, valamint a vizsgálati tervben foglaltak alóli mentességek alkalmazásának egyértelmű tilalma.
Ukrainian: Політика спостереження за будь-якими відхиленнями від CIP у дослідному центрі та управління ними, а також чітка заборона відмови від дотримання CIP.
Hungarian: Amint a kérelem hiánytalanná válik, az említett hatóságnak azt el kell küldenie a Bizottsághoz.
Ukrainian: Після забезпечення повноти заяви, зазначений орган надсилає її Комісії.
Hungarian: Hivatkozások valamennyi olyan felhasznált egységes előírásra, amely alapján a termék megfelelőségét megállapították.
Ukrainian: Покликання на будь-які CS, які були використані та відповідність яким декларують;
Hungarian: a klinikai vizsgálatra szánt eszköz biztonságos beszerelésére, használatbavételére és karbantartására vonatkozóan tervezett megvalósíthatósági intézkedések megfelelőek-e;
Ukrainian: (c) відповідність заходів, запланованих для безпечного встановлення, введення в експлуатацію та обслуговування дослідного виробу;
Hungarian: MEGFELELÉSI TÁBLÁZAT
Ukrainian: Рівні паювання
Hungarian: TÍPUSVIZSGÁLATON ALAPULÓ MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ЕКСПЕРТИЗИ ТИПУ
Hungarian: pont második bekezdésének c) alpontjában említett eljárásokból származó adatok és nyilvántartások,
Ukrainian: - документацію, зазначену у п'ятому абзаці секції 2.1 , та, зокрема, дані й записи за результатами процедур, зазначених у пункті (c) другого параграфа секції 2.2,
Hungarian: Hatálybalépés és az alkalmazás kezdő időpontja
Ukrainian: Набуття чинності і дата застосування
Hungarian: (25) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (lásd e Hivatalos Lap 176. oldalát).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 [...]
Hungarian: A RENDELÉSRE KÉSZÜLT ESZKÖZÖKRE VONATKOZÓ ELJÁRÁS
Ukrainian: ПРОЦЕДУРА ДЛЯ ВИРОБІВ, ВИГОТОВЛЕНИХ НА ЗАМОВЛЕННЯ
Hungarian: (1) Ez a rendelet meghatározza az emberi felhasználásra szánt orvostechnikai eszközöknek és tartozékaiknak az Unióban történő forgalomba hozatalára, forgalmazására, illetve használatbavételére vonatkozó szabályokat.
Ukrainian: Цей Регламент встановлює правила щодо введення в обіг, надання на ринку та введення в експлуатацію медичних виробів, призначених для застосування людиною, та аксесуарів для таких виробів у Союзі.
Hungarian: részének 1. pontjában említett információkat.
Ukrainian: 1.17. заяву, зазначену в секції 4.1 .
Hungarian: az eredeti teljesítőképesség,
Ukrainian: (a) первинні характеристики ефективності;
Hungarian: a klinikai értékelési jelentés és annak naprakésszé tett változatai, valamint a klinikai értékelési terv, a 61.
Ukrainian: (c) звіт за результатами клінічного оцінювання і його оновлення, а також план клінічного оцінювання, зазначений у статті 61(12) та частині A додатка XIV;
Hungarian: pontban meghatározottak szerint, minden egyes termék ellenőrzésével és vizsgálatával el kell végeznie a megfelelő ellenőrzéseket és vizsgálatokat, hogy ellenőrizze az eszköz e rendelet követelményeinek való megfelelőségét.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен проводити відповідні перевірки й тести для верифікації відповідності виробу вимогам цього Регламенту шляхом перевірки й тестування кожного продукту, як вказано в секції 15 .
Hungarian: (9) A megfelelő orvostudományi szakterületekre vonatkozó klinikai értékelésekhez kijelölt szakértői bizottságoknak - az adott esettől függően - az 54. cikk (1) bekezdésében, a 61.
Ukrainian: Експертні групи, призначені для проведення клінічного оцінювання у відповідних сферах медицини, повинні виконувати завдання, передбачені статтею 54(1) та статтею 61(2) , а також секцією 5.1 додатка IX або секцією 6 додатка X, у застосовному випадку.
Hungarian: Véleményezéskor a gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóságnak a gyártási folyamatot és az anyag eszközbe történt beépítésének hasznosságára vonatkozó, a bejelentett szervezet által megállapított adatokat kell figyelembe vennie.
Ukrainian: (c) Надаючи свій висновок, орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен враховувати виробничий процес та дані, які стосуються доцільності включення речовини у виріб, як визначено нотифікованим органом.
Hungarian: A bejelentett szervezet a végső döntés meghozatala előtt köteles:
Ukrainian: Перед виробленням остаточного рішення нотифікований орган повинен:
Hungarian: Ennek a rendeletnek az alkalmazandó követelményei vonatkoznak az e rendelet szerinti megfelelőségértékeléssel kapcsolatos tevékenységeket végző szervezetek személyzetére.
Ukrainian: Персонал зазначених організацій, який здійснює діяльність з оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом, повинен підпадати під дію застосовних вимог цього Регламенту.
Hungarian: Az eszközök eredeti megfelelőségértékeléséhez használt mintákon túl a bejelentett szervezetnek a 7. pontban említett felügyeleti értékelés keretében további minták értékelését is el kell végeznie.
Ukrainian: У контексті наглядового оцінювання, зазначеного в секції 7 , нотифікований орган повинен оцінювати зразки, додаткові до тих, що були взяті для початкового оцінювання відповідності виробів.
Hungarian: A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak a figyelemmel kísérést és az ellenőrzést célzó tevékenységeit egy éves ellenőrzési tervvel összhangban kell végeznie annak érdekében, hogy ténylegesen figyelemmel kísérhesse azt, hogy az adott bejelentett szervezet folyamatosan megfelel-e az e rendeletben foglalt követelményeknek.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює моніторинг і діяльність з оцінювання згідно зі щорічним планом оцінювання для забезпечення дієвого моніторингу відповідності нотифікованого органу вимогам цього Регламенту.
Hungarian: Klinikai értékelés
Ukrainian: Клінічне оцінювання
Hungarian: (13) A Tanács 2013/59/Euratom irányelve (2013. december 5.) az ionizáló sugárzás miatti sugárterhelésből származó veszélyekkel szembeni védelmet szolgáló alapvető biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 89/618/Euratom, a 90/641/Euratom, a 96/29/Euratom, a 97/43/Euratom és a 2003/122/Euratom irányelv hatályon kívül helyezéséről ( HL L 13., 2014.1.17., 1. o. ).
Ukrainian: (*1) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
Hungarian: Ennek alternatívájaként a gyártó dönthet úgy, hogy a XI. melléklet A.
Ukrainian: У якості альтернативи виробник може вирішити застосовувати оцінювання відповідності, як вказано в частині A додатка XI.
Hungarian: A bejelentett szervezetnek a gyártó rendelkezésére kell bocsátania egy felügyeleti auditjelentést, illetve vizsgálat végrehajtása esetén egy vizsgálati jelentést.
Ukrainian: Він повинен надати виробнику звіт за результатами аудиту наглядової діяльності та, якщо проводилися тести, звіти за результатами тестів.
Hungarian: (2) Az eszköznek meg kell felelnie az I. mellékletben megállapított és a rendeltetésének figyelembevételével rá alkalmazandó, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek.
Ukrainian: Виріб повинен відповідати загальним вимогам щодо безпечності та ефективності, визначеним у додатку I , які до нього застосовуються з урахуванням його цільового призначення.
Hungarian: (5) E fejezet alkalmazása során a kérelem validálásának dátumaként azt a napot kell tekinteni, amelyen a megbízót az (1) vagy a (3) bekezdésnek megfelelően értesítik.
Ukrainian: Для цілей цієї глави, датою повідомлення спонсора відповідно до параграфів 1 та 3 є дата валідації заяви.
Hungarian: A gazdasági szereplők által az említett elektronikus rendszer céljára rendelkezésre bocsátandó információk részletesen a VI. melléklet A.
Ukrainian: Детальні відомості про інформацію, яку суб'єкти господарювання повинні надавати до зазначеної електронної системи, визначені в секції 1 частини A додатка VI.
Hungarian: (4) A Bizottság éves összefoglaló jelentést készít a szakértői értékelési tevékenységekről, amelyet nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.
Ukrainian: Комісія складає щорічний підсумковий звіт про діяльність із проведення партнерських перевірок, який підлягає оприлюдненню.
Hungarian: 3.5. A klinikai vizsgálat célkitűzései és feltételezései.
Ukrainian: Цілі та гіпотези клінічного дослідження.
Hungarian: Az eszköznek tekintett és kereskedelmi forgalomban önállóan rendelkezésre álló minden egyes alkotóelemre vonatkozóan külön UDI-t kell kiosztani.
Ukrainian: Кожному компоненту, який вважають виробом і який є наявним у продажу окремо, повинен присвоюватися окремий UDI.
Hungarian: az esetleges különleges tárolási és/vagy kezelési feltételek;
Ukrainian: (k) зазначення будь-яких спеціальних застосовних умов зберігання та/або оброблення;
Hungarian: A KLINIKAI VIZSGÁLATRA IRÁNYULÓ KÉRELEMRE VONATKOZÓ DOKUMENTÁCIÓ
Ukrainian: ДОКУМЕНТАЦІЯ ДЛЯ ПОДАННЯ ЗАЯВИ ПРО ПРОВЕДЕННЯ КЛІНІЧНОГО ДОСЛІДЖЕННЯ
Hungarian: (4) A CE-jelölést még az eszköz forgalomba hozatala előtt kell feltüntetni.
Ukrainian: Знак CE наносять перед введенням виробу в обіг.
Hungarian: a III. osztályba sorolt beültethető eszközök közé tartoznak,
Ukrainian: - виробів класу III, які імплантують;
Hungarian: AZ UDI-RENDSZER
Ukrainian: Електронна система ринкового нагляду
Hungarian: Case-law
Ukrainian: Аудит
Hungarian: (5) A rendelésre készült eszközök gyártóinak a XIII. melléklet 2. pontjának megfelelően dokumentációt kell készíteniük, amelyet naprakész állapotban kell tartaniuk és meg kell őrizniük az illetékes hatóságok számára.
Ukrainian: Виробники виробів, виготовлених на замовлення, складають і оновлюють документацію, а також забезпечують доступ компетентних органів до неї, згідно із секцією 2 додатка XIII.
Hungarian: Activate features selected
Ukrainian: Діяльність із ринкового нагляду
Hungarian: az eszköz használata előtt vagy használata során szükséges előkészítő kezelésekre vagy az eszköz kezelésére, mint például a sterilizálásra, végső összeszerelésre, kalibrálásra stb.
Ukrainian: (i) детальну інформацію про будь-яке оброблення або інші дії з виробом, які необхідно здійснити перед його використанням або у процесі його використання, такі як стерилізація, кінцеве збирання, калібрування тощо, у тому числі рівень дезінфекції, необхідний для забезпечення безпеки пацієнта, та всі доступні методи для досягнення такого рівня дезінфекції;
Hungarian: A Bizottságnak - a tagállamokkal és megfelelő tudományos szakértőkkel folytatott konzultációt követően 2020. május 26.
Ukrainian: (h) Комісія, після консультацій із державами-членами та відповідними науковими експертами, повинна надати вказівки для експертних груп щодо узгодженого тлумачення критеріїв, викладених у пункті (c) , до 26 травня 2020 року.
Hungarian: 22.3. A laikusok általi használatra szánt eszközöknek, amennyiben arra mód van, tartalmazniuk kell egy eljárást, amely révén a laikus felhasználó:
Ukrainian: У відповідних випадках у виробах, призначених для використання неспеціалістами, повинна бути передбачена процедура, за допомогою якої неспеціаліст:
Hungarian: Ha a címkén csak gyártási idő van feltüntetve, azt kell UDI-PI-ként használni.
Ukrainian: У випадку виробів багаторазового використання носій UDI повинен бути розміщений на самому виробі.
Hungarian: A tagállam a 100. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot ezekről az intézkedésekről.
Ukrainian: Така держава-член негайно інформує Комісію та інші держави-члени про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Hungarian: (4) A rendelésre készült eszközöktől eltérő eszközök gyártóinak műszaki dokumentációt kell készíteniük az említett eszközökre vonatkozóan és azt naprakész állapotban tartaniuk.
Ukrainian: Виробники виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, складають і постійно оновлюють технічну документацію для зазначених виробів.
Hungarian: Az e cikk (12) bekezdésében említett klinikai értékelési jelentésben dokumentálni kell, hogy a gyártó miként vette figyelembe a szakértői bizottság véleményét.
Ukrainian: Факт урахування цих поглядів повинен бути задокументований у звіті за результатами клінічного оцінювання, зазначеному в параграфі 12 цієї статті.
Hungarian: a klinikai értékelési jelentés, valamint
Ukrainian: - звіт за результатами клінічного оцінювання, та
Hungarian: Az előírásoknak való meg nem felelés egyéb esetei
Ukrainian: Інші невідповідності
Hungarian: külső szakértők számára feladatok kijelölése konkrét megfelelőségértékelési tevékenységek tekintetében, valamint
Ukrainian: - доручення виконання певної діяльності з оцінювання відповідності зовнішнім експертам;
Hungarian: annak ellenőrzése, hogy a kérelmekben szereplő termékek eszköznek minősülnek-e és mely osztály(ok)ba tartoznak,
Ukrainian: (b) верифікацію кваліфікації продуктів, зазначених у таких заявах як вироби, і їх відповідних класів,
Hungarian: Az orvostechnikai eszközök regisztrációja
Ukrainian: Стаття 26 Номенклатура медичних виробів
Hungarian: részében említett klinikai értékelés naprakésszé tételére szolgál, és a gyártó forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervén belül kell kezelni.
Ukrainian: PMCF означає безперервний процес, який оновлює клінічне оцінювання, зазначене у статті 61 та частині A цього додатка, і регулюється планом післяреєстраційного нагляду виробника.
Hungarian: 2. A vizsgáló részére összeállított ismertető
Ukrainian: Брошура дослідника
Hungarian: 3. SZAKASZ
Ukrainian: CEКЦІЯ 3