FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: a nemzeti joggal összhangban felállított valamely etikai bizottság nem adott ki olyan kedvezőtlen véleményt a klinikai vizsgálatra vonatkozóan, amely az érintett tagállam nemzeti jogának megfelelően a tagállam egészére érvényes;
Ukrainian: (b) комітет з питань етики, створений згідно з національним правом, не надав негативного висновку щодо клінічного дослідження, який є дійсним на території всієї держави-члена згідно з її національним правом;
Hungarian: a 42. cikk (13) bekezdésében említett tevékenységi kódok alkalmazásának és alkalmazhatóságának figyelemmel kísérése;
Ukrainian: (e) моніторинг застосування і застосовності кодів, зазначених у статті 42(13) ;
Hungarian: a vigilanciával összefüggő, a 92. cikk (2) bekezdése alapján számukra elérhető adatok felülvizsgálata, a meglévő tanúsítványok érvényességére való esetleges hatásuk felmérése érdekében.
Ukrainian: - для перевірки даних активного моніторингу, до яких він має доступ згідно зі статтею 92(2) , з метою визначення їхнього впливу, за наявності, на дійсність наявних сертифікатів.
Hungarian: A IIb. és a III. osztályba sorolt eszközök gyártóinak legalább évente naprakésszé kell tenniük az időszakos eszközbiztonsági jelentést.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIb і класу III повинні оновлювати PSUR принаймні один раз на рік.
Hungarian: (5) Az I. mellékletben meghatározott, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó releváns általános követelmények kivételével e rendelet követelményei nem alkalmazandók azokra az eszközökre, amelyeket kizárólag az Unióban letelepedett egészségügyi intézményekben gyártanak és használnak, feltéve, hogy az alábbi összes feltétel teljesül:
Ukrainian: За винятком релевантних загальних вимог щодо безпечності та ефективності, визначених у додатку I , вимоги цього Регламенту не застосовують до виробів, які виготовляють і використовують лише в закладах охорони здоров'я, створених у Союзі, за умови дотримання таких умов:
Hungarian: el kell végeznie vagy végeztetnie a megfelelő értékeléseket és azokat a fizikai vagy laboratóriumi vizsgálatokat, amelyek annak ellenőrzéséhez szükségesek, hogy amennyiben a gyártó a vonatkozó harmonizált szabványok alkalmazását választotta, azokat ténylegesen alkalmazta-e;
Ukrainian: (g) провести чи організувати проведення відповідних оцінювань та фізичних чи лабораторних тестів, необхідних для верифікації фактичного застосування релевантних гармонізованих стандартів, якщо виробник вирішив застосовувати такі стандарти;
Hungarian: azon újrafelhasználható eszközök tekintetében, amelyek esetében az UDI hordozóját magán az eszközön kell elhelyezni, a 27. cikk (4) bekezdését az e bekezdés f) pontjában az eszköz osztályának tekintetében meghatározott időpontot követő két év elteltével kell alkalmazni;
Ukrainian: (g) у випадку виробів багаторазового використання, які повинні мати носій UDI на самому виробі, статтю 27(4) застосовують через два роки після дати, зазначеної в пункті (f) цього параграфа для відповідного класу виробів;
Hungarian: Azonban legkésőbb 2024. május 27-én érvényüket vesztik.
Ukrainian: Разом із цим, вони повинні стати недійсними щонайпізніше 27 травня 2024 року.
Hungarian: Egy korábban ismeretlen kockázat azonosítása esetén, vagy ha egy várt kockázat gyakorisága jelentősen és hátrányosan megváltoztatja az előny-kockázat értékelés tekintetében megállapított értéket, erről az illetékes hatóságnak vagy adott esetben a koordináló illetékes hatóságnak tájékoztatnia kell a gyártót, vagy adott esetben a meghatalmazott képviselőt, akinek meg kell hoznia a szükséges korrekciós intézkedéseket.
Ukrainian: Якщо виявлено невідомий ризик або частота прогнозованих ризиків істотно змінює визначення співвідношення користь-ризик у бік погіршення, компетентний орган або, у відповідних випадках, компетентний орган, який здійснює координацію, повідомляє про це виробника або, якщо застосовно, уповноваженого представника, який повинен вжити необхідних коригувальних дій.
Hungarian: nyilatkozat arról, hogy az eszköz egy meghatározott - névvel, betűszóval vagy számkóddal azonosított - beteg vagy felhasználó kizárólagos használatára készült,
Ukrainian: - заяву про те, що виріб призначений для ексклюзивного використання певним пацієнтом чи користувачем, ідентифікованим за іменем, абревіатурою або числовим кодом,
Hungarian: A használati útmutatóban valamennyi alábbi adatot fel kell tüntetni:
Ukrainian: Інструкції з використання повинні містити усі зазначені нижче дані:
Hungarian: Amennyiben a szakértői bizottság úgy ítéli meg, hogy a benyújtott információk alapján nem tud következtetésre jutni, ezt rögzítenie kell a tudományos szakvéleményben.
Ukrainian: Якщо наданої інформації недостатньо для формулювання висновку експертною групою, це має бути зазначено в науковому висновку.
Hungarian: (1) A súlyos váratlan eseményeknek a 87. cikk (1) bekezdése szerinti bejelentését követően a gyártónak késedelem nélkül le kell folytatnia a súlyos váratlan esemény kivizsgálását és az érintett eszközök vizsgálatát.
Ukrainian: Після повідомлення про серйозний інцидент згідно зі статтею 87(1) виробник повинен негайно провести необхідне розслідування щодо такого серйозного інциденту і відповідних виробів.
Hungarian: a 86. cikk (2) bekezdése,
Ukrainian: - стаття 86(2) ,
Hungarian: olyan invazív eszköz, amely a test felszínén keresztül, többek között a testnyílások nyálkahártyáján keresztül sebészeti beavatkozás útján vagy azzal összefüggésben hatol be a testbe; és
Ukrainian: (a) інвазивний виріб, який проникає всередину тіла через його поверхню, в тому числі через слизові оболонки отворів тіла, за допомогою або у контексті хірургічної операції; та
Hungarian: (9) Ugyanazon eszköz vagy eszköztípus esetében előforduló olyan hasonló súlyos váratlan események esetében, amelyek tekintetében a kiváltó okot azonosították vagy a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedést végrehajtották, vagy amennyiben a váratlan események megegyeznek és megfelelően dokumentáltak, a gyártó súlyos váratlan események egyedi bejelentése helyett időszakos összefoglaló jelentéseket nyújthat be, amennyiben a 89. cikk (9) bekezdésében említett koordináló illetékes hatóság a 92. cikk (8) bekezdésének a) pontjában említett illetékes hatóságokkal konzultálva megállapodott a gyártóval az időszakos összefoglaló jelentések formátumáról, tartalmáról és gyakoriságáról.
Ukrainian: Якщо аналогічні серйозні інциденти стаються з тим самим виробом або типом виробів, щодо яких були виявлені першопричини або вжиті коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, або якщо такі інциденти є загальними і належним чином задокументованими, виробник може надавати періодичні зведені повідомлення замість декількох окремих повідомлень про серйозні інциденти, за умови що компетентний орган, який здійснює координацію, згаданий у статті 89(9) , після консультацій із компетентними органами, згаданими в пункті (a) статті 92(8), погодив із виробником формат, зміст і частоту надання періодичних зведених повідомлень.
Hungarian: A koordináló illetékes hatóságot és a Bizottságot tájékoztatni kell az ilyen értékelések eredményéről és az ilyen intézkedések meghozataláról.
Ukrainian: Компетентний орган, який здійснює координацію, і Комісія повинні інформуватися про результати таких оцінювань та ухвалення будь-яких таких інструментів.
Hungarian: a bejelentett szervezetnek az alkalmazandó nemzeti jog szerinti, jogilag kötelező erejű aláírása.
Ukrainian: 15. юридично зобов'язальний підпис нотифікованого органу згідно з вимогами застосовного національного права.
Hungarian: a 46. cikk (7) bekezdésének d) és e) pontja,
Ukrainian: - пункти (d) та (e) статті 46(7),
Hungarian: meglévő klinikai adatok, különösen:
Ukrainian: Наявні клінічні дані, зокрема:
Hungarian: a minőségirányítási rendszer tervezéssel kapcsolatos részében meghatározott adatok, úgymint az elemzések, számítások, vizsgálatok eredményei, valamint az I. melléklet 4. pontjában említett, a kockázatkezelésre vonatkozóan elfogadott megoldások,
Ukrainian: - дані, зазначені в частині системи управління якістю, яка стосується дизайну, такі як результати аналізів, розрахунків, тестів та рішення, ухвалені щодо управління ризиками, як зазначено у секції 4 додатка I, та
Hungarian: (7) Minden olyan eszközt, amely forgalomba hozatalkor vagy használatbavételkor szerves részeként az (EU) 2017/746 rendelet 2. cikkének 2. pontjában meghatározott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközt tartalmaz, ennek a rendeletnek kell szabályoznia.
Ukrainian: Будь-який виріб, який при введені в обіг чи в експлуатацію включає як невід'ємну частину медичний виріб для діагностики in vitro, як визначено в пункті 2 статті 2 Регламенту (ЄС) 2017/746 , повинен регулюватися цим Регламентом.
Hungarian: (3) E rendelet 5. cikkétől eltérve azon eszközt, amelynek tanúsítványát a 90/385/EGK vagy a 93/42/EGK irányelvnek megfelelően adták ki és amely tanúsítvány e cikk (2) bekezdése alapján érvényes, csak akkor hozható forgalomba vagy vehető használatba, ha e rendelet alkalmazásának kezdő időpontjától kezdve továbbra is megfelel az említett irányelvek valamelyikének, és ha nem áll fenn a kialakítást vagy a rendeltetést érintő jelentős változtatás.
Ukrainian: Як відступ від статті 5 цього Регламенту, виріб, сертифікат на який був виданий згідно з Директивою 90/385/ЄЕС або Директивою 93/42/ЄЕС і є дійсним згідно з параграфом 2 цієї статті, може бути введений в обіг чи в експлуатацію за умови, що з моменту застосування цього Регламенту він продовжує відповідати вимогам однієї із зазначених директив та за відсутності істотних змін у його дизайні та цільовому призначенні.
Hungarian: Védelem a betegeket energiával vagy anyagokkal ellátó eszközök által a betegekre vagy a felhasználókra jelentett kockázatokkal szemben
Ukrainian: Захист від ризиків, які становлять для пацієнта чи користувача вироби, що подають енергію чи речовини
Hungarian: A kérelmezőnek tájékoztatnia kell az EU-típusvizsgálati tanúsítványt kiállító bejelentett szervezetet a jóváhagyott típus vagy annak rendeltetése és használati feltételei bármely tervezett változtatásáról.
Ukrainian: Заявник повинен поінформувати нотифікований орган, який видав сертифікат ЄС про експертизу типу, про всі заплановані зміни схваленого типу або його цільового призначення і умов використання.
Hungarian: 57. „nemkívánatos esemény": egy klinikai vizsgálattal összefüggésben a vizsgálati alanyok, felhasználók vagy más egyének egészségi állapotában bekövetkező minden kedvezőtlen változás, előre nem látható megbetegedés vagy sérülés vagy kedvezőtlen klinikai tünet, ideértve a rendellenes laboratóriumi eredményeket is, függetlenül attól, hogy ezek a klinikai vizsgálatra szánt eszközzel kapcsolatosak-e vagy sem;
Ukrainian: (57) "несприятлива подія" означає будь-який небажаний медичний випадок, непередбачені захворювання чи травму або будь-які небажані клінічні симптоми, у тому числі відхилення лабораторних показників у суб'єктів, користувачів або інших осіб у контексті клінічного дослідження, незалежно від того, чи пов'язані вони з дослідним виробом;
Hungarian: pontjának c) pontja szerint indított, a klinikai értékelés esetén alkalmazandó olyan konzultációs eljárás esetében, amely a 2003/361/EK ajánlás értelmében vett mikro-, kis- és középvállalkozásnak minősülő gyártót érint.
Ukrainian: Збори, які підлягають сплаті, зменшують у випадку ініціювання процедури консультацій щодо клінічного оцінювання згідно з пунктом (c) секції 5.1 додатка IX за участі виробника, який є мікро-, малим чи середнім підприємством у розумінні Рекомендації 2003/361/ЄС.
Hungarian: és ezt a második eszköz gyártója egyértelműen bizonyítja a bejelentett szervezet számára.
Ukrainian: та виробник другого виробу надає нотифікованому органу чіткі докази на підтвердження цього.
Hungarian: a gyártóknak a 87. cikk (1) bekezdésében és a 89. cikk (5) bekezdésében említett, súlyos váratlan eseményekkel és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekkel kapcsolatos jelentései;
Ukrainian: (a) звітів/повідомлень виробників про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені у статті 87(1) та статті 89(5) ;
Hungarian: minden egyes eszköz vonatkozásában kockázatkezelési terv kidolgozása és a kapcsolódó dokumentáció elkészítése;
Ukrainian: (a) створити і задокументувати план управління ризиками для кожного виробу;
Hungarian: annak eldöntését, hogy a tanúsításhoz szükség van-e további egyedi feltételek vagy rendelkezések meghatározására,
Ukrainian: - визначати необхідність включення до сертифікату спеціальних умов чи положень,
Hungarian: KLINIKAI ÉRTÉKELÉS ÉS KLINIKAI VIZSGÁLATOK
Ukrainian: КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ ТА КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Hungarian: (4) Az illetékes hatóságnak figyelemmel kell kísérnie gyártó által a súlyos váratlan események kapcsán folytatott vizsgálatot.
Ukrainian: Компетентний орган здійснює моніторинг проведення виробником розслідування серйозного інциденту.
Hungarian: (3) Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak rendszeres időközönként, vagy ha a helyzet úgy kívánja, a Bizottság vagy valamely tagállam kérésére üléseznie kell.
Ukrainian: MDCG проводить засідання періодично, а також якщо ситуація вимагає цього, за запитом Комісії або держави-члена.
Hungarian: A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie a döntéshozatalra vonatkozóan, beleértve a döntéshozatallal kapcsolatos felelősségi körök megosztását, valamint a tanúsítványok kiadását, felfüggesztését, korlátozását és visszavonását is.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для вироблення рішень, у тому числі щодо розподілення обов'язків з видачі, призупинення, обмеження чи анулювання сертифікатів.
Hungarian: (16) A természetes vagy jogi személyek az alkalmazandó uniós és nemzeti joggal összhangban a hibás eszközök által okozott károk megtérítését követelhetik.
Ukrainian: Фізичні чи юридичні особи можуть вимагати компенсації шкоди, завданої дефектним виробом, згідно із застосовним правом Союзу і національним правом.
Hungarian: abban az esetben, ha a gyártónak egy adott tagállamban nincs bejegyzett székhelye, a meghatalmazott képviselő kijelöléséről szóló megbízástervezetet és a meghatalmazott képviselőnek a megbízás elfogadásáról szóló szándéknyilatkozatát;
Ukrainian: - якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності в державі-члені, проект розпорядження для призначення уповноваженого представника і лист уповноваженого представника про намір прийняти повноваження;
Hungarian: A bejelentett szervezetnek meg kell jelölnie a felső szintű vezetéshez tartozó azon személyeket, akik átfogó hatás- és felelősségi körrel rendelkeznek az alábbiak tekintetében:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен визначити у своєму керівництві вищої ланки осіб, які мають спільні повноваженнями і несуть спільну відповідальність за:
Hungarian: Amennyiben a bejelentett szervezetekért felelős hatóság megállapítja, hogy a bejelentett szervezet már nem képes ellátni a kiadott tanúsítványok támogatását, a gyártónak a felfüggesztést vagy a korlátozást követő három hónapon belül írásbeli megerősítést kell benyújtania a tanúsítvány tárgyát képező eszköz gyártójának székhelye szerinti tagállam orvostechnikai eszközökért felelős, illetékes hatóságához arra vonatkozóan, hogy egy másik megfelelő bejelentett szervezet a felfüggesztés vagy a korlátozás időtartama alatt átmenetileg ellátja a bejelentett szervezet figyelemmel kísérési feladatait, és felelősséget vállal a tanúsítványokért.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, встановлює, що нотифікований орган не може підтримувати наявні видані сертифікати, виробник повинен протягом трьох місяців з моменту призупинення чи обмеження подати компетентному органу з питань медичних виробів держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, письмове підтвердження тимчасового прийняття іншим кваліфікованим нотифікованим органом функцій нотифікованого органу з моніторингу, а також відповідальності за сертифікати на період призупинення або обмеження.
Hungarian: A betegek általi használatok között tisztítást, fertőtlenítést, sterilizálást vagy felújítást igénylő újrafelhasználható eszközök UDI hordozója sértetlen és olvasható kell, hogy maradjon az eszköz tervezett élettartama alatti, az eszköz következő használatát előkészítő minden egyes eljárás elvégzését követően.
Ukrainian: Носій UDI на виробах багаторазового використання, що потребують очищення, дезінфекції, стерилізації або відновлення перед використанням наступним пацієнтом, повинен бути незмивним і читабельним після кожного процесу, який здійснюють для підготовки виробу до подальшого використання, протягом усього передбаченого строку служби виробу.
Hungarian: (2) Annak érdekében, hogy ellenőrizze a vizsgálati alany jogainak, biztonságának és jóllétének védelmét, a vizsgálati adatok megbízhatóságát és megalapozottságát, valamint azt, hogy a klinikai vizsgálatot az e rendeletben meghatározott követelményekkel összhangban hajtják-e végre, a megbízónak gondoskodnia kell a klinikai vizsgálat lefolytatásának,megfelelő figyelemmel kíséréséről.
Ukrainian: Для верифікації захисту прав, безпеки та добробуту суб'єктів, надійності й обґрунтованості звітних даних, а також проведення клінічного дослідження згідно з вимогами цього Регламенту, спонсор повинен забезпечити належний моніторинг проведення клінічного дослідження.
Hungarian: 4.3. Az I. és a IIa. osztályba sorolt, külön csomagolással és címkével ellátott, egyszer használatos eszközök esetében az UDI hordozójának nem a csomagoláson, hanem a magasabb szintű csomagoláson kell megjelennie, például a több, külön csomagolt eszközt tartalmazó kartondobozon.
Ukrainian: Для одноразових виробів класів I та IIa, запакованих і маркованих індивідуально, носій UDI не потрібно розміщувати на пакованні, проте він повинен бути розміщений на наступному рівні паювання, напр., на картонній коробці, яка містить кілька індивідуально запакованих виробів.
Hungarian: (1) Minden olyan természetes vagy jogi személynek, aki vagy amely egy hibás vagy elhasználódott eszköz azonos vagy hasonló részének vagy alkatrészének kifejezett pótlására szánt árucikket forgalmaz abból a célból, hogy az eszköz teljesítőképességére és biztonságosságára vonatkozó jellemzők vagy az eszköz rendeltetésének megváltoztatása nélkül fenntartsa vagy helyreállítsa az eszköz működését, gondoskodnia kell arról, hogy a szóban forgó árucikk ne befolyásolja kedvezőtlen módon az eszköz biztonságosságát és teljesítőképességét.
Ukrainian: Будь-яка фізична чи юридична особа, що вводить в обіг деталі, спеціально призначені для заміни ідентичних чи аналогічних невід'ємних частини чи компонента виробу, які є дефектними чи зношеними, для збереження або відновлення функцій виробу без зміни його характеристик ефективності чи безпечності, а також його цільового призначення, повинна гарантувати, що така деталь не має негативного впливу на безпечність і ефективність виробу.
Hungarian: A veszélyes sugárzást vagy potenciálisan veszélyes sugárzást kibocsátó eszközök használati útmutatójában részletes tájékoztatást kell adni a kibocsátott sugárzás jellegéről és arról, hogy miként biztosítható a betegek és a felhasználók védelme, a helytelen használat elkerülése és az üzembe helyezéssel járó kockázat lehető legkisebb mértékűre és elfogadható szintre csökkentése.
Ukrainian: (b) Інструкції з використання виробів, які випускають небезпечне чи потенційно небезпечне випромінювання, повинні містити детальну інформацію про характер такого випромінювання, засоби захисту пацієнта і користувача, способи запобігання неправильному використанню та зниження ризиків, пов'язаних із встановленням, наскільки це можливо і доцільно.
Hungarian: (2) A III. osztályba sorolt minden eszköz esetében, valamint az 54. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett, a IIb. osztályba sorolt eszközök esetében a gyártó a klinikai értékelést és/vagy vizsgálatot megelőzően konzultálhat a 106. cikkben említett szakértői bizottsággal annak érdekében, hogy ellenőrizzék a gyártó tervezett klinikai fejlesztési stratégiáját és a klinikai vizsgálatra vonatkozó javaslatokat.
Ukrainian: Перед клінічним оцінюванням та/або дослідженням усіх виробів класу III та виробів класу IIb, зазначених у пункті (b) статті 54(1), виробник може проконсультуватися з експертною групою, як визначено у статті 106 , з метою перегляду запланованої стратегії клінічних досліджень та пропозицій щодо клінічних досліджень виробника.
Hungarian: Az érintett bejelentett szervezetnek a gyártótól vagy az illetékes hatóságoktól kapott, vigilancia-esetekre vonatkozó információk kézhezvételét követően döntenie kell arról, hogy az alábbi lehetőségek közül melyiket alkalmazza:
Ukrainian: Після отримання від виробника чи компетентного органу інформації про несприятливі випадки в рамках активного моніторингу відповідний нотифікований орган повинен вирішити, який із зазначених нижче варіантів застосовувати:
Hungarian: (5) A Bizottság a 9. cikk (1) bekezdésének megfelelően 2020. május 26-ig elfogadja a (3) bekezdés b) pontjában említett szükséges egységes előírásokat.
Ukrainian: Комісія ухвалює, згідно із статтею 9(1) , необхідні CS, вказані у пункті (b) параграфа 3 до 26 травня 2020 року.
Hungarian: (3) Amennyiben egy bejelentett szervezet a megfelelőségértékelési tevékenységeinek megszüntetése mellett dönt, arról a lehető leghamarabb, tervezett megszüntetés esetén pedig a megszüntetés előtt egy évvel értesítenie kell a bejelentett szervezetekért felelős hatóságot és az érintett gyártókat.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган вирішує припинити діяльність з оцінювання відповідності, він повинен якомога швидше повідомити про це орган, відповідальний за нотифіковані органи, та відповідних виробників, а в разі запланованого припинення, за рік до припинення.
Hungarian: a vizsgálatokhoz vagy az adott kezelésekhez általában alkalmazott egyéb eszközökkel való zavaró kölcsönhatás kockázatai; és
Ukrainian: (f) ризик взаємних завад з іншими виробами, які зазвичай використовують у відповідних дослідженнях чи терапії; та
Hungarian: 11. „eszközrendszer": együttesen vagy külön csomagolt termékegyüttes, amelyet meghatározott gyógyászati cél elérése érdekében való összekapcsolásra vagy kombinációra terveztek;
Ukrainian: (11) "система" означає комбінацію продуктів, запакованих разом чи окремо, які мають бути взаємопов'язані чи поєднані для досягнення специфічних медичних цілей;
Hungarian: A döntésnek tartalmaznia kell az audit következtetéseit és egy indokolással ellátott jelentést.
Ukrainian: Таке рішення повинне містити висновки аудиту і звіт з обґрунтуванням.
Hungarian: (7) Az e cikk (3) bekezdése szerinti értékelés elvégzését követően az értékelő illetékes hatóságnak a 92. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul tájékoztatnia kell a többi illetékes hatóságot a gyártó által a súlyos váratlan esemény újbóli előfordulása kockázatának minimalizálása érdekében meghozott vagy meghozni tervezett, vagy a számára előírt korrekciós intézkedésről, ideértve a kiváltó eseménnyel kapcsolatos információkat és az általa végzett értékelés eredményét.
Ukrainian: Після проведення оцінювання згідно з параграфом 3 цієї статті, компетентний орган, який здійснює оцінювання, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 , негайно інформує інші компетентні органи про коригувальні дії, вжиті чи передбачені виробником або вжиття яких вимагають від виробника для мінімізації ризику повторення серйозного інциденту, у тому числі про події, які стали причиною серйозного інциденту, і результати його оцінювання.
Hungarian: Mindazonáltal a tömeggyártással készült olyan eszközök, amelyeket át kell alakítani ahhoz, hogy a szakmai felhasználó által meghatározott követelményeket kielégítse, valamint az olyan eszközök, amelyeket arra felhatalmazott személy orvosi rendelvénye alapján ipari gyártási folyamat útján, tömeggyártással készítenek, nem tekinthetők rendelésre készült eszköznek;
Ukrainian: Однак, вироби масового виробництва, які потребують адаптації для виконання специфічних вимог будь-якого професійного користувача, а також вироби, які виробляють масово з використанням процесів промислового виробництва згідно з письмовим рецептом будь-якої уповноваженої особи, не вважають виробами, виготовленими на замовлення;