FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: V. melléklet, 11.
Ukrainian: (-11) ОВ L 108.
Hungarian: Ammónium-nitrát (lásd a 13. megjegyzést)
Ukrainian: Амонію нітрат (див.
Hungarian: II. melléklet, IV.
Ukrainian: Додаток VI, II
Hungarian: Eesti keel (et)
Ukrainian: Додаток VI, I
Hungarian: V. melléklet, 7-8.
Ukrainian: Додаток V, пункти 7 та 8
Hungarian: III. melléklet, b) pont, i-iv. alpont
Ukrainian: Додаток III, пункт (b) , пункти (i)-(iv)
Hungarian: függelékének 3. része szerinti szűrés azt mutatja, hogy az anyag vagy keverék robbanóképes jellemzőkkel rendelkezhet.
Ukrainian: Клас загрози «Вибухові речовини» включає вибухові вироби (див.
Hungarian: III. melléklet, c) pont, i-iv. alpont
Ukrainian: Додаток III, пункт (c), пункти (i)-(iv)
Hungarian: legalább 1 hektárnyi természetes vagy mesterséges tó;
Ukrainian: Шкода, завдана фізичним особам та нерухомому майну:
Hungarian: (2) A tagállamok biztosítják, hogy a területfelhasználásra vonatkozó és a más kapcsolódó politikájuk meghatározásakor és végrehajtásakor figyelembe veszik azt az igényt, hogy hosszú távon:
Ukrainian: У своїй політиці землекористування або іншій відповідній політиці, а також процедурах імплементації таких політик держави-члени повинні забезпечити врахування у довгостроковій перспективі необхідності:
Hungarian: II. melléklet, 4. pont, a) alpont, i-iii.
Ukrainian: Додаток II, пункт 4(a) пункти (i)-(iii)
Hungarian: III. melléklet, c) pont, v-vii.
Ukrainian: Додаток III, пункт (c), пункти (v)-(vii)
Hungarian: National law and case-law
Ukrainian: Стаття 23 Доступ до правосуддя
Hungarian: Download notice
Ukrainian: Стаття 10 Звіт про заходи безпеки
Hungarian: Kálium-nitrát (lásd a 18. megjegyzést)
Ukrainian: Калію нітрат (див.
Hungarian: „Személyes adatokat tartalmaz.
Ukrainian: «Містить персональні дані.
Hungarian: Minden rendeltetési tagállam (amennyiben ismert)
Ukrainian: Усі держави-члени призначення (якщо відомо)
Hungarian: A 2010/53/EU irányelv 29. cikkének megfelelően ez az irányelv a következőket határozza meg:
Ukrainian: Відповідно до статті 29 Директиви 2010/53/ЄС, ця Директива встановлює:
Hungarian: heti 7 napban, a nap 24 órájában rendelkezésre álljon a sürgős esetekben;
Ukrainian: (a) був доступний 24 години на добу та 7 днів на тиждень для екстрених випадків;
Hungarian: Bejelentő központ/szervezet
Ukrainian: Центр/організація, яка звітує
Hungarian: Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ukrainian: Ця Директива набуває чинності на двадцятий день після її опублікування в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Hungarian: A jelentés azonosító száma: ország (ISO-kód)/nemzeti szám
Ukrainian: Ідентифікаційний номер звіту: країна (код за ISO)/національний номер
Hungarian: továbbítása indokolatlan késedelem nélkül megtörténjen;
Ukrainian: (c) передавалася без невиправданих затримок;
Hungarian: (1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2014. április 10-ig megfeleljenek.
Ukrainian: Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви, не пізніше 10 квітня 2014 року.
Hungarian: a nemzeti donorazonosító szám;
Ukrainian: (b) національний ідентифікаційний номер донора;
Hungarian: d) „a szerv meghatározása": 1. egy szerv anatómiai leírása, ideértve a szerv megnevezését (pl. szív, máj), 2. adott esetben a szerv elhelyezkedése a testben (balra vagy jobbra); valamint 3. az is, hogy teljes szervről vagy annak egy részéről, illetve a szerv melyik lebenyéről vagy szegmenséről van szó;
Ukrainian: (d) «специфікація органа» означає (1) анатомічний опис органа, в тому числі: його тип (напр., серце, печінка); (2) у відповідних випадках, його розташування (ліворуч або праворуч) у тілі; та (3) інформацію про те, чи це є цілий орган, чи частина органа, із зазначенням долі або сегмента такого органа;
Hungarian: A vizsgálat eredménye és a záró következtetés
Ukrainian: Результат проведення розслідування та заключний висновок
Hungarian: A Bizottság e lista létrehozásával és karbantartásával harmadik felet is megbízhat.
Ukrainian: Комісія може доручити створення та ведення цього списку третій стороні.
Hungarian: Fontos tehát, hogy az információk feladói azonosítani és gyorsan tájékoztatni tudják a releváns címzetteket.
Ukrainian: Важливо, щоб відправники інформації були у змозі ідентифікувати і швидко поінформувати відповідних отримувачів.
Hungarian: Ezek az eljárások nem zárják ki, hogy emellett szóbeli kapcsolatfelvétel is történjen, különösen a sürgős esetekben.
Ukrainian: Необхідно, щоб такі процедури не виключали можливості додаткових усних контактів, особливо в екстрених випадках.
Hungarian: A BIZOTTSÁG 2012/25/EU VÉGREHAJTÁSI IRÁNYELVE
Ukrainian: ІМПЛЕМЕНТАЦІЙНА ДИРЕКТИВА КОМІСІЇ 2012/25/ЄС
Hungarian: a nemzeti recipiensazonosító szám, illetve a szerv végső felhasználása, amennyiben nem ültették át;
Ukrainian: (a) національний ідентифікаційний номер реципієнта або, якщо орган не було трансплантовано, його кінцеве використання;
Hungarian: A jogosulatlan nyilvánosságra hozatalt vagy betekintést meg kell akadályozni."
Ukrainian: Підлягає захисту від несанкціонованого розголошення або доступу.».
Hungarian: továbbítása írásban történjen, elektronikus úton vagy faxon;
Ukrainian: (a) передавалася у письмовій формі за допомогою електронних засобів або факсимільного зв'язку;
Hungarian: A végleges jelentés megírására csak azután kerül sor, hogy minden érintett tagállamtól begyűjtötték a releváns információkat.
Ukrainian: Заключний звіт складають після збору відповідної інформації від усіх причетних держав-членів.
Hungarian: Amennyiben ezek a szervezetek emberi szervek cseréjével kapcsolatos információkat küldenek vagy kapnak, az ezen irányelvben meghatározott közös eljárásoknak megfelelően kell eljárniuk.
Ukrainian: Якщо такі органи надсилають або отримують інформацію щодо обміну людськими органами, вони повинні діяти відповідно до спільних процедур, встановлених у цій Директиві.
Hungarian: képes legyen arra, hogy indokolatlan késedelem nélkül fogadja és továbbítsa az információkat ezen irányelv szerint.
Ukrainian: (b) був у змозі отримувати та передавати інформацію згідно із цією Директивою без невиправданих затримок.
Hungarian: c) „nemzeti donor-/recipiensazonosító szám": az az azonosító kód, amelyet a 2010/53/EU irányelv 10. cikkének (2) bekezdése szerint tagállami szinten létrehozott azonosító rendszernek megfelelően egy donorhoz vagy egy recipienshez rendelnek;
Ukrainian: (c) «національний ідентифікаційний номер донора/реципієнта» означає ідентифікаційний код, який присвоюють донору або реципієнту згідно із системою ідентифікації, запровадженою на національному рівні відповідно до статті 10(2) Директиви 2010/53/ЄС;
Hungarian: e) „felhatalmazással rendelkező szervezet": olyan szervezet, amelyre a 2010/53/EU irányelv 17. cikkének (1) bekezdése szerint feladatokat ruháztak át, illetve olyan európai szervcsereszervezet, amelyre a 2010/53/EU irányelv 21. cikke szerint feladatokat ruháztak át.
Ukrainian: (e) «делегований орган» означає орган, якому було делеговано завдання згідно зі статтею 17(1) Директиви 2010/53/ЄС або європейську організацію з обміну органами, якій було делеговано завдання згідно зі статтею 21 Директиви 2010/53/ЄС.
Hungarian: nyilvántartásba legyenek véve, és kérésre rendelkezésre bocsássák őket;
Ukrainian: (d) була зареєстрована і могла бути наданою за запитом;
Hungarian: Annak érdekében, hogy riasztás esetén gyorsan lehessen reagálni, valamint azért, hogy könnyebb legyen végrehajtani a 2010/53/EU irányelv 10. cikke (3) bekezdésének b) pontjában meghatározott azon követelményt, miszerint a teljes nyomonkövethetőséghez szükséges adatokat az adományozás után legalább 30 évig meg kell őrizni, továbbá egyéb szervezetek idevágó kötelezettségeinek sérelme nélkül, az illetékes hatóságok és a felhatalmazással rendelkező szervezetek kezelhetik és nyilvántartásba vehetik az említett információkat.
Ukrainian: (4) З метою забезпечення швидкого реагування у випадку надходження попереджень, а також з метою сприяння виконанню передбаченого статтею 10(3)(b) Директиви 2010/53/ЄС зобов'язання зберігати дані, необхідні для забезпечення повної простежуваності протягом щонайменше 30 років після донації, без обмеження відповідних зобов'язань інших органів, необхідно, щоб компетентні органи чи делеговані органи опрацьовували та реєстрували таку інформацію.
Hungarian: Ha további releváns információkra derül fény, az előzetes jelentések szövegét aktualizálni kell.
Ukrainian: У разі надходження додаткової відповідної інформації, первинні звіти необхідно оновлювати.
Hungarian: tartalmazzák az adattovábbítás napját és időpontját;
Ukrainian: (e) визначала дату і час передання;
Hungarian: tartalmazzák az adattovábbításért felelős személy elérhetőségi adatait;
Ukrainian: (f) включала контактні дані особи, відповідальної за передання;
Hungarian: A szervek nyomonkövethetőségét biztosító információk
Ukrainian: Інформація для забезпечення простежуваності органів
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell ezen irányelv alkalmazása során, hogy a donorok és a recipiensek személyes adatainak feldolgozása a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (2) megfelelően történjen.
Ukrainian: (3) У процесі імплементації цієї Директиви держави-члени повинні забезпечити, щоб опрацювання персональних даних донорів та реципієнтів відповідало вимогам Директиви Європейського Парламенту і Ради 95/46/ЄС від 24 жовтня 1995 року про захист фізичних осіб у зв'язку з опрацюванням персональних даних та про вільний рух таких даних ( -2 ) .
Hungarian: Közös eljárási szabályok
Ukrainian: Спільні процедурні правила
Hungarian: tekintettel az átültetésre szánt emberi szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról szóló, 2010. július 7-i 2010/53/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 29. cikkére,
Ukrainian: Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2010/53/ЄС від 7 липня 2010 року про стандарти якості та безпечності людських органів, призначених для трансплантації ( -1 ) , зокрема її статтю 29,
Hungarian: Uniós szinten közzé kell tenni és folyamatosan naprakészen kell tartani a tagállami kapcsolattartók listáját, elérhetőségi adataikkal együtt.
Ukrainian: На рівні Союзу необхідно створити та постійно оновлювати перелік національних контактних пунктів із зазначенням їхніх контактних даних.
Hungarian: Ha az előzetes jelentést követően további információkra derül fény, ezeket indokolatlan késedelem nélkül továbbítani kell.
Ukrainian: (c) У разі надходження додаткової інформації після складання первинного звіту, її необхідно передавати без невиправданих затримок.
Hungarian: Az eset leírása
Ukrainian: Опис ситуації
Hungarian: Ezek az adatok legalább a következőket foglalják magukban: a szervezet neve, telefonszáma, e-mail címe, faxszáma és postai címe.
Ukrainian: Такі контактні дані повинні містити принаймні таку інформацію: назву організації, номер телефону, електронну адресу, номер факсу та поштову адресу.
Hungarian: a szerv meghatározása;
Ukrainian: (a) специфікацію органа;
Hungarian: tartalmazzák a következő figyelmeztetést:
Ukrainian: (g) містила таке нагадування:
Hungarian: (2) Sürgős esetekben az információcsere szóban is történhet, különösen ha az 5. és 7. cikknek megfelelő információcseréről van szó.
Ukrainian: В екстрених випадках обмін інформацією може відбуватись в усній формі, зокрема, у випадку обмінів, що здійснюються згідно зі статями 5 та 7 .
Hungarian: Származási tagállam
Ukrainian: Держава-член походження
Hungarian: nyelvét mind a feladó, mind a címzett értse, akik ilyen nyelv híján közös megállapodással kiválasztanak egy nyelvet erre a célra, illetve ilyen megállapodás hiányában ez a nyelv az angol;
Ukrainian: (b) була написана мовою, яка є зрозумілою як відправнику, так і отримувачу, або, за відсутності такої, взаємно погодженою мовою або, за відсутності такої, англійською мовою;
Hungarian: Elengedhetetlen, hogy valamennyi érintett tagállam illetékes hatóságai és felhatalmazással rendelkező szervezetei indokolatlan késedelem nélkül értesüljenek erről.
Ukrainian: Важливо забезпечити інформування всіх компетентних органів чи делегованих органів усіх держав-членів, яких це стосується, без невиправданих затримок.
Hungarian: Ezenkívül egy donor szerveit különböző tagállamokban élő recipiensekbe is átültethetik, tehát ha a súlyos káros eseményt vagy szövődményt először csak az egyik rendeltetési tagállamban mutatják ki, akkor mind a származási tagállam, mind a többi rendeltetési tagállam illetékes hatóságait és felhatalmazással rendelkező szervezeteit értesíteni kell.
Ukrainian: Окрім того, органи від одного донора можуть бути трансплантовані реципієнтам у різних державах-членах, тому в разі виявлення серйозного несприятливого випадку чи серйозної побічної реакції вперше в одній із держав-членів призначення повинні бути поінформовані компетентні органи чи делеговані органи держави-члена походження та інших держав-членів призначення.
Hungarian: E cél érdekében a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy minden tagállamban minden releváns információt írásbeli jelentések formájában terjesszenek.
Ukrainian: Для досягнення цієї мети держави-члени повинні забезпечити поширення всієї відповідної інформації серед усіх держав-членів, яких це стосується, шляхом використання системи письмових звітів.
Hungarian: a szervkivételt végző intézmény közvetlenül a transzplantációs központnak.
Ukrainian: (b) безпосередньо заготівельною організацією центру трансплантації.
Hungarian: a transzplantációs központ neve és elérhetőségi adatai.
Ukrainian: (c) назву та контактні дані центру трансплантації.
Hungarian: az átültetés dátuma, adott esetben;
Ukrainian: (b) дату трансплантації, якщо застосовується;
Hungarian: Az emberi szervek cseréjével kapcsolatos információk továbbításában feladóként vagy címzettként számos érintett fél részt vehet a tagállamokban, ilyenek pl. az illetékes hatóságok, a felhatalmazással rendelkező szervezetek, ideértve az európai szervcsereszervezeteket, a szervkivételt végző intézményeket és a transzplantációs központokat is.
Ukrainian: (2) Учасниками процесу передавання інформації щодо обміну людськими органами, як відправники чи як отримувачі, можуть бути різноманітні стейкхолдери в державах-членах, такі як компетентні органи, делеговані органи, в тому числі європейські організації з обміну органами, заготівельні організації та центри трансплантації.
Hungarian: A 6. cikknek megfelelően megadott nemzeti donorazonosító szám
Ukrainian: Національний ідентифікаційний номер донора, як повідомлено згідно зі статтею 6
Hungarian: A tagállamok közötti összeköttetés
Ukrainian: Взаємозв'язок між державами-членами
Hungarian: Ha a származási vagy a rendeltetési tagállamban súlyos káros eseményt vagy szövődményt mutatnak ki, az az adományozott szervek minősége és biztonsága, következésképpen tehát a recipiensek egészsége, valamint élődonoros transzplantáció esetén a donor egészsége szempontjából is aggodalomra adhat okot.
Ukrainian: (6) Серйозний несприятливий випадок або серйозна побічна реакція можуть бути виявлені на території держави-члена походження або призначення та становити загрозу для якості та безпечності донорських органів і, відповідно, для здоров'я реципієнтів, а також, у випадку прижиттєвого донорства, і для здоров'я донора.
Hungarian: a szerv- vagy donoradatok meghatározására vonatkozó információk továbbítására irányuló eljárások;
Ukrainian: (a) процедури передавання інформації про характеристики органів і донорів;
Hungarian: A szóbeli kapcsolatfelvételt írásbeli adattovábbításnak kell követnie az említett cikkeknek megfelelően.
Ukrainian: Після таких усних контактів повинне відбуватися передавання у письмовій формі відповідно до зазначених статей.
Hungarian: A közegészség magas színvonalának biztosítása érdekében az emberi szervek tagállamok közötti cseréje a szerv- és donoradatok meghatározására vonatkozó információk továbbítása, a szervek nyomonkövethetősége, továbbá a súlyos káros események és szövődmények bejelentése terén részletesen meghatározott, egységes eljárási szabályok bevezetését kívánja meg.
Ukrainian: (1) Для забезпечення високого рівня охорони здоров'я населення обмін людськими органами між державами-членами вимагає встановлення детального набору єдиних процедурних правил щодо передавання інформації про характеристики органів і донорів, щодо простежуваності органів та щодо звітування про серйозні несприятливі випадки і серйозні побічні реакції.
Hungarian: A tagállamok a listán szereplő információkat folyamatosan naprakészen tartják.
Ukrainian: Держави-члени оновлюють інформацію, що міститься у такому списку.
Hungarian: Tekintettel a tagállamokban napjainkra kialakult gyakorlatok sokféleségére, elhamarkodott lenne ebben az irányelvben formanyomtatványt előírni a szerv- vagy donoradatok meghatározására vonatkozó információk továbbítására.
Ukrainian: (5) Беручи до уваги наявну різноманітність практик серед держав-членів, на поточному етапі встановлення в цій Директиві стандартної форми для передавання інформації про характеристики органів та донорів не є доцільним.
Hungarian: (2) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy ha az adattovábbítás eredeti időpontjában egyes, az (1) bekezdésnek megfelelően továbbítandó információk nem állnak rendelkezésre, akkor ezeket, amint rendelkezésre állnak, az alábbi szervezetek megfelelő időben továbbítsák annak érdekében, hogy meg lehessen hozni az orvosi döntéseket:
Ukrainian: Якщо частина інформації, яку необхідно передати згідно з параграфом 1, відсутня на момент первинного передання і з'являється пізніше, держави-члени забезпечують її своєчасне передавання для забезпечення можливості ухвалення медичних рішень:
Hungarian: Az ebben az irányelvben előírt rendelkezések összhangban vannak a 2010/53/EU irányelv 30. cikkével létrehozott szervátültetési szakbizottság véleményével,
Ukrainian: (8) Заходи, передбачені в цій Директиві, відповідають висновку Комітету з питань трансплантації органів, створеного відповідно до статті 30 Директиви 2010/53/ЄС,
Hungarian: b) „rendeltetési tagállam": az a tagállam, ahová a szervet átültetés céljából elküldik;
Ukrainian: (b) «держава-член призначення» означає державу-члена, якій орган відправляють для трансплантації;
Hungarian: a szervek nyomonkövethetőségének biztosításához szükséges információk továbbítására irányuló eljárások;
Ukrainian: (b) процедури передавання інформації, необхідної для забезпечення простежуваності органів;
Hungarian: (3) A Bizottság összeállítja a tagállamok által az (1) bekezdésnek megfelelően kijelölt összes illetékes hatóság és felhatalmazással rendelkező szervezet listáját, amelyet a tagállamok rendelkezésére bocsát.
Ukrainian: Комісія надає державам-членам список усіх компетентних органів і делегованих органів, призначених державами-членами згідно з параграфом 1.
Hungarian: (1) A tagállamok megadják a Bizottságnak azon illetékes hatóságok vagy felhatalmazással rendelkező szervezetek elérhetőségi adatait, amelyekhez egyrészt az 5. cikk, másrészt a 6. és 7. cikk alkalmazásában a releváns információkat továbbítani kell.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють Комісії контактні дані компетентного органу чи делегованих органів, яким необхідно передавати відповідну інформацію для цілей статті 5 з одного боку, та для цілей статей 6 та 7 з іншого боку.
Hungarian: Annak érdekében, hogy az ezen irányelv alapján továbbított információkat feldolgozó személyek tudatában legyenek ennek a követelménynek, emlékeztetőt kell csatolni az ezen irányelv alapján küldött, írásbeli értesítésekhez.
Ukrainian: Для підвищення рівня обізнаності осіб, які опрацьовують інформацію, що передається згідно з цією Директивою, у письмові повідомлення доцільно включити нагадування відповідно до цієї Директиви.
Hungarian: (1) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy tagállamok közötti cserére szánt szervek esetében a származási tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete még a szervcsere előtt továbbítsa a kivett szerv és a donor meghatározására gyűjtött, a 7. cikkben és a 2010/53/EU irányelv mellékletében előírt információkat a lehetséges rendeltetési tagállam illetékes hatóságai és felhatalmazással rendelkező szervezetei számára.
Ukrainian: Якщо між державами-членами передбачено обмін органами, держави-члени забезпечують, щоб перед здійсненням обміну органами, компетентний орган чи делегований орган держави-члена походження передав зібрану інформацію про характеристики заготовлених органів та донора, як вказано у статті 7 та у додатку до Директиви 2010/53/ЄС, компетентним органам чи делегованим органам потенційних держав-членів призначення.
Hungarian: Igen gyakran előfordul, hogy az információtovábbítás nem tűr halasztást.
Ukrainian: (7) Передавання інформації доволі часто є питанням термінового порядку.
Hungarian: (2) Amennyiben egy tagállamban több illetékes hatóság vagy felhatalmazással rendelkező szervezet van, a tagállamnak gondoskodnia kell arról, hogy ha valamelyikhez az 5., 6. vagy 7. cikk alkalmazásában információkat továbbítanak, az - az érintett tagállam hatáskörmegosztásának megfelelően - továbbküldje a tagállam megfelelő illetékes hatóságának vagy felhatalmazással rendelkező szervezetének.
Ukrainian: Якщо держава-член має декілька компетентних органів чи делегованих органів, вона забезпечує, щоб інформацію, отриману одним із них відповідно до статті 5 , 6 або 7 , передавали відповідним компетентним органам чи делегованим органам на національному рівні, відповідно до розподілу повноважень на території такої держави-члена.
Hungarian: A koordinátor/kapcsolattartó (a bejelentő tagállam transzplantációs központja/szervkivételt végző intézménye) elérhetőségi adatai: telefonszám, e-mail cím és faxszám (ha van)
Ukrainian: 5.Контактні дані координатора/контактної особи (центру трансплантації/заготівлі держави-члена, що звітує): номер телефону, електронна адреса та, за наявності, номер факсу
Hungarian: Ez az irányelv az átültetésre szánt emberi szervek több tagállamot érintő cseréjére vonatkozik az Európai Unión belül.
Ukrainian: Цю Директиву застосовують до транскордонного обміну людськими органами, призначеними для трансплантації, в межах Європейського Союзу.
Hungarian: a) „származási tagállam": az a tagállam, amelyben a szervet átültetés céljából kivették;
Ukrainian: (а) «держава-член походження» означає державу-члена, в якій здійснюють заготівлю органа для трансплантації;
Hungarian: A súlyos káros esemény vagy szövődmény leírása
Ukrainian: Опис серйозного несприятливого випадку або серйозної побічної реакції
Hungarian: Amennyiben a rendeltetési tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete olyan súlyos káros eseményről vagy szövődményről értesül, amely feltételezése szerint egy másik tagállamtól kapott szervvel függ össze, haladéktalanul tájékoztatja a származási tagállam illetékes hatóságát vagy felhatalmazással rendelkező szervezetét, és az említett illetékes hatóságnak vagy felhatalmazással rendelkező szervezetnek indokolatlan késedelem nélkül előzetes jelentést küld, amely az I. mellékletben meghatározott információk közül azokat tartalmazza, amelyek rendelkezésre állnak.
Ukrainian: (a) Щоразу, коли компетентний орган чи делегований орган держави-члена призначення повідомляють про серйозний несприятливий випадок або серйозну побічну реакцію, які, на його думку, можуть бути пов'язані з органом, отриманим від іншої держави-члена, він повинен негайно поінформувати про це компетентний орган чи делегований орган держави-члена походження та передати, без невиправданих затримок, такому компетентному органу чи делегованому органу первинний звіт з інформацією, визначеною в додатку I , за умови наявності такої інформації.
Hungarian: A tagállamok gondoskodnak arról, hogy illetékes hatóságaik vagy felhatalmazással rendelkező szervezeteik végrehajtsák a következő eljárást:
Ukrainian: Держави-члени забезпечують виконання своїми компетентними органами чи делегованими органами такої процедури: