FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: (1) A klinikai vizsgálatokat az e cikkben és a 63-80. cikkben foglalt rendelkezéseknek, a 81. cikk alapján elfogadott jogi aktusoknak, valamint a XV. mellékletnek megfelelően kell megtervezni, engedélyezni, lefolytatni, rögzíteni és jelenteni, ha azokat megfelelőségértékelési célokat szolgáló klinikai értékelés részeként végzik az alábbi célok közül egy vagy több érdekében:
Ukrainian: Проектування, авторизація, проведення та реєстрація клінічних досліджень, а також звітування про них повинні здійснюватися згідно з положеннями цієї статті та статей 63-80 , актів, ухвалених згідно зі статтею 81 та додатком XV , коли такі клінічні дослідження проводять у контексті клінічного оцінювання з метою оцінювання відповідності для однієї або кількох зазначених нижче цілей:
Hungarian: Megfelelően és kellő időben figyelembe kell venni az eszköz kialakításának és jellemzőinek változásait, valamint azon harmonizált szabványok vagy egységes előírások változásait, amelyek alapján valamely eszköz megfelelőségét megállapították.
Ukrainian: Зміни в дизайні або характеристиках виробу, а також зміни в гармонізованих стандартах чи CS, за якими була підтверджена відповідність продукту, повинні враховуватися належним чином та своєчасно.
Hungarian: emberi eredetű, a 2004/23/EK irányelv hatálya alá tartozó transzplantátumok, szövetek vagy sejtek, ezek származékai, vagy ezeket tartalmazó vagy ezekből álló termékek; ezt a rendeletet alkalmazni kell azonban az életképtelen vagy életképtelenné tett emberi eredetű szöveteknek vagy sejteknek vagy azok származékainak a felhasználásával gyártott eszközökre;
Ukrainian: (g) трансплантатів, тканин чи клітин людського походження або їх похідних, які підпадають під дію Директиви 2004/23/ЄС , або продуктів, що містять їх чи складаються з них; проте цей Регламент застосовують до виробів, виготовлених із використанням похідних тканин чи клітин людського походження, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними;
Hungarian: az I. osztályba tartozik, ha rendeltetése szerint mechanikus akadályt, kompressziót képez, vagy váladékokat szív fel;
Ukrainian: - класу I, якщо вони призначені для використання як механічний бар'єр для компресії або для абсорбції ексудатів;
Hungarian: E termékek esetében klinikai vizsgálatot kell végezni, kivéve ha kellően indokolt a hasonló orvostechnikai eszközökre vonatkozó, meglévő klinikai adatokra hagyatkozni.
Ukrainian: Клінічні дослідження таких продуктів проводять у всіх випадках, окрім тих, коли наявне належним чином обґрунтоване використання наявних клінічних даних аналогічного медичного виробу.
Hungarian: a gyártó nevét és bejegyzett székhelyének, továbbá a minőségirányítási rendszer hatálya alá sorolt bármilyen további gyártási helynek a címét, valamint ha a gyártó kérelmét meghatalmazott képviselője nyújtja be, akkor a meghatalmazott képviselő nevét és bejegyzett székhelyének címét is,
Ukrainian: - найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та будь-яких додаткових виробничих об'єктів, які підпадають під дію системи управління якістю, та, якщо заяву виробника подає його уповноважений представник, найменування уповноваженого представника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,
Hungarian: az eszközökre vonatkozó megfelelőségértékelések tekintetében releváns képesítéstípusok, tapasztalat és szakértelem;
Ukrainian: - типів кваліфікацій, досвіду та експертних знань, релевантних для оцінювання відповідності виробів;
Hungarian: 69. „helyszíni biztonsági feljegyzés": egy helyszíni biztonsági korrekciós intézkedéssel kapcsolatban a gyártó által a felhasználók vagy vásárlók részére küldött tájékoztatás;
Ukrainian: (69) "сповіщення щодо експлуатаційної безпечності" означає повідомлення, надіслане виробником користувачам чи споживачам у зв'язку із вжиттям коригувальних дій щодо безпечності;
Hungarian: a mérési funkcióval rendelkező, forgalomba hozott eszközök esetében azoknak a módszereknek a leírása, amelyeket az előírás szerinti pontosság biztosítása érdekében alkalmaztak;
Ukrainian: (f) У випадку введення в обіг виробів з вимірювальною функцією, опис методів, використаних для забезпечення точності, визначеної у специфікаціях.
Hungarian: Használatok között tisztítást, fertőtlenítést, sterilizálást vagy felújítást igénylő újrafelhasználható eszközök
Ukrainian: Вироби багаторазового використання, які потребують очищення, дезінфекції, стерилізації або відновлення перед наступним використанням
Hungarian: Az importőröknek a vonatkozó bejegyzést a 31. cikknek megfelelően ki kell egészíteniük saját azonosító adataikkal.
Ukrainian: Імпортери додають свої дані до реєстрації згідно зі статтею 31 .
Hungarian: (1) A Bizottság minden olyan bejelentett szervezetnek, amelynek esetében a 42. cikk (11) bekezdése alapján a bejelentés hatályosult, azonosító számot ad ki.
Ukrainian: Комісія присвоює ідентифікаційний номер кожному нотифікованому органу, щодо якого нотифікація набирає чинності згідно зі статтею 42(11) .
Hungarian: A klinikai vizsgálatra szánt eszköz gyártásáért felelős természetes vagy jogi személy által aláírt nyilatkozat arról, hogy a szóban forgó eszköz megfelel a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, kivéve a klinikai vizsgálat tárgyát képező szempontokat, és ezekkel a szempontokkal kapcsolatban minden óvintézkedést megtettek a vizsgálati alany egészségének és biztonságának a védelme érdekében.
Ukrainian: Підписана заява фізичної чи юридичної особи, відповідальної за виготовлення дослідного виробу, про те, що дослідний виріб відповідає загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, за винятком аспектів, охоплених предметом клінічного дослідження, та про те, що стосовно таких аспектів було вжито усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Hungarian: az összegyűjtött adatok értékelésére irányuló hatékony és megfelelő módszerek és eljárások,
Ukrainian: - дієві й відповідні методи і процеси аналізу зібраних даних;
Hungarian: olyan eszköz halmozott használata, amelyet a gyártó előírása szerint azonnal ugyanolyan típusú eszközzel kell felváltani.
Ukrainian: (b) сумарний термін використання виробу, після якого виробником передбачена негайна його заміна іншим виробом того самого типу.
Hungarian: Az ellenőrzésnek ki kell terjednie annak vizsgálatára, hogy az előny-kockázat értékelés, a kockázatkezelés, a használati útmutató, a felhasználóknak biztosított képzés és a gyártó forgalomba hozatal utáni felügyeleti terve megfelelő-e, és hogy adott esetben szükséges-e a javasolt forgalomba hozatal utáni klinikai nyomonkövetési terv, és az megfelelő-e.
Ukrainian: Така верифікація повинна включати аналіз відповідності визначення співвідношення користь-ризик, управління ризиками, інструкцій із використання, підготовки користувачів та плану післяреєстраційного нагляду виробника, а також необхідності та відповідності запропонованого плану PMCF, якщо застосовно.
Hungarian: hozzájárulás az orvosi eszközök biztonságossága és teljesítőképessége kapcsán felmerülő aggályok és kérdések azonosításához;
Ukrainian: (f) робити внесок у визначення пересторог і нагальних питань, які стосуються безпечності й ефективності медичних виробів;
Hungarian: A gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóság a szükséges dokumentáció kézhezvételétől számított 210 napon belül köteles a véleményét eljuttatni a bejelentett szervezethez.
Ukrainian: (d) Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок нотифікованому органу протягом 210 днів з моменту отримання всієї необхідної документації.
Hungarian: (12) A klinikai értékelést, annak eredményét és az abból származó klinikai bizonyítékot dokumentálni kell a XIV. melléklet 4. pontjában említett klinikai értékelési jelentésben, amelynek - a rendelésre készült eszközök kivételével - a II. mellékletben említett, az érintett eszközre vonatkozó műszaki dokumentáció részét kell képeznie.
Ukrainian: Клінічне оцінювання, його результати та клінічні докази, отримані за його результатами, повинні бути задокументовані у звіті за результатами клінічного оцінювання, як визначено в секції 4 додатка XIV, який, окрім як у випадку виробів, виготовлених на замовлення, є частиною технічної документації відповідного виробу, зазначеної в додатку II .
Hungarian: a lehető legnagyobb mértékben csökkentse az eszköz használatából és adott esetben az eredmények értelmezéséből származó célfelhasználói hibakockázatot.
Ukrainian: - зменшувати, наскільки це можливо, ризик здійснення цільовим користувачем помилок при взаємодії з виробом та, якщо застосовно, при тлумаченні результатів.
Hungarian: (5) A VIII. melléklet egységes alkalmazásának biztosítása érdekében, valamint figyelembe véve a releváns tudományos bizottságok vonatkozó tudományos szakvéleményeit, a Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el az eltérő értelmezéssel és gyakorlati alkalmazással kapcsolatos kérdések megoldásához szükséges mértékben.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка VIII і з урахуванням релевантних наукових висновків відповідних наукових комітетів Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Hungarian: E személyzetnek - együttesen - igazolt szaktudással és átfogó tapasztalattal kell rendelkeznie a következő területek mindegyikén:
Ukrainian: Такий персонал, як група, повинен мати підтверджені знання і всебічний досвід щодо усього зазначеного нижче:
Hungarian: a 40. cikk (2) bekezdésének második mondata,
Ukrainian: - друге речення статті 40(2) ,
Hungarian: azoknak az eljárásoknak a leírását, amelyek a klinikai értékelési terv naprakészen tartására szolgálnak, a technika állását figyelembe véve.
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення плану клінічного оцінювання з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
Hungarian: a klinikai vizsgálatra szánt eszközök esetében kiadták a XV. melléklet II. fejezetének 4.1.
Ukrainian: (e) у випадку дослідних виробів, випуску заяви, вказаної у секції 4.1 глави II додатка XV.
Hungarian: Az érintett bejelentett szervezetnek dokumentálnia kell a minták kiválasztásának indokait.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен документувати своє обґрунтування відбору зразків.
Hungarian: a gyártást végző egészségügyi intézmény neve és címe,
Ukrainian: (i) найменування і адресу закладу охорони здоров'я, який здійснює виготовлення;
Hungarian: (5) A (2) bekezdés c) pontjában említett megbeszélés során ellenőrizni kell, hogy a vizsgálati alany megértette a tájékoztatást.
Ukrainian: У ході інтерв'ю, зазначеного в пункті (c) параграфа 2, необхідно верифікувати розуміння суб'єктом наданої інформації.
Hungarian: Úgy kell tekinteni, hogy a forgalmazó teljesítette az első albekezdésben említett kötelezettséget, ha a gyártó vagy - adott esetben - a szóban forgó eszközre vonatkozóan kijelölt meghatalmazott képviselő rendelkezésre bocsátja a szükséges információt.
Ukrainian: Вважають, що розповсюджувачі виконують свої обов'язки, вказані у першому підпараграфі , якщо інформацію за запитом надає виробник або, якщо застосовно, уповноважений представник щодо відповідного виробу.
Hungarian: A klinikai vizsgálathoz kapcsolódó klinikai eljárások és diagnosztikai módszerek leírása, és különösen a standard klinikai gyakorlattól való eltérések kiemelése.
Ukrainian: Опис клінічних процедур і діагностичних методів, які стосуються клінічного дослідження, та, зокрема, висвітлення будь-яких відхилень від нормальної клінічної практики.
Hungarian: Amennyiben az intézkedés címzettje egy adott gazdasági szereplő, az illetékes hatóságnak haladéktalanul értesítenie kell őt az intézkedésről, és egyidejűleg tájékoztatnia kell az érintett tagállam joga vagy közigazgatási gyakorlata szerint rendelkezésére álló jogorvoslati lehetőségekről és az ilyen jogorvoslatra vonatkozó határidőkről.
Ukrainian: Якщо такий інструмент спрямований на певного суб'єкта господарювання, компетентний орган негайно повідомляє про такий інструмент відповідного суб'єкта господарювання і водночас інформує його про засоби правового захисту, доступні йому за законодавством чи адміністративною практикою відповідної держави-члена, а також строки застосування таких засобів.
Hungarian: Amennyiben a bejelentő tagállam nem követi az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport ajánlását, ezt kellőképpen meg kell indokolnia.
Ukrainian: Якщо держава-член, яка здійснює нотифікацію, не виконує рекомендації MDCG, вона повинна надати відповідне обґрунтування.
Hungarian: A bejelentett szervezetnek a döntése meghozatalakor kellően figyelembe kell vennie az emberi szövetek és sejtek tekintetében illetékes hatóság szakvéleményében kifejtett nézeteket.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку компетентного органу з питань людських тканин і клітин.
Hungarian: ha a kiskorú a klinikai vizsgálat során a nemzeti jog szerint a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat megadásához szükséges cselekvőképes életkort eléri, akkor a tájékoztatáson alapuló kifejezett beleegyező nyilatkozatát be kell szerezni, mielőtt az adott vizsgálati alany folytathatja részvételét a klinikai vizsgálatban.
Ukrainian: (i) якщо в ході клінічного дослідження неповнолітній суб'єкт досягає віку дієздатності для надання інформованої згоди відповідно до національного права, його чітка інформована згода повинна бути отримана до продовження участі такого суб'єкта у клінічному дослідженні.
Hungarian: (1) 2020. május 26-tól kezdve érvényét veszti valamennyi olyan közzétett bejelentés, amely a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv szerinti bejelentett szervezetre vonatkozik.
Ukrainian: З 26 травня 2020 року будь-яка публікація нотифікації щодо нотифікованого органу згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС стає недійсною.
Hungarian: a klinikai vizsgálat folyamán alkalmazott klinikai eljárások és diagnosztikai tesztek részletes leírása, és különösen a standard klinikai gyakorlattól való eltérésre vonatkozó információk.
Ukrainian: Детальний опис клінічних процедур і діагностичних тестів, які використовують у ході клінічного дослідження, у тому числі інформацію про будь-які відхилення від звичайної клінічної практики.
Hungarian: A gyártó forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszere
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду виробника
Hungarian: az (EU) 2017/746 rendelet hatálya alá tartozó in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök;
Ukrainian: (a) медичних виробів для діагностики in vitro, які підпадають під дію Регламенту (ЄС) 2017/746 ;
Hungarian: az újrafeldolgozásra olyan egységes előírásokkal összhangban kerül sor, amelyek részletesen kifejtik az alábbiakra vonatkozó követelményeket:
Ukrainian: (b) здійснення повторного оброблення згідно з CS, у яких детально визначені вимоги щодо:
Hungarian: biztosítani, hogy a személyzetnek a konkrét projektekkel kapcsolatos végső felülvizsgálatra és a döntéshozatalra kijelölt tagjai megfelelő felhatalmazással rendelkezzenek, és hogy ezek az ellenőrzéseket végző személyektől eltérő személyek legyenek,
Ukrainian: - забезпечити, щоб персонал, призначений для проведення остаточної перевірки та вироблення остаточного рішення за певним проектом, мав відповідний допуск та відрізнявся від персоналу, який проводив оцінювання/аналіз,
Hungarian: (9) A XVI. mellékletben felsorolt, nem orvosi rendeltetésű termékek esetében a klinikai előnynek e fejezet, valamint a XIV. és a XV. melléklet szerinti bizonyítására vonatkozó követelményt az eszköz teljesítményének bizonyítására vonatkozó követelményként kell értelmezni.
Ukrainian: У випадку продуктів, які не мають цільового медичного призначення, перелічених у додатку XVI , вимогу щодо підтвердження клінічної користі згідно з цією главою і додатками XIV та XV тлумачать як вимогу щодо підтвердження ефективності виробу.
Hungarian: klinikai fejlesztési terv, amelynek tartalmaznia kell a feltáró vizsgálatoktól, például az első, emberen végzett vizsgálatoktól, a megvalósíthatósági és kísérleti tanulmányoktól a bizonyító vizsgálatokig, például a klinikai értékelés szempontjából döntő klinikai vizsgálatokig és az e melléklet B. részében említett, forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésig tett előrehaladást, és amelynek tartalmaznia kell a legfontosabb eredményeket és a potenciális elfogadási kritériumok leírását;
Ukrainian: - план клінічних досліджень із визначенням порядку переходу від розвідувальних досліджень, таких як клінічні дослідження, які вперше проводять за участі людей, техніко-економічне обґрунтування та пілотні дослідження, до підтверджувальних досліджень, таких як базові клінічні дослідження, а також PMCF, як зазначено в частині B цього додатка, із зазначенням конкретних контрольних подій та описом потенційних критеріїв приймання;
Hungarian: (3) Az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU rendelete (2012. május 22.) a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról ( HL L 167., 2012.6.
Ukrainian: (-7) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 528/2012 від 22 травня 2012 року щодо надання на ринку та використання біоцидних продуктів (ОВ L 167, 27.06.2012, с.
Hungarian: A III. osztályba tartozik minden olyan nem invazív eszköz, amely emberi sejtekkel, emberi testből származó szövetekkel vagy szervekkel, vagy emberi embriókkal a testbe való beültetésük vagy beadásuk előtt közvetlen érintkezésbe kerülő, in vitro használatra szánt anyagot vagy anyagkeveréket tartalmaz.
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби, що складаються з речовини або суміші речовин, призначених для використання in vitro у безпосередньому контакті з людськими тканинами, клітинами чи органами, взятими з тіла людини, або використання in vitro з людськими ембріонами перед їх імплантацією чи введенням у тіло людини, відносять до класу III.
Hungarian: azon megfelelőségértékelési tevékenységhez szükséges ismereteket és tapasztalatot tanúsító nyilvántartások, amelyekre felhatalmazást kaptak.
Ukrainian: - записи, що підтверджують наявність необхідних знань і досвіду для здійснення діяльності з оцінювання відповідності, до якої такий персонал допущено.
Hungarian: Amennyiben a dokumentáció nem tartalmazza az (1) bekezdésben említett megfelelőségértékelés eredményeit, és amennyiben az eszköz megfelelőségértékeléséhez, önmagában használva az (EU) 2017/745, rendelet értelmében egy bejelentett szervezet bevonása szükséges, a hatóság elő kell, hogy írja a kérelmezőnek, hogy nyújtson be egy, az adott eszköztípus tekintetében az említett rendeletnek megfelelően kijelölt bejelentett szervezet által kiadott véleményt annak igazolására, hogy az eszköz alkotórész megfelel az említett rendelet I. mellékletében meghatározott, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó releváns általános követelményeknek.
Ukrainian: Якщо у досьє не включені результати оцінювання відповідності, зазначені в першому підпараграфі, та якщо оцінювання відповідності виробу, у випадку його використання окремо, вимагає залучення нотифікованого органу згідно з Регламентом (ЄС) 2017/745, уповноважений орган вимагає від заявника надати висновок про відповідність складової частини, яка є виробом, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до зазначеного Регламенту, виданий нотифікованим органом, призначеним згідно із зазначеним Регламентом для відповідного типу виробів.
Hungarian: figyelmeztetések, óvintézkedések és/vagy intézkedések az interferenciával összefüggő kockázatok tekintetében, amelyeket az eszköznek meghatározott diagnosztikai vizsgálatok, értékelések, illetve gyógykezelések vagy egyéb eljárások közbeni észszerűen előre látható jelenléte okoz (például az eszköz által kibocsátott, más berendezéseket érintő elektromágneses interferencia),
Ukrainian: - попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо ризиків завад, пов'язаних із об'єктивно передбачуваним використанням виробу під час специфічних діагностичних досліджень, оцінювань, терапії або інших процедур, таких як електромагнітні завади, які випускає виріб та які впливають на інше обладнання,
Hungarian: a gyártóknak a 89. cikk (8) bekezdésében említett helyszíni biztonsági feljegyzései;
Ukrainian: (e) сповіщень виробників щодо експлуатаційної безпечності, зазначених у статті 89(8) ;
Hungarian: (4) Megfelelőségértékelési tevékenységeket csak akkor lehet alvállalkozásba adni, illetve ilyen tevékenységek elvégzésével csak akkor lehet leányvállalatot megbízni, ha erről tájékoztatták a megfelelőségértékelést kérelmező jogi vagy természetes személyt.
Ukrainian: Діяльність із оцінювання відповідності може виконуватися субпідрядником або дочірньою структурою за умови інформування про це юридичної чи фізичної особи, яка подала заяву про проведення оцінювання відповідності.
Hungarian: Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport tagjait az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök terén meglévő kompetenciájuk és szakértelmük alapján kell kinevezni.
Ukrainian: Членів MDCG обирають за їхніми компетенцією та досвідом роботи у сфері медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro.
Hungarian: a betegek, a felhasználók vagy más személyek nem szándékolt sugárzással szembeni védelmének módja az eszköz használata során;
Ukrainian: - засоби захисту пацієнта, користувача чи іншої особи від випадкового опромінення у процесі використання виробу;
Hungarian: Alkalmazás a IIa. osztályba sorolt eszközökre
Ukrainian: Застосування до виробів класу IIa
Hungarian: A termékmegfelelőség-ellenőrzésen alapuló megfelelőségértékelés célja, hogy biztosítsa, hogy az említett eszközök megfeleljenek annak a típusnak, amelyre az EU-típusvizsgálati tanúsítványt kiállították, és megfeleljenek e rendelet rájuk alkalmazandó rendelkezéseinek.
Ukrainian: Метою оцінювання відповідності на основі верифікації відповідності продукту є забезпечення відповідності виробів типу, щодо якого був виданий сертифікат ЄС про експертизу типу, та застосовним до них положенням цього Регламенту.
Hungarian: (1) Amennyiben valamely tagállam illetékes hatóságai a 94. cikk alapján végzett értékelést követően úgy találják, hogy az eszköz nem felel meg az e rendeletben meghatározott követelményeknek, de nem jelent elfogadhatatlan kockázatot a betegek, a felhasználók és más személyek egészségére vagy biztonságára, vagy a közegészség védelmének egyéb vonatkozásaira, kötelesek előírni az érintett gazdasági szereplő számára, hogy az előírásoknak való meg nem felelés mértékével arányos, ésszerű határidőn belül - amelyet egyértelműen meg kell határozni és közölni kell az érintett gazdasági szereplővel - szüntesse meg az előírásoknak való meg nem felelést.
Ukrainian: Якщо у ході проведення оцінювання згідно зі статтею 94 компетентні органи держави-члена приходять до висновку про те, що виріб не відповідає вимогам, встановленим цим Регламентом, проте не становить неприйнятного ризику для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони вимагають від відповідного суб'єкта господарювання усунути таку невідповідність протягом розумного строку, чітко визначеного, повідомленого суб'єкту господарювання та пропорційного встановленій невідповідності.
Hungarian: továbbítsa a gyártó részére a meghatalmazott képviselő bejegyzett székhelye szerinti tagállam illetékes hatóságának minden olyan kérését, amely minták szolgáltatására vagy az eszközökhöz való hozzáférésre irányul, valamint ellenőrizze azt, hogy az illetékes hatóság megkapta-e a kért mintákat, illetve hozzáférést kapott-e a szóban forgó eszközökhöz;
Ukrainian: (e) передавання виробнику будь-яких запитів компетентного органу держави-члена, в якій уповноважений представник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, про надання зразків або доступу до виробу, а також верифікація факту надання такому компетентному органу зразків або доступу до виробу;
Hungarian: a klinikai értékelésnek a XIV. mellékletben említettek szerinti tervezése, elvégzése, ellenőrzése, jelentése és naprakésszé tétele,
Ukrainian: - планування, проведення, аналізу та оновлення клінічного оцінювання, а також звітування про нього, як зазначено в додатку XIV ,