FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: az eszközön és a csomagolásán - mint pl. egyetlen eszközt tartalmazó csomagolás, kereskedelmi csomagolás, sajátos kezelési feltételek esetén szállítási csomagolás - található címke/címkék az eszköz tervezett értékesítése szerinti tagállamokban elfogadott nyelveken,
Ukrainian: (a) етикетки чи етикеток на виробі й на його пакованні, такому як паковання одиниці, торговельне паковання, транспортне паковання за наявності особливих умов управління, мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу; та
Hungarian: (5) A bejelentett szervezetnek be kell vinnie az 52. cikkben említett elektronikus rendszerbe mind a kiadott tanúsítványokra vonatkozó információkat, beleértve azok módosításait és kiegészítéseit is, mind pedig a felfüggesztett, visszaállított, visszavont vagy elutasított tanúsítványokra vonatkozó információkat, továbbá a tanúsítványokra megszabott korlátozásokra vonatkozó információkat is.
Ukrainian: Нотифікований орган вносить в електронну систему, зазначену у статті 52 , будь-яку інформацію про видані сертифікати, у тому числі зміни та доповнення до них, а також про призупинення, відновлення або анулювання сертифікатів, відмови у видачі сертифікатів та обмеження, накладені на дію сертифікатів.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani az említett szennyező vagy maradékanyagok expozícióinak kitett szövetekre, valamint az expozíció időtartamára és gyakoriságára.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися тканинам, які зазнають впливу зазначених забруднюючих і залишкових речовин, а також тривалості й частоті такого впливу.
Hungarian: (7) Az e cikk (1) bekezdésével összhangban a 27. cikkben említett elektronikus rendszerbe bevitt adatokat a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tenni.
Ukrainian: Дані, внесені відповідно до параграфа 1 цієї статті в електронну систему, зазначену у статті 27 , повинні бути доступними для широкої громадськості.
Hungarian: a beteg, a felhasználó vagy más egyén egészségi állapotának súlyos átmeneti vagy tartós romlása,
Ukrainian: (b) тимчасового чи стійкого серйозного погіршення стану здоров'я пацієнта, користувача або іншої особи,
Hungarian: A tagállamok biztosítják, hogy az etikai bizottságok általi felülvizsgálat eljárásai összeegyeztethetők legyenek az e rendeletben a teljesítőképesség-vizsgálat engedélyezésére irányuló kérelem értékelésére vonatkozóan meghatározott eljárásokkal.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують відповідність процедур перевірки, які проводять комітети з питань етики, процедурам з оцінювання заяв про авторизацію досліджень ефективності, визначеним у цьому Регламенті.
Hungarian: az emberi, állati vagy mikrobiális eredetű szöveteket, sejteket és anyagokat tartalmazó eszközök esetében részletes információk a szövetekről, sejtekről és anyagokról, valamint a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó releváns általános követelményeknek való megfelelőségről, továbbá a szövetekkel, sejtekkel és anyagokkal kapcsolatos egyedi kockázatkezelés;
Ukrainian: У випадку виробів, що включають тканини, клітини та речовини людського, тваринного чи мікробного походження, детальну інформацію про відповідні тканини, клітини та речовини, а також про їх відповідність релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності та управління специфічними ризиками, які стосуються таких тканин, клітин та речовин.
Hungarian: Egyedi eszközazonosító (a továbbiakban: UDI)
Ukrainian: Унікальний ідентифікатор виробу (UDI)
Hungarian: (4) A Bizottság ezen túlmenően - saját kezdeményezésére, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően - végrehajtási jogi aktusok útján határozhat a (3) bekezdés a) és b) pontjában említett kérdésekről.
Ukrainian: Комісія також може, за власною ініціативою, після консультацій із MDCG, вирішувати за допомогою імплементаційних актів питання, вказані в пунктах (a) та (b) параграфа 3.
Hungarian: A betegközeli laboratóriumi diagnosztikára használt eszközök esetében a gyártó által nyújtott információkban és iránymutatásokban világosan meg kell határozni a felhasználótól elvárt képzettséget, minősítést és/vagy tapasztalatot.
Ukrainian: У випадку тестування за місцем лікування, в інформації та інструкціях, наданих виробником, повинні бути чітко визначені рівень підготовки, кваліфікації та/або досвід, які повинен мати користувач.
Hungarian: A tagállamok kiegészítő intézkedéseket tarthatnak fenn a kötelező katonai szolgálatukat teljesítő személyek, a szabadságuktól megfosztott személyek, gondozást nyújtó bentlakásos intézményekben élő személyek, valamint az olyan személyek tekintetében, akik bírói ítélet miatt nem vehetnek részt teljesítőképesség-vizsgálatokban.
Ukrainian: Держави-члени можуть зберігати додаткові заходи щодо осіб, які проходять обов'язкову військову службу, осіб, позбавлених волі, осіб, які не можуть брати участь у дослідженнях ефективності за рішенням суду чи осіб, які проживають в установах-інтернатах.
Hungarian: az ilyen eszközöknek, illetve berendezéseknek abból a célból való azonosításához szükséges információk - ideértve a teljesítőképesség főbb jellemzőit is -, hogy validált és biztonságos kombinációt lehessen kialakítani, és/vagy
Ukrainian: - інформацію для ідентифікації таких виробів чи обладнання для отримання валідованого і безпечного поєднання, у тому числі ключових характеристик ефективності, та/або
Hungarian: (3) A meghatalmazott képviselőnek a közte és a gyártó között létrejött megbízásban meghatározott feladatokat kell ellátnia.
Ukrainian: Уповноважений представник виконує завдання, визначені в дорученні і погоджені між ним та виробником.
Hungarian: A gyártónak az eszközökre vonatkozóan a vonatkozó kódolási szabvány követésével kell kiosztania az UDI-t.
Ukrainian: Виробник повинен присвоювати UDI виробу відповідно до вимог релевантного стандарту кодування.
Hungarian: Az UDI hordozója közvetíti az UDI-t az AIDC technológia és adott esetben a hozzá tartozó HRI alkalmazásával.
Ukrainian: Носій UDI - це засіб передачі UDI з використанням AIDC та, якщо застосовно, HRI.
Hungarian: (1) Annak a tagállamnak, amely az e rendelet szerinti megfelelőségértékelési tevékenységek elvégzésére egy adott megfelelőségértékelő szervezetet bejelentett szervezetté szándékozik kijelölni, illetve amely az említett tevékenységek elvégzésével egy bejelentett szervezetet bízott meg, ki kell neveznie egy - adott esetben a nemzeti joggal összhangban különálló részekből álló - hatóságot (a továbbiakban: a bejelentett szervezetekért felelős hatóság), amely felel a megfelelőségértékelő szervezetek értékeléséhez, kijelöléséhez és bejelentéséhez szükséges eljárások kialakításáért és lebonyolításáért, továbbá a bejelentett szervezetek - ideértve a szervezetek alvállalkozóit és leányvállalatait is - figyelemmel kíséréséért.
Ukrainian: Будь-яка держава-член, яка має намір призначити орган з оцінювання відповідності нотифікованим органом або вже призначила нотифікований орган, для здійснення діяльності з оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом, призначає орган (орган, відповідальний за нотифіковані органи), який може складатися з окремих установ за нормами національного права і відповідає за встановлення та проведення процедур, необхідних для оцінювання, призначення та нотифікації органів з оцінювання відповідності, а також за моніторинг нотифікованих органів, у тому числі субпідрядників і дочірніх структур таких органів.
Hungarian: a klinikai bizonyíték összegyűjtéséhez használt megközelítés indoklása,
Ukrainian: - обґрунтування застосованого підходу до збирання клінічних доказів;
Hungarian: (1) Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról ( HL L 136., 2004.4.30., 1. o.
Ukrainian: (-9) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 від 31 березня 2004 року про встановлення процедур Співтовариства для авторизації лікарських засобів, призначених для використання людиною, і ветеринарних лікарських засобів та нагляду за ними та про створення Європейського агентства з лікарських засобів (OB L 136, 30.04.2004, с.
Hungarian: A megbízó részéről történő értesítés a teljesítőképesség-vizsgálat végén, vagy átmeneti megszakítása vagy idő előtti végleges leállítása esetén
Ukrainian: Інформація, яку спонсор надає після завершення дослідження ефективності, у випадку його тимчасового призупинення або дострокового припинення
Hungarian: Elektronikus rendszer a teljesítőképesség-vizsgálatokhoz
Ukrainian: Електронна система досліджень ефективності
Hungarian: (1) A súlyos váratlan események 82. cikk (1) bekezdése szerinti bejelentését követően a gyártónak késedelem nélkül le kell folytatnia a súlyos váratlan esemény kivizsgálását és az érintett eszközök vizsgálatát.
Ukrainian: Після повідомлення про серйозний інцидент згідно зі статтею 82(1) виробник повинен негайно провести необхідні розслідування щодо такого серйозного інциденту і відповідних виробів.
Hungarian: (5) A bejelentett szervezeteknek és személyzetüknek a megfelelőségértékelési tevékenységeket a legmagasabb szintű szakmai feddhetetlenséggel és az adott területen elvárható műszaki és tudományos felkészültséggel kell elvégezniük, és függetlennek kell lenniük minden olyan, különösen az említett tevékenységek eredményeiben érdekelt személyek vagy csoportok részéről történő - főként pénzügyi - nyomásgyakorlástól és ösztönzéstől, amely befolyásolhatná ítélőképességüket vagy megfelelőségértékelési tevékenységeik eredményeit.
Ukrainian: Нотифіковані органи та їхній персонал повинні здійснювати оцінювання відповідності із забезпеченням найвищого рівня професійної доброчесності та необхідної технічної й наукової компетенції у відповідній сфері та не повинні зазнавати будь-якого тиску й одержувати будь-які заохочення, зокрема фінансові, що можуть впливати на їхнє судження або результати їхньої діяльності з оцінювання відповідності, особливо з боку осіб або груп осіб, зацікавлених у результатах такої діяльності.
Hungarian: belső auditok,
Ukrainian: (h) внутрішній аудит;
Hungarian: Amennyiben súlyos váratlan esemény kerül megállapításra, vagy helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés végrehajtására került sor, erről a 82. cikknek megfelelően jelentést kell tenni.
Ukrainian: У разі виявлення серйозного інциденту або вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, про них має бути повідомлено згідно зі статтею 82 .
Hungarian: Ez a pont leírja az elemzésre használható különböző mintatípusokat, ideértve stabilitásukat (pl. tárolás és adott esetben a minta szállítási körülményei, valamint az időkritikus analitikai módszerekre tekintettel tájékoztatás a mintavétel és a minta elemzése között eltelt időtartamra vonatkozóan) és tárolási körülményeiket (pl. időtartam, hőmérsékleti határok és fagyási/kiolvadási ciklusok).
Ukrainian: Ця секція повинна містити опис різних типів зразків, які можуть бути проаналізовані, у тому числі їхньої стабільності, наприклад, при зберіганні, якщо застосовно, умов транспортування, а також у розрізі методів аналізу з суворими часовими обмеженнями, інформацію про часовий проміжок між взяттям зразка і його аналізом, та умови зберігання, такі як тривалість, температурні межі та цикли заморожування/ розморожування.
Hungarian: 43. „teljesítőképesség-vizsgálati terv": olyan dokumentum, amely leírja egy adott teljesítőképesség-vizsgálat indokait, célkitűzéseit, elrendezését, módszertanát, nyomon követését, statisztikai megfontolásait, szervezését és lefolytatását;
Ukrainian: (43) «план дослідження ефективності» означає документ, у якому описані обґрунтування, цілі, дизайн, методика, моніторинг, статистичні аспекти, організація та порядок проведення дослідження ефективності;
Hungarian: Teljesítőképesség-értékelés és klinikai bizonyíték
Ukrainian: Оцінювання ефективності та клінічні докази
Hungarian: (1) A gyártóknak gondoskodniuk kell arról, hogy a szervezetükön belül a rendelkezésükre álljon legalább egy olyan személy, akinek a szabályoknak való megfelelés biztosítása a feladata, és aki az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén rendelkezik a szükséges szakértelemmel.
Ukrainian: Виробники повинні мати у своїй організаційній структурі принаймні одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання у сфері медичних виробів для діагностики in vitro.
Hungarian: a vizsgáló tanúsítja, hogy nincs tudomása arról, hogy a vizsgálati alany előzőleg kifogással élt volna a teljesítőképesség-vizsgálatban való részvétellel szemben;
Ukrainian: (d) дослідник засвідчує, що йому невідомо про будь-які заперечення проти участі в дослідженні ефективності, раніше висловлені суб'єктом;
Hungarian: vizsgálati jelentések, beleértve a célfelhasználókkal végzett vizsgálatok eredményeit is,
Ukrainian: (i) звіти за результатами тестів, у тому числі результати досліджень, проведених за участю цільових користувачів;
Hungarian: audittechnikai képesítés, amely lehetővé teszi számukra a minőségirányítási rendszerek érdemi felülvizsgálatát,
Ukrainian: - підготовка у сфері технік аудиту, що дозволяє критично оцінювати системи управління якістю;
Hungarian: Amennyiben a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a nemzeti intézkedés indokolatlan, az érintett tagállamnak vissza kell vonnia az intézkedést.
Ukrainian: Якщо Комісія вважає національні інструменти необґрунтованими, відповідна держава-член скасовує такі інструменти.
Hungarian: (15) A természetes vagy jogi személyek az alkalmazandó uniós és nemzeti joggal összhangban kártérítést követelhetnek a hibás eszközök által okozott károkért.
Ukrainian: Фізичні чи юридичні особи можуть вимагати компенсації шкоди, завданої дефектним виробом, згідно із застосовним правом Союзу і національним правом.
Hungarian: A bejelentett szervezetnek meg kell vizsgálnia a jelentést, és értékelését a meghozott intézkedésekre vonatkozó részletekkel együtt rögzítenie kell az elektronikus rendszerben.
Ukrainian: Нотифікований орган розглядає звіт і додає свою оцінку в зазначену електронну систему разом із докладною інформацією про будь-які вжиті дії.
Hungarian: pontjában említett használati útmutatót, a 29. cikkben említett, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó összefoglalót, a bejelentett szervezet által készített értékelési jelentést, valamint - adott esetben - a 48. cikk (3) bekezdésének második albekezdésében említett, uniós referencialaboratórium által végzett laboratóriumi vizsgálatok ismertetését és a referencialaboratórium tudományos szakvéleményét, továbbá - adott esetben - az (EU) 2017/745 rendelet 106. cikkében említett szakértők által a 48. cikk (4) bekezdésének megfelelően kinyilvánított szakértői véleményeket.
Ukrainian: Таке повідомлення повинне передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 52 , і містити інструкції з використання, згадані у секції 20.4 додатка I, резюме з безпечності й ефективності, вказане у статті 29 , звіт нотифікованого органу за результатами оцінювання/аналізу та, якщо застосовно, науковий висновок референс-лабораторії ЄС згідно із другим підпараграфом статті 48(3) та, якщо застосовно, висновки, надані згідно зі статтею 48(4) експертами, зазначеними у статті 106 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Hungarian: Az új UDI-DI-kre vonatkozó adatoknak az eszköz forgalomba hozatalától elérhetőknek kell lenniük.
Ukrainian: Дані щодо нових UDI-DI повинні бути доступні на момент введення виробу в обіг.
Hungarian: Ez bizonyos eszközökre nem alkalmazandó, ha a mikrobiális és egyéb fertőző kórokozó tevékenysége az eszköz rendeltetési céljának szerves része, vagy amikor az ilyen elpusztítási, illetve inaktiválási folyamat rontaná az eszköz teljesítőképességét.
Ukrainian: Зазначене положення може не застосовуватися до певних виробів, якщо дія мікробних та інших трансмісивних агентів є невід'ємною частиною цільового призначення виробу, або якщо процес усунення чи інактивації призведе до погіршення ефективності виробу.
Hungarian: (3) A (2) bekezdésben említett értékelés keretében az illetékes hatóságnak értékelnie kell a bejelentett súlyos váratlan eseményből eredő kockázatokat és az esetleges helyszíni biztonsági korrekciós intézkedéseket, a közegészség védelmére és az olyan kritériumokra figyelemmel, mint az ok-okozati kapcsolat, a kimutathatóság és a probléma újbóli előfordulásának valószínűsége, az eszköz használatának gyakorisága, bármiféle közvetlen vagy közvetett ártalom bekövetkezésének valószínűsége és a szóban forgó ártalom súlyossága, az eszköz klinikai haszna, célfelhasználók és potenciális felhasználók, valamint az érintett népesség.
Ukrainian: У контексті оцінювання, зазначеного в параграфі 2, компетентний орган оцінює ризики, що виникають у зв'язку з повідомленим серйозним інцидентом, і оцінюють будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності з урахуванням необхідності охорони громадського здоров'я та таких критеріїв, як причинно-наслідковий зв'язок, можливість виявлення і ймовірність повторного виникнення проблеми, частота використання виробу, ймовірність заподіяння прямої чи опосередкованої шкоди, тяжкість шкоди, клінічна користь виробу, цільові й потенційні користувачі, популяція, яка зазнала впливу.
Hungarian: életet veszélyeztető megbetegedések esetében a kópiaszám meghatározása, ha annak figyelemmel kísérése kritikus jelentőséggel bír a betegellátás folyamatában.
Ukrainian: - визначення інфекційного навантаження небезпечного для життя захворювання у випадках, коли моніторинг є критично важливим у процесі ведення пацієнта.
Hungarian: A sürgős esetek kivételével a helyszíni biztonsági feljegyzés tervezetét be kell nyújtani az értékelő illetékes hatósághoz, vagy a (9) bekezdésben említett esetekben a koordináló illetékes hatósághoz, hogy a hatóság megtehesse észrevételeit a tervezettel kapcsolatban.
Ukrainian: За винятком нагальних випадків, зміст проекту сповіщення щодо експлуатаційної безпечності подають до компетентного органу, який здійснює оцінювання, або, у випадках, зазначених у параграфі 9, до компетентного органу, який здійснює координацію, для надання ними коментарів.
Hungarian: a teljesítőképesség-vizsgálat folyamán alkalmazott klinikai eljárások és diagnosztikai tesztek részletes leírása, és különösen a standard klinikai gyakorlattól való eltérésre vonatkozó információk.
Ukrainian: Детальний опис клінічних процедур і діагностичних тестів, які використовують у ході дослідження ефективності, в тому числі інформацію про будь-які відхилення від звичайної клінічної практики.
Hungarian: Ha az eszközök állati, emberi vagy mikrobiális eredetű szöveteket, sejteket és anyagokat tartalmaznak, az ilyen eredetű szövetek, sejtek és anyagok feldolgozását, megőrzését, vizsgálatát és kezelését és a források kiválasztását úgy kell végezni, valamint az ellenőrzési eljárásokat úgy kell lebonyolítani, hogy garantált legyen a felhasználók és más személyek biztonsága.
Ukrainian: Якщо вироби містять тканини, клітини та речовин тваринного, людського чи мікробного походження, вибір джерел, а також перероблення, консервація, тестування та оброблення тканин, клітин та речовин такого походження, а також контрольні процедури повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку користувача та, якщо застосовно, іншої особи.
Hungarian: Ezen túlmenően, az önellenőrzésre szolgáló eszközök használati útmutatójának meg kell felelnie a következő valamennyi elvnek:
Ukrainian: 20.4.2 Окрім того, інструкції з використання виробів, призначених для самоконтролю, повинні відповідати всім зазначеним нижче принципам:
Hungarian: az eszköz részét képező olyan anyagokkal kapcsolatos óvintézkedések, amelyek CMR-anyagokat vagy endokrinromboló tulajdonságú anyagokat tartalmaznak vagy abból állnak, vagy amelyek a betegben vagy a felhasználóban szenzibilizációt vagy allergiás reakciót válhatnak ki,
Ukrainian: (iv) запобіжні заходи, пов'язані з включеними до виробу матеріалами, які містять CMR-речовини чи речовини, які руйнують ендокринну систему, або складаються з таких речовин, або речовин, які можуть викликати в пацієнта чи користувача сенсибілізацію чи алергічну реакцію,
Hungarian: Arra vonatkozó nyilatkozat, hogy az adott megfelelőségi nyilatkozatban szereplő eszköz megfelel ennek a rendeletnek és adott esetben egyéb olyan releváns uniós jogszabályoknak, amelyek EU-megfelelőségi nyilatkozat kiállítását írják elő.
Ukrainian: Заяву про те, що виріб, зазначений у декларації, відповідає вимогам цього Регламенту та, якщо застосовно, будь-якого іншого релевантного законодавства Союзу, яке передбачає складання декларації про відповідність вимогам ЄС;
Hungarian: a VI. mellékletnek az egyedi eszközazonosítás terén bekövetkező nemzetközi fejlemények és műszaki fejlődés fényében történő módosítása.
Ukrainian: (b) внесення змін до додатка VI у світлі міжнародних розробок та технічного прогресу у сфері унікальної ідентифікації виробів.
Hungarian: 5.9. Az UDI-adatbázisban lehetőség szerint az adatbevitelhez és -frissítéshez nemzetközileg elfogadott szabványokat kell használni.
Ukrainian: У базі даних UDI за можливості повинні застосовуватися визнані на міжнародному рівні стандарти надання та оновлення даних.
Hungarian: a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó azon általános követelmények, amelyek az eszköz esetében alkalmazandók, és annak indokolása, hogy más követelmények miért nem alkalmazandók;
Ukrainian: (a) загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, які застосовують до виробу, та пояснення причин незастосування інших вимог;
Hungarian: 11.2. A sterilitásra vagy sajátos mikrobiális állapotra utaló jelöléssel ellátott eszközök kialakításának, kivitelének és csomagolásának olyannak kell lennie, hogy a gyártó által előírt tárolási és szállítási feltételek mellett biztosított legyen az eszközök steril vagy mikrobiális állapotának fenntartása a csomagolásnak a használat helyén történő felbontásáig, kivéve, ha a steril vagy mikrobiális állapotot fenntartó csomagolás sérült.
Ukrainian: Вироби, марковані як стерильні або як такі, що мають особливий мікробний стан, повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб забезпечувалося збереження їхньої стерильності під час транспортування і зберігання в умовах, визначених виробником, до моменту відкриття зазначеного паковання в місці використання, за винятком випадків пошкодження паковання, що підтримує їхній стерильний чи мікробний стан.
Hungarian: eljárások és politikák kidolgozása a bejelentett szervezet működéséhez;
Ukrainian: (b) розробку процедур і стратегій діяльності нотифікованого органу;
Hungarian: Ha a bejelentett szervezet eltérést állapít meg a gyártott eszközök vagy a piacról vett minták és a műszaki dokumentációban vagy a jóváhagyott tervben meghatározott előírások között, fel kell függesztenie vagy vissza kell vonnia az adott tanúsítványt, vagy korlátozásokat kell bevezetnie arra.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган виявляє відхилення зразка, відібраного з виробництва або з ринку, від специфікацій, встановлених у технічній документації, або від ухваленого дизайну, він повинен призупинити або анулювати відповідний сертифікат чи накласти обмеження на його дію.
Hungarian: megállapodás azonos referenciaanyagok és közös vizsgálati minták és szerokonverziós panelek alkalmazásáról;
Ukrainian: (b) погодження використання одних і тих самих референтних матеріалів, загальних тестових зразків та сероконверсійних панелей;
Hungarian: (4) A (3) bekezdéstől eltérve, súlyos közegészségügyi kockázat esetén az (1) bekezdésben említett bejelentést haladéktalanul, de legfeljebb 2 nappal azt követően meg kell tenni, hogy a gyártó erről a kockázatról tudomást szerzett.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 3, за наявності серйозної загрози громадському здоров'ю, повідомлення, зазначене в параграфі 1, надають негайно, але не пізніше ніж через 2 дні з моменту, коли виробнику стає відомо про таку загрозу.