FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: (2) A D. osztályba sorolt eszközök gyártóinak időszakos eszközbiztonsági jelentéseiket a 87. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül kell benyújtaniuk az ilyen eszközök megfelelőségértékelésében a 48. cikknek megfelelően részt vevő bejelentett szervezet számára.
Ukrainian: Виробники виробів класу D подають PSUR нотифікованому органу, що бере участь в оцінюванні відповідності згідно зі статтею 48 , за допомогою електронної системи, вказаної у статті 87 .
Hungarian: Receiver Operator Characteristic (ROC) analízis eredmények generálására és adott esetben a bizonytalansági tartomány meghatározása.
Ukrainian: (c) статистичні методи, такі як крива залежності чутливості від частоти хибно-позитивних висновків (ROC), для отримання результатів та, якщо застосовно, визначення сірої зони/ сумнівної зони.
Hungarian: Az említett időszakos eszközbiztonsági jelentéseknek és a bejelentett szervezet általi értékeléseknek az elektronikus rendszeren keresztül elérhetőknek kell lenniük az illetékes hatóságok számára.
Ukrainian: Зазначені PSUR і оцінку нотифікованого органу надають компетентним органам за допомогою вказаної електронної системи.
Hungarian: Így különösen az UDI-adatbázis valamelyik alábbi adatelemének megváltoztatása miatt új UDI-DI-re van szükség:
Ukrainian: Зокрема, новий UDI-DI є обов'язковим у випадку будь-яких змін в одному з таких елементів бази даних UDI:
Hungarian: A bejelentett szervezetnek e felülvizsgálat elvégzésére kellő klinikai szakértelemmel rendelkező eszközvizsgálókat és szükség esetén az érintett eszköz klinikai alkalmazása terén közvetlen és naprakész szakértelemmel rendelkező külső klinikai szakértőket kell alkalmaznia.
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання та, за необхідності, зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід клінічного застосування відповідного виробу;
Hungarian: A tanúsítványnak tartalmaznia kell az értékelés megállapításait, a tanúsítvány érvényességének feltételeit, a jóváhagyott eszközök azonosításához szükséges adatokat és adott esetben az eszköz rendeltetésének leírását.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити висновки за результатами оцінювання, умови дійсності сертифіката, дані, необхідні для ідентифікації ухваленого виробу та, у відповідних випадках, опис цільового призначення виробу.
Hungarian: rákszűrés során, valamint rákbetegség diagnózisának vagy stádiumának meghatározásában való használat;
Ukrainian: (h) для скринінгу, діагностики та визначення стадії онкологічних захворювань;
Hungarian: Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg.
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та [...]
Hungarian: a bejelentett szervezet által a vonatkozó melléklet tekintetében végzett megfelelőségértékelés következtetései;
Ukrainian: 13. висновки нотифікованого органу за результатами оцінювання відповідності за релевантним додатком;
Hungarian: a gyártó neve és bejegyzett székhelyének címe, illetve amennyiben a kérelmet a meghatalmazott képviselő nyújtja be, a meghatalmazott képviselő neve és bejegyzett székhelyének címe,
Ukrainian: - найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та, якщо заяву подає уповноважений представник, найменування вповноваженого представника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,
Hungarian: Teljesítőképesség-vizsgálatok CE-jelöléssel ellátott eszközök esetében
Ukrainian: Дослідження ефективності виробів, маркованих знаком CE
Hungarian: azokkal a gyártott eszközökkel vagy a D. osztályba sorolt eszközök tételeivel kapcsolatos mintavétel gyakorisága, amelyeket a IX. melléklet 4.12. pontjának és a XI. melléklet 5.1.
Ukrainian: (c) частоти відбору зразків виготовлених виробів чи партій виробів класу D, які повинні надсилатися до референс-лабораторій ЄС, призначених за статтею 100 , згідно з секцією 4.12 додатка IX та секцією 5.1 додатка XI; чи
Hungarian: Az ezen elemek értékeléséből származó adatoknak és megállapításoknak az eszközre vonatkozó klinikai bizonyíték részét kell képezniük.
Ukrainian: Дані й висновки, отримані за результатами оцінювання зазначених елементів, є клінічними доказами щодо виробу.
Hungarian: A teljesítőképesség-értékelésben vizsgált adatok közül mind a kedvező, mind pedig a kedvezőtlen adatoknak szerepelniük kell a műszaki dokumentációban.
Ukrainian: Технічна документація повинна включати як сприятливі, так і несприятливі дані, проаналізовані в ході оцінювання ефективності.
Hungarian: a IX-XI. mellékletben megállapított megfelelőségértékelési eljárások - és különösen az eljárások azon szempontjai, amelyekért felelősek - megfelelő ismerete és az e téren szerzett tapasztalat, valamint az ilyen értékelések elvégzéséhez szükséges megfelelő felhatalmazás;
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері процедур оцінювання відповідності, встановлених у додатках IX-XI , зокрема тих аспектів таких процедур, за які він відповідає, а також наявність права на здійснення зазначених оцінювань;
Hungarian: (1) Kellő klinikai bizonyítékként szolgáló, a tudományos érvényességre, az analitikai teljesítőképességre és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó adatokkal, és adott esetben a III. mellékletben említett releváns adatokkal kell egyrészt ellenőrizni azt, hogy rendeltetésszerű használat esetén az eszköz megfelel-e az I. mellékletben megállapított, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó releváns általános követelményeknek, különösen az I. melléklet I. fejezetében és 9. pontjában említett, teljesítőképességgel kapcsolatos jellemzőkre vonatkozó követelményeknek, másrészt pedig azok alapján kell értékelni az interferenciá(ka)t és keresztreakció(ka)t, valamint az I. melléklet 1. és 8. pontjában említett kockázat-előny arány elfogadhatóságát.
Ukrainian: Підтвердження відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , зокрема тим, що стосуються характеристик ефективності, визначених у главі I та секції 9 додатка I, при нормальних умовах використання виробу за цільовим призначенням, а також оцінювання інтерференцій, перехресних реакцій та прийнятності співвідношення користь-ризик, зазначеного у секціях 1 та 8 додатка I, повинні ґрунтуватися на науковій обґрунтованості, а також даних про аналітичну і клінічну ефективність, що надають достатні клінічні докази, у тому числі, якщо застосовно, релевантних даних, зазначених у додатку III .
Hungarian: pontja szerinti, további reprezentatív minták alapján végzett értékelését is; a mintákat a bejelentett szervezet által a 2.3. pont harmadik bekezdésének megfelelően dokumentált indokolás alapján kell kiválasztani.
Ukrainian: У випадку виробів класів В та С наглядове оцінювання повинне також включати оцінювання технічної документації, як вказано в секції 4, відповідних виробу або виробів, на основі додаткових репрезентативних зразків, відібраних згідно із задокументованим нотифікованим органом обґрунтуванням відповідно до третього параграфу секції 2.3 .
Hungarian: A Bizottság törekszik annak biztosítására is, hogy a nómenklatúrát - amennyiben ez észszerűen megvalósítható - más érdekelt felek is díjmentesen igénybe vehessék.
Ukrainian: Комісія повинна також вживати заходів для забезпечення безкоштовного доступу до зазначеної номенклатури для інших стейкхолдерів, якщо це є практично можливим.
Hungarian: egyéb rendelkezésre álló releváns klinikai adatok a hasonló eszközök biztonságosságával, tudományos érvényességével, klinikai teljesítőképességével, a betegek szempontjából fennálló klinikai előnyeivel, kialakítási tulajdonságaival és rendeltetésével kapcsolatban, az eszközök közötti hasonlóságokat és különbségeket is beleértve;
Ukrainian: - інші наявні релевантні клінічні дані щодо безпечності, наукової обґрунтованості, клінічної ефективності, клінічної користі для пацієнтів, характеристик дизайну та цільового призначення подібних виробів, у тому числі детальну інформацію щодо їхньої схожості і відмінностей із виробом, який розглядають.
Hungarian: a klinikai bizonyíték, amely igazolja az orvostudomány aktuális állása szerinti elfogadható teljesítőképességet,
Ukrainian: - клінічні докази у формі прийнятної ефективності з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку у сфері медицини.
Hungarian: a teljesítőképesség-értékelés,
Ukrainian: - оцінювання ефективності,
Hungarian: kötelesek előre bejelentett és - ha arra szükség van - előre nem bejelentett ellenőrzéseket végezni a gazdasági szereplők, valamint a beszállítók és/vagy alvállalkozók telephelyén, illetve szükség esetén a szakmai felhasználók létesítményeiben is.
Ukrainian: (b) проводити інспекції об'єктів, що належать суб'єктам господарювання, а також постачальників та/ або субпідрядників та, за необхідності, об'єктів професійних користувачів, із попередженням та, за необхідності, без попередження.
Hungarian: a teljesítőképesség-értékelés és a kockázatkezelés általa végzett ellenőrzésének eredményei alapján annak eldöntését, hogy a forgalomba hozatal utáni felügyeleti - és ezen belül a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követésére vonatkozó - terv megfelelő-e,
Ukrainian: - вирішувати, на основі результатів його аналізу оцінювання ефективності та управління ризиками, чи є план післяреєстраційного нагляду, у тому числі план PMPF, відповідними,
Hungarian: (3) A bejelentett szervezetnek a (2) bekezdésében említett dokumentumokat minden releváns változás esetén frissítenie kell, hogy ezáltal a bejelentett szervezetekért felelős hatóság figyelemmel kísérhesse és ellenőrizhesse, hogy folyamatosan teljesül-e a VII. mellékletben meghatározott összes követelmény.
Ukrainian: У разі будь-яких змін, нотифікований орган оновлює документацію, вказану в параграфі 2, для надання органу, відповідальному за нотифіковані органи, можливості здійснювати моніторинг і верифікацію підтримання відповідності всім вимогам, визначеним у додатку VII .
Hungarian: A forgalmazóknak az illetékes hatóság kérésére az eszközből ingyenes mintákat kell rendelkezésre bocsátaniuk, vagy abban az esetben, ha ez a gyakorlatban nem megvalósítható, hozzáférést kell biztosítaniuk az eszközhöz.
Ukrainian: За запитом компетентного органу розповсюджувачі безкоштовно надають зразки виробу або, якщо це неможливо, доступ до виробу.
Hungarian: Az említett végleges ellenőrzési jelentést rögzíteni kell a 95. cikkben meghatározott elektronikus rendszerben.
Ukrainian: Зазначений остаточний звіт за результатами інспекції вносять до електронної системи, зазначеної у статті 95 .
Hungarian: (5) A tudományos érvényességre, az analitikai teljesítőképességre és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó adatokat, valamint ezek értékelését és a belőlük származó klinikai bizonyítékot dokumentálni kell a XIII. melléklet A.
Ukrainian: Дані про наукову обґрунтованість, аналітичну та клінічну ефективність, їх оцінювання та отримані на їх основі клінічні докази повинні бути задокументовані у звіті за результатами оцінювання ефективності, вказаному в секції 1.3.2 частини A додатка XIII.
Hungarian: (5) Az (1) bekezdés szerinti teljesítőképesség-vizsgálatokat csak akkor lehet lefolytatni, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
Ukrainian: Дослідження ефективності, вказане в параграфі 1, можна проводити за умови дотримання усіх зазначених нижче вимог:
Hungarian: az 52. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül értesítenie kell a gyártó letelepedési helye szerinti tagállam in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökért felelős hatóságát azokról a tanúsítványokról, amelyeknek a felfüggesztéséről vagy a visszavonásáról rendelkezett.
Ukrainian: (e) інформує компетентний орган з питань медичних виробів для діагностики in vitro держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, через електронну систему, зазначену у статті 52 , про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога.
Hungarian: A gyártó a 4. pontban említett felügyelet alá tartozik, biztosítania kell az érintett eszközök gyártására jóváhagyott minőségirányítási rendszer végrehajtását és el kell végeznie a 3. pontban meghatározott végső ellenőrzést.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, ухваленої для виробництва відповідних виробів, проводити остаточну верифікацію, як вказано в секції 3 , і підлягати нагляду, зазначеному в секції 4 .
Hungarian: az I. mellékletben meghatározott, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények teljesítésének igazolásához szükséges klinikai bizonyítékokat / adatokat érintő követelmények egységes alkalmazása.
Ukrainian: (g) уніфікованого застосування вимог щодо клінічних доказів/даних, необхідних для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I .
Hungarian: a gyártó műszaki dokumentációjának, továbbá az I. mellékletben foglalt követelményeknek való megfelelés érdekében elfogadott megoldásoknak az értékelése,
Ukrainian: - оцінювання технічної документації виробника і рішень, ухвалених для забезпечення відповідності вимогам, встановленим у додатку I ,
Hungarian: Ennek az ellenőrzésnek ki kell terjednie a gyártónak a bejelentett szervezet általi értékelés alapját képező műszaki dokumentációjára és a teljesítőképesség-értékelési dokumentációjára.
Ukrainian: Така перевірка повинна охоплювати технічну документацію і документацію щодо оцінювання ефективності виробника, на основі якої нотифікований орган проводив своє оцінювання.
Hungarian: cikk (1)-(5) bekezdésének megfelelően külön értékeli a XIV. melléklet I. fejezete 1.13., 4.2., 4.3. és 4.4. pontjában, valamint a XIII. melléklet A.
Ukrainian: Разом із цим, повноту документації, зазначеної в секціях 1.13 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави I додатка XIV, а також пункті (c) секції 2.3.2. частини A додатка XIII, кожна відповідна держава-член оцінює окремо згідно зі статтею 66(1) - (5) .
Hungarian: vezetőségi felülvizsgálat,
Ukrainian: (g) управлінські перевірки;
Hungarian: az eszköz címkéjén és a használati útmutatóban adott tájékoztatás.
Ukrainian: (iv) інформацію, яка буде надана разом із виробом на його етикетці та в його інструкціях із використання.
Hungarian: Adott esetben a kalibráló és/vagy kontrollanyagra kijelölt értékek metrológiai visszavezethetőségét tanúsított referenciaanyagok vagy referencia mérési eljárások alkalmazásával kell biztosítani.
Ukrainian: За наявності, метрологічна простежуваність значень, присвоєних калібраторам та/або контрольним матеріалам, повинна бути забезпечена за рахунок сертифікованих референтних матеріалів або референтних процедур вимірювання.
Hungarian: a felhasználó tájékoztatása az eszköz használatára vonatkozó esetleges figyelmeztetésekről, meghozandó óvintézkedésekről, intézkedésekről és korlátozásokról.
Ukrainian: (n) інформацію, яка забезпечує поінформованість користувача про будь-які попередження, запобіжні заходи, протипоказання, заходи, яких необхідно вжити, та обмеження у використанні, які стосуються виробу.
Hungarian: (6) Kapcsolt diagnosztikum esetén az értékelő illetékes hatóságnak vagy az e cikk (9) bekezdésében említett koordináló illetékes hatóságnak tájékoztatnia kell a gyógyszereket engedélyező tagállam releváns illetékes hatóságát vagy az EMA-t, attól függően, hogy a bejelentett szervezet a IX. melléklet 5.2.
Ukrainian: У випадку проведення супутньої діагностики компетентний орган, який здійснює оцінювання, або компетентний орган, який здійснює координацію, зазначений у параграфі 9 цієї статті, інформує національний компетентний орган або EMA у відповідних випадках, залежно від того, з ким консультувався нотифікований орган згідно з процедурами, визначеними в секції 5.2 додатка IX та секцією 3.11 додатка X - із відповідним компетентним органом держави-члена, що авторизує лікарські засоби, чи з EMA.
Hungarian: adott esetben a teljesítőképesség-vizsgálat egyedi azonosító száma;
Ukrainian: 2.9. якщо застосовно, єдиний ідентифікаційний номер дослідження ефективності,
Hungarian: cikk (1) bekezdésében említett egyedi azonosító szám létrehozása az egyes teljesítőképesség-vizsgálatokhoz;
Ukrainian: (a) для створення єдиних ідентифікаційних номерів досліджень ефективності, зазначених у статті 66(1) ;
Hungarian: a klinikai bizonyítékokkal és a teljesítőképesség-értékelési jelentés elkészítésével kapcsolatban levont következtetések.
Ukrainian: (e) висновків, зроблених щодо клінічних доказів, та складання звіту за результатами оцінювання ефективності.
Hungarian: A teljesítőképesség-vizsgálat lefolytatása
Ukrainian: Проведення дослідження ефективності
Hungarian: Amennyiben a nemzeti jog előírja, az érintett etikai bizottság(ok) véleményének vagy véleményeinek egy példánya.
Ukrainian: Якщо застосовно згідно з нормами національного права, копії висновків відповідних комітетів з питань етики.
Hungarian: a 15. cikkben említett, a szabályozásnak való megfelelésért felelős személy(ek) neve, címe és kapcsolattartási adatai.
Ukrainian: 1.4. найменування, адреса та контактні дані осіб, відповідальних за дотримання регуляторних вимог, зазначених у статті 15 .
Hungarian: (5) A 98/79/EK irányelvtől eltérve, az e rendeletnek megfelelő eszközök már 2022. május 26.
Ukrainian: Як відступ від Директиви 98/79/ЄС , вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути введені в обіг до 26 травня 2022 року.
Hungarian: Valamennyi érintett tagállamnak figyelembe kell vennie a végleges értékelési jelentést a megbízó 66.
Ukrainian: Остаточний звіт за результатами оцінювання повинен бути врахований усіма державами-членами при ухваленні рішення щодо заяви спонсора згідно зі статтею 66(7) .
Hungarian: a klinikai teljesítőképesség-vizsgálati jelentés elkészítésével, valamint az eredményeknek a jogi követelményekkel és a 2.2.
Ukrainian: (z) політику підготовки звіту за результатами дослідження ефективності та оприлюднення результатів згідно з юридичними вимогами та етичними принципами, згаданими у секції 2.2 ;
Hungarian: (4) A D. osztályba sorolt, a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök gyártói dönthetnek úgy, hogy a (3) bekezdés alapján alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárás helyett a X. mellékletben meghatározott megfelelőségértékelést végeztetik el a XI. mellékletben meghatározott megfelelőségértékeléssel kombinálva.
Ukrainian: Замість процедури оцінювання відповідності, застосовної згідно з параграфом 3, виробники виробів класу D, інших ніж вироби для дослідження ефективності, можуть вирішити застосовувати оцінювання відповідності як зазначено в додатку X у поєднанні з оцінюванням відповідності як зазначено в додатку XI .
Hungarian: Ebben a pontban le kell írni a becsült eltarthatósági időt, a felhasználási stabilitást és a szállítási stabilitásra vonatkozó vizsgálatokat.
Ukrainian: У цій секції повинні бути описані заявлений строк придатності, а також дослідження стабільності при використанні та транспортуванні.
Hungarian: részével összhangban, meghatározott és módszertani szempontból megalapozott eljárás keretében kell elvégezni az alábbiak igazolása céljából:
Ukrainian: Згідно з цією статтею та частиною A додатка XIII, оцінювання ефективності повинне проводитися за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою для підтвердження такого:
Hungarian: Az első bekezdésben említett végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
Ukrainian: Імплементаційні акти, зазначені в першому параграфі, ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 107(3) .
Hungarian: (3) Az importőröknek az eszközön, annak csomagolásán vagy egy, az eszközt kísérő dokumentumban fel kell tüntetniük a nevüket, bejegyzett kereskedelmi nevüket vagy bejegyzett védjegyüket, valamint bejegyzett székhelyüket és azt a címet, ahol kapcsolatba lehet lépni velük, annak érdekében, hogy hollétük megállapítható legyen.
Ukrainian: Імпортери зазначають на виробі або, якщо це неможливо, на його пакованні чи в документі, який до нього додають, своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торговельну марку, свої зареєстроване місце провадження господарської діяльності й контактну адресу для забезпечення можливості встановлення їхнього місцезнаходження.
Hungarian: amennyiben szükséges, a kiküszöbölhetetlen kockázatok vonatkozásában adott esetben megfelelő óvintézkedések alkalmazása, beleértve a riasztást is, és
Ukrainian: (b) у відповідних випадках вжити належних заходів захисту, у тому числі передбачити попередження щодо ризиків, які не можуть бути усунені; та
Hungarian: az alkalmazandó különleges tárolási (pl. hőmérséklet, fényviszonyok, páratartalom stb.)
Ukrainian: (k) зазначення будь-яких спеціальних застосовних умов зберігання (напр., температура, світло, вологість тощо) та/або оброблення;
Hungarian: olyan dokumentált eljárásokkal rendelkezni, amelyek előírják, hogy amennyiben a szükséges vizsgálatokat nem a bejelentett szervezet végzi el közvetlenül, meg kell állapodni a kérelmezővel arra vonatkozóan, hogy azokat mikor és hol végezzék el;
Ukrainian: (e) мати задокументовані процедури для погодження із заявником питань часу і місця проведення необхідних тестів, якщо їх не проводить безпосередньо сам нотифікований орган;
Hungarian: az eszközöket és különálló alkatrészeiket adott esetben tételenként azonosítani kell annak érdekében, hogy minden szükséges intézkedést meg lehessen hozni annak érdekében, hogy fény derüljön az eszköz vagy bármely leválasztható alkatrésze okozta lehetséges kockázatokra.
Ukrainian: (t) вироби й окремі компоненти повинні бути ідентифіковані, якщо застосовно, із зазначенням партій, для забезпечення можливості виявлення будь-якого потенційного ризику від виробу та знімних компонентів.
Hungarian: a teljesítőképesség-vizsgálat adott tagállam(ok) általi hatékony felügyeletének biztosítása.
Ukrainian: (c) дієвим наглядом за проведенням дослідження ефективності відповідними державами-членами.
Hungarian: 3. A KIALAKÍTÁSRA ÉS A KIVITELRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПРОЕКТУВАННЯ І ВИРОБНИЦТВО
Hungarian: (4) Az uniós referencialaboratóriumoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumoknak:
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС повинні відповідати таким критеріям:
Hungarian: az alábbiakkal összefüggésben nyújtandó konkrét információk:
Ukrainian: (iii) спеціальна інформація, надання якої передбачене у контексті:
Hungarian: az eszköz rendeltetése:
Ukrainian: Insert code:
Hungarian: E célból a gyártóknak meg kell határozniuk, hogy eszközeik a használatot követően mely eljárásokkal és intézkedésekkel ártalmatlaníthatók biztonságosan, és tesztelniük kell ezeket az eljárásokat és intézkedéseket.
Ukrainian: Для цього виробники повинні визначити і протестувати процедури і заходи, із застосуванням яких виріб може бути безпечно утилізований після використання.
Hungarian: Ha az uniós referencialaboratórium tudományos szakvéleménye kedvezőtlen, a bejelentett szervezet nem adhatja ki a tanúsítványt.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати сертифікат, якщо науковий висновок референс-лабораторії ЄС є негативним.
Hungarian: Abban az esetben, ha az importőr úgy ítéli meg, vagy oka van feltételezni, hogy az eszköz nem felel meg e rendelet követelményeinek, nem hozhatja forgalomba az eszközt, ameddig azon nem hajtották végre az e rendeletben foglalt követelményeknek való megfeleléshez szükséges változtatásokat, és erről tájékoztatnia kell a gyártót és a gyártó meghatalmazott képviselőjét.
Ukrainian: Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що виріб не відповідає вимогам цього Регламенту, він не вводить такий виріб в обіг до приведення його у повну відповідність, а також інформує виробника та його уповноваженого представника.
Hungarian: A műszaki dokumentáció és a teljesítőképesség-értékelési dokumentáció bejelentett szervezetek általi értékelésének felülvizsgálata
Ukrainian: Перевірка оцінювання технічної документації та документації щодо оцінювання ефективності, проведеного нотифікованим органом