FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: b) harmadik országból érkező állatgyógyászati készítmények esetén minden gyártási tétel teljes körű minőségelemzésen és - legalább minden hatóanyag tekintetében - mennyiségi elemzésen, valamint az összes többi, az állatgyógyászati készítmény minőségének a forgalomba hozatali engedély követelményeinek biztosításához szükséges vizsgálaton és ellenőrzésen esik át a behozatali tagállamban.
Ukrainian: (b) у випадку ветеринарних лікарських засобів, які надходять із третіх країн, навіть якщо вони були виготовлені у Співтоваристві, кожна виробнича партія, що імпортується, пройшла у державі-члені повний якісний аналіз, кількісний аналіз принаймні всіх діючих речовин та всі інші тестування чи механізми контролю, необхідні для забезпечення якості ветеринарних лікарських засобів згідно з вимогами дозволу на реалізацію.
Hungarian: m) a nem várt hatások leírása teljes részletességgel, akár károsak, akár nem, és az ennek következtében hozott intézkedések; az ok-hatás kapcsolatot ki kell vizsgálni, ha lehetséges;
Ukrainian: (m) будь-які дані щодо ненавмисних подій, шкідливих чи ні, та будь-яких вжитих заходів внаслідок таких подій; за можливості повинен бути досліджений причинно-наслідковий зв'язок;
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély
Ukrainian: Процедура надання дозволу на реалізацію
Hungarian: (2) A tagállamok nyilvántartást vezetnek az (1) bekezdésben említett tulajdonságokkal rendelkező állatgyógyászati készítmény gyártására alkalmas hatóanyagok birtoklására feljogosított gyártókról és kereskedőkről.
Ukrainian: Держави-члени повинні вести реєстр виробників і дилерів, які мають дозвіл на володіння діючими речовинами, що можуть бути використані як ветеринарні лікарські засоби, які мають властивості, зазначені у параграфі 1.
Hungarian: pontjában szereplő meghatározások, valamint az e címben vázolt elvek értelmezéséért a forgalomba hozatali engedély jogosultja és az illetékes hatóságok az (1) bekezdésben említett részletes útmutatóhoz fordulhatnak.
Ukrainian: Для тлумачення термінів та означень, вказаних у пунктах 10-16 статті 1, та принципів, визначених у цьому розділі, володілець дозволу на реалізацію і компетентні органи покликаються на детальні настанови, згадані у параграфі 1.
Hungarian: o) a kezelt állatból nyert élelmiszer minőségére gyakorolt hatás, különösen a hozamfokozóként felhasználni szándékozott gyógyszerek esetében;
Ukrainian: (o) вплив на якість харчових продуктів, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню, зокрема щодо ветеринарних лікарських засобів, призначених для використання з метою збільшення продуктивності;
Hungarian: Amennyiben esetleges kórokozó jelenlétét észlelték, vagy ennek gyanúja merül fel, a megfelelő anyagot el kell távolítani, vagy - kivételes körülmények esetén - csak akkor szabad felhasználni, ha további felhasználása során bizonyítható, hogy az esetleges kórokozót sikerült eltávolítani és/vagy inaktiválni; az ilyen esetleges kórokozók eltávolítását vagy inaktiválását be kell mutatni.
Ukrainian: У разі виявленої чи підозрюваної наявності сторонніх агентів відповідний матеріал відбраковують чи використовують за дуже виняткових обставин тільки якщо подальше перероблення забезпечує їхнє знищення та/або інактивацію; знищення та/або інактивація таких сторонніх агентів повинні бути підтверджені.
Hungarian: (2) A forgalmazási engedély megszerzéséhez a kérelmezőnek kellő műszaki szakértelemmel rendelkező személyzettel, valamint alkalmas és elegendő helyiséggel kell rendelkeznie ahhoz, hogy teljesíteni tudja az érintett tagállamban az állatgyógyászati készítmények helyes tárolása és kezelése tekintetében megállapított követelményeket.
Ukrainian: Для отримання дозволу на розповсюдження заявник повинен мати у своєму розпорядженні технічно компетентний персонал та відповідні приміщення, які відповідають умовам стосовно зберігання ветеринарних лікарських засобів і поводження з ними, встановленим у відповідній державі-члені, у достатній кількості.
Hungarian: Ha a biológiai aktivitás Nemzetközi Egységét az Egészségügyi Világszervezet megállapította, ezt kell használni.
Ukrainian: Якщо Всесвітньою організацією охорони здоров'я була визначена міжнародна одиниця біологічної активності, використовують таку одиницю.
Hungarian: A Bizottság 2000/37/EK irányelve (HL L 139., 2000.6.
Ukrainian: Директива Комісії 2000/37/ЄС (OB L 139, 10.06.2000, с.
Hungarian: Évente legalább egyszer részletes ellenőrzés keretében összehasonlítják a kimenő és beérkező állatgyógyászati készítményeket a pillanatnyilag raktáron lévő termékekkel, és feljegyzik az esetleges eltéréseket.
Ukrainian: Принаймні один раз на рік проводять детальний аудит та звіряють вхідні і вихідні ветеринарні лікарські засоби з лікарськими засобами, які наразі наявні на складі, із реєстрацією будь-яких розбіжностей.
Hungarian: b) az állatgyógyászati készítmény megnevezése;
Ukrainian: (b) назву ветеринарного лікарського засобу;
Hungarian: B. MARADÉKANYAGOK VIZSGÁLATA
Ukrainian: B. Випробування на наявність залишків
Hungarian: k) a vizsgálat ideje alatt alkalmazott - a vizsgált készítménytől eltérő - gyógyszerek részletes leírása, akár a vizsgált készítménnyel egyidejűleg, akár azt megelőzően adták be, és előbbi esetben a megfigyelt kölcsönhatások;
Ukrainian: (k) усі деталі стосовно інших ветеринарних лікарських засобів, що їх застосовували протягом періоду проведення дослідження перед випробовуваним засобом або одночасно з ним та, в останньому випадку, деталі щодо будь-яких виявлених взаємодій;
Hungarian: 5.8. adagolása és az alkalmazás módja;
Ukrainian: 4.9. дози і спосіб застосування,
Hungarian: Farmakodinámia
Ukrainian: Фармакологія
Hungarian: (2) Egy tagállam saját területén - az országban gyakorolt homeopátia elveivel és jellemző tulajdonságaival összhangban - a kedvtelésből tartott állatok vagy nem élelmiszertermelő egzotikus állatok számára történő alkalmazásra szánt homeopátiás állatgyógyászati készítmények esetében a 17. cikk (1) bekezdésében említett toxikológiai és farmakológiai vizsgálatoktól, illetve klinikai kipróbálási gyakorlattól eltérő, különös szabályokat is bevezethet, illetve megtarthat.
Ukrainian: Держава-член може запроваджувати чи зберігати на своїй території спеціальні правила щодо випробувань безпечності та доклінічних і клінічних випробувань гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, які призначені для домашніх видів тварин та екзотичних видів тварин, які не призначені для виробництва харчових продуктів, окрім зазначених у статті 17(1) , згідно з принципами та особливостями практики гомеопатії у такій державі-члені.
Hungarian: g) a betegség tünetei és súlyossága, lehetőség szerint a döntő értékű jellegzetességeknek megfelelően;
Ukrainian: (g) клінічні симптоми, за можливості згідно з традиційними критеріями;
Hungarian: 3. részletes kísérleti vizsgálati terv a felhasznált módszerek, készülékek és anyagok ismertetésével, az állatok fajának, törzsének vagy fajtájának részletes leírásával és az állatok kategóriájának megnevezésével, beszerzési helyük megjelölésével, azonosításuk és számuk megadásával és tartási, takarmányozási körülményeik részletezésével (többek között, hogy meghatározott kórokozóktól és/vagy meghatározott ellenanyagoktól mentesek-e, a takarmányban található adalékanyag mennyisége és jellege), adagok, alkalmazási módok, ütemezés, dátum, az alkalmazott statisztikai módszerek leírása;
Ukrainian: 3. детальний експериментальний протокол, у якому описані використані методи, обладнання й матеріали, надані такі деталі, як вид чи порода тварин, категорії тварин, місце отримання тварин, ідентифікація і номер, умови, за яких таких тварин утримували й годували (із зазначенням, між іншим, того, чи не мали вони будь-яких визначених патогенів та/або визначених антитіл, характеру й кількості будь-яких добавок, що містяться у кормі), доза, спосіб і дати застосування, опис і обґрунтування використаних статистичних методів;
Hungarian: Javaslatot kell tenni élelmezés-egészségügyi várakozási időre, és annak helyességét az elvégzett maradékanyag vizsgálatokra alapozva kell megállapítani.
Ukrainian: Повинен бути запропонований період каренції та його адекватність відповідно до будь-яких досліджень залишків, які були проведені, повинна бути розглянута.
Hungarian: (3) Az (1) bekezdés harmadik és hatodik francia bekezdésében szereplő adatokat az állatgyógyászati készítmény külső csomagolásán és tartályán azon ország nyelvén vagy nyelvein kell feltüntetni, amelyben a terméket forgalomba hozzák.
Ukrainian: Дані, згадані у третьому і шостому абзацах параграфа 1, повинні бути зазначені на зовнішньому пакованні і на безпосередньому пакованні лікарських засобів мовою чи мовами країни, у якій їх вводять в обіг.
Hungarian: Ennek érdekében legalább az alábbiakat kell tartalmaznia:
Ukrainian: З цією метою опис повинен включати щонайменше:
Hungarian: LABORATÓRIUMI KÍSÉRLETEK
Ukrainian: ЛАБОРАТОРНІ ВИПРОБУВАННЯ
Hungarian: (2) Forgalomba hozatali engedélyt csak a Közösség területén letelepedett kérelmezőnek lehet kiadni.
Ukrainian: Дозвіл на реалізацію може бути виданий тільки заявнику, що має осідок у Співтоваристві.
Hungarian: b) a kezelendő állatfaj tekintetében terápiás hatékonysága nincs, vagy arra a kérelmező nem szolgáltatott elegendő bizonyítékot, vagy
Ukrainian: (b) засіб не має терапевтичного ефекту або заявник не надав достатніх доказів такого ефекту для тварин, які будуть піддаватися лікуванню; або
Hungarian: Az Európai Gyógyszerkönyv monográfiái alkalmazandók az abban szereplő összes anyagra.
Ukrainian: Монографії Європейської фармакопеї застосовують до всіх вихідних матеріалів, зазначених у ній.
Hungarian: (3) Az engedély csak a kérelemben meghatározott telephelyre, állatgyógyászati készítményekre és gyógyszerformákra érvényes.
Ukrainian: Дозвіл застосовується тільки до приміщень, зазначених у відповідній заявці, та до ветеринарних лікарських засобів і лікарських форм, зазначених у такій заявці.
Hungarian: (1) A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles mind a Közösség területén, mind a harmadik országokban észlelt valamennyi feltételezett mellékhatásról részletes feljegyzést vezetni.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен вести детальні записи щодо всіх підозрюваних побічних реакцій, що виникають на території Співтовариства чи у третій країні.
Hungarian: Ha a klinikai vizsgálatot vakpróba nélkül végzik, az 58, 59. és 60. cikk rendelkezéseit az állatgyógyászati készítmények címkézéséről analógia útján kell alkalmazni az állatorvosi klinikai kipróbálásban.
Ukrainian: Якщо польове випробування не проводять сліпим методом, застосовують положення статей 55 , 56 і 57 за аналогією до марковання лікарських форм, призначених для використання у ветеринарних польових випробуваннях.
Hungarian: Az első esetben a farmakodinámiás és/vagy farmakokinetikai vizsgálatoknak kell bemutatniuk azon kölcsönhatásokat, amelyek az adott kombináció értékét bizonyítják klinikai felhasználás esetén.
Ukrainian: У першому випадку такі взаємодії, які надають комбінації речовин клінічної цінності, повинні бути підтверджені результатами фармакодинамічних та/або фармакокінетичних досліджень.
Hungarian: Ezen túlmenően a forgalomba hozatali engedély megadása után az eredeti kérelemben nem szereplő, a kockázat/előny-elemzésre vonatkozó valamennyi információt haladéktalanul be kell nyújtani az illetékes hatóságokhoz.
Ukrainian: Для моніторингу оцінювання балансу ризик/користь до компетентного органу повинні подавати будь-яку нову інформацію, яку не було включено до оригінальної заявки, та всю інформацію про фармакологічний нагляд.
Hungarian: nem várt mellékhatás : olyan mellékhatás, amelynek jellege, súlyossága vagy kimenetele eltér a készítmény jellemzőinek összefoglalójában leírtaktól;
Ukrainian: Непередбачувана побічна реакція: Побічна реакція, характер, тяжкість або наслідки якої не відповідають короткій характеристиці лікарського засобу.
Hungarian: Végül a vizsgálatvezetőnek a kísérleti bizonyítékokból levont következtetéseiben ki kell fejtenie álláspontját a gyógyszer ártalmatlanságáról a rendeltetésszerű körülmények közötti alkalmazása során, terápiás hatékonyságáról és a javallatokkal, valamint ellenjavallatokkal kapcsolatos bármely hasznos információról, adagolásról, a kezelés átlagos időtartamáról és más gyógyszerekkel, illetve takarmány-adalékanyagokkal való kölcsönhatásairól éppúgy, mint a kezelés alatt szükséges óvintézkedésekről, valamint a túladagolás klinikai tüneteiről.
Ukrainian: Зрештою, дослідник формулює загальні висновки щодо ефективності й безпечності ветеринарного лікарського засобу за запропонованих умов використання та, зокрема, щодо будь-якої інформації, яка стосується показань і протипоказань, дозування і середньої тривалості лікування, та, у відповідних випадках, будь-яких виявлених взаємодій з іншими ветеринарними лікарськими засобами чи кормовими добавками, а також щодо спеціальних запобіжних заходів, яких необхідно вживати під час лікування, та клінічних симптомів передозування, якщо такі були виявлені.
Hungarian: Az ártalmatlansági vizsgálatok az immunológiai állatgyógyászati készítmény által képviselt esetleges kockázatot mérik fel, amely a termék javasolt körülmények mellett, állatokon történő alkalmazása esetén előfordulhat; ezeket az esetleges előnyökkel összehasonlítva kell értékelni.
Ukrainian: Випробування безпечності виявляють потенційні ризики, пов'язані із використанням імунологічного ветеринарного лікарського засобу, які можуть виникати за запропонованих умов використання, для організму тварин; такі ризики оцінюють відносно потенційної користі засобу.
Hungarian: közegészségügyi, állat-egészségügyi vagy környezeti kockázat : minden, az állatgyógyászati készítmény minőségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos kockázat.
Ukrainian: - будь-який ризик, який стосується якості, безпечності й ефективності ветеринарних лікарських засобів, для здоров'я тварини чи людини;
Hungarian: 3. azok az esetleges veszélyek, amelyeknek a gyógyszerkészítménnyel kapcsolatba kerülő emberek vannak kitéve, például annak az állaton történő alkalmazásakor;
Ukrainian: (c) потенційні ризики, які можуть виникнути в результаті впливу ветеринарного лікарського засобу на людей, наприклад, під час застосування такого засобу на тварині;
Hungarian: Ha egy gyógyszerkészítményt helyi használatra szánnak, a célállaton el kell végezni a szisztémás felszívódásra vonatkozó vizsgálatokat.
Ukrainian: Якщо ветеринарний лікарський засіб призначений для місцевого застосування, повинна бути досліджена системна абсорбція в організмах цільових видів тварин.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a segédanyagokat legalább azonosítási vizsgálatnak kell alávetni.
Ukrainian: Тією мірою, якою це необхідно, допоміжна речовина (речовини) підлягає щонайменше випробуванню ідентифікації.
Hungarian: 2. egy adott telepen található állatból vagy állatokból származó kórokozókból és antigénekből készített inaktivált immunológiai állatgyógyászati készítményekre, ha azokat ugyanazon az állaton vagy ugyanazon telep állatain használják fel, ugyanazon a tartási helyen;
Ukrainian: (b) інактивованих імунологічних ветеринарних лікарських засобів, які виготовляються з патогенів і антигенів, отриманих від тварини чи тварин із господарства та використовуються для лікування такої тварини чи тварин із такого господарства в тій самій місцевості;
Hungarian: A legutóbb az 1274/2001/EK bizottsági rendelettel (HL L 175., 2001.6.28., 14. o.) módosított rendelet.
Ukrainian: Регламент з останніми змінами, внесеними Регламентом Комісії (ЄС) № 1274/2001 (OB L 175, 28.06.2001, с.
Hungarian: A tagállamok megosztják egymással a Közösség területén gyártott és forgalomba hozott homeopátiás állatgyógyászati készítmények minőségének és ártalmatlanságának szavatolásához szükséges valamennyi, különösen a 90. és 91. cikkben említett információt.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють одна одній усю інформацію, необхідну для гарантування якості й безпечності гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, що їх виробляють і вводять у обіг на території Співтовариства, зокрема інформацію, зазначену в статтях 90 і 91 .
Hungarian: (1) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy a forgalomba hozatali engedély megadására, elutasítására vagy visszavonására, a forgalomba hozatali engedély visszavonásáról vagy visszautasításáról szóló döntés megváltoztatására, egy termék forgalmazásának megtiltására, illetve piacról való kivonására vonatkozó döntéseikről a döntés alapjául szolgáló indokokkal együtt haladéktalanul tájékoztassák az Ügynökséget.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вжити всіх належних заходів для забезпечення того, щоб Агентство було негайно поінформоване про рішення щодо надання дозволу на реалізацію та про всі рішення щодо відмови у наданні чи відкликання дозволу на реалізацію, про скасування рішення щодо відмови у наданні чи відкликання дозволу на реалізацію, про заборону постачання чи вилучення засобу з обігу, разом з причинами, на яких ґрунтуються такі рішення.
Hungarian: Mindazonáltal a bizottsághoz a 34. és 35. cikknek megfelelően benyújtott esetekben ez az időszak kilencven nappal meghosszabbítható.
Ukrainian: Проте у справах, поданих до Комітету згідно зі статтями 34 і 35 , такий період може бути подовжений Комітетом на додатковий період до 90 днів, з урахуванням думок відповідних володільців дозволів на реалізацію.
Hungarian: A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a használati utasítás kizárólag arról az állatgyógyászati készítményről szóljon, amelyhez csatolták.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб листівка-вкладка стосувалася виключно ветеринарного лікарського засобу, до якого вона вкладена.
Hungarian: A szakértői jelentésnek és az összefoglalásoknak pontos kereszthivatkozásokat kell tartalmazniuk a fő dokumentációban található összes információra.
Ukrainian: Детальні критичні резюме і доповнення повинні містити точні перехресні покликання на інформацію, що міститься в основній документації.
Hungarian: Vizsgálják a hímek és vemhes, illetve nem vemhes nőstények reprodukciós teljesítményét, az ajánlott adag minden javasolt alkalmazási módon történt beadása után.
Ukrainian: Репродуктивну здатність самців та невагітних і вагітних самок досліджують шляхом застосування рекомендованої дози найбільш чутливим способом застосування.
Hungarian: A kérelmező megadja a kérelem alátámasztására beadott dokumentáció köteteinek számát, és jelzi, hogy milyen mintát mellékelt, amennyiben mellékelt.
Ukrainian: Заявник вказує кількість і назви томів документації, представленої на підтримку заявки, та зазначає надані зразки засобу, якщо такі є.
Hungarian: minden, homeopátiás törzsanyagnak nevezett termékből, anyagból vagy keverékből az Európai Gyógyszerkönyvben vagy - ennek hiányában - a tagállamokban jelenleg hivatalos gyógyszerkönyvekben leírt, homeopátiás gyártási eljárással összhangban előállított állatgyógyászati készítmény.
Ukrainian: Гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб: Будь-який ветеринарний лікарський засіб, виготовлений із речовин, які називають гомеопатичною сировиною, згідно з технологією виробництва гомеопатичних засобів, описаною Європейською фармакопеєю або, за відсутності такої, фармакопеями, які офіційно використовуються в державах-членах.
Hungarian: A vizsgálat időtartamát, a gyógyszer alkalmazásának gyakoriságát és alkalmazási módját a klinikai felhasználás javasolt körülményeit figyelembe véve kell megválasztani.
Ukrainian: Частоту і спосіб застосування та тривалість дослідження обирають із урахуванням запропонованих умов клінічного використання.
Hungarian: - az alkalmazás módját, különösen azt a valószínűsíthető mértéket, amennyire a termék közvetlenül a környezeti rendszerekbe jut,
Ukrainian: - методу застосування, зокрема ймовірної міри проникнення засобу безпосередньо в екосистеми,
Hungarian: (34) A forgalomba hozatali engedély jogosultjai felelősséggel tartoznak az általuk forgalmazott állatgyógyászati készítményekre vonatkozó farmakovigilanciáért.
Ukrainian: (34) Володільці дозволів на реалізацію мають нести проактивну відповідальність за постійний фармакологічний нагляд за ветеринарними лікарськими засобами, які вони вводять у обіг.
Hungarian: A KIINDULÁSI ANYAGOK ELŐÁLLÍTÁSA ÉS ELLENŐRZÉSE
Ukrainian: ВИРОБНИЦТВО ТА КОНТРОЛЬ ВИХІДНИХ МАТЕРІАЛІВ
Hungarian: Az állatokat a legutolsó alkalmazást követően legalább 14 napon keresztül megfigyelik és helyi és általános reakciókra vizsgálják.
Ukrainian: За тваринами спостерігають та досліджують їх на наявність ознак системних і місцевих реакцій щонайменше протягом 14 днів після останнього застосування засобу.
Hungarian: (1) A tagállamok rendelkezhetnek úgy, hogy ezen irányelvet nem kell alkalmazni az egy adott telepen található állatból vagy állatokból származó kórokozókból és antigénekből készült, nem inaktivált immunológiai állatgyógyászati készítményekre, ha azokat ugyanazon állaton vagy ugyanazon telep állatain használják fel, ugyanazon tartási helyen.
Ukrainian: Держави-члени можуть передбачити незастосування цієї Директиви до неінактивованих імунологічних ветеринарних лікарських засобів, які виготовляються з патогенів і антигенів, отриманих від тварини чи тварин із господарства та використовуваних для лікування такої тварини чи тварин із такого господарства в тій самій місцевості.
Hungarian: 2. A gyógyszerkészítmények összetevőinek leírásakor használandó "szükséges terminológia" a 12. cikk (3) bekezdése c) pontjának más rendelkezéseinek sérelme nélkül az alábbiakat jelenti:
Ukrainian: Загальноприйнята термінологія, що її використовують для опису компонентів ветеринарних лікарських засобів, означає, незважаючи на застосування інших положень статті 12(3)(c) :
Hungarian: E feljegyzéseknek legalább három éven keresztül a befogadó tagállam illetékes hatóságai számára ellenőrzés céljából rendelkezésre kell állniuk;
Ukrainian: Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами держави-члена ведення діяльності протягом принаймні трьох років;
Hungarian: b) átadják a területükön már engedélyezett és kivitelre szánt állatgyógyászati készítmények esetében a készítmény jellemzőinek a 25. cikknek megfelelően jóváhagyott összefoglalóját vagy - ennek hiányában - az azzal egyenértékű dokumentumokat.
Ukrainian: (b) для ветеринарних лікарських засобів, призначених для експорту, які вже є дозволеними на території таких держав-членів, надавати коротку характеристику лікарського засобу, затверджену згідно зі статтею 25 , або, за відсутності такої, еквівалентний документ.
Hungarian: 15. a kapott eredmények objektív értékelése, amely a termék ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozó következtetésekhez vezet.
Ukrainian: 15. об'єктивний розгляд отриманих результатів, за результатами якого роблять висновки щодо безпечності й ефективності засобу.
Hungarian: A gyógyszer-kombinációkat vagy farmakológiai hatások, vagy terápiás indikációk indokolhatják.
Ukrainian: Використання фіксованих комбінацій речовин може бути обумовлене фармакологічними підставами або клінічними показниками.
Hungarian: (5) Más, az engedély megadása feltételeként megállapított követelményre tekintet nélkül, az összes mellékhatással kapcsolatos feljegyzést rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentés formájában kell az illetékes hatóságoknak benyújtani, vagy kérésre, haladéktalanul, vagy rendszeres időközönként, az engedély megadását követő első két év során hathavonta, az ezt követő két év alatt évente, majd az első megújításalkalmával.
Ukrainian: Періодичні звіти про оновлення безпечності також подають негайно за запитом або принаймні кожні шість місяців протягом перших двох років після початкового введення в обіг та раз у рік протягом наступних двох років.
Hungarian: immunológiai állatgyógyászati készítmény : az állatok aktív vagy passzív immunizálására, illetve az immunállapot diagnosztizálására használt állatgyógyászati készítmény;
Ukrainian: Імунологічний ветеринарний лікарський засіб: Ветеринарний лікарський засіб, призначений для тварин з метою створення активного чи пасивного імунітету або діагностики стану імунітету.
Hungarian: Az e melléklet 7. részének megfelelően beadott vizsgálati eredményeken kívül be kell adni az ártalmatlansági vizsgálatok adatait is.
Ukrainian: Окрім результатів випробувань, поданих згідно з частиною 3 цього розділу (Випробування безпечності), повинні бути подані дані щодо випробувань безпечності партії.