FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: Az „egyedi" szó nem utal az egyedi gyártási egységek sorozatszámmal való ellátására.
Ukrainian: Слово "унікальний" не передбачає серіалізацію окремих виробничих одиниць.
Hungarian: E tervnek annak biztosítását kell céloznia, hogy az Eudamed időben teljes körűen működőképes legyen ahhoz, hogy a Bizottság legkésőbb 2020. március 25-ig közzétehesse az e cikk (3) bekezdésében említett értesítést, valamint hogy az e rendelet 123. cikkében és az (EU) 2017/746 rendelet 113. cikkében meghatározott minden egyéb releváns határidőt sikerüljön betartani.
Ukrainian: Такий план повинен забезпечувати повну функціональність Eudamed станом на дату, яка дозволить Комісії опублікувати повідомлення, вказане у параграфі 3 цієї статті до 25 березня 2020 року та забезпечить дотримання усіх інших релевантних строків, встановлених у статті 123 цього Регламенту та статті 113 Регламенту (ЄС) 2017/746 .
Hungarian: az illetékes hatóságok közötti információcserére szolgáló egységesített formanyomtatványok a 89. cikkben említettek szerint;
Ukrainian: (e) гармонізованих форм обміну інформацією між компетентними органами, як зазначено у статті 89 ;
Hungarian: Az első bekezdésben felsorolt jellemzőknek olyan mértékben kell hasonlónak lenniük, amelynek eredményeképpen klinikailag nem lenne jelentős különbség az eszközök biztonságosságában és klinikai teljesítőképességében.
Ukrainian: Характеристики, перелічені в першому параграфі , повинні бути подібними в такій мірі, щоб не існувало клінічно значущої відмінності в безпечності та клінічній ефективності виробу.
Hungarian: Az UDI az UDI-DI-ből és az UDI-PI-ből áll.
Ukrainian: UDI складається з UDI-DI та UDI-PI.
Hungarian: a klinikai vizsgálat iránti kérelem státusza (azaz: első benyújtás, újbóli benyújtás, jelentős módosítás);
Ukrainian: 1.4. статус заяви про проведення клінічного дослідження (подана вперше, подана повторно, внесені істотні зміни);
Hungarian: A 35-50. cikket 2017. november 26-tól kell alkalmazni.
Ukrainian: (a) статті 35-50 застосовують із 26 листопада 2017 року.
Hungarian: A gyártónak felhatalmazást kell adnia a bejelentett szervezetnek, hogy valamennyi szükséges auditot elvégezze, ideértve a helyszíni auditokat is, és rendelkezésére kell bocsátania valamennyi vonatkozó információt, különös tekintettel a következőkre:
Ukrainian: Виробник повинен надати нотифікованому органу дозвіл на проведення усіх необхідних аудитів, у тому числі аудитів на місці, а також надати йому всю релевантну інформацію, зокрема:
Hungarian: Amennyiben ez nem megoldható vagy nem megfelelő, az információk egy részét vagy egészét az egyes egységek csomagolásán és/vagy több eszköz közös csomagolásán kell feltüntetni.
Ukrainian: Якщо це неможливо чи недоречно, вся інформація чи її частина може бути розміщена на пакованні кожної одиниці та/або на пакованні кількох виробів.
Hungarian: Azon esetek, amikor a gyártók kötelezettségei az importőrökre, a forgalmazókra és más személyekre is alkalmazandók
Ukrainian: Випадки, в яких обов'язки виробників поширюються на імпортерів, розповсюджувачів та інших осіб
Hungarian: a szövetek és sejtek adományozását, beszerzését és vizsgálatát a 2004/23/EK irányelvnek megfelelően kell végezni;
Ukrainian: (a) донація, заготівля та тестування тканин і клітин повинні здійснюватися згідно з Директивою 2004/23/ЄС ;
Hungarian: a termék megvalósítása, beleértve a tervezést, a kialakítást, a fejlesztést, a gyártást és a szolgáltatást;
Ukrainian: (g) життєвого циклу продуктів, в тому числі планування, дизайну, розробки, виробництва та обслуговування;
Hungarian: A tagállamok kijelölik az e rendelet végrehajtásáért felelős illetékes hatóságot vagy illetékes hatóságokat.
Ukrainian: Держави-члени призначають компетентний орган чи компетентні органи, відповідальні за імплементацію цього Регламенту.
Hungarian: A steril csomagoláson az alábbi adatokat kell feltüntetni:
Ukrainian: На стерильному пакованні повинні бути зазначені такі дані:
Hungarian: Adott esetben a gyártó által nyújtott információt nemzetközileg elfogadott szimbólumok formájában kell megadni.
Ukrainian: (h) У відповідних випадках інформація, яку надає виробник, повинна бути представлена у формі міжнародно визнаних символів.
Hungarian: az irányítási rendszer felépítése és dokumentációja, beleértve a tevékenységeire vonatkozó politikákat és célkitűzéseket,
Ukrainian: - структуру системи управління і документацію, у тому числі політики й цілі його діяльності;
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani az alábbiakra:
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися:
Hungarian: (2) A CE-jelölésre a 765/2008/EK rendelet 30. cikkében meghatározott általános elvek vonatkoznak.
Ukrainian: На маркування знаком CE поширюються загальні принципи, визначені у статті 30 Регламенту (ЄС) № 765/2008.
Hungarian: vélemények, ajánlások vagy egyéb állásfoglalások elfogadása, beleértve a sürgős eseteket is,
Ukrainian: - ухвалення висновків чи рекомендацій або інших позицій, у тому числі в екстрених випадках;
Hungarian: A tagállamok meghatározzák az e rendelet rendelkezéseinek megsértése esetén alkalmazandó szankciókkal kapcsolatos szabályokat, és meghoznak minden szükséges intézkedést azok végrehajtásának biztosítására.
Ukrainian: Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі порушення положень цього Регламенту, та вживають усіх необхідних заходів для забезпечення їх виконання.
Hungarian: a dokumentumok átadása, ideértve a titoktartási szempontokat és a tulajdonjogokat is;
Ukrainian: (c) передавання документів, у тому числі конфіденційної інформації і прав власності;
Hungarian: (3) Az (1) és a (2) bekezdés nem érinti a Bizottságnak, a tagállamoknak és a bejelentett szervezeteknek az információcserére és a figyelmeztetések terjesztésére vonatkozó jogait és kötelezettségeit, sem pedig az érintett személyeknek a büntetőjog alapján fennálló információszolgáltatási kötelezettségét.
Ukrainian: Параграфи 1 та 2 не впливають на права та обов'язки Комісії, держав-членів та нотифікованих органів щодо обміну інформацією і розповсюдження попереджень, а також на обов'язок відповідних осіб надавати інформацію згідно з вимогами кримінального права.
Hungarian: Az ilyen kombinációk használatára vonatkozó bármely korlátozást jelezni kell a címkén és/vagy a használati útmutatóban.
Ukrainian: Будь-які обмеження у використанні, застосовні до таких поєднань, повинні бути вказані на етикетці та/або в інструкціях із використання.
Hungarian: a szerzőre vonatkozó részletes adatok és a jelentés dátuma;
Ukrainian: - Дані автора та дату звіту.
Hungarian: A lineáris vonalkód valamennyi része és eleme megkülönböztethető és beazonosítható kell, hogy legyen.
Ukrainian: Усі складові частини й елементи лінійного штрих-коду повинні бути помітні й ідентифіковні.
Hungarian: az alvállalkozók és a külső szakértők ne adják tovább alvállalkozásba a munkát más szervezeteknek vagy személyeknek; valamint
Ukrainian: - субпідрядники та зовнішні експерти не передоручали виконання робіт організаціям чи персоналу; та
Hungarian: Ugyanezek az elvek alkalmazandók abban az esetben, ha a Bizottság e cikk (7) bekezdésének megfelelően szakértői laboratóriumok kijelöléséről határoz.
Ukrainian: Ті самі принципи застосовують при призначенні Комісією експертних лабораторій згідно з параграфом 7 цієї статті.
Hungarian: A feladat típusától és a konkrét szakértelemre való igénytől függően a tanácsadók legfeljebb hároméves, megújítható időszakra jelölhetők ki a szakértői bizottságokba.
Ukrainian: Залежно від типу завдання та необхідності у спеціальних експертних знаннях, радників можуть призначати до експертних груп щонайбільше на три роки з можливістю поновлення їх призначення.
Hungarian: Amennyiben nem végeztek új vizsgálatokat, a dokumentációnak tartalmaznia kell egy erre vonatkozó indokolást.
Ukrainian: Якщо жодних нових тестів не проводили, документація повинна включати обґрунтування такого рішення.
Hungarian: E felülvizsgálat során legalább azt kell ellenőrizni, hogy a személyzet:
Ukrainian: Такі перевірки повинні щонайменше верифікувати, що персонал:
Hungarian: EGYÜTTMŰKÖDÉS A TAGÁLLAMOK KÖZÖTT, AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKKEL FOGLALKOZÓ KOORDINÁCIÓS CSOPORT, SZAKÉRTŐI LABORATÓRIUMOK, SZAKÉRTŐI BIZOTTSÁGOK ÉS ESZKÖZNYILVÁNTARTÁSOK
Ukrainian: СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ, КООРДИНАЦІЙНА ГРУПА З ПИТАНЬ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЕКСПЕРТНІ ЛАБОРАТОРІЇ, ЕКСПЕРТНІ ГРУПИ ТА РЕЄСТРИ ВИРОБІВ
Hungarian: a kiszolgáltatott helyzetben lévő populációk és vizsgálati alanyok megfelelő védelemben részesülnek a 64-68. cikknek megfelelően;
Ukrainian: (d) вразливим популяціям та суб'єктам забезпечений відповідний захист згідно зі статтями 64-68 ;
Hungarian: Egyedi esetekben előírt kiegészítő információk
Ukrainian: Додаткова інформація, яку вимагають в окремих випадках
Hungarian: 3.5. A kompetenciák figyelemmel kísérése, képzés és tapasztalatcsere
Ukrainian: Моніторинг компетенцій, навчання та обмін досвідом
Hungarian: abban az esetben, ha az eszköz orvosi célú sugárzást bocsát ki:
Ukrainian: (r) якщо виріб випускає випромінювання для медичних цілей:
Hungarian: a felhasználók profiljára és a felhasználóknak szánt képzésekre vonatkozó javaslatok;
Ukrainian: (g) рекомендований профіль та підготовку користувачів;
Hungarian: az összevont kérelem beérkezésétől számított hat napon belül értesíti a megbízót arról, hogy ő a koordináló tagállam (a továbbiakban: az értesítés időpontja);
Ukrainian: (a) протягом шести днів після отримання єдиної заяви повідомити спонсора про те, що вона є державою-членом, яка здійснює координацію ("дата повідомлення");
Hungarian: Azokon a területeken, ahol sem harmonizált szabványok, sem egységes előírás nem létezik, a használt szimbólumokat és színeket az eszközökhöz mellékelt dokumentációban kell ismertetni.
Ukrainian: У сферах, де гармонізовані стандарти чи CS відсутні, символи й кольори повинні бути описані в документації, яку додають до виробу.
Hungarian: biztosítani, hogy a gyártó előzetes jóváhagyás céljából benyújtsa az első bekezdésben említett változtatásokra vonatkozó terveket, valamint az e változtatásokhoz kapcsolódó releváns információkat,
Ukrainian: - забезпечити подання виробником на попереднє затвердження планів внесення змін, як зазначено у першому параграфі , та релевантної інформації, що стосується таких змін,
Hungarian: 35. „gazdasági szereplő": gyártó, meghatalmazott képviselő, importőr, forgalmazó vagy a 22. cikk (1) és (3) bekezdésében említett személy;
Ukrainian: (35) "суб'єкт господарювання" означає виробника, уповноваженого представника, імпортера, розповсюджувача або особу, зазначену в статтях 22(1) та 22(3) ;
Hungarian: a szivárgó áram túlzott növekedése,
Ukrainian: - надмірному збільшенні струму витоку,
Hungarian: (1) A tagállamok nem akadályozhatják, hogy:
Ukrainian: Держави-члени не повинні перешкоджати:
Hungarian: 2020. május 26-tól kezdődően azonban a súlyos nemkívánatos eseményeket és az eszközhibákat e rendeletnek megfelelően kell bejelenteni.
Ukrainian: Разом із цим, починаючи з 26 травня 2020 року повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів повинне здійснюватися згідно з цим Регламентом.
Hungarian: a 34. cikk alapján a Bizottságot terhelő kötelezettségek sérelme nélkül, ha - a 34. cikk (1) bekezdésében említett terv kidolgozásakor észszerűen előre nem látható körülmények miatt - az Eudamed 2020. május 26-án nem teljes körűen működőképes, az Eudamedre vonatkozó kötelezettségeket és követelményeket a 34. cikk (3) bekezdésében említett értesítés közzétételének időpontjától számított hat hónap elteltével kell alkalmazni.
Ukrainian: (d) без обмеження обов'язків, покладених на Комісію згідно зі статтею 34 , якщо через обставини, які об'єктивно неможливо було передбачити під час розробки плану, зазначеного у статті 34(1) , Eudamed не буде повністю функціональною станом на 26 травня 2020 року, обов'язки й вимоги, які стосуються Eudamed, повинні застосовуватися з дати, яка відповідає шести місяцям з дати опублікування повідомлення, зазначеного у статті 34(3) .
Hungarian: A kijelölést érintő, hatályának kiterjesztésétől eltérő változtatásokra az alábbi bekezdésekben megállapított eljárások alkalmazandók.
Ukrainian: Що стосується змін у призначенні, інших ніж розширення його сфери, застосовують процедури, встановлені у наступних параграфах.
Hungarian: A CE-jelölés a „CE" kezdőbetűkből áll, megjelenése a következő:
Ukrainian: Знак CE складається з великих літер "CE" у такій формі:
Hungarian: az összeférhetetlenségről szóló 107. cikk végrehajtása,
Ukrainian: - імплементації статті 107 щодо конфлікту інтересів;
Hungarian: A nyilatkozatnak tartalmaznia kell minden olyan információt, amelyre szükség van annak az uniós jogszabálynak az azonosításához, amelynek tekintetében a nyilatkozatot tették.
Ukrainian: Така декларація повинна містити всю інформацію, необхідну для ідентифікації законодавства Союзу, якого вона стосується.
Hungarian: a 97. cikk (2) bekezdésének utolsó mondata,
Ukrainian: - останнє речення статті 97(2) ,
Hungarian: Ezen túlmenően nem kell klinikai vizsgálatot végezni a (6) bekezdésben említett esetekben.
Ukrainian: Окрім цього, потреби у проведенні клінічних досліджень немає у випадках, зазначених у параграфі 6 .
Hungarian: A gyártónak folyamatosan naprakésszé kell tennie az EU-megfelelőségi nyilatkozatot.
Ukrainian: Виробник повинен постійно оновлювати декларацію про відповідність вимогам ЄС.
Hungarian: A tudományos szakvéleményt a dokumentumok Bizottságtól való, a) pont szerinti kézhezvételének napjától számított 60 napon belül el kell készíteni.
Ukrainian: Зазначений науковий висновок повинен бути наданий протягом 60 днів з моменту отримання документів від Комісії, як зазначено в пункті (a) .
Hungarian: 1.2. Függetlenség és pártatlanság
Ukrainian: Незалежність та неупередженість
Hungarian: Az e pont első bekezdésében említett ellenőrzések és vizsgálatok nem alkalmazandók a gyártási folyamat azon szempontjaira, amelyeket a sterilitás biztosítására terveztek.
Ukrainian: Перевірки й тести, зазначені в першому параграфі цієї секції, не повинні застосовуватися до виробничих процесів, призначених для забезпечення стерильності.
Hungarian: a c) pontban említett kockázatoknak a kiküszöbölése vagy ellenőrzés alatt tartása a 4. pontban szereplő követelményeknek megfelelően;
Ukrainian: (d) усувати чи контролювати ризики, зазначені в пункті (c) , згідно з вимогами секції 4 ;
Hungarian: SZERVEZETI ÉS ÁLTALÁNOS KÖVETELMÉNYEK
Ukrainian: ОРГАНІЗАЦІЙНІ ТА ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ
Hungarian: Az e rendeletben foglalt, harmonizált szabványokra való hivatkozások azokra a harmonizált szabványokra utalnak, amelyek hivatkozása közzétételre került az Európai Unió Hivatalos Lapjában.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти у цьому Регламенті означають гармонізовані стандарти, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Hungarian: Kontaktlencsék vagy más olyan árucikkek, amelyek rendeltetése, hogy a szembe vagy a szemre jussanak.
Ukrainian: Контактні лінзи чи інші предмети, призначені для розміщення в або на оці.
Hungarian: korrekciós és megelőző intézkedések,
Ukrainian: - коригувальні й запобіжні дії;
Hungarian: az eszköz biokompatibilitása, beleértve valamennyi olyan anyag azonosítását, amely a beteggel vagy a felhasználóval közvetlen vagy közvetett kontaktusba kerül;
Ukrainian: - біологічної сумісності виробу, у тому числі ідентифікації всіх матеріалів, які прямо чи опосередковано контактують із пацієнтом чи користувачем;
Hungarian: A legmegfelelőbb megoldások kiválasztása során a gyártóknak a következő fontossági sorrendben kell eljárniuk:
Ukrainian: При виборі найвідповідніших рішень виробники повинні у наведеному нижче порядку пріоритетності:
Hungarian: (16) E rendelet egyetlen rendelkezése sem korlátozza a sajtószabadságot vagy a médiában a véleménynyilvánítás szabadságát, amennyiben az Unióban és a tagállamokban - mindenekelőtt az Európai Unió Alapjogi Chartájának 11. cikke értelmében - e szabadságok garantáltak.
Ukrainian: Ніщо у цьому Регламенті не обмежує свободи преси та свободи висловлення поглядів у засобах масової інформації, якщо такі свободи гарантовані в Союзі та державі-члені, зокрема статтею 11 Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу.
Hungarian: (13) A Bizottság kötelezheti a gyártókat és a bejelentett szervezeteket, hogy díjat fizessenek a szakértői bizottságok és szakértői laboratóriumok által végzett tanácsadásért.
Ukrainian: Комісія може вимагати від виробників і нотифікованих органів сплачувати збори за рекомендації, які надають експертні групи та експертні лабораторії.
Hungarian: Az aktív beültethető eszközöket olyan kóddal kell ellátni, amelynek alapján az eszközt és annak gyártóját egyértelműen azonosítani lehet (különös tekintettel az eszköz típusára és gyártási évére); ennek a kódnak szükség esetén sebészeti beavatkozás nélkül is olvashatónak kell lennie.
Ukrainian: На активних виробах, які імплантують, повинен бути зазначений код, за яким вони і їхній виробник можуть бути однозначно ідентифіковані (зокрема, тип виробу та рік його виробництва); за потреби такий код повинен бути читабельним без необхідності в хірургічній операції.
Hungarian: A gyártónak a forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervben igazolnia kell, hogy eleget tesz a 83. cikkben említett kötelezettségnek.
Ukrainian: У плані післяреєстраційного нагляду виробник повинен підтвердити, що він дотримується обов'язків, зазначених у статті 83 .
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóság kérésére a gyártóknak rendelkezésre kell bocsátaniuk a kockázatértékelés elvégzéséhez szükséges valamennyi dokumentumot.
Ukrainian: За запитом національного компетентного органу виробники надають усі документи, необхідні для оцінювання ризиків.
Hungarian: A Bizottság technikai és adminisztratív támogatást biztosít a gyártók és az UDI-adatbázist igénybe vevő egyéb felhasználók számára.
Ukrainian: Комісія повинна надавати технічну та адміністративну підтримку виробникам та іншим користувачам бази даних UDI.
Hungarian: Az első albekezdés a), b) és d) pontjában említett követelményeknek való megfelelés érdekében a forgalmazó az általa forgalmazott eszközök tekintetében reprezentatív mintavételi módszert alkalmazhat.
Ukrainian: Для забезпечення відповідності вимогам, зазначеним у пунктах (a) , (b) та (d) першого підпараграфа, розповсюджувач може застосувати метод вибірки, репрезентативний для виробів, які він постачає.
Hungarian: Adott esetben kiegészítő információk.
Ukrainian: Якщо застосовно, додаткову інформацію;
Hungarian: A Bizottság közzéteszi a tagok nevét és szervezeti hovatartozásukat.
Ukrainian: Комісія оприлюднює імена та приналежність членів.
Hungarian: személyes adatok, a 110. cikknek megfelelően;
Ukrainian: (a) персональних даних згідно зі статтею 110 ;
Hungarian: Az első bekezdés sérelme nélkül, a 207/2012/EU rendelet és a 722/2012/EU rendelet hatályban marad és továbbra is alkalmazandó, kivéve ha, illetve mindaddig, amíg a Bizottság az e rendelet alapján elfogadott végrehajtási jogi aktusokkal hatályon kívül helyezi őket.
Ukrainian: Незважаючи на перший параграф , регламенти (ЄС) № 207/2012 та (ЄС) № 722/2012 залишаються чинними і їх продовжують застосовувати, якщо і доки їх не буде скасовано імплементаційними актами, ухваленими Комісією згідно з цим Регламентом.
Hungarian: Ugyanennek a tájékoztatásnak kell szerepelnie a mozgó részeken és/vagy a burkolatukon is, amennyiben a mozgási irányt a kockázat elkerülése érdekében ismerni kell.
Ukrainian: Та сама інформація повинна бути розміщена на рухомих складових частинах та/або їхніх корпусах, якщо для запобігання ризику потрібно знати напрямок руху таких частин.
Hungarian: A gyártó által nyújtott információknak és utasításoknak a laikusok számára könnyen érthetőnek és alkalmazhatónak kell lenniük.
Ukrainian: Інформація й інструкції, надані виробником, повинні бути легко зрозумілими та застосовними для неспеціаліста.
Hungarian: 67. „korrekciós intézkedés": minden olyan intézkedés, amelyet annak érdekében hoznak, hogy kiküszöböljék az előírásoknak való megfelelés lehetséges vagy tényleges hiányának vagy egy más nemkívánatos helyzetnek az okát;
Ukrainian: (67) "коригувальні дії" означає дії, яких вживають для усунення причини потенційної чи фактичної невідповідності або іншої небажаної ситуації;
Hungarian: 2027. május 27-ig a Bizottság megvizsgálja e rendelet alkalmazását, és értékelési jelentést készít az e rendelet célkitűzéseinek elérése tekintetében elért eredményekről, beleértve az e rendelet végrehajtásához szükséges erőforrások értékelését is.
Ukrainian: До 27 травня 2027 року Комісія повинна оцінити застосування цього Регламенту і скласти звіт за результатами оцінювання прогресу в досягненні визначених у ньому цілей із оцінюванням ресурсів, необхідних для імплементації цього Регламенту.
Hungarian: Az illetékes hatóságoknak központilag, nemzeti szinten rögzíteniük kell az egészségügyi szakemberektől, a felhasználóktól és a betegektől kapott jelentéseket.
Ukrainian: Компетентні органи повинні централізовано реєструвати на національному рівні повідомлення, отримані від медичних працівників, користувачів та пацієнтів.
Hungarian: (1) A tagállamok illetékes hatóságai kötelesek együttműködni egymással és a Bizottsággal.
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів повинні співпрацювати один з одним та з Комісією.
Hungarian: kiegészítő információk, pl. elektronikus használati útmutató URL-je (opcionális);
Ukrainian: URL для отримання додаткової інформації, наприклад, електронних інструкцій із використання (необов' язково);
Hungarian: Amennyiben a vizsgálati alany nem képes írni, a beleegyezés megfelelő alternatív eszközök segítségével is megadható és rögzíthető, legalább egy pártatlan tanú jelenlétében.
Ukrainian: Якщо суб'єкт не в змозі писати, згода може бути надана й записана за допомогою належних альтернативних засобів у присутності щонайменше одного незалежного свідка.
Hungarian: A tagállam szakértői konzultációk céljából további húsz nappal meghosszabbíthatja ezt az időtartamot.
Ukrainian: Держава-член може збільшити вказаний строк іще на 20 днів для проведення консультацій з експертами.
Hungarian: Az egészségre és a biztonságra nézve elfogadhatatlan kockázatot jelentő eszközökre alkalmazandó eljárás
Ukrainian: Процедура роботи з виробами, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я та безпеки
Hungarian: Bevált igazgatási gyakorlat
Ukrainian: Належна адміністративна практика
Hungarian: információcsere a tagállamok között a 76. cikkben említettek szerint;
Ukrainian: (d) обміну інформацією між державами-членами, як зазначено у статті 76 ;
Hungarian: A használati útmutatóban szereplő információk
Ukrainian: Інформація в інструкціях із використання
Hungarian: 1.2. Hivatkozás az eszköz előző és hasonló generációira
Ukrainian: Покликання на попередні та подібні покоління виробу
Hungarian: Az eszközök kivitelezése és a környezetükkel való kölcsönhatása
Ukrainian: Конструкція виробів та взаємодія з їхнім середовищем
Hungarian: az EU-típusvizsgálati tanúsítványok, a tudományos szakvélemények és jelentések, valamint azok kiegészítéseinek másolata.
Ukrainian: - копії сертифікатів ЄС про експертизу типу, наукових висновків та звітів, а також додатків/ доповнень до них.
Hungarian: A dokumentációnak információt kell tartalmaznia a következőkre vonatkozóan:
Ukrainian: Документація повинна містити інформацію про:
Hungarian: Ezen eljárásoknak biztosítaniuk kell, hogy a reklám-, illetve hirdetési tevékenységek semmilyen módon ne sugallják azt, illetve ne vezethessenek arra a következtetésre, hogy az adott bejelentett szervezet által végzett megfelelőségértékelés a gyártó számára gyorsabb piacra jutást kínál, illetve más bejelentett szervezetekénél könnyebb vagy kevésbé szigorú;
Ukrainian: Такі процедури повинні забезпечувати, щоб рекламна чи промоційна діяльність жодним чином не передбачала і не наводила на припущення про те, що оцінювання відповідності певним нотифікованим органом забезпечить виробникам швидший доступ до ринку або буде швидшим, простішим чи менш вимогливим, ніж у інших нотифікованих органів;
Hungarian: A klinikai vizsgálat finanszírozásának rövid leírása, valamint a megbízó és a vizsgálóhely közötti megállapodás rövid leírása.
Ukrainian: Короткий опис засад фінансування клінічного дослідження та короткий опис угоди між спонсором і центром.
Hungarian: Az érintett bejelentett szervezetnek haladéktalanul, de legkésőbb 15 napon belül válaszolnia kell a kérelemre.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен невідкладно, протягом 15 днів, відповісти на вказаний запит.