FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: Ha az immunológiai állatgyógyászati készítmény élő organizmusokat tartalmaz, különösen amelyeket a vakcinázott állatok üríthetnek, a nem vakcinázott állatokra vagy bármely más, esetleg fertőzésnek kitett fajra vonatkozó esetleges kockázatokat is vizsgálni kell;
Ukrainian: Якщо імунологічний ветеринарний лікарський засіб складається з живих організмів, особливо таких, які можуть поширюватися вакцинованими тваринами, проводять оцінювання потенційного ризику для невакцинованих тварин того самого виду чи будь-якого іншого виду, який потенційно може піддаватися такому впливу.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a következőkre vonatkozó eredményeket kell megadni:
Ukrainian: За можливості повинні надаватися дані щодо результатів:
Hungarian: Amennyiben ennek ellenkezőjét alapos okok nem támasztják alá, a hatásnak az anyag ismételt adagolása következtében esetleges mennyiségi változását is meg kell vizsgálni.
Ukrainian: Якщо не представлені вагомі причини протилежного, будь-які кількісні зміни реакцій як результат повторного застосування речовини повинні бути досліджені.
Hungarian: emberen észlelt mellékhatás : káros és nem kívánt reakció, amely emberen jelentkezik azt követően, hogy állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatba került;
Ukrainian: Побічна реакція у людини: Реакція, яка є шкідливою і ненавмисною та яка спостерігається у людини внаслідок впливу на неї ветеринарного лікарського засобу.
Hungarian: - a kiindulási anyag meghatározása, az Európai Gyógyszerkönyvben megadott leíráshoz hasonló formában,
Ukrainian: - опис вихідного матеріалу, викладений у формі, подібній до тієї, що використовують у пункті опису в Європейській фармакопеї,
Hungarian: E személyek kötelesek részletes feljegyzéseket készíteni az állatgyógyászati készítmény gyártására alkalmas hatóanyagokkalkapcsolatos minden ügyletről, és e feljegyzéseket az illetékes hatóság általi ellenőrzés céljára legalább három éven keresztül megőrizni.
Ukrainian: Такі особи повинні вести детальні записи про всі операції щодо речовин, які можуть бути використані у виробництві ветеринарних лікарських засобів, та такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами протягом принаймні трьох років.
Hungarian: Élő attenuált vakcináknál igazolni kell a kiindulási anyag attenuálási tulajdonságainak stabilitását.
Ukrainian: Щодо живих атенуйованих вакцин повинні бути надані докази стабільності характеристик атенуації посіву.
Hungarian: (37) A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az I. melléklet javasolt módosításait elfogadja a tudományos és műszaki haladáshoz való hozzáigazítás érdekében.
Ukrainian: (37) Комісія має бути уповноважена ухвалювати зміни, необхідні для адаптації додатка I до наукового і технічного прогресу.
Hungarian: - az érintett gyógyszerek gyártási engedélye,
Ukrainian: - дозвіл на виробництво відповідних лікарських засобів,
Hungarian: a) az anyag neve, az A. szakasz 2. pontja követelményeinek megfelelően, kiegészítve a kereskedelmi vagy tudományos szinonimákkal;
Ukrainian: (a) назва компонента, яка відповідає вимогам пункту 2 секції A, яку доповнюють будь-якими торгівельними чи науковими синонімами;
Hungarian: (36) A közegészség hatékonyabb védelmének biztosítása érdekében rögzíteni kell, hogy emberi fogyasztásra szánt élelmiszereket nem lehet olyan állatokból készíteni, amelyeket állatgyógyászati készítmények klinikai kipróbálására használtak, kivéve, ha az érintett állatgyógyászati készítményre az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendelet [9] rendelkezéseinek megfelelően a megengedett maximális maradékanyag-határértéket megállapították.
Ukrainian: (36) Для покращення захисту громадського здоров'я необхідно чітко визначити, що харчові продукти, призначені для споживання людиною, не можуть бути виготовлені з тварин, що їх використовували у клінічних випробуваннях ветеринарних лікарських засобів, якщо максимальні межі залишків для залишків відповідного ветеринарного лікарського засобу не були встановлені згідно з положеннями Регламенту Ради (ЄЕС) № 2377/90 від 26 червня 1990 року про встановлення процедури Співтовариства для запровадження максимальних рівнів залишків ветеринарних препаратів у харчових продуктах тваринного походження ( -9 ) .
Hungarian: A vizsgálatnak akkor kell különösen alaposnak lennie, ha a javasolt dózis megközelíti a nem kívánt mellékhatást esetlegesen kiváltó dózist.
Ukrainian: Дослідження інтенсифікують, якщо рекомендована доза наближається до дози, яка може викликати побічні реакції.
Hungarian: (2) Az (1) bekezdésben említett engedélyt teljes és részleges gyártás esetén, illetve a különféle szétosztási, csomagolási és kiszerelési tevékenységekre egyaránt meg kell követelni.
Ukrainian: Дозвіл, згаданий у параграфі 1, вимагається і для повного, і для часткового виробництва, а також для різних процесів розподілу, пакування чи представлення.
Hungarian: - a fel nem használt, illetve hulladék termékek ártalmatlanítását.
Ukrainian: - утилізації невикористаного засобу чи відходів.
Hungarian: (30) Ezen túlmenően, a nem előírásszerű alkalmazás következtében észlelt mellékhatásokra, az élelmezés-egészségügyi várakozási idő érvényességének vizsgálatára és az esetleges környezeti problémákra vonatkozó információk gyűjtése hozzájárulhat az állatgyógyászati készítmények helyes használata rendszeres felmérésének továbbfejlesztéséhez.
Ukrainian: (30) Крім того, збирання інформації щодо побічних реакцій через використання не за призначенням, досліджень відповідності періоду каренції та потенційних проблем довкілля може сприяти покращенню регулярного моніторингу належного використання ветеринарних лікарських засобів.
Hungarian: Ha a biológiai aktivitás egységére nincs közzétett adat, a biológiai aktivitást olyan módon kell kifejezni, hogy egyértelmű információt adjon az összetevő anyagok aktivitásáról, például megadva azt az immunológiai hatást, amelyen az adag meghatározásának módszere alapul.
Ukrainian: Одиниці біологічної активності, щодо яких немає опублікованих даних, повинні бути виражені таким чином, щоб надавати однозначну інформацію щодо активності інгредієнтів, наприклад, шляхом зазначення імунологічного ефекту, на якому ґрунтується метод визначення дози.
Hungarian: (2) A diplomával, oklevéllel vagy egyéb, egyetemi oktatás - vagy az érintett tagállamban azzal egyenértékűnek elismert egyéb képzés - befejezésekor valamely tudományterületen kapott, az érintett tagállam jogszabályainak értelmében az 52. cikkben említett személy tevékenységeinek végzésére feljogosító hivatalos okmánnyal rendelkező személy - amennyiben tanulmányait 1981. október 9. előtt kezdte meg - az 52. cikkben említett személy feladatainak elvégzésére abban a tagállamban megfelelő szakképesítéssel rendelkezőnek tekinthető, feltéve, hogy 1991. október 9. előtt legalább két éven keresztül gyártási engedéllyel rendelkező, egy vagy több vállalatnál az alábbi tevékenységek valamelyikét végezte: termelésellenőrzés és/vagy hatóanyagok mennyiségi és minőségi elemzése, valamint az állatgyógyászati készítmények minőségének biztosításához szükséges vizsgálatok és ellenőrzés, egy, az 52. cikkben említett személy közvetlen felügyelete alatt.
Ukrainian: Володілець диплома, сертифіката або іншого підтвердження офіційної кваліфікації, виданих після проходження курсу навчання в університеті або навчального курсу, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом, з наукової дисципліни, яка дозволяє йому займатися діяльністю особи, згаданої у статті 52 , згідно із законами такої країни, може вважатися кваліфікованою особою для виконання обов'язків особи, згаданої у статті 52, якщо вона почала свій курс навчання до 9 жовтня 1981 року та попередньо займалася, протягом щонайменше двох років до 9 жовтня 1991 року, на одному чи більше підприємствах, які мають дозвіл на виробництво, такою діяльністю: контролем виробництва та/або якісним і кількісним аналізом діючих речовин та випробуваннями і перевірками, необхідними для забезпечення якості ветеринарних лікарських засобів, що їх проводять під безпосереднім керівництвом особи, згаданої у статті 52.
Hungarian: - az állatgyógyászati készítmény címkéjén semmilyen specifikus terápiás javallatot vagy erre utaló információt nem tüntettek fel,
Ukrainian: (b) на маркованні ветеринарного лікарського засобу не зазначені конкретні терапевтичні показання або будь-яка пов'язана з ними інформація;
Hungarian: Ezen kívül, ha a gyógyszerkészítmény toxikus válasz hiányában vagy a toxicitás kiváltásához szükséges adagnál kisebb adag mellett is létrehozza a farmakológiai hatást, ezeket a farmakológiai hatásokat a gyógyszerkészítmény ártalmatlanságának értékelésekor figyelembe kell venni.
Ukrainian: Крім того, якщо ветеринарний лікарський засіб дає фармакологічні ефекти без виникнення токсичної реакції або за дозування, яке є меншим ніж те, що необхідне для виявлення токсичності, такі фармакологічні ефекти повинні бути враховані під час оцінювання безпечності ветеринарного лікарського засобу.
Hungarian: (2) Az olyan egyadagos tartályokon, amelyek nem ampullák, és amelyeken az (1) bekezdésben megadott adatok feltüntetése nem lehetséges, az 58. cikk (1), (2) és (3) bekezdésének követelményeit csak a külső csomagolásra kell alkalmazni.
Ukrainian: Що стосується безпосереднього паковання невеликого розміру, що містить одну дозу, окрім ампул, на яких неможливо вказати дані, згадані у параграфі 1, вимоги, зазначені у статті 58(1) , (2) і (3) , застосовують тільки до зовнішнього паковання.
Hungarian: (1) A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy az 52. cikkben említett, megfelelően képesített személy - a gyártási engedély jogosultjához fűződő kapcsolatának sérelme nélkül - az 56. cikkben említett eljárások összefüggésében felelős legyen a következők biztosításáért:
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб кваліфікована особа, згадана у статті 52 , несла відповідальність, без обмеження її відносин із володільцем дозволу на виробництво та у контексті процедур, зазначених у статті 56 , за забезпечення того, щоб:
Hungarian: pontja | | 42b cikk 1. albekezdése | | | |
Ukrainian: 42b, 1-ий підпараграф
Hungarian: Ennek érdekében legalább a következőket kell tartalmaznia:
Ukrainian: З цією метою він повинен включати щонайменше:
Hungarian: (19) Az állatgyógyászati készítmények forgalmazására vonatkozó szokásos szabályokat kell alkalmazni azokra a homeopátiás állatgyógyászati készítményekre, amelyeket terápiás javallattal vagy olyan gyógyszerformában hoznak forgalomba, amely a kívánt terápiás hatással szemben mérlegelendő kockázatot jelenthet.
Ukrainian: (19) Необхідно застосовувати звичайні правила надання дозволу на реалізацію ветеринарних лікарських засобів до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, що їх вводять у обіг із терапевтичними показаннями або у формі, яка може становити ризики, які повинні бути збалансовані бажаним терапевтичним ефектом.
Hungarian: Nincs azonban szükség ilyen engedélyre abban az esetben, ha az elkészítést, a szétosztást, a csomagolás vagy kiszerelés változtatását kizárólag kiskereskedelmi ellátás céljából, lakossági gyógyszertárban gyógyszerész vagy a tagállamokban erre törvényesen felhatalmazott személy végzi.
Ukrainian: Проте, такий дозвіл не вимагається щодо приготування, розподілу, змін у пакованні чи представленні, якщо такі процеси виконують виключно для роздрібного постачання фармацевтами в аптеках, які здійснюють відпуск лікарських засобів, або особами, які мають дозвіл виконувати такі процеси за законом у відповідних державах-членах.
Hungarian: Az adatokat kellő részletességgel kell ismertetni ahhoz, hogy az eredményeket a szerző saját értelmezésétől függetlenül is kritikusan lehessen értékelni.
Ukrainian: Дані повинні бути описані достатньо детально, щоб забезпечити можливість критичного оцінювання таких результатів, проведеного незалежно від їхнього тлумачення автором.
Hungarian: - a "Kizárólag állatgyógyászati felhasználásra" kifejezés.
Ukrainian: - слова «Тільки для лікування тварин».
Hungarian: A színezőanyagoknak minden esetben meg kell felelniük a 78/25/EGK tanácsi irányelv követelményeinek.
Ukrainian: У всіх випадках барвники повинні відповідати вимогам Директиви 78/25/ЄЕС.
Hungarian: d) a megfigyelt mellékhatások gyakorisága;
Ukrainian: (d) частоти виявлених побічних реакцій;
Hungarian: (2) Ha a gyártónak nincs forgalomba hozatali engedélye, az (1) bekezdésben említett igazolás kiadásáért felelős hatóságoknak egy nyilatkozatot ad, amelyben elmagyarázza, miért nem áll rendelkezésére forgalomba hozatali engedély.
Ukrainian: Якщо виробник не володіє дозволом на введення засобу в обіг, він повинен надати відповідальним за видачу сертифіката, згаданого у першому параграфі, органам декларацію з поясненням, чому такий дозвіл відсутній.
Hungarian: 8. a megfigyelések részletes adatai, teljesítménymutatók és eredmények (átlagok és szórás); az egyedi adatokat is fel kell tüntetni, ha a vizsgálatokat és méréseket egyedileg végezték;
Ukrainian: 8. усі дані щодо спостережень, продуктивності й результатів (із середніми значеннями і стандартними відхиленнями); індивідуальні дані вказують, якщо випробування й вимірювання були проведені на окремих особинах;
Hungarian: Sejtbankok alkalmazásakor igazolni kell, hogy a sejtek jellemző tulajdonságai a termelésre használt legmagasabb szintre történő átoltásig változatlanok maradnak.
Ukrainian: У разі використання посівів клітин потрібно підтвердити, що характеристики клітин залишаються незмінними навіть за найвищого рівня пасажу, який використовують для виробництва.
Hungarian: pl. mikroorganizmusok, egész állatok, szervrészek, állati váladékok, méreganyagok, kivonatok, vérkészítmények;
Ukrainian: - мікроорганізми, цілі тварини, частини органів, секрети тварин, токсини, екстракти, продукти крові;
Hungarian: (1) Egy tagállam illetékes hatósága felfüggeszti vagy visszavonja a készítmények egy csoportjára vagy az összes készítményre vonatkozó gyártási engedélyt, ha a 45. cikkben megállapított követelmények bármelyike a továbbiakban már nem teljesül.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена призупиняє чи скасовує дозвіл на виробництво щодо категорії препаратів чи всіх препаратів, якщо будь-яка з вимог, встановлених у статті 45 , більше не виконується.
Hungarian: 500 lebomlási nap | halhús esetében.
Ukrainian: - 500 градусо-діб для м'яса риби.
Hungarian: A leírást monográfia formájában kell elkészíteni a következő pontokba szedve:
Ukrainian: Опис повинен бути наданий у формі монографії згідно з такими пунктами:
Hungarian: c) az állatgyógyászati készítmény mennyiségi és minőségi összetétele nem felel meg a megadottaknak;
Ukrainian: (c) якісний і кількісний склад ветеринарного лікарського засобу не відповідає заявленому;
Hungarian: A használt biológiai eredetű anyagokról a gyártási folyamatok során minden szakaszban információt kell szolgáltatni.
Ukrainian: Повинна бути надана інформація щодо всіх речовин біологічного походження, що їх використовують на будь-якому етапі процедури виробництва.
Hungarian: - egyéb anyagok esetén az Egészségügyi Világszervezet által ajánlott nemzetközi szabadnév, amely mellett fel lehet sorolni más nem védjegyzett nevet is, vagy ennek hiányában a pontos tudományos megjelölést; az olyan anyagoknál, amelyek nem rendelkeznek nemzetközi szabadnévvel vagy pontos tudományos megjelöléssel, azt kell leírni, hogyan és miből állították elő őket, vonatkozó esetben kiegészítve azt egyéb részletekkel,
Ukrainian: - для інших речовин - міжнародну непатентовану назву, рекомендовану Всесвітньою організацією охорони здоров'я, яка може супроводжуватися іншою непатентованою назвою або, за відсутності такої, точною науковою назвою; речовини, які не мають міжнародної непатентованої назви чи точної наукової назви, повинні бути описані із зазначенням того, як і з чого вони були виготовлені, та, у відповідних випадках, інших релевантних даних,
Hungarian: f) a 12. cikk, a 13. cikk (1) bekezdése és a 27. cikk alapján benyújtott részletes adatokban és dokumentumokban szereplő információ nem helytálló;
Ukrainian: (f) інформація, надана в документах заявки згідно зі статтями 12-13d і 27 , є неправильною;
Hungarian: a) a farmakológiai hatást bemutató kísérletek;
Ukrainian: (a) випробувань, що демонструють фармакологічну дію;
Hungarian: A farmakológiai vizsgálatok elsőrendű fontosságúak azoknak a mechanizmusoknak a tisztázásában, amelyek révén a gyógyszerek terápiás hatásukat kifejtik, ezért a 4. részben ki kell térni a kísérleti állatokon és a célfajokon végzett farmakológiai vizsgálatokra.
Ukrainian: Фармакологічні дослідження мають фундаментальне значення у поясненні механізмів, за допомогою яких ветеринарний лікарський засіб забезпечує терапевтичні ефекти, тому результати фармакологічних досліджень, проведених на експериментальних і цільових видах тварин, повинні бути включені до частини 4 .
Hungarian: c) azon készítmények, amelyeket pontos előzetes diagnózis felállítását igénylő kezelésre vagy kórfolyamatokra alkalmaznak, vagy amelyek használata ronthatja vagy megzavarhatja a későbbi diagnosztikai vagy terápiás intézkedések hatékonyságát;
Ukrainian: (c) лікарських засобів, призначених для лікування чи патологічних процесів, які вимагають точної попередньої діагностики або використання яких може спричинити наслідки, які перешкоджають чи заважають вжиттю подальших діагностичних чи терапевтичних заходів;
Hungarian: b) az illetékes hatóságok a gyártók és az állatgyógyászati készítményt harmadik országból importálók számára indokolt esetben engedélyezhessék, hogy az a) pontban említett ellenőrző vizsgálatok bizonyos részét, illetve a gyártás egyes szakaszait harmadik személlyel végeztessék; ilyen esetekben az illetékes hatóságok általi ellenőrzést az érintett létesítményben is végre kell hajtani.
Ukrainian: (b) компетентні органи, якщо це виправдано обставинами, могли надавати дозвіл виробникам та імпортерам ветеринарних лікарських засобів із третіх країн на здійснення деяких етапів виробництва та/або проведення деяких контрольних тестувань, зазначених у пункті (a), третіми особами; у таких випадках компетентні органи також повинні проводити перевірки у відповідних закладах.
Hungarian: Kelt Brüsszelben, 2001. november 6-án.
Ukrainian: від 6 листопада 2001 року
Hungarian: Ha a késztermékben bomlástermékek keletkezhetnek, a kérelmezőnek le kell írnia ezeket, és meg kell adnia, hogy milyen megfelelő módszereket, illetve vizsgálatokat kell alkalmazni ezek kimutatására.
Ukrainian: Якщо у готовому засобі можуть виникати продукти деградації, заявник повинен повідомити про такі продукти та зазначити методи ідентифікації і процедури випробувань.
Hungarian: A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a területükre harmadik országból behozott és egy másik tagállamba szánt állatgyógyászati készítményeket az (1) bekezdésben említett engedély egy példánya kísérje.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб ветеринарні лікарські засоби, переміщувані на їхню територію з третьої країни та призначені для іншої держави-члена, супроводжувалися копією дозволу, згаданого у параграфі 1.
Hungarian: - a gyártás azon szakaszainak meghatározása, amelyek során gyártásközi ellenőrzés céljából mintákat vesznek.
Ukrainian: - зазначення етапів виробництва, на яких здійснюється відбір зразків для проведення контрольних тестувань у процесі виробництва.
Hungarian: pl. elemek, természetes körülmények között is előforduló kémiai anyagok és kémiai átalakítással, illetve szintézissel előállított vegyi termékek;
Ukrainian: - елементи, хімічні матеріали та хімічні продукти природного походження, отримані шляхом хімічних перетворень чи синтезу.
Hungarian: Ha a B. szakaszban megadott részletes adatok azt mutatják, hogy a gyógyszerkészítmény gyártásakor egy hatóanyagnál jelentős rámérést alkalmaznak, a készterméken végzett ellenőrző vizsgálatok leírásának ki kell terjednie - adott esetben - a rámért anyagban végbement változásoknak a kémiai, szükség esetén toxiko-farmakológiai vizsgálatára, valamint lehetőség szerint a bomlástermékek jellemzésére, illetve meghatározására.
Ukrainian: Якщо дані, зазначені у секції B, вказують на те, що у виробництві лікарського засобу застосовують значний надлишок діючої речовини, або якщо дані щодо стабільності вказують на те, що результати аналізу діючої речовини погіршуються при її зберіганні, опис контрольних тестувань повинен включати, у відповідних випадках, результати хімічних і, за необхідності, токсико-фармакологічних досліджень змін, які відбулися з такою речовиною, та, де можливо, характеристику та/або аналіз продуктів деградації.
Hungarian: pl. mikroorganizmusok, növények, növények részei, növényi váladékok, kivonatok;
Ukrainian: - мікроорганізми, рослини, частини рослин, рослинні секрети, екстракти;
Hungarian: Intézkedésének okairól legkésőbb a következő munkanapon tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot.
Ukrainian: Така держава-член повинна поінформувати Комісію та інші держави-члени про причини таких дій не пізніше наступного робочого дня.
Hungarian: AZ ÖSSZETEVŐK MENNYISÉGI ÉS MINŐSÉGI ADATAI
Ukrainian: ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ КОМПОНЕНТІВ
Hungarian: Gyógyszeres takarmány azonban csak az ezen irányelv alapján engedélyezett gyógypremixekből készíthető;
Ukrainian: Однак лікувальні корми, визначені у підпараграфі (a), можуть бути виготовлені лише з преміксів, дозволених згідно з цією Директивою.
Hungarian: a) az illetékes hatóságok meggyőződjenek arról, hogy a gyártók és az állatgyógyászati készítményt harmadik országból importálók képesek a gyártást a 12. cikk (3) bekezdésének d) pontja szerint benyújtott részletek betartásával gyártani, és/vagy az ellenőrző vizsgálatokat a 12. cikk (3) bekezdés i) pontja szerinti kérelem dokumentációjában ismertetett módszereknek megfelelően lefolytatni;
Ukrainian: (a) компетентні органи встановлювали, чи можуть виробники й імпортери ветеринарних лікарських засобів із третіх країн виробляти такі засоби відповідно до даних, наданих згідно зі статтею 12(3)(d) , та/або проводити контрольні тестування згідно з методами, описаними в документах заявки згідно зі статтею 12(3)(i) ;
Hungarian: e) az állatorvos nem láthatja el a befogadó államban kezelt állat tulajdonosát vagy tartóját semmilyen állatgyógyászati készítménnyel, csak ha azt a befogadó tagállam szabályai megengedik; ebben az esetben viszont csak a gondjaira bízott állatok vonatkozásában és csak az érintett állatok adott alkalommal történő kezelésének befejezéséhez szükséges minimális mennyiségű állatgyógyászati készítménnyel láthatja el őket;
Ukrainian: (e) ветеринар не повинен передавати будь-який ветеринарний лікарський засіб власнику чи володільцю тварин, які піддаються лікуванню, у державі-члені ведення діяльності, окрім випадків, якщо це дозволено на підставі правил держави-члена ведення діяльності; однак, у таких випадках він повинен постачати ветеринарний лікарських засіб тільки для тварин, які знаходяться під його наглядом, та тільки у мінімальних кількостях, необхідних для завершення лікування таких тварин;
Hungarian: Évente legalább egyszer részletes ellenőrzést kell végezni a kimenő és bejövő gyógyszerszállítmányoknak a pillanatnyilag raktáron lévő készlettel történő összehasonlításával és az eltérések feljegyzésével.
Ukrainian: Принаймні один раз на рік проводять детальний аудит для порівняння вхідних і вихідних постачень лікарських засобів із запасами, які наразі наявні на складі, із реєстрацією будь-яких розбіжностей.
Hungarian: A gyártó írásban erősíti meg a kérelmező felé, hogy biztosítja a tételek állandóságát, és a kérelmező értesítése nélkül nem változtat a gyártástechnológiai folyamaton, illetve a specifikációkon.
Ukrainian: Виробник надає заявнику письмове підтвердження того, що він зобов'язується забезпечувати однорідність партій та не вносити змін до виробничого процесу чи специфікацій без інформування заявника.