FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: (33) A Közösség érdeke, hogy a központilag engedélyezett gyógyszerekre és a más eljárások alapján engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó farmakovigilancia-rendszerek koherenciáját biztosítsa.
Ukrainian: (33) В інтересах Співтовариства забезпечити, щоб системи ветеринарного фармакологічного нагляду за лікарськими засобами, дозволеними відповідно до централізованої процедури, узгоджувалися із системами ветеринарного фармакологічного нагляду за лікарськими засобами, дозволеними відповідно до інших процедур.
Hungarian: b) a terápiás hatásért felelős farmakológiai hatásmechanizmust bemutató vizsgálatok;
Ukrainian: (b) випробувань, що демонструють фармакодинамічні механізми, які лежать в основі терапевтичного ефекту;
Hungarian: A klinikai vizsgálatok szervezését, lebonyolítását, az adatgyűjtést, dokumentációt és igazolást tartalmazó előre megállapított, rendszerezett írásos eljárásokra van szükség.
Ukrainian: Наявність попередньо встановлених систематичних письмових процедур щодо організації, проведення, збору інформації, документації й верифікації випробувань ефективності є обов'язковою.
Hungarian: m) másik tagállamban vagy egy harmadik országban az adott állatgyógyászati készítményre kiadott forgalomba hozatali engedély másolatai és azon tagállamok felsorolása, amelyekben az ezen irányelvnek megfelelően benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elbírálás alatt áll.
Ukrainian: (n) копії дозволу на реалізацію відповідного ветеринарного лікарського засобу, отриманого в іншій державі-члені або третій країні, а також список держав-членів, у яких заявка на отримання права на реалізацію, подана згідно з цією Директивою, розглядається.
Hungarian: A határozattervezetet megküldik a tagállamoknak és a kérelmezőnek is.
Ukrainian: Проект рішення надсилають державам-членам і заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію.
Hungarian: (1) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja és - szükség esetén - a gyártási engedély jogosultja bizonyítékokat szolgáltasson arról, hogy a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott módszereknek megfelelően elvégezték az állatgyógyászati készítmény és/vagy annak összetevőinek, valamint a gyártási folyamat közbenső termékeinek ellenőrzését.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб володілець дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, володілець дозволу на виробництво надали докази проведення контрольних тестувань ветеринарного лікарського засобу та/або компонентів і проміжних речовин виробничого процесу згідно з методами, встановленими для цілей отримання дозволу на реалізацію.
Hungarian: c) a főbb farmakokinetikai folyamatokat bemutató vizsgálatok.
Ukrainian: (c) випробувань, що демонструють основний фармакокінетичний профіль;
Hungarian: Az anti-mikrobiális vegyületek maradékanyagainak az emberi bélflórára gyakorolt mikrobiológiai kockázatát feltáró vizsgálatokat a tudományos ismereteknek a kérelem beadásakor fennálló szintjének megfelelően kell elvégezni.
Ukrainian: Потенційний мікробіологічний ризик, який становлять залишки антимікробних сполук для кишкової флори людини, повинен бути досліджений відповідно до встановлених настанов.
Hungarian: e) az állatgyógyászati készítményt olyan használatra kívánják értékesíteni, amelyet más közösségi rendelkezések tiltanak.
Ukrainian: (f) ветеринарний лікарський засіб продають для цілей, заборонених іншими положеннями Співтовариства.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok megfelelő esetben az átlagos tömeg és az ettől való legnagyobb eltérés ellenőrzéséből, mechanikai, fizikai vagy mikrobiológiai vizsgálatokból, organoleptikai tulajdonságok, fizikai jellemzők, mint a sűrűség, pH-érték, refrakciós index stb. vizsgálatából állnak.
Ukrainian: Такі випробування повинні, у належних випадках, стосуватися контролю середньої маси і максимальних відхилень, механічних, фізичних чи мікробіологічних випробувань, органолептичних характеристик, фізичних характеристик, як-от щільності, pH, індексу рефракції.
Hungarian: Ezeknek lehetőség szerint a legérzékenyebb cél-állatfajok legalább egyikén elvégzett túladagolási vizsgálatoknak kell lenniük, amelyeket a legnagyobb kockázati tényezőt jelentő alkalmazási módon hajtanak végre.
Ukrainian: Такі випробування повинні бути переважно дослідженнями передозування, проведеними щонайменше на одному з найбільш чутливих цільових видів принаймні рекомендованим способом застосування, що становить найбільший ризик.
Hungarian: Ismételt adagolással vizsgált toxicitás
Ukrainian: Токсичність при повторному застосуванні
Hungarian: Amennyiben megfelelőnek tűnik, matematikai és statisztikai eljárásokat kell alkalmazni a kísérleti módszerek megtervezéséhez és az eredmények értékeléséhez.
Ukrainian: У відповідних випадках при розробленні експериментальних методів та оцінюванні результатів повинні бути використані математичні і статистичні процедури.
Hungarian: B. LABORATÓRIUMI VIZSGÁLATOK
Ukrainian: B. ЛАБОРАТОРНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Hungarian: - molekulatömeg,
Ukrainian: - молекулярна формула,
Hungarian: f) diagnózis és felállításának módja;
Ukrainian: (f) діагноз і засоби, використані для його встановлення;
Hungarian: (4) Az Ügynökség haladéktalanul tájékoztatja a forgalomba hozatali engedély jogosultját, ha a bizottság véleménye szerint:
Ukrainian: Агентство негайно інформує заявника чи володільця дозволу на реалізацію, якщо Комітет ухвалив висновок про те, що:
Hungarian: Ezen kívül az engedély jogosultja felkéri az első engedélyt megadó referencia-tagállamot egy értékelő jelentéselkészítésére az érintett állatgyógyászati készítményről, vagy szükség esetén annak aktualizálására.
Ukrainian: Для цього володілець дозволу на реалізацію подає запит до референтної держави-члена, щоб вона підготувала звіт за результатами оцінювання ветеринарного лікарського засобу або, за необхідності, оновила наявний звіт за результатами оцінювання.
Hungarian: - vízben és szerves oldószerekben való oldhatóság a hőmérséklet feltüntetésével gramm/literben kifejezve,
Ukrainian: - розчинність у воді та в органічних розчинниках, виражена в г/л, із зазначенням температури,
Hungarian: A reprodukcióra gyakorolt hatások vizsgálata
Ukrainian: Дослідження наслідків для репродуктивної функції
Hungarian: 14. a vizsgálat során alkalmazott (a vizsgálttól eltérő) gyógyszerek részletezése, akár a vizsgált készítménnyel egyidejűleg, akár azt megelőzően vagy a megfigyelési idő alatt adták, és a megfigyelt kölcsönhatások részletezése;
Ukrainian: 14. усі деталі стосовно ветеринарних лікарських засобів (окрім досліджуваного засобу), що їх застосовували перед випробовуваним засобом або одночасно з ним чи протягом періоду спостереження; деталі щодо будь-яких виявлених взаємодій;
Hungarian: - a homeopátiás törzsoldat vagy oldatok kinyerésének és ellenőrzésének leírását és homeopátiás jellegének igazolását a megfelelő szakirodalmon alapuló dokumentáció, a biológiai alapanyagokat tartalmazó homeopátiás állatgyógyászati készítmények esetében a kórokozók jelenlétét megakadályozó intézkedések ismertetése,
Ukrainian: - досьє з описом способів отримання та контролю гомеопатичної сировини або видів гомеопатичної сировини та підтвердженням її/їхніх гомеопатичних властивостей на підставі відповідної літератури; якщо гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби містять біологічні речовини - опис вжитих заходів для забезпечення відсутності патогенів,
Hungarian: A bejövő és kimenő ügyletekkel kapcsolatban legalább az alábbi információkat kell rögzíteni:
Ukrainian: Щодо кожної вхідної чи вихідної транзакції повинна бути записана щонайменше така інформація:
Hungarian: Az adminisztratív adatokhoz mellékelni kell egy dokumentumot, amely igazolja, hogy a gyártó immunológiai állatgyógyászati készítmény előállítására engedéllyel rendelkezik a 44. cikkben meghatározottak szerint (röviden ismertetve a termelés helyszínét is).
Ukrainian: До адміністративної інформації повинні додаватися копії документа, який підтверджує, що виробник має дозвіл на виробництво імунологічних ветеринарних лікарських засобів, як визначено у статті 44 .
Hungarian: a) a felelős kísérletet végző neve, címe, beosztása, képesítése;
Ukrainian: (a) ім'я, адреса, функція і кваліфікація відповідального дослідника;
Hungarian: d) az ajánlott élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem elegendő annak biztosítására, hogy a kezelt állatokból készített élelmiszerek nem tartalmaznak olyan maradékanyagot, amely a fogyasztó egészségét veszélyeztetheti;
Ukrainian: (d) рекомендована тривалість періоду каренції недостатня для забезпечення того, щоб харчові продукти, отримані з тварини, яка піддавалася лікуванню, не містили залишків, які можуть становити загрозу здоров'ю споживача;
Hungarian: A kísérletet végzőnek világosan meg kell adnia és indokolnia kell az alkalmazás gyakoriságára, valamint módjára és a kísérlet hosszára vonatkozó döntését.
Ukrainian: Дослідник чітко зазначає та обґрунтовує метод і частоту застосування та тривалість випробувань.
Hungarian: (1) A forgalomba hozatali engedély kötelezheti jogosultját arra, hogy a tartályon és/vagy a csomagoláson és - ha ez utóbbi is követelmény - a használati utasításban még egyéb, a biztonság és egészségvédelem szempontjából lényeges információt is feltüntessen, beleértve a használatra vonatkozó óvintézkedéseket, valamint a 12. cikk (3) bekezdésének j) pontjában és a 13. cikk (1) bekezdésében előírt klinikai és farmakológiai vizsgálatok, illetve a már forgalomba hozott állatgyógyászati készítmény használata során szerzett tapasztalatok eredményeként elhelyezett egyéb figyelmeztetéseket.
Ukrainian: Дозволом на реалізацію на володільця може бути накладений обов'язок вказувати на первинному пакованні та/або на зовнішньому пакованні та, за необхідності, у листівці-вкладці інші дані, необхідні для безпечності чи захисту здоров'я, зокрема будь-які спеціальні запобіжні заходи щодо використання та будь-які інші попередження, які є результатом клінічних і фармакологічних випробувань, передбачених статтею 12(3)(j) і статтями 13-13d або досвідом, отриманим під час використання ветеринарного лікарського засобу після його введення в обіг.
Hungarian: A gyártási technológiának a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez a 12. cikk (3) bekezdése d) pontjának rendelkezései szerint csatolt leírását úgy kell megfogalmazni, hogy összefoglalót adjon az elvégzett műveletek jellegéről.
Ukrainian: Опис методу виробництва, який додають до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до статті 12(3)(d) , повинен бути складений таким чином, щоб надавати належне резюме характеру застосованих операцій.
Hungarian: E figyelmezetésnek egy, a tulajdonos által aláírt és dátummal ellátott példányát is csatolni kell a klinikai kipróbálás dokumentációjához.
Ukrainian: Копію такого повідомлення, підписаного і датованого власником тварини, додають до документації випробування.
Hungarian: 1. az állatgyógyászati készítmény vagy metabolitjainak maradványai milyen mennyiségben és milyen hosszú ideig maradnak vissza a kezelt állatok szöveteiben vagy az azokból nyert élelmiszerekben;
Ukrainian: 1. якою мірою і як довго залишки ветеринарного лікарського засобу чи його метаболітів зберігаються у їстівних тканинах тварини, яка піддається лікуванню, або у молоці, яйцях та/або меді, отриманих із таких тварин;
Hungarian: rendelkezésére kell, hogy álljon legalább egy, az 52. cikk értelmében megfelelően képesített személy.
Ukrainian: (c) заявник повинен мати у своєму розпорядженні послуги принаймні однієї кваліфікованої особи у розумінні статті 52 .
Hungarian: A különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárásra vonatkozó kérelem az ugyanazon a homeopátiás törzsoldatból vagy oldatokból származó gyógyszerkészítmény-sorozatra is vonatkozhat.
Ukrainian: Спеціальна спрощена заявка на реєстрацію може охоплювати низку лікарських засобів, отриманих із однієї й тієї самої гомеопатичної сировини або видів гомеопатичної сировини.
Hungarian: Meg kell adni azoknak a vizsgálatoknak a gyakoriságát, amelyeket nem minden tételen végeznek el.
Ukrainian: Повинна бути зазначена частота тестувань, які не проводять щодо кожної партії.
Hungarian: Olyan határozattervezet esetében, amely a forgalomba hozatali engedély megadását helyezi kilátásba, mellékelni kell a 36. cikk (5) bekezdése második albekezdésének a) és b) pontjában említett dokumentumokat.
Ukrainian: Якщо проект рішення передбачає надання дозволу на реалізацію, до нього додають документи, зазначені у другому підпараграфі статті 36(5) .
Hungarian: A vakcinatörzs biológiai tulajdonságai
Ukrainian: Біологічні властивості вакцинного штаму
Hungarian: A kísérletet végzőnek igazolnia kell az alkalmazott technikák érvényességét.
Ukrainian: Дослідник повинен підтвердити обґрунтованість усіх залучених методик.
Hungarian: - fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai vizsgálatok,
Ukrainian: - фармацевтичних (фізико-хімічних, біологічних чи мікробіологічних) випробувань,
Hungarian: Általános alapelvek
Ukrainian: Загальні принципи
Hungarian: (1) A homeopátiás gyógyszerkészítményt a (2) bekezdés sérelme nélkül e cím rendelkezéseinek megfelelően kell címkézni, és a címkén világos és jól olvasható formában kell feltüntetni a "homeopátiás gyógyszerkészítmény állatgyógyászati felhasználásra" kifejezést.
Ukrainian: Без обмеження параграфа 2, гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби повинні бути марковані згідно з положеннями цього розділу та ідентифіковані шляхом включення до їхніх етикеток слів «гомеопатичний лікарський засіб для ветеринарного використання» у розбірливій формі.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény azon tételei, amelyek ilyen ellenőrzésen valamely tagállamban már átestek, mentesülnek a fenti ellenőrzés alól, ha másik tagállamban a megfelelően képesített személy által aláírt minőségi bizonylattal kerülnek forgalomba.
Ukrainian: Партії ветеринарних лікарських засобів, які пройшли такий контроль у державі-члені, повинні бути звільнені від проходження контролю, зазначеного вище, при введенні в обіг у іншій державі-члені, якщо вони супроводжуються звітами про проходження контролю, підписаними кваліфікованою особою.
Hungarian: Meg kell adni az akár vegyületeik vagy származékaik formájában jelenlevő hatóanyagok össztömegben kifejezett mennyiségét, valamint - ha ez szükséges vagy fontos - az egyes aktív vegyületek vagy a teljes molekulákban kifejezett anyagok tömegét.
Ukrainian: Діючі речовини, присутні у формі сполук чи похідних, повинні бути описані кількісно у вигляді їхньої загальної маси та, якщо необхідно чи доцільно, маси активної частинки чи частинок молекули.
Hungarian: a) rendelkeznek azon tagállam illetékes hatósága által kiadott, az 5., 7. és 8. cikkben előírt forgalomba hozatali engedéllyel, amelyben az állatorvos letelepedett;
Ukrainian: (a) дозвіл на введення в обіг лікарського засобу, передбачений статтями 5 , 7 і 8 , був наданий компетентними органами держави-члена, у якій такий ветеринар має осідок;
Hungarian: c) az azonosítási módszereket le lehet írni az anyag gyártása során alkalmazott technológiai folyamatok, előírások formájában, illetve rutinszerűen elvégzett vizsgálatok formájában is;
Ukrainian: (c) методи ідентифікації мають бути описані у формі повних методик, які використовують для виробництва речовини, та у формі випробувань, які повинні проводитися регулярно;
Hungarian: Ezen túlmenően a tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy egy adott állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmének elbírálását felfüggessze, ha az egy másik tagállamban már elbírálás alatt áll, és el kell ismernie a másik tagállam által hozott döntést.
Ukrainian: Більше того, у держави-члена має бути змога призупинити розгляд заявки на отримання дозволу для введення в обіг ветеринарного лікарського засобу, яка наразі перебуває на розгляді в іншій державі-члені, щоб визнати рішення, ухвалене такою державою-членом.
Hungarian: Ha egy segédanyagot első alkalommal alkalmaznak gyógyászati célra, úgy kell kezelni, mintha hatóanyag lenne.
Ukrainian: Додаткову речовину, яку використовують у фармації вперше, розглядають як діючу речовину.
Hungarian: 7. a tartási, takarmányozási körülmények rövid leírása és a takarmányban található adalékanyagok jellege, mennyisége;
Ukrainian: 7. короткий опис методу вирощування і годування тварин із зазначенням характеру і кількості будь-яких добавок, що містяться у кормі;
Hungarian: (2) A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles haladéktalanul értesíteni a tagállamokat minden olyan lépéséről, amely valamely állatgyógyászati készítmény forgalmazásának felfüggesztésére vagy az állatgyógyászati készítménynek a piacról történő kivonására irányul, a lépés alapjául szolgáló indokokkal együtt, amennyiben ez utóbbiak az állatgyógyászati készítmény hatékonyságával vagy a közegészség védelmével kapcsolatosak.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію зобов'язаний негайно повідомити держави-члени про будь-які вжиті ним заходи для призупинення реалізації ветеринарного лікарського засобу чи вилучення засобу з обігу, разом з причинами вжиття таких заходів, якщо вони стосуються дієвості ветеринарного лікарського засобу чи охорони громадського здоров'я.
Hungarian: Az e bekezdés végrehajtásához szükséges rendelkezéseket a Bizottság a 89. cikk (2) bekezdésben említett eljárásnak megfelelően fogadja el.
Ukrainian: Положення, необхідні для імплементації цього параграфа, ухвалюються Комісією відповідно до процедури, зазначеної в статті 89(2) .
Hungarian: - a homeopátiás törzsoldatnak vagy oldatoknak a gyógyszerkönyvben szereplő tudományos elnevezése vagy egyéb neve, egy nyilatkozattal arról, hogy milyen alkalmazási módokon, milyen gyógyszerformákban és milyen hígítási fokban kívánják törzskönyveztetni,
Ukrainian: - наукова назва або інша наведена у фармакопеї назва гомеопатичної сировини або видів гомеопатичної сировини, а також зазначення різних способів застосування, лікарських форм та ступеня розведення, які підлягають реєстрації,
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények kiadására vonatkozó szigorúbb közösségi vagy nemzeti jogszabályok sérelme nélkül, és a közegészségügy, valamint az állategészségügy védelmében az alábbi állatgyógyászati készítmények lakosság felé történő kiadása vényköteles:
Ukrainian: Без обмеження дії суворіших правил Співтовариства чи національних правил, які стосуються відпуску ветеринарних лікарських засобів та слугують для захисту здоров'я людей і тварин, наявність ветеринарного рецепта необхідна для відпуску населенню таких ветеринарних лікарських засобів:
Hungarian: - szirupok, emulziók, granulátumok és más mért mennyiségekben alkalmazásra kerülő egyéb gyógyszerformák esetében minden hatóanyagnak a mért térfogatra eső tömegét vagy biológiai aktivitás egységeinek számát kell megadni.
Ukrainian: - для сиропів, емульсій, гранульованих препаратів та інших лікарських форм, які застосовують виміряними обсягами, - масою чи одиницями біологічної активності кожної діючої речовини на виміряний обсяг.
Hungarian: k) adott esetben a 26. cikk (1) bekezdése értelmében feltüntetendő részletes adatok;
Ukrainian: (k) Дані, які повинні бути зазначені відповідно до статті 26(1) , за наявності;
Hungarian: (32) A Közösség területén forgalmazott állatgyógyászati készítmények mellékhatásaira vonatkozó információt egyre inkább elektronikus adatközlő módszerek felhasználásával kell továbbítani annak érdekében, hogy a mellékhatásokról szóló jelentések egy helyen fussanak össze, egyúttal biztosítva, hogy minden tagállam illetékes hatósága hozzáférhessen ezen információhoz.
Ukrainian: (32) Поширення використання електронних засобів обміну інформацією щодо побічних реакцій ветеринарних лікарських засобів, введених в обіг у Співтоваристві, уможливлює існування єдиного пункту звітності щодо побічних реакцій, а також забезпечення обміну такою інформацією між компетентними органами всіх держав-членів.
Hungarian: b) az engedélyt a (4) bekezdés értelmében érintő feltételeket.
Ukrainian: (b) будь-які умови, що впливають на дозвіл у розумінні параграфа 4;
Hungarian: Az állatokon diagnosztikai céllal alkalmazott immunológiai állatgyógyászati készítmények esetében a kérelmezőnek jeleznie kell, hogy a termékre adott reakciókat hogyan kell értelmezni.
Ukrainian: Щодо діагностичних імунологічних ветеринарних лікарських засобів, що їх застосовують на тваринах, заявник вказує, як повинні тлумачитися різні реакції на засіб.
Hungarian: 3.3. Az olyan hatóanyagot tartalmazó gyógyszerkészítmények esetén, amelyek engedélyezésére vonatkozóan a tagállamok egyikének területén először nyújtottak be kérelmet, a só vagy hidrát formájában előforduló hatóanyag mennyiségét rendszeresen a biológiailag aktív hatóanyagcsoport(ok) mennyiségével kell kifejezni.
Ukrainian: Для ветеринарних лікарських засобів, які містять діючу речовину, яка є предметом заявки на отримання дозволу на реалізацію у будь-які державі-члені вперше, кількісні характеристики діючої речовини, яка є сіллю чи гідратом, повинні бути систематично виражені в масі діючої частинки або частинок молекули.
Hungarian: - a gyógyszer stabilitására vonatkozó adatok.
Ukrainian: - інформація про стабільність лікарського засобу,
Hungarian: Az immunológiai állatgyógyászati készítményekben található hatóanyagok "mennyiségi adatainak" megadásához az organizmusok számát, specifikus fehérjetartalmát, tömegét, a nemzetközi egységek számát (IU) vagy a biológiai aktivitási egységek számát kell megadni az adagolási egységre vagy a térfogatra vonatkoztatva, valamint tekintettel az adjuvánsra és a vivőanyag összetevőire ezek mindegyikének tömegét vagy térfogatát, megfelelően figyelembe véve a B. szakaszban előírt részleteket.
Ukrainian: Для надання «кількісних характеристик» усіх діючих речовин імунологічного ветеринарного лікарського засобу необхідно вказати за можливості кількість організмів, конкретний вміст білка, масу, кількість міжнародних одиниць (МО) чи одиниць біологічної активності на одиницю дози чи об'єму; для ад'ювантів чи компонентів додаткових речовин - масу чи об'єм кожного з них з урахуванням детальної інформації, наданої у секції B .
Hungarian: g) az élelmiszerekben található maradékanyagok ártalmatlanságának feltárására irányuló vizsgálatok eredményeinek részletes leírása és alapos megvitatása, valamint az emberekre potenciális veszélyt keltő maradékanyagok jelentőségének értékelése.
Ukrainian: - детальний опис і ретельний розгляд результатів дослідження профілю безпечності діючої речовини та його релевантності для оцінювання потенційних ризиків для людини, які можуть становити залишки.
Hungarian: g) szükség esetén az állatgyógyászati készítmény tárolása, az állatokon történő alkalmazása vagy az abból származó hulladék ártalmatlanítása során alkalmazandó óvintézkedések és biztonsági intézkedések indoklása mindazon esetleges kockázatok feltüntetésével, amelyeket a gyógyszerkészítmény a környezet és az emberek, állatok és növények egészségére jelenthet;
Ukrainian: (g) причини для вжиття будь-яких запобіжних заходів та заходів безпеки при зберіганні ветеринарного лікарського засобу, застосуванні його на тваринах та утилізації відходів із зазначенням потенційних ризиків, які ветеринарний лікарський засіб може становити для довкілля, для здоров'я людей і тварин та для рослин;
Hungarian: A kérelmezőnek minden egyes esetben minden ilyen jellemzőre meg kell adnia a specifikációt, valamint a konfidenciaszinteket.
Ukrainian: У кожному окремому випадку заявник встановлює специфікації з належними довірчими межами для кожної з характеристик.
Hungarian: A gyártástechnológiának a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez a 12. cikk (3) bekezdésének d) pontja szerint csatolt ismertetését úgy kell megfogalmazni, hogy kellő áttekintést adjon az alkalmazott műveletek jellegéről.
Ukrainian: Опис методу виробництва, який додають до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до статті 12(3)(d) , повинен бути складений таким чином, щоб надавати належний опис характеру застосованих операцій.
Hungarian: A passzívan szerzett és anyai eredetű ellenanyagok szerepét a vakcina hatékonyságában szintén megfelelően értékelni kell.
Ukrainian: У відповідних випадках повинен бути належним чином оцінений вплив пасивно набутих чи отриманих від матері антитіл на ефективність вакцини.
Hungarian: 9. társult betegségek jelentkezése és lefolyása;
Ukrainian: 10. виникнення і перебіг будь-яких супутніх захворювань;
Hungarian: d) a gyártástechnológia leírása;
Ukrainian: (d) опис способу виробництва;