FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: Az importőröknek a bejegyzett székhelyük tagállama szerinti illetékes hatóság kérésére az eszközből ingyenes mintákat kell rendelkezésre bocsátaniuk, vagy abban az esetben, ha ez a gyakorlatban nem megvalósítható, hozzáférést kell biztosítaniuk az eszközhöz.
Ukrainian: На вимогу компетентного органу держави-члена, у якій імпортер має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, імпортер безкоштовно надає зразки виробу або, якщо це неможливо, доступ до виробу.
Hungarian: a bejelentett szervezet pénzügyeinek felügyelete,
Ukrainian: (d) нагляд за фінансами нотифікованого органу;
Hungarian: (5) A megbízónak a teljesítőképesség-vizsgálat befejezését követő egy éven vagy az idő előtti végleges leállítást vagy átmeneti megszakítást követő három hónapon belül - a teljesítőképesség-vizsgálat eredményétől függetlenül - be kell nyújtania a XIII. melléklet A.
Ukrainian: Незалежно від результатів дослідження ефективності, протягом одного року після завершення дослідження ефективності або протягом трьох місяців з моменту його дострокового припинення чи тимчасового призупинення спонсор повинен подати державам-членам, у яких проводили дослідження ефективності, звіт за результатами дослідження ефективності, як зазначено у секції 2.3.3. частини A додатка XIII.
Hungarian: Ezek az információk azt hivatottak igazolni, hogy a klinikai teljesítőképesség tekintetében az eszköz megfelel a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek.
Ukrainian: Зазначену інформацію використовують для підтвердження відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності в частині клінічної ефективності.
Hungarian: a B. vagy a C. osztályba sorolt eszközök esetében a reprezentatív alapon kiválasztott eszközök műszaki dokumentációjának értékelése,
Ukrainian: - у випадку виробів класів В або С, оцінювання технічної документації обраних репрезентативних виробів,
Hungarian: A gazdasági szereplők által az említett elektronikus rendszer céljára rendelkezésre bocsátandó információk részletesen a VI. melléklet A.
Ukrainian: Детальні відомості про інформацію, яку суб'єкти господарювання повинні надавати до зазначеної електронної системи, встановлені в секції 1 частини A додатка VI.
Hungarian: Kapcsolt diagnosztikumok műszaki dokumentációjának értékelése
Ukrainian: Оцінювання технічної документації виробів для супутньої діагностики
Hungarian: azoknak az eljárásoknak a leírását, amelyek - a technika állását figyelembe véve - naprakészen hivatottak tartani a teljesítőképesség-értékelési tervet.
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення плану клінічного оцінювання з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
Hungarian: a D. osztályba sorolt eszközök esetében fel kell kérnie egy uniós referencialaboratóriumot - amennyiben a 100. cikkel összhangban kijelöltek ilyet -, hogy ellenőrizze az eszköznek a gyártó állítása szerinti teljesítőképességét és azt, hogy az eszköz megfelel-e az egységes előírásoknak - amennyiben van ilyen -, vagy a gyártó által választott más olyan megoldásoknak, amelyek a biztonságosság és a teljesítőképesség legalább azonos szintjét hivatottak biztosítani.
Ukrainian: (j) у випадку виробів класу D, звернутися до референс-лабораторії ЄС, якщо лабораторія призначена згідно зі статтею 100 , із запитом про верифікацію ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Hungarian: Teljesítőképesség-értékelési jelentés
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності
Hungarian: 2. KLINIKAI TELJESÍTŐKÉPESSÉG-VIZSGÁLATOK
Ukrainian: ДОСЛІДЖЕННЯ КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ
Hungarian: Az információknak az alábbiakat kell magukba foglalniuk:
Ukrainian: Відповідна інформація повинна описувати:
Hungarian: pontjában foglalt rendelkezésekkel összhangban - értékelni kell a reprezentatív alapon kiválasztott eszközök műszaki dokumentációját is.
Ukrainian: Окрім цього, для виробів класів В та С оцінювання системи управління якістю повинне супроводжуватися оцінюванням обраної репрезентативної технічної документації на вироби, як вказано у секції 4 .
Hungarian: CIKK (3) BEKEZDÉSE ÉS A 28. CIKK SZERINTI REGISZTRÁCIÓJAKOR BENYÚJTANDÓ INFORMÁCIÓK
Ukrainian: Стаття 38 Процедура призначення та нотифікації
Hungarian: (5) E fejezet alkalmazásában a kérelem validálásának dátumaként azt a napot kell tekinteni, amelyen a megbízót a (1) vagy (3) bekezdésnek megfelelően értesítik.
Ukrainian: Для цілей цієї глави, датою повідомлення спонсора відповідно до параграфів 1 та 3 є дата валідації заяви.
Hungarian: A gyártónak a tudományos érvényességre, valamint az analitikai és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó összes adatot értékelnie kell annak ellenőrzése érdekében, hogy az eszköz megfelel-e a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó, az I. mellékletben említett általános követelményeknek.
Ukrainian: Для верифікації відповідності свого виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, як визначено в додатку I , виробник оцінює всі релевантні дані про наукову обґрунтованість, аналітичну і клінічну ефективність.
Hungarian: eltérő rendelkezés hiányában, a teljesítőképesség-vizsgálatot azon tagállam(ok) engedélyezi(k), amely(ek)ben a vizsgálatot le kell folytatni e rendelettel összhangban;
Ukrainian: (a) дослідження ефективності авторизоване державами-членами, в яких воно повинне проводитися, згідно з цим Регламентом, якщо не зазначено інше;
Hungarian: következtetések és a becsült eltarthatósági idő.
Ukrainian: Набуття чинності і дата застосування
Hungarian: A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak a figyelemmel kísérést és az ellenőrzést célzó tevékenységeit éves ellenőrzési tervvel összhangban kell végeznie annak érdekében, hogy ténylegesen figyelemmel kísérhesse azt, hogy az adott bejelentett szervezet folyamatosan megfelel-e az e rendeletben foglalt követelményeknek.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює моніторинг і діяльність з оцінювання згідно зі щорічним планом оцінювання для забезпечення дієвого моніторингу відповідності нотифікованого органу вимогам цього Регламенту.
Hungarian: a kapcsolt diagnosztikumok,
Ukrainian: - ухваленому дизайні виробу,
Hungarian: annak biztosítása, hogy a bejelentett szervezet megfelelően értékelje a gyártónak a vigilanciáról szóló rendelkezésekre, a forgalomba hozatal utáni felügyeletre és a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követésére vonatkozó dokumentációját, valamint ezeknek a gyártó általi alkalmazását,
Ukrainian: - забезпечення належного оцінювання ним документації виробника щодо та застосування положень щодо активного моніторингу, післяреєстраційного нагляду та PMPF,
Hungarian: A többszöri regisztrálás elkerülése érdekében azonban azok a gazdasági szereplők és bejelentett szervezetek, amelyek regisztrálják magukat a megfelelő, e rendelet alapján uniós szinten létrehozott elektronikus rendszerekben, úgy tekintendők, hogy megfelelnek a tagállamok által az említett rendelkezések értelmében elfogadott regisztrációs követelményeknek.
Ukrainian: Персонал зазначених організацій, який здійснює діяльність з оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом, повинен підпадати під дію застосовних вимог цього Регламенту.
Hungarian: (3) A C. osztályba sorolt eszközök gyártóinak a megfelelőségértékelésbe bevont bejelentett szervezet és - kérésre - az illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátaniuk az időszakos eszközbiztonsági jelentéseket.
Ukrainian: Для виробів класу С виробники надають PSUR нотифікованому органу, який бере участь в оцінюванні відповідності і, за запитом, компетентним органам.
Hungarian: Ha az intézkedés általános hatályú, azt megfelelő módon ki kell hirdetni.
Ukrainian: Якщо зазначені інструменти є застосовними на загальному рівні, вони повинні бути оприлюднені належним чином.
Hungarian: a célfelhasználó számára figyelmeztetés jelzi, ha a készülék nem ad érvényes eredményt.
Ukrainian: (b) буде попереджений, що виріб не надав дійсного результату.
Hungarian: Az időszakos eszközbiztonsági jelentésnek szerepelnie kell a II. és a III. mellékletben meghatározott műszaki dokumentációban.
Ukrainian: Такий PSUR є складовою частиною технічної документації, як вказано в додатках II та III .
Hungarian: Az eszközök osztályozása
Ukrainian: Класифікація виробів
Hungarian: annak feltüntetése, hogy az eszközt önellenőrzésre vagy betegközeli laboratóriumi diagnosztikára szánják-e.
Ukrainian: 2.14. вказівка на те, чи призначений виріб для самоконтролю або тестування за місцем лікування.
Hungarian: (4) A gyártóknak műszaki dokumentációt kell készíteniük az említett eszközökre vonatkozóan és azt naprakész állapotban tartaniuk.
Ukrainian: Виробники складають і постійно оновлюють технічну документацію для зазначених виробів.
Hungarian: részével összhangban meg kell tervezniük, el kell végezniük és dokumentálniuk kell az eszköz teljesítőképességének értékelését.
Ukrainian: У зв'язку з цим, виробник повинен планувати, проводити і документувати оцінювання ефективності згідно з цією статтею і частиною A додатка XIII.
Hungarian: Egységes előírások
Ukrainian: Загальні вимоги
Hungarian: a rendelkezésre álló adatok értékelése és elemzése, továbbá annak értékelése és elemzése, hogy ezek az adatok alkalmasak-e az I. melléklet vonatkozó követelményeinek való megfelelés bizonyítására,
Ukrainian: (d) оцінювання й аналізу наявних клінічних даних та їхньої релевантності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I , та
Hungarian: a vigilancia keretében a súlyos váratlan események és a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések jelentésére szolgáló folyamatok;
Ukrainian: (k) процесів для повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності в контексті активного моніторингу;
Hungarian: a kockázatokat és a terheket meghaladó mértékű közvetlen kedvező hatásokkal jár a kiskorú vizsgálati alanyra nézve; vagy
Ukrainian: (i) безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження, для неповнолітньої особи; чи
Hungarian: az 59. cikknek megfelelően a vizsgálati alany vagy - ha a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tenni - annak törvényes képviselője tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tett;
Ukrainian: (f) суб'єкт або, якщо суб'єкт не здатний дати інформовану згоду, його законно призначений представник, надав інформовану згоду згідно зі статтею 59 ;
Hungarian: A következő rendeltetésű eszközök a D. osztályba tartoznak:
Ukrainian: До класу D відносять вироби, призначені для таких цілей:
Hungarian: az igazoló vizsgálatok eredményei,
Ukrainian: Звіт за результатами післяреєстраційного нагляду
Hungarian: a teljesítőképesség-vizsgálatok vagy a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követése hiányával kapcsolatos indokolások.
Ukrainian: - обґрунтування непроведення досліджень ефективності чи PMPF.
Hungarian: a szülés előtti vizsgálat céljából a nők fertőző kórokozókkal szembeni immunstátuszának meghatározása;
Ukrainian: (d) для пренатального скринінгу жінок з метою визначення їхнього імунного статусу до трансмісивних агентів;
Hungarian: Skip to main content
Ukrainian: Секція 1 Післяреєстраційний нагляд
Hungarian: Eszközök szoftverei
Ukrainian: Програмне забезпечення виробів
Hungarian: Az analitikai cut-off érték meghatározása
Ukrainian: Діапазон аналітичного вимірювання
Hungarian: a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követése keretében a gyártó által végzendő tevékenységek (például a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követésével kapcsolatos adatok és jelentések elemzése) részletes és megfelelő indokolással ellátott menetrendje.
Ukrainian: (h) детальний та належним чином обґрунтований графік діяльності в рамках PMPF (такої як, аналіз даних PMPF та звітування), яка повинна бути здійснена виробником.
Hungarian: (3) A teljesítőképesség értékelését e cikkel és a XIII. melléklet A.
Ukrainian: (f) оцінювання ефективності згідно зі статтею 56 та додатком XIII , у тому числі PMРF;
Hungarian: Korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen vizsgálati alanyokon végzett teljesítőképesség-vizsgálatok
Ukrainian: Дослідження ефективності за участю недієздатних суб'єктів
Hungarian: monitoringterv;
Ukrainian: Післяреєстраційний нагляд
Hungarian: A tervnek különösen a következőket kell tartalmaznia:
Ukrainian: (e) орган зобов'язується:
Hungarian: Portal of the Publications Office of the EU
Ukrainian: Стаття 100 Референс-лабораторії Європейського Союзу
Hungarian: A betegközeli laboratóriumi diagnosztikára szánt eszközöket saját jogukon kell besorolni.
Ukrainian: (b) Вироби, призначені для тестування за місцем лікування, класифікують окремо.
Hungarian: CIKK (3) BEKEZDÉSE ÉS A 28. CIKK SZERINTI REGISZTRÁCIÓJAKOR BENYÚJTANDÓ INFORMÁCIÓK, AZ UDI-ADATBÁZISBA A 25.
Ukrainian: КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 25 ТА 26
Hungarian: (9) Az eszközök gyártói a 78. cikkel összhangban kötelesek végrehajtani és napra készen tartani a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszert.
Ukrainian: Виробники впроваджують і оновлюють систему післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 78 .
Hungarian: pontjában meghatározott eljárásnak megfelelően a tagállamok által a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (25) szerint kijelölt illetékes hatósággal vagy adott esetben az EMA-val.
Ukrainian: Окрім процедур, вказаних у першому та другому підпараграфах, у випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою Європейського Парламенту та Ради 2001/83/ЄС (-4) чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в секції 5.2 додатка IX.
Hungarian: folyamatosan megfelelnek a kijelölés kritériumainak és feltételeinek.
Ukrainian: Для цілей цього Регламенту застосовують такі терміни та означення:
Hungarian: a jóváhagyott eszközterv,
Ukrainian: Виріб, який конфігурують
Hungarian: Szükség esetén a tanúsítás során elvégzendő lépések - például a kérelem és a kérelem vizsgálata - figyelembevételével külön formanyomtatványokat kell kidolgozni az újratanúsításra vonatkozóan.
Ukrainian: За необхідності повинні бути створені окремі форми для повторної сертифікації з урахуванням кроків, необхідних для здійснення сертифікації, таких як подання та розгляд заяви.
Hungarian: BEVEZETŐ RENDELKEZÉSEK
Ukrainian: ІМПЛЕМЕНТАЦІЙНІ ПРАВИЛА
Hungarian: A tanúsítványhoz csatolni kell a dokumentáció releváns részeit, egy példányt pedig a bejelentett szervezetnek kell megőriznie.
Ukrainian: До сертифіката і його копії, що її зберігає нотифікований орган, повинні бути долучені відповідні частини документації.
Hungarian: (11) 2011. július 28-i ítélet az Orifarm és Paranova C-400/09 és C-207/10. sz. egyesített ügyekben, ECLI:EU:C:2011:519.
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_017-17" target="_blank">Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагности... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746</a>
Hungarian: Kelt Strasbourgban, 2017. április 5.
Ukrainian: ( Last event - Entry into force, gone May 25, 2017.
Hungarian: 3.1.2. Tapasztalatcseréket, valamint továbbképzési és oktatási programokat biztosító rendszer kialakítása révén a bejelentett szervezetnek gondoskodnia kell arról, hogy a megfelelőségértékelési tevékenységekben részt vevő személyzet naprakészen tartsa képesítését és szakismereteit.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити, щоб персонал, який бере участь у діяльності з оцінювання відповідності, підтримував рівень своїх кваліфікації й експертних знань шляхом впровадження системи обміну досвідом, безперервного навчання та освітніх програм.
Hungarian: A szóban forgó iránymutatásokhoz alapul lehet venni a teljesítőképesség-vizsgálatok területével kapcsolatos nyers adatok megosztására vonatkozó meglévő iránymutatásokat, lehetőség szerint ki is igazítva azokat.
Ukrainian: За основу для зазначених настанов, за можливості, можуть бути взяті адаптовані наявні настанови з надання вихідних даних у сфері досліджень ефективності.
Hungarian: 2.3.3. Klinikai teljesítőképesség-vizsgálati jelentés
Ukrainian: Звіт за результатами дослідження клінічної ефективності
Hungarian: (1) Az 58. cikk (5) bekezdésének f) pontjától, a 60. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjától, valamint a 61.
Ukrainian: При проведенні зазначеного оцінювання до держави-члена, яка здійснює координацію, застосовують положення статті 66(1) та (3)-(5) .
Hungarian: 1.7. A gyártónak az eszköz megfelelő osztályozásához valamennyi osztályozási és végrehajtási szabályt figyelembe kell vennie.
Ukrainian: Виробник повинен враховувати всі правила класифікації та імплементації для визначення належної класифікації виробу.
Hungarian: (2) Az eszköznek meg kell felelnie az I. mellékletben megállapított és a rendeltetésének figyelembevételével rá alkalmazandó, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek.
Ukrainian: Виріб повинен відповідати загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , застосовним до нього з урахуванням його цільового призначення.
Hungarian: dokumentumkezelés,
Ukrainian: (e) контроль документації;
Hungarian: Végső döntését továbbítania kell a gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóságnak; és
Ukrainian: Він повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Hungarian: A tapasztalatcsere többek között a következőkre terjed ki:
Ukrainian: Зазначений обмін повинен охоплювати такі елементи:
Hungarian: (8) A Bizottság végrehajtási jogi aktusokban:
Ukrainian: За допомогою імплементаційних актів Комісія визначає:
Hungarian: a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követésével megvalósítandó konkrét célkitűzések;
Ukrainian: (e) специфічні цілі, які повинні бути охоплені PMPF;
Hungarian: A kockázatok lehető legkisebbre csökkentésére vonatkozó követelményt az orvostudomány általánosan elfogadott állása figyelembevételével kell teljesíteni.
Ukrainian: Для дрібних виробів можливі відхилення від зазначеного мінімального розміру.
Hungarian: cikkben és a 77. cikknek megfelelően elfogadott végrehajtási jogi aktusokban meghatározott feltételeknek.
Ukrainian: Стаття 72 Коригувальні заходи, яких вживають держави-члени…
Hungarian: (1) Az eszköz kockázati osztályával arányosan és az eszköz típusának megfelelően a gyártóknak minden eszköz tekintetében forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszert kell tervezniük, létrehozniuk, dokumentálniuk, megvalósítaniuk, fenntartaniuk és aktualizálniuk.
Ukrainian: Для кожного виробу виробники планують, створюють, документують, впроваджують, підтримують та оновлюють систему післяреєстраційного нагляду, пропорційну до класу ризику і відповідну для типу виробу.
Hungarian: Ez a fogalommeghatározás nem terjed ki az előírásoknak való meg nem felelés azon eseteire, amelyek nem szándékosak, továbbá nem érinti a szellemitulajdon-jogok megsértését;
Ukrainian: Цей текст слугує суто засобом документування та не має юридичної сили.
Hungarian: Az eszközökhöz használati útmutatót kell mellékelni.
Ukrainian: (d) Інструкції з використання повинні надаватися разом із виробом.
Hungarian: Típusvizsgálaton alapuló megfelelőségértékelés
Ukrainian: X Оцінювання відповідності на основі експертизи типу
Hungarian: (16) Az Európai Parlament és a Tanács 2010/63/EU irányelve (2010. szeptember 22.) a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről ( HL L 276., 2010.10.20., 33. o. ).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагности... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746
Hungarian: CIKKNEK MEGFELELŐEN AZ UDI-ADATBÁZIS CÉLJÁRA AZ UDI-DI-VEL EGYÜTT RENDELKEZÉSRE BOCSÁTANDÓ ALAP ADATELEMEK
Ukrainian: ЧАСТИНА B КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗО…
Hungarian: kapcsolt diagnosztikumként való használat;
Ukrainian: - досліджень для підтвердження концепцій;
Hungarian: Ebben az esetben a XIII. melléklet A.
Ukrainian: Стаття 18 Знак відповідності CE
Hungarian: A vizsgálat mérési tartománya
Ukrainian: Стаття 99 Завдання MDCG
Hungarian: a technika állására, valamint a munkahelyi biztonsági és balesetvédelmi rendelkezésekre figyelemmel bizonyított, hogy az eszköz a felhasználását tekintve műszakilag biztonságos;
Ukrainian: (o) була доведена технічна та біологічна безпечність використання виробу з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку, а також положень з техніки безпеки та запобігання нещасним випадкам;
Hungarian: az eszköz leírása,
Ukrainian: (e) опис виробу,
Hungarian: (1) Az olyan teljesítőképesség-vizsgálatokat,
Ukrainian: (f) контроль записів;
Hungarian: pont f) alpontjának megfelelően kell kiállítani.
Ukrainian: - планування PMPF, як зазначено в частині B цього додатка.
Hungarian: 1.2.3. A klinikai teljesítőképesség igazolása
Ukrainian: Підтвердження клінічної ефективності
Hungarian: amennyiben a használati útmutató a 20.1.
Ukrainian: План післяреєстраційного нагляду, складений згідно зі статтею 79 .
Hungarian: Az elvégzendő teljesítőképesség-vizsgálat helye szerinti tagállam hatáskörében kell maradnia annak, hogy meghatározza a teljesítőképesség-vizsgálat iránti kérelem értékelésébe bevonandó megfelelő hatóságot, valamint hogy megszervezze az etikai bizottságoknak a teljesítőképesség-vizsgálat engedélyezésére e rendeletben meghatározott határidőkön belüli közreműködését.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС є об'єктами контрольних заходів, у тому числі перевірок на місці й аудиту, що здійснюються Комісією з метою верифікації відповідності вимогам цього Регламенту.
Hungarian: E tájékoztatásnak adott esetben a következőkre kell kiterjednie:
Ukrainian: Він повинен містити, зокрема, таку інформацію:
Hungarian: CIKK SZERINT, AZ UDI-DI-VEL EGYÜTT FELTÖLTENDŐ ALAP ADATELEMEK, TOVÁBBÁ AZ UDI-RENDSZER
Ukrainian: ГЛАВА III ВИМОГИ ЩОДО ІНФОРМАЦІЇ, ЯКУ НАДАЮТЬ РАЗОМ ІЗ ВИР…
Hungarian: Becsült eltarthatósági idő
Ukrainian: Оцінювання системи управління якістю
Hungarian: A bevált igazgatási gyakorlattal összhangban az említett hatóságoknak naprakészen kell tartaniuk ezt az információt, különösen a szóban forgó eljárások releváns, jelentős vagy lényeges változásainak jelzése érdekében.
Ukrainian: Відповідний виробник повинен інформувати нотифікований орган, який ухвалив систему управління якістю, про будь-які плани щодо внесення суттєвих змін у систему управління якістю, чи охоплений нею ряд виробів.
Hungarian: 2. MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI KÖVETELMÉNYEK
Ukrainian: Стаття 47 Класифікація виробів
Hungarian: pontjában és a X. melléklet 3.11.
Ukrainian: ГЛАВА VII ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД, АКТИВНИЙ МОНІТОРИНГ Т…
Hungarian: ÉS A 26.
Ukrainian: Глава 22.
Hungarian: Időszakos eszközbiztonsági jelentés
Ukrainian: Періодично оновлюваний звіт щодо безпечності
Hungarian: a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követése,
Ukrainian: 14. якщо застосовно, додаткові торгові найменування виробу,
Hungarian: cikkben említett jelentéstételi kötelezettségeknek;
Ukrainian: (d) виконання обов'язків зі звітування/повідомлення, вказаних у статтях 82-86 ;
Hungarian: Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Ukrainian: Цей Регламент зобов'язальний у повному обсязі та підлягає прямому застосуванню у всіх державах-членах.
Hungarian: (4) Végleges jelentés: http://ec.europa.eu/agriculture/organic/sites/orgfarming/files/final_report_egtop_on_aquaculture_part-c_en.pdf
Ukrainian: (-4) Заключний звіт: http://ec.europa.eu/agriculture/organic/sites/orgfarming/files/final_report_egtop_on_aquaculture_part-c_en.pdf
Hungarian: (3) A Bizottság 2009/427/EK határozata (2009. június 3.) a biogazdálkodással kapcsolatos technikai tanácsadással foglalkozó szakértői csoport felállításáról ( HL L 139., 2009.6.5., 29. o. ).
Ukrainian: (-3) Рішення Комісії 2009/427/ЄС від 3 червня 2009 року про створення експертної групи з технічного дорадництва щодо органічного виробництва (ОВ L 139, 05.06.2009, с.
Hungarian: Az említett követelmények végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat a 889/2008/EK bizottsági rendelet (2) írja elő.
Ukrainian: Детальні правила для імплементації таких вимог встановлює Регламент Комісії (ЄС) № 889/2008 ( -2 ),