FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: A gyártónak a vonatkozó kódolási szabvány követésével kell UDI-t kiosztania az eszközökre vonatkozóan.
Ukrainian: Виробник повинен присвоювати UDI виробу відповідно до вимог релевантного стандарту кодування.
Hungarian: 6.3. A IX. melléklet 2.3. pontjának első és második bekezdése alkalmazandó.
Ukrainian: Повинні застосовуватися перший і другий параграфи секції 2.3 додатка IX.
Hungarian: az eszközök és adott esetben egyéb termékek egy eszközrendszerbe vagy eszközkészletbe való összekapcsolásának folyamata a belső nyomon követés, ellenőrzés és validálás megfelelő módszerei szerint történt.
Ukrainian: (c) до діяльності з поєднання виробів і, якщо застосовно, інших продуктів у систему чи процедурний набір були застосовані відповідні методи внутрішнього моніторингу, верифікації та валідації.
Hungarian: a 93. cikk (4), (7) és (8) bekezdése,
Ukrainian: - стаття 93(4) , (7) та (8) ,
Hungarian: Valamennyi érintett tagállamnak figyelembe kell vennie a végleges értékelési jelentést, amikor a 70. cikk (7) bekezdésével összhangban határoz a megbízó kérelméről.
Ukrainian: Остаточний звіт за результатами оцінювання повинен бути врахований усіма державами-членами при ухваленні рішення щодо заяви спонсора згідно зі статтею 70(7) .
Hungarian: A klinikai értékelések bejelentett szervezet által végzett, XIV. melléklet szerinti ellenőrzésének az alábbiakra kell kiterjednie:
Ukrainian: Аналіз клінічного оцінювання нотифікованим органом, як зазначено в додатку XIV , повинен охоплювати:
Hungarian: 56. „etikai bizottság": valamely tagállamban a nemzeti joggal összhangban létrehozott független testület, amely felhatalmazással rendelkezik arra, hogy e rendelet alkalmazásában véleményt nyilvánítson, mégpedig laikus személyek, különösen betegek és betegszervezetek véleményének a figyelembevételével;
Ukrainian: (56) "комітет з питань етики" означає незалежний орган, створений у державі-члені відповідно до законодавства такої держави-члена та уповноважений давати висновки для цілей цього Регламенту з урахуванням думок неспеціалістів, зокрема, пацієнтів і організацій пацієнтів;
Hungarian: (3) Az e cikk (2) bekezdésében említett benyújtástól számított 14 napon belül a Bizottság és az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport közösen kijelöl egy három - kivéve ha különleges körülmények ettől eltérő számú szakértő részvételét teszik szükségessé - szakértőből álló közös értékelőcsoportot, amelynek tagjait a 40. cikk (2) bekezdésében említett jegyzékről választják ki.
Ukrainian: Протягом 14 днів після подання звіту, зазначеного в параграфі 2 цієї статті, Комісія спільно з MDCG призначає спільну групу з оцінювання у складі трьох експертів, обраних зі списку, зазначеного у статті 40(2) , якщо особливі обставини не вимагають залучення іншої кількості експертів.
Hungarian: Ha jelentős helyszűke korlátozza az AIDC-nek és a HRI-nek a címkén való együttes használatát, csak az AIDC-formátumot kell feltüntetni a címkén.
Ukrainian: За наявності істотних обмежень у розміщенні і AIDC, і HRI на етикетці, обов'язковим повинен бути лише формат AIDC.
Hungarian: (1) A bejelentett szervezetnek értesítenie kell az illetékes hatóságokat az olyan eszközökre vonatkozóan kiadott tanúsítványokról, amelyeken az 54. cikk (1) bekezdése szerinti megfelelőségértékelést végezték el.
Ukrainian: Нотифікований орган повідомляє компетентні органи про сертифікати, видані на вироби, для яких проводили оцінювання відповідності згідно зі статтею 54(1) .
Hungarian: az audittechnikákkal kapcsolatos olyan képzés, amely lehetővé teszi számukra a minőségirányítási rendszerek érdemi felülvizsgálatát,
Ukrainian: - підготовка у сфері технік аудиту, що дозволяє критично оцінювати системи управління якістю;
Hungarian: Amennyiben súlyos váratlan esemény került megállapításra, vagy helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés végrehajtására került sor, erről a 87. cikknek megfelelően jelentést kell tenni.
Ukrainian: У разі виявлення серйозного інциденту або вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, про них має бути повідомлено згідно зі статтею 87 .
Hungarian: összefoglaló az uniós vagy a nemzetközi piacokon forgalomban levő hasonló azonosított eszközökről, ha vannak ilyenek.
Ukrainian: (b) огляд виявлених аналогічних виробів, доступних на ринку Союзу чи на міжнародному ринку, якщо такі існують.
Hungarian: A Bizottság megszervezi az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport és az alcsoportok üléseit, részt vesz ezeken az üléseken, és gondoskodik az ülések eredményeire épülő megfelelő intézkedésekről.
Ukrainian: Вона організовує засідання MDCG і її підгруп, бере участь у таких засіданнях та забезпечує вжиття відповідних подальших заходів.
Hungarian: megfelelő felügyeleti auditok és értékelések tervezése és rendszeres időközönkénti elvégzése, meghatározott vizsgálatok elvégzése vagy elvégzésének kérése a minőségirányítási rendszer megfelelő működésének ellenőrzése céljából, valamint előre be nem jelentett helyszíni auditok végzése,
Ukrainian: - планування і періодичного проведення відповідних наглядових аудитів і оцінювань, проведення або запитування певних тестів для верифікації належного функціонування системи управління якістю, а також проведення аудитів на місці без попередження,
Hungarian: a 73. cikkben említett elektronikus rendszer működése;
Ukrainian: (b) функціонування електронної системи, зазначеної у статті 73 ;
Hungarian: A mérési funkcióval rendelkező eszközökkel végzett mérések eredményeit a 80/181/EGK tanácsi irányelvben (4) foglalt rendelkezéseknek megfelelő hivatalos mértékegységekben kell megadni.
Ukrainian: 15.2.Результати вимірювань, проведених за допомогою виробів із вимірювальною функцією, повинні зазначатися у стандартних одиницях виміру, згідно з положеннями Директиви Ради 80/181/ЄЕС ( -8 ) .
Hungarian: Utóbbi esetben a bejelentett szervezetnek értékelnie kell a változtatásokat, döntéséről értesítenie kell a gyártót, és amennyiben a változtatásokat jóváhagyja, a gyártó rendelkezésére kell bocsátania a műszaki dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítvány kiegészítését.
Ukrainian: В останньому випадку нотифікований орган повинен оцінити відповідні зміни, повідомити виробника про своє рішення, і, у разі ухвалення змін, видати йому доповнення до сертифікату ЄС про оцінювання технічної документації.
Hungarian: A minőségirányítási rendszert úgy kell működtetni, hogy az biztosítsa az e rendeletnek való megfelelést.
Ukrainian: Впровадження системи управління якістю повинне забезпечувати відповідність вимогам цього Регламенту.
Hungarian: A képesítési követelményeknek ki kell terjedniük a megfelelőségértékelési eljáráson belüli különböző funkciókra, így például az auditra, a termékértékelésre vagy -vizsgálatra, a műszaki dokumentáció felülvizsgálatára és a döntéshozatalra, valamint a kijelölés hatálya alá tartozó eszközökre, technológiákra és területekre, így például a biokompatibilitásra, a sterilizálásra, az emberi, illetve állati eredetű szövetekre és sejtekre, valamint a klinikai értékelésekre.
Ukrainian: Зазначені кваліфікаційні критерії повинні охоплювати різні функції у процесі оцінювання відповідності, такі як аудит, оцінювання чи тестування продукту, перевірка технічної документації та вироблення рішень, а також вироби, технології та сфери, такі як біологічна сумісність, стерилізація, тканини і клітини людського і тваринного походження та клінічне оцінювання, що належать до сфери призначення.
Hungarian: Az UDI feltüntetése egy további követelmény: nem helyettesíti az e rendelet I. mellékletében megállapított, a jelölésre vagy a címkézésre vonatkozó egyéb követelményeket.
Ukrainian: Нанесення UDI є додатковою вимогою, яка не замінює жодних інших вимог щодо нанесення знаків чи марковань, встановлених у додатку I цього Регламенту.
Hungarian: Zsírszövetek csökkentésére, eltávolítására vagy megsemmisítésére való használatra szánt berendezés, például zsírleszívásra, lipolízisre vagy sebészi zsíreltávolításra szolgáló berendezések.
Ukrainian: Обладнання, призначене для зменшення, видалення чи руйнування жирової тканини, таке як обладнання для ліпосакції, ліполізу або ліпопластики.
Hungarian: (2) A vizsgálati alanynak lehetőség szerint részt kell vennie a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatra vonatkozó eljárásban.
Ukrainian: Суб'єкт повинен брати участь у процедурі надання інформованої згоди, наскільки це можливо.
Hungarian: kockázatkezelés, beleértve a következők elemzését: az eszköz kivitelezése és anyaga, az eszköz kapcsolódó tulajdonságai (műszaki visszafejtés), olyan eljárások, amelyek az eredeti eszközkialakítás változásainak felismerésére szolgálnak, valamint az eszköz újrafeldolgozás utáni tervezett alkalmazása,
Ukrainian: - управління ризиками, в тому числі аналізу конструкції й матеріалів, пов'язаних властивостей виробу (зворотного інжинірингу) та процедур для виявлення змін у дизайні оригінального виробу, а також його планового застосування після повторного оброблення,
Hungarian: (8) A szakértői laboratóriumoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumoknak:
Ukrainian: Експертні лабораторії повинні відповідати таким критеріям:
Hungarian: Dokumentálni kell a kivizsgálást, annak eredményét és a megoldást.
Ukrainian: Розслідування, його результати і ухвалене за його результатами рішення повинні документуватися.
Hungarian: A válaszban ki kell térni a véleményben említett kifogásokra, és meg kell indokolni, hogy a bejelentő tagállam miért kívánja kijelölni, illetve miért nem kívánja kijelölni a megfelelőségértékelő szervezetet.
Ukrainian: У відповіді повинні бути наведені аргументи щодо заперечень, представлених у висновку, а також указані причини ухвалення державою-членом, яка здійснює нотифікацію, рішення про призначення або непризначення органу з оцінювання відповідності.
Hungarian: A minőségirányítási rendszernek legalább a következő szempontokat kell érintenie:
Ukrainian: Система управління якістю повинна стосуватися щонайменше таких аспектів:
Hungarian: (2) Amennyiben az adott klinikai vizsgálat megbízója nincs letelepedve az Unióban, gondoskodnia kell arról, hogy egy Unión belül letelepedett természetes vagy jogi személy lássa el az Unión belül a jogi képviseletét.
Ukrainian: Якщо спонсор клінічного дослідження має осідок за межами Союзу, він повинен гарантувати наявність фізичної або юридичної особи з осідком на території Союзу, яка є його законним представником.
Hungarian: felszívódás, eloszlás, anyagcsere és kiválasztás,
Ukrainian: - абсорбції, розподілення, метаболізму та виведення;
Hungarian: 14. „használati útmutató": a gyártó által a felhasználók tájékoztatására szolgáltatott információk valamely eszköz rendeltetéséről, rendeltetésszerű használatáról és a szükséges óvintézkedésekről;
Ukrainian: (14) "інструкції з використання" означає інформацію, надану виробником для інформування користувача про цільове призначення виробу, його належне використання та будь-які необхідні запобіжні заходи;
Hungarian: Az üléseken azoknak a tagoknak vagy adott esetben póttagoknak kell részt venniük, akiket az orvosi eszközök területével kapcsolatos szerepük és szakértelmük alapján, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területével kapcsolatos szakértelmük alapján, vagy mindkét területtel kapcsolatos szakértelmük alapján neveztek ki.
Ukrainian: На засіданнях повинні бути присутні або члени, призначені за роллю та експертними знаннями у сфері медичних виробів, або члени, призначені за експертними знаннями у сфері медичних виробів для діагностики in vitro, або члени, призначені за експертними знаннями в обох сферах, або їхні заступники, залежно від випадку.
Hungarian: (7) Ha valamely tagállam vagy a Bizottság a (6) bekezdésnek megfelelően kifogást emel, a Bizottság a (6) bekezdésben említett időszak lejártától számított 10 napon belül az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport elé terjeszti az ügyet.
Ukrainian: Якщо держава-член або Комісія висуває заперечення згідно з параграфом 6 , Комісія подає питання на розгляд MDCG протягом 10 днів з моменту закінчення терміну, зазначеного в параграфі 6 .
Hungarian: dokumentált eljárásokkal, megfelelő szakértelemmel és létesítményekkel rendelkezni minden egyes terméknek a XI. melléklet B. része szerinti ellenőrzéséhez és vizsgálatához;
Ukrainian: (a) мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для верифікації шляхом перевірки і тестування кожного продукту згідно з частиною B додатка XI;
Hungarian: Az eszközök kialakítása és gyártása
Ukrainian: Дизайн та виготовлення виробів
Hungarian: arra vonatkozó érvelés, hogy a lehetséges helyettesítő anyagok - amennyiben rendelkezésre állnak -, illetve a kialakítás megváltoztatása - amennyiben megvalósítható - miért alkalmatlanok a termék funkciójának, teljesítőképességének és előny-kockázat arányának megőrzésére; ennek keretében figyelembe kell venni azt is, hogy az ilyen eszközök rendeltetésszerű használata kiterjed-e gyermekek kezelésére, vagy várandós, illetve szoptató anyák kezelésére, vagy az ilyen anyagokra különösen érzékenynek minősülő más betegcsoportok kezelésére; és
Ukrainian: (c) аргументацію того, чому можливі замінники речовин та/або матеріалів, за наявності, або зміни в дизайні, за умови їх доцільності, є невідповідними для збереження функціональності, ефективності та співвідношення користь-ризик продукту; у тому числі з урахуванням того, чи передбачає цільове призначення такого виробу його використання для лікування дітей, вагітних жінок і жінок, які годують груддю, або інших груп пацієнтів, які вважають особливо вразливими до таких речовин та/або матеріалів; та
Hungarian: (1) Úgy kell tekinteni, hogy azok az eszközök, amelyek megfelelnek az olyan releváns harmonizált szabványoknak vagy azok releváns részeinek, amelyek hivatkozása közzétételre került az Európai Unió Hivatalos Lapjában, megfelelnek e rendelet azon követelményeinek, amelyek szerepelnek az említett szabványokban vagy azok részeiben.
Ukrainian: Вироби, що відповідають гармонізованим стандартам або відповідним частинам таких стандартів, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, охопленим такими стандартами або частинами таких стандартів.
Hungarian: elegendő információ gyűjtése annak megállapításához, hogy a minőségirányítási rendszer továbbra is megfelel-e e rendelet követelményeinek,
Ukrainian: - збирання достатньої інформації для визначення подальшої відповідності системи управління якістю вимогам цього Регламенту,
Hungarian: a célzott betegpopuláció és a diagnosztizálandó, kezelendő és/vagy a megfigyelendő, orvosi kezelésre szoruló állapotok, továbbá egyéb megfontolások, így például a betegek kiválasztásának kritériumai, javallatok, ellenjavallatok és figyelmeztetések;
Ukrainian: (c) цільова популяція пацієнтів і медичні стани, які передбачено діагностувати, лікувати та/або моніторувати, а також інші умови, такі як критерії відбору пацієнтів, показання, протипоказання, попередження;
Hungarian: Ebben a jelentésben részletesen ismertetni kell e tevékenységek - köztük a (7) bekezdés szerinti tevékenységek - eredményét; a jelentést az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak és a Bizottságnak bizalmasan kell kezelnie; a jelentésnek ugyanakkor egy összefoglalót is kell tartalmaznia, amelyet nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.
Ukrainian: Відповідний звіт повинен містити детальну інформацію про результати такої діяльності, в тому числі діяльності, яку здійснюють згідно з параграфом 7 , і опрацьовуватися MDCG і Комісією як конфіденційний; при цьому, він повинен містити резюме, яке підлягає оприлюдненню.
Hungarian: amennyiben szükséges, meghatározott tevékenységek elvégzése céljából a személyzet és/vagy bizottságok részére történő hatáskör-átruházás,
Ukrainian: - делегування повноважень зі здійснення певної діяльності персоналу та/або комітетам, за необхідності;
Hungarian: a IIb. osztályba tartozik, ha rendeltetése szerint elsősorban olyan bőrsérülésekhez használják, amelyek a bőrtakaró vagy a nyálkahártya folytonossági hiányával járnak, és amelyek csak másodlagos hatásra tudnak begyógyulni;
Ukrainian: - класу IIb, якщо вони призначені переважно для лікування травм шкіри, у результаті яких була пошкоджена дерма чи слизова оболонка, та здатні забезпечувати загоєння лише вторинним натягом;
Hungarian: a 4.2. pontban említett dokumentáció, és
Ukrainian: - документацію, зазначену в секції 4.2 , та
Hungarian: figyelembe kell vennie a célfelhasználók műszaki ismereteit, tapasztalatait, végzettségét, képzettségét és adott esetben a felhasználás körülményeit, valamint a célfelhasználók egészségi és fizikai állapotát (laikus, professzionális, fogyatékkal élő vagy más felhasználókat figyelembe vevő tervezés).
Ukrainian: (b) враховувати технічні знання, досвід, освіту, підготовку і середовище використання, якщо застосовно, та медичний і фізичний стан цільових користувачів (дизайн для неспеціалістів, спеціалістів, осіб з обмеженими можливостями та інших користувачів).
Hungarian: (2) Abban az esetben, ha az eszközök egyes, ennek a rendeletnek a hatályán kívül eső vonatkozások tekintetében más uniós jogszabályok hatálya alá tartoznak, és ezek az uniós jogszabályok szintén előírják azt, hogy a gyártó a vonatkozó jogszabály követelményeinek való megfelelés igazolására megfelelőségi nyilatkozatot kell, hogy tegyen, akkor az adott eszközre alkalmazandó valamennyi uniós jogi aktus vonatkozásában egyetlen EU-megfelelőségi nyilatkozatot kell kiállítani.
Ukrainian: Якщо в аспектах, які не охоплені цим Регламентом, вироби підпадають під дію іншого законодавства Союзу, яке також вимагає складання виробником декларації про відповідність вимогам ЄС, що підтверджує дотримання вимог такого законодавства, складають єдину декларацію про відповідність вимогам ЄС для всіх актів Союзу, застосовних до виробу.
Hungarian: A tanúsítványoknak adott esetben tartalmazniuk kell egy megjegyzést arra vonatkozóan, hogy a tanúsítvány hatálya alá tartozó eszköz vagy eszközök forgalomba hozatalához egy másik, e rendelettel összhangban kiállított tanúsítvány is szükséges.
Ukrainian: Якщо застосовно, сертифікати повинні містити вказівку на те, що для введення в обіг виробів, що підпадають під їхню дію, необхідний інший сертифікат, виданий згідно з цим Регламентом.
Hungarian: A bejelentett szervezet felhívhat a kérelem további vizsgálatok elvégeztetésével vagy további bizonyítékok benyújtásával történő kiegészítésére, hogy lehetővé váljon az e rendeletben foglalt releváns követelményeknek való megfelelés értékelése.
Ukrainian: Нотифікований орган може вимагати доповнення заяви шляхом проведення додаткових тестів чи надання додаткових доказів для забезпечення можливості оцінювання відповідності згідно з релевантними вимогами цього Регламенту.
Hungarian: a biztonságosság és a teljesítőképesség tekintetében alkalmazandó általános követelmények azonosítása, és az ezen követelményeknek való megfelelést szolgáló megoldások, figyelemmel az alkalmazandó egységes előírásokra, valamint - ha azok alkalmazása mellett döntöttek - a harmonizált szabványokra vagy egyéb megfelelő megoldásokra,
Ukrainian: - визначення застосовних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також рішень для дотримання таких вимог, з урахуванням застосовних CS і, якщо обрано, гармонізованих стандартів або інших відповідних рішень,
Hungarian: (6) A Bizottság - az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően - a rendelkezésre álló szakértőket felsoroló központi jegyzékbe felvehet olyan, a szakértői bizottságba hivatalosan nem jelölt tanácsadókat is, akik szükség esetén tanácsot nyújtanak és segítik a szakértői bizottság munkáját.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, може включити радників до основного списку експертів, які без призначення до групи можуть надавати рекомендації та підтримку в роботі експертної групи за необхідності.
Hungarian: Minden tagállam összefoglalót készít az eredményekről, amelyet a 100. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül hozzáférhetővé tesz a nyilvánosság számára.
Ukrainian: Кожна держава-член оприлюднює резюме результатів за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Hungarian: a VIII. melléklet alkalmazása egy adott eszköz, eszközkategória vagy eszközcsoport tekintetében, az ilyen eszközök osztályának meghatározása céljából;
Ukrainian: (a) застосування додатка VIII до певного виробу, категорії чи групи виробів для визначення класу таких виробів;
Hungarian: a vizsgálati alanyok, illetve a közegészség tekintetében jelentkező előnyök miatt az előrelátható kockázatok és kellemetlenségek felvállalása elfogadható, és az e feltételnek való megfelelést folyamatosan figyelemmel kísérik;
Ukrainian: (e) очікувана користь для суб'єктів чи громадського здоров'я виправдовує передбачувані ризики й незручності, та забезпечено постійний моніторинг дотримання цієї умови;
Hungarian: (1) Amennyiben a megbízó egy klinikai vizsgálatot oly módon szándékozik módosítani, hogy az valószínűleg jelentős hatást gyakorol a vizsgálati alanyok biztonságára, egészségére vagy jogaira, illetve a vizsgálat révén nyert klinikai adatok megbízhatóságára vagy megalapozottságára, a 73. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül egy héten belül értesítenie kell e módosítás okairól és jellegéről az(oka)t a tagállamo(ka)t, ahol a klinikai vizsgálatot végzik vagy végezni fogják.
Ukrainian: Якщо спонсор планує внести у клінічне дослідження зміни, які можуть мати істотний вплив на безпеку, здоров'я та права суб'єктів або на надійність і обґрунтованість клінічних даних, отриманих за результатами дослідження, він повинен повідомити державу-члена, в якій проводять або планують проводити таке клінічне дослідження, про причини і характер зазначених змін протягом одного тижня за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Hungarian: Az e rendelet 120. cikkének (3) és (4) bekezdésében említett eszközök tekintetében az első bekezdésben említett irányelvek - az említett bekezdések alkalmazásához szükséges mértékben - 2025. május 27-ig alkalmazandók.
Ukrainian: Що стосується виробів, зазначених у статті 120(3) та (4) цього Регламенту, директиви, вказані у першому параграфі , продовжують застосовувати до 27 травня 2025 року в обсязі, необхідному для застосування зазначених параграфів.
Hungarian: (1) Export céljából és a gyártó vagy egy meghatalmazott képviselő kérelmére az a tagállam, amelyben a gyártó vagy a meghatalmazott képviselő bejegyzett székhelye található, szabadforgalmi igazolást bocsát ki annak igazolására, hogy a gyártó vagy adott esetben a meghatalmazott képviselő bejegyzett székhellyel rendelkezik a tagállam területén, és hogy az adott, e rendeletnek megfelelően CE-jelöléssel ellátott eszköz értékesíthető az Unióban.
Ukrainian: Для цілей експорту та за запитом виробника чи уповноваженого представника держава-член, у якій виробник чи уповноважений представник мають зареєстроване місце провадження господарської діяльності, видає сертифікат про вільний продаж, який засвідчує, що виробник чи уповноважений представник, у застосовному випадку, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності на її території, а також що відповідний виріб, маркований знаком CE згідно з цим Регламентом, може бути введений в обіг у Союзі.
Hungarian: A bejelentett szervezetnek egyértelműen dokumentálnia kell következtetéseit az állítólagos egyenértékűségről, valamint a megfelelőség bizonyítását szolgáló adatok relevanciájáról és alkalmasságáról;
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко задокументувати свої висновки щодо заявленої еквівалентності, а також щодо релевантності й достатності даних для підтвердження відповідності;
Hungarian: bármely, az a) és b) pontban említett eseményekkel kapcsolatos új megállapítás.
Ukrainian: (c) будь-яку нову інформацію щодо будь-якої події, зазначеної у пунктах (a) та (b) .
Hungarian: megszüntesse a megbízást, ha a gyártó nem tesz eleget az e rendeletben foglalt kötelezettségeinek.
Ukrainian: (h) припинити доручення у разі порушення виробником його обов'язків за цим Регламентом.
Hungarian: kiválasztani az egyes auditok elvégzésére megfelelő képesítéssel és felhatalmazással rendelkező személyzetet.
Ukrainian: - відібрати і призначити персонал із відповідними кваліфікаціями та допуском для проведення окремих аудитів.