FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: A szállítási vizsgálatokat valós és/vagy szimulált körülmények között is el lehet végezni, és azoknak a szállítási körülmények széles skálájára, így pl. szélsőséges melegre és/vagy hidegre is ki kell terjedniük.
Ukrainian: Дослідження транспортування можуть проводитися в реальних та/або симульованих умовах і повинні включати різні умови транспортування, такі як екстремальна спека та/або холод.
Hungarian: Gondoskodniuk kell róla, hogy a további címkék részben se takarják el a gyártó által elhelyezett címkén feltüntetett információkat.
Ukrainian: Вони забезпечують, щоб будь-яка додаткова етикетка не приховувала інформацію, зазначену на етикетці виробника.
Hungarian: a működési biztonság,
Ukrainian: - функціональної безпечності,
Hungarian: A CE-jelölésnek meg kell jelennie minden használati útmutatóban és minden kereskedelmi csomagoláson is.
Ukrainian: Знак CE також повинен міститися в інструкціях із використання та на будь-якому торговельному пакованні.
Hungarian: az UDI-rendszeren belüli párhuzamosságok elkerülésének szükségessége;
Ukrainian: (e) необхідність уникнення дублювань у системі UDI;
Hungarian: közös iránymutatások, utasítások, eljárási utasítások vagy standard működési eljárások elfogadása;
Ukrainian: (h) погодження спільних настанов, інструкцій, процедурних інструкцій або стандартних операційних процедур;
Hungarian: a kiszolgáltatott helyzetben lévő populációk és vizsgálati alanyok megfelelő védelemben részesülnek az 59-64. cikknek megfelelően;
Ukrainian: (d) вразливим популяціям та суб'єктам забезпечений відповідний захист згідно зі статтями 59-64 ;
Hungarian: (4) Az e cikk (3) bekezdésében említett megbízásban nem lehet átruházni a gyártónak 10. cikk (1), (2), (3), (4), (5), (6), (8), (9), (10) és (11) bekezdésében meghatározott kötelezettségeit.
Ukrainian: Дорученням, згаданим у параграфі 3 цієї статті, не можуть бути делеговані обов'язки виробника, встановлені статтею 10(1) , (2) , (3) , (4) , (5) , (6) , (8) , (9) , (10) та (11) .
Hungarian: a kockázatkezelési folyamattal való kapcsolat,
Ukrainian: (c) взаємодії з процесом управління ризиками,
Hungarian: Kidd-rendszer [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)],
Ukrainian: - Системи Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
Hungarian: A bejelentett szervezetnek elegendő belső kompetenciával kell rendelkeznie ahhoz, hogy kritikus értékelést adjon a külső szakértők által végzett értékelésekről.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати достатню внутрішню компетенцію для критичного оцінювання аналізу, проведеного зовнішніми експертами.
Hungarian: Az e rendelet értelmében bejelentett szervezeteknek részt kell venniük e csoport munkájában.
Ukrainian: Органи, нотифіковані за цим Регламентом, повинні брати участь у роботі такої групи.
Hungarian: Az a tény, hogy egy adott eszköz UDI-DI-je szerepel az UDI-adatbázisban nem jelenti azt, hogy az adott eszköz megfelel az e rendeletben foglaltaknak.
Ukrainian: Наявність UDI-DI виробу в базі даних UDI не означає, що виріб відповідає вимогам цього Регламенту.
Hungarian: 13. Az eszközök kivitelezése és kölcsönhatása környezetükkel
Ukrainian: Конструкція виробів та взаємодія з їхнім середовищем
Hungarian: a c) pontban említett kockázatok kiküszöbölése vagy ellenőrzés alatt tartása a 4. pontban szereplő követelményeknek megfelelően;
Ukrainian: (d) усувати чи контролювати ризики, зазначені в пункті (c), згідно з вимогами секції 4 ;
Hungarian: tanúsított nemzetközi referenciaanyagok;
Ukrainian: (c) сертифікованих на міжнародному рівні референтних матеріалів;
Hungarian: EGYÜTTMŰKÖDÉS A TAGÁLLAMOK KÖZÖTT, AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKKEL FOGLALKOZÓ KOORDINÁCIÓS CSOPORT, UNIÓS REFERENCIALABORATÓRIUMOK ÉS ESZKÖZNYILVÁNTARTÁSOK
Ukrainian: СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ, КООРДИНАЦІЙНА ГРУПА З ПИТАНЬ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, РЕФЕРЕНС-ЛАБОРАТОРІЇ ЄС ТА РЕЄСТРИ ВИРОБІВ
Hungarian: Azon esetek, amikor a gyártók kötelezettségei az importőrökre, forgalmazókra és más személyekre is alkalmazandók
Ukrainian: Випадки, в яких обов'язки виробників поширюються на імпортерів, розповсюджувачів та інших осіб
Hungarian: Mindazonáltal e vizsgálatokat be kell jelenteni az illetékes hatóságnak.
Ukrainian: При цьому, про такі дослідження повідомляють компетентний орган.
Hungarian: függetlenül és a közérdeket szem előtt tartva kell eljárniuk;
Ukrainian: (f) діяти в інтересах суспільства та у незалежний спосіб;
Hungarian: A Bizottság csak olyan uniós referencialaboratóriumokat jelölhet ki, amelyek kijelölésére valamely tagállam vagy a Bizottság Közös Kutatóközpontja kérelmet nyújtott be.
Ukrainian: Комісія призначає лише ті референс-лабораторії ЄС, щодо призначення яких була отримана заява від держави-члена чи Спільного дослідного центру Комісії.
Hungarian: A Bizottság legkésőbb kilenc hónappal az ötéves időtartam letelte előtt jelentést készít a felhatalmazás gyakorlásáról.
Ukrainian: Комісія складає звіт про виконання делегованих повноважень не пізніше ніж за дев'ять місяців до закінчення п'ятирічного строку.
Hungarian: A bejelentett szervezet szükség szerint más mintákat is kérhet,
Ukrainian: За необхідності нотифікований орган може просити надати інші зразки, та
Hungarian: a beteg által elfogyasztott anyagok, pl. alkohol, élelmiszer;
Ukrainian: (b) речовини, які вживає пацієнт, такі як алкоголь, харчові продукти;
Hungarian: az a) és a b) pontban említett módszerek és eljárások megfelelőségének indokolása;
Ukrainian: (c) обґрунтування відповідності методів і процедур, зазначених у пунктах (a) та (b);
Hungarian: E nyilvántartásoknak és adatbankoknak lehetővé kell tenniük az eszközök hosszú távú biztonságosságának és teljesítőképességének független értékelését.
Ukrainian: Такі реєстри і бази даних повинні сприяти незалежному оцінюванню довгострокової безпечності й ефективності виробів.
Hungarian: a termék megvalósítása, beleértve a tervezést, a kialakítást, a fejlesztést, a gyártást és a szolgáltatást;
Ukrainian: (g) життєвого циклу продуктів, у тому числі планування, дизайну, розробки, виробництва та обслуговування;
Hungarian: biztosítani, hogy a gyártó előzetes jóváhagyás céljából benyújtsa az első bekezdésben említett változtatásokra vonatkozó terveket, valamint az e változtatásokhoz kapcsolódó releváns információkat,
Ukrainian: - забезпечити подання виробниками на попереднє затвердження планів внесення змін, як зазначено у першому параграфі, та релевантної інформації, що стосується таких змін,
Hungarian: A 31-46. cikket és a 96. cikket 2017. november 26-tól kell alkalmazni.
Ukrainian: (b) статті 31-46 та статтю 96 застосовують із 26 листопада 2017 року.
Hungarian: 2.3. A kisebb szoftverfrissítésekhez új UDI-PI szükséges, új UDI-DI nem:
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення вимагають нового UDI-PI і не вимагають нового UDI-DI:
Hungarian: a felhasználók profiljára és a felhasználóknak szánt képzésekre vonatkozó javaslatok;
Ukrainian: (f) рекомендований профіль та підготовку користувачів;
Hungarian: (6) Az uniós referencialaboratóriumok uniós pénzügyi hozzájárulásban részesülhetnek.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС можуть отримувати фінансування від Союзу.
Hungarian: 2027. május 27-ig a Bizottság megvizsgálja e rendelet alkalmazását, és értékelő jelentést készít a rendeletben foglalt célkitűzések elérése tekintetében történt haladásról, beleértve az e rendelet végrehajtásához szükséges erőforrások értékelését is.
Ukrainian: До 27 травня 2027 року Комісія повинна оцінити застосування цього Регламенту і скласти звіт за результатами оцінювання прогресу в досягненні визначених у ньому цілей із оцінюванням ресурсів, необхідних для імплементації цього Регламенту.
Hungarian: az a matematikai módszer, amelynek alapján az analitikai eredmények számítása történik;
Ukrainian: (y) математичний підхід, на основі якого розраховано аналітичний результат;
Hungarian: (1) A tagállami illetékes hatóságok kötelesek együttműködni egymással és a Bizottsággal.
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів повинні співпрацювати один з одним та з Комісією.
Hungarian: a rutinszerű diagnosztikai vizsgálatokból gyűjtött, közzétett tapasztalatok.
Ukrainian: - опублікованого досвіду, отриманого у процесі рутинного діагностичного тестування.
Hungarian: 3.10. Azoknak a gyártóknak, akik az eszközöket saját címkéjükkel újracsomagolják vagy átcímkézik, meg kell őrizniük az eszköz eredeti gyártójának UDI-ját.
Ukrainian: Виробники, які повторно запаковують чи повторно маркують вироби своєю власною етикеткою, повинні зберігати відомості про UDI виробника оригінального виробу.
Hungarian: Az illetékes hatóságoknak tagállami szinten központilag kell rögzíteniük az egészségügyi szakemberektől, a felhasználóktól és a betegektől kapott információt.
Ukrainian: Компетентні органи повинні централізовано реєструвати на національному рівні повідомлення, отримані від медичних працівників, користувачів та пацієнтів.
Hungarian: (10) E rendelet egyetlen rendelkezése sem korlátozza a sajtószabadságot vagy a médiában a véleménynyilvánítás szabadságát, amennyiben az Unióban és a tagállamokban - mindenekelőtt az Európai Unió Alapjogi Chartája 11. cikke értelmében - e szabadságok garantáltak.
Ukrainian: Ніщо в цьому Регламенті не обмежує свободи преси та свободи висловлення поглядів у засобах масової інформації, якщо такі свободи гарантовані в Союзі та державі-члені, зокрема статтею 11 Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу.
Hungarian: 38. cikk és 39. cikk
Ukrainian: Стаття 38 і стаття 39
Hungarian: rendelkezniük kell a számukra kijelölt feladatok elvégzéséhez szükséges berendezésekkel és referenciaanyagokkal;
Ukrainian: (b) мати необхідне обладнання та референтні матеріали для виконання покладених на них завдань;
Hungarian: A 100. cikket 2020. november 25-től kell alkalmazni;
Ukrainian: (d) статтю 100 застосовують із 25 листопада 2020 року;
Hungarian: a műszaki dokumentáció vizsgálata és értékelése a 4.5.4. és a 4.5.5. pont figyelembevételével, valamint annak ellenőrzése, hogy az eszköztípust ennek a dokumentációnak megfelelően gyártották-e;
Ukrainian: - перевіряти й оцінювати технічну документацію з урахуванням положень секцій 4.5.4. та 4.5.5, а також верифікувати, що відповідний тип виробів був виготовлений згідно з такою документацією;
Hungarian: Azokon a területeken, ahol sem harmonizált szabványok, sem egységes előírások nem léteznek, a használt szimbólumokat és színeket az eszközökhöz mellékelt dokumentációban kell ismertetni.
Ukrainian: У сферах, де гармонізовані стандарти чи CS відсутні, символи й кольори повинні бути описані в документації, яку додають до виробу.
Hungarian: szükséges-e az eszközt sterilizálni a használatot megelőzően (igen/nem);
Ukrainian: 18. необхідність стерилізації перед використанням (так/ні),
Hungarian: (3) Az (1) és a (2) bekezdés nem érinti a Bizottságnak, a tagállamoknak és a bejelentett szervezeteknek az információcserére és a figyelmeztetések terjesztésére vonatkozó jogait és kötelezettségeit, sem pedig az érintett személyeknek a büntetőjogban előírt információszolgáltatási kötelezettségét.
Ukrainian: Параграфи 1 та 2 не впливають на права та обов'язки Комісії, держав-членів та нотифікованих органів щодо обміну інформацією і розповсюдження попереджень, а також на обов'язок відповідних осіб надавати інформацію згідно з вимогами кримінального права.
Hungarian: Ha nincsenek komparatív módszerek, akkor különböző megközelítéseket lehet alkalmazni, ha azok megfelelő voltát igazolják, így például a más jól dokumentált módszerekkel való összehasonlítást vagy az összetett referenciastandardot.
Ukrainian: За відсутності порівняльних методів, можуть бути використані різні методи, відповідність яких підтверджена, такі як порівняння з іншими належним чином задокументованими методами або комбінований референтний стандарт.
Hungarian: a biztonságra vonatkozó tájékoztatás (figyelmeztetések/óvintézkedések/ellenjavallatok) és adott esetben a felhasználóknak biztosított képzés.
Ukrainian: (c) надати інформацію щодо безпечності (попередження/запобіжні заходи/протипоказання) користувачам та, у відповідних випадках, забезпечити їх підготовку.
Hungarian: (6) Az (5) bekezdéstől eltérve alkalmazni kell ezt a cikket abban az esetben, ha ok-okozati összefüggést állapítanak meg a súlyos nemkívánatos esemény és az azt megelőző teljesítőképesség-vizsgálat között.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 5, цю статтю застосовують, якщо встановлено причинно-наслідковий зв'язок між серйозною несприятливою подією і попереднім дослідженням ефективності.
Hungarian: a 110. cikk (3) bekezdése első albekezdésének második mondata.
Ukrainian: - друге речення першого підпараграфа статті 110(3).
Hungarian: Az ilyen kombinációk használatára vonatkozó bármely korlátozást jelezni kell a címkén és/vagy a használati útmutatóban.
Ukrainian: Будь-які обмеження у використанні, застосовні до таких поєднань, повинні бути вказані на етикетці та/або в інструкції з використання.
Hungarian: Az eszközöknek az előre látható működési körülmények között kellőképpen stabilnak kell lenniük.
Ukrainian: Вироби повинні бути достатньо стабільними в передбачених умовах експлуатації.
Hungarian: E tekintetben az 1907/2006/EK rendelet biztonsági adatlapokról szóló rendelkezéseit kell alkalmazni, kivéve, ha - adott esetben - a használati útmutató már tartalmaz minden releváns információt.
Ukrainian: (j) Положення Регламенту (ЄС) 1907/2006 про паспорт безпеки застосовують за винятком випадків, коли вся релевантна інформація, залежно від випадку, уже наведена в інструкціях із використання.
Hungarian: az irányítási rendszer felépítése és dokumentációja, beleértve a tevékenységeire vonatkozó politikákat és célkitűzéseket,
Ukrainian: (a) структуру системи управління і документацію, у тому числі політики й цілі його діяльності;
Hungarian: 17. Energiaforráshoz csatlakoztatott vagy azzal ellátott eszközök
Ukrainian: Вироби, підключені до джерела енергії чи обладнані джерелом енергії
Hungarian: Szabályoznia kell azon struktúrát, felelősségi köröket, eljárásokat, folyamatokat és irányítási erőforrásokat, amelyek az e rendelet rendelkezéseinek való megfelelés biztosításához szükséges elvek és tevékenységek megvalósításához szükségesek.
Ukrainian: Вона повинна регулювати структуру, сфери відповідальності, процедури, процеси й управлінські ресурси, потрібні для впровадження принципів і дій, необхідних для забезпечення відповідності положенням цього Регламенту.
Hungarian: A tagállamok meghatározzák az e rendelet rendelkezéseinek megsértése esetén alkalmazandó szankciókkal kapcsolatos szabályokat, és meghoznak minden szükséges intézkedést e szankciók végrehajtásának biztosítására.
Ukrainian: Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі порушення положень цього Регламенту, та вживають усіх необхідних заходів для забезпечення їх виконання.
Hungarian: a kezelésre adott válasz vagy reakció előrejelzése;
Ukrainian: - передбачення відповіді чи реакції на лікування;
Hungarian: Minden szimbólumnak vagy azonosító színnek meg kell felelnie a harmonizált szabványoknak vagy az egységes előírásoknak.
Ukrainian: Будь-які використовувані символи чи ідентифікаційні кольори повинні відповідати гармонізованим стандартам чи CS.
Hungarian: A szóban forgó bekezdés egyéb pontjaiban említett információk a nyilvánosság számára is hozzáférhetők, kivéve, ha ezen információ egészének vagy egy részének bizalmasan kezelése az alábbi okok bármelyike alapján indokolt:
Ukrainian: Інформація, вказана в інших пунктах зазначеного параграфа, повинна бути доступною для широкої громадськості, за винятком випадків, коли конфіденційність усієї такої інформації чи її частини обґрунтована будь-якою із зазначених нижче підстав:
Hungarian: azonosítani lehessen az eszköz lehetséges szisztematikus rendellenes használatát.
Ukrainian: (e) визначення можливих систематичних випадків неправильного використання.
Hungarian: Azok az eszközök, amelyek ellenőrzés céljára szolgálnak és nem rendelkeznek mennyiségi vagy minőségi kijelölt értékkel, a B. osztályba tartoznak.
Ukrainian: Вироби, які є контрольними інструментами, що не мають присвоєного кількісного чи якісного значення, відносять до класу B.
Hungarian: (5) Ez a rendelet a 2014/30/EU irányelv 2. cikke (3) bekezdésének értelmében vett egyedi uniós jogszabálynak minősül.
Ukrainian: Цей Регламент є спеціальним законодавством Союзу в розумінні статті 2(3) Директиви 2014/30/ЄС.
Hungarian: az e rendelet szerinti teljesítőképesség-vizsgálatokkal kapcsolatos információk megosztása a tagállamok között, illetve a tagállamok és a Bizottság között, beleértve a 72. és a 74. cikkben említett információcserét is;
Ukrainian: (c) для обміну інформацією про дослідження ефективності згідно з цим Регламентом між державами-членами, а також між державами-членами та Комісією, у тому числі обміну інформацією, вказаною у статтях 72 та 74 ;
Hungarian: A bejelentés hatályának kiterjesztésétől eltérő változtatásokra az alábbi bekezdésekben meghatározott eljárások alkalmazandók.
Ukrainian: Що стосується змін у призначенні, інших ніж розширення його сфери, застосовують процедури, встановлені у наступних параграфах.
Hungarian: a nemzetközi szinten kidolgozott UDI-rendszerek konvergenciája;
Ukrainian: (d) конвергенцію систем UDI, розроблених на міжнародному рівні;
Hungarian: Emellett tájékoztatni kell minden olyan tényezőről is, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményt, például életkor, nem, menstruáció, fertőzés, testedzés, böjt, étrend vagy gyógyszeres kezelés;
Ukrainian: Також повинна бути надана інформація щодо будь-яких факторів, які можуть впливати на результати тесту, таких як вік, стать, менструація, інфекція, фізичні навантаження, голодування, дієта чи прийом ліків;
Hungarian: A 27. cikk (3) bekezdését és az 51. cikk (5) bekezdését 2023. november 27-től kell alkalmazni.
Ukrainian: (a) статтю 27(3) та статтю 51(5) застосовують із 27 листопада 2023 року;
Hungarian: Az eredményeknek és következtetéseknek átláthatónak, elfogulatlannak és klinikailag relevánsnak kell lenniük.
Ukrainian: Зазначені результати та висновки повинні бути прозорими, об'єктивними та клінічно значущими.
Hungarian: A jelölést bármilyen egyéb, különleges kockázatot vagy felhasználást jelölő piktogram vagy jelölés követheti.
Ukrainian: Після знаку CE може бути нанесена піктограма чи будь-який інший знак, що вказує на особливі ризики чи використання.
Hungarian: A nyilatkozat tartalmaz minden olyan információt, amelyre szükség van annak az uniós jogszabálynak az azonosításához, amelynek tekintetében a nyilatkozatot tették.
Ukrainian: Така декларація повинна містити всю інформацію, необхідну для ідентифікації законодавства Союзу, якого вона стосується.
Hungarian: A kérelmek minden egyes vizsgálatának eredményét dokumentálni kell.
Ukrainian: Результат розгляду кожної заяви повинен бути задокументований.
Hungarian: a megfelelőségértékelést kérelmező természetes vagy jogi személy tájékoztatást kapott az első és a második francia bekezdésben említett követelményekről.
Ukrainian: - фізична чи юридична особа, яка подала заяву про проведення оцінювання відповідності, була поінформована про вимоги, зазначені в першому і другому абзацах.
Hungarian: A csomagolási szintek kifejezés az eszközök csomagolásának különböző szintjeire utal, amely csomagolások meghatározott számú eszközt tartalmaznak, pl. egy karton vagy doboz.
Ukrainian: Рівні паковання - це різні рівні паковання виробу, що містять певну кількість виробів, такі як картонна коробка або ящик.
Hungarian: Általános módszertani elvként a gyártónak:
Ukrainian: Згідно із загальним методологічним принципом виробник повинен:
Hungarian: adott esetben referenciatartományok a rendes és az érintett populációban;
Ukrainian: (aa) у відповідних випадках, референтні інтервали в нормальній та зачепленій популяціях;
Hungarian: Amennyiben a kapcsolt diagnosztika tudományos érvényessége nem megállapított, meg kell adni a biológiai marker használatára vonatkozó tudományos indokolást;
Ukrainian: Якщо у випадку виробів для супутньої діагностики наукова обґрунтованість не встановлена, повинне бути надане наукове обґрунтування використання біологічного маркера;
Hungarian: Amennyiben ez nem megoldható vagy nem megfelelő, az információk egy részét vagy egészét az egyes egységek csomagolásán kell feltüntetni.
Ukrainian: Якщо це неможливо чи недоречно, уся інформація чи її частина може бути розміщена на пакованні кожної одиниці.
Hungarian: az alvállalkozók és a külső szakértők ne adják további alvállalkozásba a munkát más szervezeteknek vagy személyeknek,
Ukrainian: - субпідрядники та зовнішні експерти не передоручали виконання робіт організаціям чи персоналу;
Hungarian: A tagállamok e szabályokról és intézkedésekről 2022. február 25-ig tájékoztatják, a későbbiekben pedig a rendelkezések bármely módosításáról haladéktalanul értesítik a Bizottságot.
Ukrainian: Держави-члени повинні повідомити Комісію про такі правила та такі заходи до 25 лютого 2022 року, а також негайно повідомляти її про будь-які подальші зміни, що на них впливають.
Hungarian: A tagállam szakértői konzultációk céljából további 20 nappal meghosszabbíthatja ezt az időtartamot.
Ukrainian: Держава-член може збільшити вказаний строк на додаткових 20 днів для проведення консультацій з експертами.
Hungarian: az eljárás olyan analitikai technológiát tartalmaz, amelyet az elmúlt három évben rendszeresen egy adott analitra, illetve más paraméterre nem alkalmaztak az uniós piacon.
Ukrainian: (a) процедура включає аналітичні технології, які не використовували на постійний основі з відповідним аналітом чи іншим параметром на ринку Союзу протягом попередніх трьох років.
Hungarian: Az említett jogi képviselővel folytatott kommunikációt a megbízóval folytatott kommunikációnak kell tekinteni.
Ukrainian: Будь-яку комунікацію з таким законним представником вважають комунікацією зі спонсором.
Hungarian: Az automatizált műszerek esetében, ha a kalibrációs stabilitást meghatározzák, az alátámasztó adatokat is be kell illeszteni.
Ukrainian: У випадку автоматичних інструментів, якщо заявлена стабільність після калібрування, повинні бути надані підтвердні дані.
Hungarian: (1) Ha az a tagállam, ahol a teljesítőképesség-vizsgálatot végzik vagy végezni kívánják, indokoltan úgy ítéli meg, hogy az e rendeletben meghatározott követelmények nem teljesülnek, saját területén meghozhatja legalább az alábbi intézkedések bármelyikét:
Ukrainian: Якщо держава-член, у якій проводять або планують проводити дослідження ефективності, має підстави вважати, що вимоги, визначені в цьому Регламенті, не дотримані, вона може вжити щонайменше один із таких заходів на своїй території:
Hungarian: 20.3. Információ az eszköz steril állapotát fenntartó csomagoláson („steril csomagolás"):
Ukrainian: Інформація на пакованні, що підтримує стерильний стан виробу («стерильному пакованні»):
Hungarian: A kockázatkezelésen olyan megszakítás nélkül végzett iteratív folyamatot kell érteni, amely az eszköz egész életciklusát végigkíséri, és amelyhez az adatok rendszeres és szisztematikus aktualizálására van szükség.
Ukrainian: Управління ризиками означає безперервний повторюваний процес, що триває протягом усього життєвого циклу виробу і вимагає регулярного систематичного оновлення.
Hungarian: (2) Az illetékes hatóság, illetve adott esetben a Bizottság észszerű indokok alapján további eljárásokat alkalmazhat a 40., 41., 42., 43. vagy 89. cikkel összhangban, valamint szükség esetén a 90. és a 92. cikk szerinti megfelelő intézkedést is hozhat.
Ukrainian: Компетентний орган і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть застосовувати додаткові процедури згідно зі статтями 40 , 41 , 42 , 43 або 89 і, коли вважають за необхідне, вживати відповідних заходів згідно зі статтями 90 та 92 .
Hungarian: Ha magán az eszközön vagy a címkén nincs elég hely minden tájékoztatás elhelyezésére, a veszélyt jelző piktogramokat a címkén kell elhelyezni, az 1272/2008/EK rendeletben előírt egyéb információkat pedig a használati útmutatóban kell megadni.
Ukrainian: Якщо на самому виробі або його етикетці недостатньо місця для розміщення всієї інформації, відповідні символи небезпеки розміщують на етикетці, а іншу інформацію згідно з вимогами Регламенту (ЄС) 1272/2008 наводять в інструкціях із використання.