FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: - azon anyagok tekintetében, amelyek szerepelnek az Európai gyógyszerkönyvben, illetve - adott esetben - valamelyik tagállam nemzeti gyógyszerkönyvében, az érintett cikk főcíme a vonatkozó gyógyszerkönyvi hivatkozással,
Ukrainian: - для компонентів, які зазначені у Європейській фармакопеї чи, за відсутності такої, у національній фармакопеї однієї з держав-членів - основну назву в заголовку відповідної монографії з покликанням на відповідну фармакопею,
Hungarian: E célból a második szakaszban a termék környezetbe kerülésének mértékét és hosszát, valamint az ezen irányelv által megkövetelt egyéb vizsgálatok és kipróbálások lefolytatása során a vegyület fizikai/kémiai, farmakológiai és/vagy toxikológiai tulajdonságairól nyert rendelkezésre álló információt kell tanulmányoznia.
Ukrainian: Повинні бути враховані ступінь впливу засобу на довкілля та доступна інформація щодо фізичних/хімічних, фармакологічних та/або токсикологічних властивостей відповідної речовини (речовин), у тому числі метаболітів, якщо виявлено ризик, що її було отримано під час проведення інших тестувань і випробувань відповідно до вимог цієї Директиви.
Hungarian: (3) Az (1) bekezdésben említett határozat címzettjei az ügyben érintett tagállamok, és azt közölni kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjával is.
Ukrainian: Рішення, зазначене у параграфі 1, повинно бути надіслане всім державам-членам та повідомлене володільцю дозволу на реалізацію чи заявнику для ознайомлення.
Hungarian: - a készítményt az állaton alkalmazó személyt,
Ukrainian: - особи, яка застосовує лікарські засоби на тварині,
Hungarian: Az európai parlament és a tanács irányelve
Ukrainian: ДИРЕКТИВА ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ 2001/82/ЄС
Hungarian: Ezenkívül a pre-klinikai vizsgálatok esetében az alábbi részleteket kell megadni:
Ukrainian: Крім того, щодо всіх доклінічних досліджень повинні надаватися такі дані:
Hungarian: - a gyártás különféle szakaszai, (beleértve a tisztítási eljárásokat is), hogy meg lehessen ítélni a gyártási eljárás megismételhetőségét és a késztermékre tett esetleges nemkívánatos hatások kockázatát, mint pl. mikrobiológiai szenyezést,
Ukrainian: - різні етапи виробництва (у тому числі технології виробництва антигена та процедур очищення) для проведення оцінювання відтворюваності технології виробництва та ризиків побічних ефектів на готові засоби, як-от мікробіологічного забруднення; повинні бути підтверджені валідація ключових етапів виробничого процесу та валідація всього виробничого процесу з наданням результатів виробництва трьох послідовних партій з використанням описаного методу,
Hungarian: 65. cikk (1) bekezdése | | 50a. cikk (1) bekezdésének 1. és 3. albekezdése | | | |
Ukrainian: 50a(1), 1-ий та 3-ій підпараграфи
Hungarian: (2) A tagállamok megtesznek minden szükséges lépést annak biztosítására, hogy az immunológiai állatgyógyászati készítmények gyártására használt gyártástechnológiát megfelelően érvényesítsék, és biztosítsák a gyártási tételek közötti állandóságot.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб процеси виробництва, що їх використовують для виробництва імунологічних ветеринарних лікарських засобів, були повністю затверджені, та однорідність партій була забезпечена.
Hungarian: - tisztaság,
Ukrainian: - достовірність,
Hungarian: - a gyártási eljárás validálására szolgáló kísérleti tanulmányokat, ha a gyártáshoz nem szokványos gyártási eljárást alkalmaznak, vagy ha ez kritikus a késztermék szempontjából,
Ukrainian: - експериментальні дослідження, які валідують виробничий процес, та, у відповідних випадках, схему валідації виробничого процесу для промислових партій,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez a 12. cikk (3) bekezdésének f) és i) pontja értelmében mellékelt részletes adatokat és dokumentumokat a következő követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Ukrainian: Дані й документи, які додають до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно статті 12(3)(f) та (i) , повинні бути подані згідно з такими вимогами.
Hungarian: - ha új alkalmazási módot hasonlítanak össze egy megszokottal,
Ukrainian: - за необхідності, при порівнянні нових методу чи способу застосування із затвердженими.
Hungarian: k) a 14. cikkel összhangban a készítmény jellemzőinek összefoglalója, az állatgyógyászati készítmény egy vagy több kiszerelési formájának és egységének mintája, valamint a használati utasítás;
Ukrainian: (l) коротку характеристику лікарського засобу згідно зі статтею 14 , макети первинного паковання і зовнішнього паковання ветеринарного лікарського засобу, а також листівку-вкладку, згідно зі статтями 58-61 ;
Hungarian: B. A GYÁRTÁSTECHNOLÓGIA ISMERTETÉSE
Ukrainian: B. ОПИС МЕТОДУ ВИРОБНИЦТВА
Hungarian: Alsó és felső határérték vizsgálata kötelező a tartósítószerek esetében, és felső határérték vizsgálata minden más olyan segédanyag-összetevőre, amely alkalmas mellékhatás kiváltására.
Ukrainian: Випробування верхньої межі є обов'язковим для будь-яких інших допоміжних речовин, які можуть викликати побічну реакцію.
Hungarian: 7. Maradékanyagok vizsgálata
Ukrainian: Дослідження залишків
Hungarian: a megfigyelt mellékhatások jellege, hossza, gyakorisága;
Ukrainian: 7. характер, частота і тривалість виявлених побічних реакцій;
Hungarian: II. fejezet
Ukrainian: ГЛАВА 2
Hungarian: A nyilvántartást öt éven keresztül meg kell őrizni, és kérésre az illetékes hatóság rendelkezésére kell bocsátani.
Ukrainian: Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами протягом п'яти років.
Hungarian: A tagállam a kérés kézhezvételétől számított 90 napon belül készíti azt el.
Ukrainian: Референтна держава-член повинна підготувати чи оновити звіт за результатами оцінювання протягом 90 днів з моменту отримання дійсної заявки.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények környezeti toxicitási vizsgálatának célja azon potenciálisan káros hatások felmérése, amelyeket a készítmény használata okozhat a környezetben, valamint azon elővigyázatossági intézkedések meghatározása, amelyekkel az ilyen jellegű kockázatok csökkenthetők.
Ukrainian: Оцінювання ризику для довкілля проводять з метою оцінити потенційні шкідливі наслідки для довкілля, які використання ветеринарного лікарського засобу може викликати, та визначити ризик таких наслідків.
Hungarian: A KIINDULÁSI ANYAGOK ELLENŐRZÉSE
Ukrainian: КОНТРОЛЬ ВИХІДНИХ МАТЕРІАЛІВ
Hungarian: Ezen útmutató "A gyógyszerek szabályozása az Európai Közösség területén" 9. kötetében jelenik meg, és figyelembe veszi a farmakovigilancia-rendszerek területén elért nemzetközi harmonizációs tevékenység eredményeit is.
Ukrainian: Комісія публікує такі настанови, у яких повинні бути враховані досягнення проведеної роботи з міжнародної гармонізації у сфері фармакологічного нагляду.
Hungarian: Immuntoxicitás
Ukrainian: Генотоксичність
Hungarian: A következő esetekben:
Ukrainian: Такі настанови включають:
Hungarian: A színezőanyagok azonosítására javasolt vizsgálati módszerekkel igazolni kell, hogy az anyag szerepel a 78/25/EGK irányelv mellékletének jegyzékében.
Ukrainian: - для барвників - зазначення Е-номера, присвоєного такому барвнику в Директиві 78/25/ЄЕС.
Hungarian: - hatóanyag(ok),
Ukrainian: - діючої речовини (речовин),
Hungarian: (2) A Bizottsághoz benyújtott döntőbírósági esetekben a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítására értelemszerűen a 36., 37., valamint 38. cikkben megállapított eljárást kell alkalmazni.
Ukrainian: Якщо до Комісії була подана арбітражна угода, процедуру, встановлену в статтях 36 , 37 і 38 , застосовують по аналогії до змін, які вносять до дозволу на реалізацію.
Hungarian: (24) Az állatgyógyászati készítményekkel történő kísérletek végrehajtására vonatkozó előírások és kísérleti tervek e termékek ellenőrzésének és ezen keresztül a közegészség védelmének hatékony eszközei, és megkönnyítik e termékek mozgását azáltal, hogy a vizsgálatok végrehajtására és a dokumentációk összeállítására vonatkozó egységes szabályok megállapítása révén lehetővé teszik az illetékes hatóságok számára, hogy döntéseiket egységes vizsgálatok és a Közösség egységes követelményei alapján hozzák meg, és így elkerüljék az értékelés esetleges eltéréseit.
Ukrainian: Вони можуть сприяти руху таких засобів шляхом встановлення уніфікованих правил, які застосовувалися б до тестувань та складання досьє, що дозволило б компетентним органам ухвалювати рішення на підставі уніфікованих тестувань та уніфікованих критеріїв, та таким чином сприяти уникненню розбіжностей в оцінюванні.
Hungarian: Olyan vélemény esetében, amely az érintett állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének megadása vagy fenntartása mellett szól, a véleményhez az alábbi dokumentumokat kell csatolni.
Ukrainian: У разі ухвалення позитивного висновку щодо надання чи збереження дозволу на реалізацію, до висновку додають такі документи:
Hungarian: 3. Adjuvánsok azonosítása és kimutatása
Ukrainian: Ідентифікація та аналіз ад'ювантів
Hungarian: 3. Az ártalmatlansági vizsgálatokhoz használt mintát a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben leírt gyártási folyamat szerint készült tételből vagy tételekből kell venni.
Ukrainian: Якщо не обґрунтоване інше, результати лабораторних досліджень повинні доповнюватися даними, отриманими під час польових досліджень із використанням партій, виготовлених відповідно до виробничого процесу, описаного у заявці на отримання дозволу на реалізацію.
Hungarian: - hatása egyéb nem célszervezetekre.
Ukrainian: - будь-який ризик небажаних наслідків для довкілля.
Hungarian: Minden olyan módosítást, amelyre azért van szükség, hogy a 72-78. cikk rendelkezéseit a tudományos és műszaki haladás figyelembevételével napra késszé tegyék, a 89. cikk (2) bekezdésben említett eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
Ukrainian: Комісія ухвалює будь-які зміни, які можуть бути необхідними для оновлення статей 72-78 з метою врахування науково-технічного прогресу.
Hungarian: 3. A tagállamok biztosítják, hogy a laboratóriumi vizsgálatokat a 87/18/EGK és 88/320/EGK tanácsi irányelvben megállapított helyes laboratóriumi gyakorlat elveinek megfelelően végzik el.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб усі експерименти на тваринах проводили згідно з Директивою Ради 86/609/ЄЕС ( -21 ) .
Hungarian: a) ezen irányelv vagy a 2309/93/EGK rendelet értelmében az érintett tagállamban más állatfajra vagy ugyanarra a fajra, de más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati készítmény, vagy
Ukrainian: (a) ветеринарний лікарський засіб, дозволений у такій державі-члені згідно з цією Директивою або згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004 для використання для іншого виду тварин або для лікування іншого захворювання того ж виду; або
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK ANALITIKAI, ÁRTALMATLANSÁGI, PRE-KLINIKAI ÉS KLINIKAI VIZSGÁLATÁRA VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK
Ukrainian: ХІМІЧНІ, ФАРМАЦЕВТИЧНІ ТА АНАЛІТИЧНІ СТАНДАРТИ, ДОСЛІДЖЕННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ ТА ВИПРОБУВАННЯ НА НАЯВНІСТЬ ЗАЛИШКІВ, ДОКЛІНІЧНІ ТА КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ, ЩО СТОСУЮТЬСЯ ТЕСТУВАННЯ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Hungarian: A vakcinatörzs megválasztását járványügyi adatokkal kell igazolni.
Ukrainian: Вибір антигенів чи вакцинних штамів повинен бути обґрунтований епізоотологічними даними.
Hungarian: III. fejezet
Ukrainian: РОЗДІЛ III
Hungarian: d) a kapott eredmények objektív megvitatása, amely a termék ártalmatlanságának és hatékonyságának megítéléséhez vezet.
Ukrainian: (d) об'єктивний розгляд отриманих результатів, за результатами якого роблять висновки щодо ефективності і безпечності ветеринарного лікарського засобу.
Hungarian: Amennyiben a felhasznált gyógyszeren nincs feltüntetve az érintett fajra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő, az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem lehet rövidebb, mint:
Ukrainian: Якщо для застосовуваного лікарського засобу не вказаний період каренції для виду тварин, на якому він застосовується, визначений ветеринаром період каренції повинен становити не менше:
Hungarian: Ha a készterméket felhasználás előtt fel kell oldani, a feloldott termék megfelelő stabilitási adatokkal alátámasztott eltarthatósági idejét is igazolni kell.
Ukrainian: Якщо готовий засіб вимагає розчинення чи розведення перед застосуванням, повинна бути надана детальна інформація щодо запропонованого терміну зберігання і специфікації розчиненого/розведеного засобу разом з відповідними даними щодо стабільності.
Hungarian: (2) Az engedélyt akkor is felfüggeszthetik vagy visszavonhatják, ha bebizonyosodik, hogy:
Ukrainian: Дозвіл на реалізацію може бути призупинений, відкликаний, анульований чи змінений, якщо встановлено, що:
Hungarian: az állatok betegségeinek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló bármely anyag vagy anyagok kombinációja.
Ukrainian: (a) будь-яка речовина чи комбінація речовин, представлена як така, що має властивості для лікування чи профілактики захворювань тварин; або
Hungarian: CÍMKÉZÉS ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Ukrainian: ТЕРМІНИ ТА ОЗНАЧЕННЯ
Hungarian: Szükség esetén azonosításra szolgáló fajlagos vizsgálatot is kell végezni.
Ukrainian: За необхідності проводять спеціальне випробування ідентифікації.
Hungarian: A készterméket vagy a biológiailag egyenértékű készítményt a legnagyobb javasolt adagban alkalmazzák a célfajon.
Ukrainian: Готовий засіб або лікарську форму, яка має порівнянні характеристики біодоступності з готовим засобом, застосовують на цільовому виді тварин максимальною рекомендованою дозою.
Hungarian: Az engedélyek kölcsönös elismerése
Ukrainian: Процедура взаємного визнання та децентралізована процедура
Hungarian: A kérelem tárgyát képező állatgyógyászati készítményt a következő adatok azonosítják: a készítmény neve, a hatóanyag(ok) neve(i), a gyógyszer formája, beadásának, alkalmazásának módja, hatáserőssége, végső megjelenési formája, beleértve a csomagolását is.
Ukrainian: Імунологічний ветеринарний лікарський засіб, який є предметом заявки, повинен бути ідентифікований за назвою та назвою діючої речовини (речовин), а також за біологічною активністю, потенцією чи титром, лікарською формою, способом і, за доцільності, методом застосування та описом готового представлення засобу, у тому числі паковання, марковання і листівки-вкладки.
Hungarian: A legutóbb a 45/1999/EK bizottsági irányelvvel (HL L 6., 1999.1.12., 3. o.) módosított irányelv.
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Директивою Комісії 1999/104/ЄС (OB L 3, 06.01.2000, с.
Hungarian: - növényi,
Ukrainian: - рослинним, наприклад,
Hungarian: Az elsődlegesen hozamfokozóként alkalmazott állatgyógyászati készítmények esetében különös figyelmet kell fordítani:
Ukrainian: У випадку ветеринарних лікарських засобів, призначених насамперед для використання з метою збільшення продуктивності, особливу увагу необхідно приділяти:
Hungarian: h) a klinikai kipróbálás során használt formuláció pontos azonosítása;
Ukrainian: (i) опис методів тестування, які застосовував виробник;
Hungarian: - egyéb anyagok tekintetében az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által javasolt nemzetközi szabadnév, amely mellett fel lehet tüntetni más nem védjegyzett nevet is, vagy ennek hiányában a pontos tudományos megjelölést.
Ukrainian: - для інших компонентів - міжнародну непатентовану назву (МНН), рекомендовану Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ), яка може супроводжуватися іншою непатентованою назвою або, за відсутності такої, точною науковою назвою; компоненти, які не мають міжнародної непатентованої назви чи точної наукової назви, повинні бути описані із зазначенням того, як і з чого вони були виготовлені, та, у відповідних випадках, інших релевантних даних,
Hungarian: - cél-állatfajok,
Ukrainian: Толерантність цільових видів тварин
Hungarian: 11. a kapott eredmények objektív megvitatása, amely a termék ártalmatlanságának és hatékonyságának megítéléséhez vezet.
Ukrainian: 12. об'єктивний розгляд отриманих результатів, за результатами якого роблять висновки щодо безпечності й ефективності засобу.
Hungarian: 13. cikk (1) bekezdése | | 5. cikk 3. albekezdése 10. pontjának 2. albekezdése | | | |
Ukrainian: 5, 3-ій підпараграф, пункт 10, 2-ий підпараграф
Hungarian: A vizsgálati anyagot szájon át kell beadni.
Ukrainian: Повинні надаватися результати валідаційних досліджень.
Hungarian: RÉSZ
Ukrainian: ЗМІСТ
Hungarian: Egy adag ismételt alkalmazására lehet szükség az ilyen alkalmazás mellékhatásainak feltárásához.
Ukrainian: Продовження дозволу повинне бути пов'язане зі щорічним повторним оцінюванням таких вимог.
Hungarian: Ezen irányelv rendelkezéseit a tagállamokban többek között gyógyszer, kész állatgyógyászati készítmény, illetve gyógypremix formájában történő forgalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekre kell alkalmazni.
Ukrainian: Ця Директива застосовується до ветеринарних лікарських засобів, у тому числі преміксів для лікувальних кормів, призначених для введення в обіг у державах-членах та виготовлених промисловим способом або способом, який включає промисловий процес.
Hungarian: E vizsgálatok különösen hasznos segítséget nyújtanak a klinikusoknak az adagolási rendszer kialakításához (alkalmazás módja, helye, adagolás, adagolások között eltelt idő, alkalmazások száma stb.)
Ukrainian: Фармакокінетичні дослідження цільових видів тварин, як правило, є необхідним доповненням до фармакодинамічних досліджень для сприяння встановленню ефективних режимів дозування (спосіб і місце застосування, доза, інтервал дозування, кількість застосувань тощо).
Hungarian: - a lejárati idő,
Ukrainian: - дата закінчення строку дії,
Hungarian: (2) Amennyiben egy tagállamnak tudomására jut, hogy egy adott állatgyógyászati készítmény tekintetében benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelem részletes elbírálása egy másik tagállamban már folyamatban van, az érintett tagállam úgy dönthet, hogy felfüggeszti a kérelem részletes vizsgálatát annak érdekében, hogy megvárja a másik tagállam által a 25. cikk (4) bekezdésének megfelelően elkészített értékelő jelentést.
Ukrainian: Якщо державі-члену стає відомо, що інша заявка на отримання дозволу на реалізацію того самого лікарського засобу розглядається в іншій державі-члені, така держава-член повинна відмовити в оцінюванні заявки та повідомити заявника про застосування статей 31-43 .
Hungarian: - az állat általános egészségi állapotára.
Ukrainian: 4. загальному стану здоров'я цільових видів тварин.
Hungarian: i. az állatgyógyászati készítmény alapvetően hasonló egy, az érintett tagállamban engedéllyel rendelkező másik gyógyszerkészítményhez, és az eredeti állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja beleegyezését adta ahhoz, hogy az eredeti állatgyógyászati készítmény dokumentációjában szereplő toxikológiai, farmakológiai és/vagy klinikai hivatkozásokat az adott kérelem elbírálásához felhasználják, vagy;
Ukrainian: (ii) ветеринарний лікарський засіб, дозволений в іншій державі-члені згідно з цією Директивою для використання для того ж виду тварин або для лікування такого чи іншого захворювання у іншого виду тварин, який призначений для виробництва харчових продуктів; або
Hungarian: k) a következtetést levonó szakértői jelentés, amely a kérelem beadása időpontjában a tudományos ismeretek fennálló szintjének figyelembe vételével a fentebb említett információk részletes kritikai elemzésével szolgál, és pontos szakirodalmi hivatkozásokat, valamint részletes összefoglalást tartalmaz a vonatkozó ártalmatlansági vizsgálatok minden eredményéről.
Ukrainian: (l) усі результати клінічних випробувань з повним описом результатів на основі критеріїв ефективності та кінцевих точок, вказаних у протоколі, у тому числі результати статистичного аналізу за необхідності;
Hungarian: 12. cikk (3) bekezdésének a)-i) pontja | | 5. cikk 3. albekezdésének 1-9. pontja | 1. cikk 1. albekezdése | | |
Ukrainian: У відповідних випадках звіт за результатами оцінювання повинен містити оцінювання для цілей статті 13(5) чи статті 13a(3) .
Hungarian: (3) Az I. melléklet 1. részének A szakaszának rendelkezéseit, amennyiben az állatgyógyászati készítményeknek a hatóanyagok minőségi és mennyiségi összetételére vonatkoznak, az (1) bekezdés b) pontjában előírt adatokra is alkalmazni kell.
Ukrainian: Положення частини 1, A додатка I застосовують до даних, передбачених параграфом 1(b), тією мірою, якою вони стосуються якісного і кількісного складу ветеринарних лікарських засобів щодо діючих речовин.
Hungarian: - szinonimák és rövidítések,
Ukrainian: - синоніми й абревіатури,
Hungarian: A.2. Farmakokinetika
Ukrainian: A. Фармакологія
Hungarian: A használati utasítást azon ország hivatalos nyelvén vagy nyelvein kell feltüntetni, amelyben a gyógyszert forgalomba hozzák.
Ukrainian: Листівка-вкладка повинна бути написана з використанням термінології, зрозумілої широкій громадськості, та офіційною мовою чи мовами держави-члена, у якій лікарський засіб вводить в обіг.
Hungarian: - az állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi forgalmazását a 66.
Ukrainian: - роздрібного постачання ветеринарних лікарських засобів особами, які мають право здійснювати таке постачання згідно зі статтею 66 .
Hungarian: A rezisztens organizmusok kialakulásával kapcsolatos adatok szükségesek a fertőző betegségek vagy az állatok parazitás fertőzéseinek megelőzésére vagy kezelésére használt gyógyszerek esetében.
Ukrainian: Це положення не застосовують до постачання ветеринарних лікарських засобів для орального чи парентерального лікування бактеріальних інфекцій.
Hungarian: Az egyéb információnak világosan el kell különülnie ezektől az adatoktól.
Ukrainian: Такі дані повинні бути подані згідно з такими вимогами.
Hungarian: E melléklet II. címének rendelkezéseit az immunológiai állatgyógyászati készítményekre kell alkalmazni.
Ukrainian: Розділ II містить опис стандартизованих вимог до заявок щодо імунологічних ветеринарних лікарських засобів.
Hungarian: I. fejezet
Ukrainian: ГЛАВА 1
Hungarian: Ezek a vizsgálatok az (1) bekezdésben ismertetett ártalmatlansági vizsgálatok részét képezhetik.
Ukrainian: Такі дослідження можуть бути частиною досліджень безпечності, описаних у пунктах 1 , 2 , 3 , чи польових досліджень, передбачених секцією C .
Hungarian: (2001. november 6.)
Ukrainian: 5 грудня 2001 року
Hungarian: Irányelv | Átvétel határideje |
Ukrainian: 10) дату перегляду тексту.
Hungarian: A célállat-faj legérzékenyebb kategóriáján az összes alkalmazási módon alkalmazzák az immunológiai állatgyógyászati készítmény egyszeri túladagolását.
Ukrainian: Надлишкову дозу імунологічного ветеринарного лікарського засобу застосовують кожним рекомендованим способом застосування на тваринах із найбільш чутливих категорій цільових видів, якщо не обґрунтований вибір найбільш чутливого з кількох аналогічних способів застосування.
Hungarian: A beadást az F2 nemzedék elválasztásáig kell folytatni.
Ukrainian: ГЛАВА 2 Спеціальні положення, що застосовуються до гомеопа…
Hungarian: Annak biztosítására, hogy a termék hatékonysága minden egyes tétel esetében megegyezzen, valamint a specifikációknak való megfelelés bizonyítására, in vivo vagy in vitro módszereken alapuló hatásérték-vizsgálatot - lehetőség szerint referenciaanyagokkal - kell végezni az ömlesztett készterméken vagy annak tételein, megfelelő konfidenciaszintekkel; a hatásérték-vizsgálatok kivételes esetben közbenső szakaszban - a gyártási folyamat minél későbbi szakaszában - is elvégezhetők.
Ukrainian: Інформація щодо контролю якості повинна містити дані щодо тестувань (у тому числі критерії прийнятності), що їх проводять на кожному критичному етапі, інформацію щодо якості і контролю проміжних продуктів та валідації виробничих процесів та/або оціночних досліджень, у відповідних випадках.
Hungarian: D. ÁLTALÁNOS KÖVETKEZTETÉSEK
Ukrainian: C. ДЕТАЛЬНІ КРИТИЧНІ РЕЗЮМЕ
Hungarian: 10. minden, a vizsgált terméktől eltérő gyógyszerkészítmény adatai, amelyeket a vizsgálat során alkalmazni kellett;
Ukrainian: 11. уся детальна інформація стосовно ветеринарних лікарських засобів (крім досліджуваного засобу), застосування яких у процесі дослідження є необхідним;
Hungarian: (3) A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kérelmet továbbítja az Ügynökségnek, tájékoztatja az érintett tagállamokról, valamint a kérelem beadásának időpontjairól, és megküldi számára a referencia-tagállam által megadott engedély egy másolatát.
Ukrainian: Референтна держава-член повинна зареєструвати згоду всіх сторін, завершити процедуру і поінформувати заявника відповідно.