FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: teljes vagy részleges ízületi protézis, amely esetben a III. osztályba tartozik, a kiegészítő összetevők (csavarok, ékek, lemezek és szerszámok) kivételével; vagy
Ukrainian: - є повною чи частковою заміною суглобів; у такому випадку вироби відносять до класу III, за винятком допоміжних компонентів, таких як гвинти, клини, пластини та інструменти; або
Hungarian: A minőségirányítási rendszernek többek között olyan eljárásokból kell állnia, amelyek biztosítják, hogy a forgalmazó vagy az importőr értesüljön a gyártó által a szóban forgó eszközzel kapcsolatban hozott bármilyen olyan korrekciós intézkedésről, amely a biztonsággal kapcsolatos problémák orvoslására vagy arra irányul, hogy e rendeletnek megfelelővé tegye az eszközt.
Ukrainian: Система управління якістю повинна охоплювати, між іншим, процедури, що забезпечують інформування розповсюджувача чи імпортера про будь-які коригувальні дії, вжиті виробником щодо відповідного виробу у відповідь на проблеми, пов'язані з безпечністю, або для приведення виробу у відповідність до вимог цього Регламенту.
Hungarian: A bejelentett szervezetnek értesítenie kell a gyártót a tanúsítvány kiadására vonatkozó döntéséről.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен повідомити виробника про своє рішення видати такий сертифікат.
Hungarian: (6) A (2) bekezdés szerinti bejelentéstől számított 28 napon belül bármely tagállam vagy a Bizottság írásban kifogást emelhet, ismertetve a kifogás mellett szóló, a bejelentett szervezettel vagy annak a bejelentett szervezetekért felelős hatóság általi figyelemmel kísérésével kapcsolatos érveket.
Ukrainian: Протягом 28 днів з моменту нотифікації, зазначеної в параграфі 2 , держава-член і Комісія можуть висунути письмові заперечення, надавши свої аргументи щодо нотифікованого органу або щодо його моніторингу органом, відповідальним за нотифіковані органи.
Hungarian: a gyártó és az összes gyártási hely neve és címe,
Ukrainian: - найменування й адресу виробника та усіх його виробничих об'єктів,
Hungarian: (36) A Bizottság ajánlása (2003. május 6.) a mikro-, kis- és középvállalkozások meghatározásáról ( HL L 124., 2003.5.20., 36. o. ).
Ukrainian: (-3) Рекомендація Комісії 2003/361/ЄС від 6 травня 2003 року щодо визначення мікропідприємств, малих і середніх підприємств (ОВ L 124, 20.05.2003, с.
Hungarian: 29. „használatbavétel": az a fázis, amikor egy klinikai vizsgálatra szánt eszköztől eltérő eszközt a rendeltetésének megfelelő használatra alkalmas állapotban első alkalommal a végfelhasználó rendelkezésére bocsátanak az uniós piacon;
Ukrainian: (29) "введення в експлуатацію" означає етап, на якому виріб, інший ніж дослідний, вперше надають кінцевому користувачу як готовий до використання на ринку Союзу за його цільовим призначенням;
Hungarian: a klinikai vizsgálati terv összefoglalása, beleértve a klinikai vizsgálat célkitűzése(i)t, a vizsgálati alanyok számát és nemét, a vizsgálati alanyok kiválasztásának kritériumait, 18 évesnél fiatalabb vizsgálati alanyok esetleges bevonását, a vizsgálat elrendezését - például ellenőrzött és/vagy randomizált tanulmányok -, a klinikai vizsgálat kezdetének és végének tervezett napját;
Ukrainian: 1.11. резюме плану клінічного дослідження, яке включає його цілі, кількість та стать суб'єктів, критерії відбору суб'єктів, наявність суб'єктів віком до 18 років, дизайн дослідження, такий як контрольовані та/або рандомізовані дослідження, заплановані дати початку й завершення клінічного дослідження;
Hungarian: Az információkat olyan módon kell megszövegezni, hogy a laikusok számára is könnyen érthetők legyenek, és adott esetben naprakésszé kell tenni őket.
Ukrainian: Інформація повинна надаватися у формі, яка є легко зрозумілою для неспеціаліста, і оновлюватися у відповідних випадках.
Hungarian: A beteget energiával vagy anyagokkal ellátó eszközök kialakításának és kivitelének olyannak kell lennie, hogy az átadandó energia- vagy anyagmennyiség a beteg és a felhasználó biztonságának szavatolásához megfelelő mértékű pontossággal legyen beállítható és fenntartható.
Ukrainian: Вироби, призначені для подання пацієнту енергії чи речовин, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб кількість енергії чи речовини, яку потрібно подати, можна було встановлювати і підтримувати з точністю, достатньою для гарантування безпеки пацієнта і користувача.
Hungarian: a klinikai vizsgálat elvégzésének körülményei, beleértve a vizsgálati személy klinikai vizsgálatban való részvételének várható időtartamát; és
Ukrainian: (iii) умови проведення клінічних досліджень, у тому числі очікувану тривалість участі суб'єкта у клінічному дослідженні; та
Hungarian: 3.14. Biztonsági jelentés, ideértve a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események meghatározását, eszközhibák, valamint a jelentéstételi eljárások és menetrend.
Ukrainian: Повідомлення щодо безпечності, зокрема визначення несприятливих подій та серйозних несприятливих подій, дефектів виробів, процедур та строків повідомлення.
Hungarian: betegség diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, előrejelzése, prognózisa, kezelése vagy enyhítése,
Ukrainian: - діагностики, профілактики, моніторингу, передбачення, прогнозування, лікування чи полегшення захворювання,
Hungarian: A klinikai vizsgálatok elektronikus rendszere
Ukrainian: Електронна система клінічних досліджень
Hungarian: (9) A tagállami illetékes hatóságok által a 90/385/EGK irányelv 9. cikkének (9) bekezdése vagy a 93/42/EGK irányelv 11. cikkének (13) bekezdése alapján kiadott engedélyek megőrzik az engedélyben feltüntetett érvényességüket.
Ukrainian: Дозволи, видані компетентними органами держав-членів згідно зі статтею 9(9) Директиви 90/385/ЄЕС або статтею 11(13) Директиви 93/42/ЄЕС, залишаються дійсними до дати, зазначеної у відповідному дозволі.
Hungarian: figyelmeztetések, óvintézkedések és/vagy korlátozások az eszköz elválaszthatatlan részét képező gyógyhatású vagy biológiai anyagokkal kapcsolatban, és
Ukrainian: - попередження, запобіжні заходи та/або обмеження, пов'язані з медичною речовиною чи біологічним матеріалом, які включені до виробу як його невід'ємна частина; та
Hungarian: Valamennyi ismert és előre látható kockázatot és nemkívánatos mellékhatást minimalizálni kell, és ezeknek elfogadhatóknak kell lenniük azokhoz az értékelt előnyökhöz mérten, amelyeket az eszköz az elért teljesítőképessége révén a beteg és/vagy a felhasználó számára rendes használati feltételek mellett nyújt.
Ukrainian: Усі відомі й передбачувані ризики, а також будь-які небажані побічні ефекти повинні бути мінімізовані й бути прийнятними з урахуванням очікуваної користі для пацієнта та/або користувача від досягнутої ефективності виробу при його використанні за нормальних умов.
Hungarian: A hibák minimalizálása érdekében hozandó intézkedéseknek, így például a randomizálásnak, valamint a potenciálisan zavart okozó tényezők kezelésének az ismertetése.
Ukrainian: Відомості про заходи, яких планують уживати для мінімізації системних помилок, таких як рандомізація та управління можливими факторами викривлення.
Hungarian: lehetővé tegye az eszközök egyedi azonosítását a belső piacon és elősegítse nyomonkövethetőségüket;
Ukrainian: (b) забезпечення можливості унікальної ідентифікації виробів на внутрішньому ринку та спрощення їхньої простежуваності;
Hungarian: (2) A tagállamok legalább három hónappal a díjak összetételének és mértékének elfogadása előtt értesítik a Bizottságot és a többi tagállamot.
Ukrainian: Держави-члени інформують Комісію та інші держави-члени щонайменше за три місяці до затвердження структури і розміру зборів.
Hungarian: (2) A tanúsítványok érvényességének a bennük feltüntetett időszakra kell szólnia, amely nem haladhatja meg az öt évet.
Ukrainian: Сертифікати діють протягом зазначеного у них строку, який не повинен перевищувати п'ять років.
Hungarian: Ezek a korlátozások nem zárják ki az olyan általános képzési tevékenységeket, amelyek nem ügyfélspecifikusak és amelyek az eszközök szabályozásával vagy kapcsolódó szabványokkal állnak összefüggésben.
Ukrainian: Зазначене обмеження не виключає можливості проведення загальних навчальних заходів, які не спрямовані на конкретного клієнта і стосуються регулювання виробів чи відповідних стандартів.
Hungarian: Az eszközök címkézésén, használati útmutatójában, valamint forgalmazásuk, használatbavételük és reklámozásuk során tilos olyan szöveget, neveket, védjegyeket, képeket, ábrákat vagy egyéb jeleket használni, amelyek félrevezetők lehetnek a felhasználó vagy a beteg számára az eszköz rendeltetését, biztonságosságát és teljesítőképességét illetően az alábbiak révén:
Ukrainian: На маркованні, в інструкціях з використання, при наданні на ринку, введенні в експлуатацію та рекламуванні виробів заборонено використовувати текст, найменування, торгові марки, малюнки та символічні й інші знаки, які можуть ввести користувача чи пацієнта в оману щодо цільового призначення, безпечності та ефективності виробу шляхом:
Hungarian: A megbízónak a figyelemmel kísérés mértékét és jellegét a klinikai vizsgálat valamennyi jellemzőjét figyelembe vevő értékelés alapján kell meghatároznia, beleértve az alábbiakat:
Ukrainian: Обсяг і характер такого моніторингу визначає спонсор на основі оцінювання, яке враховує усі характеристики клінічного дослідження, в тому числі:
Hungarian: 7. „generikus eszközcsoport": olyan eszközök csoportja, amelyek rendeltetése azonos vagy hasonló, illetve technológiájuk hasonlóságokat mutat, és ez lehetővé teszi egyedi jellemzőket nem tükröző generikus osztályozásukat;
Ukrainian: (7) "загальна група виробів" означає набір виробів, які мають однакове чи подібне цільове призначення або спільну технологію, що дозволяє класифікувати їх узагальнено без зазначення специфічних характеристик;
Hungarian: (1) Amennyiben egy gyártó felmondja a szerződését egy bejelentett szervezettel, és egy másik bejelentett szervezettel köt szerződést ugyanazon eszköz megfelelőségértékelése tekintetében, meg kell határozni a bejelentett szervezet megváltoztatásának részletes szabályait egy, a gyártó, az új bejelentett szervezet és - lehetőség szerint - az előző bejelentett szervezet közötti megállapodásban.
Ukrainian: У випадках, коли виробник припиняє договір з одним нотифікованим органом і укладає договір із іншим нотифікованим органом щодо оцінювання відповідності того самого виробу, детальні правила заміни нотифікованого органу повинні бути чітко визначені в угоді між виробником, новим нотифікованим органом і, якщо це можливо, замінюваним нотифікованим органом.
Hungarian: a III. osztályba tartoznak, amennyiben rendeltetésük a gyomorban vagy a gyomor-bél rendszer alsó szakaszában teljesül, és amennyiben azok vagy azok anyagcsere-termékei szisztematikusan felszívódnak az emberi szervezetben;
Ukrainian: - класу III, якщо вони досягають свого цільового призначення у шлунку чи нижньому відділі ШКТ та вони чи продукти їх метаболізму систематично абсорбуються людським тілом;
Hungarian: a koordináló illetékes hatóság kijelölésére vonatkozó eljárások; a koordinált értékelési eljárás, beleértve a koordináló illetékes hatóság feladatait és felelősségi körét, valamint más illetékes hatóságok szerepvállalását ebben a folyamatban.
Ukrainian: (f) процедур призначення компетентного органу, який здійснює координацію; скоординованого процесу оцінювання, в тому числі завдань і обов'язків компетентного органу, який здійснює координацію, та участі інших компетентних органів у зазначеному процесі.
Hungarian: a műszaki dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítványoknak, az EU-típusvizsgálati tanúsítványoknak és az EU-termékellenőrzési tanúsítványoknak tartalmazniuk kell az eszköz vagy eszközök egyértelmű meghatározását - ideértve a nevet, a modellt és a típust -, azon, a gyártó által a használati útmutatóban feltüntetett rendeltetést, amelyre vonatkozóan az eszközt a megfelelőségértékelési eljárás során értékelték, a kockázati osztályt, valamint a 27. cikk (6) bekezdésében említett alapvető UDI-DI-t;
Ukrainian: (a) сертифікати ЄС про оцінювання технічної документації, сертифікати ЄС про експертизу типу та сертифікати ЄС про верифікацію продукту повинні містити чітку ідентифікацію виробів, у тому числі їх найменування, моделі й типи, які вказані виробником в інструкціях із використання та згідно з якими виріб оцінювали в рамках процедури оцінювання відповідності, класифікацію ризиків та основні UDI-DI, як зазначено у статті 27(6) ;
Hungarian: ha hirtelen jelentkező, életet veszélyeztető vagy más, hirtelen kialakuló súlyos kóros állapot következtében a helyzet sürgető volta miatt a vizsgálati alany nem tud előzetesen tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot adni, és nem részesülhet előzetes tájékoztatásban a klinikai vizsgálatról;
Ukrainian: (a) у зв'язку з нагальністю ситуації, пов'язаною з раптовим виникненням загрози життю чи іншого медичного стану, суб'єкт не здатний надати попередню інформовану згоду і отримати попередню інформацію про клінічне дослідження;
Hungarian: (8) Az (2) bekezdésben említett természetes vagy jogi személy nevét és címét és az I. melléklet 23. pontjában említett egyéb releváns információkat fel kell tüntetni az újrafeldolgozott eszköz címkéjén, illetve adott esetben használati útmutatóján.
Ukrainian: Найменування і адресу юридичної чи фізичної особи, зазначеної в параграфі 2 , та іншу релевантну інформацію, вказану в секції 23 додатка I, зазначають на етикетці та, якщо застосовно, в інструкціях з використання повторно обробленого виробу.
Hungarian: cikk hatálya alá tartozó, klinikai vizsgálatra szánt eszközök esetében a megbízónak a 70. cikknek megfelelően össze kell állítania és be kell nyújtania a kérelmet az alábbi dokumentumok kíséretében:
Ukrainian: Для дослідних виробів, які підпадають під дію статті 62 , спонсор повинен скласти і подати заяву згідно зі статтею 70 , до якої повинні бути додані такі документи:
Hungarian: a felfüggesztést vagy korlátozást követő egy hónapon belül a bejelentett szervezetekért felelős hatóság megerősítette, hogy a felfüggesztés vagy korlátozás által érintett tanúsítványok tekintetében nem áll fenn biztonsági probléma; és a bejelentett szervezetekért felelős hatóság felvázolta a felfüggesztés vagy a korlátozás feloldása érdekében szükségesnek vélt intézkedéseket és azok ütemezését, vagy
Ukrainian: (a) орган, відповідальний за нотифіковані органи, протягом одного місяця після призупинення або обмеження підтвердив відсутність проблем, пов'язаних із безпекою, щодо сертифікатів, на які вплинуло таке призупинення чи обмеження, а також орган, відповідальний за нотифіковані органи, визначив графік і дії, які повинні усунути таке призупинення чи обмеження; або
Hungarian: Ezeknek az eljárásoknak szabályokat kell tartalmazniuk a következőkre vonatkozóan: előre be nem jelentett helyszíni auditok a gyártóknál, valamint adott esetben a beszállítóknál és az alvállalkozóknál, termékvizsgálatok végzése, valamint annak figyelemmel kísérése, hogy a gyártó teljesíti-e a tanúsítási döntésekkel összefüggésben számára előírt feltételeket (pl. a klinikai adatok meghatározott rendszerességgel történő naprakésszé tétele),
Ukrainian: Такі процедури повинні включати правила проведення аудитів на місці без попередження виробників та, якщо застосовно, субпідрядників і постачальників, із проведенням тестування продукту та моніторингом виконання будь-яких обов'язкових для виробників умов, пов'язаних із рішеннями щодо сертифікації, наприклад, оновлення клінічних даних через визначені проміжки часу,
Hungarian: Minden arra irányuló értékelést, hogy az e cikk (8) bekezdésének második albekezdésében említett, egyet nem értési okok fennállnak-e, a koordináló tagállam irányítása mellett kell elvégezni, a XV. melléklet II. fejezetének 1.13., 3.1.3, 4.2., 4.3. és 4.4. pontját érintő jelentős módosítások kivételével, amelyek esetében az értékelést minden érintett tagállam külön-külön végzi.
Ukrainian: Будь-яке оцінювання наявності підстав для незгоди, як вказано в другому підпараграфі параграфа 8 цієї статті, повинне проводитися під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, за винятком істотних змін, які стосуються секцій 1.13 , 3.1.3 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави II додатка XV, які кожна відповідна держава-член оцінює окремо.
Hungarian: (3) A következő implantátumok kivételt képeznek az e cikkben meghatározott kötelezettségek alól: varróanyagok, kapcsok, fogászati tömőanyagok, fogszabályzók, fogászati koronák, csavarok, ékek, lemezek, huzalok, peckek, csipeszek és kötőelemek.
Ukrainian: Обов'язки, встановлені в цій статті, не поширюються на такі імплантати: шовні матеріали, скоби, зубні пломби, зубні брекети, зубні коронки, гвинти, клини, пластини, дроти, шпильки, затискачі та з'єднувачі.
Hungarian: Az első albekezdésben említett körülmények között a tanúsítvány tárgyát képező eszköz gyártójának székhelye szerinti tagállam orvostechnikai eszközökért felelős illetékes hatósága további három hónapos időszakokkal - amelyek együttesen nem haladhatják meg a tizenkét hónapot - meghosszabbíthatja a tanúsítványok ideiglenes érvényességét.
Ukrainian: У випадках, зазначених у першому підпараграфі , компетентний орган з питань медичних виробів держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, може продовжувати тимчасовий строк дії сертифікатів ще на три місяці, проте не більше ніж на дванадцять місяців загалом.
Hungarian: értékelési jelentéstervezetbe foglalja az általa végzett értékelés eredményeit, és a jelentéstervezetet a validálás időpontjától számított 26 napon belül továbbítja az érintett tagállamoknak.
Ukrainian: (d) вказати результати свого оцінювання у проекті звіту за результатами оцінювання, який повинен бути переданий відповідним державам-членам протягом 26 днів від дати валідації.
Hungarian: a gazdasági szereplő típusa (gyártó, meghatalmazott képviselő vagy importőr);
Ukrainian: 1.1. тип суб'єкта господарювання (виробник, уповноважений представник або імпортер),
Hungarian: 3.12. Nyilatkozat az embereken végzett orvosi kutatásokra vonatkozó elismert etikai elveknek, továbbá az eszközök klinikai vizsgálata terén alkalmazott bevált klinikai gyakorlat elveinek, valamint az alkalmazandó szabályozási követelményeknek való megfelelésről.
Ukrainian: Заява про дотримання визнаних етичних принципів проведення медичних досліджень за участі людей та принципів належної клінічної практики у сфері клінічних досліджень виробів, а також застосовних регуляторних вимог.
Hungarian: 12. „rendeltetés": valamely eszköz rendeltetésszerű használata a gyártó által a címkén, a használati útmutatóban, a reklámanyagokon, a kereskedelmi tájékoztató anyagokon vagy nyilatkozatokban feltüntetett adatok, valamint a gyártó által a klinikai értékelésben meghatározottak szerint;
Ukrainian: (12) "цільове призначення" означає використання, для якого призначений виріб згідно із даними, наданими виробником на етикетці, в інструкціях з використання або у промоційних чи торговельних матеріалах або заявах, а також яке визначене виробником під час клінічного оцінювання;
Hungarian: nem nyújtanak tájékoztatást a felhasználó vagy a beteg számára az eszköz rendeltetésszerű használatával összefüggő valószínűsíthető kockázatokról;
Ukrainian: (c) недоведення до відома користувача чи пацієнта інформації про можливі ризики, пов'язані з використанням виробу за цільовим призначенням;
Hungarian: 3.2.5. A termékkel kapcsolatos felülvizsgálatok - például a műszaki dokumentáció felülvizsgálata vagy az olyan szempontokat is magában foglaló típusvizsgálat, mint a klinikai értékelés, a biológiai biztonság, a sterilizálás és a szoftvervalidálás - elvégzéséért felelős személyzetnek (termékfelülvizsgálók) bizonyítottan rendelkeznie kell a következő képesítések mindegyikével:
Ukrainian: Персонал, відповідальний за проведення перевірок, пов'язаних із продуктами (спеціалісти з перевірки продуктів), таких як перевірка технічної документації чи експертиза типу, в тому числі таких аспектів як клінічне оцінювання, біологічна безпечність, стерилізація і валідація програмного забезпечення, повинен мати усі зазначені нижче підтверджені кваліфікації:
Hungarian: A közös értékelőcsoport véleményének kézhezvételétől számított 42 napon belül az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak a kijelölés tervezetéről ajánlást kell készítenie, amelyet a bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak a bejelentett szervezet kijelöléséről hozandó döntésekor kellőképpen figyelembe kell vennie.
Ukrainian: Протягом 42 днів після отримання висновку спільної групи з оцінювання MDCG видає рекомендацію щодо проекту призначення, яку орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен належним чином враховувати при ухваленні рішення щодо призначення нотифікованого органу.
Hungarian: (10) A tagállamok megfelelő intézkedéseket hoznak - így például célzott tájékoztató kampányokat szerveznek -, amelyekkel egyrészt arra ösztönzik az egészségügyi szakembereket, a felhasználókat és a betegeket, hogy az (1) bekezdés a) pontjában említett, feltételezett súlyos váratlan eseményeket jelentsék az illetékes hatóságaiknak, másrészt pedig lehetővé teszik számukra a szóban forgó feltételezett súlyos váratlan események bejelentését.
Ukrainian: Держави-члени повинні вживати відповідних заходів, наприклад, організовувати цільові інформаційні кампанії, спрямовані на заохочення медичних працівників, користувачів та пацієнтів і надання їм можливості повідомляти компетентним органам про підозрювані серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) параграфа 1.
Hungarian: A gyártónak az első albekezdésben említett vizsgálatok során együtt kell működnie az illetékes hatóságokkal és adott esetben az érintett bejelentett szervezettel, és az illetékes hatóságok előzetes tájékoztatása nélkül nem végezhet olyan vizsgálatot, amely az érintett eszköz vagy tételminta olyan módosításával jár, amely befolyásolhatja a váratlan esemény okainak elemzését.
Ukrainian: Виробник повинен співпрацювати з компетентними органами та, у відповідних випадках, із відповідним нотифікованим органом у ході розслідувань, зазначених у першому підпараграфі , та не повинен проводити жодних розслідувань, які передбачають зміну виробу чи зразка з відповідної партії у спосіб, який може вплинути на подальше оцінювання причин інциденту, до інформування компетентних органів про такі дії.
Hungarian: A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 115. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el e listának más típusú implantátumokkal való kiegészítése, illetve bizonyos implantátumok e listáról való levétele érdekében.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін у цей перелік шляхом включення до нього інших типів імплантатів або видалення з нього певних типів імплантатів.
Hungarian: ha rendeltetésük létfontosságú fiziológiai folyamatok közvetlen diagnosztizálása vagy figyelése, kivéve, ha kifejezetten létfontosságú fiziológiai paraméterek figyelésére szolgálnak, és e paraméterek változásainak jellege - például a szívműködés, a légzés, a központi idegrendszer aktivitásának változása - a betegre nézve közvetlen veszélyt eredményezhet, illetve ha diagnózis felállítására szolgálnak olyan klinikai helyzetekben, amikor a beteg közvetlen veszélyben van; ebben esetben a IIb. osztályba tartoznak.
Ukrainian: - якщо вони призначені для прямої діагностики чи моніторингу життєво важливих фізіологічних процесів, окрім випадків, коли вони спеціально призначені для моніторингу життєво важливих фізіологічних показників, характер варіацій яких може створювати безпосередню небезпеку для пацієнта, наприклад, серцевої діяльності, дихання, діяльності центральної нервової системи, або вони призначені для діагностики у клінічних ситуаціях, у яких пацієнт знаходиться в безпосередній небезпеці; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Hungarian: A bejelentett szervezetnek ki kell jelölnie a felső szintű vezetésében legalább egy olyan személyt, akinek átfogó felelőssége van az eszközök vonatkozásában végzett valamennyi megfelelőségértékelési tevékenységet illetően.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен визначити щонайменше одну особу зі свого керівництва вищої ланки, на яку буде покладено загальну відповідальність за всю діяльність з оцінювання відповідності виробів.
Hungarian: Egyéb klinikai vizsgálatokra vonatkozó követelmények
Ukrainian: Вимоги щодо інших клінічних досліджень