FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: Az UDI-t a szoftver rendszerszintjén kell kiosztani.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися на системному рівні програмного забезпечення.
Hungarian: Emellett nyilatkozatot kell tenniük minden más közvetett vagy közvetlen érdekeltségről, amellyel az orvostechnikai eszközök ágazatában rendelkezhetnek, és ezt a nyilatkozatot minden releváns változás esetén naprakésszé kell tenniük.
Ukrainian: Вони повинні декларувати будь-які прямі чи опосередковані інтереси, які вони можуть мати в індустрії медичних виробів, та оновлювати відповідні декларації у разі настання релевантних змін.
Hungarian: 2. INVAZÍV ÉS AKTÍV ESZKÖZÖK
Ukrainian: ІНВАЗИВНІ ТА АКТИВНІ ВИРОБИ
Hungarian: A kizárólag a kiskereskedelmi értékesítési pontoknak szánt eszközök esetében az AIDC-formátumú UDI-PI-ket nem kell feltüntetni az értékesítési pontra szánt csomagoláson.
Ukrainian: Для виробів, призначених виключно для продажу в точках роздрібної торгівлі, UDI-PI у форматі AIDC не потрібно наносити на упаковку точки продажу.
Hungarian: az említett paraméterek kiválasztása indokolásának dokumentálása;
Ukrainian: - документувати своє обґрунтування вибору таких параметрів;
Hungarian: pont alkalmazása keretében a Bizottság a lehető leghamarabb, de legkésőbb 2018. május 26-ig megbízza a releváns tudományos bizottságot azzal, hogy dolgozzon ki iránymutatásokat, melyeknek 2020. május 26.
Ukrainian: Комісія повинна якомога швидше і до 26 травня 2018 року надати відповідному науковому комітету повноваження з підготовки настанов, які мають бути готовими до 26 травня 2020 року.
Hungarian: 70. „harmonizált szabvány": az 1025/2012/EU rendelet 2. cikke 1. pontjának c) alpontjában meghatározottak szerinti európai szabvány;
Ukrainian: (70) "гармонізований стандарт" означає гармонізований стандарт, як визначено у пункті (1)(c) статті 2 Регламенту (ЄС) № 1025/2012;
Hungarian: E végrehajtási jogi aktusok elfogadásakor a Bizottság biztosítja, hogy a rendszert - lehetőség szerint - oly módon fejlesszék tovább, hogy ne kelljen a rendszer egyazon modulján belül vagy különböző moduljaiban kétszer rögzíteni ugyanazokat az adatokat.
Ukrainian: При ухваленні таких імплементаційних актів Комісія, наскільки це можливо, забезпечує розроблення системи у спосіб, який дозволяє уникати дублювання інформації в одному або в різних модулях системи.
Hungarian: Az Unión kívüli bejegyzett székhellyel rendelkező gyártóknak gondoskodniuk kell arról, hogy meghatalmazott képviselőjük számára folyamatosan rendelkezésre álljon a szükséges dokumentáció annak érdekében, hogy elláthassa a 11. cikk (3) bekezdésében említett feladatokat.
Ukrainian: Виробник, який має зареєстроване місце провадження господарської діяльності за межами Союзу, повинен забезпечити своєму уповноваженому представнику постійний доступ до необхідної документації для надання уповноваженому представнику можливості виконувати завдання, згадані у статті 11(3) .
Hungarian: A szakmai képesítésekkel kapcsolatos nemzeti rendelkezések sérelme nélkül a rendelésre készült eszközök gyártói az első albekezdésben említett szükséges szakértelmet az adott gyártási területen szerzett legalább kétéves szakmai tapasztalattal is igazolhatják.
Ukrainian: Без обмеження національних положень щодо професійних кваліфікацій, виробники виробів, виготовлених на замовлення, можуть підтверджувати наявність експертних знань, вказаних у першому підпараграфі наявністю щонайменше дворічного професійного досвіду роботи у відповідній галузі виробництва.
Hungarian: (1) A tagállamok a személyes adatok e rendelet értelmében történő tagállami kezelése tekintetében a 95/46/EK irányelvet alkalmazzák.
Ukrainian: Держави-члени застосовують Директиву 95/46/ЄС до опрацювання персональних даних, яке здійснюють у державах-членах згідно з цим Регламентом.
Hungarian: a tagállamok egészségügyi rendszereinek igényei, valamint - lehetőség szerint - az érdekelt felek által használt egyéb orvostechnikaieszköz-azonosító rendszerekkel való kompatibilitás.
Ukrainian: (f) потреби систем охорони здоров'я держав-членів, а також, якщо можливо, сумісність із іншими системами ідентифікації медичних виробів, які використовують стейкхолдери.
Hungarian: A forgalmazóknak és az importőröknek gondoskodniuk kell továbbá arról, hogy olyan minőségirányítási rendszert működtessenek, amely eljárásokat tartalmaz annak biztosítására, hogy az információk fordítása pontos és naprakész legyen, a (2) bekezdés a) és b) pontjában említett tevékenységeket olyan módon és olyan körülmények között végezzék, hogy megmaradjon az eszköz eredeti állapota, továbbá az újracsomagolt eszköz csomagolása ne legyen hibás, rossz minőségű vagy rendezetlen.
Ukrainian: Розповсюджувачі й імпортери повинні забезпечувати наявність у них системи управління якістю, яка включає процедури, що забезпечують, що переклад інформації є точним і актуальним, що заходи, зазначені в пунктах (a) та (b) параграфа 2, здійснюють у порядку й на умовах, які зберігають первинний стан виробу, а також що паковання перепакованого виробу не є дефектним, неякісним або неохайним.
Hungarian: Bármely olyan tagállam kérésére, ahol a klinikai vizsgálatot végzik, a megbízó köteles rendelkezésre bocsátani az (1) bekezdésben említett összes információt.
Ukrainian: За запитом будь-якої держави-члена, в якій проводять клінічні дослідження, спонсор повинен надати всю інформацію, зазначену в параграфі 1 .
Hungarian: Az említett koordinált eljárásnak az alábbiakra kell kiterjednie:
Ukrainian: Зазначена скоординована процедура повинна охоплювати:
Hungarian: (14) Az e cikkben meghatározott eljárást 2027. május 27-ig kizárólag azon tagállamok kötelesek alkalmazni, ahol a klinikai vizsgálatot végezni fogják és amelyek az említett eljárás alkalmazásához beleegyezésüket adták.
Ukrainian: До 25 травня 2027 року процедуру, визначену в цій статті, застосовують лише ті держави-члени, в яких планують проводити клінічні дослідження і які погодилися на її застосування.
Hungarian: az eszköz fizikai jellemzőivel, ideértve a térfogat/nyomás arányával, a méretbeli és adott esetben az ergonómiai jellemzőkkel összefüggő sérülések kockázata;
Ukrainian: (a) ризик травм, пов'язаних із їхніми фізичними характеристиками, в тому числі співвідношенням об'єм/тиск, розміром та, у відповідних випадках, ергономічними характеристиками;
Hungarian: Ezeknek az eljárásoknak elő kell írniuk minden olyan eset azonosítását, kivizsgálását és megoldását, amelyben összeférhetetlenség merülhet fel, beleértve a bejelentett szervezetnél történő alkalmazást megelőzően az eszközökre vonatkozó tanácsadási szolgáltatásokban való részvételt is.
Ukrainian: Зазначені процедури повинні забезпечувати виявлення, розслідування та вирішення будь-яких випадків, пов'язаних із конфліктами інтересів, у тому числі участю в наданні консультаційних послуг у сфері медичних виробів перед працевлаштуванням у нотифікованому органі.
Hungarian: A Bizottságnak ezt követően meg kell bíznia a releváns tudományos bizottságot azzal, hogy dolgozzon ki a 10.4.3. pont szerinti iránymutatásokat adott esetben a 10.4.1. pont a) és b) alpontjában említett más anyagok vonatkozásában is.
Ukrainian: Після цього, Комісія повинна надати відповідному науковому комітету повноваження з підготовки настанов, як зазначено в секції 10.4.3. також для інших речовин, зазначених у пунктах (a) та (b) секції 10.4.1., у відповідних випадках.
Hungarian: (2) A tagállamok a Bizottság támogatásával adott esetben részt vesznek az orvostechnikai eszközök területén működő szabályozó hatóságok közötti együttműködés biztosítását célzó, nemzetközi szinten kialakított kezdeményezésekben.
Ukrainian: Держави-члени за підтримки Комісії беруть участь, у відповідних випадках, в ініціативах, розроблених на міжнародному рівні, для забезпечення співпраці між регуляторними органами у сфері медичних виробів.
Hungarian: E leírásban ki kell térni arra, hogy a dokumentáció benyújtása és a kapcsolódó hivatalos levelezés mely nyelveken történhet;
Ukrainian: У такому описі повинно бути зазначено, якими мовами може бути подана документація і надана будь-яка пов'язана кореспонденція;
Hungarian: a nemzetközi szinten kidolgozott UDI-rendszerek konvergenciája;
Ukrainian: (d) взаємодію систем UDI, розроблених на міжнародному рівні;
Hungarian: Szükség esetén az ilyen figyelmeztető jelnek vagy jelzésnek azt megelőzően kell aktiválódnia, hogy az energiaforrás töltöttségi állapota kritikus szintet ér el.
Ukrainian: За необхідності, такі попередження чи індикація повинні надаватися до досягнення критичного рівня заряду джерела живлення.
Hungarian: Ezek az információk szerepelhetnek magán az eszközön, a csomagoláson vagy a használati útmutatóban, továbbá amennyiben a gyártó honlappal rendelkezik, ugyanezeket az információkat hozzáférhetővé és naprakésszé kell tenni a honlapon, figyelembe véve a következőket:
Ukrainian: Така інформація може бути розміщена на самому виробі, на його пакованні або в інструкціях із використання, а за наявності у виробника веб-сайту, вона повинна бути розміщена та оновлюватися на такому веб-сайті, з урахуванням такого:
Hungarian: az elvégzett vizsgálatok és tesztek, például hivatkozás a vonatkozó egységes előírásra, harmonizált szabványokra, vizsgálati jelentésekre és auditjelentés(ek)re;
Ukrainian: 10. проведені дослідження і тести, наприклад, покликання на релевантні CS, гармонізовані стандарти, звіти за результатами тестів та аудитів;
Hungarian: Kisebb szoftverfrissítések esetén csak új UDI-PI-t kell kibocsátani, új UDI-DI-t nem.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення вимагають нового UDI-PI і не вимагають нового UDI-DI.
Hungarian: bármilyen típusú közvetlen jelölés befolyásolná az eszköz biztonságosságát vagy teljesítőképességét;
Ukrainian: (a) якщо будь-який тип безпосереднього маркування негативно вплине на безпечність чи ефективність виробу;
Hungarian: a bejelentett szervezeteknek és a tanúsítványoknak az 57. cikkben említett elektronikus rendszere;
Ukrainian: (d) електронну систему нотифікованих органів і сертифікатів, зазначену у статті 57 ;
Hungarian: Amennyiben a dokumentumokat több különböző nyelven használják, a bejelentett szervezetnek biztosítania és ellenőriznie kell a tartalmuk azonosságát.
Ukrainian: Якщо використовують документи різними мовами, нотифікований орган повинен забезпечити і проконтролювати, щоб вони мали однаковий зміст.
Hungarian: A kötelezettségvállalásnak ki kell terjednie a bizalmas ügykezeléshez, valamint a kereskedelmi és egyéb érdekektől való függetlenséghez kapcsolódó kérdésekre, továbbá az ügyfelek tekintetében fennálló vagy a velük való korábbi kapcsolatokra.
Ukrainian: Зазначене зобов'язання повинне охоплювати аспекти, які стосуються конфіденційності й незалежності від комерційних та інших інтересів, а також будь-яких поточних чи минулих зв'язків із клієнтами.
Hungarian: Ez nem zárja ki azt, hogy a bejelentett szervezet versenytárs gyártók számára végezzen megfelelőségértékelési tevékenységeket.
Ukrainian: Це не виключає можливості нотифікованого органу здійснювати діяльність з оцінювання відповідності виробників-конкурентів.
Hungarian: Részek és alkatrészek
Ukrainian: Частини та компоненти
Hungarian: Amennyiben a 10.4.1. pontban említett eszközök, illetve azok alkotórészei vagy az azokban használt anyagok 0,1 %-os tömegszázalékot (m/m) meghaladó koncentrációban tartalmaznak a 10.4.1. pont a) vagy b) alpontjában említett anyagokat, magán az eszközön és/vagy az egyes egységek csomagolásán, vagy adott esetben a kereskedelmi csomagoláson fel kell tüntetni az ilyen anyagok jelenlétét.
Ukrainian: Якщо вироби, їхні складові частини або використані в них матеріали, як зазначено в секції 10.4.1. , містять речовини, зазначені в пунктах (a) чи (b) секції 10.4.1. у концентрації, вищій за 0,1% у ваговому відношенні марковання про наявність таких речовин повинне бути нанесене на сам виріб та/або на паювання кожної одиниці або, у відповідних випадках, на торговельне паювання із зазначенням списку таких речовин.
Hungarian: az anatómia vagy egy élettani vagy patológiás folyamat vagy állapot vizsgálata, helyettesítése vagy módosítása,
Ukrainian: - дослідження, заміни або модифікації анатомії або фізіологічного чи патологічного процесу чи стану,
Hungarian: minden elhasználódó alkatrész megjelölése és pótlásuk módja,
Ukrainian: - визначенням будь-яких витратних компонентів та способу їх заміни,
Hungarian: Kijelölési és bejelentési eljárás
Ukrainian: Процедура призначення та нотифікації
Hungarian: Az ilyen eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy elfogadható tűréshatáron belül biztosítható legyen a vonatkozó változó paraméterek reprodukálhatósága.
Ukrainian: Такі вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати відтворюваність релевантних змінних параметрів у допустимих межах.
Hungarian: A Bizottság gondoskodik arról, hogy a bejelentett szervezetek koordinációs csoportja formájában megfelelő koordináció és együttműködés jöjjön létre és működjön a bejelentett szervezetek között az orvostechnikai eszközök terén, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket is beleértve.
Ukrainian: Комісія забезпечує запровадження і функціонування відповідної координації і співпраці між нотифікованими органами у формі координаційної групи нотифікованих органів у сфері медичних виробів, у тому числі медичних виробів для діагностики in vitro.
Hungarian: A gyártónak az UDI-adatbázisba fel kell töltenie az UDI-DI-t, valamint a gyártóra és az eszközre vonatkozó valamennyi alábbi információt:
Ukrainian: Виробник надає до бази даних UDI UDI-DI і всю зазначену нижче інформацію щодо виробника і виробу:
Hungarian: A Bizottság közzéteszi az e cikk (9) és (11) bekezdése szerint kiadott tudományos szakvéleményt és tanácsokat, a bizalmas kezelést illetően a 109. cikkben foglalt szempontok figyelembevételének biztosításával.
Ukrainian: Комісія оприлюднює наукові висновки та рекомендації, надані згідно з параграфами 9 та 11 цієї статті, забезпечуючи врахування усіх аспектів конфіденційності, визначених у статті 109 .
Hungarian: A bejelentett szervezetekkel és a megfelelőségi tanúsítványokkal kapcsolatos információk elektronikus rendszere
Ukrainian: Електронна система нотифікованих органів та сертифікатів відповідності
Hungarian: A gyártók, a meghatalmazott képviselők és az importőrök regisztrációja
Ukrainian: Реєстрація виробників, уповноважених представників та імпортерів
Hungarian: A bejelentésre rendelkezésre álló határidőt az esemény súlyosságától kell függővé tenni.
Ukrainian: Термін повідомлення повинен визначатися з урахуванням тяжкості події.
Hungarian: 2. A klinikai értékelésnek részletesnek és objektívnek kell lennie, és tekintetbe kell vennie a kedvező és kedvezőtlen adatokat egyaránt.
Ukrainian: Клінічне оцінювання повинне бути ретельним і об'єктивним та враховувати як сприятливі, так і несприятливі дані.
Hungarian: ha rendeltetésük az emberi test által elnyelendő energia szolgáltatása, kivéve a beteg testének a látható spektrumban történő megvilágítására szánt eszközöket, mely utóbbiak az I. osztályba tartoznak;
Ukrainian: - якщо вони призначені для подачі енергії, яка буде поглинута людським тілом, окрім виробів, призначених для освітлення тіла пацієнта у видимій частині спектра; у такому випадку вироби відносять до класу I;
Hungarian: 2027. május 27. után minden tagállam köteles alkalmazni az említett eljárást.
Ukrainian: З 26 травня 2027 року зазначену процедуру повинні застосовувати всі держави-члени.
Hungarian: adott esetben a használati egység UDI-DI-je (amennyiben nincs UDI feltüntetve az eszköz címkéjén a használati egysége szintjén), a készülék használatának egy adott beteghez történő társítása érdekében ahhoz egy „használati egység" DI-t kell kiosztani);
Ukrainian: 4. якщо застосовно, одиницю використання UDI-DI (якщо UDI не промарковано на виробі на рівні одиниці його використання, "одиниця використання" DI повинна бути присвоєна таким чином, щоб пов'язати використання виробу з пацієнтом),
Hungarian: a döntések közlésével kapcsolatos felelősségi körök és mechanizmusok egyértelmű dokumentálását, különösen abban az esetben, amikor a tanúsítvány végső aláírója eltér a döntéshozótól vagy döntéshozóktól, vagy nem felel meg a 3.2.7.
Ukrainian: - чітко документувати обов'язки і механізми повідомлення про рішення, зокрема у випадках, коли остаточний підписант сертифіката відрізняється від особи чи осіб, які виробили рішення, або не відповідає вимогам, встановленим у секції 3.2.7 ,
Hungarian: Amennyiben nem sikerül konszenzusra jutniuk, a bizottságoknak döntésüket tagjaik többségi szavazatával kell meghozniuk, a tudományos szakvéleményben pedig ismertetni kell az eltérő álláspontokat és az alapjukul szolgáló indokokat.
Ukrainian: Якщо консенсусу досягти неможливо, експертна група ухвалює рішення більшістю голосів своїх членів, а в науковому висновку зазначають точки зору незгодних із відповідним обґрунтуванням.
Hungarian: audit- és tanúsítási tevékenységek, ha azokat audit- és tanúsító szervezeteknek adnák alvállalkozásba;
Ukrainian: - діяльність з аудиту і сертифікації, якщо субпідрядник є організацією з аудиту чи сертифікації;
Hungarian: Az iránymutatásokat a legfrissebb tudományos bizonyítékok alapján, de legalább ötévente naprakésszé kell tenni.
Ukrainian: Зазначені настанови повинні оновлюватися, якщо це вважається доцільним, на основі останніх наукових даних, проте щонайменше один раз на п'ять років.
Hungarian: a klinikai biztonságosság minőségi és mennyiségi szempontjainak vizsgálatához használandó módszerek leírása egyértelmű hivatkozással a fennmaradó kockázatok és mellékhatások meghatározására;
Ukrainian: - специфікацію методів, які будуть використані для перевірки кількісних та якісних аспектів клінічної безпечності з чітким покликанням на визначення залишкових ризиків та побічних ефектів;
Hungarian: „Sebészeti invazív eszköz":
Ukrainian: "Хірургічно інвазивний виріб" означає:
Hungarian: Az RFID technológiája rádióhullámok használatára épülve valósít meg kommunikációt egy olvasó és egy elektronikus azonosítóval (tag) ellátott tárgy között adatcsere céljából, a szóban forgó tárgy azonosítása érdekében.
Ukrainian: RFID - це технологія, яка використовує зв'язок на основі радіохвиль для обміну даними між зчитувачем і електронною міткою, розміщеною на об'єкті, з метою ідентифікації.
Hungarian: a fennmaradó kockázatok, ellenjavallatok, nemkívánatos mellékhatások, beleértve az erre vonatkozóan a beteggel közlendő információkat;
Ukrainian: (g) будь-які залишкові ризики, протипоказання та будь-які небажані побічні ефекти, в тому числі інформацію, яка повинна бути надана пацієнту в цьому контексті;
Hungarian: Az eredeti egyszer használatos eszköz gyártójának nevét és címét nem kell feltüntetni címkén, de meg kell említeni az újrafeldolgozott eszköz használati útmutatójában.
Ukrainian: Найменування і адресу виробника оригінального виробу одноразового використання надалі не вказують на етикетці, проте зазначають в інструкціях з використання повторно обробленого виробу.
Hungarian: a megfelelő teszteket és vizsgálatokat, amelyeket a gyártás előtt, alatt és után kell elvégezni, a gyakoriságot, amellyel ezeket el kell végezni, és a használandó vizsgálóberendezéseket; lehetővé kell tenni a vizsgálóberendezések kalibrálásának megfelelő nyomon követését.
Ukrainian: (e) відповідних тестів і випробувань, які повинні проводитися перед виготовленням, під час та після виготовлення, частоти їх проведення й обладнання для тестування, яке використовують; повинна існувати можливість належним чином простежувати калібрування такого обладнання для тестування.
Hungarian: Ezen eljárások alkalmazását és a bejelentett szervezet bevonását az eljárás azon aspektusaira kell korlátozni, amelyek a steril csomagolás kinyitásáig vagy károsodásáig a sterilitást hivatottak biztosítani.
Ukrainian: Застосування таких процедур і залучення нотифікованого органу повинні обмежуватися аспектами процедури, пов'язаними із забезпеченням стерильності до моменту відкриття чи пошкодження стерильного паювання.
Hungarian: A szükséges szakértelmet a következő képesítések egyikével kell igazolni:
Ukrainian: Наявність необхідних експертних знань може бути підтверджена однією з таких кваліфікацій:
Hungarian: „Testnyílás": a test bármely természetes nyílása, ideértve a szemgolyó külső felszínét, vagy bármely állandó, mesterséges nyílás, például a sztóma.
Ukrainian: "Отвір тіла" означає будь-який природний отвір у тілі, зовнішню поверхню очного яблука або будь-який постійний штучний отвір, такий як стома.
Hungarian: a szervezeti egységeket - a személyzet kritikus eljárásokkal kapcsolatos felelősségi körének meghatározásával -, a vezető személyzet felelősségi körét és szervezeti hatáskörét,
Ukrainian: - організаційних структур із розподілом обов'язків персоналу щодо критичних процедур, обов'язків керівного персоналу та його організаційних повноважень,
Hungarian: A döntésről szóló határozatot kérésre rendelkezésre kell bocsátani.
Ukrainian: Таке рішення надають за запитом.
Hungarian: (4) A tagállamok a közegészség védelmére hivatkozva felszólíthatják az információs társadalom valamely, az (EU) 2015/1535 irányelv 1. cikke (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott szolgáltatását nyújtó szolgáltatókat arra, hogy szüntessék be a tevékenységüket.
Ukrainian: Держава-член, з міркувань охорони громадського здоров'я, може вимагати від надавача послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, припинення його діяльності.
Hungarian: Egyedi eszközazonosító (UDI)
Ukrainian: Унікальний ідентифікатор виробу (UDI)
Hungarian: Az I. osztályba tartozik minden nem invazív eszközt, kivéve, ha az alább felsorolt szabályok valamelyike vonatkozik rá.
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби відносять до класу I, якщо жодне із наведених нижче правил не є застосовним.
Hungarian: a megfelelőségértékelést kérelmező természetes vagy jogi személy tájékoztatást kapjon az első és a második francia bekezdésben említett követelményekről.
Ukrainian: - фізична чи юридична особа, яка подала заяву про проведення оцінювання відповідності, була поінформована про вимоги, зазначені в першому і другому абзацах.
Hungarian: A tagállamok e szabályokról és intézkedésekről 2020. február 25-ig, a későbbiekben pedig azok bármely módosításáról haladéktalanul értesítik a Bizottságot.
Ukrainian: Держави-члени повинні повідомити Комісію про такі правила та такі заходи до 25 лютого 2020 року, а також негайно повідомляти її про будь-які подальші зміни, які на них впливають.
Hungarian: az egészségügyi intézmény kérésre tájékoztatást nyújt az illetékes hatósága számára az ilyen eszközök használatáról, amelyben kitér arra is, hogy mi indokolja azok gyártását, módosítását és használatát;
Ukrainian: (d) за запитом компетентного органу заклад охорони здоров'я надає йому інформацію про використання таких виробів, яка включає в себе обґрунтування їх виготовлення, модифікації та використання;
Hungarian: „(4) Tagállami kérésre vagy saját kezdeményezésére a Bizottság elfogadhatja a szükséges intézkedéseket annak meghatározására, hogy egy adott termék vagy termékcsoport a "kozmetikai termék" fogalmának meghatározása alá tartozik-e.
Ukrainian: Комісія може, за запитом держави-члена чи за своєю власною ініціативою, ухвалювати необхідні інструменти для визначення того, чи підпадає специфічний продукт чи група продуктів під означення "косметичний продукт".
Hungarian: Az értesítést a klinikai vizsgálat befejezését követő 15 napon belül meg kell tenni.
Ukrainian: Зазначене повідомлення надають протягом 15 днів після завершення клінічного дослідження.
Hungarian: ellenőrizheti, hogy az eszköz a használat során a gyártó szándékainak megfelelően fog-e működni, valamint
Ukrainian: - може перевірити, що під час використання виріб працює так, як передбачено виробником, та