FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: A második bekezdésben említett mintavétel helyett vagy azon felül a bejelentett szervezetnek - az 52. cikk (8) bekezdésének második albekezdésében említett eszközök kivételével - mintákat kell vennie a forgalomban lévő eszközökből, hogy eldöntse, hogy a gyártott eszköz megfelel-e a műszaki dokumentációnak.
Ukrainian: Замість або на додачу до відбору зразків, зазначеного у другому параграфі , нотифікований орган повинен відбирати зразки виробів з ринку для верифікації відповідності виготовлених виробів технічній документації, за винятком виробів, зазначених у другому підпараграфі статті 52(8) .
Hungarian: (13) A klinikai vizsgálatra szánt eszközökre a 62-81.
Ukrainian: До дослідних виробів застосовують вимоги, визначені у статтях 62-81 .
Hungarian: adott esetben a bejelentett szervezet általi felügyeletre vonatkozó információk;
Ukrainian: 12. якщо застосовно, інформація про нагляд з боку нотифікованого органу;
Hungarian: A kidolgozott auditprogram alapján a bejelentett szervezet a dokumentált eljárásainak megfelelően köteles:
Ukrainian: (b) На основі складеної програми аудиту нотифікований орган повинен відповідно до своїх задокументованих процедур:
Hungarian: (4) Az egynél több tagállamban végzett klinikai vizsgálatok esetében a megbízónak az összes tagállamot, amelyben a klinikai vizsgálatot végezték, értesítenie kell a klinikai vizsgálatnak az összes tagállamban való befejezéséről.
Ukrainian: Якщо дослідження проводять у декількох державах-членах, спонсор повинен повідомити всі держави-члени, у яких проводили таке дослідження, про завершення дослідження в усіх державах-членах.
Hungarian: a bejelentett szervezet által a vonatkozó melléklet tekintetében végzett megfelelőségértékelés megállapításai;
Ukrainian: 13. висновки нотифікованого органу за результатами оцінювання відповідності за релевантним додатком;
Hungarian: A bejelentett szervezetnek kérésre képesnek kell lennie annak igazolására, hogy az (egyes) eszközök közül melyekre terjed ki a tanúsítvány hatálya.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен бути у змозі, за запитом, підтвердити, які окремі вироби підпадають під дію сертифіката.
Hungarian: (3) A (2) bekezdésben említett eszközöktől eltérő eszközök esetében, a gyártóknak az értékelésbe bevont bejelentett szervezet és - kérésre - az illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátaniuk az időszakos eszközbiztonsági jelentéseket.
Ukrainian: Для виробів, інших ніж вироби, зазначені в параграфі 2 , виробники надають PSUR нотифікованим органам, які беруть участь в оцінюванні відповідності і, за запитом, компетентним органам.
Hungarian: Az 5. ponttól eltérve, úgy kell tekinteni, hogy a gyártó az EU-megfelelőségi nyilatkozattal biztosítja és kijelenti, hogy az érintett, a IIa. osztályba sorolt eszközök gyártása a II. és III. mellékletben említett műszaki dokumentációnak megfelelően történt, és az eszközök megfelelnek e rendelet rájuk vonatkozó követelményeinek.
Ukrainian: Як відступ від секції 5 , вважають, що, складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність виробництва зазначених у ній виробів класу IIa технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Hungarian: (4) Amennyiben az e cikk (3) bekezdésében említett értékelés azt mutatja, hogy a betegek, a felhasználók vagy más személyek egészsége vagy biztonsága, vagy a közegészség más szempontjainak védelme érdekében valamely eszköz, eszközkategória vagy eszközcsoport forgalmazását vagy használatbavételét meg kell tiltani, korlátozni kell, vagy azt egyedi követelményektől kell függővé tenni, vagy hogy az eszközt, eszközkategóriát vagy eszközcsoportot valamennyi tagállamban ki kell vonni a forgalomból vagy vissza kell hívni, a Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el a szükséges és kellően indokolt intézkedések meghozatala érdekében.
Ukrainian: Якщо оцінювання, зазначене в параграфі 3 цієї статті, підтверджує, що надання на ринку чи введення в експлуатацію виробу, певної категорії чи групи виробів повинне бути заборонене, обмежене або дозволене за умови дотримання певних вимог або що такий виріб або певна категорія чи група виробів повинні бути вилучені з обігу на ринку або відкликані у всіх державах-членах для забезпечення захисту здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або інших аспектів охорони громадського здоров'я, Комісія може ухвалити імплементаційні акти для вжиття необхідних і належним чином обґрунтованих заходів.
Hungarian: az eszköz státusza (forgalomban van, már nem hozzák forgalomba, visszahívva, helyszíni biztonsági korrekciós intézkedést kezdeményeztek).
Ukrainian: 24. статус виробу (введений в обіг, виведений з обігу, відкликаний, ініційовані коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності).
Hungarian: A klinikai értékelésben vizsgált adatok közül mind a kedvező, mind pedig a kedvezőtlen adatoknak szerepelniük kell a műszaki dokumentációban.
Ukrainian: Технічна документація повинна включати як сприятливі, так і несприятливі дані, проаналізовані в ході клінічного оцінювання.
Hungarian: az újrafeldolgozott eszközöket érintő váratlan események bejelentése, valamint
Ukrainian: - повідомлення про інциденти з виробами, які пройшли повторне оброблення, та
Hungarian: Egy olyan elem megváltoztatása esetén, amikor nincs szükség új UDI-DI-re, a gyártóknak 30 napon belül naprakésszé kell tenniük az UDI-adatbázis megfelelő elemét.
Ukrainian: Виробники повинні оновлювати релевантні записи в базі даних UDI протягом 30 днів з моменту внесення змін в елемент, який не вимагає присвоєння нового UDI-DI.
Hungarian: Változás a meghatalmazott képviselő személyében
Ukrainian: Стаття 12 Заміна уповноваженого представника
Hungarian: Trendjelentések
Ukrainian: Повідомлення про тенденції
Hungarian: (2) A forgalomba nem hozott eszközök használatbavételét megelőzően a gyártónak el kell végeztetnie az eszköz megfelelőségértékelését a IX-XI. mellékletben megállapított alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárásokkal összhangban.
Ukrainian: Перед введенням в експлуатацію виробу, який іще не був введений в обіг, виробники проводять оцінювання відповідності такого виробу згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності, визначеними в додатках IX-XI .
Hungarian: 20.3. Az eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy - figyelemmel a műszaki fejlődésre - a lehető legkisebbre csökkenjen a kibocsátott zajból származó kockázat, kivéve, ha a kibocsátott zaj az eszköz előírt teljesítőképességének következménye; a kialakítás és a gyártás során alkalmazni kell a zaj mérséklésére rendelkezésre álló lehetőségeket, különösen a zaj forrásánál.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб максимально знизити ризики, пов'язані з шумом, який вони випускають, з урахуванням технічного прогресу і доступних засобів зниження шуму, особливо у джерелі його виникнення, за винятком випадків, коли шум є однією із заявлених функцій виробу.
Hungarian: (14) Az e cikk (13) bekezdése szerinti eljárásnak megfelelően a Bizottságnak fizetendő díjakat átlátható módon és a nyújtott szolgáltatások költsége alapján kell meghatározni.
Ukrainian: Збори, які сплачують Комісії згідно з процедурою, передбаченою параграфом 13 цієї статті, повинні визначатися у прозорий спосіб, виходячи з вартості наданих послуг.
Hungarian: annak megállapítása, hogy a kérelmező által választott megfelelőségértékelési eljárások e rendelet alapján alkalmazandók-e a szóban forgó eszközre,
Ukrainian: (c) перевірку застосовності обраних заявником процедур оцінювання відповідності до відповідного виробу згідно з цим Регламентом,
Hungarian: Amennyiben a forgalmazó úgy ítéli meg, vagy oka van feltételezni, hogy az eszköz nem felel meg e rendelet követelményeinek, akkor addig nem forgalmazhatja az eszközt, ameddig azon nem hajtották végre a követelményeknek való megfeleléshez szükséges módosításokat, és tájékoztatnia kell a gyártót és adott esetben a gyártó meghatalmazott képviselőjét, valamint az importőrt.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб не відповідає вимогам цього Регламенту, він не надає виріб на ринку до приведення його у відповідність, а також інформує виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера.
Hungarian: (4) Az UDI hordozóit el kell helyezni az eszköz címkéjén és a csomagolás minden magasabb szintjén.
Ukrainian: Носії UDI розміщують на етикетці виробу і на всіх наступних рівнях паковання.
Hungarian: a vizsgálati alany egészségi állapotának súlyos romlása, ami a következőket eredményezte:
Ukrainian: (b) серйозного погіршення стану здоров'я суб'єкта, результатом якого є будь-що із зазначеного нижче:
Hungarian: a gerincoszloppal érintkezésbe kerülő csigolyaközi porckorongpótló implantátum vagy beültethető orvostechnikai eszköz, amely esetben a III. osztályba tartozik, az összetevők (csavarok, ékek, lemezek és szerszámok) kivételével.
Ukrainian: - є імплантами, які замінюють хребець, чи виробами, які імплантують та які контактують із хребтом; у такому випадку вироби відносять до класу III, за винятком додаткових компонентів, таких як гвинти, клини, пластини та інструменти.
Hungarian: A monitoringterv.
Ukrainian: План моніторингу.
Hungarian: Más CMR-anyagokra és endokrin rendszert károsító anyagokra vonatkozó iránymutatások
Ukrainian: Настанови щодо CMR та речовин, які руйнують ендокринну систему
Hungarian: Az UDI segítségével egyértelműen azonosítani lehet egy adott, piaci forgalomban lévő eszközt.
Ukrainian: Він дозволяє чітко ідентифікувати певний виріб на ринку.
Hungarian: Súlyos váratlan események és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések bejelentése
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності
Hungarian: Az aktív beültethető eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy a lehető legnagyobb mértékben kiküszöbölhetők vagy a minimálisra csökkenthetők legyenek a következő kockázatok:
Ukrainian: Активні вироби, які імплантують, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб усунути чи зменшити, наскільки це можливо:
Hungarian: A vizsgáló részére összeállított ismertető minden frissítésére és minden egyéb, újonnan rendelkezésre álló releváns információra kellő időben fel kell hívni a vizsgálók figyelmét.
Ukrainian: Усі оновлення IB чи інша релевантна інформація, яка стає доступною, повинні бути своєчасно доведені до відома дослідників.
Hungarian: A 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv alapján bejelentett szervezetek az e rendelet szerinti sikeres kijelölésük esetén megtartják az említett irányelvek alapján részükre kiosztott azonosító számot.
Ukrainian: Якщо орган успішно призначений згідно з цим Регламентом, органи, нотифіковані згідно із директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС, зберігають ідентифікаційні номери, присвоєні їм згідно із зазначеними директивами.
Hungarian: az eszközökből való mintavétellel kapcsolatosan annak ellenőrzése, hogy a gyártott eszköz megfelel-e a műszaki dokumentációnak; ezeknek a követelményeknek meg kell határozniuk a vonatkozó mintavételi kritériumokat, valamint a mintavételt megelőző vizsgálati eljárásokat,
Ukrainian: - відбору виробів, верифікації відповідності виробу виробника технічній документації; такі вимоги повинні визначати релевантні критерії відбору зразків і процедуру тестування, що передує відбору,
Hungarian: 28. „forgalomba hozatal": klinikai vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszköz első forgalmazása az uniós piacon;
Ukrainian: (28) "введення в обіг" означає перше надання виробу, іншого ніж дослідний, на ринку Союзу;
Hungarian: teljesülnek-e a XV. mellékletben foglalt követelmények;
Ukrainian: (e) дотримання вимог додатка XV ;
Hungarian: Az eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy ne álljanak fenn vagy a legkisebbre csökkenjenek a következők:
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб усунути чи зменшити, наскільки це можливо:
Hungarian: UDI-adatbázis
Ukrainian: База даних UDI
Hungarian: olyan klinikai értékelési útmutatások és teljesítőképesség-értékelési útmutatások kidolgozása és felülvizsgálata, amelyek elősegítik, hogy a megfelelőség-értékelési eljárások végzése a klinikai értékelés, a teljesítőképesség-értékelés, valamint a fizikai-kémiai jellemzők megállapítása, a mikrobiológiai, biokompatibilitási, mechanikai, elektromos, elektronikus vagy nem-klinikai toxikológiai tesztelés tekintetében a legfrissebb tudományos eredményeken alapuljon;
Ukrainian: (c) розробляти та переглядати керівні положення щодо клінічного оцінювання та настанови щодо оцінювання ефективності для забезпечення проведення оцінювання відповідності згідно із сучасним рівнем розвитку клінічного оцінювання, оцінювання ефективності, проведення мікробіологічних, механічних, електричних, електронних та неклінічних токсикологічних тестів, а також тестування біологічної сумісності;
Hungarian: A IV.
Ukrainian: ДОДАТОК IV
Hungarian: azoknak a kommunikációs módszereknek a kidolgozása, amelyek révén a nyilvánosságot tájékoztatni lehet azokról a figyelemmel kísérési és felügyeleti tevékenységekről, amelyeket a hatóságok és a Bizottság végeznek a bejelentett szervezetek vonatkozásában.
Ukrainian: (g) методи інформування громадськості про діяльність органів і Комісії з моніторингу нотифікованих органів і нагляду за ними.
Hungarian: Az érintett bejelentett szervezet a dokumentált eljárásaival összhangban köteles:
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган, згідно зі своїми задокументованими процедурами, повинен:
Hungarian: az I. melléklet I. fejezetében említett előny-kockázat értékelés naprakésszé tétele és az I. melléklet I. fejezetében említett kockázatkezelés javítása;
Ukrainian: (a) оновлення визначення співвідношення ризик-користь і вдосконалення управління ризиками, як зазначено у главі I додатка I;
Hungarian: lehetővé tegye a nyilvánosság számára a forgalomba hozott eszközökről, a bejelentett szervezetek által kiadott kapcsolódó tanúsítványokról és az érintett gazdasági szereplőkről való megfelelő tájékozódást;
Ukrainian: (a) надання громадськості можливості бути належним чином поінформованою про вироби, введені в обіг, відповідні сертифікати, видані нотифікованими органами, та про релевантних суб'єктів господарювання;
Hungarian: az UDI-k kiosztására szolgáló, általuk működtetett rendszer alkalmas arra, hogy e rendelet követelményeinek megfelelően egy adott eszközt annak teljes forgalmazási és felhasználási idején keresztül azonosítani lehessen;
Ukrainian: (b) його система присвоєння UDI дозволяє ідентифікувати виріб у процесі його розповсюдження і використання згідно з вимогами цього Регламенту;
Hungarian: vizsgálatok, mint például mérnöki, laboratóriumi, szimulált használati vagy állatokon végzett vizsgálatok eredményei, valamint az eszköz rendeltetésének figyelembevételével az eszközre vonatkozóan megjelent szakirodalom értékelése vagy a hasonló eszközökre vonatkozóan megjelent szakirodalom értékelése az eszköz klinikai alkalmazás előtti biztonságosságát és az előírásoknak való megfelelését illetően;
Ukrainian: (a) результати тестів, таких як технічні, лабораторні тести, тестування в умовах, що імітують експлуатаційні, та тестування на тваринах, а також оцінювання опублікованої літератури, яка є застосовною до виробу з урахуванням його цільового призначення або подібних виробів та стосується доклінічної безпеки виробу та його відповідності специфікаціям;
Hungarian: Összeférhetetlenség
Ukrainian: Конфлікт інтересів
Hungarian: Ezt az értesítést az 57. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül kell megküldeni, és annak tartalmaznia kell a biztonságosságnak és a klinikai teljesítőképességnek a 32. cikk szerinti összefoglalóját, a bejelentett szervezet által készített értékelési jelentést, az I. melléklet 23.4.
Ukrainian: Таке повідомлення повинне передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 57 , і містити резюме з безпечності та клінічної ефективності згідно зі статтею 32 , звіт нотифікованого органу за результатами оцінювання/аналізу, інструкції з використання, зазначені у секції 23.4 додатка I, та, якщо застосовно, науковий висновок експертних груп, зазначених у секції 5.1 додатка IX або секції 6 додатка X, у застосовному випадку.
Hungarian: minden más esetben a IIa. osztályba tartoznak.
Ukrainian: - класу IIb у всіх інших випадках.
Hungarian: (2) A III. osztályba sorolt vagy beültethető eszközök esetében a gyártóknak a 92. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül kell benyújtaniuk az időszakos eszközbiztonsági jelentéseiket a megfelelőségértékelésbe az 52. cikknek megfelelően bevont bejelentett szervezet számára.
Ukrainian: Для виробів класу III, які імплантують, виробники подають PSUR нотифікованому органу, що бере участь в оцінюванні відповідності згідно зі статтею 52 , за допомогою електронної системи, вказаної у статті 92 .
Hungarian: Emberi eredetű szövetek vagy sejtek vagy azok származékai
Ukrainian: Тканини чи клітини людського походження або їх похідні
Hungarian: A III. osztályba sorolt, rendelésre készült beültethető eszközök gyártóinak az első albekezdés értelmében alkalmazandó eljárás mellett a IX. melléklet I. fejezete szerinti megfelelőségértékelést is el kell végeztetniük.
Ukrainian: На додачу до процедури, застосовної згідно з першим підпараграфом , виробники виробів класу III, які імплантують, виготовлених на замовлення, проходять оцінювання відповідності як вказано у главі I додатка IX.
Hungarian: A IIb. osztályba tartozik minden fogamzásgátlásra vagy nemi úton terjedő betegségek átvitelének megelőzésére használt eszköz, kivéve, ha beültethető vagy hosszú időtartamú invazív eszköznek minősül, amely esetben a III. osztályba tartozik.
Ukrainian: Усі вироби, які використовують для контрацепції чи запобігання передачі захворювань, що передаються статевим шляхом, відносять до класу IIb, окрім випадків, коли вони є виробами, які імплантують, або інвазивними виробами довготермінового використання; у такому випадку вироби відносять до класу III.
Hungarian: (1) Amennyiben a megbízó átmenetileg megszakít vagy idő előtt véglegesen leállít egy klinikai vizsgálatot, 15 napon belül - a 73. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül - az indokok megjelölésével értesítenie kell az átmeneti megszakításról vagy idő előtti végleges leállításról azt a tagállamot, ahol sor került a klinikai vizsgálat átmeneti megszakítására vagy idő előtti leállítására.
Ukrainian: Якщо спонсор тимчасово призупинив чи достроково припинив клінічне дослідження, він повинен протягом 15 днів повідомити про це державу-члена, у якій клінічне дослідження було тимчасово призупинене або достроково припинене, надавши відповідне обґрунтування, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Hungarian: a bejelentett szervezettől származó, e mellékletben említett határozatok és jelentések.
Ukrainian: - рішення і звіти нотифікованого органу, зазначені в цьому додатку.
Hungarian: (5) A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti arról az Európai Parlamentet és a Tanácsot.
Ukrainian: Щойно Комісія ухвалює делегований акт, вона одночасно повідомляє про це Європейський Парламент і Раду.
Hungarian: az alcsoportok működése.
Ukrainian: - функціонування підгруп.
Hungarian: a vigilancia és a forgalomba hozatal utáni felügyelet 92. cikkben említett elektronikus rendszere;
Ukrainian: (f) електронну систему активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, зазначену у статті 92 ;
Hungarian: szükség esetén az ellenőrzési intézkedéseknek a 4. pontban szereplő követelményeknek megfelelő módosítása az e) pontban említett információk hatására vonatkozó értékelés alapján.
Ukrainian: (f) на основі оцінювання впливу інформації, зазначеної в пункті (e) , за необхідності, змінювати контрольні заходи згідно з вимогами секції 4 .
Hungarian: E döntésnek tartalmaznia kell a bejelentett szervezet által végzett audit megállapításait és egy indokolással ellátott értékelést.
Ukrainian: Таке рішення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване оцінювання нотифікованого органу.
Hungarian: a kiskorúnak az életkorának és a mentális érettségének megfelelő módon részt kell vennie a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatra vonatkozó eljárásban;
Ukrainian: (h) неповнолітня особа повинна брати участь у процедурі надання інформованої згоди у спосіб, адаптований до її віку та рівня інтелектуальної зрілості;
Hungarian: minden olyan gazdasági szereplő, amelytől közvetlenül eszközt szereztek be;
Ukrainian: (a) будь-якого суб'єкта господарювання, якому вони прямо постачили виріб;
Hungarian: (8) A gyártónak gondoskodnia kell arról, hogy a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésre vonatkozó információkat a szóban forgó eszköz felhasználói helyszíni biztonsági feljegyzés formájában haladéktalanul megkapják.
Ukrainian: Виробник забезпечує негайне доведення інформації про вжиті коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності до відома користувачів відповідного виробу за допомогою сповіщення щодо експлуатаційної безпечності.
Hungarian: (7) A 87. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett, helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekkel kapcsolatos jelentéseket a kézhezvételüket követően az e cikk (1) bekezdésében említett elektronikus rendszeren keresztül automatikusan továbbítani kell:
Ukrainian: Повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені в пункті (b) статті 87(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам таких держав-членів:
Hungarian: adott esetben hivatkozás a biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó, a 32. cikkben említett összefoglalóra;
Ukrainian: (d) якщо застосовно, посилання на резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначене у статті 32 ;
Hungarian: pontja szerint végzendő, be nem jelentett helyszíni auditok és mintaellenőrzések minimális gyakorisága, figyelembe véve az eszköz kockázati osztályát és típusát;
Ukrainian: (b) мінімальної частоти аудитів на місці без попередження та тестування зразків, які повинні проводити нотифіковані органи згідно із секцією 3.4 додатка IX з урахуванням класу ризику та типу виробу;
Hungarian: 51. „klinikai bizonyíték": valamely eszközhöz tartozó klinikai adatok és az eszköz klinikai értékelésének eredményei, amelyek kellő mennyiségben és minőségben állnak rendelkezésre annak megalapozott eldöntéséhez, hogy a gyártó által előírt rendeltetés szerint használva az eszköz biztonságos-e és elérhető(k)-e vele a célzott klinikai előny(ök);
Ukrainian: (51) "клінічний доказ" означає клінічні дані й результати клінічного оцінювання, які стосуються виробу, кількість і якість яких дозволяє кваліфіковано оцінювати безпечність виробу та забезпечення ним передбаченої клінічної користі при використанні за заявленим виробником цільовим призначенням;
Hungarian: az I. mellékletben meghatározott, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények teljesítésének igazolásához szükséges klinikai bizonyítékokat vagy adatokat érintő követelmények egységes alkalmazása.
Ukrainian: (g)уніфікованого застосування вимог щодо клінічних доказів чи даних, необхідних для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I .
Hungarian: a jelentésében egyértelműen dokumentálni ellenőrzésének eredményét, és egyértelmű következtetéseket levonni annak ellenőrzésével kapcsolatban, hogy a gyártó megfelel-e e rendelet követelményeinek,
Ukrainian: - чітко документувати результати проведеного ним оцінювання/аналізу та містити чіткі висновки за результатами верифікації відповідності виробника вимогам цього Регламенту,
Hungarian: 2. Amennyiben egy adott EU-típusvizsgálati tanúsítványt a X. mellékletnek megfelelően állítanak ki, a gyártó az e melléklet A.
Ukrainian: Якщо сертифікат ЄС про експертизу типу був виданий згідно з додатком X , виробник може застосовувати або процедуру, визначену в частині A (забезпечення якості виробництва), або процедуру, визначену в частині B (верифікація продукту) цього додатка.