FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: A kérelemben ismertetni kell az érintett eszköz kialakítását, gyártását és teljesítőképességét.
Ukrainian: У зазначеній заяві повинні бути описані дизайн, виробництво та ефективність відповідного виробу.
Hungarian: A Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően, többek között a 48. cikkben említett koordinációs tevékenységekből származó információk alapján naprakésszé teheti ezt a jegyzéket.
Ukrainian: Після консультацій із MDCG Комісія може оновити зазначений список на основі, між іншим, інформації, отриманої в результаті координаційної діяльності, описаної у статті 48 .
Hungarian: Az e pontban szereplő követelmény nem alkalmazandó az eszközökre az alábbi körülmények fennállása esetén:
Ukrainian: Вимоги цієї секції не повинні застосовуватися до виробів у таких випадках:
Hungarian: Ha az eszköz rendeltetése alapján ugyanarra az eszközre több szabály, vagy a szabályon belül több alszabály is vonatkozik, a magasabb besorolási osztályt eredményező legszigorúbb szabályt és alszabályt kell alkalmazni.
Ukrainian: Якщо кілька правил або кілька підправил у межах одного правила є застосовними до виробу виходячи з його цільового призначення, повинні застосовуватися найсуворіше правило та підправило, яке передбачає віднесення виробу до вищого класу.
Hungarian: A felelősségbiztosításnak ki kell terjednie olyan esetekre is, amikor a bejelentett szervezet a tanúsítványok visszavonására, korlátozására vagy felfüggesztésére kényszerül.
Ukrainian: Страхування відповідальності повинне покривати випадки, в яких нотифікований орган може бути зобов'язаний анулювати, обмежити чи призупинити дію сертифікатів.
Hungarian: 23.3. Az eszköz steril állapotát megőrző csomagoláson (a továbbiakban: steril csomagolás) szereplő információk:
Ukrainian: Інформація на пакованні, що підтримує стерильний стан виробу ("стерильному пакованні")
Hungarian: a III. osztályba tartoznak, amennyiben azok vagy azok anyagcsere-termékei a rendeltetés teljesülése érdekében szisztematikusan felszívódnak az emberi szervezetben;
Ukrainian: - класу III, якщо вони чи продукти їх метаболізму систематично абсорбуються людським тілом для досягнення цільового призначення;
Hungarian: (3) A Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően, amennyiben meggyőződött arról, hogy a (2) bekezdésben foglalt feltételek teljesülnek, erről szóló értesítést tesz közzé az Európai Unió Hivatalos Lapjában.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG і після того, як вона переконається, що умови, зазначені в параграфі 2 , були виконані, публікує відповідне повідомлення в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Hungarian: részt vesz-e a 3.1.2. pontban említett belső tapasztalatcseréken, valamit továbbképzési és oktatási programokban.
Ukrainian: - бере участь в обміні досвідом на внутрішньому рівні та програмі безперервного навчання, зазначеній у секції 3.1.2.
Hungarian: (9) Ha a bejelentő tagállam - döntését a (8) bekezdéssel összhangban megindokolva - fenntartja a megfelelőségértékelő szervezet kijelölésére vonatkozó döntését, a Bizottság a kézhezvételt követő 14 napon belül közzéteszi a bejelentést a NANDO rendszerben.
Ukrainian: Якщо держава-член, яка здійснює нотифікацію, вирішує залишити своє рішення про призначення органу з оцінювання відповідності без змін, зазначивши причини згідно з параграфом 8 , Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 14 днів після отримання інформації про неї.
Hungarian: Amennyiben az érintett eszköz gyártójának megítélése szerint a váratlan esemény súlyos váratlan esemény, az e cikk (1)-(5) bekezdésével összhangban jelentést kell benyújtania erről a súlyos váratlan eseményről azon tagállam illetékes hatóságának, ahol bekövetkezett ez a súlyos váratlan esemény, és a 89. cikkel összhangban megfelelő nyomonkövetési intézkedést kell tennie.
Ukrainian: Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент є серйозним інцидентом, він надає повідомлення згідно з параграфами 1-5 цієї статті про такий серйозний інцидент компетентному органу держави-члена, в якій стався вказаний серйозний інцидент, а також вживає відповідних подальших дій згідно зі статтею 89 .
Hungarian: (34) Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról ( HL L 136., 2004.4.30., 1. o.
Ukrainian: (-1) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 від 31 березня 2004 року про встановлення процедур Співтовариства для авторизації лікарських засобів, призначених для використання людиною, і ветеринарних лікарських засобів та нагляду за ними та про створення Європейського агентства з лікарських засобів (ОВ L 136, 30.04.2004, с.
Hungarian: (3) Az EU-megfelelőségi nyilatkozat kiállításával a gyártó felelősséget vállal azért, hogy az eszköz megfelel az e rendeletben, valamint az eszközre alkalmazandó összes többi uniós jogszabályban előírt követelményeknek.
Ukrainian: Складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник бере на себе відповідальність за відповідність вимогам цього Регламенту та всього іншого законодавства Союзу, застосовного до виробу.
Hungarian: A III. osztályba sorolt beültethető eszközöktől eltérő eszközök esetében a tagállamok ösztönzik, illetve kötelezhetik az egészségügyi intézményeket arra, hogy - lehetőleg elektronikus úton - tárolják és őrizzék meg az általuk beszerzett eszközök UDI-ját.
Ukrainian: Для виробів інших, ніж вироби класу III, які імплантують, держави-члени заохочують заклади охорони здоров'я та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.
Hungarian: (7) A tagállamok általános tájékoztatást tesznek közzé egyrészt azon rendelkezéseikről, amelyeket a megfelelőségértékelő szervezetek értékelése, kijelölése és bejelentése, valamint a bejelentett szervezetek figyelemmel kísérése céljából alakítottak ki, másrészt pedig minden olyan változásról, amely jelentős hatást gyakorol ezekre a feladatokra.
Ukrainian: Держави-члени оприлюднюють загальну інформацію про заходи, яких вони вживають для управління оцінюванням, призначенням та нотифікацією органів з оцінювання відповідності, для моніторингу нотифікованих органів, а також про зміни, які мають істотний вплив на такі завдання.
Hungarian: Klinikai vizsgálat feltételekhez kötött engedélyezése abban az esetben lehetséges, ha a szóban forgó feltételek jellegüknél fogva az engedélyezés időpontjában nem teljesülhetnek.
Ukrainian: Якщо клінічне дослідження авторизують за певних умов, такі умови можуть бути лише такими, що за своїм характером не можуть бути виконані на момент зазначеної авторизації.
Hungarian: Amennyiben a nemzeti jog értelmében az etikai bizottság vagy bizottságok véleményének vagy véleményeinek nem szükséges rendelkezésre állnia a kérelem benyújtásának időpontjában, a vélemény vagy vélemények egy példányát akkor kell benyújtani, amint azok rendelkezésre állnak.
Ukrainian: Якщо згідно з нормами національного права висновки комітетів з питань етики не потрібні на момент подання заяви, копії таких висновків повинні бути надані одразу після їх отримання.
Hungarian: (2) Bármely természetes vagy jogi személy, aki vagy amely egyszer használatos eszközt az Unión belüli további használat céljából újrafeldolgoz, az újrafeldolgozott eszköz gyártójának tekintendő, és teljesítenie kell az ebben a rendeletben a gyártó számára előírt kötelezettségeket, így az újrafeldolgozott eszköz nyomonkövethetőségével kapcsolatos, e rendelet III. fejezete szerinti kötelezettségeket is.
Ukrainian: Будь-яка фізична чи юридична особа, яка здійснює повторне оброблення виробу одноразового використання для забезпечення його придатності до подальшого використання в Союзі, вважається виробником повторно обробленого виробу і несе обов'язки, покладені на виробників згідно з цим Регламентом, у тому числі обов'язки, пов'язані з простежуваністю повторно обробленого виробу згідно з главою III цього Регламенту.
Hungarian: eljárások és politikák kidolgozása a bejelentett szervezet működéséhez,
Ukrainian: - розробку процедур і стратегій діяльності нотифікованого органу;
Hungarian: Ezzel összefüggésben a 87. cikk (1) bekezdésének megfelelően be kell jelentenie kell az illetékes hatóságoknál minden súlyos váratlan eseményt vagy helyszíni biztonsági korrekciós intézkedést, illetve mindkettőt, mihelyt tudomást szerez róluk.
Ukrainian: У цьому контексті він повинен звітувати компетентним органам про будь-які серйозні інциденти чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності або і те, й інше, щойно йому стає про них відомо, згідно зі статтею 87(1) .
Hungarian: latexet tartalmazó eszköz jelölésű (igen/nem);
Ukrainian: 20. містить латекс (так/ні),
Hungarian: egyértelműen dokumentálni e részletes felülvizsgálat eredményét, továbbá a gyártó felé megfogalmazni az esetlegesen felmerült konkrét problémákat vagy a gyártóra számára egyedi feltételeket megszabni, valamint
Ukrainian: - чітко документувати результати поглибленої перевірки і повідомляти виробника про будь-які специфічні перестороги або накладати на нього будь-які специфічні умови, та
Hungarian: Abban az esetben, ha a használati egység csomagolásán nem áll rendelkezésre elegendő hely, az UDI hordozója a csomagolás következő magasabb szintjén tüntethető fel.
Ukrainian: Якщо простір на пакованні одиниці використання суттєво обмежений, носій UDI може бути розміщений на наступному рівні паювання.
Hungarian: Eszköznek tekintett és kereskedelmi forgalomban önállóan rendelkezésre álló minden egyes alkotóelemre vonatkozóan külön UDI-t kell kiosztani, kivéve ha ezek az alkotóelemek olyan konfigurálható eszköz részei, amelyet saját UDI-val jelöltek meg.
Ukrainian: Кожному компоненту, який вважають виробом і який доступний для продажу самостійно, повинен бути присвоєний окремий UDI, окрім випадків, коли компоненти є частиною виробу, який конфігурують, маркованого власним UDI.
Hungarian: A klinikai bizonyítékoknak a nem klinikai vizsgálati módszerekből és egyéb releváns dokumentációból származó nem klinikai adatokkal együttesen lehetővé kell tenniük a gyártó számára, hogy bizonyítsa a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelést, és azoknak a szóban forgó eszköz műszaki dokumentációjának részét kell képezniük.
Ukrainian: Клінічні докази, разом із неклінічними даними, отриманими в результаті використання методів неклінічного тестування та іншої релевантної документації, повинні дозволяти виробнику підтверджувати відповідність загальним вимогам щодо безпечності й ефективності та бути включеними до складу технічної документації відповідного виробу.
Hungarian: Amennyiben a szoftver fizikai hordozón (például CD- vagy DVD-lemezen) kerül átadásra, mindegyik csomagolási szinten a felhasználó számára olvasható és AIDC-formában is fel kell tüntetni a teljes UDI-t.
Ukrainian: (a) якщо програмне забезпечення надане на фізичному носії, напр., CD або DVD, на кожен рівень паювання повинен бути нанесений повний UDI у форматі, читабельному для людини, та у форматі AIDC.
Hungarian: az I. osztályba sorolt, klinikai vizsgálatra szánt eszközök esetében, illetve a IIa. vagy a IIb. osztályba sorolt nem invazív eszközök esetében - a nemzeti jog eltérő rendelkezésének hiányában - közvetlenül a kérelem validálásának a (5) bekezdés szerinti időpontját követően, és feltéve, hogy az érintett tagállam illetékes etikai bizottsága nem adott ki olyan kedvezőtlen véleményt a klinikai vizsgálatra vonatkozóan, amely az érintett tagállam nemzeti jogának megfelelően a tagállam egész területére érvényes;
Ukrainian: (a) у випадку дослідних виробів класу I, неінвазивних виробів класу IIa та виробів класу IIb, якщо інше не встановлено національним правом, одразу після валідації заяви згідно з параграфом 5 , за відсутності негативного висновку стосовно клінічного дослідження, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права;
Hungarian: a laikusok általi használatra szánt eszközök esetében azok a körülmények, amelyek esetén a felhasználónak egészségügyi szakemberrel kell konzultálnia;
Ukrainian: (w) для виробів, призначених для використання неспеціалістами, обставини, за яких користувач повинен звернутися до медичного працівника;
Hungarian: a klinikai vizsgálat minimális kockázatot és minimális terhet jelent a vizsgálati alanyra nézve az állapotának megfelelően alkalmazandó standard kezeléshez képest.
Ukrainian: (f) клінічне дослідження передбачає мінімальний ризик для суб'єкта і мінімальне навантаження на нього в порівнянні зі стандартним лікуванням стану суб'єкта.
Hungarian: Az érintett tagállam a kérelem kézhez vételétől számított tíz napon belül értesíti a megbízót arról, hogy a klinikai vizsgálat e rendelet hatálya alá tartozik-e, és hogy a XV. melléklet II. fejezetében foglaltaknak megfelelően a dokumentáció hiánytalan-e.
Ukrainian: Протягом 10 днів після отримання заяви відповідна держава-член повідомляє спонсора про те, чи підпадає клінічне дослідження під дію цього Регламенту, та те, чи є пакет документів, наданий разом із заявою, повним згідно із главою II додатка XV.
Hungarian: Ha az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport a bejelentést elfogadhatónak minősíti, a Bizottság a kézhezvételt követő 14 napon belül közzéteszi a bejelentést a NANDO rendszerben.
Ukrainian: Якщо MDCG надає висновок про можливість прийняття нотифікації, Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 14 днів.
Hungarian: Az eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy a beállítást, a kalibrálást és a karbantartást biztonságosan és hatékonyan lehessen elvégezni.
Ukrainian: 14.4.Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб їх налаштування, калібрування та обслуговування могли здійснюватися в безпечний та дієвий спосіб.
Hungarian: Felhasználói felület nélküli szoftver, például képátalakító köztes szoftver esetében egy alkalmazásprogramozási felületen (API) keresztül kell továbbítani az UDI-t.
Ukrainian: (c) програмне забезпечення, яке не має інтерфейсу користувача, таке як проміжне програмне забезпечення для конвертації зображень, повинне дозволяти передавати UDI через прикладний програмний інтерфейс (API);
Hungarian: Az eszközök kialakításának és kivitelének olyannak kell lennie, hogy az eszközből a beteg vagy a felhasználó testébe jutó vagy arra képes részecskék méretével és tulajdonságaival összefüggő kockázatok a lehető legkisebbek legyenek, kivéve ha azok csak sértetlen bőrfelülettel kerülnek érintkezésbe.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшувати, наскільки це можливо, ризики, пов'язані з розміром і властивостями часток, які потрапляють або можуть потрапляти в тіло пацієнта чи користувача, окрім випадків, коли вони контактують лише з непошкодженими ділянками шкіри.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóság olyan információk birtokába jut, amelyek befolyásolhatják az anyag eszközbe történő beépítésével járó, korábban megállapított kockázat vagy előny mértékét, szakvéleményben kell közölnie a bejelentett szervezettel, hogy ezek az információk befolyásolják-e az anyag eszközhöz való hozzáadásával járó, korábban megállapított kockázat vagy előny mértékét.
Ukrainian: (g) Якщо орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, отримує інформацію про допоміжну речовину, яка може вплинути на попередньо визначені ризик чи користь включення речовини у виріб, він повинен повідомити нотифікований орган про те, чи дійсно така інформація може вплинути на попередньо визначені ризик чи користь включення речовини у виріб.
Hungarian: (12) A 75. cikkben említett jelentős módosításokról értesíteni kell az érintett tagállamokat a 73. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül.
Ukrainian: Будь-які істотні зміни, як зазначено у статті 75 , повинні повідомлятися відповідним державам-членам за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Hungarian: hozzá kell járulnia az eszközök tekintetében fennálló tagállami igazgatási gyakorlatok harmonizálásához.
Ukrainian: (h) робить внесок у гармонізовану адміністративну практику щодо виробів у державах-членах.
Hungarian: A sürgős esetek kivételével a helyszíni biztonsági feljegyzés tervezetét be kell nyújtani az értékelő illetékes hatósághoz vagy - a (9) bekezdésben említett esetekben - a koordináló illetékes hatósághoz, hogy a hatóság megtehesse a tervezettel kapcsolatos észrevételeit.
Ukrainian: За винятком нагальних випадків, зміст проекту сповіщення щодо експлуатаційної безпечності подають до компетентного органу, який здійснює оцінювання, або, у випадках, зазначених у параграфі 9 , до компетентного органу, який здійснює координацію, для надання ним коментарів.
Hungarian: A felelősségbiztosítás hatályának és pénzügyi összértékének arányosnak kell lennie a bejelentett szervezet tevékenységei nagyságrendjével és földrajzi hatályával, valamint a bejelentett szervezet által tanúsított eszközök kockázati profiljával.
Ukrainian: 1.4.2.Обсяг страхової відповідальності та загальна фінансова вартість страхування відповідальності повинні відповідати рівню та географічному охопленню діяльності нотифікованого органу, а також профілю ризику виробів, сертифікованих нотифікованим органом.
Hungarian: az értesítés időpontjától számított tíz napon belül értékeli, hogy a klinikai vizsgálat e rendelet hatálya alá tartozik-e, és hogy a kérelem hiánytalan-e, és erről értesíti a megbízót.
Ukrainian: (c) протягом 10 днів від дати повідомлення оцінити, чи підпадає клінічне дослідження під дію цього Регламенту, а також чи є заява повною, і повідомити про це спонсора.
Hungarian: A bejelentett szervezetnek megfelelő felelősségbiztosítást kell kötnie megfelelőségértékelési tevékenységei tekintetében, kivéve ha a felelősséget a nemzeti jognak megfelelően az érintett tagállam vállalja, vagy ha a tagállam közvetlenül felelős a megfelelőségértékelésért.
Ukrainian: 1.4.1.Нотифікований орган повинен вжити відповідних заходів для забезпечення страхування своєї відповідальності, пов'язаної з діяльністю з оцінювання відповідності, окрім випадків, коли така відповідальність покладена на відповідну державу-члена згідно з вимогами національного права або коли така держава-член безпосередньо відповідає за оцінювання відповідності.
Hungarian: A bejelentett szervezetnek rendelkeznie kell a kijelölése szerinti megfelelőségértékelési tevékenységei és a kapcsolódó üzleti tevékenységek elvégzéséhez szükséges pénzügyi forrásokkal.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати у своєму розпорядженні фінансові ресурси, необхідні для здійснення його діяльності з оцінювання відповідності в рамках сфери його призначення та пов'язаних ділових операцій.
Hungarian: az eszközre és annak változataira/konfigurációira és tartozékaira vonatkozó műszaki leírás (például jellemzők, méretek és a teljesítőképességgel kapcsolatos tulajdonságok), amelyek általában megjelennének a felhasználók rendelkezésére bocsátott termékleírásokban, így például brosúrákban, katalógusokban és hasonló kiadványokban.
Ukrainian: (l) технічні специфікації, такі як функції, виміри та функціональні характеристики виробу та будь-яких його варіацій/конфігурацій та аксесуарів, які, як правило, згадують у специфікаціях продукту, наданих користувачу, наприклад, у брошурах, каталогах та подібних публікаціях.
Hungarian: a IIb. osztályba tartozik, ha esetükben a belső sugárterhelés veszélye alacsony szintű,
Ukrainian: - класу IIb, якщо вони мають низький потенціал внутрішнього впливу; та
Hungarian: a bejelentett szervezettől származó, a IX. melléklet 2.3, 3.3. és 3.4.
Ukrainian: - рішення і звіти нотифікованого органу, зазначені в секціях 2.3 , 3.3 та 3.4 додатка IX.
Hungarian: A bejelentett szervezetnek meg kell vizsgálnia a jelentést, és értékelését a meghozott intézkedésekre vonatkozó részletekkel együtt rögzítenie kell az említett elektronikus rendszerben.
Ukrainian: Нотифікований орган розглядає звіт і додає свою оцінку в зазначену електронну систему разом із докладною інформацією про будь-які вжиті дії.
Hungarian: (1) Amennyiben a klinikai vizsgálat célja egy olyan eszköznek az eszköz rendeltetési körén belüli további értékelése, amelyen már szerepel a 20. cikk (1) bekezdése szerinti CE-jelölés (a továbbiakban: forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követéssel kapcsolatos vizsgálat), és amennyiben a vizsgálat keretében a vizsgálati alanyokat az eszköz rendeltetésszerű használata során végzett eljárások mellett további olyan eljárásoknak vetik alá, amelyek invazívak vagy megterhelők, a megbízónak legkésőbb 30 nappal a vizsgálat kezdetét megelőzően, a 73. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül értesítenie kell erről az érintett tagállamokat.
Ukrainian: Якщо клінічне дослідження проводять для подальшого оцінювання виробу, уже маркованого знаком CE згідно зі статтею 20(1) ("дослідження на етапі PMCF"), за його цільовим призначенням, а також якщо дослідження передбачає проведення із суб'єктами процедур, додаткових до тих, які проводять за нормальних умов використання виробу, і такі додаткові процедури є інвазивними або обтяжливими, спонсор повідомляє про це відповідні держави-члени не пізніше ніж за 30 днів до початку дослідження за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Hungarian: Ha a bejelentett szervezet egy nagyobb szervezethez tartozó jogalany, e szervezet tevékenységeit, szervezeti felépítését és irányítását, valamint a bejelentett szervezethez fűződő viszonyát világosan dokumentálni kell.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган є юридичною особою, яка є частиною більшої організації, діяльність такої організації, а також її організаційна структура і управління та відносини з нотифікованим органом повинні бути чітко задокументовані.
Hungarian: A megvizsgálandó dokumentációt úgy kell kiválasztani, hogy tükröződjenek az eszköz rendeltetésszerű használatával összefüggő kockázatok, a gyártási technológiák összetettsége, a gyártott eszközök köre és osztályai, valamint a forgalomba hozatal utáni felügyelet eredményeképpen rendelkezésre álló információk,
Ukrainian: - Відбір документації повинен здійснюватися таким чином, щоб відображати ризики, пов'язані з використанням виробу за цільовим призначенням, складність технологій виробництва, асортимент і класи виготовлених виробів, а також будь-яку наявну інформацію, отриману за результатами післяреєстраційного нагляду,
Hungarian: ahol az adott állatfajokra figyelemmel lehetséges, az állati eredetű szöveteknek és sejteknek vagy ezek származékainak olyan állatokból kell származniuk, amelyeket a szövetek tervezett felhasználásának megfelelő állat-egészségügyi ellenőrzésnek vetettek alá.
Ukrainian: (a) якщо це можливо з урахуванням виду тварин, тканини і клітини тваринного походження або їх похідні повинні походити від тварин, які пройшли ветеринарний контроль, адаптований до цільового призначення таких тканин.
Hungarian: A szakértői bizottságnak ugyanezen határidőn belül ismertetnie kell a bejelentett szervezettel és a Bizottsággal döntésének indokait, amit követően a bejelentett szervezet elvégezheti az eszköz tanúsítási eljárását.
Ukrainian: Протягом зазначеного строку експертна група повинна надати нотифікованому органу і Комісії обґрунтування свого рішення, після чого нотифікований орган може розпочинати процедуру сертифікації відповідного виробу.
Hungarian: Döntéséről értesítenie kell a gyártót, és a döntésnek tartalmaznia kell az értékelés következtetéseit, és adott esetben a további auditok következtetéseit is.
Ukrainian: Він повинен сповістити виробника про своє рішення, яке повинне містити висновки за результатами оцінювання, та, якщо застосовно, висновки за результатами додат кових аудитів.
Hungarian: Ha a megbízó nem a klinikai vizsgálatra szánt eszköz gyártásáért felelős természetes vagy jogi személy, ezt a kötelezettséget ez a személy is teljesítheti a megbízó nevében.
Ukrainian: Якщо спонсор не є фізичною чи юридичною особою, відповідальною за виготовлення дослідного виробу, зазначений обов'язок від імені та за дорученням спонсора може виконувати така особа.