FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálatok körülményeinek és - szükség esetén - az alkalmazott műszereknek/készüléknek, valamint szabványoknak a leírása pontos részletekbe menően kötelező minden olyan esetben, amikor azok nem szerepelnek az Európai Gyógyszerkönyvben vagy valamely tagállam nemzeti gyógyszerkönyvében; ugyanez érvényes olyan esetekben, amikor a gyógyszerkönyvekben előírt módszerek nem alkalmazhatók.
Ukrainian: Умови проведення випробувань та, у відповідних випадках, застосовувані обладнання/апарати та стандарти повинні бути точно і детально описані, якщо вони не зазначені у Європейській фармакопеї чи фармакопеї держави-члена; такий самий принцип застосовують у разі, якщо методи, описані такими фармакопеями, не є застосовними.
Hungarian: (4) A 87/22/EGK irányelv, illetve az ezen irányelv 21. és 22. cikkében, valamint a 32. cikk (4) bekezdésében előírt kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezett állatgyógyászati készítmények esetében, és olyan állatgyógyászati készítmények esetén, amelyeknél ezen irányelv 36., 37. és 38. cikkében foglalt eljárásokra hivatkozás történt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azt is biztosítania kell, hogy a Közösség területén bekövetkezett minden feltételezett súlyos mellékhatást és emberen észlelt mellékhatást a referencia-tagállamnak jelentsék a referencia-tagállam vagy annak képviseletében eljáró illetékes hatósággal egyeztetett formában és időközönként olyan módon, hogy az a referencia-tagállam számára hozzáférhető legyen.
Ukrainian: Як відступ від параграфів 2 і 3, щодо ветеринарних лікарських засобів, на які поширюється дія Директиви 87/22/ЄЕС, та щодо яких була використана процедура надання дозволу згідно зі статтями 31 і 32 цієї Директиви, або які були предметом процедур, передбачених статтями 36 , 37 і 38 цієї Директиви, володілець дозволу на реалізацію повинен додатково забезпечити, щоб інформація про всі підозрювані серйозні побічні реакції і побічні реакції у людей, які виникають на території Співтовариства, була повідомлена таким способом, щоб така інформація була доступна референтній державі-члену чи компетентному органу, призначеному як референтна держава-член.
Hungarian: i) a gyógyszerkészítmény adagolása, az alkalmazás módja, az alkalmazási útmutató, az alkalmazás gyakorisága és - adott esetben - óvintézkedések az alkalmazás során (injekció hatásának tartama stb.)
Ukrainian: (i) дозування ветеринарного лікарського засобу, метод, спосіб і частота застосування та, за наявності, запобіжні заходи, вжиті під час застосування (тривалість ін'єкції тощо);
Hungarian: súlyos mellékhatás : halállal végződő, életveszélyes, súlyos fogyatékossággal vagy egészségkárosodással járó, vagy veleszületett rendellenességet/születési hibát vagy a kezelt állaton maradandó vagy elhúzódó tüneteket okozó mellékhatás;
Ukrainian: Серйозна побічна реакція: Побічна реакція, яка призводить до смерті, загрожує життю, призводить до значної інвалідності чи обмежень життєдіяльності, призводить до вроджених аномалій/вад розвитку, або яка призводить до симптомів постійного чи тривалого характеру у тварин, які піддавалися лікуванню.
Hungarian: a) a 12. cikkben és a 13. cikk (1) bekezdésében foglalt részletes adatokat és dokumentumokat nem módosították a 27. cikk (1) és (5) bekezdésének megfelelően;
Ukrainian: (a) до даних, які обґрунтовують заявку, як передбачено у статтях 12-13d , не були внесені зміни згідно зі статтею 27(1) і (5) ;
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények maradékanyagaival kapcsolatos farmakokinetikai vizsgálatok célja a felszívódás, eloszlás, biológiai átalakulás, kiválasztás tanulmányozása a célfajon.
Ukrainian: Метою фармакокінетичних досліджень залишків ветеринарних лікарських засобів є оцінювання абсорбції, розподілу, метаболізму та виділення цільових видів.
Hungarian: Ha azonban az immunológiai állatgyógyászati készítmény gyártásához adjuvánsokat és/vagy tartósítószereket használnak, meg kell vizsgálni annak lehetőségét, hogy ezek nem maradhatnak-e benne az élelmiszerekben.
Ukrainian: Проте, якщо у виробництві імунологічних ветеринарних лікарських засобів використовують ад'юванти та/або консерванти, повинна бути розглянута ймовірність будь-яких залишків у харчових продуктах.
Hungarian: Ebben szerepelnie kell a kapott eredmények objektív értékelésének, amely az immunológiai állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozó következtetésekhez vezet.
Ukrainian: Таке резюме повинно включати об'єктивний розгляд всіх отриманих результатів, за результатами якого роблять висновок щодо безпечності й ефективності імунологічного ветеринарного лікарського засобу.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a vélemény kézhezvételét követő 15 napon belül írásban értesítheti az Ügynökséget fellebbezési szándékáról.
Ukrainian: Протягом 15 днів після отримання висновку заявник чи володілець дозволу на реалізацію повинен повідомити Агентство про свій намір подати запит на перегляд висновку.
Hungarian: Meg kell adni a bomlástermékek elfogadható legnagyobb szintjét az eltarthatósági időtartam végén.
Ukrainian: Повинен бути зазначений максимальний допустимий рівень індивідуальних і загальних продуктів деградації після закінчення терміну зберігання.
Hungarian: A tartályán azonban csak az alábbi adatokat kell feltüntetni.
Ukrainian: Проте, на первинному пакованні повинні бути вказані тільки такі дані:
Hungarian: Az ismételt adagolással végzett toxicitás vizsgálatok célja, hogy felfedje a vizsgált hatóanyag vagy a vizsgált hatóanyagok kombinációjának ismételt alkalmazásával okozott élettani és/vagy kóros elváltozásokat, és meghatározza e változásoknak az ismételt adagoláshoz viszonyított megjelenését.
Ukrainian: Випробування токсичності при повторному застосуванні призначені для виявлення будь-яких фізіологічних та/або патологічних змін, викликаних повторним застосуванням досліджуваної діючої речовини чи комбінації діючих речовин, та визначення зв'язку таких змін із дозуванням.
Hungarian: (2) A 89. cikk (1) bekezdésében létrehozott állandó bizottság eljárási szabályzatát az e fejezetnek megfelelően rá háruló feladatokat is figyelembe véve kell kiigazítani.
Ukrainian: Внутрішній регламент Постійного комітету, створеного згідно зі статтею 89(1) , повинен бути скоригований так, щоб враховувати завдання, які віднесено до компетенції Постійного комітету згідно з цією главою.
Hungarian: Az egyszeri adaggal végzett toxicitás vizsgálatok az anyag heveny mérgező hatását, annak kialakulási és enyhülési időtartamát tárják fel.
Ukrainian: Дослідження токсичності при одноразовому застосуванні повинні виявляти гострі токсичні ефекти речовини і динаміку їх розвитку від початку дії та ремісії.
Hungarian: 3. az alkalmazás ideje, helye; az állat(ok) tulajdonosának neve és címe;
Ukrainian: 3. місце і дату застосування; ідентифікаційний код, який можна пов'язати з іменем і адресою власника тварини (тварин);
Hungarian: 5.10. különleges figyelmeztetések az egyes állatfajokhoz;
Ukrainian: 4.4. спеціальні попередження для кожного цільового виду,
Hungarian: - a gyártási tétel száma,
Ukrainian: - номер партії виробника,
Hungarian: A tulajdonost különösen arról kell írásban tájékoztatni, hogy az állatok részvétele a klinikai kipróbálásban milyen következményekkel jár a kezelt állatok azt követő ártalmatlanítására vagy a kezelt állatokból előállított élelmiszerekre vonatkozóan.
Ukrainian: Зокрема, власник тварини повинен бути повідомлений у письмовому вигляді про наслідки участі у випробуванні для подальшого вилучення тварин, які піддавалися лікуванню, чи харчових продуктів, отриманих із таких тварин.
Hungarian: h) a lejárati idő jól érthető formában;
Ukrainian: (h) Термін придатності, вказаний зрозумілою мовою;
Hungarian: Ezen kívül fel kell sorolni azokat az organizmusokat, amelyeket a termelés helyszínén kezelnek.
Ukrainian: Крім того, повинен бути наданий список організмів, що їх обробляють на виробничому об'єкті.
Hungarian: d) a gyógyszerkészítmény szállítójának neve és címe;
Ukrainian: (d) назву й адресу постачальника лікарського засобу;
Hungarian: - a heveny túladagolás esetleges hatásai a célfajon,
Ukrainian: - можливих наслідків гострого передозування для цільових видів,
Hungarian: - az ugyanarra a gyógyszerre más tagállamokban megszerzett törzskönyvi bejegyzés vagy engedély egy-egy példánya,
Ukrainian: - копії всіх реєстрацій чи дозволів, отриманих щодо тих самих лікарських засобів у інших державах-членах,
Hungarian: (13) Szintén el kell utasítani a kérelmet, ha a jelzett élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem elég hosszú a maradékanyagokból eredő egészségügyi veszélyek kiküszöböléséhez.
Ukrainian: (13) У наданні дозволу на реалізацію також мають відмовляти, якщо зазначена тривалість періоду каренції недостатня для усунення загроз здоров'ю, які можуть бути спричинені залишками засобу.
Hungarian: B. ÁLTALÁNOS KÖVETELMÉNYEK
Ukrainian: A. Загальні вимоги
Hungarian: Sürgős esetben a bizottság az elnök javaslatára rövidebb határidőt is megállapíthat.
Ukrainian: У надзвичайних ситуаціях та за пропозицією голови Комітету, Комітет може погодитися на коротший термін.
Hungarian: Biológiai eredetű kiindulási anyagok
Ukrainian: Речовини біологічного походження
Hungarian: (1) Ha az állatorvosi farmakovigilancia-rendszer adatainak értékelése alapján valamely tagállam úgy ítéli meg, hogy egy forgalomba hozatali engedély felfüggesztésére, visszavonására vagy módosítására van szükség a javallat vagy a hozzáférhetőség korlátozása érdekében, kiegészíti az adagolást, újabb ellenjavallatot vagy óvintézkedést vezet be, és erről haladéktalanul tájékoztatja az Ügynökséget, a többi tagállamot és a forgalomba hozatali engedély jogosultját.
Ukrainian: Якщо в результаті оцінювання даних ветеринарного фармакологічного нагляду держава-член вважає, що дозвіл на реалізацію повинен бути призупинений, відкликаний чи змінений з метою обмеження показань до застосування чи доступності, зміни дозування, додавання протипоказань чи нових запобіжних заходів, така держава-член повинна негайно поінформувати Агентство, інші держави-члени та володільця дозволу на реалізацію.
Hungarian: (1) A tagállam illetékes hatósága csak akkor adja ki a gyártási engedélyt, ha képviselői által elvégzett vizsgálat alapján megbizonyosodott a 45. cikk szerint szolgáltatott adatok pontosságáról.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена не повинен надавати дозвіл на виробництво, поки не буде встановлена достовірність наданих даних відповідно до статті 45 шляхом проведення перевірки представниками такого компетентного органу.
Hungarian: (2) A gyógyszerformát és a tömegben, térfogatban vagy adagszámban megadott tartalmat csak a külső csomagoláson kell feltüntetni.
Ukrainian: Лікарську форму і склад за масою, об'ємом чи кількістю доз потрібно зазначати тільки на зовнішньому пакованні.
Hungarian: A tagállamok különleges szabályokat alkalmazhatnak a kedvtelésből tartott, illetve az egzotikus állatokban e gyógyszerek biztonságosságának és hatásosságának megállapítására szolgáló vizsgálatok és kipróbálások eredményeinek értékelésekor, feltéve, hogy ezekről értesítik a Bizottságot.
Ukrainian: Державам-членам має бути надане право застосовувати особливі правила для оцінювання результатів тестувань і випробувань, метою яких є встановлення безпечності й ефективності таких лікарських засобів для домашніх та екзотичних видів тварин, за умови, що держави-члени повідомляють Комісію про такі правила.
Hungarian: - klinikai kipróbálás
Ukrainian: Проведення клінічних випробувань
Hungarian: 43. cikk | | 22. cikk (5) bekezdése | | | |
Ukrainian: Застосовується стаття 32(5) .
Hungarian: f) adott esetben a vényt felíró állatorvos neve és címe, valamint a vény egy példánya.
Ukrainian: (f) у відповідних випадках, назва й адреса ветеринара, який видав рецепт, та копія рецепта.
Hungarian: A vad törzsekkel vagy egyéb törzsekkel végbemenő rekombináció vagy genetikai átrendeződés lehetőségeit is tárgyalni kell.
Ukrainian: Повинна бути розглянута ймовірність рекомбінації чи геномної реасортації польових чи інших штамів.
Hungarian: 2. az állatgyógyászati készítményt, kiindulási alapanyagát vagy szükség esetén közbenső termékét vagy más összetevőjét vizsgálatra beküldheti egy állami laboratóriumba vagy más, e célra kijelölt laboratóriumba annak ellenőrzésére, hogy a gyártó által alkalmazott és a kérelemhez csatolt anyagban a 12. cikk (3) bekezdés i) pontja értelmében ismertetett ellenőrzési módszerek megfelelőek-e;
Ukrainian: 2) можуть передати лікарський засіб, його вихідні матеріали, та, якщо необхідно, проміжні й інші складові матеріали для тестування до офіційної лабораторії з контролю лікарських засобів або до лабораторії, призначеної державою-членом для таких цілей, щоб переконатися, що методи тестування, які були застосовані виробником та описані у документах заявки згідно з пунктом (i) першого підпараграфа статті 12(3), є задовільними;
Hungarian: (2) Az (1) bekezdés végrehajtása céljából a tagállamok megkövetelhetik az immunológiai állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultjától, hogy az 55. cikkel összhangban a megfelelően képesített személy által aláírt valamennyi minőségi bizonylat egy példányát nyújtsa be az illetékes hatóságnak.
Ukrainian: Для цілей імплементації параграфа 1 держави-члени можуть вимагати від володільця дозволу на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу подати до компетентних органів копії всіх звітів про проходження контролю, підписаних кваліфікованою особою згідно зі статтею 55 .
Hungarian: 6.4. a csomagolási egység jellege és tartalma;
Ukrainian: 6.5. властивості і склад первинного паковання,
Hungarian: Bizonyos kivételes esetekben, különlegesen összetett keverékeknél, amennyiben a nagy számban vagy igen kis mennyiségben jelen lévő hatóanyag kimutatása nehezen kivitelezhető, bonyolult kimutatási módszerekre lenne szükség minden egyes gyártási tételnél, így a késztermék egy vagy több hatóanyagának vizsgálatától el lehet tekinteni; azzal a kifejezett feltétellel, hogy ezek meghatározását a gyártásközi ellenőrzés során végzik el.
Ukrainian: У певних випадках, для особливо складних сумішей, якщо аналіз діючих речовин, які є дуже численними і присутні у дуже малих кількостях, вимагає складних досліджень, які важко провести щодо кожної виробничої партії, аналіз однієї чи більше діючих речовин у готовому засобі можна не проводити, за обов'язкової умови, що такий аналіз проводять на проміжному етапі виробничого процесу.
Hungarian: 94. cikk | | 40. és 41. cikk, 49. cikk 2. albekezdése | | | |
Ukrainian: 40, 41 та 49, 2-ий підпараграф
Hungarian: Megfelelően indokolt esetek kivételével a késztermékben található hatóanyag-tartalom legnagyobb elfogadható eltérése a gyártás idején nem haladhatja meg a ± 5 %-ot.
Ukrainian: Якщо належним чином не обґрунтовано інше, максимальне допустиме відхилення вмісту діючої речовини в готовому засобі не повинно перевищувати ± 5 % на момент виробництва.
Hungarian: mellékhatás : az állatgyógyászati készítmények által kiváltott olyan káros és nem kívánt hatás, amely az állaton történő alkalmazáskor a megelőzéshez, diagnózishoz vagy a betegségek kezeléséhez, illetve az élettani funkció módosítása érdekében használt szokásos adagok mellett lép fel;
Ukrainian: Побічна реакція: Реакція на ветеринарний лікарський засіб, яка є шкідливою і ненавмисною та яка виникає при застосуванні доз, які зазвичай використовуються для профілактики, діагностики чи лікування захворювання тварин або з метою відновлення, виправлення чи зміни фізіологічної функції.
Hungarian: (2) A 84. cikkben előírt intézkedéseken túlmenően egy tagállam illetékes hatósága felfüggesztheti az állatgyógyászati készítmények gyártását vagy a harmadik országból érkező gyógyszerek behozatalát, illetve felfüggesztheti vagy visszavonhatja a készítmények egy csoportjára vagy az összes készítményre vonatkozó gyártási engedélyt, ha a gyártásra vagy harmadik országból történő behozatalra vonatkozó rendelkezések bármelyike a továbbiakban nem teljesül.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена може додатково до заходів, передбачених статтею 84 , призупинити виробництво чи імпорт ветеринарних лікарських засобів з третіх країн або призупинити чи скасувати дозвіл на виробництво щодо категорії препаратів чи всіх препаратів у випадку невідповідності положенням щодо виробництва чи імпорту з третіх країн.
Hungarian: - a tényleges gyártási előírás, beleértve a felhasznált anyagok mennyiségi adatait, a segédanyagok megközelítőleges mennyiségét, amennyire ezt a gyógyszerforma szükségessé teszi; meg kell említeni továbbá minden olyan anyagot, amely a gyártás során eltűnhet, fel kell tüntetni és meg kell indokolni a gyártás során végzett minden rámérést,
Ukrainian: - фактичну формулу виробництва з кількісними характеристиками всіх речовин, що використовуються, кількостями допоміжних речовин, вказаних, проте, у приблизних значеннях тією мірою, якою це необхідно для лікарської форми; повинні бути зазначені всі речовини, які можуть зникати у процесі виробництва; будь-який надлишок повинен бути зазначений і обґрунтований,
Hungarian: Gyógyszerfejlesztés
Ukrainian: Фармацевтична розробка
Hungarian: g) az állatorvosnál lévő állatgyógyászati készítmények összes mennyisége és fajtái nem haladhatják meg a helyes állatorvosi gyakorlathoz általánosan szükséges napi mennyiséget.
Ukrainian: (g) загальний асортимент і кількість ветеринарних лікарських засобів, які перевозить із собою ветеринар, не повинні перевищувати необхідні для добових потреб належної ветеринарної практики.
Hungarian: A rendszer az állatgyógyászati készítmények felügyelete szempontjából hasznos információk összegyűjtésére szolgál, különös tekintettel az állatgyógyászati készítmények használata során az állatokon és az embereken észlelt mellékhatásokra és ezek tudományos értékelésére.
Ukrainian: Така система повинна використовуватися для збору корисної інформації для нагляду за ветеринарними лікарськими засобами, з особливою увагою до побічних реакцій тварин чи людей, пов'язаних із використанням ветеринарних лікарських засобів, та наукового оцінювання такої інформації.
Hungarian: Ez az eltérés nem terjeszthető ki az érintett anyagok jellemzésére.
Ukrainian: Така спрощена методика не поширюється на характеристику відповідних речовин.
Hungarian: (1) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy az állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi forgalmazását csak olyan személyek végezzék, akik az érintett tagállami jogszabályok értelmében ilyen tevékenységek végzésére engedéllyel rendelkeznek.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб роздрібне постачання ветеринарних лікарських засобів здійснювалося тільки особами, які мають дозвіл на здійснення таких операцій згідно із законодавством відповідної держави-члена.
Hungarian: Ezt az egyszerűsített technikát mennyiségi értékelési módszer egészíti ki, amely az illetékes hatóság számára lehetővé teszi annak megítélését, hogy az immunológiai gyógyszerkészítmény a forgalomba hozatal után is megfelel-e az összetételének.
Ukrainian: Така методика доповнюється методом кількісного оцінювання, який дозволяє компетентним органам перевірити відповідність лікарського засобу його специфікації після введення такого засобу в обіг.
Hungarian: gyógyszeres takarmány : állatgyógyászati készítmény vagy készítmények és takarmány vagy takarmányok keveréke, amely forgalomba hozatalra kész, és amely további feldolgozás nélkül alkalmas állatok takarmányozására a 2. pontban a gyógyszerkészítményekre leírt gyógyító, megelőző vagy egyéb tulajdonságai alapján;
Ukrainian: Лікувальні корми: Будь-яка суміш ветеринарних лікарських засобів чи продуктів та корму чи кормів, готова для реалізації, призначена для годування тварин без подальшого оброблення, що має лікувальні чи профілактичні властивості чи інші властивості як лікарський засіб, охоплений пунктом 2.
Hungarian: (1) A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a gyártási engedély jogosultjának legalább egy, az 53. cikkben megállapított feltételeknek megfelelő és különösen az 55. cikkben meghatározott feladatokért felelős, megfelelően képesített személy folyamatosan és állandó jelleggel rendelkezésére álljon.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб володілець дозволу на виробництво постійно і безперервно мав у своєму розпорядженні послуги принаймні однієї кваліфікованої особи, яка відповідає умовам, встановленим у статті 53 , та відповідає, зокрема, за виконання обов'язків, зазначених у статті 55 .
Hungarian: (28) A közegészség védelme érdekében az állatgyógyászati készítmények használatával kapcsolatban emberen észlelt mellékhatásokra vonatkozó adatokat gyűjteni és értékelni kell.
Ukrainian: (28) Для захисту громадського здоров'я необхідно збирати та оцінювати релевантні дані щодо побічних ефектів в організмі людини, пов'язаних із використанням ветеринарних лікарських засобів.
Hungarian: (21) Az állatgyógyászati készítmények mozgásának megkönnyítésére és annak elkerülésére, hogy az egyik tagállambanlefolytatott vizsgálatot egy másik tagállamban megismételjék, az állatgyógyászati készítmények harmadikországban való gyártásának és onnan történő behozatalának, valamint a megfelelő engedélyek megadásának minimális követelményeit meg kell állapítani.
Ukrainian: (21) Для сприяння руху ветеринарних лікарських засобів та запобігання повторенню в іншій державі-члені перевірок, які вже були проведені в одній державі-члені, щодо ветеринарних лікарських засобів необхідно застосовувати мінімальні вимоги до виробництва й імпорту з третіх країн та до надання відповідних дозволів.
Hungarian: A vizsgálati eljárásokat, ha azok nem standard eljárások, olyan részletesen le kell írni, hogy megismételhetőek legyenek, és a vizsgálatvezetőnek validáltatni kell azokat.
Ukrainian: Експериментальні методики, які не є стандартними процедурами, описують достатньо детально, щоб забезпечити їхнє відтворення, та дослідник встановлює їхню придатність.
Hungarian: ADMINISZTRATÍV ADATOK
Ukrainian: АДМІНІСТРАТИВНА ІНФОРМАЦІЯ
Hungarian: Különösen be kell nyújtani az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos nem teljes vagy félbehagyott vizsgálatra vagy gyakorlati kipróbálásra vonatkozó valamennyi részletet is.
Ukrainian: Зокрема, повинні бути надані всі відповідні дані щодо будь-яких незакінчених чи скасованих тестів або випробувань, які стосуються ветеринарного лікарського засобу.
Hungarian: Farmakokinetika (felszívódás, eloszlás, biotranszformáció, kiválasztás)
Ukrainian: Фармакокінетика (абсорбція, розподіл, метаболізм, виділення)
Hungarian: Az engedély megadását hasonlóképpen megtagadhatják, ha az illetékes hatóságokhoz a kérelem alátámasztására benyújtott dokumentumok nem felelnek meg a 12. cikkben, a 13. cikk (1) bekezdésében és a 15. cikkben foglaltaknak.
Ukrainian: У наданні дозволу на реалізацію відмовляють, якщо пакет документів, поданий до компетентних органів, не відповідає вимогам статей 12-13d і статті 15 .
Hungarian: h) adott esetben a 26. cikk (1) bekezdése értelmében feltüntetendő részletes adatok;
Ukrainian: (h) дані, які повинні бути зазначені відповідно до статті 26(1) , за наявності;
Hungarian: c) a gyártó gyártási száma;
Ukrainian: (c) Номер партії виробника;
Hungarian: Az érintett tagállam vagy a Bizottság világosan megfogalmazza a kérdést, amelyet véleményezésre a bizottság elé terjeszt, és erről értesíti a forgalomba hozatali engedély jogosultját.
Ukrainian: Відповідна держава-член або Комісія повинні чітко визначити питання, яке передають на розгляд Комітету, та поінформувати заявника чи володільця дозволу на реалізацію.
Hungarian: - amikor újraformázott gyógyszert hasonlítanak össze egy meglévővel,
Ukrainian: - у разі порівняння зміненої лікарської форми ветеринарного лікарського засобу з існуючою формою,
Hungarian: - a segédanyag(ok) összetevői, jellegüktől és a felhasznált mennyiségtől függetlenül, beleértve a tartósítószereket, stabilizátorokat, emulgeálószereket, a színezőanyagokat, ízesítőanyagokat és aromákat, markereket stb.,
Ukrainian: - компонента (компонентів) допоміжних речовин, незалежно від їхньої природи чи використаної кількості, у тому числі консервантів, стабілізаторів, емульгаторів, барвників, смакових, ароматичних речовин, маркерів тощо,