FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: a XIII. melléklet B. részében említett, a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követésére vonatkozó terv, illetve indokolás arról, hogy a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követésére miért nem került sor.
Ukrainian: - план PMPF, зазначений у частині B додатка XIII, або обґрунтування того, чому PMPF не застосовують.
Hungarian: a megelőző, a korrekciós és a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések szükségességének felmérése;
Ukrainian: (e) визначення потреб у запобіжних чи коригувальних діях, а також коригувальних діях щодо експлуатаційної безпечності;
Hungarian: Az érintett tagállam jogorvoslati eljárást biztosít az ilyen, az engedélyezést megtagadó határozattal szemben.
Ukrainian: Відповідна держава-член забезпечує наявність процедури оскарження таких відмов.
Hungarian: Amennyiben a jelentésnek időben rendelkezésre kell állnia, a megbízó először benyújthat egy előzetes, nem teljes jelentést, amelyet a teljes jelentés követ.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення своєчасного повідомлення, спонсор може подати первинне повідомлення з подальшим наданням повного повідомлення.
Hungarian: (1) Teljesítőképesség-vizsgálat csak akkor végezhető el kiskorúakon, ha az 58. cikk (5) bekezdésében megállapított feltételek mellett a következő feltételek mindegyike is teljesül:
Ukrainian: Дослідження ефективності може бути проведене за участю неповнолітніх осіб лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
Hungarian: kapcsolt diagnosztikum esetében annak a gyógyszernek a nemzetközi szabadneve, amelyhez az adott eszköz kapcsolódó vizsgálatra szolgál;
Ukrainian: (viii) у випадку виробів для супутньої діагностики, міжнародна непатентована назва (МНН) пов'язаного лікарського засобу, для якого він є тестом для супутньої діагностики.
Hungarian: (1) Az eszközök forgalomba hozatala előtt a gyártóknak, a meghatalmazott képviselőknek és az importőröknek regisztrálásuk céljából be kell vinniük a 30. cikkben említett elektronikus rendszerbe a VI. melléklet A.
Ukrainian: Для реєстрації, перед введенням виробу в обіг, виробники, уповноважені представники та імпортери подають до електронної системи, вказаної у статті 27 , інформацію, зазначену в секції 1 частини A додатка VI, за умови, що раніше вони не проходили реєстрацію згідно з цією статтею.
Hungarian: A vigilanciaadatok elemzése
Ukrainian: Визначення граничних значень аналізу
Hungarian: (6) Az I. melléklet egységes alkalmazásának biztosítása érdekében a Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el az eltérő értelmezéssel és gyakorlati alkalmazással kapcsolatos kérdések megoldásához szükséges mértékben.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка I , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні й практичному застосуванні.
Hungarian: (1) A gyártóknak a 87. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül be kell jelenteniük, ha a súlyos váratlan eseménynek nem minősülő váratlan események gyakorisága vagy súlyossága statisztikailag szignifikáns mértékben annyira megnő, hogy az jelentős hatással lehet az I. melléklet I.1. és I.5.
Ukrainian: Виробники, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 87 , повинні повідомляти про будь-яке статистично значуще збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, які не є серйозними інцидентами, що можуть мати істотний вплив на аналіз співвідношення користь-ризик, вказане у секціях 1 та 5 додатка I, і які спричинили або могли спричинити ризики для здоров'я чи безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або про будь-яке істотне збільшення кількості очікуваних хибних результатів порівняно із заявленою ефективністю виробу, як зазначено в пунктах (a) та (b) секції 9.1 додатка I та вказано у технічній документації та інформації про продукт.
Hungarian: (9) A XIV. melléklet I. fejezete egységes alkalmazásának biztosítása érdekében a Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el az eltérő értelmezéssel és a gyakorlati alkalmazással kapcsolatos kérdések megoldásához szükséges mértékben.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, встановлених у главі I додатка XIV, Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Hungarian: A bejelentés hatályának kiterjesztésére a 35. és a 38. cikkben foglalt eljárásokat kell alkalmazni.
Ukrainian: Процедури, описані у статті 35 і статті 38 , застосовують у разі розширення сфери призначення.
Hungarian: A teljesítőképesség-vizsgálatok lényeges módosításai
Ukrainian: Істотні зміни у дослідженнях ефективності
Hungarian: A teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követését olyan állandó folyamatnak kell tekinteni, amely az 56. cikkben és e melléklet A.
Ukrainian: PMPF повинне сприйматися як безперервний процес, який оновлює оцінювання ефективності, зазначене у статті 56 та частині A цього додатка, і регулюється планом післяреєстраційного нагляду виробника.
Hungarian: a megfelelő működéshez szükség van-e más anyagokra;
Ukrainian: (ii) необхідність додаткових матеріалів для належного проведення тесту;
Hungarian: az eszköznek a rendeltetése szerinti önellenőrzésre vagy betegközeli laboratóriumi diagnosztikára való alkalmasságát bemutató adatok,
Ukrainian: (iii) дані, що демонструють придатність виробу з урахуванням його цільового призначення для самоконтролю чи тестування за місцем лікування;
Hungarian: A teljesítőképesség az e rendeltetést alátámasztó analitikai és adott esetben klinikai teljesítőképességből áll;
Ukrainian: Вона включає аналітичну та, якщо застосовно, клінічну ефективність у виконанні зазначеного цільового призначення;
Hungarian: A TELJESÍTŐKÉPESSÉG FORGALOMBA HOZATAL UTÁNI NYOMON KÖVETÉSE
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ ЗА ЕФЕКТИВНІСТЮ
Hungarian: A kérelemnek tartalmaznia kell:
Ukrainian: Вона повинна містити:
Hungarian: Az in vitro diagnosztikai orvostechnikaieszköz-alkotórész tekintetében az ebben a rendeletben meghatározott követelményeket kell alkalmazni.
Ukrainian: До частини виробу, яка є медичним виробом для діагностики in vitro, застосовують вимоги цього Регламенту.
Hungarian: CE MEGFELELŐSÉGI JELÖLÉS
Ukrainian: Заявлений строк придатності
Hungarian: a szóban forgó, teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszköz(ök) bizonyítottan megfelel(nek)-e a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, kivéve a teljesítőképesség-vizsgálat tárgyát képező szempontokat, és e szempontok vonatkozásában minden óvintézkedést megtettek-e a vizsgálati alanyok egészségének és biztonságának a védelme érdekében.
Ukrainian: (a) підтвердження відповідності виробів для дослідження ефективності застосовним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності за винятком аспектів, охоплених дослідженням ефективності, а також вжиття щодо таких аспектів усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Hungarian: (5) A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján intézkedéseket fogadhat el az e cikk (1) bekezdésében említett szakértői értékelési mechanizmusokra, valamint képzésre és minősítésre vonatkozó részletes szabályok és kapcsolódó dokumentumok meghatározása céljából.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила та пов'язані документи для механізмів партнерських перевірок, підготовки та кваліфікації, зазначених у параграфі 1 цієї статті.
Hungarian: elfogadható szintre csökkentse az eszköz és adott esetben a minta helytelen használatából és az eredmények hibás értelmezéséből származó felhasználói kockázatot.
Ukrainian: (b) зменшити, наскільки це можливо, ризик здійснення цільовим користувачем помилок при взаємодії з виробом та, якщо застосовно зразком, а також при тлумаченні результатів.
Hungarian: A bejelentett szervezet által az eszközről készített dokumentációnak tartalmaznia kell az uniós referencialaboratórium tudományos szakvéleményét, valamint azon szakértők véleményét, akikkel adott esetben a 48. cikk (6) bekezdésében meghatározott eljárásnak megfelelően konzultáltak, továbbá e szakvélemények és vélemények esetleges frissítéseit.
Ukrainian: Науковий висновок референс-лабораторії ЄС та, якщо застосовно, висновки експертів, із якими проводилися консультації згідно з процедурою, встановленою у статті 48(6) , а також будь-які можливі їх оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Hungarian: A teljesítőképesség-értékelés ellenőrzése
Ukrainian: Аналіз оцінювання ефективності
Hungarian: ellenőrizni, hogy a döntéshozatalhoz - beleértve az előírásoknak való megfelelés ellenőrzés során feltárt hiányának megszüntetésével kapcsolatos döntéshozatalt is - szükséges jelentés vagy jelentések és az igazoló dokumentumok az alkalmazási kört tekintve teljesek és elégségesek,
Ukrainian: - верифікувати повноту і достатність звітів та супровідної документації, необхідних для вироблення рішення, у тому числі щодо усунення невідповідностей, виявлених у процесі оцінювання/аналізу, з урахуванням предмету заяви; та
Hungarian: a hasonló eszközökkel végzett teljesítőképesség-vizsgálatok során nyert tapasztalatok.
Ukrainian: - досвід, отриманий за результатами досліджень ефективності з порівнянними виробами.
Hungarian: az eszköznek minősülő szoftverek esetében a referencia-adatbázisok, valamint a szoftver döntéshozatali folyamatát befolyásoló egyéb adatforrások azonosítása és leírása,
Ukrainian: - у випадку програмного забезпечення, кваліфікованого як виріб, визначення і специфікацію референтних баз даних та інших джерел даних, використовуваних за основу для ухвалення ним рішень;
Hungarian: 3.3. Szállítási stabilitás
Ukrainian: Стабільність при транспортуванні
Hungarian: a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat felfüggesztésének, illetve idő előtti végleges leállításának kritériumai és eljárásai;
Ukrainian: (w) критерії та процедури для призупинення чи дострокового припинення дослідження ефективності;
Hungarian: (1) Az EU-megfelelőségi nyilatkozatban kell feltüntetni azt, hogy az ebben a rendeletben meghatározott követelmények teljesültek.
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС підтверджує дотримання вимог, визначених у цьому Регламенті.
Hungarian: A bejelentett szervezetnek a döntése meghozatalakor kellően figyelembe kell vennie a gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóság véleményét.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Hungarian: 4.3. A bejelentett szervezetnek az érintett technológia és eszközök, valamint a klinikai bizonyítékok értékelésének területén bizonyított szakértelemmel és tapasztalattal rendelkező, a bejelentett szervezet alkalmazásában álló személyzettel kell megvizsgáltatnia a kérelmet.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінювати технічну документацію із залученням персоналу, який має підтверджені знання і досвід в оцінюванні відповідних технологій та виробів, а також в оцінюванні клінічних доказів.
Hungarian: az érintett technológia és eszközök, valamint a klinikai bizonyítékok értékelésének területén bizonyított szakértelemmel és tapasztalattal rendelkező személyzettel kell megvizsgáltatnia a kérelmet.
Ukrainian: (a) оцінити заяву із залученням персоналу, який має підтверджені знання та досвід в оцінюванні відповідних технологій та виробів, а також в оцінюванні клінічних доказів.
Hungarian: A bejelentett szervezetnek a teljesítőképesség-értékelés ellenőrzéséről szóló jelentésben egyértelműen dokumentálnia kell értékelésének eredményeit.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати результати діяльності з оцінювання/аналізу у звіті за результатами аналізу оцінювання ефективності.
Hungarian: TELJESÍTŐKÉPESSÉG-ÉRTÉKELÉS
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Hungarian: A teljesítőképesség-értékelési jelentésnek különösen az alábbiakat kell tartalmaznia:
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності повинен, зокрема, містити:
Hungarian: 5.3. A jóváhagyott eszköz rendeltetését és használati feltételeit érintő változtatások esetén - a rendeltetés és a használat korlátozásainak kivételével - új megfelelőségértékelés iránti kérelmet kell benyújtani.
Ukrainian: Зміни цільового призначення й умов використання ухваленого виробу, за винятком обмежень цільового призначення й умов використання, вимагають подання нової заяви про проведення оцінювання відповідності.
Hungarian: panaszok és fellebbezések,
Ukrainian: (j) скарги і клопотання; та
Hungarian: a II. és III. mellékletben említett, a jóváhagyott típusokra vonatkozó műszaki dokumentáció,
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III , для ухвалених типів, та
Hungarian: Teljesítőképesség-értékelés, teljesítőképesség-vizsgálat és a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követése
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ, ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД
Hungarian: a teljesítőképesség-értékelési jelentés,
Ukrainian: - звіт за результатами оцінювання ефективності,
Hungarian: (2) Az (1) bekezdésben említett tagállam a 95. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül - döntését megindokolva - haladéktalanul értesíti a Bizottságot és a többi tagállamot a meghozott intézkedésekről.
Ukrainian: Держава-член, зазначена в параграфі 1, негайно інформує Комісію й усі інші держави-члени з обґрунтуванням свого рішення за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 95 .
Hungarian: 1.3. Klinikai bizonyíték és teljesítőképesség-értékelési jelentés
Ukrainian: Клінічні докази та звіт за результатами оцінювання ефективності
Hungarian: a végső felülvizsgálattal és döntéshozatallal kapcsolatos feladatok.
Ukrainian: - остаточну перевірку та вироблення рішень.
Hungarian: és a 74. cikkben említett, a teljesítőképesség-vizsgálatok iránti kérelmekhez és azok értékeléséhez, figyelemmel az egyes eszközkategóriákra vagy -csoportokra;
Ukrainian: (a) гармонізованих електронних форм заяви про проведення досліджень ефективності та їх оцінювання, як вказано у статтях 66 та 74 з урахуванням специфічних категорій чи груп виробів;
Hungarian: (3) A gyártónak a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök forgalomba hozatala előtt az eszközre és adott esetben a csomagolás minden magasabb szintjére vonatkozóan ki kell osztania egy, a Bizottság által a (2) bekezdésnek megfelelően kijelölt kibocsátó szervezet vagy szervezetek szabályaival összhangban létrehozott UDI-t.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, виробник повинен вказати на виробі та, якщо застосовно, на всіх наступних рівнях паковання UDI, створений згідно з правилами, встановленими органом видачі, призначеним Комісією згідно з параграфом 2.
Hungarian: (3) A Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal, valamint - amennyiben szükséges - az érintett gazdasági szereplőkkel folytatott konzultációt követően értékeli a meghozott nemzeti intézkedéseket.
Ukrainian: Комісія, після консультацій з MDCG та, за необхідності, з відповідними суб'єктами господарювання, оцінює ухвалені національні інструменти.
Hungarian: a forgalomba hozatal utáni felügyelet és a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követése,
Ukrainian: - післяреєстраційний нагляд та післяреєстраційне спостереження за ефективністю,
Hungarian: A teljesítőképesség-vizsgálatok során előforduló nemkívánatos események rögzítése és bejelentése
Ukrainian: Реєстрація несприятливих подій, що відбуваються у ході досліджень ефективності, та повідомлення про них
Hungarian: Az azonosítást és a nyomonkövethetőséget lehetővé tevő információk a 3. pontban említett alapvető UDI-DI révén is megadhatók, a terméknév vagy a kereskedelmi név kivételével.
Ukrainian: Окрім найменування продукту чи торгового найменування, інформація, яка забезпечує можливість ідентифікації та простежуваність виробу, може надаватися у формі основного UDI-DI, зазначеного в пункті 3;
Hungarian: 2.3. A klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok módszerei
Ukrainian: Методи досліджень клінічної ефективності
Hungarian: 3. Minőségirányítási rendszer
Ukrainian: ГЛАВА I СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
Hungarian: (2) Adott esetben a teljesítőképesség-vizsgálatokat az eszköz rendes használati feltételeihez hasonló körülmények között kell végezni.
Ukrainian: У відповідних випадках дослідження ефективності проводять в умовах, аналогічних до нормальних умов використання виробу.
Hungarian: A tagállam a 95. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot ezekről az intézkedésekről.
Ukrainian: Така держава-член негайно інформує Комісію та інші держави-члени про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, вказаної у статті 95 .
Hungarian: A bejelentett szervezetekért felelős nemzeti hatóságnak kritikai értékelést kell készítenie a gyártó műszaki dokumentációjának, és különösen a teljesítőképesség-értékelésre vonatkozó dokumentációjának a bejelentett szervezetek által elvégzett ellenőrzéséről.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, перевіряє оцінювання технічної документації виробників, зокрема документації щодо оцінювання ефективності, проведені нотифікованим органом, як детально описано у статті 41 .
Hungarian: Az importőröknek adott esetben tájékoztatniuk kell az érintett meghatalmazott képviselőt vagy az érintett gyártót, ha az (1) bekezdésben említett információkat nem bocsátották rendelkezésre, vagy ha az információk tévesek.
Ukrainian: Якщо інформація, зазначена в параграфі 1, не включена в систему або є неправильною, імпортери інформують про це відповідного уповноваженого представника чи виробника, якщо застосовно.
Hungarian: A klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok célja
Ukrainian: План дослідження клінічної ефективності
Hungarian: A kapcsolt diagnosztika esetében a bejelentett szervezetnek a X. melléklet 3. pontjának k) alpontjában meghatározott eljárásnak megfelelően a tagállamok által a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerint kijelölt illetékes hatósággal vagy adott esetben az EMA-val kell konzultálnia.
Ukrainian: У випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен, зокрема, консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою 2001/83/ЄС, чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в пункті (k) секції 3 додатка X.
Hungarian: az eszköz kritikus elemeinek vagy az eszközzel együttes használatra javasolt kritikus elemeknek - mint pl. az antitestek, antigének, enzimek és nukleinsav-primerek - a leírása;
Ukrainian: (a) опис критичних складників виробу, таких як антитіла, антигени, ферменти і праймери нуклеїнових кислот, які надають чи рекомендують до використання разом із виробом;
Hungarian: külső szakértők számára feladatok kijelölése konkrét megfelelőségértékelési tevékenységekhez,
Ukrainian: - доручення виконання певної діяльності з оцінювання відповідності зовнішнім експертам;
Hungarian: 20.2. A címkén feltüntetendő információk
Ukrainian: Стаття 22 Ідентифікація в ланцюгу постачання
Hungarian: pontjának a) alpontja szerinti analitikai teljesítőképesség ismertetése, az esetleges kihagyások indokolásával;
Ukrainian: (k) аналітичну ефективність згідно з пунктом (a) секції 9.1 глави I додатка I із обґрунтуванням будь-яких опущень;
Hungarian: „forgalomba hozatal": teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszköz első forgalmazása az uniós piacon;
Ukrainian: (21) «введення в обіг» означає перше надання виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, на ринку Союзу;
Hungarian: (3) A biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelés igazolásának egy, az 56. cikknek megfelelő teljesítőképesség-értékelést is kell tartalmaznia.
Ukrainian: Підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності передбачає оцінювання ефективності згідно зі статтею 56 .
Hungarian: A vizsgálati alany vagy törvényes képviselője számára megfelelő időt kell biztosítani ahhoz, hogy a teljesítőképesség-vizsgálatban való részvételére vonatkozó döntését mérlegelhesse.
Ukrainian: Для ухвалення рішення про участь у дослідженні ефективності суб'єкту чи його законно призначеному представнику повинна бути надана достатня кількість часу.
Hungarian: Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, зазначеною у статті 107(3) .
Hungarian: Műszaki dokumentáció
Ukrainian: II Технічна документація
Hungarian: (3) Az eszközök forgalomba hozatala előtt a gyártónak be kell vinnie az Eudamedbe, vagy ellenőriznie kell az Eudamedben - ha már rendelkezésre állnak - a VI. melléklet A.
Ukrainian: Перед введенням виробу в обіг виробник повинен внести або, якщо вона вже внесена, верифікувати в Eudamed інформацію, вказану в секції 2 частини A додатка VI, за винятком секції 2.2 , і забезпечувати оновлення такої інформації в подальшому.
Hungarian: A bejelentett szervezet által az eszközről készített dokumentációnak tartalmaznia kell az uniós referencialaboratórium tudományos szakvéleményét, valamint - azokban az esetekben, amikor a 48. cikk (6) bekezdésében meghatározott eljárás alkalmazandó - azon szakértők véleményét, akikkel konzultáltak, továbbá ezen szakvélemények és vélemények esetleges frissítéseit.
Ukrainian: Науковий висновок референс-лабораторії ЄС та, у разі застосовності процедури, встановленої статтею 48(6) , висновки експертів, із якими проводилися консультації, а також будь-які можливі їх оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Hungarian: A bejelentett szervezetnek ellenőriznie kell, hogy az eszköz megfelel-e az e rendelet I. mellékletében szereplő megfelelő követelményeknek.
Ukrainian: (c) Нотифікований орган повинен верифікувати відповідність виробу релевантним вимогам, визначеним у додатку I до цього Регламенту.
Hungarian: 13.3. Az eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy rendes használati körülmények között és egyetlenhiba-állapot esetén a tűz- és robbanásveszély a lehető legkisebb legyen.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб мінімізувати ризик займання чи вибуху в нормальних умовах використання або в разі одиничної відмови.
Hungarian: (9) Annak érdekében, hogy minden tagállamban egységes és magas szintű piacfelügyelet valósuljon meg, a tagállami illetékes hatóságoknak koordinálniuk kell a piacfelügyeleti tevékenységeiket, együttműködést kell folytatniuk, valamint meg kell osztaniuk egymással és a Bizottsággal a piacfelügyeleti tevékenységeik eredményeit.
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів координують свою діяльність із ринкового нагляду, співпрацюють один з одним та повідомляють один одному і Комісії результати такої діяльності для забезпечення гармонізованого високого рівня ринкового нагляду в усіх державах-членах.
Hungarian: nyilvántartás-kezelés,
Ukrainian: Реєстрація виробів
Hungarian: közös értékelési és értelmezési kritériumok kidolgozása;
Ukrainian: (c) визначення загальних критеріїв оцінювання і тлумачення;
Hungarian: a piacon forgalmazott eszközök biztonságosságának garantálása érdekében utasítania kell a bejelentett szervezetet, hogy a hatóság által meghatározott észszerű határidőn belül függesszen fel vagy vonjon vissza minden jogellenesen kiállított tanúsítványt,
Ukrainian: (c) вимагає від нотифікованого органу призупинення дії або анулювання у розумний строк, установлений органом, відповідальним за нотифіковані органи, будь-яких сертифікатів, які були видані неналежним чином, для забезпечення безпечності виробів на ринку;
Hungarian: (3) A gyártóknak az 56. cikkben és a XIII. mellékletben megállapított követelmények szerint el kell végezniük a teljesítőképesség-értékelést, és ezen belül a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követését.
Ukrainian: Виробники проводять оцінювання ефективності згідно з вимогами, визначеними у статті 56 та додатку XIII , у тому числі PMPF.