FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésre alkalmazandó konkrét módszerek és eljárások, mint például megfelelő nyilvántartások vagy forgalomba hozatal utáni klinikai nyomonkövetési tanulmányok értékelése;
Ukrainian: (b) специфічні методи і процедури PMCF, які повинні бути застосовані, такі як оцінювання відповідних реєстрів чи досліджень на етапі PMCF;
Hungarian: A vigilancia-adatok elemzése
Ukrainian: Аналіз даних активного моніторингу
Hungarian: a IIb. osztályba sorolt eszközök tekintetében annak ellenőrzése érdekében, hogy az eszköz megfelel-e az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, valamint e rendelet vonatkozó követelményeinek,
Ukrainian: - у випадку виробів класу IIb, верифікації відповідності виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,
Hungarian: (10) Az importőröknek együtt kell működniük az illetékes hatóságokkal - ez utóbbiak kérésére - az általuk forgalomba hozott termékek által jelentett kockázatok kiküszöbölése - vagy ha az nem lehetséges, e kockázatok csökkentése - érdekében hozott intézkedések vonatkozásában.
Ukrainian: На вимогу компетентних органів імпортери співпрацюють із ними щодо будь-яких дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, на пом'якшення ризиків від виробів, введених ними в обіг.
Hungarian: A IIb. osztályba tartozik az összes olyan aktív eszköz, amelynek az a rendeltetése, hogy terápiás célból ionizáló sugárzást bocsásson ki, ideértve az ilyen eszközöket vezérlő vagy figyelő, vagy azok teljesítőképességét közvetlenül befolyásoló eszközöket is.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання в терапевтичних цілях, у тому числі вироби, які здійснюють контроль чи моніторинг зазначених виробів, або мають безпосередній вплив на їхню ефективність, відносять до класу IIb.
Hungarian: (1) A Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően létrehozza és kezeli az UDI-adatbázist, amelynek célja a VI. melléklet B.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює базу даних UDI для валідації, збирання, опрацювання та оприлюднення інформації, зазначеної в частині B додатка VI, та здійснює управління такою базою даних.
Hungarian: Az eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy rendes használati körülmények között és egyetlenhiba-állapot esetén a tűz- vagy a robbanásveszély a lehető legkisebb legyen.
Ukrainian: 14.3.Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб мінімізувати ризик займання чи вибуху в нормальних умовах використання або в разі одиничної відмови.
Hungarian: Az UDI elhelyezésére vonatkozó kritériumok szoftverek esetében
Ukrainian: Критерії розміщення UDI для програмного забезпечення
Hungarian: a XIV. melléklet B. részében említett, a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésre vonatkozó terv és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés értékelési jelentése, vagy indokolás arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésre miért nem került sor.
Ukrainian: (d) план PMCF та звіт за результатами оцінювання PMCF, зазначений у частині B додатка XIV, або обґрунтування того, чому PMCF не застосовують.
Hungarian: cikk (12) bekezdésében említett klinikai értékelési jelentését alátámasztó klinikai adatok minőségét, jelentést kell készítenie a klinikai értékelés ellenőrzéséről, amelyben kifejti megállapításait a gyártó által nyújtott klinikai bizonyítékokra vonatkozóan, különösen az előny-kockázat értékeléssel, a bizonyítékoknak a rendeltetéssel, ezen belül is az orvosi javallattal/javallatokkal, valamint a 10. cikk (3) bekezdésében és a XIV. melléklet B. részében említett, a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomonkövetési tervvel való összhangjával kapcsolatban.
Ukrainian: (a) Для виробів класу III, які імплантують, та активних виробів класу IIb, призначених для введення та/ або виведення лікарського засобу, як зазначено у секції 6.4. додатка VIII (правило 12), нотифікований орган повинен, після верифікації якості клінічних даних, якими підкріплено звіт виробника за результатами клінічного оцінювання, зазначений у статті 61(12) , підготувати звіт за результатами аналізу клінічного оцінювання, який містить висновки щодо клінічних доказів, наданих виробником, зокрема щодо визначення співвідношення користь-ризик, узгодженості таких доказів із цільовим призначенням, у тому числі медичними показаннями до застосування та планом PMCF, згаданим у статті 10(3) та частині B додатка XIV.
Hungarian: az a nap, amikor az előző bejelentett szervezet által kiadott tanúsítványok érvényessége megszűnik;
Ukrainian: (a) дату втрати чинності сертифікатами, виданими замінюваним нотифікованим органом;
Hungarian: azon tagállam illetékes hatóságának, amelyben a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedést meghozzák vagy meg fogják hozni;
Ukrainian: (a) держав-членів, у яких було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Hungarian: annak feltüntetése, hogy a használati útmutatóban kell elolvasni, hogy mi a teendő abban az esetben, ha a steril csomagolás az eszköz használatát megelőzően megsérül vagy azt véletlenül felbontják.
Ukrainian: (j) рекомендацію звернутися до інструкцій із використання у разі пошкодження або ненавмисного відкриття стерильного паювання до використання.
Hungarian: (2) Az (1) bekezdésben említett tagállam a 100. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül - döntését megindokolva - haladéktalanul értesíti a Bizottságot és a többi tagállamot a meghozott intézkedésekről.
Ukrainian: Держава-член, зазначена в параграфі 1 , негайно інформує Комісію й усі інші держави-члени з обґрунтуванням свого рішення за допомогою системи, зазначеної у статті 100 .
Hungarian: a kérelmek teljessége azon megfelelőségértékelési eljárásnak a kapcsolódó mellékletben említett követelményei tekintetében, amely alapján a jóváhagyást kérik,
Ukrainian: (a) повноту таких заяв у розрізі вимог, встановлених у рамках відповідної процедури оцінювання відповідності, як зазначено у відповідному додатку, за якою потрібне ухвалення,
Hungarian: A IIa. osztályba tartozik minden rövid időtartamú használatra szánt sebészeti invazív eszköz, kivéve ha:
Ukrainian: Усі хірургічно інвазивні вироби, призначені для короткотермінового використання, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли вони:
Hungarian: Kiskorúakon végzett klinikai vizsgálatok
Ukrainian: Клінічні дослідження за участю неповнолітніх осіб
Hungarian: a IX. melléklet 2.1.
Ukrainian: - усі елементи, зазначені в секції 2.1 додатка IX,
Hungarian: a klinikai vizsgálatok el nem végzésével vagy a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés hiányával kapcsolatos indokolások.
Ukrainian: - обґрунтування непроведення клінічних досліджень чи PMCF.
Hungarian: el kell végeznie vagy végeztetnie a megfelelő értékeléseket és azokat a fizikai vagy laboratóriumi vizsgálatokat, amelyek annak ellenőrzéséhez szükségesek, hogy a gyártó által alkalmazott megoldások megfelelnek-e az e rendeletben megállapított, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek abban az esetben, ha a 8. cikkben vagy az egységes előírásban említett szabványokat nem alkalmazták; ha az eszközt a rendeltetésének megfelelő működés érdekében össze kell kapcsolni más eszközzel vagy eszközökkel, igazolni kell, hogy az eszköz akkor is megfelel a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, amikor azt más, a gyártó által meghatározott jellemzőkkel bíró eszközzel vagy eszközökkel kapcsolják össze;
Ukrainian: (f) провести чи організувати проведення відповідних оцінювань та фізичних чи лабораторних тестів, необхідних для верифікації відповідності рішень, ухвалених виробником, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, встановленим цим Регламентом, якщо стандарти, зазначені у статті 8 , чи CS не були застосовані.
Hungarian: a IIa. osztályba sorolt eszközök tekintetében annak megerősítése érdekében, hogy az eszköz megfelel a II. és a III. mellékletben említett műszaki dokumentációnak, valamint e rendelet vonatkozó követelményeinek;
Ukrainian: - у випадку виробів класу IIa, підтвердження відповідності виробу технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів;
Hungarian: amennyiben egy adott eszköz - az 1. cikk (8) bekezdésének első albekezdésében említettek szerint - szerves részeként olyan anyagot tartalmaz, amely külön használva a 2001/83/EK irányelv 1. cikke 2. pontjának értelmében vett gyógyszernek minősülhet, ideértve az emberi vérből vagy emberi plazmából származó gyógyszert is, egy erre vonatkozó nyilatkozatot kell tenni.
Ukrainian: (a) Якщо виріб включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено в першому підпараграфі статті 1(8), заяву, в який вказано зазначений факт.
Hungarian: (1) Az EU-megfelelőségi nyilatkozatban kell feltüntetni azt, hogy az ebben a rendeletben meghatározott követelmények teljesültek a nyilatkozat hatálya alá tartozó eszköz tekintetében.
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС підтверджує дотримання вимог, визначених у цьому Регламенті, щодо виробу, якого вона стосується.
Hungarian: ponttól eltérve, úgy kell tekinteni, hogy a gyártó az EU-megfelelőségi nyilatkozattal biztosítja és kijelenti, hogy az érintett, a IIa. osztályba sorolt eszközök gyártása a II. és III. mellékletben említett műszaki dokumentációnak megfelelően történt, és az eszközök megfelelnek e rendelet rájuk vonatkozó követelményeinek.
Ukrainian: Як відступ від секції 11 , вважають, що, складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність виробництва зазначених у ній виробів класу IIa технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Hungarian: A műszaki dokumentáció értékelése
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ТЕХНІЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ
Hungarian: Amennyiben tudományos okokból nem lehetséges az eredmények összefoglalójának a meghatározott határidőn belüli benyújtása, a megbízónak ezt indokolnia kell, és közölnie kell, hogy mikor fogja benyújtani az eredményeket.
Ukrainian: Крім того, якщо спонсор вирішує добровільно надати вихідні дані, Комісія може видавати настанови щодо формату таких даних і порядку їх надання.
Hungarian: (1) A megbízónak teljes körűen rögzítenie kell az alábbiakat:
Ukrainian: Спонсор повинен повністю реєструвати усе зазначене нижче:
Hungarian: A kellőképpen indokolt esetek kivételével a bejelentett szervezetnek azt kell vélelmeznie, hogy a vonatkozó harmonizált szabványoknak vagy egységes előírásoknak megfelelő minőségirányítási rendszerek megfelelnek a szabványok vagy az egységes előírások követelményeinek.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вважати, що система управління якістю відповідає релевантним гармонізованим стандартам чи CS та вимогам, охопленим такими гармонізованими стандартами чи CS, якщо він належним чином не довів протилежне.
Hungarian: Tételellenőrzés az 1. cikk (8) bekezdésében említett, emberi vérből vagy emberi plazmából származó, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő gyógyhatású anyagot szerves részükként magukban foglaló eszközök esetében
Ukrainian: Верифікація партій у випадку виробів, які включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено у статті 1(8)
Hungarian: FORGALOMBA HOZATAL UTÁNI FELÜGYELET, VIGILANCIA ÉS PIACFELÜGYELET
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД, АКТИВНИЙ МОНІТОРИНГ ТА РИНКОВИЙ НАГЛЯД
Hungarian: az eszköz kockázati osztálya és a VIII. mellékletnek megfelelően alkalmazott besorolási szabály(ok) indokolása;
Ukrainian: (f) клас ризику виробу та обґрунтування правил класифікації, застосованих згідно з додатком VIII ;
Hungarian: fejezet rendelkezéseinek megfelelően hozzá kell járulnia a kérelmező megfelelőségértékelő szervezetek és a bejelentett szervezetek értékeléséhez;
Ukrainian: (a) робить внесок в оцінювання органів з оцінювання відповідності та нотифікованих органів, які подали відповідні заяви, згідно з положеннями глави IV ;
Hungarian: a rendelkezésre álló adatok értékelése és elemzése, továbbá annak értékelése és elemzése, hogy ezek az adatok alkalmasak-e az I. melléklet vonatkozó követelményeinek való megfelelés bizonyítására, valamint
Ukrainian: - оцінювання й аналізу наявних клінічних даних та їхньої релевантності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I , та
Hungarian: ugyanazon eszközzel kapcsolatos újbóli kérelem esetén az előző kérel(e)m(ek) dátuma(i) és hivatkozási száma(i), illetve jelentős módosítás esetén hivatkozás az eredeti kérelemre.
Ukrainian: 1.6. якщо заява є повторною заявою щодо виробу, щодо якого вже подавали заяву, дати та реєстраційні номери попередніх заяв або, у разі внесення істотних змін, покликання на початкову заяву.
Hungarian: Az első albekezdésben említett végrehajtási jogi aktusokat a 114. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
Ukrainian: Імплементаційні акти, зазначені в першому підпараграфі , ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) .
Hungarian: az eszközt a gyártó egy általa forgalmazott eszköz módosítása révén alakította ki;
Ukrainian: - виріб було спроектовано шляхом модифікації виробу, уже введеного в обіг тим самим виробником,
Hungarian: a II. és III. mellékletben említett, a jóváhagyott típusokra vonatkozó műszaki dokumentáció, valamint
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III , для схвалених типів, та
Hungarian: (10) Az eszközök gyártói kötelesek végrehajtani és napra készen tartani a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszert a 83. cikkel összhangban.
Ukrainian: Виробники впроваджують і оновлюють систему післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 83 .
Hungarian: Az UDI hordozója
Ukrainian: Ринковий нагляд
Hungarian: a III. osztályba sorolt eszközök és a beültethető eszközök esetében a biztonságosságról és a klinikai teljesítőképességről szóló összefoglaló;
Ukrainian: 2.14. для виробів класу III чи виробів, які імплантують, резюме з безпечності й клінічної ефективності,
Hungarian: dokumentumkezelés,
Ukrainian: - контроль документації;
Hungarian: nyilvántartás-kezelés,
Ukrainian: - контроль записів;
Hungarian: a klinikai alkalmazást megelőzően rendelkezésre álló adatok értékelése és elemzése, továbbá annak értékelése és elemzése, hogy ezek az adatok alkalmasak-e az I. melléklet vonatkozó követelményeinek való megfelelés bizonyítására.
Ukrainian: (d) оцінювання й аналізу наявних доклінічних даних та їхньої релевантності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I .
Hungarian: a IIa. vagy a IIb. osztályba sorolt eszközök esetében a reprezentatív alapon kiválasztott eszközök műszaki dokumentációjának értékelése,
Ukrainian: - у випадку виробів класу IIa або IIb, оцінювання технічної документації обраних репрезентативних виробів,
Hungarian: (9) Az 1. cikk (8) bekezdésének első albekezdésében említett eszközök esetében az e cikk (3), (4), (6) vagy (7) bekezdése értelmében alkalmazandó eljárások mellett a IX. melléklet 5.2.
Ukrainian: На додачу до процедур, застосовних згідно із параграфом 3 , 4 , 6 або 7 цієї статті, у випадку виробів, зазначених у першому підпараграфі статті 1(8), також застосовують процедуру, вказану в секції 5.2 додатка IX або секції 6 додатка X, у застосовному випадку.
Hungarian: pontjának ötödik francia bekezdésében említett dokumentáció,
Ukrainian: - документацію, вказану в п'ятому абзаці секції 2.1 додатка IX,
Hungarian: a klinikai vizsgálat érintett tagállam(ok) általi hatékony felügyeletének biztosítása.
Ukrainian: (c) дієвим наглядом за проведенням клінічного дослідження відповідними державами-членами.
Hungarian: A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján határozhat arról, hogy a nemzeti intézkedések indokoltak-e.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати рішення про обґрунтованість або необґрунтованість національних інструментів.
Hungarian: A bejelentett szervezetnek a klinikai értékelés ellenőrzéséről szóló jelentésben egyértelműen dokumentálnia kell értékelésének eredményeit.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати результати діяльності з оцінювання/аналізу у звіті за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Hungarian: E tájékoztatásnak adott esetben a következőkre kell kiterjednie:
Ukrainian: Залежно від випадку, така інформація повинна охоплювати:
Hungarian: Különleges rendeltetésű eszközök
Ukrainian: Загальні специфікації
Hungarian: a csomagolás,
Ukrainian: - паювання,
Hungarian: Language 1
Ukrainian: CEКЦІЯ 1
Hungarian: A beültethető eszköz UDI-jának a beültetést megelőzően azonosíthatónak kell lennie.
Ukrainian: UDI виробів, які імплантують, повинен бути ідентифіковним до імплантації.
Hungarian: véleménynyilvánítás a gyártók által a 61.
Ukrainian: Стаття 16 Випадки, в яких обов'язки виробників поширюються…
Hungarian: Az azonosítást és a nyomonkövethetőséget lehetővé tevő információk a 3. pontban említett alapvető UDI-DI révén is megadhatók, a terméknév vagy a kereskedelmi név kivételével.
Ukrainian: Окрім найменування продукту чи торгового найменування, інформація, яка забезпечує можливість ідентифікації та простеження виробу, може надаватися у формі основного UDI-DI, зазначеного в пункті 3 ;
Hungarian: A III. osztályba tartozik minden olyan aktív eszköz, amelynek az a rendeltetése, hogy az aktív beültethető eszközök teljesítőképességét vezérelje, figyelje vagy közvetlenül befolyásolja.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для контролю чи моніторингу роботи активних виробів, які імплантують, або здійснення безпосереднього впливу на їхню ефективність, відносять до класу III.
Hungarian: az új sajátosságok bemutatása;
Ukrainian: (g) пояснення будь-яких інноваційних функцій;
Hungarian: Az emberi eredetű szövetek és sejtek tekintetében illetékes hatóságnak a szükséges dokumentáció kézhezvételétől számított 120 napon belül el kell juttatnia szakvéleményét a bejelentett szervezethez.
Ukrainian: (b) Протягом 120 днів з моменту отримання всієї необхідної документації компетентний орган з питань людських тканин і клітин повинен надати нотифікованому органу свій висновок.
Hungarian: Adatgazdálkodás.
Ukrainian: Управління даними.
Hungarian: a piacon forgalmazott eszközök biztonságosságának garantálása érdekében utasítania kell a bejelentett szervezetet, hogy a hatóság által meghatározott ésszerű határidőn belül függesszen fel vagy vonjon vissza minden jogellenesen kiállított tanúsítványt,
Ukrainian: (c) вимагає від нотифікованого органу призупинення дії або анулювання у розумний строк, установлений органом, відповідальним за нотифіковані органи, будь-яких сертифікатів, які були видані неналежним чином, для забезпечення безпечності виробів на ринку;
Hungarian: Minden önálló konfigurálható eszközre vonatkozóan ki kell osztani egy UDI-PI-t.
Ukrainian: UDI-PI виробу, який конфігурують, повинен присвоюватися кожному окремому виробу, який конфігурують.
Hungarian: a kiállítás dátuma;
Ukrainian: 6. дата закінчення строку дії;
Hungarian: (9) Annak érdekében, hogy minden tagállamban egységes és magas szintű piacfelügyelet valósuljon meg, a tagállami illetékes hatóságoknak koordinálniuk kell a piacfelügyeleti tevékenységeiket, együttműködést kell folytatniuk, valamint meg kell osztaniuk egymással és a Bizottsággal a piacfelügyeleti tevékenységeik eredményeit.
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів координують свою діяльність із ринкового нагляду, співпрацюють один з одним та повідомляють один одному і Комісії результати такої діяльності для забезпечення гармонізованого високого рівня ринкового нагляду у всіх державах-членах.
Hungarian: a klinikai vizsgálatra szánt eszköz leírása, és különösen a rendeltetés egyértelmű meghatározása;
Ukrainian: - Опис дослідного виробу, зокрема, його чітко визначене цільове призначення.
Hungarian: Az importőröknek a bejegyzett székhelyük szerinti tagállam illetékes hatóságának kérésére az eszközből ingyenes mintákat kell rendelkezésre bocsátaniuk, vagy abban az esetben, ha ez a gyakorlatban nem megvalósítható, hozzáférést kell biztosítaniuk az eszközhöz.
Ukrainian: На вимогу компетентного органу держави-члена, у якій імпортер має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, імпортер безкоштовно надає зразки виробу або, якщо це неможливо, доступ до виробу.
Hungarian: 4.5. Megfelelőségértékelési tevékenységek
Ukrainian: Діяльність з оцінювання відповідності
Hungarian: pontjával összhangban a bejelentett szervezet auditot végző csoportja legalább egy tagjának rendelkeznie kell korábbi értékelési tapasztalattal az érintett technológia területén.
Ukrainian: До складу аудиторської групи нотифікованого органу повинна входити щонайменше одна особа, яка має попередній досвід оцінювання відповідної технології згідно з секціями 4.3.-4.5. додатка VII.
Hungarian: Elektronikus piacfelügyeleti rendszer
Ukrainian: Electronic cabinet
Hungarian: Az ilyen eszközök minden más esetben az I. osztályba tartoznak.
Ukrainian: В усіх інших випадках зазначені вироби відносять до класу I.
Hungarian: (3) A forgalmazóknak gondoskodniuk kell arról, hogy az alatt az időszak alatt, ameddig az eszközre vonatkozó felelősség őket terheli, a tárolás és a szállítás körülményei megfeleljenek a gyártó által meghatározott feltételeknek.
Ukrainian: Розповсюджувачі, на час перебування виробу під їхнім контролем, забезпечують відповідність умов зберігання чи транспортування встановленим виробником умовам.
Hungarian: 7. Felügyelet
Ukrainian: ДОДАТОК VII
Hungarian: Eszköznyilvántartások és adatbankok
Ukrainian: Реєстри та бази даних виробів
Hungarian: A IIa. osztályba tartozik minden átmeneti használatra szánt sebészeti invazív eszköz, kivéve ha:
Ukrainian: Усі хірургічно інвазивні вироби, призначені для тимчасового використання, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли вони:
Hungarian: aktív beültethető eszköz és tartozékai, amely esetben a III. osztályba tartozik;
Ukrainian: - є активними виробами, які імплантують, або аксесуарами для них; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Hungarian: A bejelentett szervezetek figyelemmel kísérése és a rájuk vonatkozó felülvizsgálat
Ukrainian: Моніторинг та повторне оцінювання нотифікованих органів
Hungarian: 4.5.5. A klinikai értékelés ellenőrzése
Ukrainian: та 4.5.5. щодо доклінічних та клінічних оцінювань, та
Hungarian: ponttól eltérve, a gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének az utolsó eszköz forgalomba hozatalát követően legalább tíz évig az illetékes hatóságok számára meg kell őriznie a következőket:
Ukrainian: Як відступ від секції 6 , виробник чи його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Hungarian: az e rendelet tekintetében releváns eszközökre vonatkozó megfelelőségértékelések;
Ukrainian: - оцінювання відповідності виробів згідно з цим Регламентом;
Hungarian: a jóváhagyott minőségirányítási rendszer vagy rendszerek, illetve az érintett termékskála,
Ukrainian: - ухваленій системі управління якістю чи охопленому ряді продуктів,
Hungarian: tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára,
Ukrainian: Стаття 118 Зміни та доповнення до Регламенту (ЄС) № 178/20…
Hungarian: pont szerinti, további reprezentatív minták alapján végzett értékelését is; a mintákat a bejelentett szervezet által a 2.3. pont második albekezdésének megfelelően dokumentált indokolás alapján kell kiválasztani.
Ukrainian: Для виробів класу IIa та класу IIb наглядове оцінювання повинне також включати оцінювання технічної документації, як вказано в секції 4 , відповідних виробу або виробів, на основі додаткових репрезентативних зразків, відібраних згідно із задокументованим нотифікованим органом обгрунтуванням відповідно до третього параграфу секції 2.3.