FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: vagy amennyiben az előírt folyamat A. osztályba sorolt környezetben való végrehajtása - például a feldolgozásra szolgáló területen az A. osztály kívánalmainak nem teljesen megfelelő speciális berendezés szükségessége miatt - technikailag kivitelezhetetlen.
Ukrainian: (d) або виконати необхідний процес у середовищі класу A технічно неможливо (наприклад, через вимоги до певного обладнання у зоні перероблення, яке не є повністю сумісним із класом A).
Hungarian: emberi felhasználásra szánt emberi szövetek és sejtek; és
Ukrainian: (a) людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях; та
Hungarian: BERENDEZÉSEK ÉS ANYAGOK
Ukrainian: C. ОБЛАДНАННЯ ТА МАТЕРІАЛИ
Hungarian: A szövetek és sejtek bizonyos betegek vagy egészségügyi intézmények részére történő elosztásának szabályait dokumentálni kell, és kérés esetén e felek számára rendelkezésre kell bocsátani.
Ukrainian: Правила розподілу тканин і клітин певним пацієнтам або медичним установам повинні бути задокументовані і доступні цим сторонам за запитом.
Hungarian: Valamennyi kritikus berendezést és technikai műszert azonosítani és minősíteni kell, valamint a gyártó utasításainak megfelelően rendszeres vizsgálatnak és megelőző karbantartásnak kell alávetni.
Ukrainian: Усе критичне обладнання та технічні вироби повинні бути ідентифіковані й валідовані, проходити регулярну інспекцію та планове технічне обслуговування згідно з інструкціями виробників.
Hungarian: az emberi felhasználásra szánt, emberi szövetekből és sejtekből előállított termékek, amennyiben e termékekre más irányelvek nem vonatkoznak.
Ukrainian: (b) виготовлених продуктів, отриманих із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях, якщо такі продукти не охоплені іншими директивами.
Hungarian: Az előírásokat különösen az adalékanyagokra (pl. oldatok) és a csomagolóanyagokra vonatkozóan kell meghatározni.
Ukrainian: Зокрема, мають бути визначені специфікації на добавки (напр., розчини) та пакувальні матеріали.
Hungarian: A szövet/sejt státusa (azaz karantén alá vont, felhasználásra alkalmas stb.)
Ukrainian: - Статус тканин/клітин (на карантині, придатні для використання тощо);
Hungarian: Ki kell jelölni egy olyan felelős személyt, aki rendelkezik a 2004/23/EK irányelv 17. cikkében előírt képesítésekkel és felelősségi körökkel.
Ukrainian: Повинна бути призначена відповідальна особа із кваліфікацією та обов'язками, передбаченими у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС.
Hungarian: D. ELOSZTÁS ÉS VISSZAHÍVÁS
Ukrainian: D. РЕАЛІЗАЦІЯ ТА ВІДКЛИКАННЯ
Hungarian: Feladataikat, felelősségi köreiket és elszámoltathatóságukat világosan dokumentálni kell, és a személyzetnek mindezekkel tisztában kell lennie.
Ukrainian: Його завдання, обов'язки та відповідальність повинні бути чітко задокументованими і зрозумілими.
Hungarian: A maximális tárolási időt minden típusú tárolási körülmény esetére meg kell határozni.
Ukrainian: Для кожного типу умов повинен бути визначений максимальний термін зберігання.
Hungarian: tekintettel az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 8. cikkére, 11. cikkének (4) bekezdésére és 28. cikkének a), c), g) és h) pontjára,
Ukrainian: Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС від 31 березня 2004 року про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин ( -1 ) , зокрема її статті 8 , статті 11(4) та 28(a) , (c) , (g) та (h) ,
Hungarian: A személyzet minden tagjának világos, dokumentált és naprakész munkaköri leírással kell rendelkeznie.
Ukrainian: Увесь персонал повинен мати зрозумілі, задокументовані та актуальні посадові інструкції.
Hungarian: amennyiben a szövetek és sejtek ismerten pozitívak egy releváns fertőző betegség markerére nézve, fel kell tüntetni a BIOLÓGIAI VESZÉLY feliratot is.
Ukrainian: (f) якщо відомо, що тканини і клітини є позитивним до відповідного маркера інфекційного захворювання, необхідно зазначити таке: «БІОЛОГІЧНА НЕБЕЗПЕКА»;
Hungarian: célzott adományozás esetén a címkén meg kell adni a recipiens nevét, akinek az adományt szánták;
Ukrainian: (e) у разі прямої донації, на етикетці повинен бути вказаний запланований реципієнт;
Hungarian: (2) Asszisztált reprodukció esetén az ivarsejtek vagy az embriók bármely téves azonosítását vagy felcserélését súlyos káros eseménynek kell tekinteni.
Ukrainian: У випадку допоміжної репродукції будь-який тип неправильної ідентифікації або переплутування гамет чи ембріонів вважають серйозним несприятливим випадком.
Hungarian: A szövetek és sejtek humán célú felhasználása magában hordozza betegségek átvitelének és a recipiensekben fellépő egyéb lehetséges káros szövődmények előfordulásának kockázatát.
Ukrainian: (7) Застосування людських тканин і клітин на людях пов'язане з ризиком передачі захворювань та виникнення інших потенційних побічних реакцій у реципієнтів.
Hungarian: „minőségirányítás": egy szervezet minőségi vonatkozású irányítására és ellenőrzésére szolgáló összehangolt tevékenységek;
Ukrainian: (d) «управління якістю» означає скоординовані заходи зі скерування і контролю організації в питаннях якості;
Hungarian: A tartálynak/csomagnak biztonságosnak kell lennie, és a szövetek és sejtek tárolását a meghatározott körülmények között kell biztosítania.
Ukrainian: Контейнер/паковання повинен бути захищеним та забезпечувати зберігання тканин і клітин у встановлених умовах.
Hungarian: Általános követelmény az olyan minőségű levegő, amelynek részecske- és mikrobaszáma megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó európai iránymutatások 1. mellékletében és a 2003/94/EK bizottsági irányelvben (2) meghatározott A. osztály vonatkozó adatainak.
Ukrainian: Загалом якість повітря за кількістю частинок та мікробних колоній повинна відповідати класу A, як визначено у додатку 1 Європейських правил з належної виробничої практики та Директивою Комісії 2003/94/ЄС ( -2 ) .
Hungarian: Ennek az értékelésnek legalább az ebben a mellékletben megállapított követelményeknek kell megfelelnie.
Ukrainian: Таке оцінювання повинне відповідати щонайменше вимогам, визначеним у цьому додатку.
Hungarian: Amennyiben a szövetekre vagy sejtekre mikrobák inaktiválását célzó eljárást alkalmaznak, azt pontosan meg kell határozni, illetve dokumentálni és validálni kell.
Ukrainian: Якщо до тканин чи клітин застосовують процедуру мікробної інактивації, вона повинна бути визначена, задокументована та валідована.
Hungarian: Amennyiben a 4. pont másképp nem rendelkezik, ha a szövetek vagy sejtek a feldolgozás alatt környezeti hatásoknak vannak kitéve anélkül, hogy a mikrobák inaktiválását célzó utólagos eljárásra sor kerülne, általános követelmény az olyan minőségű levegő, amelynek részecske- és mikrobaszáma megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó európai iránymutatások (GMP) 1. mellékletében és a 2003/94/EK irányelvben meghatározott A. osztálynak; emellett a környezetnek idomulnia kell az érintett szövet vagy sejt feldolgozásához, de a részecske- és a mikrobaszám tekintetében legalább a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó európai iránymutatásokban megállapított D. osztálynak kell megfelelnie.
Ukrainian: Якщо інше не передбачено пунктом 4, у випадках, коли тканини або клітини зазнають впливу середовища у процесі перероблення без подальшої мікробної інактивації, якість повітря за кількістю частинок та мікробних колоній повинна відповідати класу A, як визначено у додатку 1 поточної редакції Європейських правил з належної виробничої практики та у Директиві Комісії 2003/94/ЄС, а фонове середовище повинне бути належними для перероблення дотичних тканин/клітин і відповідати щонайменше класу D НВП за кількістю частинок та мікробних колоній.
Hungarian: A nyilvántartásokhoz és az adatokhoz kizárólag a felelős személy által felhatalmazott személy, valamint az illetékes hatóság férhet hozzá vizsgálati és ellenőrzési intézkedések végrehajtása végett.
Ukrainian: Доступ до реєстрів та даних повинен надаватися лише особам, авторизованим відповідальною особою, та компетентному органу для цілей інспектування та вжиття контрольних заходів.
Hungarian: a szövetfeldolgozó és -tároló egységek a folyamat során elkerülhető okok meghatározása érdekében értékeljék a súlyos káros eseményeket;
Ukrainian: (b) заклади тканин оцінювали серйозні несприятливі випадки для ідентифікації у процесі причин, яким можна запобігти;
Hungarian: a tárolással kapcsolatos ajánlások;
Ukrainian: (e) рекомендації щодо зберігання;
Hungarian: vagy ha igazolható, hogy a szövet vagy sejt recipiensben való felhasználási módja jelentősen alacsonyabb kockázatot jelent a bakteriális vagy gombás fertőzés recipiensre való átvitele szempontjából, mint a sejt- vagy szövetátültetés;
Ukrainian: (c) або доведено, що спосіб і шлях застосування тканин чи клітин до реципієнта передбачає значно нижчий ризик передачі бактеріальної чи грибкової інфекції реципієнту, ніж при трансплантації клітин та тканин;
Hungarian: A TERMÉKEK TÁROLÁSA ÉS FELSZABADÍTÁSA
Ukrainian: C. ЗБЕРІГАННЯ ТА ВИПУСК ПРОДУКТІВ
Hungarian: A szövetek és sejtek feldolgozásakor szükséges levegőminőségre vonatkozó előírás olyan kulcsfontosságú tényező, amely befolyásolhatja a szövetek vagy sejtek szennyeződésének kockázatát.
Ukrainian: (5) Стандарт якості повітря під час перероблення тканин і клітин є одним із ключових факторів, які можуть впливати на ризик забруднення тканин або клітин.
Hungarian: A szövetfeldolgozó és -tároló egységnél olyan személyzetet kell alkalmazni, amely felméri, hogy szükséges-e a visszahívás, valamint kezdeményezi és összehangolja a szükséges intézkedéseket.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати персонал, уповноважений оцінювати необхідність відкликання матеріалів, а також ініціювати та координувати необхідні заходи.
Hungarian: A szövetfeldolgozó és -tároló egységek akkreditálására, kijelölésére, felhatalmazására vagy engedélyezésére vonatkozó követelményeknek a szervezeti felépítésre és irányításra, a személyzetre, a berendezésekre és anyagokra, a létesítményekre/helyszínekre, a dokumentációra, a nyilvántartásokra, valamint a minőség-ellenőrzésre is ki kell terjedniük.
Ukrainian: (4) Вимоги до акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин повинні охоплювати питання організації та управління, персоналу, обладнання і матеріалів, об'єктів/приміщень, документації та записів, а також перевірки якості.
Hungarian: A rendszernek biztosítania kell, hogy az elvégzett munka szabványok szerint történjen, és hogy valamennyi lépés - a kódolás, a donorok alkalmassága, a gyűjtés, a feldolgozás, a konzerválás, a tárolás, a szállítás, az elosztás vagy az ártalmatlanítás - visszakövethető legyen, beleértve a minőség-ellenőrzési és -biztosítási szempontokat is.
Ukrainian: Зазначена система повинна забезпечувати стандартизацію робіт, що виконуються, а також простежуваність усіх етапів: кодування, відбору донорів, заготівлі, перероблення, консервації, зберігання, транспортування і реалізації чи утилізації, у тому числі аспектів, які стосуються контролю та забезпечення якості.
Hungarian: (2) Az adatátvitel az V. melléklet A. és B. részében meghatározott, az adatcserére vonatkozó formai előírások szerint történik, és minden olyan információt tartalmaz, amely a küldő azonosításához és a rá vonatkozó referenciaadatok naprakésszé tételéhez szükséges.
Ukrainian: Передавання даних повинно здійснюватися відповідно до специфікацій формату обміну даними, наведених у частинах A та B додатка V, і забезпечувати надання усієї інформації, необхідної для ідентифікації відправника і збереження його довідкових даних.
Hungarian: Minden berendezést és anyagot a rendeltetésének megfelelően kell megtervezni és működtetni, és azoknak a recipiensekre és/vagy a személyzetre nézve a lehető legkisebb kockázatot kell jelenteniük.
Ukrainian: Усі обладнання та матеріали повинні бути розроблені й утримуватися таким чином, щоб відповідати цільовому призначенню та мінімізувати будь-яку загрозу для реципієнтів та/або персоналу.
Hungarian: Az adományozás típusa (pl. egy vagy több sejttípusból álló szövet, autológ vagy allogén, élő vagy elhunyt donor)
Ukrainian: - Тип донації (напр., одна чи декілька тканин; аутологічна чи алогенна; прижиттєва чи посмертна);
Hungarian: Európai kódolási rendszer
Ukrainian: Європейська система кодування
Hungarian: Minden egyes kritikus berendezéshez működési ismertetőt kell mellékelni, amely részletezi a zavar vagy hiba fellépése esetén követendő lépéseket.
Ukrainian: Повинні бути передбачені процедури експлуатації кожної одиниці критичного обладнання, в яких будуть детально визначені заходи, яких потрібно вживати у разі несправності або збоїв у роботі.
Hungarian: Ezzel szemben ezen irányelv alkalmazása nem terjed ki e szövetek és sejtek humán célú felhasználására, azaz az implantációs sebészetre, a vérátömlesztésre, a megtermékenyítésre vagy az embrióátültetésre.
Ukrainian: При цьому, вона не повинна поширюватися на застосування таких тканин і клітин на людях (імплантаційну хірургію, перфузію, запліднення або перенесення ембріонів).
Hungarian: amennyiben az átültetéshez élő sejtre - mint az őssejt, ivarsejt vagy embrió - van szükség, a „SUGÁRZÁSNAK KITENNI TILOS!" feliratot is fel kell tüntetni;
Ukrainian: (d) якщо для виконання функцій трансплантату необхідні живі клітини, такі як стовбурові клітини, гамети та ембріони, необхідно додати: «НЕ ОПРОМІНЮВАТИ!»;
Hungarian: Ezen irányelvvel kapcsolatban a következő fogalommeghatározások használandók:
Ukrainian: Для цілей цієї Директиви застосовують такі терміни та означення:
Hungarian: A megállapításokat és a korrekciós intézkedéseket dokumentálni kell.
Ukrainian: Висновки та коригувальні заходи повинні документуватися.
Hungarian: A szövetfeldolgozó és -tároló egység minden vonatkozó részlegében rendelkezésre kell állnia a következőknek: a személyvédelmet és a higiéniát szolgáló megfelelő berendezés és védőöltözet, valamint a higiéniáról és a munkaruháról szóló írásos utasítások.
Ukrainian: Кожен відповідний підрозділ закладу тканин повинен бути забезпечений спеціальним одягом та обладнанням для індивідуального захисту і гігієни, а також письмовими інструкціями з гігієни та використання спеціального одягу.
Hungarian: Amennyiben egy berendezés vagy anyag a feldolgozás vagy a tárolás kritikus paramétereit (pl. hőmérséklet, nyomás, részecskeszám, mikrobiális szennyezés szintje) érinti, azokat azonosítani kell és megfelelő ellenőrzésnek, figyelemfelkeltésnek, riasztásnak és adott esetben korrekciós intézkedéseknek kell alávetni a rendellenességek és hibák feltárása, valamint annak biztosítása érdekében, hogy a kritikus paraméterek mindenkor az elfogadható határokon belül maradjanak.
Ukrainian: Для обладнання або матеріалів, які впливають на критичні параметри перероблення чи зберігання (напр., температуру, тиск, кількість частинок, рівні мікробного забруднення) повинні бути передбачені ідентифікація та належний моніторинг, сповіщення, сигнали тривоги та коригувальні заходи, за необхідності, для виявлення несправностей і дефектів та забезпечення постійного утримання критичних параметрів у прийнятних межах.
Hungarian: Ezt a lapot az elsődleges tartállyal együtt kell csomagolni, biztosítva, hogy azok ne válhassanak szét.
Ukrainian: Такий аркуш повинен бути упакований із первинним контейнером таким чином, щоб вони залишалися разом.
Hungarian: A szövetfeldolgozó és -tároló egységek és harmadik felek között kötött megállapodásoknak meg kell felelniük a 2004/23/EK irányelv 24. cikkében foglaltaknak.
Ukrainian: Угоди між закладами тканин і третіми сторонами повинні відповідати вимогам статті 24 Директиви 2004/23/ЄС.
Hungarian: A kötelező minőségi és biztonsági előírások be nem tartása esetén dokumentált vizsgálatokra kell, hogy sor kerüljön, amelyek az esetleges korrekciós és megelőző intézkedésekre is kiterjednek.
Ukrainian: У разі відхилення від встановлених стандартів якості та безпечності повинні проводитися задокументовані розслідування, які включають розробку рішень щодо можливих коригувальних і запобіжних заходів.
Hungarian: „validálás" (berendezések, illetve környezetek esetében „minősítés"): olyan dokumentált bizonyítékok létrehozása, amelyek nagy biztonsággal igazolják, hogy egy adott folyamat, berendezés vagy környezet következetesen az előre meghatározott előírásoknak és minőségi tulajdonságoknak megfelelő terméket fog eredményezni; valamely folyamat validálása annak igazolása céljából történik, hogy a rendszer a kitűzött célnak megfelelően hatékonyan működik;
Ukrainian: (f) «валідація» (або «кваліфікація», коли йдеться про обладнання чи середовища) означає встановлені задокументовані докази, які забезпечують високий ступінь упевненості в тому, що певний процес, одиниця обладнання або середовище дозволять постійно створювати продукт, який відповідатиме заздалегідь встановленим специфікаціям і показникам якості; валідацію процесів проводять для оцінювання ефективності роботи системи, виходячи з її цільового призначення;
Hungarian: A betegségek az emberi felhasználásra szánt emberi szövetek és sejtek által történő átvitelének megakadályozása, valamint a minőségi és biztonsági előírások megfelelő szintjének biztosítása érdekében a 2004/23/EK irányelv az emberi szövetek és sejtek felhasználási folyamatának minden egyes lépésére vonatkozóan speciális technikai követelményeket állapít meg, köztük a szövetfeldolgozó és -tároló egységek minőségbiztosító rendszerére vonatkozó szabványokat és előírásokat.
Ukrainian: (2) Для запобігання передачі захворювань через людські тканини і клітини, призначені для застосування на людях, а також для забезпечення еквівалентного рівня якості та безпечності, Директива 2004/23/ЄС передбачає встановлення певних технічних вимог для кожного етапу застосування людських тканин і клітин, у тому числі стандартів та специфікацій, які стосуються системи якості у закладах тканин.
Hungarian: tisztában van a munkahelyéül szolgáló létesítmény szervezeti keretével, minőségbiztosítási rendszerével, egészségügyi és biztonsági szabályaival; és
Ukrainian: (c) розуміє організаційну структуру, систему якості, а також правила техніки безпеки закладу, в якому вона працює; та
Hungarian: Biztosítani kell, hogy valamennyi folyamatot a jóváhagyott szabványműveleti előírásokkal összhangban hajtsanak végre.
Ukrainian: Необхідно забезпечити виконання усіх процесів згідно із затвердженими СОП.
Hungarian: „kritikus": ami hatással lehet a szövetek és sejtek minőségére és/vagy biztonságára, illetve azokkal érintkezhet;
Ukrainian: (h) «критичний» означає такий, що потенційно може впливати на якість та/або безпечність клітин і тканин, або що контактує з ними;
Hungarian: a szövetek és sejtek típusát, a szövet/sejtek azonosító számát vagy kódját, valamint adott esetben a tételszámot vagy a tételek számát;
Ukrainian: (a) тип тканин чи клітин, ідентифікаційний номер або код тканин/клітин і номер партії або серії у відповідних випадках;
Hungarian: Az átvitel költségeinek minimalizálása, az átfedések elkerülése és a hatékonyabb adminisztráció érdekében korszerű technológiákat és e-kormányzati megoldásokat kell alkalmazni az információk átadásával és kezelésével kapcsolatos feladatok ellátásához.
Ukrainian: (10) З метою мінімізації витрат на передачу, уникнення дублювань та підвищення адміністративної ефективності, для виконання завдань, пов'язаних із передачею та опрацюванням інформації, необхідно використовувати сучасні технології та інструменти електронного урядування.
Hungarian: rendelkezzenek azokkal az eljárásokkal, amelyekkel az (1) bekezdés a) és b) pontjában előírt súlyos káros esemény gyanújával kapcsolatos valamennyi lényeges és rendelkezésre álló információról haladéktalanul tájékoztatják az illetékes hatóságot;
Ukrainian: (a) мали процедури для негайного надання компетентним органам усієї наявної відповідної інформації про підозрювані серйозні несприятливі випадки, згадані у параграфах 1(a) та (b);
Hungarian: A vizsgálat célja, hogy minden olyan donort azonosítson, aki hozzájárulhatott szövődmény kiváltásához a recipiensben, valamint hogy visszahívja az e donortól rendelkezésre álló szöveteket és sejteket, továbbá hogy értesítse az ugyanazon donortól gyűjtött szövetek és sejtek címzettjeit és recipienseit abban az esetben, ha ők kockázatnak lehetnek kitéve.
Ukrainian: Мета розслідування полягає в ідентифікації будь-якого донора, який міг бути причиною реакції у реципієнта, та вилученні наявних тканин і клітин такого донора, а також повідомлення отримувачів і реципієнтів тканин і клітин, заготовлених від такого донора, у випадку, якщо для них може існувати ризик.
Hungarian: Ezeket az ellenőrzéseket arra kiképzett és abban jártas személyek végzik el - független módon - legalább kétévente a jóváhagyott eljárásoknak és a szabályozási követelményeknek való megfelelés ellenőrzése érdekében.
Ukrainian: Аудит повинен бути незалежним та проводитися підготовленими і компетентними особами щонайменше один раз на два роки для перевірки дотримання затверджених протоколів та регуляторних вимог.
Hungarian: a tartály és a csomag felnyitására, valamint az előírt kezelésre és a visszazárásra/visszacsomagolásra vonatkozó utasítások;
Ukrainian: (f) інструкції щодо відкриття контейнера, паковання та будь-яких необхідних маніпуляцій/відновлення;
Hungarian: „minőségbiztosítási rendszer": a minőségirányítás végrehajtására szolgáló szervezeti felépítés, körülhatárolt felelősségi körök, eljárások, folyamatok és erőforrások, amely magában foglal a minőséghez közvetlenül vagy közvetve hozzájáruló minden tevékenységet;
Ukrainian: (c) «система якості» означає організаційну структуру, визначені обов'язки, процедури, процеси і ресурси для реалізації управління якістю та включає усі види діяльності, які прямо або опосередковано сприяють забезпеченню якості;
Hungarian: Ugyanakkor bizonyos helyzetekben az A. osztály előírásainak megfelelő részecske- és mikrobaszámú levegő minősége nem megfelelő.
Ukrainian: Проте, у певних випадках вимога щодо якості повітря за кількістю частинок та мікробних колоній, еквівалентної стандарту класу A, відсутня.
Hungarian: Az orvos vagy a végfelhasználó/létesítmény azonosítója
Ukrainian: (2) Ідентифікаційні дані клініциста або кінцевого споживача/об'єкта
Hungarian: rendelkezzenek azokkal az eljárásokkal, amelyekkel haladéktalanul tájékoztatják az illetékes hatóságot az okok és következmények elemzését célzó vizsgálat következtetéseiről.
Ukrainian: (b) мали процедури для негайного повідомлення компетентних органів щодо висновків розслідувань для аналізу причин та зумовлених наслідків.
Hungarian: B. FELDOLGOZÁS
Ukrainian: B. ПЕРЕРОБЛЕННЯ
Hungarian: Igazolni kell, hogy a validált eljárást a szövetfeldolgozó és -tároló egységben adott környezetben annak személyzete rendszeresen és következetesen végre tudja hajtani.
Ukrainian: Необхідно також довести, що валідований процес може постійно та результативно виконуватися у середовищі закладу тканин його персоналом.
Hungarian: E validálás alapjául a létesítmény által elvégzett tanulmányok vagy már közzétett tanulmányokból vett adatok, míg a meghonosodott feldolgozási eljárások esetében a létesítmény által szállított szövetekre vonatkozó klinikai eredmények visszamenőleges értékelése szolgálhat.
Ukrainian: Така валідація може ґрунтуватися на дослідженнях, проведених самим закладом, або на даних опублікованих досліджень або, у випадку усталених процедур перероблення - на ретроспективному оцінюванні клінічних результатів постачених закладом тканин.
Hungarian: A személyzet kompetenciáját a minőségbiztosítási rendszerben előírt megfelelő időközönként értékelni kell.
Ukrainian: Компетентність персоналу повинна оцінюватися з належною періодичністю, визначеною системою якості.
Hungarian: „gyűjtő szervezet": azon egészségügyi intézmény vagy kórházi egység, illetve egyéb olyan testület, amely emberi szövetek és sejtek gyűjtését végzi, de nem feltétlenül akkreditált, kijelölt, jóváhagyott vagy engedélyezett szövetfeldolgozó és -tároló egység;
Ukrainian: (i) «заготівельна організація» означає медичний заклад, відділення лікарні або інший орган, який займається заготівлею людських тканин і клітин та може не бути акредитованим, призначеним, авторизованим чи ліцензованим як заклад тканин;