FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: a kijelölést érintő változások bejelentésétől számított három hónapon belül jelentést kell benyújtania megállapításairól a Bizottságnak és a többi tagállamnak,
Ukrainian: (b) протягом трьох місяців з моменту нотифікації змін у призначенні подає Комісії та іншим державам-членам звіт про свої висновки;
Hungarian: Aktív eszközök és a hozzájuk csatlakoztatott eszközök
Ukrainian: Активні вироби та вироби, під'єднані до них
Hungarian: a 89. cikk (5), (7) bekezdése és a 89. cikk (8) bekezdésének harmadik albekezdése,
Ukrainian: - стаття 89(5) та (7) , а також третій підпараграф статті 89(8),
Hungarian: Emellett biztosítják az érintettek számára, hogy a rájuk vonatkozó adatok kapcsán ténylegesen gyakorolhassák betekintési, valamint azon jogukat, hogy kérjék a pontatlan vagy nem teljes adatok helyesbítését, illetve törlését.
Ukrainian: Вони повинні також забезпечити можливість суб'єктів даних дієво реалізовувати їхні права на доступ до інформації, яка їх стосується, а також права на виправлення або видалення неточних чи неповних даних.
Hungarian: A gyártó tanúsítványon feltüntetett nevének és címének meg kell egyeznie a 30. cikkben említett elektronikus rendszerben rögzített nevével és címével.
Ukrainian: Найменування і адреса виробника, зазначені в сертифікаті, повинні збігатися з найменуванням і адресою, зареєстрованими в електронній системі, зазначеній у статті 30 .
Hungarian: A bejelentett szervezet nem adhatja alvállalkozásba az alábbi tevékenységeket:
Ukrainian: Нотифіковані органи не можуть доручати субпідрядникам таку діяльність:
Hungarian: (7) A Bizottság és a tagállamok biztosítják, hogy az érintettek a 45/2001/EK rendeletnek, illetve a 95/46/EK irányelvnek megfelelően ténylegesen gyakorolhassák a tájékoztatáshoz, a betekintéshez, a helyesbítéshez és a kifogásoláshoz való jogukat.
Ukrainian: Комісія та держави-члени забезпечують для суб'єктів даних можливість успішно реалізовувати їхні права щодо інформації, на доступ, обмеження та заперечення згідно з Регламентом (ЄС) № 45/2001 та Директивою 95/46/ЄС відповідно.
Hungarian: a kockázatkezelés során szerzett tapasztalatok,
Ukrainian: (c) досвіду, отриманого за результатами управління ризиками,
Hungarian: krónikus betegség,
Ukrainian: (v) хронічне захворювання,
Hungarian: Az UDI-PI-k különböző típusai magukban foglalják a sorozatszámot, a tételszámot, a szoftverazonosítót és/vagy a gyártás vagy a lejárat idejét vagy mindkettőt.
Ukrainian: Різні типи UDI-PI включають серійний номер, номер партії, ідентифікаційні дані програмного забезпечення і дату виготовлення, дату закінчення строку служби або обидві дати.
Hungarian: az a rendeltetése, hogy ionizált sugárzás formájában energiát szolgáltasson, amely esetben a IIb. osztályba tartozik;
Ukrainian: - призначені для постачання енергії у формі іонізуючого випромінювання; в такому випадку вироби відносять до класу IIb;
Hungarian: A gyártó által nyújtott információkra vonatkozó általános követelmények
Ukrainian: Загальні вимоги щодо інформації, яку надає виробник
Hungarian: a személyzet tevékenységeinek és felelősségi köreinek kijelölésére vonatkozó politikák,
Ukrainian: - політики доручення персоналу діяльності та обов'язків;
Hungarian: Ha a két időszak eltér egymástól, a hosszabb időszak alkalmazandó.
Ukrainian: Якщо такі терміни відрізняються, застосовують найдовший із них.
Hungarian: A Bizottság az e rendelet alapján részére adott minden felhatalmazás tekintetében különálló, felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogad el.
Ukrainian: Комісія ухвалює окремий делегований акт щодо кожного повноваження, делегованого згідно з цим Регламентом.
Hungarian: cikkben foglalt követelmények, vagy
Ukrainian: (c) не дотримано вимоги статті 62 , або
Hungarian: Az etikai felülvizsgálatot etikai bizottságnak kell végeznie a nemzeti joggal összhangban.
Ukrainian: Етичну експертизу здійснює комітет з питань етики згідно з вимогами національного права.
Hungarian: (11) A tagállami illetékes hatóságoknak adott esetben együtt kell működniük a harmadik országok illetékes hatóságaival információcsere és technikai támogatás, valamint a piacfelügyelettel kapcsolatos tevékenységek előmozdítása céljából.
Ukrainian: У відповідних випадках, компетентні органи держав-членів співпрацюють із компетентними органами третіх країн з метою обміну інформацією, надання технічної підтримки та сприяння діяльності, пов'язаній із ринковим наглядом.
Hungarian: A beleegyező nyilatkozat beszerzéséhez használandó dokumentumok, beleértve a betegtájékoztatót és a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tartalmazó dokumentumot.
Ukrainian: Документи для отримання інформованої згоди, у тому числі інформаційні листки пацієнтів та документ про надання інформованої згоди.
Hungarian: A 38. és 39. cikk alapján szükséges valamennyi dokumentumot az érintett tagállam által meghatározott nyelve(ke)n kell elkészíteni.
Ukrainian: Усі документи, що їх вимагають згідно зі статтями 38 та 39 , складають мовами, визначеними відповідною державою-членом.
Hungarian: Amennyiben ez a tapasztalat közvetlenül nem nyilvánvaló vagy nem megfelelő, a bejelentett szervezetnek írásban kell indokolnia a csoport összetételét.
Ukrainian: Якщо такий досвід не є безпосередньо очевидним чи застосовним, нотифікований орган повинен надати задокументоване обґрунтування складу групи.
Hungarian: Amennyiben az eszköz emberi vér vagy plazma származékát vagy olyan anyagot foglal magában, amely külön használva kizárólagosan a 726/2004/EK rendelet mellékletének hatálya alá tartozó gyógyszernek minősülhet, a bejelentett szervezetnek ki kell kérnie az EMA véleményét.
Ukrainian: Якщо виріб містить похідні крові чи плазми людини або речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, який підпадає виключно під дію додатка до Регламенту (ЄЄ) № 726/2004, нотифікований орган повинен звернутися для отримання наукового висновку до EMA.
Hungarian: továbbképzés.
Ukrainian: - безперервне навчання.
Hungarian: 1. „orvostechnikai eszköz": minden olyan műszer, berendezés, készülék, szoftver, implantátum, reagens, anyag, illetve egyéb árucikk, amelyet a gyártó önmagában vagy kombináció részeként embereken történő felhasználásra szánt a következőkben felsorolt egy vagy több speciális orvosi célra:
Ukrainian: (1) "медичний виріб" означає будь-який інструмент, апарат, пристрій, програмне забезпечення, імплантат, реагент, матеріал або інший виріб, призначений виробником для використання людиною, окремо або у поєднанні, для однієї або кількох визначених нижче специфічних медичних цілей:
Hungarian: a 12. pontban említett dokumentáció,
Ukrainian: - документацію, зазначену в секції 12 ,
Hungarian: Ebben a megállapodásban ki kell térni legalább az alábbi szempontokra:
Ukrainian: Зазначена угода повинна охоплювати щонайменше такі аспекти:
Hungarian: A jegyzéket az 57. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül hozzáférhetővé kell tenni a tagállamok illetékes hatóságai számára.
Ukrainian: Зазначений список повинен бути доступний компетентним органам держав-членів через електронну систему, зазначену у статті 57 .
Hungarian: Ha úgy került sor intézkedés meghozatalára, hogy a gazdasági szereplőnek nem volt lehetősége észrevételeinek az első albekezdésben említettek szerinti megtételére, lehetőséget kell adni számára arra, hogy a lehető leghamarabb észrevételeket tehessen, a meghozott intézkedést pedig ezt követően haladéktalanul felül kell vizsgálni.
Ukrainian: Якщо дій було вжито без надання суб'єкту господарювання можливості надання пояснень, як зазначено в першому підпараграфі , така можливість повинна бути надана йому якомога швидше, після чого вжиті заходи повинні бути негайно переглянуті.
Hungarian: EU-típusvizsgálati jelentést kell készítenie az a)-g) pont alapján elvégzett értékelések és vizsgálatok eredményeiről;
Ukrainian: (i) скласти звіт за результатами експертизи типу ЄС, що містить інформацію про результати оцінювань і тестів, проведених згідно з пунктами (a)-(g) .
Hungarian: A csomagolási szintek kifejezés az eszközök csomagolásának különböző szintjeire utal, amely csomagolások meghatározott számú eszközt tartalmaznak, pl. egy karton vagy doboz.
Ukrainian: Рівні паювання - це різні рівні паювання виробу, що містять певну кількість виробів, такі як картонна коробка або ящик.
Hungarian: A tagállamoknak az első bekezdés alkalmazásakor meg kell fontolniuk azt, hogy az érintett dokumentumok egy részét vagy egészét egy, az orvostudomány területén általánosan ismert nyelven fogadják el, illetve ilyen nyelvet használjanak.
Ukrainian: При застосуванні положень першого параграфа держави-члени повинні розглянути можливість прийняття і використання загальноприйнятої у сфері медицини мови для всієї відповідної документації або її частини.
Hungarian: A személyes adatokat olyan formában kell megőrizni, amely az érintettek azonosítását legfeljebb a 10. cikk (8) bekezdésében említett időszak alatt teszi lehetővé.
Ukrainian: Персональні дані повинні зберігатися у формі, яка дозволяє ідентифікацію суб'єктів даних протягом строків, не довших за ті, що вказані у статті 10(8) .
Hungarian: 16. „életképtelen": anyagcserére, illetve szaporodásra képtelen;
Ukrainian: (16) "нежиттєздатний" означає такий, що не здатний до метаболізму чи розмноження;
Hungarian: A tanúsítványokat az Unió valamely hivatalos nyelvén kell kiállítani.
Ukrainian: Сертифікати повинні бути оформлені однією з офіційних мов Союзу.
Hungarian: (6) A VI. melléklet C. részében meghatározott alapvető UDI-DI-nek szerepelnie kell a 19. cikkben említett EU-megfelelőségi nyilatkozatban.
Ukrainian: Основний UDI-DI виробу, як визначено в частині C додатка VI, повинен бути зазначений у декларації про відповідність вимогам ЄС , вказаній у статті 19 .
Hungarian: Amennyiben a megbízó biztonsági okokból szakította meg átmenetileg vagy állította le idő előtt véglegesen a klinikai vizsgálatot, arról 24 órán belül értesítenie kell valamennyi tagállamot, ahol az adott klinikai vizsgálatot végzik.
Ukrainian: Якщо спонсор тимчасово призупинив чи достроково припинив клінічне дослідження з міркувань безпеки, він повинен поінформувати про це усі держави-члени, у яких проводять таке клінічне дослідження, протягом 24 годин.
Hungarian: Dokumentálnia és igazolnia kell finanszírozási képességét és tartós gazdasági életképességét, figyelembe véve adott esetben az induló szakasz sajátos körülményeit is.
Ukrainian: Він повинен задокументувати та надати підтвердження свого фінансового стану та довгострокової економічної стійкості з урахуванням, у відповідних випадках, будь-яких специфічних обставин на початковому етапі роботи.
Hungarian: (12) A bejelentett szervezet letelepedési helye szerinti tagállam előírhatja, hogy az (1)-(7) és a (9)-(11) bekezdésben említett eljárásokhoz kapcsolódó bizonyos dokumentumoknak vagy valamennyi dokumentumnak - ideértve a műszaki dokumentációt, az audit-, értékelő és vizsgálati jelentéseket is - rendelkezésre kell állniuk az Uniónak az adott tagállam által meghatározott valamely hivatalos nyelvén/nyelvein.
Ukrainian: Держава-член, у якій створено нотифікований орган, може вимагати, щоб усі або певні документи, у тому числі технічна документація та звіти за результатами аудитів, оцінювань та інспекцій, пов'язані з процедурами, зазначеними в параграфах 1-7 та 9-11 , були доступні офіційною мовою Союзу, визначеною такою державою-членом.
Hungarian: A képzést a megbízónak ellenőriznie kell és szükség esetén meg kell szerveznie, és azt megfelelően dokumentálni kell.
Ukrainian: Така підготовка повинна бути верифікована та, за необхідності, організована спонсором і належним чином задокументована.
Hungarian: „Átmeneti": rendeltetésszerűen 60 percnél rövidebb ideig tartó folyamatos használatra szolgál.
Ukrainian: "Тимчасовий" означає, як правило, призначений для безперервного використання протягом менш ніж 60 хвилин.
Hungarian: adott esetben a várható klinikai előnyök megjelölése;
Ukrainian: (c) якщо застосовно, специфікацію очікуваної клінічної користі;
Hungarian: A MEGBÍZÓ EGYÉB KÖTELEZETTSÉGEI
Ukrainian: ІНШІ ОБОВ'ЯЗКИ СПОНСОРА
Hungarian: felfüggesztheti vagy véglegesen leállíthatja a klinikai vizsgálatot;
Ukrainian: (b) призупинити чи припинити клінічне дослідження;
Hungarian: Ezek a végrehajtási jogi aktusok meghatározhatják továbbá az e cikk (12) bekezdése szerinti jelentős módosítások, a 80. cikk (4) bekezdése szerinti nemkívánatos események bejelentését, valamint az orvostechnikai eszközök és gyógyszerek együtteséből álló termékek klinikai vizsgálata esetén végzett koordinált értékelésre vonatkozó eljárásokat, utóbbi esetében akkor, ha a gyógyszerek az 536/2014/EU rendelet szerinti klinikai vizsgálat keretében párhuzamosan folyó koordinált értékelés tárgyát képezik.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти можуть також визначати процедури і строки проведення скоординованого оцінювання у випадку внесення істотних змін згідно з параграфом 12 цієї статті, у випадку повідомлення про несприятливі події згідно зі статтею 80(4) та у випадку клінічних досліджень комбінованих продуктів, які складаються з медичних виробів та лікарських засобів, коли щодо останніх проводять одночасне скоординоване оцінювання клінічного випробовування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014.
Hungarian: az energiaforrások használatával kapcsolatos kockázatok, különös tekintettel, villamos energia használata esetén, a szigetelésre, a szivárgó áramra és az eszközök túlmelegedésére,
Ukrainian: (a) ризики, пов'язані з використанням джерел енергії, особливо, якщо використовується електроенергія, з ізоляцією, струмом витоку та перегріванням виробів,
Hungarian: gyártás- és folyamatellenőrzés,
Ukrainian: - виробництва і засобів контролю процесів,
Hungarian: Ha ezeket az eszközöket steril állapotban hozzák forgalomba, mérési funkcióval rendelkeznek vagy újrahasználható sebészeti eszközök, a gyártónak a IX. melléklet I. és III. fejezetében, vagy a XI. melléklet A.
Ukrainian: Якщо такі вироби вводять в обіг у стерильному стані, такі вироби мають вимірювальну функцію або є хірургічними інструментами багаторазового використання, виробник застосовує процедури, визначені у главах I та III додатка IX або в частині A додатка XI.
Hungarian: 45. „klinikai vizsgálat": egy vagy több ember bevonásával végzett szisztematikus vizsgálat, amely egy eszköz biztonságosságának vagy teljesítőképességének értékelését szolgálja;
Ukrainian: (45) "клінічне дослідження" означає будь-яке систематичне дослідження за участі однієї людини або більшої кількості людей, яке проводять для оцінювання безпечності чи ефективності виробу;
Hungarian: bármely egyéb információ, amellyel biztosítható, hogy a beteg biztonságosan használja az eszközt, beleértve az I. melléklet 23.4.
Ukrainian: (d) будь-яку іншу інформацію для забезпечення безпечного використання виробу пацієнтом, у тому числі інформацію, визначену в пункті (u) секції 23.4 додатка I.
Hungarian: 20.5. Azokat a hibákat, amelyek bizonyos, potenciális kockázatforrást jelentő részek beillesztése vagy visszaillesztése során fordulhatnak elő, e részek kialakítása és kivitele révén ki kell küszöbölni, illetve ha ez nem lehetséges, magukon a részeken és/vagy a burkolatukon feltüntetett tájékoztatás útján kell megakadályozni.
Ukrainian: Помилки, ймовірні при встановленні чи заміні певних складових частин, які можуть бути джерелом ризику, повинні бути унеможливлені за рахунок дизайну і конструкції таких частин або, якщо це неможливо, шляхом надання інформації на самих частинах та/або їхніх корпусах.
Hungarian: az Unió piacán forgalmazott eszközökkel kapcsolatos minden súlyos váratlan esemény, kivéve a terméktájékoztatóban egyértelműen dokumentált és a műszaki dokumentációban mennyiségileg meghatározott, a 88. cikk szerinti trendjelentés hatálya alá tartozó várható mellékhatások;
Ukrainian: (a) будь-які серйозні інциденти, пов'язані з виробами, наданими на ринку Союзу, за винятком очікуваних побічних ефектів, які чітко задокументовані в інформації про продукт, розраховані в технічній документації та охоплені повідомленням про тенденції згідно зі статтею 88 ;
Hungarian: A gyártó kérelmére a tanúsítvány érvényessége további, egyenként öt évet meg nem haladó időszakokra meghosszabbítható az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárásokkal összhangban elvégzett felülvizsgálat alapján.
Ukrainian: За заявою виробника дія сертифіката може бути продовжений на додаткові строки, кожен із яких не повинен перевищувати п'яти років, на підставі повторного оцінювання згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності.
Hungarian: nem hoz intézkedést, mivel egyértelmű, hogy a vigilancia-eset nem kapcsolódik a kiadott tanúsítványhoz,
Ukrainian: - не вживати дій, виходячи з того, що несприятливий випадок у рамках активного моніторингу чітко не пов'язаний із наданою сертифікацією,
Hungarian: (8) A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján megállapítja az Eudamed kialakításának és működtetésének részletes szabályait.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, встановлює детальні правила, необхідні для створення та обслуговування Eudamed.
Hungarian: amelyeket a 90/385/EGK irányelvnek vagy a 93/42/EGK irányelvnek megfelelően jogszerűen hoztak forgalomba vagy vettek használatba, és amelyek tekintetében a klinikai értékelés:
Ukrainian: (a) які були законно введені в обіг або в експлуатацію згідно з Директивою 90/385/ЄЕС або Директивою 93/42/ЄЕС та клінічне оцінювання яких:
Hungarian: benyújtási pont a 70., a 74., a 75. és a 78. cikkben említett klinikai vizsgálatokra vonatkozó valamennyi kérelem, továbbá ezzel összefüggésben minden más adat benyújtása vagy kezelése tekintetében;
Ukrainian: (b) для використання в якості точки входу для подання всіх заяв чи повідомлень про клінічні дослідження, зазначених у статтях 70 , 74 , 75 та 78 , а також для подання інших даних або опрацювання даних у цьому контексті;
Hungarian: (6) Az Eudamed csak olyan mértékben tartalmazhat személyes adatokat, amennyire az e cikk (2) bekezdésében említett elektronikus rendszerek tekintetében az információk e rendelet szerinti összegyűjtéséhez és kezeléséhez szükséges.
Ukrainian: Eudamed повинна містити персональні дані лише в тому обсязі, який є необхідним для збирання та опрацювання інформації згідно з цим Регламентом електронними системами, згаданими в параграфі 2 цієї статті.
Hungarian: A megfelelőségi nyilatkozat kiállításának helye és dátuma, az aláíró személy neve és beosztása, valamint annak a személynek a megjelölése, aki helyett vagy akinek a nevében aláír, aláírás.
Ukrainian: Місце і дату складання декларації, ім'я та посаду особи, яка її підписала, а також зазначення того, від імені і за дорученням кого така особа підписала декларацію, підпис.
Hungarian: (3) A gyártóknak az (1) bekezdés a) pontjában említett, súlyos váratlan eseményre vonatkozó bejelentést közvetlenül azt követően meg kell tenniük, hogy megállapították az említett esemény és az eszközük között fennálló ok-okozati összefüggést vagy azt, hogy egy ilyen ok-okozati összefüggés lehetősége ésszerűen felmerülhet, mindazonáltal legkésőbb 15 nappal azt követően, hogy tudomást szereztek az eseményről.
Ukrainian: Виробники повинні повідомляти про будь-які серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) параграфа 1, негайно після встановлення причинно-наслідкового зв'язку між таким інцидентом і їхнім виробом, або можливості існування такого причинно-наслідкового зв'язку, але не пізніше ніж через 15 днів з моменту, коли їм стає відомо про інцидент.
Hungarian: Az UDI hordozója lehet többek között az egydimenziós/lineáris vonalkód, a kétdimenziós/mátrix vonalkód, rádiófrekvenciás azonosítás (RFID).
Ukrainian: Носії UDI включають, між іншим, ID/лінійний штрих-код, 20/матричний штрих-код, RFID.
Hungarian: (1) A tagállamok és a Bizottság az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelésével foglalkozó szervezetek értékelésében jártas szakértőket jelölnek ki abból a célból, hogy utóbbiak részt vegyenek a 39. és 48. cikkben említett tevékenységekben.
Ukrainian: Держави-члени і Комісія призначають експертів, кваліфікованих у сфері оцінювання органів з оцінювання відповідності медичних виробів, для участі в діяльності, зазначеній у статтях 39 та 48 .
Hungarian: az egyes eszközökkel összefüggő ismert és előre látható veszélyek azonosítása és elemzése;
Ukrainian: (b) виявляти й аналізувати відомі й передбачувані загрози, пов'язані з кожним виробом;
Hungarian: 22. „teljesítőképesség": egy eszköz arra való alkalmassága, hogy teljesítse a gyártó által megjelölt rendeltetését;
Ukrainian: (22) "ефективність" означає здатність виробу виконувати його цільове призначення, заявлене виробником;
Hungarian: rendelésre készült eszközöket forgalomba hozzanak, amennyiben betartották az 52. cikk (8) bekezdését és a XIII. mellékletet.
Ukrainian: (b) наданню на ринку виробів, виготовлених на замовлення, за умови дотримання вимог статті 52(8) та додатка XIII .
Hungarian: Ennek adott esetben felirattal ellátott képi ábrázolásokat (például diagramokat, fényképeket és rajzokat) is tartalmaznia kell, világosan bemutatva a kulcsfontosságú alkatrészeket/alkotóelemeket, a rajzok és az ábrák megértéséhez szükséges megfelelő magyarázattal;
Ukrainian: У відповідних випадках це повинно включати промарковані графічні зображення (напр., графіки, фотографії та креслення), на яких чітко позначені ключові складові частини/компоненти, у тому числі достатнє пояснення для забезпечення розуміння таких креслень і графіків;
Hungarian: (5) A klinikai vizsgálat eredményétől függetlenül a klinikai vizsgálat befejezését követő egy éven, illetve idő előtti végleges leállítását vagy átmeneti megszakítását követő három hónapon belül a megbízónak be kell nyújtania a XV. melléklet I. fejezetének 2.8. pontja és III. fejezetének 7. pontja szerinti klinikai vizsgálati jelentést azon tagállamoknak, amelyekben a klinikai vizsgálatot végezték.
Ukrainian: Незалежно від результатів клінічного дослідження, протягом одного року після завершення клінічного дослідження або протягом трьох місяців з моменту його дострокового припинення чи тимчасового призупинення спонсор повинен подати державам-членам, у яких проводили клінічне дослідження, звіт за результатами клінічного дослідження, зазначений у секції 2.8 глави I та секції 7 глави III додатка XV.
Hungarian: E vizsgálatoknak és ellenőrzéseknek ki kell terjedniük minden olyan vizsgálatra, amely annak ellenőrzéséhez szükséges, hogy a gyártó ténylegesen alkalmazta-e az általa választott vonatkozó szabványokat;
Ukrainian: Зазначені перевірки і тести повинні включати усі тести, необхідні для верифікації фактичного використання виробником обраних ним релевантних стандартів;
Hungarian: 3.17. A klinikai vizsgálati jelentés elkészítésével, valamint az eredményeknek a jogi követelményekkel és az I. fejezet 1. pontjában említett etikai elvekkel összhangban történő közzétételével kapcsolatos szabályok.
Ukrainian: Політика підготовки звіту за результатами клінічного дослідження та оприлюднення результатів згідно з юридичними вимогами та етичними принципами, згаданими у секції 1 глави I.
Hungarian: A konfigurálható eszköz UDI-DI-jét konfigurációs csoportokra, és nem a csoporton belüli egyes konfigurációkra vonatkozóan kell kiosztani.
Ukrainian: UDI-DI виробу, який конфігурують, повинен присвоюватися групам конфігурацій, а не кожній окремій конфігурації у групі.