FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: 5.3. A jóváhagyott eszköz rendeltetését és használati feltételeit érintő változtatások esetén - a rendeltetés és a használat korlátozásainak kivételével - új megfelelőségértékelés iránti kérelmet kell benyújtani.
Ukrainian: Зміни цільового призначення й умов використання схваленого виробу, за винятком обмежень цільового призначення й умов використання, вимагають подання нової заяви про проведення оцінювання відповідності.
Hungarian: az eszközök megfelelőségét az eszközök gyártása során alkalmazott minőségirányítási rendszer keretében szabályszerűen ellenőrizték az eszköz szabad forgalomba bocsátását megelőzően;
Ukrainian: (a) перевірки відповідності виробів, згідно із системою управління якістю, за якою їх виробляють, перед їх випуском;
Hungarian: (2) Úgy kell tekinteni, hogy azok az eszközök, amelyek megfelelnek az (1) bekezdésben említett egységes előírásoknak, megfelelnek e rendelet azon követelményeinek, amelyek szerepelnek az említett egységes előírásokban vagy azok releváns részeiben.
Ukrainian: Вироби, які відповідають CS, вказаним у параграфі 1 , вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, охопленим такими CS або відповідними частинами таких CS.
Hungarian: (1) A rendelésre készült eszközöktől eltérő eszközök forgalomba hozatala előtt a gyártóknak, a meghatalmazott képviselőknek és az importőröknek regisztrálásuk céljából be kell vinniük a 30. cikkben említett elektronikus rendszerbe a VI. melléklet A.
Ukrainian: Для реєстрації, перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробники, уповноважені представники та імпортери подають до електронної системи, вказаної у статті 30 , інформацію, зазначену в секції 1 частини A додатка VI, за умови, що раніше вони не проходили реєстрацію згідно з цією статтею.
Hungarian: (8) A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak a 45. cikkben részletezett módon felül kell vizsgálnia a gyártó műszaki dokumentációjának, és különösen a klinikai értékeléssel kapcsolatos dokumentációjának a bejelentett szervezetek általi értékelését.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, перевіряє оцінювання технічної документації виробників, зокрема документації щодо клінічних оцінювань, проведені нотифікованим органом, як детально описано у статті 45 .
Hungarian: más alkalmazási területeket sugallnak, mint amelyeket az eszköz rendeltetéseként felsoroltak, és amelyek tekintetében a megfelelőségértékelést elvégezték.
Ukrainian: (d) пропонування використання виробу для цілей, відмінних від заявлених як цільове призначення при проведенні оцінювання відповідності.
Hungarian: Biztosítaniuk kell továbbá a megfelelő szakértelem rendelkezésre állását.
Ukrainian: Окрім цього, повинна бути надана інформація щодо будь-якої необхідної релевантної підготовки.
Hungarian: a forgalomba hozatal utáni felügyelet során szerzett tapasztalatok,
Ukrainian: (b) досвіду, отриманого за результатами післяреєстраційного нагляду,
Hungarian: A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie az e pontban foglalt követelmények tekintetében.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури щодо дотримання вимог цієї секції.
Hungarian: (6) Az I. melléklet egységes alkalmazásának biztosítása érdekében a Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el az eltérő értelmezéssel és gyakorlati alkalmazással kapcsolatos kérdések megoldásához szükséges mértékben.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка I , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Hungarian: A III. osztályba tartozik minden olyan eszköz, amely szerves részeként olyan anyagot tartalmaz, amely önmagában használva a 2001/83/EK irányelv 1. cikke 2. pontjának értelmében gyógyszernek minősülne - beleértve az említett irányelv 1. cikke 10. pontjában meghatározott, emberi vérből vagy emberi plazmából származó gyógyszert - és amelynek az eszköz hatását kiegészítő hatása van.
Ukrainian: Усі вироби, що включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, як визначено в пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як визначено в пункті 10 статті 1 згаданої Директиви, і яка має допоміжну дію до дії самих виробів, відносять до класу III.
Hungarian: a gyártó teljesítőképesség-értékeléshez kapcsolódó eljárásainak és dokumentációjának a vizsgálata,
Ukrainian: - перегляду процедур та документації виробника, які стосуються клінічного оцінювання,
Hungarian: (5) A 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvtől eltérve az e rendeletnek megfelelő eszközök 2020. május 26.
Ukrainian: Як відступ від директив 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС, вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути введені в обіг до 26 травня 2020 року.
Hungarian: TERMÉKMEGFELELŐSÉG-ELLENŐRZÉSEN ALAPULÓ MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ВЕРИФІКАЦІЇ ВІДПОВІДНОСТІ ПРОДУКТУ
Hungarian: az eszközök azonosításához szükséges adatok,
Ukrainian: (ii) інформацію, необхідну для ідентифікації виробів;
Hungarian: A klinikai vizsgálatoknak összhangban kell állniuk a XIV. melléklet A.
Ukrainian: Клінічні дослідження повинні бути узгоджені з планом клінічного оцінювання, як зазначено в частині A додатка XIV.
Hungarian: A gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének az utolsó eszköz forgalomba hozatalát követően legalább tíz, beültethető eszközök esetén pedig legalább tizenöt évig az illetékes hatóságok számára meg kell őriznie a következőket:
Ukrainian: Виробник чи його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років, а у випадку виробів, які імплантують, щонайменше 15 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Hungarian: (8) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 115. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a műszaki fejlődés és a globális szabályozásban bekövetkezett változásokra tekintettel a XV. melléklet II. fejezetében foglalt követelmények módosítása céljából.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати, згідно зі статтею 115 , делеговані акти, що вносять зміни до вимог, встановлених у главі II додатка XV, у світлі технічного прогресу і глобальних змін у сфері нормативного регулювання.
Hungarian: A bejelentett szervezetnek a döntése meghozatalakor kellően figyelembe kell vennie a szakvéleményben kifejtett nézeteket.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку.
Hungarian: AZ OSZTÁLYOZÁSI SZABÁLYOKHOZ KAPCSOLÓDÓ FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK
Ukrainian: СПЕЦІАЛЬНІ ТЕРМІНИ ТА ОЗНАЧЕННЯ, ПОВ'ЯЗАНІ З ПРАВИЛАМИ КЛАСИФІКАЦІЇ
Hungarian: A szoftver fizikai hordozójára és csomagolására felvitt UDI-nak meg kell egyeznie a rendszerszintű szoftverhez rendelt UDI-val.
Ukrainian: UDI, нанесений на фізичний носій, що містить програмне забезпечення, та його паювання, повинен бути ідентичним UDI, присвоєному системному програмному забезпеченню;
Hungarian: Az e cikk (2) bekezdésében említett nyilatkozatot az eszközrendszer vagy eszközkészlet összeállítása után meg kell őrizni az illetékes hatóságok számára az összekapcsolt eszközökre a 10. cikk (8) bekezdése szerint alkalmazandó időszak alatt.
Ukrainian: До систем чи процедурних наборів додають інформацію, вказану в секції 23 додатка I. Заяву, вказану в параграфі 2 цієї статті, зберігають після збирання системи чи процедурного набору для надання компетентним органам протягом терміну, застосовного згідно зі статтею 10(8) до виробів, які було поєднано.
Hungarian: a bejelentett szervezet felső szintű vezetése és egyéb személyzete feladatainak, felelősségi köreinek és szerepének megfelelő értékelési és döntéshozatali eljárások,
Ukrainian: - процеси оцінювання і вироблення рішень відповідно до завдань, обов'язків та ролей персоналу і керівництва вищої ланки;
Hungarian: vezetőségi felülvizsgálat,
Ukrainian: - управлінські перевірки;
Hungarian: A gyártónak egy bejelentett szervezetnél kérelmeznie kell minőségirányítási rendszerének értékelését.
Ukrainian: Виробник подає заяву про оцінювання його системи управління якістю до нотифікованого органу.
Hungarian: eltérő rendelkezés hiányában, a klinikai vizsgálatot azon tagállam(ok) engedélyezi(k), amely(ek)ben a vizsgálatot le kell folytatni e rendelettel összhangban;
Ukrainian: (a) клінічне дослідження авторизоване державами-членами, в яких воно повинне проводитися, згідно з цим Регламентом, якщо не зазначено інше;
Hungarian: Mindazonáltal minden érintett tagállam a 70. cikk (1)-(5) bekezdésének megfelelően külön értékeli a XV. melléklet II. fejezetének 1.13., 3.1.3., 4.2., 4.3. és 4.4. pontjában említett dokumentáció teljességét.
Ukrainian: Разом із цим, повноту документації, зазначеної в секціях 1.13 , 3.1.3 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави II додатка XV, кожна держава-член оцінює окремо згідно зі статтею 70(1)-(5) .
Hungarian: a bejelentett szervezet minőségirányítási rendszere, az azzal kapcsolatos eljárások és a szükséges képesítési követelmények,
Ukrainian: - системи управління якістю нотифікованого органу, пов'язаних процедур та необхідних кваліфікаційних критеріїв;
Hungarian: kiszerelésenkénti mennyiség;
Ukrainian: МІНІМАЛЬНИЙ ЗМІСТ CEРТИФІКАТІВ
Hungarian: (4) Az importőröknek ellenőrizniük kell, hogy az eszközt a 29. cikknek megfelelően regisztrálták-e az elektronikus rendszerben.
Ukrainian: Імпортери верифікують реєстрацію виробу в електронній системі згідно зі статтею 29 .
Hungarian: a forgalomba hozatal utáni felügyeletből, különösen a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésből származó, klinikai szempontból releváns információ;
Ukrainian: - клінічно релевантної інформації про післяреєстраційний нагляд, зокрема клінічні спостереження після реалізації;
Hungarian: A díjak összetételét és mértékét kérésre nyilvánosan hozzáférhetővé teszik.
Ukrainian: За запитом структура і розмір зборів підлягають оприлюдненню.
Hungarian: a több beültethető alkotórészből álló eszközök esetében az eszközök különböző alkotórészei közötti kompatibilitás;
Ukrainian: (c) сумісності між різними складовими частинами виробу, який складається з більш ніж однієї частини, яку імплантують;
Hungarian: a gyártó minőségre vonatkozó célkitűzéseit;
Ukrainian: (a) цілей виробника, які стосуються якості;
Hungarian: (1) Kellő klinikai bizonyítékként szolgáló klinikai adatok alapján - ideértve adott esetben a III. mellékletben meghatározott releváns adatokat is - kell ellenőrizni azt, hogy rendeltetésszerű használat esetén az eszköz megfelel-e az I. mellékletben említett, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó releváns általános követelményeknek, továbbá ugyanígy kell értékelni a nemkívánatos mellékhatásokat és az I. melléklet 1., illetve 8. pontjában említett előny-kockázat arány elfogadhatóságát.
Ukrainian: Підтвердження відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , при нормальних умовах використання виробу за цільовим призначенням, а також оцінювання небажаних побічних ефектів і прийнятності співвідношення користь-ризик, зазначених у секціях 1 та 8 додатка I, повинні ґрунтуватися на клінічних даних, що надають достатні клінічні докази, в тому числі, якщо застосовно, релевантних даних, зазначених у додатку III .
Hungarian: kezelése egyszerű és biztonságos legyen,
Ukrainian: (b) забезпечувати можливість легкого і безпечного використання;
Hungarian: A meghatalmazott képviselőnek a megbízás egy példányát kérésre az illetékes hatóság rendelkezésére kell bocsátania.
Ukrainian: За запитом компетентного органу уповноважений представник надає йому копію доручення.
Hungarian: cikk (1) bekezdésében említett biztonságosságával, teljesítőképességével és a kapcsolódó előnyökkel és kockázatokkal kapcsolatos állításait; a klinikai vizsgálatoknak megfelelő számú megfigyelést kell magukban foglalniuk ahhoz, hogy biztosítsák a következtetések tudományos érvényességét.
Ukrainian: Клінічні дослідження повинні проводитися на основі відповідного плану, який відображає найновіші науково-технічні знання і складений таким чином, щоб підтвердити або спростувати заяви виробника щодо безпечності, ефективності та аспектів, які стосуються співвідношення користь-ризик виробів, як зазначено у статті 62(1) ; клінічні дослідження повинні включати належну кількість спостережень, щоб гарантувати наукову обґрунтованість висновків.
Hungarian: tudományosan megalapozottan várható, hogy a klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálattal járó kockázatokat és terheket meghaladó mértékű közvetlen előnnyel jár a korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen vizsgálati alany számára.
Ukrainian: (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у клінічному дослідженні матиме для недієздатного суб'єкта безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження.
Hungarian: A tagállamok az alkalmazandó egységes előírások vagy harmonizált szabványok figyelembevételével különösen az alábbiakat vizsgálják meg:
Ukrainian: З урахуванням застосовних CS або гармонізованих стандартів, вони перевіряють, зокрема:
Hungarian: (1) Miután a (2) bekezdésben foglaltaknak megfelelően kellő tájékoztatásban részesült, a vizsgálati alany vagy - amennyiben a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tenni - annak törvényes képviselője írásbeli, dátummal és a (2) bekezdés c) pontjában említett, megbeszélést levezető személy aláírásával ellátott, tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tartalmazó dokumentumot ír alá.
Ukrainian: Інформована згода повинна бути оформлена у письмовій формі, датована та підписана особою, яка проводить інтерв'ю вказане в пункті (c) параграфа 2, а також суб'єктом або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеним представником після належного інформування згідно з параграфом 2 .
Hungarian: az eszköz rendeltetése, valamint az esetleges indikációk, ellenjavallatok és célcsoportok;
Ukrainian: (b) цільове призначення виробу й будь-які показання, протипоказання та цільові популяції;
Hungarian: (3) A VII. mellékletben foglalt követelmények egységes alkalmazásának biztosítása érdekében a Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el az eltérő értelmezéssel és a gyakorlati alkalmazással kapcsolatos kérdések megoldásához szükséges mértékben.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, визначених у додатку VII , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Hungarian: (3) Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja az 1. cikk (5) bekezdésében, a 3. cikkben, a 10. cikk (4) bekezdésében, a 18. cikk (3) bekezdésében, a 19. cikk (4) bekezdésében, a 27. cikk (1110 bekezdésében, a 44. cikk (11) bekezdésében, az 52. cikk (5) bekezdésében, az 56. cikk (6) bekezdésében, a 61.
Ukrainian: Делеговані повноваження, зазначені у статтях 1(5) , 3 , 10(4) , 18(3) , 19(4) , 27(10) , 44(11) , 52(5) , 56(6) , 61(8) , 70(8) та 106(15) , можуть бути відкликані в будь-який час Європейським Парламентом або Радою.
Hungarian: a bejelentett szervezetek által a IX. melléklet 3.4. és 4.3. pontja, a X. melléklet 3. pontja és a XI. melléklet 15. pontja szerint a mintaellenőrzések, a műszakidokumentáció-értékelés és a típusvizsgálat keretében elvégzendő fizikai, laboratóriumi és egyéb vizsgálatok.
Ukrainian: (c) фізичних, лабораторних та інших тестів, що їх повинні проводити нотифіковані органи у контексті тестування зразків, оцінювання технічної документації та експертизи типу згідно із секціями 3.4 та 4.3 додатка IX, секцією 3 додатка X та секцією 15 додатка XI.
Hungarian: Díjak kiszabása
Ukrainian: Відшкодування шкоди
Hungarian: részével összhangban meg kell tervezniük, el kell végezniük és dokumentálniuk kell az eszköz klinikai értékelését.
Ukrainian: У зв'язку з цим, виробник повинен планувати, проводити і документувати клінічне оцінювання згідно з цією статтею і частиною A додатка XIV.
Hungarian: a szóban forgó, klinikai vizsgálatra szánt eszköz(ök) bizonyítottan megfelel(nek)-e a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, kivéve a klinikai vizsgálat tárgyát képező szempontokat, és e szempontok vonatkozásában minden óvintézkedést megtettek-e a vizsgálati alanyok egészségének és biztonságának a védelme érdekében.
Ukrainian: (a) підтвердження відповідності дослідних виробів застосовним загальним вимогам щодо безпечності та ефективності за винятком аспектів, охоплених клінічним дослідженням, а також вжиття щодо таких аспектів усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Hungarian: Ilyen esetben az eszköz-alkotórésznek a biztonságosságát és teljesítőképességét illetően az e rendelet I. mellékletében meghatározott releváns, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeket kell alkalmazni.
Ukrainian: У такому випадку відповідні загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені в додатку I до цього Регламенту, застосовують щодо безпечності й ефективності частини продукту, яка є виробом.
Hungarian: a 10. cikk (8) bekezdésében említett időszak alatt megőrizze az illetékes hatóságok számára a műszaki dokumentációnak, az EU-megfelelőségi nyilatkozatnak, valamint adott esetben az 56. cikk szerint kiadott releváns tanúsítványnak egy-egy példányát, ideértve utóbbi módosításait és kiegészítéseit is;
Ukrainian: (b) забезпечення доступу компетентних органів до копій технічної документації, декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, до копії відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 56 , протягом періоду, зазначеного у статті 10(8) ;
Hungarian: a 86. cikkben említett időszakos eszközbiztonsági jelentések;
Ukrainian: (d) PSUR, зазначених у статті 86 ;
Hungarian: A gyártó a 7. pontban említett felügyelet alá tartozik, biztosítania kell az érintett eszközök gyártására jóváhagyott minőségirányítási rendszer végrehajtását és el kell végeznie a 6.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, схваленої для виробництва відповідних виробів, проводити остаточну верифікацію, як вказано у секції 6 , і підлягати нагляду, зазначеному в секції 7 .
Hungarian: Kiegészítő nemzeti intézkedések
Ukrainian: Додаткові національні заходи
Hungarian: (1) A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak a bejelentett szervezetek folyamatos figyelemmel kísérése keretében felül kell vizsgálnia kellő számú olyan értékelést, amelyet a bejelentett szervezetek a gyártó műszaki dokumentációja, és különösen a II. melléklet 6.1.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, у процесі постійного моніторингу нотифікованих органів перевіряє відповідну кількість оцінювань технічної документації виробників, зокрема документації щодо клінічних оцінювань, вказаної у пунктах (c) та (d) секції 6.1 додатка II, проведених нотифікованим органом, для верифікації висновків нотифікованого органу, зроблених на основі інформації, наданої виробником.
Hungarian: A kérelemnek emellett tartalmaznia kell a II. és a III. mellékletben említett műszaki dokumentációt.
Ukrainian: Вона повинна містити технічну документацію, як зазначено в додатках II та III .
Hungarian: (7) A kijelölés korlátozása, felfüggesztése vagy visszavonása esetén a bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak:
Ukrainian: У разі обмеження, призупинення або анулювання призначення, орган, відповідальний за нотифіковані органи:
Hungarian: (1) Azok a korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen vizsgálati alanyok, akik korlátozottan cselekvőképessé, illetve cselekvőképtelenné válásuk előtt önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot nem adtak, illetve annak megadását nem utasították vissza, klinikai vizsgálatba csak akkor vonhatók be, ha a 62.
Ukrainian: У випадку недієздатних суб'єктів, які не надали чи не відмовилися надати інформовану згоду до настання їхньої недієздатності, клінічне дослідження може бути проведене лише за умови дотримання усіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 62(4) :
Hungarian: A felülvizsgálatok során megfelelő szakértelmet kell igénybe venni.
Ukrainian: Перевірки проводять із використанням відповідних експертних знань.
Hungarian: az eszközhöz csatolandó tájékoztatóra vonatkozó egyedi követelményeknek, különösen az I. melléklet III. fejezetében foglalt követelményeknek való megfelelést szolgáló megoldások,
Ukrainian: - рішення, спрямовані на дотримання застосовних спеціальних вимог щодо інформації, яка повинна бути надана разом із виробом, зокрема вимог глави III додатка I,
Hungarian: (5) A gyártónak a 92. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül végleges jelentést kell benyújtania az illetékes hatósághoz, amelyben ismertetnie kell a vizsgálat megállapításait.
Ukrainian: Виробник надає компетентному органу остаточний звіт, що містить його висновки за результатами розслідування, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 .
Hungarian: az eszköz kockázati osztálya;
Ukrainian: 9. клас ризику виробу,
Hungarian: Az emberi testben felszívódó vagy helyileg eloszló anyagokból vagy ilyen anyagok kombinációjából álló eszközök esetében alkalmazandó eljárás
Ukrainian: Процедура у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом або розчиняються в ньому на місцевому рівні
Hungarian: 10.2. Az eszközök kialakításának, kivitelének és csomagolásának olyannak kell lennie, hogy a szennyező vagy maradékanyagok okozta kockázat - figyelemmel az eszköz rendeltetésére - a lehető legkisebb legyen a betegek és az eszközök szállításában, tárolásában és használatában érintett személyek számára.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб мінімізувати ризик, який забруднюючі й залишкові речовини становлять для пацієнта з урахуванням цільового призначення виробу, а також для осіб, що беруть участь у транспортуванні, зберіганні та використанні виробу.
Hungarian: 3.7. Statisztikai megfontolások indokolással együtt, adott esetben többek között a vizsgálat megállapításainak érvényességére vonatkozó számítások a minta méretének meghatározásához.
Ukrainian: Статистичні аспекти з обґрунтуванням, у тому числі статистична потужність вибірки, якщо застосовно.
Hungarian: (5) A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján intézkedéseket fogadhat el az e cikk (1) bekezdésében említett szakértői értékelési mechanizmusra, valamint képzésre és minősítésre vonatkozó részletes szabályok és kapcsolódó dokumentumok meghatározása céljából.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила та пов'язані документи для механізму партнерських перевірок, підготовки та кваліфікації, зазначених у параграфі 1 цієї статті.
Hungarian: A kijelölés hatályának kiterjesztésére a 39. és a 42. cikkben foglalt eljárásokat kell alkalmazni.
Ukrainian: Процедури, описані у статті 39 і статті 42 , застосовують у разі розширення сфери призначення.
Hungarian: Az első bekezdésben említett végrehajtási jogi aktusokat a 114. cikk (3) bekezdésében említett tanácsadó-bizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
Ukrainian: Імплементаційні акти, зазначені в першому параграфі , ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) .
Hungarian: (8) A gazdasági szereplőknek - lehetőleg elektronikus úton - tárolniuk kell és meg kell őrizniük az általuk szállított vagy beszerzett eszközök UDI-ját, ha a szóban forgó eszközök:
Ukrainian: Суб'єкти господарювання повинні зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які вони постачили або які були постачені їм, якщо такі вироби належать до:
Hungarian: Az eszközt úgy kell kialakítani, hogy:
Ukrainian: їх дизайн повинен:
Hungarian: az emberi testben felszívódó vagy helyileg eloszló anyagokból vagy ilyen anyagok kombinációjából álló eszközök, valamint
Ukrainian: - виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, та
Hungarian: a jóváhagyott eszközterv,
Ukrainian: - ухваленому дизайні виробу,