FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: (2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
Ukrainian: Держави-члени надсилають Комісії текст основних положень національного законодавства, ухвалених ними у сфері регулювання цієї Директиви.
Hungarian: Validált vizsgálati algoritmust kell alkalmazni a (szifiliszt okozó) Treponema pallidum aktív fertőzése jelenlétének kizárására.
Ukrainian: Повинен використовуватися валідований алгоритм тестів для виключення наявності активної інфекції Treponema pallidum.
Hungarian: Amennyiben közvetítő útján történik a szövetek/sejtek szállítása, minden szállítótartályt legalább a következőket tartalmazó címkével kell ellátni:
Ukrainian: Якщо тканини/клітини транспортує посередник, кожен транспортний контейнер повинен мати принаймні такі марковання:
Hungarian: Amint az elhunyt donor testéből kivették a szöveteket és sejteket, a testet olyan módon kell helyreállítani, hogy az a lehető legnagyobb mértékben hasonlítson eredeti anatómiai megjelenésére.
Ukrainian: Після вилучення тканин і клітин, тіло померлого донора повинне бути відновлене таким чином, щоб воно було максимально схожим на свій первинний анатомічний стан.
Hungarian: A megfelelő információk beszerzése érdekében különféle releváns forrásokat kell használni, beleértve élő donorok esetében a donor legalább egy alkalommal történő kikérdezését, és szükség szerint a következőket is:
Ukrainian: Для отримання відповідної інформації повинні використовуватися різні релевантні джерела, включаючи, щонайменше, інтерв'ю з донором - для живих донорів, та у відповідних випадках - такі:
Hungarian: Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban állnak a 2004/23/EK irányelvvel felállított bizottság véleményével,
Ukrainian: (7) Інструменти, передбачені в цій Директиві, відповідають висновку Комітету, створеному згідно із Директивою 2004/23/ЄС,
Hungarian: Minden donorra vonatkozóan a következőket tartalmazó nyilvántartásnak kell léteznie:
Ukrainian: Для кожного донора повинна існувати документація, що містить:
Hungarian: A teljes követhetőséghez szükséges donornyilvántartásokat a klinikai felhasználást vagy a lejárat napját követő legkevesebb 30 évig őrizni kell, az illetékes hatóság számára elfogadható irattárban.
Ukrainian: Документація донорів, необхідна для забезпечення повної простежуваності, повинна зберігатися протягом щонайменше 30 років після клінічного використання або після закінчення терміну придатності у відповідному архіві, прийнятному для компетентного органу.
Hungarian: „partnerek közötti adományozás" reproduktív sejtek olyan férfi és nő közötti adományozása, akik állításuk szerint intim testi kapcsolatban állnak;
Ukrainian: (b) «партнерська донація» означає донацію репродуктивних клітин між чоловіком та жінкою, які заявляють про наявність у них інтимного фізичного зв'язку;
Hungarian: A szállítótartály címkézése
Ukrainian: Маркування транспортного контейнера
Hungarian: Ahol azt a csomag mérete lehetővé teszi, a következő információkat szintén meg kell adni:
Ukrainian: Якщо розмір паювання дозволяє, на ньому зазначається також така інформація:
Hungarian: (1) Az illetékes hatóság vagy hatóságok biztosítják, hogy:
Ukrainian: Компетентні органи забезпечують:
Hungarian: amennyiben a termék ismerten pozitív egy fontos fertőző betegség markerére nézve, fel kell tüntetni a BIOLÓGIAI VESZÉLY feliratot is;
Ukrainian: (g) якщо відомо, що продукт є позитивним до релевантного маркера інфекційного захворювання, повинно бути зазначено таке: «БІОЛОГІЧНА НЕБЕЗПЕКА»;
Hungarian: Haladéktalanul közlik a Bizottsággal e rendelkezések szövegét, valamint a rendelkezések és ezen irányelv közötti megfelelést mutató korrelációs táblázatot.
Ukrainian: Вони негайно надсилають Комісії текст таких положень і таблицю кореляції таких положень та цієї Директиви.
Hungarian: 2. Partnerek közötti adományozás (nem közvetlen felhasználásra)
Ukrainian: Партнерська донація (не для прямого використання)
Hungarian: (5) Szabványműveleti előírásokat kell létrehozni az alábbiak ellenőrzésére:
Ukrainian: Повинні існувати стандартні операційні процедури (СОП) для перевірки:
Hungarian: Hepatitis B
Ukrainian: Гепатит B
Hungarian: A keresztszennyezés kockázatának felbecsülésére a következő biológiai vizsgálatokat kell elvégezni:
Ukrainian: 2.2. для оцінювання ризику перехресного забруднення повинні проводитися такі біологічні тести:
Hungarian: A betegségek emberi alkalmazásra szánt emberi szövetek és sejtek útján történő átvitelének megelőzése érdekében, valamint az egyenértékű minőségi és biztonsági szint biztosítására a 2004/23/EK irányelv speciális technikai követelmények megállapítását írja elő az emberi szövetek és sejtek alkalmazási folyamatának minden egyes lépésére.
Ukrainian: (2) Для запобігання передачі захворювань через людські тканини і клітини, призначені для застосування на людях, а також для забезпечення еквівалентного рівня якості та безпечності, Директива 2004/23/ЄС передбачає встановлення певних технічних вимог для кожного етапу процесу застосування людських тканин і клітин.
Hungarian: A prionok okozta betegségek átvitelének kockázata.
Ukrainian: Ризик передачі пріонових захворювань.
Hungarian: a donor azonosítása (keresztnév, vezetéknév, születési idő; ha az adományozásban egy anya és gyermeke érintett, mind az anya neve és születési ideje, mind pedig a gyermek születési ideje, és ha ismert, a neve);
Ukrainian: (a) ідентифікаційні дані донора (ім'я, прізвище і дату народження; якщо у донорстві беруть участь матір і дитина - ім'я і дату народження матері та ім'я, якщо відомо, і дату народження дитини);
Hungarian: A biológiai markerek meghatározásakor teljesítendő általános követelmények
Ukrainian: Загальні вимоги для визначення біологічних маркерів
Hungarian: Ezen irányelv alapjául szolgálnak a kiterjedt konzultációból merített nemzetközi tapasztalatok, az Európa Tanácsnak a szervek, szövetek és sejtek biztonságára és minőségbiztosítására vonatkozó iránymutatása, az emberi jogokról szóló európai egyezmény, az Európa Tanácsnak a biológia és a gyógyászat alkalmazása tekintetében az emberi jogok és az emberi méltóság védelméről szóló egyezménye: az emberi jogokról és a biogyógyászatról szóló egyezmény (Oviedo, 1997.4.4.) az azt kiegészítő jegyzőkönyvekkel, valamint az Egészségügyi Világszervezet ajánlásai.
Ukrainian: (6) Ця Директива ґрунтується на досвіді, набутому за результатами широких консультацій на міжнародному рівні, Керівництві Ради Європи із забезпечення безпечності та якості органів, тканин і клітин, Європейській Конвенції з прав людини , Конвенції Ради Європи про захист прав та гідності людини щодо застосування біології та медицини , Конвенції про права людини та біомедицину (Ов'єдо, 04.04.1997 року) з її додатковими протоколами, а також рекомендаціях Всесвітньої організації охорони здоров'я.
Hungarian: Hepatitis C
Ukrainian: Гепатит C
Hungarian: gyors progresszív dementia vagy degeneratív idegrendszeri betegség kórtörténettel rendelkezők, beleértve az ismeretlen eredetű betegségeket is;
Ukrainian: (b) людей зі швидко прогресуючою деменцією або дегенеративною неврологічною хворобою, у тому числі невідомого походження, в анамнезі;
Hungarian: Amennyiben többször használható eszközöket kell használni, a fertőző ágensek eltávolítására szolgáló, validált tisztítási és sterilizálási eljárásokat kell bevezetni.
Ukrainian: У разі використання багаторазових інструментів, повинна існувати валідована процедура очищення і стерилізації для видалення збудників інфекцій.
Hungarian: (9) Adott esetben biztosítani kell az elhunyt donorok testének helyreállításához szükséges személyzetet és berendezéseket.
Ukrainian: У відповідних випадках забезпечують наявність персоналу й обладнання, необхідних для відтворення тіла померлих донорів.
Hungarian: A donor testén olyan fizikai elváltozások jelenléte, amelyek a IV. melléklet 1.2.3. pontjában leírt átvihető betegségek kockázatára utalnak.
Ukrainian: Наявність на тілі донора будь-яких фізичних ознак, що вказують на ризик інфекційних захворювань, як описано в пункті 1.2.3. додатка IV.
Hungarian: Amennyiben az allogén élő donorok szövetei és sejtjei nem tárolhatók hosszú időn át, és így az ismételt mintavétel nem lehetséges, a fenti 2.5. szakasz a) pontja alkalmazandó.
Ukrainian: (c) Якщо тканини і клітини алогенних живих донорів не можна зберігати протягом тривалого часу та, відповідно, повторне взяття зразків не є можливим, застосовується пункт 2 (5) (a) .
Hungarian: HIV-fertőzött, vagy az 1.1. szakaszban leírt bármely kizárási okkal érintett anyától származó gyermekeket mindaddig ki kell zárni az adományozásból, amíg a fertőzés átvitele biztosan ki nem zárható.
Ukrainian: Будь-які діти, які були народжені ВІЛ-інфікованими матерями або відповідають будь-яким критеріям для недопущення, описаним у секції 1.1 , не повинні допускатися до донорства, допоки ризик передачі інфекції не буде повністю виключений.
Hungarian: Autológ donorokra az I. melléklet 2.1.1.
Ukrainian: До аутологічних донорів застосовується пункт 2.1.1 додатка I.
Hungarian: Amennyiben a potenciális donorok vért vesztettek és a közelmúltban véradásból származó vért, vérkomponenseket, kolloidokat vagy krisztalloidokat kaptak, a mintában fennálló vérhígulás következtében a vérvizsgálat érvénytelen lehet.
Ukrainian: Якщо потенційні донори втратили кров і нещодавно отримали донорську кров, компоненти крові, колоїди чи кристалоїди, результати тестування крові можуть бути недійсними через гемодилюцію зразка.
Hungarian: Szifilisz
Ukrainian: Сифіліс
Hungarian: Anti-HIV-1,2 (humán immundeficiencia vírus 1,2 elleni antitest)
Ukrainian: Антитіла до ВІЛ-1, 2 (Anti-HIV-1,2)
Hungarian: A nem partnerek által adományozott spermát legalább 180 napra karanténba kell helyezni, amelynek elteltét követően ismételt vizsgálat szükséges.
Ukrainian: Непартнерські донації сперми поміщають у карантин щонайменше на 180 діб, після чого необхідне додаткове тестування.
Hungarian: A reproduktív sejtek alkalmazásuk sajátos jellegéből adódóan egyedi minőségi és biztonsági jellemzőkkel rendelkeznek, amelyeket ezen irányelv figyelembe vesz.
Ukrainian: (4) Репродуктивні клітини, через специфіку їх застосування, мають особливі характеристики якості й безпечності, які враховані в цій Директиві.
Hungarian: Partnerek közötti adományozás közvetlen felhasználásra
Ukrainian: Партнерська донація для прямого використання
Hungarian: a levett szövetek és sejtek, és azok lényeges tulajdonságai.
Ukrainian: (e) отримані тканини і клітини та релевантні характеристики.
Hungarian: Minden lehetséges esetben kizárólag CE-jelöléssel rendelkező orvostechnikai eszközöket kell használni, és a személyzet minden érintett tagját megfelelő képzésben kell részesíteni ezen eszközök használatára vonatkozóan.
Ukrainian: Коли це можливо, повинні використовуватися лише ті медичні вироби, що марковані знаком СЕ, а весь відповідний персонал - пройти відповідну підготовку щодо використання таких виробів.
Hungarian: a kivett szövetek és sejtek leírása és azonosítója (beleértve a vizsgálati mintákat);
Ukrainian: (c) опис та ідентифікацію заготовлених тканин і клітин (у тому числі зразки для тестування);
Hungarian: A 2004/23/EK irányelv 17. cikkében meghatározott felelős személy által jóváhagyott, dokumentált kockázatértékelés alapján indokolt esetek kivételével a donorokat az adományozásból ki kell zárni, ha az alábbi kritériumok bármelyike fennáll:
Ukrainian: Окрім випадків, коли це виправдано на основі задокументованого оцінювання ризиків, затвердженого відповідальною особою, визначеною у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, донори не повинні допускатися до донорства, якщо виконується будь-який із наведених нижче критеріїв:
Hungarian: a gyűjtés helye;
Ukrainian: (d) місце заготівлі;
Hungarian: A donorok kiválasztási kritériumai az egyes sejtek/szövetek alkalmazásához kapcsolódó kockázatok elemzésén alapulnak.
Ukrainian: Критерії відбору донорів ґрунтуються на аналізі ризиків, пов'язаних із застосуванням окремих клітин/ тканин.
Hungarian: a gyűjtési szakaszért felelős személy azonosítója, beleértve az aláírását is;
Ukrainian: (d) ідентифікаційні дані особи, відповідальної за сеанс заготівлі, включаючи підпис;
Hungarian: a használt reagensek és szállítási oldatok azonosítója/tételszáma.
Ukrainian: (g) ідентифікаційні/серійні номери використаних реагентів і транспортних розчинів.
Hungarian: 1.2. A donor értékelése (E szakasz nem vonatkozik reproduktív sejtek partnerek közötti adományozására vagy autológ donorokra)
Ukrainian: Оцінювання донора (ця секція не застосовується до партнерської донації репродуктивних клітин або до аутологічного донорства)
Hungarian: a partner azonosítása;
Ukrainian: (c) ідентифікаційні дані партнера;
Hungarian: E jelentés legalább a következőket tartalmazza:
Ukrainian: Зазначений звіт повинен містити щонайменше:
Hungarian: Újszülött donorok esetében a donor biológiai vizsgálatát a donor anyján is el lehet végezni, elkerülendő a csecsemőn végzendő orvosilag indokolatlan eljárásokat.
Ukrainian: У випадку неонатального донорства, біологічні тести можуть проводитися на матерях донорів для уникнення зайвих медичних процедур на дитині.
Hungarian: E kockázat csökkenthető a donorok körültekintő megválasztásával, minden egyes adományozás megvizsgálásával, valamint a szövetek és sejtek gyűjtésére a rendelkezésre álló legjobb tudományos ismeretek alapján megállapított és frissített szabályokkal és folyamatokkal összhangban létrehozott eljárások alkalmazásával.
Ukrainian: Такий ризик можна зменшити шляхом ретельного відбору донорів, тестування кожної донації та застосування процедур заготівлі тканин і клітин згідно з правилами та процесами, що встановлюються та оновлюються відповідно до провідних наукових рекомендацій.
Hungarian: immunszuppresszív anyagokkal végzett kezelés.
Ukrainian: (b) лікування імунодепресивними засобами.
Hungarian: Élő donorok esetében az anamnézis felállításáért felelős egészségügyi szakembernek meg kell bizonyosodnia arról, hogy a donor:
Ukrainian: У випадку прижиттєвого донорства медичний працівник, відповідальний за збирання медичного анамнезу, повинен забезпечити, щоб донор:
Hungarian: HIV 1 és 2
Ukrainian: ВІЛ 1 та 2
Hungarian: Amennyiben a HIV 1 és 2, Hepatitis B vagy Hepatitis C vizsgálat eredménye pozitív vagy nem áll rendelkezésre, vagy a donor ismerten fertőzésveszély forrását képezi, külön tárolási rendszert kell kialakítani.
Ukrainian: 2.3. якщо результати тестів на ВІЛ 1 і 2, гепатит B чи гепатит C позитивні чи відсутні, або якщо відомо, що донор є джерелом інфекційного ризику, повинна бути забезпечена система відокремленого зберігання;
Hungarian: Minimumkövetelményként minden donor esetében el kell végezni a következő biológiai vizsgálatokat:
Ukrainian: Зазначені нижче біологічні тести повинні проводитися для всіх донорів як мінімальна вимога:
Hungarian: Donációs és gyűjtési eljárások
Ukrainian: Процедури донації і заготівлі
Hungarian: tekintettel az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 28. cikke b), d), e), f) és i) pontjára,
Ukrainian: Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС від 31 березня 2004 року про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин (-1) зокрема пункти (b), (d), (e), (f) та (i) її статті 28,
Hungarian: Ennek az értékelésnek ki kell terjednie azon jelentős tényezőkre is, amelyek segíthetnek azon személyek azonosításában és kiszűrésében, akiknél az adományozás mások számára egészségi kockázatot jelenthet, például betegségek átvitelének lehetőségét, illetve saját maguk számára egészségi kockázatot jelent.
Ukrainian: Таке оцінювання повинне охоплювати релевантні фактори, які можуть допомогти в ідентифікації та відсіюванні осіб, донорство яких може створити ризик для здоров'я інших, такий, як можливість передачі захворювань, або ризик для їхнього власного здоров'я.
Hungarian: A vizsgálatokat minősített, a tagállam illetékes hatósága által vizsgálati központként engedélyezett laboratóriumban kell elvégezni, lehetőség szerint CE-jelöléssel rendelkező vizsgálati kitek felhasználásával.
Ukrainian: Тести повинні проводитися кваліфікованою лабораторією, авторизованою як центр тестування компетентними органами держав-членів, у відповідних випадках - із використанням наборів для тестів, маркованих знаком СЕ.
Hungarian: A keresztszennyezés kockázatának legkisebb mértékűre csökkentése érdekében a donor biológiai vizsgálata csak akkor szükséges, ha az adományozott sejteket feldolgozzák, tenyésztik vagy tárolják.
Ukrainian: Для мінімізації ризику перехресного забруднення, біологічне тестування донора необхідне лише у тих випадках, коли донорські клітини будуть перероблятися, культивуватися або зберігатися.
Hungarian: E kockázatok jeleit egészségügyi vizsgálattal, az orvosi és magatartási előzmények áttekintésével, biológiai vizsgálattal, post mortem vizsgálattal (elhunyt donorok esetében) és bármely más alkalmas vizsgálattal kell azonosítani.
Ukrainian: Індикатори таких ризиків повинні визначатися шляхом проведення медичного огляду, вивчення медичного та поведінкового анамнезу, проведення біологічних тестів, посмертного огляду (для померлих донорів) та будь-яких інших відповідних досліджень.
Hungarian: Élő donorok esetében (gyakorlati okokból az allogén csontvelőőssejt-donorok és a perifériás vér vérképző őssejtjeinek donorai kivételével) a vérmintákat az adományozás időpontjában kell levenni; ha ez nem lehetséges, az adományozást követő 7 napon belül (ez az „adományozáskori minta").
Ukrainian: (a) У випадку прижиттєвого донорства (за винятком донорства стовбурових клітин кісткового мозку і стовбурових клітин периферійної крові - з практичних міркувань), зразки крові беруть під час донації або, якщо це неможливо - протягом семи днів після донації (такі зразки є «зразками донації»).
Hungarian: Amennyiben az anti-HBc (hepatitis B-vírusmag-antitest) pozitív, a HBsAg (hepatitis B-vírusfelszíni antigén) pedig negatív eredményt ad, további vizsgálatok szükségesek kockázatértékeléssel együtt a klinikai felhasználásra való alkalmasság meghatározására.
Ukrainian: Якщо результат тесту Anti-HBc є позитивним, а тесту HBsAg - негативним, існує необхідність у проведенні подальших обстежень із оцінюванням ризиків для визначення можливості клінічного використання.
Hungarian: elhunyt donorok esetében a holttest tárolásának körülményei: hűtése (vagy annak hiánya), a hűtés megkezdésének és befejezésének időpontja;
Ukrainian: (f) у випадку посмертного донорства, умови зберігання тіла: в холодильнику (або ні), час початку і завершення охолодження;
Hungarian: február 8-án.
Ukrainian: від 8 лютого 2006 року
Hungarian: 1.2. Elhunyt gyermekdonorokra vonatkozó további kizárási kritériumok
Ukrainian: Додаткові критерії для недопущення померлих донорів-дітей
Hungarian: Amennyiben az allogén élő donorok szövetei és sejtjei hosszabb időn keresztül is tárolhatók, 180 nap elteltével ismételt mintavételt és vizsgálatot kell elvégezni.
Ukrainian: (b) Якщо тканини і клітини алогенних живих донорів можна зберігати протягом тривалого часу, вимагається повторне взяття і тестування зразків через 180 днів.
Hungarian: A donornál, akinek mintája a Treponema specifikus vizsgálatra reaktív eredményt mutatott, további alapos kockázatértékelés szükséges a klinikai felhasználásra való alkalmasság eldöntésére.
Ukrainian: Донор, чиї зразки є реактивними за результатами специфічного тесту на Treponema, потребує ретельного оцінювання ризиків для визначення можливості клінічного використання.
Hungarian: Olyan krónikus, általános autoimmun betegség kórtörténete, amely a kinyerendő szövet minőségére káros hatással lehetett.
Ukrainian: Наявність в анамнезі хронічного системного аутоімунного захворювання, яке може мати шкідливий вплив на якість тканини, що підлягає вилученню.
Hungarian: Mielőtt a szövetek és sejtek gyűjtése megkezdődik, egy feljogosított személynek igazolnia és rögzítenie kell, hogy:
Ukrainian: Перед початком процесу заготівлі тканин і клітин уповноважена особа повинна підтвердити і задокументувати:
Hungarian: A gyűjtési eljárásoknak védeniük kell a szövetek/sejtek végső klinikai felhasználáshoz szükséges tulajdonságait, és ugyanakkor a legkisebbre kell csökkenteniük azok mikrobiológiai szennyeződésének kockázatát, különösen, ha ezt követően a szöveteket és sejteket nem lehet sterilizálni.
Ukrainian: Процедури заготівлі повинні забезпечувати захист тих властивостей тканин/клітин, які є необхідними для їх кінцевого клінічного використання, та водночас мінімізувати ризик мікробіологічного забруднення під час процесу, особливо коли тканини і клітини в подальшому не підлягають стерилізації.
Hungarian: Minden nyilvántartásnak egyértelműnek és olvashatónak kell lennie, azt védeni kell a jogosulatlan módosításoktól, és az adatvédelmi jogszabályokkal összhangban meghatározott iratőrzési idő teljes tartamán keresztül visszakereshető formában meg kell őrizni.
Ukrainian: Уся документація повинна бути зрозумілою і розбірливою, захищеною від внесення несанкціонованих змін, зберігатися і легко видобуватися у такому стані протягом усього встановленого терміну зберігання з дотриманням законодавства про захист даних.
Hungarian: Az ismételt vizsgálat ilyen körülményei között az „adományozáskori" minta legfeljebb 30 nappal az adományozás előtt és legfeljebb 7 nappal az adományozás után vehető le.
Ukrainian: За таких умов повторного тестування, зразок донації може братися в інтервалі до 30 днів перед і до 7 днів після донації.
Hungarian: a donor azonosítása és tulajdonságai: a donor fajtája, életkora, neme, kockázati tényezők jelenléte, és elhunyt donor esetén a halál oka;
Ukrainian: (b) ідентифікаційні дані і характеристики донора: тип донора, вік, стать, наявність факторів ризику і, у випадку посмертного донорства - причину смерті;
Hungarian: A szövet- és sejtfeldolgozó és -tároló egységek az 50 %-nál magasabb plazmadilutióval rendelkező donoroktól akkor fogadhatnak szöveteket és sejteket, ha az alkalmazott vizsgálati eljárásokat validálták ilyen plazmára, vagy a transzfúziót megelőzően levett minta rendelkezésre áll.
Ukrainian: Заклади тканин можуть приймати тканини і клітини від донорів із плазмодилюцією більшою за 50 % лише якщо використані процедури тестування є валідованими для такої плазми або наявний зразок, узятий перед трансфузією.
Hungarian: „minőségbiztosítási rendszer" a minőségirányítás végrehajtására szolgáló szervezeti felépítés, körülhatárolt felelősségi körök, eljárások, folyamatok és erőforrások, ami magában foglal a minőséghez közvetlenül vagy közvetve hozzájáruló minden tevékenységet;
Ukrainian: (d) «система якості» означає організаційну структуру, визначені обов'язки, процедури, процеси і ресурси для реалізації управління якістю та включає усі види діяльності, які прямо або опосередковано сприяють забезпеченню якості;
Hungarian: A gyűjtést végző személyzetnek a gyűjtés típusának megfelelően kell beöltöznie.
Ukrainian: Персонал, що здійснює заготівлю, повинен бути вдягнутий відповідно до типу заготівлі.
Hungarian: A donorra vonatkozó lényeges orvosi és magatartási információkat egy arra feljogosított személynek kell beszereznie és rögzítenie az 1.4. szakaszban meghatározott követelmények szerint.
Ukrainian: Уповноважена особа зобов'язана збирати і реєструвати відповідну медичну та поведінкову інформацію про донора згідно з вимогами, описаними в секції 1.4 .
Hungarian: A vizsgálatokat a II. melléklet 2.1. és 2.2.
Ukrainian: Тести повинні проводитися згідно з пунктами 2.1 і 2.2 додатка II.
Hungarian: A biológiai vizsgálatokat a donor vérszérumán vagy plazmáján kell elvégezni; azok nem végezhetők más testfolyadékokon vagy váladékokon, mint például vizes vagy üvegszerű testnedveken, hacsak az ilyen folyadékokra validált teszt használatával végzett vizsgálat klinikailag külön nem indokolt.
Ukrainian: Біологічні тести проводять на сироватці чи плазмі донора; вони не повинні проводитися на інших рідинах чи секретах, таких як водяниста волога або скловидне тіло ока, крім випадків, коли це клінічно обґрунтовано за умови використання валідованих тестів для таких рідин.