FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: A bejelentett szervezet kérheti a kérelem további vizsgálatok elvégzésével vagy bizonyítékok benyújtásával történő kiegészítését, hogy lehetővé váljon az e rendelet követelményeinek való megfelelés értékelése.
Ukrainian: Нотифікований орган може вимагати доповнення заяви шляхом проведення додаткових тестів чи надання додаткових доказів для забезпечення можливості оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту.
Hungarian: (1) A VI. melléklet C. részében ismertetett egyedi eszközazonosító rendszernek (a továbbiakban: UDI-rendszer) lehetővé kell tennie az eszközök azonosítását és elő kell segítenie a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök nyomonkövethetőségét, mégpedig a következők révén:
Ukrainian: Система унікальної ідентифікації виробів (cистема UDI), описана в частині C додатка VI, дозволяє здійснювати ідентифікацію та спрощує простежуваність виробів, інших ніж вироби для дослідження ефективності, та передбачає:
Hungarian: A következő rendeltetésű eszközök a C. osztályba tartoznak:
Ukrainian: Вироби відносять до класу C, якщо вони призначені:
Hungarian: 11. „diagnosztikai kit": egy adott in vitro diagnosztikai vizsgálatnak vagy annak egy részének az elvégzésére használandó, együttesen csomagolt összetevők;
Ukrainian: (11) «набір» означає набір компонентів, які запаковані разом і призначені для використання у специфічному діагностичному дослідженні in vitro або у його частині;
Hungarian: annak feltüntetése, hogy a használati útmutatóban kell elolvasni, hogy mi a teendő abban az esetben, ha a steril csomagolás az eszköz használatát megelőzően megsérül, vagy azt véletlenül felbontják.
Ukrainian: (h) рекомендацію звернутися до інструкцій із використання у разі пошкодження або ненавмисного відкриття стерильного паковання до використання.
Hungarian: a gyártó által előírt rendeltetésnek megfelelően használandó eszköz használatát megelőzően szükséges előkészítő kezelésekre vagy az eszköz kezelésére - például sterilizálás, végső összeszerelés, kalibrálás stb.
Ukrainian: (r) детальну інформацію про будь-яке підготовче оброблення або інші дії з виробом, які необхідно здійснити перед його використанням, такі як стерилізація, кінцеве збирання, калібрування тощо, для використання виробу згідно з цільовим призначенням, визначеним виробником;
Hungarian: ha az eszközkészlet olyan egyedi reagenseket és cikkeket tartalmaz, amelyeket különálló eszközként is forgalomba lehet hozni, mindegyik ilyen eszköznek meg kell felelnie az e pontban foglalt címkézési követelményeknek és e rendelet előírásainak;
Ukrainian: (s) якщо набори виробів містять окремі реагенти і елементи, які надають на ринку як окремі вироби, кожен із таких виробів повинен відповідати вимогам щодо маркування, наведеним у цій секції, а також вимогам цього Регламенту;
Hungarian: A gyártónak és adott esetben meghatalmazott képviselőjének a neve, bejegyzett kereskedelmi neve vagy bejegyzett védjegye, és - ha már rendelkezésre bocsátották - a 28. cikkben említett egyedi regisztrációs száma, valamint bejegyzett székhelye, ahol kapcsolatba lehet lépni vele és ahol fellelhető.
Ukrainian: Найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торгову марку та SRN виробника, зазначений у статті 28 , якщо він уже присвоєний, та, якщо застосовно, його уповноваженого представника, а також адреси їхніх зареєстрованих місць провадження господарської діяльності, за якими з ними можна зв'язатися та встановити їхнє місцезнаходження;
Hungarian: Abban az esetben, ha a gyártónak nincs az Unióban bejegyzett székhelye, és még nem jelölt ki meghatalmazott képviselőt, az ügyet annak a tagállamnak az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökért felelős hatósága elé kell utalni, ahol a IX. melléklet 2.2.
Ukrainian: Якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності в Союзі і ще не призначив уповноваженого представника, питання передають на розгляд до компетентного органу держави-члена, в якій уповноважений представник, зазначений в останньому абзаці пункту (b) другого параграфа секції 2.2 додатка IX, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Hungarian: (8) A C. osztályba sorolt, a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök gyártói dönthetnek úgy, hogy a (7) bekezdésben említett megfelelőségértékelési eljárás helyett a X. mellékletben meghatározott megfelelőségértékelést végeztetik el a XI. mellékletben (kivéve annak 5. pontját) meghatározott megfelelőségértékeléssel kombinálva.
Ukrainian: Замість процедури оцінювання відповідності згідно з параграфом 7, виробники виробів класу С, інших ніж вироби для дослідження ефективності, можуть вирішити застосовувати оцінювання відповідності як зазначено в додатку X у поєднанні з оцінюванням відповідності як зазначено в додатку XI окрім його секції 5 .
Hungarian: a vizsgáló tiszteletben tartja, ha a véleményalkotásra és az 59. cikk (2) bekezdésében említett információ értékelésére képes, cselekvőképtelen vizsgálati alany kifejezetten megtagadja a teljesítőképesség-vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálattól bármikor vissza kíván lépni;
Ukrainian: (c) дослідником враховане чітко виражене бажання неповнолітньої особи, здатної сформувати свою думку і проаналізувати інформацію, зазначену у статті 59(2) , відмовитися від участі або припинити участь у дослідженні ефективності в будь-який час;
Hungarian: 10.2. Az eszközöket úgy kell tervezni, gyártani, és csomagolni, hogy a lehető legkisebb legyen a szennyező vagy maradékanyagok miatti kockázat az eszközök szállításával, tárolásával és felhasználásával foglalkozó személyek, valamint a betegek számára, figyelembe véve az eszköz rendeltetési célját.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб мінімізувати ризик, який забруднюючі й залишкові речовини становлять для пацієнта з урахуванням цільового призначення виробу, а також для осіб, що беруть участь у транспортуванні, зберіганні та використанні виробу.
Hungarian: az eszköznek, annak rendeltetésének, az analit(ok)nak vagy marker(ek)nek, a metrológiai visszavezethetőségnek és a gyártónak az azonosítása és leírása;
Ukrainian: (e) ідентифікаційні дані та опис виробу, його цільового призначення, аналіту чи маркерів, метрологічної простежуваності та виробника;
Hungarian: a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat elrendezésének - ezen belül a statisztikai elrendezésnek - a leírása és indokolása, a vizsgálat tudományos megalapozottságának és érvényességének az alátámasztása, valamint a torzulás minimalizálását célzó intézkedéseknek (pl. randomizáció) és a potenciális zavaró tényezők kezelésének a részletes ismertetése;
Ukrainian: (j) опис та обґрунтування дизайну дослідження клінічної ефективності, його наукової обґрунтованості й достовірності, у тому числі статистичного дизайну, а також відомості про заходи, яких планують уживати для мінімізації похибок, такі як рандомізація та управління можливими факторами викривлення;
Hungarian: (1) A megbízónak és a vizsgálónak biztosítania kell, hogy a teljesítőképesség-vizsgálat lefolytatása a jóváhagyott teljesítőképesség-vizsgálati tervnek megfelelően történjen.
Ukrainian: Спонсор і дослідник забезпечують проведення дослідження ефективності згідно із затвердженим планом дослідження ефективності.
Hungarian: hozzájárul a megfelelőségértékelési eljárások és a piacfelügyelet során alkalmazandó megfelelő vizsgálati és elemzési módszerek kifejlesztéséhez;
Ukrainian: (f) роблять внесок у розробку відповідних методів тестування й аналізу, які потрібно застосувати в рамках процедур оцінювання відповідності та ринкового нагляду;
Hungarian: A bejelentett szervezetnek olyan minőségirányítási rendszert kell kialakítania, dokumentálnia, megvalósítania, fenntartania és működtetnie, amely megfelel megfelelőségértékelési tevékenységei jellegének, területének és terjedelmének, és amely alkalmas az e rendeletben foglalt követelmények szisztematikus teljesítésének támogatására és igazolására.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен створити, задокументувати й впровадити систему управління якістю, що відповідає характеру, сфері та масштабу його діяльності з оцінювання відповідності та здатна забезпечити підтримання й підтвердження послідовного виконання вимог цього Регламенту, забезпечувати функціонування такої системи та здійснювати управління нею.
Hungarian: A teljesítőképesség-vizsgálatokra vonatkozó általános követelmények
Ukrainian: Загальні вимоги щодо досліджень ефективності
Hungarian: (2) Az illetékes hatóságoknak a 95. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul értesíteniük kell a Bizottságot, a többi tagállamot, és amennyiben az 51. cikknek megfelelően tanúsítványt bocsátottak ki az érintett eszköz vonatkozásában, a tanúsítványt kiadó bejelentett szervezetet az értékelés eredményeiről, valamint arról, hogy milyen intézkedések meghozatalára kötelezték a gazdasági szereplőket.
Ukrainian: Компетентні органи негайно повідомляють Комісію, інші держави-члени та, якщо сертифікат на відповідний виріб був виданий згідно зі статтею 51 , відповідний нотифікований орган, який видав такий сертифікат, про результати оцінювання та дії, яких вони вимагають ужити від суб'єктів господарювання, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 95 .
Hungarian: biztosítani, hogy az audit megállapításait e rendelet követelményeivel és a releváns szabványokkal, vagy az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport által kidolgozott vagy elfogadott, bevált gyakorlatokat ismertető dokumentumokkal összhangban megfelelően és következetesen minősítsék.
Ukrainian: - нотифікований орган повинен забезпечити належну та послідовну класифікацію висновків аудиту згідно з вимогами цього Регламенту та релевантними стандартами або згідно з документами щодо найкращої практики, розробленими чи ухваленими MDCG.
Hungarian: a IX-XI. mellékletben megállapított megfelelőségértékelési eljárások - és különösen az eljárások azon szempontjai, amelyekért felelősek - megfelelő ismerete és az e téren szerzett tapasztalat, valamint az ilyen auditok elvégzéséhez szükséges megfelelő felhatalmazás;
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері процедур оцінювання відповідності, встановлених у додатках IX-XI , зокрема тих аспектів таких процедур, за які він відповідає, а також наявність права на здійснення зазначених аудитів;
Hungarian: hozzá kell járulnia az e rendelet hatékony és összehangolt végrehajtását célzó útmutatás kidolgozásához, különösen a következők tekintetében: a bejelentett szervezetek kijelölése és figyelemmel kísérése, a biztonságosságra és a teljesítőképességére vonatkozó általános követelmények alkalmazása, a gyártók által végzett teljesítőképesség-értékelések, a bejelentett szervezetek által végzett értékelés és a vigilancia keretében végrehajtott tevékenységek;
Ukrainian: (c) робить внесок у розробку керівних положень, спрямованих на забезпечення дієвої та гармонізованої імплементації цього Регламенту, зокрема, в частині призначення та моніторингу нотифікованих органів, застосування загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також проведення оцінювань ефективності виробниками, оцінювань нотифікованими органами та здійснення активного моніторингу;
Hungarian: (2) A klinikai bizonyítéknak alá kell támasztania az eszköz gyártó által meghatározott rendeltetését, és a teljesítőképesség-értékelési tervet követő, folyamatos teljesítőképesség-értékelésen kell alapulnia.
Ukrainian: Клінічні докази повинні підтверджувати цільове призначення виробу, заявлене виробником, і ґрунтуватися на безперервному процесі оцінювання ефективності згідно з планом оцінювання ефективності.
Hungarian: (9) Az e cikk (5)-(8) bekezdésében említett információkat a kézhezvételüket követően az e cikk (1) bekezdésében említett elektronikus rendszeren keresztül automatikusan továbbítani kell annak a bejelentett szervezetnek, amelyik az 51. cikknek megfelelően kiadta a szóban forgó eszközre vonatkozó tanúsítványt.
Ukrainian: Інформація, зазначена в параграфах 5-8 цієї статті, повинна автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, нотифікованому органу, який видав сертифікат на відповідний виріб згідно зі статтею 51 .
Hungarian: az eszközökre vonatkozó jogszabályok és iránymutatásokat tartalmazó releváns dokumentumok;
Ukrainian: - законодавства про вироби і релевантних керівних документів;
Hungarian: a bejelentett szervezet minőségirányítási rendszere, az azzal kapcsolatos eljárások és az érintett személyzetre vonatkozó képesítési követelmények;
Ukrainian: - системи якості нотифікованого органу, пов'язаних із нею процедур і необхідних кваліфікацій залученого персоналу;
Hungarian: A vizsgáló részére összeállított ismertetőt egyértelműen azonosítani kell, és annak különösen a következő információkat kell tartalmaznia:
Ukrainian: ІВ повинна бути чітко ідентифікована і містити, зокрема, таку інформацію:
Hungarian: a bejelentett szervezetnek az alkalmazandó nemzeti jognak megfelelő, jogilag kötelező erejű aláírása.
Ukrainian: 15. юридично зобов'язальний підпис нотифікованого органу згідно з вимогами застосовного національного права.
Hungarian: adott esetben a meghatalmazott képviselő neve és címe, ahogy a címkén szerepel;
Ukrainian: 7. якщо застосовно, найменування та адресу вповноваженого представника (як зазначено на етикетці),
Hungarian: az 58. cikk (1) bekezdésének b) és c) pontja, valamint az 58. cikk (2) bekezdése szerint végzett teljesítőképesség-vizsgálatok, illetve az e bekezdés a) pontjában említett teljesítőképesség-vizsgálatoktól eltérő teljesítőképesség-vizsgálatok esetében, amint az érintett tagállam értesítette a megbízót az engedélyről, és feltéve, hogy az érintett tagállam illetékes etikai bizottsága nem adott ki olyan kedvezőtlen véleményt a teljesítőképesség-vizsgálatra vonatkozóan, amely az érintett tagállam nemzeti jogának megfelelően a tagállam egész területére érvényes.
Ukrainian: (b) у випадку проведення досліджень ефективності згідно з пунктом (a) статті 58(1) та статтею 58(2) чи досліджень ефективності інших ніж ті, що зазначені в пункті (a) цього параграфу, одразу після повідомлення спонсора про авторизацію відповідною державою-членом, за відсутності негативного висновку стосовно дослідження ефективності, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права.
Hungarian: Ha az eszköz súlyos kockázatot jelent, haladéktalanul értesíteniük kell azon tagállamok illetékes hatóságait is, ahol az eszközt forgalmazzák, valamint adott esetben azt a bejelentett szervezetet is, amely a szóban forgó eszközre az 51. cikkel összhangban tanúsítványt adott ki, részletesen kifejtve különösen azt, hogy az eszköz miért nem felel meg a követelményeknek, valamint azt, hogy milyen korrekciós intézkedésekre került sor.
Ukrainian: Якщо виріб становить серйозний ризик, імпортери негайно інформують про це компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, нотифікований орган, що видав на такий виріб сертифікат згідно зі статтею 51 , із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких ужитих коригувальних дій.
Hungarian: részének 2. pontja szerinti klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok elvégzésétől csak abban az esetben lehet eltekinteni, ha a klinikai teljesítőképességre vonatkozó adatok egyéb forrásainak igénybevétele kellőképpen indokolt.
Ukrainian: Дослідження клінічної ефективності згідно із секцією 2 частини A додатка XIII проводять за відсутності належним чином обґрунтованих підстав покладатися на інші джерела даних про клінічну ефективність.
Hungarian: dokumentált eljárásokkal rendelkezni a megfelelő értékelések és vizsgálatok elvégzéséhez, hogy minden egyes terméktételnek a XI. melléklet 5. pontja szerinti ellenőrzésével és vizsgálatával ellenőrizze, hogy az eszköz megfelel-e e rendelet követelményeinek;
Ukrainian: (d) мати задокументовані процедури для проведення відповідних оцінювань і тестів з метою верифікації відповідності виробу вимогам цього Регламенту шляхом перевірки і тестування кожної партії продуктів, як вказано в секції 5 додатка XI;
Hungarian: 4.9. A műszaki dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítvány kiállítását megelőzően a bejelentett szervezetnek fel kell kérnie egy uniós referencialaboratóriumot - amennyiben a 100. cikkel összhangban kijelöltek ilyet - hogy ellenőrizze az eszköz gyártó által állított teljesítőképességét és azt, hogy az eszköz megfelel-e az egységes előírásoknak - amennyiben van ilyen -, vagy a gyártó által választott más olyan megoldásoknak, amelyek a biztonságosság és a teljesítőképesség legalább azonos szintjét hivatottak biztosítani.
Ukrainian: Перед видачею сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації нотифікований орган повинен звернутися до референс-лабораторії ЄС, якщо така призначена згідно зі статтею 100 , із запитом про верифікацію ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Hungarian: A kidolgozott auditprogram alapján a bejelentett szervezet a dokumentált eljárásaival összhangban köteles:
Ukrainian: (b) На основі складеної програми аудиту нотифікований орган повинен відповідно до своїх задокументованих процедур:
Hungarian: a teljesítőképesség-vizsgálat nélkülözhetetlen a korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen vizsgálati alanyok tekintetében, és hasonlóan megalapozott adatokat nem lehet tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat nyújtására képes személyeken végzett teljesítőképesség-vizsgálatok vagy egyéb kutatási módszerek révén szerezni;
Ukrainian: (e) дослідження ефективності має істотне значення для недієздатних суб'єктів, і аналогічні за значущістю дані не можуть бути отримані при проведенні досліджень ефективності за участю осіб, здатних надати інформовану згоду або з використанням інших методів дослідження;
Hungarian: hozzá kell járulnia az eszközökre vonatkozó szabványok és egységes előírások kidolgozásához;
Ukrainian: (e) робить внесок у розробку стандартів щодо виробів та CS;
Hungarian: Amennyiben a nemzeti jog értelmében az etikai bizottság(ok) véleményének vagy véleményeinek nem szükséges rendelkezésre állnia (állniuk) a kérelem benyújtásának időpontjában, az etikai bizottság(ok) véleményét vagy véleményeit akkor kell benyújtani, amint az(ok) rendelkezésre áll(nak).
Ukrainian: Якщо згідно з нормами національного права висновки комітетів з питань етики не потрібні на момент подання заяви, копії таких висновків повинні бути надані одразу після їх отримання.
Hungarian: (3) A (2) bekezdésben említett tájékoztatást írásban kell nyújtani és a vizsgálati alany vagy - ha a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tenni - törvényes képviselője rendelkezésére kell bocsátani.
Ukrainian: Інформація, зазначена в параграфі 2, повинна бути підготована в письмовій формі й надана суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику.
Hungarian: a 2. cikk, 54. és 55. pont
Ukrainian: пункти (54) та (55) статті 2
Hungarian: (2) Amennyiben a gazdasági szereplő az e cikk (1) bekezdésében említett határidőn belül nem szünteti meg az előírásoknak való meg nem felelést, az érintett tagállam haladéktalanul meghoz minden megfelelő intézkedést a termék forgalmazásának korlátozására vagy betiltására, vagy annak biztosítására, hogy azt a forgalomból kivonják vagy visszahívják.
Ukrainian: Якщо суб'єкт господарювання не усуває зазначену невідповідність у строк, зазначений у параграфі 1 цієї статті, відповідна держава-член негайно ухвалює відповідні інструменти, спрямовані на обмеження чи заборону надання продукту на ринку або забезпечення його відкликання чи вилучення з обігу на ринку.
Hungarian: A kivitelezésre vonatkozó információk
Ukrainian: Інформація про виробництво
Hungarian: (4) Az érintett gazdasági szereplőnek az e cikk (1) bekezdésében szereplő információk bármely változásától számított egy héten belül frissítenie kell az adatokat a 27. cikkben említett elektronikus rendszerben.
Ukrainian: Протягом одного тижня після настання змін, що стосуються будь-якої інформації, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, суб'єкт господарювання повинен оновити дані в електронній системі, зазначеній у статті 27 .
Hungarian: a C. osztályba sorolt eszközök tekintetében annak ellenőrzése érdekében, hogy az eszköz megfelel-e az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, valamint e rendelet ezen eszközökre vonatkozó követelményeinek,
Ukrainian: - у випадку виробів класу C, верифікації відповідності виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,
Hungarian: az eszközökből való mintavétellel kapcsolatos követelmények, melyek célja annak ellenőrzése, hogy a gyártott eszköz megfelel-e a műszaki dokumentációnak; ezeknek a követelményeknek meg kell határozniuk a vonatkozó mintavételi kritériumokat, valamint a mintavételt megelőző vizsgálati eljárásokat,
Ukrainian: - відбору виробів, верифікації відповідності виробу виробника технічній документації; такі вимоги повинні визначати релевантні критерії відбору зразків і процедуру тестування, що передує відбору,
Hungarian: adott esetben információk az összehasonlítás alapjául szolgáló eszközről, annak besorolásáról, valamint az összehasonlítás alapjául szolgáló eszköz azonosításához szükséges egyéb információk;
Ukrainian: 1.12. якщо застосовно, інформацію про виріб порівняння, його класифікацію та іншу інформацію, необхідну для ідентифікації виробу порівняння;
Hungarian: Az önellenőrzésre szolgáló vagy betegközeli laboratóriumi diagnosztikára használt eszközök kialakításának és kivitelének olyannak kell lennie, hogy - figyelemmel a célfelhasználó jártasságára és a rendelkezésére álló eszközökre, valamint a célfelhasználók eljárási módjában és környezetében észszerűen elvárható különbségekből származó hatásra - az eszközök a rendeltetésüknek megfelelő teljesítőképességgel rendelkezzenek.
Ukrainian: Вироби, призначені для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечити їхнє належне функціонування відповідно до цільового призначення, з урахуванням навичок і засобів, доступних цільовому користувачу, а також об'єктивно передбачуваних змін у техніці й середовищі цільового користувача.
Hungarian: A megbízásban kötelezni kell a meghatalmazott képviselőt arra, hogy a megbízás hatálya alá tartozó eszközökkel kapcsolatban legalább a következő feladatokat ellássa, és a gyártónak ezt lehetővé kell tennie:
Ukrainian: Доручення повинне передбачати, а виробник повинен надавати уповноваженому представнику можливість виконання щонайменше таких функцій щодо виробів, на які поширюється дія доручення:
Hungarian: a teljesítőképességre vonatkozó adatok értékelése az egyenértékű vagy hasonló eszközök és az orvostudomány aktuális állása viszonylatában;
Ukrainian: (f) оцінювання даних щодо ефективності еквівалентних чи подібних виробів, а також сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Hungarian: Egyes teljesítőképesség-vizsgálatokra vonatkozó további követelmények
Ukrainian: Додаткові вимоги до певних досліджень ефективності
Hungarian: a teljesítőképesség-vizsgálat potenciálisan a vizsgálattal járó kockázatokat és a terheket meghaladó mértékű közvetlen előnnyel jár az érintett várandós vagy szoptató nő vagy az ő embriója, magzata, illetve a szülést követően gyermeke számára;
Ukrainian: (iii) дослідження ефективності передбачає мінімальний ризик та мінімальні обтяження для відповідної вагітної жінки або жінки, яка годує груддю, її ембріона, плоду або дитини після народження;
Hungarian: beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok esetében igazolták az analitikai teljesítőképességet és a tudományos érvényességet, a tudomány aktuális állásának figyelembevételével.
Ukrainian: (n) у випадку інтервенційних досліджень клінічної ефективності, була підтверджена аналітична ефективність та наукова обґрунтованість з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.