FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: Ha egy illetékes hatóság úgy ítéli meg vagy okkal feltételezheti, hogy egy eszköz kárt okozott, kérésre elő kell segítenie az első albekezdésben említett információk és dokumentáció rendelkezésre bocsátását a potenciálisan ártalmat elszenvedő beteg vagy felhasználó, valamint adott esetben a beteg vagy felhasználó jogutódja, a beteg vagy felhasználó egészségbiztosítója vagy a beteget vagy felhasználót ért kár által érintett más harmadik felek részére, az adatvédelmi szabályok sérelme nélkül, illetve - kivéve, ha az információk nyilvánosságra hozatalához kiemelkedően fontos közérdek fűződik - a szellemi tulajdonjog védelmének sérelme nélkül.
Ukrainian: Якщо компетентний орган вважає або має підстави вважати, що виріб завдав шкоди, він, за запитом, сприяє наданню інформації та документації, зазначених у першому підпараграфі , пацієнту чи користувачу, якому потенційно могла бути завдана шкода, та, у відповідних випадках, правонаступнику пацієнта чи користувача, медичній страховій компанії пацієнта чи користувача або іншим третім сторонам, постраждалим від шкоди, завданої пацієнту чи користувачу, без обмеження правил захисту даних і, за винятком випадків, коли розкриття відповідає переважному суспільному інтересу, без обмеження захисту прав інтелектуальної власності.
Hungarian: A bejelentett szervezetnek állandó jelleggel rendelkeznie kell releváns klinikai szakértelem birtokában lévő személyzettel, és ennek a személyzetnek lehetőség szerint magának a bejelentett szervezetnek az alkalmazásában kell állnia.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати в своєму постійному розпорядженні достатню кількість персоналу з релевантними клінічними експертними знаннями, і, за можливості, такий персонал повинен бути найнятий самим нотифікованим органом.
Hungarian: (4) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 8. cikkét kell alkalmazni, adott esetben összefüggésben annak 4., illetve 5. cikkével.
Ukrainian: У разі покликання на цей параграф застосовують статтю 8 Регламенту (ЄС) № 182/2011 у поєднанні з його статтею 4 або 5 , у відповідних випадках.
Hungarian: teljes körű tájékoztatás és műszaki leírás, beleértve a gyártási folyamatokat és azok validálását, az adjuvánsokat, a folyamatos figyelemmel kísérést és a végtermék tesztelését.
Ukrainian: (b) повна інформація і специфікації, в тому числі про виробничі процеси та їх валідацію, ад'юванти, безперервний моніторинг та тестування кінцевого продукту.
Hungarian: a megbízó által alkalmazott kockázatminimalizáló megoldások szerepelnek-e a harmonizált szabványok között, illetve amennyiben a megbízó nem használ harmonizált szabványokat, a kockázatminimalizáló megoldások a harmonizált szabványok által nyújtott védelmi szinttel egyenértékű védelmi szintet biztosítanak-e;
Ukrainian: (b) чи передбачене рішення з мінімізації ризиків, вжите спонсором, гармонізованими стандартами, а у випадках, коли спонсор не використовує гармонізовані стандарти, чи забезпечує відповідне рішення з мінімізації ризиків рівень захисту, еквівалентний тому, що передбачений гармонізованими стандартами;
Hungarian: Amennyiben az eszközön a kezeléséhez szükséges utasítások találhatók, vagy vizuális eszközök jelzik az üzemeltetési vagy a beállítási paramétereket, az ilyen információknak a felhasználó és adott esetben a beteg számára érthetőnek kell lenniük.
Ukrainian: Якщо виріб містить інструкції з його експлуатації, або показує параметри роботи чи налаштування за допомогою візуальної системи, така інформація повинна бути зрозумілою користувачу та, у відповідних випадках, пацієнту.
Hungarian: (1) A bejelentett szervezeteknek el kell látniuk azokat a feladatokat, amelyekre e rendelettel összhangban kijelölték őket.
Ukrainian: Нотифіковані органи виконують завдання, для виконання яких вони були призначені згідно з цим Регламентом.
Hungarian: a kockázatkezelési folyamattal való kapcsolat,
Ukrainian: - взаємодії з процесом управління ризиками,
Hungarian: cikk (4) bekezdésének f) pontjától, a 64. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjától, valamint a 65. cikk a) és b) pontjától eltérve a klinikai vizsgálatban való részvételre vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat a vizsgálati alany klinikai vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés megszületését követően is megszerezhető, és a klinikai vizsgálatra vonatkozó tájékoztatás a vizsgálati alany klinikai vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés megszületését követően is megadható, feltéve hogy ezt a döntést a vizsgálati tervnek megfelelően a vizsgálati alanyon végrehajtott első beavatkozás idején hozzák meg, és feltéve hogy minden alábbi feltétel teljesül:
Ukrainian: Як частковий відступ від пункту (f) статті 62(4), пунктів (a) та (b) статті 64(1) та пунктів (a) та (b ) статті 65, інформована згода на участь у клінічному дослідженні може бути отримана, а інформація про клінічне дослідження може бути надана після ухвалення рішення про включення суб'єкта до клінічного дослідження, якщо зазначене рішення ухвалюють при першому для суб'єкта втручанні, згідно з планом клінічного дослідження та з дотриманням усіх зазначених нижче умов:
Hungarian: Az eszközök hozzáférhető részei (kivéve azokat a részeket vagy területeket, amelyek rendeltetése hőleadás vagy egy adott hőmérsékletet elérése) és azok környezete rendes használati körülmények között nem érhetnek el olyan hőmérsékletet, amely potenciálisan veszélyes.
Ukrainian: Доступні складові частини виробів (за винятком частин або ділянок, призначених для подачі тепла чи досягнення певних температур), а також складові частини, що межують із ними, не повинні нагріватися до потенційно небезпечних температур за нормальних умов використання.
Hungarian: a gyártó neve és címe (a címkén feltüntetettek szerint);
Ukrainian: 5. найменування та адресу виробника (як зазначено на етикетці),
Hungarian: a súlyos váratlan eseménynek nem minősülő váratlan eseményekre vonatkozó feljegyzések és a nemkívánatos mellékhatásokra vonatkozó adatok,
Ukrainian: - записів про несерйозні інциденти та даних про будь-які небажані побічні ефекти;
Hungarian: Minden egyes, a XVI. mellékletben felsorolt termékcsoportra vonatkozó egységes előírásokban ki kell térni legalább az adott termékcsoport tekintetében az I. mellékletben meghatározott kockázatkezelés alkalmazására, valamint szükség esetén a biztonságossággal kapcsolatos klinikai értékelésre.
Ukrainian: Загальні специфікації для кожної з груп продуктів, перелічених у додатку XVI , повинні охоплювати, щонайменше, застосування управління ризиками, як визначено в додатку I , для відповідної групи продуктів та, за необхідності, клінічне оцінювання безпечності.
Hungarian: az 1. cikk (2) bekezdése alapján e rendelet hatálya alá tartozó eszközök esetében tájékoztatás az eszköz klinikai előnyeinek hiányáról és az eszköz használatával járó kockázatokról;
Ukrainian: (x) для виробів, що підпадають під дію цього Регламенту згідно зі статтею 1(2) , інформацію щодо відсутності клінічної користі та ризиків, пов'язаних із використанням виробу;
Hungarian: Ugyanakkor a fordítások szükségességének csökkentése érdekében minimalizálni kell a szabadon kitölthető szövegmezőket.
Ukrainian: Кількість полів для введення довільного тексту повинна бути мінімізована для зменшення обсягу перекладів.
Hungarian: az UDI-nak a 27. cikk (4) bekezdésében és a VII. melléklet C. részében említett hordozója;
Ukrainian: (h) носій UDI, зазначений у статті 27(4) і частині C додатка VII;
Hungarian: A gyártás dátumát a tételszám vagy sorozatszám részeként is meg lehet adni, ha a dátum egyértelműen azonosítható;
Ukrainian: Дата виробництва може бути вказана у складі номера партії або серійного номера за умови, що вона є чітко ідентифіковною;
Hungarian: biztosítaniuk kell, hogy személyzetük a feladatai végzése során megszerzett információkat és adatokat bizalmasan kezelje.
Ukrainian: (e) забезпечувати дотримання своїм персоналом вимог щодо конфіденційності інформації та даних, отриманих при виконанні ними своїх завдань.
Hungarian: (6) A vizsgálónak olyan személynek kell lennie, aki az érintett tagállam által - a szükséges tudományos ismeretek és a betegellátásban szerzett tapasztalat alapján - a vizsgáló feladatkörének ellátására alkalmasként elismert foglalkozást gyakorol.
Ukrainian: 6.Дослідником повинна бути особа, яка здійснює професійну діяльність, визнана відповідною державою-членом як така, що володіє кваліфікацією для виконання функцій дослідника у зв'язку з наявністю необхідних наукових знань і досвіду в догляді за пацієнтами.
Hungarian: Azokat az elektromos, gáz, hidraulikus vagy pneumatikus energiaforrásokhoz kapcsolódó terminálokat és csatlakozókat, amelyeket a felhasználónak vagy más személynek kell kezelnie, úgy kell kialakítani és kivitelezni, hogy minden lehetséges kockázat a lehető legkisebb legyen.
Ukrainian: Роз'єми та елементи підключення до джерел електричної, газової чи гідравлічної та пневматичної енергії, з якими повинні взаємодіяти користувач чи інша особа, повинні бути спроектовані та сконструйовані таким чином, щоб мінімізувати усі можливі ризики.
Hungarian: A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie, amelyek biztosítják, hogy a személyzete, a bizottságai, a leányvállalatai, az alvállalkozói és bármely vele kapcsolatban álló szervezet vagy külső szervezetek személyzete tiszteletben tartják azon információk bizalmasságát, amelyek a megfelelőségértékelési tevékenységek végzése során a birtokukba kerülnek, kivéve ha azok közzétételét jogszabály írja elő.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, які забезпечують, що його персонал, комітети, дочірні структури та субпідрядники, а також пов'язані органи чи персонал зовнішніх органів зберігають конфіденційність інформації, отриманої в ході здійснення діяльності з оцінювання відповідності, за винятком випадків, коли її розкриття вимагає закон.
Hungarian: Ezen értékelés eredményeit és a vonatkozó jelentéstételt illetően a 39. cikkben foglalt elvek az irányadók.
Ukrainian: Результати такого оцінювання та звітування про нього повинні відповідати принципам, визначеним у статті 39 .
Hungarian: Valamennyi eszközhöz mellékelni kell az eszköz és gyártója azonosításához szükséges információkat, valamint a biztonsággal és a teljesítőképességgel kapcsolatos, a felhasználó, illetve adott esetben más személyek számára releváns információkat.
Ukrainian: До кожного виробу повинна додаватися інформація, необхідна для ідентифікації виробу і його виробника, а також інформація про безпеку й ефективність, релевантна для користувача чи будь-якої іншої особи, залежно від випадку.
Hungarian: szoftverellenőrzés és -validálás (a szoftver tervezési és fejlesztési folyamatának leírása és a kész eszközben a szoftver validálásának igazolása.
Ukrainian: - верифікації й валідації програмного забезпечення (опис процесів проектування і розробки програмного забезпечення та підтвердження валідації програмного забезпечення, використаного в готовому виробі.
Hungarian: (5) A (3) bekezdéstől eltérve, haláleset bekövetkezése vagy valamely személy egészségi állapotának váratlan és súlyos romlása esetén a bejelentést azt követően kell haladéktalanul megtenni, hogy a gyártó megállapította az eszköz és a súlyos váratlan esemény közötti ok-okozati összefüggést, illetve amint gyanú merül fel benne annak fennállására vonatkozóan, mindazonáltal legkésőbb tíz nappal azt követően, hogy a gyártó a súlyos váratlan eseményről tudomást szerzett.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 3 , у разі смерті або непередбаченого істотного погіршення стану здоров'я особи, повідомлення надають негайно після встановлення виробником причинно-наслідкового зв'язку між виробом і серйозним інцидентом або виникнення в нього підозри щодо нього, але не пізніше ніж через 10 днів з моменту, коли виробнику стає відомо про такий серйозний інцидент.
Hungarian: 4.13. Különböző alkotóelemekből álló olyan kész eszközök esetében, amelyeket az első használat előtt össze kell szerelni, az UDI hordozóját elegendő csak az eszköz egyik alkotóelemén elhelyezni.
Ukrainian: У випадку окремих готових виробів, що складаються з декількох частин, які повинні бути з'єднані перед першим використанням, достатньо розмістити носій UDI лише на одній частині кожного виробу.
Hungarian: A (4) bekezdés d) pontja szerinti végső határidő lejártát fel kell függeszteni a kérés időpontjától a további információk beérkezéséig.
Ukrainian: Відлік кінцевого строку, згідно з пунктом (b) параграфа 4, призупиняють на період із дати подання запиту до моменту отримання додаткової інформації.
Hungarian: (3) A megbízónak továbbá a 73. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül be kell jelentenie azon érintett tagállamoknak, ahol a klinikai vizsgálatot végzik, az e cikk (2) bekezdésében említett minden, olyan harmadik országokban előforduló eseményt, ahol az e rendelet hatálya alá tartozó klinikai vizsgálatokra vonatkozó klinikai vizsgálati tervvel azonos vizsgálati terv alapján klinikai vizsgálatot végeznek.
Ukrainian: Спонсор також повинен за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , повідомляти держави-члени, в яких проводять клінічне дослідження, про події, зазначені в параграфі 2 цієї статті, що сталися на території третіх країн, у яких клінічні дослідження проводять на основі того самого плану клінічного дослідження, що застосовують до клінічних досліджень, які підпадають під дію цього Регламенту.
Hungarian: A kisebb szoftverfrissítések általában a következőkre terjednek ki: programhiba-javítások, a felhasználhatóság nem biztonsági célú javítása, biztonsági rések megszüntetése, illetve működési hatékonyság.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення зазвичай пов'язані з усуненням дефектів, підвищенням зручності користування, не пов'язаним із безпечністю, усуненням уразливості чи операційною ефективністю.
Hungarian: A kérelmet - a kézhezvételét követően - elektronikus úton továbbítani kell az összes tagállamnak, ahol a klinikai vizsgálatot végzik.
Ukrainian: Після отримання таке повідомлення повинне передаватися в електронній формі всім державам-членам, у яких проводять клінічне дослідження.
Hungarian: A megfelelőségértékelés részeként elvégzendő feladatok elosztását, valamint ennek esetleges későbbi módosításait dokumentálni kell.
Ukrainian: Розподілення завдань, які необхідно виконати у ході оцінювання відповідності, та будь-які подальші зміни в такому розподіленні повинні бути задокументовані.
Hungarian: cikk (4) bekezdésének b)-k) és m) pontját, a 75., a 76. és a 77. cikket, a 80. cikk (5) bekezdését és a XV. melléklet vonatkozó rendelkezéseit kell alkalmazni.
Ukrainian: Пункти (b)-(k) та (m) статті 62(4), статті 75 , 76 та 77 , а також статтю 80(5) та (6) і релевантні положення додатка XV застосовують до досліджень PMCF.
Hungarian: a rendeltetés szerinti teljesítőképesség elvesztése vagy veszélyeztetése nélküli feladatvégzésre, és/vagy
Ukrainian: (a) функціонувати без втрати чи погіршення здатності працювати за цільовим призначенням, та/або
Hungarian: amennyiben 60 napon belül nem készül szakvélemény, a bejelentett szervezet elvégezheti az adott eszköz tanúsítási eljárását.
Ukrainian: (f) Якщо протягом 60 днів не було надано жодного висновку, нотифікований орган може розпочинати процедуру сертифікації відповідного виробу.
Hungarian: (7) Egyszer használatos eszköz csak oly módon dolgozható fel újra, amely a legfrissebb tudományos bizonyítékok szerint biztonságosnak tekinthető.
Ukrainian: Повторному обробленню підлягають лише ті вироби одноразового використання, які вважають безпечними згідно з останніми науковими даними.
Hungarian: A bejelentett szervezeteknek rendszeres időközönként felül kell vizsgálniuk személyzetük alkalmasságát, azonosítaniuk kell a képzési igényeket, és képzési tervet kell készíteniük a személyzet tagjai szükséges minősítési szintjének és ismereteinek fenntartásához.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні регулярно перевіряти компетенцію свого персоналу, визначати необхідність у навчанні та складати план навчання, необхідний для підтримання необхідного рівня кваліфікації і знань кожного члена персоналу.
Hungarian: eleget tettek a 87-91. cikkben említett jelentéstételi kötelezettségeknek;
Ukrainian: (d) виконання обов'язків зі звітування/повідомлення, вказаних у статтях 87-91 ;
Hungarian: (3) A bejelentett szervezetnek az 57. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül tájékoztatnia kell az illetékes hatóságokat, a bejelentett szervezetekért felelős hatóságot és a Bizottságot arról, hogy az e cikk (1) bekezdésében említett eljárás alkalmazandó-e.
Ukrainian: Нотифікований орган за допомогою електронної системи, згаданої у статті 57 , повідомляє компетентні органи, орган, відповідальний за нотифіковані органи, та Комісію, про те, чи потрібно застосовувати процедуру, зазначену в параграфі 1 цієї статті .
Hungarian: A nem steril eszközök csomagolási rendszereit úgy kell kialakítani, hogy megőrizzék a termék érintetlenségét és tisztaságát, amennyiben pedig az eszközt használat előtt sterilizálni kell, akkor a legkisebbre kell csökkenteni a mikrobiális szennyeződés kockázatát; a csomagolási rendszernek a gyártó által megadott sterilizálási módszert figyelembe véve megfelelőnek kell lennie.
Ukrainian: Системи пакування нестерильних виробів повинні забезпечувати цілісність і чистоту продукту та, у випадках, коли вироби підлягають стерилізації перед використанням, мінімізувати ризик мікробного забруднення; система пакування повинна відповідати методу стерилізації, вказаному виробником.
Hungarian: (6) Az illetékes hatóságnak az (1) bekezdésben említett célokból végzett minden egyes ellenőrzést követően jelentést kell készítenie az ellenőrzésnek az e rendelet értelmében alkalmazandó jogi és műszaki követelmények betartására vonatkozó megállapításairól.
Ukrainian: Після проведення кожної інспекції для цілей, зазначених в параграфі 1 , компетентний орган складає звіт про висновки, зроблені за результатами інспекції щодо дотримання законодавчих і технічних вимог, застосовних за цим Регламентом.
Hungarian: A végleges jelentés elfogadása előtt az illetékes hatóságnak lehetőséget kell adnia az ellenőrzött gazdasági szereplő számára arra, hogy észrevételeket nyújtson be.
Ukrainian: Перед затвердженням остаточного звіту компетентний орган надає суб'єкту господарювання можливість надати свої коментарі.
Hungarian: Amennyiben a gyártó nem végzett új vizsgálatokat, illetve az eljárásoktól való eltérések tapasztalhatók, az érintett bejelentett szervezet köteles kritikai vizsgálatnak alávetni a gyártó indokolását.
Ukrainian: Якщо виробник не проводить жодних нових тестів або якщо існують відхилення від процедур, відповідний нотифікований орган повинен критично оцінити обґрунтування, надане виробником.
Hungarian: a trendeknek a 88. cikk szerinti kimutatása és jelentése.
Ukrainian: (h) виявлення тенденцій та повідомлення про них згідно зі статтею 88 .
Hungarian: Ha további vizsgálatokra vagy egyéb bizonyítékokra van szükség az e rendelet követelményeinek való megfelelés értékeléséhez, az érintett bejelentett szervezet köteles megfelelő fizikai vagy laboratóriumi vizsgálatokat végezni az eszközzel kapcsolatban, vagy pedig a gyártót ezen vizsgálatok elvégzésére felkérni.
Ukrainian: Якщо для оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту потрібні додаткові тести чи інші докази, відповідний нотифікований орган повинен провести належні фізичні та лабораторні тести виробу або звернутися із запитом про проведення таких тестів до виробника.
Hungarian: Adott esetben a 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (1) rendelkezéseinek való megfelelést is igazolni kell.
Ukrainian: Якщо застосовно, повинна бути підтверджена відповідність положенням Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС ( -9 ) .
Hungarian: Az UDI-adatbázis általános elvei
Ukrainian: Загальні принципи бази даних UDI
Hungarian: (5) Az e cikk (4) bekezdésének sérelme nélkül, amennyiben a gyártó nincs letelepedve egy tagállamban, és nem tett eleget a 10. cikk szerinti kötelezettségeinek, a meghatalmazott képviselő a gyártóval azonos alapon, egyetemleges felelősséggel tartozik a hibás termékekért.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 4 цієї статті, якщо виробник не має осідку в державі-члені й не виконує обов'язки, встановлені у статті 10 , уповноважений представник несе юридичну відповідальність за дефектні вироби на тих же засадах, що і виробник, спільно з виробником та окремо.
Hungarian: A IX. melléklet 8. pontja alkalmazandó.
Ukrainian: Повинна застосовуватися секція 8 додатка IX.
Hungarian: A bejelentett szervezetnek az eszközzel kapcsolatban érdekeltséggel rendelkező bármely egyéb gazdasági szereplőtől és a gyártó versenytársaitól is függetlennek kell lennie.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен бути незалежним також від будь-яких інших суб'єктів господарювання, зацікавлених у виробі, а також від будь-яких конкурентів виробника.
Hungarian: az egészségügyi intézmény megtesz minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy minden eszköz gyártására az f) pontban említett dokumentációban foglaltaknak megfelelően kerüljön sor; valamint
Ukrainian: (g) заклад охорони здоров'я вживає усіх необхідних заходів для забезпечення відповідності виготовлення виробів документації, вказаній у пункті (f) , та
Hungarian: A megbízónak az érintett tagállam által meghatározott határidőn belül - amely nem haladhatja meg a kérés beérkezésétől számított 12 napot - be kell nyújtania a kért kiegészítő információt.
Ukrainian: Спонсор повинен надати запитувану додаткову інформацію у строк, визначений відповідною державою-членом, який не повинен перевищувати 12 днів з моменту отримання запиту.
Hungarian: Ilyen helyszíni auditok alkalmával a bejelentett szervezetnek szükség esetén vizsgálatokat kell végeznie vagy végeztetnie a minőségirányítási rendszer megfelelő működésének ellenőrzése céljából.
Ukrainian: Під час зазначених аудитів на місцях нотифікований орган повинен, за необхідності, проводити або вимагати проведення тестів для перевірки належності роботи системи управління якістю.
Hungarian: az eszköz és a gyártó azonosítása, beleértve az alapvető UDI-DI-t és - ha már rendelkezésre bocsátották - az egyedi regisztrációs számot;
Ukrainian: (a) ідентифікаційні дані виробу і виробника, в тому числі основний UDI-DI, а також SRN, якщо він уже присвоєний;
Hungarian: a bejelentett szervezet tevékenységei és határozatai, beleértve a szerződéses megállapodásokat,
Ukrainian: - діяльність нотифікованого органу та ухвалені ним рішення, у тому числі контрактні угоди;
Hungarian: (2) Az orvosi szakma gyakorlásáról szóló nemzeti jogszabályok sérelme nélkül, meg kell felelnie ennek a rendeletnek azon eszköznek, amelyet nem hoztak forgalomba, de amelyet kereskedelmi tevékenység keretében használnak - ellenérték fejében vagy ingyenesen - olyan diagnosztikai vagy terápiás szolgáltatások nyújtására, amelyeket az információs társadalom valamely, az (EU) 2015/1535 irányelv 1. cikke (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott szolgáltatása, vagy más kommunikációs eszköz útján kínálnak közvetlenül vagy közvetítőkön keresztül egy az Unióban letelepedett természetes vagy jogi személy számára.
Ukrainian: Без обмеження положень національного права щодо професійної діяльності медичних працівників, виріб, який не був введений в обіг, але використовується в комерційній діяльності на платній або безоплатній основі з метою надання діагностичних або терапевтичних послуг, та пропонується фізичній чи юридичній особі, яка має осідок у Союзі, за допомогою послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, або інших засобів комунікації, прямо чи через посередників, повинен відповідати вимогам цього Регламенту.
Hungarian: hámfelszínt vagy szemfelszínt pótoljon
Ukrainian: - заміни епітеліальної поверхні чи поверхні ока
Hungarian: A bejelentett szervezetek azonosító száma és jegyzéke
Ukrainian: Ідентифікаційний номер та список нотифікованих органів
Hungarian: a közös értékelőcsoporton belül még esetlegesen fennálló véleménykülönbségek, valamint adott esetben
Ukrainian: - будь-які неврегульовані розбіжності в думках зі спільною групою з оцінювання і, якщо застосовно,