FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: 1.3. A biológiai hasznosulást befolyásoló fizikai-kémiai jellemzők
Ukrainian: Фізико-хімічні характеристики, що можуть впливати на біодоступність
Hungarian: Erről értesítik a Bizottságot és az Ügynökséget.
Ukrainian: Вони інформують Комісію та Агентство відповідним чином.
Hungarian: - a gyártás különböző szakaszainak bemutatása oly módon, hogy megítélhető legyen, hogy a gyógyszerforma előállítása során alkalmazott eljárások okozhattak-e nem kívánatos, káros változást az összetevőkben,
Ukrainian: - зазначення різних етапів виробництва для проведення оцінювання того, чи можуть процеси, що їх застосовують у виробництві лікарської форми, викликати негативні зміни у компонентах,
Hungarian: A maradékanyagok kiürülése
Ukrainian: Виведення залишків
Hungarian: 2. a kísérletet végző szerv neve;
Ukrainian: 2. назва органу, який проводив дослідження;
Hungarian: - a tagállamok legalább 28 napot kapnak a Bizottság határozattervezetére vonatkozó írásbeli észrevételeik továbbítására,
Ukrainian: - державам-членам надається 22 дні, щоб надіслати свої письмові зауваження щодо проекту рішення Комісії.
Hungarian: Az immunológiai funkciók vizsgálata
Ukrainian: Дослідження імунологічних функцій
Hungarian: Ezen irányelvet nem kell alkalmazni:
Ukrainian: Ця Директива не застосовується до:
Hungarian: A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy:
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб:
Hungarian: Az emberi bélflórára gyakorolt esetleges hatás
Ukrainian: Потенційні наслідки для кишкової флори людини
Hungarian: A hatályon kívül helyezett irányelvekre történő hivatkozásokat ezen irányelvre vonatkozó hivatkozásnak kell tekinteni, és a III. mellékletben szereplő megfelelőségi táblázatnak megfelelően kell értelmezni.
Ukrainian: Покликання на згадані скасовані директиви необхідно тлумачити як покликання на цю Директиву і читати згідно з кореляційною таблицею, наведеною у додатку III .
Hungarian: b) az illetékes hatóságok részére a 75. cikkben említett jelentés elkészítése olyan formában, ahogyan azt az illetékes hatóságok a 77. cikk (1) bekezdésében említett iránymutatásnak megfelelően megkövetelik;
Ukrainian: (b) підготовку звітів, зазначених у статті 75 , до компетентних органів у формі, яка може бути встановлена такими органами, згідно з настановами, зазначеними у статті 77(1) ;
Hungarian: - specificitás,
Ukrainian: - специфічність,
Hungarian: Amennyiben az érintett személy az első albekezdésben említett gyakorlati tapasztalatait 1971. október 9. előtt szerezte, közvetlenül az előtt, hogy ismét ilyen tevékenységet kezdene folytatni, további egyéves szakmai gyakorlatot kell szereznie az első albekezdésben említett feltételek mellett.
Ukrainian: Якщо відповідна особа здобула практичний досвід, зазначений у першому підпараграфі, до 9 жовтня 1971 року, така особа повинна здобути ще один рік практичного досвіду згідно з умовами, зазначеними у першому підпараграфі, безпосередньо перед початком здійснення відповідної діяльності.
Hungarian: Ha egy kombináció új hatóanyagot tartalmaz, azt előzetesen széles körű vizsgálatoknak kell alávetni.
Ukrainian: Якщо комбінація включає нову діючу речовину, така речовина повинна бути попередньо ретельно досліджена.
Hungarian: e) a terápiás javallatok, ellenjavallatok és a mellékhatások;
Ukrainian: (e) терапевтичні показання, протипоказання і побічні реакції;
Hungarian: ii) ezen paraméterek felhasználása az adagolási rendszer és a plazma- és szöveti koncentráció, valamint a farmakológiai, terápiás vagy toxikus hatás összefüggéseinek vizsgálatához.
Ukrainian: (ii) використання таких параметрів для дослідження зв'язків між режимом дозування, концентрацією у плазмі і в тканинах через певний час та фармакологічними, терапевтичними і токсичними ефектами;
Hungarian: - a vizsgált hatóanyagot más készítményben vagy más módon kapták;
Ukrainian: - отримали ту саму досліджувану діючу речовину в іншій лікарській формі або іншим способом;
Hungarian: (3) A tagállamok biztosítják, hogy az (1) és (2) bekezdés alapján hozott intézkedésekkel kapcsolatos megfelelő információkat, amelyek harmadik országokban az egészségvédelmet érinthetik, haladéktalanul az illetékes nemzetközi szervezetek tudomásárahozzák, és egy példányt elküldenek ezekről az Ügynökségnek is.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб відповідна інформація про заходи, вжиті відповідно до параграфів 1 і 2, які можуть вплинути на охорону здоров'я у третіх країнах, була негайно доведена до відома відповідних міжнародних організацій, з наданням копії такої інформації Агентству.
Hungarian: - kristályforma és oldódási együttható,
Ukrainian: - кристалічна форма і коефіцієнти розчинності,
Hungarian: b) az állatgyógyászati készítmény pontos azonosítása;
Ukrainian: (b) точна ідентифікація ветеринарного лікарського засобу;
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni, változtatni kell rajta vagy vissza kell vonni.
Ukrainian: - дозвіл на реалізацію повинен бути призупинений, змінений або відкликаний.
Hungarian: (1) A Bizottságot munkájában az állatgyógyászati készítmények ágazatában a kereskedelem technikai akadályainak elhárításáról szóló irányelveknek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításával foglalkozó, Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottsága (a továbbiakban: állandó bizottság) segíti.
Ukrainian: Комісії надає допомогу Постійний комітет з питань ветеринарних лікарських засобів для адаптації до технічного прогресу директив про усунення технічних бар'єрів для торгівлі у сфері ветеринарних лікарських засобів (далі - «Постійний комітет»).
Hungarian: (8) E célból fel kell állítani a fent említett 2309/93/EGK rendelettel létrehozott Európai Gyógyszer-értékelő Ügynökséghez tartozó, az állatgyógyászati készítmények bizottságát.
Ukrainian: (8) З цією метою має бути створено Комітет з питань ветеринарних лікарських засобів, діяльність якого має узгоджуватися з діяльністю Європейського агентства з оцінювання лікарських засобів, заснованого згідно зі згаданим вище Регламентом (ЄЕС) № 2309/93.
Hungarian: Ha az immunológiai állatgyógyászati készítmény károsan hathat a vakcinázott állat vagy utódjainak immunválaszára, az immunológiai funkciók megfelelő vizsgálatát el kell végezni.
Ukrainian: Якщо імунологічний ветеринарний лікарський засіб може мати побічні ефекти на імунну реакцію вакцинованої тварини чи її потомства, повинні бути проведені відповідні випробування імунологічних функцій.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak mindig valós idejű vizsgálatoknak kell lenniük; a leírt termelési folyamat szerinti megfelelő számú tételen kell azokat végrehajtani, a végső tartályokban tárolt terméken; ezek a vizsgálatok biológiai és fizikai-kémiai stabilitási vizsgálatokat foglalnak magukban.
Ukrainian: Такі випробування повинні бути дослідженнями у реальному часі; вони повинні бути проведені на достатній кількості партій, виготовлених відповідно до описаного виробничого процесу, та на засобах, які зберігаються у кінцевому контейнері (контейнерах); такі випробування включають біологічні і фізико-хімічні випробування стабільності.
Hungarian: a) a termék állatokon való alkalmazása zavarja az állati megbetegedés diagnózisára, leküzdésére vagy felszámolására irányuló nemzeti programok végrehajtását, vagy megnehezíti az élő állatok, illetve a kezelt állatokból nyert élelmiszer vagy egyéb termékek fertőzéstől való mentességének igazolását;
Ukrainian: (a) застосування лікарського засобу на тваринах заважає імплементації національної програми діагностики, контролю чи викорінення захворювання тварин або спричиняє труднощі в засвідченні відсутності забруднення живих тварин або харчових продуктів чи інших продуктів, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню;
Hungarian: 5. az összes kapott egyedi vagy általános megfigyelés és eredmény (átlagokkal és szórással), akár előnyös, akár nem.
Ukrainian: 6. усі загальні й індивідуальні спостереження та отримані результати (із середніми значеннями і стандартними відхиленнями), сприятливі чи несприятливі.
Hungarian: E vizsgálatok elengedhetetlenül szükségesek az állatgyógyászati készítmény gyártási összetétele megfelelőségének bizonyítására olyan kivételes esetben, amikor a kérelmező olyan analitikai módszert javasol a késztermék ellenőrzésére, amely nem tartalmazza az összes hatóanyag vizsgálatát (vagy az összes olyan segédanyag vizsgálatát, amelyekre a hatóanyagok követelményei vonatkoznak.)
Ukrainian: Такі тестування необхідні для перевірки відповідності ветеринарного лікарського засобу формулі у випадках, якщо заявник пропонує, як виняток, аналітичний метод тестування готового засобу, який не включає аналіз усіх діючих речовин (або всіх додаткових компонентів, до яких застосовують такі самі вимоги, як і до діючих речовин).
Hungarian: (25) Ajánlatos még pontosabban rendelkezni azon esetekről, amikor a toxikológiai és farmakológiai vizsgálatok, illetve a klinikai kipróbálás eredményeit nem kell megadni egy olyan állatgyógyászati készítmény engedélyezéséhez, amely lényegében hasonló egy innovatív termékhez, ugyanakkor biztosítani kell, hogy ezáltal az innovatív vállalatok ne kerüljenek hátrányba.
Ukrainian: (25) Бажано більш чітко визначити випадки, у яких надання результатів фармакологічних і токсикологічних випробувань чи клінічних випробувань не має вимагатися для отримання дозволу щодо ветеринарного лікарського засобу, який є по суті подібним до інноваційного лікарського засобу, забезпечуючи, при цьому, щоб інноваційні форми не були поставлені у несприятливі умови.
Hungarian: e) a kórtörténet (a lehető legteljesebb), társult betegségek előfordulása, lefolyása;
Ukrainian: (e) історія хвороби (якомога більш повна), у тому числі виникнення і перебіг будь-яких супутніх захворювань;
Hungarian: Az illetékes hatóságok tájékoztatják a szóban forgó gyógyszerkönyvért felelős hatóságokat.
Ukrainian: Компетентні органи інформують органи, відповідальні за таку фармакопею.
Hungarian: a) a gyártási vagy kereskedelmi létesítményeket és bármely, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a 24. cikk értelmében ellenőrzési feladatokkal megbízott laboratóriumot megvizsgálni;
Ukrainian: (a) інспектувати заклади виробництва чи торгівлі та будь-які лабораторії, на які володільцем дозволу на виробництво покладений обов'язок проведення контрольних тестувань відповідно до статті 24 ;
Hungarian: Olyan esetekben, amikor az illetékes hatóság él ezzel a lehetőséggel, a 21. cikkben meghatározott határidőket fel kell függeszteni addig, amíg a kért kiegészítő információt benyújtják.
Ukrainian: Якщо компетентні органи вживають таких заходів, граничні строки, визначені у статті 21 , призупиняють до того часу, коли необхідна додаткова інформація буде надана.
Hungarian: A vizsgálati eredményeket világosan meg kell fogalmazni és - bizonyos típusú vizsgálatok esetében - statisztikailag szignifikáns voltukat fel kell tüntetni.
Ukrainian: Експериментальні результати повинні бути чітко встановлені, а для певних типів випробувань повинна бути вказана статистична значущість.
Hungarian: Azonban közérdekű okokból, nyomós indok nélkül, nem lehet állatokon ismételt kísérleteket végezni.
Ukrainian: Проте, з обумовлених публічною політикою підстав повторні випробування на тваринах не повинні проводитися без особливо важливої причини.
Hungarian: - az állatgyógyászati készítmény neve,
Ukrainian: - назва ветеринарного лікарського засобу,
Hungarian: A határozatokról értesítik az érintett felet, akit ezzel egyidejűleg tájékoztatni kell a jelenleg hatályos jogszabályok alapján rendelkezésére álló jogorvoslati lehetőségekről és a jogorvoslat benyújtásához rendelkezésre álló határidőről is.
Ukrainian: Таке рішення повідомляється відповідній стороні, яку також одночасно інформують про засоби правового захисту, доступні їй згідно з чинним законодавством, а також про строки застосування таких засобів.
Hungarian: Ebben az esetben azonban a gyártó megadja a kérelmezőnek az összes olyan adatot, amelyre az utóbbinak szüksége lehet ahhoz, hogy a gyógyszerkészítményért felelősséget vállaljon.
Ukrainian: У такому разі виробник надає заявнику всю інформацію, яка може бути необхідною останньому для того, щоб взяти на себе відповідальність за ветеринарний лікарський засіб.
Hungarian: Bármely tartósító rendszer hatékonyságát be kell mutatni.
Ukrainian: Повинна бути підтверджена ефективність будь-якої суміші консервантів.
Hungarian: A nem várt élettani változásokat is részletezni kell.
Ukrainian: Детальна інформація щодо будь-яких непередбачуваних фізіологічних змін також повинна надаватися.
Hungarian: - a törzsoldat vagy törzsoldatok tudományos neve, amelyet a hígítás foka követ, az 1. cikk 8. pontjának megfelelő gyógyszerkönyvi szimbólumokat használva,
Ukrainian: - наукову назву сировини або видів сировини, після чого вказують ступінь розведення, з використанням символів фармакопеї згідно з пунктом (8) статті 1.
Hungarian: (23) Intézkedéseket kell hozni továbbá annak biztosítására, hogy az állatgyógyászati készítmények forgalmazói a tagállamoktól kapott engedéllyel rendelkeznek és megfelelő nyilvántartásokat vezetnek.
Ukrainian: (23) Також мають бути вжиті заходи для забезпечення того, щоб розповсюджувачам ветеринарних лікарських засобів надавалися відповідні дозволи держав-членів, та щоб такі розповсюджувачі вели належний облік.
Hungarian: (27) A forgalomba hozott állatgyógyászati készítmények biztonságosságának folyamatos biztosítása érdekében a Közösség területén a farmakovigilancia-rendszereket a tudományos és műszaki haladás eredményeinek figyelembevételével folyamatosan módosítani kell.
Ukrainian: (27) Для забезпечення подальшої безпечності у використанні ветеринарних лікарських засобів, необхідно забезпечити, щоб системи фармакологічного нагляду в Співтоваристві постійно адаптувалися з урахуванням наукового і технічного прогресу.
Hungarian: A tagállamok különösen legalább az alábbi információkat tartalmazó nyilvántartás vezetését követelhetik meg:
Ukrainian: Зокрема, держави-члени можуть вимагати ведення записів, які містять щонайменше таку інформацію:
Hungarian: E bekezdés alkalmazásában a "kiindulási anyag" az immunológiai állatgyógyászati készítmény előállítása során használt összes összetevő.
Ukrainian: Для цілей цього параграфа «вихідні матеріали» означають усі компоненти, що їх використовують у виробництві імунологічного ветеринарного лікарського засобу.
Hungarian: Egyes esetekben szükségessé válhat az anyavegyület metabolitjainak tanulmányozása is, ha ezek maradékanyagokat képeznek.
Ukrainian: У деяких випадках може бути необхідним проведення випробувань метаболітів вихідної речовини, якщо такі метаболіти представляють залишки, що становлять загрозу.
Hungarian: 7 nap | tojás esetében, |
Ukrainian: - 7 днів для молока,
Hungarian: A késztermék ellenőrzése céljából egy gyártási tételnek minősül a gyógyszerforma minden olyan mennyiségi egysége, amely ugyanazon kiindulási anyagmennyiségből származik, és amelyek ugyanazon a gyártási és/vagy sterilizálási folyamatokon mentek keresztül, vagy - folyamatos gyártás esetén - a gyógyszerformának minden olyan egysége, amelyet egy adott időtartam alatt gyártottak.
Ukrainian: Для контролю готового засобу партія готового засобу включає всі одиниці лікарської форми, які були виготовлені з такої самої початкової кількості матеріалу та пройшли низку таких самих операцій виробництва та/або стерилізації, або, у разі безперервного виробничого процесу, всі одиниці, виготовлені за певний проміжок часу.
Hungarian: Az ezen irányelvben említett és a tagállamok illetékes hatóságai által hozott határozatokat csak az ezen irányelv által meghatározottak alapján lehet meghozni, részletesen kifejtve azon okokat is, amelyeket meghozatalukkor figyelembe vettek.
Ukrainian: Будь-яке згадане у цій Директиві рішення, ухвалене компетентними органами держав-членів, може бути ухвалене тільки на підставах, визначених у цій Директиві, та повинно містити детальне пояснення причин, на яких таке рішення ґрунтується.
Hungarian: Az egyetemi tanulmány legrövidebb időtartama azonban lehet három és fél év is, ha az oktatást legalább egyéves elméleti és gyakorlati képzés követi, amelynek részét képezi egy legalább hat hónapos gyakorlati időszak egy közforgalmú gyógyszertárban, és amely egyetemi szintű vizsgával zárul.
Ukrainian: Проте, мінімальна тривалість курсу навчання в університеті може становити три з половиною роки, якщо після курсу навчання передбачений період теоретичного і практичного навчання тривалістю принаймні один рік, який включає період стажування у громадській аптеці тривалістю принаймні шість місяців, підтверджене екзаменом на університетському рівні.
Hungarian: (1) Az állatgyógyászati készítmény gyártója, exportőre vagy egy importáló harmadik ország hatóságainak kérésére a tagállamok igazolják, hogy a gyártó gyártási engedéllyel rendelkezik.
Ukrainian: На запит виробника чи експортера ветеринарних лікарських засобів або органів третьої країни-імпортера держави-члени видають сертифікат про те, що такий виробник володіє дозволом на виробництво.
Hungarian: - megvalósíthatóság és alkalmazhatóság rendes laboratóriumi körülmények között,
Ukrainian: - практичність і застосовність за нормальних лабораторних умов,
Hungarian: Amennyiben bizonyítást nyer, hogy a szisztémás felszívódás elenyésző, az ismételt adagolással végzett toxicitási vizsgálatokat, a reprodukciós toxicitási vizsgálatokat és a karcinogenitási vizsgálatokat el lehet hagyni, kivéve, ha:
Ukrainian: Якщо доведено, що системна абсорбція є незначною, випробування токсичності повторного застосування, випробування репродуктивної токсичності та випробування канцерогенності можуть не проводитися, окрім випадків, якщо:
Hungarian: Ha ez technikailag nem lehetséges az organizmus nem megfelelő szaporodása miatt, akkor a lehető legtöbb átoltást kell elvégezni a célállat-fajban.
Ukrainian: Якщо організм не реплікується належним чином, на цільових видах проводять якомога більше пасажів.
Hungarian: Meg kell adni azon vizsgálatok gyakoriságát is, amelyekre nem rutinszerűen kerül sor.
Ukrainian: Повинна бути зазначена частота випробувань, які не проводять регулярно.
Hungarian: a) összefoglalás;
Ukrainian: (a) резюме;
Hungarian: - a keverés részletei, a felhasznált anyagok részletes mennyiségi ismertetésével,
Ukrainian: - детальна інформація щодо змішування із зазначенням кількісних характеристик усіх використаних речовин,
Hungarian: b) a kezelés ideje, helye; az állat tulajdonosának neve, címe;
Ukrainian: (b) місце і дата лікування; ім'я й адреса власника тварин;
Hungarian: a) figyelembe veszik az Egészségügyi Világszervezet érvényes adminisztratív intézkedéseit;
Ukrainian: (a) брати до уваги адміністративні механізми Всесвітньої організації охорони здоров'я, які мають переважну юридичну силу;
Hungarian: A második esetben, amikor a gyógyszer-kombináció tudományos indoklása érdekében klinikai vizsgálatokat végeznek, a vizsgálatoknak azt kell meghatározniuk, hogy a kombinációktól várható hatás állatokon kimutatható-e, és legalább a mellékhatások fontosságát ellenőrizni kell.
Ukrainian: У другому випадку, якщо наукового обґрунтування для комбінації лікарського засобу досягають шляхом клінічних експериментів, дослідження визначає, чи можуть очікувані ефекти від комбінації речовин бути підтверджені на тваринах, та встановлює принаймні значущість побічних реакцій.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a határidőket fel kell függeszteni arra az időre, amelyet a kérelmezőnek adhatnak a szóbeli vagy írásbeli magyarázat kifejtésére;
Ukrainian: Таким же чином граничні строки призупиняються на будь-який період, наданий заявнику для надання усних чи письмових пояснень.
Hungarian: Élő kórokozókat tartalmazó vakcinákra vonatkozó különleges követelmények
Ukrainian: Спеціальні вимоги для живих вакцин
Hungarian: - általános és alkalmazott (orvosi) biokémia,
Ukrainian: - загальна і прикладна біохімія (медична),
Hungarian: 5. klinikai adatok:
Ukrainian: 4) клінічні дані:
Hungarian: (2) Amennyiben a gyártási engedély jogosultja személyesen is megfelel az 53. cikkben megállapított követelményeknek, az (1) bekezdésben említett felelősséget ő maga is vállalhatja.
Ukrainian: Якщо володілець дозволу особисто відповідає умовам, встановленим у статті 53 , він може взяти на себе відповідальність, зазначену в параграфі 1.
Hungarian: (35) Az ezen irányelv végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskör gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozatnak [8] megfelelően kell elfogadni.
Ukrainian: (35) Інструменти, необхідні для імплементації цієї Директиви, необхідно ухвалювати згідно з Рішенням Ради 1999/468/ЄС від 28 червня 1999 року про встановлення процедур для здійснення виконавчих повноважень, наданих Комісії ( -8 ) .
Hungarian: Az Európai Parlament és a Tanács irányelve (2001. november 6.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről
Ukrainian: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/82/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства стосовно ветеринарних лікарських засобів
Hungarian: A 39. és 40. cikket megfelelő módon kell alkalmazni a tagállamok által a bizottságnak, a 87/22/EGK irányelv 4. cikkének megfelelően kiadott véleményét követően, 1995. január 1-je előtt engedélyezett állatgyógyászati készítményekre.
Ukrainian: Статті 39 і 40 застосовуються за аналогією до ветеринарних лікарських засобів, дозволених державами-членами на підставі висновку Комітету, наданого згідно зі статтею 4 Директиви 87/22/ЄЕС до 1 січня 1995 року.
Hungarian: - az embereknek történő véletlen beadás lehetséges következményei,
Ukrainian: - можливих наслідків випадкового застосування для людини,
Hungarian: E gyártási engedélyt a kivitelre szánt állatgyógyászati készítményekhez is meg kell követelni.
Ukrainian: Такий дозвіл на виробництво вимагається і щодо ветеринарних лікарських засобів, призначених для експорту.
Hungarian: Az olyan összetevőket, amelyek egyetlen gyógyszerkönyvben sem szerepelnek, az alábbi címszavak szerint, egy monográfiában kell jellemezni:
Ukrainian: Компоненти, які не зазначені у жодній фармакопеї, повинні бути описані у формі монографії згідно з такими пунктами:
Hungarian: - az alkalmazás módja és - adott esetben - menete,
Ukrainian: - метод і, за необхідності, спосіб застосування,
Hungarian: Ha e cím rendelkezései nem teljesülnek, és az érintett személynek küldött formális értesítés válasz nélkül marad, a tagállam illetékes hatóságai a forgalomba hozatali engedélyt felfüggeszthetik vagy visszavonhatják.
Ukrainian: Якщо положень цього розділу не дотримуються та офіційне повідомлення, надіслане відповідній особі, не дало результатів, компетентні органи держави-члена можуть призупинити або відкликати дозвіл на реалізацію.
Hungarian: - interferencia érzékenység.
Ukrainian: - чутливість до втручання,
Hungarian: a) a készítmény jellemzőinek a 14. cikk szerinti összefoglalójának tervezetét; szükség esetén ez tükrözi az egyes tagállamok állat-egészségügyi helyzetében fennálló különbségeket is;
Ukrainian: (a) проект короткої характеристики лікарського засобу, зазначеної у статті 14 ; за необхідності він повинен відображати відмінності ветеринарних умов у державах-членах;
Hungarian: Ilyen esetben az érintett tagállam értesíti a Bizottságot a hatályban lévő különös szabályokról.
Ukrainian: У такому випадку така держава-член повинна повідомити Комісію про чинні спеціальні правила.