FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: A tagállam a kérelem validálásának az (5) bekezdésben említett dátumától számított 45 napon belül értesíti a megbízót az engedélyről.
Ukrainian: Держава-член повідомляє спонсора про авторизацію протягом 45 днів від дати валідації, зазначеної в параграфі 5.
Hungarian: E célból a bejelentett szervezetnek az azt követő öt napon belül, hogy a gyártótól megkapta a teljesítőképesség-értékelési jelentést, azt be kell nyújtania a szakértői bizottságnak.
Ukrainian: Для цього нотифікований орган повинен надати звіт виробника за результатами оцінювання ефективності експертній групі протягом п'яти днів з моменту отримання такого звіту від виробника.
Hungarian: (3) E rendelet 5. cikkétől eltérve azon eszköz, amelynek tanúsítványát a 98/79/EGK irányelvnek megfelelően adták ki, és amely tanúsítvány e cikk (2) bekezdése alapján érvényes, csak akkor hozható forgalomba vagy vehető használatba, ha e rendelet alkalmazásának kezdőnapjától kezdve továbbra is megfelel az említett irányelvnek, és ha nem áll fenn a kialakítást vagy a rendeltetést érintő jelentős változtatás.
Ukrainian: Як відступ від статті 5 цього Регламенту, виріб, сертифікат на який був виданий згідно з Директивою 98/79/ЄС і є дійсним згідно з параграфом 2 цієї статті, може бути введений в обіг чи в експлуатацію за умови, що з моменту застосування цього Регламенту він продовжує відповідати вимогам зазначеної Директиви та за відсутності істотних змін у його дизайні та цільовому призначенні.
Hungarian: Amennyiben kivételes esetekben a 3.2. pontban meghatározott képesítési követelmények teljesülése nem igazolható teljes körűen, a bejelentett szervezetnek a bejelentett szervezetekért felelős hatóság számára meg kell indokolnia a személyzet e tagjainak konkrét megfelelőségértékelési tevékenységek végzésére történő felhatalmazását.
Ukrainian: Якщо у виняткових випадках відповідність певних членів персоналу кваліфікаційним критеріям, визначеним у секції 3.2., не може бути повністю підтверджена, нотифікований орган повинен надати органу, відповідальному за нотифіковані органи, обґрунтування їх допуску до виконання певної діяльності з оцінювання відповідності.
Hungarian: az a tagállam, ahol a teljesítőképesség-vizsgálatot végzik, vagy végezni kívánják, arról értesítette a megbízót, hogy a 67. cikk (4) bekezdése vagy a közegészséggel, a vizsgálati alanyok és a felhasználók biztonságával vagy egészségével, illetve a közrenddel kapcsolatos megfontolások alapján elutasította a módosítást, vagy
Ukrainian: (a) держава-член, у якій проводять або планують проводити дослідження ефективності, повідомила спонсора про відмову, посилаючись на підстави, зазначені у статті 67(4) , міркування охорони громадського здоров'я, безпеки та здоров'я суб'єкта і користувача або державну політику, або
Hungarian: információk a teljesítőképesség-vizsgálatban érintett személyekről: a vizsgálati alanyok köre, száma és kiválasztásuk kritériumai, a kiválasztottak reprezentativitása a célcsoport vonatkozásában, valamint adott esetben információk a kiszolgáltatott helyzetben lévő vizsgálati alanyokról, mint például a gyermekekről, várandós nőkről, legyengült immunrendszerű személyekről vagy idősekről;
Ukrainian: (m) інформацію про популяцію дослідження ефективності: специфікації суб'єктів, критерії відбору, розмір дослідної популяції дослідження ефективності, репрезентативність цільової популяції та, якщо застосовно, інформацію про залучених уразливих суб'єктів, таких як діти, вагітні жінки, особи з імунодефіцитом чи особи літнього віку;
Hungarian: a jelentésében ajánlást megfogalmazni a bejelentett szervezet általi végső felülvizsgálatot és a bejelentett szervezet által meghozandó végső döntést illetően; ezt az ajánlást a bejelentett szervezet személyzetének felelős tagjai kötelesek aláírásukkal jóváhagyni,
Ukrainian: - містити рекомендації щодо остаточної перевірки й остаточного рішення нотифікованого органу; такі рекомендації повинні бути підписані відповідальним членом персоналу нотифікованого органу,
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervnek ki kell terjednie a rendelkezésre álló információk összegyűjtésére és felhasználására, így különösen az alábbiakéra:
Ukrainian: (a) План післяреєстраційного нагляду повинен описувати збирання та використання доступної інформації, зокрема:
Hungarian: tanúsított referenciaanyagok vagy referencia mérési eljárások megjelölése a metrológiai visszavezethetőség érdekében,
Ukrainian: - визначення сертифікованих референтних матеріалів чи референтних процедур вимірювання для забезпечення метрологічної простежуваності;
Hungarian: (4) Amennyiben a bejelentett szervezetekért felelős hatóság megállapítja, hogy egy bejelentett szervezet már nem felel meg a VII. mellékletben meghatározott követelményeknek, vagy elmulasztja teljesíteni kötelezettségeit, illetve nem hajtotta végre a szükséges korrekciós intézkedéseket, a hatóságnak fel kell függesztenie vagy korlátoznia kell, illetve teljes mértékben vagy részlegesen vissza kell vonnia a kijelölést attól függően, hogy milyen súlyos a követelményeknek való megfelelés hiánya vagy a kötelezettségek teljesítésének elmulasztása.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, встановив, що нотифікований орган більше не відповідає вимогам, визначеним у додатку VII , або що він не виконує свої обов'язки чи не реалізував необхідні коригувальні заходи, орган, відповідальний за нотифіковані органи, призупиняє, обмежує або повністю чи частково анулює призначення залежно від серйозності невідповідності вимогам або невиконання обов'язків.
Hungarian: az olyan észszerűen előre látható külső hatásokkal vagy környezeti feltételekkel összefüggő kockázatok, mint például a mágneses terek, a külső elektromos és elektromágneses hatások, az elektrosztatikus kisülés, a diagnosztikai vagy a terápiás eljárások során alkalmazott sugárzás, a nyomás, a páratartalom, a hőmérséklet, a nyomásingadozás, illetve gyorsulásváltozások vagy a rádiójel-interferenciák;
Ukrainian: (b) ризики, пов'язані з об'єктивно передбачуваними зовнішніми впливами чи умовами середовища, такими як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними чи терапевтичними процедурами, тиск, вологість, температура, перепади тиску і прискорення або радіозавади;
Hungarian: abban az esetben, ha a teljesítőképesség-vizsgálat nem jár közvetlen előnnyel az érintett várandós vagy szoptató nő, vagy az embriója, magzata, illetve a szülést követően gyermeke számára, a teljesítőképesség-vizsgálat csak akkor végezhető el, ha:
Ukrainian: (b) якщо таке дослідження ефективності не має безпосередньої користі для вагітної жінки або жінки, яка годує груддю, її ембріона, плоду або дитини після народження, воно може бути проведене лише якщо:
Hungarian: Az eszközt vezérlő vagy az eszköz használatát befolyásoló szoftver ugyanabba az osztályba tartozik, amelybe az eszköz.
Ukrainian: Програмне забезпечення, яке керує роботою виробу чи впливає на використання виробу, належить до того самого класу, що й сам виріб.
Hungarian: Az első albekezdésben említett körülmények között a tanúsítvány tárgyát képező eszköz gyártójának bejegyzett székhelye szerinti tagállam in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökért felelős nemzeti illetékes hatósága további három hónapos időszakokkal - amelyek együttesen nem haladhatják meg a tizenkét hónapot - meghosszabbíthatja a tanúsítványok ideiglenes érvényességét.
Ukrainian: У випадках, зазначених у першому підпараграфі, національний компетентний орган з питань медичних виробів для діагностики in vitro держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, може продовжувати тимчасовий строк дії сертифікатів ще на три місяці, проте не більше ніж на дванадцять місяців загалом.
Hungarian: (4) Az érintett tagállam további öt nappal meghosszabbíthatja az (1) és a (3) bekezdésben említett határidőt.
Ukrainian: Відповідна держава-член може також продовжити кожен зі строків, зазначених у параграфах 1 та 3, іще на п'ять днів.
Hungarian: (2) Főszabályként az (1) bekezdésben említett bejelentésre rendelkezésre álló határidőt a súlyos váratlan esemény súlyosságától kell függővé tenni.
Ukrainian: Як правило, строк надання повідомлень, зазначених у параграфі 1, визначають з урахуванням тяжкості серйозного інциденту.
Hungarian: (6) A (3) és (4) bekezdés értelmében alkalmazandó eljáráson túl, amennyiben egy D. osztályba sorolt eszköz esetében nem állnak rendelkezésre egységes előírások, és az adott eszköztípusnak ez az első tanúsítása, a bejelentett szervezetnek konzultálnia kell az (EU) 2017/745 rendelet 106. cikkében említett megfelelő szakértőkkel a gyártó teljesítőképesség-értékelési jelentéséről.
Ukrainian: Окрім процедур, застосовних згідно з параграфами 3 та 4, якщо CS для виробів класу D відсутні, і для такого типу виробів проводять першу сертифікацію, нотифікований орган повинен консультуватися з відповідними експертами, зазначеними у статті 106 Регламенту (ЄС) 2017/745 щодо звітів виробника за результатами оцінювання ефективності.
Hungarian: A konfiguráció a berendezések egyes darabjainak a gyártó utasításainak megfelelő kombinációja, amelyek - mint eszköz - együtt működnek az adott eszköz rendeltetésének megvalósítása céljából.
Ukrainian: Конфігурація - це комбінація елементів обладнання, як зазначено виробником, які працюють разом як виріб для досягнення цільового призначення.
Hungarian: a koordinált értékelési eljárás meghatározása, beleértve a koordináló illetékes hatóság feladatait és felelősségi körét, valamint a többi illetékes hatóság szerepvállalását ebben a folyamatban.
Ukrainian: - визначення процесу скоординованого оцінювання, у тому числі завдань і обов'язків компетентного органу, який здійснює координацію, та залучення інших компетентних органів.
Hungarian: Az eszközök címkézésén, használati útmutatójában, valamint forgalmazásuk, használatbavételük és reklámozásuk során tilos olyan szöveget, neveket, védjegyeket, képeket, ábrákat vagy egyéb jeleket használni, amelyek félrevezetők lehetnek a felhasználó vagy a beteg számára az eszköz rendeltetését, biztonságosságát és teljesítőképességét illetően az alábbiak révén:
Ukrainian: На маркованні, в інструкціях із використання, при наданні на ринку, введенні в експлуатацію та рекламуванні виробів заборонено використовувати текст, найменування, торговельні марки, малюнки та символічні й інші знаки, які можуть ввести користувача чи пацієнта в оману щодо цільового призначення, безпечності та ефективності виробу шляхом:
Hungarian: betegközeli laboratóriumi diagnosztikára használt eszközök esetében az egyes környezetekben (például betegotthonokban, sürgősségi osztályokon, mentőautókban) tapasztalt teljesítőképesség tekintetében.
Ukrainian: (b) у випадку виробів для тестування за місцем лікування, показники ефективності, отримані у відповідних середовищах (наприклад, вдома у пацієнта, у відділенні екстреної допомоги, в автомобілях швидкої допомоги).
Hungarian: (2) A Bizottság a NANDO rendszerben nyilvánosan hozzáférhetővé teszi az e rendelet szerint bejelentett szervezetek jegyzékét, beleértve a hozzájuk rendelt azonosító számokat és azokat az e rendelet szerinti megfelelőségértékelési tevékenységeket és eszköztípusokat is, amelyek tekintetében e szervezeteket bejelentették.
Ukrainian: Комісія оприлюднює у NANDO список органів, які були нотифіковані згідно з цим Регламентом, у тому числі ідентифікаційні номери, які їм було присвоєно, види діяльності з оцінювання відповідності, визначені в цьому Регламенті, та типи виробів, щодо яких їх було нотифіковано.
Hungarian: Ha az eszközök olyan anyagot vagy keveréket tartalmaznak, amely összetevői jellegét és mennyiségét, valamint megjelenési formáját tekintve veszélyesnek tekinthető, az 1272/2008/EK rendeletben előírt, veszélyt jelző piktogramokat és címkézési követelményeket kell alkalmazni.
Ukrainian: (i) До виробів, які містять речовину чи суміш, що вважається небезпечною з урахуванням характеристик та кількості її складників, а також її форми, застосовують відповідні символи небезпеки та вимоги щодо маркування Регламенту (ЄС) 1272/2008.
Hungarian: Az EU-megfelelőségi nyilatkozatnak tartalmaznia kell legalább a IV. mellékletben szereplő információkat, és le kell fordítani az Unió azon hivatalos nyelvére vagy nyelveire, amelye(ke)t az eszköz forgalmazásának helye szerinti tagállam(ok) előír(nak).
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС повинна щонайменше містити інформацію, визначену в додатку IV , та бути перекладена офіційною мовою або мовами Союзу, визначеними вимогами держав-членів, у яких надають виріб.
Hungarian: Az eszközök és a gyártási folyamatok kialakításának olyannak kell lennie, hogy kiküszöbölhető, vagy a lehető legkisebbre csökkenthető legyen a felhasználókat és adott esetben más személyeket érő fertőzés kockázata.
Ukrainian: Вироби і процеси їх виробництва повинні бути спроектовані таким чином, щоб виключити або знизити, наскільки це можливо, ризик інфікування користувачів та, якщо застосовно, інших осіб.
Hungarian: (2) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a kérelem elbírálását megfelelő számú személy közösen végezze, akik együttesen rendelkeznek a szükséges képesítésekkel és tapasztalattal.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують проведення оцінювання спільно відповідною кількістю осіб, які мають необхідні кваліфікації та досвід.
Hungarian: egyetemi vagy az érintett tagállam által azzal egyenértékűnek elismert tanulmányok lezárását követően, a jog, az orvostudomány, a gyógyszerészet, a műszaki tudományok területén vagy más releváns tudományterületen szerzett oklevél, bizonyítvány vagy formális képesítést igazoló egyéb dokumentum, valamint legalább egyéves szakmai tapasztalat az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén;
Ukrainian: (a) дипломом, сертифікатом або іншим підтвердженням офіційної кваліфікації, виданими після здобуття університетського ступеню або проходження курсу навчання, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом, у сфері права, медицини, фармацевтики, техніки або в іншій відповідній науковій сфері, а також щонайменше одним роком професійного досвіду роботи, пов'язаної з медичними виробами для діагностики in vitro, у відділі нормативно-правового регулювання або в системах управління якістю.
Hungarian: (2) A tagállam a 67. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően megvizsgálja a teljesítőképesség-vizsgálat lényeges módosítását.
Ukrainian: Держава-член оцінює усі істотні зміни в дослідженні ефективності згідно з процедурою, встановленою у статті 67 .
Hungarian: az orvostechnikai eszközök nómenklatúrája szerinti kód a 23. cikknek megfelelően;
Ukrainian: 8. код номенклатури медичних виробів, як передбачено статтею 23 ,
Hungarian: A programozható elektronikus rendszereket - beleértve a szoftvert is - tartalmazó eszközöket, valamint az önmagukban eszköznek minősülő szoftvereket úgy kell kialakítani, hogy biztosított legyen a rendeltetésüknek megfelelő megismételhetőség, megbízhatóság és teljesítőképesség.
Ukrainian: Вироби, що включають програмовані електронні системи, у тому числі програмне забезпечення, або програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, повинні бути спроектовані таким чином, щоб забезпечувати стабільність, надійність та ефективність згідно з їхнім цільовим призначенням.
Hungarian: az eszköz újszerűsége, kockázati besorolása, teljesítőképesség-értékelése és az eszköz kockázatelemzésének megállapításai alapján a tanúsítvány érvényességi idejéről való döntést, amely nem haladhatja meg az öt évet,
Ukrainian: - ухвалювати, виходячи з новизни, класифікації ризиків, оцінювання ефективності та висновків за результатами аналізу ризиків, пов'язаних із виробом, рішення щодо строку дії сертифіката, який не повинен перевищувати п'яти років,
Hungarian: a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó, a 29. cikkben említett összefoglaló naprakésszé tétele;
Ukrainian: (d) оновлення резюме з безпечності й ефективності, зазначеного у статті 29 ;
Hungarian: a megbízó vagy jogi képviselője vagy a (4) bekezdés szerinti kapcsolattartója az Unióban letelepedett;
Ukrainian: (c) спонсор, його законний представник або контактна особа відповідно до параграфа 4, має осідок на території Союзу;
Hungarian: kiterjed a 65. cikkben említett alkalmazandó kártalanítási rendszerre vonatkozó információkra is;
Ukrainian: (d) містити відомості про застосовну систему відшкодування шкоди, зазначену у статті 65 ;
Hungarian: 3.3. A bejelentett szervezeteknek rendszeresen, de legalább évente egy alkalommal megfelelő auditokat és értékeléseket kell végezniük, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az adott gyártó alkalmazza a jóváhagyott minőségirányítási rendszert és a forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervet.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен періодично, щонайменше один раз на 12 місяців, проводити відповідні аудити й оцінювання з метою перевірки застосування відповідним виробником ухваленої системи управління якістю та плану післяреєстраційного нагляду.
Hungarian: Azok az eszközök, amelyek rendeltetése vércsoport vagy szövettípus meghatározása, hogy ezáltal biztosítani lehessen a vérátömlesztésre, transzplantációra vagy sejtátültetésre szánt vér, vérkomponensek, sejtek, szövetek vagy szervek immunológiai kompatibilitását, a C. osztályba tartoznak, kivéve, ha a következő markerek valamelyikét hivatottak meghatározni:
Ukrainian: Медичні вироби, призначені для визначення груп крові чи типів тканин з метою забезпечення імунологічної сумісності крові, компонентів крові, клітин, тканин чи органів, призначених для трансфузії, трансплантації чи введення клітин, відносять до класу С, окрім випадків, коли вони призначені для визначення будь-якого із зазначених нижче маркерів:
Hungarian: Ez a pont az ismételhetőségi és reprodukálhatósági vizsgálatokat írja le.
Ukrainian: Ця секція повинна містити опис досліджень повторюваності й відтворюваності.
Hungarian: 33. „megfelelőségértékelő szervezet": olyan szervezet és egyben harmadik fél, amely megfelelőségértékelési tevékenységeket végez, ideértve a kalibrálást, tesztelést, tanúsítást és ellenőrzést is;
Ukrainian: (33) «орган з оцінювання відповідності» означає орган, що здійснює діяльність із незалежного оцінювання відповідності, у тому числі калібрування, тестування, сертифікацію та інспектування;
Hungarian: és adott esetben:
Ukrainian: та, якщо застосовно:
Hungarian: A kapcsolt diagnosztikumok esetében a bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie e rendelet azon követelményeinek teljesítése érdekében, amelyek az ilyen típusú eszközök értékelése során az EMA-val vagy valamely illetékes gyógyszerügyi hatósággal folytatandó konzultációt érintik.
Ukrainian: У випадку виробів для супутньої діагностики, нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для виконання вимог цього Регламенту щодо консультацій з EMA чи компетентним органом з питань лікарських засобів у процесі оцінювання ним таких типів виробів.
Hungarian: megfelelő képesítéssel és felhatalmazással rendelkező személyzet biztosítása az egyes aspektusok (pl. az eszközök használata, biokompatibilitás, teljesítőképesség-értékelés, kockázatkezelés és sterilizálás) vizsgálatához és
Ukrainian: - призначення персоналу з відповідними кваліфікаціями та допуском для перевірки окремих аспектів, таких як використання виробу, біологічна сумісність, оцінювання ефективності, управління ризиками та стерилізація, та
Hungarian: a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat kezdő időpontja és tervezett időtartama;
Ukrainian: (d) дату початку та заплановану тривалість дослідження клінічної ефективності;
Hungarian: A bejelentett szervezet bevonását a steril állapot kialakításának, biztosításának és fenntartásának szempontjaira kell korlátozni.
Ukrainian: Залучення нотифікованого органу повинне обмежуватися аспектами, пов'язаними зі створенням, забезпеченням та підтриманням стерильних умов.
Hungarian: (2) A tagállamnak tájékoztatnia kell a Bizottságot és a többi tagállamot valamely eszköz forgalomba hozatalának vagy használatba vételének az (1) bekezdés szerinti engedélyezéséről, amennyiben az engedélyt nem egyetlen beteg által történő használatra adták ki.
Ukrainian: Держава-член інформує Комісію та інші держави-члени про будь-які рішення щодо надання дозволу на введення в обіг чи експлуатацію виробу згідно з параграфом 1, якщо такий дозвіл надано для використання в інший спосіб, ніж для одного пацієнта.
Hungarian: az összes olyan releváns és kritikus fontosságú paramétert meghatározó vizsgálati terv kidolgozása, amelyet a bejelentett szervezet részéről, vagy a felelőssége mellett vizsgálni kell;
Ukrainian: - складати план тестування, у якому визначені всі релевантні та критичні параметри, які повинні бути протестовані нотифікованим органом чи під його відповідальність;
Hungarian: egyszer használatos eszköz jelölésű-e (igen/nem);
Ukrainian: 15. марковано як виріб одноразового використання (так/ні),
Hungarian: műszerek esetében a nagyobb alrendszerek, analitikai technológia (pl. működési elvek és ellenőrzési mechanizmusok), célirányos számítógépes hardver és szoftver leírása;
Ukrainian: (b) для інструментів, опис основних підсистем, аналітичних технологій, таких як принципи роботи і механізми контролю, спеціально призначене апаратне і програмне забезпечення;
Hungarian: (7) Az értékelés e cikk (3) bekezdése szerinti elvégzését követően az értékelő illetékes hatóságnak a 87. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul tájékoztatnia kell a többi illetékes hatóságot a gyártó által a súlyos váratlan esemény újbóli előfordulása kockázatának minimalizálása érdekében meghozott vagy meghozni tervezett, vagy a számára előírt korrekciós intézkedésről, ideértve a kiváltó súlyos váratlan eseménnyel kapcsolatos információkat és az általa végzett értékelés eredményét.
Ukrainian: Після проведення оцінювання згідно з параграфом 3 цієї статті, компетентний орган, який здійснює оцінювання, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 87 , негайно інформує інші компетентні органи про коригувальні дії, вжиті чи передбачені виробником або вжиття яких вимагають від виробника для мінімізації ризику повторення серйозного інциденту, у тому числі про серйозні інциденти, які є його причиною, і результати його оцінювання.
Hungarian: Várandós vagy szoptató nőkön végzett teljesítőképesség-vizsgálatok
Ukrainian: Дослідження ефективності за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю
Hungarian: Ha a vizsgálat elrendezése miatt a második bekezdésben említett bármely elemet nem tekintik relevánsnak a klinikai teljesítőképesség-vizsgálati tervbe való felvétel szempontjából (pl. a maradványminták felhasználása nem alkalmazandó a beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok esetében), azt meg kell indokolni.
Ukrainian: Якщо будь-який з елементів, зазначених у другому параграфі, не вважають відповідним для включення в CPSP з огляду на специфіку обраного дизайну дослідження, наприклад, використання залишкових зразків замість проведення інтервенційного дослідження клінічної ефективності, повинне бути надане відповідне обґрунтування.
Hungarian: tanúsítvány vagy tanúsítványok kiadását kizárólag a kérelmező számára, több szervezetre kiterjedően azonban nem,
Ukrainian: - видавати сертифікати лише заявнику і не видавати сертифікатів, дія яких поширюється на декілька підприємств,
Hungarian: az 50. cikk (1) bekezdésében említett megfelelőségértékelési értesítések és tanúsítványok;
Ukrainian: (f) повідомлення щодо оцінювань відповідності та сертифікатів, зазначені у статті 50(1) ;
Hungarian: Abban az esetben, ha a használati egység csomagolásán nem áll rendelkezésre elegendő hely, az UDI hordozója a csomagolás következő magasabb szintjén tüntethető fel.
Ukrainian: Якщо простір на пакованні одиниці використання суттєво обмежений, носій UDI може бути розміщений на наступному рівні паковання.