FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: A kérelemnek lehetővé kell tennie az eszköz jellemzőinek és teljesítőképességének a megértését és azt, hogy értékelni lehessen az e rendelet kialakítással kapcsolatos követelményeinek való megfelelést, különös tekintettel az eszköznek a szóban forgó gyógyszer vonatkozásában fennálló alkalmasságára.
Ukrainian: (b) Зазначена заява повинна забезпечувати зрозумілість характеристик і показників ефективності виробу, а також можливість оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту, пов'язаних із дизайном, зокрема із придатністю виробу для відповідного лікарського засобу.
Hungarian: ha a gyártó bejegyzett székhelye az Unió területén kívül található, a meghatalmazott képviselő neve és a meghatalmazott képviselő bejegyzett székhelyének címe;
Ukrainian: (d) якщо виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності за межами Союзу, найменування його уповноваженого представника та адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності уповноваженого представника;
Hungarian: (4) Amennyiben az (1) bekezdésben említett gazdasági szereplő nem hoz megfelelő korrekciós intézkedéseket, az illetékes hatóságok kötelesek minden megfelelő intézkedést meghozni az eszköz nemzeti piacukon történő forgalmazásának betiltására vagy korlátozására, forgalomból történő kivonására vagy visszahívására.
Ukrainian: Якщо суб'єкт господарювання, зазначений у параграфі 1, не вживає належних коригувальних дій у строк, зазначений у параграфі 1, компетентні органи ухвалюють усі необхідні інструменти для заборони або обмеження надання виробу на їхньому національному ринку, для вилучення виробу з обігу на такому ринку або його відкликання.
Hungarian: (2) A bejelentett szervezeteknek a bejelentett szervezetekért felelős hatóság számára - a hatóság értékelési, kijelölési, bejelentési, figyelemmel kísérési és felügyeleti tevékenységei elvégzésének lehetővé tétele céljából, valamint az e fejezetben leírt értékelés elősegítése érdekében - rendelkezésre kell bocsátaniuk és kérésre be kell nyújtaniuk valamennyi releváns dokumentumot, így többek között a gyártó által összeállított dokumentációt.
Ukrainian: За запитом органу, відповідального за нотифіковані органи, нотифіковані органи надають та подають йому всю релевантну документацію, у тому числі документацію виробника, для надання йому можливості здійснювати діяльність з оцінювання, призначення, нотифікації, моніторингу та нагляду, а також для спрощення діяльності з оцінювання, описаної у цій главі.
Hungarian: A vizsgáló részére összeállított ismertető minden frissítésére és minden egyéb, újonnan rendelkezésre álló releváns információra kellő időben fel kell hívni a vizsgálók figyelmét.
Ukrainian: Усі оновлення ІВ чи інша релевантна інформація, яка стає доступною, повинні бути своєчасно доведені до відома дослідників.
Hungarian: 17.5. Az eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy lehetőség szerint elkerülhető legyen a felhasználót vagy más személyt érő véletlen áramütés kockázata mind rendes használati körülmények között, mind pedig egyetlenhiba-állapot esetén, feltéve hogy az eszköz üzembe helyezése és karbantartása a gyártó útmutatásainak megfelelően történt.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб запобігти, наскільки це можливо, ризику випадкового ураження користувача чи третьої особи електричним струмом як за нормальних умов використання виробу, так і у випадку одиничної відмови за умови, що виріб встановлений і обслуговується згідно із вказівками виробника.
Hungarian: eleget tegyen a 28. cikkben meghatározott regisztrációs kötelezettségeknek, valamint ellenőrizze, hogy a gyártó eleget tett-e a 26. cikkben foglalt regisztrációs kötelezettségeknek;
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтею 28 , а також верифікація факту виконання виробником обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтею 26 ;
Hungarian: a XIV. melléklet követelményei teljesülnek.
Ukrainian: (p) дотримані вимоги додатка XIV .
Hungarian: Az analitikai teljesítőképesség jellemzői
Ukrainian: Характеристики аналітичної ефективності
Hungarian: tudományos szakvéleményt fogalmaz meg meghatározott eszközökkel vagy az eszközök egy meghatározott kategóriájával vagy csoportjával kapcsolatban a technika állásáról;
Ukrainian: (d) надають наукові рекомендації стосовно сучасного рівня науково-технічного розвитку щодо специфічних виробів, категорії або групи виробів;
Hungarian: a teljesítőképesség-vizsgálat várható kezdőnapjára és időtartamára vonatkozó információk;
Ukrainian: 1.14. відомості про заплановані дату початку і тривалість дослідження ефективності;
Hungarian: Az eszköz kialakítási fázisainak megértéséhez szükséges információknak az alábbiakat kell magában foglalniuk:
Ukrainian: Інформація, яка дозволяє розуміти стадії проектування, застосовні до виробу, включає:
Hungarian: A klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok etikai szempontjai
Ukrainian: Етичні міркування в дослідженнях клінічної ефективності
Hungarian: bizonyos kedvező hatással jár a népességnek az érintett cselekvőképtelen vizsgálati alanyok által képviselt csoportja számára, továbbá az ilyen teljesítőképesség-vizsgálat az esetükben alkalmazott standard kezeléshez képest minimális kockázattal és megterheléssel jár a cselekvőképtelen vizsgálati alanyok számára.
Ukrainian: (ii) певну користь для популяції, яку представляє відповідний недієздатний суб'єкт, за умови, що дослідження ефективності передбачає лише мінімальний ризик і мінімальні обтяження для відповідного недієздатного суб'єкта в порівнянні зі стандартним лікуванням стану недієздатного суб'єкта.
Hungarian: A klinikai bizonyítéknak alkalmasnak kell lennie arra, hogy az orvostudomány aktuális állását figyelembe véve tudományosan igazolja, hogy a szándékolt klinikai előny(ök) elérhető(k) az eszközzel, valamint hogy az eszköz biztonságos.
Ukrainian: Клінічні докази повинні бути такими, щоб із наукової точки зору підтверджувати, з урахуванням рівня науково-технічного розвитку у сфері медицини, що передбачена клінічна користь буде забезпечена і що виріб є безпечним.
Hungarian: a jóváhagyott eszköztípus,
Ukrainian: - ухваленому типі виробу,
Hungarian: Ha az eszközt a rendeltetésének megfelelő működés érdekében össze kell kapcsolni más eszközzel vagy eszközökkel, igazolni kell, hogy az eszköz akkor is megfelel a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, amikor azt más, a gyártó által meghatározott jellemzőkkel bíró eszközzel vagy eszközökkel kapcsolják össze;
Ukrainian: Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до інших виробів, повинне бути надане підтвердження його відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності при під'єднанні до зазначених виробів із характеристиками, зазначеними виробником;
Hungarian: amennyiben valamely gyorstesztet nem önellenőrzésre vagy betegközeli laboratóriumi diagnosztikára szánnak, ezeket a felhasználási lehetőségeket kifejezetten ki kell zárni;
Ukrainian: (r) якщо експрес-аналізи не призначені для самоконтролю або для тестування за місцем лікування, чітку вказівку на це;
Hungarian: 2. OSZTÁLYOZÁSI SZABÁLYOK
Ukrainian: VIII Правила класифікації
Hungarian: a C. vagy D. osztályba sorolt eszközök esetében a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó összefoglaló;
Ukrainian: 2.11. для виробів класів C та D, резюме з безпечності й клінічної ефективності,
Hungarian: Ez a pont információt tartalmaz a szállítási stabilitásvizsgálatokról az eszközök egy adott tételére vonatkozóan.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дослідження стабільності при транспортуванні, проведені для однієї партії виробів для оцінювання стійкості виробів до передбачених умов транспортування.
Hungarian: Amennyiben az érintett tagállamok egyike e bekezdés második albekezdése alapján nem ért egyet a következtetéssel, a 69. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül részletes indokolással együtt eljuttatja az egyet nem értésre vonatkozó nyilatkozatát a Bizottságnak, a többi érintett tagállamnak és a megbízónak.
Ukrainian: Якщо одна з відповідних держав-членів не погоджується з висновком відповідно до другого підпараграфа цього параграфа, вона повинна повідомити про свою незгоду Комісію, усі інші держави-члени, а також спонсора, із відповідним обґрунтуванням, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Hungarian: (3) A Bizottság tagállami kérésre abban az esetben is kijelölhet uniós referencialaboratóriumokat, ha a szóban forgó tagállam ilyen laboratóriumokat kíván igénybe venni a célból, hogy gondoskodjon a C. osztályba sorolt eszközök gyártó által állított teljesítőképességének, valamint annak ellenőrzéséről, hogy a C. osztályba sorolt eszközök megfelelnek az alkalmazandó egységes előírásoknak - amennyiben vannak ilyenek -, vagy a gyártó által választott más olyan megoldásoknak, amelyek a biztonságosság és a teljesítőképesség legalább azonos szintjét hivatottak biztosítani.
Ukrainian: За запитом держави-члена Комісія може також призначати референс-лабораторії ЄС, якщо держава-член хоче звертатися до таких лабораторій для забезпечення верифікації ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів класу С застосовним CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Hungarian: Ez a követelmény csak azokra a szoftverekre vonatkozhat, amelyek kereskedelmi forgalomban önállóan rendelkezésre állnak, vagy amelyek önmaguk is eszközök.
Ukrainian: Зазначена вимога поширюється лише на програмне забезпечення, наявне у продажу окремо, та програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом.
Hungarian: pontban említett bármely gazdasági szereplő nevében más személy nyújtja be, e személy neve, címe és kapcsolattartási adatai;
Ukrainian: 1.3. якщо інформацію від імені суб'єктів господарювання, згаданих у секції 1.1., подає інша особа - найменування, адреса та контактні дані такої особи;
Hungarian: A gyártónak továbbá a gyártott eszköztételek mintáit az előre egyeztetett feltételek és részletes szabályok szerint a bejelentett szervezet rendelkezésére kell bocsátania; ilyen feltétel többek között az, hogy a bejelentett szervezetnek vagy a gyártónak a megfelelő vizsgálatok elvégzése céljából rendszeres időközönként a gyártott eszköztételekből mintákat kell küldenie valamelyik uniós referencialaboratóriumba, amennyiben a 100. cikkel összhangban kijelöltek ilyet.
Ukrainian: Окрім цього, виробник повинен надати нотифікованому органу зразки виготовлених партій виробів згідно з попередньо погодженими умовами і детальними правилами, які повинні передбачати обов'язок нотифікованого органу чи виробника надсилати зразки виготовлених партій виробів до референс-лабораторії ЄС, якщо така лабораторія була призначена згідно зі статтею 100 , для проведення відповідних тестів.
Hungarian: A 79. cikknek megfelelően elkészített, forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv.
Ukrainian: Стаття 79 План післяреєстраційного нагляду
Hungarian: (2) A gyártó és az adott bejelentett szervezet között a VIII. melléklet alkalmazásával kapcsolatban felmerült vitát döntésre annak a tagállamnak az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökért felelős hatósága elé kell utalni, amelyben a gyártó bejegyzett székhelye van.
Ukrainian: Будь-які спори між виробником і відповідним нотифікованим органом, що виникають у зв'язку із застосуванням додатка VIII , передають на розгляд до компетентного органу держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Hungarian: (1) A gyártó biztosítja, hogy a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszköz megfelel az I. mellékletben említett, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, kivéve a teljesítőképesség-vizsgálatban meghatározott szempontokat, továbbá azt, hogy e szempontok tekintetében minden óvintézkedést megtettek a betegek, a betegek, felhasználók és egyéb személyek egészségének és biztonságának védelmére.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити відповідність виробу для дослідження ефективності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , окрім аспектів, охоплених дослідженням ефективності, і вжиття щодо таких аспектів усіх запобіжних заходів, необхідних для захисту здоров'я та безпеки пацієнта, користувача та інших осіб.
Hungarian: Az EU-megfelelőségi nyilatkozatban az alábbi információkat fel kell tüntetni.
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС повинна містити таку інформацію:
Hungarian: Az analitikai teljesítőképesség igazolása
Ukrainian: Підтвердження аналітичної ефективності
Hungarian: Az illetékes hatóságoknak a 95. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul értesíteniük kell a Bizottságot, a többi tagállamot és az e cikk (2) bekezdésében említett bejelentett szervezetet a szóban forgó intézkedésekről.
Ukrainian: Компетентні органи негайно повідомляють Комісію, інші держави-члени та нотифікований орган, вказаний у параграфі 2 цієї статті, про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 95 .
Hungarian: részletesen felülvizsgálni a gyártó által legutóbb naprakésszé tett teljesítőképesség-értékelést a gyártó által végzett forgalomba hozatal utáni felügyelet, a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követése, valamint az eszközzel kezelt állapotra vagy hasonló eszközökre vonatkozó klinikai szakirodalom alapján,
Ukrainian: - проводити поглиблену перевірку найновішої версії оцінювання ефективності, оновленої виробником на основі свого післяреєстраційного нагляду, PMPF та клінічної літератури, що стосується стану, який лікують за допомогою виробу, або клінічної літератури, що стосується аналогічних виробів,
Hungarian: adott esetben hozzájárulás más eszközök forgalomba hozatal utáni felügyeletéhez; valamint
Ukrainian: (g) за необхідності, сприяння післяреєстраційному нагляду за іншими виробами; та
Hungarian: klinikai teljesítőképesség.
Ukrainian: (c) клінічної ефективності.
Hungarian: A bejelentett szervezetnek:
Ukrainian: Із виправленнями, внесеними:
Hungarian: (23) Az Európai Parlament és a Tanács 2011/24/EU irányelve (2011. március 9.) a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről.
Ukrainian: (-2) Директива Європейського Парламенту і Ради 2011/24/ЄС від 9 березня 2011 року про застосування прав пацієнтів у транскордонній системі охорони здоров'я (ОВ L 88, 04.04.2011, с.
Hungarian: A gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóságnak az érvényes dokumentáció beérkezésétől számított 30 napon belül véleményt kell nyilvánítania a változtatásokról.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 30 днів з моменту отримання чинної документації щодо змін.
Hungarian: A gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóságnak a szükséges teljes dokumentáció beérkezésétől számított 30 napon belül véleményt kell nyilvánítania a változásokról.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 30 днів з моменту отримання всієї необхідної документації щодо змін.
Hungarian: azon tagállam illetékes hatóságának, amelyben a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedést meghozzák vagy meg kell hozni;
Ukrainian: (a) держави-члена, у якій було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Hungarian: (6) Az 83. cikk (1) bekezdésében említett trendjelentéseket a kézhezvételüket követően az e cikk (1) bekezdésében említett elektronikus rendszeren keresztül automatikusan továbbítani kell azon tagállamok illetékes hatóságai részére, amelyekben a váratlan esemény történt.
Ukrainian: Повідомлення про тенденції, зазначені у статті 83(1) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам держави-члена, у якій стався інцидент.
Hungarian: Az elsődleges analitikai mérőfunkcióval rendelkező eszközök kialakításának és kivitelének olyannak kell lennie, hogy az I. melléklet, II. 9.1.
Ukrainian: Вироби, які мають первинну аналітичну вимірювальну функцію, повинні бути спроектовані й виготовлені в такий спосіб, щоб забезпечувати належну аналітичну ефективність згідно з пунктом (a) секції 9.1 додатка I із урахуванням цільового призначення виробу.
Hungarian: 9. „egyszer használatos eszköz": olyan eszköz, amelyet egyetlen beavatkozás során történő használatra szánnak;
Ukrainian: (9) «виріб одноразового використання» означає виріб, призначений для використання під час однієї процедури;
Hungarian: (2) E rendelet a továbbiakban „eszközök" néven hivatkozik az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök tartozékaira.
Ukrainian: Для цілей цього Регламенту медичні вироби для діагностики in vitro та аксесуари для медичних виробів для діагностики in vitro надалі іменують «вироби».
Hungarian: kapcsolt diagnosztikumok esetében a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó összefoglaló és a használati útmutató tervezete alapján véleményt kell kérni a tagállamok által a 2001/83/EK irányelvnek megfelelően kijelölt valamely illetékes hatóságtól vagy az EMA-tól (a továbbiakban bármelyik: a gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóság, attól függően, hogy e pont alapján melyikkel konzultáltak) arról, hogy az eszköz az érintett gyógyszer tekintetében megfelelő-e.
Ukrainian: (k) у випадку виробів для супутньої діагностики, на основі проекту резюме з безпечності та клінічної ефективності та проекту інструкцій із використання, звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до EMA (кожен із яких у цій секції іменується як «орган з питань лікарських засобів, який надає консультації», залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом) для отримання наукового висновку щодо придатності виробу для відповідного лікарського засобу.
Hungarian: pontjában meghatározott, beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok; vagy
Ukrainian: (b) яке є інтервенційним дослідженням клінічної ефективності, як визначено в пункті (46) статті 2; або
Hungarian: olyan betegellátással kapcsolatos döntés, amelynek következtében a vizsgált egyén életét veszti vagy közvetlen életveszélybe kerül, vagy a vizsgált személy utódja életét veszti,
Ukrainian: (a) ухвалення рішення щодо ведення пацієнта, яке призводить до настання смерті чи невідворотного виникнення ситуації, яка загрожує життю досліджуваної особи, або смерті плоду особи,
Hungarian: (6) A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján intézkedéseket fogadhat el az e cikkben említett műszaki dokumentáció és teljesítőképesség-értékelési dokumentáció értékelése felülvizsgálatának koordinációja, valamint az arra vonatkozó részletes szabályok és a kapcsolódó dokumentumok meghatározása céljából.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила, засади координації та пов'язані документи для перевірки оцінювань технічної документації та документації щодо оцінювання ефективності, вказаної в цій статті.
Hungarian: a korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen vizsgálati alany olyan, megfelelő módon kapta meg az 59. cikk (2) bekezdésében említett tájékoztatást, amely lehetővé teszi számára annak megértését;
Ukrainian: (b) недієздатні суб'єкти отримали інформацію, зазначену у статті 59(2) , у спосіб, що враховує їхню можливість зрозуміти її;
Hungarian: (1) Amennyiben a megbízó átmenetileg megszakít vagy idő előtt véglegesen leállít egy teljesítőképesség-vizsgálatot, 15 napon belül - a 69. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül - értesítenie kell az átmeneti megszakításról vagy idő előtti végleges leállításról azokat a tagállamokat, ahol sor került a klinikai vizsgálat átmeneti megszakítására vagy idő előtti leállítására.
Ukrainian: Якщо спонсор тимчасово призупинив чи достроково припинив дослідження ефективності, він повинен протягом 15 днів повідомити про це державу-члена, у якій дослідження ефективності було тимчасово призупинене або достроково припинене, надавши відповідне обґрунтування, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Hungarian: a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követésére vonatkozó jelentésekből e melléklet B. részével összhangban esetlegesen levont új következtetések.
Ukrainian: - будь-які нові висновки, отримані зі звітів за результатами PMPF згідно з частиною B цього додатка.
Hungarian: csomagkiszerelésenkénti mennyiség;
Ukrainian: 1. кількість у конфігурації паковання,
Hungarian: a gazdasági szereplők regisztrációjának a 27. cikk szerinti elektronikus rendszere;
Ukrainian: Стаття 27 Електронна система реєстрації суб'єктів господар…
Hungarian: (6) A 98/79/EK irányelvtől eltérve az e rendeletnek megfelelő megfelelőségértékelő szervezetek 2022. május 26.
Ukrainian: Як відступ від Директиви 98/79/ЄС , органи з оцінювання відповідності, що відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути призначені й нотифіковані до 26 травня 2022 року.
Hungarian: a kiállítás dátuma;
Ukrainian: 5. дата видачі;
Hungarian: szakértői értékelési rendszer kidolgozása, alkalmazása és fenntartása;
Ukrainian: (f) розробку, застосування та забезпечення роботи системи партнерських перевірок;
Hungarian: a mintagyűjtés és az eszközt kísérő szállítóanyagok leírása, illetve a használatra javasolt előírások;
Ukrainian: (h) опис матеріалів для отримання і транспортування зразків, наданих із виробом, або опис специфікацій, рекомендованих для використання;
Hungarian: valamint megvizsgálni és ellenőrizni a gyártó által - többek között a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozóan az I. mellékletben megállapított általános követelmények teljesítésével kapcsolatosan - elfogadott követelményeket és rendelkezéseket.
Ukrainian: - та провести перевірку й аудит вимог і положень, ухвалених виробником, у тому числі тих, що пов'язані з виконанням загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I .
Hungarian: (5) A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak a bejelentett szervezetek figyelemmel kísérése keretében megfigyelésen alapuló auditokat kell végeznie a bejelentett szervezet - és szükség esetén a leányvállalatok és az alvállalkozók - személyzete körében, mivel e személyzet végzi a minőségirányítási rendszer ellenőrzését a gyártó létesítményeiben.
Ukrainian: Моніторинг нотифікованих органів, що його здійснює орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен включати аудит персоналу нотифікованого органу, у тому числі, за необхідності, будь-якого персоналу дочірніх структур і субпідрядників, у процесі здійснення таким персоналом оцінювання систем управління якістю на об'єктах виробників.
Hungarian: 9. Teljesítőképességi jellemzők
Ukrainian: Характеристики ефективності
Hungarian: Információk az eszköz analitikai teljesítőképességéről
Ukrainian: Інформацію про аналітичну ефективність виробу
Hungarian: Annak biztosítása érdekében, hogy az értékelési és ellenőrzési feladatokat végző és lebonyolító személyzet képes legyen a tőle elvárt feladatok elvégzésére, gondoskodni kell arról, hogy a bejelentett szervezet eszközökre vonatkozó megfelelőségértékelési tevékenységének irányításában részt vevő személyzet megfelelő ismeretekkel rendelkezzen az értékelést és az ellenőrzést végző személyzet kiválasztását, kompetenciájának ellenőrzését, a feladatai elvégzésére való felhatalmazását és feladatai kijelölését, alap- és továbbképzését, valamint felügyeletét célzó rendszer felállításához és működtetéséhez.
Ukrainian: Персонал, що бере участь в управлінні діяльністю нотифікованого органу з оцінювання відповідності виробів, повинен мати відповідні знання для створення системи та управління системою для відбору персоналу, відповідального за оцінювання і верифікацію, перевірки його компетенції, його допуску і розподілення його завдань, для організації його вступного і безперервного навчання, визначення його обов'язків і моніторингу такого персоналу для забезпечення компетентності працівників, які здійснюють операції з оцінювання і верифікації, для виконання покладених на них завдань.