FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: 5. A 4. pontban megállapított kötelezettségeket teljesítő gyártónak a 19. cikkel és a IV. melléklettel összhangban EU-megfelelőségi nyilatkozatot kell készítenie a megfelelőségértékelési eljárás hatálya alá tartozó eszközre vonatkozóan és azt meg kell őriznie.
Ukrainian: Якщо виробник виконує обов'язки, встановлені у секції 4 , він складає і зберігає декларацію про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 19 та додатком IV для виробу, охопленого процедурою оцінювання відповідності.
Hungarian: figyelmeztetések, óvintézkedések és/vagy intézkedések az észszerűen előre látható olyan külső hatások vagy környezeti viszonyok tekintetében, mint például mágneses terek, külső elektromos és elektromágneses hatások, elektrosztatikus kisülések, diagnosztikai vagy terápiás eljárásokkal kapcsolatos sugárzás, nyomás, nedvességtartalom vagy hőmérséklet,
Ukrainian: - попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо впливу об'єктивно передбачуваних зовнішніх факторів чи умов довкілля, таких як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними чи терапевтичними процедурами, тиск, вологість або температура,
Hungarian: (11) Minden érintett tagállam értesíti a 73. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül a megbízót arról, hogy a klinikai vizsgálatot engedélyezik, feltételekhez kötve engedélyezik vagy elutasították-e.
Ukrainian: Кожна відповідна держава-член за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , повідомляє спонсора про авторизацію клінічного дослідження, його авторизацію за певних умов або відмову в авторизації.
Hungarian: (9) A közös értékelőcsoportnak a dokumentumok kézhezvételétől számított 21 napon belül el kell juttatnia a Bizottsághoz a bejelentett szervezetekért felelős hatóság által elkészített értékelési jelentésre és - adott esetben - a kijelölésről szóló határozat tervezetére vonatkozó végleges véleményét, amely végleges véleményt a Bizottság haladéktalanul továbbít az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання надає остаточний висновок щодо звіту за результатами оцінювання, підготованого органом, відповідальним за нотифіковані органи, і, якщо застосовно, проект призначення протягом 21 дня з моменту отримання зазначених документів Комісії, яка негайно передає остаточний висновок MDCG.
Hungarian: (6) Az e cikk (3), (4) és (5) bekezdésében említett végrehajtási jogi aktusokat a 114. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
Ukrainian: Імплементаційні акти, зазначені в параграфах 3 , 4 та 5 цієї статті, ухвалюють згідно з експертною процедурою, зазначеною у статті 114(3) .
Hungarian: a lejárat dátuma;
Ukrainian: 5. дата видачі;
Hungarian: azon eszközök esetében, amelyek olyan anyagokból vagy anyagok kombinációjából állnak, amelyek rendeltetése, hogy azokat valamely testnyíláson keresztül az emberi testbe juttassák vagy a bőrön alkalmazzák, és amelyek az emberi testben felszívódnak vagy helyileg eloszlanak, az eszköz átfogó minőségi összetétele és az elsődlegesen szándékolt hatás eléréséért felelős fő alkotóelemre vagy alkotóelemekre vonatkozó mennyiségi adatok;
Ukrainian: (r) у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або аплікації на шкіру, та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, загальний якісний склад виробу та кількісну інформацію про основні складники, які забезпечують виконання основного цільового призначення;
Hungarian: Amennyiben ez az időben történő bejelentéshez szükséges, a megbízónak lehetősége van arra, hogy először egy előzetes, nem teljes jelentést nyújtson be, a teljes jelentést pedig később küldje meg.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення своєчасного повідомлення, спонсор може подати первинне повідомлення з подальшим наданням повного повідомлення.
Hungarian: a klinikai értékelési tervre vonatkozó dokumentációt, valamint
Ukrainian: - документацію щодо плану клінічного оцінювання, та
Hungarian: A IIa. osztályba tartozik a sebészeti invazív eszközöktől eltérő minden olyan, testnyílásokkal kapcsolatos invazív eszköz, amely gyógyszer belélegzéssel történő beadására szolgál, kivéve, ha az eszköz hatásmechanizmusa alapvetően befolyásolja a beadott gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát, vagy amelynek rendeltetése életet veszélyeztető állapotok kezelése, amely esetben az eszközök a IIb. osztályba tartoznak.
Ukrainian: Усі інвазивні вироби, які мають відношення до отворів тіла, інші ніж хірургічно інвазивні вироби, та які призначені для введення лікарських засобів шляхом вдихання, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли спосіб їхньої дії має істотний вплив на ефективність і безпечність введеного лікарського засобу або вони призначені для лікування станів, що загрожують життю; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Hungarian: Ezeket az intézkedéseket a 32. cikk (3) bekezdésében említett tanácsadóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni."
Ukrainian: Такі інструменти ухвалюють відповідно до регуляторної процедури, зазначеної у статті 32(2).
Hungarian: pont szerinti fogalommeghatározása céljából gyenge kötésben lévő részecskék vagy aggregátumok halmaza, ahol az így alkotott külső felület méretét tekintve hasonló az egyes alkotóelemek külső felületeinek összegéhez;
Ukrainian: (20) "агломерат" для цілей означення терміну "наноматеріал" у пункті (18) означає набір слабко пов'язаних частинок або сукупностей, площа зовнішньої поверхні якого є аналогічною до суми площ поверхонь окремих компонентів;
Hungarian: A bejelentett szervezetnek olyan minőségirányítási rendszert kell kialakítania, dokumentálnia, megvalósítania, fenntartania és működtetnie, amely megfelel megfelelőségértékelési tevékenységei jellegének, területének és terjedelmének, és amely alkalmas az e rendeletben foglalt követelmények szisztematikus teljesítésének támogatására és igazolására.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен створити, задокументувати і впровадити систему управління якістю, що відповідає характеру, сфері та масштабу його діяльності з оцінювання відповідності та здатна забезпечити підтримання й підтвердження послідовного виконання вимог цього Регламенту, забезпечувати функціонування такої системи та здійснювати управління нею.
Hungarian: Klinikai vizsgálat csak akkor végezhető el várandós vagy szoptató nőkön, ha a 62.
Ukrainian: Клінічне дослідження може бути проведене за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю, лише за умови дотриманням усіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 62(4) :
Hungarian: az illetékes hatóság kérésére rendelkezésre bocsássa az eszköz megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt az Unió egyik, az érintett tagállam által meghatározott hivatalos nyelvén;
Ukrainian: (d) надання за запитом компетентного органу всієї інформації і документації, необхідних для підтвердження відповідності виробу, офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою-членом ;
Hungarian: a 78. cikk (1)-(13) bekezdése,
Ukrainian: - параграфи 1-13 статті 78,
Hungarian: A bejelentett szervezetnek eljárásokat kell kialakítania a megfelelőségértékelési tevékenységekben részt vevő belső és külső személyzet, valamint alvállalkozók kompetenciájának és teljesítményének kezdeti értékelésére és folyamatos figyelemmel kísérésére vonatkozóan.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен запровадити процедури для первинного оцінювання й постійного моніторингу компетенцій, діяльності з оцінювання відповідності та роботи всього внутрішнього і зовнішнього персоналу, що бере участь в оцінюванні відповідності.
Hungarian: amennyiben szükséges, a kiküszöbölhetetlen kockázatok vonatkozásában adott esetben megfelelő óvintézkedéseket kell alkalmazniuk, a riasztást is beleértve; valamint
Ukrainian: (b) у відповідних випадках вжити належних заходів захисту, у тому числі передбачити попередження щодо ризиків, які не можуть бути усунені; та
Hungarian: a klinikai vizsgálat címe;
Ukrainian: 1.3. назву клінічного дослідження;
Hungarian: adott esetben információk az összehasonlítás alapjául szolgáló eszközről, annak osztályba sorolásáról, valamint az összehasonlítás alapjául szolgáló eszköz azonosításához szükséges egyéb információk;
Ukrainian: 1.12. якщо застосовно, інформацію про виріб порівняння, його класифікацію та іншу інформацію, необхідну для ідентифікації виробу порівняння;
Hungarian: Amennyiben az érintett tagállamok egyike az e bekezdés második albekezdése alapján nem ért egyet a következtetéssel, a 73. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül részletes indokolással együtt eljuttatja az egyet nem értésre vonatkozó nyilatkozatát a Bizottságnak, a többi érintett tagállamnak és a megbízónak.
Ukrainian: Якщо одна з відповідних держав-членів не погоджується з висновком відповідно до другого підпараграфа цього параграфа, вона повинна повідомити про свою незгоду Комісію, всі інші держави-члени, а також спонсора, із відповідним обґрунтуванням, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Hungarian: a piacfelügyelet 100. cikkben említett elektronikus rendszere.
Ukrainian: (g) електронну систему ринкового нагляду, зазначену у статті 100 .
Hungarian: (5) A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak a bejelentett szervezetek figyelemmel kísérése keretében megfigyelésen alapuló auditot kell végeznie a bejelentett szervezet - és szükség esetén a leányvállalatok és az alvállalkozók - személyzete körében, mivel e személyzet végzi a minőségirányítási rendszer ellenőrzését a gyártó létesítményeiben.
Ukrainian: Моніторинг нотифікованих органів, який здійснює орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен включати аудит персоналу нотифікованого органу, в тому числі, за необхідності, будь-якого персоналу дочірніх структур і субпідрядників, у процесі здійснення таким персоналом оцінювання систем управління якістю на об'єктах виробників.
Hungarian: A steril állapotra utaló jelöléssel ellátott eszközöket megfelelő validált módszerek alkalmazásával kell feldolgozni, legyártani, csomagolni és sterilizálni.
Ukrainian: 11.5.Вироби, марковані як стерильні, повинні бути оброблені, виготовлені, запаковані та стерилізовані за допомогою належних валідованих методів.
Hungarian: Az I. osztályba sorolt eszközök gyártóinak forgalomba hozatal utáni felügyeleti jelentést kell készíteniük, amelyben összefoglalják a 84. cikkben említett forgalomba hozatal utáni felügyelet keretében gyűjtött, a forgalomba hozatal utáni adatok elemzésének eredményeit és az azokból levont következtetéseket, továbbá ismertetik a meghozott megelőző és korrekciós intézkedéseket és azok indokolását.
Ukrainian: Виробники виробів класу I готують звіти за результатами післяреєстраційного нагляду, які резюмують результати і висновки аналізу даних післяреєстраційного нагляду, отриманих у результаті виконання плану післяреєстраційного нагляду, зазначеного у статті 84 , разом із обґрунтуванням і описом будь-яких ужитих запобіжних і коригувальних дій.
Hungarian: PDF
Ukrainian: - PMCF,
Hungarian: rendeltetése a szívvel, a központi keringési rendszerrel vagy a központi idegrendszerrel közvetlen érintkezésben való használat, amely esetben a III. osztályba tartozik;
Ukrainian: - призначені спеціально для використання в безпосередньому контакті з серцем, центральною системою кровообігу чи центральною нервовою системою; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Hungarian: A gyártónak és adott esetben meghatalmazott képviselőjének a neve, bejegyzett kereskedelmi neve vagy bejegyzett védjegye, és - ha már rendelkezésre bocsátották - a 31. cikkben említett egyedi regisztrációs száma, valamint bejegyzett székhelye, ahol kapcsolatba lehet lépni velük, hogy meg lehessen állapítani, hol találhatók.
Ukrainian: Найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торгову марку та SRN, якщо він уже присвоєний, як зазначено у статті 31 , виробника та, якщо застосовно, його уповноваженого представника, а також адреси їхніх зареєстрованих місць провадження господарської діяльності, за якими з ними можна зв'язатися та встановити їхнє місцезнаходження;
Hungarian: Beültethető eszközök esetében ez az időtartam legalább tizenöt év.
Ukrainian: У випадку виробів, які імплантують, зазначений термін повинен становити щонайменше 15 років.
Hungarian: újrahasználható sebészeti eszköz, amely esetben az I. osztályba tartozik;
Ukrainian: - є хірургічними інструментами багаторазового використання; у такому випадку вироби відносять до класу I;
Hungarian: 3. Klinikai vizsgálati terv
Ukrainian: План клінічного дослідження
Hungarian: A gyártóknak az illetékes hatóság kérése alapján együtt kell működniük az említett hatósággal az általuk forgalomba hozott vagy használatba adott eszközök által jelentett kockázatok kiküszöbölése - vagy ha az nem lehetséges, e kockázatok csökkentése - érdekében hozott korrekciós intézkedések vonatkozásában.
Ukrainian: За запитом компетентного органу виробники співпрацюють із ним щодо будь-яких коригувальних дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, на пом'якшення ризиків від виробів, введених ними в обіг чи в експлуатацію.
Hungarian: (6) A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján intézkedéseket fogadhat el az e cikkben említett műszaki dokumentáció és klinikai értékeléssel kapcsolatos dokumentáció értékelése felülvizsgálatának koordinációja, valamint az arra vonatkozó részletes szabályok és a kapcsolódó dokumentumok meghatározása céljából.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила, засади координації та пов'язані документи для перевірки оцінювань технічної документації та документації щодо клінічного оцінювання, вказаної в цій статті.
Hungarian: rögzítenie kell az 57. cikkben említett elektronikus rendszerben az olyan tanúsítványokkal kapcsolatos információkat, amelyeknek a felfüggesztéséről vagy a visszavonásáról rendelkezett,
Ukrainian: (d) вносить в електронну систему, зазначену у статті 57 , інформацію про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога;
Hungarian: a minőségirányítási rendszerére vonatkozó dokumentáció,
Ukrainian: - документацію щодо своєї системи управління якістю,
Hungarian: a vizsgáló tiszteletben tartja, ha a véleményalkotásra és a 63. cikk (2) bekezdésében említett információ értékelésére képes, korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen vizsgálati alany kifejezetten elutasítja a klinikai vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálattól bármikor vissza kíván lépni;
Ukrainian: (c) дослідником враховане чітко виражене бажання неповнолітньої особи, здатної сформувати свою думку і проаналізувати інформацію, зазначену у статті 63(2 ), відмовитися від участі або припинити участь у клінічному дослідженні в будь-який час;
Hungarian: A gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóság szakvéleményét, valamint annak minden lehetséges frissítését bele kell foglalni a bejelentett szervezet eszközre vonatkozó dokumentációjába.
Ukrainian: (d) Науковий висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, та будь-які можливі його оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Hungarian: 10.2. A IIa. osztályba sorolt eszközökre vonatkozóan a bejelentett szervezetnek a 6.3. pontban említett értékelés részeként értékelnie kell, hogy a reprezentatív alapon kiválasztott eszközökre vonatkozó, a II. és III. mellékletben említett műszaki dokumentáció megfelel-e e rendeletnek.
Ukrainian: Для виробів класу IIa нотифікований орган повинен оцінити, у контексті оцінювання, зазначеного в секції 6.3 , чи відповідає технічна документація, як зазначено в додатках II та III , обраних репрезентативних виробів вимогам цього Регламенту.
Hungarian: adott esetben a meghatalmazott képviselő neve és címe (a címkén feltüntetettek szerint);
Ukrainian: 7. якщо застосовно, найменування та адресу вповноваженого представника (як зазначено на етикетці),
Hungarian: (1) Egy adott eszköz csak akkor hozható forgalomba vagy adható használatba, ha a szabályoknak megfelelő rendelkezésre bocsátása és megfelelő használatbavétele, karbantartása és rendeltetésének megfelelő használata során megfelel ennek a rendeletnek.
Ukrainian: Виріб може бути введено в обіг та введено в експлуатацію лише якщо він відповідає вимогам цього Регламенту за умови належного постачання і встановлення, обслуговування і використання згідно з цільовим призначенням.
Hungarian: Amennyiben egy adott eszköz szerves részeként olyan anyagot tartalmaz, amely külön használva a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 2. pontja értelmében gyógyszernek minősülhet, ideértve az emberi vérből vagy emberi plazmából származó gyógyszert is, és amelynek az eszköz hatását kiegészítő hatása van, az anyag minőségét, biztonságos voltát és hasznosságát a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében meghatározott módszerek alapján kell ellenőrizni.
Ukrainian: (a) Якщо виріб включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, який має допоміжну дію до дії самого виробу, якість, безпечність та доцільність використання зазначеної речовини повинні бути верифіковані за аналогією з методами, описаними в додатку I до Директиви 2001/83/ЄС.
Hungarian: (9) A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak egyrészt dokumentálnia és rögzítenie kell minden arra vonatkozó ténymegállapítást, hogy a bejelentett szervezet nem felel meg a VII. mellékletben foglalt követelményeknek, másrészt pedig figyelemmel kell kísérnie, hogy a bejelentett szervezet kellő időben végrehajtja-e a korrekciós és megelőző intézkedéseket.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, документує і реєструє всі виявлені випадки невідповідності нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII , а також здійснює моніторинг своєчасності реалізації коригувальних і запобіжних дій.
Hungarian: A IIa. osztályba tartozik a sebészeti invazív eszközöktől eltérő minden olyan, testnyílásokkal kapcsolatos invazív eszköz, amelyet a IIa., a IIb. vagy a III. osztályba sorolt aktív eszközhöz való csatlakoztatásra szántak.
Ukrainian: Усі інвазивні вироби, які призначені для введення в отвори тіла, інші ніж хірургічні інвазивні вироби, та які призначені для підключення до активного виробу класу IIa, класу IIb чи класу III, відносять до класу IIa.
Hungarian: (1) Az importőrök csak olyan eszközöket hozhatnak forgalomba az uniós piacon, amelyek megfelelnek ennek a rendeletnek.
Ukrainian: Імпортери вводять в обіг у Союзі виключно ті вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту.
Hungarian: A Bizottság által nyújtott támogatás
Ukrainian: Підтримка з боку Комісії
Hungarian: egyéb beültethető eszközök esetében a sorozatszám vagy a tételszám.
Ukrainian: (b) серійний номер чи номер партії для інших виробів, які імплантують.
Hungarian: az (EU) 2017/746 rendelet szerinti, CE-jelöléssel ellátott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök;
Ukrainian: (b) медичними виробами для діагностики in vitro, маркованими знаком CE згідно з Регламентом (ЄС) 2017/746 ;
Hungarian: (1) A megbízónak és a vizsgálónak biztosítania kell, hogy a klinikai vizsgálat lefolytatása a jóváhagyott klinikai vizsgálati tervnek megfelelően történjen.
Ukrainian: Спонсор і дослідник забезпечують проведення клінічного дослідження згідно із затвердженим планом клінічного дослідження.
Hungarian: (2) A bejelentett szervezeteknek a bejelentett szervezetekért felelős hatóság számára - a hatóság értékelési, kijelölési, bejelentési, figyelemmel kísérési és felügyeleti tevékenységei elvégzésének lehetővé tétele céljából, valamint az e fejezetben leírt értékelés elősegítése érdekében - rendelkezésre kell bocsátaniuk és kérésre be kell nyújtaniuk valamennyi releváns dokumentumot, így többek között a gyártó által összeállított dokumentációt.
Ukrainian: За запитом органу, відповідального за нотифіковані органи, нотифіковані органи надають та подають йому всю релевантну документацію, в тому числі документацію виробника, для надання йому можливості здійснювати діяльність з оцінювання, призначення, нотифікації, моніторингу та нагляду, а також для спрощення діяльності з оцінювання, описаної у цій главі.
Hungarian: (4) A beültethető eszközök és a III. osztályba sorolt eszközök esetében klinikai vizsgálatokat kell végezni, kivéve ha:
Ukrainian: У випадку виробів, які імплантують, та виробів класу III, клінічні дослідження проводять у всіх випадках, окрім тих, коли:
Hungarian: az eszköz várható élettartamára és a szükséges nyomon követésre vonatkozó összes információ;
Ukrainian: (c) будь-яку інформацію про очікуваний строк служби виробу та необхідні подальші дії;
Hungarian: a biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó, a 32. cikkben említett összefoglaló naprakésszé tétele;
Ukrainian: (d) оновлення резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначеного у статті 32 ;
Hungarian: adott esetben hozzájárulás más eszközök forgalomba hozatal utáni felügyeletéhez; és
Ukrainian: (g) за необхідності, сприяння післяреєстраційному нагляду за іншими виробами; та
Hungarian: annak meghatározása, hogy a gyártók felügyeletére irányuló tevékenységeket hogyan és mikor kell elvégezni.
Ukrainian: - що визначають порядок і час здійснення діяльності з нагляду за виробником.
Hungarian: (15) Ha a gyártó az eszközeit más jogi személlyel vagy természetes személlyel tervezteti meg vagy gyártatja, a 30. cikk (1) bekezdése szerint benyújtandó információknak tartalmazniuk kell az ezen személyt azonosító információkat.
Ukrainian: Якщо проектуванням чи виготовленням виробів виробника займаються інші юридичні чи фізичні особи, ідентифікаційні дані таких осіб повинні включатися до інформації, яку подають згідно зі статтею.
Hungarian: (5) Amennyiben az e cikk (4) bekezdésének második albekezdésében felsorolt, mentesített eszközökben alkalmazott technológiákhoz hasonló, a IIb. osztályba sorolt egyéb beültethető eszközökben alkalmazott bevált technológiákra tekintettel indokolt, illetve ha a betegek, a felhasználók vagy más személyek egészségének és biztonságának védelme érdekében vagy más közegészségügyi okokból indokolt, a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 115. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az említett felsorolás oly módon történő módosítása céljából, hogy azt a IIb. osztályba sorolt beültethető eszközök egyéb típusaival egészíti ki vagy bizonyos eszközöket töröl onnan.
Ukrainian: Коли це виправдано, зважаючи на те, що в інших виробах класу IIb, які імплантують, використані перевірені технології, подібні до тих, що використовують у виробах, для яких встановлені винятки, перелічених у другому підпараграфі параграфа 4 цієї статті, або коли це виправдано захистом здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або іншими аспектами охорони громадського здоров'я, Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до зазначеного переліку, шляхом включення до нього інших типів виробів класу IIb, які імплантують, або виключення з нього виробів.
Hungarian: (3) Az érintett tagállamok a (2) bekezdésben említett koordináló tagállam irányítása alatt koordinálják a kérelem értékelését, különösen a XV. melléklet II. fejezetében említett dokumentációét.
Ukrainian: Під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, зазначеної в параграфі 2 , відповідні держави-члени координують свою діяльність з оцінювання заяви, зокрема документації, зазначеної у главі II додатка XV.