FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: a klinikus esetében annak megállapítása, hogy észlelt-e a gyógyszerkészítménnyel kezelt állatokon olyan hatásokat, amelyek megfelelnek a kérelmező által a 12. és 13. cikk szerint benyújtott adatoknak, hogy az állat az állatgyógyászati készítményt jól tűri-e, milyen adagolást javasol, és milyen esetleges ellenjavallatokat és mellékhatásokat tapasztalt;
Ukrainian: Заявки, подані на основі статті 13c , повинні включати дані, описані у частині 1 розділу 1 цього додатка, за умови, що володілець дозволу на реалізацію оригінального ветеринарного лікарського засобу надав заявнику свою згоду на покликання на зміст частин 2 , 3 і 4 досьє такого засобу.
Hungarian: h) az élelmezés-egészségügyi várakozási idő feltüntetése.
Ukrainian: (c) опису валідації виробничого процесу.
Hungarian: A bizottság a fellebbezési indokok kézhezvételét követő 60 napon belül megtárgyalja, hogy véleményét felülvizsgálja-e, és a fellebbezésről meghozott döntését csatolja az (5) bekezdésben említett értékelő jelentéshez.
Ukrainian: Підстави зроблених висновків повинні бути додані до звіту за результатами оцінювання, зазначеного у параграфі 5 цієї статті.
Hungarian: A vizsgálati eredményeket a gyakorlati körülmények közötti kipróbálás során kapott eredményekkel kell megerősíteni.
Ukrainian: Експериментальні дані повинні бути підтверджені даними, отриманими за нормальних польових умов.
Hungarian: 80. cikk (1) bekezdése | | 34. cikk 1. és 2. albekezdése | | | |
Ukrainian: До гомеопатичних лікарських засобів, зареєстрованих згідно зі статтею 17 , застосовуються статті 32 та 33(1)-(3) .
Hungarian: i) leíró farmakokinetika, amely az alapvető paraméterek értékeléséhez vezet, pl., a testből való kiválasztás, megoszlási térfogat(ok), átlagos tartózkodási idő stb.;
Ukrainian: 2. додаткові випробування, які можуть вимагатися залежно від конкретних токсикологічних питань, як-от таких, що пов'язані зі структурою, класом і способом дії діючої речовини (речовин);
Hungarian: (2) A használati utasításnak legalább az alábbi, a 12. cikk és a 13. cikk (1) bekezdése értelmében összeállított részletes, az illetékes hatóság által jóváhagyott adatoknak és dokumentumoknak megfelelő információt kell tartalmaznia:
Ukrainian: Листівка-вкладка повинна містити щонайменше таку інформацію, яка повинна відповідати даним і документам, наданим згідно зі статтями 12-13d , та затвердженій короткій характеристиці лікарського засобу, у вказаному порядку:
Hungarian: 62. cikk | | 49. cikk 1. albekezdése | | | |
Ukrainian: 49, 1-ий підпараграф
Hungarian: 3. Mennyiségi adatok
Ukrainian: ГЛАВА III: ДАНІ ТА ДОКУМЕНТИ
Hungarian: b) az eddig kombinációban terápiás célra még nem alkalmazott ismert összetevőket tartalmazó új állatgyógyászati készítmények esetében az adott kombinációra vonatkozó toxikológiai és farmakológiai vizsgálatok eredményét és klinikai vizsgálatok eredményeit be kell mutatni, de nincs szükség az egyes összetevőkre vonatkozó dokumentáció összeállítására.
Ukrainian: Для ветеринарних лікарських засобів, що містять діючі речовини, які використовують у складі дозволених ветеринарних лікарських засобів, але які до цього часу не використовували у поєднанні для терапевтичних цілей, результати випробувань безпечності та, якщо необхідно, випробувань на наявність залишків, доклінічних та нових клінічних випробувань, що стосуються такого поєднання, повинні бути надані згідно з пунктом (j) першого підпараграфа статті 12(3).
Hungarian: (2) A forgalomba hozatali engedély kötelezheti a forgalmazót egy jelölőanyag bekeverésére is az állatgyógyászati készítménybe.
Ukrainian: Заявник пропонує заходи для обмеження розвитку резистентності у результаті використання за призначенням ветеринарного лікарського засобу.
Hungarian: Az élelmiszertermelő állatokon történő alkalmazásra szánt gyógyszerek és anyagok esetében az ismételt adagokkal végzett toxicitás vizsgálatokat két fajon kell végezni, amelyek egyike nem rágcsáló.
Ukrainian: Щодо фармакологічно активних речовин чи ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, дослідження наслідків для репродуктивної функції повинні бути проведені у формі дослідження репродуктивної функції декількох поколінь, призначеного для виявлення будь-яких наслідків для репродуктивної функції ссавців.
Hungarian: Tartalmazniuk kell a következőket:
Ukrainian: Такі коригування включають:
Hungarian: f) a kapott eredmények objektív értékelése alapján következtethetünk az anyag ártalmatlanságára, a kísérleti állatokban és a célállatokban észlelt biztonsági határára és lehetséges mellékhatásaira, az alkalmazási területeire, a hatékony adagolási szintekre és az esetleges összeférhetetlenségekre;
Ukrainian: (iii) у відповідних випадках, порівняння кінетики різних цільових видів та вивчення можливих відмінностей таких видів, що впливають на безпеку цільових видів та ефективність ветеринарного лікарського засобу.
Hungarian: Ezen további vizsgálatokat a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelv [6] V. mellékletében megállapított vizsgálati tervekben foglaltaknak megfelelően kell elvégezni, vagy amennyiben e vizsgálati tervek nem fedik pontosan valamelyik pontot, ott egy másik, az állatgyógyászati készítményre és/vagy annak hatóanyagára, illetve a kiválasztott bomlástermékére vonatkozó vizsgálati tervnek megfelelően kell eljárni.
Ukrainian: Якщо дозвіл щодо ветеринарного лікарського засобу повинен бути виданий згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004, та Науковий комітет у своєму висновку покликається на рекомендовані умови чи обмеження щодо безпечного і ефективного використання ветеринарного лікарського засобу, передбачені статтею 34(4)(d) вказаного Регламенту, адресоване державам-членам рішення, призначене для імплементації таких умов чи обмежень, повинно бути ухвалене згідно з процедурою, встановленою в статтях 37 і 38 цієї Директиви.
Hungarian: Amennyiben bizonyos terápiás javallatok tekintetében a kérelmező igazolni tudja, hogy képtelen a terápiás hatás minden részletére kiterjedő eredményt benyújtani, mert:
Ukrainian: Дослідження біодоступності не вимагаються, якщо заявник може підтвердити, що генеричний лікарський засіб відповідає застосовним критеріям, визначеним у відповідних детальних настановах.
Hungarian: D. TERÜLETEN VÉGZETT KIPRÓBÁLÁS
Ukrainian: C. Польові випробування
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat a célfaj legérzékenyebb kategóriáin az ajánlott alkalmazási módokon alkalmazzák.
Ukrainian: Такі випробування проводять на найбільш чутливих категоріях цільових видів (наприклад, на певних породах, вікових групах) з використанням кожного рекомендованого способу застосування.
Hungarian: [5] HL L 145., 1988.6.
Ukrainian: (-17) OB L 158, 25.06.1994, с.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekben felhasználásra szánt minden új anyagnál el kell végezni a mutagén tulajdonságok felmérését.
Ukrainian: До готових гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів застосовують загальні вимоги щодо якості.
Hungarian: (1) Ha egy tagállam úgy ítéli meg, hogy okkal feltételezhető, hogy az érintett állatgyógyászati készítmény közegészségügyi, állat-egészségügyi vagy környezeti kockázatot jelenthet, erről haladéktalanul tájékoztatja a kérelmezőt, a referencia-tagállamot, a kérelem által érintett többi tagállamot és az Ügynökséget.
Ukrainian: Якщо компетентний орган дійде висновку, що партія ветеринарного лікарського засобу не відповідає звіту виробника про проходження контролю або специфікаціям, передбаченим дозволом на реалізацію, він вживає усіх необхідних заходів стосовно володільця дозволу на реалізацію і, у відповідних випадках, виробника та інформує про це відповідним чином інші держави-члени, у яких такий ветеринарний лікарський засіб є дозволеним.
Hungarian: A 4. rész I. fejezete B. szakasza követelményeinek megfelelően részletesen ismertetni kell a célfajokon végzett vizsgálatok során megfigyelt intolerancia jeleit.
Ukrainian: У відповідних випадках надають перехресні покликання на дані, зазначені у частині 4.
Hungarian: Az érintett tagállam az értékelő jelentés kézhezvételétől számított 90 napon belül vagy elismeri az első tagállam által hozott döntést és a készítmény jellemzőinek általa jóváhagyott összefoglalóját, vagy - amennyiben úgy ítéli meg, hogy okkal feltételezhető, hogy az adott állatgyógyászati készítmény veszélyt jelenthet a közegészségügy, állategészségügy vagy környezet számára - alkalmazza a 33-38. cikkben meghatározott eljárásokat.
Ukrainian: Якщо держава-член не може погодити звіт за результатами оцінювання, коротку характеристику лікарського засобу, марковання і листівку-вкладку протягом періоду, передбаченого статтею 32(4) , на підставі потенційного серйозного ризику для здоров'я людей або тварин чи для довкілля, вона надає референтній державі-члену, іншим державам-членам і заявнику детальне обґрунтування причин.
Hungarian: Ezen irányelv 12. cikke (3) bekezdésének i) és j) pontja, valamint a 13. cikkének (1) bekezdése értelmében a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez csatolt részletes adatoknak és dokumentumoknak tartalmazniuk kell a gyártási folyamat közbenső fázisaiban elvégzett, a műszaki jellemzők állandóságát és a gyártás szabályszerűségét biztosító gyártásközi ellenőrző vizsgálatokat is.
Ukrainian: Комісія повинна також оприлюднювати настанови щодо форми і змісту дозволу, згаданого у статті 44(1) , звітів, зазначених у статті 80(3) , та форми і змісту сертифіката про належну виробничу практику, згаданого у статті 80(5) .
Hungarian: ii. az állatgyógyászati készítmény összetevőjét vagy összetevőit az állatgyógyászatban - a részletes szakirodalmi hivatkozások alapján - rendszerint elismert hatékonysággal és kellő biztonsággal alkalmazzák;
Ukrainian: Щодо ветеринарних лікарських засобів, діюча речовина (речовини) якого є речовиною «добре усталеного ветеринарного використання», як зазначено у статті 13a , із визнаною ефективністю і прийнятним рівнем безпечності, застосовують такі конкретні правила.
Hungarian: e) a forgalomba hozatali engedély jogosultjának és - ha nem azonos vele - a gyártó neve vagy cégneve és állandó címe vagy székhelye;
Ukrainian: (e) Ім'я чи корпоративне найменування та постійну адресу або зареєстроване місце ведення діяльності володільця дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, представника, призначеного володільцем дозволу на реалізацію;
Hungarian: A II. melléklet A.
Ukrainian: ДОДАТОК II
Hungarian: - a kiszerelési egység tartalma,
Ukrainian: - ідентифікація партії,
Hungarian: A minőségre vonatkozó részletes adatok
Ukrainian: СТИСЛИЙ ВИКЛАД ТЕХНІЧНОГО ДОСЬЄ
Hungarian: HU
Ukrainian: H.
Hungarian: A célállat-fajban a farmakokinetikai vizsgálatok rendszerint ahhoz szükségesek, hogy a gyógyszereket a legnagyobb hatékonysággal és biztonsággal alkalmazhassák.
Ukrainian: За необхідності концентрація антигену може бути скоригована для досягнення необхідної дози.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat általában legalább két emlősfajon kell végezni.
Ukrainian: Такі дослідження, як правило, проводять із використанням кінцевої лікарської форми.
Hungarian: A vizsgálatok részleteinek (állatok száma, adagok, az alkalmazás ideje és az eredmények értékelésének kritériumai) a kérelem beadása idején érvényes tudományos ismereteknek és az eredmények által elérni kívánt statisztikai szignifikanciaszintnek kell megfelelniük.
Ukrainian: Повинна бути представлена інформація щодо типу досліджень стабільності, використаних протоколів і аналітичних процедур разом з їхньою валідацією і детальними результатами.
Hungarian: Access latest version (07/08/2009)
Ukrainian: Document 984_012-01 , valid, current version - Revision on August 7, 2009
Hungarian: Tényszerű összefoglalás nem elegendő.
Ukrainian: Подання повного звіту про дослідження не вимагається.
Hungarian: ha az anyagot nem a kérelmező maga gyártja, ez utóbbi gondoskodhat arról, hogy a gyártástechnológia részletes ismertetését, a gyártás során alkalmazott minőségellenőrzést, a folyamat-érvényesítés módszerének ismertetését a hatóanyag gyártója közvetlenül az illetékes hatóságnak nyújtsa.
Ukrainian: Крім того, у разі відсутності сертифіката відповідності щодо діючої речовини, повинна бути надана інформація щодо методу виробництва, контролю якості та домішок, а також підтвердження молекулярної структури:
Hungarian: 21. cikk | | 8. cikk | | | |
Ukrainian: РОЗДІЛ X ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
Hungarian: Ezenkívül megküldi az Ügynökségnek azon engedélyek másolatát, amelyeket az érintett állatgyógyászati készítmény tekintetében más tagállamok adtak, illetve jelzi, hogy a tagállamok bármelyikében van-e engedélykérelme elbírálás alatt.
Ukrainian: Компетентний орган інформує всі інші держави-члени, у яких ветеринарний лікарський засіб є дозволеним, а також Європейський директорат з якості лікарських засобів про свій намір провести контроль таких партій чи партії.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedéllyel kapcsolatos eljárás
Ukrainian: ГЛАВА 3 Процедура надання дозволу на реалізацію
Hungarian: IV.
Ukrainian: Ст.
Hungarian: 7. RÉSZ
Ukrainian: РОЗДІЛ VII
Hungarian: 5. cikk | | 4. cikk (1) bekezdésének 1. albekezdése | | | |
Ukrainian: У разі покликання на цей параграф, застосовують статтю 5а(1)-(4) і статтю 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.
Hungarian: Ha előreláthatóan a gyógyszerkészítmény felhasználója is jelentős mértékben ki lesz téve az anyag hatásának, például belégzéssel vagy bőrön át, ezeket az alkalmazási módokat is vizsgálni kell.
Ukrainian: У разі використання інших еталонних препаратів чи стандартів, такі препарати чи стандарти повинні бути детально ідентифіковані й описані.
Hungarian: Ezeket a következő rendelkezéseknek megfelelően kell beadni.
Ukrainian: Такий внутрішній регламент повинен бути оприлюднений.
Hungarian: A szakértői jelentés az ezen irányelvnek megfelelően elvégzett különböző vizsgálatok és/vagy kísérletek kritikai értékelését tartalmazza, és feldolgozza az értékeléshez szükséges összes adatot.
Ukrainian: Досьє повинно містити специфікації й інформацію про випробування, які необхідно проводити для контролю якості всіх партій вихідних матеріалів.
Hungarian: h) a gyógyszerkészítményt előállító vagy azt az állatoknak beadó személyeket érő kockázatok alapos megvitatása, amelyet az ilyen jellegű kockázatok csökkentésére javasolt megfelelő intézkedések leírása követ;
Ukrainian: (k) детальний опис системи фармакологічного нагляду та, у відповідних випадках, системи управління ризиками, яку запровадить заявник;
Hungarian: b) a tudomány aktuális állása szerint minden részletére kiterjedő eredmények benyújtása nem lehetséges;
Ukrainian: При цьому, надавати покликання на наукові джерела щодо кожної окремої діючої речовини не обов'язково.
Hungarian: (3) Kivételes körülmények között és a kérelmezővel folytatott konzultációt követően az engedélyt csak bizonyos különös kötelezettségek és évenkénti felülvizsgálat teljesítése függvényében lehet megadni, amely a következőkre vonatkozik:
Ukrainian: За виняткових обставин та після консультації із заявником дозвіл на реалізацію може бути наданий за умови, що заявник запровадить спеціальні процедури, зокрема щодо безпечності ветеринарного лікарського засобу, повідомлення компетентних органів про будь-який інцидент, що стосується його використання, та заходів, яких необхідно вжити.
Hungarian: 2. A hatóanyagok azonosítása és kimutatása
Ukrainian: Ідентифікація та аналіз діючої речовини (речовин)
Hungarian: - az engedély megadását követően további vizsgálatok elvégzése,
Ukrainian: - пояснення щодо включення альтернативного типу дослідження,
Hungarian: (2) Az (1) bekezdés rendelkezéseit kell alkalmazni abban az esetben is, ha a gyógyszerkészítmény - amennyiben azt élelmiszertermelő állatokon alkalmazzák - csak olyan anyagokat tartalmaz, amelyek az érintett tagállamban ezen állatok számára engedélyezett állatgyógyászati készítményben megtalálhatók, és az élelmiszertermelő állatok esetében a felelős állatorvos meghatározza a megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Ukrainian: Держави-члени повинні вжити всіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб за відсутності в державі-члені дозволеного ветеринарного лікарського засобу для лікування захворювання виду тварин, який призначений для виробництва харчових продуктів, відповідальний ветеринар міг, як виняток, під свою пряму особисту відповідальність, та зокрема для уникнення заподіяння неприйнятних страждань, застосовувати для лікування таких тварин в окремому господарстві:
Hungarian: Erről tájékoztatják a referencia-tagállamot, a kérelem által érintett többi tagállamot, az Ügynökséget, valamint a termék forgalomba hozatalára vonatkozó engedély jogosultját.
Ukrainian: Компетентний орган повідомляє інші відповідні держави-члени, Європейський директорат з якості лікарських засобів, володільця дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, виробника про результати випробувань протягом такого самого періоду.
Hungarian: Indokolt esetek kivételével a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit a területen végzett kísérletek adataival kell alátámasztani.
Ukrainian: Результати інших тестів і випробувань із досьє референтного лікарського засобу не надаються.
Hungarian: 4. kérheti a kérelmezőt, hogy az általa a 12. cikk (3) bekezdésének h) pontja értelmében javasolt analitikai kimutatási módszerek ellenőrzéséhez és az érintett állatgyógyászati készítmény maradékanyagai kimutatásának rutinszerű ellenőrzéseihez szükséges mennyiségben anyagokat bocsásson rendelkezésre.
Ukrainian: Дозвіл на реалізацію може бути наданий за умови накладення на заявника певних зобов'язань щодо введення спеціальних процедур, зокрема таких, що стосуються безпечності й ефективності ветеринарного лікарського засобу, якщо, як передбачено статтею 26(3) цієї Директиви, заявник може довести, що він не має змоги надати вичерпні дані щодо ефективності й безпечності засобу за нормальних умов використання.
Hungarian: A felmérés első szakaszát mindig el kell végezni: a kísérletet végző felméri, hogy a termék, annak hatóanyagai vagy vonatkozó metabolitjai milyen mértékben érinthetik a környezetet, figyelembe véve:
Ukrainian: Залежно від природи засобу може бути необхідним проведення додаткових досліджень для оцінювання механізму, що лежить в основі токсичного ефекту чи потенціалу подразнення.
Hungarian: Ha az állatgyógyászati készítményben felhasznált összetevőket a humán gyógyászatban gyógyszerkészítményként nem, vagy már nem alkalmazzák, akkor ennek okait is meg kell adni.
Ukrainian: Інформація стосовно якості ветеринарного лікарського засобу, не охоплена попередніми секціями, може бути включена до цього досьє.
Hungarian: b) megfigyeléseik leírása az I. mellékletnek megfelelően és különösen az alábbiak:
Ukrainian: (b) за відсутності засобу, зазначеного в пункті (a), або:
Hungarian: (2) Az (1) bekezdés alapján állatgyógyászati készítmények értékesítésére jogosult személyek kötelesek részletes nyilvántartást vezetni.
Ukrainian: Будь-яка особа, яка має дозвіл на постачання ветеринарних лікарських засобів згідно з параграфом 1, повинна вести детальні записи щодо ветеринарних лікарських засобів, які можуть бути постачені тільки за рецептом, із внесенням такої інформації щодо кожної вхідної чи вихідної транзакції:
Hungarian: Ezen kívül zoonózisok elleni élő kórokozókat tartalmazó vakcinák esetében a 6.2. bekezdésben előírt vizsgálatokon kívül, az injekció helyén is szükséges lehet a maradékanyagok meghatározása.
Ukrainian: Щодо конкретних ветеринарних лікарських засобів та як відступ від положень розділу II, частини 2, секції C щодо діючих речовин, вводиться поняття майстер-файлу вакцинного антигена.
Hungarian: - kedvtelésből tartott állatok vagy nem élelmiszertermelő egzotikus állatok számára történő alkalmazásra szánják,
Ukrainian: Оцінювання ризику для довкілля ветеринарних лікарських засобів, які не містять генетично модифікованих організмів чи не складаються з них
Hungarian: 5.2. terápiás javallatok, megjelölve a célfajokat;
Ukrainian: 4.2. показання до застосування із зазначенням цільових видів,
Hungarian: Chronological overview
Ukrainian: ДЕТАЛЬНІ КРИТИЧНІ РЕЗЮМЕ
Hungarian: Ennek a figyelmezetésnek egy, a tulajdonos által ellenjegyzett és keltezett példányát is csatolni kell a klinikai dokumentációhoz.
Ukrainian: Наукові настанови щодо подання та оцінювання майстер-файлу вакцинного антигена ухвалює Агентство.
Hungarian: A második szakaszban, tekintettel a készítmény környezetbe kerülésének mértékére, valamint az ezen irányelv által megkövetelt egyéb vizsgálatok és kipróbálások lefolytatása során a vegyület fizikai/kémiai, farmakológiai és/vagy toxikológiai tulajdonságairól kapott eredményekre és információkra, a vizsgálatot végző eldönti, hogy szükség van-e még további specifikus vizsgálatokra a készítménynek az egyes ökológiai rendszerekre gyakorolt hatásával kapcsolatosan.
Ukrainian: Якщо діюча речовина була включена до складу лікарського засобу, призначеного для застосування людиною, дозволеного згідно з вимогами додатка I до Директиви 2001/83/ЄС, то хімічна, фармацевтична і біологічна/мікробіологічна інформація, передбачена модулем 3 зазначеної Директиви, може замінювати документацію, яка стосується діючої речовини чи, у відповідних випадках, готового засобу.
Hungarian: C. SZAKÉRTŐI JELENTÉSEK
Ukrainian: Document Groups
Hungarian: a) azon javallatok, amelyekre a terméket szánták, olyan ritkán fordulnak elő, hogy a kérelmezőtől ésszerűen nem várható el, hogy minden részletére kiterjedő eredményeket nyújtson be, vagy
Ukrainian: (e) марковання чи листівка-вкладка, пропоновані заявником, не відповідають вимогам цієї Директиви; або
Hungarian: - a cél-állatfajokat, illetve a felhasználás javasolt módját (például tömeges kezelés vagy állatok egyedi kezelése),
Ukrainian: - цільових видів тварин та запропонованого способу використання,
Hungarian: Olyan analitikai módszereket kell javasolni, amelyek rutinvizsgálat során is elvégezhetők, és amelyek érzékenysége lehetővé teszi a jogszabályilag engedélyezett maximális maradékanyag-határérték megsértésének nagy biztonsággal történő kimutatását.
Ukrainian: 3. що аналітичний метод (методи), використаний у дослідженні виведення залишків, належним чином валідований для надання необхідного підтвердження того, що подані дані щодо залишків є придатними як підстава для встановлення періоду каренції.
Hungarian: (2) A tagállamok eltekinthetnek a 17. cikk (1) és (2) bekezdésében említett homeopátiás állatgyógyászati készítményekre érvényes különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárás kialakításától.
Ukrainian: Держави-члени повинні запровадити спрощену процедуру реєстрації для гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 17 .
Hungarian: - az állatgyógyászati készítmény toxicitása és a megfigyelt farmakológiai sajátosságok megállapítása,
Ukrainian: Оцінювання ризику для довкілля ветеринарних лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми чи складаються з них
Hungarian: a) egyértelművé válik, hogy az állatgyógyászati készítmény a forgalomba hozatali kérelem benyújtásakor vagy azt követően, a 27. cikk (5) bekezdése szerint megadott használati feltételek mellett káros hatású;
Ukrainian: (a) «референтний лікарський засіб» означає засіб, дозволений у розумінні статті 5 згідно з положеннями статті 12 ;
Hungarian: A vizsgálatról készült jelentésnek a lehető legnagyobb részletességgel kell tartalmaznia a várt farmakológiai hatásokat és mellékhatásokat, ez utóbbit annak figyelembevételével kell értékelni, hogy a felhasznált állatok olykor igen nagy értékűek.
Ukrainian: Звіт про результати випробувань повинен включати деталі щодо всіх очікуваних фармакологічних ефектів та всіх побічних реакцій.
Hungarian: 3. Egy adag ismételt alkalmazásának ártalmatlansága
Ukrainian: ЧАСТИНА 3: ВИПРОБУВАННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ ТА ВИПРОБУВАННЯ НА НАЯ…
Hungarian: Slovenčina (sk)
Ukrainian: 18(1), виноска
Hungarian: (3) A bizottság elfogadja saját eljárási szabályzatát.
Ukrainian: Комісія ухвалює такий порядок у формі імплементаційного регламенту.