FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: fejlődési rendellenességek szűrése az embrióban vagy a magzatban;
Ukrainian: (l) для скринінгу вроджених захворювань ембріона чи плоду;
Hungarian: kedvező hatással jár a népességnek az érintett kiskorú által képviselt csoportja számára, továbbá az ilyen teljesítőképesség-vizsgálat az esetében alkalmazott standard kezeléshez képest minimális kockázattal és megterheléssel jár a kiskorú számára;
Ukrainian: (ii) певну користь для популяції, яку представляє відповідна неповнолітня особа, за умови, що дослідження ефективності передбачає лише мінімальний ризик і мінімальні обтяження для відповідної неповнолітньої особи порівняно зі стандартним лікуванням стану неповнолітньої особи;
Hungarian: A gyártó bejegyzett székhelye szerinti tagállam illetékes hatóságának a döntéséről értesítenie kell az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportot és a Bizottságot.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена, в якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, повідомляє MDCG та Комісію про своє рішення.
Hungarian: eljárások a vizsgálati eredményeknek a teljesítőképesség-vizsgálatban részt vevő szakembereken kívüli személyekkel, többek között a vizsgálati alanyokkal való közlésére;
Ukrainian: (y) процедури повідомлення результатів тестів поза дослідженням, у тому числі повідомлення результатів тестів суб'єктам дослідження ефективності;
Hungarian: Amint a kérelem hiánytalanná válik, az említett nemzeti hatóságnak azt el kell küldenie a Bizottsághoz.
Ukrainian: Після забезпечення повноти заяви, зазначений національний орган надсилає її Комісії.
Hungarian: a megfelelőségértékelési tevékenységek elvégzésére megállapított határidők indokolása,
Ukrainian: - обґрунтування встановлення строків виконання діяльності з оцінювання відповідності,
Hungarian: az 56. cikk és a XIII. melléklet szerinti teljesítőképesség-értékelés, ideértve a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követést is;
Ukrainian: - оцінювання ефективності згідно зі статтею 56 та додатком XIII , у тому числі PMРF;
Hungarian: Amennyiben az eszköz megfelel e rendelet vonatkozó rendelkezéseinek, a bejelentett szervezetnek ki kell állítania a műszaki dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítványt.
Ukrainian: (e) Якщо виріб відповідає релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації.
Hungarian: a leányvállalatoknak 33. cikk (2) bekezdésében említett jegyzéke;
Ukrainian: (a) список субпідрядників, зазначений у статті 33(2) ;
Hungarian: steril állapotban való csomagolás;
Ukrainian: (d) стерильності паковання,
Hungarian: amennyiben a szükséges vizsgálatokat nem a bejelentett szervezet végzi el közvetlenül, megállapodás a kérelmezővel arra vonatkozóan, hogy azokat hol végezzék el;
Ukrainian: - узгоджувати із заявником місце проведення необхідних тестів, якщо їх не проводитиме безпосередньо нотифікований орган;
Hungarian: (11) A Bizottság az UDI-rendszer egységes alkalmazásának biztosítása érdekében végrehajtási jogi aktusok útján részletes szabályokat és eljárási szempontokat határozhat meg az UDI-rendszerre az alábbiak tekintetében:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити детальні правила та процедурні аспекти системи UDI для забезпечення її гармонізованого застосування для будь-якої з зазначених нижче цілей:
Hungarian: (3) Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 10. cikk (4) bekezdésében, a 17. cikk (4) bekezdésében, a 24. cikk (10) bekezdésében, az 51. cikk (6) bekezdésében, valamint a 66. cikk (8) bekezdésében említett felhatalmazást.
Ukrainian: Делеговані повноваження, зазначені у статтях 10(4) , 17(4) , 24(10) , 51(6) та 66(8) , можуть бути в будь-який час відкликані Європейським Парламентом або Радою.
Hungarian: 5. Egyes eszköztípusok műszaki dokumentációjának értékelése
Ukrainian: Оцінювання технічної документації для окремих типів виробів
Hungarian: a bejelentett szervezetek által a IX. melléklet 3.4. és 4.3. pontja és a X. melléklet 3. pontjának f) és g) alpontja szerint a mintaellenőrzések, a műszaki dokumentáció értékelése és a típusvizsgálat keretében elvégzendő fizikai, laboratóriumi és egyéb vizsgálatok.
Ukrainian: (d) фізичних, лабораторних та інших тестів, що їх повинні проводити нотифіковані органи в контексті тестування зразків, оцінювання технічної документації та експертизи типу згідно із секціями 3.4 та 4.3 додатка IX та пунктами (f) та (g) секції 3 додатка X.
Hungarian: 1.5. Az eszközzel együtt használandó kalibráló anyagokat ugyanabba az osztályba kell besorolni, mint az eszközt.
Ukrainian: Калібратори, призначені для використання з виробом, відносять до того самого класу, що й сам виріб.
Hungarian: megelőzhető legyen az eszköz használat közbeni mikrobiális szennyeződése, a minták befogadására szolgáló tartályok esetében pedig a minta szennyeződésének kockázata.
Ukrainian: (c) запобігати мікробному забрудненню виробу в процесі використання та, у випадку ємностей для зразків, ризикам забруднення відповідного зразка.
Hungarian: analitikai teljesítőképesség;
Ukrainian: (b) аналітичної ефективності;
Hungarian: Az értékelés során meg kell vizsgálni az alapanyag-ellenőrzés, a gyártásközi ellenőrzés és a végellenőrzés gyártók általi végrehajtását és az ellenőrzések eredményeit.
Ukrainian: Таке оцінювання повинне включати перевірку реалізації виробниками первинних, поточних і остаточних перевірок та їхніх результатів.
Hungarian: (6) A bejelentett szervezetek figyelemmel kísérése során a bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak figyelembe kell vennie a piacfelügyeleti rendszerben, a vigilanciarendszerben és a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszerben keletkező adatokat, amelyek iránymutatásul szolgálhatnak tevékenységeihez.
Ukrainian: У процесі моніторингу нотифікованих органів орган, відповідальний за нотифіковані органи, вивчає дані, отримані за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, для визначення напрямків своєї діяльності.
Hungarian: Kiskorúakon végzett teljesítőképesség-vizsgálatok
Ukrainian: Дослідження ефективності за участю неповнолітніх осіб
Hungarian: Felügyelet
Ukrainian: Аудит
Hungarian: klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok esetében igazolták az analitikai teljesítőképességet, a tudomány aktuális állásának figyelembevételével;
Ukrainian: (m) у випадку досліджень клінічної ефективності, була підтверджена аналітична ефективність з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Hungarian: (9) A B. osztályba sorolt, a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök gyártói esetében a IX. melléklet I. és III. fejezete szerinti megfelelőségértékelést kell elvégezni, ideértve minden eszközkategória tekintetében legalább egy reprezentatív eszköz műszaki dokumentációjának az említett melléklet 4.4-4.8 pontjában meghatározottak szerinti értékelését.
Ukrainian: Виробники виробів класу B, інших ніж вироби для дослідження ефективності, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, а також додатково оцінювання технічної документації як вказано у секції 4 зазначеного додатка щонайменше одного репрезентативного виробу в загальній групі виробів.
Hungarian: (8) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 108. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a műszaki fejlődés és a globális szabályozásban bekövetkezett változások fényében a XIV. melléklet I. fejezetében foglaltak szerinti követelmények módosítása céljából.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати, згідно зі статтею 108 , делеговані акти, що вносять зміни до вимог, встановлених у главі I додатка XIV, у світлі технічного прогресу і глобальних змін у сфері нормативного регулювання.
Hungarian: az önellenőrzésre szolgáló vagy betegközeli laboratóriumi diagnosztikára használt eszköz megfelelőségét bemutató adatok,
Ukrainian: - дані, що демонструють придатність виробу з урахуванням його цільового призначення для самоконтролю чи тестування за місцем лікування;
Hungarian: (9) A tagállamok ösztönzik, illetve kötelezhetik az egészségügyi intézményeket arra, hogy - lehetőleg elektronikus úton - tárolják és őrizzék meg az általuk beszerzett eszközök UDI-ját.
Ukrainian: Держави-члени заохочують заклади охорони здоров'я та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.
Hungarian: pontjának a) alpontjában említett összes paraméter tekintetében igazolnia kell az eszköz analitikai teljesítőképességét, kivéve, ha valamely paraméter kihagyása indokoltnak minősül amiatt, hogy az az adott eszköz esetében nem alkalmazható.
Ukrainian: Виробник повинен підтвердити аналітичну ефективність виробу за всіма параметрами, описаними в пункті (a) секції 9.1 додатка I, за винятком випадків, коли будь-які опущення можуть бути обґрунтовані незастосовністю.
Hungarian: a klinikai teljesítőképesség-vizsgálati terv módosításával (beleértve a 71. cikk szerinti módosításokat is) vagy az attól való eltérésekkel kapcsolatos szabályozás, a klinikai teljesítőképesség-vizsgálati tervben foglaltak alóli mentességek alkalmazásának egyértelmű tilalmával;
Ukrainian: (r) політику щодо будь-яких змін, у тому числі тих, що передбачені статтею 71 , або відхилень від CPSP, а також чітку заборону відмови від дотримання CPSP;
Hungarian: a technológia, amelyen az eszköz alapul, az eszköz rendeltetése, valamint az eszköz teljesítőképességére és biztonságosságára vonatkozó állítások,
Ukrainian: - технологію, покладену в основу виробу, цільове призначення виробу та будь-які заяви щодо ефективності чи безпечності виробу;
Hungarian: nemi úton terjedő kórokozók jelenlétének vagy az ezeknek való expozíciónak a kimutatása;
Ukrainian: (a) для виявлення наявності чи впливу агентів, що передаються статевим шляхом;
Hungarian: megfelelő ellenőrzések és vizsgálatok elvégzése annak ellenőrzése érdekében, hogy a gyártó által alkalmazott megoldások megfelelnek-e az I. mellékletben foglalt, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek.
Ukrainian: - проводити відповідні перевірки і тести для верифікації відповідності ухвалених виробником рішень загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I .
Hungarian: az annak ellenőrzéséhez szükséges információk, hogy az eszközt megfelelő módon helyezték-e üzembe, valamint hogy biztonságosan és a gyártó által előírt módon működtethető-e, adott esetben a következőkkel együtt:
Ukrainian: (s) інформацію, необхідну для верифікації правильності встановлення виробу та його готовності до безпечної роботи згідно з цільовим призначенням, визначеним виробником, за необхідності разом із:
Hungarian: adott esetben a név vagy a kereskedelmi név;
Ukrainian: (a) найменуванні чи торговому найменуванні,
Hungarian: Felhasználási stabilitás
Ukrainian: Terms of use
Hungarian: A teljesítőképesség-értékelési jelentést bele kell foglalni a II. mellékletben említett, az adott eszközre vonatkozó műszaki dokumentációba.
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності є частиною технічної документації щодо відповідного виробу, зазначеної в додатку II .
Hungarian: cikk (1) bekezdésének e) pontja szerinti egyedi azonosító szám;
Ukrainian: 1.4. єдиний ідентифікаційний номер згідно зі статтею 66(1) ;
Hungarian: az eszköz, a tartozékai és adott esetben az elhasználódó alkatrészei biztonságos megsemmisítésének elősegítését célzó figyelmeztetések vagy óvintézkedések.
Ukrainian: (ac) попередження чи запобіжні заходи, яких потрібно вжити для спрощення безпечної утилізації виробу, його аксесуарів та витратних матеріалів, які з ним використовують, за наявності.
Hungarian: (3) Az érintett tagállamok a (2) bekezdésben említett koordináló tagállam irányítása alatt koordinálják a kérelem értékelését, különös tekintettel a XIV. melléklet I. fejezetében említett dokumentációra.
Ukrainian: Під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, зазначеної в параграфі 2, відповідні держави-члени координують свою діяльність з оцінювання заяви, зокрема документації, зазначеної у главі I додатка XIV.
Hungarian: a következtetések és a becsült felhasználási stabilitás.
Ukrainian: (b) висновки і заявлену стабільність при використанні.
Hungarian: (2) A megbízónak a 69. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul be kell jelentenie az alábbiakat azon tagállamoknak, ahol a teljesítőképesség-vizsgálatot végzik:
Ukrainian: Спонсор повинен негайно повідомляти всі держави-члени, у яких проводять дослідження ефективності, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , про усе зазначене нижче:
Hungarian: a teljesítőképesség-vizsgálat minimális kockázatot jelent a várandós és szoptató nőre és embriójára, magzatára, illetve a szülést követően gyermekére nézve, és a lehető legkevesebb megterhelést rója rájuk;
Ukrainian: (a) дослідження ефективності може мати для відповідної вагітної жінки або жінки, яка годує груддю, її ембріона, плоду або дитини після народження безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження;
Hungarian: az eszközzel együttes használatra szánt eszköz tartozékai, egyéb eszközök és egyéb, eszköznek nem minősülő termékek leírása.
Ukrainian: (m) опис аксесуарів для виробу, інших виробів та інших продуктів, які не є виробами та призначені для використання в поєднанні з виробом.
Hungarian: részének 2. pontjában és a XIV. mellékletben említett dokumentációt.
Ukrainian: Спонсор повинен додати документацію, зазначену в секції 2 частини A додатка XIII та у додатку XIV .
Hungarian: A klinikai bizonyítéknak tudományosan igazolnia kell, hogy az orvostudomány aktuális állása szerint a célzott klinikai előny vagy előnyök és biztonság elérhető az eszközzel.
Ukrainian: Клінічні докази повинні з наукової точки зору підтверджувати, що передбачена клінічна користь і безпечність будуть забезпечені з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку у сфері медицини.
Hungarian: az eszköz rendeltetése, ami a következőkre vonatkozó információkat foglalhatja magában:
Ukrainian: (c) цільове призначення виробу, яке може включати інформацію про:
Hungarian: Az önellenőrzésre szolgáló vagy a betegközeli laboratóriumi diagnosztikára használt eszközök esetében a kérelemnek tartalmaznia kell az 5.1.
Ukrainian: У випадку виробів для самоконтролю чи тестування за місцем лікування така заява повинна також охоплювати аспекти, зазначені у пункті (b) секції 5.1.
Hungarian: (10) Az importőröknek azok kérésére együtt kell működniük az illetékes hatóságokkal az általuk forgalomba hozott termékek által jelentett kockázatok kiküszöbölése - vagy ha az nem lehetséges, e kockázatok csökkentése - érdekében hozott intézkedések vonatkozásában.
Ukrainian: На вимогу компетентних органів імпортери співпрацюють із ними щодо будь-яких дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, на пом'якшення ризиків від виробів, введених ними в обіг.
Hungarian: (2) A Bizottságnak a 10. cikk (4) bekezdésében, a 17. cikk (4) bekezdésében, a 24. cikk (10) bekezdésében, az 51. cikk (6) bekezdésében és a 66.
Ukrainian: Повноваження ухвалювати делеговані акти, зазначені у статтях 10(4) , 17(4) , 24(10) , 51(6) та 66(8) , надані Комісії на строк у п'ять років, починаючи з 25 травня 2017 року.
Hungarian: (1) Ez a rendelet meghatározza az emberi felhasználásra szánt in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek és tartozékaiknak az Unióban történő forgalomba hozatalára, forgalmazására, illetve használatbavételére vonatkozó szabályokat.
Ukrainian: Цей Регламент встановлює правила щодо введення в обіг, надання на ринку та введення в експлуатацію медичних виробів для діагностики in vitro, призначених для використання людиною, та аксесуарів для таких виробів у Союзі.
Hungarian: amennyiben az eszközt egyszeri használatra szánták, ezt jelezni kell.
Ukrainian: (v) якщо виріб призначений для одноразового використання - зазначення цього факту.
Hungarian: A bejelentett szervezetnek kérésre tudnia kell igazolni azt, hogy az (egyes) eszközök közül melyekre terjed ki a tanúsítvány hatálya.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен бути у змозі, за запитом, підтвердити, які окремі вироби підпадають під дію сертифіката.
Hungarian: A gyártási folyamat során alkalmazott validált elpusztítási, illetve inaktiválási módszerek alkalmazása során különösen a mikrobiális és az egyéb, fertőző kórokozókkal kapcsolatos biztonságra kell ügyelni.
Ukrainian: Зокрема, безпека щодо мікробних та інших трансмісивних агентів повинна бути забезпечена за рахунок застосування валідованих методів усунення або інактивації у процесі виробництва.
Hungarian: (3) A Bizottság részt vesz a szakértői értékelések megszervezésében és támogatást nyújt azok lebonyolításához.
Ukrainian: Комісія бере участь в організації та надає підтримку в імплементації механізму партнерських перевірок.
Hungarian: az önellenőrzésre szolgáló és betegközeli laboratóriumi diagnosztikára használt eszközök,
Ukrainian: - виробів для самоконтролю та тестування на місцях,
Hungarian: adott esetben a gyártó kiosztott-e az eszközre vonatkozóan UDI-t.
Ukrainian: (d) виробник присвоїв виробу UDI, якщо застосовно.
Hungarian: (1) A teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő, e rendelet követelményeinek megfelelő eszközökön az V. mellékletben foglaltak szerint fel kell tüntetni a CE megfelelőségi jelölést.
Ukrainian: Вироби, інші ніж вироби для дослідження ефективності, які вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, повинні бути марковані знаком відповідності CE, як продемонстровано в додатку V .
Hungarian: 1.3. A XIII. mellékletben említett, az analitikai teljesítőképességről szóló jelentés.
Ukrainian: Звіт про аналітичну ефективність, зазначений у додатку XIII .
Hungarian: (12) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (lásd e Hivatalos Lap 1. oldalát).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746 // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Hungarian: pontjának b) alpontjában említett összes paraméter tekintetében igazolnia kell az eszköz klinikai teljesítőképességét, kivéve, ha valamely paraméter kihagyása indokoltnak minősül amiatt, hogy az az adott eszköz esetében nem alkalmazható.
Ukrainian: Виробник повинен підтвердити аналітичну ефективність виробу за всіма параметрами, описаними в пункті (b) секції 9.1 додатка I, за винятком випадків, коли будь-які опущення можуть бути обґрунтовані незастосовністю.
Hungarian: a 28. cikk (2) bekezdésével összhangban rendelkezésre bocsátott egyedi regisztrációs szám;
Ukrainian: SRN, присвоєний згідно зі статтею 28(2) ,
Hungarian: Az EU-típusvizsgálati tanúsítványt kiállító bejelentett szervezetnek a jóváhagyott eszközön végzett változtatásokat - beleértve a rendeltetésére vagy használatára vonatkozó korlátozásokat is - szintén jóvá kell hagynia minden olyan esetben, amikor a változtatások befolyásolhatják a biztonságosságra, illetve a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek vagy a termék használata tekintetében előírt feltételeknek való megfelelést.
Ukrainian: Зміни ухваленого виробу, у тому числі обмеження його цільового призначення й умов використання, вимагають додаткового ухвалення нотифікованим органом, який видав сертифікат ЄС про експертизу типу, якщо такі зміни можуть вплинути на відповідність загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, а також на передбачені умови використання продукту.
Hungarian: Ezen adatoknak olyan mennyiségben és minőségben kell rendelkezésre állniuk, ami lehetővé teszi a gyártó számára annak a megalapozott eldöntését, hogy az eszközzel - amennyiben azt a gyártó által meghatározott rendeltetésnek megfelelően használják - elérhető(k)-e a célzott klinikai előny(ök) és biztonság.
Ukrainian: Обсяг і якість зазначених даних повинні дозволяти виробнику здійснювати кваліфіковане оцінювання забезпечення виробом передбаченої клінічної користі та безпечності за умови його використання згідно з цільовим призначенням, визначеним виробником.
Hungarian: kiterjed a teljesítőképesség-vizsgálatnak a 66.
Ukrainian: Стаття 66 Заява про проведення досліджень ефективності
Hungarian: A kérelemnek lehetővé kell tennie az eszközjellemzők kialakításának és a teljesítőképességének a megértését, valamint azt, hogy értékelni lehessen az e rendelet kialakítással kapcsolatos követelményeinek való megfelelést.
Ukrainian: (b) Така заява повинна забезпечувати зрозумілість дизайну, характеристик і показників ефективності виробу, а також можливість оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту, пов'язаним із дизайном.
Hungarian: a kockázatokat és a terheket meghaladó mértékű közvetlen kedvező hatásokkal jár a cselekvőképtelen vizsgálati alanyra nézve; vagy
Ukrainian: (i) безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження, для недієздатного суб'єкта; чи
Hungarian: (5) A gyártónak a 87. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül végleges jelentést kell benyújtania az illetékes hatósághoz, amelyben ismertetnie kell a vizsgálatból származó megállapításait.
Ukrainian: Виробник надає компетентному органу остаточний звіт, що містить його висновки за результатами розслідування, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 87 .
Hungarian: a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszköz biztonságos beszerelésére, használatba vételére és karbantartására vonatkozóan tervezett intézkedések megfelelőek-e;
Ukrainian: (c) відповідність заходів, запланованих для безпечного встановлення, введення в експлуатацію та обслуговування виробу для дослідження ефективності;
Hungarian: a teljesítőképesség-vizsgálatok,
Ukrainian: - дослідження ефективності,
Hungarian: az e melléklet B. részében említett, a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követésére vonatkozó tervezés.
Ukrainian: ЧАСТИНА B ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ ЗА ЕФЕКТИВНІСТЮ
Hungarian: hozzájárul egységes előírások, valamint nemzetközi szabványok kidolgozásához;
Ukrainian: (i) роблять внесок у розробку CS та міжнародних стандартів;
Hungarian: az eszközök megfelelőségét az eszközök gyártása során alkalmazott minőségirányítási rendszer keretében szabályszerűen ellenőrizték az eszközök szabad forgalomba bocsátását megelőzően;
Ukrainian: (a) належної перевірки відповідності виробів, згідно із системою управління якістю, за якою їх виробляють, перед їх випуском;
Hungarian: (2) A kapcsolt diagnosztikumok teljesítőképesség-vizsgálatának ugyanazon követelményeknek kell megfelelnie, mint az (1) bekezdésben szereplő teljesítőképesség-vizsgálatoknak.
Ukrainian: До досліджень ефективності, що передбачають супутню діагностику, застосовують ті самі вимоги, що й до досліджень ефективності, перелічених у параграфі 1.
Hungarian: 10.3. Az eszközök kialakításának és kivitelének olyannak kell lennie, hogy a belőlük esetlegesen felszabaduló anyagok vagy részecskék, így például kopási részecskék, bomlástermékek vagy feldolgozási maradványok okozta kockázat az észszerűen megvalósítható legalacsonyabb szintre csökkenjen.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб знизити, наскільки це практично можливо, ризики, які становлять речовини або частинки, у тому числі продукти зносу, продукти розпаду та залишки перероблення, які можуть виділятися з продукту.
Hungarian: a bejelentett szervezet személyzete és felső szintű vezetése feladatainak, felelősségi köreinek és szerepének megfelelő értékelési és döntéshozatali eljárások,
Ukrainian: (c) процеси оцінювання і вироблення рішень відповідно до завдань, обов'язків та ролей персоналу і керівництва вищої ланки;
Hungarian: (6) A gazdasági szereplő adatokkal kapcsolatos felelősségének sérelme nélkül az illetékes hatóságnak ellenőriznie kell a VI. melléklet A.
Ukrainian: Без обмеження відповідальності суб'єктів господарювання щодо даних, компетентний орган верифікує підтверджені дані, вказані в секції 1 частини A додатка VI.
Hungarian: TELJESÍTŐKÉPESSÉG-ÉRTÉKELÉS ÉS TELJESÍTŐKÉPESSÉG-VIZSGÁLAT
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ