FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: A bejelentett szervezetnek még a kapcsolt diagnosztikum műszaki dokumentációjának értékelésére vonatkozó EU-tanúsítvány kiállítása előtt, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó összefoglaló és a használati útmutató tervezete alapján tudományos szakvéleményt kell kérnie a tagállamok által a 2001/83/EK irányelvnek megfelelően kijelölt valamely illetékes hatóságtól (vagy az EMA-tól - a továbbiakban bármelyik: „a gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóság", attól függően, hogy e pont alapján melyikkel konzultáltak) arról, hogy az eszköz az érintett gyógyszer tekintetében megfelelő-e.
Ukrainian: (c) Перед видачею сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації виробу для супутньої діагностики нотифікований орган, на основі проекту резюме з безпечності та клінічної ефективності та проекту інструкцій із використання, повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до ЕМА, кожен із яких у цій секції іменується як «орган з питань лікарських засобів, який надає консультації», залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом, для отримання наукового висновку щодо придатності виробу для відповідного лікарського засобу.
Hungarian: a teljesítőképesség-értékelés naprakésszé tétele;
Ukrainian: (c) оновлення оцінювання ефективності;
Hungarian: A megfelelő szakértőknek - a Bizottság felügyelete mellett - a IX. melléklet 4.9. pontjával vagy adott esetben a X. melléklet 3. pontjának j) alpontjával összhangban közölniük kell véleményüket a bejelentett szervezettel az uniós referencialaboratórium által kiadandó tudományos szakvéleményre vonatkozó, az említett pontokban meghatározott határidőn belül.
Ukrainian: Під керівництвом Комісії відповідні експерти надають свої висновки згідно з секцією 4.9 додатка IX чи пунктом (j) секції 3 додатка X, у відповідних випадках, нотифікованому органу у визначений строк надання експертних висновків референс-лабораторією ЄС.
Hungarian: (8) A gazdasági szereplőknek - lehetőleg elektronikus úton - tárolniuk kell és meg kell őrizniük az általuk szállított vagy beszerzett eszközök UDI-ját abban az esetben, ha a szóban forgó eszközök a (11) bekezdés a) pontjában említett intézkedés révén meghatározott eszközök közé, illetve eszközkategóriákba vagy eszközcsoportokba tartoznak.
Ukrainian: Суб'єкти господарювання повинні зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які вони постачили або які були постачені їм, якщо такі вироби належать до виробів, категорій або груп виробів, визначених інструментом, зазначеним у пункті (a) параграфа 11.
Hungarian: 50. „diagnosztikai érzékenység": egy eszköz alkalmassága arra, hogy azonosítsa egy bizonyos betegség vagy állapot célmarkerének jelenlétét;
Ukrainian: (50) «діагностична чутливість» означає здатність виробу ідентифікувати наявність цільового маркера, пов'язаного з певним захворюванням чи станом;
Hungarian: a korábbi meghatalmazott képviselő azon kötelezettsége, hogy megbízásának lejárta után is eljuttassa a gyártóhoz vagy az új meghatalmazott képviselőhöz a korábban megbízása tárgyát képező eszközzel összefüggésben egészségügyi szakemberektől, betegektől vagy felhasználóktól váratlan események feltételezett bekövetkezésére vonatkozóan kapott panaszokat és bejelentéseket.
Ukrainian: (d) обов'язки уповноваженого представника, який складає повноваження, після закінчення строку дії доручення передати виробнику чи уповноваженому представнику, який приймає повноваження, скарги і повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів стосовно підозрюваних інцидентів, пов'язаних із виробом, щодо якого він був призначений уповноваженим представником.
Hungarian: Az első albekezdésben említett eszközökre vonatkozóan a bejelentett szervezetnek a XII. melléklet 4. pontjának a) alpontjával összhangban kiadott tanúsítványon fel kell tüntetnie az alapvető UDI-DI-re történő hivatkozást, és meg kell erősítenie az Eudamedben, hogy a VI. melléklet A.
Ukrainian: Для виробів, зазначених у першому підпараграфі, нотифікований орган включає покликання на основний UDI-DI у сертифікат, виданий згідно з пунктом (a) секції 4 додатка XII, і підтверджує в Eudamed, що інформація, зазначена в секції 2.2 частини A додатка VI, є правильною.
Hungarian: 16.2. Szoftvert tartalmazó eszközök vagy az önmagukban eszköznek minősülő szoftverek esetében a szoftvert a technika állásának megfelelően, a fejlesztés életciklusára, a kockázatkezelésre - az információbiztonságot is beleértve -, az ellenőrzésre és a validálásra vonatkozó elveket figyelembe véve kell fejleszteni és gyártani.
Ukrainian: Якщо вироби включають програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, таке програмне забезпечення повинне бути розроблене й виготовлене згідно з сучасним рівнем науково-технічного розвитку з урахуванням принципів життєвого циклу розробки, управління ризиками, у тому числі інформаційної безпеки, верифікації та валідації.
Hungarian: Különösen nem ajánlhat fel vagy nyújthat tanácsadási szolgáltatásokat a gyártónak, a gyártó meghatalmazott képviselőjének, a beszállítóknak vagy a kereskedelmi versenytársaknak az értékelés tárgyát képező eszközök vagy eljárások kialakítására, kivitelezésére, forgalomba hozatalára, illetve karbantartására vonatkozóan, és
Ukrainian: Зокрема, вони не повинні надавати консультаційні послуги виробнику, його уповноваженому представнику, постачальнику або комерційному конкуренту щодо проектування, конструювання, реалізації або обслуговування виробу чи процесів, які вони оцінюють; та
Hungarian: Az A. osztályba sorolt eszközök tekintetében a 24. cikk (4) bekezdését 2027. május 26-tól kell alkalmazni.
Ukrainian: Для виробів класу A статтю 24(4) застосовують із 26 травня 2027 року.
Hungarian: adott esetben a tárolási és/vagy kezelési feltételek a címkén vagy a használati útmutatóban foglaltak szerint;
Ukrainian: 13. якщо застосовно, умови зберігання та/або поводження (як зазначено на етикетці чи в інструкціях із використання),
Hungarian: A mérés valódisága
Ukrainian: Достовірність вимірювання
Hungarian: Ha a változtatások érinthetik az egységes előírásoknak vagy a gyártó által választott, a műszaki dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítványon keresztül jóváhagyott, más megoldásoknak való megfelelést, a bejelentett szervezetnek konzultálnia kell a kezdeti konzultációban részt vevő uniós referencialaboratóriummal, hogy megerősítse az egységes előírásoknak vagy a gyártó által választott, más megoldásoknak való megfelelést, és így biztosítsa a legalább ugyanolyan szintű biztonságossági és teljesítőképességbeli szint fenntartását.
Ukrainian: Якщо зазначені зміни можуть вплинути на відповідність CS чи іншим рішенням, обраним виробником, які були затверджені сертифікатом ЄС про оцінювання технічної документації, нотифікований орган повинен проконсультуватися з референс-лабораторією ЄС, з якою проводили первинну консультацію, для підтвердження збереження відповідності CS чи іншому рішенню, обраному виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Hungarian: Ez nem alkalmazandó a kapcsolt diagnosztikumoknak a kizárólag maradványminták felhasználásával végzett teljesítőképesség-vizsgálatára.
Ukrainian: Зазначене положення не застосовують до досліджень ефективності, що включають супутню діагностику з використанням лише залишкових зразків.
Hungarian: a teljesítőképesség-értékelés XIII. mellékletben említettek szerinti tervezése, elvégzése, értékelése, jelentése és naprakésszé tétele,
Ukrainian: (a) планування, проведення, аналізу та оновлення оцінювання відповідності, а також звітування про нього, як зазначено в додатку XIII ,
Hungarian: a bejelentett szervezet eljárásai, politikái és minőségirányítási rendszerei alkalmazásának felügyelete;
Ukrainian: (c) нагляд за впровадженням процедур, політик і систем управління якістю нотифікованого органу;
Hungarian: felül lehessen vizsgálni és tudományos alapon vitatni lehessen a teljesítőképesség-értékelésben és az esetleges kapcsolódó teljesítőképesség-vizsgálatokban szereplő klinikai adatokat, és megfelelő iránymutatást lehessen nyújtani a külső klinikai szakértők számára a gyártó által benyújtott teljesítőképesség-értékelés értékeléséről;
Ukrainian: - забезпечення можливості вивчати й оспорювати з наукової точки зору клінічні дані в рамках будь-якого оцінювання відповідності та інших пов'язаних досліджень ефективності, та належним чином скеровувати зовнішніх клінічних експертів у процесі аналізу оцінювання ефективності, представленого виробником;
Hungarian: A D. osztályba sorolt eszközök tekintetében a 24. cikk (4) bekezdését 2023. május 26-tól kell alkalmazni.
Ukrainian: (e) для виробів класу D статтю 24(4) застосовують із 26 травня 2023 року.
Hungarian: A kapcsolt diagnosztikum gyártójának a műszaki dokumentáció értékelésére irányuló kérelmet kell benyújtania a bejelentett szervezethez.
Ukrainian: (a) Виробник виробів для супутньої діагностики повинен подати до нотифікованого органу заяву про оцінювання технічної документації.
Hungarian: 20. „forgalmazás": teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszköz gazdasági tevékenység keretében történő rendelkezésre bocsátása az uniós piacon terjesztés, fogyasztás vagy felhasználás céljából, ingyenesen vagy ellenérték fejében;
Ukrainian: (20) «надання на ринку» означає будь-яке платне чи безоплатне постачання виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, для розповсюдження, споживання чи використання на ринку Союзу у процесі здійснення комерційної діяльності;
Hungarian: (3) A D. osztályba sorolt, a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök gyártói esetében el kell végezni a IX. melléklet I. fejezetében, az 5. pontot kivéve a II. fejezetében és a III. fejezetében meghatározott megfelelőségértékelést.
Ukrainian: Виробники виробів класу D, інших ніж вироби для дослідження ефективності, проходять оцінювання відповідності, як вказано у главах I , II окрім секції 5, та III додатка IX.
Hungarian: a teljesítőképesség-értékelési tervre vonatkozó dokumentációt, valamint
Ukrainian: - документацію щодо плану оцінювання ефективності, та
Hungarian: az egészségügyi intézmény nyilatkozatot készít, amelyet nyilvánosan hozzáférhetővé tesz az alábbi tartalommal:
Ukrainian: (f) заклад охорони здоров'я складає й оприлюднює декларацію, що містить:
Hungarian: haladéktalanul tájékoztassa a gyártót abban az esetben, ha a megbízása tárgyát képező eszközzel összefüggésben egészségügyi szakemberektől, betegektől vagy felhasználóktól váratlan események feltételezett bekövetkezésére vonatkozó panaszokat és bejelentéseket kap;
Ukrainian: (g) негайне інформування виробника про скарги і повідомлення, отримані від медичних працівників, пацієнтів та користувачів стосовно підозрюваних інцидентів, пов'язаних із виробом, щодо якого вони були призначені;
Hungarian: Súlyos váratlan események jelentése és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності
Hungarian: a teljesítőképesség-értékelés ellenőrzéséről szóló jelentésben egyértelműen dokumentálni a teljesítőképesség-értékelés általa végzett ellenőrzése során tett megállapításokat,
Ukrainian: - чітко документувати висновки свого аналізу оцінювання ефективності у звіті за результатами аналізу оцінювання ефективності,
Hungarian: a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó egyes általános követelményeknek való megfelelés igazolására alkalmazott módszer/módszerek;
Ukrainian: (b) методи, використовувані для підтвердження відповідності кожній застосовній вимозі щодо безпечності й ефективності;
Hungarian: amint az eszköz az UDI rendszerbe kerül, a gyártó által az adott eszközre vonatkozóan kiosztott, a VI. melléklet C. részében említett alapvető UDI-DI; ennek hiányában a termék egyértelmű azonosítása termékkód, katalógusszám vagy a nyomonkövethetőséget lehetővé tevő, más egyértelmű hivatkozási szám révén;
Ukrainian: (b) основний UDI-DI, як зазначено в частині С додатка VI, присвоєний відповідному виробу виробником, щойно ідентифікацію такого виробу здійснюватимуть за допомогою системи UDI, або чітка ідентифікація за допомогою коду продукту, номеру за каталогом чи інших однозначних довідкових даних, які забезпечують простежуваність;
Hungarian: ha az eszközt - a rendeltetésének megfelelő működés érdekében - más berendezéshez kell csatlakoztatni, az így létrejött kombináció leírása, annak igazolásával, hogy az eszköz megfelel a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozóan az I. mellékletben meghatározott általános követelményeknek, amikor az említett más, a gyártó által meghatározott jellemzőkkel bíró berendezéshez csatlakozik.
Ukrainian: (d) Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до іншого обладнання, опис відповідного поєднання, у тому числі підтвердження відповідності виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , при під'єднанні до будь-якого такого обладнання з урахуванням характеристик, зазначених виробником.
Hungarian: A jóváhagyott típus változtatásának jóváhagyását az EU-típusvizsgálati tanúsítvány kiegészítésével kell megadni.
Ukrainian: Ухвалення будь-яких змін в ухваленому типі повинне відбуватися шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про експертизу типу.
Hungarian: GYÁRTÁS-MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSON ALAPULÓ MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ВИРОБНИЦТВА
Hungarian: A tanúsítványnak tartalmaznia kell a műszaki dokumentáció értékelésével kapcsolatos megállapításokat, a tanúsítvány érvényességének feltételeit, a jóváhagyott eszköz azonosításához szükséges adatokat és adott esetben az eszköz rendeltetésének a leírását.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити висновки за результатами оцінювання технічної документації, умови дійсності сертифіката, дані, необхідні для ідентифікації ухваленого виробу та, у відповідних випадках, опис цільового призначення виробу.
Hungarian: a teljesítőképesség-vizsgálati terv részletei és/vagy hivatkozás a teljesítőképesség-vizsgálati tervre, például a teljesítőképesség-vizsgálat elrendezési szakaszával kapcsolatos részletek ismertetése;
Ukrainian: 1.6. детальну інформацію про план дослідження ефективності та/або покликання на нього, включаючи дані про етап дизайну дослідження ефективності;
Hungarian: A feltételezhetően elfogadhatatlan kockázatokat jelentő eszközök vagy az előírásoknak más okból kifolyólag feltételezhetően nem megfelelő eszközök értékelése
Ukrainian: Оцінювання виробів, щодо яких існують підозри про наявність неприйнятного ризику або іншої невідповідності
Hungarian: annak ellenőrzése, hogy a 24. cikk (3) bekezdésének megfelelően miként osztják ki az UDI-kat az összes érintett eszközre vonatkozóan, és a 26. cikk szerint nyújtott információk következetességének és érvényességének biztosítása;
Ukrainian: (h) верифікації присвоєння UDI всім відповідним виробам згідно зі статтею 24(3) і забезпечення узгодженості та достовірності інформації, наданої згідно зі статтею 26 ;
Hungarian: (6) Ha a meghatalmazott képviselő a (3) bekezdés h) pontjában említett okokból megszünteti a megbízását, a megbízás megszüntetéséről és annak okairól haladéktalanul értesítenie kell a letelepedési helye szerinti tagállam illetékes hatóságát, továbbá adott esetben azt a bejelentett szervezetet, amely részt vett az eszköz megfelelőségértékelésében.
Ukrainian: Уповноважений представник, який припиняє доручення на підставах, вказаних у пункті (h) параграфа 3, негайно інформує компетентний орган держави-члена, у якій він має осідок, та, якщо застосовно, нотифікований орган, який брав участь в оцінюванні відповідності виробу, про припинення дії доручення та підстави такого припинення.
Hungarian: a kezelés előtt és/vagy alatt meghatározza, hogy melyek azok a betegek, akik esetében fokozottan fennáll annak veszélye, hogy az adott gyógyszerrel történő kezelés súlyos nemkívánatos hatásokat vált ki;
Ukrainian: (b) ідентифікації, перед лікуванням та/або у процесі лікування, пацієнтів, для яких існує підвищений ризик розвитку серйозних побічних реакцій у результаті лікування відповідним лікарським засобом;
Hungarian: A műszaki dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítványt az 5.1.
Ukrainian: Сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації повинен бути виданий згідно з пунктом (e) секції 5.1.
Hungarian: Ebben a tervben meg kell jelölni az azonosított meg nem felelés alapvető okát, és a tervnek ütemtervet kell tartalmaznia a benne meghatározott intézkedések végrehajtására vonatkozóan.
Ukrainian: У зазначеному плані повинні бути визначені першопричини виявлених невідповідностей, а також строки реалізації передбачених у ньому дій.
Hungarian: be kell vinnie az 52. cikkben említett elektronikus rendszerbe az olyan tanúsítványokkal kapcsolatos információkat, amelyeknek a felfüggesztéséről vagy a visszavonásáról rendelkezett,
Ukrainian: (d) вносить в електронну систему, зазначену у статті 52 , інформацію про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога;
Hungarian: (1) Az 58. cikk (1) és (2) bekezdésében említett teljesítőképesség-vizsgálat megbízójának kérelmet kell benyújtania az elvégzendő teljesítőképesség-vizsgálat helye szerinti tagállam(ok)hoz (e cikk alkalmazása során a továbbiakban: érintett tagállam); a kérelemhez csatolni kell a XIII. melléklet A.
Ukrainian: Спонсор дослідження ефективності, зазначеного у статті 58(1) та (2) , заповнює і подає державам-членам, у яких будуть проводити дослідження ефективності (яких для цілей цієї статті іменують «відповідна держава-член) заяву разом із документацією, зазначеною в секціях 2 та 3 додатка XIII та у додатку XIV .
Hungarian: azon tagállamok és harmadik országok feltüntetése, ahol a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatot a kérelem benyújtásnak idején több központban végzett/nemzetközi vizsgálat részeként elvégzik;
Ukrainian: 1.9. ідентифікацію держав-членів і третіх країн, у яких планують проводити дослідження ефективності в рамках багатоцентрового або багатонаціонального дослідження на момент подання заяви;
Hungarian: a megbízó azonosítása, ideértve neve, bejegyzett székhelyének címe és a megbízó elérhetőségi adatai, valamint adott esetben az 58. cikk (4) bekezdésének megfelelően az Unióban letelepedett kapcsolattartójának vagy jogi képviselőjének a neve, bejegyzett székhelyének címe és elérhetőségi adatai;
Ukrainian: (b) ідентифікаційні дані спонсора, у тому числі його найменування, адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та контактні дані спонсора, а також, якщо застосовно, найменування, адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 58(4) , які мають осідок у Союзі;
Hungarian: UDI gyártási azonosító (a továbbiakban: UDI-PI), amely meghatározza az eszköz, illetve adott esetben a VI. melléklet C. részében meghatározott, csomagban kiszerelt eszközök gyártási egységét;
Ukrainian: (ii) UDI-ідентифікатор виробництва (UDI-PI), який ідентифікує виробничу одиницю виробу, а також, якщо застосовно, запаковані вироби, як вказано в частині C додатка VI;
Hungarian: a tudományos érvényesség jellege és mértéke, valamint az analitikai és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó értékelt adatok,
Ukrainian: - характер і обсяг оцінених даних про наукову обґрунтованість, а також аналітичну і клінічну ефективність;
Hungarian: Beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok és bizonyos egyéb teljesítőképesség-vizsgálatok
Ukrainian: ІНТЕРВЕНЦІЙНІ ДОСЛІДЖЕННЯ КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ДЕЯКІ ІНШІ ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Hungarian: A gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóságnak a szükséges teljes dokumentáció beérkezésétől számított 60 napon belül véleményt kell nyilvánítania.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 60 днів з моменту отримання всієї необхідної документації.
Hungarian: Az importőröknek együtt kell működniük a gyártóval, a gyártó meghatalmazott képviselőjével és az illetékes hatóságokkal annak biztosítása érdekében, hogy meghozzák a szóban forgó eszköz előírásoknak való megfeleléséhez, forgalomból való kivonásához vagy visszahívásához szükséges korrekciós intézkedéseket.
Ukrainian: Імпортери співпрацюють із виробником, його уповноваженим представником та компетентними органами для забезпечення вжиття всіх необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, його вилучення або відкликання.
Hungarian: a teljesítőképesség-vizsgálat közvetlenül összefügg egy olyan kóros állapottal, amelyben a kiskorú szenved, vagy jellegénél fogva csak kiskorúakon végezhető el;
Ukrainian: (f) дослідження ефективності безпосередньо стосується медичного стану відповідної неповнолітньої особи або має характеристики, які дозволяють провести його лише за участю неповнолітніх осіб;
Hungarian: a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszköz rövid leírása, besorolása, valamint az eszköz és az eszköztípus azonosításához szükséges egyéb információk;
Ukrainian: 1.10. короткий опис виробу для дослідження ефективності, його класифікацію та іншу інформацію, необхідну для ідентифікації виробу та його типу;
Hungarian: Terméknév és kereskedelmi név, termékkód, katalógusszám vagy EU-megfelelőségi nyilatkozatban megnevezett eszköz azonosítását és nyomonkövethetőségét lehetővé tevő, egyéb egyértelmű hivatkozás, így például adott esetben fénykép, valamint az eszköz rendeltetése.
Ukrainian: Найменування продукту і торгове найменування, код продукту, номер за каталогом чи інші однозначні довідкові дані, які забезпечують можливість ідентифікації та простежуваність виробу, зазначеного в декларації про відповідність вимогам ЄС, такі як фотографія, у відповідних випадках, а також його цільове призначення.
Hungarian: a teljesítőképesség-vizsgálat során kapott adatok megbízhatók és megalapozottak-e, figyelembe véve a statisztikai megközelítéseket, a teljesítőképesség-vizsgálat elrendezését és módszertanát, beleértve a mintaméretet, az összehasonlítás alapjául szolgáló eszközt és a végpontokat;
Ukrainian: (d) надійність і обґрунтованість даних, отриманих у ході дослідження ефективності, з урахуванням статистичних підходів, дизайну дослідження та методологічних аспектів, у тому числі розміру вибірки, виробу порівняння та кінцевих точок;
Hungarian: terápiás intézkedések meghatározása vagy figyelemmel kísérése céljából.
Ukrainian: (f) для визначення чи моніторингу терапевтичних заходів.
Hungarian: A szoftver fizikai hordozójára és csomagolására felvitt UDI-nak meg kell egyeznie a rendszerszintű szoftverhez rendelt UDI-val;
Ukrainian: UDI, нанесений на фізичний носій, що містить програмне забезпечення, та його паковання, повинен бути ідентичним UDI, присвоєному системному програмному забезпеченню;
Hungarian: A kapcsolt diagnosztikumok esetében a bejelentett szervezetnek minden eszköz tekintetében konzultálnia kell a tagállamok által a 2001/83/EK irányelv szerint kijelölt illetékes hatósággal vagy adott esetben az EMA-val a X. melléklet 3. pontjának k) alpontjában meghatározott eljárásnak megfelelően.
Ukrainian: У випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен, зокрема, щодо кожного виробу консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою 2001/83/ЄС, чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в пункті (k) секції 3 додатка X.
Hungarian: A kérelmező megfelőségértékelő szervezetnek - meghatározott időtartamon belül - korrekciós és megelőző intézkedésekre vonatkozó tervet kell benyújtania, amelynek célja a meg nem felelés eseteinek megszüntetése.
Ukrainian: Протягом встановленого строку орган з оцінювання відповідності-заявник повинен подати національному органу план коригувальних та запобіжних дій, спрямованих на усунення невідповідностей.