FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: (b) evaluate and verify the procedures and the activities carried out in tissue establishments and the facilities of third parties that are relevant to the requirements of this Directive;
Ukrainian: (b) здійснювати оцінювання та перевірку процедур і діяльності, які виконують в закладах тканин та на об'єктах третіх сторін, на яких поширюються вимоги цієї Директиви;
Hungarian: (20) Any establishment may also be accredited as a tissue and cell establishment, provided it complies with the standards.
Ukrainian: (20) Будь-який заклад може бути акредитований як заклад тканин і клітин за умови, що він відповідає визначеним стандартам.
Hungarian: The competent authority or authorities shall organise inspections and carry out control measures as appropriate whenever there is any serious adverse reaction or serious adverse event.
Ukrainian: Компетентні органи організовують інспекції та, за необхідності, вживають контрольних заходів у разі виникнення будь-якої серйозної побічної реакції або серйозного несприятливого випадку.
Hungarian: CHAPTER IV PROVISIONS ON THE QUALITY AND SAFETY OF TISSUES AND CELLS
Ukrainian: ГЛАВА IV ПОЛОЖЕННЯ ПРО ЯКІСТЬ ТА БЕЗПЕКУ ТКАНИН І КЛІТИН
Hungarian: 7. Member States shall, upon the request of another Member State or the Commission, provide information on the results of inspections and control measures carried out in relation to the requirements of this Directive.
Ukrainian: Держави-члени на вимогу іншої держави-члена або Комісії надають інформацію про результати інспекційних та контрольних заходів, що вживались на виконання вимог цієї Директиви.
Hungarian: As there is a need to ensure the availability of tissues and cells for medical treatments, Member States should promote the donation of tissues and cells, including haematopoietic progenitors, of high quality and safety, thereby also increasing self-sufficiency in the Community.
Ukrainian: Оскільки існує потреба в забезпеченні наявності тканин і клітин для надання медичної допомоги, держави-члени повинні заохочувати донорство тканин і клітин, у тому числі гемопоетичних стовбурових клітин, із забезпеченням високого рівня якості та безпечності, таким чином підвищуючи самодостатність Співтовариства.
Hungarian: - information on the final destination of tissues or cells.
Ukrainian: - відомостей про кінцеве призначення тканин або клітин.
Hungarian: (28) An adequate system to ensure the traceability of human tissues and cells should be established.
Ukrainian: (28) Необхідно запровадити належну систему для забезпечення простежуваності людських клітин і тканин.
Hungarian: (8) This Directive excludes blood and blood products (other than haematopoietic progenitor cells) and human organs, as well as organs, tissues, or cells of animal origin.
Ukrainian: (8) Дія цієї Директиви не поширюється на кров та препарати крові (крім гемопоетичних стовбурових клітин) та людські органи, а також органи, тканини чи клітини тваринного походження.
Hungarian: (16) Tissues and cells used for allogeneic therapeutic purposes can be procured from both living and deceased donors.
Ukrainian: (16) Тканини і клітини, які використовуються для алогенних терапевтичних цілей, можуть отримуватися як від живих, так і від померлих донорів.
Hungarian: The person in charge of the donation process shall ensure that the donor has been properly informed of at least those aspects relating to the donation and procurement process outlined in paragraph 3. Information must be given prior to the procurement.
Ukrainian: Особа, відповідальна за процес донації, забезпечує належну поінформованість донора щонайменше щодо тих аспектів, які стосуються донації і процесу заготівлі, визначених у параграфі 3.
Hungarian: Member States shall establish a system for the identification of human tissues and cells, in order to ensure the traceability of all human tissues and cells pursuant to Article 8.
Ukrainian: Держави-члени запроваджують систему ідентифікації людських тканин і клітин для забезпечення простежуваності всіх людських тканин і клітин відповідно до статті 8 .
Hungarian: Each delivery or batch of tissues or cells shall be assigned an identifying code, in accordance with Article 8.
Ukrainian: Кожному постаченню чи партії тканин або клітин присвоюють ідентифікаційний код відповідно до статті 8.
Hungarian: The provisions laid down in this Directive as regards training should be applicable without prejudice to existing Community legislation on the recognition of professional qualifications.
Ukrainian: Положення цієї Директиви, які стосуються підготовки, застосовуються без обмеження положень чинних законодавчих актів Співтовариства про визнання професійних кваліфікацій.
Hungarian: Tissue establishments shall take all necessary measures to ensure that this documentation is available for inspection by the competent authority or authorities.
Ukrainian: Заклади тканин вживають усіх необхідних заходів для забезпечення доступу до цієї документації для інспектування компетентними органами.
Hungarian: (7) This Directive should apply to tissues and cells including haematopoietic peripheral blood, umbilical-cord (blood) and bone-marrow stem cells, reproductive cells (eggs, sperm), foetal tissues and cells and adult and embryonic stem cells.
Ukrainian: (7) Ця Директива застосовується до тканин і клітин, включаючи гемопоетичну периферичну кров, стовбурові клітини з пуповинної крові та кісткового мозку, репродуктивні клітини (яйцеклітини, сперму), ембріональні тканини та клітини, а також стовбурові клітини дорослих і ембріонів.
Hungarian: In addition, such an inspection shall be organised and control measures shall be carried out at the duly justified request of the competent authority or authorities in another Member State in any such case.
Ukrainian: Окрім цього, таку інспекцію організовують, а заходи контролю вживають у разі надходження належним чином обґрунтованого запиту компетентних органів інших держав-членів у будь-якому із зазначених випадків.
Hungarian: (11) This Directive does not cover research using human tissues and cells, such as when used for purposes other than application to the human body, e.g. in vitro research or in animal models.
Ukrainian: (11) Ця Директива не поширюється на досліди, в яких використовуються людські тканини і клітини, зокрема на ті, в яких вони використовуються не з метою застосування у (на) тілі людини, напр., досліди in vitro або на модельних тваринах.
Hungarian: This Directive lays down standards of quality and safety for human tissues and cells intended for human applications, in order to ensure a high level of protection of human health.
Ukrainian: Ця Директива встановлює стандарти якості та безпечності людських тканин і клітин для забезпечення високого рівня охорони здоров'я людей.
Hungarian: Transposition
Ukrainian: Транспозиція
Hungarian: Tissue establishments shall establish written agreements with a third party each time an external activity takes place which influences the quality and safety of tissues and cells processed in cooperation with a third party, and in particular in the following circumstances:
Ukrainian: Заклади тканин укладають письмові угоди з третіми сторонами кожного разу при здійсненні зовнішньої діяльності, яка впливає на якість та безпечність тканин і клітин, що переробляються спільно з третьою стороною, та, зокрема, в таких випадках:
Hungarian: Processed tissues or cells shall not be distributed until all the requirements laid down in this Directive have been met.
Ukrainian: Перероблені тканини і клітини не повинні реалізуватися до моменту виконання всіх вимог, встановлених цією Директивою.
Hungarian: (29) As a general principle, the identity of the recipient(s) should not be disclosed to the donor or his/her family and vice versa, without prejudice to legislation in force in Member States on the conditions of disclosure, which could authorise in exceptional cases, notably in the case of gametes donation, the lifting of donor anonymity.
Ukrainian: (29) За загальним принципом, особа реципієнта не повинна розголошуватися донору або його родині й навпаки, без обмеження положень чинного законодавство держав-членів про умови розголошення, якими у виняткових випадках, зокрема, у випадку донації гамет, може бути дозволене скасування анонімності донора.
Hungarian: (a) "cells" means individual human cells or a collection of human cells when not bound by any form of connective tissue;
Ukrainian: (a) «клітини» означають окремі людські клітини чи сукупність людських клітин, не зв'язаних будь-якою формою сполучної тканини;
Hungarian: Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments and tissue and cell preparation processes
Ukrainian: Акредитація, призначення, авторизація або ліцензування закладів тканин та процесів підготовки тканин і клітин
Hungarian: The Community should therefore endeavour to promote the highest possible level of protection to safeguard public health regarding quality and safety of tissues and cells.
Ukrainian: У зв'язку із цим Співтовариство повинне намагатися забезпечувати найвищий можливий рівень захисту, щоб гарантувати охорону здоров'я населення у розрізі якості та безпечності тканин і клітин.
Hungarian: Traceability should be enforced through accurate substance, donor, recipient, tissue establishment and laboratory identification procedures as well as record maintenance and an appropriate labelling system.
Ukrainian: Простежуваність повинна забезпечуватися за допомогою точних процедур ідентифікації матеріалу, донора, реципієнта, закладу і лабораторії тканин, а також ведення обліку та належної системи маркування.
Hungarian: Such inspections and control measures shall be carried out by officials representing the competent authority, who shall be empowered to:
Ukrainian: Такі інспекційні та контрольні заходи здійснюють посадові особи, що представляють компетентний орган та уповноважені:
Hungarian: (3) It is necessary to promote information and awareness campaigns at national and European level on the donation of tissues, cells and organs based on the theme "we are all potential donors".
Ukrainian: (3) Необхідно підтримувати інформаційні та просвітницькі кампанії щодо донорства тканин, клітин та органів на тему «кожен може стати донором» на національному та європейському рівнях.
Hungarian: (15) It is necessary to increase confidence among the Member States in the quality and safety of donated tissues and cells, in the health protection of living donors and respect for deceased donors and in the safety of the application process.
Ukrainian: (15) Існує необхідність у підвищенні впевненості держав-членів у якості та безпечності донорських тканин і клітин, охороні здоров'я живих донорів і повазі до померлих донорів, а також до безпечності процесу застосування таких тканин і клітин.
Hungarian: (f) "procurement" means a process by which tissue or cells are made available;
Ukrainian: (f) «заготівля» означає процес, в результаті якого тканина чи клітини стають доступними;
Hungarian: 5. Each tissue establishment shall ensure that an accurate, rapid and verifiable procedure is in place which will enable it to recall from distribution any product which may be related to an adverse event or reaction.
Ukrainian: Кожен заклад тканин забезпечує наявність точної, оперативної та такої, яку можна перевірити, процедури для відкликання будь-якого продукту, що може бути пов'язаним із несприятливим випадком та побічною реакцією.
Hungarian: 2. The Commission shall establish the Community standards and specifications referred to in Article 28(c) for activities relating to a quality system.
Ukrainian: Комісія встановлює згадані у статті 28(с) стандарти і специфікації Співтовариства для видів діяльності, пов'язаних із системою якості.
Hungarian: (3) Opinion of the European Parliament of 10 April 2003 (not yet published in the Official Journal), Council common position of 22 July 2003 (OJ C 240 E, 7.10.2003, p. 3), position of the European Parliament of 16 December 2003 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 2 March 2004.
Ukrainian: (-3) Висновок Європейського Парламенту від 10 квітня 2003 року (ще не опубліковано в Офіційному віснику), Спільна позиція Ради від 22 липня 2003 року (OВ C 240 E, 07.10.2003, с.
Hungarian: (10) This Directive covers tissues and cells intended for human applications, including human tissues and cells used for the preparation of cosmetic products.
Ukrainian: (10) Ця Директива поширюється на тканини і клітини, призначені для застосування на людях, включаючи людські тканини і клітини, що використовуються для приготування косметичної продукції.
Hungarian: In particular, a Member State may introduce requirements for voluntary unpaid donation, which include the prohibition or restriction of imports of human tissues and cells, to ensure a high level of health protection, provided that the conditions of the Treaty are met.
Ukrainian: Зокрема, держава-член може запровадити вимоги щодо добровільного та безоплатного донорства, які включають заборону або обмеження імпорту людських тканин чи клітин, для забезпечення високого рівня охорони здоров'я за умови дотримання умов Договору .
Hungarian: Member States shall report to the Commission on these measures before 7 April 2006 and thereafter every three years.
Ukrainian: Держави-члени подають Комісії звіти щодо зазначених заходів до 7 квітня 2006 року, а в подальшому - один раз на три роки.
Hungarian: (a) where a tissue establishment entrusts one of the stages of tissue or cell processing to a third party;
Ukrainian: (a) коли заклад тканин доручає виконання одного із етапів перероблення тканин чи клітин третій стороні;
Hungarian: (30) In order to increase the effective implementation of the provisions adopted in accordance with this Directive, it is appropriate to provide for penalties to be applied by Member States.
Ukrainian: (30) Для підвищення дієвості імплементації положень, ухвалених відповідно до цієї Директиви, доречно передбачити санкції, що застосовуватимуться державами-членами.
Hungarian: (b) where a third party provides goods and services that affect tissue or cell quality and safety assurance, including their distribution;
Ukrainian: (b) коли третя сторона постачає товари та надає послуги, що впливають на забезпечення якості й безпечності тканин чи клітин, включаючи їх реалізацію;
Hungarian: Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Ukrainian: Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі недотримання національних положень, ухвалених згідно з цією Директивою, та вживають необхідних заходів для забезпечення їх виконання.
Hungarian: (g) "processing" means all operations involved in the preparation, manipulation, preservation and packaging of tissues or cells intended for human applications;
Ukrainian: (g) «перероблення» означає усі операції, пов'язані з підготовленням, обробленням, консервацією та пакуванням тканин чи клітин, призначених для застосування на людях;
Hungarian: 2. Any modifications to the processes used in the preparation of tissues and cells shall also meet the criteria laid down in paragraph 1.
Ukrainian: Будь-які зміни у процесах, що використовуються при підготовленні тканин і клітин, повинні також відповідати критеріям, встановленим у параграфі 1.
Hungarian: (a) inspect tissue establishments and the facilities of any third parties as specified in Article 24;
Ukrainian: (a) інспектувати заклади тканин та об'єкти будь-яких третіх сторін, визначених статтею 24 ;
Hungarian: 2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Ukrainian: У разі покликання на цей параграф застосовують статті 5 та 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.
Hungarian: Import/export of human tissues and cells
Ukrainian: Імпорт/експорт людських тканин і клітин
Hungarian: (c) The competent authority or authorities shall take all necessary measures to ensure that imports and exports of tissues and cells referred to in subparagraphs (a) and (b) meet quality and safety standards equivalent to those laid down in this Directive.
Ukrainian: (c) Компетентні органи вживають усіх необхідних заходів для забезпечення відповідності операцій з імпорту й експорту тканин і клітин, зазначених у підпараграфах (a) і (b), стандартам якості й безпечності, встановленим цією Директивою.
Hungarian: The competent authority or authorities may suspend or revoke the accreditation, designation, authorisation or licensing of a tissue establishment or of a tissue or cell preparation process if inspections or control measures demonstrate that such an establishment or process does not comply with the requirements of this Directive.
Ukrainian: Компетентні органи можуть призупинити або скасувати акредитацію, призначення, авторизацію чи ліцензію закладу тканин чи процесу підготовки тканин або клітин, якщо результати інспекційних чи контрольних заходів свідчать, що такі заклад чи процес не відповідають вимогам цієї Директиви.
Hungarian: Such guidelines or legislative provisions shall include appropriate restrictions or prohibitions on advertising the need for, or availability of, human tissues and cells with a view to offering or seeking financial gain or comparable advantage.
Ukrainian: Зазначені настанови та законодавчі положення повинні передбачати відповідні обмеження або заборону реклами потреб у людських тканинах і клітинах або їх наявності, яка має на меті пропозицію або одержання фінансового прибутку чи інших порівнянних переваг.
Hungarian: 5. Some specified tissues and cells, which will be determined in accordance with the requirements referred to in Article 28(i), may, with the agreement of the competent authority or authorities, be distributed directly for immediate transplantation to the recipient as long as the supplier is provided with an accreditation, designation, authorisation or licence for this activity.
Ukrainian: Деякі окремі тканини і клітини, які будуть визначені відповідно до вимог, вказаних у статті 28(i) , можуть, за згодою компетентних органів, бути реалізовані безпосередньо реципієнту для негайної трансплантації, за умови, що постачальник отримав акредитацію, призначення, авторизацію чи ліцензію для здійснення такої діяльності.
Hungarian: 3. Tissue establishments shall take all necessary measures to ensure that the quality system includes at least the following documentation:
Ukrainian: Заклади тканин вживають усіх необхідних заходів для забезпечення наявності в системі якості щонайменше такої документації:
Hungarian: 5. Information must be given on the necessity for requiring the applicable mandatory consent, certification and authorisation in order that the tissue and/or cell procurement can be carried out.
Ukrainian: Повинна надаватися інформація про необхідність вимагати застосовну обов'язкову згоду, сертифікацію та авторизацію, що дають право на проведення заготівлі тканин та/або клітин.
Hungarian: (5) Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000 amending Council Directive 93/42/EEC as regards medical devices incorporating stable derivates of human blood or human plasma (OJ L 313, 13.12.2000, p. 22).
Ukrainian: (-5) Директива Європейського Парламенту і Ради 2000/70/ЄС від 16 листопада 2000 року про внесення змін до Директиви Ради 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів, які містять стабільні похідні людської крові або плазми (ОВ L 313, 13.12.2000, с.
Hungarian: Principles governing tissue and cell donation
Ukrainian: Принципи, що регулюють донорство тканин і клітин
Hungarian: (b) "tissue" means all constituent parts of the human body formed by cells;
Ukrainian: (b) «тканина» означає усі складові частини тіла людини, сформовані з клітин;
Hungarian: Member States are urged to take steps to encourage a strong public and non-profit sector involvement in the provision of tissue and cell application services and the related research and development.
Ukrainian: Державам-членам наполегливо рекомендується вживати заходів зі стимулювання активної участі державного і некомерційного секторів у наданні послуг із застосування тканин і клітин та у пов'язаній з цим науково-дослідній діяльності.
Hungarian: All information must be given and all necessary consents and authorisations must be obtained in accordance with the legislation in force in Member States.
Ukrainian: Уся інформація повинна надаватися, а одержання необхідних згод і дозволів - відбуватися відповідно до чинного законодавства держав-членів.
Hungarian: Member States shall endeavour to ensure voluntary and unpaid donations of tissues and cells.
Ukrainian: Держави-члени вживають заходів для забезпечення добровільного й безоплатного донорства тканин і клітин.
Hungarian: The Commission may consult the relevant scientific committee(s) when defining or adapting the technical requirements referred to in Article 28 to scientific and technical progress.
Ukrainian: Комісія може звертатись за консультаціями до профільних наукових комітетів при встановленні або адаптації до науково-технічного прогресу технічних вимог, зазначених у статті 28 .
Hungarian: - donor records,
Ukrainian: - карток донорів;
Hungarian: 3. All tissues and cells must be identified with a label that contains the information or references allowing a link to the information referred to in Article 28(f) and (h).
Ukrainian: Усі тканини і клітини повинні ідентифікуватися за маркованням, яке містить відомості або реквізити, що надають можливість визначити інформацію, вказану у статті 28(f) та (h) .
Hungarian: (o) "tissue establishment" means a tissue bank or a unit of a hospital or another body where activities of processing, preservation, storage or distribution of human tissues and cells are undertaken.
Ukrainian: (o) «заклад тканин» означає банк тканин або структурний підрозділ лікувального чи іншого закладу, в якому виконуються роботи з перероблення, консервації, зберігання чи реалізації людських тканин і клітин.
Hungarian: 3. (a) The import or export of tissues and cells referred to in Article 6(5) may be authorised directly by the competent authority or authorities.
Ukrainian: (a) Дозвіл на імпорт чи експорт тканин і клітин, зазначених у статті 6(5) , може надаватись безпосередньо компетентними органами.
Hungarian: 2. Member States shall, in keeping with their national legislation, take all necessary measures to ensure that donors, their relatives or any persons granting authorisation on behalf of the donors are provided with all appropriate information as referred to in the Annex.
Ukrainian: Держави-члени, з дотриманням вимог свого національного законодавства, вживають усіх необхідних заходів для надання донорам, членам їхніх родин чи будь-яким особам, які надають дозвіл від імені донорів, усієї відповідної інформації, зазначеної у додатку.
Hungarian: 2. This Directive shall not prevent a Member State from maintaining or introducing more stringent protective measures, provided that they comply with the provisions of the Treaty.
Ukrainian: Ця Директива не перешкоджає державам-членам зберігати або впроваджувати суворіші захисні заходи за умови їх відповідності положенням Договору .
Hungarian: (4) There is an urgent need for a unified framework in order to ensure high standards of quality and safety with respect to the procurement, testing, processing, storage and distribution of tissues and cells across the Community and to facilitate exchanges thereof for patients receiving this type of therapy each year.
Ukrainian: (4) Існує гостра необхідність у розробці єдиної рамки для забезпечення високих стандартів якості та безпечності при заготівлі, тестуванні, переробленні, зберіганні й реалізації у Співтоваристві, а також для спрощення обміну тканинами і клітинами для пацієнтів, які щорічно отримують такий тип терапії.
Hungarian: Member States shall designate the competent authority or authorities responsible for implementing the requirements of this Directive.
Ukrainian: Держави-члени призначають компетентний орган чи органи, відповідальні за імплементацію вимог цієї Директиви.