FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: Az ezen irányelv rendelkezéseinek megfelelően már vizsgált, ismert anyagok új kombinációi esetében a fix kombináció farmakokinetikai vizsgálatától el lehet tekinteni, ha bizonyítható, hogy a hatóanyagok fix kombinációja nem változtatja meg azok farmakokinetikai tulajdonságait.
Ukrainian: У випадку нових комбінацій відомих речовин, які були досліджені згідно з положеннями цієї Директиви, проведення фармакокінетичних досліджень фіксованої комбінації речовин не вимагається, якщо може бути обґрунтовано, що застосування діючих речовин у фіксованій комбінації не змінює їхніх фармакокінетичних властивостей.
Hungarian: Bizonyos esetekben szükséges lehet vizsgálatokat végezni annak eldöntésére, hogy a maradékanyagok okozhatnak-e problémát az élelmiszer-feldolgozó iparban használt technológiai eljárásokra gyakorolt hatásuk révén.
Ukrainian: У певних випадках може бути необхідним проведення досліджень для визначення того, чи можуть мікробіологічно активні залишки впливати на технологічні процеси промислового перероблення харчових продуктів.
Hungarian: A kérelmező által közölt és a termék tulajdonságaira, hatásaira és használatára vonatkozó állításokat a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben szereplő meghatározott kísérletek eredményének teljes mértékben alá kell támasztaniuk.
Ukrainian: Усі твердження заявника щодо властивостей, ефектів і використання засобу повинні бути повністю підтверджені результатами спеціальних випробувань, включеними до заявки на отримання дозволу на реалізацію.
Hungarian: A 31-38. cikkben említett rendelkezések nem alkalmazhatók a 19. cikk (2) bekezdésében említett homeopátiás állatgyógyászati készítményekre.
Ukrainian: Статті 32-38 не застосовують до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 19(2) .
Hungarian: - minden tagállamnak lehetősége van rá, hogy írásban kérje a határozat megvitatását az állandó bizottságtól, részletesen megadva ehhez indokait.
Ukrainian: - державам-членам надається можливість подавати письмовий запит стосовно винесення на обговорення проекту рішення на пленарне засідання Постійного комітету.
Hungarian: 2. Amennyiben az állatgyógyászati készítmény gyártástechnológiai folyamataiban használt anyagok forrásai mikroorganizmusok, növényi vagy állati eredetű szövetek, állati vagy emberi eredetű sejtek vagy biológiai folyadékok (vér is), és biotechnológiai sejtkészítmények, az anyagok eredetét és történetét le kell írni és dokumentálni kell.
Ukrainian: У разі, якщо у виробництві ветеринарних лікарських засобів використовують такі вихідні матеріали, як мікроорганізми, тканини рослинного чи тваринного походження, клітини чи рідини (у тому числі кров) людського чи тваринного походження чи біотехнологічні конструкції клітин, походження й історія вихідних матеріалів повинні бути описані та задокументовані.
Hungarian: állatgyógyászati készítmény :
Ukrainian: Ветеринарний лікарський засіб:
Hungarian: e) növényi vagy állati eredetű, összetett anyagok vonatkozásában különbséget kell tenni azon esetek között, amikor az összetett farmakológiai hatás teszi szükségessé az alapvető összetevők kémiai, fizikai vagy biológiai ellenőrzését, és amikor a különböző csoportokat tartalmazó alkotók hatása hasonló, tehát általános vizsgálati módszer is elfogadható jellemzésükre;
Ukrainian: (f) для складних речовин рослинного чи тваринного походження повинні бути розмежовані випадки, коли декілька фармакологічних ефектів роблять необхідним проведення хімічного, фізичного чи біологічного контролю основних компонентів, та випадки, коли речовини містять одну чи більше груп основних компонентів з аналогічною активністю, щодо яких може бути застосований загальний метод аналізу.
Hungarian: Sejtbankok alkalmazásakor igazolni kell, hogy a sejtek jellemző tulajdonságai változatlanok maradtak a termékben használt szintre történő átoltásig és azt követően is.
Ukrainian: У разі використання банків клітин потрібно підтвердити, що характеристики клітин залишаються незмінними за рівня пасажу, який використовують для виробництва та поза ним.
Hungarian: 1. egy összefoglaló;
Ukrainian: 1. резюме;
Hungarian: (2) Kivéve azon eseteket, amikor a Bizottságot tájékoztatták arról, hogy az elemzések hosszabb időt vesznek igénybe, a tagállamok biztosítják, hogy az ilyen vizsgálatokat a minták kézhezvételét követő 60 napon belül elvégzik.
Ukrainian: Якщо Комісія не поінформована про те, що для проведення випробувань необхідний довший період, держави-члени повинні забезпечити, щоб такий контроль був завершений протягом 60 днів з моменту отримання зразків.
Hungarian: A bizottság felfüggesztheti az (1) bekezdésben említett határidőt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának lehetőséget adjon a magyarázat elkészítésére.
Ukrainian: Комітет може призупинити перебіг строку, зазначеного в параграфі 1, щоб надати заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію можливість підготувати пояснення.
Hungarian: e) az 52. cikkben említett, megfelelően képesített személynek lehetővé kell tenni feladatai elvégzését, különösen azáltal, hogy rendelkezésére bocsátja a szükséges berendezéseket;
Ukrainian: (e) забезпечувати можливості для кваліфікованої особи, згаданої у статті 52 , виконувати свої обов'язки, зокрема, надаючи у її розпорядження всі необхідні засоби;
Hungarian: e) az állatgyógyászati készítményt olyan célokra akarják értékesíteni, amelyet más közösségi rendelkezések tiltanak;
Ukrainian: (f) ветеринарний лікарський засіб продають для цілей, заборонених іншими положеннями Співтовариства;
Hungarian: A 9. és 67. cikktől eltérve, a tagállamok biztosítják, hogy a valamely más tagállam területén szolgáltatást nyújtó állatorvosok - az immunológiai állatgyógyászati készítmények kivételével - magukkal vihessenek és állatokon alkalmazhassanak a napi szükségletet meg nem haladó kis mennyiségekben olyan kész állatgyógyászati készítményeket is, amelyek azon tagállamban, amelyben szolgáltatást nyújtanak (a továbbiakban: befogadó tagállam), nem engedélyezettek, amennyiben az alábbi feltételek teljesülnek:
Ukrainian: Як відступ від статті 9 та без обмеження статті 67 , держави-члени забезпечують, щоб ветеринари, які надають послуги в іншій державі-члені, могли перевозити із собою і застосовувати на тваринах невеликі кількості ветеринарних лікарських засобів, які не перевищують добових потреб, окрім імунологічних ветеринарних лікарських засобів, використання яких не дозволене у державі-члені, в якій надаються послуги (далі - «держава-член ведення діяльності»), за умови дотримання таких вимог:
Hungarian: Az ilyen információkat össze kell vetni az állatgyógyászati készítmények forgalmazásáról és felírásáról rendelkezésre álló adatokkal.
Ukrainian: Таку інформацію зіставляють з наявними даними щодо продажу і призначення ветеринарних лікарських засобів.
Hungarian: Magyarázatot kell adni az összetétel, összetevők és tartályok vonatkozásában, gyógyszerfejlesztési tudományos adatokkal alátámasztva.
Ukrainian: Повинно бути надане пояснення стосовно складу, компонентів та контейнерів, підтверджене науковими даними щодо розроблення продукту.
Hungarian: Állatgyógyászati készítmény nem adható be az állatoknak a forgalomba hozatali engedély megadása hiányában, kivéve azon állatgyógyászati készítményeknek a 12. cikk (3) bekezdésének j) pontjában említett klinikai kipróbálását, amelyet az illetékes hatóságok a hatályban lévő nemzeti jogszabályokkal összhangban, előzetes értesítést vagy engedélyezést követően fogadtak el.
Ukrainian: Жоден ветеринарний лікарський засіб не може бути застосований на тваринах до того, як буде виданий дозвіл на реалізацію, за винятком випробувань ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 12(3)(j) , які були схвалені компетентними національними органами влади, після повідомлення чи дозволу згідно з чинними національними правилами.
Hungarian: - az állati termék minőségére (organoleptikus, élelmezési, higiéniai és technológiai jellemzők),
Ukrainian: 2. якості виробленої продукції тваринництва (органолептичні, поживні, санітарно-гігієнічні та технологічні властивості),
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély nem adható meg, ha a 12. cikkben és a 13. cikk (1) bekezdésében felsorolt adatok és a dokumentumok vizsgálata bebizonyítja, hogy:
Ukrainian: У наданні дозволу також відмовляють, якщо після вивчення документів і даних, вказаних у статтях 12 і 13(1) , з'ясовується, що:
Hungarian: 8. az eredmények statisztikai elemzése, ha a vizsgálati program ezt megköveteli, és az adatok szórásnégyzete;
Ukrainian: 9. статистичний аналіз результатів, якщо його вимагає програма випробування, та відхилення у даних;
Hungarian: b) az állatgyógyászati készítménynek nincs terápiás hatékonysága azon az állatfajon, amelynek kezelésére szánják;
Ukrainian: (b) ветеринарний лікарський засіб не має терапевтичного ефекту для виду тварин, для лікування якого він призначений;
Hungarian: Azoknak az adatoknak és dokumentumoknak, amelyeket a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye iránti kérelméhez kell mellékelni, igazolniuk kell, hogy a termék esetleges káros hatásainak kockázatát meghaladja a várható terápiás hatás előnye.
Ukrainian: Дані та документи, які повинні супроводжувати заявку на отримання дозволу на реалізацію, повинні підтверджувати те, що користь від ефективності засобу переважує потенційні небезпечні фактори.
Hungarian: (1) Az Ügynökség éves beszámolót ad ki az e fejezetben megállapított eljárások alkalmazásáról, és ezt tájékoztatás céljából továbbítja az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.
Ukrainian: Агентство опубліковує щорічний звіт щодо функціонування процедури, встановленої цією главою, та надсилає його Європейському Парламенту і Раді для ознайомлення.
Hungarian: (6) A közegészségügy védelmének és az állatgyógyászati készítmények szabad mozgásának biztosítása szempontjából szükséges, hogy az illetékes hatóságoknak az engedélyezett állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos minden hasznos információ a termék jellemzőinek jóváhagyott összefoglalója formájában rendelkezésére álljon.
Ukrainian: (6) З точки зору громадського здоров'я та вільного руху ветеринарних лікарських засобів важливо, щоб компетентні органи мали у своєму розпорядженні всю корисну інформацію щодо дозволених ветеринарних лікарських засобів у формі затверджених коротких характеристик лікарських засобів.
Hungarian: - a 37. cikk harmadik albekezdésében említett esetek kivételével az állandó bizottság véleményét írásban adja be,
Ukrainian: - висновок Постійного комітету повинен надаватися у письмовій формі, крім випадків, зазначених у третьому параграфі статті 37 ,
Hungarian: Minden ügyletről, akár fizetség ellenében, akár anélkül történt, legalább a következő információkat kell feljegyezni:
Ukrainian: Щодо кожної транзакції, яка передбачає чи не передбачає оплату, повинна бути записана щонайменше така інформація:
Hungarian: Az adminisztratív adatokhoz mellékelni kell azon dokumentumot, amely igazolja, hogy a gyártó az érintett állatgyógyászati készítmény előállítására engedéllyel rendelkezik a 44. cikkben meghatározottak szerint, felsorolva azon országok nevét, amelyekben az engedélyt megadták, a készítmény tulajdonságai összefoglalójának példányait a 14. cikknek megfelelően a tagállamok által jóváhagyott formában, valamint azon országok listáját, amelyekbe a kérelmet beadták.
Ukrainian: До адміністративної інформації повинен додаватися документ, який підтверджує, що виробник має дозвіл на виробництво відповідних ветеринарних лікарських засобів, як визначено у статті 44 , а також список країн, у яких такий дозвіл був наданий, копії всіх коротких характеристик лікарських засобів згідно зі статтею 14 , затверджених державами-членами, та список країн, у яких заявка була подана чи відхилена.
Hungarian: A címkén minden esetben feltűnően és letörölhetetlenül fel kell tüntetni, hogy "kizárólag állatorvosi klinikai kipróbálásra".
Ukrainian: У всіх випадках на маркованні зазначають помітний і незмивний напис «тільки для використання у ветеринарних польових випробуваннях».
Hungarian: (3) A forgalmazási engedély jogosultja részletes nyilvántartást köteles vezetni.
Ukrainian: Володілець дозволу на розповсюдження повинен вести детальні записи.
Hungarian: A klinikai megfigyeléseket minden egyes klinikai kipróbálás tekintetében össze kell foglalni, és a kipróbálásról és eredményeiről összefoglalót kell készíteni, amelynek elsősorban a következőket kell tartalmaznia:
Ukrainian: Щодо кожного клінічного випробування клінічні спостереження можуть бути узагальнені у резюме випробувань та їхніх результатів із зазначенням, зокрема:
Hungarian: a) olyan készítmények, amelyek kiadása vagy használata hivatalos korlátozással jár, mint például:
Ukrainian: (a) лікарських засобів, на які поширюється дія офіційних обмежень щодо постачання чи використання, а саме:
Hungarian: - a kiindulási anyag neve, az A. szakasz 2. pontja követelményeinek megfelelően, kiegészítve a kereskedelmi vagy tudományos szinonimákkal,
Ukrainian: - назва вихідного матеріалу, який відповідає вимогам пункту 2 секції A, та яку доповнюють будь-якими торгівельними чи науковими синонімами,
Hungarian: (4) Az (1) bekezdés f)-l) pontjában említett adatokat a gyógyszerkészítmény külső csomagolásán és tartályán azon ország nyelvén vagy nyelvein kell feltüntetni, amelyben a terméket forgalomba hozzák.
Ukrainian: Дані, згадані у параграфі 1(f)-(l), повинні бути зазначені на зовнішньому пакованні і на контейнері лікарських засобів мовою чи мовами країни, у якій їх вводять в обіг.
Hungarian: (1) Az engedély kiadása után az engedély jogosultjának a 12. cikk (3) bekezdésének d) és i) pontjában előírt gyártási módok és ellenőrzési módszerek tekintetében figyelemmel kell kísérnie a műszaki és tudományos haladást, és be kell vezetnie minden olyan módosítást, amelyre szükség lehet annak érdekében, hogy az állatgyógyászati készítményt az általánosan elfogadott tudományos módszerekkel gyártsák és ellenőrizzék.
Ukrainian: Після надання дозволу на реалізацію володілець такого дозволу повинен враховувати науково-технічний прогрес щодо методів виробництва і контролю, передбачених статтею 12(3)(d) та (i) , та вводити всі необхідні зміни, щоб уможливити виробництво і перевірку ветеринарного лікарського засобу з використанням загальноприйнятих наукових методів.
Hungarian: A vakcinatörzs szóródása a vakcinázott állatban
Ukrainian: Розповсюдження у вакцинованій тварині
Hungarian: - terápiás és farmakológiai besorolás,
Ukrainian: - терапевтична, фармакологічна і хімічна класифікація,
Hungarian: (7) Azon gyógyszerek kivételével, amelyek az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszer-értékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendeletben [7] meghatározott központi közösségi engedélyezési eljárás hatálya alá tartoznak, az egyik tagállam illetékes hatósága által kiadott forgalomba hozatali engedélyt a másik tagállam illetékes hatósága köteles elismerni, amennyiben nincs alapos indoka azt feltételezni, hogy az érintettállatgyógyászati készítmény engedélyezése súlyos közegészségügyi, állat-egészségügyi vagy környezeti veszélyekkel járna; abban az esetben, ha két tagállam között az állatgyógyászati készítmény minőségének, ártalmatlanságának vagy hatékonyságának kérdésében nézeteltérés merül fel, az ügyet közösségi szintű tudományos értékelésnek kell alávetni, annak érdekében, hogy az ügy az érintett tagállamokra nézve kötelező határozattal érjen véget.
Ukrainian: (7) За винятком тих лікарських засобів, на які поширюється централізована дозвільна процедура Співтовариства, запроваджена Регламентом Ради (ЄЕС) № 2309/93 від 22 липня 1993 року про встановлення дозвільних процедур для лікарських засобів для використання людиною і ветеринарного використання та нагляд за ними, а також про заснування Європейського агентства з оцінювання лікарських засобів ( -7 ) , дозвіл на реалізацію, наданий в одній державі-члені, повинні визнавати компетентні органи інших держав-членів, якщо не існує серйозних підстав вважати, що надання дозволу щодо відповідного ветеринарного лікарського засобу може становити ризик для здоров'я людей чи тварин або для довкілля; у разі незгоди між державами-членами щодо якості, безпечності чи ефективності лікарського засобу необхідно проводити наукове оцінювання відповідного питання на рівні Співтовариства, результатом якого має ставати єдине рішення щодо такої незгоди, і таке рішення має бути обов'язковим для відповідних держав-членів.
Hungarian: - sűrűség,
Ukrainian: - щільність,
Hungarian: c) gyártási tétel száma, lejárati idő;
Ukrainian: (c) номер партії виробника, термін придатності;
Hungarian: Amennyiben egy hatóanyagnak nagyobb terápiás hatékonyságot tulajdonítanak, e különbséget ki kell mutatni, és bizonyítani kell, hogy ez statisztikailag szignifikáns.
Ukrainian: У разі заявлення про вищу ефективність діючої речовини повинна бути продемонстрована різниця та доведена її статистична значущість.
Hungarian: 5. kontroll-állatok esetében, hogy kaptak-e placebó kezelést vagy nem;
Ukrainian: 5. щодо контрольних тварин - інформацію про те, чи отримали вони плацебо чи не отримали лікування;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának folyamatosan és állandó jelleggel rendelkezésére kell, hogy álljon egy, a farmakovigilancia-rendszerért felelős, megfelelően képesített személy.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен постійно і безперервно мати у своєму розпорядженні особу з належною кваліфікацією, яка відповідає за фармакологічний контроль.
Hungarian: A pre-klinikai vizsgálatok annak érdekében szükségesek, hogy megállapítsák a készítmény farmakológiai hatását és tolerálhatóságát.
Ukrainian: Доклінічні дослідження вимагаються для встановлення фармакологічної активності засобу і толерантності до нього.
Hungarian: - adjuvánsok összetevői,
Ukrainian: - компонентів ад'ювантів,
Hungarian: Az Európai gyógyszerkönyv vagy a tagállami gyógyszerkönyvek követelményeinek megfelelő összetevőket úgy kell tekinteni, mint amelyek megfelelnek a 12. cikk (3) bekezdése i) pontjának.
Ukrainian: Компоненти, які відповідають вимогам Європейської фармакопеї чи фармакопеї однієї з держав-членів, вважаються такими, що достатньою мірою відповідають вимогам статті 12(3)(i) .
Hungarian: - a gyártási folyamat azon szakaszainak meghatározása, amelyekben gyártásközi ellenőrzés céljából mintákat vesznek, ha a kérelmet alátámasztó dokumentumokban szereplő egyéb adatok indokolják annak szükségességét a késztermék minőségellenőrzése érdekében,
Ukrainian: - зазначення етапів виробництва, на яких здійснюється відбір зразків для проведення контрольних тестувань у процесі виробництва, і застосовуваних обмежень, якщо інші дані, додані до заявки, свідчать про те, що такі тестування необхідні для контролю якості готового засобу,
Hungarian: Az engedély megadása nem érinti a gyártó és - megfelelő esetben - az engedély jogosultjának polgári és büntetőjogi felelősségét.
Ukrainian: Надання дозволу не зменшує загальної правової відповідальності виробника або, у відповідних випадках, володільця дозволу на реалізацію.
Hungarian: Először is megfelelően le kell írni azon hatásmechanizmusokat és gyógyszerhatásokat, amelyek miatt a készítményt a terápiás gyakorlatban alkalmazásra javasolják.
Ukrainian: По-перше, повинні бути належним чином описані механізм дії і фармакологічні ефекти, на яких ґрунтується рекомендоване практичне застосування.
Hungarian: Klinikai követelmények
Ukrainian: КЛІНІЧНІ ВИМОГИ
Hungarian: d) ellenjavallatok és mellékhatások, amennyiben ezekre az állatgyógyászati készítmény használatához szükség van;
Ukrainian: (d) протипоказання і побічні реакції тією мірою, якою ці дані є необхідними для використання ветеринарного лікарського засобу;
Hungarian: (2) A tagállamok saját területükön engedélyezhetnek mentességeket az 5., 7. és 8. cikk rendelkezései alól a kizárólag akváriumi halak, kalitkában tartott madarak, postagalambok, terráriumban tartott állatok és kisrágcsálók számára készített állatgyógyászati készítmények tekintetében, ha ezek a termékek nem tartalmaznak olyan anyagokat, amelyek használata állatorvosi felügyeletet igényel, és minden lehetséges intézkedést megtettek annak megakadályozására, hogy a gyógyszereket engedély nélkül más állatokon is felhasználják.
Ukrainian: Держави-члени можуть надати дозвіл на незастосування на їхній території положень статей 5-8 до ветеринарних лікарських засобів, які призначені виключно для акваріумних риб, птахів, що їх утримують у клітках, поштових голубів, тераріумних тварин, маленьких гризунів, тхорів та кролів, яких тримають виключно як домашніх тварин, за умови, що такі препарати не містять речовин, використання яких потребує ветеринарного контролю, а також за умови вжиття всіх можливих заходів з метою попередження недозволеного застосування таких ветеринарних препаратів до інших тварин.
Hungarian: (2) Harmadik országból behozott állatgyógyászati készítmények esetében, ha a kiviteli ország és a Közösség között megfelelő megállapodás jött létre annak biztosítására, hogy az állatgyógyászati készítmény gyártója a gyártásnál a helyes gyártási gyakorlatnak a Közösségben meghatározott követelményeivel legalább egyenértékű követelményeket alkalmaz, valamint annak biztosítására, hogy az (1) bekezdés első albekezdésének b) pontjában említett ellenőrzéseket a kiviteli országban elvégezzék, a megfelelően képesített személyt fel lehet menteni az ilyen ellenőrzések elvégzésének kötelezettsége alól.
Ukrainian: У разі, якщо ветеринарні лікарські засоби імпортують із третьої країни, і Співтовариство разом з країною- експортером вжили всіх відповідних заходів для забезпечення того, щоб виробник ветеринарного лікарського засобу застосовував стандарти належної виробничої практики щонайменше еквівалентні до стандартів, встановлених Співтовариством, та того, щоб у країні-експортері був проведений контроль, зазначений у пункті (b) першого підпараграфа параграфа 1, кваліфікована особа може бути звільнена від обов'язку проводити такий контроль.
Hungarian: 2. az állatgyógyászati készítmény maradékanyagai vagy a kezelt állatból előállított élelmiszerekben található anyagok esetleges káros hatása emberre, és azon problémák, amelyeket ezek a maradékanyagok okozhatnak az élelmiszerek ipari feldolgozása során;
Ukrainian: (b) потенційні шкідливі наслідки для людини залишків ветеринарного лікарського засобу чи речовини у харчових продуктах, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню, та труднощі, які такі залишки можуть створити для промислового перероблення харчових продуктів;
Hungarian: A reprodukciós teljesítmény vizsgálata
Ukrainian: Дослідження репродуктивної здатності
Hungarian: A tagállamok kizárhatják a nagykereskedelmi értékesítés fogalmi köréből az állatgyógyászati készítmények azon kisebb mennyiségeit, amelyeket egy kiskereskedő egy másik számára szállít.
Ukrainian: Держави-члени можуть виключити постачання невеликих кількостей ветеринарних лікарських засобів одним роздрібним торговцем іншому з означення «оптового розповсюдження».
Hungarian: Ilyen esetben részletesen megindokolt fellebbezését a vélemény kézhezvételét követő 60 napon belül kell benyújtania.
Ukrainian: У такому випадку він повинен надіслати Агентству детальні підстави для запиту протягом 60 днів після отримання висновку.
Hungarian: (2) Annak biztosítására, hogy a 45. cikkben említett követelményeket betartsák, az engedélyt bizonyos kötelezettségeknek vagy az engedély kiadásakor, vagy egy későbbi időpontban történő teljesítéséhez köthetik.
Ukrainian: Для забезпечення виконання вимог, зазначених у статті 45 , дозвіл може бути наданий за умови виконання певних зобов'язань, накладених при наданні дозволу чи пізніше.
Hungarian: Egyéb objektív jeleket is feljegyeznek, mint a végbélben mért hőmérsékletet vagy a teljesítmény mérését.
Ukrainian: Повинні бути записані інші об'єктивні критерії, як-от вимірювання ректальної температури і продуктивності.