FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: A személyzet azon tagjai, akik a bejelentett szervezetnél történő alkalmazásukat megelőzően egy adott ügyfélnél munkavállalók voltak vagy tanácsadási szolgáltatásokat nyújtottak az ügyfél számára az orvostechnikai eszközök területén, a szóban forgó ügyfél vagy az ugyanahhoz a csoporthoz tartozó vállalkozások számára három éven keresztül nem végezhetnek megfelelőségértékelési tevékenységeket.
Ukrainian: Персонал, який був працевлаштований певним клієнтом або надавав консультаційні послуги у сфері медичних виробів певному клієнту перед працевлаштуванням у нотифікованому органі, не повинен призначатися для здійснення діяльності з оцінювання відповідності зазначеного клієнта чи компаній, що належать до його групи, протягом трьох років.
Hungarian: (9) A jogellenesen kiadott tanúsítványok kivételével, a kijelölés visszavonása esetén a tanúsítványok az alábbi feltételek teljesülése esetén kilenc hónapig érvényben maradnak:
Ukrainian: За винятком випадків неналежної видачі сертифікатів, а також випадків анулювання призначення, сертифікати залишаються дійсними протягом дев'яти місяців у таких випадках:
Hungarian: a vizsgálati alany számára biztosítottak a testi és szellemi integritáshoz, a magánélet tiszteletben tartásához és a rá vonatkozó adatok védelméhez fűződő jogok, a 95/46/EK irányelvnek megfelelően;
Ukrainian: (h) забезпечені права суб'єкта на фізичну і психічну недоторканність, приватність і захист пов'язаних із ним чи нею даних згідно з Директивою 95/46/ЄС .
Hungarian: 48. „klinikai adat": az eszköz használata során a biztonságossággal és a teljesítőképességgel kapcsolatban nyert információk, amelyek a következő forrásokból származnak:
Ukrainian: (48) "клінічні дані" означають інформацію щодо безпечності чи ефективності, отриману за результатами використання виробу з таких джерел:
Hungarian: 49. „megbízó": minden olyan személy, vállalkozás, intézmény vagy szervezet, aki vagy amely egy klinikai vizsgálat kezdeményezéséért, irányításáért és finanszírozásának meghatározásáért felelősséget vállal;
Ukrainian: (49) "спонсор" означає будь-яку особу, компанію, установу або організацію, яка бере на себе відповідальність за ініціювання, організацію та фінансування клінічних досліджень, а також управління ними;
Hungarian: (6) Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport eseti alapon felkérhet szakértőket és egyéb harmadik feleket, hogy vegyenek részt az üléseken, vagy hogy nyújtsanak be írásos hozzájárulásokat.
Ukrainian: В окремих випадках MDCG може запрошувати експертів та інших третіх сторін для участі в засіданнях або надання письмових матеріалів.
Hungarian: a gyártónak a 31. cikk (2) bekezdésében említett egyedi regisztrációs száma, ha már rendelkezésre bocsátották;
Ukrainian: SRN виробника, зазначений у статті 31(2) , якщо він уже присвоєний;
Hungarian: Ezt a rendeletet alkalmazni kell az első albekezdésben említett termékekre vonatkozóan az Unióban végzett klinikai vizsgálatokra is.
Ukrainian: Цей Регламент також застосовують до клінічних досліджень, які проводять у Союзі щодо продуктів, згаданих у першому підпараграфі .
Hungarian: adott esetben olyan biofizikai vagy modellező kutatások eredményei, amelyek hitelességét előzőleg igazolták;
Ukrainian: (e) у відповідних випадках, результатам біофізичних досліджень чи моделювання, які були валідовані заздалегідь;
Hungarian: a gyártók utasításai szerint ellenőrizte az eszközök és adott esetben más termékek egymással való kölcsönös kompatibilitását, és tevékenységeit az említett utasítások szerint végezte;
Ukrainian: (a) вони верифікували взаємну сумісність виробів і, якщо застосовно, інших продуктів, згідно з інструкціями виробників та здійснювали свою діяльність згідно з такими інструкціями;
Hungarian: Az értesítés egy összevont határozat formájában történik az attól az időponttól számított öt napon belül, hogy a koordináló tagállam a (4) bekezdés d) pontjában foglaltak szerint továbbította a végleges értékelési jelentést.
Ukrainian: Повідомлення здійснюється шляхом ухвалення одного єдиного рішення протягом п'яти днів з моменту передачі, згідно з пунктом (d) параграфа 4, державою-членом, яка здійснює координацію, остаточного звіту за результатами оцінювання.
Hungarian: hamis benyomást keltenek a kezelést vagy a diagnózist, illetve az eszköz -nem létező - funkcióit vagy tulajdonságait illetően;
Ukrainian: (b) створення хибного уявлення щодо лікування чи діагностики, функцій чи властивостей, яких виріб не має;
Hungarian: Minden egyéb aktív eszköz az I. osztályba tartozik.
Ukrainian: Усі інші активні вироби відносять до класу I.
Hungarian: 10. Kémiai, fizikai és biológiai tulajdonságok
Ukrainian: Хімічні, фізичні та біологічні властивості
Hungarian: Ha azonban az említett szöveteknek vagy sejteknek vagy azok származékainak az eszköz hatását tekintve elsődleges és nem kiegészítő hatása van, és a termék nem tartozik az 1394/2007/EK rendelet hatálya alá, a termékre a 2004/23/EK irányelv alkalmazandó.
Ukrainian: Проте, якщо дія таких тканин чи клітин або їх похідних є основною, а не допоміжною у виробі, продукт не регулюється Регламентом (ЄС) № 1394/2007, а натомість повинен регулюватися Директивою 2004/23/ЄС .
Hungarian: A koordináló illetékes hatóságnak a 92. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül tájékoztatnia kell a gyártót, a többi illetékes hatóságot és a Bizottságot arról, hogy elvállalta a koordináló hatóság szerepét.
Ukrainian: Компетентний орган, який здійснює координацію, повинен, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 , поінформувати виробника, інші компетентні органи та Комісію про те, що він узяв на себе роль органу, який здійснює координацію.
Hungarian: A műszaki dokumentációt ennek megfelelően naprakésszé kell tenni.
Ukrainian: Технічну документацію оновлюють відповідно.
Hungarian: annak feltüntetése, hogy miként kell foglalkozni a kockázatokra és előnyökre vonatkozó, meghatározott alkotóelemekhez (pl. gyógyszerészeti felhasználás, nem életképes állati vagy emberi szövetek) kapcsolódó kérdésekkel; valamint
Ukrainian: - зазначення того, як будуть вирішувати питання співвідношення користь-ризик, пов'язані зі специфічними компонентами, такими як лікарські засоби або нежиттєздатні тканини тваринного чи людського походження; та
Hungarian: azok az adatok, amelyek feltétlenül szükségesek ahhoz, hogy a felhasználó azonosítani tudja az eszközt és a csomagolás tartalmát, és amennyiben az a felhasználó számára nem egyértelmű, az eszköz rendeltetését;
Ukrainian: (b) дані, необхідні користувачу для ідентифікації виробу, вмісту паковання та, якщо воно не є очевидним для користувача, цільового призначення виробу;
Hungarian: a d), f) és g) pontban említettektől eltérő azon termékek, amelyek a termék rendeltetésének megvalósítása vagy támogatása céljából életképes biológiai anyagokat vagy életképes organizmusokat - ideértve az élő mikroorganizmusokat, baktériumokat, gombákat és vírusokat is - tartalmaznak vagy ilyen anyagokból vagy organizmusokból állnak;
Ukrainian: (h) продуктів, інших ніж ті, що згадані в пунктах (d) , (f) та (g) , які містять життєздатний біологічний матеріал чи життєздатні організми, у тому числі живі мікроорганізми, бактерії, гриби чи віруси, або складаються з такого матеріалу чи організмів, для досягнення чи підтримання цільового призначення таких продуктів;
Hungarian: (8) A 90/385/EGK irányelv 10a. cikkétől és 10b. cikke (1) bekezdésének a) pontjától, valamint a 93/42/EGK irányelv 14. cikkének (1) és (2) bekezdésétől és 14a. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjától eltérve azokat a gyártókat, meghatalmazott képviselőket, importőröket és bejelentett szervezeteket, amelyek a 123. cikk (3) bekezdésének d) pontjában említett időpontok közül a későbbi időponttól számított tizennyolc hónapos időszakban megfelelnek e rendelet 29. cikke (4) bekezdésének, valamint 56. cikke (5) bekezdésének, úgy kell tekinteni, hogy a 2010/227/EU határozatban foglaltak értelmében megfelelnek a tagállamok által a 90/385/EGK irányelv 10a. cikke vagy a 93/42/EGK irányelv 14. cikkének (1) és (2) bekezdése szerint, illetve a 90/385/EGK irányelv 10b. cikke (1) bekezdésének a) pontja vagy a 93/42/EGK irányelv 14a. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontja szerint elfogadott jogszabályoknak és egyéb rendelkezéseknek.
Ukrainian: Як відступ від статті 10a та пункту (a) статті 10b(1) Директиви 90/385/ЄЕС, а також статті 14(1) та (2) і пунктів (a) та (b) статті 14а(1) Директиви 93/42/ЄЕС, виробників, уповноважених представників, імпортерів та нотифіковані органи, які, протягом періоду, що починається пізнішою з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) та закінчується через 18 місяців, відповідають вимогам статті 29(4) та статті 56(5) цього Регламенту, вважають такими, що відповідають вимогам законів та підзаконних актів, прийнятих державами-членами згідно зі статтею 10a Директиви 90/385/ЄЕС або статтею 14(1) та (2) Директиви 93/42/ ЄЕС відповідно, та пунктом (a) статті 10b(1) Директиви 90/385/ЄЕС або пунктами (a) та (b) статті 14a(1) Директиви 93/42/ЄЕС відповідно, як вказано в Рішенні 2010/227/ЄС.
Hungarian: (3) A tagállamok között kicserélt információkat nem kell nyilvánosságra hozni abban az esetben, ha ez nehezítheti a piacfelügyeleti tevékenységeket és a tagállamok közötti együttműködést.
Ukrainian: Обмін інформацією між державами-членами не повинен бути доступним для широкої громадськості, якщо це може зашкодити діяльності з ринкового нагляду та співпраці між державами-членами.
Hungarian: az olyan eszközök nyomon követését és azonosítását szolgáló hatékony eszközök, amelyek esetében korrekciós intézkedésekre lehet szükség, és
Ukrainian: - дієві інструменти для відстеження й ідентифікації виробів, для яких можуть бути необхідними коригувальні дії; та
Hungarian: a sterilizálás módja;
Ukrainian: (c) метод стерилізації,
Hungarian: Az eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy az megvédje a betegeket és a felhasználókat például a mozgási ellenállással, az instabilitással és a mozgó alkatrészekkel összefüggő mechanikai kockázatokkal szemben.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб захищати пацієнтів і користувачів від механічних ризиків, пов'язаних із, наприклад, опором руху, нестабільністю або рухомими частинами.
Hungarian: annak megerősítése, hogy az eszköz megfelel a meghatározott kémiai és/vagy fizikai előírásoknak.
Ukrainian: (h) підтвердженню відповідності виробу будь-яким визначеним хімічним та/або фізичним специфікаціям.
Hungarian: toxicitás, beleértve az egyszeri dózisú toxicitást, az ismételt dózisú toxicitást, a genotoxicitást, a karcinogenitást, valamint a reproduktív és a fejlődési toxicitást, az eszköznek való expozíció mértékének és jellegének függvényében.
Ukrainian: - токсичності, в тому числі токсичності при одноразовому введенні, токсичності при повторних введеннях, генотоксичності, канцерогенності, репродуктивної та онтогенетичної токсичності, якщо застосовно, залежно від рівня та характеру впливу виробу.
Hungarian: írásbeli nyilatkozat arról, hogy nem nyújtottak be párhuzamosan kérelmet egyetlen másik bejelentett szervezethez sem ugyanarra a típusra, illetve információk az ugyanarra a típusra korábban benyújtott olyan kérelemről, amelyet egy másik bejelentett szervezet elutasított vagy a gyártó vagy meghatalmazott képviselője visszavont, mielőtt az említett másik bejelentett szervezet elkészítette volna a végleges értékelését.
Ukrainian: - письмову декларацію про те, що до жодного іншого нотифікованого органу не було подано іншої заяви щодо того самого типу, або інформацію про будь-які попередні заяви щодо того самого типу, які були відхилені іншим нотифікованим органом або відкликані виробником чи його уповноваженим представником до винесення таким нотифікованим органом остаточного рішення.
Hungarian: Az olyan eszközök, illetve az eszközök olyan alkotórészei vagy az eszközökben használt olyan anyagok, amelyek:
Ukrainian: Вироби, їх складові частини чи матеріали, що у них використані, які:
Hungarian: (10) Amennyiben valamely tagállamban több hatóság felelős a piacfelügyeletért és a külső határokon történő ellenőrzésekért, e hatóságoknak együtt kell működniük egymással a szerepük és funkciójuk szempontjából lényeges információk megosztása révén.
Ukrainian: Якщо держава-член має декілька органів, відповідальних за ринковий нагляд або контроль на зовнішніх кордонах, такі органи співпрацюють один з одним шляхом обміну інформацією, релевантною для їхньої ролі та функцій.
Hungarian: Az említett illetékes hatóságnak meg kell hoznia a megfelelő intézkedéseket, amennyiben ez a betegek, a felhasználók vagy más személyek egészségét vagy biztonságát fenyegető potenciális kockázatok elkerülése érdekében szükséges.
Ukrainian: Зазначений компетентний орган вживає відповідних заходів, необхідних для уникнення потенційного ризику для здоров'я чи безпеки пацієнтів, користувачів та інших.
Hungarian: A tanúsítványok a bejelentett szervezet tevékenységeinek megszüntetését követő kilenc hónapos átmeneti időszakra érvényesek maradhatnak, amennyiben egy másik bejelentett szervezet írásban megerősíti, hogy vállalja a felelősséget a tanúsítványok tárgyát képező eszközökért.
Ukrainian: Сертифікати можуть залишатися дійсними протягом дев'яти місяців після припинення діяльності нотифікованим органом за умови, що інший нотифікований орган у письмовій формі підтвердив, що бере на себе відповідальність за вироби, на які поширюється дія таких сертифікатів.
Hungarian: A klinikai vizsgálat egyedi azonosító száma a 70. cikk (1) bekezdésében említettek szerint.
Ukrainian: Єдиний ідентифікаційний номер клінічного дослідження, як зазначено у статті 70(1) .
Hungarian: (5) Az (1) bekezdésben említett elektronikus rendszer felhasználói felületének az Unió minden hivatalos nyelvén rendelkezésre kell állnia.
Ukrainian: Інтерфейс користувача електронної системи, зазначеної в параграфі 1 , повинен бути доступний усіма офіційними мовами Союзу.
Hungarian: írásban indokolni a b) pontban említett paraméterek kiválasztását;
Ukrainian: (c) задокументувати обґрунтування вибору параметрів, зазначених у пункті (b) ;
Hungarian: (15) Ez a rendelet nem érinti az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás szervezésére, nyújtására vagy finanszírozására vonatkozó nemzeti jogot, így például azt a követelményt, hogy bizonyos eszközöket csak orvosi rendelvényre lehet kiadni, azt a követelményt, hogy csak bizonyos egészségügyi szakemberek vagy egészségügyi intézmények adhatnak ki vagy használhatnak bizonyos eszközöket, vagy hogy ezek használata során meghatározott szakmai tanácsadást kell igénybe venni.
Ukrainian: Цей Регламент не впливає на положення національного права про організацію, надання або фінансування медичних послуг і медичного догляду, такі як вимоги щодо надання певних виробів лише за рецептом лікаря, вимоги щодо розподілення чи використання певних виробів лише конкретними медичними працівниками чи закладами охорони здоров'я або вимоги щодо використання певних виробів лише зі спеціальним професійним консультуванням.
Hungarian: A gyártónak képesnek kell lennie egyértelműen bizonyítani, hogy kellő szintű hozzáféréssel rendelkezik az általa egyenértékűként megnevezett eszközökre vonatkozó adatokhoz annak érdekében, hogy az egyenértékűségre vonatkozó állítását bizonyítani tudja.
Ukrainian: Повинно бути чітко підтверджено, що виробники мають достатній рівень доступу до даних, які стосуються виробів, щодо яких заявлена еквівалентність, для обґрунтування їхніх заяв щодо еквівалентності.
Hungarian: hivatkozás az esetleges korábbi tanúsítványokra az I. fejezet 8. pontjában meghatározottak szerint;
Ukrainian: 8. якщо застосовно, покликання на будь-які попередні сертифікати, як вказано в секції 8 глави I;
Hungarian: a megfelelő intézkedések meghatározására és kezdeményezésére szolgáló szisztematikus eljárások, ideértve a korrekciós intézkedéseket is,
Ukrainian: - систематичні процедури для визначення та ініціювання відповідних заходів, у тому числі коригувальних дій;
Hungarian: a szakértőknek a 40. cikk (2) bekezdésében említett jegyzéke;
Ukrainian: (b) списку експертів, зазначеного у статті 40(2) ;
Hungarian: A bejelentett szervezetnek szúrópróbaszerűen, ötévenként legalább egy alkalommal előre be nem jelentett helyszíni auditokat kell végeznie a gyártónál és adott esetben a gyártó beszállítóinak és/vagy alvállalkozóinak telephelyein; ezek az auditok összevonhatók a 3.3. pontban említett rendszeres felügyeleti értékeléssel, vagy azon felül is végrehajthatók.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен щонайменше один раз на п'ять років проводити вибіркові аудити без попередження на об'єкті виробника та, у відповідних випадках, на об'єктах його постачальників та/або субпідрядників, які можуть бути поєднані з періодичним наглядовим оцінюванням, зазначеним у секції 3.3 , або бути проведені на додачу до такого оцінювання.
Hungarian: az egészségügyi termékek területén vagy az egészségügyi ellátáshoz kapcsolódó tevékenységek,például a gyártás, az audit vagy a kutatás területén szerzett négyéves szakmai tapasztalat, amelyből két év a minőségirányítás területén;
Ukrainian: - чотири роки професійного досвіду роботи у сфері медичних продуктів або пов'язаної діяльності, такої як виробництво, аудит чи дослідження, з яких два роки - у сфері управління якістю;
Hungarian: A bejelentett szervezetnek részt kell vennie a releváns szabványosítási tevékenységekben és a bejelentett szervezetek 49. cikkben említett koordinációs csoportjának tevékenységében, vagy biztosítania kell azt, hogy értékelést végző személyzete tájékoztatást kapjon mindezekről, valamint azt, hogy az értékelést végző és a döntéshozó személyzete tájékoztatást kapjon az e rendelet keretében elfogadott összes vonatkozó jogszabályról, iránymutatásról és bevált gyakorlatokat ismertető dokumentumokról.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен брати участь у будь-якій відповідній діяльності зі стандартизації та у діяльності координаційної групи нотифікованих органів, зазначеної у статті 49 , або забезпечити поінформованість свого персоналу, який займається оцінюванням, про таку діяльність, а також поінформованість свого персоналу, який займається оцінюванням та виробленням рішень, про все релевантне законодавство, керівні документи та документи щодо найкращої практики, ухвалені в рамках цього Регламенту.
Hungarian: (4) Az UDI-rendszert úgy kell kialakítani, hogy az biztosítsa a benne foglalt információk lehető legnagyobb mértékű elérhetőségét, beleértve a több felhasználó általi hozzáférést, valamint az említett információk automatikus fel- és letöltését.
Ukrainian: Технічний дизайн бази даних UDI повинен забезпечувати максимальну доступність інформації, яку в ній зберігають, у тому числі паралельний доступ для багатьох користувачів та автоматичне завантаження і вивантаження такої інформації.
Hungarian: életet veszélyeztető megbetegedés vagy sérülés megelőzése érdekében, vagy az anatómiai struktúrák vagy élettani funkciók tartós károsodásának megelőzése érdekében végrehajtott orvosi vagy sebészeti beavatkozás,
Ukrainian: (iv) медичне або хірургічне втручання для запобігання захворюванню чи травмі, що загрожують життю, або стійкому порушенню структури чи функції тіла,
Hungarian: A nanoanyagot magában foglaló vagy nanoanyagból álló minden eszköz:
Ukrainian: Усі вироби, які включають наноматеріали чи складаються з них, відносять до:
Hungarian: megfelelőségértékelési eljárásainak megtervezése, lebonyolítása, értékelése és - amennyiben szükséges - kiigazítása,
Ukrainian: - планування, проведення, оцінювання і, за необхідності, адаптацію процедур оцінювання відповідності;
Hungarian: a felhasznált anyagok megválasztása, különösen a toxicitás, és adott esetben a gyúlékonyság tekintetében;
Ukrainian: (a) вибору матеріалів та речовин, які використовують, особливо щодо токсичності та, у відповідних випадках, горючості;
Hungarian: (2) Az e rendeletben foglalt, harmonizált szabványokra történő hivatkozásoknak ki kell terjedniük az Európai Gyógyszerkönyvnek az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló egyezménnyel összhangban elfogadott monográfiáira is, különösen a sebészeti varróanyagokról, valamint a gyógyszerek és az azokat tartalmazó eszközökben használt anyagok közötti kölcsönhatásról szóló monográfiákra, amennyiben ezen monográfiákra vonatkozóan az Európai Unió Hivatalos Lapjában hivatkozást tettek közzé.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти в цьому Регламенті також включають монографії Європейської фармакопеї, ухвалені відповідно до Конвенції про розробку Європейської фармакопеї, зокрема щодо хірургічних матеріалів та взаємодії між лікарськими засобами і матеріалами, які використовують у виробах, що містять такі лікарські засоби, за умови, що покликання на такі монографії було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Hungarian: A csomagolás magasabb szintjeibe nem tartoznak bele a szállítókonténerek.
Ukrainian: Наступні рівні паковання не включають транспортні контейнери.
Hungarian: A jelentésnek az esetlegesen szükséges korrekciós intézkedéseket is tartalmaznia kell.
Ukrainian: У звіті повинні бути вказані будь-які необхідні коригувальні дії.
Hungarian: a koordinált értékelési eljárás meghatározása, beleértve a koordináló illetékes hatóság feladatait és felelősségi körét, valamint más illetékes hatóságok szerepvállalását.
Ukrainian: - визначення процесу скоординованого оцінювання, в тому числі завдань і обов'язків компетентного органу, який здійснює координацію, та залучення інших компетентних органів.
Hungarian: az újrafeldolgozott eszköz biztonságossága és teljesítőképessége megegyezik az eredeti eszközével, továbbá teljesülnek az 5. cikk (5) bekezdésének a), b), d), e), f), g) és h) pontjában foglalt követelmények;
Ukrainian: (a) еквівалентність безпечності й ефективності повторно обробленого виробу безпечності й ефективності оригінального виробу та дотримання вимог, визначених у пунктах (a) , (b) , (d) , (e) , (f) , (g) та (h) статті 5(5);
Hungarian: 15. Diagnosztikai vagy mérési funkcióval rendelkező eszközök
Ukrainian: Вироби з діагностичною або вимірювальною функцією
Hungarian: (4) Ha az eszközrendszer vagy az eszközkészlet olyan eszközöket tartalmaz, amelyeket nem láttak el CE-jelöléssel, vagy az eszközök választott kombinációja nem egyeztethető össze eredeti rendeltetésükkel, vagy ha a sterilizálást nem a gyártó utasításainak megfelelően végezték el, akkor az eszközrendszert vagy az eszközkészletet önálló eszközként kell kezelni, és azon el kell végezni az 52. cikk szerinti megfelelőségértékelési eljárást.
Ukrainian: Якщо система чи процедурний набір включає вироби, не марковані знаком CE, або якщо обране поєднання виробів не є сумісним з огляду на їхнє оригінальне цільове призначення або якщо стерилізація не була проведена згідно з інструкціями виробника, система чи процедурний набір повинна вважатися окремим виробом і підлягати відповідній процедурі оцінювання відповідності згідно зі статтею 52 .
Hungarian: (1) A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak 30 napon belül ellenőriznie kell, hogy a 38. cikkben említett kérelem hiánytalan-e, és fel kell hívnia a kérelmezőt a hiányzó információk pótlására.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, протягом 30 днів перевіряє повноту заяви, вказаної у статті 38 , і просить заявника надати будь-яку інформацію, якої бракує.
Hungarian: az eszközök üzembe helyezését, kalibrálását vagy szervizelését végző személyeket érintő kockázatok kiküszöbölésének módszerei;
Ukrainian: - методами усунення ризиків, із якими стикаються особи, що беруть участь у встановленні, калібруванні чи обслуговуванні виробів;
Hungarian: Ez a cikk nem alkalmazandó az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport alcsoportjaiban részt vevő érdekszervezeti képviselőkre.
Ukrainian: Цю статтю не застосовують до представників організацій-стейкхолдерів, що беруть участь у підгрупах MDCG.
Hungarian: Ha az eszközt más eszközökkel vagy berendezésekkel való kombinált használatra szánják, a teljes kombinációnak - ideértve a csatlakozórendszert is - biztonságosnak kell lennie, és az nem befolyásolhatja hátrányosan az eszközök előírt teljesítőképességét.
Ukrainian: Якщо виріб призначений для використання в поєднанні з іншими виробами чи обладнанням, усе поєднання, в тому числі з'єднувальна система, повинне бути безпечним і не повинне знижувати заявлену ефективність виробу.