FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: a VIII. mellékletben megállapított szabályok alapján a D. osztályba sorolt eszközöket illetően az egészségügyi intézmény kellően részletezett dokumentációt készít, amely leírja a gyártó üzemegységet, a gyártási eljárást, az eszközök tervezési és teljesítőképességre vonatkozó adatait, beleértve az eszközök rendeltetését, és amelynek segítségével az illetékes hatóság meggyőződhet arról, hogy teljesülnek-e az e rendelet I. mellékletében megállapított, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények.
Ukrainian: (g) для виробів класу D, згідно з правилами, визначеними в додатку VIII , заклад охорони здоров'я складає документацію, яка дозволяє зрозуміти характеристики виробничого об'єкта, виробничого процесу, дані про дизайн і ефективність виробів, у тому числі їхнє цільове призначення, та є достатньо деталізованою для надання компетентному органу можливості підтвердження дотримання загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I до цього Регламенту.
Hungarian: A teljesítőképesség-értékelésből származó klinikai bizonyítéknak tudományosan érvényes biztosítékot kell nyújtania arra vonatkozóan, hogy rendes használati feltételek mellett teljesülnek az I. mellékletben meghatározott releváns, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények.
Ukrainian: Клінічні докази, отримані за результатами проведення оцінювання ефективності, повинні надавати науково обґрунтовані гарантії дотримання загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I , при нормальних умовах використання виробу.
Hungarian: Az első albekezdésben említett eljárások mellett az önellenőrzésre szolgáló vagy betegközeli laboratóriumi diagnosztikára használt eszközök esetében a gyártónak követnie kell a műszakidokumentáció-értékelésre vonatkozóan a IX. melléklet 5.1.
Ukrainian: Окрім процедур, вказаних у першому підпараграфі, у випадку виробів для самоконтролю та виробів для тестування за місцем лікування виробник повинен дотримуватися процедури оцінювання технічної документації, визначеної в секції 5.1 додатка IX.
Hungarian: az eszközhöz tartozó használati útmutató vagy vizsgálati terv, a felhasználó szükséges képzése vagy tapasztalata, a megfelelő kalibrálási eljárások és ellenőrzési eszközök, az egyéb olyan orvosi vagy egyéb eszközök, gyógyszerek vagy más termékek, amelyeket bevonnak a vizsgálatba vagy kizárnak abból, valamint a referenciaeszköz, illetve referenciamódszer ismertetése;
Ukrainian: (i) інструкції з використання виробу чи протокол тестування, необхідні підготовку та досвід користувача, відповідні процедури калібрування та засоби контролю, зазначення будь-яких інших виробів, медичних виробів, лікарських засобів чи інших виробів, які повинні бути включені чи виключені, а також специфікації будь-якого виробу чи методу порівняння, який використовують як референтний;
Hungarian: (1) A Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően létrehozza, fenntartja és kezeli az orvostechnikai eszközök európai adatbázisát (a továbbiakban: Eudamed) az (EU) 2017/745 rendelet 33. és 34. cikkében megállapított feltételeknek és részletes szabályoknak megfelelően.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює й веде Європейську базу даних медичних виробів (Eudamed) та здійснює управління нею згідно з умовами і детальними правилами, встановленими статтями 33 та 34 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Hungarian: Az önellenőrzésre szolgáló eszközökhöz és a betegközeli laboratóriumi diagnosztikára használt eszközökhöz az I. melléklet 20. pontjával összhangban szolgáltatott információknak könnyen érthetőknek kell lenniük és az Unió azon tagállam által meghatározott hivatalos nyelvén (vagy nyelvein) kell rendelkezésre állniuk, amelyben az eszközt a felhasználó vagy a beteg rendelkezésére bocsátják.
Ukrainian: Інформація, надана згідно із секцією 20 додатка I разом із виробами для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, повинна бути легко зрозумілою і надаватися офіційними мовами Союзу, визначеними державою-членом, у якій виріб надають користувачу чи пацієнту.
Hungarian: Az érintett tagállamot értesíteni kell a frissítésről az említett elektronikus rendszeren keresztül.
Ukrainian: Відповідна держава-член повинна бути повідомлена про зазначені зміни за допомогою зазначеної електронної системи.
Hungarian: olyan eszközzel kapcsolatos újbóli kérelem esetén, amelyre vonatkozóan már benyújtottak kérelmet, az előző kérelem dátuma(i) és hivatkozási száma(i), illetve jelentős módosítás esetén hivatkozás az eredeti kérelemre.
Ukrainian: 1.7. якщо заява є повторною заявою щодо виробу, щодо якого вже подавали заяву, дати та реєстраційні номери попередніх заяв або, у разі внесення істотних змін, покликання на початкову заяву.
Hungarian: (3) A bejelentésben az e cikk (13) bekezdésében említett kódok használatával egyértelműen meg kell határozni a kijelölés alapján végzett tevékenységek körét, feltüntetve az e rendelet szerinti megfelelőségértékelési tevékenységeket és azokat az eszköztípusokat, amelyek értékelésére a bejelentett szervezet felhatalmazást kap, továbbá - a 40. cikk sérelme nélkül - a kijelöléssel kapcsolatos esetleges feltételeket.
Ukrainian: Нотифікація повинна чітко визначати, за допомогою кодів, зазначених у параграфі 13 цієї статті, сферу призначення, у тому числі види діяльності з оцінювання відповідності, як визначено в цьому Регламенті, а також типи виробів, оцінювання яких уповноважений здійснювати нотифікований орган, та, без обмеження положень статті 40 , будь-які умови, пов'язані з призначенням.
Hungarian: 13.5. A más eszközökkel vagy termékekkel együtt történő működtetésre szánt eszközök kialakításának és kivitelének olyannak kell lennie, hogy interoperabilitásuk és kompatibilitásuk megbízható és biztonságos legyen.
Ukrainian: Вироби, призначені для експлуатації разом з іншими виробами чи продуктами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб сумісність, у тому числі операційна, була надійною і безпечною.
Hungarian: 3. EGYÉB TELJESÍTŐKÉPESSÉG-VIZSGÁLATOK
Ukrainian: ІНШІ ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Hungarian: a vizsgálati alanyok vagy törvényes képviselőjük részére nem nyújtanak semmilyen pénzügyi vagy egyéb ösztönzőt a teljesítőképesség-vizsgálatban való részvételhez közvetlenül kapcsolódóan felmerült költségek vagy bevételkiesés miatti kompenzáción kívül;
Ukrainian: (d) суб'єктам чи їхнім законно призначеним представникам не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в дослідженні ефективності;
Hungarian: 39. „az eszköz teljesítőképessége": egy eszköz arra való alkalmassága, hogy teljesítse a gyártó állítása szerinti rendeltetését.
Ukrainian: (39) «ефективність виробу» означає здатність виробу виконувати його цільове призначення, заявлене виробником.
Hungarian: bizonyíték a megbízótól arra vonatkozóan, hogy a klinikai vizsgálatot végzők képesek, a vizsgálóhely pedig alkalmas a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatnak a teljesítőképesség-vizsgálati tervnek megfelelően történő elvégzésére;
Ukrainian: 1.13. підтвердження спонсором того, що клінічний дослідник має право проводити дослідження ефективності, а дослідний центр є придатним для його проведення згідно з планом дослідження ефективності;
Hungarian: (1) A teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő, C. vagy D. osztályba sorolt eszközök esetében a gyártónak összefoglalót kell készítenie a biztonságosságról és a teljesítőképességről.
Ukrainian: Для виробів класів С та D, інших ніж вироби для дослідження ефективності, виробник складає резюме з безпечності та ефективності.
Hungarian: az értékesített eszközmennyiség, az eszközt használó csoport becsült mérete és más jellemzői, valamint amennyiben lehetséges, az eszköz használatának gyakorisága.
Ukrainian: (c) обсяги продажів виробу, а також оцінку розміру та інших характеристик популяції, що використовує виріб, а за можливості, частоти використання виробу.
Hungarian: kritériumok és eljárások a vizsgálati alanyok nyomon követésére a teljesítőképesség-vizsgálatok lezárulását követően, eljárások a vizsgálati alanyok nyomon követésére a vizsgálatok felfüggesztése vagy idő előtti végleges leállítása esetén, eljárások azon vizsgálati alanyok nyomon követésére, akik visszavonták beleegyezésüket, valamint az olyan vizsgálati alanyokra vonatkozó eljárások, akikkel megszűnt a kapcsolat.
Ukrainian: (x) критерії і процедури для спостереження за суб'єктами після закінчення дослідження ефективності, процедури для спостереження за суб'єктами у разі тимчасового призупинення або дострокового припинення дослідження, процедури для спостереження за суб'єктами, які відкликали згоду на участь у дослідженні, та процедури для пацієнтів, які стали недоступними для спостереження;
Hungarian: 72. „helyszíni biztonsági feljegyzés": egy helyszíni biztonsági korrekciós intézkedéssel kapcsolatban a gyártó által a felhasználók vagy vásárlók részére küldött tájékoztatás;
Ukrainian: (72) «сповіщення щодо експлуатаційної безпечності» означає повідомлення, надіслане виробником користувачам чи споживачам у зв'язку із вжиттям коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Hungarian: ellenőrizze, hogy elkészült-e az EU-megfelelőségi nyilatkozat és a műszaki dokumentáció, továbbá adott esetben azt, hogy a gyártó lebonyolította a vonatkozó megfelelőségértékelési eljárást;
Ukrainian: (a) верифікація факту складання декларації про відповідність вимогам ЄС і технічної документації та, якщо застосовно, факту проведення виробником належної процедури оцінювання відповідності;
Hungarian: (4) Minden olyan eszközt, amely forgalomba hozatalkor vagy használatbavételkor szerves részeként az (EU) 2017/745 rendelet 2. cikkének 1. pontjában meghatározott orvostechnikai eszközt tartalmaz, az említett rendeletnek kell szabályoznia.
Ukrainian: Будь-який виріб, який при введені в обіг чи в експлуатацію включає як невід'ємну частину медичний виріб, як визначено в пункті 1 статті 2 Регламенту (ЄС) 2017/745, повинен регулюватися зазначеним Регламентом.
Hungarian: az eszközök üzembe helyezését, kalibrálását vagy szervizelését végző személyeket érintő kockázatok mérséklésének módja;
Ukrainian: - методами пом'якшення ризиків, із якими стикаються особи, що беруть участь у встановленні, калібруванні чи обслуговуванні виробів.
Hungarian: 62. „eszközhiba": egy adott, teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszköz azonosításában, minőségében, tartósságában, megbízhatóságában, biztonságosságában vagy teljesítőképességében tapasztalt bármely rendellenesség, ideértve a rendellenes működést, a felhasználási hibákat, illetve a gyártó által szolgáltatott információk helytelenségét.
Ukrainian: (62) «дефект виробу» означає будь-яку невідповідність в ідентичності, якості, тривкості, надійності, безпечності або ефективності виробу для дослідження ефективності, включаючи несправність, помилки використання або невідповідність інформації, наданої виробником;
Hungarian: cikk (1) bekezdésében említett Unió-szerte egységes, egyedi azonosító számára és a teljesítőképesség-vizsgálat eredményeinek az e cikk (6) bekezdése szerinti rendelkezésre állására vonatkozó információkra.
Ukrainian: (e) містити унікальний на рівні Союзу єдиний ідентифікаційний номер дослідження ефективності, вказаний у статті 66(1) , та відомості про доступність результатів дослідження ефективності згідно з параграфом 6 цієї статті.
Hungarian: A címkén a következő valamennyi adatot fel kell feltüntetni:
Ukrainian: Етикетка повинна містити всі наведені нижче дані:
Hungarian: A vizsgálati alanyok sérülés esetére szóló biztosításának vagy kártérítésre való jogosultságának az igazolása a 65. cikk és a vonatkozó nemzeti jog szerint.
Ukrainian: Підтвердження наявності страхового покриття чи іншого механізму відшкодування збитків для суб'єктів у разі заподіяння шкоди їхньому здоров'ю згідно зі статтею 65 та положеннями національного права.
Hungarian: a bejelentett szervezeteknek a 39. cikk (2) bekezdésében említett jegyzéke;
Ukrainian: (d) список нотифікованих органів, зазначений у статті 39(2) ;
Hungarian: (7) E rendelet nem érinti az olyan nemzeti jogszabályokat, amelyek előírják, hogy a törvényes képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatán kívül a véleményalkotásra és a részére nyújtott információk értékelésére képes kiskorú esetében a kiskorúnak is beleegyezését kell adnia a teljesítőképesség-vizsgálatban való részvételhez.
Ukrainian: Положення цього Регламенту не обмежують положень національного права, які вимагають, щоб на додачу до інформованої згоди, наданої законно призначеним представником, неповнолітня особа, здатна сформувати власну думку й оцінити надану інформацію, також надавала згоду на свою участь у дослідженні ефективності.
Hungarian: a vizsgálati alanyra vagy - adott esetben - annak törvényes képviselőjére nem gyakorolnak semmilyen jogtalan befolyást, így pénzügyi jellegűt sem annak érdekében, hogy részt vegyen a teljesítőképesség-vizsgálatban;
Ukrainian: (k) на суб'єкта або, якщо застосовно, його законно призначених представників не чинять неналежного впливу, у тому числі фінансового характеру, для участі в дослідженні ефективності;
Hungarian: A bejelentett szervezetnek képesítési követelményeket és eljárásokat kell kialakítania és dokumentálnia a megfelelőségértékelési tevékenységekbe bevont személyek kiválasztására és felhatalmazására vonatkozóan, többek között a szakmai ismeretek, tapasztalatok és egyéb szükséges kompetenciák, valamint az alap- és továbbképzés tekintetében.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен встановити і задокументувати кваліфікаційні критерії і процедури для відбору та допуску осіб, які беруть участь у діяльності з оцінювання відповідності, у тому числі щодо знань, досвіду та інших необхідних компетенцій, а також необхідного вступного і безперервного навчання.
Hungarian: önellenőrzésre szolgáló vagy betegközeli laboratóriumi diagnosztikára használt eszközök esetében: a célfelhasználók körében végzett vizsgálatok eredményeit is tartalmazó vizsgálati jelentések, illetve azok az adatok, amelyekből kimutatható, hogy az eszköz a kezelhetősége tekintetében alkalmas a rendeltetése szerinti önellenőrzésre vagy betegközeli laboratóriumi diagnosztikára,
Ukrainian: - у випадку виробів для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, результати досліджень, проведених за участю цільових користувачів та дані, що демонструють придатність виробу для використання за його цільовим призначенням для самоконтролю чи тестування за місцем лікування,
Hungarian: azon tagállam(ok) illetékes hatósága számára, amely(ek) a 84. cikk (9) bekezdésének megfelelően részt vesz(nek) a koordinációs eljárásban és egyetértett(ek) az időszakos összefoglaló jelentéssel;
Ukrainian: (a) держав-членів, які беруть участь у скоординованій процедурі згідно зі статтею 84(9) , та які погодили подання періодичних зведених повідомлень;
Hungarian: funkciója, pl. szűrés, megfigyelés, diagnosztizálás vagy a diagnosztizálás segítése, prognózis, előrejelzés, kapcsolt diagnosztika;
Ukrainian: (ii) його функції, такі як скринінг, моніторинг, діагностика чи допомога в діагностиці, прогнозування, передбачення, супутня діагностика;
Hungarian: Egy adott eszköz teljesítőképességének értékelése olyan folyamatos eljárás, amely során adatokat értékelnek és elemeznek annak érdekében, hogy a gyártó által meghatározott rendeltetés tekintetében igazolják az adott eszköz tudományos érvényességét, analitikai teljesítőképességét és klinikai teljesítőképességét.
Ukrainian: Оцінювання ефективності виробу - це постійний процес, у рамках якого відбувається збирання та аналіз даних для підтвердження наукової обґрунтованості, аналітичної ефективності та клінічної ефективності виробу з урахуванням його цільового призначення, заявленого виробником.
Hungarian: cikk alkalmazása céljából az egynél több tagállamban végzendő teljesítőképesség-vizsgálatok megbízója a 69. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül összevont kérelmet nyújthat be, amelyet - a kézhezvételét követően - elektronikusan továbbítanak az összes tagállamnak, ahol a teljesítőképesség-vizsgálatot végezni fogják.
Ukrainian: За допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , спонсор дослідження ефективності, яке планують проводити в декількох державах-членах, для цілей статті 66 , може подати єдину заяву, яка після отримання передається в електронній формі усім державам-членам, у яких планують проводити дослідження ефективності.
Hungarian: analitikai teljesítőképesség, mint például analitikai szenzitivitás, analitikai specifikusság, valódiság (torzítás), precizitás (ismételhetőség és reprodukálhatóság), (a valódiság és a precizitás eredményezte) pontosság, a kimutatás korlátai és a mérési tartomány, (az ismert fontosabb interferenciák és keresztreakciók kontrollálásához szükséges tájékoztatás és a módszer alkalmazási korlátai), mérési tartomány, linearitás, valamint tájékoztatás a rendelkezésre álló referencia mérési eljárásoknak és anyagoknak a felhasználó általi alkalmazásáról;
Ukrainian: (w) характеристики аналітичної ефективності, такі як аналітична чутливість, аналітична специфічність, правильність (cтандартна похибка), точність (повторюваність і відтворюваність), достовірність (результат правильності й точності), межі виявлення та діапазон вимірювання (iнформацію, необхідну для контролю відомих релевантних інтерференцій, перехресних реакцій та обмежень методу), лінійність та інформація про використання доступних референтних процедур вимірювання та матеріалів користувачем;
Hungarian: A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie a gyártó teljesítőképesség-értékeléshez kapcsolódó eljárásainak és dokumentációjának ellenőrzéséhez, mind az első, mind a folyamatos megfelelőségértékelés tekintetében.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури щодо аналізу процедур і документації виробника, які стосуються оцінювання ефективності, як для первинного, так і для поточного оцінювання відповідності.
Hungarian: az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport által meghatározott minimális tartalmat magában foglaló, szabványos formátumban minden egyes projektre vonatkozóan részletes jelentést készíteni.
Ukrainian: - для кожного окремого проекту надавати детальний звіт у стандартній формі, що містить мінімальний набір елементів, визначених MDCG.
Hungarian: a szoftver UDI-jának a felhasználó számára olvasható formátumában szerepelniük kell a kibocsátó szervezetek által használt szabvány alkalmazásazonosítóinak, hogy mindez megkönnyítse a felhasználó számára az UDI megtalálását és annak meghatározását, hogy az UDI-t mely szabvány alapján hozták létre.
Ukrainian: (e) читабельний для людини формат UDI для програмного забезпечення повинен включати ідентифікатори програми (AI) стандарту, який використовують органи видачі, для надання користувачу допомоги в ідентифікації UDI і визначенні стандарту, використаного для створення UDI.
Hungarian: Az eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy a rendeltetésszerű működésükhöz megfelelő mértékben tűrjék az elektromágneses interferenciát.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечити властивий їм рівень стійкості до електромагнітних завад, достатній для забезпечення їхньої роботи за призначенням.
Hungarian: (6) Amennyiben ez a kellő időben történő bejelentéshez szükséges, a gyártónak lehetősége van arra, hogy először egy nem teljes jelentést nyújtson be, a teljes jelentést pedig később küldje meg.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення своєчасного повідомлення, виробник може подати первинне повідомлення з подальшим наданням повного повідомлення.
Hungarian: (14) Ha a gyártó az eszközeit más jogi személlyel vagy természetes személlyel tervezteti meg vagy gyártatja, a 27. cikk (1) bekezdése szerint benyújtandó információknak tartalmazniuk kell az e személyt azonosító információkat.
Ukrainian: Якщо проектуванням чи виготовленням виробів виробника займаються інші юридичні чи фізичні особи, ідентифікаційні дані таких осіб повинні включатися до інформації, яку подають згідно зі статтею 26(3) .
Hungarian: 27. „forgalmazó": a gyártótól vagy importőrtől különböző minden olyan természetes vagy jogi személy a forgalmazói hálózatban, aki vagy amely eszközt forgalmaz, a használatbavétel időpontjáig bezárólag;
Ukrainian: (27) «розповсюджувач» означає будь-яку фізичну чи юридичну особу в ланцюзі постачання, іншу ніж виробник чи імпортер, яка надає виріб на ринку до моменту його введення в експлуатацію;
Hungarian: külső minőségértékelési programoknál alkalmazott anyagok.
Ukrainian: (d) матеріалів, які використовують для зовнішніх систем оцінювання якості.
Hungarian: a C. osztályba sorolt eszközök esetében a műszaki dokumentáció reprezentatív alapon történő értékelésének gyakorisága és a hozzá kapcsolódó mintavétel alapja a IX. melléklet 2.3. pontjának harmadik bekezdésében és 3.5.
Ukrainian: (a) частоти та основи відбору зразків для оцінювання репрезентативної технічної документації, як визначено у третьому параграфі секції 2.3 та у секції 3.5 додатка IX у випадку виробів класу C;
Hungarian: AZ ESZKÖZ PONTOS MŰSZAKI LEÍRÁSA, IDEÉRTVE A VÁLTOZATOKAT ÉS A TARTOZÉKOKAT
Ukrainian: ОПИС І СПЕЦИФІКАЦІЯ ВИРОБУ, В ТОМУ ЧИСЛІ ВАРІАЦІЇ ТА АКСЕСУАРИ
Hungarian: (3) A megbízónak vagy adott esetben a vizsgálónak a teljesítőképesség-vizsgálattal kapcsolatos információkat úgy kell nyilvántartania, feldolgoznia, kezelnie és tárolnia, hogy azokról pontos jelentést lehessen készíteni, illetve biztosított legyen azok pontos értelmezése és ellenőrzése, szem előtt tartva ugyanakkor azt a követelményt is, hogy a személyes adatok védelme területén alkalmazandó jognak megfelelően bizalmasan kell kezelni a vizsgálati alanyok nyilvántartását és személyes adatait.
Ukrainian: Уся інформація про дослідження ефективності повинна записуватися, опрацьовуватися, використовуватися і зберігатися спонсором чи дослідником, у застосовному випадку, таким чином, щоб її можна було точно повідомити, розтлумачити й верифікувати, із забезпеченням захисту конфіденційності відомостей і персональних даних суб'єктів згідно з положеннями застосовного права про захист персональних даних.
Hungarian: figyelmeztetések, óvintézkedések és/vagy intézkedések az interferenciával összefüggő kockázatok tekintetében, amelyeket az eszköznek meghatározott diagnosztikai vizsgálatok, értékelések, illetve gyógykezelések vagy egyéb eljárások közbeni észszerűen előre látható jelenléte okoz, például az eszköz által kibocsátott, más berendezéseket érintő elektromágneses interferencia,
Ukrainian: (iii) попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо ризиків завад, пов'язаних із об'єктивно передбачуваним використанням виробу під час специфічних діагностичних досліджень, оцінювань, терапії або інших процедур, таких як електромагнітні завади, які випускає виріб та які впливають на інше обладнання,
Hungarian: A bejelentett szervezetnek értékelnie kell a tervezett változtatásokat, és döntenie kell arról, hogy szükséges-e a 48. cikkel összhangban új megfelelőségértékelést végezni, vagy elegendő a jóváhagyást a műszaki dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítvány kiegészítésével megadni.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінити заплановані зміни й вирішити, вимагають вони проведення нового оцінювання відповідності згідно зі статтею 48 чи можуть бути врегульовані шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації.
Hungarian: A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak és a közös értékelőcsoportnak meg kell terveznie és el kell végeznie a kérelmező megfelelőségértékelő szervezet helyszíni ellenőrzését, és adott esetben e szervezet Unión belüli vagy azon kívüli, a megfelelőségértékelési eljárásban részt vevő leányvállalatának vagy alvállalkozójának a helyszíni ellenőrzését is.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, разом зі спільною групою з оцінювання планує і проводить оцінювання органу з оцінювання відповідності-заявника на місці та, у відповідних випадках, будь-яких дочірніх структур чи субпідрядників, що знаходяться у межах чи за межами Союзу, які братимуть участь у процесі оцінювання відповідності.