FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: a gyártó nevét és bejegyzett székhelyének, továbbá a minőségirányítási rendszer hatálya alá tartozó bármilyen további gyártási helynek a címét, valamint ha a gyártó kérelmét meghatalmazott képviselője nyújtja be, akkor a meghatalmazott képviselő nevét és a meghatalmazott képviselő bejegyzett székhelyének címét is,
Ukrainian: - найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та будь-яких додаткових виробничих об'єктів, які підпадають під дію системи управління якістю, та, якщо заяву виробника подає його уповноважений представник, найменування уповноваженого представника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,
Hungarian: (1) A tagállamok nem akadályozhatják, hogy a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöket laboratóriumokban vagy más intézményekben e célból történő használatra rendelkezésre bocsássanak, amennyiben ezen eszközök megfelelnek az 57-76.
Ukrainian: Держави-члени ЄС не повинні створювати перешкод для постачання виробів для дослідження ефективності в лабораторії або інші установи, якщо вони відповідають умовам, встановленим у статтях 57-76 , а також в імплементаційних актах, прийнятих згідно зі статтею 77 .
Hungarian: A steril vagy meghatározott mikrobiológiai állapotban forgalomba hozott eszközök esetében a gyártás egyes lépéseihez szükséges környezeti feltételek.
Ukrainian: (a) У випадку виробів, введених в обіг у стерильному чи визначеному мікробіологічному стані, опис умов середовища на релевантних етапах виробництва.
Hungarian: a megfelelőségértékelési tevékenységek tekintetében a személyzet jogosultságait és felelősségi köreit részletező mátrix;
Ukrainian: - матрицю з описом допусків і обов'язків персоналу в рамках діяльності з оцінювання відповідності;
Hungarian: A XIII. melléklet 2.és 3. pontjában említett teljesítőképesség-vizsgálati terv
Ukrainian: План дослідження ефективності, як зазначено у секціях 2 та 3 додатка XIII.
Hungarian: a gyártást végző egészségügyi intézmény neve és címe,
Ukrainian: (i) найменування й адресу закладу охорони здоров'я, який здійснює виготовлення;
Hungarian: A következő eszközök az A. osztályba tartoznak:
Ukrainian: Зазначені нижче вироби відносять до класу A:
Hungarian: (5) A 70. cikk (1) bekezdésében említett, a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követését szolgáló vizsgálat esetén e cikk helyett a 82-85. cikkben és a 86. cikk alapján elfogadott végrehajtási jogi aktusokban a vigilancia tekintetében meghatározott rendelkezéseket kell alkalmazni.
Ukrainian: У випадку досліджень на етапі PMPF, зазначених у статті 70(1) , замість положень цієї статті застосовують положення про активний моніторинг, встановлені у статтях 82-85 , а також в імплементаційних актах, ухвалених згідно зі статтею 86 .
Hungarian: (8) A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak be kell nyújtania a végleges értékelési jelentést, valamint adott esetben a kijelölésről szóló határozat tervezetét a Bizottság, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport és a közös értékelőcsoport részére.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає свій остаточний звіт за результатами оцінювання та, якщо застосовно, проект призначення до Комісії, MDCG і спільної групи з оцінювання.
Hungarian: 40. „analitikai teljesítőképesség": egy eszköz arra való alkalmassága, hogy egy bizonyos analitot helyesen felismerjen vagy mérjen;
Ukrainian: (40) «аналітична ефективність» означає здатність виробу правильно виявляти чи вимірювати конкретний аналіт;
Hungarian: Az információk között szerepel a mintatípus leírása, a minták száma, a replikátumok száma, valamint a minta előkészítése, ideértve a mátrixot, az analitszinteket, továbbá azt, hogy hogyan állapították meg a szinteket.
Ukrainian: Зазначена інформація повинна включати опис типу зразків, кількості зразків, кількості повторів, підготовки зразків, у тому числі інформацію про матрицю, рівні аналіту та способи їх встановлення.
Hungarian: egyszer használatos eszközként való megjelölés;
Ukrainian: (c) маркованні як виробу одноразового використання,
Hungarian: a teljesítőképesség-értékelés tervezése,
Ukrainian: - планування оцінювання ефективності,
Hungarian: veleszületett testi vagy szellemi károsodás;
Ukrainian: - вроджених фізичних чи розумових відхилень;
Hungarian: A C. és D. osztályba sorolt eszközök gyártói kötelesek az időszakos eszközbiztonsági jelentést szükség szerint, de legalább évente naprakésszé tenni.
Ukrainian: Виробники виробів класів С та D повинні оновлювати PSUR принаймні один раз на рік.
Hungarian: 53. „negatív prediktív érték": egy eszköz arra való alkalmassága, hogy bizonyos, adott népesség körében vizsgált tulajdonságra nézve elkülönítse egymástól a valós negatív eredményeket az álnegatív eredményektől;
Ukrainian: (53) «прогностичне значення негативного результату» означає здатність виробу відрізняти істино негативні результати від хибно негативних за заданим показником у визначеній популяції;
Hungarian: a B. osztályba sorolt eszközök tekintetében annak megerősítése érdekében, hogy az eszközök megfelelnek a II. és a III. mellékletben említett műszaki dokumentációnak, valamint e rendelet ezen eszközökre vonatkozó követelményeinek,
Ukrainian: - у випадку виробів класу B, підтвердження відповідності виробу технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,
Hungarian: AZ ESZKÖZÖK FORGALMAZÁSA, HASZNÁLATBAVÉTELE, A GAZDASÁGI SZEREPLŐK KÖTELEZETTSÉGEI, CE-JELÖLÉS, SZABAD MOZGÁS
Ukrainian: НАДАННЯ НА РИНКУ ТА ВВЕДЕННЯ В ЕКСПЛУАТАЦІЮ ВИРОБІВ, ОБОВ'ЯЗКИ СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ, МАРКУВАННЯ ЗНАКОМ CE, ВІЛЬНИЙ РУХ
Hungarian: az önellenőrzésre szolgáló eszköz címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
Ukrainian: (u) етикетка виробів для самоконтролю повинна містити таку інформацію:
Hungarian: Ez utóbbi esetben a bejelentett szervezetnek értékelnie kell a változtatásokat, és ki kell kérnie a gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóság véleményét.
Ukrainian: В останньому випадку нотифікований орган повинен оцінити зміни та звернутися до органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, для отримання відповідного висновку.
Hungarian: megfelelő vizsgálatokat végez a D. osztályba sorolt gyártott eszközök vagy a D. osztályba sorolt eszközök tételeinek a mintáin a IX. melléklet 4.12. pontjában és a XI. melléklet 5.1.
Ukrainian: (b) проводять відповідні тести зразків виготовлених виробів класу D або партій виробів класу D, як передбачено в секції 4.12 додатка IX та секції 5.1 додатка XI;
Hungarian: Azok a bejelentett szervezetek, amelyek kijelölése és bejelentése e rendelet szerint történt 2022. május 26.
Ukrainian: Нотифіковані органи, призначені й нотифіковані згідно з цим Регламентом, можуть виконувати процедури оцінювання відповідності, встановлені цим Регламентом, і видавати сертифікати відповідно до цього Регламенту до 26 травня 2022 року.
Hungarian: emberi eredetű szövetek, sejtek vagy azok származékainak jelenléte (igen/nem);
Ukrainian: 2.5. наявність тканин чи клітин людського походження або їх похідних (так/ні),
Hungarian: Az ellenőrzésnek ki kell terjednie annak vizsgálatára, hogy az előny-kockázat értékelés, a kockázatkezelés, a használati útmutató, a felhasználóknak biztosított képzés és a gyártó forgalomba hozatal utáni felügyeleti terve megfelelő-e, és hogy adott esetben szükséges-e a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni javasolt nyomon követése, és az megfelelő-e.
Ukrainian: Така верифікація повинна включати аналіз відповідності визначення співвідношення користь-ризик, управління ризиками, інструкцій із використання, підготовки користувачів та плану післяреєстраційного нагляду виробника, а також необхідності та відповідності запропонованого плану PMPF, якщо застосовно.
Hungarian: azon eljárások ismertetését, amelyek a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszert és adott esetben a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követésére vonatkozó tervet hivatottak naprakészen tartani, valamint azon eljárások ismertetését, amelyek a 82-87. cikk vigilanciára vonatkozó rendelkezéseiből eredő kötelezettségeknek való megfelelést hivatottak biztosítani, továbbá a gyártó kötelezettségvállalását arra, hogy alkalmazza ezeket az eljárásokat,
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення системи післяреєстраційного нагляду та, якщо застосовно, плану PMPF, процедур для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 82-87 , а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Hungarian: az értékelt eszközök megfelelő ismerete,
Ukrainian: - належне знання виробів, які він оцінює;
Hungarian: adott esetben minőségirányítási eljárásokra irányuló ajánlások;
Ukrainian: (t) якщо застосовно, рекомендації щодо процедур контролю якості;
Hungarian: a bejelentett szervezet által kiadott tanúsítvány típusa, száma és lejárata és a tanúsítványt kiadó bejelentett szervezet neve vagy azonosító száma, valamint a tanúsítványon megjelenő azon információra mutató link, amelyet a bejelentett szervezet vitt be a bejelentett szervezetek és tanúsítványok elektronikus rendszerébe;
Ukrainian: 2.2. тип, номер, дата закінчення строку дії сертифіката, виданого нотифікованим органом, а також найменування та ідентифікаційний номер такого нотифікованого органу, посилання на інформацію, що міститься в сертифікаті і внесена нотифікованим органом в електронну систему нотифікованих органів і сертифікатів,
Hungarian: (2) A teljesítőképesség-vizsgálat befejezésének az utolsó alany utolsó vizsgálatát kell tekinteni, kivéve, ha a teljesítőképesség-vizsgálati tervben egy másik időpontot határoztak meg a klinikai vizsgálat befejezéseként.
Ukrainian: Завершенням дослідження ефективності вважають останнє відвідування останнього суб'єкта, якщо інший момент часу його завершення не визначений у плані дослідження ефективності.
Hungarian: a biztonságosság és a teljesítőképesség tekintetében alkalmazandó általános követelmények azonosítása, és az e követelményeknek való megfelelést szolgáló megoldások, figyelemmel az alkalmazandó egységes előírásokra, valamint - ha azok alkalmazása mellett döntöttek - a harmonizált szabványokra,
Ukrainian: - визначення застосовних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також рішень для дотримання таких вимог, з урахуванням застосовних CS і, якщо обрано, гармонізованих стандартів чи інших відповідних рішень,
Hungarian: korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen vizsgálati alanyok és kiskorúak esetében a vizsgálónak indokolatlan késedelem nélkül be kell szereznie a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot az érintett személy törvényes képviselőjétől, és a lehető leghamarabb közölnie kell a vizsgálati alannyal és a törvényes képviselővel az 59. cikk (2) bekezdésében említett információkat;
Ukrainian: (a) у випадку недієздатних і неповнолітніх суб'єктів, дослідник без невиправданих затримок забезпечує отримання інформованої згоди від їхніх законно призначених представників, а також якнайшвидше надання суб'єкту та його законно призначеному представнику інформації, зазначеної у статті 59(2) ;
Hungarian: Az önellenőrzésre szolgáló vagy betegközeli laboratóriumi diagnosztikára használt eszközök kialakításának és kivitelezésének olyannak kell lennie, hogy:
Ukrainian: Вироби, призначені для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб:
Hungarian: Ide tartozhat a felbontás utáni felhasználhatóság és/vagy az automatizált műszerek esetében az elemzőkészüléken belüli stabilitás.
Ukrainian: Це може передбачати стабільність у відкритому флаконі та/або, для автоматичних інструментів, стабільність в організмі.
Hungarian: annak feltüntetése, hogy az eszköz „új" eszköz-e.
Ukrainian: 2.13. вказівка на те, чи є виріб «новим» виробом.
Hungarian: (3) Az (1) bekezdés g) pontja ii. alpontjának alkalmazása nem sértheti az ilyen vizsgálatok cselekvőképtelen vizsgálati alanyokon való elvégzésére vonatkozó, szigorúbb nemzeti szabályok alkalmazását, amennyiben tudományos alapon nem feltételezhető, hogy a teljesítőképesség-vizsgálatban való részvétel a kockázatokat és a terheket meghaladó mértékű közvetlen kedvező hatásokkal jár.
Ukrainian: Пункт (g)(ii) параграфа 1 цієї статті не обмежує суворіших національних правил, що забороняють проведення зазначених досліджень ефективності за участю недієздатних суб'єктів за відсутності наукових підстав, які дозволяють очікувати, що участь у дослідженні ефективності матиме для суб'єкта пряму користь, що переважує наявні ризики та обтяження.
Hungarian: ki lehessen értékelni a gyártó által végzett teljesítőképesség-értékelést, klinikai ítéletet lehessen megfogalmazni a külső szakértők által adott véleményről, valamint ajánlást lehessen tenni a bejelentett szervezet döntéshozójának; és
Ukrainian: - забезпечення можливості аналізу оцінювання ефективності виробника і клінічного оцінювання висновку, наданого зовнішнім експертом, а також надання рекомендацій особі, яка виробляє рішення в нотифікованому органі; та
Hungarian: (4) Megfelelőségértékelési tevékenységeket akkor lehet alvállalkozásba adni, illetve ilyen tevékenységek elvégzésével csak akkor lehet leányvállalatot megbízni, ha erről tájékoztatták a megfelelőségértékelést kérelmező jogi vagy természetes személyt.
Ukrainian: Діяльність із оцінювання відповідності може виконуватися субпідрядником або дочірньою структурою за умови інформування про це юридичної чи фізичної особи, яка подала заяву про проведення оцінювання відповідності.
Hungarian: (5) A bejelentett szervezeteknek meg kell őrizniük a bejelentett szervezetekért felelős hatóságok számára minden olyan releváns dokumentumot, amely az alvállalkozó vagy a leányvállalat képesítésének, valamint az általuk e rendelet értelmében elvégzett munkának az ellenőrzésére vonatkozik.
Ukrainian: Нотифіковані органи зберігають для надання органу, відповідальному за нотифіковані органи, усі релевантні документи, які стосуються верифікації кваліфікацій субпідрядника чи дочірньої структури та роботи, яку вони виконують згідно з цим Регламентом.
Hungarian: (1) Amennyiben a megfelelőségértékelési eljárás bejelentett szervezet bevonását teszi szükségessé, a gyártó a saját választása szerinti bejelentett szervezethez fordulhat, feltéve hogy a választott bejelentett szervezet rendelkezik az érintett eszköztípusokra vonatkozó megfelelőségértékelési tevékenységekre szóló kijelöléssel.
Ukrainian: Якщо процедура оцінювання відповідності вимагає участі нотифікованого органу, виробник може подати до нотифікованого органу, обраного на власний розсуд, за умови, що такий обраний нотифікований орган призначений для здійснення діяльності з оцінювання, заяву про проведення оцінювання відповідності певних типів виробів.
Hungarian: (1) A Bizottság a tagállamokkal együttműködve egy elektronikus rendszert hoz létre és kezel a következő információk összegyűjtésére és feldolgozására:
Ukrainian: Комісія, у співпраці з державами-членами, створює електронну систему для збирання і опрацювання зазначеної нижче інформації та здійснює управління нею:
Hungarian: Ha a klinikai bizonyíték részben vagy egészben olyan adatokon alapszik, amelyek az értékelt eszközzel állítólagosan egyenértékű eszközökre vonatkoznak, a bejelentett szervezetnek - figyelemmel az olyan tényezőkre, mint az új javallatok és az innováció - értékelnie kell, hogy ezek az adatok felhasználhatók-e.
Ukrainian: Якщо клінічні докази повністю чи частково ґрунтуються на даних щодо виробів, які заявлені еквівалентними до виробу, що підлягає оцінюванню, нотифікований орган повинен оцінити придатність зазначених даних із урахуванням таких факторів як нові показання до застосування та інновації.
Hungarian: (4) Az érintett tagállam(ok) szakértői konzultációk céljából további hét nappal meghosszabbíthatja/meghosszabbíthatják a (3) bekezdésben említett időtartamot.
Ukrainian: Відповідна держава-член може продовжити строк, згаданий у параграфі 3, іще на сім днів для проведення консультацій з експертами.
Hungarian: a vizsgálati alanyok részére nem nyújtanak semmilyen pénzügyi vagy egyéb ösztönzőt a teljesítőképesség-vizsgálatban való részvételhez közvetlenül kapcsolódóan felmerült költségek vagy bevételkiesés miatti kompenzáción kívül.
Ukrainian: (d) суб'єктам не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в дослідженні ефективності.
Hungarian: Az eszközre vagy annak csomagolására vonatkozóan UDI-t kell kiosztani.
Ukrainian: UDI повинен бути присвоєний самому виробу або його пакованню.
Hungarian: A teljesítőképesség-vizsgálatok koordinált értékelési eljárása
Ukrainian: Процедура скоординованого оцінювання досліджень ефективності
Hungarian: Ha az eszköz 26. cikknek megfelelő regisztrációjára nem kerül sor az összefoglalónak és a teljesítőképesség-vizsgálati jelentésnek az elektronikus rendszerben történő, az e cikk (5) bekezdése szerinti rögzítésétől számított egy éven belül, akkor az összefoglalót és a jelentést az említett egy év leteltével nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.
Ukrainian: Якщо виріб не зареєстровано згідно зі статтею 26 протягом року після внесення резюме і звіту за результатами дослідження ефективності до електронної системи згідно з параграфом 5 цієї статті, їх оприлюднюють у зазначений момент часу.
Hungarian: ha az eszközkészlet olyan egyedi reagenseket és cikkeket tartalmaz, amelyek külön eszközként is forgalmazhatók, mindegyik ilyen eszköznek meg kell felelnie az ebben a pontban foglalt, a használati útmutatóra vonatkozó követelményeknek és e rendelet előírásainak;
Ukrainian: (ag) якщо набори виробів містять окремі реагенти і елементи, які можуть надавати на ринку як окремі вироби, кожен із таких виробів повинен відповідати вимогам щодо інструкцій із застосування, наведеним у цій секції, а також вимогам цього Регламенту;
Hungarian: (3) A teljesítőképesség-vizsgálatokat úgy kell megtervezni és végrehajtani, hogy megvalósuljon és minden más érdekkel szemben elsőbbséget élvezzen az ilyen teljesítőképesség-vizsgálatokban részt vevő személyek jogainak, biztonságának, méltóságának és jóllétének a védelme, valamint hogy a vizsgálatokból származó klinikai adatok tudományosan érvényesek, megbízhatók és megalapozottak legyenek.
Ukrainian: Дослідження ефективності повинні мати такий дизайн і проводитися в такий спосіб, щоб забезпечити захист прав, безпеки, гідності та добробуту суб'єктів, які беруть у них участь, та їхню пріоритетність над усіма іншими інтересами, а також наукову підтвердженість, надійність та обґрунтованість отриманих даних.
Hungarian: pontjának a) alpontja szerinti klinikai teljesítőképesség meghatározandó paraméterei, az esetleges kihagyások indokolásával; valamint - a maradványmintákat használó vizsgálatok kivételével - a(z) (elsődleges/másodlagos) klinikai végpontok/kimenetel ismertetése és indokolása, továbbá annak ismertetése, hogy az eszköz használata hogyan befolyásolhatja az egyéni egészséget és/vagy a közegészségügyi irányítás keretében hozott döntéseket;
Ukrainian: (1) параметри клінічної ефективності згідно з пунктом (b) секції 9.1 додатка I, які підлягають визначенню, з обґрунтуванням будь-яких опущень; а також, за винятком досліджень, у яких використовують залишкові зразки, використовувані клінічні результати/кінцеві точки (первинні/ вторинні) з обґрунтуванням, а також потенційні наслідки для здоров'я окремих осіб та/або рішень щодо управління охороною громадського здоров'я;
Hungarian: (3) Amennyiben valamely tagállam vagy a Bizottság úgy véli, hogy az érintett tagállam(ok) által hozott intézkedésekkel nem lehet kielégítő módon csökkenteni valamely eszköz egészségre és biztonságra jelentett kockázatát, a Bizottság tagállami kérésre vagy saját kezdeményezésére végrehajtási jogi aktusok útján szükséges és kellően indokolt intézkedéseket hozhat az egészség és a biztonság védelme érdekében, ideértve az adott eszköz forgalomba hozatalát és használatbavételét korlátozó vagy tiltó intézkedéseket is.
Ukrainian: Якщо держава-член чи Комісія вважають, що ризик для здоров'я і безпеки, пов'язаний з виробом, не може бути пом'якшений на задовільному рівні за допомогою інструментів, ухвалених державою-членом чи державами-членами, Комісія за запитом держави-члена чи за власною ініціативою може, за допомогою імплементаційних актів, ужити необхідних і належним чином обґрунтованих заходів для забезпечення захисту здоров'я і безпеки, у тому числі заходів, спрямованих на обмеження або заборону введення в обіг чи експлуатацію відповідного виробу.
Hungarian: egységesített elektronikus formanyomtatványok a 70. cikk (1) bekezdésében említett, a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követését szolgáló vizsgálatokhoz és a 71. cikkben említett jelentős módosításokhoz;
Ukrainian: (c) гармонізованих електронних форм повідомлення про дослідження на етапі PMPF, як зазначено у статті 70(1) , а також про істотні зміни згідно зі статтею 71 ;
Hungarian: Az érintett tagállam az észrevételek, illetve a kért kiegészítő információk kézhezvételétől számított öt napon belül értesíti a megbízót arról, hogy a teljesítőképesség-vizsgálat e rendelet hatálya alá tartozónak minősül-e, és hogy a kérelem hiánytalan-e.
Ukrainian: Протягом п'яти днів після отримання пояснень чи запитаної додаткової інформації відповідна держава-член повідомляє спонсора про те, чи вважають дослідження ефективності таким, що підпадає під дію цього Регламенту, і про те, чи є заява повною.
Hungarian: 1.9. Ha ugyanarra az eszközre több osztályozási szabály alkalmazandó, a magasabb osztályba sorolást eredményező szabályt kell alkalmazni.
Ukrainian: Якщо до одного виробу застосовні декілька правил класифікації, застосовують те правило, яке передбачає віднесення виробу до вищого класу.
Hungarian: a szakirodalommal kapcsolatos kutatási módszer és kutatási protokoll, valamint a szakirodalom kutatásáról szóló jelentés,
Ukrainian: - методологію пошуку в літературі, протокол пошуку в літературі та звіт за результатами пошуку в літературі;
Hungarian: (2) A Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően saját kezdeményezésre is határozhat az e cikk (1) bekezdésében említett kérdésekről.
Ukrainian: Комісія також може, за власною ініціативою, після консультацій із MDCG, вирішувати за допомогою імплементаційних актів питання, вказані в параграфі 1 цієї статті.
Hungarian: adott esetben a tartalom nettó mennyisége, tömegben vagy térfogatban, számértékben, vagy ezek bármilyen kombinációjával, vagy bármely más olyan egységekben kifejezve, amelyek pontosan visszaadják a csomag tartalmát;
Ukrainian: (j) у відповідних випадках, зазначення чистої кількості вмісту, вираженої у вазі чи об'ємі, кількості чи будь-якій комбінації зазначених показників чи в інший спосіб, який точно відображає вміст паковання;
Hungarian: amennyiben a tanúsítvány tárgyát képező eszköz gyártójának bejegyzett székhelye szerinti tagállam in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökért felelős hatósága megerősítette, hogy a szóban forgó eszközökkel kapcsolatban nem áll fenn biztonsági probléma; valamint
Ukrainian: (a) компетентний орган з питань медичних виробів для діагностики in vitro держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, підтвердив відсутність проблем, пов'язаних із безпекою, для відповідного виробу; та
Hungarian: az eszközzel kapcsolatos elszámoltathatóság, különösen az eszközhöz való hozzáférés korlátozása, a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatban használt eszközzel kapcsolatos nyomon követés, valamint a nem használt, lejárt vagy hibásan működő eszközök visszaszolgáltatása;
Ukrainian: (s) підзвітність щодо виробу, зокрема контроль доступу до виробу, спостереження за виробом, який використовували у дослідженні ефективності, та повернення невикористаних, протермінованих і несправних виробів;