FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: a vizsgálati jelentés, beleértve a tervet, a tételek számát, az elfogadhatósági kritériumokat és a vizsgálatok gyakoriságát;
Ukrainian: (a) звіт за результатами дослідження, включаючи протокол, кількість партій, критерії допустимості та інтервали тестування;
Hungarian: Az UDI AIDC-jelölését nem kell feltüntetni a szoftver elektronikus megjelenítése esetében, például a „rólunk" menüpontban vagy az indulóképernyőn stb.;
Ukrainian: Зазначати UDI у форматі AIDC на електронних дисплеях, таких як меню «about», екран-заставка тощо, не потрібно;
Hungarian: tudományos alapon értékelni lehessen és amennyiben szükséges, vitatni lehessen a benyújtott teljesítőképesség-értékelést, valamint a gyártó teljesítőképesség-értékelésének a külső klinikai szakértők által kiértékelt eredményeit;
Ukrainian: - забезпечення можливості оцінювати з наукової точки зору і, за необхідності, оскаржувати представлене оцінювання ефективності, а також результати аналізу оцінювання ефективності виробника, проведеного зовнішніми клінічними експертами;
Hungarian: A helyszíni biztonsági feljegyzést az Unió azon tagállama által meghatározott hivatalos nyelven vagy nyelveken kell elkészíteni, amelyben a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésre sor került.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності складають офіційними мовами Союзу, визначеними державою-членом, у якій було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності.
Hungarian: (6) Az e cikk (3), (4) és (5) bekezdésben említett végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
Ukrainian: Імплементаційні акти, зазначені в параграфах 3, 4 та 5 цієї статті, ухвалюють згідно з експертною процедурою, зазначеною у статті 107(3) .
Hungarian: a gyártó által az I. melléklet 20. pontjával összhangban egy már forgalomba hozott eszközzel kapcsolatban biztosított információk megadása, ideértve azok más nyelvre való lefordítását is, továbbá az eszköz adott tagállamban való forgalmazásához szükséges további információk nyújtása;
Ukrainian: (a) надання, у тому числі переклад, інформації, наданої виробником згідно із секцією 20 додатка I, щодо вже введеного в обіг виробу, а також додаткової інформації, необхідної для реалізації виробу у відповідній державі-члені;
Hungarian: a biztonságosság és a potenciális recipiensekkel való kompatibilitás megítélése;
Ukrainian: - визначення безпечності для потенційних реципієнтів і сумісності з ними;
Hungarian: figyelmeztetések, óvintézkedések és/vagy intézkedések az észszerűen előre látható olyan külső hatások vagy környezeti viszonyok tekintetében, mint például mágneses terek, külső elektromos és elektromágneses hatások, elektrosztatikus kisülések, diagnosztikai vagy terápiás eljárásokkal kapcsolatos sugárzás, nyomás, nedvességtartalom vagy hőmérséklet,
Ukrainian: (ii) попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо впливу об'єктивно передбачуваних зовнішніх факторів чи умов довкілля, таких як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними чи терапевтичними процедурами, тиск, вологість або температура,
Hungarian: Teljesítőképesség-értékelési terv
Ukrainian: План оцінювання ефективності
Hungarian: Abban az esetben, ha a tagállamok nem értenek egyet a bejelentett nemzeti intézkedéssel, a 95. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot kifogásaikról.
Ukrainian: У разі незгоди з повідомленими національними інструментами, вони повинні негайно поінформувати Комісію та інші держави-члени про свої заперечення за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 95 .
Hungarian: a nemzeti joggal összhangban megfelelő szakképzettséggel rendelkező, a vizsgálatot végző csoportban tagként tevékenykedő személlyel lebonyolított előzetes megbeszélés keretében biztosított; valamint
Ukrainian: (c) бути наданою під час попереднього інтерв'ю з членом дослідної команди, який має належну кваліфікацію згідно з національним правом; та
Hungarian: Valódiságra irányuló mérések minőségi és mennyiségi vizsgálatok esetében egyaránt csak akkor alkalmazandók, ha rendelkezésre állnak tanúsított referenciaanyagok vagy tanúsított referenciamódszerek.
Ukrainian: Показники правильності застосовують як до кількісних, так і до якісних аналізів за наявності сертифікованого референтного матеріалу чи сертифікованого референтного методу.
Hungarian: betegség stádiumának meghatározására való használat, ha fennáll annak a kockázata, hogy hibás eredmény a betegellátással kapcsolatos olyan döntéshez vezetne, amelynek következtében a beteg vagy a beteg utódja életet veszélyeztető helyzetbe kerülne;
Ukrainian: (g) для визначення стадії захворювання, коли існує ризик того, що хибний результат призведе до рішення щодо ведення пацієнта, результатом якого стане ситуація, яка загрожує життю пацієнта чи його нащадків;
Hungarian: egy kezelésre adott válasznak vagy az általa kiváltott reakcióknak az előrejelzése céljából,
Ukrainian: (e) для прогнозування відповіді чи реакції на лікування;
Hungarian: 47. „vizsgálati alany": az az egyén, aki részt vesz egy teljesítőképesség-vizsgálatban oly módon, hogy a tőle származó mintán/mintákon teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközzel és/vagy kontrolleszközzel in vitro vizsgálatot végeznek;
Ukrainian: (47) «суб'єкт» означає фізичну особу, яка бере участь у дослідженні ефективності та зразки якої досліджують in vitro за допомогою виробу для дослідження ефективності та/або контрольного виробу;
Hungarian: Az A. és B. osztályba sorolt eszközök gyártóinak forgalomba hozatal utáni felügyeleti jelentést kell készíteniük, amelyben összefoglalják a 79. cikkben említett, forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv alapján a forgalomba hozatal utáni felügyelet keretében gyűjtött adatok elemzésének eredményeit és az azokból levont következtetéseket, továbbá ismertetik a meghozott megelőző és korrekciós intézkedéseket és azok indokolását.
Ukrainian: Виробники виробів класів A та B готують звіти за результатами післяреєстраційного нагляду, які резюмують результати і висновки аналізу даних післяреєстраційного нагляду, отриманих у результаті виконання плану післяреєстраційного нагляду, зазначеного у статті 79 , разом із обґрунтуванням і описом будь-яких ужитих запобіжних і коригувальних дій.
Hungarian: (2) A 70. cikkben említett eszközök kivételével az (1) bekezdésben említett eszközökön nem tüntethető fel a CE-jelölés.
Ukrainian: Вироби, зазначені в параграфі 1, не маркують знаком CE, окрім виробів, зазначених у статті 70 .
Hungarian: olyan eszközhibák, amelyek megfelelő intézkedés vagy beavatkozás hiányában, illetve kedvezőtlenebb körülmények között súlyos nemkívánatos eseményhez vezethettek volna;
Ukrainian: (b) будь-які дефекти виробу, які могли призвести до серйозної несприятливої події, якби не було вжито відповідних дій, не було здійснено втручання, або обставини були менш сприятливими;
Hungarian: ajánlásokat tesz a magasabb metrológiai minőségű, megfelelő referenciaanyagokra és referencia mérési eljárásokra;
Ukrainian: (h) надають рекомендації щодо відповідних референтних матеріалів і референтних методик проведення вимірювань вищого метрологічного рівня;
Hungarian: az összehasonlító vizsgálati eredmények vagy további tanulmányok alapján egy tagállam vagy a Bizottság kérésének megfelelően a technika állásának újraértékelése;
Ukrainian: (j) проведення повторних оцінювань стану науково-технічного розвитку на основі результатів порівняльних тестів або шляхом проведення додаткових досліджень за запитом держави-члена чи Комісії.
Hungarian: 4.12. Ha az UDI hordozója az eszköz csomagolásán keresztül könnyen olvasható vagy szkennelhető, az UDI hordozóját nem kell elhelyezni a csomagoláson.
Ukrainian: Якщо носій UDI можна прочитати або, у випадку AIDC, відсканувати крізь паковання виробу, розміщувати носій UDI на пакованні не потрібно.
Hungarian: 4.10. A bejelentett szervezet köteles a gyártó rendelkezésére bocsátani egy jelentést a műszaki dokumentáció értékeléséről, amelynek tartalmaznia kell a teljesítőképesség-értékelés ellenőrzéséről szóló jelentést is.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен надати виробнику звіт за результатами оцінювання технічної документації, у тому числі звіт за результатами аналізу оцінювання ефективності.
Hungarian: azon megállapítások és következtetések dokumentációja, amelyek a forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv és ezen belül az eszközök reprezentatív mintája tekintetében a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követésére vonatkozó terv alkalmazásából és a 82-87. cikkben meghatározott, vigilanciára vonatkozó rendelkezések alkalmazásából származnak,
Ukrainian: - документацію щодо будь-яких висновків, зроблених за результатами застосування плану післяреєстраційного нагляду, в тому числі плану PMPF, щодо репрезентативного зразка виробів, а також положень щодо активного моніторингу, визначених у статтях 82-87 ,
Hungarian: A dokumentációnak tartalmaznia kell a teljesítőképesség-értékelési jelentést, amely a XIII. mellékletben említettek szerint magában foglalja a tudományos érvényességről, valamint az analitikai és a klinikai teljesítőképességről készített jelentéseket, továbbá e jelentések értékelését.
Ukrainian: Документація повинна містити звіт за результатами оцінювання ефективності, який включає звіти про наукову обґрунтованість, аналітичну і клінічну ефективність, як зазначено в додатку XIII , а також аналіз зазначених звітів.
Hungarian: a szoftverek,
Ukrainian: - програмного забезпечення,
Hungarian: az eszközök regisztrációjának a 26. cikk szerinti elektronikus rendszere;
Ukrainian: (a) електронну систему реєстрації виробів, зазначену у статті 26 ;
Hungarian: garantálni lehessen a klinikai szakértők által végzett teljesítőképesség-értékelések értékeléseinek összehasonlíthatóságát és következetességét;
Ukrainian: - забезпечення можливості підтверджувати порівнюваність і узгодженість аналізу оцінювань ефективності, проведеного клінічними експертами;
Hungarian: klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok;
Ukrainian: - досліджень клінічної ефективності;
Hungarian: A vizsgálatnak magában kell foglalnia a súlyos váratlan események és a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések kockázatértékelését adott esetben az e cikk (3) bekezdésében meghatározott kritériumokra figyelemmel.
Ukrainian: Такі розслідування повинні включати оцінювання ризиків, пов'язаних з інцидентом, та коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності з урахуванням критеріїв, вказаних у параграфі 3 цієї статті, у відповідних випадках.
Hungarian: cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjától eltérve a teljesítőképesség-vizsgálatban való részvételre vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat a vizsgálati alany teljesítőképesség-vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés megszületését követően is megszerezhető, és a teljesítőképesség-vizsgálatra vonatkozó tájékoztatás a vizsgálati alany teljesítőképesség-vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés megszületését követően is megadható, feltéve hogy ezt a döntést az adott teljesítőképesség-vizsgálatra vonatkozó klinikai teljesítőképesség-vizsgálati tervnek megfelelően a vizsgálati alanyon végrehajtott első beavatkozás idején hozzák meg, és feltéve hogy minden alábbi feltétel teljesül:
Ukrainian: Як відступ від пункту (f) статті 58(5), пунктів (a) та (b) статті 60(1) та пунктів (a) та (b) статті 61(1), інформована згода на участь у дослідженні ефективності може бути отримана, а інформація про дослідження ефективності може бути надана після ухвалення рішення про включення суб'єкта до дослідження ефективності, якщо зазначене рішення ухвалюють при першому для суб'єкта втручанні, згідно з відповідним планом дослідження клінічної ефективності та з дотриманням усіх зазначених нижче умов:
Hungarian: Minden arra irányuló értékelést, hogy az e cikk (8) bekezdésének második albekezdésében említett, egyet nem értést alátámasztó okok fennállnak-e, a koordináló tagállam irányítása mellett kell elvégezni, a XIV. melléklet I. fejezetének 1.13., 4.2., 4.3. és 4.4. pontját, valamint a XIII. melléklet A.
Ukrainian: Будь-яке оцінювання наявності підстав для незгоди, як вказано у другому підпараграфі параграфа 8 цієї статті, повинне проводитися під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, за винятком істотних змін, які стосуються секцій 1.13 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави I додатка XIV, а також пункту (c) секції 2.3.2. частини A додатка XIII, які кожна відповідна держава-член оцінює окремо.
Hungarian: arról, hogy a VIII. melléklettől eltérve egy eszközt, eszközkategóriát vagy eszközcsoportot új tudományos eredményekkel alátámasztott közegészségügyi okok miatt, vagy a vigilancia- és piacfelügyeleti tevékenységek során szerzett bármely információ alapján más osztályba kell sorolni.
Ukrainian: (b) того, що виріб, категорія чи група виробів повинні бути перекласифіковані, як відступ від положень додатка VIII , з міркувань охорони громадського здоров'я, на основі нових наукових даних або будь-якої інформації, отриманої в ході активного моніторингу та ринкового нагляду.
Hungarian: a (4) bekezdés d) pontja alapján benyújtott, a vizsgálati alany biztonságára, valamint az adatok megbízhatóságára és megalapozottságára vonatkozó megfontolások alapján.
Ukrainian: (c) з міркувань щодо безпеки суб'єкта та надійності й обґрунтованості даних, поданих згідно з пунктом (d) параграфа 4.
Hungarian: (1) Azok a korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen vizsgálati alanyok, akik korlátozottan cselekvőképessé, illetve cselekvőképtelenné válásuk előtt önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot nem adtak, illetve annak megadását nem tagadták meg, teljesítőképesség-vizsgálatba csak akkor vonhatók be, ha az 58. cikk (5) bekezdésében megállapított feltételek mellett az alábbi feltételek mindegyike is teljesül:
Ukrainian: У випадку недієздатних суб'єктів, які не надали чи не відмовилися надати інформовану згоду до настання їхньої недієздатності, дослідження ефективності може бути проведене лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
Hungarian: (2) Az eszköz forgalmazása előtt a forgalmazóknak ellenőrizniük kell a következő valamennyi követelmény teljesülését:
Ukrainian: Перед наданням виробу на ринку розповсюджувачі повинні перевірити дотримання усіх зазначених нижче вимог:
Hungarian: (5) Ha az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárás szerint megállapítást nyer, hogy teljesülnek az alkalmazandó követelmények, a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök gyártóinak a 17. cikk szerint EU-megfelelőségi nyilatkozatot kell készíteniük, és a 18. cikk szerint fel kell tüntetniük az eszközön a CE megfelelőségi jelölést.
Ukrainian: Якщо відповідність застосовним вимогам була підтверджена за результатами застосовної процедури оцінювання відповідності, виробники виробів, інших ніж вироби для дослідження ефективності, складають декларацію про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 17 , а також наносять знак відповідності CE згідно зі статтею 18 .
Hungarian: A bejelentett szervezetnek biztosítania kell, hogy a teljesítőképesség-értékelések során megfelelően figyelembe vegyék az I. mellékletben előírt, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó releváns követelményeket, hogy az értékelés megfelelően igazodjon a kockázatkezelésre vonatkozó követelményekhez, hogy azt a XIII. melléklettel összhangban végezzék el, valamint hogy az megfelelően megjelenjen az eszközzel kapcsolatban nyújtott tájékoztatásban.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити належне охоплення оцінюванням ефективності релевантних вимог щодо безпечності й ефективності, передбачених додатком I , його належну узгодженість із вимогам щодо управління ризиками, його проведення згідно з додатком XIII , а також його належне відображення в інформації, яку надають щодо виробу.
Hungarian: a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat általános összefoglalása, beleértve a vizsgálat típusát (például megfigyelési, illetve beavatkozással járó), céljait és hipotéziseit, hivatkozással a diagnosztika és/vagy az orvostudomány aktuális állására;
Ukrainian: (g) загальне резюме дослідження клінічної ефективності, тип його дизайну, такий як наглядове чи інтервенційне, а також цілі й гіпотези дослідження, покликання на сучасний рівень науково-технічного розвитку у сфері діагностики та/або медицини;
Hungarian: Tartalmaznia kell továbbá a különböző hardverkonfigurációk és adott esetben a címkén megjelölt operációs rendszerek leírását is.
Ukrainian: Вона також повинна охоплювати усі варіанти конфігурацій апаратного забезпечення та, якщо застосовно, операційних систем, вказаних на маркованні.
Hungarian: 36. „klinikai bizonyíték": valamely eszközhöz tartozó klinikai adatok és az eszköz teljesítőképesség értékelésének eredményei, amelyek kellő mennyiségben és minőségben állnak rendelkezésre annak megalapozott eldöntéséhez, hogy a gyártó által előírt rendeltetés szerint használva az eszköz biztonságos-e és elérhető(k)-e vele a célzott klinikai előny(ök);
Ukrainian: (36) «клінічний доказ» означає клінічні дані й результати оцінювання ефективності, які стосуються виробу, кількість і якість яких дозволяє кваліфіковано оцінювати безпечність виробу та забезпечення ним передбаченої клінічної користі при використанні за заявленим виробником цільовим призначенням;
Hungarian: Az illetékes hatóságoknak az említett értékelés eredményéről és az említett intézkedések elfogadásáról tájékoztatniuk kell a Bizottságot, a többi illetékes hatóságot és azt a bejelentett szervezetet, amely a tanúsítványt kiadta.
Ukrainian: Кожен компетентний орган інформує Комісію, інші компетентні органи та нотифікований орган, який видав відповідний сертифікат, про результати такого оцінювання і ухвалення відповідних інструментів.
Hungarian: a korrekciós és megelőző intézkedések, ideértve a forgalomba hozatal utáni felügyelet keretében hozott intézkedéseket, és
Ukrainian: - коригувальних і запобіжних дій, у тому числі післяреєстраційного нагляду, та
Hungarian: Egy olyan elem megváltoztatása esetén, amikor nincs szükség új UDI-DI-re, a gyártóknak 30 napon belül frissíteniük kell az UDI-adatbázis megfelelő elemét.
Ukrainian: Виробники повинні оновлювати релевантні записи в базі даних UDI протягом 30 днів з моменту внесення змін в елемент, який не вимагає присвоєння нового UDI-DI.
Hungarian: a kiskorú az életkorának és mentális érettségének megfelelő módon megkapta az 59. cikk (2) bekezdésében említett tájékoztatást a vizsgálóktól, vagy a vizsgálatot végző csoport kiskorúakkal való foglalkozásra kiképzett vagy ilyen tapasztalattal rendelkező tagjaitól;
Ukrainian: (b) неповнолітні особи отримали від дослідників або членів дослідної групи, які пройшли відповідну підготовку і мають досвід роботи з дітьми, інформацію, зазначену у статті 59(2) , у спосіб, адаптований до їхнього віку та рівня інтелектуальної зрілості;
Hungarian: Energiaforráshoz csatlakoztatott vagy azzal ellátott eszközöknél egyetlenhiba-állapot esetén megfelelő intézkedéseket kell hozni annak érdekében, hogy megszűnjön vagy a lehető legalacsonyabb szintre csökkenjen a hibából adódó kockázat.
Ukrainian: У випадку одиничної відмови виробів, підключених до джерела енергії чи обладнаних джерелом енергії, повинні бути вжиті належні заходи для усунення чи зменшення, наскільки це можливо, подальших ризиків.
Hungarian: A klinikai bizonyítékot teljesítőképesség-értékelési jelentésben kell dokumentálni.
Ukrainian: Клінічні докази повинні бути задокументовані у звіті за результатами оцінювання клінічної ефективності.
Hungarian: az önellenőrzésre szolgáló vagy betegközeli laboratóriumi diagnosztikára használt eszközök esetében azoknak a tervezési szempontoknak a leírása, amelyek az önellenőrzésre vagy a betegközeli laboratóriumi diagnosztikára alkalmassá teszik őket.
Ukrainian: (e) для виробів, призначених для самоконтролю та тестування за місцем лікування, опис аспектів дизайну, які роблять вироби придатними для самоконтролю і тестування за місцем лікування.
Hungarian: a különböző fejlesztési szakaszok felvázolása, beleértve a tudományos érvényesség és az analitikai és klinikai teljesítőképesség meghatározásának sorrendjét és módját, ezen belül többek között a mérföldkövek és a potenciális elfogadási kritériumok ismertetését,
Ukrainian: - стислий опис різних етапів розробки, у тому числі послідовність і засоби визначення наукової обґрунтованості, аналітичної і клінічної ефективності, включаючи визначення контрольних подій та опис потенційних критеріїв допустимості;
Hungarian: (4) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 108. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az EU-megfelelőségi nyilatkozat IV. mellékletben meghatározott minimális tartalmának a műszaki fejlődés fényében történő módosítása céljából.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 108 , що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту декларації про відповідність вимогам ЄС, визначеного в додатку IV , у світлі технічного прогресу.
Hungarian: (1) A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak a bejelentett szervezetek folyamatos figyelemmel kísérése keretében felül kell vizsgálnia kellő számú olyan értékelést, amelyet a bejelentett szervezetek a gyártó műszaki dokumentációja, különösen teljesítőképesség-értékelési dokumentációja tekintetében végeztek, mégpedig annak érdekében, hogy ellenőrizze azokat a megállapításokat, amelyeket a bejelentett szervezetek tettek a gyártó által rendelkezésre bocsátott információk alapján.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, у рамках постійного моніторингу нотифікованих органів, перевіряє відповідну кількість оцінювань технічної документації виробників, зокрема документації щодо оцінювання ефективності, проведених нотифікованим органом, для верифікації висновків нотифікованого органу, зроблених на основі інформації, наданої виробником.
Hungarian: 42. „teljesítőképesség-vizsgálat": egy eszköz analitikai vagy klinikai teljesítőképességének megállapítása vagy bizonyítása érdekében végzett vizsgálat;
Ukrainian: (42) «дослідження ефективності» означає дослідження, яке проводять для визначення чи підтвердження аналітичної чи клінічної ефективності виробу;
Hungarian: ha eltér az 1.1 ponttól, akkor a teljesítőképesség-értékelésre szánt eszköz gyártójának, valamint adott esetben meghatalmazott képviselőjének a neve, címe és elérhetősége;
Ukrainian: 1.2. якщо такі дані відрізняються від зазначених у секції 1.1 , найменування, адресу та контактні дані виробника виробу, щодо якого планують проводити дослідження ефективності, та, якщо застосовно, його уповноваженого представника;
Hungarian: A mérés pontossága
Ukrainian: (b) Точність вимірювання
Hungarian: a gyártó neve, bejegyzett kereskedelmi neve vagy bejegyzett védjegye, valamint bejegyzett székhelyének címe;
Ukrainian: (c) найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торговельну марку виробника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності;
Hungarian: A megfelelőség igazolásának tartalmaznia kell a következőket is:
Ukrainian: Підтвердження відповідності повинне включати:
Hungarian: Mielőtt a gyártó olyan változtatásokat hajtana végre, amelyek az eszköz teljesítőképességét és/vagy rendeltetését és/vagy az eszköznek a szóban forgó gyógyszer vonatkozásában fennálló alkalmasságát érintik, tájékoztatnia kell azokról a bejelentett szervezetet.
Ukrainian: (f) Перед внесенням змін, що впливають на ефективність та/або цільове призначення та/або придатність виробу для відповідного лікарського засобу, виробник повинен поінформувати про такі зміни нотифікований орган.