FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: (3) A 33. és 34. cikkben említett esetekben a bizottság véleményének kiadása előtt lehetőséget biztosít a forgalomba hozatali engedély jogosultja részére, hogy szóbeli vagy írásbeli magyarázattal szolgáljon.
Ukrainian: Перед тим, як надати свій висновок, Комітет повинен надати заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію можливість представити пояснення в усній чи письмовій формі протягом терміну, встановленого Комітетом.
Hungarian: Technical information
Ukrainian: ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Hungarian: Az engedély öt évig érvényes és - ha az engedély jogosultja a lejárat időpontja előtt legalább három hónappal kérelmezi és az illetékes hatóság az előzetesen benyújtott, frissített információkat tartalmazó dokumentációt átvizsgálta - további ötéves időszakokra meghosszabbítható.
Ukrainian: Між поданням дійсної заявки на встановлення максимальних меж залишків та поданням заявки на дозвіл на реалізацію повинно минути не менше шести місяців.
Hungarian: FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK
Ukrainian: ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
Hungarian: 78. cikk | | 42h. cikk | | | |
Ukrainian: 48, 2-ий підпараграф
Hungarian: (2) Az illetékes hatóság megteszi a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy az összefoglalóban megadott információ megegyezzen a forgalomba hozatali engedély kiadásakor vagy az azt követően adott információval.
Ukrainian: Компетентний орган негайно оприлюднює звіт за результатами оцінювання та обґрунтування його висновку після видалення будь-якої комерційно конфіденційної інформації.
Hungarian: j) adott esetben a fel nem használt gyógyszer vagy az abból keletkező hulladék ártalmatlanítására vonatkozó különleges óvintézkedések;
Ukrainian: (i) спеціальні запобіжні заходи при утилізації невикористаних ветеринарних лікарських засобів чи відходів лікарських засобів, за наявності.
Hungarian: A vizsgálatvezetőnek meg kell indokolnia a kísérletek gyakoriságát és időtartamát, valamint a kiválasztott adagokat.
Ukrainian: Дослідник надає своє обґрунтування меж і тривалості випробувань та обраних дозувань.
Hungarian: E melléklet I. címének rendelkezéseit a nem immunológiai állatgyógyászati készítményekre kell alkalmazni.
Ukrainian: Розділ I містить опис стандартизованих вимог до заявок щодо ветеринарних лікарських засобів, окрім імунологічних ветеринарних лікарських засобів.
Hungarian: (2) Az érintett tagállamok mindegyike megtesz minden tőle telhetőt, hogy megállapodásra jussanak a kérelemmel kapcsolatos intézkedések vonatkozásában.
Ukrainian: У рамках координаційної групи всі держави-члени, зазначені в параграфі 1, докладають усіх можливих зусиль для досягнення згоди щодо заходів, яких необхідно вжити.
Hungarian: A szakértő kifejti véleményét, hogy elegendő biztosítékot nyújtottak-e az érintett állatgyógyászati készítmény minősége, ártalmatlansága, hatékonysága vonatkozásában.
Ukrainian: Повинна бути подана уся наукова документація, необхідна для підтвердження якості, безпечності й ефективності ветеринарного лікарського засобу, як передбачено в параграфі 3.
Hungarian: A kérelemhez különösen az érintett termékek gyógyszerészeti minőségének és az egymást követő gyártási tételek közötti állandóság bizonyítására a következő dokumentumokat kell mellékelni:
Ukrainian: До заявки додаються такі документи для підтвердження, зокрема, фармацевтичної якості та однорідності партій відповідних засобів:
Hungarian: (2) Az I. mellékletet ugyanígy kell alkalmazni, ha publikált adatokra vonatkozó irodalmi hivatkozást nyújtanak be az (1) bekezdés a) pontjának ii. alpontja szerint.
Ukrainian: Особи з технічною чи професійною кваліфікацією, згадані у параграфі 1, повинні обґрунтувати будь-яке використання наукової літератури, згаданої у статті 13a(1) , згідно з умовами, визначеними у додатку I .
Hungarian: A homeopátiás állatgyógyászati készítményekre vonatkozó különleges rendelkezések
Ukrainian: Спеціальні положення, що застосовуються до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів
Hungarian: A hatóanyagokra, függetlenül attól, hogy szerepelnek-e a gyógyszerkönyvekben, a hatóanyag általános leírása részeként az alábbi adatokat kell megadni, amennyiben a gyógyszerkészítmény biológiai hasznosulása függ azoktól:
Ukrainian: Як частина загального опису зазначених чи не зазначених у фармакопеях діючих речовин, якщо від них залежить біодоступність ветеринарного лікарського засобу, повинна бути надана така інформація стосовно діючих речовин:
Hungarian: 3.3. Célállat-tolerancia
Ukrainian: Загальноприйнята термінологія
Hungarian: Az ilyen átterjedést legnagyobb valószínűséggel lehetővé tévő javasolt alkalmazási mód segítségével meg kell vizsgálni a vakcinatörzs átterjedését a vakcinázott célállatokról a nem vakcinázott célállatokra.
Ukrainian: Поширення вакцинного штаму від вакцинованих до невакцинованих цільових тварин досліджують з використанням рекомендованого способу застосування, який найбільш імовірно може призвести до поширення.
Hungarian: A fenti követelmények alátámasztására a kérelmezőnek a kérelmében részletes adatokat kell rendelkezésre bocsátania.
Ukrainian: Заявник повинен надати у своїй заявці дані для підтвердження його відповідності наведеним вище вимогам.
Hungarian: állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazása - ha az állatgyógyászati készítmény gyártója az általa gyártott terméket maga értékesíti,
Ukrainian: - постачання виробником ветеринарних лікарських засобів, вироблених ним,
Hungarian: (1) A gyógyszerkészítmény külső csomagolásán, illetve tartályán olvasható betűkkel a következő, a 12. cikk és a 13. cikk (1) bekezdése szerint benyújtott részletes adatokkal és dokumentumokkal összhangban lévő tájékoztatást kell feltüntetni:
Ukrainian: Паковання повинно містити таку інформацію, яка повинна відповідати даним і документам, наданим згідно зі статтями 12-13d , та короткій характеристиці лікарського засобу, розбірливими знаками:
Hungarian: A 15. cikk (2) és (3) bekezdésének megfelelően szakértői jelentéseket kell adni az analitikai dokumentációról, a farmako-toxikológiai dokumentációról és a maradékanyag dokumentációról, valamint a klinikai dokumentációról.
Ukrainian: Згідно зі статтею 12(3) , повинні бути надані детальні критичні резюме щодо результатів фармацевтичних (фізико-хімічних, біологічних чи мікробіологічних) випробувань, випробувань безпечності і випробувань на наявність залишків, доклінічних і клінічних випробувань та оцінювання потенційних ризиків для довкілля, які становить ветеринарний лікарський засіб.
Hungarian: (1) A kérelemre vonatkozó végleges határozatot a 89. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
Ukrainian: Остаточні заходи ухвалюють відповідно до процедури, зазначеної в статті 89(3) .
Hungarian: 11., 35. o. Legutóbb az 1999/12/EK bizottsági határozattal (HL L 77., 1999.3.23., 22. o.) módosított irányelv.
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Регламентом (ЄС) № 1756/2002 (OB L 265, 03.10.2002, с.
Hungarian: Ha a jelentések tanulmányozását követően a jelentést fogadó tagállam úgy dönt, hogy nem tudja elfogadni annak a tagállamnak az illetékes hatóságai által levont következtetéseket, amelyben a jelentés készült, értesíti az indokokról az érintett illetékes hatóságokat, és további információt kérhet.
Ukrainian: Якщо протягом 60 днів після повідомлення причин незгоди координаційній групі держави-члени досягають згоди, референтна держава-член повинна зареєструвати згоду, завершити процедуру і поінформувати заявника відповідно.
Hungarian: FARMAKOLÓGIA
Ukrainian: Фармакокінетика
Hungarian: 87/20/EGK irányelv | 1987. július 1. |
Ukrainian: 1 липня 1987 року
Hungarian: Az immunológiai állatgyógyászati készítmények analitikai (fizikai-kémiai, biológiai és mikrobiológiai) vizsgálatai
Ukrainian: ФАРМАЦЕВТИЧНА (ФІЗИКО-ХІМІЧНА, БІОЛОГІЧНА ЧИ МІКРОБІОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЯ (ЯКІСТЬ))
Hungarian: 7. A hatékonysági vizsgálatokhoz használt mintát a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben leírt gyártási folyamat szerint készült tételből vagy tételekből kell venni.
Ukrainian: Застосовуваною дозою повинна бути рекомендована для застосування кількість засобу, а партія, що її використовують для випробування ефективності, повинна бути взята з партії чи партій, вироблених відповідно до виробничого процесу, описаного у частині 2 заявки.
Hungarian: Le kell írni a célállatból való kiválasztódás útvonalait.
Ukrainian: Повинні бути описані шляхи виділення засобу з організму цільової тварини.
Hungarian: A védettség kialakulására és hosszára vonatkozó minden állítást kísérleti eredményekkel kell alátámasztani.
Ukrainian: Для обґрунтування визначеного терміну проведення повторних випробувань і умов зберігання повинні бути представлені дані щодо стабільності.
Hungarian: 30. cikk | | 11. cikk | | | |
Ukrainian: РОЗДІЛ XI ПРИКІНЦЕВІ ЗАХОДИ
Hungarian: A 12. cikk (3) bekezdésének i) és j) pontja, valamint a 13. cikk (1) bekezdése értelmében a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez csatolt részletes adatoknak és dokumentumoknak tartalmazniuk kell valamennyi felhasznált összetevő minőségellenőrzésével kapcsolatos vizsgálat eredményét, beleértve a hatóanyag egyes tételeinek analízisét.
Ukrainian: До документів і даних, що стосуються результатів випробувань, зазначених у пункті (j) першого підпараграфа, необхідно додавати детальні критичні резюме, складені згідно з вимогами, вказаними у статті 15 .
Hungarian: (3) Az érintett tagállamok a 32. cikk (4) bekezdésében említett határidőn belül részletes nyilatkozatot tesznek a bizottságnak azon ügyekről, amelyekkel kapcsolatban nem sikerült megegyezniük, valamint a nézeteltérés okairól.
Ukrainian: Агентству надають детальний опис питань, щодо яких згоди не було досягнуто, та причини такої незгоди.
Hungarian: A nem immunológiai állatgyógyászati készítményekre vonatkozó követelmények
Ukrainian: ВИМОГИ ДО ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ОКРІМ ІМУНОЛОГІЧНИХ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Hungarian: A hatóanyag előállítására használt táptalajokat egyetlen kiindulási anyagnak kell tekinteni.
Ukrainian: Культуральні середовища, які складаються з кількох компонентів, що їх використовують для виробництва діючих речовин, вважають одним вихідним матеріалом.
Hungarian: Mint minden tudományos munkának, a hatékonyságról összeállított dokumentációnak tartalmaznia kell a bevezetést, amely meghatározza a tárgyat és az ahhoz csatolt hasznos szakirodalmi dokumentációt.
Ukrainian: Заявка стосовно дозволу на реалізацію повинна містити всю адміністративну інформацію та всю наукову документацію, необхідну для підтвердження якості, безпечності й ефективності відповідного ветеринарного лікарського засобу.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez a 12. cikk (3) bekezdésének c) pontja értelmében mellékelt részletes adatokat és dokumentumokat az alábbi követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Ukrainian: Дані й документи, які повинні бути додані до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до другого і четвертого абзаців статті 12(3)(j), подають згідно з вимогами, зазначеними нижче.
Hungarian: 20. cikk második bekezdése | | | | | 9. cikk |
Ukrainian: 20, другий параграф
Hungarian: a) a szakterületükhöz tartozó feladatok elvégzése (elemzés, farmakológia és hasonló kísérleti tudományos tevékenységek, klinikai kipróbálás) és a kapott mennyiségi és minőségi eredmények objektív leírása;
Ukrainian: (h) точна ідентифікація лікарської форми ветеринарного лікарського засобу, використаної у клінічному випробуванні, та результати фізичних і хімічних випробувань відповідної партії (партій);
Hungarian: i) adott esetben különleges tárolási körülmények;
Ukrainian: (i) Спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності;
Hungarian: 5.1. célfajok;
Ukrainian: 5.1. фармакодинамічні властивості,
Hungarian: 9. A tételek állandósága
Ukrainian: РОЗДІЛ IX ПОСТІЙНИЙ КОМІТЕТ
Hungarian: Legally binding print editions
Ukrainian: Заявки на основі інформованої згоди
Hungarian: Megfelelő statisztikai módszereket kell alkalmazni, és használatukat indokolni kell.
Ukrainian: Повинні бути представлені пропоновані методи та супровідні дані про валідацію.
Hungarian: A készterméken elvégzett vizsgálatok közé mindig be kell iktatni egyes, a termék általános tulajdonságaira irányuló vizsgálatokat, akkor is, ha ezeket a gyártástechnológiai folyamat közben már elvégezték.
Ukrainian: Щодо інактивованих вакцин проводять випробування для підтвердження інактивації на засобі у кінцевому контейнері, якщо таке випробування не було проведене на пізньому етапі в процесі виробництва.
Hungarian: 93/40/EGK irányelv | 1995. január 1. |
Ukrainian: ДИРЕКТИВОЮ КОМІСІЇ 2009/9/ЄС Текст стосується ЄЕП від 10 лютого 2009 року
Hungarian: A Bizottság az Ügynökséggel folytatott konzultációt követően megfelelő eljárást dolgoz ki a forgalomba hozatali engedély feltételeire vonatkozó módosítások elbírálására.
Ukrainian: Комісія ухвалює порядок розгляду змін до умов отримання дозволів на реалізацію, наданих згідно з цією Директивою.
Hungarian: E vizsgálat - amelyet minden olyan állatfajon el kell elvégezni, amelyen a gyógyszerkészítményt felhasználásra szánják - célja, hogy általános és helyi tolerancia-vizsgálatot végezzen e fajokon a megfelelően tolerálható dózis és kellően széles biztonsági sávjának kialakításához, valamint a javasolt alkalmazási mód vagy módok esetén az intolerancia klinikai tüneteinek meghatározásához, amennyiben ilyen tüneteket a terápiás adag emelésével és/vagy a kezelés időtartamának növelésével el lehet érni.
Ukrainian: Документація, що її подає заявник, повинна охоплювати всі аспекти оцінювання безпечності та/або ефективності засобу згідно із запропонованими показаннями у лікуванні цільового виду з використанням запропонованого способу застосування та режимів дозування.
Hungarian: Az immunológiai állatgyógyászati készítmények tekintetében, az állatbetegségek ellenőrzésére és felszámolására vonatkozó közösségi jogszabályokban megállapított követelmények sérelme nélkül, a következő követelményeket kell alkalmazni.
Ukrainian: Без обмеження дії спеціальних вимог, встановлених законодавством Співтовариства, щодо контролю й викорінення конкретних інфекційних хвороб тварин, до імунологічних ветеринарних лікарських засобів, за винятком засобів, які призначені для використання для деяких видів чи згідно зі спеціальними показаннями, визначеними у розділі III і відповідних настановах, застосовують такі вимоги.
Hungarian: törzskönyvezett gyógyszerkészítmény : késztermék formájában, egyedi névvel és külön csomagolásban forgalomba hozott gyógyszerkészítmény;
Ukrainian: Первинне паковання: Контейнер або інша форма паковання, що безпосередньо контактує з лікарським засобом.
Hungarian: (1) A forgalomba hozatali engedélyek kölcsönös elismerése iránti kérelem benyújtása előtt az engedély jogosultja tájékoztatja azon tagállamot, amely megadta a kérelem alapjául szolgáló engedélyt (a továbbiakban: referencia-tagállam), hogy kérelmet szándékozik benyújtani ezen irányelvnek megfelelően, továbbá értesíti az eredeti dokumentációhoz képest tett bármely kiegészítésről; e tagállam megkövetelheti, hogy a kérelmező adjon át számára minden szükséges adatot és dokumentumot annak ellenőrzéséhez, hogy a benyújtott dokumentációk azonosak.
Ukrainian: На вимогу компетентного органу держави-члена, в якій була подана заявка, компетентний орган іншої держави-члена протягом одного місяця повинен надати підтвердження того, що референтний лікарський засіб дозволений або був дозволений, а також інформацію про повний склад референтного засобу та, у разі необхідності, іншу релевантну документацію.
Hungarian: (3) A szakértők részletes jelentései is részét képezik annak az anyagnak, amelyet a kérelmező az illetékes hatóságoknak benyújtott kérelméhez mellékel.
Ukrainian: Подані документи повинні містити список держав-членів, яких стосується заявка.
Hungarian: Ezen túlmenően vényköteles minden új állatgyógyászati készítmény, amely olyan hatóanyagot tartalmaz, amelynek állatgyógyászati készítményben való felhasználására öt évnél rövidebb ideje adtak engedélyt, kivéve, ha a kérelmező által beadott információra és részletes adatokra vagy az állatgyógyászati készítmény gyakorlati használata során felgyűlt tapasztalatokra való tekintettel az illetékes hatóságok elfogadják, hogy az első bekezdés a)-d) pontjában említett kritériumokat nem kell alkalmazni.
Ukrainian: Проте, строк, необхідний для встановлення добре усталеного ветеринарного використання компонентів лікарського засобу, у будь-якому випадку повинен становити не менше десяти років від першого систематичного й задокументованого використання такої речовини як ветеринарного лікарського засобу на території Співтовариства.
Hungarian: - folyamatos gyártás esetében a késztermék egyes tételeinek homogenitása és állandó minőségének biztosítása érdekében hozott összes óvintézkedés részletei,
Ukrainian: - у разі безперервного виробництва - вичерпні дані щодо запобіжних заходів, яких вживають для забезпечення однорідності та сталості кожної партії готового засобу,
Hungarian: pontja | | 1. cikk 4. pontja | | | |
Ukrainian: 4, 1-ий підпараграф
Hungarian: 3. cikk 3. és 4. pontja | 1. cikk 4. és 5. pontja és 2. cikk (3) bekezdése | 1. cikk (1) bekezdése | | | |
Ukrainian: Статті 33 (4), (5) і (6) та 34-38 не застосовують до гомео…
Hungarian: Megfelelő vizsgálatokat kell végezni az immunológiai állatgyógyászati készítmény jellegétől, valamint a gyártás módjától és körülményeitől függően az esetleges kórokozókkal vagy egyéb anyagokkal való szennyezettség hiányának bizonyítására.
Ukrainian: Для підтвердження відсутності забруднення сторонніми агентами чи іншими речовинами проводять доцільні випробування відповідно до природи імунологічного ветеринарного лікарського засобу, методу й умов виробництва.
Hungarian: 2. Egyszeri túladagolás alkalmazásának ártalmatlansága
Ukrainian: Безпечність застосування однієї надлишкової дози
Hungarian: A készterméken elvégzett vizsgálatok közé mindig be kell iktatni egyes, a termék általános tulajdonságaira irányuló vizsgálatokat.
Ukrainian: Певні випробування загальних характеристик засобу повинні завжди бути включені до випробувань готового засобу.
Hungarian: Append an asterisk ( * ) to a search term to find variations of it (transp * , 32019R * ).
Ukrainian: Для цілей цього додатка застосовують терміни та означення Регламенту Ради (ЄЕС) № 2377/90 ( -30 ) .
Hungarian: Azon homeopátiás állatgyógyászati készítmények esetében, amelyekben a hatóanyag szintje egy milliomod rész vagy annál kevesebb, az első és második albekezdésben említett élelmezés-egészségügyi várakozási idő nullára csökken.
Ukrainian: Щодо гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, активні компоненти яких викладені у додатку II до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 , період каренції, зазначений у другому підпараграфі параграфа 2, повинен бути зменшений до нуля.
Hungarian: Ezen új eljárásokkal végzett és megfelelően validált vizsgálatokat ugyanúgy el kell fogadni, mint az általánosan elfogadott nemzetközi iránymutatások alapján végzett vizsgálatokat.
Ukrainian: Проведені тестування і механізми контролю повинні бути належними з огляду на такі вихідні матеріали.
Hungarian: Ha csupán az egy hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény különleges neve márkanév, ezt a nevet ki kell egészíteni - ha létezik ilyen név - az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által ajánlott nemzetközi szabadnév megemlítésével, olvasható betűkkel, ennek hiányában a szokásos nem védjegyzett névvel;
Ukrainian: Загальноприйнята назва: Міжнародна непатентована назва, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я, або, якщо такої не існує, звичайна загальноприйнята назва.
Hungarian: az állatgyógyászati készítmény lényegileg hasonló egy, a hatályos közösségi rendelkezéseknek megfelelően a Közösségben legalább hat éve engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítményhez, amelyet abban a tagállamban is forgalmaznak, ahol a kérelmet benyújtották.
Ukrainian: Крім того, наявність рецепта необхідна для нових ветеринарних лікарських засобів, які містять діючу речовину, на використання якої у ветеринарному лікарському засобі був наданий дозвіл на строк менше п'яти років.
Hungarian: Az ezen irányelv 12. cikke (3) bekezdésének i) és j) pontja, valamint a 13. cikk (1) bekezdése értelmében, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez csatolt részletes adatoknak és dokumentumoknak tartalmazniuk kell a közbenső termékeken a gyártástechnológiai folyamat és a késztermék jellemzőinek következetessége biztosítása érdekében elvégzett ellenőrzési vizsgálatokat is.
Ukrainian: Після вивчення звітів про проходження контролю, зазначених у статті 81(2) , відповідальна за контроль лабораторія повинна повторити на наданих зразках усі випробування, які були проведені виробником на готовому засобі, згідно з відповідними положеннями, вказаними в досьє для дозволу на реалізацію.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját a vizsgálat eredményéről ugyanezen határidőn belül értesítik.
Ukrainian: У такому разі наданий дозвіл діє без обмеження результатів такої процедури.
Hungarian: (3) A kérelemhez, a következő, az I. mellékletnek megfelelően benyújtott adatokat és dokumentumokat kell mellékelni:
Ukrainian: Пакет документів повинен бути поданий згідно з додатком I та містити, зокрема, таку інформацію:
Hungarian: (1) Minden más, a 17. cikk (1) bekezdésében nem említett homeopátiás állatgyógyászati készítményt a 12-15. cikknek és a 3. fejezetnek megfelelően kell engedélyezni.
Ukrainian: Дозвіл на гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби, окрім зазначених у статті 17(1) , надається згідно зі статтями 12 , 13a , 13b , 13c , 13d і 14 .
Hungarian: A környezeti toxicitás értékelése kötelező minden olyan, állatgyógyászati készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem esetén, amelyet nem a 12. cikk (3) bekezdése j) pontjának és a 13. cikk (1) bekezdésének megfelelően nyújtottak be.
Ukrainian: Проте, дозвіл на реалізацію ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 6(3) , може бути застосований без дійсної заявки згідно з Регламентом (ЄЕС) № 2377/90 .
Hungarian: Az élelmiszertermelő állatokon történő alkalmazásra szánt gyógyszerek és anyagok esetében a teratogén hatást is kimutató embriotoxicitási/foetotoxicitási vizsgálatokat kell végezni.
Ukrainian: Щодо фармакологічно активних речовин чи ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, проводять випробування ембріотоксичності.
Hungarian: Ezeket a további vizsgálatokat a 67/548/EGK tanácsi irányelv V. mellékletében meghatározott vizsgálati tervekben foglaltaknak megfelelően kell elvégezni, vagy ahol ezek a vizsgálati tervek nem fedik pontosan valamelyik végpontot, ott egy másik, az immunológia állatgyógyászati készítményre és/vagy annak hatóanyagára, illetve kiválasztott metabolitjára vonatkozó vizsgálati tervnek megfelelően kell eljárni.
Ukrainian: Барвники для їх включення до складу ветеринарних лікарських засобів повинні відповідати вимогам Директиви 78/25/ЄЕС, окрім певних ветеринарних лікарських засобів для місцевого застосування, як-от інсектицидні нашийники й вушні бирки, якщо використання інших барвників є обґрунтованим.
Hungarian: A 12. cikk (3) bekezdésének j) pontja, valamint a 13. cikk (1) bekezdése értelmében a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez csatolt részletes adatokat és dokumentumokat az alábbi követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Ukrainian: Дані й документи, які повинні бути додані до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до першого абзацу статті 12(3)(j) , повинні бути подані згідно з вимогами, зазначеними нижче.
Hungarian: - gyártási tétel azonosítása,
Ukrainian: Ідентифікація засобу
Hungarian: cikkben említett anyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítmények megvásárlását, birtoklását és alkalmazását; a tagállamok e kötelezettség alkalmazási körét más állatgyógyászati készítményekre is kiterjeszthetik.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб власники чи утримувачі тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, могли надати докази придбання, володіння й застосування ветеринарних лікарських засобів на таких тваринах протягом п'яти років після їхнього застосування, у тому числі у разі забою тварини протягом п'ятирічного періоду.
Hungarian: Az érintett tagállamok megegyezésre törekednek.
Ukrainian: Усі залучені держави-члени визнають результати випробувань.