FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: (1) A Bizottság minden olyan bejelentett szervezetnek, amely esetében a 38. cikk (11) bekezdése alapján a bejelentés hatályosult, azonosító számot ad ki.
Ukrainian: Комісія присвоює ідентифікаційний номер кожному нотифікованому органу, щодо якого нотифікація набирає чинності згідно зі статтею 38(11) .
Hungarian: (10) Az érintett tagállam megtagadja a teljesítőképesség-vizsgálat engedélyezését, ha a (8) bekezdés második albekezdésében említett bármely indok miatt nem ért egyet a koordináló tagállam következtetésével, vagy ha megfelelő indokok alapján úgy ítéli meg, hogy a XIV. melléklet I. fejezetének 1.13., 4.2., 4.3. és 4.4. pontjában foglalt szempontok nem érvényesülnek, vagy ha valamely etikai bizottság olyan, kedvezőtlen véleményt adott ki az adott teljesítőképesség-vizsgálatra vonatkozóan, amely az érintett tagállam nemzeti jogának megfelelően arra az egész tagállamra érvényes.
Ukrainian: Відповідна держава-член повинна відмовити в авторизації дослідження ефективності, якщо вона не згодна з висновком держави-члена, яка здійснює координацію, на будь-яких підставах, зазначених у другому підпараграфі параграфа 8, або якщо вона встановлює, на належним чином обґрунтованих підставах, що аспекти, зазначені в секціях 1.13 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави I додатка XIV, не дотримані, або якщо комітет з питань етики надає щодо такого дослідження ефективності негативний висновок, дійсний на території всієї держави-члена згідно з її національним правом.
Hungarian: az eszköz által meghatározandó analit vagy marker megjelölése,
Ukrainian: - специфікацію аналіту чи маркера, які повинен визначати виріб;
Hungarian: tudományos alapon feltételezhető, hogy a vizsgálati alany teljesítőképesség-vizsgálatban való részvétele klinikailag releváns közvetlen előnnyel járhat a vizsgálati alany számára, amelynek következtében az egészségi állapotával kapcsolatosan mérhető javulás áll be, és szenvedése csökken, és/vagy a vizsgálati alany egészségi állapota vagy kóros állapotának diagnózisa javul;
Ukrainian: (b) є наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь суб'єкта в дослідженні ефективності може мати для нього безпосередню клінічно релевантну користь, результатом якої стане вимірюване покращення його стану, полегшення його страждань та/або поліпшення стану його здоров'я, або спрощення діагностики його стану;
Hungarian: Az értesítés részeként a megbízónak csatolnia kell a XIV. mellékletben említett vonatkozó dokumentáció frissített változatát.
Ukrainian: Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати оновлену версію релевантної документації, зазначеної в додатку XIV .
Hungarian: (25) Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről ( HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
Ukrainian: (-4) Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для застосування людиною (ОВ L 311, 28.11.2001, с.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszer kizárólag a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (1) mellékletének hatálya alá tartozik, a bejelentett szervezetnek az EMA véleményét kell kikérnie.
Ukrainian: Якщо відповідний лікарський засіб підпадає виключно під дію додатка до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 (-9), нотифікований орган звертається для отримання висновку до ЕМА.
Hungarian: a minőségirányítási rendszer tervezéssel kapcsolatos részében meghatározott adatok, úgymint az elemzések, számítások, vizsgálatok eredményei, valamint az I. melléklet 4. pontjában említett, a kockázatértékelésre vonatkozóan elfogadott megoldások,
Ukrainian: - дані, зазначені в частині системи управління якістю, яка стосується дизайну, такі як результати аналізів, розрахунків, тестів та рішення, ухвалені щодо управління ризиками, як зазначено у секції 4 додатка I,
Hungarian: Ezeket az információkat a felügyeleti tevékenységek tervezése és végzése során figyelembe kell venni,
Ukrainian: Зазначена інформація повинна враховуватися при плануванні і здійсненні наглядової діяльності,
Hungarian: automatizált vizsgálatok esetén: a megfelelő műszerjellemzők vagy célirányos műszerek leírása;
Ukrainian: (j) у випадку автоматичних аналізів, опис характеристик відповідних інструментів чи спеціально призначених інструментів;
Hungarian: Amennyiben a gyártó a minőségirányítási rendszerre vonatkozó harmonizált szabványt vagy egységes előírásokat alkalmaz, a bejelentett szervezetnek értékelnie kell az ezeknek való megfelelést.
Ukrainian: Якщо виробник використовує гармонізований стандарт чи CS, пов'язані з системою управління якістю, нотифікований орган повинен оцінювати відповідність такому стандарту чи CS.
Hungarian: a tagállami illetékes hatóságok között, valamint a tagállami illetékes hatóságok és a Bizottság között a 84. cikk (7) és (9) bekezdése értelmében kicserélendő információk.
Ukrainian: (f) інформації, що підлягає обміну між компетентними органами держав-членів та між такими органами і Комісією згідно зі статтею 84(7) та (9) .
Hungarian: A klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokat „klinikai teljesítőképesség-vizsgálati terv" alapján kell elvégezni.
Ukrainian: Дослідження клінічної ефективності повинні проводитися на основі плану досліджень клінічної ефективності (CPSP).
Hungarian: a teljesítőképesség-vizsgálat felfüggesztése vagy végleges leállítása;
Ukrainian: (b) призупинити чи припинити дослідження ефективності;
Hungarian: Az eszközök kialakításának, kivitelének és csomagolásának olyannak kell lennie, hogy a felhasználók és más személyek (szándékos, nem szándékos vagy szórt) sugárzásnak való kitettsége a rendeltetéssel összeegyeztethető módon a lehető legalacsonyabb szintre csökkenjen, a diagnosztikai célnak megfelelően meghatározott dózisszintek alkalmazásának korlátozása nélkül.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, вплив випромінювання (навмисного, ненавмисного, побічного чи розсіяного) користувачів чи інших осіб у спосіб, сумісний із цільовим призначенням виробу без обмеження застосування відповідних зазначених рівнів випромінювання, необхідних для діагностичних цілей.
Hungarian: hivatkozás az e melléklet 1.3. pontjában említett teljesítőképesség-értékelési jelentés releváns részeire, valamint az I. melléklet 3. pontjában említett kockázatkezelésre;
Ukrainian: (d) покликання на релевантні частини звіту за результатами оцінювання ефективності, зазначеного в секції 1.3 цього додатка, та управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I;
Hungarian: adott kóros állapotra vagy betegségre való hajlam;
Ukrainian: - схильності до медичного стану чи захворювання;
Hungarian: (3) Az e cikk (2) bekezdése szerinti értesítést követően a Bizottság közegészségügyi szempontokkal vagy a betegek biztonságával vagy egészségével kapcsolatos kivételes esetekben végrehajtási jogi aktusok útján egy korlátozott időszakra kiterjesztheti az Unió egész területére egy olyan engedély érvényességét, amelyet valamely tagállam az e cikk (1) bekezdésének megfelelően adott ki, és megállapíthatja azokat a feltételeket, amelyek szerint az eszköz forgalomba hozható vagy használatba vehető.
Ukrainian: Після повідомлення згідно з параграфом 2 цієї статті Комісія, у виняткових випадках, пов'язаних із охороною громадського здоров'я або з безпекою чи здоров'ям пацієнтів, може, за допомогою імплементаційних актів, розширити на обмежений строк дію дозволу, наданого державою-членом згідно з параграфом 1 цієї статті, на територію всього Союзу і встановити умови, за яких виріб може бути введено в обіг чи в експлуатацію.
Hungarian: (5) Az I. mellékletben meghatározott, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények kivételével e rendelet követelményeit nem kell alkalmazni azokra az eszközökre, amelyeket kizárólag az Unióban letelepedett egészségügyi intézményekben gyártanak és használnak, feltéve, hogy az alábbi összes feltétel teljesül:
Ukrainian: За винятком релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I , вимоги цього Регламенту не застосовують до виробів, які виготовляють і використовують лише в закладах охорони здоров'я, створених у Союзі, за умови дотримання таких умов:
Hungarian: A helyszíni biztonsági feljegyzésben egyértelműen és a kockázat mértékének kisebbítése nélkül magyarázatot kell adni a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésre, feltüntetve, hogy azt eszközhiba, az eszköz rendellenes működése, vagy pedig a betegek, a felhasználók vagy más személyek szempontjából az eszközzel összefüggésben felmerülő kockázat indokolja-e, valamint világosan meg kell jelölni a felhasználók teendőit.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності повинне чітко, без заниження ступеню ризику, пояснювати підстави для вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності з покликанням на несправність виробу та пов'язані з цим ризики для пацієнтів, користувачів або інших осіб, а також чітко визначати усі дії, яких необхідно вжити користувачам.
Hungarian: a más eszközökkel és/vagy általános célú berendezésekkel való kombinált használatra szánt, vagy ilyen eszközökkel/berendezésekkel együtt üzembe helyezett, vagy azokhoz kapcsolt eszközök esetében:
Ukrainian: (j) для виробів, призначених для використання в поєднанні з чи встановлення разом із іншими виробами та/або обладнанням загального призначення чи під'єднання до них:
Hungarian: Az érintett bejelentett szervezetnek a gyártótól vagy az illetékes hatóságoktól kapott, vigilanciaesetekre vonatkozó információk kézhezvételét követően döntenie kell arról, hogy az alábbi lehetőségek közül melyiket alkalmazza:
Ukrainian: Після отримання від виробника чи компетентного органу інформації про несприятливі випадки в рамках активного моніторингу відповідний нотифікований орган повинен вирішити, який із зазначених нижче варіантів застосовувати:
Hungarian: a gyártó minőségirányítási rendszerre vonatkozó dokumentációja,
Ukrainian: - документацію про систему управління якістю виробника,
Hungarian: (3) Az e cikk (2) bekezdésében említett benyújtástól számított 14 napon belül a Bizottság és az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport közösen kijelöl egy három - kivéve, ha különleges körülmények ettől eltérő számú szakértő részvételét teszik szükségessé - szakértőből álló közös értékelőcsoportot, amelynek tagjait a 36. cikkben említett jegyzékről választják ki.
Ukrainian: Протягом 14 днів після подання звіту, зазначеного в параграфі 2 цієї статті, Комісія спільно з MDCG призначає спільну групу з оцінювання у складі трьох експертів, обраних зі списку, зазначеного у статті 36 , якщо особливі обставини не вимагають залучення іншої кількості експертів.
Hungarian: a nemzeti joggal összhangban felállított valamely etikai bizottság nem adott ki olyan kedvezőtlen véleményt a teljesítőképesség-vizsgálatra vonatkozóan, amely az érintett tagállam nemzeti jogának megfelelően a tagállam egészére érvényes;
Ukrainian: (b) комітет з питань етики, створений згідно з вимогами національного права, не надав щодо дослідження ефективності негативного висновку, який є дійсним на території всієї держави-члена згідно з її національним правом;
Hungarian: a már korábban diagnosztizált betegség vagy állapot megfigyelésére használt, önellenőrzésre szolgáló eszközök esetében a tájékoztatóban szerepelnie kell annak, hogy a betegnek csak akkor tanácsos módosítania a kezelést, ha megfelelő képzésben részesült.
Ukrainian: (g) для виробів, призначених для самоконтролю, які використовують для моніторингу вже діагностованого наявного захворювання або стану, повинно бути вказано, що пацієнт повинен коригувати лікування лише якщо він пройшов відповідне навчання для цього.
Hungarian: A gyártó az első albekezdésben említett vizsgálatok során köteles együttműködni az illetékes hatóságokkal és adott esetben az érintett bejelentett szervezettel, és az illetékes hatóságok előzetes tájékoztatása nélkül nem végezhet olyan vizsgálatot, amely az érintett eszköz vagy tételminta olyan módosításával jár, amely befolyásolhatja a súlyos váratlan esemény okainak kiértékelését.
Ukrainian: Виробник повинен співпрацювати з компетентними органами та, у відповідних випадках, із відповідним нотифікованим органом у ході розслідувань, зазначених у першому підпараграфі, та не повинен проводити жодних розслідувань, які передбачають зміну виробу чи зразка з відповідної партії у спосіб, який може вплинути на подальше оцінювання причин інциденту, до інформування компетентних органів про такі дії.
Hungarian: a tudományos szakirodalom szisztematikus áttekintése révén meg kell határoznia az eszköz és annak rendeltetése szempontjából releváns, rendelkezésre álló adatokat, illetve a még nem vizsgált kérdéseket és az adatok esetleges hiányosságait,
Ukrainian: - ідентифікувати за допомогою систематичного аналізу наукової літератури доступні дані, релевантні для виробу та його цільового призначення, а також будь-які неусунені проблеми чи прогалини у таких даних;
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervnek a II. mellékletben meghatározottak szerinti műszaki dokumentáció részét kell képeznie.
Ukrainian: План післяреєстраційного нагляду повинен бути частиною технічної документації, визначеної в додатку II .
Hungarian: amennyiben az eszköz újrafelhasználható, tájékoztató az ismételt felhasználáshoz szükséges eljárásról, beleértve a tisztítást, fertőtlenítést, a szennyeződésmentesítést, csomagolást és adott esetben az újrasterilizálás validált módszerét.
Ukrainian: (vi) якщо виріб є виробом багаторазового використання, інформацію про відповідні процеси для його повторного використання, в тому числі очищення, дезінфекцію, знезараження, пакування та, у відповідних випадках, валідований метод повторної стерилізації.
Hungarian: olyan dokumentált eljárásokkal rendelkezni, amelyek előírják a kérelem benyújtását megelőzően rendelkezésre álló információk vizsgálatát, beleértve annak előzetes ellenőrzését is, hogy a termék és annak osztályba sorolása e rendelet hatálya alá tartozik-e, azt megelőzően, hogy a bejelentett szervezet egy adott megfelelőségértékelésre vonatkozóan árajánlatot adna a gyártónak;
Ukrainian: (d) мати задокументовані процедури, що вимагають перевірки інформації, наданої на етапі, що передує поданню заяви, у тому числі попередньої верифікації того, що продукт підпадає під дію цього Регламенту, та його класу, перед наданням виробнику будь-якої цінової пропозиції щодо певної процедури оцінювання відповідності;
Hungarian: A megbízónak olyan megállapodással kell rendelkeznie, amellyel biztosítja, hogy a vizsgáló vagy vizsgálók kellő időben jelentse/jelentsék a megbízónak a súlyos nemkívánatos eseményeket vagy a 76. cikk (2) bekezdésében említett egyéb eseményeket.
Ukrainian: Спонсор повинен мати угоду для забезпечення його своєчасного повідомлення про будь-які серйозні несприятливі події чи будь-які інші події, зазначені у статті 76(2) , дослідниками.
Hungarian: Az eszközbe beépített, védelmet biztosító berendezésnek vagy elemnek - különösen a mozgó részek tekintetében való védelmet illetően - biztonságosnak kell lennie, nem zavarhatja az eszköz rendes működését, és nem gátolhatja az eszköznek a gyártó által előírt rutinszerű karbantartását.
Ukrainian: Будь-які захисні пристрої чи інші засоби, вбудовані у виріб з метою забезпечення захисту, зокрема, від рухомих складових, повинні бути безпечними і не повинні заважати нормальній експлуатації виробу або обмежувати його регулярне технічне обслуговування, передбачене виробником.
Hungarian: Az ellenőrzésbe bele kell tartozniuk az uniós referencialaboratórium által végzett, a 48. cikk (5) bekezdésében említett laboratóriumi vizsgálatoknak.
Ukrainian: Зазначена верифікація повинна включати проведення лабораторних тестів референс-лабораторіями ЄС, як зазначено у статті 48(5) .
Hungarian: A műszaki dokumentációnak lehetővé kell tennie az arra vonatkozó értékelés elvégzését, hogy az eszköz megfelel-e e rendelet követelményeinek.
Ukrainian: Технічна документація повинна забезпечувати можливість оцінювання відповідності виробу вимогам цього Регламенту.
Hungarian: minek a kimutatására és/vagy mérésére szolgál;
Ukrainian: (i) що він виявляє та/або вимірює;
Hungarian: azon intézkedések leírása, amelyeket azért hoznak, hogy biztosítsák a vizsgálati alanyok személyes adatainak és dossziéjának titkosságát; és
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито для забезпечення конфіденційності записів і персональних даних суб'єктів;
Hungarian: Az illetékes hatóságok közötti eltérő megállapodás hiányában azon tagállam illetékes hatósága lesz a koordináló illetékes hatóság, amelyben a gyártó bejegyzett székhelye található.
Ukrainian: Якщо інше не погоджено компетентними органами, компетентним органом, який здійснює координацію, є компетентний орган держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Hungarian: Az értékelési eljárásnak magában kell foglalnia a gyártó telephelyein és adott esetben a gyártó beszállítóinak és/vagy alvállalkozóinak telephelyein végzett auditot, melynek célja a gyártás és az egyéb vonatkozó folyamatok ellenőrzése.
Ukrainian: Процедура оцінювання повинна включати аудит на об'єктах виробника та, за необхідності, об'єктах постачальників та/ або субпідрядників виробника для верифікації виробництва та інших релевантних процесів.
Hungarian: (1) Amennyiben a megbízó egy teljesítőképesség-vizsgálatot oly módon szándékozik módosítani, hogy az valószínűleg jelentős hatást gyakorol a vizsgálati alanyok biztonságára, egészségére vagy jogaira, illetve a vizsgálat révén nyert adatok megbízhatóságára vagy megalapozottságára, a 69. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül egy héten belül értesítenie kell e módosítás okairól és jellegéről az(oka)t a tagállamo(ka)t, ahol a teljesítőképesség-vizsgálatot végzik, vagy végezni fogják.
Ukrainian: Якщо спонсор планує внести у дослідження ефективності зміни, які можуть мати істотний вплив на безпеку, здоров'я та права суб'єктів або на надійність і обґрунтованість даних, отриманих за результатами дослідження, він повинен повідомити державу-члена, в якій проводять або планують проводити таке дослідження ефективності, про причини і характер зазначених змін протягом одного тижня за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Hungarian: a vizsgálati alany jogai és garanciái a védelmét illetően, különös tekintettel a részvétel megtagadására való jogra, valamint a teljesítőképesség-vizsgálattól való, indokolás nélkül bármikor bejelenthető, hátrányos következménnyel nem járó visszalépéshez való jogra;
Ukrainian: (ii) права суб'єкта і відповідні гарантії щодо його захисту, зокрема право відмовитися від участі та право припинити участь у дослідженні ефективності в будь-який час без будь-яких негативних наслідків і без необхідності надання будь-яких пояснень;
Hungarian: Azon tagállamok, ahol a teljesítőképesség-vizsgálatot végezni fogják, a kérelem benyújtásától számított hat napon belül megállapodnak abban, hogy melyikük tölti be a koordináló tagállam szerepét.
Ukrainian: Протягом шести днів з моменту подання заяви держави-члени, у яких планують проводити дослідження ефективності, повинні погодити, яка з них виконуватиме роль держави-члена, яка здійснює координацію.
Hungarian: A teljesítőképesség-értékelési jelentésnek a műszaki dokumentáció részét kell képeznie.
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності є частиною технічної документації.
Hungarian: A minőségirányítási rendszerekre vagy a termékhez kapcsolódó felügyeleti tevékenységekre vonatkozó audit egésze nem adható ki alvállalkozásba, ugyanakkor a bejelentett szervezet nevében tevékenykedő alvállalkozók, valamint külső ellenőrök és szakértők elvégezhetik e tevékenységek egyes részeit.
Ukrainian: Доручення субпідрядникам діяльності з проведення аудитів систем управління якістю чи перевірок, пов'язаних із продуктами, не дозволене; однак субпідрядники і зовнішні аудитори та експерти, які працюють від імені й за дорученням нотифікованого органу, можуть виконувати певні складові частини зазначеної діяльності.
Hungarian: A klinikai teljesítőképességet a klinikai teljesítőképességről szóló jelentésben kell igazolni és dokumentálni.
Ukrainian: Клінічна ефективність повинна бути підтверджена і задокументована у звіті про клінічну ефективність.
Hungarian: A minták befogadására szolgáló tartályok in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek tekintendők.
Ukrainian: Ємності для зразків також вважають медичними виробами для діагностики in vitro;
Hungarian: A műszaki dokumentációnak a II. és a III. mellékletben megállapított elemeket kell tartalmaznia.
Ukrainian: Технічна документація повинна включати елементи, визначені в додатках II та III .
Hungarian: a technika aktuális állásának ismertetése, beleértve a vonatkozó szabványok, egységes előírások, iránymutatások és bevált gyakorlatokat ismertető dokumentumok megjelölését,
Ukrainian: - опис сучасного рівня науково-технічного розвитку, у тому числі ідентифікацію наявних релевантних стандартів, CS, керівних документів чи документів про найкращі практики;
Hungarian: 4. „in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz tartozéka": olyan árucikk, amely önmagában nem in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz, de amelyet gyártója arra szánt, hogy egy vagy több adott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközzel együtt használva lehetővé tegye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz(ök) rendeltetésszerű használatát, vagy meghatározott és közvetlen módon segítse az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz(ök) gyógyászati alkalmazhatóságát, annak/azok rendeltetése szempontjából;
Ukrainian: (4) «аксесуар для медичного виробу» для діагностики in vitro означає виріб, який, хоча сам по собі й не є медичним виробом для діагностики in vitro, призначений його виробником для використання разом із одним чи кількома визначеними медичними виробами для діагностики in vitro, щоб забезпечити можливість використання таких медичних виробів для діагностики in vitro згідно з їхнім цільовим призначенням або конкретно і безпосередньо сприяти медичній функціональності медичних виробів для діагностики in vitro згідно з їхнім цільовим призначенням;
Hungarian: (3) A Bizottság e cikk egységes alkalmazása érdekében végrehajtási jogi aktusok útján meghatározhatja azokat a megfelelő intézkedéseket, amelyeket az illetékes hatóságoknak meg kell tenniük a meg nem felelés adott típusaival szembeni fellépés érdekében.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування цієї статті, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначати належні заходи, які повинні вживати компетентні органи для усунення зазначених типів невідповідності.
Hungarian: (1) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy amikor a 2011/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (23) 3. cikkének a) pontjában meghatározottak szerinti egészségügyi ellátással összefüggésben és orvosi diagnosztikai célból, kezelések javítása céljából, vagy prediktív vagy méhen belüli vizsgálatok céljából egyéneken genetikai vizsgálatokat végeznek, a vizsgált egyén vagy - az esetnek megfelelően - annak törvényes képviselője adott esetben releváns tájékoztatást kapjon a genetikai vizsgálat jellegéről, jelentőségéről és következményeiről.
Ukrainian: У разі проведення генетичного тестування фізичних осіб у процесі медичного обслуговування згідно з пунктом (a) статті 3 Директиви Європейського Парламенту та Ради 2011/24/ЄС (-2), а також для медичних цілей діагностування, поліпшення лікування, прогнозування або перинатального тестування, держави-члени забезпечують надання особі, яка проходить таке тестування, або її законно призначеному представнику відповідної інформації про характер, значущість та наслідки такого генетичного тестування залежно від випадку.
Hungarian: biztosítani lehessen a klinikai bizonyítéknak és az I. melléket I. fejezete 1. és 8. pontjában említett előny-kockázat aránynak a folyamatos elfogadhatóságát, és
Ukrainian: (d) забезпечення прийнятності клінічних доказів та співвідношення користь-ризик, зазначеного в секціях 1 та 8 глави I додатка I, у динаміці, та