FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: Graft versus host betegség
Ukrainian: Вірус гепатиту С
Hungarian: a III. melléklet C. részében megállapított formanyomtatvány alkalmazásával évente teljes jelentést nyújtanak be az illetékes hatóságnak a súlyos káros eseményekre vonatkozóan.
Ukrainian: (c) щорічно подавали повний звіт про серйозні несприятливі випадки до компетентних органів, використовуючи формат, визначений у частині С додатка III.
Hungarian: A véradó azonosítása
Ukrainian: Ідентифікаційні дані одиниці крові
Hungarian: Nem immunológiai hemolízis
Ukrainian: - Неімунологічний гемоліз
Hungarian: Elosztás
Ukrainian: Share
Hungarian: A bejelentés azonosítása
Ukrainian: Report an error
Hungarian: cikk
Ukrainian: Реалізації
Hungarian: a transzfúzióval kapcsolatos akut tüdősérülés
Ukrainian: Посттрансфузійне гостре пошкодження легень
Hungarian: A súlyos káros eseményekre vonatkozó éves jelentéshez alkalmazandó formanyomtatvány
Ukrainian: Формат щорічного повідомлення про серйозні несприятливі випадки
Hungarian: OJ L 256, 1.10.2005, p. 32-40 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_004-05" target="_blank">Директива Комісії 2005/61/ЄС від 30 вересня 2005 року про імплементацію Директиви Європейського Парламент... : Directive; 720 on September 30, 2005 № 2005/61/ЄС</a>
Hungarian: A donor nyilvántartását haladéktalanul frissíteni kell.
Ukrainian: Записи про донора повинні бути негайно оновлені.
Hungarian: (5) Lásd e Hivatalos Lap 32 oldalát.
Ukrainian: сторінку 32 цього Офіційного вісника.
Hungarian: Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésétől számított 20. napon lép hatályba.
Ukrainian: Ця Директива набуває чинності на 20-ий день після її публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Hungarian: 2. SZEMÉLYZET ÉS SZERVEZET
Ukrainian: ПЕРСОНАЛ ТА ОРГАНІЗАЦІЯ
Hungarian: BERENDEZÉSEK ÉS ANYAGOK
Ukrainian: ОБЛАДНАННЯ І МАТЕРІАЛИ
Hungarian: Ennek ki kell terjednie az illetékes hatóság értesítésére is.
Ukrainian: Ця процедура повинна включати надання повідомлення компетентному органу.
Hungarian: Minden berendezést és műszaki eszközt a validált eljárásoknak megfelelően kell használni.
Ukrainian: Усе обладнання та технічні пристрої використовують відповідно до валідованих процедур.
Hungarian: A donorokkal készített interjút olyan módon kell lefolytatni, hogy az biztosítsa a bizalmasságot.
Ukrainian: Співбесіду з донором проводять таким чином, щоб забезпечити конфіденційність.
Hungarian: Minden laboratóriumi vizsgálati eljárást validálni kell a használat előtt.
Ukrainian: Усі процедури лабораторного тестування повинні пройти валідацію перед застосуванням.
Hungarian: Minden hibát és balesetet dokumentálni kell, és ki kell vizsgálni annak érdekében, hogy azonosítsák a korrekciót igénylő rendszerproblémákat.
Ukrainian: Всі помилки та нещасні випадки повинні бути задокументовані та розслідувані для виявлення системних проблем, що потребують коригування.
Hungarian: Megfelelő megerősítő vizsgálatokat is el kell végezni.
Ukrainian: Повинно бути проведене відповідне підтверджувальне тестування.
Hungarian: (2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
Ukrainian: Держави-члени передають Комісії текст основних положень національного законодавства, які вони ухвалюють у сфері регулювання цієї Директиви.
Hungarian: „szabvány": az összehasonlítás alapjául szolgáló követelmények;
Ukrainian: (a) «стандарт» означає вимоги, які слугують основою для порівняння;
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok minőségét rendszeresen értékelni kell formális jártassági vizsgálatban - mint például egy külső minőségbiztosítási programban - való részvétellel.
Ukrainian: Якість лабораторного тестування повинна регулярно оцінюватися шляхом участі у формальній системі перевірки рівня професійної майстерності, такій як зовнішня програма забезпечення якості.
Hungarian: A donor alkalmasságára vonatkozó dokumentumokat és a végső értékelést szakképzett egészségügyi szakembernek kell aláírnia.
Ukrainian: Документацію щодо придатності донора та остаточного оцінювання підписує кваліфікований медичний працівник.
Hungarian: A nyilvántartásoknak olvasható formában kell rendelkezésre állniuk, lehetnek kézzel írottak, más adathordozóra - mint mikrofilm - átírva, vagy számítógépes rendszerben rögzítettek.
Ukrainian: Записи повинні бути розбірливими і можуть бути написані від руки, перенесені на інший носій, такий як мікроплівка, або задокументовані у комп'ютеризованій системі.
Hungarian: A vérvételi eljárásoknak a lehető legkisebbre kell csökkenteniük a mikrobiális kontamináció kockázatát.
Ukrainian: Процедури заготівлі повинні мінімізувати ризик мікробного забруднення.
Hungarian: A berendezéseket úgy kell megválasztani, hogy azok a lehető legkisebbre csökkentsék a veszélyt a donorok, a személyzet vagy a vérkomponensek számára.
Ukrainian: Обладнання вибирають таким чином, щоб мінімізувати будь-яку небезпеку для донорів, персоналу або компонентів крові.
Hungarian: A képzési programok tartalmát időszakonként értékelni kell, a személyzet alkalmasságát pedig rendszeresen minősíteni kell.
Ukrainian: Зміст навчальних програм періодично переглядають, а компетентність персоналу регулярно оцінюють.
Hungarian: Haladéktalanul közlik a Bizottsággal e rendelkezések szövegét, valamint a rendelkezések és ezen irányelv közötti megfelelést mutató korrelációs táblázatot.
Ukrainian: Вони негайно надсилають Комісії текст таких положень і таблицю кореляції зазначених положень та цієї Директиви.
Hungarian: „validálás": annak dokumentált és tárgyilagos bizonyítékainak létrehozása, hogy egy adott eljárás vagy folyamat előre meghatározott követelményeit következetesen teljesíteni lehet;
Ukrainian: (m) «валідація» означає встановлення документованих та об'єктивних доказів того, що попередньо визначені вимоги для конкретної процедури або процесу можуть бути послідовно виконані;
Hungarian: Azoknak lehetővé kell tenniük a munka olyan logikai sorrendben történő végzését, hogy a minimumra csökkenjen a hibák kockázata, valamint számításba kell venniük a hatékony takarítást és karbantartást a fertőzés kockázatának minimumra csökkentése érdekében.
Ukrainian: Вони повинні забезпечувати можливість для виконання роботи в логічній послідовності, щоб мінімізувати ризик помилок, та для ефективного прибирання й утримання, щоб мінімізувати ризик забруднення.
Hungarian: „eljárásleírások": meghatározott műveletek elvégzésének módját leíró ellenőrzött dokumentumok;
Ukrainian: (h) «письмові процедури» означає контрольовані документи, що описують, як повинні виконуватися визначені операції;
Hungarian: A hardvert és a szoftvereket védeni kell a jogosulatlan felhasználás vagy jogosulatlan változtatások ellen.
Ukrainian: Апаратне та програмне забезпечення повинно бути захищеним від несанкціонованого використання або несанкціонованих змін.
Hungarian: Ez az irányelv azon műszaki követelményeket állapítja meg, amelyek figyelembe veszik az Európai Közösségben a vért és plazmát adók alkalmasságáról és a véradás keretében levett vér szűréséről szóló, 1998. június 29-i 98/463/EK tanácsi ajánlást (2) , az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet (3) 3, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról szóló, 2003.október 8-i 2003/94/EK bizottsági irányelv (4) , a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi vérre és vérkomponensekre vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2004. március 22-i 2004/33/EK bizottsági irányelvet (5) , az Európai Tanács egyes ajánlásait, az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáit, különösen a vér és vérkomponensek, mint a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények gyártásának alapanyagai tekintetében, az Egészségügyi Világszervezet ajánlásait, valamint az idevágó nemzetközi tapasztalatokat.
Ukrainian: (4) Ця Директива встановлює технічні вимоги, що враховують положення Рекомендації Ради 98/463/ЄС від 29 червня 1998 року про придатність донорів крові та плазми та скринінг донацій крові у Європейському Співтоваристві (-2), Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів для використання людиною (-3), Директиви Комісії 2003/94/ЄС від 8 жовтня 2003 року про встановлення принципів і настанов належної виробничої практики, що стосуються лікарських засобів для використання людиною та експериментальних лікарських засобів для використання людиною (-4), Директиви Комісії 2004/33/ЄС від 22 березня 2004 року, про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС стосовно деяких технічних вимог для крові та її компонентів (-5), деяких рекомендацій Ради Європи, монографій Європейської фармакопеї, зокрема тих, що стосуються крові або її компонентів, як початкового матеріалу для виробництва патентованих лікарських засобів, рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я, а також міжнародний досвід у цій галузі.
Hungarian: Minden szállítási és tárolási műveletet - beleértve az átvételt és az elosztást is - írásos eljárásokkal és előírásokkal kell meghatározni.
Ukrainian: Усі заходи з транспортування і зберігання, у тому числі отримання і розподіл, визначаються письмовими процедурами та специфікаціями.
Hungarian: A vérellátó intézmények minden dolgozójának naprakész munkaköri leírással kell rendelkeznie, amely egyértelműen meghatározza feladataikat és felelősségüket.
Ukrainian: Усі працівники закладів служби крові повинні мати актуальні посадові інструкції, які чітко визначають їхні завдання та обов'язки.
Hungarian: 10. ÖNELLENŐRZÉS, ELLENŐRZÉSEK ÉS JAVÍTÁSOK
Ukrainian: САМОІНСПЕКТУВАННЯ, АУДИТИ ТА ПОКРАЩЕННЯ
Hungarian: Ha a kész komponens felszabadítása valamely megerősített pozitív vizsgálati eredmény miatt elmarad, a 6.3.2. és 6.3.3. szakaszban meghatározott követelményekkel összhangban ellenőrzést kell végezni annak biztosítására, hogy az adott véradásból származó más komponensek és az azonos donor előző véradásaiból származó komponensek azonosítása megtörténjen.
Ukrainian: У випадку, якщо кінцевий компонент крові не може бути випущений через підтверджений позитивний результат тесту на інфекцію, відповідно до вимог, встановлених у пунктах 6.3.2 та 6.3.3 , проводять перевірку, щоб гарантувати, що інші компоненти тієї ж донації та компоненти, приготовані з попередніх донацій, ідентифіковані.
Hungarian: A vizsgálat célja minden olyan donor azonosítása, aki hozzájárulhatott a transzfúziós szövődmény kiváltásához, valamint az e donortól rendelkezésre álló vérkomponensek visszanyerése, továbbá az ugyanazon donortól gyűjtött komponensek címzettjeinek és recipienseinek értesítése abban az esetben, ha ők kockázatnak lehetnek kitéve.
Ukrainian: Мета такого розслідування - ідентифікувати будь-якого донора, який міг би бути причиною трансфузійної реакції, та отримати наявні компоненти крові від такого донора, а також повідомлення отримувачів та реципієнтів компонентів, заготовлених від того ж донора, у випадку, якщо вони можуть бути піддані ризику.
Hungarian: A donorok alkalmassága
Ukrainian: Прийнятність донора
Hungarian: Olyan eljárásokat kell működtetni, amelyek biztosítják, hogy az illetékes hatóságok a szabályozói követelményekkel összhangban megfelelően értesüljenek a súlyos szövődményekről és súlyos káros eseményekről.
Ukrainian: Повинні бути процедури для забезпечення належного інформування компетентних органів про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки відповідно до регуляторних вимог.
Hungarian: Minden tárolóedényt minden szakaszban el kell látni az azonosításukra szolgáló fontos információkat tartalmazó címkével.
Ukrainian: На всіх етапах усі контейнери повинні бути марковані відповідною ідентифікаційною інформацією.
Hungarian: A szervezeten kívül ellátott valamennyi feladatot külön írásos szerződésben kell meghatározni.
Ukrainian: Завдання, що виконуються зовнішніми надавачами послуг, повинні бути визначені у спеціальному контракті в письмовій формі.
Hungarian: „minősítés": a validálás részeként annak tanúsítása, hogy a teljes személyzet, a létesítmények, berendezések vagy anyagok megfelelően működnek és az elvárt eredményt hozzák;
Ukrainian: (n) «кваліфікація», як складова частина валідації, означає процес перевірки того, що будь-який персонал, приміщення, обладнання або матеріал працює правильно і забезпечує очікувані результати;
Hungarian: Ezen iránymutatások kidolgozásakor a Bizottság teljes mértékben figyelembe veszi a helyes gyártási gyakorlat 2001/83/EK irányelv 47. cikkében említett részletes alapelveit és iránymutatásait.
Ukrainian: Під час розробки таких настанов Комісія повинна повністю враховувати детальні принципи і настанови належної виробничої практики, що передбачені статтею 47 Директиви 2001/83/ЄС.
Hungarian: Az irányító szervnek rendszeres időközönként felül kell vizsgálnia a rendszert a hatékonyságának ellenőrzése céljából, és ha szükségesnek tartja, korrekciós intézkedéseket kell bevezetnie.
Ukrainian: Керівництво повинне регулярно переглядати систему для перевірки її дієвості, а також запроваджувати коригувальні заходи, якщо такі вважаються необхідними.
Hungarian: Dokumentálni kell minden panaszt és információt - beleértve a súlyos szövődményeket és súlyos káros eseményeket -, amely arra utalhat, hogy nem megfelelő vérkomponenst bocsátottak ki, azt alaposan ki kell vizsgálni a hibát okozó tényezők vonatkozásában, amit - ha szükséges - visszahívásnak és az ismételt előfordulást megelőző korrekciós intézkedésnek kell követnie.
Ukrainian: Усі скарги та інша інформація, у тому числі щодо серйозних побічних реакцій та серйозних несприятливих випадків, які можуть свідчити про видачу дефектних компонентів крові, повинні бути задокументовані, ретельно досліджені щодо причинових факторів дефекту з подальшим, де це необхідно, відкликанням та здійсненням коригувальних заходів, щоб попередити повторення.
Hungarian: Számítógépes rendszerek használatakor rendszeresen ellenőrizni kell a szoftvereket, a hardvert és a biztonsági másolati eljárásokat a megbízhatóság biztosítására, azokat a használatbavétel előtt validálni kell és validált állapotban kell tartani.
Ukrainian: У випадку використання комп'ютеризованих систем, усе програмне забезпечення, апаратне забезпечення та процедури резервного копіювання повинні регулярно перевірятися для забезпечення надійності, проходити валідацію перед використанням та утримуватися у валідованому стані.
Hungarian: Az állapotellenőrzésére szolgáló validált számítógépes rendszer hiányában a vér- vagy vérkomponensegység címkéjének egyértelműen azonosítania kell a felszabadítási állapotot, a 6.5.1. szakasszal összhangban.
Ukrainian: За відсутності валідованої комп'ютеризованої системи для контролю статусу, маркування одиниці крові або її компонента повинне ідентифікувати статус випуску відповідно до пункту 6.5.1 .
Hungarian: 6.3. Laboratóriumi vizsgálat
Ukrainian: Лабораторне тестування
Hungarian: A biztonsági másolati eljárásoknak meg kell előzniük az adatvesztést vagy - károsodást, várt vagy váratlan áramszünet vagy működési zavarok esetén.
Ukrainian: Процедура резервного копіювання повинна запобігати втраті або пошкодженню даних під час передбачуваних та непередбачуваних вимкнень або збоїв.
Hungarian: Feldolgozás és validálás
Ukrainian: Переробка та валідація
Hungarian: Olyan rendszert kell működtetni, amely biztosítja, hogy minden egyes véradást össze lehessen kapcsolni azon gyűjtési és feldolgozási rendszerrel, amelyikben azt levették és/vagy feldolgozták.
Ukrainian: Повинна бути впроваджена система, щоб гарантувати зв'язок кожної донації з системою заготівлі та переробки, за допомогою якої вона була заготовлена та/або перероблена.
Hungarian: A vércsoport-szerológiai vizsgálatoknak ki kell terjedniük a donorok egyes különleges csoportjainak (pl. az első alkalommal vért adók, a transzfúzión átesett donorok) vizsgálatára vonatkozó eljárásokra is.
Ukrainian: Серологічне тестування груп крові повинне включати процедури для тестування окремих груп донорів (наприклад, первинних донорів, донорів з трансфузією в анамнезі).
Hungarian: Minden egyes vérellátó intézménynek képesnek kell lennie annak igazolására, hogy a vér vagy vérkomponens minden egységét arra feljogosított személy formálisan felszabadított.
Ukrainian: Кожен заклад служби крові повинен бути здатен продемонструвати, що кожна одиниця крові або її компонента була офіційно випущена уповноваженою особою.
Hungarian: BEVEZETÉS ÉS ÁLTALÁNOS ALAPELVEK
Ukrainian: ВСТУП І ЗАГАЛЬНІ ПРИНЦИПИ
Hungarian: Képzési programokat kell bevezetni, és azoknak fel kell ölelniük a helyes gyakorlatot.
Ukrainian: Повинні бути навчальні програми, що включають належну практику.
Hungarian: A legutóbb a 2004/27/EK irányelvvel ( HL L 136., 2004.4.30., 34. o. ) módosított irányelv.
Ukrainian: Директива з останніми змінами і доповненнями, внесеними Директивою 2004/27/ЄС (ОВ L 136, 30.04.2004, с.
Hungarian: A vérvételi zsák tételszámának minden egyes vérkomponensre nyomon követhetőnek kell lennie.
Ukrainian: Номер партії контейнера для крові повинен бути простежуваним для кожного компонента крові.
Hungarian: „visszakeresés": valamely recipiensben gyaníthatóan transzfúzióval kapcsolatos káros esemény jelentése kivizsgálásának folyamata, egy potenciálisan alkalmatlan donor azonosítása érdekében;
Ukrainian: (g) «відстеження» означає процес вивчення доповіді про підозрювану, пов'язану з трансфузією побічну реакцію у реципієнта з метою виявлення потенційно причетного донора;
Hungarian: A gyűjtött vér, a félkész és kész vérkomponensek és minták címkézési rendszerének összetéveszthetetlenül azonosítania kell a tartalom fajtáját, és meg kell felelnie a 2002/98/EK irányelv 14. cikkében és a 2005/61/EK bizottsági irányelvben (5) említett címkézési és nyomon követhetőségi követelményeknek.
Ukrainian: Система маркування заготовленої крові, проміжних і кінцевих компонентів крові та зразків повинна безпомилково ідентифікувати тип вмісту, а також відповідати вимогам до маркування та простежуваності, що визначені статтею 14 Директиви 2002/98/ЄС та Директивою Комісії 2005/61/ ЄС (-10).
Hungarian: A dokumentumok minden lényeges változását azonnal át kell vezetni, és azt az e feladatra feljogosított személynek kell ellenőriznie, keltezéssel és aláírásával ellátnia.
Ukrainian: Усі суттєві зміни до документів повинні братися в роботу невідкладно та переглядатися, датуватися і підписуватися особою, уповноваженою виконувати це завдання.
Hungarian: „minőségbiztosítási rendszer": a minőségirányítás végrehajtásához szükséges szervezeti felépítés, felelősségi körök, eljárások, folyamatok és erőforrások;
Ukrainian: (c) «система якості» означає організаційну структуру, обов'язки, процедури, процеси та ресурси, необхідні для здійснення управління якістю;
Hungarian: (2) A Bizottság a 2002/98/EK irányelv 28. cikkével összhangban kidolgozza a helyes gyakorlatra vonatkozó iránymutatásokat, az 1. cikkben említett közösségi szabványok és előírások értelmezésére.
Ukrainian: Комісія повинна розробити настанови з належної практики відповідно до статті 28 Директиви 2002/98/ЄС для тлумачення стандартів і специфікацій Співтовариства, зазначених у параграфі 1.
Hungarian: A használati utasításoknak rendelkezésre kell állniuk és azokról megfelelő nyilvántartást kell vezetni.
Ukrainian: Інструкції з експлуатації повинні бути доступними, а відповідні облікові записи повинні зберігатися.
Hungarian: A legutóbb a 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel ( HL L 284., 2003.10.31., 1. o. ) módosított irányelv.
Ukrainian: Директива з останніми змінами і доповненнями, внесеними Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1882/2003 (ОВ L 284, 31.10.2003, с.
Hungarian: Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2002/98/EK irányelvvel felállított bizottság véleményével,
Ukrainian: (9) Передбачені цією Директивою інструменти відповідають висновку Комітету, створеного згідно з Директивою 2002/98/ЄС.
Hungarian: Igazolt pozitív eredmények esetén megfelelő donorkezelést kell végezni, beleértve a donor információkkal való ellátását és a nyomon követési eljárásokat.
Ukrainian: У випадку підтверджених позитивних результатів, повинні застосовуватися належні підходи до управління донорами, зокрема, надання донору інформації та подальші процедури.
Hungarian: Az állapotellenőrzésre szolgáló validált számítógépes rendszer hiányában a címkézésnek egyértelműen meg kell különböztetnie a felszabadított és fel nem szabadított vér és vérkomponensek egységeit.
Ukrainian: За відсутності валідованої комп'ютеризованої системи для контролю статусу, марковання повинне чітко відрізняти випущені одиниці крові та її компонентів від невипущених.
Hungarian: Korrekciós és megelőző intézkedések
Ukrainian: Коригувальні та превентивні заходи
Hungarian: „számítógépes rendszer": a jelentéshez, automatikus ellenőrzéshez vagy dokumentációhoz használatos rendszer, beleértve az adatbevitelt, az elektronikus feldolgozást és az információk kibocsátását.
Ukrainian: (o) «комп'ютеризована система» означає систему, що включає введення даних, електронну обробку та виведення інформації, що використовуватиметься для звітування, автоматичного контролю або ведення документації.
Hungarian: Az eredmények, a vérvételi zsákok és laboratóriumi minták véradási számmal való felcímkézésére használt eljárást úgy kell megtervezni, hogy elkerülhető legyen az azonosítási hiba vagy a felcserélés kockázata.
Ukrainian: Процедура, що застосовується для маркування документації, контейнерів з кров'ю та лабораторних зразків номерами донації, повинна бути розроблена таким чином, щоб уникнути будь-якого ризику помилки ідентифікації або та переплутування.
Hungarian: Léteznie kell hatékony visszahívási eljárásnak, beleértve a felelősségi körök és megteendő intézkedések meghatározását.
Ukrainian: Повинна бути дієва процедура відкликання, у тому числі опис обов'язків та заходів, які необхідно здійснювати.
Hungarian: A nyilvántartásoknak tükrözniük kell, hogy vérkomponensek felszabadítása előtt minden nyilatkozat-formanyomtatvány, fontos orvosi adat és vizsgálati eredmény megfelel minden elfogadási kritériumnak.
Ukrainian: Записи повинні свідчити про те, що перед випуском компонента крові усі поточні форми заяв, відповідні медичні записи та результати тестів відповідали усім критеріям прийнятності.
Hungarian: Azokat képzett és alkalmas személyeknek, függetlenül, jóváhagyott eljárásoknak megfelelően, rendszeresen végre kell hajtaniuk.
Ukrainian: Вони повинні регулярно проводитися підготовленими і компетентними особами у незалежний спосіб відповідно до затверджених процедур.
Hungarian: Adott esetben az anyagoknak, reagenseknek és berendezéseknek meg kell felelniük orvostechnikai eszközök esetében a 93/42/EGK tanácsi irányelv (3) követelményeinek, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében a 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (4) , vagy harmadik országokban történő gyűjtés esetén az ezekkel egyenértékű előírásoknak.
Ukrainian: У відповідних випадках, матеріали, реагенти та обладнання повинні відповідати вимогам Директиви Ради 93/42/ЄEC (-8) для медичних виробів та Директиви Європейського Парламенту і Ради 98/79/ ЄС (-9) для медичних виробів для діагностики in vitro, або відповідати еквівалентним стандартам у випадку заготівлі крові та її компонентів у третіх країнах.
Hungarian: A vér és vérkomponensek legmagasabb minőségi és biztonsági szintjének biztosítása érdekében ki kell dolgozni a helyes gyakorlatra vonatkozó iránymutatásokat annak támogatására, hogy a vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszerének követelményei teljesen figyelembe vegyék a 2001/83/EK irányelv 47. cikkében említett részletes iránymutatásokat annak biztosítására, hogy a gyógyszerkészítményekre kötelező szabványokat betartsák.
Ukrainian: (5) Для забезпечення найвищої якості і безпечності крові та її компонентів необхідно розробити рекомендації щодо належної практики для підтримки вимог до системи якості для закладів служби крові, повною мірою враховуючи детальні настанови, зазначені у статті 47 Директиви 2001/83/ЄС, щоб гарантувати дотримання стандартів, необхідних для лікарських засобів.