FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: (2) A tagállamok megteszik a szükséges lépéseket annak biztosítására, hogy a területükön történt súlyos váratlan eseményekkel vagy a területükön meghozott vagy meghozni tervezett helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekkel kapcsolatos, és a 87. cikkel összhangban tudomásukra jutott minden információt az illetékes hatóságuk központilag, nemzeti szinten értékeljen, lehetőség szerint a gyártóval és adott esetben az érintett bejelentett szervezettel együtt.
Ukrainian: Держави-члени вживають необхідних заходів для забезпечення оцінювання інформації про серйозний інцидент, що стався на їхній території, чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, яких було вжито чи планують вжити на їхній території, та яка була доведена до їхньої уваги згідно зі статтею 87 , централізовано на національному рівні їхніми компетентними органами, за можливості, спільно з виробником та, у відповідних випадках, спільно з відповідним нотифікованим органом.
Hungarian: A kijelöléseket és a bejelentéseket érintő változások
Ukrainian: Зміни у призначеннях та нотифікаціях
Hungarian: (4) Amennyiben a bejelentett szervezetekért felelős hatóság megállapítja, hogy egy bejelentett szervezet már nem felel meg a VII. mellékletben meghatározott követelményeknek, vagy elmulasztja teljesíteni kötelezettségeit, illetve nem hajtotta végre a szükséges korrekciós intézkedéseket, a hatóságnak fel kell függesztenie vagy korlátoznia kell, illetve részben vagy egészben vissza kell vonnia a kijelölést attól függően, hogy milyen súlyos a követelményeknek való megfelelés hiánya vagy a kötelezettségek teljesítésének elmulasztása.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, встановив, що нотифікований орган більше не відповідає вимогам, визначеним у додатку VII , або що він не виконує свої обов'язки чи не реалізував необхідні коригувальні заходи, орган, відповідальний за нотифіковані органи, призупиняє, обмежує або повністю чи частково анулює призначення залежно від серйозності невідповідності вимогам або невиконання обов'язків.
Hungarian: (1) A bejelentett szervezetek által a IX., a X. és a XI, melléklet szerint kiadott tanúsítványokat az Unió azon hivatalos nyelvén kell kiadni, amelyet a bejelentett szervezet letelepedési helye szerinti tagállam meghatároz vagy - ilyen hiányában - amelyet a bejelentett szervezet elfogad.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з додатками IX , X та XI , повинні бути складені офіційною мовою Союзу, визначеною державою-членом, у якій створено нотифікований орган, або офіційною мовою Союзу, прийнятною для нотифікованого органу.
Hungarian: a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésre alkalmazandó általános módszerek és eljárások, mint például szerzett klinikai tapasztalatok és a felhasználók visszajelzéseinek gyűjtése, a tudományos szakirodalom és klinikai adatok egyéb forrásainak figyelése;
Ukrainian: (a) загальні методи і процедури PMCF, які повинні бути застосовані, такі як збирання інформації про отриманий клінічний досвід, відгуки користувачів, пошук інформації в науковій літературі та інших джерелах клінічних даних;
Hungarian: Az egyes darabok kombinációja a konkrét igények függvényében módosítható, kiigazítható vagy személyre szabható.
Ukrainian: Така комбінація елементів може бути змінена, налаштована або адаптована для задоволення специфічних потреб.
Hungarian: (8) A jogellenesen kiadott tanúsítványok kivételével, a kijelölés felfüggesztése vagy korlátozása esetén a tanúsítványok az alábbi feltételek teljesülése esetén érvényesek maradnak:
Ukrainian: За винятком випадків неналежної видачі сертифікатів, а також випадків призупинення чи обмеження призначення, сертифікати залишаються дійсними у таких випадках:
Hungarian: az egészségügyi intézmény a dokumentációjában igazolja, hogy a célzott betegcsoport sajátos igényei egy másik, a piacon elérhető, egyenértékű eszközzel nem, illetve a teljesítőképesség megfelelő szintjén nem elégíthetők ki;
Ukrainian: (c) заклад охорони здоров'я обґрунтовує у своїй документації, що специфічні потреби цільової групи пацієнтів не можуть бути задоволені взагалі або в достатній мірі при використанні еквівалентних виробів, що надають на ринку,
Hungarian: (1) A bejelentett szervezeteknek haladéktalanul, de legkésőbb 15 napon belül tájékoztatniuk kell a bejelentett szervezetekért felelős hatóságot minden olyan releváns változásról, amely befolyásolhatja a VII. mellékletben szereplő követelményeknek való megfelelésüket vagy a kijelölésük tárgyát képező eszközökkel kapcsolatos megfelelőségértékelési tevékenységek végzését illető képességüket.
Ukrainian: Нотифіковані органи невідкладно й не пізніше ніж протягом 15 днів інформують орган, відповідальний за нотифіковані органи, про релевантні зміни, які можуть вплинути на їхню відповідність вимогам, визначеним у додатку VII , або на їхню здатність здійснювати діяльність з оцінювання відповідності виробів, щодо яких їх було призначено.
Hungarian: A beültethető eszközök esetében ennek az időtartamnak az utolsó eszköz forgalomba hozatalától számított legalább tizenöt évet kell kitennie.
Ukrainian: У випадку виробів, які імплантують, такий період повинен становити щонайменше 15 років після введення в обіг останнього виробу.
Hungarian: 41. „megfelelőségértékelő szervezet": olyan szervezet és egyben harmadik fél, amely megfelelőségértékelési tevékenységeket végez, ideértve a kalibrálást, tesztelést, tanúsítást és ellenőrzést is;
Ukrainian: (41) "орган з оцінювання відповідності" означає орган, що здійснює діяльність із незалежного оцінювання відповідності, в тому числі калібрування, тестування, сертифікацію та інспектування;
Hungarian: az egészségügyi termékek területén vagy az egészségügyi ellátáshoz kapcsolódó tevékenységek, például a gyártás, az audit vagy a kutatás területén szerzett négyéves szakmai tapasztalat, amelyből két év az eszközök kialakítása, kivitelezése, tesztelése vagy használata, illetve az értékelendő technológia vagy az értékelendő tudományos szempontok területén;
Ukrainian: - чотири роки професійного досвіду роботи у сфері медичних продуктів або пов'язаної діяльності, такої як виробництво, аудит чи дослідження, з яких два роки - у сфері проектування, виробництва, тестування або використання виробів чи технологій, які підлягають оцінюванню, чи пов'язані з науковими аспектами, які підлягають оцінюванню;
Hungarian: valamennyi vonatkozó információt a minőségirányítási rendszer hatálya alá sorolt eszközről vagy eszközcsoportról,
Ukrainian: - усю релевантну інформацію про виріб чи групу виробів, які підпадають під дію системи управління якістю,
Hungarian: A bejelentett szervezet köteles előírni, hogy a gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője olyan, általa aláírt, hivatalos kérelmet nyújtson be, amelynek tartalmaznia kell a IX-XI. mellékletben említettek szerinti, releváns megfelelőségértékelés keretében előírt valamennyi információt és gyártói nyilatkozatot.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вимагати подання офіційної заяви, підписаної виробником чи уповноваженим представником, яка містить усі інформацію і декларації виробника, необхідні для релевантного оцінювання відповідності, як зазначено в додатках IX-XI .
Hungarian: a tagállami illetékes hatóságok között, valamint a tagállami illetékes hatóságok és a Bizottság között a 89. cikk (7) és (9) bekezdésének megfelelően kicserélendő információk.
Ukrainian: (f) інформації, що підлягає обміну між компетентними органами держав-членів та між такими органами і Комісією згідно зі статтею 89(7) та (9) .
Hungarian: Az UDI-t a felhasználó számára könnyen hozzáférhető képernyőn, könnyen olvasható, egyszerűszöveg-formátumban kell rendelkezésre bocsátani, például egy „rólunk" elnevezésű fájlban vagy a kezdőképernyő részeként.
Ukrainian: (b) UDI повинен бути представлений на легкодоступному для користувача екрані у зручному для читання текстовому форматі, такому як файл "about", або розміщений на стартовому екрані;
Hungarian: a klinikai vizsgálatot úgy alakították ki, hogy az a lehető legkevesebb fájdalommal, kényelmetlenséggel, félelemmel és bármilyen egyéb, a betegséggel kapcsolatosan előrelátható kockázattal járjon a vizsgálati alany számára, és mind a kockázati küszöbértéket, mind a terhelés mértékét pontosan meghatározzák a klinikai vizsgálati tervben és folyamatosan figyelemmel kísérik;
Ukrainian: (i) дизайн клінічного дослідження мінімізує біль, дискомфорт, страх та будь-які інші передбачувані ризики для суб'єктів, а порогове значення ризику і рівень дистресу чітко визначені у плані клінічних досліджень і підлягають постійному моніторингу;
Hungarian: Alternatívaként a hatóság dönthet úgy, hogy az ilyen értékelésekre a 44. cikkben említett figyelemmel kísérési tevékenységeinek részeként kerüljön sor.
Ukrainian: У якості альтернативи орган може вирішити включити такі перевірки у свою діяльність із моніторингу, зазначену в статті 44 .
Hungarian: Ha az eszközt kizárólag klinikai vizsgálatokra szánták, a „kizárólag klinikai vizsgálatokhoz" szöveg feltüntetése;
Ukrainian: Якщо виріб призначений лише для клінічних досліджень, слова "лише для клінічних досліджень";
Hungarian: A kifejezetten röntgendiagnosztikai képek felvételére szánt eszközök a IIa. osztályba tartoznak.
Ukrainian: Вироби, спеціально призначені для запису діагностичних знімків, отриманих за допомогою рентгенівського випромінювання, відносять до класу IIa.
Hungarian: valamely személy halála vagy egészségi állapotának visszafordíthatatlan romlása, amely esetben a III. osztályba tartoznak, vagy
Ukrainian: - смерть чи незворотне погіршення стану здоров'я особи; у такому випадку вироби відносять до класу III; або
Hungarian: (2) A tagállam a 71. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően megvizsgálja a klinikai vizsgálat jelentős módosítását.
Ukrainian: Держава-член оцінює усі істотні зміни у клінічному дослідженні згідно з процедурою, встановленою у статті 71 .
Hungarian: (3) A (2) bekezdésben említett értékelés összefüggésében az illetékes hatóságnak értékelnie kell a bejelentett súlyos váratlan eseményből fakadó kockázatokat, és értékelnie kell a vonatkozó helyszíni biztonsági korrekciós intézkedéseket, a közegészség védelmére és az olyan kritériumokra figyelemmel, mint az ok-okozati kapcsolat, a kimutathatóság és a probléma újbóli előfordulásának valószínűsége, az eszköz használatának gyakorisága, bármiféle közvetlen vagy közvetett ártalom bekövetkezésének valószínűsége és a szóban forgó ártalom súlyossága, az eszköz klinikai haszna, célfelhasználók és potenciális felhasználók, valamint az érintett népesség.
Ukrainian: У контексті оцінювання, зазначеного в параграфі 2 , компетентний орган оцінює ризики, що виникають у зв'язку із серйозним інцидентом, про який було повідомлено, і оцінюють будь-які пов'язані коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності з урахуванням необхідності охорони громадського здоров'я та таких критеріїв, як причинно-наслідковий зв'язок, можливість виявлення і ймовірність повторного виникнення проблеми, частота використання виробу, ймовірність заподіяння прямої чи опосередкованої шкоди, тяжкість шкоди, клінічна користь виробу, цільові й потенційні користувачі, популяція, яка зазнала впливу.
Hungarian: az eredeti klinikai értékelés az e rendeletben foglalt követelményeknek megfelelően készült;
Ukrainian: - початкове клінічне оцінювання було проведене згідно з вимогами цього Регламенту,
Hungarian: klinikai jellemzők: az eszköz felhasználására ugyanazon klinikai állapot esetében vagy ugyanazon célból, ezen belül hasonló súlyosságú és stádiumú betegség esetében kerül sor a test ugyanazon részén, többek között a kor, az anatómiai jellemzők és a fiziológiai tulajdonságok tekintetében hasonló populációban; az eszközt ugyanazon típusú felhasználók használják; az eszköz az adott rendeltetés tekintetében várt klinikai hatás vonatkozásában hasonló releváns kritikus teljesítőképességgel rendelkezik.
Ukrainian: - Клінічні: виріб використовують для того самого клінічного стану чи тієї самої клінічної цілі, в тому числі хвороби подібної тяжкості чи на подібній стадії, в тій самій частині тіла, для тієї самої популяції, у тому числі за віком, анатомією та фізіологією; виріб має той самий тип користувача; має подібні релевантні показники ефективності роботи в розрізі клінічного ефекту для специфічного цільового призначення.
Hungarian: az eszköz közvetlen jelölése technológiai okokból kivitelezhetetlen.
Ukrainian: (b) якщо марковання не може бути нанесене безпосередньо на виріб, тому що це технологічно неможливо.
Hungarian: a klinikai vizsgálatok 73. cikkben említett elektronikus rendszere;
Ukrainian: (e) електронну систему клінічних досліджень, зазначену у статті 73 ;
Hungarian: (3) A gyártónak az egyedi regisztrációs számot kell használnia, amikor megfelelőségértékelés céljából megkeres egy bejelentett szervezetet, illetve amikor a 29. cikk szerinti kötelezettségeinek teljesítése céljából hozzá kíván férni az Eudamedhez.
Ukrainian: Виробник використовує SRN при поданні до нотифікованого органу заяви про проведення оцінювання відповідності, а також для доступу в Eudamed з метою виконання своїх обов'язків згідно зі статтею 29 .
Hungarian: (4) Abban az esetben, ha a klinikai vizsgálatra a megbízó a 78. cikkben említett összevont kérelmet nyújtott be, a megbízónak a 73. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül be kell jelentenie az e cikk (2) bekezdésében említett minden eseményt.
Ukrainian: У випадку клінічних досліджень, для проведення яких спонсор використовував єдину заяву, зазначену в статті 78 , спонсор повідомляє про будь-які події, зазначені в параграфі 2 цієї статті, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Hungarian: 32. „meghatalmazott képviselő": az Unióban letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely egy, az Unión kívül működő gyártótól írásos megbízást kapott és fogadott el, hogy meghatározott feladatokkal kapcsolatban a gyártó nevében eljárjon, figyelemmel ez utóbbinak az e rendelet szerinti kötelezettségeire;
Ukrainian: (32) "уповноважений представник" означає будь-яку створену в Союзі фізичну чи юридичну особу, яка отримала і прийняла від виробника, що знаходиться за межами Союзу, письмове доручення діяти від імені виробника для виконання визначених завдань, які стосуються обов'язків останнього за цим Регламентом;
Hungarian: (2) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a kérelem értékelését megfelelő számú személy közösen végezze, akik együttesen rendelkeznek a szükséges képesítésekkel és tapasztalattal.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують проведення оцінювання спільно відповідною кількістю осіб, які мають необхідні кваліфікації та досвід.
Hungarian: A tagállamok kiegészítő intézkedéseket tarthatnak fenn a kötelező katonai szolgálatukat teljesítő személyek, a szabadságuktól megfosztott személyek, gondozást nyújtó bentlakásos intézményekben élő személyek, valamint az olyan személyek tekintetében, akik bírósági határozat miatt nem vehetnek részt klinikai vizsgálatokban.
Ukrainian: Держави-члени можуть зберігати додаткові заходи щодо осіб, які проходять обов'язкову військову службу, осіб, позбавлених волі, осіб, які не можуть брати участь у клінічних дослідженнях за рішенням суду чи осіб, які проживають в установах-інтернатах.
Hungarian: 71. „egységes előírások": olyan, a szabványtól eltérő, műszaki és/vagy klinikai követelmények, amelyek segítséget nyújtanak egy adott eszközre, folyamatra vagy rendszerre alkalmazandó jogi kötelezettségek betartásához.
Ukrainian: (71) "загальні специфікації" (CS) означає набір технічних та/або клінічних вимог, інший ніж стандарт, який надає засоби для забезпечення виконання правових зобов'язань, застосовних до виробу, процесу або системи.
Hungarian: az eszköz leírása, beleértve a korábbi generációkra vagy variánsokra történő hivatkozást is, amennyiben van ilyen, és az eltérések leírását, valamint - amennyiben releváns - azoknak a tartozékoknak, egyéb eszközöknek és termékeknek a leírását, amelyeket a rendeltetésüknek megfelelően az eszközzel együtt kell használni;
Ukrainian: (c) опис виробу, в тому числі покликання на попередні покоління чи варіації, якщо такі існують, з описом відмінностей, а також, за необхідності, опис будь-яких аксесуарів, інших виробів і продуктів, призначених для використання у поєднанні з виробом;
Hungarian: (5) A bejelentett szervezeteknek és személyzetüknek a megfelelőségértékelési tevékenységeket a legmagasabb szintű szakmai feddhetetlenséggel és az adott területen elvárható műszaki és tudományos felkészültséggel kell elvégezniük, és függetlennek kell lenniük minden olyan, különösen az említett tevékenységek eredményeiben érdekelt személyek vagy csoportok részéről történő - főként pénzügyi - nyomásgyakorlástól és ösztönzéstől, amely befolyásolhatná ítélőképességüket vagy megfelelőségértékelési tevékenységeik eredményeit.
Ukrainian: Нотифіковані органи та їхній персонал повинні здійснювати оцінювання відповідності із забезпеченням найвищого рівня професійної доброчесності та необхідної технічної та наукової компетенції у відповідній сфері та не повинні зазнавати будь-якого тиску й одержувати будь-які заохочення, зокрема фінансові, що можуть впливати на їхнє судження або результати їхньої діяльності з оцінювання відповідності, особливо з боку осіб або груп осіб, зацікавлених у результатах такої діяльності.
Hungarian: tanúsítvány vagy tanúsítványok kiadását kizárólag a kérelmező számára, több szervezetre kiterjedően azonban nem, valamint
Ukrainian: - видавати сертифікати лише заявнику і не видавати сертифікатів, дія яких поширюється на декілька підприємств, та
Hungarian: A bejelentett szervezetnek el kell végeznie az eszközhöz kapcsolódó megfelelő fizikai vagy laboratóriumi vizsgálatokat, vagy fel kell hívnia a gyártót e vizsgálatok elvégzésére.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен провести належні фізичні та лабораторні тести виробу або звернутися із запитом про проведення таких тестів до виробника.
Hungarian: 4.15. Az UDI-DI-t és UDI-PI-t egyaránt tartalmazó vonalkód-hordozók tartalmazhatnak az eszköz üzemeltetéséhez elengedhetetlenül szükséges adatokat, illetve egyéb adatokat is.
Ukrainian: Носії штрих-кодів, що містять UDI-DI та UDI-PI, можуть також містити дані, необхідні для експлуатації виробу або інші дані.
Hungarian: (5) A bejelentett szervezetnek be kell vinnie az 57. cikkben említett elektronikus rendszerbe mind a kiadott tanúsítványokra vonatkozó információkat, beleértve azok módosításait és kiegészítéseit is, mind pedig a felfüggesztett, visszaállított, visszavont vagy elutasított tanúsítványokra vonatkozó információkat, továbbá a tanúsítványokra megszabott korlátozásokra vonatkozó információkat is.
Ukrainian: Нотифікований орган вносить в електронну систему, зазначену у статті 57 , будь-яку інформацію про видані сертифікати, в тому числі зміни та доповнення до них, а також про призупинення, відновлення або анулювання сертифікатів, відмови у видачі сертифікатів та обмеження, накладені на дію сертифікатів.
Hungarian: nyilatkozat arról, hogy az eszköz steril állapotban van;
Ukrainian: (b) повідомлення про те, що виріб є стерильним,
Hungarian: A bejelentett szervezet együttes kompetenciáinak lehetővé kell tenniük, hogy értékelje azokat a konkrét eszköztípusokat, amelyek vonatkozásában kijelölték.
Ukrainian: Сукупна компетенція нотифікованого органу повинна дозволяти йому оцінювати типи виробів, щодо яких він призначений.
Hungarian: az az utolsó sorozatszám vagy tételszám, amelynek tekintetében a felelősség még az előző bejelentett szervezetet terheli.
Ukrainian: (e) останній серійний номер або номер партії, за які несе відповідальність замінюваний нотифікований орган.
Hungarian: Ha nem készültek ilyen tanulmányok, azt meg kell indokolni;
Ukrainian: За відсутності таких досліджень повинне бути надане обґрунтування.
Hungarian: az összekapcsolt eszközök bármely részének módosítása vagy átalakítása nélküli integrálódásra és/vagy működésre, és/vagy
Ukrainian: (b) інтегруватися та/або працювати без необхідності в модифікації чи адаптації будь-якої частини поєднаних виробів, та/або
Hungarian: A bejelentett szervezetnek minden egyes jóváhagyott eszközön fel kell tüntetnie vagy tüntettetnie az azonosító számát, és az elvégzett vizsgálatokra és értékelésekre vonatkozóan EU-termékellenőrzési tanúsítványt kell kiállítania.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен нанести свій ідентифікаційний номер або забезпечити його нанесення на кожен схвалений виріб, а також скласти сертифікат ЄС про верифікацію продукту, який стосується проведених тестів і оцінювань.
Hungarian: A vonatkozó dokumentációban egyértelműen meg kell jelölni a módosításokat.
Ukrainian: Зміни, внесені до релевантної документації, повинні бути чітко ідентифіковні.
Hungarian: 3.2.3. A személyzet azon tagjait, akik a képesítési követelmények megállapításáért és a konkrét megfelelőségértékelési tevékenységek végzésére vonatkozó engedélynek a személyzet egyéb tagjai számára való kiadásáért felelősek, magának a bejelentett szervezetnek kell alkalmaznia, és azok nem lehetnek külső szakértők, illetve alvállalkozók.
Ukrainian: 3.2.3.Члени персоналу, відповідальні за визначення кваліфікаційних критеріїв і допуск іншого персоналу до здійснення певної діяльності з оцінювання відповідності, повинні бути найнятими самим нотифікованим органом і не можуть бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками.
Hungarian: biológiai hatást fejt ki, vagy teljes egészében vagy nagyrészt felszívódik, amely esetben a IIb. osztályba tartozik; vagy
Ukrainian: - мають біологічний вплив або повністю чи частково абсорбуються; у такому випадку вироби відносять до класу IIb; або
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentést a célfelhasználók számára is könnyen érthető módon megfogalmazott összefoglalónak kell kísérnie.
Ukrainian: До звіту за результатами клінічного дослідження повинне додаватися резюме, складене у зрозумілій для цільових користувачів формі.
Hungarian: (8) A tagállamok felülvizsgálják és értékelik piacfelügyeleti tevékenységeik működését.
Ukrainian: Держави-члени переглядають та оцінюють функціонування діяльності з ринкового нагляду.
Hungarian: 3.1.3. Információk minden vizsgálóhely vizsgálatvezetőjéről, a vizsgálat vizsgálati koordinátoráról, továbbá minden vizsgálóhely címe és az egyes vizsgálóhelyek vizsgálatvezetőinek vészhelyzeti elérhetősége.
Ukrainian: Інформація про головних дослідників у кожному дослідному центрі, дослідника-координатора дослідження, адреса кожного дослідного центру та екстрені контактні дані головних дослідників у кожному дослідному центрі.
Hungarian: 10a. cikk (1) bekezdés, 10a. cikk (2) bekezdés második mondat és 10a. cikk (3) bekezdés
Ukrainian: Стаття 10a(1), друге речення статті 10a(2) та стаття 10a(3)
Hungarian: (1) Az Európai Parlament és a Tanács 2004/10/EK irányelve (2004. február 11.) a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről ( HL L 50., 2004.2.20., 44. o. ).
Ukrainian: (-9) Директива Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС від 11 лютого 2004 року про гармонізацію законів, підзаконних нормативно-правових актів та адміністративних положень щодо застосування принципів належної лабораторної практики та верифікацію їх застосування для тестування хімічних речовин (ОВ L 50, 20.02.2004, с.
Hungarian: (4) A (3) bekezdéstől eltérve, súlyos közegészségügyi kockázat esetén az (1) bekezdésben említett bejelentést haladéktalanul, de legfeljebb két nappal azt követően kell megtenni, hogy a gyártó tudomást szerzett erről a veszélyről.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 3 , за наявності серйозної загрози громадському здоров'ю, повідомлення, зазначене в параграфі 1 , надають негайно, але не пізніше ніж через 2 дні з моменту, коли виробнику стає відомо про таку загрозу.
Hungarian: A programozható elektronikus rendszereket - beleértve a szoftvert is - tartalmazó eszközöket, valamint az önmagukban eszköznek minősülő szoftvereket úgy kell kialakítani, hogy biztosított legyen a rendeltetésükkel is összhangban álló megismételhetőség, megbízhatóság és teljesítőképesség.
Ukrainian: Вироби, що включають програмовані електронні системи, у тому числі програмне забезпечення, або програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, повинні бути спроектовані таким чином, щоб забезпечувати стабільність, надійність та ефективність згідно з їхнім цільовим призначенням.