FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: olyan anyag jelenléte, amely külön használva emberi vérből vagy emberi plazmából származó gyógyszernek minősülhet, valamint ezen anyag neve;
Ukrainian: 2.8. наявність речовин, які при використанні окремо вважалися б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, і найменування таких речовин,
Hungarian: A radiológiai diagnosztikára szánt, ionizáló sugárzást kibocsátó eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy a gyógyászati rendeltetésnek megfelelő kép- és/vagy kimeneti minőséget lehessen elérni, a beteget és a felhasználót érő sugárterhelés lehető legkisebb mértékűre történő csökkentése mellett.
Ukrainian: (c) Вироби, що випускають іонізуюче випромінювання і призначені для радіологічної діагностики, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб при мінімізації опромінення пацієнта і користувача забезпечувати якість зображення та/або результатів, необхідну для цільового медичного призначення.
Hungarian: Valamely, a rendelésre készült eszközöktől és a klinikai vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszköz forgalomba hozatala előtt a gyártónak biztosítania kell, hogy az érintett eszközre vonatkozó, a VI. melléklet B. részében említett információkat megfelelően benyújtották és a 28. cikkben említett UDI-adatbázisba feltöltötték.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, чи дослідний виріб, виробник забезпечує правильне подання й передачу в базу даних UDI, зазначену в статті 28 , інформації щодо відповідного виробу, вказаної в частині B додатка VI.
Hungarian: A klinikai vizsgálat elrendezése tudományos megalapozottságának és érvényességének alátámasztásával.
Ukrainian: Дизайн клінічного дослідження з підтвердженням його наукової обґрунтованості й достовірності.
Hungarian: A gyártónak vagy - ha a gyártó nem rendelkezik bejegyzett székhellyel valamely tagállamban - meghatalmazott képviselőjének az utolsó eszköz forgalomba hozatalát követően legalább tíz, beültethető eszközök esetében pedig legalább tizenöt évig az illetékes hatóságok számára meg kell őriznie a következőket:
Ukrainian: Виробник або, якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності на території держави-члена, його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років, а у випадку виробів, які імплантують, щонайменше 15 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Hungarian: adott esetben az I. melléklet 10.4.5. pontjával összhangban feltüntetett információk;
Ukrainian: 21. якщо застосовно, інформацію, марковану згідно із секцією 10.4.5 додатка I,
Hungarian: minden olyan gazdasági szereplő, amelyet közvetlenül eszközzel láttak el;
Ukrainian: (b) будь-якого суб'єкта господарювання, який прямо постачив виріб їм;
Hungarian: a megbízó neve, címe és elérhetősége, és adott esetben az Unióban letelepedett kapcsolattartójának vagy az 62.
Ukrainian: Ідентифікаційні дані спонсора - найменування, адреса та контактні дані спонсора та, у застосовних випадках, найменування, адреса та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 62(2) , які мають осідок у Союзі.
Hungarian: ha az eszköz - a rendeltetésének megfelelő működés érdekében - más eszköz(ök)höz csatlakozik, e kombináció/konfiguráció leírása, annak igazolásával, hogy megfelel a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, amikor ilyen más, a gyártó által meghatározott jellemzőkkel bíró eszköz(ök)höz csatlakozik.
Ukrainian: (g) Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до інших виробів, опис відповідних поєднання/конфігурації, в тому числі підтвердження відповідності виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності при під'єднанні до таких виробів із урахуванням характеристик, зазначених виробником.
Hungarian: dokumentált eljárásokkal rendelkezni a megfelelő értékelések és vizsgálatok elvégzéséhez, hogy minden egyes terméknek a XI. melléklet 15. pontja szerinti ellenőrzésével és vizsgálatával ellenőrizze, hogy az eszköz megfelel-e e rendelet követelményeinek;
Ukrainian: (d) мати задокументовані процедури для проведення відповідних оцінювань і тестів з метою верифікації відповідності виробу вимогам цього Регламенту шляхом перевірки і тестування кожного продукту, як вказано у секції 15 додатка XI;
Hungarian: Beültethető eszközök:
Ukrainian: Вироби, які імплантують:
Hungarian: a korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen vizsgálati alany olyan, megfelelő módon kapta meg a 63. cikk (2) bekezdésében említett tájékoztatást, amely lehetővé teszi számára annak megértését;
Ukrainian: (b) недієздатні суб'єкти отримали інформацію, зазначену у статті 63(2) , у спосіб, що враховує їхню можливість зрозуміти її;
Hungarian: arra vonatkozó nyilatkozat, hogy az eszközök megfelelnek az e rendelet I. mellékletében meghatározott, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, valamint adott esetben arra vonatkozó tájékoztatás, hogy az eszközök a követelmények közül melyeknek nem felelnek meg teljes mértékben, és ennek indokolása;
Ukrainian: (iii) декларацію про відповідність виробів загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до цього Регламенту, і, якщо застосовно, інформацію про вимоги, які не були дотримані в повному обсязі, із обґрунтуванням причин їх недотримання,
Hungarian: A 17. ponttól eltérve, a gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének az utolsó eszköz forgalomba hozatalát követően legalább tíz évig az illetékes hatóságok számára meg kell őriznie a következőket:
Ukrainian: Як відступ від секції 17 , виробник чи його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Hungarian: az eszköz és/vagy az azzal egyenértékű vagy ahhoz hasonló eszközök biztonságosságával, teljesítőképességével, a betegek szempontjából fennálló klinikai előnyeivel, tervezési tulajdonságaival és rendeltetési céljával kapcsolatos, rendelkezésre álló releváns tudományos szakirodalomból;
Ukrainian: - із наявної релевантної наукової літератури щодо безпечності, ефективності, клінічної користі для пацієнтів, характеристик дизайну та цільового призначення виробу та/або еквівалентних чи подібних виробів;
Hungarian: A bejelentett szervezetnek az eszköz vizsgálatának elvégzésére kellő klinikai szakértelemmel rendelkező eszközvizsgálókat kell alkalmaznia, valamint szükség esetén az érintett eszköz vagy az eszköz használatának klinikai körülményei tekintetében közvetlen és naprakész szakértelemmel rendelkező külső klinikai szakértőket kell igénybe vennie.
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання та, за необхідності, зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід щодо відповідного виробу чи клінічного стану, у зв'язку з яким його використовують.
Hungarian: Az eszközt vagy annak csomagolását UDI-val kell ellátni.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися самому виробу або його паюванню.
Hungarian: műszaki specifikációk, amelyekre a felhasználónak szüksége van az eszköz helyes használatához, például a mérési funkcióval rendelkező eszközök esetében a jelzett mérési pontosság;
Ukrainian: (h) специфікації, необхідні користувачу для використання виробу належним чином, напр., якщо виріб має вимірювальну функцію, рівень точності, заявлений для нього;
Hungarian: a klinikai vizsgálat,
Ukrainian: - клінічних досліджень,
Hungarian: A bejelentett szervezet kedvezőtlen szakvélemény esetén nem adhatja ki a tanúsítványt, és végső döntését továbbítania kell a gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóságnak.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати сертифікат, якщо науковий висновок є негативним, і повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Hungarian: a felhasználó és/vagy a beteg tájékoztatása az eszközzel kapcsolatos esetleges figyelmeztetésekről, óvintézkedésekről, ellenjavallatokról, meghozandó intézkedésekről és használati korlátozásokról.
Ukrainian: (s) інформацію, яка забезпечує поінформованість користувача та/або пацієнта про будь-які попередження, запобіжні заходи, протипоказання, заходи, яких необхідно вжити, та обмеження у використанні, які стосуються виробу.
Hungarian: A IIb. osztályba tartoznak az ionizáló sugárzást kibocsátó, diagnosztikai vagy terápiás radiológiai rendeltetésű aktív eszközök, beleértve az intervenciós radiológiára szánt eszközöket is, valamint az ilyen eszközöket ellenőrző vagy figyelemmel kísérő, vagy azok teljesítőképességét közvetlenül befolyásoló eszközök.
Ukrainian: Активні вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання, а також для діагностичної та терапевтичної інтервенційної радіології, у тому числі вироби, які здійснюють контроль чи моніторинг зазначених виробів, або мають безпосередній вплив на їхню ефективність, відносять до класу IIb.
Hungarian: (8) A 87. cikk (9) bekezdésében említett időszakos összefoglaló jelentéseket a kézhezvételüket követően az e cikk (1) bekezdésében említett elektronikus rendszeren keresztül automatikusan továbbítani kell:
Ukrainian: Періодичні зведені повідомлення, зазначені у статті 87(9) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам:
Hungarian: A tanúsítványban egyértelműen meg kell határozni, hogy annak hatálya mely eszközre vagy eszközökre terjed ki:
Ukrainian: Сфера дії сертифіката повинна однозначно ідентифікувати вироби, які підпадають під його дію:
Hungarian: A minőségirányítási rendszert - minden szakaszban - oly módon kell végrehajtani, hogy az biztosítsa, hogy az eszközök megfeleljenek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és az e rendeletben foglalt, az eszközökre alkalmazandó rendelkezéseknek.
Ukrainian: Система управління якістю повинна бути впроваджена таким чином, щоб забезпечувати відповідність виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також положенням цього Регламенту, застосовним до таких виробів на кожному етапі.
Hungarian: Az eszköz használati egységének szintjén kiosztott DI
Ukrainian: Одиниця використання DI
Hungarian: valamint megvizsgálni és ellenőrizni a gyártó által - többek között a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozóan az I. mellékletben megállapított általános követelmények teljesítésével kapcsolatosan - elfogadott követelményeket és rendelkezéseket.
Ukrainian: - та провести перевірку і аудит вимог і положень, ухвалених виробником, у тому числі тих, що пов'язані з виконанням загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I .
Hungarian: az eszköz gyártó által meghatározott rendeltetésszerű használata és a gyártónak az eszközzel kapcsolatos állításai,
Ukrainian: - визначене виробником цільове призначення та заявлені ним характеристики виробу,
Hungarian: pont szerinti értékelés megerősíti, hogy az érintett, a IIa. osztályba sorolt eszközök megfelelnek a II. és III. mellékletben említett műszaki dokumentációnak és e rendelet rájuk vonatkozó követelményeinek, a bejelentett szervezetnek e melléklet ezen részének megfelelően tanúsítványt kell kiállítania.
Ukrainian: Якщо оцінювання, проведене згідно із секцією 10.2 ., підтверджує, що відповідні вироби класу IIa відповідають технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них, нотифікований орган повинен видати сертифікат згідно з цією частиною цього додатка.
Hungarian: azon nyilvántartások és jelentések elkészítésére való képesség, amelyek igazolják, hogy a megfelelőségértékelési tevékenységeket megfelelően elvégezték.
Ukrainian: - вміння складати протоколи і звіти, що підтверджують здійснення діяльності з оцінювання відповідності належним чином.
Hungarian: Az UDI hordozója közvetíti az UDI-t az AIDC technológia és adott esetben a hozzá tartozó, felhasználó számára olvasható megjelenítés (HRI) alkalmazásával.
Ukrainian: Носій UDI - це засіб передачі UDI з використанням AIDC та, якщо застосовно, HRI.
Hungarian: a nemzeti jog szerint megfelelő szakképzettséggel rendelkező, a vizsgálatot végző csoportban tagként tevékenykedő személlyel lebonyolított előzetes megbeszélés keretében biztosított;
Ukrainian: (c) бути наданою під час попереднього інтерв'ю з членом дослідної команди, який має належну кваліфікацію згідно з національним правом;
Hungarian: a vizsgálati alanyok vagy törvényes képviselőjük részére nem nyújtanak semmilyen pénzügyi vagy egyéb ösztönzőt a klinikai vizsgálatban való részvételhez közvetlenül kapcsolódóan felmerült költségek vagy bevételkiesés miatti kompenzáción kívül;
Ukrainian: (d) суб'єктам чи їхнім законно призначеним представникам не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні;
Hungarian: az 57. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül értesítenie kell a gyártó letelepedési helye szerinti tagállam orvostechnikai eszközökért felelős hatóságát azokról a tanúsítványokról, amelyeknek a felfüggesztéséről vagy a visszavonásáról rendelkezett.
Ukrainian: (e) інформує компетентний орган з питань медичних виробів держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, через електронну систему, зазначену у статті 57 , про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога.
Hungarian: a gazdasági szereplők regisztrációjának a 30. cikk szerinti elektronikus rendszere;
Ukrainian: (c) електронну систему реєстрації суб'єктів господарювання, зазначену у статті 30 ;
Hungarian: (2) Eszköznek kell tekinteni azt az árucikket, amelyet kifejezetten egy adott eszköz részének vagy alkatrészének a pótlására szánnak - amennyiben az jelentősen megváltoztatja az eszköz biztonságosságára és teljesítőképességére vonatkozó jellemzőket vagy az eszköz rendeltetését -, és annak eleget kell tennie az e rendeletben foglalt követelményeknek.
Ukrainian: Деталь, спеціально призначена для заміни частини чи компонента виробу, яка істотно змінює характеристики ефективності чи безпечності або цільове призначення виробу, вважається виробом і повинна відповідати вимогам, встановленим цим Регламентом.
Hungarian: szakmailag lektorált tudományos szakirodalomban publikált jelentések a szóban forgó eszközre vagy a szóban forgó eszközzel igazolhatóan egyenértékű eszközre vonatkozó egyéb klinikai tapasztalatokról,
Ukrainian: - опублікованих у проаналізованій експертами науковій літературі звітів про клінічний довід використання або досліджуваного виробу, або виробу, еквівалентність якого з досліджуваним виробом може бути доведена,
Hungarian: Egyedi eszközazonosító rendszer
Ukrainian: Система унікальної ідентифікації виробів
Hungarian: Az eltérő álláspontokat képviselő tagok kérhetik, hogy álláspontjukat annak indokolásával együtt rögzítsék az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport álláspontjában.
Ukrainian: Члени, точки зору яких відрізняються, можуть вимагати, відображення їхніх точок зору з відповідним обґрунтуванням у позиції MDCG.
Hungarian: (5) Az illetékes hatóságok - amennyiben azt a közegészség védelme érdekében szükségesnek ítélik - elkobozhatják, megsemmisíthetik vagy más módon működésképtelenné tehetik az elfogadhatatlan kockázatot jelentő vagy hamisított eszközöket.
Ukrainian: Компетентні органи можуть конфіскувати, знищувати або в інший спосіб робити непридатними вироби, що становлять неприйнятний ризик або є фальсифікованими, якщо вони вважають, що це є необхідним в інтересах охорони громадського здоров'я.
Hungarian: adott esetben a gyártó kiosztott-e UDI-t.
Ukrainian: (d) виробник присвоїв виробу UDI, якщо застосовно.
Hungarian: gyógyszer beadására szolgál, amely esetben a III. osztályba tartozik;
Ukrainian: - призначені для введення лікарських засобів; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Hungarian: minden más esetben a IIa. osztályba tartozik.
Ukrainian: - класу IIa у всіх інших випадках.
Hungarian: előre bejelentett és - ha arra szükség van - előre nem bejelentett ellenőrzéseket végeznek a gazdasági szereplők, beszállítók és/vagy alvállalkozók telephelyén, illetve szükség esetén a szakmai felhasználók létesítményeiben is.
Ukrainian: (b) проводити інспекції об'єктів, що належать суб'єктам господарювання, а також постачальників та/ або субпідрядників та, за необхідності, об'єктів професійних користувачів, із попередженням та, за необхідності, без попередження.
Hungarian: 10a. cikk (2) bekezdés első mondat
Ukrainian: Стаття 10a(2), перше речення
Hungarian: a XIV. melléklet B. részében említett, a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésre vonatkozó terv, vagy indokolás arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésre miért nem került sor.
Ukrainian: - план PMCF, зазначений у частині B додатка XIV, або обґрунтування того, чому PMCF не застосовують.
Hungarian: a szabályozásnak való megfelelésért felelős, a 15. cikkben említett személy vagy személyek neve, címe és kapcsolattartási adatai;
Ukrainian: 1.4. найменування, адреса та контактні дані осіб, відповідальних за дотримання регуляторних вимог, зазначених у статті 15 .
Hungarian: TERMÉKELLENŐRZÉS
Ukrainian: Реєстрація виробів
Hungarian: az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (*2) értelmében vett orvostechnikai eszközök.
Ukrainian: "(i) медичні вироби в розумінні Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 ( *2 ) .
Hungarian: (1) A Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal együttműködve kidolgozza az Eudamed működési előírásait.
Ukrainian: Комісія у співпраці з MDCG складає функціональні специфікації Eudamed.
Hungarian: (7) Azoknak az importőröknek, amelyek úgy ítélik meg, vagy okuk van feltételezni, hogy egy általuk forgalomba hozott eszköz nem felel meg ennek a rendeletnek, haladéktalanul tájékoztatniuk kell a gyártót és annak meghatalmazott képviselőjét.
Ukrainian: Якщо імпортери вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони ввели в обіг, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно повідомляють про це виробника та його уповноваженого представника.
Hungarian: (3) A Bizottság részt vesz a szakértői értékelési mechanizmus megszervezésében és támogatást nyújt azok lebonyolításához.
Ukrainian: Комісія бере участь в організації та надає підтримку в імплементації механізму партнерських перевірок.
Hungarian: A klinikai vizsgálat lefolytatása
Ukrainian: Заява про проведення клінічних досліджень
Hungarian: 2.5. A vizsgálati elrendezésben megfelelően foglalkozni kell az eszköz minden megfelelő műszaki és működési jellemzőjével - különösen a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozókkal - és ezeknek a várható klinikai eredményeivel.
Ukrainian: Усі відповідні технічні й функціональні характеристики виробу, зокрема ті, що стосуються безпечності й ефективності, а також їхні очікувані клінічні результати повинні бути належним чином охоплені дизайном дослідження.
Hungarian: a klinikai értékelés,
Ukrainian: - клінічного оцінювання,
Hungarian: nyilatkozat arról, hogy a szóban forgó eszköz megfelel az I. mellékletben felsorolt, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, adott esetben annak feltüntetésével, hogy a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó mely általános követelmények nem teljesültek teljes mértékben, ennek indokolásával,
Ukrainian: - заяву про відповідність виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , із зазначенням, якщо застосовно, загальних вимог щодо безпечності й ефективності, які не були повністю дотримані, та причин їх недотримання,
Hungarian: a IX-XI. mellékletben megállapított megfelelőségértékelési eljárások (különösen az eljárások azon szempontjai, amelyekért felelősek) megfelelő ismerete és az e téren szerzett tapasztalat, valamint az ilyen értékelések elvégzéséhez szükséges megfelelő felhatalmazás;
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері процедур оцінювання відповідності, встановлених у додатках IX-XI , зокрема тих аспектів таких процедур, за які він відповідає, а також наявність права на здійснення зазначених оцінювань;
Hungarian: A gyártónak a 84. cikkben említett forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervben részletesen meg kell határoznia a megfigyelési időszakot, azt, hogy hogyan kezeli az első albekezdésben említett váratlan eseményeket, valamint azt, hogy milyen módszert alkalmaz arra, hogy megállapítsa ezen váratlan események gyakoriságának vagy súlyosságának statisztikailag szignifikáns növekedését.
Ukrainian: Виробник визначає способи управління інцидентами, зазначеними в першому підпараграфі , та методологію, яку використовують для визначення статистично значущих збільшень частоти чи тяжкості інцидентів, а також період спостереження, у плані післяреєстраційного нагляду, зазначеному в статті 84 .
Hungarian: adott esetben a 10.4.5. ponttal összhangban feltüntetett információk;
Ukrainian: (f) якщо застосовно, інформацію, марковану згідно із секцією 10.4.5. ;
Hungarian: A klinikai vizsgálatok jelentős módosításai
Ukrainian: Істотні зміни у клінічних дослідженнях
Hungarian: az a tagállam, amelyben az eszközt az uniós piacon forgalomba fogják hozni, vagy forgalomba hozták;
Ukrainian: 2.3. держава-член, у якій виріб повинен бути або буде введений в обіг на ринку Союзу,
Hungarian: (6) Az 1. cikk (5) bekezdése, a 3. cikk, a 10. cikk (4) bekezdése, a 18. cikk (3) bekezdése, a 19. cikk (4) bekezdése, a 27. cikk (11) bekezdése, a 44. cikk (11) bekezdése, az 52. cikk (5) bekezdése, az 56. cikk (6) bekezdése, a 61.
Ukrainian: Повноваження ухвалювати делеговані акти, зазначені у статтях 1(5) , 3 , 10(4) , 18(3) , 19(4) , 27(10) , 44(11) , 52(5) , 56(6) , 61(8) , 70(8) та 106(15) , надані Комісії на строк у п'ять років, починаючи з 25 травня 2017 року.
Hungarian: a felhasznált anyagok elöregedéséből, illetve a mérő vagy a szabályozó mechanizmusok pontosságának csökkenéséből származó, abból adódó kockázatok, hogy nem lehet karbantartást vagy kalibrálást végezni (például implantátumok esetében).
Ukrainian: (g) ризики, що виникають при неможливості обслуговування або калібрування (наприклад, імплантатів), унаслідок старіння використаних матеріалів або втрати точності вимірювальним чи контрольним механізмом.
Hungarian: adott esetben a gyártó meghatalmazott képviselőjének neve és címe,
Ukrainian: - якщо застосовно, найменування й адресу вповноваженого представника,
Hungarian: a II. és a III. mellékletben említett műszaki dokumentáció, valamint
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III , та
Hungarian: 3.9. Információk a klinikai vizsgálati terv minden módosításáról.
Ukrainian: Інформація про будь-які зміни в CIP.
Hungarian: 52. „klinikai teljesítőképesség": egy eszköz arra való alkalmassága, hogy a gyártó által előírt rendeltetés szerint használva teljesítse a gyártó állítása szerinti rendeltetését, és ezáltal klinikai előnnyel járjon a beteg számára, amely alkalmasság az eszköz műszaki vagy működési jellemzőiből - többek között diagnosztikai jellemzőiből - eredő közvetlen vagy közvetett gyógyhatásnak a következménye;
Ukrainian: (52) "клінічна ефективність" означає здатність виробу, за рахунок будь-яких прямих чи опосередкованих медичних ефектів, які випливають із його технічних та функціональних характеристик, у тому числі діагностичних, виконувати заявлене виробником цільове призначення, та, як результат, забезпечувати клінічну користь для пацієнтів при використанні за заявленим виробником цільовим призначенням;
Hungarian: a szóban forgó, klinikai vizsgálatra szánt eszköz(ök) megfelel(nek) az I. mellékletben meghatározott, a biztonságosság és a teljesítőképesség tekintetében alkalmazandó általános követelményeknek, kivéve a klinikai vizsgálat tárgyát képező szempontokat, és ezekkel a szempontokkal kapcsolatban minden óvintézkedést megtettek a vizsgálati alanyok egészségének és biztonságának a védelme érdekében.
Ukrainian: (l) відповідні дослідні вироби відповідають застосовним загальними вимогами щодо безпечності та ефективності, визначеним у додатку I , окрім аспектів, охоплених клінічним дослідженням, і щодо таких аспектів було вжито всіх запобіжних заходів, необхідних для захисту здоров'я та безпеки суб'єктів.