FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: 1.2.4. A bejelentett szervezetnél történő alkalmazásba lépéskor teljes körűen dokumentálni kell az eszközök területén az alkalmazást megelőzően tanácsadási szolgáltatások végzésében való részvételt, és az e mellékletben foglaltaknak megfelelően figyelemmel kell kísérni és meg kell szüntetni a potenciális összeférhetetlenségeket.
Ukrainian: Участь у наданні консультаційних послуг у сфері медичних виробів перед працевлаштуванням у нотифікованому органі має бути повністю задокументована під час працевлаштування, а потенційні конфлікти інтересів повинні відстежуватися та врегульовуватися згідно з цим додатком.
Hungarian: A mérési, megfigyelési és kijelző skálák (ideértve a színváltozásokat és más vizuális indikátorokat is) kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy az eszközök megfeleljenek az ergonómiai elveknek, figyelembe véve az eszköz rendeletetését, a felhasználókat és a rendeltetésszerű használat környezetének feltételeit.
Ukrainian: 13.7 Будь-яка шкала вимірювання, моніторингу або індикатора (у тому числі зміна кольору та інші візуальні індикатори) повинні бути спроектовані й виготовлені згідно з ергономічними принципами, з урахуванням цільового призначення, користувачів та середовища, у якому передбачено використовувати вироби.
Hungarian: négyéves szakmai tapasztalat az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén.
Ukrainian: (b) чотирма роками досвіду роботи, пов'язаної з медичними виробами для діагностики in vitro, у відділі нормативно-правового регулювання або в системах управління якістю.
Hungarian: a biztonsággal kapcsolatos dokumentáció és jelentéstétel eljárásai, ideértve a rögzítendő és a jelentendő eseményeknek, valamint a jelentéstétel eljárásának és határidőinek a meghatározását;
Ukrainian: (v) процедури реєстрації та повідомлення питань, пов'язаних із безпечністю, у тому числі визначення подій, які підлягають реєстрації та повідомленню, а також процедур та строків повідомлення;
Hungarian: (1) Azokon a területeken, ahol nincsenek harmonizált szabványok, vagy a releváns harmonizált szabványok nem elégségesek, vagy közegészségügyi problémák kezelésére van szükség, a Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően - végrehajtási jogi aktusok útján - egységes előírásokat fogadhat el az I. mellékletben megállapított, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények, a II. és a III. mellékletben megállapított műszaki dokumentáció, a XIII. mellékletben megállapított teljesítőképesség-értékelés és a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követése és a XIII. mellékletben megállapított, a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokra vonatkozó követelmények tekintetében.
Ukrainian: За відсутності гармонізованих стандартів або недостатності релевантних гармонізованих стандартів, а також за необхідності вирішення проблем охорони громадського здоров'я, Комісія, після консультацій із MDCG, може, за допомогою імплементаційних актів, ухвалити загальні специфікації (CS) щодо загальних вимог безпечності й ефективності, визначених у додатку I , технічної документації, визначеної в додатках II та III , оцінювання ефективності та PMPF, визначених у додатку XIII , або вимог до досліджень ефективності, визначених у додатку XIII.
Hungarian: E rendelet alkalmazásában az (EU) 2017/745 rendelet 57. cikke alapján a következő információkat kell összegyűjteni és kezelni az említett cikk alapján létrehozott elektronikus rendszerben:
Ukrainian: Для цілей цього Регламенту в електронній системі, створеній згідно з цією статтею, повинна збиратися й оброблятися згідно зі статтею 57 Регламенту (ЄС) 2017/745 така інформація:
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani annak értékelésére, hogy az UDI gazdasági szereplők, egészségügyi intézmények és egészségügyi szakemberek általi - 24. cikk szerinti - tárolása révén megvalósul-e az eszközök nyomonkövethetősége.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися простежуваності виробів у ході зберігання, згідно зі статтею 24 , на основі UDI для суб'єктів господарювання, закладів охорони здоров'я та медичних працівників.
Hungarian: A biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó összefoglaló tervezetének szerepelnie kell a 48. cikk szerint a megfelelőségértékelésben érintett bejelentett szervezethez benyújtandó dokumentációban, és az összefoglalót a bejelentett szervezetnek validálnia kell.
Ukrainian: Проект резюме з безпечності та ефективності входить до складу документації, яку надають нотифікованому органу, залученому до оцінювання відповідності згідно зі статтею 48 , і повинен бути валідований таким органом.
Hungarian: állati, emberi vagy mikrobiális eredetű szöveteket, sejteket vagy anyagokat tartalmazó eszközök esetén tájékoztatás az ilyen anyagok eredetéről és a begyűjtésük körülményeiről;
Ukrainian: (b) У випадку виробів, що містять тканини, клітини та речовин тваринного, людського чи мікробного походження, інформація про походження таких матеріалів та умови, в яких вони були отримані.
Hungarian: Amennyiben a minőségirányítási rendszer biztosítja, hogy az eszközök megfeleljenek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és e rendelet vonatkozó rendelkezéseinek, a bejelentett szervezetnek uniós gyártás-minőségbiztosítási tanúsítványt kell kiállítania.
Ukrainian: Якщо система управління якістю забезпечує відповідність виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, та відповідає релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про забезпечення якості.
Hungarian: A megbízónak a figyelemmel kísérés mértékét és jellegét a teljesítőképesség-vizsgálat valamennyi jellemzőjét figyelembe vevő értékelés alapján kell meghatároznia, beleértve az alábbiakat:
Ukrainian: Обсяг і характер такого моніторингу визначає спонсор на основі оцінювання, яке враховує всі характеристики дослідження ефективності, у тому числі:
Hungarian: Amennyiben az intézkedés címzettje egy adott gazdasági szereplő, az illetékes hatóságnak haladéktalanul értesítenie kell az érintett gazdasági szereplőt erről az intézkedésről, és egyidejűleg tájékoztatnia kell őt az érintett tagállam jogszabályai vagy igazgatási gyakorlata szerint rendelkezésére álló jogorvoslati lehetőségekről és az ilyen jogorvoslatra vonatkozó határidőkről.
Ukrainian: Якщо такий інструмент спрямований на певного суб'єкта господарювання, компетентний орган негайно повідомляє про такий інструмент відповідного суб'єкта господарювання і водночас інформує його про засоби правового захисту, доступні йому згідно із законодавством чи адміністративною практикою відповідної держави-члена, а також строки застосування таких засобів.
Hungarian: A bejelentett szervezet személyzetének az e rendelet vagy az e rendeletből fakadó joghatások érvényesülését biztosító nemzeti jogszabályok rendelkezései szerinti feladatainak ellátása során tiszteletben kell tartania a szakmai titoktartás szabályait, kivéve a bejelentett szervezetekért felelős hatóságokkal, az eszközökért felelős illetékes tagállami hatóságokkal vagy a Bizottsággal szemben.
Ukrainian: Персонал нотифікованого органу повинен зберігати професійну таємницю при виконанні своїх завдань згідно з цим Регламентом чи будь-якими положеннями національного права, що вводять його в дію, за винятком випадків розкриття її органам, відповідальним за нотифіковані органи, компетентним органам з питань медичних виробів держав-членів чи Комісії.
Hungarian: adott esetben a vizsgálati populáció;
Ukrainian: (vii) якщо застосовно, популяцію тестування;
Hungarian: adott esetben a vizsgálati populáció; és
Ukrainian: (vii) якщо застосовно, популяція тестування та
Hungarian: „forgalomba hozatal utáni felügyelet": a gyártók által más gazdasági szereplőkkel együttműködésben végzett mindazon tevékenységek, amelyek célja az általuk forgalomba hozott, forgalmazott vagy használatba adott eszközeikkel kapcsolatban szerzett tapasztalatok proaktív módon történő összegzését és felülvizsgálatát lehetővé tevő szisztematikus eljárás kialakítása és napra készen tartása annak érdekében, hogy azonosítani lehessen minden olyan esetet, amikor haladéktalanul korrekciós vagy megelőző intézkedés alkalmazására van szükség;
Ukrainian: (63) «післяреєстраційний нагляд» означає усю діяльність, яку виробники у співпраці з іншими суб'єктами господарювання здійснюють для створення та оновлення систематичної процедури проактивного збирання й аналізу досвіду користування виробами, які вони вводять в обіг, надають на ринку або вводять в експлуатацію, для визначення необхідності негайного вжиття будь-яких коригувальних чи запобіжних дій;
Hungarian: A teljesítőképesség-vizsgálat elvégzésében részt vevő egyéb személyzetnek az érintett egészségügyi területen és a klinikai kutatási módszertant illetően megfelelő végzettséggel, képesítéssel, illetve tapasztalattal kell rendelkeznie a feladata elvégezéséhez.
Ukrainian: Інший персонал, що бере участь у проведенні дослідження ефективності, повинен мати достатню для здійснення своїх завдань кваліфікацію, підтверджену освітою, підготовкою або досвідом роботи у відповідній галузі медицини та використання відповідної методології клінічних досліджень.
Hungarian: A gyártónak meg kell határoznia és indokolnia kell a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó releváns általános követelményeknek való megfelelőség igazolásához szükséges klinikai bizonyíték szintjét.
Ukrainian: Виробник повинен вказати й обґрунтувати рівень клінічних доказів, необхідний для підтвердження відповідності застосовним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Hungarian: (11) Amennyiben valamely tagállam illetékes hatósága egészségügyi szakemberektől, felhasználóktól vagy betegektől az (1) bekezdés a) pontjában említett, feltételezett súlyos váratlan eseményekről ilyen bejelentést kap, meg kell tennie a szükséges lépéseket annak biztosítására, hogy az érintett eszköz gyártója késedelem nélkül értesüljön a feltételezett súlyos váratlan eseményekről.
Ukrainian: У разі отримання вказаних повідомлень про підозрювані серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) параграфа 1, від медичних працівників, користувачів чи пацієнтів, компетентний орган держави-члена вживає необхідних заходів для забезпечення негайного інформування виробника відповідного виробу про підозрюваний серйозний інцидент.
Hungarian: 60. „nemkívánatos esemény": egy teljesítőképesség-vizsgálattal összefüggésben a vizsgálati alanyok, felhasználók vagy más egyének egészségi állapotában bekövetkező minden kedvezőtlen változás, betegellátással kapcsolatos helytelen döntés, előre nem látható megbetegedés vagy sérülés vagy kedvezőtlen klinikai tünet, ideértve a rendellenes laboratóriumi eredményeket is, függetlenül attól, hogy ezek a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközzel kapcsolatosak-e vagy sem;
Ukrainian: (60) «несприятлива подія» означає будь-який небажаний медичний випадок, невідповідне рішення щодо ведення пацієнта, непередбачені захворювання чи травму або будь-які небажані клінічні симптоми, у тому числі відхилення лабораторних показників у суб'єктів, користувачів або інших осіб у контексті дослідження ефективності, незалежно від того, чи пов'язані вони з виробом для дослідження ефективності;
Hungarian: (1) A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak tájékoztatnia kell a Bizottságot és a többi tagállamot a valamely bejelentett szervezet kijelölését érintő változásokról.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повідомляє Комісію та інші держави-члени про будь-які зміни у призначенні нотифікованих органів.
Hungarian: A teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszköz gyártásáért felelős természetes vagy jogi személy által aláírt nyilatkozat arról, hogy a szóban forgó eszköz megfelel a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó, az I. mellékletben foglalt általános követelményeknek, kivéve a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat tárgyát képező szempontokat, és hogy ezekkel a szempontokkal kapcsolatban minden óvintézkedést megtettek a vizsgálati alany egészségének és biztonságának a védelme érdekében.
Ukrainian: Підписана заява фізичної чи юридичної особи, відповідальної за виготовлення виробу для дослідження ефективності, про те, що такий виріб відповідає загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, встановленим у додатку I , за винятком аспектів, охоплених предметом такого дослідження ефективності, та про те, що стосовно таких аспектів було вжито усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Hungarian: meglévő klinikai adatok, különös tekintettel a következőkre:
Ukrainian: Наявні клінічні дані, зокрема:
Hungarian: (3) Bármely elfogadott intézkedést haladéktalanul vissza kell vonni vagy módosítani kell, amint a gazdasági szereplő igazolja, hogy hatékony korrekciós intézkedéseket hozott, és az eszköz megfelel az e rendeletben meghatározott követelményeknek.
Ukrainian: Будь-який ухвалений інструмент повинен бути негайно скасований або змінений, якщо суб'єкт господарювання підтверджує, що він ужив дієвих коригувальних дій та що виріб було приведено у відповідність до вимог цього Регламенту.
Hungarian: Az értesítést a teljesítőképesség-vizsgálatnak az érintett tagállam vonatkozásában történő befejezését követő 15 napon belül kell megküldeni.
Ukrainian: Зазначене повідомлення надають протягом 15 днів після завершення дослідження ефективності у відповідній державі-члені.
Hungarian: Ebben az esetben minden tagállam gondoskodik arról, hogy az érintett eszköz vonatkozásában haladéktalanul megfelelő korlátozó vagy tiltó intézkedések kerüljenek bevezetésre, beleértve az érintett eszköz nemzeti piaci forgalomból való kivonását, visszahívását vagy a nemzeti piacon való hozzáférhetőségének korlátozását.
Ukrainian: У зазначеному випадку всі держави-члени повинні забезпечити негайне вжиття відповідних обмежувальних чи заборонювальних заходів, у тому числі вилучення, відкликання або обмеження надання відповідного виробу на їхньому національному ринку.
Hungarian: A gyártó forgalomba hozhatja az eszközöket, kivéve, ha a jóváhagyott határidőn belül, de nem később, mint a minták átvételét követő 30 nap elteltével a bejelentett szervezet a gyártót más döntésről tájékoztatja, különösképpen a kiadott tanúsítványok valamely érvényességi feltételére vonatkozóan.
Ukrainian: Виробник може вводити вироби в обіг, окрім випадків, коли нотифікований орган повідомляє виробника в погоджені строки, проте не пізніше ніж протягом 30 днів після отримання зразків, про будь-які інші рішення, у тому числі, зокрема, будь-які умови дійсності виданих сертифікатів.
Hungarian: (10) A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján olyan intézkedéseket fogadhat el, amelyek részletes szabályokat határoznak meg a 34. cikkben említett kijelölési kérelemmel kapcsolatos eljárásokra és jelentésekre, valamint a kérelem e cikk szerinti értékelésére vonatkozóan.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що встановлюють детальні правила, які визначають процедури і звіти для заяв про призначення, зазначених у статті 34 , та оцінювання заяв, визначених у цій статті.
Hungarian: egyértelműen dokumentálni e részletes felülvizsgálat eredményét, továbbá a gyártó felé megfogalmazni az esetlegesen felmerült konkrét problémákat vagy a gyártóra számára egyedi feltételeket megszabni,
Ukrainian: - чітко документувати результати поглибленої перевірки і повідомляти виробника про будь-які специфічні перестороги або накладати на нього будь-які специфічні умови,
Hungarian: 24. „teljes felújítás": a gyártó fogalommeghatározása céljából egy már forgalomba hozott vagy használatba vett eszköz teljes helyreállítása, vagy használt eszközöknek abból a célból történő új eszközzé alakítása, hogy az eszköz megfeleljen ennek a rendeletnek; a teljes felújítással az érintett eszközök tekintetében új élettartam veszi kezdetét;
Ukrainian: (24) «повне відновлення» для цілей означення терміну «виробник» означає повну реконструкцію вже введеного в обіг чи в експлуатацію виробу або виготовлення нових виробів із уже вживаних виробів для приведення їх у відповідність до цього Регламенту із встановленням для такого відновленого виробу нового строку служби;
Hungarian: Az említett információhoz a bejelentett szervezetek számára is hozzáférést kell biztosítani, amennyiben az a 49. cikknek megfelelően általuk tanúsítvánnyal ellátott eszközökre vonatkozik.
Ukrainian: Нотифіковані органи також повинні мати доступ до зазначеної інформації в межах відомостей, що стосуються виробів, на які вони видали сертифікати згідно зі статтею 49 .
Hungarian: terápiás intézkedések meghatározása vagy figyelemmel kísérése;
Ukrainian: - визначення чи моніторингу терапевтичних заходів;
Hungarian: magzati distressz, magzati halál, veleszületett testi vagy szellemi károsodás, vagy születési rendellenesség;
Ukrainian: (vi) дистресу плоду, смерті плоду, або вроджених фізичних чи розумових відхилень або вроджених вад;
Hungarian: a 88. cikk (4) bekezdésében említett felügyeleti tevékenységek eredményeinek összefoglalója;
Ukrainian: (a) резюме результатів наглядової діяльності, зазначеної у статті 88(4) ;
Hungarian: (3) Amikor egy gyártó az (1) bekezdés értelmében egy bejelentett szervezethez fordul, nyilatkoznia kell arról, hogy visszavont-e már egy másik bejelentett szervezetnél benyújtott kérelmet azt megelőzően, hogy az döntést hozott volna, és tájékoztatást kell nyújtania az ugyanazon megfelelőségértékelés iránt korábban benyújtott olyan esetleges kérelmekről, amelyeket egy másik bejelentett szervezet elutasított.
Ukrainian: При поданні заяви до нотифікованого органу згідно з параграфом 1 виробник повідомляє про відкликання заяви, поданої до іншого нотифікованого органу до ухвалення останнім рішення, а також надає інформацію про будь-які попередні заяви про проведення того ж самого оцінювання відповідності, відхилені іншим нотифікованим органом.
Hungarian: a vizsgált egyén vagy a vizsgált adományok vagy anyagok recipiense egészségi állapotának súlyos romlása, ami a következők bármelyikéhez vezetett:
Ukrainian: (c) серйозного погіршення стану здоров'я досліджуваної особи чи реципієнта досліджуваного матеріалу (в тому числі донорського), результатом якого є будь-що із зазначеного нижче:
Hungarian: Ha az eszköznek a gyártó állítása szerint több rendeltetése van, amely eredményeként az eszköz több osztályba kerül, az eszközt a magasabb osztályba kell sorolni.
Ukrainian: Якщо виробник визначає кілька цільових призначень для одного виробу, у результаті чого виріб підпадає під більш ніж один клас, його відносять до вищого класу.
Hungarian: (4) Amennyiben az adott teljesítőképesség-vizsgálat megbízója nincs letelepedve az Unióban, gondoskodnia kell arról, hogy egy Unión belül letelepedett természetes vagy jogi személy lássa el az Unión belül a jogi képviseletét.
Ukrainian: Якщо спонсор дослідження ефективності має осідок за межами Союзу, він повинен гарантувати наявність фізичної чи юридичної особи з осідком на території Союзу, яка є його законним представником.
Hungarian: A steril állapotban forgalomba hozott eszközök esetében a csomagolásra, sterilizálásra és a steril állapot fenntartására alkalmazott módszerek leírása, ideértve a validálási jelentéseket is.
Ukrainian: У випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, опис використаних методів пакування, стерилізації та підтримання стерильності, у тому числі звіти про їх валідацію.
Hungarian: az érintett eszközt értékelésnek kell alávetniük, és annak során meg kell vizsgálniuk az e rendeletben meghatározott valamennyi olyan követelmény teljesülését, amely az eszköz által jelentett kockázathoz vagy az eszköz előírásoknak való egyéb típusú meg nem feleléséhez kapcsolódik.
Ukrainian: вони проводять оцінювання відповідного виробу, що охоплює всі вимоги, встановлені цим Регламентом, пов'язані з ризиком, який становить виріб, або будь-якою іншою невідповідністю виробу.
Hungarian: A b) pont alkalmazásában, abban az esetben, ha a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a törvényes képviselő tette, a teljesítőképesség-vizsgálatban való részvétel folytatásához a lehető leghamarabb, amint ilyen nyilatkozattételre már képes, be kell szerezni a vizsgálati alany tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatát.
Ukrainian: Для цілей пункту (b), якщо інформована згода була отримана від законно призначеного представника, інформована згода на продовження участі в дослідженні ефективності повинна бути отримана від суб'єкта, щойно він буде здатний її надати.
Hungarian: 5. A D. osztályba sorolt gyártott eszközök ellenőrzése
Ukrainian: Верифікація виготовлених виробів класу D
Hungarian: a gyártási szakaszban alkalmazott ellenőrzési és minőségbiztosítási technikákat és mindenekelőtt - különösen a sterilitás tekintetében - az alkalmazandó folyamatokat és eljárásokat, valamint a vonatkozó dokumentációt; valamint
Ukrainian: (d) технік верифікації та забезпечення якості на етапі виробництва, зокрема процесів і процедур, які повинні використовуватися, зокрема, для стерилізації, та відповідної документації; та
Hungarian: Mindazonáltal, amennyiben az egészségügyi szolgáltató várhatóan nem fér hozzá az eszköz magasabb szintű csomagolásához például otthoni egészségügyi ellátási környezetben, az UDI-t a csomagoláson kell feltüntetni.
Ukrainian: Разом із цим, якщо не передбачено, що надавач послуг охорони здоров'я матиме доступ до наступного рівня паковання, як у випадку надання медичної допомоги вдома, UDI повинен бути розміщений на пакованні.
Hungarian: auditot végezni a gyártó minőségirányítási rendszerére vonatkozóan annak ellenőrzése érdekében, hogy a minőségirányítási rendszer biztosítja-e a hatálya alá tartozó eszközök e rendelet vonatkozó rendelkezéseinek való megfelelését, mely rendelkezéseket a tervezéstől a végső minőségellenőrzésen keresztül a folyamatos felügyeletig valamennyi szakaszban alkalmazni kell az eszközökre, továbbá megállapítani, hogy teljesülnek-e e rendelet követelményei,
Ukrainian: - провести аудит системи управління якістю виробника для верифікації забезпечення такою системою відповідності охоплених виробів релевантним положенням цього Регламенту, застосовним до них на кожному етапі, від проектування до остаточного контролю якості й постійного нагляду, а також визначити, чи дотримані вимоги цього Регламенту,
Hungarian: A teljesítőképesség-értékelések bejelentett szervezetek által végzett, XIII. mellékletben említettek szerinti ellenőrzésének ki kell térnie az alábbiakra:
Ukrainian: Аналіз оцінювання ефективності нотифікованим органом, як зазначено в додатку XIII , повинен охоплювати:
Hungarian: 3. „minták befogadására szolgáló tartály": olyan vákuumos vagy nem vákuumos eszköz, amelyet a gyártó speciálisan arra szánt, hogy az emberi szervezetből származó mintákat közvetlenül a levételt követően befogadja, és in vitro diagnosztikai vizsgálat céljára tárolja;
Ukrainian: (3) «ємність для зразків» означає медичний виріб вакуумного чи невакуумного типу, спеціально призначений його виробником для первинного збирання і зберігання зразків, отриманих із людського тіла для діагностичних досліджень in vitro;
Hungarian: annak eldöntését, hogy melyek legyenek a konkrét mérföldkövei a naprakész teljesítőképesség-értékelés bejelentett szervezet által végzendő további felülvizsgálatának,
Ukrainian: - визначати конкретні контрольні події для подальшого перегляду оновлених даних оцінювання ефективності нотифікованим органом,
Hungarian: (7) A 48. cikk (3) és (4) bekezdése szerinti eljárások hatálya alá tartozó eszközök tekintetében e cikk (5) bekezdését alkalmazni kell, feltéve hogy az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport és a szakértői bizottságok és az uniós referencialaboratóriumok szükséges tagjait már kinevezték.
Ukrainian: Що стосується виробів, щодо яких проводять процедури, встановлені у статті 48(3) та (4) , параграф 5 цієї статті застосовують за умови здійснення необхідних призначень до MDCG і експертних груп та призначення референс-лабораторій ЄС.