FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: a vigilancia keretében a súlyos váratlan események és a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések jelentésére szolgáló folyamatok;
Ukrainian: (k) процесів для повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності у контексті активного моніторингу;
Hungarian: (20) 2011. július 28-i, Orifarm és Paranova egyesített ügyekben hozott ítélet, C-400/09. és C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_012-17" target="_blank">Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змі... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745</a>
Hungarian: Minőségirányítási rendszer
Ukrainian: Система управління якістю
Hungarian: Directory of case-law
Ukrainian: Знак відповідності CE
Hungarian: Download notice
Ukrainian: ДОДАТОК V ЗНАК ВІДПОВІДНОСТІ CE
Hungarian: Az UDI-adatbázist úgy kell kialakítani, hogy ne tartalmazhasson sem UDI-PI-ket, sem pedig üzleti szempontból bizalmas termékinformációkat.
Ukrainian: При розробці дизайну бази даних UDI Комісія повинна враховувати загальні принципи, визначені в секції 5 частини C додатка VI. Дизайн бази даних UDI повинен, зокрема, унеможливлювати внесення до неї жодних UDI-PI та жодної комерційно конфіденційної інформації про продукти.
Hungarian: pontban foglalt követelményeket a bejelentett szervezetre és arra a szervezetre is alkalmazni kell, amelyhez a bejelentett szervezet tartozik.
Ukrainian: У таких випадках вимоги секції 1.2 є застосовними як до нотифікованого органу, так і до організації, до якої він належить.
Hungarian: pontja, a X. melléklet 6.
Ukrainian: ГЛАВА VII ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД, АКТИВНИЙ МОНІТОРИНГ Т…
Hungarian: Orvostechnikai eszköz szoftvere
Ukrainian: ВЕРИФІКАЦІЯ ПРОДУКТУ
Hungarian: a szóban forgó eszköz azonosításához szükséges adatok,
Ukrainian: - дату, що дозволяє ідентифікувати відповідний виріб,
Hungarian: (1) A beültethető eszköz gyártójának az eszközzel együtt rendelkezésre kell bocsátania az alábbiakat:
Ukrainian: Виробник виробу, який імплантують, надає разом із виробом:
Hungarian: FORGALOMBA HOZATAL UTÁNI KLINIKAI NYOMON KÖVETÉS
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
Hungarian: a 63. cikknek megfelelően a vizsgálati alany vagy - ha a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tenni - annak törvényes képviselője tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tett;
Ukrainian: (f) суб'єкт або, якщо суб'єкт не здатний дати інформовану згоду, його законно призначений представник, надав інформовану згоду згідно зі статтею 63 ;
Hungarian: annak értékelése és ellenőrzése, hogy a gyártó megfelel-e a vonatkozó mellékleteknek.
Ukrainian: - оцінювання і верифікації дотримання виробником вимог відповідних додатків.
Hungarian: az eszköz rendeltetésszerű használata, illetve az eszközre vonatkozó állítások,
Ukrainian: - цільовому призначенні чи заявах щодо виробу,
Hungarian: (2) Annak érdekében, hogy biztosított legyen egyrészt a vizsgálati alanyok jogainak, biztonságának, méltóságának és jóllétének védelme, másrészt pedig az eljárás tudományos és etikai integritása a nem a 62.
Ukrainian: Для захисту прав, безпеки, гідності та добробуту суб'єктів, а також забезпечення наукової і етичної цілісності клінічних досліджень, які не проводять для жодної з цілей, перелічених у статті 62(1) , кожна держава-член визначає додаткові вимоги щодо таких досліджень, належні для кожної відповідної держави-члена.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni felügyeletre vonatkozó műszaki dokumentáció
Ukrainian: ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНОГО НАГЛЯДУ
Hungarian: Szükség esetén a tanúsítás során elvégzett lépések - például a kérelem és a kérelem vizsgálata - figyelembevételével külön formanyomtatványokat kell kidolgozni az újratanúsításra vonatkozóan.
Ukrainian: За необхідності повинні бути створені окремі форми для повторної сертифікації з урахуванням кроків, необхідних для здійснення сертифікації, таких як подання та розгляд заяви.
Hungarian: (6) Csak azok az egyszer használatos eszközök dolgozhatók fel újra, amelyeket ezzel a rendelettel vagy 2020. május 26.
Ukrainian: Лише вироби одноразового використання, які були введені в обіг згідно з цим Регламентом або до 26 травня 2020 року згідно з Директивою 93/42/ЄЕС, підлягають повторному обробленню.
Hungarian: A megfelelőségértékelő szervezetek kijelölés iránti kérelme
Ukrainian: Заяви органів з оцінювання відповідності про призначення
Hungarian: (1) Minden eszköz kockázati osztályával arányosan és az eszköz típusának megfelelően a gyártóknak minden eszköz tekintetében forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszert kell tervezniük, létrehozniuk, dokumentálniuk, megvalósítaniuk, fenntartaniuk és naprakésszé tenniük.
Ukrainian: Для кожного виробу виробники планують, створюють, документують, впроваджують, підтримують та оновлюють систему післяреєстраційного нагляду, пропорційну до класу ризику і відповідну для типу виробу.
Hungarian: (1) A bejelentett szervezetnek klinikai értékelés esetén az 52. cikk értelmében alkalmazandó eljárás(ok) mellett a IX. melléklet 5.1.
Ukrainian: На додачу до процедур, застосовних згідно зі статтею 52 , нотифікований орган повинен також застосовувати процедуру консультацій у рамках клінічного оцінювання, як вказано у секції 5.1 додатка IX або секції 6 додатка X у застосовному випадку, при здійсненні оцінювання відповідності таких виробів:
Hungarian: a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés keretében a gyártó által végzendő tevékenységek (például a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követéssel kapcsolatos adatok és jelentések elemzése) részletes és megfelelő indokolással ellátott menetrendje.
Ukrainian: (h) детальний та належним чином обґрунтований графік діяльності в рамках PMCF (напр., аналізу даних PMCF та звітування), яка повинна бути здійснена виробником.
Hungarian: (3) A bejelentett szervezeteknek nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenniük leányvállalataik jegyzékét.
Ukrainian: Нотифіковані органи оприлюднюють список своїх дочірніх структур.
Hungarian: 2. A minőségirányítási rendszer értékelése
Ukrainian: Оцінювання системи управління якістю
Hungarian: Replacement of CELEX identifiers by short titles - experimental feature.
Ukrainian: ДОДАТОК X ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ЕКСПЕРТИЗИ ТИ…
Hungarian: 3.3.2. A bejelentett szervezetnek a 3.2.3-3.2.7.
Ukrainian: 3.3.2.Для усього персоналу, зазначеного в секціях 3.2.3-3.2.7 , нотифікований орган повинен створити та оновлювати:
Hungarian: Az egészségvédelem magas szintjének, az áruk szabad mozgásának és a gyártók számára a jogbiztonság garantálásának érdekében a 2011/696/EU bizottsági ajánlás (11) alapján be kell vezetni a nanoanyagok egységes fogalommeghatározását, mégpedig kellőképpen rugalmasan ahhoz, hogy ezt a fogalommeghatározást hozzá lehessen igazítani a tudományos és műszaki fejlődéshez, továbbá a szabályozás abból következő uniós és nemzetközi szintű fejlődéséhez.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до означення терміну "наноматеріал" у пункті (18) та пов'язаних термінів і означень у пунктах (19) , (20) та (21) статті 2 у світлі науково-технічного прогресу та з урахуванням термінів та означень, погоджених на рівні Союзу та на міжнародному рівні.
Hungarian: 9a. cikk (1) bekezdés első francia bekezdés
Ukrainian: Стаття 9а(1), перший абзац
Hungarian: A megbízóknak a klinikai vizsgálatok során előforduló bizonyos nemkívánatos eseményeket és eszközhibákat be kell jelenteniük az adott klinikai vizsgálatok végzésének helye szerinti tagállamoknak.
Ukrainian: За основу для зазначених настанов, за можливості, можуть бути взяті адаптовані наявні настанови з надання вихідних даних у сфері клінічних досліджень.
Hungarian: Skip to main content
Ukrainian: CEКЦІЯ 1 Післяреєстраційний нагляд
Hungarian: (32) A Bizottság 920/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. szeptember 24.) a kijelölt szervezeteknek az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv alapján történő kijelöléséről és felügyeletéről ( HL L 253., 2013.9.25., 8. o. ).
Ukrainian: (*2) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
Hungarian: a bejelentett szervezetek által a IX. melléklet 3.4.
Ukrainian: ГЛАВА IV НОТИФІКОВАНІ ОРГАНИ
Hungarian: 9a. cikk (1) bekezdés második francia bekezdés
Ukrainian: Стаття 9а(1), другий абзац
Hungarian: Ezen túlmenően, a IIa. vagy IIb. osztályba sorolt eszközök esetében a minőségirányítási rendszer értékelésével párhuzamosan értékelni kell a 4.4-4.8.
Ukrainian: Окрім цього, для виробів класу IIa та класу IIb оцінювання системи управління якістю повинне супроводжуватися оцінюванням обраної репрезентативної технічної документації на вироби, як вказано у секції 4.
Hungarian: A bejelentett szervezetek kötelesek összeállítani és nyilvánosan hozzáférhetővé tenni a megfelelőségértékelési tevékenységeikre vonatkozó standard díjak jegyzékét.
Ukrainian: Нотифіковані органи складають переліки стандартних зборів за здійснювану ними діяльність з оцінювання відповідності, і оприлюднюють їх.
Hungarian: E szervezetnek vagy szervezeteknek teljesíteniük kell a következő kritériumok mindegyikét:
Ukrainian: Такі органи повинні відповідати усім зазначеним нижче критеріям:
Hungarian: pontban említettektől, akkor a klinikai vizsgálatra szánt eszköz gyártójának, valamint adott esetben meghatalmazott képviselőjének a neve, címe és elérhetősége;
Ukrainian: 1.2. якщо такі дані відрізняються від зазначених у секції 1.1 , найменування, адресу та контактні дані виробника виробу, щодо якого планують проводити клінічне дослідження, та, якщо застосовно, його вповноваженого представника;
Hungarian: A rendelésre készült eszközökre vonatkozó eljárás
Ukrainian: XIII Процедура для виробів, виготовлених на замовлення
Hungarian: a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés segítségével megvalósítandó konkrét célkitűzések;
Ukrainian: (e) специфічні цілі, які повинні бути охоплені PMCF;
Hungarian: steril állapotban való csomagolás;
Ukrainian: (d) стерильності паювання,
Hungarian: Az ilyen felülvizsgálatokat az egységes előírásokra támaszkodva kell lefolytatni.
Ukrainian: Такі перевірки здійснюють із застосуванням CS.
Hungarian: 10.4.3. Ftalátokra vonatkozó iránymutatások
Ukrainian: Настанови щодо фталатів
Hungarian: A jelentésben figyelembe kell venni az éves áttekintéseket és az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport minden rendelkezésre álló, releváns ajánlását.
Ukrainian: Такий звіт повинен враховувати щорічні огляди та будь-які наявні релевантні рекомендації MDCG На підставі такого звіту Комісія, за необхідності, надає пропозиції щодо змін до цього Регламенту.
Hungarian: Ha az intézkedés általánosan alkalmazandó, azt megfelelő módon közzé kell tenni.
Ukrainian: Якщо зазначені інструменти є застосовними на загальному рівні, вони повинні бути оприлюднені належним чином.
Hungarian: vizsgálatához, valamint
Ukrainian: Остаточна перевірка
Hungarian: (4) A gyártónak a rendelésre készült eszközöktől eltérő eszközök forgalomba hozatala előtt be kell vinnie az Eudamedbe, vagy - ha már rendelkezésre állnak - ellenőriznie kell az Eudamedben a VI. melléklet A.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробник повинен внести або, якщо вона вже внесена, верифікувати в Eudamed інформацію, вказану в секції 2 частини A додатка VI, за винятком секції 2.2 , і забезпечувати оновлення такої інформації в подальшому.
Hungarian: Malti (mt)
Ukrainian: Завдання MDCG
Hungarian: 20. „agglomerátum": a nanoanyag 18.
Ukrainian: Minimum word length - 3 chars, мaximum number - 4 words...
Hungarian: 7. Adminisztratív rendelkezések
Ukrainian: ГЛАВА III АДМІНІСТРАТИВНІ ПОЛОЖЕННЯ
Hungarian: pont alapján indokolt:
Ukrainian: Така заява повинна містити:
Hungarian: (21) A Bizottság 2010/227/EU határozata (2010. április 19.) az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról ( HL L 102., 2010.4.23., 45. o. ).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змі... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745
Hungarian: A meghatalmazott képviselő feladatait írásos megbízásban kell meghatározni.
Ukrainian: Відповідна держава-член повинна бути повідомлена про зазначені зміни за допомогою зазначеної електронної системи.
Hungarian: részében meghatározott eljárásokat kell alkalmaznia.
Ukrainian: Some features are under construction.
Hungarian: A bejelentett szervezet által a 14.
Ukrainian: Стаття 40 Призначення експертів спільної групи з оцінюванн…
Hungarian: előtt kijelölhetők és bejelenthetők.
Ukrainian: Внесення змін і доповнень до певних термінів та означень
Hungarian: ELI implementation overview
Ukrainian: IV Декларація про відповідність вимогам ЄС
Hungarian: TAJANI
Ukrainian: Речовини
Hungarian: Klinikai vizsgálat iránti kérelem
Ukrainian: Проведення клінічного дослідження
Hungarian: Ez a fogalommeghatározás nem terjed ki az előírásoknak való meg nem felelés azon eseteire, amelyek nem szándékosak, továbbá nem érinti a szellemitulajdon-jogok megsértését;
Ukrainian: Цей текст слугує суто засобом документування і не має юридичної сили.
Hungarian: 4.5.4. A klinikai alkalmazást megelőző értékelés ellenőrzése
Ukrainian: XIV Клінічне оцінювання та післяреєстраційне клінічне спостереження
Hungarian: cikk (12) bekezdésében, illetve a XIV. melléklet A.
Ukrainian: Стаття 4(5), другий підпараграф
Hungarian: a minőségirányítási rendszer,
Ukrainian: ГЛАВА I СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
Hungarian: 1.3. Bizalmas kezelés
Ukrainian: Стаття 109 Конфіденційність
Hungarian: Other sites managed by the Publications Office
Ukrainian: Стаття 47 Оскарження компетенції нотифікованих органів
Hungarian: Egységes előírások
Ukrainian: ІМПЛЕМЕНТАЦІЙНІ ПРАВИЛА
Hungarian: az eszköz leírása;
Ukrainian: Опис і специфікація виробу
Hungarian: Other treaties and protocols
Ukrainian: Стаття 23 Частини та компоненти
Hungarian: Expand all
Ukrainian: Носій UDI
Hungarian: pontjában, illetve a X. melléklet 6.
Ukrainian: ГЛАВА VIII СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ, КООРДИНАЦІЙНА…
Hungarian: Ha a címkén gyártási idő is fel van tüntetve, annak nem kell szerepelnie az UDI-PI-ben.
Ukrainian: Цей текст слугує суто засобом документування і не має юрид…
Hungarian: 2. MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI KÖVETELMÉNYEK
Ukrainian: ГЛАВА III ПРАВИЛА КЛАСИФІКАЦІЇ
Hungarian: A bevált igazgatási gyakorlattal összhangban az említett hatóságoknak naprakészen kell tartaniuk ezt az információt, különösen a szóban forgó eljárások releváns, jelentős vagy lényeges változásainak jelzése érdekében.
Ukrainian: Відповідний виробник повинен інформувати нотифікований орган, який схвалив систему управління якістю, про будь-які плани щодо внесення суттєвих змін у систему управління якістю, чи охоплений нею ряд виробів.
Hungarian: EUR-Lex Access to European Union law
Ukrainian: ДОДАТОК IV ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ ВИМОГАМ ЄС
Hungarian: a véletlen vágások és szúrások (például tűszúrás okozta sérülések) kockázata - amennyiben releváns - a lehető legkisebb mértékűre és elfogadható szintre csökkenjen,
Ukrainian: Для дрібних виробів можливі відхилення від зазначеного мінімального розміру.
Hungarian: Piacfelügyeleti tevékenységek
Ukrainian: Активний моніторинг
Hungarian: Emellett a Bizottság iránymutatásokat adhat ki a nyers adatok formázásával és megosztásával kapcsolatban azokra az esetekre vonatkozóan, amikor a megbízó úgy dönt, hogy nyers adatokat oszt meg önkéntes alapon.
Ukrainian: You can also specify your name and e-mail so that the administrator can clarify the incomprehensible moments.
Hungarian: steril állapotban forgalomba hozott eszközök esetében a steril állapot kialakításának és fenntartásának szempontjai;
Ukrainian: (a) у випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, до аспектів, пов'язаних із визначенням, забезпеченням та підтриманням стерильних умов;
Hungarian: Hide Table of contents
Ukrainian: ЗНАК ВІДПОВІДНОСТІ CE
Hungarian: ÉS A 29. CIKK SZERINT, AZ UDI-DI-VEL EGYÜTT FELTÖLTENDŐ ALAP ADATELEMEK VALAMINT AZ UDI-RENDSZER
Ukrainian: ГЛАВА III ВИМОГИ ЩОДО ІНФОРМАЦІЇ, ЯКУ НАДАЮТЬ РАЗОМ ІЗ ВИР…
Hungarian: 10.3. Ha a 10.2.
Ukrainian: Для цілей секції 10.4.
Hungarian: a gyártás éve és hónapja,
Ukrainian: (f) місяць і рік виробництва,
Hungarian: halál,
Ukrainian: (b) смерті,
Hungarian: Egy eszköz akkor tekintendő „újnak", ha:
Ukrainian: Виріб вважають «новим», якщо:
Hungarian: Rhesus-rendszer [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)],
Ukrainian: - Системи резус-фактора [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
Hungarian: Rádiófrekvenciás azonosítás (a továbbiakban: RFID)
Ukrainian: Радіочастотна ідентифікація (RFID)
Hungarian: a nemzeti jog megsértése; vagy
Ukrainian: (b) порушення вимог національного права; або
Hungarian: UDI létrehozása, amely a következőkből áll:
Ukrainian: (a) створення UDI, який включає:
Hungarian: koordinált módszerek, eljárások és folyamatok alkalmazása;
Ukrainian: (a) застосування скоординованих методів, процедур та процесів;
Hungarian: nem teljesülnek az 58. cikkben foglalt követelmények; vagy
Ukrainian: (c) не дотримано вимоги статті 58 , або
Hungarian: Duffy-rendszer [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)],
Ukrainian: - Системи Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
Hungarian: a biológiai biztonság,
Ukrainian: - біологічної безпечності,
Hungarian: ABO-rendszer [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)],
Ukrainian: - Системи ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
Hungarian: Maradványmintákat használó vizsgálatok esetében az u), az x), az y) és a z) pont nem alkalmazandó.
Ukrainian: У випадку досліджень, у яких використовують залишкові зразки, пункти (u), (x), (y) та (z) не застосовують.
Hungarian: amennyiben lehetséges, az eszköz egy példánya.
Ukrainian: - якщо це можливо, екземпляр виробу.
Hungarian: megfelelően ismerniük kell a nemzetközi szabványokat és a bevált gyakorlatokat;
Ukrainian: (c) мати необхідні знання про міжнародні стандарти і найкращі практики;
Hungarian: E módosítások közé tartozhatnak a következők: új vagy módosított algoritmusok, adatbázis-struktúrák, működési platform, architektúra vagy új felhasználói felületek, illetve az interoperabilitás új csatornái.
Ukrainian: Такі модифікації включають нові чи змінені алгоритми, структури баз даних, операційні платформи, архітектуру або нові інтерфейси користувача, а також нові канали для операційної сумісності.
Hungarian: a csomagolás, és
Ukrainian: - паковання, та
Hungarian: A felfüggesztés legfeljebb egy évre szólhat, és ugyanezen időtartamra egy alkalommal meghosszabbítható.
Ukrainian: Призупинення не повинне перевищувати одного року та може бути продовжене один раз на той самий строк.
Hungarian: az eredetileg jóváhagyott eszközt érintő valamennyi változás, beleértve a még be nem jelentett változásokat,
Ukrainian: (a) усіх змін до початково ухваленого виробу, у тому числі змін, про які ще не було повідомлено,
Hungarian: Gyártási azonosító (a továbbiakban: UDI-PI)
Ukrainian: Ідентифікатор продукту (UDI-PI)
Hungarian: Az uniós referencialaboratóriumnak 60 napon belül tudományos szakvéleményt kell készítenie.
Ukrainian: Референс-лабораторія ЄС повинна надати свій науковий висновок протягом 60 днів.
Hungarian: az egészségügyi intézmény laboratóriuma megfelel az EN ISO 15189 szabványnak vagy adott esetben az alkalmazandó nemzeti rendelkezéseknek, az akkreditációra vonatkozó nemzeti rendelkezéseket is ideértve;
Ukrainian: (c) лабораторія закладу охорони здоров'я відповідає стандарту EN ISO 15189 або, якщо застосовно, національним положенням, у тому числі національним положенням щодо акредитації;
Hungarian: erőforrás-gazdálkodás, ideértve a beszállítók és az alvállalkozók kiválasztását és ellenőrzését is;
Ukrainian: (d) управління ресурсами, у тому числі відбору і контролю постачальників і субпідрядників;
Hungarian: a 82. és a 83. cikk,
Ukrainian: - статті 82 та 83 ,
Hungarian: A Bizottság 2028. május 27-ig jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a 74. cikk alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatokról, és szükség esetén javaslatot tesz a 74. cikk (14) bekezdésének és a 113. cikk (3) bekezdése g) pontjának felülvizsgálatára.
Ukrainian: До 27 травня 2028 року Комісія подає до Європейського Парламенту і Ради звіт про досвід, здобутий під час застосування статті 74 , і, за необхідності, пропозиції щодо перегляду статті 74(14) та пункту (g) статті 113(3).
Hungarian: automatizált-e vagy nem;
Ukrainian: (iv) чи є він автоматичним;
Hungarian: abban az esetben, ha a kutatást szoptató anyák részvételével végzik, külön figyelmet kell fordítani a gyermek egészségét érintő kedvezőtlen hatások elkerülésére;
Ukrainian: (c) якщо дослідження проводять за участю вагітних жінок, повинні вживатися особливі заходи для уникнення негативного впливу на здоров'я дитини;
Hungarian: 6.3. Stabilitás (kivéve a minta stabilitását)
Ukrainian: Стабільність (за винятком стабільності зразка)
Hungarian: (3) Az (1) bekezdés c) pontjában említett információk csak a Bizottság és a tagállamok számára hozzáférhetők.
Ukrainian: Інформація, зазначена в пункті (c) параграфа 1, повинна бути доступною лише державам-членам і Комісії.
Hungarian: Ez a 60 napos időszak megalapozott indokkal, egy alkalommal további 60 nappal meghosszabbítható.
Ukrainian: Такий 60-денний строк може бути одноразово продовжений іще на 60 днів на обґрунтованих підставах.
Hungarian: Ha az eszközöket veszélyes vagy potenciálisan veszélyes, ionizáló és/vagy nem ionizáló sugárzás kibocsátására tervezték, akkor azokat lehetőség szerint:
Ukrainian: Якщо вироби призначені для випуску небезпечного чи потенційно небезпечного іонізуючого та/або неіонізуючого випромінювання, вони повинні бути, наскільки це можливо:
Hungarian: új vagy kiegészítő adatokat kell generálnia a lezáratlan kérdések megoldására.
Ukrainian: - генерувати будь-які нові чи додаткові дані, необхідні для вирішення неусунених проблем.
Hungarian: A három tételnek nem kell egymást követő tételeknek lenniük.
Ukrainian: Такі три партії не обов'язково повинні бути послідовними.
Hungarian: A biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó, a 29. cikk (1) bekezdésében említett összefoglalót szükség esetén a lehető leghamarabb aktualizálni kell.
Ukrainian: Резюме з безпечності й ефективності, зазначене у статті 29(1) , оновлюють якомога швидше за необхідності.
Hungarian: (2) Az Eudamed adatbázisnak a következő elektronikus rendszereket kell tartalmaznia:
Ukrainian: Eudamed включає такі електронні системи:
Hungarian: a kockázatok kiküszöbölése vagy a lehető legkisebb mértékűre csökkentése biztonságos tervezés és gyártás révén;
Ukrainian: (a) усунути чи зменшити ризики, наскільки це можливо, за рахунок безпечного дизайну і виготовлення;
Hungarian: a minták jellemzésének módszere vagy módja; és
Ukrainian: (b) метод чи спосіб характеристики зразків; та
Hungarian: a következtetés és az ajánlott szállítási körülmények.
Ukrainian: (c) висновки і рекомендовані умови транспортування.
Hungarian: Tájékoztatást kell nyújtani arról, hogy hogyan ismerhető fel, ha az eszközt már nem szabad újból felhasználni, például az anyag károsodásának jelei vagy a megengedhető újrafelhasználások maximális száma;
Ukrainian: Повинна бути надана інформація для визначення того, коли виріб більше не можна використовувати повторно, така як ознаки погіршення властивостей матеріалу або максимальна кількість дозволених разів повторного використання;
Hungarian: Ez a koordináció és harmonizáció az alábbiakat foglalja magába:
Ukrainian: Така координація й гармонізація повинна включати:
Hungarian: A kockázatok csökkentése érdekében a gyártóknak a kockázatkezelés során úgy kell eljárniuk, hogy az egyes veszélyekkel összefüggő fennmaradó kockázat, valamint az általánosan fennmaradó kockázat elfogadható legyen.
Ukrainian: Для зниження ризиків виробники повинні управляти ризиками таким чином, щоб залишковий ризик, пов'язаний із кожною загрозою, а також загальний залишковий ризик, вважалися прийнятними.
Hungarian: az eszközzel együtt rendelkezésre bocsátott anyagok listája és a szükséges, de nem rendelkezésre bocsátott különleges anyagok listája;
Ukrainian: (i) список наданих матеріалів та список необхідних, проте не наданих спеціальних матеріалів;