FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: Mindegyik illetékes hatóságnak az említett értékelés eredményéről és az említett intézkedések elfogadásáról tájékoztatnia kell a Bizottságot, a többi illetékes hatóságot és azt a bejelentett szervezetet, amely a tanúsítványt kiadta.
Ukrainian: Кожен компетентний орган інформує Комісію, інші компетентні органи та нотифікований орган, який видав відповідний сертифікат, про результати такого оцінювання і вжиття відповідних заходів.
Hungarian: Állati eredetű szövetek vagy sejtek vagy azok származékai
Ukrainian: Тканини чи клітини тваринного походження або їх похідні
Hungarian: 3.15. Kritériumok és eljárások a vizsgálati alanyok nyomon követésére a vizsgálatok befejezését, átmeneti megszakítását vagy idő előtti végleges leállítását követően, valamint azon vizsgálati alanyok nyomon követésére, akik visszavonták beleegyezésüket, továbbá eljárások az olyan vizsgálati alanyokra vonatkozóan, akikkel megszűnt a kapcsolat.
Ukrainian: Критерії та процедури для спостереження за суб'єктами після закінчення, тимчасового призупинення або дострокового припинення дослідження, спостереження за суб'єктами, які припинили участь у дослідженні чи стали недоступними для спостереження.
Hungarian: (3) Amennyiben valamely tagállam vagy a Bizottság úgy véli, hogy az érintett tagállam(ok) által hozott intézkedésekkel nem lehet kielégítő módon mérsékelni valamely eszköz egészségre és biztonságra jelentett kockázatát, a Bizottság tagállami kérésre vagy saját kezdeményezésére végrehajtási jogi aktusok útján szükséges és kellően indokolt intézkedéseket hozhat az egészség és a biztonság védelme érdekében, ideértve az adott eszköz forgalomba hozatalát és használatbavételét korlátozó vagy tiltó intézkedéseket is.
Ukrainian: Якщо держава-член чи Комісія вважають, що ризик для здоров'я і безпеки, пов'язаний з виробом, не може бути пом'якшений на задовільному рівні за допомогою інструментів, ухвалених державою-членом чи державами-членами, Комісія за запитом держави-члена чи за власною ініціативою може, за допомогою імплементаційних актів, вжити необхідних обґрунтованих заходів для забезпечення захисту здоров'я і безпеки, у тому числі заходів, спрямованих на обмеження або заборону введення в обіг чи експлуатацію відповідного виробу.
Hungarian: (4) Amennyiben a forgalomba hozatal utáni felügyelet keretében megállapítást nyer, hogy megelőző vagy korrekciós intézkedésekre van szükség, a gyártónak végre kell hajtania a megfelelő intézkedéseket, és tájékoztatnia kell az érintett illetékes hatóságokat és adott esetben a bejelentett szervezetet.
Ukrainian: Якщо у процесі післяреєстраційного нагляду виявлена потреба у вжитті запобіжних чи коригувальних дій, або і запобіжних і коригувальних дій, виробник вживає відповідних заходів та інформує про це відповідні компетентні органи та, за необхідності, нотифікований орган.
Hungarian: Azok az eszközök, amelyek olyan anyagokból vagy anyagok kombinációjából állnak, amelyek rendeltetése, hogy azokat valamely testnyíláson keresztül az emberi testbe juttassák vagy a bőrön alkalmazzák, és amelyek az emberi szervezetben felszívódnak vagy helyileg eloszlanak:
Ukrainian: Вироби, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або аплікації на шкіру, та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, відносять до:
Hungarian: a 90/385/EGK irányelv 8. és 10. cikke, a 10b. cikke (1) bekezdésének b) és c) pontja, a 10b. cikkének (2) bekezdése, a 10b. cikkének (3) bekezdése és a megfelelő mellékletekben a vigilanciára és a klinikai vizsgálatokra vonatkozóan előírt kötelezettségek, amelyek az e rendelet 123. cikke (3) bekezdésének d) pontjában említett időpontok közül a későbbi időponttól vesztik hatályukat,
Ukrainian: - статей 8 та 10, пунктів (b) та (c) статті 10b(1), статті 10b(2) та статті 10b(3) Директиви 90/385/ЄЕС, а також обов'язків щодо активного моніторингу і клінічних досліджень, передбачених відповідними додатками, які скасовують із пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту;
Hungarian: (13) A gyártóknak rendelkezniük kell egy olyan rendszerrel, amely a váratlan események és a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések 87. cikk és 88. cikk szerinti rögzítésére és bejelentésére szolgál.
Ukrainian: Виробники повинні мати систему обліку інцидентів та коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, а також повідомлення про них, як описано у статтях 87 та 88 .
Hungarian: (7) A gyártónak elemeznie kell a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés megállapításait, és dokumentálnia kell az eredményeket a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés értékelési jelentésében, melynek a klinikai értékelési jelentés és a műszaki dokumentáció részét kell képeznie.
Ukrainian: Виробник повинен аналізувати висновки за результатами PMCF і документувати результати у звіті за результатами оцінювання PMCF, який повинен входити до складу звіту за результатами клінічного оцінювання й технічної документації.
Hungarian: részletes tájékoztatás a kibocsátott sugárzás jellegéről, típusáról, valamint adott esetben intenzitásáról és megoszlásáról,
Ukrainian: - детальну інформацію про характер, тип та, у відповідних випадках, силу та розподілення такого випромінювання,
Hungarian: Minderről tájékoztatniuk kell a szóban forgó eszköz forgalmazóját és adott esetben a meghatalmazott képviselőket és az importőröket.
Ukrainian: Вони також інформують розповсюджувачів виробу і, якщо застосовно, уповноважених представників та імпортерів.
Hungarian: (1) A Bizottság - végrehajtási jogi aktusok útján, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal konzultálva - rendelkezik az e cikk (9) bekezdésben említett szakértői bizottságoknak a pártatlanság, a függetlenség és az átláthatóság elvei alapján történő kijelöléséről a megfelelő orvostudományi szakterületekre vonatkozó klinikai értékelések ellenőrzése, valamint az (EU) 2017/746 rendelet 48. cikke (6) bekezdésének megfelelően bizonyos in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítőképesség-értékelésének és - amennyiben szükséges - eszközkategóriáknak vagy -csoportoknak, illetve az eszközkategóriákhoz vagy -csoportokhoz kapcsolódó sajátos veszélyeknek a véleményezése céljából.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів та після консультацій із MDCG, передбачає створення експертних груп, які призначають для аналізу клінічного оцінювання у відповідних сферах медицини, як зазначено в параграфі 9 цієї статті, та висловлення думок згідно зі статтею 48(6) Регламенту (ЄС) 2017/746 щодо оцінювання ефективності певних медичних виробів для діагностики in vitro, а також, за необхідності, категорій чи груп виробів, специфічних загроз, пов'язаних із категоріями чи групами виробів, із дотриманням принципів найвищої наукової компетенції, неупередженості, незалежності та прозорості.
Hungarian: A címkén valamennyi következő adatot fel kell tüntetni:
Ukrainian: Етикетка повинна містити всі наведені нижче дані:
Hungarian: Ennek alternatívájaként a gyártó dönthet úgy, hogy a X. mellékletben meghatározott megfelelőségértékelést végezteti el a XI. mellékletben meghatározott megfelelőségértékeléssel kombinálva.
Ukrainian: У якості альтернативи виробник може вирішити застосовувати оцінювання відповідності як вказано в додатку X , у поєднанні з оцінюванням відповідності як вказано в додатку XI .
Hungarian: Az eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy lehetőség szerint elkerülhető legyen a beteget, a felhasználót vagy más személyt érő véletlen áramütés kockázata mind rendes használati körülmények között, mind pedig egyetlenhiba-állapot esetén, feltéve hogy az eszköz üzembe helyezése és karbantartása a gyártó útmutatásainak megfelelően történt.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб запобігти, наскільки це можливо, ризику випадкового ураження пацієнта, користувача або третьої особи електричним струмом як за нормальних умов використання виробу, так і у випадку одиничної відмови за умови, що виріб встановлений і обслуговується згідно із вказівками виробника.
Hungarian: A forgalmazóknak együtt kell működniük a gyártóval, és adott esetben a gyártó meghatalmazott képviselőjével, az importőrrel és az illetékes hatóságokkal annak biztosítása érdekében, hogy adott esetben meghozzák a szóban forgó eszköz előírásoknak való megfeleléséhez, forgalomból történő kivonásához vagy visszahívásához szükséges korrekciós intézkedéseket.
Ukrainian: Розповсюджувачі повинні співпрацювати з виробником і, якщо застосовно, уповноваженим представником виробника та імпортером, а також із компетентними органами для забезпечення вжиття всіх необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, його вилучення або відкликання, залежно від випадку.
Hungarian: a súlyos nemkívánatos eseményeknek, az eszköz káros hatásainak, az eszközhibáknak, és a releváns korrekciós intézkedéseknek az összefoglalása;
Ukrainian: - Резюме серйозних несприятливий подій, побічних реакцій на виріб, дефектів виробу та будь-яких релевантних коригувальних дій.
Hungarian: (6) Az importőröknek nyilvántartást kell vezetniük a panaszokról, a követelményeknek meg nem felelő eszközökről, valamint az eszközök visszahívásáról és forgalomból történő kivonásáról, továbbá a gyártó, a meghatalmazott képviselő és a forgalmazó rendelkezésére kell bocsátaniuk minden kért információt annak érdekében, hogy kivizsgálhassák a panaszokat.
Ukrainian: Імпортери ведуть реєстр скарг, невідповідних виробів, відкликань і вилучень, а також надають за запитом виробнику, уповноваженому представнику і розповсюджувачам будь-яку інформацію, яка дозволить їм розслідувати скарги.
Hungarian: A kérelmező megfelőségértékelő szervezetnek - meghatározott időtartamon belül - korrekciós és megelőző intézkedésekre vonatkozó tervet kell benyújtania, amelynek célja a meg nem felelés eseteinek megszüntetése.
Ukrainian: Протягом встановленого терміну орган з оцінювання відповідності-заявник повинен подати національному органу план коригувальних та запобіжних дій, спрямованих на усунення невідповідностей.
Hungarian: az állati eredetű szövetek, sejtek és anyagok vagy ezek származékai beszerzését, feldolgozását, megőrzését, vizsgálatát és kezelését úgy kell végezni, hogy az a betegek, felhasználók és adott esetben más személyek számára biztonságos legyen.
Ukrainian: (b) отримання, перероблення, консервація, тестування та будь-яке інше оброблення тканин, клітин та речовин тваринного походження або їх похідних повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку пацієнтів, користувачів та, якщо застосовно, інших осіб.
Hungarian: az UDI-PI részeként feltüntetendő adatok meghatározása konkrét eszközökre vagy eszközcsoportokra vonatkozóan.
Ukrainian: (b) визначення даних, що підлягають включенню до UDI-PI певних виробів або груп виробів.
Hungarian: (8) Azoknak az importőröknek, amelyekhez az általuk forgalomba hozott eszközzel kapcsolatos váratlan események feltételezett bekövetkezésére vonatkozóan egészségügyi szakemberektől, betegektől vagy felhasználóktól panaszok vagy bejelentések érkeztek, haladéktalanul el kell juttatniuk ezeket az információkat a gyártóhoz és annak meghatalmazott képviselőjéhez.
Ukrainian: Імпортери, які отримали скарги чи повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, який вони ввели в обіг, негайно передають зазначену інформацію виробнику і його уповноваженому представнику.
Hungarian: a műszaki dokumentáció értékelésének gyakorisága és a hozzá kapcsolódó reprezentatív mintavétel alapja a IIa. és IIb. osztályba sorolt eszközök esetében a IX. melléklet 2.3. pontjának harmadik bekezdésében és a 3.5.
Ukrainian: (a) частоти та основи вибірки для оцінювання репрезентативної технічної документації, як визначено у третьому параграфі секції 2.3 та у секції 3.5 додатка IX у випадку виробів класу IIa та класу IIb та секції 10.2 додатка XI у випадку виробів класу IIa;
Hungarian: 50. „vizsgálati alany": klinikai vizsgálatban részt vevő egyén;
Ukrainian: (50) "суб'єкт" означає особу, яка бере участь у клінічному дослідженні;
Hungarian: nem lehet az értékelt eszközök tervezője, gyártója, beszállítója, üzembe helyezője, vásárlója, tulajdonosa vagy karbantartója, sem pedig e felek meghatalmazott képviselője.
Ukrainian: (a) бути проектувальником, виробником, постачальником, покупцем, власником або стороною, відповідальною за встановлення чи обслуговування виробів, які вони оцінюють, або уповноваженим представником будь-якої із зазначених сторін.
Hungarian: (11) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 115. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusok útján módosítsa a (10) bekezdést az abban említett teljes felülvizsgálat gyakoriságának megváltoztatása céljából.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати згідно зі статтею 115 делеговані акти для внесення змін до параграфа 10 з метою зміни частоти проведення повного повторного оцінювання, вказаного в зазначеному параграфі.
Hungarian: a minőségirányítási rendszer megfelelő és hatékony működésének fenntartását biztosító eljárások leírását, valamint a gyártó arra vonatkozó kötelezettségvállalását, hogy alkalmazza ezeket az eljárásokat,
Ukrainian: - опис наявних процедур для забезпечення відповідності й дієвості системи управління якістю, а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Hungarian: az I. melléklet 3. pontjában meghatározott kockázatkezelés;
Ukrainian: - управління ризиками, як зазначено в секції 3 додатка I;
Hungarian: (5) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy amennyiben azt egy adott forgalomba hozott, orvosi rendeltetésű eszköz és egy nem orvosi rendeltetésű termék jellemzőinek és kockázati profiljának hasonlósága indokolja, a 115. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy új termékcsoportok hozzáadásával módosítsa a XVI. mellékletben szereplő listát, ezáltal védve a felhasználók vagy egyéb személyek egészségét és biztonságát, illetve biztosítva egyes további közegészségügyi szempontok érvényesülését.
Ukrainian: Коли це виправдано, зважаючи на подібність між введеним в обіг виробом із цільовим медичним призначенням та продуктом без цільового медичного призначення в розрізі характеристик та ризиків, Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін у додаток XVI шляхом додавання нових груп продуктів для охорони здоров'я і безпеки користувачів та інших осіб чи забезпечення інших аспектів охорони громадського здоров'я.
Hungarian: adott esetben annak jelzése, hogy az eszköz tartalmazza a következőket, vagy annak részét alkotják a következők:
Ukrainian: (e) якщо застосовно, вказівку про те, що виріб містить або включає:
Hungarian: A beültethető eszközöket a legalacsonyabb csomagolási szintjükön („egységcsomag") UDI-val (UDI-DI + UDI-PI) kell azonosítani vagy AIDC-vel kell megjelölni.
Ukrainian: Вироби, які імплантують, повинні бути ідентифіковані чи марковані UDI (UDI-DI + UDI-PI) за допомогою AIDC на їхньому найпершому рівні паювання (пакованні одиниці).
Hungarian: (8) Amennyiben az e cikk (6) bekezdésének b) pontjában felsorolt, mentesített eszközökben alkalmazott technológiákhoz hasonló, az egyéb eszközökben alkalmazott bevált technológiákra tekintettel indokolt, illetve ha a betegek, a felhasználók vagy más személyek egészségének és biztonságának védelme érdekében vagy más közegészségügyi okokból indokolt, a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 115. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a mentesített eszközöknek az 52. cikk (4) bekezdése második albekezdésében és e cikk (6) bekezdésének b) pontjában szereplő listájának oly módon történő módosítása céljából, hogy azt a beültethető vagy a III. osztályba sorolt eszközök egyéb típusaival egészíti ki vagy bizonyos eszközöket töröl onnan.
Ukrainian: Коли це виправдано, зважаючи на те, що в інших виробах використані перевірені технології, подібні до тих, які використовують у виробах, для яких встановлені винятки, перелічених у пункті (b) параграфа 6 цієї статті, або коли це виправдано захистом здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або іншими аспектами охорони громадського здоров'я, Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до переліку виробів, для яких встановлені винятки, вказаного в другому підпараграфі статті 52(4) та в пункті (b) параграфа 6 цієї статті, шляхом включення до нього інших типів виробів, які імплантують, чи виробів класу III, або виключення з нього виробів.
Hungarian: a bejelentett szervezet által kiadott tanúsítvány típusa, száma és lejáratának dátuma, valamint a tanúsítványt kiadó bejelentett szervezet neve vagy azonosító száma (valamint a tanúsítványon megjelenő azon információra mutató link, amelyet a bejelentett szervezet vitt be a bejelentett szervezetek és a tanúsítványok elektronikus rendszerébe);
Ukrainian: 2.2. тип, номер, дата закінчення строку дії сертифіката, виданого нотифікованим органом, а також найменування та ідентифікаційний номер такого нотифікованого органу, посилання на інформацію, що міститься в сертифікаті і внесена нотифікованим органом в електронну систему нотифікованих органів і сертифікатів,
Hungarian: Abban az esetben, ha az importőr úgy ítéli meg, vagy oka van feltételezni, hogy az eszköz súlyos kockázatot jelent, vagy hamisított eszköz, tájékoztatnia kell a letelepedési helye szerinti tagállam illetékes hatóságát is.
Ukrainian: Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик або є фальсифікованим виробом, він інформує також компетентний орган держави-члена, в якій імпортер має осідок.
Hungarian: az említett anyagoknak és azok anyagcsere-termékeinek más eszközökkel, gyógyszerekkel és egyéb anyagokkal való lehetséges kölcsönhatásai az emberi szervezetben, a célpopuláció és a célpopuláció orvosi kezelést igénylő állapotának figyelembevételével,
Ukrainian: - можливої взаємодії таких речовин чи їхніх продуктів метаболізму в організмі людини з іншими виробами, лікарськими засобами або іншими речовинами з урахуванням цільової популяції та її пов'язаних медичних станів;
Hungarian: (12) Azoknak a gyártóknak, amelyek úgy ítélik meg, illetve amelyeknek okuk van feltételezni, hogy az általuk forgalomba hozott vagy használatba adott eszköz nem felel meg ennek a rendeletnek, azonnal meg kell hozniuk a szükséges korrekciós intézkedéseket a szóban forgó eszköz megfelelőségének biztosítására, és adott esetben ki kell vonniuk a forgalomból vagy vissza kell hívniuk azt.
Ukrainian: Якщо виробники вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони ввели в обіг чи в експлуатацію, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно вживають необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, для його вилучення або відкликання, у відповідних випадках.
Hungarian: A feltételezhetően elfogadhatatlan kockázatokat jelentő eszközök vagy az előírásoknak más okok miatt feltételezhetően nem megfelelő eszközök értékelése
Ukrainian: Оцінювання виробів, щодо яких існують підозри про наявність неприйнятного ризику або іншої невідповідності
Hungarian: Terméknév és kereskedelmi név, termékkód, katalógusszám vagy az EU-megfelelőségi nyilatkozatban megnevezett eszköz azonosítását és nyomonkövethetőségét lehetővé tevő, egyéb egyértelmű hivatkozás, így például adott esetben fénykép, valamint az eszköz rendeltetése.
Ukrainian: Найменування продукту і торгове найменування, код продукту, номер за каталогом чи інші однозначні довідкові дані, які забезпечують можливість ідентифікації та простеження виробу, зазначеного в декларації про відповідність вимогам ЄС, такі як фотографія, у відповідних випадках, а також його цільове призначення.
Hungarian: fizikai-kémiai jellemzőinek megállapítása, illetve
Ukrainian: - визначення фізико-хімічних характеристик та
Hungarian: (1) Az eszközök forgalmazásakor a forgalmazóknak tevékenységeik keretében kellő gondossággal kell eljárniuk az alkalmazandó követelmények tekintetében.
Ukrainian: Під час надання виробу на ринку розповсюджувачі при здійсненні своєї діяльності діють із належною обачністю щодо застосовних вимог.
Hungarian: A IIa. osztályba tartozik minden olyan aktív eszköz, amelynek rendeltetése gyógyszerek, testfolyadékok vagy más anyagok bejuttatása a testbe és/vagy eltávolítása a testből, kivéve, ha ez az alkalmazott anyagok jellegét, az érintett testrészt és az alkalmazás módját tekintve potenciálisan veszélyes módon történik, amely esetben a IIb. osztályba tartozik.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для введення лікарських засобів, рідин організму або інших речовин у тіло та/або виведення їх із тіла, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли зазначені операції здійснюють у спосіб, що є потенційно небезпечним з урахуванням характеру застосованих речовин, відповідної частини тіла та способу застосування; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Hungarian: elegendő klinikai adaton alapul; és
Ukrainian: - ґрунтується на достатніх клінічних даних, та
Hungarian: a hasonló orvostechnikai eszközökről nyilvánosan rendelkezésre álló információk;
Ukrainian: - інформації про подібні медичні вироби, доступної для широкої громадськості.
Hungarian: A gyártóknak a szoftver rendeltetésszerű üzemeltetéséhez szükséges minimumkövetelményeket kell meghatározniuk a hardverre, az információtechnológiai hálózatok jellemzőire és az információtechnológiai biztonságot célzó intézkedésekre vonatkozóan, beleértve a jogosulatlan hozzáférés elleni védelmet is.
Ukrainian: Виробники повинні встановлювати мінімальні вимоги до апаратного забезпечення, характеристик IT-мереж і заходів IT-безпеки, у тому числі захисту від несанкціонованого доступу, які є необхідними для забезпечення роботи програмного забезпечення за призначенням.
Hungarian: e szövetek vagy sejtek, illetve azok származékainak feldolgozását, megőrzését és bármely egyéb kezelését úgy kell végezni, hogy az a betegek, a felhasználók és adott esetben más személyek számára biztonságos legyen.
Ukrainian: (b) перероблення, консервація та будь-яке інше оброблення таких тканин і клітин чи їх похідних повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку пацієнтів, користувачів та, якщо застосовно, інших осіб.
Hungarian: Az értesítés részeként a megbízónak csatolnia kell a XV. melléklet II. fejezetében említett vonatkozó dokumentáció naprakésszé változatát.
Ukrainian: Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати оновлену версію релевантної документації, зазначеної у главі II додатка XV.
Hungarian: (6) Az 1. cikk (8) bekezdésének első albekezdésében említett eszközök esetében, valamint ha a súlyos váratlan esemény vagy a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés esetleg olyan anyaggal hozható kapcsolatba, amely külön használva gyógyszernek minősülne, az e cikk (9) bekezdésében említett értékelő illetékes hatóságnak vagy koordináló illetékes hatóságnak tájékoztatnia kell a súlyos váratlan eseményről vagy helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésről - attól függően, hogy melyik hatóság adta ki az 52.cikk (9) bekezdése alapján az említett anyagra vonatkozó tudományos szakvéleményt - vagy az említett illetékes nemzeti hatóságot vagy az EMA-t.
Ukrainian: У випадку виробів, зазначених у першому підпараграфі статті 1(8), та коли серйозний інцидент чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності можуть бути пов'язані з речовиною, яка, у випадку її використання окремо, вважалася б лікарським засобом, компетентний орган, який здійснює оцінювання, чи компетентний орган, який здійснює координацію, визначений у параграфі 9 цієї статті, інформує національний компетентний орган чи EMA, залежно від того, ким було видано науковий висновок щодо такої речовини згідно зі статтею 52(9) , про зазначений серйозний інцидент чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності.
Hungarian: BEJELENTETT SZERVEZET ÁLTAL KIÁLLÍTOTT TANÚSÍTVÁNYOK
Ukrainian: СЕРТИФІКАТИ, ВИДАНІ НОТИФІКОВАНИМ ОРГАНОМ