FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelés igazolására szolgáló minden harmonizált szabványnak, egységes előírásnak vagy egyéb alkalmazott módszernek való megfelelést igazoló, ellenőrzött dokumentumok pontos azonosítása.
Ukrainian: (d) точну ідентифікацію перевірених документів, що містять докази відповідності кожному гармонізованому стандарту, CS або іншому методу, застосованому для підтвердження відповідності, загальним вимогам щодо безпечності та ефективності.
Hungarian: a steril használatra szánt eszközök esetében a gyártó sterilizációs eljárásai validálásának bizonyítéka, illetve a vizsgálóhelyen az eredeti állapot visszaállítása és sterilizálás céljából elvégzendő eljárásokra vonatkozó információk;
Ukrainian: (f) у випадку стерильних виробів - підтвердження валідації процедур стерилізації, які використовує виробник, або інформації про процедури рекондиціювання і стерилізації, які повинні проводити в дослідному центрі;
Hungarian: Különösen nem ajánlhat fel vagy nyújthat tanácsadási szolgáltatásokat a gyártónak, a gyártó meghatalmazott képviselőjének, a beszállítóknak vagy a kereskedelmi versenytársaknak az értékelés tárgyát képező eszközök vagy eljárások kialakítására, kivitelezésére, forgalomba hozatalára, illetve karbantartására vonatkozóan; valamint
Ukrainian: Зокрема, вони не повинні надавати консультаційні послуги виробнику, його уповноваженому представнику, постачальнику або комерційному конкуренту щодо проектування, конструювання, реалізації або обслуговування виробу чи процесів, які вони оцінюють; та
Hungarian: emberi eredetű szöveteknek vagy sejteknek, illetve ezek származékainak a jelenléte (igen/nem);
Ukrainian: 2.9. наявність тканин чи клітин людського походження або їх похідних (так/ні),
Hungarian: eszközrendszerek vagy eszközkészletek részét képező olyan egyszer használatos eszközökön, amelyek használatát a célfelhasználók általában ismerik, és amelyeket nem az eszközrendszeren vagy az eszközkészleten kívüli önálló felhasználásra szánnak, nincs szükség saját UDI-hordozó feltüntetésére;
Ukrainian: (a) на індивідуальних виробах одноразового використання, спосіб використання яких є загальновідомим особам, для використання якими вони призначені, та які входять до складу системи чи процедурного набору й не призначені для індивідуального використання за межами такої системи чи процедурного набору, не потрібно розміщувати їхній власний носій UDI;
Hungarian: 1. cikk (4) és (4a) bekezdés
Ukrainian: Стаття 1(4) та (4а)
Hungarian: 33. „importőr": az Unióban letelepedett minden olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely harmadik országból származó eszközt hoz forgalomba az uniós piacon;
Ukrainian: (33) "імпортер" означає будь-яку фізичну чи юридичну особу, що має осідок у Союзі, яка вводить в обіг на ринку Союзу виріб із третьої країни;
Hungarian: A kérelmezőnek ugyanakkor kérésre rendelkezésre kell bocsátania az említett követelményeknek való megfelelést igazoló, az első albekezdésben említett valamennyi dokumentumot.
Ukrainian: Однак за запитом заявник повинен надати всю документацію, зазначену в першому підпараграфі , для підтвердження відповідності зазначеним вимогам.
Hungarian: a gyártóknak a 87. cikk (9) bekezdésében említett időszakos összefoglaló jelentései;
Ukrainian: (b) періодичних зведених повідомлень виробників, зазначених у статті 87(9) ;
Hungarian: Az érintett tagállam az észrevételek, illetve a kért kiegészítő adatok kézhezvételétől számított öt napon belül értesíti a megbízót arról, hogy a klinikai vizsgálat e rendelet hatálya alá tartozónak minősül-e, és hogy a kérelem hiánytalan-e.
Ukrainian: Протягом п'яти днів після отримання пояснень чи запитаної додаткової інформації відповідна держава-член повідомляє спонсора про те, чи вважають клінічне дослідження таким, що підпадає під дію цього Регламенту і про те, чи є заява повною.
Hungarian: A bejelentett szervezetnek világosan dokumentálnia kell szervezeti felépítését, valamint a bejelentett szervezet által végzett megfelelőségértékelési tevékenységek végrehajtását és eredményeit esetlegesen befolyásoló felső szintű vezetésük és egyéb személyzetük feladatait, felelősségi köreit és hatáskörét.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати свою організаційну структуру і функції, обов'язки і повноваження свого керівництва вищої ланки, а також іншого персоналу, який може впливати на ефективність роботи нотифікованого органу і результати його діяльності з оцінювання відповідності.
Hungarian: a klinikai értékelés tervezése,
Ukrainian: - планування клінічного оцінювання,
Hungarian: 8. „egyszer használatos eszköz": olyan eszköz, amelyet egyetlen egyént érintő egyetlen beavatkozás során történő használatra szánnak;
Ukrainian: (8) "виріб одноразового використання" означає виріб, призначений для використання однією особою під час однієї процедури;
Hungarian: a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó, alkalmazandó általános követelmények azonosítása, és azon lehetőségek feltérképezése, amely révén biztosítható az e követelményeknek való megfelelés;
Ukrainian: (b) визначення застосовних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також вивчення можливостей дотримання таких вимог;
Hungarian: A bejelentett szervezet minőségirányítási rendszerének legalább a következőkre kell kiterjednie:
Ukrainian: Система управління якістю нотифікованого органу повинна охоплювати щонайменше таке:
Hungarian: ki lehessen értékelni a gyártó által végzett klinikai értékelést, klinikai ítéletet lehessen megfogalmazni a külső szakértők által adott véleményről, valamint ajánlást lehessen tenni a bejelentett szervezet döntéshozójának, továbbá
Ukrainian: - забезпечення можливості аналізу клінічного оцінювання виробника і клінічного оцінювання висновку, наданого зовнішнім експертом, а також надання рекомендацій особі, яка виробляє рішення в нотифікованому органі; та
Hungarian: Az eszköznek a VIII. mellékletben szereplő szabályok szerinti kockázati osztálya.
Ukrainian: Клас ризику виробу згідно з правилами, визначеними в додатку VIII ;
Hungarian: GYÁRTÁSMINŐSÉG-BIZTOSÍTÁS
Ukrainian: Програмне забезпечення виробів
Hungarian: Ennek a jogi képviselőnek kell felelnie azért, hogy a megbízó teljesítse az e rendelet szerinti kötelezettségeit, továbbá a megbízóval folytatott, e rendeletben előírt minden kommunikációnak a jogi képviselőn keresztül kell történnie.
Ukrainian: Такий законний представник відповідає за забезпечення дотримання обов'язків спонсора за цим Регламентом та є адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом.
Hungarian: felül lehessen vizsgálni és tudományos alapon vitatni lehessen a klinikai értékelésben és az esetleges kapcsolódó klinikai vizsgálatokban szereplő adatokat, és megfelelő iránymutatást lehessen nyújtani a külső klinikai szakértők számára a gyártó által benyújtott klinikai értékelésről,
Ukrainian: - забезпечення можливості вивчати й оспорювати з наукової точки зору клінічні дані в рамках будь-якого клінічного оцінювання та інших пов'язаних клінічних досліджень, і належним чином скеровувати зовнішніх клінічних експертів у процесі аналізу клінічного оцінювання, представленого виробником;
Hungarian: mellimplantátum vagy sebészeti háló, amely esetben a III. osztályba tartozik;
Ukrainian: - є грудними імплантатами чи хірургічними сітками; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Hungarian: (4) A gazdasági szereplőnek az e cikk (1) bekezdésében szereplő információk bármely változásától számított egy héten belül naprakésszé kell tennie az adatokat a 30. cikkben említett elektronikus rendszerben.
Ukrainian: Протягом одного тижня після настання змін, що стосуються будь-якої інформації, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, суб'єкт господарювання повинен оновити дані в електронній системі, зазначеній у статті 30 .
Hungarian: a klinikai értékelés naprakésszé tétele;
Ukrainian: (c) оновлення клінічного оцінювання;
Hungarian: emberi eredetű szövetek vagy sejtek, illetve ezek származékai, vagy
Ukrainian: - тканини чи клітини людського походження або їх похідні, або
Hungarian: 1.2.4. A bejelentett szervezetnél történő alkalmazásba lépéskor teljes körűen dokumentálni kell, hogy az adott személy az alkalmazást megelőzően végzett-e tanácsadási szolgáltatásokat az eszközök területén, és az e mellékletben foglaltaknak megfelelően figyelemmel kell kísérni és meg kell szüntetni a potenciális összeférhetetlenségeket.
Ukrainian: Участь у наданні консультаційних послуг у сфері медичних виробів перед працевлаштуванням у нотифікованому органі має бути повністю задокументована під час працевлаштування, а потенційні конфлікти інтересів повинні відстежуватися та врегульовуватися згідно з цим додатком.
Hungarian: gyógyszer beadására szolgál, amely esetben a IIb. osztályba tartozik.
Ukrainian: - призначені для введення ліків; у такому випадку вироби відносять до класу IIb;
Hungarian: (6) Amennyiben ez az időben történő bejelentéshez szükséges, a gyártónak lehetősége van arra, hogy először egy nem teljes jelentést nyújtson be, a teljes jelentést pedig később küldje meg.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення своєчасного повідомлення, виробник може подати первинне повідомлення з подальшим наданням повного повідомлення.
Hungarian: A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak egy adott kijelölés felfüggesztéséről, korlátozásáról vagy visszavonásáról haladéktalanul tájékoztatnia kell a Bizottságot és a többi tagállamot.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повідомляє Комісію та інші держави-члени про будь-які призупинення, обмеження або анулювання призначення.
Hungarian: ha az eszközt a 10. cikk (15) bekezdésében említett másik jogi vagy természetes személy alakította ki vagy gyártotta, az adott jogi vagy természetes személy neve, címe és kapcsolattartási adatai;
Ukrainian: 2.13. для виробів, спроектованих чи виготовлених іншою юридичною чи фізичною особою, як зазначено у статті 10(15) , найменування, адреса та контактні дані такої юридичної чи фізичної особи,
Hungarian: A tudományos szakvéleményben ismertetni kell azon döntés indokait, mely szerint az i., ii. és iii. alpontban foglalt kritériumok alapján tudományos szakvéleményt kell kiadni.
Ukrainian: Обґрунтування рішення щодо надання наукового висновку на основі критеріїв, викладених у пунктах (i) , (ii) та (iii) , повинне бути включене в науковий висновок.
Hungarian: (11) Amennyiben valamely tagállam illetékes hatósága egészségügyi szakemberektől, felhasználóktól, vagy betegektől jelentést kap az (1) bekezdés a) pontjában említett feltételezett súlyos váratlan eseményekről, meg kell tennie a szükséges lépéseket annak biztosítására, hogy az érintett eszköz gyártója késedelem nélkül értesüljön a feltételezett súlyos váratlan eseményekről.
Ukrainian: У разі отримання вказаних повідомлень про підозрювані серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) параграфа 1, від медичних працівників, користувачів чи пацієнтів, компетентний орган держави-члена вживає необхідних заходів для забезпечення негайного інформування виробника відповідного виробу про підозрюваний серйозний інцидент.
Hungarian: azon eljárások ismertetését, amelyek a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszert és adott esetben a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésre vonatkozó tervet hivatottak naprakészen tartani, valamint azon eljárások ismertetését, amelyek a 87-92. cikk vigilanciára vonatkozó rendelkezéseiből eredő kötelezettségeknek való megfelelést hivatottak biztosítani, továbbá a gyártó kötelezettségvállalását arra, hogy alkalmazza ezeket az eljárásokat,
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення системи післяреєстраційного нагляду та, якщо застосовно, плану PMCF, процедур для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 87-92 , а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Hungarian: Az 1. cikk (2) bekezdésében említett, orvosi rendeltetéssel nem bíró termékcsoportok listája
Ukrainian: ПЕРЕЛІК ГРУП ПРОДУКТІВ, ЯКІ НЕ МАЮТЬ ЦІЛЬОВОГО МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ, ЗГАДАНИХ У СТАТТІ 1(2)
Hungarian: A klinikai vizsgálat elvégzéséhez alkalmazott eljárásoknak a vizsgálat tárgyát képező eszköz szempontjából megfelelőnek kell lenniük.
Ukrainian: Процедури, які використовують для проведення клінічних досліджень, повинні бути відповідними для виробу, щодо якого проводять дослідження.
Hungarian: a klinikai alkalmazást megelőző értékelés tervezése, elvégzése, vizsgálata, jelentése és adott esetben naprakésszé tétele, különös tekintettel az alábbiakra:
Ukrainian: (a) планування, проведення, аналізу та, у відповідних випадках, оновлення доклінічного оцінювання, а також звітування про нього, зокрема:
Hungarian: Experimental features
Ukrainian: Експертизи типу
Hungarian: (6) A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak elegendő létszámú, felkészült, állandóan rendelkezésre álló személyzettel kell rendelkeznie feladatai megfelelő ellátására.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен постійно мати у своєму розпорядженні достатню кількість компетентного персоналу для належного виконання своїх завдань.
Hungarian: a szakirodalom-kutatás módszertana,
Ukrainian: - методологію пошуку інформації в літературі,
Hungarian: (2) Az érintett bejelentett szervezetnek az 57. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül tájékoztatnia kell a többi bejelentett szervezetet arról, ha a gyártó azt megelőzően visszavonja kérelmét, hogy a bejelentett szervezet döntést hozna a megfelelőségértékeléssel kapcsolatban.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 57 , інформує інші нотифіковані органи про будь-якого виробника, що відкликав свою заяву до ухвалення нотифікованим органом рішення щодо оцінювання відповідності.
Hungarian: anyagok eszközbe történő véletlen bejutásának kockázata;
Ukrainian: (e) ризики, пов'язані з випадковим потраплянням сторонніх речовин у виріб;
Hungarian: A gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóságnak a szükséges dokumentáció beérkezésétől számított 60 napon belül véleményt kell nyilvánítania a változásokról.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 60 днів з моменту отримання всієї необхідної документації щодо змін.
Hungarian: más vizsgálati alanyok esetében a vizsgálónak indokolatlan késedelem nélkül be kell szereznie a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a vizsgálati alanytól vagy annak törvényes képviselőjétől - amelyiktől gyorsabban beszerezhető - és a lehető leghamarabb közölni kell a vizsgálati alannyal vagy adott esetben a törvényes képviselőjével a 63. cikk (2) bekezdésében említett információkat.
Ukrainian: (b) у випадку інших суб'єктів, дослідник без невиправданих затримок забезпечує отримання інформованої згоди від суб'єкта або його законно призначеного представника, залежно від того, що можна зробити швидше, а також якнайшвидше надання суб'єкту або його законно призначеному представнику, у застосовному випадку, інформації, зазначеної у статті 63(2) ;
Hungarian: A III. osztályba sorolt eszközökre és az 52. cikk (4) bekezdése második albekezdésében említett, a IIb. osztályba sorolt eszközökre vonatkozó műszaki dokumentáció értékelése
Ukrainian: Оцінювання технічної документації, застосовне до виробів класу III та виробів класу IIb, зазначених у другому підпараграфі статті 52(4)
Hungarian: 4.10. Felügyeleti tevékenységek és a tanúsítás utáni figyelemmel kísérés
Ukrainian: Наглядова діяльність та моніторинг після сертифікації
Hungarian: A 722/2012/EU rendeletben említett, életképtelenné tett állati szövet vagy állati szövetből nyert életképtelen termék felhasználásával gyártott eszközök esetében a bejelentett szervezetnek az abban a rendeletben meghatározott vonatkozó követelményeket kell alkalmaznia.
Ukrainian: У випадку виробів, які виробляють із використанням тканин тваринного походження, зроблених нежиттєздатними, або нежиттєздатних продуктів, отриманих із тканин тваринного походження, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012, нотифікований орган повинен застосовувати релевантні вимоги, встановлені в зазначеному Регламенті.
Hungarian: E személyeknek igazolt szakmai ismeretekkel és tapasztalattal kell rendelkezniük a következő területek mindegyikén:
Ukrainian: Вони повинні мати підтверджені знання і досвід щодо усього зазначеного нижче:
Hungarian: (4) A bejelentett szervezetekért felelős hatóságoknak legalább évente egyszer felülvizsgálatot kell végezniük arra vonatkozóan, hogy a területükön letelepedett bejelentett szervezetek, valamint adott esetben azok leányvállalatai és alvállalkozó továbbra is eleget tesznek-e a VII. melléklet szerinti követelményeknek, és teljesítik-e az abban foglalt kötelezettségeiket.
Ukrainian: Щонайменше один раз на рік органи, відповідальні за нотифіковані органи, проводять повторне оцінювання відповідності нотифікованих органів, створених на їхній території, і, у відповідних випадках, підконтрольних їм дочірніх структур і субпідрядників, вимогам та дотримання ними обов'язків, що визначені в додатку VII .
Hungarian: Súlyos váratlan események elemzése és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések
Ukrainian: Аналіз серйозних інцидентів та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності
Hungarian: annak megerősítése, hogy a korrekciós és megelőző intézkedéseket megfelelően megtervezték, illetve szükség esetén végrehajtották,
Ukrainian: - підтвердження того, що були визначені і, за необхідності, реалізовані коригувальні та запобіжні дії,
Hungarian: Ezen túlmenően azon eszközök vagy anyagcsere-termékeik esetében, amelyek a rendeltetésük teljesítése érdekében szisztematikusan felszívódnak az emberi testben, a bejelentett szervezetnek tudományos szakvéleményt kell kérnie a tagállamok által a 2001/83/EK irányelvnek megfelelően kijelölt illetékes hatóságok egyikétől vagy az EMA-tól (e szakaszban a továbbiakban bármelyik: „a gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóság", attól függően, hogy e pont alapján melyikkel konzultáltak) az eszköznek a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében meghatározott vonatkozó követelményeknek való megfelelését illetően.
Ukrainian: (b) На додачу до цього, у випадку, якщо вироби або продукти їх метаболізму систематично абсорбуються людським організмом для виконання цільового призначення таких виробів, нотифікований орган повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до EMA, кожен із яких у цій секції іменується як "орган з питань лікарських засобів, який надає консультації", залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом, для отримання наукового висновку щодо відповідності виробу релевантним вимогам, встановлених додатком I до Директиви 2001/83/ЄС.
Hungarian: A bejelentett szervezetek kijelölésével és figyelemmel kísérésével kapcsolatos tevékenységek finanszírozása
Ukrainian: Фінансування діяльності, пов'язаної з призначенням та моніторингом нотифікованих органів
Hungarian: A IIa. osztályba sorolt eszközök gyártóinak szükség esetén, de legalább kétévente naprakésszé kell tenniük az időszakos eszközbiztonsági jelentést.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIa повинні оновлювати PSUR за необхідності, проте щонайменше один раз на два роки.
Hungarian: A bejelentett szervezetnek a klinikai bizonyíték értékelése alapján meg kell vizsgálnia a klinikai értékelést és az előny-kockázat értékelést, valamint azt, hogy szükség van-e olyan konkrét közbenső mérföldkövek meghatározására, amelyek mentén felülvizsgálhatja a forgalomba hozatal utáni felügyelet és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés adatai alapján naprakésszé tett klinikai bizonyítékokat.
Ukrainian: На основі свого оцінювання клінічних доказів нотифікований орган повинен проаналізувати клінічне оцінювання та визначення співвідношення користь-ризик, а також необхідність визначення специфічних контрольних подій для подальшого перегляду оновлених клінічних доказів, отриманих за результатами післяреєстраційного нагляду та PMCF.
Hungarian: a klinikai vizsgálati terv összefoglalása - célkitűzések, elrendezés, etikai szempontok, megfigyelés és minőségbiztosítási intézkedések, kiválasztási kritériumok, beteg-célcsoportok, mintaméret, kezelési menetrendek, a nyomon követés időtartama, párhuzamos kezelések, statisztikai terv - beleértve a feltevést, a mintaméret-számítást és az elemzési módszereket -, valamint indokolás;
Ukrainian: - Резюме плану клінічного дослідження із зазначенням цілей, дизайну, етичних аспектів, засад моніторингу та показників якості, критеріїв відбору, цільових популяцій пацієнтів, розміру вибірки, графіків терапії, тривалості спостереження, супутньої терапії, статистичного плану, у тому числі гіпотез, методів розрахунку розміру вибірки та аналізу з відповідним обґрунтуванням.
Hungarian: (12) A gyártónak meg kell tennie minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy a gyártási folyamat során olyan eszközöket gyártson, amelyek megfelelnek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és e rendelet rájuk alkalmazandó követelményeinek.
Ukrainian: Виробник повинен вжити усіх необхідних заходів, щоб забезпечити, що результатом виробничого процесу є вироби, які відповідають типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Hungarian: azon tagállam illetékes hatóságának, amelyben a gyártó bejegyzett székhelye található.
Ukrainian: (b) держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Hungarian: A címke és a használati útmutató adathordozójának, formátumának, tartalmának, olvashatóságának és elhelyezésének meg kell felelnie az adott eszköznek, az eszköz rendeltetésének és a célfelhasználó(k) műszaki ismereteinek, tapasztalatainak, iskolázottságának, illetve képzettségének.
Ukrainian: (a) Носій, формат, зміст, читабельність та розташування етикетки й інструкцій із використання повинні відповідати виробу, його цільовому призначенню та технічним знанням, досвіду, освіті чи підготовці цільових користувачів.
Hungarian: Adott esetben a bejelentett szervezet neve és azonosító száma, az elvégzett megfelelőségértékelési eljárás leírása és a kiadott tanúsítvány vagy tanúsítványok azonosítása.
Ukrainian: Якщо застосовно, найменування й ідентифікаційний номер нотифікованого органу, опис проведеної процедури оцінювання відповідності та ідентифікаційні дані виданих сертифікатів;
Hungarian: 4. cikk (5) bekezdés és 122. cikk harmadik bekezdés
Ukrainian: Стаття 4(5) та стаття 122 , третій параграф
Hungarian: (5) A vizsgálati alany vagy - ha a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tenni - törvényes képviselője a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatának visszavonásával minden hátrányos következmény és indokolási kötelezettség nélkül bármikor elállhat a klinikai vizsgálattól.
Ukrainian: Будь-який суб'єкт або, якщо суб'єкт не здатен надати інформовану згоду, його законно призначений представник, може без будь-яких негативних наслідків і без будь-яких пояснень у будь-який час припинити участь у клінічному дослідженні, відкликавши свою інформовану згоду.
Hungarian: A szállítókonténereket mentesíteni kell a 3.1.
Ukrainian: Вимога, зазначена в секції 3.1. , не поширюється на транспортні контейнери.
Hungarian: Az ionizáló sugárzást kibocsátó és terápiás radiológiai rendeltetésű eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy lehetővé tegye a bevitt dózisnak, a nyaláb típusának és energiájának, valamint adott esetben a sugárzás minőségének megbízható megfigyelését és szabályozását.
Ukrainian: (d) Вироби, що випускають іонізуюче випромінювання і призначені для радіологічної терапії, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати надійний моніторинг і контроль дози опромінення, типу променю, енергії та, у відповідних випадках, якості випромінювання.
Hungarian: 1.2. „Rövid időtartamú": rendeltetésszerűen 60 percnél hosszabb, de 30 napnál rövidebb ideig tartó folyamatos használatra szolgál.
Ukrainian: "Короткотерміновий" означає, як правило, призначений для безперервного використання протягом терміну тривалістю від 60 хвилин до 30 днів.