FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: Szabályoznia kell azon struktúrát, felelősségi köröket, eljárásokat, folyamatokat és irányítási erőforrásokat, amelyek az ezen rendelet rendelkezéseinek való megfelelés biztosításához szükséges elvek és tevékenységek megvalósításához szükségesek.
Ukrainian: Вона повинна регулювати структуру, відповідальність, процедури, процеси й управлінські ресурси, потрібні для впровадження принципів і дій, необхідних для забезпечення відповідності положенням цього Регламенту.
Hungarian: (12) A (9) bekezdés szerinti tudományos szakvélemény elfogadásakor a szakértői bizottságok tagjainak törekedniük kell arra, hogy konszenzusra jussanak.
Ukrainian: При ухваленні наукового висновку згідно з параграфом 9 члени експертних груп докладають усіх можливих зусиль для досягнення консенсусу.
Hungarian: Ebben az esetben alkalmazni kell a 2004/23/EK irányelvben az adományozásra, a gyűjtésre és a vizsgálatra vonatkozóan megállapított rendelkezéseket.
Ukrainian: У такому випадку застосовують положення Директиви 2004/23/ЄС щодо донації, заготівлі та тестування.
Hungarian: 2.7. „Központi idegrendszer": az agy, az agyhártya és a gerincvelő.
Ukrainian: "Центральна нервова система" означає мозок, мозкові оболонки та спинний мозок.
Hungarian: Tájékoztatást kell nyújtani arról, hogy hogyan ismerhető fel, ha az eszközt már nem szabad újból felhasználni, például az anyag károsodása jeleinek vagy a megengedhető újrafelhasználások maximális számának a feltüntetésével;
Ukrainian: Повинна бути надана інформація для визначення того, коли виріб більше не можна використовувати повторно, напр., ознаки погіршення властивостей матеріалу або максимальна кількість дозволених разів повторного використання;
Hungarian: A Bizottság csak olyan szakértői laboratóriumokat jelölhet ki, amelyek kijelölésére valamely tagállam vagy a Közös Kutatóközpont kérelmet nyújtott be.
Ukrainian: Комісія призначає лише ті експертні лабораторії, щодо призначення яких була отримана заява від держави-члена чи Спільного дослідного центру.
Hungarian: 62. „visszahívás": minden olyan intézkedés, amelynek célja a már a végfelhasználó rendelkezésére bocsátott eszköz visszajuttatása;
Ukrainian: (62) "відкликання" означає будь-який захід, спрямований на повернення виробу, який уже був наданий кінцевому користувачу;
Hungarian: az e rendelet szerinti klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos információk megosztása a tagállamok között, illetve a tagállamok és a Bizottság között, beleértve a 70. és a 76. cikkben említett információcserét is;
Ukrainian: (c) для обміну інформацією про клінічні дослідження згідно з цим Регламентом між державами-членами, а також між державами-членами та Комісією, у тому числі обміну інформацією, вказаною у статтях 70 та 76 ;
Hungarian: A termékek szabályozási státusza
Ukrainian: Регуляторний статус продуктів
Hungarian: a szoftver és azon információtechnológiai környezet közötti esetleges negatív kölcsönhatásból fakadó kockázatok, amelyben az eszköz működik és amellyel kölcsönhatásba lép;
Ukrainian: (d) ризики, пов'язані з можливою негативною взаємодією між програмним забезпеченням та IT-середовищем, у якому воно працює та з яким взаємодіє;
Hungarian: „Sérült bőr vagy nyálkahártya": a bőr vagy a nyálkahártya patológiai elváltozást, illetve betegség vagy seb következtében elváltozást mutató területe.
Ukrainian: "Пошкоджена шкіра чи слизова оболонка" означає ділянку шкіри чи слизової оболонки, на якій наявні патологічні зміни або зміни внаслідок захворювання чи поранення.
Hungarian: belső auditok,
Ukrainian: - внутрішній аудит;
Hungarian: A CE-jelölésnek meg kell jelennie a használati útmutatóban és a termék kereskedelmi csomagolásán is.
Ukrainian: Знак CE також повинен міститися в інструкціях з використання та на будь-якому торговельному пакованні.
Hungarian: A Bizottság biztosítja a 38. és a 39. cikk szerinti dokumentumok egy részének vagy egészének fordítását az Unió valamely hivatalos nyelvén, annyiban, amennyiben az ahhoz szükséges, hogy a dokumentumokat a 39. cikk (3) bekezdésével összhangban kijelölt közös értékelőcsoport könnyen megérthesse.
Ukrainian: Комісія забезпечує переклад документації згідно зі статтями 38 та 39 , або її частин офіційною мовою Союзу, якщо це необхідно для забезпечення простоти розуміння документації спільною групою з оцінювання, призначеною згідно зі статтею 39(3) .
Hungarian: A csoport tagjainak szerepét, feladatait és hatáskörét egyértelműen meg kell határozni és dokumentálni kell.
Ukrainian: Відповідні ролі, обов'язки та повноваження членів групи повинні бути чітко визначені й задокументовані.
Hungarian: a két gyártó között olyan szerződés van érvényben, amely kifejezetten lehetővé teszi a második eszköz gyártója számára, hogy folyamatosan és teljes körűen hozzáférjen a műszaki dokumentációhoz; és
Ukrainian: - між зазначеними двома виробниками укладений договір, який чітко дозволяє повний доступ виробника другого виробу до технічної документації на постійній основі, та
Hungarian: A jelölést bármilyen egyéb, különleges kockázatot vagy felhasználást jelölő piktogram vagy jelölés követheti.
Ukrainian: Після знаку CE може бути нанесена піктограма чи будь-який інший знак, що вказує на особливості ризику чи використання.
Hungarian: A tagállamok dönthetnek úgy, hogy a kizárólag saját területükön, illetve saját területükön és harmadik országok területén végzett klinikai vizsgálatok tekintetében nem alkalmazzák az első albekezdést, feltéve, hogy gondoskodnak arról, hogy az adott klinikai vizsgálat vonatkozásában a megbízó legalább egy kapcsolattartó személyt jelöljön ki a területükön, akin keresztül a megbízóval folytatott összes, e rendeletben előírt kommunikáció történik.
Ukrainian: Держави-члени можуть вирішити не застосовувати положення першого підпараграфа до клінічних досліджень, які проводять виключно на їхній території або на їхній території і території третьої країни, за умови, що вони забезпечують призначення спонсором щонайменше однієї контактної особи на їхній території для такого клінічного дослідження, яка буде адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом.
Hungarian: a gyártó felügyeleti auditjának elvégzése legalább éves alapon, amelyet a 4.5. pontban foglalt releváns követelményekkel összhangban kell megtervezni és végrehajtani,
Ukrainian: - проведення щонайменше щорічно наглядових аудитів виробника, які повинні бути заплановані і проводитися згідно з релевантними вимогами секції 4.5 ,
Hungarian: adott esetben az újrafelhasználások maximális száma;
Ukrainian: 17. якщо застосовно, максимальну кількість повторних використань,
Hungarian: az ilyen eszközök, illetve berendezések azonosításához szükséges információk a biztonságos kombináció elérése érdekében és/vagy
Ukrainian: - інформацію для ідентифікації таких виробів чи обладнання для отримання безпечного поєднання, та/або
Hungarian: az értékelés eredménye,
Ukrainian: - результати оцінювання,
Hungarian: Ha az eszközt rendeltetése szerint nem kizárólag vagy elsősorban nem egy meghatározott testrészben kell használni, akkor a legkritikusabb egyedi használata alapján kell megítélni és besorolni.
Ukrainian: Якщо виріб не призначений для використання виключно або переважно у певній частині тіла, він повинен розглядатися і класифікуватися на основі найбільш критичного зазначеного способу використання.
Hungarian: Az UDI hordozóját úgy kell elhelyezni, hogy az AIDC normál üzemmód vagy tárolás során hozzáférhető legyen.
Ukrainian: Носій UDI повинен бути розміщений таким чином, щоб доступ до AIDC був можливий при нормальних роботі або зберіганні.
Hungarian: használat előtti sterilizálás szükségessége;
Ukrainian: (e) необхідності стерилізації перед використанням,
Hungarian: annak feltüntetése, hogy az eszköz orvostechnikai eszköz.
Ukrainian: (q) зазначення того, що виріб є медичним виробом.
Hungarian: (3) A megbízó az (1) bekezdésben említett módosításokat legkorábban 38 nappal a szóban forgó bekezdésben említett értesítést követően hajthatja végre, kivéve, ha:
Ukrainian: Спонсор може впроваджувати зміни, зазначені в параграфі 1 , щонайменше через 38 днів після надсилання повідомлення, вказаного у зазначеному параграфі, окрім випадків, коли:
Hungarian: (2) A Bizottság haladéktalanul közzéteszi a módosított bejelentést a NANDO rendszerben.
Ukrainian: Комісія негайно публікує змінену нотифікацію в NANDO.
Hungarian: Amennyiben tudományos okok miatt nem lehetséges a klinikai vizsgálati jelentésnek a vizsgálat befejezésétől számított egy éven belüli benyújtása, azt rendelkezésre állásakor a lehető leghamarabb be kell nyújtani.
Ukrainian: Якщо звіт за результатами клінічного дослідження неможливо подати протягом одного року після завершення дослідження з наукових причин, його подають, щойно він стане доступним.
Hungarian: (2) Az (1) bekezdés szerinti nyilatkozatban az érintett természetes vagy jogi személynek ki kell jelentenie, hogy:
Ukrainian: У заяві, передбаченій параграфом 1 , фізична чи юридична особа декларують, що:
Hungarian: A 22. cikkben említett természetes vagy jogi személy felelős azért, hogy az eszközrendszert vagy az eszközkészletet az UDI-DI-t és UDI-PI-t egyaránt tartalmazó UDI-val lássa el.
Ukrainian: Фізична чи юридична особа, зазначена у статті 22 , повинна відповідати за ідентифікацію системи чи процедурного набору за допомогою UDI, включаючи UDI-DI та UDI-PI.
Hungarian: A HRI formátumának az UDI-kódot kibocsátó szervezet által meghatározott szabályokat kell követnie.
Ukrainian: Формат HRI повинен відповідати правилам органу видачі UDI.
Hungarian: az UDI-rendszeren belüli párhuzamosságok kiküszöbölésének szükségessége;
Ukrainian: (e) необхідність уникати дублювань у системі UDI;
Hungarian: Az aktív diagnosztikai és megfigyelő eszközök a IIa. osztályba tartoznak:
Ukrainian: Активні вироби для діагностики та моніторингу відносять до класу IIa:
Hungarian: a 83., a 84. és a 86. cikkben megállapított gyártói kötelezettségek teljesítését célzó eljárásokra történő utalás,
Ukrainian: - покликання на процедури для виконання обов'язків виробника, встановлених статтями 83 , 84 та 86 ;
Hungarian: a biztonságra vonatkozó tájékoztatást kell nyújtaniuk (figyelmeztetések/óvintézkedések/ellenjavallatok formájában) és adott esetben képzést kell biztosítaniuk a felhasználók számára.
Ukrainian: (c) надати інформацію щодо безпечності (попередження/запобіжні заходи/протипоказання) користувачам та, у відповідних випадках, забезпечити їх підготовку.
Hungarian: A következő termékek szintén orvostechnikai eszköznek minősülnek:
Ukrainian: Медичними виробами також вважають такі продукти:
Hungarian: 3.10. Azoknak a gyártóknak, akik az eszközöket saját címkéjükkel újracsomagolják és/vagy átcímkézik, meg kell őrizniük a berendezés eredeti gyártójának (OEM) UDI-ját.
Ukrainian: Виробники, які повторно запаковують та/або повторно маркують вироби своєю власною етикеткою, повинні зберігати відомості про UDI виробника оригінального виробу.
Hungarian: fontos figyelmeztetések vagy ellenjavallatok, pl. latexet vagy DEHP-t tartalmaz.
Ukrainian: (g) критичних попередженнях чи протипоказаннях: напр., містить латекс чи ДЕГФ.
Hungarian: az eszköz gyártása ellenőrzésének módja (a lejárat vagy a gyártás dátuma, tételszám, sorozatszám);
Ukrainian: 3. спосіб контролю виготовлення виробу (дата закінчення строку служби чи дата виготовлення, номер партії, серійний номер),
Hungarian: (3) Az Eudamed kialakításakor a Bizottság kellően figyelembe veszi a tagállami adatbázisok és webes interfészek kompatibilitását, hogy lehetővé váljon az adatok importálása és exportálása.
Ukrainian: При розробці дизайну Eudamed Комісія повинна приділяти належну увагу питанню сумісності з національними базами даних і національними веб-інтерфейсами для забезпечення можливості імпорту й експорту даних.
Hungarian: Ezenkívül a steril állapotban forgalomba hozott eszközök esetében, és csak a gyártási folyamatnak azokra a jellemzőire, amelyeket arra terveztek, hogy a sterilitást biztosítsák és fenntartsák, a gyártónak alkalmaznia kell a 6. és 7. pontban foglalt rendelkezéseket.
Ukrainian: На додачу до цього, у випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, і лише щодо тих аспектів виробничого процесу, які призначені для забезпечення і підтримання стерильності, виробник повинен застосовувати положення секцій 6-7 .
Hungarian: Annak eldöntésekor, hogy egy adott gyógyszer a 2001/83/EK irányelv vagy e rendelet hatálya alá tartozik-e, különös figyelmet kell fordítani a gyógyszer elsődleges hatásmechanizmusára;
Ukrainian: При визначенні того, підпадає певний продукт під дію Директиви 2001/83/ЄС чи цього Регламенту, потрібно звертати особливу увагу на основний спосіб дії продукту;
Hungarian: Amikor egy tanúsítványt kiegészítenek, módosítanak vagy újra kiadnak, az új tanúsítványban hivatkozni kell az előző tanúsítványra és annak kiállítási dátumára, valamint meg kell nevezni a változásokat.
Ukrainian: Якщо сертифікат доповнюють, змінюють або перевидають, новий сертифікат повинен містити покликання на попередній сертифікат і дату його видачі із зазначенням змін.
Hungarian: Az említett bekezdés egyéb pontjaiban említett információk a nyilvánosság számára is hozzáférhetők, kivéve ha ezen információ egészének vagy egy részének bizalmasan kezelése az alábbi okok bármelyike alapján indokolt:
Ukrainian: Інформація, вказана в інших пунктах зазначеного параграфа, повинна бути доступною для широкої громадськості, за винятком випадків, коли конфіденційність усієї такої інформації чи її частини обґрунтована будь-якою із зазначених нижче підстав:
Hungarian: a 28. cikkben említett UDI-adatbázis;
Ukrainian: (b) базу даних UDI, зазначену у статті 28 ;
Hungarian: Kizárólag a Bizottság által a 27. cikk (2) bekezdésének megfelelően kijelölt kibocsátó szervezetek által megadott kódolási szabványokat lehet használni.
Ukrainian: Можуть бути використані лише стандарти кодування, передбачені органами видачі, призначеними Комісією відповідно до статті 27(2) .
Hungarian: Ezenfelül a gyártónak az első albekezdés a) pontjában említett információkat az eszközzel együtt szállított implantátumkísérő kártyán is fel kell tüntetnie.
Ukrainian: Окрім цього, виробник надає інформацію, вказану в пункті (a) першого підпараграфа щодо картки імплантату, яку надають разом із виробом.
Hungarian: olyan funkciókat és tulajdonságokat tulajdonítanak az eszköznek, amelyekkel az nem rendelkezik;
Ukrainian: (a) приписування виробу функцій і властивостей, яких він не має;
Hungarian: A Bizottság meghatározhatja a bejelentett szervezetek koordinációs csoportjának speciális működési szabályait.
Ukrainian: Комісія може встановити спеціальні умови функціонування координаційної групи нотифікованих органів.
Hungarian: A Bizottság legkésőbb kilenc hónappal az ötéves időtartam letelte előtt jelentést készít a felhatalmazásról.
Ukrainian: Комісія складає звіт про делегування повноважень не пізніше ніж за дев'ять місяців до закінчення зазначеного п'ятирічного строку.
Hungarian: biztosítani, hogy a legutóbb naprakésszé tett klinikai értékelés megfelelően megjelenjen a használati útmutatóban, valamint adott esetben a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó összefoglalóban.
Ukrainian: - забезпечувати, щоб найновіша версія клінічного оцінювання була належним чином відображена в інструкціях з використання та, якщо застосовно, резюме з безпечності та ефективності.
Hungarian: Az első bekezdésben említett eljárásoknak és szerződéses megállapodásoknak az első bekezdésben említett változások jelentőségének ellenőrzésére irányuló intézkedéseket is magukban kell foglalniuk.
Ukrainian: Процедури й контрактні угоди, зазначені в першому параграфі , повинні передбачати заходи для перевірки значимості змін, зазначених у першому параграфі .
Hungarian: a szóban forgó eszközökre vonatkozó nyomonkövethetőségi rendszernek ki kell egészítenie a 2004/23/EK és a 2002/98/EK irányelvben megállapított nyomonkövethetőségi és adatvédelmi követelményeket, illetve összeegyeztethetőnek kell lennie ezekkel a követelményekkel.
Ukrainian: (c) система простежування для таких виробів повинна доповнювати вимоги щодо простежуваності та захисту даних, встановлені Директивою 2004/23/ЄС та Директивою 2002/98/ЄС, і бути сумісною з ними.
Hungarian: A felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik a korábbival megegyező időtartamra, amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács nem ellenzi a meghosszabbítást legkésőbb három hónappal minden egyes időtartam letelte előtt.
Ukrainian: Делегування повноважень автоматично подовжується на терміни такої самої тривалості, якщо Європейський Парламент або Рада не ухвалять рішення проти такого подовження не пізніше ніж за три місяці до закінчення кожного такого терміну.
Hungarian: A címkéket a felhasználók számára olvasható formátumban kell biztosítani és kiegészíthetők olyan géppel olvasható információkkal is, mint például a rádiófrekvenciás azonosítás (a továbbiakban: RFID) vagy a vonalkódok.
Ukrainian: (c) Етикетки повинні бути складені в читабельному для людей форматі й можуть бути доповнені інформацією в машинозчитуваному форматі, такою як радіочастотна ідентифікація (RFID) або штрих-код.
Hungarian: 1.2.9. Az e pontban megállapított követelmények semmiképpen sem zárják ki műszaki információk és szabályozási iránymutatások megosztását egy bejelentett szervezet és a szervezetet megfelelőségértékelésre felkérő gyártó között.
Ukrainian: 1.2.9.Вимоги, встановлені цією секцією, не виключають можливості обміну технічною інформацією і регуляторними керівними положеннями між нотифікованим органом і виробником, який подав заяву про проведення оцінювання відповідності.
Hungarian: a 29. cikk (4) bekezdését és az 56. cikk (5) bekezdését 18 hónappal a d) pontban említett dátumok közül a későbbit követően kell alkalmazni;
Ukrainian: (e) статтю 29(4) і статтю 56(5) застосовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) ;
Hungarian: A 95/46/EK irányelv sérelme nélkül, a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat visszavonása nem érinti a visszavonás előtt a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat alapján már korábban végrehajtott tevékenységeket és az így megszerzett adatok felhasználását.
Ukrainian: Без обмеження положень Директиви 95/46/ЄС , відкликання інформованої згоди не впливає на раніше проведені заходи і використання даних, отриманих на підставі інформованої згоди до її відкликання.
Hungarian: Információk a vizsgálati alanyokról, a kiválasztási kritériumokról, a vizsgálati populáció méretéről, a vizsgálati populációnak a célcsoporthoz viszonyított reprezentativitásáról, és adott esetben információk az érintett kiszolgáltatott helyzetben lévő vizsgálati alanyokról (például gyermekek, várandós nők, legyengült immunrendszerű személyek, idősek).
Ukrainian: Інформація про суб'єктів, критерії відбору, розмір дослідної популяції, репрезентативність дослідної популяції у відношенні до цільової популяції та, якщо застосовно, інформація про вразливих суб'єктів, таких як діти, вагітні жінки, особи з імунодефіцитом чи особи літнього віку.
Hungarian: (4) A tagállamok megtagadják az adott klinikai vizsgálat engedélyezését, ha:
Ukrainian: Держави-члени відмовляють в авторизації клінічного дослідження, якщо:
Hungarian: A konfigurációs csoport az adott eszköz lehetséges konfigurációnak - a műszaki dokumentációban leírt - összessége.
Ukrainian: Група конфігурацій - це набір можливих конфігурацій для певного виробу, як описано в технічній документації.
Hungarian: nem állhat kapcsolatban olyan szervezettel, amely a d) pontban említett tanácsadási szolgáltatásokat nyújt.
Ukrainian: (e) бути пов'язаними з організацією, яка надає консультаційні послуги, як зазначено в пункті (d) .
Hungarian: ha a kérelmet egy klinikai vizsgálat iránti kérelemmel párhuzamosan nyújtják be az 536/2014/EU rendelettel összhangban, hivatkozás a klinikai vizsgálat hivatalos regisztrációs számára;
Ukrainian: 1.7. якщо заяву подають паралельно із заявою про проведення клінічного випробування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014, покликання на офіційний реєстраційний номер такого клінічного випробування;
Hungarian: A Bizottság a tagállamokkal együttműködésben olyan rendszereket és eljárásokat hoz létre, amelyek alkalmasak a 92. cikkben említett elektronikus rendszerben elérhető adatok annak érdekében történő aktív figyelemmel kísérésére, hogy azok alapján azonosítani lehessen az esetleges új kockázatokra vagy biztonsági problémákra utaló trendeket, mintázatokat vagy jeleket.
Ukrainian: Комісія спільно з державами-членами створює системи і процеси для активного моніторингу даних, доступних в електронній системі, зазначеній у статті 92 , з метою виявлення у таких даних тенденцій, закономірностей або сигналів, які можуть свідчити про нові ризики чи перестороги щодо безпечності.
Hungarian: meg kell állapodnia a kérelmezővel a szükséges értékelések és vizsgálatok helyszínéről; valamint
Ukrainian: (h) узгодити із заявником місце проведення необхідних оцінювань і тестів; та
Hungarian: egyszer használatos eszközök újrafeldolgozása, valamint egyszer használatos eszközök másik tagállamba vagy harmadik országba szállítása újrafeldolgozás céljából,
Ukrainian: (a) повторне оброблення виробів одноразового використання та передачу виробів одноразового використання іншій державі-члену чи третій країні для повторного оброблення;
Hungarian: Tudományos, műszaki és klinikai vélemény és tanács nyújtása
Ukrainian: Надання наукових, технічних та клінічних висновків і рекомендацій
Hungarian: (14) Ez a rendelet nem érinti a tagállamok azon jogát, hogy egy konkrét eszköztípus használatát az e rendeletben nem szabályozott valamely szempont alapján korlátozzák.
Ukrainian: Цей Регламент не впливає на право держави-члена обмежувати використання будь-якого специфічного типу виробів у зв'язку з аспектами, не охопленими цим Регламентом.
Hungarian: átfogó, tömör, egyértelmű, releváns, és a vizsgálati alany, vagy törvényes képviselője számára is érthető;
Ukrainian: (b) бути повною, лаконічною, чіткою, релевантною і зрозумілою для суб'єкта або його законно призначеного представника;
Hungarian: Ezeket az információkat a minimumra lehet korlátozni: ebben az esetben azonban a használati útmutatónak kell részletesebb információt tartalmaznia, figyelembe véve a célfelhasználókat;
Ukrainian: Зазначена інформація може бути зведеною до мінімуму; в такому випадку детальна інформація повинна міститися в інструкціях із використання з урахуванням цільових користувачів;
Hungarian: Az UDI-adatbázisnak támogatnia kell az adatbázis valamennyi, e melléklet B. részében említett alap adatelemének a használatát.
Ukrainian: База даних UDI повинна підтримувати використання всіх основних елементів даних бази даних UDI, зазначених у частині B цього додатка.
Hungarian: A kockázatkezelés során a gyártóknak el kell végezniük az alábbiakat:
Ukrainian: При здійсненні управління ризиками виробники повинні:
Hungarian: kiterjed a 69. cikkben említett alkalmazandó kártalanítási rendszerre vonatkozó információkra is; továbbá
Ukrainian: (d) містити відомості про застосовну систему відшкодування шкоди, зазначену в статті 69 ; та
Hungarian: 58. „súlyos nemkívánatos esemény": minden olyan nemkívánatos esemény, amely a következőkhöz vezetett:
Ukrainian: (58) "серйозна несприятлива подія" означає будь-яку несприятливу подію, яка призводить до будь-чого із зазначеного нижче:
Hungarian: (1) Ha egy tagállam, ahol a klinikai vizsgálatot végzik vagy végezni fogják, indokoltan úgy ítéli meg, hogy az e rendeletben meghatározott követelmények nem teljesülnek, saját területén meghozhatja legalább az alábbi intézkedések bármelyikét:
Ukrainian: Якщо держава-член, у якій проводять або планують проводити клінічне дослідження, має підстави вважати, що вимоги, визначені в цьому Регламенті, не дотримані, вона може вжити щонайменше один із таких заходів на своїй території:
Hungarian: A klinikai vizsgálat relevanciájának leírása a klinikai gyakorlat aktuális állásának összefüggésében.
Ukrainian: Опис релевантності клінічного дослідження в контексті сучасного рівня розвитку клінічної практики.
Hungarian: fizikai, kémiai és mikrobiológiai jellemzés;
Ukrainian: - визначення фізичних, хімічних та мікробіологічних характеристик;