FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: - bármely különleges óvintézkedés, amelyre a kiindulási anyag tárolása alatt lehet szükség, és - ha szükséges - a tárolás idejét meg kell adni.
Ukrainian: - будь-які спеціальні запобіжні заходи, які можуть бути необхідні при зберіганні вихідного матеріалу, із зазначенням, за необхідності, терміну зберігання такого матеріалу.
Hungarian: Ha létezik meghatározott nemzetközi biológiai aktivitási egység, ezt kell használni.
Ukrainian: Якщо міжнародна одиниця біологічної активності була визначена, використовують таку одиницю.
Hungarian: Ha az állat-egészségügyi helyzet megköveteli, a tagállamok engedélyezhetik olyan állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalát vagy állatokon történő alkalmazását, amelyet valamely más tagállam ezen irányelvnek megfelelően már engedélyezett.
Ukrainian: Якщо цього вимагає ситуація в галузі охорони здоров'я, держава-член може дозволити реалізацію чи застосування на тваринах ветеринарних лікарських засобів, дозволених іншою державою-членом згідно з цією Директивою.
Hungarian: A kiindulási anyag leírásához tartozik a gyártási stratégia, a tisztítási és inaktiválási folyamatok leírása, ezek validálása, a késztermék minőségének, ártalmatlanságának és a készítmény gyártási tételeinek egyneműségének biztosítására szolgáló összes gyártásközi ellenőrzési eljárás.
Ukrainian: Опис вихідних матеріалів повинен включати інформацію щодо стратегії виробництва, процедур очищення/інактивації з їхньою валідацією та всіх процедур контролю у процесі виробництва, розроблених для забезпечення якості, безпечності й однорідності партій готового засобу.
Hungarian: 2. a felelős kísérletet végző neve, címe, beosztása, képesítése;
Ukrainian: 2. ім'я, адресу, функцію і кваліфікацію відповідального дослідника;
Hungarian: - mennyiségi határ,
Ukrainian: - межі кількісного визначення,
Hungarian: A rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentés tartalmazza az állatgyógyászati készítmény előnyeinek és kockázatainak tudományos értékelését.
Ukrainian: Періодичні звіти про оновлення безпечності повинні містити наукове оцінювання балансу ризик/користь ветеринарного лікарського засобу.
Hungarian: E cím rendelkezései nem érintik a tagállamoknak az ellátás feltételeire, az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek árának feltüntetésére, valamint a szabadalmi jogok tekintetében hozott rendelkezéseit.
Ukrainian: Положення цього розділу не впливають на вимоги держави-члена стосовно умов постачання громадськості, маркування цін на лікарські засоби для ветеринарного використання та прав промислової власності.
Hungarian: A kérelmező által a 14. cikknek megfelelően javasolt vagy a tagállam illetékes hatóságai által a 25. cikknek megfelelően jóváhagyott, a készítmény jellemzőinek összefoglalója, valamint a javasolt használati utasítás másolatai, bármely, az engedélyezést elutasító határozat részletei és az elutasítás indoklása, akár a Közösség területén, akár harmadik országban történt.
Ukrainian: Копії короткої характеристики лікарського засобу, пропонованої заявником згідно зі статтею 14 або затвердженої компетентним органом держави-члена згідно зі статтею 25 , та копії пропонованої листівки-вкладки, інформація про будь-яке рішення про відмову в дозволі у Співтоваристві чи у третій країні та причини такого рішення.
Hungarian: A kísérletet végzők mindegyike az egyedi kezelések esetében egyéni adatlapon és a csoportos kezelések esetében csoportos adatlapon köteles megadni a következő adatokat.
Ukrainian: Усі дані повинні бути надані кожним із дослідників в індивідуальній реєстраційній карті в разі індивідуального лікування та у колективній реєстраційній карті в разі колективного лікування.
Hungarian: 6.3. A virulencia visszatérése attenuált vakcináknál
Ukrainian: Відновлення вірулентності атенуйованих вакцин
Hungarian: Az immunológiai állatgyógyászati készítményt az ajánlott adagban és minden ajánlott alkalmazási módon beadják minden olyan állatfajnak és kategóriának, amelynek szánták, beleértve azon legfiatalabb állatokat is, amelyeknek beadható.
Ukrainian: Імунологічний ветеринарний лікарський засіб застосовують рекомендованою дозою і кожним рекомендованим способом застосування на тваринах кожного виду і категорії, для застосування на яких такий засіб призначений, у тому числі на тваринах мінімального віку застосування.
Hungarian: (1) Az Ügynökség a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködésben adatfeldolgozó hálózatot alakít ki a Közösség területén forgalmazott gyógyszerkészítményekre vonatkozó farmakovigilancia-rendszerben levő információk cseréjének megkönnyítése érdekében.
Ukrainian: Агентство у співпраці з державами-членами і Комісією створює мережу опрацювання даних, щоб уможливити обмін інформацією про фармакологічний нагляд щодо ветеринарних лікарських засобів, введених в обіг у Співтоваристві, для забезпечення одночасного обміну інформацією між компетентними органами.
Hungarian: (5) Az Ügynökség a végső bizottsági vélemény elfogadását követő 30 napon belül továbbítja azt a tagállamoknak, a Bizottságnak és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, az állatgyógyászati készítmény értékelését és a levont következtetéseket indokoló jelentéssel együtt.
Ukrainian: Протягом 15 днів після ухвалення Комітетом остаточного висновку Агентство передає його державам-членам, Комісії і заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію разом зі звітом, який містить опис оцінювання ветеринарного лікарського засобу та підстави зроблених Комітетом висновків.
Hungarian: Elméletileg a hatékonyságot a célállaton, az immunológiai állatgyógyászati készítménynek jól ellenőrzött laboratóriumi körülmények között, az ajánlott felhasználási feltételek mellett történő alkalmazása utáni felülfertőzéssel mutatják be.
Ukrainian: За загальним правилом, підтвердження ефективності проводять у добре контрольованих лабораторних умовах шляхом контрольного зараження після застосування імунологічного ветеринарного лікарського засобу на цільовій тварині за рекомендованих умов використання.
Hungarian: (1) A tagállamok illetékes hatóságai felfüggesztik vagy visszavonják a forgalomba hozatali engedélyt, ha világossá válik, hogy:
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів повинні призупинити, відкликати, анулювати чи змінити дозвіл на реалізацію, якщо з'ясовується, що:
Hungarian: 3. Maradékanyagok kimutatásának rutinszerű analitikai módszerei
Ukrainian: Аналітичний метод виявлення залишків
Hungarian: A toxikus hatások értékelését a viselkedés megfigyelésére, növekedésre, hematológiai és élettani vizsgálatokra, különösen a kiválasztó rendszerrel kapcsolatos vizsgálatokra, a boncolási jegyzőkönyvre, valamint az ahhoz tartozó szövettani adatokra kell alapozni.
Ukrainian: Оцінювання токсичних ефектів ґрунтується на спостереженні за поведінкою, ростом, гематологічних і фізіологічних випробуваннях, особливо на тих, що пов'язані з органами виділення, а також на звітах про розтин і супровідних гістологічних даних.
Hungarian: c) minden, az állatgyógyászati készítményben található összetevő minőségi és mennyiségi jellemzői a szokásos terminológiával, de az empirikus kémiai képletek nélkül, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által ajánlott nemzetközi szabadnév megadásával, ha van ilyen név;
Ukrainian: (c) якісні та кількісні характеристики всіх компонентів ветеринарного лікарського засобу, у тому числі його міжнародну непатентовану назву (МНН), рекомендовану Всесвітньою організацією охорони здоров'я, якщо така існує, або її хімічну назву;
Hungarian: f) az állatfaj, amelynek kezelésére az állatgyógyászati készítményt szánják; az alkalmazás módja és útja;
Ukrainian: (f) Вид тварин, для якого призначений ветеринарний лікарський засіб; метод та, за необхідності, спосіб застосування.
Hungarian: (2) Az illetékes hatóság a betiltást vagy a forgalomból történő kivonást a vitatott gyártási tételekre is korlátozhatja.
Ukrainian: Компетентний орган може обмежитися забороною на постачання і вилученням з обігу виключно оскаржуваних виробничих партій.
Hungarian: Ezért az ártalmatlansági dokumentációt mindig megelőzi a laboratórium állatokon végzett farmakológiai kísérletekből és a célállaton folytatott klinikai megfigyelésekből származó információk részleteinek közlése.
Ukrainian: Тому документації щодо безпечності завжди повинні передувати детальні дані фармакологічних досліджень, проведених на лабораторних тваринах, та вся релевантна інформація, виявлена під час клінічних досліджень на цільовій тварині.
Hungarian: Meg kell adni az érintett vizsgálatot, az adagokat, amelyeknél az intolerancia előfordult, valamint az érintett fajokat és fajtákat.
Ukrainian: Повинні бути зазначені відповідні дослідження, дозування, за яких виникла непереносимість, та відповідні види і породи.
Hungarian: Takarmánnyal beadott terméknél szükség szerint meg kell adni a termék eltarthatósági idejére vonatkozó információt a bekeverés különböző fázisaiban, ha a javasolt utasításnak megfelelően keverik be.
Ukrainian: Щодо засобів, що їх використовують у кормах, за необхідності повинна бути надана також інформація щодо терміну зберігання засобу на різних етапах змішування, яке проводять згідно з рекомендованими інструкціями.
Hungarian: - különleges, tárolásra vonatkozó óvintézkedések, ha vannak,
Ukrainian: - спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності,
Hungarian: A tagállamok szükség szerint megadják vagy visszavonják a forgalomba hozatali engedélyt, illetve megváltoztatják annak feltételeit, hogy az értesítést követő 30 napon belül megfeleljenek a határozatnak.
Ukrainian: Відповідні держави-члени і референтна держава-член за необхідності повинні надати чи відкликати дозвіл на реалізацію або змінити умови дозволу на реалізацію для дотримання умов рішення протягом 30 днів після повідомлення про таке рішення, і при цьому з покликанням на нього.
Hungarian: - szemcsenagyság, adott esetben a porítást követően,
Ukrainian: - розмір частинки (за доцільності, після пульверизації),
Hungarian: Special edition
Ukrainian: Спеціальні дослідження
Hungarian: c) mennyiségi és minőségi összetétele nem felel meg a megadottaknak;
Ukrainian: (c) його якісний і кількісний склад не відповідає заявленому;
Hungarian: MEGFELELŐSÉGI TÁBLÁZAT
Ukrainian: КОРЕЛЯЦІЙНА ТАБЛИЦЯ
Hungarian: (1) A forgalomba hozatali engedély jogosultja által egy, az e fejezet rendelkezéseinek megfelelően kiadott forgalomba hozatali engedély módosítása iránt beadott kérelmet valamennyi olyan tagállamban be kell nyújtani, amelyben korábban az említett állatgyógyászati készítményt engedélyezték.
Ukrainian: Будь-яка заявка володільця дозволу на реалізацію на зміну умов дозволу на реалізацію, який був наданий згідно з положеннями цієї глави, повинна бути подана до всіх держав-членів, які попередньо надали дозвіл на реалізацію відповідного ветеринарного лікарського засобу.
Hungarian: A 649/98/EK bizottsági rendelettel (HL L 88., 1998.3.24., 7. o.) módosított rendelet.
Ukrainian: Регламент зі змінами, внесеними Регламентом Комісії (ЄС) № 649/98 (OB L 88, 24.03.1998, с.
Hungarian: a) az érintett tagállamon belül gyártott állatgyógyászati készítmények esetében, az állatgyógyászati készítmény minden tétele az adott tagállamban hatályos jogszabályok betartásával és a forgalomba hozatali engedély követelményeinek megfelelően készül;
Ukrainian: (a) у випадку ветеринарних лікарських засобів, виготовлених у відповідній державі-члені, кожна партія ветеринарного лікарського засобу була виготовлена і перевірена відповідно до чинних законів такої держави-члена та згідно з вимогами дозволу на реалізацію;
Hungarian: 5.12. azon különleges óvintézkedések, amelyeket azon személynek kell megtennie, aki az állatnak a gyógyszerkészítményt beadja;
Ukrainian: 4.5. спеціальні запобіжні заходи при застосуванні, у тому числі спеціальні запобіжні заходи, яких повинна вжити особа, яка застосовує лікарський засіб на тваринах,
Hungarian: A legnagyobb adagot rendszerint úgy kell megválasztani, hogy a káros, toxikus hatásokat feltárja.
Ukrainian: Максимальну дозу зазвичай обирають таким чином, щоб виявити шкідливі наслідки.
Hungarian: c) mennyiségi és minőségi összetétele nem egyezik meg a megadottakkal, vagy
Ukrainian: (c) його якісний чи кількісний склад не відповідає заявленому; або
Hungarian: Meg kell adni a kérelmező nevét és címét, a gyártó nevét és címét, valamint a gyártás egyes szakaszaiban érintett telephelyeket (beleértve a késztermék gyártóját és a hatóanyagok gyártóját) és megfelelő esetben az importőr nevét és címét.
Ukrainian: Повинні бути вказані назва й адреса заявника, а також назва й адреса виробника та об'єктів, залучених до різних етапів виробництва і контролю (у тому числі виробника готового засобу та виробника (виробників) діючої речовини (речовин)) та, у відповідних випадках, назва й адреса імпортера.
Hungarian: A legnagyobb adagot úgy kell megválasztani, hogy a káros hatásokat feltárja.
Ukrainian: Максимальну дозу обирають таким чином, щоб виявити шкідливі наслідки.
Hungarian: 11. a vizsgálatból idő előtt kivont állatok száma és kivonásuk oka;
Ukrainian: 11. кількість тварин, вилучених із досліджень передчасно, та причини такого вилучення;
Hungarian: Súlyos járványügyi helyzet esetén a tagállamok alkalmas gyógyszerkészítmény hiányában, ideiglenes jelleggel, forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező immunológiai állatgyógyászati készítmények alkalmazásához is hozzájárulhatnak azt követően, hogy a Bizottságot tájékoztatták a készítmény használatának részletes feltételeiről.
Ukrainian: У разі серйозних епізоотичних захворювань держави-члени можуть тимчасово дозволити використання імунологічних ветеринарних лікарських засобів без дозволу на реалізацію, за умов відсутності відповідного лікарського засобу та попереднього інформування Комісії про детальні умови використання.
Hungarian: A Tanács 93/40/EGK irányelve (HL L 214., 1993.8.24., 31. o.)
Ukrainian: Директива Ради 93/40/ЄЕС (OB L 214, 24.08.1993, с.
Hungarian: A területen kapott eredmények részleteinek megfelelően alaposnak kell lenniük ahhoz, hogy objektív megítélést tegyenek lehetővé.
Ukrainian: Дані стосовно польових досліджень повинні бути достатньо детальні, щоб забезпечити можливість винесення об'єктивного рішення.
Hungarian: A kizárólag nem élelmiszertermelő állatokon történő alkalmazásra szánt gyógyszerek és anyagok esetében az ismételt adagolással végzett toxicitás vizsgálatokhoz rendszerint egy kísérleti állatfaj elegendő.
Ukrainian: У разі, якщо фармакологічно активні речовини чи ветеринарні лікарські засоби призначені виключно для застосування на тваринах, що їх не використовують для виробництва харчових продуктів, дослідження токсичності при повторному застосуванні на одному виді експериментальних тварин зазвичай достатньо.
Hungarian: A tagállamok vagy a Bizottság, a kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja különleges esetekben, amikor a Közösség érdekei forognak kockán, a kérdést már akkor is a bizottság elé utalhatja a 36. cikkben megállapított eljárás alkalmazására, amikor még nem született döntés egy forgalomba hozatali engedély iránti kérelemről vagy egy engedély felfüggesztéséről vagy visszavonásáról, illetve a forgalomba hozatali engedély feltételeinek bármely egyéb, különösen a VII. címnek megfelelően összegyűjtött információ figyelembevétele érdekében szükségesnek tűnő módosításáról.
Ukrainian: У конкретних випадках, коли це стосується інтересів Співтовариства, держави-члени, Комісія, заявник чи володілець дозволу на реалізацію повинні передати питання на розгляд Комітету для застосування процедури, встановленої у статтях 36 , 37 і 38 , до того, як буде ухвалене рішення щодо запиту на дозвіл на реалізацію, призупинення чи відкликання дозволу або будь-яких інших змін умов дозволу на реалізацію, які є необхідними для врахування, зокрема, інформації, зібраної згідно з розділом VII .
Hungarian: Indokolt esetek kivételével a klinikai vizsgálatokat kontrollállatok beállításával kell végrehajtani (ellenőrzött klinikai vizsgálat).
Ukrainian: Клінічні випробування проводять на контрольних тваринах (контрольовані клінічні випробування), якщо не обґрунтоване інше.
Hungarian: - az engedélyt csak bizonyos feltételekhez kötve lehet megadni, olyan feltételekkel, amelyeket - a farmakovigilanciát is beleértve - az állatgyógyászati készítmény biztonságos és hatékony használata szempontjából lényegesnek ítélnek, vagy
Ukrainian: - дозвіл на реалізацію повинен бути наданий за дотримання умов, які вважаються необхідними для безпечного й ефективного використання ветеринарного лікарського засобу, в тому числі вимог фармакологічного нагляду, або
Hungarian: (1) Minden gyógyszer csomagolásának kötelező része egy használati utasítás, kivéve, ha az e cikkben előírt valamennyi információ megtalálható közvetlenül a külső csomagoláson vagy a tartályon.
Ukrainian: Вкладення до паковання ветеринарних лікарських засобів листівки-вкладки є обов'язковим, якщо вся інформація відповідно до вимог цієї статті не може бути вказана на безпосередньому пакованні і зовнішньому пакованні.
Hungarian: Ezen túl vizsgálni lehet a vakcinatörzs testen belüli szóródását, különös tekintettel azokra a szervekre, amelyek esetében a feltételek kedveznek a vakcinatörzs szaporodásához.
Ukrainian: Крім того, можуть вимагатися дослідження поширення штаму вакцини в організмі тварини, з приділенням особливої уваги місцям, схильним до реплікації організму.
Hungarian: (1) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy az állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazása engedélyköteles legyen, valamint hogy a forgalmazási engedély elbírálásához szükséges idő ne haladja meg a 90 napot attól a naptól számítva, amikor az érintett tagállam illetékes hatósága a kérelmet megkapta.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб оптове розповсюдження ветеринарних лікарських засобів здійснювалося за умови володіння дозволом, та щоб строк виконання процедури надання такого дозволу не перевищував 90 днів з дня отримання компетентним органом заявки.
Hungarian: b) rendelkeznie kell a fentiek szerinti gyártás vagy behozatal elvégzéséhez elegendő és megfelelő helyiséggel, műszaki felszereléssel és ellenőrző berendezéssel, amelyek mind a gyártás és ellenőrzés, mind a termékek tárolása tekintetében teljesítik az érintett tagállam által a 24. cikknek megfelelőn hozott jogszabályi követelményeket;
Ukrainian: (b) для виробництва чи імпорту вказаних вище лікарських засобів заявник повинен мати у своєму розпорядженні у достатній кількості відповідні приміщення, технічне обладнання й засоби контролю, які відповідають правовим вимогам, встановленим відповідними державами-членами стосовно виробництва, імпорту і зберігання засобів згідно зі статтею 24 ;
Hungarian: Gyógyszeres takarmányokhoz való gyógypremixek esetén szükség szerint meg kell határozni az ezen premixekből a javasolt használati utasításnak megfelelően gyártott, gyógyszeres takarmányok eltarthatósági idejét.
Ukrainian: Також повинна бути надана специфікація для лікувальних кормів, виготовлених з використанням таких преміксів, відповідно до рекомендованих інструкцій з використання.
Hungarian: Ha a potenciálisan patogén és véletlenül átvihető anyagok jelenléte elkerülhetetlen, az anyagot csak az ezek eltávolítására és/vagy inaktiválására alkalmas és validált további feldolgozási eljárások után szabad felhasználni.
Ukrainian: Якщо присутності потенційно патогенних сторонніх агентів неможливо уникнути, матеріал повинен бути використаний лише за умови, що подальше перероблення забезпечує їхнє знищення та/або інактивацію, та таке використання підлягає валідації.
Hungarian: A dokumentációnak tájékoztatást kell adni arról, hogy az állatgyógyászati készítményben szereplő összetevők valamelyikét használják-e gyógyszerkészítményként a humán gyógyászatban; ha igen, jelentést kell tenni az emberen megfigyelt hatásokról (a mellékhatásokat is beleértve) és ezek okairól, olyan mélységben, amilyenre az állatgyógyászati készítmény értékeléséhez szükség lehet a szakirodalomban szereplő kísérleti eredmények fényében.
Ukrainian: Повинна бути надана інформація, яка вказує, чи використовують фармакологічно активні речовини ветеринарного лікарського засобу як лікарські засоби для лікування людини; якщо це так, повинна бути складена компіляція даних щодо всіх виявлених ефектів (у тому числі побічних реакцій) в організмі людини та їх причин у обсязі, який може бути важливим для оцінювання безпечності ветеринарного лікарського засобу, у тому числі, у відповідних випадках, результатів опублікованих досліджень; якщо самі компоненти ветеринарних лікарських засобів не використовують або більше не використовують у лікарських засобах для лікування людини, повинні бути вказані причини.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ellátja a gyógyszerkönyvi hatóságot a vélelmezett hiányosságok részletes ismertetésével és az alkalmazott kiegészítő leírásokkal.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію надає органам, відповідальним за таку фармакопею, детальні дані щодо заявленої неефективності та застосованих додаткових специфікацій.
Hungarian: Állandó összetételű készítmények kombinációja esetén a kísérletet végzőnek következtetnie kell a termék ártalmatlanságára és hatékonyságára összehasonlítva azon esettel, amikor az abban lévő hatóanyagokat külön-külön alkalmazzák.
Ukrainian: У випадку фіксованих комбінацій лікарських засобів дослідник також формулює висновки щодо безпечності й ефективності засобу у порівнянні з окремим застосуванням діючих речовин, включених у таку комбінацію.
Hungarian: A kiindulási alaptenyészetet, beleértve a sejtbankokat és antiszérum készítésére használt nyers szérumot is, azonosságvizsgálatnak kell alávetni, és az esetleges kórokozók jelenlétére is meg kell vizsgálni.
Ukrainian: Посівні матеріали, у тому числі посіви клітин та сиру сироватку для виробництва антисироватки, перевіряють на ідентичність та на наявність сторонніх агентів.
Hungarian: - olyan anyagok említése, amelyeket a gyártás során nem lehet visszanyerni,
Ukrainian: - перелік усіх речовин на відповідних етапах, на яких їх використовують, у тому числі таких, які не можуть бути відновлені у процесі виробництва,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultja és - adott esetben - a gyártó neve és címe,
Ukrainian: - назву й адресу володільця дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, виробника,
Hungarian: E rendszer emellett figyelembe veszi az állatgyógyászati készítmények hatáselmaradására, a használati utasítástól eltérő használatára vagy az élelmezés-egészségügyi várakozási idő érvényességének vizsgálatára, valamint a termék használatából eredő esetleges környezeti problémákra vonatkozó minden olyan rendelkezésre álló, a 77. cikk (1) bekezdésében említett bizottsági iránymutatásnak megfelelően értelmezett információt, amely a termék előnyeinek és kockázatainak értékelésére hatással lehet.
Ukrainian: Така система також враховує будь-яку доступну інформацію, пов'язану з відсутністю очікуваної ефективності, застосуванням не за призначенням, дослідженнями обґрунтованості періоду каренції та потенційними проблемами довкілля, які можуть виникнути внаслідок використання лікарського засобу, яку тлумачать згідно з настановами Комісії, зазначеними у статті 77(1) , та яка може вплинути на оцінювання користі і ризиків такого лікарського засобу.
Hungarian: Ha az első szakasz vizsgálatai azt jelzik, hogy a termék a környezetbe kerülhet, a kérelmezőnek tovább kell haladnia a második szakasz vizsgálataival, és értékelnie kell a termék lehetséges környezeti toxicitását.
Ukrainian: Якщо висновки першого етапу оцінювання вказують на потенційний вплив засобу на довкілля, заявник повинен перейти до другого етапу та оцінити потенційний ризик (ризики), який ветеринарний лікарський засіб може становити для довкілля.
Hungarian: Egyszeres adagban vizsgált toxicitás
Ukrainian: Токсичність при одноразовому застосуванні