FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: Adott esetben, a probléma súlyosságától függően a Bizottság - az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal együtt - kérheti, hogy a bejelentett szervezetekért felelős hatóság tegye lehetővé a 40. cikk alapján összeállított jegyzéken szereplő legfeljebb két szakértő részvételét a 44. cikk szerinti figyelemmel kísérési és ellenőrzési tevékenység részét képező, és a 44. cikk (4) bekezdésében említett éves ellenőrzési tervben vázolt helyszíni ellenőrzésben.
Ukrainian: У якості альтернативи, залежно від серйозності проблеми, Комісія спільно з MDCG може вимагати, щоб орган, відповідальний за нотифіковані органи, допустив двох експертів, зі списку, складеного відповідно до статті 40 , до участі в оцінюванні на місці у ході планового моніторингу та діяльності з оцінювання згідно зі статтею 44 , як визначено у щорічному плані оцінювання, описаному у статті 44(4) .
Hungarian: (2) Az illetékes hatóságoknak el kell készíteniük a felügyeleti tevékenységek éves tervét és megfelelő mennyiségű anyagi erőforrást, valamint kellő létszámú, szakmailag felkészült emberi erőforrást kell rendelniük a szóban forgó tevékenységek elvégzéséhez, figyelemmel az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport által a 105. cikknek megfelelően kidolgozott európai piacfelügyeleti programra és a helyi körülményekre.
Ukrainian: Компетентні органи складають річні плани наглядової діяльності і виділяють достатню кількість матеріальних і компетентних людських ресурсів для здійснення зазначеної діяльності з урахуванням Європейської програми ринкового нагляду, розробленої MDCG, відповідно до статті 105 і місцевих обставин.
Hungarian: (1) E rendelet nem érinti a tagállamok azon lehetőségét, hogy az e rendeletben meghatározott tevékenységek ellentételezéseként díjakat szabjanak ki, feltéve hogy a díjak mértékét átlátható módon és a költségmegtérülésre vonatkozó elvek alapján állapítják meg.
Ukrainian: Цей Регламент не обмежує можливості держав-членів стягувати збори за діяльність, визначену в цьому Регламенті, за умови, що розмір таких зборів визначають у прозорий спосіб із дотриманням принципів відшкодування витрат.
Hungarian: Az UDI-DI olyan egyedi numerikus vagy alfanumerikus kód, amely az eszköz adott modelljéhez van kiosztva, továbbá ennek a kódnak a segítségével lehet hozzáférni („hozzáférési kód") az UDI-adatbázisban szereplő információkhoz is.
Ukrainian: UDI-DI - це унікальний цифровий чи буквено-цифровий код, присвоєний моделі виробу, який використовують також як "ключ доступу" до інформації, що зберігається в базі даних UDI.
Hungarian: A vizsgáló által aláírt klinikai vizsgálati jelentésnek tartalmaznia kell a klinikai vizsgálat során összegyűjtött valamennyi adat kritikai értékelését, ideértve a kedvezőtlen megállapításokat is.
Ukrainian: Звіт за результатами клінічного дослідження, підписаний дослідником, повинен містити критичне оцінювання усіх даних, зібраних у ході клінічного дослідження, та включати будь-які негативні висновки.
Hungarian: 5. A felhasználási hibával kapcsolatos kockázatok kiküszöbölése, vagy csökkentése érdekében a gyártónak:
Ukrainian: У ході усунення чи зниження ризиків, пов'язаних із помилками у використанні, виробник повинен:
Hungarian: (4) A tagállamok dönthetnek úgy, hogy a (3) bekezdésben említett rendelkezéseket azokra az egyszer használatos eszközökre is alkalmazzák, amelyeknek az újrafeldolgozását egy egészségügyi intézmény kérésére külső újrafeldolgozó végzi el, amennyiben az újrafeldolgozott eszköz teljes egészében visszakerül az egészségügyi intézményhez, továbbá a külső újrafeldolgozó megfelel a (3) bekezdés a) és b) pontjában említett követelményeknek.
Ukrainian: Держави-члени можуть вирішити застосовувати положення, вказані в параграфі 3 , також щодо виробів одноразового використання, які повторно обробляє зовнішній повторний обробник за запитом закладу охорони здоров'я, за умови, що повторно оброблений виріб повністю повертають такому закладу охорони здоров'я і що зовнішній повторний обробник відповідає вимогам, вказаним у пунктах (a) та (b) параграфа 3.
Hungarian: adott esetben a tárolási és/vagy a kezelési feltételek (a címkén vagy a használati útmutatóban feltüntetettek szerint);
Ukrainian: 14. якщо застосовно, умови зберігання та/або поводження (як зазначено на етикетці чи в інструкціях із використання),
Hungarian: a megfelelőségértékelésekre és a tanúsítványokra vonatkozó, az 54. cikk (3) bekezdésében és az 55. cikk (1) bekezdésében említett értesítések;
Ukrainian: (f) повідомлень щодо оцінювання відповідності та сертифікатів, зазначених у статтях 54(3) та 55(1) ;
Hungarian: A határesetnek minősülő termékek - gyógyszerek, emberi szövetek és sejtek, biocid termékek vagy élelmiszerek - szabályozási státuszának elbírálásakor a Bizottságnak biztosítania kell, hogy az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA), az Európai Vegyianyag-ügynökséggel, illetve az Európai Élelmiszer-biztonsági Ügynökséggel megfelelő szintű konzultációra kerüljön sor.
Ukrainian: При вирішенні питань, які стосуються можливого регуляторного статусу виробів, до складу яких входять лікарські засоби, людські тканини і клітини, біоциди або харчові продукти, Комісія забезпечує належний рівень консультацій з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA), Європейським хімічним агентством (ECHA) та Європейським органом із безпечності харчових продуктів (EFSA) відповідно.
Hungarian: (2) A megbízó és a vizsgáló az (1) bekezdésben említett rendszert a klinikai vizsgálat végzésének helye szerinti tagállam számára megfelelő formában veheti igénybe.
Ukrainian: Спонсор і дослідник повинні використовувати систему, зазначену в параграфі 1 , у формі, відповідній для держави-члена, в якій проводять клінічне дослідження.
Hungarian: a III. osztályba tartozik, ha esetükben a belső sugárterhelés veszélye magas vagy közepes szintű,
Ukrainian: - класу III, якщо вони мають високий чи середній потенціал внутрішнього впливу;
Hungarian: A másik két szakértőnek a kérelmező megfelelőségértékelési szervezet letelepedési helye szerinti tagállamtól eltérő tagállamokból kell érkezniük.
Ukrainian: Двоє інших експертів повинні бути представниками держав-членів, інших ніж держава-член, у якій створений орган з оцінювання відповідності-заявник.
Hungarian: Amennyiben az érintett eszköz gyártójának megítélése szerint a váratlan esemény a 88. cikknek megfelelően trendjelentés tárgyát képező nem súlyos váratlan esemény vagy várt nemkívánatos mellékhatás, magyarázó nyilatkozatot kell benyújtania.
Ukrainian: Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент не є серйозним інцидентом або є очікуваним небажаним побічним ефектом, який буде охоплений повідомленням про тенденції згідно зі статтею 88 , він надає пояснювальну заяву.
Hungarian: A konfiguráció a berendezések olyan darabjainak a gyártó utasításai szerinti kombinációja, amelyek valamely rendeltetés megvalósítása céljából eszközként együtt üzemelnek.
Ukrainian: Конфігурація - це комбінація елементів обладнання, як зазначено виробником, які працюють разом як виріб для досягнення цільового призначення.
Hungarian: A megbízónak vállalnia kell, hogy folyamatosan megőriz az illetékes nemzeti hatóságok számára minden olyan dokumentációt, amely az e melléklet II. fejezetében említett dokumentáció tekintetében bizonyítékként szükséges.
Ukrainian: Спонсор повинен зобов'язатися зберігати для надання компетентним національним органам будь-яку документацію, необхідну для підкріплення документації, зазначеної у главі II цього додатка.
Hungarian: azon intézkedések leírása, amelyeket azért hoznak, hogy biztosítsák a vizsgálati alanyok személyes adatainak és dossziéjának titkosságát; és
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито для забезпечення конфіденційності записів і персональних даних суб'єктів; та
Hungarian: lehetővé tegye a gyártók számára, hogy meg tudjanak felelni a 87-90. cikkben, valamint a 91. cikk alapján esetlegesen elfogadott jogi aktusokban foglalt tájékoztatási kötelezettségeknek;
Ukrainian: (d) для надання виробникам можливості виконувати інформаційні обов'язки, встановлені статтями 87-90 або актами, ухваленими згідно зі статтею 91 ;
Hungarian: a kockázatkezelési folyamattal való kapcsolat, valamint
Ukrainian: (c) взаємодії з процесом управління ризиками та
Hungarian: CMR-anyagok és/vagy az endokrin rendszert károsító anyagok jelenlétének indokoltsága
Ukrainian: Обгрунтування наявності CMR та/або речовин, які руйнують ендокринну систему
Hungarian: A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján megállapítja a térítendő költségek mértékét és összetételét és a szükséges végrehajtási szabályokat.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, визначає розмір і структуру витрат, що підлягають відшкодуванню, та інші необхідні імплементаційні правила.
Hungarian: ha úgy ítéli meg, hogy a klinikai vizsgálatban való részvétel következtében a vizsgálati alany az érintett tagállamban alkalmazott standard klinikai gyakorlat szerint kapott kezeléshez viszonyítva rosszabb minőségű kezelést kapna;
Ukrainian: (a) коли вона вважає, що участь у клінічному дослідженні призведе до отримання суб'єктом гіршого лікування, ніж те, що отримується в умовах звичайної клінічної практики у відповідній державі-члені;
Hungarian: Az említett eljárásoknak és technikáknak konkrétan a következőkre kell kiterjedniük:
Ukrainian: Зазначені процедури і техніки повинні охоплювати зокрема:
Hungarian: a tanúsítványokkal kapcsolatban az 56. cikk (5) bekezdésében említett információk;
Ukrainian: (h) інформації щодо сертифікатів, зазначеної у статті 56(5) ;
Hungarian: olyan vizsgálati tervet kidolgozni, amely meghatározza az összes olyan releváns és kritikus fontosságú paramétert, amelyet a bejelentett szervezet részéről, vagy a felelőssége mellett vizsgálni kell:
Ukrainian: (b) розробляти план тестування, в якому визначені усі релевантні та критичні параметри, які повинні бути протестовані нотифікованим органом чи під його відповідальність, для:
Hungarian: A természetes vagy jogi személynek vállalnia kell a gyártóra háruló kötelezettségeket.
Ukrainian: Зазначена фізична чи юридична особа бере на себе обов'язки, покладені на виробників.
Hungarian: (2) A tagállamok fenntarthatnak, illetve bevezethetnek olyan nemzeti rendelkezéseket, amelyek a területükön forgalomba hozott eszközök forgalmazóinak regisztrációjára vonatkoznak.
Ukrainian: Держави-члени можуть зберігати чи впроваджувати національні положення про реєстрацію розповсюджувачів виробів, які надають на ринку на їхній території.
Hungarian: (2) Szakértői bizottságok és laboratóriumok azokon a területeken jelölhetők ki, amelyek esetében a Bizottság - az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal konzultálva - megállapította, hogy e rendelet végrehajtásával összefüggésben szükség van koherens tudományos, műszaki és/vagy klinikai tanácsadásra, illetve laboratóriumi szakértelemre.
Ukrainian: Експертні групи й експертні лабораторії можуть призначати у сферах, у яких Комісія, після консультацій із MDCG, визначила необхідність у наданні узгоджених наукових, технічних та/або клінічних рекомендацій чи лабораторної експертизи щодо імплементації цього Регламенту.
Hungarian: A bejelentett szervezetnek a megfelelőségértékelési jelentésében kimerítően indokolnia kell azokat az eseteket, amelyekben nem követte a szakértői bizottság tanácsát, a Bizottságnak pedig a 109. cikk sérelme nélkül mind a szakértői bizottság tudományos szakvéleményét, mind a bejelentett szervezet által adott írásbeli indokolást nyilvánosan elérhetővé kell tennie az Eudamed-adatbázison keresztül.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен надати повне обґрунтування у своєму звіті за результатами оцінювання відповідності у випадку невиконання рекомендацій експертної групи, а Комісія, без обмеження положень статті 109 , повинна оприлюднити як науковий висновок експертної групи, так і обґрунтування, надане нотифікованим органом, через Eudamed.
Hungarian: a 97. cikk (2) bekezdésében említett, az előírásoknak meg nem felelő termékekkel kapcsolatos információk;
Ukrainian: (d) інформації про невідповідність продуктів, як зазначено у статті 97(2) ;
Hungarian: Ebben az esetben a XV. melléklet II. fejezetének 3. pontjában említett klinikai vizsgálati tervben meg kell jelölni - indokolással együtt -, hogy a klinikai vizsgálat eredményei mikor lesznek hozzáférhetők.
Ukrainian: У такому випадку в плані клінічного дослідження, зазначеному в секції 3 глави II додатка XV, зазначають, коли результати клінічного дослідження стануть доступними, з відповідним обґрунтуванням.
Hungarian: A Bizottság és a tagállamok megtesznek minden megfelelő intézkedést, hogy - az összehasonlítható adatok gyűjtésére vonatkozó közös elvek meghatározásával - ösztönözzék az egyes eszköztípusok nyilvántartásainak és adatbankjainak létrehozását.
Ukrainian: Комісія та держави-члени вживають усіх необхідних заходів для заохочення створення реєстрів і баз даних специфічних типів виробів, які встановлюють загальні принципи збирання порівнянної інформації.
Hungarian: (5) Amennyiben egy adott bejelentett szervezet kijelölését felfüggesztették, korlátozták, vagy részben vagy egészben visszavonták, erről legkésőbb 10 napon belül tájékoztatnia kell az érintett gyártókat.
Ukrainian: Якщо призначення було призупинене, обмежене або повністю чи частково анульоване, нотифікований орган повідомляє про це відповідних виробників не пізніше ніж протягом 10 днів.
Hungarian: (10) Az érintett tagállam megtagadja a klinikai vizsgálat engedélyezését, ha a (8) bekezdés második albekezdésében említett bármely indok miatt nem ért egyet a koordináló tagállam következtetésével, vagy ha megfelelő indokok alapján úgy ítéli meg, hogy a XV. melléklet II. fejezetének 1.13., 3.1.3., 4.2., 4.3. és 4.4. pontjában foglalt szempontok nem érvényesülnek, vagy ha valamely etikai bizottság olyan, kedvezőtlen véleményt adott ki az adott klinikai vizsgálatra vonatkozóan, amely az érintett tagállam jogának megfelelően arra az egész tagállamra érvényes.
Ukrainian: Відповідна держава-член повинна відмовити в авторизації клінічного дослідження, якщо вона не згодна з висновком держави-члена, яка здійснює координацію, на будь-яких підставах, зазначених у другому підпараграфі параграфа 8, або якщо вона встановлює, на належним чином обґрунтованих підставах, що аспекти, зазначені в секціях 1.13 , 3.1.3 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави II додатка XV, не дотримані, або якщо комітет з питань етики надав негативний висновок щодо клінічного дослідження, дійсний на території всієї держави-члена згідно з її національним правом.
Hungarian: 40. „megfelelőségértékelés": az az eljárás, amelynek során megállapítást nyer, hogy egy adott eszköz vonatkozásában teljesülnek-e az e rendeletben foglalt követelmények;
Ukrainian: (40) "оцінювання відповідності" означає процес, який показує, чи були виконані вимоги цього Регламенту щодо виробу;
Hungarian: A bejelentett szervezetnek értékelnie kell a javasolt változtatásokat, meg kell állapítania, hogy szükség van-e további auditokra, és ellenőriznie kell, hogy a változtatásokat követően a minőségirányítási rendszer továbbra is megfelel-e a 2.2.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінити запропоновані зміни, визначити необхідність проведення додаткових аудитів та верифікувати відповідність системи управління якістю вимогам, зазначеним у секції 2.2 , після внесення змін.
Hungarian: (6) A kérelem elbírálásának időtartama alatt a tagállam kiegészítő információk benyújtását kérheti a megbízótól.
Ukrainian: Протягом терміну оцінювання заяви держава-член може запитувати у спонсора додаткову інформацію.
Hungarian: Az érintett tagállam ezt az időtartamot adott esetben legfeljebb húsz nappal meghosszabbíthatja.
Ukrainian: Залежно від випадку, відповідна держава-член може збільшити зазначений строк щонайбільше на 20 днів.
Hungarian: a bizalmas üzleti információk, különösen a vizsgáló számára összeállított ismertetőben szereplők védelme, különös figyelemmel az eszköz megfelelőségértékelésének státuszára, kivéve, ha az információk nyilvánosságához kiemelkedően fontos közérdek fűződik;
Ukrainian: (b) захистом комерційно конфіденційної інформації, особливо в брошурах дослідника, зокрема з урахуванням статусу оцінювання відповідності виробу, за винятком випадків, коли її розкриття відповідає переважному суспільному інтересу;
Hungarian: A szoftverazonosítónak a gyártás-ellenőrzési mechanizmust kell tekinteni, és azt fel kell tüntetni az UDI-PI-n.
Ukrainian: Ідентифікаційні дані програмного забезпечення повинні вважатися механізмом контролю виробництва і бути відображені в UDI-PI.
Hungarian: A tagállamok előírhatják az ilyen egészségügyi intézmények számára, hogy minden olyan további releváns információt nyújtsanak be az illetékes hatóságnak, amely az adott tagállam területén gyártott és használt ilyen eszközökre vonatkozik.
Ukrainian: Держави-члени можуть вимагати від зазначених закладів охорони здоров'я подавати до компетентних органів будь-яку подальшу релевантну інформацію щодо таких виробів, які були виготовлені і використовувалися на їхній території.
Hungarian: emberi vér, vérkészítmények, emberi eredetű plazma vagy vérsejtek, vagy olyan eszközök, amelyek forgalomba hozatalukkor, illetve használatbavételükkor ilyen vérkészítményeket, plazmát vagy sejteket tartalmaznak, kivéve az e cikk (8) bekezdésében említett eszközöket;
Ukrainian: (d) крові людини, препаратів крові, плазми або клітин крові людського походження, а також виробів, які містять, при введені в обіг чи в експлуатацію, такі продукти крові, плазму або клітини, за винятком виробів, вказаних у параграфі 8 цієї статті;
Hungarian: ha az egyszer használatos eszközt újra feldolgozták, ennek jelzése, továbbá a már elvégzett újrafeldolgozási ciklusok száma és az újrafeldolgozási ciklusok számát illető korlátozások;
Ukrainian: (o) якщо виріб є виробом одноразового використання, який був повторно оброблений, зазначення цього факту, кількість уже проведених циклів повторного оброблення та будь-які обмеження щодо кількості циклів повторного оброблення;
Hungarian: A szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy
Ukrainian: Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог
Hungarian: A műszaki dokumentációnak a IX. melléklet II. fejezete szerinti értékeléséhez a bejelentett szervezeteknek megfelelő szakértelemmel, létesítményekkel és olyan dokumentált eljárásokkal kell rendelkezniük, amelyek kiterjednek az alábbiakra:
Ukrainian: З метою оцінювання технічної документації згідно з главою II додатка IX, нотифікований орган повинен мати достатні експертні знання, обладнання та задокументовані процедури для:
Hungarian: az 1394/2007/EK rendelet hatálya alá tartozó fejlett terápiás gyógyszerkészítmények;
Ukrainian: (c) лікарських засобів для передової терапії, які підпадають під дію Регламенту (ЄС) № 1394/2007;
Hungarian: egyetemi vagy az érintett tagállam által azzal egyenértékűnek elismert tanulmányok lezárását követően, a jog, az orvostudomány, a gyógyszerészet, a műszaki tudományok területén vagy más releváns tudományterületen szerzett oklevél, bizonyítvány vagy formális képesítést igazoló egyéb dokumentum, valamint legalább egyéves szakmai tapasztalat az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén;
Ukrainian: (a) дипломом, сертифікатом або іншим підтвердженням офіційної кваліфікації, виданими після здобуття університетського ступеню або проходження курсу навчання, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом, у сфері права, медицини, фармації, техніки або в іншій відповідній науковій сфері, а також щонайменше одним роком професійного досвіду роботи у відділі нормативно-правового регулювання або в системах управління якістю, пов'язаної з медичними виробами;
Hungarian: Amennyiben a Bizottság a nemzeti intézkedésekről való értesítéstől számított hat hónapon belül nem hoz határozatot, a nemzeti intézkedéseket indokoltnak kell tekinteni.
Ukrainian: Якщо Комісія не ухвалює рішення протягом шести місяців з моменту повідомлення про національні інструменти, такі інструменти вважають обґрунтованими.
Hungarian: Főszabályként egy vezető ellenőr három egymást követő évnél hosszabb ideig nem vezethet és végezhet auditot ugyanannál a gyártónál.
Ukrainian: Як правило, головний аудитор не повинен керувати аудитами одного й того самого виробника чи бути присутнім при їх проведенні протягом більш ніж трьох років поспіль.
Hungarian: a terméknek a rendelvény által meghatározott egyedi jellemzői,
Ukrainian: - специфічні характеристики продукту, як визначено в рецепті,
Hungarian: a 95. cikk (2), (4) és (6) bekezdésében említett, az egészségre és a biztonságra elfogadhatatlan kockázatot jelentő eszközökkel kapcsolatos információk;
Ukrainian: (c) інформації про вироби, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки, як зазначено у статті 95(2) , (4) та (6) ;
Hungarian: (10) A koordináló illetékes hatóság kijelölése nem érintheti a többi illetékes hatóság ahhoz való jogát, hogy e rendeletnek megfelelően saját értékelést végezzen, és intézkedéseket hozzon a közegészség védelmének és a betegbiztonságnak a garantálása érdekében.
Ukrainian: Призначення компетентного органу, який здійснює координацію, не впливає на право інших компетентних органів проводити власні оцінювання та ухвалювати інструменти згідно з цим Регламентом для забезпечення охорони громадського здоров'я та безпеки пацієнтів.
Hungarian: Használati útmutató nem nyomtatott (pl. elektronikus) formában is biztosítható a felhasználók részére a 207/2012/EU rendeletben és az e rendelet alapján elfogadott esetleges későbbi végrehajtási szabályokban meghatározott mértékben és kizárólag az ott szereplő feltételek mellett.
Ukrainian: (f) Інструкції з використання можуть бути надані користувачу в непаперовій формі (напр., в електронній) тією мірою та на лише на тих умовах, що визначені в Регламенті (ЄС) № 207/2012 та будь-яких наступних імплементаційних правилах, ухвалених згідно з цим Регламентом.
Hungarian: az eszköz címkézésére ezzel a rendelettel összhangban került-e sor, és mellékelték-e hozzá a szükséges használati útmutatót;
Ukrainian: (c) виріб було марковано відповідно до вимог цього Регламенту, та до нього додані необхідні інструкції з використання;
Hungarian: a gyártó minőségirányítási rendszerére vonatkozó dokumentációt,
Ukrainian: - документацію про систему управління якістю виробника,
Hungarian: 13. „címke": magán az eszközön, az egyes egységek csomagolásán vagy több eszköz közös csomagolásán feltüntetett, írott, nyomtatott vagy grafikus információk;
Ukrainian: (13) "етикетка" означає письмову, друковану або графічну інформацію, що розміщується на самому виробі, на пакованні кожної одиниці або на пакованні кількох виробів;
Hungarian: 1.2.7. A bejelentett szervezetnek biztosítania és dokumentálnia kell, hogy leányvállalatainak vagy alvállalkozóinak, illetve bármely, velük kapcsolatban álló szervezetnek a tevékenységei - beleértve a tulajdonosainak a tevékenységeit is - nem befolyásolják megfelelőségértékelési tevékenységei függetlenségét, pártatlanságát vagy objektivitását.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечувати і документувати, що діяльність його дочірніх структур чи субпідрядників або будь-яких інших пов'язаних органів, у тому числі діяльність його власників, не впливає на незалежність, неупередженість або об'єктивність його діяльності з оцінювання відповідності.
Hungarian: a tanúsítványok iránti kérelmeknek az 53. cikk (2) bekezdésében, illetve a VII. melléklet 4.3. pontjában említett visszavonása, illetve elutasítása;
Ukrainian: (g) відкликань або відмов у задоволенні заяв щодо сертифікатів, як визначено у статті 53(2) та секції 4.3 додатка VII;
Hungarian: (2) Az (1) bekezdésben említett összevont kérelemben a megbízónak javaslatot kell tennie arra vonatkozóan, hogy azon tagállamok egyike, ahol a klinikai vizsgálatot végezni fogják, koordináló tagállam legyen.
Ukrainian: У єдиній заяві, зазначеній у параграфі 1 , спонсор повинен запропонувати одній із держав-членів, у яких планують проводити клінічне дослідження, стати державою-членом, яка здійснює координацію.
Hungarian: Az illetékes hatóságoknak figyelembe kell venniük különösen a kockázatértékelés és a kockázatkezelés elfogadott elveit, a vigilancia-adatokat és a panaszokat.
Ukrainian: Компетентні органи повинні, зокрема, враховувати встановлені принципи оцінювання ризиків та управління ризиками, дані активного моніторингу та скарги.