FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó azon általános követelmények, amelyek az eszköz esetében alkalmazandók, és annak indokolása, hogy más követelmények miért nem alkalmazandók;
Ukrainian: (a) загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, які застосовують до виробу, та пояснення причин не застосування інших вимог;
Hungarian: A kérelmek elutasításáról, illetve visszavonásáról értesítést kell küldeni az 57. cikkben említett elektronikus rendszerbe, és ezt az információt elérhetővé kell tenni más bejelentett szervezetek számára is.
Ukrainian: Інформація про відхилення або відкликання заяв повинна надаватися до електронної системи, зазначеної у статті 57 , та бути доступною іншим нотифікованим органам.
Hungarian: Az első albekezdéstől eltérve az érintett tagállamnak csak az alábbi indokokra hivatkozva van lehetősége arra, hogy egyet nem értését fejezze ki a koordináló tagállamnak a koordinált értékelés tekintetében tett következtetéseivel:
Ukrainian: Незважаючи на положення першого підпараграфа , відповідна держава-член може не погодитися з висновком держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання на таких підставах:
Hungarian: az olyan állati vagy emberi eredetű komponensek vagy egyéb anyagok biztonságosságának, minőségének és hasznosságának bizonyítása, amelyek a 2001/83/EK irányelvnek megfelelően gyógyszernek minősülnek.
Ukrainian: (g) підтвердження безпечності, якості та доцільності використання будь-яких компонентів тваринного чи людського походження або речовин, які можуть вважатися лікарськими засобами згідно з Директивою 2001/83/ЄС.
Hungarian: az alkalmazott vagy új harmonizált szabványok, az egységes előírások vagy azzal egyenértékű dokumentumok változásai, valamint
Ukrainian: (g) змін у застосованих чи нових гармонізованих стандартах, CS чи еквівалентних документах, та
Hungarian: (7) Amennyiben a (4) bekezdésben említett értesítés kézhezvételétől számított két hónapon belül sem a tagállamok, sem a Bizottság nem emelt kifogást a tagállamok egyike által hozott intézkedésekkel szemben, a szóban forgó intézkedéseket indokoltnak kell tekinteni.
Ukrainian: Якщо протягом двох місяців після отримання повідомлення, зазначеного в параграфі 4 , ані жодна держава-член, ані Комісія не висунула жодних заперечень щодо будь-яких інструментів, ухвалених державою-членом, такі інструменти вважають обґрунтованими.
Hungarian: Ugyanezen 28 napos időszakban a forgalmazónak vagy az importőrnek tanúsítványt kell benyújtania az illetékes hatósághoz, amelyet a (2) bekezdés a) és b) pontjában említett tevékenységek tárgyát képező eszköztípus tekintetében kijelölt bejelentett szervezet adott ki, ezzel igazolva, hogy a forgalmazó vagy az importőr minőségirányítási rendszere megfelel a (3) bekezdésben előírt követelményeknek.
Ukrainian: У той самий 28-денний термін розповсюджувач чи імпортер повинні подати до компетентного органу сертифікат, виданий нотифікованим органом, призначеним для типу виробів, щодо яких здійснюють види діяльності, зазначені в пунктах (a) та (b) параграфа 2, який підтверджує відповідність системи управління якістю розповсюджувача чи імпортера вимогам, встановленим у параграфі 3 .
Hungarian: (6) A Bizottság iránymutatásokat ad ki a klinikai vizsgálati jelentés összefoglalójának tartalmára és szerkezetére vonatkozóan.
Ukrainian: Комісія видає настанови щодо змісту і структури резюме звіту за результатами клінічного дослідження.
Hungarian: (4) A közös értékelőcsoportnak a kijelölésétől számított 90 napon belül meg kell vizsgálnia a kérelemmel együtt a 38. cikkel összhangban benyújtott dokumentációt.
Ukrainian: Протягом 90 днів після призначення спільна група з оцінювання повинна розглянути документацію, подану разом із заявою згідно зі статтею 38 .
Hungarian: Olyan termékek, amelyek rendeltetése, hogy invazív sebészeti eszközök révén egészben vagy részben az emberi testbe jussanak a testrészek anatómiájának vagy rögzítésének módosítása céljából, a tetoválásra szolgáló termékek és testékszerek kivételével.
Ukrainian: Продукти, призначені для повного чи часткового введення в організм людини за допомогою хірургічно інвазивних засобів для модифікації анатомії чи фіксації частин тіла, за винятком продуктів для татуювання та пірсингу.
Hungarian: (8) Azoknak a sürgős eseteknek a kivételével, amelyekben a gyártónak haladéktalanul helyszíni biztonsági korrekciós intézkedést kell hoznia, a gyártónak az (1) bekezdés b) pontjában említett helyszíni biztonsági korrekciós intézkedést még annak meghozatala előtt, indokolatlan késedelem nélkül be kell jelentenie.
Ukrainian: За винятком невідкладних випадків, що вимагають від виробника негайного вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, виробник повинен без невиправданих затримок повідомити про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені в пункті (b) параграфа 1, заздалегідь перед їх вжиттям.
Hungarian: (10) A bejelentett szervezet bejelentését követően három évvel, majd ezután négyévente a bejelentett szervezet letelepedési helye szerinti tagállam bejelentett szervezetekért felelős hatóságának, valamint a 38. és 39. cikk szerinti eljárás céljából kijelölt közös értékelőcsoportnak teljes felülvizsgálatot kell végeznie annak megállapítása érdekében, hogy a bejelentett szervezet továbbra is eleget tesz-e a VII. mellékletben meghatározott követelményeknek.
Ukrainian: Через три роки після нотифікації нотифікованого органу, а також кожні наступні чотири роки орган, відповідальний за нотифіковані органи, держави-члена, в якій створений нотифікований орган, а також спільна група з оцінювання, призначена для виконання процедури, описаної у статтях 38 та 39 , проводять повне повторне оцінювання для встановлення відповідності нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII .
Hungarian: a vizsgáló tanúsítja, hogy nincs tudomása arról, hogy a vizsgálati alany előzőleg kifogással élt volna a klinikai vizsgálatban való részvétellel szemben;
Ukrainian: (d) дослідник засвідчує, що йому невідомо про заперечення проти участі в клінічному дослідженні, раніше надане суб'єктом;
Hungarian: ha az eszközön olyan jelölés található, amely szerint azt egyszeri használatra szánták, tájékoztatás a gyártó számára ismert azon jellemzőkről és műszaki tényezőkről, amelyek kockázatot jelenthetnek az eszköz újbóli felhasználása esetén.
Ukrainian: (p) якщо на виробі зазначено, що він призначений для одноразового використання, інформацію про відомі характеристики та технічні фактори, відомі виробнику, які можуть становити ризик у разі повторного використання виробу.
Hungarian: a 87. cikknek megfelelően bejelentett balesetek számottevően megnövekedett aránya egy meghatározott eszközkategóriával vagy -csoporttal kapcsolatban,
Ukrainian: (iii) істотного збільшення частоти серйозних інцидентів, повідомлених згідно зі статтею 87 , щодо певної категорії чи групи виробів,
Hungarian: bármilyen mérő vagy szabályozó rendszer pontosságának csökkenése.
Ukrainian: - втрати точності вимірювальним чи контрольним механізмом.
Hungarian: azon intézkedések leírása, amelyeket azért hoznak, hogy enyhítsék az adatbiztonság megsértéséből adódó esetleges negatív hatásokat.
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито в разі порушення безпеки даних для пом'якшення можливих небажаних наслідків.
Hungarian: 65. „súlyos váratlan esemény": minden olyan váratlan esemény, amely közvetetten vagy közvetlenül a következőkhöz vezetett, vezethetett volna vagy vezethet:
Ukrainian: (65) "серйозний інцидент" означає будь-який інцидент, який прямо або опосередковано призвів, міг призвести або може призвести до будь-чого із зазначеного нижче:
Hungarian: kiterjed a klinikai vizsgálat Unió-szerte egységes, a 70. cikk (1) bekezdésében említett egyedi azonosító számára és a klinikai vizsgálat eredményeinek az e cikk (6) bekezdése szerinti rendelkezésre állására vonatkozó információkra.
Ukrainian: (e) містити унікальний на рівні Союзу єдиний ідентифікаційний номер клінічного дослідження, вказаний у статті 70(1) , та відомості про доступність результатів клінічних досліджень згідно з параграфом 6 цієї статті.
Hungarian: (6) A IIb. és a III. osztályba sorolt eszközök esetében a koordináló tagállam szakértői konzultációk céljából további ötven nappal meghosszabbíthatja a (4) bekezdésben említett határidőket.
Ukrainian: Для виробів класу IIb та класу III держава-член, яка здійснює координацію, може продовжити строк, зазначений в параграфі 4 , ще на 50 днів для проведення консультацій з експертами.
Hungarian: a XIII. mellékletben megállapított minimális tartalmi követelményeknek megfelelő, öt évet nem meghaladó érvényességi idejű tanúsítvány vagy tanúsítványok kiadását, feltüntetve, hogy kapcsolódnak-e egyedi feltételek vagy korlátozások a tanúsításhoz,
Ukrainian: - видавати сертифікати відповідно до мінімальних вимог, встановлених у додатку XII , на термін, не більший за п'ять років, і зазначати, чи існують особливі умови чи обмеження, пов'язані з сертифікацією,
Hungarian: a betegek szempontjából várt klinikai előnyök részletes leírása releváns és specifikus klinikai eredménymutatók megadásával;
Ukrainian: - детальний опис передбаченої клінічної користі для пацієнтів із релевантними та визначеними параметрами клінічного результату;
Hungarian: (3) A klinikai értékelést meghatározott és módszertani szempontból megalapozott eljárás keretében kell elvégezni, amelynek az alábbiakon kell alapulnia:
Ukrainian: Клінічне оцінювання проводять за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою, що ґрунтується на:
Hungarian: Amennyiben az illetékes hatóság nem ért egyet a magyarázó nyilatkozatban foglalt megállapításokkal, előírhatja, hogy a gyártó az e cikk (1)-(5) bekezdésének megfelelő jelentést nyújtson be, és hogy gondoskodjon a 89. cikknek megfelelő nyomonkövetési intézkedés megtételéről.
Ukrainian: Якщо компетентний орган не погоджується з висновками, викладеними в пояснювальній заяві, він може вимагати від виробника надати повідомлення згідно з параграфами 1-5 цієї статті, а також забезпечити вжиття відповідних подальших дій згідно зі статтею 89 .
Hungarian: az eszközök regisztrációjának a 29. cikk (4) bekezdése szerinti elektronikus rendszere;
Ukrainian: (a) електронну систему реєстрації виробів, зазначену у статті 29(4) ;
Hungarian: Általános információk, például a vizsgálat típusa, a választás, a végpontok és a változók indokolásával, a klinikai értékelési tervnek megfelelően.
Ukrainian: Загальна інформація, така як тип дослідження з обґрунтуванням вибору такого типу, відповідних кінцевих точок та змінних, визначених у плані клінічного оцінювання.
Hungarian: egy másik bejelentett szervezet írásban megerősítette, hogy átvállalja a közvetlen felelősséget ezekért az orvostechnikai eszközökért, és a kijelölés visszavonásától számított tizenkét hónapon belül elvégzi az értékelésüket.
Ukrainian: (b) інший нотифікований орган у письмовій формі підтвердив, що негайно бере на себе відповідальність за відповідні вироби і проведе їх оцінювання протягом дванадцяти місяців з моменту анулювання призначення.
Hungarian: A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie a műszaki dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítvány és az EU-típusvizsgálati tanúsítványok megújítására vonatkozóan, amelyek keretében az érintett gyártónak be kell nyújtania az eszközzel kapcsolatos változások és tudományos megállapítások összefoglalóját, beleértve az alábbiakat:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, пов'язані з поновленням сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації та сертифікатів ЄС про експертизу типу, і такі процедури повинні вимагати від відповідного виробника подання резюме змін та наукових даних щодо виробу, в тому числі:
Hungarian: (4) A bejelentett szervezet a gyártótól bármely olyan információt vagy adatot bekérhet, amely szükséges a választott megfelelőségértékelési eljárás megfelelő elvégzéséhez.
Ukrainian: Нотифікований орган може вимагати від виробника надання будь-яких інформації чи даних, необхідних для належного проведення обраної процедури оцінювання відповідності.
Hungarian: (4) A (3) bekezdés ellenére a XVI. mellékletben felsorolt termékek gyártóinak meg kell felelniük az említett termékekre vonatkozó egységes előírásoknak.
Ukrainian: Незважаючи на параграф 3 , виробники продуктів, зазначених у додатку XVI , повинні забезпечувати відповідність CS для таких продуктів.
Hungarian: (3) Az UDI-adatbázis céljára rendelkezésre bocsátandó, a VI. melléklet B. részében említett alapvető adatelemekhez díjmentes hozzáférést kell biztosítani a nyilvánosság számára.
Ukrainian: Ключові дані, які надають до бази даних UDI, вказані в частині B додатка VI, повинні бути доступними для широкої громадськості безкоштовно.
Hungarian: Az első albekezdésben említett jelentéseket a 92. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül kell benyújtani.
Ukrainian: Повідомлення, зазначені в першому підпараграфі , подають за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 .
Hungarian: A szakértői bizottság - a Bizottság felügyelete mellett - a c) pontban meghatározott kritériumok alapján dönthet úgy, hogy nem ad tudományos szakvéleményt; ebben az esetben a lehető leghamarabb, de legkésőbb a dokumentumok Bizottságtól való, a) pont szerinti kézhezvételének napjától számított 21 napon belül tájékoztatnia kell erről a bejelentett szervezetet.
Ukrainian: (d) Експертна група, під наглядом Комісії, може вирішити не надавати наукового висновку на основі критеріїв, встановлених у пункті (c) ; у такому випадку вона повинна поінформувати про це нотифікований орган якнайшвидше й у будь-якому випадку протягом 21 дня з моменту отримання документів, як зазначено в пункті (a) , від Комісії.
Hungarian: a VI. melléklet B. részében szereplő információlistának a műszaki fejlődésre tekintettel való módosítása vagy kiegészítése; továbbá
Ukrainian: (a) внесення змін до переліку інформації, визначеної в частині B додатка VI у світлі технічного прогресу; та
Hungarian: A vizsgálati elrendezésnek és a választott statisztikai módszertannak az indokolását az e melléklet II. fejezetének 3.6.
Ukrainian: Обґрунтування дизайну та обраної статистичної методології повинні бути представлені, як зазначено нижче у секції 3.6 глави II цього додатка.
Hungarian: Az első bekezdésben említett eljárások során figyelembe kell venni a meglévő egységes előírásokat, iránymutatásokat és bevált gyakorlatokkal foglalkozó dokumentumokat.
Ukrainian: Процедури, зазначені в першому параграфі , повинні враховувати наявні CS, керівні документи та документи щодо найкращої практики.
Hungarian: a beavatkozás standard klinikai gyakorlattól való eltérésének mértéke.
Ukrainian: (b) рівень відхилення втручання від звичайної клінічної практики.
Hungarian: a kockázatalapú megközelítés;
Ukrainian: (b) ризик-орієнтований підхід;
Hungarian: A gyártóknak rendszeres időközönként ellenőrizniük kell az általuk forgalomba hozott eszközökre vonatkozó valamennyi adat helytállóságát, kivéve a már nem forgalmazott eszközökre vonatkozókat.
Ukrainian: Виробники повинні періодично верифікувати правильність усіх даних про вироби, введені ними в обіг, за винятком виробів, які більше не надають на ринку.
Hungarian: 39. „újrafeldolgozás": használt eszközön végzett eljárás az eszköz biztonságos újrafelhasználásának lehetővé tétele érdekében, ideértve a tisztítást, fertőtlenítést, sterilizálást és a kapcsolódó eljárásokat, valamint a használt eszköz műszaki és működési biztonságosságának tesztelését és helyreállítását;
Ukrainian: (39) "повторне оброблення" означає процес, який виконують із використаним виробом для забезпечення можливості його безпечного повторного використання, у тому числі очищення, дезінфекцію, стерилізацію та інші пов'язані процедури, а також тестування і відновлення технічної і функціональної безпечності використаного виробу;
Hungarian: Az eszközöket fel kell szerelni olyan megfelelő eszközökkel, amelyek a lehető legnagyobb mértékben megakadályozzák az energia vagy az anyagok veszélyes szintű, véletlenszerű szivárgását valamely energia- és/vagy anyagforrásból.
Ukrainian: Вироби повинні включати відповідні засоби запобігання, наскільки це можливо, випадковому випуску небезпечної кількості енергії чи речовин із будь-якого джерела енергії та/або речовини.
Hungarian: A validálási jelentésben ki kell térni a bioterhelési vizsgálatokra, a pirogénvizsgálatokra és adott esetben a sterilizáló szerek maradékainak vizsgálatára;
Ukrainian: Зазначені звіти про валідацію повинні охоплювати тестування мікробіологічного навантаження, пірогенне тестування та, якщо застосовно, тестування на залишки стерилянтів.
Hungarian: (2) A tagállam tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot valamely eszköz forgalomba hozatalának vagy használatbavételének az (1) bekezdés szerinti engedélyezéséről, amennyiben az engedélyt nem egyetlen beteg által történő használatra adták ki.
Ukrainian: Держава-член інформує Комісію та інші держави-члени про будь-які рішення щодо надання дозволу на введення в обіг чи експлуатацію виробу згідно з параграфом 1 , якщо такий дозвіл надано для використання в інший спосіб, ніж для одного пацієнта.
Hungarian: (11) A kijelölés a bejelentés NANDO rendszerben való közzétételének napját követő naptól hatályos.
Ukrainian: Призначення набирає чинності на наступний день після опублікування нотифікації в NANDO.
Hungarian: „piacfelügyelet": az illetékes hatóságok által végzett tevékenységek és hozott intézkedések annak ellenőrzésére és biztosítására, hogy az eszközök megfeleljenek a vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályokban megállapított követelményeknek, illetve ne jelentsenek veszélyt az egészségre, a biztonságra vagy a közérdek védelmének bármilyen más szempontjára;
Ukrainian: (61) "ринковий нагляд" означає діяльність, яку здійснюють компетентні органи, і заходи, яких вони вживають для перевірки і забезпечення того, щоб вироби відповідали вимогам, визначеним у відповідному гармонізаційному законодавстві Союзу, та не ставили під загрозу здоров'я, безпеку або будь-який інший аспект захисту суспільних інтересів;
Hungarian: (5) Az információk (1) bekezdés szerinti bevitelét követően legkésőbb egy évvel, majd ezután minden második évben a gazdasági szereplőnek meg kell erősítenie az adatok pontosságát.
Ukrainian: Не пізніше ніж протягом одного року з моменту подання інформації згідно з параграфом 1 , а також кожні наступні два роки суб'єкт господарювання повинен підтверджувати достовірність даних.
Hungarian: (2) A biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó összefoglalónak információt kell tartalmaznia legalább az alábbiakról:
Ukrainian: Резюме з безпечності та клінічної ефективності повинне включати щонайменше такі аспекти:
Hungarian: (1) Eszközeik forgalomba hozatalakor vagy használatba adásakor a gyártóknak garantálniuk kell, hogy azokat e rendelet követelményeivel összhangban tervezték és gyártották.
Ukrainian: При введенні виробів в обіг чи в експлуатацію виробники гарантують, що такі вироби були спроектовані й виготовлені відповідно до вимог цього Регламенту.
Hungarian: Az 1. pontban említett időtartam kiszámításakor a folyamatos használat a következőket jelenti:
Ukrainian: При розрахунку тривалості, зазначеної в секції 1 , безперервне використання означає:
Hungarian: A tagállamok által végzett értékelés
Ukrainian: Оцінювання державами-членами
Hungarian: a bejelentett szervezetekért felelős hatósággal való kapcsolattartás, valamint az egyéb illetékes hatóságokkal, a Bizottsággal és a többi bejelentett szervezettel való kommunikáció tekintetében fennálló kötelezettségek.
Ukrainian: - взаємодію з органом, відповідальним за нотифіковані органи, та обов'язки щодо комунікації з іншими компетентними органами, Комісією та іншими нотифікованими органами.
Hungarian: (6) A vizsgálati alanyt tájékoztatni kell arról, hogy a klinikai vizsgálati jelentést és a célfelhasználó számára érthető módon megfogalmazott összefoglalót a 77. cikk (5) bekezdésében foglaltaknak megfelelően, a klinikai vizsgálat eredményétől függetlenül be fogják vinni a klinikai vizsgálatoknak a 73. cikkben említett elektronikus rendszerébe, és lehetőség szerint tájékoztatást kap, amint azok hozzáférhetővé válnak.
Ukrainian: Суб'єкт повинен бути поінформований про те, що звіт за результатами клінічного дослідження і резюме в доступній для цільових користувачів формі, будуть доступні згідно зі статтею 77(5) в електронній системі клінічних досліджень, зазначеній у статті 73 , незалежно від результатів клінічного дослідження, а також, наскільки це можливо, про те, коли вони стануть доступними.
Hungarian: (4) Azokat az eszközöket, amelyeket egészségügyi intézményekben gyártanak és használnak, használatba vettnek kell tekinteni.
Ukrainian: Вироби, які виробляють і використовують у закладах охорони здоров'я, вважають такими, що введені в експлуатацію.
Hungarian: Amikor az UDI hordozójától eltérő AIDC-hordozók a termék címkéjén szerepelnek, az UDI hordozójának könnyen azonosíthatónak kell lennie.
Ukrainian: Коли носії AIDC, інші ніж носій UDI, є частиною марковання продукту, носій UDI має бути легко ідентифіковним.
Hungarian: a 98. cikk (2) bekezdésében említett megelőző egészségvédelmi intézkedésekkel kapcsolatos információk;
Ukrainian: (e) інформації про запобіжні заходи з охорони здоров'я, зазначені у статті 98(2) ;
Hungarian: (5) A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak az általa megszerzett információkat bizalmasan kell kezelnie.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен забезпечувати конфіденційність інформації, яку він отримує.
Hungarian: (2) A tagállamoknak elő kell írniuk az egészségügyi intézmények számára, hogy az (1) bekezdésben említett információkat az információkhoz való gyors hozzájutást lehetővé tévő módon bocsássák a beültetett eszközzel rendelkező betegek rendelkezésére az implantátumkísérő kártyával együtt, amelyen fel kell tüntetni a beteg személyazonosságát.
Ukrainian: Держави-члени повинні вимагати від закладів охорони здоров'я надавати інформацію, зазначену в параграфі 1 , у будь-який спосіб, що дозволяє швидкий доступ до такої інформації будь-яким пацієнтам, яким було імплантовано виріб, разом із карткою імплантату, в якій зазначають їхні ідентифікаційні дані.
Hungarian: A kérelmek vizsgálatának eredményét minden esetben dokumentálni kell.
Ukrainian: Результат розгляду кожної заяви повинен бути задокументований.
Hungarian: A már nem forgalmazott eszközökhöz tartozó adatokat meg kell őrizni az UDI-adatbázisban.
Ukrainian: Дані виробів, які більше не надають на ринку, повинні зберігатися в базі даних UDI.
Hungarian: a törvényes képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatát beszerezték;
Ukrainian: (a) було отримано згоду їхнього законно призначеного представника;
Hungarian: A gyártók felügyeleti auditját illetően a bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie az alábbiak céljából:
Ukrainian: Що стосується наглядових аудитів виробників, нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для:
Hungarian: Az érintett gazdasági szereplőknek együtt kell működniük az illetékes hatóságokkal.
Ukrainian: Відповідні суб'єкти господарювання повинні співпрацювати з компетентними органами.
Hungarian: Szabadforgalmi igazolás
Ukrainian: Сертифікат про вільний продаж
Hungarian: A személyes adatok védelmére és bizalmas kezelésére alkalmazandó szabályoknak való megfelelést célzó intézkedések leírása, ezen belül is különösen:
Ukrainian: Опис процедур для забезпечення дотримання застосовних правил захисту і конфіденційності персональних даних, зокрема:
Hungarian: Az UDI-PI olyan numerikus vagy alfanumerikus kód, amely alkalmas a legyártott eszköz egységeinek azonosítására.
Ukrainian: UDI-PI - це цифровий або буквено-цифровий код, що ідентифікує виробничу одиницю виробу.
Hungarian: (5) A (3) bekezdés második albekezdésében említett dokumentáció értékelését illetően mindegyik érintett tagállam egyetlen alkalommal további információkat kérhet a megbízótól.
Ukrainian: Що стосується оцінювання документації, зазначеної у другому підпараграфі параграфа 3, кожна відповідна держава-член може одноразово запитати у спонсора додаткову інформацію.
Hungarian: TERMÉKELLENŐRZÉS ÉS VALIDÁLÁS
Ukrainian: ВЕРИФІКАЦІЯ ТА ВАЛІДАЦІЯ ПРОДУКТУ