FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: A gyártónak a tudományos érvényességet az alábbi források egyike vagy közülük több kombinációja alapján kell igazolnia:
Ukrainian: Виробник підтверджує наукову обґрунтованість на основі одного чи декількох із наступних джерел:
Hungarian: emberi genetikai vizsgálat;
Ukrainian: (i) для генетичного тестування людей;
Hungarian: A klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok célja az eszközök teljesítőképessége olyan vonatkozásainak megállapítása vagy megerősítése, amelyeket analitikai teljesítőképességre vonatkozó vizsgálatokkal, szakirodalommal és/vagy a rutinszerű diagnosztikai vizsgálatból szerzett korábbi tapasztalatokkal nem lehet meghatározni.
Ukrainian: Цілями досліджень клінічної ефективності є встановлення чи підтвердження аспектів ефективності виробу, які не можуть бути визначені на основі досліджень аналітичної ефективності, літератури та/або попереднього досвіду, отриманого в результаті рутинного діагностичного тестування.
Hungarian: A gyártónak a forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervben igazolnia kell, hogy az megfelel a 78. cikkben említett kötelezettségnek.
Ukrainian: У плані післяреєстраційного нагляду виробник повинен підтвердити, що він дотримується обов'язків, зазначених у статті 78 .
Hungarian: 35. „CE megfelelőségi jelölés" vagy „CE-jelölés": olyan jelölés, amellyel a gyártó jelzi, hogy az eszköz megfelel az ebben a rendeletben vagy olyan más alkalmazandó uniós harmonizációs jogszabályban meghatározott, alkalmazandó követelményeknek, amelyek a jelölés feltüntetését előírják;
Ukrainian: (35) «знак відповідності CE» або «знак CE» означає марковання, яким виробник показує, що виріб відповідає застосовним вимогам, визначеним у цьому Регламенті, та іншому застосовному гармонізаційному законодавству Союзу, яким передбачено його нанесення;
Hungarian: Az analit vagy marker tudományos érvényességét a tudományos érvényességről szóló jelentésben kell igazolni és dokumentálni.
Ukrainian: Наукова обґрунтованість аналіту чи маркера повинна бути підтверджена і задокументована у звіті про наукову обґрунтованість.
Hungarian: (2) Az orvosi szakma gyakorlásáról szóló nemzeti jogszabályok sérelme nélkül, meg kell felelnie ennek a rendeletnek azon eszköznek, amelyet nem hoztak forgalomba, de amelyet kereskedelmi tevékenység keretében használnak - ellenérték fejében vagy ingyenesen - olyan diagnosztikai vagy terápiás szolgáltatások nyújtására, amelyeket az információs társadalom valamely, az (EU) 2015/1535 irányelv 1. cikke (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott szolgáltatása, vagy más kommunikációs eszköz útján kínálnak közvetlenül vagy közvetítőkön keresztül egy az Unióban letelepedett természetes vagy jogi személy számára.
Ukrainian: Без обмеження положень національного права щодо професійної діяльності медичних працівників, виріб, який не був введений в обіг, але використовується в комерційній діяльності на платній або безоплатній основі з метою надання діагностичних чи терапевтичних послуг, які пропонують фізичній чи юридичній особі, яка має осідок у Союзі, за допомогою послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, або інших засобів комунікації, прямо чи через посередників, повинен відповідати вимогам цього Регламенту.
Hungarian: (1) Valamely tagállam kellően megindokolt kérésére a Bizottság - az (EU) 2017/745 rendelet 103. cikke alapján létrehozott, orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően - végrehajtási jogi aktusok útján meghatározza, hogy egy adott termék, termékkategória vagy termékcsoport az „in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz" vagy az „in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz tartozéka" fogalommeghatározás alá tartozik-e.
Ukrainian: За належним чином обґрунтованим запитом держави-члена Комісія, після консультацій із Координаційною групою з питань медичних виробів, створеною згідно зі статтею 103 Регламенту (ЄС) 2017/745 («MDCG»), за допомогою імплементаційних актів визначає, чи підпадає визначений продукт, категорія або група продуктів під означення термінів «медичний виріб для діагностики in vitro» чи «аксесуар для медичного виробу для діагностики in vitro».
Hungarian: 1.2.9. Az e pontban megállapított követelmények semmiképpen sem zárják ki műszaki információk és szabályozási iránymutatások megosztását egy bejelentett szervezet és egy, a szervezetet megfelelőségértékelésre felkérő gyártó között.
Ukrainian: Вимоги, встановлені цією секцією, не виключають можливості обміну технічною інформацією і регуляторними керівними положеннями між нотифікованим органом і виробником, який подав заяву про проведення оцінювання відповідності.
Hungarian: A (7) bekezdés b) pontja szerinti határidő lejártát fel kell függeszteni az első felszólítás időpontjától a kiegészítő információk beérkezéséig.
Ukrainian: Відлік строку, встановленого в пункті (b) параграфа 7, призупиняють на час із моменту подання першого запиту до моменту отримання додаткової інформації.
Hungarian: Ennek a dokumentációnak információt kell tartalmaznia a tulajdonjogról és a bejelentett szervezet felett ellenőrzést gyakorló jogi vagy természetes személyekről.
Ukrainian: Зазначена документація повинна включати інформацію про володіння та юридичних чи фізичних осіб, які здійснюють контроль нотифікованого органу.
Hungarian: a harmonizált szabványok, egységes előírások vagy más alkalmazott megoldások;
Ukrainian: (c) гармонізовані стандарти, CS чи інші застосовані рішення;
Hungarian: biztosítani, hogy a megfelelőségértékelés valamennyi lépése dokumentálva legyen annak érdekében, hogy az értékelés következtetései egyértelműek legyenek, és igazolják az e rendelet követelményeinek való megfelelést, továbbá objektívan bizonyítsák e megfelelést az értékelésben részt nem vevő személyek, például a kijelölő hatóságok személyzete részére,
Ukrainian: - забезпечити документування всіх етапів оцінювання відповідності таким чином, щоб його висновки були зрозумілими, демонстрували відповідність вимогам цього Регламенту та надавали об'єктивне підтвердження такої відповідності особам, які не беруть участі в оцінюванні особисто, наприклад, персоналу органів, що здійснюють призначення,
Hungarian: biztosítaniuk kell, hogy személyzetük az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök ágazatában ne rendelkezzen olyan pénzügyi vagy más érdekeltséggel, amely befolyásolhatná pártatlanságát, és nyilatkozatot kell tenniük minden más közvetett vagy közvetlen érdekeltségről, amellyel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök ágazatában rendelkezhetnek, és ezt a nyilatkozatot minden releváns változás esetén aktualizálniuk kell.
Ukrainian: (g) забезпечувати відсутність у їхнього персоналу фінансових чи інших інтересів у сфері медичних виробів для діагностики in vitro, які можуть негативно вплинути на його неупередженість, декларування ним будь-яких прямих чи опосередкованих інтересів, які він може мати у сфері медичних виробів для діагностики in vitro, та оновлення відповідних декларацій у разі настання релевантних змін.
Hungarian: (14) Az e cikkben meghatározott eljárást 2029. május 27-ig kizárólag azon tagállamok kötelesek alkalmazni, amelyekben a klinikai vizsgálatot végezni fogják és, amelyek az említett eljárás alkalmazásához beleegyezésüket adták.
Ukrainian: До 25 травня 2029 року процедуру, визначену в цій статті, застосовують лише ті держави-члени, в яких планують проводити дослідження ефективності і які погодилися на її застосування.
Hungarian: Sürgősségi helyzetekben végzett teljesítőképesség-vizsgálatok
Ukrainian: Дослідження ефективності в екстрених ситуаціях
Hungarian: A felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik a korábbival megegyező időtartamra, amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács nem ellenzi a meghosszabbítást legkésőbb három hónappal minden egyes időtartam letelte előtt.
Ukrainian: Делегування повноважень автоматично подовжується на строки такої самої тривалості, якщо Європейський Парламент або Рада не ухвалять рішення проти такого подовження не пізніше ніж за три місяці до закінчення кожного такого строку.
Hungarian: Tájékoztatás a klinikai teljesítőképességről és a klinikai bizonyítékról.
Ukrainian: Інформація про клінічну ефективність та клінічні докази.
Hungarian: az alkatrészek és adott esetben a releváns alkatrészek reaktív elemeinek (pl. antitestek, antigének, nukleinsav-primerek) a leírása;
Ukrainian: (g) опис компонентів та, у відповідних випадках, опис реактивних складників відповідних компонентів, таких як антитіла, антигени, праймери нуклеїнових кислот;
Hungarian: Az eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy a felhasználó vagy egyéb személy egyaránt védett legyen a mechanikai kockázatokkal szemben.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати захист користувачів та інших осіб від механічних ризиків.
Hungarian: (5) Az uniós referencialaboratóriumoknak hálózatba kell szerveződniük a tesztelés és az értékelés során alkalmazott munkamódszereik koordinálása és harmonizálása érdekében.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС створюють мережу для узгодження і гармонізації своїх методів роботи в частині тестування й оцінювання.
Hungarian: a használat során az eszközből történő mikrobiális szivárgás és/vagy a mikrobiális expozíció a lehető legkisebbre csökkenjen;
Ukrainian: (b) зменшувати, наскільки це можливо, будь-який витік мікробів із виробу та/або мікробний вплив у процесі використання;
Hungarian: (4) A Bizottság harmadik országok illetékes hatóságaival vagy nemzetközi szervezetekkel kötött megállapodások alapján megfelelő szintű hozzáférést biztosíthat az (1) bekezdésben említett elektronikus rendszerhez ezen illetékes hatóságok vagy nemzetközi szervezetek számára.
Ukrainian: На основі угод між Комісією та компетентними органами третіх країн чи міжнародними організаціями Комісія може надавати таким компетентним органам чи міжнародним організаціям доступ до електронної системи, зазначеної в параграфі 1, на відповідному рівні.
Hungarian: Az első albekezdés nem vonatkozik olyan személyekre, akik a 2. cikk 23. pontja értelmében ugyan nem minősülnek gyártónak, de már forgalomba hozott eszközöket szerelnek össze vagy alakítanak át - rendeltetésük megváltoztatása nélkül - egy adott beteg részére.
Ukrainian: Положення першого підпараграфа не застосовують до будь-якої особи, яка не вважається виробником, як визначено в пункті (23) статті 2, проте збирає чи адаптує вже введений в обіг чи в експлуатацію виріб для окремого пацієнта без зміни цільового призначення такого виробу.
Hungarian: A megfelelőségi nyilatkozat kiállításának helye és dátuma, az aláíró személy neve és beosztása, valamint annak a személynek a megjelölése, aki helyett vagy akinek a nevében aláír, az aláírás.
Ukrainian: Місце і дату складання декларації, ім'я та посаду особи, яка її підписала, а також зазначення того, від імені і за дорученням кого така особа підписала декларацію, підпис.
Hungarian: az eredményeket olyan formában kell kifejezni és megjeleníteni, hogy azok a célfelhasználó számára könnyen érthetők legyenek;
Ukrainian: (d) результати повинні бути виражені й представлені у легко зрозумілій для цільового користувача формі;
Hungarian: A teljesítőképesség-vizsgálatokat - a maradványmintákat használó teljesítőképesség-vizsgálatokat is beleértve - az adatvédelemre vonatkozó hatályos jognak megfelelően kell végezni.
Ukrainian: Дослідження ефективності, у тому числі дослідження ефективності, у яких використовують залишкові зразки, проводять згідно з нормами застосовного права про захист даних.
Hungarian: a vizsgálati módszer elvének vagy a műszer működési elvének a leírása;
Ukrainian: (d) опис принципу методу аналізу чи принципів роботи інструменту;
Hungarian: Az UDI-PI olyan numerikus vagy alfanumerikus kód, amely azonosítja a legyártott eszköz egységeit.
Ukrainian: UDI-PI - це цифровий або буквено-цифровий код, що ідентифікує виробничу одиницю виробу.
Hungarian: Európai uniós referencialaboratóriumok
Ukrainian: Референс-лабораторії Європейського Союзу
Hungarian: tudományos és technikai segítséget nyújt a Bizottságnak, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak, a tagállamoknak és a bejelentett szervezeteknek e rendelet végrehajtásával kapcsolatban;
Ukrainian: (c) надають наукову та технічну допомогу Комісії, MDCG, державам-членам та нотифікованим органам щодо імплементації цього Регламенту;
Hungarian: Az önellenőrzésre szolgáló eszközök elnevezése nem sugallhat más rendeltetést, mint amelyet a gyártó előírt.
Ukrainian: Найменування виробів для самоконтролю не повинне відображати цільове призначення, відмінне від того, що вказане виробником.
Hungarian: A TELJESÍTŐKÉPESSÉGRE, A KIALAKÍTÁSRA ÉS A GYÁRTÁSRA VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ЕФЕКТИВНОСТІ, ДИЗАЙНУ ТА ВИРОБНИЦТВА
Hungarian: A 74. cikkben meghatározott eljárás 2027. május 26-tól alkalmazandó, a 74. cikk (14) bekezdésének sérelme nélkül.
Ukrainian: (g) процедуру, визначену в статті 74 , застосовують із 26 травня 2029 року без обмеження положень статті 74(14) ;
Hungarian: A gyártó minőségirányítási rendszerére vonatkozó auditokért felelős személyzetnek (helyszíni ellenőrök) bizonyítottan rendelkeznie kell a következő képesítések mindegyikével:
Ukrainian: Персонал, відповідальний за проведення аудитів систем управління якістю виробників (aудитори на місцях), повинен мати усі зазначені нижче підтверджені кваліфікації:
Hungarian: Ez képezi az UDI-adatbázisban szereplő bejegyzések értelmezéséhez szükséges alapvető kulcsot és erre vonatkozóan hivatkozás szerepel a vonatkozó tanúsítványokban és EU-megfelelőségi nyilatkozatokban.
Ukrainian: Він є основним ключем до записів у базі даних UDI; покликання на нього включають у відповідні сертифікати і декларації про відповідність вимогам ЄС.
Hungarian: adott esetben a „használati egység" UDI-DI (amennyiben nincs feltüntetve UDI az eszközön a használati egységének szintjén, a készülék használatának egy adott beteghez történő társítása érdekében ahhoz egy „használati egység" UDI-DI-t kell kiosztani);
Ukrainian: 4. якщо застосовно, «одиницю використання» UDI-DI (якщо UDI не марковано на виробі на рівні «одиниці його використання», «одиниця використання» UDI-DI повинна бути присвоєна таким чином, щоб пов'язати використання виробу з пацієнтом),
Hungarian: a megelőző és a rendszeres karbantartás részletei, ideértve a tisztítás vagy fertőtlenítés módját és gyakoriságát is;
Ukrainian: - детальною інформацією щодо характеру й частоти профілактичного і регулярного обслуговування, в тому числі очищення й дезінфекції;
Hungarian: A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak módszeresen nyomon kell követnie a panaszokat és az egyéb - többek között a más tagállamoktól származó - olyan információkat, amelyek arra utalhatnak, hogy a bejelentett szervezet nem teljesíti a kötelezettségeit, vagy eltér a közös vagy a legjobb gyakorlattól.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, забезпечує систематичне відстеження скарг та іншої інформації, у тому числі від інших держав-членів, які можуть свідчити про невиконання нотифікованим органом своїх обов'язків або про його ухилення від загальноприйнятої чи найкращої практики.
Hungarian: A többi érintett tagállam a validálás időpontjától számított 38 napon belül benyújtja az értékelési jelentéstervezettel és az annak alapjául szolgáló kérelemmel kapcsolatos észrevételeit és javaslatait a koordináló tagállamnak, amely ezen észrevételeket és javaslatokat kellően figyelembe veszi a végleges értékelési jelentés elkészítésekor, amelyet a validálás időpontjától számított 45 napon belül továbbítani kell a megbízónak és az érintett tagállamoknak.
Ukrainian: Протягом 38 днів з дати валідації інші відповідні держави-члени повинні надати свої коментарі та пропозиції щодо проекту звіту за результатами оцінювання та відповідної заяви державі-члену, яка здійснює координацію, а вона, у свою чергу, повинна врахувати зазначені коментарі та пропозиції у своєму остаточному звіті за результатами оцінювання, який повинен бути переданий спонсору та іншим відповідним державам-членам протягом 45 днів із дати валідації.
Hungarian: A gyártónak a 2. pontban előírtak szerint biztosítania kell a minőségirányítási rendszer alkalmazását, és azt a 2.3. és a 2.4. pontban meghatározott auditnak, valamint a 3. pontban előírt felügyeletnek kell alávetnie.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, як вказано у секції 2 , і підлягає аудиту, як встановлено у секціях 2.3 та 2.4 , та нагляду, як вказано в секції 3 .
Hungarian: E személyzetnek - mint csoportnak - igazolt szaktudással és átfogó tapasztalattal kell rendelkeznie a következő területek mindegyikén:
Ukrainian: Такий персонал, як група, повинен мати підтверджені знання і всебічний досвід щодо усього зазначеного нижче:
Hungarian: a IX. melléklet 5. pontjában említett „eszközspecifikus eljárások" elvégzése,
Ukrainian: - виконання «спеціальних процедур», вказаних у секції 5 додатка IX,
Hungarian: a megbízó által alkalmazott kockázatminimalizáló megoldások szerepelnek-e a harmonizált szabványok között, illetve amennyiben a megbízó nem használ harmonizált szabványokat, a kockázatminimalizáló megoldások a harmonizált szabványok által nyújtott védelmi szinttel egyenértékű védelmi szintet biztosítanak-e;
Ukrainian: (b) чи передбачені рішення з мінімізації ризиків, вжиті спонсором, гармонізованими стандартами, а у випадках, коли спонсор не використовує гармонізовані стандарти, чи забезпечують відповідні рішення з мінімізації ризиків рівень захисту, еквівалентний тому, що передбачений гармонізованими стандартами;
Hungarian: A TANÚSÍTVÁNYOK MINIMÁLIS TARTALMA
Ukrainian: МІНІМАЛЬНИЙ ЗМІСТ СЕРТИФІКАТІВ
Hungarian: A gyártónak az UDI-adatbázis rendelkezésére kell bocsátania az UDI-DI-t, valamint a gyártóra és az eszközre vonatkozó alábbi információkat:
Ukrainian: Виробник надає до бази даних UDI UDI-DI та зазначену нижче інформацію щодо виробника і виробу:
Hungarian: Az adatbázisban lehetővé kell tenni az eszköz összes csomagolási szintjének az összekapcsolását.
Ukrainian: База даних повинна дозволяти встановити зв'язок між усіма рівнями паковання виробу.
Hungarian: A HRI formátumának az UDI kódot kiállító szervezet által meghatározott szabályokat kell követnie.
Ukrainian: Формат HRI повинен відповідати правилам органу видачі UDI.
Hungarian: Ezt a jegyzéket az 52. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül hozzáférhetővé kell tenni a tagállamok illetékes hatóságai számára.
Ukrainian: Зазначений список повинен бути доступний компетентним органам держав-членів через електронну систему, зазначену у статті 52 .
Hungarian: megfelelőségértékelési eljárásainak megtervezése, lebonyolítása, értékelése és - amennyiben szükséges - kiigazítása,
Ukrainian: (d) планування, проведення, оцінювання і, за необхідності, адаптацію процедур оцінювання відповідності;
Hungarian: a bejelentett szervezet tevékenységei és határozatai, beleértve a szerződéses megállapodásokat is;
Ukrainian: (e) діяльність нотифікованого органу та ухвалені ним рішення, у тому числі контрактні угоди;
Hungarian: az Unió piacán forgalmazott eszközökkel kapcsolatos minden súlyos váratlan esemény, kivéve a terméktájékoztatóban és a műszaki dokumentációban egyértelműen dokumentált és mennyiségileg meghatározott, a 83. cikk szerinti trendjelentés hatálya alá tartozó várható hibás eredményeket;
Ukrainian: (a) будь-які серйозні інциденти, пов'язані з виробами, наданими на ринку Союзу, за винятком очікуваних хибних результатів, які чітко задокументовані і кількісно визначені в інформації про продукт і в технічній документації та охоплені повідомленням про тенденції згідно зі статтею 83 ;
Hungarian: 26. cikk, (3) bekezdés, 27. cikk és 28. cikk
Ukrainian: Статті 26(3) , 27 та 28
Hungarian: e rendelet hatékony végrehajtása, különösen az ellenőrzések, vizsgálatok és az auditok tekintetében.
Ukrainian: (c) дієвої імплементації цього Регламенту, зокрема в частині проведення інспекцій, розслідувань та аудитів.
Hungarian: a más eszközökkel való állítólagos egyenértékűség helytállósága, az egyenértékűség igazolása, megfelelőség és az egyenértékű és hasonló eszközökből származó adatokból levont következtetések,
Ukrainian: - дійсність заявленої еквівалентності іншим виробам, підтвердження еквівалентності, дані про відповідність та висновки щодо еквівалентних і подібних виробів,
Hungarian: (24) A Bizottság ajánlása (2003. május 6.) a mikro-, kis- és középvállalkozások meghatározásáról ( HL L 124., 2003.5.20., 36. o. ).
Ukrainian: (-3) Рекомендація Комісії від 6 травня 2003 року щодо визначення мікропідприємств, малих і середніх підприємств (ОВ L 124, 20.05.2003, с.
Hungarian: Az orvos vagy más felelős meghatalmazott személy által aláírt klinikai teljesítőképesség-vizsgálati jelentésnek dokumentált információkat kell tartalmaznia a klinikai teljesítőképesség-vizsgálati tervről, a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat eredményeiről és következtetéseiről, ideértve a negatív eredményeket is.
Ukrainian: Звіт за результатами дослідження клінічної ефективності, підписаний медичним працівником чи будь-якою іншою відповідальною вповноваженою особою, повинен містити задокументовану інформацію про план протоколу дослідження клінічної ефективності, результати та висновки за результатами дослідження клінічної ефективності, у тому числі негативні висновки.
Hungarian: megfigyeli a gyártó és az illetékes hatóságok tevékenységeit, valamint a gyártó által folytatott vizsgálat eredményeit annak megállapítása érdekében, hogy a kiadott tanúsítvány veszélyeztetve van-e, vagy pedig sor került-e megfelelő korrekciós intézkedésre,
Ukrainian: - спостерігати за діяльністю виробника і компетентних органів, а також за результатами розслідування виробника, щоб визначити, перебуває надана сертифікація під загрозою чи було вжито належних коригувальних дій,
Hungarian: (5) E cikk (4) bekezdésének sérelme nélkül, amennyiben a gyártó nincs letelepedve egy tagállamban sem, és nem tett eleget a 10. cikk szerinti kötelezettségeinek, a meghatalmazott képviselő a gyártóval azonos alapon és egyetemleges felelősséggel tartozik a hibás termékekért.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 4 цієї статті, якщо виробник не має осідку в державі-члені й не виконує обов'язки, встановлені у статті 10 , уповноважений представник несе юридичну відповідальність за дефектні вироби на тих же засадах, що й виробник, спільно з виробником та окремо.
Hungarian: E rendszernek a gyártó 10. cikk (8) bekezdésében említett minőségirányítási rendszerének elválaszthatatlan részét kell képeznie.
Ukrainian: Така система повинна бути невід'ємною частиною системи управління якістю виробника, зазначеної у статті 10(8) .
Hungarian: Ha egy illetékes hatóság úgy ítéli meg vagy oka van feltételezni, hogy egy eszköz kárt okozott, kérésre elő kell segítenie az első albekezdésben említett információk és dokumentáció rendelkezésre bocsátását a potenciálisan ártalmat elszenvedő beteg vagy felhasználó, valamint adott esetben a beteg vagy felhasználó jogutódja, a beteg vagy felhasználó egészségbiztosítója vagy a beteget vagy felhasználót ért kár által érintett más harmadik felek részére, az adatvédelmi szabályok sérelme nélkül, illetve - kivéve, ha az információk nyilvánosságra hozatalához kiemelkedően fontos közérdek fűződik - a szellemi tulajdonjog védelmének sérelme nélkül.
Ukrainian: Якщо компетентний орган вважає або має підстави вважати, що виріб завдав шкоди, він, за запитом, сприяє наданню інформації та документації, зазначених у першому підпараграфі, пацієнту чи користувачу, якому потенційно могла бути завдана шкода, та, у відповідних випадках, правонаступнику пацієнта чи користувача, медичній страховій компанії пацієнта чи користувача або іншим третім сторонам, постраждалим від шкоди, завданої пацієнту чи користувачу, без обмеження правил захисту даних і, за винятком випадків, коли розкриття відповідає переважному суспільному інтересу, без обмеження захисту прав інтелектуальної власності.