FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: adott esetben az eszközmodell-, a referencia- vagy a katalógusszám;
Ukrainian: 11. якщо застосовно, модель виробу, довідкові дані чи номер за каталогом,
Hungarian: (1) A Bizottság a tagállamokkal együttműködve elektronikus rendszert hoz létre és tart fenn a következő információk összegyűjtésére és kezelésére:
Ukrainian: Комісія, у співпраці з державами-членами, створює електронну систему для збирання і опрацювання зазначеної нижче інформації та здійснює управління нею:
Hungarian: (3) Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport és - adott esetben - a Bizottság ésszerű indokok alapján tudományos szakvéleményt kérhet a szakértői bizottságoktól bármely eszköz biztonságosságával és teljesítőképességével kapcsolatban.
Ukrainian: MDCG і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть звертатися до експертних груп для отримання наукових консультацій щодо безпечності та ефективності будь-якого виробу.
Hungarian: 4.9. Változások és módosítások
Ukrainian: Зміни та модифікації
Hungarian: (12) A (11) bekezdésben említett intézkedések elfogadásakor a Bizottság figyelembe veszi az alábbiak mindegyikét:
Ukrainian: При ухваленні інструментів, вказаних у параграфі 11 , Комісія враховує таке:
Hungarian: ha az eszközt klinikai vizsgálatokra szánták, a „kizárólag klinikai vizsgálatokhoz" szöveg feltüntetése;
Ukrainian: (f) якщо виріб призначений для клінічних досліджень, слова "лише для клінічних досліджень",
Hungarian: a klinikai bizonyítékok és a klinikai értékelési jelentés elkészítése kapcsán levont következtetések.
Ukrainian: - висновків, зроблених щодо клінічних доказів, та складання звіту за результатами клінічного оцінювання.
Hungarian: az eszköz részét képező, vagy annak gyártása során felhasznált bármely olyan anyag, amelyre a 4.5.6.
Ukrainian: - будь-якій речовині, що входить до складу виробу або використана для його виготовлення і щодо якої застосовують спеціальні процедури згідно з секцією 4.5.6.
Hungarian: (1) Amennyiben egy bejelentett szervezet a megfelelőségértékeléshez kapcsolódó bizonyos feladatokat alvállalkozásba ad, vagy a megfelelőségértékeléshez kapcsolódó bizonyos feladatokkal az egyik leányvállalatát bízza meg, ellenőriznie kell, hogy az alvállalkozó vagy a leányvállalat megfelel-e a VII. mellékletben meghatározott vonatkozó követelményeknek, és erről tájékoztatnia kell a bejelentett szervezetekért felelős hatóságot.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган залучає субпідрядників або звертається до дочірньої структури для виконання певних завдань, пов'язаних із оцінюванням відповідності, він повинен верифікувати відповідність таких субпідрядника чи дочірньої структури вимогам, визначеним у додатку VII , та поінформувати про це орган, відповідальний за нотифіковані органи.
Hungarian: A tanúsítványok minimális tartalmának meg kell felelnie a XII. mellékletben meghatározottaknak.
Ukrainian: Мінімальний зміст сертифікатів повинен відповідати вимогам, визначеним у додатку XII .
Hungarian: a szoftver,
Ukrainian: - програмного забезпечення,
Hungarian: Ha ez az eszköz jellegénél fogva nem lehetséges vagy nem biztosítható, akkor a CE-jelölést a csomagoláson kell feltüntetni.
Ukrainian: Якщо таке нанесення є неможливим або невиправданим з огляду на характер виробу, знак CE наносять на паювання.
Hungarian: a célcsoportok egyértelmű azonosítása a javallatok és az ellenjavallatok világos feltüntetésével;
Ukrainian: - чітку специфікацію цільових груп із чіткими показаннями і протипоказаннями;
Hungarian: A klinikai vizsgálati tervben ismertetni kell az adott klinikai vizsgálat indokait, célkitűzéseit, elrendezését, módszertanát, figyelemmel kísérését, lefolytatását, dokumentálását és elemzési módszerét.
Ukrainian: План клінічного дослідження (CIP) повинен визначати обґрунтування, цілі, методологію проектування, засади моніторингу, проведення, ведення записів та метод аналізу клінічного дослідження.
Hungarian: (4) E rendelet a továbbiakban „eszközök" néven hivatkozik az orvostechnikai eszközökre, azok tartozékaira, továbbá a XVI. mellékletben felsorolt termékekre, amelyekre e rendeletet a (2) bekezdés szerint kell alkalmazni.
Ukrainian: Для цілей цього Регламенту медичні вироби, аксесуари для медичних виробів та продукти, перелічені в додатку XVI , до яких цей Регламент застосовують згідно з параграфом 2 , надалі іменують "вироби".
Hungarian: (2) Az (1) bekezdés szerint felülvizsgálandó dokumentumokból való mintavételt meg kell tervezni, és annak a bejelentett szervezet által tanúsított eszközök típusai és a kapcsolódó kockázat, különösen a magas kockázatú eszközök szempontjából reprezentatívnak kell lennie, továbbá azt megfelelően indokolni és dokumentálni kell egy mintavételi tervben, amelyet, a bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport kérésére elérhetővé kell tennie.
Ukrainian: Відбір зразків документів, для перевірки згідно з параграфом 1 , повинен бути спланованим і репрезентативним для типів і ризиковості виробів, сертифікованих нотифікованим органом, зокрема, виробів із високим рівнем ризику, а також повинен бути належним чином обґрунтованим і задокументованим у плані відбору зразків, який орган, відповідальний за нотифіковані органи, надає MDCG за запитом.
Hungarian: (10) Azon eszközök esetében, amelyek az 1. cikk (6) bekezdésének f) vagy g) pontja vagy (10) bekezdésének első albekezdése alapján tartoznak e rendelet hatálya alá, az e cikk (3), (4), (6) vagy (7) bekezdése értelmében alkalmazandó eljárások mellett a IX. melléklet 5.3. pontjában, illetve a X. melléklet 6.
Ukrainian: На додачу до процедур, застосовних згідно із параграфом 3 , 4 , 6 або 7 цієї статті, у випадку виробів, які підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (f) або (g) статті 1(6) та з першим підпараграфом статті 1(10), також застосовують процедуру, вказану в секції 5.3 додатка IX або секції 6 додатка X у застосовному випадку.
Hungarian: 7. Az eszközöket úgy kell kialakítani, legyártani és csomagolni, hogy - a gyártó által adott útmutatások és tájékoztatás figyelembevétele mellett - a szállítás és a tárolás (például a hőmérséklet és a páratartalom ingadozása) a rendeltetésszerű használat során ne befolyásolja hátrányosan az eszközök jellemzőit és teljesítőképességét.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб їхні характеристики й ефективність при використанні за цільовим призначенням не зазнавали негативного впливу в процесі транспортування і зберігання, наприклад, у результаті коливання температур і вологості, з урахуванням інструкцій та інформації, наданих виробником.
Hungarian: a minőségirányítási rendszer hatékony működésének és különösen annak a figyelemmel kísérésére szolgáló módszereket, hogy a minőségirányítási rendszerrel elérhető-e az eszköz kívánt tervezési és gyártási minősége, ideértve a nem megfelelő eszközök ellenőrzését is,
Ukrainian: - методів моніторингу ефективності роботи системи управління якістю, та зокрема, здатності зазначеної системи забезпечувати бажаний дизайн і якість виробів, у тому числі контроль невідповідних виробів,
Hungarian: részletesen felülvizsgálni a gyártó által legutóbb naprakésszé tett klinikai értékelést a gyártó által végzett forgalomba hozatal utáni felügyelet, a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követése, valamint az eszközzel kezelt állapotra vagy hasonló eszközökre vonatkozó klinikai szakirodalom alapján,
Ukrainian: - проводити поглиблену перевірку найновішої версії клінічного оцінювання, оновленої виробником на основі його післяреєстраційного нагляду, PMCF та клінічної літератури, яка стосується стану, який лікують за допомогою виробу, або клінічної літератури, яка стосується аналогічних виробів,
Hungarian: a klinikai értékelés ellenőrzéséről szóló jelentésben egyértelműen dokumentálni a klinikai értékelés általa végzett ellenőrzése során tett megállapításokat, valamint
Ukrainian: - чітко документувати висновки свого аналізу клінічного оцінювання у звіті за результатами аналізу клінічного оцінювання, та
Hungarian: az a) pontban említett, klinikai vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök esetében, amint az érintett tagállam értesítette a megbízót az engedélyről, és feltéve hogy az érintett tagállam illetékes etikai bizottsága nem adott ki olyan kedvezőtlen véleményt a klinikai vizsgálatra vonatkozóan, amely az érintett tagállam nemzeti jogának megfelelően az adott tagállam egészére érvényes.
Ukrainian: (b) у випадку дослідних виробів інших ніж ті, що зазначені в пункті (a) , одразу після повідомлення спонсора відповідною державою-членом про авторизацію, за відсутності негативного висновку стосовно клінічного дослідження, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права.
Hungarian: (35) Az Európai Parlament és a Tanács 2006/42/EK irányelve (2006. május 17.) a gépekről és a 95/16/EK irányelv módosításáról ( HL L 157., 2006.6.
Ukrainian: (-2) Директива Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС від 17 травня 2006 року про машини і механізми та про внесення змін до Директиви 95/16/ЄС (ОВ L 157, 09.06.2006, с.
Hungarian: (7) Azokat az eseteket, amikor a (4) bekezdés a (6) bekezdés alapján nem alkalmazandó, a gyártónak a klinikai értékelési jelentésben, a bejelentett szervezetnek pedig a klinikai értékelés ellenőrzéséről szóló jelentésben meg kell indokolnia.
Ukrainian: Випадки, в яких параграф 4 не застосовують на підставі параграфа 6 , повинні бути обґрунтовані у звіті виробника за результатами клінічного оцінювання та у звіті нотифікованого органу за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Hungarian: az annak ellenőrzéséhez szükséges információk, hogy az eszközt megfelelő módon helyezték-e üzembe, valamint hogy biztonságosan és a gyártó által előírt módon működtethető-e, adott esetben a következőkkel együtt:
Ukrainian: (k) інформацію, необхідну для верифікації правильності встановлення виробу та його готовності до безпечної роботи, як передбачено виробником, за необхідності разом із:
Hungarian: a klinikai vizsgálat eredményei indokolással - a vizsgálati alanyok demográfiája, az eredmények elemzése a választott végpontokra vonatkoztatva, az alcsoport-elemzések részletei, a klinikai vizsgálati tervnek való megfelelés, a hiányzó adatokkal kapcsolatos intézkedések, azon betegek utókövetése, akik visszavonták a vizsgálatba való beleegyezésüket, illetve akikkel megszakadt a kapcsolat;
Ukrainian: - Результати клінічного дослідження з поясненням і обґрунтуванням, включаючи дані про суб'єктів, аналіз результатів, пов'язаних із обраними кінцевими точками, дані аналізу за підгрупами, інформацію про дотримання CIP, а також результати відстеження даних, яких бракувало, та спостереження за пацієнтами, які припинили участь у клінічному дослідженні чи стали недоступними для спостереження.
Hungarian: A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie az alábbiakra vonatkozóan:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури:
Hungarian: adott esetben márkanév vagy kereskedelmi név;
Ukrainian: (a) найменуванні чи торговому найменуванні,
Hungarian: a IIb. osztályba tartozik, ha hosszú időtartamú használatra szánták, kivéve, ha a szájüregben a garatig, a fülcsatornában a dobhártyáig vagy az orrüregben használják, és nagy valószínűséggel nem szívódik fel a nyálkahártyában, amely esetekben a IIa. osztályba tartozik.
Ukrainian: - класу IIb, якщо вони призначені для довготермінового використання, окрім випадків, коли їх використовують у ротовій порожнині, глотці, у слуховому ході до барабанної перетинки або в носовій порожнині й вони не повинні поглинатися слизовою оболонкою; у такому випадку вироби відносять до класу IIa.
Hungarian: a bejelentett szervezetekért felelős hatóság megerősítette, hogy a felfüggesztés vagy korlátozás időtartama alatt nem adnak ki, nem módosítanak vagy nem adnak ki újra a felfüggesztés szempontjából releváns tanúsítványt, és megállapítja, hogy a bejelentett szervezet a felfüggesztés vagy a korlátozás időtartama alatt képes-e folytatni a már kiadott, hatályos tanúsítványok figyelemmel kísérését és azokért a jövőben is felelősséget vállalni.
Ukrainian: (b) орган, відповідальний за нотифіковані органи, підтвердив, що сертифікати, пов'язані з призупиненням, будуть видані, змінені або перевидані під час призупинення чи обмеження, і повідомив про наявність чи відсутність у нотифікованого органу можливості продовжувати здійснювати моніторинг та відповідати за наявні видані сертифікати протягом періоду призупинення чи обмеження.
Hungarian: Távértékesítés
Ukrainian: Дистанційні продажі
Hungarian: állati eredetű transzplantátumok, szövetek vagy sejtek, ezek származékai, vagy ezeket tartalmazó vagy ezekből álló termékek; ezt a rendeletet alkalmazni kell azonban az életképtelen vagy életképtelenné tett állati eredetű szöveteknek vagy sejteknek vagy azok származékainak a felhasználásával gyártott eszközökre;
Ukrainian: (f) трансплантатів, тканин чи клітин тваринного походження, або їх похідних або продуктів, що містять їх чи складаються з них; проте цей Регламент застосовують до виробів, виготовлених із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними;
Hungarian: Az életképtelen vagy életképtelenné tett emberi eredetű szövetek vagy sejtek származékainak felhasználásával gyártott, az 1. cikk (6) bekezdésének g) pontjával összhangban e rendelet alá tartozó eszközökre a következők vonatkoznak:
Ukrainian: До виробів, що виготовлені з використанням похідних тканин чи клітин людського походження, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, та підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (g) статті 1(6), повинні застосовуватися такі вимоги:
Hungarian: Az aktív beültethető eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy az biztosítsa az alábbiakat:
Ukrainian: Активні вироби, які імплантують, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати:
Hungarian: meg lehessen határozni, mikor van szükség szakértők közreműködésére a gyártó által lefolytatott klinikai értékelés ellenőrzéséhez, és hogy azonosítani lehessen a megfelelően képzett szakembereket,
Ukrainian: - визначення необхідності участі спеціаліста в аналізі клінічного оцінювання, проведеного виробником, а також визначення експертів із належною кваліфікацією;
Hungarian: A beültetett eszközzel rendelkező beteg rendelkezésére bocsátása céljából az első albekezdésben említett információkat az információkhoz való gyors hozzájutást lehetővé tévő módon kell hozzáférhetővé tenni, és az érintett tagállam által meghatározott nyelven vagy nyelveken kell közölni.
Ukrainian: Інформацію, зазначену в першому підпараграфі , надають, з метою забезпечення її доступності пацієнту, якому було імплантовано виріб, у будь-який спосіб, що дозволяє швидкий доступ до такої інформації, мовами, визначеними відповідною державою-членом.
Hungarian: a IIa. osztályba tartozik, ha rendeltetése szerint elsősorban bőr- vagy nyálkahártya-sérülések mikrokörnyezetének kezelésére használják; valamint
Ukrainian: - класу IIa, якщо вони призначені переважно для роботи з мікросередовищем травмованої шкіри чи слизової оболонки; та
Hungarian: A gyártó bejegyzett székhelye szerinti tagállam illetékes hatósága köteles értesíteni döntéséről az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportot és a Bizottságot.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена, в якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, повідомляє MDCG та Комісію про своє рішення.
Hungarian: a korábbi meghatalmazott képviselő azon kötelezettsége, hogy megbízásának lejárta után is eljuttassa a gyártóhoz vagy az új meghatalmazott képviselőhöz a korábban megbízása tárgyát képező eszközzel összefüggésben egészségügyi szakemberektől, betegektől vagy felhasználóktól váratlan események feltételezett bekövetkezésére vonatkozóan kapott panaszokat és bejelentéseket.
Ukrainian: (d) обов'язки уповноваженого представника, який складає повноваження, після закінчення терміну дії доручення передати виробнику чи уповноваженому представнику, який приймає повноваження, скарги і повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, щодо якого він був призначений уповноваженим представником.
Hungarian: az a rendeltetése, hogy kémiai változáson menjen keresztül a szervezetben, amely esetben a III. osztályba tartozik, kivéve, ha az eszköz a fogakban van elhelyezve;
Ukrainian: - повинні зазнавати хімічних змін у тілі; у такому випадку вироби відносять до класу III, окрім виробів, які розміщують на/в зубах; або
Hungarian: Az ilyen előre be nem jelentett helyszíni auditok keretében a bejelentett szervezetnek - az 52. cikk (8) bekezdésének második albekezdésében említett eszközök kivételével - meg kell vizsgálnia az elkészült eszközökből álló megfelelő mintát vagy a gyártási folyamatból származó megfelelő mintát, hogy eldöntse, hogy a gyártott eszköz megfelel-e a műszaki dokumentációnak.
Ukrainian: У контексті таких аудитів на місцях без попередження нотифікований орган повинен тестувати відповідні зразки виготовлених виробів або відповідні зразки з процесу виробництва для верифікації відповідності виготовлених виробів технічній документації, за винятком виробів, зазначених у другому підпараграфі статті 52(8) .
Hungarian: a 44. cikk (12) bekezdésének második albekezdése,
Ukrainian: - другий підпараграф статті 44(12) ,
Hungarian: a IIa. osztályba tartozik, ha esetükben a belső sugárterhelés veszélye elhanyagolható mértékű.
Ukrainian: - класу IIa, якщо вони мають незначний потенціал внутрішнього впливу.
Hungarian: a gyártó neve és címe, és adott esetben a meghatalmazott képviselő neve és címe;
Ukrainian: 2. найменування та адреса виробника і його уповноваженого представника, якщо застосовно;
Hungarian: annak ellenőrzése, hogy a 27. cikk (3) bekezdésének megfelelően miként osztják ki az UDI-kat az összes érintett eszközre vonatkozóan, és a 29. cikk szerint nyújtott információk következetességének és érvényességének a biztosítása;
Ukrainian: (h) верифікації присвоєння UDI всім відповідним виробам згідно зі статтею 27(3) і забезпечення узгодженості та достовірності інформації, наданої згідно зі статтею 29 ;
Hungarian: A tanúsítványt a XII. mellékletnek megfelelően kell kiállítani.
Ukrainian: Зазначений сертифікат повинен бути оформлений згідно з додатком XII .
Hungarian: Az importőröknek hozzá kell adniuk saját azonosító adataikat a vonatkozó bejegyzés(ek)hez.
Ukrainian: Імпортери додають свої дані у відповідні записи.
Hungarian: az eszközök esetében alkalmazott technológiák, valamint az eszközök kialakításának és kivitelezésének átfogó ismerete,
Ukrainian: - широкої бази знань про технології, які використовують у виробах, а також про проектування і виготовлення виробів;
Hungarian: (5) A Bizottság gondoskodik a vizsgálatai során szerzett bizalmas adatok megfelelő kezeléséről.
Ukrainian: Комісія забезпечує належне поводження з усією конфіденційною інформацією, отриманою в ході розслідувань.
Hungarian: cikk és a XIV. melléklet szerinti klinikai értékelés, ideértve a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követést is,
Ukrainian: - клінічне оцінювання згідно зі статтею 61 та додатком XIV , у тому числі післяреєстраційне клінічне спостереження,
Hungarian: hozzá kell járulnia az e rendelet hatékony és összehangolt végrehajtását célzó útmutatás kidolgozásához, különösen a következők tekintetében: a bejelentett szervezetek kijelölése és figyelemmel kísérése, a biztonságosságra és teljesítőképességére vonatkozó általános követelmények alkalmazása, a gyártók általi klinikai értékelések és vizsgálatok a bejelentett szervezetek által végzett értékelés és a vigilancia keretében végrehajtott tevékenységek;
Ukrainian: (c) робить внесок у розробку керівних положень, спрямованих на забезпечення дієвої та гармонізованої імплементації цього Регламенту, зокрема, в частині призначення та моніторингу нотифікованих органів, застосування загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також проведення клінічних оцінювань і досліджень виробниками, оцінювань нотифікованими органами та здійснення активного моніторингу;
Hungarian: (7) A gyártó bejegyzett székhelye szerinti tagállam illetékes hatóságára ebben a rendeletben történő hivatkozásokat a gyártó által az (1) bekezdés értelmében kijelölt meghatalmazott képviselő bejegyzett székhelye szerinti tagállam illetékes hatóságára utaló hivatkozásként kell értelmezni.
Ukrainian: Усі покликання на компетентний орган держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, у цьому Регламенті тлумачать як покликання на компетентний орган держави-члена, у якій уповноважений представник, призначений виробником, як зазначено в параграфі 1 , має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Hungarian: A bejelentett szervezetek által teljesítendő követelmények
Ukrainian: ВИМОГИ, ЯКІ ПОВИННІ ВИКОНУВАТИ НОТИФІКОВАНІ ОРГАНИ
Hungarian: A jegyzéket továbbá az 57. cikkben említett elektronikus rendszerben is hozzáférhetővé teszi.
Ukrainian: Вона також розміщує зазначений список в електронній системі, зазначеній у статті 57 .
Hungarian: amint az eszköz az UDI rendszerbe kerül, a gyártó által az adott eszközre vonatkozóan kiosztott, a VI. melléklet C. részében említett alapvető UDI-DI; ennek hiányában a termék egyértelmű azonosítása termékkód, katalógusszám vagy a nyomonkövethetőséget lehetővé tevő, más egyértelmű hivatkozási szám révén;
Ukrainian: (b) основний UDI-DI, як зазначено в частині C додатка VI, присвоєний відповідному виробу виробником, щойно ідентифікацію такого виробу здійснюватимуть за допомогою системи UDI, або чітка ідентифікація за допомогою коду продукту, номеру за каталогом чи інших однозначних довідкових даних, які забезпечують простежуваність;
Hungarian: a fogamzás szabályozására vagy támogatására szánt eszközök;
Ukrainian: - вироби для контролю запліднення чи надання допомоги в заплідненні;
Hungarian: A felhasználó számára olvasható megjelenítés az UDI hordozójába kódolt adatkarakterek olvasható megjelenítése.
Ukrainian: HRI - це читабельна інтерпретація символів даних, закодованих у носії UDI.
Hungarian: (4) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 115. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az EU-megfelelőségi nyilatkozat IV. mellékletben meghatározott minimális tartalmának a műszaki fejlődésre tekintettel történő módosítása céljából.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту декларації про відповідність вимогам ЄС, визначеного в додатку IV , у світлі технічного прогресу.
Hungarian: 34. „forgalmazó": a gyártótól vagy importőrtől különböző olyan természetes vagy jogi személy a forgalmazói hálózatban, aki vagy amely eszközt forgalmaz, a használatbavétel időpontjáig bezárólag;
Ukrainian: (34) "розповсюджувач" означає будь-яку фізичну чи юридичну особу в ланцюзі постачання, іншу ніж виробник чи імпортер, яка надає виріб на ринку до моменту його введення в експлуатацію;
Hungarian: A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie a gyártó azon eljárásainak és dokumentációjának felülvizsgálatához, amelyek a klinikai alkalmazás előtti aspektusok értékeléséhez kapcsolódnak.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для перегляду процедур та документації виробника, які стосуються оцінювання доклінічних аспектів.
Hungarian: A III. és a IIb. osztályba sorolt egyes eszközök értékelési eljárása
Ukrainian: Процедура оцінювання певних виробів класу III та класу IIb
Hungarian: (4) Amennyiben a megbízó a tagállam döntése előtt visszavonja a kérelmét, erről a 73. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül értesíteni kell az összes tagállamot és a Bizottságot.
Ukrainian: Якщо спонсор відкликає заяву до ухвалення рішення державою-членом, зазначену інформацію також надають усім державам-членам і Комісії за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Hungarian: A 84. cikknek megfelelően elkészítendő, forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv
Ukrainian: Стаття 84 План післяреєстраційного нагляду