FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: az 1. cikk (6) bekezdése f) és g) pontjának értelmében e rendelet hatálya alá tartozó olyan eszközök esetében, amelyeket emberi vagy állati eredetű szöveteknek vagy sejteknek, illetve ezek származékainak felhasználásával gyártottak, valamint az 1. cikk (10) bekezdése első albekezdésének értelmében e rendelet hatálya alá tartozó olyan eszközök esetében, amelyek szerves részükként olyan emberi eredetű szöveteket vagy sejteket, illetve ezek olyan származékait foglalják magukban, amelyeknek az adott eszköz hatását kiegészítő hatásuk van, egy erre vonatkozó nyilatkozatot kell tenni.
Ukrainian: (b) Якщо виріб виготовлений із використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних і підпадає під дію цього Регламенту згідно з пунктами (f) та (g) статті 1(6) та якщо виріб включає як невід'ємну частину тканини чи клітини людського походження або їх похідні, дія яких є додатковою до дії виробу, і підпадає під дію цього Регламенту згідно з першим підпараграфом статті 1(10), заява про цей факт.
Hungarian: (2) A bejelentett szervezetekért felelős hatóságoknak az e cikk (1) bekezdése értelmében kidolgozott mechanizmuson keresztül háromévente szakértői értékelésben kell részt venniük.
Ukrainian: Органи, відповідальні за нотифіковані органи, беруть участь у партнерській перевірці кожні три роки з використанням механізму, розробленого згідно з параграфом 1 цієї статті.
Hungarian: 21.2. Az eszközöket fel kell szerelni olyan eszközökkel, amelyek megelőzik és/vagy jelzik az energia vagy az anyagok leadott mennyiségének potenciális veszélyt jelentő elégtelenségét.
Ukrainian: Вироби повинні бути оснащені засобами попередження та/або індикації будь-яких невідповідностей у поданій кількості енергії чи речовини, які можуть становити небезпеку.
Hungarian: 27. „forgalmazás": klinikai vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszköz gazdasági tevékenység keretében történő rendelkezésre bocsátása az uniós piacon terjesztés, fogyasztás vagy felhasználás céljából, ingyenesen vagy ellenérték fejében;
Ukrainian: (27) "надання на ринку" означає будь-яке платне або безоплатне постачання виробу, іншого ніж дослідний, для розповсюдження, споживання чи використання на ринку Союзу в процесі здійснення комерційної діяльності;
Hungarian: 1.5. Pénzügyi követelmények
Ukrainian: Фінансові вимоги
Hungarian: A BIZTONSÁGOSSÁGRA ÉS A TELJESÍTŐKÉPESSÉGRE VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS KÖVETELMÉNYEK
Ukrainian: ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ЩОДО БЕЗПЕЧНОСТІ Й ЕФЕКТИВНОСТІ
Hungarian: 2.3. A klinikai vizsgálat elvégzéséhez alkalmazott kutatási módszertanoknak a vizsgálat tárgyát képező eszköz szempontjából megfelelőnek kell lenniük.
Ukrainian: Методології досліджень, які використовують для проведення клінічних досліджень, повинні бути відповідними для виробу, щодо якого проводять дослідження.
Hungarian: (2) A gazdasági szereplőknek a 10. cikk (8) bekezdésében említett időszak alatt képesnek kell lenniük azonosítani az illetékes hatóság számára a következőket:
Ukrainian: Суб'єкти господарювання повинні бути в змозі ідентифікувати для компетентного органу протягом строку, вказаного у статті 10(8) :
Hungarian: (7) Azoknak a helyiségeknek, amelyekben a klinikai vizsgálatot végzik, alkalmasnak kell lenniük a klinikai vizsgálat elvégzésére, és hasonlónak kell lenniük azon helyiségekhez, amelyekben az eszköz rendeltetésszerű használatára sor kerül.
Ukrainian: Установи, в яких проводитимуть клінічні дослідження, повинні підходити для проведення таких досліджень і бути подібними до установ, у яких планують використовувати вироби.
Hungarian: dokumentált eljárásokkal rendelkezni a meghatározott megfelelőségértékelési tevékenységekért felszámított díjakra, valamint a bejelentett szervezeteknek az eszközök értékelésére irányuló tevékenységeivel kapcsolatos egyéb pénzügyi feltételekre vonatkozóan, továbbá ezek részleteit dokumentálni;
Ukrainian: (b) мати задокументовані процедури та задокументовану детальну інформацію щодо зборів, які підлягають сплаті за певну діяльність з оцінювання відповідності, та будь-яких інших фінансових умов, пов'язаних із діяльністю нотифікованих органів з оцінювання відповідності виробів;
Hungarian: Ezen értékelés tekintetében a 70. cikk (1) és (3)-(5) bekezdését kell alkalmazni a koordináló tagállam esetében;
Ukrainian: При проведенні зазначеного оцінювання до держави-члена, яка здійснює координацію, застосовують положення статті 70(1) та (3)-(5 ) .
Hungarian: a 90/385/EGK irányelv 10a. cikke és 10b. cikke (1) bekezdésének a) pontja és a megfelelő mellékletekben a gazdasági szereplők és az eszközök regisztrációjára és a tanúsítványokkal kapcsolatos értesítésekre vonatkozóan előírt kötelezettségek, amelyek az e rendelet 123. cikke (3) bekezdésének d) pontjában említett időpontok közül a későbbi időponttól számított tizennyolc hónappal vesztik hatályukat,
Ukrainian: - статті a та пункту (a) статті 10b(1) Директиви 90/385/ЄЕС, а також обов'язків щодо реєстрації виробів і суб'єктів господарювання та щодо нотифікацій сертифікатів, передбачених відповідними додатками, які скасовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту;
Hungarian: A gazdasági szereplők regisztrációjának elektronikus rendszere
Ukrainian: Електронна система реєстрації суб'єктів господарювання
Hungarian: A gyártónak korlátozások, ellenjavallatok, óvintézkedések vagy figyelmeztetések formájában fel kell tüntetnie azokat a fennmaradó kockázatokat, amelyekről tájékoztatnia kell a felhasználókat és/vagy más személyeket.
Ukrainian: (g) Залишкові ризики, про які повинен бути проінформований користувач та/або інша особа, повинні бути включені в інформацію, надану виробником як обмеження, протипоказання, запобіжні заходи або попередження.
Hungarian: (4) Az adatokat a tagállamok, a bejelentett szervezetek, a gazdasági szereplők és a megbízók viszik be az Eudamedbe a (2) bekezdésben említett elektronikus rendszerekre vonatkozó rendelkezésekben előírtak szerint.
Ukrainian: Дані до Eudamed вносять держави-члени , нотифіковані органи, суб'єкти господарювання та спонсори, як указано в положеннях про електронні системи, згадані в параграфі 2 .
Hungarian: A bejelentett szervezet köteles:
Ukrainian: Звіт нотифікованого органу повинен:
Hungarian: (2) Az (1) bekezdésben említett intézkedések bármelyikének meghozatalát megelőzően - kivéve, ha azonnali intézkedésre van szükség - az érintett tagállam kikéri a megbízó vagy a vizsgáló véleményét.
Ukrainian: За винятком випадків, коли існує необхідність вжиття невідкладних дій, перед вжиттям будь-якого із заходів, вказаних у параграфі 1 , держава-член звертається до спонсора, або дослідника, або обох для отримання їхньої позиції.
Hungarian: Szakértők kijelölése a kijelölés iránti kérelmek közös értékeléséhez
Ukrainian: Призначення експертів спільної групи з оцінювання заяв про нотифікацію
Hungarian: AZ ESZKÖZÖK ÉS A GAZDASÁGI SZEREPLŐK REGISZTRÁCIÓJAKOR A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE ÉS A 31.
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 29(4) ТА 31
Hungarian: a 70. cikk (1) bekezdésében említett egyedi azonosító szám létrehozása az egyes klinikai vizsgálatokhoz;
Ukrainian: (a) для створення єдиних ідентифікаційних номерів клінічних досліджень, зазначених у статті 70(1) ;
Hungarian: A vigilancia és a forgalomba hozatal utáni felügyelet elektronikus rendszere
Ukrainian: Електронна система активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду
Hungarian: a IX-XI. mellékletben megállapított megfelelőségértékelési eljárások (különösen az eljárások azon szempontjai, amelyekért felelősek) megfelelő ismerete és az e téren szerzett tapasztalat, valamint az ilyen auditok elvégzéséhez szükséges megfelelő felhatalmazás;
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері процедур оцінювання відповідності, встановлених у додатках IX-XI , зокрема тих аспектів таких процедур, за які він відповідає, а також наявність права на здійснення зазначених аудитів;
Hungarian: A végleges ellenőrzési jelentést rögzíteni kell a 100. cikkben meghatározott elektronikus rendszerben.
Ukrainian: Зазначений остаточний звіт за результатами інспекції вносять до електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Hungarian: A bejelentett szervezetek alkalmasságának vitatása
Ukrainian: Оскарження компетенції нотифікованих органів
Hungarian: 3. Az UDI
Ukrainian: СИСТЕМА UDI
Hungarian: Végső döntését továbbítania kell az emberi eredetű szövetek és sejtek tekintetében illetékes, érintett hatóságnak.
Ukrainian: Він повинен повідомити про своє остаточне рішення відповідний компетентний орган з питань людських тканин і клітин.
Hungarian: a 80. cikkben említett súlyos nemkívánatos események és eszközhibák, valamint a vonatkozó frissítések jelentése.
Ukrainian: (e) для повідомлення про серйозні несприятливі події і дефекти виробів, та відповідні оновлення, зазначені у статті 80 .
Hungarian: E felülvizsgálat keretében az egyes bejelentett szervezeteknél, valamint szükség esetén azok leányvállalatainál és alvállalkozóinál helyszíni auditot kell végezni.
Ukrainian: Таке повторне оцінювання повинне включати аудит на місці кожного нотифікованого органу та, за необхідності, його дочірніх структур і субпідрядників.
Hungarian: az 55. cikk (1) bekezdése,
Ukrainian: - стаття 55(1) ,
Hungarian: A III. osztályba sorolt eszközök és a beültethető eszközök esetében szintén ezekkel az adatokkal legalább évente naprakésszé kell tenni a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés értékelési jelentését és - ha az meg van adva - a biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó, a 32. cikkben említett összefoglalót.
Ukrainian: Для виробів класу III та виробів, які імплантують, звіт за результатами оцінювання PMCF та, за необхідності, резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначене у статті 32 , оновлюють на основі зазначених даних щонайменше один раз на рік.
Hungarian: a gyártó neve és bejegyzett székhelyének címe, illetve amennyiben a kérelmet a meghatalmazott képviselő nyújtja be, annak neve és bejegyzett székhelyének címe,
Ukrainian: - найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та, якщо заяву подає уповноважений представник, найменування вповноваженого представника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,
Hungarian: (3) Az (1) cikkben említett gazdasági szereplőknek haladéktalanul gondoskodniuk kell arról, hogy az Unió egészében sor kerüljön minden megfelelő korrekciós intézkedés meghozatalára az általuk forgalmazott összes érintett eszköz tekintetében.
Ukrainian: Суб'єкти господарювання, зазначені в параграфі 1 , забезпечують негайне вжиття на території Союзу всіх належних коригувальних дій щодо усіх відповідних виробів, які вони надали на ринку.
Hungarian: a gyártó műszaki dokumentációjának, továbbá az I. mellékletben foglalt követelményeknek való megfelelés érdekében elfogadott megoldásoknak az értékelése,
Ukrainian: - оцінювання технічної документації виробника і рішень, ухвалених для забезпечення відповідності вимогам, встановленим в додатку I ,
Hungarian: A vizsgálati alany vagy - amennyiben a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tenni - annak törvényes képviselője részére át kell adni a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tartalmazó, illetve azt rögzítő dokumentum másolatát.
Ukrainian: Суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику надають копію документа або запису, залежно від випадку, якими було надано інформовану згоду.
Hungarian: az EU-megfelelőségi nyilatkozat,
Ukrainian: - декларацію про відповідність вимогам ЄС,
Hungarian: (1) Az eszköz forgalomba hozatalát megelőzően a gyártónak el kell végeztetnie az adott eszköz megfelelőségértékelését a IX-XI. mellékletben megállapított alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárásokkal összhangban.
Ukrainian: Перед введенням виробу в обіг виробники проводять оцінювання відповідності такого виробу згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності, визначеними в додатках IX-XI .
Hungarian: Ha az eszköz súlyos kockázatot jelent, haladéktalanul értesíteniük kell azon tagállamok illetékes hatóságait is, ahol az eszközt forgalmazzák, valamint adott esetben azt a bejelentett szervezetet is, amely a szóban forgó eszközre az 56. cikkel összhangban tanúsítványt adott ki, részletesen kifejtve különösen azt, hogy az eszköz miért nem felel meg a követelményeknek, valamint azt, hogy milyen korrekciós intézkedésekre került sor.
Ukrainian: Якщо виріб становить серйозний ризик, імпортери негайно інформують про це компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, нотифікований орган, що видав на такий виріб сертифікат згідно зі статтею 56 , із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких вжитих коригувальних дій.
Hungarian: az alvállalkozó megfeleljen az e mellékletben foglalt releváns követelményeknek;
Ukrainian: - субпідрядник відповідав релевантним вимогам цього додатка;
Hungarian: A megbízásban kötelezni kell a meghatalmazott képviselőt arra, hogy a megbízás hatálya alá tartozó eszközökkel kapcsolatban legalább a következő feladatokat ellássa, és a gyártónak ezt lehetővé kell tennie:
Ukrainian: Доручення повинне передбачати, а виробник повинен надати можливість виконання уповноваженим представником щонайменше таких функцій щодо виробів, на які поширюється дія доручення:
Hungarian: Amennyiben a minőségirányítási rendszer megfelel e rendelet vonatkozó rendelkezéseinek, a bejelentett szervezetnek ki kell adnia a minőségirányítási rendszer EU-tanúsítványát.
Ukrainian: Якщо система управління якістю відповідає релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про систему управління якістю.
Hungarian: A műszaki dokumentáció és a klinikai értékeléssel kapcsolatos dokumentáció bejelentett szervezetek általi értékelésének felülvizsgálata
Ukrainian: Перевірка оцінювання технічної документації та документації щодо клінічних оцінювань, проведеного нотифікованим органом
Hungarian: az intézkedések költséghatékonysága;
Ukrainian: (c) економічну ефективність заходів;
Hungarian: a legfontosabb funkcionális elemekben található nyersanyagok, valamint - például testnedvek extrakorporálisan végzett keringetése során - az emberi testtel közvetlen vagy közvetett kontaktusba kerülő nyersanyagok leírása;
Ukrainian: (k) опис сировини, що включена до ключових функціональних елементів та безпосередньо контактує з людським тілом чи опосередковано контактує з людським тілом, напр., у процесі екстракорпоральної циркуляції рідин організму;
Hungarian: az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport által meghatározott minimális tartalmat magában foglaló, szabványos formátumban minden egyes projektre vonatkozóan részletes jelentést készíteni.
Ukrainian: - для кожного окремого проекту надавати детальний звіт у стандартній формі, що містить мінімальний набір елементів, визначених МБСС
Hungarian: Ebben az esetben a bejelentett szervezetnek ellenőriznie kell, hogy a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésre vonatkozó terv megfelelő-e és magában foglal-e az eszköz biztonságosságának és teljesítőképességének bizonyítását szolgáló, forgalomba hozatal utáni tanulmányokat.
Ukrainian: У такому випадку нотифікований орган перевіряє відповідність плану PMCF та наявність у ньому досліджень після реалізації для підтвердження безпечності й ефективності виробу.
Hungarian: (5) A súlyos váratlan eseményekre vonatkozó, a 87. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett jelentéseket a kézhezvételüket követően az e cikk (1) bekezdésében említett elektronikus rendszeren keresztül automatikusan továbbítani kell azon tagállam illetékes hatósága részére, amelyben a súlyos váratlan esemény történt.
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) статті 87(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, в якій стався інцидент.
Hungarian: megfelelő ellenőrzések és vizsgálatok elvégzése annak ellenőrzése érdekében, hogy a gyártó által alkalmazott megoldások megfelelnek-e az I. mellékletben megállapított, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek.
Ukrainian: - проводити відповідні перевірки і тести для верифікації відповідності ухвалених виробником рішень загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I .
Hungarian: Az orvostechnikai eszközök nómenklatúrája
Ukrainian: Номенклатура медичних виробів
Hungarian: (2) Ezt a rendeletet továbbá alkalmazni kell a XVI. mellékletben felsorolt, orvosi rendeltetéssel nem bíró termékcsoportokra is a 9. cikk szerint és a technika állásának - és különösen a hasonló technológián alapuló, orvosi célú hasonló eszközökre vonatkozó, meglévő szabványoknak - a figyelembevételével elfogadott egységes előírások alkalmazásának kezdő időpontjától.
Ukrainian: Цей Регламент також застосовують, із дати застосування загальних специфікацій, ухвалених згідно зі статтею 9 , до груп продуктів, які не мають цільового медичного призначення, які перелічені в додатку XVI , з урахуванням рівня науково-технічного розвитку та, зокрема, наявних гармонізованих стандартів для аналогічних виробів медичного призначення, що працюють на подібній технології.
Hungarian: A bejelentett szervezet szervezeti felépítésének, a szervezeten belül a felelősségi körök kijelölésének, a jelentési útvonalaknak és a szervezet működésének olyannak kell lennie, hogy az biztosítsa a bejelentett szervezet által végzett megfelelőségértékelési tevékenységek végrehajtása és azok eredményei iránti bizalmat.
Ukrainian: 1.1.4.Організаційна структура, розподілення обов'язків, структура підзвітності та функціонування нотифікованого органу повинні бути такими, щоб забезпечувати впевненість в ефективності роботи нотифікованого органу і результатах діяльності з оцінювання відповідності, яку він здійснює.
Hungarian: A bejelentett szervezetnek rendelkeznie kell a megfelelőségértékelési tevékenységekbe bevont személyzet minden tagja képesítésének és a 3.2. pontban említett képesítési követelmények teljesítésének teljes körű dokumentálására szolgáló eljárással.
Ukrainian: 3.3.1.Нотифікований орган повинен мати процедуру для повного документування кваліфікації кожного члена персоналу, який бере участь у діяльності з оцінювання відповідності, а також його відповідності кваліфікаційним критеріям, зазначеним у секції 3.2.
Hungarian: A gyártónak kellően figyelembe kell vennie a szakértői bizottság véleményét.
Ukrainian: Виробник повинен у належний спосіб враховувати погляди, висловлені експертною групою.
Hungarian: A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 115. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a II. és a III. mellékletnek a műszaki fejlődésre tekintettel történő módosítása céljából.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до додатків II і III у світлі технічного прогресу.
Hungarian: A bejelentett szervezet, amennyiben az a tanúsítvány feltételei között szerepel, köteles:
Ukrainian: Якщо це включено в умови дії сертифіката, нотифікований орган повинен:
Hungarian: cikk (2) bekezdésének megfelelően, valamint a bejelentett szervezetek és a tagállamok által e cikk (11)-(13) bekezdésének megfelelően kezdeményezett konzultáció keretében;
Ukrainian: (e) надавати висновки за запитами виробників згідно зі статтею 61(2) , нотифікованих органів та держав-членів згідно з параграфами 11-13 цієї статті.
Hungarian: a klinikai értékelés és a kockázatkezelés általa elvégzett ellenőrzésének eredményei alapján annak eldöntését, hogy a forgalomba hozatal utáni felügyeleti - és ezen belül a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomonkövetési - terv megfelelő-e,
Ukrainian: - вирішувати, на основі результатів його аналізу клінічного оцінювання та управління ризиками, чи є план післяреєстраційного нагляду, у тому числі план PMCF, відповідними,
Hungarian: A IIa. osztályba tartozik a kifejezetten orvostechnikai eszközök fertőtlenítésére vagy sterilizálására szánt összes eszköz, kivéve ha olyan fertőtlenítő megoldásról vagy mosó- és fertőtlenítőgépről van szó, amelyet az eljárás befejezéseként kifejezetten az invazív eszközök fertőtlenítésére szántak, amely esetben az eszköz a IIb. osztályba tartozik.
Ukrainian: Усі вироби, спеціально призначені для дезінфекції чи стерилізації медичних виробів, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли вони є дезінфікувальними розчинами чи мийками-дезінфекторами, призначеними спеціально для дезінфекції інвазивних виробів як кінцевого етапу оброблення; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Hungarian: egyszer használatos eszközként való címkézés;
Ukrainian: (c) маркуванні як одноразового виробу,
Hungarian: annak biztosítása, hogy megfelelő értékelés készüljön a gyártónak a vigilanciáról szóló rendelkezésekre, a forgalomba hozatal utáni felügyeletre és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésre vonatkozó dokumentációjáról, valamint ezeknek a gyártó általi alkalmazásáról,
Ukrainian: - забезпечення належного оцінювання документації виробника щодо активного моніторингу, післяреєстраційного нагляду і PMCF, та застосування положень щодо них,
Hungarian: döntenie kell arról, hogy tudományos szakvéleményt ad-e a bejelentett szervezet által a klinikai értékelés ellenőrzéséről készített jelentésről, amely jelentés a gyártó által nyújtott - különösen az előny-kockázat értékeléssel, valamint a klinikai bizonyítékoknak az orvosi javallattal/javallatokkal, illetve a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomonkövetési tervvel való összhangjával kapcsolatos - klinikai bizonyítékokon alapul.
Ukrainian: чи надавати науковий висновок щодо звіту нотифікованого органу за результатами аналізу клінічного оцінювання на основі клінічних доказів, наданих виробником, зокрема щодо визначення співвідношення користь-ризик, узгодженості таких доказів із цільовим призначенням, у тому числі медичними показаннями до застосування та з планом PMCF.
Hungarian: Konfigurálható eszközök:
Ukrainian: Вироби, які конфігурують:
Hungarian: (2) Amennyiben a gazdasági szereplő az e cikk (1) bekezdésében említett határidőn belül nem szünteti meg az előírásoknak való meg nem felelést, az érintett tagállam haladéktalanul meghoz minden megfelelő intézkedést a termék forgalmazásának korlátozására vagy betiltására, vagy annak biztosítására, hogy azt a forgalomból kivonják vagy visszahívják.
Ukrainian: Якщо суб'єкт господарювання не усуває зазначену невідповідність у строк, зазначений у параграфі 1 цієї статті, відповідна держава-член негайно ухвалює необхідні інструменти, спрямовані на обмеження чи заборону надання продукту на ринку або забезпечення його відкликання чи вилучення з обігу на ринку.
Hungarian: A megfelelésre vonatkozó igazolásnak tartalmaznia kell a következőket:
Ukrainian: Підтвердження відповідності повинне включати:
Hungarian: sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, figyelemmel kísérése, kezelése, enyhítése vagy ellensúlyozása,
Ukrainian: - діагностики, моніторингу, лікування, полегшення або компенсації травми чи інвалідності,
Hungarian: A különböző feladatokat ellátó vizsgálók szerepét, felelősségi körét és szakképzettségét a klinikai vizsgálati tervben meg kell határozni.
Ukrainian: У CIP повинні бути зазначені ролі, обов'язки та кваліфікації різних категорій дослідників.
Hungarian: az eszközökre vonatkozó jogszabályok, valamint az ezekhez kapcsolódó harmonizált szabványok, egységes előírások és iránymutatásokat tartalmazó dokumentumok megfelelő ismerete;
Ukrainian: - належне знання законодавства про вироби, а також гармонізованих стандартів, CS та керівних документів;
Hungarian: az eszköz rendeltetése, egyértelműen meghatározva a javallatokat és ellenjavallatokat, a célzott betegcsoportot vagy betegcsoportokat, valamint az esettől függően a célfelhasználókat;
Ukrainian: (b) цільове призначення виробу з чітким зазначенням показань, протипоказань, цільових груп пацієнтів, а також цільових користувачів, у відповідних випадках;