FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: 51. cikk (3) bekezdés a) pont és 51. cikk (6) bekezdés
Ukrainian: Стаття 51(3) ( a ) та стаття 51(6)
Hungarian: A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal, megfelelő szakértelemmel és létesítményekkel kell rendelkeznie az eszközök X. melléklet szerinti típusvizsgálatához, az alábbiakra kiterjedő kapacitást is beleértve:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для проведення експертиз типу виробів згідно з додатком X , у тому числі бути у змозі:
Hungarian: a végső felülvizsgálattal és döntéshozatallal kapcsolatos feladatok.
Ukrainian: - функції остаточної перевірки та вироблення рішень.
Hungarian: „forgalomba hozatal utáni felügyelet": a gyártók által más gazdasági szereplőkkel együttműködésben végzett mindazon tevékenységek, amelyek célja az általuk forgalomba hozott, forgalmazott vagy használatba adott eszközökkel kapcsolatban szerzett tapasztalatok proaktív módon történő összegzését és felülvizsgálatát lehetővé tevő szisztematikus eljárás kialakítása és napra készen tartása annak érdekében, hogy azonosítani lehessen minden olyan esetet, amikor haladéktalanul korrekciós vagy megelőző intézkedés alkalmazására van szükség;
Ukrainian: (60) "післяреєстраційний нагляд" означає усю діяльність, яку виробники у співпраці з іншими суб'єктами господарювання здійснюють для створення та оновлення систематичної процедури проактивного збору і аналізу досвіду користування виробами, які вони вводять в обіг, надають на ринку або вводять в експлуатацію, для визначення необхідності негайного вжиття будь-яких коригувальних або запобіжних дій;
Hungarian: 21.3. Az eszközökön egyértelműen meg kell határozni a kezelők és a kijelzők rendeltetését.
Ukrainian: На виробах повинна чітко зазначатися функція засобів контролю та індикаторів.
Hungarian: Az egyes tagállamok helyzetéből fakadó, kellően indokolt esetek kivételével a helyszíni biztonsági feljegyzés tartalmának minden tagállamban egységesnek kell lennie.
Ukrainian: Окрім випадків, коли це належним чином обґрунтовано ситуацією в окремій державі-члені, зміст сповіщення щодо експлуатаційної безпечності має бути узгодженим у всіх державах-членах.
Hungarian: (4) Amennyiben egy bejelentett szervezet megállapítja, hogy a gyártó már nem tesz eleget e rendelet követelményeinek, az arányosság elvét figyelembe véve fel kell függesztenie vagy vissza kell vonnia a kiadott tanúsítványt, vagy korlátozásokat kell bevezetnie arra, kivéve, ha a gyártó a bejelentett szervezet által meghatározott megfelelő határidőn belül megfelelő korrekciós intézkedéssel biztosítja az említett követelményeknek való megfelelést.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган встановлює, що виробник більше не відповідає вимогам цього Регламенту, він повинен, з урахуванням принципу пропорційності, призупинити дію виданого сертифіката чи анулювати його або накласти обмеження на його дію, якщо відповідність таким вимогам не буде забезпечена за рахунок вжиття виробником відповідних коригувальних дій у відповідний строк, встановлений нотифікованим органом.
Hungarian: A sebészeti invazív eszközöktől eltérő minden olyan, testnyílásokkal kapcsolatos invazív eszköz, amely nem aktív eszközhöz való csatlakoztatásra készült, vagy amely az I. osztályba sorolt aktív eszközhöz való csatlakoztatásra készült:
Ukrainian: Усі інвазивні вироби, які призначені для введення в отвори тіла, інші ніж хірургічні інвазивні вироби, та які не призначені для підключення до активного виробу або призначені для підключення до активного виробу класу I, відносять до:
Hungarian: releváns klinikai alkalmazás előtti vizsgálatokon és kísérleti adatokon alapuló, klinikai alkalmazás előtti értékelés, különös tekintettel adott esetben a tervezési számításokra, az in vitro vizsgálatokra, az ex vivo vizsgálatokra, az állatkísérletekre, a mechanikus vagy elektronikus vizsgálatokra, a megbízhatósági vizsgálatokra, a sterilizálás validálására, a szoftverellenőrzésre és validálásra, a teljesítőképességre irányuló vizsgálatokra, a biokompatibilitás és a biológiai biztonság értékelésére;
Ukrainian: Доклінічне оцінювання на основі релевантного доклінічного тестування та експериментальних даних, зокрема щодо розрахунків на етапі проектування, тестування in vitro, тестування ex vivo, тестування на тваринах, механічного чи електричного тестування, валідації стерилізації, верифікації й валідації програмного забезпечення, експлуатаційного тестування, оцінювання біологічної сумісності та біологічної безпечності, у застосовних випадках.
Hungarian: A b) pont alkalmazása során, abban az esetben, ha a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a törvényes képviselő tette, a klinikai vizsgálatban való részvétel folytatásához a lehető leghamarabb, amint ilyen nyilatkozattételre már képes, be kell szerezni a vizsgálati alany tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatát.
Ukrainian: Для цілей пункту (b) , якщо інформована згода була отримана від законно призначеного представника, інформована згода на продовження участі у клінічному дослідженні повинна бути отримана від суб'єкта, щойно він буде здатний її надати.
Hungarian: (1) A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak tájékoztatnia kell a Bizottságot és a többi tagállamot a valamely bejelentett szervezet kijelölését érintő lényeges változásokról.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повідомляє Комісію та інші держави-члени про будь-які зміни у призначенні нотифікованих органів.
Hungarian: (2) Azokat az eseteket kivéve, amikor az emberi egészségre vagy a biztonságra jelentett elfogadhatatlan kockázat miatt azonnali intézkedésre van szükség, az érintett gazdasági szereplőnek lehetőséget kell adni arra, hogy bármely intézkedés elfogadását megelőzően - egy egyértelműen meghatározott megfelelő határidőn belül - észrevételeket nyújtson be az illetékes hatóságnak.
Ukrainian: За винятком випадків існування необхідності у вжитті негайних дій у зв'язку з неприйнятним ризиком для здоров'я і безпеки людини, перед ухваленням будь-яких інструментів відповідному суб'єкту господарювання повинна бути надана можливість надання пояснень компетентному органу в належний чітко визначений строк.
Hungarian: az illetékes hatóságokkal, a bejelentett szervezetekkel, a gazdasági szereplőkkel, és a felhasználókkal való hatékony kommunikációt szolgáló módszerek és protokollok,
Ukrainian: - методи і протоколи дієвої взаємодії з компетентними органами, нотифікованими органами, суб'єктами господарювання та користувачами;
Hungarian: a súlyos nemkívánatos események és eszközhibák bejelentésére vonatkozó határidők, figyelembe véve a 80. cikkben említettek szerint jelentendő esemény súlyosságát;
Ukrainian: (f) термінів повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів з урахуванням тяжкості відповідних подій, як зазначено у статті 80 ;
Hungarian: A klinikai értékelések megtervezése, folyamatos végzése és dokumentálása érdekében a gyártónak:
Ukrainian: Для планування, безперервного проведення та документування клінічного оцінювання виробник повинен:
Hungarian: (8) Amennyiben a koordináló tagállam a koordinált értékelés tekintetében arra a következtetésre jut, hogy a klinikai vizsgálat lefolytatása elfogadható vagy egyedi feltételek teljesülése mellett elfogadható, úgy kell tekinteni, hogy valamennyi érintett tagállam is erre a következtetésre jutott.
Ukrainian: Якщо висновок держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання вказує на прийнятність проведення клінічного дослідження або його прийнятність за умови дотримання певних умов, такий висновок вважають висновком усіх відповідних держав-членів.
Hungarian: A steril állapotban forgalomba hozott eszközök esetében a csomagolásra, sterilizálásra és a steril állapot fenntartására alkalmazott módszerek leírása, ideértve a validálási jelentéseket is.
Ukrainian: У випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, опис використаних методів пакування, стерилізації та підтримання стерильності, в тому числі звіти про їх валідацію.
Hungarian: A vizsgáló részére összeállított ismertetőnek tartalmaznia kell a vizsgálat szempontjából releváns és a kérelem benyújtásának időpontjában rendelkezésre álló, a klinikai vizsgálatra szánt eszközzel kapcsolatos klinikai és nem klinikai információkat.
Ukrainian: Брошура дослідника (IB) повинна містити клінічну й неклінічну інформацію про дослідний виріб, яка є релевантною для дослідження та доступною на момент подання заяви.
Hungarian: 31. „teljes felújítás": a gyártó fogalommeghatározása céljából egy már forgalomba hozott vagy használatba vett eszköz teljes helyreállítása, vagy használt eszközöknek abból a célból történő új eszközzé alakítása, hogy az eszköz megfeleljen ennek a rendeletnek; a teljes felújítással az érintett eszközök tekintetében új élettartam veszi kezdetét;
Ukrainian: (31) "повне відновлення" для цілей означення терміну "виробник" означає повну реконструкцію уже введеного в обіг чи в експлуатацію виробу або виготовлення нових виробів із уже вживаних виробів для приведення їх у відповідність до цього Регламенту із встановленням для такого відновленого виробу нового строку служби;
Hungarian: a III. osztályba sorolt beültethető eszközök, és
Ukrainian: (a) виробів класу III, які імплантують, та
Hungarian: azon eszközök, eszközkategóriák és eszközcsoportok meghatározása, amelyek a (8) bekezdés szerinti kötelezettség hatálya alá tartoznak;
Ukrainian: (a) визначення виробів, категорій або груп виробів, до яких застосовний обов'язок, встановлений у параграфі 8 ;
Hungarian: A bejelentett szervezetnek biztosítania kell, hogy az auditot végző csoport összetétele olyan legyen, hogy elegendő tapasztalat álljon rendelkezésre az érintett eszközök, eszközrendszerek és folyamatok ellenőrzése terén, valamint hogy folyamatosan biztosított legyen az objektivitás és a pártatlanság; ennek keretében rendelkeznie kell az auditot végző csoport tagjainak megfelelő időközönkénti rotációjáról is.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити, щоб склад групи з оцінювання передбачав наявність достатнього досвіду оцінювання виробів, відповідних систем та процесів, а також постійну об'єктивність і неупередженість; це має передбачати ротацію членів групи з оцінювання з відповідною періодичністю.
Hungarian: (4) Azok az eszközök, amelyeket a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv értelmében jogszerűen hoztak forgalomba 2020. május 26-át megelőzően, vagy 2020. május 26-tól az e cikk (2) bekezdésében említett tanúsítvány alapján hoztak forgalomba, 2025. május 27-ig továbbra is forgalmazhatók, illetve használatba vehetők.
Ukrainian: Вироби, законно введені в обіг згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС до 26 травня 2020 року, а також вироби, введені в обіг із 26 травня 2020 року за сертифікатами, зазначеними у параграфі 2 цієї статті, можуть продовжувати надаватися на ринку чи залишатися введеними в експлуатацію до 27 травня 2025 року.
Hungarian: (6) Az eljárást kezdeményező tagállamon kívüli tagállamok a 100. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot egyrészt minden olyan további releváns információról, amely az érintett eszköz előírásoknak való meg nem felelésével összefüggésben a rendelkezésükre áll, másrészt pedig az érintett eszközzel összefüggésben általuk elfogadott minden intézkedésről.
Ukrainian: Держави-члени, інші ніж держава-член, що ініціює процедуру, негайно повідомляють Комісії та іншим державам-членам будь-яку наявну в них додаткову релевантну інформацію щодо невідповідності виробу та будь-яких інструментів, ухвалених щодо такого виробу, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Hungarian: A tanúsítványnak tartalmaznia kell a gyártó nevét és címét, a típusvizsgálati értékelés megállapításait, a tanúsítvány érvényességének feltételeit és a jóváhagyott típus azonosításához szükséges adatokat.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити найменування та адресу виробника, висновки за результатами оцінювання експертизи типу, умови дійсності сертифіката та дані, необхідні для ідентифікації схваленого типу.
Hungarian: a szabályozásnak való megfelelés érdekében követendő stratégia, így például a vonatkozó jogi követelmények azonosítása, a minősítés, az osztályba sorolás, az egyenértékűség megállapítása, a megfelelőségértékelési eljárások kiválasztása és az azoknak való megfelelés során követendő stratégia,
Ukrainian: - стратегію забезпечення дотримання регуляторних вимог, у тому числі процеси для визначення відповідних вимог, кваліфікації, класифікації, вирішення питань еквівалентності, вибору та дотримання процедур оцінювання відповідності,
Hungarian: Amikor az 1. cikk (8) bekezdésének első albekezdésében említett, emberi vérből vagy emberi plazmából származó, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő gyógyhatású anyagot szerves részükként magukban foglaló eszközök egyes tételeinek gyártása lezárul, a gyártó köteles tájékoztatni a bejelentett szervezetet az eszköztétel felszabadításáról, és megküldeni számára az eszközben felhasznált emberi vérkészítmény- vagy plazmatétel felszabadítására vonatkozó hivatalos tanúsítványt, amelyet állami laboratórium, vagy - valamely tagállam által a 2001/83/EK irányelv 114. cikke (2) bekezdésének megfelelően - erre a célra kijelölt laboratórium adott ki.
Ukrainian: Після завершення виробництва кожної партії виробів, які включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено в першому підпараграфі статті 1(8), виробник повинен поінформувати нотифікований орган про випуск такої партії виробів та надіслати йому офіційний сертифікат щодо випуску партії похідних продуктів із крові чи плазми людини, використаних у виробі, виданий лабораторією держави-члена чи лабораторією, призначеною державою-членом для зазначених цілей згідно зі статтею 114(2) Директиви 2001/83/ЄС.
Hungarian: a klinikai vizsgálat közvetlenül összefügg egy olyan kóros állapottal, amelyben a vizsgálati alany szenved;
Ukrainian: (f) клінічне дослідження безпосередньо стосується медичного стану суб'єкта;
Hungarian: Ha ezeknek az információknak egy részét külön dokumentumban nyújtják be, a klinikai vizsgálati tervben hivatkozni kell erre a dokumentumra.
Ukrainian: Якщо частину такої інформації подають в окремому документі, CIP повинен містити покликання на нього.
Hungarian: (2) Amennyiben a klinikai vizsgálat célja egy olyan eszköznek az eszköz rendeltetési körén kívüli további értékelése, amelyen már szerepel a 20. cikk (1) bekezdése szerinti CE-jelölés, a 62-81. cikket kell alkalmazni.
Ukrainian: Якщо клінічне дослідження проводять для оцінювання виробу, уже маркованого знаком CE згідно зі статтею 20(1) , не за його цільовим призначенням, застосовують статті 62-81 .
Hungarian: A diagnosztikai eszközök és a mérési funkcióval rendelkező eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy azok - a megfelelő tudományos és műszaki módszerek alapján - a rendeltetésüknek megfelelően kellően pontosak, precízek és stabilak legyen.
Ukrainian: Діагностичні вироби і вироби з вимірювальною функцією повинні бути спроектовані й виготовлені у спосіб, який забезпечує достатню достовірність, точність та стабільність для їх цільового призначення на основі відповідних наукових і технічних методів.
Hungarian: a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó azon általános követelmények meghatározása, amelyek releváns klinikai adatok felhasználását teszik szükségessé;
Ukrainian: - визначення загальних вимог щодо безпечності й ефективності, які потрібно підтвердити релевантними клінічними даними;
Hungarian: (2) A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak figyelemmel kell kísérnie az adott tagállam területén letelepedett bejelentett szervezeteket, illetve azok leányvállalatait és alvállalkozóit, hogy azok folyamatosan megfeleljenek az e rendeletben foglalt követelményeknek, és teljesítsék az e rendelet szerinti kötelezettségeiket.
Ukrainian: Органи, відповідальні за нотифіковані органи, здійснюють моніторинг нотифікованих органів, створених на їхній території, а також їхніх дочірніх структур і субпідрядників, забезпечуючи їхню постійну відповідність вимогам та виконання ними обов'язків, що визначені в цьому Регламенті.
Hungarian: 4.3. A vizsgálati alanyok sérülés esetére történő biztosításának vagy kártalanításának az igazolása a 69. cikk és a megfelelő nemzeti jogszabályok szerint.
Ukrainian: Підтвердження наявності страхового покриття чи іншого механізму відшкодування збитків для суб'єктів у разі заподіяння шкоди їхньому здоров'ю згідно зі статтею 69 та положеннями національного права.
Hungarian: (7) Az ellenőrzést végző illetékes hatóságnak tájékoztatnia kell az e cikk (6) bekezdésében említett jelentés tartalmáról az ellenőrzés alá vont gazdasági szereplőt.
Ukrainian: Компетентний орган, який проводив інспекцію, повинен повідомити зміст звіту, зазначеного в параграфі 6 цієї статті, суб'єктам господарювання, щодо яких проводилася така інспекція.
Hungarian: Az olyan eszközöket, amelyeknél a betegek biztonsága külső energiaforrástól függ, olyan riasztórendszerrel kell ellátni, amely jelez minden energiaellátási hibát.
Ukrainian: 18.3.Вироби, при використанні яких безпека пацієнта залежить від зовнішнього джерела живлення, повинні включати систему сигналізації, яка сповіщатиме про будь-яке припинення живлення.
Hungarian: a feladatok átruházása a jelentéstevő vagy társ-jelentéstevő tagokra,
Ukrainian: - делегування завдань членам, що звітують та спільно звітують;
Hungarian: (2) A megbízónak a XV. melléklet II. fejezetében említett dokumentáció bármely változásától számított egy héten belül naprakésszé kell tennie a vonatkozó adatokat a 73. cikkben említett elektronikus rendszerben, és egyértelműen jelölnie kell a dokumentációra vonatkozó változást Az érintett tagállamot értesíteni kell a frissítésről az említett elektronikus rendszeren keresztül.
Ukrainian: Протягом одного тижня після настання будь-яких змін, які стосуються документації, зазначеної у главі II додатка XV, спонсор оновлює релевантні дані в електронній системі, зазначеній у статті 73 , а також забезпечує чітку ідентифіковність таких змін у документації.
Hungarian: Mindazonáltal, amennyiben az egészségügyi szolgáltató várhatóan nem fér hozzá az eszköz magasabb szintű csomagolásához, például otthoni egészségügyi ellátási környezetben, az UDI-t az egyes eszközök csomagolásán kell feltüntetni.
Ukrainian: Разом із цим, якщо не передбачено, що надавач послуг охорони здоров'я матиме доступ до наступного рівня паювання, як у випадку надання медичної допомоги вдома, UDI повинен бути розміщений на пакованні окремого виробу.
Hungarian: a megfelelőségértékelési eljárás hatálya alá tartozó eszközmodellre vonatkozó, a 19. cikk és a IV. melléklet szerinti EU-megfelelőségi nyilatkozat tervezetét,
Ukrainian: - проект декларації про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 19 та додатком IV для моделі виробу, охопленої процедурою оцінювання відповідності,
Hungarian: a forgalmazott eszközre vonatkozó klinikai értékelés elégséges annak bizonyításához, hogy a módosított eszköz megfelel a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó megfelelő követelményeknek.
Ukrainian: - клінічне оцінювання введеного в обіг виробу є достатнім для підтвердження відповідності модифікованого виробу релевантним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Hungarian: Eszközspecifikus kiegészítő eljárások
Ukrainian: Спеціальні додаткові процедури
Hungarian: A klinikai vizsgálat elvégzésében részt vevő egyéb személyzetnek az érintett egészségügyi területen és a klinikai kutatási módszertant illetően megfelelő végzettséggel, képesítéssel, illetve tapasztalattal kell rendelkeznie a feladata elvégzéséhez.
Ukrainian: Інший персонал, що бере участь у проведенні клінічних досліджень, повинен мати достатню для здійснення своїх завдань кваліфікацію, підтверджену освітою, підготовкою або досвідом роботи у відповідній галузі медицини та використання відповідної методології клінічних досліджень.
Hungarian: a XV. melléklet követelményei teljesülnek.
Ukrainian: (m) дотримані вимоги додатка XV .
Hungarian: A gyártó továbbá köteles hozzáférést biztosítani a bejelentett szervezet számára a II. és a III. mellékletben említett műszaki dokumentációhoz.
Ukrainian: Окрім цього, виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до технічної документації, зазначеної в додатках II та III .
Hungarian: Az egységes előírásoknak, vagy azok hiányában a releváns harmonizált szabványoknak vagy nemzeti rendelkezéseknek való megfelelést bejelentett szervezetnek kell tanúsítania.
Ukrainian: Відповідність CS або, за відсутності CS, будь-яким релевантним гармонізованим стандартам і національним положенням засвідчується нотифікованим органом.
Hungarian: (7) Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport állandó vagy ideiglenes alcsoportokat hozhat létre.
Ukrainian: MDCG може створювати постійні чи тимчасові підгрупи.
Hungarian: rendeltetése a fogakban való elhelyezés, amely esetben a IIa. osztályba tartozik;
Ukrainian: - призначені для розміщення на/в зубах; у такому випадку вироби відносять до класу IIa;
Hungarian: (1) Valamely, a rendelésre készült eszközöktől eltérő eszköz forgalomba hozatala előtt a gyártónak a 27. cikk (2) bekezdésében említett kibocsátó szervezet szabályaival összhangban ki kell osztania az eszközre vonatkozóan egy, a VI. melléklet C. része szerinti alapvető UDI-DI-t, és azt az eszközre vonatkozó, a VI. melléklet B. részében említett egyéb alapvető adatelemekkel együtt fel kell töltenie az UDI-adatbázisba.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробник повинен, згідно з правилами, встановленими органом видачі, зазначеним у статті 27(2) , присвоїти виробу основний UDI-DI, як визначено в частині C додатка VI, а також надати його до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо такого виробу, вказаними в частині B додатка VI.
Hungarian: (6) A meghatalmazott képviselőknek gondoskodniuk kell arról, hogy állandó és folyamatos jelleggel a rendelkezésükre álljon legalább egy olyan személy, aki a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felel és az orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós szabályozási követelmények területén rendelkezik a szükséges szakértelemmel.
Ukrainian: Уповноважені представники повинні постійно і безперервно мати у своєму розпорядженні принаймні одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання щодо регуляторних вимог до медичних виробів у Союзі.
Hungarian: hivatkozás a 4. pontban említett klinikai értékelési jelentés releváns részeire, valamint az I. melléklet 3. pontjában említett kockázatkezelésre;
Ukrainian: (d) покликання на релевантні частини звіту за результатами клінічного оцінювання, зазначеного в секції 4, та системи управління ризиками, зазначеної в секції 3 додатка I;
Hungarian: a klinikai értékelés felülvizsgálatai során szerzett tapasztalatok, beleértve a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés eredményeit is,
Ukrainian: (e) досвіду, отриманого в результаті перевірок клінічного оцінювання, у тому числі результатів будь-яких клінічних досліджень та PMCF,
Hungarian: a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések bejelentésére, valamint az időszakos összefoglaló jelentések és a trendjelentések gyártók általi benyújtására vonatkozó határidők, figyelembe véve a 87. cikkben említettek szerint bejelentendő váratlan esemény súlyosságát;
Ukrainian: (d) термінів повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, а також надання виробником періодичних зведених повідомлень та повідомлень про тенденції з урахуванням тяжкості інцидентів, про які необхідно повідомляти, як зазначено у статті 87 ;
Hungarian: az auditok során az előre meghatározott mintavételi szempontoknak és vizsgálati eljárásoknak megfelelően mintavétel az eszközökből és a műszaki dokumentációból, valamint azok vizsgálata annak biztosítása céljából, hogy a gyártó folyamatosan alkalmazza a jóváhagyott minőségirányítási rendszert,
Ukrainian: - відбору зразків і тестування виробів та технічної документації в ході аудитів згідно з попередньо визначеними критеріями відбору та процедурами тестування для забезпечення постійного застосування виробником затвердженої системи управління якістю,