FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: A kiindulási anyagok eredetét és történetét kell leírni és dokumentálni kell. Genetikailag módosított kiindulási anyagok esetén idetartoznak olyan részletes információk, mint a kiinduló sejtek vagy törzsek ismertetése, az expressziós vektor felépítése (neve, eredete, a replikon funkciója, promóter fokozó-, és egyéb szabályozó elemek) a ténylegesen beillesztett DNS- vagy RNS-szekvencia ellenőrzése, a sejtekbe juttatott plazmid vektorok oligonukleotid szekvenciája, az együttes átvitelhez használt plazmidok, a hozzáadott vagy törölt gének, a végleges szerkezet biológiai jellemzői, az expresszált gének, másolatok száma és genetikai stabilitás.
Ukrainian: Для вихідних матеріалів, створених методами генетичної інженерії, така інформація повинна включати такі деталі, як опис вихідних клітин чи штамів, конструювання експресійного вектора (назва, походження, функція реплікона, промотора, енхансера та інших елементів регуляції), контролю ефективної вставки ДНК чи РНК, олігонуклеотидних послідовностей плазмідного вектора у клітинах, плазміди, яку використовують для спільної трансфекції, доданих чи видалених генів, біологічних властивостей готової конструкції й експресованих генів, кількості копій та генетичної стабільності.
Hungarian: f) az állatorvos köteles részletes feljegyzéseket vezetni a kezelt állatokról, a diagnózisról, az alkalmazott állatgyógyászati készítményekről, az alkalmazott adagokról, a kezelés időtartamáról és az alkalmazott élelmezés-egészségügyi várakozási időről.
Ukrainian: (f) ветеринар повинен вести детальні записи щодо тварин, які піддаються лікуванню, діагнозу, застосованих ветеринарних лікарських засобів, застосованого дозування, тривалості лікування і застосованого періоду каренції.
Hungarian: (1) Ha egy tagállam úgy ítéli meg, hogy az e fejezet rendelkezéseinek megfelelően kiadott forgalomba hozatali engedély módosítására vagy annak felfüggesztésére, illetve visszavonására van szükség a közegészségügy, állategészségügy vagy a környezet védelme érdekében, az érintett tagállam haladéktalanul az Ügynökség elé terjeszti az ügyet a 36., 37. és 38. cikkben megállapított eljárások alkalmazására.
Ukrainian: Якщо держава-член вважає, що зміна умов дозволу на реалізацію, який був наданий згідно з положеннями цієї глави, його призупинення чи відкликання є необхідним для захисту здоров'я людей або тварин чи довкілля, така держава-член повинна негайно передати це питання на розгляд Агентства з метою застосування процедур, встановлених у статтях 36 , 37 і 38 .
Hungarian: (2) Az (1) bekezdésben vázolt hálózat igénybevételével a tagállamok biztosítják, hogy a területükön előforduló, feltételezett súlyos mellékhatásokról és emberen észlelt mellékhatásokról szóló jelentések a 77. cikk (1) bekezdésben említett útmutatással összhangban azonnal, de legkésőbb az azokról kapott értesítést követő 15 naptári napon belül az Ügynökség és a többi tagállam rendelkezésére álljanak.
Ukrainian: Використовуючи мережу, передбачену першим параграфом, держави-члени повинні забезпечувати, щоб звіти про підозрювані серйозні побічні реакції і побічні реакції у людей, які виникли на їхній території, відповідно до настанов, зазначених у статті 77(1) , були доступні Агентству й іншим державам-членам негайно, але у будь-якому випадку не пізніше ніж протягом 15 календарних днів після їх повідомлення.
Hungarian: 2. Ha a laboratóriumi vizsgálatok nem igazolják kellőképpen a hatékonyságot, a területen végzett kipróbálás eredménye önmagában is elfogadható.
Ukrainian: Якщо лабораторні випробування не можуть підтвердити ефективність, може бути допустимим проведення тільки польових випробувань.
Hungarian: A törzsek rekombinációja vagy genetikai átrendeződése
Ukrainian: Рекомбінація чи геномна реасортація штамів
Hungarian: (1) Amikor e cikkben leírt eljárásra hivatkozás történik, a bizottság megtárgyalja az érintett ügyet, és annak eléterjesztésétől számított 90 napon belül közli indoklással ellátott véleményét.
Ukrainian: У разі покликання на процедуру, встановлену в цій статті, Комітет повинен розглянути таке питання та надати обґрунтований висновок протягом 60 днів з дати передання питання на його розгляд.
Hungarian: azon adalékanyagokra, amelyek a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelv [11] hatálya alá tartoznak, ha azokat az említett irányelvnek megfelelően állati takarmányba vagy takarmány-kiegészítőbe keverik.
Ukrainian: (d) будь-яких добавок, на які поширюється дія Директиви Ради 70/524/ЄЕС від 23 листопада 1970 року щодо добавок у кормових продуктах ( -12 ) , якщо вони входять до складу кормів для тварин та додаткових кормів для тварин згідно з положеннями зазначеної Директиви; та
Hungarian: - gőznyomás,
Ukrainian: - тиск пари,
Hungarian: a) olyan személyzetnek kell rendelkezésére állnia, amelyik az érintett tagállamban a gyártás és az ellenőrzés tekintetében egyaránt megfelel a meglévő jogszabályi követelményeknek;
Ukrainian: (a) мати у своєму розпорядженні послуги персоналу, який відповідає правовим вимогам щодо виробництва й контролю, які існують у відповідній державі-члені;
Hungarian: (14) Az immunológiai állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalának engedélyezése előtt a gyártónak igazolnia kell, hogy biztosítani tudja a gyártási tételek közötti állandóságot.
Ukrainian: (14) Перш ніж буде наданий дозвіл на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу, виробник повинен довести свою здатність досягнути однорідності партій.
Hungarian: Ez esetben az analitikai módszer leírását az adott gyógyszerkönyvre történő részletes hivatkozás is helyettesítheti.
Ukrainian: У такому разі опис аналітичних методів може бути замінений детальним покликанням на таку фармакопею.
Hungarian: E bekezdés alkalmazásában a "kiindulási anyag" az állatgyógyászati készítmény összes, az A. szakasz 1. pontjában említett összetevője, és - szükség esetén - tartálya.
Ukrainian: Для цілей цього параграфа «вихідні матеріали» означають усі компоненти ветеринарного лікарського засобу та, за необхідності, контейнера такого засобу, у тому числі його кришки, як зазначено вище у пункті 1 секції A.
Hungarian: b) az engedélyezett állatgyógyászati készítményeket csak az érintett tagállam jogszabályainak megfelelően lehet értékesíteni;
Ukrainian: (b) розпоряджатися ветеринарними лікарськими засобами, щодо яких був виданий дозвіл, тільки згідно із законодавством відповідної держави-члена;
Hungarian: A törzskönyvezés alkalmával a tagállamok meghatározzák a gyógyszer kiadhatóságának besorolását is.
Ukrainian: На момент реєстрації держави-члени повинні визначити класифікацію для відпуску лікарського засобу.
Hungarian: - szerves kémia,
Ukrainian: - органічна хімія,
Hungarian: - toxikológia,
Ukrainian: - токсикологія,
Hungarian: 2. Ha lehet, meg kell határozni és dokumentálni kell azokat az immunmechanizmusokat (sejtes/humorális, helyi/általános, immunglobulin-osztályok), amelyek a célállatokban az immunológiai állatgyógyászati készítménynek az ajánlott felhasználási feltételek mellett történő alkalmazása után keletkeztek.
Ukrainian: За можливості вказують і задокументовують імунний механізм (клітинно-опосередкованого/гуморального, місцевого/загального класів імуноглобулінів), який ініціюється після застосування імунологічного ветеринарного лікарського засобу на цільових тваринах рекомендованим способом застосування.
Hungarian: Különböző időtartamok elteltével azt követően, hogy a kísérleti állat megkapta a gyógyszerkészítmény utolsó adagját, meg kell határozni a jelen lévő maradékanyagok mennyiségét a megfelelő fizikai, kémiai vagy biológiai módszerekkel; a műszaki eljárásokat és az alkalmazott módszerek megbízhatóságát és érzékenységét is meg kell adni.
Ukrainian: Після отримання випробовуваною твариною кінцевої дози ветеринарного лікарського засобу наявні кількості залишків визначають валідованими аналітичними методами; повинні бути зазначені технічні процедури та надійність і чутливість застосованих методів.
Hungarian: A részletes adatok és dokumentumok bemutatása
Ukrainian: ПРЕДСТАВЛЕННЯ ДАНИХ І ДОКУМЕНТІВ
Hungarian: élelmezés-egészségügyi várakozási idő : azon időtartam, amelynek el kell telnie az állatokon az állatgyógyászati készítmény rendeltetésszerű körülmények között történő utolsó alkalmazása és a kezelt állatokból emberi fogyasztásra szánt élelmiszer készítése között, annak biztosítása érdekében, hogy az ilyen élelmiszer ne tartalmazzon a 2377/90/EGK rendeletben megállapított maximális határértéket meghaladó mennyiségű maradékanyagot;
Ukrainian: Період каренції: Необхідний період часу між останнім введенням ветеринарного лікарського засобу тваринам за нормальних умов застосування та згідно з положеннями цієї Директиви та виробництвом харчових продуктів із таких тварин для захисту громадського здоров'я шляхом гарантії того, що такі харчові продукти не містять залишків у кількості, що перевищує максимальні межі залишків діючих речовин, встановлених Регламентом (ЄЕС) № 2377/90 .
Hungarian: c) annak biztosítása, hogy az illetékes hatóságoktól érkező bármely, egy állatgyógyászati készítmény előnyeinek és kockázatainak értékeléséhez szükséges kiegészítő információ szolgáltatására vonatkozó kérést azonnal és teljes mértékben megválaszoljanak, beleértve az érintett állatgyógyászati készítmény értékesítési vagy rendelési mennyiségével kapcsolatos információkat is;
Ukrainian: (c) забезпечення того, щоб на будь-який запит компетентних органів щодо надання додаткової інформації, необхідної для оцінювання користі і ризиків застосування ветеринарного лікарського засобу, була надана повна і невідкладна відповідь, включно з наданням інформації про обсяг продажів і призначень відповідного ветеринарного лікарського засобу;
Hungarian: A segédanyagok összetevőinek azonosítása és kimutatása
Ukrainian: Ідентифікація та аналіз допоміжних компонентів
Hungarian: Ha egy állatorvos a 10. cikk rendelkezéseit alkalmazza, pontos nyilvántartást kell vezetnie az állatok vizsgálatának időpontjáról, a tulajdonos adatairól, a kezelt állatok számáról, a diagnózisról, a rendelt gyógyszerekről, az alkalmazott adagokról, a kezelés hosszáról és a javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási időkről, és ezt a nyilvántartást az illetékes hatóságok számára ellenőrzés céljából legalább három éven keresztül meg kell őriznie.
Ukrainian: Якщо ветеринар застосовує положення параграфів 1 і 2 цієї статті, він повинен вести належні записи про дату обстеження тварин, інформацію про власника, кількість тварин, які піддавалися лікуванню, діагнози, призначені лікарські засоби, застосовані дози, тривалість лікування та рекомендовані періоди каренції, та забезпечувати доступність цих записів для перевірки компетентними органами протягом не менше п'яти років.
Hungarian: Közösségi szabályozás hiányában azonban az illetékes hatóság megtagadhatja az állatgyógyászati készítmény engedélyének megadását, ha ezen intézkedés a közegészségügy, a fogyasztók vagy az állategészségügy védelme érdekében szükséges.
Ukrainian: Проте, якщо законодавство Співтовариства перебуває в процесі ухвалення, компетентний орган може відмовити у наданні дозволу на ветеринарний лікарський засіб, якщо така дія є необхідною для захисту громадського здоров'я, здоров'я споживачів або здоров'я тварин.
Hungarian: A vakcinatörzs terjedése
Ukrainian: Поширення вакцинного штаму
Hungarian: 2. Metabolizmus és a maradékanyagok kinetikája
Ukrainian: Метаболізм і кінетика залишків
Hungarian: (3) Minden esetben, de különösen az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalakor, a megfelelően képesített személy nyilvántartásában vagy egyéb, e célra rendszeresített és azzal egyenértékű dokumentumban kell tanúsítania, hogy minden gyártási tétel kielégíti az e cikkben megszabott követelményeket; a fent említett nyilvántartást, illetve azzal egyenértékű dokumentumot a gyártási műveleteknek megfelelően naprakészen kell tartani, és az illetékes hatóság képviselőinek bármikor rendelkezésére kell bocsátani azon időszak alatt, amit az érintett tagállam rendelkezései a megőrzésükre előírnak, de minden esetben legalább öt évig.
Ukrainian: У всіх випадках і, зокрема, якщо ветеринарні лікарські засоби випускають у продаж, кваліфікована особа повинна засвідчувати у реєстрі чи еквівалентному документі, передбаченому для такої цілі, що кожна виробнича партія відповідає положенням цієї статті; згаданий реєстр чи еквівалентний документ повинен оновлюватися мірою проведення операцій та надаватися у розпорядження представникам компетентного органу протягом зазначеного у положеннях відповідної держави-члена періоду, та у будь-якому випадку не менше п'яти років.
Hungarian: 3. gyógyszerforma;
Ukrainian: 3) лікарську форму;
Hungarian: A kémiailag nem meghatározható anyagokra az egységben kifejezett biológiai aktivitást kell alkalmazni.
Ukrainian: Одиниці біологічної активності використовують для речовин, які не можуть бути визначені хімічно.
Hungarian: - az alkalmazás útja,
Ukrainian: - спосіб застосування,
Hungarian: - a tápanyag hasznosításának hatékonyságára és az állat növekedésére,
Ukrainian: 3. поживній ефективності й росту цільових видів тварин,
Hungarian: Adott esetben e vizsgálatok az injekció beadási helyének részletes kórbonctani makroszkópos és mikroszkópos vizsgálatát is tartalmazzák.
Ukrainian: У відповідних випадках такі дослідження включають макроскопічні і мікроскопічні дослідження місця ін'єкції після смерті тварини.
Hungarian: (1) A tagállamok biztosítják, hogy az 52. cikkben említett, megfelelően képesített személy eleget tegyen a (2) és (3) bekezdésben előírt szakképesítés alapvető követelményeinek.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб кваліфікована особа, згадана у статті 52(1) , відповідала вимогам до кваліфікації, зазначеним у параграфах 2 і 3.
Hungarian: b) a betegség, amely ellen a termék védettséget biztosít, a szóban forgó területen gyakorlatilag nem fordul elő.
Ukrainian: (b) захворювання, імунітет проти якого лікарський засіб повинен забезпечити, здебільшого відсутнє на відповідній території.
Hungarian: A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a gyártási engedély megadásának eljárása ne vegyen igénybe 90 napnál hosszabb időt attól a naptól számítva, amikor az illetékes hatóság megkapja a kérelmet.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб строк виконання процедури надання дозволу на виробництво не перевищував 90 днів з дати отримання компетентним органом заявки.
Hungarian: - a feldolgozás, tisztítás, inaktiválás részleteit, e folyamatok érvényesítésének és a gyártásközi ellenőrzéseknek a részletes adataival,
Ukrainian: - детальну інформацію щодо будь-яких застосованих перероблення, очищення й інактивації разом з даними щодо валідації таких процесів та механізмів контролю в процесі виробництва,
Hungarian: (2) A 35. cikk rendelkezéseinek sérelme nélkül, kivételes esetekben, ha a közegészségügy, állategészségügy vagy a környezet védelme sürgős beavatkozást igényel, a végleges határozat meghozataláig egy tagállam saját területén felfüggesztheti az érintett állatgyógyászati készítmények forgalmazását és használatát.
Ukrainian: Без обмеження положень статті 35 та у виняткових випадках, якщо для захисту здоров'я людей або тварин чи довкілля необхідні термінові дії, до ухвалення остаточного рішення держава-член може призупинити реалізацію і використання відповідного ветеринарного лікарського засобу на своїй території.
Hungarian: - a segédanyag(ok) összetétele, függetlenül azok természetétől és a felhasznált mennyiségétől beleértve a színezőanyagokat, tartósítószereket, adjuvánsokat, stabilizátorokat, sűrítőanyagokat, emulziós-, ízjavító és aromaanyagokat,
Ukrainian: - компонентів допоміжних речовин, незалежно від їхньої природи чи використаної кількості, у тому числі барвників, консервантів, ад'ювантів, стабілізаторів, загусників, емульгаторів, смакових і ароматичних речовин,
Hungarian: - az Európai Gyógyszerkönyvben vagy - ennek hiányában - a tagállamokban hivatalosan használt gyógyszerkönyvekben ismertetett módon alkalmazzák,
Ukrainian: (a) спосіб їх застосування описаний Європейською фармакопеєю або, за відсутності такої, фармакопеями, які офіційно використовують у державах-членах;
Hungarian: Ez a vizsgálat a célállat-fajon végzett kísérlettel is helyettesíthető.
Ukrainian: Таке дослідження може бути замінене дослідженням, проведеним на цільовій тварині.
Hungarian: Hatékonysági vizsgálatok
Ukrainian: ВИПРОБУВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Hungarian: - az állatnak szájon át bevételre vagy szervezetükbe más módon bevitelre kerülő összetevők, pl. az állatgyógyászati készítmény külsejét bevonó vagy magukba foglaló anyagok, mint a kapszulák, zselatin kapszulák stb.
Ukrainian: - компонентів, які призначені для проковтування тваринами чи застосування на тваринах іншим способом, зовнішньої оболонки ветеринарних лікарських засобів, такої як капсули чи желатинові капсули.
Hungarian: (1) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy csak a nemzeti jogszabályok értelmében arra feljogosított személyek birtokában legyen, illetve e személyek rendelkezhessenek anabolikus, fertőzés elleni, parazita elleni, gyulladáscsökkentő, hormonális vagy pszichotróp tulajdonságokkal rendelkező állatgyógyászati készítményekkel vagy állatgyógyászati készítményként felhasználható anyagokkal.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб тільки особи, уповноважені згідно з чинним національним правом, володіли ветеринарними лікарськими засобами чи речовинами або мали під своїм контролем ветеринарні лікарські засоби чи речовини, які можуть бути використані як ветеринарні лікарські засоби, які мають анаболічні, протиінфекційні, протипаразитарні, протизапальні, гормональні чи психотропні властивості.
Hungarian: Az átoltást a virulencia visszatérését legnagyobb valószínűséggel lehetővé tevő alkalmazási módon kell végezni.
Ukrainian: Первинну вакцинацію проводять із використанням способу застосування, який найбільш імовірно може призвести до відновлення вірулентності.
Hungarian: Ha a termék a kérelmező által ajánlott vakcinázási program részét képezi, a termék elsődleges vagy booster hatását, illetve a program egészének hatékonyságára gyakorolt hatását igazolni kell.
Ukrainian: Якщо засіб є частиною схеми вакцинації, рекомендованої заявником, повинен бути підтверджений первинний чи ревакцинаторний ефект або вплив ветеринарного лікарського засобу на ефективність схеми в цілому.
Hungarian: A tagállam és az engedély jogosultja a kérdéssel kapcsolatos valamennyi rendelkezésre álló információt továbbítja a bizottsághoz.
Ukrainian: Держава-член і заявник чи володілець дозволу на реалізацію повинні передати Комітету всю наявну інформацію щодо такого питання.
Hungarian: d) a másik tagállamban szolgáltatást nyújtó állatorvos ismeri az ott érvényes helyes állatorvosi gyakorlat szabályait, és biztosítja az érintett állatgyógyászati készítmény címkéjén szereplő élelmezés-egészségügyi várakozási idő betartását, kivéve, ha elvárható tőle, hogy tudja, hogy a helyes állatorvosi gyakorlatnak megfelelően hosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási időt kell meghatározni;
Ukrainian: (d) ветеринар, який надає послуги в іншій державі-члені, ознайомлений з належною ветеринарною практикою, яку застосовують у такій державі-члені, та забезпечує дотримання періоду каренції, вказаного на маркованні відповідного ветеринарного лікарського засобу, окрім випадків, якщо він обґрунтовано може знати про те, що для дотримання вимог належної ветеринарної практики повинен бути встановлений довший період каренції;
Hungarian: - analitikai kémia,
Ukrainian: - аналітична хімія,
Hungarian: c) ha a b) pontban említett termék nem létezik, és az érintett tagállam jogszabályainak érvényességi körében, egy, a nemzeti jogszabályok értelmében erre képesítéssel rendelkező személy által helyben, állatorvosi rendelvényre készített állatgyógyászati készítmény.
Ukrainian: (c) за відсутності засобу, зазначеного у підпараграфі (b), та в межах законодавства такої держави-члена, ветеринарний лікарський засіб, виготовлений екстемпорально уповноваженою на це особою згідно з національним законодавством відповідно до ветеринарного рецепту.
Hungarian: g) a rendeltetési ország jogszabályainak megfelelően részletes nyilvántartást kell vezetni az általa leszállított összes állatgyógyászati készítményről, beleértve a mintákat is.
Ukrainian: (g) вести детальні записи усіх ветеринарних лікарських засобів, постачених ним, у тому числі зразків, згідно із законами країн призначення.
Hungarian: Maradék nedvesség
Ukrainian: Залишкова вологість
Hungarian: Az összes vizsgálati módszert kellő részletességgel kell leírni ahhoz, hogy az illetékes hatóságok kérelmére végzett ellenőrző vizsgálatok során azok megismételhetők legyenek; minden - adott esetben - felhasznált speciális készüléket és berendezést megfelelő részletességgel le kell írni, lehetőleg egy vázlatos rajzot vagy ábrát mellékelve.
Ukrainian: Усі процедури тестування повинні бути описані у достатньо точних деталях, щоб забезпечити їх відтворення у контрольних тестуваннях, що їх проводять за вимогою компетентного органу; будь-які спеціальні апарати чи обладнання, які можуть бути використані, повинні бути описані у достатніх деталях та, за можливості, супроводжуватися діаграмами.
Hungarian: Ha a bizottság ezt helyénvalónak ítéli, a tárgyalt kérdéssel kapcsolatban más személyeket is meghallgathat.
Ukrainian: Якщо Комітет вважає це за потрібне, він може запросити будь-яку іншу особу для надання Комітету інформації щодо відповідної справи.
Hungarian: d) a tisztasági vizsgálatokat a várható valamennyi szennyeződést figyelembe véve kell leírni, különösen azokat, amelyek ártalmasak lehetnek, és ha szükséges azokat, amelyek - figyelembe véve azon anyagösszetételeket, amelyekre a kérelem vonatkozik - kedvezőtlenül befolyásolhatják az állatgyógyászati készítmény stabilitását vagy torzíthatják az analitikai eredményeket;
Ukrainian: (d) випробування чистоти щодо кожної окремої передбачуваної домішки, особливо щодо тих, які можуть мати шкідливі ефекти, та, за необхідності, тих, що, беручи до уваги комбінацію речовин, вказану в заявці, можуть негативно впливати на стабільність лікарського засобу чи викривляти аналітичні результати;
Hungarian: d) bármely olyan információ szolgáltatása az illetékes hatóságok számára, amely egy állatgyógyászati készítmény előnyeinek és kockázatainak értékeléséhez szükséges, beleértve a forgalomba hozatal után végzett gyógyszerbiztonsági vizsgálatokkal kapcsolatos megfelelő információkat is.
Ukrainian: (d) надання компетентним органам будь-якої іншої інформації, що стосується оцінювання користі і ризиків застосування ветеринарного лікарського засобу, у тому числі відповідної інформації щодо постмаркетингового нагляду.
Hungarian: 1. a gyógyszerkészítmény esetleges mérgező hatását és bármely nem kívánatos vagy káros hatást, amely az állaton történő alkalmazás javasolt körülményei mellett előfordulhat; ezeket a kóros állapot súlyosságával összefüggésben kell értékelni;
Ukrainian: (a) потенційну токсичність ветеринарного лікарського засобу і будь-які небезпечні чи небажані ефекти для тварин, які можуть виникати за запропонованих умов використання; такі ефекти оцінюють залежно від тяжкості відповідних патологічних станів;
Hungarian: a forgalomba hozatal utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat : a forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételeknek megfelelően végzett farmako-epidemiológiai vagy klinikai vizsgálat, amelynek célja, hogy meghatározza és kivizsgálja a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos biztonsági kockázat mértékét;
Ukrainian: Постмаркетинговий нагляд: Фармакоепідеміологічне дослідження або клінічний дослід, проведені згідно з умовами дозволу на реалізацію, з метою встановлення і дослідження загрози безпеці, пов'язаної з дозволеним ветеринарним лікарським засобом.