FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: A tagállamok biztosítják, hogy az állatokon végzett vizsgálatokat a kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. november 24-i 86/609/EGK tanácsi irányelvnek [1] megfelelően hajtják végre.
Ukrainian: Для сприяння запровадженню аналітичного методу виявлення залишків ветеринарних лікарських засобів у національній референс-лабораторії, призначеній згідно з Директивою Ради 96/23/ЄС від 29 квітня 1996 року про заходи з моніторингу певних речовин та їх залишків у живих тваринах та тваринних продуктах ( -15 ) , володілець дозволу на реалізацію повинен надавати технічну експертну підтримку за вимогою компетентного органу.
Hungarian: 13. cikk (2) bekezdése | | | 1. cikk 2. albekezdése | | |
Ukrainian: 14(1), 2-ий підпараграф
Hungarian: Mindazonáltal e követelményeket minden esetben alkalmazni kell élelmiszertermelő állatoknál történő felhasználásra szánt állatgyógyászati készítmények esetében, a vényköteles állatgyógyászati készítmények esetében, illetve azon állatgyógyászati készítmények vonatkozásában, amelyekhez élelmezés-egészségügyi várakozási időt rendeltek.
Ukrainian: Ця частина встановлює конкретні вимоги до визначених ветеринарних лікарських засобів, які стосуються природи діючих речовин, що містяться у таких засобах.
Hungarian: 3. cikk 6.
Ukrainian: ЧАСТИНА 6:
Hungarian: Ha a klinikai vizsgálatot vakpróba nélkül végzik, az 58, 59. és 60. cikk megfelelő rendelkezéseit az állatgyógyászati készítmények címkézéséről hasonló módon alkalmazni kell az állatorvosi klinikai kipróbálásban felhasználni szándékozott gyógyszerek címkézésére is.
Ukrainian: Якщо референтний ветеринарний лікарський засіб є біологічним лікарським засобом, повинні виконуватися вимоги до документації щодо подібних біологічних ветеринарних лікарських засобів, встановлені у секції 2 .
Hungarian: Az alkalmazott adag a terméknek az a mennyisége, amelyet használatra ajánlanak, és amely a benyújtott kérelemben említett legkisebb titert vagy hatóértéket tartalmazza.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб стосовно лікарських засобів, які можуть бути постачені тільки за рецептом, призначена і постачена кількість була обмежена мінімальною кількістю, необхідною для відповідних лікування чи терапії.
Hungarian: Amennyiben vannak rendelkezésre álló vizsgálati módszerek, a késztermékben ellenőrzik az adjuváns és összetevői mennyiségét és jellegét.
Ukrainian: Кількість і характер ад'юванта та його компонентів перевіряють на готовому засобі тією мірою, якою доступні відповідні процедури тестування.
Hungarian: Klinikai megfigyelésekről készült feljegyzések
Ukrainian: Результати клінічних випробувань
Hungarian: Részletes adatok és dokumentumok az immunológiai állatgyógyászati készítmény ártalmatlansági és hatékonysági vizsgálatáról
Ukrainian: - деталі будь-яких рекомендованих умов чи обмежень щодо безпечного й ефективного використання ветеринарного лікарського засобу; та
Hungarian: [4] HL L 15., 1987.1.17., 29. o. Legutóbb az 1999/11/EK bizottsági irányelvvel (HL L 77., 1999.3.23., 8. o.) módosított irányelv.
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_012-01" target="_blank">Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/82/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства ст... : Directive; 720 on November 6, 2001 № 2001/82/ЄС</a>
Hungarian: kész állatgyógyászati készítmény : előre elkészített állatgyógyászati készítmény, amely nem felel meg a törzskönyvezett gyógyszerkészítmény meghatározásának, és - további feldolgozás nélkül - gyógyszerformában forgalmazzák;
Ukrainian: Як відступ від статті 10 , гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби можуть бути застосовані на тваринах, які не призначені для виробництва харчових продуктів, під відповідальність ветеринара.
Hungarian: Meg kell adni a kérelmező nevét és címét, a gyártók nevét és címét, valamint a gyártás egyes szakaszaiban részt vevő gyártási helyeket (beleértve a késztermék gyártóját és a hatóanyag[ok] gyártóját vagy gyártóit), valamint - amennyiben szükséges - az importőr nevét és címét is.
Ukrainian: Повинні бути зазначені назва, адреса й відповідальність кожного виробника та кожного пропонованого місця виробництва чи обладнання, залученого до виробництва й тестування діючої речовини.
Hungarian: E leírást ki kell egészíteni olyan javaslatokkal, mint a kezelt állatokon kialakuló mellékhatások és heveny toxikus reakciók gyógykezelésének lehetősége;
Ukrainian: Для ветеринарних лікарських засобів обов'язковим є надання інформації щодо потенційної можливості появи резистентних бактерій, які мають вплив на здоров'я людини.
Hungarian: A kérelmezőnek meg kell adnia a kérelem alátámasztására beadott dokumentáció köteteinek számát és címét, a benyújtott mellékletek számát a mellékelt minták megjelölésével.
Ukrainian: Відповідальність за достовірність поданих документів і даних повинна бути покладена на заявника або володільця дозволу на реалізацію.
Hungarian: - forráspont,
Ukrainian: - склад,
Hungarian: A (2) bekezdésnek megfelelően benyújtott kérelemmel egy időben az első engedélyt megadó referencia-tagállam megküldi az értékelő jelentést a kérelem által érintett tagállamnak vagy tagállamoknak.
Ukrainian: Референтна держава-член повинна підготувати такі проекти протягом 120 днів з моменту отримання дійсної заявки та надіслати їх відповідним державам-членам і заявнику.
Hungarian: főbb ellenjavallatok;
Ukrainian: ВСТУП ТА ЗАГАЛЬНІ ПРИНЦИПИ
Hungarian: (1) A különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárás csak azokra a homeopátiás állatgyógyászati készítményekre vonatkozik, amelyek megfelelnek valamennyi, az alábbiakban felsorolt feltételnek:
Ukrainian: Без обмеження положень Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 про встановлення максимальних меж залишків фармакологічно активних речовин, які призначені для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, особливу спрощену процедуру реєстрації застосовують тільки до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, які відповідають усім таким вимогам:
Hungarian: Skip to main content
Ukrainian: Заяви на основі інформованої згоди
Hungarian: A szakértő aláírja és keltezéssel látja el a szakértői jelentést, és mellékeli saját tanulmányainak, szakképzettségének, továbbképzéseinek és szakmai gyakorlatának, rövid ismertetését, az ezt igazoló okiratok másolatát.
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання разом із затвердженими короткою характеристикою лікарського засобу, маркованням і листівкою-вкладкою передається відповідним державам-членам і заявнику.
Hungarian: A maradékanyagok vizsgálatának célja egyrészt annak meghatározása, hogy maradnak-e, és ha igen, milyen mennyiségben és milyen feltételek mellett a kezelt állatokból készült élelmiszerekben maradékanyagok, másrészt annak az élelmezés-egészségügyi várakozási időnek a megállapítása, amelyet az emberi egészségre gyakorolt veszélyek és/vagy az élelmiszerek ipari feldolgozása során felmerülő nehézségek elkerülése érdekében be kell tartani.
Ukrainian: Метою дослідження виведення залишків з їстівних тканин чи яєць, молока і меду, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню, є визначення того, за яких умов і якою мірою залишки можуть зберігатися у харчових продуктах, виготовлених із таких тварин.
Hungarian: hatóanyag - emberi,
Ukrainian: - людським, наприклад,
Hungarian: A 12. cikk (3) bekezdésének i) és j) pontja, valamint a 13. cikk (1) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez csatolt részletes adatok és dokumentumok közé tartozik az összes felhasznált összetevő minőségellenőrzésével kapcsolatos vizsgálat eredménye, és azokat a következő rendelkezéseknek megfelelően kell beadni.
Ukrainian: Висновки за результатами інспектування, згаданого у статті 80(1) , проведеного інспекторами відповідної держави-члена, є дійсними на всій території Співтовариства.
Hungarian: A vizsgált gyógyszerkészítményt vagy anyagot a párzás előtt megfelelő idővel be kell adni a hímeknek és nőstényeknek.
Ukrainian: Такі випробування призначені для виявлення будь-яких побічних ефектів на вагітну самку та на розвиток ембріона і плоду, впливу яких самка піддається з моменту імплантації шляхом вагітності до дня, що передує прогнозованому народженню.
Hungarian: Az első szakaszban a kísérletet végzőnek fel kell mérnie, hogy a készítmény vagy hatóanyaga vagy bomlástermékei milyen mértékben terhelik a környezetet, figyelembe véve:
Ukrainian: На другому етапі проводять подальше конкретне дослідження поведінки засобу в окремих екосистемах та його ефектів на такі екосистеми відповідно до встановлених настанов.
Hungarian: I. melléklet | | | Melléklet | | |
Ukrainian: Розділ I містить опис стандартизованих вимог до заявок щод…
Hungarian: A vizsgálatok száma és típusa, valamint értékelésének kritériumai a kérelem beadása időpontjában a tudomány állásának a függvénye.
Ukrainian: Наукові настанови щодо подання та оцінювання мультиштамових досьє ухвалює Агентство.
Hungarian: A gyártási rámérést meg kell adni, annak indoklásával együtt.
Ukrainian: Повинен бути зазначений надлишок та його обґрунтування.
Hungarian: Languages, formats and link to OJ
Ukrainian: РОЗДІЛ V МАРКОВАННЯ ТА ЛИСТІВКА-ВКЛАДКА
Hungarian: 71. cikk | | | | 4. cikk | |
Ukrainian: 48, 1-ий підпараграф
Hungarian: 4. gyógyszerészeti tulajdonságok és - amennyiben ezek az információk terápiás célokra felhasználhatók - farmakokinetikai jellemzők;
Ukrainian: Повинен бути досліджений будь-який вплив інших характеристик засобу (наприклад, способу застосування чи лікарської форми) на фармакологічну активність діючої речовини.
Hungarian: - olyan anyagoknál, amelyek a mutagenitási vizsgálatokban karcinogén hatás lehetőségét mutatták,
Ukrainian: Крім того, дослідження дають можливість визначити період каренції.
Hungarian: EU Open Data Portal
Ukrainian: ЧАСТИНА 1: СТИСЛИЙ ВИКЛАД ТЕХНІЧНОГО ДОСЬЄ
Hungarian: Ezen irányelv alkalmazásában a "maradékanyag" az érintett gyógyszerkészítménnyel kezelt állat húsában vagy egyéb élelmiszerként használt termékében maradó összes hatóanyagot, illetve annak metabolitjait jelenti.
Ukrainian: Для цілей цього додатка «майстер-файл вакцинного антигена» означає окрему частину досьє заявки на отримання дозволу на реалізацію щодо вакцини, яка містить усю відповідну інформацію щодо якості кожної діючої речовини, що входить до складу такого ветеринарного лікарського засобу.
Hungarian: Ezt követően pedig a rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentéseket az engedély megújítása iránt benyújtott kérelmekkel együtt ötéves időközönként kell benyújtani.
Ukrainian: Після вказаного періоду звіти подають кожні три роки або негайно за запитом.
Hungarian: 4. cikk (2) bekezdése | | 3. cikk | | | |
Ukrainian: 4(2), 2-ий підпараграф
Hungarian: 1. cikk 18.
Ukrainian: 20, перший параграф
Hungarian: 27. cikk (2) bekezdése | | 14. cikk (1) bekezdésének 2. albekezdése | | | |
Ukrainian: Протягом 60 днів після отримання підстав для запиту Комітет повинен переглянути свій висновок згідно з четвертим підпараграфом статті 62(1) Регламенту (ЄС) № 726/2004.
Hungarian: 7. cikk | | 4. cikk (1) bekezdésének 2. albekezdése | | | |
Ukrainian: 4(4), 1-ий та 2-ий підпараграфи
Hungarian: Szükség esetén két in vivo passzálás közé in vitro szaporítási fázist is be lehet iktatni.
Ukrainian: Щодо діючої речовини (речовин) повинен бути проведений стандартний набір випробувань генотоксичності in vitro та in vivo згідно зі встановленими настановами.
Hungarian: - az anyag sorsa és viselkedése a talajban,
Ukrainian: - опис використаних методів, апаратів і матеріалів,
Hungarian: A kérelmezőnek be kell mutatnia, hogy az állatgyógyászati készítményt a Bizottság által A gyógyszerkészítmények szabályozásának előírásai az Európai Közösségben, 7. kötetében megjelentetett, az állatok szivacsos agyvelőbántalmai kórokozóinak állatgyógyászati készítményekkel való átviteli kockázatát csökkentő iránymutatáshoz írt megjegyzésekkel és ezek átdolgozásaival összhangban gyártotta.
Ukrainian: Досьє повинно містити оцінювання ризику для довкілля, пов'язаного з вивільненням ветеринарних лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми (ГМО) чи складаються з них у розумінні статті 2 Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС ( -24 ) .
Hungarian: A szakértői jelentés az ezen irányelvnek megfelelően elvégzett vizsgálatok és/vagy gyakorlati kipróbálások kritikai értékelését tartalmazza, és kiemeli az értékeléshez szükséges összes adatot.
Ukrainian: Таке резюме повинно містити оцінювання різних тестувань і випробувань, які складають досьє для дозволу на реалізацію, та розглядати усі питання, які стосуються оцінювання якості, безпечності й ефективності ветеринарного лікарського засобу.
Hungarian: Az új hatóanyagokra vonatkozó alapvető farmakokinetikai információ ismerete klinikai összefüggésben általában hasznos.
Ukrainian: Клінічні польові дослідження проводять відповідно до встановлених принципів належної клінічної практики, якщо не обґрунтоване інше.
Hungarian: - színezékek tekintetében meg kell adni a gyógyszerkészítményekhez felhasználható színezékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1977. december 12-i 78/25/EGK tanácsi irányelv [2] által azokhoz rendelt "E" - számot.
Ukrainian: Інформація повинна бути представлена згідно з положеннями Директиви 2001/18/ЄС та Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 ( -25 ) , з урахуванням керівних документів, опублікованих Комісією.
Hungarian: B. A KÉSZÍTMÉNY TULAJDONSÁGAINAK ÖSSZEFOGLALÓJA
Ukrainian: D. ОЦІНЮВАННЯ РИЗИКУ ДЛЯ ДОВКІЛЛЯ
Hungarian: It enables links to other legal acts referred to within the documents.
Ukrainian: відповідних випадках надають перехресні покликання на дані, зазначені у частині 3 .
Hungarian: [3] Az illetékes hatóságok a pH/pK-értéket is kérhetik, ha véleményük szerint ez az információ lényeges.
Ukrainian: Щоб забезпечити постійне оцінювання балансу ризик/користь, компетентний орган може в будь-який час вимагати від володільця дозволу на реалізацію передати інформацію, яка підтверджує, що баланс ризик/користь залишається сприятливим.
Hungarian: Ezen intézkedéseket a Bizottság végrehajtási rendelet formájában fogadja el a 89. cikk (2) bekezdésben említett eljárásnak megfelelően.
Ukrainian: Агентство вносить таку інформацію до бази даних Співтовариства, згаданої у статті 80(6) .
Hungarian: Latviešu valoda (lv)
Ukrainian: Діюча речовина (речовини)
Hungarian: A tagállamoknak jogukban áll, hogy a hatéves időtartamot ne alkalmazzák az eredeti gyógyszerkészítményt védő szabadalom lejárta után;
Ukrainian: Генеричний ветеринарний лікарський засіб, дозволений на підставі цього положення, не може бути введений в обіг, поки не мине десять років з дати надання первинного дозволу на реалізацію референтного засобу.
Hungarian: (1) A tagállamok biztosítják, hogy a Közösségben gyártott és forgalmazott homeopátiás állatgyógyászati készítmények törzskönyvezése vagy engedélyezése a 17. cikk (1) és (2) bekezdése, a 18. és a 19. cikk rendelkezéseinek megfelelően történik.
Ukrainian: У випадку ветеринарних лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми чи складаються з них, до заявки також додають документи, що їх вимагають стаття 2 і частина C Директиви 2001/18/ЄС.
Hungarian: A kísérleti állatok jólétét állatorvos felügyeli, és azt a kísérleti vizsgálati terv összeállításakor és a klinikai vizsgálatok során a legnagyobb mértékben figyelembe veszik.
Ukrainian: - докази, які підтверджують толерантність цільових тварин у місці застосування, які можуть бути підкріплені відповідними дослідженнями толерантності цільових тварин.
Hungarian: A rágcsálókon végzett vizsgálatot a reprodukciós funkciókra gyakorolt hatás tanulmányozásával is egybe lehet kötni.
Ukrainian: Залежно від результатів може бути проведене дослідження на іншому виді згідно зі встановленими настановами.
Hungarian: Az összes vizsgálati eljárást kellő részletességgel kell tárgyalni ahhoz, hogy az illetékes hatóságok kérésére végzett ellenőrzött vizsgálatokban megismételhető legyen; a felhasznált különleges készülékeket és berendezéseket részletesen le kell írni, lehetőleg egy vázlatos rajzot is csatolva.
Ukrainian: Будь-які спеціальні апарати чи обладнання, які можуть бути використані, повинні бути описані у достатніх деталях та, за можливості, супроводжуватися діаграмами.
Hungarian: VIII. CÍM
Ukrainian: РОЗДІЛ VIII
Hungarian: a) az érintett állatgyógyászati készítményt csak állatorvosi rendelvényre lehet kiadni, és adott esetben csak szigorú állatorvosi felügyelet mellett alkalmazható;
Ukrainian: (a) згідно зі статтею 67 , доступні лише за ветеринарним рецептом;
Hungarian: Fontaine
Ukrainian: Речовина:
Hungarian: E megvitatást olyan javaslatoknak kell követniük, amelyek biztosítják, hogy bármely, az embert érintő veszély megszüntethető a nemzetközileg elfogadott értékelési kritériumok alkalmazása alapján, például állatokon a NOEL érték "nincs megfigyelhető hatékony" szint, a biztonsági faktor kiválasztására tett javaslatok vagy az elfogadható legnagyobb napi adag (ADI);
Ukrainian: Метою таких досліджень є охарактеризувати ознаки непереносимості та встановити достатню межу безпечності, використовуючи рекомендований спосіб (способи) застосування.
Hungarian: A diagnózis felállításához használt módszert meg kell határozni.
Ukrainian: Необхідно передбачити місце для зазначення призначеної дози;
Hungarian: 3. azon gyógyszerekre, amelyeket gyógyszertárban, rendelvényre készítenek el egy állat kezelésére (közönséges nevükön magisztrális készítmények);
Ukrainian: 1. основні випробування, обов'язкові для всіх нових ветеринарних лікарських засобів, призначених для застосування на тваринах, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, з метою оцінювання безпечності будь-яких залишків, наявних у харчових продуктах для споживання людиною;
Hungarian: i) a gyártó által alkalmazott ellenőrző vizsgálati módszerek leírása (az összetevők és a késztermék mennyiségi és minőségi elemzése, különleges vizsgálatok, például sterilitási vizsgálatok, pirogén anyagok jelenlétére irányuló vizsgálatok, nehézfémek kimutatása, stabilitási vizsgálatok, biológiai és toxicitás vizsgálatok, valamint a közbenső termékek vizsgálata);
Ukrainian: (e) випробування і межі для контролю параметрів, які стосуються готового засобу, як-от розмір частинок і стерильність, повинні бути описані, та методи, за доцільності, повинні бути валідовані;
Hungarian: A vizsgálatok lefolytatása
Ukrainian: ПРОВЕДЕННЯ ВИПРОБУВАНЬ
Hungarian: Megfelelő esetben az emlősfajok egyikét olyan állatfaj is helyettesítheti, amelyen való alkalmazásra a készítményt szánják.
Ukrainian: Якщо для приготування таких культуральних середовищ використовують матеріали тваринного походження, до такої інформації повинні бути включені дані щодо виду тварини і використаної тканини.
Hungarian: A kiindulási anyagok minden egyes gyártási tételén elvégzett rutinvizsgálatok módszereinek szerepelniük kell a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben.
Ukrainian: Кожен етап виробничого процесу від вихідних матеріалів до остаточного розведення для включення до готового засобу повинен бути повністю описаний.
Hungarian: - a fel nem használt készítmények és hulladékaik ártalmatlanítása.
Ukrainian: - стабільність залишків, які виникли.
Hungarian: Pre-klinikai követelmények
Ukrainian: ГЛАВА I: ДОКЛІНІЧНІ ВИМОГИ
Hungarian: Amint a másik tagállam befejezte a kérelem értékelését és döntést hozott, az értékelő jelentés egy példányát eljuttatja az érintett tagállamnak.
Ukrainian: Якщо ветеринарний лікарський засіб отримав дозвіл на реалізацію на час подання заявки, відповідні держави-члени визнають дозвіл на реалізацію, наданий референтною державою-членом.
Hungarian: - amikor egy hatóanyag nem szerepel az Európai Gyógyszerkönyvben vagy valamely tagállam gyógyszerkönyvében,
Ukrainian: Якщо такої монографії не існує, може бути зроблене покликання на фармакопею держави-члена.
Hungarian: ZÁRÓ INTÉZKEDÉSEK
Ukrainian: Загальні вимоги
Hungarian: (3) Az illetékes hatóság az Ügynökségnek továbbítja az engedély egy példányát és a készítmény jellemzőinek összefoglalóját.
Ukrainian: 9) дату надання першого дозволу на реалізацію або дату поновлення дозволу;
Hungarian: Directory of case-law
Ukrainian: Документація для заявок за виняткових обставин
Hungarian: vizsgálatából állnak.
Ukrainian: Польові випробування
Hungarian: A jelentés tartalmát közölni kell azon gyártóval is, akinél az ellenőrzés történt.
Ukrainian: Інформація щодо виробничого процесу повинна містити опис процесу виробництва діючої речовини, який представляє зобов'язання заявника щодо виробництва діючої речовини.
Hungarian: A tagállamok biztosítják, hogy a vizsgálatokat a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. december 18-i 87/18/EGK [4], valamint a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) ellenőrzéséről és felülvizsgálatáról szóló, 1988. június 9-i 88/320/EGK [5] tanácsi irányelvben a helyes laboratóriumi gyakorlat tekintetében megállapított rendelkezéseknek megfelelően végzik el.
Ukrainian: Фармакологічні, токсикологічні випробування, випробування безпечності та випробування на наявність залишків проводять відповідно до положень про належну лабораторну практику, встановлених у Директиві Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС ( -19 ) та Директиві Європейського Парламенту і Ради 2004/9/ЄС ( -20 ) .
Hungarian: Biológiai hasznosulás/biológiai egyenértékűség
Ukrainian: ХІМІЧНА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ТА БІОЛОГІЧНА/МІКРОБІОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЯ (ЯКІСТЬ)
Hungarian: Ezen irányelvnek a 12. cikk (3) bekezdésének i) és j) pontja, valamint a 13. cikk (1) bekezdése értelmében a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez csatolt részletes adatoknak és dokumentumoknak tartalmazniuk kell a készterméken a kibocsátáskor végzett ellenőrző vizsgálatokat.
Ukrainian: Комісія може адаптувати пункти (b) і (c) першого підпараграфа, якщо це видаватиметься виправданим у світлі нових наукових даних.
Hungarian: Ezt az egyszerűsített eljárást mennyiségi vizsgálati módszerrel kell kiegészíteni, amely az illetékes hatóság számára lehetővé teszi annak a megítélését, hogy az állatgyógyászati készítmény a forgalomba hozatal után is megfelel-e a követelményeknek.
Ukrainian: Загальні принципи, які повинні застосовуватися, розглядають у настанові, ухваленій Агентством, з урахуванням характеристик відповідного біологічного ветеринарного лікарського засобу.
Hungarian: Enable / Disable all experimental features
Ukrainian: A. ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ КОМПОНЕНТІВ
Hungarian: 89. cikk | | 42j. cikk | 2b. cikk | | |
Ukrainian: Виправленням, OB L 086, 24.03.2012, с.
Hungarian: a forgalomba hozatali engedélyt csak az alábbi feltételekkel lehet megadni:
Ukrainian: Для цілей цієї Директиви наведені нижче терміни мають такі значення:
Hungarian: Az illetékes hatóságok tájékoztatják az érintett gyógyszerkönyvért felelős hatóságokat.
Ukrainian: Компетентні органи затверджують листівки-вкладки.
Hungarian: 92/18/EGK irányelv | 1993. április 1. |
Ukrainian: 1 квітня 1993 року
Hungarian: You are here
Ukrainian: ПРИКІНЦЕВІ ЗАХОДИ
Hungarian: Hosszan tartó karcinogenitási vizsgálatokra rendszerint olyan anyagok esetében van szükség, amelyek hatásának az emberek is ki vannak téve:
Ukrainian: Рішення щодо необхідності проведення випробування канцерогенності ухвалюють із урахуванням результатів випробувань генотоксичності, залежності структура-активність та результатів випробувань на системну токсичність, які можуть стосуватися уражень пухлинами у довгострокових дослідженнях.
Hungarian: A KÉSZTERMÉKEN VÉGZETT ELLENŐRZŐ VIZSGÁLATOK
Ukrainian: (c) Контрольні тестування готового лікарського засобу
Hungarian: b) az állatgyógyászati készítmény neve (márkanév, szabadnév védjeggyel vagy anélkül, vagy a gyártó neve, vagy a tudományos név vagy a képlet védjeggyel vagy anélkül, vagy a gyártó neve);
Ukrainian: B. КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, МАРКОВАННЯ ТА ЛИСТІВКА- ВКЛАДКА
Hungarian: ii. a farmakológus és megfelelően képesített személy esetében
Ukrainian: B. КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, МАРКОВАННЯ ТА ЛИСТІВКА-ВКЛАДКА