FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: (1) A VI. melléklet C. részében ismertetett egyedi eszközazonosító rendszernek (a továbbiakban: UDI-rendszer) lehetővé kell tennie a rendelésre készült eszközöktől és a klinikai vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök azonosítását és elő kell segítenie az említett eszközök nyomonkövethetőségét, és annak a következőket kell tartalmaznia:
Ukrainian: Система унікальної ідентифікації виробів (система UDI), описана в частині C додатка VI, дозволяє здійснювати ідентифікацію та спрощує простежуваність виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, і складається зі:
Hungarian: A bejelentett szervezetekért felelős hatóságok
Ukrainian: Органи, відповідальні за нотифіковані органи
Hungarian: Klinikai vizsgálatok CE-jelöléssel ellátott eszközök esetében
Ukrainian: Клінічні дослідження виробів, маркованих знаком CE
Hungarian: Forgalomba hozatal és használatbavétel
Ukrainian: Введення в обіг та введення в експлуатацію
Hungarian: pontban említett bármely gazdasági szereplő nevében más személy nyújtja be, e személy neve, címe és kapcsolattartási adatai;
Ukrainian: 1.3. якщо інформацію від імені суб'єктів господарювання, зазначених у секції 1.1. , подає інша особа, найменування, адреса та контактні дані такої особи;
Hungarian: (4) A IIb. osztályba sorolt, a rendelésre készült eszközöktől és a klinikai vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök gyártói esetében a IX. melléklet I. és III. fejezete szerinti megfelelőségértékelést kell elvégezni, és emellett minden generikus eszközcsoport tekintetében legalább egy reprezentatív eszköz műszaki dokumentációját is értékelni kell az említett melléklet 4. pontjában meghatározottak szerint.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIb, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, включаючи оцінювання технічної документації як вказано у секції 4 зазначеного додатка щонайменше одного репрезентативного виробу в загальній групі виробів.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során előforduló nemkívánatos események rögzítése és bejelentése
Ukrainian: Реєстрація несприятливих подій, що відбуваються у ході клінічних досліджень, та повідомлення про них
Hungarian: alkalmas és megfelelően képzett, a kijelölt feladatkörükbe tartozó eszközök területén megfelelő tudással és tapasztalattal rendelkező személyzettel kell rendelkezniük;
Ukrainian: (a) мати відповідний персонал із належною кваліфікацією та необхідними знаннями і досвідом у сфері виробів, щодо яких вони призначені;
Hungarian: 4.5.3. Termékellenőrzés
Ukrainian: Стаття 4 Регуляторний статус продуктів
Hungarian: az adatok összefoglalói és a vizsgálati következtetések mellett részletes tájékoztatás a vizsgálatok elrendezésére vonatkozóan, teljes vizsgálati vagy tanulmányi protokollok, adatelemzési módszerek, különösen az alábbiak tekintetében:
Ukrainian: (b) детальна інформація щодо дизайну тестів, повні протоколи тестів чи досліджень, методи аналізу даних на додачу до резюме даних і висновків за результатами тестів щодо, зокрема:
Hungarian: A bejelentett szervezet azonban csak az alábbiak tekintetében vonható be ezekbe az eljárásokba:
Ukrainian: При цьому, участь нотифікованого органу в таких процедурах повинна бути обмежена:
Hungarian: Az osztályozási szabályok alkalmazása szempontjából az eszközök rendeltetése az irányadó.
Ukrainian: Застосування правил класифікації повинне регулюватися цільовим призначенням виробів.
Hungarian: A IIb. osztályba tartozik minden olyan eszköz, amelynek kifejezett rendeltetése a kontaktlencsék fertőtlenítése, tisztítása, öblítése vagy adott esetben nedvesítése.
Ukrainian: Усі вироби, спеціально призначені для дезінфекції, очищення, промивання або, у відповідних випадках, зволоження контактних лінз, відносять до класу IIb.
Hungarian: (1) A megfelelőségértékelő szervezeteknek kijelölés iránti kérelmet kell benyújtaniuk a bejelentett szervezetekért felelős hatósághoz.
Ukrainian: Органи з оцінювання відповідності подають органу, відповідальному за нотифіковані органи, заяву про призначення.
Hungarian: A Bizottság 2018. május 26-ig tervet dolgoz ki ezeknek az említett előírások végrehajtására vonatkozóan.
Ukrainian: Комісія повинна скласти план реалізації зазначених специфікацій до 26 травня 2018 року.
Hungarian: 3. A klinikai értékelés kizárólag olyan eszközre vonatkozó klinikai adatokon alapulhat, amelynek esetében a szóban forgó eszközzel való egyenértékűség igazolható.
Ukrainian: Клінічне оцінювання може ґрунтуватися на клінічних даних щодо виробу, який є підтвердженим еквівалентом виробу, що досліджують.
Hungarian: Eszközspecifikus eljárások
Ukrainian: Спеціальні процедури
Hungarian: az eszköz, a tartozékai és adott esetben az elhasználódó alkatrészei biztonságos ártalmatlanításának elősegítését célzó figyelmeztetések vagy óvintézkedések.
Ukrainian: (v) попередження чи запобіжні заходи, яких потрібно вжити для спрощення безпечної утилізації виробу, його аксесуарів та витратних матеріалів, які з ним використовують, за наявності.
Hungarian: A szakértői bizottságnak - a Bizottság felügyelete mellett - a következő kritériumok alapján:
Ukrainian: (c) Експертна група повинна вирішити під наглядом Комісії на основі таких критеріїв:
Hungarian: 3. Értékelés
Ukrainian: Наглядове оцінювання
Hungarian: BEJELENTETT SZERVEZETEK
Ukrainian: НОТИФІКОВАНІ ОРГАНИ
Hungarian: A Bizottság törekszik annak biztosítására is, hogy a nómenklatúrát - amennyiben ez ésszerűen megvalósítható - más érdekelt felek is díjmentesen igénybe vehessék.
Ukrainian: Комісія повинна також вживати заходів для забезпечення безкоштовного доступу до зазначеної номенклатури для інших стейкхолдерів, якщо це є практично можливим.
Hungarian: 3. A fenti 1. és 2. ponttól eltérve, az e mellékletben meghatározott eljárásokat - a II. és III. mellékletben meghatározott műszaki dokumentáció elkészítésével együtt - a IIa. osztályba sorolt eszközök gyártói is alkalmazhatják.
Ukrainian: Як відступ від наведених вище секцій 1 та 2 , виробники виробів класу IIa також можуть застосовувати процедури, передбачені цим додатком у поєднанні зі складанням технічної документації, як визначено в додатках II та III .
Hungarian: A vizsgálat lezárultának dátuma, és különösen a vizsgálatok idő előtti végleges leállítására, átmeneti megszakítására vagy felfüggesztésére vonatkozó adatok;
Ukrainian: Дату завершення дослідження та, зокрема, детальну інформацію про дострокове закінчення та тимчасові призупинення досліджень.
Hungarian: (8) Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak ki kell alakítania eljárási szabályzatát, amelyben különösen a következőkre vonatkozó eljárásoknak kell szerepelniük:
Ukrainian: MDCG створює свій внутрішній регламент, у якому, зокрема, повинні бути встановлені процедури для:
Hungarian: A bejelentett szervezetnek e felülvizsgálat elvégzésére kellő klinikai szakértelemmel rendelkező, az alkalmazásában álló eszközvizsgálókat kell alkalmaznia, valamint az érintett eszköz vagy az eszköz használatának klinikai körülményei tekintetében közvetlen és naprakész szakértelemmel rendelkező külső klinikai szakértőket is;
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання та, за необхідності, зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід щодо відповідного виробу чи клінічного стану, у зв'язку з яким його використовують;
Hungarian: Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően közzé kell tenni a (10) bekezdés c) pontjában említett, a klinikai értékelésre vonatkozó útmutatást.
Ukrainian: Керівні положення з клінічного оцінювання, зазначені в пункті (c) параграфа 10, оприлюднюють після консультацій з MDCG.
Hungarian: a véletlen vágások és szúrások (például tűszúrás okozta sérülések) kockázatát - amennyiben releváns - a lehető legkisebbre csökkentse, valamint
Ukrainian: - зменшувати, наскільки це можливо і доцільно, ризики, пов'язані з ненавмисними порізами та проколами, такими як травми від уколів голкою, та
Hungarian: A bejelentett szervezetnek a végső döntését továbbítania kell a gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóságnak.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Hungarian: (1) A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozóan a Bizottság részére adott felhatalmazás feltételeit ez a cikk határozza meg.
Ukrainian: Повноваження ухвалювати делеговані акти надані Комісії на умовах, встановлених у цій статті.
Hungarian: Az eszközök kialakításának és kivitelének olyannak kell lennie, hogy a belőlük esetlegesen felszabaduló anyagok vagy részecskék, így például kopási részecskék, bomlástermékek vagy feldolgozási maradványok okozta kockázatok a lehető legkisebbek legyenek.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшувати, наскільки це можливо, ризики, які становлять речовини або частинки, у тому числі продукти зносу, продукти розпаду та залишки перероблення, які можуть виділятися з продукту.
Hungarian: Az elnök nem vehet részt a szavazásban.
Ukrainian: Голова не бере участі в голосуванні MDCG.
Hungarian: (9) A XV. melléklet II. fejezetében megállapított követelmények egységes alkalmazásának biztosítása érdekében a Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el az eltérő értelmezéssel és a gyakorlati alkalmazással kapcsolatos kérdések megoldásához szükséges mértékben.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, встановлених у главі II додатка XV, Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Hungarian: a kialakításra és a gyártásra - többek között a klinikai alkalmazást megelőző megfelelő értékelésre - vonatkozó egyedi követelményeknek és különösen az I. melléklet II. fejezetében foglalt követelményeknek való megfelelést szolgáló megoldások,
Ukrainian: - рішення, спрямовані на дотримання застосовних спеціальних вимог щодо дизайну і конструкції, у тому числі відповідного доклінічного оцінювання, зокрема вимог глави II додатка I,
Hungarian: (2) Az illetékes hatóságoknak a 100. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul értesíteniük kell a Bizottságot, a többi tagállamot, valamint az érintett eszköz vonatkozásában a 56. cikknek megfelelően tanúsítványt kiadó bejelentett szervezetet az értékelés eredményeiről, valamint arról, hogy milyen intézkedések meghozatalára kötelezték a gazdasági szereplőket.
Ukrainian: Компетентні органи негайно повідомляють Комісію, інші держави-члени та, якщо сертифікат на відповідний виріб був виданий згідно зі статтею 56 , відповідний нотифікований орган, який видав такий сертифікат, про результати оцінювання та дії, яких вони вимагають ужити від суб'єктів господарювання, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Hungarian: a 722/2012/EU rendeletben említettek szerint állati eredetű szöveteknek vagy sejteknek, illetve ezek származékainak a jelenléte (igen/nem);
Ukrainian: 2.10. наявність тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012 (так/ні),
Hungarian: A Bizottság a 114. cikk (4) bekezdésében említett eljárás keretében azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokat fogad el, ha az emberek egészségével és biztonságával összefüggésben felmerülő, kellően indokolt esetekben ez rendkívül sürgős okból szükséges.
Ukrainian: У разі існування належним чином підтвердженої нагальної необхідності, пов'язаної зі здоров'ям та безпекою людей, Комісія ухвалює згідно з процедурою, зазначеною у статті 114(4) імплементаційні акти, які застосовують негайно.
Hungarian: a 722/2012/EU rendeletben említett állati eredetű sejtek vagy szövetek vagy ezek származékai felhasználásával gyártott eszközök esetében az abban a rendeletben meghatározott egyedi követelmények alkalmazandók.
Ukrainian: (c) у випадку виробів, які виробляють із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, як визначено у Регламенті (ЄС) № 722/2012, повинні застосовуватися окремі вимоги, встановлені в зазначеному Регламенті.
Hungarian: az eszközökkel kapcsolatos megfelelőségértékelési tevékenységekbe bevont személyzetnek megfelelő képzés,
Ukrainian: - релевантної підготовки персоналу, що бере участь у діяльності з оцінювання відповідності виробів;
Hungarian: az a nap, amelytől kezdődően az előző bejelentett szervezet megfelelőségértékelési feladatai az új bejelentett szervezetet terhelik;
Ukrainian: (d) дату, з якої завдання з оцінювання відповідності замінюваного нотифікованого органу доручають новому нотифікованому органу;
Hungarian: (6) A bejelentett szervezetek figyelemmel kísérése során a bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak figyelembe kell vennie a piacfelügyeleti rendszerben, a vigilancia-rendszerben és a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszerben keletkező adatokat, amelyek iránymutatásul szolgálhatnak tevékenységeihez.
Ukrainian: У процесі моніторингу нотифікованих органів орган, відповідальний за нотифіковані органи, вивчає дані, отримані за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, для визначення напрямків своєї діяльності.
Hungarian: (1) Az eszközöket a rendeltetésük és a velük összefüggő kockázatok szerint az I., IIa., IIb. és III. osztályba kell sorolni.
Ukrainian: Вироби розподіляють на класи I, IIa, IIb та III з урахуванням їхнього цільового призначення та властивих їм ризиків.
Hungarian: 4.3. A bejelentett szervezetnek az érintett technológia és annak klinikai alkalmazása területén igazolt szaktudással és tapasztalattal rendelkező, a bejelentett szervezet alkalmazásában álló személyzettel kell megvizsgáltatnia a kérelmet.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінювати технічну документацію із залученням персоналу, який має підтверджені знання та досвід щодо відповідної технології та її клінічного застосування.
Hungarian: (11) A Bizottság az UDI-rendszer egységes alkalmazásának biztosítása érdekében végrehajtási jogi aktusok útján részletes szabályokat és eljárási szempontokat határozhat meg az UDI-rendszerre az alábbiak tekintetében:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити детальні правила та процедурні аспекти системи UDI для забезпечення її гармонізованого застосування для будь-якої із зазначених нижче цілей:
Hungarian: teljesítőképesség-vizsgálatok,
Ukrainian: - досліджень ефективності,
Hungarian: Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat az e rendelet 114. cikkének (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) цього Регламенту.
Hungarian: A IIb. osztályba tartozik minden beültethető eszköz és hosszú időtartamú, sebészeti invazív eszköz, kivéve, ha:
Ukrainian: Усі вироби, які імплантують, та хірургічно інвазивні вироби довготермінового використання відносять до класу IIb, окрім випадків, коли вони:
Hungarian: pontjában említettek (12. szabály) szerinti, gyógyszerek testbe juttatására és/vagy testből való eltávolítására szolgáló, a IIb. osztályba sorolt aktív eszközök.
Ukrainian: (b) активних виробів класу IIb, призначених для введення та/або видалення лікарського засобу, як визначено в секції 6.4 додатка VIII (правило 12).
Hungarian: 5. INVAZÍV ESZKÖZÖK
Ukrainian: ІНВАЗИВНІ ВИРОБИ
Hungarian: ellenőrizni, hogy a döntéshozatalhoz - beleértve az előírásoknak való megfelelés ellenőrzés során feltárt hiányának megszüntetésével kapcsolatos döntéshozatalt is - szükséges jelentés vagy jelentések és az igazoló dokumentumok az alkalmazási kört tekintve teljesek és elégségesek, valamint
Ukrainian: - верифікувати повноту і достатність звітів та супровідної документації, необхідних для вироблення рішення, у тому числі щодо усунення невідповідностей, виявлених у процесі оцінювання/аналізу, з урахуванням предмету заяви; та
Hungarian: a XVI. mellékletben felsorolt eszközök esetében annak megjelölése, hogy az eszköz rendeltetése orvosi célú felhasználás-e vagy sem;
Ukrainian: 2.12. для виробів, перелічених у додатку XVI , зазначення того, чи є цільове призначення виробу іншим ніж медичне призначення,
Hungarian: A laikusok általi használatra szánt eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy az:
Ukrainian: Вироби, призначені для використання неспеціалістами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб:
Hungarian: előre meghatározott és átlátható feltételek mellett minden érdekelt felhasználó számára hozzáférést biztosítanak az UDI-k kiosztására szolgáló, általuk működtetett rendszerhez;
Ukrainian: (d) орган надає доступ до своєї системи присвоєння UDI всім зацікавленим користувачам згідно із заздалегідь встановленими прозорими правилами та умовами;
Hungarian: arról szóló tájékoztatás, hogy az eszköz magában foglal-e a hatását kiegészítő gyógyhatású anyagot, például emberi vér- vagy plazmaszármazékot, az eszköz hatását kiegészítő, emberi eredetű szöveteket, sejteket, szövetszármazékokat vagy sejtszármazékokat, illetve hogy az eszköz gyártásához felhasználtak-e állati eredetű, életképtelen szöveteket vagy sejteket vagy ezek származékait, illetve emberi eredetű szövetek vagy sejtek életképtelen származékait;
Ukrainian: 1.10. інформацію про те, чи включає виріб медичну речовину, у тому числі похідний продукт із крові чи плазми людини, або про те, чи виготовлений він із використанням нежиттєздатних тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних;
Hungarian: Az értékelés során meg kell vizsgálni az alapanyag-ellenőrzés, a gyártásközi ellenőrzés és a végellenőrzés gyártók általi végrehajtását és az ellenőrzések eredményeit.
Ukrainian: Зазначене оцінювання повинне включати перевірку реалізації виробниками первинних, поточних і остаточних перевірок та їхніх результатів.
Hungarian: a műszaki dokumentáció vizsgálata és értékelése a 4.5.4-4.5.6.
Ukrainian: - провести оцінювання технічної документації на основі плану її відбору з урахуванням положень секцій 4.5.4 .
Hungarian: az érintett technológia és annak klinikai alkalmazása területén igazolt szakértelemmel és tapasztalattal rendelkező személyzettel kell megvizsgáltatnia a kérelmet.
Ukrainian: (a) розглянути заяву із залученням персоналу, який має підтверджені знання і досвід щодо відповідної технології та її клінічного застосування.
Hungarian: a gyártó neve és címe;
Ukrainian: (d) найменування й адресу виробника,
Hungarian: (2) A vizsgálati alany vagy - amennyiben a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tenni - annak törvényes képviselője számára a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat megszerzése érdekében olyan tájékoztatást kell nyújtani, amely:
Ukrainian: Інформація, яку надають суб'єкту, або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику, з метою отримання його інформованої згоди, повинна:
Hungarian: (2) A megbízónak a 73. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul be kell jelentenie az alábbiakat azon tagállamoknak, ahol a klinikai vizsgálatot végzik:
Ukrainian: Спонсор повинен негайно повідомляти всі держави-члени, у яких проводять клінічне дослідження, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , про усе зазначене нижче:
Hungarian: Az érintett tagállam jogorvoslati eljárást biztosít az ilyen, az engedélyezést megtagadó szemben.
Ukrainian: Відповідна держава-член забезпечує наявність процедури оскарження таких відмов.
Hungarian: ELJÁRÁSI KÖVETELMÉNYEK
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ПРОЦЕСІВ
Hungarian: (3) A Bizottság gondoskodik arról, hogy az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság megfelelő szintű hozzáféréssel rendelkezzenek az (1) bekezdésben említett elektronikus rendszerhez.
Ukrainian: Комісія забезпечує належний рівень доступу до електронної системи, зазначеної в параграфі 1 , для медичних працівників і громадськості.
Hungarian: A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal, megfelelő szakértelemmel és létesítményekkel kell rendelkeznie a IX. melléklet 5. és 6.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для виконання процедур, зазначених у секціях 5 та 6 додатка IX, секції 6 додатка X та секції 16 додатка XI, щодо яких його призначено.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követéssel kapcsolatos vizsgálatok esetében a 62.
Ukrainian: Стаття 62 Загальні вимоги до клінічних досліджень, які про…
Hungarian: Eleget kell tenniük azoknak a szervezeti, általános, minőségirányítási, eljárási és az erőforrásokra vonatkozó követelményeknek, amelyek e faladatok ellátásához szükségesek.
Ukrainian: Вони повинні відповідати організаційним і загальним вимогам, а також вимогам щодо управління якістю, ресурсів та процесів, необхідних для виконання зазначених завдань.
Hungarian: (6) A gazdasági szereplő adatokkal kapcsolatos felelősségének sérelme nélkül az illetékes hatóságnak ellenőriznie kell a VI. melléklet A.
Ukrainian: Без обмеження відповідальності суб'єктів господарювання щодо даних, компетентний орган верифікує підтверджені дані, вказані у секції 1 частини A додатка VI.
Hungarian: Az importőröknek adott esetben tájékoztatniuk kell az érintett meghatalmazott képviselőt vagy az érintett gyártót, ha az elektronikus rendszer nem tartalmazza az (1) bekezdésben említett információkat, vagy ha azok tévesek.
Ukrainian: Якщо інформація, зазначена в параграфі 1 , не включена в систему або є неправильною, імпортери інформують про це відповідного уповноваженого представника чи виробника, якщо застосовно.
Hungarian: a II. és a III. mellékletben említett műszaki dokumentáció.
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III .
Hungarian: Az EU-típusvizsgálati tanúsítványt kiállító bejelentett szervezetnek a jóváhagyott eszközön végzett változtatásokat - beleértve a rendeltetésére vagy használatára vonatkozó korlátozásokat is - jóvá kell hagynia minden olyan esetben, amikor a változtatások befolyásolhatják a biztonságosságra, illetve a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek vagy a termék használata tekintetében előírt feltételeknek való megfelelést.
Ukrainian: Зміни схваленого виробу, у тому числі обмеження його цільового призначення й умов використання, вимагають схвалення нотифікованим органом, який видав сертифікат ЄС про експертизу типу, якщо такі зміни можуть вплинути на відповідність загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, а також на передбачені умови використання продукту.
Hungarian: Az eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy az eszközt és a kapcsolódó hulladékanyagokat a felhasználó, a beteg vagy más személy képes legyen könnyen és biztonságosan ártalmatlanítani.
Ukrainian: 14.7.Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб спрощувати їх безпечну утилізацію та безпечну утилізацію пов'язаних відходів користувачем, пацієнтом або іншою особою.
Hungarian: a szerves részükként gyógyszereket tartalmazó eszközök,
Ukrainian: - виробів, невід'ємною частиною яких є лікарський засіб,
Hungarian: amennyiben a szükséges vizsgálatokat nem a bejelentett szervezet végzi el közvetlenül, megállapodás a kérelmezővel arra vonatkozóan, hogy azokat hol végezzék el; valamint
Ukrainian: - узгоджувати із заявником місце проведення необхідних тестів, якщо їх не проводитиме безпосередньо нотифікований орган; та
Hungarian: (2) Az előzetes értékelési jelentést a bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak be kell nyújtania a Bizottsághoz, amely haladéktalanul továbbítja azt az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає звіт за результатами попереднього оцінювання до Комісії, яка негайно передає його до MDCG.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követést a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésre vonatkozó tervben meghatározott, dokumentált módszerrel kell végezni.
Ukrainian: PMCF повинне проводитися згідно із задокументованим методом, встановленим у плані PMCF.