FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: d) állatoknak szánt magisztrális készítmények.
Ukrainian: (aa) ветеринарних лікарських засобів для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів.
Hungarian: A záró szakértői jelentésnek a kérelem benyújtásának időpontjában, a tudomány akkori fejlettségi szintjét figyelembe véve az összes pre-klinikai és klinikai dokumentáció részletes kritikai elemzését kell adnia, amelyhez mellékelni kell a vizsgálatok és kísérletek eredményeinek részletes összefoglalását, valamint a pontos szakirodalmi hivatkozásokat.
Ukrainian: Така документація повинна включати чи містити покликання на огляд відповідної літератури з урахуванням пре- і постмаркетингових досліджень та опублікованої наукової літератури стосовно набутого досвіду у формі епідеміологічних досліджень і, зокрема, порівняльних епідеміологічних досліджень.
Hungarian: f) az élelmiszer-termelő állatoknak adott állatgyógyászati készítmények esetén az élelmezés-egészségügyi várakozási idő, akkor is, ha az nulla;
Ukrainian: (f) період каренції, навіть якщо він дорівнює нулю, якщо ветеринарний лікарський засіб застосовують на видах тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів;
Hungarian: Ha a gyógyszerkönyvben nem szereplő vizsgálatokat alkalmaznak, bizonyítani kell, hogy a kiindulási anyagok megfelelnek a gyógyszerkönyv minőségi követelményeinek.
Ukrainian: У разі проведення випробувань, інших ніж ті, що зазначені у фармакопеї, повинні бути надані докази того, що вихідні матеріали відповідають вимогам до якості такої фармакопеї.
Hungarian: A bizottság az Ügynökséghez tartozik.
Ukrainian: Агентство забезпечує роботу секретаріату координаційної групи.
Hungarian: - a kérelmező által a 14. cikknek megfelelően javasolt, a készítmény jellemzőinek összefoglalója módosításra szorul, vagy
Ukrainian: - необхідно внести зміни до короткої характеристики лікарського засобу, запропонованої заявником чи володільцем дозволу на реалізацію згідно зі статтею 14 , або
Hungarian: n) a 2377/90/EGK rendelet I., II. vagy III. mellékletében nem szereplő, új hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény esetén az említett rendelet V. mellékletével összhangban a Bizottsághoz benyújtott dokumentumok másolata.
Ukrainian: (p) для ветеринарних лікарських засобів, призначених для одного чи більше видів тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів, та які містять одну чи більше фармакологічно активних речовин, які ще не були включені до додатків I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 , документ, що засвідчує, що дійсна заявка на встановлення максимальних меж залишків була подана до Агентства згідно з указаним вище Регламентом.
Hungarian: f) be kell tartani a közösségi jogszabályokban a gyógyszerek gyártására vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit és iránymutatásait;
Ukrainian: (f) відповідати принципам і настановам належної виробничої практики щодо лікарських засобів та використовувати як вихідні матеріали тільки діючі речовини, вироблені згідно з детальними настановами належної виробничої практики щодо вихідних матеріалів;
Hungarian: 3. különleges óvintézkedések a tárolás során;
Ukrainian: 6.4. спеціальні запобіжні заходи при зберіганні,
Hungarian: A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy az érintett illetékes hatóságok közöljék egymással a megfelelő információkat, különösen a gyártási engedélyek vagy a forgalomba hozatali engedélyek kiadásához elfogadott követelmények betartása tekintetében.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб відповідні компетентні органи повідомляли один одному відповідну інформацію, зокрема щодо відповідності вимогам, ухваленим для дозволів, зазначених у статті 44 , сертифікатів, зазначених у статті 80(5) , чи дозволів на введення засобів у обіг.
Hungarian: b) az állatgyógyászati készítmény neve és hatóanyagainak mennyiségi és minőségi összetétele.
Ukrainian: (b) назву ветеринарного лікарського засобу, після чого зазначають його концентрацію і лікарську форму.
Hungarian: Többadagos ampulláknál be kell mutatni a stabilitási adatokat az injekciós ampulla eltarthatósági idejének igazolására, az első alkalmazást követően.
Ukrainian: Стосовно біотехнологічних ветеринарних лікарських засобів, підтвердження молекулярної структури повинно містити схематичну амінокислотну послідовність і відносну молекулярну масу.
Hungarian: (2) A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles nyilvántartani és haladéktalanul, de minden esetben legkésőbb az információ kézhezvételétől számított 15 naptári napon belül azon tagállam illetékes hatósága tudomására hozni, amelynek a területén az esemény bekövetkezett, minden olyan, az állatgyógyászati készítmény alkalmazásával kapcsolatos feltételezett súlyos mellékhatást vagy emberen észlelt mellékhatást, amelyről értelemszerűen tudnia kellett vagy amelyet tudomására hoztak.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен вести записи щодо всіх підозрюваних серйозних побічних реакцій та побічних реакцій у людей, пов'язаних із використанням ветеринарних лікарських засобів, що були доведені до його відома, та негайно, але не пізніше, ніж через 15 днів після отримання такої інформації, повідомляти про такі підозрювані побічні реакції компетентний орган держави-члена, на території якої виник інцидент.
Hungarian: b) a gyógyszerkészítmény részletes azonosítása, beleértve a következőket:
Ukrainian: Повинна бути представлена ідентифікація ветеринарного лікарського засобу (засобів), використаних у випробуваннях, у тому числі:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerkönyvben vagy - ennek hiányában - valamely tagállam nemzeti gyógyszerkönyvében található általános monográfiák rendelkezéseit kell alkalmazni az ezekben leírt valamennyi készítményre.
Ukrainian: Положення відповідних монографій, у тому числі загальні монографії і загальні глави Європейської фармакопеї, або, за відсутності такої, фармакопеї держави-члена, застосовують до всіх засобів, визначених у таких монографіях.
Hungarian: Az összes vizsgálati eljárásnak a tudomány állásának megfelelőnek kell lennie és tartalmaznia kell az érvényesített eljárásokat; az érvényesítési vizsgálatok eredményét mellékelni kell.
Ukrainian: Усі процедури тестування повинні відповідати необхідним критеріям аналізу й контролю якості вихідних матеріалів і готового засобу та повинні бути валідованими процедурами.
Hungarian: A reprodukciós funkciókra gyakorolt hatást a termékenység, vemhesség és ivadékgondozó viselkedés értékelésével lehet felmérni; az F1 nemzedék szopási, növekedési és fejlődési sajátosságai a fogamzástól az ivarérettségig; míg az F2 nemzedék fejlődése az elválasztásig kerül megfigyelésre.
Ukrainian: Такі наслідки включають вплив на фертильність самців і самок, спарювання, запліднення, імплантацію, здатність виносити потомство, пологи, лактацію, виживання, ріст і розвиток потомства від народження до відлучення від годування молоком, статеву зрілість та подальшу репродуктивну функцію потомства як дорослих особин.
Hungarian: 32001L0082
Ukrainian: 81/852/ЄЕС
Hungarian: - szennyezettség mértéke,
Ukrainian: - температура плавлення,
Hungarian: 5.3. ellenjavallatok;
Ukrainian: 5, 1-ий підпараграф
Hungarian: 31. cikk (1) bekezdése | | 16. cikk (l) bekezdése | | | |
Ukrainian: статтю 12(3)(l) цієї Директиви).
Hungarian: Változtatás esetében az illetékes hatóság részére az igazoló dokumentumokkal és adatokkal ellátott kérelmet kell benyújtani.
Ukrainian: Документи і дані, які супроводжують заявку на внесення таких змін, повинні бути подані до компетентних органів; такі документи і дані повинні також бути подані заявнику, якщо вони стосуються частини реєстраційного досьє діючої речовини, яка стосується заявника.
Hungarian: Ha az állatokon ismételt adagolással végzett vizsgálatokban észlelt hatások között megjelenik a nyirokszervek tömegének és/vagy szövettani képének specifikus változása, valamint a nyirokszövetek sejtjeiben, a csontvelőben vagy a perifériás fehérvérsejtekben elváltozások láthatók, a vizsgálatvezetőnek meg kell fontolnia a termék immunrendszerre gyakorolt hatása vizsgálatának szükségességét.
Ukrainian: Для певних груп речовин або у разі, якщо ефекти, виявлені протягом досліджень повторного застосування на тваринах, включають зміни, що вказують на, наприклад, імунотоксичність, нейротоксичність чи ендокринну дисфункцію, необхідні подальші тестування, як-от дослідження сенситизації чи випробування затриманої нейротоксичності.
Hungarian: Nederlands (nl)
Ukrainian: 12(3)(k)-(n)
Hungarian: A tudományos ismereteknek a kérelem beadásakor fennálló szintjét az ilyen jellegű vizsgálatok tervezésekor és eredményeik értékelésekor mindig figyelembe kell venni.
Ukrainian: При розробленні таких досліджень та оцінюванні їхніх результатів необхідно враховувати рівень наукових знань та встановлені настанови.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez mellékelt dokumentáció összeállításakor a kérelmezőnek figyelembe kell vennie a Bizottság által megjelentetett, A gyógyszerkészítmények szabályozásának előírásai az Európai Közösségben közösségi iránymutatásokat az állatgyógyászati készítmények minőségére, ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozóan.
Ukrainian: Під час складання досьє для заявки на отримання дозволу на реалізацію заявники повинні також враховувати поточний стан ветеринарних лікарських знань та наукові настанови щодо якості, безпечності й ефективності ветеринарних лікарських засобів, опубліковані Європейським агентством з лікарських засобів (Агентством), та інші фармацевтичні настанови Співтовариства, опубліковані Комісією в різних томах Правил, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі.
Hungarian: REZISZTENCIA
Ukrainian: Винятки
Hungarian: - az állati termék hozamára,
Ukrainian: 1. кількості виробленої продукції тваринництва,
Hungarian: A kérelmezőnek be kell mutatnia, hogy az állatgyógyászati készítményt a Bizottság által A gyógyszerkészítmények szabályozásának előírásai az Európai Közösségben 7. kötetében megjelentetett, az állatok szivacsos agyvelőbántalmai kórokozóinak állatgyógyászati készítményekkel való átviteli kockázatát csökkentő iránymutatáshoz írt megjegyzések és ezeknek átdolgozásai alapján gyártotta.
Ukrainian: Заявник повинен подати документацію для підтвердження того, що вихідні матеріали та процес виробництва ветеринарного лікарського засобу відповідають Примітці до Настанов щодо мінімізації ризику передачі збудників губчастоподібної енцефалопатії тварин через лікарські засоби для застосування людиною і ветеринарні лікарські засоби та вимогам відповідної монографії Європейської фармакопеї.
Hungarian: No longer in force, Date of end of validity: 27/01/2022; Repealed by 32019R0006
Ukrainian: URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/984_012-01 (date of share: March 19, 2022)
Hungarian: 1999/104/EK irányelv | 2000. január 1. |
Ukrainian: Директива 1999/104/ЄС
Hungarian: 2. Inaktivált vagy detoxikált vakcináknál az inaktiválás, illetve detoxikálás sikerét minden alkalommal, közvetlenül az inaktiválás vagy detoxikálás után ellenőrizni kell.
Ukrainian: Щодо інактивованих чи детоксифікованих вакцин тестування інактивації чи детоксифікації проводять протягом кожного виробничого циклу якомога швидше після закінчення процесу інактивації чи детоксифікації та після нейтралізації, якщо її проводять, але до початку наступного етапу виробництва.
Hungarian: f) a különböző célállatfajok esetében történő adagolása, gyógyszerformája, alkalmazásának fajtája és módja, valamint javasolt eltarthatósági ideje;
Ukrainian: (f) дозування для різних видів тварин, для яких призначений ветеринарний лікарський засіб, лікарську форму, метод і спосіб застосування та пропонований термін зберігання;
Hungarian: Embriotoxicitási/foetotoxicitási vizsgálat, beleértve a teratogenitást
Ukrainian: Дослідження ембріотоксичності
Hungarian: A tagállamok nem engedhetik meg emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek előállítását a kipróbálás során használt állatokból, kivéve, ha a 2377/90/EGK rendelet rendelkezései értelmében maximális maradékanyag-határértékeket állapítottak meg, és megadták azt az élelmezés-egészségügyi várakozási időt, amely biztosítja, hogy a határértékek szintjét az élelmiszerekben található maradékanyagok ne haladják meg.
Ukrainian: (b) якщо Співтовариством були встановлені, згідно з Регламентом (ЄЕС) № 2377/90 , максимальні межі залишків, забезпечувати, щоб такі максимальні межі не були перевищені у харчових продуктах.
Hungarian: A homeopátiás állatgyógyászati készítményekre a VI. és VII. cím rendelkezéseit kell alkalmazni.
Ukrainian: Положення розділів VI і VII застосовують до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.
Hungarian: - a készítménynek, hatóanyagának vagy bomlástermékeinek a kezelt állatok által a környezetbe történő kiválasztását; az így kiválasztott anyagok perzisztenciáját,
Ukrainian: - можливого виділення засобу, його діючих речовин у довкілля тваринами, які піддаються лікуванню; персистенції у таких виділеннях,
Hungarian: 33. cikk | | 18. cikk | | | |
Ukrainian: 48, 3-ій підпараграф
Hungarian: A gyártó írásban erősíti meg a kérelmező felé, hogy biztosítja különböző gyártási tételek azonosságát, és a kérelmező értesítése nélkül nem változtat a gyártástechnológiai folyamaton, illetve a minőségi követelményeken.
Ukrainian: У разі покликання на сертифікат відповідності виробник повинен запевнити заявника у письмовому вигляді у тому, що виробничий процес не був змінений з моменту видання Європейським директоратом з якості лікарських засобів та охорони здоров'я сертифіката відповідності.
Hungarian: HR
Ukrainian: G.
Hungarian: (1) Ha valamely bántalomra nincs engedélyezett állatgyógyászati készítmény, a tagállamok kivételes esetben - különösen az érintett állatoknak okozott elfogadhatatlan mértékű szenvedés elkerülése érdekében - megengedhetik, hogy egy állatorvos vagy a közvetlen személyes felelőssége mellett más személy egy adott telepen egyetlen állaton vagy kisszámú állaton az alábbiak valamelyikét alkalmazza:
Ukrainian: Держави-члени повинні вжити всіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб за відсутності у державі-члені дозволеного ветеринарного лікарського засобу для лікування захворювання виду тварин, який не призначений для виробництва харчових продуктів, відповідальний ветеринар міг, як виняток, під свою пряму особисту відповідальність, та зокрема для уникнення заподіяння неприйнятних страждань, застосовувати для лікування такої тварини:
Hungarian: Fel kell tüntetni az egyéb termékekkel ismert összes kölcsönhatást is.
Ukrainian: Повинні бути описані будь-які інші відомі взаємодії з будь-якими іншими ветеринарними лікарськими засобами.
Hungarian: III. melléklet | - | - | - | - | - |
Ukrainian: {Джерело: Урядовий портал (Переклади актів acquis ЄС) https://www.kmu.gov.ua}
Hungarian: A szakértő kifejti véleményét arról, hogy elegendő biztosítékot adtak-e a vizsgálatok az érintett készítmény minőségére, ártalmatlanságára, hatékonyságára vonatkozóan.
Ukrainian: У таких випадках повинна бути надана додаткова інформація, зокрема, щодо безпечності й ефективності засобу.
Hungarian: 9. RÉSZ
Ukrainian: РОЗДІЛ IX
Hungarian: használata vemhesség és laktáció alatt;
Ukrainian: 4.7. застосування у період вагітності, лактації чи парування,
Hungarian: - toxikológiai és farmakológiai vizsgálatok,
Ukrainian: - доклінічних і клінічних випробувань;
Hungarian: e) a szállító vagy címzett neve és címe;
Ukrainian: (e) назва й адреса постачальника чи одержувача;
Hungarian: Suomi (fi)
Ukrainian: 12(3)(j)
Hungarian: A feloldott termék javasolt eltarthatósági idejét adatokkal kell alátámasztani.
Ukrainian: Запропонований термін зберігання засобу, який перебуває у використанні, повинен бути обґрунтований.
Hungarian: p) következtetések levonása minden egyedi esetben, vagy ahol csoportos kezelés volt, minden csoport esetében.
Ukrainian: (p) висновок щодо безпечності й ефективності у кожному окремому випадку або узагальнений висновок стосовно частоти чи іншої відповідної змінної у разі спеціального масового лікування.
Hungarian: Ugyanezen hatóanyaggal kapcsolatosan az összes - ezt követően a tagállamokban engedélyezett - gyógyszerkészítménynek a mennyiségi összetételét a továbbiakban így kell megadni.
Ukrainian: Усі ветеринарні лікарські засоби, дозволені у державі-члені пізніше, повинні мати кількісний склад, зазначений таким самим чином для тієї самої діючої речовини.
Hungarian: A tagállamok erről megfelelően tájékoztatják a Bizottságot.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють Комісії про відповідні положення національного права.
Hungarian: ha a hatóanyagot nem a kérelem benyújtója gyártja, akkor a kérelmezőnek kell gondoskodnia arról, hogy a gyártástechnológia részletes leírását, a gyártás során alkalmazott minőség-ellenőrzés és a gyártási az eljárás validálásának ismertetését a hatóanyag gyártója közvetlenül az illetékes hatóságoknak benyújtsa.
Ukrainian: Протягом 90 днів після інспектування, як зазначено у параграфі 1, якщо інспектуванням було встановлено, що такий виробник відповідає принципам і настановам належної виробничої практики, передбаченим правом Співтовариства, такому виробнику повинен бути виданий сертифікат належної виробничої практики.
Hungarian: f) állati eredetű anyagok felhasználásakor le kell írni azon intézkedéseket, amelyek biztosítják a potenciális kórokozóktól való mentességet;
Ukrainian: У разі використання вихідних матеріалів тваринного чи людського походження, повинні бути описані заходи, яких вживають для забезпечення відсутності потенційно патогенних агентів.
Hungarian: Az érintett tagállam engedélyezi területén a más tagállamok által a 17. cikk (1) és (2) bekezdésének és a 18. cikknek megfelelően törzskönyvezett homeopátiás állatgyógyászati készítmények használatát.
Ukrainian: Положення частини 2 застосовують до документів, поданих відповідно до статті 18 згідно зі спрощеною процедурою реєстрації гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначеною у статті 17(1) , а також до документів, що стосуються надання дозволів щодо інших ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 19(1) , з такими змінами.
Hungarian: (1) A forgalomba hozatali engedély kiadásakor az engedély jogosultját az érintett tagállam illetékes hatósága tájékoztatja a készítmény jellemzői összefoglalójának jóváhagyásáról.
Ukrainian: При наданні дозволу на реалізацію компетентний орган повинен повідомити володільця короткої характеристики лікарського засобу про її затвердження.
Hungarian: Az eredményként kapott hatást össze kell hasonlítani egy placebó készítmény hatásával vagy a kezeletlen kontrollal és/vagy egy engedélyezett, ismert terápiás hatással rendelkező másik állatgyógyászati készítmény hatásával.
Ukrainian: Отримані результати ефективності порівнюють із результатами застосування на цільових видах ветеринарного лікарського засобу, дозволеного у Співтоваристві, із такими самими показаннями до застосування на тих самих цільових видах, результатами застосування плацебо або відсутності лікування.
Hungarian: f) a kapott eredmények objektív tárgyalása; ezt követi a gyógyszerkészítményben található hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékére vonatkozó javaslat, a marker maradékanyag-szint és az érintett célszövetek megadása, valamint az élelmezés-egészségügyi várakozási időre vonatkozó javaslat, amely biztosítja, hogy a kezelt állatokból nyert élelmiszerben nincs jelen olyan maradékanyag, amely veszélyt jelenthet a fogyasztóra;
Ukrainian: - об'єктивний розгляд отриманих результатів та пропозиції щодо періодів каренції, необхідних для забезпечення відсутності залишків, які можуть становити загрозу для споживачів, у харчових продуктах, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню.
Hungarian: 90/676/EGK irányelv | 1992. január 1. |
Ukrainian: {Про скасування Директиви 2001/82/ЄС від 6 листопада 2001 року див.
Hungarian: b) a hatóanyagok minőségi és mennyiségi megadása adagolási egységenként vagy - az alkalmazásnak megfelelően - adott térfogatra vagy tömegre az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által ajánlott nemzetközi szabadnév megadásával, ha létezik ilyen, ennek hiányában a szokásos nem védjegyzett névvel;
Ukrainian: (b) Інформацію про діючі речовини у якісному і кількісному вираженні на одиницю, або, залежно від форми застосування, на об'єм чи масу, з використанням загальноприйнятих назв;
Hungarian: BEVEZETÉS
Ukrainian: Додаток
Hungarian: a) bevezetés, amely tartalmazza a tárgy megjelölését és a hasznos szakirodalmi hivatkozásokat;
Ukrainian: (c) ступінь наукового інтересу до використання діючої речовини (відображений у опублікованій науковій літературі);
Hungarian: (2001/82/EK)
Ukrainian: Директива 92/18/ЄЕС
Hungarian: Ezt - adott esetben - ki kell egészíteni magyarázó jellegű adatokkal, különös tekintettel a molekuláris szerkezetre vonatkozóan; ezen kívül a pontos szintézis módszerét is meg kell adni.
Ukrainian: У відповідних випадках така інформація повинна містити також дані щодо валідації аналітичних методів, що їх застосовують до діючої речовини.
Hungarian: A késztermék általános jellemzői
Ukrainian: Ідентифікація діючої речовини (речовин)
Hungarian: 1. cikk 4. pontja | 1. cikk 3. pontja | 1. cikk (1) bekezdése | | | |
Ukrainian: 5, 3-ій підпараграф, пункт 10, 1-ий підпараграф
Hungarian: Egy másik tagállam területén gyártott tétel esetében, ha az adott tagállam illetékes hatósága már megvizsgálta a kérdéses tételt, és a nemzeti előírásokkal megegyezőnek találta, csak akkor kerülhet sor az ellenőrzés elvégzésére, miután a tétel ellenőrzésének jelentését megvizsgálták, miután a Bizottságot erről értesítették, és amennyiben a két érintett tagállam állat-egészségügyi helyzete közötti különbségek ezt indokolják.
Ukrainian: У разі, якщо Комісія поінформована про такі серйозні причини, вона може звернутися після консультацій з відповідними державами-членами до інспектора наглядового органу для проведення нового інспектування; інспектора можуть супроводжувати два інші інспектори з держав-членів, які не є сторонами такої незгоди.
Hungarian: A tagállamok farmakovigilancia-rendszert hoznak létre annak érdekében, hogy biztosítsák a Közösség területén engedélyezett állatgyógyászati készítményekre vonatkozó megfelelő jogszabályi határozatok végrehajtását az állatgyógyászati készítmények rendeltetésszerű használata következtében fellépő feltételezett mellékhatásokat illetően.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують наявність належної системи збору невикористаних ветеринарних лікарських засобів та ветеринарних лікарських засобів із закінченим терміном придатності.
Hungarian: e) a szállító vagy átvevő neve és címe.
Ukrainian: (e) назва й адреса постачальника чи одержувача.
Hungarian: Ártalmatlansági vizsgálatok
Ukrainian: ПОЛЬОВІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Hungarian: - az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos mellékhatások bejelentése.
Ukrainian: Повинні бути описані будь-які інші відомі взаємодії з ветеринарними лікарськими засобами.
Hungarian: a) a forgalomba hozatali engedély jogosultja, és ha ettől eltér, a gyártó neve, cégneve és állandó címe vagy székhelye;
Ukrainian: (a) ім'я чи корпоративне найменування та постійну адресу або зареєстроване місце ведення діяльності володільця дозволу на реалізацію і виробника та, у відповідних випадках, представника володільця дозволу на реалізацію;
Hungarian: A kérelmező tanúsítja, hogy a benyújtott dokumentáció megegyezik a referencia-tagállam által jóváhagyottal, illetve megjelöl minden módosítást vagy kiegészítést, amelyet az esetleg tartalmaz.
Ukrainian: У такому випадку заявник повинен указати в заявці державу-член, у якій референтний лікарський засіб дозволений або був дозволений.
Hungarian: A vizsgálatok száma és típusa és értékelésének kritériumai a kérelem beadása időpontjában a tudományos ismeretek szintjének függvénye.
Ukrainian: Кожне детальне критичне резюме складають з урахуванням рівня наукових знань на момент подання заявки.
Hungarian: Az állatok megfigyelési és vizsgálati időszakának az alkalmazást követően legalább 14 napig kell tartania.
Ukrainian: За тваринами спостерігають та досліджують їх на наявність ознак системних і місцевих реакцій щонайменше протягом 14 днів після застосування засобу.
Hungarian: Indokolni kell a készítmény összetételét, az összetevők és tartály választását, valamint a segédanyagok tervezett szerepét a késztermékben.
Ukrainian: Повинно бути надане пояснення щодо вибору складу, компонентів, первинного паковання, можливого додаткового паковання, зовнішнього паковання, якщо доцільно, цільової функції допоміжних речовин у готовому засобі та методу виробництва готового засобу.