FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: (14) A gyártóknak az illetékes hatóság kérésére rendelkezésre kell bocsátaniuk az eszköz megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt az Unió egyik, az érintett tagállam által meghatározott hivatalos nyelvén.
Ukrainian: За запитом компетентного органу виробники надають йому всю інформацію і документацію, необхідні для підтвердження відповідності виробу, офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою- членом.
Hungarian: (1) Létrejön az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport.
Ukrainian: Цим документом створюється Координаційна група з питань медичних виробів (MDCG).
Hungarian: (3) A bejelentett szervezetnek a (2) bekezdésében említett dokumentumokat minden releváns változás esetén naprakésszé kell tennie, hogy ezáltal a bejelentett szervezetekért felelős hatóság figyelemmel kísérhesse és ellenőrizhesse, hogy folyamatosan teljesül-e a VII. mellékletben meghatározott összes követelmény.
Ukrainian: У разі будь-яких змін, нотифікований орган оновлює документацію, вказану в параграфі 2 , для надання органу, відповідальному за нотифіковані органи, можливості здійснювати моніторинг і верифікацію підтримання відповідності всім вимогам, визначеним у додатку VII .
Hungarian: azon nyilvántartások és jelentések elkészítésére való képesség, amelyek igazolják, hogy a releváns megfelelőségértékelési tevékenységeket megfelelően elvégezték.
Ukrainian: - вміння складати протоколи і звіти, що підтверджують здійснення релевантної діяльності з оцінювання відповідності належним чином.
Hungarian: a beültethető eszközök és a III. osztályba sorolt eszközök tekintetében a 27. cikk (4) bekezdését 2021. május 26-tól kell alkalmazni.
Ukrainian: (f) у випадку виробів, які імплантують, та виробів класу III статтю 27(4) застосовують із 26 травня 2021 року.
Hungarian: Amennyiben a nemzeti jog előírja, az érintett etikai bizottság vagy bizottságok véleményének vagy véleményeinek egy példánya.
Ukrainian: Якщо застосовно згідно з нормами національного права, копії висновків відповідних комітетів з питань етики.
Hungarian: (6) A 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvtől eltérve az e rendeletnek megfelelő megfelelőség-értékelő szervezetek már 2020. május 26.
Ukrainian: Як відступ від директив 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС, органи з оцінювання відповідності, що відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути призначені й нотифіковані до 26 травня 2020 року.
Hungarian: Az érintett tagállam jogorvoslati eljárást biztosít az ilyen elutasító határozattal szemben.
Ukrainian: Така держава-член забезпечує наявність процедури оскарження таких відмов.
Hungarian: CIKK SZERINTI REGISZTRÁCIÓJAKOR BENYÚJTANDÓ INFORMÁCIÓK, AZ UDI-ADATBÁZISBA A 28.
Ukrainian: КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 28 ТА 29
Hungarian: A laikusok általi használatra szánt eszközök kialakításának és kivitelének olyannak kell lennie, hogy a rendeltetésüknek megfelelő teljesítőképességgel rendelkezzenek, figyelembe véve a laikus felhasználó jártasságát és a rendelkezésére álló eszközöket, valamint a laikus felhasználó eljárási módjában és környezetében ésszerűen feltételezhető változásokból származó hatást.
Ukrainian: Вироби, призначені для використання неспеціалістами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечити їх належне функціонування відповідно до цільового призначення, з урахуванням навичок і засобів, доступних неспеціалістам, а також об'єктивно передбачуваних змін у техніці й середовищі неспеціаліста.
Hungarian: a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó, az I. mellékletben megállapított általános követelményeknek való megfelelés igazolásának naprakésszé tétele során szerzett tapasztalatok,
Ukrainian: (d) досвіду, отриманого за результатами оновлення підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I ,
Hungarian: (8) Ha egy adott eszköz forgalomba hozatalkor vagy használatbavételkor szerves részeként olyan anyagot tartalmaz, amely különálló használat esetén a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 2. pontja értelmében gyógyszernek minősülne, ideértve az említett irányelv 1. cikkének 10. pontjában meghatározottak szerint az emberi vérből vagy emberi plazmából származó gyógyszert is, és amelynek az adott eszköz hatását kiegészítő hatása van, az eszközt ezzel a rendelettel összhangban kell értékelni és engedélyezni.
Ukrainian: Будь-який виріб, який при введені в обіг чи в експлуатацію включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, як визначено в пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як визначено в пункті 10 статті 1 згаданої Директиви, і яка має допоміжну дію до дії самого виробу, оцінюють та авторизують згідно з цим Регламентом.
Hungarian: (1) A gyártók kötelezettségei a forgalmazóra, az importőrre és más természetes vagy jogi személyre is vonatkoznak, amennyiben az a következők bármelyikét végzi:
Ukrainian: Розповсюджувач, імпортер або інша фізична чи юридична особа бере на себе обов'язки, покладені на виробників, якщо він/вона виконує одну з таких дій:
Hungarian: KLINIKAI VIZSGÁLATOK
Ukrainian: КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Hungarian: a megelőző, a korrekciós és a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések szükségességének felmérése;
Ukrainian: (e) визначення потреби у вжитті запобіжних чи коригувальних дій, а також коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Hungarian: (3) Az importőröknek az eszközön, vagy annak csomagolásán vagy az eszközt kísérő dokumentumon fel kell tüntetniük a nevüket, bejegyzett kereskedelmi nevüket vagy bejegyzett védjegyüket, bejegyzett székhelyüket, valamint azt a címet, ahol kapcsolatba lehet lépni velük, hogy meg lehessen állapítani, hol találhatók.
Ukrainian: Імпортери зазначають на виробі або, якщо це неможливо, на його пакованні чи в документі, який до нього додають, своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торгову марку, свої зареєстроване місце провадження господарської діяльності й контактну адресу для забезпечення можливості встановлення їхнього місцезнаходження.
Hungarian: cikknek megfelelően elkészítendő, a forgalomba hozatal utáni felügyeletre vonatkozó műszaki dokumentációnak átláthatónak, rendszerezettnek, könnyen kereshetőnek és egyértelműnek kell lennie, és tartalmaznia kell különösen az e mellékletben ismertetett elemeket.
Ukrainian: Технічна документація післяреєстраційного нагляду, складена виробником згідно зі статтями 83-86 , повинна бути представлена в чіткий, організований, зручний для пошуку та однозначний спосіб, і повинна містити, зокрема, елементи, описані в цьому додатку.
Hungarian: A IIa. osztályba tartozik minden olyan nem invazív eszközt, amelynek a rendeltetése vér, testfolyadékok, sejtek vagy szövetek, folyadékok vagy gázok vezetése vagy tárolása a testbe történő végleges befecskendezés, beadás vagy bevezetés céljából, ha:
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби, призначені для переливання або зберігання крові, рідин організму, тканин чи клітин тіла, рідин чи газів з метою подальшої інфузії чи введення в організм, відносять до класу IIa:
Hungarian: (1) A rendelésre készült eszközöktől és a klinikai vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő, e rendelet követelményeinek megfelelőnek tekintett eszközökön az V. mellékletben foglaltak szerint fel kell tüntetni a CE megfelelőségi jelölést.
Ukrainian: Вироби, інші ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, які вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, повинні бути марковані знаком відповідності CE, як продемонстровано в додатку V .
Hungarian: UDI-t a konfigurálható eszköz egészére vonatkozóan kell kiosztani, és ezt a konfigurálható eszköz UDI-jának kell nevezni.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися виробу, який конфігурують, загалом і повинен називатися UDI виробу, який конфігурують.
Hungarian: pontban szerepelnek azok a feladatok, amelyeket a bejelentett szervezet nem adhat alvállalkozásba.
Ukrainian: Завдання, виконання яких нотифікований орган не може доручати субпідрядникам, визначені в секції 4.1.
Hungarian: (6) A 88. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett trendjelentéseket a kézhezvételüket követően az e cikk (1) bekezdésében említett elektronikus rendszeren keresztül automatikusan továbbítani kell azon tagállam illetékes hatóságai részére, amelyben a váratlan események történtek.
Ukrainian: Повідомлення про тенденції, зазначені у статті 88(1) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, в якій стався інцидент.
Hungarian: A vizsgáló részére összeállított ismertetőt egyértelműen azonosítani kell, és annak különösen a következő információkat kell tartalmaznia:
Ukrainian: IB повинна бути чітко ідентифікована і містити, зокрема, таку інформацію:
Hungarian: Az eszközrendszerekben vagy az eszközkészletekben lévő eszközök esetében az UDI hordozóját a csomagoláson vagy közvetlenül az eszközön kell feltüntetni.
Ukrainian: Носії UDI повинні бути розміщені або на самих виробах, які входять до складу системи чи процедурного набору, або на їхньому пакованні.
Hungarian: A IIb. osztályba tartozik minden olyan aktív eszköz, amelynek az a rendeltetése, hogy a IIb. osztályba sorolt aktív terápiás eszközök teljesítőképességét vezérelje vagy figyelje, vagy hogy az ilyen eszközök teljesítőképességét közvetlenül befolyásolja.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для діагностики чи моніторингу роботи активних виробів для терапії класу IIb або для здійснення безпосереднього впливу на ефективність таких виробів, відносять до класу IIb.
Hungarian: A rendelésre készült eszközök esetében az időszakos eszközbiztonsági jelentésnek a XIII. melléklet 2. pontjában említett dokumentáció részét kell képeznie.
Ukrainian: Для виробів, виготовлених на замовлення, PSUR є складовою частиною документації, вказаної в секції 2 додатка XIII.
Hungarian: Abban az esetben, ha az importőr úgy ítéli meg, vagy oka van feltételezni, hogy az eszköz nem felel meg e rendelet követelményeinek, nem hozhatja forgalomba az eszközt, ameddig azon nem hajtották végre a követelményeknek való megfeleléshez szükséges változtatásokat, és erről tájékoztatnia kell a gyártót és a gyártó meghatalmazott képviselőjét.
Ukrainian: Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що виріб не відповідає вимогам цього Регламенту, він не вводить такий виріб в обіг до приведення його у повну відповідність, а також інформує виробника та його уповноваженого представника.
Hungarian: A biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények
Ukrainian: I Загальні вимоги щодо безпечності й ефективності
Hungarian: a vizsgálati alany vagy törvényes képviselője részére nem nyújtanak semmilyen pénzügyi vagy egyéb ösztönzőt a klinikai vizsgálatban való részvételhez közvetlenül kapcsolódóan felmerült költségek vagy bevételkiesés miatti kompenzáción kívül;
Ukrainian: (d) суб'єкту чи його законно призначеному представнику не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні;
Hungarian: tudományosan megalapozottan várható, hogy a klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálattal járó kockázatokat és terheket meghaladó mértékű közvetlen előnnyel jár a kiskorú számára;
Ukrainian: (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у клінічному дослідженні матиме для неповнолітнього суб'єкта безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження;
Hungarian: Minden tagállam előírja, hogy ezt a dokumentációt meg kell őrizni az illetékes hatóság számára az első albekezdésben említett időtartam alatt abban az esetben, ha a területén székhellyel rendelkező megbízó vagy annak kapcsolattartója vagy a 62.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вимагати, щоб зазначену документацію зберігали для надання компетентним органам протягом терміну, зазначеного в першому підпараграфі , якщо спонсор чи його законний представник, як зазначено у статті 62(2) , який має осідок на її території, стає банкрутом або припиняє свою діяльність до закінчення зазначеного терміну.
Hungarian: a biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó, a 32. cikkben említett összefoglaló.
Ukrainian: Стаття 32 Резюме з безпечності та клінічної ефективності
Hungarian: A forgalmazóknak az illetékes hatóságok kérésére az eszközből ingyenes mintákat kell rendelkezésre bocsátaniuk, vagy abban az esetben, ha ez a gyakorlatban nem megvalósítható, hozzáférést kell biztosítaniuk az eszközhöz.
Ukrainian: За запитом компетентного органу розповсюджувачі безкоштовно надають зразки виробу або, якщо це неможливо, доступ до виробу.
Hungarian: 1.2. A 86. cikkben említett időszakos eszközbiztonsági jelentés és a 85. cikkben tárgyalt, forgalomba hozatal utáni felügyeleti jelentés.
Ukrainian: PSUR, зазначений у статті 86 , та звіт за результатами післяреєстраційного нагляду, зазначений у статті 85 .
Hungarian: A mind orvosi, mind nem orvosi rendeltetésű eszközöknek egyaránt meg kell felelniük az orvosi rendeltetésű eszközökre és a nem orvosi rendeltetésű eszközökre vonatkozó követelményeknek.
Ukrainian: Вироби з медичним та не медичним цільовим призначенням повинні в сукупності відповідати вимогам, застосовним до виробів, які мають цільове медичне призначення та вимогам, застосовним до виробів, які не мають цільового медичного призначення.
Hungarian: (1) A Bizottság - az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően - elektronikus rendszert hoz létre és tart fenn a következő információk összegyűjtésére és kezelésére:
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює електронну систему для збирання та опрацювання зазначеної нижче інформації та здійснює управління такою системою:
Hungarian: biztosítani, hogy az audit megállapításait e rendelet követelményeivel és a releváns szabványokkal, vagy az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport által kidolgozott vagy elfogadott, bevált gyakorlatokat ismertető dokumentumokkal összhangban megfelelően és következetesen minősítsék.
Ukrainian: - нотифікований орган повинен забезпечити належну та послідовну класифікацію висновків аудиту згідно з вимогами цього Регламенту та релевантними стандартами або згідно з документами щодо найкращої практики, розробленими чи ухваленими МБСС
Hungarian: A szervezetnek rendelkeznie kell a jogi személyiségre és státuszra vonatkozó teljes dokumentációval.
Ukrainian: Його правосуб'єктність і статус повинні бути повністю задокументовані.
Hungarian: Ennek az ellenőrzésnek ki kell terjednie a gyártónak a bejelentett szervezet általi értékelés alapját képező műszaki dokumentációjára és a klinikai értékeléssel kapcsolatos dokumentációjára.
Ukrainian: Така перевірка повинна охоплювати технічну документацію виробника і документацію щодо клінічного оцінювання, на основі якої нотифікований орган проводив своє оцінювання.
Hungarian: (4) Azoknak a forgalmazóknak, amelyek úgy ítélik meg, vagy okuk van feltételezni, hogy egy általuk forgalmazott eszköz nem felel meg ennek a rendeletnek, haladéktalanul tájékoztatniuk kell a gyártót, és adott esetben a gyártó meghatalmazott képviselőjét és az importőrt.
Ukrainian: Якщо розповсюджувачі вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони надали на ринку, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно інформують виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера.
Hungarian: 16.3. Az eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy a betegeket, a felhasználókat és más személyeket esetlegesen érő, nem szándékolt, szórt vagy véletlen sugárzás a lehető legalacsonyabb szintre csökkenjen.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, ненавмисне опромінення пацієнтів, користувачів та інших осіб, а також їх опромінення побічним чи розсіяним випромінюванням.
Hungarian: A bejelentett szervezetnek kellően figyelembe kell vennie a szakértői bizottság szakvéleményében kifejtett véleményeket.
Ukrainian: (g) Нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку експертної групи.
Hungarian: az eszközökre vonatkozó uniós jogszabályok és iránymutatásokat tartalmazó releváns dokumentumok;
Ukrainian: - законодавства Союзу про вироби і релевантних керівних документів;
Hungarian: (6) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 115. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a tanúsítványok XII. mellékletben meghatározott minimális tartalmának a műszaki fejlődésre tekintettel való módosítása céljából.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту сертифікатів, визначеного у додатку XII , у світлі технічного прогресу.
Hungarian: eleget tettek a 10. cikk (10) bekezdése szerinti, a forgalomba hozatal utáni felügyeletre vonatkozó kötelezettségeknek;
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 10(10) ;
Hungarian: Ez a követelmény csak azokra a szoftverekre vonatkozik, amelyek kereskedelmi forgalomban önállóan rendelkezésre állnak, vagy amelyek önmaguk is orvostechnikai eszközök.
Ukrainian: Зазначена вимога поширюється лише на програмне забезпечення, наявне у продажу окремо, та програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом.
Hungarian: Ha a típus megfelel e rendeletnek, a bejelentett szervezetnek EU-típusvizsgálati tanúsítványt kell kiállítania.
Ukrainian: Якщо тип відповідає вимогам цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про експертизу типу.
Hungarian: (9) Az egészségügyi intézményeknek - lehetőleg elektronikus úton - tárolniuk kell és meg kell őrizniük az általuk szállított vagy beszerzett eszközök UDI-ját, ha a szóban forgó eszközök a III. osztályba sorolt beültethető eszközök közé tartoznak.
Ukrainian: Заклади охорони здоров'я повинні зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які вони постачили або які були постачені їм, якщо такі вироби належать до виробів класу III, які імплантують.
Hungarian: olyan anyag jelenléte, amely külön használva gyógyszernek minősülhet, valamint ezen anyag neve;
Ukrainian: 2.7. наявність речовин, які при використанні окремо вважалися б лікарським засобом, і найменування таких речовин,
Hungarian: (5) Az importőröknek egyrészt gondoskodniuk kell arról, hogy az alatt az időszak alatt, ameddig az eszközre vonatkozó felelősség őket terheli, a tárolás és a szállítás körülményei ne veszélyeztessék az I. mellékletben meghatározott, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelést, másrészt pedig adott esetben meg kell felelniük a gyártó által meghatározott feltételeknek.
Ukrainian: На час перебування виробу під контролем імпортерів, вони забезпечують, щоб умови зберігання чи транспортування не ставили під загрозу відповідність виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , а також виконують встановлені виробником умови, за наявності.
Hungarian: a 31. cikk (2) bekezdésének megfelelően kibocsátott egyedi regisztrációs szám;
Ukrainian: SRN, присвоєний згідно зі статтею 31(2) ,
Hungarian: Az egyenértékűség mérlegelésének megfelelő tudományos indokoláson kell alapulnia.
Ukrainian: Критерії еквівалентності повинні ґрунтуватися на належному клінічному обґрунтуванні.
Hungarian: Osztályozás
Ukrainian: Класифікація
Hungarian: Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg.
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745 // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Hungarian: Eszközrendszer vagy eszközkészlet esetében az UDI hordozóját főszabályként a csomagolás külső részén kell feltüntetni.
Ukrainian: (a) Носій UDI системи чи процедурного набору, як правило, розміщують на зовнішній стороні паювання.
Hungarian: 2.3. A bejelentett szervezet felső szintű vezetésének gondoskodnia kell arról, hogy az e rendelet szerinti megfelelőségértékelési tevékenységekben részt vevő leányvállalatokat és alvállalkozókat is beleértve a bejelentett szervezet egészében maradéktalanul megértsék, alkalmazzák és fenntartsák a minőségirányítási rendszert.
Ukrainian: Керівництво вищої ланки нотифікованого органу повинне забезпечувати повне розуміння, впровадження і забезпечення функціонування системи управління якістю по всій організації нотифікованого органу, включаючи його дочірні структури і субпідрядників, які беруть участь у діяльності з оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом.
Hungarian: Az illetékes hatóságoknak a 100. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul értesíteniük kell a szóban forgó intézkedésekről a Bizottságot, a többi tagállamot és az e cikk (2) bekezdésében említett bejelentett szervezetet.
Ukrainian: Компетентні органи негайно повідомляють Комісію, інші держави-члени та нотифікований орган, вказаний у параграфі 2 цієї статті, про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Hungarian: (6) A IIa. osztályba sorolt, a rendelésre készült eszközöktől és a klinikai vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök gyártói esetében a IX. melléklet I. és III. fejezete szerinti megfelelőségértékelést kell elvégezni, és emellett minden eszközkategória tekintetében legalább egy reprezentatív eszköz műszaki dokumentációját is értékelni kell az említett melléklet 4.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIa, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, включаючи оцінювання технічної документації як вказано у секції 4 зазначеного додатка щонайменше одного репрезентативного виробу в кожній категорії виробів.
Hungarian: A forgalmazók általános kötelezettségei
Ukrainian: Загальні обов'язки розповсюджувачів
Hungarian: ha a gyártó bejegyzett székhelye az Unió területén kívül található, a meghatalmazott képviselő neve és bejegyzett székhelyének címe;
Ukrainian: (d) якщо виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності за межами Союзу, найменування вповноваженого представника та адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності вповноваженого представника;
Hungarian: (9) A Bizottság az e cikk értelmében vett felelősségi köre és az érintett személyes adatok kezelése tekintetében az Eudamed és annak elektronikus rendszerei adatkezelőjének minősül.
Ukrainian: Що стосується обов'язків Комісії за цією статтею та пов'язаного з цим опрацювання персональних даних, Комісію вважають контролером Eudamed та її електронних систем.
Hungarian: E célból a gyártóknak meg kell határozniuk, hogy eszközeik a használatot követően mely eljárásokkal és intézkedésekkel ártalmatlaníthatók biztonságosan, és tesztelniük kell ezeket az eljárásokat és intézkedéseket.
Ukrainian: Для цього виробник повинен визначити і протестувати процедури і заходи, із застосуванням яких виріб може бути безпечно утилізований після використання.
Hungarian: steril állapotra utaló jelöléssel ellátott eszköz (igen/nem);
Ukrainian: 18. виріб марковано як стерильний (так/ні),
Hungarian: 3.13. A beleegyező nyilatkozatra vonatkozó eljárás leírása.
Ukrainian: Опис процесу отримання інформованої згоди.
Hungarian: 3.9. Új UDI-DI akkor szükséges, ha olyan változtatásra kerül sor, amely az eszköz téves azonosításához vezethet és/vagy nyomonkövethetősége tekintetében lehet félrevezető.
Ukrainian: Новий UDI-DI є обов'язковим у випадку внесення змін, які можуть призвести до неправильної ідентифікації виробу та/або до неоднозначності у його простежуваності; зокрема, новий UDI-DI є обов'язковим у випадку будь-яких змін в одному з таких елементів бази даних UDI: