FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: (9) Az e cikk (5)-(8) bekezdésében említett információt a kézhezvételét követően az e cikk (1) bekezdésében említett elektronikus rendszeren keresztül automatikusan továbbítani kell azon bejelentett szervezet részére, amelyik az 56. cikknek megfelelően kiadta a szóban forgó eszközre vonatkozó tanúsítványt.
Ukrainian: Інформація, зазначена в параграфах 5-8 цієї статті, повинна автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, нотифікованому органу, який видав сертифікат на відповідний виріб згідно зі статтею 56 .
Hungarian: cikk (8) bekezdése, a 70. cikk (8) bekezdése és a 106. cikk (15) bekezdése értelmében elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő három hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni.
Ukrainian: Делегований акт, ухвалений згідно зі статтями 1(5) , 3 , 10(4) , 18(3) , 19(4) , 27(10) , 44(11) , 52(5) , 56(6) , 61(8) , 70(8) та 106(15) , набуває чинності лише якщо ні Європейський Парламент, ні Рада не висунули жодних заперечень протягом тримісячного строку з моменту повідомлення про такий акт Європейському Парламенту і Раді, або якщо до закінчення такого строку Європейський Парламент і Рада повідомили Комісію про те, що вони не висуватимуть заперечень.
Hungarian: A bejelentett szervezet letelepedési helye szerinti tagállam bejelentett szervezetekért felelős hatóságának gondoskodnia kell arról, hogy a bejelentett szervezet elintézze a bármely más tagállam hatóságai vagy a Bizottság által benyújtott kérelmeket, kivéve, ha jogszerű oka van ezzel ellentétesen eljárni; ez utóbbi esetben a kérdés az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport elé utalható.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, держави-члена, в якій створений нотифікований орган, забезпечує, щоб запити, подані органами будь-якої іншої держави-члена чи Комісією, виконувалися нотифікованим органом, окрім випадків, коли існує законна підстава не виконувати їх, у випадку чого питання може бути передане на розгляд MDCG.
Hungarian: akkor az adott eszközzel kapcsolatban értékelést kell végezniük az e rendeletben meghatározott, az eszköz által jelentett kockázattal vagy az eszköz egyéb megfelelési hiányosságaival kapcsolatos minden követelményre vonatkozóan.
Ukrainian: вони проводять оцінювання відповідного виробу, що охоплює всі вимоги, встановлені цим Регламентом, пов'язані з ризиком, який становить виріб, або будь-якою іншою невідповідністю виробу.
Hungarian: (3) A Bizottság - az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal együtt - adott esetben kezdeményezheti a 39. cikk (3) és (4) bekezdése szerinti értékelési folyamatot, mégpedig a bejelentett szervezetekért felelős hatóság kérésére, vagy pedig ha ésszerű aggály merül fel azzal kapcsolatban, hogy egy bejelentett szervezet vagy annak leányvállalata vagy alvállalkozója folyamatosan megfelel-e a VII. mellékletben foglalt követelményeknek, és a bejelentett szervezetekért felelős hatóság által végzett vizsgálat révén nem sikerült kimerítő módon kezelni ezeket az aggályokat.
Ukrainian: Комісія спільно з MDCG може ініціювати, у застосовному випадку, проведення процедури оцінювання, описаної у статті 39(3) та (4) , якщо існують обґрунтовані перестороги щодо відповідності нотифікованого органу, дочірньої структури чи субпідрядника нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII , та якщо розслідування, проведене органом, відповідальним за нотифіковані органи, не вважають таким, що охопило зазначені перестороги у повній мірі, а також за запитом органу, відповідального за нотифіковані органи.
Hungarian: az értékesített eszközmennyiség, az eszközt használó csoport becsült mérete, valamint amennyiben lehetséges, az eszköz használatának gyakorisága.
Ukrainian: (c) обсяги продажів виробу, а також оцінювання розміру та інших характеристик популяції, що використовує виріб та, за можливості, частоти використання виробу.
Hungarian: Állítások
Ukrainian: Заява
Hungarian: 13. A gyártónak vállalnia kell, hogy egyrészt a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követést is magában foglaló, forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervet, másrészt olyan eljárásokat dolgoz ki és tart naprakészen, amelyek biztosítják a VII. fejezetben foglalt, a vigilanciára és a forgalomba hozatal utáni felügyelet rendszerére vonatkozó előírásokból eredő, a gyártóra háruló kötelezettségek teljesülését.
Ukrainian: Виробник повинен зобов'язатися створити та оновлювати план післяреєстраційного нагляду, у тому числі план PMCF, а також процедури для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг та систему післяреєстраційного нагляду, визначених у главі VII .
Hungarian: Ugyanakkor a IIb. osztályba sorolt beültethető eszközök esetében - a varróanyagok, kapcsok, fogászati tömőanyagok, fogszabályzók, fogászati koronák, csavarok, ékek, lemezek, huzalok, peckek, csipeszek és kötőelemek kivételével - a IX. melléklet 4. pontjában meghatározott műszakidokumentáció-értékelés minden eszköz tekintetében alkalmazandó.
Ukrainian: Однак, для виробів класу IIb, які імплантують, окрім шовних матеріалів, скоб, зубних пломб, зубних брекетів, зубних коронок, гвинтів, клинів, пластин, дротів, шпильок, затискачів та з'єднувачів, оцінювання технічної документації, як вказано у секції 4 додатка IX, проводять для кожного виробу.
Hungarian: (2) A kijelölés képezi a meghatalmazott képviselő megbízását, és az csak abban az esetben tekinthető érvényesnek, ha azt a meghatalmazott képviselő írásban elfogadja, és annak legalább az egyazon generikus eszközcsoportba tartozó összes eszközre érvényesnek kell lennie.
Ukrainian: Призначенням є доручення, видане уповноваженому представнику, яке є дійсним лише за умови його прийняття уповноваженим представником у письмовому вигляді і дія якого поширюється щонайменше на всі вироби однієї загальної групи.
Hungarian: Annak biztosítása érdekében, hogy az értékelési és ellenőrzési feladatokat irányító és végző személyzet képes legyen a tőle elvárt feladatok elvégzésére, gondoskodni kell arról, hogy a bejelentett szervezet eszközökre vonatkozó megfelelőségértékelési tevékenységének irányításában részt vevő személyzet megfelelő ismeretekkel rendelkezzen az értékelést és az ellenőrzést végző személyzet kiválasztását, kompetenciájának ellenőrzését, a feladatai elvégzésére való felhatalmazását és feladatkörének kijelölését, alap- és továbbképzését, konkrét feladatainak kiosztását, valamint felügyeletét célzó rendszer felállításához és működtetéséhez.
Ukrainian: Персонал, що бере участь в управлінні діяльністю нотифікованого органу з оцінювання відповідності виробів, повинен мати відповідні знання для створення системи та управління системою для відбору персоналу, відповідального за оцінювання і верифікацію, перевірки його компетенції, його допуску і розподілення його завдань, для організації його вступного і безперервного навчання, визначення його обов'язків і моніторингу такого персоналу для забезпечення компетентності персоналу, який здійснює операції з оцінювання і верифікації, для виконання покладених на нього завдань.
Hungarian: A bejelentett szervezetnek biztosítania kell, hogy a klinikai értékelések során megfelelően figyelembe vegyék az I. mellékletben meghatározott, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó releváns követelményeket, hogy az értékelés megfelelően igazodjon a kockázatkezelésre vonatkozó követelményekhez, hogy azt a XIV. melléklettel összhangban végezzék el, valamint hogy az megfelelően megjelenjen az eszközzel kapcsolatban nyújtott tájékoztatásban.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити належне охоплення клінічним оцінюванням релевантних вимог щодо безпечності й ефективності, передбачених додатком I , його належну узгодженість із вимогам щодо управління ризиками, його проведення згідно із додатком XIV , а також його належне відображення в інформації, яку надають щодо виробу.
Hungarian: amennyiben az eszközt steril állapotban szállítják, utasítások arra az esetre, ha a steril csomagolás az eszköz használatát megelőzően megsérül vagy azt véletlenül felbontják;
Ukrainian: (l) якщо виріб постачають стерильним - інструкції на випадок пошкодження або ненавмисного відкриття стерильного паювання до використання;
Hungarian: MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZEREN ÉS A MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓ ÉRTÉKELÉSÉN ALAPULÓ MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ТА ОЦІНЮВАННЯ ТЕХНІЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ
Hungarian: biztonságos tervezés és gyártás révén ki kell küszöbölniük a kockázatokat, vagy a lehető legkisebb mértékűre kell csökkenteniük azokat;
Ukrainian: (a) усунути чи зменшити ризики, наскільки це можливо, за рахунок безпечного дизайну і виготовлення;
Hungarian: Azok a bejelentett szervezetek, amelyek kijelölése és bejelentése e rendelet szerint történt, már 2020. május 26.
Ukrainian: Нотифіковані органи, призначені й нотифіковані згідно з цим Регламентом, можуть виконувати процедури оцінювання відповідності, встановлені цим Регламентом, і видавати сертифікати відповідно до цього Регламенту до 26 травня 2020 року.
Hungarian: a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatók és megalapozottak-e, figyelembe véve a statisztikai megközelítéseket, a klinikai vizsgálat elrendezését és módszertanát, beleértve a mintaméretet, az összehasonlítás alapjául szolgáló eszközt és a végpontokat;
Ukrainian: (d) надійність і обґрунтованість даних, отриманих у ході клінічного дослідження, з урахуванням статистичних підходів, дизайну дослідження та методологічних аспектів, у тому числі розміру вибірки, виробу порівняння та кінцевих точок;
Hungarian: a jelentését az érintett gyártó rendelkezésére bocsátani.
Ukrainian: - бути наданим відповідному виробнику.
Hungarian: Az UDI-t nem szükséges AIDC felhasználásával megjelölni a szoftver elektronikus megjelenítése esetében, például a „rólunk" menüpontban vagy az indulóképernyőn stb.
Ukrainian: Зазначати UDI у форматі AIDC на електронних дисплеях, таких як меню "about", екран-заставка тощо, не потрібно;
Hungarian: amennyiben az eszközt egyszeri használatra szánták, ennek jelzése.
Ukrainian: (n) якщо виріб призначений для одноразового використання, зазначення цього факту.
Hungarian: A vonatkozó tanúsítvány kiadását követően, de még az eszköz forgalomba hozatala előtt a gyártónak fel kell töltenie az UDI-adatbázisba az alapvető UDI-DI-t és az eszközre vonatkozó, a VI. melléklet B. részében említett egyéb alapvető adatelemeket.
Ukrainian: Після видачі відповідного сертифіката і перед введенням виробу в обіг виробник повинен надати основний UDI-DI до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо такого виробу, вказаними в частині B додатка VI.
Hungarian: A tervben meg kell jelölni az azonosított meg nem felelés alapvető okát, és a tervnek ütemtervet kell tartalmaznia a benne meghatározott intézkedések végrehajtására vonatkozóan.
Ukrainian: У зазначеному плані повинні бути визначені першопричини виявлених невідповідностей, а також строки реалізації передбачених у ньому дій.
Hungarian: Ezeket az információkat hozzáférhetővé kell tenni a nyilvánosság számára.
Ukrainian: Така інформація повинна оприлюднюватися.
Hungarian: annak értékelése, hogy a gyártási szakasz során, különösen a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer révén gyűjtött információk milyen hatást gyakorolnak a veszélyekre és azok bekövetkezésének gyakoriságára, a kapcsolódó kockázatok felbecslésére, valamint az összes kockázatra, az előny-kockázat arányra és a kockázat elfogadhatóságára; és
Ukrainian: (e) оцінювати вплив інформації про загрози і частоту їх виникнення, про оцінювання пов'язаних із ними ризиків, а також про загальний ризик, співвідношення користь-ризик та про прийнятність ризику, отриману на етапі виробництва і, зокрема, із системи післяреєстраційного нагляду;
Hungarian: szükség esetén az adott tanúsítványra vonatkozóan egyedi korlátozások megállapítása, vagy a tanúsítvány felfüggesztése, illetve visszavonása.
Ukrainian: - за необхідності, накладання спеціальних обмежень на релевантний сертифікат, його призупинення чи анулювання.
Hungarian: a bejelentett szervezet minőségirányítási rendszere, az azzal kapcsolatos eljárások és az érintett személyzetre vonatkozó képesítési követelmények;
Ukrainian: - системи управління якістю нотифікованого органу, пов'язаних із нею процедур і необхідних кваліфікацій залученого персоналу;
Hungarian: azon eszközök esetében, amelyek olyan anyagokból vagy anyagok kombinációjából állnak, amelyek rendeltetése, hogy azokat az emberi testbe juttassák, és amelyek az emberi testben felszívódnak vagy helyileg eloszlanak, adott esetben figyelmeztetések és óvintézkedések az eszköznek és anyagcsere-termékeinek más eszközökkel, gyógyszerekkel és egyéb anyagokkal való általános kölcsönhatási profiljára, valamint az ellenjavallatokra, nemkívánatos mellékhatásokra és a túladagolással kapcsolatos kockázatokra vonatkozóan;
Ukrainian: (t) у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини та абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, попередження і запобіжні заходи, залежно від випадку, пов'язані з загальним профілем взаємодії виробу та його продуктів метаболізму з іншими виробами, лікарськими засобами та іншими речовинами, а також протипоказання, небажані побічні ефекти та ризики, пов'язані з передозуванням;
Hungarian: A III. osztályba sorolt eszközök esetében a felügyeletnek ki kell terjednie annak ellenőrzésére, hogy az előállított vagy beszerzett nyersanyagok vagy a típusra jóváhagyott kulcsfontosságú alkatrészek mennyiségei megfelelnek-e a késztermékek mennyiségeinek.
Ukrainian: Для виробів класу III нагляд повинен також включати перевірку відповідності кількості вироблених чи придбаних сировини чи ключових складових частин, ухвалених для відповідного типу, кількості готових виробів.
Hungarian: Az importőröknek együtt kell működniük a gyártóval, a gyártó meghatalmazott képviselőjével és az illetékes hatóságokkal annak biztosítása érdekében, hogy meghozzák a szóban forgó eszköz előírásoknak való megfeleléséhez, forgalomból történő kivonásához vagy visszahívásához szükséges korrekciós intézkedéseket.
Ukrainian: Імпортери співпрацюють із виробником, його уповноваженим представником та компетентними органами для забезпечення вжиття всіх необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, його вилучення або відкликання.
Hungarian: A helyszíni biztonsági feljegyzésnek lehetővé kell tennie - különösen a vonatkozó UDI-k feltüntetése révén -a szóban forgó eszköz vagy eszközök megfelelő azonosítását, valamint lehetővé kell tennie - különösen az egyedi regisztrációs szám feltüntetése révén, ha e számot már rendelkezésre bocsátották -- a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedést végrehajtó gyártó megfelelő azonosítását.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності повинне дозволяти правильно ідентифікувати відповідний виріб чи вироби, зокрема шляхом зазначення відповідних UDI, а також правильно ідентифікувати, зокрема, шляхом зазначення SRN, якщо він уже присвоєний, виробника, який вжив коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності.
Hungarian: Collapse all
Ukrainian: Стягнення зборів
Hungarian: a IIa. osztályba tartoznak, ha a bőrön alkalmazzák őket, illetve ha az orr- vagy a szájüregben a garatig alkalmazzák őket, és rendeltetésük az orr- vagy szájüregben teljesül; valamint
Ukrainian: - класу IIa, якщо їх аплікують на шкіру або у носовій чи ротовій порожнині до глотки, і вони досягають свого цільового призначення у таких порожнинах; та
Hungarian: a termék szabad forgalomba bocsátása és a teljesítőképesség vizsgálata,
Ukrainian: - випуску та експлуатаційного тестування продукту,
Hungarian: a klinikai vizsgálat csak kiskorúak esetében előforduló kóros állapot kezelési módjait hivatott vizsgálni, vagy a klinikai vizsgálat kiskorúak tekintetében lényeges a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat nyújtására képes személyeken végzett klinikai vizsgálatok vagy egyéb kutatási módszerek révén szerzett adatok validálásához;
Ukrainian: (e) клінічне дослідження призначене для вивчення способів лікування медичного стану, що виникає лише у неповнолітніх, або має істотне значення щодо неповнолітніх для валідації даних, отриманих за результатами клінічних досліджень, проведених за участі осіб, здатних надати інформовану згоду або з використанням інших методів дослідження;
Hungarian: a 93. cikk (7) bekezdésében említett végleges ellenőrzési jelentés;
Ukrainian: (b) остаточного звіту за результатами інспекції, зазначеного у статті 93(7) ;
Hungarian: (1) A Bizottság a tagállamokkal együttműködve létrehoz, kezel és fenntart egy elektronikus rendszert, amely az alábbi célokat szolgálja:
Ukrainian: Комісія у співпраці з державами-членами створює електронну систему, управляє нею та забезпечує її функціонування:
Hungarian: egy olyan eszköz rendeltetésének megváltoztatása, amelyet már forgalomba hoztak vagy használatba vettek;
Ukrainian: (b) змінює цільове призначення вже введеного в обіг або в експлуатацію виробу;
Hungarian: Ez adott esetben magában foglalja a technikai és biológiai biztonsági vizsgálatokat, valamint a klinikai alkalmazás előtti értékelést is, csakúgy, mint a munkahelyi biztonságra és a baleset-megelőzésre vonatkozó rendelkezéseket, figyelemmel a technika állására;
Ukrainian: Це передбачає, у відповідних випадках, тестування технічної та біологічної безпечності та доклінічне оцінювання, а також положення з техніки безпеки та запобігання нещасним випадкам з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
Hungarian: A gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóságnak figyelembe kell vennie az anyag eszközbe történő beépítésének hasznosságára vonatkozó, a bejelentett szervezet által meghatározott adatokat annak biztosítása érdekében, hogy a változtatások ne befolyásolják kedvezőtlenül az anyag eszközhöz való hozzáadásával járó, korábban megállapított kockázat vagy előny mértékét.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен враховувати дані, які стосуються доцільності включення речовини у виріб, як визначено нотифікованим органом, для забезпечення відсутності негативного впливу змін на попередньо визначені ризик чи користь включення речовини у виріб.
Hungarian: (1) A Bizottság - az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal együtt - megvizsgál minden olyan esetet, amely során aggály merült fel azzal kapcsolatban, hogy a bejelentett szervezet - vagy annak egy vagy több leányvállalata vagy alvállalkozója - folyamatosan eleget tesz-e a VII. mellékletben szereplő követelményeknek, illetve a rá vonatkozó kötelezettségeknek.
Ukrainian: Комісія спільно з MDCG розслідує всі випадки, коли до її відома доводять інформацію про перестороги щодо відповідності нотифікованого органу або одного чи декількох його дочірніх структур чи субпідрядників вимогам, визначеним у додатку VII , або виконання ними покладених на них обов'язків.
Hungarian: a felhasznált anyagok műszaki tulajdonságai, figyelemmel adott esetben a szilárdságra, az alakíthatóságra, a töréssel szembeni ellenállásra, a kopásállóságra és fáradási szilárdságra;
Ukrainian: (f) механічним властивостям використаних матеріалів, із визначенням, у відповідних випадках, таких показників як міцність, гнучкість, опір до руйнування, зносостійкість, стійкість до втоми;
Hungarian: a minőségirányítási rendszerből adódó és az e rendelet értelmében előírt kötelezettségek betartására vonatkozó eljárások dokumentált leírását, valamint az érintett gyártó arra vonatkozó kötelezettségvállalását, hogy alkalmazza ezeket az eljárásokat,
Ukrainian: - задокументований опис наявних процедур для виконання обов'язків, що виникають у результаті функціонування системи управління якістю і передбачені цим Регламентом, а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Hungarian: a klinikai vizsgálat nélkülözhetetlen a korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen vizsgálati alanyok tekintetében, és hasonlóan megalapozott adatokat nem lehet tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat nyújtására képes személyeken végzett klinikai vizsgálatok vagy egyéb kutatási módszerek révén szerezni;
Ukrainian: (e) клінічне дослідження має істотне значення для недієздатних суб'єктів, і аналогічні за значущістю дані не можуть бути отримані при проведенні клінічних досліджень за участі осіб, здатних надати інформовану згоду або з використанням інших методів дослідження;
Hungarian: (6) A közös értékelőcsoportnak a helyszíni ellenőrzés befejezését követő 30 napon belül dokumentálnia kell az ellenőrzés kapcsán még fennálló véleménykülönbségeket, és ezekről tájékoztatnia kell a bejelentett szervezetekért felelős hatóságot.
Ukrainian: Протягом 30 днів після завершення оцінювання на місці спільна група з оцінювання документує всі неврегульовані розбіжності в думках щодо оцінювання і надсилає їх органу, відповідальному за нотифіковані органи.
Hungarian: 3.3. Az UDI hordozójának feltüntetése eszközrendszeren vagy eszközkészleten
Ukrainian: Розміщення носія UDI на системах чи процедурних наборах
Hungarian: A bejelentett szervezetnek dokumentált folyamatokkal és kellően részletezett eljárásokkal kell rendelkeznie minden egyes olyan megfelelőségértékelési tevékenységre vonatkozóan, amelynek elvégzésére kijelölték őt, és azoknak ki kell terjedniük minden egyes lépésre a kérelem benyújtását megelőző tevékenységektől a döntéshozatalig és a felügyeletig, továbbá adott esetben figyelembe kell venniük az eszközök sajátosságait.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати в наявності задокументовані процеси і достатньо деталізовані процедури для здійснення кожного виду діяльності з оцінювання відповідності, щодо якого він призначений, у тому числі окремих етапів, починаючи з діяльності, що передує поданню заяви, і закінчуючи виробленням рішень і наглядом з урахуванням, за необхідності, відповідної специфіки виробів.
Hungarian: azon megállapítások és következtetések dokumentációja, amelyek a forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv és ezen belül az eszközök reprezentatív mintája tekintetében a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomonkövetési terv alkalmazásából és a 87-92. cikkben meghatározott, vigilanciára vonatkozó rendelkezések alkalmazásából származnak,
Ukrainian: - документацію щодо будь-яких висновків, зроблених за результатами застосування плану післяреєстраційного нагляду, в тому числі плану PMCF, щодо репрезентативного зразка виробів, а також положень щодо активного моніторингу, визначених у статтях 87-92 ,
Hungarian: mérési funkcióval rendelkező eszközök esetében az eszközök metrológiai követelményeknek való megfelelőségére vonatkozó szempontok;
Ukrainian: (b) у випадку виробів, які мають вимірювальну функцію, до аспектів, пов'язаних із відповідністю таких виробів метрологічним вимогам;
Hungarian: a gyártó által az I. melléklet 23. pontjával összhangban egy már forgalomba hozott eszközzel kapcsolatban biztosított információk megadása, ideértve azok más nyelvre való lefordítását is, továbbá az eszköz adott tagállamban való forgalmazásához szükséges további információk nyújtása;
Ukrainian: (a) надання, в тому числі переклад, інформації, наданої виробником згідно із секцією 23 додатка I, щодо вже введеного в обіг виробу, а також подальшої інформації, необхідної для реалізації виробу у відповідній державі-члені;
Hungarian: (3) A (2) bekezdésben említett tájékoztatást írásban kell nyújtani és a vizsgálati alany vagy - ha a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tenni - a törvényes képviselője rendelkezésére kell bocsátani.
Ukrainian: Інформація, зазначена в параграфі 2 , повинна бути підготована у письмовій формі й надана суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику.
Hungarian: az adott célra aktuálisan rendelkezésre álló alternatív kezelési lehetőségek mérlegelése, amennyiben vannak ilyenek.
Ukrainian: (c) врахуванні доступних альтернативних опцій лікування для зазначеної цілі, за наявності.