FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: olyan dokumentált eljárásokkal rendelkezni, amelyek előírják a kérelem benyújtását megelőzően rendelkezésre álló információk vizsgálatát, beleértve annak előzetes ellenőrzését is, hogy a termék és annak osztályba sorolása e rendelet hatálya alá tartozik-e, azt megelőzően, hogy a bejelentett szervezet egy adott megfelelőségértékelésre vonatkozóan árajánlatot adna a gyártónak; valamint
Ukrainian: (d) мати задокументовані процедури, що вимагають перевірки інформації, наданої на етапі, що передує поданню заяви, у тому числі попередньої верифікації того, що продукт підпадає під дію цього Регламенту, та його класу, перед наданням виробнику будь-якої цінової пропозиції щодо певної процедури оцінювання відповідності; та
Hungarian: Amennyiben a gyártó a minőségirányítási rendszerre vonatkozó harmonizált szabványt vagy egységes előírást alkalmaz, a bejelentett szervezetnek értékelnie kell az ezeknek való megfelelést.
Ukrainian: Якщо виробник використовує гармонізований стандарт чи CS, пов'язані з системою управління якістю, нотифікований орган повинен оцінювати відповідність такому стандарту чи CS.
Hungarian: az eszközöknek a saját neve, bejegyzett kereskedelmi neve vagy bejegyzett védjegye alatt történő forgalmazása, kivéve azokat az eseteket, amikor a forgalmazó vagy az importőr megállapodást köt a gyártóval, amelynek értelmében a címkén a gyártót tüntetik fel, aki vállalja a felelősséget az e rendelet értelmében a gyártókra háruló követelmények betartásáért;
Ukrainian: (a) надає на ринку виріб під своїм найменуванням, зареєстрованим комерційним найменуванням або зареєстрованою торговою маркою, окрім випадків, коли між розповсюджувачем чи імпортером та виробником укладено угоду, за якою виробник позначається як такий на етикетці і несе відповідальність за дотримання вимог, покладених на виробника згідно з цим Регламентом;
Hungarian: annak biztosítása, hogy a gyártó ne alkalmazza félrevezető módon a minőségirányítási rendszert, illetve az eszközök jóváhagyását,
Ukrainian: - забезпечення того, що виробник не використовує систему управління якістю чи сертифікати на вироби в оманливий спосіб,
Hungarian: Az útmutatóban ezenkívül szerepelnie kell az elfogadhatósági és a teljesítőképesség-vizsgálatra, az elfogadhatósági kritériumokra és a karbantartási eljárásra vonatkozó információknak is.
Ukrainian: Також вони повинні містити інформацію про приймальне й експлуатаційне тестування, критерії приймання та процедуру обслуговування.
Hungarian: adott esetben az eszközök kompatibilitása azokkal az anyagokkal, amelyek adagolására azokat tervezték, és
Ukrainian: - якщо застосовно, сумісність виробів із речовинами, для введення яких вони призначені, та
Hungarian: e rendelet végrehajtásával összefüggésben tudományos, műszaki vagy klinikai támogatás nyújtása a Bizottságnak és az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak;
Ukrainian: (a) надавати наукову, технічну та клінічну допомогу Комісії та MDCG щодо імплементації цього Регламенту;
Hungarian: olyan eszközökön, amelyek esetében nem kell az UDI hordozóját feltüntetni a megfelelő szintű csomagoláson, nem kell az UDI hordozóját feltüntetni, amikor eszközrendszer vagy eszközkészlet részét képezik.
Ukrainian: (b) на виробах, які не повинні мати носія UDI на відповідному рівні паювання, не потрібно розміщувати носій UDI і при їх включенні в систему чи процедурний набір.
Hungarian: 3. A gyártóknak kockázatkezelési rendszert kell kidolgozniuk, működtetniük, dokumentálniuk és fenntartaniuk.
Ukrainian: Виробники повинні створити, впровадити й задокументувати систему управління ризиками, та забезпечувати її функціонування.
Hungarian: Biztosítani kell, hogy a végfelhasználó egyértelműen meg tudjon bizonyosodni a csomagolás sértetlenségéről.
Ukrainian: Повинна бути забезпечена чітка очевидність цілісності такого паковання для кінцевого користувача.
Hungarian: a termék eszközként történő besorolásának indokolása;
Ukrainian: (e) обґрунтування кваліфікації продукту як виробу;
Hungarian: az eszköz forgalmazásra szánt különböző konfigurációinak/változatainak leírása vagy teljes listája;
Ukrainian: (i) опис чи повний перелік різних конфігурацій/варіацій виробу, які планують надавати на ринку;
Hungarian: 7. A megbízónak klinikai vizsgálati jelentést kell készítenie, amelynek tartalmaznia kell legalább a következőket:
Ukrainian: Спонсор повинен підготувати звіт за результатами клінічного дослідження, який містить щонайменше:
Hungarian: azon eszközök esetében, amelyek olyan anyagokból vagy anyagok kombinációiból állnak, amelyek rendeltetése, hogy az emberi testbe jussanak, és amelyek az emberi testben felszívódnak vagy helyileg eloszlanak, a vizsgálatok elrendezésére, teljes vizsgálati vagy tanulmányi protokollokra, adatelemzési módszerekre, az adatok összefoglalóira és a vizsgálati következtetésekre is kiterjedő részletes tájékoztatás az alábbiakkal kapcsolatos tanulmányok tekintetében:
Ukrainian: (c) У випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини та абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, детальна інформація, включаючи дизайн тестів, повні протоколи тестів чи досліджень, методи аналізу даних, а також резюме даних та висновки за результатами тестів у рамках досліджень щодо:
Hungarian: a vizsgálati alanyok számára nyújtott orvosi ellátás olyan, megfelelő szakképzettséggel rendelkező orvos vagy - adott esetben - fogászati szakember vagy egyéb olyan személy felelőssége, aki a nemzeti jog értelmében klinikai vizsgálati körülmények mellett a releváns betegellátás nyújtására jogosult;
Ukrainian: (j) медичний догляд за суб'єктами покладено на належним чином кваліфікованого лікаря або, у відповідних випадках, кваліфікованого стоматолога чи іншу особу, вповноважену відповідно до національного права здійснювати медичний догляд за пацієнтами в ході клінічного дослідження;
Hungarian: A bejelentett szervezetek részére szintén hozzáférést kell biztosítani az említett információkhoz, olyan mértékben, amely az 53. cikknek megfelelően általuk tanúsítvánnyal ellátott eszközök tekintetében szükséges.
Ukrainian: Нотифіковані органи також повинні мати доступ до зазначеної інформації в межах відомостей, що стосуються виробів, на які вони видали сертифікати згідно зі статтею 53 .
Hungarian: A bejelentett szervezetnek a személyzet valamennyi tagjától meg kell követelnie, hogy aláírással vagy az aláírással egyenértékű módon vállaljon kötelezettséget a bejelentett szervezet által meghatározott eljárásoknak való megfelelésre.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вимагати від усього персоналу офіційно зобов'язатися дотримуватися процедур, визначених нотифікованим органом, шляхом проставлення підписів або в аналогічний спосіб.
Hungarian: (5) A szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy a gyártó szervezetén belül feladatainak megfelelő elvégzése miatt nem kerülhet hátrányos helyzetbe, függetlenül attól, hogy a szervezet munkavállalója-e.
Ukrainian: Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог, не повинна зіштовхуватися з будь-якими перешкодами в організаційній структурі виробника у зв'язку з належним виконанням своїх обов'язків, незалежно від того, чи є вона штатним працівником організації.
Hungarian: az adatok megfelelően bizonyítják a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelést;
Ukrainian: - дані належним чином підтверджують відповідність з релевантними загальними вимогами щодо безпечності та ефективності;
Hungarian: olyan eszközök esetében, amelyek gyógyhatású anyagot tartalmaznak - ideértve az emberi vér vagy plazma származékait is -, vagy az olyan eszközök esetében, amelyek gyártásához emberi vagy állati eredetű, életképtelen szöveteket, sejteket vagy ezek származékait használták fel, részletes információk a gyógyhatású anyagról, a szövetekről, sejtekről, illetve szövet- vagy sejtszármazékokról, továbbá a releváns, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelésről, valamint az anyaggal vagy szövetekkel, sejtekkel vagy ezek származékaival kapcsolatos egyedi kockázatkezelésről, továbbá annak igazolása, hogy ezen összetevők beépítése növeli az eszköz klinikai előnyeit és/vagy biztonságosságát;
Ukrainian: У випадку виробів, що включають медичну речовину, у тому числі похідний продукт із крові чи плазми людини, або виробів, виготовлених із використанням нежиттєздатних тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, детальну інформацію про відповідну медичну речовину, тканини, клітини або їх похідні, а також про їх відповідність релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності та управління специфічними ризиками, які стосуються речовини чи тканин, клітин, або їх похідних, а також підтвердження доданої вартості включення таких складників у відношенні до клінічної користі та/або безпечності виробу.
Hungarian: Az ilyen termékek klinikai értékelésének a biztonságosságra vonatkozó releváns adatokon kell alapulnia, köztük a forgalomba hozatal utáni felügyeleti tevékenységekből, forgalomba hozatal utáni termékspecifikus klinikai nyomon követésből és - adott esetben - termékspecifikus klinikai vizsgálatból származó adatokon.
Ukrainian: Клінічні оцінювання таких продуктів повинні ґрунтуватися на релевантних даних щодо безпечності, у тому числі даних, отриманих за результатами післяреєстраційного нагляду, PMCF та, якщо застосовно, специфічних клінічних досліджень.
Hungarian: A helyszíni biztonsági feljegyzésben egyértelműen és a kockázat mértékének kisebbítése nélkül magyarázatot kell adni a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésre, feltüntetve, hogy azt az eszköz rendellenes működése, vagy pedig a betegek, a felhasználók vagy más személyek szempontjából az eszközzel összefüggésben felmerülő kockázat indokolja-e, valamint világosan meg kell jelölni a felhasználók teendőit.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності повинне чітко, без заниження ступеню ризику, пояснювати підстави для вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності з покликанням на несправність виробу та пов'язані з цим ризики для пацієнтів, користувачів або інших осіб, а також чітко визначати усі дії, яких необхідно вжити користувачам.
Hungarian: Az eszközzel kapcsolatos elszámoltathatóság, különösen az eszközhöz való hozzáférhetőség ellenőrzése, a klinikai vizsgálatban használt eszközzel kapcsolatos nyomon követés, valamint a nem használt, lejárt vagy hibásan működő eszközök visszaszolgáltatása.
Ukrainian: Підзвітність щодо виробу, зокрема контроль доступу до виробу, спостереження за виробом, який використовували у клінічному дослідження, та повернення невикористаних, протермінованих та несправних виробів.
Hungarian: a megbízó vagy jogi képviselője vagy a (2) bekezdés szerinti kapcsolattartója az Unióban letelepedett;
Ukrainian: (c) спонсор або його законний представник, або контактна особа відповідно до параграфа 2 , має осідок на території Союзу;
Hungarian: E nyilvántartásoknak és adatbankoknak elő kell segíteniük az eszközök hosszú távú biztonságosságának és teljesítőképességének független értékelését vagy a beültethető eszközök nyomon követhetőségét vagy mindezen jellemzőket.
Ukrainian: Такі реєстри і бази даних повинні сприяти незалежному оцінюванню довгострокової безпечності й ефективності виробів, або простежуваності виробів, які імплантують, або виконанню усіх зазначених завдань.
Hungarian: az eszköz használhatóságának, teljesítőképességének és biztonságosságának javítására kínálkozó lehetőségek azonosítása;
Ukrainian: (f) визначення можливостей покращення характеристик практичності, безпечності та ефективності виробу;
Hungarian: (1) Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról ( HL L 353., 2008.12.31., 1. o.
Ukrainian: (-5) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин і сумішей, про внесення змін та про скасування директив 67/548/ЄЕС та 1999/45/ЄС, а також про внесення змін до Регламенту (ЄС) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008, с.
Hungarian: A gyártás megkezdése előtt a gyártónak dokumentációt kell készítenie, amely meghatározza a gyártási folyamatokat, különösen - amennyiben ez szükséges - a sterilizáció tekintetében, továbbá ismertet minden olyan előre meghatározott rutineljárást, amelyet végre kell hajtani annak érdekében, hogy biztosított legyen az egyenletes gyártás, és adott esetben az eszközök megfeleljenek az EU-típusvizsgálati tanúsítványában leírt típusnak és e rendelet rájuk alkalmazandó követelményeinek.
Ukrainian: Перед початком виробництва виробник повинен підготувати документи, які визначають виробничий процес, зокрема в частині стерилізації, за необхідності, разом з усіма регулярними, попередньо визначеними процедурами, які повинні бути реалізовані для забезпечення однорідності продукції та, у відповідних випадках, відповідності виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Hungarian: A koordinált értékelési eljárás felülvizsgálata
Ukrainian: Перегляд процедури скоординованого оцінювання
Hungarian: 1.3. „Hosszú időtartamú": rendeltetésszerűen 30 napnál hosszabb ideig tartó folyamatos használatra szolgál.
Ukrainian: "Довготерміновий" означає, як правило, призначений для безперервного використання протягом більш ніж 30 днів.
Hungarian: (4) Az említett felülvizsgálatoknak a bejelentett szervezetek 44. cikk (10) bekezdése szerinti teljes felülvizsgálatának és a 47. cikk (3) bekezdése szerinti közös ellenőrzési tevékenységeknek is részét kell képezniük.
Ukrainian: Зазначені перевірки проводять також у контексті повторного оцінювання нотифікованих органів згідно зі статтею 44(10) та діяльності зі спільного оцінювання, зазначеної у статті 47(3) .
Hungarian: az I. melléket 1. és 8. pontjában említett előny-kockázat elemzés; valamint
Ukrainian: (a) аналіз співвідношення користь-ризик, зазначений у секціях 1 та 8 додатка I, та
Hungarian: A biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó összefoglaló
Ukrainian: Резюме з безпечності та клінічної ефективності
Hungarian: a 101-103. cikket 2017. november 26-tól kell alkalmazni;
Ukrainian: (b) статті 101 та 103 застосовують із 26 листопада 2017 року;
Hungarian: (6) A megbízónak vészhelyzeti eljárást kell kialakítania, amely lehetővé teszi a vizsgálatban felhasznált eszközök azonnali azonosítását és - szükség esetén - visszahívását.
Ukrainian: Спонсор визначає процедуру на випадок надзвичайних ситуацій, яка дозволяє негайно ідентифікувати та, за необхідності, негайно відкликати вироби, використані в ході дослідження.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a szóban forgó szennyező vagy maradékanyagoknak kitett szövetekre, valamint az expozíció időtartamára és gyakoriságára.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися тканинам, які зазнають впливу зазначених забруднюючих і залишкових речовин, а також тривалості й частоті такого впливу.
Hungarian: pontjának nyolcadik francia bekezdésében említett dokumentáció, beleértve a X. mellékletben említett EU-típusvizsgálati tanúsítványt is,
Ukrainian: - документацію, вказану у восьмому абзаці секції 2.1 додатка IX, у тому числі сертифікат ЄС про експертизу типу, зазначений в додатку X ,
Hungarian: (6) A klinikai vizsgálatok elvégzésére vonatkozó, a (4) bekezdés szerinti követelmény nem alkalmazandó az olyan beültethető eszközökre és a III. osztályba sorolt olyan eszközökre:
Ukrainian: Вимогу щодо проведення клінічних досліджень згідно із параграфом 4 не застосовують до виробів, які імплантують, та виробів класу III:
Hungarian: (4) A szakértői bizottságoknak tudományos szakvéleményeik elkészítése során figyelembe kell venniük az érdekelt felek - köztük a betegszervezetek és az egészségügyi szakemberek - által nyújtott releváns információkat.
Ukrainian: При підготовці своїх наукових висновків експертні групи повинні враховувати релевантну інформацію, яку надають стейкхолдери, у тому числі організації пацієнтів та медичні працівники.
Hungarian: az eszköz újszerűsége, kockázati besorolása, klinikai értékelése és az eszköz kockázatelemzésének megállapításai alapján a tanúsítvány érvényességi idejéről való döntést, amely nem haladhatja meg az öt évet,
Ukrainian: - ухвалювати, виходячи з новизни, класифікації ризиків, клінічного оцінювання та висновків за результатами аналізу ризиків, пов'язаних із виробом, рішення щодо строку дії сертифікату, який не повинен перевищувати п'яти років,
Hungarian: Ha a 18.2. pontban említett ellenőrzés megerősíti, hogy az érintett, a IIa. osztályba sorolt eszközök megfelelnek a II. és III. mellékletben említett műszaki dokumentációnak és e rendelet rájuk vonatkozó követelményeinek, a bejelentett szervezetnek e melléklet ezen részének megfelelően tanúsítványt kell kiállítania.
Ukrainian: Якщо верифікація, зазначена в секції 18.2. , підтверджує, що відповідні вироби класу IIa відповідають технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них, нотифікований орган повинен видати сертифікат згідно з цією частиною цього додатка.
Hungarian: (3) A bejelentett szervezetekért felelős hatóságot úgy kell szervezetileg felépíteni, hogy a kijelöléssel, illetve bejelentéssel kapcsolatos valamennyi döntést a személyzet azon tagjai hozzák meg, akik nem vettek részt az értékelésben.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен бути організований у такий спосіб, щоб кожне рішення щодо призначення чи нотифікації ухвалювалося персоналом, іншим ніж той, що проводив оцінювання.
Hungarian: A tervvel biztosítani kell, hogy a tanúsítványban szereplő összes eszközből mintát vegyenek a tanúsítvány érvényességi ideje alatt, valamint
Ukrainian: Такий план повинен забезпечувати охоплення вибіркою усього ряду виробів, що підпадають під дію відповідного сертифіката, протягом терміну дії такого сертифіката, та
Hungarian: A szignifikáns növekedést az adott eszközzel, eszközkategóriával vagy eszközcsoporttal kapcsolatos ilyen váratlan eseményeknek egy meghatározott időszak alatti várható gyakoriságához vagy súlyosságához mérten kell megállapítani, a műszaki dokumentációban és a terméktájékoztatóban foglaltaknak megfelelően.
Ukrainian: Істотне збільшення визначають у порівнянні з передбачуваною частотою чи тяжкістю відповідних інцидентів щодо виробу, категорії чи групи виробів протягом конкретного періоду, вказаного у технічній документації та інформації про продукт.
Hungarian: amennyiben az eszköz gyógyszereknek, emberi vagy állati eredetű szöveteknek, sejteknek vagy ezek származékainak, vagy biológiai anyagoknak a bevitelére szolgál, a beadandó anyagok kiválasztására vonatkozó korlátozások vagy összeférhetetlenség,
Ukrainian: - якщо виріб призначений для введення лікарських засобів, тканин або клітин людського чи тваринного походження, або їх похідних або біологічних речовин, будь-які обмеження у виборі таких речовин чи їх сумісності,
Hungarian: a gyártási szakaszban alkalmazott ellenőrzési és minőségbiztosítási technikákat és mindenekelőtt az alkalmazandó folyamatokat és eljárásokat, különösen a sterilizálás és a vonatkozó dokumentáció tekintetében; valamint
Ukrainian: (d) технік верифікації та забезпечення якості на етапі виробництва, зокрема процесів і процедур, які повинні використовуватися, зокрема, для стерилізації, та відповідної документації; та
Hungarian: az 1223/2009/EK rendelet hatálya alá tartozó kozmetikai termékek;
Ukrainian: (e) косметичної продукції, яка підпадає під дію Регламенту (ЄС) № 1223/2009;
Hungarian: (1) A Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően elektronikus rendszert hoz létre és kezel, hogy létrehozza a 31. cikk (2) bekezdésében említett egyedi regisztrációs számot, valamint összegyűjtse és kezelje a gyártó, és adott esetben a meghatalmazott képviselő és az importőr azonosításához szükséges és e célokkal arányos információkat.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює електронну систему для створення єдиного реєстраційного номера, вказаного у статті 31(2) , а також для збирання та опрацювання інформації, необхідної і пропорційної для ідентифікації виробника і, якщо застосовно, уповноваженого представника й імпортера, та здійснює управління такою системою.
Hungarian: Leányvállalatok és alvállalkozók
Ukrainian: Дочірні структури і субпідряд
Hungarian: a szakirodalom-kutatásból származó releváns dokumentumok,
Ukrainian: - релевантну документацію за результатами пошуку інформації в літературі,
Hungarian: A meghatalmazott képviselő személye megváltozásának részletes szabályait egyértelműen meg kell határozni egy megállapodásban, amely a gyártó, amennyiben lehetséges a korábbi meghatalmazott képviselő és az új meghatalmazott képviselő között jön létre.
Ukrainian: Детальні правила заміни уповноваженого представника повинні бути чітко визначені в угоді між виробником і, якщо це можливо, уповноваженим представником, який складає повноваження, та уповноваженим представником, який приймає повноваження.
Hungarian: biológiai hatást fejt ki, vagy teljes egészében vagy nagyrészt felszívódik, amely esetben a III. osztályba tartozik;
Ukrainian: - мають біологічний вплив або повністю чи частково абсорбуються; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Hungarian: Az eszközöket és azok gyártási folyamatát úgy kell kialakítani, hogy kiküszöbölhető, vagy a lehető legkisebbre csökkenthető legyen a betegeket, a felhasználókat és adott esetben más személyeket érő fertőzés kockázata.
Ukrainian: 11.1.Вироби і процеси їх виробництва повинні бути спроектовані таким чином, щоб виключити або зменшити, наскільки це можливо, ризик інфікування пацієнтів, користувачів та, якщо застосовно, інших осіб.
Hungarian: az eszközökkel kapcsolatos jogszabályok ismerete, az I. mellékletben megállapított, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeket is beleértve;
Ukrainian: - знання законодавства про вироби, у тому числі загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I ;
Hungarian: AZ ESZKÖZÖK FORGALMAZÁSA, HASZNÁLATBAVÉTELE, A GAZDASÁGI SZEREPLŐK KÖTELEZETTSÉGEI, ÚJRAFELDOLGOZÁS, CE-JELÖLÉS, SZABAD MOZGÁS
Ukrainian: НАДАННЯ НА РИНКУ ТА ВВЕДЕННЯ В ЕКСПЛУАТАЦІЮ ВИРОБІВ, ОБОВ'ЯЗКИ СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ, ПОВТОРНЕ ОБРОБЛЕННЯ, МАРКУВАННЯ ЗНАКОМ CE, ВІЛЬНИЙ РУХ
Hungarian: az eszköz működésének elvei és tudományosan igazolt hatásmechanizmusa, ha szükséges;
Ukrainian: (d) принципи роботи виробу та механізм його дії, за необхідності, науково підтверджений;
Hungarian: 3. „rendelésre készült eszköz": minden olyan eszköz, amely kifejezetten a nemzeti jogszabályok által szakképzettsége alapján arra felhatalmazott bármely személy orvosi rendelvénye alapján az adott személy felelősségére, egyedi tervezési jellemzőkkel készült abból a célból, hogy kizárólag egy adott beteg használja, saját állapotához szabottan, saját szükségleteinek kielégítésére.
Ukrainian: (3) "виріб, виготовлений на замовлення" означає будь-який виріб, спеціально виготовлений за письмовим рецептом особи, уповноваженої за національним правом на підставі професійної кваліфікації такої особи, що визначає, під відповідальність такої особи, специфічні характеристики дизайну виробу, та призначений для індивідуального використання конкретним пацієнтом виключно для забезпечення виконання його індивідуальних умов і потреб.
Hungarian: A gyártónak a 10. cikk (9) bekezdésében foglaltak szerint létre kell hoznia, dokumentálnia és működtetnie kell egy minőségirányítási rendszert, és annak hatékonyságát az érintett eszközök teljes élettartama alatt fenn kell tartania.
Ukrainian: Виробник повинен створити, задокументувати і впровадити систему управління якістю, як описано у статті 10(9) , та підтримувати її дієвість протягом усього життєвого циклу відповідних виробів.
Hungarian: 3.1.5. A klinikai vizsgálat általános összegzése az Unió egyik, az érintett tagállam által meghatározott hivatalos nyelvén.
Ukrainian: Загальне резюме клінічного дослідження офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою-членом.