FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: A 74. cikkben említett eszközök kivételével az első albekezdésben említett eszközökön nem tüntethető fel a CE-jelölés.
Ukrainian: Вироби, зазначені в першому підпараграфі , не маркують знаком CE, окрім виробів, зазначених у статті 74 .
Hungarian: A III. és a IIb. osztályba sorolt egyes eszközök klinikai értékelése esetén alkalmazandó konzultációs eljárás
Ukrainian: Процедура консультацій у рамках клінічного оцінювання певних виробів класу III та IIb
Hungarian: (2) A gyártóknak létre kell hozniuk, dokumentálniuk kell, végre kell hajtaniuk és fenn kell tartaniuk egy, az I. melléklet 3. pontjában leírtak szerinti kockázatkezelési rendszert.
Ukrainian: Виробники створюють, документують та впроваджують систему управління ризиками, а також забезпечують її функціонування, як описано в секції 3 додатка I.
Hungarian: a kockázatkezelés és az eszközökre vonatkozó, kapcsolódó szabványok és iránymutatásokat tartalmazó dokumentumok megfelelő ismerete és az e téren szerzett tapasztalat;
Ukrainian: - належне знання управління ризиками, пов'язаних стандартів і керівних документів щодо виробів, а також досвід у зазначеній сфері;
Hungarian: Konfiguráció
Ukrainian: Конфіденційність
Hungarian: A csomagolás minden magasabb szintjének saját UDI-val kell rendelkeznie.
Ukrainian: Наступні рівні паювання повинні мати свої власні UDI.
Hungarian: A Bizottság benyújtja ezt az áttekintést az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak és az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak.
Ukrainian: Комісія подає зазначений огляд до Європейського Парламенту, Ради та MDCG.
Hungarian: eleget tegyen a 31. cikkben meghatározott regisztrációs kötelezettségeknek, valamint ellenőrizze, hogy a gyártó eleget tett-e a 27. és 29. cikkben foglalt regisztrációs kötelezettségeknek;
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтею 31 , а також верифікація факту виконання виробником обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтями 27 та 29 ;
Hungarian: A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak a felülvizsgálatot mind a helyszínen, mind pedig a helyszínen kívül el kell végeznie.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює такі перевірки як на місці, так і дистанційно.
Hungarian: felül kell vizsgálnia a gyártó által a XIV. melléklet 4. pontja szerinti klinikai értékelési jelentésben ismertetett klinikai bizonyítékokat.
Ukrainian: (c) перевірити клінічні докази, надані виробником у звіті за результатами клінічного оцінювання, згідно з секцією 4 додатка XIV.
Hungarian: Az I. osztályba sorolt olyan eszközök tekintetében, amelyek esetében az 52. cikk (7) bekezdése értelmében szükséges a bejelentett szervezet közreműködése, a minőségirányítási rendszerre vonatkozó EU-tanúsítványoknak és az EU-minőségbiztosítási tanúsítványoknak nyilatkozatot kell tartalmazniuk arra vonatkozóan, hogy a bejelentett szervezet a minőségirányítási rendszerre vonatkozó auditját az említett bekezdésben előírt szempontokra korlátozta.
Ukrainian: Сертифікати ЄС про систему управління якістю та сертифікати ЄС про забезпечення якості на вироби класу I, видача яких вимагає залучення нотифікованого органу згідно зі статтею 52(7) , повинні містити заяву про те, що аудит системи управління якістю нотифікованим органом був обмежений до аспектів, які передбачені зазначеним параграфом.
Hungarian: A bejelentett szervezetnek megfelelő szakértelemmel, létesítményekkel és dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie azon megfelelőségértékelési tevékenységek hatékony elvégzéséhez, amelyek elvégzésére kijelölték, figyelembe véve a IX-XI. mellékletben meghatározott releváns követelményeket és különösen valamennyi alábbi követelményt:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати експертні знання, обладнання та задокументовані процедури, достатні для здійснення діяльності з оцінювання відповідності, щодо якої він призначений, з урахуванням релевантних вимог, визначених у додатках IX-XI , та зокрема вимог щодо:
Hungarian: az eszközzel együtt való használatra szánt tartozékok, egyéb eszközök és eszköznek nem minősülő egyéb termékek leírása;
Ukrainian: (h) опис аксесуарів для виробу, інших виробів та інших продуктів, які не є виробами та призначені для використання в поєднанні з виробом;
Hungarian: Különösen a használati útmutató nyelvezetének kell a célfelhasználók számára könnyen érthetőnek lennie, adott esetben rajzokkal és ábrákkal kiegészítve.
Ukrainian: Зокрема, інструкції з використання повинні бути складені з використанням термінології, зрозумілої цільовому користувачу та, у відповідних випадках, доповнені рисунками і схемами.
Hungarian: Jövőbeli megfelelőségértékelési eljárások tekintetében a gyártó nem hivatkozhat semmilyen jogra a szakértői bizottság által kifejezett véleményekkel kapcsolatban.
Ukrainian: Виробник не може заявляти про наявність у нього будь-яких прав на погляди, висловлені експертною групою щодо будь-яких майбутніх процедур оцінювання відповідності.
Hungarian: E rendeletnek a forgalomba hozatal utáni piaci felügyeletre, piaci felügyeletre, vigilanciára, valamint a gazdasági szereplők és az eszközök regisztrációjára vonatkozó követelményei az említett irányelvek megfelelő követelményei helyett alkalmazandók.
Ukrainian: Разом із цим, вимоги цього Регламенту щодо післяреєстраційного нагляду, ринкового нагляду, активного моніторингу, реєстрації суб'єктів господарювання та виробів, повинні застосовуватися замість відповідних вимог зазначених директив.
Hungarian: (1) Amennyiben a 94. cikk szerinti értékelést követően az illetékes hatóságok arra a megállapításra jutnak, hogy az eszköz elfogadhatatlan kockázatot jelent a betegek, a felhasználók vagy más személyek egészségére vagy biztonságára, vagy a közegészség védelmének egyéb vonatkozásaira, haladéktalanul fel kell szólítaniuk az érintett eszköz gyártóját, annak meghatalmazott képviselőit és minden más érintett gazdasági szereplőt arra, hogy egy egyértelműen meghatározott és az érintett gazdasági szereplővel közölt ésszerű határidőn belül tegyenek meg minden megfelelő és kellően indokolt korrekciós intézkedést az eszköz ebben a rendeletben az eszköz által jelentett kockázatokkal kapcsolatban megállapított követelményeknek való megfelelésének biztosítására és hogy a kockázat jellegével arányosan korlátozzák az eszköz forgalmazását, állapítsanak meg egyedi követelményeket az eszköz forgalmazása tekintetében, vonják ki az eszközt a forgalomból vagy hívják vissza azt.
Ukrainian: Якщо за результатами оцінювання, проведеного згідно зі статтею 94 , компетентні органи встановлюють, що виріб становить неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони негайно вимагають від виробника відповідних виробів, його уповноваженого представника та всіх інших релевантних суб'єктів господарювання вжити усіх відповідних і належним чином обґрунтованих коригувальних дій для приведення виробу у відповідність до вимог цього Регламенту, пов'язаних із ризиком, який становить виріб, та, у спосіб, пропорційний до характеру ризику, обмежити надання виробу на ринку, забезпечити надання виробу на ринку за умови дотримання певних вимог, вилучити виріб з обігу або відкликати його у розумний строк, чітко визначений та повідомлений релевантному суб'єкту господарювання.
Hungarian: (11) A klinikai értékelést és annak dokumentációját az érintett eszköz teljes életciklusa során naprakésszé kell tenni a gyártó a XIV. melléklet B. része szerinti, forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési tervének és a 84. cikkben említett, a gyártó forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervének a végrehajtása során nyert klinikai adatok alapján.
Ukrainian: Клінічне оцінювання та пов'язана з ним документація повинні оновлюватися протягом життєвого циклу відповідного виробу клінічними даними, отриманими за результатами реалізації плану PMCF виробника згідно з частиною B додатка XIV та плану післяреєстраційного нагляду, вказаного у статті 84 .
Hungarian: A forgalmazóknak azok kérésére együtt kell működniük az illetékes hatóságokkal az általuk forgalmazott eszközök által jelentett kockázat kiküszöbölése érdekében hozott intézkedések vonatkozásában.
Ukrainian: За запитом компетентних органів розповсюджувачі співпрацюють із ними щодо будь-яких дій, спрямованих на усунення ризиків від виробів, наданих ними на ринку.
Hungarian: A bejelentett szervezetnek továbbítania kell a Bizottság részére a klinikai értékelés ellenőrzéséről szóló jelentését, valamint a gyártónak a klinikai értékeléssel kapcsolatos, a II. melléklet 6.1.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен передати Комісії свій звіт за результатами аналізу клінічного оцінювання разом із документацією щодо клінічного оцінювання виробника, зазначеною в пунктах (c) та (d) секції 6.1 додатка II.
Hungarian: a 93/42/EGK irányelv 14. cikkének (1) és (2) bekezdése, valamint 14a. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontja és a megfelelő mellékletekben a gazdasági szereplők és az eszközök regisztrációjára és a tanúsítványokkal kapcsolatos értesítésekre vonatkozóan előírt kötelezettségek, amelyek az e rendelet 123. cikke (3) bekezdésének d) pontjában említett időpontok közül a későbbi időponttól számított tizennyolc hónappal vesztik hatályukat.
Ukrainian: - статті 14(1) та (2) і пунктів (a) та (b) статті 14а(1) Директиви 93/42/ЄЕС, а також обов'язків щодо реєстрації виробів і суб'єктів господарювання та щодо нотифікацій сертифікатів, передбачених відповідними додатками, які скасовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту.
Hungarian: A műszaki dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítvány kiállítását megelőzően a bejelentett szervezet, miután meggyőződött az anyagnak mint az eszköz részének hasznosságáról, az eszköz rendeltetésének figyelembevételével köteles szakvéleményt kérni a 2001/83/EK irányelvnek megfelelően a tagállamok által kijelölt illetékes hatóságok egyikétől vagy az EMA-tól (e szakaszban a továbbiakban bármelyik: „a gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóság", attól függően, hogy e pont alapján melyikkel konzultáltak) az anyag minőségét és biztonságos voltát - beleértve az anyag eszközbe történő beépítésének előny/kockázat arányát - illetően.
Ukrainian: (b) Перед видачею сертифіката ЄЄ про оцінювання технічної документації нотифікований орган, після верифікації доцільності використання речовини як складової частини виробу і з урахуванням цільового призначення виробу, повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до EMA, кожен із яких у цій секції іменується як "орган з питань лікарських засобів, який надає консультації", залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом, для отримання наукового висновку щодо якості речовини, у тому числі користі чи ризику від її включення до виробу.
Hungarian: 4.9. A bejelentett szervezet köteles a gyártó rendelkezésére bocsátani egy jelentést a műszaki dokumentáció értékeléséről, amelynek magában kell foglalnia a klinikai értékelés ellenőrzéséről szóló jelentést is.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен надати виробнику звіт за результатами оцінювання технічної документації, у тому числі звіт за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Hungarian: releváns - például orvostudományi, gyógyszerészeti, mérnöki vagy egyéb releváns tudományterületen folytatott - tanulmányok keretében szerzett egyetemi vagy műszaki főiskolai oklevél, illetve egyenértékűnek elismert képesítés;
Ukrainian: - успішне проходження курсу підготовки в університеті чи технічному коледжі або отримання еквівалентної кваліфікації за відповідною спеціальністю, такою як медицина, фармацевтика, інженерія або інші релевантні дисципліни;
Hungarian: hozzá kell járulnia az eszközökre vonatkozó szabványok és egységes előírások, valamint bizonyos eszközök - különösen a beültethető eszközök és a III. osztályba sorolt eszközök - klinikai vizsgálatára vonatkozó tudományos iránymutatások - többek között termékspecifikus iránymutatások - kidolgozásához;
Ukrainian: (e) робить внесок у розробку стандартів, CS та наукових настанов щодо виробів, у тому числі спеціальних стандартів з дослідження певних виробів, зокрема виробів, які імплантують, та виробів класу III;
Hungarian: klinikai vizsgálatra szánt eszközöket klinikai vizsgálat céljából egy vizsgáló rendelkezésére bocsássanak, amennyiben ezen eszközök megfelelnek a 62-80. cikkben, a 82. cikkben, a 81. cikk alapján elfogadott végrehajtási jogi aktusokban és a XV. mellékletben meghatározott feltételeknek;
Ukrainian: (a) постачанню дослідних виробів досліднику для цілей клінічного дослідження, якщо вони відповідають умовам, встановленим у статтях 62-80 та статті 82 , в імплементаційних актах, ухвалених згідно зі статтею 81 , та в додатку XV ;
Hungarian: (8) A rendelésre készült eszközök gyártóinak a XIII. mellékletben meghatározott eljárást kell követniük és az ilyen eszközök forgalomba hozatalát megelőzően el kell készíteniük az említett melléklet 1. pontjában meghatározott nyilatkozatot.
Ukrainian: Виробники виробів, виготовлених на замовлення, дотримуються процедури, визначеної в додатку XIII , і складають заяву, визначену в секції 1 зазначеного додатка перед введенням зазначених виробів в обіг.
Hungarian: Az importőrök általános kötelezettségei
Ukrainian: Загальні обов'язки імпортерів
Hungarian: (9) A gyártóknak olyan eljárásokat kell bevezetniük, amelyek biztosítják, hogy a sorozatgyártás e rendelet követelményeinek megfelelően történjen.
Ukrainian: Виробники забезпечують наявність процедур, необхідних для забезпечення відповідності серійного виробництва вимогам цього Регламенту.
Hungarian: A tagállamok ösztönzik, illetve kötelezhetik az egészségügyi szakembereket arra, hogy - lehetőleg elektronikus úton - tárolják és őrizzék meg az általuk beszerzett eszközök UDI-ját.
Ukrainian: Держави-члени заохочують медичних працівників та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.
Hungarian: A helyszíni biztonsági feljegyzést az Unió azon tagállam által meghatározott hivatalos nyelvén vagy nyelvein kell elkészíteni, amelyben a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésre sor került.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності складають офіційними мовами Союзу, визначеними державою-членом, у якій було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності.
Hungarian: Az eszközök kialakításának, gyártásának és csomagolásának olyannak kell lennie, hogy a betegek, a felhasználók és más személyek sugárterhelése a rendeltetéssel összeegyeztethető módon a lehető legalacsonyabb szintre csökkenjen, a terápiás és a diagnosztikai célnak megfelelően meghatározott dózisszintek alkalmazásának korlátozása nélkül.
Ukrainian: (a) Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, опромінення пацієнтів, користувачів або інших осіб у спосіб, сумісний із цільовим призначенням виробу без обмеження застосування відповідних зазначених рівнів випромінювання, необхідних для терапевтичних і діагностичних цілей.
Hungarian: Azonosítás a forgalmazói hálózaton belül
Ukrainian: Ідентифікація в ланцюгу постачання
Hungarian: 11.2. Szükség esetén az eszközöket úgy kell kialakítani, hogy azokat biztonságosan lehessen tisztítani, fertőtleníteni és/vagy újrasterilizálni.
Ukrainian: За необхідності, дизайн виробів повинен спрощувати їх безпечні очищення, дезінфекцію та/або повторну стерилізацію.
Hungarian: azonosítani lehessen az eszköz lehetséges szisztematikus rendellenes vagy nem rendeltetésszerű használatát azzal a céllal, hogy ellenőrizni lehessen rendeltetésének helyességét.
Ukrainian: (e) визначення можливих систематичних випадків неправильного використання виробу або його використання у спосіб, не передбачений інструкцією, для верифікації правильності цільового призначення.
Hungarian: (4) Amennyiben az (1) bekezdésben említett gazdasági szereplő nem hoz megfelelő korrekciós intézkedéseket az (1) bekezdésben említett időtartamon belül, az illetékes hatóságok kötelesek minden megfelelő intézkedést meghozni az eszköz nemzeti piacukon történő forgalmazásának betiltására vagy korlátozására, forgalomból történő kivonására vagy visszahívására.
Ukrainian: Якщо суб'єкт господарювання, зазначений у параграфі 1 , не вживає належних коригувальних дій у строк, зазначений у параграфі 1 , компетентні органи ухвалюють усі необхідні інструменти для заборони або обмеження надання виробу на їхньому національному ринку, для вилучення виробу з обігу на такому ринку або його відкликання.
Hungarian: A nem beültethető aktív eszközök esetében az egyetlenhiba-állapot bekövetkezésekor megfelelő intézkedéseket kell hozni az ebből adódó kockázatok lehető legnagyobb mértékű kiküszöbölésére vagy mérsékelésére.
Ukrainian: У випадку одиничної відмови активних виробів, які не імплантують, повинні бути вжиті відповідні заходи для усунення чи зменшення, наскільки це можливо, подальших ризиків.
Hungarian: (2) A rendelésre készült eszközöktől eltérő eszközrendszerek vagy eszközkészletek 22. cikk (1) és (3) bekezdése szerinti forgalomba hozatala előtt a felelős természetes vagy jogi személynek a kibocsátó szervezet szabályaival összhangban alapvető UDI-DI-t kell kiosztania az eszközrendszerre vagy eszközkészletre vonatkozóan, és azt az eszközrendszerre vagy eszközkészletre vonatkozó, a VI. melléklet B. részében említett egyéb alapvető adatelemekkel együtt fel kell töltenie az UDI-adatbázisba.
Ukrainian: Перед введенням в обіг системи чи процедурного набору згідно зі статтею 22(1) та (3) , інших ніж виріб, виготовлений на замовлення, відповідальна фізична чи юридична особа повинна, згідно з правилами, встановленими органом видачі, присвоїти системі чи процедурному набору основний UDI-DI та надати його до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо таких системи чи процедурного набору, вказаними в частині B додатка VI.
Hungarian: értékelni a javasolt változtatásokat, továbbá ellenőrizni, hogy azokat követően a minőségirányítási rendszer, illetve az eszközterv vagy eszköztípus továbbra is megfelel-e e rendelet követelményeinek, és
Ukrainian: - оцінити запропоновані зміни та верифікувати, після їх внесення, відповідність системи управління якістю, або дизайну виробу, або типу виробу, вимогам цього Регламенту, та
Hungarian: az I. melléklet 10.4.1. pontjában említett CMR-anyagokat vagy endokrin rendszert károsító anyagokat tartalmazó eszközök esetében a szóban forgó melléklet 10.4.2.
Ukrainian: (d) У випадку виробів, що містять CMR-речовини чи речовини, які руйнують ендокринну систему, згадані в секції 10.4.1 додатка I, обґрунтування, зазначене в секції 10.4.2 вказаного додатка.
Hungarian: A bejelentett szervezetnek konzultálnia kell az első konzultációban részt vevő hatósággal annak megerősítése érdekében, hogy az eszközbe beépített emberi eredetű szövetek vagy sejtek vagy származékaik minősége változatlan, és azok továbbra is biztonságosak.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен проконсультуватися з компетентним органом, який надав первинну консультацію, для підтвердження збереження якості й безпечності тканин чи клітин людського походження або їх похідних, включених у виріб.
Hungarian: 3.7. A 22. cikkben említett eszközrendszerekre és eszközkészletekre vonatkozóan saját UDI-t kell kiosztani, és ezt fel kell tüntetni rajtuk.
Ukrainian: Системам та процедурним наборам, як зазначено у статті 22 , повинен бути присвоєний їхній власний UDI, який повинен бути нанесений на них.
Hungarian: A személyzetre vonatkozó képesítési követelmények
Ukrainian: Кваліфікаційні критерії щодо персоналу
Hungarian: A bejelentett szervezet önkéntes megváltoztatása
Ukrainian: Добровільна заміна нотифікованого органу
Hungarian: Amennyiben az eszközöket veszélyes vagy potenciálisan veszélyes, ionizáló vagy nem ionizáló sugárzás kibocsátására tervezték, azokat lehetőség szerint el kell látni az ilyen sugárzást jelző vizuális és/vagy akusztikus berendezésekkel.
Ukrainian: (b) Вироби, призначені для випуску небезпечного чи потенційно небезпечного іонізуючого та/або неіонізуючого випромінювання, повинні бути оснащені, за можливості, візуальними дисплеями та/або звуковими засобами для попередження про випуск такого випромінювання.
Hungarian: az megelőzze az eszköznek vagy az eszköz tartalmának - így például a mintáknak vagy a folyadékoknak - a mikrobiális szennyeződését.
Ukrainian: (d) запобігати мікробному забрудненню виробу або його вмісту, такого як зразки чи рідини.
Hungarian: A bejelentett szervezetnek a döntése meghozatalakor kellően figyelembe kell vennie a tudományos szakvéleményben kifejtett nézeteket, és végső döntését továbbítania kell a gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóságnak.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в зазначеному науковому висновку, та повідомити про своє остаточне рішення органу з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Hungarian: 6.3. A 22. cikkben említett eszközrendszerek és eszközkészletek
Ukrainian: Системи та процедурні набори, як зазначено у статті 22.
Hungarian: teljesítőképesség-értékelés és a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követése,
Ukrainian: - оцінювання ефективності та післяреєстраційного спостереження за ефективністю,
Hungarian: a kijelölésük keretében végzett tevékenységek köréhez kapcsolódó tudományos, klinikai és a forgalomba hozatalt követő információk releváns forrásainak figyelése.
Ukrainian: - для скринінгу релевантних джерел наукових і клінічних даних та післяреєстраційної інформації, пов'язаних зі сферою його призначення.
Hungarian: Kártalanítás
Ukrainian: Скасування
Hungarian: (6) Ha az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárás szerint megállapítást nyer, hogy teljesülnek az alkalmazandó követelmények, a rendelésre készült eszközöktől és a klinikai vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök gyártóinak a 19. cikkel összhangban EU-megfelelőségi nyilatkozatot kell készíteniük, és a 20. cikkel összhangban fel kell tüntetniük az eszközön a CE megfelelőségi jelölést.
Ukrainian: Якщо відповідність застосовним вимогам була підтверджена за результатами застосовної процедури оцінювання відповідності, виробники виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, чи дослідні вироби, складають декларацію про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 19 , а також наносять знак відповідності CE згідно зі статтею 20 .
Hungarian: a klinikai vizsgálat közvetlenül összefügg egy olyan kóros állapottal, amelyben a kiskorú szenved, vagy jellegénél fogva csak kiskorúakon végezhető el;
Ukrainian: (f) клінічне дослідження безпосередньо стосується медичного стану відповідної неповнолітньої особи або має характеристики, які дозволяють провести його лише за участю неповнолітніх осіб;
Hungarian: A tervnek különösen az e mellékletben meghatározott információkat kell tartalmaznia.
Ukrainian: Він повинен, зокрема, містити інформацію, встановлену цим додатком.
Hungarian: 17. „származék": emberi vagy állati szövetből vagy sejtekből gyártási eljárás révén nyert, „nem sejtes felépítésű anyag".
Ukrainian: (17) "похідні" означають "неклітинні речовини", отримані з тканини чи клітини людського чи тваринного походження за допомогою виробничого процесу.
Hungarian: a korrekciós és megelőző intézkedések irányítása és hatékonyságuk ellenőrzése;
Ukrainian: (l) управління коригувальними і запобіжними діями та верифікації їхньої дієвості;
Hungarian: A dokumentációnak információt kell nyújtania azon igazolásra vonatkozóan, hogy az eszköz megfelel a biztonságosság és a teljesítőképesség tekintetében az I. mellékletben megállapított azon általános követelményeknek, amelyek az eszközre vonatkoznak, figyelembe véve annak rendeltetését, továbbá tartalmaznia kell az e követelmények teljesítése érdekében választott megoldások indokolását, validálását és ellenőrzését is.
Ukrainian: Документація повинна містити інформацію для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , застосовним до виробу з урахуванням його цільового призначення, а також повинна містити обґрунтування, валідацію та верифікацію рішень, ухвалених для забезпечення відповідності зазначеним вимогам.