FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: A kérelmezőnek minden egyes esetben minden ilyen jellemzőre meg kell adnia a szabványos értéket, valamint a tűréshatárokat.
Ukrainian: У кожному окремому випадку заявник зазначає стандарти і межі допустимого відхилення для кожної з характеристик.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben fel kell sorolni azokat a vizsgálatokat, amelyeket a késztermék minden tételének reprezentatív mintáján elvégeznek.
Ukrainian: Заявка на отримання дозволу на реалізацію повинна містити перелік тестувань, що їх проводять на репрезентативних зразках кожної партії готового засобу.
Hungarian: (4) Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó, meglévő tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések lényeges elvekben térnek el egymástól.
Ukrainian: (4) Тією мірою, якою держави-члени вже мають певні положення, встановлені законами, підзаконними нормативно-правовими актами та адміністративними актами, що регулюють ветеринарні лікарські засоби, такі положення відрізняються основними принципами.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerkönyvben vagy valamelyik tagállam gyógyszerkönyvében megtalálható vizsgálatok esetében ezt a leírást a szóban forgó gyógyszerkönyvre vonatkozó részletes hivatkozás is helyettesítheti.
Ukrainian: Якщо процедури тестування включені до Європейської фармакопеї або фармакопеї держави-члена, такий опис може бути замінений детальним покликанням на відповідну фармакопею.
Hungarian: Ezt az információt ki kell egészíteni a következőkkel:
Ukrainian: Ця інформація повинна бути доповнена:
Hungarian: Különösen haladéktalanul értesíti az illetékes hatóságokat, ha bármilyen tilalmat vagy korlátozást rendeltek el azon országok illetékes hatóságai, amelyekben az állatgyógyászati készítményt forgalmazzák, illetve ha az érintett állatokon vagy embereken súlyos nem várt mellékhatások lépnek fel.
Ukrainian: Зокрема, він повинен негайно повідомляти компетентний орган про будь-які заборону чи обмеження, встановлені компетентними органами будь-якої країни, в якій ветеринарний лікарський засіб введений в обіг, та будь-яку іншу нову інформацію, що може впливати на оцінювання користі та ризиків такого ветеринарного лікарського засобу.
Hungarian: A Bizottság részletes iránymutatást tesz közzé, és szükség szerint felülvizsgálja azt a tudományos és műszaki haladás figyelembevételének érdekében.
Ukrainian: Детальні настанови підлягають оприлюдненню Комісією та перегляду у відповідних випадках з метою врахування науково-технічного прогресу.
Hungarian: Szükség esetén a termék (talaj, víz, levegő, vízi rendszerek, nem célszervezetek stb.)
Ukrainian: За необхідності проводять подальші дослідження впливу засобу (на ґрунт, воду, повітря, водні екосистеми, нецільові види).
Hungarian: Az immunológiai állatgyógyászati készítményekre vonatkozó követelmények
Ukrainian: ВИМОГИ ДО ІМУНОЛОГІЧНИХ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Hungarian: Az alsó és felső határérték vizsgálata kötelező a tartósító anyagok esetében, és a felső határérték vizsgálata bármilyen más olyan segédanyag összetevője esetében, amely az élettani funkciókat befolyásolhatja; alsó és felső határérték vizsgálata kötelező minden olyan segédanyag esetében, amely befolyásolhatja a hatóanyag biológiai hasznosulását, kivéve, ha a biológiai hasznosulás mértéke más, megfelelő vizsgálatokkal bizonyítható.
Ukrainian: Випробування ідентифікації та випробування верхньої і нижньої меж є обов'язковими для кожного окремого антимікробіологічного консерванта і для будь-якої додаткової речовини, які можуть впливати на біодоступність діючої речовини, якщо біодоступність не гарантують інші належні випробування.
Hungarian: (3) Az illetékes hatóságot képviselő tisztviselő az (1) bekezdésben említett minden ellenőrzés után jelentést tesz arról, hogy a gyártó betartja-e az 51. cikkben említett helyes gyártási gyakorlat alapelveit és iránymutatásait.
Ukrainian: Уповноважені представники компетентного органу звітують після кожного інспектування, згаданого у параграфі 1, стосовно відповідності принципам і настановам належної виробничої практики, зазначеним у статті 51 , та, у відповідних випадках, вимогам, визначеним у розділі VII .
Hungarian: - az alkalmazás módját, különösen annak valószínűségét, hogy a készítmény közvetlenül a környezetbe kerül,
Ukrainian: - методу застосування, зокрема ймовірної міри проникнення засобу безпосередньо в екосистему,
Hungarian: A kiindulási alaptenyészeteket, sejtbankokat, szérumkeveréket és más biológiai eredetű anyagokat, illetve - ha lehet - azokat a forrásanyagokat, amelyekből mindezek származnak, a véletlenül átvihető anyagok jelenléte végett vizsgálni kell.
Ukrainian: Посівні матеріали, банки клітин, пули сироватки і, за можливості, вихідні матеріали, з яких вони отримані, повинні бути протестовані на наявність сторонніх агентів.
Hungarian: A hatóanyagok biológiai aktivitási vizsgálatát a gyártási tétel egy reprezentatív mintáján vagy néhány egyedileg analizált adag egységen kell elvégezni.
Ukrainian: Ідентифікацію й аналіз діючої речовини (речовин) проводять на репрезентативному зразку виробничої партії або на певній кількості одиниць дози, які аналізують окремо.
Hungarian: A többi összetevővel kapcsolatban a saját területükön gyártott termékek esetében a tagállamok megkövetelhetik saját nemzeti gyógyszerkönyveik figyelembe vételét.
Ukrainian: Стосовно інших речовин кожна держава-член може вимагати дотримання вимог своєї національної фармакопеї щодо засобів, виготовлених на її території.
Hungarian: Minden vizsgálatnál meg kell adni a következőket:
Ukrainian: Кожен звіт про дослідження повинен включати:
Hungarian: A 7. és 8. részben felsorolt bármely vizsgálat vagy kísérlet kihagyását fel kell tüntetni és indokolni kell.
Ukrainian: Упущення будь-яких тестів чи випробувань повинно бути зазначене й розглянуте.
Hungarian: Az ezen irányelv rendelkezéseinek megfelelően már vizsgált, ismert hatóanyagok új kombinációjánál az ismételt adagolással végzett vizsgálatok - azon esetek kivételével, amikor a toxicitási vizsgálatok újabb toxikus hatások megjelenését vagy a meglévők felerősítését mutatták ki - megfelelőképpen módosíthatók, ha a vizsgálatokért felelős személy benyújtja az ilyen módosítás alapjául szolgáló indokokat.
Ukrainian: Для нових комбінацій відомих речовин, які були досліджені згідно з положеннями цієї Директиви, випробування повторного застосування можуть бути належним чином змінені дослідником, який повинен надати обґрунтування таких змін, за винятком випадків, якщо випробування токсичності виявили потенціацію чи нові токсичні ефекти.
Hungarian: (2) A 17. cikk (1) bekezdésében említett homeopátiás állatgyógyászati készítménynél a "homeopátiás állatgyógyászati készítmény elfogadott terápiás indikáció nélkül" szavak egyértelmű feltüntetése mellett a címkének és - adott esetben - a használati utasításnak csak az alábbi információt kell tartalmaznia:
Ukrainian: Окрім чіткого зазначення слів «гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб без затверджених терапевтичних показань», марковання та, у відповідних випадках, листівка-вкладка для гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 17(1) , повинні містити тільки таку інформацію і ніякої іншої інформації:
Hungarian: A GYÁRTÁSI FOLYAMAT KÖZBENSŐ SZAKASZAIBAN ELVÉGZETT ELLENŐRZŐ VIZSGÁLATOK
Ukrainian: КОНТРОЛЬНІ ТЕСТУВАННЯ, ПРОВЕДЕНІ НА ПРОМІЖНИХ СТАДІЯХ ВИРОБНИЧОГО ПРОЦЕСУ
Hungarian: (6) A forgalomba hozatali engedély megadását követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja adott esetben az 541/95/EK bizottsági rendeletben [14] megállapított eljárásnak megfelelően kérheti az e cikkben említett időtartamok módosítását.
Ukrainian: Після надання дозволу на реалізацію володілець такого дозволу може звернутися із запитом про зміну періодів, зазначених у параграфі 5 цієї статті, згідно з процедурою, встановленою Регламентом Комісії (ЄС) № 1084/2003 ( -16 ) .
Hungarian: d) a kérelmező által javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem elegendő annak biztosításához, hogy a kezelt állatokból nyert élelmiszerek ne tartalmazzanak a fogyasztó egészségére káros maradékanyagokat, illetve ennek bizonyítása nem kielégítő, vagy
Ukrainian: (d) тривалість періоду каренції, пропонованого заявником, недостатня для забезпечення того, щоб харчові продукти, отримані з тварини, яка піддавалася лікуванню, не містили залишків, які можуть становити загрозу здоров'ю споживача, або така тривалість недостатньо обґрунтована; або
Hungarian: b) azon készítmények, amelyekkel kapcsolatosan az állatorvosnak különleges óvintézkedéseket kell tennie
Ukrainian: (b) лікарських засобів, щодо яких ветеринаром повинні бути вжиті спеціальні запобіжні заходи для уникнення зайвого ризику для:
Hungarian: - steril készítmények esetében a sterilizálás módszerét és/vagy a használt aszeptikus eljárásokat részletesen ismertetni kell.
Ukrainian: - для стерильних засобів, за використання умов нефармакопейного стандарту стерилізації, - дані про використані процеси стерилізації та/або асептичні процедури.
Hungarian: (3) A tagállamok biztosítják, hogy a területükön előforduló, feltételezett súlyos mellékhatásokról és emberen észlelt mellékhatásokról szóló jelentések azonnal, de legkésőbb az azokról kapott értesítést követő 15 naptári napon belül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának rendelkezésére álljanak.
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечувати, щоб звіти про підозрювані серйозні побічні реакції і побічні реакції у людей, які виникли на їхній території, були доступні володільцю дозволу на реалізацію негайно, але у будь-якому випадку не пізніше ніж протягом 15 календарних днів після їх повідомлення.
Hungarian: 12. a megfigyelt mellékhatások gyakorisága, jellege, hossza;
Ukrainian: 12. характер, частоту і тривалість виявлених побічних реакцій;
Hungarian: Általában a főbb funkciókat kell vizsgálni.
Ukrainian: Загалом, повинен бути досліджений вплив на основні функції організму.
Hungarian: 4. a kísérleti vizsgálati terv részletei, amelyek leírják az alkalmazott módszereket, készülékeket és anyagokat, részletek, mint az alkalmazási mód, az alkalmazás ütemezése, adagok, az állatok kategóriái, a megfigyelési idő hossza, valamint a szerológiai válasz és egyéb vizsgálatok, amelyeket az alkalmazást követően elvégeztek;
Ukrainian: 4. деталі протоколу випробування з описом використаних методів, обладнання і матеріалів, такі деталі, як спосіб застосування, графік застосування, доза, категорії тварин, тривалість спостереження, серологічні реакції та інші дослідження, проведені на тваринах після застосування засобу;
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak a célja a vizsgált gyógyszerkészítmény vagy anyag alkalmazása következtében megfigyelhető, az utódokra gyakorolt káros hatás, illetve a hím vagy nőstény reprodukciós funkciók károsodásának feltárása.
Ukrainian: Метою такого дослідження є виявлення можливого порушення репродуктивної функції самців чи самок або шкідливих ефектів на потомство, які можуть виникнути в результаті застосування досліджуваних ветеринарних лікарських засобів чи речовини.
Hungarian: A "minőségre vonatkozó részletes adatok" az immunológiai állatgyógyászati készítmény összes összetevője esetében az alábbiak megnevezését vagy leírását jelentik:
Ukrainian: «Якісні характеристики» всіх компонентів імунологічного ветеринарного лікарського засобу означають зазначення чи опис:
Hungarian: - szállított mennyiség,
Ukrainian: - кількість діючих речовин,
Hungarian: B. CÉLÁLLAT-TOLERANCIA
Ukrainian: B. Толерантність цільових видів тварин
Hungarian: Annak feltétele, hogy egy állatgyógyászati készítmény élelmiszertermelő állatokon történő alkalmazása céljából forgalomba hozatali engedélyt kaphasson, az, hogy a benne található hatóanyagok szerepeljenek a 2377/90/EGK rendelet I., II. vagy III. mellékletében.
Ukrainian: Ветеринарний лікарський засіб не може бути предметом дозволу на реалізацію з метою його застосування на одному чи більше видах тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів, якщо фармакологічно активні речовини, які містяться в ньому, не зазначені в додатках I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 .
Hungarian: A Bizottság 1999/104/EK irányelve (HL L 3., 2000.1.6., 18. o.)
Ukrainian: Директива Комісії 1999/104/ЄС (OB L 3, 06.01.2000, с.
Hungarian: A gyógyszerkészítményekben található összes hatóanyag "mennyiségi adataihoz" meg kell adni az adott gyógyszerforma szerint minden hatóanyag tömegét vagy biológiai aktivitását egységekben, pontosan meg kell határozni egy dózisra vagy egy tömeg-, illetve térfogategységre jutó egységszámban.
Ukrainian: Для надання «кількісних характеристик» усіх діючих речовин ветеринарних лікарських засобів необхідно, залежно від відповідної лікарської форми, вказати масу чи кількість одиниць біологічної активності на одиницю дози або одиницю маси чи об'єму для кожної діючої речовини.
Hungarian: A kérelmező javasolja a termék jellemzőinek összefoglalóját a 14. cikknek megfelelően.
Ukrainian: Заявник пропонує коротку характеристику лікарського засобу згідно зі статтею 14 .
Hungarian: (1) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést, hogy ösztönözzék az állatgyógyászati készítmények illetékes hatóságok felé történő, feltételezett mellékhatásainak bejelentését.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для заохочення повідомлення компетентних органів про підозрювані побічні реакції ветеринарних лікарських засобів.
Hungarian: Leírást kell adni azokról a vizsgálatokról, amelyekkel a kérelmező a javasolt eltarthatósági időt, a tárolási körülményeket és az eltarthatósági időtartam végén a jellemző minőségi követelményeket meghatározta.
Ukrainian: Повинен бути наданий опис досліджень, відповідно до яких були визначені термін зберігання, рекомендовані умови зберігання і специфікації після закінчення терміну зберігання, запропоновані заявником.
Hungarian: gyógyszeres takarmányhoz való előkeverék (gyógypremix) : gyógyszeres takarmány előállításához használt, előre elkészített állatgyógyászati készítmény;
Ukrainian: Премікс для лікувальних кормів: Будь-який ветеринарний лікарський засіб, виготовлений заздалегідь для подальшого виробництва лікувальних кормів.
Hungarian: A nyers adatokat táblázatos formában kell bemutatni.
Ukrainian: Вихідні дані представляють у формі таблиці.
Hungarian: A szérumot tartalmazó immunológiai állatgyógyászati készítmények előállításához meg kell adni a termelő állatok eredetét, valamint általános egészségi és immunológiai állapotát; meghatározott kiindulási anyagokat kell használni.
Ukrainian: Для виробництва імунологічних ветеринарних лікарських засобів, які складаються із сироваток, зазначають походження, загальний рівень здоров'я й імунологічний статус тварин, що їх використовують для виробництва, та використовують визначені пули вихідних матеріалів.
Hungarian: A vizsgálatok megkezdése előtt a klinikai kipróbálás során felhasznált állatok megfelelően tájékoztatott tulajdonosának jóváhagyását be kell szerezni és dokumentálni kell.
Ukrainian: Перед початком будь-якого польового випробування повинна бути отримана і задокументована інформована згода власника тварин, яких використовують у випробуванні.
Hungarian: 1. ellenőrzi, hogy a kérelemhez beadott dokumentáció összhangban van-e a 12. cikk és a 13. cikk (1) bekezdésének követelményeivel, és a 15. cikk (2) és (3) bekezdése szerint elkészített szakértői jelentések alapján megbizonyosodik arról, hogy a forgalomba hozatali engedély kiadásának feltételei teljesülnek-e;
Ukrainian: 1) перевіряють, чи документація, надана для підтвердження заявки, відповідає статтям 12-13d , та встановлюють, чи були виконані умови надання дозволу на реалізацію;
Hungarian: - a szóban forgó gyógyszer a kezelt állatból előállított élelmiszerbe kerülhet (tőgybe juttatott készítmények).
Ukrainian: - діюча речовина чи метаболіти можуть проникнути до харчових продуктів, отриманих із тварини, яка піддавалася лікуванню.
Hungarian: A kérelmező az irányelv 14. cikkének megfelelően javaslatot terjeszt elő a készítmény tulajdonságainak összefoglalásáról.
Ukrainian: Заявник пропонує коротку характеристику лікарського засобу згідно зі статтею 14 цієї Директиви.
Hungarian: - a törzskönyveztetni kívánt gyógyszerkészítmény külső és közvetlen csomagolásának egy vagy több példánya, illetve mintája,
Ukrainian: - один чи більше макетів зовнішнього паковання і первинного паковання лікарських засобів, які підлягають реєстрації,
Hungarian: - olyan anyagok esetében, amelyek szerepelnek az Európai Gyógyszerkönyvben vagy - ha ott nem - valamelyik tagállam nemzeti gyógyszerkönyvében, a szóban forgó monográfia elején található főcím, amely minden ilyen anyagra kötelező, az érintett gyógyszerkönyvre való utalással,
Ukrainian: - для речовин, які зазначені у Європейській фармакопеї чи, за відсутності такої, у фармакопеї однієї з держав-членів, - основну назву такої монографії, що є обов'язковою для всіх таких речовин, з покликанням на відповідну фармакопею,
Hungarian: A "minőségre vonatkozó részletes adatok" a gyógyszerkészítmény valamennyi összetevője esetében az alábbiak megnevezését vagy leírását jelenti:
Ukrainian: «Якісні характеристики» всіх компонентів лікарського засобу означають зазначення чи опис:
Hungarian: (1) A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy saját területükön az állatgyógyászati készítmények gyártását engedély megszerzéséhez kössék.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб виробництво ветеринарних лікарських засобів на їхній території здійснювалося за умови володіння відповідним дозволом.
Hungarian: e) az állatfajok megnevezése, amelyek kezelésére az állatgyógyászati készítményt szánják, fajonkénti adagolás, az alkalmazás módja és útja, illetve a szakszerű alkalmazáshoz adott útmutatás, ha szükséges;
Ukrainian: (e) вид тварин, для якого призначений ветеринарний лікарський засіб, дозування для кожного виду тварин, метод і спосіб застосування та, за необхідності, поради щодо правильного застосування;
Hungarian: A vizsgálatvezetőnek meg kell indokolnia a fajok megválasztását, figyelembe véve a termék metabolizmusáról állaton és emberen rendelkezésre álló ismereteket.
Ukrainian: Дослідник надає своє обґрунтування вибору видів з урахуванням наявних знань щодо метаболізму засобу в організмах тварин і людей.
Hungarian: Ezeket a részleteket ki kell egészíteni a tartályra vonatkozó adatokkal és - adott esetben - annak lezárási módjával, valamint azon eszközökkel, amelyekkel az immunológiai állatgyógyászati készítményt használni vagy alkalmazni kell, és amelyeket a gyógyszerkészítménnyel együtt adnak.
Ukrainian: Такі характеристики повинні бути доповнені будь-якими релевантними даними стосовно контейнера та, у відповідних випадках, способу його закриття, а також даними щодо приладів, за допомогою яких імунологічний ветеринарний лікарський засіб буде використаний чи застосований, та які будуть постачені разом з лікарським засобом.
Hungarian: (2) A Bizottság 2001. január 1-jéig részletes áttekintő jelentést készít az e fejezet által megállapított eljárások működéséről és javaslatot tesz az eljárások javítása érdekében szükséges módosításokra.
Ukrainian: Принаймні кожні десять років Комісія повинна публікувати звіт щодо досвіду, отриманого на підставі процедур, передбачених цією главою, та пропонувати будь-які необхідні зміни для вдосконалення процедур.
Hungarian: (2) A megfelelően képesített személynek rendelkeznie kell egy legalább négyéves, gyógyszerészet, orvostudomány, állatorvos-tudomány, kémia, gyógyszerészeti kémia és gyógyszertechnológia, illetve biológia valamelyikére irányuló tudományos elméleti és gyakorlati képzést adó egyetemi szintű tanulmányok, illetve az érintett tagállam által azzal egyenértékűnek elismert képzés sikeres befejezését tanúsító diplomával, oklevéllel vagy más hivatalos okmánnyal.
Ukrainian: Кваліфікована особа повинна мати диплом, сертифікат або інше підтвердження офіційної кваліфікації, видані після проходження курсу навчання в університеті або навчального курсу, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом, строком принаймні чотири роки теоретичного і практичного навчання з однієї з таких наукових дисциплін: фармація, медицина, ветеринарія, хімія, фармацевтична хімія і технології, біологія.
Hungarian: Nem biológiai eredetű kiindulási anyagok
Ukrainian: Вихідні матеріали небіологічного походження
Hungarian: A Bizottság a közösségi jog figyelembevételével a vélemény kézhezvételét követő 30 napon belül elkészíti a kérelem tekintetében meghozandó határozatának tervezetét.
Ukrainian: Протягом 15 днів після отримання висновку Комісія готує проект рішення, яке має бути ухвалене щодо заявки, з урахуванням права Співтовариства.
Hungarian: c) az eredmények statisztikai elemzése, amennyiben szükséges;
Ukrainian: - статистичний аналіз результатів, якщо застосовно,
Hungarian: Experimental features
Ukrainian: Якісні характеристики
Hungarian: Az 50. cikk f) pontjában említett, az állatgyógyászati készítmények gyártására vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit és iránymutatásait a tagállamoknak címzett irányelv formájában kell elfogadni a 89. cikk (2) bekezdésben említett eljárásnak megfelelően.
Ukrainian: Комісія ухвалює принципи і настанови належної виробничої практики щодо ветеринарних лікарських засобів, зазначені у статті 50(f) , у формі директиви, адресованої державам-членам.
Hungarian: 2. Az immunológiai állatgyógyászati készítmények összetevőinek leírásához használandó "szokásos terminológia", a 12. cikk (3) bekezdés c) pontja más rendelkezéseinek sérelem nélkül, az alábbiakat jelenti:
Ukrainian: Загальноприйнята термінологія, що її використовують для опису компонентів імунологічних ветеринарних лікарських засобів, означає, незважаючи на застосування інших положень статті 12(3)(c) :
Hungarian: Leírást kell adni azokról a vizsgálatokról, amelyekkel a kérelmező a javasolt eltarthatósági időt meghatározta.
Ukrainian: Повинен бути наданий опис випробувань, проведених для обґрунтування терміну зберігання, запропонованого заявником.
Hungarian: 2. a kezelt állatokból készült élelmiszer fogyasztóját érő bármilyen kockázat vagy az élelmiszerek ipari feldolgozása során felmerülő nehézségek elkerülése érdekében lehetséges-e olyan reális élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapítása, amely a gyakorlati gazdálkodás körülményei között betarthatók;
Ukrainian: 2. що для уникнення будь-якого ризику для здоров'я споживача харчових продуктів із тварин, які піддавалися лікуванню, чи труднощів під час промислового перероблення харчових продуктів можуть бути встановлені реальні періоди каренції, які можуть бути дотримані за практичних умов сільськогосподарського виробництва;
Hungarian: Továbbá a vizsgálatvezetőnek általános farmakológiai jellemzést kell adnia a hatóanyagról, különös tekintettel annak esetleges mellékhatásaira.
Ukrainian: По-друге, повинні бути надані результати загального фармакологічного оцінювання діючої речовини з особливим акцентом на можливості виникнення вторинних фармакологічних ефектів.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója a következő információkat tartalmazza:
Ukrainian: Коротка характеристика лікарського засобу повинна містити у вказаному нижче порядку таку інформацію:
Hungarian: a) a kontrollállatok és az egyedileg vagy csoportosan kezelt állatok száma, faja, fajtája vagy tenyészete, életkor és ivar szerinti bontásban;
Ukrainian: (a) кількості контрольних і випробовуваних тварин, які піддавалися індивідуальному чи колективному лікуванню з розбивкою по виду, породі чи штаму, віку чи статі;
Hungarian: Mint minden tudományos munkának, a ártalmatlansági és hatékonysági vizsgálatokról összeállított dokumentációnak is tartalmaznia kell egy bevezetést, amely meghatározza a témát, felsorolva a 7. és 8. résznek megfelelően elvégzett vizsgálatokat, ezt követően egy összefoglalót a szakirodalmi hivatkozásokkal.
Ukrainian: Досьє досліджень безпечності й ефективності повинно включати вступ, у якому визначають предмет та вказують випробування, які були проведені відповідно до частин 3 і 4 , а також резюме, з детальними покликаннями на опубліковану літературу.
Hungarian: G. STABILITÁSI VIZSGÁLAT
Ukrainian: G. ВИПРОБУВАННЯ СТАБІЛЬНОСТІ