FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján meghatározhatja az e fejezet végrehajtásához szükséges részletes szabályokat és eljárási szempontokat a következők tekintetében:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може встановити детальні правила та процедурні аспекти, необхідні для імплементації цієї глави в частині:
Hungarian: amennyiben az eszközök kialakítását, gyártását és/vagy végső ellenőrzését és vizsgálatát, vagy e folyamatok bármelyikének meghatározott részeit másik fél végzi, a minőségirányítási rendszer hatékony működésének figyelemmel kísérésére szolgáló módszereket, valamint különösen a másik fél tekintetében alkalmazott ellenőrzés típusát és mértékét, és
Ukrainian: - якщо проектування, виготовлення та/або остаточну перевірку і тестування виробів, або певні складові частини будь-якого із зазначених процесів здійснює інша сторона, методів моніторингу ефективності роботи системи управління якістю та, зокрема, типу й обсягу контролю, застосовного до іншої сторони, та
Hungarian: Azon tagállamok, ahol a klinikai vizsgálatot végezni fogják, a kérelem benyújtásától számított hat napon belül megállapodnak abban, hogy melyikük tölti be a koordináló tagállam szerepét.
Ukrainian: Протягом шести днів з моменту подання заяви держави-члени, у яких планують проводити клінічне дослідження, повинні погодити, яка з них виконуватиме роль держави-члена, яка здійснює координацію.
Hungarian: Eszközrendszerek és eszközkészletek
Ukrainian: Системи та процедурні набори
Hungarian: sérülésveszélyek, például éles, hegyes eszközöktől.
Ukrainian: - фізичні загрози, такі як від гострих предметів.
Hungarian: a más eszközökkel való állítólagos egyenértékűség helytállósága, az egyenértékűség igazolása, a célra való alkalmasság, valamint az egyenértékű és hasonló eszközökből származó adatok alapján levont következtetések,
Ukrainian: - дійсність заявленої еквівалентності іншим виробам, підтвердження еквівалентності, дані про відповідність та висновки щодо еквівалентних і подібних виробів,
Hungarian: (4) Megfelelő technikai és szervezeti intézkedéseket kell végrehajtani a kezelt információk és személyes adatok jogosulatlan vagy jogellenes hozzáféréssel, kiszolgáltatással, terjesztéssel, megváltoztatással vagy megsemmisítéssel, illetve véletlen elvesztéssel szembeni védelme érdekében, különösen, ha az adatkezelés keretében az adatokat hálózaton keresztül továbbítják.
Ukrainian: Відповідні технічні й організаційні заходи повинні вживатися для захисту інформації й персональних даних, які опрацьовують, від несанкціонованих або незаконних доступу, розкриття, поширення, зміни, знищення або випадкової втрати, зокрема якщо таке опрацювання передбачає їх передачу по мережі.
Hungarian: Az eszköz használati egységének szintjén kiosztott DI azt a célt szolgálja, hogy az eszköz használatát összekapcsolja az adott beteggel olyan esetekben, amikor az UDI nincs feltüntetve az eszköz címkéjén a használati egysége szintjén, például ugyanazon eszköz több egységének egybe csomagolása esetén.
Ukrainian: Одиниця використання DI слугує для встановлення зв'язку між виробом і пацієнтом у випадках, коли UDI не марковано на окремому виробі на рівні одиниці використання, наприклад, коли кілька одиниць одного виробу запаковані разом.
Hungarian: az auditprogramban foglalt minden egyes audit tekintetében egyértelműen meghatározni annak céljait, kritériumait és hatályát, továbbá egy olyan audittervet készíteni, amely megfelelően figyelembe veszi és kezeli a hatálya alá tartozó eszközökre, technológiákra és folyamatokra vonatkozó sajátos követelményeket,
Ukrainian: - чітко визначити для кожної аудиторської перевірки, включеної до програми аудиту, цілі, критерії та предмет аудиту, а також скласти план аудиту, який належним чином охоплює та враховує специфічні вимоги до відповідних виробів, технологій та процесів,
Hungarian: 5.3. A benyújtott adatok validálásához megfelelő módszereket, illetve eljárásokat kell alkalmazni.
Ukrainian: Повинні бути впроваджені відповідні методи/процедури валідації наданих даних.
Hungarian: A koordináló tagállamot és a Bizottságot tájékoztatni kell minden ilyen értékelés eredményéről és bármely ilyen intézkedés meghozataláról.
Ukrainian: Держава-член, яка здійснює координацію, та Комісія повинні бути поінформовані про результати будь-якого такого оцінювання та про ухвалення будь-яких таких інструментів.
Hungarian: támogatnia kell a tagállami illetékes hatóságokat különösen az eszközök osztályozásával és szabályozási státuszuk megállapításával, a klinikai vizsgálatokkal, a vigilanciával és a piacfelügyelettel kapcsolatos tevékenységeik összehangolásában, ideértve egy olyan európai piacfelügyeleti program keretének kialakítását és fenntartását is, amelynek célja, hogy a 93. cikknek megfelelően biztosítsa a piacfelügyelet hatékonyságát és harmonizációját az Unióban;
Ukrainian: (f) надає допомогу компетентним органам держав-членів у здійсненні ними координаційної діяльності, зокрема у сфері класифікації і визначення регуляторного статусу виробів, клінічних досліджень, активного моніторингу та ринкового нагляду, в тому числі у розробці та підтриманні засад Європейської програми ринкового нагляду, з метою забезпечення ефективності та гармонізації ринкового нагляду в Союзі згідно зі статтею 93 ;
Hungarian: A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie az újratanúsítási felülvizsgálatokra és a tanúsítványok megújítására vonatkozóan.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури щодо повторної сертифікації та поновлення сертифікатів.
Hungarian: (1) A tagállamok csak olyan megfelelőségértékelő szervezeteket jelölhetnek ki, amelyek esetében elvégezték a 39. cikk szerinti ellenőrzést, és amelyek megfelelnek a VII. mellékletben foglaltaknak.
Ukrainian: Держави-члени можуть призначати лише ті органи з оцінювання відповідності, щодо яких було завершене оцінювання згідно зі статтею 39 та які відповідають вимогам додатка VII .
Hungarian: az eszköz vagy a kapcsolódó klinikai eljárás újszerűsége, valamint ennek lehetséges jelentős klinikai vagy egészségügyi hatása;
Ukrainian: (i) новизни виробу чи відповідної використаної клінічної процедури та їхнього можливого істотного клінічного впливу чи впливу на здоров'я;
Hungarian: a beültetett eszközzel rendelkező betegek rendelkezésére bocsátandó, a 18. cikk szerinti információk;
Ukrainian: (aa) інформацію, яку надають пацієнту з імплантованим виробом згідно зі статтею 18 ;
Hungarian: az a tagállam, ahol a klinikai vizsgálatot végzik vagy végezni fogják, arról értesítette a megbízót, hogy a 71. cikk (4) bekezdése vagy a közegészséggel, a vizsgálati alanyok és a felhasználók biztonságával vagy egészségével, illetve a közrenddel kapcsolatos megfontolások alapján elutasította a módosítást, vagy
Ukrainian: (a) держава-член, у якій проводять або планують проводити клінічне дослідження, повідомила спонсора про відмову, посилаючись на підстави, зазначені у статті 71(4) , міркування охорони громадського здоров'я, безпеки та здоров'я суб'єкта і користувача або державну політику, або
Hungarian: hozzá kell járulnia a műszaki fejlődés folyamatos figyelemmel kíséréséhez, és annak értékeléséhez, hogy az e rendeletben és az (EU) 2017/746 rendeletben a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozóan meghatározott általános követelmények megfelelőek-e az orvostechnikai eszközök biztonságosságának és teljesítőképességének a garantálásához, és ezáltal hozzá kell járulnia annak megállapításához, hogy szükség van-e e rendelet I. mellékletének a módosítására;
Ukrainian: (d) робить внесок у постійний моніторинг технічного прогресу та оцінювання відповідності загальних вимог щодо безпечності й ефективності, встановлених цим Регламентом та Регламентом (ЄС) 2017/746 , для забезпечення безпечності й ефективності виробів, таким чином роблячи внесок у визначення необхідності внесення змін до додатка I цього Регламенту;
Hungarian: standard strukturált formanyomtatványok az elektronikus és a nem elektronikus bejelentésekhez, ideértve azokat az adatokat is, amelyeket az egészségügyi szakembereknek, a felhasználóknak és a betegeknek minden esetben legalább fel kell tüntetniük a feltételezett súlyos váratlan események bejelentése során;
Ukrainian: (c) стандартних структурованих форм електронної та неелектронної звітності, у тому числі мінімального набору даних для повідомлення про підозрювані серйозні інциденти медичними працівниками, користувачами та пацієнтами;
Hungarian: (1) A 2001/83/EK irányelv 2. cikke (2) bekezdésének sérelme nélkül valamely tagállam kellően megindokolt kérésére a Bizottság - az e rendelet 103. cikke alapján létrehozott, orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően - végrehajtási jogi aktusok útján meghatározza, hogy egy adott termék, termékkategória vagy termékcsoport az „orvostechnikai eszköz" vagy az „orvostechnikai eszköz tartozéka" fogalommeghatározás alá tartozik-e.
Ukrainian: Без обмеження положень статті 2(2) Директиви 2001/83/ЄС, за належним чином обґрунтованим запитом держави-члена Комісія, після консультацій із Координаційною групою з питань медичних виробів, створеною згідно зі статтею 103 цього Регламенту ("MDCG"), за допомогою імплементаційних актів визначає, чи підпадає визначений продукт, категорія або група продуктів під означення термінів "медичний виріб" або "аксесуар для медичного виробу".
Hungarian: Ez a követelmény feltételezi, hogy a bejelentett szervezet számára mindenkor és valamennyi megfelelőségértékelési eljárás vonatkozásában, valamint minden olyan eszköztípus esetében, amelynek a vonatkozásában kijelölték, állandó jelleggel elegendő létszámú adminisztratív, műszaki és tudományos személyzet áll rendelkezésre, akik tapasztalattal és szaktudással rendelkeznek az érintett eszközök és az azokhoz kapcsolódó technológiák terén.
Ukrainian: Зазначена вимога передбачає, що в будь-який час і для будь-якої процедури оцінювання відповідності та кожного типу виробів, щодо яких нотифікований орган був призначений, нотифікований орган має у постійному розпорядженні адміністративний, технічний та науковий персонал, який має досвід і знання щодо релевантних виробів і відповідних технологій.
Hungarian: az összes olyan releváns és kritikus fontosságú paramétert meghatározó vizsgálati terv kidolgozása, amelyet a bejelentett szervezet részéről, vagy a felelőssége mellett vizsgálni kell;
Ukrainian: - розробляти план тестування, у якому визначені всі релевантні та критичні параметри, які повинні бути протестовані нотифікованим органом чи під його відповідальність;
Hungarian: Ha több eszközt egyetlen felhasználó részére és/vagy helyszínre szállítanak, amennyiben így állapodnak meg a vevővel, a használati útmutatóból elegendő egy példányt biztosítani, a vevő azonban minden esetben kérhet további ingyenes példányokat.
Ukrainian: (e) Якщо кілька виробів постачають одному користувачеві та/або в одне місце, може бути наданий лише один примірник інструкцій із використання, якщо це погоджено з покупцем, який у будь-якому випадку має право вимагати безкоштовно надати додаткові примірники інструкцій.
Hungarian: (1) Az információs társadalom valamely, az (EU) 2015/1535 irányelv 1. cikke (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott szolgáltatása útján az Unióban letelepedett természetes vagy jogi személy számára kínált eszköznek meg kell felelnie ennek a rendeletnek.
Ukrainian: Вироби, що пропонують за допомогою послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, фізичним і юридичним особам, які мають осідок у Союзі, повинні відповідати вимогам цього Регламенту.
Hungarian: az eszköz azonosítását lehetővé tevő információk, beleértve az eszköz nevét, sorozatszámát, a tételszámot, az UDI-t, az eszközmodellt, valamint a gyártó nevét, címét és honlapját;
Ukrainian: (a) інформацію, яка дозволяє ідентифікувати виріб, у тому числі найменування, серійний номер, номер партії, UDI та модель виробу, а також найменування, адресу та веб-сайт виробника;
Hungarian: Amennyiben nem születik megállapodás a koordináló tagállamról, a megbízó által javasolt tagállam tölti be a koordináló tagállam szerepét.
Ukrainian: Якщо вони не досягають згоди у визначенні держави-члена, яка здійснює координацію, зазначена роль покладається на державу-члена, запропоновану спонсором.
Hungarian: A tervnek tartalmaznia kell egy indokolással ellátott ütemtervet, amely meghatározza a bejelentett szervezet, illetve annak leányvállalatai és alvállalkozói ellenőrzésének gyakoriságát.
Ukrainian: Зазначений план повинен містити вмотивований графік частоти проведення оцінювання нотифікованого органу та пов'язаних із ним дочірніх структур і субпідрядників.
Hungarian: A gyártó által az egyszeri használatra vonatkozóan adott jelzés Unió-szerte egységes kell, hogy legyen;
Ukrainian: Зазначення виробником того, що виріб призначений для одноразового використання, повинне бути узгодженим на території всього Союзу;
Hungarian: a korábbi meghatalmazott képviselő megbízása megszűnésének az időpontja, valamint az új meghatalmazott képviselő megbízása kezdetének az időpontja;
Ukrainian: (a) дату припинення дії доручення уповноваженого представника, який складає повноваження, і дату початку дії доручення повноважного представника, який приймає повноваження;
Hungarian: 3.3. A személyzet képesítésének, képzésének és felhatalmazásának dokumentálása
Ukrainian: Документування кваліфікації, підготовки та допуску персоналу
Hungarian: (10) Az igények függvényében a szakértői bizottságok és laboratóriumok feladatai a következők lehetnek:
Ukrainian: Експертні групи та експертні лабораторії можуть мати такі завдання, залежно від необхідних потреб:
Hungarian: azon tagállam(ok) illetékes hatóságának, amely(ek) a 89. cikk (9) bekezdésének megfelelően részt vesz(nek) a koordinációs eljárásban és egyetértett(ek) az időszakos összefoglaló jelentéssel;
Ukrainian: (a) держав-членів, які беруть участь у скоординованій процедурі згідно зі статтею 89(9) , і які погодили подання періодичних зведених повідомлень;
Hungarian: kiegészítő termékleírás (opcionális);
Ukrainian: 13. додатковий опис продукту (необов'язково),
Hungarian: „invazív eszköz": minden olyan eszköz, amely testnyíláson vagy a testfelületen keresztül részben vagy teljesen behatol a test belsejébe;
Ukrainian: (6) "інвазивний виріб" означає будь-який виріб, який повністю або частково проникає у тіло людини через отвір тіла або через його поверхню;
Hungarian: minden figyelmeztetés és olyan óvintézkedés vagy intézkedés, amelyet a betegeknek vagy az egészségügyi szakembereknek az előrelátható külső behatásokkal, orvosi vizsgálatokkal vagy környezeti körülményekkel való kölcsönhatás tekintetében meg kell hozniuk;
Ukrainian: (b) будь-які попередження, запобіжні заходи або заходи, які мають бути вжиті пацієнтом чи медичним працівником щодо взаємних завад із обґрунтовано передбачуваними зовнішніми впливами, медичними оглядами та умовами довкілля;
Hungarian: 2. Az ebben a mellékletben szereplő azon követelményt, amely a kockázatoknak a lehető legkisebbre történő csökkentésére vonatkozik, úgy kell értelmezni, hogy a kockázatokat az előny-kockázat arány kedvezőtlen irányú megváltoztatása nélkül kell a lehető legkisebbre csökkenteni.
Ukrainian: Вимога щодо максимального зниження ризиків у цьому додатку означає забезпечення максимального зниження ризиків без негативного впливу на співвідношення користь-ризик.
Hungarian: Egy eszköz akkor tekinthető közvetlen diagnosztizálásra alkalmasnak, ha önmagában alkalmas az érintett betegség vagy állapot diagnosztizálására, illetve ha meghatározó információt szolgáltat a diagnózisra vonatkozóan.
Ukrainian: Виріб вважають таким, що дозволяє здійснювати пряму діагностику, коли він самостійно надає діагноз відповідної хвороби чи стану або надає вирішальну інформацію для встановлення діагнозу.
Hungarian: A bejelentett szervezetnek olyan struktúrát és eljárásokat kell dokumentálnia és alkalmaznia, amelyek biztosítják a pártatlanság megőrzését, valamint a pártatlanság elveinek a szervezete, a személyzete és az értékelési tevékenységei egészében való előmozdítását és alkalmazását.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен задокументувати і впровадити структуру і процедури для забезпечення неупередженості та просування і застосування принципів неупередженості по всій своїй організації, серед свого персоналу та в діяльності з оцінювання.
Hungarian: valamely személy egészségi állapotának súlyos romlása vagy sebészeti beavatkozás, amely esetben a IIb. osztályba tartoznak.
Ukrainian: - серйозне погіршення стану здоров'я особи або необхідність хірургічного втручання; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Hungarian: (12) Amíg a Bizottság a 27. cikk (2) bekezdésének megfelelően ki nem jelöli a kibocsátó szervezeteket, addig a GS1, a HIBCC és az ICCBBA szervezetek tekintendők a kijelölt kibocsátó szervezeteknek.
Ukrainian: До призначення Комісією, згідно зі статтею 27(2) , органів видачі, GS1, Раду з питань ділової комунікації в медичній індустрії (HIBCC) та Міжнародну раду з уніфікації автоматизації банків крові (ICCBBA) вважають призначеними органами видачі.
Hungarian: az orvosi kezeléssel kapcsolatos kockázatok, különös tekintettel a defibrillátorok, illetve nagyfrekvenciájú sebészeti berendezések használatából eredő kockázatokra, és
Ukrainian: (b) ризики, пов'язані з наданням медичної допомоги, зокрема пов'язані з використанням дефібриляторів, високочастотного хірургічного обладнання, та
Hungarian: (1) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a kérelmet validáló és értékelő, illetve azokról döntő személyek függetlenek legyenek a megbízótól, a közreműködő vizsgálóktól, a klinikai vizsgálatot finanszírozó természetes vagy jogi személyektől, valamint minden egyéb jogtalan befolyásolástól, és esetükben ne álljon fenn összeférhetetlenség.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб особи, які валідують і оцінюють заяви або ухвалюють рішення щодо них, не мали конфліктів інтересів, були незалежними від спонсора, відповідних дослідників та від фізичних і юридичних осіб, які фінансують клінічне дослідження, а також відсутність будь-якого іншого неналежного впливу на них.
Hungarian: az anatómiai struktúrák vagy élettani funkciók tartós károsodása,
Ukrainian: (ii) стійке порушення структури чи функції організму,
Hungarian: (3) Ha a vizsgálati alany vagy - adott esetben - annak törvényes képviselője nem adja meg a beleegyezést, tájékoztatni kell arról, hogy jogában áll kifogást emelni a klinikai vizsgálatból származó adatok felhasználása ellen.
Ukrainian: Якщо суб'єкт або, якщо застосовно, його законно призначений представник не надають згоди, вони повинні бути проінформовані про право заперечувати проти використання даних, отриманих у ході клінічного дослідження.
Hungarian: Egyszer használatos eszközök és újrafeldolgozásuk
Ukrainian: Вироби одноразового використання та їх повторне оброблення
Hungarian: (3) A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján meghatározhatja a biztonságosságra és klinikai teljesítőképességre vonatkozó összefoglalóba beillesztendő adatelemek formátumát és megjelenítési módját.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити формат і форму представлення елементів даних, які повинні бути включені до резюме з безпечності та клінічної ефективності.
Hungarian: dokumentált eljárásokkal rendelkezni megfelelőségértékelési szolgáltatásai reklámozására vonatkozóan.
Ukrainian: (c) мати задокументовані процедури рекламування своїх послуг з оцінювання відповідності.
Hungarian: eszközváltozat vagy -modell;
Ukrainian: (b) версії чи моделі виробу,
Hungarian: Amennyiben az ilyen eszközök rendeltetésszerű használata kiterjed gyermekek kezelésére, vagy várandós, illetve szoptató anyák kezelésére, vagy az ilyen anyagokra különösen érzékenynek minősülő más betegcsoportok kezelésére, a használati útmutatóban tájékoztatást kell adni az említett betegcsoportokat érintő fennmaradó kockázatokról, és adott esetben a megfelelő óvintézkedésekről.
Ukrainian: Якщо цільове призначення таких виробів передбачає їх використання для лікування дітей, вагітних жінок і жінок, які годують груддю, або інших груп пацієнтів, які вважають особливо вразливими до таких речовин та/або матеріалів, інформація про залишкові ризики для таких груп пацієнтів та, якщо застосовно, про належні запобіжні заходи повинна бути надана в інструкціях з використання.
Hungarian: az UDI-nak az eszköz címkéjén vagy csomagolásán való feltüntetése;
Ukrainian: (b) нанесення UDI на етикетку виробу або на його паковання;
Hungarian: Amennyiben kivételes esetekben a 3.2. pontban meghatározott képesítési követelmények teljesülése nem igazolható teljes körűen, a bejelentett szervezetnek a bejelentett szervezetekért felelős hatóság számára meg kell indokolnia a személyzet ezen tagjainak konkrét megfelelőségértékelési tevékenységek végzésére történő felhatalmazását.
Ukrainian: Якщо у виняткових випадках відповідність певних членів персоналу кваліфікаційним критеріям, визначеним у секції 3.2. , не може бути повністю підтверджена, нотифікований орган повинен надати органу, відповідальному за нотифіковані органи, обґрунтування їх допуску до виконання певної діяльності з оцінювання відповідності.
Hungarian: Az eszközöknek és a gazdasági szereplőknek a 29. cikk (4) bekezdése és a 31. cikk szerinti regisztrációjakor benyújtandó információk; az UDI-adatbázisba a 28. és a 29. cikk szerint az UDI-DI-vel együtt feltöltendő alap adatelemek; valamint az UDI-rendszer
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 29(4) ТА 31 ; КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 28 ТА 29 ; ТА СИСТЕМА UDI
Hungarian: Ez az eszköz használati egységének szintjén kiosztott DI. Ez képezi az UDI-adatbázisban szereplő bejegyzések értelmezéséhez szükséges alapvető kulcsot, és a vonatkozó tanúsítványok és EU-megfelelőségi nyilatkozatok hivatkoznak rá.
Ukrainian: Він є основним ключем до записів у базі даних UDI; покликання на нього включають у відповідні сертифікати і декларації про відповідність вимогам ЄС.
Hungarian: (2) A rendelésre készült eszközökhöz mellékelni kell a XIII. melléklet 1. pontjában említett nyilatkozatot, amelyet a névvel, betűszóval vagy számkóddal azonosított beteg vagy felhasználó számára hozzáférhetővé kell tenni.
Ukrainian: До виробів, виготовлених на замовлення, повинна додаватися заява, зазначена у секції 1 додатка XIII, яку надають конкретному пацієнту чи користувачу, ідентифікованим за іменем, абревіатурою або числовим кодом.
Hungarian: Az első albekezdést azokra a rendszer- és folyamatkövetelményekre is alkalmazni kell, amelyeket a gazdasági szereplőknek vagy megbízóknak ennek a rendeletnek megfelelően teljesíteniük kell, ideértve a minőségirányítási rendszerrel, a kockázatkezeléssel, a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszerrel, a klinikai vizsgálatokkal, a klinikai értékeléssel és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követéssel kapcsolatos követelményeket is.
Ukrainian: Перший підпараграф поширюється також на системні й процесуальні вимоги, яких відповідно до цього Регламенту повинні дотримуватися суб'єкти господарювання або спонсори, в тому числі вимоги до систем управління якістю, управління ризиками, систем післяреєстраційного нагляду, клінічних досліджень, клінічних оцінювань та післяреєстраційного клінічного спостереження ("PMCF").
Hungarian: négyéves szakmai tapasztalat az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén.
Ukrainian: (b) чотирма роками досвіду роботи у відділі нормативно-правового регулювання або у системах управління якістю, пов'язаної з медичними виробами.