FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Hungarian: „nyomon követhetőség": képesség a szövet/sejt hollétének meghatározására és azonosítására a gyűjtéstől a feldolgozáson, vizsgálaton és tároláson keresztül a recipiens számára történő eljuttatásig vagy a megsemmisítésig tartó folyamat bármely lépése során, ami magában foglalja a donor és a szövetfeldolgozó és -tároló egység vagy a szöveteket/sejteket fogadó, feldolgozó, illetve tároló gyártóüzem azonosításának képességét, valamint a recipiens(ek) azonosításának képességét abban/azokban az egészségügyi intézményben/intézményekben, amely(ek) a szöveteket/sejteket a recipiens(ek)nél felhasználja/felhasználják; a nyomon követhetőség kiterjed az e szövetekkel/sejtekkel érintkezésbe kerülő termékekkel és anyagokkal kapcsolatos minden lényeges adat meghatározásának és azonosításának képességére is;
Ukrainian: (g) «простежуваність» означає можливість локалізувати й ідентифікувати тканину/клітину на будь-якому етапі від заготівлі, перероблення, тестування і зберігання до реалізації реципієнту або утилізації; простежуваність також передбачає можливість ідентифікації донора, закладу тканин, або виробничого об'єкта, який отримує, перероблює або зберігає тканини/клітини, і можливість ідентифікації реципієнтів у медичних закладах, де застосовують тканини/клітини до реципієнтів; простежуваність також охоплює можливість локалізації та ідентифікації усіх відповідних даних, які стосуються продуктів і матеріалів, що контактують із такими тканинами/клітинами;
Hungarian: Markos KYPRIANOU
Ukrainian: A. ЗАКЛАДАМИ ТКАНИН
Hungarian: A szállítás kritikus feltételeit - mint hőmérséklet és időkorlát - oly módon kell meghatározni, hogy a szövetek és a sejtek megőrizzék az előírt tulajdonságaikat.
Ukrainian: Повинні бути визначені критичні умови транспортування, такі як температура та максимальний час, для збереження необхідних властивостей тканин і клітин.
Hungarian: E hatások ellenőrzése és csökkentése érdekében a nyomon követhetőségre vonatkozóan különleges követelményeket, valamint a súlyos szövődmények, és súlyos káros események bejelentésére szolgáló közösségi eljárást kell megállapítani.
Ukrainian: Для моніторингу та зменшення кількості таких реакцій повинні бути встановлені спеціальні вимоги щодо простежуваності та процедура Співтовариства для повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки.
Hungarian: E kockázatok közé tartoznak különösen az eljárásokkal, a környezettel, a személyzet egészségi állapotával kapcsolatos, a szövetfeldolgozó és -tároló egységre jellemző kockázatok.
Ukrainian: До ризиків належать, зокрема, такі, що пов'язані з процедурами, середовищем і станом здоров'я персоналу певного закладу тканин.
Hungarian: Fontos, hogy a nyilvántartások olvashatók és kitörölhetetlenek legyenek; készülhetnek kézírással, de akár másik validált hordozóra (számítógép, mikrofilm) is átmenthetők.
Ukrainian: Записи повинні бути розбірливими і стійкими до стирання; вони можуть робитися від руки або переноситися в іншу валідовану систему, таку як комп'ютер чи мікроплівку.
Hungarian: A szövetfeldolgozó és -tároló egységekben dolgozó személyzetnek kellő létszámban kell rendelkezésre állnia, és tagjainak képesítéssel kell rendelkeznie a rájuk bízott feladatok elvégzésére.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати персонал у достатній кількості та з кваліфікацією, необхідною для виконання доручених завдань.
Hungarian: a súlyos szövődmények és/vagy a súlyos káros eseményeknek az 5-6.
Ukrainian: (h) інструкції щодо повідомлення про серйозні побічні реакції та/або серйозні несприятливі випадки, як передбачено у статтях 5-6 ;
Hungarian: A szövet- és sejtazonosító rendszernek a szövetfeldolgozó és -tároló egységben zajló feldolgozási eljárás valamennyi fázisa alatt világosan meg kell különböztetnie egymástól a felszabadított, a fel nem szabadított (karantén alá helyezett), valamint a megsemmisített termékeket.
Ukrainian: Система ідентифікації тканин і клітин на будь-якому етапі перероблення у закладі тканин повинна забезпечувати чітке розрізнення випущених, не випущених (на карантині) та відбракованих продуктів.
Hungarian: Amennyiben az akkreditáció/kijelölés/felhatalmazás/engedélyezés köteles tevékenységek között a szövetek és sejtek tárolása is szerepel, az előírt szövet- és sejttulajdonságok - köztük az olyan lényeges paraméterek, mint a hőmérséklet, páratartalom vagy a levegő minősége - fenntartásához szükséges tárolási körülményeket meg kell határozni.
Ukrainian: Якщо діяльність, на здійснення якої заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, передбачає зберігання тканин і клітин, повинні бути визначені умови зберігання, потрібні для підтримання необхідних властивостей тканин і клітин, включаючи відповідні параметри, такі як температура, вологість або якість повітря.
Hungarian: A recipiens személyazonossága
Ukrainian: (5) Ідентифікаційні дані реципієнта
Hungarian: A választott tárolási időnek többek között tükröznie kell az előírt szövet- és sejttulajdonságok esetleges romlását.
Ukrainian: Обраний термін повинен відображати, серед іншого, можливе погіршення необхідних властивостей тканин і клітин.
Hungarian: Ezen irányelvnek a nyomon követhetőségre, valamint a súlyos szövődmények és káros események bejelentésére vonatkozó rendelkezései az emberi szövetek és sejtek 2006/17/EK bizottsági irányelvben (3) szabályozott adományozására, gyűjtésére és vizsgálatára is vonatkoznak.
Ukrainian: Положення цієї Директиви, які стосуються простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, застосовуються також і до донації, заготівлі та тестування людських тканин і клітин, які регулює Директива Комісії 2006/17/ЄС ( -3 ) .
Hungarian: Ez nem zárja ki azt, hogy a gyűjtést végző szervezet vagy az emberi felhasználásért felelős szervezet - amennyiben úgy kívánja - maga is közvetlen bejelentést tegyen az illetékes hatóság felé.
Ukrainian: Це не повинно перешкоджати заготівельній організації або організації, відповідальній за застосування тканин (клітин) на людях, за бажанням повідомляти безпосередньо компетентний орган.
Hungarian: Ilyen esetekben igazolni és dokumentálni kell, hogy a választott környezet megfelel az érintett szövet- és sejttípusok, valamint a folyamat és emberi felhasználás vonatkozásában előírt minőségi és biztonsági követelményeknek.
Ukrainian: У таких випадках необхідно довести і задокументувати, що обране середовище відповідає вимогам щодо якості та безпечності для відповідного типу тканин і клітин, процесу та застосування на людях.
Hungarian: A szövetfeldolgozó és -tároló egységnek a folyamatos és a rendszeres javulás biztosítása érdekében a minőségirányítási rendszer teljesítményét felülvizsgáló folyamatot kell működtetnie.
Ukrainian: Заклади тканин повинні мати процеси перевірки результативності роботи системи управління якістю для забезпечення безперервного і систематичного вдосконалення.
Hungarian: Működtetni kell egy dokumentált rendszert, amely az akkreditáció/kijelölés/felhatalmazás/engedélyezés köteles tevékenységek valamennyi szakaszában azonosítani tudja az egyes szövet- és sejtegységeket.
Ukrainian: Повинна існувати задокументована система, яка забезпечує ідентифікацію кожної одиниці тканин чи клітин на всіх етапах діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію.
Hungarian: A donor személyazonossága
Ukrainian: (1) Ідентифікаційні дані донора
Hungarian: A nyilvántartásoknak meg kell felelniük a 2004/23/EK irányelv 14. cikkében előírt bizalmas adatkezeléssel kapcsolatos követelményeknek.
Ukrainian: Записи повинні відповідати вимогам щодо конфіденційності, встановленим статтею 14 Директиви 2004/23/ЄС.
Hungarian: Termék azonosítója, amely legalább az alábbi információkat tartalmazza:
Ukrainian: (3) Ідентифікаційні дані продукту, які включають щонайменше:
Hungarian: Egyedi adományozási azonosító szám
Ukrainian: Унікальний ідентифікаційний номер донації
Hungarian: Amennyiben az elosztást szerződéses viszonyban álló harmadik fél végzi, az előírt feltételek teljesítését írásos megállapodásban kell rögzíteni.
Ukrainian: Якщо реалізацію здійснює третя сторона на договірних умовах, повинна існувати задокументована угода для забезпечення дотримання встановлених умов.
Hungarian: Minden szövetfeldolgozó és -tároló egységhez ki kell rendelni egy orvost, aki a létesítményben zajló orvosi tevékenységekkel - mint a donor kiválasztása, a felhasznált szövetekkel vagy sejtekkel kapcsolatos klinikai eredmények felülvizsgálata, vagy adott esetben a klinikai felhasználókkal folytatott kapcsolattartás - kapcsolatban tanácsot ad, és azokat felügyeli.
Ukrainian: Кожен заклад тканин повинен мати призначеного зареєстрованого медичного спеціаліста-практика для здійснення нагляду за такими видами медичної діяльності закладу, як відбір донорів, аналіз клінічних результатів застосування тканин і клітин або взаємодія, у відповідних випадках, із клінічними користувачами.
Hungarian: a lejárat napját;
Ukrainian: - Дату заготівлі;
Hungarian: A nyomon követhetőség, valamint a szövetek és sejtek főbb jellemzőiről és tulajdonságairól szóló információáramlás megkönnyítése érdekében meg kell állapítani az egységes európai kódolási rendszerben feltüntetendő alapvető adatokat.
Ukrainian: (11) Для забезпечення простежуваності і наявності інформації про основні характеристики та властивості тканин і клітин необхідно визначити основні дані, які повинні включатися до єдиного європейського коду.
Hungarian: A termékek leírása és eredete, az alkalmazott feldolgozási lépések, a szövetekkel és sejtekkel érintkezésbe lépő és azok minőségét és/vagy biztonságát befolyásoló anyagok és adalékanyagok
Ukrainian: - Опис і походження продуктів, застосовані етапи перероблення, матеріали та добавки, які контактували із тканинами і клітинами та мають вплив на їхню якість та/або безпечність;
Hungarian: A harmadik felekkel kötött megállapodásokban pontosítani kell a kapcsolatrendszerekre és a felelősségi körökre vonatkozó részletes szabályokat, valamint a teljesítményre vonatkozó előírások teljesítéséhez betartandó szabályokat.
Ukrainian: Угоди з третіми сторонами повинні визначати умови відносин та обов'язки, а також протоколи, яких необхідно дотримуватися для забезпечення відповідності встановленим вимогам щодо результативності.
Hungarian: A kritikus mérési tulajdonságú berendezéseket lehetőség szerint azonosítható szabvány szerint kell kalibrálni.
Ukrainian: Усе обладнання з критичною вимірювальною функцією повинне калібруватися за простежуваним стандартом, за наявності.
Hungarian: A szövet és sejt/termék típusa (alapvető nómenklatúra)
Ukrainian: - Тип тканини і клітини/продукту (базову номенклатуру);
Hungarian: Adományozási azonosító, amely legalább az alábbi információkat tartalmazza:
Ukrainian: (2) Ідентифікаційні дані донації, які включають щонайменше:
Hungarian: A gyűjtött szöveteknek és sejteknek a szövetfeldolgozó és -tároló egységben való átvételükkor meg kell felelniük a 2006/17/EK irányelvben meghatározott követelményeknek.
Ukrainian: При прийманні заготовлених тканин і клітин у закладі тканин, тканини і клітини повинні відповідати вимогам, визначеним у Директиві 2006/17/ЄС .
Hungarian: Bizonyítani kell, hogy a nyilvántartások megbízhatóak és hűen tükrözik az eredményeket.
Ukrainian: Надійність записів та достовірність відображення ними результатів повинні бути підтверджені.
Hungarian: Dokumentum-ellenőrzési folyamatot kell kialakítani, hogy folyamatosan követhető legyen a dokumentumok felülvizsgálata és módosítása, és biztosítani lehessen, hogy kizárólag a dokumentumok legutolsó változatát használják.
Ukrainian: Для забезпечення наявності історії перевірок документів і внесених до них змін та використання лише чинних версій документів повинна бути запроваджена процедура контролю документів.
Hungarian: A donorral/recipienssel kapcsolatos minimálisan szükséges és a 9. cikk értelmében megőrizendő adatokról szóló információk
Ukrainian: Мінімальні дані, що підлягають зберіганню згідно зі статтею 9(2)
Hungarian: DOKUMENTÁCIÓK ÉS NYILVÁNTARTÁSOK
Ukrainian: E. ДОКУМЕНТАЦІЯ ТА ЗАПИСИ
Hungarian: A SZÁLLÍTÓTARTÁLYOK KÜLSŐ CÍMKÉZÉSE
Ukrainian: F. ЗОВНІШНЄ МАРКУВАННЯ ТРАНСПОРТНОГО КОНТЕЙНЕРА
Hungarian: A 2004/23/EK irányelv meghatározza az emberi felhasználásra szánt emberi szövetek és sejtek, valamint az emberi felhasználásra szánt, emberi szövetekből és sejtekből előállított termékek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására alkalmazandó minőségi és biztonsági előírásait az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében.
Ukrainian: (1) Директива 2004/23/ЄС встановлює стандарти якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, а також виготовлених продуктів, отриманих із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях, з метою забезпечення високого рівня охорони здоров'я людей.
Hungarian: (1) Ezt az irányelvet az alábbiak kódolására, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására kell alkalmazni:
Ukrainian: Цю Директиву застосовують до кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації:
Hungarian: A korrekciós intézkedéseket kellő időben és eredményesen kell dokumentálni, végrehajtani és befejezni.
Ukrainian: Коригувальні заходи повинні документуватися, ініціюватися та завершуватися своєчасно та в дієвий спосіб.
Hungarian: ajánlott szállítási körülmények (pl. hűtendő, állított helyzetben szállítandó stb.)
Ukrainian: (e) рекомендовані умови транспортування (напр., зберігати у прохолодних умовах, у вертикальному положенні тощо);
Hungarian: Igazolni és dokumentálni kell, hogy a választott környezetben az előírt minőségi és biztonsági követelmények - legalább a felhasználás célja, módja és a recipiens immunstátusa tekintetében - teljesülnek.
Ukrainian: Необхідно довести і задокументувати, що середовище відповідає вимогам щодо якості та безпечності, принаймні з урахуванням цільового призначення, способу застосування та імунного статусу реципієнта.
Hungarian: Hatékony visszahívási eljárást kell működtetni, amely magában foglalja a felelősségi körök és a megteendő intézkedések meghatározását.
Ukrainian: Повинна існувати дієва процедура відкликання із описом обов'язків і заходів, які необхідно здійснювати.
Hungarian: A szövetek és sejtek típusa
Ukrainian: (3) Тип тканин і клітин
Hungarian: Amennyiben e tevékenységek bármelyike a környezeti hatásoknak kitett szövetek és sejtek feldolgozása, azt - a fertőződés (beleértve az adományok közötti keresztfertőződés) veszélyének minimalizálása érdekében - meghatározott minőségű és tisztaságú levegőben kell végrehajtani.
Ukrainian: Якщо такі види діяльності включають перероблення тканин і клітин, у процесі якого вони зазнають впливу середовища, таке перероблення повинне відбуватися у середовищі з визначеною якістю і чистотою повітря для мінімізації ризику забруднення, у тому числі перехресного забруднення між донаціями.
Hungarian: „emberi felhasználásért felelős szervezet": olyan egészségügyi létesítmény vagy kórházi egység, vagy egyéb intézmény, amely emberi szöveteket és sejteket emberi célra használ fel.
Ukrainian: (j) «організації, відповідальні за застосування тканин чи клітин на людях» означають медичний заклад, відділення лікарні або інший орган, який займається застосуванням людських тканин і клітин на людях;
Hungarian: A szövetfeldolgozó és -tároló egységnek a beléptetés ellenőrzésére, a takarításra, a karbantartásra, a hulladék ártalmatlanítására, valamint vészhelyzet esetén a szolgáltatások újraszervezésére vonatkozóan írásos szabályzattal és eljárásokkal kell rendelkeznie.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати письмові політики і процедури контрольованого доступу, очищення, технічного обслуговування, утилізації відходів та повторного надання послуг у надзвичайних ситуаціях.
Hungarian: A tevékenységek valamely okból történő megszüntetése esetén a 2004/23/EK irányelv 21. cikkének (5) bekezdése értelmében megkötött megállapodásokba és elfogadott eljárásokba bele kell építeni a szövetek és sejtek minőségével és biztonságával kapcsolatos követhetőségi adatokat és információkat.
Ukrainian: У випадку припинення діяльності, угоди та процедури, які були укладені та прийняті згідно зі статтею 21(5) Директиви 2004/23/ЄС, повинні містити дані щодо простежуваності та матеріали щодо якості та безпечності клітин і тканин.
Hungarian: Az akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek az általuk elvégzett speciális tevékenységhez kiegészítő követelményeknek is meg kell felelniük.
Ukrainian: Акредитовані, призначені, авторизовані чи ліцензовані заклади тканин повинні дотримуватися додаткових вимог, встановлених щодо конкретних видів діяльності, яку вони провадять.
Hungarian: A nyilvántartásokból ki kell derülnie, hogy a szövetek és a sejtek felszabadítását megelőzően valamennyi vonatkozó előírás teljesül, és különösen annak, hogy a bejelentésre alkalmas hatályos nyomtatványokat, a vonatkozó kórtörténeteket, a feldolgozással kapcsolatos nyilvántartásokat és a vizsgálati eredményeket a 2004/23/EK irányelv 17. cikkében megállapított felelős személy által e feladatra felhatalmazott személy által kiadott írásos eljárás értelmében ellenőrizték.
Ukrainian: Записи повинні підтверджувати, що перед випуском тканин і клітин було забезпечене дотримання усіх відповідних специфікацій, зокрема перевірка відповідальною особою, вказаною у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, усіх чинних форм декларацій, відповідних медичних записів, записів про перероблення та результатів тестів, відповідно до письмової процедури.
Hungarian: Az akkreditáció/kijelölés/felhatalmazás/engedélyezés köteles tevékenységekre vonatkozó eljárásoknak valamennyi kritikus berendezés és reagens esetében részletesen ismertetniük kell az előírásokat.
Ukrainian: Процедури для тих видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію, повинні визначати специфікації на всі критичні матеріали і реагенти.
Hungarian: (2) A követhetőségre, valamint a súlyos szövődmények és káros események bejelentésére vonatkozó és ezen irányelv 5-9. cikkében szereplő rendelkezéseket az emberi szövetek és sejtek adományozásával, gyűjtésével és vizsgálatával kapcsolatban is alkalmazni kell.
Ukrainian: Положення статей 5-9 цієї Директиви, які стосуються простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, застосовуються також до донації, заготівлі та тестування людських тканин і клітин.
Hungarian: pontja 1-4. pontja értelmében meg kell felelniük az ebben az irányelvben megállapított validált módszernek és előírásoknak.
Ukrainian: Процедури повинні бути задокументовані в СОП, які повинні відповідати валідованому методу і стандартам, встановленим цією Директивою, згідно з пунктами 1-4 додатка I(E).
Hungarian: A 2004/23/EK irányelvvel összhangban és az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében a szövetfeldolgozó és -tároló egységek, valamint az ezekben zajló előkészítő folyamatok tekintetében a tagállamokban akkreditáló, kijelölő, felhatalmazó vagy engedélyező rendszert kell bevezetni.
Ukrainian: (3) Система акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин і процесів підготовки у закладах тканин, повинна бути запроваджена у державах-членах згідно з Директивою 2004/23/ЄС для забезпечення високого рівня охорони здоров'я людей.
Hungarian: A felhasználás időpontja
Ukrainian: Terms of use
Hungarian: Ezen irányelv alkalmazási körébe kell vonni az emberi szövetek és sejtek minőségét és biztonságát a kódolás, feldolgozás, konzerválás, tárolás, valamint azon egészségügyi létesítmény felé való elosztás során, amelyekben e szöveteket és sejteket emberi testen vagy testben alkalmazzák.
Ukrainian: (6) Сфера застосування цієї Директиви повинна охоплювати якість і безпечність людських тканин і клітин під час кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації медичним закладам, де їх застосовуватимуть на людях.
Hungarian: A speciális kritériumok szerint gyűjtött egyes szövetek és sejtek tárolása érdekében fizikailag elkülönített területeket vagy tárolóeszközöket kell kijelölni, illetve a berendezés belsejében elszigetelt tárolást kell biztosítani a karantén alá vett és a felszabadított szövetek és sejtek tárolására alkalmas helyeken egyaránt.
Ukrainian: Для утримання деяких отриманих тканин і клітин відповідними спеціальним критеріям, у місцях карантину та зберігання випущених продуктів повинні бути виділені фізично відокремлені зони чи пристрої для зберігання або окремі захищені відділення у пристроях зберігання.
Hungarian: A donornál vagy recipiensnél felmerülő súlyos szövődmény gyanúját, valamint a szövetek és a sejtek adományozásától az elosztásáig felmerülő, azok minőségét és biztonságát befolyásoló azon súlyos káros eseményeket, amelyek vélhetően az emberi szövetek és sejtek gyűjtésére - beleértve a donor értékelését és kiválasztását -, vizsgálatára, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására vezethetők vissza, haladéktalanul jelenteni kell az illetékes hatóságnak.
Ukrainian: (8) Компетентні органи необхідно негайно повідомляти про підозрювані серйозні побічні реакції - як у донора, так і у реципієнта - і серйозні несприятливі випадки - від донації до реалізації тканин і клітин - які здатні вплинути на якість та безпечність тканин і клітин та можуть бути пов'язаними із заготівлею (у тому числі оцінюванням та відбором донора), тестуванням, переробленням, консервацією, зберіганням та реалізацією людських тканин і клітин.
Hungarian: Az akkreditáció/kijelölés/felhatalmazás/engedélyezés köteles tevékenységekhez ellenőrzési rendszert kell működtetni.
Ukrainian: Для видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, повинна існувати система аудиту.
Hungarian: A tagállamok biztosítják, hogy illetékes hatóságaik a súlyos szövődményre és káros eseményre vonatkozó minden információt közöljenek egymás és a Bizottság felé a megfelelő intézkedések meghozatalának biztosítása érdekében.
Ukrainian: Щоб гарантувати вжиття належних заходів, держави-члени забезпечують обмін відповідною інформацією щодо серйозних побічних реакцій та серйозних несприятливих випадків між своїми компетентними органами та між компетентними органами і Комісією.
Hungarian: Az adományozás azonosítása:
Ukrainian: Ідентифікаційна послідовність донації включає:
Hungarian: A termék azonosítója
Ukrainian: (4) Ідентифікаційні дані продукту
Hungarian: a szövetfeldolgozó és -tároló egységek legalább a III. melléklet B. részében szereplő információk megadásával értesítik az illetékes hatóságot a vizsgálat következtetéseiről.
Ukrainian: (c) заклади тканин повідомляли компетентні органи про висновки розслідування із наданням щонайменше тієї інформації, що визначена у частині B додатка III.
Hungarian: A visszaküldött termékek kezelésére dokumentált rendszert kell működtetni - adott esetben e termékek leltárba való visszavételére vonatkozó feltételek meghatározásával.
Ukrainian: Повинна існувати задокументована система роботи з поверненими продуктами, яка включає критерії їх приймання у запас, якщо застосовується.
Hungarian: A lejárat napja
Ukrainian: Перехідний період
Hungarian: A szövetfeldolgozó és -tároló egységekben zajló előkészítő folyamatoknak a II. mellékletben megállapított követelményeknek kell eleget tennie.
Ukrainian: Процеси підготовки у закладі тканин повинні відповідати вимогам, визначеним у додатку II .
Hungarian: az emberi felhasználásra szánt szöveteket és sejteket elosztó szövetfeldolgozó és -tároló egységek tájékoztassák a szövetek és sejtek emberi felhasználásáért felelős szervezetet a b) pontban előírt súlyos szövődmények bejelentésekor követendő eljárásról.
Ukrainian: (c) надання закладами тканин, які займаються реалізацією тканин і клітин для застосування на людях, організаціям, відповідальним за застосування тканин і клітин на людях, інформації щодо порядку повідомлення про серйозні побічні реакції, як вказано в пункті (b).
Hungarian: A végleges címkét kiállító létesítmény azonosítója
Ukrainian: - Ідентифікаційні дані об'єкта, на якому було надано кінцеву етикетку.