FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: Umjesto toga proizvođač može odlučiti prikupiti tehničku dokumentaciju utvrđenu u prilozima II. i III. zajedno s ocjenjivanjem sukladnosti kako je utvrđeno u Prilogu XI. odjeljku 10. ili odjeljku 18.
Ukrainian: У якості альтернативи виробник може вирішити складати технічну документацію, визначену в додатках II та III , у поєднанні з оцінюванням відповідності, як вказано у секції 10 чи секції 18 додатка XI.
Croatian: Nacionalna tijela odgovorna za prijavljena tijela sudjeluju u istorazinskom ocjenjivanju svake treće godine putem mehanizma razvijenog u skladu sa stavkom 1. ovog članka.
Ukrainian: Органи, відповідальні за нотифіковані органи, беруть участь у партнерській перевірці кожні три роки з використанням механізму, розробленого згідно з параграфом 1 цієї статті.
Croatian: utvrđivanje opcija za poboljšanje upotrebljivosti, učinkovitosti i sigurnosti proizvoda;
Ukrainian: (f) визначення можливостей покращення характеристик практичності, безпечності та ефективності виробу;
Croatian: elektronički sustav za registraciju proizvoda iz članka 29. stavka 4.;
Ukrainian: (a) електронну систему реєстрації виробів, зазначену у статті 29(4) ;
Croatian: osigurava da su sve etape ocjenjivanja sukladnosti dokumentirane kako bi zaključci ocjenjivanja bili jasni i služili kao dokaz usklađenosti sa zahtjevima ove Uredbe te kako bi mogli predstavljati objektivan dokaz takve usklađenosti osobama koje same nisu uključene u ocjenjivanje, primjerice osoblju u tijelima zaduženim za imenovanje,
Ukrainian: - забезпечити документування всіх етапів оцінювання відповідності таким чином, щоб його висновки були зрозумілими, підтверджували відповідність вимогам цього Регламенту та надавали об'єктивне підтвердження такої відповідності особам, які не беруть участі в оцінюванні особисто, наприклад, персоналу органів, що здійснюють призначення,
Croatian: Taj se popis stavlja na raspolaganje nadležnim tijelima država članica putem elektroničkog sustava iz članka 57.
Ukrainian: Зазначений список повинен бути доступний компетентним органам держав-членів через електронну систему, зазначену у статті 57 .
Croatian: Države članice od zdravstvenih ustanova zahtijevaju da osiguraju da svim pacijentima kojima je ugrađen proizvod budu dostupne informacije iz stavka 1. na bilo koji način kojim se omogućuje brz pristup tim informacijama, zajedno s iskaznicom implantata na kojoj je naveden njihov identitet.
Ukrainian: Держави-члени повинні вимагати від закладів охорони здоров'я надавати інформацію, зазначену в параграфі 1 , у будь-який спосіб, що дозволяє швидкий доступ до такої інформації будь-яким пацієнтам, яким було імплантовано виріб, разом із карткою імплантату, в якій зазначають їхні ідентифікаційні дані.
Croatian: U planu posttržišnog nadzora prikupljaju se i upotrebljavaju dostupne informacije, posebno:
Ukrainian: (a) План післяреєстраційного нагляду повинен описувати збирання та використання доступної інформації, зокрема:
Croatian: Ime i adresa proizvođača sadržani u potvrdi jednaki su onima koji su registrirani u elektroničkom sustavu iz članka 30.
Ukrainian: Найменування і адреса виробника, зазначені в сертифікаті, повинні збігатися з найменуванням і адресою, зареєстрованими в електронній системі, зазначеній у статті 30 .
Croatian: Pri izradi baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda Komisija u obzir uzima opća načela iz Priloga VI. dijela C odjeljka 5. Baza podataka jedinstvene identifikacije proizvoda izrađuje se tako da ne se u nju ne mogu unijeti UDI-PI ni podaci o proizvodima koji su komercijalno povjerljive prirode.
Ukrainian: При розробці дизайну бази даних UDI Комісія повинна враховувати загальні принципи, визначені в секції 5 частини C додатка VI. Дизайн бази даних UDI повинен, зокрема, унеможливлювати внесення до неї жодних UDI-PI та жодної комерційно конфіденційної інформації про продукти.
Croatian: Druga neusklađenost
Ukrainian: Інші невідповідності
Croatian: U slučaju proizvoda za ugradnju to razdoblje mora biti najmanje 15 godina od stavljanja posljednjeg proizvoda na tržište.
Ukrainian: У випадку виробів, які імплантують, такий період повинен становити щонайменше 15 років після введення в обіг останнього виробу.
Croatian: svim novim saznanjima povezanima s bilo kojim događajem iz točaka od (a) do (c).
Ukrainian: (d) будь-яку нову інформацію щодо будь-якої події, зазначеної у пунктах (a)-(c) .
Croatian: Uz proizvode izrađene po narudžbi prilaže se izjava iz Priloga XIII. odjeljka 1. koja se treba staviti na raspolaganje dotičnom pacijentu ili korisniku kojeg se može identificirati po imenu, akronimu ili brojčanoj oznaci.
Ukrainian: До виробів, виготовлених на замовлення, повинна додаватися заява, зазначена у секції 1 додатка XIII, яку надають конкретному пацієнту чи користувачу, ідентифікованим за іменем, абревіатурою або числовим кодом.
Croatian: III. klasu ako svoju namjenu ostvaruju u želucu ili nižem gastrointestinalnom traktu te njih same ili njihove proizvode metabolizma sustavno apsorbira ljudsko tijelo,
Ukrainian: - класу III, якщо вони досягають свого цільового призначення у шлунку чи нижньому відділі ШКТ та вони чи продукти їх метаболізму систематично абсорбуються людським тілом;
Croatian: Projektiranjem se:
Ukrainian: їх дизайн повинен:
Croatian: Zahtjevi u pogledu drugih kliničkih ispitivanja
Ukrainian: Вимоги щодо інших клінічних досліджень
Croatian: otkrivanje razvojnih kretanja i izvješćivanje o njima u skladu s člankom 88.
Ukrainian: (h) виявлення тенденцій та повідомлення про них згідно зі статтею 88 .
Croatian: Komisija putem provedbenih akata donosi strukturu i visinu pristojbi, kao i iznose i strukturu troškova za koje je moguć povrat, uzimajući u obzir ciljeve odgovarajuće provedbe ove Uredbe, zaštitu zdravlja i sigurnosti, potporu inovacijama i troškovnoj učinkovitosti te potrebu za ostvarenjem aktivnog sudjelovanja u stručnim skupinama.
Ukrainian: Комісія затверджує структуру та розмір зборів, а також розмір та структуру витрат, що підлягають відшкодуванню, шляхом ухвалення імплементаційних актів з урахуванням цілей належної імплементації цього Регламенту, захисту здоров'я та безпеки, підтримки інновацій та економічної ефективності, а також необхідності забезпечення активної участі в роботі експертних груп.
Croatian: Proizvođači čuvaju informacije o zemljopisnom podrijetlu životinja;
Ukrainian: Інформація про географічне походження тварин повинна зберігатися виробниками;
Croatian: razmatranja o sigurnosti ispitanika i pouzdanosti te čvrstoj utemeljenosti podataka podnesenih u skladu sa stavkom 4. točkom (b).
Ukrainian: (c) з міркувань щодо безпеки суб'єкта та надійності й обґрунтованості даних, поданих згідно з пунктом (d) параграфа 4.
Croatian: Aktivni proizvodi i proizvodi povezani s njima
Ukrainian: Активні вироби та вироби, під'єднані до них
Croatian: Ako je u skladu sa stavcima 1., 2. i 3. za usklađenost s propisima zajednički odgovorna skupina ljudi, njihova područja odgovornosti utvrđena su u pisanom obliku.
Ukrainian: Якщо кілька осіб спільно відповідають за дотримання регуляторних вимог згідно з параграфами 1 , 2 , та 3 , їхні відповідні сфери відповідальності повинні бути визначені у письмовому вигляді.
Croatian: Država članica koja je podnijela prijavu Komisiji na zahtjev dostavlja sve informacije koje se odnose na imenovanje dotičnog prijavljenog tijela.
Ukrainian: Держава-член, яка здійснює нотифікацію, за запитом надає Комісії всю інформацію щодо призначення відповідного нотифікованого органу.
Croatian: Prijavljeno tijelo raspolaže uspostavljenim dokumentiranim postupcima kojima se osigurava da njegovo osoblje, odbori, društva kćeri, podizvođači i sva povezana tijela ili osoblje vanjskih tijela poštuju povjerljivost informacija kojima raspolažu tijekom obavljanja aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, osim ako otkrivanje tih informacija nalaže zakon.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, які забезпечують, що його персонал, комітети, дочірні структури та субпідрядники, а також пов'язані органи чи персонал зовнішніх органів зберігають конфіденційність інформації, отриманої в ході здійснення діяльності з оцінювання відповідності, за винятком випадків, коли її розкриття вимагає закон.
Croatian: obavljati bilo koju aktivnost koja može narušiti njihovu neovisnu prosudbu ili integritet u vezi s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti za koje su imenovani;
Ukrainian: (c) брати участь у будь-якій діяльності, яка може суперечити незалежності їхніх суджень або їхній доброчесності в діяльності з оцінювання відповідності, для виконання якої вони призначені;
Croatian: Proizvođači uspostavljaju, dokumentiraju, provode i održavaju sustav za upravljanje rizikom kako je opisan u odjeljku 3. Priloga I.
Ukrainian: Виробники створюють, документують та впроваджують систему управління ризиками, а також забезпечують її функціонування, як описано в секції 3 додатка I.
Croatian: izobrazbu i kvalifikacije stručnjaka iz članka 40.;
Ukrainian: (c) підготовку і кваліфікацію експертів, зазначених у статті 40 ;
Croatian: biološke: proizvod se koristi istim materijalima ili tvarima u doticaju s istim tkivima ili tjelesnim tekućinama ljudskog podrijetla za sličnu vrstu i trajanje doticaja i slične karakteristike otpuštanja tvari, uključujući proizvode razgradnje i izlužive tvari,
Ukrainian: - біологічні: у виробі використані ті самі матеріали чи речовини, які контактують із тими самими тканинами чи рідинами організму людини у подібний спосіб протягом подібного часу; виріб має подібні характеристики вивільнення речовин, у тому числі продуктів розпаду й вимивання;
Croatian: Ako Komisija utvrdi da prijavljeno tijelo više ne ispunjava zahtjeve za svoje imenovanje, o tome obavješćuje državu članicu koja je podnijela prijavu i od nje zahtijeva da poduzme potrebne korektivne radnje što, prema potrebi, uključuje suspenziju, ograničenje ili povlačenje imenovanja.
Ukrainian: Якщо Комісія встановлює, що нотифікований орган більше не відповідає вимогам для його призначення, вона інформує про це державу-члена, яка здійснила нотифікацію, та вимагає від неї вжиття необхідних коригувальних заходів, включно з призупиненням, обмеженням або анулюванням призначення за потреби.
Croatian: da su uz proizvod priložene informacije koje treba osigurati proizvođač u skladu s člankom 10. stavkom 11.;
Ukrainian: (b) до виробу додана інформація, яку виробник повинен надавати відповідно до статті 10 (11) ;
Croatian: kliničko ispitivanje osmišljeno je tako da bude što manje boli, neugode, straha ili drugog predvidljivog rizika za ispitanika, a prag rizika i stupanj boli posebno su određeni u planu kliničkog ispitivanja i stalno se prate;
Ukrainian: (i) дизайн клінічного дослідження мінімізує біль, дискомфорт, страх та будь-які інші передбачувані ризики для суб'єктів, а порогове значення ризику і рівень дистресу чітко визначені у плані клінічних досліджень і підлягають постійному моніторингу;
Croatian: Ako je tijelo odgovorno za prijavljena tijela različito od nacionalnog nadležnog tijela za medicinske proizvode, ono osigurava savjetovanje o relevantnim predmetima s nacionalnim tijelom odgovornim za medicinske proizvode.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, не є національним компетентним органом з питань медичних виробів, він повинен забезпечувати проведення консультацій з відповідних питань із національним органом з питань медичних виробів.
Croatian: opis proizvoda uključujući upućivanje na prethodnu generaciju (generacije) ili inačice, ako postoje, te opis razlika kao i, ako je relevantno, opis sveg pribora, drugih proizvoda, koji su namijenjeni za uporabu u kombinaciji s tim proizvodom;
Ukrainian: (c) опис виробу, в тому числі покликання на попередні покоління чи варіації, якщо такі існують, з описом відмінностей, а також, за необхідності, опис будь-яких аксесуарів, інших виробів і продуктів, призначених для використання у поєднанні з виробом;
Croatian: Međutim, potpunost dokumentacije iz Priloga XV. poglavlja II. odjeljaka 1.13., 3.1.3., 4.2., 4.3. i 4.4. ocjenjuje zasebno svaka dotična država članica u skladu s člankom 70. stavcima od 1. do 5.
Ukrainian: Разом із цим, повноту документації, зазначеної в секціях 1.13 , 3.1.3 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави II додатка XV, кожна держава-член оцінює окремо згідно зі статтею 70(1)-(5) .
Croatian: Nakon provedbe procjene, u skladu s ovim člankom stavkom 3., nadležno tijelo koje vrši procjenu bez odgode, putem elektroničkog sustava iz članka 92., obavješćuje druga nadležna tijela o korektivnoj radnji koju je proizvođač poduzeo ili predvidio ili koja je od njega zatražena radi umanjivanja rizika od ponavljanja ozbiljnog štetnog događaja, uključujući informacije o povezanim događanjima i ishodu svoje ocjene.
Ukrainian: Після проведення оцінювання згідно з параграфом 3 цієї статті, компетентний орган, який здійснює оцінювання, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 , негайно інформує інші компетентні органи про коригувальні дії, вжиті чи передбачені виробником або вжиття яких вимагають від виробника для мінімізації ризику повторення серйозного інциденту, у тому числі про події, які стали причиною серйозного інциденту, і результати його оцінювання.
Croatian: ako proizvod ili podneseni dokumenti, posebno plan ispitivanja i upute za ispitivača, nisu u skladu s znanstvenim spoznajama, a kliničko ispitivanje, posebice, nije prikladno za pružanje dokaza o sigurnosti, karakteristikama učinkovitosti ili koristima proizvoda za ispitanike ili pacijente;
Ukrainian: (b) виріб або подані документи, особливо план дослідження і брошура дослідника, не відповідають рівню наукових знань, і клінічне дослідження, зокрема, не підходить для підтвердження безпечності виробу, його ефективності або користі для суб'єктів чи пацієнтів,
Croatian: Imenovanje koordinirajućeg nadležnog tijela ne utječe na prava drugih nadležnih tijela da provode vlastitu ocjenu te donose mjere u skladu s ovom Uredbom radi osiguranja zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata.
Ukrainian: Призначення компетентного органу, який здійснює координацію, не впливає на право інших компетентних органів проводити власні оцінювання та ухвалювати інструменти згідно з цим Регламентом для забезпечення охорони громадського здоров'я та безпеки пацієнтів.
Croatian: Stručne skupine sastoje se od savjetnika koje imenuje Komisija na temelju ažurne kliničke, znanstvene ili tehničke stručnosti u tom području i u skladu s geografskom raspodjelom koja odražava raznolikost znanstvenih i kliničkih pristupa u Uniji.
Ukrainian: До складу експертних груп повинні входити консультанти, призначені Комісією на основі актуальних клінічних, наукових та технічних експертних знань у відповідній сфері з географічним розподілом, що відображає різноманітність наукових та клінічних підходів у різних частинах Союзу.
Croatian: Ako proizvod nije namijenjen uporabi isključivo ili prvenstveno na određenom dijelu tijela, tretira se i razvrstava na temelju namjene koja predstavlja najveći rizik.
Ukrainian: Якщо виріб не призначений для використання виключно або переважно у певній частині тіла, він повинен розглядатися і класифікуватися на основі найбільш критичного зазначеного способу використання.
Croatian: postupci ocjenjivanja i donošenja odluka u skladu sa zadacima, odgovornostima i ulogom osoblja i najvišeg rukovodstva prijavljenog tijela,
Ukrainian: - процеси оцінювання і вироблення рішень відповідно до завдань, обов'язків та ролей персоналу і керівництва вищої ланки;
Croatian: UDI-PI za proizvod koji se može konfigurirati dodjeljuje se svakom pojedinačnom proizvodu koji se može konfigurirati.
Ukrainian: UDI-PI виробу, який конфігурують, повинен присвоюватися кожному окремому виробу, який конфігурують.
Croatian: Prijavljeno tijelo uzima u obzir smjernice i dokumente o najboljoj praksi.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен враховувати керівні документи та документи щодо найкращої практики.
Croatian: Prijavljeno tijelo nasumce i nenajavljeno najmanje svakih pet godina provodi revizije na licu mjesta proizvođača te, prema potrebi, proizvođačevih dobavljača i/ili podizvođača, što se može uskladiti s periodičnim ocjenjivanjem nadzora iz odjeljka 3.3. ili se može provesti dodatno uz to ocjenjivanje nadzora.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен щонайменше один раз на п'ять років проводити вибіркові аудити без попередження на об'єкті виробника та, у відповідних випадках, на об'єктах його постачальників та/або субпідрядників, які можуть бути поєднані з періодичним наглядовим оцінюванням, зазначеним у секції 3.3 , або бути проведені на додачу до такого оцінювання.
Croatian: Tijelo odgovorno za prijavljena tijela odmah obavješćuje Komisiju i druge države članice o svakoj suspenziji, ograničenju ili povlačenju imenovanja.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повідомляє Комісію та інші держави-члени про будь-які призупинення, обмеження або анулювання призначення.
Croatian: U okolnostima iz prvog podstavka nadležno tijelo za medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač proizvoda na koji se odnosi potvrda ima registrirano mjesto poslovanja može produljiti privremenu valjanost potvrda za dodatna razdoblja od tri mjeseca koja zajedno ne smiju biti dulja od dvanaest mjeseci.
Ukrainian: У випадках, зазначених у першому підпараграфі , компетентний орган з питань медичних виробів держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, може продовжувати тимчасовий строк дії сертифікатів ще на три місяці, проте не більше ніж на дванадцять місяців загалом.
Croatian: Uz iznimku mjerodavnih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti utvrđenih u Prilogu I., zahtjevi ove Uredbe ne primjenjuju se na proizvode koji su proizvedeni i upotrebljavaju se samo unutar zdravstvenih ustanova s poslovnim nastanom u Uniji, pod uvjetom da su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
Ukrainian: За винятком релевантних загальних вимог щодо безпечності та ефективності, визначених у додатку I , вимоги цього Регламенту не застосовують до виробів, які виготовляють і використовують лише в закладах охорони здоров'я, створених у Союзі, за умови дотримання таких умов:
Croatian: Komisija nakon savjetovanja s MDCG-om može imenovati savjetnike u stručne skupine nakon objavljivanja poziva za iskazivanje interesa u Službenom listu Europske unije i na internetskoj stranici Komisije.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, може призначати до експертних груп радників після публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу та на сайті Комісії після запрошення до висловлення зацікавленості.
Croatian: elektronički sustav za prijavljena tijela i za potvrde iz članka 57.;
Ukrainian: (d) електронну систему нотифікованих органів і сертифікатів, зазначену у статті 57 ;
Croatian: Države članice preispituju i ocjenjuju djelovanje svojih aktivnosti nadzora nad tržištem.
Ukrainian: Держави-члени переглядають та оцінюють функціонування діяльності з ринкового нагляду.
Croatian: metode obavješćivanja javnosti o aktivnostima tijela vlasti i Komisije u pogledu praćenja i nadzora prijavljenih tijela.
Ukrainian: (g) методи інформування громадськості про діяльність органів і Комісії з моніторингу нотифікованих органів і нагляду за ними.
Croatian: Prijavljena tijela bez odgode, a najkasnije u roku od 15 dana, obavješćuju tijelo odgovorno za prijavljena tijela o svakoj relevantnoj promjeni koja može utjecati na njihovu usklađenost sa zahtjevima utvrđenima u Prilogu VII. ili na njihovu sposobnost provođenja aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti u vezi s proizvodima za koje su imenovana.
Ukrainian: Нотифіковані органи невідкладно й не пізніше ніж протягом 15 днів інформують орган, відповідальний за нотифіковані органи, про релевантні зміни, які можуть вплинути на їхню відповідність вимогам, визначеним у додатку VII , або на їхню здатність здійснювати діяльність з оцінювання відповідності виробів, щодо яких їх було призначено.
Croatian: Države članice mogu zadržati ili uvesti nacionalne odredbe o registraciji distributera proizvoda koji su stavljeni na raspolaganje na njihovu državnom području.
Ukrainian: Держави-члени можуть зберігати чи впроваджувати національні положення про реєстрацію розповсюджувачів виробів, які надають на ринку на їхній території.
Croatian: Svaka fizička ili pravna osoba koja na raspolaganje na tržištu stavi predmet posebno namijenjen za zamjenu istog ili sličnog sastavnog dijela ili komponente proizvoda koja je oštećena ili istrošena radi održavanja ili povrata funkcije proizvoda, a da se ne promijene njegova učinkovitost ili sigurnosna svojstva ili njegova namjena, osigurava da taj predmet ne utječe nepoželjno na sigurnost i učinkovitost proizvoda.
Ukrainian: Будь-яка фізична чи юридична особа, що вводить в обіг деталі, спеціально призначені для заміни ідентичних чи аналогічних невід'ємних частини чи компонента виробу, які є дефектними чи зношеними, для збереження або відновлення функцій виробу без зміни його характеристик ефективності чи безпечності, а також його цільового призначення, повинна гарантувати, що така деталь не має негативного впливу на безпечність і ефективність виробу.
Croatian: Kako bi planirali, trajno provodili i dokumentirali kliničku procjenu, proizvođači:
Ukrainian: Для планування, безперервного проведення та документування клінічного оцінювання виробник повинен:
Croatian: Stručna skupina pod nadzorom Komisije može na temelju kriterija iz točke (c) odlučiti da neće dostaviti znanstveno mišljenje te u tom slučaju što prije, a u svakom slučaju u roku od 21 dana od primitka dokumenata od Komisije kako je navedeno u točki (a), o tome obavješćuje prijavljeno tijelo.
Ukrainian: (d) Експертна група, під наглядом Комісії, може вирішити не надавати наукового висновку на основі критеріїв, встановлених у пункті (c) ; у такому випадку вона повинна поінформувати про це нотифікований орган якнайшвидше й у будь-якому випадку протягом 21 дня з моменту отримання документів, як зазначено в пункті (a) , від Комісії.
Croatian: Ovo pravilo ne odnosi se na proizvode namijenjene za čišćenje proizvoda, osim kontaktnih leća, samo fizičkim djelovanjem.
Ukrainian: Це правило не застосовують до виробів, призначених лише для фізичного очищення виробів інших, ніж контактні лінзи.
Croatian: Na temelju izvješćâ o preispitivanjima i ocjenjivanjima koje izdaje tijelo odgovorno za prijavljena tijela ili zajednički timovi za ocjenjivanje, na temelju podataka dobivenih aktivnostima nadzora tržišta, vigilancije i posttržišnog nadzora opisanima u poglavlju VII., na temelju kontinuiranog praćenja tehničkog napretka ili na temelju utvrđivanja problema i novih pitanja u vezi sa sigurnošću i učinkovitošću proizvoda MDCG može preporučiti da se uzorkovanjem, koje se provodi u skladu s ovim člankom, obuhvati veći ili manji udio tehničke dokumentacije i dokumentacije o kliničkoj procjeni koju je ocijenilo prijavljeno tijelo.
Ukrainian: На основі звітів за результатами перевірок і оцінювань, проведених органом, відповідальним за нотифіковані органи, або спільною групою з оцінювання, даних за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, описаних у главі VII , на основі постійного моніторингу технічного прогресу чи виявлених проблем і актуальних питань, що стосуються безпечності й ефективності виробів, MDCG може рекомендувати охоплення відбором зразків, який проводять згідно з цією статтею, більшої чи меншої частини технічної документації та документації щодо клінічного оцінювання, оціненої нотифікованим органом.
Croatian: nadzor nad financijama prijavljenog tijela,
Ukrainian: - нагляд за фінансами нотифікованого органу;
Croatian: Sljedeći implantati izuzimaju se iz obveza utvrđenih u ovom članku: kirurški konci, stapleri, zubna punila, ortodontski aparati, zubne krune, vijci, klinovi, pločice, žice, kolčići, kvačice ili konektori.
Ukrainian: Обов'язки, встановлені в цій статті, не поширюються на такі імплантати: шовні матеріали, скоби, зубні пломби, зубні брекети, зубні коронки, гвинти, клини, пластини, дроти, шпильки, затискачі та з'єднувачі.
Croatian: jedinstvena identifikacija proizvoda navodi se na korisniku lako dostupnom zaslonu u obliku lako čitljivog običnog teksta, primjerice u datoteci s opisom ili na početnom zaslonu;
Ukrainian: (b) UDI повинен бути представлений на легкодоступному для користувача екрані у зручному для читання текстовому форматі, такому як файл "about", або розміщений на стартовому екрані;