FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: Ako se radi o kombinaciji poznatih tvari koje su istražene u skladu s odredbama ove Direktive, ispitivač može, navodeći razloge, na odgovarajući način pojednostavniti ispitivanja s ponovljenim dozama, osim ako su ispitivanja toksičnosti otkrila pojavu povećane toksičnosti ili novih toksičnih učinaka.
Ukrainian: Для нових комбінацій відомих речовин, які були досліджені згідно з положеннями цієї Директиви, випробування повторного застосування можуть бути належним чином змінені дослідником, який повинен надати обґрунтування таких змін, за винятком випадків, якщо випробування токсичності виявили потенціацію чи нові токсичні ефекти.
Croatian: sva opažanja i rezultate do kojih se došlo tijekom ispitivanja, neovisno od toga jesu li povoljni ili nepovoljni, s detaljnim izvješćem o opažanjima i rezultatima objektivnih ispitivanja djelovanja koji su potrebni za ocjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda; moraju se opisati korištene tehnike te objasniti značenje svih odstupanja u rezultatima;
Ukrainian: 9. усі спостереження й результати досліджень, сприятливі чи несприятливі, із повним описом спостережень і результатів об'єктивних випробувань активності, які необхідні для оцінювання засобу; повинні бути зазначені використані методики та пояснені значення будь-яких варіацій результатів;
Croatian: maloprodajne isporuke veterinarsko-medicinskih proizvoda od strane osoba koje su ovlaštene obavljati takve isporuke u skladu s člankom 66.
Ukrainian: - роздрібного постачання ветеринарних лікарських засобів особами, які мають право здійснювати таке постачання згідно зі статтею 66 .
Croatian: Ako u državama članicama već i postoje neke odredbe utvrđene zakonom i drugim propisima o veterinarsko-medicinskim proizvodima, te se odredbe razlikuju u bitnim načelima.
Ukrainian: (4) Тією мірою, якою держави-члени вже мають певні положення, встановлені законами, підзаконними нормативно-правовими актами та адміністративними актами, що регулюють ветеринарні лікарські засоби, такі положення відрізняються основними принципами.
Croatian: U roku od 30 dana od donošenja mišljenja, Agencija prosljeđuje konačno mišljenje Odbora državama članicama, Komisiji i nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, zajedno s izvješćem u kojem je opisana procjena veterinarsko-medicinskog proizvoda i razlozi za njegove zaključke.
Ukrainian: Протягом 15 днів після ухвалення Комітетом остаточного висновку Агентство передає його державам-членам, Комісії і заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію разом зі звітом, який містить опис оцінювання ветеринарного лікарського засобу та підстави зроблених Комітетом висновків.
Croatian: Ova se iznimka ne smije proširiti na utvrđivanje svojstava tih tvari.
Ukrainian: Така спрощена методика не поширюється на характеристику відповідних речовин.
Croatian: Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko obavljaju veleprodaje koje za to imaju odobrenje te da postupak izdavanja odobrenja ne premaši rok od 90 dana od datuma kada je nadležno tijelo zaprimilo zahtjev.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб оптове розповсюдження ветеринарних лікарських засобів здійснювалося за умови володіння дозволом, та щоб строк виконання процедури надання такого дозволу не перевищував 90 днів з дня отримання компетентним органом заявки.
Croatian: nadležna tijela mogu odobriti proizvođačima i uvoznicima veterinarsko-medicinskih proizvoda iz trećih zemalja da, ako je to opravdano okolnostima, povjere trećim stranama izvođenje određene faze proizvodnje i/ili određenih kontrolnih ispitivanja iz točke (a) ovog članka; u tim slučajevima nadležna tijela obavljaju pregled tih objekata.
Ukrainian: (b) компетентні органи, якщо це виправдано обставинами, могли надавати дозвіл виробникам та імпортерам ветеринарних лікарських засобів із третіх країн на здійснення деяких етапів виробництва та/або проведення деяких контрольних тестувань, зазначених у пункті (a), третіми особами; у таких випадках компетентні органи також повинні проводити перевірки у відповідних закладах.
Croatian: Pored rezultata toksikološko-farmakoloških ispitivanja koji se prilažu zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, u analitičke podatke potrebno je uključiti podatke o ispitivanju neškodljivosti kao što su ispitivanje sterilnosti, bakterijskih endotoksina, pirogenosti i lokalne podnošljivosti kod životinja, kad god se ta ispitivanja moraju rutinski provesti kako bi se provjerila kakvoća proizvoda.
Ukrainian: Окрім результатів токсико-фармакологічних випробувань, поданих разом із заявкою на отримання дозволу на реалізацію, аналітичні дані повинні включати дані випробувань безпечності, як-от випробувань стерильності й випробувань на бактеріальні ендотоксини, якщо такі випробування необхідно проводити регулярно для підтвердження якості засобу.
Croatian: Odobrenje se odnosi samo na pogone navedene u zahtjevu te na veterinarsko-medicinske proizvode i farmaceutske oblike navedene u tom zahtjevu.
Ukrainian: Дозвіл застосовується тільки до приміщень, зазначених у відповідній заявці, та до ветеринарних лікарських засобів і лікарських форм, зазначених у такій заявці.
Croatian: 2.1. Farmakokinetika (apsorpcija, raspodjela, biotransformacija, izlučivanje)
Ukrainian: Фармакокінетика (абсорбція, розподіл, метаболізм, виділення)
Croatian: Farmakokinetički ciljevi mogu se podijeliti na dva glavna područja:
Ukrainian: Цілі фармакокінетичних досліджень на цільових видах тварин можна поділити на три основні напрямки:
Croatian: Nadležno tijelo može ograničiti zabranu isporuke i povlačenje iz prometa samo na sporne proizvodne serije.
Ukrainian: Компетентний орган може обмежитися забороною на постачання і вилученням з обігу виключно оскаржуваних виробничих партій.
Croatian: Države članice osiguravaju da kvalificirana osoba iz članka 52. ispunjava najmanje uvjete o kvalifikaciji iz stavka 2. i 3. ovog članka.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб кваліфікована особа, згадана у статті 52(1) , відповідала вимогам до кваліфікації, зазначеним у параграфах 2 і 3.
Croatian: sve pojedinosti o neočekivanim učincima, neovisno o tomu jesu li štetni ili ne, te o svim mjerama koje su zbog toga poduzete; ako je moguće, potrebno je istražiti vezu između uzroka i učinka;
Ukrainian: (m) будь-які дані щодо ненавмисних подій, шкідливих чи ні, та будь-яких вжитих заходів внаслідок таких подій; за можливості повинен бути досліджений причинно-наслідковий зв'язок;
Croatian: karencija, čak i kada je nula, ako se veterinarsko-medicinski proizvod primjenjuje na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane;
Ukrainian: (f) період каренції, навіть якщо він дорівнює нулю, якщо ветеринарний лікарський засіб застосовують на видах тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів;
Croatian: Jednako tako, rok ne teče ni za vrijeme odobreno podnositelju zahtjeva za davanje usmenih ili pisanih obrazloženja;
Ukrainian: Таким же чином граничні строки призупиняються на будь-який період, наданий заявнику для надання усних чи письмових пояснень.
Croatian: Potrebno je, s gledišta javnog zdravlja i slobodnog kretanja veterinarsko-medicinskih proizvoda, da nadležna tijela raspolažu svim korisnim podacima o odobrenim veterinarsko- medicinskim proizvodima u obliku odobrenih sažetaka opisa svojstava proizvoda.
Ukrainian: (6) З точки зору громадського здоров'я та вільного руху ветеринарних лікарських засобів важливо, щоб компетентні органи мали у своєму розпорядженні всю корисну інформацію щодо дозволених ветеринарних лікарських засобів у формі затверджених коротких характеристик лікарських засобів.
Croatian: Države članice mogu odrediti da se ova Direktiva ne primjenjuje na neinaktivirane imunološke veterinarsko-medicinske proizvode koji su proizvedeni od patogenih organizama i antigena dobivenih od jedne ili više životinja s gospodarstva i koji se upotrebljavaju za liječenje te životinje ili tih životinja s toga gospodarstva na istoj lokaciji;
Ukrainian: Держави-члени можуть передбачити незастосування цієї Директиви до неінактивованих імунологічних ветеринарних лікарських засобів, які виготовляються з патогенів і антигенів, отриманих від тварини чи тварин із господарства та використовуваних для лікування такої тварини чи тварин із такого господарства в тій самій місцевості.
Croatian: odobrene veterinarsko-medicinske proizvode zbrinjavati u otpad samo u skladu sa zakonodavstvom te države članice;
Ukrainian: (b) розпоряджатися ветеринарними лікарськими засобами, щодо яких був виданий дозвіл, тільки згідно із законодавством відповідної держави-члена;
Croatian: Osim u opravdanom slučaju, klinička se ispitivanja obavljaju na kontrolnim životinjama (kontrolirana klinička ispitivanja).
Ukrainian: Клінічні випробування проводять на контрольних тваринах (контрольовані клінічні випробування), якщо не обґрунтоване інше.
Croatian: Ako se koriste stanične banke, potrebno je pokazati da su značajke stanica ostale nepromijenjene tijekom i nakon prijenosa u proizvodnju.
Ukrainian: У разі використання банків клітин потрібно підтвердити, що характеристики клітин залишаються незмінними за рівня пасажу, який використовують для виробництва та поза ним.
Croatian: da veterinar ne opskrbljuje bilo kojim veterinarsko-medicinskim proizvodom vlasnika ili posjednika životinja liječenih u državi članici domaćinu osim ako je to dopušteno pravilima države članice domaćina; međutim, u tom slučaju on može samo tom prilikom i samo za životinje koje liječi isporučiti najmanje količine veterinarsko-medicinskog proizvoda koje su nužne za izlječenje tih životinja;
Ukrainian: (e) ветеринар не повинен передавати будь-який ветеринарний лікарський засіб власнику чи володільцю тварин, які піддаються лікуванню, у державі-члені ведення діяльності, окрім випадків, якщо це дозволено на підставі правил держави-члена ведення діяльності; однак, у таких випадках він повинен постачати ветеринарний лікарських засіб тільки для тварин, які знаходяться під його наглядом, та тільки у мінімальних кількостях, необхідних для завершення лікування таких тварин;
Croatian: Članak 5. podstavak treći, točke od 11. do 14.
Ukrainian: 5, 3-ій підпараграф, пункти 11-14
Croatian: ime, adresa, dužnost koju obnaša i kvalifikacije odgovornog ispitivača;
Ukrainian: 2. ім'я, адресу, функцію і кваліфікацію відповідального дослідника;
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dostavlja tijelima odgovornim za tu farmakopeju detaljne podatke o navodnoj nedostatnosti i dodatne specifikacije koje su primijenjene.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію надає органам, відповідальним за таку фармакопею, детальні дані щодо заявленої неефективності та застосованих додаткових специфікацій.
Croatian: Izvješće stručnjaka i sažeci moraju sadržavati točna upućivanja na podatke sadržane u glavnoj dokumentaciji.
Ukrainian: Детальні критичні резюме і доповнення повинні містити точні перехресні покликання на інформацію, що міститься в основній документації.
Croatian: Ako je definirana međunarodna jedinica biološke aktivnosti, ona se mora upotrebljavati.
Ukrainian: Якщо міжнародна одиниця біологічної активності була визначена, використовують таку одиницю.
Croatian: Periodična izvješća o neškodljivosti sadržavaju znanstveno ocjenjivanje omjera rizika i koristi za veterinarsko-medicinski proizvod.
Ukrainian: Періодичні звіти про оновлення безпечності повинні містити наукове оцінювання балансу ризик/користь ветеринарного лікарського засобу.
Croatian: Svi naknadno odobreni veterinarsko-medicinski proizvodi u državama članicama moraju imati na jednak način izražen količinski sastav za istu djelatnu tvar.
Ukrainian: Усі ветеринарні лікарські засоби, дозволені у державі-члені пізніше, повинні мати кількісний склад, зазначений таким самим чином для тієї самої діючої речовини.
Croatian: Na spremnicima su potrebni samo sljedeći podaci:
Ukrainian: Проте, на первинному пакованні повинні бути вказані тільки такі дані:
Croatian: Također je potrebno poduzeti mjere kako bi se osiguralo da distributeri veterinarsko-medicinskih proizvoda imaju ovlaštenje država članica te da vode primjerenu evidenciju.
Ukrainian: (23) Також мають бути вжиті заходи для забезпечення того, щоб розповсюджувачам ветеринарних лікарських засобів надавалися відповідні дозволи держав-членів, та щоб такі розповсюджувачі вели належний облік.
Croatian: u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koji dolaze iz trećih zemalja, svaka uvezena proizvodna serija u državi članici uvoznici bude podvrgnuta potpunoj kvalitativnoj analizi, kvantitativnoj analizi najmanje svih djelatnih tvari kao i svim ispitivanjima i pregledima potrebnim da se osigura kakvoća veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu sa zahtjevima iz odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
Ukrainian: (b) у випадку ветеринарних лікарських засобів, які надходять із третіх країн, навіть якщо вони були виготовлені у Співтоваристві, кожна виробнича партія, що імпортується, пройшла у державі-члені повний якісний аналіз, кількісний аналіз принаймні всіх діючих речовин та всі інші тестування чи механізми контролю, необхідні для забезпечення якості ветеринарних лікарських засобів згідно з вимогами дозволу на реалізацію.
Croatian: Ako se radi o analitičkim postupcima koji su uključeni u Europsku farmakopeju ili farmakopeju države članice, umjesto opisa može se navesti točno upućivanje na tu farmakopeju.
Ukrainian: Якщо процедури тестування включені до Європейської фармакопеї або фармакопеї держави-члена, такий опис може бути замінений детальним покликанням на відповідну фармакопею.
Croatian: Ako se koriste stanične banke, potrebno je pokazati da su svojstva stanica ostale nepromijenjene sve do najviše razine pasaža tijekom proizvodnje.
Ukrainian: У разі використання посівів клітин потрібно підтвердити, що характеристики клітин залишаються незмінними навіть за найвищого рівня пасажу, який використовують для виробництва.
Croatian: Ako se radi o proizvodima koji se daju pomiješani s hranom za životinje, potrebno je dostaviti i podatke o roku valjanosti proizvoda u različitim fazama miješanja ako se miješanje obavlja prema preporučenim uputama.
Ukrainian: Щодо засобів, що їх використовують у кормах, за необхідності повинна бути надана також інформація щодо терміну зберігання засобу на різних етапах змішування, яке проводять згідно з рекомендованими інструкціями.
Croatian: Službenici koji predstavljaju nadležno tijelo podnose izvješće nakon svake provedene inspekcije iz stavka 1. ovog članka o tome poštuje li proizvođač načela i smjernice dobre proizvođačke prakse iz članka 51.
Ukrainian: Уповноважені представники компетентного органу звітують після кожного інспектування, згаданого у параграфі 1, стосовно відповідності принципам і настановам належної виробничої практики, зазначеним у статті 51 , та, у відповідних випадках, вимогам, визначеним у розділі VII .
Croatian: Podaci iz stavka 1. alineje 3. i 6. navode se na vanjsko pakovanje i na unutarnje pakovanje veterinarsko-medicinskih proizvoda na jeziku ili jezicima države u čiji promet se stavljaju.
Ukrainian: Дані, згадані у третьому і шостому абзацах параграфа 1, повинні бути зазначені на зовнішньому пакованні і на безпосередньому пакованні лікарських засобів мовою чи мовами країни, у якій їх вводять в обіг.
Croatian: osiguravanje da se bilo koji zahtjev nadležnih tijela za dostavljanje dodatnih informacija potrebnih za ocjenjivanje odnosa koristi i rizika od veterinarsko-medicinskog proizvoda u potpunosti i odmah zadovolji, uključujući i podatke o opsegu prodaje ili propisivanja tih veterinarsko-medicinskih proizvoda;
Ukrainian: (c) забезпечення того, щоб на будь-який запит компетентних органів щодо надання додаткової інформації, необхідної для оцінювання користі і ризиків застосування ветеринарного лікарського засобу, була надана повна і невідкладна відповідь, включно з наданням інформації про обсяг продажів і призначень відповідного ветеринарного лікарського засобу;
Croatian: Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da proizvodni postupci koji se koriste u proizvodnji imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda budu u cijelosti validirani i da je zajamčena podudarnost svih serija.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб процеси виробництва, що їх використовують для виробництва імунологічних ветеринарних лікарських засобів, були повністю затверджені, та однорідність партій була забезпечена.
Croatian: U slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su se razmatrali unutar dosega Direktive 87/22/EEZ, ili na koje su se primjenjivali postupci o uzajamnom priznavanju u skladu s člancima 21., 22. i 32. stavkom 4. te Direktive te veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje se upućivalo na postupke iz članaka 36., 37. i 38. ove Direktive, nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dodatno osigurava da se sve sumnje na ozbiljne nuspojave i nuspojave u ljudi koje se pojavljuju u Zajednici prijavljuju u obliku i razmacima koji se dogovaraju s referentnom državom članicom ili nadležnim tijelom određenim da bude referentna država članica tako da budu dostupni referentnoj državi članici.
Ukrainian: Як відступ від параграфів 2 і 3, щодо ветеринарних лікарських засобів, на які поширюється дія Директиви 87/22/ЄЕС, та щодо яких була використана процедура надання дозволу згідно зі статтями 31 і 32 цієї Директиви, або які були предметом процедур, передбачених статтями 36 , 37 і 38 цієї Директиви, володілець дозволу на реалізацію повинен додатково забезпечити, щоб інформація про всі підозрювані серйозні побічні реакції і побічні реакції у людей, які виникають на території Співтовариства, була повідомлена таким способом, щоб така інформація була доступна референтній державі-члену чи компетентному органу, призначеному як референтна держава-член.
Croatian: Zaključci moraju sadržavati rezultate analiza koji opravdavaju predloženi rok valjanosti u preporučenim uvjetima čuvanja.
Ukrainian: Висновки повинні включати результати аналізів, які обґрунтовують запропонований термін зберігання за всіх запропонованих умов.
Croatian: od veterinara se traži da vodi detaljnu evidenciju o liječenim životinjama, dijagnozi, primijenjenim veterinarsko-medicinskim lijekovima, primijenjenim dozama, trajanju liječenja i primijenjenim karencijama.
Ukrainian: (f) ветеринар повинен вести детальні записи щодо тварин, які піддаються лікуванню, діагнозу, застосованих ветеринарних лікарських засобів, застосованого дозування, тривалості лікування і застосованого періоду каренції.
Croatian: moguće opasnosti do kojih može doći ako se ljudi izlažu veterinarsko-medicinskom proizvodu, primjerice tijekom primjene na životinji;
Ukrainian: (c) потенційні ризики, які можуть виникнути в результаті впливу ветеринарного лікарського засобу на людей, наприклад, під час застосування такого засобу на тварині;
Croatian: Ako se radi o tvarima ili veterinarsko-medicinskim proizvodima koje je predviđeno primjenjivati isključivo na životinjama koje se ne koriste za proizvodnju hrane, obično je dovoljno ispitati toksičnosti ponovljenih doza na jednoj vrsti pokusnih životinja.
Ukrainian: У разі, якщо фармакологічно активні речовини чи ветеринарні лікарські засоби призначені виключно для застосування на тваринах, що їх не використовують для виробництва харчових продуктів, дослідження токсичності при повторному застосуванні на одному виді експериментальних тварин зазвичай достатньо.
Croatian: granicu detekcije,
Ukrainian: - межі виявлення,
Croatian: 15. Studija o praćenju nakon stavljanja veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet: Farmakoepidemiološko ispitivanje ili kliničko ispitivanje obavljeno u skladu s uvjetima iz odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koje se provodi s ciljem utvrđivanja i istraživanja sigurnosnih rizika povezanih s odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Ukrainian: Постмаркетинговий нагляд: Фармакоепідеміологічне дослідження або клінічний дослід, проведені згідно з умовами дозволу на реалізацію, з метою встановлення і дослідження загрози безпеці, пов'язаної з дозволеним ветеринарним лікарським засобом.
Croatian: Čim primi obavijest da je predmet upućen Odboru, podnositelj zahtjeva odmah šalje Odboru primjerak informacija i pojedinosti iz članka 32. stavka 2.
Ukrainian: Одразу після того, як заявник був поінформований про передання питання на розгляд Агентства, він повинен негайно передати Агентству копії даних і документів, зазначених у першому підпараграфі статті 32(1) .
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet mora voditi detaljnu evidenciju o svim sumnjama na nuspojave koje su se pojavile u Zajednici ili trećim zemljama.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен вести детальні записи щодо всіх підозрюваних побічних реакцій, що виникають на території Співтовариства чи у третій країні.
Croatian: Vlasnik životinja mora biti pisanim putem obaviješten posebno o posljedicama koje sudjelovanje u ispitivanju ima na kasnije uklanjanje liječenih životinja ili za dobivanje hrane od liječenih životinja.
Ukrainian: Зокрема, власник тварини повинен бути повідомлений у письмовому вигляді про наслідки участі у випробуванні для подальшого вилучення тварин, які піддавалися лікуванню, чи харчових продуктів, отриманих із таких тварин.
Croatian: Izvješće o procjeni potrebno je nadopunjavati svim novim raspoloživim podacima važnim za ocjenjivanje kakvoće, neškodljivosti ili djelotvornosti tog veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання оновлюється кожного разу, коли з'являється нова інформація, що має важливе значення для оцінки якості, безпечності чи ефективності такого ветеринарного лікарського засобу.
Croatian: farmaceutski oblik,
Ukrainian: - лікарську форму,
Croatian: za veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene izvozu koji su već odobreni na njihovom području, moraju dostaviti sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda koji je odobren u skladu s člankom 25. ili u njegovom nedostatku, jednakovrijedni dokument.
Ukrainian: (b) для ветеринарних лікарських засобів, призначених для експорту, які вже є дозволеними на території таких держав-членів, надавати коротку характеристику лікарського засобу, затверджену згідно зі статтею 25 , або, за відсутності такої, еквівалентний документ.
Croatian: Potrebno je predložiti karenciju, a njenu primjernost potrebno je obrazložiti u odnosu na sva obavljena ispitivanja rezidua.
Ukrainian: Повинен бути запропонований період каренції та його адекватність відповідно до будь-яких досліджень залишків, які були проведені, повинна бути розглянута.
Croatian: Za proizvodnju imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se sastoje od seruma, potrebno je navesti podrijetlo, opće zdravstveno stanje i imunološki status proizvodnih životinja; potrebno je upotrebljavati definirane ‚pulove' izvornih materijala.
Ukrainian: Для виробництва імунологічних ветеринарних лікарських засобів, які складаються із сироваток, зазначають походження, загальний рівень здоров'я й імунологічний статус тварин, що їх використовують для виробництва, та використовують визначені пули вихідних матеріалів.
Croatian: da se veterinarsko-medicinski proizvod nudi na prodaju za primjenu koja je zabranjena na temelju drugih odredaba Zajednice.
Ukrainian: (f) ветеринарний лікарський засіб продають для цілей, заборонених іншими положеннями Співтовариства.
Croatian: Podnositelj zahtjeva mora navesti broj i naslove svezaka dokumentacije koju prilaže zahtjevu te, ako dostavlja i uzorke, mora navesti njihovu vrstu.
Ukrainian: Заявник вказує кількість і назви томів документації, представленої на підтримку заявки, та зазначає надані зразки засобу, якщо такі є.