FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: Proizvođač u planu posttržišnog nadzora dokazuje da poštuje obvezu iz članka 83.
Ukrainian: У плані післяреєстраційного нагляду виробник повинен підтвердити, що він дотримується обов'язків, зазначених у статті 83 .
Croatian: Uredba (EZ) br. 45/2001 primjenjuje se na obradu osobnih podataka koju provodi Komisija sukladno ovoj Uredbi.
Ukrainian: Регламент (ЄС) № 45/2001 застосовують до опрацювання персональних даних, яке Комісія здійснює згідно з цим Регламентом.
Croatian: U takvom se slučaju u dokumentaciji identificiraju svi upotrijebljeni materijali ljudskog ili životinjskog podrijetla te pružaju detaljne informacije o sukladnosti s odjeljcima 13.1. odnosno 13.2.
Ukrainian: У такому випадку в документації повинні бути визначені всі використані матеріали людського чи тваринного походження та надана детальна інформація щодо відповідності вимогам секції 13.1. або 13.2. додатка I відповідно.
Croatian: su invazivni ili dolaze u izravan kontakt s ljudskim tijelom,
Ukrainian: - є інвазивними і прямо контактують із тілом людини,
Croatian: Oznaka CE također se stavlja u sve upute za uporabu te na sva prodajna pakiranja.
Ukrainian: Знак CE також повинен міститися в інструкціях з використання та на будь-якому торговельному пакованні.
Croatian: Procjena proizvoda za koje se sumnja da predstavljaju neprihvatljiv rizik ili drugu neusklađenost
Ukrainian: Оцінювання виробів, щодо яких існують підозри про наявність неприйнятного ризику або іншої невідповідності
Croatian: smanjenu preciznost bilo kakvog mehanizma mjerenja ili kontrole.
Ukrainian: - втрати точності вимірювальним чи контрольним механізмом.
Croatian: davati mišljenja u skladu s člankom 48 stavkom 4. Uredbe (EU) 2017/746 o procjeni učinkovitosti određenih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.
Ukrainian: (g) висловлювати думки згідно зі статтею 48(4) Регламенту (ЄС) 2017/746 щодо оцінювання ефективності певних медичних виробів для діагностики in vitro.
Croatian: Smjernice o ftalatima
Ukrainian: Настанови щодо фталатів
Croatian: povrede nacionalnog prava ili
Ukrainian: (b) порушення вимог національного права; або
Croatian: 2.6. „Središnji krvožilni sustav" znači sljedeće krvne žile: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens do bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior i vena cava inferior.
Ukrainian: "Центральна система кровообігу" означає такі судини: легеневі артерії (arteriae pulmonales), висхідну аорту (aorta ascendens), дугу аорти (arcus aortae), низхідну аорту (aorta descendens) та біфуркацію аорти (bifurcatio aortae), коронарні артерії (arteriae coronariae), загальну сонну артерію (arteria carotis communis), зовнішню сонну артерію (arteria carotis externa), внутрішню сонну артерію (arteria carotis interna), хребтові артерії (arteriae cerebrales), плечоголовний стовбур (truncus brachiocephalicus), вени серця (venae cordis), легеневі вени (venae pulmonales), верхню порожню вену (vena cava superior) та нижню порожню вену (vena cava inferior).
Croatian: Svi dijelovi i elementi linearnog bar kôda moraju se jasno razlikovati i identificirati.
Ukrainian: Усі складові частини й елементи лінійного штрих-коду повинні бути помітні й ідентифіковні.
Croatian: 12. Prilikom donošenja znanstvenog mišljenja u skladu sa stavkom 9. članovi stručnih skupina čine sve što je u njihovoj moći kako bi postigli konsenzus.
Ukrainian: При ухваленні наукового висновку згідно з параграфом 9 члени експертних груп докладають усіх можливих зусиль для досягнення консенсусу.
Croatian: Komisija izrađuje izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije devet mjeseci prije kraja razdoblja od pet godina.
Ukrainian: Комісія складає звіт про делегування повноважень не пізніше ніж за дев'ять місяців до закінчення зазначеного п'ятирічного строку.
Croatian: ako se zahtjev podnosi usporedno sa zahtjevom za kliničko ispitivanje u skladu s Uredbom (EU) br. 536/2014, upućivanje na službeni registracijski broj kliničkog ispitivanja;
Ukrainian: 1.7. якщо заяву подають паралельно із заявою про проведення клінічного випробування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014, покликання на офіційний реєстраційний номер такого клінічного випробування;
Croatian: prijenos dokumenata, uključujući aspekte povjerljivosti informacija i imovinska prava;
Ukrainian: (c) передавання документів, у тому числі конфіденційної інформації і прав власності;
Croatian: Na temelju dogovora Komisije i nadležnih tijela trećih zemalja ili međunarodnih organizacija, Komisija tim nadležnim tijelima ili međunarodnim organizacijama može odobriti pristup elektroničkom sustavu iz stavka 1. na odgovarajućoj razini.
Ukrainian: На основі угод між Комісією та компетентними органами третіх країн чи міжнародними організаціями Комісія може надавати таким компетентним органам чи міжнародним організаціям доступ до електронної системи, зазначеної в параграфі 1 , на відповідному рівні.
Croatian: komercijalno povjerljivih informacija i poslovnih tajni fizičke ili pravne osobe, uključujući prava intelektualnog vlasništva, osim ako je otkrivanje u javnom interesu;
Ukrainian: (b) комерційно конфіденційної інформації та комерційних таємниць фізичних чи юридичних осіб, у тому числі прав інтелектуальної власності, за винятком випадків, коли розкриття відповідає суспільному інтересу;
Croatian: Svaki korak u kliničkom ispitivanju, od početnog razmatranja potrebe za studijom i njezina obrazloženja do objave rezultata, provodi se u skladu s priznatim etičkim načelima.
Ukrainian: Кожен етап клінічного дослідження, від початкового аналізу необхідності та обґрунтування дослідження до оприлюднення результатів, повинен здійснюватися згідно з визнаними етичними принципами.
Croatian: ponovnu obradu proizvoda za jednokratnu uporabu i prenošenje proizvoda za jednokratnu uporabu u drugu državu članicu ili treću zemlju radi njihove ponovne obrade;
Ukrainian: (a) повторне оброблення виробів одноразового використання та передачу виробів одноразового використання іншій державі-члену чи третій країні для повторного оброблення;
Croatian: Kratak opis financiranja kliničkog ispitivanja i kratak opis dogovora između naručitelja i ispitivačkog mjesta.
Ukrainian: Короткий опис засад фінансування клінічного дослідження та короткий опис угоди між спонсором і центром.
Croatian: Država članica ocjenjuje svaku znatnu izmjenu kliničkih ispitivanja u skladu s postupkom utvrđenim u članku 71.
Ukrainian: Держава-член оцінює усі істотні зміни у клінічному дослідженні згідно з процедурою, встановленою у статті 71 .
Croatian: u roku od šest dana od zaprimanja jedinstvenog zahtjeva obavješćuje naručitelja o tome da je preuzela ulogu koordinirajuće države članice („datum obavijesti");
Ukrainian: (a) протягом шести днів після отримання єдиної заяви повідомити спонсора про те, що вона є державою-членом, яка здійснює координацію ("дата повідомлення");
Croatian: Kako bi ispunila obveze utvrđene u stavku 1., nadležna tijela:
Ukrainian: Для виконання обов'язків, встановлених параграфом 1 , компетентні органи:
Croatian: POSEBNA PRAVILA
Ukrainian: СПЕЦІАЛЬНІ ПРАВИЛА
Croatian: Zahtjevi utvrđeni u odjeljcima 4.3., 4.4., 4.7. i 4.8. ispunjavaju se u sklopu internih aktivnosti prijavljenih tijela te se ne povjeravaju podizvođaču.
Ukrainian: Виконання вимог, встановлених у секціях 4.3 , 4.4 , 4.7 та 4.8 , повинне відбуватися в рамках внутрішньої діяльності нотифікованих органів, і не може бути передоручене субпідряднику.
Croatian: Može se obavljati samo ponovna obrada proizvoda za jednokratnu uporabu koja se smatra sigurnom prema najnovijim znanstvenim dokazima.
Ukrainian: Повторному обробленню підлягають лише ті вироби одноразового використання, які вважають безпечними згідно з останніми науковими даними.
Croatian: projektiranje i razvoj,
Ukrainian: - проектування і розробки,
Croatian: Taj se rok produljuje za tri mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.
Ukrainian: Такий строк подовжують іще на три місяці за ініціативою Європейського Парламенту або Ради.
Croatian: Ako se potvrda dopuni, izmijeni ili ponovno izda, nova potvrda sadržava uputu na prethodnu potvrdu i datum njezina izdavanja s identifikacijom promjena.
Ukrainian: Якщо сертифікат доповнюють, змінюють або перевидають, новий сертифікат повинен містити покликання на попередній сертифікат і дату його видачі із зазначенням змін.
Croatian: U članku 2. trećem stavku Uredbe (EZ) br. 178/2002 dodaje se sljedeća točka:
Ukrainian: У третьому параграфі статті 2 Регламенту (ЄС) № 178/2002 додати такий пункт:
Croatian: Ponovna dodjela potvrde
Ukrainian: Повторна сертифікація
Croatian: sveobuhvatni su, koncizni, jasni, relevantni i razumljivi ispitaniku ili njegovu zakonito imenovanom zastupniku;
Ukrainian: (b) бути повною, лаконічною, чіткою, релевантною і зрозумілою для суб'єкта або його законно призначеного представника;
Croatian: kompatibilnosti među različitim dijelovima proizvoda koji se sastoje od više od jednog ugradivog dijela;
Ukrainian: (c) сумісності між різними складовими частинами виробу, який складається з більш ніж однієї частини, яку імплантують;
Croatian: Komisija objavljuje znanstveno mišljenje i savjete dane u skladu s ovim člankom stavcima 9. i 11. ovog članka, osiguravajući uzimanje u obzir aspekata povjerljivosti kako je utvrđeno u članku 109.
Ukrainian: Комісія оприлюднює наукові висновки та рекомендації, надані згідно з параграфами 9 та 11 цієї статті, забезпечуючи врахування усіх аспектів конфіденційності, визначених у статті 109 .
Croatian: pojedinosti potrebne za identifikaciju proizvodâ;
Ukrainian: (ii) інформацію, необхідну для ідентифікації виробів;
Croatian: Informacije i upute koje navodi proizvođač moraju biti lako razumljivi i primjenjivi laiku.
Ukrainian: Інформація й інструкції, надані виробником, повинні бути легко зрозумілими та застосовними для неспеціаліста.
Croatian: Ako odbor ne da nikakvo mišljenje, Komisija ne donosi nacrt provedbenog akta i primjenjuje se članak 5. stavak 4. treći podstavak Uredbe (EU) br. 182/2011.
Ukrainian: Якщо комітет не надає жодного висновку, Комісія не ухвалює проект імплементаційного акту, і застосовують третій підпараграф статті 5(4) Регламенту (ЄС) № 182/2011.
Croatian: za proizvode obuhvaćene ovom Uredbom na temelju članka 1. stavka 2. informacije u vezi s izostankom kliničke koristi i rizicima povezanima s uporabom proizvoda;
Ukrainian: (x) для виробів, що підпадають під дію цього Регламенту згідно зі статтею 1(2) , інформацію щодо відсутності клінічної користі та ризиків, пов'язаних із використанням виробу;
Croatian: U okviru svojih odgovornosti Komisija i države članice osiguravaju brisanje netočnih i nezakonito obrađenih podataka u skladu s primjenjivim zakonodavstvom.
Ukrainian: У межах відповідних обов'язків, Комісія й держави-члени забезпечують видалення неточних та незаконно опрацьованих даних згідно із застосовним законодавством.
Croatian: svodi na najmanju moguću mjeru svako mikrobno curenje iz proizvoda i/ili mikrobna izloženost tijekom uporabe i
Ukrainian: (c) зменшувати, наскільки це можливо, будь-який витік мікробів із виробу та/або мікробний вплив у процесі використання, та
Croatian: U ovoj se Uredbi ničim ne ograničavaju sloboda tiska ili sloboda izražavanja u medijima u mjeri u kojoj su zajamčene u Uniji i u državama člancima, a posebno na temelju članka 11. Povelje Europske unije o temeljnim pravima.
Ukrainian: Ніщо у цьому Регламенті не обмежує свободи преси та свободи висловлення поглядів у засобах масової інформації, якщо такі свободи гарантовані в Союзі та державі-члені, зокрема статтею 11 Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу.
Croatian: lijekove za naprednu terapiju obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 1394/2007;
Ukrainian: (c) лікарських засобів для передової терапії, які підпадають під дію Регламенту (ЄС) № 1394/2007;
Croatian: Ako u skladu s odjeljkom 23.1. točkom (d) upute za uporabu nisu potrebne, te se informacije stavljaju na raspolaganje korisniku na zahtjev;
Ukrainian: Якщо згідно з пунктом (d) секції 23.1., інструкції з використання не є обов'язковими, зазначена інформація повинна надаватися користувачу за запитом;
Croatian: Na zahtjev nacionalnog nadležnog tijela proizvođači podnose sve dokumente koji su potrebni za ocjenu rizika.
Ukrainian: За запитом національного компетентного органу виробники надають усі документи, необхідні для оцінювання ризиків.
Croatian: Države članice utvrđuju pravila o sankcijama koje se primjenjuju na kršenje odredaba ove Uredbe i poduzimaju sve potrebne mjere radi osiguranja njihove provedbe.
Ukrainian: Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі порушення положень цього Регламенту, та вживають усіх необхідних заходів для забезпечення їх виконання.
Croatian: Ako je potrebno, proizvodi su projektirani tako da se olakša njihovo sigurno čišćenje, dezinfekcija i/ili ponovna sterilizacija.
Ukrainian: За необхідності, дизайн виробів повинен спрощувати їх безпечні очищення, дезінфекцію та/або повторну стерилізацію.
Croatian: ako dokumentacija u vezi sa zahtjevom podnesena na temelju članka 70. stavkom 1. ostane nepotpuna;
Ukrainian: (a) пакет документів, наданий разом із заявою згідно зі статтею 70(1) , залишається неповним;
Croatian: zahtijevati od naručitelja da izmijeni bilo koji aspekt kliničkog ispitivanja.
Ukrainian: (c) вимагати від спонсора змінити будь-який конкретний аспект клінічного дослідження.
Croatian: omogućuju ispitaniku ili njegovu zakonito imenovanom zastupniku da razumiju:
Ukrainian: (a) надавати суб'єкту чи його законно призначеному представнику можливість зрозуміти:
Croatian: Prijavljeno tijelo može po potrebi zatražiti druge uzorke i
Ukrainian: За необхідності нотифікований орган може просити надати інші зразки, та
Croatian: standardnih strukturiranih obrazaca za elektroničko i neelektroničko izvješćivanje koji uključuju minimalnu količinu podataka za izvješćivanje ozbiljnim štetnim događajima na koje se sumnja, koje obavljaju zdravstveni djelatnici, korisnici i pacijenti;
Ukrainian: (c) стандартних структурованих форм електронної та неелектронної звітності, у тому числі мінімального набору даних для повідомлення про підозрювані серйозні інциденти медичними працівниками, користувачами та пацієнтами;
Croatian: 11. Ova Uredba detaljno je zakonodavstvo Unije u smislu članka 2. stavka 3. Direktive 2014/30/EU.
Ukrainian: Цей Регламент є спеціальним законодавством Союзу в розумінні статті 2(3) Директиви 2014/30/ЄС.
Croatian: Oznaka CE stavlja se na proizvod ili njegovo sterilno pakiranje tako da je vidljiva, čitka i neizbrisiva.
Ukrainian: Знак CE наносять на виріб або його стерильне паювання так, щоб він був видимим, розбірливим і невивідним.
Croatian: ako je to primjenjivo i dostupno, najnovijim smjernicama relevantnih znanstvenih odbora u skladu s odjeljcima 10.4.3. i 10.4.4.
Ukrainian: (d) якщо застосовно і за наявності, найновіші настанови відповідного наукового комітету згідно з секціями 10.4.3. та 10.4.4.
Croatian: Pružaju se informacije za utvrđivanje kada se proizvod više ne bi trebao ponovno upotrebljavati, npr. znakovi materijalnog propadanja ili najveći broj dopuštenih ponovnih uporaba;
Ukrainian: Повинна бути надана інформація для визначення того, коли виріб більше не можна використовувати повторно, напр., ознаки погіршення властивостей матеріалу або максимальна кількість дозволених разів повторного використання;
Croatian: Osobni podaci ispitanika nisu javno dostupni.
Ukrainian: Жодні персональні дані суб'єктів не повинні бути доступними для широкої громадськості.
Croatian: Identifikacijski broj i popis prijavljenih tijela
Ukrainian: Ідентифікаційний номер та список нотифікованих органів
Croatian: Sva komunikacija s navedenim pravnim zastupnikom smatra se komunikacijom s naručiteljem.
Ukrainian: Будь-яку комунікацію з таким законним представником вважають комунікацією зі спонсором.
Croatian: priroda i trajanje kontakta s tijelom te posebni s time povezani biološki rizici;
Ukrainian: (b) характеру і тривалості контакту з тілом та специфічних пов'язаних біологічних ризиків,
Croatian: „korektivna radnja" znači radnja koja se poduzima radi uklanjanja uzroka potencijalne ili stvarne nesukladnosti ili druge neželjene situacije;
Ukrainian: (67) "коригувальні дії" означає дії, яких вживають для усунення причини потенційної чи фактичної невідповідності або іншої небажаної ситуації;
Croatian: svake tvari koja je sadržana u proizvodu ili upotrijebljena u njegovoj proizvodnji i koja podliježe posebnim postupcima u skladu s odjeljkom 4.5.6.
Ukrainian: - будь-якій речовині, що входить до складу виробу або використана для його виготовлення і щодо якої застосовують спеціальні процедури згідно з секцією 4.5.6.
Croatian: Komisija može utvrditi specifične aranžmane za funkcioniranje koordinacijske skupine prijavljenih tijela.
Ukrainian: Комісія може встановити спеціальні умови функціонування координаційної групи нотифікованих органів.
Croatian: Ono dostavlja svoje mišljenje u roku od 60 dana od primitka sve potrebne dokumentacije u vezi s predviđenim promjenama.
Ukrainian: Він повинен надати свій висновок протягом 60 днів з моменту отримання всієї необхідної документації щодо запланованих змін.
Croatian: Proizvođač daje odobrenje prijavljenom tijelu da provede sve potrebne revizije, uključujući revizije na licu mjesta, i dostavlja mu sve potrebne podatke, posebno:
Ukrainian: Виробник повинен надати нотифікованому органу дозвіл на проведення усіх необхідних аудитів, у тому числі аудитів на місці, а також надати йому всю релевантну інформацію, зокрема:
Croatian: jasno dokumentira odgovornosti i mehanizme za priopćavanje odluka, osobito ako se završni potpisnik potvrde razlikuje od osobe ili osoba koje su donijele odluku ili ne ispunjava zahtjeve utvrđene u odjeljku 3.2.7.,
Ukrainian: - чітко документувати обов'язки і механізми повідомлення про рішення, зокрема у випадках, коли остаточний підписант сертифіката відрізняється від особи чи осіб, які виробили рішення, або не відповідає вимогам, встановленим у секції 3.2.7 ,
Croatian: uklanjaju ili svode rizike na najmanju moguću mjeru sigurnim projektiranjem i proizvodnjom;
Ukrainian: (a) усунути чи зменшити ризики, наскільки це можливо, за рахунок безпечного дизайну і виготовлення;
Croatian: Dobra administrativna praksa
Ukrainian: Належна адміністративна практика
Croatian: Svako prijavljeno tijelo osnovano je skladu s nacionalnim pravom države članice ili u skladu s pravom treće zemlje s kojom je Unija sklopila sporazum u tom pogledu.
Ukrainian: Кожен нотифікований орган повинен бути створений відповідно до вимог національного права держави-члена або права третьої країни, з якою Союз уклав відповідну угоду.
Croatian: članci od 35. do 50. primjenjuju se od 26. studenoga 2017.
Ukrainian: (a) статті 35-50 застосовують із 26 листопада 2017 року.
Croatian: upravljanje promjenama u projektiranju ili sustavu upravljanja kvalitetom; i
Ukrainian: - управління змінами в дизайні чи системі управління якістю; та
Croatian: darovanje, prikupljanje i testiranje tkiva, stanica provodi se u skladu s Direktivom 2004/23/EZ;
Ukrainian: (a) донація, заготівля та тестування тканин і клітин повинні здійснюватися згідно з Директивою 2004/23/ЄС ;
Croatian: Skupina konfiguracija utvrđena je kao skup mogućih konfiguracija za određeni proizvod kako je opisano u tehničkoj dokumentaciji.
Ukrainian: Група конфігурацій - це набір можливих конфігурацій для певного виробу, як описано в технічній документації.
Croatian: analizi mogućih alternativnih tvari, materijala ili dizajna, uključujući, ako su dostupni, informacije o neovisnim istraživanjima, studije za koje je obavljena istorazinska ocjena, znanstvena mišljenja relevantnih znanstvenih odbora i analizu dostupnosti takvih alternativnih rješenja;
Ukrainian: (b) аналіз можливих альтернативних речовин, матеріалів чи дизайнів, у тому числі, якщо застосовно, інформацію про незалежні дослідження, дослідження, оцінені експертами, наукові висновки релевантних наукових комітетів та аналіз наявності таких альтернатив;
Croatian: Neovisno o stavku 5. ovaj se članak primjenjuje ako se utvrdi uzročna veza između ozbiljnog nepoželjnog događaja i postupka ispitivanja koji mu je prethodio.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 5 , цю статтю застосовують, якщо встановлено причинно-наслідковий зв'язок між серйозною несприятливою подією і попередньою процедурою досліджень.
Croatian: Financijski zahtjevi
Ukrainian: Фінансові вимоги
Croatian: pritužbe i žalbe i
Ukrainian: - скарги і клопотання; та
Croatian: Svaki upotrebljeni simbol ili boja za identifikaciju mora biti sukladan s usklađenim normama ili zajedničkim specifikacijama.
Ukrainian: Будь-які використовувані символи чи ідентифікаційні кольори повинні відповідати гармонізованим стандартам чи CS.
Croatian: „oznaka" znači pisana, tiskana ili grafička informacija koja se nalazi na samom proizvodu, pakiranju svake jedinice ili pakiranju višestrukih proizvoda;
Ukrainian: (13) "етикетка" означає письмову, друковану або графічну інформацію, що розміщується на самому виробі, на пакованні кожної одиниці або на пакованні кількох виробів;
Croatian: kojima se utvrđuje način i vrijeme provedbe aktivnosti nadzora proizvođača.
Ukrainian: - що визначають порядок і час здійснення діяльності з нагляду за виробником.
Croatian: 13. Komisija do 26. studenoga 2017. putem provedbenih akata sastavlja popis kodova i pripadajućih vrsta proizvoda kako bi odredila opseg imenovanja prijavljenih tijela.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, до 26 листопада 2017 року повинна скласти список кодів і відповідних типів виробів для визначення сфери призначення нотифікованих органів.
Croatian: metoda sterilizacije;
Ukrainian: (c) метод стерилізації,
Croatian: biokompatibilnošću proizvoda uključujući identifikaciju svih materijala koji su u izravnom ili neizravnom kontaktu s pacijentom ili korisnikom,
Ukrainian: - біологічної сумісності виробу, у тому числі ідентифікації всіх матеріалів, які прямо чи опосередковано контактують із пацієнтом чи користувачем;
Croatian: Komisija provedbenim aktima utvrđuje detaljne aranžmane potrebne za uspostavu i održavanje Eudameda.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, встановлює детальні правила, необхідні для створення та обслуговування Eudamed.
Croatian: Upravljanje rizicima smatra se trajnim iterativnim procesom kojim je obuhvaćen cijeli životni vijek proizvoda i koji zahtijeva redovito sustavno ažuriranje.
Ukrainian: Управління ризиками означає безперервний повторюваний процес, що триває протягом усього життєвого циклу виробу і вимагає регулярного систематичного оновлення.
Croatian: Naručitelj može provesti izmjene iz stavka 1. najranije 38 dana nakon obavijesti iz tog stavka, osim ako je:
Ukrainian: Спонсор може впроваджувати зміни, зазначені в параграфі 1 , щонайменше через 38 днів після надсилання повідомлення, вказаного у зазначеному параграфі, окрім випадків, коли:
Croatian: Države članice primjenjuju Direktivu 95/46/EZ u pogledu obrade osobnih podataka koja se provodi u državama članicama sukladno ovoj Uredbi.
Ukrainian: Держави-члени застосовують Директиву 95/46/ЄС до опрацювання персональних даних, яке здійснюють у державах-членах згідно з цим Регламентом.
Croatian: potvrđivanju da proizvod zadovoljava sve definirane kemijske i/ili fizikalne specifikacije.
Ukrainian: (h) підтвердженню відповідності виробу будь-яким визначеним хімічним та/або фізичним специфікаціям.
Croatian: Transportno pakiranje jest spremnik u odnosu na koji se sljedivost kontrolira postupkom koji je svojstven logističkim sustavima.
Ukrainian: Транспортний контейнер - це контейнер, щодо якого за допомогою спеціального процесу логістичних систем контролюється простежуваність.
Croatian: Izjava iz uvodnog dijela odjeljka 1. čuva se najmanje 10 godina nakon stavljanja proizvoda na tržište.
Ukrainian: Заява, зазначена у вступній частині секції 1 , повинна зберігатися протягом щонайменше 10 років після введення виробу в обіг.
Croatian: zaštite osobnih podataka u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001;
Ukrainian: (a) захистом персональних даних згідно з Регламентом (ЄС) № 45/2001;
Croatian: Odluka se stavlja na raspolaganje na zahtjev.
Ukrainian: Таке рішення надають за запитом.
Croatian: Europska baza podataka za medicinske proizvode
Ukrainian: Європейська база даних медичних виробів