FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: Priloga V. za dotični proizvod ispravno podneseni i preneseni u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda iz članka 25.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, виробник забезпечує правильне подання й передачу в базу даних UDI, зазначену в статті 25 , інформації щодо відповідного виробу, вказаної в частині B додатка V .
Croatian: provodi preispitivanje i reviziju postupaka i podsustava proizvođača na temelju relevantne tehničke dokumentacije kako bi se utvrdilo ispunjava li proizvođač zahtjeve iz odgovarajućeg priloga o ocjenjivanju sukladnosti, konkretno za:
Ukrainian: - на основі релевантної технічної документації та для визначення відповідності виробника вимогам, зазначеним у релевантному додатку про оцінювання відповідності, провести перевірку й аудит процесів і підсистем виробника, зокрема для:
Croatian: U SKLADU S ČLANKOM 26. STAVKOM 3. TE ČLANKOM 28., TEMELJNI PODATKOVNI ELEMENTI KOJE TREBA DOSTAVITI U BAZU PODATAKA JEDINSTVENE IDENTIFIKACIJE PROIZVODA ZAJEDNO S UDI-DI-jem U SKLADU S ČLANCIMA 25. I 26. TE SUSTAV JEDINSTVENE IDENTIFIKACIJE PROIZVODA
Ukrainian: VI Інформація, яку подають після реєстрації виробів та суб'єктів господарювання згідно зі статтями 26(3) та 28 ; ключові дані, які надають до бази даних UDI разом із UDI-DI згідно зі статтями 25 та 26 ; та система UDI
Croatian: Proizvodi predviđeni za upotrebu u sljedeće namjene svrstavaju se u klasu D:
Ukrainian: До класу D відносять вироби, призначені для таких цілей:
Croatian: periodična izvješća o neškodljivosti iz članka 81.;
Ukrainian: (d) PSUR, зазначених у статті 81 ;
Croatian: Država članica obavješćuje naručitelja o odobrenju u roku od 45 dana od datuma potvrđivanja zahtjeva iz stavka 5. Dotična država članica može produljiti taj rok za dodatnih 20 dana za potrebe savjetovanja sa stručnjacima.
Ukrainian: Держава-член може збільшити вказаний строк на додаткових 20 днів для проведення консультацій з експертами.
Croatian: SUSTAV JEDINSTVENE IDENTIFIKACIJE PROIZVODA
Ukrainian: Стаття 24 Система унікальної ідентифікації виробів
Croatian: dokaze o usklađenosti jednog ili više proizvoda za studiju učinkovitosti s primjenjivim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti, osim aspekata obuhvaćenih studijom učinkovitosti, te jesu li u skladu s tim aspektima poduzete sve mjere opreza kako bi se zaštitilo zdravlje i sigurnost ispitanikâ.
Ukrainian: (a) підтвердження відповідності виробів для дослідження ефективності застосовним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності за винятком аспектів, охоплених дослідженням ефективності, а також вжиття щодо таких аспектів усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Croatian: Europski parlament ili Vijeće može u svakom trenutku opozvati delegirane ovlasti iz članka 10. stavka 4., članka 17. stavka 4., članka 24. stavka 10., članka 51. stavka 6. i članka 66. stavka 8.
Ukrainian: Делеговані повноваження, зазначені у статтях 10(4) , 17(4) , 24(10) , 51(6) та 66(8) , можуть бути в будь-який час відкликані Європейським Парламентом або Радою.
Croatian: posude za uzorke.
Ukrainian: (c) ємності для зразків.
Croatian: Ako je nosač jedinstvene identifikacije proizvoda jasno čitljiv ili se može skenirati kroz pakiranje proizvoda, onda se ne zahtijeva stavljanje nosača jedinstvene identifikacije proizvoda na pakiranje.
Ukrainian: Якщо носій UDI можна прочитати або, у випадку AIDC, відсканувати крізь паковання виробу, розміщувати носій UDI на пакованні не потрібно.
Croatian: posebne ciljeve kojima se treba baviti u okviru posttržišnog praćenja učinkovitosti;
Ukrainian: (e) специфічні цілі, які повинні бути охоплені PMPF;
Croatian: Članak 4. stavak 3.
Ukrainian: Секція 3 Ринковий нагляд
Croatian: procjene učinkovitosti;
Ukrainian: - оцінювання ефективності,
Croatian: Studije učinkovitosti na maloljetnicima
Ukrainian: Дослідження ефективності за участю неповнолітніх осіб
Croatian: subjekt se obvezuje da će obavljati sljedeće:
Ukrainian: (e) орган зобов'язується:
Croatian: Članak 1. stavak 6.
Ukrainian: Секція 1 Післяреєстраційний нагляд
Croatian: Dokumentacija prijavljenog tijela u vezi s proizvodom sadrži znanstveno mišljenje referentnog laboratorija EU-a i, u slučajevima kada se primjenjuje postupak utvrđen u članku 48. stavku 6., stajališta konzultiranih stručnjaka te sva moguća ažuriranja.
Ukrainian: Науковий висновок референс-лабораторії ЄС та, якщо застосовно, висновки експертів, із якими проводилися консультації згідно з процедурою, встановленою у статті 48(6) , а також будь-які можливі їх оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Croatian: Opsegom potvrda nedvosmisleno su opisani obuhvaćeni proizvod ili proizvodi:
Ukrainian: Сфера дії сертифіката повинна однозначно ідентифікувати вироби, які підпадають під його дію:
Croatian: učinkovitog nadzora provedbe studije učinkovitosti koji obavlja dotična država članica ili više njih.
Ukrainian: (c) дієвим наглядом за проведенням дослідження ефективності відповідними державами-членами.
Croatian: INFORMACIJE KOJE SE PRILAŽU PRI REGISTRACIJI PROIZVODA I GOSPODARSKIH SUBJEKATA
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄК…
Croatian: ukazivanjem na uporabe proizvoda drukčije od onih koje su tijekom ocjenjivanja sukladnosti navedene pod namjenom.
Ukrainian: (d) пропонування використання виробу для цілей, відмінних від заявлених як цільове призначення, при проведенні оцінювання відповідності.
Croatian: vrstu potrebnog (potrebnih) uzor(a)ka;
Ukrainian: (vi) тип необхідних зразків;
Croatian: Naručitelj putem elektroničkog sustava iz članka 69. podnosi i izvješće i sažetak.
Ukrainian: Спонсор подає зазначені звіт і резюме за допомогою електронної системи, вказаної у статті 69 .
Croatian: Dokazivanje sukladnosti obuhvaća i sljedeće:
Ukrainian: Підтвердження відповідності повинне включати:
Croatian: dokazana je tehnička sigurnost proizvoda s obzirom na njegovu uporabu, vodeći računa o najnovijim dostignućima te odredbama u području sigurnosti na radu i sprečavanja štetnih događaja;
Ukrainian: (o) була доведена технічна та біологічна безпечність використання виробу з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку, а також положень з техніки безпеки та запобігання нещасним випадкам;
Croatian: te, prema potrebi:
Ukrainian: та, якщо застосовно:
Croatian: Kada mjera ima opću primjenu, ona se na odgovarajući način objavljuje.
Ukrainian: Якщо зазначені інструменти є застосовними на загальному рівні, вони повинні бути оприлюднені належним чином.
Croatian: Pri donošenju odluke prijavljeno tijelo uzima u obzir stajališta izražena u znanstvenom mišljenju referentnog laboratorija EU-a i, kada je to primjenjivo, stajališta izražena od strane stručnjaka s kojima je provedeno savjetovanje u skladu s člankom 48. stavkom 6. Prijavljeno tijelo ne izdaje potvrdu ako je znanstveno mišljenje referentnog laboratorija EU-a nepovoljno.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку референс-лабораторії ЄС та, якщо застосовно, висновки експертів, із якими проводилися консультації згідно зі статтею 48(6).
Croatian: klasu rizika proizvoda;
Ukrainian: 9. клас ризику виробу,
Croatian: Razvrstavanje proizvoda
Ukrainian: Верифікація продукту
Croatian: Komisija je s obzirom na tehnički napredak i globalna regulatorna kretanja ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 108. o izmjeni zahtjevâ iz poglavlja I.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати, згідно зі статтею 108 , делеговані акти, що вносять зміни до вимог, встановлених у главі I додатка XIV, у світлі технічного прогресу і глобальних змін у сфері нормативного регулювання.
Croatian: održavati usklađenost s kriterijima za imenovanje te uvjetima imenovanja.
Ukrainian: (iii) підтримувати відповідність критеріям і умовам призначення.
Croatian: Razvrstavanje
Ukrainian: Класифікація
Croatian: naznaku o tome je li proizvod namijenjen za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta.
Ukrainian: 2.14. вказівка на те, чи призначений виріб для самоконтролю або тестування за місцем лікування.
Croatian: 6.1. Informacije o analitičkoj učinkovitosti proizvoda
Ukrainian: Інформацію про аналітичну ефективність виробу
Croatian: Oni u skladu s tim obavješćuju distributere o dotičnome proizvodu te, kada je to primjenjivo, bilo kakvog ovlaštenog zastupnika i uvoznike.
Ukrainian: Вони також повинні поінформувати розповсюджувачів виробу і, якщо застосовно, уповноважених представників та імпортерів відповідним чином.
Croatian: Posttržišno praćenje učinkovitosti provodi se u skladu s dokumentiranom metodom utvrđenom planom posttržišnog praćenja učinkovitosti.
Ukrainian: PMPF повинне проводитися згідно із задокументованим методом, встановленим у плані PMPF.
Croatian: Taj subjekt odnosno ti subjekti moraju zadovoljavati sve sljedeće elemente:
Ukrainian: Такі органи повинні відповідати усім зазначеним нижче критеріям:
Croatian: Ispitaniku ili njegovu zakonito imenovanom zastupniku vremena daje se odgovarajuće vrijeme kako bi odlučio hoće li sudjelovati u studiji učinkovitosti.
Ukrainian: Для ухвалення рішення про участь у дослідженні ефективності суб'єкту чи його законно призначеному представнику повинна бути надана достатня кількість часу.
Croatian: Vrsta projekta studije kliničke učinkovitosti
Ukrainian: Дизайн і тип дослідження клінічної ефективності
Croatian: provodi ili organizira odgovarajuća ocjenjivanja te fizička i laboratorijska testiranja za provjeru ispunjavaju li rješenja koja je usvojio proizvođač opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti navedene u ovoj Uredbi u slučaju da nisu primijenjene norme iz članka 8. ili zajedničkih specifikacija; Ako je proizvod potrebno priključiti na drugi proizvod ili druge proizvode kako bi funkcionirao u skladu s namjenom, pruža se dokaz da je on, kada je priključen na svaki takav proizvod ili takve proizvode koji imaju karakteristike koje je odredio proizvođač, sukladan s općim zahtjevima u pogledu sigurnosti i djelotvornosti;
Ukrainian: (f) провести чи організувати проведення відповідних оцінювань та фізичних чи лабораторних тестів, необхідних для верифікації відповідності рішень, ухвалених виробником, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, встановленим цим Регламентом, якщо стандарти, зазначені у статті 8 , чи CS не були застосовані.
Croatian: Konkretno, primjenom provjerenih metoda uklanjanja ili inaktivacije tijekom proizvodnog postupka rješava se pitanje sigurnosti u odnosu na mikrobne i druge prenosive uzročnike.
Ukrainian: Зокрема, безпека щодо мікробних та інших трансмісивних агентів повинна бути забезпечена за рахунок застосування валідованих методів усунення або інактивації у процесі виробництва.
Croatian: za utvrđivanje prisutnosti spolno prenosivog uzročnika ili izloženosti njemu;
Ukrainian: (a) для виявлення наявності чи впливу агентів, що передаються статевим шляхом;
Croatian: Proizvođač ocjenjuje sve odgovarajuće podatke o znanstvenoj valjanosti te podatke o analitičkoj i kliničkoj učinkovitosti kako bi provjerio sukladnost svojeg proizvoda s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti iz Priloga I.
Ukrainian: Для верифікації відповідності свого виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, як визначено в додатку I , виробник оцінює всі релевантні дані про наукову обґрунтованість, аналітичну і клінічну ефективність.
Croatian: Provedbom sustava za razmjenu iskustava te programa trajne izobrazbe i obrazovanja prijavljeno tijelo osigurava da osoblje koje sudjeluje u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti zadrži svoju kvalificiranost i stručnost.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити, щоб персонал, який бере участь у діяльності з оцінювання відповідності, підтримував рівень своїх кваліфікації й експертних знань шляхом впровадження системи обміну досвідом, безперервного навчання та освітніх програм.
Croatian: Ono prenosi svoju konačnu odluku tijelu za lijekove s kojim se savjetovalo; te
Ukrainian: Він повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Croatian: Konkretno, svaka promjena jednog od sljedećih podatkovnih elemenata baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda zahtijeva novi UDI-DI:
Ukrainian: Зокрема, новий UDI-DI є обов'язковим у випадку будь-яких змін в одному з таких елементів бази даних UDI:
Croatian: Za proizvode klase C na temelju dodatnih reprezentativnih uzoraka odabranih u skladu s obrazloženjem koje je prijavljeno tijelo dokumentiralo u skladu s trećim stavkom odjeljka 2.3., ocjenjivanje nadzora uključuje i ocjenjivanje tehničke dokumentacije dotičnih proizvoda iz odjeljaka od 4.4 do 4.8.
Ukrainian: У випадку виробів класів В та С наглядове оцінювання повинне також включати оцінювання технічної документації, як вказано в секції 4, відповідних виробу або виробів, на основі додаткових репрезентативних зразків, відібраних згідно із задокументованим нотифікованим органом обґрунтуванням відповідно до третього параграфу секції 2.3 .
Croatian: Točnost mjerenja
Ukrainian: Наглядове оцінювання
Croatian: specifikaciju namjene proizvoda;
Ukrainian: (e) обґрунтування кваліфікації продукту як виробу;
Croatian: On konkretno sadrži sljedeće informacije:
Ukrainian: Він повинен містити, зокрема, таку інформацію:
Croatian: ažuriranje utvrđivanja odnosa koristi i rizika te poboljšanje upravljanja rizicima iz poglavlja I.
Ukrainian: (a) оновлення визначення співвідношення ризик-користь і вдосконалення управління ризиками, як зазначено у главі I додатка I;
Croatian: zaključke i navedeni rok trajanja.
Ukrainian: (c) висновки і заявлений строк придатності.
Croatian: Kada je proizvod podvrgnut opterećenjima do kojih može doći u normalnim uvjetima uporabe te je održavan na odgovarajući način u skladu s uputama proizvođača, nepoželjan utjecaj na svojstva i učinkovitost proizvoda ne smije tolik da zdravlje ili sigurnost pacijenta ili korisnika te, ako je to primjenjivo, drugih osoba budu ugroženi za vrijeme životnog vijeka proizvoda, kako ga je naveo proizvođač.
Ukrainian: Характеристики й ефективність виробу не повинні зазнавати негативного впливу, який може ставити під загрозу здоров'я і безпеку пацієнтів чи користувачів або, якщо застосовно, інших осіб протягом усього строку служби виробу, визначеного виробником, якщо виріб може зазнавати навантажень у ході використання в нормальних умовах при належному технічному обслуговуванні згідно з інструкціями виробника.
Croatian: Prijavljeno tijelo provjerava usklađenost proizvoda s relevantnim zahtjevima utvrđenima u Prilogu I. ovoj Uredbi.
Ukrainian: (c) Нотифікований орган повинен верифікувати відповідність виробу релевантним вимогам, визначеним у додатку I до цього Регламенту.
Croatian: za prateću dijagnostiku;
Ukrainian: - виробів для супутньої діагностики;
Croatian: odobrenog tipa proizvoda;
Ukrainian: - ухваленому типі виробу,
Croatian: kontinuirano osposobljavanje.
Ukrainian: Критерії присвоєння UDI
Croatian: RIZIK ZA ISPITANIKE STUDIJA
Ukrainian: Інформація щодо суб'єктів господарювання
Croatian: odlučuje je li potrebno definirati specifične uvjete ili odredbe za dodjelu potvrda;
Ukrainian: - визначати необхідність включення до сертифіката спеціальних умов чи положень,
Croatian: Komisija može, uzimajući u obzir tehnički i znanstveni napredak, donositi provedbene akte u onoj mjeri u kojoj je to potrebno za rješavanje pitanja različitih tumačenja i praktične primjene.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення уніфікованого застосування додатка XIII , Комісія може, з належним урахуванням технічного і наукового прогресу, ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Croatian: Članak 66. stavak 1. i stavci od 3. do 5. primjenjuju se na koordinirajuću državu članicu u pogledu tog ocjenjivanja;
Ukrainian: Стаття 36 Призначення експертів спільної групи з оцінюванн…
Croatian: Radi se o identifikatoru proizvoda koji se dodjeljuje na razini jedinice uporabe proizvoda.
Ukrainian: Це DI, присвоєний на рівні одиниці використання виробу.
Croatian: Prijavljeno tijelo:
Ukrainian: Із виправленнями, внесеними:
Croatian: predviđenu uporabu koju je proizvođač naveo i tvrdnje u vezi s proizvodom koje je definirao;
Ukrainian: - визначене виробником цільове призначення та заявлені ним характеристики виробу,
Croatian: 2.3. Metode za studije kliničke učinkovitosti
Ukrainian: Методи досліджень клінічної ефективності
Croatian: Uvoznici provjeravaju je li proizvod registriran u elektroničkom sustavu u skladu s člankom 26. Uvoznici dodaju svoje podatke pri registraciji u skladu s člankom 28.
Ukrainian: Імпортери верифікують реєстрацію виробу в електронній системі згідно зі статтею 26 .
Croatian: Članak 1. stavak 1.
Ukrainian: Секція 1 Класифікація
Croatian: Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda sredstvo je za prenošenje jedinstvene identifikacije proizvoda putem AIDC-a te, ako je to primjenjivo, njegova tumačenja čitljivog ljudima.
Ukrainian: Носій UDI - це засіб передачі UDI з використанням AIDC та, якщо застосовно, HRI.
Croatian: osiguravanje primjerene ocjene proizvođačeve dokumentacije o odredbama o vigilanciji, planu posttržišnog nadzora i posttržišnom praćenju učinkovitosti te njihove primjene;
Ukrainian: - забезпечення належного оцінювання ним документації виробника щодо та застосування положень щодо активного моніторингу, післяреєстраційного нагляду та PMPF,
Croatian: (11) Presuda od 28. srpnja 2011. u Orifarm i Paranova, spojeni predmeti C-400/09 i C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_017-17" target="_blank">Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагности... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746</a>
Croatian: 1. PROCJENA UČINKOVITOSTI
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Croatian: U slučaju da proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom na državnom području države članice bankrotira ili prestane s poslovnom aktivnošću prije završetka tog razdoblja, svaka država članica zahtijeva da dokumentacija iz odjeljka 6. u razdoblju navedenom u tom odjeljku bude na raspolaganju nadležnim tijelima.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вимагати, щоб документацію, зазначену в секції 6 , зберігали для надання компетентним органам протягом строку, зазначеного у вказаній секції, якщо виробник чи його уповноважений представник, який має осідок на її території, стає банкрутом або припиняє свою діяльність до закінчення зазначеного строку.
Croatian: 2. STUDIJE KLINIČKE UČINKOVITOSTI
Ukrainian: ДОСЛІДЖЕННЯ КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ
Croatian: Zahtjevi ove Uredbe primjenjuju se na dio koji se odnosi na in vitro dijagnostičke medicinske proizvode.
Ukrainian: До частини виробу, яка є медичним виробом для діагностики in vitro, застосовують вимоги цього Регламенту.
Croatian: POTVRDE KOJE IZDAJE PRIJAVLJENO TIJELO
Ukrainian: XII Сертифікати, видані нотифікованим органом
Croatian: Ispitivače se pravodobno upućuje na svako ažuriranje uputa za ispitivače ili na sve druge odgovarajuće nove informacije koje su postale dostupne.
Ukrainian: Усі оновлення ІВ чи інша релевантна інформація, яка стає доступною, повинні бути своєчасно доведені до відома дослідників.
Croatian: troškovnu učinkovitost mjera;
Ukrainian: (c) економічну ефективність інструментів;
Croatian: potrebu za izbjegavanjem udvostručivanja u sustavu jedinstvene identifikacije proizvoda;
Ukrainian: (e) необхідність уникнення дублювань у системі UDI;
Croatian: Komisiji bi trebalo dodijeliti provedbene ovlasti kako bi mogla imenovati subjekte za dodjelu, stručne skupine i i referentne laboratorije EU-a.
Ukrainian: Комісія призначає лише ті референс-лабораторії ЄС, щодо призначення яких була отримана заява від держави-члена чи Спільного дослідного центру Комісії.
Croatian: Kriteriji za stavljanje jedinstvene identifikacije proizvoda za programsku opremu
Ukrainian: Оцінювання технічної документації виробів для супутньої діагностики
Croatian: 1. PROVEDBENA PRAVILA
Ukrainian: Стаття 96 Компетентні органи
Croatian: Uredbe (EU) 2017/745.U slučaju razilaženja u mišljenjima između prijavljenog tijela i konzultiranih stručnjaka potrebno je uključiti i puno obrazloženje.
Ukrainian: За наявності розбіжностей у думках нотифікованого органу та експертів, до повідомлення включають також повне обґрунтування.
Croatian: OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NA TEMELJU SUSTAVA UPRAVLJANJA KVALITETOM
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІС…
Croatian: (16) Direktiva 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se upotrebljavaju u znanstvene svrhe ( SL L 276, 20.10.2010., str. 33. ).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагности... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746
Croatian: Članak 14. stavak 3.
Ukrainian: Стаття 63 Додаткові національні заходи
Croatian: 4.5. Aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti
Ukrainian: Секція 2 Активний моніторинг
Croatian: Članak 89.
Ukrainian: Статті 89 та 92
Croatian: Ova definicija ne odnosi se na proizvod koji je nenamjerno nesukladan i ne dovodi u pitanje kršenja prava intelektualnog vlasništva.
Ukrainian: Цей текст слугує суто засобом документування та не має юридичної сили.
Croatian: 4.6. Izvješćivanje
Ukrainian: Стаття 7 Заяви
Croatian: Proizvođač ažurira popis svih primijenjenih jedinstvenih identifikacija proizvoda, koji je dio tehničke dokumentacije iz Priloga II.
Ukrainian: У складі технічної документації, зазначеної в додатку II , виробник повинен оновлювати список усіх UDI, які були ним присвоєні.
Croatian: Revizije sustava upravljanja kvalitetom
Ukrainian: Аудит системи управління якістю
Croatian: datum kada potvrde koje je izdalo prijavljeno tijelo s kojim proizvođač prekida ugovor postaju nevaljane;
Ukrainian: (a) дату втрати чинності сертифікатами, виданими замінюваним нотифікованим органом;
Croatian: Taj zahtjev sadrži:
Ukrainian: Така заява повинна містити:
Croatian: Ocjenjivanje sukladnosti na temelju ispitivanja tipa
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ВИР…
Croatian: Članak 48. stavak 12.
Ukrainian: Стаття 86 Імплементаційні акти
Croatian: Čeština (cs)
Ukrainian: ЧАСТИНА C СИСТЕМА UDI
Croatian: Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) predstavlja regulatorni okvir Unije za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode.
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/...
Croatian: Nadalje, Komisija može izdati smjernice za oblikovanje i razmjenu neobrađenih podataka u slučajevima u kojima naručitelj odluči dobrovoljno podijeliti neobrađene podatke.
Ukrainian: You can also specify your name and e-mail so that the administrator can clarify the incomprehensible moments.
Croatian: opis proizvoda,
Ukrainian: (e) опис виробу,
Croatian: Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Ukrainian: Цей Регламент зобов'язальний у повному обсязі та підлягає прямому застосуванню у всіх державах-членах.
Croatian: (4) Završno izvješće: http://ec.europa.eu/agriculture/organic/sites/orgfarming/files/final_report_egtop_on_aquaculture_part-c_en.pdf
Ukrainian: (-4) Заключний звіт: http://ec.europa.eu/agriculture/organic/sites/orgfarming/files/final_report_egtop_on_aquaculture_part-c_en.pdf
Croatian: Pravilo utvrđeno u tom članku trebalo bi se odnositi samo na faze rasta, kad se životinje drže u ribnjacima i jezerima, a ne i na mrjestilišta, gdje nema dovoljno prirodno dostupne hrane.
Ukrainian: Правило, визначене у згаданій статті, повинно стосуватися тільки стадій вирощування, коли тварин утримують у ставках і озерах, а не в інкубаційному середовищі, де природно доступного корму недостатньо.
Croatian: „1. U fazama rasta životinje iz akvakulture navedene u Prilogu XIII.a odjeljcima 6., 7. i 9. moraju se hraniti hranom koja je prirodno dostupna u ribnjacima i jezerima."
Ukrainian: На стадіях вирощування тварини аквакультури, зазначені у додатку XIIIa, секція 6, секція 7 і секція 9, повинні годуватися кормом, природно доступним у ставках і озерах.»