FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: Proizvodi su projektirani, proizvedeni te pakirani tako da se izloženost pacijenata, korisnika i drugih osoba zračenju svede na najmanju moguću mjeru, na način koji je u skladu s namjenom, a da se pritom ne ograniči primjena odgovarajućih razina propisanih u terapijske i dijagnostičke svrhe.
Ukrainian: (a) Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, опромінення пацієнтів, користувачів або інших осіб у спосіб, сумісний із цільовим призначенням виробу без обмеження застосування відповідних зазначених рівнів випромінювання, необхідних для терапевтичних і діагностичних цілей.
Croatian: Dotična država članica obavještava se o ažuriranju putem tog elektroničkog sustava.
Ukrainian: Відповідна держава-член повинна бути повідомлена про зазначені зміни за допомогою зазначеної електронної системи.
Croatian: Kliničko ispitivanje na trudnicama ili dojiljama može se provoditi samo ako su, osim uvjeta navedenih u članku 62. stavku 4., ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
Ukrainian: Клінічне дослідження може бути проведене за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю, лише за умови дотриманням усіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 62(4) :
Croatian: Aktivni proizvodi namijenjeni za emitiranje ionizirajućeg zračenja te namijenjeni za dijagnosticiranje ili terapijsku radiologiju, uključujući proizvode za intervencijsku radiologiju i proizvode koji kontroliraju ili prate takve proizvode, ili koji na njihov rad izravno utječu, razvrstani su u II.b klasu.
Ukrainian: Активні вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання, а також для діагностичної та терапевтичної інтервенційної радіології, у тому числі вироби, які здійснюють контроль чи моніторинг зазначених виробів, або мають безпосередній вплив на їхню ефективність, відносять до класу IIb.
Croatian: preslike potvrda, znanstvenih mišljenja i izvješća o EU ispitivanju tipa te njihovih dopuna/dodataka.
Ukrainian: - копії сертифікатів ЄС про експертизу типу, наукових висновків та звітів, а також додатків/ доповнень до них.
Croatian: Ocjenjivanje na licu mjesta tijela koje je podnijelo zahtjev predvodi tijelo odgovorno za prijavljena tijela.
Ukrainian: Оцінювання органу-заявника на місці проводить орган, відповідальний за нотифіковані органи.
Croatian: To periodično izvješće o neškodljivosti je, osim za proizvode izrađene po narudžbi, dio tehničke dokumentacije kako je određeno u prilozima II. i III.
Ukrainian: Такий PSUR, окрім як у випадку виробів, виготовлених на замовлення, є складовою частиною технічної документації, як вказано у додатках II та III .
Croatian: DOKUMENTACIJA U VEZI SA ZAHTJEVOM ZA KLINIČKO ISPITIVANJE
Ukrainian: ДОКУМЕНТАЦІЯ ДЛЯ ПОДАННЯ ЗАЯВИ ПРО ПРОВЕДЕННЯ КЛІНІЧНОГО ДОСЛІДЖЕННЯ
Croatian: Politika u pogledu praćenja odstupanja od plana kliničkog ispitivanja i upravljanjem njima na mjestu ispitivanja i jasna zabrana uporabe izuzeća od plana kliničkog ispitivanja.
Ukrainian: Політика спостереження за будь-якими відхиленнями від CIP у дослідному центрі та управління ними, а також чітка заборона відмови від дотримання CIP.
Croatian: Ako prijavljeno tijelo podizvođaču povjeri izvedbu posebnih zadaća povezanih s ocjenjivanjem sukladnosti ili se za posebne zadaće povezane s ocjenjivanjem sukladnosti koristi društvom kćeri, ono provjerava ispunjava li podizvođač ili društvo kći važeće zahtjeve iz Priloga VII. i u skladu s time obavješćuje tijelo odgovorno za prijavljena tijela.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган залучає субпідрядників або звертається до дочірньої структури для виконання певних завдань, пов'язаних із оцінюванням відповідності, він повинен верифікувати відповідність таких субпідрядника чи дочірньої структури вимогам, визначеним у додатку VII , та поінформувати про це орган, відповідальний за нотифіковані органи.
Croatian: Ispitivanja tipa
Ukrainian: Експертизи типу
Croatian: Članak 51. stavak 3. točka (b) i članak 51. stavak 6.
Ukrainian: Стаття 51(3) ( b ) та стаття 51(6)
Croatian: za proizvode II.b klase provjerilo sukladnost proizvoda s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa te sa zahtjevima ove Uredbe koji se primjenjuju na te proizvode,
Ukrainian: - у випадку виробів класу IIb, верифікації відповідності виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,
Croatian: u pogledu drugih ispitanika, ispitivač traži informirani pristanak od ispitanika ili njegova zakonito imenovanog zastupnika bez nepotrebne odgode, ovisno o tome što je brže, a informacije iz članka 63. stavka 2. daju se čim prije ispitaniku ili njegovu zakonito imenovanom zastupniku, ovisno o tome što je primjenjivo.
Ukrainian: (b) у випадку інших суб'єктів, дослідник без невиправданих затримок забезпечує отримання інформованої згоди від суб'єкта або його законно призначеного представника, залежно від того, що можна зробити швидше, а також якнайшвидше надання суб'єкту або його законно призначеному представнику, у застосовному випадку, інформації, зазначеної у статті 63(2) ;
Croatian: odgovarajuće znanje o sustavima upravljanja kvalitetom te povezanim normama i dokumentima sa smjernicama,
Ukrainian: - належне знання систем управління якістю та пов'язаних стандартів і керівних документів;
Croatian: Države članice poduzimaju potrebne korake kako bi osigurale da njihova nadležna tijela, po mogućnosti zajedno s proizvođačem te po potrebi s dotičnim prijavljenim tijelom, centralizirano na nacionalnoj razini procjenjuju svaku informaciju o ozbiljnom štetnom događaju do kojeg je došlo na njihovu državnom području ili o svakoj sigurnosnoj korektivnoj radnji koja je poduzeta ili treba biti poduzeta na njihovu državnom području, o kojima su obaviještene u skladu s člankom 87.
Ukrainian: Держави-члени вживають необхідних заходів для забезпечення оцінювання інформації про серйозний інцидент, що стався на їхній території, чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, яких було вжито чи планують вжити на їхній території, та яка була доведена до їхньої уваги згідно зі статтею 87 , централізовано на національному рівні їхніми компетентними органами, за можливості, спільно з виробником та, у відповідних випадках, спільно з відповідним нотифікованим органом.
Croatian: njegov sustav za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda sukladan je s mjerodavnim međunarodnim normama;
Ukrainian: (c) його система присвоєння UDI відповідає релевантним міжнародним стандартам;
Croatian: ako je već izdan, SRN proizvođača iz članka 31. stavka 2.;
Ukrainian: SRN виробника, зазначений у статті 31(2) , якщо він уже присвоєний;
Croatian: Nakon završetka proizvodnje svake serije proizvoda koji kao sastavni dio sadrže tvar lijeka koja bi se, ako se upotrebljava odvojeno, smatrala lijekom dobivenim iz krvi ili plazme ljudskog podrijetla iz članka 1. stavka 8. prvog podstavka, proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo o puštanju serije proizvoda na tržište te mu šalje službenu potvrdu u vezi s puštanjem na tržište serije derivata krvi ili plazme ljudskog podrijetla upotrijebljenih u proizvodu, koju izdaje laboratorij države članice ili laboratorij koji je država članica u tu svrhu imenovala u skladu s člankom 114. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ.
Ukrainian: Після завершення виробництва кожної партії виробів, які включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено у першому підпараграфі статті 1(8), виробник повинен поінформувати нотифікований орган про випуск такої партії виробів та надіслати йому офіційний сертифікат щодо випуску партії похідних продуктів із крові чи плазми людини, використаних у виробі, виданий лабораторією держави-члена чи лабораторією, призначеною державою-членом для зазначених цілей згідно зі статтею 114(2) Директиви 2001/83/ЄС.
Croatian: Prijavljeno tijelo raspolaže uspostavljenim dokumentiranim postupcima u pogledu zahtjeva iz ovog odjeljka.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури щодо дотримання вимог цієї секції.
Croatian: Ipak, kada nije predviđeno da pružatelj zdravstvene usluge ima pristupvišoj razini pakiranja proizvoda, što može biti slučaj u prostorima za kućnu njegu, jedinstvena identifikacija proizvoda stavlja se na pakiranje pojedinačnog proizvoda.
Ukrainian: Разом із цим, якщо не передбачено, що надавач послуг охорони здоров'я матиме доступ до наступного рівня паювання, як у випадку надання медичної допомоги вдома, UDI повинен бути розміщений на пакованні окремого виробу.
Croatian: podnosi izvješće o svojim zaključcima Komisiji i drugim državama članicama u roku od tri mjeseca od slanja obavijesti o izmjenama u imenovanju;
Ukrainian: (b) протягом трьох місяців з моменту нотифікації змін у призначенні подає Комісії та іншим державам-членам звіт про свої висновки;
Croatian: sposobnost prijavljenog tijela da ocijeni zahtjev na temelju svojeg imenovanja te
Ukrainian: (d) здатність нотифікованого органу оцінити заяву згідно з його призначенням, та
Croatian: su namijenjeni za uporabu u izravnom kontaktu sa srcem, središnjim krvožilnim sustavom ili središnjim živčanim sustavom, u kojem slučaju su razvrstani u III. klasu,
Ukrainian: - призначені спеціально для використання в безпосередньому контакті з серцем, центральною системою кровообігу чи центральною нервовою системою; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Croatian: mehaničkim značajkama upotrijebljenih materijala koja odražavaju, po potrebi, pitanja poput jačine, duktilnosti, otpornosti na lomove, otpornosti na habanje i otpornosti na istrošenost;
Ukrainian: (f) механічним властивостям використаних матеріалів, із визначенням, у відповідних випадках, таких показників як міцність, гнучкість, опір до руйнування, зносостійкість, стійкість до втоми;
Croatian: 19.2. Aktivni proizvodi za ugradnju projektirani su i proizvedeni tako da se osigura
Ukrainian: Активні вироби, які імплантують, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати:
Croatian: naznaku svih posebnih uvjeta skladištenja i/ili rukovanja koji se primjenjuju;
Ukrainian: (k) зазначення будь-яких спеціальних застосовних умов зберігання та/або оброблення;
Croatian: Nosači jedinstvene identifikacije proizvoda stavljaju se na oznaku proizvoda i na sve više razine pakiranja.
Ukrainian: Носії UDI розміщують на етикетці виробу і на всіх наступних рівнях паковання.
Croatian: ako je to primjenjivo, informacije o nadzoru koji provodi prijavljeno tijelo;
Ukrainian: 12. якщо застосовно, інформація про нагляд з боку нотифікованого органу;
Croatian: Prije nego što stave u uporabu proizvod koji nije stavljen na tržište proizvođači provode ocjenjivanje njegove sukladnosti, u skladu s primjenjivim procedurama ocjenjivanja sukladnosti utvrđenima u prilozima od IX. do XI.
Ukrainian: Перед введенням в експлуатацію виробу, який іще не був введений в обіг, виробники проводять оцінювання відповідності такого виробу згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності, визначеними в додатках IX-XI .
Croatian: rokova za prijavu ozbiljnih nepoželjnih događaja i nedostataka proizvoda, pri čemu se uzima u obzir ozbiljnost događaja koji se prijavljuje kako je navedeno u članku 80.;
Ukrainian: (f) термінів повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів з урахуванням тяжкості відповідних подій, як зазначено у статті 80 ;
Croatian: ako je nadležno tijelo za medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač proizvoda na koji se odnosi potvrda ima registrirano mjesto poslovanja potvrdilo da proizvodi u pitanju ne predstavljaju sigurnosni problem; te
Ukrainian: (a) компетентний орган з питань медичних виробів держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, підтвердив відсутність проблем, пов'язаних із безпекою, для відповідного виробу; та
Croatian: Posebno, prijavljena tijela imaju potrebno osoblje te posjeduju ili imaju pristup svoj opremi, prostorima i kompetencijama koji su nužni za primjereno obavljanje tehničkih, znanstvenih i administrativnih zadataka koje podrazumijevaju aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje su imenovana.
Ukrainian: Зокрема, нотифіковані органи повинні мати необхідний персонал і усі обладнання, засоби та компетенції, необхідні для належного виконання технічних, наукових та адміністративних завдань, передбачених у рамках діяльності з оцінювання відповідності, для виконання якої вони призначені, або мати доступ до такого обладнання, засобів та компетенцій.
Croatian: ako je to primjenjivo, informacije označene u skladu s Prilogom I. odjeljkom 10.4.5.;
Ukrainian: 21. якщо застосовно, інформацію, марковану згідно із секцією 10.4.5 додатка I,
Croatian: ispituje zahtjev tako da taj zadatak dodijeli osoblju s dokazanim znanjem i iskustvom u vezi s dotičnom tehnologijom i njezinom kliničkom primjenom.
Ukrainian: (a) розглянути заяву із залученням персоналу, який має підтверджені знання і досвід щодо відповідної технології та її клінічного застосування.
Croatian: Države članice, osim države članice koja pokreće postupak, putem elektroničkog sustava iz članka 100. bez odgode obavješćuju Komisiju i druge države članice o svim dodatnim relevantnim informacijama koje imaju na raspolaganju, a koje se odnose na neusklađenost dotičnog proizvoda te o svim mjerama koje su donijele u pogledu dotičnog proizvoda.
Ukrainian: Держави-члени, інші ніж держава-член, що ініціює процедуру, негайно повідомляють Комісії та іншим державам-членам будь-яку наявну в них додаткову релевантну інформацію щодо невідповідності виробу та будь-яких інструментів, ухвалених щодо такого виробу, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Croatian: Zdravstvene ustanove pohranjuju i čuvaju, po mogućnosti u elektroničkom obliku, jedinstvenu identifikaciju proizvoda koje su isporučile ili koji su im isporučeni, ako se ti proizvodi mogu svrstati u proizvode za ugradnju III. klase.
Ukrainian: Заклади охорони здоров'я повинні зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які вони постачили або які були постачені їм, якщо такі вироби належать до виробів класу III, які імплантують.
Croatian: 18.1. U slučaju pojedinačnog kvara, za aktivne proizvode koji nisu proizvodi za ugradnju usvajaju se odgovarajuća sredstva za uklanjanje ili svođenje posljedičnih rizika na najmanju moguću mjeru.
Ukrainian: У випадку одиничної відмови активних виробів, які не імплантують, повинні бути вжиті відповідні заходи для усунення чи зменшення, наскільки це можливо, подальших ризиків.
Croatian: Ta razina kliničkih dokaza mora biti primjerena imajući u vidu svojstva proizvoda i njegovu namjenu.
Ukrainian: Такий рівень клінічних доказів повинен бути відповідним з урахуванням характеристик виробу і його цільового призначення.
Croatian: Razmjerno klasi rizika, vrsti proizvoda i veličini poduzeća, proizvođači uspostavljaju mjere za osiguranje dovoljnog iznosa financijskih sredstava za pokrivanje njihove potencijalne odgovornosti u okviru Direktive 85/374/EEZ ne dovodeći u pitanje mjere kojima se pruža veća zaštita u okviru nacionalnog prava.
Ukrainian: Виробники повинні мати заходи для належного фінансового забезпечення їхньої потенційної відповідальності згідно з Директивою 85/374/ЄЕС, пропорційні до класу ризику, типу виробу і розміру підприємства, без обмеження можливості застосування суворіших захисних заходів згідно з національним правом.
Croatian: kliničko ispitivanje izravno je povezano s medicinskim stanjem od kojeg dotični maloljetnik pati ili je takve prirode da se može provesti samo na maloljetnicima;
Ukrainian: (f) клінічне дослідження безпосередньо стосується медичного стану відповідної неповнолітньої особи або має характеристики, які дозволяють провести його лише за участю неповнолітніх осіб;
Croatian: Plan za posttržišni nadzor
Ukrainian: План післяреєстраційного нагляду
Croatian: Svi aktivni proizvodi namijenjeni za nadzor ili praćenje rada aktivnih terapijskih proizvoda II.b klase ili namijenjeni za izravno utjecanje na rad takvih proizvoda razvrstani su u II.b klasu.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для діагностики чи моніторингу роботи активних виробів для терапії класу IIb або для здійснення безпосереднього впливу на ефективність таких виробів, відносять до класу IIb.
Croatian: sažetak ispitivanja sadrži naziv i svrhu ispitivanja, opis ispitivanja, projekt ispitivanja i primijenjene metode, rezultate ispitivanja i zaključak ispitivanja.
Ukrainian: - Резюме дослідження із зазначенням назви, мети та опису дослідження, його дизайну та використаних методів, результатів дослідження та висновків, зроблених за його результатами.
Croatian: u skladu s relevantnom zajedničkom specifikacijom za pojedinačni proizvod za kliničku procjenu te vrste proizvoda, ako takva zajednička specifikacija postoji; ili
Ukrainian: - відповідає релевантним спеціальним CS з оцінювання відповідного виду виробу, за наявності таких CS; або
Croatian: detaljan i na odgovarajući način opravdan raspored aktivnosti posttržišnog kliničkog praćenja (npr. analiza podataka posttržišnog kliničkog praćenja i izvješćivanje) koje provodi proizvođač.
Ukrainian: (h) детальний та належним чином обґрунтований графік діяльності в рамках PMCF (напр., аналізу даних PMCF та звітування), яка повинна бути здійснена виробником.
Croatian: za proizvode nabrojene u Prilogu XVI. pojedinosti o tome je li proizvod namijenjen svrsi koja nije medicinska;
Ukrainian: 2.12. для виробів, перелічених у додатку XVI , зазначення того, чи є цільове призначення виробу іншим ніж медичне призначення,
Croatian: Ako se jedna od dotičnih država članica ne slaže sa zaključkom na temelju drugog podstavka ovog stavka, o svome neslaganju putem elektroničkog sustava iz članka 73. obavješćuje Komisiju, sve ostale dotične države članice i naručitelja te prilaže detaljno obrazloženje.
Ukrainian: Якщо одна з відповідних держав-членів не погоджується з висновком відповідно до другого підпараграфа цього параграфа, вона повинна повідомити про свою незгоду Комісію, всі інші держави-члени, а також спонсора, із відповідним обґрунтуванням, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Croatian: Tim se postupcima dotičnom prijavljenom tijelu omogućuje da:
Ukrainian: Такі процедури повинні надавати відповідному нотифікованому органу можливість:
Croatian: Ako je iz razloga pravodobnog izvješćivanja to potrebno, naručitelj može podnijeti inicijalno nepotpuno izvješće nakon kojega će slijediti potpuno izvješće.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення своєчасного повідомлення, спонсор може подати первинне повідомлення з подальшим наданням повного повідомлення.
Croatian: dokaz od naručitelja da su klinički ispitivač i mjesto ispitivanja prikladni za provedbu kliničkog ispitivanja u skladu s planom kliničkog ispitivanja;
Ukrainian: 1.13. підтвердження спонсором того, що клінічний дослідник має право проводити клінічне дослідження, а дослідний центр є придатним для його проведення згідно з планом клінічного дослідження;
Croatian: ime proizvođača i adresu registriranog mjesta poslovanja proizvođača te, ako zahtjev podnosi ovlašteni zastupnik, ime ovlaštenog zastupnika i adresu njegova registriranog mjesta poslovanja,
Ukrainian: - найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та, якщо заяву подає уповноважений представник, найменування вповноваженого представника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,
Croatian: ime proizvođača i adresu njegovog registriranog mjesta poslovanja i svaki dodatni proizvodni pogon obuhvaćen sustavom upravljanja kvalitetom, kao i ime ovlaštenog zastupnika i adresu registriranog mjesta poslovanja ovlaštenog zastupnika ako je on podnio proizvođačev zahtjev,
Ukrainian: - найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та будь-яких додаткових виробничих об'єктів, які підпадають під дію системи управління якістю, та, якщо заяву виробника подає його уповноважений представник, найменування уповноваженого представника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,
Croatian: upravljanje korektivnim i preventivnim radnjama te provjeru njihove učinkovitosti;
Ukrainian: (l) управління коригувальними і запобіжними діями та верифікації їхньої дієвості;
Croatian: Prijavljeno tijelo ažurira dokumentaciju iz stavka 2. u slučaju bilo kakvih bitnih promjena kako bi tijelu odgovornom za prijavljena tijela omogućilo da prati i provjerava kontinuiranu usklađenost sa svim zahtjevima iz Priloga VII.
Ukrainian: У разі будь-яких змін, нотифікований орган оновлює документацію, вказану в параграфі 2 , для надання органу, відповідальному за нотифіковані органи, можливості здійснювати моніторинг і верифікацію підтримання відповідності всім вимогам, визначеним у додатку VII .
Croatian: identifikacije moguće sustavne pogrešne uporabe ili uporabe proizvoda izvan odobrene oznake s ciljem provjere je li namjena proizvoda ispravna.
Ukrainian: (e) визначення можливих систематичних випадків неправильного використання виробу або його використання у спосіб, не передбачений інструкцією, для верифікації правильності цільового призначення.
Croatian: Svi proizvodi koji se upotrebljavaju za kontracepciju ili sprečavanje prijenosa spolno prenosivih bolesti razvrstani su u II.b klasu, osim ako je riječ o proizvodima za ugradnju ili dugotrajnim invazivnim proizvodima, u kojem slučaju su razvrstani u III. klasu.
Ukrainian: Усі вироби, які використовують для контрацепції чи запобігання передачі захворювань, що передаються статевим шляхом, відносять до класу IIb, окрім випадків, коли вони є виробами, які імплантують, або інвазивними виробами довготермінового використання; у такому випадку вироби відносять до класу III.
Croatian: Prijavljeno tijelo mora na zahtjev moći pokazati koji su (pojedinačni) proizvodi obuhvaćeni potvrdom.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен бути у змозі, за запитом, підтвердити, які окремі вироби підпадають під дію сертифіката.
Croatian: Ako je nosač jedinstvene identifikacije proizvoda jasno čitljiv ili se u slučaju AIDC-a može skenirati kroz pakiranje proizvoda, ne zahtijeva se stavljanje nosača jedinstvene identifikacije proizvoda na pakiranje.
Ukrainian: Якщо носій UDI можна прочитати або, у випадку AIDC, відсканувати крізь паювання виробу, розміщувати носій UDI на пакованні не потрібно.
Croatian: Prijavljena tijela, gospodarski subjekti, naručitelji i javnost imaju pristup informacijama u mjeri utvrđenoj u odredbama o elektroničkim sustavima iz stavka 2.
Ukrainian: Така інформація повинна бути доступною нотифікованим органам, суб'єктам господарювання, спонсорам та громадськості в обсязі, визначеному в положеннях про електронні системи, згадані в параграфі 2 .
Croatian: 12. Dotične države članice obavješćuju se o svim znatnim izmjenama iz članka 75. putem elektroničkog sustava iz članka 73. Svako ocjenjivanje kojim se utvrđuje postoji li osnova za neslaganje iz ovog članka stavka 8. drugog podstavka provodi se pod vodstvom koordinirajuće države članice, osim za znatne izmjene u vezi s odjeljcima 1.13., 3.1.3., 4.2., 4.3. i 4.4. poglavlja II.
Ukrainian: Будь-яке оцінювання наявності підстав для незгоди, як вказано в другому підпараграфі параграфа 8 цієї статті, повинне проводитися під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, за винятком істотних змін, які стосуються секцій 1.13 , 3.1.3 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави II додатка XV, які кожна відповідна держава-член оцінює окремо.
Croatian: Zahtjevi koje trebaju ispuniti prijavljena tijela
Ukrainian: VII Вимоги, які повинні виконувати нотифіковані органи
Croatian: Ovlašteni zastupnik nadležnom tijelu na zahtjev dostavlja presliku ovlaštenja.
Ukrainian: За запитом компетентного органу уповноважений представник надає йому копію доручення.
Croatian: u slučaju proizvoda proizvedenih uporabom tkiva ili stanica životinjskog podrijetla ili njihovih derivata iz Uredbe (EU) br. 722/2012 primjenjuju se posebni zahtjevi utvrđeni tom Uredbom.
Ukrainian: (c) у випадку виробів, які виробляють із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, як визначено у Регламенті (ЄС) № 722/2012, повинні застосовуватися окремі вимоги, встановлені в зазначеному Регламенті.