FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: postupke identifikacije proizvoda koji su sastavljeni i ažuriraju se na temelju nacrta, specifikacija ili drugih relevantnih dokumenata u svakoj fazi proizvodnje te
Ukrainian: - процедури ідентифікації виробів, які розробляють та оновлюють на основі креслень, специфікацій або іншої релевантної документації на кожному етапі виробництва, та
Croatian: Komisija se, u vezi sa svojom odgovornošću u skladu s ovim člankom te obradom osobnih podataka uključenih u taj članak, smatra kontrolorom Eudameda i njegovih elektroničkih sustava.
Ukrainian: Що стосується обов'язків Комісії за цією статтею та пов'язаного з цим опрацювання персональних даних, Комісію вважають контролером Eudamed та її електронних систем.
Croatian: Imenovanje postaje valjano dan nakon objave prijave u NANDO-u.
Ukrainian: Призначення набирає чинності на наступний день після опублікування нотифікації в NANDO.
Croatian: Ta obveza obuhvaća aspekte povezane s povjerljivošću i neovisnošću od komercijalnih i drugih interesa te bilo kakvih postojećih ili prethodnih odnosa s klijentima.
Ukrainian: Зазначене зобов'язання повинне охоплювати аспекти, які стосуються конфіденційності й незалежності від комерційних та інших інтересів, а також будь-яких поточних чи минулих зв'язків із клієнтами.
Croatian: Svako ograničenje uporabe primjenjivo na takve kombinacije naznačuje se na oznaci i/ili u uputama za uporabu.
Ukrainian: Будь-які обмеження у використанні, застосовні до таких поєднань, повинні бути вказані на етикетці та/або в інструкціях із використання.
Croatian: Upućivanja na usklađene norme u ovoj Uredbi smatraju se usklađenim normama na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти у цьому Регламенті означають гармонізовані стандарти, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Croatian: jasno dokumentira donošenje odluka i faze odobravanja, uključujući odobrenje koje su potpisom dali članovi odgovornog osoblja,
Ukrainian: - чітко документувати етапи вироблення й ухвалення рішень, у тому числі їх підписання відповідальним членом персоналу,
Croatian: ako su namijenjeni za dovod energije koju apsorbira ljudsko tijelo, osim proizvoda namijenjenih za osvjetljavanje tijela pacijenta u vidljivom spektru, u kojem slučaju su razvrstani u I. klasu,
Ukrainian: - якщо вони призначені для подачі енергії, яка буде поглинута людським тілом, окрім виробів, призначених для освітлення тіла пацієнта у видимій частині спектра; у такому випадку вироби відносять до класу I;
Croatian: U njima se također obrađuju sve različite konfiguracije strojne opreme i, ako je to primjenjivo, operativni sustavi utvrđeni u informacijama koje dostavlja proizvođač),
Ukrainian: Вона також повинна охоплювати усі варіанти конфігурацій апаратного забезпечення та, якщо застосовно, операційних систем, визначених у наданій виробником інформації);
Croatian: Osigurava se da je ispravnost tog pakiranja očita krajnjem korisniku.
Ukrainian: Повинна бути забезпечена чітка очевидність цілісності такого паковання для кінцевого користувача.
Croatian: metode uklanjanja rizika na koje nailaze osobe uključene u instalaciju, kalibraciju ili servisiranje proizvoda;
Ukrainian: - методами усунення ризиків, із якими стикаються особи, що беруть участь у встановленні, калібруванні чи обслуговуванні виробів;
Croatian: Kada se upotrebljavaju dokumenti na različitim jezicima, prijavljeno tijelo osigurava i provjerava da su jednakog sadržaja.
Ukrainian: Якщо використовують документи різними мовами, нотифікований орган повинен забезпечити і проконтролювати, щоб вони мали однаковий зміст.
Croatian: država članica koje sudjeluju u postupku koordinacije u skladu s člankom 89. stavkom 9. i koje su postigle dogovor o periodičnom sažetom izvješću;
Ukrainian: (a) держав-членів, які беруть участь у скоординованій процедурі згідно зі статтею 89(9) , і які погодили подання періодичних зведених повідомлень;
Croatian: Prijavljeno tijelo, njegovo najviše rukovodstvo i osoblje odgovorno za provedbu zadataka u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti ne smiju:
Ukrainian: Нотифікований орган, його керівництво вищої ланки та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, не повинні:
Croatian: potrebe sustava zdravstvene zaštite država članica i po mogućnosti kompatibilnost s drugim sustavima identifikacije medicinskih proizvoda kojima se koriste dionici.
Ukrainian: (f) потреби систем охорони здоров'я держав-членів, а також, якщо можливо, сумісність із іншими системами ідентифікації медичних виробів, які використовують стейкхолдери.
Croatian: Tijelo odgovorno za prijavljena tijela u roku od 30 dana provjerava je li zahtjev iz članka 38. potpun te od podnositelja zahtjeva traži da dostavi bilo koju informaciju koja nedostaje.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, протягом 30 днів перевіряє повноту заяви, вказаної у статті 38 , і просить заявника надати будь-яку інформацію, якої бракує.
Croatian: Države članice zadržavaju pravo da ograniče proizvodnju i uporabu bilo koje posebne vrste takvih proizvoda te im je dozvoljen pristup radi pregleda aktivnosti zdravstvenih ustanova.
Ukrainian: Держави-члени зберігають за собою право обмежувати виготовлення та використання будь-якого специфічного типу таких виробів та повинні мати доступ для інспектування діяльності закладів охорони здоров'я.
Croatian: informacije, uključujući povratne informacije i pritužbe koje su dostavili korisnici, distributeri i uvoznici i
Ukrainian: - інформації, у тому числі відгуків і скарг, наданої користувачами, розповсюджувачами та імпортерами; та
Croatian: Naručitelj može započeti kliničko ispitivanje u sljedećim okolnostima:
Ukrainian: Спонсор може почати проведення клінічного дослідження у таких випадках:
Croatian: „gospodarski subjekt" znači proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik, distributer i osoba iz članka 22. stavka 1. i članka 22. stavka 3.;
Ukrainian: (35) "суб'єкт господарювання" означає виробника, уповноваженого представника, імпортера, розповсюджувача або особу, зазначену в статтях 22(1) та 22(3) ;
Croatian: Kako bi ispunio zahtjeve iz prvog podstavka točaka (a), (b) i (d) distributer može primijeniti metodu uzorkovanja koja je reprezentativna za proizvode koje taj distributer isporučuje.
Ukrainian: Для забезпечення відповідності вимогам, зазначеним у пунктах (a) , (b) та (d) першого підпараграфа, розповсюджувач може застосувати метод вибірки, репрезентативний для виробів, які він постачає.
Croatian: za proizvode koji su namijenjeni za uporabu zajedno s drugim proizvodima i/ili opremom opće namjene:
Ukrainian: (q) для виробів, призначених для використання разом з іншими виробами та/або обладнанням загального призначення:
Croatian: Iste informacije navedene su na pokretnim dijelovima i/ili njihovim kućištima kada smjer kretanja mora biti poznat kako bi se izbjegao rizik.
Ukrainian: Та сама інформація повинна бути розміщена на рухомих складових частинах та/або їхніх корпусах, якщо для запобігання ризику потрібно знати напрямок руху таких частин.
Croatian: stupanj odstupanja intervencije od uobičajene kliničke prakse.
Ukrainian: (b) рівень відхилення втручання від звичайної клінічної практики.
Croatian: Prijavljena tijela koja su imenovana i prijavljena u skladu s ovom Uredbom mogu provoditi postupke ocjenjivanja sukladnosti utvrđene u ovoj Uredbi te izdavati potvrde u skladu s ovom Uredbom prije 26. svibnja 2020.
Ukrainian: Нотифіковані органи, призначені й нотифіковані згідно з цим Регламентом, можуть виконувати процедури оцінювання відповідності, встановлені цим Регламентом, і видавати сертифікати відповідно до цього Регламенту до 26 травня 2020 року.
Croatian: RFID je tehnologija koja se koristi komunikacijom putem uporabe radijskih valova s ciljem razmjene podataka između čitača i elektroničke oznake stavljene na objekt, u svrhu identifikacije.
Ukrainian: RFID - це технологія, яка використовує зв'язок на основі радіохвиль для обміну даними між зчитувачем і електронною міткою, розміщеною на об'єкті, з метою ідентифікації.
Croatian: proizvodi posebno namijenjeni za čišćenje, dezinfekciju ili sterilizaciju proizvoda iz članka 1. stavka 4. i onih iz prvog stavka ove točke;
Ukrainian: - продукти, спеціально призначені для очищення, дезінфекції або стерилізації виробів, згаданих у статті 1(4) та зазначених у першому параграфі цього пункту.
Croatian: donošenje mišljenja ili preporuka ili ostalih stajališta, među ostalim u slučajevima hitnosti,
Ukrainian: - ухвалення висновків чи рекомендацій або інших позицій, у тому числі в екстрених випадках;
Croatian: Mogu se upotrebljavati samo norme za kodiranje koje osiguravaju subjekti za dodjelu, a koje je imenovala Komisija u skladu s člankom 27. stavkom 2.
Ukrainian: Можуть бути використані лише стандарти кодування, передбачені органами видачі, призначеними Комісією відповідно до статті 27(2) .
Croatian: Države članice, uz potporu Komisije, sudjeluju, prema potrebi, u inicijativama koje se razvijaju na međunarodnoj razini s ciljem osiguranja suradnje među regulatornim tijelima u području medicinskih proizvoda.
Ukrainian: Держави-члени за підтримки Комісії беруть участь, у відповідних випадках, в ініціативах, розроблених на міжнародному рівні, для забезпечення співпраці між регуляторними органами у сфері медичних виробів.
Croatian: Komisija nakon savjetovanja s MDCG-om uspostavlja i održava Europsku bazu podataka za medicinske proizvode (Eudamed) te njome upravlja, u sljedeće svrhe:
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює й веде Європейську базу даних медичних виробів (Eudamed) та здійснює управління нею для таких цілей:
Croatian: potvrđivanja sigurnosti i učinkovitosti proizvoda tijekom njegova cijelog očekivanoga životnog vijeka;
Ukrainian: (a) підтвердження безпечності й ефективності виробу протягом його очікуваного строку служби,
Croatian: je provjerila uzajamnu usklađenost proizvoda te, ako je to primjenjivo, drugih proizvoda u skladu s uputama proizvođača i da je svoje aktivnosti provela u skladu s tim uputama;
Ukrainian: (a) вони верифікували взаємну сумісність виробів і, якщо застосовно, інших продуктів, згідно з інструкціями виробників та здійснювали свою діяльність згідно з такими інструкціями;
Croatian: Ishod svakog preispitivanja zahtjeva mora se dokumentirati.
Ukrainian: Результат розгляду кожної заяви повинен бути задокументований.
Croatian: Ako je to moguće i primjereno, biraju se metode koje smanjuju izloženost pacijenata, korisnika i drugih osoba koje mogu biti pogođene zračenjem.
Ukrainian: Якщо це можливо і доцільно, повинні обиратися методи, які зменшують опромінення пацієнтів, користувачів та інших осіб, які можуть зазнати впливу випромінювання.
Croatian: Komisija zatim relevantnom znanstvenom odboru daje mandat za pripremu smjernica iz odjeljka 10.4.3. i za druge tvari iz odjeljka 10.4.1. točaka (a) i (b), prema potrebi.
Ukrainian: Після цього, Комісія повинна надати відповідному науковому комітету повноваження з підготовки настанов, як зазначено в секції 10.4.3. також для інших речовин, зазначених у пунктах (a) та (b) секції 10.4.1., у відповідних випадках.
Croatian: informacija koje se odnose na proizvode koji predstavljaju neprihvatljiv rizik za zdravlje i sigurnost iz članka 95. stavaka 2., 4. i 6.;
Ukrainian: (c) інформації про вироби, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки, як зазначено у статті 95(2) , (4) та (6) ;
Croatian: U okviru svake mjere koju donesu nadležna tijela država članica u skladu s člancima od 95. do 98. navode se točni temelji na kojima ona počiva.
Ukrainian: У будь-яких інструментах, ухвалених компетентними органами держав-членів згідно зі статтями 95-98 , повинні бути чітко визначені підстави, на яких вони ґрунтуються.
Croatian: Informirani pristanak se dokumentira.
Ukrainian: Інформована згода повинна бути задокументована.
Croatian: Osim toga, proizvođač pruža informacije iz prvog podstavka točke (a) na iskaznici implantata dostavljenoj s proizvodom.
Ukrainian: Окрім цього, виробник надає інформацію, вказану в пункті (a) першого підпараграфа щодо картки імплантату, яку надають разом із виробом.
Croatian: Komisija u skladu s člankom 9. stavkom 1. donosi potrebne zajedničke specifikacije iz stavka 3. točke (b) do 26. svibnja 2020.
Ukrainian: Комісія ухвалює, згідно із статтею 9(1) , необхідні CS, вказані у пункті (b) параграфа 3 до 26 травня 2020 року.
Croatian: IDENTIFIKACIJA I SLJEDIVOST PROIZVODA, REGISTRACIJA PROIZVODA I GOSPODARSKIH SUBJEKATA, SAŽETAK O SIGURNOSNOJ I KLINIČKOJ UČINKOVITOSTI, EUROPSKA BAZA PODATAKA ZA MEDICINSKE PROIZVODE
Ukrainian: ІДЕНТИФІКАЦІЯ ТА ПРОСТЕЖУВАНІСТЬ ВИРОБІВ, РЕЄСТРАЦІЯ ВИРОБІВ І СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ, РЕЗЮМЕ З БЕЗПЕЧНОСТІ ТА КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ, ЄВРОПЕЙСЬКА БАЗА ДАНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ
Croatian: kada smatra da bi sudjelovanje u kliničkom ispitivanju dovelo do liječenja ispitanika koje je lošije od onoga u uobičajenoj kliničkoj praksi u toj dotičnoj državi članici;
Ukrainian: (a) коли вона вважає, що участь у клінічному дослідженні призведе до отримання суб'єктом гіршого лікування, ніж те, що отримується в умовах звичайної клінічної практики у відповідній державі-члені;
Croatian: Ispitivanja i testiranja iz prvog stavka ovog odjeljka ne odnose se na aspekte proizvodnog postupka namijenjene osiguravanju sterilnosti.
Ukrainian: Перевірки й тести, зазначені в першому параграфі цієї секції, не повинні застосовуватися до виробничих процесів, призначених для забезпечення стерильності.
Croatian: Kako bi se zaštitilo prava, sigurnost, dostojanstvo i dobrobit ispitanika te znanstveni i etički integritet kliničkih ispitivanja koja nisu provedena ni u jednu od svrha navedenih u članku 62. stavku 1., svaka država članica utvrđuje sve dodatne zahtjeve za ta ispitivanja, prema potrebama svake dotične države članice.
Ukrainian: Для захисту прав, безпеки, гідності та добробуту суб'єктів, а також забезпечення наукової і етичної цілісності клінічних досліджень, які не проводять для жодної з цілей, перелічених у статті 62(1) , кожна держава-член визначає додаткові вимоги щодо таких досліджень, належні для кожної відповідної держави-члена.
Croatian: Odstupajući od stavka 2., a u odnosu na proizvode za jednokratnu uporabu koji se ponovno obrađuju i upotrebljavaju u zdravstvenoj ustanovi, države članice mogu odlučiti da neće primjenjivati sva pravila u vezi s obvezama proizvođača utvrđenima u ovoj Uredbi ako oni osiguraju da:
Ukrainian: Як відступ від параграфа 2 , що стосується виробів одноразового використання, які повторно обробляють і використовують у закладі охорони здоров'я, держави-члени можуть вирішити не застосовувати усі правила щодо обов'язків виробника, встановлені цим Регламентом, за умови, що вони забезпечують:
Croatian: označivanje svih lokacija, među ostalim i dostavljača i podizvođača, na kojima se obavljaju djelatnosti projektiranja i proizvodnje.
Ukrainian: (c) ідентифікація всіх об'єктів, у тому числі постачальників і субпідрядників, на яких здійснюють діяльність із проектування та виробництва.
Croatian: Informacije koje treba sadržavati oznaka nalaze se na samom proizvodu.
Ukrainian: (b) Інформація, яка повинна бути вказана на етикетці, повинна бути розміщена й на самому виробі.
Croatian: Na temelju tog izvješća Komisija, ako je potrebno, podnosi prijedloge za izmjene ove Uredbe.
Ukrainian: На підставі такого звіту Комісія, за необхідності, надає пропозиції щодо змін до цього Регламенту.
Croatian: upravlja svojim sustavom za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda za razdoblje od najmanje 10 godina nakon imenovanja;
Ukrainian: (i) управляти своєю системою присвоєння UDI щонайменше протягом 10 років після його призначення;
Croatian: potvrđivanje postupaka za cjelokupni proces, među ostalim i koraka za čišćenje,
Ukrainian: - валідації процедур для процесу в цілому, в тому числі етапів очищення,
Croatian: „oznaka sukladnosti CE" ili „oznaka CE" znači oznaka kojom proizvođač označuje da je proizvod u sukladnosti s primjenjivim zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi i drugom primjenjivom usklađenom zakonodavstvu Unije koje predviđa njezino stavljanje;
Ukrainian: (43) "знак відповідності CE" або "знак CE" означає марковання, яким виробник показує, що виріб відповідає застосовним вимогам, визначеним у цьому Регламенті, та іншому застосовному гармонізаційному законодавстві Союзу, яким передбачено його нанесення;
Croatian: Oznaka CE sastoji se od inicijala „CE", koji imaju sljedeći oblik:
Ukrainian: Знак CE складається з великих літер "CE" у такій формі:
Croatian: Proizvodi namijenjeni za emitiranje ionizirajućeg zračenja projektirani su i proizvedeni uzimajući u obzir zahtjeve Direktive 2013/59/Euratom o osnovnim sigurnosnim standardima za zaštitu od opasnosti koje potječu od izloženosti ionizirajućem zračenju.
Ukrainian: (a) Вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання, повинні бути спроектовані й виготовлені з урахуванням вимог Директиви 2013/59/Євратом , яка встановлює базові стандарти безпеки для захисту від небезпек, пов'язаних із опроміненням іонізуючим випромінюванням.
Croatian: Praćenje i ponovno ocjenjivanje prijavljenih tijela
Ukrainian: Моніторинг та повторне оцінювання нотифікованих органів
Croatian: Stručne skupine i stručni laboratoriji mogu biti imenovani u područjima u kojima je Komisija, savjetujući se s MDCG-om, utvrdila potrebu za osiguravanjem dosljednoga znanstvenog, tehničkog i/ili kliničkog savjetovanja ili laboratorijske stručnosti u vezi s provedbom ove Uredbe.
Ukrainian: Експертні групи й експертні лабораторії можуть призначати у сферах, у яких Комісія, після консультацій із MDCG, визначила необхідність у наданні узгоджених наукових, технічних та/або клінічних рекомендацій чи лабораторної експертизи щодо імплементації цього Регламенту.
Croatian: na neki drugi način nije u skladu sa zahtjevima iz ove Uredbe,
Ukrainian: (b) іншим чином не відповідає вимогам, встановленим у цьому Регламенті,
Croatian: Ako je odobrenje kliničkog ispitivanja podložno uvjetima, ti uvjeti mogu biti samo oni koji po svojoj prirodi ne mogu biti ispunjeni u trenutku tog odobrenja.
Ukrainian: Якщо клінічне дослідження авторизують за певних умов, такі умови можуть бути лише такими, що за своїм характером не можуть бути виконані на момент зазначеної авторизації.
Croatian: pripisivanjem proizvodu funkcija i svojstava koje nema;
Ukrainian: (a) приписування виробу функцій і властивостей, яких він не має;
Croatian: Proizvodi iz prvog podstavka ne nose oznaku CE, uz iznimku proizvoda iz članka 74.
Ukrainian: Вироби, зазначені в першому підпараграфі , не маркують знаком CE, окрім виробів, зазначених у статті 74 .
Croatian: Eudamed sadrži osobne podatke samo u onoj mjeri u kojoj je to nužno za potrebe razvrstavanja i obrade informacija u elektroničkim sustavima iz stavka 2. ovog članka u skladu s ovom Uredbom.
Ukrainian: Eudamed повинна містити персональні дані лише в тому обсязі, який є необхідним для збирання та опрацювання інформації згідно з цим Регламентом електронними системами, згаданими в параграфі 2 цієї статті.
Croatian: Dotična država članica može ujedno produljiti rok iz stavaka 1. i 3. za dodatnih pet dana.
Ukrainian: Відповідна держава-член може також продовжити кожен зі строків, зазначених у параграфах 1 та 3 , іще на п'ять днів.
Croatian: Osobni podaci čuvaju se u obliku koji omogućuje identifikaciju ispitanika u razdobljima ne duljim od onih iz članka 10. stavka 8.
Ukrainian: Персональні дані повинні зберігатися у формі, яка дозволяє ідентифікацію суб'єктів даних протягом строків, не довших за ті, що вказані у статті 10(8) .
Croatian: Posebni kriteriji kvalificiranosti utvrđuju se barem za ocjenjivanje:
Ukrainian: Спеціальні кваліфікаційні критерії повинні бути визначені щонайменше для оцінювання:
Croatian: Upućivanja na usklađene norme u ovoj Uredbi također uključuju monografije Europske farmakopeje, usvojene u skladu s Konvencijom o izradi Europske farmakopeje, osobito o kirurškim koncima te o interakciji između lijekova i materijala koji se upotrebljavaju u proizvodima koji sadrže takve lijekove ako su upućivanja na te monografije objavljena u Službenom listu Europske unije.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти в цьому Регламенті також включають монографії Європейської фармакопеї, ухвалені відповідно до Конвенції про розробку Європейської фармакопеї, зокрема щодо хірургічних матеріалів та взаємодії між лікарськими засобами і матеріалами, які використовують у виробах, що містять такі лікарські засоби, за умови, що покликання на такі монографії було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Croatian: Ako MDCG smatra da se prijava može prihvatiti, Komisija u roku od 14 dana objavljuje prijavu u NANDO-u.
Ukrainian: Якщо MDCG надає висновок про можливість прийняття нотифікації, Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 14 днів.
Croatian: Izvješće o potvrđivanju obuhvaća testiranje biološkog opterećenja, pirogena i, ako je to primjenjivo, testiranje ostataka sterilanata.
Ukrainian: Зазначені звіти про валідацію повинні охоплювати тестування мікробіологічного навантаження, пірогенне тестування та, якщо застосовно, тестування на залишки стерилянтів.
Croatian: Države članice imenuju nadležno tijelo ili nadležna tijela odgovorna za provedbu ove Uredbe.
Ukrainian: Держави-члени призначають компетентний орган чи компетентні органи, відповідальні за імплементацію цього Регламенту.
Croatian: dijagnosticiranja, sprečavanja, predviđanja, prognoze, liječenja ili ublaživanja bolesti,
Ukrainian: - діагностики, профілактики, моніторингу, передбачення, прогнозування, лікування чи полегшення захворювання,
Croatian: Klinička procjena provodi se primjenom utvrđenog i metodološki čvrsto utemeljenog postupka koji se temelji na sljedećem:
Ukrainian: Клінічне оцінювання проводять за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою, що ґрунтується на:
Croatian: Zahtjev iz ovog odjeljka ne odnosi se na proizvode u sljedećim okolnostima:
Ukrainian: Вимоги цієї секції не повинні застосовуватися до виробів у таких випадках:
Croatian: Ako država članica u kojoj se kliničko ispitivanje provodi ili treba biti provedeno ima razloga smatrati da zahtjevi utvrđeni u ovoj Uredbi nisu ispunjeni, ona na svome državnom području može poduzeti najmanje bilo koju od sljedećih mjera:
Ukrainian: Якщо держава-член, у якій проводять або планують проводити клінічне дослідження, має підстави вважати, що вимоги, визначені в цьому Регламенті, не дотримані, вона може вжити щонайменше один із таких заходів на своїй території:
Croatian: „4. Komisija može, na zahtjev države članice ili na vlastitu inicijativu, donijeti potrebne mjere kojima se utvrđuje jesu li određeni proizvod ili skupina proizvoda obuhvaćeni definicijom ‚kozmetičkog proizvoda'.
Ukrainian: Комісія може, за запитом держави-члена чи за своєю власною ініціативою, ухвалювати необхідні інструменти для визначення того, чи підпадає специфічний продукт чи група продуктів під означення "косметичний продукт".
Croatian: Mandat odbora obuhvaća barem ocjenjivanje odnosa između koristi i rizika prisutnosti ftalata koji pripadaju jednoj od skupina tvari iz odjeljka 10.4.1. točaka (a) i (b).
Ukrainian: Повноваження такого комітету повинні передбачати щонайменше оцінювання користі та ризиків, пов'язаних із присутністю фталатів, що належать до однієї з груп речовин, зазначених у пунктах (a) та (b) секції 10.4.1.
Croatian: Ponovna dodjela potvrde za odobrene sustave upravljanja kvalitetom ili EU potvrda o ocjenjivanju tehničke dokumentacije ili potvrda o EU ispitivanju tipa provodi se najmanje svakih pet godina.
Ukrainian: Повторна сертифікація схваленої системи управління якістю або поновлення сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації чи сертифікатів ЄС про експертизу типу повинні відбуватися щонайменше кожні п'ять років.
Croatian: Komisija, provedbenim aktima i nakon savjetovanja s MDCG-om, može imenovati stručne laboratorije na temelju njihova iskustva u:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів та після консультацій із MDCG, може призначати експертні лабораторії на основі їхньої спеціалізації на: