FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: Upute za ispitivača (IB) sadrže kliničke i nekliničke informacije o proizvodu koji se ispituje, koje su primjenjive na ispitivanje i dostupne u trenutku podnošenja zahtjeva.
Ukrainian: Брошура дослідника (IB) повинна містити клінічну й неклінічну інформацію про дослідний виріб, яка є релевантною для дослідження та доступною на момент подання заяви.
Croatian: dokumentaciju iz Priloga IX. odjeljka 2.1. osme alineje, uključujući potvrdu o EU ispitivanju tipa iz Priloga X.,
Ukrainian: - документацію, вказану у восьмому абзаці секції 2.1 додатка IX, у тому числі сертифікат ЄС про експертизу типу, зазначений в додатку X ,
Croatian: rizike povezane s medicinskim postupcima, posebno rizike koji proizlaze iz uporabe defibrilatora ili visoko frekventne kirurške opreme i
Ukrainian: (b) ризики, пов'язані з наданням медичної допомоги, зокрема пов'язані з використанням дефібриляторів, високочастотного хірургічного обладнання, та
Croatian: Države članice prosljeđuju Komisiji nazive i kontaktne podatke nadležnih tijela te ona objavljuje popis nadležnih tijela.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють найменування і контактні дані компетентних органів Комісії, яка оприлюднює список компетентних органів.
Croatian: Članovi osoblja koji su prije zapošljavanja pri prijavljenom tijelu bili zaposlenici određenog klijenta ili su pružali savjetodavne usluge u području proizvoda tom određenog klijentu ne smiju obavljati aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za tog određenog klijenta ili društva koja pripadaju istoj skupini u razdoblju od tri godine.
Ukrainian: Персонал, який був працевлаштований певним клієнтом або надавав консультаційні послуги у сфері медичних виробів певному клієнту перед працевлаштуванням у нотифікованому органі, не повинен призначатися для здійснення діяльності з оцінювання відповідності зазначеного клієнта чи компаній, що належать до його групи, протягом трьох років.
Croatian: STAVLJANJE PROIZVODA NA RASPOLAGANJE NA TRŽIŠTU I U UPORABU, OBVEZE GOSPODARSKIH SUBJEKATA, PONOVNA OBRADA, OZNAKA CE, SLOBODNO KRETANJE
Ukrainian: НАДАННЯ НА РИНКУ ТА ВВЕДЕННЯ В ЕКСПЛУАТАЦІЮ ВИРОБІВ, ОБОВ'ЯЗКИ СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ, ПОВТОРНЕ ОБРОБЛЕННЯ, МАРКУВАННЯ ЗНАКОМ CE, ВІЛЬНИЙ РУХ
Croatian: Prijavljeno tijelo raspolaže uspostavljenim dokumentiranim postupcima i ugovornim aranžmanima s proizvođačima u vezi s proizvođačevim obvezama informiranja i ocjenjivanjem promjena u pogledu:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури і контрактні угоди з виробниками, які стосуються обов'язків виробників щодо інформування та аналізу змін у:
Croatian: Zahtjev za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru sadržan u ovom Prilogu odnosi se na svođenje rizika na najmanju moguću mjeru bez nepoželjnog utjecaja na omjer koristi i rizika.
Ukrainian: Вимога щодо максимального зниження ризиків у цьому додатку означає забезпечення максимального зниження ризиків без негативного впливу на співвідношення користь-ризик.
Croatian: verzija ili model proizvoda;
Ukrainian: (b) версії чи моделі виробу,
Croatian: ispunjeni su zahtjevi iz Priloga XV.
Ukrainian: (m) дотримані вимоги додатка XV .
Croatian: Ne dovodeći u pitanje Poglavlje IV. i stavak 1. ovog članka, prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu iz prvog podstavka nastavlja biti odgovorno za odgovarajući nadzor u pogledu svih primjenjivih zahtjeva povezanih s proizvodima za koje je izdalo potvrdu.
Ukrainian: Без обмеження положень глави IV та параграфа 1 цієї статті, нотифікований орган, що видав сертифікат, зазначений у першому підпараграфі , продовжує нести відповідальність за здійснення відповідного нагляду за дотриманням усіх застосовних вимог щодо сертифікованого ним виробу.
Croatian: Takav pravni zastupnik odgovoran je za osiguravanje usklađenosti s obvezama naručitelja sukladno ovoj Uredbi i njemu se obraća za svu komunikaciju s naručiteljem predviđenu u ovoj Uredbi.
Ukrainian: Такий законний представник відповідає за забезпечення дотримання обов'язків спонсора за цим Регламентом та є адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом.
Croatian: „nadzor tržišta" znači aktivnosti koje nadležna tijela provode i mjere koje poduzimaju da bi provjerila i osigurala da proizvodi ispunjavaju zahtjeve utvrđene mjerodavnim usklađenim zakonodavstvom Unije te da ne ugrožavaju zdravlje, sigurnost ili bilo koji drugi aspekt zaštite javnog interesa;
Ukrainian: (61) "ринковий нагляд" означає діяльність, яку здійснюють компетентні органи, і заходи, яких вони вживають для перевірки і забезпечення того, щоб вироби відповідали вимогам, визначеним у відповідному гармонізаційному законодавстві Союзу, та не ставили під загрозу здоров'я, безпеку або будь-який інший аспект захисту суспільних інтересів;
Croatian: Tehnička dokumentacija o posttržišnom nadzoru koju treba sastaviti proizvođač u skladu s člancima od 83. do 86. podastire se na jasnan, organiziran, lako pretraživ i nedvosmislen način te uključuje posebno elemente opisane u ovom Prilogu.
Ukrainian: Технічна документація післяреєстраційного нагляду, складена виробником згідно зі статтями 83-86 , повинна бути представлена в чіткий, організований, зручний для пошуку та однозначний спосіб, і повинна містити, зокрема, елементи, описані в цьому додатку.
Croatian: Takvim ograničenjem ne isključuju se opće aktivnosti izobrazbe koje nisu specifične za određenog klijenta i koje se odnose na propise o proizvodima ili povezane norme.
Ukrainian: Зазначене обмеження не виключає можливості проведення загальних навчальних заходів, які не спрямовані на конкретного клієнта і стосуються регулювання виробів чи відповідних стандартів.
Croatian: Nakon 27. svibnja 2027. od svih se država članica zahtijeva da primjenjuju taj postupak.
Ukrainian: З 26 травня 2027 року зазначену процедуру повинні застосовувати всі держави-члени.
Croatian: U članku 2. Uredbe (EZ) br. 1223/2009 dodaje se sljedeći stavak:
Ukrainian: У статті 2 Регламенту (ЄС) № 1223/2009 додати такий параграф:
Croatian: Nadležna tijela aktivno sudjeluju u postupku kako bi koordinirala svoje ocjene iz stavka 3. u sljedećim slučajevima:
Ukrainian: Компетентні органи повинні брати активну участь у здійсненні процедури для координації своєї діяльності з оцінювання, зазначеної в параграфі 3 , у таких випадках:
Croatian: Manje izmjene programske opreme identificiraju se putem oblika identifikacije svojstvenog proizvođaču.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення повинні ідентифікуватися спеціальною формою ідентифікації виробника.
Croatian: dva proizvođača sklopila su ugovor kojim se proizvođaču drugog proizvoda izričito omogućuje stalan i potpun pristup tehničkoj dokumentaciji i
Ukrainian: - між зазначеними двома виробниками укладений договір, який чітко дозволяє повний доступ виробника другого виробу до технічної документації на постійній основі, та
Croatian: Izvješćivanje o sigurnosti, uključujući definicije nepoželjnih događaja i ozbiljnih nepoželjnih događaja, nedostaci proizvoda, postupci te raspored izvješćivanja.
Ukrainian: Повідомлення щодо безпечності, зокрема визначення несприятливих подій та серйозних несприятливих подій, дефектів виробів, процедур та строків повідомлення.
Croatian: Najkasnije 38 dana nakon datuma potvrđivanja druge dotične države članice dostavljaju svoje primjedbe i prijedloge u vezi s nacrtom izvješća o ocjenjivanju i s njim povezanim zahtjevom koordinirajućoj državi članici, koja te primjedbe i prijedloge uzima u obzir prilikom finalizacije završnog izvješća o ocjenjivanju, koje se u roku od 45 dana od datuma potvrđivanja dostavlja naručitelju i drugim dotičnim državama članicama.
Ukrainian: Протягом 38 днів з дати валідації інші відповідні держави-члени повинні надати свої коментарі та пропозиції щодо проекту звіту за результатами оцінювання та відповідної заяви державі-члену, яка здійснює координацію, яка, у свою чергу, повинна врахувати зазначені коментарі та пропозиції у своєму остаточному звіті за результатами оцінювання, який повинен бути переданий спонсору та іншим відповідним державам-членам протягом 45 днів із дати валідації.
Croatian: djelotvorne i odgovarajuće metode i alate za istraživanje pritužbi i analizu tržišnih iskustava prikupljenih na terenu,
Ukrainian: - дієві й відповідні методи й інструменти для розслідування скарг та аналізу ринкового досвіду, отриманого на місцях;
Croatian: dokumentaciju o proizvođačevu sustavu upravljanja kvalitetom,
Ukrainian: - документацію про систему управління якістю виробника,
Croatian: zdravstvena ustanova svojem nadležnom tijelu na zahtjev pruža informacije o uporabi takvih proizvoda koje obuhvaćaju obrazloženje za njihovu proizvodnju, izmjenu ili uporabu;
Ukrainian: (d) за запитом компетентного органу заклад охорони здоров'я надає йому інформацію про використання таких виробів, яка включає в себе обґрунтування їх виготовлення, модифікації та використання;
Croatian: U odnosu na proizvode iz članka 120. stavaka 3. i 4. direktive iz prvog stavka ove Uredbe, direktive iz prvog stavka nastavljaju se primjenjivati do 27. svibnja 2025. u mjeri u kojoj je to potrebno za primjenu tih stavaka.
Ukrainian: Що стосується виробів, зазначених у статті 120(3) та (4) цього Регламенту, директиви, вказані у першому параграфі , продовжують застосовувати до 27 травня 2025 року в обсязі, необхідному для застосування зазначених параграфів.
Croatian: članak 46. stavak 7. točke (d) i (e),
Ukrainian: - пункти (d) та (e) статті 46(7),
Croatian: odluke i izvješća prijavljenog tijela iz Priloga IX. odjeljaka 2.3., 3.3. i 3.4.
Ukrainian: - рішення і звіти нотифікованого органу, зазначені в секціях 2.3 , 3.3 та 3.4 додатка IX.
Croatian: Za proizvode iz Priloga XVI. opći zahtjevi sigurnosti utvrđeni u odjeljcima 1. i 8. tumače se tako da proizvod, kada se upotrebljava u predviđenim uvjetima i za predviđene namjene, ne predstavlja rizik ni u kojoj mjeri ili predstavlja rizik koji nije veći od najvećeg prihvatljivog rizika povezanog s uporabom proizvoda koja je u skladu s visokom razinom zaštite sigurnosti i zdravlja osoba.
Ukrainian: Для виробів, зазначених у додатку XVI , загальні вимоги щодо безпечності, визначені в секціях 1 та 8 , тлумачать як такі, що означають, що виріб, при використанні за нормальних умов та за цільовим призначенням, не становить жодного ризику або становить ризик, який не перевищує максимального прийнятного ризику, пов'язаного з використанням продукту, що відповідає високому рівню захисту безпеки та здоров'я осіб.
Croatian: Prijavljeno tijelo ocjenjuje planirane promjene i odlučuje zahtijevaju li planirane promjene novo ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 52. ili se mogu obraditi putem dodatka EU potvrdi o ocjenjivanju tehničke dokumentacije.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінити заплановані зміни й вирішити, вимагають вони проведення нового оцінювання відповідності згідно зі статтею 52 чи можуть бути врегульовані шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації.
Croatian: u slučaju proizvoda koje je projektirala i proizvela druga pravna ili fizička osoba iz članka 10. stavka 15., ime, adresu i kontaktne podatke te pravne ili fizičke osobe;
Ukrainian: 2.13. для виробів, спроектованих чи виготовлених іншою юридичною чи фізичною особою, як зазначено у статті 10(15) , найменування, адреса та контактні дані такої юридичної чи фізичної особи,
Croatian: država članica u kojoj se kliničko istraživanje provodi ili se treba provesti obavijestila naručitelja o odbijanju izmjena na osnovama iz članka 71. stavka 4. ili iz razloga javnog zdravlja, sigurnosti ili zdravlja ispitanika i korisnika, ili javne politike ili
Ukrainian: (a) держава-член, у якій проводять або планують проводити клінічне дослідження, повідомила спонсора про відмову, посилаючись на підстави, зазначені у статті 71(4) , міркування охорони громадського здоров'я, безпеки та здоров'я суб'єкта і користувача або державну політику, або
Croatian: Ovaj stavak ne utječe na prava drugih država članica da provedu vlastitu procjenu te donose mjere u skladu s ovom Uredbom radi osiguranja zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata.
Ukrainian: Цей параграф не впливає на права інших держав-членів проводити власні оцінювання й ухвалювати інструменти згідно з цим Регламентом для забезпечення охорони громадського здоров'я і безпеки пацієнтів.
Croatian: uvjeti ili ograničenja valjanosti potvrde;
Ukrainian: 14. умови або обмеження дійсності сертифіката;
Croatian: pomaže nadležnim tijelima država članica u njihovim aktivnostima koordiniranja, posebno u područjima razvrstavanja i utvrđivanja regulatornog statusa proizvoda, kliničkih ispitivanja, vigilancije i nadzora tržišta, uključujući razvoj i održavanje okvira za europski program za nadzor tržišta s ciljem postizanja učinkovitosti i usklađivanja nadzora tržišta u Uniji, u skladu s člankom 93.;
Ukrainian: (f) надає допомогу компетентним органам держав-членів у здійсненні ними координаційної діяльності, зокрема у сфері класифікації і визначення регуляторного статусу виробів, клінічних досліджень, активного моніторингу та ринкового нагляду, в тому числі у розробці та підтриманні засад Європейської програми ринкового нагляду, з метою забезпечення ефективності та гармонізації ринкового нагляду в Союзі згідно зі статтею 93 ;
Croatian: Za proizvode proizvedene uporabom neaktivnih bioloških tvari osim onih iz odjeljaka 13.1. i 13.2. prerada, čuvanje i testiranje tih tvari te rukovanje njima odvija se tako da se osigura sigurnost pacijenata, korisnika i, ako je primjenjivo, drugih osoba, uključujući onih u lancu odlaganja otpada.
Ukrainian: Для виробів, виготовлених із використанням нежиттєздатних біологічних речовин, інших ніж ті, що зазначені в секціях 13.1 та 13.2 , перероблення, консервація, тестування та будь-яке інше оброблення повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку пацієнтів, користувачів та, якщо застосовно, інших осіб, у тому числі в ланцюгу утилізації відходів.
Croatian: evidencija u vezi sa štetnim događajima koji nisu ozbiljni i podaci o svim neželjenim nuspojavama,
Ukrainian: - записів про несерйозні інциденти та даних про будь-які небажані побічні ефекти;
Croatian: Za potrebe ovog poglavlja, datum na koji naručitelj dobiva obavijest u skladu sa stavkom 1. ili 3. smatra se datumom potvrđivanja zahtjeva.
Ukrainian: Для цілей цієї глави, датою повідомлення спонсора відповідно до параграфів 1 та 3 є дата валідації заяви.
Croatian: 18.3. Proizvodi kod kojih sigurnost pacijenta ovisi o vanjskom napajanju imaju alarmni sustav koji upozorava na kvar u napajanju.
Ukrainian: 18.3.Вироби, при використанні яких безпека пацієнта залежить від зовнішнього джерела живлення, повинні включати систему сигналізації, яка сповіщатиме про будь-яке припинення живлення.
Croatian: Proizvođači periodički provjeravaju točnost svih podataka relevantnih za proizvode koje su stavili na tržište, osim za proizvode koji više nisu dostupni na tržištu.
Ukrainian: Виробники повинні періодично верифікувати правильність усіх даних про вироби, введені ними в обіг, за винятком виробів, які більше не надають на ринку.
Croatian: Komisija do 27. svibnja 2024. sastavlja izvješće o djelovanju ovog članka te ga podnosi Europskom parlamentu i Vijeću.
Ukrainian: До 27 травня 2024 року Комісія готує звіт про функціонування цієї статті та подає його до Європейського Парламенту і Ради.
Croatian: Osoblje prijavljenog tijela čuva profesionalnu tajnu tijekom obavljanja zadataka u skladu s ovom Uredbom ili bilo kojom odredbom nacionalnog prava kojom ona stupa na snagu, osim u odnosu na tijela odgovorna za prijavljena tijela, nadležna tijela za medicinske proizvode u državama članicama ili Komisiju.
Ukrainian: Персонал нотифікованого органу повинен зберігати професійну таємницю при виконанні своїх завдань згідно з цим Регламентом чи будь-якими положеннями національного права, що вводять його в дію, за винятком випадків розкриття її органам, відповідальним за нотифіковані органи, компетентним органам з питань медичних виробів держав-членів чи Комісії.
Croatian: Takav sporazum obuhvaća barem sljedeće aspekte:
Ukrainian: Зазначена угода повинна охоплювати щонайменше такі аспекти:
Croatian: politike za raspodjelu aktivnosti i odgovornosti osoblju,
Ukrainian: - політики доручення персоналу діяльності та обов'язків;
Croatian: planiranje, provedba, procjena i, prema potrebi, prilagodba njegovih postupaka ocjenjivanja sukladnosti,
Ukrainian: - планування, проведення, оцінювання і, за необхідності, адаптацію процедур оцінювання відповідності;
Croatian: Elektronički sustav za prijavljena tijela i potvrde sukladnosti
Ukrainian: Електронна система нотифікованих органів та сертифікатів відповідності
Croatian: za aktivne proizvode za ugradnju, serijski broj, a za ostale proizvode za ugradnju, serijski broj ili oznaku serije.
Ukrainian: (s) для активних виробів, які імплантують, серійний номер, а для інших виробів, які імплантують, серійний номер чи номер партії.
Croatian: ako je na proizvodu naznačeno da je za jednokratnu uporabu, informacije o poznatim karakteristikama i tehničkim čimbenicima poznatim proizvođaču koji bi mogli predstavljati rizik ako bi se proizvod ponovno upotrebljavao.
Ukrainian: (p) якщо на виробі зазначено, що він призначений для одноразового використання, інформацію про відомі характеристики та технічні фактори, відомі виробнику, які можуть становити ризик у разі повторного використання виробу.
Croatian: Tijelo odgovorno za prijavljena tijela organizirano je tako da svaku odluku koja se odnosi na imenovanje ili prijavljivanje donosi osoblje različito od onog koje je provelo ocjenjivanje.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен бути організований у такий спосіб, щоб кожне рішення щодо призначення чи нотифікації ухвалювалося персоналом, іншим ніж той, що проводив оцінювання.
Croatian: ventilatore, cijevi za disanje, isparivače kombinirane kako bi se ostvarila predviđena funkcija za anesteziju.
Ukrainian: - дихальні апарати, дихальні контури, випаровувачі, поєднані для виконання цільової функції в анестезії.
Croatian: funkcije završnog preispitivanja i donošenja odluka.
Ukrainian: - функції остаточної перевірки та вироблення рішень.
Croatian: kliničko ispitivanje ima potencijala proizvesti izravnu korist za trudnice ili dojilje ili njihov zametak, plod ili dijete nakon rođenja te premašuje rizike i uključena opterećenja;
Ukrainian: (a) клінічне дослідження може мати для відповідної вагітної жінки або жінки, яка годує груддю, її ембріона, плоду або дитини після народження безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження;
Croatian: Naručitelj utvrđuje postupak za hitne situacije kojima se omogućuje neposredna identifikacija i, ako je potrebno, neposredni opoziv proizvodâ koji se upotrebljavaju u ispitivanju.
Ukrainian: Спонсор визначає процедуру на випадок надзвичайних ситуацій, яка дозволяє негайно ідентифікувати та, за необхідності, негайно відкликати вироби, використані в ході дослідження.
Croatian: Ispitivači imaju pristup tehničkim i kliničkim podacima povezanim s proizvodom.
Ukrainian: Дослідники повинні мати доступ до клінічних і технічних даних щодо виробу.
Croatian: proizvod je projektiran na način da je izmijenjen proizvod koji je isti proizvođač već stavio na tržište,
Ukrainian: - виріб було спроектовано шляхом модифікації виробу, уже введеного в обіг тим самим виробником,
Croatian: drugim proizvodima koji su u sukladnosti sa zakonodavstvom koje se primjenjuje na te proizvode samo kada se upotrebljavaju u okviru medicinskog postupka ili su na drugačiji način opravdano uključeni u sustav ili komplet.
Ukrainian: (c) іншими продуктами, які відповідають вимогам законодавства, застосовного до таких продуктів, лише якщо їх використовують у певній медичній процедурі або їхня наявність у системі чи процедурному наборі обґрунтована іншими причинами.
Croatian: provođenje nadzornih revizija proizvođača barem na godišnjoj osnovi koje se planiraju i provode u skladu s relevantnim zahtjevima iz odjeljka 4.6.,
Ukrainian: - проведення щонайменше щорічно наглядових аудитів виробника, які повинні бути заплановані і проводитися згідно з релевантними вимогами секції 4.5 ,
Croatian: očitovanje da je proizvod koji je obuhvaćen ovom izjavom sukladan s ovom Uredbom i, ako je to primjenjivo, sa svakim drugim mjerodavnim zakonodavstvom Unije kojim se predviđa izdavanje EU izjave o sukladnosti;
Ukrainian: Заяву про те, що виріб, зазначений у декларації, відповідає вимогам цього Регламенту та, якщо застосовно, будь-якого іншого релевантного законодавства Союзу, яке передбачає складання декларації про відповідність вимогам ЄС;
Croatian: Tijelo odgovorno za prijavljena tijela preliminarno izvješće o ocjenjivanju podnosi Komisiji, koja ga odmah prosljeđuje MDCG-u.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає звіт за результатами попереднього оцінювання до Комісії, яка негайно передає його до MDCG.
Croatian: Aktivni terapijski proizvodi s integriranom ili uključenom dijagnostičkom funkcijom koja znatno utječe na postupanje s pacijentima u vezi s proizvodom kao što su sustavi zatvorene petlje ili automatizirani vanjski defibrilatori razvrstani su u III. klasu.
Ukrainian: Активні вироби для терапії з інтегрованою або вбудованою діагностичною функцією, яка істотно впливає на надання допомоги пацієнту, такі як системи закритої петлі чи автоматизовані зовнішні дефібрилятори, відносять до класу III.
Croatian: Izmjena Direktive 2001/83/EZ
Ukrainian: Зміни та доповнення до Директиви 2001/83/ЄС
Croatian: u slučaju proizvoda za ugradnju, sveukupne kvalitativne i kvantitativne informacije o materijalima i tvarima kojima pacijenti mogu biti izloženi;
Ukrainian: (u) у випадку виробів, які імплантують, загальну якісну й кількісну інформацію про матеріали та речовини, впливу яких зазнають пацієнти;
Croatian: utvrđuje rezultate svog ocjenjivanja u nacrtu izvješća o ocjenjivanju koje se u roku od 26 dana od datuma potvrđivanja prosljeđuje dotičnim državama članicama.
Ukrainian: (d) вказати результати свого оцінювання у проекті звіту за результатами оцінювання, який повинен бути переданий відповідним державам-членам протягом 26 днів від дати валідації.
Croatian: oznaka ili oznake na proizvodu i njegovu pakiranju, kao što su pakiranje jedinice, prodajno pakiranje, transportno pakiranje u slučaju posebnih uvjeta rukovanja, na jezicima koji su prihvaćeni u državama članicama u kojima se proizvod namjerava prodavati i
Ukrainian: - етикетки чи етикеток на виробі й на його пакованні, такому як паювання одиниці, торговельне паювання, транспортне паювання за наявності особливих умов управління, мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу; та
Croatian: Nadležna tijela centralizirano na nacionalnoj razini vode evidenciju o prijavama koje primaju od zdravstvenih djelatnika, korisnika i pacijenata.
Ukrainian: Компетентні органи повинні централізовано реєструвати на національному рівні повідомлення, отримані від медичних працівників, користувачів та пацієнтів.
Croatian: Uz svaki proizvod priložene su informacije potrebne za identificiranje proizvoda i njegova proizvođača te sve informacije u vezi sa sigurnosti i učinkovitosti koje su bitne korisniku ili bilo kojoj drugoj osobi, prema potrebi.
Ukrainian: До кожного виробу повинна додаватися інформація, необхідна для ідентифікації виробу і його виробника, а також інформація про безпеку й ефективність, релевантна для користувача чи будь-якої іншої особи, залежно від випадку.
Croatian: Proizvođač jamči primjenu sustava upravljanja kvalitetom kako je utvrđeno u odjeljku 2., a predmetom je revizije u skladu s odjeljcima 2.3. i 2.4. te nadzora kako je utvrđeno u odjeljku 3.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, як вказано у секції 2 , і підлягає аудиту, як встановлено у секціях 2.3 та 2.4 , та нагляду, як вказано у секції 3 .
Croatian: zbog hitnosti situacije izazvane iznenadnim po život opasnim ili drugim iznenadnim ozbiljnim medicinskim stanjem, ispitanik nije u mogućnosti dati prethodni informirani pristanak i dobiti prethodne informacije o kliničkom ispitivanju;
Ukrainian: (a) у зв'язку з нагальністю ситуації, пов'язаною з раптовим виникненням загрози життю чи іншого медичного стану, суб'єкт не здатний надати попередню інформовану згоду і отримати попередню інформацію про клінічне дослідження;