FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: Dokumente treba redovito pregledavati i moraju biti u skladu sa standardima iz ove Direktive.
Ukrainian: Документація повинна регулярно перевірятися і відповідати стандартам, встановленим цією Директивою.
Croatian: Postupci za obradu redovito se kritički evaluiraju kako bi se osiguralo da i dalje ostvaruju predviđene rezultate.
Ukrainian: Процедури перероблення повинні проходити регулярне критичне оцінювання для забезпечення подальшого досягнення очікуваних результатів.
Croatian: U slučaju potpomognute oplodnje, svaka pogrešna identifikacija ili zamjena gamete ili embrija smatra se ozbiljnim štetnim događajem.
Ukrainian: У випадку допоміжної репродукції будь-який тип неправильної ідентифікації або переплутування гамет чи ембріонів вважають серйозним несприятливим випадком.
Croatian: Ako se bilo koji podatak iz gornjih točaka (d) i (e) ne može navesti na oznaci primarnog spremnika, mora se dostaviti na posebnom listu papira koji se prilaže uz primarni spremnik.
Ukrainian: Якщо будь-яка інформація, зазначена у пунктах (d), (e) та (g), не може бути зазначена на етикетці первинного контейнера, вона повинна надаватися на окремому аркуші, який додають до первинного контейнера.
Croatian: Novu i popravljenu opremu treba testirati prilikom instalacije i validirati prije uporabe.
Ukrainian: Нове й відремонтоване обладнання повинне тестуватися при встановленні та валідуватися перед використанням.
Croatian: Broj pogođenih primatelja (ukupni broj primatelja):
Ukrainian: Кількість уражених реципієнтів (загальна кількість реципієнтів):
Croatian: Ako se za objavu rezultata iz laboratorija koristi računalo, u dokumentaciji o tijeku revizije mora biti navedena osoba koja je odgovorna za njihovu objavu.
Ukrainian: Якщо для випуску результатів із лабораторії використовують комп'ютер, у журналі аудиту повинна бути зазначена особа, відповідальна за їх випуск.
Croatian: Ova Direktiva trebala bi odrediti minimalni opseg podataka potrebnih za prijavu nadležnom tijelu, ne dovodeći u pitanje mogućnost država članica da na svojem državnom području zadrže ili uvedu strože zaštitne mjere koje su u skladu sa zahtjevima Ugovora.
Ukrainian: Ця Директива повинна визначати мінімальні дані, необхідні для повідомлення компетентного органу, без обмеження можливості держав-членів зберігати або запроваджувати на своїй території суворіші захисні заходи, які відповідають вимогам Договору.
Croatian: posjeduje odgovarajuće znanje i razumijevanje znanstvenih/tehničkih postupaka i načela koja se odnose na njegove zadaće;
Ukrainian: (b) належним чином знає і розуміє наукові/технічні процеси і принципи виконання доручених завдань;
Croatian: sigurnosne upute/metodu hlađenja (prema potrebi).
Ukrainian: (f) інструкції щодо безпеки/методу охолодження (у відповідних випадках).
Croatian: Ozbiljne štetne reakcije mogu se otkriti tijekom ili nakon postupka prikupljanja u živim darivateljima ili tijekom ili nakon primjene kod ljudi.
Ukrainian: (9) Серйозні побічні реакції можуть бути виявлені під час або після заготівлі у живих донорів, чи під час або після застосування на людях.
Croatian: ako se radi o autolognom darivanju, to se mora posebno navesti (samo za autolognu uporabu) i mora se identificirati darivatelj/primatelj;
Ukrainian: (d) у разі аутологічної донації, це необхідно зазначити (лише для аутологічного використання) та ідентифікувати донора/реципієнта;
Croatian: „darivanje među partnerima" znači darivanje reproduktivnih stanica između muškarca i žene koji izjave da među njima postoji intimni fizički odnos;
Ukrainian: (b) «партнерська донація» означає донацію репродуктивних клітин між чоловіком і жінкою, які заявляють про наявність у них інтимного фізичного зв'язку;
Croatian: Ti postupci moraju biti u skladu s nacionalnim propisima.
Ukrainian: Такі процедури повинні відповідати вимогам національних нормативно-правових актів.
Croatian: Taj se list papira mora zapakirati s primarnim spremnikom tako da se osigura da ostanu zajedno.
Ukrainian: Такий аркуш повинен бути упакований із первинним контейнером таким чином, щоб вони залишалися разом.
Croatian: Ishod istrage i konačni zaključci
Ukrainian: Результат розслідування та остаточні висновки
Croatian: Do 30. lipnja sljedeće godine države članice Komisiji dostavljaju godišnje izvješće o prijavama ozbiljnih štetnih reakcija i događaja koje je zaprimilo nadležno tijelo.
Ukrainian: До 30 червня наступного року держави-члени повинні подати Комісії щорічний звіт щодо повідомлень про серйозні побічні реакції і серйозні несприятливі випадки, отримані компетентними органами.
Croatian: Datum prijave 1. sječnja - 31. prosinca (godina)
Ukrainian: Дата звітування 1 січня - 31 грудня (рік)
Croatian: ozbiljne posljedice
Ukrainian: - Серйозні наслідки
Croatian: ili ako je tehnički nemoguće izvesti zahtijevani postupak u okolišu iz razreda A (na primjer ako prostor u kojem se odvija obrada zahtijeva posebnu opremu koja nije u potpunosti usklađena s razredom A).
Ukrainian: (d) або виконати необхідний процес у середовищі класу A технічно неможливо (наприклад, через вимоги до певного обладнання у зоні перероблення, яке не є повністю сумісним із класом A).
Croatian: Razmjena informacija između nadležnih tijela i njihovo dostavljanje Komisiji
Ukrainian: Обмін інформацією між компетентними органами і Комісією
Croatian: Kritični reagensi i materijali moraju ispuniti dokumentirane zahtjeve i specifikacije i, ako se primjenjuju, zahtjeve Direktive Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (1) i Direktive 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (2) .
Ukrainian: Критичні реагенти і матеріали повинні відповідати задокументованим вимогам і специфікаціям, а також, у відповідних випадках, вимогам Директиви Ради 93/42/ЄЕС від 14 червня 1993 року про медичні вироби ( -5 ) та Директиви Європейського Парламенту і Ради 98/79/ЄС від 27 жовтня 1998 року про медичні вироби для діагностики in vitro ( -6 ) .
Croatian: izjavu da paket sadrži ljudska tkiva/stanice, i upozorenje „OPREZNO RUKOVATI";
Ukrainian: (c) зазначення того, що паковання містить людські тканини/клітини та позначку «ПОВОДИТИСЯ ОБЕРЕЖНО!»;
Croatian: Na oznaci ili u pratećoj dokumentaciji moraju se navesti sljedeći podaci:
Ukrainian: На етикетці або у супровідній документації повинна бути зазначена така інформація:
Croatian: Prije uvođenja bilo kakve značajne izmjene u postupak obrade, izmijenjeni se postupak mora validirati i dokumentirati.
Ukrainian: Перед внесенням будь-яких істотних змін у перероблення, модифікований процес повинен бути валідований і задокументований.
Croatian: Preporuke za preventivne i korektivne mjere
Ukrainian: Рекомендації щодо запобіжних і коригувальних заходів
Croatian: Na primarnom spremniku za tkiva/stanice mora se navesti:
Ukrainian: На первинному контейнері тканин/клітин повинні зазначатися:
Croatian: se primjenjuje validirana mikrobiološka inaktivacija ili validirana završna sterilizacija;
Ukrainian: (a) застосовують валідований процес мікробної інактивації або валідований процес термінальної стерилізації;
Croatian: Područje primjene ne bi se, međutim, trebalo proširiti na primjenu tih tkiva i stanica kod ljudi (kao što je kirurška implantacija, perfuzija, oplodnja ili prijenos embrija).
Ukrainian: При цьому, вона не повинна поширюватися на застосування таких тканин і клітин на людях (імплантаційну хірургію, перфузію, запліднення або перенесення ембріонів).
Croatian: Postupci se dokumentiraju u Standardnim operativnim postupcima (SOP) koji moraju biti u skladu s validiranom metodom i standardima iz ove Direktive, prema Prilogu I.E točkama od 1. do 4.
Ukrainian: Процедури повинні бути задокументовані в СОП, які повинні відповідати валідованому методу і стандартам, встановленим цією Директивою, згідно з пунктами 1-4 додатка I(E).
Croatian: ako je poznato da su tkiva i stanice pozitivne na relevantni marker zarazne bolesti, moraju se označiti kao „BIOLOŠKA OPASNOST".
Ukrainian: (f) якщо відомо, що тканини і клітини є позитивним до відповідного маркера інфекційного захворювання, необхідно зазначити таке: «БІОЛОГІЧНА НЕБЕЗПЕКА»;
Croatian: Pravila za dodjelu tkiva i stanica određenim pacijentima ili zdravstvenim ustanovama moraju biti dokumentirana i dostupna tim strankama na zahtjev.
Ukrainian: Правила розподілу тканин і клітин певним пацієнтам або медичним установам повинні бути задокументовані і доступні цим сторонам за запитом.
Croatian: Mora se osigurati da se svi procesi provode u skladu s odobrenim SOP-om.
Ukrainian: Необхідно забезпечити виконання усіх процесів згідно із затвердженими СОП.
Croatian: Nadležnim tijelima država članica Komisija dostavlja sažetak primljenih izvješća.
Ukrainian: Комісія надає компетентним органам держав-членів резюме отриманих звітів.
Croatian: Te bi se tehnologije trebale temeljiti na standardnom obliku razmjene koristeći prikladni sustav za upravljanje referentnim podacima.
Ukrainian: Такі технології повинні ґрунтуватися на стандартному форматі обміну інформацією із застосуванням системи, придатної для управління довідковими даними.
Croatian: status tkiva/stanice (tj. u karanteni, prikladno za uporabu itd.),
Ukrainian: - Статус тканин/клітин (на карантині, придатні для використання тощо);
Croatian: Sporazumi između banaka tkiva i trećih strana moraju biti u skladu s člankom 24. Direktive 2004/23/EZ.
Ukrainian: Угоди між закладами тканин і третіми сторонами повинні відповідати вимогам статті 24 Директиви 2004/23/ЄС.
Croatian: ljudskih tkiva i stanica namijenjenih za primjenu kod ljudi; i
Ukrainian: (a) людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях; та
Croatian: Prijenos podataka mora biti u skladu sa specifikacijama o načinu razmjene podataka, kako je određeno u dijelovima A i B Priloga V., a dostavljaju se sve potrebne informacije za identifikaciju pošiljatelja i pohranjivanje referentnih podataka o njemu.
Ukrainian: Передавання даних повинно здійснюватися відповідно до специфікацій формату обміну даними, наведених у частинах A та B додатка V, і забезпечувати надання усієї інформації, необхідної для ідентифікації відправника і збереження його довідкових даних.
Croatian: Godišnja izvješća
Ukrainian: Річні звіти
Croatian: razumije organizacijski okvir, sustav kvalitete i propise o zdravlju i sigurnosti ustanove u kojoj radi; i da
Ukrainian: (c) розуміє організаційну структуру, систему якості, а також правила техніки безпеки закладу, в якому вона працює; та
Croatian: prisutnost eventualnih štetnih rezidua (npr. antibiotika, etilen oksida itd.).
Ukrainian: (i) наявність потенційно шкідливих залишкових речовин (напр., антибіотиків, етиленоксиду тощо);
Croatian: „reproduktivne stanice" znači sva tkiva i stanice namijenjene za uporabu u svrhu potpomognute oplodnje;
Ukrainian: (a) «репродуктивні клітини» означають усі тканини і клітини, призначені для використання у допоміжній репродукції;
Croatian: upute za otvaranje spremnika, paketa i svo potrebno rukovanje/rekonstituciju;
Ukrainian: (f) інструкції щодо відкриття контейнера, паковання та будь-яких необхідних маніпуляцій/відновлення;
Croatian: derivatnih proizvoda koji su izrađeni od tkiva i stanica ljudskog podrijetla, namijenjenih za primjenu kod ljudi, ako ti proizvodi nisu obuhvaćeni drugim direktivama.
Ukrainian: (b) виготовлених продуктів, отриманих із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях, якщо такі продукти не охоплені іншими директивами.
Croatian: rok valjanosti nakon otvaranja/rukovanja;
Ukrainian: (g) термін придатності після відкриття/маніпуляцій;
Croatian: Svo osoblje mora imati jasne, dokumentirane i ažurirane opise poslova.
Ukrainian: Увесь персонал повинен мати зрозумілі, задокументовані та актуальні посадові інструкції.
Croatian: „Standardni operativni postupci" (SOP) znači pisane upute u kojima se opisuju svi koraci specifičnog postupka uključujući potrebne materijale i metode te očekivani krajnji proizvod;
Ukrainian: (e) «стандартні операційні процедури» (СОП) означають викладені в письмовій формі інструкції, в яких описані етапи певного процесу, у тому числі матеріали і методи, що повинні використовуватися, та очікуваний кінцевий продукт;
Croatian: upute za prijavu ozbiljnih štetnih reakcija i/ili događaja, kako je navedeno u člancima 5. i 6.;
Ukrainian: (h) інструкції щодо повідомлення про серйозні побічні реакції та/або серйозні несприятливі випадки, як передбачено у статтях 5-6 ;
Croatian: OPREMA I MATERIJALI
Ukrainian: C. ОБЛАДНАННЯ ТА МАТЕРІАЛИ
Croatian: Ne dovodeći u pitanje članak 9. stavak 2., cjelokupna evidencija, uključujući neobrađene podatke, koja je kritična za sigurnost i kvalitetu tkiva i stanica, pohranjuje se tako da se osigura pristup tim podacima još najmanje 10 godina nakon datuma isteka valjanosti, kliničke uporabe ili odlaganja.
Ukrainian: Без обмеження положень статті 9(2) , усі записи, у тому числі вихідні дані, які є критичними для безпечності чи якості тканин і клітин, повинні зберігатися таким чином, щоб забезпечити доступ до цих даних протягом щонайменше 10 років після закінчення терміну придатності, клінічного використання або утилізації.
Croatian: Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog prema članku 29. Direktive 2004/23/EZ,
Ukrainian: (13) Інструменти, передбачені в цій Директиві, відповідають висновку Комітету, створеному згідно зі статтею 29 Директиви 2004/23/ЄС,
Croatian: Potvrda ozbiljne štetne reakcije (da/ne)
Ukrainian: Підтвердження серйозної побічної реакції (Так/Ні)
Croatian: „upravljanje kvalitetom" znači usklađene aktivnosti usmjeravanja i nadzora ustanove u pogledu kvalitete;
Ukrainian: (d) «управління якістю» означає скоординовані заходи зі скерування і контролю організації в питаннях якості;
Croatian: Sva kritična oprema i tehnički uređaji moraju biti identificirani i validirani, redovito pregledani i preventivno održavani u skladu s uputama proizvođača.
Ukrainian: Усе критичне обладнання та технічні вироби повинні бути ідентифіковані й валідовані, проходити регулярну інспекцію та планове технічне обслуговування згідно з інструкціями виробників.
Croatian: Evidencija mora biti čitljiva i neizbrisiva, a može biti ručno zapisana ili prenesena u neki drugi validirani sustav kao što je računalo ili mikrofilm.
Ukrainian: Записи повинні бути розбірливими і стійкими до стирання; вони можуть робитися від руки або переноситися в іншу валідовану систему, таку як комп'ютер чи мікроплівку.
Croatian: uzimajući u obzir Direktivu 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih tkiva i stanica (1) , a posebno njezin članak 8., članak 11. stavak 4. i članak 28. točke (a), (c), (g) i (h),
Ukrainian: Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС від 31 березня 2004 року про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин ( -1 ) , зокрема її статті 8 , статті 11(4) та 28(a) , (c) , (g) та (h) ,
Croatian: Spremnik/paket mora biti zaštićen i mora osigurati održavanje tkiva i stanica u određenim uvjetima.
Ukrainian: Контейнер/паковання повинен бути захищеним та забезпечувати зберігання тканин і клітин у встановлених умовах.
Croatian: Ako se na tkivo ili stanice primjenjuje postupak za mikrobiološku inaktivaciju, on se mora specificirati, dokumentirati i validirati.
Ukrainian: Якщо до тканин чи клітин застосовують процедуру мікробної інактивації, вона повинна бути визначена, задокументована та валідована.
Croatian: Za prijevoz primarni spremnik se stavlja u ambalažu za otpremu koja mora nositi najmanje sljedeće podatke:
Ukrainian: З метою транспортування первинний контейнер повинен бути поміщений у транспортний контейнер, маркований із зазначенням щонайменше такої інформації:
Croatian: preporučene uvjete prijevoza (npr. držati na hladnom, uspravno itd.);
Ukrainian: (e) рекомендовані умови транспортування (напр., зберігати у прохолодних умовах, у вертикальному положенні тощо);
Croatian: vrstu darivanja (npr. jedno - više tkiva; autologno - alogenično; živi - pokojni darivatelj).
Ukrainian: - Тип донації (напр., одна чи декілька тканин; аутологічна чи алогенна; прижиттєва чи посмертна);
Croatian: opis (definicija) i, prema potrebi, dimenzije proizvoda iz tkiva ili stanica;
Ukrainian: (a) опис (визначення) та, у відповідних випадках, розміри тканинного або клітинного продукту;
Croatian: Sva oprema i materijali moraju biti oblikovani i održavani u skladu s namjenom za koju su predviđeni i moraju smanjiti na minimum svaku opasnost za primatelja i/ili osoblje.
Ukrainian: Усі обладнання та матеріали повинні бути розроблені й утримуватися таким чином, щоб відповідати цільовому призначенню та мінімізувати будь-яку загрозу для реципієнтів та/або персоналу.
Croatian: Moraju se odrediti kritični uvjeti prijevoza, kao što je temperatura i vremensko ograničenje, radi održavanja zahtijevanih svojstava tkiva i stanica.
Ukrainian: Повинні бути визначені критичні умови транспортування, такі як температура та максимальний час, для збереження необхідних властивостей тканин і клітин.
Croatian: Kako bi se smanjili na minimum troškovi prijenosa, izbjegla preklapanja i povećala administrativna učinkovitost, za izvođenje zadaća vezanih za prijenos i obradu informacija trebalo bi koristiti moderne tehnologije i e-upravljanje.
Ukrainian: (10) З метою мінімізації витрат на передачу, уникнення дублювань та підвищення адміністративної ефективності, для виконання завдань, пов'язаних із передачею та опрацюванням інформації, необхідно використовувати сучасні технології та інструменти електронного урядування.
Croatian: Postupci kritične obrade moraju se validirati i ne smiju biti takvi da tkiva i stanice pretvore u klinički neučinkovite ili štetne za primatelja.
Ukrainian: Критичні процедури перероблення повинні бути валідованими і не повинні робити тканини чи клітини клінічно неефективними чи шкідливими для реципієнта.
Croatian: Sve izmjene u dokumentima banaka tkiva moraju se pregledati, datirati, odobriti, dokumentirati i odmah provesti od strane ovlaštenog osoblja.
Ukrainian: Усі зміни, внесені до документації у закладі тканин, повинні перевірятися, датуватися, затверджуватися, документуватися та оперативно впроваджуватися уповноваженим персоналом.
Croatian: banke tkiva procijene ozbiljne štetne događaje kako bi se identificirali uzroci koji se mogu spriječiti u okviru postupka;
Ukrainian: (b) заклади тканин оцінювали серйозні несприятливі випадки для ідентифікації у процесі причин, яким можна запобігти;
Croatian: Broj ozbiljnih štetnih reakcija prema vrsti tkiva i stanica (ili proizvoda u dodiru s tkivima i stanicama)
Ukrainian: Кількість серйозних побічних реакцій за типом тканин і клітин (або продукту, що контактував із тканинами і клітинами)
Croatian: Ova Direktiva poštuje temeljna prava i načela priznata Poveljom Europske unije o temeljnim pravima.
Ukrainian: (12) Ця Директива поважає фундаментальні права та дотримується принципів, визнаних, зокрема, Хартією фундаментальних прав Європейського Союзу .
Croatian: Spomenuta se validacija može temeljiti na studijama koje je provela sama ustanova, podacima iz objavljenih studija ili, u slučaju već dobro uhodanih postupaka obrade, na retrospektivnoj ocjeni kliničkih rezultata za tkiva koje je isporučila ta ustanova.
Ukrainian: Така валідація може ґрунтуватися на дослідженнях, проведених самим закладом, або на даних опублікованих досліджень або, у випадку усталених процедур перероблення - на ретроспективному оцінюванні клінічних результатів постачених закладом тканин.
Croatian: Osobito se moraju definirati specifikacije za aditive (npr. otopine) i ambalažni materijal.
Ukrainian: Зокрема, мають бути визначені специфікації на добавки (напр., розчини) та пакувальні матеріали.
Croatian: Vrsta tkiva i stanica obuhvaćenih suspektnom ozbiljnom štetnom reakcijom
Ukrainian: Тип тканин і клітин, причетних до підозрюваної серйозної побічної реакції
Croatian: Odredbe ove Direktive koje se odnose na sljedivost i izvješćivanje o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima primjenjuju se i na postupke darivanja, prikupljanja i testiranja ljudskih tkiva i stanica koje uređuje Direktiva Komisije 2006/17/EZ (3) .
Ukrainian: Положення цієї Директиви, які стосуються простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, застосовуються також і до донації, заготівлі та тестування людських тканин і клітин, які регулює Директива Комісії 2006/17/ЄС ( -3 ) .
Croatian: vrstu tkiva i stanice/proizvoda (osnovna nomenklatura),
Ukrainian: - Тип тканини і клітини/продукту (базову номенклатуру);
Croatian: U svim relevantnim odjelima banke tkiva mora se osigurati prikladna odjeća i oprema za osobnu zaštitu i higijenu zajedno s pisanim uputama o higijeni i odijevanju.
Ukrainian: Кожен відповідний підрозділ закладу тканин повинен бути забезпечений спеціальним одягом та обладнанням для індивідуального захисту і гігієни, а також письмовими інструкціями з гігієни та використання спеціального одягу.
Croatian: Odredbe iz članaka od 5. do 9. ove Direktive, koje se odnose na sljedivost i obavješćivanje o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima, primjenjuju se i na postupke darivanja, prikupljanja i testiranja ljudskih tkiva i stanica.
Ukrainian: Положення статей 5-9 цієї Директиви, які стосуються простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, застосовуються також до донації, заготівлі та тестування людських тканин і клітин.
Croatian: OBJEKTI/PROSTORIJE
Ukrainian: D. ОБ'ЄКТИ/ПРИМІЩЕННЯ
Croatian: ili ako se dokaže da način i tijek primjene tkiva ili stanice na primatelja predstavlja značajno manji rizik od prijenosa bakterijske ili gljivične infekcije na primatelja, nego u slučaju presađivanja stanice i tkiva;
Ukrainian: (c) або доведено, що спосіб і шлях застосування тканин чи клітин до реципієнта передбачає значно нижчий ризик передачі бактеріальної чи грибкової інфекції реципієнту, ніж при трансплантації клітин та тканин;
Croatian: Mora se imenovati odgovorna osoba s kvalifikacijama i odgovornostima kako je predviđeno u članku 17. Direktive 2004/23/EZ:
Ukrainian: Повинна бути призначена відповідальна особа із кваліфікацією та обов'язками, передбаченими у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС.
Croatian: Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s člankom 10. ove Direktive najkasnije do 1. rujna 2008.
Ukrainian: Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог статті 10 цієї Директиви, не пізніше 1 вересня 2008 року.
Croatian: Radi nadzora i smanjivanja takvih učinaka trebalo bi odrediti posebne zahtjeve za sljedivost te uspostaviti postupak Zajednice za obavješćivanje o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima.
Ukrainian: Для моніторингу та зменшення кількості таких реакцій повинні бути встановлені спеціальні вимоги щодо простежуваності та процедура Співтовариства для повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки.
Croatian: (1) SL L 169, 12.7.1993., str. 1 . Direktiva kako zadnje izmijenama Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća ( SL L 284, 31.10.2003., str. 1 .).
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1882/2003 (ОВ L 284, 31.10.2003, с.
Croatian: identifikaciju ustanove koja je izdala konačnu oznaku.
Ukrainian: - Ідентифікаційні дані об'єкта, на якому було надано кінцеву етикетку.
Croatian: „sustav kvalitete" znači organizacijska struktura, dodijeljene nadležnosti, postupke, procese i sredstva za upravljanje kvalitetom te uključuje sve aktivnosti koje neposredno ili posredno doprinose toj kvaliteti;
Ukrainian: (c) «система якості» означає організаційну структуру, визначені обов'язки, процедури, процеси і ресурси для реалізації управління якістю та включає усі види діяльності, які прямо або опосередковано сприяють забезпеченню якості;
Croatian: Ukupni broj obrađenih tkiva i stanica
Ukrainian: Загальна кількість перероблених тканин і клітин