FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: Prije izdavanja EU potvrde o ocjenjivanju tehničke dokumentacije i nakon provjere koristi tvari kao dijela proizvoda te vodeći računa o namjeni proizvoda, prijavljeno tijelo traži znanstveno mišljenje o kvaliteti i sigurnosti tvari, uključujući koristi ili rizike uključivanja tvari u proizvod, od jednog od nadležnih tijela koje su države članice imenovale u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili EMA-e, oba od kojih u ovom odjeljku nazivamo „tijelo nadležno za lijekove s kojim se savjetovalo", ovisno o tome s kim se u ovoj točki savjetovalo.
Ukrainian: (b) Перед видачею сертифіката ЄЄ про оцінювання технічної документації нотифікований орган, після верифікації доцільності використання речовини як складової частини виробу і з урахуванням цільового призначення виробу, повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до EMA, кожен із яких у цій секції іменується як "орган з питань лікарських засобів, який надає консультації", залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом, для отримання наукового висновку щодо якості речовини, у тому числі користі чи ризику від її включення до виробу.
Croatian: opis postupaka uspostavljenih kako bi se osiguralo održavanje učinkovitosti i adekvatnosti sustava upravljanja kvalitetom te izjavu kojom proizvođač obećava da će primjenjivati te postupke,
Ukrainian: - опис наявних процедур для забезпечення відповідності й дієвості системи управління якістю, а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Croatian: Prijavljeno tijelo raspolaže financijskim sredstvima potrebnim za provedbu aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje je imenovano te pripadajućih poslovnih aktivnosti.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати у своєму розпорядженні фінансові ресурси, необхідні для здійснення його діяльності з оцінювання відповідності в рамках сфери його призначення та пов'язаних ділових операцій.
Croatian: Oznaka CE podliježe općim načelima utvrđenima u članku 30.
Ukrainian: На маркування знаком CE поширюються загальні принципи, визначені у статті 30 Регламенту (ЄС) № 765/2008.
Croatian: dokumentiran opis postupaka uspostavljenih za ispunjavanje obveza koje proizlaze iz sustava upravljanja kvalitetom i koje su propisane ovom Uredbom te izjavu kojom dotični proizvođač obećava da će primjenjivati te postupke,
Ukrainian: - задокументований опис наявних процедур для виконання обов'язків, що виникають у результаті функціонування системи управління якістю і передбачені цим Регламентом, а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Croatian: U slučaju kliničkog ispitivanja za koje je podnio jedinstveni zahtjev iz članka 78. naručitelj izvješćuje o svakom slučaju iz ovog članka stavka 2. putem elektroničkog sustava iz članka 73. To izvješće se nakon primitka elektroničkim putem dostavlja svim državama članicama u kojima se provodi kliničko ispitivanje.
Ukrainian: У випадку клінічних досліджень, для проведення яких спонсор використовував єдину заяву, зазначену в статті 78 , спонсор повідомляє про будь-які події, зазначені в параграфі 2 цієї статті, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Croatian: Članak 10.a stavak 2. prva rečenica
Ukrainian: Стаття 10a(2), перше речення
Croatian: 18.1. Odstupajući od odjeljka 11., EU izjavom o sukladnosti smatra se da proizvođač osigurava i izjavljuje, da su dotični proizvodi II.a klase proizvedeni sukladno s tehničkom dokumentacijom iz priloga II. i III. te da ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe koji se na njih odnose.
Ukrainian: Як відступ від секції 11 , вважають, що, складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність виробництва зазначених у ній виробів класу IIa технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Croatian: ako je proizvod namijenjen za višekratnu uporabu, informacije o odgovarajućim postupcima kojima se omogućuje višekratna uporaba, uključujući čišćenje, dezinfekciju, pakiranje te, prema potrebi, provjerenu metodu ponovne sterilizacije odgovarajuće za jednu ili više država članica u kojima je proizvod stavljen na tržište.
Ukrainian: (n) якщо виріб є виробом багаторазового використання, інформацію про відповідні процеси для його повторного використання, в тому числі очищення, дезінфекцію, пакування та, у відповідних випадках, валідований метод повторної стерилізації, належний для держав-членів, у яких виріб введено в обіг.
Croatian: Periodična zbirna izvješća iz članka 87. stavka 9. automatski se nakon primitka putem elektroničkog sustava iz ovog članka stavka 1. prenose nadležnom tijelu:
Ukrainian: Періодичні зведені повідомлення, зазначені у статті 87(9) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам:
Croatian: PDF
Ukrainian: - PMCF,
Croatian: Komisija osigurava da zdravstveni djelatnici i javnost imaju odgovarajuće razine pristupa elektroničkom sustavu iz stavka 1.
Ukrainian: Комісія забезпечує належний рівень доступу до електронної системи, зазначеної в параграфі 1 , для медичних працівників і громадськості.
Croatian: Navode se i informacije o testiranju prihvatljivosti i učinkovitosti, kriterijima prihvatljivosti te postupku održavanja.
Ukrainian: Також вони повинні містити інформацію про приймальне й експлуатаційне тестування, критерії приймання та процедуру обслуговування.
Croatian: Takva periodična izvješća o neškodljivosti i procjena prijavljenog tijela stavljaju se na raspolaganje nadležnim tijelima putem tog elektroničkog sustava.
Ukrainian: Зазначені PSUR і оцінку нотифікованого органу надають компетентним органам за допомогою вказаної електронної системи.
Croatian: naputak da se provjere upute za uporabu za postupanje u slučaju da je sterilno pakiranje oštećeno ili nenamjerno otvoreno prije uporabe.
Ukrainian: (j) рекомендацію звернутися до інструкцій із використання у разі пошкодження або ненавмисного відкриття стерильного паювання до використання.
Croatian: Prijavljena tijela sastavljaju i javno objavljuju popise svojih standardnih pristojbi za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koje provode.
Ukrainian: Нотифіковані органи складають переліки стандартних зборів за здійснювану ними діяльність з оцінювання відповідності, і оприлюднюють їх.
Croatian: Članak 10.a stavak 1., članak 10.a stavak 2. druga rečenica i članak 10.a stavak 3.
Ukrainian: Стаття 10a(1), друге речення статті 10a(2) та стаття 10a(3)
Croatian: Proizvodi i s medicinskom i s nemedicinskom namjenom skupno ispunjavaju zahtjeve koji se primjenjuju na proizvode s medicinskom namjenom i one koji se primjenjuju na proizvode bez medicinske namjene.
Ukrainian: Вироби з медичним та не медичним цільовим призначенням повинні в сукупності відповідати вимогам, застосовним до виробів, які мають цільове медичне призначення та вимогам, застосовним до виробів, які не мають цільового медичного призначення.
Croatian: Opsegom potvrda nedvosmisleno su identificirani obuhvaćeni proizvodi:
Ukrainian: Сфера дії сертифіката повинна однозначно ідентифікувати вироби, які підпадають під його дію:
Croatian: Te informacije obuhvaćaju, prema potrebi:
Ukrainian: Залежно від випадку, така інформація повинна охоплювати:
Croatian: u slučaju proizvoda koji se sastoje od tvari ili od kombinacija tvari koje su namijenjene za unošenje u ljudsko tijelo putem tjelesnog otvora ili primjenu na koži i koje ljudsko tijelo apsorbira ili se u njemu lokalno raspršuju, sveukupni kvalitativni sastav proizvoda i kvantitativne podatke o jednom ili više glavnih elemenata odgovornih za postizanje najvažnijeg predviđenog djelovanja;
Ukrainian: (r) у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або аплікації на шкіру, та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, загальний якісний склад виробу та кількісну інформацію про основні складники, які забезпечують виконання основного цільового призначення;
Croatian: Klinička procjena i posttržišno kliničko praćenje
Ukrainian: КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ ТА ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
Croatian: odgovarajuće znanje i iskustvo u vezi s upravljanjem rizicima i povezanim normama i dokumentima sa smjernicama o proizvodima,
Ukrainian: - належне знання управління ризиками, пов'язаних стандартів і керівних документів щодо виробів, а також досвід у зазначеній сфері;
Croatian: Ako proizvođač proizvoda nema poslovni nastan u državi članici, proizvod je moguće staviti na tržište
Ukrainian: Якщо виробник виробу не має осідку в державі-члені, виріб може бути введено в обіг у Союзі лише за умови призначення виробником уповноваженого представника.
Croatian: Proizvođač ne smije istovremeno nekom drugom prijavljenom tijelu podnijeti zahtjev za isti postupak ocjenjivanja sukladnosti.
Ukrainian: Виробник не може подати заяву про проведення однієї й тієї ж процедури оцінювання відповідності одночасно до декількох нотифікованих органів.
Croatian: Prijavljeno tijelo ne izdaje dodatak EU potvrdi o ocjenjivanju tehničke dokumentacije ako je znanstveno mišljenje koje je dalo tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo nepovoljno.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати доповнення до сертифіката ЄЄ про оцінювання технічної документації, якщо науковий висновок, наданий органом з питань лікарських засобів, який надає консультації, є негативним.
Croatian: U EU izjavi o sukladnosti navodi se da su zahtjevi utvrđeni u ovoj Uredbi ispunjeni u pogledu obuhvaćenog proizvoda.
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС підтверджує дотримання вимог, визначених у цьому Регламенті, щодо виробу, якого вона стосується.
Croatian: Osoba koja obavlja razgovor naveden u stavku 2. točki (c) i ispitanik ili, ako ispitanik nije u mogućnosti dati informirani pristanak, njegov zakonito imenovani zastupnik daju pisani, datirani i potpisani informirani pristanak nakon što su propisno informirani u skladu sa stavkom 2. Ako ispitanik ne može pisati, pristanak se može dati i snimiti drugim odgovarajućim sredstvima u prisutnosti barem jednog nepristranog svjedoka.
Ukrainian: Інформована згода повинна бути оформлена у письмовій формі, датована та підписана особою, яка проводить інтерв'ю вказане в пункті (c) параграфа 2, а також суб'єктом або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеним представником після належного інформування згідно з параграфом 2 .
Croatian: izrada postupaka i politika za rad prijavljenog tijela,
Ukrainian: - розробку процедур і стратегій діяльності нотифікованого органу;
Croatian: Komisija može provedbenim aktima donijeti mjere kojima se utvrđuju detaljni aranžmani i pripadajući dokumenti za mehanizam istorazinskog ocjenjivanja te za izobrazbu i kvalifikacije iz stavka 1.ovog članka.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила та пов'язані документи для механізму партнерських перевірок, підготовки та кваліфікації, зазначених у параграфі 1 цієї статті.
Croatian: Prije donošenja konačne odluke prijavljeno tijelo:
Ukrainian: Перед виробленням остаточного рішення нотифікований орган повинен:
Croatian: Prijavljeno tijelo ne izdaje potvrdu ako je znanstveno mišljenje nepovoljno i prenosi svoju konačnu odluku tijelu nadležnom za lijekove s kojim se savjetovalo.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати сертифікат, якщо науковий висновок є негативним, і повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Croatian: tehničku dokumentaciju iz priloga II. i III.
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III .
Croatian: Posttržišno kliničko praćenje provodi se u skladu s dokumentiranom metodom utvrđenom planom posttržišnog kliničkog praćenja.
Ukrainian: PMCF повинне проводитися згідно із задокументованим методом, встановленим у плані PMCF.
Croatian: Naručitelj ažurira relevantne podatke u elektroničkom sustavu iz članka 73. u roku od jednog tjedna od bilo kakve promjene u vezi s dokumentacijom iz Priloga XV. poglavlja II. i tu promjenu u vezi s dokumentacijom čini jasno odredivom.
Ukrainian: Протягом одного тижня після настання будь-яких змін, які стосуються документації, зазначеної у главі II додатка XV, спонсор оновлює релевантні дані в електронній системі, зазначеній у статті 73 , а також забезпечує чітку ідентифіковність таких змін у документації.
Croatian: Postupak u slučaju proizvoda koji se sastoje od tvari ili od kombinacija tvari koje ljudsko tijelo apsorbira ili se u njemu lokalno raspršuju
Ukrainian: Процедура у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом або розчиняються в ньому на місцевому рівні
Croatian: „klinički dokaz" znači klinički podaci i rezultati kliničke procjene koji se odnose na proizvod i koji su dovoljno opširni i kvalitetni da bi omogućili donošenje kvalificirane ocjene o tome je li proizvod siguran i ostvaruje li predviđenu kliničku korist ako se upotrebljava kako je predvidio proizvođač;
Ukrainian: (51) "клінічний доказ" означає клінічні дані й результати клінічного оцінювання, які стосуються виробу, кількість і якість яких дозволяє кваліфіковано оцінювати безпечність виробу та забезпечення ним передбаченої клінічної користі при використанні за заявленим виробником цільовим призначенням;
Croatian: I OCJENJIVANJA TEHNIČKE DOKUMENTACIJE
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ТЕХНІЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ
Croatian: Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda čitljiv je tijekom uobičajene uporabe i tijekom cijeloga predviđenog životnog vijeka proizvoda.
Ukrainian: Носій UDI повинен бути читабельним при нормальному використанні виробу протягом його передбаченого строку служби.
Croatian: utvrdilo kada je za ocjenjivanje kliničke procjene koju je proveo proizvođač potrebno stručno mišljenje te odredilo stručnjake s odgovarajućim kvalifikacijama,
Ukrainian: - визначення необхідності участі спеціаліста в аналізі клінічного оцінювання, проведеного виробником, а також визначення експертів із належною кваліфікацією;
Croatian: sažetak ozbiljnih nepoželjnih događaja, nepoželjnih učinaka proizvoda, nedostataka proizvoda te svih odgovarajućih korektivnih radnji,
Ukrainian: - Резюме серйозних несприятливий подій, побічних реакцій на виріб, дефектів виробу та будь-яких релевантних коригувальних дій.
Croatian: da je uvoznik za uvezene proizvode ispunio sve zahtjeve utvrđene u članku 13. stavku 3.;
Ukrainian: (c) імпортер виконав вимоги, визначені у статті 13(3) , для імпортованих виробів;
Croatian: Zajedničke specifikacije
Ukrainian: Загальні специфікації
Croatian: 10.2. Proizvodi su projektirani, proizvedeni i pakirani tako da se na najmanju moguću mjeru svede rizik koji kontaminanti i ostaci predstavljaju za pacijente, vodeći računa o namjeni proizvoda, te za osobe koje sudjeluju u prijevozu, skladištenju i uporabi proizvoda.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб мінімізувати ризик, який забруднюючі й залишкові речовини становлять для пацієнта з урахуванням цільового призначення виробу, а також для осіб, що беруть участь у транспортуванні, зберіганні та використанні виробу.
Croatian: plan posttržišnog kliničkog praćenja i izvješće o procjeni plana posttržišnog kliničkog praćenja iz Priloga XIV. dijela B ili obrazloženje zašto plan posttržišnog kliničkog praćenja nije primjenjiv.
Ukrainian: (d) план PMCF та звіт за результатами оцінювання PMCF, зазначений у частині B додатка XIV, або обґрунтування того, чому PMCF не застосовують.
Croatian: Sigurnosna obavijest omogućava ispravnu identifikaciju jednog ili više proizvoda o kojima je riječ, osobito time što sadržava relevantne jedinstvene identifikacije proizvoda, te omogućuje ispravnu identifikaciju proizvođača koji je poduzeo sigurnosnu korektivnu radnju, time što sadržava SRN ako je već izdan.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності повинне дозволяти правильно ідентифікувати відповідний виріб чи вироби, зокрема шляхом зазначення відповідних UDI, а також правильно ідентифікувати, зокрема, шляхом зазначення SRN, якщо він уже присвоєний, виробника, який вжив коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності.
Croatian: putem elektroničkog sustava iz članka 57. obavješćuje nadležno tijelo za medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja o potvrdama za koje je zatražilo suspenziju ili povlačenje.
Ukrainian: (e) інформує компетентний орган з питань медичних виробів держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, через електронну систему, зазначену у статті 57 , про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога.
Croatian: okvirni popis i specifikaciju parametara koji se na temelju najnovijih dostignuća u medicini trebaju primijeniti za utvrđivanje prihvatljivosti omjera koristi i rizika za različite indikacije i namjene proizvoda,
Ukrainian: - орієнтовний перелік і специфікацію параметрів, які будуть використані для визначення, з урахуванням сучасного рівня розвитку в медичній галузі, співвідношення користь-ризик для різних показань та для цільового призначення чи цільових призначень виробу;
Croatian: raspolaže dokumentiranim postupcima u vezi s naknadama koje se naplaćuju za posebne aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti te svim drugim financijskim uvjetima koji se tiču aktivnosti ocjenjivanja prijavljenih tijela za proizvode te dokumentiranim detaljima o navedenom;
Ukrainian: (b) мати задокументовані процедури та задокументовану детальну інформацію щодо зборів, які підлягають сплаті за певну діяльність з оцінювання відповідності, та будь-яких інших фінансових умов, пов'язаних із діяльністю нотифікованих органів з оцінювання відповідності виробів;
Croatian: ispitanicima ili njihovim zakonito imenovanim zastupnicima ne daju se nikakvi financijski poticaji, osim naknade za troškove i gubitak zarade koji je izravno povezan sa sudjelovanjem u kliničkom ispitivanju;
Ukrainian: (d) суб'єктам чи їхнім законно призначеним представникам не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні;
Croatian: Promjena ovlaštenog zastupnika
Ukrainian: Заміна уповноваженого представника
Croatian: iskustvo upravljanja rizicima;
Ukrainian: (c) досвіду, отриманого за результатами управління ризиками,
Croatian: ocjenjivanjima sukladnosti proizvoda koji su relevantni u pogledu ove Uredbe,
Ukrainian: - оцінювання відповідності виробів згідно з цим Регламентом;
Croatian: Izvješća o sigurnosnim korektivnim radnjama iz članka 87. stavka 1. točke (b) automatski se nakon primitka putem elektroničkog sustava iz ovog članka stavka 1. prenose nadležnim tijelima sljedećih država članica:
Ukrainian: Повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені в пункті (b) статті 87(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам таких держав-членів:
Croatian: Država članica iz stavka 1. odmah o tome obavješćuje Komisiju i sve druge države članice putem elektroničkog sustava iz članka 100. navodeći pritom razloge za svoju odluku.
Ukrainian: Держава-член, зазначена в параграфі 1 , негайно інформує Комісію й усі інші держави-члени з обґрунтуванням свого рішення за допомогою системи, зазначеної у статті 100 .
Croatian: ispitaniku ili njegovu zakonito imenovanom zastupniku ne daju se nikakvi financijski poticaji osim naknade za troškove i gubitak zarade koji je izravno povezan sa sudjelovanjem u kliničkom ispitivanju;
Ukrainian: (d) суб'єкту чи його законно призначеному представнику не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні;
Croatian: Komisija provedbenim aktima može donijeti odluku o tomu jesu li nacionalne mjere opravdane ili nisu.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати рішення про обґрунтованість або необґрунтованість національних інструментів.
Croatian: U tom slučaju prijavljeno tijelo provjerava je li plan posttržišnog kliničkog praćenja prikladan i uključuje li posttržišne studije za dokazivanje sigurnosti i učinkovitosti proizvoda.
Ukrainian: У такому випадку нотифікований орган перевіряє відповідність плану PMCF та наявність у ньому досліджень після реалізації для підтвердження безпечності й ефективності виробу.
Croatian: iskustvo stečeno preispitivanjem kliničke procjene, uključujući rezultate svih kliničkih ispitivanja i posttržišnog praćenja učinkovitosti;
Ukrainian: (e) досвіду, отриманого в результаті перевірок клінічного оцінювання, у тому числі результатів будь-яких клінічних досліджень та PMCF,
Croatian: Na oznaci i, kada je to primjenjivo, u uputama za uporabu ponovno obrađenog proizvoda navode se ime i adresa pravne ili fizičke osobe iz stavka 2. i druge relevantne informacije iz Priloga I. odjeljka 23.
Ukrainian: Найменування і адресу юридичної чи фізичної особи, зазначеної в параграфі 2 , та іншу релевантну інформацію, вказану в секції 23 додатка I, зазначають на етикетці та, якщо застосовно, в інструкціях з використання повторно обробленого виробу.
Croatian: kliničkih ispitivanja ili drugih studija objavljenih u znanstvenoj literaturi o proizvodu za koji se može dokazati istovjetnost s dotičnim proizvodom,
Ukrainian: - висвітлених у науковій літературі клінічних досліджень чи інших досліджень виробу, еквівалентність якого з досліджуваним виробом може бути доведена,
Croatian: provode najavljene i, ako je potrebno, nenajavljene inspekcije prostora gospodarskih subjekata, kao i dobavljača i/ili podizvođača te, ako je potrebno, u objektima profesionalnih korisnika.
Ukrainian: (b) проводити інспекції об'єктів, що належать суб'єктам господарювання, а також постачальників та/ або субпідрядників та, за необхідності, об'єктів професійних користувачів, із попередженням та, за необхідності, без попередження.
Croatian: SUSTAV UDI
Ukrainian: Критерії присвоєння UDI
Croatian: Prijavljeno tijelo jasno dokumentira ishod svojeg ocjenjivanja u izvješću o ocjenjivanju kliničke procjene.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати результати діяльності з оцінювання/аналізу у звіті за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Croatian: Uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije sukladan ovoj Uredbi odmah o tome obavješćuju proizvođača i ovlaštenog zastupnika proizvođača.
Ukrainian: Якщо імпортери вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони ввели в обіг, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно повідомляють про це виробника та його уповноваженого представника.
Croatian: odlučuje je li potrebno definirati posebne uvjete ili odredbe za dodjelu potvrda,
Ukrainian: - визначати необхідність включення до сертифікату спеціальних умов чи положень,
Croatian: Ako proizvod predstavlja ozbiljan rizik, uvoznici također odmah o tome obavješćuju nadležna tijela država članica u kojima su proizvod stavili na raspolaganje kao i, prema potrebi, prijavljeno tijelo koje je za dotični proizvod izdalo potvrdu u skladu s člankom 56., posebno navodeći pojedinosti o neusklađenosti te o svakoj poduzetoj korektivnoj radnji.
Ukrainian: Якщо виріб становить серйозний ризик, імпортери негайно інформують про це компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, нотифікований орган, що видав на такий виріб сертифікат згідно зі статтею 56 , із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких вжитих коригувальних дій.