FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: Svi proizvodi koji kao sastavni dio sadrže tvar koja se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom, kako je utvrđeno člankom 1. točkom 2. Direktive 2001/83/EZ, među ostalim lijek koji je dobiven od krvi ili plazme ljudskog podrijetla kako je utvrđeno u članku 1. točki 10. te Direktive, te čije je djelovanje pomoćno u odnosu na djelovanje proizvoda, razvrstani su u III. klasu.
Ukrainian: Усі вироби, що включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, як визначено в пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як визначено в пункті 10 статті 1 згаданої Директиви, і яка має допоміжну дію до дії самих виробів, відносять до класу III.
Croatian: POSTTRŽIŠNO KLINIČKO PRAĆENJE
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
Croatian: utvrđivanje potreba za preventivnim, korektivnim ili sigurnosnim korektivnim radnjama;
Ukrainian: (e) визначення потреби у вжитті запобіжних чи коригувальних дій, а також коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Croatian: U tom kontekstu u skladu s člankom 87. stavkom 1. nadležna tijela izvješćuje o bilo kakvim ozbiljnim štetnim događajima ili sigurnosnim korektivnim radnjama ili obojem čim za njih sazna.
Ukrainian: У цьому контексті він повинен звітувати компетентним органам про будь-які серйозні інциденти чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності або і те, й інше, щойно йому стає про них відомо, згідно зі статтею 87(1) .
Croatian: su namijenjeni posebno za uporabu u izravnom kontaktu sa srcem ili središnjim krvožilnim sustavom ili središnjim živčanim sustavom, u kojem slučaju su razvrstani u III. klasu,
Ukrainian: - призначені спеціально для використання в безпосередньому контакті з центральною системою кровообігу чи центральною нервовою системою; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Croatian: Komisija sastavlja godišnje sažeto izvješće o aktivnostima istorazinskog ocjenjivanja koje se javno objavljuje.
Ukrainian: Комісія складає щорічний підсумковий звіт про діяльність із проведення партнерських перевірок, який підлягає оприлюдненню.
Croatian: Proizvodi čiji su predviđeni korisnici laici projektiraju se i proizvode tako da djeluju sukladno namjeni, vodeći računa o vještinama i sredstvima dostupnima laicima te utjecaju koji proizlazi iz razlika koje se mogu razumno predvidjeti u tehnici i okolini laika.
Ukrainian: Вироби, призначені для використання неспеціалістами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечити їх належне функціонування відповідно до цільового призначення, з урахуванням навичок і засобів, доступних неспеціалістам, а також об'єктивно передбачуваних змін у техніці й середовищі неспеціаліста.
Croatian: Države članice potiču zdravstvene djelatnike da pohranjuju i čuvaju, po mogućnosti u elektroničkom obliku, jedinstvenu identifikaciju proizvoda koji su im isporučeni, a mogu to od njih i zatražiti.
Ukrainian: Держави-члени заохочують медичних працівників та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.
Croatian: Upute za ispitivača jasno su identificirane i posebno sadrže sljedeće informacije:
Ukrainian: IB повинна бути чітко ідентифікована і містити, зокрема, таку інформацію:
Croatian: za provedbu pojedinačnih revizija odabire i imenuje osoblje s odgovarajućim ovlastima i kvalifikacijama.
Ukrainian: - відібрати і призначити персонал із відповідними кваліфікаціями та допуском для проведення окремих аудитів.
Croatian: Collapse all
Ukrainian: Стягнення зборів
Croatian: 10.2. Za proizvode iz II.a klase prijavljeno tijelo u sklopu ocjenjivanja iz odjeljka 6.3. ocjenjuje je li tehnička dokumentacija iz priloga II. i III. za proizvode odabrane na reprezentativnoj osnovi usklađena s ovom Uredbom.
Ukrainian: Для виробів класу IIa нотифікований орган повинен оцінити, у контексті оцінювання, зазначеного в секції 6.3 , чи відповідає технічна документація, як зазначено в додатках II та III , обраних репрезентативних виробів вимогам цього Регламенту.
Croatian: Svi kirurški invazivni proizvodi namijenjeni za kratkotrajnu uporabu razvrstani su u II.a klasu, osim ako:
Ukrainian: Усі хірургічно інвазивні вироби, призначені для короткотермінового використання, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли вони:
Croatian: Znanstveno mišljenje tijela nadležnog za lijekove s kojim se savjetovalo i svako eventualno ažuriranje tog mišljenja uključeno je u dokumentaciju prijavljenog tijela o tom proizvodu.
Ukrainian: (e) Науковий висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, та будь-які можливі оновлення такого висновку повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Croatian: Prijavljeno tijelo zahtijeva od svih članova osoblja da se potpisom ili na drugi jednakovrijedan način formalno obvežu da će poštovati postupke koje je utvrdilo prijavljeno tijelo.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вимагати від усього персоналу офіційно зобов'язатися дотримуватися процедур, визначених нотифікованим органом, шляхом проставлення підписів або в аналогічний спосіб.
Croatian: Mehanizam za temeljito ispitivanje ocjenjivanja sukladnosti određenih proizvoda III. klase i II.b klase
Ukrainian: Механізм перевірки оцінювань відповідності певних виробів класу III та IIb
Croatian: Čim je zahtjev potpun, to ga tijelo šalje Komisiji.
Ukrainian: Після забезпечення повноти заяви, зазначений орган надсилає її Комісії.
Croatian: Konfiguracija
Ukrainian: Конфігурація
Croatian: Tim se preispitivanjem provjerava barem:
Ukrainian: Такі перевірки повинні щонайменше верифікувати, що персонал:
Croatian: Proizvodi su projektirani i proizvedeni na način kojim se omogućuje sigurno i učinkovito podešavanje, kalibracija i održavanje.
Ukrainian: 14.4.Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб їх налаштування, калібрування та обслуговування могли здійснюватися в безпечний та дієвий спосіб.
Croatian: 11. Komisija može putem provedbenih akata utvrditi detaljne aranžmane i postupovne aspekte za sustav UDI kako bi se osiguralo da ga prijavljena tijela primjenjuju na usklađen način u odnosu na bilo što od sljedećeg:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити детальні правила та процедурні аспекти системи UDI для забезпечення її гармонізованого застосування для будь-якої із зазначених нижче цілей:
Croatian: Svaki se proizvod pojedinačno ispituje, a odgovarajuća fizička ili laboratorijska testiranja kako su utvrđena u odgovarajućim normama iz članka 8. ili jednakovrijedna testiranja i ocjenjivanja provode se s ciljem provjere, ako je to primjenjivo, sukladnosti proizvoda s tipom opisanom u potvrdi o EU ispitivanju tipa te s onim zahtjevima ove Uredbe koji se na njih odnose.
Ukrainian: Кожен виріб повинен перевірятися окремо, а для верифікації відповідності виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них, у відповідних випадках, повинні проводитися відповідні фізичні чи лабораторні тести, як визначено в релевантних стандартах, зазначених у статті 8 , або еквівалентні тести й оцінювання.
Croatian: Tijela za ocjenjivanje sukladnosti podnose zahtjev za imenovanje tijelu odgovornom za prijavljena tijela.
Ukrainian: Органи з оцінювання відповідності подають органу, відповідальному за нотифіковані органи, заяву про призначення.
Croatian: Prijavljeno tijelo vodi računa o stajalištima iznesenim u znanstvenom mišljenju stručne skupine.
Ukrainian: (g) Нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку експертної групи.
Croatian: Znanstveno mišljenje tijela nadležnog za tkiva i stanice ljudskog podrijetla te svako eventualno ažuriranje uključeno je u dokumentaciju prijavljenog tijela o tome proizvodu.
Ukrainian: (c) Науковий висновок компетентного органу з питань людських тканин і клітин та будь-які можливі оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Croatian: Opće obveze distributera
Ukrainian: Загальні обов'язки розповсюджувачів
Croatian: U izvješću o kliničkoj procjeni iz stavka 12. ovog članka dokumentiraju se takva razmatranja.
Ukrainian: Факт урахування цих поглядів повинен бути задокументований у звіті за результатами клінічного оцінювання, зазначеному в параграфі 12 цієї статті.
Croatian: su kirurški instrumenti za višekratnu uporabu, u kojem slučaju su razvrstani u I. klasu,
Ukrainian: - є хірургічними інструментами багаторазового використання; у такому випадку вироби відносять до класу I;
Croatian: „proizvod koji se ispituje" znači svaki proizvod koji se ocjenjuje u kliničkom ispitivanju;
Ukrainian: (46) "дослідний виріб" означає виріб, який оцінюють у клінічному дослідженні;
Croatian: Struktura i visina pristojbi se javno objavljuju na zahtjev.
Ukrainian: За запитом структура і розмір зборів підлягають оприлюдненню.
Croatian: znanstveno je utemeljeno očekivati da će sudjelovanje u kliničkom ispitivanju donijeti izravnu korist maloljetnom ispitaniku i premašiti uključene rizike i opterećenja;
Ukrainian: (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у клінічному дослідженні матиме для неповнолітнього суб'єкта безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження;
Croatian: Preventivne mjere zaštite zdravlja
Ukrainian: Запобіжні заходи з охорони здоров'я
Croatian: Ako proizvod, kao sastavni dio, sadrži tvar koja se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom u smislu članka 1. točke 2. Direktive 2001/83/EZ, uključujući lijek koji potječe od krvi ili plazme ljudskog podrijetla, iz članka 1. stavka 8. prvog podstavka, izjava u kojoj se navodi ta činjenica.
Ukrainian: (a) Якщо виріб включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено в першому підпараграфі статті 1(8), заяву, в який вказано зазначений факт.
Croatian: potpunost tih zahtjeva u pogledu zahtjeva relevantnog postupka ocjenjivanja sukladnosti iz odgovarajućeg Priloga na temelju kojeg je odobrenje zatraženo,
Ukrainian: (a) повноту таких заяв у розрізі вимог, встановлених у рамках відповідної процедури оцінювання відповідності, як зазначено у відповідному додатку, за якою потрібне ухвалення,
Croatian: Ocjenjivanje sukladnosti na temelju provjere sukladnosti proizvoda
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ВЕРИФІКАЦІЇ ВІДПОВІДНОСТІ ПРОДУКТУ
Croatian: ime proizvoda ili trgovačko ime te opći opis proizvoda, uključujući njegovu namjenu i predviđene korisnike;
Ukrainian: (a) найменування чи торгове найменування та загальний опис виробу, в тому числі його цільового призначення та цільових користувачів;
Croatian: klinička ispitivanja,
Ukrainian: - клінічних досліджень,
Croatian: Prijavljeno tijelo prenosi svoju konačnu odluku tijelu za lijekove s kojim se savjetovalo.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Croatian: Naručitelj provodi praćenje ispitanika ispitivanja.
Ukrainian: Спонсор повинен вести спостереження за суб'єктами дослідження.
Croatian: (35) Direktiva 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 17. svibnja 2006. o strojevima ( SL L 157, 9.6.2006., str. 24. ).
Ukrainian: (-2) Директива Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС від 17 травня 2006 року про машини і механізми та про внесення змін до Директиви 95/16/ЄС (ОВ L 157, 09.06.2006, с.
Croatian: namjenu proizvoda s jasnom specifikacijom indikacija, kontraindikacija, ciljane skupine ili skupina pacijenata ili predviđenih korisnika, prema potrebi;
Ukrainian: (b) цільове призначення виробу з чітким зазначенням показань, протипоказань, цільових груп пацієнтів, а також цільових користувачів, у відповідних випадках;
Croatian: I povoljni i nepovoljni podaci koji se razmatraju u sklopu kliničke procjene uključuju se u tehničku dokumentaciju.
Ukrainian: Технічна документація повинна включати як сприятливі, так і несприятливі дані, проаналізовані в ході клінічного оцінювання.
Croatian: Jedinstvene identifikacije proizvoda upotrebljavaju se za prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji u skladu s člankom 87.
Ukrainian: UDI використовують для повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності згідно зі статтею 87 .
Croatian: Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja elektronički sustav, i njime upravlja, za razvrstavanje i obradu sljedećih informacija:
Ukrainian: Комісія, у співпраці з державами-членами, створює електронну систему для збирання і опрацювання зазначеної нижче інформації та здійснює управління нею:
Croatian: Za proizvode koji nisu obuhvaćeni stavkom 2. proizvođači periodična izvješća o neškodljivosti stavljaju na raspolaganje prijavljenom tijelu koje je uključeno u ocjenjivanje sukladnosti te, na zahtjev, i nadležnim tijelima.
Ukrainian: Для виробів, інших ніж вироби, зазначені в параграфі 2 , виробники надають PSUR нотифікованим органам, які беруть участь в оцінюванні відповідності і, за запитом, компетентним органам.
Croatian: vrednovanje i analiza dostupnih podataka o pretkliničkoj fazi i njihova važnost za dokazivanje sukladnosti s relevantnim zahtjevima u Prilogu I.
Ukrainian: (d) оцінювання й аналізу наявних доклінічних даних та їхньої релевантності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I .
Croatian: Distributeri osiguravaju da su, dok je proizvod pod njihovom odgovornošću, uvjeti skladištenja ili prijevoza u skladu s uvjetima koje je utvrdio proizvođač.
Ukrainian: Розповсюджувачі, на час перебування виробу під їхнім контролем, забезпечують відповідність умов зберігання чи транспортування встановленим виробником умовам.
Croatian: Language 1
Ukrainian: Правило 1
Croatian: Naručitelj vodi potpunu evidenciju o svim sljedećim točkama:
Ukrainian: Спонсор повинен повністю реєструвати усе зазначене нижче:
Croatian: Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 114. stavka 3. ove Uredbe.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) цього Регламенту.
Croatian: tehničku dokumentaciju iz priloga II. i III. i
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III , та
Croatian: Prijavljeno tijelo osigurava da se u kliničkoj procjeni na odgovarajući način pristupa relevantnim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I., da je na odgovarajući način usklađena sa zahtjevima u vezi s upravljanjem rizicima, obavljena u skladu s Prilogom XIV. te da se primjereno odražava u pruženim informacijama u vezi s proizvodom.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити належне охоплення клінічним оцінюванням релевантних вимог щодо безпечності й ефективності, передбачених додатком I , його належну узгодженість із вимогам щодо управління ризиками, його проведення згідно із додатком XIV , а також його належне відображення в інформації, яку надають щодо виробу.
Croatian: Izvješća o razvojnim kretanjima iz članka 88. stavka 1. automatski se nakon primitka putem elektroničkog sustava iz ovog članka stavka 1. prenose nadležnim tijelima države članice u kojoj je došlo do štetnih događaja.
Ukrainian: Повідомлення про тенденції, зазначені у статті 88(1) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, в якій стався інцидент.
Croatian: Elektronički sustav za registraciju gospodarskih subjekata
Ukrainian: Електронна система реєстрації суб'єктів господарювання
Croatian: proizvod ima oznaku CE te da je sastavljena EU izjava o sukladnosti proizvoda;
Ukrainian: (a) виріб було марковано знаком CE та була складена декларація про відповідність вимогам ЄС;
Croatian: Baza podataka jedinstvene identifikacije proizvoda upotrebljava, kad god je to moguće, međunarodno prihvaćene norme za dostavljanje podataka i ažuriranja.
Ukrainian: У базі даних UDI за можливості повинні застосовуватися визнані на міжнародному рівні стандарти надання та оновлення даних.
Croatian: Tijelo odgovorno za prijavljena tijela preispituje je li prijavljeno tijelo ocjenjivanje provelo na odgovarajući način te provjerava primijenjene postupke, pripadajuću dokumentaciju i zaključke do kojih je prijavljeno tijelo došlo.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, перевіряє правильність проведення оцінювання нотифікованим органом, а також використані процедури, пов'язану документацію та висновки нотифікованого органу.
Croatian: Prilikom određivanja roka za podnošenje izvješća uzima se u obzir ozbiljnost događaja.
Ukrainian: Термін повідомлення повинен визначатися з урахуванням тяжкості події.
Croatian: za proizvode II.a klase potvrdilo sukladnost s tehničkom dokumentacijom iz priloga II. i III. te sa zahtjevima ove Uredbe koji se primjenjuju na te proizvode;
Ukrainian: - у випадку виробів класу IIa, підтвердження відповідності виробу технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів;
Croatian: Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se svedu na najmanju mjeru opasnosti od požara ili eksplozije tijekom uobičajene uporabe i u slučaju pojedinačnog kvara.
Ukrainian: 14.3.Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб мінімізувати ризик займання чи вибуху в нормальних умовах використання або в разі одиничної відмови.
Croatian: Završno preispitivanje
Ukrainian: Остаточна перевірка
Croatian: Ako gospodarski subjekt iz stavka 1. ne poduzme odgovarajuće korektivne radnje u razdoblju iz stavka 1., nadležna tijela poduzimaju sve odgovarajuće mjere kako bi zabranila ili ograničila stavljanje proizvoda na raspolaganje na svojim nacionalnim tržištima, povukla proizvod s tržišta ili osigurala opoziv proizvoda.
Ukrainian: Якщо суб'єкт господарювання, зазначений у параграфі 1 , не вживає належних коригувальних дій у строк, зазначений у параграфі 1 , компетентні органи ухвалюють усі необхідні інструменти для заборони або обмеження надання виробу на їхньому національному ринку, для вилучення виробу з обігу на такому ринку або його відкликання.
Croatian: sigurnosne obavijesti proizvođača iz članka 89. stavka 8.;
Ukrainian: (e) сповіщень виробників щодо експлуатаційної безпечності, зазначених у статті 89(8) ;
Croatian: Svi proizvodi za ugradnju i dugotrajni kirurški invazivni proizvodi razvrstani su u II.b klasu, osim ako:
Ukrainian: Усі вироби, які імплантують, та хірургічно інвазивні вироби довготермінового використання відносять до класу IIb, окрім випадків, коли вони:
Croatian: Svi kirurški invazivni proizvodi namijenjeni za prolaznu uporabu razvrstani su u II.a klasu, osim ako:
Ukrainian: Усі хірургічно інвазивні вироби, призначені для тимчасового використання, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли вони:
Croatian: odgovarajuće znanje o zakonodavstvu o proizvodima, kao i o povezanim usklađenim normama, zajedničkim specifikacijama i dokumentima sa smjernicama,
Ukrainian: - належне знання законодавства про вироби, а також гармонізованих стандартів, CS та керівних документів;
Croatian: ako je to primjenjivo, oznaku da proizvod sadrži ili uključuje,
Ukrainian: (e) якщо застосовно, вказівку про те, що виріб містить або включає:
Croatian: da u najvećoj mogućoj odgovarajućoj mjeri smanjuju rizik nenamjernih posjekotina i uboda, kao što je ubod igle te
Ukrainian: - зменшувати, наскільки це можливо і доцільно, ризики, пов'язані з ненавмисними порізами та проколами, такими як травми від уколів голкою, та
Croatian: Kako bi se osigurala jedinstvena primjena zahtjeva utvrđenih u Prilogu XV. poglavlju II., Komisija može donijeti provedbene akte u onoj mjeri u kojoj je to potrebno za rješavanje pitanja različitih tumačenja i praktične primjene.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, встановлених у главі II додатка XV, Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Croatian: odobrenog projektiranja proizvoda,
Ukrainian: - ухваленому дизайні виробу,
Croatian: prosljeđuje proizvođaču sve zahtjeve za dostavu uzoraka ili pristup proizvodu koje je uputilo nadležno tijelo države članice u kojoj ovlašteni zastupnik ima registrirano mjesto poslovanja te provjerava je li nadležno tijelo primilo uzorke ili dobilo pristup proizvodu;
Ukrainian: (e) передавання виробнику будь-яких запитів компетентного органу держави-члена, в якій уповноважений представник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, про надання зразків або доступу до виробу, а також верифікація факту надання такому компетентному органу зразків або доступу до виробу;
Croatian: Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja elektronički sustav i upravlja tim sustavom za razvrstavanje i obradu sljedećih informacija:
Ukrainian: Комісія, у співпраці з державами-членами, створює електронну систему для збирання та опрацювання зазначеної нижче інформації та здійснює управління такою системою:
Croatian: POTVRDE KOJE IZDAJE PRIJAVLJENO TIJELO
Ukrainian: СЕРТИФІКАТИ, ВИДАНІ НОТИФІКОВАНИМ ОРГАНОМ
Croatian: Čuva ga prijavljeno tijelo.
Ukrainian: Він повинен зберігатися нотифікованим органом.
Croatian: Programska oprema proizvoda
Ukrainian: Програмне забезпечення виробів
Croatian: elaborata objavljenih u recenziranim znanstvenim publikacijama o drugim kliničkim iskustvima u vezi s dotičnim proizvodom ili proizvodom za koji se može dokazati istovjetnost s dotičnim proizvodom,
Ukrainian: - опублікованих у проаналізованій експертами науковій літературі звітів про клінічний довід використання або досліджуваного виробу, або виробу, еквівалентність якого з досліджуваним виробом може бути доведена,
Croatian: prisutnost tvari koja se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom te naziv te tvari;
Ukrainian: 2.7. наявність речовин, які при використанні окремо вважалися б лікарським засобом, і найменування таких речовин,
Croatian: ako je to primjenjivo, ime ili trgovačko ime;
Ukrainian: 10. якщо застосовно, найменування чи торгове найменування,
Croatian: Odstupajući od Direktive 90/385/EEZ i Direktive 93/42/EEZ proizvode usklađene s ovom Uredbom može se staviti na tržište prije 26. svibnja 2020.
Ukrainian: Як відступ від директив 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС, вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути введені в обіг до 26 травня 2020 року.
Croatian: Na temelju revizijskog programa koji je sastavilo i u skladu sa svojim dokumentiranim postupcima, prijavljeno tijelo:
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган, згідно зі своїми задокументованими процедурами, повинен:
Croatian: provjerava da su izvješće ili izvješća te popratna dokumentacija koji su potrebni za donošenje odluka, među ostalim u pogledu rješavanja slučajeva nesukladnosti otkrivenih tijekom ocjenjivanja, potpuni i dostatni s obzirom na opseg zahtjeva te
Ukrainian: - верифікувати повноту і достатність звітів та супровідної документації, необхідних для вироблення рішення, у тому числі щодо усунення невідповідностей, виявлених у процесі оцінювання/аналізу, з урахуванням предмету заяви; та
Croatian: Svi aktivni proizvodi namijenjeni za nadzor, praćenje ili izravan utjecaj na rad aktivnih proizvoda za ugradnju razvrstani su u III. klasu.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для контролю чи моніторингу роботи активних виробів, які імплантують, або здійснення безпосереднього впливу на їхню ефективність, відносять до класу III.
Croatian: 4.3. Prijavljeno tijelo ispituje zahtjev tako da taj zadatak dodijeli osoblju, koje ono zapošljava, s dokazanim znanjem i iskustvom u vezi s dotičnom tehnologijom i njezinom kliničkom primjenom.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінювати технічну документацію із залученням персоналу, який має підтверджені знання та досвід щодо відповідної технології та її клінічного застосування.
Croatian: Svako prijavljeno tijelo navodi članove najvišeg rukovodstva pod čijom je sveukupnom nadležnošću i odgovornošću svaka pojedina od sljedećih aktivnosti:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен визначити у своєму керівництві вищої ланки осіб, які мають спільні повноваженнями і несуть спільну відповідальність за: