FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: Tumačenje čitljivo ljudima (HRI)
Ukrainian: Читабельна для людини інтерпретація (HRI)
Croatian: Podizvođači i vanjski stručnjaci
Ukrainian: Субпідрядники та зовнішні експерти
Croatian: 4. MDCG ulaže sve napore kako bi se postigao konsenzus.
Ukrainian: MDCG докладає всіх можливих зусиль для досягнення консенсусу.
Croatian: Etička načela
Ukrainian: Етичні принципи
Croatian: imaju potrebno znanje o međunarodnim normama i najboljim praksama;
Ukrainian: (c) мати необхідні знання про міжнародні стандарти і найкращі практики;
Croatian: MDCG može uspostaviti stalne ili privremene podskupine.
Ukrainian: MDCG може створювати постійні чи тимчасові підгрупи.
Croatian: Komisija određuje broj članova svake skupine u skladu s potrebama.
Ukrainian: Комісія визначає кількість членів кожної групи відповідно до необхідних потреб.
Croatian: Proizvođači obavješćuju korisnike o svim preostalim rizicima.
Ukrainian: Виробники повинні інформувати користувачів про будь-які залишкові ризики.
Croatian: Medicinskim proizvodima smatraju se i sljedeći proizvodi:
Ukrainian: Медичними виробами також вважають такі продукти:
Croatian: posebne karakteristike proizvoda kako je navedeno u receptu,
Ukrainian: - специфічні характеристики продукту, як визначено в рецепті,
Croatian: zamjenu epitelne površine ili površine oka
Ukrainian: - заміни епітеліальної поверхні чи поверхні ока
Croatian: se upotrebljava zajedno bez konflikta/interferencije ili nepoželjne reakcije.
Ukrainian: (c) використовуватися разом без конфліктів/завад або побічних реакцій.
Croatian: Posebna pozornost pridaje se:
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися:
Croatian: Funkcionalnost Eudameda
Ukrainian: Функціональність Eudamed
Croatian: U njihovoj odsutnosti zamjenici zastupaju članove i glasuju umjesto njih.
Ukrainian: Заступники представляють членів та голосують за них на час їхньої відсутності.
Croatian: funkcionalne sigurnosti,
Ukrainian: - функціональної безпечності,
Croatian: dostupnost dostatnih i odgovarajućih resursa.
Ukrainian: (e) наявність достатніх і відповідних ресурсів.
Croatian: međusobno komuniciraju i/ili
Ukrainian: (b) комунікувати один з одним, та/або
Croatian: 11. Infekcije i mikrobna kontaminacija
Ukrainian: Інфекційне та мікробне забруднення
Croatian: Taj se popis objavljuje na internetskoj stranici Komisije.
Ukrainian: Такий список оприлюднюють на веб-сайті Комісії.
Croatian: Programska oprema također se smatra aktivnim proizvodom;
Ukrainian: Програмне забезпечення також вважають активним виробом;
Croatian: preuzimanje pune odgovornosti za rezultate testiranja.
Ukrainian: - брати на себе повну відповідальність за результати тестів.
Croatian: ako je to primjenjivo, dodatne informacije;
Ukrainian: Якщо застосовно, додаткову інформацію;
Croatian: subjekt je organizacija s pravnom osobnošću;
Ukrainian: (a) орган є організацією зі статусом юридичної особи;
Croatian: 13. Ova Uredba ne utječe na primjenu Direktive Vijeća 2013/59/Euratom.
Ukrainian: Цей Регламент не впливає на застосування Директиви 2013/59/Євратом .
Croatian: Njegova pravna osobnost i status moraju u potpunosti biti dokumentirani.
Ukrainian: Його правосуб'єктність і статус повинні бути повністю задокументовані.
Croatian: Kombinacija dijelova može se izmijeniti, podesiti ili prilagoditi kako bi se zadovoljile posebne potrebe.
Ukrainian: Така комбінація елементів може бути змінена, налаштована або адаптована для задоволення специфічних потреб.
Croatian: različitih vrsta postupaka sterilizacije.
Ukrainian: - різних типів процесів стерилізації.
Croatian: odgovarajuće planiranje provedbe svakog pojedinog projekta,
Ukrainian: - належного планування виконання кожного окремого проекту,
Croatian: 2.7. „Središnji živčani sustav" znači mozak, moždane ovojnice i leđna moždina.
Ukrainian: "Центральна нервова система" означає мозок, мозкові оболонки та спинний мозок.
Croatian: To mišljenje dostavlja se u roku od sedam dana.
Ukrainian: Така позиція повинна бути надана протягом семи днів.
Croatian: promjene metoda testiranja,
Ukrainian: - зміни в методах тестування,
Croatian: Te pojedinačne komponente mogu biti sami proizvodi.
Ukrainian: Такі окремі компоненти можуть самі по собі бути виробами.
Croatian: Uspostavlja se Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG).
Ukrainian: Цим документом створюється Координаційна група з питань медичних виробів (MDCG).
Croatian: ako nisu zadovoljeni zahtjevi iz članka 62. ili
Ukrainian: (c) не дотримано вимоги статті 62 , або
Croatian: POVJERLJIVOST, ZAŠTITA PODATAKA, FINANCIRANJE I SANKCIJE
Ukrainian: КОНФІДЕНЦІЙНІСТЬ, ЗАХИСТ ДАНИХ, ФІНАНСУВАННЯ ТА САНКЦІЇ
Croatian: Države članice ne smiju stvarati prepreke za:
Ukrainian: Держави-члени не повинні перешкоджати:
Croatian: Promjene tipa
Ukrainian: Зміни типу
Croatian: Potvrda o slobodnoj prodaji
Ukrainian: Сертифікат про вільний продаж
Croatian: Dodatne informacije potrebne u posebnim slučajevima
Ukrainian: Додаткова інформація, яку вимагають в окремих випадках
Croatian: Posebni delegirani akti za različite delegirane ovlasti
Ukrainian: Окремі делеговані акти для різних делегованих повноважень
Croatian: Dijelovi i komponente
Ukrainian: Частини та компоненти
Croatian: Ako se konsenzus ne može postići, MDCG donosi odluke većinskom voljom svojih članova.
Ukrainian: Якщо такий консенсус не може бути досягнутий, MDCG приймає рішення більшістю голосів її членів.
Croatian: starost upotrijebljenog materijala,
Ukrainian: - старінні використаних матеріалів,
Croatian: Informacije iz stavka 1. točke (c) dostupne su samo državama članicama i Komisiji.
Ukrainian: Інформація, зазначена в пункті (c) параграфа 1, повинна бути доступною лише державам-членам і Комісії.
Croatian: Takva preispitivanja i ocjenjivanja provode se barem svake četiri godine, a druge države članice i Komisija obavješćuju se o njihovim rezultatima.
Ukrainian: Такі перегляди й оцінювання здійснюють щонайменше один раз на чотири роки, а про їх результати повідомляють інші держави-члени та Комісію.
Croatian: Zadaće MDCG-a
Ukrainian: Завдання MDCG
Croatian: MDCG obavlja zadaće utvrđene u članku 105. ove Uredbe i članku 99. Uredbe (EU) 2017/746.
Ukrainian: MDCG повинна виконувати завдання, встановлені у статті 105 цього Регламенту та статті 99 Регламенту (ЄС) 2017/746 .
Croatian: proaktivan i sustavan postupak prikupljanja svih informacija iz točke (a).
Ukrainian: - проактивний та систематичний процес збирання будь-якої інформації, зазначеної в пункті (a) .
Croatian: Članovi stručnih skupina obavljaju svoje zadaće nepristrano i objektivno.
Ukrainian: Члени експертних груп повинні виконувати свої завдання неупереджено та об'єктивно.
Croatian: Uporaba usklađenih normi
Ukrainian: Використання гармонізованих стандартів
Croatian: Takvi postupci opisani su u uputama za uporabu.
Ukrainian: Такі процедури повинні бути описані в інструкціях із використання.
Croatian: U okviru ove Uredbe MDCG obavlja sljedeće zadaće:
Ukrainian: Згідно з цим Регламентом, MDCG має такі завдання:
Croatian: preporučeni opseg imenovanja.
Ukrainian: - рекомендовану сферу призначення.
Croatian: Praćenje kompetencija, izobrazba i razmjena iskustava
Ukrainian: Моніторинг компетенцій, навчання та обмін досвідом
Croatian: Ispravci i brisanja obavljaju se što prije, a najkasnije u roku od 60 dana nakon ispitanikova podnošenja zahtjeva.
Ukrainian: Виправлення і видалення здійснюють якомога швидше, однак не пізніше ніж через 60 днів після подання запиту суб'єктом даних.
Croatian: Neovisnost i nepristranost
Ukrainian: Незалежність та неупередженість
Croatian: ako proizvod emitira zračenje u medicinske svrhe:
Ukrainian: (r) якщо виріб випускає випромінювання для медичних цілей:
Croatian: Konfiguracije, među ostalim, uključuju:
Ukrainian: Конфігурації включають, між іншим:
Croatian: Takva ocjenjivanja uobičajeno se provode usporedno s ocjenjivanjima na licu mjesta opisanim u članku 39.
Ukrainian: Такі перевірки, як правило, проводять паралельно з оцінюваннями на місці, описаними у статті 39 .
Croatian: Obrađivač proizvoda smatra se proizvođačem za potrebe članka 3. stavka 1. Direktive 85/374/EEZ.
Ukrainian: Повторного обробника виробу вважають виробником для цілей статті 3(1) Директиви 85/374/ЄЕС.
Croatian: potpunu ugradnju u ljudsko tijelo ili
Ukrainian: - повного введення в організм людини, або
Croatian: Te izmjene obuhvaćaju nove ili izmijenjene algoritme, strukture baza podataka, operativnu platformu, arhitekturu ili nova korisnička sučelja ili nove kanale za interoperabilnost.
Ukrainian: Такі модифікації включають нові чи змінені алгоритми, структури баз даних, операційні платформи, архітектуру або нові інтерфейси користувача, а також нові канали для взаємодійності.
Croatian: Smjernice za kliničku procjenu iz stavka 10. točke (c) objavljuju se nakon savjetovanja s MDCG-om.
Ukrainian: Керівні положення з клінічного оцінювання, зазначені в пункті (c) параграфа 10, оприлюднюють після консультацій з MDCG.
Croatian: Jedan od stručnjaka predstavnik je Komisije koji koordinira aktivnosti zajedničkog tima za ocjenjivanje.
Ukrainian: Один з експертів повинен бути представником Комісії, який координує діяльність спільної групи з оцінювання.
Croatian: Identifikacija u lancu opskrbe
Ukrainian: Ідентифікація в ланцюгу постачання
Croatian: Sudjelovanje u koordinacijskim aktivnostima
Ukrainian: Участь у координаційній діяльності
Croatian: Zaštita od mehaničkih i toplinskih rizika
Ukrainian: Захист від механічних та термічних ризиків
Croatian: biti povezani ni s kojom organizacijom koja sama pruža usluge savjetovanja, kao što je navedeno u točki (d).
Ukrainian: (e) бути пов'язаними з організацією, яка надає консультаційні послуги, як зазначено в пункті (d) .
Croatian: Osiguravaju da bilo kakve dodatne oznake ne prekrivaju bilo kakve informacije na oznaci koje je osigurao proizvođač.
Ukrainian: Вони забезпечують, щоб будь-яка додаткова етикетка не приховувала інформацію, зазначену виробником на етикетці.
Croatian: Ugovor između prijavljenog tijela i proizvođača u obliku je pisanog sporazuma koji su potpisale obje strane.
Ukrainian: Контракт між нотифікованим органом і виробником повинен бути укладений у формі письмової угоди, підписаної обома сторонами.
Croatian: Dokumentacija sadrži informacije o:
Ukrainian: Документація повинна містити інформацію про:
Croatian: podizvođači i vanjski stručnjaci dodatno ne podugovaraju posao organizacijama ili osoblju, i
Ukrainian: - субпідрядники та зовнішні експерти не передоручали виконання робіт організаціям чи персоналу; та
Croatian: 2.2. „Kirurški invazivni proizvod" znači:
Ukrainian: "Хірургічно інвазивний виріб" означає:
Croatian: Ocjenjivanje tehničke dokumentacije primjenjuje se barem za jedan reprezentativni proizvod za svaku kategoriju proizvoda.
Ukrainian: Оцінювання технічної документації проводять для щонайменше одного репрезентативного виробу в кожній категорії виробів.
Croatian: učinkovitošću i sigurnošću.
Ukrainian: - ефективність і безпечність.
Croatian: II.b klasu u svim drugim slučajevima.
Ukrainian: - класу IIb у всіх інших випадках.
Croatian: moguće dijagnostičke ili terapijske nadomjeske;
Ukrainian: (d) можливі діагностичні чи терапевтичні альтернативи;
Croatian: identifikaciju svih potrošnih sastavnih dijelova te kako ih zamijeniti,
Ukrainian: - визначенням будь-яких витратних компонентів та способу їх заміни,
Croatian: električnom sigurnošću i elektromagnetskom kompatibilnošću,
Ukrainian: - електробезпеки та електромагнітної сумісності;
Croatian: Prodaja na daljinu
Ukrainian: Дистанційні продажі
Croatian: „usklađena norma" znači europska norma kako je definirana u članku 2. stavku 1. točki (c) Uredbe (EU) br. 1025/2012;
Ukrainian: (70) "гармонізований стандарт" означає гармонізований стандарт, як визначено у пункті (1)(c) статті 2 Регламенту (ЄС) № 1025/2012;
Croatian: sljedivost ponovno obrađenih proizvoda.
Ukrainian: - простежуваності повторно оброблених виробів.
Croatian: Fizička ili pravna osoba sastavlja izjavu u kojoj izjavljuje da je sterilizacija provedena u skladu s uputama proizvođača.
Ukrainian: Фізична чи юридична особа складає заяву про те, що стерилізація була проведена згідно з інструкціями виробника.
Croatian: posebnih proizvoda, kategorija ili skupina proizvoda.
Ukrainian: специфічних виробів, категорій чи груп виробів.
Croatian: Čim donese delegirani akt Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.
Ukrainian: Щойно Комісія ухвалює делегований акт, вона одночасно повідомляє про це Європейський Парламент і Раду.
Croatian: veliko povećanje struja curenja,
Ukrainian: - надмірному збільшенні струму витоку,
Croatian: Može biti popraćena piktogramom ili bilo kojom drugom oznakom kojom se označuje poseban rizik ili uporaba.
Ukrainian: Після знаку CE може бути нанесена піктограма чи будь-який інший знак, що вказує на особливості ризику чи використання.
Croatian: Oni predstavljaju nadležna tijela država članica.
Ukrainian: Вони представляють компетентні органи держав-членів.
Croatian: Ovaj članak ne primjenjuje se na predstavnike organizacija dionika koji sudjeluju u podskupinama MDCG-a.
Ukrainian: Цю статтю не застосовують до представників організацій-стейкхолдерів, що беруть участь у підгрупах MDCG.
Croatian: upravljanje sredstvima, uključujući odabir i nadzor dobavljača i podizvođača;
Ukrainian: (d) управління ресурсами, в тому числі відбору і контролю постачальників і субпідрядників;
Croatian: Fulereni, grafeni i ugljikove nanocijevi jednostrukih stijenki s jednom ili više vanjskih dimenzija manjih od 1 nm smatraju se nanomaterijalima;
Ukrainian: Фулерени, графенові пластівці та одностінні вуглецеві нанотрубки, у яких один або більше зовнішніх розмірів є меншим за 1 нм, також вважають наноматеріалами;
Croatian: MDCG se sastaje u redovitim razmacima i, kada okolnosti to zahtijevaju, na zahtjev Komisije ili države članice.
Ukrainian: MDCG проводить засідання періодично, а також якщо ситуація вимагає цього, за запитом Комісії або держави-члена.
Croatian: informacije o svim poznatim ograničenjima u vezi s kombinacijama proizvoda i opreme;
Ukrainian: - інформацію про будь-які відомі обмеження у поєднанні виробів та обладнання;
Croatian: Komisija izmijenjenu prijavu odmah objavljuje u NANDO-u.
Ukrainian: Комісія негайно публікує змінену нотифікацію в NANDO.
Croatian: Pravni status i organizacijska struktura
Ukrainian: Правовий статус та організаційна структура
Croatian: relevantna specijalistička ili tehnička literatura, baze podataka i/ili registri,
Ukrainian: - релевантних спеціалізованих чи технічних літератури, баз даних та/або реєстрів;
Croatian: uspostavljaju i dokumentiraju plan upravljanja rizicima za svaki proizvod;
Ukrainian: (a) створити і задокументувати план управління ризиками для кожного виробу;
Croatian: smrti pacijenta, korisnika ili druge osobe;
Ukrainian: (a) смерті пацієнта, користувача або іншої особи,
Croatian: ispitivanja, zamjene ili izmjene anatomije ili fiziološkog ili patološkog procesa ili stanja,
Ukrainian: - дослідження, заміни або модифікації анатомії або фізіологічного чи патологічного процесу чи стану,
Croatian: Država članica može odlučiti imenovati samo jednog člana i njegova zamjenika koji obojica raspolažu stručnim znanjem u oba područja.
Ukrainian: Держава-член може за власним рішенням призначити лише одного члена й одного заступника, які мають експертні знання в обох зазначених сферах.
Croatian: Pri izračunavanju trajanja iz odjeljka 1. stalna uporaba znači:
Ukrainian: При розрахунку тривалості, зазначеної в секції 1 , безперервне використання означає:
Croatian: Stručnjaci i treće strane koje MDCG poziva za pojedine slučajeve podnose izjavu o svim interesima koje mogu imati u pogledu dotičnog pitanja.
Ukrainian: Експерти та інші треті сторони, яких MDCG запрошує в окремих випадках, повинні декларувати будь-які інтереси, які вони можуть мати у відповідному питанні.
Croatian: rizike koji mogu nastati kad održavanje i kalibracija nisu mogući, uključujući:
Ukrainian: (c) ризики, які можуть виникати при неможливості обслуговування та калібрування, в тому числі при:
Croatian: Stručne skupine i stručni laboratoriji mogu imati sljedeće zadaće, ovisno o potrebama:
Ukrainian: Експертні групи та експертні лабораторії можуть мати такі завдання, залежно від необхідних потреб:
Croatian: Pri uklanjanju ili smanjivanju rizika povezanih s pogreškama pri uporabi proizvođač:
Ukrainian: У ході усунення чи зниження ризиків, пов'язаних із помилками у використанні, виробник повинен:
Croatian: Svaka potvrda odnosi se na samo jedan postupak ocjenjivanja sukladnosti.
Ukrainian: Кожен сертифікат повинен стосуватися лише однієї процедури оцінювання відповідності.
Croatian: pružati znanstvenu, tehničku i kliničku pomoć Komisiji i MDCG-u u vezi s provedbom ove Uredbe;
Ukrainian: (a) надавати наукову, технічну та клінічну допомогу Комісії та MDCG щодо імплементації цього Регламенту;
Croatian: Korektivne radnje koje poduzimaju države članice i razmjena informacija među državama članicama
Ukrainian: Коригувальні заходи, яких вживають держави-члени, та обмін інформацією між державами-членами
Croatian: Različite komponente oznake CE iste su visine od najmanje 5 mm.
Ukrainian: Різні компоненти знаку CE повинні мати по суті однаковий вертикальний розмір, який повинен становити не менше ніж 5 мм.
Croatian: Ona posebno osigurava organizaciju razmjene iskustava među nadležnim tijelima i pruža tehničku, znanstvenu i logističku potporu MDCG-u i njegovim podskupinama.
Ukrainian: Зокрема, вона забезпечує організацію обміну досвідом між компетентними органами і надає технічну, наукову та логістичну підтримку MDCG і її підгрупам.
Croatian: U tom slučaju svjedok potpisuje i datira informirani pristanak.
Ukrainian: У такому випадку свідок підписує і датує документ про інформовану згоду.
Croatian: Promjene relevantne dokumentacije moraju biti jasno uočljive.
Ukrainian: Зміни, внесені до релевантної документації, повинні бути чітко ідентифіковні.
Croatian: „laik" znači pojedinac koji nema formalno obrazovanje u odgovarajućem području zdravstvene skrbi ili medicinskoj disciplini;
Ukrainian: (38) "неспеціаліст" означає фізичну особу, яка не має формальної освіти у відповідній сфері охорони здоров'я або медицини;
Croatian: odgovarajuće znanje o proizvodima koje ocjenjuje,
Ukrainian: - належне знання виробів, які він оцінює;
Croatian: Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti uključuje barem sljedeće aspekte:
Ukrainian: Резюме з безпечності та клінічної ефективності повинне включати щонайменше такі аспекти:
Croatian: raspolažu opremom koja je potrebna za obavljanje zadaća koje su im dodijeljene;
Ukrainian: (b) мати необхідне обладнання для виконання покладених на них завдань;
Croatian: Komisija podupire funkcioniranje suradnje među nacionalnim nadležnim tijelima.
Ukrainian: Комісія підтримує функціонування співпраці між національними компетентними органами.
Croatian: pojedinosti o autoru i datumu izvješća,
Ukrainian: - Дані автора та дату звіту.
Croatian: uklanjaju ili kontroliraju rizike navedene u točki (c) u skladu sa zahtjevima iz odjeljka 4.;
Ukrainian: (d) усувати чи контролювати ризики, зазначені в пункті (c) , згідно з вимогами секції 4 ;
Croatian: Ispitanik sudjeluje u postupku davanja informiranog pristanka koliko je to moguće.
Ukrainian: Суб'єкт повинен брати участь у процедурі надання інформованої згоди, наскільки це можливо.
Croatian: Postupak u slučaju proizvoda koji predstavljaju neprihvatljiv rizik za zdravlje i sigurnost
Ukrainian: Процедура роботи з виробами, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я та безпеки
Croatian: predloženi profil i izobrazbu za korisnike;
Ukrainian: (g) рекомендований профіль та підготовку користувачів;
Croatian: Nadležna tijela država članica surađuju međusobno i s Komisijom.
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів повинні співпрацювати один з одним та з Комісією.
Croatian: U etičkom preispitivanju sudjeluje barem jedan laik.
Ukrainian: В етичній експертизі повинен брати участь щонайменше один неспеціаліст.
Croatian: Granice točnosti navodi proizvođač.
Ukrainian: Межі достовірності повинні вказуватися виробником.
Croatian: Komisija održava popis stručnjaka predloženih u skladu sa stavkom 1. ovog članka, zajedno s informacijama o njihovom posebnom području nadležnosti i stručnosti.
Ukrainian: Комісія веде список експертів, призначених відповідно до параграфа 1 цієї статті, разом із інформацією про їхні специфічні сфери компетенції та експертних знань.
Croatian: Ova Uredba ne utječe na pravo države članice da ograniči uporabu bilo koje posebne vrste proizvoda u odnosu na aspekte koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom.
Ukrainian: Цей Регламент не впливає на право держави-члена обмежувати використання будь-якого специфічного типу виробів у зв'язку з аспектами, не охопленими цим Регламентом.
Croatian: dodatni opis proizvoda (nije obavezno);
Ukrainian: 13. додатковий опис продукту (необов'язково),
Croatian: Članovi osoblja moraju ispuniti pisane izjave u kojima navode da se pridržavaju načela povjerljivosti, neovisnosti i nepristranosti.
Ukrainian: Від персоналу повинне вимагатися заповнення письмових заяв про дотримання принципів конфіденційності, незалежності та неупередженості.
Croatian: Pri odlučivanju o tome je li proizvod obuhvaćen Direktivom 2001/83/EZ ili ovom Uredbom posebno se uzima u obzir glavni način djelovanja proizvoda;
Ukrainian: При визначенні того, підпадає певний продукт під дію Директиви 2001/83/ЄС чи цього Регламенту, потрібно звертати особливу увагу на основний спосіб дії продукту;
Croatian: poduzimanje bilo koje druge relevantne mjere.
Ukrainian: - вжити будь-яких інших релевантних заходів.
Croatian: proizvodi nisu preneseni drugom pravnom subjektu;
Ukrainian: (a) вироби не передають іншій юридичній особі,
Croatian: Oprema namijenjena za stimulaciju mozga kojom se primjenjuju električne struje ili magnetska ili elektromagnetska polja koja prodiru u lubanju radi izmjene aktivnosti neurona u mozgu.
Ukrainian: Обладнання, призначене для стимуляції головного мозку, яке використовує електричний струм або магнітні чи електромагнітні поля, які проникають у череп для модифікації нейрональної активності головного мозку.
Croatian: Primjenjuje se od 26. svibnja 2020.
Ukrainian: Його застосовують із 26 травня 2020 року.
Croatian: Karakteristike navedene u prvom stavku slične su u tolikoj mjeri da ne bi bilo klinički znatne razlike u sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti proizvoda.
Ukrainian: Характеристики, перелічені в першому параграфі , повинні бути подібними в такій мірі, щоб не існувало клінічно значущої відмінності в безпечності та клінічній ефективності виробу.
Croatian: MDCG uspostavlja svoj poslovnik, koji posebno utvrđuje postupke za sljedeće:
Ukrainian: MDCG створює свій внутрішній регламент, у якому, зокрема, повинні бути встановлені процедури для:
Croatian: Zaštita od zračenja
Ukrainian: Захист від випромінювання
Croatian: Nadležno tijelo države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja obavješćuje MDCG i Komisiju o svojoj odluci.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена, в якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, повідомляє MDCG та Комісію про своє рішення.
Croatian: Komisija uspostavlja sustave i postupke za aktivno upravljanje mogućim sukobima interesa i njihovo sprečavanje.
Ukrainian: Комісія створює системи і процедури для активного управління конфліктами інтересів та запобігання їм.
Croatian: Pružanje znanstvenih, tehničkih i kliničkih mišljenja i savjeta
Ukrainian: Надання наукових, технічних та клінічних висновків і рекомендацій
Croatian: dobiven je informirani pristanak njihovih zakonito imenovanih zastupnika;
Ukrainian: (a) було отримано згоду їхнього законно призначеного представника;
Croatian: Osim toga, klinička ispitivanja ne trebaju se provoditi u slučajevima iz stavka 6.
Ukrainian: Окрім цього, потреби у проведенні клінічних досліджень немає у випадках, зазначених у параграфі 6 .
Croatian: Kontaktne leće ili drugi artikli namijenjeni za stavljanje u oko ili na oko.
Ukrainian: Контактні лінзи чи інші предмети, призначені для розміщення в або на оці.