FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: svako preostalo razilaženje u mišljenjima unutar zajedničkog tima za ocjenjivanja te, kada je to primjenjivo,
Ukrainian: - будь-які неврегульовані розбіжності в думках зі спільною групою з оцінювання і, якщо застосовно,
Croatian: Odobrenja koja su dodijelila nadležna tijela država članica u skladu s člankom 9. stavkom 12. Direktive 98/79/EZ ostaju valjana do datuma navedenog na odobrenju.
Ukrainian: Дозволи, видані компетентними органами держав-членів згідно зі статтею 9(12) Директиви 98/79/ЄС, залишаються дійсними до дати, зазначеної у відповідному дозволі.
Croatian: Zaštita od rizika koji predstavljaju proizvodi namijenjeni za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta
Ukrainian: Захист від ризиків, які становлять вироби для самоконтролю чи тестування за місцем лікування
Croatian: Proizvođači proizvodâ klase C i D najmanje jednom godišnje ažuriraju izvješće o neškodljivosti.
Ukrainian: Виробники виробів класів С та D повинні оновлювати PSUR принаймні один раз на рік.
Croatian: biti ni projektant, proizvođač, dobavljač, postavljač, kupac, vlasnik ili osoba zadužena za održavanje proizvodâ koje ocjenjuju ni ovlašteni zastupnik bilo koje od navedenih strana.
Ukrainian: (a) бути проектувальником, виробником, постачальником, покупцем, власником або стороною, відповідальною за встановлення чи обслуговування виробів, які вони оцінюють, або уповноваженим представником будь-якої із зазначених сторін.
Croatian: Proizvođači proizvoda klase A, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, potvrđuju sukladnost svojih proizvoda izdavanjem EU izjave o sukladnosti iz članka 17., nakon sastavljanja tehničke dokumentacije utvrđene u prilozima II. i III.
Ukrainian: Виробники виробів класу A, інших ніж вироби для дослідження ефективності, декларують відповідність своїх продуктів шляхом випуску декларації про відповідність вимогам ЄС, вказаної у статті 17 , після складання технічної документації, визначеної в додатках II та III .
Croatian: promjene u pogledu zahtjeva, komponenti proizvoda ili znanstvenog ili regulatornog okruženja;
Ukrainian: (f) змін у вимогах, компонентах виробу або в науковому чи регуляторному середовищі,
Croatian: naručitelj ili njegov pravni zastupnik ili osoba za kontakt u skladu sa stavkom 2. ima poslovni nastan u Uniji;
Ukrainian: (c) спонсор, його законний представник або контактна особа відповідно до параграфа 4, має осідок на території Союзу;
Croatian: Proizvođač surađuje s nadležnim tijelima i, prema potrebi, s dotičnim prijavljenim tijelom tijekom istraga iz prvog podstavka te ne provodi nikakvu istragu koja uključuje izmjenu proizvoda ili uzorka dotične serije na način koji bi mogao utjecati na bilo kakvu naknadnu procjenu uzroka štetnog događaja prije nego što obavijesti nadležna tijela o takvoj mjeri.
Ukrainian: Виробник повинен співпрацювати з компетентними органами та, у відповідних випадках, із відповідним нотифікованим органом у ході розслідувань, зазначених у першому підпараграфі, та не повинен проводити жодних розслідувань, які передбачають зміну виробу чи зразка з відповідної партії у спосіб, який може вплинути на подальше оцінювання причин інциденту, до інформування компетентних органів про такі дії.
Croatian: izobrazba i kvalifikacije stručnjaka iz članka 36.;
Ukrainian: (c) підготовку і кваліфікацію експертів, зазначених у статті 36 ;
Croatian: Informacije i upute koje osigurava proizvođač predviđeni korisnik može lako razumjeti i primijeniti kako bi točno protumačio rezultat koji je pružio proizvod i kako bi se izbjegle pogrešne informacije.
Ukrainian: Інформація й інструкції, надані виробником, повинні бути легко зрозумілими та застосовними для цільового користувача для правильного тлумачення результату, отриманого за допомогою виробу, та уникнення інформації, що вводить в оману.
Croatian: članak 27. stavak 3. i članak 51. stavak 5. primjenjuju se od 27. studenoga 2023.;
Ukrainian: (a) статтю 27(3) та статтю 51(5) застосовують із 27 листопада 2023 року;
Croatian: U njemu se opisuju vrsta i priprema uzorka, uključujući matricu, razine analita te način utvrđivanja razina.
Ukrainian: Вона повинна включати опис типу та підготовки зразків, у тому числі матрицю, рівні аналітів та способи встановлення таких рівнів.
Croatian: naznaku o tome je li proizvod „novi" proizvod.
Ukrainian: 2.13. вказівка на те, чи є виріб «новим» виробом.
Croatian: odmah obavješćuje proizvođača o pritužbama i prijavama zdravstvenih djelatnika, pacijenata i korisnika u pogledu štetnih događaja na koje se sumnja u vezi s proizvodom za koji je imenovan;
Ukrainian: (g) негайне інформування виробника про скарги і повідомлення, отримані від медичних працівників, пацієнтів та користувачів стосовно підозрюваних інцидентів, пов'язаних із виробом, щодо якого вони були призначені;
Croatian: (1) Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove ( SL L 136, 30.4.2004., str. 1. ).
Ukrainian: (-9) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 від 31 березня 2004 року про встановлення процедур Співтовариства для авторизації лікарських засобів, призначених для використання людиною, і ветеринарних лікарських засобів та нагляду за ними та про створення Європейського агентства з лікарських засобів (OB L 136, 30.04.2004, с.
Croatian: kada je to potrebno, uvođenje određenih ograničenja u vezi s relevantnom potvrdom ili njezinu suspenziju ili povlačenje.
Ukrainian: - за необхідності, накладання спеціальних обмежень на релевантний сертифікат, його призупинення чи анулювання.
Croatian: pakiranja i
Ukrainian: ДОДАТОК I
Croatian: provedbu „posebnih postupaka" iz Priloga IX. odjeljka 5.;
Ukrainian: - виконання «спеціальних процедур», вказаних у секції 5 додатка IX,
Croatian: tvari koje se upotrebljavaju za liječenje pacijenata, kao što su lijekovi;
Ukrainian: (a) речовини для лікування пацієнтів, такі як лікарські засоби;
Croatian: „informirani pristanak" znači slobodan i dobrovoljan iskaz spremnosti ispitanika da sudjeluje u određenoj studiji učinkovitosti nakon što je obaviješten o svim aspektima studije učinkovitosti koji su važni za njegovu odluku o sudjelovanju ili, u slučaju maloljetnika i onesposobljenih ispitanika, nakon odobrenja ili suglasnosti njihova zakonito imenovanog zastupnika da ih se uključi u studiju učinkovitosti;
Ukrainian: (58) «інформована згода» означає вільне і добровільне вираження суб'єктом своєї згоди на участь у певному дослідженні ефективності після отримання інформації щодо усіх аспектів такого дослідження ефективності, релевантних для прийняття суб'єктом рішення щодо участі або, у випадку неповнолітніх чи недієздатних суб'єктів, для надання дозволу чи згоди на включення таких суб'єктів у дослідження ефективності їхніми законно призначеними представниками;
Croatian: Vrsta uzorka
Ukrainian: Тип зразка
Croatian: Prijavljena tijela isto tako imaju pristup tim informacijama u mjeri u kojoj se one odnose na proizvode za koje su izdala potvrdu u skladu s člankom 49.
Ukrainian: Нотифіковані органи також повинні мати доступ до зазначеної інформації в межах відомостей, що стосуються виробів, на які вони видали сертифікати згідно зі статтею 49 .
Croatian: U okolnostima iz prvog podstavka nacionalno nadležno tijelo za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač proizvoda na koji se odnosi potvrda ima registrirano mjesto poslovanja može u produljiti privremenu valjanost potvrda za dodatna razdoblja od tri mjeseca, s time da ta razdoblja zajedno ne smiju biti dulja od dvanaest mjeseci.
Ukrainian: У випадках, зазначених у першому підпараграфі, національний компетентний орган з питань медичних виробів для діагностики in vitro держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, може продовжувати тимчасовий строк дії сертифікатів ще на три місяці, проте не більше ніж на дванадцять місяців загалом.
Croatian: Pribor za in vitro dijagnostički medicinski proizvod razvrstava se zasebno od proizvoda s kojim se upotrebljava.
Ukrainian: Аксесуари для медичних виробів для діагностики in vitro повинні класифікуватися окремо від виробів, із якими їх використовують.
Croatian: Proizvođačeva naznaka jednokratne uporabe dosljedna je diljem Unije,
Ukrainian: Зазначення виробником того, що виріб призначений для одноразового використання, повинне бути узгодженим на території всього Союзу,
Croatian: Tehnička dokumentacija i, ako je to primjenjivo, njezin sažetak koji treba sastaviti proizvođač predstavljaju se u jasnom, organiziranom, lako pretraživom i nedvosmislenom obliku te konkretno uključuju elemente navedene u ovom Prilogu.
Ukrainian: Технічна документація та, якщо застосовно, її резюме, складені виробником, повинні бути представлені у чіткий, організований, зручний для пошуку й однозначний спосіб, та повинні містити, зокрема, елементи, перелічені в цьому додатку.
Croatian: U izvješću se utvrđuju zaključci te se, prema potrebi, navode korektivne radnje koje treba poduzeti.
Ukrainian: Такий звіт повинен містити висновки і, за необхідності, визначати коригувальні дії, яких потрібно вжити.
Croatian: Dotična država članica odbija odobriti studiju učinkovitosti ako se ne slaže sa zaključkom koordinirajuće države članice u pogledu bilo kojeg razloga iz stavka 8. drugog podstavka ili ako smatra, iz valjano utemeljenih razloga, da nije usklađena s aspektima navedenim u Prilogu XIV. poglavlju I. odjeljcima 1.13., 4.2., 4.3. i 4.4. ili ako je etičko povjerenstvo dalo negativno mišljenje u pogledu te studije učinkovitosti koje je, u skladu s nacionalnim pravom, valjano u cijeloj toj državi članici.
Ukrainian: Відповідна держава-член повинна відмовити в авторизації дослідження ефективності, якщо вона не згодна з висновком держави-члена, яка здійснює координацію, на будь-яких підставах, зазначених у другому підпараграфі параграфа 8, або якщо вона встановлює, на належним чином обґрунтованих підставах, що аспекти, зазначені в секціях 1.13 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави I додатка XIV, не дотримані, або якщо комітет з питань етики надає щодо такого дослідження ефективності негативний висновок, дійсний на території всієї держави-члена згідно з її національним правом.
Croatian: „sigurnosna korektivna radnja" znači korektivna radnja koju poduzima proizvođač iz tehničkih ili medicinskih razloga radi sprečavanja ili smanjenja rizika od ozbiljnog štetnog događaja u vezi s proizvodom koji je stavljen na raspolaganje na tržištu;
Ukrainian: (71) «коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності» означає коригувальні дії, яких виробник вживає з технічних чи медичних причин для запобігання ризику серйозного інциденту, пов'язаного з виробом, наданим на ринку, а також зменшення такого ризику;
Croatian: sterilno pakiranje;
Ukrainian: (d) стерильності паковання,
Croatian: elektronički sustav za registraciju proizvoda iz članka 26.;
Ukrainian: (a) електронну систему реєстрації виробів, зазначену у статті 26 ;
Croatian: Proizvođač proizvoda klasa B, C i D za samotestiranje i proizvoda za testiranje u blizini pacijenta podnosi prijavljenom tijelu zahtjev za ocjenjivanje tehničke dokumentacije.
Ukrainian: (a) Виробник виробів класів B, C та D для самоконтролю і тестування за місцем лікування повинен подати до нотифікованого органу заяву про оцінювання технічної документації.
Croatian: „prateća dijagnostika" znači proizvod koji je neophodan za sigurnu i učinkovitu uporabu pripadajućeg lijeka kako bi se:
Ukrainian: (7) «виріб для супутньої діагностики» означає виріб, необхідний для безпечного й результативного використання відповідного лікарського засобу з метою:
Croatian: Dotično prijavljeno tijelo zadržava punu odgovornost za pružanje prikladnih dokaza o kompetentnosti podizvođača i stručnjaka za izvođenje njihovih posebnih zadataka, za donošenje odluke na temelju ocjenjivanja koje je proveo podizvođač i za rad koji u njegovo ime obavljaju podizvođači i stručnjaci.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен нести повну відповідальність за можливість належного підтвердження компетенції субпідрядників і експертів у виконанні певних завдань, за вироблення рішень на підставі оцінювання субпідрядника, а також за роботу, виконану субпідрядниками й експертами від його імені.
Croatian: Proizvodi, osim proizvoda za studije učinkovitosti, za koje se smatra da su sukladni sa zahtjevima ove Uredbe nose oznaku sukladnosti CE, kako je prikazano u Prilogu V.
Ukrainian: Вироби, інші ніж вироби для дослідження ефективності, які вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, повинні бути марковані знаком відповідності CE, як продемонстровано в додатку V .
Croatian: tipologije ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji u vezi s posebnim proizvodima ili kategorijama ili skupinama proizvoda;
Ukrainian: (a) типології серйозних інцидентів і коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності стосовно окремих виробів, категорій чи груп виробів;
Croatian: Ako nakon saznanja o štetnom događaju o kojem bi eventualno trebalo podnijeti izvješće proizvođač i dalje nije siguran treba li o tom štetnom događaju podnijeti izvješće, on podnosi izvješće u roku propisanom u stavcima od 2. do 5.
Ukrainian: Якщо виробник, після того, як йому стає відомо про інцидент, про який потенційно потрібно повідомити, не впевнений у необхідності повідомлення про нього, він повинен, незважаючи на це, надати повідомлення у терміни, встановлені в параграфах 2-5.
Croatian: Prijavljeno tijelo unosi u elektronički sustav iz članka 52. sve informacije o izdanim potvrdama, uključujući njihove izmjene i dopune, te informacije o suspendiranim, ponovno uvedenim, povučenim ili odbijenim potvrdama te ograničenjima uvedenima za potvrde.
Ukrainian: Нотифікований орган вносить в електронну систему, зазначену у статті 52 , будь-яку інформацію про видані сертифікати, у тому числі зміни та доповнення до них, а також про призупинення, відновлення або анулювання сертифікатів, відмови у видачі сертифікатів та обмеження, накладені на дію сертифікатів.
Croatian: subjekt osigurava pristup svojem sustavu za dodjelu jedinstvenih identifikacija proizvoda svim zainteresiranim korisnicima u skladu s nizom unaprijed utvrđenih i transparentnih uvjeta;
Ukrainian: (d) орган надає доступ до своєї системи присвоєння UDI всім зацікавленим користувачам згідно із заздалегідь встановленими прозорими правилами та умовами;
Croatian: ako je to primjenjivo, upućivanje na odgovarajuće dijelove tehničke dokumentacije ili druge potvrde potrebne za stavljanje obuhvaćenog ili obuhvaćenih proizvoda na tržište;
Ukrainian: 11. якщо застосовно, покликання на релевантні частини технічної документації чи інші сертифікати, необхідні для введення в обіг виробів, що підпадають під їхню дію;
Croatian: Osim ako je ovom Uredbom predviđeno drugačije, države članice ne odbijaju, ne zabranjuju niti ograničavaju stavljanje na raspolaganje na tržištu ili stavljanje u uporabu na svojem državnom području proizvoda koji ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe.
Ukrainian: Якщо інше не передбачено цим Регламентом, держави-члени не повинні відмовляти в наданні на ринку чи введенні в експлуатацію, забороняти чи обмежувати надання на ринку чи введення в експлуатацію на їхній території виробів, що відповідають вимогам цього Регламенту.
Croatian: opis pribora za proizvod, drugih proizvoda i drugih proizvoda koji nisu proizvodi namijenjeni za uporabu u kombinaciji s proizvodom.
Ukrainian: (m) опис аксесуарів для виробу, інших виробів та інших продуктів, які не є виробами та призначені для використання в поєднанні з виробом.
Croatian: cilj i metodologija studije učinkovitosti; te
Ukrainian: (a) завдання і методологію дослідження ефективності; та
Croatian: Nadležna tijela posebice uzimaju u obzir uspostavljena načela u pogledu ocjene rizikâ i upravljanja njima te podataka o vigilanciji i pritužaba.
Ukrainian: Компетентні органи повинні, зокрема, враховувати встановлені принципи оцінювання ризиків та управління ризиками, дані активного моніторингу та скарги.
Croatian: utvrđivanje opcija za poboljšanje upotrebljivosti, sigurnosti i učinkovitosti proizvoda;
Ukrainian: (f) визначення можливостей покращення характеристик практичності, безпечності та ефективності виробу;
Croatian: Osim obveze utvrđene u odjeljku 2. proizvođač proizvodâ prijavljenom tijelu podnosi zahtjev za ocjenjivanje tehničke dokumentacije proizvoda koji planira staviti na tržište ili u uporabu i koji je obuhvaćen sustavom upravljanja kvalitetom iz odjeljka 2.
Ukrainian: На додачу до виконання обов'язку, встановленого в секції 2 , виробник повинен подати до нотифікованого органу заяву про проведення оцінювання технічної документації виробу, який він планує ввести в обіг чи в експлуатацію, і який підпадає під дію системи управління якістю, зазначеної в секції 2.
Croatian: pružiti znanstvene savjete u vezi s najnovijim dostignućima u pogledu posebnih proizvoda ili kategorije ili skupine proizvoda;
Ukrainian: (d) надають наукові рекомендації стосовно сучасного рівня науково-технічного розвитку щодо специфічних виробів, категорії або групи виробів;
Croatian: Proizvođači koji pakiranje ili oznaku proizvoda mijenjaju vlastitom oznakom zadržavaju evidenciju o jedinstvenoj identifikaciji proizvoda izvornog proizvođača proizvoda.
Ukrainian: Виробники, які повторно запаковують чи повторно маркують вироби своєю власною етикеткою, повинні зберігати відомості про UDI виробника оригінального виробу.
Croatian: Proizvođač na oznaci ili u uputama za uporabu navodi mjesto na kojem je sažetak dostupan.
Ukrainian: Виробник вказує на етикетці або в інструкціях із використання, де можна ознайомитися із зазначеним резюме.
Croatian: usklađene norme, zajedničke specifikacije ili druga rješenja koja se primjenjuju;
Ukrainian: (c) гармонізовані стандарти, CS чи інші застосовані рішення;
Croatian: „stavljanje u uporabu" znači faza u kojoj je proizvod, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, stavljen na raspolaganje krajnjem korisniku i prvi put spreman za uporabu za svoju namjenu na tržištu Unije;
Ukrainian: (22) «введення в експлуатацію» означає етап, на якому виріб, інший ніж виріб для дослідження ефективності, уперше надають кінцевому користувачу як готовий до використання на ринку Союзу за його цільовим призначенням;
Croatian: U planu posttržišnog nadzora prikupljaju se i upotrebljavaju dostupne informacije, konkretno:
Ukrainian: (a) План післяреєстраційного нагляду повинен описувати збирання та використання доступної інформації, зокрема:
Croatian: Država članica koja podnosi prijavu dostavlja Komisiji, na njezin zahtjev, sve informacije koje se odnose na imenovanje dotičnoga prijavljenog tijela.
Ukrainian: Держава-член, яка здійснює нотифікацію, за запитом надає Комісії всю інформацію щодо призначення відповідного нотифікованого органу.
Croatian: za postupanje s pacijentima koji boluju od po život opasne bolesti ili oboljenja;
Ukrainian: (k) для ведення пацієнтів, що страждають від захворювання чи стану, що загрожує життю;
Croatian: Pod vodstvom koordinirajuće države članice iz stavka 2. dotične države članice koordiniraju svoje ocjenjivanje zahtjeva, a osobito dokumentacije iz poglavlja I.
Ukrainian: Під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, зазначеної в параграфі 2, відповідні держави-члени координують свою діяльність з оцінювання заяви, зокрема документації, зазначеної у главі I додатка XIV.
Croatian: Komisija, nakon savjetovanja s MDCG-om, uspostavlja i održava Europsku bazu podataka za medicinske proizvode („Eudamed") te njome upravlja, sve u skladu s uvjetima i podrobnim aranžmanima utvrđenima člankom 33. i člankom 34. Uredbe (EU) 2017/745.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює й веде Європейську базу даних медичних виробів (Eudamed) та здійснює управління нею згідно з умовами і детальними правилами, встановленими статтями 33 та 34 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Croatian: Taj opis obuhvaća popis jezika koji su prihvatljivi za podnošenje dokumentacije te za svu s tim povezanu korespondenciju;
Ukrainian: У такому описі повинно бути зазначено, якими мовами може бути подана документація і надана будь-яка пов'язана кореспонденція;
Croatian: U planu postržišnog praćenja učinkovitosti navode se metode i postupci za proaktivno prikupljanje i procjenu podataka o sigurnosti, podataka o učinkovitosti te znanstvenih podataka s ciljem:
Ukrainian: У плані PMPF повинні бути визначені методи і процедури для проактивного збирання й оцінювання даних про безпечність, ефективність та наукових даних із метою:
Croatian: pritužbe i žalbe;
Ukrainian: (j) скарги і клопотання; та
Croatian: doprinosi ocjenjivanju tijelâ za ocjenjivanje sukladnosti koja su podnijela zahtjev i prijavljenih tijela u skladu s odredbama utvrđenima u poglavlju IV.;
Ukrainian: (a) робить внесок в оцінювання органів з оцінювання відповідності та нотифікованих органів, які подали відповідні заяви, згідно з положеннями глави IV ;
Croatian: Analitička specifičnost
Ukrainian: Аналітична специфічність
Croatian: U slučaju proizvoda klase D, proizvođač provodi testiranja na svakoj proizvedenoj seriji proizvoda.
Ukrainian: У випадку виробів класу D виробник проводить тестування в кожній виготовленій партії виробів.
Croatian: tehničku dokumentaciju iz priloga II. i III. za odobrene tipove;
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III , для ухвалених типів, та
Croatian: prisustvo tkiva ili tvari mikrobnog podrijetla (da/ne);
Ukrainian: 2.7. наявність клітин чи речовин мікробного походження (так/ні),
Croatian: Tim sporazumom obuhvaćeni su barem sljedeći aspekti:
Ukrainian: Зазначена угода повинна охоплювати щонайменше такі аспекти:
Croatian: specifikaciju analita ili pokazatelja koje treba utvrditi proizvodom;
Ukrainian: - специфікацію аналіту чи маркера, які повинен визначати виріб;
Croatian: U slučajevima kada proizvođač prekine svoj ugovor s prijavljenim tijelom i sklopi ugovor s drugim prijavljenim tijelom u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti istog proizvoda, podrobni aranžmani za promjenu prijavljenog tijela jasno su određeni u sporazumu između proizvođača, prijavljenog tijela s kojim proizvođač sklapa ugovor i, ako je izvedivo, prijavljenog tijela s kojim proizvođač prekida ugovor.
Ukrainian: У випадках, коли виробник припиняє договір з одним нотифікованим органом і укладає договір із іншим нотифікованим органом щодо оцінювання відповідності того самого виробу, детальні правила заміни нотифікованого органу повинні бути чітко визначені в угоді між виробником, новим нотифікованим органом і, якщо це можливо, замінюваним нотифікованим органом.
Croatian: elektronički sustav za studije učinkovitosti iz članka 69.;
Ukrainian: (e) електронну систему досліджень ефективності, зазначену у статті 69 ;
Croatian: Proizvođači nadležnim tijelima osiguravaju dostupnost tehničke dokumentacije, EU izjave o sukladnosti i, ako je primjenjivo, preslike odgovarajuće potvrde, uključujući sve izmjene i dopune, izdane u skladu s člankom 51., tijekom razdoblja od najmanje 10 godina od stavljanja posljednjeg proizvoda obuhvaćenog EU izjavom o sukladnosti na tržište.
Ukrainian: Виробники забезпечують доступ компетентних органів до технічної документації, декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, копії відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 51 , упродовж щонайменше 10 років після введення в обіг останнього виробу, охопленого декларацією про відповідність вимогам ЄС.
Croatian: Proizvođač osigurava da se informacije o poduzetoj sigurnosnoj korektivnoj radnji bez odgode priopće korisnicima dotičnog proizvoda putem sigurnosne obavijesti o sigurnosti.
Ukrainian: Виробник забезпечує негайне доведення інформації про вжиті коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності до відома користувачів відповідного виробу за допомогою сповіщення щодо експлуатаційної безпечності.
Croatian: uspostavu plana testiranja u kojem se utvrđuju svi relevantni i kritični parametri koje prijavljeno tijelo treba testirati ili za čije je testiranje ono odgovorno;
Ukrainian: - складати план тестування, у якому визначені всі релевантні та критичні параметри, які повинні бути протестовані нотифікованим органом чи під його відповідальність;