FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: da je stupanj razrjeđenja dovoljan da jamči neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda; posebno veterinarsko-medicinski proizvod ne smije sadržavati više od jednog dijela izvorne tinkture na 10 000 dijelova ili više od 1/100 najmanje doze koja se koristi u alopatiji, za djelatne tvari čija prisutnost u alopatskom veterinarskom-medicinskom proizvodu nalaže izdavanje veterinarskog recepta.
Ukrainian: Проте, строк, необхідний для встановлення добре усталеного ветеринарного використання компонентів лікарського засобу, у будь-якому випадку повинен становити не менше десяти років від першого систематичного й задокументованого використання такої речовини як ветеринарного лікарського засобу на території Співтовариства.
Croatian: Članak 65. stavci 2., 3. i 4.
Ukrainian: 65(2) , (3) та (4)
Croatian: Potrebno je navesti i opravdati predoziranje.
Ukrainian: За відсутності монографії повинна бути запропонована і обґрунтована специфікація.
Croatian: posebne mjere opreza za zbrinjavanje neiskorištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili medicinskog otpada, ako je potrebno;
Ukrainian: - утилізації невикористаного ветеринарного лікарського засобу чи інших відходів.
Croatian: 6.2. Širenje u tijelu cijepljenih životinja
Ukrainian: Розповсюдження у вакцинованій тварині
Croatian: Detaljni podaci i dokumenti koji se u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkom (i) i (j) i člankom 13. stavkom 1. ove Direktive prilažu zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet moraju sadržavati rezultate ispitivanja, uključujući analize serija naročito za djelatne tvari, koji se odnose na kontrolu kakvoće svih korištenih sastojaka.
Ukrainian: Заявки, подані на основі статті 13 (генеричні ветеринарні лікарські засоби), повинні включати дані, зазначені у частинах 1 і 2 розділу I цього додатка, а також результати оцінювання ризику для довкілля та дані, які підтверджують, що засіб має такий самий якісний і кількісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму, як референтний лікарський засіб, та дані, які підтверджують біоеквівалентність з референтним лікарським засобом.
Croatian: Sve te države članice nastoje postići sporazum o mjerama koje je potrebno poduzeti u vezi sa zahtjevom.
Ukrainian: У рамках координаційної групи всі держави-члени, зазначені в параграфі 1, докладають усіх можливих зусиль для досягнення згоди щодо заходів, яких необхідно вжити.
Croatian: Uz to, podnositelj zahtjeva mora dostaviti jedan ili više uzoraka ili oglednih primjeraka vanjskog i unutarnjeg pakovanja u kojemu će se imunološki veterinarsko-medicinski proizvod prodavati te upute o veterinarsko-medicinskom proizvodu, ako se zahtijevaju.
Ukrainian: Крім того, заявник надає один чи більше зразків чи макетів готового представлення (представлень) ветеринарного лікарського засобу принаймні однією з офіційних мов Європейського Союзу; макет може бути поданий у друкованому й електронному вигляді, якщо була отримана попередня згода компетентного органу.
Croatian: Prihvaćaju se ispitivanja provedena u skladu s tim novim postupcima ako su valjano validirana, kao i ispitivanja provedena u skladu s utvrđenim međunarodno priznatim smjernicama.
Ukrainian: - докази, які підтверджують аналогічне чи відмінне виведення залишків із місця застосування, які можуть бути підкріплені відповідними дослідженнями виведення залишків,
Croatian: Dokaz o terapijskom učinku nije potreban za homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode registrirane u skladu sa stavkom 1. ovog članka ili, prema potrebi, dopuštene u skladu s člankom 16. stavkom 2.
Ukrainian: Положення частини 2 застосовують до документів, поданих відповідно до статті 18 згідно зі спрощеною процедурою реєстрації гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначеною у статті 17(1) , а також до документів, що стосуються надання дозволів щодо інших ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 19(1) , з такими змінами.
Croatian: Povratak virulencije potrebno je ispitati s najmanje atenuiranim materijalom iz onog stupnja pasaže koji je između sjemenskog soja i gotovog proizvoda.
Ukrainian: Якщо еталонний посів у достатній кількості відсутній, досліджують посів найнижчого пасажу, що його використовують для виробництва.
Croatian: Agenciji te je obavješćuje o tim državama članicama i o datumima podnošenja zahtjeva i šalje joj primjerak odobrenja koje je izdala referentna država članica.
Ukrainian: Заявник подає список країн, у яких дозвіл був наданий, та список країн, у яких заявка була подана чи відхилена.
Croatian: naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda i navod djelatne tvari izražen kvalitativno i kvantitativno;
Ukrainian: 1) назву ветеринарного лікарського засобу, після чого зазначають концентрацію і лікарську форму;
Croatian: da li nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda u normalnim uvjetima primjene i uz poštivanje preporučene karencije, hrana dobivena od liječenih životinja sadržava rezidue koje bi mogle biti opasne za zdravlje potrošača;
Ukrainian: (a) оцінювання балансу ризик/користь ветеринарного лікарського засобу за умов використання, передбачених відповідним дозволом, з особливим урахуванням користі для здоров'я і благополуччя тварин та безпечності для споживача, якщо дозвіл стосується ветеринарного лікарського засобу для зоотехнічного використання, є несприятливим;
Croatian: temeljitu raspravu o svim opasnostima kojima su izložene osobe koje pripremaju veterinarsko-medicinski proizvod ili ga daju životinjama, s prijedlozima odgovarajućih mjera za smanjenje tih opasnosti;
Ukrainian: 1. основні випробування, обов'язкові для всіх нових ветеринарних лікарських засобів, призначених для застосування на тваринах, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, з метою оцінювання безпечності будь-яких залишків, наявних у харчових продуктах для споживання людиною;
Croatian: Međutim, prilikom primjene članka 10. stavka 1. točke (c) i stavka 2., države članice mogu voditi računa o veterinarsko-medicinskim proizvodima na koje se odnose točke 3. i 4. stavka 1. ovog članka.
Ukrainian: Щодо заявок на основі статті 13b подають досьє, яке включає частини 1 , 2 , 3 і 4 щодо комбінованих ветеринарних лікарських засобів.
Croatian: Predstavljanje detaljnih podataka i dokumenata
Ukrainian: ПРЕДСТАВЛЕННЯ ДАНИХ І ДОКУМЕНТІВ
Croatian: Prva se faza procjene mora uvijek obaviti; ispitivač procjenjuje mogući opseg izloženosti okoliša proizvodu, njegovim djelatnim tvarima ili bitnim metabolitima, pri tome uzimajući u obzir:
Ukrainian: Залежно від природи засобу може бути необхідним проведення додаткових досліджень для оцінювання механізму, що лежить в основі токсичного ефекту чи потенціалу подразнення.
Croatian: navod djelatnih tvari izraženih kvalitativno i kvantitativno po jedinici doziranja ili prema obliku primjene za određeni obujam ili težinu, uz uporabu uobičajenih međunarodnih nezaštićenih imena koje preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija, ako takvi nazivi postoje ili, ako takvi nazivi ne postoje, uobičajeno nezaštićeno ime;
Ukrainian: (b) Інформацію про діючі речовини у якісному і кількісному вираженні на одиницю, або, залежно від форми застосування, на об'єм чи масу, з використанням загальноприйнятих назв;
Croatian: Pojedinosti i dokumenti koji se u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkom (c) moraju priložiti zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dostavljaju se u skladu sa sljedećim zahtjevima.
Ukrainian: Дані й документи, які повинні бути додані до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до третього абзацу статті 12(3)(j), повинні бути подані згідно з вимогами, зазначеними нижче.
Croatian: Podrobni podaci i dokumenti koji se u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkama (i) i (j) i člankom 13. stavkom 1. ove Direktive prilažu zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet moraju sadržavati detaljne podatke o kontrolnim ispitivanjima gotovog proizvoda.
Ukrainian: Дані й документи щодо вихідних матеріалів, тобто всіх використаних матеріалів, у тому числі сировини і проміжних матеріалів до остаточного розведення для включення до готового гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу, які супроводжують заявку, повинні бути доповнені додатковою інформацією щодо гомеопатичної сировини.
Croatian: Prije podnošenja zahtjeva za uzajamno priznavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, nositelj odobrenja obavješćuje državu članicu koja je izdala odobrenje na kojemu se temelji zahtjev (dalje u tekstu: referentna država članica) da se zahtjev podnosi u skladu s ovom Direktivom, te o svim dopunama unesenim u izvornu dokumentaciju; ta država članica može zahtijevati da joj podnositelj zahtjeva dostavi sve detaljne podatke i dokumentaciju koji joj omogućuju da provjeri da su dostavljene dokumentacije istovjetne.
Ukrainian: На вимогу компетентного органу держави-члена, в якій була подана заявка, компетентний орган іншої держави-члена протягом одного місяця повинен надати підтвердження того, що референтний лікарський засіб дозволений або був дозволений, а також інформацію про повний склад референтного засобу та, у разі необхідності, іншу релевантну документацію.
Croatian: Odredbe stavka 1. ovog članka primjenjuju se pod uvjetom da lijek ili veterinarsko- medicinski proizvod koji se daje životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane sadržava samo tvari koje se mogu naći u veterinarsko-medicinskom proizvodu koji je za te životinje odobren u toj državi članici te pod uvjetom da, ako se radi o životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane, odgovorni veterinar odredi odgovarajuću karenciju.
Ukrainian: Як відступ від статті 10 , гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби можуть бути застосовані на тваринах, які не призначені для виробництва харчових продуктів, під відповідальність ветеринара.
Croatian: Sve tvrdnje u vezi s početkom i trajanjem zaštite moraju se potkrijepiti podacima iz ispitivanja.
Ukrainian: Для обґрунтування визначеного терміну проведення повторних випробувань і умов зберігання повинні бути представлені дані щодо стабільності.
Croatian: deskriptivnu farmakokinetiku koja omogućuje ocjenu osnovnih parametara kao što su eliminacija iz tijela, volumen(i) raspodjele, srednje vrijeme prisutnosti itd.;
Ukrainian: 2. додаткові випробування, які можуть вимагатися залежно від конкретних токсикологічних питань, як-от таких, що пов'язані зі структурою, класом і способом дії діючої речовини (речовин);
Croatian: uvod u kojemu se utvrđuje predmet ispitivanja, sa svim korisnim bibliografskim referencama;
Ukrainian: (c) ступінь наукового інтересу до використання діючої речовини (відображений у опублікованій науковій літературі);
Croatian: Podnositelj zahtjeva mora dokazati da je veterinarsko-medicinski proizvod proizveden u skladu sa Smjernicama za smanjenje opasnosti od prijenosa uzročnika transmisivnih spongiformnih encefalopatija preko veterinarsko-medicinskih proizvoda i najnovijim dopunama koje je objavila Europska Komisija u 7. svesku svog izdanja ‚Pravila o lijekovima u Europskoj zajednici'.
Ukrainian: Досьє повинно містити оцінювання ризику для довкілля, пов'язаного з вивільненням ветеринарних лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми (ГМО) чи складаються з них у розумінні статті 2 Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС ( -24 ) .
Croatian: koju proizvodi osoba različita od podnositelja zahtjeva, podnositelj zahtjeva može dogovoriti da proizvođač djelatne tvari dostavi izravno nadležnim tijelima detaljan opis proizvodne metode te podatke o kontroli kakvoće tijekom proizvodnje i validaciji postupaka.
Ukrainian: Будь-який розповсюджувач, що не є володільцем дозволу на реалізацію, який імпортує лікарський засіб з іншої держави-члена, повинен повідомити володільця дозволу на реалізацію і компетентний орган держави-члена, до якої імпортується лікарський засіб, про свій намір імпортувати такий лікарський засіб.
Croatian: SV
Ukrainian: Ст.
Croatian: prirodu i sastav unutarnjeg pakovanja,
Ukrainian: 6.5. властивості і склад первинного паковання,
Croatian: Izvješće o ispitivanjima mora sadržavati što je moguće više pojedinosti o očekivanim farmakološkim učincima i neželjenim reakcijama; ovo zadnje se ocjenjuje imajući na umu činjenicu da korištene životinje mogu biti vrlo vrijedne.
Ukrainian: Випробування ефективності, що їх проводять у лабораторії, повинні бути контрольованими випробуваннями із залученням контрольних тварин, які не піддавалися лікуванню, окрім випадків, якщо це не обґрунтовано причинами, пов'язаними з благополуччям тварин, та якщо ефективність може бути підтверджена іншим способом.
Croatian: Protokol ispitivanja (broj životinja, doze, vrijeme primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda i mjerila za ocjenu rezultata) ovisi o stupnju znanstvenih saznanja u vrijeme podnošenja zahtjeva te razini statističke značajnosti koju rezultati moraju postići.
Ukrainian: Щодо вакцин, призначених для розрізнення вакцинованих і заражених тварин (маркерних вакцин), якщо твердження щодо ефективності ґрунтується на випробуваннях in vitro, повинні бути надані достатні дані щодо діагностичних випробувань для забезпечення належного оцінювання тверджень, які стосуються маркерних властивостей.
Croatian: Ako se radi o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji se koriste u prevenciji ili liječenju zaraznih bolesti ili infestacija parazitima kod životinja, potrebni su podaci o pojavi rezistentnih organizama.
Ukrainian: Щодо генеричних ветеринарних лікарських засобів, призначених для внутрішньом'язового, підшкірного чи трансдермального застосування, повинна бути надана така додаткова інформація:
Croatian: koje su tijekom ispitivanja mutagenosti dale rezultate koji ukazuju na mogućnost kancerogenih učinaka,
Ukrainian: Крім того, дослідження дають можливість визначити період каренції.
Croatian: Ispitivanja rezidua imaju za cilj utvrditi ostaju li rezidue prisutne u hrani dobivenoj od liječenih životinja, i ako ostaju, pod kojim uvjetima i u kojoj mjeri te odrediti karencije koje se moraju poštovati da bi se uklonila svaka opasnost za zdravlje ljudi i/ili poteškoće u industrijskoj preradi hrane.
Ukrainian: Метою дослідження виведення залишків з їстівних тканин чи яєць, молока і меду, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню, є визначення того, за яких умов і якою мірою залишки можуть зберігатися у харчових продуктах, виготовлених із таких тварин.
Croatian: Detaljna izvješća stručnjaka čine sastavni dio dokumentacije koju podnositelj zahtjeva dostavlja nadležnim tijelima.
Ukrainian: Детальні критичні резюме повинні містити точні перехресні покликання на інформацію, що міститься в основній документації.
Croatian: Uzorci za ispitivanje djelotvornosti uzimaju se iz serije ili serija proizvedenih u skladu s proizvodnim procesom koji je opisan u zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
Ukrainian: Загальні принципи, які повинні застосовуватися, розглядають у настанові, ухваленій Агентством, з урахуванням характеристик відповідного біологічного ветеринарного лікарського засобу.
Croatian: Kako bi se osiguralo da je djelotvornost proizvoda ponovljiva od serije do serije te dokazala sukladnost sa specifikacijama, na svakoj konačnoj količini ili svakoj seriji gotovog proizvoda moraju se, koristeći metode in vitro i in vivo i odgovarajuće referentne materijale kad god su na raspolaganju te uz odgovarajuće granice pouzdanosti obaviti ispitivanja jačine; u iznimnim okolnostima, ispitivanje jačine može se obaviti na međuproizvodima što je kasnije moguće u tijeku proizvodnog postupka.
Ukrainian: Для забезпечення однорідності якості кожної партії засобу та для підтвердження відповідності специфікаціям надають повний протокол щодо трьох послідовних партій з результатами всіх випробувань, проведених у процесі виробництва та на готовому засобі.
Croatian: Svaka izmjena popisa tvari iz stavka 1. ovog članka donosi se u skladu s postupkom iz članka 89. stavka 2.
Ukrainian: Встановлення таких критеріїв через інструмент, спрямований на внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви шляхом її доповнення, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, зазначеної у статті 89(2a) .
Croatian: Biološka svojstva cijepnog soja
Ukrainian: Біологічні властивості вакцинного штаму
Croatian: Ovo ispitivanje, koje se provodi na svim životinjskim vrstama kojima je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen, ima za cilj ispitati lokalnu i opću podnošljivost kod svih takvih životinjskih vrsta kako bi se odredio raspon podnošljive doze koji mora biti dovoljno velik da se može utvrditi odgovarajuća granica neškodljivosti i klinički simptomi nepodnošljivosti pri preporučenom putu ili putovima primjene, ako se to može postići povećanjem terapijske doze i/ili trajanja liječenja.
Ukrainian: Надання інформації щодо кожної окремої діючої речовини разом із обов'язковими дослідженнями безпеки користувача, дослідженнями виведення залишків та клінічними дослідженнями щодо фіксованих комбінацій засобу можуть вважатися належним обґрунтуванням ненадання даних щодо комбінованого засобу на підставі причин, пов'язаних із благополуччям тварин та зайвими тестуваннями на тваринах, окрім випадків, коли існує підозра взаємодії, яка призводить до додаткової токсичності.
Croatian: Raspravu je potrebno dopuniti prijedlozima vezanim uz popratne pojave i moguće liječenje akutnih toksičnih reakcija kod životinja kojima će se taj proizvod davati;
Ukrainian: Для ветеринарних лікарських засобів обов'язковим є надання інформації щодо потенційної можливості появи резистентних бактерій, які мають вплив на здоров'я людини.
Croatian: Ako se očekuje da bi osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod mogla biti znatno izložena, primjerice udisanjem ili preko kože, ti putevi primjene moraju se ispitati.
Ukrainian: Якщо гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб складається з більш ніж одного виду сировини, марковання може містити, окрім наукових назв видів сировини, вигадану назву,
Croatian: taj se medicinski proizvod izdaje samo na veterinarski recept i u određenim se slučajevima može primijeniti jedino pod strogim veterinarskim nadzorom;
Ukrainian: (a) згідно зі статтею 67 , доступні лише за ветеринарним рецептом;
Croatian: Podrobni podaci i dokumentacija koji se u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkom (j) i člankom 13. stavkom 1. prilažu zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dostavljaju se u skladu sa zahtjevima iz dijela B.
Ukrainian: До документів і даних, що стосуються результатів випробувань, зазначених у пункті (j) першого підпараграфа, необхідно додавати детальні критичні резюме, складені згідно з вимогами, вказаними у статті 15 .
Croatian: zadržavanje i reakcije u tlu,
Ukrainian: - опис і обґрунтування системи випробування,
Croatian: Primjena mora trajati do odbijanja generacije F2.
Ukrainian: ГЛАВА 2 Спеціальні положення, що застосовуються до гомеопа…
Croatian: U roku od 90 dana od zaprimanja izvješća o procjeni ta država članica ili prihvaća odluku prve države članice kao i sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda koji je ona odobrila ili, ako smatra da postoje razlozi za sumnju da odobrenje tog veterinarsko-medicinskog proizvoda može biti opasno za zdravlje ljudi i zdravlje životinja ili okoliš, primjenjuje postupke iz članaka od 33. do 38.
Ukrainian: Якщо держава-член не може погодити звіт за результатами оцінювання, коротку характеристику лікарського засобу, марковання і листівку-вкладку протягом періоду, передбаченого статтею 32(4) , на підставі потенційного серйозного ризику для здоров'я людей або тварин чи для довкілля, вона надає референтній державі-члену, іншим державам-членам і заявнику детальне обґрунтування причин.
Croatian: Ispitivanja djelotvornosti koja se provode u laboratoriju moraju biti kontrolirana ispitivanja s neliječenim kontrolnim životinjama.
Ukrainian: - докази, які підтверджують толерантність цільових тварин у місці застосування, які можуть бути підкріплені відповідними дослідженнями толерантності цільових тварин.
Croatian: U drugoj fazi ispitivač razmatra jesu li potrebna dodatna ispitivanja učinaka proizvoda na ekološke sustave, uzimajući u obzir opseg izloženosti proizvoda okolišu te raspoložive podatke o fizikalnim/kemijskim, farmakološkim i/ili toksikološkim svojstvima spoja dobivenog tijekom provođenja drugih ispitivanja i pokusa propisanih ovom Direktivom.
Ukrainian: - якщо застосовно, заявник надає додаткові дані для підтвердження еквівалентності властивостей, пов'язаних із безпечністю й ефективністю, різних солей, складних ефірів чи похідних дозволеної діючої речовини; такі дані повинні включати докази відсутності змін фармакокінетичних чи фармакодинамічних властивостей терапевтичного компонента та/або змін токсичності, які можуть вплинути на профіль безпечності/ефективності.
Croatian: Ako podnositelj zahtjeva može dokazati da nije u mogućnosti dostaviti detaljne podatke o terapijskom učinku za određene terapijske indikacije jer se:
Ukrainian: Дослідження біодоступності не вимагаються, якщо заявник може підтвердити, що генеричний лікарський засіб відповідає застосовним критеріям, визначеним у відповідних детальних настановах.
Croatian: Članak 26. stavci 1. i 2.
Ukrainian: 1 , пункти 1 і 2
Croatian: zaključno izvješće stručnjaka u kojemu se iznosi detaljna kritička analiza gore navedenih informacija u svjetlu znanstvenih spoznaja dostupnih u vrijeme podnošenja zahtjeva, zajedno s detaljnim sažetkom svih rezultata bitnih ispitivanja neškodljivosti te točnim bibliografskim podacima.
Ukrainian: Компетентний орган негайно оприлюднює звіт за результатами оцінювання та обґрунтування його висновку після видалення будь-якої комерційно конфіденційної інформації.
Croatian: Prema potrebi, mogu se zahtijevati dodatna ispitivanja vezana uz:
Ukrainian: Залежно від результатів може бути проведене дослідження на іншому виді згідно зі встановленими настановами.
Croatian: Potrebno je predložiti analitičke postupke koji se mogu provoditi tijekom rutinskog ispitivanja i čija je razina osjetljivosti takva da se sa sigurnošću mogu otkriti količine koje premašuju zakonom propisane najveće dopuštene količine rezidua.
Ukrainian: Повинно бути винесене рішення щодо того, чи може досліджуваний засіб вважатися подібним до засобу, щодо якого була подана заявка на отримання дозволу на реалізацію, незважаючи на наявні відмінності.
Croatian: U skladu s člankom 15. stavkom 2. i 3. moraju se dostaviti izvješća stručnjaka o analitičkoj dokumentaciji, farmakološko-toksikološkoj dokumentaciji, dokumentaciji o reziduama i kliničkoj dokumentaciji.
Ukrainian: Протягом 90 днів з моменту отримання документів, зазначених у параграфах 2 і 3, відповідні держави-члени повинні затвердити звіт за результатами оцінювання, коротку характеристику лікарського засобу, марковання і листівку-вкладку та поінформувати референтну державу-член відповідно.
Croatian: Članak 18. stavak 1., bilješka
Ukrainian: 18(1), виноска
Croatian: HU
Ukrainian: H.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet mora voditi evidenciju o svim nuspojavama koje je uočio kod životinja ili ljudi.
Ukrainian: За вимогою компетентного органу, зокрема в контексті фармакологічного нагляду, володілець дозволу на реалізацію повинен надати компетентному органу всі дані щодо обсягів продажів ветеринарного лікарського засобу та будь-яку інформацію щодо обсягів виписаних рецептів, якою він володіє.
Croatian: Potrebno je detaljno opisati opseg apsorpcije veterinarsko-medicinskog proizvoda s obzirom na način primjene.
Ukrainian: Беручи до уваги метод застосування, ступінь абсорбції ветеринарного лікарського засобу повинен бути повністю описаний.
Croatian: 32001L0082
Ukrainian: 81/852/ЄЕС
Croatian: zaključno izvješće stručnjaka u kojemu se iznosi detaljna kritička analiza gore navedenih informacija u svjetlu znanstvenih spoznaja dostupnih u vrijeme podnošenja zahtjeva, zajedno s detaljnim sažetkom svih rezultata ispitivanja rezidua te detaljnim bibliografskim podacima.
Ukrainian: Кожне детальне критичне резюме, згадане у другому підпараграфі статті 12(3), складають з урахуванням рівня наукових знань на момент подання заявки.
Croatian: Potrebno je prijaviti sve dobivene rezultate, neovisno od toga jesu li povoljni ili nepovoljni.
Ukrainian: Повинна бути надана вся, як сприятлива, так і несприятлива, документація.