FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: Na zahtjev proizvođača valjanost potvrde može se produljiti za daljnja razdoblja koja pojedinačno ne smiju biti dulja od pet godina, na osnovi ponovnog ocjenjivanja u skladu s primjenjivim postupcima ocjenjivanja sukladnosti.
Ukrainian: За заявою виробника дія сертифіката може бути продовжений на додаткові строки, кожен із яких не повинен перевищувати п'яти років, на підставі повторного оцінювання згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності.
Croatian: Proizvodi posebno namijenjeni za snimanje dijagnostičkih snimaka nastalih putem rendgenskog zračenja razvrstani su u II.a klasu.
Ukrainian: Вироби, спеціально призначені для запису діагностичних знімків, отриманих за допомогою рентгенівського випромінювання, відносять до класу IIa.
Croatian: Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti
Ukrainian: Резюме з безпечності та клінічної ефективності
Croatian: vrstu, ciljeve, korist, posljedice, rizike i smetnje u vezi s kliničkim ispitivanjem;
Ukrainian: (i) характер, цілі, користь, наслідки, ризики та недоліки клінічних досліджень, а також пов'язані з ними незручності;
Croatian: funkcioniranja elektroničkog sustava iz članka 73.;
Ukrainian: (b) функціонування електронної системи, зазначеної у статті 73 ;
Croatian: ako je moguće, uzimajući u obzir životinjske vrste, tkiva i stanice životinjskog podrijetla ili njihovi derivati potječu od životinja koje su bile podvrgnute veterinarskim kontrolama prilagođenim predviđenoj uporabi tkiva.
Ukrainian: (a) якщо це можливо з урахуванням виду тварин, тканини і клітини тваринного походження або їх похідні повинні походити від тварин, які пройшли ветеринарний контроль, адаптований до цільового призначення таких тканин.
Croatian: informacije o svim preostalim rizicima i svim neželjenim učincima, upozorenjima i mjerama opreza.
Ukrainian: (h) інформацію про будь-які залишкові ризики й небажані наслідки, попередження та запобіжні заходи.
Croatian: je upakirala sustav ili komplet te korisnicima osigurala odgovarajuće informacije, uključujući informacije koje trebaju osigurati proizvođači proizvoda ili drugih proizvoda koji se sastavljaju;
Ukrainian: (b) вони запакували систему чи процедурний набір та надали релевантну інформацію користувачам, включаючи інформацію, яка має бути надана виробниками виробів чи інших продуктів, що були поєднані;
Croatian: ako je to primjenjivo, specifikaciju kliničkih koristi koje se očekuju;
Ukrainian: (c) якщо застосовно, специфікацію очікуваної клінічної користі;
Croatian: Posebni zahtjevi za aktivne proizvode za ugradnju
Ukrainian: Особливі вимоги до активних виробів, які імплантують
Croatian: Nakon svake inspekcije koja se provodi u svrhe iz stavka 1., nadležno tijelo sastavlja izvješće o nalazima inspekcije koji se odnose na usklađenost s pravnim i tehničkim zahtjevima koji se primjenjuju na temelju ove Uredbe.
Ukrainian: Після проведення кожної інспекції для цілей, зазначених в параграфі 1 , компетентний орган складає звіт про висновки, зроблені за результатами інспекції щодо дотримання законодавчих і технічних вимог, застосовних за цим Регламентом.
Croatian: Ne dovodeći u pitanje nacionalne odredbe o stručnim kvalifikacijama proizvođači proizvoda izrađenih po narudžbi mogu dokazati potrebno stručno znanje iz prvog podstavka tako da imaju najmanje dvogodišnje profesionalno iskustvo u odgovarajućem području proizvodnje.
Ukrainian: Без обмеження національних положень щодо професійних кваліфікацій, виробники виробів, виготовлених на замовлення, можуть підтверджувати наявність експертних знань, вказаних у першому підпараграфі наявністю щонайменше дворічного професійного досвіду роботи у відповідній галузі виробництва.
Croatian: U svrhu točke (b), kada je informirani pristanak dobiven od zakonito imenovanog zastupnika, informirani pristanak za nastavak sudjelovanja u kliničkom ispitivanju dobiva se od ispitanika čim je on u mogućnosti dati informirani pristanak.
Ukrainian: Для цілей пункту (b) , якщо інформована згода була отримана від законно призначеного представника, інформована згода на продовження участі у клінічному дослідженні повинна бути отримана від суб'єкта, щойно він буде здатний її надати.
Croatian: realizaciju proizvoda, među ostalim planiranje, projektiranje, razvoj, proizvodnju i pružanje usluga;
Ukrainian: (g) життєвого циклу продуктів, в тому числі планування, дизайну, розробки, виробництва та обслуговування;
Croatian: mogu od gospodarskih subjekata zahtijevati da im, među ostalim, učine dostupnima dokumentaciju i informacije koje su potrebne za provedbu aktivnosti tijela i, kada je to opravdano, da im besplatno pruže potrebne uzorke proizvoda ili pristup proizvodu; i
Ukrainian: (a) можуть вимагати від суб'єктів господарювання, між іншим, надавати документацію та інформацію, необхідні для здійснення діяльності органів, та, за необхідності, надавати безкоштовно відповідні зразки виробів чи доступ до виробів; та
Croatian: Komisija, u suradnji s državama članicama, uspostavlja sustave i postupke za aktivno praćenje podataka dostupnih u elektroničkom sustavu iz članka 92. kako bi se utvrdila razvojna kretanja, uzorci ili signali u podacima s pomoću kojih bi se mogli otkriti novi rizici ili sigurnosni problemi.
Ukrainian: Комісія спільно з державами-членами створює системи і процеси для активного моніторингу даних, доступних в електронній системі, зазначеній у статті 92 , з метою виявлення у таких даних тенденцій, закономірностей або сигналів, які можуть свідчити про нові ризики чи перестороги щодо безпечності.
Croatian: drugo prijavljeno tijelo potvrdilo je u pisanom obliku da će preuzeti neposrednu odgovornost za te proizvode i da će dovršiti njihovo ocjenjivanje u roku od dvanaest mjeseci od povlačenja imenovanja.
Ukrainian: (b) інший нотифікований орган у письмовій формі підтвердив, що негайно бере на себе відповідальність за відповідні вироби і проведе їх оцінювання протягом дванадцяти місяців з моменту анулювання призначення.
Croatian: Krajnje točke kliničkog ispitivanja odnose se na namjenu, kliničke koristi, učinkovitost i sigurnost proizvoda.
Ukrainian: Кінцеві точки клінічного дослідження повинні стосуватися цільового призначення, клінічної користі, ефективності та безпечності виробу.
Croatian: određivanje podataka koje treba uključiti u UDI-PI određenih proizvoda ili skupina proizvoda;
Ukrainian: (b) визначення даних, що підлягають включенню до UDI-PI певних виробів або груп виробів.
Croatian: osigurava da se najsvježije ažurirana klinička procjena na odgovarajući način uzme u obzir u uputama za uporabu i, ako je to primjenjivo, sažetku o sigurnosti i učinkovitosti.
Ukrainian: - забезпечувати, щоб найновіша версія клінічного оцінювання була належним чином відображена в інструкціях з використання та, якщо застосовно, резюме з безпечності та ефективності.
Croatian: utvrđuje povezanost i podjelu odgovornosti među različitim lokacijama proizvodnje te identificira relevantne dobavljače i/ili podizvođače proizvođača i razmatra potrebu za posebnom revizijom bilo kojeg od tih dobavljača ili podizvođača ili njih oboje,
Ukrainian: - визначити зв'язки та розподілення обов'язків між різними виробничими ділянками виробника, релевантних постачальників та/або субпідрядників виробника, а також розглянути необхідність проведення окремого аудиту будь-якого із зазначених постачальників, субпідрядників або і тих, і інших,
Croatian: Informacije razmijenjene među državama članicama ne objavljuju se u slučajevima kada bi to moglo narušiti aktivnosti nadzora tržišta i suradnju među državama članicama.
Ukrainian: Обмін інформацією між державами-членами не повинен бути доступним для широкої громадськості, якщо це може зашкодити діяльності з ринкового нагляду та співпраці між державами-членами.
Croatian: Korisničko sučelje elektroničkog sustava iz stavka 1. dostupno je na svim službenim jezicima Unije.
Ukrainian: Інтерфейс користувача електронної системи, зазначеної в параграфі 1 , повинен бути доступний усіма офіційними мовами Союзу.
Croatian: „ocjenjivanje sukladnosti" znači postupak kojim se utvrđuje jesu li ispunjeni zahtjevi ove Uredbe koji se odnose na proizvod;
Ukrainian: (40) "оцінювання відповідності" означає процес, який показує, чи були виконані вимоги цього Регламенту щодо виробу;
Croatian: maloljetnik sudjeluje u postupku davanja informiranog pristanka na način prilagođen njegovoj dobi i mentalnoj zrelosti;
Ukrainian: (h) неповнолітня особа повинна брати участь у процедурі надання інформованої згоди у спосіб, адаптований до її віку та рівня інтелектуальної зрілості;
Croatian: Primjenje se Prilog IX. odjeljak 3.1., odjeljak 3.2. prva, druga i četvrta alineja, odjeljci 3.3., 3.4., 3.6. i 3.7.
Ukrainian: Повинні застосовуватися секція 3.1 , перший , другий та четвертий параграфи секції 3.2, секції 3.3 , 3.4 , 3.6 та 3.7 додатка IX.
Croatian: Komisija na temelju neovisnog revizijskog izvješća obavješćuje MDCG o tome kada je u njemu utvrđeno da je Eudamed potpuno funkcionalan i da ispunjava funkcionalne specifikacije sastavljene u skladu sa stavkom 1.
Ukrainian: На основі звіту за результатами незалежного аудиту Комісія інформує MDCG про верифікацію забезпечення повної функціональності Eudamed та відповідність Eudamed функціональним специфікаціям, складеним згідно з параграфом 1 .
Croatian: 1. ORGANIZACIJSKI I OPĆI ZAHTJEVI
Ukrainian: ОРГАНІЗАЦІЙНІ ТА ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ
Croatian: Države članice obavješćuju Komisiju i druge države članice o tim nacionalnim odredbama.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють Комісію та інші держави-члени про такі національні положення.
Croatian: osigurava da sve ugovore u vezi s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti obuhvaćenim ovom Uredbom sklapaju izravno proizvođač i prijavljeno tijelo, a ne bilo koja druga organizacija.
Ukrainian: (e) забезпечувати, щоб усі контракти, пов'язані з діяльністю з оцінювання відповідності, що підпадає під дію цього Регламенту, були укладені безпосередньо між виробником та нотифікованим органом, а не з будь-якою іншою організацією.
Croatian: Ako prijavljeno tijelo potpuno ili djelomično posjeduje pravne subjekte s poslovnim nastanom u državi članici ili u trećoj zemlji ili je u vlasništvu drugoga pravnog subjekta, jasno se definiraju i dokumentiraju aktivnosti i odgovornosti tih subjekata, kao i njihovi pravni i operativni odnosi s prijavljenim tijelom.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган повністю чи частково володіє юридичними особами, які мають осідок на території держави-члена чи третьої країни, або належить іншій юридичній особі, діяльність і обов'язки таких організацій, а також їхні правові та організаційні відносини з нотифікованим органом повинні бути чітко визначені й задокументовані.
Croatian: Te se informacije mogu nalaziti na samom proizvodu, na pakiranju ili u uputama za uporabu i oni su, ako proizvođač ima internetske stranice, na tim stranicama dostupni i ažurirani uzimajući u obzir sljedeće:
Ukrainian: Така інформація може бути розміщена на самому виробі, на його пакованні або в інструкціях із використання, а за наявності у виробника веб-сайту, вона повинна бути розміщена та оновлюватися на такому веб-сайті, з урахуванням такого:
Croatian: načela rada proizvoda i njegov način djelovanja, po potrebi znanstveno dokazani;
Ukrainian: (d) принципи роботи виробу та механізм його дії, за необхідності, науково підтверджений;
Croatian: Nakon savjetovanja s MDCG-om i nakon što procijeni da su uvjeti iz stavka 2. ispunjeni, Komisija objavljuje obavijest u Službenom listu Europske unije.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG і після того, як вона переконається, що умови, зазначені в параграфі 2 , були виконані, публікує відповідне повідомлення в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Croatian: Informacije o odbijenim ili povučenim zahtjevima unose se u elektronički sustav iz članka 57. i dostupne su drugim prijavljenim tijelima.
Ukrainian: Інформація про відхилення або відкликання заяв повинна надаватися до електронної системи, зазначеної у статті 57 , та бути доступною іншим нотифікованим органам.
Croatian: Potrebno stručno znanje dokazuje se jednom od sljedećih kvalifikacija:
Ukrainian: Наявність необхідних експертних знань може бути підтверджена однією з таких кваліфікацій:
Croatian: Proizvod koji se može konfigurirati proizvod je koji se sastoji od nekoliko komponenata koje proizvođač može sastaviti u više konfiguracija.
Ukrainian: Виріб, який конфігурують - це виріб, що складається з декількох компонентів, які можуть бути зібрані виробником у декількох конфігураціях.
Croatian: Svako podugovaranje ili savjetovanje s vanjskim osobljem uredno se dokumentira, ne uključuje nikakve posrednike, i predmetom je pisanog sporazuma kojim su obuhvaćeni, među ostalim, povjerljivost i sukobi interesa.
Ukrainian: Будь-який субпідряд чи консультації з зовнішнім персоналом повинні бути належним чином задокументовані, не повинні передбачати участі посередників, а також повинні бути оформлені в письмовій угоді, що регулює, серед іншого, питання конфіденційності та конфлікту інтересів.
Croatian: prijavljivanja ozbiljnih štetnih događaja, sigurnosnih korektivnih radnji i sigurnosnih obavijesti te podnošenja periodičnih sažetih izvješća, izvješća o posttržišnom nadzoru, periodičnih izvješća o neškodljivosti i izvješća o razvojnim kretanjima iz članaka 85., 86., 87., 88. i 89.;
Ukrainian: (b) повідомлень про серйозні інциденти і коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності та сповіщень щодо експлуатаційної безпечності, надання періодичних зведених повідомлень, звітів за результатами післяреєстраційного нагляду, PSUR та повідомлень про тенденції виробниками, як вказано у статтях 85 , 86 , 87 , 88 та 89 відповідно;
Croatian: Osoblje odgovorno za provedbu revizija proizvođačeva sustava upravljanja kvalitetom (revizori na licu mjesta) ima sve sljedeće dokazane kvalifikacije:
Ukrainian: 3.2.6.Персонал, відповідальний за проведення аудитів систем управління якістю виробників (аудитори на місцях), повинен мати усі зазначені нижче підтверджені кваліфікації:
Croatian: doprinositi razvoju normi na međunarodnoj razini, osiguravajući da te norme odražavaju najnovija dostignuća;
Ukrainian: (d) робити внесок у розробку стандартів на міжнародному рівні, забезпечуючи відображення у таких стандартах сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Croatian: Za proizvode koji se ispituju obuhvaćene člankom 62. naručitelj sastavlja i dostavlja zahtjev u skladu s člankom 70. zajedno sa sljedećim dokumentima:
Ukrainian: Для дослідних виробів, які підпадають під дію статті 62 , спонсор повинен скласти і подати заяву згідно зі статтею 70 , до якої повинні бути додані такі документи:
Croatian: Osoblje odgovorno za provedbu preispitivanja povezanih s proizvodom (preispitivači proizvoda), kao što su pregledi tehničke dokumentacije ili ispitivanje tipa, uključujući aspekte poput kliničke procjene, biološke sigurnosti, sterilizacije i potvrde programske opreme, ima sve sljedeće dokazane kvalifikacije:
Ukrainian: Персонал, відповідальний за проведення перевірок, пов'язаних із продуктами (спеціалісти з перевірки продуктів), таких як перевірка технічної документації чи експертиза типу, в тому числі таких аспектів як клінічне оцінювання, біологічна безпечність, стерилізація і валідація програмного забезпечення, повинен мати усі зазначені нижче підтверджені кваліфікації:
Croatian: članci 101. i 103. primjenjuju se od 26. studenoga 2017.;
Ukrainian: (b) статті 101 та 103 застосовують із 26 листопада 2017 року;
Croatian: Komisija sudjeluje u organizaciji i pružanju potpore provedbi mehanizma istorazinskog ocjenjivanja.
Ukrainian: Комісія бере участь в організації та надає підтримку в імплементації механізму партнерських перевірок.
Croatian: Na klinička ispitivanja koja nisu provedena u niti jednu od svrha navedenih u članku 62. stavku 1. primjenjuju se odredbe članka 62. stavaka 2. i 3., članka 62. stavka 4. točaka (b), (c), (d), (f), (h) i (l) te članka 62. stavka 6.
Ukrainian: Клінічні дослідження, які не проводять для жодної з цілей, перелічених у статті 62(1) , повинні відповідати положенням статті 62 (2) та (3) , пунктам (b) , (c) , (d) , (f) , (h) , та (l) статті 62(4), а також статті 62(6) .
Croatian: Proizvođač uspostavlja, dokumentira i provodi sustav upravljanja kvalitetom kako je opisano u članku 10. stavku 9. te održava njegovu učinkovitost tijekom životnog ciklusa dotičnih proizvoda.
Ukrainian: Виробник повинен створити, задокументувати і впровадити систему управління якістю, як описано у статті 10(9) , та підтримувати її дієвість протягом усього життєвого циклу відповідних виробів.
Croatian: zaštićena su prava ispitanika na fizički i mentalni integritet, privatnost i zaštitu podataka koji se odnose na njega u skladu s Direktivom 95/46/EZ;
Ukrainian: (h) забезпечені права суб'єкта на фізичну і психічну недоторканність, приватність і захист пов'язаних із ним чи нею даних згідно з Директивою 95/46/ЄС .
Croatian: sigurnost i učinkovitost ponovno obrađenog proizvoda budu istovjetne onima originalnog proizvoda te usklađene sa zahtjevima iz članka 5. stavka 5. točaka (a), (b), (d), (e), (f), (g) i (h);
Ukrainian: (a) еквівалентність безпечності й ефективності повторно обробленого виробу безпечності й ефективності оригінального виробу та дотримання вимог, визначених у пунктах (a) , (b) , (d) , (e) , (f) , (g) та (h) статті 5(5);
Croatian: Nakon što ga potvrdi, prijavljeno tijelo sažetak učitava na Eudamed.
Ukrainian: Після валідації нотифікований орган завантажує резюме в Eudamed.
Croatian: oznaka koja omogućuje da sterilno pakiranje bude prepoznato kao takvo;
Ukrainian: (a) позначення, яке дозволяє ідентифікувати стерильне паювання як таке,
Croatian: U pogledu ocjenjivanja dokumentacije iz stavka 3. drugog podstavka svaka dotična država članica može u jednom navratu zatražiti dodatne informacije od naručitelja.
Ukrainian: Що стосується оцінювання документації, зазначеної у другому підпараграфі параграфа 3, кожна відповідна держава-член може одноразово запитати у спонсора додаткову інформацію.
Croatian: Ako se mišljenje ne dostavi u roku od 60 dana, prijavljeno tijelo može započeti s postupkom dodjele potvrde za dotični proizvod.
Ukrainian: (f) Якщо протягом 60 днів не було надано жодного висновку, нотифікований орган може розпочинати процедуру сертифікації відповідного виробу.
Croatian: Prijavljeno tijelo osigurava i dokumentira da aktivnosti njegovih društava kćeri ili podizvođača, ili bilo kojeg s njime povezanog tijela, uključujući aktivnosti njegovih vlasnika, ne utječu na njegovu neovisnost, nepristranost ili objektivnost njegovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечувати і документувати, що діяльність його дочірніх структур чи субпідрядників або будь-яких інших пов'язаних органів, у тому числі діяльність його власників, не впливає на незалежність, неупередженість або об'єктивність його діяльності з оцінювання відповідності.
Croatian: Dotično tijelo za ocjenjivanje sukladnosti može obavljati aktivnosti prijavljenog tijela tek nakon što imenovanje postane valjano u skladu sa stavkom 11.
Ukrainian: Відповідний орган з оцінювання відповідності може здійснювати діяльність нотифікованого органу лише після набрання чинності призначенням згідно з параграфом 11 .
Croatian: Zahtjev se podnosi putem elektroničkog sustava iz članka 73. koji za to kliničko ispitivanje stvara jedinstveni identifikacijski broj koji je jednak na razini Unije i koji se upotrebljava za svu relevantnu komunikaciju u vezi s tim kliničkim ispitivanjem.
Ukrainian: Таку заяву подають за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , що генерує унікальний на рівні Союзу ідентифікаційний номер клінічного дослідження, який використовують для всієї релевантної комунікації щодо такого клінічного дослідження.
Croatian: točan identitet provjerenih dokumenata koji pružaju dokaz o sukladnosti sa svakom usklađenom normom, zajedničkom specifikacijom ili drugom metodom koja se primjenjuje za dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti.
Ukrainian: (d) точну ідентифікацію перевірених документів, що містять докази відповідності кожному гармонізованому стандарту, CS або іншому методу, застосованому для підтвердження відповідності, загальним вимогам щодо безпечності та ефективності.
Croatian: Proizvodi se razvrstavaju u I., II.a, II.b i III. klasu, pri čemu se uzima u obzir namjena proizvoda i rizici koji su im svojstveni.
Ukrainian: Вироби розподіляють на класи I, IIa, IIb та III з урахуванням їхнього цільового призначення та властивих їм ризиків.
Croatian: pravilno projektiranim kliničkim ispitivanjima u skladu s planom kliničkog razvoja pripremaju sve nove ili dodatne kliničke podatke potrebne za rješavanje neriješenih pitanja i
Ukrainian: (d) генерувати, за допомогою належним чином організованих клінічних досліджень згідно з планом клінічних досліджень, будь-які нові чи додаткові клінічні дані, необхідні для вирішення неусунених проблем; та
Croatian: Komisija donosi posebni delegirani akt za svaku ovlast koja joj je delegirana u skladu s ovom Uredbom.
Ukrainian: Комісія ухвалює окремий делегований акт щодо кожного повноваження, делегованого згідно з цим Регламентом.
Croatian: Za ocjenjivanje tehničke dokumentacije koje se provodi u skladu s Prilogom IX. poglavljem II. prijavljena tijela raspolažu dovoljnim stručnim znanjem, prostorima i dokumentiranim postupcima za:
Ukrainian: З метою оцінювання технічної документації згідно з главою II додатка IX, нотифікований орган повинен мати достатні експертні знання, обладнання та задокументовані процедури для:
Croatian: Upućivanja na direktive stavljene izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga XVII. ovoj Uredbi.
Ukrainian: Покликання на скасовані директиви тлумачать як покликання на цей Регламент і читають відповідно до кореляційної таблиці, наведеної у додатку XVII цього Регламенту.
Croatian: Takvim provedbenim aktima mogu se utvrditi i postupci i vremenski okviri za koordinirano ocjenjivanje u slučaju znatnih izmjena u skladu sa stavkom 12. ovog članka, u slučaju podnošenja izvješća o nepoželjnim događajima u skladu s člankom 80. stavkom 4. i u slučaju kliničkih ispitivanja kombinacije proizvoda između medicinskih proizvoda i lijekova, pri čemu su potonji podvrgnuti istodobnom koordiniranom ocjenjivanju kliničkog ispitivanja u skladu s Uredbom (EU) 536/2014.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти можуть також визначати процедури і строки проведення скоординованого оцінювання у випадку внесення істотних змін згідно з параграфом 12 цієї статті, у випадку повідомлення про несприятливі події згідно зі статтею 80(4) та у випадку клінічних досліджень комбінованих продуктів, які складаються з медичних виробів та лікарських засобів, коли щодо останніх проводять одночасне скоординоване оцінювання клінічного випробовування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014.
Croatian: oznaku da je proizvod medicinski proizvod.
Ukrainian: (q) зазначення того, що виріб є медичним виробом.
Croatian: provođenje izvanrednih mjera nadzora, poput preispitivanja dokumenata, revizija najavljenih u kratkom roku ili nenajavljenih revizija i testiranja proizvoda, ako je vjerojatno da je dodijeljena potvrda ugrožena,
Ukrainian: - вжити надзвичайних наглядових заходів, таких як перевірка документації, аудит із попередженням за короткий термін чи без попередження та тестування продукту, коли існує ймовірність того, що надана сертифікація знаходиться під загрозою,
Croatian: ako je to primjenjivo, UDI-DI (ako se jedinstveni identifikator proizvoda ne označuje na proizvodu na razini jedinice uporabe, identifikator proizvoda„jedinice uporabe" dodjeljuje se kako bi se uporaba proizvoda povezala s pacijentom);
Ukrainian: 4. якщо застосовно, одиницю використання UDI-DI (якщо UDI не промарковано на виробі на рівні одиниці його використання, "одиниця використання" DI повинна бути присвоєна таким чином, щоб пов'язати використання виробу з пацієнтом),
Croatian: ponovno obrađen proizvod za jednokratnu uporabu (da/ne);
Ukrainian: 2.6. повторно оброблений виріб одноразового використання (так/ні),
Croatian: Za potrebe odjeljka 10.4. Komisija što je prije moguće, a do 26. svibnja 2018., relevantnom znanstvenom odboru daje mandat za pripremu smjernica koje trebaju biti gotove do 26. svibnja 2020.
Ukrainian: Комісія повинна якомога швидше і до 26 травня 2018 року надати відповідному науковому комітету повноваження з підготовки настанов, які мають бути готовими до 26 травня 2020 року.