FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: Direktivi 2001/83/EZ, a kako se zahtijeva primjenjivim postupkom ocjenjivanja sukladnosti u skladu s ovom Uredbom, potvrđuju se kvaliteta, sigurnost i korist tvari koja bi se, da se upotrebljava odvojeno, smatrala lijekom u smislu članka 1. točke 2. Direktive 2001/83/EZ.
Ukrainian: У випадку виробів, зазначених у першому підпараграфі статті 1(8), якість, безпечність та доцільність використання речовини, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, верифікують за аналогією з методами, визначеними у додатку I до директиви 2001/83/ЄС згідно із застосовною процедурою оцінювання відповідності за цим Регламентом.
Croatian: Na proširenje opsega prijave primjenjuju se postupci opisani u člancima 39. i 42.
Ukrainian: Процедури, описані у статті 39 і статті 42 , застосовують у разі розширення сфери призначення.
Croatian: 4. ZAHTJEVI U POGLEDU POSTUPKA
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ПРОЦЕСІВ
Croatian: proizvode za ugradnju III. klase,
Ukrainian: - виробів класу III, які імплантують;
Croatian: Jedinstvena identifikacija proizvoda dodjeljuje se proizvodu koji se može konfigurirati u cijelosti te se naziva jedinstvena identifikacija proizvoda za proizvod koji se može konfigurirati.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися виробу, який конфігурують, загалом і повинен називатися UDI виробу, який конфігурують.
Croatian: Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 1. stavka 5., članka 3., članka 10. stavka 4., članka 18. stavka 3., članka 19. stavka 4., članka 27. stavka 10., članka 44. stavka 11., članka 52. stavka 5., članka 56. stavka 6., članka 61. stavka 8., članka 70. stavka 8. i članka 106. stavka 15.
Ukrainian: Делеговані повноваження, зазначені у статтях 1(5) , 3 , 10(4) , 18(3) , 19(4) , 27(10) , 44(11) , 52(5) , 56(6) , 61(8) , 70(8) та 106(15) , можуть бути відкликані в будь-який час Європейським Парламентом або Радою.
Croatian: TEHNIČKA DOKUMENTACIJA
Ukrainian: II Технічна документація
Croatian: Proizvodi čiji su predviđeni korisnici laici prema potrebi uključuju postupak kojim laik
Ukrainian: У відповідних випадках у виробах, призначених для використання неспеціалістами, повинна бути передбачена процедура, за допомогою якої неспеціаліст:
Croatian: Direktivi 2001/83/EZ po pitanju procjene apsorpcije, distribucije, metabolizma, izlučivanja, lokalne tolerancije, toksičnosti, interakcije s drugim proizvodima, lijekovima ili drugim tvarima te mogućnosti za nepoželjne reakcije, kako je zatraženo primjenjivim postupkom ocjenjivanja sukladnosti u skladu s ovom Uredbom.
Ukrainian: Вироби, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, повинні відповідати, у застосовних випадках та у спосіб, обмежений до аспектів, не охоплених цим Регламентом, релевантним вимогам, встановленим у додатку I до Директиви 2001/83/ЄС щодо оцінювання абсорбції, розподілення, метаболізму, виведення, місцевої переносимості, токсичності, взаємодії з іншими виробами, лікарськими засобами або іншими речовинами та можливості побічних реакцій, як того вимагає застосовна процедура оцінювання відповідності за цим Регламентом.
Croatian: Unije ili međunarodnim tržištima, ako takvi proizvodi postoje.
Ukrainian: (b) огляд виявлених аналогічних виробів, доступних на ринку Союзу чи на міжнародному ринку, якщо такі існують.
Croatian: POSTTRŽIŠNI NADZOR, VIGILANCIJA I NADZOR TRŽIŠTA
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД, АКТИВНИЙ МОНІТОРИНГ ТА РИНКОВИЙ НАГЛЯД
Croatian: Razvrstavanje proizvoda
Ukrainian: Класифікація виробів
Croatian: Razmatranje jednakovrijednosti temelji se na odgovarajućem znanstvenom obrazloženju.
Ukrainian: Критерії еквівалентності повинні ґрунтуватися на належному клінічному обґрунтуванні.
Croatian: datum prestanka valjanosti potvrda koje je izdalo prijavljeno tijelo s kojim proizvođač prekida ugovor;
Ukrainian: (a) дату втрати чинності сертифікатами, виданими замінюваним нотифікованим органом;
Croatian: Jednaki ili slični proizvodi stavljeni na tržište i u sterilnom i nesterilnom stanju razlikuju se po oznaci, uz simbol kojim se označuje da su proizvodi sterilni.
Ukrainian: На додачу до символу, який використовують для позначення стерильності виробу, марковання виробу повинне дозволяти розрізняти ідентичні чи схожі вироби, введені в обіг у стерильному і нестерильному станах.
Croatian: 6. AKTIVNI PROIZVODI
Ukrainian: АКТИВНІ ВИРОБИ
Croatian: opis proizvoda koji se ispituje, posebno jasno definiranu namjenu,
Ukrainian: - Опис дослідного виробу, зокрема, його чітко визначене цільове призначення.
Croatian: Potpuni skup koji čine:
Ukrainian: Вироби, які імплантують:
Croatian: Jezični uvjeti
Ukrainian: Terms of use
Croatian: sustavnim pretraživanjem znanstvene literature identificiraju dostupne kliničke podatke relevantne za proizvod i njegovu namjenu te moguće nedostatke u vezi s kliničkim dokazima;
Ukrainian: (b) ідентифікувати доступні клінічні дані, релевантні для виробу та його цільового призначення, а також будь-які прогалини у клінічних доказах за допомогою систематичного аналізу наукової літератури;
Croatian: Komisija je u svjetlu tehničkog napretka i globalnih regulatornih kretanja ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 115. o izmjeni zahtjeva utvrđenih u Prilogu XV. poglavlju II.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати, згідно зі статтею 115 , делеговані акти, що вносять зміни до вимог, встановлених у главі II додатка XV, у світлі технічного прогресу і глобальних змін у сфері нормативного регулювання.
Croatian: lijekova čini na način koji je potencijalno opasan, uzimajući u obzir način primjene, u kojem slučaju su razvrstani u II.b klasu.
Ukrainian: - призначені для введення лікарських засобів за допомогою системи подання, якщо таке введення лікарського засобу виконується у спосіб, що є потенційно небезпечним з урахуванням способу застосування; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Croatian: (2) Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ ( SL L 396, 30.12.2006., str. 1. ).
Ukrainian: (*2) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
Croatian: sterilno pakiranje;
Ukrainian: (d) стерильності паювання,
Croatian: Ona ujedno taj popis stavlja na raspolaganje u elektroničkom sustavu iz članka 57. Komisija osigurava da se taj popis redovito ažurira.
Ukrainian: Вона також розміщує зазначений список в електронній системі, зазначеній у статті 57 .
Croatian: Prijavljeno tijelo s kojim proizvođač prekida ugovor povlači potvrde koje je izdalo za dotični proizvod na datum njihova prestanka valjanosti.
Ukrainian: Замінюваний нотифікований орган анулює сертифікати, видані на відповідний виріб, із дати, коли вони стають недійсними.
Croatian: 4. NEINVAZIVNI PROIZVODI
Ukrainian: НЕІНВАЗИВНІ ВИРОБИ
Croatian: (10) Direktiva 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ ( SL L 33, 8.2.2003., str. 30. ).
Ukrainian: (-6) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1907/2006 від 18 грудня 2006 року про реєстрацію, оцінювання, авторизацію та обмеження хімічних речовин (REACH) (ОВ L 396, 30.12.2006, с.
Croatian: obrazloženja za kvalifikaciju proizvoda;
Ukrainian: (e) обґрунтування кваліфікації продукту як виробу;
Croatian: dodjelu posla vanjskim stručnjacima za posebne aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, i
Ukrainian: - доручення виконання певної діяльності з оцінювання відповідності зовнішнім експертам;
Croatian: lokalnom tolerancijom i
Ukrainian: - місцевої переносимості; та
Croatian: Open Data Portal
Ukrainian: База даних UDI
Croatian: Kada je proizvod podvrgnut opterećenjima do kojih može doći u normalnim uvjetima uporabe te je održavan na odgovarajući način u skladu s uputama proizvođača, nepoželjan utjecaj na karakteristike i učinkovitost proizvoda ne smije biti tolik da zdravlje ili sigurnost pacijenta ili korisnika te, ako je to primjenjivo, drugih osoba budu ugroženi za vrijeme životnog vijeka proizvoda, kako ga je naveo proizvođač.
Ukrainian: Характеристики й ефективність виробу не повинні зазнавати негативного впливу, який може ставити під загрозу здоров'я і безпеку пацієнтів чи користувачів або, якщо застосовно, інших осіб протягом усього строку служби виробу, визначеного виробником, якщо виріб може зазнавати навантажень у ході використання в нормальних умовах при належному технічному обслуговуванні згідно з інструкціями виробника.
Croatian: Komisija može, uzimajući u obzir tehnički i znanstveni napredak, donositi provedbene akte u onoj mjeri u kojoj je to potrebno za rješavanje pitanja različitih tumačenja i praktične primjene.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення уніфікованого застосування додатка XIV , Комісія може, з належним урахуванням технічного і наукового прогресу, ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Croatian: Stavljanje nosača jedinstvene identifikacije proizvoda na sustave ili komplete:
Ukrainian: Розміщення носія UDI на системах чи процедурних наборах
Croatian: Djelatnosti nadzora tržišta
Ukrainian: Активний моніторинг
Croatian: ispitaniku se ne daju nikakvi financijski poticaji osim naknade za troškove i gubitak zarade koji je izravno povezan sa sudjelovanjem u kliničkom ispitivanju.
Ukrainian: (c) суб'єкту чи його законно призначеному представнику не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні.
Croatian: (33) SL C 358, 7.12.2013., str. 10.
Ukrainian: Document 984_012-17 , valid, current version - Adoption on April 5, 2017
Croatian: Pribor za medicinski proizvod i za proizvod s popisa iz priloga XVI. razvrstava se zasebno od proizvoda s kojim se upotrebljava.
Ukrainian: Аксесуари для медичних виробів повинні класифікуватися окремо від виробів, із якими їх використовують.
Croatian: Ispitaniku ili njegovu zakonito imenovanom zastupniku daje se odgovarajuće vrijeme kako bi odlučio hoće li sudjelovati u kliničkom ispitivanju.
Ukrainian: Для ухвалення рішення про участь у клінічному дослідженні суб'єкту чи його законно призначеному представнику повинна бути надана достатня кількість часу.
Croatian: Prijavljeno tijelo se s ciljem potvrde da su kvaliteta i sigurnost tkiva ili stanica ljudskog podrijetla ili njihovih derivata uključenih u proizvod očuvane savjetuje s tijelom koje je bilo uključeno u prvotno savjetovanje.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен проконсультуватися з компетентним органом, який надав первинну консультацію, для підтвердження збереження якості й безпечності тканин чи клітин людського походження або їх похідних, включених у виріб.
Croatian: Opća načela baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda
Ukrainian: Загальні принципи бази даних UDI
Croatian: Odgovarajućim metodama nabave i primjenom provjerenih metoda uklanjanja ili inaktivacije tijekom proizvodnog postupka posebno se rješava pitanje sigurnosti u odnosu na viruse i druge prenosive agense.
Ukrainian: Зокрема, безпека щодо вірусів та інших трансмісивних агентів повинна забезпечуватися за рахунок застосування належних методів пошуку та валідованих методів усунення або інактивації у процесі виробництва.
Croatian: Nadzor
Ukrainian: Аудит
Croatian: Jedinstvenu identifikaciju proizvoda kod proizvoda za ugradnju moguće je identificirati prije ugradnje.
Ukrainian: UDI виробів, які імплантують, повинен бути ідентифіковним до імплантації.
Croatian: 2.3. Revizija
Ukrainian: Стаття 121 Оцінювання
Croatian: SUSTAV UPRAVLJANJA KVALITETOM
Ukrainian: СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
Croatian: U pravilima razvrstavanja u obzir bi se trebalo uzimati mjesto u ljudskom tijelu ili na njemu na kojem proizvod djeluje, u koje se unosi ili na koje se nanosi te dolazi li do sustavne apsorpcije tvari od kojih se proizvod sastoji ili njihovih metaboličkih proizvoda u ljudskome tijelu.
Ukrainian: Носії UDI повинні бути розміщені або на самих виробах, які входять до складу системи чи процедурного набору, або на їхньому пакованні.
Croatian: U slučaju da proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom na teritoriju države članice bankrotiraju ili prestanu s poslovnom aktivnošću prije završetka tog razdoblja, svaka država članica zahtijeva da dokumentacija iz odjeljka 7. u razdoblju navedenom u tom odjeljku bude na raspolaganju nadležnim tijelima.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вимагати, щоб документацію, зазначену в секції 7 , зберігали для надання компетентним органам протягом строку, зазначеного у вказаній секції, якщо виробник чи його уповноважений представник, який має осідок на її території, стає банкрутом або припиняє свою діяльність до закінчення зазначеного строку.
Croatian: U izvješću se u obzir uzimaju godišnji pregledi i dostupne odgovarajuće preporuke MDCG-a.
Ukrainian: Такий звіт повинен враховувати щорічні огляди та будь-які наявні релевантні рекомендації MDCG На підставі такого звіту Комісія, за необхідності, надає пропозиції щодо змін до цього Регламенту.
Croatian: Plan posttržišnog kliničkog praćenja sadrži barem:
Ukrainian: План PMCF повинен містити щонайменше інформацію про:
Croatian: Kako bi osiguralo da promjene nemaju negativan učinak na prethodno utvrđene koristi ili rizike uključivanja tvari u proizvod, tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo vodi računa o podacima u vezi s korisnosti uključivanja tvari u proizvod kao što je utvrdilo prijavljeno tijelo.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен враховувати дані, які стосуються доцільності включення речовини у виріб, як визначено нотифікованим органом, для забезпечення відсутності негативного впливу змін на попередньо визначені ризик чи користь включення речовини у виріб.
Croatian: Informacije u vezi s gospodarskim subjektom
Ukrainian: Інформація щодо суб'єктів господарювання
Croatian: samo ljudima čitljiv dio jedinstvene identifikacije proizvoda mora se nalaziti na elektroničkim zaslonima programske opreme.
Ukrainian: (d) на електронних дисплеях програмного забезпечення повинна виводитися лише читабельна для людини частина UDI.
Croatian: 10.4. Uzorke dodatne u odnosu na uzorke za početnu procjenu sukladnosti proizvoda prijavljeno tijelo ocjenjuje u okviru ocjene nadzora iz odjeljka 7.
Ukrainian: У контексті наглядового оцінювання, зазначеного в секції 7 , нотифікований орган повинен оцінювати зразки, додаткові до тих, що були взяті для початкового оцінювання відповідності виробів.
Croatian: Priloga VI. za dotični proizvod ispravno podneseni i preneseni u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda iz članka 28.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, чи дослідний виріб, виробник забезпечує правильне подання й передачу в базу даних UDI, зазначену в статті 28 , інформації щодо відповідного виробу, вказаної в частині B додатка VI.
Croatian: (25) Direktiva (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (vidjeti str. 176 ovoga Službenog lista).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 [...]
Croatian: održava usklađenost s kriterijima za imenovanje te uvjetima imenovanja.
Ukrainian: (iii) підтримувати відповідність критеріям і умовам призначення.
Croatian: Proizvođači proizvoda III. klase, osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji se ispituju, podliježu ocjenjivanju sukladnosti utvrđenom u Prilogu IX. Umjesto toga proizvođač može odabrati primjenu ocjenjivanja sukladnosti utvrđenog u Prilogu X., zajedno s ocjenjivanjem sukladnosti utvrđenim u Prilogu XI.
Ukrainian: Виробники виробів класу III, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, проходять оцінювання відповідності, як вказано в додатку IX .
Croatian: Članak 16. stavak 4.
Ukrainian: Стаття 84 План післяреєстраційного нагляду
Croatian: Radi se o jedinstvenom identifikatoru proizvoda koji se dodjeljuje na razini jedinice uporabe proizvoda.
Ukrainian: Це DI, присвоєний на рівні одиниці використання виробу.
Croatian: DEFINICIJE SPECIFIČNE ZA PRAVILA RAZVRSTAVANJA
Ukrainian: ГЛАВА III ПРАВИЛА КЛАСИФІКАЦІЇ
Croatian: Ocjenjivanje sustava upravljanja kvalitetom
Ukrainian: Оцінювання системи управління якістю
Croatian: kliničku procjenu i posttržišno kliničko praćenje,
Ukrainian: - клінічного оцінювання та PMCF,
Croatian: (13) Direktiva Vijeća 2013/59/Euratom od 5. prosinca 2013. o osnovnim sigurnosnim standardima za zaštitu od opasnosti koje potječu od izloženosti ionizirajućem zračenju, i o stavljanju izvan snage direktiva 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom ( SL L 13, 17.1.2014., str. 1. ).
Ukrainian: (*1) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
Croatian: I proizvođač i druga fizička ili pravna osoba trebali bi imati mogućnost da budu naručitelj koji preuzima odgovornost za kliničko ispitivanje.
Ukrainian: Зазначена фізична чи юридична особа бере на себе обов'язки, покладені на виробників.
Croatian: (20) Presuda Suda od 28. srpnja 2011. u Orifarm i Paranova, spojeni predmeti C-400/09 i C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_012-17" target="_blank">Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змі... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745</a>
Croatian: povezanost s postupkom upravljanja rizicima te
Ukrainian: (c) взаємодії з процесом управління ризиками та
Croatian: Članak 1. stavak 1.
Ukrainian: CEКЦІЯ 1 Класифікація
Croatian: Članak 16. stavak 7.
Ukrainian: ДОДАТОК XVII КОРЕЛЯЦІЙНА ТАБЛИЦЯ
Croatian: Pri pripremi provedbenih akata za utvrđivanje praktične i jedinstvene primjene odgovarajućih zahtjeva utvrđenih u ovoj Uredbi u obzir bi trebalo uzeti i relevantna znanstvena mišljenja relevantnih znanstvenih odbora.
Ukrainian: Усі оновлення IB чи інша релевантна інформація, яка стає доступною, повинні бути своєчасно доведені до відома дослідників.
Croatian: Direktive 93/42/EEZ te obveza povezanih s vigilancijom i kliničkim ispitivanjima predviđenima u odgovarajućim prilozima, koji se stavljaju izvan snage s učinkom od kasnijeg od datumâ iz članka 123. stavka 3. točke (d) ove Uredbe i
Ukrainian: - статті 10, пунктів (c) та (d) статті 14a(1), статті 14a(2), статті 14a(3) та статті 15 Директиви 93/42/ЄЕС, а також обов'язків щодо активного моніторингу і клінічних досліджень, передбачених відповідними додатками, які скасовують із пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту; та
Croatian: Direktivi 2001/83/EZ od jednog od nadležnih tijela koja su države članice imenovale u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili od EMA-e, oba od kojih u ovom odjeljku nazivamo „tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo", ovisno o tome s kojim se u ovoj točki savjetovalo.
Ukrainian: (b) На додачу до цього, у випадку, якщо вироби або продукти їх метаболізму систематично абсорбуються людським організмом для виконання цільового призначення таких виробів, нотифікований орган повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до EMA, кожен із яких у цій секції іменується як "орган з питань лікарських засобів, який надає консультації", залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом, для отримання наукового висновку щодо відповідності виробу релевантним вимогам, встановлених додатком I до Директиви 2001/83/ЄС.
Croatian: Članak 6. stavak 1.
Ukrainian: CEКЦІЯ 1 Післяреєстраційний нагляд
Croatian: Visoke razine pakiranja imaju vlastitu jedinstvenu identifikaciju proizvoda.
Ukrainian: Наступні рівні паювання повинні мати свої власні UDI.
Croatian: Ovlast za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 290.
Ukrainian: Стаття 116 Окремі делеговані акти для різних делегованих п…
Croatian: Smjernice o drugim kancerogenim, mutagenim ili reproduktivno toksičnim tvarima i endokrino disruptivnim tvarima
Ukrainian: Настанови щодо CMR та речовин, які руйнують ендокринну систему
Croatian: Jedinstvena identifikacija proizvoda dodjeljuje se samom proizvodu ili njegovu pakiranju.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися самому виробу або його паюванню.
Croatian: Priloga XV., koje zasebno ocjenjujesvaka dotična država članica.
Ukrainian: ГЛАВА VIII СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ, КООРДИНАЦІЙНА…
Croatian: Tijekom životnog vijeka dotičnog proizvoda u periodičnom izvješću o neškodljivosti navode se:
Ukrainian: Протягом строку служби відповідного виробу PSUR повинен визначати:
Croatian: To prijavljeno tijelo s ciljem potvrde da su kvaliteta i sigurnost pomoćne tvari očuvane traži mišljenje tijela za lijekove s kojim se savjetovalo.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен звернутися за висновком до органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, для підтвердження того, що якість і безпечність допоміжної речовини залишилися незмінними.
Croatian: U pogledu članka 114.
Ukrainian: Стаття 114 Процедура комітету
Croatian: 4.5. Aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti
Ukrainian: Стаття 52 Процедури оцінювання відповідності
Croatian: Kriteriji za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda
Ukrainian: Стаття 27 Система унікальної ідентифікації виробів
Croatian: Članak 9. stavak 9.
Ukrainian: Стаття 9 Загальні специфікації
Croatian: Ako su nalazi preispitivanja negativni, Komisija bi trebala podnijeti prijedlog za produljenje razdoblja sudjelovanja na dobrovoljnoj osnovi u postupku koordiniranog ocjenjivanja.
Ukrainian: Якщо суб'єкт не в змозі писати, згода може бути надана й записана за допомогою належних альтернативних засобів у присутності щонайменше одного незалежного свідка.
Croatian: aspekte u vezi s uspostavom, osiguravanjem i održavanjem sterilnih uvjeta u slučaju proizvoda koji se stavljaju na tržište u sterilnom stanju;
Ukrainian: (a) у випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, до аспектів, пов'язаних із визначенням, забезпеченням та підтриманням стерильних умов;
Croatian: Proizvođač ažurira popis svih jedinstvenih identifikacija proizvoda koje je dodijelio koji čini dio tehničke dokumentacije iz Priloga II.
Ukrainian: У складі технічної документації, зазначеної в додатку II , виробник повинен оновлювати список усіх UDI, які були ним присвоєні.
Croatian: Definicije
Ukrainian: Класифікація
Croatian: troškovnu učinkovitost mjera;
Ukrainian: (c) економічну ефективність заходів;
Croatian: MINIMALNI SADRŽAJ POTVRDA
Ukrainian: МІНІМАЛЬНИЙ ЗМІСТ CEРТИФІКАТІВ
Croatian: Ako sažetak rezultata iz znanstvenih razloga nije moguće podnijeti u određenom roku, naručitelj bi to trebao opravdati i odrediti kada će podnijeti rezultate.
Ukrainian: Крім того, якщо спонсор вирішує добровільно надати вихідні дані, Комісія може видавати настанови щодо формату таких даних і порядку їх надання.
Croatian: specifikaciju namjene proizvoda,
Ukrainian: - випуску та експлуатаційного тестування продукту,
Croatian: Informacije o svim izmjenama i dopunama plana kliničkog ispitivanja.
Ukrainian: Інформація про будь-які зміни в CIP.