FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: Sve promjene koje su potrebne da bi se Prilog I. prilagodio tehničkom napretku, donose se u skladu s postupkom iz članka 89. stavka 2.
Ukrainian: Такі інструменти, спрямовані на внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви шляхом її доповнення, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, зазначеної у статті 89(2a) .
Croatian: Technical information
Ukrainian: ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Croatian: U slučaju serije proizvedene u nekoj drugoj državi članici, a koju je pregledalo nadležno tijelo druge države članice te je proglasilo usklađenom s nacionalnim specifikacijama, ta kontrola se može izvršiti samo nakon što se pregledaju izvješća o kontroli te serije, nakon što se obavijesti Komisija i ako to opravdavaju razlike u veterinarskim uvjetima između tih država članica.
Ukrainian: У разі, якщо Комісія поінформована про такі серйозні причини, вона може звернутися після консультацій з відповідними державами-членами до інспектора наглядового органу для проведення нового інспектування; інспектора можуть супроводжувати два інші інспектори з держав-членів, які не є сторонами такої незгоди.
Croatian: FARMAKOLOGIJA
Ukrainian: Фармакодинаміка
Croatian: sastojaka ovojnice veterinarsko-medicinskih proizvoda (kapsula, želatinskih kapsula itd.) koje životinje gutaju ili im se daju na neki drugi način.
Ukrainian: - компонентів, які призначені для проковтування тваринами чи застосування на тваринах іншим способом, зовнішньої оболонки ветеринарних лікарських засобів, такої як капсули чи желатинові капсули.
Croatian: Identifikacija i utvrđivanje djelatne/djelatnih tvari
Ukrainian: Точна ідентифікація засобу та його діючої речовини (речовин)
Croatian: čistoću,
Ukrainian: - достовірність,
Croatian: Tu evidenciju potrebno je čuvati najmanje pet godina i staviti je na raspolaganje nadležnim tijelima na njihov zahtjev.
Ukrainian: Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами протягом п'яти років.
Croatian: I KVANTITATIVNOM SASTAVU
Ukrainian: Кількісні характеристики
Croatian: detaljne podatke o mjerama opreza poduzetim radi osiguranja homogenosti gotovog proizvoda, ako se radi o neprekinutoj proizvodnji,
Ukrainian: - у разі безперервного виробництва - вичерпні дані щодо запобіжних заходів, що їх вживають для забезпечення однорідності готового засобу,
Croatian: Kod ciljnih vrsta, farmakokinetička ispitivanja su u pravilu potrebna kako bi se primijenili veterinarsko-medicinski proizvodi koji pokazuju najveći mogući stupanj djelotvornosti i neškodljivosti.
Ukrainian: Фармакокінетичні дослідження цільових видів тварин, як правило, є необхідним доповненням до фармакодинамічних досліджень для сприяння встановленню ефективних режимів дозування (спосіб і місце застосування, доза, інтервал дозування, кількість застосувань тощо).
Croatian: Neovisno o primjeni ostalih odredaba članka 12. stavka 3. točke (c), „uobičajena terminologija" koja se upotrebljava pri opisu sastojaka veterinarsko-medicinskog proizvoda podrazumijeva:
Ukrainian: Загальноприйнята термінологія, що її використовують для опису компонентів ветеринарних лікарських засобів, означає, незважаючи на застосування інших положень статті 12(3)(c) :
Croatian: količinu koja se isporučuje,
Ukrainian: - кількість, що постачається,
Croatian: Članak 30. stavak 1. podstavci 1. i 2.
Ukrainian: 30(1), 1-ий і 2-ий підпараграфи
Croatian: Svi analitički postupci moraju odgovarati suvremenom znanstvenom napretku i moraju biti validirani; potrebno je priložiti rezultate studija validacije.
Ukrainian: Усі процедури тестування повинні відповідати необхідним критеріям аналізу й контролю якості вихідних матеріалів і готового засобу та повинні бути валідованими процедурами.
Croatian: Kao i kod svih znanstvenih radova, i dokumentacija o djelotvornosti mora sadržavati uvod u kojemu se utvrđuje predmet ispitivanja, sa svim korisnim bibliografskim podacima.
Ukrainian: Детальні критичні резюме щодо безпечності й ефективності повинні пояснювати актуальність будь-яких поданих даних, які стосуються засобу, іншого ніж засіб, призначений для реалізації.
Croatian: Ako se radi o bočicama koje sadravaju više doza, potrebno je dostaviti podatke o stabilnosti koji opravdavaju rok valjanosti bočice nakon prve uporabe.
Ukrainian: Для багатодозових контейнерів за доцільності повинна бути представлена інформація для обґрунтування терміну зберігання засобу після першого відкривання контейнера та зазначена специфікація засобу, який перебуває у використанні.
Croatian: ili da je veterinarsko-medicinski proizvod bitno sličan veterinarsko-medicinskom proizvodu odobrenom na temelju zahtjeva u odnosnoj državi članici te da je nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet suglasan da se toksikološke, farmakološke i/ili kliničke reference iz dokumentacije o originalnom veterinarsko-medicinskom proizvodu mogu koristiti u svrhu razmatranja tog zahtjeva;
Ukrainian: У разі, якщо біологічний ветеринарний лікарський засіб, подібний до референтного біологічного ветеринарного лікарського засобу, не відповідає умовам означення «генеричного лікарського засобу», зокрема через відмінності, що стосуються сировини або процесів виробництва біологічного ветеринарного лікарського засобу і референтного ветеринарного лікарського засобу, повинні бути надані результати відповідних доклінічних чи клінічних випробувань, що стосуються таких умов.
Croatian: Prilikom izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, nadležna tijela te države članice obavješćuju nositelja odobrenja o sažetku opisa svojstava proizvoda koje je odobrilo.
Ukrainian: Після надання дозволу на реалізацію володілець такого дозволу повинен поінформувати компетентний орган держави-члена, у якій наданий дозвіл, про дату фактичного введення в обіг ветеринарного лікарського засобу в такій державі-члені, враховуючи різні дозволені представлення.
Croatian: U slučajevima iz članka 33. i članka 34., Odbor, prije nego donese svoje mišljenje, omogućuje nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da podnese pisano ili usmeno obrazloženje.
Ukrainian: Перед тим, як надати свій висновок, Комітет повинен надати заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію можливість представити пояснення в усній чи письмовій формі протягом терміну, встановленого Комітетом.
Croatian: Potrebno je ukratko opisati ispitivanja koja su provedena u svrhu utvrđivanja čistoće svake serije ishodišnog materijala,
Ukrainian: Досьє повинно містити специфікації й інформацію про випробування, які необхідно проводити для контролю якості всіх партій вихідних матеріалів.
Croatian: podaci o stabilnosti veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Ukrainian: - інформація про стабільність лікарського засобу,
Croatian: Država članica detaljno obrazlaže razloge za tu sumnju i navodi što je potrebno poduzeti da se isprave svi nedostaci u zahtjevu.
Ukrainian: Держави-члени повинні вжити усіх належних заходів щодо нагляду за імпортуванням і використанням таких імунологічних засобів.
Croatian: 2.1. Evidencije o zapažanjima tijekom kliničkih ispitivanja
Ukrainian: ГЛАВА II: КЛІНІЧНІ ВИМОГИ
Croatian: da su namijenjeni za primjenu na kućnim ljubimcima ili egzotičnim vrstama koji nisu namijenjeni proizvodnji hrane,
Ukrainian: Оцінювання ризику для довкілля ветеринарних лікарських засобів, які не містять генетично модифікованих організмів чи не складаються з них
Croatian: mogu zatražiti od podnositelja zahtjeva da dostavi potrebne količine tvari za provjeru metode analize detekcije koju predlaže podnositelj zahtjeva u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkom (h) te da to postane dio rutinskih pregleda za otkrivanje prisutnosti rezidua u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Ukrainian: Дозвіл на реалізацію може бути наданий за умови накладення на заявника певних зобов'язань щодо введення спеціальних процедур, зокрема таких, що стосуються безпечності й ефективності ветеринарного лікарського засобу, якщо, як передбачено статтею 26(3) цієї Директиви, заявник може довести, що він не має змоги надати вичерпні дані щодо ефективності й безпечності засобу за нормальних умов використання.
Croatian: U odnosu na nove djelatne tvari, u kliničkom pogledu je općenito korisno raspolagati općim podacima o farmakokinetici.
Ukrainian: контексті оцінювання клінічної безпечності й ефективності ветеринарного лікарського засобу вимагаються основні фармакокінетичні дані стосовно діючої речовини.
Croatian: U roku od 60 dana od zaprimanja razloga za žalbu, Odbor razmatra je li potrebno revidirati svoje mišljenje, a zaključci koje donese u vezi sa žalbom prilažu se izvješću o procjeni iz stavka 5. ovog članka.
Ukrainian: Протягом 60 днів після отримання підстав для запиту Комітет повинен переглянути свій висновок згідно з четвертим підпараграфом статті 62(1) Регламенту (ЄС) № 726/2004.
Croatian: Procjena ekotoksičnosti obvezna je kod svih zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, osim kod zahtjeva koji se podnose u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkom (j) i člankom 13. stavkom 1.
Ukrainian: Загальноприйнята термінологія, що її використовують для опису компонентів імунологічних ветеринарних лікарських засобів, означає, незважаючи на застосування інших положень статті 12(3)(c) :
Croatian: Države članice osiguravaju provođenje ispitivanja u skladu s odredbama o dobroj laboratorijskoj praksi koje su utvrđene u Direktivi Vijeća 87/18/EEZ od 18. prosinca 1986. o usklađivanju zakona i ostalih propisa u vezi s primjenom načela dobre laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (4) i Direktivi Vijeća 88/320/EEZ od 9. lipnja 1988. o pregledu i provjeri dobre laboratorijske prakse (DLP) (5) .
Ukrainian: Фармакологічні, токсикологічні випробування, випробування безпечності та випробування на наявність залишків проводять відповідно до положень про належну лабораторну практику, встановлених у Директиві Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС ( -19 ) та Директиві Європейського Парламенту і Ради 2004/9/ЄС ( -20 ) .
Croatian: Svaka osoba kojoj je u skladu sa stavkom 1. dopušteno prodavati veterinarsko-medicinske proizvode mora voditi detaljnu evidenciju.
Ukrainian: Будь-яка особа, яка має дозвіл на постачання ветеринарних лікарських засобів згідно з параграфом 1, повинна вести детальні записи щодо ветеринарних лікарських засобів, які можуть бути постачені тільки за рецептом, із внесенням такої інформації щодо кожної вхідної чи вихідної транзакції:
Croatian: Sažetak koji sadržava nabrajanje činjenica nije dovoljan.
Ukrainian: Подання повного звіту про дослідження не вимагається.
Croatian: Uzorak za ispitivanje neškodljivosti uzima se iz serije ili serija proizvedenih u skladu s proizvodnim procesom koji je opisan u zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
Ukrainian: Інформація щодо виробничого процесу повинна містити опис процесу виробництва діючої речовини, який представляє зобов'язання заявника щодо виробництва діючої речовини.
Croatian: Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da odnosna nadležna tijela razmjenjuju odgovarajuće podatke, posebno one koji se odnose na ispunjavanje zahtjeva donesenih za odobrenje za proizvodnju ili onih za odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб відповідні компетентні органи повідомляли один одному відповідну інформацію, зокрема щодо відповідності вимогам, ухваленим для дозволів, зазначених у статті 44 , сертифікатів, зазначених у статті 80(5) , чи дозволів на введення засобів у обіг.
Croatian: u slučaju novih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju poznate sastojke koji do tada nisu bili korišteni u kombinaciji za terapijske svrhe, potrebno je dostaviti rezultate toksikoloških i farmakoloških ispitivanja te kliničkih ispitivanja koji se odnose na tu kombinaciju, dok odgovarajuća dokumentacija za svaki pojedini sastojak nije potrebna.
Ukrainian: Для ветеринарних лікарських засобів, що містять діючі речовини, які використовують у складі дозволених ветеринарних лікарських засобів, але які до цього часу не використовували у поєднанні для терапевтичних цілей, результати випробувань безпечності та, якщо необхідно, випробувань на наявність залишків, доклінічних та нових клінічних випробувань, що стосуються такого поєднання, повинні бути надані згідно з пунктом (j) першого підпараграфа статті 12(3).
Croatian: U odobrenju se također može tražiti da se u veterinarsko-medicinski proizvod ugradi sljediva tvar.
Ukrainian: Заявник пропонує заходи для обмеження розвитку резистентності у результаті використання за призначенням ветеринарного лікарського засобу.
Croatian: Ako država članica smatra da postoji sumnja da odobrenje za stavljanje tog veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može predstavljati ozbiljnu opasnost za zdravlje ljudi ili zdravlje životinja ili za okoliš, o tome odmah obavješćuje podnositelja zahtjeva, referentnu državu članicu, sve druge države članice na koje se odnosi zahtjev i Agenciju.
Ukrainian: Якщо компетентний орган дійде висновку, що партія ветеринарного лікарського засобу не відповідає звіту виробника про проходження контролю або специфікаціям, передбаченим дозволом на реалізацію, він вживає усіх необхідних заходів стосовно володільця дозволу на реалізацію і, у відповідних випадках, виробника та інформує про це відповідним чином інші держави-члени, у яких такий ветеринарний лікарський засіб є дозволеним.
Croatian: Osim drugih odgovornosti koje su prenesene na njega pravom Zajednice, Odbor razmatra sva pitanja koja se odnose na izdavanje, izmjenu, ukidanje ili povlačenje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, a koja mu se dostave u skladu s odredbama ove Direktive.
Ukrainian: Без обмеження інших положень цієї Директиви, держави-члени повинні вжити всіх необхідних заходів щодо імпорту, розповсюдження, відпуску та інформації про лікарські засоби, що їх вони дозволяють для застосування на тваринах, які призначені для виробництва харчових продуктів, згідно з параграфом 1(b)(ii).
Croatian: Dobiveni učinak potrebno je usporediti s placebom ili učinkom koji se dobiva bez liječenja i/ili s učinkom odobrenog veterinarsko-medicinskog proizvoda čiji je terapijski učinak poznat.
Ukrainian: Отримані результати ефективності порівнюють із результатами застосування на цільових видах ветеринарного лікарського засобу, дозволеного у Співтоваристві, із такими самими показаннями до застосування на тих самих цільових видах, результатами застосування плацебо або відсутності лікування.
Croatian: On također razmatra sva pitanja vezana uz ispitivanja veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Ukrainian: Повинні бути описані будь-які інші відомі взаємодії з ветеринарними лікарськими засобами.
Croatian: Evidencije o zapažanjima tijekom pretkliničkih ispitivanja
Ukrainian: КОНТРОЛЬНІ ТЕСТУВАННЯ, ПРОВЕДЕНІ НА ПРОМІЖНИХ СТАДІЯХ ВИРОБНИЧОГО ПРОЦЕСУ
Croatian: obavljaju poslove koji se ubrajaju u njihovu struku (analiziranje, farmakologija i slične eksperimentalne znanosti, klinička ispitivanja) i objektivno opišu dobivene rezultate, kako u kvantitativnom tako i kvalitativnom smislu;
Ukrainian: - Тип і кількість додаткової інформації (тобто даних токсикологічних досліджень і інших досліджень безпечності та відповідних клінічних досліджень) визначають у кожному конкретному випадку згідно з відповідними науковими настановами.
Croatian: Moraju se ispitati moguća mutagena svojstva svake nove tvari koja se namjerava upotrijebiti u proizvodnji veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Ukrainian: Оцінювання генотоксичних властивостей повинно бути проведене щодо будь-якої речовини, призначеної для включення до ветеринарного лікарського засобу вперше.
Croatian: Ta se ispitivanja moraju obično izvesti na najmanje dvije vrste sisavaca.
Ukrainian: Такі дослідження, як правило, проводять із використанням кінцевої лікарської форми.
Croatian: Nakon toga, periodična izvješća o neškodljivosti podnose se u razmacima od pet godina zajedno sa zahtjevom za produženje odobrenja.
Ukrainian: Після вказаного періоду звіти подають кожні три роки або негайно за запитом.
Croatian: Prema posebnom, skraćenom postupku za registraciju odobravaju se samo homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi koji ispunjavaju sve niže navedene uvjete:
Ukrainian: Без обмеження положень Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 про встановлення максимальних меж залишків фармакологічно активних речовин, які призначені для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, особливу спрощену процедуру реєстрації застосовують тільки до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, які відповідають усім таким вимогам:
Croatian: Proizvođač mora podnositelju zahtjeva u pisanom obliku potvrditi da će osigurati ujednačenost među serijama i da neće mijenjati proizvodni postupak ni specifikacije, a da o tome ne obavijesti podnositelja zahtjeva.
Ukrainian: У разі покликання на сертифікат відповідності виробник повинен запевнити заявника у письмовому вигляді у тому, що виробничий процес не був змінений з моменту видання Європейським директоратом з якості лікарських засобів та охорони здоров'я сертифіката відповідності.
Croatian: Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu mora biti napisana na službenom jeziku ili jezicima države članice u čiji se promet veterinarsko-medicinski proizvod stavlja.
Ukrainian: Листівка-вкладка повинна бути написана з використанням термінології, зрозумілої широкій громадськості, та офіційною мовою чи мовами держави-члена, у якій лікарський засіб вводить в обіг.
Croatian: Pojedinosti o kvalitativnom sastavu
Ukrainian: Заявки на основі інформованої згоди
Croatian: Države članice mogu ograničiti broj zahtjeva u vezi s detaljnim dokaznim podacima iz stavka 2. ovog članka.
Ukrainian: Підстави зроблених висновків повинні бути додані до звіту за результатами оцінювання, зазначеного у параграфі 5 цієї статті.
Croatian: Neobrađene podatke potrebno je prikazati tablično.
Ukrainian: Вихідні дані представляють у формі таблиці.
Croatian: Svako izvješće stručnjaka mora sadržavati kritičku ocjenu različitih ispitivanja i/ili pokusa koji su provedeni u skladu s ovom Direktivom i u njemu moraju biti izneseni svi podaci bitni za tu ocjenu.
Ukrainian: Досьє повинно містити специфікації, інформацію про випробування, які необхідно проводити для контролю якості всіх партій вихідних матеріалів, та результати таких випробувань партії щодо всіх використаних компонентів, та бути подане згідно з викладеними нижче положеннями.
Croatian: da se odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ukida, da ga je potrebno izmijeniti ili povući.
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ, НЕОБХІДНЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ МІСТЯТЬ ГЕНЕТИЧНО МОДИФІКОВАНІ ОРГАНІЗМИ АБО СКЛАДАЮТЬСЯ З НИХ
Croatian: uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu i sve druge informacije moraju upozoravati veterinara na činjenicu da u nekim dijelovima, koji se moraju specificirati, raspoloživi podaci o tom veterinarsko-medicinskom proizvodu još uvijek nisu potpuni.
Ukrainian: Для цілей цього додатка «майстер-файл вакцинного антигена» означає окрему частину досьє заявки на отримання дозволу на реалізацію щодо вакцини, яка містить усю відповідну інформацію щодо якості кожної діючої речовини, що входить до складу такого ветеринарного лікарського засобу.
Croatian: količine koje se primjenjuju i način primjene,
Ukrainian: - цільових видів тварин та запропонованого способу використання,
Croatian: Ispitivanje na glodavcu može se kombinirati s ispitivanjem utjecaja na reprodukcijske funkcije.
Ukrainian: За наявності належного обґрунтування дослідження канцерогенності можуть бути проведені на одному виді гризунів, переважно на щурі.
Croatian: Osim u opravdanim slučajevima, rezultate laboratorijskih ispitivanja potrebno je nadopuniti podacima dobivenim terenskim ispitivanjima.
Ukrainian: Якщо не обґрунтоване інше, результати лабораторних досліджень повинні доповнюватися даними, отриманими під час польових досліджень із використанням партій, виготовлених відповідно до виробничого процесу, описаного у заявці на отримання дозволу на реалізацію.
Croatian: Osim u iznimnom slučaju predviđenom člankom 33. stavkom 1., svaka država članica priznaje odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koje je izdala referentna država članica u roku od 90 dana od zaprimanja zahtjeva i izvješća o procjeni.
Ukrainian: Кожна держава-член, у якій була подана заявка на підставі параграфа 1, повинна ухвалити рішення відповідно до затверджених звіту за результатами оцінювання, короткої характеристики лікарського засобу, марковання і листівки-вкладки протягом 30 днів після підтвердження згоди.
Croatian: Direktivi Vijeća 67/548/EEZ ili, ako neka završna točka nije na odgovarajući način obuhvaćena tim protokolima, u skladu s drugim međunarodno priznatim protokolima o imunološkim veterinarsko-medicinskim proizvodima i/ili djelatnim tvarima i/ili izlučenim metabolitima, prema potrebi.
Ukrainian: Барвники для їх включення до складу ветеринарних лікарських засобів повинні відповідати вимогам Директиви 78/25/ЄЕС, окрім певних ветеринарних лікарських засобів для місцевого застосування, як-от інсектицидні нашийники й вушні бирки, якщо використання інших барвників є обґрунтованим.
Croatian: Države članice osiguravaju provođenje laboratorijska ispitivanja u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse koji su utvrđeni u Direktivama Vijeća 87/18/EEZ i 88/320/EEZ.
Ukrainian: та для яких період каренції становить не менше шести місяців згідно з механізмами контролю, встановленими Рішеннями 93/623/ЄЕС та 2000/68/ЄС.
Croatian: učinke na vodene organizme,
Ukrainian: - компонентів ад'ювантів,
Croatian: Za procjenu opasnosti uzrokovane reziduama potrebno je utvrditi jesu li rezidue prisutne u životinjama liječenim pod preporučenim uvjetima uporabe te istražiti učinke tih rezidua.
Ukrainian: У разі наявності у короткій характеристиці лікарського засобу твердження щодо сумісності з іншими імунологічними засобами повинна бути досліджена ефективність такого поєднання.
Croatian: je jasno da je veterinarsko-medicinski proizvod, pod odobrenim uvjetima uporabe navedenim u vrijeme podnošenja zahtjeva za odobrenje ili nakon toga, štetan u skladu s člankom 27. stavkom 5.;
Ukrainian: (a) «референтний лікарський засіб» означає засіб, дозволений у розумінні статті 5 згідно з положеннями статті 12 ;
Croatian: Ne dovodeći u pitanje posebne zahtjeve koje zakonodavstvo Zajednice predviđa u vezi sa suzbijanjem i iskorjenjivanjem bolesti životinja, na imunološke veterinarsko-medicinske proizvode primjenjuju se sljedeći zahtjevi.
Ukrainian: Без обмеження дії спеціальних вимог, встановлених законодавством Співтовариства, щодо контролю й викорінення конкретних інфекційних хвороб тварин, до імунологічних ветеринарних лікарських засобів, за винятком засобів, які призначені для використання для деяких видів чи згідно зі спеціальними показаннями, визначеними у розділі III і відповідних настановах, застосовують такі вимоги.
Croatian: ii.
Ukrainian: A.2.
Croatian: ako se radi o kliničaru, jesu li kod životinja na kojima je primijenjen veterinarsko- medicinski proizvod utvrdili učinke koji odgovaraju podacima koje im je dostavio proizvođač u skladu s člankom 12. i člankom 13. stavkom 1. podnosi li se veterinarsko-medicinski proizvod dobro, koje doze preporučuju i koje su kontraindikacije i nuspojave, ako postoje;
Ukrainian: Щодо ветеринарних лікарських засобів, діюча речовина (речовини) якого є речовиною «добре усталеного ветеринарного використання», як зазначено у статті 13a , із визнаною ефективністю і прийнятним рівнем безпечності, застосовують такі конкретні правила.