FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: Svaki proizvod koji, kada se stavlja na tržište ili u uporabu, kao sastavni dio uključuje tvar koja bi se, da se upotrebljava zasebno, smatrala lijekom u smislu članka 1. točke 2. Direktive 2001/83/EZ, uključujući lijek dobiven iz krvi ili plazme ljudskog podrijetla u kako je utvrđeno u članku 1. točki 10. te Direktive, čije je djelovanje pomoćno u odnosu na djelovanje proizvoda, podliježe ocjenjivanju i odobrenju u skladu s ovom Uredbom.
Ukrainian: Будь-який виріб, який при введені в обіг чи в експлуатацію включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, як визначено в пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як визначено в пункті 10 статті 1 згаданої Директиви, і яка має допоміжну дію до дії самого виробу, оцінюють та авторизують згідно з цим Регламентом.
Croatian: izjava da je medicinski proizvod sterilan;
Ukrainian: (b) повідомлення про те, що виріб є стерильним,
Croatian: UDI-DI je jedinstven na svakoj razini pakiranja proizvoda.
Ukrainian: На кожному рівні паювання повинен бути унікальний UDI-DI.
Croatian: Komisija dodjeljuje identifikacijski broj svakom prijavljenom tijelu za koje prijava postaje valjana u skladu s člankom 42. stavkom 11. Dodjeljuje jedinstveni identifikacijski broj čak i kad je tijelo prijavljeno u skladu s nekoliko akata Unije.
Ukrainian: Комісія присвоює ідентифікаційний номер кожному нотифікованому органу, щодо якого нотифікація набирає чинності згідно зі статтею 42(11) .
Croatian: Proizvođači za svaki proizvod, proporcionalno klasi rizika i sukladno vrsti proizvoda, planiraju, uspostavljaju, dokumentiraju, provode, održavaju i ažuriraju sustav posttržišnog nadzora.
Ukrainian: Для кожного виробу виробники планують, створюють, документують, впроваджують, підтримують та оновлюють систему післяреєстраційного нагляду, пропорційну до класу ризику і відповідну для типу виробу.
Croatian: Ako treba biti spojen s jednim ili više drugih proizvoda kako bi funkcionirao sukladno predviđenoj namjeni, opis te kombinacije/konfiguracije, uključujući i dokaz da je, kada je povezan sa svakim takvim proizvodom u skladu s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti, uzimajući u obzir karakteristike koje je naveo proizvođač.
Ukrainian: (g) Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до інших виробів, опис відповідних поєднання/конфігурації, в тому числі підтвердження відповідності виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності при під'єднанні до таких виробів із урахуванням характеристик, зазначених виробником.
Croatian: ukazivanjem na uporabe proizvoda različite od uporaba navedenih u namjeni za koju je provedeno ocjenjivanje sukladnosti.
Ukrainian: (d) пропонування використання виробу для цілей, відмінних від заявлених як цільове призначення при проведенні оцінювання відповідності.
Croatian: Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda sredstvo je za prenošenje jedinstvene identifikacije proizvoda putem AIDC-a te, ako je to primjenjivo, njegova HRI-ja.
Ukrainian: Носій UDI - це засіб передачі UDI з використанням AIDC та, якщо застосовно, HRI.
Croatian: izmjeni proizvod koji je već stavljen na tržište ili u uporabu na način koji može utjecati na usklađenost proizvoda s primjenjivim zahtjevima.
Ukrainian: (c) здійснює модифікацію вже введеного в обіг або в експлуатацію виробу у спосіб, який може вплинути на відповідність застосовним вимогам.
Croatian: Zahtjev sadržava:
Ukrainian: Така заява повинна містити:
Croatian: Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 114. stavka 3. Ona obavješćuje dotičnu državu članicu o svojoj odluci te ažurira NANDO i elektronički sustav iz članka 57.
Ukrainian: Вона повідомляє відповідну державу-члена про своє рішення та оновлює інформацію в електронній системі NANDO, зазначеній у статті 57 .
Croatian: Komisija je u svjetlu tehničkog napretka ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 115. o izmjeni minimalnog sadržaja potvrda koji je utvrđen u Prilogu XII.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту сертифікатів, визначеного у додатку XII , у світлі технічного прогресу.
Croatian: Proizvođač u planu posttržišnog nadzora iz članka 84. određuje način upravljanja štetnim događajima iz prvog podstavka te metodologiju koja se upotrebljava za utvrđivanje svakog statistički znatnog povećanja učestalosti ili ozbiljnosti takvih štetnih događaja, kao i razdoblje promatranja.
Ukrainian: Виробник визначає способи управління інцидентами, зазначеними в першому підпараграфі , та методологію, яку використовують для визначення статистично значущих збільшень частоти чи тяжкості інцидентів, а також період спостереження, у плані післяреєстраційного нагляду, зазначеному в статті 84 .
Croatian: Tijelo odgovorno za prijavljena tijela provodi svoje aktivnosti praćenja i ocjenjivanja u skladu s godišnjim planom ocjenjivanja kako bi osiguralo učinkovito praćenje kontinuirane usklađenosti prijavljenog tijela sa zahtjevima ove Uredbe.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює моніторинг і діяльність з оцінювання згідно зі щорічним планом оцінювання для забезпечення дієвого моніторингу відповідності нотифікованого органу вимогам цього Регламенту.
Croatian: Odstupajući od navedenih odjeljaka 1. i 2. postupke u ovom Prilogu zajedno s izradom tehničke dokumentacije kako je navedeno u prilozima II. i III. mogu primjenjivati i proizvođači proizvoda II.a klase.
Ukrainian: Як відступ від наведених вище секцій 1 та 2 , виробники виробів класу IIa також можуть застосовувати процедури, передбачені цим додатком у поєднанні зі складанням технічної документації, як визначено в додатках II та III .
Croatian: U slučaju proizvoda koji se stavljaju na tržište u sterilnom stanju, ako je pakiranje koje je potrebno za održavanje sterilnog stanja otvoreno, oštećeno ili na neki drugi način izloženo negativnom utjecaju prilikom promjene pakiranja, pretpostavlja se da je izvorno stanje proizvoda bilo izloženo nepoželjnom utjecaju.
Ukrainian: Якщо виріб вводять в обіг у стерильному стані, первинний стан виробу вважають порушеним у разі відкриття, пошкодження або порушення в інший спосіб паковання, необхідного для дотримання стерильності, внаслідок перепакування.
Croatian: Ciljevi i hipoteze kliničkog ispitivanja.
Ukrainian: Цілі та гіпотези клінічного дослідження.
Croatian: Takve informacije dostupne su javnosti.
Ukrainian: Така інформація повинна оприлюднюватися.
Croatian: osiguravanje primjerenog ocjenjivanja proizvođačeve dokumentacije o vigilanciji, posttržišnom nadzoru i posttržišnom kliničkom praćenju te primjene odredaba o navedenom,
Ukrainian: - забезпечення належного оцінювання документації виробника щодо активного моніторингу, післяреєстраційного нагляду і PMCF, та застосування положень щодо них,
Croatian: Svaka država članica putem elektroničkog sustava iz članka 100. javnosti stavlja na raspolaganje sažetak tih rezultata.
Ukrainian: Кожна держава-член оприлюднює резюме результатів за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Croatian: kroničnu bolest;
Ukrainian: (v) хронічне захворювання,
Croatian: kao odgovor na zahtjev nadležnog tijela dostavlja tom nadležnom tijelu sve informacije i dokumentaciju potrebne za dokazivanje sukladnosti proizvoda, i to na službenom jeziku Unije koji odredi dotična država članica;
Ukrainian: (d) надання за запитом компетентного органу всієї інформації і документації, необхідних для підтвердження відповідності виробу, офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою-членом ;
Croatian: proizvode izrađene po narudžbi koji su stavljeni na raspolaganje na tržištu ako su u skladu s člankom 52. stavkom 7. te Prilogom XIII.
Ukrainian: (b) наданню на ринку виробів, виготовлених на замовлення, за умови дотримання вимог статті 52(8) та додатка XIII .
Croatian: Koordinirajuća država članica završnog izvješća o ocjenjivanju obavješćuje naručitelja jedinstvenom odlukom u roku od pet dana od prijenosa, u skladu sa stavkom 4. točkom (d).
Ukrainian: Держава-член повідомляє спонсора про авторизацію протягом 45 днів від дати валідації, зазначеної в параграфі 5 .
Croatian: kliničko ispitivanje,
Ukrainian: - клінічні дослідження,
Croatian: Ako uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije sukladan zahtjevima ove Uredbe, ne stavlja proizvod na tržište dok ne postane sukladan te obavješćuje proizvođača i ovlaštenog zastupnika proizvođača.
Ukrainian: Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що виріб не відповідає вимогам цього Регламенту, він не вводить такий виріб в обіг до приведення його у повну відповідність, а також інформує виробника та його уповноваженого представника.
Croatian: Kliničko ispitivanje na maloljetnicima može se provoditi samo ako su, osim uvjeta navedenih u članku 62. stavku 4., ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
Ukrainian: Клінічне дослідження може бути проведене за участю неповнолітніх осіб лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 62(4) :
Croatian: Oni u skladu s tim obavješćuju distributere dotičnog proizvoda te, prema potrebi, ovlaštenog zastupnika i uvoznike.
Ukrainian: Вони також інформують розповсюджувачів виробу і, якщо застосовно, уповноважених представників та імпортерів.
Croatian: konvergenciju sustava jedinstvene identifikacije proizvoda koji su razvijeni na međunarodnoj razini;
Ukrainian: (d) взаємодію систем UDI, розроблених на міжнародному рівні;
Croatian: Komisija je s obzirom na tehnički napredak ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 115. o izmjeni minimalnog sadržaja EU izjave o sukladnosti utvrđenog u Prilogu IV.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту декларації про відповідність вимогам ЄС, визначеного в додатку IV , у світлі технічного прогресу.
Croatian: Dotično prijavljeno tijelo prije uzorkovanja određuje odgovarajuće kriterije uzorkovanja te postupak testiranja.
Ukrainian: Перед проведенням відбору зразків відповідний нотифікований орган повинен визначити релевантні критерії відбору зразків та процедуру тестування.
Croatian: Oznaka jedinstvene identifikacije proizvoda u obliku prikaza AIDC ne mora se nalaziti na elektroničkim zaslonima, npr. u izborniku s opisom, na pozdravnom zaslonu itd.;
Ukrainian: Зазначати UDI у форматі AIDC на електронних дисплеях, таких як меню "about", екран-заставка тощо, не потрібно;
Croatian: dokumentaciju iz Priloga IX. odjeljka 2.1. pete alineje,
Ukrainian: - документацію, вказану в п'ятому абзаці секції 2.1 додатка IX,
Croatian: sposobnost sastavljanja evidencije i izvješća kojima se dokazuje da su odgovarajuće aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti provedene na odgovarajući način.
Ukrainian: - вміння складати протоколи і звіти, що підтверджують здійснення релевантної діяльності з оцінювання відповідності належним чином.
Croatian: pretkliničke procjene,
Ukrainian: - доклінічного оцінювання,
Croatian: Gospodarski subjekti pohranjuju i čuvaju, po mogućnosti u elektroničkom obliku, jedinstvenu identifikaciju proizvoda koje su isporučili ili koji su im isporučeni, ako se ti proizvodi mogu svrstati u:
Ukrainian: Суб'єкти господарювання повинні зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які вони постачили або які були постачені їм, якщо такі вироби належать до:
Croatian: proizvodi koji se ispituju sukladni su s primjenjivim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti određene u Prilogu I., uz aspekte obuhvaćene kliničkim ispitivanjem, i u skladu s tim aspektima poduzete su sve mjere opreza kako bi se zaštitilo zdravlje i sigurnost ispitanika.
Ukrainian: (l) відповідні дослідні вироби відповідають застосовним загальними вимогами щодо безпечності та ефективності, визначеним у додатку I , окрім аспектів, охоплених клінічним дослідженням, і щодо таких аспектів було вжито всіх запобіжних заходів, необхідних для захисту здоров'я та безпеки суб'єктів.
Croatian: predviđenu uporabu koju je naveo proizvođač i tvrdnje koje je definirao u vezi s proizvodom,
Ukrainian: - визначене виробником цільове призначення та заявлені ним характеристики виробу,
Croatian: 6. PROVJERA I POTVRĐIVANJE PROIZVODA
Ukrainian: ВЕРИФІКАЦІЯ ТА ВАЛІДАЦІЯ ПРОДУКТУ
Croatian: Naručitelj bez odgode putem elektroničkog sustava iz članka 73. izvješćuje sve države članice u kojima se provodi kliničko ispitivanje o svim sljedećim točkama:
Ukrainian: Спонсор повинен негайно повідомляти всі держави-члени, у яких проводять клінічне дослідження, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , про усе зазначене нижче:
Croatian: Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da se izlaganje pacijenata, korisnika i drugih osoba emisiji nenamjernog, zalutalog ili raspršenog zračenja svede na najmanju moguću mjeru.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, ненавмисне опромінення пацієнтів, користувачів та інших осіб, а також їх опромінення побічним чи розсіяним випромінюванням.
Croatian: 4.3. Preispitivanje zahtjeva i ugovor
Ukrainian: Розгляд заяви та контракт
Croatian: sposobnošću sastavljanja evidencije i izvješća kojima se dokazuje da su aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti provedene na odgovarajući način.
Ukrainian: - вміння складати протоколи і звіти, що підтверджують здійснення діяльності з оцінювання відповідності належним чином.
Croatian: Primjenjuje se Prilog IX. odjeljak 2.3. stavak 2.
Ukrainian: Повинні застосовуватися перший і другий параграфи секції 2.3 додатка IX.
Croatian: Komisija javno objavljuje imena članova, kao i tijela koja oni zastupaju.
Ukrainian: Комісія оприлюднює імена та приналежність членів.
Croatian: Za proizvode III. klase ili proizvode za ugradnju proizvođači periodična izvješća o neškodljivosti podnose putem elektroničkog sustava iz članka 92. prijavljenom tijelu koje je uključeno u ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 52. Prijavljeno tijelo preispituje izvješće i svoju procjenu, zajedno s pojedinostima o svim poduzetim mjerama, dodaje tom elektroničkom sustavu.
Ukrainian: Для виробів класу III, які імплантують, виробники подають PSUR нотифікованому органу, що бере участь в оцінюванні відповідності згідно зі статтею 52 , за допомогою електронної системи, вказаної у статті 92 .
Croatian: aspekte u vezi sa sukladnošću proizvoda s metrološkim zahtjevima u slučaju proizvoda s mjernom funkcijom;
Ukrainian: (b) у випадку виробів, які мають вимірювальну функцію, до аспектів, пов'язаних із відповідністю таких виробів метрологічним вимогам;
Croatian: „stavljanje na tržište" znači prvo stavljanje proizvoda na raspolaganje, osim proizvoda koji se ispituje, na tržištu Unije;
Ukrainian: (28) "введення в обіг" означає перше надання виробу, іншого ніж дослідний, на ринку Союзу;
Croatian: Proizvođač prijavljenom tijelu podnosi zahtjev za ocjenjivanje.
Ukrainian: Виробник повинен подати заяву про оцінювання до нотифікованого органу.
Croatian: Ta izobrazba, koju prema potrebi organizira naručitelj, provjerava se i na odgovarajući način dokumentira.
Ukrainian: Така підготовка повинна бути верифікована та, за необхідності, організована спонсором і належним чином задокументована.
Croatian: Informacije u vezi s proizvodima
Ukrainian: Інформація щодо виробу
Croatian: Kada smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije sukladan sa zahtjevima ove Uredbe, distributer ne stavlja taj proizvod na raspolaganje na tržištu sve dok ne postane sukladan te obavješćuje proizvođača i, prema potrebi, ovlaštenog zastupnika proizvođača te uvoznika.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб не відповідає вимогам цього Регламенту, він не надає виріб на ринку до приведення його у відповідність, а також інформує виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера.
Croatian: Postupci koji se primjenjuju u kliničkom ispitivanju primjereni su ispitivanom proizvodu.
Ukrainian: Процедури, які використовують для проведення клінічних досліджень, повинні бути відповідними для виробу, щодо якого проводять дослідження.
Croatian: ODJELJAK 2
Ukrainian: CEКЦІЯ 2
Croatian: Ta odluka sadrži zaključke revizije prijavljenog tijela i obrazloženu ocjenu.
Ukrainian: Таке рішення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване оцінювання нотифікованого органу.
Croatian: Za proizvode iz prvog podstavka prijavljeno tijelo na potvrdi koju izdaje navodi upućivanje osnovni UDI-DI u skladu s Prilogom XII. poglavljem I. odjeljkom 4. točkom (a). i u Eudamedu potvrđuje točnost informacija iz Priloga VI. dijela A odjeljka 2.2. Nakon izdavanja relevantne potvrde, a prije stavljanja proizvoda na tržište, proizvođač u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda dostavlja osnovni UDI-DI zajedno s ostalim temeljnim podatkovnim elementima iz Priloga VI. dijela B povezanima s tim proizvodom.
Ukrainian: Для виробів, зазначених у першому підпараграфі , нотифікований орган включає покликання на основний UDI-DI у сертифікат, виданий згідно з пунктом (a) секції 4 глави I додатка XII, і підтверджує в Eudamed, що інформація, зазначена в секції 2.2 частини A додатка VI, є правильною.
Croatian: Odstupajući od odjeljka 17., u razdoblju koje završava najmanje 10 godina nakon što je posljednji proizvod stavljen na tržište, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik nadležnim tijelima na raspolaganje trajno stavljaju sljedeće:
Ukrainian: Як відступ від секції 17 , виробник чи його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Croatian: Proizvođač dodjeljuje i održava jedinstvene identifikacije proizvoda za svoje proizvode.
Ukrainian: Виробник повинен присвоювати унікальні UDI своїм виробам та вести їх.
Croatian: ažuriranje kliničkih procjena;
Ukrainian: (c) оновлення клінічного оцінювання;
Croatian: Ta država članica bez odgode obavješćuje Komisiju i druge države članice o tim mjerama putem elektroničkog sustava iz članka 100.
Ukrainian: Така держава-член негайно інформує Комісію та інші держави-члени про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Croatian: Informacije moraju biti napisane tako da budu jasno razumljive laiku te se prema potrebi ažuriraju.
Ukrainian: Інформація повинна надаватися у формі, яка є легко зрозумілою для неспеціаліста, і оновлюватися у відповідних випадках.
Croatian: Proizvođač nadležnom tijelu putem elektroničkog sustava iz članka 92. podnosi završno izvješće u kojemu se navode njegovi nalazi ispitivanja.
Ukrainian: Виробник надає компетентному органу остаточний звіт, що містить його висновки за результатами розслідування, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 .
Croatian: sustavom prijavljenog tijela za upravljanje kvalitetom, pripadajućim postupcima i potrebnim kriterijima kvalificiranosti,
Ukrainian: - системи управління якістю нотифікованого органу, пов'язаних процедур та необхідних кваліфікаційних критеріїв;
Croatian: „povlačenje" znači svaka mjera s ciljem sprečavanja da proizvod u lancu opskrbe bude i dalje stavljen na raspolaganje na tržištu;
Ukrainian: (63) "вилучення з обігу" означає будь-який захід, спрямований на запобігання наданню на ринку виробу, який перебуває у ланцюзі постачання;
Croatian: Distributeri koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na raspolaganje na tržištu nije sukladan ovoj Uredbi odmah o tome obavješćuju proizvođača i, prema potrebi, ovlaštenog zastupnika proizvođača te uvoznika.
Ukrainian: Якщо розповсюджувачі вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони надали на ринку, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно інформують виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера.
Croatian: Elektronički sustav za nadzor tržišta
Ukrainian: Електронна система ринкового нагляду
Croatian: aspekte u vezi s višekratnom uporabom proizvoda, osobito na čišćenje, dezinfekciju, sterilizaciju, održavanje i funkcionalno testiranje i povezane upute za uporabu u slučaju kirurških instrumenata za višekratnu uporabu.
Ukrainian: (c) у випадку хірургічних інструментів багаторазового використання, до аспектів, пов'язаних із повторним використанням виробу, зокрема його очищенням, дезінфікуванням, стерилізацією, обслуговуванням, функціональним тестуванням та відповідними інструкціями з використання.
Croatian: Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 115. radi izmjene stavka 10.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати згідно зі статтею 115 делеговані акти для внесення змін до параграфа 10 з метою зміни частоти проведення повного повторного оцінювання, вказаного в зазначеному параграфі.
Croatian: su namijenjeni za davanje lijekova, u kojem slučaju su razvrstani u II.a klasu.
Ukrainian: - призначені для введення ліків; у такому випадку вироби відносять до класу IIb;
Croatian: Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (Tekst značajan za EGP. )
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745 // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Croatian: Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 114. stavka 2.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 114(2) .
Croatian: omogućivanja primjerenog informiranja javnosti o proizvodima stavljenima na tržište, odgovarajućim potvrdama koje izdaju prijavljena tijela te o relevantnim gospodarskim subjektima;
Ukrainian: (a) надання громадськості можливості бути належним чином поінформованою про вироби, введені в обіг, відповідні сертифікати, видані нотифікованими органами, та про релевантних суб'єктів господарювання;
Croatian: Države članice, prijavljena tijela, gospodarski subjekti i naručitelji unose podatke u Eudamed kako je utvrđeno u odredbama o elektroničkim sustavima iz stavka 2. Komisija korisnicima Eudameda pruža tehničku i administrativnu potporu.
Ukrainian: Дані до Eudamed вносять держави-члени , нотифіковані органи, суб'єкти господарювання та спонсори, як указано в положеннях про електронні системи, згадані в параграфі 2 .
Croatian: 4.6. sve pojedinosti o dostupnoj tehničkoj dokumentaciji, primjerice detaljna analiza rizika / dokumentacija o upravljanju ili posebna izvješća o ispitivanju, na zahtjev se dostavljaju nadležnom tijelu koje preispituje zahtjev.
Ukrainian: За запитом компетентного органу, який розглядає заяву, йому повинна бути надана повна інформація про наявну технічну документацію, наприклад, деталізована документація щодо аналізу ризиків/ управління ними або звіти за результатами певних тестів.
Croatian: kliničku procjenu u skladu s člankom 61. i Prilogom XIV., uključujući posttržišno kliničko praćenje;
Ukrainian: (f) клінічного оцінювання згідно зі статтею 61 та додатком XIV , у тому числі PMCF;
Croatian: iskustvo ažuriranja dokaza usklađenosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I.;
Ukrainian: (d) досвіду, отриманого за результатами оновлення підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I ,
Croatian: On uključuje tehničku dokumentaciju iz priloga II. i III.
Ukrainian: Вона повинна містити технічну документацію, як зазначено в додатках II та III .
Croatian: kliničkih ispitivanja dotičnog proizvoda,
Ukrainian: - клінічних досліджень відповідного виробу,
Croatian: Direktive 90/385/EEZ ili člankom 15. Direktive 93/42/EEZ prije 26. svibnja 2020. mogu se nastaviti provoditi.
Ukrainian: Проведення клінічних досліджень, які були розпочаті згідно зі статтею 10 Директиви 90/385/ЄЕС або статтею 15 Директиви 93/42/ЄЕС до 26 травня 2020 року, може продовжуватися.