FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: SURADNJA MEĐU DRŽAVAMA ČLANICAMA, KOORDINACIJSKA SKUPINA ZA MEDICINSKE PROIZVODE, REFERENTNI LABORATORIJI U EU-U
Ukrainian: СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ, КООРДИНАЦІЙНА ГРУПА З ПИТАНЬ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, РЕФЕРЕНС-ЛАБОРАТОРІЇ ЄС ТА РЕЄСТРИ ВИРОБІВ
Croatian: Od 26. svibnja 2022. svaka objava obavijesti u vezi s prijavljenim tijelom u skladu s Direktivom 98/79/EZ prestaje važiti.
Ukrainian: З 26 травня 2022 року будь-яка публікація нотифікації щодо нотифікованого органу згідно з Директивою 98/79/ЄС стає недійсною.
Croatian: prava ispitanika na fizički i mentalni integritet, privatnost i zaštitu podataka koji se odnose na njega u skladu s Direktivom 95/46/EZ zaštićena su;
Ukrainian: (h) забезпечені права суб'єкта на фізичну і психічну недоторканність, приватність і захист пов'язаних із ним чи нею даних згідно з Директивою 95/46/ЄС ;
Croatian: bibliografiju.
Ukrainian: (ab) бібліографію.
Croatian: Ako se upotrebljavaju linearni bar kodovi, UDI-DI i UDI-PI mogu biti spojeni ili nespojeni u dva ili više bar kodova.
Ukrainian: Якщо використовують лінійні штрих-коди, UDI-DI та UDI-PI можуть бути об'єднані чи не об'єднані у два або більше штрих-коди.
Croatian: 6.3. Stabilnost (osim stabilnosti uzoraka)
Ukrainian: Стабільність (за винятком стабільності зразка)
Croatian: članak 100. primjenjuje se od 25. studenoga 2020.;
Ukrainian: (d) статтю 100 застосовують із 25 листопада 2020 року;
Croatian: Razine pakiranja znači različite razine pakiranja proizvoda koje sadrže definiranu količinu proizvodâ kao što su karton ili kutija.
Ukrainian: Рівні паковання - це різні рівні паковання виробу, що містять певну кількість виробів, такі як картонна коробка або ящик.
Croatian: MDCG obavlja sljedeće zadaće u skladu s ovom Uredbom:
Ukrainian: Згідно з цим Регламентом, MDCG має такі завдання:
Croatian: svodi na najmanju moguću mjeru svako istjecanje mikroba iz proizvoda i/ili izloženost mikrobima tijekom uporabe;
Ukrainian: (b) зменшувати, наскільки це можливо, будь-який витік мікробів із виробу та/або мікробний вплив у процесі використання;
Croatian: Proizvođači ažuriraju relevantnu evidenciju baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda u roku od 30 dana od promjene na elementu, koja ne zahtijeva novi UDI-DI.
Ukrainian: Виробники повинні оновлювати релевантні записи в базі даних UDI протягом 30 днів з моменту внесення змін в елемент, який не вимагає присвоєння нового UDI-DI.
Croatian: struktura i dokumentacija sustava upravljanja, uključujući politike i ciljeve njegovih aktivnosti;
Ukrainian: (a) структуру системи управління і документацію, у тому числі політики й цілі його діяльності;
Croatian: Proizvodi za studije učinkovitosti podliježu zahtjevima utvrđenim u člancima od 57. do 77.
Ukrainian: До виробів для дослідження ефективності застосовують вимоги, визначені у статтях 57-77 .
Croatian: identifikacije i analize novonastalih rizika na temelju činjeničnih dokaza;
Ukrainian: (c) визначення та аналізу нових ризиків на основі фактичних даних,
Croatian: Osoba odgovorna za usklađenost s propisima odgovorna je barem za osiguravanje toga:
Ukrainian: Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог, повинна відповідати щонайменше за забезпечення:
Croatian: za proizvode za testiranje u blizini pacijenta, učinkovitost koja se postiže u odgovarajućim okruženjima (primjerice, pacijentov dom, jedinice hitne pomoći, bolnička kola).
Ukrainian: (b) у випадку виробів для тестування за місцем лікування, показники ефективності, отримані у відповідних середовищах (наприклад, вдома у пацієнта, у відділенні екстреної допомоги, в автомобілях швидкої допомоги).
Croatian: kada je to izvedivo, primjerak proizvoda.
Ukrainian: - якщо це можливо, екземпляр виробу.
Croatian: Iste se informacije navode na pokretnim dijelovima i/ili njihovim kućištima kada smjer kretanja mora biti poznat kako bi se izbjegao rizik.
Ukrainian: Та сама інформація повинна бути розміщена на рухомих складових частинах та/або їхніх корпусах, якщо для запобігання ризику потрібно знати напрямок руху таких частин.
Croatian: Proizvodi se svrstavaju u klasu C ako su namijenjeni:
Ukrainian: Вироби відносять до класу C, якщо вони призначені:
Croatian: Delegiranje ovlasti automatski se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju usprotivi najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.
Ukrainian: Делегування повноважень автоматично подовжується на строки такої самої тривалості, якщо Європейський Парламент або Рада не ухвалять рішення проти такого подовження не пізніше ніж за три місяці до закінчення кожного такого строку.
Croatian: način nadzora proizvodnje proizvoda (datum isteka ili datum proizvodnje, oznaka serije, broj serije);
Ukrainian: 3. спосіб контролю виготовлення виробу (дата закінчення строку служби чи дата виготовлення, номер партії, серійний номер),
Croatian: rizike svake predvidljive interferencije s drugim proizvodima.
Ukrainian: (g) ризик будь-яких передбачуваних взаємних завад з іншими виробами.
Croatian: standardnih strukturiranih obrazaca za elektroničko i neelektroničko izvješćivanje koji uključuju minimalnu količinu podataka za izvješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima na koje se sumnja, koje obavljaju zdravstveni djelatnici, korisnici i pacijenti;
Ukrainian: (c) стандартних структурованих форм електронної та неелектронної звітності, у тому числі мінімального набору даних для повідомлення про підозрювані серйозні інциденти медичними працівниками, користувачами та пацієнтами;
Croatian: upute za uporabu na jezicima koji su prihvaćeni u državama članicama u kojima se proizvod namjerava prodavati.
Ukrainian: (b) інструкцій із використання мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу.
Croatian: niti nuditi niti pružati bilo kakvu uslugu koja bi mogla ugroziti povjerenje u njihovu neovisnost, nepristranost ili objektivnost.
Ukrainian: (d) пропонувати чи надавати послуги, які можуть ставити під загрозу впевненість у їхній незалежності, неупередженості або об'єктивності.
Croatian: Na zahtjev države članice Komisija, nakon savjetovanja s MDCG-om, provedbenim aktima odlučuje o sljedećem:
Ukrainian: За запитом держави-члена Комісія, після консультацій із MDCG, за допомогою імплементаційних актів, ухвалює рішення щодо:
Croatian: Komisija osigurava organizaciju razmjene informacija potrebnih za jedinstvenu primjenu ove Uredbe.
Ukrainian: Комісія забезпечує організацію обміну інформацією, необхідного для уніфікованого застосування цього Регламенту.
Croatian: Studije učinkovitosti, uključujući studije učinkovitosti u kojima se upotrebljavaju preostali uzorci, provode se u skladu s primjenjivim pravom o zaštiti podataka.
Ukrainian: Дослідження ефективності, у тому числі дослідження ефективності, у яких використовують залишкові зразки, проводять згідно з нормами застосовного права про захист даних.
Croatian: Za proizvode koji su isključivo predviđeni za prodajna mjesta maloprodaje, ne zahtijeva se da se UDI-PI-jevi u AIDC-u nalaze na pakiranju prodajnog mjesta.
Ukrainian: Для виробів, призначених виключно для продажу в точках роздрібної торгівлі, UDI-PI у форматі AIDC не потрібно наносити на паковання точки продажу.
Croatian: kojima se utvrđuju način i vrijeme provedbe aktivnosti praćenja proizvođača.
Ukrainian: - що визначають порядок і час здійснення діяльності з нагляду за виробником.
Croatian: sve promjene u odnosu na prvotno odobreni proizvodi uključujući promjene koje još nisu prijavljene;
Ukrainian: (a) усіх змін до початково ухваленого виробу, у тому числі змін, про які ще не було повідомлено,
Croatian: Nakon savjetovanja s uključenim stranama MDCG daje svoje mišljenje najkasnije u roku od 40 dana otkad mu je predmet podnesen.
Ukrainian: Після консультацій із залученими сторонами MDCG надає свій висновок щонайпізніше протягом 40 днів після подання питання на її розгляд.
Croatian: razmjene informacija među državama članicama kako je navedeno u članku 72.;
Ukrainian: (d) обміну інформацією між державами-членами, як зазначено у статті 72 ;
Croatian: Dokumentacija sadrži dokaze o potvrđivanju programske opreme koja se upotrebljava u gotovom proizvodu.
Ukrainian: Документація повинна містити підтвердження валідації програмного забезпечення, використовуваного в готовому виробі.
Croatian: jasno navođenje određenih ciljnih skupina pacijenata s jasnim indikacijama, ograničenjima i kontraindikacijama;
Ukrainian: - чітке визначення вказаних цільових груп пацієнтів із чіткими показаннями, обмеженнями та протипоказаннями;
Croatian: dogovaranje o zajedničkim smjernicama, uputama, postupovnim uputama ili standardnim operativnim postupcima;
Ukrainian: (h) погодження спільних настанов, інструкцій, процедурних інструкцій або стандартних операційних процедур;
Croatian: svojstva kliničke učinkovitosti kako su definirana u odjeljku 9.1. ovog Priloga;
Ukrainian: (x) характеристики клінічної ефективності, як визначено в секції 9.1 цього додатка;
Croatian: U okviru svake mjere koju donesu nadležna tijela država članica u skladu s člancima od 90. do 93. navode se točni temelji na kojima se zasniva.
Ukrainian: У будь-яких інструментах, ухвалених компетентними органами держав-членів згідно зі статтями 90-93 , повинні бути чітко визначені підстави, на яких вони ґрунтуються.
Croatian: Države članice utvrđuju propise o sankcijama koje se primjenjuju na kršenje odredaba ove Uredbe i poduzimaju sve potrebne mjere radi osiguranja njihove provedbe.
Ukrainian: Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі порушення положень цього Регламенту, та вживають усіх необхідних заходів для забезпечення їх виконання.
Croatian: Ničim u ovom članku ne sprečava se države članice da donesu ili zadrže mjere na nacionalnoj razini kojima se u većoj mjeri štite pacijenti, koje su specifičnije ili koje se bave informiranim pristankom.
Ukrainian: Ніщо у цій статті не обмежує права держав-членів ухвалювати або зберігати на національному рівні інструменти, що забезпечують вищий рівень захисту пацієнтів, є більш конкретними або стосуються інформованої згоди.
Croatian: Oznaka CE također se stavlja u sve upute za uporabu te na sva prodajna pakiranja.
Ukrainian: Знак CE також повинен міститися в інструкціях із використання та на будь-якому торговельному пакованні.
Croatian: kritična upozorenja ili kontraindikacije.
Ukrainian: (g) критичних попередженнях чи протипоказаннях.
Croatian: ako upute za uporabu proizvoda nisu dostavljene u papirnatom obliku u skladu s odjeljkom 20.1. točkom (f), upućivanje na njihovu dostupnost (ili raspoloživost) te, ako je to primjenjivo, adresu internetskih stranica na kojima se mogu pronaći;
Ukrainian: (n) якщо інструкції з використання надають не в паперовій формі згідно з пунктом (f) секції 20.1, вказівку на те, де можна отримати доступ до них (місце їх знаходження), і, якщо застосовно, адресу веб-сайту, де можна з ними ознайомитися;
Croatian: informacije za identifikaciju takvih proizvoda ili opreme s ciljem postizanja potvrđene i sigurne kombinacije, uključujući ključna svojstva učinkovitosti i/ili
Ukrainian: - інформацію для ідентифікації таких виробів чи обладнання для отримання валідованого і безпечного поєднання, у тому числі ключових характеристик ефективності, та/або
Croatian: usklađenih obrazaca za razmjenu informacija među nadležnim tijelima kako je navedeno u članku 84.;
Ukrainian: (e) гармонізованих форм обміну інформацією між компетентними органами, як зазначено у статті 84 ;
Croatian: primjenu koordiniranih metoda, postupaka i procesa;
Ukrainian: (a) застосування скоординованих методів, процедур та процесів;
Croatian: Proizvođači sastavljaju i redovito ažuriraju tehničku dokumentaciju za te proizvode.
Ukrainian: Виробники складають і постійно оновлюють технічну документацію для зазначених виробів.
Croatian: Svako prijavljeno tijelo osnovano je su skladu s nacionalnim pravom države članice ili u skladu s pravom treće zemlje s kojom je Unija sklopila sporazum u tom pogledu.
Ukrainian: Кожен нотифікований орган повинен бути створений відповідно до вимог національного права держави-члена або права третьої країни, з якою Союз уклав відповідну угоду.
Croatian: Proizvođač daje odobrenje prijavljenom tijelu da provede sve potrebne revizije, uključujući revizije na licu mjesta, i dostavlja mu sve relevantne informacije, konkretno:
Ukrainian: Виробник повинен надати нотифікованому органу дозвіл на проведення усіх необхідних аудитів, у тому числі аудитів на місці, а також надати йому всю релевантну інформацію, зокрема:
Croatian: interne revizije;
Ukrainian: (h) внутрішній аудит;
Croatian: Proizvodi priključeni na izvor energije ili opremljeni njime
Ukrainian: Вироби, підключені до джерела енергії чи обладнані джерелом енергії
Croatian: Neovisno o stavku 5. ovaj se članak ipak primjenjuje kada se utvrdi uzročna veza između ozbiljnog nepoželjnog događaja i studije učinkovitosti koja mu je prethodila.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 5, цю статтю застосовують, якщо встановлено причинно-наслідковий зв'язок між серйозною несприятливою подією і попереднім дослідженням ефективності.
Croatian: učinkovite alate za praćenje i identifikaciju proizvoda za koje bi mogle biti nužne korektivne radnje; i
Ukrainian: - дієві інструменти для відстеження й ідентифікації виробів, для яких можуть бути необхідними коригувальні дії; та
Croatian: Naručitelj može provesti izmjene iz stavka 1. najranije 38 dana nakon obavijesti iz stavka 1. osim ako je:
Ukrainian: Спонсор може впроваджувати зміни, зазначені в параграфі 1, щонайменше через 38 днів після надсилання повідомлення, вказаного у зазначеному параграфі, окрім випадків, коли:
Croatian: Kada nema dovoljno mjesta da bi se sve informacije stavile na sam proizvod ili na njegovu oznaku, odgovarajući piktogrami opasnosti stavljaju se na oznaku, a ostale informacije propisane Uredbom (EZ) br. 1272/2008 daju se u uputama za uporabu.
Ukrainian: Якщо на самому виробі або його етикетці недостатньо місця для розміщення всієї інформації, відповідні символи небезпеки розміщують на етикетці, а іншу інформацію згідно з вимогами Регламенту (ЄС) 1272/2008 наводять в інструкціях із використання.
Croatian: stvaranjem pogrešnog dojma u pogledu liječenja ili dijagnoze, funkcija ili svojstava koje proizvod ne posjeduje;
Ukrainian: (b) створення хибного уявлення щодо лікування чи діагностики, функцій чи властивостей, яких виріб не має;
Croatian: Komisija može provedbenim aktima, i nakon savjetovanja s MDCG-om, donositi podrobne aranžmane i postupovne aspekte nužne za provedbu članaka od 80. do 85. i 87. u pogledu sljedećega:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, після консультацій із MDCG, може ухвалити детальні правила та процедурні аспекти, необхідні для імплементації статей 80-85 та 87 у частині:
Croatian: koordiniranje uvođenja metoda testiranja za nove tehnologije i u skladu s novim ili izmijenjenim zajedničkim specifikacijama;
Ukrainian: (i) координацію впровадження методів тестування для нових технологій і відповідно до нових або змінених CS;
Croatian: Odluka se na zahtjev stavlja na raspolaganje.
Ukrainian: Таке рішення надають за запитом.
Croatian: Komisija također može na vlastitu inicijativu i nakon savjetovanja s MDCG-om odlučivati provedbenim aktima o pitanjima iz stavka 3. točaka (a) i (b).
Ukrainian: Комісія також може, за власною ініціативою, після консультацій із MDCG, вирішувати за допомогою імплементаційних актів питання, вказані в пунктах (a) та (b) параграфа 3.
Croatian: Identifikacija programske opreme smatra se kontrolnim mehanizmom proizvodnje i prikazuje se u UDI-PI-ju.
Ukrainian: Ідентифікаційні дані програмного забезпечення повинні вважатися механізмом контролю виробництва і бути відображені в UDI-PI.
Croatian: odgovarajućim iskustvom u ocjenjivanju sukladnosti u skladu s ovom Uredbom ili prethodno mjerodavnim pravom unutar prijavljenog tijela.
Ukrainian: - належного досвіду оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом або раніше застосовного права у нотифікованому органі.
Croatian: Osobni podaci ispitanikâ nisu javno dostupni.
Ukrainian: Жодні персональні дані суб'єктів не повинні бути доступними для широкої громадськості.
Croatian: Naručitelj može započeti studiju učinkovitosti u sljedećim okolnostima:
Ukrainian: Спонсор може почати проведення дослідження ефективності у таких випадках:
Croatian: Svaki korak u studiji kliničke učinkovitosti, od početnog razmatranja potrebe i obrazloženja studije do objave rezultata, provodi se u skladu s priznatim etičkim načelima.
Ukrainian: Кожен крок у рамках дослідження клінічної ефективності, починаючи з первинного оцінювання необхідності його проведення та обґрунтування дослідження і закінчуючи оприлюдненням результатів, повинен здійснюватися відповідно до визнаних етичних принципів.
Croatian: Prije donošenja delegiranog akta Komisija se savjetuje sa stručnjacima koje je imenovala svaka država članica u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu od 13. travnja 2016. o boljoj izradi zakonodavstva.
Ukrainian: Перед ухваленням делегованого акту Комісія проводить консультації з експертами, призначеними кожною державою-членом, відповідно до принципів, встановлених у Міжінституційній угоді про краще законотворення від 13 квітня 2016 року.
Croatian: o izmjeni Priloga VI. s obzirom na razvoj na međunarodnoj razini i tehnički napredak u području jedinstvene identifikacije proizvoda.
Ukrainian: (b) внесення змін до додатка VI у світлі міжнародних розробок та технічного прогресу у сфері унікальної ідентифікації виробів.
Croatian: upravljanje promjenama u projektiranju ili sustavu upravljanja kvalitetom;
Ukrainian: - управління змінами в дизайні чи системі управління якістю;
Croatian: Provjera ispitivanjem i testiranjem svake serije proizvoda
Ukrainian: Верифікація шляхом перевірки й тестування кожної партії продуктів
Croatian: Podaci o novim UDI-DI-jevima na raspolaganju su kada se proizvod stavi na tržište.
Ukrainian: Дані щодо нових UDI-DI повинні бути доступні на момент введення виробу в обіг.
Croatian: specifične informacije koje su namijenjene za pružanje u kontekstu:
Ukrainian: (iii) спеціальна інформація, надання якої передбачене у контексті:
Croatian: Primjenjuju se odredbe Uredbe (EZ) br. 1907/2006 o sigurnosno-tehničkom listu, osim ako su sve relevantne informacije na odgovarajući način već dostupne u uputama za uporabu.
Ukrainian: (j) Положення Регламенту (ЄС) 1907/2006 про паспорт безпеки застосовують за винятком випадків, коли вся релевантна інформація, залежно від випадку, уже наведена в інструкціях із використання.
Croatian: vrsta uzorka (uzoraka) potrebnog za obavljanje testiranja (primjerice krv, urin ili slina);
Ukrainian: (i) тип зразків, необхідних для проведення тесту (напр., кров, сеча або слина);
Croatian: Ponovna dodjela potvrde za odobrene sustave upravljanja kvalitetom ili EU potvrde o ocjenjivanju tehničke dokumentacije ili potvrde o EU ispitivanju tipa provodi se najmanje svakih pet godina.
Ukrainian: Повторна сертифікація ухваленої системи управління якістю або поновлення сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації чи сертифікатів ЄС про експертизу типу повинні відбуватися щонайменше кожні п'ять років.
Croatian: Pri provedbi prvog stavka države članice razmatraju prihvaćanje i uporabu općenito razumljivog jezika u području medicine u svoj dotičnoj dokumentaciji ili u dijelu te dokumentacije.
Ukrainian: При застосуванні положень першого параграфа держави-члени повинні розглянути можливість прийняття і використання загальноприйнятої у сфері медицини мови для всієї відповідної документації або її частини.
Croatian: Konfiguracija je kombinacija dijelova opreme, kako ih je naveo proizvođač, koji funkcioniraju zajedno kao proizvod da bi postigli namjenu.
Ukrainian: Конфігурація - це комбінація елементів обладнання, як зазначено виробником, які працюють разом як виріб для досягнення цільового призначення.
Croatian: Ako stavljanje pojedinačne pune oznake na svaku jedinicu nije izvedivo, informacije se navode na pakiranju s više proizvoda.
Ukrainian: Якщо окреме повне маркування кожної одиниці не є можливим, інформація повинна бути розміщена на пакованні кількох виробів.
Croatian: dokumentaciju iz odjeljka 4.2. i odjeljka 5.1. točke (b) te
Ukrainian: - документацію, зазначену в секції 4.2. та пункті (b) секції 5.1., та
Croatian: ispitivanje i ocjenjivanje tehničke dokumentacije uzimajući u obzir odjeljke 4.5.4. i 4.5.5. te provjeru toga je li dotični tip proizveden sukladno s tom dokumentacijom;
Ukrainian: - перевіряти й оцінювати технічну документацію з урахуванням положень секцій 4.5.4. та 4.5.5, а також верифікувати, що відповідний тип виробів був виготовлений згідно з такою документацією;
Croatian: osiguravaju da njihovo osoblje poštuje povjerljivost informacija i podataka koje je prikupilo pri obavljanju svojih zadaća;
Ukrainian: (e) забезпечувати дотримання своїм персоналом вимог щодо конфіденційності інформації та даних, отриманих при виконанні ним своїх завдань;
Croatian: Ovlaštenje iz stavka 3. ovog članka ne uključuje delegiranje proizvođačevih obveza utvrđenih u članku 10. stavcima 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 9., 10. i 11.
Ukrainian: Дорученням, згаданим у параграфі 3 цієї статті, не можуть бути делеговані обов'язки виробника, встановлені статтею 10(1) , (2) , (3) , (4) , (5) , (6) , (8) , (9) , (10) та (11) .
Croatian: jasno dokumentira odgovornosti i mehanizme za priopćavanje odluka, konkretno ako se završni potpisnik potvrde razlikuje od osobe ili osoba koje su donijele odluku ili ne ispunjava zahtjeve navedene u odjeljku 3.2.7.;
Ukrainian: - чітко документувати обов'язки і механізми повідомлення про рішення, зокрема у випадках, коли остаточний підписант сертифіката відрізняється від особи чи осіб, які виробили рішення, або не відповідає вимогам, встановленим у секції 3.2.7.,
Croatian: za instrumente i programsku opremu, pregled cjelokupnog sustava;
Ukrainian: (c) для інструментів і програмного забезпечення, огляд системи загалом;
Croatian: Kako bi ispunio zahtjeve iz prvoga podstavka točaka (a), (b) i (d), distributer može primijeniti metodu uzorkovanja reprezentativnu za proizvode koje taj distributer isporučuje.
Ukrainian: Для забезпечення відповідності вимогам, зазначеним у пунктах (a), (b) та (d) першого підпараграфа, розповсюджувач може застосувати метод вибірки, репрезентативний для виробів, які він постачає.
Croatian: preispitivanju posebnih proizvoda ili postupaka tijekom sljedeće revizije proizvođača ili
Ukrainian: - перевірити окремі продукти і процеси в ході наступного аудиту виробника, чи
Croatian: Kada odbor ne dostavi nikakvo mišljenje, Komisija ne donosi nacrt provedbenog akta te se primjenjuje članak 5. stavak 4. treći podstavak Uredbe (EU) br. 182/2011.
Ukrainian: Якщо комітет не надає жодного висновку, Комісія не ухвалює проект імплементаційного акту, і застосовують третій підпараграф статті 5(4) Регламенту (ЄС) № 182/2011.
Croatian: fiziološkog ili patološkog stanja;
Ukrainian: - фізіологічного чи патологічного стану;
Croatian: za programsku opremu, opis metodologije tumačenja podataka, to jest algoritam;
Ukrainian: (d) для програмного забезпечення, опис методології тлумачення даних, зокрема алгоритму;
Croatian: „intervencijska studija kliničke učinkovitosti" znači studija kliničke učinkovitosti čiji rezultati testiranja mogu utjecati na odluke u vezi s postupanjem s pacijentima i/ili se mogu upotrijebiti za vođenje liječenja;
Ukrainian: (46) «інтервенційне дослідження клінічної ефективності» означає дослідження клінічної ефективності, у якому результати тестів можуть впливати на рішення щодо ведення пацієнтів та/або бути використані для визначення напрямків лікування;
Croatian: primjenu standardiziranih i koordiniranih izvješća o testiranju;
Ukrainian: (e) використання стандартизованих і скоординованих звітів за результатами тестування;
Croatian: Proizvođač dostavlja u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda UDI-DI i sljedeće informacije u vezi s proizvođačem i proizvodom:
Ukrainian: Виробник надає до бази даних UDI UDI-DI та зазначену нижче інформацію щодо виробника і виробу:
Croatian: Komisija omogućuje organizaciju razmjene iskustava i koordinaciju administrativnih praksi među tijelima odgovornima za prijavljena tijela.
Ukrainian: Комісія забезпечує організацію обміну досвідом та координацію адміністративної практики між органами, відповідальними за нотифіковані органи.