FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: U slučaju pojedinačnog kvara donose se odgovarajuće mjere kako bi se nastali rizici ili smanjenje učinkovitosti otklonili ili sveli na najmanju moguću mjeru.
Ukrainian: У випадку одиничної відмови повинні бути вжиті належні заходи для усунення чи зменшення, наскільки це можливо, подальших ризиків чи зниження ефективності.
Croatian: Ako se utvrdi dotad nepoznat rizik ili učestalost predviđenog rizika znatno i nepoželjno promijeni utvrđivanje odnosa između koristi i rizika, nadležno tijelo ili, prema potrebi, koordinirajuće nadležno tijelo obavješćuje proizvođača, ili prema potrebi ovlaštenog zastupnika, koji potom poduzima potrebne korektivne radnje.
Ukrainian: Якщо виявлено невідомий ризик або частота прогнозованих ризиків істотно змінює визначення співвідношення користь-ризик у бік погіршення, компетентний орган або, у відповідних випадках, компетентний орган, який здійснює координацію, повідомляє про це виробника або, якщо застосовно, уповноваженого представника, який повинен вжити необхідних коригувальних дій.
Croatian: Pri odabiru reprezentativnih uzoraka prijavljeno tijelo uzima u obzir objavljene smjernice koje izrađuje Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) na temelju članka 105. te posebno novinu tehnologije, sličnosti u projektiranju, tehnologiji, proizvodnji i metodama sterilizacije, namjenu i rezultate svih prethodnih relevantnih ocjenjivanja, npr. u odnosu na fizičke, kemijske, biološke ili kliničke značajke, koja su provedena u skladu s ovom Uredbom.
Ukrainian: При відборі репрезентативних зразків нотифікований орган повинен враховувати опубліковані керівні положення, розроблені MDCG згідно зі статтею 105 , та, зокрема, новизну технології, подібність дизайну, технології та методів виробництва й стерилізації, цільове призначення та результати будь-яких відповідних попередніх оцінювань фізичних, хімічних, біологічних та клінічних властивостей, які проводили згідно з цим Регламентом.
Croatian: Ako je sustavom upravljanja kvalitetom takav da osigurava sukladnost proizvoda s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa te s je sukladan s odgovarajućim odredbama ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje EU potvrdu o jamstvu kvalitete.
Ukrainian: Якщо система управління якістю забезпечує відповідність виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, та релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про забезпечення якості.
Croatian: Ocjenjivanjem postupaka i dokumentacije za pretkliničku procjenu koje obavlja prijavljeno tijelo obrađuju se rezultati pretraživanja literature te sva obavljena potvrđivanja, provjeravanja i testiranja, kao i doneseni zaključci, te ono u pravilu sadrži razmatranja o upotrebi alternativnih materijala i tvari te uzima u obzir pakiranje, stabilnost i rok trajanja dovršenog proizvoda.
Ukrainian: Аналіз процедур доклінічного оцінювання та документації нотифікованим органом повинен охоплювати результати пошуку інформації в літературі, а також усю проведену діяльність із валідації, верифікації й тестування та відповідні висновки та, як правило, повинен включати розгляд можливості використання альтернативних матеріалів і речовин та враховувати особливості паювання і стабільність, у тому числі строк експлуатації, готового виробу.
Croatian: Naručitelj sklapa sporazum kako bi osigurao da jedan ili više ispitivača pravodobno izvijeste naručitelja o svim ozbiljnim nepoželjnim događajima ili o svakom drugom događaju iz članka 80. stavka 2.
Ukrainian: Спонсор повинен мати угоду для забезпечення його своєчасного повідомлення про будь-які серйозні несприятливі події чи будь-які інші події, зазначені у статті 80(2) , дослідниками.
Croatian: Prije nego što dotična država članica poduzme bilo koju od mjera iz stavka 1., osim ako je potrebno odmah djelovati, ona traži mišljenje naručitelja ili ispitivača ili oboje.
Ukrainian: За винятком випадків, коли існує необхідність вжиття невідкладних дій, перед вжиттям будь-якого із заходів, вказаних у параграфі 1 , держава-член звертається до спонсора, або дослідника, або обох для отримання їхньої позиції.
Croatian: Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se u najvećoj mogućoj mjeri osigura zaštita od neovlaštenog pristupa proizvodu koji bi mogao spriječiti da proizvod djeluje kako je predviđeno.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати захист, наскільки це можливо, від несанкціонованого доступу, який може завадити функціонуванню виробу за цільовим призначенням.
Croatian: U tom se slučaju mjerodavni opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I. ovoj Uredbi primjenjuju u pogledu sigurnosti i učinkovitosti dijela koji čini proizvod.
Ukrainian: У такому випадку відповідні загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені в додатку I до цього Регламенту, застосовують до безпечності й ефективності частини продукту, яка є виробом.
Croatian: metodu ili metode kojom/kojima se dokazuje sukladnost sa svakim primjenjivim općim zahtjevom sigurnosti i učinkovitosti;
Ukrainian: (b) методи, використовувані для підтвердження відповідності кожній застосовній вимозі щодо безпечності й ефективності;
Croatian: Distributeri na zahtjev nadležnih tijela surađuju s njima u svim radnjama koje se poduzimaju kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju proizvodi koje su stavili na raspolaganje na tržištu.
Ukrainian: За запитом компетентних органів розповсюджувачі співпрацюють із ними щодо будь-яких дій, спрямованих на усунення ризиків від виробів, наданих ними на ринку.
Croatian: Popis s pojedinostima o ispunjavanju odgovarajućih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti iz Priloga I., uključujući primijenjene norme i zajedničke specifikacije, u cijelosti ili dijelom, kao i opis rješenja za ispunjavanje odgovarajućih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti, ako te norme i zajedničke specifikacije nisu ispunjene, ako su samo djelomično ispunjene ili ako nedostaju.
Ukrainian: Перелік відомостей про дотримання релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I , у тому числі повністю чи частково застосовних стандартів і CS, а також опис рішень, спрямованих на дотримання релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, якщо такі стандарти та CS недотримані, не повністю дотримані або відсутні.
Croatian: Ako je to opravdano, s obzirom na sličnost između proizvoda s medicinskom namjenom stavljenog na tržište i proizvoda bez medicinske namjene u pogledu njihovih karakteristika i rizika, Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 115. kako bi izmijenila popis u Prilogu XV. dodajući nove skupine proizvoda radi zaštite zdravlja i sigurnosti korisnika ili drugih osoba ili drugih aspekata javnog zdravlja.
Ukrainian: Коли це виправдано, зважаючи на подібність між введеним в обіг виробом із цільовим медичним призначенням та продуктом без цільового медичного призначення в розрізі характеристик та ризиків, Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін у додаток XVI шляхом додавання нових груп продуктів для охорони здоров'я і безпеки користувачів та інших осіб чи забезпечення інших аспектів охорони громадського здоров'я.
Croatian: Za proizvode za ugradnju to razdoblje iznosi najmanje 15 godina.
Ukrainian: У випадку виробів, які імплантують, зазначений термін повинен становити щонайменше 15 років.
Croatian: Pregled ocjenjivanja tehničke dokumentacije i dokumentacije o kliničkoj procjeni koje je provelo prijavljeno tijelo
Ukrainian: Перевірка оцінювання технічної документації та документації щодо клінічних оцінювань, проведеного нотифікованим органом
Croatian: „kompatibilnost" je sposobnost proizvoda, uključujući programsku opremu, ako se upotrebljava zajedno s drugim proizvodom ili s više njih u skladu sa svojom namjenom, da:
Ukrainian: (25) "сумісність" означає здатність виробу, в тому числі програмного забезпечення, при використанні разом з одним або більше виробами згідно з цільовим призначенням:
Croatian: Prilikom provođenja posttržišnog kliničkog praćenja proizvođač proaktivno prikuplja i procjenjuje kliničke podatke o uporabi u ljudima ili na njima proizvoda koji nosi oznaku „CE" te je stavljen na tržište ili u uporabu u okviru svoje namjene, kao što je navedeno u odgovarajućem postupku ocjenjivanja sukladnosti, s ciljem potvrđivanja sigurnosti i učinkovitosti tijekom cijelog očekivanoga životnog vijeka proizvoda, osiguravanja daljnje prihvatljivosti utvrđenih rizika te otkrivanja novonastalih rizika na temelju činjeničnih dokaza.
Ukrainian: При проведенні PMCF виробник повинен проактивно збирати й оцінювати клінічні дані щодо використання на людях виробу, що маркований знаком CE і введений в обіг чи в експлуатацію, за його цільовим призначенням, як вказано у релевантній процедурі оцінювання відповідності, з метою підтвердження безпечності та ефективності протягом очікуваного строку служби виробу, забезпечення прийнятності визначених ризиків у динаміці та виявлення нових ризиків на основі фактичних доказів.
Croatian: Ako koordinirajuća država članica u pogledu područja koordiniranog ocjenjivanja zaključi da je provedba kliničkog ispitivanja prihvatljiva ili prihvatljiva ovisno o usklađenosti s određenim uvjetima, taj zaključak smatra se zaključkom svih dotičnih država članica.
Ukrainian: Якщо висновок держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання вказує на прийнятність проведення клінічного дослідження або його прийнятність за умови дотримання певних умов, такий висновок вважають висновком усіх відповідних держав-членів.
Croatian: 11. Provjeru proizvoda treba razumjeti kao postupak na temelju kojeg se za proizvođača nakon ispitivanja svakog proizvedenog proizvoda, izdavanjem EU izjave o sukladnosti u skladu s člankom 19. i Prilogom IV., smatra se da osigurava i izjavljuje, da su proizvodi koji su bili predmetom postupka iz odjeljaka 14. i 15. sukladni tipu opisanom u potvrdi o EU ispitivanju tipa te da ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe koji se na njih odnose.
Ukrainian: Верифікацією продукту вважають процедуру, у рамках якої виробник, після перевірки кожного виготовленого виробу, шляхом складання декларації про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 19 та додатком IV забезпечує і декларує відповідність виробів, щодо яких була здійснена процедура, визначена в секціях 14 та 15 , типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Croatian: Potvrde koje su izdala prijavljena tijela u skladu s Direktivom 90/385/EEZ i Direktivom 93/42/EEZ prije 25. svibnja 2017. ostaju na snazi do isteka razdoblja navedenog u potvrdi, s iznimkom potvrda izdanih u skladu s Prilogom 4. Direktivi 90/385/EEZ ili Prilogom IV. Direktivi 93/42/EEZ, koje prestaju važiti najkasnije 27. svibnja 2022.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС до 25 травня 2017 року, залишаються дійсними до закінчення терміну, зазначеного в таких сертифікатах, за винятком сертифікатів, виданих згідно з додатком 4 до Директиви 90/385/ЄЕС або додатком IV до Директиви 93/42/ЄЕС, які стають недійсними щонайпізніше 27 травня 2022 року.
Croatian: U slučaju ograničenja, suspenzije ili povlačenja imenovanja tijelo odgovorno za prijavljena tijela poduzima odgovarajuće korake da bi osiguralo da se predmeti dotičnog prijavljenog tijela čuvaju i stavlja ih na raspolaganje tijelima u drugim državama članicama odgovornima za prijavljena tijela i tijelima odgovornima za nadzor tržišta na njihov zahtjev.
Ukrainian: У разі обмеження, призупинення або анулювання призначення, орган, відповідальний за нотифіковані органи, вживає усіх необхідних заходів для забезпечення зберігання файлів відповідного нотифікованого органу і надання їх органам, відповідальним за нотифіковані органи, інших держав-членів, а також органам ринкового нагляду за запитом.
Croatian: Tijela odgovorna za prijavljena tijela prate prijavljena tijela s poslovnim nastanom na njihovu državnom području te njihova društva kćeri i podizvođače kako bi se osigurala kontinuirana usklađenost sa zahtjevima i ispunjavanje obveza utvrđenih u ovoj Uredbi.
Ukrainian: Органи, відповідальні за нотифіковані органи, здійснюють моніторинг нотифікованих органів, створених на їхній території, а також їхніх дочірніх структур і субпідрядників, забезпечуючи їхню постійну відповідність вимогам та виконання ними обов'язків, що визначені в цьому Регламенті.
Croatian: obvezu ovlaštenog zastupnika koji odstupa s te funkcije da proizvođaču ili novoimenovanom ovlaštenom zastupniku proslijedi sve pritužbe ili prijave zdravstvenih djelatnika, pacijenata ili korisnika u pogledu štetnih događaja na koje se sumnja u vezi s proizvodom za koji je bio imenovan ovlaštenim zastupnikom.
Ukrainian: (d) обов'язки уповноваженого представника, який складає повноваження, після закінчення терміну дії доручення передати виробнику чи уповноваженому представнику, який приймає повноваження, скарги і повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, щодо якого він був призначений уповноваженим представником.
Croatian: Proizvođači su odgovorni za prvo dostavljanje i ažuriranja identifikacijskih podataka i drugih podatkovnih elemenata o proizvodu u bazi podataka jedinstvene identifikacije proizvoda.
Ukrainian: Виробники відповідають за первинне надання ідентифікаційної інформації й інших елементів даних про виріб до бази даних UDI та їх оновлення у такій базі даних.
Croatian: Nakon što od proizvođača ili nadležnih tijela zaprimi informacije o predmetima sustava vigilancije, dotično prijavljeno tijelo odlučuje o tome koju će od sljedećih opcija primijeniti:
Ukrainian: Після отримання від виробника чи компетентного органу інформації про несприятливі випадки в рамках активного моніторингу відповідний нотифікований орган повинен вирішити, який із зазначених нижче варіантів застосовувати:
Croatian: Komisija može provedbenim aktima donijeti mjere kojima se utvrđuju detaljni aranžmani za određivanje postupaka i izvješća u vezi sa zahtjevom za imenovanje iz članka 38. te ocjenjivanje zahtjeva određenih u ovome članku.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що встановлюють детальні правила, які визначають процедури і звіти для заяв про призначення, зазначених у статті 38 , та оцінювання заяв, визначених у цій статті.
Croatian: Znatne izmjene kliničkog ispitivanja
Ukrainian: Істотні зміни у клінічних дослідженнях
Croatian: izvješće o kliničkoj procjeni te njegova ažuriranja i plan kliničke procjene iz članka 61. stavka 12. i Priloga XIV. dijela A;
Ukrainian: (c) звіт за результатами клінічного оцінювання і його оновлення, а також план клінічного оцінювання, зазначений у статті 61(12) та частині A додатка XIV;
Croatian: Tijelo odgovorno za prijavljena tijela sudjeluje u aktivnostima istorazinskog ocjenjivanja iz članka 48.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, бере участь у діяльності зі здійснення партнерських перевірок, передбаченій статтею 48 .
Croatian: 1. OPIS I SPECIFIKACIJA PROIZVODA, UKLJUČUJUĆI INAČICE I PRIBOR
Ukrainian: ОПИС І СПЕЦИФІКАЦІЯ ВИРОБУ, В ТОМУ ЧИСЛІ ВАРІАЦІЇ ТА АКCEСУАРИ
Croatian: Potpora Komisije
Ukrainian: Підтримка з боку Комісії
Croatian: svaki gospodarski subjekt kojemu su izravno isporučili proizvod;
Ukrainian: (a) будь-якого суб'єкта господарювання, якому вони прямо постачили виріб;
Croatian: Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda za proizvode za višekratnu uporabu koji zahtijevaju čišćenje, dezinfekciju, sterilizaciju ili preradu između uporaba pacijenta trajan je i čitljiv nakon svakog postupka koji se obavi kako bi proizvod bio spreman za naknadnu uporabu, i to tijekom cijelog predviđenog životnog vijeka proizvoda.
Ukrainian: Носій UDI на виробах багаторазового використання, що потребують очищення, дезінфекції, стерилізації або відновлення перед використанням наступним пацієнтом, повинен бути незмивним і читабельним після кожного процесу, який здійснюють для підготовки виробу до подальшого використання, протягом усього передбаченого строку служби виробу.
Croatian: osiguravanje odgovarajućih resursa za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti,
Ukrainian: - надання належних ресурсів для забезпечення діяльності з оцінювання відповідності;
Croatian: Države članice osiguravaju da su postupci za preispitivanje koje provode etička povjerenstva usklađeni s postupcima utvrđenima ovom Uredbom za ocjenjivanje zahtjeva za odobrenje kliničkog ispitivanja.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують відповідність процедур перевірки, які проводять комітети з питань етики, процедурам з оцінювання заяв про авторизацію клінічних досліджень, визначеним у цьому Регламенті.
Croatian: Ako distributer smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod predstavlja ozbiljan rizik, odmah obavješćuje i nadležna tijela država članica u kojima je proizvod stavio na raspolaganje navodeći pojedinosti, osobito one koje se tiču neusklađenosti i svih poduzetih korektivnih radnji.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик, він негайно інформує компетентний орган держави-члена, в якій виріб був наданий ним на ринку, із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких вжитих коригувальних дій.
Croatian: Kada se dokaže usklađenost s primjenjivim zahtjevima nakon provedbe primjenjivog postupka ocjenjivanja sukladnosti, proizvođači proizvoda, osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji se ispituju, sastavljaju EU izjavu o sukladnosti u skladu s člankom 19. i stavljaju oznaku sukladnosti CE u skladu s člankom 20.
Ukrainian: Якщо відповідність застосовним вимогам була підтверджена за результатами застосовної процедури оцінювання відповідності, виробники виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, чи дослідні вироби, складають декларацію про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 19 , а також наносять знак відповідності CE згідно зі статтею 20 .
Croatian: mjere opreza u vezi s materijalima sadržanima u proizvodu koji sadržavaju kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari (CMR) ili endokrino disruptivne tvari ili koji bi mogli izazvati senzibilizaciju ili alergijsku reakciju pacijenta ili korisnika, ili koji se od njih sastoje;
Ukrainian: - запобіжні заходи, пов'язані з включеними до виробу матеріалами, які містять CMR-речовини чи речовини, які руйнують ендокринну систему, або складаються з таких речовин, або речовин, які можуть викликати в пацієнта чи користувача сенсибілізацію чи алергічну реакцію;
Croatian: Komisija nakon savjetovanja s MDCG-om uspostavlja i vodi elektronički sustav za razvrstavanje i obradu sljedećih informacija:
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює електронну систему для збирання та опрацювання зазначеної нижче інформації та здійснює управління такою системою:
Croatian: Ako je u skladu s člankom 1. stavkom 8. drugim podstavkom ili člankom 1. stavkom 9. drugim podstavkom Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća (*1) proizvod reguliran ovom Direktivom, dokumentacija za odobrenje za stavljanje na tržište uključuje, prema potrebi, rezultate ocjenjivanja sukladnosti dijela proizvoda s relevantnim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I. toj Uredbi sadržane u proizvođačevoj EU izjavi o sukladnosti ili relevantnoj potvrdi koju je izdalo prijavljeno tijelo, a koja je omogućila proizvođaču da stavi oznaku CE na medicinski proizvod.
Ukrainian: "(12) Якщо, згідно з другим підпараграфом статті 1(8) або другим підпараграфом статті 1(9) Регламенту Європейського парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 ( *1 ) , продукт регулює ця Директива, реєстраційне досьє повинне включати, за наявності, результати оцінювання відповідності складової частини, яка є виробом, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до зазначеного Регламенту, що містяться в декларації виробника про відповідність вимогам ЄС чи релевантному сертифікаті, виданому нотифікованим органом, який дозволяє виробнику маркувати медичний виріб знаком CE .
Croatian: Prijavljeno tijelo ispituje planirane promjene, obavješćuje proizvođača o svojoj odluci i dostavlja mu dodatak izvješću o EU ispitivanju tipa.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити заплановані зміни, повідомити виробника про ухвалене рішення і надати йому доповнення до звіту за результатами експертизи типу ЄС.
Croatian: Takvom provjerom obuhvaćene su tehnička dokumentacija i dokumentacija o kliničkoj procjeni proizvođača na kojima je prijavljeno tijelo temeljilo svoje ocjenjivanje.
Ukrainian: Така перевірка повинна охоплювати технічну документацію виробника і документацію щодо клінічного оцінювання, на основі якої нотифікований орган проводив своє оцінювання.
Croatian: Postupak ocjenjivanja obuhvaća jednu reviziju u prostorima proizvođača te, prema potrebi, u prostorima proizvođačevih dobavljača i/ili podizvođača radi provjere proizvodnih i ostalih relevantnih postupaka.
Ukrainian: Процедури оцінювання повинні включати аудит на об'єктах виробника та, за необхідності, об'єктах постачальників та/ або субпідрядників виробника для верифікації виробництва та інших релевантних процесів.
Croatian: Prijavljeno tijelo jasno dokumentira svoje zaključke o toj pretpostavljenoj jednakovrijednosti, relevantnosti i prikladnosti podataka za dokazivanje sukladnosti.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко задокументувати свої висновки щодо заявленої еквівалентності, а також щодо релевантності й достатності даних для підтвердження відповідності.
Croatian: članaka 8. i 10., članka 10.b stavka 1. točaka (b) i (c), članka 10.b stavka 2. i članka 10.b stavka 3. Direktive 90/385/EEZ te obveza povezanih s vigilancijom i kliničkim ispitivanjima predviđenima u odgovarajućim prilozima, koji se stavljaju izvan snage s učinkom od kasnijeg od datumâ iz članka 123. stavka 3. točke (d) ove Uredbe,
Ukrainian: - статей 8 та 10, пунктів (b) та (c) статті 10b(1), статті 10b(2) та статті 10b(3) Директиви 90/385/ЄЕС, а також обов'язків щодо активного моніторингу і клінічних досліджень, передбачених відповідними додатками, які скасовують із пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту;
Croatian: informacije koje treba dostaviti pacijentu s ugrađenim proizvodom u skladu s člankom 18.
Ukrainian: (aa) інформацію, яку надають пацієнту з імплантованим виробом згідно зі статтею 18 ;
Croatian: Proizvođač dodjeljuje proizvodu jedinstvenu identifikaciju proizvoda prema odgovarajućoj normi za kodiranje.
Ukrainian: Виробник повинен присвоювати UDI виробу відповідно до вимог релевантного стандарту кодування.
Croatian: osigurava da se ishod ocjenjivanja i odluka koja iz njega proizlazi priopće proizvođaču i unesu u elektronički sustav iz članka 57.
Ukrainian: - забезпечувати повідомлення виробника про результати оцінювання і відповідне рішення, а також їх внесення в електронну систему, зазначену в статті 57 .
Croatian: Aktivni proizvodi namijenjeni za dijagnosticiranje i praćenje razvrstani su u II.a klasu:
Ukrainian: Активні вироби для діагностики та моніторингу відносять до класу IIa:
Croatian: nabava, prerada, čuvanje, testiranje i rukovanje tkivima, stanicama i tvarima životinjskog podrijetla ili njihovim derivatima obavljaju se tako da pruže sigurnost pacijentima, korisnicima i, ako je to primjenjvo, drugim osobama.
Ukrainian: (b) отримання, перероблення, консервація, тестування та будь-яке інше оброблення тканин, клітин та речовин тваринного походження або їх похідних повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку пацієнтів, користувачів та, якщо застосовно, інших осіб.
Croatian: posebne metode i postupke posttržišnog kliničkog praćenja koji se trebaju primijeniti, kao što je procjena odgovarajućih registara ili studija posttržišnog kliničkog praćenja;
Ukrainian: (b) специфічні методи і процедури PMCF, які повинні бути застосовані, такі як оцінювання відповідних реєстрів чи досліджень на етапі PMCF;
Croatian: unosi u elektronički sustav iz članka 57. informacije o potvrdama za koje je zatražilo suspenziju ili povlačenje;
Ukrainian: (d) вносить в електронну систему, зазначену у статті 57 , інформацію про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога;