FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: Komisija može putem provedbenih akata donositi mjere kojima se utvrđuju detaljni aranžmani, pripadajući dokumenti te koordinacija pregleda ocjenjivanja tehničke dokumentacije i dokumentacije o kliničkoj procjeni iz ovog članka.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила, засади координації та пов'язані документи для перевірки оцінювань технічної документації та документації щодо клінічного оцінювання, вказаної в цій статті.
Croatian: Ako proizvođač planira uvesti bilo koju od navedenih promjena, on o tome izvješćuje prijavljeno tijelo koje je izdalo EU potvrdu o ocjenjivanju tehničke dokumentacije.
Ukrainian: Якщо виробник планує внести зазначені вище зміни, він повинен поінформувати про це нотифікований орган, що видав відповідний сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації.
Croatian: opći opis ključnih funkcionalnih elemenata, npr. njegovih dijelova/komponenata (uključujući programsku opremu, gdje je to prikladno), njegovu formulaciju, sastav i funkcionalnost te, prema potrebi, njegov kvalitativni i kvantitativni sastav.
Ukrainian: (j) загальний опис ключових функціональних елементів виробу, напр., його складових частин/ компонентів (у тому числі програмного забезпечення, за необхідності), його складу, функціоналу та, за необхідності, якісного та кількісного складу.
Croatian: Ako postoji opasnost relevantna u smislu Direktive 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (35) , proizvodi koji su također strojevi u smislu članka 2. drugog stavka točke (a) te Direktive također zadovoljavaju bitne zahtjeve o zdravlju i sigurnosti određene u Prilogu I. toj Direktivi u mjeri u kojoj su ti zahtjevi više specifični nego opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u poglavlju II.
Ukrainian: Вироби, які також є машинами і механізмами в розумінні пункту (a) другого параграфа статті 2 Директиви Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС ( -2 ) , у разі існування відповідних загроз згідно із зазначеною Директивою, також повинні відповідати істотним санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, визначеним у додатку I до зазначеної Директиви, за умови, що такі вимоги є конкретнішими, ніж загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені у главі II додатка I до цього Регламенту.
Croatian: Kliničke procjene tih proizvoda temelje se na relevantnim podacima o sigurnosti, među ostalim podacima dobivenima iz posttržišnog nadzora, posebnog posttržišnoga kliničkog praćenja i, prema potrebi, posebnih kliničkih ispitivanja.
Ukrainian: Клінічні оцінювання таких продуктів повинні ґрунтуватися на релевантних даних щодо безпечності, у тому числі даних, отриманих за результатами післяреєстраційного нагляду, PMCF та, якщо застосовно, специфічних клінічних досліджень.
Croatian: Posttržišno kliničko praćenje stalni je postupak kojim se ažuriraju kliničke procjene iz ovoga Priloga dijela A članka 61. i uključeno je u proizvođačev plan posttržišnog nadzora.
Ukrainian: PMCF означає безперервний процес, який оновлює клінічне оцінювання, зазначене у статті 61 та частині A цього додатка, і регулюється планом післяреєстраційного нагляду виробника.
Croatian: „klinička korist" znači pozitivan učinak proizvoda na zdravlje pojedinca, koji se utvrđuje kao jedan ili više smislenih i mjerljivih kliničkih ishoda relevantnih u odnosu na pacijenta, uključujući ishode koji se odnose na dijagnozu ili pozitivan učinak na postupanje s pacijentima ili javno zdravstvo;
Ukrainian: (53) "клінічна користь" означає позитивний вплив виробу на здоров'я особи, що виражається в істотних вимірюваних релевантних для пацієнта клінічних результатах, у тому числі результатах, пов'язаних із діагностикою, або позитивним впливом на ведення пацієнтів або охорону громадського здоров'я;
Croatian: Uvoznici koji su primili pritužbe ili prijave zdravstvenih djelatnika, pacijenata ili korisnika o štetnim događajima na koje se sumnja u vezi s proizvodom koji su stavili na tržište odmah te informacije prosljeđuju proizvođaču i njegovu ovlaštenom zastupniku.
Ukrainian: Імпортери, які отримали скарги чи повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, який вони ввели в обіг, негайно передають зазначену інформацію виробнику і його уповноваженому представнику.
Croatian: Ako u izvanrednim okolnostima nije moguće u potpunosti dokazati ispunjavanje kriterija kvalificiranosti utvrđenih u odjeljku 3.2., prijavljeno tijelo obrazlaže tijelu odgovornom za prijavljena tijela ovlaštenje tih članova osoblja za obavljanje posebnih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.
Ukrainian: Якщо у виняткових випадках відповідність певних членів персоналу кваліфікаційним критеріям, визначеним у секції 3.2. , не може бути повністю підтверджена, нотифікований орган повинен надати органу, відповідальному за нотифіковані органи, обґрунтування їх допуску до виконання певної діяльності з оцінювання відповідності.
Croatian: su namijenjeni da budu podvrgnuti kemijskoj promjeni u tijelu, u kojem slučaju su razvrstani u II.b klasu, osim ako se ti proizvodi stavljaju u zube ili
Ukrainian: - повинні зазнавати хімічних змін у тілі; у такому випадку вироби відносять до класу IIb, окрім виробів, які розміщують на/в зубах; або
Croatian: Tijelo odgovorno za prijavljena tijela i zajednički tim za ocjenjivanje planiraju i provode ocjenjivanje na licu mjesta tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je podnijelo zahtjev te, ako je to relevantno, svakog društva kćeri ili podizvođača koji se nalaze unutar Unije ili izvan nje i koji trebaju biti uključeni u postupak ocjenjivanja sukladnosti.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, разом зі спільною групою з оцінювання, планує і проводить оцінювання органу з оцінювання відповідності-заявника на місці та, у відповідних випадках, будь-яких дочірніх структур чи субпідрядників, що знаходяться у межах чи за межами Союзу, які будуть брати участь у процесі оцінювання відповідності.
Croatian: Ako proizvođač upotrebljava RFID tehnologiju, linearni ili 2D bar kod u skladu s normom koju osiguravaju subjekti za dodjelu također se stavlja na oznaku.
Ukrainian: Якщо виробник використовує технологію RFID, на етикетці повинен бути розміщений лінійний або 2D штрих-код згідно зі стандартами органу видачі.
Croatian: četverogodišnjeg profesionalnog iskustva u regulatornim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom u vezi s medicinskim proizvodima.
Ukrainian: (b) чотирма роками досвіду роботи у відділі нормативно-правового регулювання або у системах управління якістю, пов'язаної з медичними виробами.
Croatian: Prijavljeno tijelo jasno dokumentira opseg i ograničenja dužnosti i odgovornosti te razinu ovlaštenja osoblja, uključujući sve podizvođače i vanjske stručnjake koji sudjeluju u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti i obavješćuje to osoblje u skladu s tim.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати сфери і межі обов'язків і відповідальності, а також рівень допуску персоналу, у тому числі субпідрядників і зовнішніх експертів, які беруть участь у діяльності з оцінювання відповідності, а також надавати такому персоналу відповідну інформацію.
Croatian: Komisija može provedbenim aktima utvrditi detaljne aranžmane i aspekte postupaka nužne za provedbu ovog poglavlja u pogledu sljedećeg:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може встановити детальні правила та процедурні аспекти, необхідні для імплементації цієї глави в частині:
Croatian: Kriteriji kvalificiranosti u pogledu osoblja
Ukrainian: Кваліфікаційні критерії щодо персоналу
Croatian: Ako naručitelj namjerava uvesti izmjene u kliničko ispitivanje koje će vjerojatno imati znatan učinak na sigurnost, zdravlje ili prava ispitanika ili na čvrstu utemeljenost ili pouzdanost kliničkih podataka nastalih provedbom ispitivanja, on putem elektroničkog sustava iz članka 73. u roku od jednog tjedna obavješćuje državu članicu (države članice) u kojoj (kojima) se kliničko istraživanje provodi ili se treba provesti o razlozima i naravi tih izmjena.
Ukrainian: Якщо спонсор планує внести у клінічне дослідження зміни, які можуть мати істотний вплив на безпеку, здоров'я та права суб'єктів або на надійність і обґрунтованість клінічних даних, отриманих за результатами дослідження, він повинен повідомити державу-члена, в якій проводять або планують проводити таке клінічне дослідження, про причини і характер зазначених змін протягом одного тижня за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Croatian: Pričvršćivanje oznake jedinstvene identifikacije proizvoda dodatan su zahtjev: on ne zamjenjuje druge zahtjeve za oznakama ili označivanjem koji su utvrđeni u Prilogu I. ovoj Uredbi.
Ukrainian: Нанесення UDI є додатковою вимогою, яка не замінює жодних інших вимог щодо нанесення знаків чи марковань, встановлених у додатку I цього Регламенту.
Croatian: 3.1. Svrha nadzora jest osigurati uredno ispunjavanje proizvođačevih obveza koje proizlaze iz odobrenog sustava upravljanja kvalitetom.
Ukrainian: Метою нагляду є забезпечення належного виконання виробником обов'язків, що випливають зі схваленої системи управління якістю.
Croatian: Nomenklatura medicinskih proizvoda
Ukrainian: Номенклатура медичних виробів
Croatian: jesu li rješenja za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru koja je primijenio naručitelj opisana u usklađenim normama i, u slučajevima kada naručitelj ne upotrebljava usklađene norme, pružaju li rješenja za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru razinu zaštite koja je istovjetna onoj koju pružaju usklađene norme;
Ukrainian: (b) чи передбачене рішення з мінімізації ризиків, вжите спонсором, гармонізованими стандартами, а у випадках, коли спонсор не використовує гармонізовані стандарти, чи забезпечує відповідне рішення з мінімізації ризиків рівень захисту, еквівалентний тому, що передбачений гармонізованими стандартами;
Croatian: Prijavljeno tijelo dostavlja sažetak preliminarnog ocjenjivanja sukladnosti kojim se, među ostalim, pružaju informacije o neaktivnosti dotičnih tkiva ili stanica ljudskog podrijetla, njihovu doniranju, prikupljanju i testiranju te rizicima ili koristima uključivanja tkiva ili stanica ljudskog podrijetla ili njihovih derivata u proizvod.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен подати резюме попереднього оцінювання відповідності, яке містить, серед іншого, інформацію про нежиттєздатність відповідних людських тканин чи клітин, їх донацію, заготівлю та тестування, а також ризик чи користь включення тканин чи клітин людського походження або їх похідних у виріб.
Croatian: Ponovno se mogu obrađivati samo proizvodi za jednokratnu uporabu stavljeni na tržište u skladu s ovom Uredbom ili prije 26. svibnja 2020. u skladu s Direktivom 93/42/EEZ.
Ukrainian: Лише вироби одноразового використання, які були введені в обіг згідно з цим Регламентом або до 26 травня 2020 року згідно з Директивою 93/42/ЄЕС, підлягають повторному обробленню.
Croatian: ime i adresa proizvođača te, ako je to primjenjivo, ovlaštenog zastupnika;
Ukrainian: 2. найменування та адреса виробника і його уповноваженого представника, якщо застосовно;
Croatian: U izvješću prijavljenog tijela:
Ukrainian: Звіт нотифікованого органу повинен:
Croatian: Korisničko sučelje baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda dostupno je na svim službenim jezicima Unije.
Ukrainian: Інтерфейс користувача бази даних UDI повинен бути доступним усіма офіційними мовами Союзу.
Croatian: ocjenjuju i procjenjuju rizike koji se pojavljuju tijekom predviđene uporabe i tijekom razumno predvidljive pogrešne uporabe i koji su s njima povezani;
Ukrainian: (c) прогнозувати й оцінювати ризики, що пов'язані з виробом і виникають у процесі його використання за цільовим призначенням та об'єктивно передбачуваного неправильного використання;
Croatian: Svi neinvazivni proizvodi namijenjeni izmjeni biološkog ili kemijskog sastava tkiva ili stanica ljudskog podrijetla, krvi, drugih tjelesnih tekućina ili drugih tekućina namijenjeni za umetanje ili unošenje u tijelo razvrstani su u II.b klasu, osim ako se postupak za koji se proizvod upotrebljava ne sastoji od filtriranja, centrifugiranja ili izmjene plina, topline, u kojem slučaju su razvrstani u II.a klasu.
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби, призначені для зміни біологічного або хімічного складу людських тканин чи клітин, крові, інших рідин організму або інших рідин, призначених для імплантації чи введення в тіло, відносять до класу IIb, окрім випадків, коли лікування, для якого використовують виріб, передбачає фільтрацію, центрифугування, газо- або теплообмін; у такому випадку зазначені вироби відносять до класу IIa.
Croatian: Prijavljeno tijelo ima uspostavljene dokumentirane postupke i dovoljno detaljne procedure za provedbu svake aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koju je imenovano, koji se sastoje od pojedinačnih koraka počevši od aktivnosti koje prethode podnošenju zahtjeva do donošenja odluke i nadzora, kojima se uzimaju u obzir, kada je potrebno, posebnosti proizvodâ.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати в наявності задокументовані процеси і достатньо деталізовані процедури для здійснення кожного виду діяльності з оцінювання відповідності, щодо якого він призначений, у тому числі окремих етапів, починаючи з діяльності, що передує поданню заяви, і закінчуючи виробленням рішень і наглядом з урахуванням, за необхідності, відповідної специфіки виробів.
Croatian: Kriteriji kvalificiranosti odnose se na različite funkcije u okviru postupka ocjenjivanja sukladnosti, primjerice reviziju, procjenu ili testiranje, pregled tehničke dokumentacije i odlučivanje, kao i na proizvode, tehnologije i područja, primjerice biokompatibilnost, sterilizaciju, tkiva i stanice ljudskog i životinjskog podrijetla te kliničku procjenu, za koje je tijelo imenovano.
Ukrainian: Зазначені кваліфікаційні критерії повинні охоплювати різні функції у процесі оцінювання відповідності, такі як аудит, оцінювання чи тестування продукту, перевірка технічної документації та вироблення рішень, а також вироби, технології та сфери, такі як біологічна сумісність, стерилізація, тканини і клітини людського і тваринного походження та клінічне оцінювання, що належать до сфери призначення.
Croatian: II.a klasu ako se nanose na kožu ili ako se primjenjuju u nosnoj ili usnoj šupljini do ždrijela i postižu svoju namjenu na tim šupljinama i
Ukrainian: - класу IIa, якщо їх аплікують на шкіру або у носовій чи ротовій порожнині до глотки, і вони досягають свого цільового призначення у таких порожнинах; та
Croatian: kliničko ispitivanje izravno se odnosi na medicinsko stanje od kojeg ispitanik pati;
Ukrainian: (f) клінічне дослідження безпосередньо стосується медичного стану суб'єкта;
Croatian: izvješća proizvođača o ozbiljnim štetnim događajima i sigurnosnim korektivnim radnjama iz članka 87. stavka 1. i članka 89. stavka 5.;
Ukrainian: (a) звітів/повідомлень виробників про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені у статті 87(1) та статті 89(5) ;
Croatian: (3) Uredba (EZ) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda ( SL L 167, 27.6.2012., str. 1. ).
Ukrainian: (-7) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 528/2012 від 22 травня 2012 року щодо надання на ринку та використання біоцидних продуктів (ОВ L 167, 27.06.2012, с.
Croatian: UDI-PI numerički je ili alfanumerički kod kojim se identificira jedinica proizvodnje proizvoda.
Ukrainian: UDI-PI - це цифровий або буквено-цифровий код, що ідентифікує виробничу одиницю виробу.
Croatian: Popis tehničkih i funkcionalnih svojstava proizvoda u kojem se posebno navode ona koja su obuhvaćena ispitivanjem.
Ukrainian: Перелік технічних і функціональних характеристик виробу з окремим зазначенням тих із них, які охоплені дослідженням.
Croatian: (1) Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 ( SL L 353, 31.12.2008., str. 1. ).
Ukrainian: (-5) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин і сумішей, про внесення змін та про скасування директив 67/548/ЄЕС та 1999/45/ЄС, а також про внесення змін до Регламенту (ЄС) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008, с.
Croatian: ako je proizvod dostavljen sterilan, oznaku da je u sterilnom stanju te metodu sterilizacije;
Ukrainian: (l) якщо виріб постачають у стерильному вигляді, зазначення того, що він є стерильним, та методу його стерилізації;
Croatian: Ako je proizvod proizveden uporabom tkiva ili stanica ljudskog ili životinjskog podrijetla ili njihovih derivata, i obuhvaćen ovom Uredbom u skladu s člankom 1. stavkom 6. točkama (f) i (g) te ako proizvod kao sastavni dio uključuje tkiva ili stanice ljudskog podrijetla ili njihove derivate, a čije je djelovanje pomoćno u odnosu na djelovanje proizvoda i obuhvaćen je ovom Uredbom u skladu s člankom 1. stavkom 10. prvim podstavkom, izjava u kojoj se navodi ta činjenica.
Ukrainian: (b) Якщо виріб виготовлений із використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних і підпадає під дію цього Регламенту згідно з пунктами (f) та (g) статті 1(6) та якщо виріб включає як невід'ємну частину тканини чи клітини людського походження або їх похідні, дія яких є додатковою до дії виробу, і підпадає під дію цього Регламенту згідно з першим підпараграфом статті 1(10), заява про цей факт.
Croatian: uspostave elektroničkog sustava za jedinstvenu identifikaciju proizvoda (baza podataka jedinstvene identifikacije proizvoda) u skladu s člankom 28.
Ukrainian: (d) організація електронної системи для Унікальної ідентифікації виробів (Бази даних UDI) згідно зі статтею 28 .
Croatian: njegov sustav za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda prikladan je za identifikaciju proizvoda tijekom njegove distribucije i uporabe u skladu sa zahtjevima ove Uredbe;
Ukrainian: (b) його система присвоєння UDI дозволяє ідентифікувати виріб у процесі його розповсюдження і використання згідно з вимогами цього Регламенту;
Croatian: Zajednički tim za ocjenjivanje može od tijela odgovornog za prijavljena tijela zatražiti dodatna pojašnjenja i izmjene.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання може вимагати від органу, відповідального за нотифіковані органи, надання додаткових роз'яснень або внесення змін.
Croatian: Takva ispitivanja i testiranja obuhvaćaju sva testiranja koja su potrebna kako bi se provjerilo je li proizvođač zaista primijenio mjerodavne norme kojima se odlučio koristiti,
Ukrainian: Зазначені перевірки і тести повинні включати усі тести, необхідні для верифікації фактичного використання виробником обраних ним релевантних стандартів;
Croatian: širokim rasponom znanja o tehnologijama proizvoda te projektiranju i proizvodnji proizvoda,
Ukrainian: - широкої бази знань про технології, які використовують у виробах, а також про проектування і виготовлення виробів;
Croatian: Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 115. radi izmjene zadaća stručnih skupina i stručnih laboratorija iz stavka 10.ovog članka.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до переліку завдань експертних груп та експертних лабораторій, вказаних у параграфі 10 цієї статті.
Croatian: U okolnostima u kojima takvo iskustvo nije odmah očito ili primjenjivo prijavljeno tijelo osigurava dokumentirano obrazloženje za sastav tog tima.
Ukrainian: Якщо такий досвід не є безпосередньо очевидним чи застосовним, нотифікований орган повинен надати задокументоване обґрунтування складу групи.
Croatian: Sigurni su i učinkoviti te ne ugrožavaju kliničko stanje ili sigurnost pacijenata ili sigurnost i zdravlje korisnika ili, ako je to primjenjivo, drugih osoba, uz uvjet da svi rizici koji se mogu povezati s njihovom uporabom predstavljaju prihvatljive rizike u usporedbi s koristima za pacijenta te su kompatibilni s visokom razinom zaštite zdravlja i sigurnosti, uzimajući u obzir općepriznata najnovija dostignuća.
Ukrainian: Вони повинні бути безпечними і дієвими, не повинні ставити під загрозу клінічний стан чи безпеку пацієнтів або безпеку і здоров'я користувачів або, якщо застосовно, інших осіб, за умови, що будь-які пов'язані з їх використанням ризики є прийнятними з урахуванням користі для пацієнта і відповідають високому рівню охорони здоров'я і безпеки з урахуванням загальновизнаного рівня науково-технічного розвитку.
Croatian: kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u državi članici, nacrt ovlaštenja za imenovanje ovlaštenog zastupnika te pismo namjere ovlaštenog zastupnika da prihvaća ovlaštenje;
Ukrainian: - якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності в державі-члені, проект розпорядження для призначення уповноваженого представника і лист уповноваженого представника про намір прийняти повноваження;
Croatian: Popis skupina proizvoda bez medicinske namjene iz članka 1. stavka 2.
Ukrainian: ПЕРЕЛІК ГРУП ПРОДУКТІВ, ЯКІ НЕ МАЮТЬ ЦІЛЬОВОГО МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ, ЗГАДАНИХ У СТАТТІ 1(2)
Croatian: opis sirovina ugrađenih u ključne funkcionalne elemente te one koji dolaze u izravan ili neizravan kontakt s ljudskim tijelom, npr. tijekom izvantjelesne cirkulacije tjelesnih tekućina;
Ukrainian: (k) опис сировини, що включена до ключових функціональних елементів та безпосередньо контактує з людським тілом чи опосередковано контактує з людським тілом, напр., у процесі екстракорпоральної циркуляції рідин організму;
Croatian: U slučajevima u kojima postupak ocjenjivanja sukladnosti zahtijeva uključenje prijavljenog tijela na temelju s članka 52., informacije iz Priloga VI. dijela A odjeljka 1. unose se u taj elektronički sustav prije podnošenja zahtjeva prijavljenom tijelu.
Ukrainian: Якщо процедура оцінювання відповідності вимагає залучення нотифікованого органу згідно зі статтею 52 , інформацію, зазначену в секції 1 частини A додатка VI, надають до електронної системи перед поданням відповідної заяви до нотифікованого органу.
Croatian: Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 114. stavka 3. Nakon savjetovanja s MDCG-om Komisija može ažurirati ovaj popis, među ostalim, na temelju informacija koje proizlaze iz aktivnosti koordiniranja navedenih u članku 48.
Ukrainian: Після консультацій із MDCG Комісія може оновити зазначений список на основі, між іншим, інформації, отриманої в результаті координаційної діяльності, описаної у статті 48 .
Croatian: U slučaju proizvoda stavljenih na tržište u sterilnom stanju, opis upotrijebljenih metoda, uključujući izvješća o potvrđivanju, u vezi s pakiranjem, sterilizacijom i održavanjem sterilnosti.
Ukrainian: У випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, опис використаних методів пакування, стерилізації та підтримання стерильності, в тому числі звіти про їх валідацію.
Croatian: članak 102. primjenjuje se od 26. svibnja 2018.;
Ukrainian: (c) статтю 102 застосовують із 26 травня 2018 року;
Croatian: U slučaju da tijelo odgovorno za prijavljena tijela utvrdi da prijavljeno tijelo nije sposobno ispunjavati obveze u vezi s postojećim izdanim potvrdama, proizvođač nadležnom tijelu za medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač proizvoda na koji se odnosi potvrda ima registrirano mjesto poslovanja, u roku od tri mjeseca od suspenzije ili ograničenja dostavlja potvrdu u pisanom obliku o tome da drugo kvalificirano prijavljeno tijelo privremeno obavlja dužnosti prijavljenog tijela u pogledu praćenja potvrda i preuzimanja odgovornosti za njih tijekom razdoblja suspenzije ili ograničenja.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, встановлює, що нотифікований орган не може підтримувати наявні видані сертифікати, виробник повинен протягом трьох місяців з моменту призупинення чи обмеження подати компетентному органу з питань медичних виробів держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, письмове підтвердження тимчасового прийняття іншим кваліфікованим нотифікованим органом функцій нотифікованого органу з моніторингу, а також відповідальності за сертифікати на період призупинення або обмеження.