FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: daju se u prethodnom razgovoru s članom istraživačkog tima koji je odgovarajuće kvalificiran prema nacionalnom pravu;
Ukrainian: (c) бути наданою під час попереднього інтерв'ю з членом дослідної команди, який має належну кваліфікацію згідно з національним правом;
Croatian: analizi i procjeni moguće izloženosti pacijenta ili korisnika tvari;
Ukrainian: (a) аналіз та оцінювання потенційного впливу речовини на пацієнта чи користувача;
Croatian: ako je to primjenjivo, naznaku da proizvod sadrži ili uključuje tvar lijeka, uključujući derivate krvi ili plazme ljudskog podrijetla, ili tkiva ili stanice ljudskog ili životinjskog podrijetla iz Uredbe (EU) br. 722/2012.
Ukrainian: - якщо застосовно, зазначення того, що виріб містить чи включає медичну речовину, в тому числі похідний продукт із крові чи плазми людини або тканини чи клітини людського чи тваринного походження, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012.
Croatian: koji se upotrebljava kao ulazno mjesto za podnošenje svih zahtjeva ili obavijesti u vezi s kliničkim ispitivanjima iz članaka 70., 74., 75. i 78. te za svako drugo podnošenje podataka ili obradu podataka u tom kontekstu;
Ukrainian: (b) для використання в якості точки входу для подання всіх заяв чи повідомлень про клінічні дослідження, зазначених у статтях 70 , 74 , 75 та 78 , а також для подання інших даних або опрацювання даних у цьому контексті;
Croatian: je proizvod označen u skladu s ovom Uredbom i da su uz njega priložene potrebne upute za uporabu;
Ukrainian: (c) виріб було марковано відповідно до вимог цього Регламенту, та до нього додані необхідні інструкції з використання;
Croatian: „nanomaterijal" znači prirodan, slučajno nastao ili proizveden materijal koji sadrži čestice u nevezanom stanju ili u obliku agregata ili aglomerata, pri čemu je za 50 % ili više čestica u raspodjeli po brojevnoj veličini jedna ili više vanjskih dimenzija unutar opsega veličine od 1 do 100 nm;
Ukrainian: (18) "наноматеріал" означає природний, випадковий або виготовлений матеріал, який містить частинки у незв'язаному стані, або у вигляді сукупності, або у вигляді агломерату, та в якому у 50% або більшої кількості частинок один або більше зовнішніх розмірів перебувають у діапазоні 1-100 нм;
Croatian: proizvode, kategorije ili skupine proizvoda koji su utvrđeni mjerom iz stavka 11. točke (a).
Ukrainian: - виробів, категорій або груп виробів, визначених заходами, зазначеними в пункті (a) параграфа 11.
Croatian: liječnički ili kirurški zahvat s ciljem sprečavanja bolesti ili ozljede opasne po život ili trajnog oštećenja tjelesne strukture ili funkcije;
Ukrainian: (iv) медичне або хірургічне втручання для запобігання захворюванню чи травмі, що загрожують життю, або стійкому порушенню структури чи функції тіла,
Croatian: Opoziv počinje proizvoditi učinke sljedećeg dana od dana objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci.
Ukrainian: Таке рішення набуває чинності на наступний день після його опублікування в Офіційному віснику Європейського Союзу, або з пізнішої дати, вказаної у ньому.
Croatian: Osoblje iz Priloga VII. odjeljaka 3.2.3. i 3.2.7. zaposlenici su prijavljenog tijela i nisu vanjski stručnjaci ili podizvođači.
Ukrainian: Персонал, зазначений у секціях 3.2.3 та 3.2.7 додатка VII, повинен бути найнятий самим нотифікованим органом і не може бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками.
Croatian: kada postoji zabrinutost u vezi s određenim ozbiljnim štetnim događajem ili skupinom ozbiljnih štetnih događaja u vezi s istim proizvodom ili vrstom proizvoda istog proizvođača u više država članica;
Ukrainian: (a) коли існують перестороги щодо певного серйозного інциденту або групи серйозних інцидентів, пов'язаних з одним виробом або типом виробів одного виробника в декількох державах-членах;
Croatian: usklađenih obrazaca za razmjenu informacija među nadležnim tijelima iz članka 89.;
Ukrainian: (e) гармонізованих форм обміну інформацією між компетентними органами, як зазначено у статті 89 ;
Croatian: Te informacije mogu se svesti na najmanju mjeru, ali se u tom slučaju detaljnije informacije navode u uputama za uporabu, uzimajući u obzir predviđene korisnike;
Ukrainian: Зазначена інформація може бути зведеною до мінімуму; в такому випадку детальна інформація повинна міститися в інструкціях із використання з урахуванням цільових користувачів;
Croatian: Suspenzija ne smije trajati više od jedne godine, kao ni njezino produljenje koje je moguće samo jedanput u istom trajanju.
Ukrainian: Призупинення не повинне перевищувати одного року та може бути продовжене один раз на той самий строк.
Croatian: Ta dokumentacija uključuje informacije o vlasništvu i pravnim ili fizičkim osobama koje imaju kontrolu nad prijavljenim tijelom.
Ukrainian: Зазначена документація повинна включати інформацію про власність та юридичних чи фізичних осіб, які здійснюють контроль нотифікованого органу.
Croatian: I. klasu ako su namijenjeni za uporabu kao mehanička prepreka, za kompresiju ili upijanje eksudata,
Ukrainian: - класу I, якщо вони призначені для використання як механічний бар'єр для компресії або для абсорбції ексудатів;
Croatian: Sažetak analize odnosa koristi i rizika te upravljanja rizicima, uključujući informacije u vezi s poznatim ili predvidljivim rizicima, svim neželjenim učincima, kontraindikacijama i upozorenjima.
Ukrainian: Резюме аналізу співвідношення користь-ризик та управління ризиками, у тому числі інформації про відомі й прогнозовані ризики, будь-які небажані побічні ефекти, протипоказання та попередження.
Croatian: Ako postoje znatna ograničenja prostora koja ograničavaju uporabu i AIDC-a i HRI-ja na oznaci, potrebno je da se na oznaci nalazi samo format AIDC-a.
Ukrainian: За наявності істотних обмежень у розміщенні і AIDC, і HRI на етикетці, обов'язковим повинен бути лише формат AIDC.
Croatian: Osim imena proizvoda ili trgovačkog imena, informacije koje omogućuju identifikaciju i sljedivost mogu se dobiti iz osnovnog UDI-DI-ja iz točke 3.;
Ukrainian: Окрім найменування продукту чи торгового найменування, інформація, яка забезпечує можливість ідентифікації та простеження виробу, може надаватися у формі основного UDI-DI, зазначеного в пункті 3 ;
Croatian: Ako proizvodi, dijelovi proizvoda ili materijali koji se za njih upotrebljavaju kako je navedeno u odjeljku 10.4.1. sadrže tvari iz odjeljka 10.4.1. točaka (a) i (b) u koncentraciji većoj od 0,1 % masenog udjela (w/w), prisutnost tih tvari označuje se popisom tih tvari na samom proizvodu i/ili na pakiranju za svaku jedinicu ili, prema potrebi, na prodajnom pakiranju.
Ukrainian: Якщо вироби, їхні складові частини або використані в них матеріали, як зазначено в секції 10.4.1. , містять речовини, зазначені в пунктах (a) чи (b) секції 10.4.1. у концентрації, вищій за 0,1% у ваговому відношенні марковання про наявність таких речовин повинне бути нанесене на сам виріб та/або на паювання кожної одиниці або, у відповідних випадках, на торговельне паювання із зазначенням списку таких речовин.
Croatian: Klinička ispitivanja predmet su znanstvenog i etičkog preispitivanja.
Ukrainian: Клінічні дослідження підлягають науковій та етичній експертизі.
Croatian: U tom se slučaju ime i adresa proizvođača originalnog proizvoda za jednokratnu uporabu više ne navode na oznaci, nego u uputama za uporabu ponovno obrađenog proizvoda.
Ukrainian: Найменування і адресу виробника оригінального виробу одноразового використання надалі не вказують на етикетці, проте зазначають в інструкціях з використання повторно обробленого виробу.
Croatian: Komisija osigurava da javni dijelovi Eudameda budu predstavljeni u formatu koji je pristupačan korisnicima i lako se pretražuje.
Ukrainian: Комісія забезпечує, щоб доступні для широкої громадськості складові частини Eudamed були представлені у зручному для користування та пошуку форматі.
Croatian: Nadležno tijelo ne mora ispuniti obvezu utvrđenu u trećem podstavku ako se objava informacija i dokumentacije iz prvog podstavka obično rješava u kontekstu sudskih postupaka.
Ukrainian: Компетентний орган не повинен виконувати обов'язки, встановлені в третьому підпараграфі , якщо розкриття інформації та документації, згаданих у першому підпараграфі , здійснюється в рамках судового провадження.
Croatian: podatak o potrebi za sterilizacijom prije uporabe (da/ne);
Ukrainian: 19. необхідність стерилізації перед використанням (так/ні),
Croatian: interne revizije,
Ukrainian: - внутрішній аудит;
Croatian: Države članice i Komisija predlažu stručnjake s kvalifikacijama u ocjenjivanju tijelâ za ocjenjivanje sukladnosti u području medicinskih proizvoda kako bi sudjelovali u aktivnostima iz članaka 39. i 48.
Ukrainian: Держави-члени і Комісія призначають експертів, кваліфікованих у сфері оцінювання органів з оцінювання відповідності медичних виробів, для участі в діяльності, зазначеній у статтях 39 та 48 .
Croatian: Ako je potvrda o EU ispitivanju tipa izdana u skladu s Prilogom X., proizvođač može primijeniti ili postupak utvrđen u dijelu A (jamstvo kvalitete proizvodnje) ili postupak utvrđen u dijelu B (provjera proizvoda) ovog Priloga.
Ukrainian: Якщо сертифікат ЄС про експертизу типу був виданий згідно з додатком X , виробник може застосовувати або процедуру, визначену в частині A (забезпечення якості виробництва), або процедуру, визначену в частині B (верифікація продукту) цього додатка.
Croatian: Neovisno o prvom podstavku, dotična država članica može se ne složiti samo sa zaključkom koordinirajuće države članice u pogledu područja koordiniranog ocjenjivanja na temelju sljedećih razloga:
Ukrainian: Незважаючи на положення першого підпараграфа , відповідна держава-член може не погодитися з висновком держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання на таких підставах:
Croatian: One međutim prestaju važiti najkasnije 27. svibnja 2024.
Ukrainian: Разом із цим, вони повинні стати недійсними щонайпізніше 27 травня 2024 року.
Croatian: Takve se informacije uzimaju u obzir pri planiranju i provedbi aktivnosti nadzora i
Ukrainian: Зазначена інформація повинна враховуватися при плануванні і здійсненні наглядової діяльності, та
Croatian: bilo koji tip izravnih oznaka ometao bi sigurnost ili učinkovitost proizvoda;
Ukrainian: (a) якщо будь-який тип безпосереднього маркування негативно вплине на безпечність чи ефективність виробу;
Croatian: pravno obvezujući potpis prijavljenog tijela u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom.
Ukrainian: 15. юридично зобов'язальний підпис нотифікованого органу згідно з вимогами застосовного національного права.
Croatian: sve druge informacije kako bi se osiguralo da pacijent upotrebljava proizvod na siguran način, među ostalim informacije iz Priloga I. odjeljka 23.4. točke (u).
Ukrainian: (d) будь-яку іншу інформацію для забезпечення безпечного використання виробу пацієнтом, у тому числі інформацію, визначену в пункті (u) секції 23.4 додатка I.
Croatian: potvrdu iz odjeljka 15.2., i
Ukrainian: - сертифікат, зазначений у секції 15.2 , та
Croatian: Umjesto toga, ovisno o ozbiljnosti pitanja, Komisija u suradnji s MDCG-om može zatražiti da tijelo odgovorno za prijavljena tijela dopusti da najviše dvoje stručnjaka s popisa utvrđenog u skladu s člankom 40. sudjeluje u ocjenjivanju na licu mjesta, u sklopu planiranih aktivnosti praćenja i ocjenjivanja u skladu s člankom 44. te kako je navedeno u godišnjem planu ocjenjivanja opisanom u članku 44. stavku 4.
Ukrainian: У якості альтернативи, залежно від серйозності проблеми, Комісія спільно з MDCG може вимагати, щоб орган, відповідальний за нотифіковані органи, допустив двох експертів, зі списку, складеного відповідно до статті 40 , до участі в оцінюванні на місці у ході планового моніторингу та діяльності з оцінювання згідно зі статтею 44 , як визначено у щорічному плані оцінювання, описаному у статті 44(4) .
Croatian: Pristojbe koje se plaćaju smanjuju se ako je postupak savjetovanja u pogledu kliničke procjene započet u skladu s Prilogom IX. odjeljkom 5.1. točkom (c) i uključuje proizvođača koji je mikropoduzeće, malo ili srednje poduzeće u smislu Preporuke 2003/361/EZ.
Ukrainian: Збори, які підлягають сплаті, зменшують у випадку ініціювання процедури консультацій щодо клінічного оцінювання згідно з пунктом (c) секції 5.1 додатка IX за участі виробника, який є мікро-, малим чи середнім підприємством у розумінні Рекомендації 2003/361/ЄС.
Croatian: Države članice o tome obavješćuju Komisiju i druge države članice najmanje tri mjeseca prije donošenja strukture i visine pristojbi.
Ukrainian: Держави-члени інформують Комісію та інші держави-члени щонайменше за три місяці до затвердження структури і розміру зборів.
Croatian: objašnjenje primjerenosti metoda i postupaka iz točaka (a) i (b);
Ukrainian: (c) обґрунтування відповідності методів і процедур, зазначених у пунктах (a) та (b) ;
Croatian: Ovlaštenjem iz stavka 3. ovog članka ne delegiraju se proizvođačeve obveze utvrđene u članku 10. stavcima 1., 2., 3., 4., 6., 7., 9., 10., 11. i 12.
Ukrainian: Дорученням, згаданим у параграфі 3 цієї статті, не можуть бути делеговані обов'язки виробника, встановлені статтею 10(1) , (2) , (3) , (4) , (6) , (7) , (9) , (10) , (11) та (12) .
Croatian: ona provode procjenu dotičnog proizvoda koja obuhvaća sve zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi koji se odnose na rizik koji proizvod predstavlja ili na neku drugu njegovu neusklađenost.
Ukrainian: вони проводять оцінювання відповідного виробу, що охоплює всі вимоги, встановлені цим Регламентом, пов'язані з ризиком, який становить виріб, або будь-якою іншою невідповідністю виробу.
Croatian: Osim toga, dokumentacija koja se dostavlja za ocjenjivanje sustava upravljanja kvalitetom uključuje odgovarajući opis, posebno sljedećega:
Ukrainian: Окрім цього, документація, яку подають для оцінювання системи управління якістю, повинна містити належний опис, зокрема, такого:
Croatian: U slučaju proizvoda stavljenih na tržište u sterilnom ili definiranom mikrobiološkom stanju, opis uvjeta okoliša za odgovarajuće korake u proizvodnji.
Ukrainian: (e) У випадку виробів, введених в обіг у стерильному чи визначеному мікробіологічному стані, опис умов середовища на релевантних етапах виробництва.
Croatian: Takvim ograničenjem ne sprečava se kupnja i uporaba ocjenjenih proizvoda koji su potrebni za rad prijavljenog tijela i provedbu ocjenjivanja sukladnosti ili uporaba takvih proizvoda za osobne potrebe;
Ukrainian: Це обмеження не виключає можливості придбання і використання оцінених виробів, необхідних для роботи нотифікованого органу та здійснення оцінювання відповідності, або використання таких виробів для особистих цілей;
Croatian: portalne dizalice, cijevi, stolove, konzole i druge dijelove opreme koji se mogu konfigurirati/kombinirati kako bi se ostvarila predviđena funkcija u računalnoj tomografiji,
Ukrainian: - гантрі, трубки, столи, консолі та інші елементи обладнання, які можуть бути конфігуровані/поєднані для виконання цільової функції в комп'ютерній томографії.
Croatian: dokumentaciju iz odjeljka 2.1. pete alineje, a posebno podatke i evidencije koji su rezultat postupaka iz odjeljka 2.2. stavka 2. točke (c),
Ukrainian: - документацію, зазначену у п'ятому абзаці секції 2.1 , та, зокрема, дані й записи за результатами процедур, зазначених у пункті (c) другого параграфа секції 2.2,
Croatian: Neovisno o ishodu kliničkog ispitivanja u roku od jedne godine od završetka kliničkog ispitivanja ili u roku od tri mjeseca od prijevremenog završetka ili privremene obustave, naručitelj državama članicama u kojima se kliničko istraživanje provodilo podnosi izvješće o kliničkom ispitivanju iz Priloga XV. poglavlja I. odjeljka 2.8. i poglavlja III. odjeljka 7.
Ukrainian: Незалежно від результатів клінічного дослідження, протягом одного року після завершення клінічного дослідження або протягом трьох місяців з моменту його дострокового припинення чи тимчасового призупинення спонсор повинен подати державам-членам, у яких проводили клінічне дослідження, звіт за результатами клінічного дослідження, зазначений у секції 2.8 глави I та секції 7 глави III додатка XV.
Croatian: U planu posttržišnog kliničkog praćenja navode se metode i postupci za proaktivno prikupljanje i procjenu kliničkih podataka s ciljem:
Ukrainian: У плані PMCF повинні бути визначені методи і процедури для проактивного збирання й оцінювання клінічних даних з метою:
Croatian: povjerljivost i zaštitu podatka iz članka 109. odnosno članka 110.;
Ukrainian: (a) конфіденційність і захист даних, як зазначено у статтях 109 та 110 відповідно;
Croatian: Novi UDI-DI potreban je kad god dođe do promjene koja bi mogla dovesti do pogrešne identifikacije proizvoda i/ili dvosmislenosti u njegovoj sljedivosti; posebno, svaka promjena jednog od sljedećih podatkovnih elemenata baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda zahtijeva novi UDI-DI:
Ukrainian: Новий UDI-DI є обов'язковим у випадку внесення змін, які можуть призвести до неправильної ідентифікації виробу та/або до неоднозначності у його простежуваності; зокрема, новий UDI-DI є обов'язковим у випадку будь-яких змін в одному з таких елементів бази даних UDI:
Croatian: opasnosti od infekcija ili mikrobne opasnosti kao što su eksplantati, igle ili kirurška oprema kontaminirana potencijalno zaraznim tvarima ljudskog podrijetla i
Ukrainian: - інфекційні та мікробні загрози, такі як експлантати, голки та хірургічні інструменти, забруднені потенційно інфекційними речовинами людського походження, та
Croatian: Primjena tih postupaka i uključenost prijavljenog tijela ograničena je na aspekte postupka koji se odnose na osiguranje sterilnosti sve dok se sterilno pakiranje ne otvori ili ne ošteti.
Ukrainian: Застосування таких процедур і залучення нотифікованого органу повинні обмежуватися аспектами процедури, пов'язаними із забезпеченням стерильності до моменту відкриття чи пошкодження стерильного паювання.
Croatian: Tijelo odgovorno za prijavljena tijela osigurava sustavno praćenje pritužbi i druge informacije, među ostalim iz drugih država članica, koje mogu ukazivati na neispunjavanje obveza prijavljenog tijela ili njegovo odstupanje od zajedničke ili najbolje prakse.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, забезпечує систематичне відстеження скарг та іншої інформації, в тому числі від інших держав-членів, які можуть свідчити про невиконання нотифікованим органом своїх обов'язків або про його ухилення від загальноприйнятої чи найкращої практики.
Croatian: osiguravanje da se proizvođač ne služi sustavom upravljanja kvalitetom ili odobrenjima proizvoda na obmanjujuć način,
Ukrainian: - забезпечення того, що виробник не використовує систему управління якістю чи сертифікати на вироби в оманливий спосіб,
Croatian: Potvrde se sastavljaju na jednom od službenih jezika Unije.
Ukrainian: Сертифікати повинні бути оформлені однією з офіційних мов Союзу.
Croatian: Proizvođač s registriranim mjestom poslovanja izvan Unije svojem ovlaštenom zastupniku osigurava stalan pristup potrebnoj dokumentaciji kako bi mu omogućio da obavi zadaće navedene u članku 11. stavku 3.
Ukrainian: Виробник, який має зареєстроване місце провадження господарської діяльності за межами Союзу, повинен забезпечити своєму уповноваженому представнику постійний доступ до необхідної документації для надання уповноваженому представнику можливості виконувати завдання, згадані у статті 11(3) .
Croatian: Identifikator jedinice uporabe proizvoda služi tome da se uporaba proizvoda poveže s pacijentom u slučajevima u kojima jedinstvena identifikacija proizvoda nije označena na razini jedinice uporabe pojedinačnog proizvoda, na primjer u slučaju da se nekoliko jedinica istog proizvoda pakira zajedno.
Ukrainian: Одиниця використання DI слугує для встановлення зв'язку між виробом і пацієнтом у випадках, коли UDI не марковано на окремому виробі на рівні одиниці використання, наприклад, коли кілька одиниць одного виробу запаковані разом.
Croatian: Osim toga, za proizvode stavljene na tržište u sterilnom stanju, i samo za one aspekte proizvodnog postupka namijenjene za osiguravanje i održavanje sterilnosti, proizvođač primjenjuje odredbe iz odjeljaka 6. i 7.
Ukrainian: На додачу до цього, у випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, і лише щодо тих аспектів виробничого процесу, які призначені для забезпечення і підтримання стерильності, виробник повинен застосовувати положення секцій 6-7 .
Croatian: Ona omogućuje nedvosmislenu identifikaciju pojedinog proizvoda na tržištu.
Ukrainian: Він дозволяє чітко ідентифікувати певний виріб на ринку.
Croatian: Međutim, ako je djelovanje tih tkiva ili stanica ili njihovih derivata glavno, a ne pomoćno u odnosu na djelovanje proizvoda, aproizvod nije uređen Uredbom (EZ) br. 1394/2007, proizvod se uređuje Direktivom 2004/23/EZ.
Ukrainian: Проте, якщо дія таких тканин чи клітин або їх похідних є основною, а не допоміжною у виробі, продукт не регулюється Регламентом (ЄС) № 1394/2007, а натомість повинен регулюватися Директивою 2004/23/ЄС .
Croatian: Ako naručitelj smatra da je zahtjev zaista obuhvaćen područjem primjene ove Uredbe i/ili da je zahtjev potpun, no dotična država članica se s time ne slaže, smatra se da je zahtjev odbijen.
Ukrainian: Якщо спонсор вважає, що заява підпадає під дію цього Регламенту та/або є повною, а відповідна держава-член не погоджується з цим, таку заяву вважають відхиленою.
Croatian: Tijelo odgovorno za prijavljena tijela ne obavlja aktivnosti koje prijavljena tijela obavljaju na komercijalnoj ili konkurentskoj osnovi.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, не повинен здійснювати будь-яку діяльність, яку нотифіковані органи здійснюють на комерційних або конкурентних засадах.
Croatian: može provjeriti da će proizvod za vrijeme uporabe djelovati sukladno namjeni proizvođača te je,
Ukrainian: - може перевірити, що під час використання виріб працює так, як передбачено виробником, та
Croatian: Koordinacijska skupina za medicinske proizvode
Ukrainian: Координаційна група з питань медичних виробів
Croatian: Za potrebe stavka 1. točke (c) sljedeće se ne smatra izmjenom proizvoda koja može utjecati na njegovu usklađenost s primjenjivim zahtjevima:
Ukrainian: Для цілей пункту (c) параграфа 1 зазначені нижче дії не вважають модифікацією виробу, яка може вплинути на його відповідність застосовним вимогам:
Croatian: razmjene informacija između država članica iz članka 76.;
Ukrainian: (d) обміну інформацією між державами-членами, як зазначено у статті 76 ;
Croatian: Kada država članica ili Komisija podnese prigovor u skladu sa stavkom 6., Komisija predmet podnosi MDCG-u u roku od 10 dana nakon isteka razdoblja iz stavka 6.
Ukrainian: Якщо держава-член або Комісія висуває заперечення згідно з параграфом 6 , Комісія подає питання на розгляд MDCG протягом 10 днів з моменту закінчення терміну, зазначеного в параграфі 6 .
Croatian: „zdravstvena ustanova" znači organizacija čija je primarna svrha njega ili liječenje pacijenata ili promicanje javnog zdravlja;
Ukrainian: (36) "заклад охорони здоров'я" означає організацію, первинною метою діяльності якої є догляд за пацієнтами, лікування пацієнтів або забезпечення охорони громадського здоров'я;
Croatian: Ako se na proizvodu nalaze upute potrebne za njegov rad ili su na njemu istaknuti radni parametri ili parametri namještanja putem vizualnog sustava, takve informacije moraju biti razumljive korisniku i, prema potrebi, pacijentu.
Ukrainian: Якщо виріб містить інструкції з його експлуатації, або показує параметри роботи чи налаштування за допомогою візуальної системи, така інформація повинна бути зрозумілою користувачу та, у відповідних випадках, пацієнту.
Croatian: izvješćivanje o štetnim događajima koji uključuju proizvode koji su ponovno obrađeni, i
Ukrainian: - повідомлення про інциденти з виробами, які пройшли повторне оброблення, та
Croatian: Razine pakiranja znači različite razine pakiranja proizvoda koje sadrže definiranu količinu proizvodâ kao što su karton ili kutija.
Ukrainian: Рівні паювання - це різні рівні паювання виробу, що містять певну кількість виробів, такі як картонна коробка або ящик.
Croatian: Provode se odgovarajuće metode/postupke potvrđivanja dostavljenih podataka.
Ukrainian: Повинні бути впроваджені відповідні методи/процедури валідації наданих даних.
Croatian: Za sve svoje osoblje iz odjeljaka od 3.2.3. do 3.2.7. prijavljeno tijelo uspostavlja i ažurira:
Ukrainian: 3.3.2.Для усього персоналу, зазначеного в секціях 3.2.3-3.2.7 , нотифікований орган повинен створити та оновлювати: