FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: Uz iznimku mjerodavnih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti utvrđenih u Prilogu I., zahtjevi ove Uredbe ne primjenjuju se na proizvode koji su proizvedeni i upotrebljavaju se samo unutar zdravstvenih ustanova s poslovnim nastanom u Uniji, pod uvjetom da su ispunjeni sljedeći uvjeti:
Ukrainian: За винятком релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I , вимоги цього Регламенту не застосовують до виробів, які виготовляють і використовують лише в закладах охорони здоров'я, створених у Союзі, за умови дотримання таких умов:
Croatian: invazivne proizvode za uzorkovanje ili proizvode koji se izravno primjenjuju na ljudsko tijelo radi uzimanja uzorka;
Ukrainian: (b) продуктів для інвазивного відбору зразків або продуктів, які аплікують безпосередньо на тіло людини для отримання зразка;
Croatian: odgovarajućih testiranja i ispitivanja koja treba provoditi prije, za vrijeme i nakon proizvodnje, njihove učestalosti te opreme za testiranje kojom se treba koristiti; omogućena je adekvatna sljedivost kalibracije te opreme za testiranje.
Ukrainian: (e) відповідних тестів і випробувань, які повинні проводитися перед виготовленням, під час та після виготовлення, частоти їх проведення й обладнання для тестування, яке використовують; повинна існувати можливість належним чином простежувати калібрування такого обладнання для тестування.
Croatian: U slučaju studije učinkovitosti za koju je podnio jedinstveni zahtjev iz članka 74., naručitelj izvješćuje o svakom događaju kako je navedeno u stavku 2. ovog članka putem elektroničkog sustava iz članka 69.
Ukrainian: У випадку досліджень ефективності, для проведення яких спонсор використовував єдину заяву, зазначену у статті 74 , спонсор повідомляє про будь-які події, зазначені в параграфі 2 цієї статті, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Croatian: Dostupni dijelovi proizvoda (osim dijelova ili površina namijenjenih za dovod topline ili postizanje zadanih temperatura) i njihova okolina ne dosežu potencijalno opasne temperature u normalnim uvjetima uporabe.
Ukrainian: Доступні складові частини виробів (за винятком частин або ділянок, призначених для подачі тепла чи досягнення певних температур), а також складові частини, що межують із ними, не повинні нагріватися до потенційно небезпечних температур за нормальних умов використання.
Croatian: uspostave elektroničkog sustava za jedinstvenu identifikaciju proizvoda („baza podataka jedinstvene identifikacije proizvoda") u skladu s člankom 28. Uredbe (EU) 2017/745.
Ukrainian: (d) створення електронної системи для унікальної ідентифікації виробів (Бази даних UDI) згідно зі статтею 28 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Croatian: promjena vanjskog pakiranja proizvoda koji je već stavljen na tržište, uključujući promjenu veličine pakiranja, ako je promjena pakiranja nužna kako bi se proizvod stavio na tržište u relevantnoj državi članici te ako se ona provodi na takav način da ne može utjecati na izvorno stanje proizvoda.
Ukrainian: (b) зміни зовнішнього паковання вже введеного в обіг виробу, у тому числі зміни розміру пакунку, якщо перепакування необхідне для реалізації виробу у відповідній державі-члені та якщо його здійснюють у спосіб, який не може порушити первинний стан виробу.
Croatian: Ako proizvođač nije poduzeo nikakvo novo testiranje ili u slučaju odstupanja od postupaka, dotično prijavljeno tijelo kritički ispituje proizvođačevo obrazloženje.
Ukrainian: Якщо виробник не проводив жодних нових тестів або якщо існували відхилення від процедур, відповідний нотифікований орган повинен критично оцінити обґрунтування, надане виробником.
Croatian: Proizvodi označeni kao sterilni moraju biti obrađeni, proizvedeni, pakirani i sterilizirani putem odgovarajućih provjerenih metoda.
Ukrainian: Вироби, марковані як стерильні, повинні бути оброблені, виготовлені, запаковані та стерилізовані за допомогою належних валідованих методів.
Croatian: opis ili potpuni popis raznih konfiguracija/inačica proizvoda koje su namijenjene za stavljanje na raspolaganje na tržištu;
Ukrainian: (1) опис чи повний перелік різних конфігурацій/варіацій виробу, які планують надавати на ринку;
Croatian: Sustavima pakiranja nesterilnih proizvoda održavaju se integritet i čistoća proizvoda i, ako se proizvodi trebaju sterilizirati prije uporabe, svodi na najmanju moguću mjeru rizik od mikrobne kontaminacije; sustav pakiranja prikladan je, uzimajući u obzir metodu sterilizacije koju navodi proizvođač.
Ukrainian: Системи пакування нестерильних виробів повинні забезпечувати цілісність і чистоту продукту та, у випадках, коли вироби підлягають стерилізації перед використанням, мінімізувати ризик мікробного забруднення; система пакування повинна відповідати методу стерилізації, вказаному виробником.
Croatian: svakom ozbiljnom nepoželjnom događaju koji je uzročno povezan s proizvodom, komparatorom ili postupkom studije ili u slučaju kada je takva uzročna povezanost razumno moguća;
Ukrainian: (a) будь-яку серйозну несприятливу подію, яка має причинно-наслідковий зв'язок із виробом, виробом порівняння або процедурою дослідження, якщо такий причинно-наслідковий зв'язок є обґрунтовано можливим;
Croatian: Svako podugovaranje ili savjetovanje s vanjskim osobljem uredno se dokumentira, ne uključuje nikakve posrednike, i predmetom je pisanog sporazuma kojim su obuhvaćeni, među ostalim, povjerljivost i sukobi interesa.
Ukrainian: Будь-який субпідряд чи консультації із зовнішнім персоналом повинні бути належним чином задокументовані, не повинні передбачати участі посередників, а також повинні бути оформлені в письмовій угоді, що регулює, серед іншого, питання конфіденційності та конфлікту інтересів.
Croatian: uspostaviti mrežu nacionalnih referentnih laboratorija nakon savjetovanja s nacionalnim tijelima i njome upravljati te objaviti popis sudjelujućih nacionalnih referentnih laboratorija i njihovih pojedinačnih zadaća;
Ukrainian: (e) після консультацій із національними органами створюють мережу національних референс-лабораторій та керують нею, а також оприлюднюють список національних референс-лабораторій, що входять до такої мережі, та їхніх завдань;
Croatian: U ovom odjeljku opisuju se studije interferencije i križne reaktivnosti provedene kako bi se utvrdila analitička specifičnost u prisutnosti drugih tvari/agensa u uzorku.
Ukrainian: Ця секція повинна містити опис досліджень інтерференцій та перехресних реакцій, проведених з метою визначення аналітичної специфічності за наявності інших речовин/агентів у зразку.
Croatian: Opće je pravilo da vodeći revizor ne vodi reviziju niti joj nazoči ako se ona više od tri uzastopne godine odnosi na istog proizvođača.
Ukrainian: Як правило, головний аудитор не повинен керувати аудитами одного й того самого виробника чи бути присутнім при їх проведенні протягом більш ніж трьох років поспіль.
Croatian: Provode se odgovarajuće metode/postupci potvrđivanja dostavljenih podataka.
Ukrainian: Повинні бути впроваджені відповідні методи/процедури валідації наданих даних.
Croatian: Dokumentacija sadrži informacije o sljedećemu:
Ukrainian: Документація повинна містити інформацію про:
Croatian: očekivana korist za ispitanike ili za javno zdravlje opravdavaju predvidljive rizike i smetnje te se stalno prati usklađenost s tim uvjetom;
Ukrainian: (e) очікувана користь для суб'єктів чи громадського здоров'я виправдовує передбачувані ризики й незручності, та забезпечено постійний моніторинг дотримання цієї умови;
Croatian: obavijesti o prijavi iz članka 38. stavka 10. i izmijenjene prijave iz članka 42. stavka 2.;
Ukrainian: (c) інформація щодо нотифікації, зазначена у статті 38(10) та зміни до нотифікацій, зазначених у статті 42(2) ;
Croatian: Navodi se i broj replika testiranih za svaku koncentraciju te opis izračuna upotrijebljenog za utvrđivanje osjetljivosti analize.
Ukrainian: Також у ній має бути зазначена кількість повторів, протестованих для кожної концентрації, а також опис розрахунків, використаних для визначення чутливості аналізу.
Croatian: Kako bi se olakšalo funkcioniranje Europske baze podataka za medicinske proizvode (Eudamed) iz članka 33. Uredbe (EU) 2017/745, Komisija osigurava da je međunarodno priznata nomenklatura medicinskih proizvoda besplatno dostupna proizvođačima i drugim fizičkim ili pravnim osobama od kojih se ovom Uredbom traži uporaba te nomenklature.
Ukrainian: Для спрощення роботи Європейської бази даних медичних виробів (Eudamed), як зазначено у статті 33 Регламенту (ЄС) 2017/745, Комісія повинна забезпечити безкоштовний доступ до визнаної на міжнародному рівні номенклатури медичних виробів для виробників та інших фізичних і юридичних осіб, від яких вимагається використання такої номенклатури згідно з цим Регламентом.
Croatian: Ako prijavljeno tijelo potpuno ili djelomično posjeduje pravne subjekte s poslovnim nastanom u državi članici ili u trećoj zemlji ili je u vlasništvu drugoga pravnog subjekta, jasno se definiraju i dokumentiraju aktivnosti i odgovornosti tih subjekata, kao i njihovi pravni i operativni odnosi s prijavljenim tijelom.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган повністю чи частково володіє юридичними особами, які мають осідок на території держави-члена чи третьої країни, або належить іншій юридичній особі, діяльність і обов'язки таких організацій, а також їхні правові й організаційні відносини з нотифікованим органом повинні бути чітко визначені й задокументовані.
Croatian: je li osoblje upućeno u važeće pravo Unije i nacionalno pravo o proizvodima, mjerodavne usklađene norme, zajedničke specifikacije, dokumente sa smjernicama i rezultate koordinacijskih aktivnosti iz odjeljka 1.6.;
Ukrainian: - знає про чинні положення права Союзу та національного права, які стосуються виробів, відповідні гармонізовані стандарти, CS, керівні документи і результати скоординованої діяльності, зазначеної в секції 1.6 ;
Croatian: Na zahtjev proizvođača valjanost potvrde može se produljiti za daljnja razdoblja koja pojedinačno ne smiju biti dulja od pet godina, na temelju ponovnog ocjenjivanja u skladu s primjenjivim postupcima ocjenjivanja sukladnosti.
Ukrainian: За заявою виробника дія сертифіката може бути продовженою на додаткові строки, кожен із яких не повинен перевищувати п'яти років, на підставі повторного оцінювання згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності.
Croatian: Prijavljeno tijelo može po potrebi zatražiti druge uzorke;
Ukrainian: За необхідності нотифікований орган може просити надати інші зразки, та
Croatian: ako takva studija učinkovitosti nema izravne koristi za dotičnu trudnicu ili dojilju ili njezin zametak, plod ili dijete nakon rođenja, može se provesti samo ako:
Ukrainian: (b) якщо таке дослідження ефективності не має безпосередньої користі для вагітної жінки або жінки, яка годує груддю, її ембріона, плоду або дитини після народження, воно може бути проведене лише якщо:
Croatian: za proizvode koji su namijenjeni za uporabu u kombinaciji s drugim proizvodima i/ili opremom opće namjene ili su instalirani s njima ili priključeni na njih:
Ukrainian: (j) для виробів, призначених для використання в поєднанні з чи встановлення разом із іншими виробами та/або обладнанням загального призначення чи під'єднання до них:
Croatian: oznaka ili oznake na proizvodu i njegovu pakiranju, kao što su pakiranje jedinice, prodajno pakiranje, transportno pakiranje u slučaju specifičnih uvjeta rukovanja, na jezicima koji su prihvaćeni u državama članicama u kojima se proizvod namjerava prodavati;
Ukrainian: (a) етикетки чи етикеток на виробі й на його пакованні, такому як паковання одиниці, торговельне паковання, транспортне паковання за наявності особливих умов управління, мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу; та
Croatian: tvari koje se nalaze u specifičnim vrstama uzorka, kao što su hemoglobin, lipidi, bilirubin, proteini;
Ukrainian: (d) речовини, які зустрічаються у специфічних типах зразків, такі як гемоглобін, жири, білірубін, білки;
Croatian: Informacije iz drugih točaka tog stavka dostupne su javnosti, osim u slučaju kada su, u cijelosti ili djelomično, opravdano povjerljive iz bilo kojeg od sljedećih razloga:
Ukrainian: Інформація, вказана в інших пунктах зазначеного параграфа, повинна бути доступною для широкої громадськості, за винятком випадків, коли конфіденційність усієї такої інформації чи її частини обґрунтована будь-якою із зазначених нижче підстав:
Croatian: Proizvodi koji nisu obuhvaćeni gore navedenim pravilima razvrstavanja svrstavaju se u klasu B.
Ukrainian: Вироби, не охоплені наведеними вище правилами класифікації, відносять до класу B.
Croatian: Studije učinkovitosti predmet su znanstvenog i etičkog preispitivanja.
Ukrainian: Дослідження ефективності підлягають науковій та етичній експертизі.
Croatian: provedeno je, prema potrebi, testiranje biološke sigurnosti kojime se uzimaju u obzir najnovije znanstvene spoznaje ili bilo koji drugi test koji se smatra potrebnim s obzirom na namjenu proizvoda;
Ukrainian: (l) у відповідних випадках, проведене тестування біологічної безпечності, що відображає найновіші наукові знання, або будь-який інший тест, який вважають необхідним з урахуванням цільового призначення виробу;
Croatian: osnovni UDI-DI iz članka 24. stavka 6. i svi dodatni UDI-DI-jevi;
Ukrainian: 2. основний UDI-DI, як зазначено у статті 24(6) , та будь-які додаткові UDI-DI,
Croatian: Istorazinska ocjena i razmjena iskustava među tijelima odgovornima za prijavljena tijela
Ukrainian: Партнерська перевірка та обмін досвідом між органами, відповідальними за нотифіковані органи
Croatian: ako je to primjenjivo, preporuke za postupke nadzora kvalitete;
Ukrainian: (t) якщо застосовно, рекомендації щодо процедур контролю якості;
Croatian: Pri odlučivanju o ponovnoj dodjeli potvrde dotično prijavljeno tijelo primjenjuje iste metode i načela, kao i za prvotnu odluku o dodjeli potvrde.
Ukrainian: Для ухвалення рішення щодо повторної сертифікації відповідний нотифікований орган повинен використовувати ті самі методи та принципи, що використовувалися при ухваленні першого рішення про сертифікацію.
Croatian: Kada s obzirom na aspekte koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom proizvodi podliježu drugom zakonodavstvu Unije koje također nalaže da proizvođač podnese EU izjavu o sukladnosti kojom dokazuje da su zahtjevi tog zakonodavstva ispunjeni, sastavlja se jedinstvena EU izjava o sukladnosti s obzirom na sve akte Unije koji se primjenjuju na proizvod.
Ukrainian: Якщо в аспектах, які не охоплені цим Регламентом, вироби підпадають під дію іншого законодавства Союзу, яке також вимагає складання виробником декларації про відповідність вимогам ЄС, що підтверджує дотримання вимог такого законодавства, складають єдину декларацію про відповідність вимогам ЄС для всіх актів Союзу, застосовних до виробу.
Croatian: da je proizvod označen u skladu s ovom Uredbom i da su uz njega priložene potrebne upute za uporabu;
Ukrainian: (c) виріб було марковано відповідно до вимог цього Регламенту, та до нього додані необхідні інструкції з використання;
Croatian: Proizvođač uspostavlja, dokumentira i provodi sustav upravljanja kvalitetom kako je opisano u članku 10. stavku 8. te održava njegovu učinkovitost tijekom životnog vijeka dotičnih proizvoda.
Ukrainian: Виробник повинен створити, задокументувати і впровадити систему управління якістю, як описано у статті 10(8) , та підтримувати її дієвість протягом усього життєвого циклу відповідних виробів.
Croatian: izrada dokumenata o najboljoj praksi u vezi s aktivnostima tijela odgovornih za prijavljena tijela;
Ukrainian: (a) розробку документів щодо найкращої практики стосовно діяльності органів, відповідальних за нотифіковані органи;
Croatian: Kada je to primjenjivo, oznaka CE popraćena je identifikacijskim brojem prijavljenog tijela koje je odgovorno za postupke ocjenjivanja sukladnosti utvrđene u članku 48.
Ukrainian: Якщо застосовно, після знаку CE зазначають ідентифікаційний номер нотифікованого органу, відповідального за проведення процедур оцінювання відповідності, визначених у статті 48 .
Croatian: „zajedničke specifikacije" (CS) znači skup tehničkih i/ili kliničkih zahtjeva, koji nisu norma, a koji pružaju sredstvo za ispunjavanje pravnih obveza koje se primjenjuju na proizvod, postupak ili sustav.
Ukrainian: (74) «загальні специфікації» (CS) означає набір технічних та/або клінічних вимог, інший ніж стандарт, який надає засоби для забезпечення виконання правових зобов'язань, застосовних до виробу, процесу або системи.
Croatian: potrebe sustava zdravstvene zaštite država članica i po mogućnosti kompatibilnost s drugim sustavima identifikacije medicinskih proizvoda kojima se koriste dionici.
Ukrainian: (f) потреби систем охорони здоров'я держав-членів, а також, за можливості, сумісність із іншими системами ідентифікації медичних виробів, що їх використовують стейкхолдери.
Croatian: U odnosu na proizvode iz članka 110. stavaka 3. i 4. ove Uredbe, Direktiva 98/79/EZ nastavlja se primjenjivati do 27. svibnja 2025. u mjeri u kojoj je to potrebno za primjenu tih stavaka.
Ukrainian: Що стосується виробів, зазначених у статті 110(3) та (4) цього Регламенту, Директиву 98/79/ЄС продовжують застосовувати до 27 травня 2025 року в обсязі, необхідному для застосування зазначених параграфів.
Croatian: Postupak utvrđen u ovom članku do 27. svibnja 2029. primjenjuju samo one države članice u kojima se kliničko ispitivanje treba provesti koje su pristale primjenjivati ga.
Ukrainian: До 25 травня 2029 року процедуру, визначену в цій статті, застосовують лише ті держави-члени, в яких планують проводити дослідження ефективності і які погодилися на її застосування.
Croatian: „nepoželjan događaj" znači svaki nepovoljan medicinski događaj, neprimjerena odluka u vezi s postupanjem s pacijentima, neplanirana bolest ili ozljeda ili svi nepovoljni klinički znakovi, uključujući abnormalan laboratorijski nalaz u vezi s ispitanicima, korisnicima ili drugim osobama u kontekstu studije učinkovitosti, neovisno o tome je li povezan s proizvodom za studiju učinkovitosti;
Ukrainian: (60) «несприятлива подія» означає будь-який небажаний медичний випадок, невідповідне рішення щодо ведення пацієнта, непередбачені захворювання чи травму або будь-які небажані клінічні симптоми, у тому числі відхилення лабораторних показників у суб'єктів, користувачів або інших осіб у контексті дослідження ефективності, незалежно від того, чи пов'язані вони з виробом для дослідження ефективності;
Croatian: Njime se upravlja strukturom, odgovornostima, procedurama, postupcima i upravljačkim resursima nužnima kako bi se provela potrebna načela i mjere za postizanje usklađenosti s odredbama ove Uredbe.
Ukrainian: Вона повинна регулювати структуру, сфери відповідальності, процедури, процеси й управлінські ресурси, потрібні для впровадження принципів і дій, необхідних для забезпечення відповідності положенням цього Регламенту.
Croatian: Proizvođači ispunjavaju obveze koje se odnose na sustav jedinstvene identifikacije proizvoda iz članka 24. i obveze registracije iz članka 26. i 28.
Ukrainian: Виробники повинні виконувати обов'язки щодо системи UDI, зазначені у статті 24 , а також обов'язки щодо реєстрації, зазначені у статтях 26 та 28 .
Croatian: Unije tijekom prethodne tri godine za odgovarajući analit ili drugi parametar;
Ukrainian: (a) протягом попередніх трьох років на ринку Союзу на постійній основі не надавали такого виробу для відповідного аналіту чи іншого параметра;
Croatian: Na propisno obrazložen zahtjev države članice Komisija nakon savjetovanja s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode uspostavljenom člankom 103. Uredbe (EU) 2017/745 (MDCG) provedbenim aktima utvrđuje jesu li određeni proizvod ili kategorija ili skupina proizvoda obuhvaćeni definicijama in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda ili pribora za in vitro dijagnostički medicinski proizvod.
Ukrainian: За належним чином обґрунтованим запитом держави-члена Комісія, після консультацій із Координаційною групою з питань медичних виробів, створеною згідно зі статтею 103 Регламенту (ЄС) 2017/745 («MDCG»), за допомогою імплементаційних актів визначає, чи підпадає визначений продукт, категорія або група продуктів під означення термінів «медичний виріб для діагностики in vitro» чи «аксесуар для медичного виробу для діагностики in vitro».
Croatian: znanstvena valjanost;
Ukrainian: (a) наукової обґрунтованості;
Croatian: Kada naručitelj ne dobije nikakvu obavijest, datumom potvrđivanja smatra se zadnji dan rokova iz stavaka 1., 3. odnosno 4.
Ukrainian: Якщо спонсор не був повідомлений, датою валідації заяви є останній день строків, зазначених у параграфах 1, 3 та 4 відповідно.
Croatian: Ishod svakog preispitivanja zahtjeva dokumentira se.
Ukrainian: Результат розгляду кожної заяви повинен бути задокументований.
Croatian: U tom slučaju u planu za studije kliničke učinkovitosti iz odjeljka 2.3.2. dijela A Priloga XIII. navodi se kada se će rezultati studije učinkovitosti biti dostupni, uz obrazloženje.
Ukrainian: У такому випадку у плані дослідження клінічної ефективності, зазначеному в секції 2.3.2. частини A додатка XIII, зазначають, коли результати дослідження ефективності стануть доступними, з відповідним обґрунтуванням.
Croatian: opasnosti za okoliš, kao što su baterije ili materijali koji emitiraju potencijalno opasne razine zračenja;
Ukrainian: (ii) екологічні загрози, такі як бактерії та матеріали, що випускають потенційно небезпечний рівень випромінювання);
Croatian: Istek roka iz stavka 7. točke (b) suspendira se od datuma prvog zahtjeva do trenutka kada dodatne informacije budu zaprimljene.
Ukrainian: Відлік строку, встановленого в пункті (b) параграфа 7, призупиняють на час із моменту подання першого запиту до моменту отримання додаткової інформації.
Croatian: politiku u vezi s utvrđivanjem izvješća o studiji kliničke učinkovitosti i objavu rezultata u skladu s pravnim zahtjevima i etičkim načelima iz odjeljka 2.2.
Ukrainian: (z) політику підготовки звіту за результатами дослідження ефективності та оприлюднення результатів згідно з юридичними вимогами та етичними принципами, згаданими у секції 2.2 ;
Croatian: Proizvođači ili, kada je to primjenjivo, ovlašteni zastupnici i, kada je to primjenjivo, uvoznici dostavljaju informacije iz odjeljka 1. i osiguravaju da su informacije o njihovim proizvodima iz odjeljka 2. potpune i točne te da ih je odgovarajuća strana ažurirala.
Ukrainian: Виробники або, якщо застосовно, уповноважені представники та, якщо застосовно, імпортери повинні подати інформацію, зазначену в секції 1, і забезпечити, щоб інформація про їхні вироби, зазначена в секції 2, була повною, правильною і оновлювалася відповідною стороною.
Croatian: Ako država članica u roku od dva mjeseca od primitka obavijesti iz članka 90. stavka 4. podnese prigovore na mjeru koju je poduzela druga država članica ili kada Komisija smatra da je mjera u suprotnosti s pravom Unije, Komisija, nakon savjetovanja s dotičnim nadležnim tijelima i, prema potrebi, dotičnim gospodarskim subjektima, provodi procjenu te nacionalne mjere.
Ukrainian: Якщо протягом двох місяців з моменту отримання повідомлення, зазначеного у статті 90(4) , держава-член висуває заперечення проти інструментів, ухвалених іншою державою-членом, або якщо Комісія вважає відповідні інструменти такими, що суперечать законодавству Союзу, Комісія, після консультацій із відповідними компетентними органами, та, за необхідності, з відповідними суб'єктами господарювання, проводить оцінювання таких національних інструментів.
Croatian: daje savjete, na vlastitu inicijativu ili na zahtjev Komisije, pri ocjenjivanju bilo kojeg pitanja u vezi s provedbom ove Uredbe;
Ukrainian: (g) за власною ініціативою чи за запитом Комісії надає рекомендації щодо оцінювання будь-яких питань, пов'язаних з імплементацією цього Регламенту;
Croatian: U ovom odjeljku opisuju se studije ponovljivosti i reproducibilnosti.
Ukrainian: Ця секція повинна містити опис досліджень повторюваності й відтворюваності.
Croatian: Takve se informacije mogu nalaziti na samom proizvodu, na pakiranju ili u uputama za uporabu te su, ako proizvođač ima internetske stranice, dostupne i ažurirane na internetskim stranicama, pri čemu se u obzir uzima sljedeće:
Ukrainian: Така інформація може бути розміщена на самому виробі, на його пакованні або в інструкціях із використання, а за наявності у виробника веб-сайту, вона повинна бути розміщена та оновлюватися на такому веб-сайті, з урахуванням такого: