FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: osigurava da preslika tehničke dokumentacije, EU izjave o sukladnosti te, kada je to primjenjivo, preslika relevantne potvrde uključujući sve izmjene i dopune, izdane u skladu s člankom 51. budu na raspolaganju nadležnim tijelima tijekom razdoblja iz članka 10. stavka 7.;
Ukrainian: (b) забезпечення доступу компетентних органів до копій технічної документації, декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, до копії відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 51 , протягом періоду, зазначеного у статті 10(7) ;
Croatian: Proizvođači proizvodâ klase D podnose periodično izvješće o neškodljivosti putem elektroničkog sustava iz članka 87. prijavljenom tijelu koje je uključeno u ocjenjivanje sukladnosti takvih proizvoda u skladu s člankom 48.
Ukrainian: Виробники виробів класу D подають PSUR нотифікованому органу, що бере участь в оцінюванні відповідності згідно зі статтею 48 , за допомогою електронної системи, вказаної у статті 87 .
Croatian: Prijavljeno tijelo pretpostavlja da je sustav upravljanja kvalitetom koji poštuje relevantne usklađene norme ili zajedničke specifikacije sukladan sa zahtjevima obuhvaćenima tim normama ili zajedničkim specifikacijama, osim ako propisno obrazloži zašto nije.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вважати, що система управління якістю відповідає релевантним гармонізованим стандартам чи CS та вимогам, охопленим такими гармонізованими стандартами чи CS, якщо він належним чином не довів протилежне.
Croatian: To odobrenje svake promjene u pogledu odobrenog tipa izdaje se kao dodatak potvrdi o EU ispitivanju tipa.
Ukrainian: Ухвалення будь-яких змін в ухваленому типі повинне відбуватися шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про експертизу типу.
Croatian: u pogledu drugih ispitanika, ispitivač traži informirani pristanak od ispitanika ili njegova zakonito imenovanog zastupnika bez nepotrebne odgode, ovisno o tome što je brže a informacije iz članka 59. stavka 2. daju se čim prije ispitaniku ili njegovu zakonito imenovanom zastupniku, ovisno o tome što je primjenjivo
Ukrainian: (b) у випадку інших суб'єктів, дослідник без невиправданих затримок забезпечує отримання інформованої згоди від суб'єкта чи його законно призначеного представника, залежно від того, що можна зробити швидше, а також якнайшвидше надання суб'єкту чи його законно призначеному представнику, у застосовному випадку, інформації, зазначеної у статті 59(2) .
Croatian: Uvoznici osiguravaju da, dok je proizvod pod njihovom odgovornošću, uvjeti skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju njegovu usklađenost s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I. te prema potrebi ispunjavaju uvjete koje je utvrdio proizvođač.
Ukrainian: Імпортери, на час перебування виробу під їхнім контролем, забезпечують, щоб умови зберігання чи транспортування не ставили під загрозу відповідність виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , а також виконують встановлені виробником умови, за наявності.
Croatian: To podrazumijevaj ocjenu rizika štetnog događaja i sigurnosne korektivne radnje, uzimajući u obzir kriterije iz stavka 3. ovog članka, prema potrebi.
Ukrainian: Такі розслідування повинні включати оцінювання ризиків, пов'язаних з інцидентом, та коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності з урахуванням критеріїв, вказаних у параграфі 3 цієї статті, у відповідних випадках.
Croatian: Posttržišno praćenje učinkovitosti kontinuirani je postupak kojim se ažuriraju procjene učinkovitosti iz dijela A članka 56. ovoga Priloga i osobito se uzima u obzir u proizvođačevu planu posttržišnog nadzora.
Ukrainian: PMPF повинне сприйматися як безперервний процес, який оновлює оцінювання ефективності, зазначене у статті 56 та частині A цього додатка, і регулюється планом післяреєстраційного нагляду виробника.
Croatian: Prijavljena tijela sposobna su, s najvećom razinom profesionalnog integriteta i nužnim kompetencijama iz određenog područja, provoditi sve svoje zadatke koji proizlaze iz ove Uredbe, bilo da je riječ o zadacima koje provodi samo prijavljeno tijelo ili onima koji se provode u njegovo ime i pod njegovom odgovornošću.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні бути у змозі виконувати всі завдання, покладені на них за цим Регламентом, із забезпеченням найвищого рівня професійної доброчесності та необхідної компетенції у відповідній сфері, незалежно від того, чи виконує ці завдання сам нотифікований орган, чи інші сторони від його імені і під його відповідальність.
Croatian: U ovom odjeljku navode se informacije o studijama stabilnosti pri uporabi za jednu seriju u kojima se odražava konkretna rutinska uporaba proizvoda, neovisno o tome je li stvarna ili simulirana.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дослідження стабільності при використанні, що проведені для однієї партії та відображають реальні звичайні умови використання виробу в реальному чи симульованому середовищі.
Croatian: Ako je dio informacija iz drugog stavka dostavljen u zasebnom dokumentu, na to se upućuje u planu studije kliničke učinkovitosti.
Ukrainian: Якщо частину інформації, зазначеної у другому параграфі, подають в окремому документі, CPSP повинен містити покликання на нього.
Croatian: Proizvođač osigurava da proizvod za studiju učinkovitosti ispunjava opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti određene u Prilogu I., osim aspekata obuhvaćenih studijom učinkovitosti u pogledu kojih su poduzete sve mjere opreza u svrhu zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenta, korisnika i drugih osoba.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити відповідність виробу для дослідження ефективності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , окрім аспектів, охоплених дослідженням ефективності, і вжиття щодо таких аспектів усіх запобіжних заходів, необхідних для захисту здоров'я та безпеки пацієнта, користувача та інших осіб.
Croatian: uz to, za prateću dijagnostiku, relevantnoj ciljanoj populaciji i povezanom lijeku (lijekovima).
Ukrainian: (ix) на додачу, у випадку виробів для супутньої діагностики, релевантну цільову популяцію та пов'язані лікарські засоби.
Croatian: Na zahtjev države članice Komisija također može imenovati referentne laboratorije EU-a kada se ta država članica želi poslužiti takvim laboratorijima kako bi osigurala provjeru učinkovitosti koju navodi proizvođač i usklađenosti proizvodâ klase C s primjenjivim zajedničkim specifikacijama kada su dostupne ili s drugim rješenjima koje odabere proizvođač kako bi osigurao razinu sigurnosti i učinkovitosti koja je barem istovjetna.
Ukrainian: За запитом держави-члена Комісія може також призначати референс-лабораторії ЄС, якщо держава-член хоче звертатися до таких лабораторій для забезпечення верифікації ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів класу С застосовним CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Croatian: doprinijeti razvoju odgovarajućih metoda testiranja i analize koje se primjenjuju za postupke ocjenjivanja sukladnosti i nadzor tržišta;
Ukrainian: (f) роблять внесок у розробку відповідних методів тестування й аналізу, які потрібно застосувати в рамках процедур оцінювання відповідності та ринкового нагляду;
Croatian: Klinički dokazi i njihova ocjena u izvješću o procjeni učinkovitosti ažuriraju se tijekom cijelog životnog vijeka dotičnog proizvoda podacima dobivenima provedbom proizvođačeva plana posttržišnog praćenja učinkovitosti u skladu s dijelom B ovog Priloga, kao dio procjene učinkovitosti i sustava posttržišnog nadzora iz članka 10. stavka 9. Izvješće o procjeni učinkovitosti dio je tehničke dokumentacije.
Ukrainian: Клінічні докази та їх оцінювання у звіті за результатами оцінювання ефективності повинні оновлюватися протягом життєвого циклу відповідного виробу даними, отриманими за результатами реалізації плану PMPF виробника згідно з частиною B цього додатка у контексті оцінювання ефективності та системи післяреєстраційного нагляду, згаданої у статті 10(9) .
Croatian: preispitivanja upravljanja;
Ukrainian: (g) управлінські перевірки;
Croatian: informacije potrebne kako bi se provjerilo je li proizvod pravilno instaliran i spreman za sigurno djelovanje, kako je predvidio proizvođač, uz, prema potrebi:
Ukrainian: (s) інформацію, необхідну для верифікації правильності встановлення виробу та його готовності до безпечної роботи згідно з цільовим призначенням, визначеним виробником, за необхідності разом із:
Croatian: osiguravanje toga da sastav timova za ocjenjivanje jamči dostatno iskustvo u vezi s dotičnom tehnologijom, kontinuiranu objektivnost i neovisnost, te predviđanje rotacije članova tima za ocjenjivanje u odgovarajućim vremenskim razmacima;
Ukrainian: - формування складу груп з оцінювання таким чином, щоб були забезпечені достатній досвід щодо відповідних технологій та постійна об'єктивність і незалежність, а також ротація членів групи з оцінювання через відповідні проміжки часу,
Croatian: razvoj postupaka i politika za rad prijavljenog tijela;
Ukrainian: (b) розробку процедур і стратегій діяльності нотифікованого органу;
Croatian: Kako bi se obrađene informacije i osobne podatke zaštitilo od neovlaštenog ili nezakonitog pristupa, otkrivanja, širenja, izmjena, ili uništenja ili nenamjernog gubitka, posebice kada obrada uključuje prijenos putem mreže, provode se odgovarajuće tehničke i organizacijske mjere.
Ukrainian: Відповідні технічні й організаційні заходи повинні вживатися для захисту інформації й персональних даних, які опрацьовують, від несанкціонованих або незаконних доступу, розкриття, поширення, зміни, знищення або випадкової втрати, зокрема якщо таке опрацювання передбачає їх передачу по мережі.
Croatian: „krivotvoreni proizvod" znači bilo koji proizvod kojem su neistinito predstavljeni identitet i/ili porijeklo i/ili potvrde na temelju kojih se označuje oznakom CE ili dokumenti koji se odnose na postupak označivanja oznakom CE.
Ukrainian: (10) «фальсифікований виріб» означає будь-який виріб, щодо якого надано неправдиві дані про його тотожність/ідентичність та/або походження та/або сертифікати про маркування знаком CE або документи стосовно процедур маркування знаком CE. Це визначення не включає ненавмисної невідповідності та не стосується порушень права інтелектуальної власності;
Croatian: U razdoblju od najmanje 10 godina nakon stavljanja na tržište posljednjeg proizvoda, proizvođač ili, kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u državi članici, njegov ovlašteni zastupnik drži na raspolaganju nadležnih tijela sljedeće:
Ukrainian: Виробник або, якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності на території держави-члена, його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Croatian: Članak 82. stavak 10. i stavak 11. prvi podstavak
Ukrainian: Стаття 82(10) та стаття 82(11) перший підпараграф
Croatian: U slučaju kada gospodarski subjekt neusklađenost ne ukloni u roku iz stavka 1. ovog članka, dotična država članica bez odgode poduzima sve odgovarajuće mjere kako bi ograničila ili zabranila stavljanje proizvoda na tržište ili kako bi osigurala njegov opoziv ili povlačenje s tržišta.
Ukrainian: Якщо суб'єкт господарювання не усуває зазначену невідповідність у строк, зазначений у параграфі 1 цієї статті, відповідна держава-член негайно ухвалює відповідні інструменти, спрямовані на обмеження чи заборону надання продукту на ринку або забезпечення його відкликання чи вилучення з обігу на ринку.
Croatian: Proizvođači proizvodâ klase A i B pripremaju periodično izvješće o neškodljivosti za svaki proizvod i, prema potrebi, za svaku kategoriju ili skupinu proizvoda u kojem sažimaju rezultate i zaključke analiza podataka prikupljenih posttržišnim nadzorom kao rezultat plana posttržišnog nadzora iz članka 79., zajedno s objašnjenjem i opisom svih poduzetih preventivnih i korektivnih radnji.
Ukrainian: Виробники виробів класу C та класу D готують для кожного виробу, а за необхідності, для кожної категорії чи групи виробів, періодично оновлювані звіти щодо безпечності (PSUR), які резюмують результати і висновки аналізу даних післяреєстраційного нагляду, отриманих у результаті виконання плану післяреєстраційного нагляду, зазначеного у статті 79 , разом із обґрунтуванням і описом будь-яких ужитих запобіжних і коригувальних дій.
Croatian: U ovom odjeljku opisuju se studije o navedenom roku trajanja, stabilnosti pri uporabi i stabilnosti pri transportu.
Ukrainian: У цій секції повинні бути описані заявлений строк придатності, а також дослідження стабільності при використанні та транспортуванні.
Croatian: Prijavljeno tijelo preispituje kliničke dokaze koje je proizvođač dostavio u izvješću o procjeni učinkovitosti i s tim povezanu provedenu procjenu učinkovitosti.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити клінічні докази, надані виробником у звіті за результатами оцінювання ефективності, та відповідне проведене оцінювання ефективності.
Croatian: INTERVENCIJSKE STUDIJE KLINIČKE UČINKOVITOSTI I ODREĐENE DRUGE STUDIJE UČINKOVITOSTI
Ukrainian: ІНТЕРВЕНЦІЙНІ ДОСЛІДЖЕННЯ КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ДЕЯКІ ІНШІ ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Croatian: procjenjuju utjecaj informacija proizašlih iz faze proizvodnje te, konkretno, iz sustava posttržišnog nadzora, o opasnostima i njihovoj učestalosti pojavljivanja, o ocjenama njihovih pripadajućih rizika, kao i o cjelokupnom riziku, omjeru koristi i rizika te prihvatljivosti rizika; i
Ukrainian: (e) оцінювати вплив інформації про загрози і частоту їх виникнення, про оцінювання пов'язаних із ними ризиків, а також про загальний ризик, співвідношення користь-ризик та про прийнятність ризику, отриману на етапі виробництва і, зокрема, із системи післяреєстраційного нагляду;
Croatian: postupaka za imenovanje koordinirajućeg nadležnog tijela; koordiniranog procesa procjenjivanja, među ostalim zadataka i odgovornosti koordinirajućeg nadležnog tijela te uključivanja drugih nadležnih tijela u taj proces.
Ukrainian: (f) процедур призначення компетентного органу, який здійснює координацію; скоординованого процесу оцінювання, у тому числі завдань і обов'язків компетентного органу, який здійснює координацію, та участі інших компетентних органів у зазначеному процесі.
Croatian: moglo na znanstvenoj osnovi procijeniti i, prema potrebi, osporiti podnesenu procjenu učinkovitosti te rezultate ocjenjivanja procjene učinkovitosti proizvođača koju su proveli vanjski klinički stručnjaci;
Ukrainian: - забезпечення можливості оцінювати з наукової точки зору і, за необхідності, оскаржувати представлене оцінювання ефективності, а також результати аналізу оцінювання ефективності виробника, проведеного зовнішніми клінічними експертами;
Croatian: Ako je to prikladno, prostori u kojima se provodi studija učinkovitosti u kojoj sudjeluju ispitanici primjereni su za studiju učinkovitosti te slični prostorima u kojima se proizvod namjerava upotrebljavati.
Ukrainian: У відповідних випадках, установи, в яких проводитимуть дослідження ефективності за участю суб'єктів, повинні підходити для проведення таких досліджень і бути подібними до установ, у яких планують використовувати відповідний виріб.
Croatian: odgovarajuće znanje i iskustvo u vezi s postupcima ocjenjivanja sukladnosti utvrđenima u prilozima od IX. do XI., konkretno aspektima onih postupaka za koje je ovlašteno, te odgovarajuća ovlaštenja za provođenje tih revizija;
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері процедур оцінювання відповідності, встановлених у додатках IX-XI , зокрема тих аспектів таких процедур, за які він відповідає, а також наявність права на здійснення зазначених аудитів;
Croatian: postupaka i metoda praćenja, provjere, potvrđivanja i nadzora projektiranja proizvoda te odgovarajuće dokumentacije, kao i podataka te evidencije koji proizlaze iz tih postupaka i metoda.
Ukrainian: (c) процедур і технік моніторингу, верифікації, валідації та контролю дизайну виробів, а також відповідної документації та даних і записів, отриманих у результаті застосування зазначених процедур і технік.
Croatian: Takve informacije javno su dostupne.
Ukrainian: Така інформація повинна оприлюднюватися.
Croatian: osigurati preporuke o prikladnim referentnim materijalima i referentnim postupcima mjerenja višeg metrološkog reda;
Ukrainian: (h) надають рекомендації щодо відповідних референтних матеріалів і референтних методик проведення вимірювань вищого метрологічного рівня;
Croatian: Na temelju rezultata te procjene Komisija provedbenim aktima može donijeti odluku o tomu je li nacionalna mjera opravdana ili nije.
Ukrainian: За результатами такого оцінювання Комісія може вирішити, шляхом ухвалення імплементаційних актів, чи є національні інструменти обґрунтованими.
Croatian: Članak 2. točke 54. i 55.
Ukrainian: пункти (54) та (55) статті 2
Croatian: nosač jedinstvene identifikacije proizvoda iz članka 24. i Priloga VI. dijela C;
Ukrainian: (g) носій UDI, зазначений у статті 24 і частині C додатка VI;
Croatian: GS1, HIBCC i ICCBBA smatraju se imenovanim subjektima za dodjelu sve dok Komisija, na temelju članka 24. stavka 2., ne imenuje subjekte za dodjelu.
Ukrainian: До призначення Комісією, згідно зі статтею 24(2) , органів видачі, GS1, Раду з питань ділової комунікації в медичній індустрії (HIBCC) та Міжнародну раду з уніфікації автоматизації банків крові (ІССВВА) вважають призначеними органами видачі.
Croatian: PROCJENA UČINKOVITOSTI I STUDIJE UČINKOVITOSTI
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Croatian: Prijavljeno tijelo osigurava da se u procjeni učinkovitosti na odgovarajući način pristupa relevantnim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti predviđenima u Prilogu I., da je na odgovarajući način usklađena sa zahtjevima u vezi s upravljanjem rizicima, da se obavlja u skladu s Prilogom XIII. te da je primjereno odražena u informacijama pruženima u vezi s proizvodom.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити належне охоплення оцінюванням ефективності релевантних вимог щодо безпечності й ефективності, передбачених додатком I , його належну узгодженість із вимогам щодо управління ризиками, його проведення згідно з додатком XIII , а також його належне відображення в інформації, яку надають щодо виробу.
Croatian: provjeru dodjele jedinstvene identifikacije proizvoda u skladu s člankom 24. stavkom 3. svim relevantnim proizvodima uz osiguravanje dosljednosti i valjanosti informacija podnesenih u skladu s člankom 26.;
Ukrainian: (h) верифікації присвоєння UDI всім відповідним виробам згідно зі статтею 24(3) і забезпечення узгодженості та достовірності інформації, наданої згідно зі статтею 26 ;
Croatian: izdaje potvrdu ili potvrde samo za podnositelja zahtjeva te ne izdaje potvrde kojima se obuhvaća više subjekata;
Ukrainian: - видавати сертифікати лише заявнику і не видавати сертифікатів, дія яких поширюється на декілька підприємств,
Croatian: Proizvođači surađuju s nadležnim tijelom na njegov zahtjev u pogledu svake korektivne radnje poduzete radi uklanjanja ili, ako to nije moguće, smanjivanja rizika koje predstavljaju proizvodi koje su stavili na tržište ili u uporabu.
Ukrainian: За запитом компетентного органу виробники співпрацюють із ним щодо будь-яких коригувальних дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, на пом'якшення ризиків від виробів, введених ними в обіг чи в експлуатацію.
Croatian: Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 108. o izmjeni Priloga II. i Priloga III. s obzirom na tehnički napredak.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 108 , що вносять зміни до додатків II та III у світлі технічного прогресу.
Croatian: vrednovanje i analiza dostupnih podataka i njihova važnost za dokazivanje sukladnosti s relevantnim zahtjevima iz Priloga I.;
Ukrainian: (d) оцінювання й аналізу наявних клінічних даних та їхньої релевантності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I , та
Croatian: studija učinkovitosti ima potencijala izazvati izravnu korist za dotičnu trudnicu ili dojilju ili njezin zametak, plod ili dijete nakon rođenja te premašuje rizike i uključena opterećenja;
Ukrainian: (a) дослідження ефективності може мати для відповідної вагітної жінки або жінки, яка годує груддю, її ембріона, плоду або дитини після народження безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження;
Croatian: Uredbe (EU) br. 182/2011 u vezi s njezinim člancima 4. ili 5., prema potrebi.
Ukrainian: У разі покликання на цей параграф застосовують статтю 8 Регламенту (ЄС) № 182/2011 у поєднанні з його статтею 4 або 5 , у відповідних випадках.
Croatian: Dotična država članica u roku od 10 dana od primitka zahtjeva obavješćuje naručitelja o tomu je li studija učinkovitosti obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe i je li zahtjev potpun u skladu s Prilogom XIV. poglavljem I.
Ukrainian: Протягом 10 днів після отримання заяви відповідна держава-член повідомляє спонсора про те, чи підпадає дослідження ефективності під дію цього Регламенту, та те, чи є пакет документів, наданий разом із заявою, повним згідно з главою I додатка XIV.
Croatian: podatke koji dokazuju prikladnost proizvoda u pogledu njegove namjene za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta;
Ukrainian: - дані, що демонструють придатність виробу з урахуванням його цільового призначення для самоконтролю чи тестування за місцем лікування;
Croatian: Vode evidenciju o pritužbama, o nesukladnim, opozvanim i povučenim proizvodima i obavješćuju proizvođača te prema potrebi ovlaštenog zastupnika i uvoznika o takvom praćenju i na zahtjev im pružaju sve informacije.
Ukrainian: Вони ведуть реєстр скарг, невідповідних виробів, відкликань і вилучень, забезпечують поінформованість виробника і, за наявності, уповноваженого представника та імпортера про такий моніторинг і надають їм будь-яку інформацію за запитом.
Croatian: podnosi izvješće o svojim rezultatima Komisiji i drugim državama članicama u roku od tri mjeseca nakon što je poslana obavijest o izmjenama u imenovanju;
Ukrainian: (b) протягом трьох місяців з моменту нотифікації змін у призначенні подає Комісії та іншим державам-членам звіт про свої висновки;
Croatian: Na potvrdi o slobodnoj prodaji navodi se osnovni UDI-DI za proizvod kako je dostavljen u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda u skladu s člankom 26. Ako je prijavljeno tijelo izdalo potvrdu u skladu s člankom 51., na potvrdi o slobodnoj prodaji navodi se jedinstveni broj kojim se identificira potvrda koju je izdalo prijavljeno tijelo, kako je navedeno u Prilogu XII. poglavlju II. odjeljku 3.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган видав сертифікат згідно зі статтею 51 , у сертифікаті про вільний продаж повинен бути зазначений унікальний ідентифікаційний номер сертифіката, виданого нотифікованим органом, як зазначено у секції 3 глави II додатка XII.
Croatian: Proizvodi namijenjeni za testiranje u blizini pacijenta razvrstavaju se zasebno.
Ukrainian: (b) Вироби, призначені для тестування за місцем лікування, класифікують окремо.
Croatian: dokaz od naručitelja da su klinički ispitivač i mjesto ispitivanja prikladni za provođenje studije kliničke učinkovitosti u skladu s planom studije učinkovitosti;
Ukrainian: 1.13. підтвердження спонсором того, що клінічний дослідник має право проводити дослідження ефективності, а дослідний центр є придатним для його проведення згідно з планом дослідження ефективності;
Croatian: jedinstvene primjene zahtjeva u vezi s kliničkim dokazima/podacima potrebnima za dokazivanje usklađenosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti navedenima u Prilogu I.
Ukrainian: (g) уніфікованого застосування вимог щодо клінічних доказів/даних, необхідних для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I .