FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: Proizvodi koji sadrže tvar koja se smatra lijekom te proizvodi koji se sastoje od tvari ili od kombinacija tvari koje ljudsko tijelo apsorbira ili se u njemu lokalno raspršuju
Ukrainian: Вироби, до складу яких входить речовина, яку вважають лікарським засобом, та вироби, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні.
Croatian: Popis standardnih pristojbi
Ukrainian: Перелік стандартних зборів
Croatian: Za proizvode koji su izuzeti od označivanja nosačem jedinstvene identifikacije proizvoda na odgovarajućoj razini pakiranja nije potrebno da budu označeni nosačem jedinstvene identifikacije proizvoda kada su obuhvaćeni sustavom ili kompletom.
Ukrainian: (b) на виробах, які не повинні мати носія UDI на відповідному рівні паювання, не потрібно розміщувати носій UDI і при їх включенні в систему чи процедурний набір.
Croatian: oznaku da je proizvod namijenjen za jednokratnu uporabu, ako je to slučaj.
Ukrainian: (n) якщо виріб призначений для одноразового використання, зазначення цього факту.
Croatian: Tvrdnje
Ukrainian: Заява
Croatian: 5.3. Postupak u pogledu proizvoda proizvedenih uz uporabu ili uključivanje tkiva ili stanica ljudskog ili životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata, koji su neaktivni ili učinjeni neaktivnima
Ukrainian: Процедура у випадку виробів, які виготовлені з використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, або включають такі тканини чи клітини або їх похідні
Croatian: Ako proizvođač ispunjava obveze utvrđene u odjeljku 4., on za proizvod obuhvaćen u postupkom ocjenjivanja sukladnosti priprema i čuva EU izjavu o sukladnosti u skladu s člankom 19. i Prilogom IV. Izdavanjem EU izjave o sukladnosti smatra se da proizvođač osigurava te izjavljuje, da je dotični proizvod sukladan s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa te da ispunjava zahtjeve ove Uredbe koji se odnose na proizvod.
Ukrainian: Якщо виробник виконує обов'язки, встановлені у секції 4 , він складає і зберігає декларацію про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 19 та додатком IV для виробу, охопленого процедурою оцінювання відповідності.
Croatian: Nadležna tijela
Ukrainian: ІНВАЗИВНІ ВИРОБИ
Croatian: U tom se planu navodi temeljni uzrok utvrđenih neusklađenosti te on sadrži vremenski okvir za provedbu radnji sadržanih u njemu.
Ukrainian: У зазначеному плані повинні бути визначені першопричини виявлених невідповідностей, а також строки реалізації передбачених у ньому дій.
Croatian: Tumačenje čitljivo ljudima jest jasno tumačenje znakova podataka kodiranih u nosaču jedinstvene identifikacije proizvoda.
Ukrainian: HRI - це читабельна інтерпретація символів даних, закодованих у носії UDI.
Croatian: Članak 5. stavak 3., članak 6.
Ukrainian: Статті 5(3) та 6
Croatian: jesu li mjere planirane za sigurno postavljanje, stavljanje u uporabu i održavanje proizvoda koji se ispituje prikladne;
Ukrainian: (c) відповідність заходів, запланованих для безпечного встановлення, введення в експлуатацію та обслуговування дослідного виробу;
Croatian: Ocjenjivanje sukladnosti na temelju ispitivanja tipa
Ukrainian: X Оцінювання відповідності на основі експертизи типу
Croatian: „stavljanje na raspolaganje na tržištu" znači svaka opskrba proizvodom, osim proizvodom koji se ispituje, za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu
Ukrainian: (27) "надання на ринку" означає будь-яке платне або безоплатне постачання виробу, іншого ніж дослідний, для розповсюдження, споживання чи використання на ринку Союзу в процесі здійснення комерційної діяльності;
Croatian: Umjesto toga proizvođač može odabrati primjenu ocjenjivanja sukladnosti kako je utvrđeno u prilogu XI. dijelu A.
Ukrainian: У якості альтернативи виробник може вирішити застосовувати оцінювання відповідності, як вказано в частині A додатка XI.
Croatian: pakiranja,
Ukrainian: - паювання,
Croatian: Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (2) ili, nakon što Komisija donese delegirani akt u skladu s člankom 5. stavkom 3. prvim podstavkom Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (3) , u skladu s kriterijima koji su relevantni za zdravlje ljudi među ostalim kriterijima utvrđenima u njemu.
Ukrainian: (b) речовини, які мають властивості, що руйнують ендокринну систему, щодо яких наявні наукові дані про можливий серйозний вплив на здоров'я людини, та які ідентифіковані або згідно з процедурою, визначеною у статті 59 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 1907/2006 ( -6 ) , або, після ухвалення Комісією делегованого акту згідно з першим підпараграфом статті 5(3) Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 528/2012 ( -7 ) , згідно з критеріями, релевантними для здоров'я людини, із визначених у ньому критеріїв.
Croatian: potvrdu da su korektivne i preventivne radnje na odgovarajući način razmotrene te, prema potrebi, provedene,
Ukrainian: - підтвердження того, що були визначені і, за необхідності, реалізовані коригувальні та запобіжні дії,
Croatian: 4.1. Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda (prikaz AIDC-a i HRI-ja jedinstvene identifikacije proizvoda) stavlja se na oznaku ili na sami proizvod te na sve više razine pakiranja proizvoda.
Ukrainian: Носій UDI (у форматі AIDC та HRI) повинен бути розміщений на етикетці або на самому виробі та на всіх наступних рівнях паювання виробу.
Croatian: u najvećoj mogućoj odgovarajućoj mjeri smanjuje rizike nenamjernih posjekotina i uboda, kao što je ubod igle;
Ukrainian: (a) зменшувати, наскільки це можливо і доцільно, та приводити у відповідність ризики, пов'язані з ненавмисними порізами та проколами, такими як травми від уколів голкою,
Croatian: Članak 9.a stavak 1. prva alineja
Ukrainian: Стаття 1(9), перший підпараграф
Croatian: KLINIČKA ISPITIVANJA
Ukrainian: КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Croatian: Najviše rukovodstvo prijavljenog tijela osigurava da cijela organizacija prijavljenog tijela, uključujući njegova društva kćeri i podizvođače koji sudjeluju u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti na temelju ove Uredbe u potpunosti razumije, provodi i održava sustav upravljanja kvalitetom.
Ukrainian: Керівництво вищої ланки нотифікованого органу повинне забезпечувати повне розуміння, впровадження і забезпечення функціонування системи управління якістю по всій організації нотифікованого органу, включаючи його дочірні структури і субпідрядників, які беруть участь у діяльності з оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом.
Croatian: TEHNIČKA DOKUMENTACIJA O POSTTRŽIŠNOM NADZORU
Ukrainian: ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНОГО НАГЛЯДУ
Croatian: periodičnih izvješća o neškodljivosti iz članka 86.;
Ukrainian: (d) PSUR, зазначених у статті 86 ;
Croatian: Naručitelj s pomoću elektroničkog sustava iz članka 73. podnosi i izvješće i sažetak.
Ukrainian: Спонсор подає зазначені звіт і резюме за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Croatian: Klinička procjena
Ukrainian: КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ
Croatian: Taj subjekt odnosno ti subjekti moraju ispunjavati sve sljedeće kriterije:
Ukrainian: Такі органи повинні відповідати усім зазначеним нижче критеріям:
Croatian: Razine pakiranja
Ukrainian: Рівні паювання
Croatian: Pravila razvrstavanja primjenjuju se u odnosu na namjenu proizvoda.
Ukrainian: Застосування правил класифікації повинне регулюватися цільовим призначенням виробів.
Croatian: U razdoblju od najmanje 10 godina, a za proizvode za ugradnju najmanje 15 godina, nakon stavljanja na tržište posljednjeg proizvoda, proizvođač ili, ako proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u državi članici, njegov ovlašteni zastupnik, trajno stavljaju na raspolaganje nadležnim tijelima sljedeće:
Ukrainian: Виробник або, якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності на території держави-члена, його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років, а у випадку виробів, які імплантують, щонайменше 15 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Croatian: Ako proizvod kao sastavni dio sadrži tvar koja se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom u smislu članka 1. točke 2. Direktive 2001/83/EZ, uključujući lijek dobiven iz krvi ili plazme ljudskog podrijetla i čije je djelovanje pomoćno u odnosu na djelovanje proizvoda, provjeravaju se kvaliteta, sigurnost i korist te tvari u skladu s metodama navedenim u Prilogu I.
Ukrainian: (a) Якщо виріб включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, який має допоміжну дію до дії самого виробу, якість, безпечність та доцільність використання зазначеної речовини повинні бути верифіковані за аналогією з методами, описаними в додатку I до Директиви 2001/83/ЄС.
Croatian: odgovarajuće znanje i iskustvo u vezi s mjerodavnim usklađenim normama, zajedničkim specifikacijama i dokumentima sa smjernicama,
Ukrainian: - належне знання гармонізованих стандартів, CS та керівних документів і досвід роботи з ними;
Croatian: jesu li postupci ocjenjivanja sukladnosti koje je odabrao podnositelj zahtjeva primjenjivi na dotični proizvod u skladu s ovom Uredbom;
Ukrainian: (c) перевірку застосовності обраних заявником процедур оцінювання відповідності до відповідного виробу згідно з цим Регламентом,
Croatian: je proizvođač, kada je to primjenjivo, odredio jedinstvenu identifikaciju proizvoda u skladu s člankom 27.
Ukrainian: (d) виробником було присвоєно UDI відповідно до статті 27 , якщо застосовно.
Croatian: Uloge, odgovornosti i kvalifikacije različitih vrsta ispitivača navedene su u planu kliničkog ispitivanja.
Ukrainian: У CIP повинні бути зазначені ролі, обов'язки та кваліфікації різних категорій дослідників.
Croatian: Unije, uključujući svaku sigurnosnu korektivnu radnju poduzetu u trećoj zemlji u odnosu na proizvod koji je također zakonito stavljen na raspolaganje na tržištu
Ukrainian: (b) будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності стосовно виробів, наданих на ринку Союзу, в тому числі будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, вжиті у третіх країнах стосовно виробів, які також правомірно надані на ринку Союзу, якщо причина вжиття таких коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності не обмежена виробом, наданим на ринку третьої країни.
Croatian: Komisija može donijeti provedbene akte radi poduzimanja nužnih i propisno opravdanih mjera kada se ocjenjivanjem iz stavka 3. ovog članka pokaže da bi stavljanje na raspolaganje na tržištu ili u uporabu proizvoda, posebne kategorije ili skupine proizvoda trebalo zabraniti, ograničiti ili podvrgnuti određenim zahtjevima ili da takav proizvod ili kategoriju ili skupinu proizvoda treba povući s tržišta ili osigurati njihov opoziv u svim državama članicama radi zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili drugih aspekata javnog zdravlja.
Ukrainian: Якщо оцінювання, зазначене в параграфі 3 цієї статті, підтверджує, що надання на ринку чи введення в експлуатацію виробу, певної категорії чи групи виробів повинне бути заборонене, обмежене або дозволене за умови дотримання певних вимог або що такий виріб або певна категорія чи група виробів повинні бути вилучені з обігу на ринку або відкликані у всіх державах-членах для забезпечення захисту здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або інших аспектів охорони громадського здоров'я, Комісія може ухвалити імплементаційні акти для вжиття необхідних і належним чином обґрунтованих заходів.
Croatian: Članak 102.
Ukrainian: Стаття 102 Співпраця
Croatian: ako je to primjenjivo, dodatna trgovačka imena proizvoda;
Ukrainian: 15. якщо застосовно, додаткові торгові найменування виробу,
Croatian: 2.3. Istraživačke metodologije koje se primjenjuju u kliničkom ispitivanju primjerene su ispitivanom proizvodu.
Ukrainian: Методології досліджень, які використовують для проведення клінічних досліджень, повинні бути відповідними для виробу, щодо якого проводять дослідження.
Croatian: Pri izradi tih smjernica, prema potrebi, moguće je kao temelj uzeti i izmijeniti postojeće smjernice za razmjenu neobrađenih podataka u području kliničkih ispitivanja.
Ukrainian: За основу для зазначених настанов, за можливості, можуть бути взяті адаптовані наявні настанови з надання вихідних даних у сфері клінічних досліджень.
Croatian: Vođenje evidencije i podnošenje izvješća o nepoželjnim događajima tijekom kliničkih ispitivanja
Ukrainian: Реєстрація несприятливих подій, що відбуваються у ході клінічних досліджень, та повідомлення про них
Croatian: Ako mjera ima opću primjenjivost, ona se na odgovarajući način objavljuje.
Ukrainian: Якщо зазначені інструменти є застосовними на загальному рівні, вони повинні бути оприлюднені належним чином.
Croatian: Samo programska oprema koja je samostalno dostupna na tržištu i programska oprema koja sama predstavlja proizvod podliježe tom zahtjevu.
Ukrainian: Зазначена вимога поширюється лише на програмне забезпечення, наявне у продажу окремо, та програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом.
Croatian: klinički relevantnih informacija koje proizlaze iz posttržišnog nadzora, posebno posttržišnog kliničkog praćenja;
Ukrainian: - клінічно релевантної інформації про післяреєстраційний нагляд, зокрема клінічні спостереження після реалізації;
Croatian: Ocjenjivanje kliničke procjene
Ukrainian: Аналіз клінічного оцінювання
Croatian: 10.5. Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se na najmanju moguću mjeru svedu rizici od nehotičnog prodora tvari u proizvod, vodeći računa o proizvodu i naravi okruženja u kojem se namjerava upotrebljavati.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшувати, наскільки це можливо, ризики, які становить ненавмисне потрапляння у виріб сторонніх речовин, із урахуванням специфіки такого виробу та середовища, для використання в якому він призначений.
Croatian: Obrazloženje u vezi s prisutnošću kancerogenih, mutagenih ili reproduktivno toksičnih tvari i/ili endokrino disruptivnih tvari
Ukrainian: Обгрунтування наявності CMR та/або речовин, які руйнують ендокринну систему
Croatian: Zahtjev sadrži:
Ukrainian: (e) орган зобов'язується:
Croatian: Provedba kliničkog ispitivanja
Ukrainian: Проведення клінічного дослідження
Croatian: Ako je proizvod potrebno priključiti na drugi proizvod ili druge proizvode kako bi funkcionirao u skladu s namjenom, pruža se dokaz da je on, kada je priključen na svaki takav proizvod ili takve proizvode koji imaju karakteristike koje je odredio proizvođač, sukladan s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti;
Ukrainian: Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до інших виробів, повинне бути надане підтвердження його відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності при під'єднанні до зазначених виробів із характеристиками, зазначеними виробником;
Croatian: preispituje i provodi reviziju postupaka/podsustava proizvođača na temelju odgovarajuće tehničke dokumentacije kako bi se utvrdilo ispunjava li proizvođač zahtjeve iz odgovarajućeg Priloga o ocjenjivanju sukladnosti, osobito za:
Ukrainian: - на основі релевантної технічної документації та для визначення відповідності виробника вимогам, зазначеним у відповідному додатку про оцінювання відповідності, провести перевірку й аудит процесів і підсистем виробника, зокрема для:
Croatian: subjekt poduzima sljedeće:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен:
Croatian: Članak 3. prvi stavak
Ukrainian: Стаття 1(3), перший підпараграф
Croatian: Prijavljeno tijelo provodi reviziju sustava upravljanja kvalitetom kako bi utvrdilo ispunjava li on zahtjeve iz odjeljka 2.2. Ako proizvođač primjenjuje usklađenu normu ili zajedničku specifikaciju u vezi sa sustavom upravljanja kvalitetom, prijavljeno tijelo ocjenjuje sukladnost s tim normama ili zajedničkim specifikacijama.
Ukrainian: Якщо виробник використовує гармонізований стандарт чи CS, пов'язані з системою управління якістю, нотифікований орган повинен оцінювати відповідність такому стандарту чи CS.
Croatian: U razdoblju od najmanje 10 godina, a za proizvode za ugradnju najmanje 15 godina nakon stavljanja na tržište posljednjeg proizvoda, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik trajno stavljaju na raspolaganje nadležnim tijelima sljedeće:
Ukrainian: Виробник чи його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років, а у випадку виробів, які імплантують, щонайменше 15 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Croatian: Kako bi se osigurala jedinstvena primjena zahtjeva iz Priloga VII., Komisija može donijeti provedbene akte u onoj mjeri u kojoj je to potrebno za rješavanje pitanja različitih tumačenja i praktične primjene.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, визначених у додатку VII , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Croatian: Zahtjev
Ukrainian: Заяви
Croatian: dokaze o usklađenosti jednog ili više proizvoda koji se ispituju s primjenjivim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti, osim aspekata obuhvaćenih kliničkim ispitivanjem, te jesu li, u vezi s tim aspektima, poduzete sve mjere opreza kako bi se zaštitilo zdravlje i sigurnost ispitanika.
Ukrainian: (a) підтвердження відповідності дослідних виробів застосовним загальним вимогам щодо безпечності та ефективності за винятком аспектів, охоплених клінічним дослідженням, а також вжиття щодо таких аспектів усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Croatian: Ako je to primjenjivo, uvoznici obavješćuju ovlaštenog zastupnika ili proizvođača ako informacije iz stavka 1. nisu unesene ili su pogrešne.
Ukrainian: Якщо інформація, зазначена в параграфі 1 , не включена в систему або є неправильною, імпортери інформують про це відповідного уповноваженого представника чи виробника, якщо застосовно.
Croatian: su namijenjeni za davanje lijekova, u kojem slučaju su razvrstani u III. klasu,
Ukrainian: - призначені для введення лікарських засобів; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Croatian: Država članica obavješćuje naručitelja o odobrenju u roku od 45 dana od datuma potvrđivanja iz stavka 5. Država članica može produljiti taj rok za dodatnih 20 dana u svrhu savjetovanja sa stručnjacima.
Ukrainian: Держава-член може збільшити вказаний строк іще на 20 днів для проведення консультацій з експертами.
Croatian: datum nakon kojeg se zadaće ocjenjivanja sukladnosti prijavljenog tijela s kojim proizvođač prekida ugovor dodjeljuju prijavljenom tijelu s kojim proizvođač sklapa ugovor;
Ukrainian: (d) дату, з якої завдання з оцінювання відповідності замінюваного нотифікованого органу доручають новому нотифікованому органу;
Croatian: proizvoda koji se sastoje od tvari ili od kombinacija tvari koje ljudsko tijelo apsorbira ili se u njemu lokalno raspršuju te
Ukrainian: - виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, та
Croatian: provodi ocjenjivanja tehničke dokumentacije na temelju svojeg plana uzorkovanja i uzimajući u obzir odjeljke 4.5.4. i 4.5.5. za pretkliničke i kliničke procjene, i
Ukrainian: - провести оцінювання технічної документації на основі плану її відбору з урахуванням положень секцій 4.5.4 .
Croatian: Unije samo one proizvode koji su u skladu s ovom Uredbom.
Ukrainian: Імпортери вводять в обіг у Союзі виключно ті вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту.
Croatian: Upravljanje podacima.
Ukrainian: Управління даними.
Croatian: Kako bi osiguralo da promjene nemaju negativan učinak na utvrđen omjer koristi i rizika uključivanja tkiva ili stanica ljudskog podrijetla ili njihovih derivata u proizvod, dotično tijelo nadležno za tkiva i stanice ljudskog podrijetla vodi računa o podacima u vezi s korisnosti uključivanja tkiva ili stanica ljudskog podrijetla ili njihovih derivata u proizvod sukladno onome što je utvrdilo prijavljeno tijelo.
Ukrainian: Відповідний компетентний орган з питань людських тканин і клітин повинен враховувати дані, які стосуються доцільності включення тканин чи клітин людського походження або їх похідних у виріб, як визначено нотифікованим органом, для забезпечення відсутності негативного впливу додавання тканин чи клітин людського походження або їх похідних у виріб на попередньо визначене співвідношення користь-ризик.
Croatian: Format HRI-ja slijedi pravila subjekta za dodjelu koda jedinstvene identifikacije proizvoda.
Ukrainian: Формат HRI повинен відповідати правилам органу видачі UDI.
Croatian: Razvrstavanje
Ukrainian: Речовини
Croatian: jesu li proizvodi na koje se odnose ti zahtjevi kvalificirani kao proizvodi i u koje su klase svrstani;
Ukrainian: (b) верифікацію кваліфікації продуктів, зазначених у таких заявах як вироби, і їх відповідних класів,
Croatian: cilj i metodologiju kliničkog ispitivanja te
Ukrainian: (a) завдання і методологію клінічного дослідження; та
Croatian: Analiza podataka o vigilanciji
Ukrainian: Звіт за результатами післяреєстраційного нагляду
Croatian: Upute za ispitivača
Ukrainian: Брошура дослідника
Croatian: iskustvo stečeno posttržišnim nadzorom;
Ukrainian: (b) досвіду, отриманого за результатами післяреєстраційного нагляду,
Croatian: Komisija je s obzirom na tehnički napredak ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 115. o izmjeni priloga II. i III.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до додатків II і III у світлі технічного прогресу.
Croatian: Provedbeni akti navedeni u prvom podstavku usvajaju se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 114. stavka 3.
Ukrainian: Імплементаційні акти, зазначені в першому параграфі , ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) .
Croatian: ime ili trgovačko ime;
Ukrainian: (a) найменуванні чи торговому найменуванні,
Croatian: Funkcija prekidača i kazaljki jasno je određena na proizvodima.
Ukrainian: На виробах повинна чітко зазначатися функція засобів контролю та індикаторів.
Croatian: Članak 56. stavak 5.
Ukrainian: Стаття 56 Сертифікати відповідності
Croatian: Zahtjev za klinička ispitivanja
Ukrainian: Заява про проведення клінічних досліджень
Croatian: Primjenom sustava za razmjenu iskustava te programa trajne izobrazbe i obrazovanja prijavljeno tijelo osigurava da osoblje koje sudjeluje u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti zadrži svoju kvalificiranost i stručnost.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити, щоб персонал, який бере участь у діяльності з оцінювання відповідності, підтримував рівень своїх кваліфікації й експертних знань шляхом впровадження системи обміну досвідом, безперервного навчання та освітніх програм.
Croatian: Klinička ispitivanja na maloljetnicima
Ukrainian: Клінічні дослідження за участю неповнолітніх осіб
Croatian: planiranje, provedba, ocjenjivanje, izvješćivanje te, prema potrebi, ažuriranje pretkliničke procjene, posebno
Ukrainian: (a) планування, проведення, аналізу та, у відповідних випадках, оновлення доклінічного оцінювання, а також звітування про нього, зокрема:
Croatian: Provedbeni akti navedeni u prvom podstavku usvojeni su u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 114. stavka 3.
Ukrainian: Імплементаційні акти, зазначені в першому підпараграфі , ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) .
Croatian: Ocjenjivanje pretkliničke procjene
Ukrainian: Аналіз доклінічного оцінювання
Croatian: klasu rizika proizvoda;
Ukrainian: (b) ризик-орієнтований підхід;
Croatian: Proizvođač proizvoda za ugradnju uz proizvod osigurava i sljedeće:
Ukrainian: Виробник виробу, який імплантують, надає разом із виробом:
Croatian: potrebu za izbjegavanjem udvostručavanja u sustavu jedinstvene identifikacije proizvoda;
Ukrainian: (e) необхідність уникати дублювань у системі UDI;