FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: Podaci iz prvog podstavka upotrebljavaju se za ažuriranje izvješća o procjeni učinkovitosti za proizvode klase C i D kada je potrebno, a najmanje jednom godišnje.
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності для виробів класу С та D оновлюють за необхідності, проте не рідше ніж один раз на рік, на основі даних, зазначених у першому підпараграфі.
Croatian: Kada distributer smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije sukladan sa zahtjevima ove Uredbe, distributer ne stavlja taj proizvod na raspolaganje na tržištu sve dok ne postane sukladan te obavješćuje proizvođača i, po potrebi, ovlaštenog zastupnika proizvođača te uvoznika.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб не відповідає вимогам цього Регламенту, він не надає виріб на ринку до приведення його у відповідність, а також інформує виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера.
Croatian: odobrenog sustava ili sustavâ upravljanja kvalitetom ili obuhvaćenog raspona proizvoda;
Ukrainian: - ухваленій системі управління якістю чи охопленому ряді продуктів,
Croatian: u vezi s uzorkovanjem proizvoda, provjeru da je proizvedeni proizvod sukladan s tehničkom dokumentacijom; takvim se zahtjevima prije samog uzorkovanja definiraju relevantni kriteriji uzorkovanja i postupak testiranja;
Ukrainian: - відбору виробів, верифікації відповідності виробу виробника технічній документації; такі вимоги повинні визначати релевантні критерії відбору зразків і процедуру тестування, що передує відбору,
Croatian: utvrdilo kada je za ocjenjivanje procjene učinkovitosti koju je proveo proizvođač potrebno stručno mišljenje te odredilo primjereno kvalificirane stručnjake;
Ukrainian: - визначення необхідності участі спеціаліста в аналізі клінічного оцінювання, проведеного виробником, а також визначення експертів із належною кваліфікацією;
Croatian: Sve pojedinosti o dostupnoj tehničkoj dokumentaciji, na primjer detaljna analiza rizika / dokumentacija o upravljanju ili posebna izvješća o testiranju, dostavljaju se nadležnom tijelu koje na zahtjev preispituje zahtjev.
Ukrainian: За запитом компетентного органу, який розглядає заяву, йому повинна бути надана повна інформація про наявну технічну документацію, наприклад, деталізована документація щодо аналізу ризиків/управління ними або звіти за результатами певних тестів.
Croatian: „stavljanje na tržište" znači prvo stavljanje proizvoda, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, na raspolaganje na tržištu Unije;
Ukrainian: (21) «введення в обіг» означає перше надання виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, на ринку Союзу;
Croatian: za provedbu pojedinačnih revizija odabire i imenuje ovlašteno osoblje s odgovarajućim kvalifikacijama.
Ukrainian: - відібрати і призначити персонал із відповідними кваліфікаціями та допуском для проведення окремих аудитів.
Croatian: Ako uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije u sukladnosti sa zahtjevima ove Uredbe, ne stavlja proizvod na tržište dok ne postane sukladan te obavješćuje proizvođača i ovlaštenog zastupnika proizvođača.
Ukrainian: Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що виріб не відповідає вимогам цього Регламенту, він не вводить такий виріб в обіг до приведення його у повну відповідність, а також інформує виробника та його уповноваженого представника.
Croatian: I povoljni i nepovoljni podaci koji se razmatraju u sklopu procjene učinkovitosti uključuju se u tehničku dokumentaciju.
Ukrainian: Технічна документація повинна включати як сприятливі, так і несприятливі дані, проаналізовані в ході оцінювання ефективності.
Croatian: navođenje obrazloženja za postavljanje rokova za dovršetak aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti;
Ukrainian: - обґрунтування встановлення строків виконання діяльності з оцінювання відповідності,
Croatian: Uredbom (EU) 2017/745 uređuje se svaki proizvod koji, kada se stavlja na tržište ili u uporabu, kao sastavni dio uključuje medicinski proizvod u smislu članka 2. točke 1. te Uredbe.
Ukrainian: Будь-який виріб, який при введені в обіг чи в експлуатацію включає як невід'ємну частину медичний виріб, як визначено в пункті 1 статті 2 Регламенту (ЄС) 2017/745, повинен регулюватися зазначеним Регламентом.
Croatian: 12. Dotične države članice obavješćuju se o svim znatnim izmjenama iz članka 71. putem elektroničkog sustava iz članka 69.
Ukrainian: Будь-які істотні зміни, як зазначено у статті 71 , повинні повідомлятися відповідним державам-членам за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Croatian: Evidentiranje i izvješćivanje o nepoželjnim događajima tijekom studija učinkovitosti
Ukrainian: Реєстрація несприятливих подій, що відбуваються у ході досліджень ефективності, та повідомлення про них
Croatian: jedinstveni identifikacijski broj studije kliničke učinkovitosti iz članka 66. stavka 1.;
Ukrainian: (a) єдиний ідентифікаційний номер дослідження ефективності, як зазначено у статті 66(1) ;
Croatian: Tijelo odgovorno za prijavljena tijela preispituje je li prijavljeno tijelo provelo ocjenjivanje na odgovarajući način te provjerava primijenjene postupke, pripadajuću dokumentaciju i zaključke do kojih je prijavljeno tijelo došlo.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, перевіряє правильність проведення оцінювання нотифікованим органом, а також використані процедури, пов'язану документацію та висновки нотифікованого органу.
Croatian: u slučaju studija kliničke učinkovitosti dokazana je analitička učinkovitost, uzimajući u obzir najnovija dostignuća;
Ukrainian: (m) у випадку досліджень клінічної ефективності, була підтверджена аналітична ефективність з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Croatian: u slučaju proizvoda klase D traži od referentnog laboratorija EU-a, ako je imenovan u skladu s člankom 100., da provjeri učinkovitost koju navodi proizvođač i usklađenost proizvoda sa zajedničkim specifikacijama, ako su dostupne, ili s drugim rješenjima koja je proizvođač odabrao kako bi se osigurala barem jednakovrijedna razina sigurnosti i učinkovitosti.
Ukrainian: (j) у випадку виробів класу D, звернутися до референс-лабораторії ЄС, якщо лабораторія призначена згідно зі статтею 100 , із запитом про верифікацію ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Croatian: Opći zahtjevi u pogledu studija učinkovitosti
Ukrainian: Загальні вимоги щодо досліджень ефективності
Croatian: Naručitelj vodi potpunu evidenciju o sljedećem:
Ukrainian: Спонсор повинен повністю реєструвати усе зазначене нижче:
Croatian: Intervencijske studije kliničke učinkovitosti i određene druge studije učinkovitosti
Ukrainian: XIV Інтервенційні дослідження клінічної ефективності та деякі інші дослідження ефективності
Croatian: Na proširenja opsega imenovanja primjenjuju se postupci opisani u članku 35. i u članku 38.
Ukrainian: Процедури, описані у статті 35 і статті 38 , застосовують у разі розширення сфери призначення.
Croatian: Provedbeni akti navedeni u prvom stavku donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3.
Ukrainian: Імплементаційні акти, зазначені в першому параграфі, ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 107(3) .
Croatian: Ta država članica bez odgode obavješćuje Komisiju i druge države članice o tim mjerama putem elektroničkog sustava iz članka 95.
Ukrainian: Така держава-член негайно інформує Комісію та інші держави-члени про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, вказаної у статті 95 .
Croatian: Prijavljeno tijelo s kojim proizvođač prekida ugovor povlači potvrde koje je izdalo za dotični proizvod na datum kada one postaju nevaljane.
Ukrainian: Замінюваний нотифікований орган анулює сертифікати, видані на відповідний виріб, із дати, коли вони стають недійсними.
Croatian: potvrdu da su korektivne i preventivne radnje na odgovarajući način riješene te, prema potrebi, provedene,
Ukrainian: - підтвердження того, що були визначені і, за необхідності, реалізовані коригувальні та запобіжні дії,
Croatian: 2. PRAVILA RAZVRSTAVANJA
Ukrainian: VIII Правила класифікації
Croatian: Kako bi se osigurala jedinstvena primjena zahtjeva utvrđenih u Prilogu VII., Komisija može donijeti provedbene akte u onoj mjeri u kojoj je to potrebno za rješavanje pitanjâ različitih tumačenja i praktične primjene.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, визначених у додатку VII , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Croatian: Izvješće o studiji kliničke učinkovitosti
Ukrainian: Звіт за результатами дослідження клінічної ефективності
Croatian: uvjete za prikupljanje i pripremanje uzoraka te rukovanje njima;
Ukrainian: (q) умови збирання, оброблення та підготовки зразка;
Croatian: podaci iz registara;
Ukrainian: - дані реєстрів та органів реєстрації,
Croatian: ako je proizvod namijenjen za jednokratnu uporabu, naznaku koja na to upućuje.
Ukrainian: (v) якщо виріб призначений для одноразового використання - зазначення цього факту.
Croatian: upravljanje rizicima iz Priloga I. odjeljka 3.;
Ukrainian: (e) управління ризиками, як визначено в секції 3 додатка I;
Croatian: Kako bi se osigurala jedinstvena primjena Priloga I., Komisija može donijeti provedbene akte u onoj mjeri u kojoj je to potrebno za rješavanje pitanja različitih tumačenja i praktične primjene.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка I , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні й практичному застосуванні.
Croatian: Studija učinkovitosti na maloljetnicima može se provoditi samo ako su, uz uvjete navedene u članku 58. stavku 5., ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
Ukrainian: Дослідження ефективності може бути проведене за участю неповнолітніх осіб лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
Croatian: rezultati se izražavaju i predstavljaju na način da ih predviđeni korisnik može bez poteškoća razumjeti;
Ukrainian: (d) результати повинні бути виражені й представлені у легко зрозумілій для цільового користувача формі;
Croatian: međunarodno priznate referentne materijale;
Ukrainian: (c) сертифікованих на міжнародному рівні референтних матеріалів;
Croatian: Zahtjev za isti postupak ocjenjivanja sukladnosti proizvođač ne smije istodobno podnijeti nekom drugom prijavljenom tijelu.
Ukrainian: Виробник не може подати заяву про проведення однієї й тієї ж процедури оцінювання відповідності одночасно до декількох нотифікованих органів.
Croatian: utvrđivanje potreba za preventivnim, korektivnim ili sigurnosnim korektivnim radnjama;
Ukrainian: (e) визначення потреб у запобіжних чи коригувальних діях, а також коригувальних діях щодо експлуатаційної безпечності;
Croatian: dodjelu posla vanjskim stručnjacima za posebne aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti;
Ukrainian: - доручення виконання певної діяльності з оцінювання відповідності зовнішнім експертам;
Croatian: države članice u kojoj se poduzima ili u kojoj se treba poduzeti sigurnosna korektivna radnja;
Ukrainian: (a) держави-члена, у якій було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Croatian: Komisija može donijeti provedbene akte radi poduzimanja nužnih i propisno opravdanih mjera kada se ocjenjivanjem iz stavka 3. ovog članka pokaže da bi stavljanje na tržište ili u uporabu proizvoda, posebne kategorije ili skupine proizvoda trebalo zabraniti, ograničiti ili podvrgnuti određenim zahtjevima ili da bi takav proizvod ili kategoriju ili skupinu proizvoda trebalo povući s tržišta ili opozvati u svim državama članicama radi zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili drugih aspekata javnog zdravlja.
Ukrainian: Якщо оцінювання, зазначене в параграфі 3 цієї статті, підтверджує, що надання на ринку чи введення в експлуатацію виробу, певної категорії чи групи виробів повинне бути заборонене, обмежене або дозволене за умови дотримання певних вимог або що такий виріб або певна категорія чи група виробів повинні бути вилучені з обігу на ринку або відкликані у всіх державах-членах для забезпечення захисту здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або інших аспектів охорони громадського здоров'я, Комісія може ухвалити імплементаційні акти для вжиття необхідних і належним чином обґрунтованих заходів.
Croatian: U tom planu navodi se temeljni uzrok utvrđenih neusklađenosti te on sadrži vremenski okvir za provedbu radnji sadržanih u njemu.
Ukrainian: У зазначеному плані повинні бути визначені першопричини виявлених невідповідностей, а також строки реалізації передбачених у ньому дій.
Croatian: 10.4. Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se na najmanju moguću mjeru svedu rizici od nehotičnog prodora tvari u proizvod, vodeći računa o proizvodu i prirodi okruženja u kojem se namjerava upotrebljavati.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшувати, наскільки це можливо, ризики, які становить ненавмисне потрапляння у виріб сторонніх речовин, із урахуванням специфіки такого виробу та середовища, для використання в якому він призначений.
Croatian: Zahtjev sadrži razumljiv prikaz projektiranih svojstava i učinkovitosti proizvoda te se njime omogućuje ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima u vezi s projektiranjem iz ove Uredbe.
Ukrainian: (b) Така заява повинна забезпечувати зрозумілість дизайну, характеристик і показників ефективності виробу, а також можливість оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту, пов'язаним із дизайном.
Croatian: razvoj, primjenu i održavanje sustava istorazinske ocjene;
Ukrainian: (f) розробку, застосування та забезпечення роботи системи партнерських перевірок;
Croatian: Proizvođači za svaki proizvod razmjerno klasi rizika i prilagođeno vrsti proizvoda planiraju, uspostavljaju, dokumentiraju, provode, održavaju i ažuriraju sustav posttržišnog nadzora.
Ukrainian: Для кожного виробу виробники планують, створюють, документують, впроваджують, підтримують та оновлюють систему післяреєстраційного нагляду, пропорційну до класу ризику і відповідну для типу виробу.
Croatian: Distributeri koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na raspolaganje na tržištu nije sukladan s ovom Uredbom odmah o tome obavješćuju proizvođača i, po potrebi, ovlaštenog zastupnika proizvođača te uvoznika.
Ukrainian: Якщо розповсюджувачі вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони надали на ринку, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно інформують виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера.
Croatian: izravnu korist onesposobljenim ispitanicima koja premašuje rizike i uključena opterećenja ili
Ukrainian: (i) безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження, для неповнолітньої особи; чи
Croatian: Tijela nadležna za prijavljena tijela
Ukrainian: Органи, відповідальні за нотифіковані органи
Croatian: U skladu sa svojim dokumentiranim postupcima dotično prijavljeno tijelo:
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган, згідно зі своїми задокументованими процедурами, повинен:
Croatian: zaključci ocjenjivanja sukladnosti koje je obavilo prijavljeno tijelo u vezi s relevantnim prilogom;
Ukrainian: 13. висновки нотифікованого органу за результатами оцінювання відповідності за релевантним додатком;
Croatian: da su tehnička dokumentacija i EU izjava o sukladnosti sastavljene te da se ažuriraju;
Ukrainian: (b) складання і оновлення технічної документації та декларації про відповідність вимогам ЄС;
Croatian: Koordinirajuća država članica završnog izvješća o ocjenjivanju obavješćuje naručitelja jedinstvenom odlukom u roku od pet dana od prijenosa, u skladu sa stavkom 4. točkom (d) ovog članka.
Ukrainian: Держава-член повідомляє спонсора про авторизацію протягом 45 днів від дати валідації, зазначеної в параграфі 5.
Croatian: Procjena učinkovitosti provodi se primjenom utvrđenog i metodološki utemeljenog postupka kojim se, u skladu s ovim člankom te Prilogom XIII. dijelom A, dokazuje sljedeće:
Ukrainian: Згідно з цією статтею та частиною A додатка XIII, оцінювання ефективності повинне проводитися за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою для підтвердження такого:
Croatian: Taj elektronički sustav uključuje relevantne poveznice s bazom podataka jedinstvene identifikacije proizvoda.
Ukrainian: Електронна система повинна містити релевантні посилання на базу даних UDI.
Croatian: „povlačenje" znači svaka mjera s ciljem sprečavanja da proizvod u lancu opskrbe i dalje bude na raspolaganju na tržištu;
Ukrainian: (66) «вилучення з обігу» означає будь-який захід, спрямований на запобігання наданню на ринку виробу, який перебуває у ланцюзі постачання;
Croatian: Informacije u vezi s proizvodom
Ukrainian: Інформація щодо виробу
Croatian: posttržišni nadzor i posttržišno praćenje učinkovitosti;
Ukrainian: (b) післяреєстраційного нагляду та післяреєстраційного спостереження за ефективністю,
Croatian: „stavljanje na raspolaganje na tržištu" znači svaka opskrba proizvodom, osim proizvodom za studiju učinkovitosti, za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu
Ukrainian: (20) «надання на ринку» означає будь-яке платне чи безоплатне постачання виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, для розповсюдження, споживання чи використання на ринку Союзу у процесі здійснення комерційної діяльності;
Croatian: Osjetljivost analitičkog postupka
Ukrainian: Аналітична чутливість
Croatian: PROCJENA UČINKOVITOSTI, STUDIJE UČINKOVITOSTI I POSTTRŽIŠNO PRAĆENJE UČINKOVITOSTI
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ, ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД
Croatian: (12) Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (vidjeti str. 1 ovoga Službenog lista).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746 // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Croatian: Proizvođač nadležnom tijelu podnosi završno izvješće u kojemu se navode nalazi istrage, putem elektroničkog sustava iz članka 64.a.
Ukrainian: Виробник надає компетентному органу остаточний звіт, що містить його висновки за результатами розслідування, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 87 .
Croatian: Ako je to primjenjivo, uvoznici obavješćuju ovlaštenog zastupnika ili proizvođača ako informacije iz stavka 1. nisu uključene ili su pogrešne.
Ukrainian: Якщо інформація, зазначена в параграфі 1, не включена в систему або є неправильною, імпортери інформують про це відповідного уповноваженого представника чи виробника, якщо застосовно.
Croatian: 9.2. Svojstva učinkovitosti proizvoda održavaju se tijekom životnog vijeka proizvoda koji je naveo proizvođač.
Ukrainian: Характеристики ефективності виробу повинні зберігатися протягом його строку служби, зазначеного виробником.
Croatian: Unije, uključujući svaku sigurnosnu korektivnu radnju poduzetu u trećoj zemlji u odnosu na proizvod koji je također zakonito stavljen na raspolaganje na tržištu
Ukrainian: (b) будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності стосовно виробів, наданих на ринку Союзу, у тому числі будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, вжиті у третіх країнах стосовно виробів, які також правомірно надані на ринку Союзу, якщо причина вжиття таких коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності не обмежена виробом, наданим на ринку третьої країни.
Croatian: Ako je to primjenjivo u skladu s nacionalnim pravom, preslika mišljenja ili mišljenjâ dotičnog etičkog povjerenstva (ili više njih).
Ukrainian: Якщо застосовно згідно з нормами національного права, копії висновків відповідних комітетів з питань етики.
Croatian: studije učinkovitosti;
Ukrainian: - дослідження ефективності,
Croatian: datum izdavanja;
Ukrainian: 5. дата видачі;
Croatian: ažuriranje procjene učinkovitosti;
Ukrainian: (c) оновлення оцінювання ефективності;
Croatian: opis uspostavljenih postupaka kako bi sustav upravljanja kvalitetom i dalje bio adekvatan i učinkovit te izjavu kojom proizvođač obećava da će primjenjivati te postupke;
Ukrainian: - опис наявних процедур для забезпечення відповідності й дієвості системи управління якістю, а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Croatian: Ocjenjivanje tehničke dokumentacije prateće dijagnostike
Ukrainian: ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНОГО НАГЛЯДУ
Croatian: U potonjem slučaju prijavljeno tijelo ocjenjuje promjene i traži mišljenje tijela za lijekove s kojim se savjetovalo.
Ukrainian: В останньому випадку нотифікований орган повинен оцінити зміни та звернутися до органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, для отримання відповідного висновку.
Croatian: Pri određivanju roka za podnošenje izvješća uzima se u obzir ozbiljnost događaja.
Ukrainian: Строк повідомлення повинен визначатися з урахуванням тяжкості події.
Croatian: Preciznost mjerenja
Ukrainian: (b) Точність вимірювання
Croatian: Naručitelj putem elektroničkog sustava iz članka 69. bez odgode izvješćuje sve države članice u kojima se provodi studija učinkovitosti o svim sljedećim elementima:
Ukrainian: Спонсор повинен негайно повідомляти всі держави-члени, у яких проводять дослідження ефективності, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , про усе зазначене нижче:
Croatian: osigurava da je evidencija koja pruža transparentan trag revizije dostupna za revizije sustava upravljanja kvalitetom;
Ukrainian: - забезпечувати наявність у процесі аудиту системи управління якістю достатніх записів для формування зрозумілого журналу аудиту,
Croatian: Provedbeni akti iz prvog podstavka donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3.
Ukrainian: Імплементаційні акти, зазначені в першому підпараграфі, ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 107(3) .
Croatian: Prijavljeno tijelo pri donošenju odluke vodi računa o mišljenju koje je izrazilo tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Croatian: da je proizvođač, kada je to primjenjivo, dodijelio jedinstvenu identifikaciju proizvoda u skladu s člankom 24.;
Ukrainian: (d) виробником було присвоєно UDI відповідно до статті 24 , якщо застосовно.
Croatian: naznaku da je proizvod namijenjen za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta, ako je to slučaj;
Ukrainian: (q) якщо виріб призначений для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, зазначення цього факту;
Croatian: Ti postupci obuhvaćaju zahtjeve za obavješćivanje u skladu s poglavljem V. ove Uredbe.
Ukrainian: Зазначені процедури повинні включати вимоги щодо нотифікації, встановлені главою V цього Регламенту.
Croatian: 4.3. Prijavljeno tijelo ispituje zahtjev tako da taj zadatak dodijeli osoblju, koje ono zapošljava, s dokazanim znanjem i iskustvom u vezi s procjenom tehnologije i dotičnih proizvoda te procjenom kliničkih dokaza.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінювати технічну документацію із залученням персоналу, який має підтверджені знання і досвід в оцінюванні відповідних технологій та виробів, а також в оцінюванні клінічних доказів.
Croatian: Istinitost mjerenja
Ukrainian: Достовірність вимірювання
Croatian: 4.1. Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda (prikaz AIDC-a i HRI-ja jedinstvene identifikacije proizvoda) stavlja se na oznaku te na sve više razine pakiranja proizvoda.
Ukrainian: Носій UDI (у форматі AIDC та HRI) повинен бути розміщений на етикетці та на всіх наступних рівнях паковання виробу.