FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: Treba koristiti samo reagense i materijale pribavljene od ovlaštenih dobavljača koji zadovoljavaju dokumentirane zahtjeve i specifikacije.
Ukrainian: Використовують лише реагенти та матеріали від затверджених постачальників, які відповідають задокументованим вимогам і специфікаціям.
Croatian: Mora postojati sustav koji osigurava da se svaka donacija može povezati sa sustavom prikupljanja i obrade u kojem je prikupljena i/ili obrađena.
Ukrainian: Повинна бути впроваджена система, щоб гарантувати зв'язок кожної донації з системою заготівлі та переробки, за допомогою якої вона була заготовлена та/або перероблена.
Croatian: Ovom se Direktivom utvrđuju oni tehnički zahtjevi u kojima se uzimaju u obzir Preporuka Vijeća 98/463/EZ od 29. lipnja 1998. o prikladnosti davatelja krvi i plazme te o pregledu donirane krvi u Europskoj zajednici (2) , Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za ljudsku upotrebu (3) , Direktiva Komisije 2003/94/EZ od 8. listopada 2003. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse za lijekove za ljudsku upotrebu i za ispitivane lijekove za ljudsku upotrebu (4) , Direktivu Komisije 2004/33/EZ od 22. ožujka 2004. o provedbi Direktive 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u vezi s određenim tehničkim za krv i krvne sastojke (5) , određene preporuke Vijeća Europe, monografije Europske farmakopeje posebno u vezi s krvi ili s krvnim sastojcima koji se koriste kao polazni materijal za proizvodnju zakonom zaštićenih lijekova, preporuke Svjetske zdravstvene organizacije, kao i međunarodna iskustva u ovom području.
Ukrainian: (4) Ця Директива встановлює технічні вимоги, що враховують положення Рекомендації Ради 98/463/ЄС від 29 червня 1998 року про придатність донорів крові та плазми та скринінг донацій крові у Європейському Співтоваристві (-2), Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів для використання людиною (-3), Директиви Комісії 2003/94/ЄС від 8 жовтня 2003 року про встановлення принципів і настанов належної виробничої практики, що стосуються лікарських засобів для використання людиною та експериментальних лікарських засобів для використання людиною (-4), Директиви Комісії 2004/33/ЄС від 22 березня 2004 року, про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС стосовно деяких технічних вимог для крові та її компонентів (-5), деяких рекомендацій Ради Європи, монографій Європейської фармакопеї, зокрема тих, що стосуються крові або її компонентів, як початкового матеріалу для виробництва патентованих лікарських засобів, рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я, а також міжнародний досвід у цій галузі.
Croatian: Kod razvoja tih smjernica, Komisija u potpunosti uzima u obzir detaljna načela i smjernice dobre proizvođačke prakse iz Direktive 2001/83/EZ članku 47.
Ukrainian: Під час розробки таких настанов Комісія повинна повністю враховувати детальні принципи і настанови належної виробничої практики, що передбачені статтею 47 Директиви 2001/83/ЄС.
Croatian: Za cjelokupno osoblje krvnih ustanova moraju postojati ažurni opisi poslova koji jasno navode njihove zadaće i odgovornosti.
Ukrainian: Усі працівники закладів служби крові повинні мати актуальні посадові інструкції, які чітко визначають їхні завдання та обов'язки.
Croatian: Moraju postojati pisane upute za sigurnost i higijenu koje su prilagođene aktivnostima koje treba izvršiti i u skladu s Direktivom Vijeća 89/391/EEZ (1) i Direktivom 2000/54/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2) .
Ukrainian: Повинні бути письмові інструкції з безпеки та гігієни, які адаптовані до здійснюваних видів діяльності та відповідають Директиві Ради 89/391/ЄЕС (-6) і Директиві Європейського Парламенту і Ради 2000/54/ЄС (-7).
Croatian: Sve aktivnosti transporta i čuvanja, uključujući primanje i distribuciju, moraju se definirati u obliku pisanih postupaka i specifikacija.
Ukrainian: Усі заходи з транспортування і зберігання, у тому числі отримання і розподіл, визначаються письмовими процедурами та специфікаціями.
Croatian: Sve pritužbe i druge informacije, uključujući ozbiljne štetne reakcije i ozbiljne štetne događaje, koje mogu upućivati na to da su izdani neispravni krvni sastojci moraju se dokumentirati i pomno istražiti u odnosu na uzročne čimbenike neispravnosti, a kada je to potrebno, mora uslijediti povlačenje iz upotrebe i uvođenje korektivnih radnji kako bi se spriječilo ponavljanje.
Ukrainian: Усі скарги та інша інформація, у тому числі щодо серйозних побічних реакцій та серйозних несприятливих випадків, які можуть свідчити про видачу дефектних компонентів крові, повинні бути задокументовані, ретельно досліджені щодо причинових факторів дефекту з подальшим, де це необхідно, відкликанням та здійсненням коригувальних заходів, щоб попередити повторення.
Croatian: U slučaju da se konačni sastojak ne izda zbog potvrđenog pozitivnog testa na infekciju, obavlja se kontrola u skladu sa zahtjevima navedenim u odjeljcima 6.3.2. i 6.3.3., kako bi se osiguralo da su identificirani i drugi sastojci iz te iste uzete krvi, te sastojci iz krvi ranije uzete od tog istog davatelja.
Ukrainian: У випадку, якщо кінцевий компонент крові не може бути випущений через підтверджений позитивний результат тесту на інфекцію, відповідно до вимог, встановлених у пунктах 6.3.2 та 6.3.3 , проводять перевірку, щоб гарантувати, що інші компоненти тієї ж донації та компоненти, приготовані з попередніх донацій, ідентифіковані.
Croatian: Ovaj postupak mora uključivati i obavješćivanje nadležnih tijela.
Ukrainian: Ця процедура повинна включати надання повідомлення компетентному органу.
Croatian: 4. OPREMA I MATERIJALI
Ukrainian: ОБЛАДНАННЯ І МАТЕРІАЛИ
Croatian: uzimajući u obzir Direktivu 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ (1) , a posebno njezin članak 29. stavak 2. točku (h),
Ukrainian: Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС від 27 січня 2003 року про встановлення стандартів якості та безпечності для заготівлі, тестування, переробки, зберігання і розподілу крові людини та її компонентів та внесення змін і доповнень до Директиви 2001/83/ЄС (-1), зокрема пункт (h) другого параграфа її статті 29,
Croatian: Prostorije, uključujući pokretna mjesta, moraju biti prilagođene i održavane tako da odgovaraju aktivnostima koje se u njima izvršavaju.
Ukrainian: Приміщення, у тому числі мобільні об'єкти, повинні бути пристосованими та утримуватися таким чином, щоб відповідати здійснюваній у них діяльності.
Croatian: Podatke o podobnosti davatelja i konačnu ocjenu mora potpisati kvalificirani zdravstveni djelatnik.
Ukrainian: Документацію щодо придатності донора та остаточного оцінювання підписує кваліфікований медичний працівник.
Croatian: „specifikacija" znači opis kriterija koji se moraju ispuniti da bi se postigao potreban standard kvalitete;
Ukrainian: (b) «специфікація» означає опис критеріїв, які повинні бути дотримані для досягнення необхідного стандарту якості;
Croatian: Prostor za odlaganje otpada
Ukrainian: Зона утилізації відходів
Croatian: Postupci za izradu rezervnih kopija sprečavaju gubitak ili uništenje podataka kod očekivanog ili neočekivanog pada sustava ili kod funkcionalnih grešaka.
Ukrainian: Процедура резервного копіювання повинна запобігати втраті або пошкодженню даних під час передбачуваних та непередбачуваних вимкнень або збоїв.
Croatian: „praćenje" („trace-back") znači postupak istraživanja izvješća o sumnjivoj štetnoj reakciji kod primatelja, povezanoj s transfuzijom, da bi se identificirao potencijalni implicirani davatelj;
Ukrainian: (g) «відстеження» означає процес вивчення доповіді про підозрювану, пов'язану з трансфузією побічну реакцію у реципієнта з метою виявлення потенційно причетного донора;
Croatian: One moraju omogućavati odvijanje rada logičnim slijedom, kako bi se rizik od grešaka sveo na minimum, te moraju omogućavati djelotvorno čišćenje i održavanje kako bi se rizik od kontaminacije sve na minimum.
Ukrainian: Вони повинні забезпечувати можливість для виконання роботи в логічній послідовності, щоб мінімізувати ризик помилок, та для ефективного прибирання й утримання, щоб мінімізувати ризик забруднення.
Croatian: Sve značajne promjene dokumenata moraju se obaviti bez odlaganja, te ih mora pregledati, datirati i potpisati osoba koja je odgovorna za obavljanje te zadaće.
Ukrainian: Усі суттєві зміни до документів повинні братися в роботу невідкладно та переглядатися, датуватися і підписуватися особою, уповноваженою виконувати це завдання.
Croatian: Mjere određene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Odbora uspostavljenog Direktivom 2002/98/EZ,
Ukrainian: (9) Передбачені цією Директивою інструменти відповідають висновку Комітету, створеного згідно з Директивою 2002/98/ЄС.
Croatian: Moraju postojati podaci koji potvrđuju prikladnost svakog laboratorijskog reagensa upotrijebljenog pri testiranju uzoraka davatelja i uzoraka krvnih sastojaka.
Ukrainian: Повинні бути дані, що підтверджують придатність будь-яких лабораторних реагентів, які використовуються для тестування зразків донорської крові та зразків компонентів крові.
Croatian: Mora se odabrati oprema tako da bilo kakve opasnosti za davatelje, osoblje ili krvne sastojke budu minimalne.
Ukrainian: Обладнання вибирають таким чином, щоб мінімізувати будь-яку небезпеку для донорів, персоналу або компонентів крові.
Croatian: Sustav kvalitete osigurava da se svi kritični procesi specificiraju u odgovarajućim uputama i izvode u skladu sa standardima i specifikacijama navedenim u ovom Prilogu.
Ukrainian: Система якості повинна забезпечувати визначення усіх критичних процесів у відповідних інструкціях та їх виконання згідно зі стандартами і специфікаціями, встановленим у цьому додатку.
Croatian: Svaka krvna ustanova mora biti u stanju dokazati da je svaku dozu krvi ili krvnog sastojka službeno izdala ovlaštena osoba.
Ukrainian: Кожен заклад служби крові повинен бути здатен продемонструвати, що кожна одиниця крові або її компонента була офіційно випущена уповноваженою особою.
Croatian: Serološko testiranje krvne grupe mora uključivati postupke za testiranje specifičnih grupa davatelja (npr. davatelji koji prvi put daruju krv, davatelji koji su i sami u prošlosti primili transfuziju).
Ukrainian: Серологічне тестування груп крові повинне включати процедури для тестування окремих груп донорів (наприклад, первинних донорів, донорів з трансфузією в анамнезі).
Croatian: Sustav kvalitete krvne ustanove mora osiguravati da zahtjevi za čuvanje i distribuciju krvi i krvnih sastojaka namijenjenih za proizvodnju lijekova budu u skladu s Direktivom 2003/94/EZ.
Ukrainian: Система якості закладу служби крові повинна гарантувати, що вимоги зберігання і розподілу крові та її компонентів, призначених для виробництва лікарських засобів, відповідають положенням Директиви 2003/94/ЄС.
Croatian: Potrebna je rutinska analiza podataka da bi se identificirali problemi kvalitete koji mogu zahtijevati korektivnu radnju ili da bi se identificirali nepovoljni trendovi koji mogu zahtijevati preventivnu radnju.
Ukrainian: Дані повинні регулярно аналізуватися для виявлення проблем з якістю, які можуть потребувати коригувальних заходів, або для виявлення несприятливих тенденцій, які можуть потребувати попереджувальних заходів.
Croatian: SAMOKONTROLA, REVIZIJE
Ukrainian: САМОІНСПЕКТУВАННЯ, АУДИТИ ТА ПОКРАЩЕННЯ
Croatian: (3) SL L 169, 12.7.1993., str. 1 . Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća ( SL L 284, 31.10.2003., str. 1. ).
Ukrainian: Директива з останніми змінами і доповненнями, внесеними Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1882/2003 (ОВ L 284, 31.10.2003, с.
Croatian: U nedostatku validiranog informatičkog sustava za kontrolu statusa, označivanjem se moraju jasno razlikovati doze krvi i krvnih sastojaka koje su izdane od onih koje to nisu.
Ukrainian: За відсутності валідованої комп'ютеризованої системи для контролю статусу, марковання повинне чітко відрізняти випущені одиниці крові та її компонентів від невипущених.
Croatian: NESUKLADNOST
Ukrainian: НЕВІДПОВІДНІСТЬ
Croatian: „karantena" znači fizička izolacija krvnih sastojaka ili ulaznih materijala/reagensa kroz različito vremensko razdoblje, dok se čeka na prihvaćanje, izdavanje ili odbijanje krvnih sastojaka ili ulaznih materijala/reagensa;
Ukrainian: (l) «карантин» означає фізичну ізоляцію компонентів крові або вхідних матеріалів/реагентів протягом змінного періоду часу в очікуванні прийняття, видачі або відхилення компонентів крові або вхідних матеріалів/реагентів;
Croatian: Moraju postojati predviđene mjere za slučaj kvara opreme i prekida napajanja u glavnom prostoru za čuvanje.
Ukrainian: Повинні бути передбачені заходи на випадок виходу з ладу обладнання або відключення електроенергії в головному приміщенні для зберігання.
Croatian: Svrha istraživanja je da se identificira svaki davatelj koji je mogao doprinijeti uzrokovanju reakcije na transfuziju; da se pronađu raspoloživi krvni sastojci dobiveni od tog davatelja; te da se obavijeste primatelji sastojaka prikupljenih od istog davatelja u slučaju da bi mogli biti izloženi riziku.
Ukrainian: Мета такого розслідування - ідентифікувати будь-якого донора, який міг би бути причиною трансфузійної реакції, та отримати наявні компоненти крові від такого донора, а також повідомлення отримувачів та реципієнтів компонентів, заготовлених від того ж донора, у випадку, якщо вони можуть бути піддані ризику.
Croatian: „upravljanje kvalitetom" znači koordinirane aktivnosti za upravljanje i kontrolu organizacije s obzirom na kvalitetu na svim razinama krvne ustanove;
Ukrainian: (d) «управління якістю» означає скоординовані дії, спрямовані на те, щоб скеровувати і контролювати організацію у питаннях якості на всіх рівнях у закладі служби крові;
Croatian: Autologna krv i krvni sastojci, kao i sastojci krvi prikupljeni i priređeni za specifične svrhe, moraju se čuvati odvojeno.
Ukrainian: Аутологічні донації крові та компонентів крові, а також компоненти крові, заготовлені та приготовані для спеціальних цілей, повинні зберігатись окремо.
Croatian: Za potrebe ove Direktive, primjenjuju se slijedeće definicije:
Ukrainian: Для цілей цієї Директиви застосовують такі терміни та означення:
Croatian: Postupci prikupljanja krvi moraju biti takvi da je rizik od mikrobske kontaminacije minimalan.
Ukrainian: Процедури заготівлі повинні мінімізувати ризик мікробного забруднення.
Croatian: Njih moraju redovito obavljati osposobljene i stručne osobe, neovisno i u skladu s odobrenim postupcima.
Ukrainian: Вони повинні регулярно проводитися підготовленими і компетентними особами у незалежний спосіб відповідно до затверджених процедур.
Croatian: Serijski broj vrećice krvi mora biti sljediv za svaki sastojak krvi.
Ukrainian: Номер партії контейнера для крові повинен бути простежуваним для кожного компонента крові.
Croatian: Da bi se osigurala dosljedna provedba Direktive 2002/98/EZ, potrebno je utvrditi općenite definicije za stručnu terminologiju.
Ukrainian: (8) Для забезпечення послідовної імплементації Директиви 2002/98/ЄС необхідно визначити загальні терміни та означення для технічної термінології.
Croatian: Mora postojati određeni prostor za povjerljiv razgovor s pojedincima i za ocjenu jesu li podobni da budu davatelji.
Ukrainian: Повинна бути передбачена зона для конфіденційних особистих співбесід та оцінювання осіб, щоб визначити їх прийнятність як донорів.
Croatian: Mora postojati siguran i pouzdan sustav za sprečavanje izdavanja svake pojedine doze krvi i krvnog sastojka dok se ne ispune svi obvezni zahtjevi navedeni u ovoj Direktivi.
Ukrainian: Повинна бути безпечна та надійна система попередження випуску будь-якої одиниці крові та її компонента до виконання усіх обов'язкових вимог, встановлених у цій Директиві.
Croatian: Mora postojati djelotvoran postupak za povlačenje iz prometa, koji uključuje opis nadležnosti i aktivnosti koje se moraju poduzeti.
Ukrainian: Повинна бути дієва процедура відкликання, у тому числі опис обов'язків та заходів, які необхідно здійснювати.
Croatian: Prikupljanje krvi mora se obavljati u prostoru koji je namijenjen za sigurno uzimanje krvi od davatelja, koji je odgovarajuće opremljen za početno tretiranje davateljima kod koji dođe do štetne reakcije ili ozljede zbog događaja povezanih s davanjem krvi, te koji je organiziran na takav način da osigurava sigurnost i davatelja i osoblja, kao i izbjegavanje grešaka u postupku prikupljanja.
Ukrainian: Заготівля крові повинна здійснюватися у зоні, призначеній для безпечного забирання крові у донорів та належним чином обладнаній для надання донорам першої допомоги у разі виникнення у них побічних реакцій або травм, пов'язаних із донацією крові, та організованій у такий спосіб, щоб гарантувати безпеку і донорів, і персоналу, а також уникати помилок під час процедури заготівлі крові.
Croatian: Na raspolaganju moraju biti upute za upotrebu i mora se voditi odgovarajuća evidencija.
Ukrainian: Інструкції з експлуатації повинні бути доступними, а відповідні облікові записи повинні зберігатися.
Croatian: Kada se koriste elektronički sustavi, softver, hardver i postupci za izradu rezervnih kopija moraju se redovito kontrolirati kako bi se osigurala njihova pouzdanost, moraju se validirati prije upotrebe, te se moraju održavati u validiranom stanju.
Ukrainian: У випадку використання комп'ютеризованих систем, усе програмне забезпечення, апаратне забезпечення та процедури резервного копіювання повинні регулярно перевірятися для забезпечення надійності, проходити валідацію перед використанням та утримуватися у валідованому стані.
Croatian: Kada je to relevantno, materijali, reagensi i oprema moraju zadovoljavati zahtjeve Direktive Vijeća 93/42/EEZ (3) o medicinskim proizvodima i Direktive 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) za in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, ili u slučaju prikupljanja u trećim zemljama moraju biti u skladu s odgovarajućim standardima.
Ukrainian: У відповідних випадках, матеріали, реагенти та обладнання повинні відповідати вимогам Директиви Ради 93/42/ЄEC (-8) для медичних виробів та Директиви Європейського Парламенту і Ради 98/79/ ЄС (-9) для медичних виробів для діагностики in vitro, або відповідати еквівалентним стандартам у випадку заготівлі крові та її компонентів у третіх країнах.
Croatian: Direktivom 2002/98/EZ određuju se standardi kvalitete i sigurnosti za prikupljanje i testiranje ljudske krvi i krvnih sastojaka, bez obzira na njihovu namjenu, te za preradu, čuvanje i distribuciju kada su namijenjeni za transfuziju, kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi.
Ukrainian: (1) Директива 2002/98/ЄС встановлює стандарти якості та безпечності для заготівлі і тестування крові людини та її компонентів, незалежно від їх цільового призначення, а також їх переробки, зберігання та розподілу, якщо вони призначені для трансфузії, задля забезпечення високого рівня охорони здоров'я.
Croatian: „dobra praksa" znači svi elementi u uspostavljenoj praksi koji zajednički dovode do konačne krvi ili krvnih sastojaka, a koji dosljedno zadovoljavaju unaprijed postavljene specifikacije i u skladu su s definiranim propisima;
Ukrainian: (k) «належна практика» означає усі елементи усталеної практики, які в сукупності приведуть до отримання кінцевої крові або її компонентів, що повністю відповідають попередньо визначеним специфікаціям і встановленим нормам;
Croatian: Dokumentacijom se mora dokazati da su izdavanja krvne komponente, svi važeći obrasci i deklaracije, sva relevantna medicinska dokumentacija i svi rezultati testova zadovoljili sve kriterije prihvatljivosti.
Ukrainian: Записи повинні свідчити про те, що перед випуском компонента крові усі поточні форми заяв, відповідні медичні записи та результати тестів відповідали усім критеріям прийнятності.
Croatian: Ta je funkcija uključena u sve aspekte kontrole i pregledava i odobrava sve odgovarajuće dokumente u vezi kvalitete.
Ukrainian: Такий підрозділ залучається до всіх питань, пов'язаних з якістю, а також переглядає і затверджує усі відповідні документи, що стосуються якості.
Croatian: Za sve dijelove radnih postupaka moraju postojati sustavi samokontrole ili revizije da bi se provjerila usklađenost sa standardima navedenim u ovom Prilogu.
Ukrainian: Повинні бути системи самоінспектування або аудиту для всіх складових операцій, щоб перевіряти дотримання стандартів, встановлених у цьому додатку.
Croatian: „pokretno mjesto" znači privremeno ili pokretno mjesto koje se upotrebljava za prikupljanje krvi i krvnih sastojaka, smješteno na lokaciji izvan krvne ustanove, ali pod njezinom kontrolom;
Ukrainian: (i) «мобільний об'єкт» означає тимчасове або рухоме місце, що використовується для заготівлі крові та її компонентів і знаходиться за межами закладу служби крові, але перебуває під його контролем;
Croatian: Moraju se uvesti i održavati postupci za sigurnu identifikaciju davatelja, za provođenje intervjua s ciljem verifikacije prikladnosti i za procjenu podobnosti.
Ukrainian: Повинні впроваджуватись і підтримуватись процедури безпечної ідентифікації донора, співбесіди для визначення придатності, а також оцінювання його прийнятності.
Croatian: Kvaliteta se smatra odgovornošću svih osoba uključenih u radne procese krvne ustanove, s tim da uprava osigurava sustavan pristup kvaliteti, te provedbi i održavanju sustava kvalitete.
Ukrainian: Якість визнається відповідальністю усіх осіб, залучених до процесів діяльності закладу служби крові, при цьому керівництво повинне забезпечувати систематичний підхід до якості, а також впровадження і підтримки системи якості.
Croatian: Obrada krvnih sastojaka mora se provoditi upotrebom odgovarajućih i validiranih postupaka, uključujući mjere za izbjegavanje rizika od kontaminacije i razvoja mikroba u krvnim pripravcima.
Ukrainian: Переробку компонентів крові здійснюють із застосуванням належних та валідованих процедур, у тому числі заходів для уникнення ризику забруднення та росту мікроорганізмів у приготованих компонентах крові.
Croatian: Da bi se osigurala najviša kvaliteta i sigurnost krvi i krvnih sastojaka, trebalo bi razviti smjernice dobre prakse koje će podržavati zahtjeve sustava kvalitete za krvne ustanove, uzimajući u potpunosti u obzir detaljne smjernice dane u članku 47. Direktive 2001/83/EZ, kako bi se osiguralo pridržavanje standarda postavljenih za lijekove.
Ukrainian: (5) Для забезпечення найвищої якості і безпечності крові та її компонентів необхідно розробити рекомендації щодо належної практики для підтримки вимог до системи якості для закладів служби крові, повною мірою враховуючи детальні настанови, зазначені у статті 47 Директиви 2001/83/ЄС, щоб гарантувати дотримання стандартів, необхідних для лікарських засобів.
Croatian: Moraju postojati utvrđeni postupci koji osiguravaju da će se o ozbiljnim negativnim reakcijama ili ozbiljnim štetnim događajima obavijestiti nadležna tijela na prikladan način i u skladu s regulatornim zahtjevima.
Ukrainian: Повинні бути процедури для забезпечення належного інформування компетентних органів про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки відповідно до регуляторних вимог.
Croatian: Za autolognu krv i krvne sastojke, oznaka također mora biti u skladu s člankom 7. Direktive 2004/33/EZ te s dodatnim zahtjevima za autologne donacije koji su navedeni u Prilogu IV. toj Direktivi.
Ukrainian: Марковання аутологічної крові та її компонентів також повинне відповідати вимогам статті 7 Директиви 2004/33/ЄС та додатковим вимогам для аутологічних донацій, викладеним у додатку IV до зазначеної Директиви.
Croatian: 1. UVOD I OPĆA NAČELA
Ukrainian: ВСТУП І ЗАГАЛЬНІ ПРИНЦИПИ
Croatian: Osiguranje kvalitete
Ukrainian: Забезпечення якості
Croatian: Komisija razvija, u skladu s člankom 28. Direktive 2002/98/EZ, smjernice za dobru praksu za interpretaciju standarda i specifikacija Zajednice iz stavka 1.
Ukrainian: Комісія повинна розробити настанови з належної практики відповідно до статті 28 Директиви 2002/98/ЄС для тлумачення стандартів і специфікацій Співтовариства, зазначених у параграфі 1.