FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: Postoji jasan dokaz da proizvođači imaju dovoljnu razinu pristupa podacima o proizvodima za koje tvrde da su jednakovrijedni kako bi potkrijepili svoje tvrdnje o jednakovrijednosti.
Ukrainian: Повинно бути чітко підтверджено, що виробники мають достатній рівень доступу до даних, які стосуються виробів, щодо яких заявлена еквівалентність, для обґрунтування їхніх заяв щодо еквівалентності.
Croatian: Ako proizvođač dotičnog proizvoda smatra da štetni događaj ne predstavlja ozbiljan štetni događaj ili predstavlja očekivanu neželjenu nuspojavu, koje će biti obuhvaćene u izvješćivanju o razvojnim kretanjima u skladu s člankom 88., on podnosi obrazloženje.
Ukrainian: Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент не є серйозним інцидентом або є очікуваним небажаним побічним ефектом, який буде охоплений повідомленням про тенденції згідно зі статтею 88 , він надає пояснювальну заяву.
Croatian: opis mjera koje će se provesti kako bi se osigurala povjerljivost evidencije i osobnih podataka ispitanika i
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито для забезпечення конфіденційності записів і персональних даних суб'єктів; та
Croatian: Svi neinvazivni proizvodi razvrstani su u I. klasu, osim ako se primjenjuje jedno od niže navedenih pravila.
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби відносять до класу I, якщо жодне із наведених нижче правил не є застосовним.
Croatian: osobnih podataka u skladu s člankom 110.;
Ukrainian: (a) персональних даних згідно зі статтею 110 ;
Croatian: Kada je imenovanje prijavljenog tijela suspendirano, ograničeno ili potpuno ili djelomično povučeno, ono obavješćuje dotične proizvođače najkasnije u roku od 10 dana.
Ukrainian: Якщо призначення було призупинене, обмежене або повністю чи частково анульоване, нотифікований орган повідомляє про це відповідних виробників не пізніше ніж протягом 10 днів.
Croatian: dokazivanje sigurnosti, kakvoće i koristi svih sastavnica životinjskog ili ljudskog podrijetla ili tvari koje se mogu smatrati lijekovima u skladu s Direktivom 2001/83/EZ.
Ukrainian: (g) підтвердження безпечності, якості та доцільності використання будь-яких компонентів тваринного чи людського походження або речовин, які можуть вважатися лікарськими засобами згідно з Директивою 2001/83/ЄС.
Croatian: Potrebne zajedničke specifikacije usvajaju se najkasnije do 26. svibnja 2020.
Ukrainian: Необхідні загальні специфікації повинні бути ухвалені до 26 травня 2020 року.
Croatian: Komisija pruža tehničku i administrativnu potporu proizvođačima i drugim korisnicima baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda.
Ukrainian: Комісія повинна надавати технічну та адміністративну підтримку виробникам та іншим користувачам бази даних UDI.
Croatian: datum izdavanja uputa za uporabu ili, ako su revidirane, datum izdavanja i identifikator posljednje revizije uputa za uporabu;
Ukrainian: (x) дату випуску інструкцій із використання чи, якщо їх переглядали, дату випуску й ідентифікатор останньої редакції інструкцій із використання;
Croatian: Države članice do 25. veljače 2020. obavješćuju Komisiju o tim pravilima i tim mjerama te je bez odgode obavješćuju o svim naknadnim izmjenama koje na njih utječu.
Ukrainian: Держави-члени повинні повідомити Комісію про такі правила та такі заходи до 25 лютого 2020 року, а також негайно повідомляти її про будь-які подальші зміни, які на них впливають.
Croatian: Također osiguravaju da ispitanici mogu djelotvorno ostvarivati pravo na pristup podacima koji se odnose na njih te pravo na ispravak ili brisanje netočnih ili nepotpunih podataka.
Ukrainian: Вони повинні також забезпечити можливість суб'єктів даних дієво реалізовувати їхні права на доступ до інформації, яка їх стосується, а також права на виправлення або видалення неточних чи неповних даних.
Croatian: „ozbiljan nepoželjan događaj" znači svaki nepoželjan događaj koji je doveo do nečega od sljedećeg:
Ukrainian: (58) "серйозна несприятлива подія" означає будь-яку несприятливу подію, яка призводить до будь-чого із зазначеного нижче:
Croatian: rizik od ozljede, u vezi s njihovim fizičkim značajkama, uključujući omjer volumena i tlaka, dimenzije i, ako je to primjereno, ergonomske značajke;
Ukrainian: (a) ризик травм, пов'язаних із їхніми фізичними характеристиками, в тому числі співвідношенням об'єм/тиск, розміром та, у відповідних випадках, ергономічними характеристиками;
Croatian: U vezi s nadzornim revizijama proizvođača prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima za:
Ukrainian: Що стосується наглядових аудитів виробників, нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для:
Croatian: osiguravaju da njihovo osoblje poštuje povjerljivost informacija i podataka koje su prikupili pri obavljanju svojih zadaća.
Ukrainian: (e) забезпечувати дотримання своїм персоналом вимог щодо конфіденційності інформації та даних, отриманих при виконанні ними своїх завдань.
Croatian: Sustav posttžišnog nadzora, kako je naveden u članku 83. temelji se na planu za posttržišni nadzor zahtjevi za koji su utvrđeni u Prilogu III. odjeljku 1.1.
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду, зазначена у статті 83 , повинна ґрунтуватися на плані післяреєстраційного нагляду, вимоги щодо якого визначені у секції 1.1 додатка III.
Croatian: učinkovite alate za praćenje i identifikaciju proizvoda za koje bi mogle biti potrebne korektivne radnje i
Ukrainian: - дієві інструменти для відстеження й ідентифікації виробів, для яких можуть бути необхідними коригувальні дії; та
Croatian: Za proizvode II.b i III. klase koordinirajuća država članica također može produljiti rokove iz stavka 4. za dodatnih pedeset dana s ciljem savjetovanja sa stručnjacima.
Ukrainian: Для виробів класу IIb та класу III держава-член, яка здійснює координацію, може продовжити строк, зазначений в параграфі 4 , ще на 50 днів для проведення консультацій з експертами.
Croatian: Komisija također može na vlastitu inicijativu i nakon savjetovanja s MDCG-om putem provedbenih akata donositi odluke o pitanjima iz stavka 3. točaka (a) i (b).
Ukrainian: Комісія також може, за власною ініціативою, після консультацій із MDCG, вирішувати за допомогою імплементаційних актів питання, вказані в пунктах (a) та (b) параграфа 3.
Croatian: One svojim tijelima povjeravaju ovlaštenja, sredstva, opremu i znanje nužne za pravilno obavljanje njihovih zadaća u skladu s ovom Uredbom.
Ukrainian: Вони повинні надати зазначеним органам повноваження, ресурси, обладнання та знання, необхідні для належного виконання їхніх завдань згідно з цим Регламентом.
Croatian: četiri godine profesionalnog iskustva u području zdravstvenih proizvoda ili s njima povezanih aktivnosti, kao što su proizvodnja, revizija ili istraživanje, od čega dvije godine u području upravljanja kvalitetom,
Ukrainian: - чотири роки професійного досвіду роботи у сфері медичних продуктів або пов'язаної діяльності, такої як виробництво, аудит чи дослідження, з яких два роки - у сфері управління якістю;
Croatian: II.b klasu ako predstavljaju nisku prijetnju unutrašnjeg izlaganja i
Ukrainian: - класу IIb, якщо вони мають низький потенціал внутрішнього впливу; та
Croatian: identifikaciju proizvoda i proizvođača uključujući osnovni UDI-DI i, ako je već izdan, SRN;
Ukrainian: (a) ідентифікаційні дані виробу і виробника, в тому числі основний UDI-DI, а також SRN, якщо він уже присвоєний;
Croatian: razvoj mehanizma za istorazinska ocjenjivanja između tijela vlasti i Komisije;
Ukrainian: (f) розробку механізму партнерських перевірок між органами та Комісією;
Croatian: U slučaju ograničenja, suspenzije ili povlačenja imenovanja, tijelo odgovorno za prijavljena tijela:
Ukrainian: У разі обмеження, призупинення або анулювання призначення, орган, відповідальний за нотифіковані органи:
Croatian: preispitivanje specifičnih proizvoda ili postupaka tijekom sljedeće revizije proizvođača ili
Ukrainian: - перевірити окремі продукти і процеси в ході наступного аудиту виробника, чи
Croatian: ranjive populacije i ispitanici zaštićeni su na odgovarajući način u skladu s člancima od 64. do 68.;
Ukrainian: (d) вразливим популяціям та суб'єктам забезпечений відповідний захист згідно зі статтями 64-68 ;
Croatian: Države članice prijavljuju Komisiji i drugim državama članicama tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su imenovale, koristeći se elektroničkim alatom za prijavljivanje u sklopu baze podataka prijavljenih tijela koju je izradila i kojom upravlja Komisija (NANDO).
Ukrainian: Держави-члени повідомляють Комісію та інші держави-члени про призначені ними органи з оцінювання відповідності за допомогою інструмента електронної нотифікації в базі даних нотифікованих органів, яку розробляє та якою управляє Комісія (NANDO).
Croatian: Istek razdoblja navedenog u stavku 7. točki (b) suspendira se od datuma prvog zahtjeva do trenutka primitka dodatnih informacija.
Ukrainian: Відлік строку, встановленого в пункті (b) параграфа 7, призупиняють на час із моменту подання першого запиту до моменту отримання додаткової інформації.
Croatian: „invazivni proizvod" znači svaki proizvod koji, u cijelosti ili djelomično, prodire u tijelo ili kroz tjelesni otvor ili kroz površinu tijela;
Ukrainian: (6) "інвазивний виріб" означає будь-який виріб, який повністю або частково проникає у тіло людини через отвір тіла або через його поверхню;
Croatian: odgovarajuću dokumentaciju iz pretraživanja literature,
Ukrainian: - релевантну документацію за результатами пошуку інформації в літературі,
Croatian: Naručitelj podnosi tražene dodatne informacije u roku koji je odredila dotična država članica koji ne prelazi 12 dana od primitka zahtjeva.
Ukrainian: Спонсор повинен надати запитувану додаткову інформацію у строк, визначений відповідною державою-членом, який не повинен перевищувати 12 днів з моменту отримання запиту.
Croatian: opis mjera koje će se provesti u slučaju povrede sigurnosti podataka s ciljem ublažavanja mogućih nepoželjnih učinaka.
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито в разі порушення безпеки даних для пом'якшення можливих небажаних наслідків.
Croatian: Sve dok Eudamed ne postane u potpunosti funkcionalan, odgovarajuće odredbe direktiva 90/385/EEZ i 93/42/EEZ nastavljaju se primjenjivati za potrebe ispunjavanja obveza utvrđenih u odredbama navedenima u prvom stavku ove točke u pogledu razmjene informacija uključujući, i osobito, informacije u pogledu izvješćivanja o vigilanciji, kliničkih ispitivanja, registracije proizvoda i gospodarskih subjekata te obavješćivanja o certifikatima.
Ukrainian: Допоки Eudamed не буде повністю функціональною, відповідні положення директив 90/385/ЄЕС та 93/42/ ЄЕС продовжують застосовувати для виконання обов'язків щодо обміну інформацією, встановлених у першому параграфі цього пункту, зокрема інформацією щодо звітування про активний моніторинг, клінічні дослідження, реєстрацію виробів та суб'єктів господарювання, а також нотифікації сертифікатів.
Croatian: dokumentiraju svoje obrazloženje odabira parametara iz točke (b);
Ukrainian: (c) задокументувати обґрунтування вибору параметрів, зазначених у пункті (b) ;
Croatian: Opće pravilo je da vodeći revizor ne vodi revizije istog proizvođača više od tri godine zaredom, niti im prisustvuje.
Ukrainian: Як правило, головний аудитор не повинен керувати аудитами одного й того самого виробника чи бути присутнім при їх проведенні протягом більш ніж трьох років поспіль.
Croatian: sastavlja izvješće o EU ispitivanju tipa o rezultatima ocjenjivanja i testiranja provedenih u skladu s točkama od (a) do (g).
Ukrainian: (i) скласти звіт за результатами експертизи типу ЄС, що містить інформацію про результати оцінювань і тестів, проведених згідно з пунктами (a)-(g) .
Croatian: Naručitelj i ispitivač upotrebljavaju sustav iz stavka 1. u obliku prikladnom za državu članicu u kojoj se kliničko ispitivanje provodi.
Ukrainian: Спонсор і дослідник повинні використовувати систему, зазначену в параграфі 1 , у формі, відповідній для держави-члена, в якій проводять клінічне дослідження.
Croatian: podatke iz odjeljka 23.2. točaka (a), (c), (e), (f), (k), (l), (n) i (r);
Ukrainian: (a) дані, зазначені в пунктах (a) , (c) , (e) , (f) , (k) , (l) , (n) та (r) секції 23.2;
Croatian: „proizvod za jednokratnu uporabu" znači proizvod koji je namijenjen za uporabu na jednom pojedincu tijekom jednog postupka;
Ukrainian: (8) "виріб одноразового використання" означає виріб, призначений для використання однією особою під час однієї процедури;
Croatian: 20.5. Pogreške do kojih vjerojatno može doći prilikom montaže ili ponovne montaže određenih dijelova koje bi mogle biti uzrok rizika izbjegavaju se projektiranjem i izradom takvih dijelova ili, ako to nije moguće, informacijama navedenima na samim dijelovima i/ili njihovim kućištima.
Ukrainian: Помилки, ймовірні при встановленні чи заміні певних складових частин, які можуть бути джерелом ризику, повинні бути унеможливлені за рахунок дизайну і конструкції таких частин або, якщо це неможливо, шляхом надання інформації на самих частинах та/або їхніх корпусах.
Croatian: Proizvodi koji se proizvode i upotrebljavaju unutar zdravstvenih ustanova smatraju se proizvodima koji su stavljeni u uporabu.
Ukrainian: Вироби, які виробляють і використовують у закладах охорони здоров'я, вважають такими, що введені в експлуатацію.
Croatian: Nosači bar koda koji obuhvaćaju i UDI-DI i UDI-PI mogu također obuhvaćati temeljne podatke za rad proizvoda ili druge podatke.
Ukrainian: Носії штрих-кодів, що містять UDI-DI та UDI-PI, можуть також містити дані, необхідні для експлуатації виробу або інші дані.
Croatian: stvaranjem pogrešnog dojma u pogledu liječenja ili dijagnoze, funkcija ili svojstava koje proizvod nema;
Ukrainian: (b) створення хибного уявлення щодо лікування чи діагностики, функцій чи властивостей, яких виріб не має;
Croatian: Međutim od tog datuma do 26. svibnja 2020. obveze prijavljenih tijela na temelju članaka od 35. do 50. primjenjuju se samo na ona tijela koja podnesu zahtjev za imenovanje u skladu s člankom 38.;
Ukrainian: Разом із цим, із зазначеної дати і до 26 травня 2020 року обов'язки нотифікованих органів згідно зі статтями 35-50 застосовують лише до тих нотифікованих органів, які подали заяви про призначення згідно зі статтею 38 ;
Croatian: upozorenja, mjere opreza i/ili mjere koje treba poduzeti u slučaju neispravnosti proizvoda ili promjena njegove učinkovitosti koje mogu utjecati na sigurnost,
Ukrainian: - попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити у випадку несправності виробу чи змін в ефективності його роботи, які можуть вплинути на безпечність,
Croatian: Osim ako je drugačije predviđeno u ovoj Uredbi i ne dovodeći u pitanje postojeće nacionalne odredbe i prakse o povjerljivosti u državama članicama, sve stranke koje su uključene u primjenu ove Uredbe poštuju povjerljivost informacija i podataka dobivenih prilikom obavljanja svojih zadaća radi zaštite sljedećeg:
Ukrainian: Якщо цим Регламентом не передбачено інше та без обмеження наявних національних положень і практик держав-членів щодо конфіденційності, всі суб'єкти, залучені до застосування цього Регламенту, повинні забезпечувати конфіденційність інформації та даних, отриманих у ході виконання їхніх завдань, для захисту:
Croatian: U tu svrhu proizvođači planiraju, provode i dokumentiraju kliničku procjenu u skladu s ovim člankom i dijelom A Priloga XIV.
Ukrainian: У зв'язку з цим, виробник повинен планувати, проводити і документувати клінічне оцінювання згідно з цією статтею і частиною A додатка XIV.
Croatian: Proizvodi namijenjeni za praćenje jednog ili više kliničkih parametara pacijenta opremljeni su odgovarajućim alarmnim sustavom koji korisnika upozorava na situacije koje bi mogle dovesti do smrti ili ozbiljno narušiti zdravstveno stanje pacijenta.
Ukrainian: Вироби, призначені для моніторингу одного чи кількох клінічних показників пацієнта, повинні бути обладнані відповідними системами сигналізації для попередження користувача про виникнення ситуацій, які можуть призвести до смерті або серйозного порушення стану здоров'я пацієнта.
Croatian: Nadležna tijela država članica koordiniraju svoje aktivnosti nadzora tržišta, međusobno surađuju te međusobno i s Komisijom razmjenjuju rezultate tih aktivnosti kako bi pružile usklađenu i visoku razinu nadzora tržišta u svim državama članicama.
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів координують свою діяльність із ринкового нагляду, співпрацюють один з одним та повідомляють один одному і Комісії результати такої діяльності для забезпечення гармонізованого високого рівня ринкового нагляду у всіх державах-членах.
Croatian: Ako Komisija smatra da je nacionalna mjera opravdana kako je navedeno u ovom članku stavku 1. primjenjuje se članak 95. stavak 7. drugi podstavak.
Ukrainian: Якщо Комісія вважає національні інструменти обґрунтованими, як зазначено в параграфі 1 цієї статті, застосовують другий підпараграф статті 95(7).
Croatian: „ozbiljna prijetnja javnom zdravlju" znači događaj koji bi mogao uzrokovati neposrednu opasnost od smrti, teškog pogoršanja zdravstvenog stanja ili teške bolesti neke osobe koji bi mogao zahtijevati žurno korektivno djelovanje i koji može uzrokovati značajan morbiditet ili mortalitet kod ljudi, ili koji je neuobičajen ili neočekivan za određeno mjesto ili vrijeme;
Ukrainian: (66) "серйозна загроза для громадського здоров'я" означає подію, яка може спричинити істотний ризик смерті, серйозного погіршення стану здоров'я людини або серйозного захворювання, може вимагати негайного вжиття дій для ліквідації наслідків та спричинити високу захворюваність чи смертність населення або яка є незвичайною чи неочікуваною для визначеного місця і часу;
Croatian: Smatra se da proizvod omogućava izravno dijagnosticiranje onda kada samostalno pruža dijagnozu dotične bolesti ili oboljenja ili kada pruža ključne informacije za dijagnozu.
Ukrainian: Виріб вважають таким, що дозволяє здійснювати пряму діагностику, коли він самостійно надає діагноз відповідної хвороби чи стану або надає вирішальну інформацію для встановлення діагнозу.
Croatian: Svi potrebni dokumenti u skladu s člancima 38. i 39. sastavljaju se na jeziku ili jezicima koje utvrđuje dotična država članica.
Ukrainian: Усі документи, що їх вимагають згідно зі статтями 38 та 39 , складають мовами, визначеними відповідною державою-членом.
Croatian: Sudjelovanje u pružanju savjetodavnih usluga u području proizvoda prije zapošljavanja pri prijavljenom tijelu u potpunosti je dokumentirano u trenutku zapošljavanja, a potencijalni sukobi interesa prate se i rješavaju u skladu s ovim Prilogom.
Ukrainian: Участь у наданні консультаційних послуг у сфері медичних виробів перед працевлаштуванням у нотифікованому органі має бути повністю задокументована під час працевлаштування, а потенційні конфлікти інтересів повинні відстежуватися та врегульовуватися згідно з цим додатком.
Croatian: omogućivanja jedinstvene identifikacije proizvoda na unutarnjem tržištu i olakšavanja njihove sljedivosti;
Ukrainian: (b) забезпечення можливості унікальної ідентифікації виробів на внутрішньому ринку та спрощення їхньої простежуваності;
Croatian: Države članice mogu odlučiti ne primijeniti prvi podstavak na klinička ispitivanja koja se provode isključivo na njihovu državnom području ili na njihovu državnom području i državnom području treće zemlje, pod uvjetom da osiguraju da naručitelj odredi barem osobu za kontakt na njihovu državnom području u vezi s tim kliničkim ispitivanjem na koju se upućuje sva komunikacija s naručiteljem predviđena ovom Uredbom.
Ukrainian: Держави-члени можуть вирішити не застосовувати положення першого підпараграфа до клінічних досліджень, які проводять виключно на їхній території або на їхній території і території третьої країни, за умови, що вони забезпечують призначення спонсором щонайменше однієї контактної особи на їхній території для такого клінічного дослідження, яка буде адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом.
Croatian: Komisija i države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere kako bi potaknule uspostavu registara i baza podataka za posebne vrste proizvoda čime se utvrđuju zajednička načela za prikupljanje usporedivih informacija.
Ukrainian: Комісія та держави-члени вживають усіх необхідних заходів для заохочення створення реєстрів і баз даних специфічних типів виробів, які встановлюють загальні принципи збирання порівнянної інформації.
Croatian: sustav sljedivosti tih proizvoda međusobno se nadopunjuje sa zahtjevima sljedivosti i zaštite podataka utvrđenima u Direktivi 2004/23/EZ i u Direktivi 2002/98/EZ te je s njima usklađen.
Ukrainian: (c) система простежування для таких виробів повинна доповнювати вимоги щодо простежуваності та захисту даних, встановлені Директивою 2004/23/ЄС та Директивою 2002/98/ЄС, і бути сумісною з ними.
Croatian: Ako podnesene informacije nisu dovoljne kako bi stručna skupina donijela zaključak, to se navodi u znanstvenom mišljenju.
Ukrainian: Якщо наданої інформації недостатньо для формулювання висновку експертною групою, це має бути зазначено в науковому висновку.
Croatian: Države članice odbijaju odobriti kliničko ispitivanje:
Ukrainian: Держави-члени відмовляють в авторизації клінічного дослідження, якщо:
Croatian: Ono dokumentira i pruža dokaze o svojoj financijskoj sposobnosti i dugoročnoj ekonomskoj održivosti, uzimajući u obzir, prema potrebi, sve posebne okolnosti tijekom početne faze djelovanja.
Ukrainian: Він повинен задокументувати та надати підтвердження свого фінансового стану та довгострокової економічної стійкості з урахуванням, у відповідних випадках, будь-яких специфічних обставин на початковому етапі роботи.
Croatian: izboru upotrijebljenih materijala i tvari, posebno u odnosu na toksičnost i, po potrebi, zapaljivost;
Ukrainian: (a) вибору матеріалів та речовин, які використовують, особливо щодо токсичності та, у відповідних випадках, горючості;
Croatian: 2.8. „Oštećena koža ili sluznica" znači površina kože ili sluznice na kojoj je prisutna patološka promjena ili promjena uslijed bolesti ili rane.
Ukrainian: "Пошкоджена шкіра чи слизова оболонка" означає ділянку шкіри чи слизової оболонки, на якій наявні патологічні зміни або зміни внаслідок захворювання чи поранення.
Croatian: Proizvođač kontinuirano obnavlja EU izjavu o sukladnosti.
Ukrainian: Виробник повинен постійно оновлювати декларацію про відповідність вимогам ЄС.
Croatian: Za proizvode izrađene po narudžbi proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik sastavljaju izjavu koja sadrži sve sljedeće informacije:
Ukrainian: Для виробів, виготовлених на замовлення, виробник чи його уповноважений представник повинен скласти заяву, що містить усю зазначену нижче інформацію:
Croatian: Upute za uporabu mogu se korisniku dostaviti i u formatu koji nije papirnati (npr. elektroničkom), u određenoj mjeri te isključivo pod uvjetima utvrđenima u Uredbi (EU) br. 207/2012 ili u svim naknadnim provedbenim pravilima donesenima u skladu s ovom Uredbom.
Ukrainian: (f) Інструкції з використання можуть бути надані користувачу в непаперовій формі (напр., в електронній) тією мірою та на лише на тих умовах, що визначені в Регламенті (ЄС) № 207/2012 та будь-яких наступних імплементаційних правилах, ухвалених згідно з цим Регламентом.
Croatian: Krajnje točke određuju se i ocjenjuju primjenom znanstveno valjanih metodologija.
Ukrainian: Такі кінцеві точки повинні визначатися й аналізуватися з використанням науково обґрунтованих методологій.
Croatian: Države članice potiču zdravstvene institucije ili od njih mogu zahtijevati da pruže informacije pacijentima o uporabi ponovno obrađenih proizvoda unutar zdravstvene ustanove i, prema potrebi, sve druge relevantne informacije o ponovno obrađenim proizvodima kojima se pacijenti liječe.
Ukrainian: Держави-члени заохочують заклади охорони здоров'я та можуть вимагати від них надавати пацієнтам інформацію про використання в закладі охорони здоров'я повторно оброблених виробів і, у відповідних випадках, будь-якої іншої релевантної інформації про повторно оброблені вироби, які використовують для лікування пацієнтів.
Croatian: Ako proizvođač nije poduzeo nikakvo novo testiranje ili ako postoje odstupanja od postupaka, dotično prijavljeno tijelo kritički ispituje obrazloženje koje je dao proizvođač.
Ukrainian: Якщо виробник не проводить жодних нових тестів або якщо існують відхилення від процедур, відповідний нотифікований орган повинен критично оцінити обґрунтування, надане виробником.