FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: Prije donošenja delegiranog akta Komisija se savjetuje sa stručnjacima koje je imenovala svaka država članica u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016.
Ukrainian: Перед ухваленням делегованого акту Комісія проводить консультації з експертами, призначеними кожною державою-членом, відповідно до принципів, встановлених у Міжінституційній угоді про краще законотворення від 13 квітня 2016 року.
Croatian: može predstavljati neprihvatljiv rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili za druge aspekte zaštite javnog zdravlja ili
Ukrainian: (a) може становити неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або для інших аспектів охорони громадського здоров'я; або
Croatian: studije učinkovitosti,
Ukrainian: - досліджень ефективності,
Croatian: dokumentiranje svojih obrazloženja odabira tih parametara,
Ukrainian: - документувати своє обґрунтування вибору таких параметрів;
Croatian: Komisija te dokumente odmah prosljeđuje odgovarajućoj stručnoj skupini iz članka 106.
Ukrainian: Комісія повинна негайно передати зазначені документи відповідній експертній групі, згаданій у статті 106 .
Croatian: upute za uporabu na jezicima koji su prihvaćeni u državama članicama u kojima se proizvod namjerava prodavati.
Ukrainian: - інструкцій із використання мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу.
Croatian: se integrira i/ili funkcionira bez potrebe za izmjenom ili prilagodbom bilo kojeg dijela kombiniranih proizvoda i/ili
Ukrainian: (b) інтегруватися та/або працювати без необхідності в модифікації чи адаптації будь-якої частини поєднаних виробів, та/або
Croatian: Informacije na pakiranju koje održava sterilno stanje proizvoda („sterilno pakiranje"):
Ukrainian: Інформація на пакованні, що підтримує стерильний стан виробу ("стерильному пакованні")
Croatian: Komisija u suradnji s MDCG-om sastavlja funkcionalne specifikacije za Eudamed.
Ukrainian: Комісія у співпраці з MDCG складає функціональні специфікації Eudamed.
Croatian: Za dokazivanje jednakovrijednosti u obzir se uzimaju sljedeće tehničke, biološke i kliničke karakteristike:
Ukrainian: Для підтвердження еквівалентності повинні враховуватися такі технічні, біологічні та клінічні характеристики:
Croatian: Svaki član sastavlja izjavu o interesima koja se javno objavljuje.
Ukrainian: Кожен член складає декларацію про інтереси, яка підлягає оприлюдненню.
Croatian: Fizičke ili pravne osobe mogu zatražiti naknadu štete koju je prouzročio neispravan proizvod u skladu s primjenjivim pravom Unije i nacionalnim pravom.
Ukrainian: Фізичні чи юридичні особи можуть вимагати компенсації шкоди, завданої дефектним виробом, згідно із застосовним правом Союзу і національним правом.
Croatian: Ako nisu provedena nova testiranja, dokumentacija uključuje razlog za donošenje takve odluke.
Ukrainian: Якщо жодних нових тестів не проводили, документація повинна включати обґрунтування такого рішення.
Croatian: ažuriranje informacija o projektiranju i proizvodnji, uputa za uporabu i označivanja;
Ukrainian: (b) оновлення інформації про проектування і виробництво, інструкцій із використання та марковання;
Croatian: Manje izmjene programske opreme zahtijevaju novi UDI-PI, a ne novi UDI-DI.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення вимагають нового UDI-PI і не вимагають нового UDI-DI.
Croatian: Tijekom razgovora navedenog u stavku 2. točki (c) posebna se pozornost daje potrebi za informiranjem posebnih populacija pacijenata i pojedinačnih ispitanika, kao i metodama koje se koriste za davanje informacija.
Ukrainian: У ході інтерв'ю, зазначеного в пункті (c) параграфа 2, особлива увага повинна приділятися інформаційним потребам окремих популяцій пацієнтів і окремих суб'єктів, а також методам надання інформації.
Croatian: „rizik" znači kombinacija vjerojatnosti nastanka štete i ozbiljnosti te štete;
Ukrainian: (23) "ризик" означає поєднання ймовірності завдання шкоди та ступеню тяжкості такої шкоди;
Croatian: Proizvodi namijenjeni za prijenos energije, tvari ili drugih elemenata između aktivnog proizvoda i pacijenta bez ikakvih znatnih promjena ne smatraju se aktivnim proizvodima.
Ukrainian: Вироби, призначені для передавання енергії, речовин або інших елементів між активним виробом і пацієнтом без будь-яких істотних змін, не вважають активними виробами.
Croatian: razmjenjuju podatke i upotrebljavaju razmijenjene podatke za ispravno izvršenje posebnih funkcija bez promjene sadržaja podataka i/ili
Ukrainian: (a) здійснювати обмін інформацією та використовувати отриману інформацію для правильного виконання визначеної функції без зміни змісту даних, та/або
Croatian: rizike povezane s mogućom negativnom interakcijom između programske opreme i okruženja informacijske tehnologije u okviru kojeg djeluje i s kojim se povezuje;
Ukrainian: (d) ризики, пов'язані з можливою негативною взаємодією між програмним забезпеченням та IT-середовищем, у якому воно працює та з яким взаємодіє;
Croatian: ako je to primjenjivo, kritična upozorenja ili kontraindikacije;
Ukrainian: 23. якщо застосовно, критичні попередження чи протипоказання;
Croatian: Delegiranje ovlasti prešutno se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.
Ukrainian: Делегування повноважень автоматично подовжується на терміни такої самої тривалості, якщо Європейський Парламент або Рада не ухвалять рішення проти такого подовження не пізніше ніж за три місяці до закінчення кожного такого терміну.
Croatian: Ionizirajuće zračenje
Ukrainian: Іонізуюче випромінювання
Croatian: Nadležno tijelo i, ako je to primjenjivo, Komisija, mogu u slučaju opravdane zabrinutosti primijeniti dodatne postupke u skladu s člancima 44., 45., 46., 47. ili 94. i, kada se to ocijeni nužnim, poduzeti odgovarajuće mjere u skladu s člancima 95. i 97.
Ukrainian: Компетентний орган і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть застосовувати додаткові процедури згідно зі статтями 44 , 45 , 46 , 47 або 94 і, коли вважають за необхідне, вживати відповідних заходів згідно зі статтями 95 та 97 .
Croatian: Taj se stavak ne primjenjuje na proizvode koji se proizvode u industrijskom opsegu.
Ukrainian: Цей параграф не застосовують до виробів, які виробляють у промислових масштабах.
Croatian: tkiva i stanica ljudskog i životinjskog podrijetla,
Ukrainian: - тканин і клітин людського та тваринного походження,
Croatian: Iskaznica implantata i informacije koje treba pružiti pacijentu s ugrađenim proizvodom
Ukrainian: Картка імплантату та інформація, яку надають пацієнту з імплантованим виробом
Croatian: SURADNJA MEĐU DRŽAVAMA ČLANICAMA, KOORDINACIJSKA SKUPINA ZA MEDICINSKE PROIZVODE, STRUČNI LABORATORIJI, STRUČNE SKUPINE I REGISTRI PROIZVODÂ
Ukrainian: СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ, КООРДИНАЦІЙНА ГРУПА З ПИТАНЬ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЕКСПЕРТНІ ЛАБОРАТОРІЇ, ЕКСПЕРТНІ ГРУПИ ТА РЕЄСТРИ ВИРОБІВ
Croatian: Nadležna tijela mogu zaplijeniti, uništiti ili na neki drugi način učiniti neupotrebljivim proizvode koji predstavljaju neprihvatljiv rizik ili krivotvorene proizvode ako smatraju da je to potrebno učiniti radi interesâ zaštite javnog zdravlja.
Ukrainian: Компетентні органи можуть конфіскувати, знищувати або в інший спосіб робити непридатними вироби, що становлять неприйнятний ризик або є фальсифікованими, якщо вони вважають, що це є необхідним в інтересах охорони громадського здоров'я.
Croatian: ako je bilo koje ocjenjivanje u skladu sa stavkom 3. negativno.
Ukrainian: (d) будь-які результати оцінювання згідно з параграфом 3 є негативними.
Croatian: dokumentaciju iz odjeljka 12.,
Ukrainian: - документацію, зазначену в секції 12 ,
Croatian: Stavci 1. i 2. ne utječu na prava i obveze Komisije, država članica i prijavljenih tijela u pogledu razmjene informacija i širenja upozorenja niti na obveze dotičnih osoba da pruže informacije u skladu s kaznenim pravom.
Ukrainian: Параграфи 1 та 2 не впливають на права та обов'язки Комісії, держав-членів та нотифікованих органів щодо обміну інформацією і розповсюдження попереджень, а також на обов'язок відповідних осіб надавати інформацію згідно з вимогами кримінального права.
Croatian: Prijavljeno tijelo ima dovoljno interne kompetencije da kritički procijeni ocjenjivanja koja su proveli vanjski stručnjaci.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати достатню внутрішню компетенцію для критичного оцінювання аналізу, проведеного зовнішніми експертами.
Croatian: Uloge, odgovornosti i ovlasti pojedinačnih članova skupine jasno su definirane i dokumentirane.
Ukrainian: Відповідні ролі, обов'язки та повноваження членів групи повинні бути чітко визначені й задокументовані.
Croatian: Komisija i države članice osiguravaju da ispitanici mogu djelotvorno ostvarivati svoja prava na informacije, pristup, ispravak i protivljenje u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001, odnosno Direktivom 95/46/EZ.
Ukrainian: Комісія та держави-члени забезпечують для суб'єктів даних можливість успішно реалізовувати їхні права щодо інформації, на доступ, обмеження та заперечення згідно з Регламентом (ЄС) № 45/2001 та Директивою 95/46/ЄС відповідно.
Croatian: Ovisno o vrsti zadaća i potrebi za posebnom stručnošću, savjetnici mogu biti imenovani u stručne skupine na razdoblje od najviše tri godine i njihovo se imenovanje može obnoviti.
Ukrainian: Залежно від типу завдання та необхідності у спеціальних експертних знаннях, радників можуть призначати до експертних груп щонайбільше на три роки з можливістю поновлення їх призначення.
Croatian: U takvim slučajevima zahtjevi iz odjeljka 1.2. primjenjuju se i na prijavljeno tijelo i na organizaciju kojoj ono pripada.
Ukrainian: У таких випадках вимоги секції 1.2 є застосовними як до нотифікованого органу, так і до організації, до якої він належить.
Croatian: Oni niti traže niti primaju upute od prijavljenih tijela ili proizvođača.
Ukrainian: Вони не повинні приймати вказівки від нотифікованих органів чи виробників.
Croatian: Radi smanjenja rizika, proizvođači upravljaju rizicima tako da se preostali rizik povezan sa svakom opasnošću, kao i cjelokupni preostali rizik ocijeni kao prihvatljiv.
Ukrainian: Для зниження ризиків виробник повинен управляти ризиками таким чином, щоб залишковий ризик, пов'язаний із кожною загрозою, а також загальний залишковий ризик вважалися прийнятними.
Croatian: informacije za identifikaciju takvih proizvoda ili opreme s ciljem postizanja sigurne kombinacije i/ili
Ukrainian: - інформацію для ідентифікації таких виробів чи обладнання для отримання безпечного поєднання, та/або
Croatian: proizvod ne može biti izravno označen zato što to nije tehnološki izvedivo.
Ukrainian: (b) якщо марковання не може бути нанесене безпосередньо на виріб, тому що це технологічно неможливо.
Croatian: pružanja podataka putem in vitro ispitivanja uzoraka dobivenih iz ljudskog tijela, uključujući donirane organe, krv i tkivo,
Ukrainian: - надання інформації шляхом дослідження in vitro зразків, отриманих із тіла людини, в тому числі органа, донацій крові і тканин,
Croatian: Proizvodi za jednokratnu uporabu i njihova ponovna obrada
Ukrainian: Вироби одноразового використання та їх повторне оброблення
Croatian: Pri projektiranju Eudameda Komisija vodi računa o kompatibilnosti nacionalnih baza podataka i nacionalnih internetskih sučelja kako bi omogućila uvoz i izvoz podataka.
Ukrainian: При розробці дизайну Eudamed Комісія повинна приділяти належну увагу питанню сумісності з національними базами даних і національними веб-інтерфейсами для забезпечення можливості імпорту й експорту даних.
Croatian: Upućivanja na prethodne i slične generacije proizvoda
Ukrainian: Покликання на попередні та подібні покоління виробу
Croatian: doprinosi usklađenoj administrativnoj praksi u pogledu proizvoda u državama članicama.
Ukrainian: (h) робить внесок у гармонізовану адміністративну практику щодо виробів у державах-членах.
Croatian: serijski broj za aktivne proizvode za ugradnju;
Ukrainian: (a) серійний номер для активних виробів, які імплантують;
Croatian: Projektiranje kliničkog ispitivanja s dokazom njegove znanstvene pouzdanosti i valjanosti.
Ukrainian: Дизайн клінічного дослідження з підтвердженням його наукової обґрунтованості й достовірності.
Croatian: Ona organizira sastanke MDCG-a i njegovih podskupina, sudjeluje na tim sastancima te osigurava odgovarajuće daljnje postupanje.
Ukrainian: Вона організовує засідання MDCG і її підгруп, бере участь у таких засіданнях та забезпечує вжиття відповідних подальших заходів.
Croatian: Proizvodi koji sadrže materijale biološkog podrijetla
Ukrainian: Вироби, що містять матеріали біологічного походження
Croatian: Riječ „jedinstvena" ne podrazumijeva serijalizaciju pojedinačnih jedinica proizvodnje.
Ukrainian: Слово "унікальний" не передбачає серіалізацію окремих виробничих одиниць.
Croatian: Naknada štete
Ukrainian: Відшкодування шкоди
Croatian: mjesto i datum izdavanja izjave, ime i položaj osobe koja ju je potpisala, kao i navod za koga i u čije ime potpisuje, potpis.
Ukrainian: Місце і дату складання декларації, ім'я та посаду особи, яка її підписала, а також зазначення того, від імені і за дорученням кого така особа підписала декларацію, підпис.
Croatian: Predsjedatelj ne sudjeluje u glasovanju MDCG-a.
Ukrainian: Голова не бере участі в голосуванні MDCG.
Croatian: Znanstveno mišljenje dostavlja se u roku od 60 dana od dana primitka dokumenata od Komisije kako je navedeno u točki (a).
Ukrainian: Зазначений науковий висновок повинен бути наданий протягом 60 днів з моменту отримання документів від Комісії, як зазначено в пункті (a) .
Croatian: Ako to nije praktično ili prikladno, neke ili sve informacije mogu se naći na pakiranju svake jedinice i/ili na pakiranju s više proizvoda.
Ukrainian: Якщо це неможливо чи недоречно, вся інформація чи її частина може бути розміщена на пакованні кожної одиниці та/або на пакованні кількох виробів.
Croatian: sadrže sljedeće tvari u koncentraciji većoj od 0,1 % masenog udjela (w/w) samo ako je to opravdano u skladu s odjeljkom 10.4.2.:
Ukrainian: повинні містити зазначені нижче речовини в концентрації, вищій за 0,1% у ваговому відношенні лише якщо це обґрунтовано згідно із секцією 10.4.2 :
Croatian: Počinju se primjenjivati šest mjeseci nakon dana njihova stupanja na snagu ili od 26. svibnja 2020., ovisno o tome što nastupi poslije.
Ukrainian: Вони повинні застосовуватися через шість місяців після набуття ними чинності або з 26 травня 2020 року, залежно від того, що настане раніше.
Croatian: Osnovni UDI-DI primarni je identifikator modela proizvoda.
Ukrainian: Основний UDI-DI - це первинний ідентифікатор моделі виробу.
Croatian: ako je to primjenjivo, upućivanje na bilo kakve prethodne potvrde kako je navedeno u poglavlju I. odjeljku 8.;
Ukrainian: 8. якщо застосовно, покликання на будь-які попередні сертифікати, як вказано в секції 8 глави I;
Croatian: Promjene i izmjene
Ukrainian: Зміни та модифікації
Croatian: Informacije koje naručitelj podnosi nakon završenog kliničkog ispitivanja ili u slučaju njegove privremene obustave ili prijevremenog završetka
Ukrainian: Інформація, яку спонсор надає після завершення клінічного дослідження, у випадку його тимчасового призупинення або дострокового припинення
Croatian: Stručne skupine i stručni laboratoriji mogu biti imenovani za stalno ili privremeno.
Ukrainian: Експертні групи та експертні лабораторії можуть призначати на постійній чи на тимчасовій основі.
Croatian: ako je to primjenjivo, najveći broj ponovnih uporaba;
Ukrainian: 17. якщо застосовно, максимальну кількість повторних використань,
Croatian: potreba za sterilizacijom prije uporabe;
Ukrainian: (e) необхідності стерилізації перед використанням,
Croatian: Proizvođači ažuriraju odgovarajuću evidenciju baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda u roku od 30 dana od promjene na elementu koja ne zahtijeva novi UDI-DI.
Ukrainian: Виробники повинні оновлювати релевантні записи в базі даних UDI протягом 30 днів з моменту внесення змін в елемент, який не вимагає присвоєння нового UDI-DI.
Croatian: Komisija do 27. svibnja 2027. ocjenjuje primjenu ove Uredbe i sastavlja izvješće o procjeni napretka s obzirom na ostvarivanje ciljeva sadržanih u njoj, uključujući ocjenjivanje resursa potrebnih za provedbu ove Uredbe.
Ukrainian: До 27 травня 2027 року Комісія повинна оцінити застосування цього Регламенту і скласти звіт за результатами оцінювання прогресу в досягненні визначених у ньому цілей із оцінюванням ресурсів, необхідних для імплементації цього Регламенту.
Croatian: detaljan opis predviđenih kliničkih koristi za pacijente s relevantnim i određenim parametrima kliničkih ishoda,
Ukrainian: - детальний опис передбаченої клінічної користі для пацієнтів із релевантними та визначеними параметрами клінічного результату;
Croatian: smrti;
Ukrainian: (a) смерті,
Croatian: sve promjene prvotno odobrenog proizvoda, uključujući promjene koje još nisu prijavljene;
Ukrainian: (a) усіх змін до початково схваленого виробу, у тому числі змін, про які ще не було повідомлено,
Croatian: Ne dovodeći u pitanje Direktivu 95/46/EZ, povlačenje informiranog pristanka ne utječe na aktivnosti koje se već provode i na uporabu podataka dobivenih na temelju informiranog pristanka prije njegova povlačenja.
Ukrainian: Без обмеження положень Директиви 95/46/ЄС , відкликання інформованої згоди не впливає на раніше проведені заходи і використання даних, отриманих на підставі інформованої згоди до її відкликання.
Croatian: lijekove, kako je određeno u članku 1. točki 2. Direktive 2001/83/EZ.
Ukrainian: (b) лікарських засобів, визначених у пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС.
Croatian: status zahtjeva za kliničko ispitivanje (tj. prvo podnošenje, ponovno podnošenje, znatne izmjene);
Ukrainian: 1.4. статус заяви про проведення клінічного дослідження (подана вперше, подана повторно, внесені істотні зміни);
Croatian: aktivne proizvode II.b klase namijenjene za davanje i/ili uklanjanje lijekova, kako je navedeno u Prilogu VIII. odjeljku 6.4. (pravilo 12.).
Ukrainian: (b) активних виробів класу IIb, призначених для введення та/або видалення лікарського засобу, як визначено в секції 6.4 додатка VIII (правило 12).
Croatian: upućivanje na postupke za ispunjavanje obveza proizvođača utvrđenih u člancima 83., 84. i 86.,
Ukrainian: - покликання на процедури для виконання обов'язків виробника, встановлених статтями 83 , 84 та 86 ;
Croatian: Informacije u uputama za uporabu
Ukrainian: Інформація в інструкціях із використання
Croatian: način nadzora proizvodnje proizvoda (datum isteka ili datum proizvodnje, oznaka serije, serijski broj);
Ukrainian: 3. спосіб контролю виготовлення виробу (дата закінчення строку служби чи дата виготовлення, номер партії, серійний номер),
Croatian: sve preostale rizike, kontraindikacije i sve neželjene nuspojave, uključujući informacije koje je u tom smislu potrebno prenijeti pacijentu;
Ukrainian: (g) будь-які залишкові ризики, протипоказання та будь-які небажані побічні ефекти, в тому числі інформацію, яка повинна бути надана пацієнту в цьому контексті;
Croatian: Tim planom nastoji se osigurati da Eudamed bude potpuno funkcionalan na datum na koji se Komisiji omogućuje objavljivanje obavijesti iz ovog članka stavka 3. do 25. ožujka 2020. i da se poštuju svi ostali relevantni rokovi utvrđeni u članku 123. ove Uredbe i u članku 113.
Ukrainian: Такий план повинен забезпечувати повну функціональність Eudamed станом на дату, яка дозволить Комісії опублікувати повідомлення, вказане у параграфі 3 цієї статті до 25 березня 2020 року та забезпечить дотримання усіх інших релевантних строків, встановлених у статті 123 цього Регламенту та статті 113 Регламенту (ЄС) 2017/746 .
Croatian: kritična upozorenja ili kontraindikacije: npr. sadrži lateks ili DEHP.
Ukrainian: (g) критичних попередженнях чи протипоказаннях: напр., містить латекс чи ДЕГФ.
Croatian: temeljena na dovoljno kliničkih podataka i
Ukrainian: - ґрунтується на достатніх клінічних даних, та
Croatian: Izrada proizvoda i njihova interakcija s okolinom
Ukrainian: Конструкція виробів та взаємодія з їхнім середовищем
Croatian: djelovanje podskupina.
Ukrainian: - функціонування підгруп.
Croatian: Komisija i države članice mogu razmjenjivati povjerljive informacije s regulatornim tijelima trećih zemalja s kojima su sklopile bilateralne ili multilateralne sporazume o povjerljivosti.
Ukrainian: Комісія та держави-члени можуть обмінюватися конфіденційною інформацією з регуляторними органами третіх країн, із якими вони уклали двосторонні і багатосторонні угоди про конфіденційність.
Croatian: nova znanstvena saznanja o materijalima i komponentama, među ostalim saznanja o njihovoj biokompatibilnosti,
Ukrainian: - нові наукові дані щодо матеріалів і компонентів, у тому числі дані щодо їх біологічної сумісності,
Croatian: Ako se oznaka CE smanjuje ili povećava, poštuju se proporcije iz gore navedenog gradiranog crteža.
Ukrainian: Якщо розмір знаку CE зменшують чи збільшують, повинні бути витримані пропорції наведеної вище графічної сітки.
Croatian: struktura i dokumentacija sustava upravljanja, uključujući politike i ciljeve njegovih aktivnosti,
Ukrainian: - структуру системи управління і документацію, у тому числі політики й цілі його діяльності;
Croatian: 2.1. „Tjelesni otvor" znači svaki prirodni otvor u tijelu, kao i vanjska površina očne jabučice, ili svaki trajni umjetni otvor, kao što je stoma.
Ukrainian: "Отвір тіла" означає будь-який природний отвір у тілі, зовнішню поверхню очного яблука або будь-який постійний штучний отвір, такий як стома.
Croatian: Ako izvješće o kliničkom ispitivanju iz znanstvenih razloga nije moguće podnijeti u roku od jedne godine nakon dovršetka ispitivanja, ono se podnosi čim postane dostupno.
Ukrainian: Якщо звіт за результатами клінічного дослідження неможливо подати протягом одного року після завершення дослідження з наукових причин, його подають, щойно він стане доступним.
Croatian: nuditi niti pružati bilo kakvu uslugu koja bi mogla ugroziti povjerenje u njihovu neovisnost, nepristranost ili objektivnost.
Ukrainian: (d) пропонувати чи надавати послуги, які можуть ставити під загрозу впевненість у їхній незалежності, неупередженості або об'єктивності.
Croatian: U područjima za koje ne postoje usklađene norme ili zajedničke specifikacije, simboli i boje opisuju se u dokumentaciji dostavljenoj s proizvodom.
Ukrainian: У сферах, де гармонізовані стандарти чи CS відсутні, символи й кольори повинні бути описані в документації, яку додають до виробу.
Croatian: identificiraju i analiziraju poznate i predvidljive opasnosti povezane sa svakim proizvodom;
Ukrainian: (b) виявляти й аналізувати відомі й передбачувані загрози, пов'язані з кожним виробом;
Croatian: Politika u vezi s utvrđivanjem izvješća o kliničkom ispitivanju i objava rezultata u skladu s pravnim zahtjevima i etičkim načelima iz odjeljka 1. poglavlja I.
Ukrainian: Політика підготовки звіту за результатами клінічного дослідження та оприлюднення результатів згідно з юридичними вимогами та етичними принципами, згаданими у секції 1 глави I.
Croatian: Informacije na oznaci
Ukrainian: Інформація на етикетці
Croatian: Nakon savjetovanja s uključenim stranama MDCG daje svoje mišljenje najkasnije 40 dana nakon što mu je predmet podnesen.
Ukrainian: Після консультацій із залученими сторонами MDCG надає свій висновок щонайпізніше протягом 40 днів після подання питання на її розгляд.
Croatian: provedbu članka 107. u vezi sa sukobom interesa,
Ukrainian: - імплементації статті 107 щодо конфлікту інтересів;
Croatian: U slučaju da se te zajedničke specifikacije ne donesu do 26. svibnja 2020., ponovna obrada obavlja se u skladu sa svim relevantnim usklađenim normama i nacionalnim odredbama koje obuhvaćaju pitanja navedeni u stavku 3. točki (b).
Ukrainian: Якщо такі CS не будуть ухвалені до 26 травня 2020 року, повторне оброблення здійснюють згідно з відповідними гармонізованими стандартами та національними положеннями, що охоплюють аспекти, визначені в пункті (b) параграфа 3.
Croatian: Ažuriranja informacija dostupna su pacijentu na internetskim stranicama navedenim u prvom podstavku točki (a).
Ukrainian: Оновлену інформацію надають пацієнту через веб-сайт, зазначений у пункті (a) першого підпараграфа.