FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: Mora biti uveden dokumentirani sustav koji će osigurati identifikaciju svake jedinice tkiva ili stanice u svim fazama djelatnosti za koje se zahtijeva akreditacija/imenovanje/odobrenje/dozvola.
Ukrainian: Повинна існувати задокументована система, яка забезпечує ідентифікацію кожної одиниці тканин чи клітин на всіх етапах діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію.
Croatian: U slučaju prestanka djelatnosti, sklopljeni sporazumi i postupci usvojeni u skladu s člankom 21. stavkom 5. Direktive 2004/23/EZ uključuju podatke sljedivosti i materijale u vezi s kvalitetom i sigurnosti stanica i tkiva.
Ukrainian: У випадку припинення діяльності, угоди та процедури, які були укладені та прийняті згідно зі статтею 21(5) Директиви 2004/23/ЄС, повинні містити дані щодо простежуваності та матеріали щодо якості та безпечності клітин і тканин.
Croatian: Osoblju se mora osigurati početno/osnovno osposobljavanje, usavršavanje u slučaju promjene postupaka ili razvoja znanstvenih saznanja te primjerene mogućnosti za stručno napredovanje.
Ukrainian: Персонал повинен забезпечуватися вступною/базовою підготовкою, а також додатковою підготовкою, коли це необхідно у зв'язку зі зміною процедур або розвитком наукових знань, а також відповідними можливостями для професійного розвитку.
Croatian: Zahtjevi za akreditaciju, imenovanje, odobravanje ili izdavanje dozvola bankama tkiva trebali bi se odnositi na organizaciju, upravljanje, osoblje, opremu i materijale, objekte/prostorije, dokumentaciju, evidenciju i kontrolu kvalitete.
Ukrainian: (4) Вимоги до акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин повинні охоплювати питання організації та управління, персоналу, обладнання і матеріалів, об'єктів/приміщень, документації та записів, а також перевірки якості.
Croatian: Datum i mjesto prikupljanja ili primjene kod ljudi (godina/mjesec/dan)
Ukrainian: Дата і місце заготівлі матеріалу або застосування на людях (день/місяць/рік)
Croatian: Za lakšu sljedivost i bolji pristup informacijama o glavnim obilježjima i svojstvima tkiva i stanica potrebno je odrediti osnovne podatke koje treba uključiti u jedinstveni Europski sustav označivanja.
Ukrainian: (11) Для забезпечення простежуваності і наявності інформації про основні характеристики та властивості тканин і клітин необхідно визначити основні дані, які повинні включатися до єдиного європейського коду.
Croatian: opis i podrijetlo proizvoda, primijenjene faze obrade, materijale i aditive u dodiru s tkivima i stanicama koji utječu na njihovu kvalitetu i/ili sigurnost,
Ukrainian: - Опис і походження продуктів, застосовані етапи перероблення, матеріали та добавки, які контактували із тканинами і клітинами та мають вплив на їхню якість та/або безпечність;
Croatian: Radi sprečavanja prijenosa zaraze putem ljudskih tkiva i stanica za primjenu kod ljudi te radi osiguranja ekvivalentne razine kvalitete i sigurnosti, Direktiva 2004/23/EZ poziva na utvrđivanje posebnih tehničkih zahtjeva za svaku fazu u postupku primjene ljudskih tkiva i stanica, uključujući standarde i specifikacije koji se odnose na sustav kvalitete banaka tkiva.
Ukrainian: (2) Для запобігання передачі захворювань через людські тканини і клітини, призначені для застосування на людях, а також для забезпечення еквівалентного рівня якості та безпечності, Директива 2004/23/ЄС передбачає встановлення певних технічних вимог для кожного етапу застосування людських тканин і клітин, у тому числі стандартів та специфікацій, які стосуються системи якості у закладах тканин.
Croatian: Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju i uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa.
Ukrainian: Якщо держави-члени ухвалюють такі положення, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційного опублікування.
Croatian: „sljedivost" znači sposobnost da se tkivo ili stanica locira i identificira u bilo kojoj fazi od prikupljanja, preko obrade, testiranja i skladištenja do distribucije primatelju ili odlaganja, što također podrazumijeva mogućnost identifikacije darivatelja i banke tkiva ili proizvodne strukture koja prima, obrađuje ili čuva tkiva/stanice, kao i mogućnost identifikacije primatelja u medicinskim strukturama koje primjenjuju tkivo/stanice na primateljima; sljedivost također obuhvaća mogućnost lociranja i identifikacije svih relevantnih podataka koji se odnose na proizvode i materijale koji dolaze u dodir s tim tkivima/stanicama;
Ukrainian: (g) «простежуваність» означає можливість локалізувати й ідентифікувати тканину/клітину на будь-якому етапі від заготівлі, перероблення, тестування і зберігання до реалізації реципієнту або утилізації; простежуваність також передбачає можливість ідентифікації донора, закладу тканин, або виробничого об'єкта, який отримує, перероблює або зберігає тканини/клітини, і можливість ідентифікації реципієнтів у медичних закладах, де застосовують тканини/клітини до реципієнтів; простежуваність також охоплює можливість локалізації та ідентифікації усіх відповідних даних, які стосуються продуктів і матеріалів, що контактують із такими тканинами/клітинами;
Croatian: preporuke za skladištenje;
Ukrainian: (e) рекомендації щодо зберігання;
Croatian: Po primanju prikupljenih tkiva i stanica u banku tkiva ta tkiva i stanice moraju zadovoljiti zahtjeve definirane u Direktivi 2006/17/EZ.
Ukrainian: При прийманні заготовлених тканин і клітин у закладі тканин, тканини і клітини повинні відповідати вимогам, визначеним у Директиві 2006/17/ЄС .
Croatian: Svu opremu s kritičnom mjernom funkcijom treba umjeravati prema sljedivom etalonu, ako postoji.
Ukrainian: Усе обладнання з критичною вимірювальною функцією повинне калібруватися за простежуваним стандартом, за наявності.
Croatian: manje posljedice
Ukrainian: - Незначні наслідки
Croatian: Sustav identifikacije tkiva i stanica u svakoj fazi obrade u banci tkiva mora jasno razlikovati izdane proizvode od onih koji nisu izdani (u karanteni) i koji su odloženi.
Ukrainian: Система ідентифікації тканин і клітин на будь-якому етапі перероблення у закладі тканин повинна забезпечувати чітке розрізнення випущених, не випущених (на карантині) та відбракованих продуктів.
Croatian: identifikaciju kliničkog liječnika ili krajnjeg korisnika/ustanove.
Ukrainian: - Ідентифікаційні дані клініциста або кінцевого споживача/об'єкта.
Croatian: VANJSKO OZNAČIVANJE POŠILJKE
Ukrainian: F. ЗОВНІШНЄ МАРКУВАННЯ ТРАНСПОРТНОГО КОНТЕЙНЕРА
Croatian: Pristup registrima i podacima mora biti ograničen na osobe koje je ovlastila odgovorna osoba i na nadležno tijelo u svrhu inspekcije i mjera kontrole.
Ukrainian: Доступ до реєстрів та даних повинен надаватися лише особам, авторизованим відповідальною особою, та компетентному органу для цілей інспектування та вжиття контрольних заходів.
Croatian: Zahtjevi za odobravanje procesa pripreme tkiva i stanica u bankama tkiva prema članku 4.
Ukrainian: Вимоги щодо авторизації процесів підготовки тканин і клітин у закладах тканин, згадані у статті 4
Croatian: „kritičan" znači onaj koji bi mogao utjecati na kvalitetu i/ili sigurnost ili je u dodiru s tkivima i stanicama;
Ukrainian: (h) «критичний» означає такий, що потенційно може впливати на якість та/або безпечність клітин і тканин, або що контактує з ними;
Croatian: Ukupni broj distribuiranih tkiva/stanica (uključujući vrstu tkiva i stanice za koje nije zabilježena ni jedna ozbiljna štetna reakcija)
Ukrainian: Загальна кількість реалізованих тканин і клітин (у тому числі тип тканин і клітин, щодо якого про серйозні побічні реакції не повідомлялося):
Croatian: Ova se Direktiva primjenjuje na postupke označivanja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije:
Ukrainian: Цю Директиву застосовують до кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації:
Croatian: DOKUMENTACIJA I EVIDENCIJA
Ukrainian: E. ДОКУМЕНТАЦІЯ ТА ЗАПИСИ
Croatian: Sva pogođena tkiva i stanice moraju se identificirati i evidentirati.
Ukrainian: Усі невідповідні тканини і клітини повинні ідентифікуватися та обліковуватися.
Croatian: Mora se uspostaviti dokumentirani sustav za postupanje s vraćenim proizvodima uključujući kriterije za njihov prihvat u inventar, ako je to potrebno.
Ukrainian: Повинна існувати задокументована система роботи з поверненими продуктами, яка включає критерії їх приймання у запас, якщо застосовується.
Croatian: Spomenuta evaluacija mora zadovoljiti barem zahtjeve iz ovog Priloga.
Ukrainian: Таке оцінювання повинне відповідати щонайменше вимогам, визначеним у цьому додатку.
Croatian: Ako distribuciju obavlja ugovorna treća strana, mora postojati dokumentirani dogovor kojim se osigurava održavanje zahtijevanih uvjeta.
Ukrainian: Якщо реалізацію здійснює третя сторона на договірних умовах, повинна існувати задокументована угода для забезпечення дотримання встановлених умов.
Croatian: Svi spremnici i paketi moraju biti validirani kao prikladni za svoju namjenu.
Ukrainian: Усі контейнери і паковання повинні бути валідовані як такі, що відповідають цільовому призначенню.
Croatian: Ako oprema ili materijali utječu na kritične parametre obrade ili skladištenja (kao što su temperatura, tlak, broj čestica, razine mikrobiološke kontaminacije), moraju se identificirati i, prema potrebi, biti predmet nadzora, upozorenja, uzbunjivanja i korektivnih radnji kako bi se otkrile nepravilnosti i nedostaci te osiguralo održavanje kritičnih parametara u okviru prihvatljivih granica u svakom trenutku.
Ukrainian: Для обладнання або матеріалів, які впливають на критичні параметри перероблення чи зберігання (напр., температуру, тиск, кількість частинок, рівні мікробного забруднення) повинні бути передбачені ідентифікація та належний моніторинг, сповіщення, сигнали тривоги та коригувальні заходи, за необхідності, для виявлення несправностей і дефектів та забезпечення постійного утримання критичних параметрів у прийнятних межах.
Croatian: Banka tkiva mora imati uvedene postupke za pregled efikasnosti sustava upravljanja kvalitetom kako bi se osiguralo njegovo trajno i sustavno poboljšanje.
Ukrainian: Заклади тканин повинні мати процеси перевірки результативності роботи системи управління якістю для забезпечення безперервного і систематичного вдосконалення.
Croatian: U obradi tkiva i stanica standard kvalitete zraka je ključni čimbenik koji može utjecati na opasnost od kontaminacije tkiva ili stanica.
Ukrainian: (5) Стандарт якості повітря під час перероблення тканин і клітин є одним із ключових факторів, які можуть впливати на ризик забруднення тканин або клітин.
Croatian: Testiranju
Ukrainian: Тестуванні
Croatian: „validacija" (ili „kvalifikacija" za opremu ili okoliš) znači uspostavljanje dokumentiranih dokaza koji uz visoku razinu sigurnosti jamče da će određeni postupak, oprema ili okoliš dosljedno proizvesti proizvod koji zadovoljava unaprijed određene specifikacije i obilježja kvalitete; postupak se validira kako bi se ocijenilo djelovanje sustava s obzirom na njegovu učinkovitost na temelju predviđene uporabe;
Ukrainian: (f) «валідація» (або «кваліфікація», коли йдеться про обладнання чи середовища) означає встановлені задокументовані докази, які забезпечують високий ступінь упевненості в тому, що певний процес, одиниця обладнання або середовище дозволять постійно створювати продукт, який відповідатиме заздалегідь встановленим специфікаціям і показникам якості; валідацію процесів проводять для оцінювання ефективності роботи системи, виходячи з її цільового призначення;
Croatian: Sustav mora osigurati da posao bude standardiziran i svi koraci sljedivi, tj. označivanje, podobnost darivatelja, prikupljanje, obradu, čuvanje, skladištenje, prijevoz, distribuciju ili odlaganje, uključujući aspekte koji se odnose na kontrolu i osiguranje kvalitete.
Ukrainian: Зазначена система повинна забезпечувати стандартизацію робіт, що виконуються, а також простежуваність усіх етапів: кодування, відбору донорів, заготівлі, перероблення, консервації, зберігання, транспортування і реалізації чи утилізації, у тому числі аспектів, які стосуються контролю та забезпечення якості.
Croatian: Sposobnost osoblja ocjenjuje se u odgovarajućim vremenskim razmacima koji su određeni u sustavu kvalitete.
Ukrainian: Компетентність персоналу повинна оцінюватися з належною періодичністю, визначеною системою якості.
Croatian: Rezultati i korektivne radnje moraju se dokumentirati.
Ukrainian: Висновки та коригувальні заходи повинні документуватися.
Croatian: O tome bi se trebalo obavijestiti pripadajuću banku tkiva radi kasnije istrage i obavješćivanja nadležnog tijela.
Ukrainian: Про них необхідно повідомляти відповідний заклад тканин для подальшого розслідування і повідомлення компетентного органу.
Croatian: Spomenuti rizici uključuju rizike koje se posebno odnose na postupke, okoliš i zdravstveno stanje osoblja dotične banke tkiva.
Ukrainian: До ризиків належать, зокрема, такі, що пов'язані з процедурами, середовищем і станом здоров'я персоналу певного закладу тканин.
Croatian: „ustanova za prikupljanje" znači zdravstvena ustanova, bolnička jedinica ili drugo tijelo u kojem se izvodi postupak prikupljanja ljudskih tkiva i stanica, a koja ne mora biti akreditirana, imenovana, odobrena ili licencirana kao banka tkiva;
Ukrainian: (i) «заготівельна організація» означає медичний заклад, відділення лікарні або інший орган, який займається заготівлею людських тканин і клітин та може не бути акредитованим, призначеним, авторизованим чи ліцензованим як заклад тканин;
Croatian: vrsta tkiva i stanica, identifikacijski broj ili šifra tkiva/stanice i prema potrebi lot ili serijski broj;
Ukrainian: (a) тип тканин чи клітин, ідентифікаційний номер або код тканин/клітин і номер партії або серії у відповідних випадках;
Croatian: utvrđeni postupci kojima se nadležnom tijelu odmah dostavljaju sve dostupne informacije o suspektnim ozbiljnim štetnim događajima iz stavka 1. točaka (a) i (b);
Ukrainian: (a) мали процедури для негайного надання компетентним органам усієї наявної відповідної інформації про підозрювані серйозні несприятливі випадки, згадані у параграфах 1(a) та (b);
Croatian: Direktiva 2004/23/EZ određuje standarde kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih tkiva i stanica namijenjenih za uporabu kod ljudi te derivatnih proizvoda koji su izrađeni od tkiva i stanica ljudskog podrijetla namijenjenih za primjenu kod ljudi, radi osiguranja visoke razine zaštite zdravlja ljudi.
Ukrainian: (1) Директива 2004/23/ЄС встановлює стандарти якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, а також виготовлених продуктів, отриманих із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях, з метою забезпечення високого рівня охорони здоров'я людей.
Croatian: Uporaba tkiva i stanica za primjenu kod ljudi nosi opasnost od zaraze i drugih potencijalno ih štetnih učinaka kod primatelja.
Ukrainian: (7) Застосування людських тканин і клітин на людях пов'язане з ризиком передачі захворювань та виникнення інших потенційних побічних реакцій у реципієнтів.
Croatian: U ustanovi za pohranu tkiva mora postojati ovlašteno osoblje koje procjenjuje potrebu za povlačenjem te započinje i koordinira potrebna djelovanja.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати персонал, уповноважений оцінювати необхідність відкликання матеріалів, а також ініціювати та координувати необхідні заходи.
Croatian: Mora postojati standardni operativni postupak koji detaljno opisuje okolnosti, nadležnosti i postupke za izdavanje tkiva i stanica u svrhu distribucije.
Ukrainian: Повинна існувати стандартна операційна процедура з детальним описом умов, обов'язків та процедур, пов'язаних із випуском тканин і клітин для реалізації.
Croatian: Ako te djelatnosti uključuju obradu tkiva i stanica izloženih okolišu, moraju se odvijati u okolišu s određenom kvalitetom zraka i čistoćom, kako bi se minimizirala opasnost od kontaminacije, uključujući međusobnu kontaminaciju između darivatelja.
Ukrainian: Якщо такі види діяльності включають перероблення тканин і клітин, у процесі якого вони зазнають впливу середовища, таке перероблення повинне відбуватися у середовищі з визначеною якістю і чистотою повітря для мінімізації ризику забруднення, у тому числі перехресного забруднення між донаціями.
Croatian: Jedinstveni identifikacijski broj darovanja
Ukrainian: Унікальний ідентифікаційний номер донації
Croatian: Odabrano razdoblje mora, između ostalog, uzeti u obzir moguće propadanje zahtijevanih svojstava tkiva i stanica.
Ukrainian: Обраний термін повинен відображати, серед іншого, можливе погіршення необхідних властивостей тканин і клітин.
Croatian: Ozbiljni štetni događaj koji može utjecati na kvalitetu i sigurnost tkiva i stanica zbog odstupanja u:
Ukrainian: Серйозний несприятливий випадок, який може вплинути на якість і безпечність тканин і клітин через відхилення у:
Croatian: Moraju se utvrditi postupci za rješavanje zahtjeva za tkivima i stanicama.
Ukrainian: Повинні існувати процедури роботи із запитами на тканини і клітини.
Croatian: Ukupni broj ozbiljnih štetnih događaja koji su mogli utjecati na kvalitetu i sigurnost tkiva i stanica zbog odstupanja u:
Ukrainian: Загальна кількість серйозних несприятливих випадків, які могли вплинути на якість і безпечність тканин і клітин через відхилення у:
Croatian: Banke tkiva moraju imati zadovoljavajući broj osoblja, a ono mora biti stručno osposobljeno za izvođenje dodijeljenih zadaća.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати персонал у достатній кількості та з кваліфікацією, необхідною для виконання доручених завдань.
Croatian: Vrsta tkiva/stanice (ili proizvoda u dodiru s tkivima i stanicama)
Ukrainian: Тип тканин/клітин (або продукту, що контактував із тканинами і клітинами)
Croatian: Akreditirane, imenovane, odobrene ili licencirane banke tkiva trebale bi zadovoljiti dodatne zahtjeve koji se odnose na njihove specifične djelatnosti.
Ukrainian: Акредитовані, призначені, авторизовані чи ліцензовані заклади тканин повинні дотримуватися додаткових вимог, встановлених щодо конкретних видів діяльності, яку вони провадять.
Croatian: Odstupanja od zahtijevanih standarda kvalitete i sigurnosti moraju se preispitati i dokumentirati, što uključuje odluku o mogućim korektivnim i preventivnim mjerama.
Ukrainian: У разі відхилення від встановлених стандартів якості та безпечності повинні проводитися задокументовані розслідування, які включають розробку рішень щодо можливих коригувальних і запобіжних заходів.
Croatian: Sve osobe, ustanove za prikupljanje ili ustanove odgovorne za primjenu kod ljudi koje provode potpomognutu oplodnju o takvim događajima obavješćuju opskrbnu banku tkiva za potrebe istrage i radi prijave nadležnom tijelu.
Ukrainian: Усі особи, заготівельні організації чи організації, відповідальні за застосування тканин і клітин на людях, які здійснюють допоміжну репродукцію, повинні повідомляти про такі випадки заклад тканин, що здійснює постачання, для розслідування та повідомлення компетентного органу.
Croatian: Prenesene parazitske infekcije
Ukrainian: Передана паразитарна інфекція
Croatian: U sporazumima s trećim stranama moraju se precizno navesti uvjeti odnosa i odgovornosti te protokoli koje treba slijediti kako bi se radilo u skladu s propisanom specifikacijom.
Ukrainian: Угоди з третіми сторонами повинні визначати умови відносин та обов'язки, а також протоколи, яких необхідно дотримуватися для забезпечення відповідності встановленим вимогам щодо результативності.
Croatian: Banka tkiva mora imati pisana pravila i postupke za kontrolirani pristup, čišćenje i održavanje, odlaganje otpada te za reorganizaciju usluga u hitnom slučaju.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати письмові політики і процедури контрольованого доступу, очищення, технічного обслуговування, утилізації відходів та повторного надання послуг у надзвичайних ситуаціях.
Croatian: Mora se dokazati da u okružju banke tkiva njezino osoblje može dosljedno i učinkovito provesti validirani proces.
Ukrainian: Необхідно також довести, що валідований процес може постійно та результативно виконуватися у середовищі закладу тканин його персоналом.
Croatian: Najmanje svake dvije godine stručno i osposobljeno osoblje mora provesti neovisnu reviziju radi provjere usklađenosti s odobrenim protokolima i regulatornim zahtjevima.
Ukrainian: Аудит повинен бути незалежним та проводитися підготовленими і компетентними особами щонайменше один раз на два роки для перевірки дотримання затверджених протоколів та регуляторних вимог.
Croatian: ako su za funkcioniranje presadka potrebne žive stanice kao što su matične stanice, gamete i zameci, mora se dodati sljedeće: „NE SMIJE SE ZRAČITI";
Ukrainian: (d) якщо для виконання функцій трансплантату необхідні живі клітини, такі як стовбурові клітини, гамети та ембріони, необхідно додати: «НЕ ОПРОМІНЮВАТИ!»;
Croatian: utvrđeni postupci kojima se nadležnom tijelu odmah dostavljaju sve dostupne informacije o eventualnim ozbiljnim štetnim reakcijama iz stavka 1. točaka (a) i (b);
Ukrainian: (a) мали процедури для негайного надання компетентним органам усієї наявної відповідної інформації про підозрювані серйозні побічні реакції, згадані у параграфі 1(a) та (b);
Croatian: Markos KYPRIANOU
Ukrainian: A. ЗАКЛАДАМИ ТКАНИН
Croatian: utvrđeni postupci kojima se nadležno tijelo odmah obavješćuje o zaključcima istrage koja analizira uzroke i posljedice.
Ukrainian: (b) мали процедури для негайного повідомлення компетентних органів щодо висновків розслідувань для аналізу причин та зумовлених наслідків.
Croatian: Identifikacija proizvoda koja uključuje najmanje sljedeće podatke:
Ukrainian: (3) Ідентифікаційні дані продукту, які включають щонайменше:
Croatian: Nedostatak na tkivu i stanicama
Ukrainian: Дефект тканин і клітин
Croatian: Postupci za uništavanje tkiva i stanica moraju spriječiti kontaminaciju drugih darovanih tkiva i stanica, proizvoda, okoliša u kojem se izvodi obrada te osoblja.
Ukrainian: Процедури для відбракування тканин і клітин повинні запобігати забрудненню інших донацій та продуктів, середовища перероблення або персоналу.
Croatian: Moraju biti dostupni postupci za funkcioniranje svih dijelova kritične opreme uz detaljne upute za postupanje u slučaju nepravilnosti ili kvara.
Ukrainian: Повинні бути передбачені процедури експлуатації кожної одиниці критичного обладнання, в яких будуть детально визначені заходи, яких потрібно вживати у разі несправності або збоїв у роботі.
Croatian: Svaka banka tkiva mora imati na raspolaganju imenovanog registriranog liječnika radi pružanja savjeta i nadzora medicinskih djelatnosti ustanove, kao što su odabir darivatelja, pregled kliničkih ishoda primjene tkiva i stanica ili, prema potrebi, interakcija s kliničkim korisnicima.
Ukrainian: Кожен заклад тканин повинен мати призначеного зареєстрованого медичного спеціаліста-практика для здійснення нагляду за такими видами медичної діяльності закладу, як відбір донорів, аналіз клінічних результатів застосування тканин і клітин або взаємодія, у відповідних випадках, із клінічними користувачами.
Croatian: Promjena vrste ozbiljne štetne reakcije (da/ne)
Ukrainian: Зміна типу серйозної побічної реакції (Так/Ні) Якщо ТАК, зазначити
Croatian: Nadležno tijelo trebalo bi odmah obavijestiti, ako za to postoji sumnja, o svim ozbiljnim štetnim događajima kod darivatelja ili primatelja u postupcima od darivanja do distribucije tkiva i stanica, koji mogu utjecati na kvalitetu i sigurnost tkiva i stanica i koje se mogu pripisati prikupljanju (uključujući ocjenu i odabir darivatelja), testiranju, obradi, čuvanju, skladištenju i distribuciji ljudskih tkiva i stanica.
Ukrainian: (8) Компетентні органи необхідно негайно повідомляти про підозрювані серйозні побічні реакції - як у донора, так і у реципієнта - і серйозні несприятливі випадки - від донації до реалізації тканин і клітин - які здатні вплинути на якість та безпечність тканин і клітин та можуть бути пов'язаними із заготівлею (у тому числі оцінюванням та відбором донора), тестуванням, переробленням, консервацією, зберіганням та реалізацією людських тканин і клітин.