FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: Za pojedinačne potrošne proizvode za jednokratnu uporabu, čije su uporabe općenito poznate osobama za koje je predviđeno da ih upotrebljavaju, koji su obuhvaćeni sustavom ili kompletom, te koji nisu predviđeni za pojedinačnu uporabu izvan konteksta sustava ili kompleta nije potrebno da nose svoj vlastiti nosač jedinstvene identifikacije proizvoda.
Ukrainian: (a) на індивідуальних виробах одноразового використання, спосіб використання яких є загальновідомим особам, для використання якими вони призначені, та які входять до складу системи чи процедурного набору й не призначені для індивідуального використання за межами такої системи чи процедурного набору, не потрібно розміщувати їхній власний носій UDI;
Croatian: osigurava da je za revizije sustava upravljanja kvalitetom dostupna evidencija koja pruža transparentan trag revizije,
Ukrainian: - забезпечувати наявність у процесі аудиту системи управління якістю достатніх записів для формування зрозумілого журналу аудиту,
Croatian: U svim drugim slučajevima takvi proizvodi razvrstani su u I. klasu.
Ukrainian: В усіх інших випадках зазначені вироби відносять до класу I.
Croatian: Ako se takva mjera odnosi na određeni gospodarski subjekt, nadležno tijelo bez odgode o njoj obavješćuje dotični gospodarski subjekt te taj gospodarski subjekt istodobno obavješćuje o pravnim lijekovima koji mu stoje na raspolaganju prema pravu ili administrativnoj praksi dotične države članice i o rokovima kojima takvi pravni lijekovi podliježu.
Ukrainian: Якщо такий інструмент спрямований на певного суб'єкта господарювання, компетентний орган негайно повідомляє про такий інструмент відповідного суб'єкта господарювання і водночас інформує його про засоби правового захисту, доступні йому за законодавством чи адміністративною практикою відповідної держави-члена, а також строки застосування таких засобів.
Croatian: „utvrđivanje odnosa između koristi i rizika" znači analiziranje svih ocjenjivanja koristi i rizika koje bi mogle biti relevantne za uporabu proizvoda u skladu s njegovom namjenom i pri uporabi proizvoda u skladu s namjenom koju je predvidio proizvođač;
Ukrainian: (24) "визначення співвідношення користь-ризик" означає аналіз усіх оцінювань користі й ризику, потенційно релевантних для використання виробу за цільовим призначенням за умови його використання згідно з визначеним виробником цільовим призначенням;
Croatian: kratak opis proizvoda koji se ispituje, klasa u koju je razvrstan i druge informacije potrebne za identifikaciju proizvoda i tipa proizvoda;
Ukrainian: 1.9. короткий опис дослідного виробу, його класифікацію та іншу інформацію, необхідну для ідентифікації виробу та його типу;
Croatian: dokumentaciju iz odjeljka 2. druge alineje,
Ukrainian: - документацію, вказану в другому абзаці секції 2,
Croatian: Izvješćivanje o razvojnim kretanjima
Ukrainian: Повідомлення про тенденції
Croatian: u roku od deset dana od datuma obavijesti ocjenjuje je li kliničko ispitivanje obuhvaćeno područjem primjene ove Uredbe i je li zahtjev potpun te o tome obavještava naručitelja.
Ukrainian: (c) протягом 10 днів від дати повідомлення оцінити, чи підпадає клінічне дослідження під дію цього Регламенту, а також чи є заява повною, і повідомити про це спонсора.
Croatian: strategiju za usklađenost s propisima, uključujući postupke za utvrđivanje odgovarajućih pravnih zahtjeva, kvalifikaciju, razvrstavanje, postupanje s jednakovrijednošću, izbor postupaka ocjenjivanja sukladnosti i usklađenost s tim postupcima,
Ukrainian: - стратегію забезпечення дотримання регуляторних вимог, у тому числі процеси для визначення відповідних вимог, кваліфікації, класифікації, вирішення питань еквівалентності, вибору та дотримання процедур оцінювання відповідності,
Croatian: Tijelo odgovorno za prijavljena tijela preispituje ocjenjivanja tehničke dokumentacije proizvođača koja obavljaju prijavljena tijela, a osobito dokumentacije o kliničkoj procjeni kako je nadalje navedeno u članku 45.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, перевіряє оцінювання технічної документації виробників, зокрема документації щодо клінічних оцінювань, проведені нотифікованим органом, як детально описано у статті 45 .
Croatian: završnog izvješća o inspekciji iz članka 93. stavka 7.;
Ukrainian: (b) остаточного звіту за результатами інспекції, зазначеного у статті 93(7) ;
Croatian: Identifikacija naručitelja - ime, adresa i kontaktni podaci naručitelja te, ako je to primjenjivo, ime, adresa i kontaktni podaci njegove osobe za kontakt ili pravnog zastupnika u skladu s člankom 62. stavkom 2. s nastanom u Uniji.
Ukrainian: Ідентифікаційні дані спонсора - найменування, адреса та контактні дані спонсора та, у застосовних випадках, найменування, адреса та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 62(2) , які мають осідок у Союзі.
Croatian: Unije, osim očekivanih nuspojava koje su jasno dokumentirane u okviru informacija o proizvodu i kvantificirane u tehničkoj dokumentaciji te za koje se u skladu s člankom 88. podnosi izvješće o razvojnim kretanjima;
Ukrainian: (a) будь-які серйозні інциденти, пов'язані з виробами, наданими на ринку Союзу, за винятком очікуваних побічних ефектів, які чітко задокументовані в інформації про продукт, розраховані в технічній документації та охоплені повідомленням про тенденції згідно зі статтею 88 ;
Croatian: izrazito nepoželjne promjene u profilu odnosa koristi i rizika posebne kategorije ili skupine proizvoda zbog znanstveno opravdane zdravstvene zabrinutosti u pogledu komponenti ili izvornog materijala ili u pogledu učinka na zdravlje u slučaju neuspjeha proizvoda;
Ukrainian: (ii) істотних негативних змін у співвідношенні користь-ризик певної категорії чи групи виробів, пов'язаних із науково обґрунтованими пересторогами щодо впливу на здоров'я певних компонентів чи сировини або впливу на здоров'я у випадку відмови виробу;
Croatian: Odstupajući od direktiva 90/385/EEZ i 93/42/EEZ tijela za ocjenjivanje sukladnosti usklađena s ovom Uredbom može se imenovati i prijaviti prije 26. svibnja 2020.
Ukrainian: Як відступ від директив 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС, органи з оцінювання відповідності, що відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути призначені й нотифіковані до 26 травня 2020 року.
Croatian: Proizvođači proizvoda, osim proizvoda koji se ispituju, uspostavljaju, dokumentiraju, provode, održavaju, ažuriraju i trajno poboljšavaju sustav upravljanja kvalitetom kojim se na najučinkovitiji način i razmjerno klasi rizika i vrsti proizvoda osigurava usklađenost s ovom Uredbom.
Ukrainian: Виробники виробів, інших ніж дослідні вироби, створюють, документують, впроваджують, оновлюють і постійно вдосконалюють систему управління якістю, яка забезпечує відповідність вимогам цього Регламенту, а також забезпечують її функціонування у спосіб, що є найрезультативнішим та пропорційним до класу ризику і типу виробу.
Croatian: Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je podnijelo zahtjev u utvrđenom roku podnosi nacionalnom tijelu plan korektivnih i preventivnih radnji u svrhu rješavanja slučajeva neusklađenosti.
Ukrainian: Протягом встановленого терміну орган з оцінювання відповідності-заявник повинен подати національному органу план коригувальних та запобіжних дій, спрямованих на усунення невідповідностей.
Croatian: kliničko ispitivanje nužno je u odnosu na onesposobljene ispitanike, a podaci usporedive valjanosti ne mogu se dobiti u kliničkim ispitivanjima na osobama koje su u stanju dati informirani pristanak ili drugim metodama istraživanja;
Ukrainian: (e) клінічне дослідження має істотне значення для недієздатних суб'єктів, і аналогічні за значущістю дані не можуть бути отримані при проведенні клінічних досліджень за участі осіб, здатних надати інформовану згоду або з використанням інших методів дослідження;
Croatian: Datum završetka ispitivanja, a posebno pojedinosti o prijevremenom završetku, privremenim obustavama ili suspenzijama ispitivanja,
Ukrainian: Дату завершення дослідження та, зокрема, детальну інформацію про дострокове закінчення та тимчасові призупинення досліджень.
Croatian: 17.2. Za proizvode s ugrađenom programskom opremom ili za programsku opremu koja je samostalan proizvod, programska se oprema projektira i proizvodi u skladu s najnovijih dostignuća, uzimajući u obzir načela razvojnog ciklusa, upravljanje rizicima, uključujući informacijsku sigurnost, provjere i potvrđivanja.
Ukrainian: Якщо вироби включають програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, таке програмне забезпечення повинне бути розроблене й виготовлене згідно з сучасним рівнем науково-технічного розвитку з урахуванням принципів життєвого циклу розробки, управління ризиками, в тому числі інформаційної безпеки, верифікації та валідації.
Croatian: Podnositelj zahtjeva stavlja reprezentativni uzorak predviđene proizvodnje proizvoda („tip") na raspolaganje prijavljenom tijelu.
Ukrainian: Заявник повинен надати нотифікованому органу репрезентативний зразок виробу, який планують виробляти (типу).
Croatian: Komisija može, putem provedbenih akata, dodatno odrediti postupke i vremenske okvire za koordinirano ocjenjivanje, koje dotične države članice uzimaju u obzir prilikom odlučivanja o zahtjevu naručitelja.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може додатково визначити процедури і строки проведення скоординованого оцінювання, які повинні враховувати відповідні держави-члени при ухваленні рішення щодо заяви спонсора.
Croatian: klasa rizika proizvoda i obrazloženje pravila razvrstavanja primijenjenog (primijenjenih) u skladu s Prilogom VIII.;
Ukrainian: (f) клас ризику виробу та обґрунтування правил класифікації, застосованих згідно з додатком VIII ;
Croatian: Članak 51. stavak 3. točka (a) i članak 51. stavak 6.
Ukrainian: Стаття 51(3) ( a ) та стаття 51(6)
Croatian: Osim postupaka koji se primjenjuju na temelju prvog podstavka, proizvođači proizvoda za ugradnju izrađenih po narudžbi III. klase također podliježu ocjenjivanju sukladnosti kako je utvrđeno u Prilogu IX. poglavlju I.
Ukrainian: На додачу до процедури, застосовної згідно з першим підпараграфом , виробники виробів класу III, які імплантують, виготовлених на замовлення, проходять оцінювання відповідності як вказано у главі I додатка IX.
Croatian: Osim postupaka koji se primjenjuju u skladu sa stavcima 3., 4., 6. ili 7. u slučaju proizvoda koji se sastoje od tvari ili od kombinacija tvari koje su namijenjene za umetanje u ljudsko tijelo putem tjelesnog otvora ili primjenu na koži i koje ljudsko tijelo apsorbira ili se u njemu lokalno raspršuju, prema potrebi primjenjuje se i postupak utvrđen u Prilogu IX. odjeljku 5.4. ili Prilogu X odjeljku 6.
Ukrainian: На додачу до процедур, застосовних згідно із параграфом 3 , 4 , 6 або 7 цієї статті, у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або аплікації на шкіру, та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, також застосовують процедуру, вказану в секції 5.4 додатка IX або секції 6 додатка X у застосовному випадку.
Croatian: Prijavljeno tijelo provodi odgovarajuća fizička ili laboratorijska testiranja u odnosu na proizvod ili zahtjeva od proizvođača da provede takva testiranja.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен провести належні фізичні та лабораторні тести виробу або звернутися із запитом про проведення таких тестів до виробника.
Croatian: To ocjenjivanje uključuje ispitivanje proizvođačeve provedbe ulaznih, procesnih i završnih provjera te njihovih rezultata.
Ukrainian: Зазначене оцінювання повинне включати перевірку реалізації виробниками первинних, поточних і остаточних перевірок та їхніх результатів.
Croatian: kozmetičke proizvode obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 1223/2009;
Ukrainian: (e) косметичної продукції, яка підпадає під дію Регламенту (ЄС) № 1223/2009;
Croatian: Proizvodi čiji su predviđeni korisnici laici projektiraju se i proizvode tako:
Ukrainian: Вироби, призначені для використання неспеціалістами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб:
Croatian: zdravstvena ustanova u svojoj dokumentaciji opravdava to da istovrstan proizvod dostupan na tržištu ne može zadovoljiti posebne potrebe ciljane skupine pacijenata ili ih ne može ispuniti uz odgovarajuću razinu učinkovitosti;
Ukrainian: (c) заклад охорони здоров'я обґрунтовує у своїй документації, що специфічні потреби цільової групи пацієнтів не можуть бути задоволені взагалі або в достатній мірі при використанні еквівалентних виробів, що надають на ринку,
Croatian: Svi invazivni proizvodi koji se primjenjuju u tjelesnim otvorima, osim kirurški invazivnih proizvoda koji nisu namijenjeni za priključivanje na aktivni medicinski proizvod ili koji su namijenjeni za priključivanje na aktivni medicinski proizvod I. klase razvrstani su u:
Ukrainian: Усі інвазивні вироби, які призначені для введення в отвори тіла, інші ніж хірургічні інвазивні вироби, та які не призначені для підключення до активного виробу або призначені для підключення до активного виробу класу I, відносять до:
Croatian: Za proizvode III. klase nadzor uključuje i provjeru da količine proizvedenih ili nabavljenih sirovina ili ključnih komponenata odobrenih za tip odgovaraju količinma dovršenih proizvoda.
Ukrainian: Для виробів класу III нагляд повинен також включати перевірку відповідності кількості вироблених чи придбаних сировини чи ключових складових частин, ухвалених для відповідного типу, кількості готових виробів.
Croatian: EU potvrde o sustavu upravljanja kvalitetom i EU potvrde o jamstvu kvalitete za proizvode I. klase za koje je potrebno sudjelovanje prijavljenog tijela u skladu s člankom 52. stavkom 7. sadržavaju izjavu da je revizija sustava upravljanja kvalitetom od strane prijavljenog tijela ograničena na aspekte zatražene u tom stavku.
Ukrainian: Сертифікати ЄС про систему управління якістю та сертифікати ЄС про забезпечення якості на вироби класу I, видача яких вимагає залучення нотифікованого органу згідно зі статтею 52(7) , повинні містити заяву про те, що аудит системи управління якістю нотифікованим органом був обмежений до аспектів, які передбачені зазначеним параграфом.
Croatian: Jedinstvena identifikacija proizvoda jest niz numeričkih ili alfanumeričkih znakova koji se stvaraju putem globalno prihvaćene norme za identifikaciju proizvoda i kodiranje.
Ukrainian: UDI - це серія цифрових чи буквено-цифрових знаків, створена на основі прийнятих на міжнародному рівні стандартів ідентифікації та кодування виробів.
Croatian: Pojedinosti o mjerama koje je potrebno poduzeti radi svođenja pristranosti na najmanju mjeru, kao što je nasumičnost, i upravljanje potencijalno zbunjujućim čimbenicima.
Ukrainian: Відомості про заходи, яких планують уживати для мінімізації системних помилок, таких як рандомізація та управління можливими факторами викривлення.
Croatian: su namijenjeni posebno za nadzor, dijagnozu, praćenje ili ispravljanje srčane mane ili mane središnjega krvožilnog sustava u izravnom kontaktu s tim dijelovima tijela, u kojem slučaju su razvrstani u III. klasu,
Ukrainian: - призначені спеціально для контролю, діагностики, моніторингу або корекції пороків серця чи центральної системи кровообігу шляхом прямого контакту із зазначеними частинами тіла; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Croatian: Ako se u okviru posttržišnog nadzora prepozna potreba za preventivnim i/ili korektivnim radnjama, proizvođač provodi odgovarajuće mjere i obavješćuje dotična nadležna tijela i, prema potrebi, prijavljeno tijelo.
Ukrainian: Якщо у процесі післяреєстраційного нагляду виявлена потреба у вжитті запобіжних чи коригувальних дій, або і запобіжних і коригувальних дій, виробник вживає відповідних заходів та інформує про це відповідні компетентні органи та, за необхідності, нотифікований орган.
Croatian: Proizvodi koji emitiraju ionizirajuće zračenje i namijenjeni su za radioterapiju, projektirani su i proizvedeni tako da omogućuju pouzdano praćenje i nadziranje emitirane doze, tipa zrake, energije te, po potrebi, kvalitete zračenja.
Ukrainian: (d) Вироби, що випускають іонізуюче випромінювання і призначені для радіологічної терапії, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати надійний моніторинг і контроль дози опромінення, типу променю, енергії та, у відповідних випадках, якості випромінювання.
Croatian: Proizvodi označeni kao sterilni obrađeni su, proizvedeni, pakirani i sterilizirani uporabom odgovarajućih provjerenih metoda.
Ukrainian: 11.5.Вироби, марковані як стерильні, повинні бути оброблені, виготовлені, запаковані та стерилізовані за допомогою належних валідованих методів.
Croatian: Potvrda
Ukrainian: Сертифікат
Croatian: jasnu specifikaciju predviđenih ciljnih skupina s jasnim indikacijama i kontraindikacijama,
Ukrainian: - чітку специфікацію цільових груп із чіткими показаннями і протипоказаннями;
Croatian: Ako distributer smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod predstavlja ozbiljan rizik ili da je krivotvoren, obavješćuje i nadležno tijelo države članice u kojoj ima poslovni nastan.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик або є фальсифікованим виробом, він інформує також компетентний орган держави-члена, в якій він має осідок.
Croatian: Na ispitivanja u okviru posttržišnog kliničkog praćenja primjenjuju se članak 62. stavak 4. točke od (b) do (k) i (m), članak 75., članak 76., članak 77., članak 80. stavak 5. i relevantne odredbe Priloga XV.
Ukrainian: Пункти (b)-(k) та (m) статті 62(4), статті 75 , 76 та 77 , а також статтю 80(5) та (6) і релевантні положення додатка XV застосовують до досліджень PMCF.
Croatian: rezultati testiranja kao što su inženjerska testiranja, laboratorijska testiranja, testiranja simuliranjem uporabe i testiranja na životinjama te procjena objavljene literature koja se primjenjuje na proizvod, uzimajući u obzir njegovu namjenu, ili na slične proizvode, u vezi s pretkliničkom sigurnosti proizvoda te njegovom sukladnosti sa specifikacijama;
Ukrainian: (a) результати тестів, таких як технічні, лабораторні тести, тестування в умовах, що імітують експлуатаційні, та тестування на тваринах, а також оцінювання опублікованої літератури, яка є застосовною до виробу з урахуванням його цільового призначення або подібних виробів та стосується доклінічної безпеки виробу та його відповідності специфікаціям;
Croatian: Dotična država članica (dotične države članice) može (mogu) produljiti rok iz stavka 3. za dodatnih sedam dana u svrhu savjetovanja sa stručnjacima.
Ukrainian: Відповідна держава-член може продовжити строк, згаданий у параграфі 3 , ще на сім днів для проведення консультацій з експертами.
Croatian: uspješno završen sveučilišni studij ili studij tehničkog veleučilišta ili istovjetnu kvalifikaciju iz odgovarajućih studijskih grupa, kao što su medicina, farmacija, inženjerstvo ili druge relevantne znanosti,
Ukrainian: - успішне проходження курсу підготовки в університеті чи технічному коледжі або отримання еквівалентної кваліфікації за відповідною спеціальністю, такою як медицина, фармацевтика, інженерія або інші релевантні дисципліни;
Croatian: Informacije koje se prilažu registraciji proizvoda i gospodarskih subjekata u skladu s člankom 29. stavkom 4. i člankom 31.; temeljni podatkovni elementi koje treba dostaviti u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda zajedno s UDI-DI-jem u skladu s člancima 28. i 29. te sustav jedinstvene identifikacije proizvoda
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 29(4) ТА 31 ; КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 28 ТА 29 ; ТА СИСТЕМА UDI
Croatian: Stručna skupina pod nadzorom Komisije na temelju svih sljedećih kriterija:
Ukrainian: (c) Експертна група повинна вирішити під наглядом Комісії на основі таких критеріїв:
Croatian: Prije stavljanja proizvoda na tržište, osim u slučaju proizvoda izrađenih po narudžbi, proizvođač proizvodu i, ako je to primjenjivo, svim višim razinama pakiranja dodjeljuje jedinstvenu identifikaciju proizvoda kreiranu u skladu s pravilima subjekta koji je za dodjelu imenovala Komisija u skladu sa stavkom 2.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробник повинен вказати на виробі та, якщо застосовно, на всіх наступних рівнях паковання UDI, створений згідно з правилами, встановленими органом видачі, призначеним Комісією згідно з параграфом 2 .
Croatian: provodi ili organizira odgovarajuća ocjenjivanja te fizička ili laboratorijska testiranja potrebna za provjeru ispunjavaju li rješenja koja je donio proizvođač opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti utvrđene u ovoj Uredbi u slučaju da nisu primijenjene norme iz članka 8. ili zajedničke specifikacije.
Ukrainian: (f) провести чи організувати проведення відповідних оцінювань та фізичних чи лабораторних тестів, необхідних для верифікації відповідності рішень, ухвалених виробником, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, встановленим цим Регламентом, якщо стандарти, зазначені у статті 8 , чи CS не були застосовані.
Croatian: doprinosi izradi normi za proizvode, zajedničkih specifikacija i znanstvenih smjernica, uključujući smjernica za pojedinačni proizvod, o kliničkom ispitivanju određenih proizvoda, posebice proizvoda za ugradnju i proizvoda III. klase;
Ukrainian: (e) робить внесок у розробку стандартів, CS та наукових настанов щодо виробів, у тому числі спеціальних стандартів з дослідження певних виробів, зокрема виробів, які імплантують, та виробів класу III;
Croatian: Proizvođač analizira nalaze posttržišnog kliničkog praćenja i dokumentira rezultate u izvješću o procjeni posttržišnog kliničkog praćenja koje je dio izvješća o kliničkoj procjeni i tehničke dokumentacije.
Ukrainian: Виробник повинен аналізувати висновки за результатами PMCF і документувати результати у звіті за результатами оцінювання PMCF, який повинен входити до складу звіту за результатами клінічного оцінювання й технічної документації.
Croatian: Proizvodi koji su zakonito stavljeni na tržište u skladu s direktivama 90/385/EEZ i 93/42/EEZ prije 26. svibnja 2020. te proizvodi stavljeni na tržište od 26. svibnja 2020. s pomoću potvrda iz stavka 2. ovog članka,, mogu i dalje biti stavljeni na raspolaganje na tržištu ili u uporabu do 27. svibnja 2025.
Ukrainian: Вироби, законно введені в обіг згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС до 26 травня 2020 року, а також вироби, введені в обіг із 26 травня 2020 року за сертифікатами, зазначеними у параграфі 2 цієї статті, можуть продовжувати надаватися на ринку чи залишатися введеними в експлуатацію до 27 травня 2025 року.
Croatian: periodičnih sažetih izvješća proizvođača iz članka 87. stavka 9.;
Ukrainian: (b) періодичних зведених повідомлень виробників, зазначених у статті 87(9) ;
Croatian: Međutim, zahtjevi ove Uredbe koji se tiču posttržišnog nadzora, nadzora tržišta, vigilancije registracije gospodarskih subjekata i proizvoda primjenjuju se umjesto odgovarajućih zahtjeva iz tih Direktive.
Ukrainian: Разом із цим, вимоги цього Регламенту щодо післяреєстраційного нагляду, ринкового нагляду, активного моніторингу, реєстрації суб'єктів господарювання та виробів, повинні застосовуватися замість відповідних вимог зазначених директив.
Croatian: kirurške konce, staplere, zubna punila, ortodontske aparate, zubne krune, vijke, klinove, pločice, žice, kolčiće, kvačice ili konektore čija se klinička procjena temelji na dovoljno kliničkih podataka i u skladu je s relevantnom zajedničkom specifikacijom za pojedinačni proizvod, ako takva zajednička specifikacija postoji.
Ukrainian: (b) які є шовними матеріалами, скобами, зубними пломбами, зубними брекетами, зубними коронками, гвинтами, клинами, пластинами, дротами, шпильками, затискачами або з'єднувачами, клінічне оцінювання яких ґрунтується на достатніх клінічних даних та відповідає релевантним спеціальним CS, за наявності таких CS.
Croatian: Potvrde koje su izdala prijavljena tijela u skladu s Direktivom 90/385/EEZ i Direktivom 93/42/EEZ od 25. svibnja 2017. ostaju na snazi do kraja razdoblja koje je u njima navedeno, a koje ne prelazi pet godina od njihova izdavanja.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС з 25 травня 2017 року, залишаються дійсними до закінчення терміну, зазначеного в таких сертифікатах, який не повинен перевищувати п'ять років з моменту їх видачі.