FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: Identifikacijski broj također se navodi u svakim promotivnim materijalima u kojima se navodi da proizvod ispunjava zahtjeve za oznaku CE.
Ukrainian: Такий ідентифікаційний номер також зазначають у промоційних матеріалах, які вказують на відповідність виробу вимогам щодо маркування знаком CE.
Croatian: Distributeri i uvoznici surađuju s proizvođačima ili ovlaštenim zastupnicima kako bi ostvarili odgovarajuću razinu sljedivosti proizvoda.
Ukrainian: Розповсюджувачі й імпортери повинні співпрацювати з виробниками чи уповноваженими представниками для забезпечення належного рівня простежуваності виробів.
Croatian: 15. Proizvodi s dijagnostičkom ili mjernom funkcijom
Ukrainian: Вироби з діагностичною або вимірювальною функцією
Croatian: Naručitelj se obvezuje držati na raspolaganju nadležnim nacionalnim tijelima svu dokumentaciju potrebnu za dokazivanje dokumentacije iz poglavlja II. ovog Priloga.
Ukrainian: Спонсор повинен зобов'язатися зберігати для надання компетентним національним органам будь-яку документацію, необхідну для підкріплення документації, зазначеної у главі II цього додатка.
Croatian: Izmjene u imenovanjima i prijavama
Ukrainian: Зміни у призначеннях та нотифікаціях
Croatian: smrt ili nepovratno pogoršanje zdravstvenog stanja osobe, u kojem slučaju je razvrstana u III. klasu ili
Ukrainian: - смерть чи незворотне погіршення стану здоров'я особи; у такому випадку вироби відносять до класу III; або
Croatian: podatke propisane u dijelu sustava upravljanja kvalitetom koji se odnosi na proizvodnju, kao što su izvješća o kontroli kvalitete i podaci o testiranju, podaci o kalibraciji i evidencija o kvalifikacijama dotičnog osoblja.
Ukrainian: - дані, зазначені в частині системи управління якістю, яка стосується виробництва, такі як звіти за результатами контролю якості та дані тестів, дані калібрування, а також відомості про кваліфікації відповідного персоналу.
Croatian: analiziraju sve relevantne kliničke podatke kako bi došli do zaključaka u vezi sa sigurnosnom i kliničkom učinkovitosti proizvoda, među ostalim njegovim kliničkim koristima.
Ukrainian: (e) аналізувати всі релевантні клінічні дані для формулювання висновків щодо безпечності та клінічної ефективності виробу, у тому числі його клінічної користі.
Croatian: Nadležna tijela posebice uzimaju u obzir uspostavljena načela u pogledu ocjene rizika i upravljanja rizicima te podataka o vigilanciji i pritužbi.
Ukrainian: Компетентні органи повинні, зокрема, враховувати встановлені принципи оцінювання ризиків та управління ризиками, дані активного моніторингу та скарги.
Croatian: za proizvode namijenjene za to da ih upotrebljavaju laici, okolnosti u kojima bi se korisnik trebao savjetovati sa zdravstvenim djelatnikom;
Ukrainian: (w) для виробів, призначених для використання неспеціалістами, обставини, за яких користувач повинен звернутися до медичного працівника;
Croatian: Ako ispitanik ili prema potrebi njegov zakonito imenovani zastupnik ne da pristanak, informira ga se o pravu da se usprotivi upotrebi podataka dobivenih kliničkim ispitivanjem.
Ukrainian: Якщо суб'єкт або, якщо застосовно, його законно призначений представник не надають згоди, вони повинні бути проінформовані про право заперечувати проти використання даних, отриманих у ході клінічного дослідження.
Croatian: kada informacije podnosi druga osoba u ime bilo kojeg od gospodarskih subjekata navedenih u odjeljku 1.1., ime, adresa i kontaktni podaci te osobe;
Ukrainian: 1.3. якщо інформацію від імені суб'єктів господарювання, зазначених у секції 1.1. , подає інша особа, найменування, адреса та контактні дані такої особи;
Croatian: programska oprema koja nema korisničko sučelje, primjerice programska podrška za konverziju slika, može prenijeti jedinstvenu identifikaciju proizvoda putem sučelja za programiranje aplikacija (API);
Ukrainian: (c) програмне забезпечення, яке не має інтерфейсу користувача, таке як проміжне програмне забезпечення для конвертації зображень, повинне дозволяти передавати UDI через прикладний програмний інтерфейс (API);
Croatian: Ocjenjivanje koje provode države članice
Ukrainian: Оцінювання державами-членами
Croatian: Opće obveze uvoznikâ
Ukrainian: Загальні обов'язки імпортерів
Croatian: Svi proizvodi posebno namijenjeni za dezinfekciju, čišćenje, ispiranje ili, prema potrebi, ovlaživanje kontaktnih leća, razvrstani su u II.b klasu.
Ukrainian: Усі вироби, спеціально призначені для дезінфекції, очищення, промивання або, у відповідних випадках, зволоження контактних лінз, відносять до класу IIb.
Croatian: raspolaže dokumentiranim postupcima u vezi s oglašavanjem svojih usluga ocjenjivanja sukladnosti.
Ukrainian: (c) мати задокументовані процедури рекламування своїх послуг з оцінювання відповідності.
Croatian: Tijelo ili prijavljeno tijelo koje preuzima funkcije prijavljenog tijela na koje se odnosi izmjena imenovanja o tome odmah obavješćuje Komisiju, druge države članice i druga prijavljena tijela.
Ukrainian: Орган чи нотифікований орган, який бере на себе функції нотифікованого органу, якого стосувалися зміни у призначенні, повинен негайно поінформувати про це Комісію, інші держави-члени та інші нотифіковані органи.
Croatian: su potpuni ili djelomični zamjenski zglobovi, u kojem slučaju su razvrstani u III. klasu, uz iznimku pomoćnih komponenata poput vijaka, klinova, pločica i instrumenata; ili
Ukrainian: - є повною чи частковою заміною суглобів; у такому випадку вироби відносять до класу III, за винятком допоміжних компонентів, таких як гвинти, клини, пластини та інструменти; або
Croatian: Proizvođači proizvoda koji nisu proizvodi izrađeni po narudžbi, sastavljaju i redovito ažuriraju tehničku dokumentaciju za te proizvode.
Ukrainian: Виробники виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, складають і постійно оновлюють технічну документацію для зазначених виробів.
Croatian: Ako je programska oprema neovisna o bilo kojem drugom proizvodu, razvrstava se zasebno.
Ukrainian: Якщо програмне забезпечення не залежить від жодного іншого виробу, воно повинне класифікуватися окремо.
Croatian: 5. ANALIZA KORISTI I RIZIKA I UPRAVLJANJE RIZICIMA
Ukrainian: АНАЛІЗ СПІВВІДНОШЕННЯ КОРИСТЬ-РИЗИК ТА УПРАВЛІННЯ РИЗИКАМИ
Croatian: U trenutku takvih revizija na licu mjesta prijavljeno tijelo, ako je potrebno, provodi ili traži testiranja radi provjere ispravnog funkcioniranja sustava upravljanja kvalitetom.
Ukrainian: Під час зазначених аудитів на місцях нотифікований орган повинен, за необхідності, проводити або вимагати проведення тестів для перевірки належності роботи системи управління якістю.
Croatian: Nosači jedinstvene identifikacije proizvoda obuhvaćaju, među ostalim, ID / linearni bar kod, 2D / matrični bar kod, RFID.
Ukrainian: Носії UDI включають, між іншим, ID/лінійний штрих-код, 20/матричний штрих-код, RFID.
Croatian: propuštanjem obavješćivanja korisnika ili pacijenta o mogućem riziku povezanom s uporabom proizvoda u skladu s njegovom namjenom;
Ukrainian: (c) недоведення до відома користувача чи пацієнта інформації про можливі ризики, пов'язані з використанням виробу за цільовим призначенням;
Croatian: U roku od dva tjedna nakon stavljanja proizvoda na tržište, osim u slučaju proizvoda izrađenih po narudžbi, uvoznici provjeravaju jesu li proizvođač ili ovlašteni zastupnik unijeli informacije iz stavka 1. u elektronički sustav.
Ukrainian: Протягом двох тижнів з моменту введення в обіг виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, імпортери повинні верифікувати, що виробник чи уповноважений представник надали в електронну систему інформацію, зазначену в параграфі 1 .
Croatian: Kada se ta razdoblja razlikuju, primjenjuje se najdulje određeno razdoblje.
Ukrainian: Якщо такі терміни відрізняються, застосовують найдовший із них.
Croatian: pojedinosti o predviđenom datumu početka i trajanju ispitivanja;
Ukrainian: 1.14. відомості про заплановану дату початку і тривалість дослідження;
Croatian: Ako je proizvod namijenjen samo za klinička ispitivanja, natpis „isključivo za klinička ispitivanja";
Ukrainian: Якщо виріб призначений лише для клінічних досліджень, слова "лише для клінічних досліджень";
Croatian: Prije usvajanja završnog izvješća nadležno tijelo tom gospodarskom subjektu daje mogućnost dostave komentara.
Ukrainian: Перед затвердженням остаточного звіту компетентний орган надає суб'єкту господарювання можливість надати свої коментарі.
Croatian: Dokumentacija o kvalifikacijama, izobrazbi i ovlaštenju osoblja
Ukrainian: Документування кваліфікації, підготовки та допуску персоналу
Croatian: UDI-DI je jedinstveni numerički ili alfanumerički kôd svojstven modelu proizvoda, koji se upotrebljava i kao „šifra za pristup" informacijama pohranjenim u bazi podataka jedinstvene identifikacije proizvoda.
Ukrainian: UDI-DI - це унікальний цифровий чи буквено-цифровий код, присвоєний моделі виробу, який використовують також як "ключ доступу" до інформації, що зберігається в базі даних UDI.
Croatian: Ako je to primjenjivo u skladu s nacionalnim pravom, preslika mišljenja dotičnih etičkih povjerenstava.
Ukrainian: Якщо застосовно згідно з нормами національного права, копії висновків відповідних комітетів з питань етики.
Croatian: Za proizvode koji su isključivo predviđeni za prodajna mjesta maloprodaje ne zahtijeva se da se jedinstveni identifikatori proizvodnje u AIDC-u nalaze na pakiranju prodajnog mjesta.
Ukrainian: Для виробів, призначених виключно для продажу в точках роздрібної торгівлі, UDI-PI у форматі AIDC не потрібно наносити на упаковку точки продажу.
Croatian: Naručitelj na zahtjev svake države članice u kojoj se provodi kliničko ispitivanje dostavlja sve informacije iz stavka 1.
Ukrainian: За запитом будь-якої держави-члена, в якій проводять клінічні дослідження, спонсор повинен надати всю інформацію, зазначену в параграфі 1 .
Croatian: Komisija je u skladu s člankom 115. ovlaštena donositi delegirane akte:
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати згідно зі статтею 115 делеговані акти для:
Croatian: Prijavljeno tijelo ima stalno na raspolaganju osoblje s relevantnim kliničkim stručnim znanjem i to osoblje po mogućnosti zapošljava sâmo prijavljeno tijelo.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати в своєму постійному розпорядженні достатню кількість персоналу з релевантними клінічними експертними знаннями, і, за можливості, такий персонал повинен бути найнятий самим нотифікованим органом.
Croatian: članak 97. stavak 2. zadnja rečenica,
Ukrainian: - останнє речення статті 97(2) ,
Croatian: sigurnost ili predviđena uporaba programske opreme;
Ukrainian: (b) безпечність чи цільове призначення програмного забезпечення;
Croatian: doprinosi stalnom praćenju tehničkog napretka i ocjenjivanju jesu li opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u ovoj Uredbi i u Uredbi (EU) 2017/746 primjereni za jamčenje sigurnosti i učinkovitosti proizvoda te time doprinosi utvrđivanju postoji li potreba za izmjenom Priloga I. ovoj Uredbi;
Ukrainian: (d) робить внесок у постійний моніторинг технічного прогресу та оцінювання відповідності загальних вимог щодо безпечності й ефективності, встановлених цим Регламентом та Регламентом (ЄС) 2017/746 , для забезпечення безпечності й ефективності виробів, таким чином роблячи внесок у визначення необхідності внесення змін до додатка I цього Регламенту;
Croatian: Svaki proizvod namijenjen davanju lijeka kako je definirano u članku 1. točki 2. Direktive 2001/83/EZ uređuje se ovom Uredbom ne dovodeći u pitanje odredbe te Direktive i Uredbe (EZ) br. 726/2004 koje se odnose na lijek.
Ukrainian: Будь-які вироби, призначені для введення лікарського засобу, як визначено в пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, повинні регулюватися цим Регламентом без обмеження положень зазначеної Директиви і Регламенту (ЄС) № 726/2004 щодо лікарського засобу.
Croatian: Nakon podnošenja izvješća o ozbiljnom štetnom događaju u skladu s člankom 87. stavkom 1. proizvođač bez odgode provodi potrebne istrage u vezi s ozbiljnim štetnim događajem i dotičnim proizvodima.
Ukrainian: Після повідомлення про серйозний інцидент згідно зі статтею 87(1) виробник повинен негайно провести необхідне розслідування щодо такого серйозного інциденту і відповідних виробів.
Croatian: Međutim, masovno proizvedeni proizvodi koji moraju biti prilagođeni da bi zadovoljili posebne zahtjeve bilo kojeg profesionalnog korisnika proizvodi koji su masovno proizvedeni industrijskim postupcima proizvodnje u skladu s liječničkim receptima bilo koje ovlaštene osobe ne smatraju se proizvodima izrađenima po narudžbi;
Ukrainian: Однак, вироби масового виробництва, які потребують адаптації для виконання специфічних вимог будь-якого професійного користувача, а також вироби, які виробляють масово з використанням процесів промислового виробництва згідно з письмовим рецептом будь-якої уповноваженої особи, не вважають виробами, виготовленими на замовлення;
Croatian: Prijavljeno tijelo od proizvođača može zahtijevati bilo koju informaciju ili podatke koji su nužni za pravilnu provedbu odabranog postupka ocjenjivanja sukladnosti.
Ukrainian: Нотифікований орган може вимагати від виробника надання будь-яких інформації чи даних, необхідних для належного проведення обраної процедури оцінювання відповідності.
Croatian: četiri godine profesionalnog iskustva u području zdravstvenih proizvoda ili s njima povezanih aktivnosti, kao što su proizvodnja, revizija ili istraživanje, od čega dvije godine u projektiranju, proizvodnji, testiranju ili uporabi proizvoda ili tehnologije koja će se ocjenjivati, ili u vezi sa znanstvenim aspektima koji će se ocjenjivati,
Ukrainian: - чотири роки професійного досвіду роботи у сфері медичних продуктів або пов'язаної діяльності, такої як виробництво, аудит чи дослідження, з яких два роки - у сфері проектування, виробництва, тестування або використання виробів чи технологій, які підлягають оцінюванню, чи пов'язані з науковими аспектами, які підлягають оцінюванню;
Croatian: Kemijske, fizikalne i biološke značajke
Ukrainian: Хімічні, фізичні та біологічні властивості
Croatian: Uz iznimku nepropisno izdanih potvrda te ako je imenovanje povučeno, potvrde ostaju valjane u razdoblju od devet mjeseci u sljedećim okolnostima:
Ukrainian: За винятком випадків неналежної видачі сертифікатів, а також випадків анулювання призначення, сертифікати залишаються дійсними протягом дев'яти місяців у таких випадках:
Croatian: svaku zdravstvenu ustanovu ili zdravstvenog djelatnika kojemu su izravno isporučili proizvod.
Ukrainian: (c) заклад охорони здоров'я або медичного працівника, якому вони прямо постачили виріб.
Croatian: Svaka fizička ili pravna osoba koja ponovno obrađuje proizvod za jednokratnu uporabu kako bi ga prilagodila za daljnju uporabu unutar Unije smatra se proizvođačem ponovno obrađenog proizvoda i preuzima obveze proizvođačâ utvrđene u ovoj Uredbi, koje uključuju obveze u vezi sa sljedivošću ponovno obrađenog proizvoda, u skladu s poglavljem III. ove Uredbe.
Ukrainian: Будь-яка фізична чи юридична особа, яка здійснює повторне оброблення виробу одноразового використання для забезпечення його придатності до подальшого використання в Союзі, вважається виробником повторно обробленого виробу і несе обов'язки, покладені на виробників згідно з цим Регламентом, у тому числі обов'язки, пов'язані з простежуваністю повторно обробленого виробу згідно з главою III цього Регламенту.
Croatian: države članice u kojoj proizvođač ima svoje registrirano mjesto poslovanja.
Ukrainian: (b) держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Croatian: Kada s obzirom na aspekte koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom proizvodi podliježu drugom zakonodavstvu Unije koje također nalaže da proizvođač podnese EU izjavu o sukladnosti kojom dokazuje da su zahtjevi tog zakonodavstva ispunjeni, sastavlja se jedinstvena EU izjava o sukladnosti s obzirom na sve akte Unije koji se primjenjuju na proizvod Ta izjava sadržava sve informacije potrebne za identifikaciju zakonodavstva Unije na koje se izjava odnosi.
Ukrainian: Якщо в аспектах, які не охоплені цим Регламентом, вироби підпадають під дію іншого законодавства Союзу, яке також вимагає складання виробником декларації про відповідність вимогам ЄС, що підтверджує дотримання вимог такого законодавства, складають єдину декларацію про відповідність вимогам ЄС для всіх актів Союзу, застосовних до виробу.
Croatian: 5. MDCG-om predsjeda predstavnik Komisije.
Ukrainian: Головою MDCG є представник Комісії.
Croatian: Za proizvode III. klase i proizvode za ugradnju, izvješće o procjeni posttržišnog kliničkog praćenja te, ako je navedeno, sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti iz članka 32. ažuriraju se takvim podacima najmanje jedanput godišnje.
Ukrainian: Для виробів класу III та виробів, які імплантують, звіт за результатами оцінювання PMCF та, за необхідності, резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначене у статті 32 , оновлюють на основі зазначених даних щонайменше один раз на рік.
Croatian: „ozbiljan štetni događaj" znači svaki štetni događaj koji je izravno ili neizravno doveo, mogao dovesti ili može dovesti do jednog od sljedećega:
Ukrainian: (65) "серйозний інцидент" означає будь-який інцидент, який прямо або опосередковано призвів, міг призвести або може призвести до будь-чого із зазначеного нижче:
Croatian: kako bi se utvrdile i provjerile kliničke koristi proizvoda kako ih je naveo njegov proizvođač;
Ukrainian: (b) для встановлення та верифікації клінічної користі виробу, як зазначено його виробником;
Croatian: Istraga, ishod i rješavanje tih slučajeva dokumentiraju se.
Ukrainian: Розслідування, його результати і ухвалене за його результатами рішення повинні документуватися.
Croatian: dokumentaciju iz odjeljka 4.2. i
Ukrainian: - документацію, зазначену в секції 4.2 , та
Croatian: Oznaka proizvođača o jednokratnoj uporabi dosljedna je diljem Unije;
Ukrainian: Зазначення виробником того, що виріб призначений для одноразового використання, повинне бути узгодженим на території всього Союзу;
Croatian: usvojenim rješenjima i rezultatima upravljanja rizicima iz Priloga I. odjeljka 3.
Ukrainian: (b) ухвалені рішення та результати управління ризиками, зазначені в секції 3 додатка I.
Croatian: 20.6. Dostupni dijelovi proizvoda (osim dijelova ili površina namijenjenih za dovod topline ili postizanje zadanih temperatura) i njihova okolina ne dosežu potencijalno opasne temperature pri redovnoj uporabi.
Ukrainian: Доступні складові частини виробів (за винятком частин або ділянок, призначених для подачі тепла чи досягнення певних температур), а також складові частини, що межують із ними, не повинні нагріватися до потенційно небезпечних температур за нормальних умов використання.
Croatian: kliničke: upotrebljava se za isto kliničko stanje ili namjenu, uključujući sličnu težinu i stadij bolesti, na istome mjestu u tijelu, u sličnoj populaciji, uključujući u odnosu na dob, anatomiju i fiziologiju; upotrebljava ga ista vrsta korisnika; ima sličnu relevantnu kritičnu učinkovitost s obzirom na očekivani klinički učinak za određenu namjenu.
Ukrainian: - Клінічні: виріб використовують для того самого клінічного стану чи тієї самої клінічної цілі, в тому числі хвороби подібної тяжкості чи на подібній стадії, в тій самій частині тіла, для тієї самої популяції, у тому числі за віком, анатомією та фізіологією; виріб має той самий тип користувача; має подібні релевантні показники ефективності роботи в розрізі клінічного ефекту для специфічного цільового призначення.
Croatian: Statistička razmatranja, s obrazloženjem, uključujući izračun statističke snage za veličinu uzorka, ako je to primjenjivo.
Ukrainian: Статистичні аспекти з обґрунтуванням, у тому числі статистична потужність вибірки, якщо застосовно.
Croatian: Kada prijavljeno tijelo prestane sa svojom aktivnošću, tijelo odgovorno za prijavljena tijela povlači imenovanje.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган припинив свою діяльність, орган, відповідальний за нотифіковані органи, анулює його призначення.
Croatian: Ako je riječ o proizvodima bez medicinske namjene navedenima u Prilogu XVI., zahtjev za dokazivanje kliničke koristi u skladu s ovim poglavljem i prilozima XIV. i XV. tumači se kao zahtjev za dokazivanje učinkovitosti proizvoda.
Ukrainian: У випадку продуктів, які не мають цільового медичного призначення, перелічених у додатку XVI , вимогу щодо підтвердження клінічної користі згідно з цією главою і додатками XIV та XV тлумачать як вимогу щодо підтвердження ефективності виробу.
Croatian: Proizvođači izvješćuju o svakom ozbiljnom štetnom događaju iz stavka 1. točke (a) odmah nakon što utvrde postojanje uzročne veze između tog štetnog događaja i svojeg proizvoda ili utvrde da je takva uzročna veza u razumnoj mjeri moguća, i to najkasnije 15 dana nakon što saznaju za štetan događaj.
Ukrainian: Виробники повинні повідомляти про будь-які серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) параграфа 1, негайно після встановлення причинно-наслідкового зв'язку між таким інцидентом і їхнім виробом, або можливості існування такого причинно-наслідкового зв'язку, але не пізніше ніж через 15 днів з моменту, коли їм стає відомо про інцидент.
Croatian: II.a klasu u svim drugim slučajevima.
Ukrainian: - класу IIa у всіх інших випадках.
Croatian: Ako država članica ili Komisija u roku od dva mjeseca od primitka obavijesti iz stavka 4. ne podnesu nikakav prigovor ni na koju od mjera koje je poduzela država članica, te se mjere smatraju opravdanima.
Ukrainian: Якщо протягом двох місяців після отримання повідомлення, зазначеного в параграфі 4 , ані жодна держава-член, ані Комісія не висунула жодних заперечень щодо будь-яких інструментів, ухвалених державою-членом, такі інструменти вважають обґрунтованими.
Croatian: Ako su uspješno imenovana u skladu s ovom Uredbom, prijavljena tijela u skladu s direktivama 90/385/EEZ i 93/42/EEZ zadržavaju dodijeljeni identifikacijski broj u skladu s tim direktivama.
Ukrainian: Якщо орган успішно призначений згідно з цим Регламентом, органи, нотифіковані згідно із директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС, зберігають ідентифікаційні номери, присвоєні їм згідно із зазначеними директивами.
Croatian: Proizvođači u svojoj organizaciji imaju na raspolaganju najmanje jednu osobu odgovornu za usklađenost s propisima koja posjeduje potrebno stručno znanje na području medicinskih proizvoda.
Ukrainian: Виробники повинні мати у своїй організаційній структурі принаймні одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання у сфері медичних виробів.
Croatian: Tijekom razdoblja kojeg se zahtjev ocjenjuje država članica može zatražiti dodatne informacije od naručitelja.
Ukrainian: Протягом терміну оцінювання заяви держава-член може запитувати у спонсора додаткову інформацію.
Croatian: Pristojbe koje se plaćaju Komisiji u skladu s postupkom iz ovog članka stavka 13. utvrđuju se na transparentan način i na temelju troškova za pružene usluge.
Ukrainian: Збори, які сплачують Комісії згідно з процедурою, передбаченою параграфом 13 цієї статті, повинні визначатися у прозорий спосіб, виходячи з вартості наданих послуг.
Croatian: Odstupajući od članka 62. stavka 4. točke (f), članka 64. stavka 1. točaka (a) i (b) i članka 65. točaka (a) i (b), informirani pristanak za sudjelovanje u kliničkom ispitivanju može se dobiti i informacije o kliničkom ispitivanju mogu se dati, nakon odluke da se ispitanik uključi u kliničko ispitivanje uz uvjet da je ta odluka donesena u trenutku prve intervencije na ispitaniku, u skladu s planom tog kliničkog ispitivanja i da su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
Ukrainian: Як частковий відступ від пункту (f) статті 62(4), пунктів (a) та (b) статті 64(1) та пунктів (a) та (b ) статті 65, інформована згода на участь у клінічному дослідженні може бути отримана, а інформація про клінічне дослідження може бути надана після ухвалення рішення про включення суб'єкта до клінічного дослідження, якщо зазначене рішення ухвалюють при першому для суб'єкта втручанні, згідно з планом клінічного дослідження та з дотриманням усіх зазначених нижче умов:
Croatian: prava ispitanika i garancije u pogledu njegove zaštite, posebno njegovo pravo na odbijanje sudjelovanja u kliničkom ispitivanju i pravo na povlačenje iz njega u svakom trenutku bez prouzročene štete i davanja obrazloženja;
Ukrainian: (ii) права суб'єкта і відповідні гарантії щодо його захисту, зокрема право відмовитися від участі і право припинити участь у клінічному дослідженні в будь-який час без будь-яких негативних наслідків і без необхідності надання будь-яких пояснень;