FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: Zaključno izvješće stručnjaka
Ukrainian: СТИСЛИЙ ВИКЛАД ТЕХНІЧНОГО ДОСЬЄ
Croatian: Konačna odluka o zahtjevu donosi se u skladu s postupkom iz članka 89. stavka 2.
Ukrainian: Остаточні заходи ухвалюють відповідно до процедури, зазначеної в статті 89(3) .
Croatian: ISPITIVANJE STABILNOSTI
Ukrainian: ВИПРОБУВАННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ
Croatian: Oni moraju uključivati sljedeće:
Ukrainian: Вони повинні включати таку інформацію:
Croatian: DIO B
Ukrainian: 2b
Croatian: Podloge za proizvodnju djelatne tvari smatraju se jednim od ishodišnih materijala.
Ukrainian: Культуральні середовища, які складаються з кількох компонентів, що їх використовують для виробництва діючих речовин, вважають одним вихідним матеріалом.
Croatian: I ANALITIČKI PROTOKOL, ISPITIVANJA NEŠKODLJIVOSTI TE PRETKLINIČKA I KLINIČKA ISPITIVANJA VETERINARSKO-MEDICINSKIH PROIZVODA
Ukrainian: ХІМІЧНІ, ФАРМАЦЕВТИЧНІ ТА АНАЛІТИЧНІ СТАНДАРТИ, ДОСЛІДЖЕННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ ТА ВИПРОБУВАННЯ НА НАЯВНІСТЬ ЗАЛИШКІВ, ДОКЛІНІЧНІ ТА КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ, ЩО СТОСУЮТЬСЯ ТЕСТУВАННЯ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Croatian: Odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može se izdati samo podnositelju zahtjeva s poslovnim nastanom u Zajednici.
Ukrainian: Дозвіл на реалізацію може бути виданий тільки заявнику, що має осідок у Співтоваристві.
Croatian: GLAVA VIII.
Ukrainian: РОЗДІЛ VIII
Croatian: Učestalost i put primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda te trajanje ispitivanja potrebno je odrediti uzimajući u obzir predložene uvjete kliničke uporabe.
Ukrainian: Частоту і спосіб застосування та тривалість дослідження обирають із урахуванням запропонованих умов клінічного використання.
Croatian: Analitička (fizikalno-kemijska, biološka ili mikrobiološka) ispitivanja imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda
Ukrainian: ФАРМАЦЕВТИЧНА (ФІЗИКО-ХІМІЧНА, БІОЛОГІЧНА ЧИ МІКРОБІОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЯ (ЯКІСТЬ))
Croatian: Sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda sadrži sljedeće podatke:
Ukrainian: Для встановлення добре усталеного ветеринарного використання компонентів ветеринарного лікарського засобу враховують такі фактори:
Croatian: 4.3. Opažanja kod ljudi
Ukrainian: 4.1. цільові види,
Croatian: Članak 3. točka 5.
Ukrainian: Застосовується стаття 32(5) .
Croatian: Premiks za proizvodnju ljekovite hrane za životinje:
Ukrainian: Оптова реалізація ветеринарних лікарських засобів:
Croatian: Ljekovita hrana za životinje:
Ukrainian: Ветеринарний лікарський засіб:
Croatian: Ispitivač mora iznijeti razloge za opseg i trajanje ispitivanja te za odabrane doze.
Ukrainian: Дослідник надає своє обґрунтування меж і тривалості випробувань та обраних дозувань.
Croatian: Ako država članica uoči da se u drugoj državi članici već aktivno razmatra zahtjev za odobrenje za stavljanje tog veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, ta država članica može odlučiti da obustavi detaljno razmatranje zahtjeva kako bi pričekala da izvješće o procjeni sastavi druga država članica u skladu s člankom 25. stavkom 4.
Ukrainian: Якщо державі-члену стає відомо, що інша заявка на отримання дозволу на реалізацію того самого лікарського засобу розглядається в іншій державі-члені, така держава-член повинна відмовити в оцінюванні заявки та повідомити заявника про застосування статей 31-43 .
Croatian: Odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet neće se izdati ako se nakon pregleda dokumentacije i detaljnih informacija iz članka 12. i članka 13. stavka 1. utvrdi:
Ukrainian: У наданні дозволу також відмовляють, якщо після вивчення документів і даних, вказаних у статтях 12 і 13(1) , з'ясовується, що:
Croatian: Korištena doza mora odgovarati količini proizvoda koja se preporučuje za uporabu, a koja ima najveći titar ili jačinu za koju se podnosi zahtjev.
Ukrainian: Щодо інактивованих вакцин використовуваною дозою повинна бути рекомендована для застосування кількість з максимальним вмістом антигену, якщо не обґрунтоване інше.
Croatian: Potrebno je objasniti izbor sastava, sastojaka i spremnika te predviđenu ulogu pomoćnih sastojaka u gotovom proizvodu.
Ukrainian: Повинно бути надане пояснення щодо вибору складу, компонентів, первинного паковання, можливого додаткового паковання, зовнішнього паковання, якщо доцільно, цільової функції допоміжних речовин у готовому засобі та методу виробництва готового засобу.
Croatian: Interakcije
Ukrainian: Взаємодії
Croatian: Ako je gotovi proizvod potrebno rekonstituirati prije primjene, potrebno je dostaviti podatke o roku valjanosti rekonstituiranog proizvoda, potkrijepljene odgovarajućim podacima o stabilnosti.
Ukrainian: Якщо готовий засіб вимагає розчинення чи розведення перед застосуванням, повинна бути надана детальна інформація щодо запропонованого терміну зберігання і специфікації розчиненого/розведеного засобу разом з відповідними даними щодо стабільності.
Croatian: Standardi i protokoli za izvođenje ispitivanja i pokusa na veterinarsko-medicinskim proizvodima učinkovito su sredstvo kontrole tih proizvoda, a time i zaštite javnog zdravlja, te mogu olakšati kretanje tih proizvoda utvrđivanjem jedinstvenih pravila za izvođenje ispitivanja i sastavljanje dokumentacije, omogućujući nadležnim tijelima donošenje odluka na temelju ujednačenih ispitivanja, pozivajući se na ujednačena mjerila, pridonoseći tako smanjenju razlika u ocjenjivanju.
Ukrainian: Вони можуть сприяти руху таких засобів шляхом встановлення уніфікованих правил, які застосовувалися б до тестувань та складання досьє, що дозволило б компетентним органам ухвалювати рішення на підставі уніфікованих тестувань та уніфікованих критеріїв, та таким чином сприяти уникненню розбіжностей в оцінюванні.
Croatian: Nadležna tijela dostavljaju Agenciji primjerak odobrenja zajedno sa sažetkom opisa svojstava.
Ukrainian: Держави-члени надсилають Агентству копію дозволу на виробництво, згаданого у параграфі 1.
Croatian: European Commission
Ukrainian: Директива
Croatian: U odnosu na homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode u kojima je razina djelatnih tvari jednaka ili manja od jednog dijela na milijun, razdoblje karencije iz podstavaka 1. i 2. ovog stavka smanjuje se na nula dana.
Ukrainian: Щодо гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, активні компоненти яких викладені у додатку II до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 , період каренції, зазначений у другому підпараграфі параграфа 2, повинен бути зменшений до нуля.
Croatian: farmakoterapijsku klasifikaciju,
Ukrainian: - фармакологія,
Croatian: Nadležna tijela država članica ukidaju ili povlače odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ako je očito:
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів повинні призупинити, відкликати, анулювати чи змінити дозвіл на реалізацію, якщо з'ясовується, що:
Croatian: U slučaju arbitraže podnesene Komisiji, za promjene u odobrenjima za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet analogijom se primjenjuju postupci iz članka 36., 37. i 38.
Ukrainian: Якщо до Комісії була подана арбітражна угода, процедуру, встановлену в статтях 36 , 37 і 38 , застосовують по аналогії до змін, які вносять до дозволу на реалізацію.
Croatian: Mutagenost
Ukrainian: ЗМІСТ
Croatian: SPONGIFORMNIH ENCEFALOPATIJA
Ukrainian: Дослідження ембріотоксичності
Croatian: pojava i tijek svih bolesti do kojih je došlo tijekom ispitivanja;
Ukrainian: 10. виникнення і перебіг будь-яких супутніх захворювань;
Croatian: Odredbe ove Direktive primjenjuju se na veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene stavljanju u promet između ostalog u obliku veterinarsko-medicinskih proizvoda, gotovih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili premiksa za proizvodnju ljekovite hrane za životinje.
Ukrainian: Ця Директива застосовується до ветеринарних лікарських засобів, у тому числі преміксів для лікувальних кормів, призначених для введення в обіг у державах-членах та виготовлених промисловим способом або способом, який включає промисловий процес.
Croatian: ZAHTJEVI
Ukrainian: Винятки
Croatian: (11) SL L 270, 14.12.1970., str. 1. , Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 45/1999 ( SL L 6, 12.1.1999., str. 3. ).
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Регламентом (ЄС) № 1756/2002 (OB L 265, 03.10.2002, с.
Croatian: posebne mjere čuvanja, ako postoje;
Ukrainian: (i) Спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності;
Croatian: Ispitivač mora odrediti učinak puta primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda, formulacije itd. na farmakološku aktivnost djelatne tvari.
Ukrainian: Повинен бути досліджений будь-який вплив інших характеристик засобу (наприклад, способу застосування чи лікарської форми) на фармакологічну активність діючої речовини.
Croatian: Na spremnicima i vanjskom pakovanju veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se nalaziti sljedeći čitko napisani podaci koji su u skladu s detaljnim podacima i dokumentacijom dostavljenom u skladu s člankom 12. i člankom 13. stavku 1. i koje su odobrila nadležna tijela:
Ukrainian: Паковання повинно містити таку інформацію, яка повинна відповідати даним і документам, наданим згідно зі статтями 12-13d , та короткій характеристиці лікарського засобу, розбірливими знаками:
Croatian: Potrebno je primijeniti i obrazložiti odgovarajuće statističke metode.
Ukrainian: Повинні бути представлені пропоновані методи та супровідні дані про валідацію.
Croatian: posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinje;
Ukrainian: 4.5. спеціальні запобіжні заходи при застосуванні, у тому числі спеціальні запобіжні заходи, яких повинна вжити особа, яка застосовує лікарський засіб на тваринах,
Croatian: opišu svoje nalaze u skladu s Prilogom I. te da posebno navedu:
Ukrainian: Пакет документів повинен бути поданий згідно з додатком I та містити, зокрема, таку інформацію:
Croatian: No longer in force, Date of end of validity: 27/01/2022; Repealed by 32019R0006 . Latest consolidated version: 20/07/2009
Ukrainian: Document 984_012-01 , valid, current version - Revision on August 7, 2009
Croatian: Podnositelj zahtjeva mora dokazati da je veterinarsko-medicinski proizvod proizveden u skladu sa Smjernicama za smanjenje opasnosti od prijenosa uzročnika spongiformne encefalopatije životinja preko veterinarsko-medicinskih proizvoda i najnovijim dopunama koje je objavila Europska Komisija u 7. svesku svog izdanja ‚Pravila o lijekovima u Europskoj zajednici'.
Ukrainian: Заявник повинен подати документацію для підтвердження того, що вихідні матеріали та процес виробництва ветеринарного лікарського засобу відповідають Примітці до Настанов щодо мінімізації ризику передачі збудників губчастоподібної енцефалопатії тварин через лікарські засоби для застосування людиною і ветеринарні лікарські засоби та вимогам відповідної монографії Європейської фармакопеї.
Croatian: EKOTOKSIČNOST
Ukrainian: Генотоксичність
Croatian: Uvod
Ukrainian: Додаток
Croatian: Nadležnim tijelima se moraju dostaviti dokumenti i detaljni podaci kao prilog zahtjevu za takvom promjenom.
Ukrainian: Документи і дані, які супроводжують заявку на внесення таких змін, повинні бути подані до компетентних органів; такі документи і дані повинні також бути подані заявнику, якщо вони стосуються частини реєстраційного досьє діючої речовини, яка стосується заявника.
Croatian: Pojedinosti i dokumenti koji se moraju priložiti zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkom (c), dostavljaju se u skladu sa sljedećim zahtjevima.
Ukrainian: Дані й документи, які повинні бути додані до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до другого і четвертого абзаців статті 12(3)(j), подають згідно з вимогами, зазначеними нижче.
Croatian: Uz to, nakon izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, svi podaci koji nisu bili priloženi izvornome zahtjevu, a koji se odnose na ocjenu koristi i rizika, moraju se odmah dostaviti nadležnomu tijelu.
Ukrainian: Для моніторингу оцінювання балансу ризик/користь до компетентного органу повинні подавати будь-яку нову інформацію, яку не було включено до оригінальної заявки, та всю інформацію про фармакологічний нагляд.
Croatian: Životinjama koje se ubrajaju u najosjetljiviju kategoriju ciljnih vrsta potrebno je dati prekomjernu dozu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda, koristeći svaki preporučeni put primjene.
Ukrainian: Надлишкову дозу імунологічного ветеринарного лікарського засобу застосовують кожним рекомендованим способом застосування на тваринах із найбільш чутливих категорій цільових видів, якщо не обґрунтований вибір найбільш чутливого з кількох аналогічних способів застосування.
Croatian: naziv ili tvrtku i stalnu adresu ili registrirano sjedište nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet te proizvođača, ako se razlikuju;
Ukrainian: (a) ім'я чи корпоративне найменування та постійну адресу або зареєстроване місце ведення діяльності володільця дозволу на реалізацію і виробника та, у відповідних випадках, представника володільця дозволу на реалізацію;
Croatian: stupanj solvatacije,
Ukrainian: - стан гідратації,
Croatian: Analitička (fizikalno-kemijska, biološka ili mikrobiološka) ispitivanja veterinarsko-medicinskih proizvoda, osim imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda
Ukrainian: ХІМІЧНА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ТА БІОЛОГІЧНА/МІКРОБІОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЯ (ЯКІСТЬ)
Croatian: Ta se ispitivanja moraju provesti na najmanje dvije vrste sisavaca, obično na glodavcu i kuniću.
Ukrainian: Якщо є необхідним випробування канцерогенності, як правило, випробування проводять на дворічному щурі і на 18-місячній миші.
Croatian: detaljan opis veterinarsko-medicinskog proizvoda uključujući:
Ukrainian: Повинна бути представлена ідентифікація ветеринарного лікарського засобу (засобів), використаних у випробуваннях, у тому числі:
Croatian: Ako se fizikalno-kemijskim metodama ne mogu dobiti odgovarajući podaci o kakvoći proizvoda, obvezno se provodi biološki test in vivo ili in vitro.
Ukrainian: Проведення біологічного аналізу in vivo чи in vitro є обов'язковим, якщо фізико-хімічні методи не надають належної інформації щодо якості засобу.
Croatian: U roku iz članka 32. stavka 4., te države članice Odboru dostavljaju detaljnu izjavu o pitanjima o kojima se nisu mogle usuglasiti kao i razlozima za neslaganje.
Ukrainian: Агентству надають детальний опис питань, щодо яких згоди не було досягнуто, та причини такої незгоди.
Croatian: Pojedinosti o kvantitativnom sastavu
Ukrainian: ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ КОМПОНЕНТІВ
Croatian: Članak 1. točka 18.
Ukrainian: 20, перший параграф
Croatian: U zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet moraju se popisati sva ispitivanja koja se rutinski izvode na svakoj seriji gotovog proizvoda.
Ukrainian: Заявка на отримання дозволу на реалізацію повинна містити перелік випробувань, що їх проводять регулярно на кожній партії готового засобу.
Croatian: Ostali podaci moraju biti jasno odvojeni od tih informacija.
Ukrainian: Такі дані повинні бути подані згідно з такими вимогами.
Croatian: Pri planiranju ispitivanja i ocjeni rezultata uzima se u obzir stupanj znanstvenih saznanja u vrijeme podnošenja zahtjeva.
Ukrainian: Кожне детальне критичне резюме складають з урахуванням рівня наукових знань на момент подання заявки.
Croatian: ZAVRŠNE MJERE
Ukrainian: ПРИКІНЦЕВІ ЗАХОДИ
Croatian: Ova ispitivanja mogu biti dio ispitivanja o neškodljivosti koje je opisano u stavku 1.
Ukrainian: Такі дослідження можуть бути частиною досліджень безпечності, описаних у пунктах 1 , 2 , 3 , чи польових досліджень, передбачених секцією C .
Croatian: Uz to, recept je potreban za nove veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju djelatne tvari koje su manje od pet godina odobrene za uporabu u veterinarsko-medicinskom proizvodu osim ako nadležna tijela utvrde da se, obzirom na podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva ili iskustvo stečeno uporabom veterinarsko-medicinskog proizvoda, niti jedno mjerilo iz stavka 1. točaka od (a) do (d) ne primjenjuje.
Ukrainian: Крім того, наявність рецепта необхідна для нових ветеринарних лікарських засобів, які містять діючу речовину, на використання якої у ветеринарному лікарському засобі був наданий дозвіл на строк менше п'яти років.
Croatian: toksikoloških i farmakoloških ispitivanja,
Ukrainian: - терапевтична, фармакологічна і хімічна класифікація,
Croatian: Članak 14. stavak 1. podstavak 2.
Ukrainian: 14(1), 2-ий підпараграф
Croatian: Prenošenje cijepnog soja
Ukrainian: Діюча речовина
Croatian: sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda u skladu s člankom 14., jedan ili više oglednih primjeraka prodajnog pakovanja veterinarsko-medicinskog proizvoda, zajedno s uputom za veterinarsko-medicinski proizvod;
Ukrainian: (l) коротку характеристику лікарського засобу згідно зі статтею 14 , макети первинного паковання і зовнішнього паковання ветеринарного лікарського засобу, а також листівку-вкладку, згідно зі статтями 58-61 ;
Croatian: ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/82/oj
Ukrainian: URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/984_012-01 (date of share: March 19, 2022)
Croatian: Potrebno je navesti opće zaključke o svim rezultatima ispitivanja i pokusa provedenim u skladu s dijelovima 7. i 8.
Ukrainian: Детальна наукова література повинна розглядати всі аспекти безпечності й ефективності, передбачені частинами 3 і 4 .
Croatian: Nadležna tijela poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurala da podaci iz sažetka budu usklađeni s onima koji su prihvaćeni prilikom izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili nakon toga.
Ukrainian: Компетентний орган повинен вжити усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб інформація про ветеринарний лікарський засіб, зокрема марковання і листівка-вкладка, відповідала короткій характеристиці лікарського засобу, затвердженій при наданні дозволу на реалізацію або після його надання.
Croatian: OPIS POSTUPKA PROIZVODNJE GOTOVOG PROIZVODA
Ukrainian: (c) опису валідації виробничого процесу.
Croatian: I KVANTITATIVNOM SASTAVU VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Ukrainian: Комбіновані ветеринарні лікарські засоби
Croatian: Potrebno je navesti ta ispitivanja, doze kod kojih se javila nepodnošljivost te vrste i pasmine životinja na koje se to odnosi.
Ukrainian: Повинні бути зазначені відповідні дослідження, дозування, за яких виникла непереносимість, та відповідні види і породи.
Croatian: Visualisation of document relationships.
Ukrainian: 10) дату перегляду тексту.
Croatian: Neškodljivost ponovljene primjene jedne doze
Ukrainian: Безпечність багаторазового застосування однієї дози
Croatian: Detaljni podaci i dokumenti koji se prilažu zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkama (i) i (j) i člankom 13. stavkom 1. ove Direktive moraju sadržavati rezultate ispitivanja koje se odnose na kontrolu kakvoće svih korištenih sastojaka, i moraju se dostaviti u skladu sa sljedećim odredbama.
Ukrainian: Дані й документи, які повинні бути додані до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до першого абзацу статті 12(3)(j) , повинні бути подані згідно з вимогами, зазначеними нижче.
Croatian: A točki 1.
Ukrainian: ЧАСТИНА 1:
Croatian: Potrebno je detaljno navesti sve bibliografske reference spomenute u sažetku iz odjeljka A.
Ukrainian: Повинні бути дотримані вимоги до специфікацій діючих речовин, визначені у секції 1.1.2 (a-e) .
Croatian: Ako učinci koji su opaženi kod životinja tijekom ispitivanja s ponovljenim dozama uključuju posebne promjene u težini i/ili histološkim svojstvima limfnih organa i promjene u stanicama limfnih tkiva, koštane srži ili leukocita periferne krvi, ispitivač mora razmotriti potrebu za dodatnim ispitivanjima učinaka veterinarsko-medicinskih proizvoda na imunološki sustav.
Ukrainian: Для певних груп речовин або у разі, якщо ефекти, виявлені протягом досліджень повторного застосування на тваринах, включають зміни, що вказують на, наприклад, імунотоксичність, нейротоксичність чи ендокринну дисфункцію, необхідні подальші тестування, як-от дослідження сенситизації чи випробування затриманої нейротоксичності.
Croatian: Ako u državi članici ne postoji odobreni veterinarsko-medicinski proizvod za pojedina stanja životinja, države članice mogu iznimno, a posebno da bi se spriječila nepotrebna patnja tih životinja, dopustiti veterinaru da primijeni ili da se na njegovu/njezinu osobnu odgovornost na pojedinoj životinji ili na malom broju životinja na određenom gospodarstvu primijeni:
Ukrainian: Держави-члени повинні вжити всіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб за відсутності в державі-члені дозволеного ветеринарного лікарського засобу для лікування захворювання виду тварин, який призначений для виробництва харчових продуктів, відповідальний ветеринар міг, як виняток, під свою пряму особисту відповідальність, та зокрема для уникнення заподіяння неприйнятних страждань, застосовувати для лікування таких тварин в окремому господарстві:
Croatian: Članak 1. točka 9.
Ukrainian: 1, пункт 9
Croatian: Prema vrsti imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda te metodi i uvjetima proizvodnje, moraju se obaviti odgovarajuća ispitivanja da se dokaže odsutnost kontaminacije slučajnim agensima ili drugim tvarima.
Ukrainian: Для підтвердження відсутності забруднення сторонніми агентами чи іншими речовинами проводять доцільні випробування відповідно до природи імунологічного ветеринарного лікарського засобу, методу й умов виробництва.
Croatian: Ako su metode ispitivanja na raspolaganju, provjerava se količina i vrsta dodataka i njihovih sastojaka u gotovom proizvodu.
Ukrainian: Кількість і характер ад'юванта та його компонентів перевіряють на готовому засобі тією мірою, якою доступні відповідні процедури тестування.
Croatian: Gdje je to primjenljivo, obavlja se ispitivanje proizvoda u konačnom spremniku kako bi se provjerila inaktivacija.
Ukrainian: Щодо інактивованих вакцин проводять випробування для підтвердження інактивації на засобі у кінцевому контейнері, якщо таке випробування не було проведене на пізньому етапі в процесі виробництва.
Croatian: Osim u opravdanim slučajevima, rezultate laboratorijskih ispitivanja potrebno je nadopuniti potkrepljujućim podacima dobivenim terenskim ispitivanjima.
Ukrainian: Якщо не обґрунтоване інше, результати лабораторних випробувань повинні доповнюватися даними, отриманими під час польових випробувань з використанням репрезентативних партій виробничого процесу, описаного у заявці на отримання дозволу на реалізацію.
Croatian: provođenje daljnjih ispitivanja nakon dobivanja odobrenja,
Ukrainian: РОЗДІЛ III ВИМОГИ ДО СПЕЦІАЛЬНИХ ЗАЯВОК НА ОТРИМАННЯ ДОЗВО…
Croatian: točna identifikacija formulacije korištene u kliničkom ispitivanju;
Ukrainian: (i) опис методів тестування, які застосовував виробник;
Croatian: ako se radi o neprekinutoj proizvodnji, detaljni podaci o mjerama opreza poduzetim radi osiguranja homogenosti veterinarsko-medicinskog proizvoda i ujednačenosti među serijama gotovog proizvoda,
Ukrainian: - у разі безперервного виробництва - вичерпні дані щодо запобіжних заходів, яких вживають для забезпечення однорідності та сталості кожної партії готового засобу,
Croatian: Podrobni podaci i dokumenti koji se u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkama (f) i (i) prilažu zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dostavljaju se u skladu sa sljedećim zahtjevima.
Ukrainian: Дані й документи, які додають до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно статті 12(3)(f) та (i) , повинні бути подані згідно з такими вимогами.
Croatian: Države članice ne smiju dopustiti korištenje hrane za prehranu ljudi dobivene od pokusnih životinja, osim ako Zajednica nije utvrdila najveće dopuštene količine za rezidue u skladu s odredbama Uredbe (EEZ) br. 2377/90 te ako nije utvrđena odgovarajuća karencija koja osigurava da se ta najveća dopuštena količina u hrani ne prekoračuje.
Ukrainian: У разі ветеринарних лікарських засобів, призначених для одного чи більше видів тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, фармакологічно активні речовини яких іще не були включені до додатків I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 стосовно таких видів тварин, дозвіл на реалізацію не може бути застосований, поки не буде подана дійсна заявка на встановлення максимальних меж залишків згідно з цим Регламентом.