FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: kontrolna ispitivanja iz članka 81. stavka 1. nisu provedena ili ako bilo koji drugi zahtjev ili obveza povezana s izdavanjem odobrenja za proizvodnju iz članka 44. stavka 1. nije zadovoljena.
Ukrainian: (e) контрольні тестування, зазначені у статті 81(1) , не були проведені, або будь-які інші вимога чи обов'язок, пов'язані з наданням дозволу на виробництво, згаданого у статті 44(1) , не були виконані.
Croatian: od 6. studenoga 2001.
Ukrainian: від 6 листопада 2001 року
Croatian: Države članice mogu posebno zahtijevati vođenje evidencije koja sadržava najmanje sljedeće podatke:
Ukrainian: Зокрема, держави-члени можуть вимагати ведення записів, які містять щонайменше таку інформацію:
Croatian: Svi rezultati moraju biti pouzdani i moraju važiti općenito.
Ukrainian: Усі результати повинні бути надійними і загалом дійсними.
Croatian: Osnovna svrha svih propisa za proizvodnju i distribuciju veterinarsko-medicinskim proizvodima mora biti zaštita javnog zdravlja.
Ukrainian: (2) Основною метою будь-яких правил щодо виробництва і розповсюдження ветеринарних лікарських засобів повинен бути захист громадського здоров'я.
Croatian: Potrebno je dostaviti podatke o svim tvarima biološkog podrijetla koje se upotrebljavaju u svim fazama proizvodnog postupka.
Ukrainian: Повинна бути надана інформація щодо всіх речовин біологічного походження, що їх використовують на будь-якому етапі процедури виробництва.
Croatian: Pomoćni sastojak koji se prvi put upotrebljava u farmaceutskom području tretira se kao djelatna tvar.
Ukrainian: Додаткову речовину, яку використовують у фармації вперше, розглядають як діючу речовину.
Croatian: U tu svrhu on mora sadržavati najmanje sljedeće:
Ukrainian: З цією метою він повинен включати щонайменше:
Croatian: Ako se tvari mogu opisati jedino preko postupka njihove izrade, opis postupka mora biti dovoljno detaljan da označi tvar koja ima stalni sastav i učinke;
Ukrainian: Якщо речовини можуть бути описані тільки за методом їхнього виробництва, опис повинен бути достатньо деталізований, щоб охарактеризувати речовину, яка є постійною за своїм складом та ефектами;
Croatian: za mlijeko,
Ukrainian: - 7 днів для молока,
Croatian: mogućih učinaka slučajne primjene na čovjeku,
Ukrainian: - можливих наслідків випадкового застосування для людини,
Croatian: Ako ne postoji vanjsko pakovanje, svi podaci koji se trebaju nalaziti na vanjskom pakovanju u skladu s člancima 58. i 59. navode se na unutarnjem pakovanju.
Ukrainian: Якщо зовнішнє паковання відсутнє, усі дані, які повинні бути зазначені на такому пакованні згідно зі статтями 58 і 59 , повинні бути вказані на безпосередньому пакованні.
Croatian: Uz to, kliničarima je potrebno dati podatke o terapeutskom potencijalu proizvoda i o opasnostima vezanim uz njegovu uporabu.
Ukrainian: Крім того, повинна бути надана інформація стосовно терапевтичного потенціалу засобу і загроз, пов'язаних із його використанням.
Croatian: Direktiva 2000/37/EZ
Ukrainian: Директива 2000/37/ЄС
Croatian: farmaceutske tehnologije,
Ukrainian: - фармацевтична технологія,
Croatian: Mogući učinci na crijevnu floru kod ljudi
Ukrainian: Потенційні наслідки для кишкової флори людини
Croatian: uspostavu i upravljanje sustavom koji osigurava da se svi podaci o sumnji na nuspojavu koji se prijavljuju djelatnicima tvrtke, kao i njihovim predstavnicima, prikupljaju i uspoređuju kako bi bili dostupni najmanje na jednom mjestu u Zajednici;
Ukrainian: (a) створення і ведення системи, яка забезпечує, щоб інформація про всі підозрювані побічні реакції, про які повідомляють персонал компанії, у тому числі її представників, збиралася та зіставлялася для забезпечення доступу до неї принаймні в одному пункті на території Співтовариства;
Croatian: Studij mora obuhvaćati teorijsku i praktičnu obuku iz sljedećih osnovnih predmeta:
Ukrainian: Такий курс повинен включати теоретичне і практичне навчання, що стосується щонайменше таких основних предметів:
Croatian: Podnositelju zahtjeva dostavlja se primjerak tih informacija.
Ukrainian: Копію такої інформації надають заявнику.
Croatian: mjesto i datum liječenja; ime i adresa vlasnika životinja;
Ukrainian: (b) місце і дата лікування; ім'я й адреса власника тварин;
Croatian: terapijske indikacije;
Ukrainian: (c) терапевтичні показання;
Croatian: U tom slučaju, opis analitičkih metoda može se zamijeniti detaljnim upućivanjem na tu farmakopeju.
Ukrainian: У такому разі опис аналітичних методів може бути замінений детальним покликанням на таку фармакопею.
Croatian: Međutim, potrebno je, kako zbog javnog zdravlja tako i zbog ekonomskih razloga, zabraniti uporabu neodobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda u proizvodnji ljekovite hrane za životinje.
Ukrainian: Проте, для охорони громадського здоров'я та з економічних причин необхідно заборонити використання недозволених лікарських засобів у виробництві лікувальних кормів.
Croatian: Jedinice biološke aktivnosti za koje ne postoje objavljeni podaci izražavaju se tako da daju nedvosmislenu informaciju o aktivnosti sastojaka, npr. navodeći imunološki učinak na kojemu se temelji metoda određivanja doze.
Ukrainian: Одиниці біологічної активності, щодо яких немає опублікованих даних, повинні бути виражені таким чином, щоб надавати однозначну інформацію щодо активності інгредієнтів, наприклад, шляхом зазначення імунологічного ефекту, на якому ґрунтується метод визначення дози.
Croatian: U slučaju nedostatka posebnog zakonodavstva Zajednice o primjeni imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda za iskorjenjivanje ili suzbijanje bolesti životinja, država članica može, u skladu sa svojim nacionalnim zakonodavstvom, zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, isporuku i/ili uporabu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili dijelu svog područja ako se utvrdi:
Ukrainian: За відсутності спеціального законодавства Співтовариства стосовно використання імунологічних ветеринарних лікарських засобів для викорінення чи контролю захворювання тварин, держава-член може, згідно з її національним законодавством, заборонити виробництво, імпорт, володіння, продаж, постачання та/або використання імунологічних ветеринарних лікарських засобів на всій своїй території або на її частині, якщо встановлено, що:
Croatian: Direktive 81/851/EEZ, 81/852/EEZ, 90/677/EEZ i 92/74/EEZ iz Priloga II. dijela A stavljaju se izvan snage, ne dovodeći u pitanje obveze država članica u vezi s rokovima za prijenos utvrđenima u Prilogu II. dijelu B.
Ukrainian: Директиви 81/851/ЄЕС, 81/852/ЄЕС, 90/677/ЄЕС і 92/74/ЄЕС, згадані у частині A додатка II, скасовано, без обмеження зобов'язань держав-членів щодо кінцевих строків транспозиції, встановлених у частині B додатка II.
Croatian: uporabu tijekom graviditeta i laktacije,
Ukrainian: 4.7. застосування у період вагітності, лактації чи парування,
Croatian: 9. listopada 1983.
Ukrainian: 9 жовтня 1983 року
Croatian: Podrazumijeva se da je pojam terapijskog učinka onaj koji navode proizvođači.
Ukrainian: Поняття терапевтичного ефекту необхідно розуміти як ефект, обіцяний виробниками.
Croatian: sva opća i pojedinačna opažanja i dobiveni rezultati (s prosjecima i standardnim devijacijama), neovisno od toga jesu li povoljni ili nepovoljni.
Ukrainian: 6. усі загальні й індивідуальні спостереження та отримані результати (із середніми значеннями і стандартними відхиленнями), сприятливі чи несприятливі.
Croatian: broj serije proizvođača, rok valjanosti;
Ukrainian: (c) номер партії виробника, термін придатності;
Croatian: U tom slučaju, ta država članica obavješćuje Komisiju o posebnim važećim pravilima.
Ukrainian: У такому випадку така держава-член повинна повідомити Комісію про чинні спеціальні правила.
Croatian: zaprimljenu ili isporučenu količinu;
Ukrainian: (d) отримана чи постачена кількість;
Croatian: farmakognozije (proučavanju sastava i učinaka djelatnih tvari iz prirodnih tvari biljnog i životinjskog podrijetla).
Ukrainian: - фармакогнозія (вивчення складу і впливу активних компонентів природних речовин рослинного і тваринного походження).
Croatian: veterinarsko-medicinski proizvod koji se temelji na radioaktivnim izotopima;
Ukrainian: (c) ветеринарних лікарських засобів на основі радіоактивних ізотопів;
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti
Ukrainian: ВИПРОБУВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Croatian: Ispitivanja moraju biti to intenzivnija što je preporučena doza bliže dozi koja bi mogla izazvati neželjenu reakciju.
Ukrainian: Дослідження інтенсифікують, якщо рекомендована доза наближається до дози, яка може викликати побічні реакції.
Croatian: dokumentacija o proizvodnji i kontroli pojedinog farmaceutskog oblika i opis metode razrjeđivanja i potencijacije,
Ukrainian: - пакет документів щодо виробництва і контролю для кожної лікарської форми та опис способу розведення і потенціювання,
Croatian: kemijskog podrijetla, npr. elementi, prirodne kemijske tvari i kemijski proizvodi dobiveni kemijskom reakcijom ili sintezom.
Ukrainian: - елементи, хімічні матеріали та хімічні продукти природного походження, отримані шляхом хімічних перетворень чи синтезу.
Croatian: dijagnoza i sredstva koja su korištena za postavljanje dijagnoze;
Ukrainian: (f) діагноз і засоби, використані для його встановлення;
Croatian: za jaja,
Ukrainian: - 7 днів для яєць,
Croatian: farmaceutske kemije, uključujući analizu lijekova
Ukrainian: - фармацевтична хімія, у тому числі аналіз лікарських засобів,
Croatian: To dovodi do ometanja prometa veterinarsko-medicinskih proizvoda u Zajednici i izravno utječe na funkcioniranje unutarnjeg tržišta.
Ukrainian: Це призводить до ускладнень у торгівлі лікарськими засобами в межах Співтовариства, що безпосередньо впливає на функціонування внутрішнього ринку.
Croatian: znanstveni naziv izvorne tinkture ili tinktura iza kojeg se navodi stupanj razrjeđenja, upotrebljavajući simbole farmakopeje koja se koristi u skladu s člankom 1. točkom 8.
Ukrainian: - наукову назву сировини або видів сировини, після чого вказують ступінь розведення, з використанням символів фармакопеї згідно з пунктом (8) статті 1.
Croatian: 5. prosinca 2001.
Ukrainian: 5 грудня 2001 року
Croatian: Potrebno je dokazati djelotvornost svakog sastojka polivalentnog i kombiniranog imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Ukrainian: Повинна бути підтверджена ефективність кожного з компонентів полівалентних і комбінованих імунологічних ветеринарних лікарських засобів.
Croatian: opće i primijenjene biokemije (medicinske),
Ukrainian: - загальна і прикладна біохімія (медична),
Croatian: Za potrebe ove Direktive, sljedeći pojmovi imaju sljedeće značenje:
Ukrainian: Для цілей цієї Директиви наведені нижче терміни мають такі значення:
Croatian: Nositelj odobrenja za promet na veliko mora voditi detaljnu evidenciju.
Ukrainian: Володілець дозволу на розповсюдження повинен вести детальні записи.
Croatian: Za imunološke veterinarsko-medicinske proizvode obično nije potrebno obaviti ispitivanje na rezidue.
Ukrainian: Щодо імунологічних ветеринарних лікарських засобів, як правило, немає необхідності проводити дослідження залишків.
Croatian: Svaka odluka navedena u ovoj Direktivi, koju donesu nadležna tijela država članica može se donijeti jedino na temelju razloga navedenih u ovoj Direktivi i u njoj je potrebno navesti detaljne razloge na kojima se temelji.
Ukrainian: Будь-яке згадане у цій Директиві рішення, ухвалене компетентними органами держав-членів, може бути ухвалене тільки на підставах, визначених у цій Директиві, та повинно містити детальне пояснення причин, на яких таке рішення ґрунтується.
Croatian: Komisiji pomaže Stalni odbor za veterinarsko-medicinske proizvode za prilagodbu tehničkog napretka Direktiva o uklanjanju zapreka u sektoru prometa veterinarsko-medicinskim proizvodima (dalje u tekstu „Stalni odbor").
Ukrainian: Комісії надає допомогу Постійний комітет з питань ветеринарних лікарських засобів для адаптації до технічного прогресу директив про усунення технічних бар'єрів для торгівлі у сфері ветеринарних лікарських засобів (далі - «Постійний комітет»).
Croatian: Podnositelj zahtjeva mora u svakom pojedinačnom slučaju navesti standarde i granice dopuštenog odstupanja za svako od tih svojstava.
Ukrainian: У кожному окремому випадку заявник зазначає стандарти і межі допустимого відхилення для кожної з характеристик.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir promjene do kojih dolazi zbog međunarodnog usklađivanja pojmova, terminologije i tehnološkog razvitka na polju farmakovigilancije.
Ukrainian: (31) Необхідно враховувати зміни, які виникають у результаті міжнародної гармонізації означень, термінології та технологічних розробок у сфері фармакологічного нагляду.
Croatian: Ako, prema mišljenju Komisije, pisane primjedbe države članice potaknu važna nova pitanja znanstvene ili tehničke prirode koja nisu razmatrana u mišljenju Agencije, predsjednik privremeno prekida postupak i vraća zahtjev Agenciji na daljnje razmatranje.
Ukrainian: Якщо у висновку Комісії письмові зауваження держави-члена порушують нові важливі наукові чи технічні питання, які не були розглянуті у висновку Агентства, голова повинен призупинити процедуру та передати заявку назад до Агентства для подальшого розгляду.
Croatian: Članak 1. točke od 10. do 16.
Ukrainian: 1, пункти 10-16
Croatian: U slučaju malih unutarnjih pakovanja koja sadržavaju jednu dozu, a koji nisu ampule, na kojima nije moguće navesti podatke iz stavka 1. ovog članka, zahtjevi iz članka 58. stavka 1., 2. i 3. primjenjuju se samo na vanjsko pakovanje.
Ukrainian: Що стосується безпосереднього паковання невеликого розміру, що містить одну дозу, окрім ампул, на яких неможливо вказати дані, згадані у параграфі 1, вимоги, зазначені у статті 58(1) , (2) і (3) , застосовують тільки до зовнішнього паковання.
Croatian: Rok iz članka 5. stavka 6. Odluke 1999/468/EZ, jest tri mjeseca.
Ukrainian: Період, встановлений у статті 5(6) Рішення 1999/468/ЄС, становить три місяці.
Croatian: Ako ne postoji odgovarajuće obrazloženje, najveće dopušteno odstupanje udjela djelatne tvari u gotovom proizvodu ne smije biti veće od ± 5 % u trenutku proizvodnje.
Ukrainian: Якщо належним чином не обґрунтовано інше, максимальне допустиме відхилення вмісту діючої речовини в готовому засобі не повинно перевищувати ± 5 % на момент виробництва.
Croatian: U tom slučaju, Agenciji je potrebno dostaviti detaljne razloge za žalbu u roku od 60 dana od zaprimanja mišljenja.
Ukrainian: У такому випадку він повинен надіслати Агентству детальні підстави для запиту протягом 60 днів після отримання висновку.
Croatian: Ostali zahtjevi
Ukrainian: Інші вимоги
Croatian: Kako bi se osigurala stalna neškodljivost veterinarsko-medicinskih proizvoda u uporabi, potrebno je osigurati da se sustavi farmakovigilancije u Zajednici stalno prilagođavaju znanstvenom i tehničkom napretku.
Ukrainian: (27) Для забезпечення подальшої безпечності у використанні ветеринарних лікарських засобів, необхідно забезпечити, щоб системи фармакологічного нагляду в Співтоваристві постійно адаптувалися з урахуванням наукового і технічного прогресу.
Croatian: detaljne podatke o podrijetlu materijala,
Ukrainian: - детальну інформацію щодо надійності джерела матеріалів,
Croatian: razdoblje karencije.
Ukrainian: - пропонований період каренції.
Croatian: Države članice osiguravaju da odgovarajući podaci o mjerama koje su poduzete u skladu sa stavcima 1. i 2. ovog članka, a koje bi mogle utjecati na zaštitu zdravlja u trećim zemljama, budu odmah dostavljeni odgovarajućim međunarodnim organizacijama, a primjerak Agenciji.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб відповідна інформація про заходи, вжиті відповідно до параграфів 1 і 2, які можуть вплинути на охорону здоров'я у третіх країнах, була негайно доведена до відома відповідних міжнародних організацій, з наданням копії такої інформації Агентству.
Croatian: Kvalificirana osoba mora imati diplomu, svjedodžbu i druge dokaze o formalnom obrazovanju koje je stekla nakon završetka sveučilišnog obrazovanja ili obrazovanja koje ta država članica priznaje kao jednakovrijedno, a koje je trajalo najmanje četiri godine i obuhvaćalo je teorijsko i praktično proučavanje jedne od sljedećih znanstvenih disciplina: farmacije, medicine, veterinarske medicine, kemije, farmakološke kemije i tehnologije, biologije.
Ukrainian: Кваліфікована особа повинна мати диплом, сертифікат або інше підтвердження офіційної кваліфікації, видані після проходження курсу навчання в університеті або навчального курсу, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом, строком принаймні чотири роки теоретичного і практичного навчання з однієї з таких наукових дисциплін: фармація, медицина, ветеринарія, хімія, фармацевтична хімія і технології, біологія.
Croatian: Nadležna tijela država članica obavješćuju Komisiju o svim slučajevima na koje se primjenjuju odredbe stavka 1. ovog članka.
Ukrainian: Компетентні органи держави-члена повинні інформувати Комісію про всі випадки застосування положень параграфа 1.
Croatian: Agencija objavljuje godišnje izvješće o provedbi postupaka iz ovog poglavlja te ga dostavlja Europskom parlamentu i Vijeću na znanje.
Ukrainian: Агентство опубліковує щорічний звіт щодо функціонування процедури, встановленої цією главою, та надсилає його Європейському Парламенту і Раді для ознайомлення.
Croatian: Kako bi se osiguralo da zahtjevi iz članka 45. budu zadovoljeni, odobrenje se može izdati pod uvjetom da se ispune određene obveze koje će se izvršiti ili prilikom izdavanja odobrenja ili kasnije.
Ukrainian: Для забезпечення виконання вимог, зазначених у статті 45 , дозвіл може бути наданий за умови виконання певних зобов'язань, накладених при наданні дозволу чи пізніше.
Croatian: Ova Direktiva ne smije dovoditi u pitanje obveze država članica u vezi s rokovima za prenošenje Direktiva iz Priloga II. dijela B,
Ukrainian: (38) Ця Директива не має обмежувати зобов'язань держав-членів стосовно граничних строків транспозиції директив, визначених у частині B додатка II,
Croatian: u slučaju kontrolnih životinja, potrebno je navesti jesu li primile placebo ili nisu bile liječene;
Ukrainian: 5. щодо контрольних тварин - інформацію про те, чи отримали вони плацебо чи не отримали лікування;
Croatian: Nadležno tijelo država članica može zahtijevati od podnositelja zahtjeva dodatne podatke i o podacima u skladu s člankom 45. i o kvalificiranoj osobi iz članka 52.; ako nadležno tijelo iskoristi tu mogućnost, rokovi iz članka 47. i 48. ne teku do dostavljanja traženih dodatnih podataka.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена може вимагати від заявника надання додаткової інформації як щодо даних, наданих відповідно до статті 45 , так і щодо кваліфікованої особи, згаданої у статті 52 ; якщо відповідний компетентний орган реалізовує таке право, застосування термінів, зазначених у статтях 47 і 48 , повинно бути призупинене до надання необхідної додаткової інформації.
Croatian: ispitivanja kojima se dokazuju farmakološki mehanizmi koji su odgovorni za terapijski učinak;
Ukrainian: (b) випробувань, що демонструють фармакодинамічні механізми, які лежать в основі терапевтичного ефекту;
Croatian: Članci 39. i 40. analogno se primjenjuju na veterinarsko-medicinske proizvode koje su odobrile države članice na temelju mišljenja Odbora donesenog u skladu s člankom 4. Direktive 87/22/EEZ prije 1. siječnja 1995.
Ukrainian: Статті 39 і 40 застосовуються за аналогією до ветеринарних лікарських засобів, дозволених державами-членами на підставі висновку Комітету, наданого згідно зі статтею 4 Директиви 87/22/ЄЕС до 1 січня 1995 року.
Croatian: Ispitivana tvar mora se primijeniti oralno.
Ukrainian: Випробовувана речовина повинна бути застосована перорально.
Croatian: Članak 40., 41. i 49. podstavak 2.
Ukrainian: 40, 41 та 49, 2-ий підпараграф
Croatian: Sastojci koji nisu navedeni ni u jednoj farmakopeji opisuju se u obliku monografije po sljedećim poglavljima:
Ukrainian: Компоненти, які не зазначені у жодній фармакопеї, повинні бути описані у формі монографії згідно з такими пунктами:
Croatian: Nadležna tijela o tome obavješćuju tijela koja su odgovorna za tu farmakopeju.
Ukrainian: Компетентні органи інформують органи, відповідальні за таку фармакопею.
Croatian: Potrebno je identificirati glavne metabolite i opisati njihova svojstva.
Ukrainian: Основні метаболіти повинні бути ідентифіковані й охарактеризовані.
Croatian: Životinje je potrebno pratiti i pregledavati sve do trenutka kada se reakcije više ne očekuju. ali u svim slučajevima, razdoblje promatranja i pregledavanja mora trajati najmanje 14 dana nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Ukrainian: За тваринами спостерігають та досліджують їх до того часу, коли виникнення реакцій більше не може очікуватися, але у всіх випадках термін спостереження і дослідження повинен бути щонайменше 14 днів.
Croatian: fiziologije,
Ukrainian: - фізіологія,
Croatian: Odobrenje iz stavka 1. ovog članka potrebno je i za cjelovitu i za djelomičnu proizvodnju te za različite postupke dijeljenja, pakiranja ili opremanja.
Ukrainian: Дозвіл, згаданий у параграфі 1, вимагається і для повного, і для часткового виробництва, а також для різних процесів розподілу, пакування чи представлення.
Croatian: Životinje je potrebno pratiti i pregledavati s ciljem otkrivanja znakova sustavnih ili lokalnih reakcija.
Ukrainian: За тваринами спостерігають та досліджують їх на наявність ознак системних і місцевих реакцій.
Croatian: Izdavanje odobrenja ne umanjuje opću pravnu odgovornost proizvođača i, prema potrebi, nositelja odobrenja.
Ukrainian: Надання дозволу не зменшує загальної правової відповідальності виробника або, у відповідних випадках, володільця дозволу на реалізацію.
Croatian: Ovo se ispitivanje može zamijeniti ispitivanjem provedenim na ciljnoj životinji.
Ukrainian: Таке дослідження може бути замінене дослідженням, проведеним на цільовій тварині.
Croatian: unaprijed obavijestiti nadležno tijelo o svim promjenama koje želi učiniti u bilo kojim podacima dostavljenim u skladu s člankom 45.; u svakom slučaju, odmah obavješćuje nadležno tijelo ako dođe do iznenadne promjene kvalificirane osobe iz članka 52.;
Ukrainian: (c) попередньо повідомляти компетентному органу про будь-які зміни, які він може побажати внести до будь-яких даних, наданих відповідно до статті 45 ; компетентний орган у будь-якому разі повинен бути негайно поінформований, якщо кваліфікована особа, згадана у статті 52 , була непередбачувано замінена;
Croatian: životinjskog podrijetla, npr. mikroorganizmi, cijele životinje, dijelovi tkiva, izlučevine životinja, toksini, ekstrakti, proizvodi od krvi,
Ukrainian: - мікроорганізми, цілі тварини, частини органів, секрети тварин, токсини, екстракти, продукти крові;
Croatian: Potrebno je opisati raspodjelu veterinarsko-medicinskog proizvoda u tijelu ciljne životinje; potrebno je ispitati mogućnost vezanja za bjelančevine plazme ili prijelaz u mlijeko ili jaja te nakupljanje lipofilnih spojeva.
Ukrainian: Повинен бути описаний розподіл ветеринарного лікарського засобу в організмі цільового виду тварин; повинні бути досліджені можливість зв'язування з білками плазми або потрапляння в молоко чи яйця та накопичення ліпофільних сполук.
Croatian: Ta ispitivanja moraju obvezno biti studije u stvarnom vremenu; ona se provode na dovoljnom broju serija proizvedenih prema opisanom proizvodnom postupku i na proizvodima smještenim u konačni spremnik/spremnike; ta ispitivanja uključuju ispitivanja biološke i fizikalno-kemijske stabilnosti.
Ukrainian: Такі випробування повинні бути дослідженнями у реальному часі; вони повинні бути проведені на достатній кількості партій, виготовлених відповідно до описаного виробничого процесу, та на засобах, які зберігаються у кінцевому контейнері (контейнерах); такі випробування включають біологічні і фізико-хімічні випробування стабільності.
Croatian: Metabolizam i kinetika rezidua
Ukrainian: Метаболізм і кінетика залишків
Croatian: Farmaceutski oblik i sadržaj po težini, obujmu ili broju doza potrebno je navesti samo na vanjskom pakovanju.
Ukrainian: Лікарську форму і склад за масою, об'ємом чи кількістю доз потрібно зазначати тільки на зовнішньому пакованні.
Croatian: U slučaju ampula, podaci iz članka 58. stavka 1. podstavka 1. navode se na vanjskom pakovanju.
Ukrainian: Що стосується ампул, дані, зазначені у першому параграфі статті 58(1) , повинні бути вказані на зовнішньому пакованні.