FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: Ako se radi o tvarima ili veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su namijenjeni životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane, provode se ispitivanja embriotoksičnih/fetotoksičnih učinaka uključujući teratogenost.
Ukrainian: Щодо фармакологічно активних речовин чи ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, проводять випробування ембріотоксичності.
Croatian: Ishodišni materijali koje nisu biološkog podrijetla
Ukrainian: Вихідні матеріали небіологічного походження
Croatian: Rezidualna vlaga
Ukrainian: Розвиток резистентності
Croatian: Međunarodno nezaštićena imena koje preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija, uvijek se moraju koristiti ako postoje;
Ukrainian: Загальноприйнята назва: Міжнародна непатентована назва, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я, або, якщо такої не існує, звичайна загальноприйнята назва.
Croatian: Članak 22. stavci 2., 3. i 4.
Ukrainian: 22(2), (3) і (4)
Croatian: A.1. Farmakodinamika
Ukrainian: A. Фармакологія
Croatian: O svim ispitivanjima i pokusima, neovisno od toga jesu li povoljni ili nepovoljni za podnositelja zahtjeva, potrebno je izraditi izvješće.
Ukrainian: Про отримані результати, сприятливі чи несприятливі, подають звіт.
Croatian: Nadalje, za krute farmaceutske oblike koji se moraju primjenjivati oralno potrebno je provesti in vitro studije o oslobađanju i brzini otapanja djelatne/djelatnih tvari; te se studije provode i ako se radi o drugim načinima primjene, ako nadležna tijela te države članice smatraju da je to potrebno.
Ukrainian: Крім того, тверді лікарські форми для перорального застосування підлягають дослідженням in vitro щодо швидкості виділення і розчинення діючої речовини чи речовин, якщо відсутність таких досліджень не обґрунтована.
Croatian: GLAVA I.
Ukrainian: ГЛАВА I
Croatian: Ove podatke potrebno je dopuniti svim bitnim podacima o spremniku i, prema potrebi, o načinu zatvaranja spremnika, zajedno s podacima o medicinskom pomagalu/priboru pomoću kojega se imunološki veterinarsko-medicinski proizvod primjenjuje ili daje i koji se isporučuje zajedno s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Ukrainian: Такі характеристики повинні бути доповнені будь-якими релевантними даними стосовно контейнера та, у відповідних випадках, способу його закриття, а також даними щодо приладів, за допомогою яких імунологічний ветеринарний лікарський засіб буде використаний чи застосований, та які будуть постачені разом з лікарським засобом.
Croatian: kliničkih ispitivanja.
Ukrainian: Проведення клінічних випробувань
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod: Svaka tvar ili mješavina tvari za liječenje ili sprečavanje bolesti životinja.
Ukrainian: (a) будь-яка речовина чи комбінація речовин, представлена як така, що має властивості для лікування чи профілактики захворювань тварин; або
Croatian: Odluka iz stavka 1. ovog članka upućuje se svim državama članicama na koje se to pitanje odnosi i dostavlja nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
Ukrainian: Рішення, зазначене у параграфі 1, повинно бути надіслане всім державам-членам та повідомлене володільцю дозволу на реалізацію чи заявнику для ознайомлення.
Croatian: U skladu sa stupnjem znanstvenih saznanja u vrijeme podnošenja zahtjeva potrebno je ispitati mikrobiološke opasnosti koje rezidue antimikrobnih spojeva predstavljaju za crijevnu floru kod ljudi.
Ukrainian: Потенційний мікробіологічний ризик, який становлять залишки антимікробних сполук для кишкової флори людини, повинен бути досліджений відповідно до встановлених настанов.
Croatian: Države članice osiguravaju da homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi koji se proizvode i stavljaju u promet u Zajednici budu registrirani ili odobreni u skladu s člankom 17. stavcima 1. i 2., člankom 18. i člankom 19. Svaka država članica vodi računa o registracijama i odobrenjima koja je prethodno izdala neka druga država članica.
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечити, щоб гомеопатичні лікарські засоби, вироблені і введені в обіг у межах Співтовариства, були зареєстровані або дозволені згідно зі статтями 17 , 18 і 19 , крім випадків, якщо на такі ветеринарні лікарські засоби поширюється дія реєстрації чи дозволу, наданих згідно з національним законодавством станом на 31 грудня 1993 року або до цієї дати.
Croatian: Izbor cijepnog soja mora se opravdati na temelju epizootioloških informacija.
Ukrainian: Вибір антигенів чи вакцинних штамів повинен бути обґрунтований епізоотологічними даними.
Croatian: Podrobni podaci i dokumenti koji se u skladu s člankom 12. i člankom 13. stavkom 1. moraju priložiti zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dostavljaju se u skladu sa zahtjevima koji su utvrđeni u ovom Prilogu te uvažavajući upute iznesene u „Obavijesti podnositeljima zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet u državama članicama Europske zajednice" koju je Komisija objavila u „Pravilima o lijekovima u Europskoj zajednici", svezak V: Veterinarsko-medicinski proizvodi.
Ukrainian: Дані й документи, які супроводжують заявку на отримання дозволу на реалізацію відповідно до статей 12-13d , повинні бути представлені згідно з вимогами, визначеними у цьому додатку, та враховувати настанови, опубліковані Комісією у Правилах, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі, Том 6B, Повідомлення для заявників, Ветеринарні лікарські засоби, Представлення і зміст досьє.
Croatian: bilo koji veterinarsko-medicinski proizvod pripremljen u ljekarni na temelju recepta za pojedinu životinju (poznat pod imenom magistralni pripravak);
Ukrainian: (a) будь-яких лікарських засобів, виготовлених в аптечних умовах згідно з рецептом ветеринара для окремої тварини або невеликої групи тварин, загальновідомих як екстемпоральні лікарські засоби; та
Croatian: Pri sastavljanju dokumentacije koja se prilaže zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet podnositelji zahtjeva moraju slijediti upute koje se odnose na kakvoću, neškodljivost i djelotvornost veterinarsko-medicinskih proizvoda, a koje je Komisija objavila u ‚Pravilima o lijekovima u Europskoj zajednici'
Ukrainian: Під час складання досьє для заявки на отримання дозволу на реалізацію заявники повинні також враховувати поточний стан ветеринарних лікарських знань та наукові настанови щодо якості, безпечності й ефективності ветеринарних лікарських засобів, опубліковані Європейським агентством з лікарських засобів (Агентством), та інші фармацевтичні настанови Співтовариства, опубліковані Комісією в різних томах Правил, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі.
Croatian: ime i adresu dobavljača ili primatelja.
Ukrainian: (e) назва й адреса постачальника чи одержувача.
Croatian: 4.2. Mikrobiološka svojstva rezidua
Ukrainian: Мікробіологічні властивості залишків
Croatian: Odredbe glave II. ovog Priloga primjenjuju se na imunološke veterinarsko-medicinske proizvode.
Ukrainian: РОЗДІЛ II ВИМОГИ ДО ІМУНОЛОГІЧНИХ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ…
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet zahtjev šalje
Ukrainian: ВИМОГИ ДО ЗАЯВОК НА ОТРИМАННЯ ДОЗВОЛУ НА РЕАЛІЗАЦІЮ ДЛЯ ОКРЕМИХ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Croatian: Ako se u skladu s člankom 12., člankom 13. stavkom 1. i člankom 14. za određeni veterinarsko-medicinski proizvod podnese nekoliko zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet i ako države članice donesu različite odluke u vezi s odobrenjem tog veterinarsko-medicinskog proizvoda, ili ukinu ili povuku to odobrenje, država članica ili Komisija ili nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet mogu predmet uputiti Odboru u svrhu primjene postupka iz članka 36.
Ukrainian: Якщо дві чи більше заявок на дозвіл на реалізацію певного ветеринарного лікарського засобу були подані згідно зі статтями 12-14 та держави-члени ухвалили різні рішення щодо дозволу або призупинення чи відкликання дозволу на такий ветеринарний лікарський засіб, держава-член, Комісія чи володілець дозволу на реалізацію можуть передати питання на розгляд Комітету з питань лікарських засобів для ветеринарного використання (далі - «Комітет»), з метою застосування процедури, встановленої у статтях 36 , 37 і 38 .
Croatian: Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da dokumente i detaljne podatke iz članka 12. stavka 3. točaka (h), (i), (j) i članka 13. stavku 1. izrade stručnjaci s odgovarajućom tehničkom ili stručnom kvalifikacijom prije nego ih se dostavi nadležnim tijelima.
Ukrainian: Заявник повинен забезпечити, щоб детальні критичні резюме, зазначені у другому підпараграфі статті 12(3), були підготовлені й підписані особами з необхідною технічною чи професійною кваліфікацією, що має бути викладено в коротких біографічних даних, перш ніж подавати такі резюме до компетентних органів.
Croatian: Ujednačenost među serijama
Ukrainian: ОДНОРІДНІСТЬ ПАРТІЙ
Croatian: indikacije za primjenu, u kojima se navode ciljne vrste,
Ukrainian: 4.2. показання до застосування із зазначенням цільових видів,
Croatian: Zaključci moraju sadržavati rezultate analiza koji opravdavaju predloženi rok valjanosti u preporučenim uvjetima čuvanja gotovog proizvoda te specifikacije gotovog proizvoda po isteku njegovog roka valjanosti u tim preporučenim uvjetima čuvanja.
Ukrainian: Висновки повинні включати результати аналізів, обґрунтування запропонованого терміну зберігання і, якщо доцільно, терміну зберігання засобу, який перебуває у використанні, за рекомендованих умов зберігання та специфікації готового засобу після закінчення терміну зберігання та терміну зберігання засобу, який перебуває у використанні, якщо доцільно, за таких рекомендованих умов зберігання.
Croatian: Članak 50a. stavak 1. podstavak 2.
Ukrainian: 50a(1), 2-ий підпараграф
Croatian: da je sažetak opisa svojstava proizvoda koji je predložio podnositelj zahtjeva u skladu s člankom 14. potrebno izmijeniti, ili
Ukrainian: - необхідно внести зміни до короткої характеристики лікарського засобу, запропонованої заявником чи володільцем дозволу на реалізацію згідно зі статтею 14 , або
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod koji je predmet zahtjeva mora se identificirati tako da se navede njegov naziv, naziv djelatne/djelatnih tvari, jačina i farmaceutski oblik, način i put primjene te opis konačnog unutarnjeg i vanjskog pakovanja u kojemu će se proizvod prodavati.
Ukrainian: Імунологічний ветеринарний лікарський засіб, який є предметом заявки, повинен бути ідентифікований за назвою та назвою діючої речовини (речовин), а також за біологічною активністю, потенцією чи титром, лікарською формою, способом і, за доцільності, методом застосування та описом готового представлення засобу, у тому числі паковання, марковання і листівки-вкладки.
Croatian: se može očekivati da će pod utvrđenim uvjetnim uporabe životinja progutati veterinarsko-medicinski proizvod, ili
Ukrainian: - відповідно до встановлених умов використання передбачене пероральне застосування ветеринарного лікарського засобу твариною, або
Croatian: naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda koji može biti robna marka ili nezaštićeno ime uz koje je naveden zaštićeni znak ili ime proizvođača, ili znanstveni naziv ili formula, sa ili bez zaštićenog znaka ili imena proizvođača.
Ukrainian: Назва ветеринарного лікарського засобу: Назва, яка може бути вигаданою назвою, що не повинна бути сплутана із загальноприйнятою назвою, або загальноприйнятою чи науковою назвою, яка супроводжується торговельною маркою або назвою володільця дозволу на реалізацію.
Croatian: objektivnu raspravu o dobivenim rezultatima s prijedlozima za najveće dopuštene količine djelatnih tvari u proizvodu, navodeći marker ostatak i ta ciljna tkiva te prijedlozima vezanim uz karencije koje su potrebne kako bi se osiguralo da u hrani dobivenoj od liječenih životinja ne budu prisutne rezidue koje bi mogle predstavljati opasnost za potrošače;
Ukrainian: - об'єктивний розгляд отриманих результатів та пропозиції щодо періодів каренції, необхідних для забезпечення відсутності залишків, які можуть становити загрозу для споживачів, у харчових продуктах, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню.
Croatian: 2.2. Sažetak i zaključci kliničkih opažanja
Ukrainian: ЧАСТИНА 4: ДОКЛІНІЧНІ І КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ
Croatian: provjeravaju je li dokumentacija koja je dostavljena uz zahtjev u skladu s člankom 12. i člankom 13.stavkom 1. i na temelju izvješća koja su sastavili stručnjaci u skladu s člankom 15. stavcima 2. i 3., utvrđuju jesu li ispunjeni uvjeti za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;
Ukrainian: 1) перевіряють, чи документація, надана для підтвердження заявки, відповідає статтям 12-13d , та встановлюють, чи були виконані умови надання дозволу на реалізацію;
Croatian: U slučaju da mišljenje podupire izdavanje ili zadržavanje odobrenja za stavljanje tog veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, mišljenju je potrebno priložiti sljedeće dokumente:
Ukrainian: У разі ухвалення позитивного висновку щодо надання чи збереження дозволу на реалізацію, до висновку додають такі документи:
Croatian: koju proizvodi osoba različita od podnositelja zahtjeva, podnositelj zahtjeva može dogovoriti da proizvođač djelatne tvari dostavi izravno nadležnim tijelima detaljan opis proizvodnog postupka te podatke o ispitivanju kakvoće tijekom proizvodnje i validaciji postupaka.
Ukrainian: Щодо чітко визначеної діючої речовини виробник діючої речовини чи заявник можуть передбачити надання виробником діючої речовини безпосередньо компетентним органам в окремому документі про діючу речовину (реєстраційне досьє діючої речовини) такої інформації:
Croatian: Te se smjernice objavljuju u svesku 9. Pravila o lijekovima u Europskoj zajednici, a u njima se vodi računa o međunarodnom usklađenju koje je izvršeno na polju farmakovigilancije.
Ukrainian: Комісія публікує такі настанови, у яких повинні бути враховані досягнення проведеної роботи з міжнародної гармонізації у сфері фармакологічного нагляду.
Croatian: Stalni odbor donosi poslovnik o radu.
Ukrainian: Внутрішній регламент Постійного комітету повинен бути оприлюднений.
Croatian: 5.1. Svrha ispitivanja ekotoksičnosti veterinarsko-medicinskog proizvoda je procijeniti moguće štetne učinke na okoliš do kojih može doći zbog uporabe veterinarsko-medicinskog proizvoda te utvrditi sve mjere opreza potrebne za smanjenje takvih opasnosti.
Ukrainian: Оцінювання ризику для довкілля проводять з метою оцінити потенційні шкідливі наслідки для довкілля, які використання ветеринарного лікарського засобу може викликати, та визначити ризик таких наслідків.
Croatian: Država članica može zahtijevati, tamo gdje to smatra potrebnim, od nositelja odobrenja za stavljanje imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da u svrhu kontrole dostavi državnom laboratoriju ili ovlaštenom laboratoriju uzorke serija medicinskog proizvoda u rasutom stanju i/ili veterinarsko-medicinskog proizvoda prije nego se proizvod stavi u promet.
Ukrainian: Якщо держава-член вважає це необхідним з міркувань захисту здоров'я людей або тварин, вона може вимагати від володільця дозволу на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу подати зразки з партій нерозфасованого лікарського засобу та/або ветеринарного лікарського засобу для проведення контролю офіційною лабораторією з контролю лікарських засобів до введення такого засобу в обіг.
Croatian: TERENSKA ISPITIVANJA
Ukrainian: ПОЛЬОВІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet odmah obavješćuje nadležna tijela o svim novim podacima koji bi mogli imati za posljedicu izmjenu informacija ili dokumenata iz članka 12. i članka 13. stavka 1. ili odobrenog sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен негайно надавати компетентному органу будь-яку нову інформацію, що може мати наслідком зміну даних чи документів, зазначених у статтях 12(3) , 13 , 13a , 13b і 14 чи додатку I .
Croatian: ISPITIVANJE REZIDUA
Ukrainian: Дослідження залишків
Croatian: Članak.
Ukrainian: сторінка
Croatian: Odredbe općih monografija Europske farmakopeje ili, ako njih nema, farmakopeje države članice primjenjuju se na sve proizvode definirane u tom pogledu.
Ukrainian: Положення відповідних монографій, у тому числі загальні монографії і загальні глави Європейської фармакопеї, або, за відсутності такої, фармакопеї держави-члена, застосовують до всіх засобів, визначених у таких монографіях.
Croatian: Rizik za zdravlje ljudi ili životinja ili za okoliš: Svaki rizik povezan s kakvoćom, neškodljivošću i djelotvornošću veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Ukrainian: - будь-який ризик, який стосується якості, безпечності й ефективності ветеринарних лікарських засобів, для здоров'я тварини чи людини;
Croatian: Ove podatke potrebno je dopuniti svim bitnim podacima o spremniku i, prema potrebi, o načinu zatvaranja spremnika zajedno s podacima o medicinskom proizvodu (priboru) pomoću kojega će se primjenjivati ili davati i koji će se isporučivati zajedno s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Ukrainian: Такі характеристики повинні бути доповнені будь-якими релевантними даними стосовно безпосереднього паковання і, якщо доцільно, вторинного паковання, та, у відповідних випадках, способу його закриття, а також даними щодо приладів, за допомогою яких лікарський засіб буде використаний чи застосований, та які будуть постачені разом з лікарським засобом.
Croatian: eksperimentalne studije validacije postupka proizvodnje ako se radi o nestandardnoj metodi proizvodnje ili ako je to od ključne važnosti za proizvod,
Ukrainian: - експериментальні дослідження, які валідують виробничий процес, та, у відповідних випадках, схему валідації виробничого процесу для промислових партій,
Croatian: Odbor donosi svoj poslovnik.
Ukrainian: Комісія ухвалює такий порядок у формі імплементаційного регламенту.
Croatian: (6) SL 196, 16.8.1967., str. 1 . Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2000/33/EZ ( SL L 136, 8.6.2000., str. 90. ).
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Директивою Комісії 2000/37/ЄС (OB L 139, 10.06.2000, с.
Croatian: Potrebno je navesti metodu korištenu za postavljanje dijagnoze.
Ukrainian: Повинні надаватися результати валідаційних досліджень.
Croatian: Ako je gotovi proizvod potrebno rekonstituirati prije primjene, potrebno je dostaviti podatke o roku valjanosti proizvoda rekonstituiranog kako je preporučeno.
Ukrainian: Якщо готовий засіб вимагає розчинення перед застосуванням або якщо такий засіб застосовують у питній воді, повинна бути надана детальна інформація щодо запропонованого терміну зберігання засобу, розчиненого відповідно до рекомендацій.
Croatian: Članak 34. podstavci 1. i 2.
Ukrainian: 34, 1-мй і 2-ий підпараграфи
Croatian: posebne mjere opreza za primjenu,
Ukrainian: - спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності,
Croatian: Ova se ispitivanja moraju obaviti na najosjetljivijim kategorijama ciljnih vrsta, pri čemu se koristi preporučeni put primjene.
Ukrainian: Такі випробування проводять на найбільш чутливих категоріях цільових видів (наприклад, на певних породах, вікових групах) з використанням кожного рекомендованого способу застосування.
Croatian: Države članice izdaju ili povlače odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili prema potrebi, mijenjaju uvjete odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet kako bi se uskladili s odlukom u roku od 30 dana od njezinog objavljivanja.
Ukrainian: Відповідні держави-члени і референтна держава-член за необхідності повинні надати чи відкликати дозвіл на реалізацію або змінити умови дозволу на реалізацію для дотримання умов рішення протягом 30 днів після повідомлення про таке рішення, і при цьому з покликанням на нього.
Croatian: Ocjena utjecaja na reprodukciju temelji se na ispitivanju plodnosti, gravidnosti i majčinskog ponašanja te sisanja, rasta i razvoja F1 potomstva od začeća do zrelosti, kao i razvoja F2 potomstva do odbijanja.
Ukrainian: Такі наслідки включають вплив на фертильність самців і самок, спарювання, запліднення, імплантацію, здатність виносити потомство, пологи, лактацію, виживання, ріст і розвиток потомства від народження до відлучення від годування молоком, статеву зрілість та подальшу репродуктивну функцію потомства як дорослих особин.
Croatian: Članak 3. točka 2.
Ukrainian: 20, другий параграф
Croatian: Članak 4. stavak 3. podstavak 3
Ukrainian: 4(3), 3-ій підпараграф
Croatian: općem zdravstvenom stanju životinje.
Ukrainian: 4. загальному стану здоров'я цільових видів тварин.
Croatian: Izvješće stručnjaka mora sadržavati dodatak sa sažetkom svih bitnih podataka koji, ako je moguće, moraju biti tablično ili grafički prikazani.
Ukrainian: Усі важливі дані повинні бути узагальнені у доповненні до детальних критичних резюме, за можливості у формі таблиці чи графіка.
Croatian: detaljni protokol ispitivanja s opisom korištenih metoda, aparata i materijala, te podacima o vrsti, dobi, težini, spolu, broju, pasmini ili soju/liniji životinja, identifikaciji životinja, dozi, putu primjene i planu primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda;
Ukrainian: (b) детальний експериментальний протокол, у якому описані використані методи, обладнання і матеріали, надані такі деталі, як вид, вік, маса, стать, кількість, порода чи штам тварин, ідентифікація тварин, доза, спосіб і графік застосування;
Croatian: Članak 3. točka 1. podstavak 2.
Ukrainian: 3, пункт 1, 2-ий підпараграф
Croatian: navedu razloge za uporabu referenca na objavljene podatke iz članka 13. stavka 1. točke (a) ii.
Ukrainian: У відповідних випадках звіт за результатами оцінювання повинен містити оцінювання для цілей статті 13(5) чи статті 13a(3) .
Croatian: U prvom slučaju, ispitivanja farmakodinamike i/ili farmakokinetike moraju ukazati na one interakcije zbog kojih bi sama kombinacija bila vrijedna za kliničku uporabu.
Ukrainian: У першому випадку такі взаємодії, які надають комбінації речовин клінічної цінності, повинні бути підтверджені результатами фармакодинамічних та/або фармакокінетичних досліджень.
Croatian: Uvjeti pod kojima se provodi izazivačka infekcija moraju što je moguće više biti slični prirodnim uvjetima infekcije, primjerice u pogledu količine izazivačkog organizama i puta primjene.
Ukrainian: Тією мірою, якою це можливо, умови, за яких проводять контрольне зараження, повинні імітувати природні умови зараження.
Croatian: Da bi veterinarsko-medicinski proizvod mogao biti predmetom odobrenja za stavljanje u promet u svrhu njegove primjene na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane, djelatna tvar koju sadržava mora biti navedena u prilozima I., II. ili III.
Ukrainian: Ветеринарний лікарський засіб не може бути предметом дозволу на реалізацію з метою його застосування на одному чи більше видах тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів, якщо фармакологічно активні речовини, які містяться в ньому, не зазначені в додатках I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 .
Croatian: Članak 1. stavak 2. alineja 3. i 4.
Ukrainian: 1(2), 3-ій та 4-ий абзаци
Croatian: Potrebno je navesti i obrazložiti predoziranje.
Ukrainian: Повинен бути зазначений надлишок та його обґрунтування.
Croatian: GLAVA IX.
Ukrainian: РОЗДІЛ IX
Croatian: ako veterinarsko-medicinski proizvod može dospjeti u hranu dobivenu od liječenih životinja (intramamarni pripravci).
Ukrainian: - діюча речовина чи метаболіти можуть проникнути до харчових продуктів, отриманих із тварини, яка піддавалася лікуванню.
Croatian: povezanost s gotovim proizvodom,
Ukrainian: - відповідність готовому засобу,
Croatian: Ta stručna osoba je odgovorna za sljedeće:
Ukrainian: Така кваліфікована особа повинна проживати на території Співтовариства та відповідати за:
Croatian: Članak 1. stavak 2. alineja 2.
Ukrainian: 1(2), 2-ий абзац
Croatian: Odobrenje važi pet godina i može se produžiti za razdoblje od pet godina na zahtjev nositelja odobrenja najmanje tri mjeseca prije datuma isteka i nakon razmatranja dokumentacije kojom se obnavljaju prethodno dostavljeni podaci.
Ukrainian: Дозвіл може бути поновлений після п'яти років на підставі повторного оцінювання балансу ризик/користь.