FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: osigurava, na zahtjev, Komisiji i državama članicama dostupnost informacija o svojem sustavu za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda;
Ukrainian: (ii) за запитом Комісії та держав-членів надавати їм інформацію про свою систему присвоєння UDI;
Croatian: na ispitanika ili, ako je primjenjivo, na njegove zakonito imenovane zastupnike nije izvršen nikakav nedopušten utjecaj, uključujući onaj financijske prirode, kako bi sudjelovali u kliničkom ispitivanju;
Ukrainian: (k) на суб'єкта або, якщо застосовно, його законно призначених представників не чинять неналежного впливу, в тому числі фінансового характеру, для участі у клінічному дослідженні;
Croatian: Na zahtjev nadležnog tijela distributeri dostavljaju besplatne uzorke proizvoda ili, ako to nije izvedivo, omogućuju pristup proizvodu.
Ukrainian: За запитом компетентного органу розповсюджувачі безкоштовно надають зразки виробу або, якщо це неможливо, доступ до виробу.
Croatian: Klinička ispitivanja usklađena su s planom kliničke procjene kako je navedeno u Prilogu XIV. dijelu A.
Ukrainian: Клінічні дослідження повинні бути узгоджені з планом клінічного оцінювання, як зазначено в частині A додатка XIV.
Croatian: utvrđuju i ažuriraju plan kliničke procjene koji obuhvaća barem:
Ukrainian: (a) створити й оновлювати план клінічного оцінювання, який повинен включати щонайменше:
Croatian: sudjelovati u projektiranju, izradi, stavljanju na tržište, instaliranju i uporabi ili održavanju proizvoda za koje su imenovani, niti zastupati strane koje obavljaju navedene aktivnosti;
Ukrainian: (b) брати участь у проектуванні, виготовленні чи конструюванні, реалізації, встановленні, використанні чи обслуговуванні виробів, щодо яких вони призначені, або представляти будь-яку зі сторін, яка бере участь у зазначеній діяльності;
Croatian: Dotični proizvođač izvješćuje prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav upravljanja kvalitetom o svakom planu za znatne promjene sustava upravljanja kvalitetom ili obuhvaćenog raspona proizvoda.
Ukrainian: Відповідний виробник повинен інформувати нотифікований орган, який схвалив систему управління якістю, про будь-які плани щодо внесення суттєвих змін у систему управління якістю, чи охоплений нею ряд виробів.
Croatian: Na zahtjev nadležnog tijela proizvođači mu pružaju sve podatke i dokumentaciju potrebnu za dokazivanje sukladnosti proizvoda, na službenom jeziku Unije koji odredi dotična država članica.
Ukrainian: За запитом компетентного органу виробники надають йому всю інформацію і документацію, необхідні для підтвердження відповідності виробу, офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою- членом.
Croatian: Svi aktivni terapijski proizvodi namijenjeni za davanje ili izmjenu energije razvrstani su u II.a klasu osim ako su njihove karakteristike takve da mogu davati energiju u ljudsko tijelo ili je izmjenjivati s njim na potencijalno opasan način, vodeći računa o naravi, gustoći i mjestu primjene energije, u kojem slučaju su razvrstani u II.b klasu.
Ukrainian: Усі активні вироби для терапії, призначені для подання енергії або обміну нею, відносять до класу IIa, окрім виробів, характеристики яких дають змогу подавати енергію до людського тіла або здійснювати обмін енергією з ним у потенційно небезпечний спосіб, з урахуванням характеру, інтенсивності та місця застосування енергії; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Croatian: Proizvod koji se može konfigurirati
Ukrainian: Виріб, який конфігурують
Croatian: „upute za uporabu" znači informacije koje osigurava proizvođač da bi informirao korisnika o namjeni i pravilnoj uporabi proizvoda te o svim mjerama opreza koje treba poduzeti;
Ukrainian: (14) "інструкції з використання" означає інформацію, надану виробником для інформування користувача про цільове призначення виробу, його належне використання та будь-які необхідні запобіжні заходи;
Croatian: izvješće o kliničkoj procjeni, i
Ukrainian: - звіт за результатами клінічного оцінювання, та
Croatian: Ako se na temelju stavka 6. ne primjenjuje stavak 4., taj se postupak opravdava u izvješću proizvođača o kliničkoj procjeni ili izvješću prijavljenog tijela o ocjenjivanju kliničke procjene.
Ukrainian: Випадки, в яких параграф 4 не застосовують на підставі параграфа 6 , повинні бути обґрунтовані у звіті виробника за результатами клінічного оцінювання та у звіті нотифікованого органу за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Croatian: ocjenjivanje tehničke dokumentacije proizvođača i rješenja usvojenih radi ispunjavanja zahtjeva utvrđenih u Prilogu I.,
Ukrainian: - оцінювання технічної документації виробника і рішень, ухвалених для забезпечення відповідності вимогам, встановленим в додатку I ,
Croatian: nosač jedinstvene identifikacije proizvoda iz članka 27. stavka 4. i Priloga VI. dijela C;
Ukrainian: (h) носій UDI, зазначений у статті 27(4) і частині C додатка VII;
Croatian: rizike povezane s razumno predvidljivim vanjskim utjecajima ili uvjetima u okolišu, kao što su magnetska polja, vanjski električni i elektromagnetski utjecaji, elektrostatičko pražnjenje, zračenje povezano s dijagnostičkim ili terapijskim postupcima, tlak, vlaga, temperatura, promjene tlaka i ubrzanja ili smetnje radiosignala;
Ukrainian: (b) ризики, пов'язані з об'єктивно передбачуваними зовнішніми впливами чи умовами середовища, такими як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними або терапевтичними процедурами, тиск, вологість, температура, перепади тиску і прискорення або радіозавади;
Croatian: Komisija takve informacije stavlja na raspolaganje javnosti.
Ukrainian: Комісія оприлюднює таку інформацію.
Croatian: Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima kako bi se osiguralo da sve aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti provodi osoblje s odgovarajućim ovlastima i kvalifikacijama koje ima dovoljno iskustva u procjeni proizvoda, sustava i procesa te pripadajuće dokumentacije koji podliježu ocjenjivanju sukladnosti.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для забезпечення здійснення всієї діяльності з оцінювання відповідності персоналом, який має належні допуск і кваліфікації, а також достатній досвід в оцінюванні виробів, систем, процесів і пов'язаної документації, які підлягають оцінюванню відповідності.
Croatian: 10.1. Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se osigura da su karakteristike i zahtjevi za učinkovitosti iz poglavlja I. postignuti.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані та виготовлені таким чином, щоб забезпечувати дотримання вимог щодо характеристик і ефективності, зазначених у главі I .
Croatian: ispitivač poštuje izričitu želju onesposobljenog ispitanika koji je sposoban stvoriti mišljenje i procijeniti informaciju iz članka 63. stavka 2. da odbije sudjelovati u kliničkom ispitivanju ili da se u bilo kojem trenutku iz njega povuče;
Ukrainian: (c) дослідником враховане чітко виражене бажання неповнолітньої особи, здатної сформувати свою думку і проаналізувати інформацію, зазначену у статті 63(2 ), відмовитися від участі або припинити участь у клінічному дослідженні в будь-який час;
Croatian: Stručni laboratoriji zadovoljavaju sljedeće kriterije:
Ukrainian: Експертні лабораторії повинні відповідати таким критеріям:
Croatian: planiranje, provedba, ocjenjivanje, izvješćivanje i ažuriranje kliničke procjene iz Priloga XIV.,
Ukrainian: - планування, проведення, аналізу та оновлення клінічного оцінювання, а також звітування про нього, як зазначено в додатку XIV ,
Croatian: ponovna obrada bude obavljena u skladu sa zajedničkim specifikacijama s kojima se preciziraju zahtjevi za:
Ukrainian: (b) здійснення повторного оброблення згідно з CS, у яких детально визначені вимоги щодо:
Croatian: Medij, format, sadržaj, čitljivost te mjesto na kojem se nalaze oznaka i upute za uporabu prikladni su za pojedini proizvod, njegovu namjenu te tehničko znanje, iskustvo, obrazovanje ili izobrazbu predviđenih korisnika.
Ukrainian: (a) Носій, формат, зміст, читабельність та розташування етикетки й інструкцій із використання повинні відповідати виробу, його цільовому призначенню та технічним знанням, досвіду, освіті чи підготовці цільових користувачів.
Croatian: obrazloženja u vezi s neizvođenjem kliničkih ispitivanja ili posttržišnog kliničkog praćenja.
Ukrainian: - обґрунтування непроведення клінічних досліджень чи PMCF.
Croatian: medicinske proizvode u smislu Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća (*2) .
Ukrainian: "(i) медичні вироби в розумінні Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 ( *2 ) .
Croatian: prikladne pokazatelje i granične vrijednosti koje se rabe u trajnom ponovnom ocjenjivanju analize koristi i rizika te upravljanja rizicima kako je navedeno u Prilogu I. odjeljku 3.,
Ukrainian: - належні показники та порогові значення, які повинні використовуватися у процесі постійного переоцінювання співвідношення користь-ризик та управління ризиками, як зазначено в секції 3 додатка I;
Croatian: jedinstvenog identifikatora proizvodnje („UDI-PI") kojim se identificira jedinica proizvodnje proizvoda i, ako je to primjenjivo, pakirani proizvodi određeni u Prilogu VI. dijelu C;
Ukrainian: (ii) UDI-ідентифікатор виробництва (UDI-PI), який ідентифікує виробничу одиницю виробу, а також, якщо застосовно, запаковані вироби, як вказано в частині C додатка VI;
Croatian: U tu svrhu proizvođači utvrđuju i testiraju postupke i mjere koji dovode do toga da se njihovi proizvodi mogu sigurno odlagati nakon uporabe.
Ukrainian: Для цього виробник повинен визначити і протестувати процедури і заходи, із застосуванням яких виріб може бути безпечно утилізований після використання.
Croatian: Proizvodi su opremljeni sredstvima za sprečavanje i/ili pokazivanje nedostataka u obujmu protoka energije ili tvari, što bi moglo predstavljati opasnost.
Ukrainian: Вироби повинні бути оснащені засобами попередження та/або індикації будь-яких невідповідностей у поданій кількості енергії чи речовини, які можуть становити небезпеку.
Croatian: odlučuje, na temelju novine, razvrstavanja rizika, kliničke procjene i zaključaka analize rizika proizvoda, o razdoblju valjanosti potvrde koje nije dulje od pet godina,
Ukrainian: - ухвалювати, виходячи з новизни, класифікації ризиків, клінічного оцінювання та висновків за результатами аналізу ризиків, пов'язаних із виробом, рішення щодо строку дії сертифікату, який не повинен перевищувати п'яти років,
Croatian: To odobrenje svake promjene odobrenog tipa izdaje se kao dodatak potvrdi o EU ispitivanju tipa.
Ukrainian: Схвалення будь-яких змін у схваленому типі повинне відбуватися шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про експертизу типу.
Croatian: Opći zahtjevi u pogledu kliničkih ispitivanja koja se provode kako bi se dokazala sukladnost proizvoda
Ukrainian: Загальні вимоги до клінічних досліджень, які проводять для підтвердження відповідності виробів
Croatian: Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda čitljiv je ili se, u slučaju AIDC-a, može skenirati, bez obzira na to nalazi li se na vanjskoj strani pakiranja sustava ili kompleta ili unutar prozirnog pakiranja.
Ukrainian: (b) Носій UDI повинен бути читабельним або, у випадку використання AIDC, таким, який можна відсканувати, незалежно від того, розміщений він на зовнішній стороні паювання системи або процедурного набору чи всередині прозорого паювання.
Croatian: proizvodi za kontrolu ili potpomaganje začeća;
Ukrainian: - вироби для контролю запліднення чи надання допомоги в заплідненні;
Croatian: Te informacije, prema potrebi, korisniku omogućuju da izvijesti pacijenta o svim upozorenjima, mjerama opreza, kontraindikacijama, mjerama koje treba poduzeti te ograničenjima u vezi s uporabom proizvoda.
Ukrainian: Така інформація повинна, у відповідних випадках, дозволяти користувачу коротко поінформувати пацієнта про попередження, запобіжні заходи, протипоказання та заходи, яких необхідно вжити, а також обмеження у використанні, які стосуються виробу.
Croatian: Opis kliničkih postupaka i dijagnostičkih metoda u vezi s kliničkim ispitivanjem, uz posebno isticanje svakog odstupanja od uobičajene kliničke prakse.
Ukrainian: Опис клінічних процедур і діагностичних методів, які стосуються клінічного дослідження, та, зокрема, висвітлення будь-яких відхилень від нормальної клінічної практики.
Croatian: Ta dokumentacija uzorkuje se na način koji odražava rizike povezane s predviđenom uporabom proizvoda, složenost proizvodnih tehnologija, raspon i klase proizvedenih proizvoda te sve dostupne informacije o posttržišnom nadzoru,
Ukrainian: - Відбір документації повинен здійснюватися таким чином, щоб відображати ризики, пов'язані з використанням виробу за цільовим призначенням, складність технологій виробництва, асортимент і класи виготовлених виробів, а також будь-яку наявну інформацію, отриману за результатами післяреєстраційного нагляду,
Croatian: Ako proizvođač ne surađuje ili su informacije i dokumentacija koje je dostavio nepotpune ili netočne, nadležno tijelo može radi osiguranja zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata poduzeti sve odgovarajuće mjere kako bi zabranilo ili ograničilo stavljanje proizvoda na raspolaganje na svojem nacionalnom tržištu ili povuklo proizvod s tržišta ili ga opozvalo dok proizvođač ne počne surađivati ili ne dostavi potpune i točne informacije.
Ukrainian: Якщо виробник не виконує обов'язків щодо співпраці або якщо надані ним інформація і документація є неповними чи неправильними, компетентний орган, з метою забезпечення охорони громадського здоров'я та безпеки пацієнтів, може вжити всіх відповідних заходів для заборони або обмеження надання виробу на його національному ринку, для відкликання або вилучення виробу з такого ринку до моменту виконання виробником обов'язків щодо співпраці або надання ним повної і правильної інформації.
Croatian: Te revizije i ocjenjivanja uključuju revizije u prostorima proizvođača te, prema potrebi, u prostorima proizvođačevih dobavljača i/ili podizvođača.
Ukrainian: Такі аудити й оцінювання повинні включати аудити на об'єктах виробника та, за необхідності, об'єктах постачальників та/або субпідрядників виробника.
Croatian: Ta preispititvanja ujedno čine dio ponovnog ocjenjivanja prijavljenih tijela u skladu s člankom 44. stavkom 10. i aktivnosti zajedničkog ocjenjivanja iz članka 47. stavka 3. Preispitivanja se provode primjenom odgovarajućeg stručnog znanja.
Ukrainian: Зазначені перевірки проводять також у контексті повторного оцінювання нотифікованих органів згідно зі статтею 44(10) та діяльності зі спільного оцінювання, зазначеної у статті 47(3) .
Croatian: Identifikaciju i opis proizvoda, uključujući informacije o namjeni, razvrstavanju rizika i primjenjivom pravilu razvrstavanja u skladu s Prilogom VII., projektu i proizvodnji proizvoda te upućivanja na prethodne i slične generacije proizvoda.
Ukrainian: Ідентифікацію та опис виробу, у тому числі інформацію про його цільове призначення, клас ризику і застосовне правило класифікації згідно з додатком VIII , проектування та виготовлення виробу, а також покликання на попередні й аналогічні покоління виробу.
Croatian: U pravilnim vremenskim razmacima prijavljena tijela preispituju kompetentnost svojeg osoblja, utvrđuju potrebe za izobrazbom te sastavljaju plan izobrazbe kako bi se održala potrebna razina kvalificiranosti i znanja pojedinačnih članova osoblja.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні регулярно перевіряти компетенцію свого персоналу, визначати необхідність у навчанні та складати план навчання, необхідний для підтримання необхідного рівня кваліфікації і знань кожного члена персоналу.
Croatian: Distributeri koji su primili pritužbe ili izvješća zdravstvenih djelatnika, pacijenata ili korisnika o štetnim događajima na koje se sumnja u vezi s proizvodom koji su stavili na raspolaganje odmah te informacije prosljeđuju proizvođaču i, prema potrebi, ovlaštenom zastupniku proizvođača i uvozniku.
Ukrainian: Розповсюджувачі, які отримали скарги чи повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, який вони надали на ринку, негайно передають зазначену інформацію виробнику і, якщо застосовно, уповноваженому представнику виробника та імпортеру.
Croatian: odlučuje o specifičnim ključnim fazama za daljnje preispitivanje ažurirane kliničke procjene koje provodi prijavljeno tijelo,
Ukrainian: - визначати конкретні контрольні події для подальшого перегляду оновлених даних клінічного оцінювання нотифікованим органом,
Croatian: Sustav posttržišnog nadzora prilagođen je za aktivno i sustavno prikupljanje, evidentiranje i analizu relevantnih podataka o kakvoći, učinkovitosti i sigurnosti proizvoda tijekom čitavog njegova životnog vijeka, za donošenje potrebnih zaključaka te kako bi se utvrdile, provele i pratile sve preventivne i korektivne radnje.
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду повинна бути придатна для активного і систематичного збирання, реєстрації та аналізу релевантних даних про якість, ефективність та безпечність виробу протягом усього його строку служби, формулювання необхідних висновків, а також визначення, реалізації та моніторингу запобіжних і коригувальних дій.
Croatian: Identifikacija i opis proizvoda, uključujući njegovu namjenu, proizvođača, sljedivost, ciljnu populaciju, materijale koji dolaze u doticaj s ljudskim tijelom, medicinske ili kirurške postupke uključene u njegovu uporabu te izobrazbu i iskustvo potrebno za njegovu uporabu, pregled dopunske literature, najnovija tehnička dostignuća u kliničkoj skrbi u odgovarajućem polju primjene te predložene koristi novog proizvoda.
Ukrainian: Ідентифікаційні дані та опис виробу, у тому числі його цільового призначення, його виробника, його простежуваності, цільової популяції, матеріалів, що контактують із тілом людини, медичних чи хірургічних процедур, передбачених для його використання, та необхідних підготовки й досвіду для його використання, аналіз довідкової літератури, сучасний рівень розвиту в релевантній сфері застосування та пропонована користь нового виробу.
Croatian: Podaci dani ispitaniku ili, ako ispitanik nije u mogućnosti dati informirani pristanak, njegovom zakonito imenovanom zastupniku u svrhu dobivanja njegova informiranog pristanka:
Ukrainian: Інформація, яку надають суб'єкту, або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику, з метою отримання його інформованої згоди, повинна:
Croatian: Kliničko ispitivanje iz stavka 1. može se provoditi samo ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
Ukrainian: Клінічне дослідження, вказане в параграфі 1 , можна проводити за умови дотримання усіх зазначених нижче вимог:
Croatian: datum do kojeg se identifikacijski broj prijavljenog tijela s kojim proizvođač prekida ugovor može navoditi u informacijama koje pruža proizvođač, uključujući promotivni materijal;
Ukrainian: (b) дату, до якої ідентифікаційний номер замінюваного нотифікованого органу може вказуватися в інформації, яку надає виробник, у тому числі в будь-яких промоційних матеріалах;
Croatian: TEMELJNI PODATKOVNI ELEMENTI KOJE TREBA DOSTAVITI U BAZU PODATAKA JEDINSTVENE IDENTIFIKACIJE PROIZVODA ZAJEDNO S UDI-DI-jem U SKLADU S ČLANCIMA 28. I 29.
Ukrainian: КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 28 ТА 29
Croatian: valjanost navodne jednakovrijednosti u odnosu na druge proizvode, dokazivanje jednakovrijednosti, prikladnost jednakovrijednih i sličnih proizvoda i zaključke donesene u tom pogledu;
Ukrainian: - дійсність заявленої еквівалентності іншим виробам, підтвердження еквівалентності, дані про відповідність та висновки щодо еквівалентних і подібних виробів,
Croatian: U te podskupine, prema potrebi, u svojstvu promatrača pozivaju se organizacije koje predstavljaju interese industrije medicinskih proizvoda, zdravstvenih djelatnika, laboratorija, pacijenata i potrošača na razini Unije.
Ukrainian: У відповідних випадках організації, що представляють інтереси індустрії медичних виробів, медичних працівників, представників лабораторій, пацієнтів та споживачів на рівні Союзу, запрошують до підгруп у якості спостерігачів.
Croatian: imaju biološki učinak ili se u cijelosti ili uglavnom apsorbiraju, u kojem slučaju su razvrstani u II.b klasu ili
Ukrainian: - мають біологічний вплив або повністю чи частково абсорбуються; у такому випадку вироби відносять до класу IIb; або
Croatian: ako tijekom kliničkog ispitivanja maloljetnik dosegne dob pravne sposobnosti za davanje informiranog pristanka kako je određeno u nacionalnom pravu, njegov izričit informirani pristanak pribavlja se prije nego što taj ispitanik može nastaviti sudjelovati u kliničkom ispitivanju.
Ukrainian: (i) якщо в ході клінічного дослідження неповнолітній суб'єкт досягає віку дієздатності для надання інформованої згоди відповідно до національного права, його чітка інформована згода повинна бути отримана до продовження участі такого суб'єкта у клінічному дослідженні.
Croatian: 19.3. Aktivni proizvodi za ugradnju i, prema potrebi, njihovi sastavni dijelovi mogu se identificirati su kako bi se omogućilo poduzimanje svih potrebnih mjera nakon otkrivanja potencijalnog rizika povezanog s proizvodima ili njihovim sastavnim dijelovima.
Ukrainian: Активні вироби, які імплантують, та, у відповідних випадках, їхні складові частини повинні бути ідентифіковними для забезпечення можливості вжиття будь-яких необхідних заходів у разі виявлення потенційного ризику, пов'язаного з виробами чи їхніми складовими частинами.
Croatian: Tim postupcima iz prvog stavka uzimaju se u obzir dostupne zajedničke specifikacije, smjernice i dokumenti o najboljoj praksi.
Ukrainian: Процедури, зазначені в першому параграфі , повинні враховувати наявні CS, керівні документи та документи щодо найкращої практики.
Croatian: U sklopu ocjenjivanja sustava upravljanja kvalitetom, prije revizije i u skladu sa svojim dokumentiranim postupcima, prijavljeno tijelo:
Ukrainian: (a) У рамках оцінювання системи управління якістю нотифікований орган перед аудитом і згідно зі своїми задокументованими процедурами повинен:
Croatian: Stručne skupine imenovane za kliničku procjenu u relevantnim područjima medicine ispunjavaju zadaću navedenu u članku 54. stavku 1. i članku 61. stavku 2. te Prilogu IX. odjeljku 5.1 ili Prilogu X. odjeljku 6., ovisno o tome što je primjenjivo.
Ukrainian: Експертні групи, призначені для проведення клінічного оцінювання у відповідних сферах медицини, повинні виконувати завдання, передбачені статтею 54(1) та статтею 61(2) , а також секцією 5.1 додатка IX або секцією 6 додатка X, у застосовному випадку.
Croatian: su namijenjeni da budu podvrgnuti kemijskoj promjeni u tijelu, u kojem slučaju su razvrstani u III. klasu, osim ako se ti proizvodi stavljaju u zube ili
Ukrainian: - повинні зазнавати хімічних змін у тілі; у такому випадку вироби відносять до класу III, окрім виробів, які розміщують на/в зубах; або
Croatian: ako je proizvođač projektirao proizvod na način da je izmijenio proizvod koji je već stavio na tržište za istu namjenu ako proizvođač dokaže, a prijavljeno tijelo prihvati, da izmjene ne utječu nepoželjno na omjer koristi i rizika proizvoda; ili
Ukrainian: (b) коли вибір було спроектовано шляхом модифікації виробу, уже введеного в обіг тим самим виробником із тим самим цільовим призначенням, за умови, що виробник підтвердив згідно з вимогами нотифікованого органу, що зазначені модифікації не мають несприятливого впливу на співвідношення користь-ризик такого виробу; або
Croatian: Proizvođači proizvoda I. klase sastavljaju izvješće o posttržišnom nadzoru u kojem sažimaju rezultate i zaključke analiza podataka posttržišnog nadzora prikupljenih kao rezultat plana posttržišnog nadzora iz članka 84. te koje sadrži objašnjenje i opis svih preventivnih i korektivnih radnji koje su poduzete.
Ukrainian: Виробники виробів класу I готують звіти за результатами післяреєстраційного нагляду, які резюмують результати і висновки аналізу даних післяреєстраційного нагляду, отриманих у результаті виконання плану післяреєстраційного нагляду, зазначеного у статті 84 , разом із обґрунтуванням і описом будь-яких ужитих запобіжних і коригувальних дій.