FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: Ne dovodeći u pitanje nacionalno pravo koje se odnosi na obavljanje liječničke djelatnosti, proizvod koji se ne stavlja na tržište nego se upotrebljava u kontekstu komercijalne aktivnosti, uz naplatu ili besplatno, za pružanje dijagnostičke ili terapijske usluge koja se, izravno ili putem posrednika, putem usluga informacijskog društva kako je utvrđeno u članku 1. stavku 1. točki (b) Direktive (EU) 2015/1535 ili putem drugih komunikacijskih sredstava nudi fizičkoj ili pravnoj osobi s nastanom u Uniji, mora biti usklađen s ovom Uredbom.
Ukrainian: Без обмеження положень національного права щодо професійної діяльності медичних працівників, виріб, який не був введений в обіг, але використовується в комерційній діяльності на платній або безоплатній основі з метою надання діагностичних чи терапевтичних послуг, які пропонують фізичній чи юридичній особі, яка має осідок у Союзі, за допомогою послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, або інших засобів комунікації, прямо чи через посередників, повинен відповідати вимогам цього Регламенту.
Croatian: Prijavljeno tijelo ima uspostavljene dokumentirane postupke i ugovorne aranžmane s proizvođačima u vezi s proizvođačevim obvezama informiranja i ocjenjivanjem promjena u pogledu:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури і контрактні угоди з виробниками, які стосуються обов'язків виробників щодо інформування та аналізу змін у:
Croatian: Proizvodi koji se proizvode i upotrebljavaju unutar zdravstvenih ustanova, uz iznimku proizvoda za studije učinkovitosti, smatraju se proizvodima stavljenima u uporabu.
Ukrainian: Вироби, які виробляють і використовують у закладах охорони здоров'я, за винятком виробів для досліджень ефективності, вважають такими, що введені в експлуатацію.
Croatian: Te informacije mogu se svesti na najmanju mjeru, ali se u tom slučaju detaljnije informacije navode u uputama za uporabu, uzimajući u obzir predviđene korisnike;
Ukrainian: Зазначена інформація може бути зведеною до мінімуму; у такому випадку детальна інформація повинна міститися в інструкціях із використання з урахуванням цільових користувачів;
Croatian: Provjera proizvedenih proizvoda klase D
Ukrainian: Верифікація виготовлених виробів класу D
Croatian: Uredbe (EU) 2017/745, ako, zbog okolnosti koje se nisu mogle razumno predvidjeti pri izradi plana iz članka 34. stavka 1. te Uredbe, Eudamed nije u potpunosti operativan 26. svibnja 2022., obveze i zahtjevi povezani s Eudamedom počinju se primjenjivati šest mjeseci nakon datuma objave obavijesti iz članka 34. stavka 3. te Uredbe.
Ukrainian: (f) без обмеження обов'язків, покладених на Комісію згідно зі статтею 34 Регламенту (ЄС) 2017/745, якщо через обставини, які об'єктивно неможливо було передбачити під час розробки плану, вказаного у статті 34(1) зазначеного Регламенту, Eudamed не буде повністю функціональною станом на 26 травня 2022 року, обов'язки й вимоги, які стосуються Eudamed, повинні застосовуватися з дати, яка відповідає шести місяцям з дати опублікування повідомлення, зазначеного у статті 34(3) зазначеного Регламенту.
Croatian: Referentni laboratorij EU-a obavješćuje prijavljeno tijelo o svojim nalazima.
Ukrainian: Референс-лабораторія ЄС інформує нотифікований орган про свої висновки.
Croatian: Studije učinkovitosti u vezi s proizvodima koji nose oznaku CE
Ukrainian: Дослідження ефективності виробів, маркованих знаком CE
Croatian: Tijelo odgovorno za prijavljena tijela ima trajno na raspolaganju dostatan broj stručnog osoblja za pravilno provođenje svojih zadaća.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен постійно мати у своєму розпорядженні достатню кількість компетентного персоналу для належного виконання своїх завдань.
Croatian: Kada država članica ili Komisija podnese prigovor u skladu sa stavkom 6., Komisija predmet podnosi MDCG-u u roku od 10 dana od isteka razdoblja iz stavka 6.
Ukrainian: Якщо держава-член або Комісія висуває заперечення згідно з параграфом 6, Комісія подає питання на розгляд MDCG протягом 10 днів з моменту закінчення строку, зазначеного в параграфі 6.
Croatian: Neovisno o stavku 3., u slučaju ozbiljne prijetnje javnom zdravlju, izvješće iz stavka 1. podnosi se odmah i najkasnije dva dana nakon što proizvođač sazna za tu prijetnju.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 3, за наявності серйозної загрози громадському здоров'ю, повідомлення, зазначене в параграфі 1, надають негайно, але не пізніше ніж через 2 дні з моменту, коли виробнику стає відомо про таку загрозу.
Croatian: Države članice obavješćuju Komisiju i druge države članice o tomu najmanje tri mjeseca prije donošenja strukture i visine pristojbi.
Ukrainian: Держави-члени інформують Комісію та інші держави-члени щонайменше за три місяці до затвердження структури і розміру зборів.
Croatian: U okviru svoje nadležnosti referentni laboratoriji EU-a, prema potrebi, imaju sljedeće zadaće:
Ukrainian: У межах сфери свого призначення референс-лабораторії ЄС, у відповідних випадках, виконують такі завдання:
Croatian: Ako proizvođač navede više namjena za proizvod te proizvod zbog toga spada u više od jedne klase, svrstava se u višu klasu.
Ukrainian: Якщо виробник визначає кілька цільових призначень для одного виробу, у результаті чого виріб підпадає під більш ніж один клас, його відносять до вищого класу.
Croatian: Izvješće o potvrđivanju obuhvaća testiranje biološkog opterećenja, pirogena i, ako je to primjenjivo, testiranje ostataka sredstva za sterilizaciju.
Ukrainian: Зазначені звіти про валідацію повинні охоплювати тестування мікробіологічного навантаження, пірогенне тестування та, якщо застосовно, тестування на залишки стерилянтів.
Croatian: status studije učinkovitosti, kao što su prvo podnošenje, ponovno podnošenje, znatna izmjena;
Ukrainian: 1.5. статус заяви дослідження ефективності, такий як подання, повторне подання, внесені істотні зміни;
Croatian: Na trgovačkim sajmovima, izložbama, javnim izlaganjima ili sličnim događajima države članice ne smiju stvarati nikakve prepreke za izlaganje proizvoda koji nisu usklađeni s ovom Uredbom, pod uvjetom da postoji vidljiv znak kojim se jasno naznačuje da su takvi proizvodi namijenjeni samo za predstavljanja ili izlaganja te ih se ne može staviti na raspolaganje na tržištu sve dok ne budu sukladni s ovom Uredbom.
Ukrainian: На торгових ярмарках, виставках, презентаціях чи подібних заходах держави-члени не повинні перешкоджати показу виробів, що не відповідають вимогам цього Регламенту, за умови, що на видимому знаку чітко вказано, що такі вироби призначені виключно для презентації чи демонстрації та що вони не можуть надаватися на ринку, допоки не будуть приведені у відповідність до вимог цього Регламенту.
Croatian: prisutnost tkiva ili stanica, ili njihovih derivata, životinjskog podrijetla iz Uredbe (EU) br. 722/2012 (da/ne);
Ukrainian: 2.6. наявність тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012 (так/ні),
Croatian: Naručitelj podnosi tražene dodatne informacije u roku koji je odredila dotična država članica koji nije dulji od 12 dana od primitka zahtjeva.
Ukrainian: Спонсор повинен надати запитувану додаткову інформацію у строк, визначений відповідною державою-членом, який не повинен перевищувати 12 днів з моменту отримання запиту.
Croatian: Takav pravni zastupnik odgovoran je za osiguravanje usklađenosti s obvezama naručitelja u skladu s ovom Uredbom te je nadležan za svu komunikaciju s naručiteljem predviđenu ovom Uredbom.
Ukrainian: Такий законний представник відповідає за забезпечення дотримання обов'язків спонсора за цим Регламентом та є адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом.
Croatian: Njezina dubina i opseg razmjerni su te odgovaraju svojstvima proizvoda, uključujući rizike, klasu rizika, učinkovitost i namjenu proizvoda.
Ukrainian: Його глибина та обсяг повинні бути пропорційними і відповідними до характеристик виробу, у тому числі ризиків, класу ризику, ефективності та його цільового призначення.
Croatian: povezanost s postupkom upravljanja rizicima;
Ukrainian: (c) взаємодії з процесом управління ризиками,
Croatian: Dokumentacija navedena u ovom Prilogu čuva se u razdoblju od najmanje 10 godina nakon završetka studije kliničke učinkovitosti dotičnog proizvoda ili u slučaju da se proizvod naknadno stavlja na tržište najmanje 10 godina nakon što je posljednji proizvod stavljen na tržište.
Ukrainian: Документація, згадана у цьому додатку, повинна зберігатися протягом щонайменше 10 років після завершення дослідження клінічної ефективності з відповідним виробом або, у разі подальшого введення виробу в обіг, протягом щонайменше 10 років після введення в обіг останнього такого виробу.
Croatian: imaju odgovarajuću upravnu organizaciju i strukturu;
Ukrainian: (d) мати належну адміністративну та організаційну структури;
Croatian: Upućivanja na Direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu i tumače se u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga XV.
Ukrainian: Покликання на скасовану Директиву тлумачать як покликання на цей Регламент і читають відповідно до кореляційної таблиці, наведеної у додатку XV .
Croatian: prema potrebi, referentne intervale kod normalne i pogođene populacije;
Ukrainian: (aa) у відповідних випадках, референтні інтервали в нормальній та зачепленій популяціях;
Croatian: utvrđivanje svih lokacija, koje uključuje dostavljače i podizvođače na kojima se provode proizvodne aktivnosti.
Ukrainian: (b) ідентифікація всіх об'єктів, у тому числі постачальників і субпідрядників, на яких здійснюють діяльність із виробництва.
Croatian: U pravilu plan procjene učinkovitosti uključuje barem sljedeće:
Ukrainian: Як правило, план оцінювання ефективності повинен включати щонайменше:
Croatian: Ako država članica koja podnosi prijavu odluči ostati pri svojoj odluci o imenovanju tijela za ocjenjivanje sukladnosti, izloživši svoje razloge u skladu sa stavkom 8., Komisija objavljuje prijavu u NANDO-u u roku od 14 dana od obavijesti o tome.
Ukrainian: Якщо держава-член, яка здійснює нотифікацію, вирішує залишити своє рішення про призначення органу з оцінювання відповідності без змін, зазначивши причини згідно з параграфом 8, Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 14 днів після отримання інформації про неї.
Croatian: Informacije razmijenjene među državama članicama ne objavljuju se u slučajevima kada bi to moglo narušiti aktivnosti nadzora nad tržištem i suradnju među državama članicama.
Ukrainian: Обмін інформацією між державами-членами не повинен бути доступним для широкої громадськості, якщо це може зашкодити діяльності з ринкового нагляду та співпраці між державами-членами.
Croatian: Kontrolni materijali s kvantitativnim ili kvalitativnim dodijeljenim vrijednostima predviđeni za jedan određeni analit ili više analita svrstavaju se u istu klasu kao i proizvod.
Ukrainian: Контрольні матеріали, які мають кількісні чи якісні значення і призначені для одного специфічного аналіту чи кількох аналітів, відносять до того самого класу, що й виріб.
Croatian: datum izdavanja uputa za uporabu ili, ako su revidirane, datum izdavanja i identifikator posljednje revizije uputa za uporabu, uz jasnu naznaku unesenih izmjena;
Ukrainian: (ae) дату випуску інструкцій із використання або, якщо їх переглядали, дату випуску й ідентифікатор останньої редакції інструкцій із використання з чітким визначенням внесених змін;
Croatian: Detaljan opis kliničkih postupaka i dijagnostičkih testova upotrijebljenih u okviru studije učinkovitosti, a konkretno informacije o svakom odstupanju od uobičajene kliničke prakse.
Ukrainian: Детальний опис клінічних процедур і діагностичних тестів, які використовують у ході дослідження ефективності, в тому числі інформацію про будь-які відхилення від звичайної клінічної практики.
Croatian: Prijavljeno tijelo i njegovo osoblje obavljaju aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti uz najveću razinu profesionalnog integriteta te nužnu tehničku i znanstvenu kompetenciju u specifičnim područjima.
Ukrainian: Нотифікований орган і його персонал повинні здійснювати діяльність з оцінювання відповідності із забезпеченням найвищого рівня професійної доброчесності та необхідної технічної та наукової компетенції у відповідних сферах.
Croatian: U njima se također obrađuju sve različite konfiguracije strojne opreme te, prema potrebi, operativni sustavi utvrđeni na oznaci.
Ukrainian: Вона також повинна охоплювати усі варіанти конфігурацій апаратного забезпечення та, якщо застосовно, операційних систем, вказаних на маркованні.
Croatian: metode za umanjivanje rizika na koje nailaze osobe uključene u instaliranje, kalibraciju ili servisiranje proizvoda.
Ukrainian: - методами пом'якшення ризиків, із якими стикаються особи, що беруть участь у встановленні, калібруванні чи обслуговуванні виробів.
Croatian: osiguravanje toga da se proizvođač ne služi sustavom upravljanja kvalitetom ili odobrenjima proizvoda na obmanjujući način;
Ukrainian: - забезпечення того, що виробник не використовує систему управління якістю чи сертифікати на вироби в оманливий спосіб,
Croatian: Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se ukloni ili svede na najmanju moguću mjeru:
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб усунути чи знизити, наскільки це можливо:
Croatian: utvrđuje rezultate svojeg ocjenjivanja u nacrtu izvješća o ocjenjivanju koje se u roku od 26 dana od datuma potvrđivanja dostavlja dotičnim državama članicama.
Ukrainian: (d) вказати результати свого оцінювання у проекті звіту за результатами оцінювання, який повинен бути переданий відповідним державам-членам протягом 26 днів від дати валідації.
Croatian: metodu upotrijebljenu za simulirane uvjete;
Ukrainian: (b) метод, що був використаний для симульованих умов;
Croatian: Odluka 2010/227/EU donesena u okviru provedbe direktivâ 90/385/EEZ, 93/42/EEZ i 98/79/EZ stavlja se izvan snage s učinkom od kasnijeg od datuma iz članka 113. stavka 2. i članka 113. stavka 3. točke (f) ove Uredbe.
Ukrainian: Рішення 2010/227/ЄС, ухвалене для імплементації Директив 90/385/ЄЕС, 93/42/ЄЕС та 98/79/ЄС , скасовують із пізнішої з дат, зазначених у статті 113(2) та пункті (f) статті 113(3) цього Регламенту.
Croatian: Najkasnije jednu godinu nakon podnošenja informacija u skladu sa stavkom 1. te nakon toga svake druge godine, gospodarski subjekt potvrđuje točnost podataka.
Ukrainian: Не пізніше ніж протягом одного року з моменту подання інформації згідно з параграфом 1, а також кожні наступні два роки суб'єкт господарювання повинен підтверджувати достовірність даних.
Croatian: Prijavljena tijela uspostavljaju plan za takve nenajavljene revizije na licu mjesta, ali ga ne otkrivaju proizvođaču.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен скласти план зазначених аудитів на місцях без попередження і не повинен розкривати його виробнику.
Croatian: Za proizvode klase C i D, osim proizvoda za studije učinkovitosti, proizvođač sastavlja sažetak o sigurnosti i učinkovitosti.
Ukrainian: Для виробів класів С та D, інших ніж вироби для дослідження ефективності, виробник складає резюме з безпечності та ефективності.
Croatian: Ako se više proizvoda, osim proizvoda namijenjenih za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta, dostavlja jednom korisniku i/ili na jednu lokaciju, može se dostaviti jedinstveni primjerak uputa za uporabu ako na to pristane kupac, koji u svakom slučaju može zahtijevati besplatnu dostavu dodatnih primjeraka.
Ukrainian: (e) Якщо кілька виробів, за винятком виробів для самоконтролю або виробів для тестування за місцем лікування, постачають одному користувачу та/або в одне місце, може бути наданий лише один примірник інструкцій із використання, якщо це погоджено з покупцем, який у будь-якому випадку має право вимагати безкоштовно надати додаткові примірники інструкцій.
Croatian: U VEZI S UČINKOVITOŠĆU, PROJEKTIRANJEM I PROIZVODNJOM
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ЕФЕКТИВНОСТІ, ДИЗАЙНУ ТА ВИРОБНИЦТВА
Croatian: projektirani i proizvedeni tako da se osigura da se svojstva i količina emitiranog zračenja mogu nadzirati i/ili prilagođavati; i
Ukrainian: (a) спроектовані та виготовлені таким чином, щоб забезпечувати можливість контролю та/або коригування характеристик і кількості випущеного випромінювання; та
Croatian: Ne dovodeći u pitanje stavak 4. ovog članka, ako proizvođač nema poslovni nastan u državi članici i ne poštuje obveze utvrđene u članku 10., ovlašteni zastupnik pravno je odgovoran za neispravne proizvode na istoj osnovi, te solidarno i pojedinačno, kao i proizvođač.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 4 цієї статті, якщо виробник не має осідку в державі-члені й не виконує обов'язки, встановлені у статті 10 , уповноважений представник несе юридичну відповідальність за дефектні вироби на тих же засадах, що й виробник, спільно з виробником та окремо.
Croatian: Ako Komisija smatra da je nacionalna mjera opravdana, kako se navodi u stavku 1. ovog članka, primjenjuje se drugi podstavak članka 80. stavka 7.
Ukrainian: Якщо Комісія вважає національні інструменти обґрунтованими, як зазначено в параграфі 1 цієї статті, застосовують другий підпараграф статті 90(7) .
Croatian: Zahtjev se podnosi putem elektroničkog sustava iz članka 69. koji za studiju učinkovitosti stvara jedinstveni identifikacijski broj koji je jednak na razini Unije i koji upotrebljava za svu relevantnu komunikaciju u vezi s tom studijom učinkovitosti.
Ukrainian: Таку заяву подають за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , що генерує унікальний на рівні Союзу ідентифікаційний номер дослідження ефективності, який використовують для всієї релевантної комунікації щодо такого дослідження ефективності.
Croatian: Proizvodi za višekratnu uporabu koji su dio kompletâ sastavnih dijelova i koji zahtijevaju čišćenje, dezinfekciju, sterilizaciju ili obnovu između uporaba
Ukrainian: Вироби багаторазового використання, які є частинами наборів і потребують очищення, дезінфекції, стерилізації або відновлення перед наступним використанням
Croatian: Države članice osiguravaju da osobe koje potvrđuju i ocjenjuju zahtjev ili odlučuju o njemu nisu u sukobu interesa, da su neovisne od naručitelja, od ispitivača koji sudjeluju u ispitivanju i od fizičkih ili pravnih osoba koje financiraju studiju učinkovitosti te da nisu ni pod kakvim drugim nedopustivim utjecajem.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб особи, які валідують і оцінюють заяви або ухвалюють рішення щодо них, не мали конфліктів інтересів, були незалежними від спонсора, відповідних дослідників та від фізичних чи юридичних осіб, які фінансують дослідження ефективності, а також відсутність будь-якого іншого неналежного впливу на них.
Croatian: Proizvod koji se može konfigurirati proizvod je koji se sastoji od nekoliko komponenti koje proizvođač može sastaviti u više konfiguracija.
Ukrainian: Виріб, який конфігурують - це виріб, що складається з декількох компонентів, які можуть бути зібрані виробником у декількох конфігураціях.
Croatian: Nakon primitka to izvješće elektroničkim putem prenosi se svim državama članicama u kojima se provodi studija učinkovitosti.
Ukrainian: Після отримання таке повідомлення повинне передаватися в електронній формі всім державам-членам, у яких проводять дослідження ефективності.
Croatian: Kada se članak 87. stavak 8. točke (a) i (b) odnose samo na jedno nadležno tijelo, proizvođač može podnositi periodična sažeta izvješća na temelju dogovora s tim nadležnim tijelom.
Ukrainian: Якщо в пунктах (a) та (b) статті 87(8) вказано єдиний компетентний орган, виробник може подавати періодичні зведені повідомлення за погодженням із таким компетентним органом.
Croatian: Za proizvode klase C i D koordinirajuća država članica ujedno može produljiti rokove iz stavka4. za dodatnih 50 dana za potrebe savjetovanja sa stručnjacima.
Ukrainian: Для виробів класів C та D держава-член, яка здійснює координацію, може продовжити строк, зазначений в параграфі 4, на додаткові 50 днів для проведення консультацій з експертами.
Croatian: Prvi podstavak ne primjenjuje se ni na jednu osobu koja, iako se ne smatra proizvođačem u smislu članka 2. točke 23., sastavlja ili prilagođava proizvod koji je već na tržištu pojedinom pacijentu bez promjene namjene proizvoda.
Ukrainian: Положення першого підпараграфа не застосовують до будь-якої особи, яка не вважається виробником, як визначено в пункті (23) статті 2, проте збирає чи адаптує вже введений в обіг чи в експлуатацію виріб для окремого пацієнта без зміни цільового призначення такого виробу.
Croatian: proizvodnja i uporaba proizvodâ odvijaju se u okviru odgovarajućih sustava upravljanja kvalitetom,
Ukrainian: (b) виготовлення і використання виробів здійснюється за наявності відповідних систем управління якістю,
Croatian: U slučajevima kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u Uniji i još nije imenovao ovlaštenog zastupnika, predmet se upućuje nadležnom tijelu države članice u kojoj ovlašteni zastupnik iz Priloga IX. odjeljka 2.2. drugog stavka točke (b) posljednje alineje ima registrirano mjesto poslovanja.
Ukrainian: Якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності в Союзі і ще не призначив уповноваженого представника, питання передають на розгляд до компетентного органу держави-члена, в якій уповноважений представник, зазначений в останньому абзаці пункту (b) другого параграфа секції 2.2 додатка IX, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Croatian: U slučaju proizvodâ za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta zahtjev također uključuje aspekte iz odjeljka 5.1. točke (b).
Ukrainian: У випадку виробів для самоконтролю чи тестування за місцем лікування така заява повинна також охоплювати аспекти, зазначені у пункті (b) секції 5.1.
Croatian: Ako nema usporednih metoda, mogu se primijeniti različiti pristupi ako se dokaže da su prikladni kao što su usporedba s nekim drugim dobro dokumentiranim metodama ili složena referentna norma.
Ukrainian: За відсутності порівняльних методів, можуть бути використані різні методи, відповідність яких підтверджена, такі як порівняння з іншими належним чином задокументованими методами або комбінований референтний стандарт.
Croatian: Komisija, uz savjetovanje s MDCG-om i, prema potrebi, dotičnim gospodarskim subjektima, ocjenjuje poduzete nacionalne mjere.
Ukrainian: Комісія, після консультацій з MDCG та, за необхідності, з відповідними суб'єктами господарювання, оцінює ухвалені національні інструменти.
Croatian: Na primjer, jedinstvena identifikacija proizvoda nije potrebna za logističku jedinicu; kada pružatelj zdravstvenih usluga naruči više proizvoda upotrebljavajući jedinstvenu identifikaciju proizvoda ili broj modela pojedinačnih proizvoda, a proizvođač stavi te proizvode u pakiranje za transport ili kako bi zaštitio pojedinačno pakirane proizvode, spremnik (logistička jedinica) ne podliježe zahtjevima jedinstvene identifikacije proizvoda.
Ukrainian: Наприклад, UDI не потрібно присвоювати логістичній одиниці; якщо надавач послуг охорони здоров'я замовляє кілька виробів із використанням UDI чи номера моделі окремих виробів, а виробник поміщає такі вироби в контейнер для транспортування або захисту індивідуально запакованих виробів, вимоги щодо UDI не поширюються на такий контейнер (логістичну одиницю).
Croatian: pružaju se detalji o postupku testiranja, uključujući svaku pripremu reagensa, prikupljanje i/ili pripremu uzoraka i informacije o tome kako provesti testiranje i očitati rezultate;
Ukrainian: (a) надання детальної інформації про процедуру тесту, у тому числі підготовку реагенту, отримання та/або підготовку зразка, та інформації про те, як проводити тест і тлумачити результати;
Croatian: ako je to primjenjivo, UDI-DI „jedinice uporabe" (ako se jedinstveni identifikator proizvoda ne označuje na proizvodu na razini „jedinice uporabe", jedinstveni identifikator „jedinice uporabe" proizvoda dodjeljuje se kako bi se uporaba proizvoda povezala s pacijentom);
Ukrainian: 4. якщо застосовно, «одиницю використання» UDI-DI (якщо UDI не марковано на виробі на рівні «одиниці його використання», «одиниця використання» UDI-DI повинна бути присвоєна таким чином, щоб пов'язати використання виробу з пацієнтом),