FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: Ako djelatnosti za koje se zahtijeva autorizacija/imenovanje/odobrenje/dozvola uključuju skladištenje tkiva i stanica, moraju se odrediti uvjeti skladištenja potrebni za održavanje zahtijevanih svojstava tkiva i stanica, uključujući relevantne parametre kao što je temperatura, vlažnost ili kvaliteta zraka.
Ukrainian: Якщо діяльність, на здійснення якої заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, передбачає зберігання тканин і клітин, повинні бути визначені умови зберігання, потрібні для підтримання необхідних властивостей тканин і клітин, включаючи відповідні параметри, такі як температура, вологість або якість повітря.
Croatian: Banka tkiva mora imati odgovarajuću organizacijsku strukturu i operativne postupke u skladu s djelatnostima za koje se zahtijeva akreditacija/imenovanje/odobrenje/dozvola; organigram mora jasno definirati odnose u pogledu odgovornosti i obveze izvješćivanja.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати організаційну структуру та операційні процедури, що відповідають видам діяльності, на здійснення яких він бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію; його організаційна схема повинна чітко визначати відносини підзвітності та підпорядкування.
Croatian: Mora se dokazati da je evidencija pouzdana i da vjerodostojno predstavlja rezultate.
Ukrainian: Надійність записів та достовірність відображення ними результатів повинні бути підтверджені.
Croatian: Korektivne mjere moraju se dokumentirati te pravodobno i učinkovito započeti i dovršiti.
Ukrainian: Коригувальні заходи повинні документуватися, ініціюватися та завершуватися своєчасно та в дієвий спосіб.
Croatian: Prenesene virusne infekcije
Ukrainian: Передана вірусна інфекція
Croatian: Za djelatnosti za koje se zahtijeva akreditacija/imenovanje/odobrenje/dozvola mora se uspostaviti sustav revizije.
Ukrainian: Для видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, повинна існувати система аудиту.
Croatian: Ukupni broj distribuiranih tkiva/stanica ove vrste (ako je dostupan)
Ukrainian: Загальна кількість реалізованих тканин/клітин цього типу (за наявності)
Croatian: Svrha istrage je identifikacija svih darivatelja koji su mogli doprinijeti izazivanju reakcije kod primatelja, pronalaženje svih tkiva i stanica tog darivatelja te obavješćivanje budućih primatelja kao i osoba koje su primile tkiva i stanice tog darivatelja o mogućem riziku kojem su eventualno izloženi.
Ukrainian: Мета розслідування полягає в ідентифікації будь-якого донора, який міг бути причиною реакції у реципієнта, та вилученні наявних тканин і клітин такого донора, а також повідомлення отримувачів і реципієнтів тканин і клітин, заготовлених від такого донора, у випадку, якщо для них може існувати ризик.
Croatian: Banke tkiva i strukture odgovorne za primjenu kod ljudi čuvaju podatke, određene u Prilogu VI., najmanje sljedećih 30 godina, koristeći prikladni i čitljivi medij za pohranjivanje.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують зберігання закладами тканин і організаціями, відповідальними за застосування тканин і клітин на людях, даних, визначених у додатку VI , щонайменше протягом 30 років із використанням належного носія, що дозволяє зчитування даних.
Croatian: O sudbini neusklađenih tkiva i stanica odlučuje se u skladu s pisanim postupcima koje nadzire i evidentira odgovorna osoba.
Ukrainian: Доля тканин і клітин, які не відповідають встановленим вимогам, повинна вирішуватися згідно з письмовими процедурами під наглядом відповідальної особи та реєструватися.
Croatian: Druge zaraze
Ukrainian: Інші передані захворювання
Croatian: U tim okolnostima trebalo bi pokazati i dokumentirati da odabrani okoliš postiže kvalitetu i sigurnost koja se zahtijeva za tu vrstu tkiva i stanica, dotični postupak i primjenu kod ljudi.
Ukrainian: У таких випадках необхідно довести і задокументувати, що обране середовище відповідає вимогам щодо якості та безпечності для відповідного типу тканин і клітин, процесу та застосування на людях.
Croatian: Prenesene bakterijske infekcije
Ukrainian: Передана бактеріальна інфекція
Croatian: odgovorna osoba iz članka 17. Direktive 2004/23/EZ, nadležnom tijelu dostavi informacije uključene u prijavu koja je navedena u dijelu A Priloga III.;
Ukrainian: (a) відповідальна особа, згадана у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, передавала компетентним органам інформацію, що міститься у повідомленні, визначеному в частині A додатка III;
Croatian: Postupci pripreme u bankama tkiva moraju zadovoljiti zahtjeve iz Priloga II.
Ukrainian: Процеси підготовки у закладі тканин повинні відповідати вимогам, визначеним у додатку II .
Croatian: Ovime se ne bi trebala isključiti mogućnost da ustanova za prikupljanje ili ustanova odgovorna za primjenu kod ljudi neposredno obavijesti nadležno tijelo, ako to želi.
Ukrainian: Це не повинно перешкоджати заготівельній організації або організації, відповідальній за застосування тканин (клітин) на людях, за бажанням повідомляти безпосередньо компетентний орган.
Croatian: Analiza temeljnog uzroka (detalji)
Ukrainian: Аналіз першопричин (детально)
Croatian: odgovorna osoba iz članka 17. Direktive 2004/23/EZ nadležnom tijelu dostavi informacije uključene u prijavu koja je navedena u dijelu A Priloga IV.;
Ukrainian: (a) відповідальна особа, згадана у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, передавала компетентним органам інформацію, що міститься у повідомленні, визначеному в частині A додатка IV;
Croatian: U skladišnom prostoru moraju se jasno odvojiti i razlikovati tkiva i stanice prije izdavanja/u karanteni od onih koji su izdani i onih koje su odbijeni, kako bi se spriječila zamjena i međusobna kontaminacija.
Ukrainian: Повинні бути передбачені такі сховища, які дозволяють чітко відокремлювати та відрізняти тканини і клітини, які ще не були випущені або перебувають на карантині від тих, які вже були випущені, та тих, які були відбраковані, для запобігання переплутуванню та перехресному забрудненню.
Croatian: banke tkiva obavijeste nadležno tijelo o zaključcima istrage i dostave barem one podatke koji su određeni u dijelu B Priloga IV.
Ukrainian: (c) заклади тканин повідомляли компетентні органи про висновки розслідування із наданням щонайменше тієї інформації, що визначена в частині B додатка IV.
Croatian: Europski sustav označivanja
Ukrainian: Європейська система кодування
Croatian: Države članice osiguravaju da su u bankama tkiva:
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб заклади тканин:
Croatian: Mora se uspostaviti učinkoviti postupak povlačenja, uključujući opis odgovornosti i mjera koje treba poduzeti.
Ukrainian: Повинна існувати дієва процедура відкликання із описом обов'язків і заходів, які необхідно здійснювати.
Croatian: U postupcima za djelatnosti za koje se zahtijeva autorizacija/imenovanje/odobrenje/dozvola, moraju se detaljno opisati specifikacije za sve kritične materijale i reagense.
Ukrainian: Процедури для тих видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію, повинні визначати специфікації на всі критичні матеріали і реагенти.
Croatian: banke tkiva obavijeste nadležno tijelo o zaključcima istrage i dostave barem one podatke koji su navedeni u dijelu B Priloga III.
Ukrainian: (c) заклади тканин повідомляли компетентні органи про висновки розслідування із наданням щонайменше тієї інформації, що визначена у частині B додатка III.
Croatian: Identifikacija darivanja koja uključuje najmanje sljedeće podatke:
Ukrainian: (2) Ідентифікаційні дані донації, які включають щонайменше:
Croatian: DISTRIBUCIJA I POVLAČENJE
Ukrainian: D. РЕАЛІЗАЦІЯ ТА ВІДКЛИКАННЯ
Croatian: Datum potvrde (godina/mjesec/dan)
Ukrainian: Дата підтвердження (день/місяць/рік)
Croatian: Brza prijava suspektnih ozbiljnih štetnih događaja
Ukrainian: Швидке повідомлення про підозрювані серйозні несприятливі випадки
Croatian: „ustanova odgovorna za primjenu kod ljudi" znači zdravstvena ustanova, bolnička jedinica ili drugo tijelo u kojima se provodi postupak primjene ljudskih tkiva i stanica kod ljudi.
Ukrainian: (j) «організації, відповідальні за застосування тканин чи клітин на людях» означають медичний заклад, відділення лікарні або інший орган, який займається застосуванням людських тканин і клітин на людях;
Croatian: Nadležno tijelo odobrava sve procese pripreme tkiva i stanica nakon evaluacije kriterija za odabir darivatelja i postupaka prikupljanja, protokola za svaku fazu postupka, kriterija za upravljanje kvalitetom te konačnih kvantitativnih i kvalitativnih kriterija za stanice i tkiva.
Ukrainian: Компетентні органи повинні авторизувати кожен процес підготовки тканин і клітин після оцінювання критеріїв відбору донорів і процедур заготівлі, протоколів для кожного етапу процесу, критеріїв управління якістю, а також кінцевих якісних і кількісних критеріїв для клітин і тканин.
Croatian: Brza prijava suspektnih ozbiljnih štetnih reakcija
Ukrainian: Швидке повідомлення про підозрювані серйозні побічні реакції
Croatian: Datum prijave (godina/mjesec/dan)
Ukrainian: Дата звіту (день/місяць/рік)
Croatian: Ostalom (navesti)
Ukrainian: Інше (вказати, що саме)
Croatian: Obično se zahtijeva takva kvaliteta zraka u kojoj broj čestica i broj mikrobnih kolonija odgovara razredu
Ukrainian: Проте, у певних випадках вимога щодо якості повітря за кількістю частинок та мікробних колоній, еквівалентної стандарту класу A, відсутня.
Croatian: o provedbi Direktive 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća s obzirom na zahtjeve za sljedivost, prijavu ozbiljnih štetnih reakcija i događaja te određene tehničke zahtjeve za označivanje, obradu, čuvanje, skladištenje i distribuciju ljudskih tkiva i stanica
Ukrainian: про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС у частині вимог щодо простежуваності, повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, а також у частині деяких технічних вимог щодо кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин
Croatian: Područje primjene ove Direktive trebalo bi obuhvaćati kvalitetu i sigurnost ljudskih tkiva i stanica u postupku njihova označivanja, obrade, čuvanja, skladištenja te distribucije bankama tkiva u kojima se primjenjuju na ljudsko tijelo.
Ukrainian: (6) Сфера застосування цієї Директиви повинна охоплювати якість і безпечність людських тканин і клітин під час кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації медичним закладам, де їх застосовуватимуть на людях.
Croatian: Banka tkiva mora imati odgovarajuće prostore za obavljanje djelatnosti za koje se zahtijeva autorizacija/imenovanje/odobrenje/dozvola, u skladu sa standardima iz ove Direktive.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати об'єкти, що підходять для здійснення видів діяльності, на які він бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію згідно зі стандартами, встановленими цією Директивою.
Croatian: Mora se utvrditi postupak za kontrolu dokumenata kako bi se osigurala povijest pregledâ i izmjenâ dokumenta i osigurala uporaba isključivo valjanih verzija dokumenata.
Ukrainian: Для забезпечення наявності історії перевірок документів і внесених до них змін та використання лише чинних версій документів повинна бути запроваджена процедура контролю документів.
Croatian: datum distribucije tkiva/stanica;
Ukrainian: (c) дата реалізації тканин/клітин;
Croatian: Drugo (navesti)
Ukrainian: Іншому (вказати, в чому саме)
Croatian: identifikaciju ustanove koja je odgovorna za krajnju primjenu kod ljudi, s adresom i brojem telefona;
Ukrainian: (b) ідентифікаційних даних організації, відповідальної за застосування тканин/клітин на людях, для якої призначений матеріал, включаючи адресу та номер телефону;
Croatian: Identifikacija darivatelja
Ukrainian: (1) Ідентифікаційні дані донора
Croatian: Zahtjevi za akreditaciju, imenovanje, odobravanje ili izdavanje dozvola za postupke pripreme tkiva i stanica
Ukrainian: Вимоги щодо акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування процесів підготовки тканин і клітин
Croatian: Zaključci istrage o ozbiljnim štetnim događajima
Ukrainian: Висновки розслідування серйозного несприятливого випадку
Croatian: identifikacija banke tkiva;
Ukrainian: - Ідентифікаційні дані закладу тканин;
Croatian: Mora se uspostaviti dokumentirani sustav pod nadzorom odgovorne osobe, kojim se potvrđuje da tkiva i/ili stanice zadovoljavaju odgovarajuće specifikacije u pogledu sigurnosti i kvalitete za njihovo izdavanje i distribuciju.
Ukrainian: Під наглядом відповідальної особи повинна існувати задокументована система ратифікації відповідності тканин та/або клітин специфікаціям безпечності та якості для випуску та реалізації.
Croatian: ZAVRŠNO OZNAČIVANJE ZA DISTRIBUCIJU
Ukrainian: E. КІНЦЕВЕ МАРКУВАННЯ ДЛЯ РЕАЛІЗАЦІЇ
Croatian: identifikaciju izvorne banke tkiva s adresom i brojem telefona;
Ukrainian: (a) ідентифікаційних даних закладу тканин, із якого походить матеріал, включаючи адресу та номер телефону;
Croatian: Identifikacija kliničkog liječnika ili krajnjeg korisnika/krajnje ustanove;
Ukrainian: (2) Ідентифікаційні дані клініциста або кінцевого споживача/об'єкта
Croatian: U objektima za skladištenje tkiva i stanica u karanteni te izdanih tkiva i stanica moraju se prirediti fizički odvojeni prostori ili uređaja za skladištenje, ili osigurati sigurna odvojenost unutar uređaja za čuvanje određenih tkiva i stanica prikupljenih u skladu s posebnim kriterijima.
Ukrainian: Для утримання деяких отриманих тканин і клітин відповідними спеціальним критеріям, у місцях карантину та зберігання випущених продуктів повинні бути виділені фізично відокремлені зони чи пристрої для зберігання або окремі захищені відділення у пристроях зберігання.
Croatian: Broj prijave
Ukrainian: НОМЕР ПОРЦІЇ
Croatian: Datum suspektne ozbiljne štetne reakcije (godina/mjesec/dan)
Ukrainian: Дата підозрюваної серйозної побічної реакції (день/місяць/рік)
Croatian: Mora se dokazati i dokumentirati da odabrani okoliš postiže zahtijevanu kvalitetu i sigurnost uzimajući u obzir namjenu, način primjene i imunološko stanje primatelja.
Ukrainian: Необхідно довести і задокументувати, що середовище відповідає вимогам щодо якості та безпечності, принаймні з урахуванням цільового призначення, способу застосування та імунного статусу реципієнта.
Croatian: Zaključci istrage o ozbiljnim štetnim reakcijama
Ukrainian: Висновки розслідування серйозної побічної реакції
Croatian: Identifikacija primjene kod ljudi koja uključuje najmanje sljedeće podatke:
Ukrainian: (5) Ідентифікаційні дані застосування на людях, які включають щонайменше:
Croatian: banke tkiva koje distribuiraju tkiva i stanice za primjenu kod ljudi, ustanovi koja je odgovorna za njihovu primjenu dostavljaju informacije o načinu na koji ta ustanova treba obavješćivati o ozbiljnim štetnim reakcijama iz točke (b).
Ukrainian: (c) надання закладами тканин, які займаються реалізацією тканин і клітин для застосування на людях, організаціям, відповідальним за застосування тканин і клітин на людях, інформації щодо порядку повідомлення про серйозні побічні реакції, як вказано в пункті (b).
Croatian: Identifikacija proizvoda:
Ukrainian: ІДЕНТИФІКАЦІЙНА ПОСЛІДОВНІСТЬ ПРОДУКТУ
Croatian: U skladu s Direktivom 2004/23/EZ u državama članicama trebalo bi uspostaviti sustav akreditacije, imenovanja, odobravanja ili izdavanja dozvola za banke tkiva ili za procese pripreme tkiva i stanica u bankama tkiva, kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi.
Ukrainian: (3) Система акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин і процесів підготовки у закладах тканин, повинна бути запроваджена у державах-членах згідно з Директивою 2004/23/ЄС для забезпечення високого рівня охорони здоров'я людей.
Croatian: Rizici vezani za uporabu i rukovanje biološkim materijalom moraju se identificirati i smanjiti na minimum uz istodobno održavanje prikladne kvalitete i sigurnosti tkiva i stanica u skladu s njihovom predviđenom uporabom.
Ukrainian: Повинні бути забезпечені ідентифікація і мінімізація ризиків, пов'язаних із використанням та обробкою біологічного матеріалу, які дозволять підтримувати належну якість і безпечність тканин і клітин для їх цільового призначення.
Croatian: Zahtjevi za akreditaciju, imenovanje, odobravanje ili izdavanje dozvola za banke tkiva iz članka 3.
Ukrainian: Вимоги щодо акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин, згадані в статті 3
Croatian: Broj ozbiljnih štetnih reakcija
Ukrainian: Кількість серйозних побічних реакцій
Croatian: Direktive 2004/23/EZ, u skladu s pisanim postupkom provjerila sve važeće obrasce deklaracije, relevantne zdravstvene kartone, evidenciju o obradi i rezultate testiranja.
Ukrainian: Записи повинні підтверджувати, що перед випуском тканин і клітин було забезпечене дотримання усіх відповідних специфікацій, зокрема перевірка відповідальною особою, вказаною у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, усіх чинних форм декларацій, відповідних медичних записів, записів про перероблення та результатів тестів, відповідно до письмової процедури.
Croatian: Datum primjene.
Ukrainian: - Дату заготівлі;
Croatian: PRIMANJE U BANKU TKIVA
Ukrainian: A. ПРИЙМАННЯ В ЗАКЛАДІ ТКАНИН
Croatian: Identifikacija proizvoda;
Ukrainian: (4) Ідентифікаційні дані продукту
Croatian: Sva se kritična oprema mora redovito održavati, servisirati, čistiti, dezinficirati i sanitirati te se o tome mora voditi odgovarajuća evidencija.
Ukrainian: Необхідно проводити та належним чином документувати технічне і сервісне обслуговування, очищення, дезинфекцію та санітарну обробку усього обладнання.
Croatian: kod namjenskih darivanja oznaka mora identificirati predviđenog primatelja;
Ukrainian: (e) у разі прямої донації, на етикетці повинен бути вказаний запланований реципієнт;
Croatian: Datum ozbiljnog štetnog događaja (godina/mjesec/dan)
Ukrainian: Дата серйозного несприятливого випадку (день/місяць/рік)
Croatian: banke tkiva obavijeste nadležno tijelo o aktivnostima poduzetima s obzirom na ostala povezana tkiva i stanice koja su distribuirana radi primjene kod ljudi;
Ukrainian: (b) заклади тканин повідомляли компетентні органи про заходи, вжиті щодо інших дотичних тканин і клітин, реалізованих для застосування на людях;
Croatian: Banka tkiva
Ukrainian: Заклад тканин
Croatian: I IZDAVANJE PROIZVODA
Ukrainian: КОД ПРОДУКТУ
Croatian: Direktiva Komisije 2006/86/EZ od 24. listopada 2006. o provedbi Direktive 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća s obzirom na zahtjeve za sljedivost, prijavu ozbiljnih štetnih reakcija i događaja te određene tehničke zahtjeve za označivanje, obradu, čuvanje, skladištenje i distribuciju ljudskih tkiva i stanica Tekst značajan za EGP
Ukrainian: Директива комісії 2006/86/ЄС від 24 жовтня 2006 року про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС у частині вимог щодо простежуваності, повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, а також у частині деяких технічних вимог щодо кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин : Directive; 720 on October 24, 2006 № 2006/86/ЄС // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Croatian: Mjere se poduzimaju u prethodno određenim rokovima i uključuju praćenje svih relevantnih tkiva i stanica, a prema potrebi i sljedivost do darivatelja.
Ukrainian: Заходи повинні вживатися у попередньо визначені строки і передбачати простежування усіх відповідних тканин і клітин та, у відповідних випадках, зворотне простежування.
Croatian: Kritični parametri (npr. temperatura, vlažnost, kvaliteta zraka) moraju se nadzirati, pratiti i bilježiti kako bi se dokazala usklađenost s određenim uvjetima skladištenja.
Ukrainian: Для підтвердження відповідності визначеним умовам зберігання, критичні параметри (напр., температура, вологість, якість повітря) повинні контролюватися, підлягати моніторингу та реєструватися.
Croatian: u ustanovama koje su odgovorne za primjenu tkiva i stanica kod ljudi postoje odgovarajući postupci za čuvanje evidencije o primijenjenim tkivima i stanicama te za neposredno obavješćivanje banaka tkiva o svim ozbiljnim štetnim reakcijama primijećenim tijekom ili nakon kliničke primjene i koje mogu biti povezane s kvalitetom i sigurnošću tkiva i stanica;
Ukrainian: (b) наявність в організаціях, відповідальних за застосування тканин і клітин на людях, процедур для зберігання документації на застосовані тканини і клітини та негайного повідомлення закладів тканин про будь-які серйозні побічні реакції під час та після клінічного застосування, які можуть бути пов'язаними з якістю і безпечністю тканин і клітин;
Croatian: Obrazac godišnje prijave ozbiljnih štetnih događaja
Ukrainian: Формат щорічного повідомлення про серйозні несприятливі випадки
Croatian: u ustanovama za prikupljanje postoje odgovarajući postupci za čuvanje evidencije o prikupljenim tkivima i stanicama te za neposredno obavješćivanje banaka tkiva o svim ozbiljnim štetnim reakcijama kod živog darivatelja koje mogu utjecati na kvalitetu i sigurnost tkiva i stanica;
Ukrainian: (a) наявність у заготівельних організаціях процедур для зберігання документації на заготовлені тканини і клітини та негайного повідомлення закладів тканин про будь-які серйозні побічні реакції у живих донорів, які можуть впливати на якість і безпечність тканин і клітин;
Croatian: Zahtjevi za akreditaciju, imenovanje, odobravanje ili izdavanje dozvola za banke tkiva
Ukrainian: Вимоги щодо акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин
Croatian: To uključuje prijavu nadležnom tijelu.
Ukrainian: Така процедура повинна передбачати повідомлення компетентних органів.
Croatian: A štetno utječe na zahtijevana svojstva dotičnih tkiva ili stanica;
Ukrainian: (b) або доведено, що вплив середовища класу A негативно впливає на необхідні властивості дотичної тканини чи клітини;
Croatian: Malti (mt)
Ukrainian: (РРРРММДД)
Croatian: Vrsta suspektnih ozbiljnih štetnih reakcija
Ukrainian: Тип підозрюваної серйозної побічної реакції (реакцій)
Croatian: Ako u točki 4. nije određeno drukčije, kada su tijekom obrade tkiva i stanice izloženi okolišu, bez naknadnog postupka mikrobiološke inaktivacije, zahtijeva se takva kvaliteta zraka u kojoj broj čestica i broj mikrobnih kolonija odgovara razredu
Ukrainian: Якщо інше не передбачено пунктом 4, у випадках, коли тканини або клітини зазнають впливу середовища у процесі перероблення без подальшої мікробної інактивації, якість повітря за кількістю частинок та мікробних колоній повинна відповідати класу A, як визначено у додатку 1 поточної редакції Європейських правил з належної виробничої практики та у Директиві Комісії 2003/94/ЄС, а фонове середовище повинне бути належними для перероблення дотичних тканин/клітин і відповідати щонайменше класу D НВП за кількістю частинок та мікробних колоній.
Croatian: Države članice osiguravaju da njihova nadležna tijela međusobno i Komisiji dostavljaju primjerene informacije o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima, kako bi se zajamčilo poduzimanje odgovarajućih mjera.
Ukrainian: Щоб гарантувати вжиття належних заходів, держави-члени забезпечують обмін відповідною інформацією щодо серйозних побічних реакцій та серйозних несприятливих випадків між своїми компетентними органами та між компетентними органами і Комісією.
Croatian: Čeština (cs)
Ukrainian: Гепатит C
Croatian: Mora se provesti dokumentirana procjena rizika koju odobrava odgovorna osoba iz članka 17. Direktive 2004/23/EZ, kako bi se odlučilo o sudbini svih pohranjenih tkiva i stanica nakon uvođenja novih kriterija za odabir darivatelja ili testiranje ili bilo kojeg značajno izmijenjenog postupka obrade koji povećava sigurnost ili kvalitetu.
Ukrainian: Для визначення долі усіх тканин і клітин, які перебувають на зберіганні, після запровадження будь-яких нових критеріїв відбору чи тестування донорів або будь-яких істотних змін до етапу перероблення, які підвищують безпечність або якість, повинне бути проведена задокументоване оцінювання ризиків, затверджене відповідальною особою, визначеною у статті 17 Директиви 2004/23/ ЄС.
Croatian: Vrsta tkiva i stanica;
Ukrainian: (3) Тип тканин і клітин
Croatian: U USTANOVAMA ODGOVORNIMA ZA PRIMJENU KOD LJUDI
Ukrainian: B. ОРГАНІЗАЦІЯМИ, ВІДПОВІДАЛЬНИМИ ЗА ЗАСТОСУВАННЯ ТКАНИН/КЛІТИН НА ЛЮДЯХ