FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: svi rezultati kliničkih ispitivanja (uključujući nepovoljne ili negativne rezultate) s punim opisom kliničkih opažanja i rezultatima objektivnih ispitivanja djelovanja (laboratorijske analize, fiziološka ispitivanja) koji su potrebni za ocjenu zahtjeva; moraju se opisati tehnike te se mora objasniti značenje svih odstupanja u rezultatima (npr. razlike u metodama, razlike među jedinkama ili učinci liječenja); prikaz farmakodinamičkog učinka kod životinja nije sam po sebi dovoljan da bi se opravdali zaključci koji se odnose na terapijski učinak;
Ukrainian: Досьє щодо ефективності повинно включати всю доклінічну і клінічну документацію та/або результати випробувань, сприятливі чи несприятливі для ветеринарного лікарського засобу, щоб забезпечити можливість об'єктивного загального оцінювання балансу ризик/користь засобу.
Croatian: sinonime i kratice,
Ukrainian: - синоніми й абревіатури,
Croatian: Predloženu analitičku metodu potrebno je detaljno opisati.
Ukrainian: Аналітичний метод (методи), використаний у дослідженні (дослідженнях) виведення залишків та його (їхня) валідація повинні бути детально описані.
Croatian: O tome obavješćuje referentnu državu članicu, druge države članice na koje se odnosi zahtjev, Agenciju i nositelja odobrenja za stavljanje proizvoda u promet.
Ukrainian: Компетентний орган повідомляє інші відповідні держави-члени, Європейський директорат з якості лікарських засобів, володільця дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, виробника про результати випробувань протягом такого самого періоду.
Croatian: DIO 8
Ukrainian: L 188
Croatian: Put primjene medicinskog proizvoda mora biti najmanje onaj koji je preporučen.
Ukrainian: Використання іншого варіанта пасажу повинно бути обґрунтоване.
Croatian: ELI highlights
Ukrainian: Designed by KitSoft
Croatian: Experimental feature conflicts detected.
Ukrainian: Усі залучені держави-члени визнають результати випробувань.
Croatian: Država članica može odustati od uvođenja posebnog, pojednostavljenog postupka za registraciju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda iz članka 17. stavaka 1. i 2. Država članica koja primjenjuje tu odredbu o tome obavješćuje Komisiju.
Ukrainian: Держави-члени повинні запровадити спрощену процедуру реєстрації для гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 17 .
Croatian: djelatne tvari koja je opisana u Europskoj farmakopeji ili u farmakopeji države članice ako se priprema prema metodi koja bi mogla dovesti do zaostalih onečišćenja koja nisu navedena u monografiji farmakopeje, i čija se kakvoća ne može na odgovarajući način kontrolirati tom monografijom,
Ukrainian: За відсутності монографій Європейської фармакопеї щодо діючої речовини, якщо така діюча речовина описана у фармакопеї держави-члена, застосовують таку монографію.
Croatian: Odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet i opozive tih odobrenja svaka država članica objavljuje u svom službenom listu.
Ukrainian: Якщо ветеринарний лікарський засіб отримав дозвіл на реалізацію на час подання заявки, відповідні держави-члени визнають дозвіл на реалізацію, наданий референтною державою-членом.
Croatian: Svako izvješće stručnjaka mora pripremiti primjereno kvalificirana osoba s iskustvom.
Ukrainian: Будь-які винятки повинні бути належним чином обґрунтовані заявником.
Croatian: U skladu s člankom 15. stavcima 2. i 3., moraju se dostaviti izvješća stručnjaka o svim dijelovima dokumentacije.
Ukrainian: Без обмеження параграфів 4 і 5, дозвіл на реалізацію є чинним протягом п'яти років.
Croatian: KONTROLA MEĐUPROIZVODA TIJEKOM PROIZVODNOG POSTUPKA
Ukrainian: D. КОНТРОЛЬНІ ТЕСТУВАННЯ, ПРОВЕДЕНІ НА ПРОМІЖНИХ СТАДІЯХ ВИРОБНИЧОГО ПРОЦЕСУ
Croatian: U prvoj fazi ispitivač procjenjuje u kojoj su mjeri proizvod, njegove djelatne tvari ili bitni metaboliti izloženi okolišu, pri tome uzimajući u obzir:
Ukrainian: На другому етапі проводять подальше конкретне дослідження поведінки засобу в окремих екосистемах та його ефектів на такі екосистеми відповідно до встановлених настанов.
Croatian: Osim toga, ako se radi o živim cjepivima protiv zoonoza, moguće je, uz ispitivanja opisana u stavku 6.2., zahtijevati i utvrđivanje rezidua na mjestu ubrizgavanja.
Ukrainian: У випадку імунологічних ветеринарних лікарських засобів, які містять живий організм, дозою, що її використовують у лабораторних випробуваннях, описаних у секціях B.1 і B.2 , повинна бути кількість засобу, яка містить максимальний титр.
Croatian: kod bojila, oznaku ‚E' koja im je određena Direktivom Vijeća 78/25/EEC od 12. prosinca 1977. o usklađivanju propisa država članica o bojilima koje je dopušteno upotrebljavati u lijekovima (2) .
Ukrainian: - для барвників - зазначення Е-номера, присвоєного такому барвнику Директивою Ради 78/25/ЄЕС ( -27 ) .
Croatian: Podrobni podaci i dokumenti koji se odnose na ispitivanje neškodljivosti i djelotvornosti imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda
Ukrainian: - деталі будь-яких рекомендованих умов чи обмежень щодо безпечного й ефективного використання ветеринарного лікарського засобу; та
Croatian: Prilog I. se u skladu sa stavkom 1. točkom (a) ii. primjenjuje na sličan način ako se, podnose reference na objavljene podatke.
Ukrainian: (a) мати тривалість не менше за встановлену в статті 11(2) , включно з, у відповідних випадках, фактором безпечності, який відображає властивості випробовуваної речовини; або
Croatian: ili da je veterinarsko-medicinski proizvod bitno sličan veterinarsko-medicinskom proizvodu koji je najmanje šest godina odobren u Zajednici, u skladu s važećim odredbama Zajednice te da se nalazi u prometu u državi članici za koju se zahtjev podnosi; to razdoblje potrebno je produžiti na 10 godina u slučaju kad se veterinarsko-medicinski proizvodi visoke tehnologije odobravaju u skladu s postupcima iz članka 2. stavka 5. Direktive Vijeća 87/22/EEZ (13)
Ukrainian: Як відступ від параграфа 1, ветеринарний лікарський засіб, який містить фармакологічно активні речовини, не зазначені в додатках I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 , можуть бути дозволені для застосування на окремих тваринах родини коневих, заявлених як не призначені для забою для споживання людиною згідно з Рішенням Комісії 93/623/ЄЕС від 20 жовтня 1993 року про запровадження ідентифікаційного документа (паспорта), що супроводжує зареєстровану тварину родини коневих ( -13 ) , та Рішенням Комісії 2000/68/ЄС від 22 грудня 1999 року щодо внесення змін до Рішення 93/623/ЄЕС та запровадження ідентифікації племінних і продуктивних тварин родини коневих ( -14 ) .
Croatian: postupati u skladu sa svim načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse za veterinarsko-medicinske proizvode prema zakonodavstvu Zajednice;
Ukrainian: (f) відповідати принципам і настановам належної виробничої практики щодо лікарських засобів та використовувати як вихідні матеріали тільки діючі речовини, вироблені згідно з детальними настановами належної виробничої практики щодо вихідних матеріалів;
Croatian: ELI implementation overview
Ukrainian: РОЗДІЛ II СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ
Croatian: Korištena doza mora odgovarati količini proizvoda koja se preporučuje za uporabu, a koja ima najmanji titar ili jačinu za koju se podnosi zahtjev.
Ukrainian: Щодо живих вакцин повинні бути використані партії, які містять мінімальний титр чи потенцію, якщо не обґрунтоване інше.
Croatian: Chronological overview
Ukrainian: Загальноприйнята термінологія
Croatian: Ta država članica najkasnije do 31. prosinca 1995. na svom području dopušta primjenu homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda koje su registrirale druge države članice u skladu s člankom 17. stavcima 1. i 2. i člankom 18.
Ukrainian: Як відступ від статті 11(1) і (2) , держави-члени повинні дозволити застосування гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, призначених для видів тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів, діючі компоненти яких зазначені в додатку II до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 , під відповідальність ветеринара.
Croatian: Moraju se navesti dozvoljene granice odstupanja.
Ukrainian: Повинна бути підтверджена стабільність готового засобу.
Croatian: Sažetak koji nabraja činjenice nije dovoljan.
Ukrainian: Деталі оцінювання надають відповідно до затверджених настанов.
Croatian: Ime ili naziv poduzeća i adresu ili registrirano sjedište nositelja odobrenja.
Ukrainian: Повинні бути зазначені назва, адреса й відповідальність кожного виробника та кожного пропонованого місця виробництва чи обладнання, залученого до виробництва й тестування.
Croatian: Sve analitičke postupke potrebno je opisati s dovoljno detalja, kako bi se mogli ponoviti u kontrolnim ispitivanjima koja se provode na zahtjev nadležnog tijela; sve posebne aparate i opremu koja bi se mogla upotrebljavati potrebno je dovoljno detaljno opisati i po mogućnosti shematski prikazati.
Ukrainian: Будь-які спеціальні апарати чи обладнання, які можуть бути використані, повинні бути описані у достатніх деталях та, за можливості, супроводжуватися діаграмами.
Croatian: Ova ispitivanja moraju se provesti ako se radi o živim cjepivima protiv dobro poznatih zoonoza, koje su namijenjene životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane,.
Ukrainian: (h) зазначення періоду каренції, якщо лікарські засоби призначені для видів тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів;
Croatian: Jedan od njih može biti isti ili sličan putu primjene koji se predlaže za ciljnu vrstu.
Ukrainian: Така окрема частина може бути спільною для однієї чи більше моновалентних та/або комбінованих вакцин, представлених тим самим заявником чи володільцем дозволу на реалізацію.
Croatian: zadržavanje i reakcije u vodi i zraku,
Ukrainian: 4.6. побічні реакції (частоту і тяжкість),
Croatian: objektivnu raspravu o dobivenim rezultatima iz koje slijede zaključci o neškodljivosti tvari, granicama njezine neškodljivosti kod pokusnih i ciljnih životinja te njezinim mogućim popratnim pojavama, o područjima njezine primjene, učinkovitim dozama i svim mogućim inkompatibilnostima;
Ukrainian: - розгляд результатів з коментарями щодо встановлених і не встановлених рівнів впливу та будь-яких нетипових результатів,
Croatian: OPĆI ZAKLJUČCI
Ukrainian: - розгляд результатів,
Croatian: Ta država članica obavješćuje drugu državu članicu i podnositelja zahtjeva o svojoj odluci da obustavi detaljno razmatranje tog zahtjeva.
Ukrainian: Володілець також повинен повідомити компетентний орган про тимчасове чи постійне припинення обігу засобу в державі-члені.
Croatian: Može se zahtijevati ponovljena primjena jedne doze kako bi se otkrili svi neželjeni učinci koje bi takva primjena mogla izazvati.
Ukrainian: Оцінювання також визначає будь-які запобіжні заходи, які можуть бути необхідні для зниження такого ризику.
Croatian: Uz navedenu raspravu potrebno je dostaviti prijedloge koji jamče da je primjenom međunarodno priznatih mjerila ocjenjivanja uklonjena svaka opasnost za čovjeka, primjerice: najveća doza bez vidljivog učinka kod životinja, prijedlozi za odabir faktora sigurnosti i prihvatljivi dnevni unos (ADI);
Ukrainian: Документація, що її подає заявник, повинна охоплювати всі аспекти оцінювання безпечності та/або ефективності засобу згідно із запропонованими показаннями у лікуванні цільового виду з використанням запропонованого способу застосування та режимів дозування.
Croatian: Podnositelj zahtjeva mora navesti broj i naslove svezaka dokumentacije koju prilaže zahtjevu te, ako dostavlja i uzorke, mora navesti koje uzorke dostavlja.
Ukrainian: Тип і кількість додаткових даних, які необхідно надати, повинні відповідати застосовним критеріям, визначеним додатком I і відповідними детальними настановами.
Croatian: Članak 80. stavak 1.
Ukrainian: РОЗДІЛ XI ПРИКІНЦЕВІ ЗАХОДИ
Croatian: Neovisno od primjene ostalih odredaba članka 12. stavka 3. točke (c) ove Direktive, „uobičajena terminologija" koja se upotrebljava pri opisu sastojaka imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda podrazumijeva:
Ukrainian: статтю 12(3)(f) цієї Директиви) та описом готового представлення засобу, у тому числі паковання, марковання і листівки-вкладки (див.
Croatian: Članak 7. stavak 3.
Ukrainian: РОЗДІЛ VII ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ НАГЛЯД
Croatian: Enable / Disable all experimental features
Ukrainian: A. ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ КОМПОНЕНТІВ
Croatian: U slučaju:
Ukrainian: Для цілей цієї статті:
Croatian: Oni se dostavljaju u skladu sa sljedećim zahtjevima.
Ukrainian: Деталі оцінювання надають відповідно до встановлених настанов.
Croatian: Kao i kod svih znanstvenih radova, dokumentacija o ispitivanju na rezidue mora uključivati:
Ukrainian: - каталог усіх досліджень, що включені до досьє,
Croatian: Languages, formats and link to OJ
Ukrainian: РОЗДІЛ V МАРКОВАННЯ ТА ЛИСТІВКА-ВКЛАДКА
Croatian: Ta rješenja Komisija donosi u obliku provedbenog propisa u skladu s postupkom iz članka 89. stavka 2.
Ukrainian: Агентство вносить таку інформацію до бази даних Співтовариства, згаданої у статті 80(6) .
Croatian: (5) SL L 145, 11.6.1988., str. 35 . Direktiva kako je zadnje izmijenjena Odlukom Komisije 1999/12/EZ ( SL L 77, 23.3.1999., str. 22. ).
Ukrainian: Рішення зі змінами, внесеними Рішенням Комісії 2000/68/EC (OB L 23, 28.01.2000, с.
Croatian: Moraju se navesti dozvoljene granice odstupanja serije.
Ukrainian: Повинна бути зазначена мінімальна активність засобу на момент випуску.
Croatian: U slučaju iz članka 35., od nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može se zatražiti da iznese usmeno ili pisano obrazloženje.
Ukrainian: У такому випадку заявник повинен указати в заявці державу-член, у якій референтний лікарський засіб дозволений або був дозволений.
Croatian: Prema potrebi, podnositelj zahtjeva predlaže i opravdava dopuštenu granicu za rezidue koja je prihvatljiva za hranu bez rizika za potrošača, kao i rutinske metode analize koje nadležna tijela mogu koristiti za otkrivanje rezidua;
Ukrainian: За виняткових обставин та після консультації із заявником дозвіл на реалізацію може бути наданий за умови, що заявник запровадить спеціальні процедури, зокрема щодо безпечності ветеринарного лікарського засобу, повідомлення компетентних органів про будь-який інцидент, що стосується його використання, та заходів, яких необхідно вжити.
Croatian: Uredbi (EEZ) br. 2377/90, primjerak dokumenata dostavljenih Komisiji u skladu s Prilogom V. toj Uredbi.
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання, опублікований Агентством після оцінювання заявки на встановлення максимальних меж залишків згідно з Регламентом (ЄЕС) № 2377/90 , може бути використаний відповідним чином як література, зокрема щодо випробувань безпечності.
Croatian: detaljan opis ispitivane tvari uključujući:
Ukrainian: Ризики, пов'язані із застосуванням засобу:
Croatian: Kod nekih životinja ova ispitivanja mogu biti učinkovitija i općenito pružiti više informacija nego klasična ispitivanja pomoću titracije doza.
Ukrainian: (iii) у відповідних випадках, порівняння кінетики різних цільових видів та вивчення можливих відмінностей таких видів, що впливають на безпеку цільових видів та ефективність ветеринарного лікарського засобу.
Croatian: Primjerak te obavijesti, koji je supotpisao i datirao vlasnik životinja, potrebno je priložiti dokumentaciji o ispitivanju.
Ukrainian: Інформація щодо розчинників, які необхідні для приготування готового вакцинного препарату, повинна бути включена до досьє.
Croatian: Članak 16. stavak 3.
Ukrainian: 6.3. термін зберігання.
Croatian: sve posebne mjere opreza koje je potrebno poduzeti tijekom čuvanja ishodišnog materijala i, prema potrebi, potrebno je navesti najduže razdoblje čuvanja nakon kojega se tvar mora ponovo ispitati.
Ukrainian: Запропонований термін зберігання засобу, який перебуває у використанні, повинен бути обґрунтований.
Croatian: ako se radi o analitičaru, udovoljava li veterinarsko-medicinski proizvod navedenom sastavu i sve razloge zbog kojih proizvođač mora koristiti određene kontrolne metode ispitivanja;
Ukrainian: Якщо такий прилад не буде постачений разом з імунологічним ветеринарним лікарським засобом, відповідна інформація щодо приладу повинна бути надана, якщо така інформація необхідна для оцінювання засобу.
Croatian: sve podatke potrebne da se kliničar u što je moguće većoj mjeri upozna s korisnošću predloženog proizvoda.
Ukrainian: Усі матеріали, необхідні для виробництва діючої речовини (речовин), повинні бути перелічені із зазначенням того, де кожен із матеріалів використовують у виробничому процесі.
Croatian: Međutim, ti se zahtjevi uvijek primjenjuju u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su namijenjeni za primjenu na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane i koji se izdaju samo na veterinarski recept ili za koje se mora poštovati karencija.
Ukrainian: (l) Слова «Тільки для лікування тварин» або, для лікарських засобів, зазначених у статті 67 , слова «Тільки для лікування тварин - відпускається тільки за рецептом лікаря ветеринарної медицини».
Croatian: Istovremeno s podnošenjem zahtjeva u skladu sa stavkom 2. ovog članka, referentna država članica koja je izdala početno odobrenje šalje izvješće o procjeni državi članici ili državama članicama na koje se odnosi zahtjev.
Ukrainian: Якщо держава-член, до якої була подана заявка, застосовує причини, зазначені в статті 71(1) , вона більше не вважається державою-членом, на яку поширюється дія цієї глави.
Croatian: Tvar ili proizvod koji se ispituje daje se mužjacima ili ženkama u odgovarajuće vrijeme prije parenja.
Ukrainian: Такі випробування призначені для виявлення будь-яких побічних ефектів на вагітну самку та на розвиток ембріона і плоду, впливу яких самка піддається з моменту імплантації шляхом вагітності до дня, що передує прогнозованому народженню.
Croatian: ili na temelju detaljnih upućivanja na znanstvenu literaturu, da je sastojak ili da su sastojci veterinarsko-medicinskog proizvoda u provjerenoj medicinskoj uporabi i imaju priznatu djelotvornost i prihvatljivu razinu neškodljivosti;
Ukrainian: - відповідно до встановлених умов використання передбачений вплив ветеринарного лікарського засобу на користувача способами, крім шкірного контакту, або
Croatian: odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može se izdati jedino pod sljedećim uvjetima:
Ukrainian: Для підтвердження добре усталеного ветеринарного використання застосовують такі конкретні правила:
Croatian: Other treaties and protocols
Ukrainian: ГЛАВА III: ДАНІ ТА ДОКУМЕНТИ
Croatian: Kako bi odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koje je izdala država članica bilo priznato u skladu s postupkom utvrđenim u ovom poglavlju u jednoj ili više država članica, nositelj odobrenja podnosi zahtjev nadležnom tijelu te države članice ili tih država članica, zajedno s podacima iz članka 12., 13. stavka 1., 14. i 25. Nositelj odobrenja potvrđuje da je dokumentacija istovjetna onoj koju je prihvatila referentna država članica ili navesti sve dopune ili izmjene koje sadržava.
Ukrainian: Після надання дозволу на реалізацію будь-які зміни у змісті досьє повинні подавати до компетентних органів згідно з регламентами Комісії (ЄС) № 1084/2003 ( -22 ) чи (ЄС) № 1085/2003 ( -23 ) для ветеринарних лікарських засобів, дозвіл щодо яких був виданий згідно з формулюваннями статей 1 таких регламентів, відповідно.
Croatian: u svim slučajevima iz članka 13. stavka 1.
Ukrainian: У таких випадках компетентні органи іншої держави-члена не застосовують положення параграфа 1.
Croatian: 4.1. Imunotoksičnost
Ukrainian: F. ОДНОРІДНІСТЬ ПАРТІЙ
Croatian: utjecaj na proizvodnost životinja (npr. proizvodnju jaja, mliječnost i reprodukcijske funkcije);
Ukrainian: (n) вплив на продуктивність тварин, якщо доцільно;
Croatian: Čeština (cs)
Ukrainian: 27(4) і (5)
Croatian: da je veterinarsko-medicinski proizvod štetan u uvjetima uporabe koji su bili navedeni u vrijeme podnošenja zahtjeva za odobrenje; ili
Ukrainian: (i) дати застосування рішення, ухваленого згідно з першим підпараграфом; або
Croatian: da je veterinarsko-medicinski proizvod štetan u uvjetima uporabe navedenim u vrijeme podnošenja zahtjeva za odobrenje ili nakon toga;
Ukrainian: 9) дату надання першого дозволу на реалізацію або дату поновлення дозволу;
Croatian: (3) Nadležna tijela mogu zahtijevati i pK/pH vrijednosti ako smatraju da je taj podatak bitan.
Ukrainian: Щоб забезпечити постійне оцінювання балансу ризик/користь, компетентний орган може в будь-який час вимагати від володільця дозволу на реалізацію передати інформацію, яка підтверджує, що баланс ризик/користь залишається сприятливим.
Croatian: Dugoročna ispitivanja kancerogenosti na životinjama obično se zahtijeva za tvari kojima će biti izloženi ljudi, to jest one tvari
Ukrainian: Рішення щодо необхідності проведення випробування канцерогенності ухвалюють із урахуванням результатів випробувань генотоксичності, залежності структура-активність та результатів випробувань на системну токсичність, які можуть стосуватися уражень пухлинами у довгострокових дослідженнях.
Croatian: Skip to main content
Ukrainian: Заяви на основі інформованої згоди
Croatian: Sign in
Ukrainian: Вступ
Croatian: opis metoda kontrolnih ispitivanja koje koristi proizvođač (kvalitativne i kvantitativne analize sastojaka i gotovog lijeka, posebna ispitivanja, npr. ispitivanja sterilnosti, ispitivanja za određivanje prisutnost pirogena, teških metala, ispitivanja stabilnosti, biološka i toksikološka ispitivanja, ispitivanja na međuproizvodima);
Ukrainian: (e) випробування і межі для контролю параметрів, які стосуються готового засобу, як-от розмір частинок і стерильність, повинні бути описані, та методи, за доцільності, повинні бути валідовані;
Croatian: čistoća se opisuje u odnosu na ukupnu količinu predvidivih onečišćenja, naročito onih koja bi mogla imati štetno djelovanje i, prema potrebi, onih koja bi, s obzirom na kombinaciju tvari na koje se zahtjev odnosi, mogla imati neželjene učinke na stabilnost veterinarsko-medicinskog proizvoda ili poremetiti analitičke rezultate.
Ukrainian: Особливу увагу приділяють будь-якій відсутній інформації, та повинно бути надане обґрунтування того, чому підтвердження належного рівня безпечності та/або ефективності може бути надане незважаючи на відсутність деяких досліджень.
Croatian: Djelatna tvar odnosno djelatne tvari identificiraju se i utvrđuju na reprezentativnom uzorku uzetom iz proizvodne serije ili na određenom broju već odmjerenih jedinica koje se analiziraju pojedinačno.
Ukrainian: Дані щодо стабільності, отримані в результаті випробувань комбінованих засобів, можуть бути використані як вихідні дані для похідних засобів, які містять один чи більше однакових компонентів.
Croatian: Svenska (sv)
Ukrainian: Ст 3(1)
Croatian: Eesti keel (et)
Ukrainian: 14(3) і (4)
Croatian: Međutim, ako je ishodišni materijal koji je naveden u Europskoj farmakopeji ili u farmakopeji države članice pripremljen prema metodi koja bi mogla dovesti do zaostalih onečišćenja koja se ne kontroliraju monografijom farmakopeje, ta se onečišćenja i njihove najveće dopuštene granice moraju navesti i mora se opisati odgovarajući postupak ispitivanja.
Ukrainian: У разі використання вихідних матеріалів тваринного походження, такі матеріали повинні відповідати вимогам відповідних монографій, у тому числі загальним монографіям і загальним главам Європейської фармакопеї.
Croatian: Ispitivanje utjecaja na reprodukciju
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ РИЗИКУ ДЛЯ ДОВКІЛЛЯ
Croatian: Ta rješenja obuhvaćaju sustav obavješćivanja ili upravne postupke za manje promjene i točno određuju pojam „manja promjena".
Ukrainian: Метою таких досліджень є охарактеризувати ознаки непереносимості та встановити достатню межу безпечності, використовуючи рекомендований спосіб (способи) застосування.
Croatian: Izvođenje ispitivanja
Ukrainian: Report an error
Croatian: Svakom izvješću potrebno je priložiti kratki životopis stručnjaka.
Ukrainian: При наданні дозволу на реалізацію компетентний орган повинен повідомити володільця короткої характеристики лікарського засобу про її затвердження.
Croatian: Gaeilge (ga)
Ukrainian: Діюча речовина (речовини)
Croatian: Ako se radi o tvarima ili veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su namijenjeni životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane, ispitivanje je potrebno provesti na najmanje dvije vrste od kojih jedna ne smiju biti glodavci.
Ukrainian: Проте, такий період для дозволу на реалізацію для чотирьох чи більше видів тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, не повинен перевищувати 13 років.