FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja elektronički sustav te upravlja tim sustavom kojim se prikupljaju i obrađuju sljedeće informacije:
Ukrainian: Комісія, у співпраці з державами-членами, створює електронну систему для збирання та опрацювання зазначеної нижче інформації та здійснює управління такою системою:
Croatian: Potvrda sadrži zaključke ocjenjivanja, uvjete njezine valjanosti, podatke potrebne za identifikaciju odobrenih proizvoda i, prema potrebi, opis namjene proizvoda.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити висновки за результатами оцінювання, умови дійсності сертифіката, дані, необхідні для ідентифікації ухваленого виробу та, у відповідних випадках, опис цільового призначення виробу.
Croatian: Kada je iz razloga pravodobnog izvješćivanja potrebno, naručitelj može podnijeti inicijalno nepotpuno izvješće nakon kojega će slijediti potpuno izvješće.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення своєчасного повідомлення, спонсор може подати первинне повідомлення з подальшим наданням повного повідомлення.
Croatian: sadrži jasno dokumentirane ishode njegova ocjenjivanja i jasne zaključke o provjeri sukladnosti proizvođača sa zahtjevima ove Uredbe;
Ukrainian: - чітко документувати результати проведеного ним оцінювання/аналізу та містити чіткі висновки за результатами верифікації відповідності виробника вимогам цього Регламенту,
Croatian: 10.1. Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se osigura da su svojstva i zahtjevi za učinkovitosti iz poglavlja
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані та виготовлені таким чином, щоб забезпечувати дотримання вимог щодо характеристик і ефективності, зазначених у главі I .
Croatian: ozbiljnog pogoršanja zdravlja pojedinca koji se testira ili primatelja donacija ili materijala koji se testiraju koje ima za posljedicu nešto od sljedećega:
Ukrainian: (c) серйозного погіршення стану здоров'я досліджуваної особи чи реципієнта досліджуваного матеріалу (в тому числі донорського), результатом якого є будь-що із зазначеного нижче:
Croatian: Na proizvode klase A članak 24. stavak 4. počinje se primjenjivati od 26. svibnja 2027.
Ukrainian: Для виробів класу A статтю 24(4) застосовують із 26 травня 2027 року.
Croatian: Svojstva analitičke učinkovitosti
Ukrainian: Характеристики аналітичної ефективності
Croatian: popis društava kćeri iz članka 33. stavka 2.;
Ukrainian: (a) список субпідрядників, зазначений у статті 33(2) ;
Croatian: opis postupaka uspostavljenih s ciljem ažuriranja plana procjene učinkovitosti uzimajući u obzir najnovija dostignuća.
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення плану клінічного оцінювання з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
Croatian: putem elektroničkog sustava iz članka 52. obavješćuje nadležno tijelo za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja o potvrdama za koje je zatražilo suspenziju ili povlačenje.
Ukrainian: (e) інформує компетентний орган з питань медичних виробів для діагностики in vitro держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, через електронну систему, зазначену у статті 52 , про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога.
Croatian: Proizvođač, bez neopravdane odgode, izvješćuje o sigurnosnoj korektivnoj radnji iz stavka 1. točke (b) prije poduzimanja sigurnosne korektivne radnje, osim u slučajevima hitnosti kada proizvođač odmah treba poduzeti sigurnosnu korektivnu radnju.
Ukrainian: За винятком невідкладних випадків, що вимагають від виробника негайного вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, виробник повинен без невиправданих затримок повідомити про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені в пункті (b) параграфа 1, заздалегідь перед їх вжиттям.
Croatian: Članci 38. i 39.
Ukrainian: Стаття 38 і стаття 39
Croatian: 2.2. Etička razmatranja za studije kliničke učinkovitosti
Ukrainian: Етичні міркування в дослідженнях клінічної ефективності
Croatian: Ako proizvod predstavlja ozbiljan rizik, uvoznici ujedno odmah obavješćuju nadležna tijela država članica u kojima su proizvod stavili na raspolaganje te, prema potrebi, prijavljeno tijelo koje je za dotični proizvod izdalo potvrdu u skladu s člankom 51., konkretno navodeći pojedinosti o neusklađenosti te o svim poduzetim korektivnim radnjama.
Ukrainian: Якщо виріб становить серйозний ризик, імпортери негайно інформують про це компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, нотифікований орган, що видав на такий виріб сертифікат згідно зі статтею 51 , із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких ужитих коригувальних дій.
Croatian: jesu li mjere planirane za sigurno postavljanje, stavljanje u uporabu i održavanje proizvoda za studiju učinkovitosti prikladne;
Ukrainian: (c) відповідність заходів, запланованих для безпечного встановлення, введення в експлуатацію та обслуговування виробу для дослідження ефективності;
Croatian: Uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije sukladan s ovom Uredbom odmah o tome obavješćuju proizvođača i ovlaštenog zastupnika proizvođača.
Ukrainian: Якщо імпортери вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони ввели в обіг, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно повідомляють про це виробника та його уповноваженого представника.
Croatian: četverogodišnjim stručnim iskustvom u regulatornim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom u pogledu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.
Ukrainian: (b) чотирма роками досвіду роботи, пов'язаної з медичними виробами для діагностики in vitro, у відділі нормативно-правового регулювання або в системах управління якістю.
Croatian: Zahtjev omogućuje razumijevanje svojstava i učinkovitosti proizvoda i omogućuje ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima koji se odnose na projektiranje iz ove Uredbe, posebice u pogledu prikladnosti proizvoda u odnosu na dotični lijek.
Ukrainian: (b) Зазначена заява повинна забезпечувати зрозумілість характеристик і показників ефективності виробу, а також можливість оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту, пов'язаних із дизайном, зокрема із придатністю виробу для відповідного лікарського засобу.
Croatian: Prijavljena tijela utvrđuju i javno objavljuju popise svojih standardnih pristojbi za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koje provode.
Ukrainian: Нотифіковані органи складають переліки стандартних зборів за здійснювану ними діяльність з оцінювання відповідності, і оприлюднюють їх.
Croatian: Mjere u vezi s istinitošću primjenjuju se na kvalitativne i kvantitativne analize samo kada je dostupan priznati referentni materijali ili priznata referentna metoda.
Ukrainian: Показники правильності застосовують як до кількісних, так і до якісних аналізів за наявності сертифікованого референтного матеріалу чи сертифікованого референтного методу.
Croatian: Analitičku učinkovitost.
Ukrainian: Аналітичну е фективність.
Croatian: detaljan i na odgovarajući način obrazložen raspored aktivnosti posttržišnog praćenja učinkovitosti, kao što su analiza podataka o posttržišnom praćenju učinkovitosti i izvješćivanje, koje proizvođač treba provoditi.
Ukrainian: (h) детальний та належним чином обґрунтований графік діяльності в рамках PMPF (такої як, аналіз даних PMPF та звітування), яка повинна бути здійснена виробником.
Croatian: Proizvođačeva naznaka jednokratne uporabe usklađena je na razini Unije;
Ukrainian: Зазначення виробником того, що виріб призначений для одноразового використання, повинне бути узгодженим на території всього Союзу;
Croatian: 11. Komisija može provedbenim aktima utvrditi podrobne aranžmane i postupovne aspekte za sustav jedinstvene identifikacije proizvoda kako bi se osiguralo da se primjenjuje na usklađen način u odnosu na bilo što od sljedećeg:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити детальні правила та процедурні аспекти системи UDI для забезпечення її гармонізованого застосування для будь-якої з зазначених нижче цілей:
Croatian: Putem elektroničkog sustava iz članka 95. nadležna tijela bez odgode obavješćuju Komisiju, druge države članice i, kada je za dotični proizvod izdana potvrda u skladu s člankom 51., prijavljeno tijelo koje je izdalo tu potvrdu o rezultatima procjene te o mjerama koje gospodarski subjekti moraju poduzeti na njihov zahtjev.
Ukrainian: Компетентні органи негайно повідомляють Комісію, інші держави-члени та, якщо сертифікат на відповідний виріб був виданий згідно зі статтею 51 , відповідний нотифікований орган, який видав такий сертифікат, про результати оцінювання та дії, яких вони вимагають ужити від суб'єктів господарювання, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 95 .
Croatian: Ako proizvođač proizvoda nema poslovni nastan u jednoj od država članica, proizvod je moguće staviti na tržište
Ukrainian: Якщо виробник виробу не має осідку в державі-члені, виріб може бути введено в обіг у Союзі лише за умови призначення виробником єдиного уповноваженого представника.
Croatian: Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (1) , te tvarima koje imaju svojstva endokrinih disruptora za koje ne postoje znanstveni dokazi o vjerojatnom ozbiljnom djelovanju na ljudsko zdravlje i koje su određene u skladu s postupkom utvrđenim u članku 59.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися речовинам, які є канцерогенними, мутагенними чи репродуктивно токсичними (CMR) згідно з частиною 3 додатка VI до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 (-6), та речовинам, які мають властивості, що руйнують ендокринну систему, щодо яких наявні наукові дані про можливий серйозний вплив на здоров'я людини, та які ідентифіковані згідно з процедурою, визначеною у статті 59 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1907/2006 (-7).
Croatian: Svako prijavljeno tijelo navodi članove najvišeg rukovodstva pod čijom je sveukupnom nadležnošću i odgovornošću svaka pojedina od sljedećih aktivnosti:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен визначити у своєму керівництві вищої ланки осіб, які мають спільні повноваження і несуть спільну відповідальність за:
Croatian: ispituje zahtjev tako da taj zadatak dodijeli osoblju s dokazanim znanjem i iskustvom u vezi s procjenom tehnologije i dotičnih proizvoda te procjenom kliničkih dokaza.
Ukrainian: (a) оцінити заяву із залученням персоналу, який має підтверджені знання та досвід в оцінюванні відповідних технологій та виробів, а також в оцінюванні клінічних доказів.
Croatian: Odstupajući od Direktive 98/79/EZ, tijela za ocjenjivanje sukladnosti usklađena s ovom Uredbom mogu se imenovati na tu funkciju i prijaviti prije 26. svibnja 2022. Prijavljena tijela koja su imenovana i prijavljena u skladu s ovom Uredbom mogu provesti postupke ocjenjivanja sukladnosti utvrđene u ovoj Uredbi te izdavati potvrde u skladu s ovom Uredbom prije 26. svibnja 2022.
Ukrainian: Нотифіковані органи, призначені й нотифіковані згідно з цим Регламентом, можуть виконувати процедури оцінювання відповідності, встановлені цим Регламентом, і видавати сертифікати відповідно до цього Регламенту до 26 травня 2022 року.
Croatian: Međutim, svaka dotična država članica zasebno ocjenjuje, u skladu s člankom 66. stavcima od 1. do 5., potpunost dokumentacije iz Priloga XIV poglavlja I. odjeljaka 1.13., 4.2., 4.3. i 4.4. te Priloga XIII. odjeljka 2.3.2. točke (c) dijela A Priloga XII.
Ukrainian: Разом із цим, повноту документації, зазначеної в секціях 1.13 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави I додатка XIV, а також пункті (c) секції 2.3.2. частини A додатка XIII, кожна відповідна держава-член оцінює окремо згідно зі статтею 66(1) - (5) .
Croatian: U ovom odjeljku navode se informacije o studijama testiranja stabilnosti na kojima se temelji rok trajanja koji je naveden za proizvod.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дослідження стабільності, що підтверджують строк придатності, заявлений для виробу.
Croatian: proizvoda za samotestiranje i testiranje u blizini pacijenta;
Ukrainian: - виробів для самоконтролю та тестування на місцях,
Croatian: Mjerni raspon analize
Ukrainian: Діапазон аналітичного вимірювання
Croatian: za prateću dijagnostiku na temelju nacrta sažetka sigurnosti i učinkovitosti te nacrta uputa za uporabu traži mišljenje jednog od nadležnih tijela koje su imenovale države članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili EMA-e, oba od kojih u ovoj točki nazivamo „tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo", ovisno o tome s kim se u ovoj točki savjetovalo, u vezi s prikladnosti proizvoda u odnosu na dotični lijek.
Ukrainian: (k) у випадку виробів для супутньої діагностики, на основі проекту резюме з безпечності та клінічної ефективності та проекту інструкцій із використання, звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до EMA (кожен із яких у цій секції іменується як «орган з питань лікарських засобів, який надає консультації», залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом) для отримання наукового висновку щодо придатності виробу для відповідного лікарського засобу.
Croatian: Komisija može provedbenim aktima donijeti mjere kojima se utvrđuju podrobni aranžmani za mehanizme za istorazinsku ocjenu te za izobrazbu i kvalifikacije iz stavka 1. ovog članka, kao i s njima povezani dokumenti.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила та пов'язані документи для механізмів партнерських перевірок, підготовки та кваліфікації, зазначених у параграфі 1 цієї статті.
Croatian: Referentni laboratoriji EU-a podliježu kontrolama Komisije radi provjere usklađenosti sa zahtjevima ove Uredbe, što uključuje posjete na licu mjesta i revizije.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС є об'єктами контрольних заходів, у тому числі перевірок на місці й аудиту, що здійснюються Комісією з метою верифікації відповідності вимогам цього Регламенту.
Croatian: prosljeđuje proizvođaču sve zahtjeve za dostavu uzoraka ili pristup proizvodu koje je uputilo nadležno tijelo države članice u kojoj ovlašteni predstavnik ima registrirano mjesto poslovanja te provjerava je li nadležno tijelo primilo uzorke ili dobilo pristup proizvodu;
Ukrainian: (e) передавання виробнику будь-яких запитів компетентного органу держави-члена, у якій уповноважений представник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, про надання зразків або доступу до виробу, а також верифікація факту надання такому компетентному органу зразків або доступу до виробу;
Croatian: ime proizvođača i adresu njegovog registriranog mjesta poslovanja te, ako zahtjev podnosi ovlašteni zastupnik, njegovo ime i adresu njegova registriranog mjesta poslovanja;
Ukrainian: - найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та, якщо заяву подає уповноважений представник, найменування вповноваженого представника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,
Croatian: upućivanje na bilo kakve relevantne zajedničke specifikacije, usklađene norme ako ih proizvođač rabi i relevantne smjernice o posttržišnom praćenju učinkovitosti te
Ukrainian: (g) покликання на будь-які релевантні CS, гармонізовані стандарти, за умови їх використання виробником, та релевантні керівні положення щодо PMPF; та
Croatian: ime proizvoda ili trgovačko ime te opći opis proizvoda, uključujući njegovu namjenu i predviđene korisnike;
Ukrainian: (a) найменування чи торгове найменування та загальний опис виробу, у тому числі його цільового призначення та цільових користувачів;
Croatian: Osim toga, za proizvode klase C ocjenjivanje sustava upravljanja kvalitetom popraćeno je ocjenjivanjem tehničke dokumentacije za proizvode odabrane na reprezentativnoj osnovi u skladu s odredbama u odjeljcima od 4.4. do 4.8.
Ukrainian: Окрім цього, для виробів класів В та С оцінювання системи управління якістю повинне супроводжуватися оцінюванням обраної репрезентативної технічної документації на вироби, як вказано у секції 4 .
Croatian: Ako je proizvod sukladan s relevantnim odredbama ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje EU potvrdu o ocjenjivanju tehničke dokumentacije.
Ukrainian: Якщо виріб відповідає релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації.
Croatian: Plan posttržišnog nadzora
Ukrainian: План післяреєстраційного нагляду
Croatian: Komisija je s obzirom na tehnički napredak ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 108. o izmjeni minimalnog sadržaja potvrda koji je utvrđen u Prilogu XII.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 108 , що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту сертифікатів, визначеного у додатку XII , у світлі технічного прогресу.
Croatian: provjerava da su izvješće ili izvješća te popratna dokumentacija koji su potrebni za donošenje odluka, među ostalim onih u pogledu rješavanja slučajeva nesukladnosti otkrivenih tijekom ocjenjivanja, potpuni i dostatni s obzirom na opseg zahtjeva te
Ukrainian: - верифікувати повноту і достатність звітів та супровідної документації, необхідних для вироблення рішення, у тому числі щодо усунення невідповідностей, виявлених у процесі оцінювання/аналізу, з урахуванням предмету заяви; та
Croatian: Države članice potiču zdravstvene djelatnike da pohranjuju i čuvaju, po mogućnosti u elektroničkom obliku, jedinstvenu identifikaciju proizvoda koji su im isporučeni, a to od njih mogu i zatražiti.
Ukrainian: Держави-члени заохочують медичних працівників та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.
Croatian: U tom slučaju sve države članice osiguravaju da se odgovarajuće restriktivne mjere ili mjere zabrane, uključujući povlačenje ili opoziv proizvoda ili ograničavanje njegove dostupnosti na njihovu nacionalnom tržištu, poduzimaju bez odgode u pogledu dotičnog proizvoda.
Ukrainian: У зазначеному випадку всі держави-члени повинні забезпечити негайне вжиття відповідних обмежувальних чи заборонювальних заходів, у тому числі вилучення, відкликання або обмеження надання відповідного виробу на їхньому національному ринку.
Croatian: Ako proizvođač ispunjava obveze utvrđene u odjeljku 1., on za proizvod obuhvaćen postupkom ocjenjivanja sukladnosti priprema i čuva EU izjavu o sukladnosti u skladu s člankom 17. i Prilogom IV. Izdavanjem EU izjave o sukladnosti smatra se da proizvođač osigurava, i izjavljuje da dotični proizvod ispunjava zahtjeve ove Uredbe koji se na primjenjuju na proizvod te, u slučaju proizvoda klase C i klase D na kojima se provodi ispitivanje tipa, da je sukladan s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa.
Ukrainian: Вважають, що, складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність зазначеного в ній виробу застосовним до нього вимогам цього Регламенту, а у випадку виробів класу С та класу D, які проходять експертизу типу, їх відповідність типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу.
Croatian: Prijavljeno tijelo ocjenjuje zahtjev tako da taj zadatak dodijeli osoblju, koje ono zapošljava, s dokazanim znanjem i iskustvom u vezi s dotičnom tehnologijom i namjenom proizvoda te dostavlja proizvođaču izvješće o ocjenjivanju tehničke dokumentacije.
Ukrainian: (d) Нотифікований орган повинен оцінювати заяву із залученням персоналу, який має підтверджені знання та досвід щодо відповідної технології та цільового застосування виробу, і надати виробнику звіт за результатами оцінювання технічної документації.
Croatian: Države članice potiču zdravstvene ustanove da pohranjuju i čuvaju, po mogućnosti u elektroničkom obliku, jedinstvenu identifikaciju proizvoda koji su im isporučeni, a to od njih mogu i zatražiti.
Ukrainian: Держави-члени заохочують заклади охорони здоров'я та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.
Croatian: Komisija je s obzirom na tehnički napredak ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 108. o izmjeni ili dopuni minimalnog sadržaja EU izjave o sukladnosti utvrđenog u Prilogu IV.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 108 , що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту декларації про відповідність вимогам ЄС, визначеного в додатку IV , у світлі технічного прогресу.
Croatian: Ocjenjivanje procjene učinkovitosti
Ukrainian: Аналіз оцінювання ефективності
Croatian: Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (Tekst značajan za EGP. )
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та [...]
Croatian: planiranje procjene učinkovitosti;
Ukrainian: - планування оцінювання ефективності,
Croatian: uspostavu zajedničkih kriterija za ocjenjivanje i tumačenje;
Ukrainian: (c) визначення загальних критеріїв оцінювання і тлумачення;
Croatian: provjerilo sukladnost proizvoda klase C s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa te sa zahtjevima ove Uredbe koji se primjenjuju na te proizvode;
Ukrainian: - у випадку виробів класу C, верифікації відповідності виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,
Croatian: U slučaju proizvoda koji se stavljaju na tržište u sterilnom stanju, ako je pakiranje koje je potrebno za održavanje sterilnog stanja otvoreno, oštećeno ili na neki drugi način izloženo negativnom utjecaju prilikom promjene pakiranja, pretpostavlja se da je izvorno stanje proizvoda bilo izloženo nepoželjnom utjecaju.
Ukrainian: Якщо виріб вводять в обіг у стерильному стані, первинний стан виробу вважають порушеним у разі відкриття, пошкодження або порушення в інший спосіб паковання, необхідного для підтримання стерильності, внаслідок перепакування.
Croatian: Sigurnosna obavijest omogućuje ispravnu identifikaciju jednog ili više proizvoda o kojima je riječ, osobito time što sadržava relevantne jedinstvene identifikacije proizvoda, te omogućuje ispravnu identifikaciju proizvođača koji je poduzeo sigurnosnu korektivnu radnju time što sadržava jedinstveni registracijski broj ako je već izdan.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності повинне дозволяти правильно ідентифікувати відповідний виріб чи вироби, зокрема шляхом зазначення відповідних UDI, а також правильно ідентифікувати, зокрема, шляхом зазначення SRN, якщо він уже присвоєний, виробника, який вжив коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності.
Croatian: Potvrde koje su izdala prijavljena tijela u skladu s Direktivom 98/79/EZ prije 25. svibnja 2017. ostaju na snazi do isteka razdoblja navedenog u potvrdi, s iznimkom potvrda izdanih u skladu s Prilogom VI.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з Директивою 98/79/ЄС до 25 травня 2017 року, залишаються дійсними до закінчення строку, зазначеного в таких сертифікатах, за винятком сертифікатів, виданих згідно з додатком VI до Директиви 98/79/ЄС, які стають недійсними щонайпізніше 27 травня 2024 року.
Croatian: na oznaci za proizvode za samotestiranje navode se sljedeće pojedinosti:
Ukrainian: (u) етикетка виробів для самоконтролю повинна містити таку інформацію:
Croatian: Pri izradi tih smjernica, prema potrebi, moguće je kao temelj uzeti i prilagoditi postojeće smjernice za razmjenu neobrađenih podataka u području studija učinkovitosti.
Ukrainian: За основу для зазначених настанов, за можливості, можуть бути взяті адаптовані наявні настанови з надання вихідних даних у сфері досліджень ефективності.
Croatian: Prijavljeno tijelo na temelju revizijskog programa koji je sastavilo i u skladu sa svojim dokumentiranim postupcima:
Ukrainian: (b) На основі складеної програми аудиту нотифікований орган повинен відповідно до своїх задокументованих процедур: