FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: prava ispitanika i garanciju u pogledu njegove zaštite, posebno njegovo pravo na odbijanje sudjelovanja u studiji učinkovitosti i pravo na povlačenje iz nje u svakom trenutku bez prouzročene štete i davanja obrazloženja;
Ukrainian: (ii) права суб'єкта і відповідні гарантії щодо його захисту, зокрема право відмовитися від участі та право припинити участь у дослідженні ефективності в будь-який час без будь-яких негативних наслідків і без необхідності надання будь-яких пояснень;
Croatian: „etičko povjerenstvo" znači neovisno tijelo uspostavljeno u određenoj državi članici u skladu s pravom te države članice koje je ovlašteno davati mišljenja za potrebe ove Uredbe, uzimajući u obzir stajališta laika, posebno pacijenata ili udruga pacijenata;
Ukrainian: (59) «комітет з питань етики» означає незалежний орган, створений у державі-члені відповідно до законодавства такої держави-члена та уповноважений надавати висновки для цілей цього Регламенту з урахуванням думок неспеціалістів, зокрема, пацієнтів і організацій пацієнтів;
Croatian: Ako se prijavljeno tijelo odluči za prestanak svojih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, ono obavješćuje tijelo odgovorno za prijavljena tijela i dotične proizvođače u najkraćem mogućem roku te u slučaju planiranog prestanka jednu godinu prije prestanka svojih aktivnosti.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган вирішує припинити діяльність з оцінювання відповідності, він повинен якомога швидше повідомити про це орган, відповідальний за нотифіковані органи, та відповідних виробників, а в разі запланованого припинення - за рік до припинення.
Croatian: Nosači jedinstvene identifikacije proizvoda obuhvaćaju, među ostalim, ID / linearni bar kod, 2D / matrični bar kod, identifikaciju putem radijskih frekvencija.
Ukrainian: Носії UDI включають, між іншим, ID/лінійний штрих-код, 2D/матричний штрих-код, RFID.
Croatian: Nakon podnošenja izvješća o ozbiljnom štetnom događaju u skladu s člankom 82. stavkom 1. proizvođač bez odgode provodi potrebne istrage u vezi s ozbiljnim štetnim događajem i dotičnim proizvodima.
Ukrainian: Після повідомлення про серйозний інцидент згідно зі статтею 82(1) виробник повинен негайно провести необхідні розслідування щодо такого серйозного інциденту і відповідних виробів.
Croatian: rizik netočne identifikacije uzoraka i rizik dobivanja pogrešnih rezultata primjerice zbog zamjene boje i/ili numeričkih i/ili slovnih kodova na posudama za uzorke, odvojivim dijelovima i/ili priborima koji se upotrebljavaju s proizvodima kako bi se testiranje ili analiza obavili kako je predviđeno;
Ukrainian: (f) ризик неправильної ідентифікації зразків та ризик хибних результатів, наприклад, у зв'язку з нечіткістю кольору та/або числового та/або буквеного коду на ємностях для зразків, знімних частинах та/або аксесуарах, використовуваних разом з виробом з метою проведення тестів чи аналізів за цільовим призначенням;
Croatian: Svako nadležno tijelo obavješćuje Komisiju, druga nadležna tijela i prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu o rezultatima takvog ocjenjivanja i donošenju takvih mjera.
Ukrainian: Кожен компетентний орган інформує Комісію, інші компетентні органи та нотифікований орган, який видав відповідний сертифікат, про результати такого оцінювання і ухвалення відповідних інструментів.
Croatian: Analogno, plan studije učinkovitosti iz odjeljka 2.3.2. i izvješće o studiji učinkovitosti iz odjeljka 2.3.3. dokumentiraju se za studije učinkovitosti koje nisu studije kliničke učinkovitosti.
Ukrainian: За аналогією, план дослідження ефективності, зазначений у секції 2.3.2, та звіт за результатами дослідження ефективності, вказаний у секції 2.3.3, повинні бути оформлені для досліджень ефективності, інших ніж дослідження клінічної ефективності.
Croatian: Podaci koji su u skladu sa stavkom 1. ovog članka uneseni u elektronički sustav iz članka 27. dostupni su javnosti.
Ukrainian: Дані, внесені відповідно до параграфа 1 цієї статті в електронну систему, зазначену у статті 27 , повинні бути доступними для широкої громадськості.
Croatian: Dotična država članica može, prema potrebi, produljiti to razdoblje za najviše 20 dana.
Ukrainian: Залежно від випадку, відповідна держава-член може збільшити зазначений строк щонайбільше на 20 днів.
Croatian: Informacije iz stavka 2. pripremaju se u pisanom obliku i dostupne su ispitaniku ili, kada ispitanik nije u mogućnosti dati informirani pristanak, njegovu zakonito imenovanom zastupniku.
Ukrainian: Інформація, зазначена в параграфі 2, повинна бути підготована в письмовій формі й надана суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику.
Croatian: „namjena" znači uporaba za koju je proizvod namijenjen u skladu s podacima koje proizvođač navodi na oznaci, u uputama za uporabu ili u promotivnom ili prodajnom materijalu ili izjavama ili onima koje je proizvođač naveo u procjeni učinkovitosti;
Ukrainian: (12) «цільове призначення» означає використання, для якого призначений виріб згідно з даними, наданими виробником на етикетці, в інструкціях із використання або у промоційних чи торговельних матеріалах або заявах, або яке визначене виробником під час оцінювання ефективності;
Croatian: Ta dokumentacija konkretno uključuje prikladan opis svih elemenata nabrojenih u Prilogu IX. odjeljku 2.2. točkama (a), (b), (d) i (e).
Ukrainian: Зазначена документація повинна, зокрема, включати належний опис усіх елементів, зазначених у пунктах (a) , (b) , (d) та (e) секції 2.2 додатка IX.
Croatian: provjeriti učinkovitost koju navodi proizvođač i sukladnost proizvodâ klase D s primjenjivim zajedničkim specifikacijama, kada su dostupne, ili s drugim rješenjima koje odabere proizvođač kako bi se osigurala najmanje jednakovrijedna razina sigurnosti i učinkovitosti, kako je predviđeno u članku 48. stavku 3. trećem podstavku;
Ukrainian: (a) верифікують ефективність, заявлену виробником, і відповідність виробів класу D застосовним CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення рівня безпечності й ефективності, щонайменше еквівалентного тому, що передбачений третім підпараграфом статті 48(3) ;
Croatian: Ispitanika se obavješćuje da će izvješće o studiji učinkovitosti i sažetak koji je razumljiv predviđenom korisniku biti javno dostupni u skladu s člankom 73. stavkom 5. u elektroničkom sustavu za studije učinkovitosti iz članka 69., neovisno o ishodu studije učinkovitosti, te ga se obavješćuje, u mjeri u kojoj je to moguće, kada postanu dostupni.
Ukrainian: Суб'єкт повинен бути поінформований про те, що звіт за результатами дослідження ефективності й резюме в доступній для цільових користувачів формі, будуть доступні згідно зі статтею 73(5) в електронній системі досліджень ефективності, зазначеній у статті 69 , незалежно від результатів дослідження ефективності, а також, наскільки це можливо, про те, коли вони стануть доступними.
Croatian: U sigurnosnoj obavijesti jasno i bez umanjivanja razine rizika objašnjavaju se razlozi za sigurnosnu korektivnu radnju s upućivanjem na neispravnost proizvoda i s time povezan rizik za pacijente, korisnike ili druge osobe te se jasno navode sve mjere koje korisnici trebaju poduzeti.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності повинне чітко, без заниження ступеню ризику, пояснювати підстави для вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності з покликанням на несправність виробу та пов'язані з цим ризики для пацієнтів, користувачів або інших осіб, а також чітко визначати усі дії, яких необхідно вжити користувачам.
Croatian: Ako je u skladu sa stavcima 1., 2. i 3. za usklađenost s propisima solidarno odgovorno više osoba, njihova područja odgovornosti utvrđena su u pisanom obliku.
Ukrainian: Якщо кілька осіб спільно відповідають за дотримання регуляторних вимог згідно з параграфами 1, 2 та 3, їхні відповідні сфери відповідальності повинні бути визначені у письмовому вигляді.
Croatian: opis proizvoda, uključujući upućivanje na prethodnu generaciju (generacije) ili inačice, ako postoje, te opis razlika, kao i, prema potrebi, opis sveg pribora i drugih proizvoda koji su namijenjeni za uporabu u kombinaciji s proizvodom;
Ukrainian: (c) опис виробу, в тому числі покликання на попередні покоління чи варіації, якщо такі існують, з описом відмінностей, а також, за необхідності, опис будь-яких аксесуарів, інших виробів і продуктів, призначених для використання у поєднанні з виробом;
Croatian: To se može ne primjenjivati na određene proizvode ako je djelovanje mikrobnog i drugog prenosivog uzročnika sastavni dio namjene proizvoda ili kada bi takav postupak uklanjanja ili inaktivacije ugrozio učinkovitost proizvoda.
Ukrainian: Зазначене положення може не застосовуватися до певних виробів, якщо дія мікробних та інших трансмісивних агентів є невід'ємною частиною цільового призначення виробу, або якщо процес усунення чи інактивації призведе до погіршення ефективності виробу.
Croatian: vrstu, ciljeve, koristi, posljedice, rizike i smetnje studije učinkovitosti;
Ukrainian: (i) характер, цілі, користь, наслідки, ризики та недоліки дослідження ефективності, а також пов'язані з ним незручності;
Croatian: za potrebe potvrđivanja zahtjeva uzima u obzir sva razmatranja koja je bilo koja dotična država članica podnijela u roku od sedam dana od datuma obavijesti;
Ukrainian: (b) для цілей валідації заяви врахувати всі зауваження, надані відповідними державами-членами протягом семи днів від дати повідомлення;
Croatian: Prijavljeno tijelo nasumce najmanje svakih pet godina provodi nenajavljene revizije proizvođača na licu mjesta te, prema potrebi, proizvođačevih dobavljača i/ili podizvođača, što se može uskladiti s periodičkim ocjenjivanjem nadzora iz odjeljka 3.3. ili provoditi uz to ocjenjivanje nadzora.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен щонайменше один раз на п'ять років проводити вибіркові аудити без попередження на об'єкті виробника та, у відповідних випадках, на об'єктах його постачальників та/або субпідрядників, які можуть бути поєднані з періодичним наглядовим оцінюванням, зазначеним у секції 3.3 , або бути проведені на додачу до такого оцінювання.
Croatian: Prijavljeno tijelo ocjenjuje planirane promjene i odlučuje o tome zahtijevaju li one novo ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 48. ili se mogu uzeti u obzir putem dodatka EU potvrdi o ocjenjivanju tehničke dokumentacije.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінити заплановані зміни й вирішити, вимагають вони проведення нового оцінювання відповідності згідно зі статтею 48 чи можуть бути врегульовані шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації.
Croatian: ako je to primjenjivo, jedinstveni identifikacijski broj studije učinkovitosti;
Ukrainian: 2.9. якщо застосовно, єдиний ідентифікаційний номер дослідження ефективності,
Croatian: Kao opće pravilo, pri određivanju roka za izvješćivanje iz stavka 1. uzima se u obzir ozbiljnost ozbiljnog štetnog događaja.
Ukrainian: Як правило, строк надання повідомлень, зазначених у параграфі 1, визначають з урахуванням тяжкості серйозного інциденту.
Croatian: Prije usvajanja završnog izvješća nadležno tijelo tom gospodarskom subjektu pruža mogućnost podnošenja komentara.
Ukrainian: Перед затвердженням остаточного звіту компетентний орган надає суб'єкту господарювання можливість надати свої коментарі.
Croatian: sprječava mikrobna kontaminacija proizvoda tijekom uporabe, a u slučaju posuda za uzorke, rizik kontaminacije uzorka.
Ukrainian: (c) запобігати мікробному забрудненню виробу в процесі використання та, у випадку ємностей для зразків, ризикам забруднення відповідного зразка.
Croatian: opis svake programske opreme koja se upotrebljava uz proizvod;
Ukrainian: (k) опис будь-якого програмного забезпечення, яке слід використовувати з виробом;
Croatian: opis prikupljanja uzoraka i transportnih materijala koji se prilažu proizvodu ili opis specifikacija preporučenih za uporabu;
Ukrainian: (h) опис матеріалів для отримання і транспортування зразків, наданих із виробом, або опис специфікацій, рекомендованих для використання;
Croatian: Sljedeći podaci nalaze se na sterilnom pakiranju:
Ukrainian: На стерильному пакованні повинні бути зазначені такі дані:
Croatian: popis tehničkih i funkcionalnih značajki proizvoda navodeći one koji su obuhvaćeni studijom učinkovitosti;
Ukrainian: (aa) перелік технічних і функціональних характеристик виробу із зазначенням тих із них, які охоплені дослідженням ефективності;
Croatian: Za proizvode predviđene za uporabu u kontekstu intervencijskih studija kliničke učinkovitosti ili drugih studija učinkovitosti koje uključuju rizike za ispitanike studija, naručitelj priprema i podnosi zahtjev u skladu s člankom 58., koji se dopunjuje sljedećom dokumentacijom:
Ukrainian: У випадку виробів, призначених для використання у контексті інтервенційних досліджень клінічної ефективності чи інших досліджень ефективності, які передбачають ризики для їхніх суб'єктів, спонсор повинен скласти і подати заяву згідно зі статтею 58 , до якої повинні бути додані такі документи:
Croatian: ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig proizvođača i adresu njegova registriranog mjesta poslovanja na kojoj ga se može kontaktirati te na temelju koje se može utvrditi njegova lokacija, zajedno s telefonskim brojem i/ili brojem faksa i/ili adresom internetskih stranica za ostvarivanje tehničke pomoći;
Ukrainian: (ad) найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торговельну марку виробника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності, за якою з ним можна зв'язатися і за якою можна встановити його місцезнаходження, а також номер телефону та/або факсу та/або адресу веб-сайту для отримання технічної допомоги;
Croatian: Provjera i potvrđivanje programske opreme
Ukrainian: Верифікація і валідація програмного забезпечення
Croatian: populacija (ili više njih) koja se proučava: demografija, odabir, kriteriji uključivanja i isključivanja, broj uključenih pojedinaca;
Ukrainian: (a) досліджувані популяції: демографічні дані, відбір, критерії включення і виключення, кількість включених осіб;
Croatian: osigurava da osoblje imenovano za provedbu završnog preispitivanja i donošenje odluka o pojedinim projektima ima odgovarajuće ovlasti te da se razlikuje od osoblja koje je provelo ocjenjivanja;
Ukrainian: - забезпечити, щоб персонал, призначений для проведення остаточної перевірки та вироблення остаточного рішення за певним проектом, мав відповідний допуск та відрізнявся від персоналу, який проводив оцінювання/аналіз,
Croatian: U svrhu osiguravanja jedinstvene primjene ovog članka Komisija može provedbenim aktima utvrditi odgovarajuće mjere koje nadležna tijela trebaju poduzeti za rješavanje određenih vrsta neusklađenosti.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування цієї статті, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначати належні заходи, які повинні вживати компетентні органи для усунення зазначених типів невідповідності.
Croatian: daju se u prethodnom razgovoru s članom istraživačkog tima koji je odgovarajuće kvalificiran prema nacionalnom pravu te
Ukrainian: (c) бути наданою під час попереднього інтерв'ю з членом дослідної команди, який має належну кваліфікацію згідно з національним правом; та
Croatian: Proizvodi označeni ili kao sterilni ili specifičnog mikrobnog stanja projektirani su, proizvedeni i pakirani kako bi se osiguralo da se održi njihova sterilnost ili mikrobno stanje u uvjetima prijevoza i skladištenja koje navodi proizvođač, sve dok se to pakiranje ne otvori prilikom uporabe, osim ako je pakiranje koje održava njihovu sterilnost ili mikrobno stanje oštećeno.
Ukrainian: Вироби, марковані як стерильні або як такі, що мають особливий мікробний стан, повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб забезпечувалося збереження їхньої стерильності під час транспортування і зберігання в умовах, визначених виробником, до моменту відкриття зазначеного паковання в місці використання, за винятком випадків пошкодження паковання, що підтримує їхній стерильний чи мікробний стан.
Croatian: U ovom odjeljku osiguravaju se informacije o istinitosti mjernog postupka te se sažimaju podaci s dovoljno detalja kako bi se omogućilo ocjenjivanje primjerenosti sredstava odabranih za utvrđivanje istinitosti.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про правильність процедури вимірювання й узагальнювати з достатнім рівнем деталізації дані, що дозволяють аналізувати відповідність заходів, обраних для визначення правильності.
Croatian: Proizvođač kontinuirano ažurira EU izjavu o sukladnosti.
Ukrainian: Виробник повинен постійно оновлювати декларацію про відповідність вимогам ЄС.
Croatian: opis očekivanih rizika i koristi proizvoda i studije kliničke učinkovitosti u kontekstu najnovijih dostignuća u kliničkoj praksi, uz iznimku studija u kojima se upotrebljavaju preostali uzorci, primijenjenih medicinskih postupaka i postupanja s pacijentima;
Ukrainian: (h) опис очікуваних ризиків і користі виробу та дослідження клінічної ефективності у контексті сучасного рівня науково-технічного розвитку в клінічній практиці та, за винятком досліджень, у яких використовують залишкові зразки, використовувані медичні процедури і ведення пацієнтів;
Croatian: mogu, između ostaloga, zahtijevati od gospodarskih subjekata da im stave na raspolaganje dokumentaciju i informacije koje su tijelima potrebne za provođenje aktivnosti i, kada je to opravdano, besplatno pruže potrebne uzorke proizvoda ili osiguraju pristup proizvodima; te
Ukrainian: (a) можуть вимагати від суб'єктів господарювання, між іншим, надавати документацію та інформацію, необхідні для здійснення діяльності органів, та, за необхідності, надавати безкоштовно відповідні зразки виробів чи доступ до виробів; та
Croatian: dokumentaciju iz Priloga IX. odjeljka 2.1. osme alineje, uključujući potvrdu o EU ispitivanju tipa iz Priloga X.;
Ukrainian: - документацію, вказану у восьмому абзаці секції 2.1 додатка IX, у тому числі сертифікат ЄС про експертизу типу, зазначений у додатку X ,
Croatian: za probir za utvrđivanje urođenih poremećaja novorođenčadi ako bi neutvrđivanje i neliječenje takvih poremećaja moglo dovesti do po život opasnih stanja ili teške invalidnosti.
Ukrainian: (m) для скринінгу вроджених порушень у новонароджених дітей, коли невиявлення та нелікування таких порушень може призвести до ситуацій, що загрожують життю, чи тяжкої форми інвалідності.
Croatian: Dotično prijavljeno tijelo na zahtjev odgovara bez odgode,a najkasnije u roku od 15 dana.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен невідкладно, протягом 15 днів, відповісти на вказаний запит.
Croatian: Tijekom razdoblja u kojem se zahtjev ocjenjuje država članica može zatražiti dodatne informacije od naručitelja.
Ukrainian: Протягом строку оцінювання заяви держава-член може запитувати у спонсора додаткову інформацію.
Croatian: Rezultati i zaključci transparentni su, nepristrani i klinički relevantni.
Ukrainian: Зазначені результати та висновки повинні бути прозорими, об'єктивними та клінічно значущими.
Croatian: Prijavljena tijela bez odgode i najkasnije u roku od 15 dana obavješćuju tijelo odgovorno za prijavljena tijela o svakoj relevantnoj promjeni koja može utjecati na njihovu usklađenost sa zahtjevima utvrđenima u Prilogu VII. ili na njihovu sposobnost provođenja aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti u vezi s proizvodima za koje su imenovana.
Ukrainian: Нотифіковані органи невідкладно й не пізніше ніж протягом 15 днів інформують орган, відповідальний за нотифіковані органи, про релевантні зміни, які можуть вплинути на їхню відповідність вимогам, визначеним у додатку VII , або на їхню здатність здійснювати діяльність з оцінювання відповідності виробів, щодо яких їх було призначено.
Croatian: Neovisno o stavku 3., u slučaju smrti ili nepredviđenog ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja osobe, izvješće se podnosi odmah nakon što proizvođač utvrdi ili čim posumnja postojanje uzročne veze između proizvoda i ozbiljnog štetnog događaja, ali ne kasnije od 10 dana nakon datuma na koji je proizvođač saznao za ozbiljnu štetni događaj.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 3, у разі смерті або непередбаченого істотного погіршення стану здоров'я особи, повідомлення надають негайно після встановлення виробником причинно-наслідкового зв'язку між виробом і серйозним інцидентом або виникнення в нього підозри щодо такого зв'язку, але не пізніше ніж через 10 днів з моменту, коли виробнику стає відомо про такий серйозний інцидент.
Croatian: Za slične ozbiljne štetne događaje povezane s istim proizvodom ili vrstom proizvoda kojima je otkriven temeljni uzrok ili u pogledu kojih je provedena sigurnosna korektivna radnja ili kada su štetni događaji uobičajeni i dobro dokumentirani, proizvođač može pružiti periodična sažeta izvješća umjesto pojedinačnih izvješća o ozbiljnim štetnim događajima, pod uvjetom da se koordinirajuće nadležno tijelo iz članka 84. stavka 9. savjetujući se s nadležnim tijelima iz točaka (a) i (b) članka 87. stavka 8. usuglasi o obliku, sadržaju i učestalosti periodičnih sažetih izvješća s proizvođačem.
Ukrainian: Якщо аналогічні серйозні інциденти стаються з тим самим виробом або типом виробів, щодо яких були виявлені першопричини або вжиті коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, або якщо такі інциденти є загальними і належним чином задокументованими, виробник може надавати періодичні зведені повідомлення замість декількох окремих повідомлень про серйозні інциденти, за умови що компетентний орган, який здійснює координацію, згаданий у статті 84(9) , після консультацій із компетентними органами, згаданими в пунктах (a) та (b) статті 87(8), погодив із виробником формат, зміст і частоту надання періодичних зведених повідомлень.
Croatian: Razine pakiranja
Ukrainian: Рівні паковання
Croatian: Komisija sudjeluje u organizaciji i podupire provedbu mehanizma istorazinske ocjene.
Ukrainian: Комісія бере участь в організації та надає підтримку в імплементації механізму партнерських перевірок.
Croatian: programska oprema koja nema korisničko sučelje, kao što je programska podrška za konverziju slika, može prenijeti jedinstvenu identifikaciju proizvoda putem sučelja za programiranje aplikacija (API);
Ukrainian: (c) програмне забезпечення, яке не має інтерфейсу користувача, таке як проміжне програмне забезпечення для конвертації зображень, повинне дозволяти передавати UDI через прикладний програмний інтерфейс (АРІ);
Croatian: Ako ispitanik ili, ako je primjenjivo, njegov zakonito imenovani zastupnik ne da pristanak, informira ga se o pravu da se usprotivi uporabi podataka dobivenih studijom učinkovitosti.
Ukrainian: Якщо суб'єкт або, якщо застосовно, його законно призначений представник не надають згоди, вони повинні бути проінформовані про право заперечувати проти використання даних, отриманих у ході дослідження ефективності.
Croatian: Osiguravaju se informacije o procjeni tvari ili agensa koji bi mogli izazvati interferenciju i križnu reakciju tijekom analize, o vrsti testirane tvari ili agensa i njezinoj/njegovoj koncentraciji, vrsti uzorka, testnoj koncentraciji analita i rezultatima.
Ukrainian: Повинна бути наведена інформація про оцінювання речовин чи агентів, які потенційно можуть призводити до виникнення інтерференцій або перехресних реакцій в аналізі, про тип протестованих речовин чи агентів та їх концентрацію, тестову концентрацію аналіту та результати.
Croatian: Ako se neki od elemenata iz drugog stavka ne smatra prikladnim za uključivanje u plan studije kliničke učinkovitosti zbog izabranoga posebnog projekta studije poput uporabe preostalih uzoraka naspram intervencijskih studija kliničke učinkovitosti, navodi se obrazloženje.
Ukrainian: Якщо будь-який з елементів, зазначених у другому параграфі, не вважають відповідним для включення в CPSP з огляду на специфіку обраного дизайну дослідження, наприклад, використання залишкових зразків замість проведення інтервенційного дослідження клінічної ефективності, повинне бути надане відповідне обґрунтування.