FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: tehničke: proizvod je slično projektiran; upotrebljava se u sličnim uvjetima uporabe; ima slične specifikacije i svojstva, među ostalim fizikalno-kemijska svojstva kao što su energetski intenzitet, vlačna čvrstoća, viskoznost, površinske karakteristike, valna duljina i algoritmi programske opreme; koristi se sličnim metodama primjene, ako je relevantno; ima slična načela rada i ključne zahtjeve učinkovitosti,
Ukrainian: - технічні: виріб має подібний дизайн; його використовують у подібних умовах; він має подібні специфікації і властивості, в тому числі фізико-хімічні властивості, такі як енергоспоживання, міцність, в'язкість, характеристики поверхні, довжина хвилі, та алгоритми програмного забезпечення; у відповідних випадках має подібні методи встановлення; має подібні принципи функціонування і критичні експлуатаційні вимоги;
Croatian: Informirani pristanak
Ukrainian: Інформована згода
Croatian: U odnosu na proizvode koji podliježu postupku savjetovanja iz članka 54., pod uvjetom da su obavljena potrebna imenovanja u MDCG i stručne skupine, primjenjuje se ovaj članak stavak 5.
Ukrainian: Що стосується виробів, щодо яких проводять консультаційну процедуру, встановлену у статті 54 , параграф 5 цієї статті застосовують за умови здійснення необхідних призначень до MDCG та експертних груп.
Croatian: mikrobiološko, mehaničko, električno, elektroničko ili nekliničko biološko i toksikološko testiranje te testiranje biokompatibilnosti
Ukrainian: - проведенні мікробіологічних, механічних, електричних, електронних, неклінічних біологічних та токсикологічних тестів, а також тестуванні біологічної сумісності
Croatian: Proizvođači osiguravaju provođenje postupaka koji održavaju sukladnost serijske proizvodnje sa zahtjevima ove Uredbe.
Ukrainian: Виробники забезпечують наявність процедур, необхідних для забезпечення відповідності серійного виробництва вимогам цього Регламенту.
Croatian: Postojeće kliničke podatke, posebno:
Ukrainian: Наявні клінічні дані, зокрема:
Croatian: datum do kojeg se ovlašteni zastupnik koji odstupa s te funkcije može navoditi u informacijama koje osigurava proizvođač, uključujući bilo kakve promotivne materijale;
Ukrainian: (b) дату, до якої уповноважений представник, який складає повноваження, може вказуватися в інформації, що надається виробником, у тому числі в будь-яких промоційних матеріалах;
Croatian: „proizvod za ugradnju" znači svaki proizvod, uključujući one koji se djelomično ili u cijelosti apsorbiraju, koji je namijenjen za:
Ukrainian: (5) "виріб, який імплантують" означає будь-який виріб, у тому числі частково чи повністю абсорбований, призначений для:
Croatian: praćenje primjene i primjenjivosti kodova kojima se određuje opseg iz članka 42. stavka 13.;
Ukrainian: (e) моніторинг застосування і застосовності кодів, зазначених у статті 42(13) ;
Croatian: dokumentaciju o svojem sustavu upravljanja kvalitetom,
Ukrainian: - документацію щодо своєї системи управління якістю,
Croatian: osigurava da proizvođači dostavljaju planove promjena iz prvog stavka i relevantne informacije u vezi s takvim promjenama radi prethodnog odobrenja,
Ukrainian: - забезпечити подання виробником на попереднє затвердження планів внесення змін, як зазначено у першому параграфі , та релевантної інформації, що стосується таких змін,
Croatian: U slučajevima u kojima proizvođač otkaže ugovor s prijavljenim tijelom i sklopi ugovor s drugim prijavljenim tijelom radi ocjenjivanja sukladnosti istog proizvoda, detaljni aranžmani promjene prijavljenog tijela jasno su određeni u sporazumu između proizvođača, prijavljenog tijela s kojim proizvođač sklapa ugovor i, ako je to izvedivo, prijavljenog tijela s kojim proizvođač prekida ugovor.
Ukrainian: У випадках, коли виробник припиняє договір з одним нотифікованим органом і укладає договір із іншим нотифікованим органом щодо оцінювання відповідності того самого виробу, детальні правила заміни нотифікованого органу повинні бути чітко визначені в угоді між виробником, новим нотифікованим органом і, якщо це можливо, замінюваним нотифікованим органом.
Croatian: Proizvodi koji se mogu konfigurirati:
Ukrainian: Вироби, які конфігурують:
Croatian: klasa rizika proizvoda u skladu s pravilima utvrđenima u Prilogu VIII.;
Ukrainian: Клас ризику виробу згідно з правилами, визначеними в додатку VIII ;
Croatian: Dotično prijavljeno tijelo zadržava punu odgovornost za pružanje odgovarajućih dokaza o kompetentnosti podizvođača i stručnjaka za izvođenje njihovih specifičnih zadaća, za donošenje odluke na temelju ocjenjivanja koje je proveo podizvođač i za rad koji u njegovo ime obavljaju podizvođači i stručnjaci.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен нести повну відповідальність за можливість належного підтвердження компетенції субпідрядників і експертів у виконанні певних завдань, за вироблення рішень на підставі оцінювання субпідрядника, а також за роботу, виконану субпідрядниками й експертами від його імені.
Croatian: Postupak za proizvode koji sadrže tvar lijeka
Ukrainian: Процедура у випадку виробів, що містять лікарські засоби
Croatian: strategiju za usklađenost s propisima uključujući usklađenost s postupcima ocjenjivanja sukladnosti i postupcima za upravljanje izmjenama proizvoda obuhvaćenih tim sustavom;
Ukrainian: (a) стратегії дотримання регуляторних вимог, у тому числі виконання процедур оцінювання відповідності та процедур управління модифікаціями виробів, охоплених системою;
Croatian: SRN izdan u skladu s člankom 31. stavkom 2.;
Ukrainian: SRN, присвоєний згідно зі статтею 31(2) ,
Croatian: Upute za rukovanje proizvodima koji emitiraju opasno ili potencijalno opasno zračenje sadrže detaljne informacije o prirodi emitiranoga zračenja, sredstvima za zaštitu pacijenta i korisnika te načinima izbjegavanja pogrešne uporabe i svođenja rizika svojstvenih instalaciji na najmanju moguću odgovarajuću mjeru.
Ukrainian: (b) Інструкції з використання виробів, які випускають небезпечне чи потенційно небезпечне випромінювання, повинні містити детальну інформацію про характер такого випромінювання, засоби захисту пацієнта і користувача, способи запобігання неправильному використанню та зниження ризиків, пов'язаних із встановленням, наскільки це можливо і доцільно.
Croatian: Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi osigurao da se proizvodnim postupkom proizvode proizvodi koji su proizvedeni u skladu s dokumentacijom iz odjeljka 2.
Ukrainian: Виробник повинен вживати усіх заходів, необхідних для забезпечення отримання в результаті виробничого процесу виробів, виготовлених згідно з документацією, зазначеною в секції 2 .
Croatian: Financiranje aktivnosti u vezi s imenovanjem i praćenjem prijavljenih tijela
Ukrainian: Фінансування діяльності, пов'язаної з призначенням та моніторингом нотифікованих органів
Croatian: Ako Komisija smatra da je nacionalna mjera neopravdana, dotična država članica povlači mjeru.
Ukrainian: Якщо Комісія вважає національні інструменти необґрунтованими, відповідна держава-член скасовує такі інструменти.
Croatian: Tehnologije AIDC-a uključuju bar kodove, pametne kartice, biometrijske podatke i identifikaciju putem radijskih frekvencija (RFID).
Ukrainian: Технології AIDC включають штрих-коди, смарт-карти, біометрію та RFID.
Croatian: Ako se nadležno tijelo ne slaže sa zaključkom obrazloženja, ono može od proizvođača zatražiti da podnese izvješće u skladu s ovim člankom stavcima od 1. do 5. te od njega zahtijevati da osigura poduzimanje odgovarajućih mjera daljnjeg postupanja u skladu s člankom 89.
Ukrainian: Якщо компетентний орган не погоджується з висновками, викладеними в пояснювальній заяві, він може вимагати від виробника надати повідомлення згідно з параграфами 1-5 цієї статті, а також забезпечити вжиття відповідних подальших дій згідно зі статтею 89 .
Croatian: informacija koje se odnose na preventivne mjere zaštite zdravlja iz članka 98. stavka 2.;
Ukrainian: (e) інформації про запобіжні заходи з охорони здоров'я, зазначені у статті 98(2) ;
Croatian: „klinički podaci" znači informacije o sigurnosti ili učinkovitosti koje su nastale na osnovi uporabe proizvoda i koje su dobivene iz sljedećega:
Ukrainian: (48) "клінічні дані" означають інформацію щодо безпечності чи ефективності, отриману за результатами використання виробу з таких джерел:
Croatian: „informirani pristanak" znači slobodan i dobrovoljan iskaz spremnosti ispitanika da sudjeluje u određenom kliničkom ispitivanju nakon što je obaviješten o svim aspektima kliničkog ispitivanja koji su važni za njegovu odluku o sudjelovanju ili, u slučaju maloljetnika i onesposobljenih ispitanika, nakon odobrenja ili suglasnosti njihova zakonski imenovanog zastupnika da ih se uključi u kliničko ispitivanje;
Ukrainian: (55) "інформована згода" означає вільне і добровільне вираження суб'єктом своєї згоди на участь у певному клінічному дослідженні після отримання інформації щодо усіх аспектів такого клінічного дослідження, релевантних для прийняття суб'єктом рішення щодо участі або, у випадку неповнолітніх або недієздатних суб'єктів, для надання дозволу або згоди на включення таких суб'єктів у клінічне дослідження їхніми законно призначеними представниками;
Croatian: ako ne postoji naznaka datuma do kojeg se proizvod može sigurno upotrebljavati, datum proizvodnje.
Ukrainian: (j) якщо термін безпечного використання не зазначений, дату його виробництва.
Croatian: argumentiranju zašto moguće promjene tvari i/ili materijala, ako su dostupne, ili dizajna, ako su izvedive, nisu prikladne za održavanje funkcionalnosti, učinkovitosti i omjera koristi i rizika proizvoda; među ostalim uzimajući u obzir obuhvaća li predviđena uporaba tih proizvoda liječenje djece ili liječenje trudnica ili dojilja ili liječenje drugih skupina pacijenata koje se smatraju posebno osjetljivima na te tvari i/ili materijale; i
Ukrainian: (c) аргументацію того, чому можливі замінники речовин та/або матеріалів, за наявності, або зміни в дизайні, за умови їх доцільності, є невідповідними для збереження функціональності, ефективності та співвідношення користь-ризик продукту; у тому числі з урахуванням того, чи передбачає цільове призначення такого виробу його використання для лікування дітей, вагітних жінок і жінок, які годують груддю, або інших груп пацієнтів, які вважають особливо вразливими до таких речовин та/або матеріалів; та
Croatian: U slučaju ispitivanja u okviru posttržišnog kliničkog praćenja iz članka 74. stavka 1. umjesto ovog članka primjenjuju se odredbe o vigilanciji navedene u člancima od 87. do 90. i u aktima donesenima u skladu s člankom 91.
Ukrainian: У випадку досліджень на етапі PMCF, зазначених у статті 74(1) , замість положень цієї статті застосовують положення про активний моніторинг, встановлені у статтях 87-90 , а також в імплементаційних актах, ухвалених згідно зі статтею 91 .
Croatian: Dodjela resursa
Ukrainian: Розподілення ресурсів
Croatian: Podaci koji slijede nalaze se na sterilnom pakiranju:
Ukrainian: На стерильному пакованні повинні бути зазначені такі дані:
Croatian: Kriteriji kvalificiranosti iz odjeljka 3.2.1. odnose se na opseg imenovanja prijavljenog tijela u skladu s opisom opsega koji je država članica upotrijebila za prijavljivanje iz članka 42. stavka 3., pri čemu se navodi dovoljno detalja o potrebnim kvalifikacijama u okviru pododjeljaka opisa opsega.
Ukrainian: Кваліфікаційні критерії, зазначені у секції 3.2.1 , повинні відповідати сфері призначення нотифікованого органу згідно з описом такої сфери, використаним державою-членом для нотифікації, зазначеної у статті 42(3) , із забезпеченням достатньої деталізації кваліфікацій, необхідних у межах підрозділів сфери призначення.
Croatian: Ako, nakon saznanja o štetnom događaju o kojem bi eventualno trebalo podnijeti izvješće, proizvođač nije siguran treba li o tom štetnom događaju podnijeti izvješće, on ga ipak podnosi u roku propisanom u skladu sa stavcima od 2. do 5.
Ukrainian: Якщо виробник, після того, як йому стає відомо про інцидент, про який потенційно потрібно повідомити, не впевнений у необхідності повідомлення про нього, він повинен, тим не менше, надати повідомлення у терміни, встановлені в параграфах 2-5 .
Croatian: Ako je prijavljeno tijelo u vlasništvu javnog subjekta ili institucije, osigurava se i dokumentira neovisnost i izostanak svakog sukoba interesa između, s jedne strane, tijela odgovornog za prijavljena tijela i/ili nadležnog tijela, i, s druge strane, prijavljenog tijela.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган належить державній установі, повинна бути забезпечена й задокументована незалежність і відсутність конфлікту інтересів між органом, відповідальним за нотифіковані органи та/або компетентним органом з одного боку і нотифікованим органом з іншого боку.
Croatian: 2. INVAZIVNI I AKTIVNI PROIZVODI
Ukrainian: ІНВАЗИВНІ ТА АКТИВНІ ВИРОБИ
Croatian: teško pogoršanje zdravstvenog stanja osobe ili kirurški zahvat; u tom slučaju razvrstana je u II.b klasu.
Ukrainian: - серйозне погіршення стану здоров'я особи або необхідність хірургічного втручання; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Croatian: Svako nadležno tijelo obavješćuje Komisiju, druga nadležna tijela i prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu o rezultatima takve ocjene i donošenju takvih mjera.
Ukrainian: Кожен компетентний орган інформує Комісію, інші компетентні органи та нотифікований орган, який видав відповідний сертифікат, про результати такого оцінювання і вжиття відповідних заходів.
Croatian: Usto, proizvođač prijavljenom tijelu omogućuje pristup tehničkoj dokumentaciji iz priloga II. i III.
Ukrainian: Окрім цього, виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до технічної документації, зазначеної в додатках II та III .
Croatian: Broj takvih članova osoblja mora biti dovoljan kako bi se osiguralo da dotično prijavljeno tijelo može obavljati zadatke ocjenjivanja sukladnosti, uključujući ocjenjivanje medicinske funkcionalnosti, kliničkih procjena i učinkovitosti i sigurnosti proizvoda za koje je imenovano, uzimajući u obzir zahtjeve ove Uredbe, a posebno one utvrđene u Prilogu I.
Ukrainian: Кількість такого персоналу повинна бути достатньою для виконання нотифікованим органом завдань з оцінювання відповідності, у тому числі оцінювання медичних функцій, проведення клінічних оцінювань та оцінювання ефективності й безпечності виробів, щодо яких він був призначений, з урахуванням вимог цього Регламенту, зокрема тих, що визначені в додатку I .
Croatian: Nakon što je potvrdilo plan korektivnih i preventivnih radnji, tijelo odgovorno za prijavljena tijela taj plan i svoje mišljenje o njemu prosljeđuje zajedničkom timu za ocjenjivanje.
Ukrainian: Після затвердження плану коригувальних та запобіжних дій орган, відповідальний за нотифіковані органи, передає його та свій висновок щодо такого плану спільній групі з оцінювання.
Croatian: „zajedničke specifikacije" (CS) znači skup tehničkih i/ili kliničkih zahtjeva koji nije norma te služi kao sredstvo za ispunjavanje pravnih obveza koje se primjenjuju na proizvod, postupak ili sustav.
Ukrainian: (71) "загальні специфікації" (CS) означає набір технічних та/або клінічних вимог, інший ніж стандарт, який надає засоби для забезпечення виконання правових зобов'язань, застосовних до виробу, процесу або системи.
Croatian: pojedinosti za identifikaciju prijavljenog tijela ako je ono već uključeno u fazi podnošenja zahtjeva za kliničko ispitivanje;
Ukrainian: 1.15. відомості, необхідні для ідентифікації нотифікованого органу, якщо він уже залучений на етапі подання заяви про проведення клінічного дослідження;
Croatian: U tom slučaju proizvođač u tehničkoj dokumentaciji iz Priloga II. propisno obrazlaže zašto smatra prikladnim dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti koje se temelji isključivo na rezultatima nekliničkih metoda testiranja, među kojima procjene učinkovitosti, laboratorijskog testiranja i pretkliničke procjene.
Ukrainian: У такому випадку виробник повинен належним чином обґрунтувати в технічній документації, зазначеній у додатку II , чому він вважає належним підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, яке ґрунтується лише на результатах застосування методів неклінічного тестування, у тому числі оцінювання ефективності, стендового тестування та доклінічного оцінювання.
Croatian: za preispitivanje podataka dobivenih vigilancijom koje su im dostupne u skladu s člankom 92. stavkom 2. kako bi se procijenio njihov utjecaj, ako ga ima, na valjanost postojećih potvrda.
Ukrainian: - для перевірки даних активного моніторингу, до яких він має доступ згідно зі статтею 92(2) , з метою визначення їхнього впливу, за наявності, на дійсність наявних сертифікатів.
Croatian: Proizvodi moraju biti projektirani, proizvedeni i pakirani tako da tijekom prijevoza i skladištenja nema nepoželjnog učinka na njihove karakteristike i učinkovitost tijekom predviđene uporabe, na primjer zbog oscilacija u temperaturi i vlazi, ako se vodi računa o uputama i informacijama koje pruža proizvođač.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб їхні характеристики й ефективність при використанні за цільовим призначенням не зазнавали негативного впливу в процесі транспортування і зберігання, наприклад, у результаті коливання температур і вологості, з урахуванням інструкцій та інформації, наданих виробником.
Croatian: Prije stavljanja proizvoda na raspolaganje na tržištu distributeri provjeravaju jesu li ispunjeni svi sljedeći zahtjevi:
Ukrainian: Перед наданням виробу на ринку розповсюджувачі повинні перевірити дотримання усіх зазначених нижче вимог:
Croatian: Ako tijelo odgovorno za prijavljena tijela utvrdi da prijavljeno tijelo više ne ispunjava zahtjeve utvrđene u Prilogu VII. ili da ne ispunjava svoje obveze ili da nije provelo potrebne korektivne mjere, ono suspendira, ograničava ili pak potpuno ili djelomično povlači imenovanje, ovisno o ozbiljnosti neispunjavanja tih zahtjeva ili nepoštovanja tih obveza.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, встановив, що нотифікований орган більше не відповідає вимогам, визначеним у додатку VII , або що він не виконує свої обов'язки чи не реалізував необхідні коригувальні заходи, орган, відповідальний за нотифіковані органи, призупиняє, обмежує або повністю чи частково анулює призначення залежно від серйозності невідповідності вимогам або невиконання обов'язків.
Croatian: 13. Komisija koordinirajućoj državi članici osigurava administrativnu potporu u provedbi njezinih zadaća u skladu s ovim poglavljem.
Ukrainian: Комісія надає державі-члену, яка здійснює координацію, адміністративну підтримку у виконанні її завдань згідно з цією главою.
Croatian: za svaki pojedini projekt pružaju detaljno izvješće koje se temelji na standardnom obliku i sadrži minimalni skup elemenata koji je utvrdila Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG).
Ukrainian: - для кожного окремого проекту надавати детальний звіт у стандартній формі, що містить мінімальний набір елементів, визначених МБСС
Croatian: Nadležno tijelo koje je provelo inspekciju priopćava sadržaj izvješća iz stavka 6. ovog članka gospodarskom subjektu koji je bio predmet inspekcije.
Ukrainian: Компетентний орган, який проводив інспекцію, повинен повідомити зміст звіту, зазначеного в параграфі 6 цієї статті, суб'єктам господарювання, щодо яких проводилася така інспекція.
Croatian: Posebice proizvođaču, njegovu ovlaštenom zastupniku, dobavljaču ili trgovinskom konkurentu ne smiju nuditi ili pružati usluge savjetovanja u vezi s projektiranjem, izradom, stavljanjem na tržište ili održavanjem proizvodâ ili postupcima koji se ocjenjuju i
Ukrainian: Зокрема, вони не повинні надавати консультаційні послуги виробнику, його уповноваженому представнику, постачальнику або комерційному конкуренту щодо проектування, конструювання, реалізації або обслуговування виробу чи процесів, які вони оцінюють; та
Croatian: nacrt EU izjave o sukladnosti u skladu s člankom 19. i Prilogom IV. za model proizvoda obuhvaćen postupkom ocjenjivanja sukladnosti,
Ukrainian: - проект декларації про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 19 та додатком IV для моделі виробу, охопленої процедурою оцінювання відповідності,
Croatian: Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 114. stavka 3. Pri donošenju tih provedbenih akata Komisija osigurava da se, koliko god je to moguće, sustav razvija na način kojim se izbjegava potreba za dvostrukim unosom istih informacija u istom modulu ili u različitim modulima sustava.
Ukrainian: При ухваленні таких імплементаційних актів Комісія, наскільки це можливо, забезпечує розроблення системи у спосіб, який дозволяє уникати дублювання інформації в одному або в різних модулях системи.
Croatian: Prijavljena tijela preuzimaju punu odgovornost za zadaće koje u njihovo ime obavljaju podizvođači ili društva kćeri.
Ukrainian: Нотифіковані органи несуть повну відповідальність за завдання, які їхні субпідрядники чи дочірні структури виконують від їхнього імені.
Croatian: 2. INFORMACIJE KOJE TREBA DOSTAVITI PROIZVOĐAČ
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА ПОВИННА БУТИ НАДАНА ВИРОБНИКОМ
Croatian: širokim rasponom znanja o tehnologijama proizvoda, uključujući dostatno iskustvo u ocjenjivanju sukladnosti proizvoda koji se preispituju radi dodjele potvrde, industriji proizvoda te projektiranju i proizvodnji proizvoda,
Ukrainian: - широку базу знань про технології, які використовують у виробах, у тому числі достатній досвід оцінювання відповідності виробів, які перевіряють для сертифікації, індустрію медичних виробів, а також проектування і виготовлення виробів;
Croatian: Elektronički sustavi koji se mogu programirati - proizvodi s ugrađenim elektroničkim sustavima koji se mogu programirati ili programska oprema koja je samostalan proizvod
Ukrainian: Програмовані електронні системи - це вироби, що включають програмовані електронні системи та програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом
Croatian: jasno dokumentira ishod svojeg ocjenjivanja u izvješću o ocjenjivanju pretkliničke i kliničke procjene u sklopu izvješća o EU ispitivanju tipa iz točke (i);
Ukrainian: (e) чітко задокументувати результати своєї діяльності з аналізу звітів за результатами доклінічного та клінічного оцінювання як частину звіту за результатами експертизи ЄС типу, зазначеного в пункті (i) ;
Croatian: ako je proizvod namijenjen za davanje lijekova, tkiva ili stanica, ljudskog ili životinjskog podrijetla ili njihovih derivata, ili bioloških tvari, svako ograničenje ili nepodudaranje u odabiru tvari koje se trebaju dostaviti,
Ukrainian: - якщо виріб призначений для введення лікарських засобів, тканин або клітин людського чи тваринного походження, або їх похідних або біологічних речовин, будь-які обмеження у виборі таких речовин чи їх сумісності,
Croatian: Programska oprema koja pokreće proizvod ili utječe na uporabu proizvoda svrstava se u istu klasu kao i proizvod.
Ukrainian: Програмне забезпечення, яке керує роботою виробу чи впливає на використання виробу, належить до того самого класу, що і сам виріб.
Croatian: Osim ako je ovom Uredbom predviđeno drugačije, države članice ne odbijaju, ne zabranjuju niti ograničavaju stavljanje na raspolaganje na tržištu ili u uporabu na svojem državnom području proizvoda koji ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe.
Ukrainian: Якщо інше не передбачено цим Регламентом, держави-члени не повинні відмовляти в наданні на ринку чи введенні в експлуатацію, забороняти чи обмежувати надання на ринку чи введення в експлуатацію на їхній території виробів, що відповідають вимогам цього Регламенту.
Croatian: se, u slučaju proizvoda koji se ispituju, izda izjavu iz Priloga XV. poglavlja II. odjeljka 4.1.
Ukrainian: (e) у випадку дослідних виробів, випуску заяви, вказаної у секції 4.1 глави II додатка XV.
Croatian: Komisija izdaje smjernice u vezi sa sadržajem i strukturom sažetka izvješća o kliničkom ispitivanju.
Ukrainian: Комісія видає настанови щодо змісту і структури резюме звіту за результатами клінічного дослідження.
Croatian: praćenje kretanja povezanih s izmjenama u imenovanjima i prijavama prijavljenih tijela i kretanja u vezi s povlačenjima potvrda i njihovim prijenosima među prijavljenim tijelima;
Ukrainian: (d) моніторинг тенденцій, пов'язаних зі змінами у призначеннях і нотифікаціях нотифікованих органів, а також з анулюванням сертифікатів і їх передачею між нотифікованими органами;