FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: Ako nadležna tijela nakon provedbe procjene sukladno članku 94. utvrde da proizvod predstavlja neprihvatljiv rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili za druge aspekte zaštite javnog zdravlja, ona bez odgode zahtijevaju da proizvođač dotičnih proizvoda, njegov ovlašten zastupnik i svi drugi relevantni gospodarski subjekti poduzmu svaku odgovarajuću i propisno opravdanu korektivnu radnju s ciljem usklađivanja proizvoda sa zahtjevima ove Uredbe koji se odnose na rizik koji proizvod predstavlja te, na način koji je razmjeran naravi rizika, ograničavanja stavljanja proizvoda na raspolaganje na tržištu, utvrđivanja posebnih zahtjeva za stavljanje proizvoda na raspolaganje, povlačenja proizvoda s tržišta ili opoziva proizvoda u razumnom roku koji je jasno definiran i priopćen relevantnom gospodarskom subjektu.
Ukrainian: Якщо за результатами оцінювання, проведеного згідно зі статтею 94 , компетентні органи встановлюють, що виріб становить неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони негайно вимагають від виробника відповідних виробів, його уповноваженого представника та всіх інших релевантних суб'єктів господарювання вжити усіх відповідних і належним чином обґрунтованих коригувальних дій для приведення виробу у відповідність до вимог цього Регламенту, пов'язаних із ризиком, який становить виріб, та, у спосіб, пропорційний до характеру ризику, обмежити надання виробу на ринку, забезпечити надання виробу на ринку за умови дотримання певних вимог, вилучити виріб з обігу або відкликати його у розумний строк, чітко визначений та повідомлений релевантному суб'єкту господарювання.
Croatian: usklađenih elektroničkih obrazaca obavijesti o ispitivanjima u okviru posttržišnog kliničkog praćenja iz članka 74. stavku 1. te znatnim izmjenama iz članka 75.;
Ukrainian: (c) гармонізованих електронних форм повідомлення про дослідження на етапі PMCF, як зазначено у статті 74(1) , а також про істотні зміни згідно зі статтею 75 ;
Croatian: Ono prenosi svoju konačnu odluku dotičnom tijelu nadležnom za tkiva i stanice ljudskog podrijetla.
Ukrainian: Він повинен повідомити про своє остаточне рішення відповідний компетентний орган з питань людських тканин і клітин.
Croatian: Proizvođač se obvezuje za nadležna nacionalna tijela držati na raspolaganju dokumentaciju u kojoj se navodi proizvodno mjesto (ili više njih) i kojom se omogućuje razumijevanje projekta, proizvodnje i učinkovitosti proizvoda, uključujući očekivanu učinkovitost, kako bi se omogućilo ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima ove Uredbe.
Ukrainian: Виробник повинен зобов'язатися зберігати для надання компетентним національним органам документацію, яка містить інформацію про його виробничі об'єкти й дозволяє сформувати уявлення про дизайн, виготовлення та функціонування виробу, у тому числі його очікувану ефективність, для забезпечення можливості оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту.
Croatian: U zahtjevu se navode aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kako su utvrđene u ovoj Uredbi i vrste proizvoda za koje tijelo podnosi zahtjev da ga se imenuje te mu se prilaže dokumentacija kojom se dokazuje usklađenost s Prilogom VII.
Ukrainian: У заяві повинні бути вказані конкретні види діяльності з оцінювання відповідності, визначені цим Регламентом, та типи виробів, щодо яких орган подає заяву про призначення; до заяви повинна додаватися документація, що підтверджує відповідність вимогам додатка VII .
Croatian: zahtijeva od prijavljenog tijela da u razumnom roku koji određuje tijelo suspendira ili povuče sve potvrde koje su nepropisno izdane u svrhu osiguravanja sigurnosti proizvoda na tržištu;
Ukrainian: (c) вимагає від нотифікованого органу призупинення дії або анулювання у розумний строк, установлений органом, відповідальним за нотифіковані органи, будь-яких сертифікатів, які були видані неналежним чином, для забезпечення безпечності виробів на ринку;
Croatian: u okviru terapijskog prozora nije moguće pružiti sve informacije i dobiti prethodni informirani pristanak od njegova zakonito imenovanog zastupnika;
Ukrainian: (c) неможливо надати всю попередню інформацію й отримати попередню інформовану згоду законно призначеного представника суб'єкта у межах терапевтичного вікна;
Croatian: Posebna pozornost posvećuje se proizvodima čija predviđena uporaba uključuje izloženost ili uporabu u kombinaciji sa zapaljivim ili eksplozivnim tvarima ili tvarima koje bi mogle izazvati izgaranje.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися виробам, цільове призначення яких передбачає вплив на них легкозаймистих чи вибухових речовин або речовин, які можуть спричиняти загоряння, або їх використання в поєднанні з такими речовинами.
Croatian: nadzor nad dokumentima,
Ukrainian: - контроль документації;
Croatian: 19.1. Aktivni proizvodi za ugradnju projektirani su i proizvedeni tako da se ukloni ili svede na najmanju moguću mjeru:
Ukrainian: Активні вироби, які імплантують, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб усунути чи зменшити, наскільки це можливо:
Croatian: članak 120. stavak 12. primjenjuje se od 26. svibnja 2019.
Ukrainian: (i) статтю 120(12) застосовують із 26 травня 2019 року.
Croatian: sažetka o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti iz članka 32.
Ukrainian: (i) резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначених у статті 32 .
Croatian: ciljeva proizvođača u pogledu kvalitete;
Ukrainian: (a) цілей виробника, які стосуються якості;
Croatian: postupaka i metoda praćenja, provjere, potvrđivanja, i nadzora projektiranja proizvoda te odgovarajuće dokumentacije, kao i podataka te evidencija koji proizlaze iz tih postupaka i metoda.
Ukrainian: (c) процедур і технік моніторингу, верифікації, валідації та контролю дизайну виробів, а також відповідної документації та даних і записів, отриманих у результаті застосування зазначених процедур і технік.
Croatian: Taj plan sadrži obrazložen raspored u vezi s učestalošću ocjenjivanja prijavljenog tijela te, osobito, s njim povezanih društava kćeri i podizvođača.
Ukrainian: Зазначений план повинен містити вмотивований графік частоти проведення оцінювання нотифікованого органу та пов'язаних із ним дочірніх структур і субпідрядників.
Croatian: Registracija proizvoda
Ukrainian: Реєстрація виробів
Croatian: Taj elektronički sustav obuhvaća relevantne poveznice na bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda.
Ukrainian: Така електронна система повинна містити релевантні посилання на базу даних UDI.
Croatian: Sustavi i kompleti
Ukrainian: Системи та процедурні набори
Croatian: Prijavljeno tijelo preispituje kliničke dokaze koje je proizvođač dostavio u izvješću o kliničkoj procjeni i s tim povezanu provedenu kliničku procjenu.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити клінічні докази, надані виробником у звіті за результатами клінічного оцінювання, та відповідне проведене клінічне оцінювання.
Croatian: Svi aktivni proizvodi namijenjeni za davanje i/ili uklanjanje lijekova, tjelesnih tekućina ili drugih tvari u tijelo ili iz tijela razvrstani su u II.a klasu, osim ako se to čini na potencijalno opasan način, uzimajući u obzir narav upotrijebljenih tvari, dotični dio tijela i način primjene, u kojem slučaju su razvrstani u II.b klasu.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для введення лікарських засобів, рідин організму або інших речовин у тіло та/або виведення їх із тіла, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли зазначені операції здійснюють у спосіб, що є потенційно небезпечним з урахуванням характеру застосованих речовин, відповідної частини тіла та способу застосування; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Croatian: Ta se preispitivanja provode primjenom zajedničkih specifikacija.
Ukrainian: Перевірки проводять із використанням відповідних експертних знань.
Croatian: Na zahtjev nadležnog tijela proizvođač dostavlja potpunu tehničku dokumentaciju ili njezin sažetak, kako je navedeno u zahtjevu.
Ukrainian: За запитом компетентного органу виробник повинен надати технічну документацію у повному або резюмованому вигляді в порядку, визначеному таким органом.
Croatian: Prijavljeno tijelo pretpostavlja da je sustav upravljanja kvalitetom koji zadovoljava relevantne usklađene norme ili zajedničke specifikacije sukladan sa zahtjevima u okviru tih normi ili zajedničkih specifikacija, osim ako propisno obrazloži zašto to ne čini.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вважати, що система управління якістю відповідає релевантним гармонізованим стандартам чи CS та вимогам, охопленим такими гармонізованими стандартами чи CS, якщо він належним чином не довів протилежне.
Croatian: Prijavljeno tijelo raspolaže stručnim znanjem, prostorima i dokumentiranim postupcima koji su dostatni za djelotvornu provedbu aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje je dotično prijavljeno tijelo imenovano, uzimajući u obzir relevantne zahtjeve utvrđene u prilozima od IX. do XI., a osobito sve sljedeće zahtjeve:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати експертні знання, обладнання та задокументовані процедури, достатні для здійснення діяльності з оцінювання відповідності, щодо якої він призначений, з урахуванням релевантних вимог, визначених у додатках IX-XI , та зокрема вимог щодо:
Croatian: te preispituje i provodi reviziju zahtjeva i odredaba koje je donio proizvođač, uključujući one u vezi s ispunjavanjem općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti utvrđenih u Prilogu I.
Ukrainian: - та провести перевірку і аудит вимог і положень, ухвалених виробником, у тому числі тих, що пов'язані з виконанням загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I .
Croatian: Ako je tip sukladan s ovom Uredbom, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o EU ispitivanju tipa.
Ukrainian: Якщо тип відповідає вимогам цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про експертизу типу.
Croatian: Pri donošenju odluke prijavljeno tijelo vodi računa o stajalištima iznesenima u znanstvenom mišljenju tijela nadležnog za tkiva i stanice ljudskog podrijetla.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку компетентного органу з питань людських тканин і клітин.
Croatian: Distributeri surađuju s proizvođačem i, prema potrebi, s ovlaštenim zastupnikom proizvođača i uvoznikom te s nadležnim tijelima kako bi osigurali da se, prema potrebi, poduzmu potrebne korektivne radnje radi ostvarivanja sukladnosti, povlačenja s tržišta ili opoziva proizvoda.
Ukrainian: Розповсюджувачі повинні співпрацювати з виробником і, якщо застосовно, уповноваженим представником виробника та імпортером, а також із компетентними органами для забезпечення вжиття всіх необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, його вилучення або відкликання, залежно від випадку.
Croatian: objašnjenje svih novih obilježja;
Ukrainian: (g) пояснення будь-яких інноваційних функцій;
Croatian: Provedbeni akti iz stavaka 3., 4. i 5. ovog članka donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 114. stavka 3.
Ukrainian: Імплементаційні акти, зазначені в параграфах 3 , 4 та 5 цієї статті, ухвалюють згідно з експертною процедурою, зазначеною у статті 114(3) .
Croatian: kompatibilnosti između upotrijebljenih materijala i tvari te bioloških tkiva, stanica i tjelesnih tekućina, vodeći računa o namjeni proizvoda te, po potrebi, o apsorpciji, distribuciji, metabolizmu i izlučivanju;
Ukrainian: (b) сумісності матеріалів і речовин, які використовують, а також біологічних тканин, клітин та рідин організму з урахуванням цільового призначення виробу та, у відповідних випадках, абсорбції, розподілення, метаболізму та виведення;
Croatian: „krivotvoreni proizvod" znači bilo koji proizvod s neistinitim predstavljanjem identiteta i/ili podrijetla i/ili potvrdâ oznake CE ili dokumenata koji se odnose na postupak dodjele oznake CE.
Ukrainian: (9) "фальсифікований виріб" означає будь-який виріб, щодо якого надано неправдиві дані про його тотожність/ідентичність та/або походження та/або сертифікати про маркування знаком CE або документи стосовно процедур маркування знаком CE. Це визначення не включає ненавмисної невідповідності та не стосується порушень права інтелектуальної власності;
Croatian: Dotična država članica odbija odobriti kliničko ispitivanje ako se ne slaže sa zaključcima koordinirajuće države članice u pogledu bilo kojeg razloga iz stavka 8. drugog podstavka ili ako smatra, iz valjano utemeljenih razloga, da nije usklađeno s aspektima navedenim u odjeljcima 1.13., 3.1.3., 4.2., 4.3. i 4.4. poglavlja II.
Ukrainian: Відповідна держава-член повинна відмовити в авторизації клінічного дослідження, якщо вона не згодна з висновком держави-члена, яка здійснює координацію, на будь-яких підставах, зазначених у другому підпараграфі параграфа 8, або якщо вона встановлює, на належним чином обґрунтованих підставах, що аспекти, зазначені в секціях 1.13 , 3.1.3 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави II додатка XV, не дотримані, або якщо комітет з питань етики надав негативний висновок щодо клінічного дослідження, дійсний на території всієї держави-члена згідно з її національним правом.
Croatian: proizvode koji se ispituju koji se isporučuju ispitivaču za potrebe kliničkog ispitivanja ako ispunjavaju uvjete utvrđene u člancima od 62. do 80. i članku 82., u provedbenim aktima donesenima u skladu s člankom 81. i u Prilogu XV.;
Ukrainian: (a) постачанню дослідних виробів досліднику для цілей клінічного дослідження, якщо вони відповідають умовам, встановленим у статтях 62-80 та статті 82 , в імплементаційних актах, ухвалених згідно зі статтею 81 , та в додатку XV ;
Croatian: bude učinkovit, a da ne izgubi ili ugrozi predviđenu učinkovitost i/ili
Ukrainian: (a) функціонувати без втрати чи погіршення здатності працювати за цільовим призначенням, та/або
Croatian: transplantate, tkiva ili stanice životinjskog podrijetla ili njihove derivate ili proizvode koji ih sadrže ili se od njih sastoje; ova se Uredba, međutim, odnosi na proizvode dobivene korištenjem tkiva i stanica životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata, koji su neaktivni ili učinjeni neaktivnima;
Ukrainian: (f) трансплантатів, тканин чи клітин тваринного походження, або їх похідних або продуктів, що містять їх чи складаються з них; проте цей Регламент застосовують до виробів, виготовлених із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними;
Croatian: putem kliničkog zahvata te za koji je predviđeno da ostane na tom mjestu nakon postupka.
Ukrainian: шляхом хірургічного втручання, та який залишається в організмі після закінчення процедури.
Croatian: Programska oprema namijenjena praćenju fizioloških procesa razvrstana je u klasu II.a, osim ako je namijenjena praćenju vitalnih fizioloških parametara, pri čemu su varijacije tih parametara takve da mogu dovesti do neposredne opasnosti po pacijenta, u kojem slučaju je razvrstana u II.b klasu.
Ukrainian: Програмне забезпечення, призначене для моніторингу фізіологічних процесів, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли воно призначене для моніторингу життєво важливих фізіологічних показників, варіації яких можуть створювати безпосередню небезпеку для пацієнта; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Croatian: vrednovanje i analiza dostupnih podataka i njihova važnost za dokazivanje sukladnosti s relevantnim zahtjevima u Prilogu I., i
Ukrainian: - оцінювання й аналізу наявних клінічних даних та їхньої релевантності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I , та
Croatian: Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se izbjegne, koliko je to moguće, opasnost od slučajnih strujnih udara na pacijente, korisnike ili druge osobe tijekom uobičajene uporabe i pri pojedinačnom kvaru proizvoda, uz uvjet da je proizvod instaliran i održavan sukladno uputi proizvođača.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб запобігти, наскільки це можливо, ризику випадкового ураження пацієнта, користувача або третьої особи електричним струмом як за нормальних умов використання виробу, так і у випадку одиничної відмови за умови, що виріб встановлений і обслуговується згідно із вказівками виробника.
Croatian: Drugo dvoje stručnjaka dolazi iz država članica, osim one u kojoj tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je podnijelo zahtjev ima poslovni nastan.
Ukrainian: Двоє інших експертів повинні бути представниками держав-членів, інших ніж держава-член, у якій створений орган з оцінювання відповідності-заявник.
Croatian: identifikaciju općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti koji zahtijevaju potporu odgovarajućih kliničkih podataka,
Ukrainian: - визначення загальних вимог щодо безпечності й ефективності, які потрібно підтвердити релевантними клінічними даними;
Croatian: dokumentaciju o proizvođačevu sustavu posttržišnog nadzora i, ako je primjenjivo, o planu posttržišnog praćenja učinkovitosti, te postupcima uspostavljenima s ciljem osiguranja usklađenosti s obvezama koje proizlaze iz odredaba o vigilanciji utvrđenih u člancima od 87. do 92.
Ukrainian: - документацію про систему післяреєстраційного нагляду виробника та, якщо застосовно, план PMCF, а також впроваджені процедури для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 87- 92 ,
Croatian: poštuje obveze registracije utvrđene u članku 31. i provjerava je li proizvođač ispunio obveze registracije utvrđene u člancima 27. i 29.;
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтею 31 , а також верифікація факту виконання виробником обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтями 27 та 29 ;
Croatian: Ako je proizvod sukladan s odgovarajućim odredbama ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje EU potvrdu o ocjenjivanju tehničke dokumentacije.
Ukrainian: Якщо виріб відповідає релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації.
Croatian: Ako država članica, nakon što je provela procjenu koja ukazuje na potencijalni rizik u vezi s proizvodom ili posebnom kategorijom ili skupinom proizvoda, smatra da bi, radi zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili drugih aspekata javnog zdravlja, trebalo zabraniti, ograničiti ili podvrgnuti određenim zahtjevima stavljanje na raspolaganje na tržištu ili u uporabu proizvoda ili posebne kategorije ili skupine proizvoda ili da bi takav proizvod ili kategoriju ili skupinu proizvoda trebalo povući s tržišta ili osigurati njihov opoziv, tada može poduzeti sve nužne i opravdane mjere.
Ukrainian: Якщо держава-член , після проведення оцінювання, яке свідчить про наявність потенційного ризику, пов'язаного з виробом або певною категорією чи групою виробів, вважає, що для захисту здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або забезпечення інших аспектів охорони громадського здоров'я, необхідно заборонити, обмежити надання на ринку чи введення в експлуатацію виробу або певної категорії чи групи виробів, дозволити їх надання на ринку чи введення в експлуатацію за умови дотримання певних вимог або вилучити чи відкликати такий виріб або певну категорію чи групу виробів з обігу на ринку, вона може ухвалити будь-які необхідні й обґрунтовані інструменти.
Croatian: Za proizvode koji su u sukladnosti sa zajedničkim specifikacijama iz stavka 1. pretpostavlja se da su u sukladnosti sa zahtjevima ove Uredbe obuhvaćenima tim zajedničkim specifikacijama ili odgovarajućim dijelovima tih specifikacija.
Ukrainian: Вироби, які відповідають CS, вказаним у параграфі 1 , вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, охопленим такими CS або відповідними частинами таких CS.
Croatian: Za proizvode proizvedene uporabom tkiva ili stanica životinjskog podrijetla ili njihovih derivata, koji su neaktivni ili učinjeni neaktivnima, primjenjuje se sljedeće:
Ukrainian: До виробів, виготовлених із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, повинні застосовуватися такі вимоги:
Croatian: Prijavljeno tijelo obavješćuje nadležna tijela, tijelo odgovorno za prijavljena tijela i Komisiju putem elektroničkog sustava iz članka 57. o tome je li potrebno primijeniti postupak iz stavka 1. ovog članka.
Ukrainian: Нотифікований орган за допомогою електронної системи, згаданої у статті 57 , повідомляє компетентні органи, орган, відповідальний за нотифіковані органи, та Комісію, про те, чи потрібно застосовувати процедуру, зазначену в параграфі 1 цієї статті .
Croatian: moglo na znanstvenoj osnovi procijeniti i, prema potrebi, osporiti podnesenu kliničku procjenu te rezultate ocjenjivanja kliničke procjene proizvođača koju su proveli vanjski klinički stručnjaci,
Ukrainian: - забезпечення можливості оцінювати з наукової точки зору і, за необхідності, оскаржувати представлене клінічне оцінювання, а також результати аналізу клінічного оцінювання виробника, проведеного зовнішніми клінічними експертами;
Croatian: Proizvodi namijenjeni za emitiranje ionizirajućeg zračenja projektirani su i proizvedeni tako da se osigura da se, ako je to moguće, uzimajući u obzir njegovu predviđenu uporabu, količina, geometrija i kvaliteta emitiranog zračenja tijekom liječenja mogu mijenjati i nadzirati te, ako je moguće, pratiti.
Ukrainian: (b) Вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати, якщо можливо, з урахуванням цільового призначення, можливості змінювати і контролювати та, якщо можливо, здійснювати моніторинг кількості, геометрії та якості випромінювання у процесі лікування.
Croatian: Uvoznici na proizvodu ili na njegovu pakiranju ili u dokumentaciji koja se prilaže uz proizvod navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig, registrirano mjesto poslovanja i adresu na koju ih se može kontaktirati, tako da se može utvrditi njihova lokacija.
Ukrainian: Імпортери зазначають на виробі або, якщо це неможливо, на його пакованні чи в документі, який до нього додають, своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торгову марку, свої зареєстроване місце провадження господарської діяльності й контактну адресу для забезпечення можливості встановлення їхнього місцезнаходження.
Croatian: U slučaju neslaganja u pogledu prijavljene nacionalne mjere, one putem elektroničkog sustava iz članka 100. bez odgode obavješćuju Komisiju i druge države članice o svojim prigovorima.
Ukrainian: У разі незгоди з повідомленими національними інструментами, вони повинні негайно поінформувати Комісію та інші держави-члени про свої заперечення за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Croatian: upućivanja na sve zajedničke specifikacije koje su upotrijebljene i u vezi s kojima je izdana izjava o sukladnosti;
Ukrainian: Покликання на будь-які CS, які були використані та відповідність яким декларують;
Croatian: nedvosmislenu naznaku roka do kojeg se proizvod može sigurno upotrebljavati ili ugrađivati, izraženu najmanje u obliku godine i mjeseca, prema potrebi;
Ukrainian: (i) чітке зазначення терміну безпечного використання чи імплантації виробу, із зазначенням щонайменше року і місяця, коли це релевантно;
Croatian: Tijelo odgovorno za prijavljena tijela podnosi završno izvješće o ocjenjivanju te, ako je to primjenjivo, nacrt imenovanja Komisiji, MDCG-u i zajedničkom timu za ocjenjivanje.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає свій остаточний звіт за результатами оцінювання та, якщо застосовно, проект призначення до Комісії, УГОСО і спільної групи з оцінювання.
Croatian: PRAVILA RAZVRSTAVANJA
Ukrainian: ПРАВИЛА КЛАСИФІКАЦІЇ
Croatian: Na njihovoj najnižoj razini pakiranja („paketi jedinica") proizvodi za ugradnju identificiraju se ili označuju AIDC-om putem jedinstvene identifikacije proizvoda (UDI-DI + UDI-PI);
Ukrainian: Вироби, які імплантують, повинні бути ідентифіковані чи марковані UDI (UDI-DI + UDI-PI) за допомогою AIDC на їхньому найпершому рівні паювання (пакованні одиниці).
Croatian: Obrazac zahtjeva
Ukrainian: Форма заяви