FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: 19.2. Proizvodi namijenjeni za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta projektiraju se i proizvode tako da se:
Ukrainian: Вироби, призначені для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб:
Croatian: Svaka država članica zahtijeva da je dokumentacija iz ovog Priloga na raspolaganju nadležnim tijelima u razdoblju navedenom u prvom podstavku u slučaju da naručitelj, ili njegova kontaktna osoba, s poslovnim nastanom na njezinu državnom području prije završetka tog razdoblja bankrotira ili prestane s poslovnom aktivnošću.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вимагати, щоб документацію, зазначену в цьому додатку, зберігали для надання компетентним органам протягом строку, зазначеного в першому підпараграфі, якщо спонсор чи його контактна особа, яка має осідок на території такої держави-члена, стає банкрутом або припиняє свою діяльність до закінчення зазначеного строку.
Croatian: Ako naručitelj nije fizička ili pravna osoba odgovorna za proizvodnju proizvoda predviđenog za studiju učinkovitosti, tu obvezu u ime naručitelja može ispuniti ta osoba.
Ukrainian: Якщо спонсор не є фізичною чи юридичною особою, відповідальною за виготовлення виробу для дослідження ефективності, така особа може виконувати зазначений обов'язок від імені та за дорученням спонсора.
Croatian: Tijelo odgovorno za prijavljena tijela obavješćuje Komisiju i druge države članice o svakoj važnoj izmjeni u imenovanju prijavljenog tijela.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повідомляє Комісію та інші держави-члени про будь-які зміни у призначенні нотифікованих органів.
Croatian: „posttržišni nadzor" znači sve aktivnosti koje proizvođači u suradnji s drugim gospodarskim subjektima provode kako bi uspostavili i ažurirali sustavan postupak za proaktivno prikupljanje i preispitivanje iskustva stečenog putem proizvoda koje stavljaju na tržište, na raspolaganje na tržištu ili u uporabu, u svrhu utvrđivanja bilo kakve potrebe za neposrednom primjenom bilo kakvih potrebnih korektivnih ili preventivnih radnji;
Ukrainian: (63) «післяреєстраційний нагляд» означає усю діяльність, яку виробники у співпраці з іншими суб'єктами господарювання здійснюють для створення та оновлення систематичної процедури проактивного збирання й аналізу досвіду користування виробами, які вони вводять в обіг, надають на ринку або вводять в експлуатацію, для визначення необхідності негайного вжиття будь-яких коригувальних чи запобіжних дій;
Croatian: kad je riječ o proizvodima klase D u skladu s pravilima utvrđenima u Prilogu VIII., zdravstvena ustanova sastavlja dokumentaciju koja omogućuje razumijevanje proizvodnog pogona, proizvodnog postupka, podataka o projektiranju i učinkovitosti proizvoda, uključujući namjenu, a koja je dovoljno detaljna da bi omogućila nadležnom tijelu da utvrdi da su ispunjeni opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I. ovoj Uredbi.
Ukrainian: (g) для виробів класу D, згідно з правилами, визначеними в додатку VIII , заклад охорони здоров'я складає документацію, яка дозволяє зрозуміти характеристики виробничого об'єкта, виробничого процесу, дані про дизайн і ефективність виробів, у тому числі їхнє цільове призначення, та є достатньо деталізованою для надання компетентному органу можливості підтвердження дотримання загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I до цього Регламенту.
Croatian: detalje koji su korisniku nužno potrebni za jedinstvenu identifikaciju proizvoda;
Ukrainian: (b) дані, необхідні користувачу для унікальної ідентифікації виробу;
Croatian: jedinstvena identifikacija proizvoda navodi se na korisniku lako dostupnom zaslonu u obliku lako čitljivog teksta bez oblikovanja, kao što su datoteka s opisom ili stavljanje na početni zaslon;
Ukrainian: (b) UDI повинен бути представлений на легкодоступному для користувача екрані у зручному для читання текстовому форматі, такому як файл «about», або розміщений на стартовому екрані;
Croatian: Prijavljeno tijelo obavješćuje nadležno tijelo o potvrdama koje je dodijelilo za proizvode klase D, s iznimkom zahtjeva za dopunu ili obnovu postojećih potvrda.
Ukrainian: Нотифікований орган повідомляє компетентні органи про сертифікати, видані ним на вироби класу D, за винятком випадків доповнення чи поновлення наявних сертифікатів.
Croatian: Ako je dotični proizvod namijenjen za uporabu u kombinaciji s nekim drugim proizvodom, pravila razvrstavanja primjenjuju se odvojeno na svaki od proizvoda.
Ukrainian: Якщо відповідний виріб призначений для використання у поєднанні з іншим виробом, правила класифікації повинні застосовуватися до кожного з таких виробів окремо.
Croatian: 5. ANALIZA KORISTI I RIZIKA TE UPRAVLJANJE RIZICIMA
Ukrainian: АНАЛІЗ СПІВВІДНОШЕННЯ КОРИСТЬ-РИЗИК ТА УПРАВЛІННЯ РИЗИКАМИ
Croatian: Sažetak i izvješće o studiji učinkovitosti iz stavka 5. ovog članka postaju javno dostupni putem elektroničkog sustava iz članka 69. najkasnije u trenutku kada je proizvod registriran u skladu s člankom 26. te prije njegova stavljanja na tržište.
Ukrainian: Резюме і звіт за результатами дослідження ефективності, зазначені в параграфі 5 цієї статті, оприлюднюють за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , щонайпізніше при реєстрації виробу згідно зі статтею 26 і перед його введенням в обіг.
Croatian: Država članica ocjenjuje svaku znatnu izmjenu studije učinkovitosti u skladu s postupkom utvrđenim u članku 49.a.
Ukrainian: Держава-член оцінює усі істотні зміни в дослідженні ефективності згідно з процедурою, встановленою у статті 67 .
Croatian: „klinička učinkovitost" znači sposobnost proizvoda da ostvari rezultate koji su povezani s određenim kliničkim stanjem ili fiziološkim stanjem ili patološkim procesom ili stanjem u skladu s ciljnom populacijom i predviđenim korisnikom;
Ukrainian: (41) «клінічна ефективність» означає здатність виробу надавати результати, які корелюють із певним клінічним станом або фізіологічним чи патологічним процесом чи станом відповідно до цільової популяції й цільового користувача;
Croatian: Opis dogovora u vezi sa sukladnošću s pravilima koja se primjenjuju na zaštitu i povjerljivost osobnih podataka, konkretno:
Ukrainian: Опис процедур для забезпечення дотримання застосовних правил захисту і конфіденційності персональних даних, зокрема:
Croatian: interakcija s tijelom odgovornim za prijavljena tijela te obveze u pogledu komunikacije s drugim nadležnim tijelima, Komisijom i drugim prijavljenim tijelima.
Ukrainian: (d) взаємодію з органом, відповідальним за нотифіковані органи, та обов'язки щодо комунікації з іншими компетентними органами, Комісією та іншими нотифікованими органами.
Croatian: rizike povezane s razumno predvidljivim vanjskim utjecajima ili uvjetima okruženja, kao što su magnetska polja, vanjski električni i elektromagnetski utjecaji, elektrostatičko pražnjenje, zračenje povezano s dijagnostičkim ili terapijskim postupcima, tlak, vlaga, temperatura, promjene tlaka i ubrzanja ili smetnje radiosignala;
Ukrainian: (b) ризики, пов'язані з об'єктивно передбачуваними зовнішніми впливами чи умовами середовища, такими як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними чи терапевтичними процедурами, тиск, вологість, температура, перепади тиску і прискорення або радіозавади;
Croatian: zaključke i navedenu stabilnost pri uporabi.
Ukrainian: (b) висновки і заявлену стабільність при використанні.
Croatian: „ovlašteni zastupnik" znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom unutar Unije koja je primila i prihvatila pisano ovlaštenje proizvođača smještenog izvan Unije da djeluje u njegovo ime u vezi s utvrđenim zadaćama koje se tiču obveza proizvođača u skladu s ovom Uredbom;
Ukrainian: (25) «уповноважений представник» означає будь-яку створену в Союзі фізичну чи юридичну особу, яка отримала і прийняла від виробника, що знаходиться за межами Союзу, письмове доручення діяти від імені виробника для виконання визначених завдань, які стосуються обов'язків останнього за цим Регламентом;
Croatian: organizacijskih struktura s jasnom dodjelom odgovornosti osoblju u pogledu ključnih postupaka, odgovornosti rukovodećeg osoblja te njegove organizacijske ovlasti;
Ukrainian: - організаційних структур із розподілом обов'язків персоналу щодо критичних процедур, обов'язків керівного персоналу та його організаційних повноважень,
Croatian: kada projektiranje, proizvodnju i/ili završnu provjeru i testiranje proizvodâ ili dijelove bilo kojeg od tih postupaka izvodi druga strana, metoda praćenja učinkovitoga djelovanja sustava upravljanja kvalitetom te konkretno vrste i opsega nadzora koji se provodi nad tom drugom stranom;
Ukrainian: - якщо проектування, виготовлення та/або остаточну перевірку і тестування виробів, або певні складові частини будь-якого із зазначених процесів здійснює інша сторона, методів моніторингу ефективності роботи системи управління якістю та, зокрема, типу й обсягу контролю, застосовного до іншої сторони,
Croatian: Komisija pri raspravi o mogućem regulatornom statusu kao medicinskog proizvoda za proizvode koji uključuju lijekove, tkiva i stanice ljudskog podrijetla te biocidne ili prehrambene proizvode osigurava odgovarajuću razinu savjetovanja s, prema potrebi, Europskom agencijom za lijekove (EMA), Europskom agencijom za kemikalije i Europskom agencijom za sigurnost hrane.
Ukrainian: При вирішенні питань, які стосуються можливого регуляторного статусу виробів, до складу яких входять лікарські засоби, людські тканини і клітини, біоциди або харчові продукти, Комісія забезпечує належний рівень консультацій із Європейським агентством з лікарських засобів (EMA), Європейським хімічним агентством та Європейським органом з безпечності харчових продуктів відповідно.
Croatian: izvješća o testiranju, uključujući rezultate studija provedenih s predviđenim korisnicima;
Ukrainian: (i) звіти за результатами тестів, у тому числі результати досліджень, проведених за участю цільових користувачів;
Croatian: predviđenog korisnika, prema potrebi (npr. samotestiranje, uporaba u blizini pacijenta i laboratorijska stručna uporaba, zdravstveni djelatnici);
Ukrainian: (e) цільовий користувач, залежно від випадку (напр., самоконтроль, тестування на місцях та професійне використання в лабораторіях, медичні працівники);
Croatian: Izmjene projekta ili svojstava proizvoda te izmjene u usklađenim normama ili zajedničkim specifikacijama na temelju kojih je izjavljena sukladnost proizvoda moraju se uzeti u obzir na odgovarajući način i pravodobno.
Ukrainian: Зміни в дизайні чи характеристиках продукту, а також зміни в гармонізованих стандартах чи CS, за якими була підтверджена відповідність продукту, повинні враховуватися своєчасно та належним чином.
Croatian: opis ključnih sastojaka proizvoda poput antitijela, antigena, enzima i početnih oligonukleotida nukleinske kiseline koji su dostavljeni ili preporučeni za uporabu s proizvodom;
Ukrainian: (a) опис критичних складників виробу, таких як антитіла, антигени, ферменти і праймери нуклеїнових кислот, які надають чи рекомендують до використання разом із виробом;
Croatian: Dokazivanje znanstvene valjanosti te analitičke i kliničke učinkovitosti:
Ukrainian: Підтвердження наукової обґрунтованості та аналітичної і клінічної ефективності:
Croatian: „kontrolni materijal" znači tvar, materijal ili predmet koje je njihov proizvođač namijenio za provjeru svojstava učinkovitosti proizvoda;
Ukrainian: (56) «контрольний матеріал» означає речовину, матеріал або зразок, призначений його виробником для використання з метою верифікації характеристик ефективності виробу;
Croatian: Broj članova takvog osoblja mora biti dovoljan kako bi se osiguralo da dotično prijavljeno tijelo može obavljati zadatke ocjenjivanja sukladnosti, uključujući ocjenjivanje medicinske funkcionalnosti, procjena učinkovitosti te učinkovitosti i sigurnosti proizvoda, za koje je imenovano, uzimajući u obzir zahtjeve ove Uredbe, a konkretno one utvrđene u Prilogu I.
Ukrainian: Кількість такого персоналу повинна бути достатньою для виконання нотифікованим органом завдань з оцінювання відповідності, у тому числі оцінювання медичних функцій та оцінювання ефективності й безпечності виробів, щодо яких він був призначений, із урахуванням вимог цього Регламенту, зокрема тих, що визначені в додатку I .
Croatian: Ako se za automatizirane instrumente navodi stabilnost kalibracije, uključuju se popratni podaci.
Ukrainian: У випадку автоматичних інструментів, якщо заявлена стабільність після калібрування, повинні бути надані підтвердні дані.
Croatian: Članak 58. stavak 5. točke od (b) do (l) i točka (p) te članci 71., 72. i 73., članak 76. stavak 5., kao i relevantne odredbe prilogâ XIII. i XIV. primjenjuju se na studije posttržišnog praćenja učinkovitosti.
Ukrainian: До досліджень на етапі PMPF застосовують пункти (b)-(1) та (р) статті 58(5), статті 71 , 72 та 73 , а також статтю 76(5) та (6) і релевантні положення додатків XIII та XIV.
Croatian: učinkovite provedbe ove Uredbe, posebice za potrebe inspekcija, istraga ili revizija.
Ukrainian: (c) дієвої імплементації цього Регламенту, зокрема в частині проведення інспекцій, розслідувань та аудитів.
Croatian: „proizvođač" znači fizička ili pravna osoba koja proizvodi ili potpuno prerađuje proizvod ili naručuje projektiranje, proizvodnju ili potpunu preradu proizvoda te taj proizvod stavlja na tržište pod svojim imenom ili žigom.
Ukrainian: (23) «виробник» означає фізичну чи юридичну особу, яка виробляє чи повністю відновлює виріб або замовляє проектування, виготовлення або повне відновлення виробу і реалізує такий виріб під власною назвою чи торговою маркою;
Croatian: navođenje općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti kako je navedeno u Prilogu I. odjeljcima od 1. do 9. koji zahtijevaju potkrepljenje podacima o relevantnoj znanstvenoj valjanosti te o analitičkoj i kliničkoj učinkovitosti;
Ukrainian: - визначення загальних вимог щодо безпечності й ефективності, як встановлено в секціях 1-9 додатка I, які вимагають відповідного наукового обґрунтування і даних про аналітичну і клінічну ефективність;
Croatian: Ocjenjivanje tehničke dokumentacije proizvodâ klasa B, C i D te provjera serije koja se primjenjuje na proizvode klase D
Ukrainian: Оцінювання технічної документації виробів класів B, C та D та верифікація партій, застосовна до виробів класу D
Croatian: Komisija osigurava da se sa svim informacijama povjerljive prirode dobivenima tijekom njezinih istraga postupa na odgovarajući način.
Ukrainian: Комісія забезпечує належне поводження з усією конфіденційною інформацією, отриманою в ході розслідувань.
Croatian: Države članice ocjenjuju je li studija učinkovitosti osmišljena na takav način da potencijalni preostali rizici za ispitanike ili treće osobe, nakon svođenja rizika na najmanju moguću mjeru, budu opravdani u odnosu na očekivane kliničke koristi.
Ukrainian: Держави-члени оцінюють, чи забезпечує дизайн дослідження ефективності виправданість потенційних ризиків, які продовжують існувати для суб'єктів чи третіх осіб після мінімізації ризиків, з урахуванням очікуваної клінічної користі.
Croatian: širokim rasponom znanja o tehnologijama proizvoda, uključujući dostatno iskustvo u ocjenjivanju sukladnosti proizvoda koji se preispituju radi dodjele potvrde, industrijom proizvoda te projektiranjem i proizvodnjom proizvoda;
Ukrainian: - широку базу знань про технології, які використовують у виробах, у тому числі достатній досвід оцінювання відповідності виробів, які перевіряють для сертифікації, індустрію медичних виробів, а також проектування і виготовлення виробів;
Croatian: Države članice mogu imenovati isključivo tijela za ocjenjivanje sukladnosti čije je ocjenjivanje na temelju članka 35. dovršeno i usklađeno s Prilogom VII.
Ukrainian: Держави-члени можуть призначати лише ті органи з оцінювання відповідності, щодо яких було завершене оцінювання згідно зі статтею 35 та які відповідають вимогам додатка VII .
Croatian: Ako se nadležno tijelo ne slaže sa zaključkom obrazloženja, ono može zatražiti od proizvođača da pruži izvješće u skladu sa stavcima od 1. do 5. ovog članka te da poduzme odgovarajuće mjere daljnjeg postupanja u skladu s člankom 84.
Ukrainian: Якщо компетентний орган не погоджується з висновками, викладеними в пояснювальній заяві, він може вимагати від виробника надати повідомлення згідно з параграфами 1-5 цієї статті, а також забезпечити вжиття відповідних подальших дій згідно зі статтею 84 .
Croatian: Informirani se pristanak dokumentira.
Ukrainian: Інформована згода повинна бути задокументована.
Croatian: Prijavljeno tijelo trajno ima na raspolaganju osoblje s relevantnim kliničkim stručnim znanjem i članovi tog osoblja po mogućnosti su vlastiti zaposlenici prijavljenog tijela.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати у своєму постійному розпорядженні достатню кількість персоналу з релевантними клінічними експертними знаннями, і, за можливості, такий персонал повинен бути найнятий самим нотифікованим органом.
Croatian: specifikaciju metoda, među ostalim prikladnih statističkih alata, primijenjenih za ispitivanje analitičke i kliničke učinkovitosti proizvoda te ograničenja proizvoda i informacija koje je pružilo;
Ukrainian: - специфікацію методів, у тому числі відповідних статистичних інструментів, які використовують для дослідження аналітичної і клінічної ефективності виробу та обмежень виробу, а також інформацію, яку вони надають;
Croatian: Države članice mogu zadržati dodatne mjere u pogledu osoba koje služe obvezni vojni rok, osoba lišenih slobode, osoba koje zbog sudske odluke ne mogu sudjelovati u studijama učinkovitosti ili osoba koje su smještene u ustanove za zdravstvenu njegu.
Ukrainian: Держави-члени можуть зберігати додаткові заходи щодо осіб, які проходять обов'язкову військову службу, осіб, позбавлених волі, осіб, які не можуть брати участь у дослідженнях ефективності за рішенням суду чи осіб, які проживають в установах-інтернатах.
Croatian: Nadležno tijelo se podacima koristiti kako bi proizvođaču, ovlaštenom zastupniku ili uvozniku u skladu s člankom 104. naplatilo naknadu.
Ukrainian: Компетентний орган може використовувати дані для стягнення з виробника, уповноваженого представника або імпортера збору відповідно до статті 104 .
Croatian: Ocjenjivanja procjene učinkovitosti koja provodi prijavljeno tijelo u skladu s Prilogom XIII. obuhvaćaju:
Ukrainian: Аналіз оцінювання ефективності нотифікованим органом, як зазначено в додатку XIII , повинен охоплювати:
Croatian: Ovim odjeljkom obuhvaćene su informacije o mjernom rasponu neovisno o tome jesu li mjerni sustavi linearni ili nelinearni, uključujući granicu otkrivanja te opis informacija o načinu utvrđivanja granice raspona i otkrivanja.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про діапазон вимірювання незалежно від того, є системи вимірювань лінійними чи нелінійними, у тому числі межі виявлення, а також описувати спосіб визначення діапазону вимірювання та меж виявлення.
Croatian: potvrdu da je naručitelj svjestan da nadležno tijelo može stupiti u kontakt s etičkim povjerenstvom koje ocjenjuje ili je ocijenilo zahtjev;
Ukrainian: 1.16. підтвердження обізнаності спонсора про можливість звернення компетентного органу до комітету з питань етики, який оцінює чи вже оцінив заяву;
Croatian: Ako naručitelj nije podnio primjedbe niti upotpunio zahtjev unutar roka iz prvog podstavka, smatra se da je zahtjev istekao.
Ukrainian: Якщо спонсор не надає пояснень або не доповнює заяву у строк, зазначений у першому підпараграфі, заяву вважають недійсною.
Croatian: Kada se utvrdi ozbiljan štetni događaj ili se provede sigurnosna korektivna radnja, to se prijavljuje u skladu s člankom 82.
Ukrainian: У разі виявлення серйозного інциденту або вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, про них має бути повідомлено згідно зі статтею 82 .
Croatian: (3) Direktiva Vijeća 80/181/EEZ od 20. prosinca 1979. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na mjerne jedinice i o stavljanju izvan snage Direktive 71/354/EEZ ( SL L 39, 15.2.1980., str. 40. ).
Ukrainian: (-8) Директива Ради 80/181/ЄЕС від 20 грудня 1979 року про наближення законодавств держав-членів стосовно одиниць вимірювання та про скасування Директиви 71/354/ЄЕС (OB L 39, 15.02.1980, с.
Croatian: ostale dostupne relevantne kliničke podatke koji se odnose na sigurnost, znanstvenu valjanost, kliničku učinkovitost, kliničke koristi za pacijente, svojstva projekta i namjenu sličnih proizvoda uključujući pojedinosti o njihovim sličnostima i razlikama u odnosu na dotični proizvod.
Ukrainian: - інші наявні релевантні клінічні дані щодо безпечності, наукової обґрунтованості, клінічної ефективності, клінічної користі для пацієнтів, характеристик дизайну та цільового призначення подібних виробів, у тому числі детальну інформацію щодо їхньої схожості і відмінностей із виробом, який розглядають.
Croatian: Pregled ocjenjivanja tehničke dokumentacije i dokumentacije o procjeni učinkovitosti koje je provelo prijavljeno tijelo
Ukrainian: Перевірка оцінювання технічної документації та документації щодо оцінювання ефективності, проведеного нотифікованим органом
Croatian: ispitanicima se ne daju nikakvi financijski poticaji, osim naknade za troškove i gubitak zarade koji je izravno povezan sa sudjelovanjem u studiji učinkovitosti.
Ukrainian: (d) суб'єктам не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в дослідженні ефективності.
Croatian: osiguravanja daljnje prihvatljivosti kliničkih dokaza i omjera koristi i rizika iz Priloga I. poglavlja I. odjeljaka 1. i 8. te
Ukrainian: (d) забезпечення прийнятності клінічних доказів та співвідношення користь-ризик, зазначеного в секціях 1 та 8 глави I додатка I, у динаміці, та
Croatian: Kada prijavljena tijela ili države članice zatraže znanstvenu ili tehničku pomoć ili znanstveno mišljenje referentnog laboratorija EU-a, od njih se može zahtijevati da plate naknade kako bi se potpuno ili djelomično pokrili troškovi koje je taj laboratorij pretrpio pri provedbi zatražene zadaće u skladu s unaprijed utvrđenim i transparentnim odredbama i uvjetima.
Ukrainian: Якщо нотифіковані органи або держави-члени звертаються до референс-лабораторії ЄС із запитом про надання наукової чи технічної підтримки або наукового висновку, від них можуть вимагати повного чи часткового покриття витрат, понесених такою лабораторією у зв'язку з виконанням зазначеного запиту, згідно із заздалегідь визначеними і прозорими правилами та умовами.
Croatian: Dodjela zadaća koje je potrebno provesti u okviru ocjenjivanja sukladnosti te sve njezine naknadne izmjene dokumentiraju se.
Ukrainian: Розподілення завдань, які мають бути виконані у ході оцінювання відповідності, та будь-які подальші зміни в такому розподіленні повинні бути задокументовані.
Croatian: Svaka država članica koja namjerava imenovati tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prijavljenim tijelom, ili je imenovala prijavljeno tijelo, za provođenje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti u skladu s ovom Uredbom, određuje tijelo („tijelo odgovorno za prijavljena tijela"), koje se može sastojati od zasebnih subjekata u okviru nacionalnog prava i koje je odgovorno za utvrđivanje i provođenje nužnih postupaka za ocjenjivanje, imenovanje i prijavljivanje tijelâ za ocjenjivanje sukladnosti te za praćenje prijavljenih tijela, uključujući podizvođače i društva kćeri tih tijela.
Ukrainian: Будь-яка держава-член, яка має намір призначити орган з оцінювання відповідності нотифікованим органом або вже призначила нотифікований орган, для здійснення діяльності з оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом, призначає орган (орган, відповідальний за нотифіковані органи), який може складатися з окремих установ за нормами національного права і відповідає за встановлення та проведення процедур, необхідних для оцінювання, призначення та нотифікації органів з оцінювання відповідності, а також за моніторинг нотифікованих органів, у тому числі субпідрядників і дочірніх структур таких органів.
Croatian: izvješća proizvođača o razvojnim kretanjima iz članka 83.;
Ukrainian: (c) повідомлень виробників про тенденції, зазначених у статті 83 ;
Croatian: nadzor nad financijama prijavljenog tijela;
Ukrainian: (d) нагляд за фінансами нотифікованого органу;