FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da korisniku, pacijentu ili drugoj osobi olakšaju njihovo sigurno odlaganje i sigurno odlaganje pripadajućih otpadnih tvari.
Ukrainian: 14.7.Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб спрощувати їх безпечну утилізацію та безпечну утилізацію пов'язаних відходів користувачем, пацієнтом або іншою особою.
Croatian: Članak 10. stavak 4.
Ukrainian: Стаття 104 Підтримка з боку Комісії
Croatian: 3.19. Bibliografija.
Ukrainian: Бібліографія.
Croatian: INFORMACIJE KOJE SE PRILAŽU PRI REGISTRACIJI PROIZVODA I GOSPODARSKIH SUBJEKATA
Ukrainian: ЧАСТИНА A ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ…
Croatian: Komisija može donositi provedbene akte u onoj mjeri u kojoj je to potrebno za rješavanje pitanja različitih tumačenja i praktične primjene.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка I , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Croatian: datum izdavanja;
Ukrainian: 6. дата закінчення строку дії;
Croatian: Kriteriji za stavljanje jedinstvene identifikacije proizvoda za programsku opremu
Ukrainian: Критерії розміщення UDI для програмного забезпечення
Croatian: Članak 8. stavak 3.
Ukrainian: ГЛАВА X ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ
Croatian: Članak 52. stavak 7.
Ukrainian: Стаття 25 Ідентифікація в ланцюгу постачання
Croatian: ime ili trgovačko ime proizvoda;
Ukrainian: (a) найменування або торгове найменування виробу;
Croatian: Ova definicija ne odnosi se na proizvod s nenamjernom neusklađenosti i ne dovodi u pitanje prava intelektualnog vlasništva;
Ukrainian: Цей текст слугує суто засобом документування і не має юридичної сили.
Croatian: Članak 89. stavak 7.
Ukrainian: Стаття 28 База даних UDI
Croatian: Site map
Ukrainian: СИСТЕМА UDI
Croatian: Članak 11. stavak 11.
Ukrainian: Стаття 111 Стягнення зборів
Croatian: Search tips
Ukrainian: Ринковий нагляд
Croatian: Other treaties and protocols
Ukrainian: Стаття 23 Частини та компоненти
Croatian: Društva kćeri i podugovaranje
Ukrainian: Дочірні структури і субпідряд
Croatian: proizvodnje jedinstvene identifikacije proizvoda koja se sastoji od:
Ukrainian: (a) створення UDI, яке включає:
Croatian: Članak 53. stavak 1.
Ukrainian: Стаття 51 Класифікація виробів
Croatian: (21) Odluka Komisije 2010/227/EU od 19. travnja 2010. o Europskoj bazi podataka za medicinske proizvode (Eudamed) ( SL L 102, 23.4.2010., str. 45. ).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змі... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745
Croatian: funkcioniraju zajedno kako je predviđeno.
Ukrainian: (c) працювати разом за цільовим призначенням.
Croatian: Nakon tog razdoblja sve države članice trebale bi biti obvezne sudjelovati u koordiniranom ocjenjivanju.
Ukrainian: Після отримання таке повідомлення повинне передаватися в електронній формі всім державам-членам, у яких проводять клінічне дослідження.
Croatian: U tom kontekstu primjereno je i utvrditi pravila kojima nadležno tijelo olakšava pružanje informacija osobama koje su možda ozlijeđene neispravnim proizvodom.
Ukrainian: You can also specify your name and e-mail so that the administrator can clarify the incomprehensible moments.
Croatian: sustav upravljanja kvalitetom,
Ukrainian: ГЛАВА I СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
Croatian: Suomi (fi)
Ukrainian: Стаття 52(4) та (5)
Croatian: ELI implementation overview
Ukrainian: IV Декларація про відповідність вимогам ЄС
Croatian: mjesec i godina proizvodnje,
Ukrainian: (f) місяць і рік виробництва,
Croatian: fizičke opasnosti, kao što je eksplozija.
Ukrainian: (iii) фізичні загрози, такі як вибух.
Croatian: Proizvod se smatra „novim" ako:
Ukrainian: Виріб вважають «новим», якщо:
Croatian: i, kada je potrebno,
Ukrainian: та, якщо необхідно
Croatian: Eudamed obuhvaća sljedeće elektroničke sustave:
Ukrainian: Eudamed включає такі електронні системи:
Croatian: Ova Uredba ne utječe na primjenu Direktive 2013/59/Euratom.
Ukrainian: Цей Регламент не впливає на застосування Директиви 2013/59/Євратом .
Croatian: smrti,
Ukrainian: (b) смерті,
Croatian: URL za dodatne informacije, kao što su elektroničke upute za uporabu (nije obavezno);
Ukrainian: URL для отримання додаткової інформації, наприклад, електронних інструкцій із використання (необов'язково);
Croatian: Te tri serije ne trebaju biti uzastopne.
Ukrainian: Такі три партії не обов'язково повинні бути послідовними.
Croatian: generira bilo kakve nove ili dodatne podatke nužne za rješavanje neriješenih pitanja.
Ukrainian: - генерувати будь-які нові чи додаткові дані, необхідні для вирішення неусунених проблем.
Croatian: sustava Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
Ukrainian: - Системи Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
Croatian: Te pojedinačne komponente mogu biti samostalni proizvodi.
Ukrainian: Такі окремі компоненти можуть самі по собі бути виробами.
Croatian: identifikacije moguće sustavne pogrešne uporabe.
Ukrainian: (e) визначення можливих систематичних випадків неправильного використання.
Croatian: sustava Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
Ukrainian: - Системи резус-фактора [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
Croatian: imaju potrebno znanje o međunarodnim normama i najboljoj praksi;
Ukrainian: (c) мати необхідні знання про міжнародні стандарти і найкращі практики;
Croatian: To koordiniranje i usklađivanje uključuju:
Ukrainian: Така координація й гармонізація повинна включати:
Croatian: Procjena uključuje i preispitivanje funkcioniranja članka 4.
Ukrainian: Зазначене оцінювання повинне також включати огляд функціонування статті 4 .
Croatian: Takva preispitivanja i ocjenjivanja provode se najmanje svake četiri godine, a druge države članice i Komisija obavješćuju se o rezultatima.
Ukrainian: Такі перегляди й оцінювання здійснюють щонайменше один раз на чотири роки, а про їх результати повідомляють інші держави-члени та Комісію.
Croatian: sustava ABO-a [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
Ukrainian: - Системи ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
Croatian: metoda ili način karakterizacije uzoraka; i
Ukrainian: (b) метод чи спосіб характеристики зразків; та
Croatian: Za studije u kojima se upotrebljavaju preostali uzorci ne primjenjuju se točke (u), (x), (y) i (z).
Ukrainian: У випадку досліджень, у яких використовують залишкові зразки, пункти (u), (x), (y) та (z) не застосовують.
Croatian: U etičkom preispitivanju sudjeluje najmanje jedan laik.
Ukrainian: В етичній експертизі повинен брати участь щонайменше один неспеціаліст.
Croatian: Odredbe iz prethodne rečenice jesu sljedeće:
Ukrainian: Положеннями, згаданими в попередньому реченні є:
Croatian: Taj rok od 60 dana može se produljiti jedanput za daljnjih 60 dana na opravdanoj osnovi.
Ukrainian: Такий 60-денний строк може бути одноразово продовжений іще на 60 днів на обґрунтованих підставах.
Croatian: objavljenom iskustvu stečenom rutinskim dijagnostičkim testiranjem.
Ukrainian: - опублікованого досвіду, отриманого у процесі рутинного діагностичного тестування.
Croatian: Različite komponente oznake CE iste su visine, ne manje od 5 mm.
Ukrainian: Різні компоненти знаку CE повинні мати по суті однаковий вертикальний розмір, який повинен становити не менше ніж 5 мм.
Croatian: Te izmjene obuhvaćaju nove ili izmijenjene algoritme, strukture baze podataka, operativnu platformu, arhitekturu ili nova korisnička sučelja ili nove kanale za interoperabilnost.
Ukrainian: Такі модифікації включають нові чи змінені алгоритми, структури баз даних, операційні платформи, архітектуру або нові інтерфейси користувача, а також нові канали для операційної сумісності.
Croatian: zaključak i preporučene uvjete transporta.
Ukrainian: (c) висновки і рекомендовані умови транспортування.
Croatian: Takva preispitivanja uobičajeno se provode usporedno sa zajedničkim ocjenjivanjima na licu mjesta opisanima u članku 35.
Ukrainian: Такі перевірки, як правило, проводять паралельно з оцінюваннями на місці, описаними у статті 35 .
Croatian: se upotrebljava zajedno bez konflikta/interferencije ili nepoželjne reakcije.
Ukrainian: (c) використовуватися разом без конфліктів/інтерференцій або побічних реакцій;
Croatian: Kao opće metodološko načelo proizvođač:
Ukrainian: Згідно із загальним методологічним принципом виробник повинен:
Croatian: Može biti popraćena piktogramom ili bilo kojom drugom oznakom kojom se označuje poseban rizik ili uporaba.
Ukrainian: Після знаку CE може бути нанесена піктограма чи будь-який інший знак, що вказує на особливі ризики чи використання.
Croatian: kontaktni podaci za dodatno savjetovanje i pomoć.
Ukrainian: (iii) контактні дані для отримання консультацій та допомоги.
Croatian: Osiguravaju da bilo kakve dodatne oznake ne prekrivaju bilo kakve informacije na oznaci koje je osigurao proizvođač.
Ukrainian: Вони забезпечують, щоб будь-яка додаткова етикетка не приховувала інформацію, зазначену на етикетці виробника.
Croatian: sustava Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
Ukrainian: - Системи Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
Croatian: upravljanje sredstvima, uključujući odabir i nadzor dobavljača i podizvođača;
Ukrainian: (d) управління ресурсами, у тому числі відбору і контролю постачальників і субпідрядників;
Croatian: za svaki pojedini projekt pruža detaljno izvješće koje se temelji na standardnom obliku koji sadrži minimalan skup elemenata koji je utvrdio MDCG.
Ukrainian: - для кожного окремого проекту надавати детальний звіт у стандартній формі, що містить мінімальний набір елементів, визначених MDCG.
Croatian: identifikaciju svih potrošnih komponenti te kako ih zamijeniti;
Ukrainian: - визначенням будь-яких витратних компонентів та способу їх заміни;
Croatian: Dodatne informacije potrebne u specifičnim slučajevima
Ukrainian: Додаткова інформація, яку вимагають в окремих випадках
Croatian: osigurati znanstvenu i tehničku podršku Komisiji, MDCG-u, državama članicama i prijavljenim tijelima u odnosu na provedbu ove Uredbe;
Ukrainian: (c) надають наукову та технічну допомогу Комісії, MDCG, державам-членам та нотифікованим органам щодо імплементації цього Регламенту;
Croatian: Komisija izrađuje izvješće o delegiranim ovlastima najkasnije devet mjeseci prije kraja petogodišnjeg razdoblja.
Ukrainian: Комісія складає звіт про виконання делегованих повноважень не пізніше ніж за дев'ять місяців до закінчення п'ятирічного строку.
Croatian: naznaka koja omogućuje da se sterilno pakiranje prepozna kao takvo,
Ukrainian: (a) позначення, яке дозволяє ідентифікувати стерильне паковання як таке,
Croatian: Baza podataka omogućuje povezivanje svih razina pakiranja proizvoda.
Ukrainian: База даних повинна дозволяти встановити зв'язок між усіма рівнями паковання виробу.
Croatian: rezultata studija za dokazivanje koncepta;
Ukrainian: - досліджень для підтвердження концепцій;
Croatian: može provjeriti da će proizvod za vrijeme uporabe djelovati kako je predvidio proizvođač i
Ukrainian: (a) може перевірити, що під час використання виріб працює так, як передбачено виробником; та
Croatian: Pri uklanjanju ili smanjenju rizika povezanih s pogreškama pri uporabi proizvođač:
Ukrainian: У ході усунення чи зниження ризиків, пов'язаних із помилками у використанні, виробник повинен:
Croatian: načelo testiranja;
Ukrainian: (f) принцип тестування;
Croatian: Referentni laboratorij EU-a osigurava znanstveno mišljenje u roku od 60 dana.
Ukrainian: Референс-лабораторія ЄС повинна надати свій науковий висновок протягом 60 днів.
Croatian: u roku od šest dana od zaprimanja jedinstvenog zahtjeva obavješćuje naručitelja o tomu da je koordinirajuća država članica („datum obavijesti");
Ukrainian: (a) протягом шести днів після отримання єдиної заяви повідомити спонсора про те, що вона є державою-членом, яка здійснює координацію («дата повідомлення»);
Croatian: Studije o transportu mogu se provoditi u stvarnim i/ili simuliranim uvjetima te uključuju različite uvjete transporta poput iznimne vrućine i/ili hladnoće.
Ukrainian: Дослідження транспортування можуть проводитися в реальних та/або симульованих умовах і повинні включати різні умови транспортування, такі як екстремальна спека та/або холод.
Croatian: u tom slučaju svrstavaju se u klasu D.
Ukrainian: у такому випадку вироби відносять до класу D.
Croatian: Metrološka sljedivost kalibratora i vrijednosti kontrolnog materijala
Ukrainian: Метрологічна простежуваність значень калібратора і контрольного матеріалу
Croatian: Referentni laboratoriji Europske unije
Ukrainian: Референс-лабораторії Європейського Союзу
Croatian: razmjenjuju informacije i upotrebljavaju razmijenjene informacije za ispravno izvršenje određene funkcije bez promjene sadržaja podataka i/ili
Ukrainian: (a) здійснювати обмін інформацією та використовувати отриману інформацію для правильного виконання визначеної функції без зміни змісту даних, та/або
Croatian: da podizvođači i vanjski stručnjaci ne podugovaraju posao dalje s organizacijama ili osobljem;
Ukrainian: - субпідрядники та зовнішні експерти не передоручали виконання робіт організаціям чи персоналу;
Croatian: Referentnim laboratorijima EU-a može se odobriti financijski doprinos Unije.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС можуть отримувати фінансування від Союзу.
Croatian: Dotična država članica može ujedno produljiti svaki od rokova iz stavaka 1. i 3. za dodatnih pet dana.
Ukrainian: Відповідна держава-член може також продовжити кожен зі строків, зазначених у параграфах 1 та 3, іще на п'ять днів.
Croatian: biološke sigurnosti;
Ukrainian: - біологічної безпечності,
Croatian: Tim se registrima i bazama podataka doprinosi nezavisnoj procjeni dugoročne sigurnosti i učinkovitosti proizvodâ.
Ukrainian: Такі реєстри і бази даних повинні сприяти незалежному оцінюванню довгострокової безпечності й ефективності виробів.
Croatian: Identifikator proizvodnje (UDI-PI)
Ukrainian: Ідентифікатор продукту (UDI-PI)
Croatian: U tim slučajevima zahtjevi iz odjeljka 1.2. primjenjuju se i na prijavljeno tijelo i na organizaciju kojoj ono pripada.
Ukrainian: У таких випадках вимоги секції 1.2 є застосовними як до нотифікованого органу, так і до організації, до якої він належить.
Croatian: To uključuje:
Ukrainian: Це включає:
Croatian: Radi smanjenja rizika proizvođači upravljaju rizicima tako da se preostali rizik povezan sa svakom opasnošću, kao i cjelokupni preostali rizik ocijeni kao prihvatljiv.
Ukrainian: Для зниження ризиків виробники повинні управляти ризиками таким чином, щоб залишковий ризик, пов'язаний із кожною загрозою, а також загальний залишковий ризик, вважалися прийнятними.
Croatian: Proizvodi su dovoljno stabilni u predviđenim uvjetima djelovanja.
Ukrainian: Вироби повинні бути достатньо стабільними в передбачених умовах експлуатації.
Croatian: za genetsko testiranje na ljudima;
Ukrainian: (i) для генетичного тестування людей;
Croatian: Nadležna tijela mogu zaplijeniti, uništiti ili na neki drugi način učiniti neupotrebljivima proizvode koji predstavljaju neprihvatljiv rizik ili krivotvorene proizvode kada smatraju da je to potrebno u interesu zaštite javnog zdravlja.
Ukrainian: Компетентні органи можуть конфіскувати, знищувати або в інший спосіб робити непридатними вироби, що становлять неприйнятний ризик або є фальсифікованими, якщо вони вважають, що це є необхідним в інтересах охорони громадського здоров'я.
Croatian: Države članice primjenjuju Direktivu 95/46/EZ na obradu osobnih podataka koja se provodi u državama članicama u skladu s ovom Uredbom.
Ukrainian: Держави-члени застосовують Директиву 95/46/ЄС до опрацювання персональних даних, яке здійснюють у державах-членах згідно з цим Регламентом.
Croatian: zahtijevati od naručitelja da izmijeni bilo koji aspekt studije učinkovitosti.
Ukrainian: (c) вимагати від спонсора змінити будь-який конкретний аспект дослідження ефективності.
Croatian: Uredba (EZ) br. 45/2001 primjenjuje se na obradu osobnih podataka koju provodi Komisija u skladu s ovom Uredbom.
Ukrainian: Регламент (ЄС) № 45/2001 застосовують до опрацювання персональних даних, яке Комісія здійснює згідно з цим Регламентом.
Croatian: pripisivanjem proizvodu funkcija i svojstava koje on ne posjeduje;
Ukrainian: (a) приписування виробу функцій і властивостей, яких він не має;
Croatian: Oznaka CE stavlja se na proizvod ili njegovo sterilno pakiranje tako da je vidljiva, čitka i neizbrisiva.
Ukrainian: Знак CE наносять на виріб або його стерильне паковання так, щоб він був видимим, розбірливим і невивідним.
Croatian: Sažetak o sigurnosti i učinkovitosti uključuje barem sljedeće aspekte:
Ukrainian: Резюме з безпечності та ефективності повинне включати щонайменше такі аспекти:
Croatian: Svi dijelovi i elementi linearnog bar koda mogu se jasno razlikovati i identificirati.
Ukrainian: Усі складові частини й елементи лінійного штрих-коду повинні бути помітні й ідентифіковні.
Croatian: znanstvene (istorazinski ocijenjene) literature;
Ukrainian: - наукової (рецензованої) літератури;
Croatian: Kada su proizvodi namijenjeni za emitiranje opasnog ili potencijalno opasnog, ionizirajućeg i/ili neionizirajućeg zračenja, oni su u najvećoj mogućoj mjeri:
Ukrainian: Якщо вироби призначені для випуску небезпечного чи потенційно небезпечного іонізуючого та/або неіонізуючого випромінювання, вони повинні бути, наскільки це можливо:
Croatian: matematički pristup na kojem se temelji izračun analitičkog rezultata;
Ukrainian: (y) математичний підхід, на основі якого розраховано аналітичний результат;
Croatian: Upotreba usklađenih normi
Ukrainian: Використання гармонізованих стандартів
Croatian: sustava Kell [Kel1 (K)];
Ukrainian: - Системи Kell [Kell (K)];
Croatian: Tijekom razgovora iz stavka 2. točke (c) posebna se pozornost daje potrebi za informiranjem posebnih populacija pacijenata i pojedinačnih ispitanika, kao i metodama koje se koriste za davanje informacija.
Ukrainian: У ході інтерв'ю, зазначеного в пункті (c) параграфа 2, особлива увага повинна приділятися інформаційним потребам окремих популяцій пацієнтів і окремих суб'єктів, а також методам надання інформації.
Croatian: Komisija održava popis stručnjaka predloženih u skladu sa stavkom 1. ovog članka, zajedno s informacijama o njihovu posebnom području stručnosti i stručnog znanja.
Ukrainian: Комісія веде список експертів, призначених відповідно до параграфа 1 цієї статті, разом із інформацією про їхні специфічні сфери компетенції та експертних знань.
Croatian: U ovoj se Uredbi ničim ne ograničava sloboda tiska ili sloboda izražavanja u medijima ako su te slobode zajamčene u Uniji i u državama članicama, a posebno na temelju članka 11. Povelje Europske unije o temeljnim pravima.
Ukrainian: Ніщо в цьому Регламенті не обмежує свободи преси та свободи висловлення поглядів у засобах масової інформації, якщо такі свободи гарантовані в Союзі та державі-члені, зокрема статтею 11 Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу.
Croatian: Osim toga, informacije u vezi sa svakom potrebnom odgovarajućom izobrazbom.
Ukrainian: Окрім цього, повинна бути надана інформація щодо будь-якої необхідної релевантної підготовки.
Croatian: Svako od pravila razvrstavanja primjenjuje se na analize prvog reda, potvrdne analize i dodatne analize.
Ukrainian: Кожне правило класифікації застосовують до первинних аналізів, підтвердних аналізів та додаткових аналізів.
Croatian: Informacije iz točke (c) stavka 1. dostupne su isključivo državama članicama i Komisiji.
Ukrainian: Інформація, зазначена в пункті (c) параграфа 1, повинна бути доступною лише державам-членам і Комісії.
Croatian: Proizvodi s mjernom funkcijom
Ukrainian: Вироби з вимірювальною функцією
Croatian: je li automatiziran ili ne;
Ukrainian: (iv) чи є він автоматичним;
Croatian: ako je to primjenjivo, upućivanje na bilo kakvu prethodnu potvrdu kako je navedeno u poglavlju I. odjeljku 8.;
Ukrainian: 8. якщо застосовно, покликання на будь-які попередні сертифікати, як вказано в секції 8 глави I;
Croatian: Ako nema takvog zahtjeva, ti su dokumenti dostupni na bilo kojem službenom jeziku Unije koji je prihvatljiv prijavljenom tijelu.
Ukrainian: За відсутності такої вимоги, зазначені документи повинні бути доступними будь-якою офіційною мовою Союзу, прийнятною для відповідного нотифікованого органу.
Croatian: Osiguravaju se informacije pomoću kojih se može utvrditi kada se proizvod više ne bi trebao ponovno upotrebljavati, kao što su znakovi materijalnog propadanja ili najveći broj dopuštenih ponovnih uporaba;
Ukrainian: Повинна бути надана інформація для визначення того, коли виріб більше не можна використовувати повторно, така як ознаки погіршення властивостей матеріалу або максимальна кількість дозволених разів повторного використання;
Croatian: Referentni laboratoriji EU-a uspostavljaju mrežu kako bi koordinirali i usklađivali svoje metode rada u pogledu testiranja i ocjenjivanja.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС створюють мережу для узгодження і гармонізації своїх методів роботи в частині тестування й оцінювання.
Croatian: Novi UDI-DI potreban je kad god dođe do promjene koja bi mogla dovesti do pogrešne identifikacije proizvoda i/ili dvosmislenosti u njegovoj sljedivosti.
Ukrainian: Новий UDI-DI є обов'язковим у випадку внесення змін, які можуть призвести до неправильної ідентифікації виробу та/або до неоднозначності у його простежуваності.
Croatian: Ako to nije izvedivo ili prikladno, neke ili sve informacije mogu se naći na pakiranju svake jedinice.
Ukrainian: Якщо це неможливо чи недоречно, уся інформація чи її частина може бути розміщена на пакованні кожної одиниці.
Croatian: predloženi profil i izobrazbu za korisnike;
Ukrainian: (f) рекомендований профіль та підготовку користувачів;
Croatian: Ne dovodeći u pitanje Direktivu 95/46/EZ, povlačenje informiranog pristanka ne utječe na aktivnosti koje su već provedene i na uporabu podataka dobivenih na temelju informiranog pristanka prije njegova povlačenja.
Ukrainian: Без обмеження положень Директиви 95/46/ЄС , відкликання інформованої згоди не впливає на раніше проведені заходи і використання даних, отриманих на підставі інформованої згоди до її відкликання.
Croatian: Prijavljeno tijelo ima dovoljnu razinu interne kompetencije da kritički procijeni ocjenjivanja koja su proveli vanjski stručnjaci.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати достатню внутрішню компетенцію для критичного оцінювання аналізу, проведеного зовнішніми експертами.
Croatian: Ta izjava sadržava sve informacije potrebne za identifikaciju zakonodavstva Unije na koje se izjava odnosi.
Ukrainian: Така декларація повинна містити всю інформацію, необхідну для ідентифікації законодавства Союзу, якого вона стосується.
Croatian: Genetsko informiranje, savjetovanje i informirani pristanak
Ukrainian: Генетична інформація, консультації та інформована згода
Croatian: Upućivanja na usklađene norme u ovoj Uredbi također uključuju monografije Europske farmakopeje, usvojene u skladu s Konvencijom o izradi Europske farmakopeje, pod uvjetom da su upućivanja na te monografije objavljena u Službenom listu Europske unije.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти в цьому Регламенті також включають монографії Європейської фармакопеї, ухвалені відповідно до Конвенції про розробку Європейської фармакопеї , за умови, що покликання на такі монографії було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Croatian: poduzimanju bilo koje druge relevantne mjere.
Ukrainian: - вжити будь-яких інших релевантних заходів.
Croatian: upravljati svojim sustavom za dodjelu jedinstvenih identifikacija proizvoda za razdoblje od najmanje 10 godina nakon imenovanja;
Ukrainian: (i) управляти своєю системою присвоєння UDI щонайменше протягом 10 років після його призначення;
Croatian: Na temelju dogovora Komisije i nadležnih tijela trećih zemalja ili međunarodnih organizacija, Komisija može odobriti tim nadležnim tijelima ili međunarodnim organizacijama pristup elektroničkom sustavu iz stavka 1. na odgovarajućoj razini.
Ukrainian: На основі угод між Комісією та компетентними органами третіх країн чи міжнародними організаціями Комісія може надавати таким компетентним органам чи міжнародним організаціям доступ до електронної системи, зазначеної в параграфі 1, на відповідному рівні.
Croatian: da je pravna ili fizička osoba koja je podnijela zahtjev za ocjenjivanje sukladnosti obaviještena o zahtjevima iz prve i druge alineje.
Ukrainian: - фізична чи юридична особа, яка подала заяву про проведення оцінювання відповідності, була поінформована про вимоги, зазначені в першому і другому абзацах.