FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: za informacije koje naručitelj treba dostaviti u skladu s člankom 77., među ostalim izvješće o kliničkom ispitivanju i njegov sažetak, što je zahtjev iz stavka 5. tog članka;
Ukrainian: (d) для надання спонсором інформації згідно зі статтею 77 , в тому числі звіту за результатами клінічного дослідження і його резюме згідно з вимогами параграфа 5 зазначеної статті;
Croatian: Registri proizvoda i baze podataka
Ukrainian: Реєстри та бази даних виробів
Croatian: Ako se ispitivanje provodi u više od jedne države članice, naručitelj obavješćuje sve države članice u kojima se to kliničko istraživanje provodilo o završetku kliničkog ispitivanja u svim državama članicama.
Ukrainian: Якщо дослідження проводять у декількох державах-членах, спонсор повинен повідомити всі держави-члени, у яких проводили таке дослідження, про завершення дослідження в усіх державах-членах.
Croatian: Tom provjerom obuhvaćeni su razmatranje prikladnosti utvrđivanja odnosa između koristi i rizika, upravljanje rizicima, upute za uporabu, izobrazba korisnika i proizvođačev plan posttržišnog nadzora te preispitivanje potrebe i prikladnosti predloženoga plana posttržišnog kliničkog praćenja, ako je to primjenjivo.
Ukrainian: Така верифікація повинна включати аналіз відповідності визначення співвідношення користь-ризик, управління ризиками, інструкцій із використання, підготовки користувачів та плану післяреєстраційного нагляду виробника, а також необхідності та відповідності запропонованого плану PMCF, якщо застосовно.
Croatian: Ako država članica ili Komisija smatra da se rizik za zdravlje i sigurnost koji proizvod predstavlja ne može na zadovoljavajući način smanjiti mjerama koje poduzima dotična država članica ili dotične države članice, Komisija može na zahtjev države članice ili na vlastitu inicijativu provedbenim aktima poduzeti nužne i propisno opravdane mjere za osiguranje zaštite zdravlja i sigurnosti, uključujući mjere kojima se ograničava ili zabranjuje stavljanje na tržište i u uporabu dotičnog proizvoda.
Ukrainian: Якщо держава-член чи Комісія вважають, що ризик для здоров'я і безпеки, пов'язаний з виробом, не може бути пом'якшений на задовільному рівні за допомогою інструментів, ухвалених державою-членом чи державами-членами, Комісія за запитом держави-члена чи за власною ініціативою може, за допомогою імплементаційних актів, вжити необхідних обґрунтованих заходів для забезпечення захисту здоров'я і безпеки, у тому числі заходів, спрямованих на обмеження або заборону введення в обіг чи експлуатацію відповідного виробу.
Croatian: o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ
Ukrainian: про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС
Croatian: ako je proizvod dostavljen u nesterilnom stanju s namjerom da se sterilizira prije uporabe, odgovarajuće upute za sterilizaciju;
Ukrainian: (m) якщо виріб постачають нестерильним, проте передбачають, що він має пройти стерилізацію перед використанням, відповідні інструкції щодо стерилізації;
Croatian: „štetni događaj" znači svaka nepravilnost ili pogoršanje svojstava ili učinkovitosti proizvoda koji je stavljen na raspolaganje na tržištu, među ostalim i zbog pogrešne uporabe zbog ergonomskih obilježja, svaka neprikladnost informacija koje osigurava proizvođač i svaka neželjena nuspojava;
Ukrainian: (64) "інцидент" означає несправність, або погіршення характеристик або зниження ефективності виробу, наданого на ринку, в тому числі помилку використання через ергономічні характеристики, а також невідповідність наданої виробником інформації та будь-який небажаний побічний ефект;
Croatian: Ako, nakon što provedu procjenu u skladu s člankom 94. nadležna tijela države, članice utvrde da proizvod nije u skladu sa zahtjevima iz ove Uredbe, ali ne predstavlja neprihvatljiv rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili za druge aspekte zaštite javnog zdravlja, ona zahtijevaju od relevantnog gospodarskog subjekta da dotičnu neusklađenost ukloni u razumnom roku koji je jasno definiran i priopćen gospodarskom subjektu te je razmjeran s obzirom na neusklađenost.
Ukrainian: Якщо у ході проведення оцінювання згідно зі статтею 94 компетентні органи держави-члена приходять до висновку про те, що виріб не відповідає вимогам, встановленим цим Регламентом, проте не становить неприйнятного ризику для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони вимагають від відповідного суб'єкта господарювання усунути таку невідповідність протягом розумного строку, чітко визначеного, повідомленого суб'єкту господарювання та пропорційного встановленій невідповідності.
Croatian: Prijavljeno tijelo raspolaže uspostavljenim dokumentiranim postupcima koji se tiču ocjenjivanja postupaka i dokumentacije proizvođača u vezi s kliničkom procjenom, kako za prvobitno tako i za trajno ocjenjivanje sukladnosti.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, пов'язані з аналізом процедур і документації виробника, які стосуються клінічного оцінювання як для первинного, так і для поточного оцінювання відповідності.
Croatian: Prijavljena tijela tijelu odgovornom za prijavljena tijela stavljaju na raspolaganje i na zahtjev podnose svu relevantnu dokumentaciju uključujući i dokumentaciju proizvođača kako bi mu omogućila da provede svoje aktivnosti ocjenjivanja, imenovanja, prijave, praćenja i nadzora te olakšala ocjenjivanje opisano u ovom poglavlju.
Ukrainian: За запитом органу, відповідального за нотифіковані органи, нотифіковані органи надають та подають йому всю релевантну документацію, в тому числі документацію виробника, для надання йому можливості здійснювати діяльність з оцінювання, призначення, нотифікації, моніторингу та нагляду, а також для спрощення діяльності з оцінювання, описаної у цій главі.
Croatian: Sustav upravljanja kvalitetom uključuje barem sljedeće aspekte:
Ukrainian: Система управління якістю повинна стосуватися щонайменше таких аспектів:
Croatian: Za proizvode, osim proizvoda za ugradnju III. klase, države članice potiču zdravstvene ustanove da pohranjuju i čuvaju, po mogućnosti u elektroničkom obliku, jedinstvenu identifikaciju proizvoda koji su im isporučeni, a mogu to od njih i zatražiti.
Ukrainian: Для виробів інших, ніж вироби класу III, які імплантують, держави-члени заохочують заклади охорони здоров'я та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.
Croatian: Ako ustanovi da proizvođač više ne ispunjava zahtjeve ove Uredbe, prijavljeno tijelo, uzimajući u obzir načelo proporcionalnosti, suspendira ili povlači izdanu potvrdu ili joj nameće ograničenja, osim ako se usklađenost s tim zahtjevima osigura odgovarajućim korektivnim radnjama koje proizvođač poduzima u odgovarajućem roku koji utvrđuje prijavljeno tijelo.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган встановлює, що виробник більше не відповідає вимогам цього Регламенту, він повинен, з урахуванням принципу пропорційності, призупинити дію виданого сертифіката чи анулювати його або накласти обмеження на його дію, якщо відповідність таким вимогам не буде забезпечена за рахунок вжиття виробником відповідних коригувальних дій у відповідний строк, встановлений нотифікованим органом.
Croatian: U tom ugovoru definirani su jasni uvjeti i navedene obveze kojima se prijavljenom tijelu omogućuje da djeluje u skladu sa zahtjevima ove Uredbe, uključujući obvezu proizvođača da obavijesti prijavljeno tijelo o izvješćima sustava za vigilanciju, pravo prijavljenog tijela da suspendira, ograniči ili povuče izdane potvrde te dužnost prijavljenog tijela da ispuni svoje obveze pružanja informacija.
Ukrainian: Зазначений контракт повинен передбачати чіткі умови та обов'язки, які дозволяють нотифікованому органу діяти відповідно до вимог цього Регламенту, у тому числі обов'язок виробника інформувати нотифікований орган щодо звітів за результатами активного моніторингу, право нотифікованого органу призупинити, обмежити або анулювати видані сертифікати та обов'язок нотифікованого органу виконувати свої зобов'язання щодо інформування.
Croatian: kliničko ispitivanje izravno se odnosi na medicinsko stanje ispitanika zbog čega u okviru terapijskog prozora nije moguće dobiti prethodni informirani pristanak od ispitanika ili njegova zakonito imenovanog zastupnika te pružiti dodatne informacije i kliničko ispitivanje takve je vrste da se može provoditi samo u hitnim situacijama;
Ukrainian: (e) клінічне дослідження безпосередньо пов'язане з медичним станом суб'єкта, який перешкоджає отриманню попередньої інформованої згоди суб'єкта або його законно призначеного представника і наданню всієї попередньої інформації в межах терапевтичного вікна, і характер клінічного дослідження дозволяє проводити його виключно в екстрених ситуаціях;
Croatian: Podugovaranje revizija sustava upravljanja kvalitetom ili preispitivanja u vezi s proizvodima u cijelosti nije dopušteno; ipak dijelove tih aktivnosti mogu provoditi podizvođači i vanjski revizori te stručnjaci koji djeluju u ime prijavljenog tijela.
Ukrainian: Доручення субпідрядникам діяльності з проведення аудитів систем управління якістю чи перевірок, пов'язаних із продуктами, не дозволене; однак субпідрядники і зовнішні аудитори та експерти, які працюють від імені й за дорученням нотифікованого органу, можуть виконувати певні складові частини зазначеної діяльності.
Croatian: upućivanja na sve primijenjene usklađene norme i zajedničke specifikacije;
Ukrainian: (e) покликання на будь-які застосовані гармонізовані стандарти і CS;
Croatian: Potvrda sadrži ime i adresu proizvođača, zaključke ocjenjivanja ispitivanja tipa, uvjete roka trajanja potvrde i podatke potrebne za identifikaciju odobrenog tipa.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити найменування та адресу виробника, висновки за результатами оцінювання експертизи типу, умови дійсності сертифіката та дані, необхідні для ідентифікації схваленого типу.
Croatian: podizvođač ispunjava mjerodavne zahtjeve iz ovog Priloga,
Ukrainian: - субпідрядник відповідав релевантним вимогам цього додатка;
Croatian: tijelo odgovorno za prijavljena tijela potvrdilo je, u roku od jednog mjeseca od suspenzije ili ograničenja, da potvrde koje su zahvaćene suspendiranjem ili ograničenjem ne predstavljaju sigurnosni problem te je tijelo odgovorno za prijavljena tijela navelo rok i mjere koje bi vodile prekidu suspenzije ili ograničenja; ili
Ukrainian: (a) орган, відповідальний за нотифіковані органи, протягом одного місяця після призупинення або обмеження підтвердив відсутність проблем, пов'язаних із безпекою, щодо сертифікатів, на які вплинуло таке призупинення чи обмеження, а також орган, відповідальний за нотифіковані органи, визначив графік і дії, які повинні усунути таке призупинення чи обмеження; або
Croatian: izmijenjeni proizvod prikazan je kao istovjetan proizvodu stavljenom na tržište, u skladu s Prilogom XIV. odjeljkom 3. i takav je prikaz podržalo prijavljeno tijelo te
Ukrainian: - виробник підтвердив, що модифікований виріб є еквівалентним тому, який введено в обіг, згідно із секцією 3 додатка XIV, і це підтвердження було засвідчене нотифікованим органом; та
Croatian: Ako dotično prijavljeno tijelo i proizvođač imaju poslovni nastan u različitim državama članicama, nadležno tijelo donosi odluku nakon savjetovanja s nadležnim tijelom države članice koja je imenovala prijavljeno tijelo.
Ukrainian: Якщо відповідний нотифікований орган створений у державі-члені, іншій, ніж держава-член виробника, компетентний орган ухвалює своє рішення після консультацій із компетентним органом держави-члена, яка призначила нотифікований орган.
Croatian: 3. INFORMACIJE O PROJEKTIRANJU I PROIZVODNJI
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПРОЕКТУВАННЯ І ВИРОБНИЦТВО
Croatian: Unije, osim proizvoda koji se ispituju, izvješćuju relevantna nadležna tijela, u skladu s člankom 92. stavcima 5. i 7. o sljedećemu:
Ukrainian: Виробники виробів, наданих на ринку Союзу, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, повідомляють відповідні компетентні органи, згідно зі статтями 92(5) та (7) , про таке:
Croatian: Prijavljena tijela stavljaju na raspolaganje tijelu odgovornom za prijavljena tijela sve relevantne dokumente o provjeri kvalifikacija podizvođača ili društva kćeri i poslovima koje obavljaju u skladu s ovom Uredbom.
Ukrainian: Нотифіковані органи зберігають для надання органу, відповідальному за нотифіковані органи, усі релевантні документи, які стосуються верифікації кваліфікацій субпідрядника чи дочірньої структури та роботи, яку вони виконують згідно з цим Регламентом.
Croatian: U slučaju da ju zbog prirode proizvoda nije moguće ili nije opravdano tako staviti, oznaka CE stavlja se na pakiranje.
Ukrainian: Якщо таке нанесення є неможливим або невиправданим з огляду на характер виробу, знак CE наносять на паювання.
Croatian: Provedba sustava upravljanja kvalitetom mora biti takva da osigurava usklađenost s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa te s odredbama ove Uredbe koje se odnose na proizvod u svakoj fazi.
Ukrainian: Система управління якістю повинна бути впроваджена таким чином, щоб забезпечувати відповідність виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також положенням цього Регламенту, застосовним до таких виробів на кожному етапі.
Croatian: zdravstvena ustanova poduzme sve potrebne mjere kako bi zajamčila da se svi proizvodi proizvode u skladu s dokumentacijom iz točke (f) te
Ukrainian: (g) заклад охорони здоров'я вживає усіх необхідних заходів для забезпечення відповідності виготовлення виробів документації, вказаній у пункті (f) , та
Croatian: naziv kliničkog ispitivanja;
Ukrainian: 1.3. назву клінічного дослідження;
Croatian: Ako uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod predstavlja ozbiljan rizik ili da je krivotvoren, obavješćuje i nadležno tijelo države članice u kojoj uvoznik ima poslovni nastan.
Ukrainian: Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик або є фальсифікованим виробом, він інформує також компетентний орган держави-члена, в якій імпортер має осідок.
Croatian: moglo preispitati i na znanstvenoj osnovi osporiti kliničke podatke sadržane u kliničkoj procjeni i sva povezana klinička ispitivanja te na odgovarajući način usmjeravati vanjske kliničke stručnjake u ocjenjivanju kliničke procjene koju je podnio proizvođač,
Ukrainian: - забезпечення можливості вивчати й оспорювати з наукової точки зору клінічні дані в рамках будь-якого клінічного оцінювання та інших пов'язаних клінічних досліджень, і належним чином скеровувати зовнішніх клінічних експертів у процесі аналізу клінічного оцінювання, представленого виробником;
Croatian: kada je upitna primjerenost sigurnosne korektivne radnje koju je predložio proizvođač u više država članica.
Ukrainian: (b) коли доцільність вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, запропонованих виробником у декількох державах-членах, перебуває під питанням.
Croatian: ocjenjuje predložene promjene i provjerava zadovoljavaju li nakon tih promjena sustav upravljanja kvalitetom ili projekt proizvoda ili tipa proizvoda i dalje zahtjeve ove Uredbe i
Ukrainian: - оцінити запропоновані зміни та верифікувати, після їх внесення, відповідність системи управління якістю, або дизайну виробу, або типу виробу, вимогам цього Регламенту, та
Croatian: Mišljenje tijela za lijekove s kojim se savjetovalo sastavlja se u roku od 150 dana od primitka sve potrebne dokumentacije.
Ukrainian: (c) Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен підготувати свій висновок протягом 150 днів з моменту отримання всієї необхідної документації.
Croatian: osiguravanje toga da sastav ocjenjivačkih skupina jamči dostatno iskustvo u vezi s dotičnom tehnologijom, trajnu objektivnost i neovisnost, te predviđanje rotacije članova ocjenjivačke skupine u odgovarajućim vremenskim razmacima,
Ukrainian: - формування складу груп з оцінювання таким чином, щоб були забезпечені достатній досвід щодо відповідних технологій та постійна об'єктивність і незалежність, а також ротація членів групи з оцінювання через відповідні проміжки часу,
Croatian: Proizvođači provode kliničku procjenu u skladu sa zahtjevima utvrđenima u članku 61. i Prilogu XIV., uključujući posttržišno kliničko praćenje.
Ukrainian: Виробники проводять клінічне оцінювання згідно з вимогами, визначеними у статті 61 та додатку XIV , у тому числі PMCF.
Croatian: Ako stručna skupina utvrdi da razina kliničkih dokaza nije dovoljna ili da iz nekog drugog razloga uzrokuje ozbiljnu zabrinutost u pogledu utvrđivanja odnosa između koristi i rizika, dosljednosti tih dokaza s namjenom, među ostalim medicinskim indikacijama, i planom posttržišnog kliničkog praćenja, prijavljeno tijelo, prema potrebi, upućuje proizvođača da ograniči namjenu proizvoda na određene skupine pacijenata ili određene medicinske indikacije i/ili da uvede ograničenje trajanja valjanosti potvrde, da izradi posebne studije posttržišnog kliničkog praćenja, da prilagodi upute za uporabu ili sažetak o sigurnosti i učinkovitosti, ili da uvede druga ograničenja u svoje izvješće o ocjenjivanju sukladnosti, ovisno o tome što je potrebno.
Ukrainian: Якщо експертна група встановлює, що клінічних доказів недостатньо або висловлює занепокоєність щодо визначення співвідношення користь-ризик, узгодженості таких доказів із цільовим призначенням, у тому числі медичними показаннями до застосування та з планом PMCF, нотифікований орган повинен, за необхідності, рекомендувати виробнику обмежити цільове призначення виробу до певних груп пацієнтів чи певних медичних показань та/або накласти обмеження на термін дії сертифіката, провести певні дослідження на етапі PMCF, адаптувати інструкції з використання чи резюме щодо безпечності та ефективності або накласти певні обмеження на його звіт за результатами оцінювання відповідності, залежно від випадку.
Croatian: Dobrovoljna promjena prijavljenog tijela
Ukrainian: Добровільна заміна нотифікованого органу
Croatian: Svaka fizička ili pravna osoba koja nudi proizvod u skladu sa stavkom 1. ili pruža uslugu u skladu sa stavkom 2. mora na zahtjev nadležnog tijela staviti na raspolaganje presliku EU izjave o sukladnosti za dotični proizvod.
Ukrainian: За запитом компетентного органу фізична або юридична особа, яка пропонує виріб згідно з параграфом 1 , або надає послуги згідно з параграфом 2 , повинна надати копію декларації про відповідність відповідного виробу вимогам ЄС.
Croatian: III. klasu ako ljudsko tijelo sustavno apsorbira njih same ili njihove proizvode metabolizma kako bi se postigla namjena,
Ukrainian: - класу III, якщо вони чи продукти їх метаболізму систематично абсорбуються людським тілом для досягнення цільового призначення;
Croatian: ime, adresu i kontaktne podatke naručitelja te, ako je to primjenjivo, ime, adresu i kontaktne podatke njegove osobe za kontakt ili pravnog zastupnika u skladu s člankom 62. stavkom 2. s poslovnim nastanom u Uniji;
Ukrainian: 1.1. найменування, адресу та контактні дані спонсора та, якщо застосовно, найменування, адресу та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 62(2) , який має осідок у Союзі;
Croatian: Uz izvješće o kliničkom ispitivanju prilaže se sažetak koji je sastavljen tako da bude lako razumljiv predviđenom korisniku.
Ukrainian: До звіту за результатами клінічного дослідження повинне додаватися резюме, складене у зрозумілій для цільових користувачів формі.
Croatian: Tijelo odgovorno za prijavljena tijela preispituje zahtjev i popratnu dokumentaciju u skladu sa svojim postupcima te sastavlja preliminarno izvješće o ocjenjivanju.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, розглядає заяву і супровідну документацію згідно зі своїми власними процедурами та складає звіт за результатами попереднього оцінювання.
Croatian: Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima za preispitivanje zahtjeva kojima se provjerava:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для розгляду заяв, які охоплюють:
Croatian: rezultate kliničkog ispitivanja koji obuhvaćaju, uz objašnjenje i obrazloženje, demografsku strukturu ispitanika, analizu rezultata povezanih s odabranim krajnjim točkama, pojedinosti o analizi podskupina, kao i usklađenost s planom kliničkog ispitivanja, praćenje podataka koji nedostaju i pacijenata koji su se povukli iz kliničkog ispitivanja ili ih se ne može pratiti nakon ispitivanja,
Ukrainian: - Результати клінічного дослідження з поясненням і обґрунтуванням, включаючи дані про суб'єктів, аналіз результатів, пов'язаних із обраними кінцевими точками, дані аналізу за підгрупами, інформацію про дотримання CIP, а також результати відстеження даних, яких бракувало, та спостереження за пацієнтами, які припинили участь у клінічному дослідженні чи стали недоступними для спостереження.
Croatian: pohranjivanja jedinstvene identifikacije proizvoda koje provode gospodarski subjekti, zdravstvene ustanove i zdravstveni djelatnici u skladu s uvjetima utvrđenima u stavku 8. odnosno 9. ovog članka;
Ukrainian: (c) зберігання UDI суб'єктами господарювання, закладами охорони здоров'я та медичними працівниками відповідно до умов, встановлених у параграфах 8 та 9 цієї статті відповідно;
Croatian: U tom se slučaju u dokumentaciji identificira izvor te tvari te se navode podaci o testiranjima provedenima s ciljem ocjene njezine sigurnosti, kvalitete i koristi, uzimajući u obzir namjenu proizvoda.
Ukrainian: У такому випадку в документації повинне бути визначене джерело такої речовини та міститися дані тестів, проведених для аналізу її безпечності, якості та доцільності використання з урахуванням цільового призначення виробу.
Croatian: Ako je mjera poduzeta, a da se gospodarskom subjektu nije omogućilo podnošenje primjedbi iz prvog podstavka, on ima mogućnost u najkraćem mogućem roku podnijeti primjedbe, nakon čega se poduzeta mjera odmah preispituje.
Ukrainian: Якщо дій було вжито без надання суб'єкту господарювання можливості надання пояснень, як зазначено в першому підпараграфі , така можливість повинна бути надана йому якомога швидше, після чого вжиті заходи повинні бути негайно переглянуті.
Croatian: Uvoznici tijekom razdoblja iz članka 10. stavka 8. čuvaju presliku EU izjave o sukladnosti te, prema potrebi, preslike svih relevantnih potvrda, uključujući sve izmjene i dopune, izdane u skladu s člankom 56.
Ukrainian: Протягом періоду, зазначеного у статті 10(8) , імпортери повинні зберігати копію декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, копію відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 56 .
Croatian: Proizvođači određuju minimalne zahtjeve u pogledu strojne opreme, svojstava mreža informacijske tehnologije i sigurnosnih mjera informacijske tehnologije, među ostalim i u vezi sa zaštitom od neovlaštenog pristupa, koji su potrebni da bi programska oprema funkcionirala kako je predviđeno.
Ukrainian: Виробники повинні встановлювати мінімальні вимоги до апаратного забезпечення, характеристик IT-мереж і заходів IT-безпеки, у тому числі захисту від несанкціонованого доступу, які є необхідними для забезпечення роботи програмного забезпечення за призначенням.
Croatian: Kada podizvođači ili vanjski stručnjaci sudjeluju u ocjenjivanju sukladnosti, posebno u vezi s novim i invazivnim proizvodima ili tehnologijama ili proizvodima ili tehnologijama za ugradnju, dotično prijavljeno tijelo ima internu kompetenciju za svako područje proizvoda za koje je imenovano, koja je prikladna za vođenje cjelokupnog ocjenjivanja sukladnosti, provjeru primjerenosti i valjanosti stručnih mišljenja te odlučivanje o dodjeli potvrda.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган залучає субпідрядників чи зовнішніх експертів у контексті оцінювання відповідності, особливо інноваційних чи інвазивних виробів або виробів, які імплантують, він повинен мати достатню внутрішню компетенцію щодо кожного продукту, щодо якого він призначений, для належного управління процесом оцінювання відповідності загалом, верифікації правильності й дійсності висновків експертів та вироблення рішень стосовно сертифікації.