FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: Države članice osiguravaju da ocjenjivanje zajedno provodi odgovarajući broj osoba koje skupno imaju potrebne kvalifikacije i iskustvo.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують проведення оцінювання спільно відповідною кількістю осіб, які мають необхідні кваліфікації та досвід.
Croatian: osnovni UDI-DI iz Priloga VI. dijela C;
Ukrainian: Основний UDI-DI, як зазначено в частині C додатка VI;
Croatian: obavješćuje proizvođača o svojoj odluci i dostavlja izvješće ili, kada je to primjenjivo, dodatno izvješće koje sadrži obrazložene zaključke njegova ocjenjivanja.
Ukrainian: - повідомити виробника про своє рішення та надати йому звіт або, якщо застосовно, додатковий звіт, що містить обґрунтовані висновки за результатами проведеного ним аналізу.
Croatian: Opis postupka informiranog pristanka.
Ukrainian: Опис процесу отримання інформованої згоди.
Croatian: ako se obnavlja potvrda izdana u skladu s ovom Uredbom;
Ukrainian: (a) у випадку поновлення сертифіката, виданого згідно з цим Регламентом;
Croatian: davati mišljenja kao odgovor na savjetovanja s proizvođačima u skladu s člankom 61. stavkom 2., prijavljenim tijelima i državama članicama u skladu s ovim člankom stavcima od 11. do 13.
Ukrainian: (e) надавати висновки за запитами виробників згідно зі статтею 61(2) , нотифікованих органів та держав-членів згідно з параграфами 11-13 цієї статті.
Croatian: stavljanje na raspolaganje ili daljnju uporabu ponovno obrađenih proizvoda za jednokratnu uporabu.
Ukrainian: (b) надання на ринку чи подальше використання повторно оброблених виробів одноразового використання.
Croatian: Sustav jedinstvene identifikacije proizvoda (sustav UDI), opisan u Prilogu VI. dijelu C, omogućuje identifikaciju i olakšava sljedivost proizvodâ, osim proizvoda izrađenih po narudžbi i proizvoda koji se ispituju, i sastoji se od sljedećega:
Ukrainian: Система унікальної ідентифікації виробів (система UDI), описана в частині C додатка VI, дозволяє здійснювати ідентифікацію та спрощує простежуваність виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, і складається зі:
Croatian: bolničko liječenje ili produljenje bolničkog liječenja pacijenta;
Ukrainian: (iii) госпіталізація або подовження госпіталізації пацієнта,
Croatian: Klinička procjena temeljita je i objektivna te se njome uzimaju u obzir i povoljni i nepovoljni podaci.
Ukrainian: Клінічне оцінювання повинне бути ретельним і об'єктивним та враховувати як сприятливі, так і несприятливі дані.
Croatian: onesposobljeni ispitanici dobili su informacije iz članka 63. stavka 2. na način koji je prikladan imajući u vidu njihovu sposobnost razumijevanja tih informacija;
Ukrainian: (b) недієздатні суб'єкти отримали інформацію, зазначену у статті 63(2) , у спосіб, що враховує їхню можливість зрозуміти її;
Croatian: se ispune obveze izvješćivanja iz članaka od 87. do 91.;
Ukrainian: (d) виконання обов'язків зі звітування/повідомлення, вказаних у статтях 87-91 ;
Croatian: Ako Komisija ne donese odluku u roku od šest mjeseci od obavijesti o njima, nacionalne mjere smatraju se opravdanima.
Ukrainian: Якщо Комісія не ухвалює рішення протягом шести місяців з моменту повідомлення про національні інструменти, такі інструменти вважають обґрунтованими.
Croatian: Prijavljena tijela mogu nametnuti ograničenja u vezi s namjenom proizvoda za određene skupine pacijenata ili od proizvođačâ zatražiti da provedu posebne studije posttržišnoga kliničkog praćenja u skladu s Prilogom XIV. dijelom B.
Ukrainian: Нотифіковані органи можуть встановлювати обмеження щодо цільового призначення виробу для певних груп пацієнтів чи користувачів, а також вимагати від виробників проводити спеціальні дослідження в ході PMCF згідно з частиною B додатка XIV.
Croatian: Opće informacije poput tipa ispitivanja zajedno s obrazloženjem odabira, krajnjih točaka i varijabli kako je navedeno u planu kliničke procjene.
Ukrainian: Загальна інформація, така як тип дослідження з обґрунтуванням вибору такого типу, відповідних кінцевих точок та змінних, визначених у плані клінічного оцінювання.
Croatian: trajno oštećenje tjelesne strukture ili funkcije;
Ukrainian: (ii) стійке порушення структури чи функції організму,
Croatian: Dotično prijavljeno tijelo preuzima punu odgovornost za zadatke koje obavljaju podizvođači.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен нести повну відповідальність за завдання, виконувані субпідрядником.
Croatian: Dodatne nacionalne mjere
Ukrainian: Додаткові національні заходи
Croatian: sve elemente navedene u Prilogu IX. odjeljku 2.1.,
Ukrainian: - усі елементи, зазначені в секції 2.1 додатка IX,
Croatian: Naručitelj sastavlja izvješće o kliničkom ispitivanju koje sadrži barem sljedeće:
Ukrainian: Спонсор повинен підготувати звіт за результатами клінічного дослідження, який містить щонайменше:
Croatian: Podjela zadaća koje je potrebno provesti u okviru ocjenjivanja sukladnosti te sve njezine naknadne promjene moraju se dokumentirati.
Ukrainian: Розподілення завдань, які необхідно виконати у ході оцінювання відповідності, та будь-які подальші зміни в такому розподіленні повинні бути задокументовані.
Croatian: odgovornost upravljanja;
Ukrainian: (c) відповідальності керівництва;
Croatian: ako je to primjenjivo, uvjete skladištenja i/ili rukovanja (kako su navedeni na oznaci ili u uputama za uporabu);
Ukrainian: 14. якщо застосовно, умови зберігання та/або поводження (як зазначено на етикетці чи в інструкціях із використання),
Croatian: Prijavljena tijela periodički, najmanje jedanput svakih 12 mjeseci, provode odgovarajuće revizije i ocjenjivanja kako bi se uvjerila da dotični proizvođač primjenjuje odobreni sustav upravljanja kvalitetom i plan posttržišnog nadzora.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен періодично, щонайменше один раз на 12 місяців, проводити відповідні аудити й оцінювання з метою перевірки застосування відповідним виробником схваленої системи управління якістю та плану післяреєстраційного нагляду.
Croatian: Zahtjevima utvrđenim u ovom odjeljku ni na koji se način ne sprečava razmjena tehničkih informacija i regulatornih smjernica između prijavljenog tijela i proizvođača koji podnosi zahtjev za ocjenjivanje sukladnosti.
Ukrainian: 1.2.9.Вимоги, встановлені цією секцією, не виключають можливості обміну технічною інформацією і регуляторними керівними положеннями між нотифікованим органом і виробником, який подав заяву про проведення оцінювання відповідності.
Croatian: Opis važnosti kliničkog ispitivanja u kontekstu najnovijih dostignuća kliničke prakse.
Ukrainian: Опис релевантності клінічного дослідження в контексті сучасного рівня розвитку клінічної практики.
Croatian: Kada nadležna tijela države članice, na temelju podataka dobivenih vigilancijom ili aktivnostima nadzora tržišta ili drugih informacija, imaju razloga vjerovati da proizvod:
Ukrainian: Якщо компетентні органи держави-члена, на основі даних, отриманих за результатами діяльності з активного моніторингу чи ринкового нагляду, або іншої інформації мають підстави вважати, що виріб:
Croatian: 15. Ova Uredba ne utječe na nacionalno pravo u vezi s organizacijom, pružanjem ili financiranjem zdravstvenih usluga i medicinske skrbi, poput zahtjeva da se određeni proizvodi mogu izdati samo uz predočenje liječničkog recepta, zahtjeva da samo određeni zdravstveni djelatnici ili ustanove za zdravstvenu skrb mogu izdati ili uporabiti određene medicinske proizvode ili da se oni moraju upotrebljavati uz posebno stručno savjetovanje.
Ukrainian: Цей Регламент не впливає на положення національного права про організацію, надання або фінансування медичних послуг і медичного догляду, такі як вимоги щодо надання певних виробів лише за рецептом лікаря, вимоги щодо розподілення чи використання певних виробів лише конкретними медичними працівниками чи закладами охорони здоров'я або вимоги щодо використання певних виробів лише зі спеціальним професійним консультуванням.
Croatian: informacije koje omogućuju razumijevanje faza projektiranja kojima je proizvod bio podvrgnut;
Ukrainian: (a) інформація, яка дозволяє розуміти стадії проектування, застосовні до виробу;
Croatian: serijski broj ili oznaku serije za druge proizvode za ugradnju.
Ukrainian: (b) серійний номер чи номер партії для інших виробів, які імплантують.
Croatian: Ne dovodeći u pitanje nacionalno pravo koje se odnosi na obavljanje liječničke djelatnosti proizvod koji se ne stavlja na tržište, nego se upotrebljava u kontekstu komercijalne aktivnosti uz naplatu ili besplatno za pružanje dijagnostičke ili terapijske usluge koja se, izravno ili putem posrednika, putem usluga informacijskog društva kako je utvrđeno u članku 1. stavku 1. točki (b) Direktive (EU) 2015/1535 ili putem drugih komunikacijskih sredstava nudi fizičkoj ili pravnoj osobi s nastanom u Uniji, mora biti usklađen s ovom Uredbom.
Ukrainian: Без обмеження положень національного права щодо професійної діяльності медичних працівників, виріб, який не був введений в обіг, але використовується в комерційній діяльності на платній або безоплатній основі з метою надання діагностичних або терапевтичних послуг, та пропонується фізичній чи юридичній особі, яка має осідок у Союзі, за допомогою послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, або інших засобів комунікації, прямо чи через посередників, повинен відповідати вимогам цього Регламенту.
Croatian: Kada stavljaju svoje proizvode na tržište ili u uporabu, proizvođači osiguravaju da su projektirani i proizvedeni u skladu sa zahtjevima ove Uredbe.
Ukrainian: При введенні виробів в обіг чи в експлуатацію виробники гарантують, що такі вироби були спроектовані й виготовлені відповідно до вимог цього Регламенту.
Croatian: Nadležno tijelo može se podacima koristiti kako bi proizvođaču, ovlaštenom zastupniku ili uvozniku naplatilo pristojbu u skladu s člankom 111.
Ukrainian: Компетентний орган може використовувати дані для стягнення з виробника, уповноваженого представника або імпортера збору відповідно до статті 111 .
Croatian: Zajednički tim za ocjenjivanje u roku od 90 dana od imenovanja preispituje dokumentaciju podnesenu uz zahtjev u skladu s člankom 38.
Ukrainian: Протягом 90 днів після призначення спільна група з оцінювання повинна розглянути документацію, подану разом із заявою згідно зі статтею 38 .
Croatian: tvar lijeka, uključujući derivat ljudske krvi ili plazme ili
Ukrainian: - медичну речовину, в тому числі похідний продукт із крові чи плазми людини, або
Croatian: U zahtjevu se opisuju projekt, proizvodnja i učinkovitost dotičnog proizvoda.
Ukrainian: У зазначеній заяві повинні бути описані дизайн, виробництво та ефективність відповідного виробу.
Croatian: je li osoblje upućeno u važeće pravo Unije i nacionalno pravo o proizvodima, mjerodavne usklađene norme, zajedničke specifikacije, dokumente sa smjernicama i rezultate koordinacijskih aktivnosti iz odjeljka 1.6. i
Ukrainian: - знає про чинні положення права Союзу та національного права, які стосуються виробів, відповідні гармонізовані стандарти, CS, керівні документи і результати скоординованої діяльності, зазначеної в секції 1.6 ; та
Croatian: Ne dovodeći u pitanje stavak 4. ovog članka, ako proizvođač nema poslovni nastan u državi članici i ne poštuje obveze utvrđene u članku 10., ovlašteni zastupnik pravno je odgovoran za neispravne proizvode na istoj osnovi kao, te solidarno i pojedinačno, kao i proizvođač.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 4 цієї статті, якщо виробник не має осідку в державі-члені й не виконує обов'язки, встановлені у статті 10 , уповноважений представник несе юридичну відповідальність за дефектні вироби на тих же засадах, що і виробник, спільно з виробником та окремо.
Croatian: ispitivač potvrđuje da nije svjestan nikakvih prigovora u vezi sa sudjelovanjem u kliničkom ispitivanju koje je prethodno izrazio ispitanik;
Ukrainian: (d) дослідник засвідчує, що йому невідомо про заперечення проти участі в клінічному дослідженні, раніше надане суб'єктом;
Croatian: Jedinstvena identifikacija proizvoda sadrži dva dijela: UDI-DI i UDI-PI.
Ukrainian: UDI складається з двох частин: UDI-DI та UDI-PI.
Croatian: Odstupajući od članka 10.a i članka 10.b. stavka 1. točke (a) Direktive 90/385/EEZ i članka 14. stavaka 1. i 2. i članka 14.a stavka 1. točaka (a) i (b) Direktive 93/42/EEZ, za proizvođače, ovlaštene zastupnike, uvoznike i prijavljena tijela koji su, tijekom razdoblja koje započinje teći od kasnijeg od datumâ iz članka 123. stavka 3. točke (d) i završava 18 mjeseci kasnije, usklađeni s člankom 29. stavkom 4. i člankom 56. stavkom 5. ove Uredbe, smatra se da su usklađeni sa zakonima i propisima koje su države članice donijele u skladu s člankom 10.a Direktive 90/385/EEZ odnosno člankom 14. stavcima 1. i 2. Direktive 93/42/EEZ i s člankom 10.b stavkom 1. točkom (a) Direktive 90/385/EEZ odnosno člankom 14.a stavkom 1. točkama (a) i (b) Direktive 93/42/EEZ kako je navedeno u Odluci 2010/227/EU.
Ukrainian: Як відступ від статті 10a та пункту (a) статті 10b(1) Директиви 90/385/ЄЕС, а також статті 14(1) та (2) і пунктів (a) та (b) статті 14а(1) Директиви 93/42/ЄЕС, виробників, уповноважених представників, імпортерів та нотифіковані органи, які, протягом періоду, що починається пізнішою з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) та закінчується через 18 місяців, відповідають вимогам статті 29(4) та статті 56(5) цього Регламенту, вважають такими, що відповідають вимогам законів та підзаконних актів, прийнятих державами-членами згідно зі статтею 10a Директиви 90/385/ЄЕС або статтею 14(1) та (2) Директиви 93/42/ ЄЕС відповідно, та пунктом (a) статті 10b(1) Директиви 90/385/ЄЕС або пунктами (a) та (b) статті 14a(1) Директиви 93/42/ЄЕС відповідно, як вказано в Рішенні 2010/227/ЄС.
Croatian: Ne dovodeći u pitanje članak 2. stavak 2. Direktive 2001/83/EZ Komisija, na obrazloženi zahtjev države članice i nakon savjetovanja s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode (MDCG) osnovanom na temelju članka 103. ove Uredbe putem provedbenih akata, utvrđuje jesu li određeni proizvod ili kategorija ili skupina proizvoda obuhvaćeni definicijama „medicinskog proizvoda" ili „pribora za medicinski proizvod".
Ukrainian: Без обмеження положень статті 2(2) Директиви 2001/83/ЄС, за належним чином обґрунтованим запитом держави-члена Комісія, після консультацій із Координаційною групою з питань медичних виробів, створеною згідно зі статтею 103 цього Регламенту ("MDCG"), за допомогою імплементаційних актів визначає, чи підпадає визначений продукт, категорія або група продуктів під означення термінів "медичний виріб" або "аксесуар для медичного виробу".
Croatian: Prijavljeno tijelo dokumentira i primjenjuje strukturu i postupke za osiguravanje nepristranosti te za promicanje i primjenu načela nepristranosti u cijeloj svojoj organizaciji, među svojim osobljem te u svojim aktivnostima ocjenjivanja.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен задокументувати і впровадити структуру і процедури для забезпечення неупередженості та просування і застосування принципів неупередженості по всій своїй організації, серед свого персоналу та в діяльності з оцінювання.
Croatian: Pravila za pojedine tipove proizvoda
Ukrainian: Правила для певних типів виробів
Croatian: Taj sustav sastavni je dio proizvođačeva sustava upravljanja kvalitetom iz članka 10. stavka 9.
Ukrainian: Така система повинна бути невід'ємною частиною системи управління якістю виробника, зазначеної у статті 10(9) .
Croatian: Istorazinsko ocjenjivanje i razmjena iskustava među tijelima odgovornim za prijavljena tijela
Ukrainian: Партнерська перевірка та обмін досвідом між органами, відповідальними за нотифіковані органи
Croatian: usklađenih elektroničkih obrazaca zahtjeva za klinička ispitivanja i njihovo ocjenjivanje iz članaka 70. i 78., pri čemu se uzimaju u obzir posebne kategorije ili skupine proizvoda;
Ukrainian: (a) гармонізованих електронних форм заяви про проведення клінічних досліджень і їх оцінювання, як вказано у статтях 70 та 78 з урахуванням специфічних категорій чи груп виробів;
Croatian: koji su zakonito stavljeni na tržište ili u uporabu u skladu s Direktivom 90/385/EEZ i Direktivom 93/42/EEZ i za koje je klinička procjena:
Ukrainian: (a) які були законно введені в обіг або в експлуатацію згідно з Директивою 90/385/ЄЕС або Директивою 93/42/ЄЕС та клінічне оцінювання яких:
Croatian: UDI-DI za proizvod koji se može konfigurirati dodjeljuje se skupinama konfiguracija, a ne pojedinačnim konfiguracijama unutar skupine.
Ukrainian: UDI-DI виробу, який конфігурують, повинен присвоюватися групам конфігурацій, а не кожній окремій конфігурації у групі.
Croatian: Distributeri i uvoznici osiguravaju uspostavu sustava upravljanja kvalitetom koji uključuje postupke kojima se osigurava da je prijevod informacija točan i ažuriran te da se aktivnosti iz stavka 2. točaka (a) i (b) obavljaju sredstvom i pod uvjetima kojima se održava izvorno stanje proizvoda te da pakiranje proizvoda s promijenjenim pakiranjem nije oštećeno, slabe kvalitete ili nečisto.
Ukrainian: Розповсюджувачі й імпортери повинні забезпечувати наявність у них системи управління якістю, яка включає процедури, що забезпечують, що переклад інформації є точним і актуальним, що заходи, зазначені в пунктах (a) та (b) параграфа 2, здійснюють у порядку й на умовах, які зберігають первинний стан виробу, а також що паковання перепакованого виробу не є дефектним, неякісним або неохайним.
Croatian: 21. Zaštita od rizikâ koje za pacijenta ili korisnika predstavljaju proizvodi za opskrbu energijom ili tvarima
Ukrainian: Захист від ризиків, які становлять для пацієнта чи користувача вироби, що подають енергію чи речовини
Croatian: Ako su za ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima ove Uredbe potrebna dodatna testiranja ili drugi dokazi, dotično prijavljeno tijelo provodi odgovarajuća fizička ili laboratorijska testiranja u vezi s proizvodom ili traži od proizvođača da provede takva testiranja.
Ukrainian: Якщо для оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту потрібні додаткові тести чи інші докази, відповідний нотифікований орган повинен провести належні фізичні та лабораторні тести виробу або звернутися із запитом про проведення таких тестів до виробника.
Croatian: Komisija putem provedbenih akata utvrđuje iznose i strukturu troškova za koje je moguć povrat i ostala potrebna provedbena pravila.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, визначає розмір і структуру витрат, що підлягають відшкодуванню, та інші необхідні імплементаційні правила.
Croatian: Potvrde mogu ostati privremeno valjane u razdoblju od devet mjeseci nakon prestanka aktivnosti prijavljenog tijela, pod uvjetom da je drugo prijavljeno tijelo u pisanom obliku potvrdilo da će preuzeti odgovornost za proizvode na koje se odnose te potvrde.
Ukrainian: Сертифікати можуть залишатися дійсними протягом дев'яти місяців після припинення діяльності нотифікованим органом за умови, що інший нотифікований орган у письмовій формі підтвердив, що бере на себе відповідальність за вироби, на які поширюється дія таких сертифікатів.
Croatian: u slučaju proizvoda za sterilnu uporabu, dokaze o potvrđivanju proizvođačevih postupaka sterilizacije ili informacije o postupcima obnavljanja i sterilizacije koji se moraju provesti na mjestu ispitivanja;
Ukrainian: (f) у випадку стерильних виробів - підтвердження валідації процедур стерилізації, які використовує виробник, або інформації про процедури рекондиціювання і стерилізації, які повинні проводити в дослідному центрі;
Croatian: nove terapije,
Ukrainian: - нові види лікування,
Croatian: Temeljni podatkovni elementi koje treba dostaviti u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda, iz Priloga VI. dijela B, besplatno su dostupni javnosti.
Ukrainian: Ключові дані, які надають до бази даних UDI, вказані в частині B додатка VI, повинні бути доступними для широкої громадськості безкоштовно.
Croatian: Ako je prijavljeno tijelo izdalo potvrdu u skladu s člankom 56., u potvrdi o slobodnoj prodaji navodi se jedinstveni broj kojim se identificira potvrda koju je izdalo prijavljeno tijelo, kako je navedeno u Prilogu XII. poglavlju II. odjeljku 3.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган видав сертифікат згідно зі статтею 56 , у сертифікаті про вільний продаж повинен бути зазначений унікальний ідентифікаційний номер сертифікату, виданого нотифікованим органом, як зазначено у секції 3 глави II додатка XII.
Croatian: Komisija osigurava razmjenu stručnih znanja među državama članicama u područjima medicinskih proizvoda, in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, lijekova, tkiva i stanica ljudskog podrijetla, kozmetike, biocida, hrane i, prema potrebi, drugih proizvoda kako bi se odredio odgovarajući regulatorni status proizvoda ili kategorije ili skupine proizvoda.
Ukrainian: Комісія забезпечує, щоб держави-члени обмінювалися експертними знаннями щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, лікарських засобів, людських тканин і клітин, косметичної продукції, біоцидів, харчових продуктів та, за необхідності, інших продуктів для визначення відповідного регуляторного статусу продукту, категорії або групи продуктів.
Croatian: „korisnik" znači svaki zdravstveni djelatnik ili laik koji upotrebljava proizvod;
Ukrainian: (37) "користувач" означає медичного працівника або неспеціаліста, який використовує виріб;
Croatian: U roku od tjedan dana od svake promjene u vezi s informacijama iz stavka 1. ovog članka gospodarski subjekt ažurira podatke u elektroničkom sustavu iz članka 30.
Ukrainian: Протягом одного тижня після настання змін, що стосуються будь-якої інформації, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, суб'єкт господарювання повинен оновити дані в електронній системі, зазначеній у статті 30 .
Croatian: pretkliničkog testiranja, primjerice, laboratorijskog testiranja, testiranja simuliranjem uporabe, računalnog modeliranja, korištenja životinjskih modela;
Ukrainian: - проведення доклінічного тестування, наприклад, лабораторного тестування, тестування в умовах, що імітують експлуатаційні, комп'ютерного моделювання, використання модельних тварин,
Croatian: Priključci kojima mora rukovati korisnik, kao što su prijenos tekućine ili plina, električna ili mehanička spojnica, projektirani su i izrađeni tako da se na najmanju moguću mjeru svedu rizici, kao što je rizik od pogrešnog spajanja.
Ukrainian: З'єднувальні елементи, з якими повинен взаємодіяти користувач, такі як елементи для передачі рідини чи газу, електричні чи механічні з'єднання, повинні бути спроектовані та сконструйовані таким чином, щоб мінімізувати усі можливі ризики, такі як неправильне підключення.
Croatian: provjerom i potvrđivanjem programske opreme (opis postupka projektiranja i razvoja programske opreme te dokaz o njezinu potvrđivanju, kako je upotrijebljena u dovršenom proizvodu.
Ukrainian: - верифікації й валідації програмного забезпечення (опис процесів проектування і розробки програмного забезпечення та підтвердження валідації програмного забезпечення, використаного в готовому виробі.
Croatian: rizike slučajnog prodora tvari u proizvod;
Ukrainian: (e) ризики, пов'язані з випадковим потраплянням сторонніх речовин у виріб;
Croatian: Ako država članica u roku od dva mjeseca od primitka obavijesti iz članka 95. stavka 4. podnese prigovore na mjeru koju je poduzela druga država članica ili ako Komisija smatra da je mjera u suprotnosti s pravom Unije, Komisija, nakon savjetovanja s dotičnim nadležnim tijelima i, prema potrebi, dotičnim gospodarskim subjektima, provodi procjenu te nacionalne mjere.
Ukrainian: Якщо протягом двох місяців з моменту отримання повідомлення, зазначеного у статті 95(4) , держава-член висуває заперечення проти інструментів, ухвалених іншою державою-членом, або якщо Комісія вважає відповідні інструменти такими, що суперечать законодавству Союзу, Комісія, після консультацій із відповідними компетентними органами, та, за необхідності, з відповідними суб'єктами господарювання, проводить оцінювання таких національних інструментів.
Croatian: organizacijski i tehnički dogovori koji će se provesti kako bi se izbjegli neovlašteni pristup, otkrivanje, dijeljenje, mijenjanje ili gubitak obrađenih informacija i osobnih podataka,
Ukrainian: - організаційних і технічних заходів, яких буде вжито для запобігання несанкціонованому доступу, розкриттю, поширенню, зміні або втраті інформації й персональних даних, які опрацьовують;