FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Croatian: EU potvrde o ocjenjivanju tehničke dokumentacije i potvrde o EU ispitivanju tipa sadrže jasnu identifikaciju, uključujući ime, model i tip proizvoda, namjenu proizvoda kako ju je proizvođač naveo u uputama za uporabu i u odnosu na koju je proizvod ocijenjen u postupku ocjenjivanja sukladnosti, razvrstavanje rizika i osnovni UDI-DI iz članka 24. stavka 6.
Ukrainian: (a) сертифікати ЄС про оцінювання технічної документації та сертифікати ЄС про експертизу типу повинні містити чітку ідентифікацію виробів, у тому числі їх найменування, моделі й типи, які вказані виробником в інструкціях із використання та згідно з якими виріб оцінювали в рамках процедури оцінювання відповідності, класифікацію ризиків та основні UDI-DI, як зазначено у статті 24(6) ;
Croatian: Proizvođači proizvoda, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, uspostavljaju, dokumentiraju, provode, održavaju, ažuriraju i trajno poboljšavaju sustav upravljanja kvalitetom koji na najučinkovitiji način osigurava usklađenost s ovom Uredbom razmjerno klasi rizika i vrsti proizvoda.
Ukrainian: Виробники виробів, інших ніж вироби для дослідження ефективності, створюють, документують, впроваджують, оновлюють і постійно вдосконалюють систему управління якістю, яка забезпечує відповідність вимогам цього Регламенту, а також забезпечують її функціонування у спосіб, що є найрезультативнішим та пропорційним до класу ризику і типу виробу.
Croatian: „spremnik za uzorke" znači proizvod, vakumskog ili nevakumskog tipa, koji je proizvođač posebno namijenio za primarno spremanje i čuvanje uzoraka dobivenih iz ljudskog tijela u svrhu in vitro dijagnostičkog ispitivanja;
Ukrainian: (3) «ємність для зразків» означає медичний виріб вакуумного чи невакуумного типу, спеціально призначений його виробником для первинного збирання і зберігання зразків, отриманих із людського тіла для діагностичних досліджень in vitro;
Croatian: U razgovoru iz stavka 2. točke (c) provjerava se da je ispitanik razumio informacije.
Ukrainian: У ході інтерв'ю, зазначеного в пункті (c) параграфа 2, необхідно верифікувати розуміння суб'єктом наданої інформації.
Croatian: Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 108. radi izmjene stavka 10. ovog članka kako bi se promijenila učestalost potrebe provođenja potpunog ponovnog ocjenjivanja iz tog stavka.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати згідно зі статтею 108 делеговані акти для внесення змін до параграфа 10 цієї статті з метою зміни частоти проведення повного повторного оцінювання, вказаного в зазначеному параграфі.
Croatian: (26) Uredba (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ ( SL L 158, 27.5.2014., str. 1. ).
Ukrainian: (-5) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014 від 16 квітня 2014 року про клінічні випробування лікарських засобів, призначених для використання людиною, та скасування Директиви 2001/20/ЄС (OB L 158, 27.05.2014, с.
Croatian: izvješće o studiji (uključujući protokol, kriterije prihvatljivosti i intervale testiranja);
Ukrainian: (a) звіт за результатами дослідження (включаючи протокол, критерії допустимості та інтервали тестування);
Croatian: Primjereni su za izdržavanje opterećenja svojstvenih predviđenom radnom okruženju te za zadržavanje te otpornosti tijekom očekivanog životnog vijeka proizvoda, a podliježu svim zahtjevima u vezi s inspekcijom i održavanjem koje je naveo proizvođač.
Ukrainian: Вони повинні витримувати навантаження, характерні для передбаченого робочого середовища, і зберігати стійкість до них протягом усього очікуваного строку служби з проведенням будь-яких інспекцій та дотриманням будь-яких вимог щодо обслуговування, як зазначено виробником.
Croatian: informacije koje razmjenjuju nadležna tijela država članica te nadležna tijela država članica i Komisija u skladu s člankom 84. stavcima 7. i 9.
Ukrainian: (f) інформації, що підлягає обміну між компетентними органами держав-членів та між такими органами і Комісією згідно зі статтею 84(7) та (9) .
Croatian: Dokumentacija sadrži rezultate i ključne analize svih provjera i ispitivanja i/ili studija u svrhu potvrđivanja provedenih radi dokazivanja sukladnosti proizvoda sa zahtjevima ove Uredbe i konkretno primjenjivim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti.
Ukrainian: Документація повинна містити результати і критичний аналіз усіх тестів та/або досліджень із верифікації та валідації, проведених для підтвердження відповідності виробу вимогам цього Регламенту та, зокрема, застосовним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Croatian: detalje svakog pripremnog postupka ili rukovanja proizvodom prije nego što je spreman za uporabu, kao što su sterilizacija, završnog klapanje, kalibracija, itd., kako bi se proizvod upotrebljavao kako je predvidio proizvođač;
Ukrainian: (r) детальну інформацію про будь-яке підготовче оброблення або інші дії з виробом, які необхідно здійснити перед його використанням, такі як стерилізація, кінцеве збирання, калібрування тощо, для використання виробу згідно з цільовим призначенням, визначеним виробником;
Croatian: Sustav posttržišnog nadzora prikladan je za aktivno i sustavno prikupljanje, evidentiranje i analizu relevantnih podataka o kakvoći, učinkovitosti i sigurnosti proizvoda tijekom čitavog njegova životnog vijeka, za donošenje potrebnih zaključaka te kako bi se utvrdile, provele i pratile sve preventivne i korektivne radnje.
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду повинна бути придатна для активного і систематичного збирання, реєстрації та аналізу релевантних даних про якість, ефективність та безпечність виробу протягом усього строку його служби, формулювання необхідних висновків, а також визначення, реалізації та моніторингу запобіжних і коригувальних дій.
Croatian: Studije kliničke učinkovitosti projektiraju se tako da istodobno relevantnost podataka svedu na najveću, a mogućnost pristranosti na najmanju moguću mjeru.
Ukrainian: Дизайн досліджень клінічної ефективності повинен забезпечувати максимальну релевантність даних при мінімізації можливих похибок.
Croatian: Prije stavljanja proizvoda na tržište proizvođači provode ocjenjivanje sukladnosti tog proizvoda u skladu s primjenjivim postupcima ocjenjivanja sukladnosti utvrđenima u prilozima od IX. do XI.
Ukrainian: Перед введенням виробу в обіг виробники проводять оцінювання відповідності такого виробу згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності, визначеними в додатках IX-XI .
Croatian: Takva se obavijest šalje putem elektroničkog sustava iz članka 52. te uključuje upute za uporabu iz Priloga I. odjeljka 20., sažetkom o sigurnosti i učinkovitosti iz članka 29., izvješćem o ocjenjivanju koje je izradilo prijavljeno tijelo te, prema potrebi, laboratorijskim testovima i znanstvenim mišljenjem koje dostavlja referentni laboratorij EU-a u skladu s člankom 48. stavkom 3. drugim podstavkom i, ako je primjenjivo, mišljenjima koja su u skladu s člankom 48. stavkom 4. iznijeli stručnjaci iz članka 106.
Ukrainian: Таке повідомлення повинне передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 52 , і містити інструкції з використання, згадані у секції 20.4 додатка I, резюме з безпечності й ефективності, вказане у статті 29 , звіт нотифікованого органу за результатами оцінювання/аналізу та, якщо застосовно, науковий висновок референс-лабораторії ЄС згідно із другим підпараграфом статті 48(3) та, якщо застосовно, висновки, надані згідно зі статтею 48(4) експертами, зазначеними у статті 106 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Croatian: Proizvodi moraju biti projektirani, proizvedeni i pakirani tako da tijekom prijevoza i skladištenja, na primjer zbog oscilacija u temperaturi i vlazi, nema nepoželjnog učinka na njihova svojstva i učinkovitost tijekom predviđene uporabe ako se vodi računa o uputama i informacijama koje pruža proizvođač.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб їхні характеристики й ефективність при використанні за цільовим призначенням не зазнавали негативного впливу в процесі транспортування і зберігання, наприклад, у результаті коливання температур і вологості, з урахуванням інструкцій та інформації, наданих виробником.
Croatian: Klinički dokazi i izvješće o procjeni učinkovitosti
Ukrainian: Клінічні докази та звіт за результатами оцінювання ефективності
Croatian: rješenja za ispunjenje primjenjivih posebnih zahtjeva u vezi s projektiranjem i izradom, uključujući odgovarajuću pretkliničku procjenu, konkretno zahtjeve iz Priloga I. poglavlja II.;
Ukrainian: - рішення, спрямовані на дотримання застосовних спеціальних вимог щодо дизайну і конструкції, у тому числі відповідного доклінічного оцінювання, зокрема вимог глави II додатка I,
Croatian: svojstva analitičke učinkovitosti, kao što su analitička osjetljivost, analitička specifičnost, istinitost (sustavno odstupanje), preciznost (ponovljivost i reproducibilnost), točnost (koja proizlazi iz istinitosti i preciznosti), granice otkrivanja i raspon mjerenja, (informacije potrebne za nadzor nad poznatim relevantnim interferencijama, križnim reakcijama i ograničenjima metode), mjerni raspon, linearnost i informacije o uporabi dostupnih referentnih postupaka mjerenja i materijala od strane korisnika;
Ukrainian: (w) характеристики аналітичної ефективності, такі як аналітична чутливість, аналітична специфічність, правильність (cтандартна похибка), точність (повторюваність і відтворюваність), достовірність (результат правильності й точності), межі виявлення та діапазон вимірювання (iнформацію, необхідну для контролю відомих релевантних інтерференцій, перехресних реакцій та обмежень методу), лінійність та інформація про використання доступних референтних процедур вимірювання та матеріалів користувачем;
Croatian: oznaku nomenklature medicinskih proizvoda predviđenu člankom 23.;
Ukrainian: 8. код номенклатури медичних виробів, як передбачено статтею 23 ,
Croatian: stavlja na raspolaganje na tržištu proizvod pod svojim imenom, registriranim poslovnim imenom ili registriranim žigom, osim u slučajevima kada distributer ili uvoznik sklopi sporazum s proizvođačem da se proizvođač navodi kao takav na oznaci te da je odgovoran za ispunjavanje zahtjeva koji se temeljem ove Uredbe nameću proizvođaču;
Ukrainian: (a) надає на ринку виріб під своїм власним найменуванням, зареєстрованим комерційним найменуванням або зареєстрованою торговельною маркою, окрім випадків, коли між розповсюджувачем чи імпортером та виробником укладено угоду, за якою виробник позначається як такий на етикетці і несе відповідальність за дотримання вимог, покладених на виробника згідно з цим Регламентом;
Croatian: Svaka država članica sastavlja sažetak tih rezultata, koji je javno dostupan putem elektroničkog sustava iz članka 95.
Ukrainian: Кожна держава-член оприлюднює резюме результатів за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 95 .
Croatian: etičko povjerenstvo u toj državi članici dalo negativno mišljenje u pogledu znatne izmjene studije učinkovitosti koje, u skladu s nacionalnim pravom, vrijedi u cijeloj toj državi članici.
Ukrainian: (b) комітет з питань етики зазначеної держави-члена надав негативний висновок стосовно істотних змін у дослідженні ефективності, дійсний на території всієї держави-члена згідно з її національним правом.
Croatian: „negativna prediktivna vrijednost" znači sposobnost proizvoda da razdvoji stvarne negativne rezultate od lažno negativnih rezultata za određeno svojstvo u zadanoj populaciji;
Ukrainian: (53) «прогностичне значення негативного результату» означає здатність виробу відрізняти істино негативні результати від хибно негативних за заданим показником у визначеній популяції;
Croatian: Prijavljeno tijelo ima uspostavljene dokumentirane postupke i dovoljno detaljne procedure za provedbu svake aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koju je imenovano, koji se sastoje od pojedinačnih koraka počevši od aktivnosti koje prethode podnošenju zahtjeva do donošenja odluke i nadzora te uzimajući u obzir, kada je to potrebno, posebnosti proizvodâ.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати в наявності задокументовані процеси і достатньо деталізовані процедури для здійснення кожного виду діяльності з оцінювання відповідності, щодо якого він призначений, у тому числі окремих етапів, починаючи з діяльності, що передує поданню заяви, і закінчуючи виробленням рішень і наглядом з урахуванням, за необхідності, відповідної специфіки виробів.
Croatian: Gospodarski subjekti pohranjuju i čuvaju, po mogućnosti u elektroničkom obliku, jedinstvenu identifikaciju proizvoda koje su isporučili ili koji su im isporučeni, ako ti proizvodi pripadaju proizvodima, kategorijama ili skupinama proizvoda utvrđenima određenom mjerom iz stavka 11. točke (a).
Ukrainian: Суб'єкти господарювання повинні зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які вони постачили або які були постачені їм, якщо такі вироби належать до виробів, категорій або груп виробів, визначених інструментом, зазначеним у пункті (a) параграфа 11.
Croatian: ispitivač potvrđuje da prema njegovim saznanjima ispitanik nije prethodno izrazio nikakve prigovore u pogledu sudjelovanja u studiji učinkovitosti;
Ukrainian: (d) дослідник засвідчує, що йому невідомо про будь-які заперечення проти участі в дослідженні ефективності, раніше висловлені суб'єктом;
Croatian: prije i/ili tijekom liječenja identificirali pacijenti koji bi najvjerojatnije mogli imati koristi od pripadajućeg lijeka; ili
Ukrainian: (a) ідентифікації, перед лікуванням та/або у процесі лікування, пацієнтів, для яких із найбільшою ймовірністю буде корисним відповідний лікарський засіб; або
Croatian: Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima, dostatnim stručnim znanjem i prostorima za postupke iz Priloga IX. odjeljka 5. za koje je imenovano.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для виконання процедур, зазначених у секції 5 додатка IX, для яких його призначено.
Croatian: Dotični proizvođač izvješćuje prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav upravljanja kvalitetom o bilo kakvom planu za bitne promjene sustava upravljanja kvalitetom ili obuhvaćenog raspona proizvoda.
Ukrainian: Відповідний виробник повинен інформувати нотифікований орган, який ухвалив систему управління якістю, про будь-які плани щодо внесення суттєвих змін у систему управління якістю, чи охоплений нею ряд виробів.
Croatian: učestalosti uzoraka proizvedenih proizvoda ili serija proizvoda klase D koji se trebaju slati u referentni laboratorij EU-a imenovan na temelju članka 100. u skladu s Prilogom IX. odjeljkom 4.12. i Prilogom XI. odjeljkom 5.1.; ili
Ukrainian: (c) частоти відбору зразків виготовлених виробів чи партій виробів класу D, які повинні надсилатися до референс-лабораторій ЄС, призначених за статтею 100 , згідно з секцією 4.12 додатка IX та секцією 5.1 додатка XI; чи
Croatian: uspostavu, provedbu i održavanje sustava posttržišnog nadzora u skladu s člankom 78.;
Ukrainian: (i) створення, впровадження та забезпечення функціонування системи післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 78 ;
Croatian: provodi reviziju proizvođačeva sustava upravljanja kvalitetom radi provjere osigurava li sustav upravljanja kvalitetom sukladnost obuhvaćenih proizvoda s mjerodavnim odredbama ove Uredbe koje se primjenjuju na proizvode u svakoj fazi, od projektiranja preko završne provjere kvalitete do kontinuiranog nadzora te utvrđuje jesu li ispunjeni zahtjevi ove Uredbe;
Ukrainian: - провести аудит системи управління якістю виробника для верифікації забезпечення такою системою відповідності охоплених виробів релевантним положенням цього Регламенту, застосовним до них на кожному етапі, від проектування до остаточного контролю якості й постійного нагляду, а також визначити, чи дотримані вимоги цього Регламенту,
Croatian: „procjena učinkovitosti" znači ocjenjivanje i analiza podataka radi uspostave ili provjere znanstvene valjanosti, analitičke i, ako je primjenjivo, kliničke učinkovitosti proizvoda;
Ukrainian: (44) «оцінювання ефективності» означає оцінювання й аналіз даних для визначення чи верифікації наукової обґрунтованості, аналітичної та, якщо застосовно, клінічної ефективності виробу;
Croatian: Ako nadležna tijela nisu drugačije dogovorila, koordinirajuće nadležno tijelo nadležno je tijelo države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja.
Ukrainian: Якщо інше не погоджено компетентними органами, компетентним органом, який здійснює координацію, є компетентний орган держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Croatian: osnovni UDI-DI iz Priloga VI. dijela C, koji je proizvođač dodijelio dotičnom proizvodu, čim identifikacija tog proizvoda postane utemeljena na sustavu jedinstvene identifikacije proizvoda, ili u protivnom jasna identifikacija putem šifre proizvoda, kataloškog broja ili drugog nedvosmislenog upućivanja koje omogućuje sljedivost;
Ukrainian: (b) основний UDI-DI, як зазначено в частині С додатка VI, присвоєний відповідному виробу виробником, щойно ідентифікацію такого виробу здійснюватимуть за допомогою системи UDI, або чітка ідентифікація за допомогою коду продукту, номеру за каталогом чи інших однозначних довідкових даних, які забезпечують простежуваність;
Croatian: „štetni događaj" znači svaka nepravilnost ili pogoršanje svojstava ili učinkovitosti proizvoda koji je na raspolaganju na tržištu uključujući pogrešku pri uporabi koja je rezultat ergonomskih obilježja, kao i svaka neprikladnost informacija koje osigurava proizvođač i svaka šteta koja je posljedica medicinske odluke, djelovanja koje jest ili nije poduzeto na temelju informacija ili rezultata dobivenog (dobivenih) proizvodom;
Ukrainian: (67) «інцидент» означає будь-які несправність, погіршення характеристик або зниження ефективності виробу, наданого на ринку, в тому числі помилку використання через ергономічні характеристики, а також невідповідність наданої виробником інформації та будь-яку шкоду, завдану внаслідок ухвалення медичного рішення, вжиття чи невжиття заходів на основі інформації чи результатів, отриманих за допомогою виробу;
Croatian: Ako proizvođač ne surađuje ili su dostavljene informacije i dokumentacija nepotpune ili netočne, nadležno tijelo može radi osiguravanja zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata poduzeti sve odgovarajuće mjere kako bi zabranilo ili ograničilo stavljanje proizvoda na raspolaganje na svojem nacionalnom tržištu, povuklo proizvod s tog tržišta ili ga opozvalo dok proizvođač ne počne surađivati ili dok ne dostavi potpune i točne informacije.
Ukrainian: Якщо виробник не виконує обов'язків щодо співпраці або якщо надані ним інформація і документація є неповними чи неправильними, компетентний орган, з метою забезпечення охорони громадського здоров'я та безпеки пацієнтів, може вжити всіх відповідних заходів для заборони або обмеження надання виробу на його національному ринку, для відкликання або вилучення виробу з такого ринку до моменту виконання виробником обов'язків щодо співпраці або надання ним повної і правильної інформації.
Croatian: Tijela odgovorna za prijavljena tijela prate prijavljena tijela s poslovnim nastanom na njihovu državnom području i njihova društva kćeri i podizvođače kako bi se osigurala kontinuirana usklađenost sa zahtjevima i ispunjavanje njihovih obveza utvrđenih u ovoj Uredbi.
Ukrainian: Органи, відповідальні за нотифіковані органи, здійснюють моніторинг нотифікованих органів, створених на їхній території, а також їхніх дочірніх структур і субпідрядників, забезпечуючи їхню постійну відповідність вимогам та виконання ними обов'язків, що визначені в цьому Регламенті.
Croatian: prekida ovlaštenje ako proizvođač postupa u suprotnosti sa svojim obvezama u skladu s ovom Uredbom.
Ukrainian: (h) припинення доручення у разі порушення виробником його обов'язків за цим Регламентом.
Croatian: Prijavljeno tijelo proizvođaču dostavlja izvješće o ocjenjivanju tehničke dokumentacije, uključujući izvješće o ocjenjivanju procjene učinkovitosti.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен надати виробнику звіт за результатами оцінювання технічної документації, у тому числі звіт за результатами аналізу оцінювання ефективності.
Croatian: za automatizirane analize: opis odgovarajućih svojstava instrumenata ili namjenskih instrumenata;
Ukrainian: (j) у випадку автоматичних аналізів, опис характеристик відповідних інструментів чи спеціально призначених інструментів;
Croatian: za svaku reviziju utvrđenu u revizijskom programu jasno definira njezine ciljeve, kriterije i opseg te sastavlja plan revizije kojim se na odgovarajući način obrađuju i uzimaju u obzir posebni zahtjevi za uključene proizvode, tehnologije i postupke;
Ukrainian: - чітко визначити для кожної аудиторської перевірки, включеної до програми аудиту, цілі, критерії та предмет аудиту, а також скласти план аудиту, який належним чином охоплює та враховує специфічні вимоги до відповідних виробів, технологій та процесів,
Croatian: informacije koje se osiguravaju s proizvodom na njegovoj oznaci i u uputama za uporabu.
Ukrainian: (iv) інформацію, яка буде надана разом із виробом на його етикетці та в його інструкціях із використання.
Croatian: Tijelo odgovorno za prijavljena tijela i zajednički tim za ocjenjivanje planiraju i provode ocjenjivanje na licu mjesta tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je podnijelo zahtjev te, kada je to relevantno, svakog društva kćeri ili podizvođača koji se nalaze unutar ili izvan Unije i koji trebaju biti uključeni u postupak ocjenjivanja sukladnosti.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, разом зі спільною групою з оцінювання планує і проводить оцінювання органу з оцінювання відповідності-заявника на місці та, у відповідних випадках, будь-яких дочірніх структур чи субпідрядників, що знаходяться у межах чи за межами Союзу, які братимуть участь у процесі оцінювання відповідності.
Croatian: Ako se neki od navedenih elemenata ne smatra prikladnim u planu procjene učinkovitosti zbog posebnih svojstava proizvoda, u planu se navodi obrazloženje.
Ukrainian: Якщо будь-який із зазначених вище елементів вважають невідповідним для включення у план оцінювання ефективності з урахуванням характеристик певного виробу, у плані повинне бути надане відповідне обґрунтування.
Croatian: Mehanizam za temeljito ispitivanje ocjenjivanja sukladnosti proizvoda klase D
Ukrainian: Механізм перевірки оцінювань відповідності виробів класу D
Croatian: Informacije iz stavka 1.ovog članka odmah se prenose svim dotičnim nadležnim tijelima putem elektroničkog sustava te, ako je primjenjivo, prijavljenom tijelu koje je izdalo potvrdu za dotični proizvod u skladu s člankom 51. te su dostupne državama članicama i Komisiji.
Ukrainian: Інформація, зазначена у параграфі 1 цієї статті, повинна негайно передаватися за допомогою електронної системи усім відповідним компетентним органам та, якщо застосовно, нотифікованому органу, що видав сертифікат на відповідний виріб згідно зі статтею 51 , та бути доступною державам-членам і Комісії.
Croatian: Kada se studija učinkovitosti provodi kako bi se izvan okvira njegove predviđene namjene ocijenio proizvod koji već nosi oznaku CE u skladu s člankom 18. stavkom 1., primjenjuju se članci od 58. do 77.
Ukrainian: Якщо дослідження ефективності проводять для оцінювання виробу, уже маркованого знаком CE згідно зі статтею 18(1) , не за його цільовим призначенням, застосовують статті 58-77 .
Croatian: opis reagensa i svih ograničenja u vezi s njihovom uporabom (npr. prikladni samo za namjenski instrument) te sastav proizvoda reagensa s obzirom na prirodu i količinu ili koncentraciju aktivnog (aktivnih) sastoj(a)ka reagensa ili kompleta sastavnih dijelova, kao i izjavu, prema potrebi, da proizvod sadrži druge sastojke koji bi mogli utjecati na mjerenje;
Ukrainian: (h) опис реагентів та будь-яких обмежень у їх використанні (напр., підходить лише для спеціального інструмента), складу продукту на основі реагенту із зазначенням характеру та кількості чи концентрації діючих речовин у реагенті чи наборі, а також повідомлення, у відповідних випадках, про те, що виріб містить інші речовини, які можуть вплинути на вимірювання;