FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Irish: (27) Setting of technical requirements and adaptation to progress should take into account the Council recommendation of 29 June 1998 on the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the EC(13), relevant recommendations of the Council of Europe and the WHO as well as indications of relevant European institutions and organisations such as the monographs of the European Pharmacopoeia.
Ukrainian: (27) Під час встановлення технічних вимог і адаптації до науково-технічного прогресу необхідно враховувати Рекомендації Ради від 29 червня 1998 року щодо придатності донорів крові та плазми і скринінгу зданої крові у ЄС (13), відповідні рекомендації Ради Європи та ВООЗ, а також вказівки відповідних Європейських установ та організацій, такі як монографії Європейської фармакопеї.
Irish: The same requirements of traceability which apply to blood and blood components collected in the Community should be ensured in the stages following importation.
Ukrainian: Аналогічні вимоги до простежуваності, що застосовуються до заготовлених у Співтоваристві крові та її компонентів, необхідно забезпечити на етапах після імпортування.
Irish: The specific exclusion of whole blood, plasma and blood cells of human origin from that Directive, however, has led to a situation whereby their quality and safety, in so far as they are intended for transfusion and not processed as such, are not subject to any binding Community legislation.
Ukrainian: Проте цілеспрямоване виключення цільної крові, плазми і клітин крові людського походження зі сфери охоплення зазначеної Директиви призвело до ситуації, коли їх якість та безпечність не регулюються жодним зобов'язальним законодавством Співтовариства, оскільки вони призначені для трансфузії та не переробляються як такі.
Irish: The period referred to in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
Ukrainian: Період, передбачений статтею 5(6) Рішення 1999/468/ЄС, складає три місяці.
Irish: (21) All necessary measures need to be taken in order to provide prospective donors of blood or blood components with assurances regarding the confidentiality of any health-related information provided to the authorised personnel, the results of the tests on their donations as well as any future traceability of their donation.
Ukrainian: (21) Необхідно вживати усіх належних заходів для забезпечення потенційних донорів крові або її компонентів гарантіями щодо конфіденційності будь-якої медичної інформації, наданої уповноваженому персоналу, результатів тестів їхніх донацій, а також подальшої простежуваності їхніх донацій.
Irish: - any serious adverse events (accidents and errors) related to the collection, testing, processing, storage and distribution of blood and blood components which may have an influence on their quality and safety, as well as any serious adverse reactions observed during or after transfusion which may be attributed to the quality and the safety of blood and blood components are notified to the competent authority,
Ukrainian: - про будь-які серйозні несприятливі випадки (нещасні випадки та помилки), пов'язані із заготівлею, тестуванням, переробкою, зберіганням та розподілом крові та її компонентів, що можуть впливати на їх якість та безпечність, а також про будь-які серйозні побічні реакції, що спостерігаються протягом трансфузії або після неї, які можуть бути пов'язані з якістю і безпечністю крові та її компонентів повідомляли компетентному органу;
Irish: Hospital blood banks
Ukrainian: Лікарняні банки крові
Irish: (17) An adequate system to ensure traceability of whole blood and blood components should be established.
Ukrainian: (17) Необхідно запровадити належну систему для забезпечення простежуваності цільної крові та її компонентів.
Irish: Member States shall take the necessary measures to encourage voluntary and unpaid blood donations with a view to ensuring that blood and blood components are in so far as possible provided from such donations.
Ukrainian: Держави-члени вживають необхідних заходів для заохочення добровільної та безоплатної донації крові для забезпечення максимально можливого отримання крові та її компонентів з таких донацій.
Irish: (26) The Commission should be empowered to establish technical requirements and adopt any necessary changes thereto and to the Annexes in order to take into account scientific and technical progress.
Ukrainian: (26) Комісія повинна мати повноваження встановлювати технічні вимоги й ухвалювати будь-які необхідні зміни до них і до додатків задля врахування досягнень науково-технічного прогресу.
Irish: The competent authority, having verified whether the blood establishment complies with the requirements set out in this Directive, shall indicate to the blood establishment which activities it may undertake and which conditions apply.
Ukrainian: Здійснивши перевірку дотримання закладом служби крові вимог цієї Директиви, компетентний орган повідомляє заклад служби крові про види діяльності, які він може здійснювати, та які умови застосовувати.
Irish: (1) The extent to which human blood is used therapeutically demands that the quality and safety of whole blood and blood components be ensured in order to prevent in particular the transmission of diseases.
Ukrainian: (1) Обсяги використання крові людини для терапевтичних цілей вимагають забезпечення якості та безпечності цільної крові та її компонентів, зокрема, для запобігання передачі захворювань.
Irish: - number of serious adverse events and reactions reported.
Ukrainian: - кількість повідомлених серйозних несприятливих випадків та серйозних побічних реакцій.
Irish: shall mean the act of delivery of blood and blood components to other blood establishments, hospital blood banks and manufacturers of blood and plasma derived products.
Ukrainian: (k) "розподіл" означає постачання крові та її компонентів іншим закладам служби крові, лікарняним банкам крові та виробникам похідних препаратів з крові та плазми.
Irish: HAEMOVIGILANCE
Ukrainian: ГЕМОНАГЛЯД
Irish: Directive 2001/83/EC should be amended accordingly.
Ukrainian: Необхідно внести відповідні зміни до Директиви 2001/83/ЄC.
Irish: (31) In order to increase the effective implementation of the provisions adopted under this Directive it is appropriate to provide for penalties to be applied by Member States.
Ukrainian: (31) Щоб підвищити дієвість виконання положень, ухвалених відповідно до цієї Директиви, доречно передбачити санкції для їх застосування державами-членами.
Irish: Eligibility of donors
Ukrainian: Прийнятність донорів
Irish: Furthermore, Member States should take measures to promote Community self-sufficiency in human blood or blood components and to encourage voluntary unpaid donations of blood and blood components.
Ukrainian: Крім того, держави-члени повинні вживати заходів для сприяння самозабезпеченню Співтовариства кров'ю людини та її компонентами, а також для заохочення добровільного безоплатного донорства крові та її компонентів.
Irish: (14) Member States should organise inspection and control measures, to be carried out by officials representing the competent authority, to ensure the compliance of the blood establishment with the provisions of this Directive.
Ukrainian: (14) Держави-члени повинні організувати інспекційні та контрольні заходи, здійснювані посадовими особами, що представляють компетентний орган, для забезпечення дотримання закладом служби крові положень цієї Директиви.
Irish: (13) Member States should ensure that an appropriate mechanism for designating, authorising, accrediting or licensing exists to ensure that the activities of blood establishments are performed in accordance with the requirements of this Directive.
Ukrainian: (13) Держави-члени повинні забезпечити наявність відповідного механізму призначення, уповноваження, акредитації або ліцензування, щоб гарантувати діяльність закладів служби крові згідно з вимогами цієї Директиви.
Irish: Member States shall take all necessary measures in order to ensure that access is provided to these documents for officials entrusted with inspection and control measures referred to in Article 8.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення доступу до зазначених документів посадових осіб, уповноважених на здійснення зазначених у статті 8 інспекційних і контрольних заходів.
Irish: Testing of donations
Ukrainian: Тестування донацій
Irish: Member States shall take all necessary measures in order to ensure that blood and blood components collected, tested, processed, stored, released and/or distributed on their territory can be traced from donor to recipient and vice versa.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів, щоб гарантувати, що кров та її компоненти, заготовлені, протестовані, перероблені, збережені, випущені та/або розподілені на їхній території, можуть бути простежені від донора до реципієнта і навпаки.
Irish: Notification of serious adverse events and reactions
Ukrainian: Повідомлення про серйозні несприятливі випадки та серйозні побічні реакції
Irish: - list of standard operating procedures for recruitment, retention and assessment of donors, for processing and testing, distribution and recall of blood and blood components and for the reporting and recording of serious adverse reactions and events.
Ukrainian: - перелік стандартних операційних процедур для залучення, утримання та оцінювання донорів, для переробки і тестування, розподілу і вилучення крові та її компонентів, а також для звітування та ведення обліку серйозних побічних реакцій та серйозних несприятливих випадків.
Irish: (19) It is important that when abnormal findings are reported to the donor, relevant counselling is also provided.
Ukrainian: (19) Важливо надавати донору відповідну консультацію, коли йому повідомляють про виявлені відхилення.
Irish: Inspection and control measures
Ukrainian: Інспекційні та контрольні заходи
Irish: For the purpose of paragraph 1, the blood establishment shall submit the information listed in Annex
Ukrainian: Для цілей параграфу 1 заклад служби крові надає інформацію, наведену у додатку I , компетентному органу.
Irish: - temporary deferral criteria;
Ukrainian: - критерії тимчасового відсторонення;
Irish: COMMITTEES
Ukrainian: КОМІТЕТИ
Irish: In the case of blood and blood components imported from third countries, it is important that an equivalent level of traceability be ensured by the blood establishments in the stages preceding importation into the Community.
Ukrainian: У випадку імпортування крові та її компонентів з третіх країн, важливо, щоб заклади служби крові забезпечували рівнозначний рівень простежуваності на етапах, що передують імпорту до Співтовариства.
Irish: (15) Personnel directly involved in the collection, testing, processing, storage and distribution of blood and blood components need to be appropriately qualified and provided with timely and relevant training, without prejudice to existing Community legislation on the recognition of professional qualifications and on the protection of workers.
Ukrainian: (15) Персонал, безпосередньо залучений до заготівлі, тестування, переробки, зберігання і розподілу крові та її компонентів, повинен мати належну кваліфікацію і проходити своєчасне і відповідне навчання без обмеження чинного законодавства Співтовариства про визнання професійної кваліфікації та про захист працівників.
Irish: - blood establishments have in place a procedure accurately, efficiently and verifiably to withdraw from distribution blood or blood components associated with the notification referred to above.
Ukrainian: - заклади служби крові мали процедуру точного, ефективного та підтверджуваного вилучення з розподілу крові та її компонентів, що пов'язано із зазначеним вище повідомленням.
Irish: - number of product recalls
Ukrainian: - кількість відкликаних продуктів;
Irish: shall mean whole blood collected from a donor and processed either for transfusion or for further manufacturing;
Ukrainian: (a) "кров" означає цільну кров, заготовлену від донора й оброблену для трансфузії або подальшого виробництва;
Irish: shall mean a set of organised surveillance procedures relating to serious adverse or unexpected events or reactions in donors or recipients, and the epidemiological follow-up of donors;
Ukrainian: (l) "гемонагляд" означає набір процедур організованого нагляду, що пов'язані з серйозними несприятливими або неочікуваними випадками або з серйозними побічними або неочікуваними реакціями донорів чи реципієнтів, та подальше епідеміологічне спостереження за донорами;
Irish: Member States shall take all necessary measures in order to ensure that blood establishments maintain documentation on operational procedures, guidelines, training and reference manuals, and reporting forms.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів, щоб гарантувати, що заклади служби крові ведуть і зберігають документацію щодо операційних процедур, настанов, навчальних та довідкових посібників, а також бланків звітності.
Irish: Member States shall ensure that the competent authority organise inspections and appropriate control measures in blood establishments to ensure that the requirements of this Directive are complied with.
Ukrainian: Держави-члени гарантують організацію компетентним органом інспекцій та належних контрольних заходів в закладах служби крові для забезпечення дотримання вимог цієї Директиви.
Irish: Examination of donors
Ukrainian: Обстеження донорів
Irish: Member States shall ensure that activities relating to the collection and testing of human blood and blood components, whatever their intended purpose, and to their preparation, storage, and distribution when intended for transfusion, are undertaken only by the blood establishments which have been designated, authorised, accredited or licensed by the competent authority for that purpose.
Ukrainian: Держави-члени повинні гарантувати, що діяльність, яка стосується заготівлі і тестування крові людини та її компонентів, незалежно від їх цільового призначення, а також їх обробки, зберігання та розподілу, якщо вони призначені для трансфузії, здійснюється виключно закладами служби крові, які були призначені, уповноважені, акредитовані або ліцензовані компетентним органом для такої цілі.
Irish: - premises and equipment
Ukrainian: - опис приміщень та обладнання;
Irish: (f) quality and safety requirements for blood and blood components;
Ukrainian: (f) вимоги до якості і безпечності крові та її компонентів;
Irish: To this end a common system of notification of serious adverse events and reactions linked to the collection, processing, testing, storage, and distribution of blood and blood components should be established in Member States.
Ukrainian: Для цього в державах-членах необхідно запровадити спільну систему повідомлення про серйозні несприятливі випадки та серйозні побічні реакції, пов'язані із заготівлею, переробкою, тестуванням, зберіганням і розподілом крові та її компонентів
Irish: Documentation
Ukrainian: Документація
Irish: shall mean suspension of the eligibility of an individual to donate blood or blood components such suspension being either permanent or temporary;
Ukrainian: (j) "відсторонення" означає призупинення прийнятності фізичної особи для донації крові або її компонентів, при цьому таке призупинення може бути постійним або тимчасовим;
Irish: Storage, transport and distribution conditions
Ukrainian: Умови зберігання, транспортування і розподілу
Irish: The Commission shall transmit to the European Parliament, the Council, the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, commencing on 1 July 2004 and every three years thereafter, a report on the implementation of the requirements in this Directive, and in particular those relating to inspection and control.
Ukrainian: Починаючи з 1 липня 2004 року та кожні три роки потому Комісія подає Європейському Парламенту, Раді, Економічно-соціальному комітету та Комітету регіонів звіт про виконання вимог цієї Директиви, особливо тих, що стосуються інспекції та контролю.
Irish: (8) In its Resolution of 12 November 1996 on a strategy towards blood safety and self-sufficiency in the European Community(7), the Council invited the Commission to submit proposals as a matter of urgency with a view to encouraging the development of a coordinated approach to the safety of blood and blood products.
Ukrainian: (8) У своїй Резолюції від 12 листопада 1996 року про стратегію щодо безпечності крові та самозабезпечення кров'ю у Європейському Співтоваристві (-7) Рада запропонувала Комісії у терміновому порядку внести пропозиції для сприяння розробці узгодженого підходу до безпечності крові та препаратів крові.
Irish: Member States shall take all necessary measures to ensure that, upon agreement of a willingness to commence the donation of blood or blood components, all donors in the Community provide the information referred to in Article 29(c) to the blood establishment.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб після домовленості про готовність розпочати донацію крові та її компонентів усі донори Співтовариства надавали закладам служби крові інформацію, зазначену у статті 29(c) .
Irish: Blood establishments shall ensure that there are evaluation procedures in place for all donors of blood and blood components and that the criteria for donation referred to in Article 29(d) are met.
Ukrainian: Заклади служби крові повинні забезпечити наявність процедур оцінювання для всіх донорів крові та її компонентів, а також дотримання критеріїв донорства, зазначених у статті 29(d) .
Irish: For the collection and testing of human blood and human plasma, Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC(17) shall apply."
Ukrainian: Для заготівлі і тестування крові та плазми людини застосовується Директива Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС від 27 січня 2003 року про встановлення стандартів якості та безпечності для заготівлі, тестування, переробки, зберігання і розподілу крові людини та її компонентів та внесення змін і доповнень до Директиви 2001/83/ЄС (*).
Irish: setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC
Ukrainian: про встановлення стандартів якості та безпечності для заготівлі, тестування, переробки, зберігання і розподілу крові людини та її компонентів та внесення змін і доповнень до Директиви 2001/83/ЄС
Irish: shall mean transfusion in which the donor and the recipient are the same person and in which pre-deposited blood and blood components are used;
Ukrainian: (d) "аутологічна трансфузія" означає трансфузію, за якої донор і реципієнт є однією особою і за якої використовується заготовлена кров і її компоненти;
Irish: shall mean a hospital unit which stores and distributes and may perform compatibility tests on blood and blood components exclusively for use within hospital facilities, including hospital based transfusion activities;
Ukrainian: (f) "лікарняний банк крові" означає структурний підрозділ лікарні, що зберігає, розподіляє та може проводити тести на сумісність крові та її компонентів для використання виключно в межах лікарні, зокрема, для трансфузії на базі лікарні;
Irish: shall mean an unintended response in donor or in patient associated with the collection or transfusion of blood or blood components that is fatal, life-threatening, disabling, incapacitating, or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity;
Ukrainian: (h) "серйозна побічна реакція" означає непередбачувану реакцію донора або пацієнта, пов'язану із заготівлею або трансфузією крові чи її компонентів, що є фатальною, загрожує життю, призводить до інвалідності або непрацездатності, спричиняє або подовжує госпіталізацію чи хворобу;
Irish: CHAPTER IX
Ukrainian: ГЛАВА IX
Irish: The following tests must be performed for whole blood and apheresis donations, including autologous predeposit donations:
Ukrainian: Для донацій цільної крові та компонентів, отриманих методом аферезу, у тому числі для аутологічних попередньо заготовлених донацій повинні бути проведені такі тести:
Irish: Member States shall ensure that all prospective donors of blood or blood components in the Community are provided with information referred to in Article 29(b).
Ukrainian: Держави-члени забезпечують надання усім потенційним донорам крові та її компонентів у Співтоваристві інформації, зазначеної у статті 29(b) .
Irish: Personnel directly involved in collection, testing, processing, storage, and distribution of human blood and blood components shall be qualified to perform those tasks and be provided with timely, relevant and regularly updated training.
Ukrainian: Персонал, безпосередньо залучений до заготівлі, тестування, переробки, зберігання та розподілу крові людини і її компонентів, повинен мати кваліфікацію для виконання таких завдань, а також проходити своєчасне, відповідне та регулярно оновлюване навчання.
Irish: - ensuring that every unit of blood or blood components has been collected and tested, whatever its intended purpose, and processed, stored, and distributed, when intended for transfusion, in compliance with the laws in force in the Member State,
Ukrainian: - забезпечення заготівлі та тестування кожної одиниці крові або її компонентів, незалежно від цільового призначення, а також переробки, зберігання та розподілу, якщо вони призначені для трансфузії, відповідно до чинного законодавства держави-члена;
Irish: This Directive shall apply to the collection and testing of human blood and blood components, whatever their intended purpose, and to their processing, storage, and distribution when intended for transfusion.
Ukrainian: Ця Директива застосовується до заготівлі і тестування крові людини та її компонентів, незалежно від їх цільового призначення, а також до їх переробки, зберігання та розподілу, якщо вони призначені для трансфузії.
Irish: CHAPTER VIII
Ukrainian: ГЛАВА VIII
Irish: Member States shall take all necessary measures in order to ensure that the system used for the labelling of blood and blood components collected, tested, processed, stored, released and/or distributed on their territory complies with the identification system referred to in paragraph 1 and the labelling requirements listed in Annex
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення відповідності системи маркування крові та її компонентів, заготовлених, протестованих, перероблених, збережених, випущених та/або розподілених на їх території, зазначеній у параграфі 1 ідентифікаційній системі, а також наведеним у додатку III вимогам до маркування.
Irish: The definition of voluntary and unpaid donation of the Council of Europe should be taken into account.
Ukrainian: Необхідно взяти до уваги означення добровільного та безоплатного донорства, запропоноване Радою Європи
Irish: OJ C 75 E, 26.3.2002, p. 104.
Ukrainian: 141 і ОВ C 75 E, 26.03.2002, с.
Irish: PROVISIONS FOR THE QUALITY AND SAFETY OF BLOOD AND BLOOD COMPONENTS
Ukrainian: ПОЛОЖЕННЯ ПРО ЯКІСТЬ І БЕЗПЕЧНІСТЬ КРОВІ ТА ЇЇ КОМПОНЕНТІВ
Irish: shall mean any structure or body that is responsible for any aspect of the collection and testing of human blood or blood components, whatever their intended purpose, and their processing, storage, and distribution when intended for transfusion.
Ukrainian: (e) "заклад служби крові" означає будь-яку структуру або орган, відповідальний за будь-який аспект заготівлі і тестування крові людини або компонентів крові, незалежно від їх цільового призначення, а також за їх переробку, зберігання і розподіл, якщо вони призначені для трансфузії.
Irish: PROVISIONS FOR BLOOD ESTABLISHMENTS
Ukrainian: ПОЛОЖЕННЯ ДЛЯ ЗАКЛАДІВ СЛУЖБИ КРОВІ
Irish: The adaptation of the technical requirements set out in Annexes I to IV to technical and scientific progress shall be decided in accordance with the procedure referred to in Article 28(2).
Ukrainian: Рішення про адаптацію технічних вимог, встановлених у додатках I-IV , до науково-технічного прогресу ухвалює Комісія.