FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Irish: Requirements for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments as referred to in Article 4
Ukrainian: Вимоги щодо авторизації процесів підготовки тканин і клітин у закладах тканин, згадані у статті 4
Irish: have procedures in place to communicate to the competent authority without delay all relevant available information about suspected serious adverse events as referred to in paragraph 1(a) and (b);
Ukrainian: (a) мали процедури для негайного надання компетентним органам усієї наявної відповідної інформації про підозрювані серйозні несприятливі випадки, згадані у параграфах 1(a) та (b);
Irish: When these activities include processing of tissues and cells while exposed to the environment, this must take place in an environment with specified air quality and cleanliness in order to minimise the risk of contamination, including cross-contamination between donations.
Ukrainian: Якщо такі види діяльності включають перероблення тканин і клітин, у процесі якого вони зазнають впливу середовища, таке перероблення повинне відбуватися у середовищі з визначеною якістю і чистотою повітря для мінімізації ризику забруднення, у тому числі перехресного забруднення між донаціями.
Irish: All affected tissues and cells must be identified and accounted for.
Ukrainian: Усі невідповідні тканини і клітини повинні ідентифікуватися та обліковуватися.
Irish: Accredited, designated, authorised or licensed tissue establishments should comply with additional requirements for the specific activities they carry out.
Ukrainian: Акредитовані, призначені, авторизовані чи ліцензовані заклади тканин повинні дотримуватися додаткових вимог, встановлених щодо конкретних видів діяльності, яку вони провадять.
Irish: Where distribution is carried out by a contracted third party, a documented agreement must be in place to ensure that the required conditions are maintained.
Ukrainian: Якщо реалізацію здійснює третя сторона на договірних умовах, повинна існувати задокументована угода для забезпечення дотримання встановлених умов.
Irish: Annual reports
Ukrainian: Річні звіти
Irish: The procedures must be documented in SOPs which must conform to the validated method and to the standards laid down in this Directive, accordingly with Annex
Ukrainian: Процедури повинні бути задокументовані в СОП, які повинні відповідати валідованому методу і стандартам, встановленим цією Директивою, згідно з пунктами 1-4 додатка I(E).
Irish: This Directive shall apply to the coding, processing, preservation, storage and distribution of:
Ukrainian: Цю Директиву застосовують до кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації:
Irish: There must be personnel authorised within the tissue establishment to assess the need for recall and to initiate and coordinate the necessary actions.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати персонал, уповноважений оцінювати необхідність відкликання матеріалів, а також ініціювати та координувати необхідні заходи.
Irish: Findings and corrective actions must be documented.
Ukrainian: Висновки та коригувальні заходи повинні документуватися.
Irish: The scope of this Directive should embrace the quality and safety of human tissues and cells during coding, processing, preservation, storage and distribution to the healthcare establishment where they will be applied to the human body.
Ukrainian: (6) Сфера застосування цієї Директиви повинна охоплювати якість і безпечність людських тканин і клітин під час кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації медичним закладам, де їх застосовуватимуть на людях.
Irish: In order to minimise transmission costs, avoid overlaps and increase administrative efficiency, modern technologies and e-government solutions should be used to perform the tasks related to the transmission and treatment of information.
Ukrainian: (10) З метою мінімізації витрат на передачу, уникнення дублювань та підвищення адміністративної ефективності, для виконання завдань, пов'язаних із передачею та опрацюванням інформації, необхідно використовувати сучасні технології та інструменти електронного урядування.
Irish: A documented system must be in place for the handling of returned products including criteria for their acceptance into the inventory, if applicable.
Ukrainian: Повинна існувати задокументована система роботи з поверненими продуктами, яка включає критерії їх приймання у запас, якщо застосовується.
Irish: Unique Donation ID number
Ukrainian: Унікальний ідентифікаційний номер донації
Irish: Split number (if applicable)
Ukrainian: - Номер порції (якщо застосовується);
Irish: the responsible person referred to in Article 17 of Directive 2004/23/EC notifies the competent authority of the information included in the notification set out in Part A of Annex
Ukrainian: (a) відповідальна особа, згадана у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, передавала компетентним органам інформацію, що міститься у повідомленні, визначеному в частині A додатка IV;
Irish: type of tissues and cells, identification number or code of the tissue/cells, and lot or batch number where applicable;
Ukrainian: (a) тип тканин чи клітин, ідентифікаційний номер або код тканин/клітин і номер партії або серії у відповідних випадках;
Irish: expiry date;
Ukrainian: - Дату заготівлі;
Irish: The procedures for the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought, must detail the specifications for all critical materials and reagents.
Ukrainian: Процедури для тих видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію, повинні визначати специфікації на всі критичні матеріали і реагенти.
Irish: There must be a standard operating procedure that details the circumstances, responsibilities and procedures for the release of tissues and cells for distribution.
Ukrainian: Повинна існувати стандартна операційна процедура з детальним описом умов, обов'язків та процедур, пов'язаних із випуском тканин і клітин для реалізації.
Irish: The personnel in tissue establishments must be available in sufficient number and be qualified for the tasks they perform.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати персонал у достатній кількості та з кваліфікацією, необхідною для виконання доручених завдань.
Irish: The competent authority shall authorise each tissue and cell preparation process after evaluation of the donor selection criteria and procurement procedures, the protocols for each step of the process, the quality management criteria, and the final quantitative and qualitative criteria for cells and tissues.
Ukrainian: Компетентні органи повинні авторизувати кожен процес підготовки тканин і клітин після оцінювання критеріїв відбору донорів і процедур заготівлі, протоколів для кожного етапу процесу, критеріїв управління якістю, а також кінцевих якісних і кількісних критеріїв для клітин і тканин.
Irish: Markos KYPRIANOU
Ukrainian: A. ЗАКЛАДАМИ ТКАНИН
Irish: Type of tissues and cells
Ukrainian: (3) Тип тканин і клітин
Irish: Records must meet the confidentiality requirements laid down in Article 14 of Directive 2004/23/EC.
Ukrainian: Записи повинні відповідати вимогам щодо конфіденційності, встановленим статтею 14 Директиви 2004/23/ЄС.
Irish: F. QUALITY REVIEW
Ukrainian: F. ПЕРЕВІРКА ЯКОСТІ
Irish: All persons or procurement organisations or organisations responsible for human application performing assisted reproduction shall report such events to the supplying tissue establishments for investigation and notification to the competent authority.
Ukrainian: Усі особи, заготівельні організації чи організації, відповідальні за застосування тканин і клітин на людях, які здійснюють допоміжну репродукцію, повинні повідомляти про такі випадки заклад тканин, що здійснює постачання, для розслідування та повідомлення компетентного органу.
Irish: Storage facilities must be provided that clearly separate and distinguish tissues and cells prior to release/in quarantine from those that are released and from those that are rejected, in order to prevent mix-up and cross-contamination between them.
Ukrainian: Повинні бути передбачені такі сховища, які дозволяють чітко відокремлювати та відрізняти тканини і клітини, які ще не були випущені або перебувають на карантині від тих, які вже були випущені, та тих, які були відбраковані, для запобігання переплутуванню та перехресному забрудненню.
Irish: In these circumstances it should be demonstrated and documented that the chosen environment achieves the quality and safety required for the type of tissue and cells, process and human application concerned.
Ukrainian: У таких випадках необхідно довести і задокументувати, що обране середовище відповідає вимогам щодо якості та безпечності для відповідного типу тканин і клітин, процесу та застосування на людях.
Irish: It must be demonstrated and documented that the chosen environment achieves the quality and safety required, at least taking into account the intended purpose, mode of application and immune status of the recipient.
Ukrainian: Необхідно довести і задокументувати, що середовище відповідає вимогам щодо якості та безпечності, принаймні з урахуванням цільового призначення, способу застосування та імунного статусу реципієнта.
Irish: The competent authority shall make this report available to tissue establishments.
Ukrainian: Компетентні органи повинні надавати доступ до таких звітів закладам тканин.
Irish: A document control procedure must be established to provide for the history of document reviews and changes and to ensure that only current versions of documents are in use.
Ukrainian: Для забезпечення наявності історії перевірок документів і внесених до них змін та використання лише чинних версій документів повинна бути запроваджена процедура контролю документів.
Irish: Product identification that will include at least:
Ukrainian: (3) Ідентифікаційні дані продукту, які включають щонайменше:
Irish: V, part A and B, and shall provide all the information necessary to identify the sender and maintain its reference data.
Ukrainian: Передавання даних повинно здійснюватися відповідно до специфікацій формату обміну даними, наведених у частинах A та B додатка V, і забезпечувати надання усієї інформації, необхідної для ідентифікації відправника і збереження його довідкових даних.
Irish: a statement that the package contains human tissue/cells and HANDLE WITH CARE;
Ukrainian: (c) зазначення того, що паковання містить людські тканини/клітини та позначку «ПОВОДИТИСЯ ОБЕРЕЖНО!»;
Irish: The competency of the personnel must be evaluated at appropriate intervals specified in the quality system.
Ukrainian: Компетентність персоналу повинна оцінюватися з належною періодичністю, визначеною системою якості.
Irish: However, in certain situations, an air quality with particle counts and microbial colony counts equivalent to those of Grade A standard is not indicated.
Ukrainian: Проте, у певних випадках вимога щодо якості повітря за кількістю частинок та мікробних колоній, еквівалентної стандарту класу A, відсутня.
Irish: identification of the originating tissue establishment, including an address and phone number;
Ukrainian: (a) ідентифікаційних даних закладу тканин, із якого походить матеріал, включаючи адресу та номер телефону;
Irish: Type of donation (e.g. single v multi-tissue; autologous v allogenic; living v deceased)
Ukrainian: - Тип донації (напр., одна чи декілька тканин; аутологічна чи алогенна; прижиттєва чи посмертна);
Irish: or, where it is demonstrated that exposure in a Grade A environment has a detrimental effect on the required properties of the tissue or cell concerned;
Ukrainian: (b) або доведено, що вплив середовища класу A негативно впливає на необхідні властивості дотичної тканини чи клітини;
Irish: Donation identification that will include at least:
Ukrainian: (2) Ідентифікаційні дані донації, які включають щонайменше:
Irish: Identification of the facility issuing the final label
Ukrainian: - Ідентифікаційні дані об'єкта, на якому було надано кінцеву етикетку.
Irish: When the activities for which accreditation/designation/authorisation or licensing is sought involve storage of tissues and cells, the storage conditions necessary to maintain the required tissue and cell properties, including relevant parameters such as temperature, humidity or air quality must be defined.
Ukrainian: Якщо діяльність, на здійснення якої заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, передбачає зберігання тканин і клітин, повинні бути визначені умови зберігання, потрібні для підтримання необхідних властивостей тканин і клітин, включаючи відповідні параметри, такі як температура, вологість або якість повітря.
Irish: ‘organisations responsible for human application' means a health care establishment or a unit of a hospital or another body which carries out human application of human tissues and cells.
Ukrainian: (j) «організації, відповідальні за застосування тканин чи клітин на людях» означають медичний заклад, відділення лікарні або інший орган, який займається застосуванням людських тканин і клітин на людях;
Irish: tissue establishments notify the competent authority of the actions taken with respect to other implicated tissues and cells that have been distributed for human applications;
Ukrainian: (b) заклади тканин повідомляли компетентні органи про заходи, вжиті щодо інших дотичних тканин і клітин, реалізованих для застосування на людях;
Irish: Actions must be taken within pre-defined periods of time and must include tracing all relevant tissues and cells and, where applicable, must include trace-back.
Ukrainian: Заходи повинні вживатися у попередньо визначені строки і передбачати простежування усіх відповідних тканин і клітин та, у відповідних випадках, зворотне простежування.
Irish: Identification of the recipient
Ukrainian: (5) Ідентифікаційні дані реципієнта
Irish: Appropriate garments and equipment for personal protection and hygiene must be provided in each relevant department of the tissue establishment along with written hygiene and gowning instructions.
Ukrainian: Кожен відповідний підрозділ закладу тканин повинен бути забезпечений спеціальним одягом та обладнанням для індивідуального захисту і гігієни, а також письмовими інструкціями з гігієни та використання спеціального одягу.
Irish: Suspected serious adverse reactions, in the donor or in the recipient, and serious adverse events from donation to distribution of tissues and cells, which may influence the quality and safety of tissues and cells and which may be attributed to procurement (including donor evaluation and selection), testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells should be notified without delay to the competent authority.
Ukrainian: (8) Компетентні органи необхідно негайно повідомляти про підозрювані серйозні побічні реакції - як у донора, так і у реципієнта - і серйозні несприятливі випадки - від донації до реалізації тканин і клітин - які здатні вплинути на якість та безпечність тканин і клітин та можуть бути пов'язаними із заготівлею (у тому числі оцінюванням та відбором донора), тестуванням, переробленням, консервацією, зберіганням та реалізацією людських тканин і клітин.
Irish: Requirements for accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments as referred to in Article 3
Ukrainian: Вимоги щодо акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин, згадані в статті 3
Irish: A tissue establishment must have an organisational structure and operational procedures appropriate to the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought; there must be an organisational chart which clearly defines accountability and reporting relationships.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати організаційну структуру та операційні процедури, що відповідають видам діяльності, на здійснення яких він бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію; його організаційна схема повинна чітко визначати відносини підзвітності та підпорядкування.
Irish: Records must be shown to be reliable and a true representation of the results.
Ukrainian: Надійність записів та достовірність відображення ними результатів повинні бути підтверджені.
Irish: Records must demonstrate that before tissues and cells are released all appropriate specifications are met, in particular all current declaration forms, relevant medical records, processing records and test results have been verified according to a written procedure by a person authorised for this task by the responsible person as specified in Article 17 of Directive 2004/23/EC.
Ukrainian: Записи повинні підтверджувати, що перед випуском тканин і клітин було забезпечене дотримання усіх відповідних специфікацій, зокрема перевірка відповідальною особою, вказаною у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, усіх чинних форм декларацій, відповідних медичних записів, записів про перероблення та результатів тестів, відповідно до письмової процедури.
Irish: An effective recall procedure must be in place, including a description of the responsibilities and actions to be taken.
Ukrainian: Повинна існувати дієва процедура відкликання із описом обов'язків і заходів, які необхідно здійснювати.
Irish: This should not preclude a procurement organisation or an organisation responsible for human application from also directly notifying the competent authority if it so wishes.
Ukrainian: Це не повинно перешкоджати заготівельній організації або організації, відповідальній за застосування тканин (клітин) на людях, за бажанням повідомляти безпосередньо компетентний орган.
Irish: It must be ensured that the risks inherent in the use and handling of biological material are identified and minimised, consistent with maintaining adequate quality and safety for the intended purpose of the tissues and cells.
Ukrainian: Повинні бути забезпечені ідентифікація і мінімізація ризиків, пов'язаних із використанням та обробкою біологічного матеріалу, які дозволять підтримувати належну якість і безпечність тканин і клітин для їх цільового призначення.
Irish: tissue establishments that distribute tissue and cells for human application provide information to the organisation responsible for human application of tissues and cells about how that organisation should report serious adverse reactions as referred to in (b).
Ukrainian: (c) надання закладами тканин, які займаються реалізацією тканин і клітин для застосування на людях, організаціям, відповідальним за застосування тканин і клітин на людях, інформації щодо порядку повідомлення про серйозні побічні реакції, як вказано в пункті (b).
Irish: There must be a documented system in place, supervised by the responsible person, for ratifying that tissues and/or cells meet appropriate specifications for safety and quality for release and for their distribution.
Ukrainian: Під наглядом відповідальної особи повинна існувати задокументована система ратифікації відповідності тканин та/або клітин специфікаціям безпечності та якості для випуску та реалізації.
Irish: identification of the tissue establishment;
Ukrainian: (b) ідентифікаційні дані закладу тканин;
Irish: There must be a documented quality management system applied to the activities for which accreditation/designation/authorisation or licensing is sought, in accordance with the standards laid down in this Directive.
Ukrainian: Повинна існувати задокументована система управління якістю, застосовна до тих видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, згідно зі стандартами, встановленими у цій Директиві.
Irish: Human application identification that will include at least:
Ukrainian: (5) Ідентифікаційні дані застосування на людях, які включають щонайменше:
Irish: A tissue establishment must have suitable facilities to carry out the activities for which accreditation/designation/authorisation or licensing is sought, in accordance with the standards laid down in this Directive.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати об'єкти, що підходять для здійснення видів діяльності, на які він бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію згідно зі стандартами, встановленими цією Директивою.
Irish: identification of the organisation responsible for human application of destination, including address and phone number;
Ukrainian: (b) ідентифікаційних даних організації, відповідальної за застосування тканин/клітин на людях, для якої призначений матеріал, включаючи адресу та номер телефону;
Irish: Date of application
Ukrainian: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ
Irish: Preparation processes at the tissue establishments must comply with the requirements set out in Annex
Ukrainian: Процеси підготовки у закладі тканин повинні відповідати вимогам, визначеним у додатку II .
Irish: Unless otherwise specified in point 4, where tissues or cells are exposed to the environment during processing, without a subsequent microbial inactivation process, an air quality with particle counts and microbial colony counts equivalent to those of Grade A as defined in the current European Guide to Good Manufacturing Practice (GMP), Annex
Ukrainian: Якщо інше не передбачено пунктом 4, у випадках, коли тканини або клітини зазнають впливу середовища у процесі перероблення без подальшої мікробної інактивації, якість повітря за кількістю частинок та мікробних колоній повинна відповідати класу A, як визначено у додатку 1 поточної редакції Європейських правил з належної виробничої практики та у Директиві Комісії 2003/94/ЄС, а фонове середовище повинне бути належними для перероблення дотичних тканин/клітин і відповідати щонайменше класу D НВП за кількістю частинок та мікробних колоній.
Irish: date of distribution of the tissue/cells;
Ukrainian: (c) дата реалізації тканин/клітин;
Irish: BY ORGANISATIONS RESPONSIBLE FOR HUMAN APPLICATION
Ukrainian: Помилка під впливом людського фактору
Irish: DISTRIBUTION AND RECALL
Ukrainian: D. РЕАЛІЗАЦІЯ ТА ВІДКЛИКАННЯ
Irish: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (Text with EEA relevance)
Ukrainian: Директива комісії 2006/86/ЄС від 24 жовтня 2006 року про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС у частині вимог щодо простежуваності, повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, а також у частині деяких технічних вимог щодо кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин : Directive; 720 on October 24, 2006 № 2006/86/ЄС // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Irish: implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells
Ukrainian: про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС у частині вимог щодо простежуваності, повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, а також у частині деяких технічних вимог щодо кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин
Irish: Information contained in the European Coding System
Ukrainian: Доступність і обслуговування Європейської системи кодування
Irish: An air quality with particle counts and microbial colony counts equivalent to those of Grade A, as defined in the European Guide to Good Manufacturing Practice, Annex
Ukrainian: Загалом якість повітря за кількістю частинок та мікробних колоній повинна відповідати класу A, як визначено у додатку 1 Європейських правил з належної виробничої практики та Директивою Комісії 2003/94/ЄС ( -2 ) .
Irish: Requirements for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments
Ukrainian: Вимоги щодо акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин
Irish: Donation identification:
Ukrainian: ІДЕНТИФІКАЦІЙНА ПОСЛІДОВНІСТЬ ДОНАЦІЇ