FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Irish: Tissues and cells used as an autologous graft (tissues removed and transplanted back to the same individual), within the same surgical procedure and without being subjected to any banking process, are also excluded from this Directive.
Ukrainian: Тканини і клітини, що використовуються як аутологічні трансплантати (тканини, що відбираються та трансплантуються тій самій особі) в межах однієї хірургічної процедури та не піддаються будь-яким процесам банкування, також виключаються зі сфери дії цієї Директиви.
Irish: (c) examine any documents or other records relating to the requirements of this Directive.
Ukrainian: (c) ознайомлюватися з будь-якими документами чи іншими записами, на які поширюються вимоги цієї Директиви.
Irish: (5) As tissue and cell therapy is a field in which an intensive worldwide exchange is taking place, it is desirable to have worldwide standards.
Ukrainian: (5) Оскільки тканинна і клітинна терапія є галуззю, в якій відбувається інтенсивний обмін на світовому рівні, бажаною є наявність світових стандартів.
Irish: Member States and the Commission shall establish a network linking the national tissue establishment registers.
Ukrainian: Держави-члени та Комісія створюють мережу, що з'єднує національні реєстри закладів тканин.
Irish: The period referred to in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
Ukrainian: Період, вказаний у статті 5(6) Рішення 1999/468/ЄС, складає три місяці.
Irish: Agreements between tissue establishments and third parties shall specify the responsibilities of the third parties and detailed procedures.
Ukrainian: В угодах між закладами тканин і третіми сторонами повинні визначатися відповідальність третіх сторін і детальні процедури.
Irish: The person in charge of the donation process shall ensure that the donor has been properly informed of at least those aspects relating to the donation and procurement process outlined in paragraph 3.
Ukrainian: Особа, відповідальна за процес донації, забезпечує належну поінформованість донора щонайменше щодо тих аспектів, які стосуються донації і процесу заготівлі, визначених у параграфі 3.
Irish: Most of these can be prevented by careful donor evaluation and the testing of each donation in accordance with rules established and updated according to the best available scientific advice.
Ukrainian: Більшості з них можна запобігти шляхом ретельного відбору донорів та тестування кожної донації згідно з правилами, що встановлюються та оновлюються відповідно до провідних наукових рекомендацій.
Irish: Neither the Charter nor the Convention makes express provision for harmonisation or prevents Member States from introducing more stringent requirements in their legislation.
Ukrainian: Ні Конвенція, ні Хартія безпосередньо не передбачають гармонізацію чи заборону запровадження державами-членами суворіших вимог у своєму законодавстві.
Irish: The Commission shall transmit to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions the reports submitted by the Member States on experience gained in implementing this Directive.
Ukrainian: Комісія передає Європейському Парламенту, Раді, Європейському економічно-соціальному комітету та Комітету регіонів звіти держав-членів про досвід, набутий під час імплементації цієї Директиви.
Irish: (22) This Directive respects the fundamental rights and observes the principles reflected in the Charter of Fundamental Rights of the European Union(9) and takes into account as appropriate the Convention for the protection of human rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine: Convention on human rights and biomedicine.
Ukrainian: (22) Ця Директива забезпечує дотримання фундаментальних прав та відповідає принципам, відображеним у Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу ( -9 ) , а також враховує положення Конвенції про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенції про права людини та біомедицину.
Irish: Where the responsible person is permanently or temporarily replaced, the tissue establishment shall immediately inform the competent authority of the name of the new responsible person and the date on which the duties of that person commence.
Ukrainian: У разі остаточної або тимчасової заміни відповідальної особи, заклад тканин негайно інформує компетентні органи про ім'я нової відповідальної особи і дату, з якої ця особа починає виконання своїх обов'язків.
Irish: In order to ensure that the health status of a living donor is not affected by the donation, a prior medical examination should be required.
Ukrainian: Для запобігання погіршенню стану здоров'я живого донора внаслідок донації, проведення попереднього медичного огляду повинно бути обов'язковим.
Irish: Blood and blood products are currently regulated by Directives 2001/83/EC and 2000/70/EC(5), Recommendation 98/463/EC(6) and Directive 2002/98/EC(7).
Ukrainian: Кров та препарати крові регулюються Директивами 2001/83/ЄС та 2000/70/ЄС ( -5 ) , Рекомендацією 98/463/ЄС ( -6 ) , а також Директивою 2002/98/ЄС ( -7 ) .
Irish: (33) The opinions of the Scientific Committee for Medicinal Products and Medical Devices and that of the European Group on Ethics in Science and New Technologies have been taken into account, as well as international experience in this field, and will be sought in the future whenever necessary.
Ukrainian: (33) Висновки Наукового комітету з лікарських засобів і медичних виробів та висновки Європейської групи з питань етики в науці та нових технологіях, а також міжнародний досвід у цій сфері були враховані; при цьому в разі потреби до них будуть звертатися і в майбутньому.
Irish: (1) The transplantation of human tissues and cells is a strongly expanding field of medicine offering great opportunities for the treatment of as yet incurable diseases.
Ukrainian: (1) Трансплантація людських тканин і клітин є напрямом медицини, який інтенсивно розширюється і надає широкі можливості для лікування досі невиліковних хвороб.
Irish: Relations between tissue establishments and third parties
Ukrainian: Відносини між закладами тканин і третіми сторонами
Irish: Donors may receive compensation, which is strictly limited to making good the expenses and inconveniences related to the donation.
Ukrainian: Донори можуть отримувати компенсацію, яка суворо обмежується відшкодуванням пов'язаних із донорством витрат і незручностей.
Irish: (c) no unauthorised disclosure of information occurs, whilst guaranteeing the traceability of donations.
Ukrainian: (c) запобігання несанкціонованому розкриттю такої інформації, гарантуючи при цьому простежуваність донацій.
Irish: (9) The use of organs to some extent raises the same issues as the use of tissues and cells, though there are serious differences, and the two subjects should therefore not be covered by one directive.
Ukrainian: (9) Використання органів певною мірою пов'язане з тими самими питаннями, що і використання тканин і клітин, однак між ними існують істотні відмінності, а тому ці два предмети не можуть регулюватись однією директивою.
Irish: Member States shall ensure the implementation of a donor identification system which assigns a unique code to each donation and to each of the products associated with it.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують впровадження системи ідентифікації донорів, яка присвоює кожній донації та кожному пов'язаному з нею продукту унікальний код.
Irish: Where such manufactured products are covered by other directives, this Directive shall apply only to donation, procurement and testing.
Ukrainian: Якщо на зазначені вироблені продукти розповсюджується дія інших директив, цю Директиву застосовують лише до донації, заготівлі та тестування.
Irish: Labelling, documentation and packaging
Ukrainian: Маркування, документування та пакування
Irish: The donor must be informed that he/she has the right to receive the confirmed results of the analytical tests, clearly explained.
Ukrainian: Донор повинен бути поінформованим про своє право одержати підтверджені результати аналітичних тестів зі зрозумілими поясненнями.
Irish: (a) possession of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications in the field of medical or biological sciences awarded on completion of a university course of study or a course recognised as equivalent by the Member State concerned;
Ukrainian: (a) мати диплом, сертифікат або інше підтвердження офіційної кваліфікації в галузі медичних або біологічних наук, видані після проходження курсу навчання в університеті або навчального курсу, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом;
Irish: Directive 95/46/EC also provides for the controller to implement appropriate technical and organisational measures to protect personal data against accidental or unlawful destruction or accidental loss, alteration, unauthorised disclosure or access and against all other unlawful forms of processing.
Ukrainian: Директива 95/46/ЄС також передбачає наявність контролера, зобов'язаного вживати відповідних технічних та організаційних заходів із захисту персональних даних від випадкового чи незаконного знищення, випадкової втрати, зміни, несанкціонованого розкриття чи доступу, а також від інших незаконних форм опрацювання.
Irish: The information must be given by a trained person able to transmit it in an appropriate and clear manner, using terms that are easily understood by the donor.
Ukrainian: Інформація повинна надаватися підготовленою особою, здатною передати інформацію у належний та зрозумілий спосіб із використанням термінів, які донор може легко зрозуміти.
Irish: Member States shall take all necessary measures to ensure that all data, including genetic information, collated within the scope of this Directive and to which third parties have access, have been rendered anonymous so that neither donors nor recipients remain identifiable.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів, щоб гарантувати, що всі дані, у тому числі генетична інформація, які охоплені сферою застосування цієї Директиви і до яких мають доступ треті сторони, надавалися анонімно таким чином, щоб ні донора, ні реципієнта не можна було ідентифікувати.
Irish: The further manufacturing steps are covered by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use(4).
Ukrainian: Подальші етапи виробництва регулюються Директивою Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною ( -4 ) .
Irish: This traceability shall also apply to all relevant data relating to products and materials coming into contact with these tissues and cells.
Ukrainian: Така простежуваність також стосується усіх релевантних даних, пов'язаних із продуктами та матеріалами, які вступають у контакт із зазначеними тканинами і клітинами.
Irish: If, however, any particular use of such cells is authorised in a Member State, this Directive will require the application of all provisions necessary to protect public health, given the specific risks of these cells based on the scientific knowledge and their particular nature, and guarantee respect for fundamental rights.
Ukrainian: Якщо, однак, будь-який окремий спосіб використання таких клітин дозволений державою-членом, ця Директива вимагає вжиття усіх заходів, необхідних для захисту здоров'я населення з огляду на конкретні ризики, пов'язані з такими клітинами відповідно до наукових даних та їхніх особливостей, а також забезпечення дотримання фундаментальних прав.
Irish: The confirmed results of the donor's evaluation must be communicated and clearly explained to the relevant persons in accordance with the legislation in Member States.
Ukrainian: Підтверджені результати оцінювання донора повинні повідомлятися та зрозуміло роз'яснюватись відповідним особам згідно із законодавством держав-членів.
Irish: Tissue establishments shall include in their standard operating procedures all processes that affect quality and safety and shall ensure that they are carried out under controlled conditions.
Ukrainian: Заклади тканин включають до своїх стандартних операційних процедур усі процеси, які впливають на якість та безпечність, а також забезпечують їх виконання в контрольованих умовах.
Irish: (c) where a tissue establishment provides services to a tissue establishment which is not accredited;
Ukrainian: (c) коли заклад тканин надає послуги іншому закладу тканин, який не має акредитації;
Irish: (12) This Directive should not interfere with decisions made by Member States concerning the use or non-use of any specific type of human cells, including germ cells and embryonic stem cells.
Ukrainian: (12) Ця Директива не повинна впливати на рішення держав-членів щодо використання або заборони використання будь-якого окремого типу людських клітин, включаючи зародкові клітини та стовбурові клітини ембріонів.
Irish: (31) Since the objective of this Directive, namely to set high standards of quality and safety for human tissues and cells throughout the Community, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of scale and effects, be better achieved at Community level, the Community may adopt measures in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Ukrainian: (31) Оскільки мета цієї Директиви, зокрема встановлення високих стандартів якості та безпечності людських тканин та клітин у Співтоваристві, не може бути достатньою мірою досягнута державами- членами, проте, з огляду на її масштаби та наслідки, може бути успішніше досягнута на рівні Співтовариства, Співтовариство може затверджувати інструменти відповідно до принципу субсидіарності, закріпленого статтею 5 Договору.
Irish: (17) The use of tissues and cells for application in the human body can cause diseases and unwanted effects.
Ukrainian: (17) Використання тканин і клітин у (на) тілі людини може спричиняти захворювання та небажані ефекти.
Irish: This Directive should establish standards for each one of the steps in the human tissues and cells application process.
Ukrainian: Ця Директива повинна визначати стандарти для кожного окремого етапу процесу застосування людських тканин і клітин.
Irish: (b) providing information to the competent authority or authorities as required in Article 6;
Ukrainian: (b) надання компетентним органам інформації згідно з вимогами статті 6;
Irish: Member States may decide for one year after the date laid down in the first subparagraph of paragraph 1 not to apply the requirements of this Directive to tissue establishments bound by national provisions before the entry into force of this Directive.
Ukrainian: Держави-члени можуть ухвалити рішення не застосовувати вимоги цієї Директиви протягом одного року від дати, зазначеної в першому підпараграфі параграфа 1, до закладів тканин, на які до набуття чинності цією Директивою були покладені зобов'язання відповідно до положень національного законодавства.
Irish: When Member States adopt these measures they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication.
Ukrainian: Якщо держави-члени ухвалюють такі інструменти, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційного опублікування.
Irish: The responsible person referred to in Article 17 shall ensure that the competent authority or authorities is or are notified of any serious adverse events and reactions referred to in paragraph 1 and is or are provided with a report analysing the cause and the ensuing outcome.
Ukrainian: Відповідальна особа, вказана у статті 17 , забезпечує надання до компетентних органів повідомлень про будь-які серйозні несприятливі випадки та серйозні побічні реакції, зазначені в параграфі 1, а також надання їм звіту про аналіз причин та зумовлених наслідків.
Irish: (a) tissues and cells used as an autologous graft within the same surgical procedure;
Ukrainian: (a) тканин і клітин, що використовуються як аутологічні трансплантати в межах однієї хірургічної процедури;
Irish: Before 7 April 2008 and every three years thereafter, the Commission shall transmit to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions a report on the implementation of the requirements of this Directive, in particular as regards inspection and monitoring.
Ukrainian: До 7 квітня 2008 року і в подальшому - один раз на три роки Комісія подає Європейському Парламенту, Раді, Європейському економічно-соціальному комітету та Комітету регіонів звіт про виконання вимог цієї Директиви, особливо тих, що стосуються інспекції та моніторингу.
Irish: means a differentiated and vital part of the human body, formed by different tissues, that maintains its structure, vascularisation and capacity to develop physiological functions with an important level of autonomy;
Ukrainian: (e) «орган» означає диференційовану, живу частину тіла людини, що складається з різних тканин, яка підтримує свою будову, васкуляризацію та здатність виконувати фізіологічні функції з важливим рівнем автономності;
Irish: CHAPTER VII FINAL PROVISIONS
Ukrainian: ГЛАВА VII ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ
Irish: Register of tissue establishments and reporting obligations
Ukrainian: Реєстр закладів тканин та обов'язки зі звітування
Irish: The Commission, in cooperation with the Member States, shall design a single European coding system to provide information on the main characteristics and properties of tissues and cells.
Ukrainian: Комісія у співпраці з державами-членами розробляє єдину європейську систему кодування для надання інформації про основні характеристики та властивості тканин і клітин.
Irish: Tissue and cells shall be held in quarantine until such time as the requirements relating to donor testing and information have been met in accordance with Article 15.
Ukrainian: Тканини і клітини знаходяться на карантині до моменту виконання вимог щодо тестування донора та інформації згідно зі статтею 15 .
Irish: Coding of information
Ukrainian: Кодування інформації
Irish: Directive as amended by Regulation (EC) No 1882/2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).
Ukrainian: Директива зі змінами і доповненнями, внесеними Регламентом (ЄС) № 1882/2003 (ОВ L 284, 31.10.2003, с.
Irish: Deceased donors
Ukrainian: B. Померлі донори
Irish: (32) It is necessary that the best possible scientific advice is available to the Community in relation to the safety of tissues and cells; in particular in order to assist the Commission in adapting the provisions of this Directive to scientific and technical progress in the light of the rapid advance in biotechnology knowledge and practice in the field of human tissues and cells.
Ukrainian: (32) Необхідно забезпечити доступ Співтовариства до найкращих можливих наукових рекомендацій щодо безпечності тканин та клітин, зокрема для надання Комісії допомоги в адаптації положень цієї Директиви до технічного прогресу у контексті стрімкого розвитку знань у галузі біотехнологій і практики у сфері застосування людських тканин і клітин.
Irish: On the basis of these reports the Commission shall inform the European Parliament and the Council of any necessary further measures it intends to take at Community level.
Ukrainian: На основі цих звітів Комісія інформує Європейський Парламент і Раду про необхідність будь-яких подальших заходів, які вона планує здійснювати на рівні Співтовариства.
Irish: The information must cover: the purpose and nature of the procurement, its consequences and risks; analytical tests, if they are performed; recording and protection of donor data, medical confidentiality; therapeutic purpose and potential benefits and information on the applicable safeguards intended to protect the donor.
Ukrainian: Зазначена інформація повинна охоплювати: мету і характер заготівлі, її наслідки та зумовлені нею ризики; аналітичні тести, якщо вони проводяться; реєстрацію та захист відомостей донора, лікарську таємницю; терапевтичну мету та потенційну користь, а також відповідні запобіжні заходи, призначені для захисту донора.
Irish: (19) Voluntary and unpaid tissue and cell donations are a factor which may contribute to high safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
Ukrainian: (19) Добровільне та безоплатне донорство тканин та клітин є фактором, що може сприяти високим стандартам безпечності тканин та клітин, і, відповідно, охороні здоров'я людей.
Irish: It may also be responsible for procurement or testing of tissues and cells;
Ukrainian: На такий заклад може також покладатись відповідальність за заготівлю або тестування тканин і клітин;
Irish: (6) Council Recommendation of 29 June 1998 on the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community (OJ L 203, 21.7.1998, p. 14).
Ukrainian: (-6) Рекомендації Ради від 29 червня 1998 року стосовно придатності донорів крові та плазми, а також скринінгу зданої донорами крові в Європейському Співтоваристві (ОВ L 203, 21.07.1998, с.
Irish: (2) The availability of human tissues and cells used for therapeutic purposes is dependent on Community citizens who are prepared to donate them.
Ukrainian: (2) Наявність людських тканин і клітин, що використовуються у терапевтичних цілях, залежить від громадян Співтовариства, які готові стати донорами.
Irish: (18) As a matter of principle, tissue and cell application programmes should be founded on the philosophy of voluntary and unpaid donation, anonymity of both donor and recipient, altruism of the donor and solidarity between donor and recipient.
Ukrainian: (18) Принциповим є те, щоб програми із застосування тканин і клітин ґрунтувалися на філософії добровільності та безоплатності донорства, анонімності як донорів, так і реципієнтів, альтруїзму донорів та солідарності між донорами і реципієнтами.
Irish: Member States shall, upon the request of another Member State or the Commission, provide information on the results of inspections and control measures carried out in relation to the requirements of this Directive.
Ukrainian: Держави-члени на вимогу іншої держави-члена або Комісії надають інформацію про результати інспекційних та контрольних заходів, що вживались на виконання вимог цієї Директиви.
Irish: - reporting forms,
Ukrainian: - форм звітності;
Irish: The establishment of such standards, therefore, will help to reassure the public that human tissues and cells that are procured in another Member State, nonetheless carry the same guarantees as those in their own country.
Ukrainian: Встановлення зазначених стандартів допоможе запевнити громадян, що на людські тканини і клітини, які заготовлюються в іншій державі-члені, за будь-яких умов поширюються такі ж гарантії, як і у їхній власній країні.
Irish: Member States shall notify those provisions to the Commission by 7 April 2006 and shall notify it without delay of any subsequent amendments affecting them.
Ukrainian: Держави-члени нотифікують Комісію про відповідні положення до 7 квітня 2006 року та невідкладно повідомляють їй про будь-які подальші зміни і доповнення, що впливають на них.
Irish: (8) This Directive excludes blood and blood products (other than haematopoietic progenitor cells) and human organs, as well as organs, tissues, or cells of animal origin.
Ukrainian: (8) Дія цієї Директиви не поширюється на кров та препарати крові (крім гемопоетичних стовбурових клітин) та людські органи, а також органи, тканини чи клітини тваринного походження.
Irish: (a) data security measures are in place, as well as safeguards against any unauthorised data additions, deletions or modifications to donor files or deferral records, and transfer of information;
Ukrainian: (a) наявність заходів захисту інформації та запобіжних заходів від будь-яких несанкціонованих додавання даних, видалення або внесення змін до файлів донорів чи записів про відсторонення від донорства, а також передачі інформації;