FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Irish: Sa chomhaontú sin, tabharfar aghaidh ar na gnéithe seo a leanas ar a laghad:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів та після консультацій із MDCG, може призначати експертні лабораторії на основі їхньої спеціалізації на:
Irish: síniú an chomhlachta dá dtugtar fógra atá ceangailteach i gcomhréir leis an dlí náisiúnta is infheidhme.
Ukrainian: Якщо спонсор клінічного дослідження має осідок за межами Союзу, він повинен гарантувати наявність фізичної або юридичної особи з осідком на території Союзу, яка є його законним представником.
Irish: tagairt do nósanna imeachta chun oibleagáidí monaróirí a leagtar síos in Airteagal 83, in Airteagal 84 agus in Airteagal 86 a chomhlíonadh;
Ukrainian: При здійсненні публікації нотифікації в NANDO Комісія додає в електронну систему, зазначену у статті 57 , інформацію про нотифікацію нотифікованого органу, документи, зазначені в параграфі 4 цієї статті, а також висновок і відповіді, зазначені в параграфах 7 та 8 цієї статті.
Irish: an fhaisnéis ábhartha maidir leis an bhfeiste nó leis an ngrúpa feistí a chumhdaítear leis an gcóras bainistithe cáilíochta,
Ukrainian: Покликання на скасовані директиви тлумачать як покликання на цей Регламент і читають відповідно до кореляційної таблиці, наведеної у додатку XVII цього Регламенту.
Irish: Seolfar aon mheasúnú maidir le forais a bheith ann chun easaontú, amhail dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír 8 den Airteagal seo, faoi threoir an Bhallstáit comhordúcháin, cé is moite de mhodhnuithe substaintiúla a bhaineann le Ranna 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 agus 4.4 de Chaibidil II d'Iarscríbhinn XV, a ndéanfaidh gach Ballstát lena mbaineann measúnú ar leithligh orthu.
Ukrainian: Відповідна держава-член повинна відмовити в авторизації клінічного дослідження, якщо вона не згодна з висновком держави-члена, яка здійснює координацію, на будь-яких підставах, зазначених у другому підпараграфі параграфа 8, або якщо вона встановлює, на належним чином обґрунтованих підставах, що аспекти, зазначені в секціях 1.13 , 3.1.3 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави II додатка XV, не дотримані, або якщо комітет з питань етики надав негативний висновок щодо клінічного дослідження, дійсний на території всієї держави-члена згідно з її національним правом.
Irish: an measúnú comhréireachta ar an dearadh i ndáil leis an Rialachán seo, agus aird á tabhairt ar Roinn 4.5.4 agus Roinn 4.5.6.
Ukrainian: - оцінювання відповідності дизайну вимогам цього Регламенту та врахування вимог секцій 4.5.4.-4.5.6.
Irish: AN MHARCÁIL COMHRÉIREACHTA CE
Ukrainian: V Знак відповідності CE
Irish: forbhreathnú ar na feistí comhchosúla sainaitheanta atá ar fáil ar mhargadh an Aontais nó ar an margadh idirnáisiúnta, i gcás inarb ann d'fheistí den sórt sin.
Ukrainian: При розробці дизайну бази даних UDI Комісія повинна враховувати загальні принципи, визначені в секції 5 частини C додатка VI. Дизайн бази даних UDI повинен, зокрема, унеможливлювати внесення до неї жодних UDI-PI та жодної комерційно конфіденційної інформації про продукти.
Irish: más feiste shaincheaptha í, cuirtear na focail "feiste shaincheaptha"
Ukrainian: (b) ухвалені рішення та результати управління ризиками, зазначені в секції 3 додатка I.
Irish: an anailís tairbhe-riosca dá dtagraítear i Roinn 1 agus i Roinn 8 d'Iarscríbhinn I, agus
Ukrainian: (a) аналіз співвідношення користь-ризик, зазначений у секціях 1 та 8 додатка I, та
Irish: Uimhir aitheantais aonair an imscrúdaithe cliniciúil, amhail dá dtagraítear in Airteagal 70(1).
Ukrainian: Єдиний ідентифікаційний номер клінічного дослідження, як зазначено у статті 70(1) .
Irish: Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra a thuarascáil mheasúnaithe ar an meastóireacht chliniciúil, chomh maith le doiciméadacht meastóireachta cliniciúla an mhonaróra dá dtagraítear i bpointe (c) agus i bpointe (d) de Roinn 6.1 d'Iarscríbhinn II, ar aghaidh chuig an gCoimisiún.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, у процесі постійного моніторингу нотифікованих органів перевіряє відповідну кількість оцінювань технічної документації виробників, зокрема документації щодо клінічних оцінювань, вказаної у пунктах (c) та (d) секції 6.1 додатка II, проведених нотифікованим органом, для верифікації висновків нотифікованого органу, зроблених на основі інформації, наданої виробником.
Irish: aistriú na ndoiciméad, lena n-áirítear gnéithe rúndachta agus cearta maoine;
Ukrainian: (63) "вилучення з обігу" означає будь-який захід, спрямований на запобігання наданню на ринку виробу, який перебуває у ланцюзі постачання;
Irish: i gcás feistí a liostaítear in Iarscríbhinn XVI, sonrú ar beartaíodh críoch eile don fheiste nach críoch leighis í,
Ukrainian: - видавати сертифікати відповідно до мінімальних вимог, встановлених у додатку XII , на термін, не більший за п'ять років, і зазначати, чи існують особливі умови чи обмеження, пов'язані з сертифікацією,
Irish: Table of contents
Ukrainian: Оцінювання відповідності
Irish: Áireofar ar dheimhnithe córais bainistithe cháilíochta AE agus ar dheimhnithe dearbhaithe cáilíochta AE sainaithint na bhfeistí nó na ngrúpaí feistí, an t-aicmiú riosca agus, i gcás na bhfeistí sin in aicme IIb, an chríoch a beartaíodh dóibh.
Ukrainian: Вироби, які постачають у стерильному стані, повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані згідно з відповідними процедурами для забезпечення збереження їх стерильності при введенні в обіг, а також, за винятком випадків пошкодження паковання, що підтримує їх стерильний стан, для забезпечення збереження їх стерильності під час транспортування і зберігання в умовах, визначених виробником, до моменту відкриття зазначеного паковання в місці використання.
Irish: ciallaíonn "Sainaitheantóir Feiste Uathúla"
Ukrainian: ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ ВИМОГАМ ЄС
Irish: minicíocht agus bonn samplála an mheasúnaithe ar an doiciméadacht theicniúil ar bhonn ionadaíoch mar a leagtar amach sa tríú mír de Roinn 2.3 agus i Roinn 3.5 d'Iarscríbhinn IX i gcás feistí in aicme IIa agus in aicme IIb, agus i Roinn 10.2 d'Iarscríbhinn XI i gcás feistí in aicme IIa;
Ukrainian: (a) частоти та основи вибірки для оцінювання репрезентативної технічної документації, як визначено у третьому параграфі секції 2.3 та у секції 3.5 додатка IX у випадку виробів класу IIa та класу IIb та секції 10.2 додатка XI у випадку виробів класу IIa;
Irish: diagnóis, faireachán, cóireáil, nó maolú ar ghortú nó ar mhíchumas, nó cúiteamh as gortú nó as míchumas,
Ukrainian: - вирішувати, на основі результатів його аналізу клінічного оцінювання та управління ризиками, чи є план післяреєстраційного нагляду, у тому числі план PMCF, відповідними,
Irish: I gcás feiste ina bhfuil substaint ionchorpraithe, mar dhlúthchuid, a d'fhéadfaí a mheas, dá mbeadh sí in úsáid ar leithligh, gur táirge íocshláinte í de réir bhrí phointe 2 d'Airteagal 1 de Threoir 2001/83/CE, lena n-áirítear táirge íocshláinte a díorthaíodh ó fhuil dhaonna nó ó phlasma daonna, dá dtagraítear sa chéad fhomhír d'Airteagal 1(8), ráiteas ina sonraítear an fíoras sin.
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби, призначені для зміни біологічного або хімічного складу людських тканин чи клітин, крові, інших рідин організму або інших рідин, призначених для імплантації чи введення в тіло, відносять до класу IIb, окрім випадків, коли лікування, для якого використовують виріб, передбачає фільтрацію, центрифугування, газо- або теплообмін; у такому випадку зазначені вироби відносять до класу IIa.
Irish: I gcás feistí in aicme IIb agus in aicme III, féadfaidh an Ballstát comhordúcháin freisin síneadh 50 lá breise a chur leis na tréimhsí dá dtagraítear i mír 4, chun dul i gcomhairle le saineolaithe.
Ukrainian: Для виробів класу IIb та класу III держава-член, яка здійснює координацію, може продовжити строк, зазначений в параграфі 4 , ще на 50 днів для проведення консультацій з експертами.
Irish: i gcás feistí a allmhairítear, chomhlíon an t-allmhaireoir na ceanglais a leagtar amach in Airteagal 13(3);
Ukrainian: Дані до Eudamed вносять держави-члени , нотифіковані органи, суб'єкти господарювання та спонсори, як указано в положеннях про електронні системи, згадані в параграфі 2 .
Irish: Digital reports
Ukrainian: Етичні принципи
Irish: Beidh feistí imscrúiduitheacha faoi réir na gceanglas a leagtar amach in Airteagail 62 go 81.
Ukrainian: (a) постачанню дослідних виробів досліднику для цілей клінічного дослідження, якщо вони відповідають умовам, встановленим у статтях 62-80 та статті 82 , в імплементаційних актах, ухвалених згідно зі статтею 81 , та в додатку XV ;
Irish: an córas leictreonach maidir le himscrúduithe cliniciúla dá dtagraítear in Airteagal 73;
Ukrainian: (e) електронну систему клінічних досліджень, зазначену у статті 73 ;
Irish: más infheidhme, múnla, tagairt, nó uimhir chatalóige na feiste,
Ukrainian: - діагностики, моніторингу, лікування, полегшення або компенсації травми чи інвалідності,
Irish: Tuairisciú
Ukrainian: Класифікація
Irish: na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta dá bhforáiltear sa Rialachán seo;
Ukrainian: Заяву про те, що декларація про відповідність вимогам ЄС складена під одноосібну відповідальність виробника;
Irish: Déanfaidh an Coimisiún, i gcomhar leis na Ballstáit, córas leictreonach a bhunú, a bhainistiú agus a chothabháil:
Ukrainian: (15) "Унікальний ідентифікатор виробу" (UDI) означає серію цифрових чи буквено-цифрових знаків, створену на основі прийнятих на міжнародному рівні стандартів ідентифікації та кодування виробів, яка дозволяє однозначно ідентифікувати специфічні вироби на ринку;
Irish: Plean don Imscrúdú Cliniciúil
Ukrainian: ГЛАВА II ІМПЛЕМЕНТАЦІЙНІ ПРАВИЛА
Irish: tástáil ar thréithriú fisiciceimiceach, agus
Ukrainian: ОПИС І СПЕЦИФІКАЦІЯ ВИРОБУ, В ТОМУ ЧИСЛІ ВАРІАЦІЇ ТА АКCEСУАРИ
Irish: Murab ann do staidéir den sórt sin, cuirfear bonn cirt ar fáil.
Ukrainian: Для виробів, призначених виключно для продажу в точках роздрібної торгівлі, UDI-PI у форматі AIDC не потрібно наносити на упаковку точки продажу.
Irish: an deimhniú ar scrúdú cineáil AE dá dtagraítear in Iarscríbhinn IX.
Ukrainian: Вироби, спеціально призначені для запису діагностичних знімків, отриманих за допомогою рентгенівського випромінювання, відносять до класу IIa.
Irish: aon bheart atá ceaptha feiste a cuireadh ar fáil cheana don úsáideoir deiridh a fháil ar ais;
Ukrainian: (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у клінічному дослідженні матиме для неповнолітнього суб'єкта безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження;
Irish: an phróifíl agus an oiliúint a mholtar d'úsáideoirí;
Ukrainian: (e) обґрунтування кваліфікації продукту як виробу;
Irish: faisnéis maidir leis na bearta coisctheacha cosanta sláinte dá dtagraítear in Airteagal 98(2);
Ukrainian: (f) електронну систему активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, зазначену у статті 92 ;
Irish: conas tuairimí nó moltaí nó seasaimh eile, a ghlacadh, lena n-áirítear i gcásanna práinne;
Ukrainian: - якщо вони можуть бути під'єднані до активного виробу класу IIa, класу IIb чи класу III; чи
Irish: De bhreis ar na nósanna imeachta is infheidhme de bhun mhíreanna 3, 4, 6, nó 7, i gcás feistí dá dtagraítear sa chéad fhomhír d'Airteagal 1(8), beidh feidhm freisin ag an nós imeachta a shonraítear i Roinn 5.2 d'Iarscríbhinn IX nó i Roinn 6 d'Iarscríbhinn X, de réir mar is infheidhme.
Ukrainian: На додачу до процедур, застосовних згідно із параграфом 3 , 4 , 6 або 7 цієї статті, у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або аплікації на шкіру, та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, також застосовують процедуру, вказану в секції 5.4 додатка IX або секції 6 додатка X у застосовному випадку.
Irish: dáta eisiúna na dtreoracha úsáide nó, má rinneadh athcheartú orthu, an dáta eisiúna agus sainaitheantóir an athcheartaithe is deireanaí;
Ukrainian: (b) ідентифікувати доступні клінічні дані, релевантні для виробу та його цільового призначення, а також будь-які прогалини у клінічних доказах за допомогою систематичного аналізу наукової літератури;
Irish: beidh feidhm ag an nós imeachta a leagtar amach in Airteagal 78 ón 26 Bealtaine 2027, gan dochar d'Airteagal 78(14).
Ukrainian: (h) процедуру, визначену в статті 78 , застосовують із 26 травня 2027 року без обмеження положень статті 78(14) ;
Irish: na hoibleagáidí clárúcháin a leagtar síos in Airteagal 31 a chomhlíonadh agus a fhíorú gur chomhlíon an monaróir na hoibleagáidí clárúcháin a leagtar síos in Airteagal 27 agus in Airteagal 29;
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтею 31 , а також верифікація факту виконання виробником обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтями 27 та 29 ;
Irish: beidh feidhm ag Airteagal 29(4), agus Airteagal 56(5) ó 18 mí tar éis an dáta is déanaí de na dátaí dá dtagraítear i bpointe (d).
Ukrainian: (e) статтю 29(4) і статтю 56(5) застосовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) ;
Irish: Switch to mobile
Ukrainian: Зміни та модифікації
Irish: MLCI,
Ukrainian: Мовні вимоги
Irish: má dhéantar an t-iarratas a thíolacadh go comhuaineach le hiarratas ar thriail chliniciúil i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, tagairt do chláruimhir oifigiúil na trialach cliniciúla;
Ukrainian: При створенні електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, Комісія забезпечує її взаємодійність із базою даних ЄС клінічних випробувань лікарських засобів, призначених для використання людиною, створеною згідно зі статтею 81 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014 ( -4 ) у частині комбінованих клінічних досліджень виробів із клінічними випробуваннями згідно із зазначеним Регламентом.
Irish: I gcás feistí in aicme IIa, in aicme IIb agus in aicme III, ba cheart leibhéal iomchuí rannpháirtíochta ó chomhlacht dá dtugtar fógra a bheith éigeantach.
Ukrainian: 2.4. для виробів класу IIa, класу IIb чи класу III: держави-члени, у яких виріб надають або планують надавати,
Irish: Sonraí aireachais a anailísiú
Ukrainian: Стаття 84 План післяреєстраційного нагляду
Irish: cineál agus ré na teagmhála coirp agus na rioscaí sonracha bitheolaíocha,
Ukrainian: - у випадку виробів класу IIa або IIb, оцінювання технічної документації обраних репрезентативних виробів,
Irish: feistí leighis de réir bhrí Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (*2) .
Ukrainian: "(i) медичні вироби в розумінні Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 ( *2 ) .
Irish: Airteagal 4(5) an dara fomhír
Ukrainian: Стаття 5 Введення в обіг та введення в експлуатацію
Irish: Need more search options?
Ukrainian: - збільшити кількість наглядових аудитів,
Irish: mionsonraí lena sainaithnítear an comhlacht dá dtugtar fógra, má bhíonn ceann i gceist ag an bpointe a ndéantar iarratas ar imscrúdú cliniciúil;
Ukrainian: (a) клінічне дослідження може мати для відповідної вагітної жінки або жінки, яка годує груддю, її ембріона, плоду або дитини після народження безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження;
Irish: na rioscaí a bhaineann le húsáid na feiste ar theacht i dteagmháil di le hábhair, leachtanna, agus substaintí, lena n-áirítear gáis, a nochtar dóibh í faoi ghnáthdhálaí úsáide;
Ukrainian: (b) сумісності матеріалів і речовин, які використовують, а також біологічних тканин, клітин та рідин організму з урахуванням цільового призначення виробу та, у відповідних випадках, абсорбції, розподілення, метаболізму та виведення;
Irish: Tuairisc ar ábharthacht an imscrúdaithe chliniciúil i gcomhthéacs úrscothacht an chleachtais chliniciúil.
Ukrainian: З виправленнями, внесеними: Виправленням, ОВ L 117.
Irish: Airteagal 10a agus pointe (a) d'Airteagal 10b(1) de Threoir 90/385/CEE, agus na hoibleagaidí i dtaca le feistí agus oibreoirí eacnamaíocha a chlárú, agus d'fhógraí a thabhairt maidir le deimhnithe, dá bhforáiltear sna hIarscríbhinní comhfhreagracha, a aisghairtear le héifeacht ó 18 mí tar éis an dáta is déanaí den dá dháta dá dtagraítear i bpointe (d) d'Airteagal 123(3) den Rialachán seo;
Ukrainian: - статті a та пункту (a) статті 10b(1) Директиви 90/385/ЄЕС, а також обов'язків щодо реєстрації виробів і суб'єктів господарювання та щодо нотифікацій сертифікатів, передбачених відповідними додатками, які скасовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту;
Irish: plean MLFI amhail dá dtagraítear i gCuid B d'Iarscríbhinn XIV, nó bonn cirt leis an bhfáth nach bhfuil feidhm ag MLFI.
Ukrainian: Нотифіковані органи можуть встановлювати обмеження щодо цільового призначення виробу для певних груп пацієнтів чи користувачів, а також вимагати від виробників проводити спеціальні дослідження в ході PMCF згідно з частиною B додатка XIV.
Irish: eolas iomchuí ar na feistí atá á measúnú acu;
Ukrainian: (g) за необхідності, сприяння післяреєстраційному нагляду за іншими виробами; та
Irish: Áireofar san fhorléargas bliantúil na fógraí i gcomhréir le mír 3 den Airteagal seo agus le pointe (e) de Roinn 5.1 d'Iarscríbhinn IX agus liostú de na cásanna nár lean an comhlacht dá dtugtar fógra an chomhairle a thug painéal na saineolaithe.
Ukrainian: Комісія готує щорічний огляд виробів, до яких була застосована процедура, визначена в секції 5.1 додатка IX і згадана у секції 6 додатка X. Такий щорічний огляд повинен включати повідомлення згідно з параграфом 3 цієї статті і пунктом (e) секції 5.1 додатка IX та перелік випадків, у яких нотифіковані органи не виконали рекомендацій експертної групи.
Irish: Féadfaidh údarás inniúil agus, i gcás inarb infheidhme, féadfaidh an Coimisiún, ar bhonn údair imní réasúnacha, nósanna imeachta eile a chur i bhfeidhm, i gcomhréir le hAirteagail 44, 45, 46, 47 nó 94 agus, i gcás ina meastar gur gá sin, glacfaidh sé na bearta is iomchuí i gcomhréir le hAirteagal 95 agus le hAirteagal 97.
Ukrainian: Доклінічне оцінювання на основі релевантного доклінічного тестування та експериментальних даних, зокрема щодо розрахунків на етапі проектування, тестування in vitro, тестування ex vivo, тестування на тваринах, механічного чи електричного тестування, валідації стерилізації, верифікації й валідації програмного забезпечення, експлуатаційного тестування, оцінювання біологічної сумісності та біологічної безпечності, у застосовних випадках.
Irish: cinneadh a dhéanamh, bunaithe ar úrnuacht, aicmiú riosca, meastóireacht chliniciúil agus na conclúidí ó anailís riosca na feiste, i ndáil le tréimhse deimhniúcháin nach mó í na cúig bliana,
Ukrainian: - етикетки чи етикеток на виробі й на його пакованні, такому як паювання одиниці, торговельне паювання, транспортне паювання за наявності особливих умов управління, мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу; та
Irish: i gcás ina ndéantar athnuachan ar dheimhniú arna eisiúint faoin Rialachán seo;
Ukrainian: (e) ризики, пов'язані з випадковим потраплянням сторонніх речовин у виріб;
Irish: I gcás ábhar éagumasaithe nach raibh toiliú feasach tugtha acu, ná nach raibh diúltaithe acu é a thabhairt, sular tháinig an t-éagumas orthu, ní fhéadfar imscrúdú cliniciúil a dhéanamh ach amháin má chomhlíontar, de bhreis ar na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 62(4), na coinníollacha seo a leanas ar fad:
Ukrainian: (a) сертифікати ЄС про оцінювання технічної документації, сертифікати ЄС про експертизу типу та сертифікати ЄС про верифікацію продукту повинні містити чітку ідентифікацію виробів, у тому числі їх найменування, моделі й типи, які вказані виробником в інструкціях із використання та згідно з якими виріб оцінювали в рамках процедури оцінювання відповідності, класифікацію ризиків та основні UDI-DI, як зазначено у статті 27(6) ;
Irish: foilseoidh sé tuairisc ar an nós imeachta iarratais faoinar féidir le monaróirí deimhniúchán a fháil uaidh, agus beidh an tuairisc sin ar fáil don phobal.
Ukrainian: Програмне забезпечення, призначене для моніторингу фізіологічних процесів, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли воно призначене для моніторингу життєво важливих фізіологічних показників, варіації яких можуть створювати безпосередню небезпеку для пацієнта; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Irish: léiriú ar na sonraí.
Ukrainian: (a) найменування або торгове найменування виробу;
Irish: Beidh monaróirí feistí in aicme III, nach feistí saincheaptha nó feistí imscrúdaitheacha iad, faoi réir measúnú comhréireachta mar a shonraítear in Iarscríbhinn VIII.
Ukrainian: Усі вироби, спеціально призначені для дезінфекції чи стерилізації медичних виробів, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли вони є дезінфікувальними розчинами чи мийками-дезінфекторами, призначеними спеціально для дезінфекції інвазивних виробів як кінцевого етапу оброблення; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Irish: Airteagal 1(3) an chéad fhomhír
Ukrainian: ГЛАВА III АДМІНІСТРАТИВНІ ПОЛОЖЕННЯ
Irish: Airteagal 3 an dara mír
Ukrainian: Стаття 25 Ідентифікація в ланцюгу постачання
Irish: , i gcás inarb iomchuí.
Ukrainian: - ухваленому типі виробу, та
Irish: ionsú, dáileadh, meitibileacht agus eisfhearadh;
Ukrainian: - абсорбції, розподілення, метаболізму та виведення;
Irish: na coinníollacha nó na teorainneacha a bhaineann le bailíocht an deimhnithe;
Ukrainian: Наявність UDI-DI виробу в базі даних UDI не означає, що виріб відповідає вимогам цього Регламенту.
Irish: na feistí, na catagóirí nó na grúpaí feistí a chinnfear le beart dá dtagraítear i bpointe (a) de mhír 11.
Ukrainian: Якщо сертифікат ЄС про експертизу типу був виданий згідно з додатком X , виробник може застосовувати або процедуру, визначену в частині A (забезпечення якості виробництва), або процедуру, визначену в частині B (верифікація продукту) цього додатка.
Irish: Whoiswho
Ukrainian: UDI-DI
Irish: Neamhspleáchas agus neamhchlaontacht
Ukrainian: Стаття 37 Дочірні структури і субпідряд
Irish: Má tá difear idir na tréimhsí sin, beidh feidhm leis an gceann is faide.
Ukrainian: Якщо застосовно згідно з нормами національного права, копії висновків відповідних комітетів з питань етики.
Irish: ciallaíonn "comhlacht um measúnú comhréireachta"
Ukrainian: Окремі делеговані акти для різних делегованих повноважень
Irish: Glacfaidh an Coimisiún, i gcomhréir le hAirteagal 9(1),a na SCanna is gá dá dtagraítear i bpointe (b) de mhír 3 faoin 26 Bealtaine 2020.
Ukrainian: Комісія ухвалює, згідно із статтею 9(1) , необхідні CS, вказані у пункті (b) параграфа 3 до 26 травня 2020 року.
Irish: Ba cheart Treoir 2001/83/CE a leasú, dá bhrí sin.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIb і класу III повинні оновлювати PSUR принаймні один раз на рік.
Irish: tástáil mhicribhitheolaíoch, tástáil bhith-chomhoiriúnachta, tástáil mheicniúil, tástáil leictreach, tástáil leictreonach nó tástáil thocsaineolaíoch neamhchliniciúil
Ukrainian: - можливої взаємодії таких речовин чи їхніх продуктів метаболізму в організмі людини з іншими виробами, лікарськими засобами або іншими речовинами з урахуванням цільової популяції та її пов'язаних медичних станів;
Irish: Cumhdófar an méid seo a leanas sa nós imeachta comhordaithe sin:
Ukrainian: При розрахунку тривалості, зазначеної в секції 1 , безперервне використання означає:
Irish: cost-éifeachtúlacht na mbeart;
Ukrainian: - скарги і клопотання; та
Irish: faisnéis maidir le feistí lena mbaineann riosca do-ghlactha don tsláinte agus don tsábháilteacht amhail dá dtagraítear in Airteagal 95(2), (4) agus (6);
Ukrainian: (c) інформації про вироби, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки, як зазначено у статті 95(2) , (4) та (6) ;
Irish: Déanfar pearsanra den sórt sin a lánpháirtiú i bpróiseas measúnaithe agus cinnteoireachta an chomhlachta dá dtugtar fógra chun:
Ukrainian: Продукти, призначені для повного чи часткового введення в організм людини за допомогою хірургічно інвазивних засобів для модифікації анатомії чи фіксації частин тіла, за винятком продуктів для татуювання та пірсингу.
Irish: Féadfaidh an t-urraitheoir an t-imscrúdú cliniciúil a thosú sna cúinsí seo a leanas:
Ukrainian: Усі хірургічно інвазивні вироби, призначені для короткотермінового використання, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли вони:
Irish: Tabharfaidh comhlacht dá dtugtar fógra fógra do na húdaráis inniúla faoi na deimhnithe a thug sé d'fheistí, a ndearnadh an measúnú comhréireachta ina leith de bhun Airteagal 54(1).
Ukrainian: Нотифікований орган повідомляє компетентні органи про сертифікати, видані на вироби, для яких проводили оцінювання відповідності згідно зі статтею 54(1) .