FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Irish: dá dtagraítear i Roinn 5 d'Iarscríbhinn IX a chur i gcrích,
Ukrainian: Стаття 52 Електронна система нотифікованих органів та серт…
Irish: aon fheiste a gcuirtear a haitheantas agus/nó a foinse agus/nó a deimhnithe marcála CE nó na doiciméid a bhaineann le nósanna imeachta marcála CE in iúl go falsa.
Ukrainian: (10) «фальсифікований виріб» означає будь-який виріб, щодо якого надано неправдиві дані про його тотожність/ідентичність та/або походження та/або сертифікати про маркування знаком CE або документи стосовно процедур маркування знаком CE. Це визначення не включає ненавмисної невідповідності та не стосується порушень права інтелектуальної власності;
Irish: Déanfaidh an Coiste maidir le Feistí Leighis a bunaíodh le hAirteagal 114 de Rialachán (CE) Uimh. 2017/745.
Ukrainian: Комісії допомагає Комітет з питань медичних виробів, створений згідно зі статтею 114 Регламенту (ЄС) № 2017/745.
Irish: Cumhdaítear an méid seo a leanas leis an nós imeachta comhordaithe sin:
Ukrainian: - оцінювання технічної документації виробника і рішень, ухвалених для забезпечення відповідності вимогам, встановленим у додатку I ,
Irish: faisnéis a chuirfidh ar chumas an úsáideora a bheith ar an eolas maidir le haon rabhaidh, réamhchúraimí, bearta atá le déanamh, agus teorainneacha ar úsáid na feiste.
Ukrainian: Допоки Eudamed не буде повністю функціональною, відповідні положення Директиви 98/79/ЄС продовжують застосовувати для виконання обов'язків щодо обміну інформацією, встановлених у першому параграфі цього пункту, зокрема інформацією щодо досліджень ефективності, звітування про активний моніторинг, реєстрацію виробів та суб'єктів господарювання, а також нотифікації сертифікатів.
Irish: Aicmiú feistí
Ukrainian: СИСТЕМА UDI
Irish: Coinneofar fianaise tacaíochta ar fáil do na húdaráis inniúla sna Ballstáit.
Ukrainian: Носії UDI розміщують на етикетці виробу і на всіх наступних рівнях паковання.
Irish: ceithre bliana de thaithí oibre i ngnóthaí rialála nó i gcórais bhainistithe cáilíochta a bhaineann le feistí leighis diagnóiseacha in vitro.
Ukrainian: Клінічні докази та їх оцінювання у звіті за результатами оцінювання ефективності повинні оновлюватися протягом життєвого циклу відповідного виробу даними, отриманими за результатами реалізації плану PMPF виробника згідно з частиною B цього додатка у контексті оцінювання ефективності та системи післяреєстраційного нагляду, згаданої у статті 10(9) .
Irish: na "nósanna imeachta sonracha"
Ukrainian: Наглядова діяльність та моніторинг після сертифікації
Irish: ciallaíonn "grúpa feistí cineálacha"
Ukrainian: Стаття 78 Система післяреєстраційного нагляду виробника
Irish: Áireofar ar na nósanna imeachta sin na ceanglais maidir le fógra a thabhairt a leagtar síos i gCaibidil V den Rialachán seo.
Ukrainian: Зазначені звіти про валідацію повинні охоплювати тестування мікробіологічного навантаження, пірогенне тестування та, якщо застосовно, тестування на залишки стерилянтів.
Irish: an t-údarú don staidéar feidhmíochta a chúlghairm;
Ukrainian: 2.13. вказівка на те, чи є виріб «новим» виробом.
Irish: Gan dochar d'Airteagal 110(3) agus (4) den Rialachán seo, agus gan dochar d'oibleagáidí na mBallstát agus na monaróirí i dtaca le haireachas agus d'oibleagáidí na monaróirí i dtaca le doiciméadacht a chur ar fáil, faoi Threoir 98/79/CE, déantar an Treoir sin a aisghairm le héifeacht amhail ón 26 Bealtaine 2022, cé is moite díobh seo a leanas:
Ukrainian: Без обмеження статей 110(3) та (4) цього Регламенту, а також без обмеження обов'язків держав-членів і виробників щодо активного моніторингу та обов'язків виробників щодо надання документації згідно з Директивою 98/79/ЄС , зазначену Директиву скасовують із 26 травня 2022 року за винятком:
Irish: Bogearraí feistí
Ukrainian: Критерії присвоєння UDI
Irish: Airteagal 3
Ukrainian: Секція 3 Ринковий нагляд
Irish: d'Iarscríbhinn IX.
Ukrainian: 9. клас ризику виробу,
Irish: maoirseacht a dhéanamh ar airgeadas an chomhlachta dá dtugtar fógra;
Ukrainian: (d) виробник присвоїв виробу UDI, якщо застосовно.
Irish: tuarascáil an staidéir, lena n-áirítear an prótacal, líon na luchtóg, na critéir inghlacachta agus na heatraimh thástála;
Ukrainian: (d) технік верифікації та забезпечення якості на етапі виробництва, зокрема процесів і процедур, які повинні використовуватися, зокрема, для стерилізації, та відповідної документації; та
Irish: Beidh feidhm ag Airteagal 110(10) amhail ón 26 Bealtaine 2019.
Ukrainian: (h) статтю 110(10) застосовують із 26 травня 2019 року.
Irish: Meastóireacht
Ukrainian: Відповідальність
Irish: Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist tuarascáil iniúchóireachta ar an láthair ar fáil don mhonaróir ina n-áireofar, más infheidhme, toradh na tástála samplála.
Ukrainian: (67) «інцидент» означає будь-які несправність, погіршення характеристик або зниження ефективності виробу, наданого на ринку, в тому числі помилку використання через ергономічні характеристики, а також невідповідність наданої виробником інформації та будь-яку шкоду, завдану внаслідок ухвалення медичного рішення, вжиття чи невжиття заходів на основі інформації чи результатів, отриманих за допомогою виробу;
Irish: Is é a bheidh sa choiste sin coiste de réir bhrí Rialachán (AE) Uimh. 182/2011
Ukrainian: Такий комітет є комітетом у розумінні Регламенту (ЄС) № 182/2011 .
Irish: córas leictreonach a bhunú maidir le Sainaitheantas Feiste Uathúil ("bunachar sonraí SFU") i gcomhréir le hAirteagal 28 de Rialachán (AE) 2017/745.
Ukrainian: Комісія, після консультацій з MDCG, створює базу даних UDI і здійснює управління нею згідно з умовами і детальними правилами, встановленими у статті 28 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Irish: Airteagal 34(2) agus Airteagal 40(2)
Ukrainian: Стаття 34(2) та стаття 40(2)
Irish: Tabharfaidh údarás na dtáirgí íocshláinte a ndeachthas i gcomhairle leis a thuairim laistigh de 60 lá ón doiciméadacht uile is gá a fháil.
Ukrainian: Після консультацій із залученими сторонами MDCG надає свій висновок щонайпізніше протягом 40 днів після подання питання на її розгляд.
Irish: i gcás inarb iomchuí, bearta cosanta leordhóthanacha a dhéanamh, lena n-áirítear aláraim, más gá, maidir le rioscaí nach féidir a dhíothú; agus
Ukrainian: (ii) попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо впливу об'єктивно передбачуваних зовнішніх факторів чи умов довкілля, таких як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними чи терапевтичними процедурами, тиск, вологість або температура,
Irish: faisnéis maidir leis na bearta coisctheacha cosanta sláinte dá dtagraítear in Airteagal 93(2);
Ukrainian: (e) інформації про запобіжні заходи з охорони здоров'я, зазначені у статті 93(2) ;
Irish: Féadfaidh údarás inniúil agus, i gcás inarb iomchuí, féadfaidh an Coimisiún, ar bhonn údair imní réasúnacha, nósanna imeachta eile a chur i bhfeidhm i gcomhréir le hAirteagail 40, 41, 42, 43 nó 89 agus, i gcás ina meastar gur gá sin, glacfaidh sé bearta iomchuí i gcomhréir le hAirteagal 90 agus le hAirteagal 92.
Ukrainian: Компетентний орган і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть застосовувати додаткові процедури згідно зі статтями 40 , 41 , 42 , 43 або 89 і, коли вважають за необхідне, вживати відповідних заходів згідно зі статтями 90 та 92 .
Irish: liosta na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra dá dtagraítear in Airteagal 39(2);
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 10(9) ;
Irish: Chomh maith leis sin, soláthrófar faisnéis maidir le haon tosca ar féidir leo difear a dhéanamh do thoradh na tástála, amhail aois, inscne, míostrú, ionfhabhtú, aclaíocht, troscadh, réim bia nó réim cógas;
Ukrainian: (62) «дефект виробу» означає будь-яку невідповідність в ідентичності, якості, тривкості, надійності, безпечності або ефективності виробу для дослідження ефективності, включаючи несправність, помилки використання або невідповідність інформації, наданої виробником;
Irish: I gcás ina ndéanfaidh an t-urraitheoir iarratas a tharraingt siar sula ndéanfaidh Ballstát cinneadh, cuirfear an fhaisnéis sin ar fáil do na Ballstáit uile agus don Choimisiún tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 69.
Ukrainian: Якщо відповідна держава-член встановлює, що дослідження ефективності, про проведення якого подана заява, не підпадає під дію цього Регламенту або що відповідна заява не є повною, вона інформує про це спонсора і встановлює для нього строк тривалістю у щонайбільше 10 днів для надання пояснень або доповнення заяви за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Irish: an comhéadan leis an bpróiseas bainistithe riosca,
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄК…
Irish: Sonraí cliniciúla atá ann cheana, go háirithe na sonraí seo a leanas:
Ukrainian: Підтвердження наукової обґрунтованості та аналітичної і клінічної ефективності:
Irish: Roimh an tsampláil, sonróidh an comhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist na critéir shamplála ábhartha agus an nós imeachta tástála.
Ukrainian: Найменування продукту і торгове найменування, код продукту, номер за каталогом чи інші однозначні довідкові дані, які забезпечують можливість ідентифікації та простежуваність виробу, зазначеного в декларації про відповідність вимогам ЄС, такі як фотографія, у відповідних випадках, а також його цільове призначення.
Irish: údarás a tharmligean do phearsanra agus/nó do choistí, i gcás inar gá, ionas go ndéanfar gníomhaíochtaí sainithe;
Ukrainian: (ab) інформацію про інтерферентні речовини чи обмеження (напр., візуальні ознаки гіперліпідемії чи гемолізу, вік зразка), які можуть вплинути на ефективність виробу;
Irish: na cinntí agus na tuarascálacha ón gcomhlacht dá dtugtar fógra a bhfuil tagairt dóibh i Roinn 2.3.
Ukrainian: Нотифіковані органи можуть встановлювати обмеження щодо цільового призначення виробу для певних груп пацієнтів чи користувачів або вимагати від виробників проводити спеціальні дослідження в ході PMPF згідно з частиною B додатка XIII.
Irish: gar don othar nó in aice an othair, de ghnáth, agus an tástáil sin a bheith á déanamh ag gairmí sláinte;
Ukrainian: Зазначати UDI у форматі AIDC на електронних дисплеях, таких як меню «about», екран-заставка тощо, не потрібно;
Irish: an 5 Aibreán 2017
Ukrainian: Verkhovna Rada of Ukraine 1994-2022
Irish: Féadfar síneadh amháin 60 lá eile a chur leis an tréimhse 60 lá sin ar fhorais a bhfuil bonn cirt leo.
Ukrainian: Такий 60-денний строк може бути одноразово продовжений іще на 60 днів на обґрунтованих підставах.
Irish: beidh feidhm ag Airteagal 100 ón 25 Samhain 2020;
Ukrainian: (d) статтю 100 застосовують із 25 листопада 2020 року;
Irish: dáta eisiúna na dtreoracha úsáide nó, má rinneadh athcheartú orthu, an dáta eisiúna agus sainaitheantóir an athbhreithnithe is deireanaí, agus na modhnuithe a tugadh isteach á sonrú go soiléir;
Ukrainian: (ae) дату випуску інструкцій із використання або, якщо їх переглядали, дату випуску й ідентифікатор останньої редакції інструкцій із використання з чітким визначенням внесених змін;
Irish: Airteagal 59
Ukrainian: Стаття 59 Інформована згода
Irish: na cuspóirí sonracha ar a ndíreofar in MLFI;
Ukrainian: (d) конвергенцію систем UDI, розроблених на міжнародному рівні;
Irish: achoimrí ar thorthaí na ngníomhaíochtaí faireachais dá dtagraítear in Airteagal 88(4);
Ukrainian: Виробники виробів класу D подають PSUR нотифікованому органу, що бере участь в оцінюванні відповідності згідно зі статтею 48 , за допомогою електронної системи, вказаної у статті 87 .
Irish: Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra a chinneadh deiridh in iúl d'údarás na dtáirgí íocshláinte a ndeachthas i gcomhairle leis.
Ukrainian: Система управління якістю повинна охоплювати, між іншим, процедури, що забезпечують інформування розповсюджувача чи імпортера про будь-які коригувальні дії, вжиті виробником щодо відповідного виробу у відповідь на проблеми, пов'язані з безпечністю, або для приведення виробу у відповідність до вимог цього Регламенту.
Irish: Tabharfar fógra do na Ballstáit lena mbaineann maidir le haon mhodhnuithe substaintiúla dá dtagraítear in Airteagal 71 ag baint úsáid as an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 69.
Ukrainian: Протягом одного тижня після настання будь-яких змін, які стосуються документації, зазначеної у главі I додатка XIV, спонсор оновлює релевантні дані в електронній системі, зазначеній у статті 69 , а також забезпечує чітку ідентифіковність таких змін у документації.
Irish: XII.
Ukrainian: Глава 22.
Irish: na fógraí um shábháilteacht allamuigh ó mhonaróirí, dá dtagraítear in Airteagal 84(8);
Ukrainian: (f) резюме результатів перевірок та оцінювань діяльності держав-членів із ринкового нагляду, зазначені у статті 88(8) .
Irish: na tuarascálacha achoimre tréimhsiúla ó mhonaróirí dá dtagraítear in Airteagal 82(9);
Ukrainian: (b) періодичних зведених повідомлень виробників, зазначених у статті 82(9) ;
Irish: meathlú tromchúiseach sealadach nó buan ar riocht sláinte othair, úsáideora nó duine eile,
Ukrainian: UDI, нанесений на фізичний носій, що містить програмне забезпечення, та його паковання, повинен бути ідентичним UDI, присвоєному системному програмному забезпеченню;
Irish: An duine a bheidh freagrach as comhlíonadh rialála, beidh sé freagrach, ar a laghad, as an méid seo a leanas a áirithiú:
Ukrainian: (a) загальні методи і процедури PMPF, які повинні бути застосовані, такі як збирання інформації про отриманий клінічний досвід, відгуки користувачів, пошук інформації в науковій літературі та інших джерелах даних про ефективність чи наукових даних;
Irish: Féadfaidh Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle tarmligean na cumhachta dá dtagraítear in Airteagail 10(4), 17(4), 24(10), 51(6) agus 66(8) a chúlghairm aon tráth.
Ukrainian: (c) гармонізованих електронних форм повідомлення про дослідження на етапі PMPF, як зазначено у статті 70(1) , а також про істотні зміни згідно зі статтею 71 ;
Irish: liosta na bhfochuideachtaí dá dtagraítear in Airteagal 33(2);
Ukrainian: (a) список субпідрядників, зазначений у статті 33(2) ;
Irish: Aicmítear feistí in aicme C má beartaíodh iad:
Ukrainian: Згідно з цим Регламентом, MDCG має такі завдання:
Irish: rúndacht agus cosaint sonraí dá dtagraítear in Airteagal 102 agus in Airteagal 103 faoi seach;
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 108 , що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту сертифікатів, визначеного у додатку XII , у світлі технічного прогресу.
Irish: Airteagal 75 go hAirteagal 77,
Ukrainian: - статті 75-77 ,
Irish: comhlacht a dhéanann gníomhaíochtaí measúnaithe ar chomhlíonadh tríú páirtí, lena n-áirítear calabrú, tástáil, deimhniúchán agus cigireacht;
Ukrainian: (g) опис компонентів та, у відповідних випадках, опис реактивних складників відповідних компонентів, таких як антитіла, антигени, праймери нуклеїнових кислот;
Irish: Beidh feidhm aige ón 26 Bealtaine 2022.
Ukrainian: Його застосовують із 26 травня 2022 року.
Irish: Leis an gCóras Sainaitheantais Feiste Uathúil ("córas SFU") ar a ndéantar cur síos i gCuid C d'Iarscríbhinn VI, beifear in ann feistí a shainaithint agus a n-inrianaitheacht a éascú, seachas feistí le haghaidh staidéir feidhmíochta, agus is éard a bheidh ann an méid seo a leanas:
Ukrainian: (a) у випадку проведення досліджень ефективності згідно з пунктом (a) статті 58(1) та коли отримання зразків не пов'язане з істотним клінічним ризиком для суб'єкта дослідження, якщо інше не встановлено національним правом, одразу після валідації заяви згідно з параграфом 5 цієї статті, за відсутності негативного висновку стосовно відповідного дослідження ефективності, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права;
Irish: (7) Rialachán (AE) Uimh. 1025/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 25 Deireadh Fómhair 2012 maidir le caighdeánú Eorpach, lena leasaítear Treoir 89/686/CEE agus Treoir 93/15/CEE ón gComhairle agus Treoracha 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE agus 2009/105/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena n-aisghairtear Cinneadh 87/95/CEE ón gComhairle agus Cinneadh Uimh. 1673/2006/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( IO L 316, 14.11.2012, lch. 12 ).
Ukrainian: (-9) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 від 31 березня 2004 року про встановлення процедур Співтовариства для авторизації лікарських засобів, призначених для використання людиною, і ветеринарних лікарських засобів та нагляду за ними та про створення Європейського агентства з лікарських засобів (OB L 136, 30.04.2004, с.
Irish: Féadfaidh an Ballstát lena mbaineann síneadh ama a chur leis an tréimhse sin ar feadh 20 lá ar a mhéad, i gcás inarb iomchuí.
Ukrainian: Якщо держава-член, яка здійснює нотифікацію, вирішує залишити своє рішення про призначення органу з оцінювання відповідності без змін, зазначивши причини згідно з параграфом 8, Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 14 днів після отримання інформації про неї.
Irish: Déanfaidh an t-urraitheoir nós imeachta a bhunú do chásanna éigeandála, lena mbeifear in ann na feistí a úsáideadh sa staidéar a shainaithint láithreach agus, i gcás inar gá sin, a aisghairm láithreach.
Ukrainian: (b) у випадку інших суб'єктів, дослідник без невиправданих затримок забезпечує отримання інформованої згоди від суб'єкта чи його законно призначеного представника, залежно від того, що можна зробити швидше, а також якнайшвидше надання суб'єкту чи його законно призначеному представнику, у застосовному випадку, інформації, зазначеної у статті 59(2) .
Irish: RÚNDACHT, COSAINT SONRAÍ, CISTIÚ AGUS PIONÓIS
Ukrainian: Реєстрація виробників, уповноважених представників та імпортерів
Irish: inrianaitheacht mhéadreolaíoch na luachanna a shanntar;
Ukrainian: (c) визначення загальних критеріїв оцінювання і тлумачення;
Irish: bainistiú sonraí;
Ukrainian: (b) ризик-орієнтований підхід;
Irish: i gcás feistí a allmhairítear, chomhlíon an t-allmhaireoir na ceanglais a leagtar amach in Airteagal 13(3);
Ukrainian: (26) «імпортер» означає будь-яку фізичну чи юридичну особу, що має осідок у Союзі, яка вводить в обіг на ринку Союзу виріб із третьої країни;
Irish: i gcás nach bhfuil measúnachtaí tapa beartaithe don fhéintástáil nó don tástáil neas-othair, é sin a eisiamh go sainráite;
Ukrainian: (a) компетентний орган з питань медичних виробів для діагностики in vitro держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, підтвердив відсутність проблем, пов'язаних із безпекою, для відповідного виробу; та
Irish: ráiteas gur feiste leighis dhiagnóiseach in vitro í an fheiste leighis, nó i gcás inar "feiste le haghaidh staidéar ar fheidhmíocht"
Ukrainian: (27) «розповсюджувач» означає будь-яку фізичну чи юридичну особу в ланцюзі постачання, іншу ніж виробник чи імпортер, яка надає виріб на ринку до моменту його введення в експлуатацію;
Irish: faisnéis ó thuarascálacha ar threochtaí,
Ukrainian: (i) захворювання чи травма, які загрожують життю,
Irish: ciallaíonn "cur i seirbhís"
Ukrainian: Опис і специфікація виробу
Irish: aistriú na ndoiciméad, lena n-áirítear gnéithe rúndachta agus cearta maoine;
Ukrainian: Вона включає аналітичну та, якщо застосовно, клінічну ефективність у виконанні зазначеного цільового призначення;
Irish: na conclúidí agus an maíomh seilfré.
Ukrainian: На кожному рівні паковання повинен бути унікальний UDI-DI.
Irish: uimhir aitheantais aonair an staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil, dá dtagraítear in Airteagal 66(1);
Ukrainian: (a) для створення єдиних ідентифікаційних номерів досліджень ефективності, зазначених у статті 66(1) ;
Irish: soláthraíonn an institiúid sláinte faisnéis dá húdarás inniúil, arna iarraidh sin, maidir le húsáid na bhfeistí sin, ar faisnéis í ar a n-áireofar bonn cirt dá monarú, dá modhnú agus dá n-úsáid;
Ukrainian: Будь-яка фізична чи юридична особа, що вводить в обіг деталі, спеціально призначені для заміни ідентичних чи аналогічних невід'ємних частини чи компонента виробу, які є дефектними чи зношеними, для збереження чи відновлення функцій виробу без зміни його характеристик ефективності чи безпечності, а також його цільового призначення, повинна гарантувати, що така деталь не має негативного впливу на безпечність і ефективність виробу.
Irish: Má tá dáta monaraíochta ar an lipéad freisin, ní gá é a chur san áireamh in ST-SFU.
Ukrainian: Це може передбачати стабільність у відкритому флаконі та/або, для автоматичних інструментів, стабільність в організмі.
Irish: más iomchuí, tásc de staid steiriúil na feiste agus den mhodh steirilithe, nó ráiteas a thugann le fios aon staid speisialta mhiocróbach nó staid ghlaineachta;
Ukrainian: (b) чи передбачені рішення з мінімізації ризиків, вжиті спонсором, гармонізованими стандартами, а у випадках, коли спонсор не використовує гармонізовані стандарти, чи забезпечують відповідні рішення з мінімізації ризиків рівень захисту, еквівалентний тому, що передбачений гармонізованими стандартами;
Irish: I gcás feistí atá in-athúsáidte, beidh iompróir SFU ar an bhfeiste féin.
Ukrainian: Дослідження клінічної ефективності не проводять лише у тих випадках, коли обґрунтоване використання інших джерел даних про клінічну ефективність.
Irish: an achoimre ar an tuarascáil dá dtagraítear in Airteagal 40(12);
Ukrainian: (b) до виробу додана інформація, яку виробник повинен надавати відповідно до статті 10(10) ;
Irish: Déanfaidh feiste a thairgtear trí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise, mar atá sainmhínithe i bpointe (b) d'Airteagal 1(1) de Threoir (AE) 2015/1535, do dhuine nádúrtha nó dlítheanach atá bunaithe san Aontas an Rialachán seo a chomhlíonadh.
Ukrainian: Держава-член, з міркувань охорони громадського здоров'я, може вимагати від надавача послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, припинення його діяльності.
Irish: substaintí arna n-ionghabháil ag an othar, amhail alcól, bianna;
Ukrainian: - субпідрядники та зовнішні експерти не передоручали виконання робіт організаціям чи персоналу;
Irish: Sonraí aireachais a anailísiú
Ukrainian: Стаття 80 Звіт за результатами післяреєстраційного нагляду
Irish: Aicmítear in aicme D na feistí a beartaíodh lena n-úsáid do na críocha seo a leanas:
Ukrainian: Дослідження ефективності може бути проведене за участю неповнолітніх осіб лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
Irish: ciallaíonn "bailíocht eolaíoch anailíte"
Ukrainian: Стаття 101 Реєстри та бази даних виробів
Irish: ciallaíonn "plean don staidéar feidhmíochta"
Ukrainian: Слово «унікальний» не передбачає серіалізацію окремих виробничих одиниць.
Irish: Ina theannta sin, rachaidh an comhlacht dá dtugtar fógra, i gcásanna dá dtagraítear in Airteagal 48(6) den Rialachán seo, i gcomhairle leis na saineolaithe ábhartha dá dtagraítear in Airteagal 106 de Rialachán (AE) 2017/745 agus an nós imeachta a leagtar síos in Airteagal 48(6) den Rialachán seo á leanúint i ndáil leis an tuarascáil ar an meastóireacht feidhmíochta de chuid an mhonaróra.
Ukrainian: Окрім цього, у випадках, зазначених у статті 48(6) цього Регламенту, нотифікований орган повинен консультуватися з відповідними експертами, зазначеними у статті 106 Регламенту (ЄС) 2017/745, згідно з процедурою щодо звіту виробника за результатами оцінювання ефективності, встановленою статтею 48(6) цього Регламенту.
Irish: 20.4.2 Ina theannta sin, comhlíonfaidh treoracha úsáide feistí atá beartaithe lena n-úsáid don fhéintástáil gach ceann de na prionsabail seo a leanas:
Ukrainian: 20.4.2 Окрім того, інструкції з використання виробів, призначених для самоконтролю, повинні відповідати всім зазначеним нижче принципам:
Irish: Airteagal 89 agus Airteagal 92
Ukrainian: Стаття 98 Координаційна група з питань медичних виробів
Irish: an doiciméadacht dá dtagraítear sa chúigiú fleasc de Roinn 2.1 d'Iarscríbhinn IX,
Ukrainian: Повинні застосовуватися перший і другий параграфи секції 2.3 додатка IX.
Irish: shann an monaróir, i gcás inarb infheidhme, SFU i gcomhréir le hAirteagal 24;
Ukrainian: - інформації, у тому числі відгуків і скарг, наданої користувачами, розповсюджувачами та імпортерами; та
Irish: MEASÚNÚ COMHRÉIREACHTA BUNAITHE AR SCRÚDÚ CINEÁIL
Ukrainian: Стаття 56 Оцінювання ефективності та клінічні докази