FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Irish: Díolúintí:
Ukrainian: Винятки:
Irish: Áireofar sa doiciméadacht faisnéis maidir leis an méid seo a leanas:
Ukrainian: Виробник надає до бази даних UDI UDI-DI і всю зазначену нижче інформацію щодо виробника і виробу:
Irish: fíocháin agus cealla de bhunús daonna nó ainmhíoch,
Ukrainian: - визначене виробником цільове призначення та заявлені ним характеристики виробу,
Irish: Aicmiú feistí
Ukrainian: Рівні паювання
Irish: na cineálacha éagsúla próiseas steirilithe.
Ukrainian: - різних типів процесів стерилізації.
Irish: cineál an oibreora eacnamaíoch (monaróir, ionadaí údaraithe, nó allmhaireoir),
Ukrainian: Minimum word length - 3 chars, мaximum number - 4 words...
Irish: Oibleagáidí ginearálta dáileoirí
Ukrainian: Інформація щодо суб'єктів господарювання
Irish: (9) Treoir 2004/23/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 maidir le caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta a leagan síos do dheonú, soláthar, tástáil, próiseáil, caomhnú, stóráil agus dáileadh fíochán agus ceall daonna ( IO L 102, 7.4.2004, lch. 48 ).
Ukrainian: (-9) Директива Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС від 11 лютого 2004 року про гармонізацію законів, підзаконних нормативно-правових актів та адміністративних положень щодо застосування принципів належної лабораторної практики та верифікацію їх застосування для тестування хімічних речовин (ОВ L 50, 20.02.2004, с.
Irish: Airteagal 111
Ukrainian: Стаття 111 Стягнення зборів
Irish: beidh an t-eolas is gá acu ar chaighdeáin idirnáisiúnta agus ar dhea-chleachtais;
Ukrainian: UDI складається з двох частин: UDI-DI та UDI-PI.
Irish: SF Aonaid Úsáide
Ukrainian: ЧАСТИНА C СИСТЕМА UDI
Irish: Airteagal 81
Ukrainian: Стаття 81 Імплементаційні акти
Irish: Scrúduithe cineáil
Ukrainian: Facebook Twitter LinkedIn Telegram
Irish: ELI implementation overview
Ukrainian: IV Декларація про відповідність вимогам ЄС
Irish: Accession Treaties
Ukrainian: Оцінювання державами-членами
Irish: Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist an réasúnaíocht ba bhun leis na samplaí a dhoiciméadú.
Ukrainian: Після видачі відповідного сертифіката і перед введенням виробу в обіг виробник повинен надати основний UDI-DI до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо такого виробу, вказаними в частині B додатка VI.
Irish: I gcás imscrúduithe MLCI dá dtagraítear in Airteagal 74(1), beidh feidhm ag na forálacha maidir le haireachas a leagtar síos in Airteagal 87 go hAirteagal 90 agus sna gníomhartha a ghlactar de bhun Airteagail 91 in ionad an Airteagail seo.
Ukrainian: У випадку досліджень на етапі PMCF, зазначених у статті 74(1) , замість положень цієї статті застосовують положення про активний моніторинг, встановлені у статтях 87-90 , а також в імплементаційних актах, ухвалених згідно зі статтею 91 .
Irish: Deimhniú cirt díola
Ukrainian: Верифікація продукту
Irish: Use a question mark ( ? ) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca ? e finds case, cane, care).
Ukrainian: При такому оцінюванні користі та ризиків повинні бути враховані цільове призначення та контекст використання виробу, а також будь-які наявні альтернативні речовини, матеріали, дизайни чи терапевтичні способи лікування.
Irish: Measfar gur cumarsáid leis an urraitheoir í aon chumarsáid leis an ionadaí dlíthiúil sin.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення вимагають нового UDI-PI і не вимагають нового UDI-DI.
Irish: Airteagal 3 an chéad mhír
Ukrainian: CEКЦІЯ 2 Активний моніторинг
Irish: bainistiú riosca mar a leagtar amach i Roinn 3 d'Iarscríbhinn I é;
Ukrainian: - управління ризиками, як зазначено в секції 3 додатка I;
Irish: Ní thiocfaidh gníomh tarmligthe a ghlactar de bhun Airteagail 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) agus 106(15) i bhfeidhm ach amháin mura mbeidh aon agóid curtha in iúl ag Parlaimint na hEorpa nó ag an gComhairle laistigh de thréimhse trí mhí tar éis fógra faoin ngníomh sin a thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle nó más rud é, roimh dhul in éag na tréimhse sin, go mbeidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle araon tar éis a chur in iúl don Choimisiún nach ndéanfaidh siad aon agóid.
Ukrainian: Делегований акт, ухвалений згідно зі статтями 1(5) , 3 , 10(4) , 18(3) , 19(4) , 27(10) , 44(11) , 52(5) , 56(6) , 61(8) , 70(8) та 106(15) , набуває чинності лише якщо ні Європейський Парламент, ні Рада не висунули жодних заперечень протягом тримісячного строку з моменту повідомлення про такий акт Європейському Парламенту і Раді, або якщо до закінчення такого строку Європейський Парламент і Рада повідомили Комісію про те, що вони не висуватимуть заперечень.
Irish: an ráiteas dá dtagraítear i Roinn 4.1.
Ukrainian: Імпортери верифікують реєстрацію виробу в електронній системі згідно зі статтею 29 .
Irish: Feistí a mhonaraítear agus a úsáidtear in institiúidí sláinte, measfar iad a bheith curtha i seirbhís.
Ukrainian: - призначені для введення лікарських засобів за допомогою системи подання, якщо таке введення лікарського засобу виконується у спосіб, що є потенційно небезпечним з урахуванням способу застосування; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Irish: Information
Ukrainian: Інша інформація
Irish: caighdeán Eorpach a shainmhínitear i bpointe (1)(c) d'Airteagal 2 de Rialachán (AE) Uimh. 1025/2012;
Ukrainian: (70) "гармонізований стандарт" означає гармонізований стандарт, як визначено у пункті (1)(c) статті 2 Регламенту (ЄС) № 1025/2012;
Irish: Áireofar an méid seo a leanas ar a laghad i bplean MLCI:
Ukrainian: Select spelling error with mouse and press Ctrl+Enter.
Irish: liosta na saineolaithe dá dtagraítear in Airteagal 40(2);
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 10(10) ;
Irish: a réasúnaíocht maidir le roghnú na bparaiméadar dá dtagraítear i bpointe (b) a dhoiciméadú;
Ukrainian: (i) UDI-ідентифікатор виробу (UDI-DI), присвоєний виробнику і виробу, який надає доступ до інформації, встановленої в частині B додатка VI;
Irish: Nós imeachta um measúnú le haghaidh feistí áirithe in aicme III agus in aicme IIb
Ukrainian: Механізм перевірки оцінювань відповідності певних виробів класу III та IIb
Irish: Airteagal 105
Ukrainian: Стаття 105 Завдання MDCG
Irish: (13) Treoir 2013/59/Euratom ón gComhairle an 5 Nollaig 2013 lena leagtar síos caighdeáin bhunúsacha sabháilteachta don chosaint i gcoinne na contúirte a eascraíonn as nochtadh don radaíocht ianúcháin, agus lena n-aisghairtear Treoracha 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 90/641 Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom agus 2003/122/Euratom ( IO L 13, 17.1.2014, lch. 1 ).
Ukrainian: (*1) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
Irish: (15) Rialachán (AE) Uimh. 1025/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 25 Deireadh Fómhair 2012 maidir le caighdeánú Eorpach, lena leasaítear Treoir 89/686/CEE agus Treoir 93/15/CEE ón gComhairle agus Treoracha 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE agus 2009/105/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena n-aisghairtear Cinneadh 87/95/CEE ón gComhairle agus Cinneadh Uimh. 1673/2006/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( IO L 316, 14.11.2012, lch. 12 ).
Ukrainian: (*2) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
Irish: (37) Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Aibreán 2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/20/CE ( IO L 158, 27.5.2014, lch. 1 ).
Ukrainian: (-4) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014 від 16 квітня 2014 року про клінічні випробування лікарських засобів, призначених для використання людиною, та скасування Директиви 2001/20/ЄС (ОВ L 158, 27.05.2014, с.
Irish: tástáil réamhchliniciúil, mar shampla tástáil saotharlainne, tástáil úsáide ionsamhailte, samhaltú ríomhaireachta, samhlacha ainmhíocha,
Ukrainian: НАДАННЯ НА РИНКУ ТА ВВЕДЕННЯ В ЕКСПЛУАТАЦІЮ ВИРОБІВ, ОБОВ'ЯЗКИ СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ, ПОВТОРНЕ ОБРОБЛЕННЯ, МАРКУВАННЯ ЗНАКОМ CE, ВІЛЬНИЙ РУХ
Irish: Diúltóidh na Ballstáit do cheadú an imscrúdaithe chliniciúil, más rud é:
Ukrainian: (28) "введення в обіг" означає перше надання виробу, іншого ніж дослідний, на ринку Союзу;
Irish: an abairt dheireanach d'Airteagal 97(2),
Ukrainian: (d) інформації про невідповідність продуктів, як зазначено у статті 97(2) ;
Irish: meastóireacht feidhmíochta agus MLFI,
Ukrainian: - післяреєстраційного нагляду та PMCF,
Irish: Aicme riosca na feiste i gcomhréir leis na rialacha a leagtar amach in Iarscríbhinn VIII;
Ukrainian: (f) клас ризику виробу та обґрунтування правил класифікації, застосованих згідно з додатком VIII ;
Irish: Tuairisc ar an bPróiseas maidir le toiliú feasach.
Ukrainian: (d) виробник присвоїв виробу UDI, якщо застосовно.
Irish: imscrúduithe cliniciúla,
Ukrainian: - клінічного оцінювання та PMCF,
Irish: Rialachán (AE) 2017/745 ó pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle (Téacs atá ábhartha maidir le LEE )
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745 // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Irish: Amhail ón 26 Bealtaine 2020, rachaidh aon fhoilsiú fógra maidir le comhlacht dá dtugtar fógra i gcomhréir le Treoir 90/385/CEE agus le Treoir 93/42/CEE ar neamhní.
Ukrainian: З 26 травня 2020 року будь-яка публікація нотифікації щодо нотифікованого органу згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС стає недійсною.
Irish: Glacfaidh an t-ábhar páirt sa nós imeachta um thoiliú feasach a mhéid is féidir.
Ukrainian: PMCF повинне проводитися згідно із задокументованим методом, встановленим у плані PMCF.
Irish: más infheidhme, méid chliniciúil (lena n-áirítear toirt, fad, tomhas, trastomhas),
Ukrainian: 12. якщо застосовно, клінічний розмір (включаючи об'єм, довжину, калібр, діаметр),
Irish: i gcás feistí in aicme IIb, fíoróidh siad comhréireacht na feiste leis an gcineál a ndéantar cur síos air sa deimhniú cineálscrúdaithe AE agus le ceanglais an Rialacháin seo a bhfuil feidhm acu maidir leis na feistí sin,
Ukrainian: Висновки, викладені у звіті за результатами оцінювання PMCF, повинні бути враховані при проведенні клінічного оцінювання, зазначеного у статті 61 та частині A цього додатка, а також у ході управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I. Якщо у процесі PMCF виявляють необхідність вжиття запобіжних та/або коригувальних дій, виробник повинен вжити їх.
Irish: Stádas rialála táirgí
Ukrainian: Стаття 28 База даних UDI
Irish: athruithe ar na modhanna tástála,
Ukrainian: (b) версії чи моделі виробу,
Irish: Sainmhínithe áirithe a leasú
Ukrainian: Діяльність із ринкового нагляду
Irish: más infheidhme, ainm nó trádainm,
Ukrainian: - засобів контролю закупівель, у тому числі верифікації придбаних виробів,
Irish: IT
Ukrainian: Заява
Irish: Doiciméadú ar cháiliú, ar oiliúint agus ar údarú pearsanra
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися самому виробу або його паюванню.
Irish: Meastóireacht
Ukrainian: Співпраця
Irish: These features are still under development; they are not fully tested, and might reduce EUR-Lex stability.
Ukrainian: Зазначене обмеження не виключає можливості проведення загальних навчальних заходів, які не спрямовані на конкретного клієнта і стосуються регулювання виробів чи відповідних стандартів.
Irish: Cuirfear an liosta sin ar fáil d'údaráis inniúla na mBallstát tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 57.
Ukrainian: Для виробів класу III, які імплантують, виробники подають PSUR нотифікованому органу, що бере участь в оцінюванні відповідності згідно зі статтею 52 , за допомогою електронної системи, вказаної у статті 92 .
Irish: an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III.
Ukrainian: Оцінювання технічної документації, застосовне до виробів класу III та виробів класу IIb, зазначених у другому підпараграфі статті 52(4)
Irish: ELI register
Ukrainian: Реєстрація виробів
Irish: ciallaíonn "imscrúdú cliniciúil"
Ukrainian: Електронна система клінічних досліджень
Irish: saintréithriú fisiciúil, ceimiceach agus micribhitheolaíoch;
Ukrainian: - визначення фізичних, хімічних та мікробіологічних характеристик;
Irish: ciallaíonn "feiste aon úsáide"
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
Irish: an úsáid a beartaíodh don fheiste nó an méid atá á mhaíomh ina leith,
Ukrainian: Якщо держава-член, яка здійснює нотифікацію, не виконує рекомендації MDCG, вона повинна надати відповідне обґрунтування.
Irish: An plean faireachais iarmhargaidh a dhréachtaítear i gcomhréir le hAirteagal 84.
Ukrainian: У плані післяреєстраційного нагляду виробник повинен підтвердити, що він дотримується обов'язків, зазначених у статті 83 .
Irish: substaint íocshláinte, lena n-áirítear díorthach fola daonna nó plasma, nó
Ukrainian: - дослідження, заміни або модифікації анатомії або фізіологічного чи патологічного процесу чи стану,
Irish: bogearraí,
Ukrainian: (a) смерті,
Irish: Le linn an agallaimh dá dtagraítear i bpointe (c) de mhír 2, fíorófar go dtuigeann an t-ábhar an fhaisnéis.
Ukrainian: Керівні положення з клінічного оцінювання, зазначені в пункті (c) параграфа 10, оприлюднюють після консультацій з MDCG.
Irish: Airteagal 1(8)
Ukrainian: Стаття 1(8), перший підпараграф
Irish: cur chun feidhme Airteagal 107 maidir le coinbhleacht leasa;
Ukrainian: - імплементації статті 107 щодо конфлікту інтересів;
Irish: Déanfar an t-aicmiú i gcomhréir le hIarscríbhinn VII.
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД, АКТИВНИЙ МОНІТОРИНГ ТА РИНКОВИЙ НАГЛЯД
Irish: Maidir le himscrúduithe cliniciúla ar cuireadh tús leo i gcomhréir le hAirteagal 10 de Threoir 90/385/CEE nó le hAirteagal 93/42/CEE roimh an 26 Bealtaine 2020, féadfar leanúint de bheith á ndéanamh.
Ukrainian: Проведення клінічних досліджень, які були розпочаті згідно зі статтею 10 Директиви 90/385/ЄЕС або статтею 15 Директиви 93/42/ЄЕС до 26 травня 2020 року, може продовжуватися.
Irish: Bogearraí Feistí
Ukrainian: ІНВАЗИВНІ ВИРОБИ
Irish: Is iad Treoir 90/385/CEE ón gComhairle (3) agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle (4) creat rialála an Aontais maidir le feistí leighis, seachas feistí leighis diagnóiseacha in vitro.
Ukrainian: Допоки Eudamed не буде повністю функціональною, відповідні положення директив 90/385/ЄЕС та 93/42/ ЄЕС продовжують застосовувати для виконання обов'язків щодо обміну інформацією, встановлених у першому параграфі цього пункту, зокрема інформацією щодо звітування про активний моніторинг, клінічні дослідження, реєстрацію виробів та суб'єктів господарювання, а також нотифікації сертифікатів.
Irish: conclúidí an mheasúnaithe comhréireachta ón gcomhlacht dá dtugtar fógra maidir leis an Iarscríbhinn ábhartha;
Ukrainian: Заяву про те, що виріб, зазначений у декларації, відповідає вимогам цього Регламенту та, якщо застосовно, будь-якого іншого релевантного законодавства Союзу, яке передбачає складання декларації про відповідність вимогам ЄС;
Irish: Sa chinneadh sin áireofar conclúidí iniúchóireacht na comhlachta dá dtugtar fógra agus measúnú réasúnaithe.
Ukrainian: Якщо дій було вжито без надання суб'єкту господарювання можливості надання пояснень, як зазначено в першому підпараграфі , така можливість повинна бути надана йому якомога швидше, після чого вжиті заходи повинні бути негайно переглянуті.
Irish: ciallaíonn "bagairt thromchúiseach ar an tsláinte phoiblí"
Ukrainian: Інформація на пакованні, що підтримує стерильний стан виробу ("стерильному пакованні")
Irish: Mar sin féin, maidir le feistí so-ionchlannaithe in aicme IIb seachas uamanna, stáplaí, líonadh déidliachta, teanntáin déidliachta, corónacha fiacla, scriúnna, dingeacha, plátaí, sreanga, hioranna, fáiscíní agus nascóirí, beidh feidhm ag an measúnú ar an doiciméadacht theicniúil faoi mar a shonraítear i Roinn 4 d'Iarscríbhinn IX maidir le gach feiste.
Ukrainian: Однак, для виробів класу IIb, які імплантують, окрім шовних матеріалів, скоб, зубних пломб, зубних брекетів, зубних коронок, гвинтів, клинів, пластин, дротів, шпильок, затискачів та з'єднувачів, оцінювання технічної документації, як вказано у секції 4 додатка IX, проводять для кожного виробу.
Irish: IMSCRÚDUITHE CLINICIÚLA
Ukrainian: CEКЦІЯ 1 Класифікація
Irish: Tarraingeofar suas tuairim údarás na dtáirgí íocshláinte a ndeachthas i gcomhairle leis laistigh de 150 lá tar éis dó an doiciméadacht riachtanach a fháil.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен надати повне обґрунтування у своєму звіті за результатами оцінювання відповідності у випадку невиконання рекомендацій експертної групи, а Комісія, без обмеження положень статті 109 , повинна оприлюднити як науковий висновок експертної групи, так і обґрунтування, надане нотифікованим органом, через Eudamed.
Irish: De mhaolú ar phointe (f) d'Airteagal 62(4), ar phointe (a) agus ar phointe (b) d'Airteagal 64(1) agus ar phointe (a) agus ar phointe (b) d'Airteagal 65, féadfar toiliú feasach a fháil páirt a ghlacadh in imscrúdú cliniciúil, agus féadfar faisnéis maidir leis an imscrúdú cliniciúil a thabhairt, tar éis an cinneadh an ábhair a áireamh san imscrúdú cliniciúil ar choinníoll go ndéanfar an cinneadh sin tráth na chéad idirghabhála maidir leis an ábhair i gcomhréir leis an bplean maidir le himscrúdú cliniciúil agus go gcomhlíonfar na coinníollacha seo a leanas ar fad:
Ukrainian: Як частковий відступ від пункту (f) статті 62(4), пунктів (a) та (b) статті 64(1) та пунктів (a) та (b ) статті 65, інформована згода на участь у клінічному дослідженні може бути отримана, а інформація про клінічне дослідження може бути надана після ухвалення рішення про включення суб'єкта до клінічного дослідження, якщо зазначене рішення ухвалюють при першому для суб'єкта втручанні, згідно з планом клінічного дослідження та з дотриманням усіх зазначених нижче умов:
Irish: más infheidhme, trádainmneacha breise na feiste,
Ukrainian: - цільовому призначенні чи заявах щодо виробу,
Irish: Beidh an mharcáil CE faoi réir na bprionsabal ginearálta a leagtar amach in Airteagal 30 de Rialachán (CE) Uimh. 765/2008.
Ukrainian: На маркування знаком CE поширюються загальні принципи, визначені у статті 30 Регламенту (ЄС) № 765/2008.
Irish: Beidh na buneilimintí sonraí atá le soláthar do bhunachar sonraí SFU, dá dtagraítear i gCuid B d'Iarscríbhinn VI, ar fáil don phobal saor in aisce.
Ukrainian: PSUR, зазначений у статті 86 , та звіт за результатами післяреєстраційного нагляду, зазначений у статті 85 .
Irish: Déanfaidh monaróirí meastóireacht chliniciúil i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar amach in Airteagal 61 agus in Iarscríbhinn XIV, lena n-áirítear MLCI.
Ukrainian: Виробники проводять клінічне оцінювання згідно з вимогами, визначеними у статті 61 та додатку XIV , у тому числі PMCF.
Irish: Má tá iompróir SFU inléite go héasca, nó, i gcás SGSU, inscanta, trí phacáistiú na feiste, ní cheanglófar iompróir SFU a chur ar an bpacáistiú.
Ukrainian: Обов'язки, встановлені в цій статті, не поширюються на такі імплантати: шовні матеріали, скоби, зубні пломби, зубні брекети, зубні коронки, гвинти, клини, пластини, дроти, шпильки, затискачі та з'єднувачі.
Irish: Cuirfidh allmhaireoirí a sonraí leis an iontráil ábhartha/leis na hiontrálacha ábhartha.
Ukrainian: Формат HRI повинен відповідати правилам органу видачі UDI.
Irish: Tabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra na cúiseanna lena chinneadh.
Ukrainian: Комісія надає технічну та адміністративну підтримку користувачам Eudamed.
Irish: Mar sin féin, déanfaidh gach Ballstát lena mbaineann measúnú ar leithligh, i gcomhréir le hAirteagal 70(1) go (5), ar chomhláine na doiciméadachta dá dtagraítear i Ranna 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 agus 4.4 de Chaibidil II d'Iarscríbhinn XV.
Ukrainian: Будь-яке оцінювання наявності підстав для незгоди, як вказано в другому підпараграфі параграфа 8 цієї статті, повинне проводитися під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, за винятком істотних змін, які стосуються секцій 1.13 , 3.1.3 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави II додатка XV, які кожна відповідна держава-член оцінює окремо.
Irish: Má thíolactar cuid den fhaisnéis sin i ndoiciméad eile, déanfar tagairt dó i PIC.
Ukrainian: Якщо MDCG надає висновок про можливість прийняття нотифікації, Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 14 днів.
Irish: Má bhíonn substaintí i bhfeistí, nó i gcodanna feistí nó in ábhair a úsáidtear i bhfeistí, ar substaintí iad dá dtagraítear i bpointe (a) nó i bpointe (b) dfe Roinn 10.4.1.
Ukrainian: Якщо вироби, їхні складові частини або використані в них матеріали, як зазначено в секції 10.4.1. , містять речовини, зазначені в пунктах (a) чи (b) секції 10.4.1. у концентрації, вищій за 0,1% у ваговому відношенні марковання про наявність таких речовин повинне бути нанесене на сам виріб та/або на паювання кожної одиниці або, у відповідних випадках, на торговельне паювання із зазначенням списку таких речовин.
Irish: d'Iarscríbhinn I, an bonn cirt dá dtagraítear i Roinn 10.4.2.
Ukrainian: (d) якщо застосовно і за наявності, найновіші настанови відповідного наукового комітету згідно з секціями 10.4.3. та 10.4.4.
Irish: Maolú ar na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta
Ukrainian: Розміщення носія UDI на системах чи процедурних наборах
Irish: Airteagal 107
Ukrainian: Стаття 107 Конфлікт інтересів
Irish: beidh feidhm ag Airteagail 35 go 50 ón 26 Samhain 2017.
Ukrainian: (a) статті 35-50 застосовують із 26 листопада 2017 року.
Irish: gá le steiriliú roimh í a úsáid nó nach bhfui(tá/níl), (tá/níl),
Ukrainian: 2.9. наявність тканин чи клітин людського походження або їх похідних (так/ні),
Irish: Special edition
Ukrainian: СПЕЦІАЛЬНІ ПРАВИЛА
Irish: na rioscaí dá dtagraítear i bpointe (c) a dhíothú nó a rialú i gcomhréir le ceanglais Roinn 4;
Ukrainian: Вироби розподіляють на класи I, IIa, IIb та III з урахуванням їхнього цільового призначення та властивих їм ризиків.
Irish: Sannfar córais agus pacáistí gnáthaimh dá dtagraítear in Airteagal 22 agus beidh a SFU féin orthu.
Ukrainian: На основі звіту за результатами незалежного аудиту Комісія інформує MDCG про верифікацію забезпечення повної функціональності Eudamed та відповідність Eudamed функціональним специфікаціям, складеним згідно з параграфом 1 .
Irish: Más infheidhme, léireofar comhréireacht le forálacha Threoir 2004/10/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (1) .
Ukrainian: Якщо застосовно, повинна бути підтверджена відповідність положенням Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС ( -9 ) .
Irish: Ciallaíonn "lárchóras na néaróg"
Ukrainian: Кваліфікаційні критерії щодо персоналу