FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Irish: De bhreis ar na nósanna imeachta is infheidhme de bhun mhíreanna 3, 4, 6, 7 nó 8, i gcás feistí atá comhdhéanta de shubstaintí nó de theaglamaí substaintí atá beartaithe lena dtabhairt isteach i gcorp an duine trí oscailt colainne nó a chuirtear ar an gcraiceann agus a ionsúitear nó a scaiptear go logánta i gcorp an duine, beidh feidhm freisin ag an nós imeachta a shonraítear i Roinn 5.4 d'Iarscríbhinn IX nó i Roinn 6 d'Iarscríbhinn X, de réir mar is infheidhme.
Ukrainian: (a) Для виробів класу III, які імплантують, та активних виробів класу IIb, призначених для введення та/ або виведення лікарського засобу, як зазначено у секції 6.4. додатка VIII (правило 12), нотифікований орган повинен, після верифікації якості клінічних даних, якими підкріплено звіт виробника за результатами клінічного оцінювання, зазначений у статті 61(12) , підготувати звіт за результатами аналізу клінічного оцінювання, який містить висновки щодо клінічних доказів, наданих виробником, зокрема щодо визначення співвідношення користь-ризик, узгодженості таких доказів із цільовим призначенням, у тому числі медичними показаннями до застосування та планом PMCF, згаданим у статті 10(3) та частині B додатка XIV.
Irish: Ní lorgóidh siad ná ní ghlacfaidh siad treoracha ó chomhlachtaí dá dtugtar fógra ná ó na monaróirí.
Ukrainian: Якщо використовують лінійні штрих-коди, UDI-DI та UDI-PI можуть бути об'єднані або не об'єднані у два або більше штрих-коди.
Irish: I gcás feistí atá in-athúsáidte, beidh iompróir SFU ar an bhfeiste féin.
Ukrainian: Завершенням клінічного дослідження вважають останнє відвідування останнього суб'єкта, якщо інший момент часу його завершення не визначений у плані клінічного дослідження.
Irish: faisnéis faoi na hathruithe dá dtagraítear i Roinn 2.4,
Ukrainian: КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 28 ТА 29
Irish: Hide consolidated versions
Ukrainian: Використання гармонізованих стандартів
Irish: De mhaolú ar mhír 2:
Ukrainian: CEКЦІЯ 2 Оцінювання відповідності
Irish: beidh feidhm ag Airteagal 102 ón 26 Bealtaine 2018;
Ukrainian: (c) статтю 102 застосовують із 26 травня 2018 року;
Irish: Sna cásanna eile ar fad tá feistí den sórt sin aicmithe mar aicme I.
Ukrainian: Вироби, які імплантують, повинні бути ідентифіковані чи марковані UDI (UDI-DI + UDI-PI) за допомогою AIDC на їхньому найпершому рівні паювання (пакованні одиниці).
Irish: cainníocht in aghaidh na cumraíochta pacáiste,
Ukrainian: 1. кількість у конфігурації паювання,
Irish: Na tomhais a thógann na feistí a bhfuil feidhm tomhais acu, sloinnfear in aonaid dlí iad i gcomhréir le forálacha Threoir 80/181/CEE ón gComhairle (4) .
Ukrainian: 15.2.Результати вимірювань, проведених за допомогою виробів із вимірювальною функцією, повинні зазначатися у стандартних одиницях виміру, згідно з положеннями Директиви Ради 80/181/ЄЕС ( -8 ) .
Irish: De mhaolú ar Threoir 90/385/CEE agus ar Threoir 93/42/CEE, féadfaidh comhlachtaí um measúnú comhréireachta a ainmniú agus féadfar fógra a thabhairt dóibh roimh an 26 Bealtaine 2020.
Ukrainian: Як відступ від директив 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС, вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути введені в обіг до 26 травня 2020 року.
Irish: Do you want to help improving EUR-Lex ? This is a list of experimental features that you can enable.
Ukrainian: Метою оцінювання відповідності на основі верифікації відповідності продукту є забезпечення відповідності виробів типу, щодо якого був виданий сертифікат ЄС про експертизу типу, та застосовним до них положенням цього Регламенту.
Irish: na húdair atá ann maidir le gan imscrúduithe cliniciúla ná MLFI a dhéanamh.
Ukrainian: (e) У випадку виробів, введених в обіг у стерильному чи визначеному мікробіологічному стані, опис умов середовища на релевантних етапах виробництва.
Irish: National case-law
Ukrainian: ПРАВИЛА КЛАСИФІКАЦІЇ
Irish: I gcásanna den sórt sin, tá ceanglais Roinn 1.2 infheidhme maidir leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra mar aon leis an eagraíocht ar cuid di é.
Ukrainian: Якщо верифікація, зазначена в секції 18.2. , підтверджує, що відповідні вироби класу IIa відповідають технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них, нотифікований орган повинен видати сертифікат згідно з цією частиною цього додатка.
Irish: Foirm iarratais
Ukrainian: Імплементаційні акти
Irish: an mheastóireacht réamhchliniciúil,
Ukrainian: CEКЦІЯ 1 Післяреєстраційний нагляд
Irish: an réasúnaíocht is bun le cáiliú an táirge mar fheiste;
Ukrainian: (a) виріб було марковано знаком CE та була складена декларація про відповідність вимогам ЄС;
Irish: úrnuacht na feiste nó an nós imeachta cliniciúil gaolmhar a bhaineann leis, agus an tionchar suntasach cliniciúil nó sláinte a d'fhéadfadh a bheith ann;
Ukrainian: - проводити поглиблену перевірку найновішої версії клінічного оцінювання, оновленої виробником на основі його післяреєстраційного нагляду, PMCF та клінічної літератури, яка стосується стану, який лікують за допомогою виробу, або клінічної літератури, яка стосується аналогічних виробів,
Irish: monaróir, ionadaí údaraithe, allmhaireoir, dáileoir nó an té dá dtagraítear in Airteagal 22(1) agus (3);
Ukrainian: (35) "суб'єкт господарювання" означає виробника, уповноваженого представника, імпортера, розповсюджувача або особу, зазначену в статтях 22(1) та 22(3) ;
Irish: Tagairtí do SC a úsáidtear, ar ina leith a dhearbhaítear an chomhréireacht;
Ukrainian: (a) ідентифікаційні дані виробу і виробника, в тому числі основний UDI-DI, а також SRN, якщо він уже присвоєний;
Irish: an modh steirilithe a úsáideadh,
Ukrainian: 20. містить латекс (так/ні),
Irish: Soláthrófar treoracha úsáide in éineacht leis na feistí.
Ukrainian: Інтерфейс користувача бази даних UDI повинен бути доступним усіма офіційними мовами Союзу.
Irish: Luafar san fhógra a fhoilseofar raon feidhme ghníomhaíochtaí dleathacha um measúnú comhréireachta an chomhlachta dá dtugtar fógra.
Ukrainian: Під час надання виробу на ринку розповсюджувачі при здійсненні своєї діяльності діють із належною обачністю щодо застосовних вимог.
Irish: meath tromchúiseach sealadach nó buan ar shláinte othair, úsáideora nó duine eile,
Ukrainian: - Опис дослідного виробу, зокрема, його чітко визначене цільове призначення.
Irish: Measfar gurb í sainaithint bogearraí an sásra rialaithe monaraíochta agus léireofar í in ST-SFU.
Ukrainian: Членів MDCG обирають за їхніми компетенцією та досвідом роботи у сфері медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro.
Irish: RIALACHA SPEISIALTA
Ukrainian: Делегування повноважень
Irish: SF-SFU Bunúsach dá dtagraítear i gCuid C d'Iarscríbhinn VI;
Ukrainian: Основний UDI-DI, як зазначено в частині C додатка VI;
Irish: más infheidhme, faisnéis a bhfuil lipéad uirthi i gcomhréir le Roinn 10.4.5 d'Iarscríbhinn I,
Ukrainian: 21. якщо застосовно, інформацію, марковану згідно із секцією 10.4.5 додатка I,
Irish: beartaithe de ghnáth i gcomhair úsáid leanúnach ar feadh tréimhse idir 60 nóiméad agus 30 lá.
Ukrainian: "Короткотерміновий" означає, як правило, призначений для безперервного використання протягом терміну тривалістю від 60 хвилин до 30 днів.
Irish: nach gcomhlíonfar ceanglais Airteagal 62, nó
Ukrainian: ГЛАВА VII ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД, АКТИВНИЙ МОНІТОРИНГ Т…
Irish: Airteagal 51
Ukrainian: Стаття 51 Класифікація виробів
Irish: MEASÚNÚ COMHRÉIREACHTA BUNAITHE AR SCRÚDÚ CINEÁIL
Ukrainian: XIV Клінічне оцінювання та післяреєстраційне клінічне спостереження
Irish: más infheidhme, tagairt do dheimhniú ar bith a bhí ann roimhe, mar a shonraítear i Roinn 8 de Chuid I;
Ukrainian: VI Інформація, яку подають після реєстрації виробів та суб'єктів господарювання згідно зі статтями 29(4) та 31; ключові дані, які надають до бази даних UDI разом із UDI-DI згідно зі статтями 28 та 29; та система UDI
Irish: Ar chúiseanna staire, rinneadh rialáil ar fheistí leighis so-ionchlannaithe gníomhacha, a chumhdaítear le Treoir 90/385/CEE, agus ar fheistí leighis eile, a chumhdaítear le Treoir 93/42/CEE in dhá ionstraim dhlíthiúla ar leith.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС до 25 травня 2017 року, залишаються дійсними до закінчення терміну, зазначеного в таких сертифікатах, за винятком сертифікатів, виданих згідно з додатком 4 до Директиви 90/385/ЄЕС або додатком IV до Директиви 93/42/ЄЕС, які стають недійсними щонайпізніше 27 травня 2022 року.
Irish: Imscrúduithe cliniciúla i gcásanna éigeandála
Ukrainian: Клінічні дослідження виробів, маркованих знаком CE
Irish: Airteagals 94 go 97
Ukrainian: Стаття 93 Діяльність із ринкового нагляду
Irish: Airteagal 14(1) agus (2) agus pointí (a) agus (b) d'Airteagal 14a(1) de Threoir 93/42/CEE, agus na hoibleagaidí i dtaca le feistí agus oibreoirí eacnamaíocha a chlárú, agus d'fhógraí a thabhairt maidir le deimhnithe, dá bhforáiltear sna hIarscríbhinní comhfhreagracha, a aisghairtear le héifeacht ó 18 mí tar éis an dáta is déanaí den dá dháta dá dtagraítear i bpointe (d) d'Airteagal 123(3) den Rialachán seo.
Ukrainian: - статті 14(1) та (2) і пунктів (a) та (b) статті 14а(1) Директиви 93/42/ЄЕС, а також обов'язків щодо реєстрації виробів і суб'єктів господарювання та щодо нотифікацій сертифікатів, передбачених відповідними додатками, які скасовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту.
Irish: soláthraíonn an institiúid sláinte faisnéis dá húdarás inniúil, arna iarraidh sin, maidir le húsáid feistí den sórt sin, ar faisnéis í ar a n-áireofar dlisteanú dá monarú, dá modhnú agus dá n-úsáid;
Ukrainian: Для одноразових виробів класів I та IIa, запакованих і маркованих індивідуально, носій UDI не потрібно розміщувати на пакованні, проте він повинен бути розміщений на наступному рівні паювання, напр., на картонній коробці, яка містить кілька індивідуально запакованих виробів.
Irish: Is iad na painéil saineolaithe a cheapfar le measúnú cliniciúil i réimsí liachta ábhartha a dhéanfaidh na cúraim dá bhforáiltear in Airteagal 54(1) agus in Airteagal 61 agus i Roinn 5.1 d'Iarscríbhinn IX nó i Roinn 6 d'Iarscríbhinn X a chomhlíonadh, de réir mar is infheidhme.
Ukrainian: Експертні групи, призначені для проведення клінічного оцінювання у відповідних сферах медицини, повинні виконувати завдання, передбачені статтею 54(1) та статтею 61(2) , а також секцією 5.1 додатка IX або секцією 6 додатка X, у застосовному випадку.
Irish: an t-imscrúdú cliniciúil,
Ukrainian: - надмірному збільшенні струму витоку,
Irish: I gcás feistí dá dtagraítear sa chéad fhomhír d'Airteagal 1(8), fíorófar, ar analach, cáilíocht, sábháilteacht agus fónamh na substainte a mheasfaí a bheith, dá mbeadh sí in úsáid ar leithligh, ina táirge íocshláinte de réir bhrí phointe (2) d'Airteagal 1 de Threoir 2001/83/CE, trí úsáid a bhaint as na modhanna a shonraítear in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2001/83/CE, mar a cheanglaítear leis an nós imeachta um measúnú comhréireachta is infheidhme faoin Rialachán seo.
Ukrainian: У випадку виробів, зазначених у першому підпараграфі статті 1(8), якість, безпечність та доцільність використання речовини, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, верифікують за аналогією з методами, визначеними у додатку I до директиви 2001/83/ЄС згідно із застосовною процедурою оцінювання відповідності за цим Регламентом.
Irish: ciallaíonn "pacáiste gnáthaimh"
Ukrainian: (До Розділу V "Економічне та галузеве співробітництво"
Irish: na tuarascálacha ó mhonaróirí maidir le treochtaí dá dtagraítear in Airteagal 88;
Ukrainian: (19) "частинка" для цілей означення терміну "наноматеріал" у пункті (18) означає дрібний елемент речовини з визначеними фізичними межами;
Irish: Maidir lena phearsanra uile dá dtagraítear i Roinn 3.2.3 go Roinn 3.2.7, bunóidh an comhlacht dá dtugtar fógra agus coinneoidh sé nuashonraithe:
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 29(4) ТА 31 ; КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 28 ТА 29 ; ТА СИСТЕМА UDI
Irish: Uimhir aitheantais na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra agus liosta na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra
Ukrainian: На додачу до символу, який використовують для позначення стерильності виробу, марковання виробу повинне дозволяти розрізняти ідентичні чи схожі вироби, введені в обіг у стерильному і нестерильному станах.
Irish: Féadfaidh na Ballstáit a cheangal go gcuirfidh institiúidí sláinte den sórt sin aon fhaisnéis ábhartha bhreise faoi na feistí sin faoi bhráid an údaráis inniúil, ar faisnéis í faoi fheistí den sórt sin a monaraíodh agus a úsáideadh ar a gcríoch féin.
Ukrainian: Якщо у ході проведення оцінювання згідно зі статтею 94 компетентні органи держави-члена приходять до висновку про те, що виріб не відповідає вимогам, встановленим цим Регламентом, проте не становить неприйнятного ризику для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони вимагають від відповідного суб'єкта господарювання усунути таку невідповідність протягом розумного строку, чітко визначеного, повідомленого суб'єкту господарювання та пропорційного встановленій невідповідності.
Irish: lena ndéantar cógais, sreabháin choirp nó substaintí eile, lena n-áirítear gáis, a thabhairt, nó a atabhairt don chorp nó ón gcorp, nó
Ukrainian: - класу IIa, якщо вони призначені для короткотермінового використання, окрім випадків, коли їх використовують у ротовій порожнині, глотці, у слуховому ході до барабанної перетинки або в носовій порожнині; у такому випадку вироби відносять до класу I; та
Irish: Beidh na cúraimí a leagtar síos in Airteagal 105 den Rialachán seo agus in Airteagal de Rialachán (AE) 2017/746 ar an GCFL.
Ukrainian: MDCG повинна виконувати завдання, встановлені у статті 105 цього Регламенту та статті 99 Регламенту (ЄС) 2017/746 .
Irish: Ceanglais maidir le himscrúduithe cliniciúla eile
Ukrainian: ГЛАВА II МІНІМАЛЬНИЙ ЗМІСТ CEРТИФІКАТІВ
Irish: an doiciméadacht dá dtagraítear sa chúigiú fleasc de Roinn 2.1 d'Iarscríbhinn IX,
Ukrainian: У сертифікаті про вільний продаж повинен бути визначений основний UDI-DI виробу, внесений до бази даних UDI згідно зі статтею 29 .
Irish: An measúnú a dhéanfaidh na Ballstáit
Ukrainian: Голова не бере участі в голосуванні MDCG.
Irish: lena ndéantar cógais, sreabháin choirp nó substaintí, lena n-áirítear gáis, den sórt sin a stóráil nó a iompar atá le tabhairt nó le hatabhairt don chorp,
Ukrainian: - класу IIb, якщо вони призначені для довготермінового використання, окрім випадків, коли їх використовують у ротовій порожнині, глотці, у слуховому ході до барабанної перетинки або в носовій порожнині й вони не повинні поглинатися слизовою оболонкою; у такому випадку вироби відносять до класу IIa.
Irish: Tabharfar fógra do na Ballstáit lena mbaineann maidir le modhnuithe substaintiúla ar bith amhail dá dtagraítear in Airteagal 75 ag baint úsáid as an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 73.
Ukrainian: Протягом одного тижня після настання будь-яких змін, які стосуються документації, зазначеної у главі II додатка XV, спонсор оновлює релевантні дані в електронній системі, зазначеній у статті 73 , а також забезпечує чітку ідентифіковність таких змін у документації.
Irish: ciallaíonn "feidhmíocht"
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС
Irish: Warning!
Ukrainian: Заяви
Irish: DOICIMÉADACHT MAIDIR LEIS AN IARRATAS AR IMSCRÚDÚ CLINICIÚIL
Ukrainian: Картка імплантату та інформація, яку надають пацієнту з імплантованим виробом
Irish: Maidir le feistí a chuirtear ar an margadh go dlíthiúil de bhun Treoir 90/385/EEC agus Treoir 93/385/EEC roimh an 26 Bealtaine 2020, nó tar éis an 26 Bealtaine 2020, agus ar eisíodh deimhniú ina leith, amhail dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír 2 den Airteagal seo, féadfar leanúint de bheith á gcur ar fáil ar an margadh nó a chur i seirbhís go dtí an 27 Bealtaine 2025.
Ukrainian: Вироби, законно введені в обіг згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС до 26 травня 2020 року, а також вироби, введені в обіг із 26 травня 2020 року за сертифікатами, зазначеними у параграфі 2 цієї статті, можуть продовжувати надаватися на ринку чи залишатися введеними в експлуатацію до 27 травня 2025 року.
Irish: Append an asterisk ( * ) to a search term to find variations of it (transp * , 32019R * ).
Ukrainian: (f) резюме результатів перевірок та оцінювань діяльності держав-членів із ринкового нагляду, зазначені у статті 93(8) .
Irish: Airteagal 75
Ukrainian: XVII Кореляційна таблиця
Irish: déanfar deonú, soláthar agus tástáil na bhfíochán, na gceall agus na ndíorthach i gcomhréir le Treoir 2004/23/CE;
Ukrainian: (a) донація, заготівля та тестування тканин і клітин повинні здійснюватися згідно з Директивою 2004/23/ЄС ;
Irish: INNEACHAR ÍOSTA NA NDEIMHNITHE
Ukrainian: ІМПЛЕМЕНТАЦІЙНІ ПРАВИЛА
Irish: EUR-Lex Access to European Union law
Ukrainian: ДОДАТОК IV ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ ВИМОГАМ ЄС
Irish: It is currently only available for documents smaller than 900 KB.
Ukrainian: Для дрібних виробів можливі відхилення від зазначеного мінімального розміру.
Irish: I gcás ina ndéanfar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 5 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.
Ukrainian: Якщо комітет не надає жодного висновку, Комісія не ухвалює проект імплементаційного акту, і застосовують третій підпараграф статті 5(4) Регламенту (ЄС) № 182/2011.
Irish: Airteagal 1(4) agus (4a)
Ukrainian: Стаття 1(4) та (4а)
Irish: Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an réasúnaíocht ba bhun leis an sampla nó leis na samplaí feistí a dhoiciméadú.
Ukrainian: UDI-DI - це унікальний цифровий чи буквено-цифровий код, присвоєний моделі виробу, який використовують також як "ключ доступу" до інформації, що зберігається в базі даних UDI.
Irish: Athruithe ar na hainmnithe agus ar na fógraí
Ukrainian: Запобіжні заходи з охорони здоров'я
Irish: aon duine aonair, cuideachta, institiúid nó eagraíocht a ghlacann freagracht as imscrúdú cliniciúil a thionscnamh agus a bhainistiú agus freisin as maoiniú an imscrúdaithe chliniciúil a chur ar bun;
Ukrainian: Зокрема, безпека щодо вірусів та інших трансмісивних агентів повинна забезпечуватися за рахунок застосування валідованих методів усунення або інактивації у процесі виробництва, окрім випадків, коли використання таких методів призводить до неприйнятного погіршення, яке ставить під загрозу клінічну користь виробу;
Irish: ciallaíonn "plean don imscrúdú cliniciúil"
Ukrainian: Основний UDI-DI - це первинний ідентифікатор моделі виробу.
Irish: EU case-law
Ukrainian: Сертифікати відповідності
Irish: ar fhaisnéis atá á stóráil i mbunachar sonraí SFU.
Ukrainian: Інформація про будь-які зміни в CIP.
Irish: bunachar sonraí SFU dá dtagraítear in Airteagal 28;
Ukrainian: (b) базу даних UDI, зазначену у статті 28 ;
Irish: Comhlíonfar na ceanglais a leagtar síos i Ranna 4.3, 4.4, 4.7 agus 4.8 mar chuid de ghníomhaíochtaí inmheánacha comhlachtaí dá dtugtar fógra agus ní ligfear ar fochonradh iad.
Ukrainian: Разом із цим, повноту документації, зазначеної в секціях 1.13 , 3.1.3 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави II додатка XV, кожна держава-член оцінює окремо згідно зі статтею 70(1)-(5) .
Irish: Arna dhéanamh in Strasbourg, an 5 Aibreán 2017.
Ukrainian: До частини виробу, яка є медичним виробом для діагностики in vitro, застосовують вимоги Регламенту (ЄС) 2017/746 .
Irish: Féadfaidh an t-údarás inniúil na sonraí a úsáid chun táille a ghearradh ar an monaróir nó ar an ionadaí údaraithe de bhun Airteagal 111.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання надає остаточний висновок щодо звіту за результатами оцінювання, підготованого органом, відповідальним за нотифіковані органи, і, якщо застосовно, проект призначення протягом 21 дня з моменту отримання зазначених документів Комісії, яка негайно передає остаточний висновок MDCG.
Irish: Deimhnithe a eisíonn comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhréir le Treoir 90/385/CEE agus Treoir 93/42/CEE ón 25 Bealtaine 2017, beidh siad fós bailí go dtí deireadh na tréimhse a shonraítear ar an deimhniú, ar tréimhse nach faide ná cúig bliana ónar eisíodh é.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС з 25 травня 2017 року, залишаються дійсними до закінчення терміну, зазначеного в таких сертифікатах, який не повинен перевищувати п'ять років з моменту їх видачі.
Irish: an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III, agus
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III , та
Irish: (30) Treoir 2003/12/CE ón gCoimisiún an 3 Feabhra 2003 maidir le hionchlannáin cíche a athaicmiú faoi chuimsiú Threoir 93/42/CEE maidir le feistí leighis ( IO L 28, 4.2.2003, lch. 43 ).
Ukrainian: (-1) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 від 31 березня 2004 року про встановлення процедур Співтовариства для авторизації лікарських засобів, призначених для використання людиною, і ветеринарних лікарських засобів та нагляду за ними та про створення Європейського агентства з лікарських засобів (ОВ L 136, 30.04.2004, с.
Irish: le dromchla eipitéiliach nó dromchla na súile a athsholáthar,
Ukrainian: Активні вироби для діагностики та моніторингу відносять до класу IIa:
Irish: Coinneoidh an comhlacht dá dtugtar fógra é.
Ukrainian: Такі окремі компоненти можуть самі по собі бути виробами.
Irish: más feiste aon úsáide a athphróiseáladh atá ann, sonrófar sin, sonrófar an líon ciogal athphróiseála a rinneadh cheana agus aon teorainn ar an líon ciogal athphróiseála;
Ukrainian: Цей Регламент також застосовують, із дати застосування загальних специфікацій, ухвалених згідно зі статтею 9 , до груп продуктів, які не мають цільового медичного призначення, які перелічені в додатку XVI , з урахуванням рівня науково-технічного розвитку та, зокрема, наявних гармонізованих стандартів для аналогічних виробів медичного призначення, що працюють на подібній технології.
Irish: má eisíodh sin cheana féin, SRN an mhonaróra dá dtagraítear in Airteagal 31(2);
Ukrainian: SRN виробника, зазначений у статті 31(2) , якщо він уже присвоєний;
Irish: Más gá, féadfaidh údarás inniúil idiragairt in imscrúdú an mhonaróra nó féadfaidh sé imscrúdú neamhspleách a thionscnamh.
Ukrainian: Фулерени, графенові пластівці та одностінні вуглецеві нанотрубки, у яких один або більше зовнішніх розмірів є меншим за 1 нм, також вважають наноматеріалами;
Irish: an córas leictreonach chun feistí a chlárú dá dtagraítear in Airteagal 29(4);
Ukrainian: (h) верифікації присвоєння UDI всім відповідним виробам згідно зі статтею 27(3) і забезпечення узгодженості та достовірності інформації, наданої згідно зі статтею 29 ;
Irish: sonraí agus/nó tagairt don phlean don mheastóireacht chliniciúil;
Ukrainian: (16) "нежиттєздатний" означає такий, що не здатний до метаболізму чи розмноження;
Irish: Airteagal 14(2), an chéad abairt
Ukrainian: Стаття 4(5), другий підпараграф
Irish: Tabharfaidh an t-údarás um tháirgí íocshláinte a ndeachthas i gcomhairle leis a thuairim don chomhlacht dá dtugtar fógra laistigh de 210 lá tar éis dó doiciméadacht bhailí a fháil.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробник повинен внести або, якщо вона вже внесена, верифікувати в Eudamed інформацію, вказану в секції 2 частини A додатка VI, за винятком секції 2.2 , і забезпечувати оновлення такої інформації в подальшому.
Irish: na tástálacha fisiciúla, saotharlainne agus eile atá le déanamh ag comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhthéacs tástálacha samplacha, measúnú ar an doiciméadacht theicniúil agus imscrúdú cineáil i gcomhréir le Roinn 3.4 agus le Roinn 4.3 d'Iarscríbhinn IX, le Roinn 3 d'Iarscríbhinn X agus le Roinn 15 d'Iarscríbhinn XI.
Ukrainian: (c) фізичних, лабораторних та інших тестів, що їх повинні проводити нотифіковані органи у контексті тестування зразків, оцінювання технічної документації та експертизи типу згідно із секціями 3.4 та 4.3 додатка IX, секцією 3 додатка X та секцією 15 додатка XI.
Irish: ciallaíonn "úsáideoir"
Ukrainian: План клінічного дослідження
Irish: an fhaisnéis maidir leis na deimhnithe dá dtagraítear in Airteagal 56(5);
Ukrainian: (f) клінічного оцінювання згідно зі статтею 61 та додатком XIV , у тому числі PMCF;