FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Irish: - under the conditions of use laid down, oral ingestion of the medicinal product by the animal is to be expected, or
Ukrainian: - відповідно до встановлених умов використання передбачене пероральне застосування ветеринарного лікарського засобу твариною, або
Irish: These records shall be available for inspection by the competent authorities of the host Member State for a period of at least three years;
Ukrainian: Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами держави-члена ведення діяльності протягом принаймні трьох років;
Irish: Whenever possible, vaccine production shall be based on a seed lot system and on established cell banks.
Ukrainian: За можливості виробництво вакцини повинно ґрунтуватися на системі посівних матеріалів та визначених посівах клітин.
Irish: (b) he shall have at his disposal, for the manufacture or import of the above, suitable and sufficient premises, technical equipment and control facilities complying with the legal requirements which the Member State concerned lays down as regards both manufacture and control and the storage of products, in accordance with Article 24;
Ukrainian: (b) для виробництва чи імпорту вказаних вище лікарських засобів заявник повинен мати у своєму розпорядженні у достатній кількості відповідні приміщення, технічне обладнання й засоби контролю, які відповідають правовим вимогам, встановленим відповідними державами-членами стосовно виробництва, імпорту і зберігання засобів згідно зі статтею 24 ;
Irish: Where an International Unit of biological activity has been defined by the World Health Organization, this shall be used.
Ukrainian: Якщо Всесвітньою організацією охорони здоров'я була визначена міжнародна одиниця біологічної активності, використовують таку одиницю.
Irish: Within 30 days of its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to the Member States, the Commission and the marketing authorization holder together with a report describing the assessment of the veterinary medicinal product and the reasons for its conclusions.
Ukrainian: Протягом 15 днів після ухвалення Комітетом остаточного висновку Агентство передає його державам-членам, Комісії і заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію разом зі звітом, який містить опис оцінювання ветеринарного лікарського засобу та підстави зроблених Комітетом висновків.
Irish: The formulae of the laboratory reagents shall be supplemented, if necessary, by the manufacturing method.
Ukrainian: Формули лабораторних реагентів повинні за необхідності бути доповнені описом методу виробництва.
Irish: (d) the withdrawal period recommended by the applicant is not long enough to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer, or is insufficiently substantiated; or
Ukrainian: (d) тривалість періоду каренції, пропонованого заявником, недостатня для забезпечення того, щоб харчові продукти, отримані з тварини, яка піддавалася лікуванню, не містили залишків, які можуть становити загрозу здоров'ю споживача, або така тривалість недостатньо обґрунтована; або
Irish: Immunological veterinary medicinal product: A veterinary medicinal product administered to animals in order to produce active or passive immunity or to diagnose the state of immunity.
Ukrainian: Імунологічний ветеринарний лікарський засіб: Ветеринарний лікарський засіб, призначений для тварин з метою створення активного чи пасивного імунітету або діагностики стану імунітету.
Irish: Seed materials, cell banks, pools of serum and other material of biological origin and, whenever possible, the source materials from which they are derived shall be tested for adventitious agents.
Ukrainian: Посівні матеріали, банки клітин, пули сироватки і, за можливості, вихідні матеріали, з яких вони отримані, повинні бути протестовані на наявність сторонніх агентів.
Irish: - each Member State is able to require in writing that the draft decision be discussed by the Standing Committee, giving its reasons in detail.
Ukrainian: - державам-членам надається можливість подавати письмовий запит стосовно винесення на обговорення проекту рішення на пленарне засідання Постійного комітету.
Irish: In certain exceptional cases where assay of active substances which are very numerous or present in very low amounts would necessitate an intricate investigation difficult to carry out in respect of each production batch, the assay of one or more active substances in the finished product may be omitted, on the express condition that such assays are made at intermediate stages as late as possible in the production process.
Ukrainian: У певних випадках, для особливо складних сумішей, якщо аналіз діючих речовин, які є дуже численними і присутні у дуже малих кількостях, вимагає складних досліджень, які важко провести щодо кожної виробничої партії, аналіз однієї чи більше діючих речовин у готовому засобі можна не проводити, за обов'язкової умови, що такий аналіз проводять на проміжному етапі виробничого процесу.
Irish: - pharmacology,
Ukrainian: - фармакологія,
Irish: In particular, he shall forthwith inform the competent authorities of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the veterinary medicinal product is marketed and of any serious unexpected adverse effect occurring in the animals concerned or human beings.
Ukrainian: Зокрема, він повинен негайно повідомляти компетентний орган про будь-які заборону чи обмеження, встановлені компетентними органами будь-якої країни, в якій ветеринарний лікарський засіб введений в обіг, та будь-яку іншу нову інформацію, що може впливати на оцінювання користі та ризиків такого ветеринарного лікарського засобу.
Irish: (e) the species of animal for which the veterinary medicinal product is intended, the dosage for each species, the method and route of administration and advice on correct administration, if necessary;
Ukrainian: (e) вид тварин, для якого призначений ветеринарний лікарський засіб, дозування для кожного виду тварин, метод і спосіб застосування та, за необхідності, поради щодо правильного застосування;
Irish: (33) It is the interest of the Community to ensure that the veterinary pharmacovigilance systems for centrally authorised medicinal products and those authorised by other procedures are consistent.
Ukrainian: (33) В інтересах Співтовариства забезпечити, щоб системи ветеринарного фармакологічного нагляду за лікарськими засобами, дозволеними відповідно до централізованої процедури, узгоджувалися із системами ветеринарного фармакологічного нагляду за лікарськими засобами, дозволеними відповідно до інших процедур.
Irish: Agency: European Agency for the Evaluation of Medicinal Products established by Regulation (EEC) No 2309/93.
Ukrainian: Агентство: Європейське агентство з лікарських засобів, засноване Регламентом (ЄС) № 726/2004 ( -10 ) .
Irish: However, pending Community rules, the competent authorities may refuse to grant authorization for a veterinary medicinal product where such action is necessary for the protection of public health, consumer or animal health.
Ukrainian: Проте, якщо законодавство Співтовариства перебуває в процесі ухвалення, компетентний орган може відмовити у наданні дозволу на ветеринарний лікарський засіб, якщо така дія є необхідною для захисту громадського здоров'я, здоров'я споживачів або здоров'я тварин.
Irish: The formulae of the laboratory reagents shall be supplemented, if necessary, by the method of preparation.
Ukrainian: Формули лабораторних реагентів повинні за необхідності бути доповнені описом методу приготування.
Irish: Biological properties of the vaccine strain
Ukrainian: Біологічні властивості вакцинного штаму
Irish: For the production of immunological veterinary medicinal products consisting of serums, the origin, general health and immunological status of the producing animals shall be indicated; defined pools of source materials shall be used.
Ukrainian: Для виробництва імунологічних ветеринарних лікарських засобів, які складаються із сироваток, зазначають походження, загальний рівень здоров'я й імунологічний статус тварин, що їх використовують для виробництва, та використовують визначені пули вихідних матеріалів.
Irish: However, in cases submitted to the Committee in accordance with Articles 34 and 35, this period may be extended by 90 days.
Ukrainian: Проте у справах, поданих до Комітету згідно зі статтями 34 і 35 , такий період може бути подовжений Комітетом на додатковий період до 90 днів, з урахуванням думок відповідних володільців дозволів на реалізацію.
Irish: - no specific therapeutic indication appears on the labelling of the veterinary medicinal product or in any information relating thereto,
Ukrainian: (b) на маркованні ветеринарного лікарського засобу не зазначені конкретні терапевтичні показання або будь-яка пов'язана з ними інформація;
Irish: The provisions necessary for the implementation of this paragraph shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
Ukrainian: Положення, необхідні для імплементації цього параграфа, ухвалюються Комісією відповідно до процедури, зазначеної в статті 89(2) .
Irish: of the active substances of an immunological veterinary medicinal product, it is necessary to specify whenever possible the number of organisms, the specific protein content, the mass, the number of International Units (IU) or units of biological activity, either per dosage-unit or volume, and with regard to the adjuvant and to the constituents of the excipients, the mass or the volume of each of them, with due allowance for the details provided in section B.
Ukrainian: Для надання «кількісних характеристик» усіх діючих речовин імунологічного ветеринарного лікарського засобу необхідно вказати за можливості кількість організмів, конкретний вміст білка, масу, кількість міжнародних одиниць (МО) чи одиниць біологічної активності на одиницю дози чи об'єму; для ад'ювантів чи компонентів додаткових речовин - масу чи об'єм кожного з них з урахуванням детальної інформації, наданої у секції B .
Irish: - the person administering the products to the animal,
Ukrainian: - особи, яка застосовує лікарські засоби на тварині,
Irish: - the constituent(s) of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including preservatives, stabilisers, emulsifiers, colouring matter, flavouring, aromatic substances, markers, etc.
Ukrainian: - компонента (компонентів) допоміжних речовин, незалежно від їхньої природи чи використаної кількості, у тому числі консервантів, стабілізаторів, емульгаторів, барвників, смакових, ароматичних речовин, маркерів тощо,
Irish: Finally, the investigator shall draw general conclusions from the experimental evidence, expressing his opinion on the harmlessness of the medicinal product under the proposed conditions of use, its therapeutic effect and any useful information relating to indications and contra-indications, dosage and average duration of treatment and where appropriate, any interactions observed with other medicinal products or feed additives as well as any special precautions to be taken during treatment and the clinical symptoms of overdosage.
Ukrainian: Зрештою, дослідник формулює загальні висновки щодо ефективності й безпечності ветеринарного лікарського засобу за запропонованих умов використання та, зокрема, щодо будь-якої інформації, яка стосується показань і протипоказань, дозування і середньої тривалості лікування, та, у відповідних випадках, будь-яких виявлених взаємодій з іншими ветеринарними лікарськими засобами чи кормовими добавками, а також щодо спеціальних запобіжних заходів, яких необхідно вживати під час лікування, та клінічних симптомів передозування, якщо такі були виявлені.
Irish: The influence of passively acquired and maternally derived antibodies on the efficacy of a vaccine shall be adequately evaluated.
Ukrainian: У відповідних випадках повинен бути належним чином оцінений вплив пасивно набутих чи отриманих від матері антитіл на ефективність вакцини.
Irish: (a) of a veterinary medicinal product authorized in the Member State concerned under this Directive or under Regulation (EEC) No 2309/93 for use in another animal species, or for another condition in the same species; or
Ukrainian: (a) ветеринарний лікарський засіб, дозволений у такій державі-члені згідно з цією Директивою або згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004 для використання для іншого виду тварин або для лікування іншого захворювання того ж виду; або
Irish: to what extent, and how long, do residues of the veterinary medicinal product or its metabolites persist in the tissues of the treated animal or foodstuffs obtained therefrom;
Ukrainian: 1. якою мірою і як довго залишки ветеринарного лікарського засобу чи його метаболітів зберігаються у їстівних тканинах тварини, яка піддається лікуванню, або у молоці, яйцях та/або меді, отриманих із таких тварин;
Irish: At least once a year a detailed audit shall be carried out, and incoming and outgoing veterinary medicinal products shall be reconciled with products currently held in stock, any discrepancies being recorded.
Ukrainian: Принаймні один раз на рік проводять детальний аудит та звіряють вхідні і вихідні ветеринарні лікарські засоби з лікарськими засобами, які наразі наявні на складі, із реєстрацією будь-яких розбіжностей.
Irish: - in the case of continuous manufacture, full details concerning precautions taken to ensure the homogeneity and consistency of each batch of the finished product,
Ukrainian: - у разі безперервного виробництва - вичерпні дані щодо запобіжних заходів, яких вживають для забезпечення однорідності та сталості кожної партії готового засобу,
Irish: all details concerning medicinal products (other than the product under study) which have been administered either prior to or concurrently with the test product or during the observation period; details of any interactions observed;
Ukrainian: 14. усі деталі стосовно ветеринарних лікарських засобів (окрім досліджуваного засобу), що їх застосовували перед випробовуваним засобом або одночасно з ним чи протягом періоду спостереження; деталі щодо будь-яких виявлених взаємодій;
Irish: (a) the number of controls, the number of animals treated either individually or collectively, with a breakdown according to species, breed or strain, age and sex;
Ukrainian: (a) кількості контрольних і випробовуваних тварин, які піддавалися індивідуальному чи колективному лікуванню з розбивкою по виду, породі чи штаму, віку чи статі;
Irish: In the case of substances or medicinal products intended solely for use in non food-producing animals, a repeated dose toxicity study in one species of experimental animal will normally be sufficient.
Ukrainian: У разі, якщо фармакологічно активні речовини чи ветеринарні лікарські засоби призначені виключно для застосування на тваринах, що їх не використовують для виробництва харчових продуктів, дослідження токсичності при повторному застосуванні на одному виді експериментальних тварин зазвичай достатньо.
Irish: Unless the trial is conducted with a blind design, the provisions of Articles 58, 59 and 60 shall apply by analogy to the labelling of formulations intended for use in veterinary clinical trials.
Ukrainian: Якщо польове випробування не проводять сліпим методом, застосовують положення статей 55 , 56 і 57 за аналогією до марковання лікарських форм, призначених для використання у ветеринарних польових випробуваннях.
Irish: Where the conclusions of the first phase indicate potential exposure of the environment to the product, the applicant shall proceed to the second phase and evaluate the potential ecotoxicity of the product.
Ukrainian: Якщо висновки першого етапу оцінювання вказують на потенційний вплив засобу на довкілля, заявник повинен перейти до другого етапу та оцінити потенційний ризик (ризики), який ветеринарний лікарський засіб може становити для довкілля.
Irish: Reproductive performance of males and non-pregnant and pregnant females shall be investigated with the recommended dose and by each of the recommended routes of administration.
Ukrainian: Репродуктивну здатність самців та невагітних і вагітних самок досліджують шляхом застосування рекомендованої дози найбільш чутливим способом застосування.
Irish: (k) all details concerning medicinal products (other than that under study) which have been administered during the period of examination, either prior to or concurrently with the test product and, in the latter case, details of the interactions observed;
Ukrainian: (k) усі деталі стосовно інших ветеринарних лікарських засобів, що їх застосовували протягом періоду проведення дослідження перед випробовуваним засобом або одночасно з ним та, в останньому випадку, деталі щодо будь-яких виявлених взаємодій;
Irish: The safety tests shall show the potential risks from the immunological veterinary medicinal product which may occur under the proposed conditions of use in animals: these shall be evaluated in relation to the potential benefits of the product.
Ukrainian: Випробування безпечності виявляють потенційні ризики, пов'язані із використанням імунологічного ветеринарного лікарського засобу, які можуть виникати за запропонованих умов використання, для організму тварин; такі ризики оцінюють відносно потенційної користі засобу.
Irish: TITLE IX
Ukrainian: РОЗДІЛ IX
Irish: Pre-clinical and clinical testing
Ukrainian: ДОКЛІНІЧНІ І КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ
Irish: - in respect of medicinal products to be administered by drops, by the mass or units of biological activity of each active substance contained in the number of drops corresponding to 1 ml or 1 g of the preparation,
Ukrainian: - для ветеринарних лікарських засобів, які застосовують краплями, - масою чи одиницями біологічної активності кожної діючої речовини на краплю чи на кількість крапель, які відповідають 1 мл чи 1 г препарату,
Irish: the potential risks for the environment resulting from the use of the medicinal product.
Ukrainian: (d) потенційні ризики для довкілля, які можуть виникнути в результаті використання ветеринарного лікарського засобу.
Irish: Safety and residues testing
Ukrainian: ВИПРОБУВАННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ ТА ВИПРОБУВАННЯ НА НАЯВНІСТЬ ЗАЛИШКІВ
Irish: Whenever possible, biological activity per units of mass or volume shall be indicated.
Ukrainian: За можливості вказують біологічну активність на одиниці маси чи об'єму.
Irish: Pharmaceutical particulars:
Ukrainian: 6) фармацевтичні дані:
Irish: In the event of a draft decision which envisages the granting of marketing authorization, the documents referred to in Article 36(5)(2), (a) and (b) shall be annexed.
Ukrainian: Якщо проект рішення передбачає надання дозволу на реалізацію, до нього додають документи, зазначені у другому підпараграфі статті 36(5) .
Irish: of all the constituents of the medicinal product shall mean the designation or description of:
Ukrainian: «Якісні характеристики» всіх компонентів лікарського засобу означають зазначення чи опис:
Irish: The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf-life under all proposed storage conditions.
Ukrainian: Висновки повинні включати результати аналізів, які обґрунтовують запропонований термін зберігання за всіх запропонованих умов.
Irish: - the general status of health of the animal.
Ukrainian: 4. загальному стану здоров'я цільових видів тварин.
Irish: - vapour pressure,
Ukrainian: - тиск пари,
Irish: - the method of administration, in particular the likely extent to which the product will enter directly into environmental system,
Ukrainian: - методу застосування, зокрема ймовірної міри проникнення засобу безпосередньо в екосистему,
Irish: The purposes of clinical trials are to demonstrate or substantiate the effect of the veterinary medicinal product after administration of the recommended dosage, to specify its indications and contra-indications according to species, age, breed and sex, its directions for use, any adverse reactions which it may have and its safety and tolerance under normal conditions of use.
Ukrainian: Метою клінічних випробувань є продемонструвати чи обґрунтувати ефект ветеринарного лікарського засобу після застосування відповідно до запропонованого режиму дозування запропонованим способом застосування та встановити його показання і протипоказання залежно від виду, віку, породи і статі, його вказівок із використання, а також побічних реакцій, які такий засіб може викликати.
Irish: Study of residues
Ukrainian: Дослідження залишків
Irish: (d) method of rearing and feeding, stating the composition of the feed and the nature and quantity of any additives contained in the feed;
Ukrainian: (d) метод утримання і годування тварин із зазначенням складу корму та характеру і кількості будь-яких кормових добавок;
Irish: Authorization may be suspended, or withdrawn where it is established that:
Ukrainian: Дозвіл на реалізацію може бути призупинений, відкликаний, анульований чи змінений, якщо встановлено, що:
Irish: shall mean all the constituents of the medicinal product and, if necessary, of its container, as referred to in Section A, point 1, above.
Ukrainian: Для цілей цього параграфа «вихідні матеріали» означають усі компоненти ветеринарного лікарського засобу та, за необхідності, контейнера такого засобу, у тому числі його кришки, як зазначено вище у пункті 1 секції A.
Irish: The Member States may impose specific requirements on veterinary practitioners and other health care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions and human adverse reactions, in particular where such reporting is a condition of the marketing authorization.
Ukrainian: Держави-члени можуть встановити спеціальні вимоги до ветеринарів-практиків та інших медичних працівників стосовно повідомлення про підозрювані серйозні чи непередбачувані побічні реакції та побічні реакції у людей.
Irish: (13) Such marketing authorization should also be refused where the withdrawal period indicated is not long enough to eliminate health hazards arising from residues.
Ukrainian: (13) У наданні дозволу на реалізацію також мають відмовляти, якщо зазначена тривалість періоду каренції недостатня для усунення загроз здоров'ю, які можуть бути спричинені залишками засобу.
Irish: Detailed guidelines shall be published by the Commission and revised as appropriate to take account of scientific and technical progress.
Ukrainian: Детальні настанови підлягають оприлюдненню Комісією та перегляду у відповідних випадках з метою врахування науково-технічного прогресу.
Irish: The information shall include:
Ukrainian: Така інформація повинна включати:
Irish: These records shall be available for inspection by the competent authorities for a period of at least three years.
Ukrainian: Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами протягом принаймні трьох років.
Irish: The Standing Committee shall adopt its rules of procedure.
Ukrainian: Внутрішній регламент Постійного комітету повинен бути оприлюднений.
Irish: This information shall be supplemented:
Ukrainian: Ця інформація повинна бути доповнена:
Irish: The Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions and human adverse reactions, that have taken place on their territory are immediately made available to the marketing authorisation holder, and in any case within 15 calendar days of their notification at the latest.
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечувати, щоб звіти про підозрювані серйозні побічні реакції і побічні реакції у людей, які виникли на їхній території, були доступні володільцю дозволу на реалізацію негайно, але у будь-якому випадку не пізніше ніж протягом 15 календарних днів після їх повідомлення.
Irish: The inspected manufacturer shall be informed of the content of such reports.
Ukrainian: Проінспектовані виробники чи володільці дозволу на реалізацію повинні бути поінформовані про зміст таких звітів.
Irish: The pathways for the excretion of the product from the target animal shall be described.
Ukrainian: Повинні бути описані шляхи виділення засобу з організму цільової тварини.
Irish: (c) manufacturer's batch number, expiry date;
Ukrainian: (c) номер партії виробника, термін придатності;