FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Irish: Déanfar Cinneadh 2010/227/AE arna glacadh i gcur chun feidhme Threoir 90/385/CEE, Threoir 93/42/CEE agus Threoir 98/79/CE a aisghairm le héifeacht ón dáta is déanaí de na dátaí dá dtagraítear in Airteagal 113(2) agus i bpointe (f) d'Airteagal 113 den Rialachán seo.
Ukrainian: Рішення 2010/227/ЄС, ухвалене для імплементації Директив 90/385/ЄЕС, 93/42/ЄЕС та 98/79/ЄС , скасовують із пізнішої з дат, зазначених у статті 113(2) та пункті (f) статті 113(3) цього Регламенту.
Irish: Déanfar an chumhacht chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh dá dtagraítear in Airteagail 10(4), 17(4), 24(10), 51(6) agus 66(8) a thabhairt don Choimisiún go ceann tréimhse cúig bliana amhail ón 25 Bealtaine 2017.
Ukrainian: Повноваження ухвалювати делеговані акти, зазначені у статтях 10(4) , 17(4) , 24(10) , 51(6) та 66(8) , надані Комісії на строк у п'ять років, починаючи з 25 травня 2017 року.
Irish: pointe (54) agus (55) d'Airteagal 2
Ukrainian: пункти (54) та (55) статті 2
Irish: CAIBIDIL IX
Ukrainian: ДОДАТОК IX
Irish: Airteagal 48(3), an dara fomhír, agus Airteagal 48(7), an dara fomhír agus Airteagal 48(9), an dara fomhír
Ukrainian: Стаття 48(3) другий підпараграф , стаття 48(7) другий підпараграф та стаття 48(9) другий підпараграф
Irish: Aicmítear na feistí seo a leanas in aicme A:
Ukrainian: Зазначені нижче вироби відносять до класу A:
Irish: Sainaitheantói Feiste Uathoibríoch ("SFU")
Ukrainian: Унікальний ідентифікатор виробу (UDI)
Irish: a feidhm (e.g. scagthástáil, faireachán, tuar, diagnóisiú nó cúnamh chun diagnóis), prognóis, feiste dhiagnóiseach choimhdeachta);
Ukrainian: (ii) його функції (напр., скринінг, моніторинг, діагностика чи допомога в діагностиці, прогнозування, передбачення, супутня діагностика);
Irish: pleanáil na meastóireachta feidhmíochta,
Ukrainian: - ухваленому типі виробу,
Irish: an abairt dheireanach d'Airteagal 92(2),
Ukrainian: SRN, присвоєний згідно зі статтею 28(2) ,
Irish: meastóireacht feidhmíochta,
Ukrainian: Основний UDI-DI,
Irish: sonrú ar shaintréithe na feiste mar a thuairiscítear i Roinn 9 de Chaibidil II d'Iarscríbhinn I agus i bpointe (c) de Roinn 20.4.1.
Ukrainian: - специфікацію характеристик виробу, як описано в секції 9 глави II додатка I та в пункті (c) секції 20.4.1. глави III додатка I;
Irish: comhlíontar ceanglais Iarscríbhinn XIV.
Ukrainian: (p) дотримані вимоги додатка XIV .
Irish: rialú ar thaifid;
Ukrainian: - фізіологічного чи патологічного стану;
Irish: Déanfar tuairisc ar na nósanna imeachta sin sa treoracha úsáide.
Ukrainian: Знак CE наносять перед введенням виробу в обіг.
Irish: i gcás feistí in aicme D, beidh feidhm ag Airteagal 24(4) ón 26 Bealtaine 2023.
Ukrainian: Для виробів класу B та класу C статтю 24(4) застосовують із 26 травня 2025 року.
Irish: (2) Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Nollaig 2006 maidir le Clárú, Meastóireacht, Údarú agus Srianadh Ceimiceán (REACH) ( IO L 136, 29.5.2007, lch. 3 ).
Ukrainian: (-7) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1907/2006 від 18 грудня 2006 року про реєстрацію, оцінювання, авторизацію та обмеження хімічних речовин (REACH) (OB L 136, 29.05.2007, с.
Irish: agus i bpointe (b) de Roinn 5.1.
Ukrainian: - документацію, зазначену в секції 4.2. та пункті (b) секції 5.1., та
Irish: (x)
Ukrainian: ГЛАВА X
Irish: Mar sin féin, déanfaidh gach Ballstát lena mbaineann measúnú ar leithligh ar iomláine na doiciméadachta dá dtagraítear i Ranna 1.13, 4.2, 4.3 agus 4.4 de Chaibidil I d'Iarscríbhinn XIV agus i bpointe (c) de Roinn 2.3.2 de Chuid A d'Iarscríbhinn XIII, i gcomhréir le hAirteagal 66(1) go (5).
Ukrainian: Разом із цим, повноту документації, зазначеної в секціях 1.13 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави I додатка XIV, а також пункті (c) секції 2.3.2. частини A додатка XIII, кожна відповідна держава-член оцінює окремо згідно зі статтею 66(1) - (5) .
Irish: Beidh feidhm ag pointe (b) go pointe (l) agus ag pointe (p) d'Airteagal 58(5), agus ag Airteagal 71, Airteagal 72 agus Airteagal 73 agus ag Airteagal 76(5) agus ag na forálacha ábhartha d'Iarscríbhinn XIII agus d'Iarscríbhinn XIV maidir le staidéir MLFI.
Ukrainian: До досліджень на етапі PMPF застосовують пункти (b)-(1) та (р) статті 58(5), статті 71 , 72 та 73 , а також статтю 76(5) та (6) і релевантні положення додатків XIII та XIV.
Irish: Iniúchadh
Ukrainian: Основний UDI-DI
Irish: substaintí ar thángthas orthu i gcineálacha eiseamail sonracha, amhail haemaglóibin, lipidí, bilearúibin, próitéiní;
Ukrainian: (d) речовини, які зустрічаються у специфічних типах зразків, такі як гемоглобін, жири, білірубін, білки;
Irish: iompróir SFU amhail dá dtagraítear in Airteagal 24 agus i gCuid C d'Iarscríbhinn VI;
Ukrainian: (g) носій UDI, зазначений у статті 24 і частині C додатка VI;
Irish: bogearraí,
Ukrainian: (b) смерті,
Irish: an mheastóireacht feidhmíochta, de bhun Airteagal 56 agus Iarscríbhinn XIII, lena n-áirítear MLFI,
Ukrainian: - оцінювання ефективності згідно зі статтею 56 та додатком XIII , у тому числі PMРF;
Irish: rialú ar dhoiciméid;
Ukrainian: - вроджених фізичних чи розумових відхилень;
Irish: Tabharfar tuairisc sa Roinn seo ar staidéir in-atrialltachta agus in-atáirgtheachta.
Ukrainian: Під час надання виробу на ринку розповсюджувачі при здійсненні своєї діяльності діють із належною обачністю щодо застосовних вимог.
Irish: Portal of the Publications Office of the EU
Ukrainian: Стаття 100 Референс-лабораторії Європейського Союзу
Irish: Use the Advanced search
Ukrainian: Загальні вимоги щодо досліджень ефективності
Irish: Airteagal 26(3) Airteagal 27 agus Airteagal 28
Ukrainian: Статті 26(3) , 27 та 28
Irish: (12) Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle (Féach leathanch 1 den Iris Oifigiúil seo).
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_017-17" target="_blank">Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагности... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746</a>
Irish: agus más infheidhme:
Ukrainian: (c) цільове призначення виробу:
Irish: Directory of case-law
Ukrainian: Заявлений строк придатності
Irish: It replaces clickable CELEX identifiers of treaties and case-law by short titles.
Ukrainian: Виробник повинен враховувати всі правила класифікації та імплементації для визначення належної класифікації виробу.
Irish: Other treaties and protocols
Ukrainian: Частини та компоненти
Irish: an fheidhmíocht anailíseach, amhail íogaireacht anailíseach, sainiúlacht anailíseach, fíre (laofacht), beachtas (in-atrialltacht agus in-atáirgtheacht), cruinneas (de thoradh fíre agus beachtais), teorannacha braite agus cainníochtaithe, raon tomhais, líneacht, luachanna teorann, lena n-áirítear critéir iomchuí maidir le heiseamail a bhailiú agus a láimhseáil a chinneadh agus rialú a dhéanamh ar chur isteach aithnid ábhartha inginiúil agus eisginiúil, tras-imoibrithe; agus
Ukrainian: (a) аналітичної ефективності, такі як аналітична чутливість, аналітична специфічність, правильність (cтандартна похибка), точність (повторюваність і відтворюваність), достовірність (результат правильності й точності), межі виявлення та обчислення, діапазон вимірювання, лінійність, граничні значення, включаючи визначення належних критеріїв для отримання зразків, контроль відомих релевантних ендогенних і екзогенних інтерференцій та перехресних реакцій, а також управління ними; та
Irish: Cuirfidh allmhaireoirí a gcuid sonraí leis an iontráil ábhartha/leis na hiontrálacha ábhartha.
Ukrainian: HRI - це читабельна інтерпретація символів даних, закодованих у носії UDI.
Irish: Enable / Disable all experimental features
Ukrainian: (b) призупинити чи припинити дослідження ефективності;
Irish: (24) Moladh ón gCoimisiún an 6 Bealtaine 2003 maidir le micrifhiontair, fiontair bheaga agus fiontair mheánmhéide a shainmhíniú ( IO L 124, 20.5.2003, lch. 36 ).
Ukrainian: (-3) Рекомендація Комісії від 6 травня 2003 року щодо визначення мікропідприємств, малих і середніх підприємств (ОВ L 124, 20.05.2003, с.
Irish: Léiriú na feidhmíochta cliniciúla
Ukrainian: Етичні міркування в дослідженнях клінічної ефективності
Irish: Áireofar sa doiciméadacht faisnéis maidir leis an méid seo a leanas:
Ukrainian: Виробник надає до бази даних UDI UDI-DI та зазначену нижче інформацію щодо виробника і виробу:
Irish: litríocht eolaíoch a ndearnadh athbhreithniú piaraí uirthi;
Ukrainian: UDI складається з UDI-DI та UDI-PI.
Irish: (1) Rialachán (CE) Uimh 1272/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 2008 maidir le haicmiú, lipéadú agus pacáistiú substaintí agus meascán, agus lena leasaítear agus lena n-aisghairtear Treoir 67/548/CEE agus Treoir 1999/45/CE, agus lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ( IO L 353, 31.12.2008, lch. 1 ).
Ukrainian: (-6) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин і сумішей, про внесення змін та про скасування директив 67/548/ЄЕС та 1999/45/ЄС, а також про внесення змін до Регламенту (ЄС) № 1907/2006 (OB L 353, 31.12.2008, с.
Irish: í i gcás:
Ukrainian: та, якщо застосовно:
Irish: na PSURanna dá dtagraítear in Airteagal 81;
Ukrainian: (d) PSUR, зазначених у статті 81 ;
Irish: 4.5.5. Nósanna imeachta sonracha
Ukrainian: Стаття 5 Введення в обіг та введення в експлуатацію
Irish: Other sites managed by the Publications Office
Ukrainian: ЧАСТИНА A ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ…
Irish: (25) Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine ( IO L 311, 28.11.2001, lch. 67 ).
Ukrainian: (-4) Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для застосування людиною (ОВ L 311, 28.11.2001, с.
Irish: tá saotharlann na hinstitiúide sláinte i gcomhréir le caighdeán EN ISO 15189 nó, i gcás inarb infheidhme, le forálacha náisiúnta, lena n-áirítear forálacha náisiúnta maidir le creidiúnú.
Ukrainian: (c) лабораторія закладу охорони здоров'я відповідає стандарту EN ISO 15189 або, якщо застосовно, національним положенням, у тому числі національним положенням щодо акредитації;
Irish: Fíorú an táirge
Ukrainian: Носій UDI
Irish: Tuairisciú
Ukrainian: Співпраця
Irish: bailíocht eolaíoch;
Ukrainian: (q) алгоритми вироблення рішень;
Irish: nó na sainmhínithe ar "ghabhálas d'fheiste leighis dhiagnóiseach in vitro"
Ukrainian: Для цілей цього Регламенту медичні вироби для діагностики in vitro та аксесуари для медичних виробів для діагностики in vitro надалі іменують «вироби».
Irish: bainistiú riosca dá dtagraítear i Roinn 3 d'Iarscríbhinn I,
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III , для ухвалених типів, та
Irish: maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus lena n-aisghairtear Treoir 98/79/CE agus Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún
Ukrainian: про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС
Irish: Deimhnithe a eisíonn comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhréir le Treoir 98/79/CE ón 25 Bealtaine 2017, rachaidh siad ar neamhní ar a dhéanaí an 27 Bealtaine 2024.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з Директивою 98/79/ЄС із 25 травня 2017 року, стають недійсними до 27 травня 2024 року.
Irish: an doiciméadacht dá dtagraítear i Roinn 4.2.
Ukrainian: Повинна застосовуватися секція 2.4 додатка IX.
Irish: Ionadaí údaraithe
Ukrainian: Імплементаційні акти
Irish: an doiciméadacht dá dtagraítear san ochtú fleasc de Roinn 2.1 d'Iarscríbhinn IX, lena n-áirítear an deimhniú ar scrúdú cineáil AE dá dtagraítear in Iarscríbhinn X,
Ukrainian: - документацію, вказану у восьмому абзаці секції 2.1 додатка IX, у тому числі сертифікат ЄС про експертизу типу, зазначений у додатку X ,
Irish: Go dtí go n-ainmneoidh an Coimisiún, de bhun Airteagal 24(2), na heintitis eisiúna, measfar gur eintitis eisiúna ainmnithe iad GS1, HIBCC agus ICCBBA.
Ukrainian: До призначення Комісією, згідно зі статтею 24(2) , органів видачі, GS1, Раду з питань ділової комунікації в медичній індустрії (HIBCC) та Міжнародну раду з уніфікації автоматизації банків крові (ІССВВА) вважають призначеними органами видачі.
Irish: (22) Treoir 2006/42/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 17 Bealtaine 2006 maidir le hinnealra ( IO L 157, 9.6.2006, lch.
Ukrainian: (-1) Директива Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС від 17 травня 2006 року про машини і механізми (ОВ L 157, 09.06.2006, с.
Irish: chun iad a úsáid mar fheistí diagnóiseacha coimhdeachta;
Ukrainian: - обґрунтування застосованого підходу до збирання клінічних доказів;
Irish: Use a question mark ( ? ) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca ? e finds case, cane, care).
Ukrainian: Технічна документація та, якщо застосовно, її резюме, складені виробником, повинні бути представлені у чіткий, організований, зручний для пошуку й однозначний спосіб, та повинні містити, зокрема, елементи, перелічені в цьому додатку.
Irish: Maidir le feistí is ábhar do mheasúnú comhréireachta dá dtagraítear in Airteagal 48(3) agus (4), sa dara fomhír d'Airteagal 48(7), in Airteagal 48(8) agus sa dara fomhír d'Airteagal 48(9), sannfar SF-SFU Bunúsach dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo sula gcuirfidh an monaróir iarratas ar an measúnú sin faoi bhráid comhlacht dá dtugtar fógra.
Ukrainian: Для виробів, які підлягають оцінюванню відповідності, як вказано у статті 48(3) та (4) , другому підпараграфі статті 48(7) , статті 48(8) та другому підпараграфі статті 48(9) , присвоєння основного UDI-DI, згаданого в параграфі 1 цієї статті, повинне бути здійснене перед поданням виробником заяви про проведення оцінювання до нотифікованого органу.
Irish: iarratais ar na deimhnithe a tharraingt siar nó a dhiúltú amhail dá dtagraítear in Airteagal 49(2) agus Roinn 4.3 d'Iarscríbhinn VII;
Ukrainian: (g) відкликання або відмови в задоволенні заяв щодо сертифікатів, як вказано у статті 49(2) та секції 4.3 додатка VII;
Irish: liosta na saineolaithe dá dtagraítear in Airteagal 36(2);
Ukrainian: (b) список експертів, зазначений у статті 36(2) ;
Irish: an gcomhlíontar ceanglais Iarscríbhinn XIV.
Ukrainian: (e) дотримання вимог додатка XIV .
Irish: Beidh feidhm ag Roinn 3.1, ag an gcéad fhleasc, ag an dara fleasc agus ag an gceathrú fleasc de Roinn 3.2, agus ag Ranna 3.3, 3.4, 3.6 agus 3.7 d'Iarscríbhinn IX.
Ukrainian: Повинні застосовуватися секція 3.1 , перший , другий та четвертий абзаци секції 3.2, секції 3.3 , 3.4 , 3.6 та 3.7 додатка IX.
Irish: Le formáid LID leanfar rialacha eintiteas eisiúna chód SFU.
Ukrainian: Формат HRI повинен відповідати правилам органу видачі UDI.
Irish: nach gcomhlíontar ceanglais Airteagal 58; nó
Ukrainian: Стаття 87 Електронна система активного моніторингу та післ…
Irish: i gcás feistí ina n-ionchorpraítear córais leictreonacha in-ríomhchláraithe, lena n-áirítear bogearraí, nó bogearraí ar fesití iontu féin iad, íoscheanglais maidir le bogearraí, saintréithe líonraí TF agus agus bearta slándála TF, lena n-áirítear cosaint ar rochtain neamhúdaraithe, ar ceanglais iad a bhfuil gá leo chun na bogearraí a rith de réir mar a beartaíodh.
Ukrainian: Якщо за результатами оцінювання, проведеного згідно зі статтею 89 , компетентні органи встановлюють, що виріб становить неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони негайно вимагають від виробника відповідних виробів, його уповноваженого представника та всіх інших релевантних суб'єктів господарювання вжити усіх відповідних і належним чином обґрунтованих коригувальних дій для приведення виробу у відповідність до вимог цього Регламенту, пов'язаних із ризиком, який становить виріб, та, у спосіб, пропорційний до характеру ризику, обмежити надання виробу на ринку, забезпечити надання виробу на ринку за умови дотримання певних вимог, вилучити виріб з обігу або відкликати його у розумний строк, чітко визначений та повідомлений відповідному суб'єкту господарювання.
Irish: an ráiteas dá dtagraítear i Roinn 4.1 den Iarscríbhinn seo.
Ukrainian: Завдання, виконання яких нотифікований орган не може доручати субпідрядникам, визначені в секції 4.1 .
Irish: (23) Treoir 2011/24/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 9 Márta 2011 maidir le cearta othar i gcúram sláinte trasteorann a chur i bhfeidhm ( IO L 88, 4.4.2011, lch. 45 ).
Ukrainian: (-2) Директива Європейського Парламенту і Ради 2011/24/ЄС від 9 березня 2011 року про застосування прав пацієнтів у транскордонній системі охорони здоров'я (ОВ L 88, 04.04.2011, с.
Irish: an t-eolas is gá a bheith acu ar chaighdeáin idirnáisiúnta agus ar dhea-chleachtais;
Ukrainian: UDI складається з двох частин: UDI-DI та UDI-PI.
Irish: An plean faireachais iarmhargaidh a dhréachtaítear i gcomhréir le hAirteagal 79.
Ukrainian: План післяреєстраційного нагляду, складений згідно зі статтею 79 .
Irish: an tuarascáil ar an staidéar (lena n-áirítear an prótacal, na critéir inghlacthachta);
Ukrainian: 17. виріб марковано як стерильний (так/ні),
Irish: Sa chinneadh sin áireofar conclúidí iniúchadh an chomhlachta dá dtugtar fógra agus measúnú réasúnaithe.
Ukrainian: Якщо дій було вжито без надання суб'єкту господарювання можливості надання пояснень, як зазначено в першому підпараграфі, така можливість повинна бути надана йому якомога швидше, після чого вжиті заходи повинні бути негайно переглянуті.
Irish: Léiriú atá Inléite ag an Duine (LID)
Ukrainian: Читабельна для людини інтерпретація (HRI)
Irish: specialis an Rialachán seo i ndáil leis an Treoir sin.
Ukrainian: Цей текст слугує суто засобом документування та не має юри…
Irish: Más rud é nach dtabharfaidh an t-ábhar nó, i gcás inarb infheidhme, a ionadaí nó a hionadaí arna ainmniú de réir dlí, a thoiliú, cuirfear é nó í ar an eolas faoin gceart agóid a dhéanamh i gcoinne na sonraí a fuarthas ón staidéar feidhmíochta a úsáid.
Ukrainian: (4) «аксесуар для медичного виробу» для діагностики in vitro означає виріб, який, хоча сам по собі й не є медичним виробом для діагностики in vitro, призначений його виробником для використання разом із одним чи кількома визначеними медичними виробами для діагностики in vitro, щоб забезпечити можливість використання таких медичних виробів для діагностики in vitro згідно з їхнім цільовим призначенням або конкретно і безпосередньо сприяти медичній функціональності медичних виробів для діагностики in vitro згідно з їхнім цільовим призначенням;
Irish: An t-iarratas
Ukrainian: UDI-DI
Irish: Má thíolactar cuid den fhaisnéis dá dtagraítear sa dara mír i ndoiciméad eile, déanfar tagairt dó sin in PSFC. Maidir le staidéir ina n-úsáidtear samplaí atá fanta, ní bheidh feidhm ag pointí (u), (x), (y) ná (z).
Ukrainian: При призначенні органів видачі, Комісія вживає заходів для забезпечення універсальної читабельності носіїв UDI, як визначено в частині C додатка VI, незалежно від системи, яку використовує орган видачі, з метою мінімізації фінансового й адміністративного навантаження на суб'єктів господарювання, заклади охорони здоров'я та медичних працівників.
Irish: Áireofar san fhaisnéis sin tuairisc ar an gcineál eiseamail, ar líon na n-eiseamal, ar líon na macasamhlacha, agus ar ullmhúchán na n-eiseamal, lena n-áirítear faisnéis maidir leis an maitrís, na leibhéil anailíte, agus conas a bunaíodh na leibhéil.
Ukrainian: На маркованні, в інструкціях із використання, при наданні на ринку, введенні в експлуатацію та рекламуванні виробів заборонено використовувати текст, найменування, торговельні марки, малюнки та символічні й інші знаки, які можуть ввести користувача чи пацієнта в оману щодо цільового призначення, безпечності та ефективності виробу шляхом:
Irish: Sainaitheantóir Táirgeachta (ST-SFU)
Ukrainian: Ідентифікатор продукту (UDI-PI)
Irish: (26) Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Aibreán 2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/20/CE ( IO L 158, 27.5.2014, lch. 1 ).
Ukrainian: (-5) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014 від 16 квітня 2014 року про клінічні випробування лікарських засобів, призначених для використання людиною, та скасування Директиви 2001/20/ЄС (OB L 158, 27.05.2014, с.
Irish: Déanfar an toiliú feasach a dhoiciméadú.
Ukrainian: Основний UDI-DI - це первинний ідентифікатор моделі виробу.
Irish: údarás inniúil comhordúcháin a ainmniú, cás ar chás, i gcás inar gá sin;
Ukrainian: (i) безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження, для неповнолітньої особи; чи
Irish: I gcás feistí in aicme A, beidh feidhm ag Airteagal 22(4) ón 26 Bealtaine 2027.
Ukrainian: Для виробів класу A статтю 24(4) застосовують із 26 травня 2027 року.
Irish: Cineál dheartha an staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil
Ukrainian: Стаття 25 База даних UDI
Irish: an méid a imíonn an idirghabháil ó ghnáthchleachtas cliniciúil.
Ukrainian: Select spelling error with mouse and press Ctrl+Enter.
Irish: Cruthúnas ar chumhdach árachais nó slánú na n-ábhar i gcás díobhála, de bhun Airteagal 65 agus sa dlí náisiúnta comhfhreagrach.
Ukrainian: У сертифікаті про вільний продаж повинен бути визначений основний UDI-DI виробу, внесений до бази даних UDI згідно зі статтею 26 .
Irish: ciallaíonn "gabhálas d'fheiste leighis diagnóiseach in vitro"
Ukrainian: Ємності для зразків також вважають медичними виробами для діагностики in vitro;
Irish: tugann an institiúid sláinte bonn cirt ina cuid doiciméadachta nach féidir freastal ar riachtanais shonracha an spriocghrúpa othar, nó nach féidir freastal orthu ar an leibhéal iomchuí feidhmíochta le feiste chomhionann atá ar fáil an margadh,
Ukrainian: При проведенні PMPF виробник повинен проактивно збирати й оцінювати дані про ефективність та релевантні наукові дані за результатами використання виробу, що маркований знаком CE і введений в обіг чи в експлуатацію, за його цільовим призначенням, як вказано у релевантній процедурі оцінювання відповідності, з метою підтвердження безпечності, ефективності та наукової обґрунтованості протягом очікуваного строку служби виробу, забезпечення прийнятності співвідношення ризик-користь у динаміці та виявлення нових ризиків на основі фактичних доказів.
Irish: sárú ar an dlí náisiúnta; nó
Ukrainian: (j) скарги і клопотання; та
Irish: Airteagal 11, pointe (c) d'Airteagal 12(1) agus Airteagal 12(2) agus (3) de Threoir 98/79/CE, agus na hoibleagáidí a bhaineann le haireachas agus le staidéir feidhmíochta agus dá bhforáiltear sna hIarscríbhinní comhfhreagracha, a aisghairtear le héifeacht ón dáta is déanaí den dá dháta dá dtagraítear in Airteagal 113(2) agus i bpointe (f) d'Airteagal 113(3) den Rialachán seo agus
Ukrainian: (a) статті 11 , пункту (c) статті 12(1) та статті 12(2) та (3) Директиви 98/79/ЄС, а також обов'язків щодо активного моніторингу і досліджень ефективності, передбачених відповідними додатками, які скасовують із пізнішої з дат, зазначених у статті 113(2) та пункті (f) статті 113(3) цього Регламенту; та
Irish: Déanfar an t-aicmiú i gcomhréir le hIarscríbhinn VIII.
Ukrainian: ГЛАВА II НАДАННЯ НА РИНКУ ТА ВВЕДЕННЯ В ЕКСПЛУАТАЦІЮ ВИРОБ…
Irish: Leis na treoirlínte sin, féadfar leas a bhaint, mar bhunús, as treoirlínte atá ann cheana, agus iad a oiriúnú, nuair is féidir, chun sonraí loma a roinnt i réimse na staidéar feidhmíochta.
Ukrainian: Зазначені кваліфікаційні критерії повинні охоплювати різні функції у процесі оцінювання відповідності, такі як аудит, оцінювання чи тестування продукту, перевірка технічної документації, вироблення рішень та випуск партій, а також вироби, технології та сфери, такі як біологічна сумісність, стерилізація, самоконтроль та тестування на місцях, супутня діагностика та оцінювання ефективності, що належать до сфери призначення.
Irish: Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an t-iarratas sin a mheasúnú i gcomhréir leis an nós imeachta a leagtar síos i Roinn 4.1.
Ukrainian: - бере участь в обміні досвідом на внутрішньому рівні та програмі безперервного навчання, зазначеній у секції 3.1.2.