FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Irish: Member States shall determine how such reference is to be made.
Ukrainian: Держави-члени визначають, яким чином необхідно зробити таке покликання.
Irish: Decision of the European Parliament of 18 December 2002 and Decision of the Council of 16 December 2002.
Ukrainian: Рішення Європейського Парламенту від 18 грудня 2002 року і Рішення Ради від 16 грудня 2002 року.
Irish: Blood establishments shall designate a person (responsible person), responsible for:
Ukrainian: Заклади служби крові призначають особу (відповідальну особу), відповідальну за:
Irish: (b) take samples for examination and analysis;
Ukrainian: (b) відбирати зразки для дослідження й аналізу;
Irish: This Directive shall apply without prejudice to Directives 93/42/EEC(15), 95/46/EC or 98/79/EC(16).
Ukrainian: Ця Директива застосовується без обмеження Директив 93/42/ЄЕС (-15), 95/46/ЄС або 98/79/ЄС (-16).
Irish: - Hepatitis B (HBs-Ag)
Ukrainian: - гепатит В (HBs-Ag);
Irish: Member States shall ensure that:
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб:
Irish: (b) that procedures are in place to resolve data discrepancies;
Ukrainian: (b) наявність процедур для усунення розбіжностей в даних;
Irish: Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty(4), in the light of the joint text approved by the Conciliation Committee on 4 November 2002,
Ukrainian: Діючи згідно з процедурою, встановленою у статті 251 Договору (-4), на основі спільного тексту, затвердженого Погоджувальним комітетом 4 листопада 2002 року,
Irish: EXCHANGE OF INFORMATION, REPORTS AND PENALTIES
Ukrainian: ОБМІН ІНФОРМАЦІЄЮ, ЗВІТИ ТА САНКЦІЇ
Irish: - Hepatitis C (Anti-HCV)
Ukrainian: - гепатит С (Anti-HCV);
Irish: The tasks specified in paragraph 1 may be delegated to other persons who shall be qualified by training and experience to perform such tasks.
Ukrainian: Визначені у параграфі 1 завдання можуть бути делеговані іншим особам, які мають кваліфікацію та досвід для виконання таких завдань.
Irish: For that purpose, they shall ensure:
Ukrainian: З цією метою вони забезпечують:
Irish: Part B: A description of the quality system, to include:
Ukrainian: Частина В: Опис системи якості, що включає:
Irish: The competent authority shall keep records of the data received from the blood establishments according to Articles 5, 7, 8, 9 and 15.
Ukrainian: Компетентний орган веде облік даних, отриманих від закладів служби крові, відповідно до статей 5 , 7 , 8 , 9 і 15 .
Irish: Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 8 February 2005.
Ukrainian: Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви, щонайпізніше до 8 лютого 2005 року.
Irish: - total number of whole donations not used
Ukrainian: - загальну кількість повністю невикористаних донацій;
Irish: (b) information to be provided to donors;
Ukrainian: (b) інформація, яку необхідно надавати донорам;
Irish: The label on the component must contain the following information:
Ukrainian: Етикетка компонента повинна містити таку інформацію:
Irish: (c) that no unauthorised disclosure of such information occurs, whilst guaranteeing the traceability of donations.
Ukrainian: (c) неможливість несанкціонованого розкриття такої інформації, гарантуючи при цьому простежуваність донацій.
Irish: This Directive does not apply to blood stem cells.
Ukrainian: Ця Директива не застосовується до стовбурових клітин крові.
Irish: Technical requirements and their adaptation to technical and scientific progress
Ukrainian: Технічні вимоги та їх адаптація до науково-технічного прогресу
Irish: This Directive shall not prevent a Member State from maintaining or introducing in its territory more stringent protective measures which comply with the provisions of the Treaty.
Ukrainian: Ця Директива не перешкоджає державам-членам зберігати або впроваджувати на своїй території жорсткіші захисні заходи, що відповідають положенням Договору .
Irish: Article 152(4)(a) of the Treaty states that Member States cannot be prevented from maintaining or introducing more stringent protective measures as regards standards of quality and safety of blood and blood components.
Ukrainian: У статті 152(4)(a) Договору зазначено, що державам-членам не може бути заборонено підтримувати або впроваджувати жорсткіші захисні заходи щодо стандартів якості і безпечності крові та її компонентів.
Irish: Member States shall submit reports to the Commission on these measures two years after the entry into force of this Directive, and thereafter every three years.
Ukrainian: Держави-члени подають звіти Комісії щодо цих заходів через два роки після набуття чинності цією Директивою та кожні три роки потому.
Irish: This system shall be established in accordance with the requirements referred to in Article 29(a).
Ukrainian: Така система впроваджується відповідно до вимог, зазначених у статті 29(a) .
Irish: (g) requirements applicable to autologous transfusions;
Ukrainian: (g) вимоги, застосовні до аутологічних трансфузій;
Irish: (2) The availability of blood and blood components used for therapeutic purposes is dependent largely on Community citizens who are prepared to donate.
Ukrainian: (2) Наявність крові та її компонентів, що їх використовують у терапевтичних цілях, в основному залежить від громадян Співтовариства, які готові стати донорами.
Irish: (30) The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission(14).
Ukrainian: (30) Інструменти, необхідні для імплементації цієї Директиви, необхідно ухвалювати відповідно до Рішення Ради 1999/468/ЄС від 28 червня 1999 року про встановлення процедур здійснення виконавчих повноважень, наданих Комісії (14).
Irish: No substantial change in activities shall be undertaken by the blood establishment without prior written approval by the competent authority.
Ukrainian: Заклад служби крові не повинен вносити жодних суттєвих змін у свою діяльність без попереднього письмового погодження з компетентним органом.
Irish: (10) In elaborating the provisions of this Directive account has been taken of the opinion of the Scientific Committee for Medicinal Products and Medical Devices as well as international experience in this field.
Ukrainian: (10) Під час розробки положень цієї Директиви був врахований висновок Наукового комітету з лікарських засобів і медичних виробів, а також міжнародний досвід у цій галузі.
Irish: - the name, composition and volume of anticoagulant and/or additive solution (if any).
Ukrainian: - назву, склад та об'єм антикоагулянта та/або додаткового розчину (якщо є).
Irish: Blood establishments shall notify the competent authority of the name of the responsible person referred to in paragraph 1 and other persons referred to in paragraph 3 together with information on the specific tasks for which they are responsible.
Ukrainian: Заклади служби крові повідомляють компетентному органу ім'я відповідальної особи, зазначеної у параграфі 1, та імена інших осіб, зазначених у параграфі 3, разом з інформацією про конкретні завдання, за які вони відповідають.
Irish: OBLIGATIONS ON MEMBER STATES AUTHORITIES
Ukrainian: ОБОВ'ЯЗКИ ОРГАНІВ ДЕРЖАВ-ЧЛЕНІВ
Irish: Member States may decide to maintain national provisions for nine months after the date laid down in Article 32 so as to enable blood establishments operating under their legislation to comply with the requirements of this Directive.
Ukrainian: Держави-члени можуть ухвалити рішення про збереження національних положень протягом дев'яти місяців після встановленої статтею 32 дати для того, щоб заклади служби крові, які здійснюють діяльність відповідно до їхнього законодавства, мали можливість виконати вимоги цієї Директиви.
Irish: (a) he/she shall possess a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications in the field of medical or biological sciences awarded on completion of a university course of study or a course recognised as equivalent by the Member State concerned;
Ukrainian: (a) мати диплом, сертифікат або інше підтвердження офіційної кваліфікації у галузі медичних або біологічних наук, видані після завершення курсу навчання в університеті або навчального курсу, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом;
Irish: (9) In its Resolutions of 14 September 1993(8), 18 November 1993(9), 14 July 1995(10), and 17 April 1996(11) on blood safety and self-sufficiency through voluntary unpaid donations in the European Community, the European Parliament stressed the importance of ensuring the highest level of blood safety and has reiterated its continued support for the objective of Community self-sufficiency.
Ukrainian: (9) У своїх Резолюціях від 14 вересня 1993 року (-8), 18 листопада 1993 року (-9), 14 липня 1995 року (-10) і 17 квітня 1996 року (-11) про безпечність крові та самозабезпечення кров'ю через добровільне безоплатне донорство у Європейському Співтоваристві Європейський Парламент наголосив на важливості забезпечення найвищого рівня безпечності крові та підтвердив свою незмінну підтримку мети самозабезпечення Співтовариства.
Irish: - name, qualification and contact details of responsible persons
Ukrainian: - імена, кваліфікація та контактні дані відповідальних осіб;
Irish: (h) Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments;
Ukrainian: (h) стандарти та специфікації Співтовариства щодо системи якості для закладів служби крові;
Irish: - documentation such as site master file or quality manual describing the quality system in accordance with Article 11(1)
Ukrainian: - документацію, таку як основний файл закладу або посібник з якості, що описує систему якості відповідно до статті 11(1) ;
Irish: (20) Modern blood-transfusion practice has been founded on the principles of voluntary donor services, anonymity of both donor and recipient, benevolence of the donor, and absence of profit on the part of the establishments involved in blood transfusion services.
Ukrainian: (20) Сучасна трансфузіологічна практика була заснована на принципах добровільних донорських послуг, анонімності донора і реципієнта, благодійності донора та відсутності прибутку закладів, залучених до послуг з трансфузії крові.
Irish: (25) Directive 95/46/EC of the European Parliament and the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and the free movement of such data(12) requires that data related to the health of an individual be subject to reinforced protection.
Ukrainian: (25) Директива Європейського Парламенту і Ради 95/46/ЄС від 24 жовтня 1995 року про захист фізичних осіб у зв'язку з опрацюванням персональних даних і про вільний рух таких даних (-12) вимагає посиленого захисту даних, що стосуються здоров'я фізичної особи.
Irish: Member States shall take all necessary measures to ensure that all data, including genetic information, collated within the scope of this Directive to which third parties have access have been rendered anonymous so that the donor is no longer identifiable.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів, щоб гарантувати, що всі дані, включно з генетичною інформацією, зібрані у сфері дії цієї Директиви і до якої мають доступ треті сторони, надані анонімно і що донора вже неможливо ідентифікувати.
Irish: In carrying out the activities covered by this Directive the Commission may have recourse to technical and/or administrative assistance to the mutual benefit of the Commission and of the beneficiaries, relating to identification, preparation, management, monitoring, audit and control, as well as to support expenditure.
Ukrainian: Під час здійснення охопленої цією Директивою діяльності, для взаємної вигоди Комісії та бенефеціарів Комісія може звертатися за технічною та/або адміністративною допомогою, пов'язаною з ідентифікацією, підготовкою, управлінням, моніторингом, аудитом та контролем, а також фінансуванням витрат.
Irish: Designation, authorisation, accreditation or licensing of blood establishments
Ukrainian: Призначення, уповноваження, акредитація або ліцензування закладів служби крові
Irish: Articles 7, 10, 11(1), 12(1), 14, 15, 22 and 24 shall apply to hospital blood banks.
Ukrainian: Статті 7 , 10 , 11(1) , 12(1) , 14 , 15 , 22 і 24 застосовуються також до лікарняних банків крові.
Irish: These serious adverse events and reactions shall be notified in accordance with the procedure and notification format referred to in Article 29(i).
Ukrainian: Повідомлення про такі серйозні несприятливі випадки та серйозні побічні реакції надаються відповідно до процедури та формату повідомлення, що зазначені у статті 29(i) .
Irish: (29) Tests should be carried out in conformity with the latest scientific and technical procedures that reflect current best practice as defined by, and regularly reviewed and updated through, an appropriate expert consultation process.
Ukrainian: (29) Тести необхідно проводити відповідно до найновіших науково-технічних процедур, які відображають кращу сучасну практику, що визначається, регулярно переглядається та оновлюється у процесі відповідних консультацій фахівців.
Irish: - the date or time of expiry (as appropriate)
Ukrainian: - дату або термін придатності (у відповідних випадках);
Irish: Voluntary and unpaid blood donation
Ukrainian: Добровільна та безоплатна донація крові
Irish: CHAPTER X
Ukrainian: ГЛАВА X
Irish: When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication.
Ukrainian: Якщо держави-члени ухвалюють такі положення, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційної публікації.
Irish: - permanent deferral criteria and possible exemption thereto
Ukrainian: - критерії постійного відсторонення та можливі винятки з них;
Irish: This Directive lays down standards of quality and safety of human blood and of blood components, in order to ensure a high level of human health protection.
Ukrainian: Ця Директива встановлює стандарти якості та безпечності крові людини та її компонентів для забезпечення високого рівня охорони здоров'я людини.
Irish: On the basis of these reports the Commission shall inform the European Parliament and the Council of any necessary further measure it intends to take at Community level.
Ukrainian: На основі цих звітів Комісія інформує Європейський Парламент і Раду про будь-які необхідні подальші заходи, які вона планує здійснювати на рівні Співтовариства.
Irish: An examination of the donor, including an interview, shall be carried out before any donation of blood or blood components.
Ukrainian: Обстеження донора, в тому числі опитування, необхідно проводять перед будь-якою донацією крові або її компонентів.
Irish: Consultation of scientific committee(s)
Ukrainian: Консультація з науковим комітетом (комітетами)
Irish: The competent authority shall organise inspection and other control measures as appropriate in the event of any serious adverse event or reaction or suspicion thereof in accordance with Article 15.
Ukrainian: 4. компетентний орган, за необхідності, організовує інспекційні та інші контрольні заходи у разі виникнення будь-якого серйозного несприятливого випадку або серйозної побічної реакції, чи підозри про їх виникнення, відповідно до статті 15 .
Irish: The Commission shall transmit to the European Parliament, the Council, the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, the reports submitted by the Member States on the experience gained in implementing this Directive.
Ukrainian: Комісія передає Європейському Парламенту, Раді, Економічно-соціальному комітету та Комітету регіонів звіти держав-членів про досвід, набутий під час імплементації цієї Директиви.
Irish: Such inspection and control measures shall be carried out by officials representing the competent authority who must be empowered to:
Ukrainian: Такі інспекційні та контрольні заходи повинні здійснювати посадові особи, що представляють компетентний орган та мають повноваження:
Irish: Additional tests may be required for specific components or donors or epidemiological situations.
Ukrainian: Для конкретних компонентів або донорів або епідеміологічних ситуацій можуть знадобитися додаткові тести.
Irish: The responsible person shall fulfil the following minimum conditions of qualification:
Ukrainian: Відповідальна особа повинна відповідати таким мінімальним вимогам до кваліфікації:
Irish: (a) inspect blood establishments as well as facilities of any third parties on its own territory entrusted by the holder of the designation, authorisation, accreditation or licence referred to in Article 5 with the task of carrying out evaluation and testing procedures pursuant to Article 18;
Ukrainian: (a) інспектувати закладу служби крові, а також об'єкти будь-яких третіх сторін, на їхній власній території, на які володілець призначення, дозволу, акредитації або ліцензії, зазначених у статті 5 , поклав завдання із здійснення процедур оцінювання та тестування відповідно до статті 18 , на їх власній території;
Irish: Information exchange
Ukrainian: Обмін інформацією
Irish: The Commission shall hold regular meetings with the competent authorities designated by the Member States, delegations of experts from blood establishments and other relevant parties to exchange information on the experience acquired with regard to the implementation of this Directive.
Ukrainian: Комісія проводить регулярні зустрічі з компетентними органами держав-членів, делегаціями експертів закладів служби крові та іншими відповідними сторонами для обміну інформацією про досвід, набутий у зв'язку з імплементацією цієї Директиви.
Irish: shall mean formal and objective control according to adopted standards to assess compliance with this Directive and other relevant legislation and to identify problems.
Ukrainian: (m) "інспекція" означає формальний і об'єктивний контроль згідно з ухваленими стандартами для оцінювання дотримання положень цієї Директиві та інших відповідних законодавчих актів, а також для виявлення проблем.
Irish: (32) Since the objectives of this Directive, namely to contribute to general confidence both in the quality of donated blood and blood components and in the health protection of donors, to attain self-sufficiency at a Community level and to enhance confidence in the safety of the transfusion chain among the Member States, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore by reason of its scale and effects be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Ukrainian: (32) Оскільки цілі цієї Директиви, а саме сприяння загальній впевненості як у якості донорської крові та її компонентів, так і в охороні здоров'я донорів, досягнення самозабезпечення кров'ю на рівні Співтовариства та посилення впевненості в безпечності трансфузійного ланцюга серед держав-членів, не можуть бути достатньою мірою досягнуті державами-членами, а отже з огляду на їх масштаб і наслідки, можуть бути краще досягатися на рівні Співтовариства, Співтовариство може ухвалювати інструменти згідно з принципом субсидіарності, як зазначено у статті 5 Договору.
Irish: - the volume or weight or number of cells in the component (as appropriate)
Ukrainian: - об'єм, масу або кількість клітин у компоненті (у відповідних випадках);
Irish: shall mean any therapeutic product derived from human blood or plasma;
Ukrainian: (c) "препарат крові" означає будь-який терапевтичний продукт, отриманий з крові або плазми людини;
Irish: - number and qualifications of personnel
Ukrainian: - чисельність та кваліфікація персоналу;
Irish: - the implementation of the requirements of Articles 10, 11, 12, 13, 14 and 15 in the blood establishment.
Ukrainian: - виконання вимог статей 10 , 11 , 12 , 13 , 14 і 15 в закладах служби крові.
Irish: Member States shall communicate to the Commission the texts of the provisions of national law that they have already adopted or which they adopt in the field governed by this Directive.
Ukrainian: Держави-члени передають Комісії тексти положень національного законодавства, що вони ухвалили або ухвалюють у сфері регулювання цієї Директиви.
Irish: Where the responsible person or such other persons referred to in paragraph 3 are permanently or temporarily replaced, the blood establishment shall provide immediately the name of the new responsible person and his or her date of commencement to the competent authority.
Ukrainian: У разі постійної або тимчасової заміни відповідальної особи або інших осіб, зазначених у параграфі 3, заклад служби крові негайно повідомляє ім'я нової відповідальної особи та дату, з якої ця особа призначена відповідальною, компетентному органу.
Irish: Information required from donors
Ukrainian: Інформація, що вимагається від донорів
Irish: This does not include hospital blood banks;
Ukrainian: Цей термін не включає лікарняні банки крові;
Irish: (e) storage, transport and distribution requirements;
Ukrainian: (e) вимоги до зберігання, транспортування і розподілу;
Irish: - number of each component produced and distributed
Ukrainian: - кількість кожного виробленого та розподіленого компонента;
Irish: Having regard to the opinion of the Committee of the Regions(3),
Ukrainian: Беручи до уваги висновок Комітету регіонів (-3),
Irish: This Directive should therefore introduce additional safeguards to prevent any unauthorised changes to donation registries, or processing records, or the unauthorised disclosure of information.
Ukrainian: Таким чином, ця Директива повинна ввести додаткові запобіжні механізми, щоб запобігати будь-яким несанкціонованим змінам у реєстрах донацій або в опрацюванні записів, або несанкціонованому розкриттю інформації.
Irish: Member States shall send to the Commission, commencing on 31 December 2003 and every three years thereafter, a report on the activities undertaken in relation to the provisions of this Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Ukrainian: Починаючи з 31 грудня 2003 року і кожні три роки потому держави-члени надсилають Комісії звіт про діяльність, здійснену згідно з положеннями цієї Директиви, у тому числі про заходи, пов'язані з інспекцією та контролем.
Irish: - testing for the following infections in the donors:
Ukrainian: - тестування донорів на такі інфекції:
Irish: Where blood and blood components are collected and tested for the sole purpose and exclusive use in autologous transfusion and are clearly identified as such, the requirements to be complied with in respect thereof shall be in accordance with those referred to in Article 29(g).
Ukrainian: Якщо кров і її компоненти заготовлюють і тестують з єдиною метою і для виключного використання в аутологічній трансфузії, і їх чітко визначають як такі, застосовні до них вимоги повинні відповідати вимогам, вказаним у статті 29(g) вимогам.
Irish: REPORT OF THE BLOOD ESTABLISHMENT'S PRECEDING YEAR'S ACTIVITY
Ukrainian: ЗВІТ ЗАКЛАДУ СЛУЖБИ КРОВІ ПРО ДІЯЛЬНІСТЬ ЗА ПОПЕРЕДНІЙ РІК
Irish: - the Rh D Group, either Rh D positive or Rh D negative (not required for plasma intended only for fractionation)
Ukrainian: - групу Rh D: Rh D позитивна або Rh D негативна (не потрібна для плазми, призначеної виключно для фракціонування);
Irish: The results of the donor evaluation and testing procedures shall be documented and any relevant abnormal findings shall be reported to the donor.
Ukrainian: Результати процедур оцінювання та тестування донорів документально фіксуються, а будь-які виявлені відхилення повідомляються донору.
Irish: (12) Hospital blood banks are hospital units which perform a limited number of activities, storage, distribution, and compatibility tests.
Ukrainian: (12) Лікарняні банки крові є структурними підрозділами лікарень, які здійснюють обмежену кількість функцій, відповідають за зберігання, розподіл і тестування на сумісність.