FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Irish: In accordance with Article 15(2) and (3), expert reports must be provided on the analytical documentation, the pharmacotoxicological documentation, the residues documentation and the clinical documentation.
Ukrainian: Згідно зі статтею 12(3) , повинні бути надані детальні критичні резюме щодо результатів фармацевтичних (фізико-хімічних, біологічних чи мікробіологічних) випробувань, випробувань безпечності і випробувань на наявність залишків, доклінічних і клінічних випробувань та оцінювання потенційних ризиків для довкілля, які становить ветеринарний лікарський засіб.
Irish: The competent authorities shall forward to the Agency a copy of the authorization together with the summary of the product characteristics.
Ukrainian: Держави-члени надсилають Агентству копію дозволу на виробництво, згаданого у параграфі 1.
Irish: Legally binding print editions
Ukrainian: Заявки на основі інформованої згоди
Irish: Within the time-limit referred to in Article 32(4), the Member States concerned shall provide the Committee with a detailed statement of the matters on which they have been unable to reach agreement and the reasons for their disagreement.
Ukrainian: Агентству надають детальний опис питань, щодо яких згоди не було досягнуто, та причини такої незгоди.
Irish: (h) the precise identification of the clinical trial formulation used in the trial;
Ukrainian: (i) опис методів тестування, які застосовував виробник;
Irish: If substantial exposure of the user of the medicinal product is anticipated, for example by inhalation or dermal contact, these routes should be studied.
Ukrainian: Дослідження, які повинні бути проведені, обирають з метою надання інформації щодо безпеки користувача; наприклад, у разі очікуваного значного впливу ветеринарного лікарського засобу на користувача шляхом його вдихання чи шкірного контакту з таким засобом, такі способи впливу повинні бути досліджені.
Irish: The following information, which shall conform with the particulars and documents provided pursuant to Articles 12 and 13(1) and be approved by the competent authorities, shall appear in legible characters on containers and outer packages of medicinal products:
Ukrainian: За винятком лікарських засобів, зазначених у статті 17(1) , компетентний орган затверджує первинне паковання і зовнішнє паковання ветеринарних лікарських засобів.
Irish: (i) description of the control testing methods employed by the manufacturer (qualitative and quantitative analysis of the constituents and the finished product, specific tests e.g.
Ukrainian: (h) точна ідентифікація лікарської форми ветеринарного лікарського засобу, використаної у клінічному випробуванні, та результати фізичних і хімічних випробувань відповідної партії (партій);
Irish: Before submitting an application for mutual recognition of marketing authorizations, the holder of the authorization shall inform the Member State which granted the authorization on which the application is based (hereinafter: the reference Member State) that an application is to be made in accordance with this Directive and shall notify it of any additions to the original dossier; that Member State may require the applicant to provide it with all the particulars and documents necessary to enable it to check that the dossiers filed are identical.
Ukrainian: На вимогу компетентного органу держави-члена, в якій була подана заявка, компетентний орган іншої держави-члена протягом одного місяця повинен надати підтвердження того, що референтний лікарський засіб дозволений або був дозволений, а також інформацію про повний склад референтного засобу та, у разі необхідності, іншу релевантну документацію.
Irish: (d) magistral formulae intended for animals.
Ukrainian: (aa) ветеринарних лікарських засобів для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів.
Irish: The particulars and documents which shall accompany the application for marketing authorization pursuant to Articles 12(3)(j) and 13(1) shall be submitted in accordance with the requirements below.
Ukrainian: Дані й документи, які повинні бути додані до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до другого і четвертого абзаців статті 12(3)(j), подають згідно з вимогами, зазначеними нижче.
Irish: The purpose of studying residues is to determine whether, and if so under what conditions and to what extent, residues persist in foodstuffs produced from treated animals and to ascertain the withdrawal periods to be adhered to in order to obviate any hazard to human health and/or difficulties in the industrial processing of foodstuffs.
Ukrainian: Метою дослідження виведення залишків з їстівних тканин чи яєць, молока і меду, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню, є визначення того, за яких умов і якою мірою залишки можуть зберігатися у харчових продуктах, виготовлених із таких тварин.
Irish: General conclusions on all results of tests and trials carried out in compliance with Parts 7 and 8 shall be given.
Ukrainian: Детальна наукова література повинна розглядати всі аспекти безпечності й ефективності, передбачені частинами 3 і 4 .
Irish: Introduction
Ukrainian: Додаток
Irish: The samples used for efficacy trials shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in the application for marketing authorization.
Ukrainian: Якщо не обґрунтоване інше, результати лабораторних випробувань повинні доповнюватися даними, отриманими під час польових випробувань з використанням репрезентативних партій виробничого процесу, описаного у заявці на отримання дозволу на реалізацію.
Irish: The state of scientific knowledge at the time the application is submitted shall be taken into account when designing such studies and evaluating their results.
Ukrainian: При розробленні таких досліджень та оцінюванні їхніх результатів необхідно враховувати рівень наукових знань та встановлені настанови.
Irish: The Member States concerned shall attempt to reach agreement.
Ukrainian: Усі залучені держави-члени визнають результати випробувань.
Irish: Data on the emergence of resistant organisms are necessary in the case of medicinal products used for the prevention or treatment of infectious diseases or parasitic infestations in animals.
Ukrainian: Це положення не застосовують до постачання ветеринарних лікарських засобів для орального чи парентерального лікування бактеріальних інфекцій.
Irish: EU Open Data Portal
Ukrainian: ЧАСТИНА 1: СТИСЛИЙ ВИКЛАД ТЕХНІЧНОГО ДОСЬЄ
Irish: Evaluation of the effects on reproduction shall be based upon fertility, pregnancy and maternal behaviour; the suckling, growth and development of the F1 offspring from conception to maturity; the development of the F2 offspring to weaning.
Ukrainian: Такі наслідки включають вплив на фертильність самців і самок, спарювання, запліднення, імплантацію, здатність виносити потомство, пологи, лактацію, виживання, ріст і розвиток потомства від народження до відлучення від годування молоком, статеву зрілість та подальшу репродуктивну функцію потомства як дорослих особин.
Irish: Append an asterisk ( * ) to a search term to find variations of it (transp * , 32019R * ).
Ukrainian: Для цілей цього додатка застосовують терміни та означення Регламенту Ради (ЄЕС) № 2377/90 ( -30 ) .
Irish: The dose to be used shall be that quantity of the product to be recommended for use and containing the maximum titre or potency for which the application is submitted.
Ukrainian: Застосовуваною дозою повинна бути рекомендована для застосування кількість засобу, а партія, що її використовують для випробування ефективності, повинна бути взята з партії чи партій, вироблених відповідно до виробничого процесу, описаного у частині 2 заявки.
Irish: (a) it is clear that the veterinary medicinal product is harmful under the conditions of use stated at the time of the application for authorization or subsequently, pursuant to Article 27(5);
Ukrainian: (a) «референтний лікарський засіб» означає засіб, дозволений у розумінні статті 5 згідно з положеннями статті 12 ;
Irish: Member States shall ensure that the tests are carried out in accordance with the provisions relating to good laboratory practice laid down by Council Directive 87/18/EEC of 18 December 1986 on the harmonization of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances(4) and Council Directive 88/320/EEC of 9 June 1988 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP)(5).
Ukrainian: Фармакологічні, токсикологічні випробування, випробування безпечності та випробування на наявність залишків проводять відповідно до положень про належну лабораторну практику, встановлених у Директиві Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС ( -19 ) та Директиві Європейського Парламенту і Ради 2004/9/ЄС ( -20 ) .
Irish: It shall inform the reference Member State, the other Member States concerned by the application, the Agency, and the holder of the authorization for placing the product on the market.
Ukrainian: Компетентний орган повідомляє інші відповідні держави-члени, Європейський директорат з якості лікарських засобів, володільця дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, виробника про результати випробувань протягом такого самого періоду.
Irish: If, after considering the reports, the Member State receiving the reports considers that it cannot accept the conclusions reached by the competent authority of the Member State in which the report was established, it shall inform the competent authorities concerned of its reasons and may request further information.
Ukrainian: Якщо протягом 60 днів після повідомлення причин незгоди координаційній групі держави-члени досягають згоди, референтна держава-член повинна зареєструвати згоду, завершити процедуру і поінформувати заявника відповідно.
Irish: (i) either that the veterinary medicinal product is essentially similar to a medicinal product authorized in the Member State concerned by the application and that the marketing authorization holder has agreed that the toxicological, pharmacological and/or clinical references contained in the file on the original veterinary medicinal product may be used for the purpose of examining the application in question;
Ukrainian: (ii) ветеринарний лікарський засіб, дозволений в іншій державі-члені згідно з цією Директивою для використання для того ж виду тварин або для лікування такого чи іншого захворювання у іншого виду тварин, який призначений для виробництва харчових продуктів; або
Irish: In the case of a batch manufactured in another Member State, examined by the competent authority of another Member State and declared to be in conformity with national specifications, such a control may be carried out only after the control reports of the batch in question have been examined, after the Commission has been informed, and where the difference in veterinary conditions between the two Member States concerned justifies it.
Ukrainian: Якщо тварину імпортують із третьої країни або експортують до третьої країни і, у зв'язку з цим, вона підлягає спеціальним обов'язковим санітарним нормам, держава-член може дозволити використання для такої тварини імунологічного ветеринарного лікарського засобу, на який не поширюється дозвіл на реалізацію у такій державі-члені, але який є дозволеним згідно із законодавством третьої країни.
Irish: - date of expiry,
Ukrainian: - дата закінчення строку дії,
Irish: - received another authorized medicinal product of known effect;
Ukrainian: Необхідно передбачити місце для зазначення призначеної дози;
Irish: Performance of tests
Ukrainian: ТЕРМІНИ ТА ОЗНАЧЕННЯ
Irish: Replacement of CELEX identifiers by short titles - experimental feature.
Ukrainian: Розділ III містить опис спеціальних типів досьє для дозвол…
Irish: which is manufactured by a person different from the applicant, the latter may arrange for the detailed description of the manufacturing method, quality control during manufacture and process validation to be supplied directly to the competent authorities by the manufacturer of the active substance.
Ukrainian: Щодо чітко визначеної діючої речовини виробник діючої речовини чи заявник можуть передбачити надання виробником діючої речовини безпосередньо компетентним органам в окремому документі про діючу речовину (реєстраційне досьє діючої речовини) такої інформації:
Irish: Clinical particulars;
Ukrainian: 5.2. фармакокінетичні дані;
Irish: The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization, pursuant to Article 12(3)(i) and (j) and also Article 13(1), shall include particulars relating to the product control tests that may be carried out at an intermediate stage of the manufacturing process, with a view to ensuring the consistency of the technical characteristics and the production process.
Ukrainian: Дані й документи, які супроводжують заявку на отримання дозволу на реалізацію відповідно до статей 12-13d , повинні бути представлені згідно з вимогами, визначеними у цьому додатку, та враховувати настанови, опубліковані Комісією у Правилах, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі, Том 6B, Повідомлення для заявників, Ветеринарні лікарські засоби, Представлення і зміст досьє.
Irish: Identification and assay of active substance(s)
Ukrainian: Ідентифікація та аналіз діючої речовини (речовин)
Irish: - the target species,
Ukrainian: - цільових видів,
Irish: (b) in the case of new veterinary medicinal products containing known constituents not hitherto used in combination for therapeutic purposes, the results of toxicological and pharmacological tests and of clinical trials relating to that combination must be provided, but it shall not be necessary to provide the relevant documentation for each individual constituent.
Ukrainian: Для ветеринарних лікарських засобів, що містять діючі речовини, які використовують у складі дозволених ветеринарних лікарських засобів, але які до цього часу не використовували у поєднанні для терапевтичних цілей, результати випробувань безпечності та, якщо необхідно, випробувань на наявність залишків, доклінічних та нових клінічних випробувань, що стосуються такого поєднання, повинні бути надані згідно з пунктом (j) першого підпараграфа статті 12(3).
Irish: These arrangements shall be adopted by the Commission in the form of an implementing regulation in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
Ukrainian: Такі інструменти, призначені для внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, згаданої у статті 89(2a) .
Irish: A final decision on the application shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
Ukrainian: Комісія ухвалює остаточне рішення згідно з процедурою та протягом 15 днів після завершення процедури, зазначеної у статті 89(3) .
Irish: that practical analytical methods suitable for routine use are available to verify compliance with the withdrawal period.
Ukrainian: Сертифікати аналізу щодо вихідних матеріалів повинні бути представлені для підтвердження відповідності визначеним специфікаціям.
Irish: The overage, with justification thereof, shall be stated.
Ukrainian: Повинен бути зазначений надлишок та його обґрунтування.
Irish: The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 12(3)(i) and (j) and Article 13(1), shall include the results of the tests, including batch analyses particularly for active substances, relating to quality control of all the constituents used.
Ukrainian: До документів і даних, що стосуються результатів випробувань, зазначених у пункті (j) першого підпараграфа, необхідно додавати детальні критичні резюме, складені згідно з вимогами, вказаними у статті 15 .
Irish: Thereafter, the periodic safety update reports shall be submitted at five-yearly intervals together with the application for renewal of the authorization.
Ukrainian: Після вказаного періоду звіти подають кожні три роки або негайно за запитом.
Irish: Member States shall ensure that homeopathic veterinary medicinal products manufactured and marketed within the Community are registered or authorized in accordance with the provisions of Articles 17(1) and (2), 18 and 19.
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечити, щоб гомеопатичні лікарські засоби, вироблені і введені в обіг у межах Співтовариства, були зареєстровані або дозволені згідно зі статтями 17 , 18 і 19 , крім випадків, якщо на такі ветеринарні лікарські засоби поширюється дія реєстрації чи дозволу, наданих згідно з національним законодавством станом на 31 грудня 1993 року або до цієї дати.
Irish: An explanation shall be provided with regard to the choice of composition, constituents and container and the intended function of the excipients in the finished product.
Ukrainian: Повинно бути надане пояснення щодо вибору складу, компонентів, первинного паковання, можливого додаткового паковання, зовнішнього паковання, якщо доцільно, цільової функції допоміжних речовин у готовому засобі та методу виробництва готового засобу.
Irish: The provisions of Title II of this Annex
Ukrainian: РОЗДІЛ II СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ
Irish: 5.1 target species,
Ukrainian: 5, 1-ий підпараграф
Irish: TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
Ukrainian: ВИПРОБУВАННЯ ГОТОВОГО ЗАСОБУ
Irish: - route of administration,
Ukrainian: - спосіб застосування,
Irish: Each expert report shall consist of a critical evaluation of the various tests and/or trials which have been carried out in accordance with this Directive, and bring out all the data relevant for evaluation.
Ukrainian: Досьє повинно містити специфікації й інформацію про випробування, які необхідно проводити для контролю якості всіх партій вихідних матеріалів.
Irish: also covers pets, and shall be interpreted more flexibly for minor or exotic animal species which do not produce food.
Ukrainian: Оцінювання ризику для довкілля ветеринарних лікарських засобів, які не містять генетично модифікованих організмів чи не складаються з них
Irish: - quantity supplied,
Ukrainian: - кількість, що постачається,
Irish: , is hereby set up.
Ukrainian: Some features are under construction.
Irish: The Committee shall adopt its own rules of procedure.
Ukrainian: Комісія ухвалює такий порядок у формі імплементаційного регламенту.
Irish: The marketing authorization holder shall be notified of the results of the examination within the same time-limit.
Ukrainian: Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань готового засобу на момент випуску.
Irish: may require the applicant to submit substances in the quantities necessary to verify the analytical detection method proposed by the applicant in accordance with Article 12(3)(h) and to put it into effect as part of routine checks to reveal the presence of residues of the veterinary medicinal products concerned.
Ukrainian: Дозвіл на реалізацію може бути наданий за умови накладення на заявника певних зобов'язань щодо введення спеціальних процедур, зокрема таких, що стосуються безпечності й ефективності ветеринарного лікарського засобу, якщо, як передбачено статтею 26(3) цієї Директиви, заявник може довести, що він не має змоги надати вичерпні дані щодо ефективності й безпечності засобу за нормальних умов використання.
Irish: (ii) or that the constituent or constituents of the veterinary medicinal product have a well-established medicinal use, with recognized efficacy and an acceptable level of safety, by means of detailed references to scientific literature;
Ukrainian: (a) оцінювання балансу ризик/користь ветеринарного лікарського засобу за умов використання, передбачених відповідним дозволом, з особливим урахуванням користі для здоров'я і благополуччя тварин та безпечності для споживача, якщо дозвіл стосується ветеринарного лікарського засобу для зоотехнічного використання, є несприятливим;
Irish: In addition, a prescription shall be required for new veterinary medicinal products containing an active substance which has been authorized for use in a veterinary medicinal product for less than five years unless, having regard to the information and particulars provided by the applicant, or experience acquired in the practical use of the veterinary medicinal product, the competent authorities are satisfied that none of the criteria referred to in (a) to (d) of the first paragraph apply.
Ukrainian: Заявки, подані на основі статті 13c , повинні включати дані, описані у частині 1 розділу 1 цього додатка, за умови, що володілець дозволу на реалізацію оригінального ветеринарного лікарського засобу надав заявнику свою згоду на покликання на зміст частин 2 , 3 і 4 досьє такого засобу.
Irish: shall apply to veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products.
Ukrainian: Якщо розділом III не передбачено інше, до ветеринарних лікарських засобів, окрім імунологічних ветеринарних лікарських засобів, застосовують такі вимоги.
Irish: In exceptional circumstances, and following consultation with the applicant, an authorization may be granted subject to certain specific obligations, and subject to annual review, including:
Ukrainian: За виняткових обставин та після консультації із заявником дозвіл на реалізацію може бути наданий за умови, що заявник запровадить спеціальні процедури, зокрема щодо безпечності ветеринарного лікарського засобу, повідомлення компетентних органів про будь-який інцидент, що стосується його використання, та заходів, яких необхідно вжити.
Irish: (n) effect of animals' performance (e.g. egg-laying, milk production and reproductive function);
Ukrainian: (n) вплив на продуктивність тварин, якщо доцільно;
Irish: (a) to carry out such work as falls within their particular discipline (analysis, pharmacology and similar experimental sciences, clinical trials) and to describe objectively the results obtained in both quantitative and qualitative terms;
Ukrainian: - Тип і кількість додаткової інформації (тобто даних токсикологічних досліджень і інших досліджень безпечності та відповідних клінічних досліджень) визначають у кожному конкретному випадку згідно з відповідними науковими настановами.
Irish: Studies carried out in accordance with these new procedures when properly validated will be accepted, as well as studies carried out in accordance with established internationally recognized guidelines.
Ukrainian: Залежно від результатів може бути проведене дослідження на іншому виді згідно зі встановленими настановами.
Irish: The particulars and documents which must accompany applications for marketing authorization, pursuant to Article 12(3)(c), shall be submitted in accordance with the following requirements.
Ukrainian: Дані й документи, які повинні бути додані до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до третього абзацу статті 12(3)(j), повинні бути подані згідно з вимогами, зазначеними нижче.
Irish: Reversion to virulence shall be investigated with material from the passage level which is least attenuated between the master seed and the final product.
Ukrainian: Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань засобу, які проводять на проміжних продуктах з метою перевірки сталості процесу виробництва і готового засобу.
Irish: At least five serial passages through animals of the target species shall be undertaken.
Ukrainian: Серійні пасажі проводять на цільових тваринах із використанням п'яти груп тварин, якщо не обґрунтоване проведення більшої кількості пасажів, або якщо організм не зникає з організмів випробовуваних тварин раніше.
Irish: Within 90 days of receipt of the assessment report, the Member State concerned shall either recognise the decision of the first Member State and the summary of the product characteristics as approved by it or, if it considers that there are grounds for supposing that the authorization of the veterinary medicinal product concerned may present a risk to human or animal health or the environment, it shall apply the procedures set out in Articles 33 to 38.
Ukrainian: Якщо держава-член не може погодити звіт за результатами оцінювання, коротку характеристику лікарського засобу, марковання і листівку-вкладку протягом періоду, передбаченого статтею 32(4) , на підставі потенційного серйозного ризику для здоров'я людей або тварин чи для довкілля, вона надає референтній державі-члену, іншим державам-членам і заявнику детальне обґрунтування причин.