FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Irish: ‘facilities' means hospitals, clinics, manufacturers, and bio-medical research institutions to which blood or blood components may be delivered.
Ukrainian: (f) «заклади» означають лікарні, клініки, виробників та медико-біологічні науково-дослідні інститути, до яких може бути постачена кров або її компоненти.
Irish: Malaria
Ukrainian: Малярія
Irish: Product defect
Ukrainian: Дефект продукту
Irish: This Directive lays down those technical requirements, which take account of Council Recommendation 98/463/EC of 29 June 1998 on the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community (2) , Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (3) , Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components (4) , and certain recommendations of the Council of Europe.
Ukrainian: (4) Ця Директива встановлює технічні вимоги, що враховують положення Рекомендації Ради 98/463/ЄС від 29 червня 1998 року про придатність донорів крові і плазми та скринінг донацій крові у Європейському Співтоваристві ( -2 ) , Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною ( -3 ) , Директиви Комісії 2004/33/ЄС від 22 березня 2004 року про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС стосовно деяких технічних вимог для крові та її компонентів ( -4 ) та деяких рекомендацій Ради Європи.
Irish: evaluate serious adverse events to identify preventable causes within the process;
Ukrainian: (a) оцінювали серйозні несприятливі випадки для визначення запобіжних заходів у межах процесу;
Irish: Number of deaths
Ukrainian: Кількість смертельних випадків
Irish: Change of type of serious adverse reaction (Yes/No)
Ukrainian: Зміна типу серйозної побічної реакції (Так/Ні)
Irish: describe the actions taken with respect to other implicated blood components that have been distributed for transfusion or for use as plasma for fractionation;
Ukrainian: (c) описували заходи, яких було вжито щодо інших пов'язаних компонентів крові, що були реалізовані для переливання або використання як плазми для фракціонування;
Irish: Anaphylaxis/hypersensitivity
Ukrainian: Анафілаксія/гіперчутливість
Irish: Unlikely
Ukrainian: Малоймовірно
Irish: Testing of donations
Ukrainian: Тестуванні донацій
Irish: Having regard to Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (1) , and in particular points (a) and (i) of the second paragraph of Article 29 thereof,
Ukrainian: Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС від 27 січня 2003 року про встановлення стандартів якості та безпечності для заготівлі, тестування, перероблення, зберігання і реалізації людської крові та її компонентів, та внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС ( -1 ) , зокрема пункти (a) та (i) другого параграфа її статті 29,
Irish: Member States shall ensure that reporting establishments:
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб заклади, що звітують:
Irish: Confirmation of serious adverse reaction (Yes/No)
Ukrainian: Підтвердження серйозної побічної реакції (Так/Ні)
Irish: For blood units not transfused, confirmation of subsequent disposition
Ukrainian: Для одиниць крові, які не були не перелиті, підтвердження подальшого використання
Irish: Serious adverse event, which may affect quality and safety of blood component due to a deviation in:
Ukrainian: Серйозний несприятливий випадок, який може вплинути на якість та безпечність компонента крові через відхилення у:
Irish: Explanation
Ukrainian: Пояснення
Irish: Likely, Probable
Ukrainian: Ймовірно, вірогідно
Irish: Serious adverse reaction is related to
Ukrainian: Серйозна побічна реакція пов'язана з
Irish: ‘recipient' means someone who has been transfused with blood or blood components;
Ukrainian: (c) «реципієнт» означає особу, якій було проведено переливання крові або її компонентів;
Irish: HIV-1/2
Ukrainian: ВІЛ 1/2
Irish: Post-transfusion purpura
Ukrainian: Посттрансфузійна пурпура
Irish: Materials
Ukrainian: Матеріалах
Irish: Member States shall ensure the traceability of blood and blood components through accurate identification procedures, record maintenance and an appropriate labelling system.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують простежуваність крові та її компонентів за допомогою точних процедур ідентифікації, ведення обліку та належної системи маркування.
Irish: notify the competent authority of any case of transmission of infectious agents by blood and blood components as soon as known;
Ukrainian: (b) повідомляли компетентні органи про будь-які випадки передачі збудників інфекцій через кров та її компоненти, щойно про них стає відомо;
Irish: In order to prevent the transmission of diseases by blood and blood components and to ensure an equivalent level of quality and safety, Directive 2002/98/EC calls for the establishment of specific technical requirements dealing with traceability, a Community procedure for notifying serious adverse reactions and events and the notification format.
Ukrainian: (2) Для запобігання передачі захворювань із кров'ю та її компонентами, а також для забезпечення еквівалентного рівня якості й безпечності Директива 2002/98/ЄС вимагає встановлення спеціальних технічних вимог щодо простежуваності, процедури Співтовариства для повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки та формату такого повідомлення.
Irish: Notification of suspected serious adverse reactions or serious adverse events should be submitted to the competent authority as soon as known.
Ukrainian: (3) Повідомлення про підозрювані серйозні побічні реакції або серйозні несприятливі випадки необхідно подавати до компетентного органу щойно про них стає відомо.
Irish: ‘issue' means the provision of blood or blood components by a blood establishment or a hospital blood bank for transfusion to a recipient;
Ukrainian: (d) «видача» означає надання крові або її компонентів закладом служби крові або лікарняним банком крові для переливання реципієнту;
Irish: Accordingly, blood and blood components imported from third countries, including those used as starting material or raw material for the manufacture of medicinal products derived from human blood and human plasma, intended for distribution in the Community, should meet equivalent Community standards and specifications relating to traceability and serious adverse reaction and serious adverse event notification requirements as set out in this Directive.
Ukrainian: (5) Відповідно, кров та її компоненти, імпортовані з третіх країн, зокрема ті, що використовуються як початковий матеріал або сировина для виробництва лікарських засобів з крові та плазми людини та призначені для реалізації на території Співтовариства, повинні відповідати еквівалентним стандартам і специфікаціям Співтовариства щодо простежуваності та вимогам щодо повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, як визначено у цій Директиві.
Irish: Member States shall submit to the Commission an annual report, by 30 June of the following year, on the notification of serious adverse reactions and events received by the competent authority using the formats in Part D of Annex
Ukrainian: До 30 червня наступного року держави-члени повинні подати Комісії щорічний звіт щодо повідомлень про серйозні побічні реакції і серйозні несприятливі випадки, отримані компетентними органами, використовуючи формати, наведені в частині D додатка II та частині С додатка III.
Irish: COMMISSION DIRECTIVE 2005/61/EC
Ukrainian: Директива Комісії 2005/61/ЄС від 30 вересня 2005 року
Irish: Member States shall ensure that reporting establishments have procedures in place to communicate to the competent authority as soon as known all relevant information about suspected serious adverse reactions.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб заклади, що звітують, мали процедури для інформування компетентних органів про підозрювані серйозні побічні реакції одразу після отримання усієї релевантної інформації.
Irish: Lot number of the component, if relevant.
Ukrainian: Номер партії компонента, за наявності.
Irish: ‘reporting establishment' means the blood establishment, the hospital blood bank or facilities where the transfusion takes place that reports serious adverse reactions and/or serious adverse events to the competent authority;
Ukrainian: (b) «заклад, що звітує» означає заклад служби крові, лікарняний банк крові або заклад, де проводять переливання, які повідомляють компетентний орган про серйозні побічні реакції та/або серйозні несприятливі випадки;
Irish: (3) OJ L 311, 28.11.2001, p. 67 . Directive as last amended by Directive 2004/27/EC ( OJ L 136, 30.4.2004, p. 34 ).
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Директивою 2004/27/ЄС (ОВ L 136, 30.04.2004, с.
Irish: Number of serious adverse reactions with imputability level 0 to 3 after confirmation (see Annex
Ukrainian: Кількість серйозних побічних реакцій із рівнем вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень від 0 до 3 після підтвердження (див.
Irish: Directive 2002/98/EC lays down standards of quality and safety for the collection and testing of human blood and blood components, whatever their intended purpose, and for their processing, storage and distribution when intended for transfusion so as to ensure a high level of human health protection.
Ukrainian: (1) Директива 2002/98/ЄС встановлює стандарти якості та безпечності для заготівлі і тестування крові людини та її компонентів, незалежно від їх цільового призначення, а також для їх перероблення, зберігання та реалізації, якщо вони призначені для переливання, задля забезпечення високого рівня охорони здоров'я.
Irish: Member States shall ensure that blood establishments and hospital blood banks have procedures in place to retain the record of any serious adverse events which may affect the quality or safety of blood and blood components.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб заклади служби крові та лікарняні банки крові мали процедури для ведення обліку будь-яких серйозних несприятливих випадків, які можуть впливати на якість чи безпечність крові та її компонентів.
Irish: Member States shall ensure that for imports of blood and blood components from third countries blood establishments have a system of traceability in place equivalent to that provided for in Article 2(2) to (5).
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб для імпорту крові та її компонентів із третіх країн заклади служби крові мали систему простежування, еквівалентну тій, що передбачена статтею 2(2)-(5) .
Irish: Member of the Commission
Ukrainian: Член Комісії
Irish: The notification formats set out in Part A and Part C of Annex
Ukrainian: Повинні використовуватися формати повідомлення, визначені в частинах А та С додатка II.
Irish: Total number
Ukrainian: Загальна кількість
Irish: Member States shall ensure that the traceability system in place in the blood establishment enables the tracing of blood components to their location and processing stage.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб система простежування, наявна у закладах служби крові, дозволяла простежувати компоненти крові до місця їхнього призначення та етапу перероблення.
Irish: Root cause analysis (details)
Ukrainian: Аналіз першопричин (детально)
Irish: Transfusion-transmitted parasitical infection (Malaria)
Ukrainian: - Гемотрансмісивна паразитарна інфекція (малярія)
Irish: Age and sex of recipient
Ukrainian: Вік і стать реципієнта
Irish: Other serious reactions (specify)
Ukrainian: Інші серйозні реакції (вказати, які саме)
Irish: Total number reported
Ukrainian: Загальна повідомлена кількість
Irish: Imputability level (NA, 0-3)
Ukrainian: Рівень вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень (НВ, 0-3)
Irish: ‘traceability' means the ability to trace each individual unit of blood or blood component derived thereof from the donor to its final destination, whether this is a recipient, a manufacturer of medicinal products or disposal, and vice versa;
Ukrainian: (a) «простежуваність» означає здатність простежувати кожну окрему одиницю крові або кожен отриманий із неї компонент від донора до кінцевого пункту призначення, незалежно від того, чи це реципієнт, виробник лікарських засобів або пункт утилізації, і навпаки;
Irish: Record of data on traceability as provided for in Article 4
Ukrainian: Реєстрація даних щодо простежуваності, як передбачено статтею 4
Irish: Member States shall ensure that for imports of blood and blood components from third countries blood establishments have a system of notification in place equivalent to that provided for in Articles 5 and 6.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб для імпорту крові та її компонентів із третіх країн заклади служби крові мали систему повідомлення, еквівалентну тій, що передбачена статтями 5 та 6 .
Irish: Number of units issued (total number of units issued with a given number of blood components)
Ukrainian: Кількість виданих одиниць (загальна кількість виданих одиниць із визначеною кількістю компонентів крові)
Irish: Immunological haemolysis due to other allo-antibody
Ukrainian: - Імунологічний гемоліз через інші алогенні антитіла
Irish: ‘imputability' means the likelihood that a serious adverse reaction in a recipient can be attributed to the blood or blood component transfused or that a serious adverse reaction in a donor can be attributed to the donation process;
Ukrainian: (e) «вірогідність розвитку гемотрансфузійних ускладнень» означає вірогідність того, що серйозна побічна реакція у реципієнта може бути пов'язана з перелитою кров'ю або перелитим її компонентом чи того, що серйозна побічна реакція у донора може бути пов'язана з процесом донації;
Irish: Collapse all
Ukrainian: - Повне одужання
Irish: [ ] Whole blood
Ukrainian: [ ] Цільної крові
Irish: Immunological haemolysis due to ABO incompatibility
Ukrainian: - Імунологічний гемоліз через несумісність за системою ABO
Irish: Number of recipients transfused (total number of recipients transfused with a given number of blood components) (if available)
Ukrainian: Кількість реципієнтів, яким було зроблено переливання (загальна кількість реципієнтів, яким було зроблено переливання із визначеною кількістю компонентів крові) (за наявності даних)
Irish: Member States shall ensure that every blood establishment has a unique identifier that enables it to be precisely linked to each unit of blood that it has collected and to each blood component that it has prepared.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб кожний заклад служби крові мав унікальний ідентифікатор, який дозволяє точно пов'язати його з кожною одиницею крові, яка була ним заготовлена, та кожним компонентом крові, який був ним підготований.
Irish: Record of data on traceability
Ukrainian: Реєстрація даних щодо простежуваності
Irish: Due to other allo-antibody
Ukrainian: Через інші алогенні антитіла
Irish: Due to ABO incompatibility
Ukrainian: через несумісність за системою ABO
Irish: When there is conclusive evidence beyond reasonable doubt for attributing the adverse reaction to alternative causes.
Ukrainian: Неспростовні факти, за відсутності обґрунтованих сумнівів, свідчать про те, що побічна реакція пов'язана з іншими причинами.
Irish: Possible
Ukrainian: Можливо
Irish: [ ] Plasma
Ukrainian: [ ] Плазми крові
Irish: Member States shall ensure that the blood establishment, when it issues units of blood or blood components for transfusion, or the hospital blood bank has in place a procedure to verify that each unit issued has been transfused to the intended recipient or if not transfused to verify its subsequent disposition.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб кожний заклад служби крові, під час видачі одиниць крові або її компонентів для переливання, або лікарняний банк крові мали процедуру для перевірки того, що кожна видана одиниця була перелита цільовому реципієнту або, у разі, якщо вона не була перелита, для перевірки її подальшого використання.
Irish: Rapid notification format for suspected serious adverse reactions
Ukrainian: Формат швидкого повідомлення про підозрювані серйозні побічні реакції
Irish: BY BLOOD ESTABLISHMENTS
Ukrainian: ЗАКЛАДАМИ СЛУЖБИ КРОВІ
Irish: Transfusion-transmitted parasitical infection, Other (specify)
Ukrainian: - Гемотрансмісивна паразитарна інфекція, інша (вказати, яка саме)
Irish: Number of units transfused (the total number of blood components (units) transfused over the reporting period) (if available)
Ukrainian: Кількість одиниць, які було перелито (загальна кількість компонентів крові (одиниць), перелитих у звітному періоді) (за наявності даних)
Irish: Requirements for imported blood and blood components
Ukrainian: Вимоги до імпортованої крові та її компонентів
Irish: Transfusion-transmitted viral infection, Other (specify)
Ukrainian: - Гемотрансмісивна вірусна інфекція, інша (вказати, яка саме)
Irish: Member States shall ensure that those facilities where transfusion occurs have procedures in place to retain the record of transfusions and to notify blood establishments without delay of any serious adverse reactions observed in recipients during or after transfusion which may be attributable to the quality or safety of blood and blood components.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб заклади, в яких проводять переливання, мали процедури для ведення обліку переливань та негайно повідомляли заклади служби крові про будь-які зафіксовані у реципієнтів під час або після переливання серйозні побічні реакції, які можуть бути пов'язані із якістю чи безпечністю крові та її компонентів.
Irish: LV
Ukrainian: НВ
Irish: Facilities to which blood units or blood components are distributed, or subsequent disposition.
Ukrainian: Заклади, до яких реалізовані одиниці крові чи компоненти крові, або подальше використання.
Irish: evaluate suspected serious adverse reactions according to the imputability levels set out in Part B of Annex
Ukrainian: (d) оцінювали підозрювані серйозні побічні реакції згідно з рівнями вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень, визначеними в частині В додатка II;
Irish: Member States shall ensure that every blood establishment has a system in place to uniquely identify each donor, each blood unit collected and each blood component prepared, whatever its intended purpose, and the facilities to which a given blood component has been delivered.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб кожний заклад служби крові мав систему для унікальної ідентифікації кожного донора, кожної заготовленої одиниці крові та кожного підготованого компонента крові, незалежно від їх цільового призначення, а також закладів, до яких певний компонент крові було доставлено.
Irish: Member States shall ensure that all facilities have a system in place to record each blood unit or blood component received, whether or not locally processed, and the final destination of that received unit, whether transfused, discarded or returned to the distributing blood establishment.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб усі заклади мали систему для обліку кожної отриманої одиниці крові чи кожного отриманого компонента крові, незалежно від того, чи переробляються вони на місці, а також кінцевого призначення такої отриманої одиниці, незалежно від того, чи переливають її, відбраковують або повертають до закладу служби крові, який здійснив реалізацію.
Irish: Imputability levels to assess serious adverse reactions.
Ukrainian: Рівні вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень для оцінювання серйозних побічних реакцій.
Irish: Verification procedure for issuing blood or blood components
Ukrainian: Процедура перевірки видачі крові або її компонентів
Irish: [ ] Platelets
Ukrainian: [ ] Тромбоцитів
Irish: Total number of blood and blood components processed:
Ukrainian: Загальна кількість перероблених крові та її компонентів
Irish: Transfused recipient identification
Ukrainian: Ідентифікаційні дані реципієнта, якому було зроблене переливання
Irish: Transfusion-transmitted viral infection (HIV-1/2)
Ukrainian: - Гемотрансмісивна вірусна інфекція (ВІЛ 1/2)
Irish: When the evidence is clearly in favour of attributing the adverse reaction to causes other than the blood or blood components.
Ukrainian: Факти чітко свідчать про те, що побічна реакція пов'язана з іншими причинами, ніж кров або її компоненти.
Irish: For the Commission
Ukrainian: За Комісію
Irish: Corrective measures taken (details)
Ukrainian: Вжиті коригувальні заходи (детально)
Irish: Reporting period
Ukrainian: Звітний період
Irish: When there is conclusive evidence beyond reasonable doubt for attributing the adverse reaction to the blood or blood component.
Ukrainian: Неспростовні факти, за відсутності обґрунтованих сумнівів, свідчать про те, що побічна реакція пов'язана з кров'ю або її компонентом.
Irish: Blood unit identification
Ukrainian: Ідентифікаційні дані одиниці крові
Irish: Date of serious adverse reaction (year/month/day)
Ukrainian: Дата серйозної побічної реакції (день/місяць/рік)
Irish: Other (specify)
Ukrainian: Інша (вказати, яка саме)
Irish: Blood donor identification
Ukrainian: Ідентифікаційні дані донора крові
Irish: When the evidence is indeterminate for attributing adverse reaction either to the blood or blood component or to alternative causes.
Ukrainian: Неможливо визначити, з чим пов'язана побічна реакція: з кров'ю або її компонентом чи з іншими причинами.
Irish: notify to the competent authority all relevant information about serious adverse reactions of imputability level 2 or 3, as referred to in Part B of Annex
Ukrainian: (a) повідомляли компетентні органи про всю релевантну інформацію щодо серйозних побічних реакцій 2-го та 3-го рівнів вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень, як зазначено в частині B додатка II, пов'язаних із якістю та безпечністю крові та її компонентів;
Irish: Reporting establishment
Ukrainian: Щорічні звіти
Irish: Confirmation format for serious adverse reactions
Ukrainian: Формат підтвердження серйозних побічних реакцій
Irish: submit a complete report on serious adverse reactions to the competent authority on an annual basis using the format set out in Part D of Annex
Ukrainian: (f) щорічно подавали повний звіт про серйозні побічні реакції до компетентних органів, використовуючи формат, визначений у частині D додатка II.
Irish: Transfusion-transmitted bacterial infection
Ukrainian: Гемотрансмісивна бактеріальна інфекція
Irish: Death
Ukrainian: - Смерть
Irish: III, all relevant information about serious adverse events which may put in danger donors or recipients other than those directly involved in the event concerned.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб заклади, що звітують, мали процедури для надання компетентним органам всієї релевантної інформації про серйозні несприятливі випадки, які можуть становити небезпеку для донорів чи реципієнтів, інших ніж ті, що були безпосередніми учасниками відповідного випадку, щойно вона стає відомою, із використанням формату повідомлення, визначеного в частині А додатка III.
Irish: Platelets
Ukrainian: Files
Irish: Confirmation Format for Serious Adverse Events
Ukrainian: Формат підтвердження серйозних несприятливих випадків
Irish: Rapid Notification Format for Serious Adverse Events
Ukrainian: Формат швидкого повідомлення про серйозні несприятливі випадки
Irish: CORDIS
Ukrainian: Афрезі
Irish: Date of serious adverse event (year/month/day)
Ukrainian: Дата серйозного несприятливого випадку (день/місяць/рік)
Irish: Others (specify)
Ukrainian: Інше (вказати, що саме)
Irish: Excluded
Ukrainian: Зберіганні
Irish: implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements and notification of serious adverse reactions and events
Ukrainian: про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС у частині вимог до простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки
Irish: Total
Ukrainian: Усього