FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
French: les données peuvent être limitées à la justification de la demande et des modifications des spécifications;
Ukrainian: (a) дані можуть обмежуватися обґрунтуванням запиту і змінами у специфікації;
French: Pour chaque étude biologique ou toxicologique, il est précisé si le matériel d'essai est conforme aux spécifications proposées ou existantes.
Ukrainian: Для кожного біологічного чи токсикологічного дослідження слід уточнити, чи відповідає випробувальний матеріал пропонованій або наявній специфікації.
French: En pareil cas, la Commission informe le demandeur, les États membres et l'Autorité des raisons pour lesquelles la demande est réputée non valable.
Ukrainian: У такому випадку Комісія інформує про це заявника, держави-члени та Орган, із зазначенням підстав, чому заявка вважається недійсною.
French: Lorsque pareils tests interviennent en dehors du territoire de l'Union, il convient qu'ils soient effectués selon les «principes de bonnes pratiques de laboratoire» (BPL) de l'OCDE (OCDE, 1998) (9) .
Ukrainian: Якщо такі випробування проводять поза межами Союзу, необхідно дотримуватися «принципів належної лабораторної практики» (НЛП) ОЕСР (ОЕСD, 1998) ( -9 ) .
French: Il est nécessaire de prévoir un délai pour permettre aux demandeurs de se conformer aux dispositions du présent règlement.
Ukrainian: (15) Необхідно передбачити певний період часу, щоб заявники мали змогу дотримувати положень цього Регламенту.
French: les données nécessaires à la gestion des risques fournies en application des articles 7, 9 et 11.
Ukrainian: (c) дані, необхідні для управління ризиками, як передбачено у статтях 7 , 9 і 11 .
French: Restrictions relatives à la vente de l'enzyme alimentaire au consommateur final
Ukrainian: Обмеження щодо продажу харчового ензиму кінцевому споживачу
French: la fonction et le besoin technologique pour la dose proposée dans chacune des catégories de denrées alimentaires ou chacun des produits pour lesquels l'autorisation est demandée et une explication du fait qu'il ne peut être suffisamment satisfait à ce besoin par d'autres méthodes économiquement et technologiquement utilisables;
Ukrainian: (b) функції та технологічної потреби для рівня, пропонованого в кожній з категорій харчових продуктів або кожному з продуктів, стосовно якої (яких) подано заявку на дозвіл, та пояснення, що це не може бути досягнуто будь-якими іншими економічно та технологічно здійсненними методами.
French: Si l'additif n'appartient à aucune des catégories qui y figure, une nouvelle catégorie fonctionnelle, assortie d'une définition, peut être proposée.
Ukrainian: Якщо добавка не належить до жодного із згаданих класів, може бути запропонована нова назва і означення функціонального класу.
French: les méthodes d'analyse permettant l'identification et la quantification de l'additif ou de ses résidus dans les denrées alimentaires;
Ukrainian: (і) аналітичних методів, що дають змогу ідентифікувати та кількісно визначити добавку або її залишки у харчових продуктах;
French: la recherche de similitudes structurelles/métaboliques avec des substances aromatisantes, dans une évaluation antérieure d'un groupe d'arômes (FGE);
Ukrainian: (a) вивчення структурної/метаболічної подібності зі смако-ароматичних речовинами у наявній оцінці групи смако-ароматичних речовин (FGE);
French: les renseignements administratifs fournis en application de l'article 4;
Ukrainian: (a) адміністративні дані, як передбачено у статті 4 ;
French: les spécifications proposées, y compris l'origine;
Ukrainian: (c) пропонованих специфікацій, включаючи походження;
French: Pour les études qui ne sont pas menées selon des protocoles standard, une interprétation des données et une justification de leur adéquation au regard de l'évaluation des risques sont fournies.
Ukrainian: Для досліджень, не проведених відповідно до стандартних протоколів, повинна бути наведена інтерпретація даних, а також обґрунтування їхньої придатності для оцінювання ризиків.
French: L'évaluation générale du risque pour la santé des personnes est effectuée compte tenu de l'exposition humaine connue ou probable.
Ukrainian: Загальне оцінювання потенційного ризику для здоров'я людини здійснюють у контексті відомого чи ймовірного впливу на людину.
French: L'utilisation d'additifs et d'enzymes alimentaires doit toujours se justifier d'un point de vue technologique.
Ukrainian: (8) Використання харчових добавок і харчових ензимів завжди повинно бути технологічно обґрунтоване.
French: Le demandeur tient compte des conditions énoncées à l'article 6, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1333/2008;
Ukrainian: Заявник повинен враховувати вимоги, встановлені у статті 6(2) Регламенту (ЄС) № 1333/2008;
French: Le demandeur tient compte des derniers documents d'orientation adoptés ou avalisés par l'Autorité disponibles au moment de l'introduction de la demande (The EFSA Journal).
Ukrainian: Заявник повинен враховувати найновіші настановні документи, ухвалені або затверджені Органом, наявні на момент подання заявки (The EFSA Journal).
French: aux articles 6, 7 et 8 du règlement (CE) no 1333/2008; ou
Ukrainian: (b) статтях 6, 7 і 8 Регламенту (ЄС) № 1333/2008; або
French: La copie des renseignements administratifs du ou des demandeurs
Ukrainian: Копія адміністративних даних щодо заявника (заявників)
French: Si les données sont jugées appropriées à cette fin, la période d'évaluation prévue à l'article 5, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1331/2008 commence à la date de réception de la lettre de l'Autorité par la Commission.
Ukrainian: Якщо дані вважаються придатними для оцінювання ризиків, період оцінювання, зазначений у статті 5(1) Регламенту (ЄС) № 1331/2008, починається з дати отримання Комісією листа від Органу.
French: La procédure de collecte des informations est documentée, avec indication des méthodes de recherche de documentation (hypothèses émises, mots clés utilisés, bases de données consultées, période couverte, critères restrictifs, etc.) et des résultats complets des recherches effectuées.
Ukrainian: Надається документування процедури, якої дотримували під час збирання даних, включаючи методи пошуку літератури (зроблені припущення, використані ключові слова, використані бази даних, охоплений період часу, обмежувальні критерії тощо), а також сукупний кінцевий результат такого пошуку.
French: Par dérogation au paragraphe 5, une demande peut être réputée valable même si elle ne contient pas tous les éléments requis prévus au chapitre II, dès lors que le demandeur a fourni une justification vérifiable pour chaque élément manquant.
Ukrainian: Як відступ від параграфа 5, заявка може вважатися дійсною, навіть якщо вона не містить усіх обов'язкових елементів, передбачених у главі II , за умови, що заявник надав верифіковне обґрунтування щодо кожного відсутнього елементу.
French: le cas échéant, les renseignements sur les autorisations relevant du champ d'application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (12) ;
Ukrainian: (j) у відповідних випадках, інформацію про дозволи, що підпадають під сферу застосування Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1829/2003 від 22 вересня 2003 року про генетично модифіковані харчові продукти та корми ( -13 ) ;
French: Sans préjudice de l'article 9 du règlement (CE) no 1332/2008, de l'article 19 du règlement (CE) no 1333/2008 et de l'article 13 du règlement (CE) no 1334/2008, il convient que la Commission vérifie la validité de la demande et s'assure qu'elle relève du champ d'application du règlement alimentaire sectoriel applicable.
Ukrainian: (10) Без порушення статті 9 Регламенту (ЄС) № 1332/2008, статті 19 Регламенту (ЄС) № 1333/2008 та статті 13 Регламенту (ЄС) № 1334/2008, Комісії повинна перевірити, чи заявка є дійсною і чи підпадає вона під сферу застосування відповідного секторального харчового акта права.
French: la toxicité chronique/la carcinogénicité;
Ukrainian: (d) хронічна токсичність/канцерогенність;
French: CONTENU, ÉTABLISSEMENT ET PRÉSENTATION D'UNE DEMANDE
Ukrainian: ЗМІСТ, ПІДГОТОВКА ТА ПРЕДСТАВЛЕННЯ ЗАЯВКИ
French: Toutefois, conformément à l'article 17, paragraphe 4, deuxième alinéa, point a), du règlement (CE) no 1332/2008, pour l'établissement de la liste de l'Union des enzymes alimentaires, l'article 5, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1331/2008 ne s'applique pas.
Ukrainian: Однак, відповідно до пункту (a) другого підпараграфа статті 17(4) Регламенту (ЄС) № 1332/2008, у випадку встановлення списку харчових ензимів Союзу, стаття 5(1) Регламенту (ЄС) № 1331/2008 не застосовується.
French: Numéro de classement de l'enzyme de la Commission des enzymes de l'IUBMB
Ukrainian: код ензиму за класифікацією Комісії з ензимів IUBMB
French: Dès réception d'une demande, la Commission vérifie sans délai si l'additif, enzyme ou arôme alimentaire relève du champ d'application du règlement alimentaire sectoriel applicable et si la demande contient tous les éléments requis prévus au chapitre II.
Ukrainian: Отримавши заявку, Комісія невідкладно перевіряє, чи харчова добавка, харчовий ензим або смако-ароматична добавка підпадає під сферу застосування відповідного секторального харчового акта права і чи заявка містить усі обов'язкові елементи, передбачені у главі II .
French: une évaluation générale des risques établissant, si possible et si nécessaire, une valeur recommandée aux fins de la protection de la santé et mettant en évidence d'éventuelles incertitudes et limites;
Ukrainian: (d) загальну оцінку ризиків, що встановлює, якщо це можливо та доцільно, рекомендоване безпечне для здоров'я порогове значення та підкреслює невизначеності та обмеження, у відповідних випадках;
French: Les données brutes de chacune des études non publiées et, si possible, des études publiées, ainsi que les résultats des différents examens sont mis à disposition à la demande de l'Autorité.
Ukrainian: Окремі неопрацьовані дані неопублікованих досліджень та, за можливості, опублікованих досліджень, а також окремі результати експертиз надаються на запит Органу.
French: La lettre visée au paragraphe 1, point a), est établie conformément à la lettre type figurant en annexe.
Ukrainian: Лист, про який йдеться у параграфі 1(a), складають відповідно до зразка, наведеного у додатку.
French: (13) Orientations de l'EFSA sur l'introduction d'un dossier relatif aux enzymes alimentaires, élaborées par le groupe scientifique sur les matériaux en contact avec les aliments, les enzymes, les arômes et les auxiliaires technologiques.
Ukrainian: (-15) Настанова EFSA щодо подання технічного досьє стосовно харчових ензимів, підготовлена Експертною групою з матеріалів, що контактують з харчовими продуктами, ензимів, смако-ароматичних добавок та допоміжних матеріалів для перероблення.
French: Le dossier technique visé au paragraphe 1, point b), contient:
Ukrainian: Технічне досьє, про яке йдеться у параграфі 1(b), повинне містити:
French: Il convient que les modalités pratiques liées à une demande d'autorisation d'additif, d'enzyme ou d'arôme alimentaire (adresses, personnes responsables, transmission des documents, etc.) soient précisées dans une communication séparée de la Commission et/ou de l'Autorité.
Ukrainian: (14) Практичні деталі, що стосуються заявки на дозвіл харчових добавок, харчових ензимів та смако-ароматичних добавок, такі як адреси, контактні особи, передання документів тощо, мають бути оприлюднені в окремому повідомленні Комісії та/або Органу.
French: En plus des données à présenter en application de l'article 5, des informations sont fournies sur les points suivants:
Ukrainian: Окрім даних, які необхідно надати згідно зі статтею 5 , повинна бути надана інформація щодо:
French: Le dossier de la demande contient toutes les informations disponibles utiles à l'évaluation des risques (version intégrale de toutes les publications citées en référence, exemplaire complet des études non publiées d'origine).
Ukrainian: Технічне досьє повинно містити всі наявні дані, релевантні для оцінювання ризиків (тобто, повні тексти всіх публікацій, цитованих у покликаннях, або повні тексти копій оригінальних неопублікованих досліджень).
French: la quantité d'additif alimentaire présente dans la denrée alimentaire finale telle qu'elle est consommée par le consommateur;
Ukrainian: (h) кількості харчової добавки, присутньої у кінцевому продукті, як його споживає споживач;
French: Il importe que des tests toxicologiques soient effectués dans le respect de certaines règles, et en l'occurrence, celles de la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (8) .
Ukrainian: Тому необхідно дотримуватися положень Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС від 11 лютого 2004 року про гармонізацію законів, підзаконних нормативно-правових актів та адміністративних положень щодо застосування принципів належної лабораторної практики та верифікації їх застосування для тестування хімічних речовин ( -8 ) .
French: le cas échéant, la taille des particules, la distribution granulométrique et les autres caractéristiques physicochimiques;
Ukrainian: (b) у відповідних випадках, розміру часток, розподілу часток за розміром та інших фізико-хімічних характеристик;
French: Il convient que le demandeur tienne également compte des orientations circonstanciées élaborées par l'Autorité en ce qui concerne les données nécessaires à l'évaluation des risques [The EFSA Journal (10) ].
Ukrainian: (12) Заявник також повинен враховувати докладні настанови стосовно даних, необхідних для оцінювання ризиків, установлені Органом (The EFSA Journal ( -10 ) ).
French: Dans le cas de demandes introduites conformément à l'article 17, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1332/2008, la Commission et le demandeur déterminent ce délai conjointement.
Ukrainian: У випадку заявок, поданих згідно зі статтею 17(2) Регламенту (ЄС) № 1332/2008, Комісія визначає такий строк разом із заявником.
French: la stabilité, la réaction et le devenir dans les denrées alimentaires auxquelles l'additif est ajouté;
Ukrainian: (е) стабільності, реакції та трансформації у харчових продуктах, до яких додається добавка;
French: Dose d'utilisation maximale proposée
Ukrainian: Максимально пропонований рівень використання
French: le nom de la personne responsable du dossier, son adresse et ses coordonnées;
Ukrainian: (c) ім'я особи, відповідальної за технічне досьє, адресу і контактні дані;
French: Le demandeur fournit des éléments de preuve démontrant la conformité avec ces exigences.
Ukrainian: Заявник повинен навести докази, які підтверджують, що зазначені вимоги дотримані.
French: Lorsque le matériel d'essai n'est pas conforme aux spécifications, le demandeur démontre la pertinence de ces données au regard de la substance à l'examen.
Ukrainian: Якщо випробувальний матеріал відрізняється від такої специфікації, заявник повинен довести релевантність таких даних для розглядуваної речовини.
French: la toxicité pour la reproduction et le développement.
Ukrainian: (е) репродуктивна та розвиткова токсичність.
French: L'avis de l'Autorité contient les informations suivantes:
Ukrainian: Висновок Органу повинен містити таку інформацію:
French: l'identité et la caractérisation de l'additif, ainsi que les spécifications proposées et les données analytiques;
Ukrainian: (a) ідентичності та характеристики харчової добавки, включаючи пропоновані специфікації та аналітичні дані;
French: Direction générale
Ukrainian: Генеральний директорат
French: Conformément à l'article 9 du règlement (CE) no 1331/2008, c'est à la Commission qu'il incombe d'adopter les modalités d'application relatives au contenu, à l'établissement et à la présentation des demandes de mise à jour des listes de l'Union figurant dans les règlements alimentaires sectoriels, les modalités de contrôle de la validité des demandes et la nature des informations devant figurer dans l'avis de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité»).
Ukrainian: (2) Згідно зі статтею 9 Регламенту (ЄС) № 1331/2008 саме Комісія повинна ухвалювати імплементаційні інструменти, які стосуються змісту, підготовки та представлення заявок для оновлення списків Союзу відповідно до кожного секторального харчового акта права, порядку перевірки дійсності заявок та типу інформації, яку необхідно включати у висновок Європейського органу із безпечності харчових продуктів (далі - «Орган»).
French: le nom du demandeur (société, organisation, etc.), son adresse et ses coordonnées;
Ukrainian: (a) найменування заявника (компанії, організації тощо), адресу і контактні дані;
French: Les renseignements administratifs visés à l'article 2, paragraphe 3, point a), sont:
Ukrainian: Адміністративні дані, про які йдеться у статті 2(3)(а) , повинні включати:
French: Le demandeur tient compte du guide pratique relatif à l'introduction de demandes mis à disposition par la Commission [site web de la direction générale de la santé et des consommateurs (11) ].
Ukrainian: Заявник ураховує практичні настанови щодо подання заявок, оприлюднені Комісією (веб-сайт Генерального директорату з охорони здоров'я та захисту споживачів ( -12 ) .
French: à l'article 4 du règlement (CE) no 1334/2008.
Ukrainian: (c) статті 4 Регламенту (ЄС) № 1334/2008.
French: à l'article 6 du règlement (CE) no 1332/2008; ou
Ukrainian: (a) статті 6 Регламенту (ЄС) № 1332/2008; або
French: Lorsque la demande ne relève pas du bon règlement alimentaire sectoriel ou ne contient pas tous les éléments requis prévus au chapitre II, ou lorsque l'Autorité considère que les données nécessaires à l'évaluation des risques ne sont pas appropriées, la demande est réputée non valable.
Ukrainian: Якщо заявка не підпадає під сферу застосування відповідного секторального харчового акта права, або якщо вона не містить усіх обов'язкових елементів, передбачених у главі II , або якщо Орган вважає, що дані для оцінювання ризиків не є придатними, заявка вважається недійсною.
French: Pour permettre la vérification visée au paragraphe 1, des informations appropriées sont fournies, en quantité suffisante, sur les points suivants:
Ukrainian: Щоб забезпечити верифікацію, про яку йдеться у параграфі 1, повинна бути надана відповідна та достатня інформація щодо:
French: Les études toxicologiques sont menées dans des installations conformes aux exigences de la directive 2004/10/CE et, si elles sont menées en dehors du territoire de l'Union, conformes aux «principes de bonnes pratiques de laboratoire» (BPL) de l'OCDE.
Ukrainian: Токсикологічні дослідження повинні проводитися у приміщеннях, що відповідають вимогам Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС або, якщо такі дослідження проводять поза межами Союзу, вони повинні відповідати «принципам належної лабораторної практики ОЕСР» (НЛП).
French: Informations devant figurer dans l'avis de l'Autorité
Ukrainian: Інформація, яку повинен містити висновок Органу
French: Lorsque la demande contient tous les éléments requis prévus au chapitre II, la Commission demande à l'Autorité, si nécessaire, de vérifier le caractère approprié des données aux fins de l'évaluation des risques, sur la base des avis scientifiques relatifs aux données nécessaires à l'évaluation des demandes d'autorisation de substances et d'élaborer un avis, le cas échéant.
Ukrainian: Якщо заявка містить усі обов'язкові елементи, передбачені у главі II , Комісія, у разі необхідності, звертається до Органу із запитом перевірити придатність даних для оцінювання ризиків відповідно до наукових висновків щодо вимог до даних для оцінки заявок на дозвіл речовин та підготувати, у відповідних випадках, висновок.
French: Le demandeur propose une conclusion générale sur la sécurité des utilisations proposées de la substance.
Ukrainian: Заявник повинен запропонувати загальний висновок щодо безпечності пропонованих використань речовини.
French: Dans le cas d'une demande de mise à jour de la liste de l'Union des additifs, enzymes ou arômes alimentaires, la Commission peut demander des informations complémentaires au demandeur sur des aspects liés à la validité de la demande et l'informer du délai de transmission de ces informations.
Ukrainian: У випадку заявки на оновлення списку харчових добавок, харчових ензимів або смако-ароматичних добавок Союзу, Комісія може запитати у заявника додаткову інформацію з питань, що стосуються дійсності заявки, та інформує заявника про строк, в який така інформація повинна бути надана.
French: les avantages et l'intérêt pour le consommateur.
Ukrainian: (d) переваг та користі для споживача.
French: Parmi ces informations figurent les conclusions relatives à la toxicité de la substance, le cas échéant, et la mention éventuelle de la dose journalière admissible (DJA) exprimée sous forme numérique et assortie des résultats d'une évaluation de l'exposition alimentaire pour toutes les catégories de denrées alimentaires, y compris de l'exposition des groupes de consommateurs vulnérables.
Ukrainian: Вона включає висновки щодо токсичності речовини, у відповідних випадках, та можливе встановлення допустимої добової дози (ADI), вираженій у числовій формі, з детальними даними про оцінку кількості споживання харчових добавок для всіх категорій харчових продуктів, у тому числі кількості споживання вразливими групами споживачів.
French: Le dossier introduit à l'appui d'une demande contient les informations suivantes:
Ukrainian: Технічне досьє, подане на підтримку заявки, повинно містити таку інформацію:
French: Le règlement (CE) no 1331/2008 détermine les modalités procédurales régissant la mise à jour des listes de substances dont la mise sur le marché est autorisée dans l'Union en vertu du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires (2) , du règlement (CE) no 1332/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 concernant les enzymes alimentaires (3) et du règlement (CE) no 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif aux arômes et à certains ingrédients alimentaires possédant des propriétés aromatisantes qui sont destinés à être utilisés dans et sur les denrées alimentaires (4) (ci-après les «règlements alimentaires sectoriels»).
Ukrainian: (1) Регламент (ЄС) № 1331/2008 встановлює процедурний порядок оновлення списків речовин, реалізація яких дозволена в Союзі відповідно до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1333/2008 від 16 грудня 2008 року про харчові добавки ( -2 ) , Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1332/2008 від 16 грудня 2008 року про харчові ензими ( -3 ) та Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1334/2008 від 16 грудня 2008 року про смако-ароматичні добавки та деякі харчові інгредієнти зі смако-ароматичними властивостями для використання в та на харчових продуктах ( -4 ) (далі - «секторальні харчові акти права»).
French: (11) (http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/index_fr.htm).
Ukrainian: (-12) http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/index_en.htm
French: (1) Les catégories fonctionnelles d'additifs alimentaires dans les denrées alimentaires et d'additifs alimentaires dans les additifs et enzymes alimentaires sont énumérées à l'annexe I du règlement (CE) no 1333/2008.
Ukrainian: (-16) Функціональні класи харчових добавок у харчових продуктах та харчових добавок у харчових добавках і харчових ензимах перелічені у додатку I до Регламенту (ЄС) № 1333/2008.
French: une évaluation de l'exposition alimentaire de la population européenne tenant compte des autres sources possibles d'exposition alimentaire;
Ukrainian: (c) оцінки кількості споживання харчових добавок населенням Європи з урахуванням інших можливих джерел споживання;
French: Catégorie(s) fonctionnelle(s) d'additifs alimentaires (1) :
Ukrainian: Функціональний клас (класи) харчових добавок ( -16 ) :