FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
French: L'État membre notifiant fournit à la Commission, sur demande, toutes les informations relatives à la désignation de l'organisme notifié concerné.
Ukrainian: Держава-член, яка здійснює нотифікацію, за запитом надає Комісії всю інформацію щодо призначення відповідного нотифікованого органу.
French: De plus, dans le cas des dispositifs de classe IIa ou IIb, l'évaluation du système de gestion de la qualité va de pair avec l'évaluation de la documentation technique en ce qui concerne les dispositifs sélectionnés sur une base représentative, conformément aux sections 4.4 à 4.8.
Ukrainian: Окрім цього, для виробів класу IIa та класу IIb оцінювання системи управління якістю повинне супроводжуватися оцінюванням обраної репрезентативної технічної документації на вироби, як вказано у секції 4.
French: Les rapports de tendances visés à l'article 88, paragraphe 1, sont automatiquement transmis, dès réception, via le système électronique visé au paragraphe 1 du présent article, à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel les incidents sont survenus.
Ukrainian: Повідомлення про тенденції, зазначені у статті 88(1) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, в якій стався інцидент.
French: Après la délivrance du certificat pertinent et avant la mise sur le marché du dispositif, le fabricant transmet l'IUD-ID de base à la base de données IUD ainsi que les autres principaux éléments de données visés à l'annexe VI, partie B, en rapport avec le dispositif en question.
Ukrainian: Після видачі відповідного сертифіката і перед введенням виробу в обіг виробник повинен надати основний UDI-DI до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо такого виробу, вказаними в частині B додатка VI.
French: nom ou dénomination commerciale;
Ukrainian: (a) найменуванні чи торговому найменуванні,
French: Les organismes notifiés établissent des listes de leurs redevances standard concernant les activités d'évaluation de la conformité qu'ils effectuent et rendent ces listes publiques.
Ukrainian: Нотифіковані органи складають переліки стандартних зборів за здійснювану ними діяльність з оцінювання відповідності, і оприлюднюють їх.
French: Ils tiennent un registre des réclamations, des dispositifs non conformes et des rappels et retraits, et tiennent le fabricant et, le cas échéant, le mandataire et l'importateur informés de ces activités de suivi et leur fournissent toute information sur demande.
Ukrainian: Вони ведуть реєстр скарг, невідповідних виробів, відкликань і вилучень, забезпечують поінформованість виробника і, за наявності, уповноваженого представника та імпортера про такий моніторинг і надають їм будь-яку інформацію за запитом.
French: Des références aux spécifications communes qui ont été utilisées et par rapport auxquelles la conformité est déclarée.
Ukrainian: Покликання на будь-які CS, які були використані та відповідність яким декларують;
French: Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés au radiodiagnostic sont conçus et fabriqués de manière à permettre d'atteindre une qualité d'image et/ou de résultat convenant aux fins médicales recherchées tout en réduisant au minimum l'exposition du patient et de l'utilisateur aux rayonnements.
Ukrainian: (c) Вироби, що випускають іонізуюче випромінювання і призначені для радіологічної діагностики, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб при мінімізації опромінення пацієнта і користувача забезпечувати якість зображення та/або результатів, необхідну для цільового медичного призначення.
French: ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ SUR LA BASE D'UN SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ ET DE L'ÉVALUATION DE LA DOCUMENTATION TECHNIQUE
Ukrainian: IX Оцінювання відповідності на основі системи управління якістю та оцінювання технічної документації
French: les indications nécessaires à l'utilisateur pour utiliser le dispositif correctement, comme le degré de précision s'il s'agit d'un dispositif ayant une fonction de mesurage, par exemple;
Ukrainian: (h) специфікації, необхідні користувачу для використання виробу належним чином, напр., якщо виріб має вимірювальну функцію, рівень точності, заявлений для нього;
French: l'application uniforme des exigences en ce qui concerne les preuves ou les données cliniques requises pour démontrer la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I.
Ukrainian: (g)уніфікованого застосування вимог щодо клінічних доказів чи даних, необхідних для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I .
French: si le dispositif est fourni à l'état stérile, une indication de cet état et de la méthode de stérilisation utilisée;
Ukrainian: (l) якщо виріб постачають у стерильному вигляді, зазначення того, що він є стерильним, та методу його стерилізації;
French: À la demande d'une autorité compétente, le fabricant communique, comme indiqué dans cette demande, l'ensemble de la documentation technique ou un résumé de celle-ci.
Ukrainian: За запитом компетентного органу виробник повинен надати технічну документацію у повному або резюмованому вигляді в порядку, визначеному таким органом.
French: Les organismes notifiés mettent à la disposition du public une liste de leurs filiales.
Ukrainian: Нотифіковані органи оприлюднюють список своїх дочірніх структур.
French: Faute de consensus, il statue à la majorité de ses membres.
Ukrainian: Якщо такий консенсус не може бути досягнутий, MDCG приймає рішення більшістю голосів її членів.
French: La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 115 pour modifier, eu égard aux progrès techniques, les annexes II et III.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до додатків II і III у світлі технічного прогресу.
French: L'organisme notifié indique quels sont les cadres supérieurs qui détiennent l'autorité et la responsabilité générales pour chacun des éléments suivants:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен визначити у своєму керівництві вищої ланки осіб, які мають спільні повноваженнями і несуть спільну відповідальність за:
French: le cas échéant, des informations étiquetées conformément à l'annexe I, à la section 10.4.5;
Ukrainian: 21. якщо застосовно, інформацію, марковану згідно із секцією 10.4.5 додатка I,
French: Les fabricants coopèrent avec une autorité compétente, à sa demande, à toute mesure corrective prise en vue d'éliminer ou, si ce n'est pas possible, d'atténuer les risques présentés par des dispositifs qu'ils ont mis sur le marché ou mis en service.
Ukrainian: За запитом компетентного органу виробники співпрацюють із ним щодо будь-яких коригувальних дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, на пом'якшення ризиків від виробів, введених ними в обіг чи в експлуатацію.
French: le système électronique relatif à la surveillance du marché visé à l'article 100.
Ukrainian: (g) електронну систему ринкового нагляду, зазначену у статті 100 .
French: Les rapports de synthèse périodiques visés à l'article 87, paragraphe 9, sont automatiquement transmis, dès réception, via le système électronique visé au paragraphe 1 du présent article, à l'autorité compétente:
Ukrainian: Періодичні зведені повідомлення, зазначені у статті 87(9) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам:
French: la documentation technique visée aux annexes II et III, et
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III , та
French: Tous les dispositifs actifs destinés à commander ou à contrôler les performances des dispositifs actifs thérapeutiques de classe IIb ou destinés à agir directement sur les performances de ces dispositifs relèvent de la classe IIb.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для діагностики чи моніторингу роботи активних виробів для терапії класу IIb або для здійснення безпосереднього впливу на ефективність таких виробів, відносять до класу IIb.
French: Si un numéro de lot, un numéro de série, un identifiant de logiciel ou une date d'expiration apparaît sur l'étiquette, il fait partie de l'IUD-IP.
Ukrainian: Якщо номер партії, серійний номер, ідентифікаційні дані програмного забезпечення або дата закінчення строку служби нанесені на етикетку, вони повинні бути частиною UDI-PI. Якщо на етикетці зазначена також дата виготовлення, її не потрібно включати в UDI-PI. Якщо на етикетці зазначена лише дата виготовлення, вона повинна використовуватися як UDI-PI.
French: Certificats de conformité
Ukrainian: Сертифікати відповідності
French: Les distributeurs veillent à ce que, tant que le dispositif est sous leur responsabilité, les conditions de stockage ou de transport soient conformes aux conditions fixées par le fabricant.
Ukrainian: Розповсюджувачі, на час перебування виробу під їхнім контролем, забезпечують відповідність умов зберігання чи транспортування встановленим виробником умовам.
French: si le dispositif est fourni à l'état stérile, les instructions à suivre si le conditionnement stérile a été endommagé ou involontairement ouvert avant utilisation;
Ukrainian: (l) якщо виріб постачають стерильним - інструкції на випадок пошкодження або ненавмисного відкриття стерильного паювання до використання;
French: Les dispositifs ayant à la fois une destination médicale et non médicale respectent les exigences applicables aux dispositifs ayant une destination médicale et celles applicables aux dispositifs n'ayant pas de destination médicale.
Ukrainian: Вироби з медичним та не медичним цільовим призначенням повинні в сукупності відповідати вимогам, застосовним до виробів, які мають цільове медичне призначення та вимогам, застосовним до виробів, які не мають цільового медичного призначення.
French: En délivrant une déclaration de conformité UE, le fabricant est réputé assurer et déclarer que le dispositif concerné est conforme au type décrit dans le certificat d'examen UE de type et satisfait aux exigences du présent règlement applicables audit dispositif.
Ukrainian: Вважають, що складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність зазначеного в ній виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до такого виробу.
French: Tissus ou cellules d'origine animale ou leurs dérivés
Ukrainian: Тканини чи клітини тваринного походження або їх похідні
French: Le fabricant d'un dispositif implantable joint au dispositif les éléments suivants:
Ukrainian: Виробник виробу, який імплантують, надає разом із виробом:
French: de l'article 14, paragraphes 1 et 2, de l'article 14 bis, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 93/42/CEE et des obligations relatives à l'enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques et aux notifications de certificat prévues dans les annexes correspondantes, qui sont abrogés avec effet à compter d'une date postérieure de dix-huit mois à la plus tardive des dates visées à l'article 123, paragraphe 3, point d), du présent règlement.
Ukrainian: - статті 14(1) та (2) і пунктів (a) та (b) статті 14а(1) Директиви 93/42/ЄЕС, а також обов'язків щодо реєстрації виробів і суб'єктів господарювання та щодо нотифікацій сертифікатів, передбачених відповідними додатками, які скасовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту.
French: la planification, la réalisation, l'évaluation, la notification et, le cas échéant, la mise à jour de l'évaluation préclinique, en particulier:
Ukrainian: (a) планування, проведення, аналізу та, у відповідних випадках, оновлення доклінічного оцінювання, а також звітування про нього, зокрема:
French: Description complète de la documentation technique disponible, par exemple celle relative à la gestion/l'analyse des risques ou des rapports d'essais spécifiques, à présenter sur demande à l'autorité compétente chargée de l'examen d'une demande.
Ukrainian: За запитом компетентного органу, який розглядає заяву, йому повинна бути надана повна інформація про наявну технічну документацію, наприклад, деталізована документація щодо аналізу ризиків/ управління ними або звіти за результатами певних тестів.
French: Les organismes notifiés fournissent, à la demande de leur autorité responsable des organismes notifiés, toutes les informations et tous les documents nécessaires pour permettre à l'autorité, à la Commission et aux autres États membres de vérifier le respect de ces exigences et obligations.
Ukrainian: За запитом органу, відповідального за нотифіковані органи, нотифіковані органи надають йому всю релевантну інформацію і документи, необхідні для надання Комісії та іншим державам-членам можливості верифікувати відповідність.
French: Par dérogation aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, les dispositifs conformes au présent règlement peuvent être mis sur le marché avant le 26 mai 2020.
Ukrainian: Як відступ від директив 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС, вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути введені в обіг до 26 травня 2020 року.
French: Les conteneurs de transport sont exemptés de l'exigence visée à la section 3.1.
Ukrainian: Вимога, зазначена в секції 3.1. , не поширюється на транспортні контейнери.
French: Procédure d'évaluation pour certains dispositifs des classes III et IIb
Ukrainian: Процедура оцінювання певних виробів класу III та класу IIb
French: Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire autant que possible les risques liés à la pénétration non intentionnelle de substances dans le dispositif, en tenant compte de la nature du dispositif et de l'environnement dans lequel il est destiné à être utilisé.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшувати, наскільки це можливо, ризики, які становить ненавмисне потрапляння у виріб сторонніх речовин, із урахуванням специфіки такого виробу та середовища, для використання в якому він призначений.
French: Tout document complémentaire à un certificat est valable aussi longtemps que l'est le certificat qu'il complète.
Ukrainian: Будь-які доповнення до сертифіката залишаються дійсними протягом строку дії сертифіката.
French: Pour permettre une notification en temps opportun, le fabricant peut, s'il y a lieu, présenter un premier rapport incomplet, avant d'en remettre un définitif qui soit complet.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення своєчасного повідомлення, виробник може подати первинне повідомлення з подальшим наданням повного повідомлення.
French: DISPOSITIFS INVASIFS
Ukrainian: ІНВАЗИВНІ ВИРОБИ
French: une référence aux spécifications communes ou normes harmonisées éventuellement utilisées par le fabricant, ainsi qu'aux documents d'orientation applicables concernant le SCAC; et
Ukrainian: (g) покликання на будь-які релевантні CS, гармонізовані стандарти, за умови їх використання виробником, та релевантні керівні положення щодо PMCF; та
French: les délais de notification d'événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs, eu égard à la sévérité de l'événement devant faire l'objet d'un rapport visé à l'article 80;
Ukrainian: (f) термінів повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів з урахуванням тяжкості відповідних подій, як зазначено у статті 80 ;
French: Le support IUD est la manière dont l'IUD est communiqué grâce à l'AIDC et, le cas échéant, son marquage en clair.
Ukrainian: Носій UDI - це засіб передачі UDI з використанням AIDC та, якщо застосовно, HRI.
French: une déclaration selon laquelle le dispositif en question est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I et, le cas échéant, l'indication des exigences auxquelles il n'a pas été entièrement satisfait, avec mention des motifs,
Ukrainian: (iii) декларацію про відповідність виробів загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до цього Регламенту, і, якщо застосовно, інформацію про вимоги, які не були дотримані в повному обсязі, із обґрунтуванням причин їх недотримання,
French: indiquer les principes permettant de déterminer les délais d'exécution des activités d'évaluation de la conformité,
Ukrainian: - обґрунтування встановлення термінів виконання діяльності з оцінювання відповідності,
French: Ce plan indique la raison essentielle des cas de non-respect constatés et comprend un calendrier de mise en œuvre des mesures qui y sont prévues.
Ukrainian: У зазначеному плані повинні бути визначені першопричини виявлених невідповідностей, а також строки реалізації передбачених у ньому дій.
French: aucune contrainte, y compris de nature financière, n'est exercée sur le participant ou, le cas échéant, son représentant légal, pour qu'il participe à l'investigation clinique;
Ukrainian: (k) на суб'єкта або, якщо застосовно, його законно призначених представників не чинять неналежного впливу, в тому числі фінансового характеру, для участі у клінічному дослідженні;
French: des éléments de preuve fournis par le promoteur, indiquant que l'investigateur et le site d'investigation sont aptes à la conduite de l'investigation clinique selon le protocole d'investigation clinique;
Ukrainian: 1.13. підтвердження спонсором того, що клінічний дослідник має право проводити клінічне дослідження, а дослідний центр є придатним для його проведення згідно з планом клінічного дослідження;
French: Dans ce cas, les exigences générales en matière de sécurité et de performances établies à l'annexe I du présent règlement s'appliquent pour ce qui est de la sécurité et des performances de la partie qui constitue le dispositif.
Ukrainian: У такому випадку відповідні загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені в додатку I до цього Регламенту, застосовують щодо безпечності й ефективності частини продукту, яка є виробом.
French: la traçabilité des dispositifs retraités.
Ukrainian: - простежуваності повторно оброблених виробів.
French: Les logiciels destinés à contrôler des processus physiologiques relèvent de la classe IIa, sauf s'ils sont destinés à contrôler des paramètres physiologiques vitaux, lorsque des variations de certains de ces paramètres peuvent présenter un danger immédiat pour la vie du patient, auxquels cas ils relèvent de la classe IIb.
Ukrainian: Програмне забезпечення, призначене для моніторингу фізіологічних процесів, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли воно призначене для моніторингу життєво важливих фізіологічних показників, варіації яких можуть створювати безпосередню небезпеку для пацієнта; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
French: énumère à titre indicatif et décrit les paramètres à utiliser pour établir, sur la base de l'état de l'art dans le domaine médical, le caractère acceptable du rapport bénéfice/risque au regard des différentes indications et de la ou des destinations du dispositif,
Ukrainian: - орієнтовний перелік і специфікацію параметрів, які будуть використані для визначення, з урахуванням сучасного рівня розвитку в медичній галузі, співвідношення користь-ризик для різних показань та для цільового призначення чи цільових призначень виробу;
French: Lorsqu'un organisme notifié sous-traite des tâches particulières relatives à l'évaluation de la conformité ou confie de telles tâches à une filiale, il vérifie que le sous-traitant ou la filiale respecte les exigences applicables énoncées à l'annexe VII et informe l'autorité responsable des organismes notifiés en conséquence.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган залучає субпідрядників або звертається до дочірньої структури для виконання певних завдань, пов'язаних із оцінюванням відповідності, він повинен верифікувати відповідність таких субпідрядника чи дочірньої структури вимогам, визначеним у додатку VII , та поінформувати про це орган, відповідальний за нотифіковані органи.
French: il existe des raisons scientifiques de penser que la participation à l'investigation clinique entraînera pour le participant incapable un bénéfice direct supérieur aux risques et aux contraintes en jeu.
Ukrainian: (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у клінічному дослідженні матиме для недієздатного суб'єкта безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження.
French: Consentement éclairé
Ukrainian: Інформована згода
French: Allégations
Ukrainian: Заява
French: les exigences figurant à l'annexe XV sont respectées.
Ukrainian: (m) дотримані вимоги додатка XV .
French: L'État membre visé au paragraphe 1 notifie immédiatement ces mesures, en motivant sa décision, à la Commission et à tous les autres États membres via le système électronique visé à l'article 100.
Ukrainian: Держава-член, зазначена в параграфі 1 , негайно інформує Комісію й усі інші держави-члени з обґрунтуванням свого рішення за допомогою системи, зазначеної у статті 100 .
French: Le promoteur enregistre intégralement:
Ukrainian: Спонсор повинен повністю реєструвати усе зазначене нижче:
French: Demande de désignation d'organismes d'évaluation de la conformité
Ukrainian: Заяви органів з оцінювання відповідності про призначення
French: la tolérance locale, et
Ukrainian: - місцевої переносимості; та
French: Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er, point 2, de la directive 2001/83/CE, y compris un médicament dérivé du sang ou du plasma humain tel que défini à l'article 1er, point 10, de ladite directive, et dont l'action est accessoire à celle des dispositifs, relèvent de la classe III.
Ukrainian: Усі вироби, що включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, як визначено в пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як визначено в пункті 10 статті 1 згаданої Директиви, і яка має допоміжну дію до дії самих виробів, відносять до класу III.
French: la question de savoir si les procédures d'évaluation de la conformité retenues par le demandeur sont applicables au dispositif en question en vertu du présent règlement;
Ukrainian: (c) перевірку застосовності обраних заявником процедур оцінювання відповідності до відповідного виробу згідно з цим Регламентом,
French: la ou les investigations cliniques ou d'autres études citées dans des publications scientifiques d'un dispositif dont l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée,
Ukrainian: - висвітлених у науковій літературі клінічних досліджень чи інших досліджень виробу, еквівалентність якого з досліджуваним виробом може бути доведена,
French: en ce qui concerne l'échantillon de dispositifs, vérifier que le dispositif fabriqué est conforme à la documentation technique; les exigences en question définissent les critères d'échantillonnage et la procédure d'essai pertinents avant le prélèvement d'échantillons,
Ukrainian: - відбору виробів, верифікації відповідності виробу виробника технічній документації; такі вимоги повинні визначати релевантні критерії відбору зразків і процедуру тестування, що передує відбору,
French: ni les organes, tissus et cellules d'origine animale, et leurs dérivés, ni les produits qui consistent en ceux-ci ou en contiennent; le présent règlement s'applique toutefois aux dispositifs fabriqués à l'aide de tissus ou cellules d'origine animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables;
Ukrainian: (f) трансплантатів, тканин чи клітин тваринного походження, або їх похідних або продуктів, що містять їх чи складаються з них; проте цей Регламент застосовують до виробів, виготовлених із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними;
French: Une explication de toute nouvelle caractéristique.
Ukrainian: (g) пояснення будь-яких інноваційних функцій;