FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
French: les récipients pour échantillons.
Ukrainian: (c) ємності для зразків.
French: Modifications substantielles d'études des performances
Ukrainian: Істотні зміни у дослідженнях ефективності
French: Si les certificats d'examen UE de type ont été délivrés par le même organisme notifié que celui auprès duquel la demande est introduite, une référence à la documentation technique et à ses actualisations ainsi qu'aux certificats délivrés est également mentionnée dans la demande.
Ukrainian: - копії сертифікатів ЄС про експертизу типу, зазначених у секції 4 додатка X. Якщо сертифікати ЄС про експертизу типу були видані тим самим нотифікованим органом, до якого подають заяву, до заяви повинні бути включені також покликання на технічну документацію та її оновлення, а також видані сертифікати.
French: Plan d'étude des performances cliniques
Ukrainian: План дослідження клінічної ефективності
French: indique et décrit les paramètres à utiliser pour établir, sur la base de l'état de l'art dans le domaine médical, le caractère acceptable du rapport bénéfice/risque au regard de la ou des destinations et des performances analytiques et cliniques du dispositif,
Ukrainian: - визначення і специфікацію параметрів, які використовують для визначення, з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку в сфері медицини, співвідношення користь-ризик для різних цільових призначень та аналітичної і клінічної ефективності виробу;
French: certains bénéfices pour la population représentée par le participant incapable concerné lorsque l'étude des performances ne comportera qu'un risque minimal pour le participant incapable concerné, et imposera une contrainte minimale à ce dernier par rapport au traitement standard de l'affection dont il est atteint.
Ukrainian: (ii) певну користь для популяції, яку представляє відповідний недієздатний суб'єкт, за умови, що дослідження ефективності передбачає лише мінімальний ризик і мінімальні обтяження для відповідного недієздатного суб'єкта в порівнянні зі стандартним лікуванням стану недієздатного суб'єкта.
French: Lorsque le dispositif présente un risque grave, ils informent immédiatement les autorités compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le dispositif à disposition et, le cas échéant, l'organisme notifié ayant délivré un certificat conformément à l'article 51 pour le dispositif en question, et précisent, notamment, le cas de non-conformité et les éventuelles mesures correctives prises.
Ukrainian: Якщо виріб становить серйозний ризик, імпортери негайно інформують про це компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, нотифікований орган, що видав на такий виріб сертифікат згідно зі статтею 51 , із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких ужитих коригувальних дій.
French: un bénéfice direct supérieur aux risques et aux contraintes en jeu pour le participant incapable; ou
Ukrainian: (i) безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження, для неповнолітньої особи; чи
French: l'État membre dans lequel la mesure corrective de sécurité est ou doit être appliquée;
Ukrainian: (a) держави-члена, у якій було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
French: le numéro d'identification unique de l'étude des performances cliniques visé à l'article 66, paragraphe 1;
Ukrainian: (a) єдиний ідентифікаційний номер дослідження ефективності, як зазначено у статті 66(1) ;
French: des données montrant que le dispositif convient à sa destination d'autodiagnostic ou de diagnostic près du patient,
Ukrainian: - дані, що демонструють придатність виробу з урахуванням його цільового призначення для самоконтролю чи тестування за місцем лікування;
French: Stabilité à l'utilisation
Ukrainian: Стабільність при використанні
French: Pour les diagnostics compagnons, l'organisme notifié consulte, en particulier et pour chaque dispositif, une autorité compétente désignée par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou l'EMA, le cas échéant, conformément à la procédure exposée à l'annexe X, section 3, point k).
Ukrainian: У випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен, зокрема, щодо кожного виробу консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою 2001/83/ЄС, чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в пункті (k) секції 3 додатка X.
French: la nature et l'étendue de la validité scientifique et les données relatives aux performances analytiques et cliniques qui ont été évaluées,
Ukrainian: - характер і обсяг оцінених даних про наукову обґрунтованість, а також аналітичну і клінічну ефективність;
French: La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 108 pour modifier, à la lumière du progrès technique et de l'évolution globale de la réglementation, les exigences énoncées à l'annexe XIV, chapitre I.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати, згідно зі статтею 108 , делеговані акти, що вносять зміни до вимог, встановлених у главі I додатка XIV, у світлі технічного прогресу і глобальних змін у сфері нормативного регулювання.
French: la méthode et le protocole de recherche dans la documentation, ainsi qu'un rapport sur l'examen de la documentation,
Ukrainian: - методологію пошуку в літературі, протокол пошуку в літературі та звіт за результатами пошуку в літературі;
French: les preuves cliniques concernant les performances acceptables au regard de l'état de l'art dans le domaine médical,
Ukrainian: - клінічні докази у формі прийнятної ефективності з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку у сфері медицини.
French: si les mesures prévues pour assurer l'installation, la mise en service et la maintenance en toute sécurité du dispositif en vue de l'étude des performances sont adéquates;
Ukrainian: (c) відповідність заходів, запланованих для безпечного встановлення, введення в експлуатацію та обслуговування виробу для дослідження ефективності;
French: L'IUD-ID est unique pour chaque niveau de conditionnement du dispositif.
Ukrainian: На кожному рівні паковання повинен бути унікальний UDI-DI.
French: Si le dispositif doit être raccordé à un ou plusieurs autres appareils pour pouvoir fonctionner comme prévu, une description de la combinaison qui en résulte incluant la preuve qu'elle est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I lorsqu'elle est raccordée à tout autre appareil, au regard des caractéristiques indiquées par le fabricant.
Ukrainian: (d) Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до іншого обладнання, опис відповідного поєднання, у тому числі підтвердження відповідності виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , при під'єднанні до будь-якого такого обладнання з урахуванням характеристик, зазначених виробником.
French: si le fabricant a son siège social en dehors de l'Union, le nom et l'adresse du siège social du mandataire;
Ukrainian: (d) якщо виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності за межами Союзу, найменування його уповноваженого представника та адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності уповноваженого представника;
French: Cette évaluation comporte l'examen de la mise en œuvre, par les fabricants, des inspections lors de la réception, des inspections en cours de fabrication et des vérifications finales, ainsi que de leurs résultats.
Ukrainian: Таке оцінювання повинне включати перевірку реалізації виробниками первинних, поточних і остаточних перевірок та їхніх результатів.
French: le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, ainsi que l'adresse de son siège social;
Ukrainian: (c) найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торговельну марку виробника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності;
French: Les organismes notifiés établissent, documentent, mettent en œuvre, mettent à jour et exploitent un système de gestion de la qualité approprié à la nature, au domaine et à l'ampleur de leurs activités d'évaluation de la conformité et permettant de favoriser et de démontrer le respect constant des exigences du présent règlement.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен створити, задокументувати й впровадити систему управління якістю, що відповідає характеру, сфері та масштабу його діяльності з оцінювання відповідності та здатна забезпечити підтримання й підтвердження послідовного виконання вимог цього Регламенту, забезпечувати функціонування такої системи та здійснювати управління нею.
French: l'intitulé de l'étude des performances;
Ukrainian: 1.3. назву дослідження ефективності;
French: l'évaluation des performances,
Ukrainian: - оцінювання ефективності,
French: dans le cas d'études interventionnelles des performances cliniques, les performances analytiques et la validité scientifique ont été démontrées, compte tenu de l'état de l'art.
Ukrainian: (n) у випадку інтервенційних досліджень клінічної ефективності, була підтверджена аналітична ефективність та наукова обґрунтованість з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
French: Tout litige entre le fabricant et l'organisme notifié concerné résultant de l'application de l'annexe VIII, est soumis pour décision à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le fabricant a son siège social. Lorsque le fabricant ne dispose pas d'un siège social dans l'Union et n'a pas encore désigné de mandataire, l'affaire est portée devant l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le mandataire visé à l'annexe IX, section 2, deuxième alinéa, point b), dernier tiret, a son siège social. Lorsque l'organisme notifié concerné est établi dans un État membre autre que celui du fabricant, l'autorité compétente arrête sa décision après avoir consulté l'autorité compétente de l'État membre qui a désigné l'organisme notifié.
Ukrainian: Якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності в Союзі і ще не призначив уповноваженого представника, питання передають на розгляд до компетентного органу держави-члена, в якій уповноважений представник, зазначений в останньому абзаці пункту (b) другого параграфа секції 2.2 додатка IX, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
French: L'organisme notifié fait examiner la demande par un personnel qu'il emploie et qui possède des connaissances et une expérience attestées de l'évaluation de la technologie et des dispositifs concernés et de l'évaluation des preuves cliniques.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінювати технічну документацію із залученням персоналу, який має підтверджені знання і досвід в оцінюванні відповідних технологій та виробів, а також в оцінюванні клінічних доказів.
French: ÉVALUATION DES PERFORMANCES ET ÉTUDES DES PERFORMANCES
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
French: aucune incitation indue, y compris de nature financière, n'est exercée sur le participant ou, le cas échéant, son représentant légal, pour qu'il participe à l'étude des performances;
Ukrainian: (k) на суб'єкта або, якщо застосовно, його законно призначених представників не чинять неналежного впливу, у тому числі фінансового характеру, для участі в дослідженні ефективності;
French: Ces informations détaillées comprennent:
Ukrainian: Відповідна детальна інформація повинна включати:
French: le cas échéant, la population ciblée;
Ukrainian: (vii) якщо застосовно, популяцію тестування;
French: Le nom ou la dénomination commerciale du produit et une description générale du dispositif, y compris sa destination, et les utilisateurs auxquels il est destiné;
Ukrainian: (a) найменування чи торгове найменування та загальний опис виробу, у тому числі його цільового призначення та цільових користувачів;
French: Les dispositifs destinés à être utilisés pour les objectifs suivants relèvent de la classe D:
Ukrainian: До класу D відносять вироби, призначені для таких цілей:
French: le cas échéant, la population ciblée; et
Ukrainian: (vii) якщо застосовно, популяція тестування та
French: Les données favorables et défavorables prises en compte dans l'évaluation des performances figurent dans la documentation technique.
Ukrainian: Технічна документація повинна включати як сприятливі, так і несприятливі дані, проаналізовані в ході оцінювання ефективності.
French: Les organismes notifiés veillent à ce que la composition de l'équipe d'évaluation garantisse une expérience dans la technologie concernée, une objectivité et une neutralité constantes, ce qui suppose un roulement des membres de l'équipe d'évaluation à des intervalles appropriés.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні забезпечити, щоб склад групи з оцінювання передбачав наявність достатнього досвіду оцінювання виробів, відповідних систем та процесів, а також постійну об'єктивність і неупередженість; це має передбачати ротацію членів групи з оцінювання з відповідною періодичністю.
French: Réalisation d'une étude des performances
Ukrainian: Проведення дослідження ефективності
French: la méthode fondée sur les risques;
Ukrainian: (b) ризик-орієнтований підхід;
French: Cette décision contient les conclusions de l'audit de l'organisme notifié et une évaluation motivée.
Ukrainian: Таке рішення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване оцінювання нотифікованого органу.
French: la destination du dispositif;
Ukrainian: 6. дата закінчення строку дії;
French: Ces informations décrivent:
Ukrainian: Відповідна інформація повинна описувати:
French: a e)
Ukrainian: ДОДАТОК I
French: Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. )
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746 // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
French: des données montrant que le dispositif convient à sa destination d'autodiagnostic ou de diagnostic près du patient;
Ukrainian: (iii) дані, що демонструють придатність виробу з урахуванням його цільового призначення для самоконтролю чи тестування за місцем лікування;
French: (22) Directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE (refonte) ( JO L 157 du 9.6.2006, p. 24 ).
Ukrainian: (-1) Директива Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС від 17 травня 2006 року про машини і механізми (ОВ L 157, 09.06.2006, с.
French: Cependant, lorsque le professionnel de la santé n'est pas censé avoir accès, dans les cas de soins à domicile, au niveau de conditionnement supérieur, l'IUD est apposé sur le conditionnement.
Ukrainian: Разом із цим, якщо не передбачено, що надавач послуг охорони здоров'я матиме доступ до наступного рівня паковання, як у випадку надання медичної допомоги вдома, UDI повинен бути розміщений на пакованні.
French: L'organisme notifié vérifie la conformité du dispositif avec les exigences applicables énoncées à l'annexe I.
Ukrainian: (c) Нотифікований орган повинен верифікувати відповідність виробу релевантним вимогам, визначеним у додатку I до цього Регламенту.
French: contribuer à l'élaboration de spécifications communes ainsi que de normes internationales;
Ukrainian: (i) роблять внесок у розробку CS та міжнародних стандартів;
French: Exigences générales relatives aux études des performances
Ukrainian: Загальні вимоги щодо досліджень ефективності
French: veiller à la bonne évaluation de la documentation du fabricant sur la vigilance, la surveillance après commercialisation et le SPAC, ainsi qu'à l'application par le fabricant des dispositions en la matière,
Ukrainian: - забезпечення належного оцінювання ним документації виробника щодо та застосування положень щодо активного моніторингу, післяреєстраційного нагляду та PMPF,
French: les indications strictement nécessaires à l'utilisateur pour identifier sans équivoque le dispositif;
Ukrainian: (b) дані, необхідні користувачу для унікальної ідентифікації виробу;
French: Une étude des performances ne peut être réalisée sur des mineurs que si, outre les conditions prévues à l'article 58, paragraphe 5, toutes les conditions suivantes sont remplies:
Ukrainian: Дослідження ефективності може бути проведене за участю неповнолітніх осіб лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
French: Afin d'assurer l'application uniforme de l'annexe I, la Commission peut adopter des actes d'exécution dans la mesure nécessaire pour résoudre les problèmes liés à des différences d'interprétation et à l'application pratique.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка I , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні й практичному застосуванні.
French: Ces informations sont mises à disposition du public.
Ukrainian: Така інформація повинна оприлюднюватися.
French: Si la nature du dispositif ne permet pas cette apposition ou ne le justifie pas, le marquage CE est apposé sur le conditionnement.
Ukrainian: Якщо таке нанесення є неможливим або невиправданим з огляду на характер виробу, знак CE наносять на паковання.
French: «retrait», toute mesure visant à empêcher qu'un dispositif de la chaîne d'approvisionnement reste mis à disposition sur le marché;
Ukrainian: (66) «вилучення з обігу» означає будь-який захід, спрямований на запобігання наданню на ринку виробу, який перебуває у ланцюзі постачання;
French: l'indication permettant de reconnaître le conditionnement stérile;
Ukrainian: - специфікацію цільового призначення виробу;
French: Plage de mesure de l'essai
Ukrainian: Діапазон аналітичного вимірювання
French: Méthodes pour les études des performances cliniques
Ukrainian: Методи досліджень клінічної ефективності
French: Évaluation de la documentation technique des diagnostics compagnons
Ukrainian: Оцінювання технічної документації виробів для супутньої діагностики
French: dans le cas des dispositifs de classe D, demande à un laboratoire de référence de l'UE, lorsqu'un tel laboratoire a été désigné conformément à l'article 100, de vérifier les performances du dispositif revendiquées par le fabricant et la conformité du dispositif avec les spécifications communes, lorsque celles-ci existent, ou avec les autres solutions choisies par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent.
Ukrainian: (j) у випадку виробів класу D, звернутися до референс-лабораторії ЄС, якщо лабораторія призначена згідно зі статтею 100 , із запитом про верифікацію ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
French: dans le cas d'études des performances cliniques, les performances analytiques ont été démontrées, compte tenu de l'état de l'art;
Ukrainian: (m) у випадку досліджень клінічної ефективності, була підтверджена аналітична ефективність з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку;
French: L'autorité responsable des organismes notifiés réalise ses activités de contrôle et d'évaluation selon un plan d'évaluation annuel visant à garantir qu'elle puisse effectivement contrôler qu'un organisme notifié continue de respecter les exigences du présent règlement.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює моніторинг і діяльність з оцінювання згідно зі щорічним планом оцінювання для забезпечення дієвого моніторингу відповідності нотифікованого органу вимогам цього Регламенту.
French: Évaluation de l'évaluation des performances
Ukrainian: Аналіз оцінювання ефективності
French: Cette section fournit des informations sur les études de stabilité étayant la durée de conservation en stock déclarée pour le dispositif.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дослідження стабільності, що підтверджують строк придатності, заявлений для виробу.
French: à la détection de la présence d'un agent sexuellement transmissible ou de l'exposition à un tel agent;
Ukrainian: (a) для виявлення наявності чи впливу агентів, що передаються статевим шляхом;
French: pour l'analyte en question ou un autre paramètre, la disponibilité permanente d'un tel dispositif n'a pas été assurée sur le marché de l'Union durant les trois années précédentes;
Ukrainian: (a) протягом попередніх трьох років на ринку Союзу на постійній основі не надавали такого виробу для відповідного аналіту чи іншого параметра;
French: Le rapport sur l'évaluation des performances comprend notamment:
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності повинен, зокрема, містити:
French: Un dispositif est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances fixées à l'annexe I qui lui sont applicables, compte tenu de sa destination.
Ukrainian: Виріб повинен відповідати загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , застосовним до нього з урахуванням його цільового призначення.
French: Enregistrement et notification des événements indésirables survenant pendant les études des performances
Ukrainian: Реєстрація несприятливих подій, що відбуваються у ході досліджень ефективності, та повідомлення про них
French: Afin d'assurer l'application uniforme des exigences énoncées à l'annexe XIV, chapitre I, la Commission peut adopter des actes d'exécution, dans la mesure nécessaire pour résoudre les problèmes liés à des différences d'interprétation et à l'application pratique.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, встановлених у главі I додатка XIV, Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
French: «dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances», tout dispositif que le fabricant prévoit de soumettre à une étude des performances.
Ukrainian: (45) «виріб для дослідження ефективності» означає виріб, призначений виробником для використання у процесі дослідження ефективності.
French: Démonstration des performances analytiques
Ukrainian: Підтвердження аналітичної ефективності
French: de mettre en place des critères d'évaluation et d'interprétation communs;
Ukrainian: (c) визначення загальних критеріїв оцінювання і тлумачення;
French: DOCUMENTATION TECHNIQUE
Ukrainian: II Технічна документація
French: dispositif sous conditionnement stérile;
Ukrainian: - виробів для супутньої діагностики;
French: Il notifie sans tarder ces mesures à la Commission et aux autres États membres via le système électronique visé à l'article 95.
Ukrainian: Така держава-член негайно інформує Комісію та інші держави-члени про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, вказаної у статті 95 .
French: Définition de la valeur-seuil
Ukrainian: Визначення граничних значень аналізу
French: Il s'applique également aux études des performances concernant ces dispositifs et leurs accessoires effectuées dans l'Union.
Ukrainian: Цей Регламент також застосовують до досліджень ефективності, які стосуються таких медичних виробів для діагностики in vitro і аксесуарів та які проводять у Союзі.
French: Exigences auxquelles doivent satisfaire les organismes notifiés
Ukrainian: VII Вимоги, які повинні виконувати нотифіковані органи
French: Rapport sur l'étude des performances cliniques
Ukrainian: Звіт за результатами дослідження клінічної ефективності
French: Démonstration des performances cliniques
Ukrainian: Підтвердження клінічної ефективності
French: la sécurité technique du dispositif au regard de son utilisation a été démontrée, compte tenu de l'état de l'art et des dispositions en matière de sécurité sur le lieu de travail et de prévention des accidents;
Ukrainian: (o) була доведена технічна та біологічна безпечність використання виробу з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку, а також положень з техніки безпеки та запобігання нещасним випадкам;
French: les études des performances,
Ukrainian: - дослідження ефективності,