FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
French: de fixer des échéances pour l'examen, par l'organisme notifié, de l'évaluation des performances actualisée,
Ukrainian: - визначати конкретні контрольні події для подальшого перегляду оновлених даних оцінювання ефективності нотифікованим органом,
French: Cette section décrit les études relatives à la durée de conservation en stock déclarée et à la stabilité à l'utilisation et pendant le transport.
Ukrainian: У цій секції повинні бути описані заявлений строк придатності, а також дослідження стабільності при використанні та транспортуванні.
French: sur demande d'une autorité compétente, lui communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires à la démonstration de la conformité d'un dispositif, dans une langue officielle de l'Union définie par l'État membre concerné;
Ukrainian: (d) надання за запитом компетентного органу всієї інформації і документації, необхідних для підтвердження відповідності виробу, офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою-членом;
French: le plan de surveillance;
Ukrainian: (o) план моніторингу;
French: «mise sur le marché», la première mise à disposition d'un dispositif, autre qu'un dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances, sur le marché de l'Union;
Ukrainian: (21) «введення в обіг» означає перше надання виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, на ринку Союзу;
French: s'il y a lieu, une indication de l'état stérile du dispositif et de la méthode de stérilisation et des instructions à suivre en cas d'endommagement du conditionnement stérile avant utilisation;
Ukrainian: (m) якщо виріб постачають як стерильний, зазначення того, що він є стерильним, методу його стерилізації та інструкції на випадок пошкодження стерильного паковання до використання;
French: les indications concernant tout traitement ou manipulation préparatoire requis avant l'utilisation du dispositif (par exemple, stérilisation, assemblage final ou étalonnage) pour que celui-ci soit utilisé comme prévu par le fabricant;
Ukrainian: (r) детальну інформацію про будь-яке підготовче оброблення або інші дії з виробом, які необхідно здійснити перед його використанням, такі як стерилізація, кінцеве збирання, калібрування тощо, для використання виробу згідно з цільовим призначенням, визначеним виробником;
French: les procédures pour la communication des résultats des essais en dehors du cadre de l'étude des performances, y compris aux participants à l'étude;
Ukrainian: (y) процедури повідомлення результатів тестів поза дослідженням, у тому числі повідомлення результатів тестів суб'єктам дослідження ефективності;
French: les dispositifs et les composants distincts sont identifiés, par lot s'il y a lieu, de façon à permettre toute action appropriée visant à détecter un risque lié aux dispositifs et aux différents composants.
Ukrainian: (t) вироби й окремі компоненти повинні бути ідентифіковані, якщо застосовно, із зазначенням партій, для забезпечення можливості виявлення будь-якого потенційного ризику від виробу та знімних компонентів.
French: Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à éviter autant que possible les risques d'électrocution accidentelle des utilisateurs ou de toute autre personne dans des conditions normales d'utilisation des dispositifs et en condition de premier défaut, lorsque les dispositifs sont installés et entretenus conformément aux instructions du fabricant.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб запобігти, наскільки це можливо, ризику випадкового ураження користувача чи третьої особи електричним струмом як за нормальних умов використання виробу, так і у випадку одиничної відмови за умови, що виріб встановлений і обслуговується згідно із вказівками виробника.
French: Si le médicament concerné est déjà autorisé, ou si une demande d'autorisation a été déposée, l'organisme notifié consulte l'autorité des médicaments compétente, ou l'EMA, qui est responsable de l'autorisation.
Ukrainian: Якщо відповідний лікарський засіб уже авторизований або якщо була подана заява про його авторизацію, нотифікований орган повинен проконсультуватися з компетентним органом з питань лікарських засобів чи EMA, залежно від того, хто відповідає за таку авторизацію.
French: la détermination des exigences générales en matière de sécurité et de performances qui sont applicables et les solutions retenues pour satisfaire à ces exigences, compte tenu des spécifications communes et, lorsque cette solution a été retenue, des normes harmonisées,
Ukrainian: - визначення застосовних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також рішень для дотримання таких вимог, з урахуванням застосовних CS і, якщо обрано, гармонізованих стандартів чи інших відповідних рішень,
French: Mécanisme de contrôle des évaluations de la conformité des dispositifs de classe D
Ukrainian: Механізм перевірки оцінювань відповідності виробів класу D
French: le numéro de lot ou le numéro de série du dispositif précédé, selon le cas, par la mention «NUMÉRO DE LOT» ou «NUMÉRO DE SÉRIE» ou par un symbole équivalent;
Ukrainian: (f) номер партії чи серійний номер виробу після слів НОМЕР ПАРТІЇ чи СЕРІЙНИЙ НОМЕР або еквівалентне позначення, залежно від випадку;
French: pour les dispositifs de classe D, l'article 24, paragraphe 4, s'applique à compter du 26 mai 2023.
Ukrainian: (e) для виробів класу D статтю 24(4) застосовують із 26 травня 2023 року.
French: Si une partie des informations visées au deuxième alinéa est fournie dans un document distinct, le plan en fait état.
Ukrainian: Якщо частину інформації, зазначеної у другому параграфі, подають в окремому документі, CPSP повинен містити покликання на нього.
French: les données d'identification et description du dispositif, destination du dispositif, analyte(s) ou marqueur(s), traçabilité métrologique et fabricant;
Ukrainian: (e) ідентифікаційні дані та опис виробу, його цільового призначення, аналіту чи маркерів, метрологічної простежуваності та виробника;
French: l'évaluation des performances conformément à l'article 56 et à l'annexe XIII, y compris le SPAC;
Ukrainian: - оцінювання ефективності згідно зі статтею 56 та додатком XIII , у тому числі PMРF;
French: la responsabilité du dispositif, notamment en matière de contrôle de l'accès à celui-ci, de suivi de l'utilisation de celui-ci dans le cadre de l'étude des performances cliniques et de retour des dispositifs inutilisés, arrivés à expiration ou présentant un dysfonctionnement;
Ukrainian: (s) підзвітність щодо виробу, зокрема контроль доступу до виробу, спостереження за виробом, який використовували у дослідженні ефективності, та повернення невикористаних, протермінованих і несправних виробів;
French: Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à réduire à un niveau aussi faible que raisonnablement possible les risques liés aux substances ou aux particules, y compris les débris dus à l'usure, les produits de dégradation et les résidus de transformation, susceptibles d'être libérés d'un dispositif.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб знизити, наскільки це практично можливо, ризики, які становлять речовини або частинки, у тому числі продукти зносу, продукти розпаду та залишки перероблення, які можуть виділятися з продукту.
French: l'identification des exigences générales applicables en matière de sécurité et de performances et la recherche de solutions pour les respecter;
Ukrainian: (b) визначення застосовних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також вивчення можливостей дотримання таких вимог;
French: Dans le cadre du contrôle permanent qu'elle exerce sur les organismes notifiés, l'autorité responsable des organismes notifiés examine un nombre approprié d'évaluations de la documentation technique présentée par les fabricants auxquelles a procédé l'organisme notifié, en particulier de documentations relatives aux évaluations des performances, afin de vérifier les conclusions tirées par cet organisme sur la base des informations fournies par le fabricant.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, у рамках постійного моніторингу нотифікованих органів, перевіряє відповідну кількість оцінювань технічної документації виробників, зокрема документації щодо оцінювання ефективності, проведених нотифікованим органом, для верифікації висновків нотифікованого органу, зроблених на основі інформації, наданої виробником.
French: Déclaration signée par la personne physique ou morale responsable de la fabrication du dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances, selon laquelle le dispositif en question est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I indépendamment des aspects relevant de l'étude des performances cliniques et selon laquelle, en ce qui concerne ces aspects, toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du participant.
Ukrainian: Підписана заява фізичної чи юридичної особи, відповідальної за виготовлення виробу для дослідження ефективності, про те, що такий виріб відповідає загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, встановленим у додатку I , за винятком аспектів, охоплених предметом такого дослідження ефективності, та про те, що стосовно таких аспектів було вжито усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
French: le support d'IUD visé à l'article 24 et à l'annexe VI, partie C;
Ukrainian: (g) носій UDI, зазначений у статті 24 і частині C додатка VI;
French: les performances analytiques, comme la sensibilité analytique, la spécificité analytique, la justesse (biais), la fidélité (répétabilité et reproductibilité), l'exactitude (résultant de la justesse et de la fidélité), les seuils de détection et de quantification, la plage de mesure, la linéarité, les valeurs limites, ainsi que les critères applicables en matière de collecte d'échantillons, de traitement et de contrôle des interférences endogènes et exogènes connues, des réactions croisées; et
Ukrainian: (a) аналітичної ефективності, такі як аналітична чутливість, аналітична специфічність, правильність (cтандартна похибка), точність (повторюваність і відтворюваність), достовірність (результат правильності й точності), межі виявлення та обчислення, діапазон вимірювання, лінійність, граничні значення, включаючи визначення належних критеріїв для отримання зразків, контроль відомих релевантних ендогенних і екзогенних інтерференцій та перехресних реакцій, а також управління ними; та
French: L'autorité des médicaments consultée rend son avis dans un délai de trente jours à compter de la réception de toute la documentation nécessaire concernant les modifications.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 30 днів з моменту отримання всієї необхідної документації щодо змін.
French: Un IUD est attribué au dispositif proprement dit ou à son conditionnement.
Ukrainian: UDI повинен бути присвоєний самому виробу або його пакованню.
French: Par dérogation à la directive 98/79/CE, les dispositifs conformes au présent règlement peuvent être mis sur le marché avant le 26 mai 2022.
Ukrainian: Як відступ від Директиви 98/79/ЄС , вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути введені в обіг до 26 травня 2022 року.
French: le rapport d'étude (incluant le protocole, les critères d'acceptation et la périodicité des essais);
Ukrainian: (a) звіт за результатами дослідження (включаючи протокол, критерії допустимості та інтервали тестування);
French: l'étude des performances est destinée à étudier des traitements pour une affection qui ne touche que les mineurs ou l'étude des performances est essentielle en ce qui concerne les mineurs pour valider les données obtenues lors d'études des performances sur des personnes capables de donner leur consentement éclairé ou par d'autres méthodes de recherche;
Ukrainian: (e) дослідження ефективності призначене для вивчення способів лікування медичного стану, що виникає лише у неповнолітніх, або має істотне значення щодо неповнолітніх для валідації даних, отриманих за результатами досліджень ефективності, проведених за участю осіб, здатних надати інформовану згоду або з використанням інших методів дослідження;
French: Les contrôles et les essais effectués, par exemple une référence aux spécifications communes, aux normes harmonisées, aux rapports d'essais et au(x) rapport(s) d'audit correspondants.
Ukrainian: 10. проведені дослідження і тести, напр., покликання на релевантні CS, гармонізовані стандарти, звіти за результатами тестів та аудитів;
French: évaluer la documentation technique du fabricant et les solutions retenues pour satisfaire aux exigences énoncées à l'annexe I,
Ukrainian: - оцінювання технічної документації виробника і рішень, ухвалених для забезпечення відповідності вимогам, встановленим у додатку I ,
French: Avant de mettre sur le marché un dispositif autre qu'un dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances, le fabricant doit assurer que les informations visées à l'annexe V, partie B, concernant le dispositif en question sont correctement présentées et transmises à la base de données IUD visée à l'article 25.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, виробник забезпечує правильне подання й передачу в базу даних UDI, зазначену в статті 25 , інформації щодо відповідного виробу, вказаної в частині B додатка V .
French: La documentation technique contient les éléments prévus aux annexes II et III.
Ukrainian: Технічна документація повинна включати елементи, визначені в додатках II та III .
French: l'étude des performances a le potentiel de produire un bénéfice direct pour la femme enceinte ou allaitante concernée ou pour son embryon, son fœtus ou l'enfant après sa naissance, supérieur aux risques et aux contraintes en jeu;
Ukrainian: (a) дослідження ефективності може мати для відповідної вагітної жінки або жінки, яка годує груддю, її ембріона, плоду або дитини після народження безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження;
French: L'État membre visé au paragraphe 1 notifie immédiatement ces mesures, en motivant sa décision, à la Commission et à tous les autres États membres via le système électronique visé à l'article 95.
Ukrainian: Держава-член, зазначена в параграфі 1, негайно інформує Комісію й усі інші держави-члени з обґрунтуванням свого рішення за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 95 .
French: la description de la collecte d'échantillons et du matériel de transport fourni avec le dispositif ou la description des recommandations d'utilisation;
Ukrainian: (h) опис матеріалів для отримання і транспортування зразків, наданих із виробом, або опис специфікацій, рекомендованих для використання;
French: la planification de l'évaluation des performances,
Ukrainian: - планування оцінювання ефективності,
French: Les données et conclusions issues de l'évaluation de ces éléments constituent la preuve clinique pour le dispositif.
Ukrainian: Дані й висновки, отримані за результатами оцінювання зазначених елементів, є клінічними доказами щодо виробу.
French: de mettre au point, appliquer et maintenir un système d'évaluation par les pairs;
Ukrainian: (f) розробку, застосування та забезпечення роботи системи партнерських перевірок;
French: Les dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics près du patient sont conçus et fabriqués de manière à fonctionner conformément à leur destination compte tenu des aptitudes et des moyens dont disposent les utilisateurs auxquels ils sont destinés, ainsi que de l'influence des variations raisonnablement prévisibles de la maîtrise technique et de l'environnement desdits utilisateurs.
Ukrainian: Вироби, призначені для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечити їхнє належне функціонування відповідно до цільового призначення, з урахуванням навичок і засобів, доступних цільовому користувачу, а також об'єктивно передбачуваних змін у техніці й середовищі цільового користувача.
French: les conditions dans lesquelles l'étude des performances doit avoir lieu, y compris la durée envisagée de la participation de l'intéressé à l'étude des performances; et
Ukrainian: (iii) умови проведення дослідження ефективності, у тому числі очікувану тривалість участі суб'єкта у дослідженні ефективності; та
French: Les dispositifs réutilisables devant être nettoyés, désinfectés, stérilisés ou remis à neuf entre deux utilisations comportent un support IUD permanent qui reste lisible après chaque opération destinée à permettre l'utilisation ultérieure du dispositif, tout au long de sa durée de vie prévue.
Ukrainian: Носій UDI на виробах багаторазового використання, що потребують дезінфекції, стерилізації або відновлення перед використанням наступним пацієнтом, повинен бути незмивним і читабельним після кожного процесу, який здійснюють для підготовки виробу до подальшого використання, протягом усього передбаченого строку служби виробу.
French: l'identifiant du dispositif et du fabricant, y compris l'IUD-ID de base et le numéro d'enregistrement unique;
Ukrainian: (a) ідентифікаційні дані виробу і виробника, у тому числі основний UDI-DI, а також SRN, якщо він уже присвоєний;
French: Le fabricant veille à ce que le dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances soit, outre les aspects relatifs à l'étude des performances, conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performance énoncées à l'annexe I et, pour ce qui est desdits aspects, à ce que toutes les précautions aient été prises pour protéger la santé et la sécurité du patient, de l'utilisateur et d'autres personnes.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити відповідність виробу для дослідження ефективності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , окрім аспектів, охоплених дослідженням ефективності, і вжиття щодо таких аспектів усіх запобіжних заходів, необхідних для захисту здоров'я та безпеки пацієнта, користувача та інших осіб.
French: Les conteneurs de transport sont exemptés de l'exigence de la section 3.1.
Ukrainian: Вимога, зазначена в секції 3.1., не поширюється на транспортні контейнери.
French: Lorsque les modifications sont susceptibles de compromettre la conformité avec les spécifications communes ou les autres solutions retenues par le fabricant qui ont été approuvées par le certificat d'évaluation UE de la documentation technique, l'organisme notifié consulte le laboratoire de référence de l'UE qui a participé à la consultation initiale afin d'obtenir la confirmation du maintien de la conformité avec les spécifications communes ou les autres solutions retenues par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent.
Ukrainian: Якщо зазначені зміни можуть вплинути на відповідність CS чи іншим рішенням, обраним виробником, які були затверджені сертифікатом ЄС про оцінювання технічної документації, нотифікований орган повинен проконсультуватися з референс-лабораторією ЄС, з якою проводили первинну консультацію, для підтвердження збереження відповідності CS чи іншому рішенню, обраному виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
French: Elles désignent les performances analytiques et, le cas échéant, les performances cliniques associées à cette destination;
Ukrainian: Вона включає аналітичну та, якщо застосовно, клінічну ефективність у виконанні зазначеного цільового призначення;
French: Toute mise à jour de la brochure pour l'investigateur ou toute autre information utile ultérieure est portée en temps voulu à l'attention des investigateurs.
Ukrainian: Усі оновлення ІВ чи інша релевантна інформація, яка стає доступною, повинні бути своєчасно доведені до відома дослідників.
French: une description des procédures en place pour tenir à jour le plan d'évaluation des performances, compte tenu de l'état de l'art.
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення плану клінічного оцінювання з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
French: Dans ce dernier cas, l'organisme notifié évalue les modifications et demande l'avis de l'autorité des médicaments consultée.
Ukrainian: В останньому випадку нотифікований орган повинен оцінити зміни та звернутися до органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, для отримання відповідного висновку.
French: L'avis scientifique du laboratoire de référence et, lorsque la procédure établie à l'article 48, paragraphe 6, s'applique, les points de vue des experts consultés, ainsi que toute mise à jour éventuelle sont inclus dans la documentation de l'organisme notifié concernant le dispositif.
Ukrainian: Науковий висновок референс-лабораторії ЄС та, у разі застосовності процедури, встановленої статтею 48(6) , висновки експертів, із якими проводилися консультації, а також будь-які можливі їх оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
French: «évaluation des performances», l'examen et l'analyse des données visant à établir ou vérifier la validité scientifique, les performances analytiques et, le cas échéant, les performances cliniques d'un dispositif;
Ukrainian: (44) «оцінювання ефективності» означає оцінювання й аналіз даних для визначення чи верифікації наукової обґрунтованості, аналітичної та, якщо застосовно, клінічної ефективності виробу;
French: la mise à disposition de ressources adéquates pour les activités d'évaluation de la conformité;
Ukrainian: (a) надання належних ресурсів для забезпечення діяльності з оцінювання відповідності;
French: Le fabricant démontre les performances cliniques du dispositif au regard de tous les paramètres visés à l'annexe I, section 9.1, point b), sauf paramètre non applicable.
Ukrainian: Виробник повинен підтвердити аналітичну ефективність виробу за всіма параметрами, описаними в пункті (b) секції 9.1 додатка I, за винятком випадків, коли будь-які опущення можуть бути обґрунтовані незастосовністю.
French: la déclaration selon laquelle le dispositif est en état stérile;
Ukrainian: (b) повідомлення про те, що виріб є стерильним,
French: À la demande d'une autorité compétente, le fabricant présente, comme indiqué dans cette demande, l'ensemble de la documentation technique ou un résumé de celle-ci.
Ukrainian: За запитом компетентного органу виробник повинен надати технічну документацію у повному або резюмованому вигляді в порядку, визначеному таким органом.
French: La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, adopter des mesures fixant les modalités de l'examen des évaluations de la documentation technique et de la documentation relative à l'évaluation des performances visées au présent article et précisant les documents qui y sont liés et les dispositions en matière de coordination.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила, засади координації та пов'язані документи для перевірки оцінювань технічної документації та документації щодо оцінювання ефективності, вказаної в цій статті.
French: La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, adopter des mesures fixant les modalités des mécanismes d'évaluation par les pairs, de la formation et de la qualification, ainsi que les documents qui y sont liés, comme indiqué au paragraphe 1 du présent article.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила та пов'язані документи для механізмів партнерських перевірок, підготовки та кваліфікації, зазначених у параграфі 1 цієї статті.
French: à la surveillance des niveaux de médicaments, de substances ou de composants biologiques, lorsqu'un résultat erroné risque de conduire à une décision de prise en charge du patient qui mettrait en danger sa vie ou celle de sa descendance;
Ukrainian: (j) для моніторингу рівнів лікарських засобів, речовин чи біологічних компонентів, коли існує істотний ризик того, що хибний результат призведе до рішення щодо ведення пацієнта, результатом якого стане ситуація, яка загрожує життю пацієнта чи його нащадків;