FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
French: Sans préjudice de l'article 7 de la directive 2002/98/CE, les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 août 2006.
Ukrainian: Без обмеження статті 7 Директиви 2002/98/ЄС, держави-члени повинні ухвалити закони, підзаконні акти та адміністративні положення, необхідні для виконання цієї Директиви, щонайпізніше до 31 серпня 2006 року.
French: Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité institué par la directive 2002/98/CE,
Ukrainian: (7) Інструменти, передбачені в цій Директиві, відповідають висновку Комітету, створеного Директивою 2002/98/ЄС ,
French: Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions et un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
Ukrainian: Вони негайно надсилають Комісії текст таких положень і таблицю кореляції таких положень та цієї Директиви.
French: Communication d'informations entre autorités compétentes
Ukrainian: Обмін інформацією між компетентними органами
French: Décès
Ukrainian: - Смерть
French: Les États membres communiquent à la Commission le texte des principales dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Ukrainian: Держави-члени надсилають Комісії текст основних положень національного законодавства, ухвалених ними у сфері регулювання цієї Директиви.
French: Il convient d'arrêter des définitions communes des termes techniques afin de garantir la mise en œuvre cohérente de la directive 2002/98/CE.
Ukrainian: (6) Необхідно визначити спільні означення для технічної термінології, щоб забезпечити послідовну імплементацію Директиви 2002/98/ЄС.
French: La présente directive établit dès lors la forme de la notification en déterminant les données minimales à communiquer, sans préjudice de la faculté des États membres de maintenir ou d'instaurer, sur leur territoire, des mesures de protection plus strictes qui respectent les dispositions du traité, conformément à l'article 4, paragraphe 2, de la directive 2002/98/CE.
Ukrainian: Тому ця Директива встановлює формат повідомлень, визначаючи мінімальні необхідні дані, без обмеження права держав-членів зберігати або запроваджувати на своїй території суворіші захисні заходи, які відповідають положенням Договору , як це передбачено статтею 4 (2) Директиви 2002/98/ЄС.
French: Numéro de lot du composant, s'il y a lieu
Ukrainian: Номер партії компонента, за наявності.
French: La présente directive fixe lesdites exigences techniques en tenant compte de la recommandation 98/463/CE du Conseil du 29 juin 1998 concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté européenne (2) , de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (3) , de la directive 2004/33/CE du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins (4) , et de certaines recommandations du Conseil de l'Europe.
Ukrainian: (4) Ця Директива встановлює технічні вимоги, що враховують положення Рекомендації Ради 98/463/ЄС від 29 червня 1998 року про придатність донорів крові і плазми та скринінг донацій крові у Європейському Співтоваристві ( -2 ) , Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною ( -3 ) , Директиви Комісії 2004/33/ЄС від 22 березня 2004 року про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС стосовно деяких технічних вимог для крові та її компонентів ( -4 ) та деяких рекомендацій Ради Європи.
French: 1er janvier-31 décembre (année)
Ukrainian: 1 січня - 31 грудня (рік)
French: Produit défectueux
Ukrainian: Дефект продукту
French: Confirmation de la réaction indésirable grave (oui/non)
Ukrainian: Підтвердження серйозної побічної реакції (Так/Ні)
French: «établissements», les hôpitaux, cliniques, fabricants et établissements de recherche biomédicale auxquels le sang ou les composants sanguins peuvent être fournis.
Ukrainian: (f) «заклади» означають лікарні, клініки, виробників та медико-біологічні науково-дослідні інститути, до яких може бути постачена кров або її компоненти.
French: Évolution clinique (lorsqu'elle est connue)
Ukrainian: Клінічний результат (якщо відомо):
French: décrivent les mesures prises à l'égard des autres composants sanguins concernés qui ont été distribués afin d'être transfusés ou utilisés en tant que plasma destiné au fractionnement;
Ukrainian: (c) описували заходи, яких було вжито щодо інших пов'язаних компонентів крові, що були реалізовані для переливання або використання як плазми для фракціонування;
French: Analyse des principales causes (détails)
Ukrainian: Аналіз першопричин (детально)
French: Modification du type de réaction indésirable grave (oui/non)
Ukrainian: Зміна типу серйозної побічної реакції (Так/Ні)
French: évaluent les incidents indésirables graves pour identifier et prévenir les causes dans le processus;
Ukrainian: (a) оцінювали серйозні несприятливі випадки для визначення запобіжних заходів у межах процесу;
French: notifient à l'autorité compétente tout cas de transmission d'agents infectieux par le sang et les composants sanguins dès qu'ils en ont connaissance;
Ukrainian: (b) повідомляли компетентні органи про будь-які випадки передачі збудників інфекцій через кров та її компоненти, щойно про них стає відомо;
French: vu la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE (1) , et notamment les points a) et i) du deuxième paragraphe de son article 29,
Ukrainian: Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС від 27 січня 2003 року про встановлення стандартів якості та безпечності для заготівлі, тестування, перероблення, зберігання і реалізації людської крові та її компонентів, та внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС ( -1 ) , зокрема пункти (a) та (i) другого параграфа її статті 29,
French: notifient à l'autorité compétente toutes les informations utiles concernant les réactions indésirables graves avec des niveaux d'imputabilité 2 et 3, tels qu'ils sont définis à l'annexe II, partie B, et imputables à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguins;
Ukrainian: (a) повідомляли компетентні органи про всю релевантну інформацію щодо серйозних побічних реакцій 2-го та 3-го рівнів вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень, як зазначено в частині B додатка II, пов'язаних із якістю та безпечністю крові та її компонентів;
French: Les formulaires de notification figurant à l'annexe II, parties A et C, sont utilisés.
Ukrainian: Повинні використовуватися формати повідомлення, визначені в частинах А та С додатка II.
French: Nombre de décès
Ukrainian: Кількість смертельних випадків
French: Explication
Ukrainian: Пояснення
French: Afin de prévenir la transmission de maladies par le sang et les composants sanguins et d'assurer un niveau de qualité et de sécurité équivalent, la directive 2002/98/CE prévoit l'établissement d'exigences techniques spécifiques concernant la traçabilité, une procédure communautaire de notification des réactions et incidents indésirables graves et la forme de cette notification.
Ukrainian: (2) Для запобігання передачі захворювань із кров'ю та її компонентами, а також для забезпечення еквівалентного рівня якості й безпечності Директива 2002/98/ЄС вимагає встановлення спеціальних технічних вимог щодо простежуваності, процедури Співтовариства для повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки та формату такого повідомлення.
French: Purpura post-transfusionnel
Ukrainian: Посттрансфузійна пурпура
French: DIRECTIVE 2005/61/CE DE LA COMMISSION
Ukrainian: Директива Комісії 2005/61/ЄС від 30 вересня 2005 року
French: Anaphylaxie / Hypersensibilité
Ukrainian: Анафілаксія/гіперчутливість
French: Les États membres assurent la traçabilité du sang et des composants sanguins au moyen de procédures d'identification adaptées, de l'archivage des dossiers et d'un système d'étiquetage approprié.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують простежуваність крові та її компонентів за допомогою точних процедур ідентифікації, ведення обліку та належної системи маркування.
French: La directive 2002/98/CE établit des normes de qualité et de sécurité pour la collecte et le contrôle du sang humain et des composants sanguins, quelle que soit leur destination, et pour leur transformation, leur conservation et leur distribution, lorsqu'ils sont destinés à la transfusion, afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.
Ukrainian: (1) Директива 2002/98/ЄС встановлює стандарти якості та безпечності для заготівлі і тестування крові людини та її компонентів, незалежно від їх цільового призначення, а також для їх перероблення, зберігання та реалізації, якщо вони призначені для переливання, задля забезпечення високого рівня охорони здоров'я.
French: Due à une incompatibilité ABO
Ukrainian: через несумісність за системою ABO
French: Nombre total notifié
Ukrainian: Загальна повідомлена кількість
French: Pour les unités de sang non transfusées, confirmation de la destination ultérieure
Ukrainian: Для одиниць крові, які не були не перелиті, підтвердження подальшого використання
French: Hémolyse immunologique due à une incompatibilité ABO
Ukrainian: - Імунологічний гемоліз через несумісність за системою ABO
French: au matériel
Ukrainian: Матеріалах
French: En conséquence, le sang et les composants sanguins importés de pays tiers, y compris ceux utilisés en tant que matière première pour la fabrication de médicaments dérivés du sang et du plasma humains, destinés à être distribués dans la Communauté, doivent satisfaire à des exigences équivalentes aux normes et spécifications communautaires en matière de traçabilité et aux exigences de notification des réactions et incidents indésirables graves, prévues par la présente directive.
Ukrainian: (5) Відповідно, кров та її компоненти, імпортовані з третіх країн, зокрема ті, що використовуються як початковий матеріал або сировина для виробництва лікарських засобів з крові та плазми людини та призначені для реалізації на території Співтовариства, повинні відповідати еквівалентним стандартам і специфікаціям Співтовариства щодо простежуваності та вимогам щодо повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, як визначено у цій Директиві.
French: Membre de la Commission
Ukrainian: Член Комісії
French: La réaction indésirable grave se rapporte à:
Ukrainian: Серйозна побічна реакція пов'язана з
French: Incident indésirable grave pouvant affecter la qualité et la sécurité du composant sanguin en raison d'un problème lié:
Ukrainian: Серйозний несприятливий випадок, який може вплинути на якість та безпечність компонента крові через відхилення у:
French: Les États membres veillent à ce que les établissements notificateurs:
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб заклади, що звітують:
French: «receveur», toute personne à qui du sang ou des composants sanguins ont été transfusés;
Ukrainian: (c) «реципієнт» означає особу, якій було проведено переливання крові або її компонентів;
French: Infection parasitaire transmise par transfusion (paludisme)
Ukrainian: - Гемотрансмісивна паразитарна інфекція (малярія)
French: Infection virale transmise par transfusion (VIH-1/2)
Ukrainian: - Гемотрансмісивна вірусна інфекція (ВІЛ 1/2)
French: Les États membres veillent à ce que les établissements notificateurs disposent des procédures nécessaires pour communiquer à l'autorité compétente, dès qu'ils en ont connaissance, toutes les informations utiles concernant des cas suspects de réaction indésirable grave.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб заклади, що звітують, мали процедури для інформування компетентних органів про підозрювані серйозні побічні реакції одразу після отримання усієї релевантної інформації.
French: Le présent tableau concerne:
Ukrainian: Ця таблиця стосується
French: Les États membres soumettent à la Commission, pour le 30 juin de l'année suivant l'année considérée, un rapport annuel sur les notifications de réactions et incidents indésirables graves transmises à l'autorité compétente au moyen des formulaires figurant à l'annexe II, partie D, et à l'annexe III, partie C.
Ukrainian: До 30 червня наступного року держави-члени повинні подати Комісії щорічний звіт щодо повідомлень про серйозні побічні реакції і серйозні несприятливі випадки, отримані компетентними органами, використовуючи формати, наведені в частині D додатка II та частині С додатка III.
French: Les États membres veillent à ce que, pour les importations de sang et de composants sanguins en provenance d'établissements de transfusion sanguine de pays tiers, ceux-ci disposent d'un système de notification équivalent à celui prévu par les articles 5 et 6.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб для імпорту крові та її компонентів із третіх країн заклади служби крові мали систему повідомлення, еквівалентну тій, що передбачена статтями 5 та 6 .
French: Les États membres veillent à ce que, pour les importations de sang et de composants sanguins en provenance d'établissements de transfusion sanguine de pays tiers, ceux-ci disposent d'un système de traçabilité équivalent à celui prévu par l'article 2, paragraphes 2 à 5.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб для імпорту крові та її компонентів із третіх країн заклади служби крові мали систему простежування, еквівалентну тій, що передбачена статтею 2(2)-(5) .
French: «traçabilité», la capacité de tracer le cheminement de chaque unité de sang ou de composant sanguin qui en provient, du donneur à sa destination finale, qu'il s'agisse d'un receveur, d'un fabricant de médicaments ou du lieu d'élimination, et inversement;
Ukrainian: (a) «простежуваність» означає здатність простежувати кожну окрему одиницю крові або кожен отриманий із неї компонент від донора до кінцевого пункту призначення, незалежно від того, чи це реципієнт, виробник лікарських засобів або пункт утилізації, і навпаки;
French: Nombre d'unités délivrées (nombre total d'unités délivrées au moyen d'un nombre donné de composants sanguins)
Ukrainian: Кількість виданих одиниць (загальна кількість виданих одиниць із визначеною кількістю компонентів крові)
French: «établissement notificateur», l'établissement de transfusion sanguine, le dépôt de sang hospitalier ou l'établissement où a lieu la transfusion sanguine qui notifie les réactions et/ou incidents indésirables graves à l'autorité compétente;
Ukrainian: (b) «заклад, що звітує» означає заклад служби крові, лікарняний банк крові або заклад, де проводять переливання, які повідомляють компетентний орган про серйозні побічні реакції та/або серйозні несприятливі випадки;
French: Les États membres veillent à ce que les établissements de transfusion sanguine et les dépôts de sang hospitaliers disposent des procédures nécessaires pour enregistrer tous les incidents indésirables graves qui peuvent affecter la qualité ou la sécurité du sang et des composants sanguins.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб заклади служби крові та лікарняні банки крові мали процедури для ведення обліку будь-яких серйозних несприятливих випадків, які можуть впливати на якість чи безпечність крові та її компонентів.
French: «imputabilité», la probabilité qu'une réaction indésirable grave chez un receveur puisse être attribuée au sang ou au composant sanguin transfusé ou qu'une réaction indésirable grave chez un donneur puisse être attribuée au processus de don;
Ukrainian: (e) «вірогідність розвитку гемотрансфузійних ускладнень» означає вірогідність того, що серйозна побічна реакція у реципієнта може бути пов'язана з перелитою кров'ю або перелитим її компонентом чи того, що серйозна побічна реакція у донора може бути пов'язана з процесом донації;
French: «délivrance», la fourniture de sang ou de composants sanguins par un établissement de transfusion sanguine ou un dépôt de sang hospitalier en vue de leur transfusion à un receveur;
Ukrainian: (d) «видача» означає надання крові або її компонентів закладом служби крові або лікарняним банком крові для переливання реципієнту;
French: Nombre de receveurs transfusés (nombre total de receveurs transfusés au moyen d'un nombre donné de composants sanguins) (s'il est disponible)
Ukrainian: Кількість реципієнтів, яким було зроблено переливання (загальна кількість реципієнтів, яким було зроблено переливання із визначеною кількістю компонентів крові) (за наявності даних)
French: Nombre total
Ukrainian: Загальна кількість
French: Lorsque les éléments probants ne peuvent être mis en doute et permettent d'attribuer la réaction indésirable à d'autres causes.
Ukrainian: Неспростовні факти, за відсутності обґрунтованих сумнівів, свідчать про те, що побічна реакція пов'язана з іншими причинами.
French: Enregistrement des données concernant la traçabilité
Ukrainian: Реєстрація даних щодо простежуваності
French: Hémolyse immunologique due à un autre allo-anticorps
Ukrainian: - Імунологічний гемоліз через інші алогенні антитіла
French: Improbable
Ukrainian: Малоймовірно
French: Niveau d'imputabilité (NE, 0-3)
Ukrainian: Рівень вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень (НВ, 0-3)
French: Procédure de vérification de la délivrance de sang ou de composants sanguins
Ukrainian: Процедура перевірки видачі крові або її компонентів
French: Nombre total d'unités de sang et de composants sanguins transformés:
Ukrainian: Загальна кількість перероблених крові та її компонентів
French: Nombre de réactions indésirables graves ayant un niveau d'imputabilité de 0 à 3, après confirmation (voir annexe II, partie A)
Ukrainian: Кількість серйозних побічних реакцій із рівнем вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень від 0 до 3 після підтвердження (див.
French: LV
Ukrainian: НВ
French: Les États membres veillent à ce que le système de traçabilité mis en place dans l'établissement de transfusion sanguine permette de tracer la localisation et le stade de préparation des composants sanguins.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб система простежування, наявна у закладах служби крові, дозволяла простежувати компоненти крові до місця їхнього призначення та етапу перероблення.
French: Collapse all
Ukrainian: - Повне одужання
French: Les États membres veillent à ce que les établissements de transfusion sanguine, les dépôts de sang hospitaliers ou les établissements conservent les données mentionnées à l'annexe I sur un support approprié et lisible pendant au moins trente ans, afin d'assurer la traçabilité.
Ukrainian: Для забезпечення простежуваності держави-члени забезпечують, щоб заклади служби крові, лікарняні банки крові або заклади зберігали дані, визначені в додатку I, на належному носії, що дозволяє їх зчитування, протягом щонайменше 30 років.
French: au contrôle des dons
Ukrainian: Тестуванні донацій
French: Infection virale transmise par transfusion, autre (préciser)
Ukrainian: - Гемотрансмісивна вірусна інфекція, інша (вказати, яка саме)
French: Infection parasitaire transmise par transfusion, autre (préciser)
Ukrainian: - Гемотрансмісивна паразитарна інфекція, інша (вказати, яка саме)
French: Due à un autre allo-anticorps
Ukrainian: Через інші алогенні антитіла
French: [ ] du plasma
Ukrainian: [ ] Плазми крові
French: Les États membres veillent à ce que l'établissement de transfusion sanguine, lorsqu'il délivre des unités de sang ou de composants sanguins destinés à la transfusion, ou le dépôt de sang hospitalier dispose d'une procédure permettant de vérifier que chaque unité délivrée a été transfusée au receveur auquel elle était destinée ou, si elle n'a pas été transfusée, de vérifier sa destination ultérieure.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб кожний заклад служби крові, під час видачі одиниць крові або її компонентів для переливання, або лікарняний банк крові мали процедуру для перевірки того, що кожна видана одиниця була перелита цільовому реципієнту або, у разі, якщо вона не була перелита, для перевірки її подальшого використання.
French: Identification du receveur transfusé
Ukrainian: Ідентифікаційні дані реципієнта, якому було зроблене переливання
French: [ ] du sang total
Ukrainian: [ ] Цільної крові
French: Les États membres veillent à ce que les établissements dans lesquels des transfusions sont effectuées disposent des procédures nécessaires pour enregistrer les transfusions et pour notifier sans délai aux établissements de transfusion sanguine toutes les réactions indésirables graves qui sont observées chez des receveurs durant ou après la transfusion et qui peuvent être imputables à la qualité ou à la sécurité du sang et des composants sanguins.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб заклади, в яких проводять переливання, мали процедури для ведення обліку переливань та негайно повідомляли заклади служби крові про будь-які зафіксовані у реципієнтів під час або після переливання серйозні побічні реакції, які можуть бути пов'язані із якістю чи безпечністю крові та її компонентів.
French: Les États membres veillent à ce que chaque établissement de transfusion sanguine dispose d'un système d'identification unique de chaque donneur, de chaque unité de sang collectée et de chaque composant sanguin préparé, quelle que soit sa destination, ainsi que de chaque établissement auquel un composant sanguin a été fourni.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб кожний заклад служби крові мав систему для унікальної ідентифікації кожного донора, кожної заготовленої одиниці крові та кожного підготованого компонента крові, незалежно від їх цільового призначення, а також закладів, до яких певний компонент крові було доставлено.
French: Les réactions et incidents indésirables graves doivent être notifiés dès que possible à l'autorité compétente.
Ukrainian: (3) Повідомлення про підозрювані серйозні побічні реакції або серйозні несприятливі випадки необхідно подавати до компетентного органу щойно про них стає відомо.
French: PAR LES ÉTABLISSEMENTS DE TRANSFUSION SANGUINE
Ukrainian: ЗАКЛАДАМИ СЛУЖБИ КРОВІ
French: Mesures correctives mises en place (détails)
Ukrainian: Вжиті коригувальні заходи (детально)
French: Âge et sexe du receveur
Ukrainian: Вік і стать реципієнта
French: Possible
Ukrainian: Можливо
French: Date de l'incident indésirable grave (jour/mois/année)
Ukrainian: Дата серйозного несприятливого випадку (день/місяць/рік)
French: Les États membres veillent à ce que tous les établissements soient dotés d'un système d'enregistrement de chaque unité de sang ou de composant sanguin reçue, qu'elle soit préparée sur place ou non, et de la destination finale de cette unité reçue, qu'elle soit transfusée, éliminée ou renvoyée à l'établissement de distribution du sang.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб усі заклади мали систему для обліку кожної отриманої одиниці крові чи кожного отриманого компонента крові, незалежно від того, чи переробляються вони на місці, а також кінцевого призначення такої отриманої одиниці, незалежно від того, чи переливають її, відбраковують або повертають до закладу служби крові, який здійснив реалізацію.
French: Établissements auxquels des unités de sang ou des composants sanguins sont distribués, ou destination ultérieure
Ukrainian: Заклади, до яких реалізовані одиниці крові чи компоненти крові, або подальше використання.
French: Enregistrement des données concernant la traçabilité conformément à l'article 4
Ukrainian: Стаття 4 Реєстрація даних щодо простежуваності
French: Lorsque les éléments d'appréciation disponibles incitent clairement à attribuer la réaction indésirable à des causes autres que le sang ou les composants sanguins.
Ukrainian: Факти чітко свідчать про те, що побічна реакція пов'язана з іншими причинами, ніж кров або її компоненти.
French: autre (préciser)
Ukrainian: Інше (вказати, що саме)