FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
French: Le fabricant veille à l'application du système de gestion de la qualité tel qu'il est décrit à la section 2 et est soumis à l'audit prévu aux sections 2.3 et 2.4 et à la surveillance prévue à la section 3.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, як вказано у секції 2 , і підлягає аудиту, як встановлено у секціях 2.3 та 2.4 , та нагляду, як вказано у секції 3 .
French: La présente règle s'applique également aux dispositifs invasifs qui entrent en contact avec une muqueuse lésée.
Ukrainian: Це правило також є застосовним до інвазивних виробів, які контактують із травмованою слизовою оболонкою.
French: Sauf disposition contraire du présent règlement et sans préjudice des dispositions et pratiques nationales en vigueur dans les États membres en matière de confidentialité, toutes les parties concernées par l'application du présent règlement respectent la confidentialité des informations et données obtenues dans l'exécution de leurs tâches de manière à protéger:
Ukrainian: Якщо цим Регламентом не передбачено інше та без обмеження наявних національних положень і практик держав-членів щодо конфіденційності, всі суб'єкти, залучені до застосування цього Регламенту, повинні забезпечувати конфіденційність інформації та даних, отриманих у ході виконання їхніх завдань, для захисту:
French: Documentation relative à la qualification, à la formation et à l'autorisation du personnel
Ukrainian: Документування кваліфікації, підготовки та допуску персоналу
French: Sous la direction de l'État membre coordonnateur visé à l'article 78, paragraphe 2, les États membres coordonnent leur évaluation des événements indésirables graves et des défectuosités de dispositifs pour déterminer s'il faut modifier, suspendre ou mettre fin à l'investigation clinique ou s'il faut retirer l'autorisation relative à ladite investigation clinique.
Ukrainian: Під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, зазначеної у статті 78(2) , держави-члени координують свою діяльність з оцінювання серйозних несприятливих подій і дефектів виробу для визначення необхідності внесення змін у клінічне дослідження, його призупинення, або необхідності відкликання авторизації такого клінічного дослідження.
French: Avis et conseils scientifiques, techniques et cliniques
Ukrainian: Надання наукових, технічних та клінічних висновків і рекомендацій
French: le statut de la demande d'investigation clinique (première demande, réintroduction de la demande, modification significative, etc.);
Ukrainian: 1.4. статус заяви про проведення клінічного дослідження (подана вперше, подана повторно, внесені істотні зміни);
French: permettre aux autorités compétentes des États membres et à la Commission de s'acquitter des tâches que leur impose le présent règlement en connaissance de cause et renforcer la coopération entre elles.
Ukrainian: (e) для надання компетентним органам держав-членів та Комісії можливості виконувати їхні завдання, пов'язані з цим Регламентом, на умовах достатньої поінформованості, а також для розширення співпраці між ними.
French: Afin de respecter les exigences visées aux points a), b) et d), du premier alinéa, le distributeur peut appliquer une méthode d'échantillonnage représentative des dispositifs fournis par ledit distributeur.
Ukrainian: Для забезпечення відповідності вимогам, зазначеним у пунктах (a) , (b) та (d) першого підпараграфа, розповсюджувач може застосувати метод вибірки, репрезентативний для виробів, які він постачає.
French: réduit autant que possible toute émission microbienne par le dispositif et/ou toute exposition microbienne pendant l'utilisation; et
Ukrainian: (c) зменшувати, наскільки це можливо, будь-який витік мікробів із виробу та/або мікробний вплив у процесі використання, та
French: Informations sur l'investigateur principal sur chaque site d'investigation, sur l'investigateur coordonnateur pour l'investigation en question, l'adresse de chaque site d'investigation et les coordonnées d'urgence de l'investigateur principal sur chaque site.
Ukrainian: Інформація про головних дослідників у кожному дослідному центрі, дослідника-координатора дослідження, адреса кожного дослідного центру та екстрені контактні дані головних дослідників у кожному дослідному центрі.
French: la planification, la réalisation, l'évaluation et, au besoin, l'adaptation des procédures d'évaluation de la conformité,
Ukrainian: - планування, проведення, оцінювання і, за необхідності, адаптацію процедур оцінювання відповідності;
French: Participation aux activités de coordination
Ukrainian: Участь у координаційній діяльності
French: À l'exception des certificats délivrés à tort, et lorsqu'une désignation a été retirée, les certificats restent valables pendant une durée de neuf mois dans les cas suivants:
Ukrainian: За винятком випадків неналежної видачі сертифікатів, а також випадків анулювання призначення, сертифікати залишаються дійсними протягом дев'яти місяців у таких випадках:
French: tout établissement de santé ou professionnel de la santé auquel ils ont directement fourni un dispositif.
Ukrainian: (c) заклад охорони здоров'я або медичного працівника, якому вони прямо постачили виріб.
French: les données à caractère personnel, conformément à l'article 110;
Ukrainian: (a) персональних даних згідно зі статтею 110 ;
French: «interopérabilité», la capacité de deux dispositifs ou plus, y compris des logiciels, du même fabricant ou de fabricants différents, à:
Ukrainian: (26) "взаємодійність" означає здатність двох або більше виробів, у тому числі програмного забезпечення, одного виробника чи різних виробників:
French: Numéro d'identification et liste des organismes notifiés
Ukrainian: Ідентифікаційний номер та список нотифікованих органів
French: Ces actes d'exécution peuvent aussi définir les procédures et les calendriers applicables aux évaluations coordonnées en cas de modifications substantielles conformément au paragraphe 12 du présent article, de notification d'événements indésirables conformément à l'article 80, paragraphe 4, et en cas d'investigation clinique de produits combinant des dispositifs médicaux et des médicaments, lorsque ces derniers font l'objet d'une évaluation coordonnée parallèle d'un essai clinique au titre du règlement (UE) no 536/2014.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти можуть також визначати процедури і строки проведення скоординованого оцінювання у випадку внесення істотних змін згідно з параграфом 12 цієї статті, у випадку повідомлення про несприятливі події згідно зі статтею 80(4) та у випадку клінічних досліджень комбінованих продуктів, які складаються з медичних виробів та лікарських засобів, коли щодо останніх проводять одночасне скоординоване оцінювання клінічного випробовування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014.
French: à garantir que le dispositif peut être utilisé correctement et en toute sécurité par l'utilisateur auquel il est destiné à tous les stades de la procédure, au besoin après une information et/ou une formation appropriées,
Ukrainian: - забезпечувати безпечне і правильне використання цільовим користувачем на всіх етапах процедури, за необхідності, після відповідних підготовки та/або інформування,
French: Les États membres adressent à la Commission et au GCDM, au moins une fois par an, un rapport rendant compte de leurs activités de contrôle et d'évaluation sur place à l'égard des organismes notifiés et, le cas échéant, des filiales et sous-traitants.
Ukrainian: Держави-члени щонайменше один раз на рік звітують Комісії та MDCG про свою діяльність із моніторингу та оцінювання на місці нотифікованих органів і, якщо застосовно, їхніх дочірніх структур та субпідрядників.
French: Ces restrictions n'excluent pas l'achat et l'utilisation de dispositifs évalués nécessaires aux activités de l'organisme notifié et à la réalisation de l'évaluation de la conformité, ni l'utilisation de tels dispositifs à des fins personnelles;
Ukrainian: Це обмеження не виключає можливості придбання і використання оцінених виробів, необхідних для роботи нотифікованого органу та здійснення оцінювання відповідності, або використання таких виробів для особистих цілей;
French: Dans ce cas, le protocole d'investigation clinique visé à l'annexe XV, chapitre II, section 3, précise la date à laquelle les résultats de l'investigation clinique seront disponibles, accompagnée d'une justification.
Ukrainian: У такому випадку в плані клінічного дослідження, зазначеному в секції 3 глави II додатка XV, зазначають, коли результати клінічного дослідження стануть доступними, з відповідним обґрунтуванням.
French: La Commission prévoit l'organisation d'un échange d'expérience et la coordination des pratiques administratives entre les autorités responsables des organismes notifiés.
Ukrainian: Комісія забезпечує організацію обміну досвідом та координацію адміністративної практики між органами, відповідальними за нотифіковані органи.
French: La déclaration d'intérêts est mise à la disposition du public sur le site internet de la Commission.
Ukrainian: Декларації про інтереси підлягають оприлюдненню на веб-сайті Комісії.
French: Dans les domaines où il n'existe ni norme harmonisée ni spécification commune, les symboles et couleurs utilisés sont décrits dans la documentation fournie avec le dispositif.
Ukrainian: У сферах, де гармонізовані стандарти чи CS відсутні, символи й кольори повинні бути описані в документації, яку додають до виробу.
French: convenir avec le demandeur de l'endroit où les essais nécessaires auront lieu s'ils ne sont pas effectués directement par l'organisme notifié, et
Ukrainian: - узгоджувати із заявником місце проведення необхідних тестів, якщо їх не проводитиме безпосередньо нотифікований орган; та
French: La Commission adopte, conformément à l'article 9, paragraphe 1, les spécifications communes nécessaires visées au paragraphe 3, point b), au plus tard le 26 mai 2020.
Ukrainian: Комісія ухвалює, згідно із статтею 9(1) , необхідні CS, вказані у пункті (b) параграфа 3 до 26 травня 2020 року.
French: Tant qu'Eudamed n'est pas pleinement fonctionnelle, les dispositions correspondantes des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE continuent de s'appliquer aux fins de satisfaire aux obligations énoncées dans les dispositions énumérées au premier alinéa du présent point en ce qui concerne l'échange d'informations, y compris et en particulier les informations relatives aux notifications dans le cadre de la vigilance, aux investigations cliniques, à l'enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques et aux notifications de certificats;
Ukrainian: Допоки Eudamed не буде повністю функціональною, відповідні положення директив 90/385/ЄЕС та 93/42/ ЄЕС продовжують застосовувати для виконання обов'язків щодо обміну інформацією, встановлених у першому параграфі цього пункту, зокрема інформацією щодо звітування про активний моніторинг, клінічні дослідження, реєстрацію виробів та суб'єктів господарювання, а також нотифікації сертифікатів.
French: Aux fins du présent règlement, les dispositifs médicaux, leurs accessoires, les produits figurant dans la liste de l'annexe XVI auxquels le présent règlement s'applique en vertu du paragraphe 2, sont dénommés ci-après «dispositifs».
Ukrainian: Для цілей цього Регламенту медичні вироби, аксесуари для медичних виробів та продукти, перелічені в додатку XVI , до яких цей Регламент застосовують згідно з параграфом 2 , надалі іменують "вироби".
French: tout type de marquage direct compromettrait la sécurité ou les performances du dispositif;
Ukrainian: (a) якщо будь-який тип безпосереднього маркування негативно вплине на безпечність чи ефективність виробу;
French: Les limites de précision sont indiquées par le fabricant.
Ukrainian: Межі достовірності повинні вказуватися виробником.
French: à la confirmation que le dispositif satisfait à toute exigence chimique et/ou physique qui a été définie.
Ukrainian: (h) підтвердженню відповідності виробу будь-яким визначеним хімічним та/або фізичним специфікаціям.
French: Le règlement (CE) no 45/2001 s'applique au traitement des données à caractère personnel effectué par la Commission en vertu du présent règlement.
Ukrainian: Регламент (ЄС) № 45/2001 застосовують до опрацювання персональних даних, яке Комісія здійснює згідно з цим Регламентом.
French: la notice d'utilisation peut être fournie à l'utilisateur autrement que sous forme imprimée (fichier électronique, par exemple), uniquement sous réserve des conditions établies par le règlement (UE) no 207/2012 ou de toute règle d'exécution ultérieure adoptée en application du présent règlement;
Ukrainian: (f) Інструкції з використання можуть бути надані користувачу в непаперовій формі (напр., в електронній) тією мірою та на лише на тих умовах, що визначені в Регламенті (ЄС) № 207/2012 та будь-яких наступних імплементаційних правилах, ухвалених згідно з цим Регламентом.
French: d'identifier et d'analyser les risques émergents sur la base d'éléments de preuve concrets;
Ukrainian: (c) визначення та аналізу нових ризиків на основі фактичних даних,
French: La Commission établit, au moyen d'actes d'exécution, le niveau et la structure des frais remboursables ainsi que d'autres modalités d'application nécessaires.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, визначає розмір і структуру витрат, що підлягають відшкодуванню, та інші необхідні імплементаційні правила.
French: Lorsqu'elle adopte ces actes d'exécution, la Commission veille à ce que, dans la mesure du possible, le système soit conçu de manière à éviter d'avoir à saisir deux fois une même information à l'intérieur du même module ou de différents modules du système.
Ukrainian: При ухваленні таких імплементаційних актів Комісія, наскільки це можливо, забезпечує розроблення системи у спосіб, який дозволяє уникати дублювання інформації в одному або в різних модулях системи.
French: Ces examens font également partie de la nouvelle évaluation des organismes notifiés conformément à l'article 44, paragraphe 10, et des activités d'évaluation conjointe visées à l'article 47, paragraphe 3.
Ukrainian: Зазначені перевірки проводять також у контексті повторного оцінювання нотифікованих органів згідно зі статтею 44(10) та діяльності зі спільного оцінювання, зазначеної у статті 47(3) .
French: l'établissement de santé fournit, sur demande, à son autorité compétente des informations concernant l'utilisation de ces dispositifs, qui comportent une justification de leur fabrication, de leur modification et de leur utilisation;
Ukrainian: (d) за запитом компетентного органу заклад охорони здоров'я надає йому інформацію про використання таких виробів, яка включає в себе обґрунтування їх виготовлення, модифікації та використання;
French: Les raisons du choix de la conception et de la méthode statistique sont exposées comme prévu au chapitre II, section 3.6, de la présente annexe.
Ukrainian: Обґрунтування дизайну та обраної статистичної методології повинні бути представлені, як зазначено нижче у секції 3.6 глави II цього додатка.
French: Tous les documents requis au titre des articles 38 et 39 sont rédigés dans une ou des langues définies par l'État membre concerné.
Ukrainian: Усі документи, що їх вимагають згідно зі статтями 38 та 39 , складають мовами, визначеними відповідною державою-членом.
French: Tant que la Commission n'a pas désigné, conformément à l'article 27, paragraphe 2, les entités d'attribution, GS1, HIBCC et ICCBBA sont considérées comme les entités d'attribution désignées.
Ukrainian: До призначення Комісією, згідно зі статтею 27(2) , органів видачі, GS1, Раду з питань ділової комунікації в медичній індустрії (HIBCC) та Міжнародну раду з уніфікації автоматизації банків крові (ICCBBA) вважають призначеними органами видачі.
French: Les États membres désignent la ou les autorités compétentes chargées de la mise en œuvre du présent règlement.
Ukrainian: Держави-члени призначають компетентний орган чи компетентні органи, відповідальні за імплементацію цього Регламенту.
French: Le promoteur apporte des éléments de preuve attestant que l'investigation est conduite dans le respect des bonnes pratiques cliniques, par exemple au moyen d'une inspection interne ou externe.
Ukrainian: Спонсор повинен довести, що дослідження проводять згідно з належною клінічною практикою, наприклад, за допомогою внутрішньої чи зовнішньої інспекції.
French: L'organisme notifié informe le fabricant de sa décision de délivrer le certificat.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен повідомити виробника про своє рішення видати такий сертифікат.
French: ANALYSE BÉNÉFICE/RISQUE ET GESTION DES RISQUES
Ukrainian: АНАЛІЗ СПІВВІДНОШЕННЯ КОРИСТЬ-РИЗИК ТА УПРАВЛІННЯ РИЗИКАМИ
French: La Commission met en place, en collaboration avec les États membres, des systèmes et processus destinés à l'analyse active des données disponibles dans le système électronique visé à l'article 92, afin d'identifier les tendances, les évolutions ou les signaux qui, dans les données, mettraient en évidence de nouveaux risques ou de nouvelles sources de préoccupation en matière de sécurité.
Ukrainian: Комісія спільно з державами-членами створює системи і процеси для активного моніторингу даних, доступних в електронній системі, зазначеній у статті 92 , з метою виявлення у таких даних тенденцій, закономірностей або сигналів, які можуть свідчити про нові ризики чи перестороги щодо безпечності.
French: Si le GCDM est d'avis que la notification est recevable, la Commission la publie dans NANDO dans un délai de quatorze jours.
Ukrainian: Якщо MDCG надає висновок про можливість прийняття нотифікації, Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 14 днів.
French: «Temporaire» signifie normalement destiné à une utilisation en continu pendant moins de soixante minutes.
Ukrainian: "Тимчасовий" означає, як правило, призначений для безперервного використання протягом менш ніж 60 хвилин.
French: d'une maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient;
Ukrainian: (i) захворювання чи травма, які загрожують життю,
French: substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B, conformément à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (1) ; ou
Ukrainian: (a) речовини, які є канцерогенними, мутагенними або токсичними для репродукції (CMR) категорій 1A або 1B, згідно з частиною 3 додатка VI Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 1272/2008 ( -5 ) ,
French: lorsqu'il considère que la participation à l'investigation clinique entraînerait pour le participant un traitement de qualité inférieure à la pratique clinique normale dans l'État membre concerné;
Ukrainian: (a) коли вона вважає, що участь у клінічному дослідженні призведе до отримання суб'єктом гіршого лікування, ніж те, що отримується в умовах звичайної клінічної практики у відповідній державі-члені;
French: L'organisme notifié peut être invité à présenter au groupe d'experts concerné ses conclusions visées au point a).
Ukrainian: (b) Нотифікований орган можуть попросити надати відповідній експертній групі його висновки, як зазначено в пункті (a) .
French: les informations devant être mentionnées sur l'étiquette figurent sur le dispositif proprement dit.
Ukrainian: (b) Інформація, яка повинна бути вказана на етикетці, повинна бути розміщена й на самому виробі.
French: Lorsque des dispositifs, des parties de dispositifs ou des matériaux utilisés, tels qu'ils sont visés à la section 10.4.1, contiennent des substances visées à la section 10.4.1, points a) et b), dans une concentration supérieure à 0,1 % en fraction massique (m/m), des étiquettes signalant la présence de ces substances sont apposées sur le dispositif lui-même et/ou sur le conditionnement de chaque unité ou, s'il y a lieu, sur le conditionnement de vente.
Ukrainian: Якщо вироби, їхні складові частини або використані в них матеріали, як зазначено в секції 10.4.1. , містять речовини, зазначені в пунктах (a) чи (b) секції 10.4.1. у концентрації, вищій за 0,1% у ваговому відношенні марковання про наявність таких речовин повинне бути нанесене на сам виріб та/або на паювання кожної одиниці або, у відповідних випадках, на торговельне паювання із зазначенням списку таких речовин.
French: Le lieu et la date de délivrance de la déclaration, le nom et la fonction du signataire ainsi que la mention de la personne pour le compte de laquelle ce dernier a signé, et la signature.
Ukrainian: Місце і дату складання декларації, ім'я та посаду особи, яка її підписала, а також зазначення того, від імені і за дорученням кого така особа підписала декларацію, підпис.
French: les informations relatives aux modifications visées à la section 2.4,
Ukrainian: - інформацію про зміни, зазначені в секції 2.4 ,
French: Cette documentation inclut des informations sur la propriété et les personnes physiques ou morales exerçant un contrôle sur les organismes notifiés.
Ukrainian: Зазначена документація повинна включати інформацію про власність та юридичних чи фізичних осіб, які здійснюють контроль нотифікованого органу.
French: En cas de défaut de confirmation dans un délai de six mois suivant l'expiration de ces délais, tout État membre peut prendre des mesures correctives appropriées sur son territoire jusqu'à ce que l'opérateur économique satisfasse à cette obligation.
Ukrainian: У разі непідтвердження достовірності таких даних протягом шести місяців після закінчення зазначених термінів, будь-яка держава-член може вжити належних коригувальних заходів на своїй території до виконання суб'єктом господарювання зазначеного обов'язку.
French: les informations visées à la section 23.2, points a), c), e), f), k), l), n) et r);
Ukrainian: (a) дані, зазначені в пунктах (a) , (c) , (e) , (f) , (k) , (l) , (n) та (r) секції 23.2;
French: L'ensemble des éléments, des exigences et des dispositions adoptés par le fabricant pour son système de gestion de la qualité figurent dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme d'un manuel de la qualité et de politiques et de procédures écrites, telles que des programmes, des plans et des enregistrements relatifs à la qualité.
Ukrainian: Усі елементи, вимоги та положення, ухвалені виробником у рамках його системи управління якістю, повинні бути систематично та впорядковано задокументовані у формі настанов з якості та викладених у письмовій формі політик і процедур, таких як програми, плани та протоколи щодо якості.
French: Les fabricants qui reconditionnent et/ou réétiquettent des dispositifs en y apposant leur propre étiquette, gardent une trace de l'IUD du fabricant du dispositif d'origine (FEO).
Ukrainian: Виробники, які повторно запаковують та/або повторно маркують вироби своєю власною етикеткою, повинні зберігати відомості про UDI виробника оригінального виробу.
French: La procédure prévue au présent article ne s'applique, jusqu'au 27 mai 2027, qu'aux États membres dans lesquels l'investigation clinique doit être menée et qui ont accepté le recours à cette procédure.
Ukrainian: До 25 травня 2027 року процедуру, визначену в цій статті, застосовують лише ті держави-члени, в яких планують проводити клінічні дослідження і які погодилися на її застосування.
French: Dispositifs contenant des matières d'origine biologique
Ukrainian: Вироби, що містять матеріали біологічного походження
French: On entend par «peau ou muqueuse lésée», une peau ou une muqueuse présentant une altération pathologique ou consécutive à une maladie ou à une blessure.
Ukrainian: "Пошкоджена шкіра чи слизова оболонка" означає ділянку шкіри чи слизової оболонки, на якій наявні патологічні зміни або зміни внаслідок захворювання чи поранення.
French: a connaissance de la législation de l'Union et de la législation nationale applicables aux dispositifs, des normes harmonisées, spécifications communes, des documents d'orientation pertinents et des résultats des activités de coordination visées à la section 1.6, et
Ukrainian: - знає про чинні положення права Союзу та національного права, які стосуються виробів, відповідні гармонізовані стандарти, CS, керівні документи і результати скоординованої діяльності, зазначеної в секції 1.6 ; та
French: Pendant la période au cours de laquelle la demande est évaluée, l'État membre peut demander des informations complémentaires au promoteur.
Ukrainian: Протягом терміну оцінювання заяви держава-член може запитувати у спонсора додаткову інформацію.