FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
French: Cependant, lorsque le professionnel de la santé n'est pas censé avoir accès, en cas de soins à domicile par exemple, au niveau de conditionnement supérieur, l'IUD est apposé sur le conditionnement de chaque dispositif.
Ukrainian: Разом із цим, якщо не передбачено, що надавач послуг охорони здоров'я матиме доступ до наступного рівня паювання, як у випадку надання медичної допомоги вдома, UDI повинен бути розміщений на пакованні окремого виробу.
French: la date après laquelle le nouvel organisme notifié assume les tâches d'évaluation de la conformité de l'organisme notifié sortant;
Ukrainian: (d) дату, з якої завдання з оцінювання відповідності замінюваного нотифікованого органу доручають новому нотифікованому органу;
French: Les organismes notifiés souscrivent pour leurs activités d'évaluation de la conformité une assurance de responsabilité civile appropriée à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l'État membre concerné sur la base de la législation nationale ou que l'évaluation de la conformité ne soit réalisée directement par cet État membre.
Ukrainian: 1.4.1.Нотифікований орган повинен вжити відповідних заходів для забезпечення страхування своєї відповідальності, пов'язаної з діяльністю з оцінювання відповідності, окрім випадків, коли така відповідальність покладена на відповідну державу-члена згідно з вимогами національного права або коли така держава-член безпосередньо відповідає за оцінювання відповідності.
French: En collaboration avec les États membres, la Commission met en place, gère et tient à jour un système électronique:
Ukrainian: Комісія у співпраці з державами-членами створює електронну систему, управляє нею та забезпечує її функціонування:
French: Le relevé annuel comprend les notifications conformément au paragraphe 3 du présent article et à l'annexe IX, section 5.1, point e), et une liste des cas dans lesquels l'organisme notifié n'a pas suivi l'avis du groupe d'experts.
Ukrainian: Комісія готує щорічний огляд виробів, до яких була застосована процедура, визначена в секції 5.1 додатка IX і згадана у секції 6 додатка X. Такий щорічний огляд повинен включати повідомлення згідно з параграфом 3 цієї статті і пунктом (e) секції 5.1 додатка IX та перелік випадків, у яких нотифіковані органи не виконали рекомендацій експертної групи.
French: vérifier, pour les dispositifs de classe IIb, leur conformité avec le type décrit dans le certificat d'examen UE de type et avec les exigences du présent règlement applicables à ces dispositifs,
Ukrainian: - у випадку виробів класу IIb, верифікації відповідності виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,
French: Par dérogation à la section 17, le fabricant, ou son mandataire, tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période expirant au plus tôt dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif:
Ukrainian: Як відступ від секції 17 , виробник чи його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
French: le sous-traitant se conforme aux exigences de la présente annexe,
Ukrainian: - субпідрядник відповідав релевантним вимогам цього додатка;
French: Si les certificats d'examen UE de type ont été délivrés par le même organisme notifié que celui auprès duquel la demande est introduite, la référence de la documentation technique et de ses actualisations ainsi que des certificats délivrés est également mentionnée dans la demande.
Ukrainian: - копії сертифікатів ЄС про експертизу типу, зазначених у секції 4 додатка X; якщо сертифікати ЄС про експертизу типу були видані тим самим нотифікованим органом, до якого подають заяву, до заяви повинні бути включені також покликання на технічну документацію та її оновлення, а також видані сертифікати.
French: Analyse des données issues de la vigilance
Ukrainian: Звіт за результатами післяреєстраційного нагляду
French: Les dispositifs destinés à des profanes sont conçus et fabriqués de manière à fonctionner conformément à leur destination compte tenu des aptitudes et des moyens dont disposent ces personnes ainsi que de l'influence des variations raisonnablement prévisibles de leur maîtrise technique et de leur environnement.
Ukrainian: Вироби, призначені для використання неспеціалістами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечити їх належне функціонування відповідно до цільового призначення, з урахуванням навичок і засобів, доступних неспеціалістам, а також об'єктивно передбачуваних змін у техніці й середовищі неспеціаліста.
French: le nom et l'adresse du mandataire éventuel,
Ukrainian: - якщо застосовно, найменування й адресу вповноваженого представника,
French: les rapports figurant dans des publications scientifiques à comité de lecture relatifs à toute autre expérimentation clinique du dispositif concerné ou d'un dispositif dont l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée,
Ukrainian: - опублікованих у проаналізованій експертами науковій літературі звітів про клінічний довід використання або досліджуваного виробу, або виробу, еквівалентність якого з досліджуваним виробом може бути доведена,
French: Les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un dispositif qu'ils ont mis sur le marché n'est pas conforme au présent règlement informent immédiatement le fabricant et son mandataire.
Ukrainian: Якщо імпортери вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони ввели в обіг, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно повідомляють про це виробника та його уповноваженого представника.
French: la surveillance effective de la conduite de l'investigation clinique par le ou les États membres concernés.
Ukrainian: (c) дієвим наглядом за проведенням клінічного дослідження відповідними державами-членами.
French: aucune incitation et aucun avantage financier ne sont offerts aux participants ou à leur représentant légal, hormis une compensation pour les frais et pertes de revenus directement liés à la participation à l'investigation clinique;
Ukrainian: (d) суб'єктам чи їхнім законно призначеним представникам не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні;
French: indique clairement les groupes cibles prévus, en précisant les indications et contre-indications,
Ukrainian: - чітку специфікацію цільових груп із чіткими показаннями і протипоказаннями;
French: IUD-ID de base
Ukrainian: Основний UDI-DI
French: les études de performances,
Ukrainian: - досліджень ефективності,
French: Dans le cas de dispositifs mis sur le marché à l'état stérile, il est présumé que l'état d'origine du dispositif est altéré si le conditionnement nécessaire pour en préserver l'état stérile est ouvert, endommagé ou altéré de toute autre manière par le reconditionnement.
Ukrainian: Якщо виріб вводять в обіг у стерильному стані, первинний стан виробу вважають порушеним у разі відкриття, пошкодження або порушення в інший спосіб паковання, необхідного для дотримання стерильності, внаслідок перепакування.
French: Les conteneurs de transport ne font pas partie des niveaux de conditionnement supérieurs.
Ukrainian: До наступних рівнів паювання не належать транспортні контейнери.
French: si les exigences figurant à l'annexe XV sont respectées;
Ukrainian: (e) дотримання вимог додатка XV ;
French: La Commission peut décider, au moyen d'actes d'exécution, si les mesures nationales sont justifiées ou non.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати рішення про обґрунтованість або необґрунтованість національних інструментів.
French: CONTENU MINIMAL DES CERTIFICATS
Ukrainian: МІНІМАЛЬНИЙ ЗМІСТ CEРТИФІКАТІВ
French: le système de gestion de la qualité de l'organisme notifié, les procédures connexes et les critères de qualification requis,
Ukrainian: - системи управління якістю нотифікованого органу, пов'язаних процедур та необхідних кваліфікаційних критеріїв;
French: les solutions retenues pour satisfaire aux exigences spécifiques relatives aux informations fournies avec le dispositif qui sont applicables, en particulier les exigences établies à l'annexe I, chapitre III,
Ukrainian: - рішення, спрямовані на дотримання застосовних спеціальних вимог щодо інформації, яка повинна бути надана разом із виробом, зокрема вимог глави III додатка I,
French: des informations pertinentes sur le plan clinique provenant de la surveillance après commercialisation, en particulier le suivi clinique après commercialisation;
Ukrainian: - клінічно релевантної інформації про післяреєстраційний нагляд, зокрема клінічні спостереження після реалізації;
French: Procédure pour les dispositifs composés de substances ou de combinaisons de substances qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci
Ukrainian: Процедура у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом або розчиняються в ньому на місцевому рівні
French: EXIGENCES EN MATIÈRE DE GESTION DE LA QUALITÉ
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
French: Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage à court terme relèvent de la classe IIa, sauf:
Ukrainian: Усі хірургічно інвазивні вироби, призначені для короткотермінового використання, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли вони:
French: Article 1er, paragraphes 4 et 4 bis
Ukrainian: Стаття 1(4) та (4а)
French: Lorsque le dispositif doit être raccordé à un ou plusieurs autres dispositifs pour pouvoir fonctionner comme prévu, il convient d'apporter la preuve qu'il satisfait aux exigences générales en matière de sécurité et de performances lorsqu'il est raccordé à ce ou ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant;
Ukrainian: Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до інших виробів, повинне бути надане підтвердження його відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності при під'єднанні до зазначених виробів із характеристиками, зазначеними виробником;
French: Avant la mise sur le marché d'un dispositif, les fabricants en évaluent la conformité, conformément aux procédures d'évaluation de la conformité applicables, définies aux annexes IX à XI.
Ukrainian: Перед введенням виробу в обіг виробники проводять оцінювання відповідності такого виробу згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності, визначеними в додатках IX-XI .
French: La déclaration visée au paragraphe 2 du présent article est tenue à la disposition des autorités compétentes, après assemblage du système ou nécessaire, pour la durée applicable, en vertu de l'article 10, paragraphe 8, aux dispositifs qui ont été associés.
Ukrainian: До систем чи процедурних наборів додають інформацію, вказану в секції 23 додатка I. Заяву, вказану в параграфі 2 цієї статті, зберігають після збирання системи чи процедурного набору для надання компетентним органам протягом терміну, застосовного згідно зі статтею 10(8) до виробів, які було поєднано.
French: Si le type est conforme au présent règlement, l'organisme notifié délivre un certificat d'examen UE de type.
Ukrainian: Якщо тип відповідає вимогам цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про експертизу типу.
French: il existe des raisons scientifiques de penser que la participation à l'investigation clinique entraînera pour le participant mineur un bénéfice direct supérieur aux risques et aux contraintes en jeu;
Ukrainian: (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у клінічному дослідженні матиме для неповнолітнього суб'єкта безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження;
French: les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci,
Ukrainian: - вироби для контролю запліднення чи надання допомоги в заплідненні;
French: une connaissance et une expérience appropriées de la gestion des risques ainsi que des normes et des documents d'orientation connexes relatifs aux dispositifs,
Ukrainian: - належне знання управління ризиками, пов'язаних стандартів і керівних документів щодо виробів, а також досвід у зазначеній сфері;
French: Système de surveillance après commercialisation mis en place par le fabricant
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду виробника
French: Un dispositif est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I qui lui sont applicables, compte tenu de sa destination.
Ukrainian: Виріб повинен відповідати загальним вимогам щодо безпечності та ефективності, визначеним у додатку I , які до нього застосовуються з урахуванням його цільового призначення.
French: Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un dispositif qu'ils ont mis à disposition sur le marché n'est pas conforme au présent règlement informent immédiatement le fabricant et, le cas échéant, le mandataire de ce dernier et l'importateur.
Ukrainian: Якщо розповсюджувачі вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони надали на ринку, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно інформують виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера.
French: Ladite décision contient les conclusions de l'audit de l'organisme notifié et une évaluation motivée.
Ukrainian: Таке рішення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване оцінювання нотифікованого органу.
French: La Commission, en collaboration avec les États membres, établit et gère un système électronique de collecte et de traitement des informations suivantes:
Ukrainian: Комісія, у співпраці з державами-членами, створює електронну систему для збирання і опрацювання зазначеної нижче інформації та здійснює управління нею:
French: est conforme à la spécification commune par produit qui est applicable pour l'évaluation clinique de ce type de dispositif, lorsqu'il en existe une; ou
Ukrainian: - відповідає релевантним спеціальним CS з оцінювання відповідного виду виробу, за наявності таких CS; або
French: Autorités responsables des organismes notifiés
Ukrainian: Органи, відповідальні за нотифіковані органи
French: Par dérogation à la section 5 de la présente annexe, le fabricant est réputé assurer et déclarer par la déclaration de conformité UE que les dispositifs de classe IIa en question sont fabriqués conformément à la documentation technique visée aux annexes II et III et satisfont aux exigences du présent règlement qui leur sont applicables.
Ukrainian: Як відступ від секції 5 , вважають, що, складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність виробництва зазначених у ній виробів класу IIa технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
French: les États membres dans lesquels la mesure corrective de sécurité est ou doit être mise en œuvre;
Ukrainian: (a) держав-членів, у яких було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
French: l'indication des données devant figurer dans l'IUD-IP de dispositifs ou groupes de dispositifs particuliers.
Ukrainian: (b) визначення даних, що підлягають включенню до UDI-PI певних виробів або груп виробів.
French: La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 115 pour modifier, eu égard aux progrès techniques, le contenu minimal des certificats exposés à l'annexe XII.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту сертифікатів, визначеного у додатку XII , у світлі технічного прогресу.
French: aucune incitation et aucun avantage financier ne sont offerts au participant ou à son représentant légal, hormis une compensation pour les frais et pertes de revenus directement liés à la participation à l'investigation clinique;
Ukrainian: (d) суб'єкту чи його законно призначеному представнику не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні;
French: si le fabricant a son siège social en dehors de l'Union, le nom et l'adresse du siège social du mandataire;
Ukrainian: (d) якщо виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності за межами Союзу, найменування вповноваженого представника та адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності вповноваженого представника;
French: Ces examens sont réalisés en s'appuyant sur des compétences appropriées.
Ukrainian: Перевірки проводять із використанням відповідних експертних знань.
French: Les données favorables et défavorables prises en compte dans l'évaluation clinique figurent toutes dans la documentation technique.
Ukrainian: Технічна документація повинна включати як сприятливі, так і несприятливі дані, проаналізовані в ході клінічного оцінювання.
French: Enregistrement et notification des événements indésirables survenant pendant les investigations cliniques
Ukrainian: Реєстрація несприятливих подій, що відбуваються у ході клінічних досліджень, та повідомлення про них
French: Dispositifs actifs et dispositifs raccordés à des dispositifs actifs
Ukrainian: Активні вироби та вироби, під'єднані до них
French: l'évaluation clinique,
Ukrainian: - клінічного оцінювання,
French: la présence d'une substance qui, utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang ou du plasma d'origine humaine et le nom de cette substance;
Ukrainian: 2.8. наявність речовин, які при використанні окремо вважалися б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, і найменування таких речовин,
French: Les organismes notifiés sont également indépendants de tout autre opérateur économique ayant un intérêt dans le dispositif ainsi que de tout concurrent du fabricant, ce qui n'exclut pas la possibilité pour un organisme notifié de mener des activités d'évaluation de la conformité pour des fabricants concurrents.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен бути незалежним також від будь-яких інших суб'єктів господарювання, зацікавлених у виробі, а також від будь-яких конкурентів виробника.
French: une recommandation concernant le champ couvert par la désignation.
Ukrainian: - рекомендовану сферу призначення.
French: l'entité fait en sorte:
Ukrainian: (e) орган зобов'язується:
French: L'avis scientifique de l'autorité des médicaments consultée, ainsi que toute mise à jour éventuelle dudit avis, sont inclus dans la documentation de l'organisme notifié concernant le dispositif.
Ukrainian: (d) Науковий висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, та будь-які можливі його оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
French: Mécanisme de contrôle des évaluations de la conformité de certains dispositifs des classes IIb et III
Ukrainian: Механізм перевірки оцінювань відповідності певних виробів класу III та IIb
French: une indication de toute condition particulière de stockage et/ou de manipulation applicable;
Ukrainian: (k) зазначення будь-яких спеціальних застосовних умов зберігання та/або оброблення;
French: les dispositifs qui sont composés de substances ou de combinaisons de substances qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci, et
Ukrainian: - виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, та
French: le rapport sur l'évaluation clinique, et
Ukrainian: - звіт за результатами клінічного оцінювання, та
French: Elle inclut la documentation technique visée aux annexes II et III.
Ukrainian: Вона повинна містити технічну документацію, як зазначено в додатках II та III .
French: une notice d'utilisation est fournie avec les dispositifs.
Ukrainian: (d) Інструкції з використання повинні надаватися разом із виробом.
French: Classification des dispositifs
Ukrainian: Класифікація виробів
French: à la conception approuvée d'un dispositif,
Ukrainian: - ухваленому дизайні виробу,
French: le ou les dispositifs en question faisant l'objet d'une investigation respectent les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, sauf pour ce qui est des aspects relevant de l'investigation clinique et, en ce qui concerne ces aspects, toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des participants.
Ukrainian: (l) відповідні дослідні вироби відповідають застосовним загальними вимогами щодо безпечності та ефективності, визначеним у додатку I , окрім аспектів, охоплених клінічним дослідженням, і щодо таких аспектів було вжито всіх запобіжних заходів, необхідних для захисту здоров'я та безпеки суб'єктів.
French: les objectifs de qualité du fabricant;
Ukrainian: (a) цілей виробника, які стосуються якості;
French: En cas de durées divergentes, la durée la plus longue s'applique.
Ukrainian: Якщо такі терміни відрізняються, застосовують найдовший із них.
French: Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 114, paragraphe 3, du présent règlement.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) цього Регламенту.
French: l'évaluation des performances et le suivi des performances après commercialisation,
Ukrainian: - оцінювання ефективності та післяреєстраційного спостереження за ефективністю,
French: la destination du dispositif, assortie d'une description précise des indications et des contre-indications, du ou des groupes cibles de patients et des utilisateurs auquel le dispositif est destiné, le cas échéant;
Ukrainian: (b) цільове призначення виробу з чітким зазначенням показань, протипоказань, цільових груп пацієнтів, а також цільових користувачів, у відповідних випадках;
French: s'ils sont destinés à administrer des médicaments, auquel cas ils relèvent de la classe III,
Ukrainian: - призначені для введення лікарських засобів; у такому випадку вироби відносять до класу III;
French: l'interface avec le processus de gestion des risques;
Ukrainian: (c) взаємодії з процесом управління ризиками та
French: Soutien de la Commission
Ukrainian: Підтримка з боку Комісії
French: Examen final
Ukrainian: Остаточна перевірка
French: EXIGENCES GÉNÉRALES EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ ET DE PERFORMANCES
Ukrainian: ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ЩОДО БЕЗПЕЧНОСТІ Й ЕФЕКТИВНОСТІ
French: Listes de redevances standard
Ukrainian: Перелік стандартних зборів
French: Une investigation clinique ne peut être conduite sur des mineurs que si, outre les conditions prévues à l'article 62, paragraphe 4, toutes les conditions suivantes sont remplies:
Ukrainian: Клінічне дослідження може бути проведене за участю неповнолітніх осіб лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 62(4) :
French: Le mandataire s'acquitte des tâches précisées dans le mandat dont il aura convenu avec le fabricant.
Ukrainian: Уповноважений представник виконує завдання, визначені в дорученні і погоджені між уповноваженим представником та виробником.
French: Il établit également un relevé des éléments qui ont été conçus conformément aux normes applicables visées à l'article 8 ou aux spécifications communes applicables, et un relevé des éléments pour lesquels la conception ne s'appuie pas sur les normes pertinentes visées à l'article 8 ou sur les spécifications communes pertinentes;
Ukrainian: (b) перевірити й оцінити відповідність технічної документації вимогам цього Регламенту, застосовним до виробу, а також верифікувати, що тип було виготовлено згідно з такою документацією; він також повинен запротоколювати елементи, спроектовані відповідно до застосовних стандартів, зазначених у статті 8 , або застосовних CS, та запротоколювати елементи, спроектовані невідповідно до релевантних стандартів, зазначених у статті 8 , або відповідних CS;
French: RÉGLES D'APPLICATION
Ukrainian: Terms of use
French: le cas échéant, une indication précisant que sont contenus ou intégrés dans le dispositif:
Ukrainian: (e) якщо застосовно, вказівку про те, що виріб містить або включає: