FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
French: S'il manque un ou plusieurs éléments prévus à l'article 8, l'État membre rapporteur en informe le demandeur et fixe un délai au cours duquel ces éléments doivent être communiqués.
Ukrainian: У разі відсутності одного або більше елементів, передбачених у статті 8 , держава-член, яка має статус доповідача, повідомляє про це заявника із зазначенням строку для їх подання.
French: Renouvellement, retrait et modification
Ukrainian: Поновлення, відкликання та внесення змін
French: Pendant le processus d'évaluation et de décision prévu aux articles 4 à 21, l'État membre rapporteur et l'Autorité collaborent avec les demandeurs, afin de résoudre rapidement toute question relative au dossier, de déterminer d'emblée toute explication supplémentaire ou tout complément d'étude nécessaires en vue de l'évaluation appropriée de celui-ci, y compris les informations permettant d'éliminer la nécessité de restreindre l'approbation, de modifier quelque projet de condition d'utilisation du produit phytopharmaceutique que ce soit ou encore de modifier la nature ou la composition de celui-ci de manière à assurer une conformité parfaite aux exigences du présent règlement.
Ukrainian: Під час процесу вивчення та вироблення й ухвалення рішень, передбаченого у статтях 4-21 , держава-член, яка має статус доповідача, та Орган співпрацюють із заявниками з метою оперативного вирішення будь-яких питань щодо досьє або виявлення на ранній стадії будь-яких подальших пояснень чи додаткових дослідів, необхідних для аналізу досьє, у тому числі інформації, що дозволяє уникнути обмеження обсягу схвалення, або з метою внесення змін до будь-яких запропонованих умов використання засобу захисту рослин або для змінення його характеристик чи його складу, щоб забезпечити повне задоволення вимог цього Регламенту.
French: Exigences et conditions d'approbation
Ukrainian: Вимоги та умови для схвалення
French: L'octroi d'une autorisation et toute autre mesure prise en conformité avec le présent règlement s'entendent sans préjudice de la responsabilité civile et pénale générale à laquelle sont soumis, dans les États membres, le producteur et, le cas échéant, la personne responsable de la mise sur le marché ou de l'utilisation du produit phytopharmaceutique.
Ukrainian: Надання дозволів та будь-які інші заходи із забезпечення дотримання цього Регламенту не обмежують загальну цивільну та кримінальну відповідальність у державах-членах виробника та, у застосованих випадках, особи, яка відповідає за введення в обіг чи використання засобів захисту рослин.
French: sa substance active, son phytoprotecteur ou son synergiste a une origine différente, ou a la même origine mais a connu une modification de son procédé et/ou de son lieu de fabrication;
Ukrainian: (b) якщо його діюча речовина, антидот чи синергіст походить з іншого джерела виробництва або з того самого джерела зі зміною процесу виробництва та/або місця виробництва:
French: La protection des données visée au paragraphe 1 n'est accordée que lorsque le premier demandeur l'a réclamée pour les rapports d'essais et d'études concernant la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, l'adjuvant et le produit phytopharmaceutique au moment de la présentation du dossier et a fourni à l'État membre concerné, pour chaque rapport d'essais ou d'études, les informations visées à l'article 8, paragraphe 1, point f), et à l'article 33, paragraphe 3, point d), ainsi que la confirmation qu'une période de protection des données n'a jamais été accordée au rapport d'essai ou d'étude ou qu'une période qui aurait été accordée n'a pas expiré.
Ukrainian: Захист даних за параграфом 1 надається тільки за умови, якщо перший заявник подав запит на захист даних для звітів про тести та досліди, що стосуються діючої речовини, антидота чи синергіста, ад'юванта та засобу захисту рослин, під час подання досьє, та надав відповідній державі-члену для кожного звіту про тести та досліди інформацію, зазначену в пункті (f) статті 8(1) і пункті (d) статті 33(3), а також підтвердження, яке засвідчує, що період захисту даних ніколи не був встановлений для звіту про тести та досліди або що не сплив будь-який із встановлених періодів.
French: Au moment de soumettre la demande, le demandeur peut demander, en application de l'article 63, que certaines informations, y compris certaines parties du dossier, qu'il sépare physiquement, soient traitées de façon confidentielle.
Ukrainian: Під час подання заявки заявник може, відповідно до статті 63 , подати запит, щоб певна інформація, у тому числі певні частини досьє, зберігалася як конфіденційна, при цьому він повинен фізично відокремлювати таку інформацію.
French: Les exigences en matière d'informations peuvent être modifiées ou complétées et des détails supplémentaires ainsi que des exigences spécifiques sont définis dans le cas d'une demande concernant un produit phytopharmaceutique pour lequel un permis de commerce parallèle a déjà été accordé et dans le cas d'une demande concernant un produit phytopharmaceutique à usage personnel, selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 79, paragraphe 4.
Ukrainian: У вимоги до інформації можуть бути внесені зміни або вони можуть бути доповнені, і подальші деталі та особливі вимоги повинні бути встановлені у випадках подання заявки на засіб захисту рослин, на який уже наданий дозвіл на паралельну торгівлю, та у випадках подання заявки на засіб захисту рослин для особистого використання згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4) .
French: les résultats des lots de fabrication de la substance active comprenant les impuretés;
Ukrainian: (c) показники партій виробництва діючої речовини, у тому числі наявність домішок;
French: mise sur le marché et utilisation de produits phytopharmaceutiques à des fins de recherche ou de développement, conformément à l'article 54;
Ukrainian: (b) введення в обіг та використання засобів захисту рослин для цілей досліджень чи розробок згідно зі статтею 54 ;
French: L'évaluation doit tenir compte de la gravité des effets, du degré d'incertitude des données et du nombre de groupes d'organismes que la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste est susceptible d'altérer lors de l'utilisation prévue.
Ukrainian: В оцінюванні необхідно брати до уваги тяжкість впливів, невизначеність даних та кількість груп організмів, вплив на які діючої речовини, антидота чи синергіста розцінюється як негативний в умовах передбаченого використання.
French: Cette dérogation ne s'applique pas aux substances actives qui, en vertu du règlement (CE) no 1272/2008, sont ou doivent être classées parmi les agents cancérogènes de catégorie 1A, les agents cancérogènes de catégorie 1B sans seuil, ou les agents toxiques pour la reproduction de catégorie 1A.
Ukrainian: Цей відступ не застосовується до діючих речовин, що є або повинні бути класифіковані згідно з Регламентом (ЄС) № 1272/2008 як канцерогенні категорії 1A, канцерогенні категорії 1B без порогового значення або репродуктивно токсичні категорії 1A.
French: ladite substance ou ledit phytoprotecteur ou synergiste n'a pas davantage d'effets nocifs - au sens de l'article 4, paragraphes 2 et 3 - dus à ses impuretés que s'il avait été produit selon le procédé de fabrication indiqué dans le dossier étayant l'approbation;
Ukrainian: (ii) діюча речовина, антидот чи синергіст має не більше шкідливих впливів у розумінні статті 4(2) та (3) внаслідок домішок у ній чи в ньому, ніж якби її або його виробництво відбувалося згідно з процесом виробництва, визначеним у досьє, на основі якого отримано схвалення;
French: Ce permis peut limiter les quantités à utiliser et les zones à traiter, et imposer des conditions supplémentaires destinées à prévenir les éventuels effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou tout effet négatif inacceptable sur l'environnement, notamment la nécessité d'empêcher que des aliments pour animaux et des denrées alimentaires contenant des résidus entrent dans la chaîne alimentaire, sauf si une disposition correspondante a déjà été établie en vertu du règlement (CE) no 396/2005.
Ukrainian: Дозвіл може бути обмежений за обсягами використання і площами оброблення і в ньому можуть бути встановлені подальші умови задля запобігання будь-яким шкідливим впливам на здоров'я людей або тварин чи будь-яким негативним впливам на довкілля, як-от потреба запобігати потраплянню у харчовий ланцюг кормів та харчових продуктів, що містять залишки, за винятком випадків, коли відповідне положення вже встановлене в рамках Регламенту (ЄС) № 396/2005.
French: Un règlement, adopté conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 79, paragraphe 3, arrête les dispositions nécessaires pour l'application de la procédure de renouvellement, y compris, s'il y a lieu, pour l'application d'un programme de travail établi conformément à l'article 18.
Ukrainian: Регламент, ухвалений згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) , повинен встановлювати положення, необхідні для імплементації процедури поновлення, у тому числі, у відповідних випадках, реалізації робочої програми, передбаченої у статті 18 .
French: Demande de renouvellement
Ukrainian: Заявка на поновлення
French: la substitution n'est appliquée que lorsque d'autres méthodes ou la diversité chimique des substances actives sont de nature à limiter l'apparition d'une résistance dans l'organisme cible;
Ukrainian: (a) заміщення застосовується тільки за умови, якщо інші методи або хімічне розмаїття діючих речовин є достатніми для мінімізації кількості випадків резистентності в цільовому організмі;
French: «publicité», un moyen de promouvoir la vente ou l'utilisation de produits phytopharmaceutiques (auprès d'autres personnes que le titulaire de l'autorisation, la personne commercialisant le produit ou leurs agents) à l'aide de supports imprimés ou électroniques;
Ukrainian: «реклама» означає засіб сприяння продажам чи використанню засобів захисту рослин (будь-кому, окрім володільця дозволу, особи, яка вводить засіб захисту рослин в обіг, та їхніх агентів) через друковані або електронні засоби інформації;
French: les règles pour l'application de l'article 54, en particulier les quantités maximales de produits phytopharmaceutiques pouvant être émises;
Ukrainian: (k) про правила застосування статті 54 , зокрема максимальні обсяги вивільнення засобів захисту рослин;
French: «métabolite», tout métabolite ou produit de dégradation d'une substance active, d'un phytoprotecteur ou d'un synergiste, qui est formé soit dans un organisme, soit dans l'environnement.
Ukrainian: «метаболіт» означає будь-який метаболіт чи продукт розпаду діючої речовини, антидота або синергіста, що формується або в організмі, або в довкіллі.
French: Cette période est étendue à treize ans pour les produits phytopharmaceutiques couverts par l'article 47.
Ukrainian: Такий період продовжується до 13 років для засобів захисту рослин, охоплених статтею 47 .
French: Sans préjudice d'autres dispositions de la législation communautaire concernant l'étiquetage des semences, l'étiquette et les documents accompagnant les semences traitées mentionnent le nom du produit phytopharmaceutique avec lequel les semences ont été traitées, le(s) nom(s) de la (des) substance(s) active(s) présente(s) dans le produit, les phrases types pour les précautions en matière de sécurité prévues dans la directive 1999/45/CE et les mesures d'atténuation des risques énoncées dans l'autorisation de ce produit le cas échéant.
Ukrainian: Без обмеження іншого законодавства Співтовариства щодо маркування насіння, етикетка та документи, що супроводжують оброблене насіння, повинні включати назву засобу захисту рослин, яким насіння було оброблене, назву (назви) діючої речовини (діючих речовин) у такому засобі, стандартні фрази для застережень з техніки безпеки, що передбачені у Директиві 1999/45/ЄС, та інструменти з пом'якшення ризиків, встановлені у дозволі на такий продукт, у відповідних випадках.
French: Si elle estime, compte tenu des nouvelles connaissances scientifiques et techniques, qu'il y a des raisons de penser que la substance ne satisfait plus aux critères d'approbation prévus à l'article 4 ou que des informations supplémentaires requises en application de l'article 6, point f), n'ont pas été communiquées, elle en informe les États membres, l'Autorité et le producteur de la substance active et accorde à ce dernier un délai pour lui permettre de présenter ses observations.
Ukrainian: Якщо, у світлі нових науково-технічних знань, вона вважає, що існують ознаки, які вказують на те, що речовина більше не відповідає критеріям схвалення, передбаченим у статті 4 , або якщо додаткову інформацію, яка вимагається згідно зі статтею 6(f) , не надано, вона інформує держави-члени, Орган та виробника діючої речовини та встановлює при цьому період для подання виробником коментарів.
French: son effet sur les espèces non visées, notamment sur le comportement persistant de ces espèces;
Ukrainian: (ii) його вплив на нецільові види, у тому числі на динаміку поведінки таких видів;
French: le délai entre les utilisations;
Ukrainian: (f) інтервал часу між застосуваннями;
French: le nom et l'adresse des personnes pratiquant des essais sur les vertébrés.
Ukrainian: (g) імена та адреси осіб, залучених до тестування на хребетних тваринах.
French: Une substance qui satisfait aux deux critères énoncés aux points ci-dessous est une substance vPvB.
Ukrainian: Речовина, щодо якої виконуються всі три критерії наведених нижче пунктів, належить до vPvB.
French: Pour les substances actives dont la première approbation expire au plus tard le 14 décembre 2012, la demande prévue à l'article 14 est introduite par un producteur de la substance active auprès d'un État membre et une copie de la demande est transmise aux autres États membres, à la Commission et à l'Autorité au plus tard deux ans avant l'expiration de la première approbation.
Ukrainian: Що стосується діючих речовин, перше схвалення яких спливає до 14 грудня 2012 року, заявку, передбачену у статті 14 , подає виробник діючої речовини на розгляд держави-члена з наданням примірника іншим державам-членам, Комісії та Органу, не пізніше ніж за два роки до спливу чинності першого схвалення.
French: Avant d'arrêter de telles mesures, la Commission examine les éléments disponibles et peut demander l'avis de l'Autorité.
Ukrainian: Перші ніж вживати таких заходів, Комісія перевіряє докази і може звернутися до Органу із запитом про надання ним висновку.
French: Un adjuvant n'est pas mis sur le marché ou utilisé à moins qu'il n'ait été autorisé dans l'État membre concerné selon les conditions fixées dans le règlement visé au paragraphe 2.
Ukrainian: Ад'ювант повинен може бути введений в обіг чи у використання лише у разі, якщо він дозволений у відповідній державі-члені згідно з умовами, встановленими в регламенті, зазначеному в параграфі 2 .
French: Les utilisateurs professionnels de produits phytopharmaceutiques tiennent, pendant trois ans au moins, des registres des produits phytopharmaceutiques qu'ils utilisent, contenant le nom du produit phytopharmaceutique, le moment de l'utilisation, la dose utilisée, la zone et la culture où le produit phytopharmaceutique a été utilisé.
Ukrainian: Професійні користувачі засобів захисту рослин повинні принаймні протягом 3 років зберігати записи обліку засобів захисту рослин, які вони використовують, що містять назву засобу захисту рослин, час та дозу застосування, площі та посів, на яких було використано засіб захисту рослин.
French: définir, le cas échéant, des facteurs de concentration ou de dilution liés aux opérations de transformation et/ou de mélange.
Ukrainian: (e) давати змогу, якщо це актуально, визначати коефіцієнти концентрації чи розбавлення внаслідок оброблення та/або змішування.
French: ils n'ont pas d'effet nocif sur la santé des êtres humains, y compris les groupes vulnérables, ou sur la santé des animaux, compte tenu des effets cumulés et synergiques connus lorsque les méthodes d'évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l'Autorité, sont disponibles, ou sur les eaux souterraines;
Ukrainian: (a) не мати жодного шкідливого впливу на здоров'я людей, у тому числі вразливих груп, чи на здоров'я тварин, з урахуванням відомих кумулятивних і синергетичних впливів - за умови наявності наукових методів для оцінювання таких впливів, прийнятих Органом, чи на ґрунтові води;
French: Les États membres peuvent demander la présentation d'échantillons ou de maquettes de l'emballage, ainsi que de projets d'étiquettes et de dépliants avant que l'autorisation soit accordée.
Ukrainian: Перш ніж буде надано дозвіл, держави-члени можуть вимагати надання зразків чи макетів паковання та проектів етикеток і буклетів.
French: l'État membre conclue que la substance active peut satisfaire aux exigences de l'article 4, paragraphes 2 et 3, et que le produit phytopharmaceutique peut en principe satisfaire aux exigences énoncées à l'article 29, paragraphe 1, points b) à h); et
Ukrainian: (c) держава-член доходить висновку, що діюча речовина може відповідати вимогам статті 4(2) і (3) і що можна очікувати, що засіб захисту рослин відповідатиме вимогам статті 29(1)(b)-(h) ; та
French: Si le demandeur potentiel et le ou les titulaires d'autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou le même phytoprotecteur ou synergiste ou d'adjuvants ne parviennent pas à un accord sur le partage de rapports d'essais et d'études impliquant l'utilisation d'animaux vertébrés, le demandeur potentiel en informe l'autorité compétente de l'État membre visée à l'article 61, paragraphe 1.
Ukrainian: Якщо потенційний заявник та володілець чи володільці відповідних дозволів на засоби захисту рослин, що містять одну й ту саму діючу речовину, один і той самий антидот та синергіст, або на ад'юванти не можуть дійти згоди щодо поширення звітів про тести та досліди із залученням хребетних тварин, потенційний заявник повинен повідомити про це компетентний орган держави-члена, зазначений у статті 61(1) .
French: Le présent règlement s'applique aux substances, y compris les micro-organismes, exerçant une action générale ou spécifique sur les organismes nuisibles ou sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux, ci-après dénommées «substances actives».
Ukrainian: Цей Регламент застосовується до речовин, у тому числі до мікроорганізмів, що мають загальну або спеціалізовану дію проти шкідливих організмів, або до рослин, частин рослин чи рослинних продуктів (далі - «діючі речовини»).
French: Si, à l'expiration de ce délai, le demandeur n'a pas communiqué les éléments manquants, l'État membre informe le demandeur de l'irrecevabilité de la demande.
Ukrainian: Якщо на кінець такого періоду заявник не подає відсутніх елементів, держава-член інформує заявника, що заявка не може бути прийнята.
French: Par dérogation à l'article 5, une substance active satisfaisant aux critères prévus à l'article 4 est approuvée pour une période n'excédant pas quinze ans, si elle est considérée comme une substance active à faible risque et s'il est prévisible que les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance ne présenteront qu'un faible risque pour la santé humaine, la santé animale et l'environnement, conformément à l'article 47, paragraphe 1.
Ukrainian: Діюча речовина, що відповідає критеріям, передбаченим у статті 4 , повинна бути схвалена на період, що не перевищує 15 років, як відступ від статті 5 , якщо вона вважається діючою речовиною низького рівня ризику і якщо можна очікувати, що засоби захисту рослин, які містять таку речовину, становитимуть тільки низький рівень ризику для здоров'я людей і тварин та для довкілля, як це передбачено у статті 47(1) .
French: une copie de la demande;
Ukrainian: (a) примірник заявки;
French: un règlement concernant les exigences en matière de données pour les phytoprotecteurs et les synergistes visées à l'article 25, paragraphe 3;
Ukrainian: (e) регламенту про вимоги до даних щодо антидотів та синергістів, зазначені у статті 25 (3) ;
French: un règlement reportant l'expiration de la période d'approbation visée à l'article 17, deuxième alinéa;
Ukrainian: (d) регламенту про перенесення дати спливу періоду чинності схвалення, зазначеного у другому підпараграфі статті 17;
French: L'impossibilité de parvenir à un accord tel que visé au paragraphe 3 n'empêche pas l'autorité compétente dudit État membre d'utiliser les rapports d'essais et d'études impliquant l'utilisation d'animaux vertébrés pour examiner la demande introduite par le demandeur potentiel.
Ukrainian: Якщо дійти згоди, як це передбачено у параграфі 3 , не вдається, це не повинно ставати перешкодою для компетентного органу такої держави-члена у використанні звітів про тести та досліди із залученням хребетних тварин на підтримання заявки потенційного заявника.
French: Dérogation pour les phytoprotecteurs et les synergistes, les coformulants et les adjuvants
Ukrainian: Відступ для антидотів та синергістів, коформулянтів та ад'ювантів
French: mise sur le marché et utilisation de produits phytopharmaceutiques pour lesquels un permis de commerce parallèle a été accordé en application de l'article 52.
Ukrainian: (e) введення в обіг та використання засобів захисту рослин, на які надано дозвіл на паралельну торгівлю згідно зі статтею 52 .
French: Il ne contient pas de rapports d'essais ou d'études impliquant l'administration volontaire de la substance active ou du produit phytopharmaceutique à des êtres humains.
Ukrainian: Воно не повинне містити жодних звітів про тести чи досліди, що включають добровільне застосування діючої речовини або засобів захисту рослин на людях.
French: Les substances préoccupantes comprennent, sans se limiter à celles-ci, les substances satisfaisant aux critères fixés pour être classées dangereuses conformément au règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges (16) et contenues dans le produit phytopharmaceutique à une concentration justifiant que le produit soit considéré comme dangereux au sens de l'article 3 de la directive 1999/45/CE;
Ukrainian: До таких речовин належать, зокрема, речовини, які відповідають критеріям для віднесення до класу шкідливих згідно з Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин і сумішей ( -1 ) , та присутні в засобі захисту рослин у концентрації, що призводить до віднесення засобу до класу небезпечних у розумінні положень статті 3 Директиви 1999/45/ЄС;
French: si, sur la base de l'évaluation d'essais fondés sur des lignes directrices adoptées au niveau communautaire ou international ou d'autres données et informations disponibles, examinées par l'Autorité, elle est pas considérée comme ayant des effets perturbateurs endocriniens pouvant être néfastes pour l'homme lorsque la substance n'a pas été exclue en vertu des critères définis au point 3.6.5.
Ukrainian: - якщо, на основі оцінювання настанов Співтовариства чи настанов, узгоджених на міжнародному рівні, чи інших наявних даних та інформації, проаналізованої Органом, вважається, що вона має властивість викликати ендокринні розлади, які можуть негативно позначитися на людях, якщо речовина не підпадає під виключення згідно з критеріями, викладеними у пункті 3.6.5 .
French: Le demandeur, s'il y est invité, fournit à l'État membre des échantillons du produit phytopharmaceutique et les normes d'analyse de ses ingrédients.
Ukrainian: На запит, заявник надає державі-члену зразки засобу захисту рослин та аналітичні стандарти його складників.
French: Les spécifications sont conformes aux éventuelles spécifications de la FAO (Organisation des Nations unies pour l'alimentation et l'agriculture) en la matière, le cas échéant.
Ukrainian: Специфікація повинна відповідати релевантній специфікації Продовольчої та сільськогосподарської організації, залежно від випадку, якщо така специфікація існує.
French: Ces phrases sont aisément lisibles et doivent se distinguer clairement de l'ensemble de la publicité.
Ukrainian: Стосовно всієї реклами, такі речення повинні бути легкорозбірливі та чітко виділятися.