FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
French: Les méthodes d'analyse de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste fabriqué et de détermination des impuretés préoccupantes du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental ou dont la concentration dans la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste fabriqué est supérieure à 1 g/kg auront été validées, et il aura été démontré qu'elles sont suffisamment spécifiques, correctement calibrées, exactes et précises.
Ukrainian: Повинна бути проведена валідація методів аналізу діючих речовин, антидотів чи синергістів, що виготовляються, та визначення домішок токсикологічної, екотоксикологічної дії та з впливом на довкілля загрозливого рівня або присутніх у кількостях, що перевищують 1 г/кг у діючих речовинах, антидотах чи синергістах, що виготовляються, і така валідація повинна показати достатній рівень деталізації, правильне калібрування, достатню точність та ретельність валідованих методів.
French: s'ils sont identiques pour ce qui est de la spécification, de la teneur et du type de formulation aux substances actives, phytoprotecteurs et synergistes et du type de formulation; et
Ukrainian: (b) вони є ідентичними за специфікацією та вмістом діючих речовин, антидотів та синергістів, а також за типом форми реалізації; та
French: la preuve que les nouvelles données soumises font à la suite de des exigences en matière de données ou à des critères qui n'étaient pas applicables au moment où l'autorisation du produit phytopharmaceutique a été accordée ou sont nécessaires pour modifier les conditions d'approbation;
Ukrainian: (c) підтвердження того, що нові дані подані у зв'язку з даними чи критеріями, що не були чинними на момент надання дозволу на засіб захисту рослин, або є необхідними для внесення змін в умови схвалення;
French: Liste de coformulants ne pouvant pas entrer dans la composition des produits phytopharmaceutiques visés à l'article 27
Ukrainian: Перелік коформулянтів, включення яких у засоби захисту рослин є неприйнятним відповідно до статті 27
French: Pour l'environnement, le cas échéant, un rapport toxicité/exposition (TER) égal ou supérieur à 10 pour plusieurs produits phytopharmaceutiques est considéré comme une différence significative en matière de risques.
Ukrainian: Що стосується довкілля, якщо вплив поширюється на нього, різниця в розмірі коефіцієнту, що описує відношення токсичність/доза (TER) різних засобів захисту рослин, не менше ніж у 10 разів вважається значною відмінністю у рівні ризику.
French: Si, pour des raisons indépendantes de la volonté du demandeur, il apparaît que l'approbation expirera avant l'adoption d'une décision de renouvellement, une décision reportant l'expiration de la période d'approbation pour ce demandeur pendant une période suffisante pour permettre l'examen de la demande est adoptée conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 79, paragraphe 3.
Ukrainian: Якщо з причин, що перебувають поза межами контролю заявника, виявиться, що рішення про схвалення, ймовірно, втратить чинність до затвердження рішення про поновлення, згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) , повинно бути ухвалене рішення про перенесення дати спливу періоду схвалення для такого заявника на період, достатній для експертизи заявки.
French: Les mêmes règles de protection des données que pour la première autorisation s'appliquent également aux rapports d'essais et d'études soumis par des tiers aux fins de l'extension de l'autorisation d'utilisations mineures telle que visée à l'article 51, paragraphe 1.
Ukrainian: До звітів про тести та досліди, подані третіми сторонами з метою розширення обсягу дозволу на незначні напрями використання, зазначеного у статті 51(1) , також застосовуються такі самі правила захисту даних, як і для надання першого дозволу.
French: ses substances actives, phytoprotecteurs et synergistes ont été approuvés;
Ukrainian: (a) його діючі речовини, антидоти і синергісти схвалено;
French: «État membre rapporteur», l'État membre qui se charge d'évaluer une substance active, ou un phytoprotecteur ou un synergiste;
Ukrainian: «держава-член, яка має статус доповідача» означає державу-член, що виконує завдання з вивчення діючої речовини, антидота чи синергіста;
French: production, stockage ou circulation d'un produit phytopharmaceutique destiné à être utilisé dans un autre État membre, à condition que le produit soit autorisé dans ledit État membre et que l'État membre dans lequel s'effectue la production, le stockage ou la circulation ait mis en place des règles d'inspection visant à garantir que le produit phytopharmaceutique n'est pas utilisé sur son territoire;
Ukrainian: (c) виробництво, зберігання чи переміщення засобу захисту рослин, призначеного для використання в іншій державі-члені, за умови що такий засіб дозволений у такій державі-члені і що держава-член, у якій відбувається виробництво, зберігання чи переміщення, впровадила вимоги до інспектування, щоб гарантувати, що такий засіб захисту рослин не буде використовуватися на її території;
French: lorsqu'une période de protection des données accordée aux rapports d'essais et d'études concernés en rapport avec un autre produit phytopharmaceutique a expiré.
Ukrainian: (b) якщо сплив будь-який період захисту даних, встановлений для відповідних звітів про тести та досліди, щодо іншого засобу захисту рослин.
French: Dispense en matière de présentation d'études
Ukrainian: Звільнення від подання результатів дослідів
French: Dans le cadre d'une demande d'accès aux informations, l'État membre rapporteur détermine quelles informations doivent rester confidentielles.
Ukrainian: Після отримання запиту на доступ до інформації, держава-член, яка має статус доповідача, вирішує, яку інформацію слід зберігати як конфіденційну.
French: la désignation de zones où l'utilisation des produits phytopharmaceutiques, y compris des produits de traitement des sols, contenant la substance active peut ne pas être autorisée ou dans lesquelles leur utilisation peut être autorisée dans certaines conditions particulières;
Ukrainian: (h) визначення територій, де використання засобів захисту рослин, у тому числі засобів оброблення ґрунту, що містять діючу речовину, не може бути дозволене або де таке використання може бути дозволене за певних умов;
French: détruire les végétaux ou les parties de végétaux indésirables, à l'exception des algues à moins que les produits ne soient appliqués sur le sol ou l'eau pour protéger les végétaux;
Ukrainian: (d) знищення небажаних рослин або частин рослин, окрім водоростей, якщо при цьому засоби не вносять у ґрунт чи воду для захисту рослин;
French: Le titulaire d'une autorisation accordée conformément à l'article 29 peut, au titre de la procédure de reconnaissance mutuelle prévue dans la présente sous-section, demander une autorisation pour un même produit phytopharmaceutique, une même utilisation et une utilisation selon des pratiques agricoles comparables dans un autre État membre, dans les cas suivants:
Ukrainian: Володілець дозволу, наданого згідно зі статтею 29 , може подавати заявку на отримання дозволу на той самий засіб захисту рослин, той самий напрям використання та за використання зіставних сільськогосподарських практик в іншій державі-члені за процедурою взаємного визнання, передбаченою у цій підсекції, у таких випадках:
French: la demi-vie dans l'eau de mer est supérieure à soixante jours,
Ukrainian: - період напіврозпаду у морських водах триває довше 60 діб,
French: L'étiquetage des produits phytopharmaceutiques inclut les exigences en matière de classification, d'étiquetage et d'emballage de la directive 1999/45/CE et doit être conforme aux exigences énoncées dans un règlement adopté selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 79, paragraphe 4.
Ukrainian: Маркування засобів захисту рослин здійснюється з урахуванням вимог щодо класифікації, маркування та пакування Директиви 1999/45/ЄС та з дотриманням вимог, викладених у регламенті, ухваленому згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4) .
French: Le titulaire d'une autorisation pour un produit phytopharmaceutique communique chaque année aux autorités compétentes des États membres qui ont autorisé ledit produit toute information dont il dispose sur un manque d'efficacité eu égard aux résultats escomptés, l'apparition d'une résistance et tout effet inattendu sur les végétaux, les produits végétaux ou l'environnement.
Ukrainian: Володілець дозволу, наданого на засіб захисту рослин, повинен щорічно звітувати у компетентні органи держав-членів, які надали дозвіл на його засіб захисту рослин, про те, чи є в нього будь-яка інформація щодо браку очікуваної ефективності, щодо вироблення стійкості і щодо будь-яких неочікуваних впливів на рослини, рослинні продукти чи довкілля.
French: assurer la conservation des produits végétaux, pour autant que ces substances ou produits ne fassent pas l'objet de dispositions communautaires particulières concernant les agents conservateurs;
Ukrainian: (c) збереження рослинних продуктів, але тільки такими речовинами чи засобами, які не підпадають під спеціальні положення Співтовариства про консерванти;
French: les modifications du règlement concernant les principes uniformes d'évaluation et d'autorisation des produits phytopharmaceutiques, visés à l'article 29, paragraphe 6, compte tenu de l'état actuel des connaissances scientifiques et techniques;
Ukrainian: (c) змін до регламенту про принципи однорідності для вивчення засобів захисту рослин та надання на них дозволів, як зазначено у статті 29(6) , з урахуванням сучасних науково-технічних знань.
French: L'État membre rapporteur procède à une évaluation indépendante, objective et transparente, à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles.
Ukrainian: Держава-член, яка має статус доповідача, здійснює незалежне, об'єктивне та прозоре оцінювання у світлі сучасних науково-технічних знань.
French: les raisons pour lesquelles les rapports d'essais et d'études soumis sont nécessaires à une première autorisation ou à des modifications des conditions de l'autorisation;
Ukrainian: (d) причини, з яких подані звіти про тести та досліди є необхідними для першого схвалення діючої речовини або для зміни умов схвалення;
French: les méthodes d'analyse des impuretés présentes dans la substance active fabriquée, sauf les méthodes d'analyse des impuretés considérées comme importantes sur le plan toxicologique, écotoxicologique et environnemental;
Ukrainian: (d) методи аналізу, спрямованого на оцінювання домішок у виготовленій діючій речовині, за винятком методів визначення домішок, які вважаються такими, що мають токсикологічну, екотоксикологічну дію чи вплив на довкілля;
French: Les États membres statuent sur le renouvellement de l'autorisation d'un produit phytopharmaceutique dans un délai maximal de douze mois à compter du renouvellement de l'approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste contenu dans le produit.
Ukrainian: Держави-члени повинні ухвалити висновок щодо поновлення схвалення засобу захисту рослин принаймні за 12 місяців після поновлення схвалення діючої речовини, антидота чи синергіста, які він містить.
French: il est conforme à l'article 29, paragraphe 1, points b), c) et f) à i).
Ukrainian: (e) він відповідає вимогам пунктів (b) , (c) і (f)-(i) статті 29(1).
French: des restrictions résultant de l'évaluation des informations visées à l'article 8, compte tenu des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, considérées;
Ukrainian: (c) обмеження, що виникають на підставі вивчення інформації, наведеної у статті 8 , з урахуванням відповідного стану сільського господарства, здоров'я рослин, довкілля, у тому числі клімату;
French: une liste des rapports d'essais et d'études pour lesquels le demandeur a demandé une protection en application de l'article 59, ainsi que toutes les raisons invoquées conformément audit article.
Ukrainian: (b) перелік звітів про тести та досліди, щодо яких заявник подав запит на захист даних за статтею 59 , та будь-які обґрунтування, подані згідно з такою статтею.
French: ADJUVANTS
Ukrainian: Коформулянти
French: le cas échéant, une copie de toute autorisation déjà accordée audit produit phytopharmaceutique dans un État membre;
Ukrainian: (c) якщо це актуально, примірник будь-яких уже наданих дозвільних документів на такий засіб захисту рослин у державі-члені;
French: la teneur maximale en certaines impuretés et la nature de celles-ci;
Ukrainian: (b) характер і максимальний вміст певних домішок;
French: Le respect des exigences énumérées au paragraphe 1, point b) et points e) à h), est assuré par des essais et des analyses officiels ou officiellement reconnus, dans des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales correspondant à l'emploi du produit phytopharmaceutique en question et représentatives des conditions prévalant dans la zone où le produit est destiné à être utilisé.
Ukrainian: Дотримання вимог, визначених у пункті (b) і пунктах (e)-(h) параграфа 1, повинне бути встановлене шляхом офіційних чи офіційно визнаних тестів та аналізів, проведених за умов культивації, здоров'я рослин та довкілля, що відповідають використанню засобу захисту рослин на випробуванні та відображають умови, які переважають у зоні передбаченого використання продукту.
French: Ces produits sont dénommés «produits phytopharmaceutiques».
Ukrainian: Такі засоби мають назву «засоби захисту рослин».
French: Le renouvellement de l'approbation est valable pour une période n'excédant pas quinze ans.
Ukrainian: Поновлене схвалення є чинним протягом періоду, що не перевищує 15 років.
French: Le ou les titulaire(s) des autorisations correspondantes disposent d'une créance sur le demandeur potentiel pour un partage équitable des coûts qu'il(s) supporte(nt).
Ukrainian: Володілець чи володільці відповідних дозволів мають право вимагати, щоб потенційний заявник розділив із ними справедливу частку витрат.
French: Le permis de commerce parallèle est accordé selon une procédure simplifiée dans un délai de quarante-cinq jours ouvrables à compter de la réception d'une demande complète si le produit phytopharmaceutique devant être introduit est identique au sens du paragraphe 3.
Ukrainian: Від моменту отримання повної заявки, дозвіл на паралельну торгівлю повинен бути наданий за спрощеною процедурою протягом 45 робочих днів, якщо засіб захисту рослин, що буде завезений, є ідентичним у розрізі умов, встановлених у параграфі 3.
French: Les substances actives à faible risque sont énumérées séparément dans le règlement visé à l'article 13, paragraphe 4.
Ukrainian: Діючі речовини низького рівня ризику вносять в окремий перелік у регламенті, зазначеному у статті 13(4) .
French: La demande prévue à l'article 14 est introduite par un producteur de la substance active auprès d'un État membre et une copie de la demande est transmise aux autres États membres, à la Commission et à l'Autorité au plus tard trois ans avant l'expiration de l'approbation.
Ukrainian: Заявку, передбачену в статті 14 , подає виробник діючої речовини на розгляд держави-члена з наданням примірника іншим державам-членам, Комісії та Органу, не пізніше ніж за три роки до спливу періоду чинності схвалення.
French: Dans l'attente de cette incorporation, l'État membre peut exiger l'utilisation de ladite ou desdites phrases supplémentaires.
Ukrainian: Допоки не відбулося таке включення, використання відповідної додаткової фрази чи відповідних додаткових фраз може вимагати держава-член.
French: Des mesures d'exécution visant à assurer une application uniforme des paragraphes 1, 2 et 3 peuvent être arrêtées selon la procédure de réglementation visée à l'article 79, paragraphe 3.
Ukrainian: Імплементаційні інструменти, що забезпечують уніфіковане застосування параграфів 1 , 2 і 3 , можуть бути ухвалені згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) .
French: le nom ou la raison sociale du titulaire de l'autorisation et le numéro d'autorisation;
Ukrainian: (a) найменування або комерційне найменування володільця дозволу та номер дозволу;
French: La demande d'approbation ou de modification des conditions d'approbation d'une substance active est introduite par le producteur de la substance active auprès d'un État membre, dénommé «l'État membre rapporteur», et est accompagnée d'un dossier récapitulatif et d'un dossier complet, établis conformément à l'article 8, paragraphes 1 et 2, ou d'une justification scientifique de la non-communication de certaines parties de ces dossiers; il doit être démontré que la substance active satisfait aux critères d'approbation établis à l'article 4.
Ukrainian: Заявку на схвалення діючої речовини або на внесення змін до умов схвалення повинен подавати виробник діючої речовини на розгляд держави-члена («держави-члена, яка має статус доповідача») разом зі стислим викладом та повним досьє, що передбачені у статті 8(1) і (2) , або науковим обґрунтуванням доцільності ненадання деяких частин таких досьє, яке доводить, що діючі речовини відповідають критеріям схвалення, передбаченим у статті 4 .
French: Règlement d'approbation
Ukrainian: Регламент про схвалення
French: L'Autorité communique son avis ou les résultats de ses travaux à la Commission dans le mois suivant la date de la demande.
Ukrainian: Орган повинен надати свій висновок або результати своєї роботи Комісії протягом 1 місяця від дати запиту.
French: La demande est examinée par l'État membre proposé par le demandeur, à moins qu'un autre État membre appartenant à la même zone n'accepte de s'en charger.
Ukrainian: Експертизу заявки виконує держава-член, яку обирає заявник, якщо інша держава-член із тієї ж зони не погодиться виконати її експертизу.
French: La demande est examinée par l'État membre proposé par le demandeur, à moins qu'un autre État membre n'accepte de s'en charger.
Ukrainian: Експертизу заявки здійснює держава-член, яку обирає заявник, якщо інша держава-член не погодиться здійснити її експертизу.
French: Le demandeur présente en même temps la liste complète des études soumises en application de l'article 8, paragraphe 2, et une liste des rapports d'essais et d'études pour lesquels des demandes visant à obtenir la protection des données ont été introduites conformément à l'article 59.
Ukrainian: Заявник повинен при цьому подавати повний перелік дослідів, поданий відповідно до статті 8(2) , та перелік звітів про тести й досліди, на які здійснені будь-які запити на захист даних відповідно до статті 59 .
French: Lorsqu'il introduit la demande, le demandeur joint en même temps une liste complète des essais et études soumis en application de l'article 8, paragraphe 2, et une liste des demandes visant à obtenir la protection des données prévue à l'article 59.
Ukrainian: Під час подання заявки заявник повинен одночасно долучати до неї повний перелік тестів і дослідів, звіти про які подані відповідно до статті 8(2) , та перелік будь-яких запитів щодо захисту даних відповідно до статті 59 .
French: Si l'État membre a besoin d'informations complémentaires, il fixe le délai imparti au demandeur pour les lui fournir.
Ukrainian: Якщо держава-член потребує додаткової інформації, вона встановлює період для подання такої інформації заявником.
French: que son utilisation, dans des conditions d'application conformes aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d'utilisation, a un effet nocif sur la santé humaine ou animale ou un effet inacceptable sur les végétaux, les produits végétaux ou l'environnement.
Ukrainian: (b) його використання, після його застосування з дотриманням належної практики захисту рослин, а також з урахуванням реалістичних умов використання, має негативний вплив на здоров'я людей або тварин або неприйнятний вплив на рослини, рослинні продукти чи довкілля.
French: Une substance active n'est approuvée que s'il a été établi pour une ou plusieurs utilisations représentatives que, après l'application du produit phytopharmaceutique dans des conditions d'utilisation réalistes, la concentration prévue de la substance active ou des métabolites, des produits de dégradation ou de réaction dans les eaux souterraines est conforme aux critères respectifs établis par les principes uniformes d'évaluation et d'autorisation des produits phytopharmaceutiques visés à l'article 29, paragraphe 6.
Ukrainian: Схвалення діючої речовини відбувається тільки за умови, якщо встановлено для одного або більше репрезентативних напрямів використання, що за результатами застосування засобу захисту рослин з урахуванням реалістичних умов використання, прогнозована концентрація діючої речовини чи метаболітів, продуктів розпаду чи реакції у ґрунтових водах має рівень у межах, передбачених у відповідних критеріях принципів однорідності для вивчення засобів захисту рослин та надання дозволу на них, зазначених у статті 29(6) .
French: Dans ce cas, le demandeur envoie sur demande aux autres États membres le dossier récapitulatif ou le dossier complet visé à l'article 8;
Ukrainian: У такому разі заявник повинен надіслати стислий виклад повного досьє, зазначений у статті 8 , іншим державам-членам на запит;
French: les propriétés de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste du point de vue de son devenir dans l'environnement et/ou résultats de modèles démontrent qu'il peut être propagé dans l'environnement sur de longues distances par l'air, l'eau ou des espèces migratrices, et aboutir à un environnement récepteur en des lieux éloignés des sources de rejet.
Ukrainian: - характеристики шляху поширення в довкіллі та/або результати моделювання свідчать, що діюча речовина, антидот чи синергіст мають здатність до поширення в довкіллі на великі відстані через повітря, воду або міграційні види з можливим потраплянням у довкілля, що їх приймає, у місцях, віддалених від джерел їх вивільнення.
French: Dans certains cas exceptionnels, l'approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste peut être accordée bien que certaines informations n'aient pas encore été communiquées.
Ukrainian: У виняткових випадках, схвалення діючої речовини, антидота чи синергіста є можливим попри те, що деяку інформацію все ще необхідно подати, якщо:
French: pour chaque substance active, phytoprotecteur et synergiste contenu dans le produit phytopharmaceutique, un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active, au phytoprotecteur et au synergiste;
Ukrainian: (b) для кожної діючої речовини, кожного антидота та синергіста, що їх містить засіб захисту рослин, - повне і стисле досьє для кожного пункту вимог до даних щодо діючої речовини, антидота та синергіста;
French: les données de surveillance indiquent qu'une propagation à longue distance de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste par l'air, l'eau ou des espèces migratrices, avec un potentiel de transfert dans un environnement récepteur, peut s'être produite, ou
Ukrainian: - дані моніторингу свідчать, що переміщення в довкіллі на великі відстані діючої речовини, антидота чи синергіста з можливим потраплянням у довкілля, що їх приймає, могло трапитися через повітря, воду чи міграційні види, або
French: Procédure d'approbation
Ukrainian: Процедура схвалення
French: les informations sur la composition complète d'un produit phytopharmaceutique;
Ukrainian: (f) інформація про повний склад засобу захисту рослин;
French: Les coformulants qui ne sont pas acceptés pour être introduits dans un produit phytopharmaceutique conformément au paragraphe 1 sont inscrits à l'annexe III, conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 79, paragraphe 4.
Ukrainian: Коформулянти, включення яких у засіб захисту рослин є неприйнятним відповідно до параграфа 1 , повинні бути включені в додаток III згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4) .
French: L'autorisation énonce les exigences relatives à la mise sur le marché et l'utilisation du produit phytopharmaceutique.
Ukrainian: У дозволі повинні бути встановлені вимоги щодо введення в обіг та використання засобу захисту рослин.