FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
French: l'objectif et la méthode de l'étude des performances; et
Ukrainian: (a) завдання і методологію дослідження ефективності; та
French: Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à favoriser leur élimination sûre et l'élimination sûre des déchets associés par l'utilisateur ou toute autre personne.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб спрощувати їх безпечну утилізацію та безпечну утилізацію пов'язаних відходів користувачами чи іншими особами.
French: Dans le cas des dispositifs mis sur le marché ayant une fonction de mesurage, une description des méthodes utilisées pour garantir l'exactitude indiquée dans les spécifications.
Ukrainian: (c) У випадку введення в обіг виробів з вимірювальною функцією, опис методів, використаних для забезпечення точності, визначеної у специфікаціях.
French: Toutefois, dans des cas exceptionnels et dûment justifiés, la notice d'utilisation n'est pas requise ou peut être abrégée si le dispositif peut être utilisé en toute sécurité et comme prévu par le fabricant sans l'aide d'une telle notice;
Ukrainian: Однак у належним чином обґрунтованих виняткових випадках, інструкції з використання не вимагаються або можуть бути скорочені, якщо виріб може використовуватися безпечно і за цільовим призначенням, передбаченим виробником, без будь-яких таких інструкцій із використання.
French: l'État membre dans lequel l'étude des performances est ou doit être réalisée a informé le promoteur de son refus sur la base des motifs visés à l'article 67, paragraphe 4, ou pour des raisons liées à la santé publique, à la sécurité ou la santé des participants et des utilisateurs, ou à l'ordre public; ou
Ukrainian: (a) держава-член, у якій проводять або планують проводити дослідження ефективності, повідомила спонсора про відмову, посилаючись на підстави, зазначені у статті 67(4) , міркування охорони громадського здоров'я, безпеки та здоров'я суб'єкта і користувача або державну політику, або
French: les données prévues dans la partie du système de gestion de la qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, des calculs et des essais, ainsi que les solutions retenues concernant la gestion des risques visées à l'annexe I, section 4,
Ukrainian: - дані, зазначені в частині системи управління якістю, яка стосується дизайну, такі як результати аналізів, розрахунків, тестів та рішення, ухвалені щодо управління ризиками, як зазначено у секції 4 додатка I,
French: La Commission, en concertation avec le GCDM et, le cas échéant, les opérateurs économiques concernés, évalue les mesures nationales prises.
Ukrainian: Комісія, після консультацій з MDCG та, за необхідності, з відповідними суб'єктами господарювання, оцінює ухвалені національні інструменти.
French: les normes harmonisées, spécifications communes ou autres solutions appliquées;
Ukrainian: (c) гармонізовані стандарти, CS чи інші застосовані рішення;
French: Toute personne physique ou morale qui met à disposition sur le marché un article spécifiquement destiné à remplacer une partie intégrante ou un élément identique ou similaire d'un dispositif défaillant ou usé afin de maintenir ou de rétablir la fonction du dispositif sans en altérer les performances, les caractéristiques de sécurité ou la destination, veille à ce que l'article ne compromette pas la sécurité et les performances du dispositif.
Ukrainian: Будь-яка фізична чи юридична особа, що вводить в обіг деталі, спеціально призначені для заміни ідентичних чи аналогічних невід'ємних частини чи компонента виробу, які є дефектними чи зношеними, для збереження чи відновлення функцій виробу без зміни його характеристик ефективності чи безпечності, а також його цільового призначення, повинна гарантувати, що така деталь не має негативного впливу на безпечність і ефективність виробу.
French: Ces informations sont prises en considération lors de la planification et de la réalisation des activités de surveillance,
Ukrainian: Зазначена інформація повинна враховуватися при плануванні і здійсненні наглядової діяльності,
French: établissent un plan d'essais répertoriant tous les paramètres pertinents et critiques qui doivent faire l'objet d'essais de la part de l'organisme notifié ou sous sa responsabilité aux fins suivantes:
Ukrainian: (b) скласти план тестування, у якому визначені всі релевантні та критичні параметри, які повинні бути протестовані нотифікованим органом чи під його відповідальність, для:
French: définit clairement, pour chaque audit répertorié dans le programme d'audit, les objectifs, les critères et le champ de l'audit et établit un plan d'audit qui traite et tient compte de manière appropriée des exigences spécifiques applicables aux dispositifs, technologies et processus concernés;
Ukrainian: - чітко визначити для кожної аудиторської перевірки, включеної до програми аудиту, цілі, критерії та предмет аудиту, а також скласти план аудиту, який належним чином охоплює та враховує специфічні вимоги до відповідних виробів, технологій та процесів,
French: Le cas échéant, le marquage CE est suivi du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable des procédures d'évaluation de la conformité prévues à l'article 48.
Ukrainian: Якщо застосовно, після знаку CE зазначають ідентифікаційний номер нотифікованого органу, відповідального за проведення процедур оцінювання відповідності, визначених у статті 48 .
French: un résumé du plan d'étude des performances;
Ukrainian: 1.11. резюме плану дослідження ефективності;
French: expérience acquise grâce aux tests de diagnostic de routine et ayant fait l'objet d'une publication.
Ukrainian: - опублікованого досвіду, отриманого у процесі рутинного діагностичного тестування.
French: (24) Recommandation de la Commission du 6 mai 2003 concernant la définition des micro, petites et moyennes entreprises ( JO L 124 du 20.5.2003, p. 36 ).
Ukrainian: (-3) Рекомендація Комісії від 6 травня 2003 року щодо визначення мікропідприємств, малих і середніх підприємств (ОВ L 124, 20.05.2003, с.
French: Dans le cas des dispositifs visés au premier alinéa, l'organisme notifié fait référence à l'IUD-ID de base sur le certificat délivré conformément à l'annexe XII, section 4, point a), et confirme dans Eudamed que les informations visées à l'annexe VI, partie 1, section 2.2, sont correctes.
Ukrainian: Для виробів, зазначених у першому підпараграфі, нотифікований орган включає покликання на основний UDI-DI у сертифікат, виданий згідно з пунктом (a) секції 4 додатка XII, і підтверджує в Eudamed, що інформація, зазначена в секції 2.2 частини A додатка VI, є правильною.
French: (1) Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 ( JO L 353 du 31.12.2008, p. 1 ).
Ukrainian: (-6) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин і сумішей, про внесення змін та про скасування директив 67/548/ЄЕС та 1999/45/ЄС, а також про внесення змін до Регламенту (ЄС) № 1907/2006 (OB L 353, 31.12.2008, с.
French: Les récipients pour échantillons sont également réputés être des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Ukrainian: Ємності для зразків також вважають медичними виробами для діагностики in vitro;
French: Si plusieurs règles de classification s'appliquent au même dispositif, la règle qui s'applique est celle qui classe le dispositif dans la classe la plus élevée.
Ukrainian: Якщо до одного виробу застосовні декілька правил класифікації, застосовують те правило, яке передбачає віднесення виробу до вищого класу.
French: Le fabricant prend en considération toutes les règles de classification et de mise en œuvre afin d'établir la classification correcte du dispositif.
Ukrainian: Виробник повинен враховувати всі правила класифікації та імплементації для визначення належної класифікації виробу.
French: les modifications des normes appliquées ou nouvelles (harmonisées), spécifications communes ou documents équivalents; et
Ukrainian: (g) змін у застосованих чи нових гармонізованих стандартах, CS чи еквівалентних документах, та
French: Le cas échéant, l'organisme notifié tient compte des spécifications communes, des documents d'orientation et des documents sur les bonnes pratiques disponibles ainsi que des normes harmonisées, même si le fabricant ne prétend pas s'y être conformé.
Ukrainian: У відповідних випадках нотифікований орган повинен враховувати наявні CS, керівні документи та документи щодо найкращої практики, а також гармонізовані стандарти, навіть якщо виробник не заявляє про свою відповідність викладеним у них вимогам.
French: émettre des avis scientifiques sur consultation des organismes notifiés, conformément au présent règlement, et les publier via des moyens électroniques en tenant compte des dispositions nationales relatives à la confidentialité des données.
Ukrainian: (j) надають наукові висновки у відповідь на консультаційні запити нотифікованих органів згідно з цим Регламентом, а також оприлюднюють їх із використанням електронних засобів з урахуванням національних положень про конфіденційність.
French: Le rapport contient suffisamment d'informations pour être compris par une partie indépendante sans qu'il soit nécessaire de se référer à d'autres documents.
Ukrainian: Зазначений звіт повинен містити інформацію, достатню для забезпечення його розуміння незалежною стороною без звернення до інших документів.
French: si les solutions retenues par le promoteur pour minimiser les risques sont décrites dans les normes harmonisées et, dans les cas où le promoteur n'applique pas de normes harmonisées, si les solutions pour minimiser les risques assurent un niveau de protection équivalent à celui assuré par les normes harmonisées;
Ukrainian: (b) чи передбачені рішення з мінімізації ризиків, вжиті спонсором, гармонізованими стандартами, а у випадках, коли спонсор не використовує гармонізовані стандарти, чи забезпечують відповідні рішення з мінімізації ризиків рівень захисту, еквівалентний тому, що передбачений гармонізованими стандартами;
French: Lorsque l'organisme notifié et les experts ont des points de vue différents, une justification exhaustive y figure également.
Ukrainian: За наявності розбіжностей у думках нотифікованого органу та експертів, до повідомлення включають також повне обґрунтування.
French: «incident grave», tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d'avoir entraîné ou susceptible d'entraîner:
Ukrainian: (68) «серйозний інцидент» означає будь-який інцидент, який прямо чи опосередковано призвів, міг призвести або може призвести до будь-чого із зазначеного нижче:
French: la validité scientifique;
Ukrainian: (a) наукової обґрунтованості;
French: une référence aux parties pertinentes du rapport sur l'évaluation des performances visé à la section 1.3, de la présente annexe et à la gestion des risques visée à l'annexe I, section 3;
Ukrainian: (d) покликання на релевантні частини звіту за результатами оцінювання ефективності, зазначеного в секції 1.3 цього додатка, та управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I;
French: toute nouvelle conclusion tirée des rapports sur le SPAC conformément à la partie B de la présente annexe.
Ukrainian: - будь-які нові висновки, отримані зі звітів за результатами PMPF згідно з частиною B цього додатка.
French: de délivrer un ou des certificats conformément aux exigences minimales énoncées à l'annexe XII pour une durée de validité maximale de cinq ans, en indiquant si la certification est assortie de conditions ou restrictions spécifiques,
Ukrainian: - видавати сертифікати відповідно до мінімальних вимог, встановлених у додатку XII , на строк, не більший за п'ять років, і зазначати, чи існують особливі умови чи обмеження, пов'язані з сертифікацією,
French: C'est la principale clé permettant d'introduire des informations dans la base de données IUD et il est mentionné sur les certificats et les déclarations de conformité UE.
Ukrainian: Він є основним ключем до записів у базі даних UDI; покликання на нього включають у відповідні сертифікати і декларації про відповідність вимогам ЄС.
French: prend en compte, aux fins de la validation de la demande, toute observation formulée par un État membre concerné dans un délai de sept jours suivant la date de notification;
Ukrainian: (b) для цілей валідації заяви врахувати всі зауваження, надані відповідними державами-членами протягом семи днів від дати повідомлення;
French: La Commission veille à ce que les organismes notifiés coordonnent leurs activités et coopèrent dans le cadre du groupe de coordination des organismes notifiés visé à l'article 49 du règlement (UE) 2017/745.
Ukrainian: Комісія забезпечує запровадження і функціонування відповідної координації і співпраці між нотифікованими органами у формі координаційної групи нотифікованих органів, як зазначено у статті 49 Регламенту (ЄС) 2017/745.
French: L'autorité responsable des organismes notifiés prévoit un suivi systématique des réclamations et autres informations, notamment celles transmises par d'autres États membres, susceptibles de donner à penser qu'un organisme notifié ne satisfait pas à ses obligations ou s'écarte de la pratique générale ou des pratiques exemplaires.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, забезпечує систематичне відстеження скарг та іншої інформації, у тому числі від інших держав-членів, які можуть свідчити про невиконання нотифікованим органом своїх обов'язків або про його ухилення від загальноприйнятої чи найкращої практики.
French: Le fabricant présente à l'autorité compétente un rapport définitif énonçant les conclusions qu'il a tirées de l'enquête, via le système électronique visé à l'article 87.
Ukrainian: Виробник надає компетентному органу остаточний звіт, що містить його висновки за результатами розслідування, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 87 .
French: les procédures d'enregistrement et de notification des problèmes de sécurité, y compris l'indication des événements à enregistrer et à notifier, et procédures et délais de notification;
Ukrainian: (v) процедури реєстрації та повідомлення питань, пов'язаних із безпечністю, у тому числі визначення подій, які підлягають реєстрації та повідомленню, а також процедур та строків повідомлення;
French: Pour ce qui est des données issues des études des performances comprises dans l'évaluation des performances, l'organisme notifié concerné veille à ce que les conclusions tirées par le fabricant soient valables au regard du plan d'étude des performances qui a été approuvé.
Ukrainian: Що стосується даних, отриманих за результатами досліджень ефективності, включених в оцінювання ефективності, відповідний нотифікований орган повинен забезпечити, щоб висновки, зроблені виробником, були дійсними в контексті затвердженого плану дослідження ефективності.
French: les méthodes et les procédures générales du SPAC à appliquer, telles que la collecte de l'expérience clinique acquise et des retours d'information des utilisateurs ainsi que la consultation de la littérature scientifique et d'autres sources de données relatives aux performances ou de données scientifiques;
Ukrainian: (a) загальні методи і процедури PMPF, які повинні бути застосовані, такі як збирання інформації про отриманий клінічний досвід, відгуки користувачів, пошук інформації в науковій літературі та інших джерелах даних про ефективність чи наукових даних;
French: Toutes les informations relatives aux études des performances sont enregistrées, traitées, gérées et archivées par le promoteur ou l'investigateur, selon le cas, de manière à pouvoir être notifiées, interprétées et vérifiées avec précision dans le respect de la confidentialité des informations et des données à caractère personnel relatives aux participants, conformément au droit applicable en matière de protection des données à caractère personnel.
Ukrainian: Уся інформація про дослідження ефективності повинна записуватися, опрацьовуватися, використовуватися і зберігатися спонсором чи дослідником, у застосовному випадку, таким чином, щоб її можна було точно повідомити, розтлумачити й верифікувати, із забезпеченням захисту конфіденційності відомостей і персональних даних суб'єктів згідно з положеннями застосовного права про захист персональних даних.
French: Aux fins du point b), si le consentement éclairé a été obtenu auprès du représentant légal, il est obtenu, pour la poursuite de la participation à l'étude des performances, auprès du participant dès que celui-ci est en mesure de donner un consentement éclairé.
Ukrainian: Для цілей пункту (b), якщо інформована згода була отримана від законно призначеного представника, інформована згода на продовження участі в дослідженні ефективності повинна бути отримана від суб'єкта, щойно він буде здатний її надати.
French: Les États membres peuvent maintenir des mesures supplémentaires concernant les personnes qui accomplissent un service militaire obligatoire, les personnes privées de liberté, les personnes qui, en raison d'une décision de justice, ne peuvent participer à des études des performances ou les personnes placées dans des établissements d'hébergement et de soins.
Ukrainian: Держави-члени можуть зберігати додаткові заходи щодо осіб, які проходять обов'язкову військову службу, осіб, позбавлених волі, осіб, які не можуть брати участь у дослідженнях ефективності за рішенням суду чи осіб, які проживають в установах-інтернатах.
French: Les références faites dans le présent règlement à des normes harmonisées s'entendent comme les références à des normes harmonisées qui ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти в цьому Регламенті означають гармонізовані стандарти, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
French: la définition de la procédure d'évaluation coordonnée, notamment des tâches et des responsabilités de l'autorité compétente coordinatrice et l'intervention d'autres autorités compétentes.
Ukrainian: - визначення процесу скоординованого оцінювання, у тому числі завдань і обов'язків компетентного органу, який здійснює координацію, та залучення інших компетентних органів.
French: Lorsque l'organisme notifié cesse ses activités, l'autorité responsable des organismes notifiés retire la désignation.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган припинив свою діяльність, орган, відповідальний за нотифіковані органи, анулює його призначення.
French: Les États membres peuvent appliquer la présente disposition également aux dispositifs relevant des classes A, B ou C, conformément aux règles établies à l'annexe VIII;
Ukrainian: Держави-члени можуть застосовувати це положення до виробів класу А, В чи С згідно з правилами, визначеними в додатку VIII;
French: La Commission peut, conjointement avec le GCDM, entamer, le cas échéant, la procédure d'évaluation visée à l'article 35, paragraphes 3 et 5, dès lors qu'il existe des craintes plausibles quant au respect des exigences énoncées à l'annexe VII par un organisme notifié ou par une filiale ou un sous-traitant de l'organisme notifié et lorsque l'enquête de l'autorité responsable des organismes notifiés n'a pas levé tous les doutes, ou à la demande de l'autorité responsable des organismes notifiés.
Ukrainian: Комісія спільно з MDCG може ініціювати, у застосовному випадку, проведення процедури оцінювання, описаної у статті 35(3) та (5) , якщо існують обґрунтовані перестороги щодо відповідності нотифікованого органу, дочірньої структури чи субпідрядника нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII , та якщо розслідування, проведене органом, відповідальним за нотифіковані органи, не вважають таким, що охопило зазначені перестороги повною мірою, а також за запитом органу, відповідального за нотифіковані органи.
French: L'autorité responsable des organismes notifiés soumet son rapport définitif d'évaluation et, s'il y a lieu, le projet de désignation à la Commission, au GCDM et à l'équipe d'évaluation conjointe.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає свій остаточний звіт за результатами оцінювання та, якщо застосовно, проект призначення до Комісії, MDCG і спільної групи з оцінювання.
French: avis/positions consensuels d'experts émanant d'associations professionnelles pertinentes,
Ukrainian: - узгоджених експертних думок/висновків відповідних професійних об'єднань;
French: Sur la base des rapports des examens et évaluations réalisés par l'autorité responsable des organismes notifiés ou les équipes d'évaluation conjointe, des résultats des activités de surveillance du marché, de vigilance et de surveillance après commercialisation décrites au chapitre VII, du suivi permanent des progrès techniques, ou de la mise en évidence des préoccupations et des questions qui se font jour en matière de sécurité et de performances des dispositifs, le GCDM peut recommander que l'échantillonnage effectué au titre du présent article porte sur une proportion plus ou moins grande de la documentation technique et de la documentation relative à l'évaluation des performances évaluées par un organisme notifié.
Ukrainian: На основі звітів за результатами перевірок і оцінювань, проведених органом, відповідальним за нотифіковані органи, або спільною групою з оцінювання, даних за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, описаних у главі VII , або на основі постійного моніторингу технічного прогресу чи виявлених проблем і актуальних питань, що стосуються безпечності й ефективності виробів, MDCG може рекомендувати охоплення відбором зразків, який проводять згідно з цією статтею, більшої чи меншої частини технічної документації та документації щодо оцінювання ефективності, оціненої нотифікованим органом.
French: présence de cellules ou de substances d'origine microbienne (oui/non);
Ukrainian: 2.7. наявність клітин чи речовин мікробного походження (так/ні),
French: Les États membres veillent à ce que les personnes chargées de valider et d'évaluer la demande, ou de statuer sur celle-ci, soient libres de conflits d'intérêts, soient indépendantes du promoteur, des investigateurs et des personnes physiques ou morales finançant l'étude des performances, et ne soient l'objet d'aucune autre contrainte.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб особи, які валідують і оцінюють заяви або ухвалюють рішення щодо них, не мали конфліктів інтересів, були незалежними від спонсора, відповідних дослідників та від фізичних чи юридичних осіб, які фінансують дослідження ефективності, а також відсутність будь-якого іншого неналежного впливу на них.
French: la désignation d'un personnel dûment qualifié et autorisé pour procéder à l'examen des différents aspects, tels que l'utilisation du dispositif, la biocompatibilité, l'évaluation des performances, la gestion des risques et la stérilisation, et
Ukrainian: - призначення персоналу з відповідними кваліфікаціями та допуском для перевірки окремих аспектів, таких як використання виробу, біологічна сумісність, оцінювання ефективності, управління ризиками та стерилізація, та
French: d'utiliser des rapports d'essai normalisés et coordonnés;
Ukrainian: (e) використання стандартизованих і скоординованих звітів за результатами тестування;
French: recense les matériaux de référence certifiés ou les procédures de mesure de référence permettant la traçabilité métrologique,
Ukrainian: - визначення сертифікованих референтних матеріалів чи референтних процедур вимірювання для забезпечення метрологічної простежуваності;