FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
French: Le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif ou sur le conditionnement qui en garantit la stérilité.
Ukrainian: Знак CE наносять на виріб або його стерильне паювання так, щоб він був видимим, розбірливим і невивідним.
French: Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 114, paragraphe 3.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) .
French: Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure consultative visée à l'article 114, paragraphe 2.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 114(2) .
French: L'organisme notifié sortant retire les certificats qu'il a délivrés pour le dispositif concerné à la date d'invalidation fixée.
Ukrainian: Замінюваний нотифікований орган анулює сертифікати, видані на відповідний виріб, із дати, коли вони стають недійсними.
French: une connaissance et une expérience appropriées des normes harmonisées, des spécifications communes et des documents d'orientation pertinents,
Ukrainian: - належне знання гармонізованих стандартів, CS та керівних документів і досвід роботи з ними;
French: Évaluation clinique
Ukrainian: КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ
French: Des échantillons supplémentaires par rapport à ceux pris pour l'évaluation initiale de la conformité des dispositifs sont évalués par l'organisme notifié dans le cadre de l'évaluation de surveillance visée à la section 7.
Ukrainian: У контексті наглядового оцінювання, зазначеного в секції 7 , нотифікований орган повинен оцінювати зразки, додаткові до тих, що були взяті для початкового оцінювання відповідності виробів.
French: S'il a déjà été délivré, le numéro d'enregistrement unique du fabricant visé à l'article 31, paragraphe 2.
Ukrainian: SRN виробника, зазначений у статті 31(2) , якщо він уже присвоєний;
French: Niveaux de conditionnement
Ukrainian: Перехідні положення
French: INVESTIGATIONS CLINIQUES
Ukrainian: Проведення клінічного дослідження
French: les évaluations de la conformité des dispositifs relevant du présent règlement,
Ukrainian: - оцінювання відповідності виробів згідно з цим Регламентом;
French: procéder aux contrôles et essais appropriés afin de vérifier que les solutions retenues par le fabricant satisfont aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I. Ces contrôles et essais comprennent tous les essais nécessaires pour vérifier que le fabricant a effectivement appliqué les normes pertinentes qu'il a choisi d'utiliser,
Ukrainian: Зазначені перевірки і тести повинні включати усі тести, необхідні для верифікації фактичного використання виробником обраних ним релевантних стандартів;
French: ID de l'unité d'utilisation
Ukrainian: Одиниця використання DI
French: s'il a été démontré que le ou les dispositifs faisant l'objet d'une investigation respectent les exigences générales applicables en matière de sécurité et de performances, sauf pour ce qui est des aspects relevant de l'investigation clinique, et si, en ce qui concerne ces aspects, toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des participants.
Ukrainian: (a) підтвердження відповідності дослідних виробів застосовним загальним вимогам щодо безпечності та ефективності за винятком аспектів, охоплених клінічним дослідженням, а також вжиття щодо таких аспектів усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
French: l'évaluation préclinique,
Ukrainian: - доклінічного оцінювання,
French: Exigences générales en matière de sécurité et de performances
Ukrainian: I Загальні вимоги щодо безпечності й ефективності
French: Ce PSUR fait partie de la documentation technique prévue aux annexes II et III, sauf pour ce qui est des dispositifs sur mesure.
Ukrainian: Такий PSUR, окрім як у випадку виробів, виготовлених на замовлення, є складовою частиною технічної документації, як вказано у додатках II та III .
French: Procédure pour les dispositifs sur mesure
Ukrainian: Системи та процедурні набори
French: Système de gestion de la qualité
Ukrainian: СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
French: RÈGLES DE CLASSIFICATION
Ukrainian: VIII Правила класифікації
French: Une mention indiquant si un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er, point 2, de la directive 2001/83/CE, notamment un médicament dérivé du sang ou du plasma humain, visé à l'article 1er, paragraphe 8, premier alinéa, du présent règlement.
Ukrainian: (a) Якщо виріб включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено в першому підпараграфі статті 1(8), заяву, в який вказано зазначений факт.
French: Les conclusions du rapport d'évaluation du SCAC sont prises en compte pour l'évaluation clinique visée à l'article 61 et à la partie A de la présente annexe ainsi que pour la gestion des risques visée à l'annexe I, section 3.
Ukrainian: Висновки, викладені у звіті за результатами оцінювання PMCF, повинні бути враховані при проведенні клінічного оцінювання, зазначеного у статті 61 та частині A цього додатка, а також у ході управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I. Якщо у процесі PMCF виявляють необхідність вжиття запобіжних та/або коригувальних дій, виробник повинен вжити їх.
French: Formulaire de demande
Ukrainian: Форма заяви
French: L'organisme notifié en question établit un dossier justifiant le choix des échantillons.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен документувати своє обґрунтування відбору зразків.
French: le respect des exigences générales pertinentes en matière de sécurité et de performances soit dûment établi;
Ukrainian: - дані належним чином підтверджують відповідність з релевантними загальними вимогами щодо безпечності та ефективності;
French: la vérification permettant d'établir si les produits couverts par ces demandes sont des dispositifs et quelle est leur classification respective;
Ukrainian: (b) верифікацію кваліфікації продуктів, зазначених у таких заявах як вироби, і їх відповідних класів,
French: la ou les investigations cliniques du dispositif concerné,
Ukrainian: - клінічних досліджень відповідного виробу,
French: Les questions d'équivalence s'appuient sur une justification scientifique appropriée.
Ukrainian: Критерії еквівалентності повинні ґрунтуватися на належному клінічному обґрунтуванні.
French: Système électronique relatif à la surveillance du marché
Ukrainian: Електронна система ринкового нагляду
French: Ces lignes directrices peuvent s'appuyer, en les adaptant, dans la mesure du possible, sur des lignes directrices existantes en matière de partage de données brutes dans le cadre des investigations cliniques.
Ukrainian: За основу для зазначених настанов, за можливості, можуть бути взяті адаптовані наявні настанови з надання вихідних даних у сфері клінічних досліджень.
French: Évaluation du système de gestion de la qualité
Ukrainian: Оцінювання системи управління якістю
French: Activate features selected
Ukrainian: Діяльність із ринкового нагляду
French: Sauf raisons dûment justifiées, l'organisme notifié présume qu'un système de gestion de la qualité qui satisfait aux normes harmonisées ou spécifications communes pertinentes est conforme aux exigences couvertes par lesdites normes ou spécifications.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вважати, що система управління якістю відповідає релевантним гармонізованим стандартам чи CS та вимогам, охопленим такими гармонізованими стандартами чи CS, якщо він належним чином не довів протилежне.
French: Dispositif configurable
Ukrainian: Післяреєстраційний нагляд
French: La date d'expiration.
Ukrainian: 6. дата закінчення строку дії;
French: une dégradation grave de l'état de santé du participant, laquelle est à l'origine:
Ukrainian: (b) серйозного погіршення стану здоров'я суб'єкта, результатом якого є будь-що із зазначеного нижче:
French: Les accessoires d'un dispositif médical et d'un produit énuméré à l'annexe XVI sont classés en soi, indépendamment des dispositifs avec lesquels ils sont utilisés.
Ukrainian: Аксесуари для медичних виробів повинні класифікуватися окремо від виробів, із якими їх використовують.
French: (20) Arrêt du 28 juillet 2011, Orifarm et Paranova, C-400/09 et C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_012-17" target="_blank">Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змі... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745</a>
French: Évaluation clinique et suivi clinique après commercialisation
Ukrainian: КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ ТА ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
French: Ces informations portent notamment, s'il y a lieu:
Ukrainian: Залежно від випадку, така інформація повинна охоплювати:
French: DÉFINITIONS SPÉCIFIQUES POUR LES RÈGLES DE CLASSIFICATION
Ukrainian: ДОДАТОК VIII ПРАВИЛА КЛАСИФІКАЦІЇ
French: En outre, la Commission peut établir des lignes directrices concernant le format et les modalités de partage des données brutes pour les cas où le promoteur décide librement de partager de telles données.
Ukrainian: Крім того, якщо спонсор вирішує добровільно надати вихідні дані, Комісія може видавати настанови щодо формату таких даних і порядку їх надання.
French: l'examen de la gestion,
Ukrainian: - управлінські перевірки;
French: Les conclusions de l'évaluation de la conformité par l'organisme notifié, compte tenu de l'annexe applicable.
Ukrainian: 13. висновки нотифікованого органу за результатами оцінювання відповідності за релевантним додатком;
French: Devis et activités préalables à la demande
Ukrainian: ПРОЦЕДУРА ДЛЯ ВИРОБІВ, ВИГОТОВЛЕНИХ НА ЗАМОВЛЕННЯ
French: L'étiquetage des dispositifs permet de distinguer les dispositifs identiques ou similaires placés sur le marché à la fois à l'état stérile et non stérile, parallèlement au symbole utilisé pour indiquer que les dispositifs sont stériles.
Ukrainian: На додачу до символу, який використовують для позначення стерильності виробу, марковання виробу повинне дозволяти розрізняти ідентичні чи схожі вироби, введені в обіг у стерильному і нестерильному станах.
French: Il est veillé à ce que l'utilisateur final se rende parfaitement compte de l'intégrité du conditionnement.
Ukrainian: Повинна бути забезпечена чітка очевидність цілісності такого паковання для кінцевого користувача.
French: DOCUMENTATION TECHNIQUE RELATIVE À LA SURVEILLANCE APRÈS COMMERCIALISATION
Ukrainian: ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНОГО НАГЛЯДУ
French: l'attribution de tâches aux experts externes pour des activités spécifiques d'évaluation de la conformité, et
Ukrainian: - доручення виконання певної діяльності з оцінювання відповідності зовнішнім експертам;
French: Le cas échéant, les importateurs informent le fabricant ou le mandataire en question si les informations visées au paragraphe 1 sont manquantes ou incorrectes.
Ukrainian: Якщо інформація, зазначена в параграфі 1 , не включена в систему або є неправильною, імпортери інформують про це відповідного уповноваженого представника чи виробника, якщо застосовно.
French: English EN (current language)
Ukrainian: Читабельна для людини інтерпретація (HRI)
French: Un IUD est attribué au dispositif configurable pris dans son intégralité, dénommé «IUD de dispositif configurable».
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися виробу, який конфігурують, загалом і повинен називатися UDI виробу, який конфігурують.
French: SURVEILLANCE APRÈS COMMERCIALISATION, VIGILANCE ET SURVEILLANCE DU MARCHÉ
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД, АКТИВНИЙ МОНІТОРИНГ ТА РИНКОВИЙ НАГЛЯД
French: l'expérience tirée de la surveillance après commercialisation;
Ukrainian: ЧАСТИНА A ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ…
French: Skip to main content
Ukrainian: CEКЦІЯ 1 Післяреєстраційний нагляд
French: vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point c),
Ukrainian: Стаття 118 Зміни та доповнення до Регламенту (ЄС) № 178/20…
French: (25) Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (voir page 176 du présent Journal officiel).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 [...]
French: Vigilance
Ukrainian: Звітність
French: la quantité par unité de conditionnement;
Ukrainian: 1. кількість у конфігурації паювання,
French: la classe de risque du dispositif;
Ukrainian: 9. клас ризику виробу,
French: (13) Directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom ( JO L 13 du 17.1.2014, p. 1 ).
Ukrainian: (*1) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
French: Critères de qualification du personnel
Ukrainian: Кваліфікаційні критерії щодо персоналу
French: au(x) système(s) de gestion de la qualité approuvé(s) ou à la gamme de produits couverts,
Ukrainian: - ухваленій системі управління якістю чи охопленому ряді продуктів,
French: Il fournit une copie du mandat à l'autorité compétente, sur demande.
Ukrainian: За запитом компетентного органу уповноважений представник надає йому копію доручення.
French: L'article 70, paragraphes 1 et 3 à 5, s'applique à l'État membre coordonnateur pour ce qui est de cette évaluation;
Ukrainian: При проведенні зазначеного оцінювання до держави-члена, яка здійснює координацію, застосовують положення статті 70(1) та (3)-(5 ) .
French: Évaluation de la demande
Ukrainian: Оцінювання заяви
French: Seuls les logiciels qui sont disponibles en soi dans le commerce et ceux qui constituent un dispositif à part entière sont soumis à cette exigence.
Ukrainian: Зазначена вимога поширюється лише на програмне забезпечення, наявне у продажу окремо, та програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом.
French: Le fabricant maintient à jour une liste de tous les IUD qu'il a attribués, qui fait partie de la documentation technique visée à l'annexe II.
Ukrainian: У складі технічної документації, зазначеної в додатку II , виробник повинен оновлювати список усіх UDI, які були ним присвоєні.
French: CERTIFICATS DÉLIVRÉS PAR UN ORGANISME NOTIFIÉ
Ukrainian: XII Сертифікати, видані нотифікованим органом
French: Les parties pertinentes de la documentation sont annexées au certificat et une copie est conservée par l'organisme notifié.
Ukrainian: До сертифіката і його копії, що її зберігає нотифікований орган, повинен бути долучений перелік відповідних частин документації.
French: Le contenu d'un système ou nécessaire comporte un support IUD apposé sur le conditionnement ou sur le dispositif proprement dit.
Ukrainian: Носії UDI повинні бути розміщені або на самих виробах, які входять до складу системи чи процедурного набору, або на їхньому пакованні.
French: Dispositifs destinés à des usages particuliers
Ukrainian: Стаття 9 Загальні специфікації
French: La réalisation de ces examens s'appuie sur les spécifications communes.
Ukrainian: Такі перевірки здійснюють із застосуванням CS.
French: Marquage en clair
Ukrainian: Ринковий нагляд
French: Perception de redevances
Ukrainian: Наглядове оцінювання
French: Justification portant sur la présence de substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction et/ou de perturbateurs endocriniens
Ukrainian: Обгрунтування наявності CMR та/або речовин, які руйнують ендокринну систему
French: Le rapport tient compte des relevés annuels et de toute recommandation pertinente émanant du GCDM.
Ukrainian: Такий звіт повинен враховувати щорічні огляди та будь-які наявні релевантні рекомендації MDCG На підставі такого звіту Комісія, за необхідності, надає пропозиції щодо змін до цього Регламенту.
French: Ces entités satisfont à tous les critères suivants:
Ukrainian: Такі органи повинні відповідати усім зазначеним нижче критеріям:
French: Si la mesure présente une applicabilité générale, elle est publiée en conséquence.
Ukrainian: (n) якщо виріб призначений для одноразового використання, зазначення цього факту.
French: de respecter les critères et les modalités de désignation pour la durée de sa désignation.
Ukrainian: (iii) підтримувати відповідність критеріям і умовам призначення.
French: Le participant ou son représentant légal dispose d'un temps de réflexion approprié pour réfléchir à sa décision de participer à l'investigation clinique.
Ukrainian: Для ухвалення рішення про участь у клінічному дослідженні суб'єкту чи його законно призначеному представнику повинна бути надана достатня кількість часу.
French: La base de données IUD est conçue notamment de telle sorte qu'aucun IUD-IP ni aucune information confidentielle de nature commerciale concernant les produits n'y figure.
Ukrainian: При розробці дизайну бази даних UDI Комісія повинна враховувати загальні принципи, визначені в секції 5 частини C додатка VI. Дизайн бази даних UDI повинен, зокрема, унеможливлювати внесення до неї жодних UDI-PI та жодної комерційно конфіденційної інформації про продукти.
French: Après cette date, la procédure s'applique à tous les États membres.
Ukrainian: З 26 травня 2027 року зазначену процедуру повинні застосовувати всі держави-члени.
French: Replacement of CELEX identifiers by short titles - experimental feature.
Ukrainian: ДОДАТОК X ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ЕКСПЕРТИЗИ ТИ…
French: Activités de surveillance du marché
Ukrainian: Активний моніторинг
French: considérant ce qui suit:
Ukrainian: Така заява повинна містити:
French: Treaties
Ukrainian: Речовини
French: (29) Règlement (UE) no 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale ( JO L 212 du 9.8.2012, p. 3 ).
Ukrainian: (*2) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
French: Warning!
Ukrainian: Заяви
French: Legally binding print editions
Ukrainian: Стаття 99 Належна адміністративна практика
French: Évaluation de l'évaluation préclinique
Ukrainian: Аналіз доклінічного оцінювання
French: Expand all
Ukrainian: Носій UDI
French: Informations relatives à l'opérateur économique
Ukrainian: Аналіз даних активного моніторингу
French: Experimental features
Ukrainian: Вироби спеціального призначення
French: ORGANISMES NOTIFIÉS
Ukrainian: Document Groups
French: le nom ou la dénomination commerciale du dispositif;
Ukrainian: (a) найменування або торгове найменування виробу;
French: ELI implementation overview
Ukrainian: IV Декларація про відповідність вимогам ЄС
French: SUIVI CLINIQUE APRÈS COMMERCIALISATION
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
French: La présente définition n'inclut pas les cas de non-respect non intentionnels et s'entend sans préjudice des violations des droits de propriété intellectuelle;
Ukrainian: Цей текст слугує суто засобом документування і не має юридичної сили.
French: la description du dispositif;
Ukrainian: - специфікацію цільового призначення виробу;
French: Download notice
Ukrainian: CEКЦІЯ 2 Оцінювання відповідності
French: Other treaties and protocols
Ukrainian: Стаття 23 Частини та компоненти
French: (16) Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ( JO L 331 du 7.12.1998, p. 1 ).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 1...
French: Un jeu complet comprenant:
Ukrainian: Вироби, які конфігурують:
French: (21) Décision 2010/227/UE de la Commission du 19 avril 2010 relative à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) ( JO L 102 du 23.4.2010, p. 45 ).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змі... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745
French: Directory of case-law
Ukrainian: Стаття 21 Вироби спеціального призначення
French: et, au besoin
Ukrainian: та, якщо необхідно
French: Identification par radiofréquences (RFID)
Ukrainian: Радіочастотна ідентифікація (RFID)
French: Un dispositif est considéré comme «nouveau» si:
Ukrainian: Виріб вважають «новим», якщо:
French: la bibliographie.
Ukrainian: (ab) бібліографію.
French: Ils veillent à ce qu'aucune étiquette supplémentaire ne dissimule les informations figurant sur l'étiquette du fabricant.
Ukrainian: Вони забезпечують, щоб будь-яка додаткова етикетка не приховувала інформацію, зазначену на етикетці виробника.
French: Dispositifs raccordés à une source d'énergie ou équipés d'une source d'énergie
Ukrainian: Вироби, підключені до джерела енергії чи обладнані джерелом енергії
French: ils agissent dans l'intérêt général et de manière indépendante;
Ukrainian: (f) діяти в інтересах суспільства та у незалежний спосіб;
French: Cela peut inclure la stabilité en flacon ouvert et/ou, pour les instruments automatisés, la stabilité dans le dispositif.
Ukrainian: Це може передбачати стабільність у відкритому флаконі та/або, для автоматичних інструментів, стабільність в організмі.
French: Fabrication des dispositifs et interaction avec leur environnement
Ukrainian: Конструкція виробів та взаємодія з їхнім середовищем
French: les conclusions et les conditions de transport recommandées.
Ukrainian: (c) висновки і рекомендовані умови транспортування.
French: système Rhésus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)],
Ukrainian: - Системи резус-фактора [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
French: système ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)],
Ukrainian: - Системи ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
French: Les fabricants de dispositifs des classes C et D mettent le PSUR à jour au moins une fois par an.
Ukrainian: Виробники виробів класів С та D повинні оновлювати PSUR принаймні один раз на рік.
French: la gestion des ressources, et notamment la sélection et le contrôle des fournisseurs et sous-traitants;
Ukrainian: (d) управління ресурсами, у тому числі відбору і контролю постачальників і субпідрядників;
French: obtient toute donnée nouvelle ou supplémentaire nécessaire pour traiter les questions non résolues.
Ukrainian: - генерувати будь-які нові чи додаткові дані, необхідні для вирішення неусунених проблем.
French: Les laboratoires de référence de l'UE peuvent bénéficier d'une contribution financière de l'Union.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС можуть отримувати фінансування від Союзу.
French: Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances visé à l'article 29, paragraphe 1, est mis à jour dès que possible, selon les besoins.
Ukrainian: Резюме з безпечності й ефективності, зазначене у статті 29(1) , оновлюють якомога швидше за необхідності.
French: À titre de principe méthodologique général, le fabricant:
Ukrainian: Згідно із загальним методологічним принципом виробник повинен:
French: s'il est automatisé ou non;
Ukrainian: (iv) чи є він автоматичним;
French: Le laboratoire de référence de l'UE rend un avis scientifique dans un délai de soixante jours.
Ukrainian: Референс-лабораторія ЄС повинна надати свій науковий висновок протягом 60 днів.