FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
French: Les modifications nécessaires pour adapter les annexes au progrès scientifique et technique sont adoptées par la Commission conformément à la procédure visée à l'article 23, paragraphe 2.
Ukrainian: Комісія вносить необхідні зміни до додатків з метою їх адаптування до науково-технічного прогресу.
French: La mention du plan d'urgence externe élaboré pour faire face à tous les effets hors site d'un accident, accompagnée de l'invitation à suivre toutes les instructions ou consignes des services d'urgence, lorsqu'un accident se produit.
Ukrainian: (10) Покликання на зовнішній план дій в аварійних ситуаціях, розроблений для подолання будь-яких наслідків аварії поза межами ділянки.
French: Critères de classification des installations de gestion de déchets
Ukrainian: Критерії класифікації об'єктів розміщення відходів
French: Obligation de présenter des rapports
Ukrainian: Обов'язок щодо звітування
French: les dispositions nécessaires aient été prises pour le suivi après fermeture de l'installation de gestion de déchets.
Ukrainian: (e) належні заходи, розроблені для періоду після закриття об'єкта розміщення відходів.
French: prévenir ou réduire la production de déchets et les effets nocifs qui en résultent, en particulier:
Ukrainian: (a) запобігання утворенню відходів або зменшення їх та їхньої шкідливості, беручи до уваги зокрема:
French: Trous d'excavation
Ukrainian: Набуття чинності
French: Une application non homogène de ce principe par les États membres peut entraîner des disparités considérables au niveau de la charge financière pesant sur les opérateurs économiques.
Ukrainian: Відповідно до принципу «забруднювач платить» необхідно, між іншим, враховувати будь-яку шкоду довкіллю, спричинену відходами видобувної промисловості, та різне застосування цього принципу на національному рівні, що може призвести до значних диспропорцій у фінансовому навантаженні на суб'єктів господарювання.
French: DÉCLARATION DU PARLEMENT EUROPÉEN, DU CONSEIL ET DE LA COMMISSION
Ukrainian: ЗАЯВА ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ, РАДИ І КОМІСІЇ
French: Dispositions transitoires
Ukrainian: Перехідне положення
French: Founding treaties
Ukrainian: Гірничі виробки
French: Mesures d'application et de modification
Ukrainian: Терміни та означення
French: Enable / Disable all experimental features
Ukrainian: ДОДАТОК II Характеризація відходів
French: Legally binding print editions
Ukrainian: Стаття 10 Гірничі виробки
French: est dûment informé du contexte éthique, juridique et réglementaire plus large dans lequel son travail s'inscrit.
Ukrainian: (d) належним чином поінформована про ширший етичний, правовий та регуляторний контекст своєї роботи.
French: a apporté la preuve de sa compétence dans l'exécution des tâches qui lui sont assignées;
Ukrainian: (a) довела свою компетентність у виконанні доручених завдань;
French: Un environnement moins strict que celui précisé au point 3 est acceptable:
Ukrainian: Менш суворі вимоги щодо середовища, ніж визначені у пункті 3, можуть бути допустимими, якщо:
French: (2) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm et JO L 262 du 14.10.2003, p. 22 .
Ukrainian: (-2) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm та ОВ L 262, 14.10.2003, с.
French: A. ORGANISATION ET GESTION
Ukrainian: A. ОРГАНІЗАЦІЯ ТА УПРАВЛІННЯ
French: les consignes de sécurité / la méthode de refroidissement (le cas échéant).
Ukrainian: (f) інструкції щодо безпеки/методу охолодження (у відповідних випадках).
French: Le programme de formation doit assurer et prouver par des documents que chaque individu:
Ukrainian: Програма підготовки повинна забезпечувати і документувати, що кожна особа:
French: Les résultats des tests doivent être documentés.
Ukrainian: Результати тестування повинні документуватися.
French: tests biologiques effectués sur le donneur et résultats;
Ukrainian: (d) біологічні дослідження, проведені у донора, та їхні результати;
French: Il est nécessaire d'arrêter les exigences techniques applicables à ce système.
Ukrainian: Для такої системи необхідно встановити технічні вимоги.
French: Leurs tâches, leurs fonctions et leur responsabilité doivent être clairement documentées et bien comprises.
Ukrainian: Його завдання, обов'язки та відповідальність повинні бути чітко задокументованими і зрозумілими.
French: Les documents doivent être revus régulièrement et être conformes aux normes établies par la présente directive.
Ukrainian: Документація повинна регулярно перевірятися і відповідати стандартам, встановленим цією Директивою.
French: Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
Ukrainian: Вони негайно надсилають Комісії текст таких положень та кореляційну таблицю між такими положеннями та цією Директивою.
French: Des réactions indésirables graves peuvent être détectées pendant ou après l'obtention chez des donneurs vivants ou pendant ou après l'application humaine.
Ukrainian: (9) Серйозні побічні реакції можуть бути виявлені під час або після заготівлі у живих донорів, чи під час або після застосування на людях.
French: morphologie et données fonctionnelles, le cas échéant;
Ukrainian: (b) у відповідних випадках, морфологія та функціональні дані;
French: en cas de don autologue, il y a lieu de l'indiquer (pour usage autologue uniquement) et d'identifier le donneur/receveur;
Ukrainian: (d) у разі аутологічної донації, це необхідно зазначити (лише для аутологічного використання) та ідентифікувати донора/реципієнта;
French: ou lorsqu'il n'est pas possible techniquement d'exécuter le processus requis dans un environnement de classe A (par exemple en raison de la nécessité de disposer, dans la zone de transformation, d'un équipement spécifique qui n'est pas pleinement compatible avec la classe A).
Ukrainian: (d) або виконати необхідний процес у середовищі класу A технічно неможливо (наприклад, через вимоги до певного обладнання у зоні перероблення, яке не є повністю сумісним із класом A).
French: Dans le cas de la procréation assistée, tout type de mauvaise identification ou de confusion concernant un gamète ou un embryon est considéré comme un incident indésirable grave.
Ukrainian: У випадку допоміжної репродукції будь-який тип неправильної ідентифікації або переплутування гамет чи ембріонів вважають серйозним несприятливим випадком.
French: Les équipements neufs et réparés doivent être testés à l'installation et être validés avant utilisation.
Ukrainian: Нове й відремонтоване обладнання повинне тестуватися при встановленні та валідуватися перед використанням.
French: Les procédés critiques de transformation doivent être validés et ne peuvent rendre les tissus ou cellules cliniquement inefficaces ou nocifs pour le receveur.
Ukrainian: Критичні процедури перероблення повинні бути валідованими і не повинні робити тканини чи клітини клінічно неефективними чи шкідливими для реципієнта.
French: La présente directive doit définir les données minimales devant être communiquées à l'autorité compétente, sans préjudice de la faculté des États membres de maintenir ou d'instaurer, sur leur territoire, des mesures de protection plus strictes qui respectent les dispositions du traité.
Ukrainian: Ця Директива повинна визначати мінімальні дані, необхідні для повідомлення компетентного органу, без обмеження можливості держав-членів зберігати або запроваджувати на своїй території суворіші захисні заходи, які відповідають вимогам Договору.
French: C. ÉQUIPEMENT ET MATÉRIELS
Ukrainian: C. ОБЛАДНАННЯ ТА МАТЕРІАЛИ
French: En revanche, la directive ne doit pas s'étendre à l'application humaine de ces tissus et cellules (notamment la chirurgie implantatoire, la perfusion, l'insémination ou le transfert embryonnaire).
Ukrainian: При цьому, вона не повинна поширюватися на застосування таких тканин і клітин на людях (імплантаційну хірургію, перфузію, запліднення або перенесення ембріонів).
French: date d'expiration après ouverture/manipulation;
Ukrainian: (g) термін придатності після відкриття/маніпуляцій;
French: possède une connaissance et une compréhension adéquates des principes et processus scientifiques/techniques correspondant aux tâches qui lui incombent;
Ukrainian: (b) належним чином знає і розуміє наукові/технічні процеси і принципи виконання доручених завдань;
French: Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
Ukrainian: Держави-члени надсилають Комісії текст основних положень національного законодавства, ухвалених ними у сфері регулювання цієї Директиви.
French: Les procédures doivent être documentées dans des MON, qui doivent être conformes à la méthode validée et aux normes établies par la présente directive, en application de l'annexe I E, points 1 à 4.
Ukrainian: Процедури повинні бути задокументовані в СОП, які повинні відповідати валідованому методу і стандартам, встановленим цією Директивою, згідно з пунктами 1-4 додатка I(E).
French: Ces technologies doivent reposer sur un format d'échange standard, au moyen d'un système se prêtant à la gestion des données de référence.
Ukrainian: Такі технології повинні ґрунтуватися на стандартному форматі обміну інформацією із застосуванням системи, придатної для управління довідковими даними.
French: F. ÉTIQUETAGE EXTÉRIEUR DU RÉCIPIENT DE TRANSPORT
Ukrainian: F. ЗОВНІШНЄ МАРКУВАННЯ ТРАНСПОРТНОГО КОНТЕЙНЕРА
French: E. DOCUMENTATION ET ENREGISTREMENTS
Ukrainian: E. ДОКУМЕНТАЦІЯ ТА ЗАПИСИ
French: présence de résidus potentiellement nocifs (antibiotiques, oxyde d'éthylène, etc.).
Ukrainian: (i) наявність потенційно шкідливих залишкових речовин (напр., антибіотиків, етиленоксиду тощо);
French: Il y a lieu de soumettre les procédés de transformation à des évaluations critiques régulières, pour s'assurer qu'ils continuent à donner les résultats escomptés.
Ukrainian: Процедури перероблення повинні проходити регулярне критичне оцінювання для забезпечення подальшого досягнення очікуваних результатів.
French: Les réactifs et matériels critiques doivent satisfaire à des exigences et caractéristiques documentées et, le cas échéant, aux exigences de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (1) et de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (2) .
Ukrainian: Критичні реагенти і матеріали повинні відповідати задокументованим вимогам і специфікаціям, а також, у відповідних випадках, вимогам Директиви Ради 93/42/ЄЕС від 14 червня 1993 року про медичні вироби ( -5 ) та Директиви Європейського Парламенту і Ради 98/79/ЄС від 27 жовтня 1998 року про медичні вироби для діагностики in vitro ( -6 ) .
French: instructions relatives à l'ouverture du conditionnement et de l'emballage, ainsi qu'à toute manipulation/reconstitution nécessaire;
Ukrainian: (f) інструкції щодо відкриття контейнера, паковання та будь-яких необхідних маніпуляцій/відновлення;
French: Cette feuille doit être fixée au conditionnement primaire de telle sorte qu'ils restent ensemble.
Ukrainian: Такий аркуш повинен бути упакований із первинним контейнером таким чином, щоб вони залишалися разом.
French: Communication d'informations entre les autorités compétentes et à la Commission
Ukrainian: Обмін інформацією між компетентними органами і Комісією
French: Sans préjudice de l'article 9, paragraphe 2, toutes les données enregistrées, y compris les données de base, qui sont critiques pour la sécurité et la qualité des tissus et des cellules doivent être conservées de telle sorte que l'accès à ces données soit garanti pendant au moins dix ans après la date d'expiration, l'utilisation clinique ou l'élimination.
Ukrainian: Без обмеження положень статті 9(2) , усі записи, у тому числі вихідні дані, які є критичними для безпечності чи якості тканин і клітин, повинні зберігатися таким чином, щоб забезпечити доступ до цих даних протягом щонайменше 10 років після закінчення терміну придатності, клінічного використання або утилізації.
French: comprend le cadre organisationnel, le système de qualité et les règles de santé et de sécurité de l'établissement dans lequel il travaille; et
Ukrainian: (c) розуміє організаційну структуру, систему якості, а також правила техніки безпеки закладу, в якому вона працює; та
French: B. TRANSFORMATION
Ukrainian: B. ПЕРЕРОБЛЕННЯ
French: «don entre partenaires»: un don de cellules reproductrices entre un homme et une femme qui déclarent entretenir une relation physique intime;
Ukrainian: (b) «партнерська донація» означає донацію репродуктивних клітин між чоловіком і жінкою, які заявляють про наявність у них інтимного фізичного зв'язку;
French: identification du lieu émettant l'étiquette finale.
Ukrainian: - Ідентифікаційні дані об'єкта, на якому було надано кінцеву етикетку.
French: B. PERSONNEL
Ukrainian: B. ПЕРСОНАЛ
French: Pour le transport, le conditionnement primaire doit être placé dans un récipient de transport sur lequel doit être apposée une étiquette comportant au minimum les informations suivantes:
Ukrainian: З метою транспортування первинний контейнер повинен бути поміщений у транспортний контейнер, маркований із зазначенням щонайменше такої інформації:
French: lorsque la fonction de la greffe exige des cellules vivantes, telles que des cellules souches, des gamètes et des embryons, il y a lieu d'ajouter la mention «NE PAS IRRADIER»;
Ukrainian: (d) якщо для виконання функцій трансплантату необхідні живі клітини, такі як стовбурові клітини, гамети та ембріони, необхідно додати: «НЕ ОПРОМІНЮВАТИ!»;
French: La présente directive respecte les droits fondamentaux et observe les principes reconnus, en particulier, par la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne.
Ukrainian: (12) Ця Директива поважає фундаментальні права та дотримується принципів, визнаних, зокрема, Хартією фундаментальних прав Європейського Союзу .
French: Les procédures d'élimination de tissus et cellules doivent empêcher la contamination d'autres dons et produits, de l'environnement de transformation et du personnel.
Ukrainian: Процедури для відбракування тканин і клітин повинні запобігати забрудненню інших донацій та продуктів, середовища перероблення або персоналу.
French: Si l'une des informations prévues aux points d) et e) ci-dessus ne peut être mentionnée sur l'étiquette du conditionnement primaire, elle doit être indiquée sur une feuille distincte accompagnant ce dernier.
Ukrainian: Якщо будь-яка інформація, зазначена у пунктах (d), (e) та (g), не може бути зазначена на етикетці первинного контейнера, вона повинна надаватися на окремому аркуші, який додають до первинного контейнера.
French: Si un système informatique est utilisé pour rendre les résultats du laboratoire, un chemin d'accès doit indiquer la personne qui était chargée de leur divulgation.
Ukrainian: Якщо для випуску результатів із лабораторії використовують комп'ютер, у журналі аудиту повинна бути зазначена особа, відповідальна за їх випуск.
French: La transmission des données est effectuée suivant les spécifications relatives au format d'échange des données figurant à l'annexe V, parties A et B, et porte sur toutes les informations nécessaires pour identifier l'expéditeur et tenir à jour les données de référence le concernant.
Ukrainian: Передавання даних повинно здійснюватися відповідно до специфікацій формату обміну даними, наведених у частинах A та B додатка V, і забезпечувати надання усієї інформації, необхідної для ідентифікації відправника і збереження його довідкових даних.
French: Ces procédures doivent être conformes aux dispositions nationales.
Ukrainian: Такі процедури повинні відповідати вимогам національних нормативно-правових актів.
French: Les États membres présentent à la Commission, au plus tard le 30 juin de l'année suivant celle considérée, un rapport annuel sur les notifications de réactions et d'incidents indésirables graves transmises à l'autorité compétente.
Ukrainian: До 30 червня наступного року держави-члени повинні подати Комісії щорічний звіт щодо повідомлень про серйозні побічні реакції і серйозні несприятливі випадки, отримані компетентними органами.
French: des produits préparés à partir de tissus et cellules d'origine humaine et destinés à des applications humaines, lorsque ces produits ne relèvent pas d'autres directives.
Ukrainian: (b) виготовлених продуктів, отриманих із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях, якщо такі продукти не охоплені іншими директивами.
French: «modes opératoires normalisés (MON)»: les instructions écrites décrivant les étapes d'un processus spécifique, y compris le matériel et les méthodes utilisés et le produit final attendu;
Ukrainian: (e) «стандартні операційні процедури» (СОП) означають викладені в письмовій формі інструкції, в яких описані етапи певного процесу, у тому числі матеріали і методи, що повинні використовуватися, та очікуваний кінцевий продукт;
French: instructions relatives à la notification des réactions et/ou incidents indésirables graves prévue aux articles 5 et 6;
Ukrainian: (h) інструкції щодо повідомлення про серйозні побічні реакції та/або серйозні несприятливі випадки, як передбачено у статтях 5-6 ;
French: Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 1er septembre 2007.
Ukrainian: Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви, не пізніше 1 вересня 2007 року.
French: type de tissu/cellule/produit (nomenclature de base),
Ukrainian: - Тип тканини і клітини/продукту (базову номенклатуру);
French: Pour faciliter la traçabilité et l'information concernant les principales caractéristiques et propriétés des tissus et des cellules, il est nécessaire de définir les données de base qui devront figurer dans un code européen unique.
Ukrainian: (11) Для забезпечення простежуваності і наявності інформації про основні характеристики та властивості тканин і клітин необхідно визначити основні дані, які повинні включатися до єдиного європейського коду.
French: les établissements de tissus évaluent les incidents indésirables graves pour déterminer les causes évitables pendant le processus;
Ukrainian: (b) заклади тканин оцінювали серйозні несприятливі випадки для ідентифікації у процесі причин, яким можна запобігти;
French: Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité institué par l'article 29 de la directive 2004/23/CE,
Ukrainian: (13) Інструменти, передбачені в цій Директиві, відповідають висновку Комітету, створеному згідно зі статтею 29 Директиви 2004/23/ЄС,
French: vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains (1) , et notamment son article 8, son article 11, paragraphe 4, et son article 28, points a), c), g) et h),
Ukrainian: Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС від 31 березня 2004 року про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин ( -1 ) , зокрема її статті 8 , статті 11(4) та 28(a) , (c) , (g) та (h) ,
French: Les règles d'attribution des tissus et cellules à certains patients ou établissements de soins doivent être documentées et mises à la disposition de ces parties, sur demande.
Ukrainian: Правила розподілу тканин і клітин певним пацієнтам або медичним установам повинні бути задокументовані і доступні цим сторонам за запитом.
French: Des spécifications doivent notamment être définies pour les additifs (solutions, par exemple) et les matériaux d'emballage.
Ukrainian: Зокрема, мають бути визначені специфікації на добавки (напр., розчини) та пакувальні матеріали.
French: Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à l'article 10 de la présente directive au plus tard le 1er septembre 2008.
Ukrainian: Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог статті 10 цієї Директиви, не пізніше 1 вересня 2008 року.
French: Tous les équipements et dispositifs techniques critiques doivent être identifiés et validés, et faire l'objet de contrôles réguliers et d'un entretien préventif, conformément aux instructions des fabricants.
Ukrainian: Усе критичне обладнання та технічні вироби повинні бути ідентифіковані й валідовані, проходити регулярну інспекцію та планове технічне обслуговування згідно з інструкціями виробників.
French: lorsqu'il est avéré que des tissus/cellules sont positifs pour un marqueur de maladie infectieuse, il y a lieu d'ajouter la mention «RISQUE BIOLOGIQUE».
Ukrainian: (f) якщо відомо, що тканини і клітини є позитивним до відповідного маркера інфекційного захворювання, необхідно зазначити таке: «БІОЛОГІЧНА НЕБЕЗПЕКА»;
French: Cette validation peut reposer sur des études réalisées par l'établissement lui-même ou sur des données provenant d'études publiées ou, pour les procédés de transformation utilisés depuis longtemps, sur une évaluation rétrospective des résultats cliniques relatifs aux tissus fournis par l'établissement.
Ukrainian: Така валідація може ґрунтуватися на дослідженнях, проведених самим закладом, або на даних опублікованих досліджень або, у випадку усталених процедур перероблення - на ретроспективному оцінюванні клінічних результатів постачених закладом тканин.
French: Il convient généralement d'assurer une qualité d'air se caractérisant par un nombre de particules et une numération de colonies microbiennes équivalents à ceux de la classe A, telle que définie à l'annexe 1 du guide européen des bonnes pratiques de fabrication [European Guide to Good Manufacturing Practice] et dans la directive 2003/94/CE de la Commission (2) .
Ukrainian: Загалом якість повітря за кількістю частинок та мікробних колоній повинна відповідати класу A, як визначено у додатку 1 Європейських правил з належної виробничої практики та Директивою Комісії 2003/94/ЄС ( -2 ) .
French: Il y a lieu de démontrer que le procédé validé peut être appliqué de manière systématique et efficace par le personnel, dans l'environnement offert par l'établissement de tissus.
Ukrainian: Необхідно також довести, що валідований процес може постійно та результативно виконуватися у середовищі закладу тканин його персоналом.
French: description et origine du produit, étapes de transformation appliquées, matériaux et additifs entrant en contact avec les tissus/cellules et ayant un effet sur leur qualité et/ou sécurité,
Ukrainian: - Опис і походження продуктів, застосовані етапи перероблення, матеріали та добавки, які контактували із тканинами і клітинами та мають вплив на їхню якість та/або безпечність;
French: Les informations mentionnées ci-après doivent figurer sur l'étiquette ou dans les documents d'accompagnement:
Ukrainian: На етикетці або у супровідній документації повинна бути зазначена така інформація:
French: Cette évaluation doit satisfaire au minimum aux exigences énoncées dans la présente annexe.
Ukrainian: Таке оцінювання повинне відповідати щонайменше вимогам, визначеним у цьому додатку.
French: Il y a lieu de nommer une personne responsable, dotée des qualifications et des responsabilités prévues à l'article 17 de la directive 2004/23/CE.
Ukrainian: Повинна бути призначена відповідальна особа із кваліфікацією та обов'язками, передбаченими у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС.
French: Le niveau de qualité de l'air pendant la transformation des tissus et des cellules est un facteur déterminant, susceptible d'influencer le risque de contamination tissulaire ou cellulaire.
Ukrainian: (5) Стандарт якості повітря під час перероблення тканин і клітин є одним із ключових факторів, які можуть впливати на ризик забруднення тканин або клітин.