FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
French: Le médicament vétérinaire faisant l'objet de la demande est identifié par son nom et par le nom de la ou des substances actives ainsi que par le dosage et la forme pharmaceutique, le mode et la voie d'administration et une description de la présentation finale du médicament pour la vente.
Ukrainian: Фармацевтичні (фізико-хімічні, біологічні чи мікробіологічні) дані щодо діючої речовини (речовин) та щодо готового ветеринарного лікарського засобу повинні містити інформацію про виробничий процес, характеристику і властивості, процедури і вимоги контролю якості, стабільність, а також опис складу, розроблення і представлення ветеринарного лікарського засобу.
French: Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport d'évaluation, l'État membre concerné reconnaît la décision de l'autre État membre et le résumé des caractéristiques du produit approuvé par celui-ci ou, s'il considère qu'il y a des raisons de penser que l'autorisation du médicament vétérinaire concerné peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, applique les procédures prévues aux articles 33 à 38.
Ukrainian: У випадку, зазначеному в параграфі 4, держави-члени, які затвердили звіт за результатами оцінювання, коротку характеристику лікарського засобу, марковання і листівку-вкладку референтної держави-члена, можуть на запит заявника надати дозвіл на реалізацію ветеринарного лікарського засобу, не очікуючи результатів процедури, встановленої в статті 36 .
French: Ces recherches complémentaires portant, selon les cas, sur le médicament immunologique vétérinaire et/ou les substances actives et/ou les métabolismes excrétés, doivent être effectuées à l'aide des méthodes décrites à l'annexe V de la directive 67/548/CEE ou, lorsqu'une finalité n'est pas couverte adéquatement, à l'aide d'autres méthodes reconnues à l'échelle internationale.
Ukrainian: Барвники для їх включення до складу ветеринарних лікарських засобів повинні відповідати вимогам Директиви 78/25/ЄЕС, окрім певних ветеринарних лікарських засобів для місцевого застосування, як-от інсектицидні нашийники й вушні бирки, якщо використання інших барвників є обґрунтованим.
French: fabriqué par une personne autre que le demandeur, ce dernier peut prendre les dispositions nécessaires pour que la description détaillée des procédés de fabrication, le contrôle de qualité en cours de fabrication et la validation des procédés soient fournis directement aux autorités compétentes par le fabricant de la substance active.
Ukrainian: Крім того, у разі відсутності сертифіката відповідності щодо діючої речовини, повинна бути надана інформація щодо методу виробництва, контролю якості та домішок, а також підтвердження молекулярної структури:
French: Les États membres peuvent limiter le nombre des exigences concernant la documentation détaillée visée au paragraphe 2.
Ukrainian: відповідних випадках надають перехресні покликання на дані, зазначені у частині 3 .
French: - les effets sur d'autres organismes auxquels le médicament n'est pas destiné.
Ukrainian: - оцінювання потенційних ризиків для довкілля, які становить лікарський засіб.
French: Lors de la première étape, l'expérimentateur doit estimer l'étendue éventuelle de l'exposition à l'environnement du produit, de ses substances actives ou de ses métabolites appropriés, en tenant compte:
Ukrainian: Залежно від природи засобу може бути необхідним проведення додаткових досліджень для оцінювання механізму, що лежить в основі токсичного ефекту чи потенціалу подразнення.
French: Chronological overview
Ukrainian: Загальноприйнята термінологія
French: i) soit que le médicament vétérinaire est essentiellement similaire à un médicament autorisé dans l'État membre concerné et que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original a consenti à ce que la documentation toxicologique, pharmacologique et/ou clinique figurant au dossier du médicament vétérinaire original soit utilisée en vue de l'examen de la demande en question;
Ukrainian: (ii) ветеринарний лікарський засіб, дозволений в іншій державі-члені згідно з цією Директивою для використання для того ж виду тварин або для лікування такого чи іншого захворювання у іншого виду тварин, який призначений для виробництва харчових продуктів; або
French: L'étude sur le rongeur peut être associée à l'étude des effets sur la fonction reproductrice.
Ukrainian: Продовження дозволу повинне бути пов'язане зі щорічним повторним оцінюванням таких вимог.
French: Cette période est portée à dix ans lorsqu'il s'agit d'un médicament de haute technologie ayant été autorisé en vertu de la procédure instituée par l'article 2, paragraphe 5, de la directive 87/22/CEE du Conseil(13).
Ukrainian: Протягом 60 днів після отримання підстав для запиту Комітет повинен переглянути свій висновок згідно з четвертим підпараграфом статті 62(1) Регламенту (ЄС) № 726/2004.
French: PHARMACOVIGILANCE
Ukrainian: Фармацевтична розробка
French: De surcroît, dans le cas des vaccins vivants dirigés contre des maladies zoonotiques, il faut, en plus des études décrites au point 6.2, déterminer les résidus à l'endroit de l'injection.
Ukrainian: У випадку імунологічних ветеринарних лікарських засобів, які містять живий організм, дозою, що її використовують у лабораторних випробуваннях, описаних у секціях B.1 і B.2 , повинна бути кількість засобу, яка містить максимальний титр.
French: c) de justifier le recours éventuel à la documentation bibliographique visée à l'article 13, paragraphe 1, point a) ii).
Ukrainian: Повинні бути дотримані вимоги до специфікацій діючих речовин, визначені у секції 1.1.2 (a-e) .
French: Chapitre premier
Ukrainian: ГЛАВА I
French: Les dispositions du paragraphe 1 s'appliquent à condition que le médicament, s'il est administré aux animaux producteurs d'aliments, contienne seulement des substances contenues dans un médicament vétérinaire autorisé chez de tels animaux dans l'État membre concerné et que le vétérinaire responsable fixe un temps d'attente approprié pour les animaux producteurs d'aliments.
Ukrainian: Компетентний орган може також проводити інспектування без попередження у приміщеннях виробників діючих речовин, які використовуються як вихідні матеріали для ветеринарних лікарських засобів, та у приміщеннях володільця дозволу на реалізацію, у будь-якому випадку, коли такий компетентний орган вважає, що є підстави для підозр щодо невідповідності положенням статті 51 .
French: ou,
Ukrainian: A.
French: La substance ou le médicament à l'étude est administré à des animaux mâles et femelles à des intervalles de temps déterminés précédant l'accouplement.
Ukrainian: Повинна бути досліджена місцева і системна толерантність до ветеринарного лікарського засобу у цільових видів тварин.
French: Innocuité de l'administration d'une surdose
Ukrainian: Безпечність застосування однієї надлишкової дози
French: Cette discussion doit être suivie de propositions visant à garantir que tout danger pour l'homme est écarté grâce à l'application de critères d'appréciation reconnus au plan international, comme la dose sans effet chez l'animal et de propositions relatives à un facteur de sécurité et à la dose journalière acceptable (DJA);
Ukrainian: Метою таких досліджень є охарактеризувати ознаки непереносимості та встановити достатню межу безпечності, використовуючи рекомендований спосіб (способи) застосування.
French: Skip to main content
Ukrainian: Заяви на основі інформованої згоди
French: Deutsch (de)
Ukrainian: 27(4) і (5)
French: Le dosage de l'activité biologique de la ou des substances actives est effectué, soit sur un échantillon représentatif du lot de fabrication, soit sur un certain nombre d'unités de prise considérées isolément.
Ukrainian: Концентрація: Вміст діючих речовин у кількісному вираженні на дозу, одиницю об'єму чи маси залежно від форми дозування.
French: Il est obligatoire d'effectuer une évaluation de l'écotoxicité pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à un médicament immunologique vétérinaire autre que les demandes déposées conformément aux dispositions de l'article 12, paragraphe 3, point j), et de l'article 13, paragraphe 1.
Ukrainian: Проте, дозвіл на реалізацію ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 6(3) , може бути застосований без дійсної заявки згідно з Регламентом (ЄЕС) № 2377/90 .
French: Eesti keel (et)
Ukrainian: 14(3) і (4)
French: i) les études pharmacocinétiques descriptives qui permettent l'évaluation de paramètres fondamentaux tels que la dépuration du corps, le ou les volumes de distribution, le temps de persistance moyen, etc.;
Ukrainian: (e) випробування і межі для контролю параметрів, які стосуються готового засобу, як-от розмір частинок і стерильність, повинні бути описані, та методи, за доцільності, повинні бути валідовані;
French: Les États membres doivent veiller à ce que les essais de laboratoire soient exécutés en conformité avec les principes de bonnes pratiques de laboratoire prévus par les directives 87/18/CEE et 88/320/CEE.
Ukrainian: та для яких період каренції становить не менше шести місяців згідно з механізмами контролю, встановленими Рішеннями 93/623/ЄЕС та 2000/68/ЄС.
French: 4. peut exiger du demandeur qu'il fournisse des substances en quantités nécessaires pour contrôler la méthode de détection analytique proposée par le demandeur conformément à l'article 12, paragraphe 3, point h), et pour la mettre en oeuvre dans le cadre des contrôles de routine visant à déceler la présence de résidus des médicaments vétérinaires concernés.
Ukrainian: Компетентний орган може вимагати від заявника чи володільця права на реалізацію надання достатньої кількості речовин для проведення контролю щодо визначення наявності залишків відповідних ветеринарних лікарських засобів.
French: Là où les procédures d'analyse doivent être suffisamment détaillées pour être reproductibles lors des contrôles effectués à la demande des autorités compétentes, le matériel particulier qui pourrait être employé doit faire l'objet d'une description suffisante, avec schéma éventuel à l'appui.
Ukrainian: Для заявок щодо видів тварин і показань, які представляють невеликі сектори ринку, формат загального резюме з якості може бути використаний без попередньої згоди компетентних органів.
French: Ce plan doit être consigné par écrit avant le début de l'essai.
Ukrainian: Усі випробування ефективності проводять згідно з повністю проаналізованим детальним протоколом, який складають у письмовому вигляді до початку випробування.
French: b) une description détaillée du médicament comprenant:
Ukrainian: (i) описова фармакокінетика, за результатами якої визначають основні параметри;
French: Selon leur qualification, le rôle des experts est:
Ukrainian: Члени групи можуть домовитися про участь експертів.
French: Collapse all
Ukrainian: Готовий засіб
French: Dans l'éventualité d'un désaccord entre les États membres sur la qualité, la sécurité et l'efficacité d'un médicament vétérinaire, une évaluation scientifique de la question devrait être réalisée au niveau communautaire, afin d'aboutir à une décision unique sur les points litigieux, et contraignante pour les États membres concernés.
Ukrainian: Щодо вакцин, призначених для розрізнення вакцинованих і заражених тварин (маркерних вакцин), якщо твердження щодо ефективності ґрунтується на випробуваннях in vitro, повинні бути надані достатні дані щодо діагностичних випробувань для забезпечення належного оцінювання тверджень, які стосуються маркерних властивостей.
French: Il en informe l'État membre de référence, les autres États membres concernés par la demande, l'agence et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Ukrainian: Такі інспектування також можуть бути проведені на вимогу іншої держави-члена, Комісії чи Агентства.
French: C. RÉSISTANCE
Ukrainian: C. Польові випробування
French: - de la ou des substances actives,
Ukrainian: - опис використаних методів, апаратів і матеріалів,
French: Languages, formats and link to OJ
Ukrainian: РОЗДІЛ V МАРКОВАННЯ ТА ЛИСТІВКА-ВКЛАДКА
French: Renseignements et documents relatifs aux contrôles d'innocuité et aux essais d'efficacité des médicaments immunologiques vétérinaires
Ukrainian: ЧАСТИНА 3: ВИПРОБУВАННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ ТА ВИПРОБУВАННЯ НА НАЯВНІСТЬ ЗАЛИШКІВ
French: L'inactivation doit, dans la mesure du possible, être vérifiée dans le récipient final du produit.
Ukrainian: Повинна бути зазначена мінімальна активність засобу на момент випуску.
French: Le demandeur indique son nom et son adresse, le nom et l'adresse du ou des fabricants et des sites impliqués aux différents stades de la production (incluant le fabricant du produit fini et le ou les fabricants de la ou des substances actives), et, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur.
Ukrainian: Повинні бути зазначені назва, адреса й відповідальність кожного виробника та кожного пропонованого місця виробництва чи обладнання, залученого до виробництва й тестування діючої речовини.
French: L'État membre motive sa position de façon détaillée et indique quelles mesures seraient susceptibles de corriger les insuffisances de la demande.
Ukrainian: Оцінювання також визначає будь-які запобіжні заходи, які можуть бути необхідні для зниження такого ризику.
French: Fiches d'observations précliniques
Ukrainian: Результати доклінічних випробувань
French: De plus, un État membre peut également étendre cette période à dix ans, par une décision unique couvrant tous les médicaments mis sur le marché de son territoire, s'il estime que les besoins de la santé publique l'exigent.
Ukrainian: Такі дослідження проводять також і щодо лікарських форм з іншим способом застосування, якщо компетентні органи держави-члена вважають це необхідним.
French: Ces études sont particulièrement utiles pour aider le clinicien à établir le régime d'administration (voie et site d'administration, posologie, fréquence et nombre des administrations, etc.) et à l'adapter à certains paramètres de la population (par exemple l'âge, la maladie).
Ukrainian: Такі випробування проводять на найбільш чутливих категоріях цільових видів (наприклад, на певних породах, вікових групах) з використанням кожного рекомендованого способу застосування.
French: Il incombe, en outre, au demandeur de fournir un ou plusieurs échantillons ou maquettes de la présentation pour la vente du médicament immunologique vétérinaire accompagnés, s'il y a lieu, de la notice.
Ukrainian: Така окрема частина може бути спільною для однієї чи більше моновалентних та/або комбінованих вакцин, представлених тим самим заявником чи володільцем дозволу на реалізацію.
French: Identification et dosage de la ou des substances actives
Ukrainian: Точна ідентифікація засобу та його діючої речовини (речовин)
French: L'autorité compétente de l'État membre concerné s'assure, par des inspections répétées, que les prescriptions légales concernant les médicaments vétérinaires sont respectées.
Ukrainian: Список випробувань, які відповідальна за контроль лабораторія повинна повторити, обмежується виправданими випробуваннями за умови, що відповідні держави-члени та, у відповідних випадках, Європейський директорат з якості лікарських засобів, погоджуються з цим.
French: Il faut utiliser une dose correspondant à la quantité de produit préconisée dans le mode d'emploi et dont le titre ou l'activité est minimal qui fait l'objet de la demande d'autorisation.
Ukrainian: Щодо живих вакцин повинні бути використані партії, які містять мінімальний титр чи потенцію, якщо не обґрунтоване інше.
French: Use the Advanced search
Ukrainian: ПОЛЬОВІ ДОСЛІДЖЕННЯ
French: - cliniques;
Ukrainian: - склад,
French: Résumé et conclusions des observations cliniques
Ukrainian: ЧАСТИНА 4: ДОКЛІНІЧНІ І КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ
French: Search tips
Ukrainian: Діючі речовини
French: Procédure relative à l'autorisation de mise sur le marché
Ukrainian: Процедура надання дозволу на реалізацію
French: Les matières premières d'origine non biologique doivent faire l'objet d'une monographie portant sur chacune des rubriques suivantes:
Ukrainian: Опис повинен бути наданий у формі монографії згідно з такими пунктами:
French: L'administration réitérée d'une dose peut être exigée afin de mettre à jour tout effet indésirable susceptible d'apparaître dans ce cas.
Ukrainian: Щодо інактивованих вакцин використовуваною дозою повинна бути рекомендована для застосування кількість з максимальним вмістом антигену, якщо не обґрунтоване інше.
French: L'administration doit être poursuivie jusqu'au sevrage des animaux de la génération F2.
Ukrainian: Розділ IV містить опис вимог до досьє для окремих типів ветеринарних лікарських засобів.
French: 3) l'existence de méthodes de contrôle pratiques de routine, permettant de vérifier le respect du délai d'attente.
Ukrainian: 3. що аналітичний метод (методи), використаний у дослідженні виведення залишків, належним чином валідований для надання необхідного підтвердження того, що подані дані щодо залишків є придатними як підстава для встановлення періоду каренції.
French: En sus des autres responsabilités qui lui sont confiées par le droit communautaire, le comité est chargé d'examiner toutes questions portant sur l'octroi, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché qui lui sont soumises selon les dispositions de la présente directive.
Ukrainian: Без обмеження інших положень цієї Директиви, держави-члени повинні вжити всіх необхідних заходів щодо імпорту, розповсюдження, відпуску та інформації про лікарські засоби, що їх вони дозволяють для застосування на тваринах, які призначені для виробництва харчових продуктів, згідно з параграфом 1(b)(ii).
French: Le nombre d'essais réalisés et les types d'essais choisis, ainsi que les critères d'appréciation des résultats, dépendent de l'état des connaissances scientifiques au moment du dépôt du dossier.
Ukrainian: Результати інших тестів і випробувань із досьє референтного лікарського засобу не надаються.
French: - dénomination du médicament vétérinaire,
Ukrainian: Ветеринарний лікарський засіб:
French: Directive modifiée en dernier lieu par la directive 1999/12/CE de la Commission (JO L 77 du 23.3.1999, p. 22).
Ukrainian: Рішення зі змінами, внесеними Рішенням Комісії 2000/68/EC (OB L 23, 28.01.2000, с.
French: Développement galénique
Ukrainian: ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ НАГЛЯД
French: Aux fins du premier alinéa, l'expression "à un ou à un petit nombre d'animaux d'une exploitation donnée" couvre également les animaux de compagnie et est à interpréter de façon plus souple pour les espèces animales mineures ou exotiques qui ne sont pas productrices d'aliments.
Ukrainian: Проте, такий період для дозволу на реалізацію для чотирьох чи більше видів тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, не повинен перевищувати 13 років.
French: Toutefois, ces exigences doivent toujours s'appliquer dans le cas des médicaments vétérinaires destinés à être administrés à des animaux producteurs d'aliments et qui ne peuvent être délivrés que sur la base d'une prescription vétérinaire ou pour lesquels un temps d'attente doit être observé.
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ, НЕОБХІДНЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ МІСТЯТЬ ГЕНЕТИЧНО МОДИФІКОВАНІ ОРГАНІЗМИ АБО СКЛАДАЮТЬСЯ З НИХ
French: Au plus tard le 1er janvier 1992, les États membres communiquent à la Commission la liste des médicaments vétérinaires disponibles qui peuvent être obtenus sans prescription.
Ukrainian: З метою сприяння гармонізації ветеринарних лікарських засобів, дозволених у Співтоваристві, та посилення ефективності положень статей 10 і 11 , держави-члени повинні надіслати координаційній групі список ветеринарних лікарських засобів, для яких необхідно підготувати гармонізовану коротку характеристику лікарського засобу, не пізніше 30 квітня 2005 року.
French: Special edition in Slovak: Chapter 13 Volume 027 P. 3 - 68
Ukrainian: Minimum word length - 3 chars, мaximum number - 4 words...
French: Les États membres peuvent étendre cette obligation à des animaux qui ne sont pas des animaux producteurs d'aliments.
Ukrainian: Як відступ від статті 10 , гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби можуть бути застосовані на тваринах, які не призначені для виробництва харчових продуктів, під відповідальність ветеринара.
French: Document 32001L0082
Ukrainian: 3, пункт 1, 1-ий підпараграф
French: Other treaties and protocols
Ukrainian: ГЛАВА III: ДАНІ ТА ДОКУМЕНТИ
French: You are here
Ukrainian: ПРИКІНЦЕВІ ЗАХОДИ
French: Toutefois, lorsqu'une matière première inscrite dans la Pharmacopée européenne ou dans la pharmacopée de l'un des États membres a été préparée selon une méthode susceptible de laisser des impuretés non contrôlées dans la monographie de cette pharmacopée, ces impuretés doivent être signalées avec l'indication des limites maximales admissibles et une procédure d'analyse appropriée doit être décrite.
Ukrainian: Якщо гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб складається з більш ніж одного виду сировини, марковання може містити, окрім наукових назв видів сировини, вигадану назву,
French: - les essais de pureté décrits en fonction de l'ensemble des impuretés prévisibles, notamment de celles qui peuvent avoir un effet nocif et, si nécessaire, de celles qui, compte tenu de l'association médicamenteuse faisant l'objet de la demande, pourraient présenter une influence défavorable sur la stabilité du médicament ou perturber les résultats analytiques; une brève description des essais pratiqués afin d'apprécier la pureté de chaque lot de matière première sera présentée,
Ukrainian: Особливу увагу приділяють будь-якій відсутній інформації, та повинно бути надане обґрунтування того, чому підтвердження належного рівня безпечності та/або ефективності може бути надане незважаючи на відсутність деяких досліджень.
French: Le rapport d'expert et les résumés comprennent des références précises aux informations contenues dans la documentation de base.
Ukrainian: Info Download Card of document Contents of document Search in the text Print version
French: Le médicament est administré par la voie d'administration recommandée au moins.
Ukrainian: Клінічні польові дослідження проводять відповідно до встановлених принципів належної клінічної практики, якщо не обґрунтоване інше.
French: La réversion vers la virulence doit être étudiée sur un matériel provenant du passage entre la semence souche et le produit final au niveau duquel l'organisme est le plus faiblement atténué.
Ukrainian: Питання резистентності, пов'язаної з клінічним використанням засобу, регулюють відповідно до частини 4.
French: Ces indications sont complétées:
Ukrainian: Цей додаток поділений на чотири розділи:
French: Chaque rapport d'expert doit consister en une évaluation critique des divers contrôles et/ou essais pratiqués conformément à la présente directive et doit faire apparaître toutes les données utiles pour cette évaluation.
Ukrainian: Референтна держава-член бере на себе відповідальність за аналіз і подальші заходи щодо будь-яких таких побічних реакцій.
French: Au moins deux voies d'administration différentes doivent normalement être étudiées, l'une d'elles devant être identique ou semblable à celle préconisée pour l'animal de destination.
Ukrainian: Імунологічний ветеринарний лікарський засіб вважають одним засобом, навіть якщо вимагається більш ніж один розчинник, і таким чином можуть бути приготовані різні препарати готового засобу, які можуть бути застосовані різними способами чи методами.
French: L'expérimentateur doit estimer l'étendue éventuelle de l'exposition à l'environnement du produit, de ses substances actives ou de ses métabolites appropriés, en tenant compte:
Ukrainian: Повинні бути надані дані щодо поведінки речовини і її метаболітів у організмах видів тварин, використаних для токсикологічних досліджень, які повинні охоплювати інформацію щодо абсорбції, розподілу, метаболізму та виділення.
French: Conformément à l'article 15, paragraphes 2 et 3, il convient de fournir des rapports d'experts sur tous les aspects de la documentation.
Ukrainian: Після вивчення звітів про проходження контролю, зазначених у статті 81(2) , відповідальна за контроль лабораторія повинна повторити на наданих зразках усі випробування, які були проведені виробником на готовому засобі, згідно з відповідними положеннями, вказаними в досьє для дозволу на реалізацію.