FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
French: «destination», l'utilisation à laquelle un dispositif est destiné d'après les indications fournies par le fabricant sur l'étiquette, dans la notice d'utilisation ou dans les documents ou indications publicitaires ou de vente, ou celles présentées par le fabricant dans l'évaluation des performances;
Ukrainian: (12) «цільове призначення» означає використання, для якого призначений виріб згідно з даними, наданими виробником на етикетці, в інструкціях із використання або у промоційних чи торговельних матеріалах або заявах, або яке визначене виробником під час оцінювання ефективності;
French: «dispositif à usage unique», tout dispositif destiné à être utilisé au cours d'une procédure unique;
Ukrainian: (9) «виріб одноразового використання» означає виріб, призначений для використання під час однієї процедури;
French: En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération l'avis scientifique visé au point d).
Ukrainian: (e) При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати науковий висновок, зазначений у пункті (d).
French: «performances cliniques», la capacité d'un dispositif de produire des résultats en corrélation avec une affection clinique donnée ou un processus ou état physiologique ou pathologique donné en fonction de la population cible et de l'utilisateur auquel le dispositif est destiné;
Ukrainian: (41) «клінічна ефективність» означає здатність виробу надавати результати, які корелюють із певним клінічним станом або фізіологічним чи патологічним процесом чи станом відповідно до цільової популяції й цільового користувача;
French: les modalités de collecte, de manipulation et de préparation de l'échantillon;
Ukrainian: (q) умови збирання, оброблення та підготовки зразка;
French: le conditionnement, et
Ukrainian: - паковання, та
French: Le paragraphe 1, point g) ii), s'applique sans préjudice de règles nationales plus strictes interdisant la réalisation de ces études des performances sur des participants incapables lorsqu'il n'y a aucune raison scientifique de penser que la participation à l'étude des performances produira un bénéfice direct pour le participant supérieur aux risques et aux contraintes en jeu.
Ukrainian: Пункт (g)(ii) параграфа 1 цієї статті не обмежує суворіших національних правил, що забороняють проведення зазначених досліджень ефективності за участю неповнолітніх осіб за відсутності наукових підстав, які дозволяють очікувати, що участь у дослідженні ефективності матиме для суб'єкта пряму користь, що переважує наявні ризики та обтяження.
French: s'il est qualitatif, semi-quantitatif ou quantitatif;
Ukrainian: (v) чи є він якісним, напів'якісним або кількісним;
French: Système électronique relatif aux études des performances
Ukrainian: Електронна система досліджень ефективності
French: une description ou la liste complète des différentes configurations ou variantes du dispositif qui seront mises à disposition;
Ukrainian: (1) опис чи повний перелік різних конфігурацій/варіацій виробу, які планують надавати на ринку;
French: Dans le cas où les preuves cliniques reposent partiellement ou totalement sur des données provenant de dispositifs revendiqués comme équivalents au dispositif faisant l'objet de l'évaluation, l'organisme notifié évalue s'il convient d'utiliser ces données, compte tenu de facteurs tels que les nouvelles indications et l'innovation.
Ukrainian: Якщо клінічні докази повністю чи частково ґрунтуються на даних щодо виробів, які заявлені еквівалентними до виробу, що підлягає оцінюванню, нотифікований орган повинен оцінити придатність зазначених даних із урахуванням таких факторів як нові показання до застосування та інновації.
French: Aux fins du présent règlement, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires sont dénommés ci-après «dispositifs».
Ukrainian: Для цілей цього Регламенту медичні вироби для діагностики in vitro та аксесуари для медичних виробів для діагностики in vitro надалі іменують «вироби».
French: Ce personnel est en nombre suffisant pour que l'organisme notifié concerné puisse exécuter les tâches d'évaluation de la conformité, y compris l'évaluation de la fonctionnalité médicale, des évaluations des performances, ainsi que des performances et de la sécurité des dispositifs pour lesquels il a été désigné par rapport aux exigences du présent règlement, notamment celles de l'annexe I.
Ukrainian: Кількість такого персоналу повинна бути достатньою для виконання нотифікованим органом завдань з оцінювання відповідності, у тому числі оцінювання медичних функцій та оцінювання ефективності й безпечності виробів, щодо яких він був призначений, із урахуванням вимог цього Регламенту, зокрема тих, що визначені в додатку I .
French: La documentation contient les résultats et les analyses critiques de l'ensemble des études et/ou des essais de vérification et de validation qui ont été effectués pour démontrer que le dispositif respecte les exigences du présent règlement, en particulier les exigences générales applicables en matière de sécurité et de performances.
Ukrainian: Документація повинна містити результати і критичний аналіз усіх тестів та/або досліджень із верифікації та валідації, проведених для підтвердження відповідності виробу вимогам цього Регламенту та, зокрема, застосовним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності.
French: Le projet de ce résumé fait partie de la documentation à fournir à l'organisme notifié intervenant dans l'évaluation de la conformité prévue à l'article 48 et est validé par cet organisme.
Ukrainian: Проект резюме з безпечності та ефективності входить до складу документації, яку надають нотифікованому органу, залученому до оцінювання відповідності згідно зі статтею 48 , і повинен бути валідований таким органом.
French: pour les essais automatisés, une description des caractéristiques de l'instrumentation appropriée ou de l'instrumentation spécifique;
Ukrainian: (j) у випадку автоматичних аналізів, опис характеристик відповідних інструментів чи спеціально призначених інструментів;
French: Tout protecteur ou autre moyen de protection, notamment contre les éléments mobiles, inclus dans le dispositif est solidement fixé et ne gêne pas l'accès au dispositif dans les conditions normales de fonctionnement, ni n'entrave les opérations de maintenance de routine prévues par le fabricant.
Ukrainian: Будь-які захисні пристрої чи інші засоби, вбудовані у виріб з метою забезпечення захисту, зокрема, від рухомих складових, повинні бути безпечними і не повинні заважати нормальній експлуатації виробу або обмежувати його регулярне технічне обслуговування, передбачене виробником.
French: Dans le cadre du SPAC, le fabricant collecte et évalue de manière proactive des données relatives aux performances et des données scientifiques pertinentes résultant de l'utilisation d'un dispositif qui porte le marquage CE et est mis sur le marché ou mis en service conformément à sa destination, comme prévu dans la procédure d'évaluation de la conformité correspondante, dans le but de confirmer la sécurité, les performances et la validité scientifique pendant toute la durée de vie prévue du dispositif, de garantir le caractère constamment acceptable du rapport /bénéfice/risque et de détecter les risques émergents sur la base d'éléments de preuve concrets.
Ukrainian: При проведенні PMPF виробник повинен проактивно збирати й оцінювати дані про ефективність та релевантні наукові дані за результатами використання виробу, що маркований знаком CE і введений в обіг чи в експлуатацію, за його цільовим призначенням, як вказано у релевантній процедурі оцінювання відповідності, з метою підтвердження безпечності, ефективності та наукової обґрунтованості протягом очікуваного строку служби виробу, забезпечення прийнятності співвідношення ризик-користь у динаміці та виявлення нових ризиків на основі фактичних доказів.
French: Les fabricants tiennent la documentation technique, la déclaration de conformité UE et, le cas échéant, une copie du certificat applicable délivré conformément à l'article 51, y compris toute modification et tout document complémentaire, à la disposition des autorités compétentes pour une durée d'au moins dix ans à partir de la mise sur le marché du dernier dispositif visé par la déclaration de conformité UE.
Ukrainian: Виробники забезпечують доступ компетентних органів до технічної документації, декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, копії відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 51 , упродовж щонайменше 10 років після введення в обіг останнього виробу, охопленого декларацією про відповідність вимогам ЄС.
French: Lorsque l'État membre concerné estime que l'étude des performances pour laquelle une demande a été introduite ne relève pas du présent règlement ou que la demande est incomplète, il en informe le promoteur, qui dispose d'un délai maximal de dix jours pour formuler des observations ou compléter la demande via le système électronique visé à l'article 69.
Ukrainian: Якщо відповідна держава-член встановлює, що дослідження ефективності, про проведення якого подана заява, не підпадає під дію цього Регламенту або що відповідна заява не є повною, вона інформує про це спонсора і встановлює для нього строк тривалістю у щонайбільше 10 днів для надання пояснень або доповнення заяви за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
French: Afin de vérifier que les droits, la sécurité et le bien-être des participants sont protégés, que les données notifiées sont fiables et robustes, et que la réalisation de l'étude des performances est conforme aux exigences du présent règlement, le promoteur assure un suivi approprié de la réalisation de l'étude des performances.
Ukrainian: Для верифікації захисту прав, безпеки та добробуту суб'єктів, надійності й обґрунтованості звітних даних, а також проведення дослідження ефективності згідно з вимогами цього Регламенту, спонсор повинен забезпечити належний моніторинг проведення дослідження ефективності.
French: ni les produits invasifs destinés à prélever des échantillons ni les produits placés en contact direct avec le corps humain dans le but d'obtenir un échantillon;
Ukrainian: (b) продуктів для інвазивного відбору зразків або продуктів, які аплікують безпосередньо на тіло людини для отримання зразка;
French: Les mandataires disposent en permanence et sans interruption d'au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation et possédant l'expertise requise dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans l'Union.
Ukrainian: Уповноважені представники повинні постійно й безперервно мати у своєму розпорядженні принаймні одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання щодо регуляторних вимог до медичних виробів для діагностики in vitro у Союзі.
French: les méthodes d'atténuation des risques auxquels sont exposées les personnes intervenant dans l'installation, l'étalonnage ou la maintenance du dispositif;
Ukrainian: - методами пом'якшення ризиків, із якими стикаються особи, що беруть участь у встановленні, калібруванні чи обслуговуванні виробів.
French: la politique à l'égard de toute modification, y compris en application de l'article 71, ou de tout écart par rapport au plan d'étude des performances cliniques, et interdiction claire du recours à toute dérogation au plan;
Ukrainian: (r) політику щодо будь-яких змін, у тому числі тих, що передбачені статтею 71 , або відхилень від CPSP, а також чітку заборону відмови від дотримання CPSP;
French: «spécificité diagnostique», la capacité d'un dispositif de reconnaître l'absence d'un marqueur cible associé à une maladie ou affection donnée;
Ukrainian: (49) «діагностична специфічність» означає здатність виробу розпізнавати відсутність цільового маркера, пов'язаного з певним захворюванням чи станом;
French: Le marquage de l'IUD utilisant l'AIDC n'est pas requis dans les affichages électroniques (par exemple concernant le menu, l'écran d'accueil, etc.);
Ukrainian: Зазначати UDI у форматі AIDC на електронних дисплеях, таких як меню «about», екран-заставка тощо, не потрібно;
French: les méthodes permettant de contrôler le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité et notamment l'aptitude de ce système à atteindre la qualité voulue de la conception et du dispositif, y compris le contrôle des dispositifs non conformes,
Ukrainian: - методів моніторингу ефективності роботи системи управління якістю, та, зокрема, здатності зазначеної системи забезпечувати бажаний дизайн і якість виробів, у тому числі контроль невідповідних виробів,
French: l'expérience tirée des examens de l'évaluation des performances, y compris les résultats de toute étude des performances et de tout SPAC;
Ukrainian: (e) досвіду, отриманого в результаті перевірок оцінювання ефективності, у тому числі результатів будь-яких досліджень ефективності та PMPF,
French: AUTRES ÉTUDES DES PERFORMANCES
Ukrainian: ІНШІ ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
French: du rapport d'inspection définitif visé à l'article 88, paragraphe 7;
Ukrainian: (b) остаточних звітів за результатами інспекції, як зазначено у статті 88(7) ;
French: identifier, avant et/ou pendant le traitement, les patients susceptibles de présenter un risque accru d'effets indésirables graves en réaction au traitement par le médicament en question;
Ukrainian: (b) ідентифікації, перед лікуванням та/або у процесі лікування, пацієнтів, для яких існує підвищений ризик розвитку серйозних побічних реакцій у результаті лікування відповідним лікарським засобом;
French: lorsque la conception, la fabrication et/ou la vérification finale et les essais des dispositifs, ou des parties de l'un de ces procédés sont effectués par un tiers, les méthodes permettant de contrôler le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité et notamment le type et l'ampleur du contrôle auquel le tiers est soumis,
Ukrainian: - якщо проектування, виготовлення та/або остаточну перевірку і тестування виробів, або певні складові частини будь-якого із зазначених процесів здійснює інша сторона, методів моніторингу ефективності роботи системи управління якістю та, зокрема, типу й обсягу контролю, застосовного до іншої сторони,
French: Les évaluations faites par les organismes notifiés des évaluations des performances prévues à l'annexe XIII portent sur:
Ukrainian: Аналіз оцінювання ефективності нотифікованим органом, як зазначено в додатку XIII , повинен охоплювати:
French: peuvent exiger, entre autres, que la documentation et les informations requises pour mener leurs activités soient fournies par les opérateurs économiques et, si cela est justifié, que ceux-ci fournissent gratuitement les échantillons de dispositifs dont elles ont besoin ou donnent accès gratuitement aux dispositifs; et
Ukrainian: (a) можуть вимагати від суб'єктів господарювання, між іншим, надавати документацію та інформацію, необхідні для здійснення діяльності органів, та, за необхідності, надавати безкоштовно відповідні зразки виробів чи доступ до виробів; та
French: Les opérateurs économiques enregistrent et conservent, de préférence par des moyens électroniques, l'IUD des dispositifs qu'ils ont fournis ou qu'on leur a fournis, si ceux-ci font partie des dispositifs et catégories ou groupes de dispositifs déterminés par un acte adopté conformément au paragraphe 11, point a).
Ukrainian: Суб'єкти господарювання повинні зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які вони постачили або які були постачені їм, якщо такі вироби належать до виробів, категорій або груп виробів, визначених інструментом, зазначеним у пункті (a) параграфа 11.
French: Les États membres veillent à ce que les procédures pour l'examen effectué par les comités d'éthique soient compatibles avec les procédures établies dans le présent règlement en ce qui concerne l'évaluation de la demande d'autorisation d'une étude des performances.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують відповідність процедур перевірки, які проводять комітети з питань етики, процедурам з оцінювання заяв про авторизацію досліджень ефективності, визначеним у цьому Регламенті.
French: Les informations visées au paragraphe 2 sont préparées par écrit et mises à la disposition du participant ou, s'il n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, de son représentant légal.
Ukrainian: Інформація, зазначена в параграфі 2, повинна бути підготована в письмовій формі й надана суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику.
French: «compatibilité», la capacité d'un dispositif, y compris un logiciel, lorsqu'il est utilisé avec un ou plusieurs autres dispositifs conformément à sa destination, à:
Ukrainian: (18) «сумісність» означає здатність виробу, у тому числі програмного забезпечення, при використанні разом з одним або більше виробами згідно з цільовим призначенням:
French: Le nom des dispositifs d'autodiagnostic ne suggère pas une destination autre que celle prévue par le fabricant.
Ukrainian: Найменування виробів для самоконтролю не повинне відображати цільове призначення, відмінне від того, що вказане виробником.
French: La brochure pour l'investigateur contient les informations sur le dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances qui sont utiles à l'étude et disponibles au moment de la demande.
Ukrainian: Брошура дослідника (ІВ) повинна містити інформацію про виріб для дослідження ефективності, яка є релевантною для дослідження та доступною на момент подання заяви.
French: Si le système de gestion de la qualité est de nature à garantir que les dispositifs sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen UE de type et aux dispositions pertinentes du présent règlement, l'organisme notifié délivre un certificat UE d'assurance de la qualité de la production.
Ukrainian: Якщо система управління якістю забезпечує відповідність виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, та відповідає релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про забезпечення якості.
French: Cette vérification comporte des essais en laboratoire effectués par le laboratoire de référence de l'UE conformément à l'article 48, paragraphe 5.
Ukrainian: Зазначена верифікація повинна включати проведення лабораторних тестів референс-лабораторіями ЄС, як зазначено у статті 48(5) .
French: Les organismes notifiés ont également accès à ces informations, dans la mesure où celles-ci ont un lien avec les dispositifs pour lesquels ils ont délivré un certificat en application de l'article 49.
Ukrainian: Нотифіковані органи також повинні мати доступ до зазначеної інформації в межах відомостей, що стосуються виробів, на які вони видали сертифікати згідно зі статтею 49 .
French: Les accessoires d'un dispositif médical de diagnostic in vitro sont classés en soi, indépendamment des dispositifs avec lesquels ils sont utilisés.
Ukrainian: Аксесуари для медичних виробів для діагностики in vitro повинні класифікуватися окремо від виробів, із якими їх використовують.
French: les détails et/ou références du plan d'étude des performances, comprenant par exemple des détails relatifs à la phase de conception de l'étude des performances;
Ukrainian: 1.6. детальну інформацію про план дослідження ефективності та/або покликання на нього, включаючи дані про етап дизайну дослідження ефективності;
French: les éléments justifiant l'absence d'étude des performances ou de SPAC.
Ukrainian: - обґрунтування непроведення досліджень ефективності чи PMPF.
French: le type d'échantillon(s) requis;
Ukrainian: (vi) тип необхідних зразків;
French: la traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux matériaux d'étalonnage et matériaux de contrôle, notamment l'identification des matériaux de référence et/ou des procédures de mesure de référence de rang supérieur appliqués et les informations sur la variabilité maximale (auto-déterminée) entre lots, accompagnées de chiffres et d'unités de mesure pertinents;
Ukrainian: (u) метрологічну простежуваність значень, присвоєних калібраторам та/або контрольним матеріалам, у тому числі ідентифікацію застосованих референтних матеріалів та/або референтних процедур вимірювання вищого рівня та інформацію щодо максимального (дозволеного) відхилення між партіями із зазначенням релевантних значень та одиниць вимірювання;
French: Dans le cas des dispositifs mis sur le marché à l'état stérile, une description des méthodes utilisées, y compris les rapports de validation, pour le conditionnement, la stérilisation et le maintien de la stérilité.
Ukrainian: У випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, опис використаних методів пакування, стерилізації та підтримання стерильності, у тому числі звіти про їх валідацію.
French: Caractéristiques en matière de performances
Ukrainian: Характеристики ефективності
French: L'autorité compétente apprécie également le caractère adéquat des mesures correctives de sécurité envisagées ou appliquées par le fabricant, ainsi que l'opportunité et la nature de toute autre mesure corrective, compte tenu notamment du principe de sûreté inhérente inscrit à l'annexe I.
Ukrainian: Компетентний орган також оцінює відповідність коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, передбачених чи вжитих виробником, а також потребу й здійсненні й види будь-яких інших коригувальних дій із урахуванням принципу властивої безпеки, визначеного в додатку I .
French: les exigences générales en matière de sécurité et de performances qui s'appliquent au dispositif et les raisons pour lesquelles les autres exigences ne s'y appliquent pas;
Ukrainian: (a) загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, які застосовують до виробу, та пояснення причин незастосування інших вимог;
French: À la suite d'une intervention conformément au paragraphe 1 du présent article, le consentement éclairé conformément à l'article 59 est sollicité pour poursuivre la participation de l'intéressé à l'étude des performances et les informations sur l'étude des performances sont communiquées conformément aux exigences suivantes:
Ukrainian: Після здійснення втручання згідно з параграфом 1 цієї статті, для продовження участі суб'єкта у дослідженні ефективності має бути забезпечене отримання його інформованої згоди відповідно до статті 59 , а також надання інформації про дослідження ефективності з дотриманням зазначених нижче вимог:
French: Le premier alinéa s'applique également aux mesures imposées par le présent règlement aux opérateurs économiques ou aux promoteurs en matière de systèmes ou de procédures, y compris celles relatives aux systèmes de gestion de la qualité, à la gestion des risques, aux systèmes de surveillance après commercialisation, aux études des performances, aux preuves cliniques et au suivi des performances après commercialisation (SPAC).
Ukrainian: Перший підпараграф застосовують також до системних і процесуальних вимог, яких відповідно до цього Регламенту повинні дотримуватися суб'єкти господарювання чи спонсори, у тому числі вимог до систем управління якістю, управління ризиками, систем післяреєстраційного нагляду, досліджень ефективності, клінічних доказів та післяреєстраційного спостереження за ефективністю («PMPF»).
French: Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances
Ukrainian: Резюме з безпечності та ефективності
French: les substances ajoutées au cours de la préparation de l'échantillon, par exemple, les conservateurs et les stabilisants;
Ukrainian: (c) речовини, додані у процесі підготовки зразків, такі як консерванти, стабілізатори;
French: les données cliniques existantes, notamment:
Ukrainian: Наявні клінічні дані, зокрема:
French: pour la création des numéros d'identification uniques des études des performances visés à l'article 66, paragraphe 1;
Ukrainian: (a) для створення єдиних ідентифікаційних номерів досліджень ефективності, зазначених у статті 66(1) ;