FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
French: Les exigences du règlement (UE) 2017/746 s'appliquent à la partie du dispositif constituant le dispositif médical de diagnostic in vitro.
Ukrainian: (g) висловлювати думки згідно зі статтею 48(4) Регламенту (ЄС) 2017/746 щодо оцінювання ефективності певних медичних виробів для діагностики in vitro.
French: Cet échange porte notamment sur les éléments suivants:
Ukrainian: Зазначений обмін повинен охоплювати такі елементи:
French: Objectifs et hypothèses de l'investigation clinique.
Ukrainian: Цілі та гіпотези клінічного дослідження.
French: Tous les dispositifs actifs destinés à commander, à contrôler ou à agir directement sur les performances des dispositifs implantables actifs relèvent de la classe III.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для контролю чи моніторингу роботи активних виробів, які імплантують, або здійснення безпосереднього впливу на їхню ефективність, відносять до класу III.
French: Sur la base du programme d'audit qu'il a établi, l'organisme notifié, conformément à ses procédures documentées:
Ukrainian: (b) На основі складеної програми аудиту нотифікований орган повинен відповідно до своїх задокументованих процедур:
French: Conformément à ses procédures documentées, l'organisme notifié concerné:
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган, згідно зі своїми задокументованими процедурами, повинен:
French: Cette évaluation comporte l'examen de la mise en œuvre, par les fabricants, des vérifications lors de la réception, des vérifications en cours de fabrication et des vérifications finales, ainsi que de leurs résultats.
Ukrainian: Зазначене оцінювання повинне включати перевірку реалізації виробниками первинних, поточних і остаточних перевірок та їхніх результатів.
French: Logiciel du dispositif
Ukrainian: Програмне забезпечення виробів
French: le statut du dispositif (sur le marché, plus mis sur le marché, rappelé, mesures correctives de sécurité mises en place).
Ukrainian: 24. статус виробу (введений в обіг, виведений з обігу, відкликаний, ініційовані коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності).
French: Un IUD est attribué au dispositif proprement dit ou à son conditionnement.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися самому виробу або його паюванню.
French: les dispositifs qui sont exemptés de l'obligation de comporter un support IUD sur le niveau de conditionnement pertinent ne doivent pas comporter un support IUD lorsqu'ils font partie d'un système ou nécessaire.
Ukrainian: (b) на виробах, які не повинні мати носія UDI на відповідному рівні паювання, не потрібно розміщувати носій UDI і при їх включенні в систему чи процедурний набір.
French: Mandataire
Ukrainian: Співпраця
French: Par dérogation à la section 6 de la présente annexe, le fabricant, ou son mandataire, tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période expirant au plus tôt dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif:
Ukrainian: Як відступ від секції 6 , виробник чи його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
French: Les actes d'exécution visés au premier alinéa sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 114, paragraphe 3.
Ukrainian: Імплементаційні акти, зазначені в першому параграфі , ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) .
French: Les organismes notifiés examinent et valident les procédures et la documentation des fabricants et vérifient qu'elles traitent de manière adéquate des éléments suivants:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити, валідувати та верифікувати належне охоплення процедурами і документацією виробників:
French: Dispositifs réutilisables devant être nettoyés, désinfectés, stérilisés ou remis à neuf entre deux utilisations.
Ukrainian: Вироби багаторазового використання, які потребують очищення, дезінфекції, стерилізації або відновлення перед наступним використанням
French: L'IUD d'un dispositif implantable est identifiable avant implantation.
Ukrainian: UDI виробів, які імплантують, повинен бути ідентифіковним до імплантації.
French: la prise en compte des alternatives de traitement actuellement disponibles à cette fin, s'il en existe.
Ukrainian: (c) врахуванні доступних альтернативних опцій лікування для зазначеної цілі, за наявності.
French: Afin d'assurer l'application uniforme des exigences énoncées à l'annexe XV, chapitre II, la Commission peut adopter des actes d'exécution, dans la mesure nécessaire pour résoudre les problèmes liés à des différences d'interprétation et à l'application pratique.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, встановлених у главі II додатка XV, Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
French: Évaluation de la conformité sur la base de la vérification de la conformité du produit
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ВЕРИФІКАЦІЇ ВІДПОВІДНОСТІ ПРОДУКТУ
French: Investigations cliniques
Ukrainian: КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
French: Afin d'assurer l'application uniforme de l'annexe I, la Commission peut adopter des actes d'exécution dans la mesure nécessaire pour résoudre les problèmes liés à des différences d'interprétation et à l'application pratique.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка I , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
French: effectuent des inspections annoncées et, si nécessaire, des inspections inopinées dans les locaux des opérateurs économiques, ainsi que des fournisseurs et/ou sous-traitants, et, au besoin, dans les installations des utilisateurs professionnels.
Ukrainian: (b) проводити інспекції об'єктів, що належать суб'єктам господарювання, а також постачальників та/ або субпідрядників та, за необхідності, об'єктів професійних користувачів, із попередженням та, за необхідності, без попередження.
French: Le fabricant, ou son mandataire, tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période expirant au plus tôt dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif, et dans le cas de dispositifs implantables, au plus tôt quinze ans après:
Ukrainian: Виробник чи його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років, а у випадку виробів, які імплантують, щонайменше 15 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
French: l'approvisionnement en tissus, cellules et substances d'origine animale, ou leurs dérivés, ainsi que leur traitement, leur conservation, leur contrôle et leur manipulation sont effectués de manière à garantir la sécurité des patients, des utilisateurs et, le cas échéant, d'autres personnes.
Ukrainian: (b) отримання, перероблення, консервація, тестування та будь-яке інше оброблення тканин, клітин та речовин тваринного походження або їх похідних повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку пацієнтів, користувачів та, якщо застосовно, інших осіб.
French: la date d'invalidation des certificats délivrés par l'organisme notifié sortant;
Ukrainian: (a) дату втрати чинності сертифікатами, виданими замінюваним нотифікованим органом;
French: Les importateurs ajoutent leurs coordonnées à la ou aux rubriques correspondantes.
Ukrainian: Імпортери додають свої дані у відповідні записи.
French: l'utilisation prévue déclarée par le fabricant et ses allégations à propos du dispositif,
Ukrainian: - визначене виробником цільове призначення та заявлені ним характеристики виробу,
French: «retrait», toute mesure visant à empêcher qu'un dispositif présent dans la chaîne d'approvisionnement reste mis à disposition sur le marché;
Ukrainian: (63) "вилучення з обігу" означає будь-який захід, спрямований на запобігання наданню на ринку виробу, який перебуває у ланцюзі постачання;
French: en suggérant d'autres utilisations du dispositif que celles déclarées relever de la destination pour laquelle l'évaluation de la conformité a été réalisée.
Ukrainian: (d) пропонування використання виробу для цілей, відмінних від заявлених як цільове призначення при проведенні оцінювання відповідності.
French: Dispositifs contenant une substance considérée comme un médicament et dispositifs composés de substances ou de combinaisons de substances qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci
Ukrainian: Вироби, до складу яких входить речовина, яку вважають лікарським засобом, та вироби, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні.
French: Si la nature du dispositif ne permet pas cette apposition ou ne le justifie pas, le marquage CE est apposé sur le conditionnement.
Ukrainian: Якщо таке нанесення є неможливим або невиправданим з огляду на характер виробу, знак CE наносять на паювання.
French: Recertification
Ukrainian: Повторна сертифікація
French: Lorsqu'un importateur considère ou a des raisons de croire qu'un dispositif n'est pas conforme aux exigences du présent règlement, il ne met le dispositif sur le marché qu'après la mise en conformité de celui-ci et informe le fabricant et le mandataire de celui-ci.
Ukrainian: Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що виріб не відповідає вимогам цього Регламенту, він не вводить такий виріб в обіг до приведення його у повну відповідність, а також інформує виробника та його уповноваженого представника.
French: Le contrôle d'organismes notifiés par l'autorité responsables des organismes notifiés tient compte des données provenant de la surveillance du marché, de la vigilance et de la surveillance après commercialisation en vue d'aider à orienter les activités concernées.
Ukrainian: У процесі моніторингу нотифікованих органів орган, відповідальний за нотифіковані органи, вивчає дані, отримані за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, для визначення напрямків своєї діяльності.
French: réduit autant que possible et dans la mesure appropriée les risques de coupure ou piqûre involontaire, par exemple les blessures causées par une seringue;
Ukrainian: (a) зменшувати, наскільки це можливо і доцільно, та приводити у відповідність ризики, пов'язані з ненавмисними порізами та проколами, такими як травми від уколів голкою,
French: l'indication permettant de reconnaître le conditionnement stérile;
Ukrainian: (a) позначення, яке дозволяє ідентифікувати стерильне паювання як таке,
French: Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. )
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745 // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
French: VÉRIFICATION DU PRODUIT
Ukrainian: Реєстрація виробів
French: l'article 44, paragraphe 12, deuxième alinéa,
Ukrainian: - другий підпараграф статті 44(12) ,
French: Si le dispositif doit être raccordé à un ou plusieurs autres dispositifs pour pouvoir fonctionner comme prévu, une description du raccordement/de la configuration incluant la preuve qu'il/elle est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances pour tous les dispositifs concernés une fois connectés, au regard des caractéristiques indiquées par le fabricant.
Ukrainian: (g) Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до інших виробів, опис відповідних поєднання/конфігурації, в тому числі підтвердження відповідності виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності при під'єднанні до таких виробів із урахуванням характеристик, зазначених виробником.
French: s'ils sont destinés à administrer des médicaments par un mécanisme de libération et que ce mode d'administration peut présenter des risques, auquel cas ils relèvent de la classe IIb.
Ukrainian: - призначені для введення лікарських засобів за допомогою системи подання, якщо таке введення лікарського засобу виконується у спосіб, що є потенційно небезпечним з урахуванням способу застосування; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
French: Registres de dispositifs et banques de données
Ukrainian: Реєстри та бази даних виробів
French: Le promoteur assure le suivi des participants.
Ukrainian: Спонсор повинен вести спостереження за суб'єктами дослідження.
French: L'autorité responsable des organismes notifiés mène ses activités de contrôle et d'évaluation selon un plan d'évaluation annuel visant à garantir qu'elle puisse effectivement contrôler qu'un organisme notifié continue de respecter les exigences du présent règlement.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює моніторинг і діяльність з оцінювання згідно зі щорічним планом оцінювання для забезпечення дієвого моніторингу відповідності нотифікованого органу вимогам цього Регламенту.
French: Évaluation de l'évaluation clinique
Ukrainian: Аналіз клінічного оцінювання
French: si les mesures prévues pour assurer l'installation, la mise en service et la maintenance en toute sécurité du dispositif faisant l'objet d'une investigation sont appropriées;
Ukrainian: (c) відповідність заходів, запланованих для безпечного встановлення, введення в експлуатацію та обслуговування дослідного виробу;
French: La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 115 pour modifier, à la lumière du progrès technique et de l'évolution globale de la réglementation, les exigences énoncées à l'annexe XV, chapitre II.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати, згідно зі статтею 115 , делеговані акти, що вносять зміни до вимог, встановлених у главі II додатка XV, у світлі технічного прогресу і глобальних змін у сфері нормативного регулювання.
French: La brochure pour l'investigateur est clairement identifiée et contient notamment ce qui suit:
Ukrainian: IB повинна бути чітко ідентифікована і містити, зокрема, таку інформацію:
French: le rapport coût-efficacité des actes;
Ukrainian: (c) економічну ефективність заходів;
French: les données permettant d'identifier le dispositif en question,
Ukrainian: - дату, що дозволяє ідентифікувати відповідний виріб,
French: la documentation technique visée aux annexes II et III.
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III .
French: Le fabricant ne peut introduire une demande en parallèle auprès d'un autre organisme notifié pour la même procédure d'évaluation de la conformité.
Ukrainian: Виробник не може подати заяву про проведення однієї й тієї ж процедури оцінювання відповідності одночасно до декількох нотифікованих органів.
French: Ces informations sont accessibles au public.
Ukrainian: Така інформація повинна оприлюднюватися.
French: Procédure d'évaluation des mesures nationales au niveau de l'Union
Ukrainian: Процедура оцінювання національних інструментів на рівні Союзу.
French: Les dispositifs destinés à des profanes prévoient, le cas échéant, une procédure permettant à la personne:
Ukrainian: У відповідних випадках у виробах, призначених для використання неспеціалістами, повинна бути передбачена процедура, за допомогою якої неспеціаліст:
French: Avant de prendre les mesures visées au paragraphe 1, l'État membre concerné demande l'avis du promoteur ou de l'investigateur, ou des deux, sauf lorsqu'une action immédiate s'impose.
Ukrainian: За винятком випадків, коли існує необхідність вжиття невідкладних дій, перед вжиттям будь-якого із заходів, вказаних у параграфі 1 , держава-член звертається до спонсора, або дослідника, або обох для отримання їхньої позиції.
French: Mesures préventives de protection de la santé
Ukrainian: Запобіжні заходи з охорони здоров'я
French: une description du dispositif faisant l'objet d'une investigation, notamment de sa destination, clairement définie,
Ukrainian: - Опис дослідного виробу, зокрема, його чітко визначене цільове призначення.
French: statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2) ,
Ukrainian: SRN, присвоєний згідно зі статтею 31(2) ,
French: l'investigation clinique se rapporte directement à une affection dont est atteint le participant;
Ukrainian: (f) клінічне дослідження безпосередньо стосується медичного стану суб'єкта;
French: Afin d'assurer l'application uniforme des exigences énoncées à l'annexe VII, la Commission peut adopter des actes d'exécution, dans la mesure nécessaire pour résoudre les problèmes liés à des différences d'interprétation et à l'application pratique.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, визначених у додатку VII , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
French: à l'utilisation prévue d'un dispositif ou aux allégations le concernant,
Ukrainian: - цільовому призначенні чи заявах щодо виробу,
French: aucune incitation et aucun avantage financier ne sont offerts à la participante, hormis une compensation pour les frais et pertes de revenus directement liés à la participation à l'investigation clinique.
Ukrainian: (c) суб'єкту чи його законно призначеному представнику не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні.
French: un résumé mentionnant l'intitulé et la finalité de l'investigation, contenant une description de l'investigation, de sa conception et des méthodes utilisées, ainsi que des résultats et conclusions de l'investigation, et précisant sa date d'achèvement, notamment les détails en cas d'arrêt anticipé, d'interruption temporaire ou de suspension de l'investigation,
Ukrainian: - Резюме дослідження із зазначенням назви, мети та опису дослідження, його дизайну та використаних методів, результатів дослідження та висновків, зроблених за його результатами.
French: Protocole d'investigation clinique
Ukrainian: План клінічного дослідження
French: Conduite d'une investigation clinique
Ukrainian: Заява про проведення клінічних досліджень
French: EXIGENCES RELATIVES AUX INFORMATIONS FOURNIES AVEC LE DISPOSITIF
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ІНФОРМАЦІЇ, ЯКУ НАДАЮТЬ РАЗОМ ІЗ ВИРОБОМ
French: Critères d'application de l'IUD pour les logiciels
Ukrainian: Критерії розміщення UDI для програмного забезпечення
French: ÉVALUATION DE LA DOCUMENTATION TECHNIQUE
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ТЕХНІЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ
French: L'équipe d'évaluation conjointe peut demander des précisions supplémentaires et des modifications à l'autorité responsable des organismes notifiés.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання може вимагати від органу, відповідального за нотифіковані органи, надання додаткових роз'яснень або внесення змін.
French: Configuration
Ukrainian: Конфігурація
French: Audits du système de gestion de la qualité
Ukrainian: Аудит системи управління якістю
French: la surveillance après commercialisation et le SCAC,
Ukrainian: - післяреєстраційного нагляду та PMCF,
French: Les distributeurs coopèrent avec le fabricant et, le cas échéant, le mandataire de ce dernier et l'importateur, ainsi qu'avec les autorités compétentes, pour faire en sorte que les mesures correctives nécessaires soient prises pour que ce dispositif soit mis en conformité, retiré ou rappelé, selon le cas. Lorsque le distributeur considère ou à des raisons de croire que le dispositif présente un risque grave, il informe aussi immédiatement les autorités compétentes des États membres dans lesquels il a mis le dispositif à disposition et précise, notamment, le cas de non-conformité et les éventuelles mesures correctives prises.
Ukrainian: Розповсюджувачі повинні співпрацювати з виробником і, якщо застосовно, уповноваженим представником виробника та імпортером, а також із компетентними органами для забезпечення вжиття всіх необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, його вилучення або відкликання, залежно від випадку.
French: réalise des évaluations de la documentation technique sur la base de son plan d'échantillonnage et compte tenu des sections 4.5.4 et 4.5.5 pour les évaluations précliniques et cliniques, et
Ukrainian: - провести оцінювання технічної документації на основі плану її відбору з урахуванням положень секцій 4.5.4 .
French: En ce qui concerne l'examen de type des dispositifs conformément à l'annexe X, les organismes notifiés disposent de procédures documentées ainsi que de l'expertise et d'installations suffisantes, notamment la capacité nécessaire pour:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для проведення експертиз типу виробів згідно з додатком X , у тому числі бути у змозі:
French: la présence d'une substance qui, utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament et le nom de cette substance;
Ukrainian: 2.7. наявність речовин, які при використанні окремо вважалися б лікарським засобом, і найменування таких речовин,
French: Il notifie sans tarder ces mesures à la Commission et aux autres États membres via le système électronique visé à l'article 100.
Ukrainian: Така держава-член негайно інформує Комісію та інші держави-члени про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
French: DÉCLARATION DE CONFORMITÉ UE
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС
French: Article 9 bis, paragraphe 1, premier tiret
Ukrainian: Стаття 9а(1), перший абзац
French: Le cas échéant, les informations relatives à la surveillance par l'organisme notifié.
Ukrainian: 12. якщо застосовно, інформація про нагляд з боку нотифікованого органу;
French: Les informations suivantes figurent sur le conditionnement stérile:
Ukrainian: На стерильному пакованні повинні бути зазначені такі дані:
French: une déclaration indiquant que les dispositifs satisfont aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I et, le cas échéant, des informations sur celles auxquelles il n'est pas entièrement satisfait, accompagnées d'une justification motivée;
Ukrainian: - заяву про відповідність виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , із зазначенням, якщо застосовно, загальних вимог щодо безпечності й ефективності, які не були повністю дотримані, та причин їх недотримання,
French: L'organisme notifié établit un dossier justifiant le choix du ou des échantillons de dispositifs.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен документувати обґрунтування відбору зразків виробів.
French: Spécifications communes
Ukrainian: Загальні специфікації
French: Article 9 bis, paragraphe 1, deuxième tiret
Ukrainian: Стаття 9а(1), другий абзац
French: Le nom ou la dénomination commerciale du produit et une description générale du dispositif, y compris sa destination, et les utilisateurs auxquels il est destiné.
Ukrainian: (a) найменування чи торгове найменування та загальний опис виробу, в тому числі його цільового призначення та цільових користувачів;
French: Lorsque la demande est complète, cette autorité l'adresse à la Commission.
Ukrainian: Після забезпечення повноти заяви, зазначений орган надсилає її Комісії.
French: Système électronique relatif à la vigilance et à la surveillance après commercialisation
Ukrainian: Електронна система активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду
French: Outre la procédure applicable en vertu du premier alinéa, les fabricants de dispositifs sur mesure implantables de classe III sont également soumis à la procédure d'évaluation de la conformité conformément à l'annexe IX, chapitre I. Le fabricant peut aussi choisir d'appliquer une procédure d'évaluation de la conformité conformément à l'annexe XI, partie A.
Ukrainian: На додачу до процедури, застосовної згідно з першим підпараграфом , виробники виробів класу III, які імплантують, виготовлених на замовлення, проходять оцінювання відповідності як вказано у главі I додатка IX.