FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
French: Cet avis scientifique est rendu dans un délai de soixante jours à compter de la réception des documents transmis par la Commission conformément au point a).
Ukrainian: Зазначений науковий висновок повинен бути наданий протягом 60 днів з моменту отримання документів від Комісії, як зазначено в пункті (a) .
French: des formulaires harmonisés pour l'échange d'informations entre autorités compétentes visé à l'article 89;
Ukrainian: (e) гармонізованих форм обміну інформацією між компетентними органами, як зазначено у статті 89 ;
French: La Commission fournit un soutien technique et administratif aux fabricants et aux autres utilisateurs de la base de données IUD.
Ukrainian: Комісія повинна надавати технічну та адміністративну підтримку виробникам та іншим користувачам бази даних UDI.
French: L'autorité compétente n'est pas tenue de respecter l'obligation prévue au troisième alinéa lorsque la divulgation des informations et de la documentation visées au premier alinéa s'effectue habituellement dans le cadre d'une procédure judiciaire.
Ukrainian: Компетентний орган не повинен виконувати обов'язки, встановлені в третьому підпараграфі , якщо розкриття інформації та документації, згаданих у першому підпараграфі , здійснюється в рамках судового провадження.
French: DISPOSITIFS INVASIFS ET ACTIFS
Ukrainian: ІНВАЗИВНІ ТА АКТИВНІ ВИРОБИ
French: Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement et prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer leur mise en œuvre.
Ukrainian: Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі порушення положень цього Регламенту, та вживають усіх необхідних заходів для забезпечення їх виконання.
French: La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d'une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s'oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.
Ukrainian: Делегування повноважень автоматично подовжується на терміни такої самої тривалості, якщо Європейський Парламент або Рада не ухвалять рішення проти такого подовження не пізніше ніж за три місяці до закінчення кожного такого терміну.
French: Avant l'adoption d'un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par chaque État membre, conformément aux principes définis dans l'accord interinstitutionnel du 13 avril 2016«Mieux légiférer».
Ukrainian: Перед ухваленням делегованого акту Комісія проводить консультації з експертами, призначеними кожною державою-членом, відповідно до принципів, встановлених у Міжінституційній угоді про краще законотворення від 13 квітня 2016 року.
French: Tous les dispositifs qui incorporent un nanomatériau ou qui en sont constitués relèvent:
Ukrainian: Усі вироби, які включають наноматеріали чи складаються з них, відносять до:
French: ni les médicaments de thérapie innovante qui relèvent du règlement (CE) no 1394/2007;
Ukrainian: (c) лікарських засобів для передової терапії, які підпадають під дію Регламенту (ЄС) № 1394/2007;
French: Compensation de dommages
Ukrainian: Відшкодування шкоди
French: Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques contient au moins les éléments suivants:
Ukrainian: Резюме з безпечності та клінічної ефективності повинне включати щонайменше такі аспекти:
French: la mise en place d'un mécanisme d'évaluations par les pairs entre les autorités et la Commission;
Ukrainian: (f) розробку механізму партнерських перевірок між органами та Комісією;
French: Les personnes physiques ou morales peuvent demander réparation pour des dommages causés par un dispositif défectueux conformément à la législation de l'Union et à la législation nationale applicables.
Ukrainian: Фізичні чи юридичні особи можуть вимагати компенсації шкоди, завданої дефектним виробом, згідно із застосовним правом Союзу і національним правом.
French: les informations relatives à la nature et à la fréquence des opérations préventives et régulières de maintenance, ainsi qu'à toute opération préparatoire de nettoyage ou de désinfection,
Ukrainian: - детальною інформацією щодо характеру й частоти профілактичного і регулярного обслуговування, а також будь-якого підготовчого очищення чи дезінфекції,
French: Les membres du GCDM et de ses sous-groupes, et les membres des groupes d'experts et des laboratoires spécialisés ne doivent avoir aucun intérêt de nature financière ou autre dans l'industrie des dispositifs médicaux susceptible de compromettre leur impartialité.
Ukrainian: Члени MDCG та її підгруп, а також члени експертних груп і експертних лабораторій не повинні мати фінансових чи інших інтересів в індустрії медичних виробів, які можуть вплинути на їхню неупередженість.
French: La Commission et les États membres veillent à ce que les personnes concernées puissent effectivement exercer leurs droits à l'information, leurs droits d'accès, de rectification et d'opposition conformément au règlement (CE) no 45/2001 et à la directive 95/46/CE, respectivement.
Ukrainian: Комісія та держави-члени забезпечують для суб'єктів даних можливість успішно реалізовувати їхні права щодо інформації, на доступ, обмеження та заперечення згідно з Регламентом (ЄС) № 45/2001 та Директивою 95/46/ЄС відповідно.
French: nouveaux traitements,
Ukrainian: - нові види лікування,
French: S'il y a lieu, des organisations représentant les intérêts de l'industrie des dispositifs médicaux, des professionnels de la santé, des laboratoires, des patients et des consommateurs à l'échelle de l'Union sont invités dans ces sous-groupes en qualité d'observateurs.
Ukrainian: У відповідних випадках організації, що представляють інтереси індустрії медичних виробів, медичних працівників, представників лабораторій, пацієнтів та споживачів на рівні Союзу, запрошують до підгруп у якості спостерігачів.
French: le cas échéant, les informations fournies par le fabricant sont indiquées sous la forme de symboles reconnus au niveau international.
Ukrainian: (h) У відповідних випадках інформація, яку надає виробник, повинна бути представлена у формі міжнародно визнаних символів.
French: des informations relatives aux dispositifs présentant un risque inacceptable pour la santé et la sécurité, visées à l'article 95, paragraphes 2, 4 et 6;
Ukrainian: (c) інформації про вироби, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки, як зазначено у статті 95(2) , (4) та (6) ;
French: Les dispositifs faisant l'objet d'une investigation sont soumis aux exigences énoncées aux articles 62 à 81.
Ukrainian: До дослідних виробів застосовують вимоги, визначені у статтях 62-81 .
French: Les certificats sont établis dans une des langues officielles de l'Union.
Ukrainian: Сертифікати повинні бути оформлені однією з офіційних мов Союзу.
French: émettre des avis sur consultation des fabricants conformément à l'article 61, paragraphe 2, des organismes notifiés et des États membres conformément aux paragraphes 11 à 13 du présent article;
Ukrainian: (e) надавати висновки за запитами виробників згідно зі статтею 61(2) , нотифікованих органів та держав-членів згідно з параграфами 11-13 цієї статті.
French: de la classe III s'ils présentent un potentiel d'exposition interne moyen ou élevé,
Ukrainian: - класу III, якщо вони мають високий чи середній потенціал внутрішнього впливу;
French: Cependant, entre cette date et le 26 mai 2020, les obligations incombant aux organismes notifiés en vertu des articles 35 à 50 ne s'appliquent qu'aux organismes qui présentent une demande de désignation conformément à l'article 38;
Ukrainian: Разом із цим, із зазначеної дати і до 26 травня 2020 року обов'язки нотифікованих органів згідно зі статтями 35-50 застосовують лише до тих нотифікованих органів, які подали заяви про призначення згідно зі статтею 38 ;
French: numéro de série pour les dispositifs implantables actifs;
Ukrainian: (a) серійний номер для активних виробів, які імплантують;
French: l'interprétation des données.
Ukrainian: (c) тлумачення даних.
French: À l'article 2, troisième alinéa, du règlement (CE) no 178/2002, le point suivant est ajouté:
Ukrainian: У третьому параграфі статті 2 Регламенту (ЄС) № 178/2002 додати такий пункт:
French: une référence aux procédures permettant aux fabricants de satisfaire aux obligations visées aux articles 83, 84 et 86,
Ukrainian: - покликання на процедури для виконання обов'язків виробника, встановлених статтями 83 , 84 та 86 ;
French: Le promoteur établit une procédure pour les situations d'urgence qui permet l'identification immédiate et, si nécessaire, le rappel immédiat des dispositifs utilisés dans le cadre de l'investigation.
Ukrainian: Спонсор визначає процедуру на випадок надзвичайних ситуацій, яка дозволяє негайно ідентифікувати та, за необхідності, негайно відкликати вироби, використані в ході дослідження.
French: Lorsque le promoteur n'est pas informé, la date de validation correspond au dernier jour des délais visés aux paragraphes 1, 3 et 4 respectivement.
Ukrainian: Якщо спонсор не був повідомлений, датою валідації заяви є останній день строків, зазначених у параграфах 1 , 3 та 4 відповідно.
French: Sans préjudice de la directive 95/46/CE, le retrait du consentement éclairé n'a pas d'incidence sur les activités déjà menées ni sur l'utilisation des données obtenues sur la base du consentement éclairé avant que celui-ci ne soit retiré.
Ukrainian: Без обмеження положень Директиви 95/46/ЄС , відкликання інформованої згоди не впливає на раніше проведені заходи і використання даних, отриманих на підставі інформованої згоди до її відкликання.
French: L'État membre d'établissement de l'organisme notifié peut exiger que tout ou partie des documents, notamment la documentation technique et les rapports d'audit, d'évaluation et d'inspection, relatifs aux procédures visées aux paragraphes 1 à 7 et 9 à 11 soient mis à disposition dans une ou des langues officielles de l'Union définies par l'État membre en question.
Ukrainian: Держава-член, у якій створено нотифікований орган, може вимагати, щоб усі або певні документи, у тому числі технічна документація та звіти за результатами аудитів, оцінювань та інспекцій, пов'язані з процедурами, зазначеними в параграфах 1-7 та 9-11 , були доступні офіційною мовою Союзу, визначеною такою державою-членом.
French: le dispositif a été conçu en modifiant un dispositif déjà commercialisé par le même fabricant,
Ukrainian: - виріб було спроектовано шляхом модифікації виробу, уже введеного в обіг тим самим виробником,
French: découvertes scientifiques concernant les matériaux et les composants, y compris des découvertes concernant leur biocompatibilité,
Ukrainian: - нові наукові дані щодо матеріалів і компонентів, у тому числі дані щодо їх біологічної сумісності,
French: Les informations visées au paragraphe 1 du présent article sont mises à la disposition des autorités compétentes des États membres et de la Commission au moyen du système électronique.
Ukrainian: Інформація, зазначена у параграфі 1 цієї статті, повинна бути доступною компетентним органам держав-членів та Комісії через електронну систему.
French: Chaque membre établit une déclaration d'intérêts, qui est rendue publique.
Ukrainian: Кожен член складає декларацію про інтереси, яка підлягає оприлюдненню.
French: La Commission veille à l'organisation des échanges d'informations nécessaires à une application uniforme du présent règlement.
Ukrainian: Комісія забезпечує організацію обміну інформацією, необхідного для уніфікованого застосування цього Регламенту.
French: le cas échéant, le nombre maximal de réutilisations;
Ukrainian: 17. якщо застосовно, максимальну кількість повторних використань,
French: Le fabricant ne peut faire valoir aucun droit par rapport aux points de vue exprimés par le groupe d'experts en ce qui concerne toute future procédure d'évaluation de la conformité.
Ukrainian: Виробник не може заявляти про наявність у нього будь-яких прав на погляди, висловлені експертною групою щодо будь-яких майбутніх процедур оцінювання відповідності.
French: les articles 35 à 50 s'appliquent à compter du 26 novembre 2017.
Ukrainian: (a) статті 35-50 застосовують із 26 листопада 2017 року.
French: Le GCDM peut, ponctuellement, inviter des experts et d'autres tiers à assister aux réunions ou à apporter des contributions écrites.
Ukrainian: В окремих випадках MDCG може запрошувати експертів та інших третіх сторін для участі в засіданнях або надання письмових матеріалів.
French: D'une manière générale, le délai de notification visé au paragraphe 1 tient compte de la sévérité de l'incident.
Ukrainian: Як правило, термін надання повідомлень, зазначених у параграфі 1 , визначають з урахуванням тяжкості серйозного інциденту.
French: Des informations sont fournies permettant de déterminer quand un dispositif ne devrait plus être réutilisé, comme par exemple les signes de dégradation matérielle ou le nombre maximal de réutilisations admissibles;
Ukrainian: Повинна бути надана інформація для визначення того, коли виріб більше не можна використовувати повторно, напр., ознаки погіршення властивостей матеріалу або максимальна кількість дозволених разів повторного використання;
French: L'État membre peut prolonger ce délai de vingt jours supplémentaires aux fins de la consultation d'experts.
Ukrainian: Держава-член може збільшити вказаний строк іще на 20 днів для проведення консультацій з експертами.
French: La Commission ne désigne que des laboratoires spécialisés pour lesquels une candidature a été présentée à cette fin par un État membre ou par le Centre commun de recherche.
Ukrainian: Комісія призначає лише ті експертні лабораторії, щодо призначення яких була отримана заява від держави-члена чи Спільного дослідного центру.
French: l'article 29, paragraphe 4, et l'article 56, paragraphe 5, s'appliquent à compter d'une date postérieure de dix-huit mois à la plus tardive des dates visées au point d);
Ukrainian: (e) статтю 29(4) і статтю 56(5) застосовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) ;
French: la mise en œuvre de l'article 107 relatif aux conflits d'intérêts,
Ukrainian: - імплементації статті 107 щодо конфлікту інтересів;
French: la formation et la qualification des experts visés à l'article 40;
Ukrainian: (c) підготовку і кваліфікацію експертів, зазначених у статті 40 ;
French: En application du premier alinéa, les États membres envisagent l'adoption et l'utilisation d'une langue couramment comprise dans le domaine médical pour tout ou partie de la documentation concernée.
Ukrainian: При застосуванні положень першого параграфа держави-члени повинні розглянути можливість прийняття і використання загальноприйнятої у сфері медицини мови для всієї відповідної документації або її частини.
French: Toutefois, à compter du 26 mai 2020, la notification d'événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs s'effectue conformément au présent règlement.
Ukrainian: Разом із цим, починаючи з 26 травня 2020 року повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів повинне здійснюватися згідно з цим Регламентом.
French: la protection des données à caractère personnel conformément au règlement (CE) no 45/2001;
Ukrainian: (a) захистом персональних даних згідно з Регламентом (ЄС) № 45/2001;
French: Pour statuer sur la recertification, l'organisme notifié concerné utilise les mêmes méthodes et principes que pour la décision de certification initiale.
Ukrainian: Для ухвалення рішення щодо повторної сертифікації відповідний нотифікований орган повинен використовувати ті самі методи та принципи, що використовувалися при ухваленні першого рішення про сертифікацію.
French: les populations et participants vulnérables bénéficient d'une protection appropriée, conformément aux articles 64 à 68;
Ukrainian: (d) вразливим популяціям та суб'єктам забезпечений відповідний захист згідно зі статтями 64-68 ;
French: stérilisation nécessaire avant utilisation;
Ukrainian: (e) необхідності стерилізації перед використанням,
French: L'article 62, paragraphe 4, points b) à k) et m), les articles 75, 76 et 77, l'article 80, paragraphe 5, et les dispositions pertinentes de l'annexe XV s'appliquent aux investigations SCAC.
Ukrainian: Пункти (b)-(k) та (m) статті 62(4), статті 75 , 76 та 77 , а також статтю 80(5) та (6) і релевантні положення додатка XV застосовують до досліджень PMCF.
French: Le fabricant fournit à la base de données IUD l'IUD-ID et toutes les informations suivantes relatives au fabricant et au dispositif:
Ukrainian: Виробник надає до бази даних UDI UDI-DI і всю зазначену нижче інформацію щодо виробника і виробу:
French: Autre non-conformité
Ukrainian: Інші невідповідності
French: Après chacune des inspections effectuées aux fins visées au paragraphe 1, l'autorité compétente établit un rapport sur les conclusions de l'inspection concernant le respect des exigences légales et techniques applicables en vertu du présent règlement.
Ukrainian: Після проведення кожної інспекції для цілей, зазначених в параграфі 1 , компетентний орган складає звіт про висновки, зроблені за результатами інспекції щодо дотримання законодавчих і технічних вимог, застосовних за цим Регламентом.
French: la base de données IUD visée à l'article 28;
Ukrainian: (b) базу даних UDI, зазначену у статті 28 ;
French: La Commission rend ces informations publiques.
Ukrainian: Комісія оприлюднює таку інформацію.
French: l'article 89, paragraphes 5 et 7, et l'article 89, paragraphe 8, troisième alinéa,
Ukrainian: - стаття 89(5) та (7) , а також третій підпараграф статті 89(8),
French: L'autorité responsable des organismes notifiés vérifie, dans un délai de trente jours, que la demande visée à l'article 38 est complète et invite le demandeur à fournir toute information manquante.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, протягом 30 днів перевіряє повноту заяви, вказаної у статті 38 , і просить заявника надати будь-яку інформацію, якої бракує.
French: Les organismes notifiés qui sont désignés et notifiés conformément au présent règlement peuvent mettre en œuvre les procédures d'évaluation de la conformité établies par celui-ci et délivrer des certificats conformément au présent règlement avant le 26 mai 2020.
Ukrainian: Нотифіковані органи, призначені й нотифіковані згідно з цим Регламентом, можуть виконувати процедури оцінювання відповідності, встановлені цим Регламентом, і видавати сертифікати відповідно до цього Регламенту до 26 травня 2020 року.
French: les informations confidentielles de nature commerciale et les secrets d'affaires des personnes physiques ou morales, y compris les droits de propriété intellectuelle, sauf si l'intérêt public justifie la divulgation;
Ukrainian: (b) комерційно конфіденційної інформації та комерційних таємниць фізичних чи юридичних осіб, у тому числі прав інтелектуальної власності, за винятком випадків, коли розкриття відповідає суспільному інтересу;
French: de la classe IIb s'ils présentent un faible potentiel d'exposition interne, et
Ukrainian: - класу IIb, якщо вони мають низький потенціал внутрішнього впливу; та
French: Les systèmes électroniques suivants font partie d'Eudamed:
Ukrainian: Eudamed включає такі електронні системи:
French: Dispositifs ayant une fonction de diagnostic ou de mesurage
Ukrainian: Вироби з діагностичною або вимірювальною функцією
French: Si le participant n'est pas en mesure d'écrire, son consentement peut être donné et documenté par d'autres moyens appropriés en présence d'au moins un témoin impartial.
Ukrainian: Якщо суб'єкт не в змозі писати, згода може бути надана й записана за допомогою належних альтернативних засобів у присутності щонайменше одного незалежного свідка.
French: sont invasifs et entrent en contact direct avec le corps humain, ou
Ukrainian: - є інвазивними і прямо контактують із тілом людини,
French: de mettre en œuvre son système d'attribution d'IUD pendant au moins dix ans après avoir été désignée;
Ukrainian: (i) управляти своєю системою присвоєння UDI щонайменше протягом 10 років після його призначення;
French: la preuve de la sécurité, de la qualité et de l'utilité de tout composant d'origine animale ou humaine ou de substances susceptibles d'être considérées comme des médicaments conformément à la directive 2001/83/CE.
Ukrainian: (g) підтвердження безпечності, якості та доцільності використання будь-яких компонентів тваринного чи людського походження або речовин, які можуть вважатися лікарськими засобами згідно з Директивою 2001/83/ЄС.
French: une évaluation des données cliniques relatives à des dispositifs équivalents ou similaires;
Ukrainian: (f) оцінювання клінічних даних щодо еквівалентних чи подібних виробів;
French: l'indication de tout composant consommable et de la manière de le remplacer,
Ukrainian: - визначенням будь-яких витратних компонентів та способу їх заміни,
French: Les dispositifs destinés à la transmission d'énergie, de substances ou d'autres éléments, sans modification significative, entre un dispositif actif et le patient ne sont pas réputés être des dispositifs actifs.
Ukrainian: Вироби, призначені для передавання енергії, речовин або інших елементів між активним виробом і пацієнтом без будь-яких істотних змін, не вважають активними виробами.
French: ne contiennent les substances ci-après dans une concentration supérieure à 0,1 % en fraction massique (m/m) que lorsque cela est justifié conformément à la section 10.4.2:
Ukrainian: повинні містити зазначені нижче речовини в концентрації, вищій за 0,1% у ваговому відношенні лише якщо це обґрунтовано згідно із секцією 10.4.2 :
French: Toute restriction d'utilisation applicable à de telles combinaisons figure sur l'étiquette et/ou dans la notice d'utilisation.
Ukrainian: Будь-які обмеження у використанні, застосовні до таких поєднань, повинні бути вказані на етикетці та/або в інструкціях із використання.
French: La Commission transmet aussitôt ces documents au groupe d'experts concerné visé à l'article 106.
Ukrainian: Комісія повинна негайно передати зазначені документи відповідній експертній групі, згаданій у статті 106 .
French: Pour le calcul de la durée visée à la section 1, on entend par «utilisation en continu»:
Ukrainian: При розрахунку тривалості, зазначеної в секції 1 , безперервне використання означає:
French: établit un rapport d'examen UE de type exposant les résultats des évaluations et des essais effectués en application des points a) à g).
Ukrainian: (i) скласти звіт за результатами експертизи типу ЄС, що містить інформацію про результати оцінювань і тестів, проведених згідно з пунктами (a)-(g) .
French: Lors de la publication de la notification dans NANDO, la Commission ajoute également les informations relatives à la notification de l'organisme notifié au système électronique visé à l'article 57, de même que les documents mentionnés au paragraphe 4 du présent article et l'avis et les réponses visés aux paragraphes 7 et 8 du présent article.
Ukrainian: При здійсненні публікації нотифікації в NANDO Комісія додає в електронну систему, зазначену у статті 57 , інформацію про нотифікацію нотифікованого органу, документи, зазначені в параграфі 4 цієї статті, а також висновок і відповіді, зазначені в параграфах 7 та 8 цієї статті.
French: ils garantissent que les membres de leur personnel respectent la confidentialité des informations et données obtenues dans l'exécution de leurs tâches.
Ukrainian: (e) забезпечувати дотримання своїм персоналом вимог щодо конфіденційності інформації та даних, отриманих при виконанні ними своїх завдань.
French: la réalisation du produit, y compris la planification, la conception, l'élaboration, la production et la fourniture de services;
Ukrainian: (g) життєвого циклу продуктів, в тому числі планування, дизайну, розробки, виробництва та обслуговування;
French: la convergence des systèmes d'IUD mis au point au niveau international;
Ukrainian: (d) взаємодію систем UDI, розроблених на міжнародному рівні;
French: Les données à caractère personnel sont conservées sous une forme qui permet l'identification des personnes concernées pour une durée qui ne dépasse pas celle visée à l'article 10, paragraphe 8.
Ukrainian: Персональні дані повинні зберігатися у формі, яка дозволяє ідентифікацію суб'єктів даних протягом строків, не довших за ті, що вказані у статті 10(8) .