FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
French: c) prendre connaissance de tous les documents se rapportant à l'objet de l'inspection, sous réserve des dispositions en vigueur dans les États membres au moment de l'entrée en vigueur de la présente directive, qui limitent les pouvoirs des agents en ce qui concerne la description du mode de préparation.
Ukrainian: (c) вивчати будь-які пов'язані з об'єктом інспекції документи, що підпадають під положення, чинні у державах-членах на час набуття чинності цією Директивою і які встановлюють обмеження на ці повноваження стосовно описів методу підготовки.
French: Lorsque la personne responsable ou toute personne visée au paragraphe 3 est remplacée, que ce soit temporairement ou définitivement, l'établissement de transfusion sanguine communique immédiatement à l'autorité compétente le nom de la nouvelle personne responsable, ainsi que la date à laquelle elle prend ses fonctions.
Ukrainian: У разі постійної або тимчасової заміни відповідальної особи або інших осіб, зазначених у параграфі 3, заклад служби крові негайно повідомляє ім'я нової відповідальної особи та дату, з якої ця особа призначена відповідальною, компетентному органу.
French: l) "hémovigilance", ensemble des procédures de surveillance organisées relatives aux incidents et réactions indésirables graves ou imprévus survenant chez les donneurs ou les receveurs, ainsi qu'au suivi épidémiologique des donneurs;
Ukrainian: (l) "гемонагляд" означає набір процедур організованого нагляду, що пов'язані з серйозними несприятливими або неочікуваними випадками або з серйозними побічними або неочікуваними реакціями донорів чи реципієнтів, та подальше епідеміологічне спостереження за донорами;
French: (17) Il convient de mettre en place un système adéquat pour garantir la traçabilité du sang total et des composants sanguins.
Ukrainian: (17) Необхідно запровадити належну систему для забезпечення простежуваності цільної крові та її компонентів.
French: c) les informations que doivent fournir les donneurs, y compris l'identification, les antécédents médicaux et la signature du donneur;
Ukrainian: (c) інформація, яку необхідно отримати від донорів, зокрема, ідентифікація донора, анамнез життя та медичний анамнез і підпис донора;
French: (12) Les dépôts de sang hospitaliers sont des unités hospitalières qui effectuent un nombre limité d'activités: le stockage, la distribution et les tests de compatibilité.
Ukrainian: (12) Лікарняні банки крові є структурними підрозділами лікарень, які здійснюють обмежену кількість функцій, відповідають за зберігання, розподіл і тестування на сумісність.
French: (15) Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (JO L 169 du 12.7.1993, p. 1).
Ukrainian: (-15) Директива Ради 93/42/ЄЕС від 14 червня 1993 року про медичні вироби (ОВ L 169, 12.07.1993, с.
French: Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2001/104/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 6 du 10.1.2002, p. 50).
Ukrainian: Директива з останніми змінами і доповненнями, внесеними Директивою Європейського Парламенту і Ради 2001/104/ЄС (ОВ L 6, 10.01.2002, с.
French: b) expérience pratique post-universitaire d'au moins deux ans dans les domaines pertinents, acquise dans un ou plusieurs établissements autorisés à mener des activités liées à la collecte et/ou au contrôle du sang humain et des composants sanguins ou à leur transformation, leur stockage et leur distribution.
Ukrainian: (b) мати принаймні два роки післядипломного практичного досвіду роботи у відповідних галузях в одному або більше закладах, які уповноважені здійснювати діяльність, пов'язану із заготівлею та/або тестуванням крові людини та її компонентів, або з їх підготовкою, зберіганням і розподілом.
French: - le groupe Rh D, avec indication "Rh D positif" ou "Rh D négatif" (pas pour le plasma destiné uniquement à être fractionné),
Ukrainian: - групу Rh D: Rh D позитивна або Rh D негативна (не потрібна для плазми, призначеної виключно для фракціонування);
French: (7) Dans sa résolution du 2 juin 1995 sur la sécurité transfusionnelle et l'autosuffisance en sang dans la Communauté(6), le Conseil a invité la Commission à présenter des propositions appropriées dans le cadre de l'élaboration d'une stratégie pour le sang.
Ukrainian: (7) У своїй Резолюції від 2 червня 1995 року про безпечність крові та самозабезпечення кров'ю у Співтоваристві (-6) Рада запропонувала Комісії внести відповідні пропозиції у рамках розробки стратегії щодо крові.
French: (6) La communication de la Commission du 21 décembre 1994 sur la sécurité transfusionnelle et l'autosuffisance en sang dans la Communauté européenne a souligné la nécessité d'une stratégie pour le sang visant à renforcer la confiance dans la sécurité de la filière transfusionnelle et à promouvoir l'autosuffisance de la Communauté.
Ukrainian: (6) У Повідомленні Комісії від 21 грудня 1994 року про безпечність крові та самозабезпечення кров'ю у Європейському Співтоваристві визначена необхідність розробки стратегії щодо крові для посилення впевненості в безпечності трансфузійного ланцюга, а також для сприяння самозабезпеченню Співтовариства кров'ю.
French: Admissibilité des donneurs
Ukrainian: Прийнятність донорів
French: Elle ne comprend pas la délivrance du sang ou des composés sanguins destinés à la transfusion;
Ukrainian: Термін не включає видачу крові та її компонентів для трансфузії;
French: Afin de préserver la santé publique et de prévenir la transmission de maladies infectieuses, toutes les mesures de précaution doivent être prises lors de leur collecte, de leur transformation, de leur distribution et de leur utilisation en exploitant comme il se doit les progrès scientifiques en matière de détection, d'inactivation et d'élimination des agents pathogènes transmissibles par transfusion.
Ukrainian: Для охорони здоров'я населення і запобігання передачі інфекційних захворювань усі запобіжні заходи під час їх заготівлі, переробки, розподілу та використання необхідно вживати з належним використанням досягнень наукового прогресу для виявлення, інактивації та знищення патогенних агентів, що передаються під час трансфузії.
French: (31) Pour favoriser la mise en oeuvre effective des dispositions adoptées en application de la présente directive, il y a lieu de prévoir des sanctions à appliquer par les États membres.
Ukrainian: (31) Щоб підвищити дієвість виконання положень, ухвалених відповідно до цієї Директиви, доречно передбачити санкції для їх застосування державами-членами.
French: Conditions de conservation, de transport et de distribution
Ukrainian: Умови зберігання, транспортування і розподілу
French: Don de sang volontaire et non rémunéré
Ukrainian: Добровільна та безоплатна донація крові
French: (27) La définition des exigences techniques et leur adaptation au progrès technique devraient prendre en compte la recommandation du Conseil du 29 juin 1998 concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté européenne(13), les recommandations pertinentes du Conseil de l'Europe et de l'OMS, ainsi que des indications reçues des institutions et organisations européennes compétentes telles que les monographies de la pharmacopée européenne.
Ukrainian: (27) Під час встановлення технічних вимог і адаптації до науково-технічного прогресу необхідно враховувати Рекомендації Ради від 29 червня 1998 року щодо придатності донорів крові та плазми і скринінгу зданої крові у ЄС (13), відповідні рекомендації Ради Європи та ВООЗ, а також вказівки відповідних Європейських установ та організацій, такі як монографії Європейської фармакопеї.
French: Consultation d'un ou de plusieurs comités scientifiques
Ukrainian: Консультація з науковим комітетом (комітетами)
French: k) "distribution", la fourniture de sang et de composants sanguins à d'autres établissements de transfusion sanguine, dépôts de sang hospitaliers et fabricants de produits dérivés du sang et du plasma.
Ukrainian: (k) "розподіл" означає постачання крові та її компонентів іншим закладам служби крові, лікарняним банкам крові та виробникам похідних препаратів з крові та плазми.
French: Lorsqu'il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, compte tenu des dispositions de l'article 8 de celle-ci.
Ukrainian: У випадку покликання на цей параграф застосовують статті 5 і 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.
French: L'autorité compétente peut suspendre ou retirer la désignation, l'autorisation, l'agrément ou la licence octroyée à un établissement de transfusion sanguine si une inspection ou des mesures de contrôle montrent que cet établissement ne respecte pas les exigences de la présente directive.
Ukrainian: Компетентний орган може призупинити або анулювати призначення, дозвіл, акредитацію або ліцензію закладу служби крові, якщо інспекційні або контрольні заходи продемонструють недотримання закладом служби крові вимог цієї Директиви.
French: Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour s'assurer que les établissements de transfusion sanguine tiennent à jour un registre des informations requises aux annexes II et IV et en vertu de l'article 29, points b), c) et d).
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів, щоб гарантувати, що заклади служби крові ведуть облік інформації, відповідно до вимог додатків II та IV і статті 29(b) , (c) та (d) .
French: (26) La Commission devrait être habilitée à définir des exigences techniques et à apporter toute modification nécessaire à ces exigences et aux annexes afin de tenir compte du progrès scientifique et technique.
Ukrainian: (26) Комісія повинна мати повноваження встановлювати технічні вимоги й ухвалювати будь-які необхідні зміни до них і до додатків задля врахування досягнень науково-технічного прогресу.
French: INFORMATIONS À FOURNIR PAR L'ÉTABLISSEMENT DE TRANSFUSION SANGUINE À L'AUTORITÉ COMPÉTENTE AUX FINS D'UNE DÉSIGNATION, D'UNE RECONNAISSANCE, D'UNE ACCRÉDITATION OU DE L'OCTROI D'UNE AUTORISATION, CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 5, PARAGRAPHE 2
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЩО ЇЇ НАДАЮТЬ ЗАКЛАДИ СЛУЖБИ КРОВІ КОМПЕТЕНТНОМУ ОРГАНУ ДЛЯ ПРИЗНАЧЕННЯ, УПОВНОВАЖЕННЯ, АКРЕДИТАЦІЇ АБО ЛІЦЕНЗУВАННЯ ВІДПОВІДНО ДО СТАТТІ 5(2)
French: Aux fins du paragraphe 1, les établissements de transfusion sanguine communiquent à l'autorité compétente les informations énumérées à l'annexe I.
Ukrainian: Для цілей параграфу 1 заклад служби крові надає інформацію, наведену у додатку I , компетентному органу.
French: - dispositions en matière d'hygiène,
Ukrainian: - санітарно-гігієнічні положення;
French: Le système doit identifier de manière indiscutable chaque don de sang et chaque composant sanguin.
Ukrainian: Ця система повинна безпомилково ідентифікувати кожну окрему донацію крові і тип її компонента.
French: Après avoir vérifié que l'établissement de transfusion sanguine respecte les exigences de la présente directive, l'autorité compétente lui indique les activités qu'il peut entreprendre et les conditions applicables.
Ukrainian: Здійснивши перевірку дотримання закладом служби крові вимог цієї Директиви, компетентний орган повідомляє заклад служби крові про види діяльності, які він може здійснювати, та які умови застосовувати.
French: (18) Il est important de mettre en place un ensemble de procédures de surveillance organisées dans le but de recueillir et d'évaluer toute information sur les incidents ou les réactions indésirables ou imprévus que pourrait entraîner la collecte de sang ou de composants sanguins, afin d'éviter que de tels incidents ou réactions ne se reproduisent, ce qui améliorerait la sécurité transfusionnelle par des mesures appropriées.
Ukrainian: (18) Важливо запровадити низку процедур організованого нагляду для збору та оцінювання інформації про несприятливі або неочікувані випадки або реакції, які є результатом заготівлі крові або її компонентів, для запобігання виникненню аналогічних або подібних випадків або реакцій, таким чином підвищуючи безпечність трансфузії за допомогою відповідних заходів.
French: Les États membres désignent l'autorité ou les autorités compétentes responsables de la mise en oeuvre des exigences de la présente directive.
Ukrainian: Держави-члени повинні призначити компетентний орган або органи, відповідальні за імплементацію вимог цієї Директиви.
French: (21) Toutes les mesures nécessaires doivent être prises pour fournir aux candidats au don de sang ou de composants sanguins des garanties de confidentialité concernant toute information relative à leur santé fournie au personnel autorisé, les résultats du contrôle de leurs dons, ainsi que toute traçabilité future de leur don.
Ukrainian: (21) Необхідно вживати усіх належних заходів для забезпечення потенційних донорів крові або її компонентів гарантіями щодо конфіденційності будь-якої медичної інформації, наданої уповноваженому персоналу, результатів тестів їхніх донацій, а також подальшої простежуваності їхніх донацій.
French: Il serait souhaitable que soit mis au point un système permettant une identification unique et sans équivoque possible des dons de sang et des composants sanguins dans la Communauté.
Ukrainian: Бажано розробити систему для забезпечення єдиної та безпомилкової ідентифікації донацій крові та її компонентів у Співтоваристві.
French: Un professionnel de la santé qualifié est en particulier chargé de fournir aux donneurs et de recueillir auprès d'eux les informations nécessaires pour établir leur admissibilité à donner et juge en conséquence de leur admissibilité.
Ukrainian: Кваліфікований медичний працівник відповідає, зокрема, за надання донорам та отримання від донорів інформації, необхідної для оцінювання їх прийнятності здійснювати донацію, а також оцінює їх прийнятність як донорів на основі вищевказаної інформації.
French: Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que chaque établissement de transfusion sanguine mette en place et tienne à jour un système de qualité fondé sur les principes de bonnes pratiques.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів, щоб гарантувати, що кожен заклад служби крові впроваджує та підтримує систему якості для закладів служби крові, засновану на принципах належної практики.
French: Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions nationales prises en application de la présente directive et prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer la mise en oeuvre de celles-ci.
Ukrainian: Держави-члени повинні встановити правила щодо санкцій, застосовних у разі недотримання національних положень, ухвалених згідно з цією Директивою, та вживати необхідних заходів для забезпечення їх виконання.
French: d) "transfusion autologue", une transfusion dans laquelle le donneur et le receveur sont la même personne et dans laquelle sont utilisés du sang et des composants sanguins obtenus par prélèvement antérieur;
Ukrainian: (d) "аутологічна трансфузія" означає трансфузію, за якої донор і реципієнт є однією особою і за якої використовується заготовлена кров і її компоненти;
French: Cette procédure de réexamen devrait, en outre, tenir dûment compte des progrès scientifiques réalisés en matière de détection, d'inactivation et d'élimination des agents pathogènes transmissibles par transfusion.
Ukrainian: Цей процес перегляду повинен також належним чином враховувати наукові досягнення у сфері виявлення, інактивації та знищення патогенних мікроорганізмів, які можуть передаватися під час трансфузії.
French: Dépôts de sang hospitaliers
Ukrainian: Лікарняні банки крові
French: j) "exclusion", la suspension de l'admissibilité d'une personne à donner du sang ou des composants sanguins, cette suspension étant soit permanente soit temporaire;
Ukrainian: (j) "відсторонення" означає призупинення прийнятності фізичної особи для донації крові або її компонентів, при цьому таке призупинення може бути постійним або тимчасовим;
French: Dispositions relatives aux établissements existants
Ukrainian: Положення для існуючих закладів
French: f) les exigences relatives à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguins;
Ukrainian: (f) вимоги до якості і безпечності крові та її компонентів;
French: À cette fin, les États membres veillent à ce que les établissements de transfusion sanguine mettent en oeuvre un système permettant d'identifier chaque don de sang et chaque unité de sang et de composants sanguins qui en provient de sorte à garantir une traçabilité intégrale, du donneur au receveur en passant par la transfusion.
Ukrainian: У зв'язку з цим держави-члени гарантують, що заклади служби крові впроваджують систему ідентифікації кожної окремої донації крові та кожної окремої одиниці крові та її компонентів, що забезпечує повну простежуваність до донора, а також до трансфузії та її реципієнта.
French: - tout incident indésirable grave (accident et erreur) lié à la collecte, au contrôle, à la transformation, au stockage et à la distribution de sang ou de composants sanguins qui peut avoir une influence sur leur qualité et leur sécurité, ainsi que toute réaction indésirable grave observée au cours ou à la suite de la transfusion, qui peut être attribuée à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguins, soient notifiés à l'autorité compétente,
Ukrainian: - про будь-які серйозні несприятливі випадки (нещасні випадки та помилки), пов'язані із заготівлею, тестуванням, переробкою, зберіганням та розподілом крові та її компонентів, що можуть впливати на їх якість та безпечність, а також про будь-які серйозні побічні реакції, що спостерігаються протягом трансфузії або після неї, які можуть бути пов'язані з якістю і безпечністю крові та її компонентів повідомляли компетентному органу;
French: (1) L'ampleur de l'utilisation thérapeutique du sang humain impose d'assurer la qualité et la sécurité du sang total et des composants sanguins afin de prévenir notamment la transmission des maladies.
Ukrainian: (1) Обсяги використання крові людини для терапевтичних цілей вимагають забезпечення якості та безпечності цільної крові та її компонентів, зокрема, для запобігання передачі захворювань.
French: h) "réaction indésirable grave", une réaction imprévue chez le donneur ou le patient, liée à la collecte ou à la transfusion de sang ou de composants sanguins, qui est mortelle, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité ou provoque ou prolonge une hospitalisation ou une morbidité;
Ukrainian: (h) "серйозна побічна реакція" означає непередбачувану реакцію донора або пацієнта, пов'язану із заготівлею або трансфузією крові чи її компонентів, що є фатальною, загрожує життю, призводить до інвалідності або непрацездатності, спричиняє або подовжує госпіталізацію чи хворобу;
French: Les États membres devraient, en outre, prendre des mesures destinées à promouvoir l'autosuffisance de la Communauté en sang humain et en composants sanguins et à encourager les dons de sang et de composants sanguins volontaires et non rémunérés.
Ukrainian: Крім того, держави-члени повинні вживати заходів для сприяння самозабезпеченню Співтовариства кров'ю людини та її компонентами, а також для заохочення добровільного безоплатного донорства крові та її компонентів.
French: - communiquer aux autorités compétentes des informations au cours de la procédure de désignation, de reconnaissance, d'accréditation ou d'octroi de l'autorisation, conformément à l'article 5,
Ukrainian: - надання компетентному органу інформації щодо процедур призначення, уповноваження, акредитації або ліцензування, як цього вимагає стаття 5 ;
French: - le volume ou le poids ou le nombre (selon le cas) des cellules du composant,
Ukrainian: - об'єм, масу або кількість клітин у компоненті (у відповідних випадках);
French: La présente directive ne s'applique pas aux cellules souches hématopoïétiques.
Ukrainian: Ця Директива не застосовується до стовбурових клітин крові.
French: COMITÉS
Ukrainian: КОМІТЕТИ
French: (5) Afin d'assurer un niveau équivalent de sécurité et de qualité des composants sanguins, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, la présente directive devrait établir des exigences pour la collecte et le contrôle de tout le sang et de tous les composants sanguins, y compris les matières premières pour la fabrication de médicaments.
Ukrainian: (5) Щоб гарантувати рівнозначний рівень безпечності та якості компонентів крові, незалежно від їх цільового призначення, ця Директива повинна встановити технічні вимоги до заготівлі і тестування всієї крові та її компонентів, у тому числі початкового матеріалу для лікарських засобів.
French: Inspections et mesures de contrôle
Ukrainian: Інспекційні та контрольні заходи
French: Les États membres prennent les mesures nécessaires pour encourager les dons volontaires et non rémunérés en vue de garantir que, dans toute la mesure du possible, le sang et les composants sanguins proviennent de ces dons.
Ukrainian: Держави-члени вживають необхідних заходів для заохочення добровільної та безоплатної донації крові для забезпечення максимально можливого отримання крові та її компонентів з таких донацій.
French: Pour garantir la préservation de la qualité et de la sécurité du sang et des composants sanguins tout au long de la chaîne transfusionnelle tout en tenant compte de la nature et des fonctions spécifiques des dépôts de sang hospitaliers, il convient de n'appliquer à ces derniers que les dispositions qui concernent leurs activités.
Ukrainian: Щоб забезпечити дотримання якості та безпечності крові та її компонентів у всьому трансфузійному ланцюзі, враховуючи особливий характер і функції лікарняних банків крові, лише ті положення, що стосуються цих видів діяльності, необхідно застосовувати до лікарняних банків крові
French: a) des mesures soient prises pour assurer la sécurité des données et empêcher des ajouts, suppressions ou modifications non autorisés dans les fichiers de donneurs ou les registres d'exclusion, ainsi que les transferts non autorisés d'informations;
Ukrainian: (a) наявність заходів захисту інформації та запобіжних заходів проти несанкціонованого додавання даних, видалення або внесення змін до файлів донорів чи записів про відсторонення, а також передачі інформації;
French: a) les exigences en matière de traçabilité;
Ukrainian: (a) вимоги до простежуваності;
French: Examen des donneurs
Ukrainian: Обстеження донорів
French: Si du sang et des composés sanguins sont importés de pays tiers, il importe que les établissements de transfusion sanguine garantissent un niveau de traçabilité équivalent au cours des étapes antérieures à l'importation dans la Communauté.
Ukrainian: У випадку імпортування крові та її компонентів з третіх країн, важливо, щоб заклади служби крові забезпечували рівнозначний рівень простежуваності на етапах, що передують імпорту до Співтовариства.
French: Les efforts déployés par le Conseil de l'Europe dans ce domaine devraient être appuyés et toutes les dispositions nécessaires devraient être prises pour encourager les dons volontaires et non rémunérés par des mesures et des initiatives appropriées et en faisant en sorte que l'action des donneurs soit davantage reconnue par la population, ce qui augmenterait aussi l'autosuffisance en sang.
Ukrainian: Необхідно підтримувати зусилля Ради Європи у цій галузі, а також вживати всіх необхідних заходів для заохочення добровільного і безоплатного донорства за допомогою відповідних заходів та ініціатив, а також шляхом забезпечення отримання донором більшого суспільного визнання, що тим самим збільшить самозабезпечення.
French: Notification des incidents et réactions indésirables graves
Ukrainian: Повідомлення про серйозні несприятливі випадки та серйозні побічні реакції
French: - liste des procédures opérationnelles normalisées en matière de recrutement, de fidélisation et d'évaluation des donneurs, de préparation et de contrôle, de distribution et de rejet des dons de sang et de composants sanguins, ainsi qu'en ce qui concerne la notification et l'enregistrement d'incidents et de réactions indésirables graves.
Ukrainian: - перелік стандартних операційних процедур для залучення, утримання та оцінювання донорів, для переробки і тестування, розподілу і вилучення крові та її компонентів, а також для звітування та ведення обліку серйозних побічних реакцій та серйозних несприятливих випадків.