FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
French: Le système de qualité englobe le management de la qualité, l'assurance de la qualité, l'amélioration continue de la qualité, le personnel, les locaux et l'équipement, la documentation, la collecte, le contrôle et la préparation, la conservation, la distribution, le contrôle de la qualité, le rappel des composants sanguins, ainsi que les audits externes et internes, la gestion des contrats et des non-conformités et les auto-évaluations.
Ukrainian: Система якості охоплює управління якістю, забезпечення якості, постійне покращення якості, персонал, приміщення та обладнання, документацію, заготівлю, тестування та переробку, зберігання, розподіл, контроль якості, відкликання компонентів крові, зовнішні та внутрішні аудити, управління контрактами, невідповідність і самоінспектування.
French: Les zones de conservation doivent permettre une conservation sécurisée et séparée de différentes catégories de sang et de composants sanguins et de matériels, y compris des matériels placés en quarantaine et dont la quarantaine a été levée, ainsi que des unités de sang ou de composants sanguins prélevés selon des critères spécifiques (don autologue, par exemple).
Ukrainian: Зони зберігання повинні забезпечувати належне безпечне та роздільне зберігання різних категорій крові та її компонентів, а також матеріалів, у тому числі карантинних та випущених матеріалів й одиниць крові та її компонентів, заготовлених відповідно до особливих вимог (наприклад, аутологічної донації).
French: Normes et spécifications applicables au système de qualité
Ukrainian: Стандарти і специфікації системи якості
French: «quarantaine», l'isolement physique de composants sanguins ou de matériels/dispositifs médicaux de diagnostic in vitro réceptionnés, pendant un laps de temps variable, dans l'attente de la levée de la quarantaine ou du rejet des composants sanguins ou des matériels/dispositifs médicaux de diagnostic in vitro réceptionnés;
Ukrainian: (l) «карантин» означає фізичну ізоляцію компонентів крові або вхідних матеріалів/реагентів протягом змінного періоду часу в очікуванні прийняття, видачі або відхилення компонентів крові або вхідних матеріалів/реагентів;
French: Une zone doit être affectée à l'élimination sécurisée des déchets, du matériel à usage unique utilisé pendant la collecte, le contrôle et la préparation, ainsi que du sang ou des composants sanguins rejetés.
Ukrainian: Повинна бути визначена зона для безпечної утилізації відходів, одноразових предметів, що використовуються під час заготівлі, тестування та переробки, а також забракованої крові та її компонентів.
French: Le système de qualité de l'établissement de transfusion sanguine doit garantir que, pour le sang et les composants sanguins destinés à la fabrication de médicaments, les exigences en matière de conservation et de distribution sont conformes à la directive 2003/94/CE.
Ukrainian: Система якості закладу служби крові повинна гарантувати, що вимоги зберігання і розподілу крові та її компонентів, призначених для виробництва лікарських засобів, відповідають положенням Директиви 2003/94/ЄС.
French: Les locaux, y compris les collectes mobiles, doivent être adaptés aux activités à effectuer et entretenus en conséquence.
Ukrainian: Приміщення, у тому числі мобільні об'єкти, повинні бути пристосованими та утримуватися таким чином, щоб відповідати здійснюваній у них діяльності.
French: «préparation», toute opération concourant à l'élaboration d'un composant sanguin accomplie entre la collecte du sang et la délivrance d'un composant sanguin;
Ukrainian: (j) «переробка» означає будь-який етап виготовлення компонента крові, який здійснюють між заготівлею крові та випуском компонента крові;
French: Collecte de sang et de composants sanguins
Ukrainian: Заготівля крові та її компонентів
French: «bonne pratique», tous les éléments d'une pratique éprouvée qui concourent collectivement à l'obtention de sang et de composants sanguins satisfaisant systématiquement à des spécifications prédéfinies et au respect de réglementations définies;
Ukrainian: (k) «належна практика» означає усі елементи усталеної практики, які в сукупності приведуть до отримання кінцевої крові або її компонентів, що повністю відповідають попередньо визначеним специфікаціям і встановленим нормам;
French: Les modes d'emploi doivent être disponibles et des enregistrements appropriés doivent être réalisés.
Ukrainian: Інструкції з експлуатації повинні бути доступними, а відповідні облікові записи повинні зберігатися.
French: «site mobile», un endroit utilisé temporairement ou un véhicule utilisé pour la collecte de sang et de composants sanguins, situé à l'extérieur de l'établissement de transfusion sanguine, tout en étant placé sous son contrôle;
Ukrainian: (i) «мобільний об'єкт» означає тимчасове або рухоме місце, що використовується для заготівлі крові та її компонентів і знаходиться за межами закладу служби крові, але перебуває під його контролем;
French: Une zone doit être réservée aux entretiens individuels et confidentiels avec les candidats au don afin d'établir leur admissibilité.
Ukrainian: Повинна бути передбачена зона для конфіденційних особистих співбесід та оцінювання осіб, щоб визначити їх прийнятність як донорів.
French: Il est nécessaire de préciser qu'un système de qualité doit être appliqué pour tout type de sang ou de composant sanguin circulant dans la Communauté et que les États membres devraient donc veiller à ce que, pour le sang et les composants sanguins provenant de pays tiers, les établissements de transfusion sanguine soient soumis, au cours des étapes antérieures à l'importation, à un système de qualité équivalent à celui prévu par la présente directive.
Ukrainian: (7) Необхідно зазначити, що система якості повинна застосовуватися для будь-якої крові та її компонентів, що перебувають в обігу в Співтоваристві, а тому держави-члени повинні забезпечити, щоб для крові та її компонентів, які походять з третіх країн, існувала система якості для закладів служби крові на етапах, що передують імпорту, еквівалентна системі якості, передбаченій цією Директивою.
French: L'étiquette apposée sur un composant sanguin final doit être conforme aux exigences définies à l'annexe III de la directive 2002/98/CE.
Ukrainian: Марковання кінцевого компонента крові повинне відповідати вимогам додатка III до Директиви 2002/98/ЄС.
French: DOCUMENTATION
Ukrainian: ДОКУМЕНТАЦІЯ
French: Système de qualité
Ukrainian: Система якості
French: Il y a lieu de prendre des dispositions dans l'éventualité d'une défaillance de l'équipement ou d'une panne de courant dans les installations de conservation.
Ukrainian: Повинні бути передбачені заходи на випадок виходу з ладу обладнання або відключення електроенергії в головному приміщенні для зберігання.
French: Les membres du personnel des établissements de transfusion sanguine doivent être en nombre suffisant pour effectuer les activités liées à la collecte, au contrôle, à la transformation, à la conservation et à la distribution du sang et des composants sanguins, et bénéficier de formations et d'évaluations garantissant leur aptitude à accomplir leurs tâches.
Ukrainian: Персонал закладів служби крові повинен налічувати достатню кількість працівників для здійснення діяльності, пов'язаної із заготівлею, тестуванням, переробкою, зберіганням і розподілом крові та її компонентів, а також проходити навчання та оцінювання компетентності для виконання їхніх завдань.
French: Les États membres veillent à ce que le système de qualité en place dans tous les établissements de transfusion sanguine soit conforme aux normes et aux spécifications communautaires définies dans l'annexe de la présente directive.
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечити відповідність системи якості, наявної в усіх закладах служби крові, стандартам і специфікаціям Співтовариства, визначеним у додатку до цієї Директиви.
French: Les établissements de transfusion sanguine doivent disposer d'une zone de laboratoire dédiée au contrôle, séparée de la zone réservée aux donneurs de sang et de la zone de préparation des composants sanguins et uniquement accessible au personnel autorisé.
Ukrainian: Повинна бути спеціальна лабораторія для тестування, відокремлена від зони для донорів крові та зони переробки компонентів крові, доступ до якої повинен мати лише уповноважений персонал.
French: L'ensemble des procédures, tous les locaux et les équipements ayant une influence sur la qualité et la sécurité du sang et des composants sanguins doivent être validés avant leur première utilisation et revalidés à intervalles réguliers, déterminés à la suite de ces actions.
Ukrainian: Усі процедури, приміщення та обладнання, що впливають на якість і безпечність крові та її компонентів, підлягають валідації перед введенням в дію та експлуатацію, а також повторній валідації з регулярними інтервалами, визначеними за результатами цих дій.
French: La libération des matériels critiques ne peut être effectuée que par une personne habilitée pour accomplir cette tâche.
Ukrainian: Критичні матеріали повинні видаватися лише особою, кваліфікованою для виконання цього завдання.
French: Avant la libération, le sang et les composants sanguins doivent être bloqués administrativement et conservés physiquement de manière séparée du sang et des composants sanguins libérés.
Ukrainian: Перед випуском кров та її компоненти повинні зберігатись адміністративно та фізично відокремленими від випущеної крові та її компонентів.
French: La remise en stock de sang et de composants sanguins, en vue d'une nouvelle délivrance ultérieure, n'est admissible que moyennant le respect de l'ensemble des critères de qualité et des procédures établies par l'établissement de transfusion sanguine pour garantir l'intégrité des composants sanguins.
Ukrainian: Повернення крові та її компонентів до запасів для подальшої повторної видачі є прийнятним лише у тому випадку, якщо всі вимоги та процедури, встановлені закладом служби крові для забезпечення цілісності компонента крові, виконуються.
French: Un système sécurisé doit être en place afin d'éviter une libération de toute unité de sang ou de tout composant sanguin avant que toutes les exigences obligatoires énoncées dans la présente directive soient remplies.
Ukrainian: Повинна бути безпечна та надійна система попередження випуску будь-якої одиниці крові та її компонента до виконання усіх обов'язкових вимог, встановлених у цій Директиві.
French: «assurance de la qualité», toutes les activités, de la collecte à la distribution du sang, effectuées dans le but de garantir que le sang et les composants sanguins sont de la qualité requise pour l'usage auquel ils sont destinés;
Ukrainian: (f) «забезпечення якості» означає всю діяльність від заготівлі крові до розподілу, яку здійснюють для забезпечення того, щоб кров і її компоненти мали якість, необхідну для їх цільового використання;
French: En l'absence d'un système informatisé validé pour gérer le contrôle du statut du sang et des composants sanguins, l'étiquetage doit permettre de distinguer clairement les unités de sang et composants sanguins placés en quarantaine de ceux qui sont libérés.
Ukrainian: За відсутності валідованої комп'ютеризованої системи для контролю статусу, марковання повинне чітко відрізняти випущені одиниці крові та її компонентів від невипущених.
French: Il y a lieu d'appliquer et de maintenir des procédures pour l'identification certaine et univoque des donneurs, et l'établissement de leur admissibilité.
Ukrainian: Повинні впроваджуватись і підтримуватись процедури безпечної ідентифікації донора, співбесіди для визначення придатності, а також оцінювання його прийнятності.
French: Après la collecte de sang, les poches de sang doivent être manipulées d'une manière qui préserve la qualité du sang et à des températures de conservation et de transport adaptées aux exigences de transformation ultérieure.
Ukrainian: Після заготівлі крові всі операції з контейнерами з кров'ю повинні здійснюватися таким чином, щоб зберегти якість крові, з дотриманням температури зберігання та транспортування, що відповідають вимогам до подальшої переробки.
French: Zone de collecte du sang
Ukrainian: Зона заготівлі крові
French: Assurance de la qualité
Ukrainian: Забезпечення якості
French: Au sein de l'établissement de transfusion sanguine, des personnes habilitées doivent être désignées pour juger de la nécessité d'un rappel de sang et de composants sanguins, ainsi qu'à entreprendre et à coordonner les actions nécessaires.
Ukrainian: Заклад служби крові повинен мати персонал, уповноважений оцінювати необхідність відкликання крові та її компонентів, а також ініціювати та координувати необхідні заходи.
French: Le sang et les composants sanguins importés de pays tiers, y compris ceux utilisés en tant que matière première pour la fabrication de médicaments dérivés du sang et du plasma humains destinés à être distribués dans la Communauté, devraient satisfaire à des exigences équivalentes aux normes et aux spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine définies dans la présente directive.
Ukrainian: (6) Кров і її компоненти, імпортовані з третіх країн, зокрема ті, що використовуються як початковий матеріал або сировина для виробництва лікарських засобів з крові та плазми людини і призначені для розподілу на території Співтовариства, повинні відповідати еквівалентним стандартам і специфікаціям Співтовариства, пов'язаним із системою якості для закладів служби крові, як визначено у цій Директиві.
French: Tout système de qualité mis en place dans les établissements de transfusion sanguine devrait englober les principes de management de la qualité, d'assurance qualité et d'amélioration continue de la qualité, et devrait concerner le personnel, les locaux et l'équipement, la documentation, la collecte, le contrôle et la transformation, la conservation et la distribution, la gestion des contrats, la gestion des non-conformités et les auto-évaluations, la contrôle de la qualité, le rappel des composants sanguins, ainsi que les audits externes et internes.
Ukrainian: (3) Система якості для закладів служби крові повинна охоплювати принципи управління якістю, забезпечення якості та постійного покращення якості, а також включати персонал, приміщення та обладнання, документацію, заготівлю, тестування і переробку, зберігання і розподіл, управління контрактами, невідповідність і самоінспектування, контроль якості, відкликання компонентів крові, зовнішні та внутрішні аудити.
French: Il y a lieu de mettre en place un système visant à garantir des mesures correctives et préventives en cas de non-conformité de composants sanguins et de problèmes de qualité.
Ukrainian: Повинна бути система забезпечення коригувальних та попереджувальних заходів для вирішення проблем невідповідності та якості компонентів крові.
French: Réclamations
Ukrainian: Скарги
French: Chaque don doit être contrôlé conformément aux exigences définies à l'annexe IV de la directive 2002/98/CE.
Ukrainian: Повинно бути забезпечено тестування кожної донації крові відповідно до вимог, встановлених у додатку IV до Директиви 2002/98/ЄС.
French: NON-CONFORMITÉ
Ukrainian: НЕВІДПОВІДНІСТЬ
French: Préparation et validation
Ukrainian: Переробка та валідація
French: Les procédures de conservation et de distribution doivent être validées pour garantir la qualité du sang et des composants sanguins pendant toute la période de conservation et pour exclure les risques d'erreurs dans le choix des composants sanguins.
Ukrainian: Процедури зберігання та розподілу повинні пройти валідацію для забезпечення якості крові та її компонентів протягом усього періоду зберігання, а також для виключення переплутування компонентів крові.
French: Tous les établissements de transfusion sanguine et dépôts de sang hospitaliers s'appuient sur une organisation interne ou associée d'assurance de la qualité, pour s'acquitter de leurs obligations en la matière.
Ukrainian: Підтримку всіх закладів служби крові та лікарняних банків крові у питаннях забезпечення якості здійснює підрозділ забезпечення якості, внутрішній або суміжний.
French: Les États membres veillent à ce que, pour le sang et les composants sanguins importés de pays tiers et destinés à être utilisés ou distribués dans la Communauté, les établissements de transfusion sanguine soient soumis, au cours des étapes antérieures à l'importation, à un système de qualité équivalent à celui prévu au présent article.
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечити, щоб для крові та її компонентів, імпортованих з третіх країн і призначених для використання або розподілу на території Співтовариства, існувала система якості для закладів служби крові на етапах, що передують імпорту, еквівалентна системі якості, передбаченій статтею 2.
French: portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant les normes et spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine
Ukrainian: про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС стосовно стандартів і специфікацій Співтовариства, пов'язаних із системою якості для закладів служби крові
French: Zone d'élimination des déchets
Ukrainian: Зона утилізації відходів
French: Il y a lieu de tenir des inventaires de stock et de distribution appropriés.
Ukrainian: Відповідні інвентарні записи та записи про розподіл повинні зберігатися.
French: Les mesures doivent être prises dans des délais donnés et consistent notamment à retracer le cheminement de tous les composants sanguins concernés.
Ukrainian: Повинні бути вжиті заходи протягом заздалегідь визначених періодів, які повинні включати відстеження усіх відповідних компонентів крові та, якщо доцільно, їх зворотнє простеження.
French: Directive 2005/62/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant les normes et spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Ukrainian: Директива комісії 2005/62/ЄС від 30 вересня 2005 року про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄC стосовно стандартів і специфікацій [...]
French: Les enregistrements doivent indiquer que tous les éléments d'admissibilité administrative, médicale et de contrôles satisfont à l'ensemble des critères d'admission, avant qu'un composant sanguin cesse d'être placé en quarantaine.
Ukrainian: Записи повинні свідчити про те, що перед випуском компонента крові усі поточні форми заяв, відповідні медичні записи та результати тестів відповідали усім критеріям прийнятності.
French: «contrôle de la qualité», la partie d'un système de qualité axée sur la satisfaction d'exigences de qualité;
Ukrainian: (e) «контроль якості» означає складову частину системи якості, орієнтовану на виконання вимог до якості;
French: Rappel
Ukrainian: ДОДАТОК
French: La direction de l'établissement garantit une approche systématique axée sur la qualité, ainsi que sur l'application et le maintien d'un système de qualité.
Ukrainian: Якість визнається відповідальністю усіх осіб, залучених до процесів діяльності закладу служби крові, при цьому керівництво повинне забезпечувати систематичний підхід до якості, а також впровадження і підтримки системи якості.
French: LOCAUX
Ukrainian: ПРИМІЩЕННЯ
French: Il y a lieu d'arrêter des définitions communes pour la terminologie technique, afin de garantir l'application cohérente de la directive 2002/98/CE.
Ukrainian: (8) Для забезпечення послідовної імплементації Директиви 2002/98/ЄС необхідно визначити загальні терміни та означення для технічної термінології.
French: ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2005/62/oj
Ukrainian: 720; Directive, International document, Standard on September 30, 2005 № 2005/62/ЄС
French: Warning!
Ukrainian: Відкликання
French: Language 3
Ukrainian: Стаття 3 Транспозиція
French: Enable / Disable all experimental features
Ukrainian: ДОДАТОК Стандарти і специфікації системи якості
French: Ces documents sont réexaminés au moins une fois tous les cinq ans.
Ukrainian: Їх перегляд необхідно проводити щонайменше один раз на п'ять років.
French: Cette protection serait bénéfique pour les utilisateurs des transports, l'économie et la société en général.
Ukrainian: Такий захист принесе користь користувачам транспорту, економіці і суспільству в цілому.
French: (3) Avis du Parlement européen du 10 mai 2005 (non encore paru au Journal officiel) et décision du Conseil du 6 octobre 2005.
Ukrainian: (-3) Висновок Європейського Парламенту від 10 травня 2005 року (ще не опубліковано в Офіційному віснику) та Рішення Ради від 6 жовтня 2005 року.
French: Le financement de mesures de sûreté supplémentaires ne devrait pas entraîner de distorsions de concurrence.
Ukrainian: Фінансування додаткових заходів з охорони не повинно спричиняти порушення правил конкуренції.
French: Dans la mesure où la présente directive concerne les ports maritimes, les obligations y relatives ne devraient pas s'appliquer à l'Autriche, à la République tchèque, à la Hongrie, au Luxembourg et à la Slovaquie,
Ukrainian: (18) Оскільки ця Директива стосується морських портів, зобов'язання, що наведені в цьому документі, не застосовуються до Австрії, Чехії, Угорщини, Люксембургу або Словаччини,
French: Un organisme de sûreté reconnu devra pouvoir démontrer:
Ukrainian: Визнана організація з безпеки повинна продемонструвати:
French: Les atteintes à la sûreté résultant du terrorisme comptent parmi les plus graves menaces qui soient pour les idéaux de démocratie, de liberté et de paix, qui sont l'essence même de l'Union européenne.
Ukrainian: (1) Порушення безпеки, спричинені терористичними актами - одна з найбільших загроз ідеалам демократії, свободи і миру, що є самою сутністю Європейського Союзу.
French: Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, la présente directive n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.
Ukrainian: Згідно з принципом пропорційності, викладеним у зазначеній статті, ця Директива не виходить за межі необхідного для досягнення таких цілей.
French: Confidentialité et diffusion des informations
Ukrainian: Конфіденційність і розповсюдження інформації
French: Ces exercices de formation peuvent:
Ukrainian: Такі навчання можуть бути:
French: Il définira les tâches du comité de la sûreté portuaire, s'il existe,
Ukrainian: У плані окреслюють завдання комітету безпеки порту, якщо такий існує;
French: Au plus tard le 15 décembre 2008, et ensuite tous les cinq ans, la Commission soumet au Parlement européen et au Conseil un rapport d'évaluation fondé, entre autres, sur les informations fournies conformément à l'article 13.
Ukrainian: До 15 грудня 2008 року та кожні наступні п'ять років Комісія надає Європейському Парламенту і Раді звіт про оцінку, що ґрунтується, серед іншого, на інформації, отриманій відповідно до статті 13 .
French: Si nécessaire, elle soumet des propositions pour des mesures supplémentaires.
Ukrainian: За необхідності, вона повинна надати пропозиції щодо додаткових заходів.
French: Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 15 juin 2007.
Ukrainian: Держави-члени ухвалюють закони, підзаконні акти та адміністративні положення, необхідні для виконання цієї Директиви, до 15 червня 2007 року.
French: Pour certaines zones, les conditions ne prendront effet que si les niveaux de sûreté dépassent des seuils minimaux.
Ukrainian: Для деяких зон вимоги набудуть чинності лише у тому випадку, коли рівні охоронии перевищуватимуть мінімальні пороги.
French: La surveillance des activités devra être dûment indiquée si la législation nationale l'exige,
Ukrainian: Необхідно належним чином інформувати про моніторинг діяльності, якщо цього вимагає національне законодавство;
French: un mécanisme de mise en œuvre de ces règles;
Ukrainian: (b) механізм імплементації таких правил;
French: statuant conformément à la procédure prévue à l'article 251 du traité (3) ,
Ukrainian: Діючи згідно з процедурою, викладеною у статті 251 Договору (-3),
French: Les conséquences tant directes qu'indirectes seront déterminées.
Ukrainian: Необхідно ідентифікувати як прямі, так і непрямі наслідки.