FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
French: Par ailleurs, il n'y a pas lieu de conduire des investigations cliniques dans les cas visés au paragraphe 6.
Ukrainian: Окрім цього, потреби у проведенні клінічних досліджень немає у випадках, зазначених у параграфі 6 .
French: Les dispositions visées à la phrase précédente sont:
Ukrainian: Положеннями, згаданими в попередньому реченні є:
French: L'IUD-IP présente au moins les caractéristiques suivantes:
Ukrainian: UDI-PI повинен мати щонайменше такі характеристики:
French: Sur la base de ce rapport, la Commission fait, le cas échéant, des propositions de modifications du présent règlement.
Ukrainian: На підставі такого звіту Комісія, за необхідності, надає пропозиції щодо змін до цього Регламенту.
French: le retraitement de dispositifs à usage unique et le transfert de dispositifs à usage unique vers un autre État membre ou vers un pays tiers en vue de leur retraitement;
Ukrainian: (a) повторне оброблення виробів одноразового використання та передачу виробів одноразового використання іншій державі-члену чи третій країні для повторного оброблення;
French: La documentation contient des informations sur:
Ukrainian: Документація повинна містити інформацію про:
French: au vieillissement des matériaux utilisés,
Ukrainian: - старінні використаних матеріалів,
French: demander au promoteur de modifier tout aspect de l'investigation clinique.
Ukrainian: (c) вимагати від спонсора змінити будь-який конкретний аспект клінічного дослідження.
French: sans préjudice des obligations incombant à la Commission en vertu de l'article 34, lorsque, en raison de circonstances qui n'étaient pas raisonnablement prévisibles lors de l'élaboration du plan visé à l'article 34, paragraphe 1, Eudamed n'est pas pleinement opérationnelle le 26 mai 2020, les obligations et les exigences qui ont trait à Eudamed s'appliquent à compter d'une date postérieure de six mois à la date de publication de l'avis visé à l'article 34, paragraphe 3.
Ukrainian: (d) без обмеження обов'язків, покладених на Комісію згідно зі статтею 34 , якщо через обставини, які об'єктивно неможливо було передбачити під час розробки плану, зазначеного у статті 34(1) , Eudamed не буде повністю функціональною станом на 26 травня 2020 року, обов'язки й вимоги, які стосуються Eudamed, повинні застосовуватися з дати, яка відповідає шести місяцям з дати опублікування повідомлення, зазначеного у статті 34(3) .
French: Le fabricant autorise l'organisme notifié à effectuer tous les audits nécessaires, y compris des audits sur place, et lui fournit toutes les informations pertinentes, en particulier:
Ukrainian: Виробник повинен надати нотифікованому органу дозвіл на проведення усіх необхідних аудитів, у тому числі аудитів на місці, а також надати йому всю релевантну інформацію, зокрема:
French: L'organisme notifié dispose de compétences internes suffisantes pour procéder à une évaluation critique des évaluations réalisées par des experts externes.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати достатню внутрішню компетенцію для критичного оцінювання аналізу, проведеного зовнішніми експертами.
French: Les experts et autres tiers ponctuellement invités par le GCDM déclarent tout intérêt qu'ils peuvent avoir par rapport à la question en cause.
Ukrainian: Експерти та інші треті сторони, яких MDCG запрошує в окремих випадках, повинні декларувати будь-які інтереси, які вони можуть мати у відповідному питанні.
French: Ces modifications peuvent consister en algorithmes nouveaux ou modifiés ou peuvent concerner les structures de la base de données, la plateforme d'exploitation, l'architecture, de nouvelles interfaces utilisateurs ou de nouveaux canaux d'interopérabilité.
Ukrainian: Такі модифікації включають нові чи змінені алгоритми, структури баз даних, операційні платформи, архітектуру або нові інтерфейси користувача, а також нові канали для взаємодійності.
French: l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion,
Ukrainian: - абсорбції, розподілення, метаболізму та виведення;
French: Les autorités compétentes peuvent confisquer, détruire ou rendre inutilisables par d'autres moyens les dispositifs qui présentent un risque inacceptable ou les dispositifs falsifiés si elles le jugent nécessaire dans l'intérêt de la protection de la santé publique.
Ukrainian: Компетентні органи можуть конфіскувати, знищувати або в інший спосіб робити непридатними вироби, що становлять неприйнятний ризик або є фальсифікованими, якщо вони вважають, що це є необхідним в інтересах охорони громадського здоров'я.
French: Les coûts liés aux activités d'évaluation conjointe sont à la charge de la Commission.
Ukrainian: Витрати, пов'язані зі спільною діяльністю з оцінювання, покриває Комісія.
French: Dans ce cas, la documentation indique tous les matériaux d'origine humaine ou animale utilisés et fournit des informations détaillées relatives au respect de l'annexe I, section 13.1 ou 13.2.
Ukrainian: У такому випадку в документації повинні бути визначені всі використані матеріали людського чи тваринного походження та надана детальна інформація щодо відповідності вимогам секції 13.1. або 13.2. додатка I відповідно.
French: comprennent des informations sur le système d'indemnisation des dommages applicable, visé à l'article 69; et
Ukrainian: (d) містити відомості про застосовну систему відшкодування шкоди, зазначену в статті 69 ; та
French: fournir une assistance scientifique, technique et clinique à la Commission et au GCDM en rapport avec l'application du présent règlement;
Ukrainian: (a) надавати наукову, технічну та клінічну допомогу Комісії та MDCG щодо імплементації цього Регламенту;
French: À l'article 2 du règlement (CE) no 1223/2009, le paragraphe suivant est ajouté:
Ukrainian: У статті 2 Регламенту (ЄС) № 1223/2009 додати такий параграф:
French: Procédure applicable aux dispositifs présentant un risque inacceptable pour la santé et la sécurité
Ukrainian: Процедура роботи з виробами, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я та безпеки
French: Ces évaluations s'effectuent en principe parallèlement aux évaluations conjointes sur place visées à l'article 39.
Ukrainian: Такі перевірки, як правило, проводять паралельно з оцінюваннями на місці, описаними у статті 39 .
French: communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus,
Ukrainian: - надання інформації шляхом дослідження in vitro зразків, отриманих із тіла людини, в тому числі органа, донацій крові і тканин,
French: réexaminer certains produits ou processus à l'occasion du prochain audit chez le fabricant, ou
Ukrainian: - перевірити окремі продукти і процеси в ході наступного аудиту виробника, чи
French: s'il y a lieu, d'être averti si le dispositif n'a pas fourni un résultat valable.
Ukrainian: - якщо застосовно, буде попереджений, що виріб не надав дійсного результату.
French: Si plusieurs personnes sont solidairement responsables du respect de la réglementation conformément aux paragraphes 1, 2 et 3, leurs domaines de responsabilité respectifs sont précisés par écrit.
Ukrainian: Якщо кілька осіб спільно відповідають за дотримання регуляторних вимог згідно з параграфами 1 , 2 , та 3 , їхні відповідні сфери відповідальності повинні бути визначені у письмовому вигляді.
French: Dans ce cas, les exigences de la section 1.2 s'appliquent à la fois à l'organisme notifié et à l'organisation dont il fait partie.
Ukrainian: У таких випадках вимоги секції 1.2 є застосовними як до нотифікованого органу, так і до організації, до якої він належить.
French: les informations permettant d'identifier ces dispositifs ou équipements, de manière à permettre une combinaison sûre, et/ou
Ukrainian: - інформацію для ідентифікації таких виробів чи обладнання для отримання безпечного поєднання, та/або
French: Lorsque, pour des raisons scientifiques, le rapport sur l'investigation clinique ne peut être transmis dans un délai d'un an après la fin de l'investigation, il l'est dès qu'il est disponible.
Ukrainian: Якщо звіт за результатами клінічного дослідження неможливо подати протягом одного року після завершення дослідження з наукових причин, його подають, щойно він стане доступним.
French: Protection contre les rayonnements
Ukrainian: Захист від випромінювання
French: Lorsque le comité n'émet aucun avis, la Commission n'adopte pas le projet d'acte d'exécution, et l'article 5, paragraphe 4, troisième alinéa, du règlement (UE) no 182/2011 s'applique.
Ukrainian: Якщо комітет не надає жодного висновку, Комісія не ухвалює проект імплементаційного акту, і застосовують третій підпараграф статті 5(4) Регламенту (ЄС) № 182/2011.
French: L'État membre évalue toute modification substantielle apportée à l'investigation clinique conformément à la procédure prévue à l'article 71.
Ukrainian: Держава-член оцінює усі істотні зміни у клінічному дослідженні згідно з процедурою, встановленою у статті 71 .
French: Le présent règlement n'a aucune incidence sur le droit d'un État membre de restreindre l'utilisation de tout type particulier de dispositif en ce qui concerne des aspects ne relevant pas du présent règlement.
Ukrainian: Цей Регламент не впливає на право держави-члена обмежувати використання будь-якого специфічного типу виробів у зв'язку з аспектами, не охопленими цим Регламентом.
French: prendre toute autre mesure pertinente.
Ukrainian: - вжити будь-яких інших релевантних заходів.
French: éliminer ou réduire les risques autant que possible grâce à une conception et une fabrication sûres;
Ukrainian: (a) усунути чи зменшити ризики, наскільки це можливо, за рахунок безпечного дизайну і виготовлення;
French: Cas dans lesquels les obligations des fabricants s'appliquent aux importateurs, aux distributeurs ou à d'autres personnes
Ukrainian: Випадки, в яких обов'язки виробників поширюються на імпортерів, розповсюджувачів та інших осіб
French: est susceptible de présenter un risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu d'autres aspects liés à la protection de la santé publique; ou
Ukrainian: (a) може становити неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або для інших аспектів охорони громадського здоров'я; або
French: La Commission, en collaboration avec le GCDM, définit les spécifications fonctionnelles d'Eudamed.
Ukrainian: Комісія у співпраці з MDCG складає функціональні специфікації Eudamed.
French: examiner et évaluer la documentation technique compte tenu des sections 4.5.4 à 4.5.6 et vérifier que le type a été fabriqué en conformité avec cette documentation,
Ukrainian: - перевіряти й оцінювати технічну документацію з урахуванням положень секцій 4.5.4.-4.5.6 , а також верифікувати, що відповідний тип виробів був виготовлений згідно з такою документацією;
French: La Commission peut exiger des fabricants et des organismes notifiés qu'ils s'acquittent d'une redevance pour les conseils fournis par les groupes d'experts et les laboratoires spécialisés.
Ukrainian: Комісія може вимагати від виробників і нотифікованих органів сплачувати збори за рекомендації, які надають експертні групи та експертні лабораторії.
French: Lentilles de contact ou autres articles destinés à être introduits dans l'œil ou posés sur l'œil.
Ukrainian: Контактні лінзи чи інші предмети, призначені для розміщення в або на оці.
French: Toute communication avec le représentant légal vaut communication avec le promoteur.
Ukrainian: Будь-яку комунікацію з таким законним представником вважають комунікацією зі спонсором.
French: Statut juridique et structure organisationnelle
Ukrainian: Правовий статус та організаційна структура
French: INFORMATIONS DEVANT ÊTRE FOURNIES PAR LE FABRICANT
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА ПОВИННА БУТИ НАДАНА ВИРОБНИКОМ
French: Informations figurant sur l'étiquette
Ukrainian: Інформація на етикетці
French: «norme harmonisée», une norme européenne au sens de l'article 2, point 1) c), du règlement (UE) no 1025/2012;
Ukrainian: (70) "гармонізований стандарт" означає гармонізований стандарт, як визначено у пункті (1)(c) статті 2 Регламенту (ЄС) № 1025/2012;
French: Ces procédures sont décrites dans la notice d'utilisation.
Ukrainian: Такі процедури повинні бути описані в інструкціях із використання.
French: En l'absence d'une telle exigence, ces documents sont disponibles dans toute langue officielle de l'Union acceptée par l'organisme notifié.
Ukrainian: За відсутності такої вимоги, зазначені документи повинні бути доступними будь-якою офіційною мовою Союзу, прийнятною для відповідного нотифікованого органу.
French: La déclaration visée dans la partie introductive de la section 1 est conservée pendant une période d'au moins dix ans après la mise sur le marché du dispositif.
Ukrainian: Заява, зазначена у вступній частині секції 1 , повинна зберігатися протягом щонайменше 10 років після введення виробу в обіг.
French: Les dispositifs visés au premier alinéa ne portent pas le marquage CE, à l'exception des dispositifs visés à l'article 74.
Ukrainian: Вироби, зазначені в першому підпараграфі , не маркують знаком CE, окрім виробів, зазначених у статті 74 .
French: La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans.
Ukrainian: Комісія складає звіт про делегування повноважень не пізніше ніж за дев'ять місяців до закінчення зазначеного п'ятирічного строку.
French: avoir vérifié la compatibilité réciproque des dispositifs et, le cas échéant, des autres produits, conformément aux instructions des fabricants, et avoir réalisé ses activités en suivant ces instructions;
Ukrainian: (a) вони верифікували взаємну сумісність виробів і, якщо застосовно, інших продуктів, згідно з інструкціями виробників та здійснювали свою діяльність згідно з такими інструкціями;
French: Les données sont corrigées ou supprimées dès que possible, mais au plus tard soixante jours après la demande de la personne concernée.
Ukrainian: Виправлення і видалення здійснюють якомога швидше, однак не пізніше ніж через 60 днів після подання запиту суб'єктом даних.
French: augmenter la fréquence des audits de surveillance,
Ukrainian: - збільшити кількість наглядових аудитів,
French: Cet engagement porte sur des aspects ayant trait à la confidentialité et à l'indépendance par rapport à des intérêts commerciaux et autres, ainsi qu'à tout lien antérieur ou actuel avec des clients.
Ukrainian: Зазначене зобов'язання повинне охоплювати аспекти, які стосуються конфіденційності й незалежності від комерційних та інших інтересів, а також будь-яких поточних чи минулих зв'язків із клієнтами.
French: Les États membres appliquent la directive 95/46/CE au traitement des données à caractère personnel effectué dans les États membres en vertu du présent règlement.
Ukrainian: Держави-члени застосовують Директиву 95/46/ЄС до опрацювання персональних даних, яке здійснюють у державах-членах згідно з цим Регламентом.
French: Elle veille en particulier à l'organisation d'échanges d'expérience entre les autorités compétentes et fournit un soutien technique, scientifique et logistique au GCDM et à ses sous-groupes.
Ukrainian: Зокрема, вона забезпечує організацію обміну досвідом між компетентними органами і надає технічну, наукову та логістичну підтримку MDCG і її підгрупам.
French: lorsque des recherches sont menées sur des femmes allaitantes, il convient de veiller en particulier à éviter tout effet indésirable sur la santé de l'enfant;
Ukrainian: (b) якщо дослідження проводять за участю вагітних жінок, повинні вживатися особливі заходи для уникнення негативного впливу на здоров'я дитини;
French: Les fabricants de dispositifs des classes IIb et III mettent le PSUR à jour au moins une fois par an.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIb і класу III повинні оновлювати PSUR принаймні один раз на рік.
French: la personne physique ou morale qui a sollicité l'évaluation de la conformité ait été informée des exigences visées aux premier et deuxième tirets.
Ukrainian: - фізична чи юридична особа, яка подала заяву про проведення оцінювання відповідності, була поінформована про вимоги, зазначені в першому і другому абзацах.
French: Les dispositifs fabriqués et utilisés dans les établissements de santé sont considérés comme ayant été mis en service.
Ukrainian: Вироби, які виробляють і використовують у закладах охорони здоров'я, вважають такими, що введені в експлуатацію.
French: Les autorités compétentes participent activement à une procédure visant à coordonner leurs évaluations visées au paragraphe 3 dans les cas suivants:
Ukrainian: Компетентні органи повинні брати активну участь у здійсненні процедури для координації своєї діяльності з оцінювання, зазначеної в параграфі 3 , у таких випадках:
French: Le promoteur peut appliquer les modifications visées au paragraphe 1 au plus tôt trente-huit jours après la notification visée audit paragraphe, sauf si:
Ukrainian: Спонсор може впроваджувати зміни, зазначені в параграфі 1 , щонайменше через 38 днів після надсилання повідомлення, вказаного у зазначеному параграфі, окрім випадків, коли:
French: On entend par «système circulatoire central», les vaisseaux sanguins suivants: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior et vena cava inferior.
Ukrainian: "Центральна система кровообігу" означає такі судини: легеневі артерії (arteriae pulmonales), висхідну аорту (aorta ascendens), дугу аорти (arcus aortae), низхідну аорту (aorta descendens) та біфуркацію аорти (bifurcatio aortae), коронарні артерії (arteriae coronariae), загальну сонну артерію (arteria carotis communis), зовнішню сонну артерію (arteria carotis externa), внутрішню сонну артерію (arteria carotis interna), хребтові артерії (arteriae cerebrales), плечоголовний стовбур (truncus brachiocephalicus), вени серця (venae cordis), легеневі вени (venae pulmonales), верхню порожню вену (vena cava superior) та нижню порожню вену (vena cava inferior).
French: Les tâches qu'un organisme notifié n'est pas autorisé à sous-traiter figurent à la section 4.1.
Ukrainian: Завдання, виконання яких нотифікований орган не може доручати субпідрядникам, визначені в секції 4.1.
French: Lorsque le fabricant du dispositif concerné estime que l'incident ne constitue pas un incident grave ou qu'il constitue un effet secondaire indésirable attendu qui fera l'objet d'un rapport de tendances conformément à l'article 88, il fournit une déclaration explicative.
Ukrainian: Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент не є серйозним інцидентом або є очікуваним небажаним побічним ефектом, який буде охоплений повідомленням про тенденції згідно зі статтею 88 , він надає пояснювальну заяву.
French: Une évaluation clinique suit une procédure définie et méthodologiquement fondée sur:
Ukrainian: Клінічне оцінювання проводять за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою, що ґрунтується на:
French: la déclaration d'incidents portant sur des dispositifs qui ont fait l'objet d'un retraitement, et
Ukrainian: - повідомлення про інциденти з виробами, які пройшли повторне оброблення, та
French: Les niveaux de conditionnement supérieurs n'incluent pas les conteneurs de transport.
Ukrainian: Наступні рівні паковання не включають транспортні контейнери.
French: Les certificats ne sont délivrés qu'à un seul fabricant.
Ukrainian: Сертифікат повинен бути виданий лише одному виробнику.
French: Toutes les parties et tous les éléments du code à barres linéaire sont reconnaissables et identifiables.
Ukrainian: Усі складові частини й елементи лінійного штрих-коду повинні бути помітні й ідентифіковні.
French: les besoins des systèmes de soins de santé des États membres et, dans la mesure du possible, la compatibilité avec d'autres systèmes d'identification des dispositifs médicaux utilisés par les parties prenantes.
Ukrainian: (f) потреби систем охорони здоров'я держав-членів, а також, якщо можливо, сумісність із іншими системами ідентифікації медичних виробів, які використовують стейкхолдери.
French: pour chaque projet donné, fournissent un rapport détaillé, sur la base d'un format standard, contenant un ensemble minimal d'éléments défini par le GCDM.
Ukrainian: - для кожного окремого проекту надавати детальний звіт у стандартній формі, що містить мінімальний набір елементів, визначених МБСС
French: Ce délai est prolongé de trois mois à l'initiative du Parlement européen ou du Conseil.
Ukrainian: Такий строк подовжують іще на три місяці за ініціативою Європейського Парламенту або Ради.
French: investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique,
Ukrainian: - дослідження, заміни або модифікації анатомії або фізіологічного чи патологічного процесу чи стану,
French: Le plan de SCAC précise les méthodes et les procédures à suivre pour collecter et évaluer de manière proactive des données cliniques dans le but:
Ukrainian: У плані PMCF повинні бути визначені методи і процедури для проактивного збирання й оцінювання клінічних даних з метою:
French: La désignation prend effet le jour suivant celui de la publication de la notification dans NANDO.
Ukrainian: Призначення набирає чинності на наступний день після опублікування нотифікації в NANDO.
French: s'intégrer et/ou fonctionner sans nécessité d'une modification ou d'une adaptation de toute partie du dispositif combiné; et/ou
Ukrainian: (b) інтегруватися та/або працювати без необхідності в модифікації чи адаптації будь-якої частини поєднаних виробів, та/або
French: L'évaluation de la documentation technique s'applique pour au moins un dispositif représentatif pour chaque catégorie de dispositifs.
Ukrainian: Оцінювання технічної документації проводять для щонайменше одного репрезентативного виробу в кожній категорії виробів.
French: relèvent de la classe IIa dans tous les autres cas.
Ukrainian: - класу IIa у всіх інших випадках.
French: Pour ce qui est des responsabilités que lui confère le présent article et du traitement de données à caractère personnel que ces responsabilités entraînent, la Commission est considérée comme la responsable du traitement pour Eudamed et ses systèmes électroniques.
Ukrainian: Що стосується обов'язків Комісії за цією статтею та пов'язаного з цим опрацювання персональних даних, Комісію вважають контролером Eudamed та її електронних систем.
French: version ou modèle de dispositif;
Ukrainian: (b) версії чи моделі виробу,
French: En ce qui concerne la documentation autre que celle visée au paragraphe 3, deuxième alinéa, l'État membre coordonnateur:
Ukrainian: Стосовно документації, іншої ніж та, що зазначена в другому підпараграфі параграфа 3, держава-член, яка здійснює координацію, повинна:
French: Les mêmes principes s'appliquent lorsque la Commission décide de désigner des laboratoires spécialisés conformément au paragraphe 7 du présent article.
Ukrainian: Ті самі принципи застосовують при призначенні Комісією експертних лабораторій згідно з параграфом 7 цієї статті.
French: les réclamations et les recours, et
Ukrainian: - скарги і клопотання; та
French: Toutes les étapes de l'investigation clinique, depuis la réflexion initiale sur la nécessité et la justification de l'étude jusqu'à la publication des résultats, respectent des principes éthiques reconnus.
Ukrainian: Кожен етап клінічного дослідження, від початкового аналізу необхідності та обґрунтування дослідження до оприлюднення результатів, повинен здійснюватися згідно з визнаними етичними принципами.
French: le profil et la formation suggérés pour les utilisateurs;
Ukrainian: (g) рекомендований профіль та підготовку користувачів;
French: déterminent et analysent les dangers connus et prévisibles associés à chaque dispositif;
Ukrainian: (b) виявляти й аналізувати відомі й передбачувані загрози, пов'язані з кожним виробом;
French: Ils veillent également à ce que les personnes concernées puissent effectivement exercer leur droit d'accès aux données les concernant et leur droit d'obtenir la correction et l'effacement de données inexactes ou incomplètes.
Ukrainian: Вони повинні також забезпечити можливість суб'єктів даних дієво реалізовувати їхні права на доступ до інформації, яка їх стосується, а також права на виправлення або видалення неточних чи неповних даних.