FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
French: - nom et adresse du destinataire,
Ukrainian: - назва та адреса одержувача,
French: - copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenus pour les mêmes médicaments dans d'autres États membres,
Ukrainian: - копії всіх реєстрацій чи дозволів, отриманих щодо тих самих лікарських засобів у інших державах-членах,
French: Une copie de ce document est fournie au demandeur.
Ukrainian: Копію такої інформації надають заявнику.
French: Lorsque ces essais ne peuvent être faits sur le produit fini, ils peuvent être réalisés à un stade intermédiaire, le plus tard possible dans le procédé de fabrication.
Ukrainian: Якщо такі випробування не можуть бути проведені на готовому засобі, вони можуть бути проведені якомога пізніше на проміжному етапі виробничого процесу.
French: - précision,
Ukrainian: - точність,
French: Il faut, en outre, étudier les effets nocifs sur la descendance ainsi que les effets tératogènes et abortifs.
Ukrainian: Крім того, досліджують шкідливі ефекти на потомство, а також тератогенні й абортивні ефекти.
French: Les autorités compétentes des États membres informent la Commission de chaque cas d'application des dispositions du paragraphe 1.
Ukrainian: Компетентні органи держави-члена повинні інформувати Комісію про всі випадки застосування положень параграфа 1.
French: - la description des propriétés physiques,
Ukrainian: - опис фізичних властивостей,
French: a) l'établissement et de la gestion d'un système qui garantit que les informations relatives à tous les effets indésirables présumés signalés au personnel de la firme, y compris aux délégués de la firme, sont rassemblées et traitées de manière à être accessibles au minimum en un endroit précis dans la Communauté;
Ukrainian: (a) створення і ведення системи, яка забезпечує, щоб інформація про всі підозрювані побічні реакції, про які повідомляють персонал компанії, у тому числі її представників, збиралася та зіставлялася для забезпечення доступу до неї принаймні в одному пункті на території Співтовариства;
French: Directive 93/40/CEE du Conseil
Ukrainian: Директива 93/40/ЄЕС
French: Un essai d'activité biologique in vitro ou in vivo est obligatoire lorsque les méthodes physico-chimiques sont insuffisantes pour renseigner sur la qualité du produit.
Ukrainian: Проведення біологічного аналізу in vivo чи in vitro є обов'язковим, якщо фізико-хімічні методи не надають належної інформації щодо якості засобу.
French: b) les médicaments pour lesquels le vétérinaire doit prendre des précautions particulières afin d'éviter tout risque inutile pour:
Ukrainian: (b) лікарських засобів, щодо яких ветеринаром повинні бути вжиті спеціальні запобіжні заходи для уникнення зайвого ризику для:
French: En l'absence de législation communautaire spécifique concernant l'utilisation de médicaments immunologiques vétérinaires pour le contrôle ou l'éradication d'une maladie des animaux, un État membre peut interdire, conformément à sa législation nationale, la fabrication, l'importation, la détention, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation de médicaments immunologiques vétérinaires sur tout ou partie de son territoire, s'il est établi que:
Ukrainian: За відсутності спеціального законодавства Співтовариства стосовно використання імунологічних ветеринарних лікарських засобів для викорінення чи контролю захворювання тварин, держава-член може, згідно з її національним законодавством, заборонити виробництво, імпорт, володіння, продаж, постачання та/або використання імунологічних ветеринарних лікарських засобів на всій своїй території або на її частині, якщо встановлено, що:
French: ii) l'utilisation de ces paramètres pour étudier la relation entre le régime d'administration, la concentration dans le plasma et dans les tissus et les effets pharmacologiques, thérapeutiques ou toxiques.
Ukrainian: (ii) використання таких параметрів для дослідження зв'язків між режимом дозування, концентрацією у плазмі і в тканинах через певний час та фармакологічними, терапевтичними і токсичними ефектами;
French: e) identification des animaux traités.
Ukrainian: (e) ідентифікацію тварин, які піддавалися лікуванню.
French: Les directives 81/851/CEE, 81/852/CEE, 90/677/CEE et 92/74/CEE, telles que modifiées par les directives figurant à l'annexe II, partie A, sont abrogées, sans préjudice des obligations des États membres en ce qui concerne les délais de transposition figurant à l'annexe II, partie B.
Ukrainian: Директиви 81/851/ЄЕС, 81/852/ЄЕС, 90/677/ЄЕС і 92/74/ЄЕС, згадані у частині A додатка II, скасовано, без обмеження зобов'язань держав-членів щодо кінцевих строків транспозиції, встановлених у частині B додатка II.
French: e) les contrôles visés à l'article 81, paragraphe 1, n'ont pas été effectués ou lorsqu'une autre exigence ou obligation relative à l'octroi de l'autorisation de fabrication n'a pas été respectée.
Ukrainian: (e) контрольні тестування, зазначені у статті 81(1) , не були проведені, або будь-які інші вимога чи обов'язок, пов'язані з наданням дозволу на виробництво, згаданого у статті 44(1) , не були виконані.
French: Recombinaison ou réarrangement génomique des souches
Ukrainian: Рекомбінація чи геномна реасортація штамів
French: 5.4. effets indésirables (fréquence et gravité);
Ukrainian: 4.6. побічні реакції (частоту і тяжкість),
French: - physique expérimentale,
Ukrainian: - експериментальна фізика,
French: (2) Toute réglementation en matière de production et de distribution des médicaments vétérinaires doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique.
Ukrainian: (2) Основною метою будь-яких правил щодо виробництва і розповсюдження ветеринарних лікарських засобів повинен бути захист громадського здоров'я.
French: l) un document dont il ressort que le fabricant est autorisé dans son pays à produire des médicaments vétérinaires;
Ukrainian: (m) документ, який підтверджує, що виробник має дозвіл на виробництво ветеринарних лікарських засобів у його країні;
French: - chimie pharmaceutique, y compris l'analyse des médicaments,
Ukrainian: - фармацевтична хімія, у тому числі аналіз лікарських засобів,
French: - la solubilité dans l'eau et dans les solvants organiques exprimée en g/l, en indiquant la température,
Ukrainian: - розчинність у воді та в органічних розчинниках, виражена в г/л, із зазначенням температури,
French: - spécificité,
Ukrainian: - специфічність,
French: DÉTENTION, DISTRIBUTION EN GROS ET DÉLIVRANCE DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES
Ukrainian: ВОЛОДІННЯ, РОЗПОВСЮДЖЕННЯ ТА ВІДПУСК ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
French: À la demande d'un fabricant ou d'un exportateur de médicaments vétérinaires ou des autorités d'un pays tiers importateur, les États membres certifient que ce fabricant possède l'autorisation de fabrication.
Ukrainian: На запит виробника чи експортера ветеринарних лікарських засобів або органів третьої країни-імпортера держави-члени видають сертифікат про те, що такий виробник володіє дозволом на виробництво.
French: Pour obtenir l'autorisation de fabrication, le demandeur doit satisfaire au moins aux exigences suivantes:
Ukrainian: Для отримання дозволу на виробництво заявник повинен відповідати щонайменше таким вимогам:
French: En cas de demande de modification par le titulaire de l'autorisation de fabrication de l'un des éléments visés à l'article 45, premier alinéa, points a) et b), la durée de la procédure concernant cette demande ne dépasse pas trente jours.
Ukrainian: Якщо володілець дозволу на виробництво подає запит щодо зміни будь-яких даних, зазначених у пунктах (a) і (b) першого параграфа статті 45, строк виконання процедури, що стосується такого запиту, не повинен перевищувати 30 днів.
French: Les États membres prennent toutes les dispositions utiles afin que:
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб:
French: les micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes, sécrétions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits dérivés du sang,
Ukrainian: - мікроорганізми, цілі тварини, частини органів, секрети тварин, токсини, екстракти, продукти крові;
French: L'autorité compétente de l'État membre peut exiger du demandeur des compléments d'information en ce qui concerne les renseignements fournis en application de l'article 45 ainsi qu'en ce qui concerne la personne qualifiée visée à l'article 52; lorsque l'autorité compétente se prévaut de cette faculté, les délais prévus aux articles 47 et 48 sont suspendus jusqu'à ce que les données complémentaires requises aient été fournies.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена може вимагати від заявника надання додаткової інформації як щодо даних, наданих відповідно до статті 45 , так і щодо кваліфікованої особи, згаданої у статті 52 ; якщо відповідний компетентний орган реалізовує таке право, застосування термінів, зазначених у статтях 47 і 48 , повинно бути призупинене до надання необхідної додаткової інформації.
French: Liste des délais de transposition en droit national
Ukrainian: Перелік граничних строків транспозиції в національне право
French: Ils offrent au demandeur la possibilité de faire connaître son point de vue oralement ou par écrit.
Ukrainian: Вони повинні надати заявнику можливість висловити свою точку зору в усній або письмовій формі.
French: c) d'informer préalablement l'autorité compétente de toute modification qu'il désirerait apporter à l'un des renseignements fournis en application de l'article 45; toutefois, l'autorité compétente est informée sans délai en cas de remplacement imprévu de la personne qualifiée visée à l'article 52;
Ukrainian: (c) попередньо повідомляти компетентному органу про будь-які зміни, які він може побажати внести до будь-яких даних, наданих відповідно до статті 45 ; компетентний орган у будь-якому разі повинен бути негайно поінформований, якщо кваліфікована особа, згадана у статті 52 , була непередбачувано замінена;
French: Lorsque la Commission estime que les observations écrites présentées par un État membre soulèvent de nouvelles questions importantes d'ordre scientifique ou technique qui n'ont pas été abordées dans l'avis rendu par l'agence, le président suspend la procédure et renvoie la demande devant l'agence pour examen complémentaire.
Ukrainian: Якщо у висновку Комісії письмові зауваження держави-члена порушують нові важливі наукові чи технічні питання, які не були розглянуті у висновку Агентства, голова повинен призупинити процедуру та передати заявку назад до Агентства для подальшого розгляду.
French: Lorsque les essais de laboratoire ne parviennent pas à faire apparaître l'efficacité du produit, la seule conduite d'essais sur le terrain peut être acceptable.
Ukrainian: Якщо лабораторні випробування не можуть підтвердити ефективність, може бути допустимим проведення тільки польових випробувань.
French: La présente directive ne s'applique pas:
Ukrainian: Ця Директива не застосовується до:
French: (8) À cette fin, il convient d'instituer un comité des médicaments vétérinaires relevant de l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments instituée par le règlement (CEE) n° 2309/93.
Ukrainian: (8) З цією метою має бути створено Комітет з питань ветеринарних лікарських засобів, діяльність якого має узгоджуватися з діяльністю Європейського агентства з оцінювання лікарських засобів, заснованого згідно зі згаданим вище Регламентом (ЄЕС) № 2309/93.
French: Toute altération physiologique imprévue doit également faire l'objet d'une description détaillée.
Ukrainian: Детальна інформація щодо будь-яких непередбачуваних фізіологічних змін також повинна надаватися.
French: Des renseignements doivent être fournis sur toutes les substances d'origine biologique utilisées à un stade quelconque du procédé de fabrication.
Ukrainian: Повинна бути надана інформація щодо всіх речовин біологічного походження, що їх використовують на будь-якому етапі процедури виробництва.
French: La durée de l'expérience pratique peut être diminuée d'une année lorsque le cycle de formation universitaire s'étend sur une durée d'au moins cinq ans et d'un an et demi lorsque ce cycle de formation s'étend sur une durée d'au moins six ans.
Ukrainian: Тривалість практичного досвіду може бути скорочена на один рік, якщо курс навчання в університеті триває принаймні п'ять років, та на півтора роки, якщо курс навчання триває принаймні шість років.
French: Si un ou plusieurs des renseignements mentionnés aux points a) à p) font défaut, une justification doit être fournie.
Ukrainian: Упущення одного чи більше пунктів (a)-(p) повинно бути обґрунтоване.
French: Elles ont pour effet d'entraver les échanges de médicaments au sein de la Communauté et elles ont donc une incidence directe sur le fonctionnement du marché intérieur.
Ukrainian: Це призводить до ускладнень у торгівлі лікарськими засобами в межах Співтовариства, що безпосередньо впливає на функціонування внутрішнього ринку.
French: Une copie de cette notification, contresignée et datée par le propriétaire de l'animal, doit être jointe à la documentation de l'essai.
Ukrainian: Копію такого повідомлення, підписаного і датованого власником тварини, додають до документації випробування.
French: Les documents et renseignements qui doivent être joints à la demande d'autorisation de mise sur le marché doivent démontrer que le bénéfice lié à l'efficacité l'emporte sur les risques potentiels.
Ukrainian: Дані та документи, які повинні супроводжувати заявку на отримання дозволу на реалізацію, повинні підтверджувати те, що користь від ефективності засобу переважує потенційні небезпечні фактори.
French: - les effets éventuels d'une administration accidentelle à l'homme,
Ukrainian: - можливих наслідків випадкового застосування для людини,
French: L'expérimentateur doit démontrer la validité de toutes les méthodes utilisées.
Ukrainian: Дослідник повинен підтвердити обґрунтованість усіх залучених методик.
French: Essais d'efficacité
Ukrainian: ВИПРОБУВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
French: D'autre part, les études pharmacologiques peuvent également participer à l'élucidation des phénomènes toxicologiques.
Ukrainian: Проте фармакологічні дослідження можуть також допомогти у розумінні токсикологічних ефектів.
French: La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.
Ukrainian: Період, встановлений у статті 5(6) Рішення 1999/468/ЄС, становить три місяці.
French: (11) Les notions de nocivité et d'effet thérapeutique ne peuvent être examinées qu'en relation réciproque et n'ont qu'une signification relative appréciée en fonction de l'état d'avancement de la science et compte tenu de la destination du médicament.
Ukrainian: (11) Поняття шкідливості й терапевтичної ефективності можуть бути досліджені тільки у взаємозв'язку з іншими препаратами та мають тільки відносну значущість залежно від прогресу наукових знань та призначення лікарського засобу.
French: - la formule moléculaire,
Ukrainian: - молекулярна формула,
French: À cet effet, elle comporte au minimum:
Ukrainian: З цією метою він повинен включати щонайменше:
French: (27) Pour garantir la sécurité des médicaments vétérinaires après leur mise sur le marché, les systèmes de pharmacovigilance dans la Communauté doivent être adaptés constamment aux progrès scientifiques et techniques.
Ukrainian: (27) Для забезпечення подальшої безпечності у використанні ветеринарних лікарських засобів, необхідно забезпечити, щоб системи фармакологічного нагляду в Співтоваристві постійно адаптувалися з урахуванням наукового і технічного прогресу.
French: g) de tenir un registre détaillé de tous les médicaments vétérinaires qu'il a fournis, y compris des échantillons, conformément à la législation du pays destinataire de ceux-ci.
Ukrainian: (g) вести детальні записи усіх ветеринарних лікарських засобів, постачених ним, у тому числі зразків, згідно із законами країн призначення.
French: SURVEILLANCE ET SANCTIONS
Ukrainian: НАГЛЯД ТА САНКЦІЇ
French: b) la préparation pour les autorités compétentes des rapports visés à l'article 75, dans la forme exigée par ces autorités, conformément aux lignes directrices visées à l'article 77, paragraphe 1;
Ukrainian: (b) підготовку звітів, зазначених у статті 75 , до компетентних органів у формі, яка може бути встановлена такими органами, згідно з настановами, зазначеними у статті 77(1) ;
French: En ce qui concerne les petits récipients autres que les ampoules ne contenant qu'une dose d'utilisation et sur lesquels il est impossible de mentionner les informations prévues au paragraphe 1, les prescriptions de l'article 58, paragraphes 1, 2 et 3, sont applicables au seul emballage extérieur.
Ukrainian: Що стосується безпосереднього паковання невеликого розміру, що містить одну дозу, окрім ампул, на яких неможливо вказати дані, згадані у параграфі 1, вимоги, зазначені у статті 58(1) , (2) і (3) , застосовують тільки до зовнішнього паковання.
French: A. COMPOSITIONS QUALITATIVE ET QUANTITATIVE DES COMPOSANTS
Ukrainian: A. ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ КОМПОНЕНТІВ
French: c) pour les animaux témoins, préciser si ceux-ci:
Ukrainian: (c) стосовно контрольних тварин - того, що вони:
French: À défaut d'emballage extérieur, toutes les informations qui, en vertu des articles 58 et 59, devraient figurer sur cet emballage doivent être portées sur le récipient.
Ukrainian: Якщо зовнішнє паковання відсутнє, усі дані, які повинні бути зазначені на такому пакованні згідно зі статтями 58 і 59 , повинні бути вказані на безпосередньому пакованні.
French: S'il répond personnellement aux conditions prévues à l'article 53, le titulaire de l'autorisation peut assumer lui-même la responsabilité visée au paragraphe 1.
Ukrainian: Якщо володілець дозволу особисто відповідає умовам, встановленим у статті 53 , він може взяти на себе відповідальність, зазначену в параграфі 1.
French: Les États membres s'assurent qu'une information appropriée relative aux actions engagées conformément aux paragraphes 1 et 2 et susceptibles d'affecter la protection de la santé dans les pays tiers soit portée sans délai à la connaissance des organisations internationales compétentes, avec copie à l'agence.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб відповідна інформація про заходи, вжиті відповідно до параграфів 1 і 2, які можуть вплинути на охорону здоров'я у третіх країнах, була негайно доведена до відома відповідних міжнародних організацій, з наданням копії такої інформації Агентству.
French: Un médicament homéopathique vétérinaire peut aussi contenir plusieurs principes;
Ukrainian: Гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб може містити декілька компонентів.
French: La personne qualifiée doit être en possession d'un diplôme, certificat ou autre titre sanctionnant un cycle de formation universitaire, ou un cycle de formation reconnu équivalent par l'État membre intéressé, s'étendant sur une durée minimale de quatre années d'enseignement théorique et pratique dans l'une des disciplines scientifiques suivantes: pharmacie, médecine, médecine vétérinaire, chimie, chimie et technologie pharmaceutiques, biologie.
Ukrainian: Кваліфікована особа повинна мати диплом, сертифікат або інше підтвердження офіційної кваліфікації, видані після проходження курсу навчання в університеті або навчального курсу, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом, строком принаймні чотири роки теоретичного і практичного навчання з однієї з таких наукових дисциплін: фармація, медицина, ветеринарія, хімія, фармацевтична хімія і технології, біологія.
French: Si le médicament immunologique vétérinaire en question risque d'avoir un effet nocif sur la réponse immunitaire de l'animal vacciné ou de sa descendance, il y a lieu de procéder à des essais appropriés sur les fonctions immunologiques.
Ukrainian: Якщо імунологічний ветеринарний лікарський засіб може мати побічні ефекти на імунну реакцію вакцинованої тварини чи її потомства, повинні бути проведені відповідні випробування імунологічних функцій.
French: e) de mettre la personne qualifiée visée à l'article 52 en mesure d'accomplir sa mission, notamment en mettant à sa disposition tous les moyens nécessaires;
Ukrainian: (e) забезпечувати можливості для кваліфікованої особи, згаданої у статті 52 , виконувати свої обов'язки, зокрема, надаючи у її розпорядження всі необхідні засоби;
French: - la dénomination commune internationale (DCI),
Ukrainian: - міжнародна непатентована назва (МНН),
French: Chaque fois que cela sera possible, un tel essai comprendra des matériaux de référence et une analyse statistique permettant la détermination des limites de confiance.
Ukrainian: За можливості такий аналіз повинен включати еталонні матеріали і статистичний аналіз, які дозволяють розрахувати довірчі межі.
French: Pharmacocinétique (absorption, distribution, biotransformation, excrétion)
Ukrainian: Фармакокінетика (абсорбція, розподіл, метаболізм, виділення)
French: - microbiologie,
Ukrainian: - мікробіологія,
French: - les spectres de réfraction, de rotation, etc.;
Ukrainian: - спектри рефракції, ротації тощо,
French: - des composants des adjuvants,
Ukrainian: - компонентів ад'ювантів,
French: (17) Les règles relatives à la fabrication, au contrôle et aux inspections des médicaments homéopathiques vétérinaires doivent être harmonisées afin de permettre la circulation dans toute la Communauté de médicaments sûrs et de bonne qualité.
Ukrainian: (17) Правила, які стосуються виробництва, контролю й перевірки гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, повинні бути гармонізовані таким чином, щоб дозволяти обіг безпечних і якісних лікарських засобів у всьому Співтоваристві.
French: - praticabilité et applicabilité dans des conditions normales de laboratoire,
Ukrainian: - практичність і застосовність за нормальних лабораторних умов,
French: e) indications thérapeutiques, contre-indications et effets indésirables;
Ukrainian: (e) терапевтичні показання, протипоказання і побічні реакції;
French: (23) Des mesures doivent également être prises afin que les distributeurs de médicaments vétérinaires soient autorisés par les États membres et tiennent des registres appropriés.
Ukrainian: (23) Також мають бути вжиті заходи для забезпечення того, щоб розповсюджувачам ветеринарних лікарських засобів надавалися відповідні дозволи держав-членів, та щоб такі розповсюджувачі вели належний облік.
French: Lorsque l'autorité compétente se prévaut de cette faculté, les délais prévus à l'article 21 sont suspendus jusqu'à ce que les données complémentaires requises aient été fournies.
Ukrainian: Якщо компетентні органи вживають таких заходів, граничні строки, визначені у статті 21 , призупиняють до того часу, коли необхідна додаткова інформація буде надана.
French: Propriétés microbiologiques des résidus
Ukrainian: Мікробіологічні властивості залишків
French: a) l'administration du médicament à des animaux interfère avec un programme national pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication d'une maladie des animaux ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités;
Ukrainian: (a) застосування лікарського засобу на тваринах заважає імплементації національної програми діагностики, контролю чи викорінення захворювання тварин або спричиняє труднощі в засвідченні відсутності забруднення живих тварин або харчових продуктів чи інших продуктів, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню;
French: Les articles 39 et 40 s'appliquent mutatis mutandis aux médicaments vétérinaires autorisés par les États membres à la suite de l'avis du comité donné conformément à l'article 4 de la directive 87/22/CEE, avant le 1er janvier 1995.
Ukrainian: Статті 39 і 40 застосовуються за аналогією до ветеринарних лікарських засобів, дозволених державами-членами на підставі висновку Комітету, наданого згідно зі статтею 4 Директиви 87/22/ЄЕС до 1 січня 1995 року.
French: - technologie pharmaceutique,
Ukrainian: - фармацевтична технологія,
French: Ces modifications sont soumises à l'approbation de l'autorité compétente de l'État membre concerné.
Ukrainian: Такі зміни повинні бути затверджені компетентними органами відповідної держави-члена.