FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
French: En cas d'arrêt anticipé ou d'interruption temporaire, le résumé et le rapport deviennent accessible pour le public immédiatement après leur transmission.
Ukrainian: У разі дострокового припинення чи тимчасового призупинення, резюме і звіт оприлюднюють одразу після подання.
French: si la notice d'utilisation n'est pas fournie sous forme imprimée conformément à la section 20.1, point f), une mention indiquant qu'elle est accessible (ou disponible) et, le cas échéant, l'adresse du site internet où elle peut être consultée;
Ukrainian: (n) якщо інструкції з використання надають не в паперовій формі згідно з пунктом (f) секції 20.1, вказівку на те, де можна отримати доступ до них (місце їх знаходження), і, якщо застосовно, адресу веб-сайту, де можна з ними ознайомитися;
French: Le nombre de réplicats testés pour chaque concentration est également fourni, de même qu'une description du calcul effectué pour déterminer la sensibilité de l'essai.
Ukrainian: Також у ній має бути зазначена кількість повторів, протестованих для кожної концентрації, а також опис розрахунків, використаних для визначення чутливості аналізу.
French: Les États membres notifient ce régime et ces mesures à la Commission au plus tard le 25 février 2022 et toute modification ultérieure les concernant dans les meilleurs délais.
Ukrainian: Держави-члени повинні повідомити Комісію про такі правила та такі заходи до 25 лютого 2022 року, а також негайно повідомляти її про будь-які подальші зміни, що на них впливають.
French: réduit autant que possible les risques liés aux caractéristiques ergonomiques du dispositif et à l'environnement dans lequel le dispositif est destiné à être utilisé (conception tenant compte de la sécurité du patient); et
Ukrainian: (a) знизити, наскільки це можливо, ризики, пов'язані з ергономічними характеристиками виробу та середовищем, у якому передбачено його використовувати (дизайн для безпеки пацієнта), та
French: Les organismes notifiés peuvent imposer à certains groupes de patients ou d'utilisateurs des restrictions à la destination d'un dispositif ou exiger des fabricants qu'ils entreprennent des études spécifiques de SPAC conformément à l'annexe XIII, partie B.
Ukrainian: Нотифіковані органи можуть встановлювати обмеження щодо цільового призначення виробу для певних груп пацієнтів чи користувачів або вимагати від виробників проводити спеціальні дослідження в ході PMPF згідно з частиною B додатка XIII.
French: L'autorité compétente de l'État membre dans lequel le fabricant a son siège notifie sa décision au GCDM et à la Commission.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена, в якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, повідомляє MDCG та Комісію про своє рішення.
French: une description de tout logiciel devant être utilisé avec le dispositif;
Ukrainian: (k) опис будь-якого програмного забезпечення, яке слід використовувати з виробом;
French: Dans un délai de deux semaines à compter de la mise sur le marché d'un dispositif, les importateurs vérifient que le fabricant ou le mandataire a fourni au système électronique les informations visées au paragraphe 1.
Ukrainian: Протягом двох тижнів з моменту введення виробу в обіг, імпортери повинні верифікувати, що виробник чи уповноважений представник надали в електронну систему інформацію, зазначену в параграфі 1.
French: toute mise en garde et/ou précaution à prendre en rapport avec du matériel potentiellement infectieux intégré au dispositif;
Ukrainian: (o) будь-які попередження та/або запобіжні заходи, пов'язані з потенційно інфекційними матеріалами, включеними у виріб;
French: Les dispositifs suivants relèvent de la classe A:
Ukrainian: Зазначені нижче вироби відносять до класу A:
French: Lorsqu'ils choisissent les solutions les plus appropriées, les fabricants appliquent les principes suivants, dans l'ordre de priorité suivant:
Ukrainian: При виборі найвідповідніших рішень виробники повинні в наведеному нижче порядку пріоритетності:
French: À l'exception des certificats délivrés à tort, et lorsqu'une désignation a été révoquée, les certificats restent valables pendant une durée de neuf mois dans les cas suivants:
Ukrainian: За винятком випадків неналежної видачі сертифікатів, а також випадків анулювання призначення, сертифікати залишаються дійсними протягом дев'яти місяців у таких випадках:
French: Le rapport sur l'évaluation des performances fait partie de la documentation technique.
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності є частиною технічної документації.
French: il existe des raisons scientifiques de penser que la participation à l'étude des performances produira:
Ukrainian: (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у дослідженні ефективності матиме:
French: Ils atteignent les performances alléguées par le fabricant, en particulier, s'il y a lieu:
Ukrainian: Вони повинні забезпечувати показники ефективності, заявлені виробником, зокрема, якщо застосовно:
French: Les États membres peuvent choisir de ne pas appliquer le premier alinéa aux études des performances devant être réalisées uniquement sur leur territoire ou sur leur territoire et sur le territoire d'un pays tiers, à condition qu'ils s'assurent que le promoteur établit au moins une personne de contact sur leur territoire pour l'étude des performances concernée, qui est le destinataire de toutes les communications adressées au promoteur conformément au présent règlement.
Ukrainian: Держави-члени можуть вирішити не застосовувати положення першого підпараграфа до досліджень ефективності, які проводять виключно на їхній території або на їхній території і території третьої країни, за умови, що вони забезпечують призначення спонсором щонайменше однієї контактної особи на їхній території для такого дослідження ефективності, яка буде адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом.
French: à garantir que le dispositif peut être utilisé correctement et en toute sécurité par l'utilisateur auquel il est destiné à tous les stades de la procédure, au besoin après une information et/ou une formation appropriées; et
Ukrainian: (a) забезпечувати можливість безпечного і правильного використання виробу цільовим користувачем на всіх етапах процедури, за необхідності, після відповідних підготовки та/або інформування; та
French: À la demande dûment justifiée d'un État membre, la Commission, après avoir consulté le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) institué en vertu de l'article 103 du règlement (UE) 2017/745, détermine, au moyen d'actes d'exécution, si un produit donné ou une catégorie donnée ou un groupe donné de produits répond ou non aux définitions de «dispositif médical de diagnostic in vitro» ou d'«accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro».
Ukrainian: За належним чином обґрунтованим запитом держави-члена Комісія, після консультацій із Координаційною групою з питань медичних виробів, створеною згідно зі статтею 103 Регламенту (ЄС) 2017/745 («MDCG»), за допомогою імплементаційних актів визначає, чи підпадає визначений продукт, категорія або група продуктів під означення термінів «медичний виріб для діагностики in vitro» чи «аксесуар для медичного виробу для діагностики in vitro».
French: Les États membres refusent l'autorisation de l'étude des performances:
Ukrainian: Держави-члени відмовляють в авторизації дослідження ефективності, якщо:
French: L'enquête, son résultat et la solution sont documentés.
Ukrainian: Розслідування, його результати й ухвалене за його результатами рішення повинні бути задокументовані.
French: Les autorités compétentes élaborent des programmes annuels pour les activités de surveillance et y consacrent les ressources matérielles et humaines appropriées pour pouvoir réaliser ces activités, compte tenu du programme européen de surveillance du marché mis au point par le GCDM en vertu de l'article 99 et en fonction des conditions locales.
Ukrainian: Компетентні органи складають річні плани наглядової діяльності і виділяють достатню кількість матеріальних і компетентних людських ресурсів для здійснення зазначеної діяльності з урахуванням Європейської програми ринкового нагляду, розробленої MDCG, відповідно до статті 99 і місцевих обставин.
French: à la détermination, aux fins du dépistage prénatal, de l'état immunitaire des femmes vis-à-vis des agents transmissibles;
Ukrainian: (d) для пренатального скринінгу жінок з метою визначення їхнього імунного статусу до трансмісивних агентів;
French: ils disposent d'un personnel suffisant et qualifié doté des connaissances et de l'expérience adéquates dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour lequel ils sont désignés;
Ukrainian: (a) мати належним чином кваліфікований персонал із необхідними знаннями і досвідом у сфері медичних виробів для діагностики in vitro, щодо яких вони призначені;
French: auquel cas ils relèvent de la classe D.
Ukrainian: у такому випадку вироби відносять до класу D.
French: pour l'échange d'informations relatives aux études des performances conformément au présent règlement entre les États membres et entre ceux-ci et la Commission, y compris l'échange d'informations visé aux articles 72 et 74;
Ukrainian: (c) для обміну інформацією про дослідження ефективності згідно з цим Регламентом між державами-членами, а також між державами-членами та Комісією, у тому числі обміну інформацією, вказаною у статтях 72 та 74 ;
French: Informations génétiques, conseils et consentement éclairé
Ukrainian: Генетична інформація, консультації та інформована згода
French: À la demande d'un État membre dans lequel l'étude des performances est en cours, le promoteur fournit toutes les informations visées au paragraphe 1.
Ukrainian: За запитом будь-якої держави-члена, у якій проводять дослідження ефективності, спонсор повинен надати всю інформацію, зазначену в параграфі 1.
French: Les dispositifs conformes aux normes harmonisées applicables, ou à des parties pertinentes de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne, sont présumés conformes aux exigences du présent règlement relevant de ces normes ou de parties de celles-ci.
Ukrainian: Вироби, що відповідають релевантним гармонізованим стандартам або релевантним частинам таких стандартів, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, охопленим такими стандартами або їхніми частинами.
French: Sauf disposition contraire du présent règlement et sans préjudice des dispositions et pratiques nationales en vigueur dans les États membres en matière de confidentialité, toutes les parties concernées par l'application du présent règlement respectent la confidentialité des informations et données obtenues dans l'exécution de leurs tâches de manière à protéger:
Ukrainian: Якщо цим Регламентом не передбачено інше та без обмеження наявних національних положень і практик держав-членів щодо конфіденційності, всі суб'єкти, залучені до застосування цього Регламенту, повинні забезпечувати конфіденційність інформації та даних, отриманих у ході виконання своїх завдань, для захисту:
French: Pour les dispositifs des classes C et D, l'État membre coordonnateur peut également prolonger les délais visés au paragraphe 4 de cinquante jours supplémentaires aux fins de la consultation d'experts.
Ukrainian: Для виробів класів C та D держава-член, яка здійснює координацію, може продовжити строк, зазначений в параграфі 4, на додаткові 50 днів для проведення консультацій з експертами.
French: Toute restriction d'utilisation applicable à de telles combinaisons figure sur l'étiquette et/ou dans la notice d'utilisation.
Ukrainian: Будь-які обмеження у використанні, застосовні до таких поєднань, повинні бути вказані на етикетці та/або в інструкції з використання.
French: relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission
Ukrainian: про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС
French: Lorsque l'État membre dans lequel une étude des performances est ou doit être réalisée a des raisons de considérer que les exigences énoncées dans le présent règlement ne sont pas respectées, il peut prendre au moins les mesures suivantes sur son territoire:
Ukrainian: Якщо держава-член, у якій проводять або планують проводити дослідження ефективності, має підстави вважати, що вимоги, визначені в цьому Регламенті, не дотримані, вона може вжити щонайменше один із таких заходів на своїй території:
French: à l'analyse génétique humaine;
Ukrainian: (i) для генетичного тестування людей;
French: Sur la base d'accords entre la Commission et les autorités compétentes de pays tiers ou des organisations internationales, la Commission peut accorder à celles-ci, dans la mesure requise, un accès au système électronique visé au paragraphe 1.
Ukrainian: На основі угод між Комісією та компетентними органами третіх країн чи міжнародними організаціями Комісія може надавати таким компетентним органам чи міжнародним організаціям доступ до електронної системи, зазначеної в параграфі 1, на відповідному рівні.
French: la documentation relative au plan d'évaluation des performances, et
Ukrainian: - документацію щодо плану оцінювання ефективності, та
French: Tant qu'Eudamed n'est pas pleinement fonctionnelle, les dispositions correspondantes de la directive 98/79/CEE et 93/42/CEE continuent de s'appliquer aux fins de satisfaire aux obligations énoncées dans les dispositions énumérées au premier alinéa du présent point en ce qui concerne l'échange d'informations, y compris et en particulier les informations relatives aux études des performances, les notifications dans le cadre de la vigilance, l'enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques et les notifications de certificats.
Ukrainian: Допоки Eudamed не буде повністю функціональною, відповідні положення Директиви 98/79/ЄС продовжують застосовувати для виконання обов'язків щодо обміну інформацією, встановлених у першому параграфі цього пункту, зокрема інформацією щодо досліджень ефективності, звітування про активний моніторинг, реєстрацію виробів та суб'єктів господарювання, а також нотифікації сертифікатів.
French: Article 48, paragraphe 3, deuxième alinéa, article 48, paragraphe 7, deuxième alinéa, et article 48, paragraphe 9, deuxième alinéa
Ukrainian: Стаття 48(3) другий підпараграф , стаття 48(7) другий підпараграф та стаття 48(9) другий підпараграф
French: Le promoteur met en évidence toutes les modifications par rapport à la demande précédente, en les justifiant, et indique par exemple si ces modifications donnent suite aux conclusions d'examens antérieurs de l'autorité compétente ou du comité d'éthique;
Ukrainian: Спонсор повинен вказати усі відмінності від попередньої заяви, а також обґрунтувати їх, зокрема зазначити, чи були будь-які зміни внесені у відповідь на висновки за результатами розгляду заяви попереднім компетентним органом чи комітетом з питань етики;
French: Les exigences énoncées aux sections 4.3, 4.4, 4.7 et 4.8 sont respectées dans le cadre des activités internes des organismes notifiés et ne sont pas sous-traitées.
Ukrainian: Виконання вимог, встановлених у секціях 4.3 , 4.4 , 4.7 та 4.8 , повинне відбуватися в рамках внутрішньої діяльності нотифікованих органів, і не може бути передоручене субпідряднику.
French: un résumé de l'analyse bénéfice/risque et de la gestion des risques, et notamment des informations sur les risques connus ou prévisibles et sur les mises en garde;
Ukrainian: Резюме аналізу співвідношення користь-ризик та управління ризиками, у тому числі інформації про відомі чи прогнозовані ризики й попередження.
French: une mention précisant si une stérilisation est nécessaire avant utilisation (oui/non);
Ukrainian: 18. необхідність стерилізації перед використанням (так/ні),
French: Identifiant «production» (IUD-IP)
Ukrainian: Ідентифікатор продукту (UDI-PI)
French: pour les instruments, une description des principaux sous-systèmes, de la technologie analytique, par exemple les principes de fonctionnement et les mécanismes de contrôle, du matériel informatique et du logiciel spécifiques;
Ukrainian: (b) для інструментів, опис основних підсистем, аналітичних технологій, таких як принципи роботи і механізми контролю, спеціально призначене апаратне і програмне забезпечення;
French: Lorsqu'une autorisation d'étude des performances est soumise à des conditions, il ne peut s'agir que de conditions qui, de par leur nature, ne peuvent pas être respectées au moment de ladite autorisation.
Ukrainian: Якщо дослідження ефективності авторизують за певних умов, такі умови можуть бути лише такими, що за своїм характером не можуть бути виконані на момент зазначеної авторизації.
French: La validité scientifique de l'analyte ou marqueur est démontrée et documentée dans le rapport sur la validité scientifique.
Ukrainian: Наукова обґрунтованість аналіту чи маркера повинна бути підтверджена і задокументована у звіті про наукову обґрунтованість.
French: De plus amples informations sont fournies pour l'audit du système de gestion de la qualité ou les autres procédures d'évaluation de la conformité applicables;
Ukrainian: Детальніша інформація повинна надаватися для проведення аудиту системи управління якістю або інших застосовних процедур оцінювання відповідності;
French: une mention à l'intention de l'utilisateur indiquant que tout incident grave survenu en lien avec le dispositif fait l'objet d'une notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi;
Ukrainian: (af) пам'ятку для користувача про те, що будь-який серйозний інцидент, який трапився з виробом, повинен бути повідомлений виробнику і компетентному органу держави-члена, у якій користувач та/або пацієнт має осідок;
French: le retrait ou les refus de demandes de certificats visés à l'article 49, paragraphe 2, et à l'annexe VII, section 4.3;
Ukrainian: (g) відкликання або відмови в задоволенні заяв щодо сертифікатів, як вказано у статті 49(2) та секції 4.3 додатка VII;
French: permet une manipulation simple et sûre;
Ukrainian: (a) забезпечувати можливість легкого і безпечного використання;
French: identification de tous les sites, y compris ceux des fournisseurs et des sous-traitants, où ont lieu les activités de fabrication.
Ukrainian: (b) ідентифікація всіх об'єктів, у тому числі постачальників і субпідрядників, на яких здійснюють діяльність із виробництва.
French: la structure du système de gestion et les documents y relatifs, y compris les politiques et les objectifs concernant ses activités;
Ukrainian: (a) структуру системи управління і документацію, у тому числі політики й цілі його діяльності;
French: Lorsqu'un État membre ou la Commission formule des objections en application du paragraphe 6, la Commission saisit le GCDM du dossier dans un délai de dix jours suivant l'expiration du délai visé au paragraphe 6.
Ukrainian: Якщо держава-член або Комісія висуває заперечення згідно з параграфом 6, Комісія подає питання на розгляд MDCG протягом 10 днів з моменту закінчення строку, зазначеного в параграфі 6.
French: Les dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances sont soumis aux exigences énoncées aux articles 57 à 77.
Ukrainian: До виробів для дослідження ефективності застосовують вимоги, визначені у статтях 57-77 .
French: s'il y a lieu, toute instruction particulière d'utilisation;
Ukrainian: (o) якщо застосовно, будь-які особливі інструкції з експлуатації;
French: Lorsque l'État membre notifiant ne suit pas la recommandation du GCDM, sa décision est dûment motivée.
Ukrainian: Якщо держава-член, яка здійснює нотифікацію, не виконує рекомендації MDCG, вона повинна надати відповідне обґрунтування.
French: En cas de défaut de confirmation dans un délai de six mois suivant l'expiration de ces délais, tout État membre peut prendre des mesures correctives appropriées sur son territoire jusqu'à ce que l'opérateur économique satisfasse à cette obligation.
Ukrainian: У разі непідтвердження таких даних протягом шести місяців після закінчення зазначених строків, будь-яка держава-член може вжити належних коригувальних заходів на своїй території до виконання суб'єктом господарювання зазначеного обов'язку.
French: Les performances cliniques d'un dispositif sont démontrées sur la base d'une ou de plusieurs des sources suivantes:
Ukrainian: Клінічна ефективність виробу повинна бути підтверджена на основі одного чи декількох із таких джерел:
French: Les autorités compétentes peuvent réaliser leur propre évaluation des rapports de tendances visés au paragraphe 1 et exiger des fabricants qu'ils adoptent des mesures appropriées conformément au présent règlement pour garantir la protection de la santé publique et de la sécurité des patients.
Ukrainian: Компетентні органи можуть проводити власне оцінювання повідомлень про тенденції, зазначених у параграфі 1, і вимагати від виробника ухвалення відповідних інструментів згідно з цим Регламентом для забезпечення захисту громадського здоров'я та безпеки пацієнтів.
French: CONTENU MINIMAL DES CERTIFICATS
Ukrainian: МІНІМАЛЬНИЙ ЗМІСТ СЕРТИФІКАТІВ
French: Un nouvel IUD-ID est requis chaque fois qu'une modification est susceptible de susciter une erreur d'identification du dispositif et/ou une ambiguïté dans sa traçabilité.
Ukrainian: Новий UDI-DI є обов'язковим у випадку внесення змін, які можуть призвести до неправильної ідентифікації виробу та/або до неоднозначності у його простежуваності.
French: Pour des dispositifs particuliers ou une catégorie ou un groupe de dispositifs, ou pour des dangers particuliers liés à une catégorie ou un groupe de dispositifs, la Commission peut désigner, au moyen d'actes d'exécution, un ou plusieurs laboratoires de référence de l'Union européenne (ci-après dénommés «laboratoires de référence de l'UE») satisfaisant aux critères établis au paragraphe 4.
Ukrainian: Для специфічних виробів, категорії чи групи виробів або специфічних загроз, пов'язаних із певною категорією чи групою виробів, Комісія може призначити, за допомогою імплементаційних актів, одну або кілька референс-лабораторій Європейського Союзу (референс-лабораторії ЄС), що відповідають критеріям, визначеним у параграфі 4.
French: À la demande d'une autorité compétente, toute personne physique ou morale proposant un dispositif conformément au paragraphe 1 ou assurant une prestation conformément au paragraphe 2 met à disposition une copie de la déclaration de conformité UE du dispositif concerné.
Ukrainian: За запитом компетентного органу фізична чи юридична особа, яка пропонує виріб згідно з параграфом 1, або надає послуги згідно з параграфом 2, повинна надати копію декларації про відповідність такого виробу вимогам ЄС.
French: La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d'une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s'oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.
Ukrainian: Делегування повноважень автоматично подовжується на строки такої самої тривалості, якщо Європейський Парламент або Рада не ухвалять рішення проти такого подовження не пізніше ніж за три місяці до закінчення кожного такого строку.
French: Les informations visées au présent point indiquent où trouver cette preuve dans la documentation technique complète et, le cas échéant, dans le résumé de la documentation technique.
Ukrainian: Інформація, зазначена в цьому пункті, повинна містити перехресне покликання на місцезнаходження зазначених доказів у повній технічній документації та, якщо застосовно, у резюме технічної документації.
French: toute défectuosité d'un dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l'absence de mesures appropriées ou d'une intervention, ou si les circonstances avaient été moins favorables;
Ukrainian: (b) будь-які дефекти виробу, які могли призвести до серйозної несприятливої події, якби не було вжито відповідних дій, не було здійснено втручання, або обставини були менш сприятливими;
French: Les dispositifs sont répartis en classe A, classe B, classe C et classe D en fonction de la destination des dispositifs et des risques qui leur sont inhérents.
Ukrainian: Вироби розподіляють на класи A, B, C та D з урахуванням їхнього цільового призначення та властивих їм ризиків.