FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
French: Pour ce qui est des dispositifs faisant l'objet des procédures prévues à l'article 48, paragraphes 3 et 4, le paragraphe 5 du présent article s'applique, pour autant qu'il ait été procédé aux nominations nécessaires au sein du GCDM et des groupes d'experts et que les laboratoires de référence de l'UE aient été désignés.
Ukrainian: Що стосується виробів, щодо яких проводять процедури, встановлені у статті 48(3) та (4) , параграф 5 цієї статті застосовують за умови здійснення необхідних призначень до MDCG і експертних груп та призначення референс-лабораторій ЄС.
French: Les fabricants qui reconditionnent et/ou réétiquettent des dispositifs en y apposant leur propre étiquette, gardent une trace de l'IUD du fabricant du dispositif d'origine.
Ukrainian: Виробники, які повторно запаковують чи повторно маркують вироби своєю власною етикеткою, повинні зберігати відомості про UDI виробника оригінального виробу.
French: Les logiciels sans interface utilisateurs, tels que les intergiciels de conversion d'images, sont en mesure de transmettre l'IUD au moyen d'une interface de programme d'application (API);
Ukrainian: (c) програмне забезпечення, яке не має інтерфейсу користувача, таке як проміжне програмне забезпечення для конвертації зображень, повинне дозволяти передавати UDI через прикладний програмний інтерфейс (АРІ);
French: Les informations permettant de comprendre les étapes de la conception du dispositif comprennent:
Ukrainian: Інформація, яка дозволяє розуміти стадії проектування, застосовні до виробу, включає:
French: Un acte délégué adopté en vertu de l'article 10, paragraphe 4, de l'article 17, paragraphe 4, de l'article 24, paragraphe 10, de l'article 51, paragraphe 6, et de l'article 66, paragraphe 8, n'entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n'a pas exprimé d'objections dans un délai de trois mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l'expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d'objections.
Ukrainian: Делегований акт, ухвалений згідно зі статтями 10(4) , 17(4) , 24(10) , 51(6) та 66(8) , набуває чинності лише якщо ні Європейський Парламент, ні Рада не висунули жодних заперечень протягом тримісячного строку з моменту повідомлення про такий акт Європейському Парламенту і Раді, або якщо до закінчення такого строку Європейський Парламент і Рада повідомили Комісію про те, що вони не висуватимуть заперечень.
French: le résumé de l'évaluation des performances visée à l'annexe XIII et les informations pertinentes sur le SPAC;
Ukrainian: (e) резюме оцінювання ефективності, як зазначено в додатку XIII , та релевантну інформацію щодо PMPF;
French: Dans le cas de dispositifs finis unique composés de plusieurs parties qui doivent être assemblées avant la première utilisation, il suffit de placer le support IUD sur une seule partie de chaque dispositif.
Ukrainian: У випадку окремих готових виробів, що складаються з декількох частин, які повинні бути з'єднані перед першим використанням, достатньо розмістити носій UDI лише на одній частині кожного виробу.
French: veillent à ce que l'ensemble des contrats concernant des activités d'évaluation de la conformité relevant du présent règlement soient conclus directement avec le fabricant et non avec toute autre organisation.
Ukrainian: (e) забезпечувати, щоб усі контракти, пов'язані з діяльністю з оцінювання відповідності, що підпадає під дію цього Регламенту, були укладені безпосередньо між виробником та нотифікованим органом, а не з будь-якою іншою організацією.
French: Les organismes notifiés sont également indépendants de tout autre opérateur économique ayant un intérêt dans le dispositif ainsi que de tout concurrent du fabricant.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен бути незалежним також від будь-яких інших суб'єктів господарювання, зацікавлених у виробі, а також від будь-яких конкурентів виробника.
French: les politiques concernant l'affectation des activités et des responsabilités au personnel;
Ukrainian: (b) політики доручення персоналу діяльності та обов'язків;
French: Sans préjudice des dispositions de droit national relatives à l'exercice de la profession médicale, un dispositif qui n'est pas mis sur le marché mais utilisé dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit, aux fins d'une prestation diagnostique ou thérapeutique fournie au moyen de services de la société de l'information au sens de l'article 1er, paragraphe 1, point b), de la directive (UE) 2015/1535 ou par d'autres moyens de communication, directement ou via des intermédiaires, à une personne physique ou morale établie dans l'Union doit être conforme au présent règlement.
Ukrainian: Без обмеження положень національного права щодо професійної діяльності медичних працівників, виріб, який не був введений в обіг, але використовується в комерційній діяльності на платній або безоплатній основі з метою надання діагностичних чи терапевтичних послуг, які пропонують фізичній чи юридичній особі, яка має осідок у Союзі, за допомогою послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, або інших засобів комунікації, прямо чи через посередників, повинен відповідати вимогам цього Регламенту.
French: Les dispositifs fabriqués et utilisés dans les établissements de santé, à l'exception des dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, sont considérés comme ayant été mis en service.
Ukrainian: Вироби, які виробляють і використовують у закладах охорони здоров'я, за винятком виробів для досліджень ефективності, вважають такими, що введені в експлуатацію.
French: Une attention particulière est accordée aux substances carcinogènes, mutagènes ou reprotoxiques, conformément à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (1) , ainsi qu'aux substances ayant des propriétés perturbant le système endocrinien, pour lesquelles de probables effets graves sur la santé humaine ont été scientifiquement démontrés et qui ont été identifiées conformément à la procédure établie à l'article 59 du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (2) .
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися речовинам, які є канцерогенними, мутагенними чи репродуктивно токсичними (CMR) згідно з частиною 3 додатка VI до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 (-6), та речовинам, які мають властивості, що руйнують ендокринну систему, щодо яких наявні наукові дані про можливий серйозний вплив на здоров'я людини, та які ідентифіковані згідно з процедурою, визначеною у статті 59 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1907/2006 (-7).
French: les algorithmes de décision;
Ukrainian: (q) алгоритми вироблення рішень;
French: le promoteur, ou son représentant légal ou une personne de contact au sens du paragraphe 4, est établi dans l'Union;
Ukrainian: (c) спонсор, його законний представник або контактна особа відповідно до параграфа 4, має осідок на території Союзу;
French: lorsqu'il considère que la participation à l'étude des performances entraînerait pour le participant un traitement de qualité inférieure à la pratique clinique normale dans l'État membre concerné;
Ukrainian: (a) коли вона вважає, що участь у дослідженні ефективності призведе до отримання суб'єктом гіршого лікування, ніж те, що отримується в умовах звичайної клінічної практики у відповідній державі-члені;
French: Dispositifs contenant du matériel d'origine biologique
Ukrainian: Вироби, що містять матеріали біологічного походження
French: l'établissement de santé fournit, sur demande, à son autorité compétente des informations concernant l'utilisation de ces dispositifs, qui comportent une justification de leur fabrication, de leur modification et de leur utilisation;
Ukrainian: (e) за запитом компетентного органу заклад охорони здоров'я надає йому інформацію про використання таких виробів, яка включає в себе обґрунтування їх виготовлення, модифікації та використання;
French: le cas échéant, les recommandations relatives aux procédures de contrôle de la qualité;
Ukrainian: (t) якщо застосовно, рекомендації щодо процедур контролю якості;
French: Lorsqu'un organisme notifié a délivré un certificat conformément à l'article 51, le certificat de libre vente comporte le numéro unique permettant d'identifier le certificat délivré par l'organisme notifié, conformément à l'annexe XII, chapitre II, section 3.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган видав сертифікат згідно зі статтею 51 , у сертифікаті про вільний продаж повинен бути зазначений унікальний ідентифікаційний номер сертифіката, виданого нотифікованим органом, як зазначено у секції 3 глави II додатка XII.
French: En l'absence de telles démarches, une étude des performances cliniques comparant les performances du dispositif nouveau à la pratique clinique standard en vigueur est requise.
Ukrainian: За відсутності таких підходів, вимагають проведення дослідження клінічної ефективності для порівняння ефективності інноваційного виробу з поточною стандартною клінічною практикою.
French: Dans un délai de quatorze jours suivant la transmission du rapport visée au paragraphe 2 du présent article, la Commission, conjointement avec le GCDM, désigne une équipe d'évaluation conjointe composée de trois experts, à moins que des circonstances particulières ne nécessitent un nombre d'experts différent, choisis dans la liste visée à l'article 36.
Ukrainian: Протягом 14 днів після подання звіту, зазначеного в параграфі 2 цієї статті, Комісія спільно з MDCG призначає спільну групу з оцінювання у складі трьох експертів, обраних зі списку, зазначеного у статті 36 , якщо особливі обставини не вимагають залучення іншої кількості експертів.
French: Les fabricants élaborent et tiennent à jour la documentation technique relative à ces dispositifs.
Ukrainian: Виробники складають і постійно оновлюють технічну документацію для зазначених виробів.
French: Sans préjudice du paragraphe 1, les informations échangées à titre confidentiel entre les autorités compétentes et entre celles-ci et la Commission ne sont pas divulguées sans l'accord préalable de l'autorité dont elles émanent.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 1, інформація, обмін якою між компетентними органами, а також між компетентними органами і Комісією, здійснюється на умовах конфіденційності, не може бути розкрита без попередньої згоди органу, від якого вона походить.
French: de convenir de l'utilisation des mêmes matériaux de référence et d'échantillons d'essai et de panels de séroconversion communs;
Ukrainian: (b) погодження використання одних і тих самих референтних матеріалів, загальних тестових зразків та сероконверсійних панелей;
French: Ce système fait partie intégrante du système de gestion de la qualité du fabricant visé à l'article 10, paragraphe 8.
Ukrainian: Така система повинна бути невід'ємною частиною системи управління якістю виробника, зазначеної у статті 10(8) .
French: type d'échantillon(s) requis pour réaliser le test (par exemple, sang, urine ou salive);
Ukrainian: (i) тип зразків, необхідних для проведення тесту (напр., кров, сеча або слина);
French: Cette section fournit un résumé des données analytiques comprenant une description de la conception de l'étude avec les méthodes de détermination de la valeur-seuil, par exemple:
Ukrainian: Ця секція повинна містити резюме аналітичних даних із описом дизайну дослідження, у тому числі методи визначення граничних значень аналізу, такі як:
French: les mesures correctives et préventives;
Ukrainian: (i) коригувальні й запобіжні дії;
French: Le GCDM et, le cas échéant, la Commission, peut, pour des motifs de préoccupation raisonnables, demander un avis scientifique aux groupes d'experts en ce qui concerne la sécurité et les performances de tout dispositif.
Ukrainian: MDCG і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть звертатися до експертних груп для отримання наукових консультацій щодо безпечності й ефективності будь-якого виробу.
French: La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, et après avoir consulté le GCDM, définir les modalités et les aspects procéduraux pour l'application des articles 80 à 85 et de l'article 87 en ce qui concerne les éléments suivants:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, після консультацій із MDCG, може ухвалити детальні правила та процедурні аспекти, необхідні для імплементації статей 80-85 та 87 у частині:
French: la documentation visée à la section 4.2 et à la section 5.1, point b),
Ukrainian: - документацію, зазначену в секції 4.2. та пункті (b) секції 5.1., та
French: des formulaires électroniques harmonisés pour les demandes relatives aux études des performances et leur évaluation, visées aux articles 66 et 74, eu égard aux catégories ou groupes spécifiques de dispositifs;
Ukrainian: (a) гармонізованих електронних форм заяви про проведення досліджень ефективності та їх оцінювання, як вказано у статтях 66 та 74 з урахуванням специфічних категорій чи груп виробів;
French: la notice d'utilisation dans les langues acceptées dans les États membres dans lesquels il est envisagé de vendre le dispositif.
Ukrainian: (b) інструкцій із використання мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу.
French: l'établissement de santé justifie dans sa documentation que les besoins spécifiques du groupe cible de patients ne peuvent pas être satisfaits ou ne peuvent pas être satisfaits au niveau de performances approprié par un dispositif équivalent disponible sur le marché;
Ukrainian: (d) заклад охорони здоров'я обґрунтовує у своїй документації, що специфічні потреби цільової групи пацієнтів не можуть бути задоволені взагалі або в достатній мірі при використанні еквівалентних виробів, що надають на ринку;
French: la procédure prévue à l'article 74 s'applique à compter du 26 mai 2027 sans préjudice de l'article 74, paragraphe 14;
Ukrainian: (g) процедуру, визначену в статті 74 , застосовують із 26 травня 2029 року без обмеження положень статті 74(14) ;
French: Une fois les contrôles et les essais terminés, il transmet sans tarder à l'organisme notifié les rapports d'essai correspondants.
Ukrainian: Після завершення контрольних заходів і тестів він негайно надсилає нотифікованому органу відповідні звіти за результатами проведення зазначених тестів.
French: Si le dispositif n'est pas enregistré conformément à l'article 26 dans un délai d'un an après que le résumé et le rapport sur l'étude des performances ont été introduits dans le système électronique conformément au paragraphe 5 du présent article, ceux-ci deviennent accessibles pour le public à ce moment-là.
Ukrainian: Якщо виріб не зареєстровано згідно зі статтею 26 протягом року після внесення резюме і звіту за результатами дослідження ефективності до електронної системи згідно з параграфом 5 цієї статті, їх оприлюднюють у зазначений момент часу.
French: Les terminaux et les systèmes de raccordement à des sources d'électricité, de gaz et d'énergie hydraulique ou pneumatique qui doivent être manipulés par l'utilisateur ou d'autres personnes, sont conçus et fabriqués de manière à réduire au minimum tous les risques possibles.
Ukrainian: Роз'єми та елементи підключення до джерел електричної, газової чи гідравлічної та пневматичної енергії, з якими повинні взаємодіяти користувач чи інша особа, повинні бути спроектовані та сконструйовані таким чином, щоб мінімізувати усі можливі ризики.
French: les caractéristiques en matière de performances cliniques au sens de la section 9.1;
Ukrainian: (x) характеристики клінічної ефективності, як визначено в секції 9.1 цього додатка;
French: Stabilité (à l'exclusion de la stabilité des échantillons)
Ukrainian: Стабільність (за винятком стабільності зразка)
French: En ce qui concerne l'évaluation de la documentation visée au paragraphe 3, deuxième alinéa, chacun des États membres concernés peut demander, à une seule reprise, des informations complémentaires au promoteur.
Ukrainian: Що стосується оцінювання документації, зазначеного у другому підпараграфі параграфа 3, кожна відповідна держава-член може одноразово запитати у спонсора додаткову інформацію.
French: Si cette solution ne peut être mise en pratique ou n'est pas adaptée, tout ou partie des informations peuvent figurer sur le conditionnement de chaque unité.
Ukrainian: Якщо це неможливо чи недоречно, уся інформація чи її частина може бути розміщена на пакованні кожної одиниці.
French: assister les autorités compétentes des États membres dans leurs activités de coordination, notamment dans les domaines de la classification des dispositifs et de la détermination de leur statut au regard de la réglementation, des études des performances, de la vigilance et de la surveillance du marché, y compris l'élaboration et le maintien d'un cadre pour un programme européen de surveillance du marché, dans un souci d'efficacité et d'harmonisation de la surveillance du marché dans l'Union, conformément à l'article 88;
Ukrainian: (f) надає допомогу компетентним органам держав-членів у здійсненні ними координаційної діяльності, зокрема у сфері класифікації і визначення регуляторного статусу виробів, досліджень ефективності, активного моніторингу та ринкового нагляду, в тому числі в розробці та підтриманні засад Європейської програми ринкового нагляду, з метою забезпечення ефективності та гармонізації ринкового нагляду в Союзі згідно зі статтею 88 ;
French: Les dispositifs non concernés par les règles de classification ci-dessus relèvent de la classe B.
Ukrainian: Вироби, не охоплені наведеними вище правилами класифікації, відносять до класу B.
French: les informations sur le type d'échantillon à l'étude;
Ukrainian: (f) інформацію про тип досліджуваних зразків;
French: la description du principe de la méthode d'essai ou des principes de fonctionnement de l'instrument;
Ukrainian: (d) опис принципу методу аналізу чи принципів роботи інструменту;
French: une description des matériaux d'étalonnage et de contrôle, ainsi que de toute restriction d'utilisation y afférente (par exemple, utilisation avec un instrument spécifique uniquement);
Ukrainian: (g) опис калібраторів та засобів контролю, а також будь-яких обмежень у їх використанні (напр., підходить лише для спеціального інструмента);
French: les analytes ayant une structure similaire, par exemple les précurseurs et les métabolites, ou des affections n'ayant pas de rapport avec celle faisant l'objet de l'essai, y compris des échantillons négatifs pour l'essai mais positifs pour une affection qui peut reproduire celle faisant l'objet de l'essai.
Ukrainian: (e) аналіти з подібною структурою, такі як прекусори та метаболіти, чи медичні стани, не пов'язані зі станом, що тестують, у тому числі зразки, які є негативними для аналізу, проте позитивними для стану, який може імітувати стан, що тестують.
French: Elle comporte:
Ukrainian: Це включає:
French: Dans le cas d'une instrumentation automatisée, si la stabilité de l'étalonnage est déclarée, les données justificatives sont incluses.
Ukrainian: У випадку автоматичних інструментів, якщо заявлена стабільність після калібрування, повинні бути надані підтвердні дані.
French: «étude interventionnelle des performances cliniques», une étude des performances cliniques dans laquelle les résultats des essais peuvent influencer les décisions relatives à la prise en charge du patient et/ou être utilisés pour orienter les soins;
Ukrainian: (46) «інтервенційне дослідження клінічної ефективності» означає дослідження клінічної ефективності, у якому результати тестів можуть впливати на рішення щодо ведення пацієнтів та/або бути використані для визначення напрямків лікування;
French: Ces sanctions sont effectives, proportionnées et dissuasives.
Ukrainian: Передбачені санкції повинні бути дієвими, пропорційними і стримувальними.
French: une description des mesures qui seront mises en œuvre en cas d'atteinte à la sécurité des données, afin d'en atténuer les éventuels effets préjudiciables.
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито в разі порушення безпеки даних для пом'якшення можливих небажаних наслідків.
French: une description détaillée des procédures cliniques et des essais diagnostiques utilisés au cours de l'étude des performances et, notamment, des informations sur tout écart par rapport à la pratique clinique normale.
Ukrainian: Детальний опис клінічних процедур і діагностичних тестів, які використовують у ході дослідження ефективності, в тому числі інформацію про будь-які відхилення від звичайної клінічної практики.
French: le cas échéant, des essais ont été réalisés en matière de sécurité biologique, correspondant aux connaissances scientifiques les plus récentes, ou tout autre essai jugé nécessaire compte tenu de la destination du dispositif;
Ukrainian: (l) у відповідних випадках, проведене тестування біологічної безпечності, що відображає найновіші наукові знання, або будь-який інший тест, який вважають необхідним з урахуванням цільового призначення виробу;
French: a connaissance de la législation de l'Union et de la législation nationale applicables aux dispositifs, des normes harmonisées, spécifications communes, des documents d'orientation pertinents et des résultats des activités de coordination visées à la section 1.6,
Ukrainian: - знає про чинні положення права Союзу та національного права, які стосуються виробів, відповідні гармонізовані стандарти, CS, керівні документи і результати скоординованої діяльності, зазначеної в секції 1.6 ;
French: Le fabricant veille à l'application du système de gestion de la qualité tel qu'il est décrit à la section 2 et est soumis à l'audit prévu aux sections 2.3 et 2.4 et à la surveillance prévue à la section 3.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, як вказано у секції 2 , і підлягає аудиту, як встановлено у секціях 2.3 та 2.4 , та нагляду, як вказано в секції 3 .
French: Les États membres ne font pas obstacle aux dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances qui sont fournis à cette fin à des laboratoires ou d'autres établissements s'ils remplissent les conditions énoncées aux articles 57 à 76 et dans les actes d'exécution adoptés conformément à l'article 77.
Ukrainian: Держави-члени ЄС не повинні створювати перешкод для постачання виробів для дослідження ефективності в лабораторії або інші установи, якщо вони відповідають умовам, встановленим у статтях 57-76 , а також в імплементаційних актах, прийнятих згідно зі статтею 77 .
French: Les interférents et les substances ou agents provoquant une réaction croisée, qui varient de manière significative suivant le type et la conception de l'essai, peuvent provenir de sources exogènes ou endogènes telles que:
Ukrainian: Речовини чи агенти, які потенційно можуть призводити до виникнення інтерференцій чи перехресних реакцій та суттєво відрізняються залежно від типу та дизайну аналізу, можуть походити з різних екзогенних чи ендогенних джерел, таких як:
French: la documentation visée à l'annexe IX, section 2.1, huitième tiret, y compris le certificat d'examen UE de type visé à l'annexe X,
Ukrainian: - документацію, вказану у восьмому абзаці секції 2.1 додатка IX, у тому числі сертифікат ЄС про експертизу типу, зазначений у додатку X ,
French: le contrôle des enregistrements;
Ukrainian: (f) контроль записів;
French: La Commission veille à ce que les États membres partagent leur expertise dans les domaines des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des dispositifs médicaux, des médicaments, des tissus et cellules humains, des cosmétiques, des biocides, des denrées alimentaires et, si nécessaire, d'autres produits, afin de déterminer la réglementation dont relève un produit, ou une catégorie ou un groupe de produits.
Ukrainian: Комісія забезпечує, щоб держави-члени обмінювалися експертними знаннями щодо медичних виробів для діагностики in vitro, медичних виробів, лікарських засобів, людських тканин і клітин, косметичної продукції, біоцидів, харчових продуктів та, за необхідності, інших продуктів для визначення відповідного регуляторного статусу продукту, категорії або групи продуктів.