FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
French: Le support IUD peut être lu ou, s'il s'agit d'un AIDC, scanné, qu'il soit apposé à l'extérieur du conditionnement du système ou nécessaire ou à l'intérieur d'un conditionnement transparent.
Ukrainian: (b) Носій UDI повинен бути читабельним або, у випадку використання AIDC, таким, який можна відсканувати, незалежно від того, розміщений він на зовнішній стороні паювання системи або процедурного набору чи всередині прозорого паювання.
French: Ils devraient également veiller à ce que l'expertise nécessaire soit disponible.
Ukrainian: Окрім цього, повинна бути надана інформація щодо будь-якої необхідної релевантної підготовки.
French: S'il y a lieu, les autorités compétentes des États membres conviennent de partager leurs tâches, de mener des activités conjointes de surveillance du marché et de se spécialiser.
Ukrainian: У відповідних випадках, компетентні органи держав-членів домовляються про здійснення спільного ринкового нагляду на умовах розподілення завдань та спеціалізації.
French: L'organisme notifié effectue les essais physiques ou les essais en laboratoire adéquats pour le dispositif ou demande au fabricant d'effectuer ces essais.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен провести належні фізичні та лабораторні тести виробу або звернутися із запитом про проведення таких тестів до виробника.
French: Filiales et sous-traitance
Ukrainian: Дочірні структури і субпідряд
French: L'autorité responsable des organismes notifiés examine si l'évaluation à laquelle a procédé l'organisme notifié a été menée comme il convient et elle vérifie les procédures utilisées, la documentation associée et les conclusions tirées par cet organisme.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, перевіряє правильність проведення оцінювання нотифікованим органом, а також використані процедури, пов'язану документацію та висновки нотифікованого органу.
French: Le support de l'IUD de dispositif configurable est apposé sur l'assemblage qui risque le moins d'être échangé au cours de la durée de vie du système et est identifié comme l'IUD de dispositif configurable.
Ukrainian: Носій UDI виробу, який конфігурують, повинен розміщуватися на вузлі, який із найменшою ймовірністю буде змінений протягом строку служби системи, і бути ідентифікованим як UDI виробу, який конфігурують.
French: Les investigations cliniques sont conformes au plan d'évaluation clinique visé à l'annexe XIV, partie A.
Ukrainian: Клінічні дослідження повинні бути узгоджені з планом клінічного оцінювання, як зазначено в частині A додатка XIV.
French: la vérification des attributions d'IUD conformément à l'article 27, paragraphe 3, à l'ensemble des dispositifs concernés en veillant à la cohérence et à la validité des informations fournies conformément à l'article 29;
Ukrainian: (h) верифікації присвоєння UDI всім відповідним виробам згідно зі статтею 27(3) і забезпечення узгодженості та достовірності інформації, наданої згідно зі статтею 29 ;
French: Si la vérification visée à la section 18.2 de la présente annexe confirme que les dispositifs de classe IIa en question sont conformes à la documentation technique visée aux annexes II et III et satisfont aux exigences du présent règlement qui leur sont applicables, l'organisme notifié délivre un certificat au titre de la présente partie de la présente annexe.
Ukrainian: Якщо верифікація, зазначена в секції 18.2. , підтверджує, що відповідні вироби класу IIa відповідають технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них, нотифікований орган повинен видати сертифікат згідно з цією частиною цього додатка.
French: Aux fins de cet examen, l'organisme notifié emploie des examinateurs de dispositifs qui disposent d'une expertise clinique suffisante, et, au besoin, il recourt à des experts cliniques externes ayant une expérience directe et récente en rapport avec le dispositif en question ou l'état clinique dans le cadre duquel il est utilisé;
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання та, за необхідності, зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід щодо відповідного виробу чи клінічного стану, у зв'язку з яким його використовують;
French: présence de cellules ou de tissus d'origine humaine, ou de leurs dérivés, (oui/non);
Ukrainian: 2.9. наявність тканин чи клітин людського походження або їх похідних (так/ні),
French: Les importateurs ne mettent sur le marché de l'Union que des dispositifs conformes au présent règlement.
Ukrainian: Імпортери вводять в обіг у Союзі виключно ті вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту.
French: En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération les vues exprimées dans l'avis scientifique.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку.
French: Les membres dont la position diverge peuvent demander que celle-ci, ainsi que les motifs sur lesquels elle s'appuie, soient documentés dans la prise de position du GCDM.
Ukrainian: Члени, точки зору яких відрізняються, можуть вимагати, відображення їхніх точок зору з відповідним обґрунтуванням у позиції MDCG.
French: L'IUD est attribué au niveau du système du logiciel.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися на системному рівні програмного забезпечення.
French: d'une déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique;
Ukrainian: (ii) стійке порушення структури чи функції організму,
French: Ces procédures comportent les exigences en matière de notification énoncées au chapitre V du présent règlement.
Ukrainian: Зазначені процедури повинні включати вимоги щодо нотифікації, встановлені главою V цього Регламенту.
French: Les dispositifs pour lesquels la sécurité des patients dépend d'une source d'énergie externe sont équipés d'un système d'alarme signalant toute défaillance de celle-ci.
Ukrainian: 18.3.Вироби, при використанні яких безпека пацієнта залежить від зовнішнього джерела живлення, повинні включати систему сигналізації, яка сповіщатиме про будь-яке припинення живлення.
French: En particulier, la notice d'utilisation est rédigée dans des termes faciles à comprendre par l'utilisateur auquel le dispositif est destiné et, s'il y a lieu, complétée par des dessins et des graphiques;
Ukrainian: Зокрема, інструкції з використання повинні бути складені з використанням термінології, зрозумілої цільовому користувачу та, у відповідних випадках, доповнені рисунками і схемами.
French: n'est pas conforme, de toute autre façon, aux exigences du présent règlement;
Ukrainian: (b) іншим чином не відповідає вимогам, встановленим у цьому Регламенті,
French: Le système de surveillance après commercialisation permet de collecter, d'enregistrer et d'analyser, d'une manière active et systématique, les données pertinentes sur la qualité, les performances et la sécurité d'un dispositif pendant toute sa durée de vie, de tirer les conclusions qui s'imposent et de définir et d'appliquer toute mesure préventive ou corrective et d'en assurer le suivi.
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду повинна бути придатна для активного і систематичного збирання, реєстрації та аналізу релевантних даних про якість, ефективність та безпечність виробу протягом усього його строку служби, формулювання необхідних висновків, а також визначення, реалізації та моніторингу запобіжних і коригувальних дій.
French: Lorsque, à l'issue d'une évaluation réalisée en application de l'article 94, les autorités compétentes concluent qu'un dispositif présente un risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu d'autres aspects liés à la protection de la santé publique, elles exigent sans tarder du fabricant du dispositif concerné, de son mandataire et de tous les autres opérateurs économiques concernés qu'ils prennent toutes les mesures correctives appropriées et dûment justifiées pour rendre le dispositif conforme aux exigences du présent règlement relatives au risque présenté par le dispositif et, d'une manière qui soit proportionnée à la nature du risque, pour restreindre la mise à disposition du dispositif sur le marché, l'assortir d'exigences particulières, retirer le dispositif du marché ou le rappeler, dans un délai raisonnable clairement défini qui est communiqué à l'opérateur économique concerné.
Ukrainian: Якщо за результатами оцінювання, проведеного згідно зі статтею 94 , компетентні органи встановлюють, що виріб становить неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони негайно вимагають від виробника відповідних виробів, його уповноваженого представника та всіх інших релевантних суб'єктів господарювання вжити усіх відповідних і належним чином обґрунтованих коригувальних дій для приведення виробу у відповідність до вимог цього Регламенту, пов'язаних із ризиком, який становить виріб, та, у спосіб, пропорційний до характеру ризику, обмежити надання виробу на ринку, забезпечити надання виробу на ринку за умови дотримання певних вимог, вилучити виріб з обігу або відкликати його у розумний строк, чітко визначений та повідомлений релевантному суб'єкту господарювання.
French: L'application du système de gestion de la qualité permet de garantir la conformité avec le type décrit dans le certificat d'examen UE de type et avec les dispositions du présent règlement qui sont applicables aux dispositifs à chaque étape.
Ukrainian: Система управління якістю повинна бути впроваджена таким чином, щоб забезпечувати відповідність виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також положенням цього Регламенту, застосовним до таких виробів на кожному етапі.
French: Dans le cas des dispositifs contenant des substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction ou des perturbateurs endocriniens visés à l'annexe I, section 10.4.1, la justification visée à la section 10.4.2 de ladite annexe.
Ukrainian: (d) У випадку виробів, що містять CMR-речовини чи речовини, які руйнують ендокринну систему, згадані в секції 10.4.1 додатка I, обґрунтування, зазначене в секції 10.4.2 вказаного додатка.
French: Lorsque, à l'issue d'une évaluation réalisée conformément à l'article 94, les autorités compétentes d'un État membre concluent qu'un dispositif n'est pas conforme aux exigences du présent règlement mais ne présente pas un risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu d'autres aspects liés à la protection de la santé publique, elles exigent de l'opérateur économique concerné qu'il mette un terme à la non-conformité en cause dans un délai raisonnable clairement défini qui est communiqué à l'opérateur économique et qui est proportionné à la non-conformité.
Ukrainian: Якщо у ході проведення оцінювання згідно зі статтею 94 компетентні органи держави-члена приходять до висновку про те, що виріб не відповідає вимогам, встановленим цим Регламентом, проте не становить неприйнятного ризику для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони вимагають від відповідного суб'єкта господарювання усунути таку невідповідність протягом розумного строку, чітко визначеного, повідомленого суб'єкту господарювання та пропорційного встановленій невідповідності.
French: Le promoteur y joint une version actualisée de la documentation pertinente visée à l'annexe XV, chapitre II.
Ukrainian: Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати оновлену версію релевантної документації, зазначеної у главі II додатка XV.
French: le cas échéant, le modèle du dispositif, la référence ou le numéro dans le catalogue;
Ukrainian: 11. якщо застосовно, модель виробу, довідкові дані чи номер за каталогом,
French: Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants et destinés à la radiothérapie sont conçus et fabriqués de manière à permettre une surveillance et un contrôle fiables de la dose administrée, du type et de l'énergie de faisceau et, s'il y a lieu, de la qualité des rayonnements.
Ukrainian: (d) Вироби, що випускають іонізуюче випромінювання і призначені для радіологічної терапії, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати надійний моніторинг і контроль дози опромінення, типу променю, енергії та, у відповідних випадках, якості випромінювання.
French: Un mandataire qui met fin à son mandat sur la base du paragraphe 3, point h), informe immédiatement de la fin du mandat et des raisons de cette décision l'autorité compétente de l'État membre dans lequel il est établi et, le cas échéant, l'organisme notifié qui est intervenu dans l'évaluation de la conformité du dispositif.
Ukrainian: Уповноважений представник, який припиняє доручення згідно із пунктом (h) параграфа 3, негайно інформує компетентний орган держави-члена, в якій він має осідок, та, якщо застосовно, нотифікований орган, який брав участь в оцінюванні відповідності виробу, про припинення дії доручення та підстави такого припинення.
French: La Commission apporte son appui administratif à l'autorité compétente coordonnatrice dans l'exécution des tâches prévues par le présent chapitre.
Ukrainian: Комісія надає компетентному органу, який здійснює координацію, адміністративну підтримку у виконанні його завдань згідно з цією главою.
French: L'organisme notifié examine les modifications envisagées, informe le fabricant de sa décision et lui fournit un document complémentaire au rapport d'examen UE de type.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити заплановані зміни, повідомити виробника про ухвалене рішення і надати йому доповнення до звіту за результатами експертизи типу ЄС.
French: Si ces dispositifs sont mis sur le marché à l'état stérile, ont une fonction de mesurage ou sont des instruments chirurgicaux réutilisables, le fabricant applique les procédures prévues à l'annexe IX, chapitres I et III, ou à l'annexe XI, partie A. L'intervention de l'organisme notifié dans le cadre de ces procédures se limite toutefois:
Ukrainian: Якщо такі вироби вводять в обіг у стерильному стані, такі вироби мають вимірювальну функцію або є хірургічними інструментами багаторазового використання, виробник застосовує процедури, визначені у главах I та III додатка IX або в частині A додатка XI.
French: Le nom et l'organisme d'affiliation des membres sont rendus publics par la Commission.
Ukrainian: Комісія оприлюднює імена та приналежність членів.
French: À la demande d'une autorité compétente, les fabricants lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du dispositif, dans une langue officielle de l'Union définie par l'État membre concerné.
Ukrainian: За запитом компетентного органу виробники надають йому всю інформацію і документацію, необхідні для підтвердження відповідності виробу, офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою- членом.
French: de fixer des échéances pour l'examen, par l'organisme notifié, de l'évaluation clinique actualisée,
Ukrainian: - визначати конкретні контрольні події для подальшого перегляду оновлених даних клінічного оцінювання нотифікованим органом,
French: L'organisme notifié informe les autorités compétentes, les autorités responsables des organismes notifiés et la Commission via le système électronique visé à l'article 57 de la nécessité ou non d'appliquer la procédure visée au paragraphe 1 du présent article.
Ukrainian: Нотифікований орган за допомогою електронної системи, згаданої у статті 57 , повідомляє компетентні органи, орган, відповідальний за нотифіковані органи, та Комісію, про те, чи потрібно застосовувати процедуру, зазначену в параграфі 1 цієї статті .
French: une connaissance appropriée des dispositifs évalués,
Ukrainian: - належне знання виробів, які він оцінює;
French: Le contrôle des organismes notifiés par l'autorité responsable des organismes notifiés comporte des audits du personnel de l'organisme notifié, y compris, si nécessaire, du personnel des filiales et sous-traitants, réalisés en présence d'observateurs, au moment où le personnel effectue l'évaluation des systèmes de gestion de la qualité dans les installations d'un fabricant.
Ukrainian: Моніторинг нотифікованих органів, який здійснює орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен включати аудит персоналу нотифікованого органу, в тому числі, за необхідності, будь-якого персоналу дочірніх структур і субпідрядників, у процесі здійснення таким персоналом оцінювання систем управління якістю на об'єктах виробників.
French: L'organisme notifié dispose de procédures documentées pour examiner les demandes, portant sur les aspects suivants:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для розгляду заяв, які охоплюють:
French: Si une partie de ces informations est fournie dans un document distinct, le protocole en fait état.
Ukrainian: Якщо частину такої інформації подають в окремому документі, CIP повинен містити покликання на нього.
French: Le dernier délai visé au paragraphe 4, point d), cesse de courir entre la date de la demande et la réception des informations complémentaires.
Ukrainian: Відлік кінцевого строку, згідно з пунктом (b) параграфа 4, призупиняють на період із дати подання запиту до моменту отримання додаткової інформації.
French: Lorsqu'une mesure adoptée en vertu des articles 95 à 98 concerne un dispositif pour l'évaluation de la conformité duquel un organisme notifié est intervenu, les autorités compétentes informent celui-ci ainsi que l'autorité responsable dont il relève de la mesure prise, via le système électronique visé à l'article 100.
Ukrainian: Якщо інструмент, ухвалений згідно зі статтями 95-98 , стосується виробу, до оцінювання відповідності якого був залучений нотифікований орган, компетентний орган, із використанням електронної системи, зазначеної у статті 100 , повідомляє релевантний нотифікований орган і орган, відповідальний за нотифікований орган, про вжиті заходи.
French: L'avis scientifique de l'autorité compétente en matière de tissus et cellules humains et toute mise à jour éventuelle sont inclus dans la documentation de l'organisme notifié concernant le dispositif.
Ukrainian: (c) Науковий висновок компетентного органу з питань людських тканин і клітин та будь-які можливі оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
French: est communiqué au fabricant concerné.
Ukrainian: - бути наданим відповідному виробнику.
French: Les organismes notifiés sont organisés et fonctionnent de façon à garantir l'indépendance, l'objectivité et l'impartialité de leurs activités.
Ukrainian: Організація нотифікованого органу та управління ним повинні забезпечувати незалежність, об'єктивність і неупередженість його діяльності.
French: Lorsque l'opérateur économique ne met pas un terme à la non-conformité dans le délai visé au paragraphe 1 du présent article, l'État membre concerné prend sans tarder toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise à disposition du produit sur le marché, ou pour que celui-ci soit rappelé ou retiré du marché.
Ukrainian: Якщо суб'єкт господарювання не усуває зазначену невідповідність у строк, зазначений у параграфі 1 цієї статті, відповідна держава-член негайно ухвалює необхідні інструменти, спрямовані на обмеження чи заборону надання продукту на ринку або забезпечення його відкликання чи вилучення з обігу на ринку.
French: dispositif à usage unique retraité (oui/non);
Ukrainian: 2.6. повторно оброблений виріб одноразового використання (так/ні),
French: Procédure pour les dispositifs incorporant une substance médicamenteuse
Ukrainian: Процедура у випадку виробів, що містять лікарські засоби
French: évaluent l'incidence des informations issues de la phase de production et, en particulier, du système de surveillance après commercialisation, sur les dangers et la fréquence à laquelle ils se présentent, sur les estimations des risques associés aux dangers, ainsi que sur le risque global, le rapport bénéfice/risque et le caractère acceptable du risque; et
Ukrainian: (e) оцінювати вплив інформації про загрози і частоту їх виникнення, про оцінювання пов'язаних із ними ризиків, а також про загальний ризик, співвідношення користь-ризик та про прийнятність ризику, отриману на етапі виробництва і, зокрема, із системи післяреєстраційного нагляду;
French: méthodes d'essai microbiologiques, de biocompatibilité, mécaniques, électriques, électroniques et toxicologiques non cliniques
Ukrainian: - проведенні мікробіологічних, механічних, електричних, електронних, неклінічних біологічних та токсикологічних тестів, а також тестуванні біологічної сумісності
French: le système électronique d'enregistrement des opérateurs économiques visé à l'article 30;
Ukrainian: (c) електронну систему реєстрації суб'єктів господарювання, зазначену у статті 30 ;
French: la législation de l'Union relative aux dispositifs et les documents d'orientation pertinents,
Ukrainian: - законодавства Союзу про вироби і релевантних керівних документів;
French: Lorsqu'une telle mesure est adressée à un opérateur économique particulier, l'autorité compétente la notifie sans tarder à l'opérateur économique en question et elle l'informe en même temps des voies de recours dont il dispose en vertu du droit ou des pratiques administratives de l'État membre concerné ainsi que des délais y afférents.
Ukrainian: Якщо такий інструмент спрямований на певного суб'єкта господарювання, компетентний орган негайно повідомляє про такий інструмент відповідного суб'єкта господарювання і водночас інформує його про засоби правового захисту, доступні йому за законодавством чи адміністративною практикою відповідної держави-члена, а також строки застосування таких засобів.
French: L'autorité compétente concernée en matière de tissus ou cellules d'origine humaine prend en considération les données relatives à l'utilité de l'incorporation des tissus ou des cellules d'origine humaine, ou de leurs dérivés, dans le dispositif telle qu'elle a été déterminée par l'organisme notifié afin de garantir que les modifications n'ont pas d'incidence négative sur le rapport bénéfice/risque de l'ajout des tissus ou des cellules d'origine humaine, ou de leurs dérivés, au dispositif qui a été établi.
Ukrainian: Відповідний компетентний орган з питань людських тканин і клітин повинен враховувати дані, які стосуються доцільності включення тканин чи клітин людського походження або їх похідних у виріб, як визначено нотифікованим органом, для забезпечення відсутності негативного впливу додавання тканин чи клітин людського походження або їх похідних у виріб на попередньо визначене співвідношення користь-ризик.
French: La sous-traitance de l'ensemble de l'audit des systèmes de gestion de la qualité ou des examens relatifs au produit n'est pas autorisée; une partie de ces activités peut toutefois être effectuée par des sous-traitants et des auditeurs et experts externes au nom de l'organisme notifié.
Ukrainian: Доручення субпідрядникам діяльності з проведення аудитів систем управління якістю чи перевірок, пов'язаних із продуктами, не дозволене; однак субпідрядники і зовнішні аудитори та експерти, які працюють від імені й за дорученням нотифікованого органу, можуть виконувати певні складові частини зазначеної діяльності.
French: le certificat visé à la section 15.2 de la présente annexe, et
Ukrainian: - сертифікат, зазначений у секції 15.2 , та
French: Les règles de classification s'appliquent en fonction de la destination des dispositifs.
Ukrainian: Застосування правил класифікації повинне регулюватися цільовим призначенням виробів.
French: la documentation relative au système de surveillance après commercialisation mis en place par le fabricant et, le cas échéant, au plan de SCAC, ainsi que les procédures mises en place pour garantir le respect des obligations découlant des dispositions sur la vigilance énoncées aux articles 87 à 92,
Ukrainian: - документацію про систему післяреєстраційного нагляду виробника та, якщо застосовно, план PMCF, а також впроваджені процедури для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 87- 92 ,
French: EXIGENCES RELATIVES À LA CONCEPTION ET À LA FABRICATION
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ДИЗАЙНУ ТА ВИРОБНИЦТВА