FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
French: en raison de l'urgence de la situation, causée par une affection soudaine qui met sa vie en danger ou par toute autre affection grave et soudaine, le participant n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé préalable et de recevoir des informations préalables sur l'étude des performances;
Ukrainian: (a) у зв'язку з нагальністю ситуації, пов'язаною з раптовим виникненням загрози життю чи іншого медичного стану, суб'єкт не здатний надати попередню інформовану згоду і отримати попередню інформацію про дослідження ефективності;
French: l'enregistrement de l'IUD par les opérateurs économiques, les établissements de santé et les professionnels de la santé, conformément aux conditions fixées respectivement aux paragraphes 8 et 9;
Ukrainian: (c) зберігання UDI суб'єктами господарювання, закладами охорони здоров'я та медичними працівниками відповідно до умов, встановлених у параграфах 8 та 9 цієї статті відповідно;
French: «avis de sécurité», une communication envoyée par un fabricant aux utilisateurs ou clients en rapport avec une mesure corrective de sécurité;
Ukrainian: (72) «сповіщення щодо експлуатаційної безпечності» означає повідомлення, надіслане виробником користувачам чи споживачам у зв'язку із вжиттям коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
French: Lorsqu'une étude des performances est réalisée dans plus d'un État membre, le promoteur informe tous les États membres dans lesquels cette étude était en cours de la fin de celle-ci dans l'ensemble des États membres.
Ukrainian: Якщо дослідження ефективності проводять у декількох державах-членах, спонсор повинен повідомити всі держави-члени, у яких проводили таке дослідження ефективності, про завершення дослідження в усіх державах-членах.
French: «organisme d'évaluation de la conformité», un organisme en charge des activités d'évaluation de la conformité par un tiers, y compris l'étalonnage, la mise à l'essai, la certification et l'inspection;
Ukrainian: (33) «орган з оцінювання відповідності» означає орган, що здійснює діяльність із незалежного оцінювання відповідності, у тому числі калібрування, тестування, сертифікацію та інспектування;
French: Les fabricants de dispositifs des classes C et D établissent, pour chaque dispositif et, le cas échéant, pour chaque catégorie ou groupe de dispositifs, un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) faisant la synthèse des résultats et des conclusions de l'analyse des données de surveillance après commercialisation qui ont été collectées dans le cadre du plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 79, exposant la justification de toute mesure préventive ou corrective prise et les décrivant.
Ukrainian: Виробники виробів класу C та класу D готують для кожного виробу, а за необхідності, для кожної категорії чи групи виробів, періодично оновлювані звіти щодо безпечності (PSUR), які резюмують результати і висновки аналізу даних післяреєстраційного нагляду, отриманих у результаті виконання плану післяреєстраційного нагляду, зазначеного у статті 79 , разом із обґрунтуванням і описом будь-яких ужитих запобіжних і коригувальних дій.
French: la documentation technique visée aux annexes II et III pour les types approuvés,
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III , для ухвалених типів, та
French: Exigences supplémentaires pour certaines études des performances
Ukrainian: Додаткові вимоги до певних досліджень ефективності
French: les mises en garde, précautions et/ou mesures requises en cas de dysfonctionnement ou de dégradation possible du dispositif, au regard d'une modification de son apparence, susceptible d'avoir une incidence sur ses performances;
Ukrainian: (i) попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити у випадку несправності або виявлення за змінами в його зовнішньому вигляді ознак псування, які можуть позначитись на ефективності,
French: un comité d'éthique dudit État membre a émis un avis défavorable en rapport avec la modification substantielle apportée à l'étude des performances qui, conformément au droit national, est valable pour l'ensemble dudit État membre.
Ukrainian: (b) комітет з питань етики зазначеної держави-члена надав негативний висновок стосовно істотних змін у дослідженні ефективності, дійсний на території всієї держави-члена згідно з її національним правом.
French: Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un dispositif qu'ils ont mis sur le marché ou mis en service n'est pas conforme au présent règlement prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, selon le cas.
Ukrainian: Виробники, які вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони ввели в обіг чи в експлуатацію, не відповідає вимогам цього Регламенту, повинні негайно вжити необхідних коригувальних дій для приведення такого виробу у відповідність, для його вилучення або відкликання, у відповідних випадках.
French: une description des procédures en place pour tenir à jour le système de surveillance après commercialisation et, le cas échéant, le plan de SPAC, ainsi que les procédures visant à garantir le respect des obligations découlant des dispositions sur la vigilance énoncées aux articles 82 à 87, ainsi que l'engagement par le fabricant d'appliquer ces procédures,
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення системи післяреєстраційного нагляду та, якщо застосовно, плану PMPF, процедур для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 82-87 , а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
French: Sur la base de l'évaluation qu'il fait des preuves cliniques, l'organisme notifié analyse l'évaluation des performances et la détermination du rapport bénéfice/risque et examine s'il convient de fixer des échéances spécifiques pour lui permettre d'examiner les actualisations des preuves cliniques reposant sur les données issues de la surveillance après commercialisation et du SPAC.
Ukrainian: На основі свого оцінювання клінічних доказів нотифікований орган повинен проаналізувати оцінювання ефективності та визначення співвідношення користь-ризик, а також необхідність визначення специфічних контрольних подій для подальшого перегляду оновлених клінічних доказів, отриманих за результатами післяреєстраційного нагляду та PMPF.
French: Lorsqu'un État membre ou la Commission considère que le risque pour la santé et la sécurité présenté par un dispositif ne peut pas être atténué de manière satisfaisante par les mesures prises par le ou les États membres concernés, la Commission, à la demande d'un État membre ou de sa propre initiative, peut prendre, au moyen d'actes d'exécution, les mesures nécessaires et dûment justifiées pour garantir la protection de la santé et de la sécurité, notamment des mesures de restriction ou d'interdiction de la mise sur le marché et de la mise en service du dispositif concerné.
Ukrainian: Якщо держава-член чи Комісія вважають, що ризик для здоров'я і безпеки, пов'язаний з виробом, не може бути пом'якшений на задовільному рівні за допомогою інструментів, ухвалених державою-членом чи державами-членами, Комісія за запитом держави-члена чи за власною ініціативою може, за допомогою імплементаційних актів, ужити необхідних і належним чином обґрунтованих заходів для забезпечення захисту здоров'я і безпеки, у тому числі заходів, спрямованих на обмеження або заборону введення в обіг чи експлуатацію відповідного виробу.
French: révoquer l'autorisation de l'étude des performances;
Ukrainian: (a) відкликати авторизацію дослідження ефективності;
French: pouvoir s'assurer de la comparabilité et de la cohérence des évaluations de l'évaluation des performances réalisées par les experts cliniques,
Ukrainian: - забезпечення можливості підтверджувати порівнюваність і узгодженість аналізу оцінювань ефективності, проведеного клінічними експертами;
French: l'étude des performances est essentielle en ce qui concerne les participants incapables et des données d'une validité comparable ne peuvent être obtenues lors d'études des performances sur des personnes capables de donner leur consentement éclairé ou par d'autres méthodes de recherche;
Ukrainian: (e) дослідження ефективності має істотне значення для недієздатних суб'єктів, і аналогічні за значущістю дані не можуть бути отримані при проведенні досліджень ефективності за участю осіб, здатних надати інформовану згоду або з використанням інших методів дослідження;
French: La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, préciser les modalités et les aspects procéduraux du système IUD en vue de son application harmonisée pour ce qui concerne les points suivants:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити детальні правила та процедурні аспекти системи UDI для забезпечення її гармонізованого застосування для будь-якої з зазначених нижче цілей:
French: Les caractéristiques et les performances des dispositifs sont vérifiées en particulier au cas où elles peuvent être affectées lorsque le dispositif est utilisé dans des conditions normales d'utilisation eu égard à sa destination, en ce qui concerne:
Ukrainian: Характеристики та показники ефективності виробу повинні перевірятися окремо у разі, якщо вони можуть зазнавати негативного впливу при використанні виробу за цільовим призначенням у нормальних умовах:
French: dans un délai de dix jours suivant la date de notification, évalue si l'étude des performances relève du présent règlement et si la demande est complète et en informe le promoteur en conséquence.
Ukrainian: (c) протягом 10 днів від дати повідомлення оцінити, чи підпадає дослідження ефективності під дію цього Регламенту, а також чи є заява повною, і повідомити про це спонсора.
French: un calendrier détaillé et dûment justifié pour les activités de SPAC (par exemple, analyse des données issues du SPAC et rapport) que doit mener le fabricant.
Ukrainian: (h) детальний та належним чином обґрунтований графік діяльності в рамках PMPF (такої як, аналіз даних PMPF та звітування), яка повинна бути здійснена виробником.
French: Seul le fabricant peut placer l'IUD sur le dispositif ou son conditionnement.
Ukrainian: Лише виробник може розміщувати UDI на виробі чи його пакованні.
French: des raisons scientifiques donnent à penser que la participation à l'étude des performances sera à même de produire un bénéfice direct pertinent sur le plan clinique pour le participant, entraînant une amélioration mesurable sur le plan médical, susceptible d'alléger les souffrances et/ou d'améliorer la santé du participant ou le diagnostic de son affection;
Ukrainian: (b) є наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь суб'єкта в дослідженні ефективності може мати для нього безпосередню клінічно релевантну користь, результатом якої стане вимірюване покращення його стану, полегшення його страждань та/або поліпшення стану його здоров'я, або спрощення діагностики його стану;
French: Lorsque la conformité avec les exigences applicables est démontrée à l'issue de la procédure d'évaluation de la conformité applicable, les fabricants de dispositifs, autres que les dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, établissent une déclaration de conformité UE conformément à l'article 17 et apposent le marquage de conformité CE conformément à l'article 18.
Ukrainian: Якщо відповідність застосовним вимогам була підтверджена за результатами застосовної процедури оцінювання відповідності, виробники виробів, інших ніж вироби для дослідження ефективності, складають декларацію про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 17 , а також наносять знак відповідності CE згідно зі статтею 18 .
French: 2 Avant la mise en service d'un dispositif qui n'est pas mis sur le marché, à l'exception des dispositifs fabriqués en interne conformément à l'article 5, paragraphe 5, les fabricants en évaluent la conformité, conformément aux procédures d'évaluation de la conformité applicables, définies aux annexes IX à XI.
Ukrainian: Перед введенням в експлуатацію виробу, який іще не був введений в обіг, за винятком внутрішніх виробів, виготовлених згідно зі статтею 5(5) , виробники проводять оцінювання відповідності такого виробу згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності, визначеними в додатках IX-XI .
French: Protection contre les risques émanant des dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics près du patient
Ukrainian: Захист від ризиків, які становлять вироби для самоконтролю чи тестування за місцем лікування
French: Les distributeurs qui ont reçu des réclamations ou des signalements de professionnels de la santé, de patients ou d'utilisateurs relatifs à des incidents supposés liés à un dispositif qu'ils ont mis à disposition transmettent immédiatement cette information au fabricant et, le cas échéant, au mandataire de ce dernier et à l'importateur.
Ukrainian: Розповсюджувачі, які отримали скарги чи повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів стосовно підозрюваних інцидентів, пов'язаних із виробом, який вони надали на ринку, негайно передають зазначену інформацію виробнику і, якщо застосовно, уповноваженому представнику виробника та імпортеру.
French: Cette section fournit des informations sur les études de stabilité à l'utilisation d'un lot correspondant à l'utilisation normale du dispositif, que celle-ci soit réelle ou simulée.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дослідження стабільності при використанні, що проведені для однієї партії та відображають реальні звичайні умови використання виробу в реальному чи симульованому середовищі.
French: Le promoteur et l'investigateur veillent à ce que l'étude des performances soit réalisée conformément au plan d'étude des performances qui a été approuvé.
Ukrainian: Спонсор і дослідник забезпечують проведення дослідження ефективності згідно із затвердженим планом дослідження ефективності.
French: «trousse», un ensemble de composants conditionnés ensemble et destinés à être utilisés pour réaliser un examen de diagnostic in vitro spécifique, ou une partie d'un tel examen;
Ukrainian: (11) «набір» означає набір компонентів, які запаковані разом і призначені для використання у специфічному діагностичному дослідженні in vitro або у його частині;
French: (26) Règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE ( JO L 158 du 27.5.2014, p. 1 ).
Ukrainian: (-5) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014 від 16 квітня 2014 року про клінічні випробування лікарських засобів, призначених для використання людиною, та скасування Директиви 2001/20/ЄС (OB L 158, 27.05.2014, с.
French: La preuve clinique valide la destination du dispositif, telle qu'elle est alléguée par le fabricant, et repose sur un processus continu d'évaluation des performances, selon un plan d'évaluation des performances.
Ukrainian: Клінічні докази повинні підтверджувати цільове призначення виробу, заявлене виробником, і ґрунтуватися на безперервному процесі оцінювання ефективності згідно з планом оцінювання ефективності.
French: les informations sur le ou les investigateurs (principal, coordonnateur ou autre; qualifications, coordonnées) et sur le ou les sites d'investigation (nombre, qualification, coordonnées) et, dans le cas des dispositifs d'autodiagnostic, sur la localisation et le nombre de profanes concernés;
Ukrainian: (c) інформацію про дослідника чи дослідників, зокрема про головного дослідника, дослідника, що здійснює координацію, та інших дослідників; інформацію про кваліфікації; контактні дані та дослідні центри, таку як кількість, кваліфікація та контактні дані та, у випадку виробів для самоконтролю, місцезнаходження та кількість залучених неспеціалістів;
French: le nom, l'adresse et les coordonnées de la ou des personnes chargées de veiller au respect de la réglementation visées à l'article 15.
Ukrainian: 1.4. найменування, адреса та контактні дані осіб, відповідальних за дотримання регуляторних вимог, зазначених у статті 15 .
French: Cette section inclut des informations sur la plage de mesure, qu'il s'agisse de systèmes de mesure linéaires ou non linéaires, y compris le seuil de détection, et décrit la manière dont la plage de mesure et le seuil de détection ont été établis.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про діапазон вимірювання незалежно від того, є системи вимірювань лінійними чи нелінійними, у тому числі межі виявлення, а також описувати спосіб визначення діапазону вимірювання та меж виявлення.
French: une indication univoque de la date limite d'utilisation du dispositif en toute sécurité, exprimée au moins par l'année et le mois et, s'il y a lieu, le jour, dans cet ordre;
Ukrainian: (g) чітке зазначення строку безпечного використання виробу із зазначенням щонайменше року і місяця та, у відповідних випадках, дня у вказаному порядку,
French: «valeur prédictive négative», la capacité d'un dispositif de distinguer les vrais résultats négatifs des faux résultats négatifs pour un attribut donné dans une population donnée;
Ukrainian: (53) «прогностичне значення негативного результату» означає здатність виробу відрізняти істино негативні результати від хибно негативних за заданим показником у визначеній популяції;
French: L'approbation de toute modification importante du système de gestion de la qualité ou de la gamme des dispositifs couverts prend la forme d'un document complémentaire au certificat UE relatif au système de gestion de la qualité.
Ukrainian: Ухвалення будь-яких суттєвих змін у системі управління якістю чи охопленому нею ряді виробів повинне відбуватися шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про систему управління якістю.
French: «identifiant unique des dispositifs» (IUD), une série de chiffres ou de lettres créée selon des normes d'identification et de codification internationales et qui permet l'identification formelle de dispositifs donnés sur le marché;
Ukrainian: (15) «Унікальний ідентифікатор виробу» (UDI) означає серію цифрових чи буквено-цифрових знаків, створену на основі прийнятих на міжнародному рівні стандартів ідентифікації та кодування виробів, яка дозволяє однозначно ідентифікувати специфічні вироби на ринку;
French: En règle générale, les performances analytiques sont toujours démontrées sur la base des études des performances analytiques.
Ukrainian: Згідно із загальним правилом, аналітичну ефективність завжди підтверджують на основі досліджень аналітичної ефективності.
French: la mention des États membres et des pays tiers dans lesquels l'étude des performances cliniques sera menée dans le cadre d'une étude multicentrique ou multinationale au moment de la demande;
Ukrainian: 1.9. ідентифікацію держав-членів і третіх країн, у яких планують проводити дослідження ефективності в рамках багатоцентрового або багатонаціонального дослідження на момент подання заяви;
French: les précautions relatives aux matériaux intégrés au dispositif qui consistent en substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction ou en perturbateurs endocriniens, ou qui contiennent de telles substances, ou qui peuvent provoquer une sensibilisation ou une réaction allergique du patient ou de l'utilisateur;
Ukrainian: (iv) запобіжні заходи, пов'язані з включеними до виробу матеріалами, які містять CMR-речовини чи речовини, які руйнують ендокринну систему, або складаються з таких речовин, або речовин, які можуть викликати в пацієнта чи користувача сенсибілізацію чи алергічну реакцію,
French: l'application de l'IUD sur l'étiquette du dispositif ou sur son conditionnement;
Ukrainian: (b) нанесення UDI на етикетку виробу або на його паковання;
French: une mention précisant si le dispositif a été étiqueté comme un dispositif à usage unique (oui/non);
Ukrainian: 15. марковано як виріб одноразового використання (так/ні),
French: procède à un examen approfondi de l'évaluation des performances actualisée en dernier lieu par le fabricant sur la base de la surveillance après commercialisation et du SPAC que celui-ci a mis en place ainsi que de la littérature clinique pertinente au regard de l'affection traitée au moyen du dispositif ou de la littérature clinique pertinente pour des dispositifs similaires,
Ukrainian: - проводити поглиблену перевірку найновішої версії оцінювання ефективності, оновленої виробником на основі свого післяреєстраційного нагляду, PMPF та клінічної літератури, що стосується стану, який лікують за допомогою виробу, або клінічної літератури, що стосується аналогічних виробів,
French: le contrôle financier de l'organisme notifié;
Ukrainian: (d) нагляд за фінансами нотифікованого органу;
French: Les mesures de maîtrise des risques adoptées par les fabricants pour la conception et la fabrication des dispositifs sont conformes aux principes de sécurité, compte tenu de l'état de l'art généralement admis.
Ukrainian: Інструменти з контролю ризику, ухвалені виробником у ході проектування і виготовлення виробів, повинні відповідати принципам безпечності з урахуванням загальновизнаного рівня науково-технічного розвитку.
French: sa fonction (par exemple le dépistage, la surveillance, le diagnostic ou l'aide au diagnostic, le pronostic, la prédiction, le diagnostic compagnon);
Ukrainian: (ii) його функції (напр., скринінг, моніторинг, діагностика чи допомога в діагностиці, прогнозування, передбачення, супутня діагностика);
French: l'étude des performances ne présente qu'un risque minimal et une contrainte minimale pour la femme enceinte ou allaitante concernée ou pour son embryon, son fœtus ou l'enfant après sa naissance;
Ukrainian: (iii) дослідження ефективності передбачає мінімальний ризик та мінімальні обтяження для відповідної вагітної жінки або жінки, яка годує груддю, її ембріона, плоду або дитини після народження;
French: Études des performances sur des femmes enceintes ou allaitantes
Ukrainian: Дослідження ефективності за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю
French: Le fabricant de dispositifs d'autodiagnostic et de dispositifs de diagnostic près du patient des classes B, C et D soumet à l'organisme notifié une demande d'évaluation de la documentation technique.
Ukrainian: (a) Виробник виробів класів B, C та D для самоконтролю і тестування за місцем лікування повинен подати до нотифікованого органу заяву про оцінювання технічної документації.
French: pouvoir examiner et contester sur des bases scientifiques les données cliniques contenues dans l'évaluation des performances et dans toute étude des performances y afférente, et guider correctement les experts cliniques externes en ce qui concerne l'évaluation de l'évaluation des performances présentée par le fabricant,
Ukrainian: - забезпечення можливості вивчати й оспорювати з наукової точки зору клінічні дані в рамках будь-якого оцінювання відповідності та інших пов'язаних досліджень ефективності, та належним чином скеровувати зовнішніх клінічних експертів у процесі аналізу оцінювання ефективності, представленого виробником;
French: L'autorité responsable des organismes notifiés examine les évaluations de la documentation technique présentée par les fabricants, en particulier de documentations relatives aux évaluations des performances auxquelles ont procédé les organismes notifiés, comme précisé à l'article 41.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, перевіряє оцінювання технічної документації виробників, зокрема документації щодо оцінювання ефективності, проведені нотифікованим органом, як детально описано у статті 41 .
French: des méthodes et des outils appropriés et efficaces pour donner suite aux réclamations et analyser les données d'expériences en matière de commercialisation collectées sur le terrain,
Ukrainian: - дієві й відповідні методи й інструменти для розслідування скарг та аналізу ринкового досвіду, отриманого на місцях;