FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
French: ils disposent des équipements et des matériaux de référence nécessaires pour exécuter les tâches qui leur incombent;
Ukrainian: (b) мати необхідне обладнання та референтні матеріали для виконання покладених на них завдань;
French: L'organisme notifié peut au besoin demander d'autres échantillons,
Ukrainian: За необхідності нотифікований орган може просити надати інші зразки, та
French: À compter du 26 mai 2022, toute publication d'une notification relative à un organisme notifié conformément à la directive 98/79/CE est invalidée.
Ukrainian: З 26 травня 2022 року будь-яка публікація нотифікації щодо нотифікованого органу згідно з Директивою 98/79/ЄС стає недійсною.
French: Le promoteur établit une procédure pour les situations d'urgence qui permet l'identification immédiate et, si nécessaire, le rappel immédiat des dispositifs utilisés dans le cadre de l'étude.
Ukrainian: Спонсор визначає процедуру на випадок надзвичайних ситуацій, яка дозволяє негайно ідентифікувати та, за необхідності, негайно відкликати вироби, використані в ході дослідження.
French: Au besoin, le dispositif est retourné une fois l'évaluation de la documentation technique terminée;
Ukrainian: За необхідності такий виріб повертають після завершення оцінювання технічної документації;
French: Dans les limites du champ couvert par la désignation, les laboratoires de référence de l'UE réalisent, selon les cas, les tâches suivantes:
Ukrainian: У межах сфери свого призначення референс-лабораторії ЄС, у відповідних випадках, виконують такі завдання:
French: les informations confidentielles de nature commerciale et des secrets d'affaires des personnes physiques ou morales, y compris les droits de propriété intellectuelle, sauf si l'intérêt public justifie la divulgation;
Ukrainian: (b) комерційно конфіденційної інформації та комерційних таємниць фізичних чи юридичних осіб, у тому числі прав інтелектуальної власності, за винятком випадків, коли розкриття відповідає суспільному інтересу;
French: Lors de la publication de la notification dans NANDO, la Commission ajoute les informations relatives à la notification de l'organisme notifié au système électronique visé à l'article 52, de même que les documents mentionnés au paragraphe 4 du présent article ainsi que l'avis et la réponse visés aux paragraphes 7 et 8 du présent article.
Ukrainian: При здійсненні публікації нотифікації в NANDO Комісія додає в електронну систему, зазначену у статті 52 , інформацію про нотифікацію нотифікованого органу, документи, зазначені в параграфі 4 цієї статті, а також висновок і відповіді, зазначені в параграфах 7 та 8 цієї статті.
French: Les études des performances, notamment les études utilisant des échantillons restants, sont réalisées conformément à la législation applicable en matière de protection des données.
Ukrainian: Дослідження ефективності, у тому числі дослідження ефективності, у яких використовують залишкові зразки, проводять згідно з нормами застосовного права про захист даних.
French: Les États membres peuvent exiger de ces établissements de santé qu'ils transmettent à l'autorité compétente toute autre information pertinente concernant les dispositifs de ce type qui ont été fabriqués et sont utilisés sur leur territoire.
Ukrainian: Держави-члени можуть вимагати від зазначених закладів охорони здоров'я подавати до компетентних органів будь-яку додаткову релевантну інформацію щодо таких виробів, які були виготовлені і використовувалися на їхній території.
French: être utilisé avec un autre dispositif sans conflit/interférence ni effet indésirable;
Ukrainian: (c) використовуватися разом без конфліктів/інтерференцій або побічних реакцій;
French: Après chacune des inspections effectuées aux fins visées au paragraphe 1, l'autorité compétente établit un rapport sur les conclusions de l'inspection concernant le respect des exigences légales et techniques applicables en vertu du présent règlement.
Ukrainian: Після проведення кожної інспекції для цілей, зазначених у параграфі 1, компетентний орган складає звіт про висновки, зроблені за результатами інспекції щодо дотримання законодавчих і технічних вимог, застосовних за цим Регламентом.
French: la formation et qualification des experts visés à l'article 36;
Ukrainian: (c) підготовку і кваліфікацію експертів, зазначених у статті 36 ;
French: Cela n'exclut pas la possibilité pour un organisme notifié de mener des activités d'évaluation de la conformité pour des fabricants concurrents.
Ukrainian: Це не виключає можливості нотифікованого органу здійснювати діяльність з оцінювання відповідності виробників-конкурентів.
French: Les logiciels visés à la présente section qui sont destinés à être utilisés en combinaison avec des plateformes informatiques mobiles sont conçus et fabriqués en tenant compte des caractéristiques spécifiques de la plateforme mobile (par exemple, taille et rapport de contraste de l'écran) et des facteurs externes liés à leur utilisation (variation du niveau sonore ou de la luminosité dans l'environnement).
Ukrainian: Програмне забезпечення, вказане в цій секції, призначене для використання в поєднанні з мобільними комп'ютерними платформами, повинне бути спроектоване й виготовлене з урахуванням специфічних характеристик мобільної платформи (напр., розміру і контрастності екрану), а також зовнішніх факторів, пов'язаних із їх використанням (змін середовища за показниками рівня освітленості чи шуму).
French: Les informations visées au paragraphe 1 du présent article sont mises à la disposition des autorités compétentes des États membres et de la Commission via le système électronique.
Ukrainian: Інформація, зазначена у параграфі 1 цієї статті, повинна бути доступною компетентним органам держав-членів та Комісії через електронну систему.
French: Le fabricant met régulièrement à jour la déclaration de conformité UE.
Ukrainian: Виробник повинен постійно оновлювати декларацію про відповідність вимогам ЄС.
French: la nécessité d'éviter les doubles emplois dans le système IUD;
Ukrainian: (e) необхідність уникнення дублювань у системі UDI;
French: ils garantissent que les membres de leur personnel respectent la confidentialité des informations et données obtenues dans l'exécution de leurs tâches;
Ukrainian: (e) забезпечувати дотримання своїм персоналом вимог щодо конфіденційності інформації та даних, отриманих при виконанні ним своїх завдань;
French: d'utiliser des protocoles d'essai communs et d'évaluer les résultats des essais en appliquant des méthodes d'évaluation normalisées et coordonnées;
Ukrainian: (d) використання загальних протоколів тестування і оцінювання результатів тестів із використанням стандартизованих і скоординованих методів;
French: Le fabricant fournit à la base de données IUD l'IUD-ID et les informations suivantes relatives au fabricant et au dispositif:
Ukrainian: Виробник надає до бази даних UDI UDI-DI та зазначену нижче інформацію щодо виробника і виробу:
French: Tout symbole ou toute couleur d'identification est conforme aux normes harmonisées ou aux spécifications communes.
Ukrainian: Будь-які використовувані символи чи ідентифікаційні кольори повинні відповідати гармонізованим стандартам чи CS.
French: tout risque associé à une éventuelle interaction négative entre les logiciels et l'environnement informatique dans lequel ceux-ci fonctionnent et avec lequel ils interagissent;
Ukrainian: (d) ризики, пов'язані з можливою негативною взаємодією між програмним забезпеченням та ІТ-середовищем, у якому воно працює та з яким взаємодіє;
French: Aucun élément du présent article n'empêche les États membres d'adopter ou de maintenir au niveau national des mesures plus protectrices pour le patient, plus spécifiques ou concernant le consentement éclairé.
Ukrainian: Ніщо у цій статті не обмежує права держав-членів ухвалювати або зберігати на національному рівні інструменти, що забезпечують вищий рівень захисту пацієнтів, є більш конкретними або стосуються інформованої згоди.
French: L'organisme notifié ne délivre pas le certificat si l'avis scientifique du laboratoire de référence de l'UE est défavorable.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати сертифікат, якщо науковий висновок референс-лабораторії ЄС є негативним.
French: Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à protéger les utilisateurs et d'autres personnes contre les risques mécaniques.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати захист користувачів та інших осіб від механічних ризиків.
French: Le cas échéant, la référence à tout certificat précédent, comme indiqué au chapitre I, section 8.
Ukrainian: 8. якщо застосовно, покликання на будь-які попередні сертифікати, як вказано в секції 8 глави I;
French: la politique en matière d'élaboration du rapport sur l'étude des performances cliniques et de publication des résultats conformément aux exigences légales et aux principes éthiques visés à la section 2.2;
Ukrainian: (z) політику підготовки звіту за результатами дослідження ефективності та оприлюднення результатів згідно з юридичними вимогами та етичними принципами, згаданими у секції 2.2 ;
French: La base de données permet d'établir un lien entre l'ensemble des niveaux de conditionnement du dispositif.
Ukrainian: База даних повинна дозволяти встановити зв'язок між усіма рівнями паковання виробу.
French: «risque», la combinaison de la probabilité d'un préjudice et de la sévérité de celui-ci;
Ukrainian: (16) «ризик» означає поєднання ймовірності завдання шкоди та ступеню тяжкості такої шкоди;
French: convenir avec le demandeur de l'endroit où les essais nécessaires auront lieu s'ils ne sont pas effectués directement par l'organisme notifié;
Ukrainian: - узгоджувати із заявником місце проведення необхідних тестів, якщо їх не проводитиме безпосередньо нотифікований орган;
French: Le promoteur et l'investigateur ont recours au système visé au paragraphe 1 sous la forme appropriée pour l'État membre dans lequel l'étude des performances est conduite.
Ukrainian: Спонсор і дослідник повинні використовувати систему, зазначену в параграфі 1, у формі, відповідній для держави-члена, у якій проводять дослідження ефективності.
French: Les organismes notifiés sont établis conformément au droit national des États membres ou au droit d'un pays tiers avec lequel l'Union a conclu un accord à cet égard.
Ukrainian: Кожен нотифікований орган повинен бути створений відповідно до вимог національного права держави-члена або права третьої країни, з якою Союз уклав відповідну угоду.
French: Lorsque le promoteur n'est pas informé, la date de validation correspond au dernier jour des délais visés respectivement aux paragraphes 1, 3 et 4.
Ukrainian: Якщо спонсор не був повідомлений, датою валідації заяви є останній день строків, зазначених у параграфах 1, 3 та 4 відповідно.
French: les substances ingérées par le patient, par exemple l'alcool et les aliments;
Ukrainian: (b) речовини, які вживає пацієнт, такі як алкоголь, харчові продукти;
French: Les références faites dans le présent règlement à des normes harmonisées incluent aussi les monographies de la pharmacopée européenne adoptées en vertu de la convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne, pour autant que les références auxdites monographies aient été publiées au Journal officiel de l'Union européenne.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти в цьому Регламенті також включають монографії Європейської фармакопеї, ухвалені відповідно до Конвенції про розробку Європейської фармакопеї , за умови, що покликання на такі монографії було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
French: En l'absence d'objection, la Commission publie la notification dans NANDO dans un délai de quarante-deux jours après en avoir été informée conformément au paragraphe 2.
Ukrainian: За відсутності заперечень Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 42 днів з моменту її повідомлення, як зазначено в параграфі 2.
French: la gestion des modifications de la conception ou du système de gestion de la qualité;
Ukrainian: - управління змінами в дизайні чи системі управління якістю;
French: la réalisation du produit, y compris la planification, la conception, l'élaboration, la production et la fourniture de services;
Ukrainian: (g) життєвого циклу продуктів, у тому числі планування, дизайну, розробки, виробництва та обслуговування;
French: S'il n'existe pas de méthodes comparatives, différentes démarches peuvent être suivies si la preuve de leur adéquation est faite, comme la comparaison avec d'autres méthodes bien documentées ou la méthode de référence composite.
Ukrainian: За відсутності порівняльних методів, можуть бути використані різні методи, відповідність яких підтверджена, такі як порівняння з іншими належним чином задокументованими методами або комбінований референтний стандарт.
French: convient avec le demandeur de l'endroit où les évaluations et les essais nécessaires doivent être effectués;
Ukrainian: (h) узгодити із заявником місце проведення необхідних оцінювань і тестів;
French: tout incident grave concernant des dispositifs mis à disposition sur le marché de l'Union, à l'exception des résultats erronés attendus qui sont clairement documentés et quantifiés dans les informations relatives au produit et dans la documentation technique et qui font l'objet d'un rapport de tendances en application de l'article 83;
Ukrainian: (a) будь-які серйозні інциденти, пов'язані з виробами, наданими на ринку Союзу, за винятком очікуваних хибних результатів, які чітко задокументовані і кількісно визначені в інформації про продукт і в технічній документації та охоплені повідомленням про тенденції згідно зі статтею 83 ;
French: les instruments spécifiquement destinés par le fabricant à être utilisés pour des procédures de diagnostic in vitro;
Ukrainian: (b) інструменти, призначені виробником спеціально для використання у процедурах для діагностики in vitro;
French: Parties et éléments
Ukrainian: Частини та компоненти
French: Les références faites à la directive abrogée s'entendent comme faites au présent règlement et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe XV.
Ukrainian: Покликання на скасовану Директиву тлумачать як покликання на цей Регламент і читають відповідно до кореляційної таблиці, наведеної у додатку XV .
French: une étude des performances d'une efficacité comparable ne peut être réalisée sur des femmes qui ne sont ni enceintes ni allaitantes;
Ukrainian: (i) дослідження ефективності порівнянної дієвості не може бути проведене за участю жінок, які не є вагітними чи не годують груддю;
French: les informations permettant d'identifier ces dispositifs ou équipements, de manière à en permettre une combinaison sûre et validée, y compris les caractéristiques principales en matière de performances, et/ou
Ukrainian: - інформацію для ідентифікації таких виробів чи обладнання для отримання валідованого і безпечного поєднання, у тому числі ключових характеристик ефективності, та/або
French: L'examen éthique est réalisé par un comité d'éthique conformément à la législation nationale.
Ukrainian: Етичну експертизу здійснює комітет з питань етики згідно з вимогами національного права.
French: Le plan de SPAC précise les méthodes et les procédures à suivre pour collecter et évaluer de manière proactive des données relatives à la sécurité et aux performances et des données scientifiques dans le but:
Ukrainian: У плані PMPF повинні бути визначені методи і процедури для проактивного збирання й оцінювання даних про безпечність, ефективність та наукових даних із метою:
French: Vérification des dispositifs fabriqués de classe D
Ukrainian: Верифікація виготовлених виробів класу D
French: Sans préjudice de l'article 110, paragraphes 3 et 4, du présent règlement, et sans préjudice des obligations des États membres et des fabricants en ce qui concerne la vigilance et des obligations des fabricants en ce qui concerne la mise à disposition de la documentation, au titre de la directive 98/79/CE, ladite directive est abrogée avec effet à compter du 26 mai 2022, à l'exception:
Ukrainian: Без обмеження статей 110(3) та (4) цього Регламенту, а також без обмеження обов'язків держав-членів і виробників щодо активного моніторингу та обов'язків виробників щодо надання документації згідно з Директивою 98/79/ЄС , зазначену Директиву скасовують із 26 травня 2022 року за винятком:
French: à toute substance incorporée dans un dispositif ou à partir de laquelle un dispositif est fabriqué et qui fait l'objet des procédures spéciales visées à la section 4.5.5.
Ukrainian: - будь-якій речовині, що входить до складу виробу або використана для його виготовлення і щодо якої застосовують спеціальні процедури згідно з секцією 4.5.5.
French: les informations concernant les certificats visées à l'article 51, paragraphe 5;
Ukrainian: (h) інформація щодо сертифікатів, зазначена у статті 51(5) ;
French: Le but des études des performances cliniques est d'établir ou de confirmer des aspects des performances du dispositif qui ne peuvent être déterminés par les études des performances analytiques, la documentation et/ou l'expérience préalable acquise grâce aux tests de diagnostic de routine.
Ukrainian: Цілями досліджень клінічної ефективності є встановлення чи підтвердження аспектів ефективності виробу, які не можуть бути визначені на основі досліджень аналітичної ефективності, літератури та/або попереднього досвіду, отриманого в результаті рутинного діагностичного тестування.
French: Chaque étape de l'étude des performances cliniques, depuis la première réflexion sur la nécessité et la justification de l'étude jusqu'à la publication des résultats, respecte des principes éthiques reconnus.
Ukrainian: Кожен крок у рамках дослідження клінічної ефективності, починаючи з первинного оцінювання необхідності його проведення та обґрунтування дослідження і закінчуючи оприлюдненням результатів, повинен здійснюватися відповідно до визнаних етичних принципів.
French: Dans la mesure où cela est possible et approprié, les informations figurent sur le dispositif même et/ou, le cas échéant, sur le conditionnement commercial;
Ukrainian: Наскільки це можливо і відповідно, інформація повинна бути наведена на самому виробі та/або, у відповідних випадках, на торговельному пакованні;
French: Dans le cadre des obligations visées au paragraphe 1, les États membres garantissent en particulier un accès approprié à des conseils en cas de recours à des tests génétiques fournissant des informations sur la prédisposition génétique à des affections et/ou des maladies généralement considérées comme incurables dans l'état actuel de la science et de la technologie.
Ukrainian: У контексті обов'язків, зазначених у параграфі 1, держави-члени повинні, зокрема, забезпечити наявність належного доступу до консультацій у разі проведення генетичних тестів, які надають інформацію про генетичну схильність до медичних станів та/або захворювань, які вважають невиліковними на сучасному етапі розвитку науки і техніки.
French: informations pertinentes concernant la validité scientifique de dispositifs mesurant le même analyte ou marqueur,
Ukrainian: - релевантної інформації про наукову обґрунтованість виробів, що вимірюють один і той самий аналіт чи маркер;
French: D'une manière générale, le délai de notification visé au paragraphe 1 tient compte de la sévérité de l'incident.
Ukrainian: Як правило, строк надання повідомлень, зазначених у параграфі 1, визначають з урахуванням тяжкості серйозного інциденту.
French: la description des composants et, le cas échéant, la description des éléments réactifs des composants concernés tels que les anticorps, les antigènes, les amorces d'acide nucléique;
Ukrainian: (g) опис компонентів та, у відповідних випадках, опис реактивних складників відповідних компонентів, таких як антитіла, антигени, праймери нуклеїнових кислот;
French: L'État membre peut prolonger ce délai de vingt jours supplémentaires aux fins de la consultation d'experts.
Ukrainian: Держава-член може збільшити вказаний строк на додаткових 20 днів для проведення консультацій з експертами.
French: Les laboratoires de référence de l'Union européenne
Ukrainian: Референс-лабораторії Європейського Союзу
French: les activités et décisions de l'organisme notifié, y compris les accords contractuels;
Ukrainian: (e) діяльність нотифікованого органу та ухвалені ним рішення, у тому числі контрактні угоди;
French: le principe des essais;
Ukrainian: (f) принцип тестування;
French: Seules les normes de codification prévues par les entités d'attribution désignées par la Commission en application de l'article 24, paragraphe 2 peuvent être utilisées.
Ukrainian: Можуть бути використані лише стандарти кодування, передбачені органами видачі, призначеними Комісією відповідно до статті 24(2) .
French: Les États membres et la Commission nomment des experts qualifiés pour évaluer les organismes d'évaluation de la conformité dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vue de leur participation aux activités visées aux articles 35 et 44.
Ukrainian: Держави-члени і Комісія призначають експертів, кваліфікованих у сфері оцінювання органів з оцінювання відповідності медичних виробів для діагностики in vitro, для участі в діяльності, зазначеній у статтях 35 та 44 .
French: sur les risques environnementaux (par exemple, batteries ou matériaux émettant des doses potentiellement dangereuses de rayonnements);
Ukrainian: (ii) екологічні загрози, такі як бактерії та матеріали, що випускають потенційно небезпечний рівень випромінювання);
French: des méthodes et des protocoles pour gérer les événements faisant l'objet du rapport de tendances, conformément à l'article 83, notamment les méthodes et protocoles servant à établir une éventuelle progression statistiquement significative de la fréquence et de la sévérité des incidents ainsi que la période d'observation,
Ukrainian: - методи і протоколи управління подіями, відображеними в повідомленнях про тенденції, як зазначено у статті 83 , у тому числі методи і протоколи, які використовують для виявлення будь-якого статистично значущого збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, а також період спостереження;
French: tout risque de blessure lié à leurs caractéristiques physiques, y compris le rapport volume/pression, et leurs caractéristiques dimensionnelles et, le cas échéant, ergonomiques;
Ukrainian: (a) ризик травм, пов'язаних із їхніми фізичними характеристиками, у тому числі співвідношенням об'єм/тиск, розміром та, у відповідних випадках, ергономічними характеристиками;
French: pour un logiciel, une description de la méthodologie d'interprétation des données, à savoir l'algorithme;
Ukrainian: (d) для програмного забезпечення, опис методології тлумачення даних, зокрема алгоритму;
French: Pour les marqueurs nouveaux ou d'autres marqueurs sans matériaux de référence certifiés ou procédures de mesure de référence disponibles, il est possible que la justesse ne puisse pas être démontrée.
Ukrainian: У випадку інноваційних маркерів або інших маркерів, для яких немає сертифікованих референтних матеріалів чи референтних процедур вимірювання, може бути неможливо підтвердити правильність.
French: L'État membre concerné peut également prolonger le délai visé aux paragraphes 1 et 3 de cinq jours supplémentaires.
Ukrainian: Відповідна держава-член може також продовжити кожен зі строків, зазначених у параграфах 1 та 3, іще на п'ять днів.
French: Afin de respecter les exigences visées au premier alinéa, points a), b) et d), le distributeur peut appliquer une méthode d'échantillonnage représentative des dispositifs fournis par ledit distributeur.
Ukrainian: Для забезпечення відповідності вимогам, зазначеним у пунктах (a), (b) та (d) першого підпараграфа, розповсюджувач може застосувати метод вибірки, репрезентативний для виробів, які він постачає.
French: pour les dispositifs de diagnostic près du patient: les performances obtenues dans les environnements pertinents (par exemple, à domicile, aux urgences, dans l'ambulance).
Ukrainian: (b) у випадку виробів для тестування за місцем лікування, показники ефективності, отримані у відповідних середовищах (наприклад, вдома у пацієнта, у відділенні екстреної допомоги, в автомобілях швидкої допомоги).