FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
French: évaluent les cas suspects de réaction indésirable grave conformément aux niveaux d'imputabilité définis à l'annexe II, partie B;
Ukrainian: (d) оцінювали підозрювані серйозні побічні реакції згідно з рівнями вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень, визначеними в частині В додатка II;
French: Les États membres veillent à ce que les établissements notificateurs disposent des procédures nécessaires pour communiquer à l'autorité compétente, dès qu'ils en ont connaissance, au moyen du formulaire de notification figurant à l'annexe III, partie A, toutes les informations utiles concernant les incidents indésirables graves qui peuvent mettre en danger des donneurs ou des receveurs autres que ceux directement concernés par l'incident en question.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб заклади, що звітують, мали процедури для надання компетентним органам всієї релевантної інформації про серйозні несприятливі випадки, які можуть становити небезпеку для донорів чи реципієнтів, інших ніж ті, що були безпосередніми учасниками відповідного випадку, щойно вона стає відомою, із використанням формату повідомлення, визначеного в частині А додатка III.
French: Formulaire de notification rapide des cas suspects de réactions indésirables graves
Ukrainian: Формат швидкого повідомлення про підозрювані серйозні побічні реакції
French: Nombre d'unités transfusées [nombre total de composants sanguins (unités) transfusés durant la période de référence] (s'il est disponible)
Ukrainian: Кількість одиниць, які було перелито (загальна кількість компонентів крові (одиниць), перелитих у звітному періоді) (за наявності даних)
French: du plasma
Ukrainian: - Плазмою крові
French: [ ] des plaquettes
Ukrainian: [ ] Тромбоцитів
French: Identification du donneur de sang
Ukrainian: Ідентифікаційні дані донора крові
French: Les États membres veillent à ce que chaque établissement de transfusion sanguine dispose d'un identifiant unique qui permette d'établir un lien précis entre l'établissement de transfusion sanguine et chaque unité de sang qu'il a collectée et chaque composant sanguin qu'il a préparé.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб кожний заклад служби крові мав унікальний ідентифікатор, який дозволяє точно пов'язати його з кожною одиницею крові, яка була ним заготовлена, та кожним компонентом крові, який був ним підготований.
French: Hémolyse immunologique
Ukrainian: Імунологічний гемоліз
French: Identification de l'unité de sang
Ukrainian: Ідентифікаційні дані одиниці крові
French: portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves
Ukrainian: про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС у частині вимог до простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки
French: Formulaire de confirmation d'incidents indésirables graves
Ukrainian: Формат підтвердження серйозних несприятливих випадків
French: Exigences concernant le sang et les composants sanguins importés
Ukrainian: Вимоги до імпортованої крові та її компонентів
French: Date de la réaction indésirable grave (jour/mois/année)
Ukrainian: Дата серйозної побічної реакції (день/місяць/рік)
French: PARTIE C
Ukrainian: ЧАСТИНА С
French: Autre
Ukrainian: Усього
French: Paludisme
Ukrainian: ЗАКЛАДАМИ
French: Infection virale transmise par transfusion (VHC)
Ukrainian: - Гемотрансмісивна вірусна інфекція (вірус гепатиту С)
French: Lorsque les données sont insuffisantes pour évaluer l'imputabilité.
Ukrainian: Недостатньо даних, щоб оцінити вірогідність розвитку гемотрансфузійних ускладнень.
French: Lorsque les éléments d'appréciation disponibles ne permettent d'attribuer clairement la réaction indésirable ni au sang ou au composant sanguin ni à d'autres causes.
Ukrainian: Неможливо визначити, з чим пов'язана побічна реакція: з кров'ю або її компонентом чи з іншими причинами.
French: Infection bactérienne transmise par transfusion
Ukrainian: Гемотрансмісивна бактеріальна інфекція
French: Formulaire de confirmation de réactions indésirables graves
Ukrainian: Формат підтвердження серйозних побічних реакцій
French: du sang total
Ukrainian: - Цільною кров'ю
French: Formulaire de notification rapide des incidents indésirables graves
Ukrainian: Формат швидкого повідомлення про серйозні несприятливі випадки
French: CORDIS
Ukrainian: Афрезі
French: Experimental features
Ukrainian: Характеристика
French: transmettent chaque année à l'autorité compétente un rapport complet sur les réactions indésirables graves en utilisant le formulaire figurant à l'annexe II, partie D.
Ukrainian: (f) щорічно подавали повний звіт про серйозні побічні реакції до компетентних органів, використовуючи формат, визначений у частині D додатка II.
French: Directive 2005/61/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Ukrainian: Директива Комісії 2005/61/ЄС від 30 вересня 2005 року про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС у частині вимог до простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки : Directive; 720 on September 30, 2005 № 2005/61/ЄС // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
French: Date de confirmation (jour/mois/année)
Ukrainian: Дата підтвердження (день/місяць/рік)
French: Identification du composant sanguin délivré
Ukrainian: Ідентифікаційні дані окремого компонента крові
French: Italiano (it)
Ukrainian: додаток IIA )
French: Lorsque des éléments probants ne peuvent être mis en doute et permettent d'attribuer la réaction indésirable au sang ou au composant sanguin.
Ukrainian: Неспростовні факти, за відсутності обґрунтованих сумнівів, свідчать про те, що побічна реакція пов'язана з кров'ю або її компонентом.
French: Séquelles mineures
Ukrainian: - Незначні ускладнення
French: finalisent, au terme de l'investigation, la procédure de notification de l'incident indésirable grave en utilisant le formulaire figurant à l'annexe III, partie B;
Ukrainian: (b) складали повідомлення про серйозні несприятливі випадки за результатами розслідування, використовуючи формат, визначений у частині В додатка III;
French: Infection parasitaire transmise par transfusion
Ukrainian: Гемотрансмісивна паразитарна інфекція
French: Exclu
Ukrainian: Cancel
French: Language 1
Ukrainian: Рівень 1
French: à la transformation
Ukrainian: Переробленні
French: Infection virale transmise par transfusion
Ukrainian: Гемотрансмісивна вірусна інфекція
French: transmettent chaque année à l'autorité compétente un rapport complet sur les incidents indésirables graves en utilisant le formulaire figurant à l'annexe III, partie C.
Ukrainian: (c) щорічно подавали повний звіт про серйозні несприятливі випадки до компетентних органів, використовуючи формат, визначений у частині С додатка III.
French: Autre (préciser)
Ukrainian: Інша (вказати, яка саме)
French: Identification de chaque composant sanguin
Ukrainian: Ідентифікаційні дані виданого компонента крові
French: Infection virale transmise par transfusion (VHB)
Ukrainian: - Гемотрансмісивна вірусна інфекція (вірус гепатиту В)
French: Date de notification (jour/mois/année)
Ukrainian: Дата звітування (день/місяць/рік)
French: Niveau
Ukrainian: Рівень 0
French: Niveau d'imputabilité
Ukrainian: Terms of use
French: Période de référence
Ukrainian: Терміни та означення
French: Notification des incidents indésirables graves
Ukrainian: ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО СЕРЙОЗНІ НЕСПРИЯТЛИВІ ВИПАДКИ
French: finalisent, au terme de l'investigation, la procédure de notification de la réaction indésirable grave en utilisant le formulaire figurant à l'annexe II, partie C;
Ukrainian: (e) складали повідомлення про серйозні побічні реакції за результатами розслідування, використовуючи формат, визначений у частині С додатка II;
French: Maladie du greffon contre l'hôte
Ukrainian: Реакція «трансплантат проти господаря»
French: PARTIE A
Ukrainian: ЧАСТИНА А
French: Par la Commission
Ukrainian: За Комісію
French: Date de transfusion ou d'autre destination (jour/mois/année)
Ukrainian: Дата переливання або використання (день/місяць/рік)
French: Date de transfusion (jour/mois/année)
Ukrainian: Дата переливання (день/місяць/рік)
French: Hémolyse non immunologique
Ukrainian: - Неімунологічний гемоліз
French: Établissement notificateur
Ukrainian: Electronic cabinet
French: ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2005/61/oj
Ukrainian: 720; Directive, International document, Message on September 30, 2005 № 2005/61/ЄС
French: Non évaluable
Ukrainian: не визначається
French: à la conservation
Ukrainian: Набуття чинності
French: Précisions
Ukrainian: Реалізації
French: à la collecte du sang
Ukrainian: Заготівлі цільної крові
French: Syndrome de détresse respiratoire post-transfusionnelle (TRALI)
Ukrainian: Посттрансфузійне гостре пошкодження легень
French: DA
Ukrainian: Точно
French: Lorsque les éléments d'appréciation disponibles incitent clairement à attribuer la réaction indésirable au sang ou au composant sanguin.
Ukrainian: Факти чітко свідчать про те, що побічна реакція пов'язана з кров'ю або її компонентом.
French: Digital reports
Ukrainian: Щорічні звіти
French: à la collecte par aphérèse
Ukrainian: Designed by KitSoft
French: Séquelles graves
Ukrainian: - Серйозні ускладнення
French: Identification de la notification
Ukrainian: Ідентифікаційні дані звіту
French: Identification du fournisseur du composant sanguin
Ukrainian: Ідентифікаційні дані постачальника компонента крові
French: Formulaire de notification annuelle des incidents indésirables graves
Ukrainian: Формат щорічного повідомлення про серйозні несприятливі випадки
French: NOTIFICATION DES RÉACTIONS INDÉSIRABLES GRAVES
Ukrainian: ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО СЕРЙОЗНІ ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ
French: Special edition in Croatian: Chapter 15 Volume 015 P. 9 - 17
Ukrainian: Document 984_004-05 , valid, current version - Adoption on September 30, 2005
French: Date de collecte (jour/mois/année)
Ukrainian: Дата заготівлі (день/місяць/рік)
French: Niveaux d'imputabilité destinés à l'évaluation des réactions indésirables graves
Ukrainian: Рівні вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень для оцінювання серйозних побічних реакцій.
French: Les États membres veillent à ce que leurs autorités compétentes se communiquent toutes les informations relatives aux réactions et incidents indésirables graves nécessaires pour garantir que le sang ou les composants sanguins dont le caractère défectueux est avéré ou suspecté seront écartés, ne seront plus utilisés et seront éliminés.
Ukrainian: Щоб гарантувати, що кров та її компоненти, які є чи можуть бути дефектними, вилучаються з використання та відбраковуються, держави-члени забезпечують обмін відповідною інформацією щодо серйозних побічних реакцій та серйозних несприятливих випадків між своїми компетентними органами.
French: Réactions indésirables graves - niveaux d'imputabilité
Ukrainian: Тип серйозних побічних реакцій
French: Autre(s) réaction(s) grave(s) (préciser)
Ukrainian: - Інші серйозні реакції (вказати, які саме)
French: Formulaire de notification annuelle des réactions indésirables graves
Ukrainian: Формат щорічного повідомлення про серйозні побічні реакції
French: PAR LES ÉTABLISSEMENTS DÉFINIS AU POINT F) DE L'ARTICLE 1er
Ukrainian: Реєстрація даних щодо простежуваності, як передбачено статтею 4
French: Download notice
Ukrainian: Стаття 8 Щорічні звіти
French: à un autre facteur (préciser)
Ukrainian: Інші серйозні реакції (вказати, які саме)
French: Warning!
Ukrainian: Зберіганні
French: OJ L 256, 1.10.2005, p. 32-40 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_004-05" target="_blank">Директива Комісії 2005/61/ЄС від 30 вересня 2005 року про імплементацію Директиви Європейського Парламент... : Directive; 720 on September 30, 2005 № 2005/61/ЄС</a>
French: Incident indésirable grave affectant la qualité et la sécurité du composant sanguin en raison d'un problème lié:
Ukrainian: Серйозні побічні реакції - рівні вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень
French: Le dossier du donneur doit être immédiatement mis à jour.
Ukrainian: Записи про донора повинні бути негайно оновлені.
French: (5) Voir page 32 de ce Journal officiel.
Ukrainian: сторінку 32 цього Офіційного вісника.
French: Admissibilité des donneurs
Ukrainian: Прийнятність донора
French: Parmi ces mesures figure la notification à l'autorité compétente.
Ukrainian: Ця процедура повинна включати надання повідомлення компетентному органу.
French: L'entretien avec le donneur doit être mené de façon à garantir la confidentialité.
Ukrainian: Співбесіду з донором проводять таким чином, щоб забезпечити конфіденційність.
French: PERSONNEL ET ORGANISATION
Ukrainian: ПЕРСОНАЛ ТА ОРГАНІЗАЦІЯ
French: ÉQUIPEMENT ET MATÉRIELS
Ukrainian: ОБЛАДНАННЯ І МАТЕРІАЛИ
French: AUTO-ÉVALUATIONS, AUDITS ET AMÉLIORATIONS
Ukrainian: САМОІНСПЕКТУВАННЯ, АУДИТИ ТА ПОКРАЩЕННЯ
French: Il y a lieu de protéger les logiciels et le matériel contre un usage non autorisé ou des modifications non autorisées.
Ukrainian: Апаратне та програмне забезпечення повинно бути захищеним від несанкціонованого використання або несанкціонованих змін.
French: Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
Ukrainian: Вони негайно надсилають Комісії текст таких положень і таблицю кореляції зазначених положень та цієї Директиви.
French: Les États membres communiquent à la Commission le texte des principales dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine soumis à la présente directive.
Ukrainian: Держави-члени передають Комісії текст основних положень національного законодавства, які вони ухвалюють у сфері регулювання цієї Директиви.
French: Des tests de confirmation appropriés doivent être effectués.
Ukrainian: Повинно бути проведене відповідне підтверджувальне тестування.
French: L'ensemble de l'équipement et tous les dispositifs techniques doivent être utilisés selon des procédures validées.
Ukrainian: Усе обладнання та технічні пристрої використовують відповідно до валідованих процедур.
French: Au cas où le composant final ne ferait pas l'objet d'une libération, en raison d'un résultat positif confirmé à un test de détection d'une infection, conformément aux exigences définies aux points 6.3.2 et 6.3.3, il y a lieu de procéder à une enquête pour garantir que d'autres composants provenant du même don et des composants préparés à partir de dons précédents du donneur sont identifiés.
Ukrainian: У випадку, якщо кінцевий компонент крові не може бути випущений через підтверджений позитивний результат тесту на інфекцію, відповідно до вимог, встановлених у пунктах 6.3.2 та 6.3.3 , проводять перевірку, щоб гарантувати, що інші компоненти тієї ж донації та компоненти, приготовані з попередніх донацій, ідентифіковані.
French: Tous les contenants doivent, à tous les stades, être munis d'une étiquette comportant les informations nécessaires à leur identification.
Ukrainian: На всіх етапах усі контейнери повинні бути марковані відповідною ідентифікаційною інформацією.
French: «procédures écrites», des documents gérés qui décrivent la manière dont certaines opérations doivent être effectuées;
Ukrainian: (h) «письмові процедури» означає контрольовані документи, що описують, як повинні виконуватися визначені операції;
French: «norme», les exigences servant de point de comparaison;
Ukrainian: (a) «стандарт» означає вимоги, які слугують основою для порівняння;
French: Le choix de l'équipement doit être effectué en vue de réduire tout risque pour les donneurs, le personnel ou les composants sanguins.
Ukrainian: Обладнання вибирають таким чином, щоб мінімізувати будь-яку небезпеку для донорів, персоналу або компонентів крові.
French: L'enregistrement relatif à l'admissibilité du donneur et l'évaluation finale doivent être signés par un professionnel de santé qualifié.
Ukrainian: Документацію щодо придатності донора та остаточного оцінювання підписує кваліфікований медичний працівник.
French: Contrôles de laboratoire
Ukrainian: Лабораторне тестування
French: «validation», l'établissement de preuves objectives et documentées que les exigences prédéfinies pour une procédure ou un processus spécifique peuvent être satisfaites en permanence;
Ukrainian: (m) «валідація» означає встановлення документованих та об'єктивних доказів того, що попередньо визначені вимоги для конкретної процедури або процесу можуть бути послідовно виконані;
French: Directive modifiée par le règlement (CE) no 1882/2003.
Ukrainian: Директива зі змінами і доповненнями, внесеними Регламентом (ЄС) № 1882/2003.
French: GESTION DES CONTRATS
Ukrainian: УПРАВЛІННЯ КОНТРАКТАМИ
French: Il y a lieu d'évaluer périodiquement le contenu des programmes de formation et d'évaluer régulièrement les compétences du personnel.
Ukrainian: Зміст навчальних програм періодично переглядають, а компетентність персоналу регулярно оцінюють.
French: Lors de l'élaboration de ces lignes directrices, la Commission tient pleinement compte des principes et des lignes directrices détaillés de bonnes pratiques de fabrication visés à l'article 47 de la directive 2001/83/CE.
Ukrainian: Під час розробки таких настанов Комісія повинна повністю враховувати детальні принципи і настанови належної виробничої практики, що передбачені статтею 47 Директиви 2001/83/ЄС.
French: Ils peuvent être écrits à la main, transférés sur un autre support (microfilm, par exemple) ou enregistrés dans un système informatisé.
Ukrainian: Записи повинні бути розбірливими і можуть бути написані від руки, перенесені на інший носій, такий як мікроплівка, або задокументовані у комп'ютеризованій системі.
French: Les activités sous-traitées doivent être définies dans un contrat écrit spécifique.
Ukrainian: Завдання, що виконуються зовнішніми надавачами послуг, повинні бути визначені у спеціальному контракті в письмовій формі.
French: Tous les processus de transport et de conservation, y compris la réception et la distribution, doivent être définis dans des procédures écrites et des spécifications.
Ukrainian: Усі заходи з транспортування і зберігання, у тому числі отримання і розподіл, визначаються письмовими процедурами та специфікаціями.
French: La présente directive fixe lesdites exigences techniques en tenant compte de la recommandation 98/463/CE du Conseil du 29 juin 1998 concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté européenne (2) , de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (3) , de la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain (4) , de la directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins (5) , de certaines recommandations du Conseil de l'Europe, des monographies de la pharmacopée européenne, en particulier en ce qui concerne le sang ou les composants sanguins servant de matière première pour la fabrication de spécialités pharmaceutiques, des recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ainsi que de l'expérience internationale dans ce domaine.
Ukrainian: (4) Ця Директива встановлює технічні вимоги, що враховують положення Рекомендації Ради 98/463/ЄС від 29 червня 1998 року про придатність донорів крові та плазми та скринінг донацій крові у Європейському Співтоваристві (-2), Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів для використання людиною (-3), Директиви Комісії 2003/94/ЄС від 8 жовтня 2003 року про встановлення принципів і настанов належної виробничої практики, що стосуються лікарських засобів для використання людиною та експериментальних лікарських засобів для використання людиною (-4), Директиви Комісії 2004/33/ЄС від 22 березня 2004 року, про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС стосовно деяких технічних вимог для крові та її компонентів (-5), деяких рекомендацій Ради Європи, монографій Європейської фармакопеї, зокрема тих, що стосуються крові або її компонентів, як початкового матеріалу для виробництва патентованих лікарських засобів, рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я, а також міжнародний досвід у цій галузі.
French: Il y a lieu de mettre en place des procédures pour garantir que les autorités compétentes sont dûment avisées de réactions indésirables graves ou d'incidents indésirables graves, conformément aux exigences réglementaires.
Ukrainian: Повинні бути процедури для забезпечення належного інформування компетентних органів про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки відповідно до регуляторних вимог.
French: Toutes les méthodes de contrôle réalisées au laboratoire doivent être validées avant utilisation.
Ukrainian: Усі процедури лабораторного тестування повинні пройти валідацію перед застосуванням.
French: Toutes les réclamations et autres informations, concernant notamment les réactions indésirables graves et les incidents indésirables graves, qui semblent indiquer que des composants sanguins défectueux ont été délivrés, doivent être documentées, soigneusement examinées en vue de déterminer les causes du défaut et, si nécessaire, suivies d'un rappel et de l'application de mesures correctives visant à éviter que le problème ne se répète.
Ukrainian: Усі скарги та інша інформація, у тому числі щодо серйозних побічних реакцій та серйозних несприятливих випадків, які можуть свідчити про видачу дефектних компонентів крові, повинні бути задокументовані, ретельно досліджені щодо причинових факторів дефекту з подальшим, де це необхідно, відкликанням та здійсненням коригувальних заходів, щоб попередити повторення.
French: «système de qualité», la structure organisationnelle, les responsabilités, les procédures, les processus et les ressources intervenant dans le management de la qualité;
Ukrainian: (c) «система якості» означає організаційну структуру, обов'язки, процедури, процеси та ресурси, необхідні для здійснення управління якістю;
French: Tous les membres du personnel des établissements de transfusion sanguine doivent avoir des descriptions de poste actualisées, qui définissent clairement leurs tâches et leurs responsabilités.
Ukrainian: Усі працівники закладів служби крові повинні мати актуальні посадові інструкції, які чітко визначають їхні завдання та обов'язки.
French: Des procédures clairement définies doivent déterminer la conduite à tenir en cas de discordances de résultats et garantir que le sang et les composants sanguins qui donnent à plusieurs reprises un résultat réactif à un test de dépistage sérologique des infections aux virus mentionnés à l'annexe IV de la directive 2002/98/CE sont exclus de l'usage thérapeutique et conservés séparément dans un environnement dédié.
Ukrainian: Повинні бути чітко визначені процедури, щоб вирішувати проблеми із суперечливими результатами та гарантувати, що кров та її компоненти, які неодноразово демонструють реактивний результат у серологічному скринінговому тесті на вірусні інфекції, зазначені у додатку IV до Директиви 2002/98/ЄС, виключаються з терапевтичного використання та зберігаються окремо у спеціальному середовищі.
French: CONSERVATION ET DISTRIBUTION
Ukrainian: ЗБЕРІГАННЯ І РОЗПОДІЛ