FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
French: Les États membres peuvent exclure la fourniture, par un détaillant à un autre, de petites quantités de médicaments vétérinaires de la définition de la distribution en gros.
Ukrainian: Держави-члени можуть виключити постачання невеликих кількостей ветеринарних лікарських засобів одним роздрібним торговцем іншому з означення «оптового розповсюдження».
French: Dans ce cas, la description des méthodes analytiques peut être remplacée par une référence détaillée à la pharmacopée en cause.
Ukrainian: У такому разі опис аналітичних методів може бути замінений детальним покликанням на таку фармакопею.
French: e) anamnèse aussi complète que possible, apparition et évolution de toute maladie intercurrente;
Ukrainian: (e) історія хвороби (якомога більш повна), у тому числі виникнення і перебіг будь-яких супутніх захворювань;
French: Des essais permettant de mettre en évidence l'absence de contamination par des agents incidents ou d'autres produits doivent être pratiqués, selon la nature du médicament immunologique vétérinaire, la méthode et les conditions de fabrication.
Ukrainian: Для підтвердження відсутності забруднення сторонніми агентами чи іншими речовинами проводять доцільні випробування відповідно до природи імунологічного ветеринарного лікарського засобу, методу й умов виробництва.
French: c) les moyens d'identification peuvent être ventilés en techniques complètes, telles qu'elles ont été employées à l'occasion de la mise au point de la substance, et en essais devant être pratiqués de routine;
Ukrainian: (c) методи ідентифікації мають бути описані у формі повних методик, які використовують для виробництва речовини, та у формі випробувань, які повинні проводитися регулярно;
French: Il peut, en outre, être nécessaire d'étudier la diffusibilité de la souche à des espèces auxquelles le médicament n'est pas destiné mais qui peuvent être sensibles à un vaccin vivant.
Ukrainian: Крім того, може бути необхідним дослідження поширення на нецільові види тварин, які можуть бути дуже чутливими до штаму живої вакцини.
French: c) garantir que toute demande provenant des autorités compétentes visant à obtenir des informations complémentaires nécessaires pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament vétérinaire, trouve une réponse complète et rapide, y compris en ce qui concerne le volume de vente ou de prescription pour le médicament vétérinaire concerné;
Ukrainian: (c) забезпечення того, щоб на будь-який запит компетентних органів щодо надання додаткової інформації, необхідної для оцінювання користі і ризиків застосування ветеринарного лікарського засобу, була надана повна і невідкладна відповідь, включно з наданням інформації про обсяг продажів і призначень відповідного ветеринарного лікарського засобу;
French: La description des matières premières doit couvrir la stratégie de production, les procédés de purification/inactivation, avec leur validation, et toutes les procédures de contrôle en cours de fabrication destinées à assurer la qualité, la sécurité et la conformité des lots du produit fini.
Ukrainian: Опис вихідних матеріалів повинен включати інформацію щодо стратегії виробництва, процедур очищення/інактивації з їхньою валідацією та всіх процедур контролю у процесі виробництва, розроблених для забезпечення якості, безпечності й однорідності партій готового засобу.
French: les éléments, matières chimiques naturelles et les produits chimiques de transformation et de synthèse;
Ukrainian: - елементи, хімічні матеріали та хімічні продукти природного походження, отримані шляхом хімічних перетворень чи синтезу.
French: a) les médicaments dont la fourniture ou l'utilisation est soumise à des restrictions officielles, telles que:
Ukrainian: (a) лікарських засобів, на які поширюється дія офіційних обмежень щодо постачання чи використання, а саме:
French: Quand, à la suite de l'évaluation de données sur la pharmacovigilance vétérinaire, un État membre considère qu'il faut suspendre, retirer ou modifier l'autorisation de mise sur le marché pour réduire les indications ou la disponibilité, modifier la posologie, ajouter une contre-indication ou une nouvelle mesure préventive, il en informe immédiatement l'agence, les autres États membres et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Ukrainian: Якщо в результаті оцінювання даних ветеринарного фармакологічного нагляду держава-член вважає, що дозвіл на реалізацію повинен бути призупинений, відкликаний чи змінений з метою обмеження показань до застосування чи доступності, зміни дозування, додавання протипоказань чи нових запобіжних заходів, така держава-член повинна негайно поінформувати Агентство, інші держави-члени та володільця дозволу на реалізацію.
French: Il faut, en outre, fournir la liste des organismes manipulés sur les lieux de production.
Ukrainian: Крім того, повинен бути наданий список організмів, що їх обробляють на виробничому об'єкті.
French: Une personne exerçant dans un État membre les activités de la personne visée à l'article 52 au moment de la mise en application de la directive 81/851/CEE, sans répondre aux dispositions de l'article 53, est qualifiée pour continuer à exercer ces activités dans cet État.
Ukrainian: Особа, яка на дату набуття чинності Директиви 81/851/ЄЕС займалася у державі-члені діяльністю особи, згаданої у статті 52(1) , має право продовжувати займатися такою діяльністю на території Співтовариства без виконання положень статті 53 .
French: 9) toutes les observations cliniques et les résultats d'études, favorables ou défavorables, avec mention complète des observations cliniques et des résultats d'essais objectifs d'activité nécessaires à l'appréciation du médicament; les méthodes suivies doivent être indiquées ainsi que la signification des divers écarts observés;
Ukrainian: 9. усі спостереження й результати досліджень, сприятливі чи несприятливі, із повним описом спостережень і результатів об'єктивних випробувань активності, які необхідні для оцінювання засобу; повинні бути зазначені використані методики та пояснені значення будь-яких варіацій результатів;
French: - la classification thérapeutique et pharmacologique,
Ukrainian: - терапевтична, фармакологічна і хімічна класифікація,
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire doit prendre toutes les dispositions nécessaires pour garantir que les documents originaux ayant servi de base aux renseignements fournis seront conservés pendant au moins cinq ans après que le médicament n'est plus autorisé.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію вживає усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб оригінали документів, що є основою наданих даних, зберігалися протягом принаймні п'яти років після втрати ветеринарним лікарським засобом дозволу на реалізацію.
French: À chaque fois que cela est nécessaire, un essai d'identification spécifique doit également être effectué.
Ukrainian: За необхідності проводять спеціальне випробування ідентифікації.
French: d) contre-indications et effets indésirables, dans la mesure où ces informations sont nécessaires pour l'utilisation du médicament vétérinaire;
Ukrainian: (d) протипоказання і побічні реакції тією мірою, якою ці дані є необхідними для використання ветеринарного лікарського засобу;
French: 1) un résumé;
Ukrainian: 1. резюме;
French: La fréquence des essais qui ne sont pas pratiqués en routine est indiquée.
Ukrainian: Повинна бути зазначена частота випробувань, які не проводять регулярно.
French: Dès qu'il est informé que la question a été soumise au comité, le demandeur lui communique immédiatement copie des renseignements et documents visés à l'article 32, paragraphe 2.
Ukrainian: Одразу після того, як заявник був поінформований про передання питання на розгляд Агентства, він повинен негайно передати Агентству копії даних і документів, зазначених у першому підпараграфі статті 32(1) .
French: Ces contrôles consistent, de préférence, en études de surdosage pratiquées au moins sur l'une des espèces de destination les plus sensibles en utilisant la voie d'administration pour laquelle le risque est le plus élevé.
Ukrainian: Такі випробування повинні бути переважно дослідженнями передозування, проведеними щонайменше на одному з найбільш чутливих цільових видів принаймні рекомендованим способом застосування, що становить найбільший ризик.
French: Si la présence d'agents incidents potentiellement pathogènes est inévitable, le matériel correspondant n'est utilisé que dans le cas où la suite du traitement assure leur élimination et/ou inactivation; cela doit être validé.
Ukrainian: Якщо присутності потенційно патогенних сторонніх агентів неможливо уникнути, матеріал повинен бути використаний лише за умови, що подальше перероблення забезпечує їхнє знищення та/або інактивацію, та таке використання підлягає валідації.
French: - à la qualité du produit d'origine animale (qualités organoleptique, nutritionnelle, hygiénique et technologique),
Ukrainian: 2. якості виробленої продукції тваринництва (органолептичні, поживні, санітарно-гігієнічні та технологічні властивості),
French: 5.6. utilisation en cas de gravidité et de lactation;
Ukrainian: 4.7. застосування у період вагітності, лактації чи парування,
French: 1) l'éventuelle toxicité du médicament et ses effets dangereux ou indésirables dans les conditions d'emploi prévues chez l'animal, ceux-ci devant être estimés en fonction de la gravité de l'état pathologique;
Ukrainian: (a) потенційну токсичність ветеринарного лікарського засобу і будь-які небезпечні чи небажані ефекти для тварин, які можуть виникати за запропонованих умов використання; такі ефекти оцінюють залежно від тяжкості відповідних патологічних станів;
French: b) dans le cas de médicaments vétérinaires en provenance de pays tiers, chaque lot de fabrication importé a fait l'objet, dans l'État membre importateur, d'une analyse qualitative complète, d'une analyse quantitative d'au moins toutes les substances actives et de tous les autres essais ou vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments vétérinaires dans le respect des exigences retenues pour l'autorisation de mise sur le marché.
Ukrainian: (b) у випадку ветеринарних лікарських засобів, які надходять із третіх країн, навіть якщо вони були виготовлені у Співтоваристві, кожна виробнича партія, що імпортується, пройшла у державі-члені повний якісний аналіз, кількісний аналіз принаймні всіх діючих речовин та всі інші тестування чи механізми контролю, необхідні для забезпечення якості ветеринарних лікарських засобів згідно з вимогами дозволу на реалізацію.
French: 2. composition qualitative et quantitative en substances actives et composants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament.
Ukrainian: 2) якісний і кількісний склад діючих речовин і компонентів допоміжної речовини, знання яких необхідне для належного застосування лікарського засобу.
French: Par dérogation aux articles 9 et 67, les États membres veillent à ce que les vétérinaires prestataires de services dans un autre État membre puissent emporter en petites quantités ne dépassant pas les besoins quotidiens, pour les administrer aux animaux, des médicaments vétérinaires préfabriqués, autres que des médicaments immunologiques vétérinaires, lorsque ces médicaments ne sont pas autorisés dans l'État membre dans lequel le service est fourni (ci-après dénommé "l'État membre hôte"), si les conditions suivantes sont remplies:
Ukrainian: Як відступ від статті 9 та без обмеження статті 67 , держави-члени забезпечують, щоб ветеринари, які надають послуги в іншій державі-члені, могли перевозити із собою і застосовувати на тваринах невеликі кількості ветеринарних лікарських засобів, які не перевищують добових потреб, окрім імунологічних ветеринарних лікарських засобів, використання яких не дозволене у державі-члені, в якій надаються послуги (далі - «держава-член ведення діяльності»), за умови дотримання таких вимог:
French: Des échantillons de la matière première biologique ou des réactifs doivent, le cas échéant, être fournis aux autorités compétentes pour leur permettre de faire pratiquer des essais de contrôle.
Ukrainian: За необхідності повинні бути надані зразки біологічних вихідних матеріалів чи реагентів, які були використані у процедурах тестування, для забезпечення можливості проведення компетентними органами перевірочних випробувань.
French: - physiologie,
Ukrainian: - фізіологія,
French: Après la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, le titulaire doit, pour ce qui est des méthodes de fabrication et de contrôle mentionnées à l'article 12, paragraphe 3, points d) et i), tenir compte des progrès scientifiques et techniques et introduire tous les changements nécessaires pour que le médicament vétérinaire soit fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiques généralement acceptées.
Ukrainian: Після надання дозволу на реалізацію володілець такого дозволу повинен враховувати науково-технічний прогрес щодо методів виробництва і контролю, передбачених статтею 12(3)(d) та (i) , та вводити всі необхідні зміни, щоб уможливити виробництво і перевірку ветеринарного лікарського засобу з використанням загальноприйнятих наукових методів.
French: 2. peut soumettre le médicament vétérinaire, ses matières premières et, si nécessaire, ses produits intermédiaires ou ses autres composants au contrôle d'un laboratoire d'État ou d'un laboratoire désigné à cet effet, et s'assure que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande, conformément à l'article 12, paragraphe 3, point i), sont satisfaisantes;
Ukrainian: 2) можуть передати лікарський засіб, його вихідні матеріали, та, якщо необхідно, проміжні й інші складові матеріали для тестування до офіційної лабораторії з контролю лікарських засобів або до лабораторії, призначеної державою-членом для таких цілей, щоб переконатися, що методи тестування, які були застосовані виробником та описані у документах заявки згідно з пунктом (i) першого підпараграфа статті 12(3), є задовільними;
French: Toute personne habilitée en vertu du paragraphe 1 à vendre des médicaments vétérinaires est tenue de tenir une documentation détaillée, comportant, pour chaque transaction d'entrée ou de sortie, les renseignements suivants:
Ukrainian: Будь-яка особа, яка має дозвіл на постачання ветеринарних лікарських засобів згідно з параграфом 1, повинна вести детальні записи щодо ветеринарних лікарських засобів, які можуть бути постачені тільки за рецептом, із внесенням такої інформації щодо кожної вхідної чи вихідної транзакції:
French: d) les essais de pureté sont décrits en fonction de l'ensemble des impuretés prévisibles, notamment de celles qui peuvent avoir un effet nocif et, si nécessaire, de celles qui, compte tenu de l'association médicamenteuse faisant l'objet de la demande, pourraient présenter une influence défavorable sur la stabilité du médicament ou perturber les résultats analytiques;
Ukrainian: (d) випробування чистоти щодо кожної окремої передбачуваної домішки, особливо щодо тих, які можуть мати шкідливі ефекти, та, за необхідності, тих, що, беручи до уваги комбінацію речовин, вказану в заявці, можуть негативно впливати на стабільність лікарського засобу чи викривляти аналітичні результати;
French: Après avoir bénéficié d'une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation peut demander une modification de la périodicité visée dans le présent article conformément à la procédure fixée par le règlement (CE) n° 541/95 de la Commission(14) s'il est applicable.
Ukrainian: Після надання дозволу на реалізацію володілець такого дозволу може звернутися із запитом про зміну періодів, зазначених у параграфі 5 цієї статті, згідно з процедурою, встановленою Регламентом Комісії (ЄС) № 1084/2003 ( -16 ) .
French: Le propriétaire de l'animal doit notamment recevoir des informations écrites sur les conséquences que peut avoir la participation à l'essai, notamment sur la manière d'éliminer ultérieurement l'animal traité ou sur le prélèvement de denrées alimentaires provenant de cet animal.
Ukrainian: Зокрема, власник тварини повинен бути повідомлений у письмовому вигляді про наслідки участі у випробуванні для подальшого вилучення тварин, які піддавалися лікуванню, чи харчових продуктів, отриманих із таких тварин.
French: Dans les quinze jours de la réception de l'avis, le titulaire peut notifier par écrit à l'agence son intention de former un recours.
Ukrainian: Протягом 15 днів після отримання висновку заявник чи володілець дозволу на реалізацію повинен повідомити Агентство про свій намір подати запит на перегляд висновку.
French: - la désignation des stades de fabrication auxquels sont effectués les prélèvements d'échantillons en vue des essais en cours de fabrication.
Ukrainian: - зазначення етапів виробництва, на яких здійснюється відбір зразків для проведення контрольних тестувань у процесі виробництва.
French: Pour l'application de la présente section, il faut entendre par "matières premières" tous les composants du médicament et, si besoin est, le récipient, tels qu'ils sont visés à la section A, point 1.
Ukrainian: Для цілей цього параграфа «вихідні матеріали» означають усі компоненти ветеринарного лікарського засобу та, за необхідності, контейнера такого засобу, у тому числі його кришки, як зазначено вище у пункті 1 секції A.
French: Sur la base des essais de stabilité, le fabricant doit proposer et justifier les limites maximales de tolérance en teneur de substance active dans le produit fini valables jusqu'à la fin de la période de validité proposée.
Ukrainian: На підставі випробувань стабільності виробник пропонує і обґрунтовує максимальні допустимі межі відхилення вмісту діючої речовини у готовому засобі до закінчення запропонованого терміну зберігання.
French: Les États membres assurent le respect des obligations de la personne qualifiée visée à l'article 52 par des mesures administratives appropriées, ou par la soumission à une discipline professionnelle.
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечити виконання кваліфікованими особами, згаданими у статті 52 , їхніх обов'язків за допомогою належних адміністративних заходів або шляхом застосування до таких осіб кодексу професійної поведінки.
French: Essais précliniques et cliniques
Ukrainian: ДОКЛІНІЧНІ І КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ
French: L'autorisation peut être assortie, pour garantir le respect des conditions prévues à l'article 45, de certaines obligations imposées soit à l'occasion de son octroi, soit postérieurement à sa délivrance.
Ukrainian: Для забезпечення виконання вимог, зазначених у статті 45 , дозвіл може бути наданий за умови виконання певних зобов'язань, накладених при наданні дозволу чи пізніше.
French: Lorsqu'il est fait référence à la procédure décrite au présent article, le comité délibère et émet un avis motivé sur la question soulevée dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de soumission de la question.
Ukrainian: У разі покликання на процедуру, встановлену в цій статті, Комітет повинен розглянути таке питання та надати обґрунтований висновок протягом 60 днів з дати передання питання на його розгляд.
French: Cette dérogation ne peut pas être étendue à la caractérisation desdites substances.
Ukrainian: Така спрощена методика не поширюється на характеристику відповідних речовин.
French: Le dossier doit comporter des renseignements indiquant si les composants du médicament vétérinaire sont employés comme médicaments en médecine humaine; si tel est le cas, tous les effets constatés (y compris les effets indésirables) sur l'homme et leur cause doivent être mentionnés dans la mesure où ils peuvent avoir de l'importance pour l'appréciation du médicament vétérinaire, le cas échéant, à la lumière d'essais ou de documents bibliographiques; lorsque des substances contenues dans le médicament vétérinaire ne sont pas ou ne sont plus employées comme médicament en médecine humaine, il convient d'en donner les raisons.
Ukrainian: Повинна бути надана інформація, яка вказує, чи використовують фармакологічно активні речовини ветеринарного лікарського засобу як лікарські засоби для лікування людини; якщо це так, повинна бути складена компіляція даних щодо всіх виявлених ефектів (у тому числі побічних реакцій) в організмі людини та їх причин у обсязі, який може бути важливим для оцінювання безпечності ветеринарного лікарського засобу, у тому числі, у відповідних випадках, результатів опублікованих досліджень; якщо самі компоненти ветеринарних лікарських засобів не використовують або більше не використовують у лікарських засобах для лікування людини, повинні бути вказані причини.
French: (22) Il faut garantir la qualité des médicaments vétérinaires produits dans la Communauté en exigeant qu'ils suivent les principes relatifs aux bonnes pratiques de fabrication de ces médicaments, quelle que soit la destination finale de ces médicaments.
Ukrainian: (22) Якість ветеринарних лікарських засобів, виготовлених у межах Співтовариства, необхідно гарантувати шляхом дотримання вимог щодо відповідності принципам належної виробничої практики стосовно лікарських засобів незалежно від кінцевого призначення лікарських засобів.
French: Les données doivent être suffisamment détaillées de façon à permettre l'appréciation critique des résultats, indépendamment de l'interprétation qu'en donne l'auteur.
Ukrainian: Дані повинні бути описані достатньо детально, щоб забезпечити можливість критичного оцінювання таких результатів, проведеного незалежно від їхнього тлумачення автором.
French: - nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, du fabricant,
Ukrainian: - назву й адресу володільця дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, виробника,
French: L'État membre concerné ou la Commission identifient clairement la question soumise au comité pour avis et en informent le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Ukrainian: Відповідна держава-член або Комісія повинні чітко визначити питання, яке передають на розгляд Комітету, та поінформувати заявника чи володільця дозволу на реалізацію.
French: La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prise, peuvent n'être indiqués que sur les emballages extérieurs.
Ukrainian: Лікарську форму і склад за масою, об'ємом чи кількістю доз потрібно зазначати тільки на зовнішньому пакованні.
French: c) si le médicament visé au point b) n'existe pas et dans les limites découlant de la législation de l'État membre concerné, d'un médicament vétérinaire préparé extemporanément par une personne autorisée selon la législation nationale conformément aux termes d'une prescription vétérinaire.
Ukrainian: (c) за відсутності засобу, зазначеного у підпараграфі (b), та в межах законодавства такої держави-члена, ветеринарний лікарський засіб, виготовлений екстемпорально уповноваженою на це особою згідно з національним законодавством відповідно до ветеринарного рецепту.
French: - le numéro du lot de fabrication,
Ukrainian: - номер партії виробника,
French: Si des banques de cellules sont utilisées, il faut démontrer que les caractéristiques cellulaires n'ont subi aucune altération, jusqu'au plus grand nombre de passages utilisé pour la production.
Ukrainian: У разі використання посівів клітин потрібно підтвердити, що характеристики клітин залишаються незмінними навіть за найвищого рівня пасажу, який використовують для виробництва.
French: Pour les médicaments immunologiques vétérinaires administrés à des animaux à des fins de diagnostic, le demandeur doit indiquer comment il convient d'interpréter les réactions au produit.
Ukrainian: Щодо діагностичних імунологічних ветеринарних лікарських засобів, що їх застосовують на тваринах, заявник вказує, як повинні тлумачитися різні реакції на засіб.
French: 17) distribution en gros des médicaments vétérinaires: toute activité qui comprend l'achat, la vente, l'importation et l'exportation de médicaments vétérinaires ou toute autre opération commerciale portant sur ces médicaments, à des fins lucratives ou non, à l'exclusion:
Ukrainian: Будь-яка діяльність, до якої входить купівля, продаж, імпорт, експорт чи будь-яка інша комерційна операція з ветеринарними лікарськими засобами з метою чи без мети одержання прибутку, за винятком: