FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
French: Ces informations doivent être mises en rapport avec les données disponibles concernant la vente et la prescription des médicaments vétérinaires.
Ukrainian: Таку інформацію зіставляють з наявними даними щодо продажу і призначення ветеринарних лікарських засобів.
French: - l'activité spécifique et la pureté isotopique des substances marquées,
Ukrainian: - питома активність і радіологічна чистота маркованих речовин,
French: TITRE XI
Ukrainian: РОЗДІЛ XI
French: - mise en garde spéciale si elle s'impose pour le médicament,
Ukrainian: - спеціальні попередження для лікарського засобу, за необхідності,
French: Sur demande motivée, les États membres communiquent aussitôt aux autorités compétentes d'un autre État membre les rapports visés à l'article 80, paragraphe 3.
Ukrainian: На обґрунтований запит держави-члени повинні негайно надавати звіти, зазначені у статті 80(3) , компетентним органам іншої держави-члена.
French: j) résultats des essais:
Ukrainian: (j) результати:
French: Lorsqu'il s'agit d'ampoules, les informations visées à l'article 58, paragraphe 1, sont à mentionner sur les emballages extérieurs.
Ukrainian: Що стосується ампул, дані, зазначені у першому параграфі статті 58(1) , повинні бути вказані на зовнішньому пакованні.
French: (20) Afin de mieux protéger la santé humaine et animale et d'éviter la répétition inutile des efforts durant l'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires, les États membres devront préparer systématiquement des rapports d'évaluation sur chaque médicament vétérinaire qu'ils ont autorisé et les échanger sur demande.
Ukrainian: (20) Для кращого захисту здоров'я людей і тварин та уникнення будь-якого зайвого дублювання зусиль у ході розгляду заявки на отримання дозволу на реалізацію держави-члени мають систематично готувати звіти щодо кожного ветеринарного лікарського засобу, дозволеного такими державами-членами, та обмінюватися звітами за запитом.
French: L'autorisation visée au paragraphe 1 est exigée tant pour la fabrication totale ou partielle que pour les opérations de division, de conditionnement ou de présentation.
Ukrainian: Дозвіл, згаданий у параграфі 1, вимагається і для повного, і для часткового виробництва, а також для різних процесів розподілу, пакування чи представлення.
French: Examen des fonctions immunologiques
Ukrainian: Дослідження імунологічних функцій
French: Lorsque, dans un État membre, coexistent deux cycles de formation universitaire ou reconnus équivalents par cet État dont l'un s'étend sur quatre années et l'autre sur trois années, le diplôme, certificat ou autre titre sanctionnant le cycle de formation universitaire, ou reconnu équivalent, de trois ans est considéré comme remplissant la condition de durée visée au premier alinéa pour autant que les diplômes, certificats ou autres titres sanctionnant les deux cycles de formation soient reconnus équivalents par cet État.
Ukrainian: Якщо у державі-члені співіснують два курси навчання в університеті або навчальні курси, визнані еквівалентними, та один з таких курсів триває чотири роки, а інший триває три роки, диплом, сертифікат або інше підтвердження офіційної кваліфікації, видані після проходження трирічного курсу навчання в університеті або навчального курсу, визнаного еквівалентним, вважається таким, що відповідає умові щодо тривалості, зазначеній у першому підпараграфі, якщо дипломи, сертифікати або інші підтвердження офіційної кваліфікації, видані після проходження обох курсів, визнані еквівалентними відповідною державою.
French: Afin de faciliter l'échange d'informations en matière de pharmacovigilance à l'intérieur de la Communauté, la Commission, en consultation avec l'agence, les États membres et les parties concernées établira des lignes directrices pour la collecte, la vérification et la présentation des rapports relatifs aux effets indésirables, y compris en ce qui concerne les exigences techniques en matière d'échange électronique d'informations sur la pharmacovigilance vétérinaire conformément à la terminologie adoptée à l'échelon international.
Ukrainian: Для забезпечення обміну інформацією про фармакологічний нагляд на території Співтовариства, Комісія після консультацій з Агентством, державами-членами й заінтересованими сторонами складає настанови щодо збору, перевірки і представлення звітів про побічні реакції, у тому числі технічні вимоги до електронного обміну інформацією про ветеринарний фармакологічний нагляд згідно з термінологією, узгодженою на міжнародному рівні.
French: Les États membres établissent, lors de l'enregistrement, la classification en matière de délivrance du médicament.
Ukrainian: На момент реєстрації держави-члени повинні визначити класифікацію для відпуску лікарського засобу.
French: b) lieu et date du traitement effectué; nom et adresse du propriétaire des animaux;
Ukrainian: (b) місце і дата лікування; ім'я й адреса власника тварин;
French: Lorsqu'un produit fini est susceptible de donner des produits de dégradation, le demandeur doit les signaler en indiquant les méthodes de caractérisation et les procédures d'analyse.
Ukrainian: Якщо у готовому засобі можуть виникати продукти деградації, заявник повинен повідомити про такі продукти та зазначити методи ідентифікації і процедури випробувань.
French: 1) aux aliments médicamenteux tels que définis par la directive 90/167/CEE du Conseil du 26 mars 1990 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté(10).
Ukrainian: (a) лікувальних кормів, визначених у Директиві Ради 90/167/ЄЕС від 26 березня 1990 року про встановлення умов, що регулюють виробництво, введення в обіг та використання лікувальних кормів у Співтоваристві ( -11 ) ;
French: Il en est de même lorsque les vérifications effectuées en cours de fabrication conditionnent le contrôle de la qualité du produit fini, notamment dans le cas où le médicament est essentiellement défini par son procédé de fabrication.
Ukrainian: Те саме стосується випадків, якщо контроль якості готового засобу залежить від контрольних тестувань у процесі виробництва, зокрема якщо речовину переважно визначають методом її виробництва.
French: Les dispositions des articles 31 à 38 ne s'appliquent pas aux médicaments homéopathiques vétérinaires visés à l'article 19, paragraphe 2.
Ukrainian: Статті 32-38 не застосовують до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 19(2) .
French: - forme cristalline et coefficients de solubilité,
Ukrainian: - кристалічна форма і коефіцієнти розчинності,
French: - biochimie générale et appliquée (médicale),
Ukrainian: - загальна і прикладна біохімія (медична),
French: Les unités d'activité biologique qui n'ont fait l'objet d'aucune publication seront exprimées de façon à renseigner sans équivoque sur l'activité de la substance, par exemple en mentionnant l'effet immunologique sur lequel repose la méthode d'appréciation de la posologie.
Ukrainian: Одиниці біологічної активності, щодо яких немає опублікованих даних, повинні бути виражені таким чином, щоб надавати однозначну інформацію щодо активності інгредієнтів, наприклад, шляхом зазначення імунологічного ефекту, на якому ґрунтується метод визначення дози.
French: (18) Compte tenu des caractéristiques particulières des médicaments homéopathiques, telles leur très faible concentration en principes actifs et la difficulté de leur appliquer la méthodologie statistique conventionnelle relative aux essais cliniques, il apparaît souhaitable de prévoir une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale pour les médicaments homéopathiques traditionnels, mis sur le marché sans indication thérapeutique et sous une forme pharmaceutique et dans un dosage ne présentant pas de risque pour l'animal.
Ukrainian: (18) Беручи до уваги окремі характеристики таких гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, як-от дуже низький вміст активних компонентів у таких засобах та складність застосування до них традиційних статистичних методів, пов'язаних із клінічними випробуваннями, бажаним є забезпечення особливої, спрощеної процедури реєстрації тих традиційних гомеопатичних лікарських засобів, що їх вводять у обіг без терапевтичних показань у лікарській формі та дозуванні, які не становлять ризику для тварини.
French: Sans préjudice des dispositions prévues à l'article 83, les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que la délivrance du médicament vétérinaire soit interdite et que ce médicament soit retiré du marché lorsque:
Ukrainian: Без обмеження статті 83 , держави-члени повинні вжити усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб постачання ветеринарного лікарського засобу було заборонене, та відповідний лікарський засіб був вилучений з обігу, якщо:
French: TITRE X
Ukrainian: РОЗДІЛ X
French: - chimie générale et inorganique,
Ukrainian: - загальна і неорганічна хімія,
French: Lorsque l'Organisation mondiale de la santé a défini une unité internationale d'activité biologique, celle-ci est utilisée.
Ukrainian: Якщо Всесвітньою організацією охорони здоров'я була визначена міжнародна одиниця біологічної активності, використовують таку одиницю.
French: Tous les essais doivent être décrits d'une manière suffisamment détaillée pour être reproductibles dans des essais témoins pratiqués à la demande des autorités compétentes.
Ukrainian: Усі випробування повинні бути описані у достатньо точних деталях, щоб забезпечити їх відтворення у контрольованих випробуваннях, що їх проводять за вимогою компетентних органів.
French: La distribution du médicament dans le corps de l'animal de destination doit être décrite; la possibilité de fixation à une protéine du plasma, ou le passage dans le lait ou dans les oeufs ainsi que l'accumulation de composés lipophiles doivent être étudiés.
Ukrainian: Повинен бути описаний розподіл ветеринарного лікарського засобу в організмі цільового виду тварин; повинні бути досліджені можливість зв'язування з білками плазми або потрапляння в молоко чи яйця та накопичення ліпофільних сполук.
French: Pour le contrôle du produit fini, le lot d'un médicament est l'ensemble des unités d'une forme pharmaceutique provenant d'une même quantité initiale et ayant été soumis à la même série d'opérations de fabrication ou de stérilisation ou, dans le cas d'un processus de production continu, l'ensemble des unités fabriquées dans un laps de temps déterminé.
Ukrainian: Для контролю готового засобу партія готового засобу включає всі одиниці лікарської форми, які були виготовлені з такої самої початкової кількості матеріалу та пройшли низку таких самих операцій виробництва та/або стерилізації, або, у разі безперервного виробничого процесу, всі одиниці, виготовлені за певний проміжок часу.
French: Pour les vaccins vivants atténués, il faut fournir la preuve de la stabilité des caractéristiques d'atténuation de la souche.
Ukrainian: Щодо живих атенуйованих вакцин повинні бути надані докази стабільності характеристик атенуації посіву.
French: Les relations professionnelles de l'expert avec le demandeur doivent être précisées.
Ukrainian: Повинні бути зазначені професійні відносини між автором і заявником.
French: Toxicité au niveau de la reproduction y compris la tératogénicité
Ukrainian: Репродуктивна токсичність, у тому числі ембріотоксичність
French: Cette explication doit être justifiée par des données scientifiques relatives au développement galénique.
Ukrainian: Таке пояснення повинно бути підтверджене науковими даними щодо фармацевтичної розробки.
French: Si une association renferme une substance active nouvelle, cette dernière doit avoir fait l'objet d'une étude approfondie préalable.
Ukrainian: Якщо комбінація включає нову діючу речовину, така речовина повинна бути попередньо ретельно досліджена.
French: Toutefois, la durée minimale du cycle de formation universitaire peut être de trois ans et demi lorsque le cycle de formation est suivi d'une période de formation théorique et pratique d'une durée minimale d'un an et comportant un stage d'au moins six mois dans une officine ouverte au public, sanctionnée par un examen de niveau universitaire.
Ukrainian: Проте, мінімальна тривалість курсу навчання в університеті може становити три з половиною роки, якщо після курсу навчання передбачений період теоретичного і практичного навчання тривалістю принаймні один рік, який включає період стажування у громадській аптеці тривалістю принаймні шість місяців, підтверджене екзаменом на університетському рівні.
French: e) en ce qui concerne les produits complexes d'origine végétale ou animale, il faut distinguer le cas où des actions pharmacologiques multiples nécessitent un contrôle chimique, physique et biologique des principaux composants, et le cas des produits renfermant un ou plusieurs groupes de principes d'activité analogue, pour lesquels peut être admise une méthode globale de dosage;
Ukrainian: (f) для складних речовин рослинного чи тваринного походження повинні бути розмежовані випадки, коли декілька фармакологічних ефектів роблять необхідним проведення хімічного, фізичного чи біологічного контролю основних компонентів, та випадки, коли речовини містять одну чи більше груп основних компонентів з аналогічною активністю, щодо яких може бути застосований загальний метод аналізу.
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire de procéder à des expériences visant à déterminer si les résidus présentent des inconvénients d'ordre technologique pour la transformation industrielle des denrées alimentaires.
Ukrainian: У певних випадках може бути необхідним проведення досліджень для визначення того, чи можуть мікробіологічно активні залишки впливати на технологічні процеси промислового перероблення харчових продуктів.
French: (36) Afin de mieux protéger la santé publique, il est nécessaire de spécifier que les denrées alimentaires destinées à la consommation humaine ne peuvent pas provenir d'animaux qui ont été traités dans le cadre d'essais cliniques de médicaments vétérinaires, sauf si un niveau maximal de résidus a été fixé pour les résidus du médicament vétérinaire concerné, en conformité avec les dispositions du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale(9).
Ukrainian: (36) Для покращення захисту громадського здоров'я необхідно чітко визначити, що харчові продукти, призначені для споживання людиною, не можуть бути виготовлені з тварин, що їх використовували у клінічних випробуваннях ветеринарних лікарських засобів, якщо максимальні межі залишків для залишків відповідного ветеринарного лікарського засобу не були встановлені згідно з положеннями Регламенту Ради (ЄЕС) № 2377/90 від 26 червня 1990 року про встановлення процедури Співтовариства для запровадження максимальних рівнів залишків ветеринарних препаратів у харчових продуктах тваринного походження ( -9 ) .
French: Sans préjudice des dispositions de l'article 35, dans des cas exceptionnels, lorsqu'une action d'urgence est indispensable pour protéger la santé humaine ou animale ou l'environnement et jusqu'à ce qu'une décision définitive soit prise, un État membre peut suspendre la mise sur le marché et l'utilisation du médicament vétérinaire concerné sur son territoire.
Ukrainian: Без обмеження положень статті 35 та у виняткових випадках, якщо для захисту здоров'я людей або тварин чи довкілля необхідні термінові дії, до ухвалення остаточного рішення держава-член може призупинити реалізацію і використання відповідного ветеринарного лікарського засобу на своїй території.
French: - une description détaillée de la réalisation du mélange, avec indication quantitative de tous les produits utilisés,
Ukrainian: - детальна інформація щодо змішування із зазначенням кількісних характеристик усіх використаних речовин,
French: Ces essais sont indispensables pour permettre le contrôle de conformité du médicament à la formule, lorsque, à titre exceptionnel, le demandeur présente une procédure analytique du produit fini ne comportant pas le dosage de la totalité des substances actives (ou des composants de l'excipient soumis aux même exigences que les substances actives).
Ukrainian: Такі тестування необхідні для перевірки відповідності ветеринарного лікарського засобу формулі у випадках, якщо заявник пропонує, як виняток, аналітичний метод тестування готового засобу, який не включає аналіз усіх діючих речовин (або всіх додаткових компонентів, до яких застосовують такі самі вимоги, як і до діючих речовин).
French: a) ils tiennent compte des dispositions administratives en vigueur de l'Organisation mondiale de la santé;
Ukrainian: (a) брати до уваги адміністративні механізми Всесвітньої організації охорони здоров'я, які мають переважну юридичну силу;
French: a) la dénomination de la substance, répondant aux exigences de la section A, point 2, sera complétée par les synonymes soit commerciaux, soit scientifiques;
Ukrainian: (a) назва компонента, яка відповідає вимогам пункту 2 секції A, яку доповнюють будь-якими торгівельними чи науковими синонімами;
French: Pour l'interprétation des définitions visées à l'article 1er, points 10 à 16, et des principes énoncés dans le présent titre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et les autorités compétentes se réfèrent aux lignes directrices visées au paragraphe 1.
Ukrainian: Для тлумачення термінів та означень, вказаних у пунктах 10-16 статті 1, та принципів, визначених у цьому розділі, володілець дозволу на реалізацію і компетентні органи покликаються на детальні настанови, згадані у параграфі 1.
French: Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que la personne qualifiée visée à l'article 52, sans préjudice de ses relations avec le titulaire de l'autorisation de fabrication, ait la responsabilité, dans le cadre des procédures visées à l'article 56, de veiller à ce que:
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб кваліфікована особа, згадана у статті 52 , несла відповідальність, без обмеження її відносин із володільцем дозволу на виробництво та у контексті процедур, зазначених у статті 56 , за забезпечення того, щоб:
French: Il convient d'évaluer la biodisponibilité pour déterminer la bioéquivalence:
Ukrainian: Для встановлення біоеквівалентності повинні бути проведені відповідні дослідження біодоступності:
French: 5.9. surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) (le cas échéant);
Ukrainian: 4.10. передозування (симптоми, заходи з надання першої допомоги, антидоти), якщо необхідно,
French: 3. forme pharmaceutique;
Ukrainian: 3) лікарську форму;
French: 5.10. mise en garde particulière à chaque espèce cible;
Ukrainian: 4.4. спеціальні попередження для кожного цільового виду,
French: - une description détaillée de tous les essais de recherche de contamination effectués sur chaque lot de produit.
Ukrainian: - детальну інформацію щодо будь-яких випробувань на забруднення, проведених щодо кожної партії речовини.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de conserver des rapports détaillés de tous les effets indésirables présumés survenus à l'intérieur de la Communauté ou dans un pays tiers.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен вести детальні записи щодо всіх підозрюваних побічних реакцій, що виникають на території Співтовариства чи у третій країні.
French: L'agence publie un rapport annuel sur l'application des procédures prévues dans le présent chapitre et transmet ce rapport pour information au Parlement européen et au Conseil.
Ukrainian: Агентство опубліковує щорічний звіт щодо функціонування процедури, встановленої цією главою, та надсилає його Європейському Парламенту і Раді для ознайомлення.
French: b) les autorités compétentes puissent autoriser les fabricants et les importateurs de médicaments vétérinaires en provenance de pays tiers, dans des cas justifiés, à faire effectuer par des tiers certaines phases de la fabrication et/ou certains des contrôles prévus au point a); dans ce cas, les vérifications des autorités compétentes s'effectuent également dans ces établissements.
Ukrainian: (b) компетентні органи, якщо це виправдано обставинами, могли надавати дозвіл виробникам та імпортерам ветеринарних лікарських засобів із третіх країн на здійснення деяких етапів виробництва та/або проведення деяких контрольних тестувань, зазначених у пункті (a), третіми особами; у таких випадках компетентні органи також повинні проводити перевірки у відповідних закладах.
French: S'il a été démontré que la résorption des produits destinés à une application topique est négligeable, des études complémentaires sur les résidus ne sont pas exigées.
Ukrainian: Якщо підтверджено, що системна абсорбція засобів для місцевого застосування є незначною, подальші дослідження залишків не вимагаються.
French: (32) L'utilisation accrue des moyens de communication électroniques pour la transmission d'informations sur les effets indésirables des médicaments vétérinaires mis sur le marché dans la Communauté a pour but de concourir à la mise en place d'un point de notification unique sur les effets indésirables, qui permettra en outre de mettre en commun ces informations au profit des autorités compétentes de tous les États membres.
Ukrainian: (32) Поширення використання електронних засобів обміну інформацією щодо побічних реакцій ветеринарних лікарських засобів, введених в обіг у Співтоваристві, уможливлює існування єдиного пункту звітності щодо побічних реакцій, а також забезпечення обміну такою інформацією між компетентними органами всіх держав-членів.
French: - les doses qu'il peut être utile d'employer dans les études de toxicité par administration réitérée.
Ukrainian: - доз, які можуть бути ефективно використані у дослідженнях повторного застосування.
French: 5) tous les renseignements généraux ou individuels et les résultats obtenus (avec les moyennes et les écarts types), favorables et défavorables.
Ukrainian: 6. усі загальні й індивідуальні спостереження та отримані результати (із середніми значеннями і стандартними відхиленнями), сприятливі чи несприятливі.
French: Un État membre peut introduire ou maintenir sur son territoire des règles particulières pour les essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques vétérinaires destinés aux animaux de compagnie et aux espèces exotiques non productrices d'aliments, autres que ceux visés à l'article 17, paragraphe 1, conformément aux principes et aux particularités de la médecine homéopathique pratiquée dans cet État membre.
Ukrainian: Держава-член може запроваджувати чи зберігати на своїй території спеціальні правила щодо випробувань безпечності та доклінічних і клінічних випробувань гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, які призначені для домашніх видів тварин та екзотичних видів тварин, які не призначені для виробництва харчових продуктів, окрім зазначених у статті 17(1) , згідно з принципами та особливостями практики гомеопатії у такій державі-члені.
French: Autres prescriptions
Ukrainian: Інші вимоги
French: Le producteur doit s'engager par écrit vis-à-vis du demandeur à garantir la constance de fabrication d'un lot à l'autre et à ne pas procéder à une modification du procédé de fabrication ou des spécifications sans le tenir informé.
Ukrainian: Виробник надає заявнику письмове підтвердження того, що він зобов'язується забезпечувати однорідність партій та не вносити змін до виробничого процесу чи специфікацій без інформування заявника.
French: Lorsqu'ils délivrent de tels certificats, les États membres respectent les conditions suivantes:
Ukrainian: При видачі таких сертифікатів держави-члени повинні дотримуватися таких умов:
French: 6) aux additifs visés dans la directive 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation des animaux(11) et incorporés aux aliments des animaux et les aliments complémentaires des animaux dans les conditions prévues par ladite directive.
Ukrainian: (d) будь-яких добавок, на які поширюється дія Директиви Ради 70/524/ЄЕС від 23 листопада 1970 року щодо добавок у кормових продуктах ( -12 ) , якщо вони входять до складу кормів для тварин та додаткових кормів для тварин згідно з положеннями зазначеної Директиви; та