FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
French: Les dispositifs destinés à émettre des rayonnements ionisants sont conçus et fabriqués de manière à garantir que la quantité, la géométrie et la qualité du rayonnement puissent, dans la mesure du possible, être réglées et contrôlées eu égard à l'utilisation prévue et, si possible, surveillées pendant le traitement.
Ukrainian: (b) Вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати, якщо можливо, з урахуванням цільового призначення, можливості змінювати і контролювати та, якщо можливо, здійснювати моніторинг кількості, геометрії та якості випромінювання у процесі лікування.
French: L'organisme notifié prend en compte cet avis et reconsidère son évaluation de la procédure d'évaluation de la conformité.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен враховувати таку інформацію при повторному аналізі процедури оцінювання відповідності.
French: Un IUD-IP de dispositif configurable est attribué à chaque dispositif configurable.
Ukrainian: UDI-PI виробу, який конфігурують, повинен присвоюватися кожному окремому виробу, який конфігурують.
French: l'évaluation clinique conformément à l'article 61 et à l'annexe XIV, y compris le SCAC;
Ukrainian: (f) клінічного оцінювання згідно зі статтею 61 та додатком XIV , у тому числі PMCF;
French: Mesures nationales supplémentaires
Ukrainian: Додаткові національні заходи
French: le système électronique relatif à la vigilance et à la surveillance après commercialisation visé à l'article 92;
Ukrainian: (f) електронну систему активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, зазначену у статті 92 ;
French: Les fabricants de dispositifs de classe IIb, autres que des dispositifs sur mesure ou les dispositifs faisant l'objet d'une investigation, sont soumis à une procédure d'évaluation de la conformité conformément à l'annexe IX, chapitres I et III, avec évaluation de la documentation technique visée à la section 4 de ladite annexe concernant au moins un dispositif représentatif par groupe générique de dispositifs.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIb, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, включаючи оцінювання технічної документації як вказано у секції 4 зазначеного додатка щонайменше одного репрезентативного виробу в загальній групі виробів.
French: Les procédures permettent à l'organisme notifié concerné:
Ukrainian: Такі процедури повинні надавати відповідному нотифікованому органу можливість:
French: Tous les dispositifs spécifiquement destinés à être utilisés pour désinfecter ou stériliser des dispositifs médicaux relèvent de la classe IIa, sauf s'il s'agit de solutions désinfectantes ou de laveurs désinfecteurs spécifiquement destinés à être utilisés pour désinfecter des dispositifs invasifs à la fin du processus, auquel cas ils relèvent de la classe IIb.
Ukrainian: Усі вироби, спеціально призначені для дезінфекції чи стерилізації медичних виробів, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли вони є дезінфікувальними розчинами чи мийками-дезінфекторами, призначеними спеціально для дезінфекції інвазивних виробів як кінцевого етапу оброблення; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
French: L'autorité responsable des organismes notifiés évalue, après avoir reçu un plan de mesures correctives et préventives établi par l'organisme demandeur, s'il a été correctement remédié aux cas de non-respect constatés durant l'évaluation.
Ukrainian: Після отримання від органу-заявника плану коригувальних та запобіжних дій орган, відповідальний за нотифіковані органи, визначає, чи були невідповідності, виявлені в ході оцінювання, усунені належним чином.
French: Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire au minimum les risques d'incendie ou d'explosion dans des conditions normales d'utilisation et en condition de premier défaut.
Ukrainian: 14.3.Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб мінімізувати ризик займання чи вибуху в нормальних умовах використання або в разі одиничної відмови.
French: Le support IUD est lisible pendant l'utilisation normale et tout au long de la durée de vie prévue du dispositif.
Ukrainian: Носій UDI повинен бути читабельним при нормальному використанні виробу протягом його передбаченого строку служби.
French: Lorsqu'un État membre, à l'issue d'une évaluation indiquant qu'un dispositif ou une catégorie ou un groupe spécifique de dispositifs présente un risque potentiel, considère que, pour protéger la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu d'autres aspects liés à la santé publique, la mise à disposition sur le marché ou la mise en service d'un dispositif ou d'une catégorie ou d'un groupe spécifique de dispositifs devrait être interdite, restreinte ou assortie d'exigences particulières, ou que le dispositif ou la catégorie ou le groupe de dispositifs en question devrait être retiré du marché ou rappelé, il peut prendre toute mesure nécessaire et justifiée.
Ukrainian: Якщо держава-член , після проведення оцінювання, яке свідчить про наявність потенційного ризику, пов'язаного з виробом або певною категорією чи групою виробів, вважає, що для захисту здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або забезпечення інших аспектів охорони громадського здоров'я, необхідно заборонити, обмежити надання на ринку чи введення в експлуатацію виробу або певної категорії чи групи виробів, дозволити їх надання на ринку чи введення в експлуатацію за умови дотримання певних вимог або вилучити чи відкликати такий виріб або певну категорію чи групу виробів з обігу на ринку, вона може ухвалити будь-які необхідні й обґрунтовані інструменти.
French: L'État membre concerné est informé de la mise à jour via ce système électronique.
Ukrainian: Відповідна держава-член повинна бути повідомлена про зазначені зміни за допомогою зазначеної електронної системи.
French: le SCAC,
Ukrainian: - PMCF,
French: Il est dûment tenu compte, en temps opportun, des modifications de la conception ou des caractéristiques du dispositif et des modifications des normes harmonisées ou des spécifications communes sur la base desquelles la conformité d'un dispositif est déclarée.
Ukrainian: Зміни в дизайні або характеристиках виробу, а також зміни в гармонізованих стандартах чи CS, за якими була підтверджена відповідність продукту, повинні враховуватися належним чином та своєчасно.
French: vérifient que le ou les rapports et les pièces justificatives qui sont nécessaires à la prise de décision, y compris en ce qui concerne la solution à apporter aux cas de non-conformité constatés durant l'évaluation, soient complets et suffisants au regard du champ de la demande, et
Ukrainian: - верифікувати повноту і достатність звітів та супровідної документації, необхідних для вироблення рішення, у тому числі щодо усунення невідповідностей, виявлених у процесі оцінювання/аналізу, з урахуванням предмету заяви; та
French: présence de cellules ou de tissus d'origine animale, ou de leurs dérivés, visés dans le règlement (UE) no 722/2012 (oui/non);
Ukrainian: 2.10. наявність тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012 (так/ні),
French: La délégation de pouvoir visée à l'article 1er, paragraphe 5, à l'article 3, à l'article 10, paragraphe 4, à l'article 18, paragraphe 3, à l'article 19, paragraphe 4, à l'article 27, paragraphe 10, à l'article 44, paragraphe 11, à l'article 52, paragraphe 5, à l'article 56, paragraphe 6, à l'article 61, paragraphe 8, à l'article 70, paragraphe 8, et à l'article 106, paragraphe 15, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil.
Ukrainian: Делеговані повноваження, зазначені у статтях 1(5) , 3 , 10(4) , 18(3) , 19(4) , 27(10) , 44(11) , 52(5) , 56(6) , 61(8) , 70(8) та 106(15) , можуть бути відкликані в будь-який час Європейським Парламентом або Радою.
French: le caractère complet de ces demandes au regard des exigences de la procédure d'évaluation de la conformité pertinente, comme indiqué dans l'annexe correspondante, en application de laquelle l'approbation a été demandée;
Ukrainian: (a) повноту таких заяв у розрізі вимог, встановлених у рамках відповідної процедури оцінювання відповідності, як зазначено у відповідному додатку, за якою потрібне ухвалення,
French: La Commission établit un rapport de synthèse annuel des activités d'évaluation par les pairs qui est rendu public.
Ukrainian: Комісія складає щорічний підсумковий звіт про діяльність із проведення партнерських перевірок, який підлягає оприлюдненню.
French: d'une maladie chronique;
Ukrainian: (v) хронічне захворювання,
French: l'approche fondée sur les risques;
Ukrainian: (b) ризик-орієнтований підхід;
French: des articles 8 et 10, de l'article 10 ter, paragraphe 1, points b) et c), de l'article 10 ter, paragraphes 2 et 3, de la directive 90/385/CEE et des obligations relatives à la vigilance et aux investigations cliniques prévues dans les annexes correspondantes, qui sont abrogés avec effet à compter de la plus tardive des dates visées à l'article 123, paragraphe 3, point d), du présent règlement,
Ukrainian: - статей 8 та 10, пунктів (b) та (c) статті 10b(1), статті 10b(2) та статті 10b(3) Директиви 90/385/ЄЕС, а також обов'язків щодо активного моніторингу і клінічних досліджень, передбачених відповідними додатками, які скасовують із пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту;
French: Politique en matière de suivi et de gestion de tout écart par rapport au protocole d'investigation clinique sur le site d'investigation et interdiction claire du recours à toute dérogation au protocole.
Ukrainian: Політика спостереження за будь-якими відхиленнями від CIP у дослідному центрі та управління ними, а також чітка заборона відмови від дотримання CIP.
French: Ce personnel possède des connaissances et une expérience attestées dans l'ensemble des domaines suivants:
Ukrainian: Вони повинні мати підтверджені знання і досвід щодо усього зазначеного нижче:
French: Les importateurs coopèrent avec les autorités compétentes, à la demande de ces dernières, à toute mesure prise en vue d'éliminer ou, si ce n'est pas possible, d'atténuer les risques présentés par des produits qu'ils ont mis sur le marché.
Ukrainian: На вимогу компетентних органів імпортери співпрацюють із ними щодо будь-яких дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, на пом'якшення ризиків від виробів, введених ними в обіг.
French: Le demandeur met un échantillon représentatif des dispositifs produits envisagés (ci-après dénommé «type») à la disposition de l'organisme notifié.
Ukrainian: Заявник повинен надати нотифікованому органу репрезентативний зразок виробу, який планують виробляти (типу).
French: Le fabricant ou, lorsque le fabricant ne dispose pas d'un siège social dans un État membre, son mandataire tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période expirant au plus tôt dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif, et dans le cas de dispositifs implantables, au plus tôt quinze ans après:
Ukrainian: Виробник або, якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності на території держави-члена, його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років, а у випадку виробів, які імплантують, щонайменше 15 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
French: «participant», une personne physique participant à une investigation clinique;
Ukrainian: (50) "суб'єкт" означає особу, яка бере участь у клінічному дослідженні;
French: l'article 40, paragraphe 2, deuxième phrase,
Ukrainian: - друге речення статті 40(2) ,
French: Les organismes notifiés disposent de l'expertise, d'installations et de procédures documentées suffisantes pour mener avec efficacité les activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont désignés, compte tenu des exigences pertinentes énoncées aux annexes IX à XI, et notamment toutes les exigences suivantes:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати експертні знання, обладнання та задокументовані процедури, достатні для здійснення діяльності з оцінювання відповідності, щодо якої він призначений, з урахуванням релевантних вимог, визначених у додатках IX-XI , та зокрема вимог щодо:
French: de l'article 10, de l'article 14 bis, paragraphe 1, points c) et d), de l'article 14 bis, paragraphes 2 et 3, et de l'article 15 de la directive 93/42/CEE et des obligations relatives à la vigilance et aux investigations cliniques prévues dans les annexes correspondantes, qui sont abrogés avec effet à compter de la plus tardive des dates visées à l'article 123, paragraphe 3, point d), du présent règlement, et
Ukrainian: - статті 10, пунктів (c) та (d) статті 14a(1), статті 14a(2), статті 14a(3) та статті 15 Директиви 93/42/ЄЕС, а також обов'язків щодо активного моніторингу і клінічних досліджень, передбачених відповідними додатками, які скасовують із пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту; та
French: de la classe IIa si les substances en question sont appliquées sur la peau ou si elles sont appliquées dans la cavité nasale ou buccale jusqu'au pharynx et atteignent leur destination dans ces cavités, et
Ukrainian: - класу IIa, якщо їх аплікують на шкіру або у носовій чи ротовій порожнині до глотки, і вони досягають свого цільового призначення у таких порожнинах; та
French: La vérification effectuée par l'organisme notifié conformément à la section 14 de la présente annexe est destinée à vérifier la conformité des dispositifs de classe IIa en question avec la documentation technique visée aux annexes II et III et les exigences du présent règlement qui leur sont applicables.
Ukrainian: Верифікація, проведена нотифікованим органом згідно з секцією 14 , призначена для підтвердження відповідності виробів класу IIa технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
French: les procédures d'évaluation de la conformité prévues par le présent règlement,
Ukrainian: - процедур оцінювання відповідності, передбачених цим Регламентом;
French: si le dispositif est fourni à l'état non stérile et qu'il doit être stérilisé avant utilisation, les instructions à suivre en vue de sa stérilisation;
Ukrainian: (m) якщо виріб постачають нестерильним, проте передбачають, що він має пройти стерилізацію перед використанням, відповідні інструкції щодо стерилізації;
French: (35) Directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE ( JO L 157 du 9.6.2006, p. 24 ).
Ukrainian: (-2) Директива Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС від 17 травня 2006 року про машини і механізми та про внесення змін до Директиви 95/16/ЄС (ОВ L 157, 09.06.2006, с.
French: L'organisme notifié met à jour la documentation visée au paragraphe 2 dès que des changements pertinents interviennent afin de permettre à l'autorité responsable des organismes notifiés de contrôler et de vérifier que toutes les exigences énoncées à l'annexe VII demeurent observées.
Ukrainian: У разі будь-яких змін, нотифікований орган оновлює документацію, вказану в параграфі 2 , для надання органу, відповідальному за нотифіковані органи, можливості здійснювати моніторинг і верифікацію підтримання відповідності всім вимогам, визначеним у додатку VII .
French: la confirmation que les mesures correctives et préventives ont été correctement prises en compte et, si nécessaire, mises en œuvre,
Ukrainian: - підтвердження того, що були визначені і, за необхідності, реалізовані коригувальні та запобіжні дії,
French: L'organisme notifié fait part de sa décision finale à l'autorité des médicaments consultée.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
French: La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, adopter des mesures fixant les modalités du mécanisme d'évaluation par les pairs, de la formation et de la qualification, ainsi que les documents qui y sont liés, comme indiqué au paragraphe 1 du présent article.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила та пов'язані документи для механізму партнерських перевірок, підготовки та кваліфікації, зазначених у параграфі 1 цієї статті.
French: Le protocole d'investigation clinique présente la justification, les objectifs, la conception, les méthodologies, le contrôle, la conduite de l'investigation clinique, la documentation de ses résultats et la méthode d'analyse la concernant.
Ukrainian: План клінічного дослідження (CIP) повинен визначати обґрунтування, цілі, методологію проектування, засади моніторингу, проведення, ведення записів та метод аналізу клінічного дослідження.
French: Les dispositifs réutilisables devant être nettoyés, désinfectés, stérilisés ou remis à neuf entre deux utilisations comportent un support IUD permanent qui reste lisible après chaque opération destinée à permettre l'utilisation ultérieure du dispositif, tout au long de sa durée de vie prévue.
Ukrainian: Носій UDI на виробах багаторазового використання, що потребують очищення, дезінфекції, стерилізації або відновлення перед використанням наступним пацієнтом, повинен бути незмивним і читабельним після кожного процесу, який здійснюють для підготовки виробу до подальшого використання, протягом усього передбаченого строку служби виробу.
French: L'autorité des médicaments consultée rend son avis dans un délai de deux cent dix jours à compter de la réception de l'ensemble de la documentation nécessaire.
Ukrainian: (d) Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок нотифікованому органу протягом 210 днів з моменту отримання всієї необхідної документації.
French: le participant ou, s'il n'est pas en mesure de le faire, son représentant légal a donné son consentement éclairé conformément à l'article 63;
Ukrainian: (f) суб'єкт або, якщо суб'єкт не здатний дати інформовану згоду, його законно призначений представник, надав інформовану згоду згідно зі статтею 63 ;
French: transmettre au fabricant toute demande d'échantillons ou d'accès à un dispositif faite par une autorité compétente de l'État membre dans lequel le mandataire a son siège social, et vérifier que l'autorité compétente reçoive les échantillons ou ait accès au dispositif;
Ukrainian: (e) передавання виробнику будь-яких запитів компетентного органу держави-члена, в якій уповноважений представник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, про надання зразків або доступу до виробу, а також верифікація факту надання такому компетентному органу зразків або доступу до виробу;
French: La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, adopter des mesures fixant les modalités de l'examen des évaluations de la documentation technique et de la documentation relative aux évaluations cliniques visées au présent article et précisant les documents qui y sont liés et les dispositions en matière de coordination.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила, засади координації та пов'язані документи для перевірки оцінювань технічної документації та документації щодо клінічного оцінювання, вказаної в цій статті.
French: Les rapports sur les incidents graves visés à l'article 87, paragraphe 1, point a), sont automatiquement transmis, dès réception, via le système électronique visé au paragraphe 1 du présent article, à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'incident est survenu.
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) статті 87(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, в якій стався інцидент.
French: élaborer et examiner des orientations pour l'évaluation clinique et pour l'évaluation des performances aux fins de la réalisation de l'évaluation de la conformité correspondant à l'état de l'art en ce qui concerne l'évaluation clinique, l'évaluation des performances, la caractérisation physico-chimique, et les méthodes d'essai microbiologique, de biocompatibilité, mécaniques, électriques, électroniques ou toxicologiques non cliniques;
Ukrainian: (c) розробляти та переглядати керівні положення щодо клінічного оцінювання та настанови щодо оцінювання ефективності для забезпечення проведення оцінювання відповідності згідно із сучасним рівнем розвитку клінічного оцінювання, оцінювання ефективності, проведення мікробіологічних, механічних, електричних, електронних та неклінічних токсикологічних тестів, а також тестування біологічної сумісності;
French: dans le cas des dispositifs qui sont composés de substances ou de combinaisons de substances qui sont destinées à être introduites dans le corps humain et qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci, les mises en garde et précautions, le cas échéant, liées au profil général d'interaction entre le dispositif et les produits de son métabolisme et d'autres dispositifs, médicaments et substances, ainsi que les contre-indications, les effets secondaires indésirables et les risques liés au surdosage;
Ukrainian: (t) у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини та абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, попередження і запобіжні заходи, залежно від випадку, пов'язані з загальним профілем взаємодії виробу та його продуктів метаболізму з іншими виробами, лікарськими засобами та іншими речовинами, а також протипоказання, небажані побічні ефекти та ризики, пов'язані з передозуванням;
French: L'organisme notifié documente clairement les résultats de son évaluation dans le rapport d'évaluation sur l'évaluation clinique.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати результати діяльності з оцінювання/аналізу у звіті за результатами аналізу клінічного оцінювання.
French: l'identification des exigences générales en matière de sécurité et de performances et la recherche de solutions pour les respecter;
Ukrainian: (b) визначення застосовних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також вивчення можливостей дотримання таких вимог;
French: La classe de risque du dispositif et la justification de la ou des règles de classification appliquées conformément à l'annexe VIII.
Ukrainian: (f) клас ризику виробу та обґрунтування правил класифікації, застосованих згідно з додатком VIII ;
French: L'organisme notifié ne délivre pas le document complémentaire au certificat d'évaluation UE de la documentation technique si l'avis scientifique rendu par l'autorité des médicaments consultée est défavorable.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати доповнення до сертифіката ЄЄ про оцінювання технічної документації, якщо науковий висновок, наданий органом з питань лікарських засобів, який надає консультації, є негативним.
French: données provenant de registres,
Ukrainian: - дані реєстрів та органів реєстрації,
French: Chaque dispositif est examiné individuellement et les essais physiques ou les essais en laboratoire appropriés, définis dans la ou les normes applicables visées à l'article 8, ou des essais et évaluations équivalents sont effectués afin de vérifier, le cas échéant, la conformité des dispositifs avec le type décrit dans le certificat d'examen UE de type et avec les exigences du présent règlement qui leur sont applicables.
Ukrainian: Кожен виріб повинен перевірятися окремо, а для верифікації відповідності виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них, у відповідних випадках, повинні проводитися відповідні фізичні чи лабораторні тести, як визначено в релевантних стандартах, зазначених у статті 8 , або еквівалентні тести й оцінювання.
French: Les informations précises devant être transmises à ce système électronique par les opérateurs économiques sont énoncées à l'annexe VI, partie A, section 1.
Ukrainian: Детальні відомості про інформацію, яку суб'єкти господарювання повинні надавати до зазначеної електронної системи, визначені в секції 1 частини A додатка VI.