FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
French: a) veiller à ce que les tissus et cellules humains destinés à des applications humaines dans l'établissement dont cette personne est responsable soient obtenus, contrôlés, transformés, stockés et distribués conformément à la présente directive, ainsi qu'aux lois en vigueur dans l'État membre;
Ukrainian: (a) забезпечення відповідності заготівлі, тестування, перероблення, зберігання та реалізації людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, у закладі, за який відповідає така особа, вимогам цієї Директиви та чинних законів держав-членів;
French: Les États membres veillent à ce que les autorités compétentes organisent des inspections et à ce que les établissements de tissus mettent en oeuvre des mesures de contrôle appropriées afin d'assurer le respect des exigences de la présente directive.
Ukrainian: Для забезпечення дотримання вимог цієї Директиви держави-члени забезпечують організацію інспекцій компетентними органами та вжиття відповідних контрольних заходів закладами тканин.
French: i) exigences en matière de distribution directe au receveur de tissus et cellules spécifiques.
Ukrainian: (i) вимог щодо реалізації окремих тканин і клітин безпосередньо реципієнту.
French: Seuls les cellules et tissus humains qui, dans des essais cliniques, sont appliqués au corps humain, devraient être conformes aux normes de qualité et de sécurité établies dans la présente directive.
Ukrainian: Стандарти якості та безпечності, встановлені цією Директивою, поширюються тільки на клітини і тканини, які у клінічних випробуваннях застосовуються у (на) тілі людини.
French: CHAPITRE I DISPOSITIONS GÉNÉRALES
Ukrainian: Стаття 3 Терміни та означення
French: Il convient d'écarter tout tissu ou cellule ne satisfaisant pas à ces dispositions.
Ukrainian: Усі тканини і клітини, що не відповідають зазначеним вимогам, підлягають відбракуванню.
French: Supervision de l'obtention de tissus et de cellules humains
Ukrainian: Нагляд за заготівлею людських тканин і клітин
French: Distribution
Ukrainian: Share
French: Il est donc essentiel que des dispositions communautaires garantissent que les tissus et cellules humains, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, présentent un niveau comparable de qualité et de sécurité.
Ukrainian: З огляду на це, важливо, щоб норми Співтовариства забезпечували порівнянну якість та безпечність людських тканин і клітин, незалежно від їхнього цільового призначення.
French: Les États membres veillent à ce que tous les établissements de tissus où sont menées des activités de contrôle, de transformation, de conservation, de stockage, ou de distribution de tissus et de cellules humains destinés à des applications humaines soient agréés, désignés ou autorisés aux fins de ces activités par une autorité compétente.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують акредитацію, призначення, авторизацію або ліцензування компетентними органами всіх закладів тканин, що здійснюють тестування, перероблення, консервацію, зберігання чи реалізацію людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, на здійснення відповідної діяльності.
French: Les États membres garantissent la traçabilité, du donneur au receveur et inversement, de tous les tissus et cellules obtenus, traités, stockés ou distribués sur leur territoire.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують простежуваність усіх тканин і клітин, які заготовляють, переробляють, зберігають або реалізовують на їхній території, від донора до реципієнта і навпаки.
French: D. Roche
Ukrainian: Укр Eng Рус
French: Les procédures visant à garantir la traçabilité à l'échelle communautaire sont établies par la Commission conformément à la procédure visée à l'article 29, paragraphe 2.
Ukrainian: Процедури для забезпечення простежуваності на рівні Співтовариства встановлює Комісія.
French: Les États membres font rapport à la Commission sur ces mesures avant le 7 avril 2006 et ensuite tous les trois ans. Sur la base de ces rapports, la Commission informe le Parlement européen et le Conseil des mesures complémentaires nécessaires qu'elle entend prendre à l'échelle communautaire.
Ukrainian: На основі цих звітів Комісія інформує Європейський Парламент і Раду про необхідність будь-яких подальших заходів, які вона планує здійснювати на рівні Співтовариства.
French: Fait à Strasbourg, le 31 mars 2004.
Ukrainian: ( Last event - Entry into force, gone April 7, 2004.
French: Technical information
Ukrainian: Кодування інформації
French: - lignes directrices,
Ukrainian: Insert code:
French: Conditions de stockage des tissus et cellules
Ukrainian: Умови зберігання тканин і клітин
French: Les exigences techniques et leur adaptation au progrès scientifique et technique sont arrêtées conformément à la procédure prévue à l'article 29, paragraphe 2, en ce qui concerne les points suivants:
Ukrainian: Технічні вимоги, вказані у пунктах (a) - (i), що є інструментами, призначеними для внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви шляхом її доповнення, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, передбаченої статтею 29(3) .
French: EU Open Data Portal
Ukrainian: Стаття 25 Кодування інформації
French: - manuels de formation et de référence,
Ukrainian: - навчальних і довідкових посібників;
French: Čeština (cs)
Ukrainian: ГЛАВА V
French: In force
Ukrainian: ГЛАВА І
French: b) a eu la possibilité de poser des questions;
Ukrainian: (b) мав можливість поставити запитання;
French: Directive 2004/33/CE de la Commission
Ukrainian: ДИРЕКТИВА КОМІСІЇ 2004/33/ЄС
French: La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Ukrainian: Ця Директива набуває чинності на 20-ий день після її публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу.
French: Le processus de centrifugation, décantage et remplacement peut être répété à plusieurs reprises.
Ukrainian: Процеси центрифугування, декантування, заміни можуть повторюватися кілька разів.
French: a) a lu et compris les informations didactiques fournies;
Ukrainian: (a) прочитав і зрозумів надані освітні матеріали;
French: c) a répondu de manière satisfaisante aux questions qui lui ont été posées;
Ukrainian: (c) отримав задовольняючі його відповіді на всі поставлені запитання;
French: La mention de la possibilité qu'a le donneur de poser des questions à tout moment.
Ukrainian: Інформація про те, що донори можуть ставити запитання у будь-який час.
French: TRANSPORT ET DISTRIBUTION
Ukrainian: ТРАНСПОРТУВАННЯ І РОЗПОДІЛ
French: Sans préjudice de l'article 7 de la directive 2002/98/CE, les États membres adoptent les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 8 février 2005.
Ukrainian: Без обмеження статті 7 Директиви 2002/98/ЄС держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви, не пізніше 8 лютого 2005 року.
French: Tous ces cas doivent être clairement documentés et être soumis aux dispositions de contrôle de qualité prévues aux articles 11, 12 et 13 de la directive 2002/98/CE.
Ukrainian: Усі такі випадки повинні бути чітко задокументовані та відповідати положенням про управління якістю, викладеним у статтях 11, 12 і 13 Директиви 2002/98/ЄС.
French: (7) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité institué par la directive 2002/98/CE,
Ukrainian: (7) Інструменти, передбачені в цій Директиві, відповідають позиції Комітету, створеного Директивою 2002/98/ЄС.
French: Les États membres communiquent à la Commission le texte des principales dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Ukrainian: Держави-члени передають Комісії текст основних положень національного законодавства, ухваленого у сфері регулювання цієї Директиви.
French: "Maîtrise statistique des processus": méthode de contrôle de la qualité d'un produit ou d'un processus, fondée sur un système d'analyse d'un échantillon de taille appropriée sans devoir procéder au mesurage de chaque produit du processus.
Ukrainian: "Статистичний контроль процесу" означає метод контролю якості продукту або процесу, що ґрунтується на системі аналізу відповідного розміру вибірки без потреби вимірювати кожен продукт процесу.
French: LES COMPOSANTS SANGUINS
Ukrainian: КОМПОНЕНТИ КРОВІ
French: Après une maladie infectieuse, les candidats au don seront exclus pour une durée de deux semaines au minimum après constatation clinique de la guérison complète.
Ukrainian: Після інфекційної хвороби потенційних донорів необхідно відсторонити мінімум на два тижні після дати повного клінічного одужання.
French: (visées aux articles 2 et 3)
Ukrainian: (як вказано в статтях 2 і 3 )
French: Exposition au risque d'infection transmissible par transfusion
Ukrainian: Ризик отримання трансфузійно-трансмісивних інфекцій
French: (3) La présente directive définit ces exigences techniques, qui tiennent compte de la recommandation 98/463/CE du Conseil du 29 juin 1998 concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté européenne(2), de certaines recommandations du Conseil de l'Europe, de l'avis du comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux, des monographies de la pharmacopée européenne, en particulier en ce qui concerne le sang ou les composants sanguins servant de matière première pour la fabrication de spécialités pharmaceutiques, des recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ainsi que de l'expérience internationale dans ce domaine.
Ukrainian: (3) Ця Директива встановлює ті технічні вимоги, які враховують Рекомендацію Ради 98/463/ЄС від 29 червня 1998 року про відповідність донорів крові і плазми та скринінг донорської крові у Європейському Співтоваристві (-2), деякі рекомендації Ради Європи, висновок Наукового комітету з лікарських засобів і медичних виробів, монографії Європейської фармакопеї, зокрема щодо крові та її компонентів як початкового матеріалу для виробництва патентованих лікарських засобів, і рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), а також міжнародний досвід у цій галузі.
French: Le transport et la distribution du sang et des composants sanguins à toutes les étapes de la chaîne transfusionnelle doivent s'effectuer dans des conditions garantissant l'intégrité du produit.
Ukrainian: Транспортування і розподіл крові і її компонентів на всіх етапах трансфузійного ланцюга повинні відповідати умовам, які підтримують цілісність продукту.
French: Ces prélèvements doivent être clairement identifiés et séparés des autres dons de manière à empêcher qu'ils soient transfusés à d'autres patients.
Ukrainian: Такі донації необхідно чітко ідентифікувати та зберігати окремо від інших донацій, щоб гарантувати, що їх не використовують для трансфузії іншим пацієнтам.
French: Les États membres assurent que tous les contrôles et processus visés dans les annexes II à V soient validés.
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечувати валідацію всіх тестувань та процесів, вказаних в додатках II і V .
French: (5) En ce qui concerne le sang et les composants sanguins prélevés uniquement et exclusivement en vue d'une transfusion autologue (c'est-à-dire un prélèvement de sang autologue), les exigences techniques spécifiques doivent être fixées conformément à l'article 2, paragraphe 2, de la directive 2002/98/CE.
Ukrainian: (5) Щодо крові та компонентів крові, заготовлених винятково в цілях і для використання виключно для аутогемотрансфузії (аутологічної донації), необхідно встановити конкретні технічні вимоги, як зазначено в статті 2(2) Директиви 2002/98/ЄС.
French: f) affirme que tous les renseignements fournis par lui sont, à sa connaissance, exacts.
Ukrainian: (f) підтвердив, що вся інформація, надана донором, достовірна, наскільки йому про це відомо.
French: Signature du donneur
Ukrainian: Підпис донора
French: La mention de la possibilité qu'ont les candidats de renoncer au don avant le début de celui-ci, ou de la possibilité de se retirer ou de s'auto-exclure à tout moment au cours du processus de don sans gêne, ni embarras.
Ukrainian: Інформація про можливість донора передумати щодо донацій до продовження процесу, або можливість відмовитися чи самовідсторонитися в будь-який час під час процесу донації без відчуття незручності чи дискомфорту.
French: (2) Pour prévenir la transmission de maladies par le sang et les composants sanguins et garantir un niveau équivalent de qualité et de sécurité, la directive 2002/98/CE préconise l'élaboration d'exigences techniques spécifiques.
Ukrainian: (2) Для запобігання передачі хвороб через кров та її компоненти, а також для забезпечення рівнозначного рівня якості та безпечності Директива 2002/98/ЄС зобов'язує встановити певні технічні вимоги.
French: (1) La directive 2002/98/CE établit des normes de qualité et de sécurité pour la collecte et le contrôle du sang humain et des composants sanguins, quelle que soit leur destination, et pour leur préparation, leur conservation et leur distribution, lorsqu'ils sont destinés à la transfusion, afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.
Ukrainian: (1) Директива 2002/98/ЄС встановлює стандарти якості та безпечності для заготівлі і тестування крові людини та її компонентів незалежно від їх призначення і для їх переробки, зберігання та розподілу, якщо вони призначені для трансфузії, щоб забезпечити високий рівень охорони здоров'я людини.
French: La mention que les résultats des tests de dépistage des marqueurs des virus, tels que le VIH, les virus de l'hépatite B et C ou d'autres agents microbiologiques transmissibles par le sang entraîneront l'exclusion du donneur et la destruction de l'unité prélevée.
Ukrainian: Інформація про те, що результати тестів, які вказують на наявність маркерів вірусів, таких як ВІЛ, гепатит В і С та інших значущих мікробіологічних збудників, що передаються через кров, призведе до відсторонення донора та знищення заготовленої одиниці.
French: (6) Il convient d'arrêter des définitions communes de la terminologie technique afin de garantir la mise en oeuvre cohérente de la directive 2002/98/CE.
Ukrainian: (6) Необхідно встановити спільні терміни та означення для технічної термінології для забезпечення послідовної імплементації Директиви 2002/98/ЄС.
French: Le sang et les composants sanguins autologues doivent être clairement identifiés comme tels et être conservés, transportés et distribués séparément du sang et des composants sanguins homologues.
Ukrainian: Аутологічна кров і її компоненти повинні бути чітко ідентифіковані як такі, і їх необхідно зберігати, транспортувати і розподіляти окремо від алогенної крові та її компонентів.
French: (2) JO L 203 du 21.7.1998, p. 14.
Ukrainian: (-2) ОВ L 203, 21.07.1998, c. 14
French: "Validation": établissement de preuves objectives démontrant que les exigences particulières relatives à une utilisation spécifique prévue peuvent être satisfaites en permanence.
Ukrainian: "Валідація" означає встановлення документальних і об'єктивних доказів того, що певні вимоги до спеціально призначеного застосування можна послідовно виконати.
French: Informations que les établissements de transfusion sanguine doivent obtenir des donneurs à chaque don
Ukrainian: Інформація, яку заклади служби крові повинні отримувати від донорів під час кожної донації
French: Le sang et les composants sanguins doivent être soumis aux mesures de la qualité technique précisées ci-dessous et être conformes aux résultats acceptables.
Ukrainian: Кров і її компоненти повинні відповідати наведеним нижче технічним показникам якості і відповідати прийнятним результатам.
French: vu la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la préparation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE(1), et notamment son article 29, paragraphe 2, points b) à g),
Ukrainian: Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС від 27 січня 2003 року про встановлення стандартів якості та безпечності для заготівлі, тестування, переробки, зберігання і розподілу крові людини та її компонентів та внесення змін і доповнень до Директиви 2001/83/ЄС (-1), зокрема до пунктів з (b) до (g) другого параграфа статті 29,
French: Il comprend la partie résiduelle après l'élimination du cryoprécipité.
Ukrainian: Вона містить залишкову частину плазми після видалення кріопреципітату.
French: Les raisons pour lesquelles le sang et les composants sanguins autologues non utilisés seront écartés et ne pourront servir pour la transfusion d'autres patients.
Ukrainian: Інформація про те, чому невикористана аутологічна кров та її компоненти будуть знищені і не будуть використані для трансфузії іншим пацієнтам.
French: Dans certains cas exceptionnels, des dons individuels provenant de personnes ne correspondant pas aux critères ci-dessous peuvent être acceptés par un professionnel de la santé responsable au sein de l'établissement de transfusion sanguine.
Ukrainian: У виняткових обставинах окремі донації від донорів, які не відповідають наведеним нижче критеріям, можуть бути дозволені кваліфікованим медичним працівником у закладі служби крові.
French: d) a donné son consentement éclairé pour la poursuite du processus de don;
Ukrainian: (d) надав інформовану згоду щодо початку процесу донації;
French: Identification du donneur
Ukrainian: Ідентифікація донора
French: Infections
Ukrainian: Інфекції
French: "Aphérèse": processus permettant d'obtenir un ou plusieurs composants sanguins au moyen d'une transformation mécanique du sang total dans le cadre de laquelle les composants sanguins résiduels sont restitués au donneur pendant ou à l'issue du processus.
Ukrainian: "Аферез" означає метод отримання одного або декількох компонентів крові шляхом механічної обробки цільної крові, при якій залишкові компоненти крові повертаються до донора під час або наприкінці процесу.
French: Une solution nutritive/de conservation y est ajoutée.
Ukrainian: До еритроцитів додається живильний/консервувальний розчин.
French: État de santé et antécédents médicaux, obtenus au moyen d'un questionnaire et d'un entretien individuel avec un professionnel du secteur médical formé à cet effet, qui comprennent tous les facteurs utiles susceptibles de contribuer à identifier et à exclure les personnes dont les dons pourraient présenter un risque pour leur propre santé ou pour celle d'autres personnes, par exemple le risque de transmission de maladies.
Ukrainian: Анамнез життя і медичний анамнез донора, отримані за допомогою анкети та під час особистого опитування, проведеного кваліфікованим медичним працівником, що включає відповідні фактори, які можуть допомогти у виявленні і виключенні осіб, донації яких можуть становити ризик для здоров'я інших, наприклад, передача захворювань, або ризик для їхнього здоров'я.
French: Critères d'exclusion pour les situations épidémiologiques particulières
Ukrainian: Відсторонення у випадку певних епідеміологічних ситуацій
French: Cependant, les périodes d'exclusion suivantes s'appliquent aux infections figurant dans le tableau ci-dessous:
Ukrainian: Але для інфекцій, наведених у таблиці, застосовуються такі періоди відсторонення:
French: Des informations sur la protection des données personnelles: aucune divulgation non autorisée de l'identité du donneur, des informations relatives à sa santé, ni des résultats des examens pratiqués.
Ukrainian: Інформація про захист персональних даних: заборона розголошення особи донора, інформації про здоров'я донора та результатів виконаних тестів без його дозволу.
French: Les raisons pour lesquelles il importe que les donneurs informent l'établissement de transfusion sanguine de tout événement ultérieur pouvant rendre tout don antérieur impropre à la transfusion.
Ukrainian: Причини важливості надання донорами інформації закладам служби крові про будь-які подальші події, які можуть призвести до визначення попередніх донацій непридатними для трансфузії.
French: Autres exclusions temporaires
Ukrainian: Інші тимчасові протипоказання
French: Les critères ci-dessous ne s'appliquent pas aux prélèvements autologues.
Ukrainian: Наведені нижче критерії не застосовуються для аутологічних донацій.
French: EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATION
Ukrainian: ВИМОГИ ДО ІНФОРМАЦІЇ
French: Aux fins de la présente directive, les définitions de l'annexe I sont applicables.
Ukrainian: Для цілей цієї Директиви застосовують терміни та означення, встановлені в додатку I .
French: En ce qui concerne les prélèvements autologues, les mesures marquées d'un astérisque (*) sont simplement recommandées.
Ukrainian: Для аутологічних донацій заходи, позначені зірочкою (*), є лише рекомендаціями.
French: Ils communiquent immédiatement à la Commission toutes les dispositions qu'ils adoptent ainsi qu'un tableau de corrélation entre les dispositions de la présente directive et les dispositions nationales adoptées.
Ukrainian: Вони негайно надсилають Комісії текст таких положень і таблицю кореляції таких положень та цієї Директиви.
French: Signature du donneur sur le questionnaire du donneur, qui sera contresigné par le membre du personnel médical qui a obtenu les renseignements relatifs à l'état de santé et aux antécédents médicaux, confirmant que le donneur:
Ukrainian: Підпис донора на анкеті донора, завірений медичним працівником, відповідальним за збір анамнезу життя і медичного анамнезу, який засвідчує, що донор:
French: Des informations spécifiques sur la nature des procédures que comporte le don de sang, homologue ou autologue, et les risques respectifs qui y sont liés.
Ukrainian: Конкретна інформація про сутність процедур алогенної або аутологічної донації, та відповідні ризики, пов'язані з ними.
French: Des données didactiques précises, compréhensibles par le grand public, sur les caractéristiques essentielles du sang, sur la procédure du don de sang, sur les produits dérivés des dons de sang total et d'aphérèse, et sur tous les bénéfices importants apportés aux patients.
Ukrainian: Чіткі освітні матеріали, зрозумілі для широких верств населення, про природу крові, процедуру донорства крові, компоненти, отримані з цільної донорської крові та донацій методом аферезу, і про важливі переваги для пацієнтів.
French: La mention de la responsabilité de l'établissement de transfusion sanguine d'informer le donneur, par un mécanisme approprié, si les résultats des tests révèlent une anomalie pouvant avoir des conséquences pour le donneur.
Ukrainian: Інформація про відповідальність закладу служби крові повідомляти донора за допомогою відповідного механізму, якщо результати тестів виявлять будь-яку значущу для здоров'я донора патологію.
French: "Solution additive de conservation": solution formulée spécifiquement pour conserver les propriétés intéressantes des composants cellulaires pendant leur durée de conservation.
Ukrainian: "Додатковий розчин" означає розчин, складений спеціально для збереження корисних властивостей клітинних компонентів протягом зберігання.
French: "Plasma": partie liquide du sang, dans laquelle les cellules sont en suspension.
Ukrainian: "Плазма" означає рідку частину крові, у якій знаходяться суспендовані клітини.
French: e) a été informé, en cas de prélèvement autologue, de l'éventualité que le sang et les composants sanguins autologues ne puissent pas suffire aux exigences de la transfusion prévue, et
Ukrainian: (e) повідомлений про те, що у випадку аутологічної донації, заготовленої крові та компонентів крові може бути недостатньо для запланованої трансфузії; та
French: Informations à fournir par les donneurs
Ukrainian: Інформація, необхідна від донорів