FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
French: «défectuosité d'un dispositif», tout défaut en matière d'identité, de qualité, de durabilité, de fiabilité, de sécurité ou de performances d'un dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances, y compris tout dysfonctionnement, toute erreur d'utilisation ou tout défaut dans les informations fournies par le fabricant;
Ukrainian: (62) «дефект виробу» означає будь-яку невідповідність в ідентичності, якості, тривкості, надійності, безпечності або ефективності виробу для дослідження ефективності, включаючи несправність, помилки використання або невідповідність інформації, наданої виробником;
French: la conformité des dispositifs soit correctement vérifiée, conformément au système de gestion de la qualité dans le cadre duquel les dispositifs concernés sont fabriqués, avant la libération d'un dispositif;
Ukrainian: (a) належної перевірки відповідності виробів, згідно із системою управління якістю, за якою їх виробляють, перед їх випуском;
French: ni les matériaux utilisés dans les programmes d'évaluation externe de la qualité.
Ukrainian: (d) матеріалів, які використовують для зовнішніх систем оцінювання якості.
French: Une étude des performances ne peut être réalisée sur des femmes enceintes ou allaitantes que si, outre les conditions prévues à l'article 58, paragraphe 5, toutes les conditions suivantes sont remplies:
Ukrainian: Дослідження ефективності може бути проведене за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю, лише за умови дотриманням усіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
French: le nom, la raison sociale ou la marque déposée, et, s'il a déjà été délivré, le numéro d'enregistrement unique visé à l'article 28 du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire, et l'adresse de leur siège social à laquelle ils peuvent être joints et celle de leur lieu d'établissement;
Ukrainian: Найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торгову марку та SRN виробника, зазначений у статті 28 , якщо він уже присвоєний, та, якщо застосовно, його уповноваженого представника, а також адреси їхніх зареєстрованих місць провадження господарської діяльності, за якими з ними можна зв'язатися та встановити їхнє місцезнаходження;
French: Dans le cas des diagnostics compagnons, l'autorité compétente qui réalise l'évaluation ou l'autorité compétente coordonnatrice visée au paragraphe 9 du présent article, informe, le cas échéant, l'autorité compétente concernée de l'État membre qui a autorisé les médicaments ou l'EMA selon que la première ou la seconde a été consultée par l'organisme notifié conformément aux procédures visées à l'annexe IX, section 5.2, et à l'annexe X, section 3.11.
Ukrainian: У випадку проведення супутньої діагностики компетентний орган, який здійснює оцінювання, або компетентний орган, який здійснює координацію, зазначений у параграфі 9 цієї статті, інформує національний компетентний орган або EMA у відповідних випадках, залежно від того, з ким консультувався нотифікований орган згідно з процедурами, визначеними в секції 5.2 додатка IX та секцією 3.11 додатка X - із відповідним компетентним органом держави-члена, що авторизує лікарські засоби, чи з EMA.
French: concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie;
Ukrainian: (c) щодо схильності до медичного стану чи захворювання;
French: Les études des performances concernant des diagnostics compagnons sont soumises aux mêmes exigences que les études des performances visées au paragraphe 1.
Ukrainian: До досліджень ефективності, що передбачають супутню діагностику, застосовують ті самі вимоги, що й до досліджень ефективності, перелічених у параграфі 1.
French: Lorsque les modifications sont susceptibles d'avoir une incidence sur les performances ou l'utilisation prévue d'un diagnostic compagnon approuvé par le certificat UE d'examen de type ou sur son adéquation à un médicament, l'organisme notifié consulte l'autorité des médicaments compétente qui a participé à la consultation initiale ou l'EMA.
Ukrainian: Якщо зазначені зміни впливають на ефективність чи цільове призначення виробу для супутньої діагностики, затверджені сертифікатом ЄС про експертизу типу, або придатність такого виробу для лікарського засобу, нотифікований орган повинен проконсультуватися з компетентним органом з питань лікарських засобів, із яким проводили первинну консультацію, або з ЕМА.
French: La sous-traitance de l'ensemble de l'audit des systèmes de gestion de la qualité ou des examens relatifs au produit n'est pas autorisée; une partie de ces activités peut toutefois être menée par des sous-traitants et des auditeurs et experts externes au nom de l'organisme notifié.
Ukrainian: Доручення субпідрядникам діяльності з проведення аудитів систем управління якістю чи перевірок, пов'язаних із продуктами, не дозволене; однак субпідрядники і зовнішні аудитори та експерти, які працюють від імені й за дорученням нотифікованого органу, можуть виконувати певні складові частини зазначеної діяльності.
French: le rapport d'étude incluant le protocole, le nombre de lots, les critères d'acceptation et la périodicité des essais;
Ukrainian: (a) звіт за результатами дослідження, включаючи протокол, кількість партій, критерії допустимості та інтервали тестування;
French: Les dispositifs pour lesquels la sécurité du patient dépend d'une source d'énergie interne sont munis d'un moyen de vérification de l'état de celle-ci et comportent une mise en garde ou une indication appropriée au cas où l'alimentation en énergie devient critique.
Ukrainian: Вироби, при використанні яких безпека пацієнта залежить від внутрішнього джерела живлення, повинні бути обладнані засобами для визначення стану джерела живлення та належної індикації критичного рівня заряду джерела живлення чи попередження про нього.
French: L'autorité responsable des organismes notifiés documente et documente tout cas de non-respect des exigences énoncées à l'annexe VII par l'organisme notifié et contrôle la mise en œuvre en temps utile des mesures correctives et préventives.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, документує і реєструє всі виявлені випадки невідповідності нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII , а також здійснює моніторинг своєчасності реалізації коригувальних і запобіжних дій.
French: de décider si des conditions ou dispositions particulières doivent être définies pour la certification,
Ukrainian: - визначати необхідність включення до сертифіката спеціальних умов чи положень,
French: En outre, le fabricant met à la disposition de l'organisme notifié les échantillons des lots de dispositifs fabriqués, selon des conditions et des modalités convenues au préalable, qui prévoient que l'organisme notifié ou le fabricant envoie des échantillons des lots de dispositifs fabriqués à un laboratoire de référence de l'UE, lorsqu'un tel laboratoire a été désigné conformément à l'article 100, afin que les essais appropriés soient effectués.
Ukrainian: Окрім цього, виробник повинен надати нотифікованому органу зразки виготовлених партій виробів згідно з попередньо погодженими умовами і детальними правилами, які повинні передбачати обов'язок нотифікованого органу чи виробника надсилати зразки виготовлених партій виробів до референс-лабораторії ЄС, якщо така лабораторія була призначена згідно зі статтею 100 , для проведення відповідних тестів.
French: une description documentée des procédures en place pour respecter les obligations découlant du système de gestion de la qualité et requises par le présent règlement et de l'engagement par le fabricant en question d'appliquer ces procédures,
Ukrainian: - задокументований опис наявних процедур для виконання обов'язків, що виникають у результаті функціонування системи управління якістю і передбачені цим Регламентом, а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
French: dans le cas d'études des performances réalisées en vertu de l'article 58, paragraphe 1, points b) et c), et de l'article 58, paragraphe 2, ou d'études des performances autres que celles visées au point a) du présent paragraphe: dès que l'État membre concerné a notifié son autorisation au promoteur et pour autant qu'un comité d'éthique dans l'État membre concerné n'ait pas émis d'avis défavorable à l'égard de l'étude des performances, qui est valable pour l'ensemble de cet État membre conformément à son droit national.
Ukrainian: (b) у випадку проведення досліджень ефективності згідно з пунктом (a) статті 58(1) та статтею 58(2) чи досліджень ефективності інших ніж ті, що зазначені в пункті (a) цього параграфу, одразу після повідомлення спонсора про авторизацію відповідною державою-членом, за відсутності негативного висновку стосовно дослідження ефективності, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права.
French: À la demande d'un État membre, la Commission peut également désigner les laboratoires de référence de l'UE lorsque l'État membre en question souhaite faire appel à de tels laboratoires pour vérifier les performances alléguées par le fabricant et la conformité de dispositifs de classe C avec les spécifications communes applicables, le cas échéant, ou avec d'autres solutions retenues par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent.
Ukrainian: За запитом держави-члена Комісія може також призначати референс-лабораторії ЄС, якщо держава-член хоче звертатися до таких лабораторій для забезпечення верифікації ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів класу С застосовним CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
French: le système de qualité de l'organisme notifié, les procédures connexes et les qualifications du personnel requises,
Ukrainian: - системи якості нотифікованого органу, пов'язаних із нею процедур і необхідних кваліфікацій залученого персоналу;
French: une liste détaillant le respect des exigences générales applicables en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, y compris des normes et des spécifications communes appliquées, en totalité ou en partie, ainsi qu'une description des solutions retenues pour satisfaire aux exigences générales applicables en matière de sécurité et de performances, dans la mesure où ces normes et spécifications communes n'ont pas été respectées, ou ne l'ont été que partiellement, ou en l'absence de normes et spécifications;
Ukrainian: Перелік відомостей про дотримання релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I , у тому числі повністю чи частково застосовних стандартів і CS, а також опис рішень, спрямованих на дотримання релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, якщо такі стандарти та CS недотримані, не повністю дотримані або відсутні.
French: Le marquage en clair est conforme aux règles de l'entité attribuant le code IUD.
Ukrainian: Формат HRI повинен відповідати правилам органу видачі UDI.
French: expose dans les grandes lignes les différentes étapes de développement, y compris leur succession et les moyens utilisés pour établir la validité scientifique et les performances analytiques et cliniques, avec indication des échéances et des critères d'acceptation potentiels,
Ukrainian: - стислий опис різних етапів розробки, у тому числі послідовність і засоби визначення наукової обґрунтованості, аналітичної і клінічної ефективності, включаючи визначення контрольних подій та опис потенційних критеріїв допустимості;
French: les critères et procédures de suspension ou d'arrêt anticipé de l'étude des performances cliniques;
Ukrainian: (w) критерії та процедури для призупинення чи дострокового припинення дослідження ефективності;
French: L'évaluation, par les organismes notifiés, des procédures et de la documentation porte sur les résultats des recherches dans la documentation et l'ensemble des validations, vérifications et essais effectués ainsi que sur les conclusions tirées, et elle inclut en règle générale des éléments de réflexion concernant l'utilisation d'autres matériaux ou substances et tient compte du conditionnement et de la stabilité du dispositif fini, notamment de sa durée de conservation en stock.
Ukrainian: Аналіз процедур та документації нотифікованим органом повинен охоплювати результати пошуку інформації в літературі, а також усю проведену діяльність із валідації, верифікації й тестування і відповідні висновки та, як правило, повинен включати розгляд можливості використання альтернативних матеріалів і речовин та враховувати особливості паковання і стабільність, у тому числі строк придатності, готового виробу.
French: le système électronique relatif à la surveillance du marché prévu à l'article 95.
Ukrainian: (g) електронну систему ринкового нагляду, зазначену у статті 95 .
French: «matériau d'étalonnage», matériau de référence de mesure utilisé dans l'étalonnage d'un dispositif;
Ukrainian: (55) «калібратор» означає вимірювальний референтний матеріал, який використовують для калібрування виробу;
French: Le groupe d'experts concerné communique, sous le contrôle de la Commission, conformément à l'annexe IX, section 4.9, ou à l'annexe X, section 3, point j), le cas échéant, ses points de vue à l'organisme notifié dans le délai au cours duquel le laboratoire de référence de l'UE doit rendre son avis scientifique
Ukrainian: Під керівництвом Комісії відповідні експерти надають свої висновки згідно з секцією 4.9 додатка IX чи пунктом (j) секції 3 додатка X, у відповідних випадках, нотифікованому органу у визначений строк надання експертних висновків референс-лабораторією ЄС.
French: Considérations éthiques pour les études des performances cliniques
Ukrainian: Етичні міркування в дослідженнях клінічної ефективності
French: Informations à fournir pour l'enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques conformément à l'article 26, paragraphe 3, et à l'article 28, principaux éléments de données à fournir à la base de données IUD avec l'IUD-ID conformément aux articles 25 et 26 et système d'IUD
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 26(3) ТА 28 ; КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 25 ТА 26 ; ТА СИСТЕМА UDI
French: L'avis de sécurité permet l'identification correcte du ou des dispositifs concernés, notamment en indiquant l'IUD pertinent et l'identification correcte, notamment en indiquant, s'il est déjà émis, le numéro d'enregistrement unique du fabricant qui a appliqué la mesure corrective de sécurité.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності повинне дозволяти правильно ідентифікувати відповідний виріб чи вироби, зокрема шляхом зазначення відповідних UDI, а також правильно ідентифікувати, зокрема, шляхом зазначення SRN, якщо він уже присвоєний, виробника, який вжив коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності.
French: L'État membre concerné indique au promoteur, dans un délai de cinq jours suivant la réception des observations ou des informations complémentaires demandées, si l'étude des performances est réputée relever du présent règlement et si la demande est complète.
Ukrainian: Протягом п'яти днів після отримання пояснень чи запитаної додаткової інформації відповідна держава-член повідомляє спонсора про те, чи вважають дослідження ефективності таким, що підпадає під дію цього Регламенту, і про те, чи є заява повною.
French: Les organismes notifiés disposent de l'expertise, d'installations et de procédures documentées suffisantes pour mener avec efficacité les activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont désignés, compte tenu des exigences pertinentes énoncées aux annexes IX à XI, et notamment les suivantes:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати експертні знання, обладнання та задокументовані процедури, достатні для здійснення діяльності з оцінювання відповідності, щодо якої він призначений, з урахуванням релевантних вимог, визначених у додатках IX-XI , та зокрема вимог щодо:
French: La signature autorisée de l'organisme notifié conformément à la législation nationale applicable.
Ukrainian: 15. юридично зобов'язальний підпис нотифікованого органу згідно з вимогами застосовного національного права.
French: Si le médicament concerné est déjà autorisé, ou si une demande d'autorisation a été déposée, l'organisme notifié consulte l'autorité des médicaments, ou l'EMA, qui est responsable de l'autorisation.
Ukrainian: Якщо відповідний лікарський засіб уже авторизований або якщо була подана заява про його авторизацію, нотифікований орган повинен проконсультуватися з органом з питань лікарських засобів чи ЕМА, залежно від того, хто відповідає за таку авторизацію.
French: il n'est pas possible, dans l'intervalle thérapeutique, de fournir toutes les informations préalables au représentant légal du participant et d'obtenir son consentement éclairé préalable;
Ukrainian: (c) неможливо надати всю попередню інформацію й отримати попередню інформовану згоду законно призначеного представника суб'єкта у межах терапевтичного вікна;
French: les objectifs spécifiques fixés pour le SPAC;
Ukrainian: (e) специфічні цілі, які повинні бути охоплені PMPF;
French: «sensibilité diagnostique», la capacité d'un dispositif de déceler la présence d'un marqueur cible associé à une maladie ou affection donnée;
Ukrainian: (50) «діагностична чутливість» означає здатність виробу ідентифікувати наявність цільового маркера, пов'язаного з певним захворюванням чи станом;
French: Évaluation de la documentation technique des dispositifs d'autodiagnostic et de diagnostic près du patient des classes B, C et D
Ukrainian: Оцінювання технічної документації виробів класів B, C та D для самоконтролю і тестування за місцем лікування
French: Chaque État membre concerné indique au promoteur, via le système électronique visé à l'article 69, si l'étude des performances est autorisée, si elle est autorisée sous conditions ou si l'autorisation a été refusée.
Ukrainian: Кожна відповідна держава-член за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , повідомляє спонсора про авторизацію дослідження ефективності, його авторизацію за певних умов або відмову в авторизації.
French: Précision de mesure
Ukrainian: (b) Точність вимірювання
French: Les États membres inspectent au niveau approprié le ou les sites d'étude des performances afin de vérifier que l'étude des performances est réalisée dans le respect des exigences du présent règlement et du plan d'étude des performances qui a été approuvé.
Ukrainian: Держави-члени належним чином інспектують дослідні центри для перевірки проведення досліджень ефективності згідно з вимогами цього Регламенту та із затвердженими планами досліджень.
French: Le certificat contient les conclusions de l'évaluation de la documentation technique, les conditions de validité dont il est assorti, les données nécessaires à l'identification du dispositif approuvé et, le cas échéant, une description de la destination du dispositif.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити висновки за результатами оцінювання технічної документації, умови дійсності сертифіката, дані, необхідні для ідентифікації ухваленого виробу та, у відповідних випадках, опис цільового призначення виробу.
French: la documentation relative au système de surveillance après commercialisation mis en place par le fabricant et, le cas échéant, la documentation relative au plan de SPAC, ainsi que les procédures mises en place pour garantir le respect des obligations découlant des dispositions sur la vigilance énoncées aux articles 82 à 87,
Ukrainian: - документацію про систему післяреєстраційного нагляду виробника та, якщо застосовно, план PMPF, а також впроваджені процедури для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 82-87 ,
French: lorsque des trousses contiennent des réactifs et des éléments qui sont mis à disposition en tant que dispositifs distincts, chacun de ces dispositifs est conforme aux exigences en matière d'étiquetage établies dans la présente section et aux exigences du présent règlement;
Ukrainian: (s) якщо набори виробів містять окремі реагенти і елементи, які надають на ринку як окремі вироби, кожен із таких виробів повинен відповідати вимогам щодо маркування, наведеним у цій секції, а також вимогам цього Регламенту;
French: le système électronique relatif à la vigilance et à la surveillance après commercialisation prévu à l'article 87;
Ukrainian: (f) електронну систему активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, зазначену у статті 87 ;
French: en l'absence d'une indication de la date jusqu'à laquelle le dispositif peut être utilisé en toute sécurité, les données de fabrication de celui-ci.
Ukrainian: (i) якщо строк безпечного використання не зазначений, дату його виробництва.
French: La déclaration de conformité UE atteste que les exigences du présent règlement ont été respectées.
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС підтверджує дотримання вимог, визначених у цьому Регламенті.
French: lorsque des tests rapides ne sont pas destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics près du patient, une mention explicite en ce sens;
Ukrainian: (r) якщо експрес-аналізи не призначені для самоконтролю або для тестування за місцем лікування, чітку вказівку на це;
French: Le fabricant démontre les performances analytiques du dispositif au regard de tous les paramètres visés à l'annexe I, section 9.1, point a), sauf paramètre non applicable.
Ukrainian: Виробник повинен підтвердити аналітичну ефективність виробу за всіма параметрами, описаними в пункті (a) секції 9.1 додатка I, за винятком випадків, коли будь-які опущення можуть бути обґрунтовані незастосовністю.
French: le souhait explicite d'un participant incapable, en mesure de se forger une opinion et d'évaluer les informations visées à l'article 59, paragraphe 2, de refuser de participer à l'étude des performances ou de s'en retirer à tout moment, est respecté par l'investigateur;
Ukrainian: (c) дослідником враховане чітко виражене бажання неповнолітньої особи, здатної сформувати свою думку і проаналізувати інформацію, зазначену у статті 59(2) , відмовитися від участі або припинити участь у дослідженні ефективності в будь-який час;
French: si, au cours d'une étude des performances, le mineur atteint l'âge auquel il est légalement habilité à donner son consentement éclairé tel qu'il est défini par le droit national, son consentement éclairé est obtenu avant que ce participant ne puisse poursuivre sa participation à l'étude des performances.
Ukrainian: (i) якщо в ході дослідження ефективності неповнолітній суб'єкт досягає віку дієздатності для надання інформованої згоди відповідно до національного права, його чітка інформована згода повинна бути отримана до продовження участі такого суб'єкта у дослідженні ефективності.
French: Les importateurs veillent à ce que, tant qu'un dispositif est sous leur responsabilité, les conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, et ils se conforment aux conditions éventuellement fixées par le fabricant.
Ukrainian: Імпортери, на час перебування виробу під їхнім контролем, забезпечують, щоб умови зберігання чи транспортування не ставили під загрозу відповідність виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , а також виконують встановлені виробником умови, за наявності.
French: Cette section fournit des informations sur les études de stabilité pendant le transport d'un lot de dispositifs visant à évaluer la tolérance des dispositifs aux conditions de transport prévues.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дослідження стабільності при транспортуванні, проведені для однієї партії виробів для оцінювання стійкості виробів до передбачених умов транспортування.
French: Études interventionnelles des performances cliniques et certaines autres études des performances
Ukrainian: ІНТЕРВЕНЦІЙНІ ДОСЛІДЖЕННЯ КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ДЕЯКІ ІНШІ ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ