FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
French: l'adoption des avis, des recommandations ou d'autres prises de position, y compris en cas d'urgence,
Ukrainian: - ухвалення висновків чи рекомендацій або інших позицій, у тому числі в екстрених випадках;
French: Aussitôt qu'elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.
Ukrainian: Щойно Комісія ухвалює делегований акт, вона одночасно повідомляє про це Європейський Парламент і Раду.
French: Parties et composants
Ukrainian: Частини та компоненти
French: Il peut être suivi d'un pictogramme ou de tout autre marquage indiquant un risque ou un usage particulier.
Ukrainian: Після знаку CE може бути нанесена піктограма чи будь-який інший знак, що вказує на особливості ризику чи використання.
French: en attribuant au dispositif des fonctions et des propriétés qu'il n'a pas;
Ukrainian: (a) приписування виробу функцій і властивостей, яких він не має;
French: Les groupes d'experts et les laboratoires spécialisés peuvent être désignés à titre permanent ou temporaire.
Ukrainian: Експертні групи та експертні лабораторії можуть призначати на постійній чи на тимчасовій основі.
French: Cet avis lui est transmis dans un délai de sept jours.
Ukrainian: Така позиція повинна бути надана протягом семи днів.
French: Les autorités compétentes des États membres coopèrent les unes avec les autres ainsi qu'avec la Commission.
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів повинні співпрацювати один з одним та з Комісією.
French: Décision et certification
Ukrainian: Рішення і сертифікація
French: Le marquage CE est soumis aux principes généraux énoncés à l'article 30 du règlement (CE) no 765/2008.
Ukrainian: На маркування знаком CE поширюються загальні принципи, визначені у статті 30 Регламенту (ЄС) № 765/2008.
French: des formulaires standard structurés pour la notification électronique et non électronique, comprenant un ensemble minimal de données pour la notification des incidents graves supposés par les professionnels de la santé, les utilisateurs et les patients;
Ukrainian: (c) стандартних структурованих форм електронної та неелектронної звітності, у тому числі мінімального набору даних для повідомлення про підозрювані серйозні інциденти медичними працівниками, користувачами та пацієнтами;
French: les caractéristiques spécifiques du produit, telles qu'elles sont indiquées sur l'ordonnance,
Ukrainian: - специфічні характеристики продукту, як визначено в рецепті,
French: Cette combinaison peut être modifiée, adaptée ou personnalisée pour répondre à des besoins spécifiques.
Ukrainian: Така комбінація елементів може бути змінена, налаштована або адаптована для задоволення специфічних потреб.
French: Au besoin, une autorité compétente peut intervenir dans l'investigation du fabricant ou lancer une investigation indépendante.
Ukrainian: За необхідності компетентний орган може втрутитися в розслідування виробника або ініціювати проведення незалежного розслідування.
French: Les logiciels sont aussi réputés être des dispositifs actifs;
Ukrainian: Програмне забезпечення також вважають активним виробом;
French: «non viable», inapte au métabolisme ou à la multiplication;
Ukrainian: (16) "нежиттєздатний" означає такий, що не здатний до метаболізму чи розмноження;
French: à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'œil,
Ukrainian: - заміни епітеліальної поверхні чи поверхні ока
French: la confidentialité et la protection des données visées respectivement aux articles 109 et 110;
Ukrainian: (a) конфіденційність і захист даних, як зазначено у статтях 109 та 110 відповідно;
French: Le GCDM établit son règlement intérieur, qui définit notamment les procédures concernant:
Ukrainian: MDCG створює свій внутрішній регламент, у якому, зокрема, повинні бути встановлені процедури для:
French: participe à l'échange interne d'expérience et au programme d'éducation et de formation permanentes visés à la section 3.1.2.
Ukrainian: - бере участь в обміні досвідом на внутрішньому рівні та програмі безперервного навчання, зазначеній у секції 3.1.2.
French: Nonobstant le premier alinéa, les règlements (UE) no 207/2012 et (UE) no 722/2012 restent en vigueur et continuent à s'appliquer tant qu'ils ne sont pas abrogés par des actes d'exécution adoptés par la Commission en vertu du présent règlement.
Ukrainian: Незважаючи на перший параграф , регламенти (ЄС) № 207/2012 та (ЄС) № 722/2012 залишаються чинними і їх продовжують застосовувати, якщо і доки їх не буде скасовано імплементаційними актами, ухваленими Комісією згідно з цим Регламентом.
French: Les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nm sont également réputés être des nanomatériaux;
Ukrainian: Фулерени, графенові пластівці та одностінні вуглецеві нанотрубки, у яких один або більше зовнішніх розмірів є меншим за 1 нм, також вважають наноматеріалами;
French: Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux:
Ukrainian: Медичними виробами також вважають такі продукти:
French: Leur personnalité et leur statut juridiques sont entièrement documentés.
Ukrainian: Його правосуб'єктність і статус повинні бути повністю задокументовані.
French: les PSUR visés à l'article 86;
Ukrainian: (d) PSUR, зазначених у статті 86 ;
French: Évaluation des dispositifs dont on suspecte qu'ils présentent un risque inacceptable ou une autre non-conformité
Ukrainian: Оцінювання виробів, щодо яких існують підозри про наявність неприйнятного ризику або іншої невідповідності
French: Dans la déclaration faite conformément au paragraphe 1, la personne physique ou morale concernée déclare:
Ukrainian: У заяві, передбаченій параграфом 1 , фізична чи юридична особа декларують, що:
French: les dispositifs ne sont pas transférés vers une autre entité juridique;
Ukrainian: (a) вироби не передають іншій юридичній особі,
French: La Commission publie immédiatement la notification modifiée dans NANDO.
Ukrainian: Комісія негайно публікує змінену нотифікацію в NANDO.
French: Dans ce cas, le témoin signe et date le document relatif au consentement éclairé.
Ukrainian: У такому випадку свідок підписує і датує документ про інформовану згоду.
French: La Commission apporte son soutien à la coopération entre les autorités compétentes nationales.
Ukrainian: Комісія підтримує функціонування співпраці між національними компетентними органами.
French: s'ils sont destinés à visualiser la distribution de produits radiopharmaceutiques in vivo, ou
Ukrainian: - якщо вони призначені для отримання зображення розподілення радіофармацевтичних препаратів in vivo; або
French: Afin de satisfaire aux obligations qui leur incombent en vertu du paragraphe 1, les autorités compétentes:
Ukrainian: Для виконання обов'язків, встановлених параграфом 1 , компетентні органи:
French: les informations sur toute restriction connue à la combinaison avec des dispositifs et des équipements;
Ukrainian: - інформацію про будь-які відомі обмеження у поєднанні виробів та обладнання;
French: Les données figurent intégralement dans la documentation technique.
Ukrainian: Дані повинні бути повністю включені в технічну документацію;
French: Les caractéristiques énumérées au premier alinéa sont similaires au point qu'il n'y aurait pas de différence cliniquement significative en ce qui concerne la sécurité et les performances cliniques du dispositif.
Ukrainian: Характеристики, перелічені в першому параграфі , повинні бути подібними в такій мірі, щоб не існувало клінічно значущої відмінності в безпечності та клінічній ефективності виробу.
French: Une autorité compétente et, le cas échéant, la Commission peut, pour des motifs de préoccupation raisonnables, appliquer d'autres procédures conformément aux articles 44, 45, 46, 47 ou 94 et, si nécessaire, prendre des mesures appropriées conformément aux articles 95 et 97.
Ukrainian: Компетентний орган і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть застосовувати додаткові процедури згідно зі статтями 44 , 45 , 46 , 47 або 94 і, коли вважають за необхідне, вживати відповідних заходів згідно зі статтями 95 та 97 .
French: Les rôles, responsabilités et pouvoirs respectifs des membres de l'équipe sont clairement précisés et documentés.
Ukrainian: Відповідні ролі, обов'язки та повноваження членів групи повинні бути чітко визначені й задокументовані.
French: la mort d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne;
Ukrainian: (a) смерті пацієнта, користувача або іншої особи,
French: En fonction du type de tâche et du besoin d'expertise particulière, les conseillers peuvent être nommés auprès des groupes d'experts pour une durée maximale de trois ans et leur mandat est renouvelable.
Ukrainian: Залежно від типу завдання та необхідності у спеціальних експертних знаннях, радників можуть призначати до експертних груп щонайбільше на три роки з можливістю поновлення їх призначення.
French: Pour réduire les risques, les fabricants gèrent ceux-ci de sorte que le risque résiduel associé à chaque danger ainsi que le risque résiduel global soient jugés acceptables.
Ukrainian: Для зниження ризиків виробник повинен управляти ризиками таким чином, щоб залишковий ризик, пов'язаний із кожною загрозою, а також загальний залишковий ризик вважалися прийнятними.
French: le dispositif ne peut faire l'objet d'un marquage direct car ce n'est pas possible sur le plan technique.
Ukrainian: (b) якщо марковання не може бути нанесене безпосередньо на виріб, тому що це технологічно неможливо.
French: La Commission tient une liste des experts nommés en application du paragraphe 1 du présent article, et des informations sur leur domaine de compétences et leur expertise spécifiques.
Ukrainian: Комісія веде список експертів, призначених відповідно до параграфа 1 цієї статті, разом із інформацією про їхні специфічні сфери компетенції та експертних знань.
French: Si le dispositif n'est pas destiné à être utilisé exclusivement ou principalement dans une partie spécifique du corps, il est considéré et classé suivant l'utilisation la plus critique spécifiée.
Ukrainian: Якщо виріб не призначений для використання виключно або переважно у певній частині тіла, він повинен розглядатися і класифікуватися на основі найбільш критичного зазначеного способу використання.
French: L'État membre concerné peut également prolonger chacun des délais visés aux paragraphes 1 et 3 de cinq jours supplémentaires.
Ukrainian: Відповідна держава-член може також продовжити кожен зі строків, зазначених у параграфах 1 та 3 , іще на п'ять днів.
French: est fondée sur des données cliniques suffisantes, et
Ukrainian: - ґрунтується на достатніх клінічних даних, та
French: Le présent règlement est un acte législatif particulier de l'Union au sens de l'article 2, paragraphe 3, de la directive 2014/30/UE.
Ukrainian: Цей Регламент є спеціальним законодавством Союзу в розумінні статті 2(3) Директиви 2014/30/ЄС.
French: Les révisions mineures d'un logiciel exigent un nouvel IUD-IP et non un nouvel IUD-ID.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення вимагають нового UDI-PI і не вимагають нового UDI-DI.
French: À la demande de l'autorité nationale compétente, les fabricants fournissent tous les documents nécessaires à l'évaluation des risques.
Ukrainian: За запитом національного компетентного органу виробники надають усі документи, необхідні для оцінювання ризиків.
French: Le GCDM est présidé par un représentant de la Commission.
Ukrainian: Головою MDCG є представник Комісії.
French: L'organisme notifié peut au besoin demander d'autres échantillons, ainsi que
Ukrainian: За необхідності нотифікований орган може просити надати інші зразки, та
French: l'indication du mois et de l'année de fabrication;
Ukrainian: (h) місяць і рік виробництва,
French: toutes les modifications apportées au dispositif approuvé initialement, y compris les modifications non encore notifiées;
Ukrainian: (a) усіх змін до початково схваленого виробу, у тому числі змін, про які ще не було повідомлено,
French: toute divergence d'opinion persistant avec l'équipe d'évaluation conjointe et, le cas échéant,
Ukrainian: - будь-які неврегульовані розбіжності в думках зі спільною групою з оцінювання і, якщо застосовно,
French: Si, conformément à la section 23.1, point d), aucune notice d'utilisation n'est requise, ces informations sont fournies à l'utilisateur sur demande;
Ukrainian: Якщо згідно з пунктом (d) секції 23.1., інструкції з використання не є обов'язковими, зазначена інформація повинна надаватися користувачу за запитом;
French: Nonobstant le paragraphe 5, le présent article s'applique lorsqu'un lien de causalité a été établi entre l'événement indésirable grave et la procédure d'investigation qui le précède.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 5 , цю статтю застосовують, якщо встановлено причинно-наслідковий зв'язок між серйозною несприятливою подією і попередньою процедурою досліджень.
French: la mort;
Ukrainian: (a) смерті,
French: Actes délégués distincts pour chaque délégation de pouvoir
Ukrainian: Окремі делеговані акти для різних делегованих повноважень
French: Ce plan vise à faire en sorte qu'Eudamed soit pleinement opérationnelle à une date permettant à la Commission de publier l'avis visé au paragraphe 3 du présent article au plus tard le 25 mars 2020 et que tous les autres délais pertinents prévus à l'article 123 du présent règlement et à l'article 113 du règlement (UE) 2017/746 soient respectés.
Ukrainian: Такий план повинен забезпечувати повну функціональність Eudamed станом на дату, яка дозволить Комісії опублікувати повідомлення, вказане у параграфі 3 цієї статті до 25 березня 2020 року та забезпечить дотримання усіх інших релевантних строків, встановлених у статті 123 цього Регламенту та статті 113 Регламенту (ЄС) 2017/746 .
French: Pour l'ensemble du personnel visé aux sections 3.2.3 à 3.2.7, les organismes notifiés établissent et tiennent à jour:
Ukrainian: 3.3.2.Для усього персоналу, зазначеного в секціях 3.2.3-3.2.7 , нотифікований орган повинен створити та оновлювати:
French: ils disposent d'une connaissance adéquate des normes et bonnes pratiques internationales;
Ukrainian: (c) мати необхідні знання про міжнародні стандарти і найкращі практики;
French: La conception technique de la base de données IUD garantit une accessibilité maximale des informations qui y sont stockées, notamment l'accès de multiples utilisateurs et des téléchargements automatiques de ces informations.
Ukrainian: Технічний дизайн бази даних UDI повинен забезпечувати максимальну доступність інформації, яку в ній зберігають, у тому числі паралельний доступ для багатьох користувачів та автоматичне завантаження і вивантаження такої інформації.
French: Pour la conception d'Eudamed, la Commission prend dûment en considération la compatibilité avec les bases de données nationales et les interfaces internet nationales afin de permettre l'importation et l'exportation des données.
Ukrainian: При розробці дизайну Eudamed Комісія повинна приділяти належну увагу питанню сумісності з національними базами даних і національними веб-інтерфейсами для забезпечення можливості імпорту й експорту даних.
French: tout risque associé à une éventuelle interaction négative entre les logiciels et l'environnement informatique dans lequel ceux-ci fonctionnent et avec lequel ils interagissent;
Ukrainian: (d) ризики, пов'язані з можливою негативною взаємодією між програмним забезпеченням та IT-середовищем, у якому воно працює та з яким взаємодіє;
French: échanger des informations et utiliser les informations qui ont été échangées aux fins de l'exécution correcte d'une fonction particulière sans modifier le contenu des données; et/ou
Ukrainian: (a) здійснювати обмін інформацією та використовувати отриману інформацію для правильного виконання визначеної функції без зміни змісту даних, та/або
French: La Commission et les États membres peuvent échanger des informations confidentielles avec les autorités de réglementation de pays tiers avec lesquels ils ont conclu des accords bilatéraux ou multilatéraux en matière de confidentialité.
Ukrainian: Комісія та держави-члени можуть обмінюватися конфіденційною інформацією з регуляторними органами третіх країн, із якими вони уклали двосторонні і багатосторонні угоди про конфіденційність.
French: Les paragraphes 1 et 2 sont sans effet sur les droits et obligations de la Commission, des États membres et des organismes notifiés en matière d'échange d'informations et de diffusion de mises en garde, et sur les obligations d'information incombant aux personnes concernées en vertu du droit pénal.
Ukrainian: Параграфи 1 та 2 не впливають на права та обов'язки Комісії, держав-членів та нотифікованих органів щодо обміну інформацією і розповсюдження попереджень, а також на обов'язок відповідних осіб надавати інформацію згідно з вимогами кримінального права.
French: Si les spécifications communes ne sont pas adoptées au plus tard le 26 mai 2020, le retraitement s'effectue conformément à toutes normes harmonisées et dispositions nationales pertinentes qui couvrent les aspects mentionnés au paragraphe 3, point b).
Ukrainian: Якщо такі CS не будуть ухвалені до 26 травня 2020 року, повторне оброблення здійснюють згідно з відповідними гармонізованими стандартами та національними положеннями, що охоплюють аспекти, визначені в пункті (b) параграфа 3.
French: si la demande est introduite parallèlement à une demande d'essai clinique conformément au règlement (UE) no 536/2014, la référence au numéro d'enregistrement officiel de l'essai clinique;
Ukrainian: 1.7. якщо заяву подають паралельно із заявою про проведення клінічного випробування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014, покликання на офіційний реєстраційний номер такого клінічного випробування;
French: ils disposent des équipements nécessaires pour exécuter les tâches qui leur incombent;
Ukrainian: (b) мати необхідне обладнання для виконання покладених на них завдань;
French: En cas de modification de la désignation autre qu'une extension de son champ, les procédures prévues aux paragraphes ci-après s'appliquent.
Ukrainian: Що стосується змін у призначенні, інших ніж розширення його сфери, застосовують процедури, встановлені у наступних параграфах.
French: Les groupes d'experts et les laboratoires spécialisés peuvent réaliser les tâches suivantes, selon les besoins:
Ukrainian: Експертні групи та експертні лабораторії можуть мати такі завдання, залежно від необхідних потреб:
French: Mesures correctives à prendre par les États membres et échange d'informations entre les États membres
Ukrainian: Коригувальні заходи, яких вживають держави-члени, та обмін інформацією між державами-членами
French: Les États membres ne font pas obstacle à ce que:
Ukrainian: Держави-члени не повинні перешкоджати:
French: La décision est communiquée sur demande.
Ukrainian: Таке рішення надають за запитом.
French: La documentation technique est mise à jour en conséquence.
Ukrainian: Технічну документацію оновлюють відповідно.
French: les sous-traitants et experts externes ne sous-traitent pas les tâches à des organisations ou des personnes, et
Ukrainian: - субпідрядники та зовнішні експерти не передоручали виконання робіт організаціям чи персоналу; та
French: Répartition des ressources
Ukrainian: Розподілення ресурсів
French: Lors de de l'entretien visé au paragraphe 2, point c), une attention particulière est apportée aux besoins d'information des groupes spécifiques de patients et des participants individuels, ainsi qu'aux méthodes employées pour transmettre les informations.
Ukrainian: У ході інтерв'ю, зазначеного в пункті (c) параграфа 2, особлива увага повинна приділятися інформаційним потребам окремих популяцій пацієнтів і окремих суб'єктів, а також методам надання інформації.
French: Les mises à jour des informations sont mises à la disposition du patient via le site internet mentionné au premier alinéa, point a).
Ukrainian: Оновлену інформацію надають пацієнту через веб-сайт, зазначений у пункті (a) першого підпараграфа.
French: Aucune disposition du présent règlement ne restreint la liberté de la presse ou la liberté d'expression dans les médias dès lors que ces libertés sont garanties dans l'Union et dans les États membres, en particulier en vertu de l'article 11 de la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne.
Ukrainian: Ніщо у цьому Регламенті не обмежує свободи преси та свободи висловлення поглядів у засобах масової інформації, якщо такі свободи гарантовані в Союзі та державі-члені, зокрема статтею 11 Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу.
French: L'interface utilisateur de la base de données IUD est disponible dans toutes les langues officielles de l'Union.
Ukrainian: Інтерфейс користувача бази даних UDI повинен бути доступним усіма офіційними мовами Союзу.
French: s'ils peuvent être raccordés à un dispositif actif de classe IIa, IIb ou III, ou
Ukrainian: - якщо вони можуть бути під'єднані до активного виробу класу IIa, класу IIb чи класу III; чи
French: Les États membres conservent le droit de restreindre la fabrication et l'utilisation de tout type particulier de dispositif et ont le droit de contrôler les activités des établissements de santé.
Ukrainian: Держави-члени зберігають за собою право обмежувати виготовлення та використання будь-якого специфічного типу таких виробів та повинні мати доступ для інспектування діяльності закладів охорони здоров'я.
French: Le président ne prend pas part aux votes du GCDM.
Ukrainian: Голова не бере участі в голосуванні MDCG.
French: Les procédures décrites aux articles 39 et 42 s'appliquent en cas d'extension du champ couvert par la désignation.
Ukrainian: Процедури, описані у статті 39 і статті 42 , застосовують у разі розширення сфери призначення.
French: COOPÉRATION ENTRE LES ÉTATS MEMBRES, LE GROUPE DE COORDINATION EN MATIÈRE DE DISPOSITIFS MÉDICAUX, LES LABORATOIRES SPÉCIALISÉS, LES GROUPES D'EXPERTS ET LES REGISTRES DE DISPOSITIFS
Ukrainian: СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ, КООРДИНАЦІЙНА ГРУПА З ПИТАНЬ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЕКСПЕРТНІ ЛАБОРАТОРІЇ, ЕКСПЕРТНІ ГРУПИ ТА РЕЄСТРИ ВИРОБІВ
French: Application de normes harmonisées
Ukrainian: Використання гармонізованих стандартів
French: une justification de l'adéquation des méthodes et des procédures visées aux points a) et b);
Ukrainian: (c) обґрунтування відповідності методів і процедур, зазначених у пунктах (a) та (b) ;
French: la nature et la durée du contact avec le corps et les risques biologiques associés spécifiques;
Ukrainian: (b) характеру і тривалості контакту з тілом та специфічних пов'язаних біологічних ризиків,
French: Un État membre qui autorise le retraitement de dispositifs à usage unique peut maintenir ou introduire des dispositions nationales plus strictes que celles prévues par le présent règlement et qui restreignent ou interdisent sur son territoire:
Ukrainian: Держава-член, яка дозволяє повторне оброблення виробів одноразового використання, може зберігати чи запроваджувати жорсткіші національні положення, ніж ті, що встановлені цим Регламентом, які обмежують чи забороняють на її території таке:
French: Les fabricants mettent à jour les données correspondantes enregistrées dans la base de données IUD dans un délai de trente jours après que des modifications ont été apportées à un élément qui n'exige pas de nouvel IUD-ID.
Ukrainian: Виробники повинні оновлювати релевантні записи в базі даних UDI протягом 30 днів з моменту внесення змін в елемент, який не вимагає присвоєння нового UDI-DI.
French: une URL pour des informations supplémentaires, telles qu'une notice d'utilisation électronique (facultatif);
Ukrainian: URL для отримання додаткової інформації, наприклад, електронних інструкцій із використання (необов' язково);
French: Elle attribue un numéro d'identification unique, même si l'organisme est notifié en application de plusieurs actes législatifs de l'Union.
Ukrainian: Вона присвоює єдиний ідентифікаційний номер, навіть якщо орган нотифікований відповідно до кількох актів Союзу.
French: les performances et la sécurité.
Ukrainian: - ефективність і безпечність.
French: Ils n'acceptent d'instructions d'aucun organisme notifié ni d'aucun fabricant.
Ukrainian: Вони не повинні приймати вказівки від нотифікованих органів чи виробників.
French: Article 29, paragraphe 4, articles 30 et 31
Ukrainian: Статті 29(4) , 30 та 31