FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Finnish: b) äänitetuottajilla äänitteidensä osalta;
Ukrainian: (b) для виробників фонограм - їхніх фонограм;
Finnish: c) äänitetuottajilla äänitteidensä osalta;
Ukrainian: (c) для виробників фонограм - їхніх фонограм;
Finnish: Current consolidated version: 22/06/2001
Ukrainian: 720; Directive, International document on May 22, 2001 № 2001/29/ЄС
Finnish: N. Fontaine
Ukrainian: Стаття 13 Імплементація
Finnish: ELI implementation overview
Ukrainian: ГЛАВА IV ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
Finnish: Voimaantulo
Ukrainian: Імплементація
Finnish: Access current version (06/06/2019)
Ukrainian: Document 984_005-01 , valid, current version - Adoption on May 22, 2001
Finnish: Enable / Disable all experimental features
Ukrainian: Стаття 5 Винятки та обмеження
Finnish: Tämä arviointi on tavallisesti suoritettava kahdessa vaiheessa.
Ukrainian: Таке оцінювання зазвичай проводять двома етапами.
Finnish: Nämä tiedot on saatettava ajan tasalle säännöllisesti;
Ukrainian: Усю цю інформацію необхідно регулярно оновлювати;
Finnish: (2) Europan parlamentin lausunto, annettu 3. heinäkuuta 2001 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä) ja neuvoston päätös, tehty 27. syskuuta 2001.
Ukrainian: (-2) Висновок Європейського Парламенту від 3 липня 2001 року (ще не опубліковано в Офіційному віснику) та Рішення Ради від 27 вересня 2001 року.
Finnish: Pääasialliset metaboliitit on tunnistettava ja luonnehdittava.
Ukrainian: Основні метаболіти повинні бути ідентифіковані й охарактеризовані.
Finnish: j) tulokset:
Ukrainian: (j) результати:
Finnish: Ainakin kolmea annostasoa on käytettävä.
Ukrainian: Повинні бути використані принаймні три рівні дозування.
Finnish: Komitea voi myös nimetä riippumattomia asiantuntijoita neuvomaan erityisasioissa.
Ukrainian: Також Комітет може призначити незалежних експертів для надання консультацій зі специфічних питань.
Finnish: (9) Tämä direktiivi on tärkeä vaihe eläinlääkkeiden vapaan liikkuvuuden päämäärän saavuttamisessa.
Ukrainian: (9) Ця Директива є лише одним з етапів досягнення мети вільного руху ветеринарних лікарських засобів.
Finnish: - saaneet lainkaan hoitoa,
Ukrainian: - не отримали лікування, або
Finnish: Yksityiskohdat kaikista odottamattomista fysiologisista muutoksista on myös toimitettava.
Ukrainian: Детальна інформація щодо будь-яких непередбачуваних фізіологічних змін також повинна надаватися.
Finnish: (10) Lääkerehut eivät kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan.
Ukrainian: (10) Лікувальні корми не входять до сфери застосування цієї Директиви.
Finnish: Käsitteellä terapeuttinen vaikutus tarkoitetaan valmistajan lupaamaa vaikutusta.
Ukrainian: Поняття терапевтичного ефекту необхідно розуміти як ефект, обіцяний виробниками.
Finnish: PYSYVÄ KOMITEA
Ukrainian: ПОСТІЙНИЙ КОМІТЕТ
Finnish: - maininta "Vain eläinten hoitoon".
Ukrainian: - слова «Тільки для лікування тварин».
Finnish: 6.1. pääasialliset yhteensopimattomuudet,
Ukrainian: 6.2. основні несумісності,
Finnish: Kaikkien tulosten on oltava luotettavia ja yleistettäviä.
Ukrainian: Усі результати повинні бути надійними і загалом дійсними.
Finnish: - viimeinen käyttöpäivämäärä selkeästi ilmaistuna (kuukausi, vuosi),
Ukrainian: - термін придатності у чіткій формі (місяць, рік),
Finnish: Jos tätä ei voida osoittaa, hakemus on hylättävä.
Ukrainian: У разі відсутності такого підтвердження заявку повинні відхиляти.
Finnish: - hakemus ei täytä luvanantoperusteita, tai
Ukrainian: - заявка не відповідає критеріям надання дозволу, або
Finnish: "Aineella": kaikkia aineita, riippumatta alkuperästä, joka voi olla:
Ukrainian: Будь-яка речовина, незалежно від походження, яке може бути:
Finnish: b) jotakin uutta 27 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua seikkaa ei ole toimitettu toimivaltaisille viranomaisille.
Ukrainian: (b) будь-яка нова інформація, зазначена у статті 27(3) , не була повідомлена компетентним органам.
Finnish: - rekisteröintinumero.
Ukrainian: - реєстраційний номер.
Finnish: Tämä päätös olisi toteutettava nopeaa menettelyä noudattaen, johon sisältyy komission ja jäsenvaltioiden läheinen yhteistyö.
Ukrainian: Таке рішення мають ухвалювати відповідно до швидкої процедури із забезпеченням тісної співпраці між Комісією та державами-членами.
Finnish: "Säännöllisillä turvallisuuskatsauksilla": säännöllisiä raportteja, jotka sisältävät 75 artiklassa tarkoitetut tiedot.
Ukrainian: Періодичні звіти про оновлення безпечності: Регулярні звіти, які містять інформацію, зазначену у статті 75 .
Finnish: d) sallimaan asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen edustajien pääsyn tiloihinsa milloin tahansa;
Ukrainian: (d) забезпечувати доступ до своїх приміщень представникам компетентного органу відповідної держави-члена у будь-який час;
Finnish: Pienemmät annokset eivät saa aiheuttaa mitään merkkiä toksisuudesta.
Ukrainian: Мінімальний рівень дози не повинен виявляти жодних ознак токсичності.
Finnish: Erityisvaatimukset eläville rokotteille
Ukrainian: Спеціальні вимоги для живих вакцин
Finnish: 2. tutkimukset suorittaneen laitoksen nimi;
Ukrainian: 2. назва органу, який проводив дослідження;
Finnish: Biologisen aktiivisuuden yksiköitä on käytettävä tuotteille, joita ei voida määritellä kemiallisesti.
Ukrainian: Одиниці біологічної активності використовують для речовин, які не можуть бути визначені хімічно.
Finnish: Kuvaus on annettava monografian muodossa.
Ukrainian: Опис повинен бути наданий у формі монографії.
Finnish: - Chemical Abstracts Service (CAS) -numero,
Ukrainian: - реєстраційний номер Хімічної реферативної служби (CAS),
Finnish: Edellä 1 kohdassa tarkoitettu lupa vaaditaan myös kolmansista maista jäsenvaltioon tapahtuvaa tuontia varten; tätä osastoa ja 83 artiklaa sovelletaan tällaiseen tuontiin samalla tavoin kuin valmistukseen.
Ukrainian: Дозвіл, згаданий у параграфі 1, також вимагається для імпорту з третіх країн у державу-член; цей розділ і статтю 83 застосовують до імпорту таким самим чином, як до виробництва.
Finnish: (96 artiklassa tarkoitetut)
Ukrainian: (як зазначено в статті 96 )
Finnish: ihmisveri ja verivalmisteet;
Ukrainian: - людська кров та продукти крові людини;
Finnish: g) 81 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja tarkastuksia ei ole suoritettu;
Ukrainian: (g) контрольні тестування, зазначені у статті 81(1) , не були проведені.
Finnish: Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
Ukrainian: Ця Директива набуває чинності на 20-ий день після її публікації в Офіційному віснику Європейських Співтовариств.
Finnish: (38) Tämän direktiivin ei pidä vaikuttaa jäsenvaltioiden velvoitteisiin, jotka koskevat liitteessä II olevassa B osassa mainittuja määräaikoja direktiivien saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä,
Ukrainian: (38) Ця Директива не має обмежувати зобов'язань держав-членів стосовно граничних строків транспозиції директив, визначених у частині B додатка II,
Finnish: b) eläinlääkäri kuljettaa eläinlääkkeet valmistajan alkuperäispakkauksessa;
Ukrainian: (b) ветеринар перевозить ветеринарні лікарські засоби в оригінальному пакованні виробника;
Finnish: - leimattujen atomien asema molekyylissä;
Ukrainian: - положення маркованих атомів у молекулі.
Finnish: Kumotut direktiivit ja niiden muutokset
Ukrainian: Скасовані директиви з їх подальшими змінами
Finnish: noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitettua menettelyä(2)
Ukrainian: Діючи згідно з процедурою, встановленою у статті 251 Договору ( -2 ) ,
Finnish: Homeopaattinen eläinlääke voi sisältää myös useita ainesosia.
Ukrainian: Гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб може містити декілька компонентів.
Finnish: d) saapunut tai toimitettu määrä;
Ukrainian: (d) отримана чи постачена кількість;
Finnish: Käytännöllisen kokemuksen kesto voi olla vuotta lyhyempi, jos yliopistollinen opinto-ohjelma kestää vähintään viisi vuotta ja puolitoista vuotta lyhyempi, jos opetusohjelma kestää vähintään kuusi vuotta.
Ukrainian: Тривалість практичного досвіду може бути скорочена на один рік, якщо курс навчання в університеті триває принаймні п'ять років, та на півтора роки, якщо курс навчання триває принаймні шість років.
Finnish: Tällaisten tarkastusten tulee olla sellaisten toimivaltaisten viranomaisten edustajien suorittamia, joilla on oltava toimivalta:
Ukrainian: Такі інспектування проводять уповноважені представники компетентних органів, які мають повноваження:
Finnish: Kolmea ensimmäistä luetelmakohtaa ei sovelleta yksinomaan liuoksina käytettäviin aineisiin.
Ukrainian: Перші три абзаци не застосовують до речовин, які використовують виключно в розчині.
Finnish: - päivämäärä,
Ukrainian: - дата,
Finnish: Jos luvan haltija henkilökohtaisesti täyttää 53 artiklassa säädetyt edellytykset, hän voi itse ottaa 1 kohdassa tarkoitetun vastuun.
Ukrainian: Якщо володілець дозволу особисто відповідає умовам, встановленим у статті 53 , він може взяти на себе відповідальність, зазначену в параграфі 1.
Finnish: Farmakologiset tutkimukset voivat myös auttaa ymmärtämään toksikologisia ilmiöitä.
Ukrainian: Проте фармакологічні дослідження можуть також допомогти у розумінні токсикологічних ефектів.
Finnish: Mahdolliset vaikutukset ihmisen suolistoflooraan
Ukrainian: Потенційні наслідки для кишкової флори людини
Finnish: Nämä erityispäätökset voidaan tehdä ainoastaan puolueettomista ja todennettavista syistä.
Ukrainian: Такі дозволи можуть бути надані тільки з об'єктивних причин, які можна перевірити.
Finnish: - käytännöllisyys ja sovellettavuus tavanomaisissa laboratorio-olosuhteissa,
Ukrainian: - практичність і застосовність за нормальних лабораторних умов,
Finnish: - pysyvä komitea antaa lausuntonsa kirjallisena lukuun ottamatta 37 artiklan kolmannessa alakohdassa tarkoitettuja tapauksia;
Ukrainian: - висновок Постійного комітету повинен надаватися у письмовій формі, крім випадків, зазначених у третьому параграфі статті 37 ,
Finnish: Poikkeustapauksessa, jolloin päätösluonnos ei ole viraston lausunnon mukainen, komissio liittää mukaan yksityiskohtaisen selvityksen eroavuuksien syistä.
Ukrainian: Якщо, як виняток, проект рішення не відповідає висновку Агентства, Комісія також додає детальне пояснення причин розбіжностей.
Finnish: Biologisen aktiivisuuden koe in vivo tai in vitro on pakollista silloin, kun fysikaalis-kemialliset menetelmät eivät pysty antamaan riittävää tietoa tuotteen laadusta.
Ukrainian: Проведення біологічного аналізу in vivo чи in vitro є обов'язковим, якщо фізико-хімічні методи не надають належної інформації щодо якості засобу.
Finnish: (29) Lääkevalvontajärjestelmissä on otettava huomioon saatavilla oleva tieto, joka koskee puutteellista tehoa.
Ukrainian: (29) Системи фармакологічного нагляду мають враховувати наявні дані щодо неефективності.
Finnish: l) asiakirja, joka osoittaa, että valmistajalla on kotimaassaan lupa valmistaa eläinlääkkeitä;
Ukrainian: (m) документ, який підтверджує, що виробник має дозвіл на виробництво ветеринарних лікарських засобів у його країні;
Finnish: Neuvoston direktiivi 93/40/ETY
Ukrainian: Директива 93/40/ЄЕС
Finnish: (2) Kaikkien eläinlääkkeiden tuotantoa ja jakelua koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena on oltava kansanterveyden turvaaminen.
Ukrainian: (2) Основною метою будь-яких правил щодо виробництва і розповсюдження ветеринарних лікарських засобів повинен бути захист громадського здоров'я.
Finnish: Kerta-annoksen toksisuutta voidaan käyttää ennakoimaan:
Ukrainian: Дослідження токсичності при одноразовому застосуванні можуть бути використані для прогнозування:
Finnish: (3) Tämä päämäärä on kuitenkin saavutettava keinoilla, jotka eivät ole omiaan estämään lääketeollisuuden tai -kaupan kehittymistä yhteisössä.
Ukrainian: (3) Проте, така мета повинна бути досягнута засобами, які не перешкоджають розвитку галузі та торгівлі лікарськими засобами в межах Співтовариства.
Finnish: Tehty Brysselissä 6 päivänä marraskuuta 2001
Ukrainian: від 6 листопада 2001 року
Finnish: Yhteiskuntapoliittisista syistä eläimillä suoritettavia tutkimuksia ei kuitenkaan tulisi toistaa ilman painavaa syytä.
Ukrainian: Проте, з обумовлених публічною політикою підстав повторні випробування на тваринах не повинні проводитися без особливо важливої причини.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että nämä tiedot saatetaan viraston tietoon.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб така інформація була доведена до відома Агентства.
Finnish: Jäsenvaltiot voivat keskeyttää tilapäisesti tällaisen henkilön toiminnan, jos häntä vastaan on aloitettu hallinnollinen tai kurinpidollinen menettely velvollisuuksien täyttämättä jättämisestä.
Ukrainian: Держави-члени можуть передбачити тимчасове відсторонення такої особи при порушенні адміністративних чи дисциплінарних проваджень проти неї за невиконання своїх обов'язків.
Finnish: VALVONTA JA RANGAISTUKSET
Ukrainian: НАГЛЯД ТА САНКЦІЇ
Finnish: - täsmällisyys,
Ukrainian: - точність,
Finnish: - tunnistusmenetelmät,
Ukrainian: - методи ідентифікації,
Finnish: Jäsenvaltioiden on perustellusta pyynnöstä viipymättä toimitettava 80 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut kertomukset toisen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille.
Ukrainian: На обґрунтований запит держави-члени повинні негайно надавати звіти, зазначені у статті 80(3) , компетентним органам іншої держави-члена.
Finnish: Nimetessään näitä asiantuntijoita komitea määrittelee heidän tehtävänsä ja vahvistaa määräpäivän tehtävien suorittamiselle.
Ukrainian: При призначенні таких експертів Комітет визначає їхні завдання та строки для виконання таких завдань.
Finnish: ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,
Ukrainian: Беручи до уваги Договір про заснування Європейського Співтовариства , зокрема його статтю 95,
Finnish: - Yhdistyneiden Kansakuntien asiaa koskevien huumausainesopimusten ja psykotrooppisia aineita koskevien sopimusten toimeenpanosta johtuvat rajoitukset,
Ukrainian: - обмежень, які випливають з імплементації відповідних конвенцій ООН щодо наркотичних і психотропних речовин,
Finnish: Komissiota avustaa eläinlääkintäalan kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen käsittelevä pysyvä eläinlääkintäkomitea, jäljempänä "pysyvä komitea".
Ukrainian: Комісії надає допомогу Постійний комітет з питань ветеринарних лікарських засобів для адаптації до технічного прогресу директив про усунення технічних бар'єрів для торгівлі у сфері ветеринарних лікарських засобів (далі - «Постійний комітет»).
Finnish: (27) Jotta voitaisiin taata käytössä olevien eläinlääkkeiden jatkuva turvallisuus, on varmistettava, että yhteisössä käytössä olevia lääkevalvontajärjestelmiä mukautetaan jatkuvasti tieteen ja tekniikan kehityksen perusteella.
Ukrainian: (27) Для забезпечення подальшої безпечності у використанні ветеринарних лікарських засобів, необхідно забезпечити, щоб системи фармакологічного нагляду в Співтоваристві постійно адаптувалися з урахуванням наукового і технічного прогресу.
Finnish: 5. radioaktiivisiin isotooppeihin perustuviin eläinlääkkeisiin;
Ukrainian: (c) ветеринарних лікарських засобів на основі радіоактивних ізотопів;
Finnish: a) sellaisen järjestelmän luominen ja hallinnoiminen, jolla taataan, että kaikki yrityksen henkilökunnalle ja sen edustajille ilmoitettuja oletettavia epätoivottuja vaikutuksia koskevat tiedot kerätään ja käsitellään siten, että ne ovat saatavissa ainakin yhdessä paikassa yhteisössä;
Ukrainian: (a) створення і ведення системи, яка забезпечує, щоб інформація про всі підозрювані побічні реакції, про які повідомляють персонал компанії, у тому числі її представників, збиралася та зіставлялася для забезпечення доступу до неї принаймні в одному пункті на території Співтовариства;
Finnish: - vastaanottajan nimi ja osoite,
Ukrainian: - назва та адреса одержувача,
Finnish: - ihminen, esimerkiksi
Ukrainian: - людським, наприклад,
Finnish: Jäämien mikrobiologiset ominaisuudet
Ukrainian: Мікробіологічні властивості залишків
Finnish: - kemiallinen, esimerkiksi
Ukrainian: - хімічним, наприклад,
Finnish: c) vertailueläinten osalta, ovatko ne:
Ukrainian: (c) стосовно контрольних тварин - того, що вони:
Finnish: Opetusohjelman tulee sisältää teoreettisia ja käytännön opintoja vähintään seuraavissa perusoppiaineissa:
Ukrainian: Такий курс повинен включати теоретичне і практичне навчання, що стосується щонайменше таких основних предметів:
Finnish: Kysymyksen tutkimiseksi komitea voi nimetä yhden jäsenistään esittelijäksi.
Ukrainian: Для розгляду питання Комітет призначає одного зі своїх членів доповідачем.
Finnish: Tämä saattaa estää lääkkeiden kauppaa yhteisössä ja se siten vaikuttaa suoraan sisämarkkinoiden toimintaan.
Ukrainian: Це призводить до ускладнень у торгівлі лікарськими засобами в межах Співтовариства, що безпосередньо впливає на функціонування внутрішнього ринку.
Finnish: - fysikaalisten ominaisuuksien kuvaus,
Ukrainian: - опис фізичних властивостей,
Finnish: Muut vaatimukset
Ukrainian: Інші вимоги
Finnish: j) hoidon ja sitä seuraavan havaintojakson kesto;
Ukrainian: (j) тривалість лікування та термін подальшого спостереження;
Finnish: c) ilmoittamaan etukäteen toimivaltaisille viranomaisille kaikista mihin tahansa 45 artiklan mukaisesti esittämäänsä ilmoitukseen aikomistaan muutoksista; toimivaltaiselle viranomaiselle tulee kaikissa tapauksessa ilmoittaa viipymättä, jos 52 artiklassa tarkoitettu pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö korvataan odottamatta;
Ukrainian: (c) попередньо повідомляти компетентному органу про будь-які зміни, які він може побажати внести до будь-яких даних, наданих відповідно до статті 45 ; компетентний орган у будь-якому разі повинен бути негайно поінформований, якщо кваліфікована особа, згадана у статті 52 , була непередбачувано замінена;
Finnish: Jos valmisteessa ei ole ulompaa päällystä, on kaikki tiedot, jotka siitä 58 ja 59 artiklan mukaan tulisi olla, esitettävä pakkauksen päällä.
Ukrainian: Якщо зовнішнє паковання відсутнє, усі дані, які повинні бути зазначені на такому пакованні згідно зі статтями 58 і 59 , повинні бути вказані на безпосередньому пакованні.
Finnish: c) tutkia mikä tahansa tarkastuksen tarkoitukseen liittyvä asiakirja, jollei 9 päivänä lokakuuta 1981 jäsenvaltiossa voimassa olevissa säännöksissä rajoiteta näitä valtuuksia valmistusmenetelmien kuvauksen osalta.
Ukrainian: (c) вивчати будь-які пов'язані з об'єктом інспектування документи, що підпадають під положення, чинні у державах-членах станом на 9 жовтня 1981 року, які встановлюють обмеження на такі повноваження стосовно опису методу виробництва;
Finnish: (31) On otettava huomioon muutokset, joita aiheutuu määritelmien, terminologian ja teknologian kehittämisen kansainvälisestä yhdenmukaistamisesta lääkevalvonnan alalla.
Ukrainian: (31) Необхідно враховувати зміни, які виникають у результаті міжнародної гармонізації означень, термінології та технологічних розробок у сфері фармакологічного нагляду.
Finnish: a) päivämäärä;
Ukrainian: (a) дата;
Finnish: Jos laboratoriokokeilla ei saada tuotteen tehoa osoitetuksi, voi pelkkien kenttäkokeiden suorittaminen olla hyväksyttävää.
Ukrainian: Якщо лабораторні випробування не можуть підтвердити ефективність, може бути допустимим проведення тільки польових випробувань.
Finnish: Tämä tutkimus voidaan korvata kohde-eläimellä suoritettavalla tutkimuksella.
Ukrainian: Таке дослідження може бути замінене дослідженням, проведеним на цільовій тварині.
Finnish: 5.7. yhteisvaikutukset muun lääkityksen kanssa ja muun tyyppiset yhteisvaikutukset,
Ukrainian: 4.8. взаємодію з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії,
Finnish: Valmistajan on vahvistettava hakijalle kirjallisesti, että hän varmistaa erien yhdenmukaisuuden ja ettei hän muuta valmistusprosessia tai vaatimuksia ilmoittamatta siitä hakijalle.
Ukrainian: Виробник надає заявнику письмове підтвердження того, що він зобов'язується забезпечувати однорідність партій та не вносити змін до виробничого процесу чи специфікацій без інформування заявника.
Finnish: b) valmistella toimivaltaisille viranomaisille 75 artiklassa tarkoitettuja kertomuksia näiden viranomaisten vaatimassa muodossa 77 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen ohjeiden mukaisesti;
Ukrainian: (b) підготовку звітів, зазначених у статті 75 , до компетентних органів у формі, яка може бути встановлена такими органами, згідно з настановами, зазначеними у статті 77(1) ;
Finnish: Steriiliys- ja puhtauskokeet
Ukrainian: Випробування стерильності і чистоти
Finnish: Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että:
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб:
Finnish: Eläimiä on seurattava ja tutkittava, kunnes reaktioita ei enää ole odotettavissa, mutta seuranta- ja tutkimusjakson on kaikissa tapauksissa oltava ainakin 14 annon jälkeistä päivää.
Ukrainian: За тваринами спостерігають та досліджують їх до того часу, коли виникнення реакцій більше не може очікуватися, але у всіх випадках термін спостереження і дослідження повинен бути щонайменше 14 днів.
Finnish: - International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) -nimi,
Ukrainian: - назва за номенклатурою Міжнародного союзу фундаментальної та прикладної хімії (IUPAC),
Finnish: Koetulokset on ilmaistava selkeästi, ja tietyntyyppisten kokeiden osalta niiden tilastollinen merkitsevyys on mainittava.
Ukrainian: Експериментальні результати повинні бути чітко встановлені, а для певних типів випробувань повинна бути вказана статистична значущість.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi vaatia hakijaa täydentämään sekä 45 artiklan mukaisesti toimitettuja ilmoituksia että 52 artiklassa tarkoitettua pätevyysvaatimukset täyttävää henkilöä koskevia tietoja; jos asianomainen toimivaltainen viranomainen käyttää tätä oikeutta, keskeytyy 47 ja 48 artiklassa tarkoitettujen määräaikojen kuluminen siihen asti, kunnes vaaditut lisätiedot on toimitettu.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена може вимагати від заявника надання додаткової інформації як щодо даних, наданих відповідно до статті 45 , так і щодо кваліфікованої особи, згаданої у статті 52 ; якщо відповідний компетентний орган реалізовує таке право, застосування термінів, зазначених у статтях 47 і 48 , повинно бути призупинене до надання необхідної додаткової інформації.
Finnish: Immunologisista eläinlääkkeistä ei yleensä ole tarpeen suorittaa jäämätutkimuksia.
Ukrainian: Щодо імунологічних ветеринарних лікарських засобів, як правило, немає необхідності проводити дослідження залишків.
Finnish: Tällaisten jäämien vaikutukset on tarvittaessa tutkittava.
Ukrainian: За необхідності досліджують ефекти таких залишків.
Finnish: (12) Markkinoille saattamista koskeva lupa olisi myös evättävä silloin, kun lääkeaineella ei ole terapeuttista vaikutusta tai kun tällaista vaikutusta ei ole riittävästi osoitettu.
Ukrainian: (12) У наданні дозволу на реалізацію мають відмовляти, якщо лікарський засіб не має терапевтичного ефекту, або якщо докази такого ефекту є недостатніми.
Finnish: - liukenevuus veteen ja orgaanisiin liuottimiin ilmoitettuna g/l, yhdessä lämpötilan kanssa,
Ukrainian: - розчинність у воді та в органічних розчинниках, виражена в г/л, із зазначенням температури,
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava komissiolle kaikista tapauksista, joissa 1 artiklan säännöksiä sovelletaan.
Ukrainian: Компетентні органи держави-члена повинні інформувати Комісію про всі випадки застосування положень параграфа 1.
Finnish: - annostelutapa ja, mikäli tarpeen, annostelureitti,
Ukrainian: - метод і, за необхідності, спосіб застосування,
Finnish: - spesifisyys,
Ukrainian: - специфічність,
Finnish: Mahdolliset vaikutukset elintarvikkeiden teollisessa jalostuksessa käytettyihin mikro-organismeihin
Ukrainian: Потенційний вплив на мікроорганізми, які використовують для промислового перероблення харчових продуктів
Finnish: Jos yhdistelmään sisältyy uusi vaikuttava aine, on sen oltava perusteellisesti tutkittu jo aiemmin.
Ukrainian: Якщо комбінація включає нову діючу речовину, така речовина повинна бути попередньо ретельно досліджена.
Finnish: Ainesosien, jotka täyttävät Euroopan farmakopean tai yhden jäsenvaltion farmakopean vaatimukset, katsotaan täyttävän riittävästi 12 artiklan 3 kohdan i alakohdan vaatimukset.
Ukrainian: Компоненти, які відповідають вимогам Європейської фармакопеї чи фармакопеї однієї з держав-членів, вважаються такими, що достатньою мірою відповідають вимогам статті 12(3)(i) .