FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Finnish: Henkilöstö on perehdytettävä ja sillä tulee olla peruskoulutus, minkä lisäksi sille on annettava ajantasaistavaa koulutusta menettelyjen muuttuessa tai tieteellisen tiedon kehittyessä sekä riittävät mahdollisuudet ammatilliseen kehitykseen.
Ukrainian: Персонал повинен забезпечуватися вступною/базовою підготовкою, а також додатковою підготовкою, коли це необхідно у зв'язку зі зміною процедур або розвитком наукових знань, а також відповідними можливостями для професійного розвитку.
Finnish: Kun on kyse keinoalkuisesta lisääntymisestä, kaikentyyppistä sukusolujen tai alkioiden virheellistä tunnistamista tai sekoittumista pidetään vakavana vaaratilanteena.
Ukrainian: У випадку допоміжної репродукції будь-який тип неправильної ідентифікації або переплутування гамет чи ембріонів вважають серйозним несприятливим випадком.
Finnish: Kudosten ja solujen hävittämismenettelyillä on estettävä muiden luovutusten ja tuotteiden, käsittelytilojen tai henkilöstön kontaminoituminen.
Ukrainian: Процедури для відбракування тканин і клітин повинні запобігати забрудненню інших донацій та продуктів, середовища перероблення або персоналу.
Finnish: Arvioinnin on vastattava vähintään tässä liitteessä esitettyjä vaatimuksia.
Ukrainian: Таке оцінювання повинне відповідати щонайменше вимогам, визначеним у цьому додатку.
Finnish: turvaohjeet ja jäähdytysmenetelmä (jos tarpeen).
Ukrainian: (f) інструкції щодо безпеки/методу охолодження (у відповідних випадках).
Finnish: kun sovelletaan validoitua mikrobi-inaktivointiprosessia tai validoitua loppusterilointiprosessia;
Ukrainian: (a) застосовують валідований процес мікробної інактивації або валідований процес термінальної стерилізації;
Finnish: Menettelyt on kuvattava vakiotoimintamenettelyissä, joiden on vastattava validoitua menetelmää ja tässä direktiivissä säädettyjä vaatimuksia (liitteessä I olevan E kohdan 1-4 alakohdan mukaisesti).
Ukrainian: Процедури повинні бути задокументовані в СОП, які повинні відповідати валідованому методу і стандартам, встановленим цією Директивою, згідно з пунктами 1-4 додатка I(E).
Finnish: Kriittisten reagenssien ja materiaalien on täytettävä dokumentoidut vaatimukset ja spesifikaatiot sekä tarvittaessa lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY (1) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY (2) vaatimukset.
Ukrainian: Критичні реагенти і матеріали повинні відповідати задокументованим вимогам і специфікаціям, а також, у відповідних випадках, вимогам Директиви Ради 93/42/ЄЕС від 14 червня 1993 року про медичні вироби ( -5 ) та Директиви Європейського Парламенту і Ради 98/79/ЄС від 27 жовтня 1998 року про медичні вироби для діагностики in vitro ( -6 ) .
Finnish: Jos d ja e alakohdan mukaisia tietoja ei voida sisällyttää ensisijaisen pakkauksen merkintöihin, ne on annettava ensisijaisen pakkauksen mukana olevassa asiakirjassa.
Ukrainian: Якщо будь-яка інформація, зазначена у пунктах (d), (e) та (g), не може бути зазначена на етикетці первинного контейнера, вона повинна надаватися на окремому аркуші, який додають до первинного контейнера.
Finnish: suositeltavat kuljetusolosuhteet (esim. säilytettävä viileässä, pystyasennossa jne.);
Ukrainian: (e) рекомендовані умови транспортування (напр., зберігати у прохолодних умовах, у вертикальному положенні тощо);
Finnish: Elävissä luovuttajissa voidaan havaita vakavia haittavaikutuksia hankinnan aikana tai sen jälkeen tai ihmisessä tapahtuvan käytön aikana tai sen jälkeen.
Ukrainian: (9) Серйозні побічні реакції можуть бути виявлені під час або після заготівлі у живих донорів, чи під час або після застосування на людях.
Finnish: Tämä asiakirja on pakattava ensisijaisen pakkauksen mukaan siten, että varmistetaan niiden pysyvän yhdessä.
Ukrainian: Такий аркуш повинен бути упакований із первинним контейнером таким чином, щоб вони залишалися разом.
Finnish: Kudoslaitosten ja kolmansien osapuolten välisten sopimusten on noudatettava direktiivin 2004/23/EY 24 artiklan säännöksiä.
Ukrainian: Угоди між закладами тканин і третіми сторонами повинні відповідати вимогам статті 24 Директиви 2004/23/ЄС.
Finnish: F. KULJETUSSÄILIÖN ULKOISET MERKINNÄT
Ukrainian: F. ЗОВНІШНЄ МАРКУВАННЯ ТРАНСПОРТНОГО КОНТЕЙНЕРА
Finnish: Vastaanotettaessa hankittuja kudoksia ja soluja kudoslaitoksessa näiden kudosten ja solujen on täytettävä direktiivissä 2006/17/EY määritellyt vaatimukset.
Ukrainian: При прийманні заготовлених тканин і клітин у закладі тканин, тканини і клітини повинні відповідати вимогам, визначеним у Директиві 2006/17/ЄС .
Finnish: Tässä direktiivissä kunnioitetaan perusoikeuksia ja noudatetaan erityisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustettuja periaatteita.
Ukrainian: (12) Ця Директива поважає фундаментальні права та дотримується принципів, визнаних, зокрема, Хартією фундаментальних прав Європейського Союзу .
Finnish: Erityisesti on määriteltävä lisäaineita (esim. liuoksia) ja pakkausmateriaaleja koskevat spesifikaatiot.
Ukrainian: Зокрема, мають бути визначені специфікації на добавки (напр., розчини) та пакувальні матеріали.
Finnish: Kun kudokseen tai soluihin käytetään mikrobi-inaktivointimenettelyä, se on kuvattava täsmällisesti, dokumentoitava ja validoitava.
Ukrainian: Якщо до тканин чи клітин застосовують процедуру мікробної інактивації, вона повинна бути визначена, задокументована та валідована.
Finnish: kudoslaitokset arvioivat vakavat vaaratilanteet, jotta prosessista voitaisiin löytää ne syyt, jotka ovat estettävissä;
Ukrainian: (b) заклади тканин оцінювали серйозні несприятливі випадки для ідентифікації у процесі причин, яким можна запобігти;
Finnish: Menettelyyn on kuuluttava ilmoitus toimivaltaiselle viranomaiselle.
Ukrainian: Така процедура повинна передбачати повідомлення компетентних органів.
Finnish: Säännöt, joiden mukaan kudokset ja solut osoitetaan tietyille potilaille tai terveydenhuoltolaitoksille, on dokumentoitava ja oltava pyydettäessä näiden osapuolien saatavilla.
Ukrainian: Правила розподілу тканин і клітин певним пацієнтам або медичним установам повинні бути задокументовані і доступні цим сторонам за запитом.
Finnish: Kuljetusta varten primaaripakkaus on sijoitettava kuljetussäiliöön, johon on merkittävä ainakin seuraavat tiedot:
Ukrainian: З метою транспортування первинний контейнер повинен бути поміщений у транспортний контейнер, маркований із зазначенням щонайменше такої інформації:
Finnish: Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle nämä säännökset kirjallisina sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
Ukrainian: Вони негайно надсилають Комісії текст таких положень та кореляційну таблицю між такими положеннями та цією Директивою.
Finnish: Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin 10 artiklan noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä syyskuuta 2008.
Ukrainian: Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог статті 10 цієї Директиви, не пізніше 1 вересня 2008 року.
Finnish: C. TUOTTEIDEN SÄILYTTÄMINEN JA VAPAUTTAMINEN
Ukrainian: C. ЗБЕРІГАННЯ ТА ВИПУСК ПРОДУКТІВ
Finnish: Tiedostojen on oltava pysyvästi ja helposti luettavissa ja ne voidaan kirjoittaa käsin tai siirtää toiseen validoituun järjestelmään, kuten tietokoneelle tai mikrofilmille.
Ukrainian: Записи повинні бути розбірливими і стійкими до стирання; вони можуть робитися від руки або переноситися в іншу валідовану систему, таку як комп'ютер чи мікроплівку.
Finnish: ihmisissä käytettäviksi tarkoitetut ihmiskudokset ja -solut; sekä
Ukrainian: (a) людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях; та
Finnish: Validointi voi perustua laitoksen itsensä tekemiin tutkimuksiin tai julkaistuista tutkimuksista saatuihin tietoihin tai, kun on kyse vakiintuneista käsittelymenettelyistä, takautuvaan arvioon laitoksen toimittamista kudoksista saatuihin kliinisiin tuloksiin.
Ukrainian: Така валідація може ґрунтуватися на дослідженнях, проведених самим закладом, або на даних опублікованих досліджень або, у випадку усталених процедур перероблення - на ретроспективному оцінюванні клінічних результатів постачених закладом тканин.
Finnish: Käytössä on oltava menettelyt kudoksia ja soluja koskevien pyyntöjen käsittelemiseksi.
Ukrainian: Повинні існувати процедури роботи із запитами на тканини і клітини.
Finnish: ottaa huomioon ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY (1) ja erityisesti sen 8 artiklan, 11 artiklan 4 kohdan sekä 28 artiklan a, c, g ja h alakohdan,
Ukrainian: Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС від 31 березня 2004 року про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин ( -1 ) , зокрема її статті 8 , статті 11(4) та 28(a) , (c) , (g) та (h) ,
Finnish: Kudoslaitoksessa on oltava valtuutettua henkilöstöä, joka arvioi tuotteiden poiskeruun tarpeen sekä käynnistää ja koordinoi tarvittavat toimet.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати персонал, уповноважений оцінювати необхідність відкликання матеріалів, а також ініціювати та координувати необхідні заходи.
Finnish: raportointiohjeet 5 ja 6 artiklassa tarkoitettujen vakavien haittavaikutusten ja/tai vaaratilanteiden varalta;
Ukrainian: (h) інструкції щодо повідомлення про серйозні побічні реакції та/або серйозні несприятливі випадки, як передбачено у статтях 5-6 ;
Finnish: Koulutettujen ja pätevien henkilöiden on toteutettava auditointi riippumattomasti vähintään joka toinen vuosi, jotta voidaan tarkistaa hyväksyttyjen menettelyjen ja sääntelyyn liittyvien vaatimusten noudattaminen.
Ukrainian: Аудит повинен бути незалежним та проводитися підготовленими і компетентними особами щонайменше один раз на два роки для перевірки дотримання затверджених протоколів та регуляторних вимог.
Finnish: Ennen kuin menetelmässä toteutetaan merkittäviä muutoksia, muutettu menetelmä on validoitava ja dokumentoitava.
Ukrainian: Перед внесенням будь-яких істотних змін у перероблення, модифікований процес повинен бути валідований і задокументований.
Finnish: Rekistereihin ja tietoihin pääsy on rajattava vastuuhenkilön valtuuttamiin henkilöihin sekä toimivaltaiseen viranomaiseen tarkastus- ja valvontatoimenpiteiden suorittamista varten.
Ukrainian: Доступ до реєстрів та даних повинен надаватися лише особам, авторизованим відповідальною особою, та компетентному органу для цілей інспектування та вжиття контрольних заходів.
Finnish: On nimitettävä vastuuhenkilö, jolla on direktiivin 2004/23/EY 17 artiklassa säädetyt pätevyydet ja tehtävät.
Ukrainian: Повинна бути призначена відповідальна особа із кваліфікацією та обов'язками, передбаченими у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС.
Finnish: Menettelystä sellaisten kudosten ja solujen osalta, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia, on päätettävä vastuuhenkilön valvomien kirjallisten menettelyjen mukaisesti ja päätös on kirjattava ylös.
Ukrainian: Доля тканин і клітин, які не відповідають встановленим вимогам, повинна вирішуватися згідно з письмовими процедурами під наглядом відповідальної особи та реєструватися.
Finnish: Kudoksen ja solun / tuotteen tyyppi (perusnimikkeistö)
Ukrainian: - Тип тканини і клітини/продукту (базову номенклатуру);
Finnish: Kaikki kriittiset laitteet ja tekniset välineet on identifioitava ja validoitava, ne on säännöllisesti tarkastettava ja niiden huollosta ja kunnossapidosta on huolehdittava ennakoivasti valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Ukrainian: Усе критичне обладнання та технічні вироби повинні бути ідентифіковані й валідовані, проходити регулярну інспекцію та планове технічне обслуговування згідно з інструкціями виробників.
Finnish: Collapse all
Ukrainian: - Повне одужання
Finnish: 'vakiotoimintamenettelyillä' kirjallisia ohjeita, joissa kuvataan kunkin menettelyn vaiheet mukaan luettuna käytettävät aineet ja menetelmät sekä odotettu lopputuote;
Ukrainian: (e) «стандартні операційні процедури» (СОП) означають викладені в письмовій формі інструкції, в яких описані етапи певного процесу, у тому числі матеріали і методи, що повинні використовуватися, та очікуваний кінцевий продукт;
Finnish: E. LOPULLISET MERKINNÄT JAKELUA VARTEN
Ukrainian: E. КІНЦЕВЕ МАРКУВАННЯ ДЛЯ РЕАЛІЗАЦІЇ
Finnish: Jos tulosten vapauttamiseen laboratoriosta käytetään tietokonetta, tapahtumatiedoston avulla olisi voitava osoittaa, kuka vastasi tulosten vapauttamisesta.
Ukrainian: Якщо для випуску результатів із лабораторії використовують комп'ютер, у журналі аудиту повинна бути зазначена особа, відповідальна за їх випуск.
Finnish: Yleisenä vaatimuksena on hiukkasten määrän ja mikrobipesäkkeiden määrän osalta luokan A ilmanlaatua vastaava ilmanlaatu, siten kuin se määritellään hyviä tuotantotapoja käsittelevän eurooppalaisen oppaan (2) (European Guide to Good Manufacturing Practice) liitteessä 1 ja komission direktiivissä 2003/94/EY.
Ukrainian: Загалом якість повітря за кількістю частинок та мікробних колоній повинна відповідати класу A, як визначено у додатку 1 Європейських правил з належної виробничої практики та Директивою Комісії 2003/94/ЄС ( -2 ) .
Finnish: Kaikki laitteet, joilla on kriittinen mittaustehtävä, on kalibroitava jäljitettävissä olevaan standardiin nähden, jos sellainen on käytettävissä.
Ukrainian: Усе обладнання з критичною вимірювальною функцією повинне калібруватися за простежуваним стандартом, за наявності.
Finnish: On osoitettava, että henkilöstö voi johdonmukaisesti ja tehokkaasti toteuttaa validoidun prosessin kudoslaitoksessa vallitsevissa olosuhteissa.
Ukrainian: Необхідно також довести, що валідований процес може постійно та результативно виконуватися у середовищі закладу тканин його персоналом.
Finnish: Ilmanlaatu kudosten ja solujen käsittelyn aikana on keskeinen tekijä, joka saattaa vaikuttaa kudosten tai solujen kontaminaatioriskiin.
Ukrainian: (5) Стандарт якості повітря під час перероблення тканин і клітин є одним із ключових факторів, які можуть впливати на ризик забруднення тканин або клітин.
Finnish: ihmisissä käytettäviksi tarkoitetut ihmiskudoksista ja -soluista valmistetut tuotteet, jos kyseiset tuotteet eivät kuulu muiden direktiivien soveltamisalaan.
Ukrainian: (b) виготовлених продуктів, отриманих із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях, якщо такі продукти не охоплені іншими директивами.
Finnish: Kudoksen/solun status (esim. karanteenissa, käyttöön soveltuva jne.)
Ukrainian: - Статус тканин/клітин (на карантині, придатні для використання тощо);
Finnish: Jotta helpotettaisiin jäljitettävyyttä ja tiedon saamista kudosten ja solujen pääpiirteistä ja -ominaisuuksista, on tarpeen vahvistaa eurooppalaiseen koodiin sisällytettävät perustiedot.
Ukrainian: (11) Для забезпечення простежуваності і наявності інформації про основні характеристики та властивості тканин і клітин необхідно визначити основні дані, які повинні включатися до єдиного європейського коду.
Finnish: Säiliön tai pakkauksen on oltava turvallinen ja varmistettava kudosten ja solujen säilyminen määritellyissä olosuhteissa.
Ukrainian: Контейнер/паковання повинен бути захищеним та забезпечувати зберігання тканин і клітин у встановлених умовах.
Finnish: Seuraavat tiedot on ilmoitettava joko pakkausmerkinnöissä tai mukana seuraavissa asiakirjoissa:
Ukrainian: На етикетці або у супровідній документації повинна бути зазначена така інформація:
Finnish: Käytettävissä on oltava kunkin kriittisen laitteen käyttöä koskevat menettelyohjeet, joissa kerrotaan yksityiskohtaisesti toimintahäiriöiden tai vikojen ilmetessä toteutettavat toimet.
Ukrainian: Повинні бути передбачені процедури експлуатації кожної одиниці критичного обладнання, в яких будуть детально визначені заходи, яких потрібно вживати у разі несправності або збоїв у роботі.
Finnish: Sen varalta, että toiminta päättyy, direktiivin 2004/23/EY 21 artiklan 5 kohdan mukaisesti tehtyihin sopimuksiin ja hyväksyttyihin menettelyihin on sisällyttävä jäljitettävyyttä koskevat tiedot sekä solujen ja kudosten laatua ja turvallisuutta koskeva aineisto.
Ukrainian: У випадку припинення діяльності, угоди та процедури, які були укладені та прийняті згідно зі статтею 21(5) Директиви 2004/23/ЄС, повинні містити дані щодо простежуваності та матеріали щодо якості та безпечності клітин і тканин.
Finnish: Jotta voitaisiin estää tautien leviäminen ihmisessä käytettäviksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen välityksellä ja varmistaa yhtäläinen laatu- ja turvallisuustaso, direktiivissä 2004/23/EY vaaditaan erityisten teknisten vaatimusten vahvistamista kullekin vaiheelle ihmiskudosten ja -solujen käyttöprosessissa, mukaan lukien kudoslaitosten laatujärjestelmää koskevat vaatimukset ja eritelmät.
Ukrainian: (2) Для запобігання передачі захворювань через людські тканини і клітини, призначені для застосування на людях, а також для забезпечення еквівалентного рівня якості та безпечності, Директива 2004/23/ЄС передбачає встановлення певних технічних вимог для кожного етапу застосування людських тканин і клітин, у тому числі стандартів та специфікацій, які стосуються системи якості у закладах тканин.
Finnish: Ellei 4 kohdassa toisin määrätä, silloin kun kudokset tai solut altistuvat ympäristölle käsittelyn aikana ilman tätä seuraavaa mikrobi-inaktivointia, edellytetään hiukkasten määrän ja mikrobipesäkkeiden määrän osalta A-luokan ilmanlaatua vastaavaa ilmanlaatua, siten kuin se määritellään voimassa olevan eurooppalaisen, hyviä tuotantotapoja koskevan oppaan (Guide to Good Manufacturing Practice (GMP)) liitteessä 1 ja direktiivissä 2003/94/EY, ja taustaympäristön on sovelluttava kyseisten kudosten/solujen käsittelyyn mutta vastattava hiukkasten ja mikrobien määrän osalta vähintään kyseisessä oppaassa määriteltyä D-luokan ilmanlaatua.
Ukrainian: Якщо інше не передбачено пунктом 4, у випадках, коли тканини або клітини зазнають впливу середовища у процесі перероблення без подальшої мікробної інактивації, якість повітря за кількістю частинок та мікробних колоній повинна відповідати класу A, як визначено у додатку 1 поточної редакції Європейських правил з належної виробничої практики та у Директиві Комісії 2003/94/ЄС, а фонове середовище повинне бути належними для перероблення дотичних тканин/клітин і відповідати щонайменше класу D НВП за кількістю частинок та мікробних колоній.
Finnish: Kaikilla henkilöstöön kuuluvilla olisi oltava selkeä, dokumentoitu ja ajan tasalla oleva työnkuvaus.
Ukrainian: Увесь персонал повинен мати зрозумілі, задокументовані та актуальні посадові інструкції.
Finnish: Kliinikon tai loppukäyttäjän/laitoksen tunnistetiedot
Ukrainian: (2) Ідентифікаційні дані клініциста або кінцевого споживача/об'єкта
Finnish: Tuotteiden kuvaus ja alkuperä, toteutetut käsittelyvaiheet sekä kudosten ja solujen kanssa kosketuksiin tulevat materiaalit ja lisäaineet, jotka vaikuttavat niiden laatuun ja/tai turvallisuuteen
Ukrainian: - Опис і походження продуктів, застосовані етапи перероблення, матеріали та добавки, які контактували із тканинами і клітинами та мають вплив на їхню якість та/або безпечність;
Finnish: 'jäljitettävyydellä' mahdollisuutta paikantaa ja tunnistaa kudos tai solu kaikissa vaiheissa alkaen sen hankinnasta, käsittelystä, testauksesta ja säilytyksestä jakeluun vastaanottajalle tai hävitettäväksi; jäljitettävyyteen sisältyy se, että luovuttaja ja kudoslaitos tai tuotantolaitos, joka vastaanottaa kudoksen tai solut tai käsittelee tai säilöö niitä, voidaan tunnistaa ja että vastaanottaja(t) kudosta tai soluja käyttävissä terveydenhuoltolaitoksessa/-laitoksissa voidaan tunnistaa; jäljitettävyyteen liittyy myös mahdollisuus paikallistaa ja tunnistaa kaikki kyseisten kudosten tai solujen kanssa kosketuksiin joutuvia tuotteita ja aineita koskevat olennaiset tiedot;
Ukrainian: (g) «простежуваність» означає можливість локалізувати й ідентифікувати тканину/клітину на будь-якому етапі від заготівлі, перероблення, тестування і зберігання до реалізації реципієнту або утилізації; простежуваність також передбачає можливість ідентифікації донора, закладу тканин, або виробничого об'єкта, який отримує, перероблює або зберігає тканини/клітини, і можливість ідентифікації реципієнтів у медичних закладах, де застосовують тканини/клітини до реципієнтів; простежуваність також охоплює можливість локалізації та ідентифікації усіх відповідних даних, які стосуються продуктів і матеріалів, що контактують із такими тканинами/клітинами;
Finnish: Kudoslaitoksella olisi oltava käytössään menettelyt laadunhallintajärjestelmän toimintakyvyn arvioimiseksi sen jatkuvan ja järjestelmällisen kehittämisen varmistamiseksi.
Ukrainian: Заклади тканин повинні мати процеси перевірки результативності роботи системи управління якістю для забезпечення безперервного і систематичного вдосконалення.
Finnish: Kudoslaitoksessa on oltava riittävä määrä henkilöstöä, jolla on oltava tehtäviensä suorittamiseen vaadittava pätevyys.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати персонал у достатній кількості та з кваліфікацією, необхідною для виконання доручених завдань.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena on, että tunnistetaan jokainen luovuttaja, joka on voinut osaltaan vaikuttaa vastaanottajassa ilmenneen reaktion aiheutumiseen, hankitaan takaisin saatavissa olevat kyseisen luovuttajan kudokset ja solut sekä ilmoitetaan samalta luovuttajalta hankittujen kudosten ja solujen vastaanottajille ja saajille siinä tapauksessa, että he ovat saattaneet joutua alttiiksi riskille.
Ukrainian: Мета розслідування полягає в ідентифікації будь-якого донора, який міг бути причиною реакції у реципієнта, та вилученні наявних тканин і клітин такого донора, а також повідомлення отримувачів і реципієнтів тканин і клітин, заготовлених від такого донора, у випадку, якщо для них може існувати ризик.
Finnish: Järjestelmän avulla on varmistettava, että työskentely on standardoitua ja että jäljittäminen on mahdollista kaikissa vaiheissa; tämä koskee koodausta, luovuttajien kelpoisuutta, hankintaa, käsittelyä, säilömistä, säilytystä, kuljetusta, jakelua tai hävittämistä - laadunvalvontaan ja -varmistukseen liittyvät näkökohdat mukaan luettuina.
Ukrainian: Зазначена система повинна забезпечувати стандартизацію робіт, що виконуються, а також простежуваність усіх етапів: кодування, відбору донорів, заготівлі, перероблення, консервації, зберігання, транспортування і реалізації чи утилізації, у тому числі аспектів, які стосуються контролю та забезпечення якості.
Finnish: F. LAATUKATSELMUS
Ukrainian: F. ПЕРЕВІРКА ЯКОСТІ
Finnish: Jos laitteet tai materiaalit vaikuttavat kriittisiin käsittely- tai säilytysparametreihin (esim. lämpötilaan, paineeseen, hiukkasten määrään tai mikrobikontaminaation tasoon), ne on identifioitava ja niille on tarvittaessa tehtävä asianmukaiset valvonta-, hälytys-, varoitus- ja korjaustoimenpiteet, jotta toimintahäiriöt ja puutteet havaitaan ja varmistetaan kriittisten parametrien säilyminen aina hyväksytyissä rajoissa.
Ukrainian: Для обладнання або матеріалів, які впливають на критичні параметри перероблення чи зберігання (напр., температуру, тиск, кількість частинок, рівні мікробного забруднення) повинні бути передбачені ідентифікація та належний моніторинг, сповіщення, сигнали тривоги та коригувальні заходи, за необхідності, для виявлення несправностей і дефектів та забезпечення постійного утримання критичних параметрів у прийнятних межах.
Finnish: Vuosiraportit
Ukrainian: Річні звіти
Finnish: ilmoitus, että pakkaus sisältää ihmisperäisiä kudoksia tai soluja, ja varovaista käsittelyä tarkoittava merkintä;
Ukrainian: (c) зазначення того, що паковання містить людські тканини/клітини та позначку «ПОВОДИТИСЯ ОБЕРЕЖНО!»;
Finnish: Edellä 3 kohdassa täsmennettyä ympäristöä lievemmät vaatimukset täyttävä ympäristö voidaan hyväksyä silloin,
Ukrainian: Менш суворі вимоги щодо середовища, ніж визначені у пункті 3, можуть бути допустимими, якщо:
Finnish: Luovutustyyppi (esim. yksi vai useita kudoksia, autologinen vai allogeeninen, elävä vai kuollut luovuttaja)
Ukrainian: - Тип донації (напр., одна чи декілька тканин; аутологічна чи алогенна; прижиттєва чи посмертна);