FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Finnish: laitteen virheellisyys, joka olisi voinut johtaa vakavaan haittatapahtumaan, jos asianmukaisia toimenpiteitä ei olisi toteutettu, jos asiaan ei olisi puututtu tai jos olosuhteet olisivat olleet epäsuotuisammat;
Ukrainian: (b) будь-які дефекти виробу, які могли призвести до серйозної несприятливої події, якби не було вжито відповідних дій, не було здійснено втручання, або обставини були менш сприятливими;
Finnish: laatia testaussuunnitelma, jossa määritetään kaikki asiaankuuluvat ja kriittiset parametrit, jotka ilmoitetun laitoksen on testattava tai jotka on testattava sen vastuulla,
Ukrainian: - складати план тестування, у якому визначені всі релевантні та критичні параметри, які повинні бути протестовані нотифікованим органом чи під його відповідальність;
Finnish: Tässä kohdassa tarkoitettuihin tietoihin on sisällyttävä viittaus siihen, missä kohtaa kyseinen näyttö on teknisissä asiakirjoissa ja tarvittaessa teknisten asiakirjojen tiivistelmässä.
Ukrainian: Інформація, зазначена в цьому пункті, повинна містити перехресне покликання на місцезнаходження зазначених доказів у повній технічній документації та, якщо застосовно, у резюме технічної документації.
Finnish: Laitteiden, jotka ovat myös Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/42/EY (22) 2 artiklan toisen kohdan a alakohdassa tarkoitettuja koneita, on silloin, kun on olemassa mainitun direktiivin mukainen merkityksellinen vaara, täytettävä myös mainitun direktiivin liitteen I mukaiset olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset, mikäli ne ovat yksityiskohtaisempia kuin tämän asetuksen liitteessä I olevan II luvun mukaiset yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset.
Ukrainian: Вироби, які також є машинами і механізмами в розумінні пункту (a) другого параграфа статті 2 Директиви Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС (-1), у разі існування відповідних загроз згідно із зазначеною Директивою, також повинні відповідати істотним санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, визначеним у додатку I до зазначеної Директиви, за умови, що такі вимоги є конкретнішими, ніж загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені у главі II додатка I до цього Регламенту.
Finnish: Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavia toimenpiteitä, kuten järjestettävä kohdennettuja tiedotuskampanjoita, rohkaistakseen ja auttaakseen terveydenhuollon ammattihenkilöitä, käyttäjiä ja potilaita ilmoittamaan epäillyistä 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetuista vakavista vaaratilanteista maansa toimivaltaisille viranomaisille.
Ukrainian: Держави-члени повинні вживати відповідних заходів, наприклад, організовувати цільові інформаційні кампанії, спрямовані на заохочення медичних працівників, користувачів та пацієнтів і надання їм можливості повідомляти компетентним органам про підозрювані серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) параграфа 1.
Finnish: Komissio antaa suuntaviivat suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportin tiivistelmän sisällöstä ja rakenteesta.
Ukrainian: Комісія видає настанови щодо змісту і структури резюме звіту за результатами дослідження ефективності.
Finnish: Asiakirjat liitteessä XIII olevan A osan 2 kohdassa tarkoitetusta kliinistä suorituskykyä koskevasta tutkimuksesta on sisällytettävä teknisiin asiakirjoihin ja/tai niihin on oltava täydelliset viittaukset.
Ukrainian: Документація дослідження клінічної ефективності, зазначена в секції 2 частини A додатка XIII, повинна бути включена в технічну документацію та/або повністю скопійована до неї у формі покликань.
Finnish: tarvittaessa toimivallan delegointi henkilöstölle ja/tai komiteoille määriteltyjen toimien suorittamiseksi;
Ukrainian: (i) делегування повноважень зі здійснення певної діяльності персоналу та/або комітетам, за необхідності;
Finnish: 4.6 Jos käytetään lineaarisia viivakoodeja, UDI-DI- ja UDI-PI-tunnisteet voidaan ketjuttaa kahteen tai useampaan viivakoodiin tai olla ketjuttamatta.
Ukrainian: Якщо використовують лінійні штрих-коди, UDI-DI та UDI-PI можуть бути об'єднані чи не об'єднані у два або більше штрих-коди.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että arviointiin osallistuu kohtuullinen määrä henkilöitä, joilla on yhdessä tarvittava pätevyys ja kokemus.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують проведення оцінювання спільно відповідною кількістю осіб, які мають необхідні кваліфікації та досвід.
Finnish: 4.15 Viivakooditietovälineisiin, jotka sisältävät sekä UDI-DI:n että UDI-PI:n, voi sisältyä myös laitteen toiminnan kannalta olennaisia tietoja tai muita tietoja.
Ukrainian: Носії штрих-кодів, що містять UDI-DI та UDI-PI, можуть також містити дані, необхідні для експлуатації виробу, або інші дані.
Finnish: laitteiden fysikaalisiin ominaisuuksiin liittyvä loukkaantumisriski, mukaan lukien tilavuuspainesuhde, mittoja koskevat ja tarvittaessa ergonomiset ominaisuudet;
Ukrainian: (a) ризик травм, пов'язаних із їхніми фізичними характеристиками, у тому числі співвідношенням об'єм/тиск, розміром та, у відповідних випадках, ергономічними характеристиками;
Finnish: Tutkijan on oltava henkilö, joka harjoittaa ammattia, jonka asianomaisessa jäsenvaltiossa tunnustetaan antavan pätevyys toimia tutkijana tarvittavan potilaiden hoitoa tai laboratoriolääketiedettä koskevan tieteellisen tietämyksen ja asiantuntemuksen vuoksi.
Ukrainian: Дослідником повинна бути особа, яка здійснює професійну діяльність, визнана відповідною державою-членом як така, що володіє кваліфікацією для виконання функцій дослідника у зв'язку з наявністю необхідних наукових знань і досвіду в догляді за пацієнтами чи в лабораторній медицині.
Finnish: terveydenhuollon yksikkö toimittaa pyynnöstä toimivaltaiselle viranomaiselleen tällaisten laitteiden käytöstä tiedot, joissa on perusteltava niiden valmistus, niihin tehtävät muutokset ja niiden käyttö;
Ukrainian: (e) за запитом компетентного органу заклад охорони здоров'я надає йому інформацію про використання таких виробів, яка включає в себе обґрунтування їх виготовлення, модифікації та використання;
Finnish: Jäsenvaltioiden ja komission on nimettävä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arvioinnissa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla pätevät asiantuntijat osallistumaan 35 ja 44 artiklassa tarkoitettuihin tehtäviin.
Ukrainian: Держави-члени і Комісія призначають експертів, кваліфікованих у сфері оцінювання органів з оцінювання відповідності медичних виробів для діагностики in vitro, для участі в діяльності, зазначеній у статтях 35 та 44 .
Finnish: Kuvaus järjestelyistä, joilla varmistetaan henkilötietojen suojaa ja luottamuksellisuutta koskevien sovellettavien sääntöjen noudattaminen erityisesti seuraavien osalta:
Ukrainian: Опис процедур для забезпечення дотримання застосовних правил захисту і конфіденційності персональних даних, зокрема:
Finnish: 'eettisellä toimikunnalla' tarkoitetaan jäsenvaltiossa kyseisen jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti perustettua riippumatonta elintä, jolla on toimivalta antaa tässä asetuksessa tarkoitettuja lausuntoja ottaen huomioon maallikoiden, erityisesti potilaiden tai potilasjärjestöjen näkemykset;
Ukrainian: (59) «комітет з питань етики» означає незалежний орган, створений у державі-члені відповідно до законодавства такої держави-члена та уповноважений надавати висновки для цілей цього Регламенту з урахуванням думок неспеціалістів, зокрема, пацієнтів і організацій пацієнтів;
Finnish: Poiketen siitä, mitä direktiivin 98/79/EY 10 artiklassa ja 12 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetään, valmistajien, valtuutettujen edustajien, maahantuojien ja ilmoitettujen laitosten, jotka 113 artiklan 3 kohdan f alakohdassa tarkoitetuista päivistä myöhemmästä päivästä alkavan ja 18 kuukauden kuluttua myöhemmin päättyvän ajanjakson aikana noudattavat tämän asetuksen 27 artiklan 3 kohtaa, 28 artiklan 1 kohtaa ja 51 artiklan 5 kohtaa, on katsottava noudattavan lakeja ja asetuksia, joita jäsenvaltiot ovat hyväksyneet direktiivin 98/79/EY 10 artiklan ja 12 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan mukaisesti päätöksessä 2010/227/EU esitetyllä tavalla.
Ukrainian: Як відступ від статті 10 та пунктів (a) та (b) статті 12(1) Директиви 98/79/ЄС, виробників, уповноважених представників, імпортерів та нотифіковані органи, які, протягом періоду, що починається пізнішою з дат, зазначених у пункті (f) статті 113(3) та закінчується через 18 місяців, відповідають вимогам статті 27(3) , статті 28(1) та статті 51(5) цього Регламенту, вважають такими, що відповідають вимогам законів та підзаконних актів, прийнятих державами-членами згідно зі статтею 10 та пунктами (a) та (b) статті 12(1) Директиви 98/79/ЄС, як вказано в Рішенні 2010/227/ЄС.
Finnish: Komissio määrittelee jäsenvaltion asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä asetuksen (EU) 2017/745 103 artiklalla perustettua lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan täytäntöönpanosäädöksillä, kuuluuko jokin tietty tuote, tuoteluokka tai tuoteryhmä "in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen" tai "in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen lisälaitteen" määritelmään.
Ukrainian: За належним чином обґрунтованим запитом держави-члена Комісія, після консультацій із Координаційною групою з питань медичних виробів, створеною згідно зі статтею 103 Регламенту (ЄС) 2017/745 («MDCG»), за допомогою імплементаційних актів визначає, чи підпадає визначений продукт, категорія або група продуктів під означення термінів «медичний виріб для діагностики in vitro» чи «аксесуар для медичного виробу для діагностики in vitro».
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä mahdolliseen analyyttisen suorituskyvyn heikkenemiseen, joka voi olla seurausta käytettyjen materiaalien ja tutkittavien näytteiden, analyyttien tai merkkiaineen (kuten biologiset kudokset, solut, kehon nesteet ja mikro-organismit) keskinäisestä fyysisestä ja/tai kemiallisesta yhteensopimattomuudesta, ottaen huomioon laitteen käyttötarkoitus.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися можливості зниження аналітичної ефективності внаслідок фізичної та/або хімічної несумісності використовуваних матеріалів і зразків, аналіту чи маркера, що його потрібно виявити (наприклад, біологічних тканин, клітин, рідин організму та мікроорганізмів) з урахуванням цільового призначення виробу.
Finnish: Valmistajilla on velvollisuus raportoida 87 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla tilastollisesti merkittävästä sellaisten muiden kuin vakavien vaaratilanteiden esiintyvyyden tai vakavuuden lisääntymisestä, joilla voi olla merkittävää vaikutusta liitteessä I olevassa 1 ja 5 kohdassa tarkoitettuun hyöty-riskianalyysiin ja jotka ovat aiheuttaneet tai voivat aiheuttaa potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyteen tai turvallisuuteen kohdistuvia riskejä, jotka eivät ole hyväksyttävissä, tai odotettavissa olevien virheellisten tulosten merkittävästä lisääntymisestä, joka on määritelty suhteessa liitteessä I olevan 9.1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettuun ja teknisissä asiakirjoissa ja tuotetiedoissa määritettyyn laitteen ilmoitettuun suorituskykyyn.
Ukrainian: Виробники, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 87 , повинні повідомляти про будь-яке статистично значуще збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, які не є серйозними інцидентами, що можуть мати істотний вплив на аналіз співвідношення користь-ризик, вказане у секціях 1 та 5 додатка I, і які спричинили або могли спричинити ризики для здоров'я чи безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або про будь-яке істотне збільшення кількості очікуваних хибних результатів порівняно із заявленою ефективністю виробу, як зазначено в пунктах (a) та (b) секції 9.1 додатка I та вказано у технічній документації та інформації про продукт.
Finnish: Edellä olevien 3 ja 4 kohdan nojalla sovellettavan menettelyn lisäksi, jos yhteisiä eritelmiä ei ole saatavilla luokan D laitteita varten ja kyse on lisäksi ensimmäisestä todistuksesta tälle laitetyypille, ilmoitetun laitoksen on kuultava asetuksen (EU) 2017/745 106 artiklassa tarkoitettua asiasta vastaavaa asiantuntijapaneelia valmistajan laatimasta suorituskyvyn arviointiraportista.
Ukrainian: Окрім процедур, застосовних згідно з параграфами 3 та 4, якщо CS для виробів класу D відсутні, і для такого типу виробів проводять першу сертифікацію, нотифікований орган повинен консультуватися з відповідними експертами, зазначеними у статті 106 Регламенту (ЄС) 2017/745 щодо звітів виробника за результатами оцінювання ефективності.
Finnish: 'lääkinnällisellä laitteella' tarkoitetaan asetuksen (EU) 2017/745 2 artiklan 1 alakohdassa määriteltyä lääkinnällistä laitetta;
Ukrainian: (1) «медичний виріб» означає «медичний виріб» як визначено в пункті (1) статті 2 Регламенту (ЄС) 2017/745;
Finnish: Vähintään 28 päivää ennen kuin uudelleenmerkitty tai uudelleenpakattu laite asetetaan saataville markkinoilla, 2 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettuja toimia suorittavien jakelijoiden tai maahantuojien on ilmoitettava valmistajalle ja sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa ne aikovat asettaa uudelleenmerkityn tai uudelleenpakatun laitteen saataville, aikomuksesta asettaa uudelleenmerkitty tai uudelleenpakattu laite saataville sekä toimitettava valmistajalle ja toimivaltaiselle viranomaiselle pyynnöstä näyte tai mallikappale uudelleenmerkitystä tai uudelleenpakatusta laitteesta, merkintöjen ja käyttöohjeiden käännökset mukaan luettuina.
Ukrainian: Щонайменше за 28 днів до надання перемаркованого або перепакованого виробу на ринку розповсюджувачі чи імпортери, які здійснюють будь-яку діяльність, згадану в пунктах (a) та (b) параграфа 2, повинні поінформувати виробника і компетентний орган держави-члена, на ринку якої вони планують надати виріб, про намір щодо надання перемаркованого або перепакованого виробу на ринку, а також, на вимогу виробника і компетентного органу, надати їм зразок або макет перемаркованого або перепакованого виробу, в тому числі будь-які перекладені етикетку й інструкції з використання.
Finnish: viittaus tässä liitteessä olevassa 1.3 kohdassa tarkoitetun suorituskyvyn arviointiraportin asiaankuuluviin osiin ja liitteessä I olevassa 3 kohdassa tarkoitettuun riskinhallintaan;
Ukrainian: (d) покликання на релевантні частини звіту за результатами оцінювання ефективності, зазначеного в секції 1.3 цього додатка, та управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I;
Finnish: EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistus on annettava 5.1 kohdan e alakohdan mukaisesti.
Ukrainian: Сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації повинен бути виданий згідно з пунктом (e) секції 5.1.
Finnish: reagenssien, kalibraattoreiden ja kontrolliaineiden kuvaus sekä kaikki niiden käyttöön liittyvät rajoitukset (esimerkiksi soveltuu ainoastaan tiettyyn tarkoitukseen suunniteltuun instrumenttiin);
Ukrainian: (g) опис калібраторів та засобів контролю, а також будь-яких обмежень у їх використанні (напр., підходить лише для спеціального інструмента);
Finnish: sillä vaihdetaan jäsenvaltioiden kesken sekä niiden ja komission kesken tietoja tämän asetuksen mukaisista suorituskykyä koskevista tutkimuksista, mukaan lukien 72 ja 74 artiklassa tarkoitettu tiedonvaihto;
Ukrainian: (c) для обміну інформацією про дослідження ефективності згідно з цим Регламентом між державами-членами, а також між державами-членами та Комісією, у тому числі обміну інформацією, вказаною у статтях 72 та 74 ;
Finnish: Toimeksiantajan on ilmoitettava jokaiselle jäsenvaltiolle, jossa kyseistä suorituskykyä koskevaa tutkimusta tehtiin, että suorituskykyä koskeva tutkimus on päättynyt kyseisessä jäsenvaltiossa.
Ukrainian: Спонсор повинен повідомити кожну державу-члена, в якій проводили дослідження ефективності, про завершення такого дослідження ефективності на території такої держави-члена.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että hakemuksen validoivilla ja arvioivilla tai siitä päättävillä henkilöillä ei ole eturistiriitoja ja että he ovat riippumattomia toimeksiantajasta, tutkimukseen osallistuvista tutkijoista ja suorituskykyä koskevaa tutkimusta rahoittavista luonnollisista henkilöistä tai oikeushenkilöistä sekä muusta mahdollisesta sopimattomasta vaikutuksesta.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб особи, які валідують і оцінюють заяви або ухвалюють рішення щодо них, не мали конфліктів інтересів, були незалежними від спонсора, відповідних дослідників та від фізичних чи юридичних осіб, які фінансують дослідження ефективності, а також відсутність будь-якого іншого неналежного впливу на них.
Finnish: Ennen kuin laitteeseen tehdään muutoksia, jotka vaikuttavat laitteen suorituskykyyn ja/tai suunniteltuun käyttöön ja/tai soveltuvuuteen käytettäväksi kyseisen lääkkeen kanssa, valmistajan on tiedotettava muutoksista ilmoitetulle laitokselle.
Ukrainian: (f) Перед внесенням змін, що впливають на ефективність та/або цільове призначення та/або придатність виробу для відповідного лікарського засобу, виробник повинен поінформувати про такі зміни нотифікований орган.
Finnish: edellä 2.1 kohdan viidennessä luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat ja erityisesti 2.2 kohdan toisen alakohdan c alakohdassa tarkoitettuihin menettelyihin liittyvät tiedot ja kirjaukset,
Ukrainian: - документацію, зазначену у п'ятому абзаці секції 2.1., та, зокрема, дані й записи за результатами процедур, зазначених у пункті (c) другого параграфа секції 2.2.,
Finnish: yksityiskohtaiset tiedot voidaan jättää pois edellyttäen, että muut valmistajan antamat tiedot ovat riittävät, jotta käyttäjä pystyy käyttämään laitetta ja ymmärtämään laitteen antamat tulokset;
Ukrainian: (b) певні деталі можуть бути опущені за умови, що інша інформація, надана виробником, є достатньою для використання користувачем виробу та розуміння отриманих за його допомогою результатів;
Finnish: Poiketen siitä, mitä 48 artiklassa säädetään, toimivaltainen viranomainen voi asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä sallia sellaisen laitteen markkinoille saattamisen tai käyttöönoton kyseisen jäsenvaltion alueella, jonka osalta kyseisessä artiklassa tarkoitettuja menettelyjä ei ole toteutettu mutta jonka käyttö on kansanterveyden tai potilasturvallisuuden taikka potilaiden terveyden kannalta tarpeellista.
Ukrainian: Як відступ від статті 48 , за належним чином обґрунтованим запитом будь-який компетентний орган може дозволити введення в обіг чи в експлуатацію на території відповідної держави-члена певного виробу, щодо якого не були проведені процедури, вказані у зазначеній статті, проте використання якого відповідає інтересам охорони громадського здоров'я або безпеки чи здоров'я пацієнтів.
Finnish: 'CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä' tai 'CE-merkinnällä' tarkoitetaan merkintää, jolla valmistaja osoittaa, että laite on tässä asetuksessa ja muussa sovellettavassa merkinnän kiinnittämistä koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä vahvistettujen sovellettavien vaatimusten mukainen;
Ukrainian: (35) «знак відповідності CE» або «знак CE» означає марковання, яким виробник показує, що виріб відповідає застосовним вимогам, визначеним у цьому Регламенті, та іншому застосовному гармонізаційному законодавству Союзу, яким передбачено його нанесення;
Finnish: 15.3 Vaarallista tai mahdollisesti vaarallista säteilyä lähettävien laitteiden käyttöohjeiden on sisällettävä yksityiskohtaiset tiedot säteilyn laadusta, keinoista suojata käyttäjää sekä tavoista välttää virheellinen käyttö ja vähentää asennukseen liittyviä riskejä siinä määrin, kuin se on mahdollista ja tarkoituksenmukaista.
Ukrainian: Інструкції з використання виробів, які випускають небезпечне чи потенційно небезпечне випромінювання, повинні містити детальну інформацію про характер такого випромінювання, засоби захисту користувача, а також способи запобігання неправильному використанню та зниження ризиків, пов'язаних зі встановленням, наскільки це можливо і доцільно.
Finnish: Arviointimenettelyä koskevassa raportoinnissa ja sen tuloksissa noudatetaan 35 artiklan periaatteita.
Ukrainian: Результати такого оцінювання та звітування про нього повинні відповідати принципам, визначеним у статті 35.
Finnish: Tällaisen ilmoittamisen on tapahduttava 52 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla, ja sen yhteydessä on toimitettava liitteessä I olevassa 20.4 kohdassa tarkoitetut käyttöohjeet ja 29 artiklassa tarkoitettu turvallisuutta ja suorituskykyä koskeva tiivistelmä, ilmoitetun laitoksen arviointiraportti ja tarvittaessa EU:n vertailulaboratorion laboratoriotestit ja tieteellinen lausunto 48 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan mukaisesti, sekä tarvittaessa asetuksen (EU) 2017/745 106 artiklassa tarkoitettujen asiantuntijoiden näkemykset 48 artiklan 4 kohdan mukaisesti, ja jos ilmoitetun laitoksen ja asiantuntijoiden näkemykset eroavat, täydelliset perustelut.
Ukrainian: Таке повідомлення повинне передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 52 , і містити інструкції з використання, згадані у секції 20.4 додатка I, резюме з безпечності й ефективності, вказане у статті 29 , звіт нотифікованого органу за результатами оцінювання/аналізу та, якщо застосовно, науковий висновок референс-лабораторії ЄС згідно із другим підпараграфом статті 48(3) та, якщо застосовно, висновки, надані згідно зі статтею 48(4) експертами, зазначеними у статті 106 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Finnish: alaikäinen on saanut tutkijoilta tai tutkimusryhmän jäseniltä, joilla on koulutus tai kokemusta lasten kanssa työskentelyä varten, 59 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot tavalla, joka vastaa hänen ikäänsä ja henkistä kypsyyttään;
Ukrainian: (b) неповнолітні особи отримали від дослідників або членів дослідної групи, які пройшли відповідну підготовку і мають досвід роботи з дітьми, інформацію, зазначену у статті 59(2) , у спосіб, адаптований до їхнього віку та рівня інтелектуальної зрілості;
Finnish: tarvittaessa käyttökertoja koskeva enimmäismäärä,
Ukrainian: 16. якщо застосовно, максимальну кількість повторних використань,
Finnish: Tieteelliseen validiteettiin, analyyttiseen suorituskykyyn ja kliiniseen suorituskykyyn liittyvät tiedot, niiden arviointi ja niiden perusteella saatu kliininen tutkimusnäyttö on dokumentoitava liitteessä XIII olevan A osan 1.3.2 kohdassa tarkoitetussa suorituskyvyn arviointiraportissa.
Ukrainian: Дані про наукову обґрунтованість, аналітичну та клінічну ефективність, їх оцінювання та отримані на їх основі клінічні докази повинні бути задокументовані у звіті за результатами оцінювання ефективності, вказаному в секції 1.3.2 частини A додатка XIII.
Finnish: 5.1 UDI-tietokannan on tuettava kaikkien tämän liitteen B osassa tarkoitettujen keskeisten UDI-tietokannan tietoelementtien käyttöä.
Ukrainian: База даних UDI повинна підтримувати використання всіх основних елементів даних бази даних UDI, зазначених у частині B цього додатка.
Finnish: 3.4 Ilmoitetun laitoksen on suoritettava satunnaisesti vähintään kerran viidessä vuodessa tuotantopaikkojen auditointeja ilman ennakkoilmoitusta valmistajan tuotantotiloihin ja tarvittaessa valmistajan tavarantoimittajien ja/tai alihankkijoiden tuotantotiloihin; nämä käynnit voidaan yhdistää 3.3 kohdassa tarkoitettuun määräaikaiseen valvonnan yhteydessä suoritettavaan arviointiin tai ne voidaan suorittaa kyseisen valvonnan yhteydessä suoritettavan arvioinnin lisäksi.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен щонайменше один раз на п'ять років проводити вибіркові аудити без попередження на об'єкті виробника та, у відповідних випадках, на об'єктах його постачальників та/або субпідрядників, які можуть бути поєднані з періодичним наглядовим оцінюванням, зазначеним у секції 3.3 , або бути проведені на додачу до такого оцінювання.
Finnish: Ilmoitetun laitoksen on laadittava tällaisista ilman ennakkoilmoitusta tehtävistä tuotantopaikkojen auditoinneista suunnitelma, mutta se ei saa luovuttaa sitä valmistajalle.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен скласти план зазначених аудитів на місцях без попередження і не повинен розкривати його виробнику.
Finnish: Jos laite on tarkoitettu ainoastaan ammattikäyttöön, käyttöohjeet voidaan toimittaa muussa kuin paperimuodossa (esimerkiksi sähköisesti), lukuun ottamatta tapauksia, joissa laite on tarkoitettu käytettäväksi vieritestaukseen.
Ukrainian: (f) Якщо виріб призначений лише для професійного використання, інструкції з використання можуть бути надані користувачу не в паперовій формі (напр., в електронній), окрім випадків, коли виріб призначений для тестування за місцем лікування.