FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Finnish: Yhden vian tapauksen ilmetessä on toteutettava tarvittavat toimenpiteet tästä mahdollisesti aiheutuvien riskien tai suorituskyvyn heikkenemisen poistamiseksi tai vähentämiseksi, siinä määrin kuin se on mahdollista.
Ukrainian: У випадку одиничної відмови повинні бути вжиті належні заходи для усунення чи зменшення, наскільки це можливо, подальших ризиків чи зниження ефективності.
Finnish: Valitessaan yhtä tai useampaa edustavaa näytettä laitteista ilmoitetun laitoksen on otettava huomioon teknologian uutuus, suunnittelun, teknologian ja valmistus- ja sterilointimenetelmien samankaltaisuus, käyttötarkoitus ja tämän asetuksen mukaisesti suoritetuista mahdollisista aiemmista vastaavanlaisista arvioinneista saadut tulokset (jotka koskevat esim. fysikaalisia, kemiallisia, biologisia tai kliinisiä ominaisuuksia).
Ukrainian: При відборі репрезентативних зразків виробів нотифікований орган повинен враховувати новизну технології, подібність дизайну, технології, методів виробництва та стерилізації, цільове призначення та результати будь-яких релевантних попередніх оцінювань (напр., фізичних, хімічних, біологічних та клінічних властивостей), які проводили згідно з цим Регламентом.
Finnish: LAITTEIDEN JA TALOUDEN TOIMIJOIDEN REKISTERÖINNIN YHTEYDESSÄ 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN JA 31 ARTIKLAN MUKAISESTI ANNETTAVAT TIEDOT, UDI-TIETOKANTAAN TOIMITETTAVAT KESKEISET TIEDOT SEKÄ UDI-DI-TUNNISTE 28 JA 29 ARTIKLAN MUKAISESTI JA UDI-JÄRJESTELMÄ
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 29(4) ТА 31 ; КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 28 ТА 29 ; ТА СИСТЕМА UDI
Finnish: käytetty menetelmä tai käytetyt menetelmät, joilla osoitetaan kunkin sovellettavan turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksen noudattaminen;
Ukrainian: (b) методи, використовувані для підтвердження відповідності кожній застосовній вимозі щодо безпечності й ефективності;
Finnish: asiakirjojen hallinta,
Ukrainian: - контроль документації;
Finnish: Ilmoitetun laitoksen vapaaehtoinen muuttaminen
Ukrainian: Добровільна заміна нотифікованого органу
Finnish: 5.3 On toteutettava asianmukaiset menetelmät ja menettelyt toimitettujen tietojen validoimiseksi.
Ukrainian: Повинні бути впроваджені відповідні методи/процедури валідації наданих даних.
Finnish: Todistuksessa on oltava valmistajan nimi ja osoite, tyyppitarkastusarvioinnin päätelmät, todistuksen voimassaoloa koskevat edellytykset sekä hyväksytyn tyypin tunnistamiseksi tarvittavat tiedot.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити найменування та адресу виробника, висновки за результатами оцінювання експертизи типу, умови дійсності сертифіката та дані, необхідні для ідентифікації схваленого типу.
Finnish: kliininen tutkimus joko liittyy välittömästi kyseisen alaikäisen sairauteen tai se on luonteeltaan sellaista, että se voidaan suorittaa ainoastaan alaikäisillä;
Ukrainian: (f) клінічне дослідження безпосередньо стосується медичного стану відповідної неповнолітньої особи або має характеристики, які дозволяють провести його лише за участю неповнолітніх осіб;
Finnish: Vahingonkorvaus
Ukrainian: Відшкодування шкоди
Finnish: laitteen mukana on valmistajan 10 artiklan 11 kohdan mukaisesti antamat tiedot;
Ukrainian: (b) до виробу додана інформація, яку виробник повинен надавати відповідно до статті 10 (11) ;
Finnish: ilmoitetun laitoksen laadunhallintajärjestelmä, siihen liittyvät menettelyt ja siihen osallistuvalta henkilöstöltä vaadittava kelpoisuus,
Ukrainian: - системи управління якістю нотифікованого органу, пов'язаних із нею процедур і необхідних кваліфікацій залученого персоналу;
Finnish: Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä voi näitä tarkistuksia koskevien, ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen tai yhteisten arviointiryhmien tarkistusten ja arviointien, VII luvussa kuvattujen markkinavalvontaa, vaaratilannejärjestelmää ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevien toimien tulosten tai teknologian kehittymisen jatkuvan seurannan sekä laitteiden turvallisuuteen ja suorituskykyyn liittyvien huolenaiheiden ja esille nousevien uusien kysymysten määrittämisen perusteella suositella, että tämän artiklan nojalla toteutettuun otantaan on sisällyttävä suurempi tai pienempi osuus ilmoitetun laitoksen arvioimista teknisistä asiakirjoista ja kliinisistä arvioinneista.
Ukrainian: На основі звітів за результатами перевірок і оцінювань, проведених органом, відповідальним за нотифіковані органи, або спільною групою з оцінювання, даних за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, описаних у главі VII , на основі постійного моніторингу технічного прогресу чи виявлених проблем і актуальних питань, що стосуються безпечності й ефективності виробів, MDCG може рекомендувати охоплення відбором зразків, який проводять згідно з цією статтею, більшої чи меншої частини технічної документації та документації щодо клінічного оцінювання, оціненої нотифікованим органом.
Finnish: Kyseisessä suunnitelmassa on esitettävä perusteltu aikataulu ilmoitetun laitoksen sekä erityisesti sen tytäryhtiöiden ja alihankkijoiden arviointien tiheydelle.
Ukrainian: Зазначений план повинен містити вмотивований графік частоти проведення оцінювання нотифікованого органу та пов'язаних із ним дочірніх структур і субпідрядників.
Finnish: Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on dokumentoitava ja kirjattava kaikki havainnot, jotka koskevat ilmoitetulle laitokselle liitteessä VII vahvistettujen vaatimusten noudattamatta jättämistä, ja sen on seurattava, että ilmoitettu laitos toteuttaa korjaavat ja ehkäisevät toimenpiteet oikea-aikaisesti.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, документує і реєструє всі виявлені випадки невідповідності нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII , а також здійснює моніторинг своєчасності реалізації коригувальних і запобіжних дій.
Finnish: Lopullinen tarkastusraportti viedään 100 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään.
Ukrainian: Зазначений остаточний звіт за результатами інспекції вносять до електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Finnish: Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään dokumentoidut menettelyt prekliinisten näkökohtien arviointia koskevien valmistajan menettelyjen ja asiakirjojen tarkastelua varten.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для перегляду процедур та документації виробника, які стосуються оцінювання доклінічних аспектів.
Finnish: päivämäärä, jonka jälkeen tehtävästä poistuvan laitoksen vaatimuksenmukaisuuden arviointia koskevat tehtävät siirtyvät tehtävään astuvalle ilmoitetulle laitokselle;
Ukrainian: (d) дату, з якої завдання з оцінювання відповідності замінюваного нотифікованого органу доручають новому нотифікованому органу;
Finnish: Laitteen ominaisuudet ja suorituskyky eivät saa heikentyä siinä määrin, että potilaiden tai käyttäjien ja mahdollisesti muiden henkilöiden terveys tai turvallisuus vaarantuu valmistajan ilmoittaman laitteen käyttöiän aikana, kun laite joutuu alttiiksi tavanomaisten käyttöolosuhteiden mukaisille kuormituksille ja kun laitetta on huollettu asianmukaisesti valmistajan ohjeita noudattaen.
Ukrainian: Характеристики й ефективність виробу не повинні зазнавати негативного впливу, який може ставити під загрозу здоров'я і безпеку пацієнтів чи користувачів або, якщо застосовно, інших осіб протягом усього строку служби виробу, визначеного виробником, якщо виріб може зазнавати навантажень у ході використання в нормальних умовах при належному технічному обслуговуванні згідно з інструкціями виробника.
Finnish: laitteen riskiluokka ja liitteen VIII mukaisesti sovellettavien luokitussääntöjen perustelut;
Ukrainian: (f) клас ризику виробу та обґрунтування правил класифікації, застосованих згідно з додатком VIII ;
Finnish: liitteessä I olevan 23 kohdan mukaisten valmistajan antamien, markkinoille jo saatettua laitetta koskevien tietojen sekä lisätietojen, jotka ovat tarpeen laitteen markkinoimiseksi asianomaisessa jäsenvaltiossa, toimittaminen, kääntäminen mukaan luettuna;
Ukrainian: (a) надання, в тому числі переклад, інформації, наданої виробником згідно із секцією 23 додатка I, щодо вже введеного в обіг виробу, а також подальшої інформації, необхідної для реалізації виробу у відповідній державі-члені;
Finnish: Tähän sisältyvät tarvittaessa teknisen ja biologisen turvallisuuden testaaminen ja prekliininen arviointi sekä työturvallisuutta ja onnettomuuksien ehkäisemistä koskevat säännökset ottaen huomioon alan viimeisin kehitys;
Ukrainian: Це передбачає, у відповідних випадках, тестування технічної та біологічної безпечності та доклінічне оцінювання, а також положення з техніки безпеки та запобігання нещасним випадкам з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
Finnish: tarvittaessa merkinnät liitteessä I olevan 10.4.5 kohdan mukaisesti,
Ukrainian: 21. якщо застосовно, інформацію, марковану згідно із секцією 10.4.5 додатка I,
Finnish: Ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava lopullisesta päätöksestään lääkealan konsultoitavalle viranomaiselle.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Finnish: 4 kohdan b alakohdan nojalla toimitetut tutkittavan turvallisuuteen sekä tietojen luotettavuuteen ja varmuuteen liittyvät näkökohdat.
Ukrainian: (c) з міркувань щодо безпеки суб'єкта та надійності й обґрунтованості даних, поданих згідно з пунктом (d) параграфа 4.
Finnish: Näihin tietoihin on sisällyttävä tavallisesti kaikkien sellaisten tarkastusten, validointien ja testien tulosten tiivistelmät, jotka on tehty sekä valmistajan tiloissa että simuloidussa tai todellisessa käyttöympäristössä ennen tuotteen vapauttamista myyntiin.
Ukrainian: Зазначена інформація, як правило, включає резюме результатів усієї діяльності з верифікації, валідації та тестування, виконаної як внутрішньо, так і в імітованому середовищі реального користувача перед остаточним випуском.
Finnish: 2.6 Kliinisen tutkimuksen tutkittavissa ominaisuuksissa on otettava huomioon laitteen käyttötarkoitus, kliiniset hyödyt, suorituskyky ja turvallisuus.
Ukrainian: Кінцеві точки клінічного дослідження повинні стосуватися цільового призначення, клінічної користі, ефективності та безпечності виробу.
Finnish: kliinisestä tutkimusnäytöstä tehtyjä päätelmiä ja kliinistä arviointia koskevan raportin laatimista.
Ukrainian: - висновків, зроблених щодо клінічних доказів, та складання звіту за результатами клінічного оцінювання.
Finnish: Jos tällainen kiinnittäminen ei laitteen ominaisuuksien vuoksi ole mahdollista tai perusteltua, CE-merkintä on kiinnitettävä pakkaukseen.
Ukrainian: Якщо таке нанесення є неможливим або невиправданим з огляду на характер виробу, знак CE наносять на паювання.
Finnish: suunnitellaan ja pannaan määräajoin täytäntöön asianmukaisia valvonta-auditointeja ja arviointeja, toteutetaan tiettyjä testauksia laadunhallintajärjestelmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi tai pyydetään tällaisia testauksia sekä suoritetaan tuotantolaitosten auditointeja ilman ennakkoilmoitusta,
Ukrainian: - планування і періодичного проведення відповідних наглядових аудитів і оцінювань, проведення або запитування певних тестів для верифікації належного функціонування системи управління якістю, а також проведення аудитів на місці без попередження,
Finnish: Eturistiriidat
Ukrainian: Конфлікт інтересів
Finnish: riskinhallinta liitteessä I olevassa 3 kohdassa esitetyn mukaisesti;
Ukrainian: - управління ризиками, як зазначено в секції 3 додатка I;
Finnish: Jos jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset 94 artiklan mukaisen arvioinnin suoritettuaan katsovat, että laite ei vastaa tässä asetuksessa asetettuja vaatimuksia mutta ei aiheuta potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyteen tai turvallisuuteen tai muihin kansanterveyden suojelun näkökohtiin kohdistuvaa riskiä, joka ei ole hyväksyttävissä, niiden on vaadittava asianomaista talouden toimijaa korjaamaan vaatimustenvastaisuus vaatimustenvastaisuuteen suhteutetun kohtuullisen ajanjakson kuluessa, joka määritellään selvästi ja ilmoitetaan asianomaiselle talouden toimijalle.
Ukrainian: Якщо у ході проведення оцінювання згідно зі статтею 94 компетентні органи держави-члена приходять до висновку про те, що виріб не відповідає вимогам, встановленим цим Регламентом, проте не становить неприйнятного ризику для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони вимагають від відповідного суб'єкта господарювання усунути таку невідповідність протягом розумного строку, чітко визначеного, повідомленого суб'єкту господарювання та пропорційного встановленій невідповідності.
Finnish: LUOKITUSSÄÄNNÖT
Ukrainian: ПРАВИЛА КЛАСИФІКАЦІЇ
Finnish: asetuksen (EY) N:o 1394/2007 soveltamisalaan kuuluviin pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin;
Ukrainian: (c) лікарських засобів для передової терапії, які підпадають під дію Регламенту (ЄС) № 1394/2007;
Finnish: Ilmoitetun laitoksen on käytettävä tätä tarkastelua varten palveluksessaan olevia laitteiden tarkastajia, joilla on riittävä kliininen asiantuntemus, sekä tarvittaessa ulkopuolisia kliinisiä asiantuntijoita, joilla on suoraa ja ajantasaista kokemusta kyseessä olevasta laitteesta tai kliinisestä tilasta, jossa sitä käytetään.
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання та, за необхідності, зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід щодо відповідного виробу чи клінічного стану, у зв'язку з яким його використовують.
Finnish: asetuksen 100 artiklassa tarkoitettu sähköinen markkinavalvontajärjestelmä.
Ukrainian: (g) електронну систему ринкового нагляду, зазначену у статті 100 .
Finnish: direktiivin 90/385/ETY 8 ja 10 artiklaa, 10 b artiklan 1 kohdan b ja c alakohtaa sekä 10 b artiklan 2 ja 3 kohtaa sekä vastaavissa liitteissä säädettyjä velvollisuuksia, jotka koskevat varallaolojärjestelmää ja kliinisiä tutkimuksia, jotka kumotaan tämän asetuksen 123 artiklan 3 kohdan d alakohdassa tarkoitetuista päivistä myöhemmästä päivästä;
Ukrainian: - статей 8 та 10, пунктів (b) та (c) статті 10b(1), статті 10b(2) та статті 10b(3) Директиви 90/385/ЄЕС, а також обов'язків щодо активного моніторингу і клінічних досліджень, передбачених відповідними додатками, які скасовують із пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту;
Finnish: sen käsittely on helppoa ja turvallista;
Ukrainian: (b) забезпечувати можливість легкого і безпечного використання;
Finnish: Laitteiden suunnittelua ja valmistusta koskevien valmistajien toteuttamien riskinhallintatoimenpiteiden on oltava turvallisuusperiaatteiden mukaisia, yleisesti tunnustettu alan viimeisin kehitys huomioon ottaen.
Ukrainian: Заходи з контролю ризику, яких виробник вживає у ході проектування і виготовлення виробів, повинні відповідати принципам безпечності з урахуванням загальновизнаного рівня науково-технічного розвитку.
Finnish: Valtuutetun edustajan on suoritettava tehtävät, jotka täsmennetään sen ja valmistajan yhteisesti sopimassa toimeksiannossa.
Ukrainian: Уповноважений представник виконує завдання, визначені в дорученні і погоджені між уповноваженим представником та виробником.
Finnish: luokkaan II a, jos ne on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, paitsi jos niitä käytetään suuontelossa nieluun saakka, ulommassa korvakäytävässä täryonteloon saakka tai nenäontelossa, jolloin ne luokitellaan luokkaan I, ja
Ukrainian: - класу IIa, якщо вони призначені для короткотермінового використання, окрім випадків, коли їх використовують у ротовій порожнині, глотці, у слуховому ході до барабанної перетинки або в носовій порожнині; у такому випадку вироби відносять до класу I; та
Finnish: viittaus sovellettuihin yhdenmukaistettuihin standardeihin ja yhteisiin eritelmiin;
Ukrainian: (e) покликання на будь-які застосовані гармонізовані стандарти і CS;
Finnish: 12.1 Edellä 1 artiklan 8 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen laitteiden osalta kyseisen aineen, jota erikseen käytettynä pidettäisiin direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 alakohdassa tarkoitettuna lääkkeenä, turvallisuus, laatu ja käyttökelpoisuus on todennettava direktiivin 2001/83/EY liitteessä I esitettyjä menetelmiä vastaavin menetelmin, siten kuin tämän asetuksen mukaisesti sovellettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely edellyttää.
Ukrainian: У випадку виробів, зазначених у першому підпараграфі статті 1(8), якість, безпечність та доцільність використання речовини, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, верифікують за аналогією з методами, визначеними у додатку I до директиви 2001/83/ЄС згідно із застосовною процедурою оцінювання відповідності за цим Регламентом.
Finnish: direktiivin 93/42/ETY 14 artiklan 1 ja 2 kohtaa ja 14 a artiklan 1 kohdan a ja b alakohtaa sekä vastaavissa liitteissä säädettyjä velvollisuuksia, jotka koskevat laitteiden ja talouden toimijoiden rekisteröintiä ja ilmoittamista sertifikaateista, jotka kumotaan 18 kuukauden kuluttua tämän asetuksen 123 artiklan 3 kohdan d alakohdassa tarkoitetuista päivistä myöhemmästä päivästä.
Ukrainian: - статті 14(1) та (2) і пунктів (a) та (b) статті 14а(1) Директиви 93/42/ЄЕС, а також обов'язків щодо реєстрації виробів і суб'єктів господарювання та щодо нотифікацій сертифікатів, передбачених відповідними додатками, які скасовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту.
Finnish: tarvittaessa tuotenimi tai kauppanimi,
Ukrainian: 10. якщо застосовно, найменування чи торгове найменування,
Finnish: Jäsenvaltioiden on nimettävä yksi tai useampi tämän asetuksen täytäntöönpanosta vastaava toimivaltainen viranomainen.
Ukrainian: Держави-члени призначають компетентний орган чи компетентні органи, відповідальні за імплементацію цього Регламенту.
Finnish: 18.3 Jos 18.2 kohdassa tarkoitetussa arvioinnissa vahvistetaan, että kyseessä olevat II a luokan laitteet ovat liitteissä II ja III tarkoitettujen teknisten asiakirjojen mukaisia ja täyttävät tämän asetuksen niihin sovellettavat vaatimukset, ilmoitetun laitoksen on annettava todistus tämän liitteen tämän osan nojalla.
Ukrainian: Якщо верифікація, зазначена в секції 18.2. , підтверджує, що відповідні вироби класу IIa відповідають технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них, нотифікований орган повинен видати сертифікат згідно з цією частиною цього додатка.
Finnish: määritetään perustelut vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien loppuun saattamista koskevien määräaikojen vahvistamiselle,
Ukrainian: - обґрунтування встановлення термінів виконання діяльності з оцінювання відповідності,
Finnish: tämän asetuksen täytäntöönpanoa koskevien ohjeasiakirjojen laatiminen ilmoitetuille laitoksille;
Ukrainian: (b) розробку керівних документів для нотифікованих органів щодо імплементації цього Регламенту;
Finnish: Ilmoitettujen laitosten on asetettava saataville ja pyynnöstä toimitettava kaikki asiaankuuluvat asiakirjat, myös valmistajan asiakirjat, ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle, jotta se voisi suorittaa arviointi-, nimeämis-, ilmoitus-, seuranta- ja valvontatoimensa ja jotta helpotettaisiin tässä luvussa kuvattuja arviointimenettelyjä.
Ukrainian: За запитом органу, відповідального за нотифіковані органи, нотифіковані органи надають та подають йому всю релевантну документацію, в тому числі документацію виробника, для надання йому можливості здійснювати діяльність з оцінювання, призначення, нотифікації, моніторингу та нагляду, а також для спрощення діяльності з оцінювання, описаної у цій главі.
Finnish: 19.1 Aktiiviset implantoivat laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että poistetaan seuraavat riskit tai vähennetään niitä siinä määrin kuin mahdollista:
Ukrainian: Активні вироби, які імплантують, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб усунути чи зменшити, наскільки це можливо:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 45/2001 (23) sovelletaan komission tämän asetuksen mukaisesti Euroopan tietosuojavaltuutetun valvonnassa suorittamaan henkilötietojen käsittelyyn.
Ukrainian: Регламент (ЄС) № 45/2001 застосовують до опрацювання персональних даних, яке Комісія здійснює згідно з цим Регламентом.
Finnish: 21.2 Laitteet on varustettava välineillä, jolla vältetään ja/tai ilmaistaan annetun energia- tai ainemääränriittämättömyys, joka voi aiheuttaa vaaran.
Ukrainian: Вироби повинні бути оснащені засобами попередження та/або індикації будь-яких невідповідностей у поданій кількості енергії чи речовини, які можуть становити небезпеку.
Finnish: Merkintöjen ja käyttöohjeiden esitystavan ja -muodon, sisällön, luettavuuden ja sijainnin on oltava kunkin laitteen, sen käyttötarkoituksen sekä sen suunniteltujen käyttäjien teknisen tietämyksen, kokemuksen tai koulutuksen kannalta asianmukaisia.
Ukrainian: (a) Носій, формат, зміст, читабельність та розташування етикетки й інструкцій із використання повинні відповідати виробу, його цільовому призначенню та технічним знанням, досвіду, освіті чи підготовці цільових користувачів.
Finnish: olla mukana kehittämässä ohjeita, joilla pyritään varmistamaan tämän asetuksen tehokas ja yhdenmukainen täytäntöönpano, etenkin ilmoitettujen laitosten nimeämisen ja seurannan, yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten soveltamisen, valmistajien suorittaman kliinisen arvioinnin ja kliinisten tutkimusten, ilmoitettujen laitosten suorittaman arvioinnin ja vaaratilannejärjestelmään liittyvien toimien osalta;
Ukrainian: (c) робить внесок у розробку керівних положень, спрямованих на забезпечення дієвої та гармонізованої імплементації цього Регламенту, зокрема, в частині призначення та моніторингу нотифікованих органів, застосування загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також проведення клінічних оцінювань і досліджень виробниками, оцінювань нотифікованими органами та здійснення активного моніторингу;
Finnish: 6.2 Uudelleen käytettäviksi tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät puhdistusta, desinfiointia, sterilointia tai kunnostamista käyttökertojen välillä
Ukrainian: Вироби багаторазового використання, які потребують очищення, дезінфекції, стерилізації або відновлення перед наступним використанням
Finnish: laadittava ja pidettävä ajan tasalla kliinistä arviointia koskeva suunnitelma, jossa on vähintään
Ukrainian: (a) створити й оновлювати план клінічного оцінювання, який повинен включати щонайменше:
Finnish: tarkistettava kliininen tutkimusnäyttö, jonka valmistaja esittää kliinistä arviointia koskevassa raportissa liitteessä XIV olevan 6 kohdan mukaisesti.
Ukrainian: (c) перевірити клінічні докази, надані виробником у звіті за результатами клінічного оцінювання, згідно з секцією 4 додатка XIV.
Finnish: tarvittaessa merkinnät 10.4.5 kohdan mukaisesti;
Ukrainian: (f) якщо застосовно, інформацію, марковану згідно із секцією 10.4.5. ;
Finnish: CE-merkintä on kiinnitettävä ennen laitteen markkinoille saattamista.
Ukrainian: Знак CE наносять перед введенням виробу в обіг.
Finnish: Mikäli laite aiheuttaa vakavan riskin, niiden on lisäksi välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet laitteen saataville, ja tarvittaessa ilmoitetulle laitokselle, joka antoi kyseiselle laitteelle todistuksen 56 artiklan mukaisesti, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.
Ukrainian: Якщо виріб становить серйозний ризик, імпортери негайно інформують про це компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, нотифікований орган, що видав на такий виріб сертифікат згідно зі статтею 56 , із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких вжитих коригувальних дій.
Finnish: edellä 70 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun yksilöllisten tunnistenumeroiden luominen kliinisille tutkimuksille;
Ukrainian: (a) для створення єдиних ідентифікаційних номерів клінічних досліджень, зазначених у статті 70(1) ;