FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Finnish: 29 artiklan 4 kohta sekä 30 ja 31 artikla
Ukrainian: Статті 29(4) , 30 та 31
Finnish: Komissio voi vaatia valmistajia ja ilmoitettuja laitoksia maksamaan maksuja asiantuntijapaneelien ja asiantuntijalaboratorioiden antamista neuvoista.
Ukrainian: Комісія може вимагати від виробників і нотифікованих органів сплачувати збори за рекомендації, які надають експертні групи та експертні лабораторії.
Finnish: Konfiguraatioon sisältyvät muun muassa
Ukrainian: Конфігурації включають, між іншим:
Finnish: Komissio tekee tämän kertomuksen perusteella tarvittaessa muutosehdotuksia tähän asetukseen.
Ukrainian: На підставі такого звіту Комісія, за необхідності, надає пропозиції щодо змін до цього Регламенту.
Finnish: vaatia toimeksiantajaa muuttamaan mitä hyvänsä kliiniseen tutkimukseen kuuluvaa seikkaa.
Ukrainian: (c) вимагати від спонсора змінити будь-який конкретний аспект клінічного дослідження.
Finnish: Toimeksiantaja voi toteuttaa 1 kohdassa tarkoitetut muutokset aikaisintaan 38 päivän kuluttua kyseisessä kohdassa tarkoitetusta ilmoituksesta, ellei
Ukrainian: Спонсор може впроваджувати зміни, зазначені в параграфі 1 , щонайменше через 38 днів після надсилання повідомлення, вказаного у зазначеному параграфі, окрім випадків, коли:
Finnish: Tämän asetuksen mukaisesti nimetyt ja tiedoksi annetut ilmoitetut laitokset voivat toteuttaa tässä asetuksessa säädetyt vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja myöntää todistuksia tämän asetuksen mukaisesti ennen 26 päivää toukokuuta 2020.
Ukrainian: Нотифіковані органи, призначені й нотифіковані згідно з цим Регламентом, можуть виконувати процедури оцінювання відповідності, встановлені цим Регламентом, і видавати сертифікати відповідно до цього Регламенту до 26 травня 2020 року.
Finnish: sovittava hakijan kanssa paikasta, missä tarvittavat arvioinnit ja testit on määrä tehdä; ja
Ukrainian: (h) узгодити із заявником місце проведення необхідних оцінювань і тестів; та
Finnish: Heidän on sitouduttava palvelemaan yleistä etua riippumattomasti.
Ukrainian: Вони зобов'язуються діяти в інтересах суспільства та у незалежний спосіб.
Finnish: dokumentoida kyseisten parametrien valintaa koskevat perustelunsa,
Ukrainian: - документувати своє обґрунтування вибору таких параметрів;
Finnish: Vastuualueidensa puitteissa komission ja jäsenvaltioiden on varmistettava, että virheelliset ja lainvastaisesti käsitellyt tiedot poistetaan sovellettavan lainsäädännön mukaisesti.
Ukrainian: У межах відповідних обов'язків, Комісія й держави-члени забезпечують видалення неточних та незаконно опрацьованих даних згідно із застосовним законодавством.
Finnish: auditointi- ja sertifiointitoimet, jos kyseinen alihankinta tehdään auditointi- tai sertifiointiorganisaatioille,
Ukrainian: - діяльність з аудиту і сертифікації, якщо субпідрядник є організацією з аудиту чи сертифікації;
Finnish: Jäsenvaltion on tiedotettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille päätöksistä, joilla sallitaan laitteen saattaminen markkinoille tai käyttöönotto 1 kohdan mukaisesti, jos tällainen lupa annetaan muuta käyttöä kuin yksittäistä potilasta varten.
Ukrainian: Держава-член інформує Комісію та інші держави-члени про будь-які рішення щодо надання дозволу на введення в обіг чи експлуатацію виробу згідно з параграфом 1 , якщо такий дозвіл надано для використання в інший спосіб, ніж для одного пацієнта.
Finnish: asiakirjojen siirtäminen, mukaan luettuina salassapitoa koskevat seikat ja omistusoikeudet;
Ukrainian: (c) передавання документів, у тому числі конфіденційної інформації і прав власності;
Finnish: niillä on tarvittavat laitteet, jotta ne kykenevät hoitamaan niille annetut tehtävät;
Ukrainian: (b) мати необхідне обладнання для виконання покладених на них завдань;
Finnish: Kliinisen arvioinnin on oltava perusteellinen ja objektiivinen, ja siinä on otettava huomioon sekä suotuisat että epäsuotuisat tiedot.
Ukrainian: Клінічне оцінювання повинне бути ретельним і об'єктивним та враховувати як сприятливі, так і несприятливі дані.
Finnish: vaihtaa tietoja ja hyödyntää vaihdettuja tietoja tietyn toiminnan toteuttamiseksi oikein muuttamatta tietojen sisältöä; ja/tai
Ukrainian: (a) здійснювати обмін інформацією та використовувати отриману інформацію для правильного виконання визначеної функції без зміни змісту даних, та/або
Finnish: Jäsenvaltioiden on sovellettava jäsenvaltioissa tämän asetuksen nojalla suoritettavaan henkilötietojen käsittelyyn direktiiviä 95/46/EY.
Ukrainian: Держави-члени застосовують Директиву 95/46/ЄС до опрацювання персональних даних, яке здійснюють у державах-членах згідно з цим Регламентом.
Finnish: anatomian taikka fysiologisen tai patologisen toiminnon tai tilan tutkiminen, korvaaminen tai muuntaminen,
Ukrainian: - дослідження, заміни або модифікації анатомії або фізіологічного чи патологічного процесу чи стану,
Finnish: Valitakseen sopivimmat ratkaisut valmistajien on ensisijaisuusjärjestyksessä:
Ukrainian: При виборі найвідповідніших рішень виробники повинні у наведеному нижче порядку пріоритетності:
Finnish: Biologista alkuperää olevia aineksia sisältävät laitteet
Ukrainian: Вироби, що містять матеріали біологічного походження
Finnish: Koordinointiryhmän tehtävistä säädetään tämän asetuksen 105 artiklassa ja asetuksen (EU) 2017/746 99 artiklassa.
Ukrainian: MDCG повинна виконувати завдання, встановлені у статті 105 цього Регламенту та статті 99 Регламенту (ЄС) 2017/746 .
Finnish: Jos käyttöohjeita ei 23.1 kohdan d alakohdan mukaisesti vaadita, tietojen on oltava käyttäjän saatavilla pyynnöstä;
Ukrainian: Якщо згідно з пунктом (d) секції 23.1., інструкції з використання не є обов'язковими, зазначена інформація повинна надаватися користувачу за запитом;
Finnish: Todistukset on laadittava jollakin unionin virallisista kielistä.
Ukrainian: Сертифікати повинні бути оформлені однією з офіційних мов Союзу.
Finnish: eivät saa sisältää seuraavia aineita 0,1 painoprosenttia suurempana pitoisuutena, paitsi jos se on perusteltua 10.4.2 kohdan nojalla:
Ukrainian: повинні містити зазначені нижче речовини в концентрації, вищій за 0,1% у ваговому відношенні лише якщо це обґрунтовано згідно із секцією 10.4.2 :
Finnish: 97 artiklan 2 kohdan viimeinen virke,
Ukrainian: - останнє речення статті 97(2) ,
Finnish: jos laite tuottaa säteilyä lääketieteellisessä tarkoituksessa,
Ukrainian: (r) якщо виріб випускає випромінювання для медичних цілей:
Finnish: edellä olevissa a ja b alakohdassa tarkoitettujen menetelmien ja menettelyjen asianmukaisuutta koskevat perustelut;
Ukrainian: (c) обґрунтування відповідності методів і процедур, зазначених у пунктах (a) та (b) ;
Finnish: Eudamedia suunnitellessaan komissio ottaa asianmukaisesti huomioon kansallisten tietokantojen ja kansallisten verkkoyhteyksien yhteensopivuuden, jotta tietoja voidaan tuoda ja viedä.
Ukrainian: При розробці дизайну Eudamed Комісія повинна приділяти належну увагу питанню сумісності з національними базами даних і національними веб-інтерфейсами для забезпечення можливості імпорту й експорту даних.
Finnish: Käyttöohjeita ei poikkeuksellisesti vaadita luokan I ja II a laitteille, jos niitä voidaan käyttää turvallisesti ilman tällaisia ohjeita ja jollei muualla tässä kohdassa muutoin säädetä.
Ukrainian: У виняткових випадках інструкції з використання не є обов'язковими для виробів класу I та класу IIa, якщо такі вироби можна безпечно використовувати без таких інструкцій та якщо інше не зазначено в інших положеннях цієї секції.
Finnish: Komissio voi jäsenvaltion pyynnöstä tai omasta aloitteestaan hyväksyä tarvittavat toimenpiteet sen määrittämiseksi, sisältyykö tietty tuote tai tuoteryhmä "kosmeettisen valmisteen" määritelmään.
Ukrainian: Комісія може, за запитом держави-члена чи за своєю власною ініціативою, ухвалювати необхідні інструменти для визначення того, чи підпадає специфічний продукт чи група продуктів під означення "косметичний продукт".
Finnish: Komissio toimittaa nämä asiakirjat välittömästi 106 artiklassa tarkoitetulle asiaankuuluvalle asiantuntijapaneelille.
Ukrainian: Комісія повинна негайно передати зазначені документи відповідній експертній групі, згаданій у статті 106 .
Finnish: Valmistajan, jonka rekisteröity toimipaikka sijaitsee unionin ulkopuolella, on varmistettava, että sen valtuutetulla edustajalla on jatkuvasti saatavilla tarvittavat asiakirjat, jotta valtuutettu edustaja voi täyttää 11 artiklan 3 kohdassa mainitut tehtävät.
Ukrainian: Виробник, який має зареєстроване місце провадження господарської діяльності за межами Союзу, повинен забезпечити своєму уповноваженому представнику постійний доступ до необхідної документації для надання уповноваженому представнику можливості виконувати завдання, згадані у статті 11(3) .
Finnish: Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen tämän viiden vuoden kauden päättymistä.
Ukrainian: Комісія складає звіт про делегування повноважень не пізніше ніж за дев'ять місяців до закінчення зазначеного п'ятирічного строку.
Finnish: 2.6 'Keskusverenkierrolla' tarkoitetaan seuraavia verisuonia: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens bifurcatio aortaeen, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior ja vena cava inferior.
Ukrainian: "Центральна система кровообігу" означає такі судини: легеневі артерії (arteriae pulmonales), висхідну аорту (aorta ascendens), дугу аорти (arcus aortae), низхідну аорту (aorta descendens) та біфуркацію аорти (bifurcatio aortae), коронарні артерії (arteriae coronariae), загальну сонну артерію (arteria carotis communis), зовнішню сонну артерію (arteria carotis externa), внутрішню сонну артерію (arteria carotis interna), хребтові артерії (arteriae cerebrales), плечоголовний стовбур (truncus brachiocephalicus), вени серця (venae cordis), легеневі вени (venae pulmonales), верхню порожню вену (vena cava superior) та нижню порожню вену (vena cava inferior).
Finnish: Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä kohdassa säädetään, asetukset (EU) N:o 207/2012 ja (EU) N:o 722/2012 pysyvät voimassa ja niitä sovelletaan edelleen siihen asti, kun ne kumotaan komission tämän asetuksen mukaisesti hyväksymillä täytäntöönpanosäädöksillä.
Ukrainian: Незважаючи на перший параграф , регламенти (ЄС) № 207/2012 та (ЄС) № 722/2012 залишаються чинними і їх продовжують застосовувати, якщо і доки їх не буде скасовано імплементаційними актами, ухваленими Комісією згідно з цим Регламентом.
Finnish: kudosten ja solujen luovuttaminen, hankinta ja testaus suoritetaan direktiivin 2004/23/EY mukaisesti;
Ukrainian: (a) донація, заготівля та тестування тканин і клітин повинні здійснюватися згідно з Директивою 2004/23/ЄС ;
Finnish: Päätös siitä, kuuluuko tuote direktiivin 2001/83/EY vai tämän asetuksen soveltamisalaan, on tehtävä ottaen huomioon erityisesti tuotteen pääasiallinen vaikutustapa;
Ukrainian: При визначенні того, підпадає певний продукт під дію Директиви 2001/83/ЄС чи цього Регламенту, потрібно звертати особливу увагу на основний спосіб дії продукту;
Finnish: Kliinisessä arvioinnissa on noudatettava määriteltyä ja menetelmällisesti luotettavaa menettelyä, joka perustuu seuraaviin:
Ukrainian: Клінічне оцінювання проводять за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою, що ґрунтується на:
Finnish: valitukset ja muutoksenhaku, ja
Ukrainian: - скарги і клопотання; та
Finnish: Etätunnistinpaikannus (Radio Frequency Identification, RFID)
Ukrainian: Радіочастотна ідентифікація (RFID)
Finnish: Jos jäsenvaltiolla, jossa kliinistä tutkimusta suoritetaan tai se on määrä suorittaa, on syytä katsoa, että tässä asetuksessa asetetut vaatimukset eivät täyty, se voi toteuttaa omalla alueellaan vähintään jonkin seuraavista toimenpiteistä:
Ukrainian: Якщо держава-член, у якій проводять або планують проводити клінічне дослідження, має підстави вважати, що вимоги, визначені в цьому Регламенті, не дотримані, вона може вжити щонайменше один із таких заходів на своїй території:
Finnish: Vain sellainen kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittely sallitaan, jota pidetään turvallisena uusimman tieteellisen näytön perusteella.
Ukrainian: Повторному обробленню підлягають лише ті вироби одноразового використання, які вважають безпечними згідно з останніми науковими даними.
Finnish: Jos useat henkilöt jakavat 1, 2 ja 3 kohdassa tarkoitetun vastuun säännösten noudattamisesta, heidän tehtäväalueensa on määritettävä kirjallisesti.
Ukrainian: Якщо кілька осіб спільно відповідають за дотримання регуляторних вимог згідно з параграфами 1 , 2 , та 3 , їхні відповідні сфери відповідальності повинні бути визначені у письмовому вигляді.
Finnish: Komissio julkaisee muutetun ilmoituksen välittömästi NANDO-tietokannassa.
Ukrainian: Комісія негайно публікує змінену нотифікацію в NANDO.
Finnish: 10 a artiklan 1 kohta, 10 a artiklan 2 kohdan toinen virke ja 10 a artiklan 3 kohta
Ukrainian: Стаття 10a(1), друге речення статті 10a(2) та стаття 10a(3)
Finnish: HYÖTY-RISKIANALYYSI JA RISKINHALLINTA
Ukrainian: АНАЛІЗ СПІВВІДНОШЕННЯ КОРИСТЬ-РИЗИК ТА УПРАВЛІННЯ РИЗИКАМИ
Finnish: itse laitetta ei voi merkitä, koska se ei ole teknisesti toteutettavissa.
Ukrainian: (b) якщо марковання не може бути нанесене безпосередньо на виріб, тому що це технологічно неможливо.
Finnish: Asianomainen jäsenvaltio voi myös jatkaa 1 ja 3 kohdassa tarkoitettua määräaikaa vielä viidellä päivällä.
Ukrainian: Відповідна держава-член може також продовжити кожен зі строків, зазначених у параграфах 1 та 3 , іще на п'ять днів.
Finnish: niissä on annettava tieto sovellettavasta 69 artiklassa tarkoitetusta vahingonkorvausjärjestelmästä; ja
Ukrainian: (d) містити відомості про застосовну систему відшкодування шкоди, зазначену в статті 69 ; та
Finnish: Jäsenvaltiot voivat päättää olla soveltamatta ensimmäistä alakohtaa kliinisiin tutkimuksiin, jotka suoritetaan yksinomaan niiden omalla alueella tai niiden alueella ja kolmannen maan alueella, edellyttäen, että ne varmistavat, että toimeksiantaja nimeää kyseistä kliinistä tutkimusta varten vähintään niiden alueella olevan yhteyshenkilön, joka on kaiken tässä asetuksessa säädetyn toimeksiantajalle suunnatun viestinnän vastaanottaja.
Ukrainian: Держави-члени можуть вирішити не застосовувати положення першого підпараграфа до клінічних досліджень, які проводять виключно на їхній території або на їхній території і території третьої країни, за умови, що вони забезпечують призначення спонсором щонайменше однієї контактної особи на їхній території для такого клінічного дослідження, яка буде адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом.
Finnish: Jos asiakirjoja käytetään eri kielillä, ilmoitettu laitos varmistaa ja tarkistaa, että niiden sisältö on sama.
Ukrainian: Якщо використовують документи різними мовами, нотифікований орган повинен забезпечити і проконтролювати, щоб вони мали однаковий зміст.
Finnish: esittää mielipiteitä asetuksen (EU) 2017/746 48 artiklan 4 kohdan mukaisesti tiettyjen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn arvioinnista.
Ukrainian: (g) висловлювати думки згідно зі статтею 48(4) Регламенту (ЄС) 2017/746 щодо оцінювання ефективності певних медичних виробів для діагностики in vitro.
Finnish: Tuotteiden sääntelyasema
Ukrainian: Регуляторний статус продуктів
Finnish: Jos yksimielisyyteen ei päästä, asiantuntijapaneelit tekevät päätöksen jäsentensä enemmistöllä, ja tieteellisessä lausunnossa mainitaan eriävät kannat perusteluineen.
Ukrainian: Якщо консенсусу досягти неможливо, експертна група ухвалює рішення більшістю голосів своїх членів, а в науковому висновку зазначають точки зору незгодних із відповідним обґрунтуванням.
Finnish: mikäli se katsoo, että osallistuminen kliiniseen tutkimukseen johtaisi siihen, että tutkittava saisi huonompaa hoitoa kuin asianomaisen jäsenvaltion tavanomaista lääketieteellistä käytäntöä noudatettaessa saadaan;
Ukrainian: (a) коли вона вважає, що участь у клінічному дослідженні призведе до отримання суб'єктом гіршого лікування, ніж те, що отримується в умовах звичайної клінічної практики у відповідній державі-члені;
Finnish: 'maallikolla' tarkoitetaan henkilöä, jolla ei ole muodollista koulutusta asianomaisella terveydenhuollon alalla tai lääketieteen alalla;
Ukrainian: (38) "неспеціаліст" означає фізичну особу, яка не має формальної освіти у відповідній сфері охорони здоров'я або медицини;
Finnish: Määräaikainen peruutus voi kestää enintään yhden vuoden, ja sen voi uusia kerran samanpituiseksi ajanjaksoksi.
Ukrainian: Призупинення не повинне перевищувати одного року та може бути продовжене один раз на той самий строк.
Finnish: haavoittuvassa asemassa olevia väestöryhmiä ja tutkittavia suojellaan asianmukaisesti 64-68 artiklan mukaisesti;
Ukrainian: (d) вразливим популяціям та суб'єктам забезпечений відповідний захист згідно зі статтями 64-68 ;
Finnish: koordinointiryhmän lausuntojen, suositusten tai muiden kantojen hyväksyminen, mukaan luettuina kiireelliset tapaukset,
Ukrainian: - ухвалення висновків чи рекомендацій або інших позицій, у тому числі в екстрених випадках;
Finnish: Liitteessä VII olevassa 3.2.3 ja 3.2.7 kohdassa tarkoitetun henkilöstön on oltava ilmoitetun laitoksen itsensä palveluksessa eikä se saa koostua ulkopuolisista asiantuntijoista tai alihankkijoista.
Ukrainian: Персонал, зазначений у секціях 3.2.3 та 3.2.7 додатка VII, повинен бути найнятий самим нотифікованим органом і не може бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками.
Finnish: Jos CE-merkintää pienennetään tai suurennetaan, on noudatettava edellä esitetyn piirroksen mittasuhteita.
Ukrainian: Якщо розмір знаку CE зменшують чи збільшують, повинні бути витримані пропорції наведеної вище графічної сітки.
Finnish: tieto siitä, että kyseessä on lääkinnällinen laite.
Ukrainian: (q) зазначення того, що виріб є медичним виробом.
Finnish: Lukuun ottamatta kiireellisiä tapauksia, joissa valmistajan on toteutettava käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide välittömästi, valmistajan on ilman aiheetonta viivästystä raportoitava 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetusta käyttöturvallisuutta korjaavasta toimenpiteestä, ennen kuin toimenpide on toteutettu.
Ukrainian: За винятком невідкладних випадків, що вимагають від виробника негайного вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, виробник повинен без невиправданих затримок повідомити про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені в пункті (b) параграфа 1, заздалегідь перед їх вжиттям.
Finnish: jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmien tarpeet ja mahdollisuuksien mukaan yhteensopivuus sidosryhmien käyttämien muiden lääkinnällisten laitteiden tunnistamisjärjestelmien kanssa.
Ukrainian: (f) потреби систем охорони здоров'я держав-членів, а також, якщо можливо, сумісність із іншими системами ідентифікації медичних виробів, які використовують стейкхолдери.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa asiakirjoissa on yksilöitävä kaikki käytetty ihmis- tai eläinperäinen aines ja esitettävä yksityiskohtaiset tiedot liitteessä I olevassa 13.1 tai 13.2 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukaisuudesta.
Ukrainian: У такому випадку в документації повинні бути визначені всі використані матеріали людського чи тваринного походження та надана детальна інформація щодо відповідності вимогам секції 13.1. або 13.2. додатка I відповідно.
Finnish: Tekniset asiakirjat on päivitettävä vastaavasti.
Ukrainian: Технічну документацію оновлюють відповідно.
Finnish: Jos nämä ajanjaksot eroavat toisistaan, sovelletaan pisintä ajanjaksoa.
Ukrainian: Якщо такі терміни відрізняються, застосовують найдовший із них.
Finnish: laitteen tuotannon valvontatapa (viimeinen käyttöpäivä tai valmistuspäivä, eränumero, sarjanumero),
Ukrainian: 3. спосіб контролю виготовлення виробу (дата закінчення строку служби чи дата виготовлення, номер партії, серійний номер),
Finnish: Eettisen arvioinnin suorittaa eettinen toimikunta kansallisen oikeuden mukaisesti.
Ukrainian: Етичну експертизу здійснює комітет з питань етики згідно з вимогами національного права.
Finnish: Jäljempänä 4.3, 4.4, 4.7 ja 4.8 kohdassa vahvistetut vaatimukset on täytettävä osana ilmoitettujen laitosten sisäisiä toimia eikä niitä saa teettää alihankintana.
Ukrainian: Виконання вимог, встановлених у секціях 4.3 , 4.4 , 4.7 та 4.8 , повинне відбуватися в рамках внутрішньої діяльності нотифікованих органів, і не може бути передоручене субпідряднику.
Finnish: luokkaan II a kaikissa muissa tapauksissa.
Ukrainian: - класу IIa у всіх інших випадках.
Finnish: 1.1 Oikeudellinen asema ja organisaation rakenne
Ukrainian: Правовий статус та організаційна структура
Finnish: Vapaa teksti -kenttien käytön on kuitenkin oltava mahdollisimman vähäistä käännösten määrän vähentämiseksi.
Ukrainian: Кількість полів для введення довільного тексту повинна бути мінімізована для зменшення обсягу перекладів.
Finnish: Vaatimus suorittaa kliinisiä tutkimuksia 4 kohdan mukaisesti ei koske implantoitavia laitteita ja luokan III laitteita,
Ukrainian: Вимогу щодо проведення клінічних досліджень згідно із параграфом 4 не застосовують до виробів, які імплантують, та виробів класу III:
Finnish: Toimivaltaiset viranomaiset voivat tehdä omia arviointejaan edellä 1 kohdassa tarkoitetusta kehityssuuntauksia koskevasta raportoinnista ja vaatia valmistajaa toteuttamaan asianmukaisia toimenpiteitä tämän asetuksen mukaisesti kansanterveyden ja potilaiden turvallisuuden suojelun varmistamiseksi.
Ukrainian: Компетентні органи можуть проводити власне оцінювання повідомлень про тенденції, зазначених у параграфі 1 , і вимагати від виробника вжиття відповідних заходів згідно з цим Регламентом для забезпечення захисту громадського здоров'я та безпеки пацієнтів.
Finnish: TIEDOT, JOTKA VALMISTAJAN ON TOIMITETTAVA
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА ПОВИННА БУТИ НАДАНА ВИРОБНИКОМ
Finnish: Näiden tietojen on perustuttava valmistajan riskinhallintaa koskevien asiankirjojen erilliseen osaan, joissa tällaisia ominaisuuksia ja teknisiä tekijöitä on käsiteltävä yksityiskohtaisesti.
Ukrainian: Така інформація повинна ґрунтуватися на відповідній секції документації з управління ризиками виробника, у якій повинен міститися детальний розгляд таких характеристик і технічних факторів.
Finnish: 19.4 Aktiivisissa implantoitavissa laitteissa on oltava koodi, jonka perusteella ne ja niiden valmistaja voidaan yksiselitteisesti tunnistaa (erityisesti laitteen tyyppi ja sen valmistusvuosi); tämä koodi on tarvittaessa voitava lukea ilman kirurgista toimenpidettä.
Ukrainian: На активних виробах, які імплантують, повинен бути зазначений код, за яким вони і їхній виробник можуть бути однозначно ідентифіковані (зокрема, тип виробу та рік його виробництва); за потреби такий код повинен бути читабельним без необхідності в хірургічній операції.
Finnish: Tämän liitteen vaatimuksilla, jotka koskeva riskien vähentämistä siinä määrin kuin mahdollista, tarkoitetaan riskien vähentämistä siinä määrin kuin mahdollista ilman, että se vaikuttaa haitallisesti hyöty-riskisuhteeseen.
Ukrainian: Вимога щодо максимального зниження ризиків у цьому додатку означає забезпечення максимального зниження ризиків без негативного впливу на співвідношення користь-ризик.
Finnish: laitetta, joka viedään kehon sisään muutoin kuin kehon aukon kautta.
Ukrainian: (b) виріб, який здійснює проникнення інше, ніж через отвір тіла.
Finnish: stabiilius, mukaan lukien käyttöaika, ja
Ukrainian: - стабільність, включаючи термін зберігання; та
Finnish: Kaikki alihankinta tai ulkopuolisen henkilöstön kuuleminen on dokumentoitava asianmukaisesti, siihen ei saa osallistua välittäjiä, ja siitä on laadittava kirjallinen sopimus, jossa sovitaan muun muassa luottamuksellisuudesta ja eturistiriidoista.
Ukrainian: Будь-який субпідряд чи консультації з зовнішнім персоналом повинні бути належним чином задокументовані, не повинні передбачати участі посередників, а також повинні бути оформлені в письмовій угоді, що регулює, серед іншого, питання конфіденційності та конфлікту інтересів.
Finnish: kuvaus tai täydellinen luettelo laitteen eri konfiguraatioista/muunnoksista, jotka on tarkoitus asettaa saataville markkinoilla;
Ukrainian: (i) опис чи повний перелік різних конфігурацій/варіацій виробу, які планують надавати на ринку;
Finnish: Valmistajan on toimitettava UDI-tietokantaan UDI-DI-tunniste sekä kaikki seuraavat valmistajaa ja laitetta koskevat tiedot:
Ukrainian: Виробник надає до бази даних UDI UDI-DI і всю зазначену нижче інформацію щодо виробника і виробу: