FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Finnish: Kaikilla kudoslaitoksen olennaisilla osastoilla on oltava käytettävissä asianmukaiset pukineet ja laitteet henkilönsuojaus- ja hygieniatarkoituksiin samoin kuin kirjalliset hygienia- ja pukeutumisohjeet.
Ukrainian: Кожен відповідний підрозділ закладу тканин повинен бути забезпечений спеціальним одягом та обладнанням для індивідуального захисту і гігієни, а також письмовими інструкціями з гігієни та використання спеціального одягу.
Finnish: Kun näihin toimintoihin kuuluu ympäristölle alttiina olevien kudosten ja solujen käsittely, käsittelyn on tapahduttava ympäristössä, jonka ilmanlaatu ja puhtaus on määritetty kontaminaation riskin (myös luovutusten välisen ristikontaminaation) vähentämiseksi minimiin.
Ukrainian: Якщо такі види діяльності включають перероблення тканин і клітин, у процесі якого вони зазнають впливу середовища, таке перероблення повинне відбуватися у середовищі з визначеною якістю і чистотою повітря для мінімізації ризику забруднення, у тому числі перехресного забруднення між донаціями.
Finnish: Kudoslaitosten akkreditointia, nimeämistä tai niiden lupien tai lisenssien myöntämistä koskevien vaatimusten olisi katettava laitoksen organisaatio ja hallinto, henkilöstö, laitteet ja materiaalit, tilat, asiakirjat ja tiedot sekä laatukatselmus.
Ukrainian: (4) Вимоги до акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин повинні охоплювати питання організації та управління, персоналу, обладнання і матеріалів, об'єктів/приміщень, документації та записів, а також перевірки якості.
Finnish: Jäljitettävyyttä sekä vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamista koskevia tämän direktiivin 5-9 artiklan säännöksiä sovelletaan myös ihmiskudosten ja -solujen luovuttamiseen, hankintaan ja testaukseen.
Ukrainian: Положення статей 5-9 цієї Директиви, які стосуються простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, застосовуються також до донації, заготівлі та тестування людських тканин і клітин.
Finnish: tai kun on osoitettu, että kyseiseen tapaan, jolla kudoksia tai soluja käytetään vastaanottajassa, liittyy kudos- tai solusiirteisiin verrattuna huomattavasti alhaisempi riski bakteeri- tai sieni-infektioiden tarttumisesta vastaanottajaan;
Ukrainian: (c) або доведено, що спосіб і шлях застосування тканин чи клітин до реципієнта передбачає значно нижчий ризик передачі бактеріальної чи грибкової інфекції реципієнту, ніж при трансплантації клітин та тканин;
Finnish: Käytössä on oltava järjestelmä, jolla voidaan tuottaa selkeästi määriteltyä ja tehokasta dokumentaatiota, asianmukaisia tiedostoja ja rekistereitä sekä sallittuja vakiotoimintamenettelyjä niitä toimintoja varten, joille akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä haetaan.
Ukrainian: Повинна існувати система, яка забезпечує наявність чітко визначеної і результативної документації, достовірних записів і реєстрів та затверджених стандартних операційних процедур (СОП) для видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію.
Finnish: säiliön ja pakkauksen avaamisohjeet ja mahdollisesti vaadittava käsittely / käyttökuntoon saattaminen;
Ukrainian: (f) інструкції щодо відкриття контейнера, паковання та будь-яких необхідних маніпуляцій/відновлення;
Finnish: Kriittiset kuljetusolosuhteet lämpötilan ja aikarajan kaltaisine tekijöineen on määriteltävä siten, että edellytetyt kudosten ja solujen ominaisuudet säilyvät.
Ukrainian: Повинні бути визначені критичні умови транспортування, такі як температура та максимальний час, для збереження необхідних властивостей тканин і клітин.
Finnish: Jotta näitä vaikutuksia voitaisiin seurata ja vähentää, olisi vahvistettava erityiset jäljitettävyyttä koskevat vaatimukset ja yhteisön menettely vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamiseksi.
Ukrainian: Для моніторингу та зменшення кількості таких реакцій повинні бути встановлені спеціальні вимоги щодо простежуваності та процедура Співтовариства для повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки.
Finnish: Kudosten ja solujen tunnistusjärjestelmässä on kaikissa kudoslaitoksessa toteutettavissa käsittelyvaiheissa selkeästi erotettava toisistaan vapautetut vapautusta odottavista (karanteenissa olevista) ja hylätyistä tuotteista.
Ukrainian: Система ідентифікації тканин і клітин на будь-якому етапі перероблення у закладі тканин повинна забезпечувати чітке розрізнення випущених, не випущених (на карантині) та відбракованих продуктів.
Finnish: 'kriittisellä' mahdollista vaikutusta kudosten ja solujen laatuun ja/tai turvallisuuteen tai niiden kanssa kosketuksiin joutumista;
Ukrainian: (h) «критичний» означає такий, що потенційно може впливати на якість та/або безпечність клітин і тканин, або що контактує з ними;
Finnish: on käytössään menettelyt, joiden avulla ne voivat viipymättä antaa toimivaltaiselle viranomaiselle tiedoksi tutkimuksen päätelmät syiden ja tulosten erittelemiseksi.
Ukrainian: (b) мали процедури для негайного повідомлення компетентних органів щодо висновків розслідувань для аналізу причин та зумовлених наслідків.
Finnish: Tiedonsiirtokustannusten vähentämiseksi minimiinsä, päällekkäisyyksien välttämiseksi ja hallinnon tehostamiseksi olisi tiedon siirtämiseen ja käsittelyyn liittyvissä tehtävissä käytettävä nykyaikaista tekniikkaa ja sähköisen hallinnon välineitä.
Ukrainian: (10) З метою мінімізації витрат на передачу, уникнення дублювань та підвищення адміністративної ефективності, для виконання завдань, пов'язаних із передачею та опрацюванням інформації, необхідно використовувати сучасні технології та інструменти електронного урядування.
Finnish: Niistä olisi ilmoitettava asiaan liittyvälle kudoslaitokselle tutkimuksia ja toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoittamista varten.
Ukrainian: Про них необхідно повідомляти відповідний заклад тканин для подальшого розслідування і повідомлення компетентного органу.
Finnish: Tätä direktiiviä sovelletaan seuraavien koodaamiseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun:
Ukrainian: Цю Директиву застосовують до кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації:
Finnish: on käytössään menettelyt, joiden avulla ne voivat viipymättä antaa toimivaltaiselle viranomaiselle tiedoksi kaikki olennaiset, saatavilla olevat tiedot 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetuista epäillyistä vakavista vaaratilanteista;
Ukrainian: (a) мали процедури для негайного надання компетентним органам усієї наявної відповідної інформації про підозрювані серйозні несприятливі випадки, згадані у параграфах 1(a) та (b);
Finnish: mahdollisesti haitallisten jäämien (esim. antibiootit, etyleenioksidi jne.) esiintyminen.
Ukrainian: (i) наявність потенційно шкідливих залишкових речовин (напр., антибіотиків, етиленоксиду тощо);
Finnish: Eurooppalainen koodausjärjestelmä
Ukrainian: Європейська система кодування
Finnish: 'talteenotto-organisaatiolla' terveydenhuoltolaitosta, sairaalan yksikköä tai muuta laitosta, joka suorittaa ihmiskudosten ja -solujen hankinnan ja jota ei ole akkreditoitu tai nimetty tai jolle ei ole myönnetty lupaa tai lisenssiä toimia kudoslaitoksena;
Ukrainian: (i) «заготівельна організація» означає медичний заклад, відділення лікарні або інший орган, який займається заготівлею людських тканин і клітин та може не бути акредитованим, призначеним, авторизованим чи ліцензованим як заклад тканин;
Finnish: kun eläviä soluja tarvitaan siirteisiin, esim. kantasolut, sukusolut ja alkiot, on lisättävä säteilytyksen kieltävä merkintä;
Ukrainian: (d) якщо для виконання функцій трансплантату необхідні живі клітини, такі як стовбурові клітини, гамети та ембріони, необхідно додати: «НЕ ОПРОМІНЮВАТИ!»;
Finnish: Kolmansien osapuolten kanssa tehtävissä sopimuksissa on täsmennettävä suhteen ehdot ja vastuualueet sekä menettelyt, joita on noudatettava vaaditun toimintatason saavuttamiseksi.
Ukrainian: Угоди з третіми сторонами повинні визначати умови відносин та обов'язки, а також протоколи, яких необхідно дотримуватися для забезпечення відповідності встановленим вимогам щодо результативності.
Finnish: Korjaavat toimet on dokumentoitava, käynnistettävä ja saatettava päätökseen ajallaan ja tehokkaasti.
Ukrainian: Коригувальні заходи повинні документуватися, ініціюватися та завершуватися своєчасно та в дієвий спосіб.
Finnish: 'laadunhallinnalla' organisaation johtamisen ja valvonnan edellyttämiä laatua koskevia yhteensovitettuja toimia;
Ukrainian: (d) «управління якістю» означає скоординовані заходи зі скерування і контролю організації в питаннях якості;
Finnish: Kun toimintoihin, joille akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä haetaan, kuuluu kudosten ja solujen säilytys, on määriteltävä kudosten ja solujen vaadittujen ominaisuuksien säilyttämiseksi tarvittavat säilytysolosuhteet lämpötilan, kosteuden tai ilmanlaadun kaltaiset merkitykselliset parametrit mukaan luettuina.
Ukrainian: Якщо діяльність, на здійснення якої заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, передбачає зберігання тканин і клітин, повинні бути визначені умови зберігання, потрібні для підтримання необхідних властивостей тканин і клітин, включаючи відповідні параметри, такі як температура, вологість або якість повітря.
Finnish: tai kun on osoitettu, että altistuminen luokan A ympäristölle vaikuttaa haitallisesti kyseisten kudosten tai solujen vaadittuihin ominaisuuksiin;
Ukrainian: (b) або доведено, що вплив середовища класу A негативно впливає на необхідні властивості дотичної тканини чи клітини;
Finnish: Kun kudosten ja solujen tiedetään olevan jonkin tarttuvan taudin testiparametrin suhteen positiivisia, on lisättävä biologista vaaraa tarkoittava merkintä.
Ukrainian: (f) якщо відомо, що тканини і клітини є позитивним до відповідного маркера інфекційного захворювання, необхідно зазначити таке: «БІОЛОГІЧНА НЕБЕЗПЕКА»;
Finnish: Tiedostoista on käytävä ilmi, että ennen kudosten ja solujen vapauttamista kaikki asiaankuuluvat vaatimukset on täytetty ja erityisesti että direktiivin 2004/23/EY 17 artiklassa tarkoitetun vastuuhenkilön valtuuttama henkilö on kirjallisen menettelyn mukaisesti tarkistanut kaikki voimassa olevat ilmoituslomakkeet, asiaan liittyvät potilaskertomukset, käsittelytiedot ja testitulokset.
Ukrainian: Записи повинні підтверджувати, що перед випуском тканин і клітин було забезпечене дотримання усіх відповідних специфікацій, зокрема перевірка відповідальною особою, вказаною у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, усіх чинних форм декларацій, відповідних медичних записів, записів про перероблення та результатів тестів, відповідно до письмової процедури.
Finnish: Tuotteen tunnistetiedot, jotka sisältävät vähintään seuraavat:
Ukrainian: (3) Ідентифікаційні дані продукту, які включають щонайменше:
Finnish: Toimivaltaisen viranomaisen on huolehdittava, että tämä raportti on kudoslaitosten saatavilla.
Ukrainian: Компетентні органи повинні надавати доступ до таких звітів закладам тканин.
Finnish: Ajan asettamisessa on otettava huomioon muun muassa kudosten ja solujen edellytettyjen ominaisuuksien mahdollinen heikkeneminen.
Ukrainian: Обраний термін повинен відображати, серед іншого, можливе погіршення необхідних властивостей тканин і клітин.
Finnish: Kudosten tai solujen primaaripakkauksessa on mainittava
Ukrainian: На первинному контейнері тканин/клітин повинні зазначатися:
Finnish: Jokaisella kudoslaitoksella on oltava käytössään nimetty laillistettu lääkäri, joka avustaa laitoksen lääketieteellisessä toiminnassa ja valvoo sitä, esimerkkeinä luovuttajien valinta, kudosten ja solujen käytön kliinisten tulosten tarkastelu tai tarvittaessa vuorovaikutus kliinisten käyttäjien kanssa.
Ukrainian: Кожен заклад тканин повинен мати призначеного зареєстрованого медичного спеціаліста-практика для здійснення нагляду за такими видами медичної діяльності закладу, як відбір донорів, аналіз клінічних результатів застосування тканин і клітин або взаємодія, у відповідних випадках, із клінічними користувачами.
Finnish: Tämän ei pitäisi estää talteenotto-organisaatiota tai ihmisessä tapahtuvasta käytöstä vastaavaa organisaatiota ilmoittamasta halutessaan asiasta suoraan toimivaltaiselle viranomaiselle.
Ukrainian: Це не повинно перешкоджати заготівельній організації або організації, відповідальній за застосування тканин (клітин) на людях, за бажанням повідомляти безпосередньо компетентний орган.
Finnish: Havainnot ja korjaavat toimet on dokumentoitava.
Ukrainian: Висновки та коригувальні заходи повинні документуватися.
Finnish: Toiminnoille, joille akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä haetaan, on oltava käytössä auditointijärjestelmä.
Ukrainian: Для видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, повинна існувати система аудиту.
Finnish: Niitä toimintoja koskevissa menettelyissä, joille akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä haetaan, on esitettävä yksityiskohtaisesti kaikkia kriittisiä materiaaleja ja reagensseja koskevat spesifikaatiot.
Ukrainian: Процедури для тих видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію, повинні визначати специфікації на всі критичні матеріали і реагенти.
Finnish: Tietojen on täytettävä direktiivin 2004/23/EY 14 artiklassa säädetyt luottamuksellisuusvaatimukset.
Ukrainian: Записи повинні відповідати вимогам щодо конфіденційності, встановленим статтею 14 Директиви 2004/23/ЄС.
Finnish: Henkilöstön pätevyyttä on arvioitava laatujärjestelmässä täsmennetyin asianmukaisin väliajoin.
Ukrainian: Компетентність персоналу повинна оцінюватися з належною періодичністю, визначеною системою якості.
Finnish: Kaikkien laitteiden ja materiaalien suunnittelussa, huollossa ja kunnossapidossa on otettava huomioon niiden aiottu käyttötarkoitus, ja niistä vastaanottajille ja/tai henkilöstölle aiheutuvat mahdolliset vaarat on minimoitava.
Ukrainian: Усі обладнання та матеріали повинні бути розроблені й утримуватися таким чином, щоб відповідати цільовому призначенню та мінімізувати будь-яку загрозу для реципієнтів та/або персоналу.
Finnish: kudosten ja solujen tyyppi, kudosten tai solujen tunnistenumero tai -koodi sekä tarvittaessa eränumero;
Ukrainian: (a) тип тканин чи клітин, ідентифікаційний номер або код тканин/клітин і номер партії або серії у відповідних випадках;
Finnish: Kun jakelun suorittaa sopimussuhteessa oleva kolmas osapuoli, on kirjallisella sopimuksella varmistettava, että vaaditut olosuhteet säilyvät.
Ukrainian: Якщо реалізацію здійснює третя сторона на договірних умовах, повинна існувати задокументована угода для забезпечення дотримання встановлених умов.
Finnish: Jäljitettävyyttä sekä vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamista koskevia tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan myös komission direktiivillä 2006/17/EY (3) säänneltyyn ihmiskudosten ja -solujen luovuttamiseen, hankintaan ja testaukseen.
Ukrainian: Положення цієї Директиви, які стосуються простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, застосовуються також і до донації, заготівлі та тестування людських тканин і клітин, які регулює Директива Комісії 2006/17/ЄС ( -3 ) .
Finnish: 'validoinnilla' (tai 'kvalifioinnilla', kun kyseessä ovat laitteet tai ympäristöt) dokumentoitua ja luotettavaa näyttöä siitä, että tietyn menettelyn tai laitteen avulla tai tietyssä ympäristössä saadaan johdonmukaisesti aikaan tuote, joka vastaa ennalta vahvistettuja vaatimuksia ja laatuominaisuuksia; menettely validoidaan, jotta järjestelmän toimintakyky ja tehokkuus voidaan arvioida sen aiotun käyttötarkoituksen perusteella;
Ukrainian: (f) «валідація» (або «кваліфікація», коли йдеться про обладнання чи середовища) означає встановлені задокументовані докази, які забезпечують високий ступінь упевненості в тому, що певний процес, одиниця обладнання або середовище дозволять постійно створювати продукт, який відповідатиме заздалегідь встановленим специфікаціям і показникам якості; валідацію процесів проводять для оцінювання ефективності роботи системи, виходячи з її цільового призначення;
Finnish: Direktiivissä 2004/23/EY vahvistetaan laatu- ja turvallisuusvaatimukset, jotka koskevat ihmisessä käytettäviksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen sekä ihmisessä käytettäviksi tarkoitettujen ihmiskudoksista ja -soluista valmistettujen tuotteiden luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua, jotta varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu.
Ukrainian: (1) Директива 2004/23/ЄС встановлює стандарти якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, а також виготовлених продуктів, отриманих із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях, з метою забезпечення високого рівня охорони здоров'я людей.
Finnish: Tiedostojen on osoitettava olevan luotettavia ja kuvastavan tuloksia todenmukaisesti.
Ukrainian: Надійність записів та достовірність відображення ними результатів повинні бути підтверджені.
Finnish: On osoitettava ja dokumentoitava, että valitussa ympäristössä saavutetaan vaadittava laatu- ja turvallisuustaso ottaen vähintään huomioon aiottu tarkoitus, käyttötapa ja vastaanottajan immuniteetti.
Ukrainian: Необхідно довести і задокументувати, що середовище відповідає вимогам щодо якості та безпечності, принаймні з урахуванням цільового призначення, способу застосування та імунного статусу реципієнта.
Finnish: Kaikkien keinohedelmöityksiä tekevien henkilöiden tai talteenotto-organisaatioiden tai ihmisessä tapahtuvasta käytöstä vastaavien organisaatioiden on raportoitava tällaisista tilanteista kudokset ja solut toimittaneille kudoslaitoksille tutkimusten tekemistä ja toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoittamista varten.
Ukrainian: Усі особи, заготівельні організації чи організації, відповідальні за застосування тканин і клітин на людях, які здійснюють допоміжну репродукцію, повинні повідомляти про такі випадки заклад тканин, що здійснює постачання, для розслідування та повідомлення компетентного органу.
Finnish: On varmistettava, että kaikki menetelmät toteutetaan hyväksyttyjen vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti.
Ukrainian: Необхідно забезпечити виконання усіх процесів згідно із затвердженими СОП.
Finnish: E. DOKUMENTAATIO JA KIRJANPITO
Ukrainian: E. ДОКУМЕНТАЦІЯ ТА ЗАПИСИ
Finnish: Luovuttajista/vastaanottajista 9 artiklan mukaisesti säilytettävät vähimmäistiedot
Ukrainian: Мінімальні дані, що підлягають зберіганню згідно зі статтею 9(2)
Finnish: Käytössä on oltava asiakirjojen valvontamenettely, jonka avulla voidaan selvittää asiakirjoihin aiemmin tehdyt tarkistukset ja muutokset ja varmistaa, että ainoastaan asiakirjojen ajantasaisia versioita käytetään.
Ukrainian: Для забезпечення наявності історії перевірок документів і внесених до них змін та використання лише чинних версій документів повинна бути запроваджена процедура контролю документів.
Finnish: Kudosten ja solujen käyttö ihmiskehossa saattaa aiheuttaa vastaanottajissa tautien tartuntariskin ja muita mahdollisia haittavaikutuksia.
Ukrainian: (7) Застосування людських тканин і клітин на людях пов'язане з ризиком передачі захворювань та виникнення інших потенційних побічних реакцій у реципієнтів.
Finnish: A. VASTAANOTTAMINEN KUDOSLAITOKSESSA
Ukrainian: A. ПРИЙМАННЯ В ЗАКЛАДІ ТКАНИН
Finnish: Tämän direktiivin soveltamisalaan olisi kuuluttava ihmiskudosten ja -solujen laatu ja turvallisuus koodauksen, käsittelyn, säilömisen ja säilytyksen aikana samoin kuin silloin kun ne toimitetaan hoitolaitoksiin, joissa niitä käytetään ihmisissä.
Ukrainian: (6) Сфера застосування цієї Директиви повинна охоплювати якість і безпечність людських тканин і клітин під час кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації медичним закладам, де їх застосовуватимуть на людях.
Finnish: Käyttöpäivämäärä
Ukrainian: (6) Дату застосування
Finnish: Kaikkia tietoja, käsittelemättömät tiedot mukaan luettuina, jotka ovat kudosten ja solujen turvallisuuden ja laadun kannalta kriittisiä, on säilytettävä siten, että varmistetaan niiden saatavuus vähintään kymmenen vuoden ajan viimeisen käyttöpäivän, kliinisen käytön tai hävittämisen jälkeen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 9 artiklan 2 kohdan säännösten soveltamista.
Ukrainian: Без обмеження положень статті 9(2) , усі записи, у тому числі вихідні дані, які є критичними для безпечності чи якості тканин і клітин, повинні зберігатися таким чином, щоб забезпечити доступ до цих даних протягом щонайменше 10 років після закінчення терміну придатності, клінічного використання або утилізації.
Finnish: 4 artiklassa tarkoitetut kudoslaitoksissa käytettävien kudosten ja solujen käsittelymenetelmien hyväksymistä koskevat vaatimukset
Ukrainian: Вимоги щодо авторизації процесів підготовки тканин і клітин у закладах тканин, згадані у статті 4
Finnish: ymmärtää työskentelypaikkanaan olevan laitoksen organisaation, laatujärjestelmän sekä terveyttä ja turvallisuutta koskevat säännöt;
Ukrainian: (c) розуміє організаційну структуру, систему якості, а також правила техніки безпеки закладу, в якому вона працює; та
Finnish: Kudoslaitoksen organisaatiorakenteen ja toimintamenettelyjen on sovelluttava niiden toimenpiteiden suorittamiseen, joille haetaan akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä; sillä on oltava organisaatiokaavio, jossa määritellään selkeästi vastuu- ja raportointisuhteet.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати організаційну структуру та операційні процедури, що відповідають видам діяльності, на здійснення яких він бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію; його організаційна схема повинна чітко визначати відносини підзвітності та підпорядкування.
Finnish: direktiivin 2004/23/EY 17 artiklassa tarkoitettu vastuuhenkilö ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle liitteessä IV olevassa A osassa esitetyssä ilmoituksessa mainitut tiedot;
Ukrainian: (a) відповідальна особа, згадана у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, передавала компетентним органам інформацію, що міститься у повідомленні, визначеному в частині A додатка IV;
Finnish: Kudoslaitoksella on oltava kirjalliset toimintatavat ja menettelyt kulunvalvontaa, puhdistusta sekä huoltoa ja kunnossapitoa sekä jätteiden käsittelyä varten ja palvelujen uudelleenjärjestelemiseksi hätätilanteessa.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати письмові політики і процедури контрольованого доступу, очищення, технічного обслуговування, утилізації відходів та повторного надання послуг у надзвичайних ситуаціях.
Finnish: 'ihmisessä tapahtuvasta käytöstä vastaavalla organisaatiolla' terveydenhuoltolaitosta, sairaalan yksikköä tai muuta laitosta, jonka tehtävänä on ihmiskudosten ja -solujen käyttö ihmisissä.
Ukrainian: (j) «організації, відповідальні за застосування тканин чи клітин на людях» означають медичний заклад, відділення лікарні або інший орган, який займається застосуванням людських тканин і клітин на людях;
Finnish: D. JAKELU JA POISKERUU
Ukrainian: D. РЕАЛІЗАЦІЯ ТА ВІДКЛИКАННЯ
Finnish: Luovutuksen tunnistetiedot, jotka sisältävät vähintään seuraavat:
Ukrainian: (2) Ідентифікаційні дані донації, які включають щонайменше:
Finnish: Toimivaltaisen viranomaisen on annettava kullekin kudosten ja solujen käsittelymenetelmälle lupa arvioituaan luovuttajien valintaperusteet ja hankintamenettelyt, kutakin prosessin vaihetta koskevat menettelyt, laadunhallintaa koskevat perusteet sekä lopulliset laadulliset ja määrälliset soluja ja kudoksia koskevat perusteet.
Ukrainian: Компетентні органи повинні авторизувати кожен процес підготовки тканин і клітин після оцінювання критеріїв відбору донорів і процедур заготівлі, протоколів для кожного етапу процесу, критеріїв управління якістю, а також кінцевих якісних і кількісних критеріїв для клітин і тканин.
Finnish: direktiivin 2004/23/EY 17 artiklassa tarkoitettu vastuuhenkilö ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle liitteessä III olevassa A osassa esitetyssä ilmoituksessa mainitut tiedot;
Ukrainian: (a) відповідальна особа, згадана у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, передавала компетентним органам інформацію, що міститься у повідомленні, визначеному в частині A додатка III;
Finnish: Suunnatut luovutukset on varustettava merkinnällä, jossa yksilöidään aiottu vastaanottaja.
Ukrainian: (e) у разі прямої донації, на етикетці повинен бути вказаний запланований реципієнт;
Finnish: Luovuttajan tunnistetiedot
Ukrainian: (1) Ідентифікаційні дані донора