FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Finnish: Kudosten ja solujen tyyppi
Ukrainian: (3) Тип тканин і клітин
Finnish: Käytössä on oltava vakiotoimintamenettely, jossa kuvataan yksityiskohtaisesti jaeltavaksi vapautettujen kudosten ja solujen vapauttamiseen liittyvät olosuhteet, vastuut ja menettelyt.
Ukrainian: Повинна існувати стандартна операційна процедура з детальним описом умов, обов'язків та процедур, пов'язаних із випуском тканин і клітин для реалізації.
Finnish: 'laatujärjestelmällä' laadunhallinnan toteuttamisen edellyttämää organisaatiorakennetta, vastuunjakoa, menettelyjä, menetelmiä ja resursseja mukaan luettuna kaikki välittömät ja välilliset laadunedistämistoimet;
Ukrainian: (c) «система якості» означає організаційну структуру, визначені обов'язки, процедури, процеси і ресурси для реалізації управління якістю та включає усі види діяльності, які прямо або опосередковано сприяють забезпеченню якості;
Finnish: Kudoslaitoksissa käytettävien käsittelymenetelmien on täytettävä liitteessä II asetetut vaatimukset.
Ukrainian: Процеси підготовки у закладі тканин повинні відповідати вимогам, визначеним у додатку II .
Finnish: Toimet on toteutettava ennalta määriteltyjen määräaikojen puitteissa, ja niihin on sisällyttävä kaikkien asiaankuuluvien kudosten ja solujen tarkastus ja tarvittaessa jäljitys.
Ukrainian: Заходи повинні вживатися у попередньо визначені строки і передбачати простежування усіх відповідних тканин і клітин та, у відповідних випадках, зворотне простежування.
Finnish: kudoslaitokset ilmoittavat toimivaltaiselle viranomaiselle tutkimuksen päätelmät ja toimittavat ainakin liitteessä IV olevassa B osassa esitetyt tiedot.
Ukrainian: (c) заклади тканин повідомляли компетентні органи про висновки розслідування із наданням щонайменше тієї інформації, що визначена в частині B додатка IV.
Finnish: Tuotteen tunnistetiedot
Ukrainian: (4) Ідентифікаційні дані продукту
Finnish: kudoslaitokset ilmoittavat toimivaltaiselle viranomaiselle tutkimuksen päätelmät ja toimittavat ainakin liitteessä III olevassa B osassa esitetyt tiedot.
Ukrainian: (c) заклади тканин повідомляли компетентні органи про висновки розслідування із наданням щонайменше тієї інформації, що визначена у частині B додатка III.
Finnish: viimeinen käyttöpäivä avaamisen tai käsittelyn jälkeen;
Ukrainian: (g) термін придатності після відкриття/маніпуляцій;
Finnish: kudoslaitokset ilmoittavat toimivaltaiselle viranomaiselle toteutetuista toimista muiden ihmisissä tapahtuvaan käyttöön jaeltujen asiaan liittyvien kudosten ja solujen osalta;
Ukrainian: (b) заклади тканин повідомляли компетентні органи про заходи, вжиті щодо інших дотичних тканин і клітин, реалізованих для застосування на людях;
Finnish: Käytössä on oltava dokumentoitu järjestelmä palautettujen tuotteiden käsittelemiseksi ja tarvittaessa myös perusteet niiden hyväksymiseksi varastoon.
Ukrainian: Повинна існувати задокументована система роботи з поверненими продуктами, яка включає критерії їх приймання у запас, якщо застосовується.
Finnish: määränpäänä olevan ihmisessä tapahtuvasta käytöstä vastaavan organisaation tunnistetiedot, mm. sen osoite ja puhelinnumero;
Ukrainian: (b) ідентифікаційних даних організації, відповідальної за застосування тканин/клітин на людях, для якої призначений матеріал, включаючи адресу та номер телефону;
Finnish: Käytössä on oltava dokumentoitu järjestelmä, jolla varmistetaan jokaisen kudos- tai soluyksikön tunnistaminen niiden toimintojen, joille akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä haetaan, kaikissa eri vaiheissa.
Ukrainian: Повинна існувати задокументована система, яка забезпечує ідентифікацію кожної одиниці тканин чи клітин на всіх етапах діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію.
Finnish: Luovutuksen yksilöllinen tunnistenumero
Ukrainian: Унікальний ідентифікаційний номер донації
Finnish: Vaadituissa laatu- ja turvallisuusvaatimuksissa ilmenevät poikkeamat on tutkittava dokumentoidusti, ja mahdollisista korjaavista ja ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä on päätettävä.
Ukrainian: У разі відхилення від встановлених стандартів якості та безпечності повинні проводитися задокументовані розслідування, які включають розробку рішень щодо можливих коригувальних і запобіжних заходів.
Finnish: Epäiltäessä vakavia haittavaikutuksia joko luovuttajan tai vastaanottajan osalta tai kudosten ja solujen luovuttamisen ja jakelun välillä esiintyviä vakavia vaaratilanteita, jotka saattavat vaikuttaa kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen ja jotka voivat liittyä ihmiskudosten ja -solujen hankintaan (luovuttajien arviointi ja valitseminen mukaan luettuina), testaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun, olisi epäilyistä ilmoitettava viipymättä toimivaltaiselle viranomaiselle.
Ukrainian: (8) Компетентні органи необхідно негайно повідомляти про підозрювані серйозні побічні реакції - як у донора, так і у реципієнта - і серйозні несприятливі випадки - від донації до реалізації тканин і клітин - які здатні вплинути на якість та безпечність тканин і клітин та можуть бути пов'язаними із заготівлею (у тому числі оцінюванням та відбором донора), тестуванням, переробленням, консервацією, зберіганням та реалізацією людських тканин і клітин.
Finnish: On varmistettava, että biologisen materiaalin käyttöön ja käsittelyyn liittyvät riskit tunnistetaan ja vähennetään minimiinsä ja että samalla pidetään yllä sellaista laatu- ja turvallisuustasoa, joka on kudosten ja solujen aiotun käyttötarkoituksen kannalta riittävä.
Ukrainian: Повинні бути забезпечені ідентифікація і мінімізація ризиків, пов'язаних із використанням та обробкою біологічного матеріалу, які дозволять підтримувати належну якість і безпечність тканин і клітин для їх цільового призначення.
Finnish: Riskit koskevat myös kudoslaitoksen menettelyjä ja ympäristöä ja sen henkilöstön terveydentilaa.
Ukrainian: До ризиків належать, зокрема, такі, що пов'язані з процедурами, середовищем і станом здоров'я персоналу певного закладу тканин.
Finnish: Ihmisessä tapahtuvan käytön tunnistetiedot, jotka sisältävät vähintään seuraavat:
Ukrainian: (5) Ідентифікаційні дані застосування на людях, які включають щонайменше:
Finnish: Käytössä on oltava tehokas poiskeruumenettely ja siihen liittyvä selvitys vastuunjaosta ja toteutettavista toimista.
Ukrainian: Повинна існувати дієва процедура відкликання із описом обов'язків і заходів, які необхідно здійснювати.
Finnish: Säilytystilojen on oltava sellaiset, että vapauttamista odottavat / karanteenissa olevat kudokset ja solut voidaan selkeästi pitää erillään vapautetuista ja hylätyistä kudoksista ja soluista, jotta voidaan estää niiden sekoittuminen keskenään ja niiden välinen ristikontaminaatio.
Ukrainian: Повинні бути передбачені такі сховища, які дозволяють чітко відокремлювати та відрізняти тканини і клітини, які ще не були випущені або перебувають на карантині від тих, які вже були випущені, та тих, які були відбраковані, для запобігання переплутуванню та перехресному забрудненню.
Finnish: Osoitus
Ukrainian: Тестуванні
Finnish: Jäsenvaltioihin olisi direktiivin 2004/23/EY mukaisesti perustettava kudoslaitosten ja kudoslaitoksissa käytettävien käsittelymenetelmien akkreditointi- tai nimeämisjärjestelmä tai järjestelmä lupien tai lisenssien myöntämiseksi niille, jotta varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu.
Ukrainian: (3) Система акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин і процесів підготовки у закладах тканин, повинна бути запроваджена у державах-членах згідно з Директивою 2004/23/ЄС для забезпечення високого рівня охорони здоров'я людей.
Finnish: kudoslaitoksen tunnistetiedot;
Ukrainian: - Ідентифікаційні дані закладу тканин;
Finnish: Kaikki tällaiset kudokset ja solut on identifioitava ja niistä on pidettävä kirjaa.
Ukrainian: Усі невідповідні тканини і клітини повинні ідентифікуватися та обліковуватися.
Finnish: Kudoslaitoksen on täytettävä liitteessä I asetetut vaatimukset.
Ukrainian: Заклад тканин повинен відповідати вимогам, визначеним у додатку I .
Finnish: lähettävän kudoslaitoksen tunnistetiedot, mm. sen osoite ja puhelinnumero;
Ukrainian: (a) ідентифікаційних даних закладу тканин, із якого походить матеріал, включаючи адресу та номер телефону;
Finnish: Komission direktiivi 2006/86/EY, annettu 24 päivänä lokakuuta 2006 , Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin on kyse jäljitettävyysvaatimuksista, vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamisesta sekä ihmiskudosten ja -solujen koodaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun liittyvistä tietyistä teknisistä vaatimuksista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Ukrainian: Директива комісії 2006/86/ЄС від 24 жовтня 2006 року про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС у частині вимог щодо простежуваності, повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, а також у частині деяких технічних вимог щодо кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин : Directive; 720 on October 24, 2006 № 2006/86/ЄС // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Finnish: Käytössä on oltava vastuuhenkilön valvoma dokumentoitu järjestelmä, jolla vahvistetaan, että kudokset ja/tai solut täyttävät asianmukaiset turvallisuus- ja laatuvaatimukset vapauttamista ja jakelua varten.
Ukrainian: Під наглядом відповідальної особи повинна існувати задокументована система ратифікації відповідності тканин та/або клітин специфікаціям безпечності та якості для випуску та реалізації.
Finnish: Kudoslaitosten ja ihmisessä tapahtuvasta käytöstä vastaavien organisaatioiden on säilytettävä liitteessä VI esitetyt tiedot vähintään 30 vuoden ajan asianmukaista ja luettavissa olevaa tallennusvälinettä käyttäen.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують зберігання закладами тканин і організаціями, відповідальними за застосування тканин і клітин на людях, даних, визначених у додатку VI , щонайменше протягом 30 років із використанням належного носія, що дозволяє зчитування даних.
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin on kyse jäljitettävyysvaatimuksista, vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamisesta sekä ihmiskudosten ja -solujen koodaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun liittyvistä tietyistä teknisistä vaatimuksista
Ukrainian: про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС у частині вимог щодо простежуваності, повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, а також у частині деяких технічних вимог щодо кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden toimivaltaiset viranomaiset antavat toisilleen ja komissiolle tiedoksi kaiken vakaviin haittavaikutuksiin ja vaaratilanteisiin liittyvän asiaankuuluvan tiedon, jotta varmistetaan riittävien toimien toteutus.
Ukrainian: Щоб гарантувати вжиття належних заходів, держави-члени забезпечують обмін відповідною інформацією щодо серйозних побічних реакцій та серйозних несприятливих випадків між своїми компетентними органами та між компетентними органами і Комісією.
Finnish: kudoksia ja soluja ihmiskäyttöön jakelevat kudoslaitokset antavat kudosten ja solujen ihmisessä tapahtuvasta käytöstä vastaavalle organisaatiolle tietoa siitä, miten kyseisen organisaation olisi raportoitava b alakohdassa tarkoitetuista vakavista haittavaikutuksista.
Ukrainian: (c) надання закладами тканин, які займаються реалізацією тканин і клітин для застосування на людях, організаціям, відповідальним за застосування тканин і клітин на людях, інформації щодо порядку повідомлення про серйозні побічні реакції, як вказано в пункті (b).
Finnish: Markos KYPRIANOU
Ukrainian: A. ЗАКЛАДАМИ ТКАНИН
Finnish: Valtuutetun henkilöstön on tarkistettava, päivättävä, hyväksyttävä, dokumentoitava ja tehtävä viipymättä kaikki muutokset kudoslaitoksen asiakirjoihin.
Ukrainian: Усі зміни, внесені до документації у закладі тканин, повинні перевірятися, датуватися, затверджуватися, документуватися та оперативно впроваджуватися уповноваженим персоналом.
Finnish: Akkreditoitujen tai nimettyjen tai luvan tai lisenssin saaneiden kudoslaitosten olisi täytettävä toteuttamiinsa toimintoihin liittyvät lisävaatimukset.
Ukrainian: Акредитовані, призначені, авторизовані чи ліцензовані заклади тканин повинні дотримуватися додаткових вимог, встановлених щодо конкретних видів діяльності, яку вони провадять.
Finnish: Kaikkien kriittisten toimintojen osalta niissä mukana olevat materiaalit, laitteet ja henkilöstö on identifioitava ja dokumentoitava.
Ukrainian: Персонал, який бере участь у кожному критичному виді діяльності, повинен ідентифікуватися та документуватися.
Finnish: Osanumero (tarvittaessa, jos erä on jaettu osaeriin)
Ukrainian: - Номер порції (якщо застосовується);
Finnish: Hankintapaikka
Ukrainian: Заготівлі
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kudoslaitoksilla
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб заклади тканин:
Finnish: Sekä karanteenialueilla että vapautettujen kudosten ja solujen säilytystiloissa on oltava fyysisesti erilliset alueet tai säilytyslaitejärjestelmät tai turvatut erottelumahdollisuudet järjestelmien sisällä sellaisten tiettyjen kudosten ja solujen säilyttämiseksi, jotka on kerätty erityiskriteerejä noudattaen.
Ukrainian: Для утримання деяких отриманих тканин і клітин відповідними спеціальним критеріям, у місцях карантину та зберігання випущених продуктів повинні бути виділені фізично відокремлені зони чи пристрої для зберігання або окремі захищені відділення у пристроях зберігання.
Finnish: Kaikkien kriittisten laitteiden kunnossapidosta, huollosta, puhdistuksesta, desinfioinnista ja sanitoinnista on huolehdittava säännöllisesti ja toimenpiteet on kirjattava.
Ukrainian: Необхідно проводити та належним чином документувати технічне і сервісне обслуговування, очищення, дезинфекцію та санітарну обробку усього обладнання.
Finnish: talteenotto-organisaatioilla on menettelyt hankittuja kudoksia ja soluja koskevien tietojen säilyttämiseksi ja kudoslaitosten informoimiseksi viipymättä elävässä luovuttajassa ilmenneistä mahdollisista vakavista haittavaikutuksista, jotka saattavat vaikuttaa kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen;
Ukrainian: (a) наявність у заготівельних організаціях процедур для зберігання документації на заготовлені тканини і клітини та негайного повідомлення закладів тканин про будь-які серйозні побічні реакції у живих донорів, які можуть впливати на якість і безпечність тканин і клітин;
Finnish: kudos- tai solutuotteen kuvaus (määritelmä) ja tarvittaessa mitat;
Ukrainian: (a) опис (визначення) та, у відповідних випадках, розміри тканинного або клітинного продукту;
Finnish: B. IHMISESSÄ TAPAHTUVASTA KÄYTÖSTÄ VASTAAVISSA ORGANISAATIOISSA
Ukrainian: B. ОРГАНІЗАЦІЯМИ, ВІДПОВІДАЛЬНИМИ ЗА ЗАСТОСУВАННЯ ТКАНИН/КЛІТИН НА ЛЮДЯХ
Finnish: Yksilöllinen tunnistenumero
Ukrainian: УНІКАЛЬНИЙ НОМЕР ДОНАЦІЇ
Finnish: Viimeinen käyttöpäivä
Ukrainian: Перехідний період
Finnish: Jakelun/hävittämisen päivämäärä
Ukrainian: - Дату реалізації/утилізації;
Finnish: Malti (mt)
Ukrainian: (РРРРММДД)
Finnish: kudosten ja solujen ihmisessä tapahtuvasta käytöstä vastaavilla organisaatioilla on käytössään menettelyt, joilla kudoslaitoksille voidaan viipymättä ilmoittaa mahdollisista vakavista vaaratilanteista, jotka saattavat vaikuttaa kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen;
Ukrainian: (b) наявність в організацій, відповідальних за застосування тканин і клітин на людях, процедур для негайного повідомлення закладів тканин про будь-які серйозні несприятливі випадки, які можуть впливати на якість і безпечність тканин і клітин;
Finnish: Osanumero (tarvittaessa)
Ukrainian: - Термін придатності (якщо застосовується);
Finnish: Kudoslaitoksen tunnistetiedot
Ukrainian: Ідентифікатор системи кодування продуктів
Finnish: Eurooppalaiseen koodausjärjestelmään sisältyvät tiedot
Ukrainian: Доступність і обслуговування Європейської системи кодування
Finnish: Vastaanottajan tunnistetiedot
Ukrainian: (5) Ідентифікаційні дані реципієнта
Finnish: Direktiivin 2004/23/EY 17 artiklassa määritetyn vastuuhenkilön hyväksymä dokumentoitu riskinarviointi on tehtävä kaikkien varastossa olevien kudosten ja solujen kohtalosta päättämiseksi sen jälkeen, kun on otettu käyttöön uusia luovuttajien valintaa tai testausta koskevia vaatimuksia tai merkittävästi muunnettuja käsittelyvaiheita, jotka lisäävät turvallisuutta tai laatua.
Ukrainian: Для визначення долі усіх тканин і клітин, які перебувають на зберіганні, після запровадження будь-яких нових критеріїв відбору чи тестування донорів або будь-яких істотних змін до етапу перероблення, які підвищують безпечність або якість, повинне бути проведена задокументоване оцінювання ризиків, затверджене відповідальною особою, визначеною у статті 17 Директиви 2004/23/ ЄС.
Finnish: Hankinnan päivämäärä
Ukrainian: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ
Finnish: B. KÄSITTELY
Ukrainian: B. ПЕРЕРОБЛЕННЯ
Finnish: Joissakin tilanteissa ei kuitenkaan vaadita, että ilmanlaatu vastaisi hiukkasten määrän ja mikrobipesäkkeiden määrän osalta ilmanlaadun luokkaa A. Näissä olosuhteissa olisi osoitettava ja dokumentoitava, että valitussa ympäristössä täytetään ne laatu- ja turvallisuusvaatimukset, joita edellytetään kyseisentyyppisiltä kudoksilta ja soluilta, käsittelyiltä ja ihmisessä tapahtuvalta käytöltä.
Ukrainian: У таких випадках необхідно довести і задокументувати, що обране середовище відповідає вимогам щодо якості та безпечності для відповідного типу тканин і клітин, процесу та застосування на людях.
Finnish: talteenotto-organisaatioilla ja kudoslaitoksilla on menettelyt tietojen säilyttämiseksi ja kudoslaitosten informoimiseksi viipymättä hankinnan aikana ilmenneistä mahdollisista vakavista vaaratilanteista, jotka saattavat vaikuttaa ihmiskudosten ja -solujen laatuun ja/tai turvallisuuteen;
Ukrainian: (a) наявність у заготівельних організаціях та закладах тканин процедур для зберігання документації та негайного повідомлення закладів тканин про будь-які серйозні несприятливі випадки під час заготівлі, які можуть впливати на якість та/або безпечність людських тканин і клітин;
Finnish: Kun toimintoihin, joille akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä haetaan, kuuluu kudosten ja solujen säilytys ja vapauttaminen, hyväksyttyjen kudoslaitoksen menettelyjen on täytettävä seuraavat vaatimukset:
Ukrainian: Якщо види діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, включають зберігання і випуск тканин і клітин, авторизовані процедури закладу тканин повинні відповідати таким критеріям:
Finnish: Experimental features
Ukrainian: Характеристика
Finnish: kudosten ja solujen ihmisessä tapahtuvasta käytöstä vastaavilla organisaatioilla on menettelyt käyttämiään kudoksia ja soluja koskevien tietojen säilyttämiseksi ja kudoslaitosten informoimiseksi viipymättä kliinisen käytön aikana tai sen jälkeen havaituista vakavista haittavaikutuksista, jotka voidaan yhdistää kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen;
Ukrainian: (b) наявність в організаціях, відповідальних за застосування тканин і клітин на людях, процедур для зберігання документації на застосовані тканини і клітини та негайного повідомлення закладів тканин про будь-які серйозні побічні реакції під час та після клінічного застосування, які можуть бути пов'язаними з якістю і безпечністю тканин і клітин;
Finnish: Kudoksille ja/tai soluille on oltava käytössä säilytysjärjestelmä sen varmistamiseksi, että niitä ei voida vapauttaa ennen kuin kaikki tässä direktiivissä vahvistetut vaatimukset on täytetty.
Ukrainian: Для забезпечення неможливості випуску тканин та/або клітин до виконання усіх вимог, встановлених у цій Директиві, повинна існувати система їх карантинного зберігання.
Finnish: In force
Ukrainian: - Смерть
Finnish: English EN (current language)
Ukrainian: (7) Єдиний європейський код (якщо застосовується)
Finnish: Luovutuksen tunnistetiedot
Ukrainian: ІДЕНТИФІКАЦІЙНА ПОСЛІДОВНІСТЬ ДОНАЦІЇ
Finnish: Čeština (cs)
Ukrainian: Гепатит C
Finnish: kudoksen tai solujen lähettämispäivä;
Ukrainian: (c) дата реалізації тканин/клітин;
Finnish: Laitoksella on tässä direktiivissä vahvistettujen vaatimusten mukaisesti oltava dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, jota sovelletaan toimintoihin, joille haetaan akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä.
Ukrainian: Повинна існувати задокументована система управління якістю, застосовна до тих видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, згідно зі стандартами, встановленими у цій Директиві.
Finnish: Talteenotto-organisaation tai kudoslaitoksen tunnistetiedot
Ukrainian: Національний або міжнародний код закладу тканин
Finnish: Kudoslaitosten akkreditointia tai nimeämistä tai lupien tai lisenssien myöntämistä niille koskevat vaatimukset
Ukrainian: Вимоги щодо акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин
Finnish: Lopullisesta merkitsemisestä vastaavan laitoksen tunnistetiedot
Ukrainian: - Ідентифікаційні дані об'єкта, на якому було надано кінцеву етикетку.
Finnish: Kudosten ja solujen käsittelymenetelmien akkreditointia tai nimeämistä tai lupien tai lisenssien myöntämistä niille koskevat vaatimukset
Ukrainian: Вимоги щодо акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування процесів підготовки тканин і клітин
Finnish: 3 artiklassa tarkoitetut kudoslaitosten akkreditointia tai nimeämistä tai lupien tai lisenssien myöntämistä niille koskevat vaatimukset
Ukrainian: Вимоги щодо акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин, згадані в статті 3
Finnish: Vakavista haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ukrainian: ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО СЕРЙОЗНІ НЕСПРИЯТЛИВІ ВИПАДКИ
Finnish: Kun toimintoihin, joille akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä haetaan, kuuluu kudosten ja solujen käsittely, kudoslaitoksen menettelyjen on täytettävä seuraavat vaatimukset:
Ukrainian: Якщо види діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, включають перероблення тканин і клітин, процедури закладу тканин повинні відповідати таким критеріям:
Finnish: Tehty Brysselissä 24 päivänä lokakuuta 2006.
Ukrainian: ( Last event - Entry into force, gone November 14, 2006.
Finnish: Kudoslaitoksen tilojen on tässä direktiivissä vahvistettujen vaatimusten mukaisesti sovelluttava niiden toimintojen toteuttamiseen, joille haetaan akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати об'єкти, що підходять для здійснення видів діяльності, на які він бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію згідно зі стандартами, встановленими цією Директивою.
Finnish: Kudoksen toimittaneen laitoksen tunnistetiedot
Ukrainian: (1) Ідентифікаційні дані закладу тканин, що здійснює постачання
Finnish: Kriittisiä parametreja (esim. lämpötilaa, kosteutta ja ilmanlaatua) on valvottava ja seurattava, ja arvot on kirjattava muistiin, jotta voidaan osoittaa, että olosuhteet pysyvät määriteltyjen säilytysolosuhteiden mukaisina.
Ukrainian: Для підтвердження відповідності визначеним умовам зберігання, критичні параметри (напр., температура, вологість, якість повітря) повинні контролюватися, підлягати моніторингу та реєструватися.
Finnish: My recent searches (0)
Ukrainian: Вжиті коригувальні заходи (детально)
Finnish: ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2006/86/oj
Ukrainian: 720; Directive, International document, Requirements [...] on October 24, 2006 № 2006/86/ЄС
Finnish: D. TILAT
Ukrainian: Заклад тканин
Finnish: Ennaltaehkäisevien ja korjaavien toimien tehokkuutta olisi arvioitava niiden täytäntöönpanon jälkeen.
Ukrainian: Після виконання запобіжні й коригувальні заходи повинні аналізуватися на дієвість.
Finnish: Download notice
Ukrainian: ФОРМАТ ЩОРІЧНОГО ПОВІДОМЛЕННЯ
Finnish: Languages, formats and link to OJ
Ukrainian: Код країни за ISO
Finnish: Vakavista vaaratilanteista ilmoittaminen
Ukrainian: Характер повідомлених серйозних побічних реакцій
Finnish: Founding treaties
Ukrainian: Матеріалах
Finnish: PDF
Ukrainian: Малярія
Finnish: VUOSITTAISEN ILMOITUKSEN MALLI
Ukrainian: Стаття 7 Річні звіти
Finnish: Table of contents
Ukrainian: НОМЕР ПОРЦІЇ