FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Finnish: Komissio voi teknisen ja tieteellisen kehityksen asianmukaisesti huomioon ottaen hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä, jos se on tarpeen liitteen XIII yhdenmukaista soveltamista varten siinä määrin, kuin se on tarpeen eriäviin tulkintoihin ja käytännön soveltamiseen liittyvien kysymysten ratkaisemiseksi.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення уніфікованого застосування додатка XIII , Комісія може, з належним урахуванням технічного і наукового прогресу, ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Finnish: Tämän asetuksen mukaisia markkinoille tulon jälkeistä valvontaa, vaaratilannejärjestelmää, sekä talouden toimijoiden ja laitteiden rekisteröintiä koskevia vaatimuksia sovelletaan kuitenkin mainituissa direktiiveissä olevien vastaavien vaatimusten sijasta.
Ukrainian: Разом із цим, вимоги цього Регламенту щодо післяреєстраційного нагляду, ринкового нагляду, активного моніторингу, реєстрації суб'єктів господарювання та виробів, повинні застосовуватися замість відповідних вимог зазначеної Директиви.
Finnish: tutkittavaan tai tapauksen mukaan hänen laillisesti nimettyyn edustajaansa ei ole kohdistettu taloudellisia tai muita sopimattomia vaikutteita, jotta hän osallistuisi suorituskykyä koskevaan tutkimukseen;
Ukrainian: (k) на суб'єкта або, якщо застосовно, його законно призначених представників не чинять неналежного впливу, у тому числі фінансового характеру, для участі в дослідженні ефективності;
Finnish: Lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävien laitteiden osalta ilmoitetun laitoksen on erityisesti kuultava tapauksen mukaan jäsenvaltion direktiivin 2001/83/EY mukaisesti nimeämää toimivaltaista viranomaista tai tarvittaessa Euroopan lääkevirastoa, liitteessä X olevan 3 kohdan k kohdassa vahvistettujen menettelyjen mukaisesti.
Ukrainian: У випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен, зокрема, консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою 2001/83/ЄС, чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в пункті (k) секції 3 додатка X.
Finnish: Hakemuksen perusteella on oltava mahdollista ymmärtää laitteen ominaisuuksia ja suorituskykyä koskevaa suunnittelua ja arvioida tässä asetuksessa vahvistettujen laitteen suunnittelua koskevien vaatimusten mukaisuutta.
Ukrainian: (b) Така заява повинна забезпечувати зрозумілість дизайну, характеристик і показників ефективності виробу, а також можливість оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту, пов'язаним із дизайном.
Finnish: EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on todettava, että tässä asetuksessa täsmennetyt vaatimukset on täytetty.
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС підтверджує дотримання вимог, визначених у цьому Регламенті.
Finnish: Laitteita, joissa on CE-merkintä, koskevat suorituskykyä koskevat tutkimukset
Ukrainian: Дослідження ефективності виробів, маркованих знаком CE
Finnish: dokumentoitava selkeästi laitoksen arvioinnin tulokset ja tehtävä selkeät päätelmät sen todentamisesta, noudattaako valmistaja tämän asetuksen vaatimuksia,
Ukrainian: - чітко документувати результати проведеного ним оцінювання/аналізу та містити чіткі висновки за результатами верифікації відповідності виробника вимогам цього Регламенту,
Finnish: päättää ilmoitetun laitoksen suorittaman, ajantasaisen suorituskyvyn arvioinnin tulevan tarkastelun välitavoitteista,
Ukrainian: - визначати конкретні контрольні події для подальшого перегляду оновлених даних оцінювання ефективності нотифікованим органом,
Finnish: Asetuksen 82 artiklan 9 kohdassa tarkoitetut määräaikaiset tiivistelmäraportit on lähetettävä automaattisesti heti vastaanottamisajankohtana 1 kohdassa sähköisen järjestelmän kautta toimivaltaisille viranomaisille
Ukrainian: Періодичні зведені повідомлення, зазначені у статті 82(9) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам:
Finnish: 28 artiklan 2 kohdan mukainen rekisterinumero,
Ukrainian: SRN, присвоєний згідно зі статтею 28(2) ,
Finnish: Asetuksen 66 artiklan 1 kohdan mukainen tunnistenumero.
Ukrainian: 1.4. єдиний ідентифікаційний номер згідно зі статтею 66(1) ;
Finnish: Ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa tarkoitettujen menettelyiden lisäksi, kun on kyse lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävistä laitteista, ilmoitetun laitoksen on, kuultava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (25) mukaisesti jäsenvaltioiden nimeämää toimivaltaista viranomaista tai tapauksen mukaan Euroopan lääkevirastoa liitteessä IX olevassa 5.2 kohdassa esitetyn menettelyn mukaisesti.
Ukrainian: Окрім процедур, вказаних у першому та другому підпараграфах, у випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою Європейського Парламенту та Ради 2001/83/ЄС (-4) чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в секції 5.2 додатка IX.
Finnish: 4.12 Jos UDI-tietoväline on helposti luettavissa tai voidaan skannata laitteen pakkauksesta, UDI-tietovälinettä ei tarvitse sijoittaa pakkaukseen.
Ukrainian: Якщо носій UDI можна прочитати або, у випадку AIDC, відсканувати крізь паковання виробу, розміщувати носій UDI на пакованні не потрібно.
Finnish: OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
Ukrainian: Цей Регламент не застосовують до:
Finnish: Luokan D laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointien tarkastelumenettely
Ukrainian: Механізм перевірки оцінювань відповідності виробів класу D
Finnish: 2.1 Ilmoitetun laitoksen on perustettava, dokumentoitava, pantava täytäntöön sekä pidettävä yllä ja toiminnassa sellainen laadunhallintajärjestelmä, joka soveltuu sen suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien luonteeseen, alaan ja laajuuteen ja jonka avulla tuetaan tämän asetuksen vaatimusten johdonmukaista täyttymistä ja osoitetaan se.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен створити, задокументувати й впровадити систему управління якістю, що відповідає характеру, сфері та масштабу його діяльності з оцінювання відповідності та здатна забезпечити підтримання й підтвердження послідовного виконання вимог цього Регламенту, забезпечувати функціонування такої системи та здійснювати управління нею.
Finnish: kliinistä suorituskykyä koskevissa interventiotutkimuksissa analyyttinen suorituskyky ja tieteellinen validiteetti on osoitettu ottaen huomioon alan viimeisin kehitys.
Ukrainian: (n) у випадку інтервенційних досліджень клінічної ефективності, була підтверджена аналітична ефективність та наукова обґрунтованість з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
Finnish: 1.1 Laitteen kuvaus ja eritelmät
Ukrainian: Секція 1 Сфера застосування і терміни та означення
Finnish: Määräaikainen turvallisuuskatsaus on osa liitteissä II ja III määriteltyjä teknisiä asiakirjoja.
Ukrainian: Такий PSUR є складовою частиною технічної документації, як вказано в додатках II та III .
Finnish: Tutkijan tietopaketti on yksilöitävä selvästi, ja sen on sisällettävä erityisesti seuraavat tiedot:
Ukrainian: ІВ повинна бути чітко ідентифікована і містити, зокрема, таку інформацію:
Finnish: laitteen tuote- tai kauppanimi ja yleiskuvaus, mukaan luettuna sen käyttötarkoitus ja suunnitellut käyttäjät;
Ukrainian: (a) найменування чи торгове найменування та загальний опис виробу, у тому числі його цільового призначення та цільових користувачів;
Finnish: luokkaan D kuuluvien laitteiden osalta 24 artiklan 4 kohtaa sovelletaan 26 päivästä toukokuuta 2023 vuoden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivästä.
Ukrainian: (e) для виробів класу D статтю 24(4) застосовують із 26 травня 2023 року.
Finnish: 10.4 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että riskejä, jotka johtuvat aineiden tahattomasta joutumisesta laitteeseen, vähennetään siinä määrin, kuin se on mahdollista, laitteen ja sen suunnitellun käyttöympäristön luonne huomioon ottaen.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшувати, наскільки це можливо, ризики, які становить ненавмисне потрапляння у виріб сторонніх речовин, із урахуванням специфіки такого виробу та середовища, для використання в якому він призначений.
Finnish: kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset,
Ukrainian: - досліджень клінічної ефективності;
Finnish: Laite tai laitteet ja käyttöturvallisuutta korjaavan toimenpiteen toteuttanut valmistaja on voitava asianmukaisesti tunnistaa käyttöturvallisuutta koskevan ilmoituksen perusteella erityisesti siten, että ilmoitukseen sisällytetään muun muassa valmistajan asiaankuuluva UDI-tunniste ja tarvittaessa muita UDI-tunnisteita sekä etenkin, jos se on jo annettu, rekisterinumero.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності повинне дозволяти правильно ідентифікувати відповідний виріб чи вироби, зокрема шляхом зазначення відповідних UDI, а також правильно ідентифікувати, зокрема, шляхом зазначення SRN, якщо він уже присвоєний, виробника, який вжив коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності.
Finnish: korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet osana markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa, ja
Ukrainian: - коригувальних і запобіжних дій, у тому числі післяреєстраційного нагляду, та
Finnish: Konsultoitavan lääkealan viranomaisen on annettava mahdollinen muutoksia koskeva lausuntonsa 30 päivän kuluessa asianmukaisen asiakirja-aineiston vastaanottamisesta.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 30 днів з моменту отримання чинної документації щодо змін.
Finnish: Kun kyse on steriilinä markkinoille saatettavista laitteista, on katsottava, että laitteen alkuperäinen kunto heikentyy, jos steriiliyden ylläpitävä pakkaus avataan, se vahingoittuu tai jos uudelleenpakkaamisella on siihen muita kielteisiä vaikutuksia.
Ukrainian: Якщо виріб вводять в обіг у стерильному стані, первинний стан виробу вважають порушеним у разі відкриття, пошкодження або порушення в інший спосіб паковання, необхідного для підтримання стерильності, внаслідок перепакування.
Finnish: Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä toimenpiteitä, joissa vahvistetaan tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja vertaisarviointimenettelyjä sekä koulutusta ja pätevyyttä koskevat yksityiskohtaiset järjestelyt ja niihin liittyvät asiakirjat.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила та пов'язані документи для механізмів партнерських перевірок, підготовки та кваліфікації, зазначених у параграфі 1 цієї статті.
Finnish: suorituskyvyn arviointiraportti,
Ukrainian: - звіт за результатами оцінювання ефективності,
Finnish: Alaikäiseen kohdistuva suorituskykyä koskeva tutkimus voidaan suorittaa ainoastaan silloin, kun 58 artiklan 5 kohdassa esitettyjen edellytysten lisäksi kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
Ukrainian: Дослідження ефективності може бути проведене за участю неповнолітніх осіб лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
Finnish: Tarvittaessa suorituskykyä koskevan tutkimuksen tunnistenumero.
Ukrainian: 2.9. якщо застосовно, єдиний ідентифікаційний номер дослідження ефективності,
Finnish: merkitty kertakäyttöiseksi;
Ukrainian: (c) маркованні як виробу одноразового використання,
Finnish: kuvaus käytössä olevista menettelyistä, joiden avulla pidetään ajan tasalla suorituskyvyn arviointisuunnitelma, alan viimeisin kehitys huomioon ottaen.
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення плану клінічного оцінювання з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
Finnish: sitä käytetään 76 artiklassa tarkoitettuun vakavista haittatapahtumista ja laitteiden virheellisyyksistä raportoimiseen ja siihen liittyviin päivityksiin.
Ukrainian: (e) для повідомлення про серйозні несприятливі події і дефекти виробів, та відповідні оновлення, зазначені у статті 76 .
Finnish: niiden on tehtävä sekä ennalta ilmoitettuja että - jos se on tarpeen - ilman ennakkoilmoitusta tehtäviä tarkastuskäyntejä talouden toimijoiden tiloihin sekä laitteiden toimittajien ja/tai alihankkijoiden tiloihin ja tarvittaessa ammattikäyttäjien tiloihin.
Ukrainian: (b) проводити інспекції об'єктів, що належать суб'єктам господарювання, а також постачальників та/ або субпідрядників та, за необхідності, об'єктів професійних користувачів, із попередженням та, за необхідності, без попередження.
Finnish: 'laitteen suorituskyvyllä' tarkoitetaan laitteen kykyä täyttää käyttötarkoituksensa.
Ukrainian: (39) «ефективність виробу» означає здатність виробу виконувати його цільове призначення, заявлене виробником.
Finnish: Suorituskykyä koskevan tutkimuksen vaihe, kuten ensimmäinen hakemus, uudelleen toimitettu hakemus ja merkittävä muutos.
Ukrainian: 1.5. статус заяви дослідження ефективності, такий як подання, повторне подання, внесені істотні зміни;
Finnish: päätelmät ja ilmoitettu käyttöaika.
Ukrainian: Набуття чинності і дата застосування
Finnish: Tutkittavalle tai hänen laillisesti nimetylle edustajalleen on annettava riittävästi aikaa tehdä päätöksensä suorituskykyä koskevaan tutkimukseen osallistumisesta.
Ukrainian: Для ухвалення рішення про участь у дослідженні ефективності суб'єкту чи його законно призначеному представнику повинна бути надана достатня кількість часу.
Finnish: arvioidaan valmistajan tekniset asiakirjat sekä liitteessä I vahvistettujen vaatimusten täyttämiseksi hyväksytyt ratkaisut,
Ukrainian: - оцінювання технічної документації виробника і рішень, ухвалених для забезпечення відповідності вимогам, встановленим у додатку I ,
Finnish: laitteen tekninen turvallisuus sen käytön kannalta on osoitettu ottaen huomioon alan viimeisin kehitys sekä työturvallisuuden ja onnettomuuksien ehkäisemisen alan säännökset;
Ukrainian: (o) була доведена технічна та біологічна безпечність використання виробу з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку, а також положень з техніки безпеки та запобігання нещасним випадкам;
Finnish: Mittauksen oikeellisuus
Ukrainian: Достовірність вимірювання
Finnish: Suorituskykytutkimuksia koskevat yleiset vaatimukset
Ukrainian: Загальні вимоги щодо досліджень ефективності
Finnish: tiedot, jotka osoittavat laitteen soveltuvuuden itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen sen käyttötarkoitus huomioon ottaen;
Ukrainian: (iii) дані, що демонструють придатність виробу з урахуванням його цільового призначення для самоконтролю чи тестування за місцем лікування;
Finnish: tiedot, jotka osoittavat laitteen soveltuvuuden itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen suhteessa sen käyttötarkoitukseen,
Ukrainian: - дані, що демонструють придатність виробу з урахуванням його цільового призначення для самоконтролю чи тестування за місцем лікування;
Finnish: yksilöitävä laitteen ja sen käyttötarkoituksen osalta merkitykselliset saatavilla olevat tiedot ja yksilöitävä mahdolliset käsittelemättä olevat kysymykset tai tiedoissa olevat puutteet käymällä järjestelmällisesti läpi tieteellistä kirjallisuutta,
Ukrainian: - ідентифікувати за допомогою систематичного аналізу наукової літератури доступні дані, релевантні для виробу та його цільового призначення, а також будь-які неусунені проблеми чи прогалини у таких даних;
Finnish: 4.3 Ilmoitetun laitoksen on tutkittava hakemus käyttäen palveluksessaan olevaa henkilöstöä, jolla on osoitettu tietämys ja kokemus teknologian ja asianomaisten laitteiden sekä kliinisen tutkimusnäytön arvioinnista.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінювати технічну документацію із залученням персоналу, який має підтверджені знання і досвід в оцінюванні відповідних технологій та виробів, а також в оцінюванні клінічних доказів.
Finnish: tarpeen mukaan sisällön nettomäärä ilmaistuna painona tai tilavuutena, lukumääränä tai näiden yhdistelmänä taikka muulla tavoin, jolla pakkauksen sisältö voidaan ilmaista tarkasti;
Ukrainian: (j) у відповідних випадках, зазначення чистої кількості вмісту, вираженої у вазі чи об'ємі, кількості чи будь-якій комбінації зазначених показників чи в інший спосіб, який точно відображає вміст паковання;
Finnish: tieteellisen validiteetin ja arvioitujen analyyttisten ja kliinisten suorituskykytietojen luonne ja laajuus,
Ukrainian: - характер і обсяг оцінених даних про наукову обґрунтованість, а також аналітичну і клінічну ефективність;
Finnish: kliininen tutkimusnäyttö suorituskyvyn hyväksyttävyydestä lääketieteen viimeisin kehitys huomioon ottaen,
Ukrainian: - клінічні докази у формі прийнятної ефективності з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку у сфері медицини.
Finnish: Kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tunnistenumero 66 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun mukaisesti.
Ukrainian: (a) єдиний ідентифікаційний номер дослідження ефективності, як зазначено у статті 66(1) ;
Finnish: Kun on kyse lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävistä laitteista, ilmoitetun laitoksen on kaikkien laitteiden osalta erityisesti kuultava tapauksen mukaan jäsenvaltioiden direktiivin 2001/83/EY mukaisesti nimeämää toimivaltaista viranomaista tai Euroopan lääkevirastoa liitteessä X olevassa 3 kohdan k alakohdassa esitetyn menettelyn mukaisesti.
Ukrainian: У випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен, зокрема, щодо кожного виробу консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою 2001/83/ЄС, чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в пункті (k) секції 3 додатка X.
Finnish: Talouden toimijoiden tähän sähköiseen järjestelmään toimittamia tietoja koskevat yksityiskohdat vahvistetaan liitteessä VI olevan A osan 1 kohdassa.
Ukrainian: Детальні відомості про інформацію, яку суб'єкти господарювання повинні надавати до зазначеної електронної системи, встановлені в секції 1 частини A додатка VI.
Finnish: 1.1.5 Kunkin ilmoitetun laitoksen on dokumentoitava selkeästi organisaatiorakenteensa sekä ylimmän johtonsa ja muun, ilmoitetun laitoksen suorittamiin vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin ja niiden tuloksiin mahdollisesti vaikuttavan henkilöstön tehtävät, vastuualueet ja valtuudet.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати свою організаційну структуру і функції, обов'язки і повноваження свого керівництва вищої ланки, а також іншого персоналу, який може впливати на ефективність роботи нотифікованого органу і результати його діяльності з оцінювання відповідності.
Finnish: sitä, miten käytettävissä olevia tietoja ja niiden merkityksellisyyttä liitteen I asiaankuuluvien vaatimusten mukaisuuden osoittamisessa on arvioitu ja analysoitu;
Ukrainian: (d) оцінювання й аналізу наявних клінічних даних та їхньої релевантності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I , та
Finnish: Vähäisten tarkistusten on erotuttava valmistajakohtaisessa tunnistuksessa.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення повинні ідентифікуватися спеціальною формою ідентифікації виробника.
Finnish: Ilmoitetun laitoksen, joka on antanut ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun todistuksen, on edelleen vastattava a asianmukaisesta valvonnasta, joka koskee kaikkia sovellettavia vaatimuksia niiden laitteiden osalta, jotka se on sertifioinut.
Ukrainian: Без обмеження положень глави IV та параграфа 1 цієї статті, нотифікований орган, що видав сертифікат, зазначений у першому підпараграфі, продовжує нести відповідальність за здійснення відповідного нагляду за дотриманням усіх застосовних вимог щодо сертифікованого ним виробу.
Finnish: 4.8 Ilmoitetun laitoksen on dokumentoitava selkeästi tarkastelunsa tulokset suorituskyvyn arvioinnin tarkasteluraportissa.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати результати діяльності з оцінювання/аналізу у звіті за результатами аналізу оцінювання ефективності.
Finnish: luokan C laitteiden osalta varmistaa, että laitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja näihin laitteisiin sovellettavien tämän asetuksen vaatimusten mukaisia,
Ukrainian: - у випадку виробів класу C, верифікації відповідності виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,
Finnish: 3.2 Laadunhallintajärjestelmän täytäntöönpanon on oltava kaikissa vaiheissa sellainen, että sen avulla voidaan varmistaa, että laitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät laitteisiin sovellettavat tämän asetuksen säännökset.
Ukrainian: Система управління якістю повинна бути впроваджена таким чином, щоб забезпечувати відповідність виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також положенням цього Регламенту, застосовним до таких виробів на кожному етапі.
Finnish: Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään tämän asetuksen 107 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, зазначеною у статті 107(3) цього Регламенту.
Finnish: myötävaikuttaa yhteisten eritelmien ja kansainvälisten standardien kehittämiseen;
Ukrainian: (i) роблять внесок у розробку CS та міжнародних стандартів;
Finnish: 1.1 Suorituskyvyn arviointisuunnitelma
Ukrainian: План оцінювання ефективності
Finnish: Tämän jäsenvaltion on säädettävä tällaista kielteistä päästöstä koskevasta valitusmenettelystä.
Ukrainian: Така держава-член забезпечує наявність процедури оскарження таких відмов.
Finnish: Valmistaja voi näiden tietojen määrän ja laadun ansiosta arvioida laadukkaasti sitä, saavutetaanko laitteella suunniteltu kliininen hyöty tai suunnitellut kliiniset hyödyt ja turvallisuus, kun sitä käytetään valmistajan tarkoittamiin tarkoituksiin.
Ukrainian: Обсяг і якість зазначених даних повинні дозволяти виробнику здійснювати кваліфіковане оцінювання забезпечення виробом передбаченої клінічної користі та безпечності за умови його використання згідно з цільовим призначенням, визначеним виробником.
Finnish: 6.1 Tiedot laitteen analyyttisestä suorituskyvystä
Ukrainian: Інформацію про аналітичну ефективність виробу
Finnish: Valmistajan on suorituskyvyn arvioinnin suunnittelua, jatkuvaa suorittamista ja dokumentointia varten laadittava suorituskyvyn arviointisuunnitelma ja päivitettävä sitä.
Ukrainian: Для планування, безперервного проведення та документування оцінювання відповідності виробник повинен створити й оновлювати план оцінювання ефективності.
Finnish: suorituskyvyn arvioinnin tarkasteluista saadut kokemukset, mukaan lukien suorituskykytutkimusten ja markkinoille saattamisen jälkeisen suorituskyvyn seurannan tulokset;
Ukrainian: (e) досвіду, отриманого в результаті перевірок оцінювання ефективності, у тому числі результатів будь-яких досліджень ефективності та PMPF,
Finnish: arvioimaan tieteellisesti ja asettamaan tarvittaessa kyseenalaiseksi esitetyn suorituskyvyn arvioinnin sekä tulokset, jotka ulkopuoliset kliiniset asiantuntijat esittävät valmistajan suorituskyvyn arvioinnin tarkastelussa,
Ukrainian: - забезпечення можливості оцінювати з наукової точки зору і, за необхідності, оскаржувати представлене оцінювання ефективності, а також результати аналізу оцінювання ефективності виробника, проведеного зовнішніми клінічними експертами;
Finnish: pakattu steriilinä;
Ukrainian: (d) стерильності паковання,
Finnish: Konsultoitavan lääkealan viranomaisen on annettava lausuntonsa 60 päivän kuluessa koko tarpeellisen asiakirja-aineiston vastaanottamisesta.
Ukrainian: (d) Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 60 днів з моменту отримання всієї необхідної документації.
Finnish: laitteen merkinnöissä ja käyttöohjeissa annettavat tiedot.
Ukrainian: (iv) інформацію, яка буде надана разом із виробом на його етикетці та в його інструкціях із використання.
Finnish: tämän asetuksen liitteessä XIII olevassa B osassa tarkoitettu markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa koskeva suunnitelma tai perustelut, miksi kyseistä suorituskyvyn seurantaa ei sovelleta.
Ukrainian: - план PMPF, зазначений у частині B додатка XIII, або обґрунтування того, чому PMPF не застосовують.
Finnish: Päätöksessä on oltava tarkastusta koskevat ilmoitetun laitoksen päätelmät ja perusteltu arviointi.
Ukrainian: Таке рішення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване оцінювання нотифікованого органу.