FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Finnish: myöntää todistuksen tai todistukset liitteessä XII vahvistettujen vähimmäisvaatimusten mukaisesti enintään viiden vuoden voimassaoloajaksi ja esittää, liittyykö sertifiointiin erityisiä ehtoja tai rajoituksia,
Ukrainian: - видавати сертифікати відповідно до мінімальних вимог, встановлених у додатку XII , на строк, не більший за п'ять років, і зазначати, чи існують особливі умови чи обмеження, пов'язані з сертифікацією,
Finnish: Mikäli jäsenvaltio tai komissio esittää vastalauseita 6 kohdan mukaisesti, komissio tuo asian lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän käsiteltäväksi 10 päivän kuluessa 6 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymisestä.
Ukrainian: Якщо держава-член або Комісія висуває заперечення згідно з параграфом 6, Комісія подає питання на розгляд MDCG протягом 10 днів з моменту закінчення строку, зазначеного в параграфі 6.
Finnish: Konfiguraatio on valmistajan määrittelemä laitteiston osien yhdistelmä, joka toimii yhdessä laitteena sen käyttötarkoituksen mukaisesti.
Ukrainian: Конфігурація - це комбінація елементів обладнання, як зазначено виробником, які працюють разом як виріб для досягнення цільового призначення.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä syöpää aiheuttaviin, perimää vaurioittaviin tai lisääntymiselle vaarallisiin aineisiin (CMR-aineet) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (1) liitteessä VI olevan 3 osan mukaisesti, sekä aineisiin, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia ja joiden osalta on tieteellistä näyttöä todennäköisistä vakavista vaikutuksista ihmisten terveyteen ja jotka yksilöidään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (2) 59 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися речовинам, які є канцерогенними, мутагенними чи репродуктивно токсичними (CMR) згідно з частиною 3 додатка VI до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 (-6), та речовинам, які мають властивості, що руйнують ендокринну систему, щодо яких наявні наукові дані про можливий серйозний вплив на здоров'я людини, та які ідентифіковані згідно з процедурою, визначеною у статті 59 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1907/2006 (-7).
Finnish: Markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskykyä koskeviin seurantatutkimuksiin sovelletaan 58 artiklan 5 kohdan b-l sekä p alakohtaa, 71 artiklaa, 72 artiklaa, 73 artiklaa, 76 artiklan 5 kohtaa ja liitteiden XIII ja XIV asiaankuuluvia säännöksiä.
Ukrainian: До досліджень на етапі PMPF застосовують пункти (b)-(1) та (р) статті 58(5), статті 71 , 72 та 73 , а також статтю 76(5) та (6) і релевантні положення додатків XIII та XIV.
Finnish: Toimeksiantajan on nimitettävä tutkimuspaikasta riippumaton tarkkailija sen varmistamiseksi, että kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimus toteutetaan kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimussuunnitelman, hyvän kliinisen käytännön periaatteiden ja tämän asetuksen mukaisesti.
Ukrainian: Спонсор повинен призначити незалежного від дослідного центру наглядача для забезпечення проведення дослідження клінічної ефективності згідно з планом дослідження клінічної ефективності, принципами належної клінічної практики та вимогами цього Регламенту.
Finnish: Laite sisältää asetuksessa (EU) N:o 722/2012 tarkoitettuja eläinperäisiä kudoksia, soluja tai niiden johdannaisia (kyllä/ei).
Ukrainian: 2.6. наявність тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012 (так/ні),
Finnish: 'käyttöturvallisuutta korjaavalla toimenpiteellä' tarkoitetaan korjaavia toimenpiteitä, jotka valmistaja toteuttaa teknisistä tai lääketieteellisistä syistä estääkseen markkinoilla saataville asetettuun laitteeseen liittyvän vakavan vaaratilanteen riskin tai vähentääkseen tätä riskiä;
Ukrainian: (71) «коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності» означає коригувальні дії, яких виробник вживає з технічних чи медичних причин для запобігання ризику серйозного інциденту, пов'язаного з виробом, наданим на ринку, а також зменшення такого ризику;
Finnish: selkeästi eritellyt potilaskohderyhmät sekä selkeät indikaatiot, rajoitukset ja vasta-aiheet,
Ukrainian: - чітке визначення вказаних цільових груп пацієнтів із чіткими показаннями, обмеженнями та протипоказаннями;
Finnish: Valmistajan on käytettävä rekisterinumeroa hakiessaan ilmoitetulta laitokselta vaatimuksenmukaisuuden arviointia ja pääsyä Eudamediin 26 artiklan mukaisten velvoitteidensa täyttämiseksi.
Ukrainian: Виробник використовує SRN при поданні до нотифікованого органу заяви про проведення оцінювання відповідності, а також для доступу в Eudamed з метою виконання своїх обов'язків згідно зі статтею 26 .
Finnish: Tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti 27 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään vietyjen tietojen on oltava yleisön saatavilla.
Ukrainian: Дані, внесені відповідно до параграфа 1 цієї статті в електронну систему, зазначену у статті 27 , повинні бути доступними для широкої громадськості.
Finnish: Jos ilmoitetut laitokset nimetään onnistuneesti tämän asetuksen mukaisesti, direktiivin 98/79/EY nojalla ilmoitetut laitokset säilyttävät niille kyseisen direktiivin nojalla annetun tunnistenumeron.
Ukrainian: Якщо орган успішно призначений згідно з цим Регламентом, органи, нотифіковані згідно з Директивою 98/79/ЄС , зберігають ідентифікаційні номери, присвоєні їм згідно із зазначеною Директивою.
Finnish: tieteellinen validiteetti;
Ukrainian: (a) наукової обґрунтованості;
Finnish: tuotteen toteutus, mukaan lukien suunnittelu, tutkimus, kehitys, tuotanto ja palvelujen tarjoaminen;
Ukrainian: (g) життєвого циклу продуктів, у тому числі планування, дизайну, розробки, виробництва та обслуговування;
Finnish: onko laite steriloitava ennen käyttöä (kyllä/ei),
Ukrainian: 18. необхідність стерилізації перед використанням (так/ні),
Finnish: Tässä kohdassa kuvaillaan toistettavuutta ja uusittavuutta koskevat tutkimukset.
Ukrainian: Ця секція повинна містити опис досліджень повторюваності й відтворюваності.
Finnish: edellä 4.2 kohdassa ja 5.1 kohdan b alakohdassa tarkoitetut asiakirjat, ja
Ukrainian: - документацію, зазначену в секції 4.2. та пункті (b) секції 5.1., та
Finnish: Jos tällaista vaatimusta ei esitetä, kyseisten asiakirjojen on oltava saatavilla millä tahansa ilmoitetun laitoksen hyväksymällä unionin virallisella kielellä.
Ukrainian: За відсутності такої вимоги, зазначені документи повинні бути доступними будь-якою офіційною мовою Союзу, прийнятною для відповідного нотифікованого органу.
Finnish: toteutetaan ylimääräisiä valvontatoimenpiteitä, kuten asiakirjojen tarkastelu, lyhyellä varoitusajalla tai ilman ennakkoilmoitusta toteutetut auditoinnit ja tuotteiden testaus, jos on todennäköistä, että myönnetty sertifiointi on vaarantunut,
Ukrainian: - вжити надзвичайних наглядових заходів, таких як перевірка документації, аудит із попередженням за короткий термін чи без попередження та тестування продукту, коли існує ймовірність того, що надана сертифікація перебуває під загрозою,
Finnish: Tietoihin, joiden avulla on mahdollista ymmärtää laitteen suunnittelun vaiheet, on sisällyttävä:
Ukrainian: Інформація, яка дозволяє розуміти стадії проектування, застосовні до виробу, включає:
Finnish: Jos laitetta ei ole rekisteröity 26 artiklan mukaisesti vuoden kuluessa siitä, kun tiivistelmä ja suorituskykytutkimusta koskeva raportti on viety sähköiseen järjestelmään tämän artiklan 5 kohdan mukaisesti, nämä on asetettava julkisesti saataville tuona ajankohtana.
Ukrainian: Якщо виріб не зареєстровано згідно зі статтею 26 протягом року після внесення резюме і звіту за результатами дослідження ефективності до електронної системи згідно з параграфом 5 цієї статті, їх оприлюднюють у зазначений момент часу.
Finnish: Jos sen nimeäminen on peruutettu määräajaksi, sitä on rajoitettu tai se on peruutettu kokonaan tai osittain, ilmoitetun laitoksen on tiedotettava asiasta asianomaisille valmistajille viimeistään 10 päivän kuluessa.
Ukrainian: Якщо призначення було призупинене, обмежене або повністю чи частково анульоване, нотифікований орган повідомляє про це відповідних виробників не пізніше ніж протягом 10 днів.
Finnish: asiaankuuluvien ammatillisten yhdistysten asiantuntijoiden yksimieliset lausunnot/kannat,
Ukrainian: - узгоджених експертних думок/висновків відповідних професійних об'єднань;
Finnish: 3.9 Uutta UDI-DI-tunnistetta edellytetään aina, kun jokin muutos voisi johtaa laitteen virheelliseen tunnistamiseen ja/tai monitulkintaisuuteen sen jäljitettävyydessä.
Ukrainian: Новий UDI-DI є обов'язковим у випадку внесення змін, які можуть призвести до неправильної ідентифікації виробу та/або до неоднозначності у його простежуваності.
Finnish: tehdä ilmoitettujen laitosten kanssa yhteistyötä parhaiden käytänteiden kehittämiseksi vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen suorittamiseen;
Ukrainian: (g) співпрацюють із нотифікованими органами в розробці найкращих практик проведення процедур оцінювання відповідності;
Finnish: Valmistajan on toimitettava UDI-tietokantaan UDI-laitetunniste (UDI-DI) sekä seuraavat valmistajaa ja laitetta koskevat tiedot:
Ukrainian: Виробник надає до бази даних UDI UDI-DI та зазначену нижче інформацію щодо виробника і виробу:
Finnish: Toimivaltaisten viranomaisten on laadittava vuosittaiset valvontatoimia koskevat suunnitelmat ja osoitettava riittävä määrä pätevää aineellisia resursseja ja henkilöstöä näiden toimien suorittamiseksi ottaen huomioon lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän 99 artiklan mukaisesti laatiman Euroopan markkinavalvontaohjelman ja paikalliset olosuhteet.
Ukrainian: Компетентні органи складають річні плани наглядової діяльності і виділяють достатню кількість матеріальних і компетентних людських ресурсів для здійснення зазначеної діяльності з урахуванням Європейської програми ринкового нагляду, розробленої MDCG, відповідно до статті 99 і місцевих обставин.
Finnish: laitteen mallikappale, mikäli mahdollista; tarvittaessa laite palautetaan teknisten asiakirjojen arvioinnin jälkeen;
Ukrainian: (ii) якщо це можливо, екземпляр виробу; за необхідності такий виріб повертають після завершення оцінювання технічної документації;
Finnish: antaa komissiolle, lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle, jäsenvaltioille ja ilmoitetuille laitoksille tieteellistä ja teknistä apua tämän asetuksen täytäntöönpanoon liittyen;
Ukrainian: (c) надають наукову та технічну допомогу Комісії, MDCG, державам-членам та нотифікованим органам щодо імплементації цього Регламенту;
Finnish: 3.2 Valmistajan on annettava ilmoitetulle laitokselle valtuutus tehdä kaikki tarvittavat auditoinnit, mukaan lukien tuotantopaikkojen auditoinnit, ja toimitettava sille kaikki asiaa koskevat tiedot, erityisesti
Ukrainian: Виробник повинен надати нотифікованому органу дозвіл на проведення усіх необхідних аудитів, у тому числі аудитів на місці, а також надати йому всю релевантну інформацію, зокрема:
Finnish: Dokumentointiin on erityisesti sisällyttävä riittävä kuvaus kaikista liitteessä IX olevan 2.2 kohdan a, b, d ja e alakohdassa luetelluista seikoista.
Ukrainian: Зазначена документація повинна, зокрема, включати належний опис усіх елементів, зазначених у пунктах (a) , (b) , (d) та (e) секції 2.2 додатка IX.
Finnish: Ongelman vakavuudesta riippuen komissio voi yhdessä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kanssa vaihtoehtoisesti pyytää, että ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen sallii enintään kahden 36 artiklan nojalla perustettuun luetteloon sisältyvän asiantuntijan osallistua paikan päällä tapahtuvaan arviointiin osana suunniteltuja seuranta- ja arviointitoimia 40 artiklan mukaisesti ja kuten 40 artiklan 4 kohdassa kuvatussa vuotuisessa arviointisuunnitelmassa esitetään.
Ukrainian: У якості альтернативи, залежно від серйозності проблеми, Комісія спільно з MDCG може вимагати, щоб орган, відповідальний за нотифіковані органи, допустив двох експертів, зі списку, складеного відповідно до статті 36 , до участі в оцінюванні на місці в ході планового моніторингу та діяльності з оцінювання згідно зі статтею 40, як визначено у щорічному плані оцінювання, описаному у статті 40(4) .
Finnish: laite tai toimitetut asiakirjat, erityisesti tutkimussuunnitelma ja tutkijan tietopaketti, eivät vastaa tieteellistä tietämystä ja erityisesti jos suorituskykyä koskeva tutkimus ei sovellu antamaan tutkimusnäyttöä turvallisuudesta, suorituskykyominaisuuksista tai laitteen hyödystä tutkittaville tai potilaille;
Ukrainian: (b) виріб або подані документи, особливо план дослідження ефективності і брошура дослідника, не відповідають рівню наукових знань, і дослідження ефективності, зокрема, не підходить для підтвердження безпечності виробу, його характеристик ефективності або користі для суб'єктів чи пацієнтів,
Finnish: 'käyttöönotolla' tarkoitetaan vaihetta, jossa laite, joka on muu kuin suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitettu laite, on loppukäyttäjän saatavilla ja valmis käytettäväksi ensimmäistä kertaa unionin markkinoilla käyttötarkoituksensa mukaisesti;
Ukrainian: (22) «введення в експлуатацію» означає етап, на якому виріб, інший ніж виріб для дослідження ефективності, уперше надають кінцевому користувачу як готовий до використання на ринку Союзу за його цільовим призначенням;
Finnish: luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön kaupallisesti luottamukselliset tiedot ja liikesalaisuudet, mukaan lukien teollis- ja tekijänoikeudet, ellei ilmaiseminen ole yleisen edun mukaista;
Ukrainian: (b) комерційно конфіденційної інформації та комерційних таємниць фізичних чи юридичних осіб, у тому числі прав інтелектуальної власності, за винятком випадків, коли розкриття відповідає суспільному інтересу;
Finnish: instrumentit, jotka valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi erityisesti in vitro -diagnostiikassa;
Ukrainian: (b) інструменти, призначені виробником спеціально для використання у процедурах для діагностики in vitro;
Finnish: 4.3 Yksittäin pakattujen ja merkittyjen, luokkaan A ja luokkaan B kuuluvien kertakäyttölaitteiden osalta UDI-tietovälinettä ei tarvitse ilmoittaa pakkauksessa, vaan sen on oltava pakkauksen ulommalla kerroksella, esimerkiksi pahvipakkauksessa, jossa on useita pakkauksia.
Ukrainian: Для виробів одноразового використання класів A та B, запакованих і маркованих індивідуально, носій UDI не потрібно розміщувати на пакованні, проте він повинен бути розміщений на наступному рівні паковання, напр., на картонній коробці, яка містить кілька паковань.
Finnish: Jos sen jälkeen, kun valmistaja on saanut tiedon mahdollisesti raportoitavasta vaaratilanteesta, valmistaja on vielä epävarma siitä, onko vaaratilanteesta annettava raportti, valmistajan on tästä huolimatta annettava raportti edellytetyssä määräajassa 2-5 kohdan mukaisesti.
Ukrainian: Якщо виробник, після того, як йому стає відомо про інцидент, про який потенційно потрібно повідомити, не впевнений у необхідності повідомлення про нього, він повинен, незважаючи на це, надати повідомлення у терміни, встановлені в параграфах 2-5.
Finnish: Direktiivien 90/385/ETY, 93/42/ETY ja 98/79/EY täytäntöön panemiseksi annettu päätös 2010/227/EU kumotaan tämän asetuksen 113 artiklan 2 kohdassa ja 3 kohdan f alakohdassa tarkoitetuista kahdesta päivästä myöhemmästä päivästä.
Ukrainian: Рішення 2010/227/ЄС, ухвалене для імплементації Директив 90/385/ЄЕС, 93/42/ЄЕС та 98/79/ЄС , скасовують із пізнішої з дат, зазначених у статті 113(2) та пункті (f) статті 113(3) цього Регламенту.
Finnish: Jos kyseiset laitteet saatetaan markkinoille steriileinä, valmistajan on kuitenkin sovellettava liitteessä IX tai liitteessä XI vahvistettuja menettelyjä.
Ukrainian: Якщо такі вироби вводять в обіг у стерильному стані, виробник застосовує процедури, визначені у додатку IX чи додатку XI .
Finnish: niiden tämän artiklan 7 kohdassa tarkoitettujen maksujen rakenteen ja tason, joita EU:n vertailulaboratorio voi periä tieteellisten lausuntojen antamisesta vastauksena ilmoitettujen laitosten ja jäsenvaltioiden tämän asetuksen mukaisiin lausuntopyyntöihin, ottaen huomioon ihmisten terveyden ja turvallisuuden suojelua, innovoinnin tukemista ja kustannustehokkuutta koskevat tavoitteet.
Ukrainian: (b) структуру і розмір зборів, зазначених у параграфі 7 цієї статті, які можуть бути стягнуті референс-лабораторією ЄС за надання наукових висновків за консультаційним запитом нотифікованих органів і держав-членів згідно з цим Регламентом з урахуванням цілей охорони здоров'я і безпеки, підтримки інновацій та ефективності витрат.
Finnish: edistää laitteisiin liittyviä yhdenmukaistettuja hallintokäytäntöjä jäsenvaltioissa.
Ukrainian: (h) робить внесок у гармонізовану адміністративну практику щодо виробів у державах-членах.
Finnish: Merkinnät on tehtävä ihmisen luettavassa muodossa ja niitä voidaan täydentää koneluettavilla tiedoilla, kuten radiotaajuustunnistuksella tai viivakoodeilla.
Ukrainian: (c) Етикетки повинні бути складені в читабельному для людей форматі й можуть бути доповнені інформацією в машинозчитуваному форматі, такою як радіочастотна ідентифікація або штрих-код.
Finnish: Jos ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen on eri viranomainen kuin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta toimivaltainen kansallinen viranomainen, sen on varmistettava, että in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista vastaavaa kansallista viranomaista kuullaan asiaankuuluvista kysymyksistä.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, не є національним компетентним органом з питань медичних виробів для діагностики in vitro, він повинен забезпечувати проведення консультацій з відповідних питань із національним органом з питань медичних виробів для діагностики in vitro.
Finnish: Jos luvan myöntäminen suorituskykyä koskevalle tutkimukselle edellyttää tiettyjen edellytysten täyttymistä, nämä edellytykset voivat olla luonteeltaan ainoastaan sellaisia, ettei niitä voida täyttää tämän luvan myöntämisajankohtana.
Ukrainian: Якщо дослідження ефективності авторизують за певних умов, такі умови можуть бути лише такими, що за своїм характером не можуть бути виконані на момент зазначеної авторизації.
Finnish: Valmistajan on osoitettava tieteellinen validiteetti perustuen yhteen seuraavista lähteistä tai niiden yhdistelmään:
Ukrainian: Виробник підтверджує наукову обґрунтованість на основі одного чи декількох із наступних джерел:
Finnish: Henkilöstön jäseniä, jotka olivat tietyn asiakkaan entisiä työntekijöitä tai antoivat sille laitteiden alaa koskevia konsulttipalveluja ennen työskentelyn aloittamista ilmoitetun laitoksen palveluksessa, ei osoiteta vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin, jotka koskevat kyseistä asiakasta tai samaan ryhmään kuuluvia yhtiöitä kolmen vuoden aikana.
Ukrainian: Персонал, який був працевлаштований певним клієнтом або надавав консультаційні послуги у сфері медичних виробів певному клієнту перед працевлаштуванням у нотифікованому органі, не повинен призначатися для здійснення діяльності з оцінювання відповідності зазначеного клієнта чи компаній, що належать до його групи, протягом трьох років.
Finnish: Hakemus on toimitettava 69 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän välityksellä, jonka on luotava suorituskykyä koskevaa tutkimusta varten unionin laajuinen yksilöllinen yksittäinen tunnistenumero, jota on käytettävä kaikessa asiaankuuluvassa kyseistä suorituskykyä koskevaa tutkimusta koskevassa viestinnässä.
Ukrainian: Таку заяву подають за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , що генерує унікальний на рівні Союзу ідентифікаційний номер дослідження ефективності, який використовують для всієї релевантної комунікації щодо такого дослідження ефективності.
Finnish: 'käyttäjällä' tarkoitetaan terveydenhuollon ammattihenkilöitä tai maallikoita, jotka käyttävät laitetta;
Ukrainian: (30) «користувач» означає медичного працівника чи неспеціаліста, який використовує виріб;
Finnish: näytteiden koostumuksen kuvausmenetelmä tai -käytäntö; ja
Ukrainian: (b) метод чи спосіб характеристики зразків; та
Finnish: vuorovaikutus ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen kanssa ja velvoitteet, jotka liittyvät viestintään muiden toimivaltaisten viranomaisten, komission ja muiden ilmoitettujen laitosten kanssa.
Ukrainian: (d) взаємодію з органом, відповідальним за нотифіковані органи, та обов'язки щодо комунікації з іншими компетентними органами, Комісією та іншими нотифікованими органами.
Finnish: rutiinitestauksin saadut kokemukset, jotka on julkaistu.
Ukrainian: - опублікованого досвіду, отриманого у процесі рутинного діагностичного тестування.
Finnish: Muut asianomaiset jäsenvaltiot toimittavat 38 päivän kuluessa validointipäivästä arviointiraporttiluonnosta ja asianomaista hakemusta koskevat kommenttinsa ja ehdotuksensa koordinoivalle jäsenvaltiolle, joka ottaa nämä kommentit ja ehdotukset asianmukaisesti huomioon viimeistellessään lopullista arviointiraporttia, joka toimitetaan 45 päivän kuluessa validointipäivästä toimeksiantajalle ja muille asianomaisille jäsenvaltioille.
Ukrainian: Протягом 38 днів з дати валідації інші відповідні держави-члени повинні надати свої коментарі та пропозиції щодо проекту звіту за результатами оцінювання та відповідної заяви державі-члену, яка здійснює координацію, а вона, у свою чергу, повинна врахувати зазначені коментарі та пропозиції у своєму остаточному звіті за результатами оцінювання, який повинен бути переданий спонсору та іншим відповідним державам-членам протягом 45 днів із дати валідації.
Finnish: liitteessä IX olevan 2.1 kohdan kahdeksannessa luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat, mukaan luettuna liitteessä X tarkoitettu EU-tyyppitarkastustodistus,
Ukrainian: - документацію, вказану у восьмому абзаці секції 2.1 додатка IX, у тому числі сертифікат ЄС про експертизу типу, зазначений у додатку X ,
Finnish: suorituskykyä koskevan tutkimuksen tavoite ja menetelmät; ja
Ukrainian: (a) завдання і методологію дослідження ефективності; та
Finnish: Komissio nimeää täytäntöönpanosäädöksin yhden tai useamman yksikön hoitamaan järjestelmää UDI-tunnisteiden antamiseksi tämän asetuksen mukaisesti ('antajayksikkö').
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, призначає один або кілька органів управління системою для присвоєння UDI згідно з цим Регламентом (органи видачі).
Finnish: niissä on oltava 66 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu unionin laajuisesti käytetty yksittäinen tunnistenumero tätä suorituskykyä koskevaa tutkimusta varten ja tiedot tutkimuksen tulosten saatavuudesta tämän artiklan 6 kohdan mukaisesti.
Ukrainian: (e) містити унікальний на рівні Союзу єдиний ідентифікаційний номер дослідження ефективності, вказаний у статті 66(1) , та відомості про доступність результатів дослідження ефективності згідно з параграфом 6 цієї статті.
Finnish: Sen on koskettava niiden periaatteiden ja toimien täytäntöönpanon edellyttämiä rakenteita, vastuita, menettelyjä, prosesseja ja hallintaresursseja, jotka ovat tarpeen tämän asetuksen säännösten noudattamisen varmistamiseksi.
Ukrainian: Вона повинна регулювати структуру, сфери відповідальності, процедури, процеси й управлінські ресурси, потрібні для впровадження принципів і дій, необхідних для забезпечення відповідності положенням цього Регламенту.
Finnish: Mikäli toimeksiantaja ei ole antanut selvityksiä tai täydentänyt hakemusta ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetussa määräajassa, hakemus katsotaan rauenneeksi.
Ukrainian: Якщо спонсор не надає пояснень або не доповнює заяву у строк, зазначений у першому підпараграфі, заяву вважають недійсною.
Finnish: Laitteet luokitellaan luokkaan C, jos ne on tarkoitettu
Ukrainian: Вироби відносять до класу C, якщо вони призначені:
Finnish: 1.1.3 Jos ilmoitettu laitos omistaa kokonaan tai osittain jäsenvaltioon tai kolmanteen maahan sijoittautuneita oikeussubjekteja tai jos toinen oikeussubjekti omistaa sen, kyseisten oikeussubjektien toiminta ja vastuut sekä niiden oikeudellinen ja toiminnallinen suhde ilmoitettuun laitokseen on määriteltävä ja dokumentoitava selkeästi.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган повністю чи частково володіє юридичними особами, які мають осідок на території держави-члена чи третьої країни, або належить іншій юридичній особі, діяльність і обов'язки таких організацій, а також їхні правові й організаційні відносини з нотифікованим органом повинні бути чітко визначені й задокументовані.