FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Finnish: Todistukseen on liitettävä asiakirjojen olennaiset osat, ja ilmoitetun laitoksen on säilytettävä jäljennös todistuksesta.
Ukrainian: До сертифіката і його копії, що її зберігає нотифікований орган, повинен бути долучений перелік відповідних частин документації.
Finnish: Edellä olevan 70 artiklan 1 ja 3-5 kohtaa sovelletaan koordinoivaan jäsenvaltioon kyseisen arvioinnin osalta;
Ukrainian: При проведенні зазначеного оцінювання до держави-члена, яка здійснює координацію, застосовують положення статті 70(1) та (3)-(5 ) .
Finnish: markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta saadut kokemukset;
Ukrainian: (b) досвіду, отриманого за результатами післяреєстраційного нагляду,
Finnish: Markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa on suoritettava kyseistä seurantaa koskevaan suunnitelmaan kirjatun menetelmän mukaisesti.
Ukrainian: PMCF повинне проводитися згідно із задокументованим методом, встановленим у плані PMCF.
Finnish: KLIINISTÄ TUTKIMUSTA KOSKEVAAN HAKEMUKSEEN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT
Ukrainian: ДОКУМЕНТАЦІЯ ДЛЯ ПОДАННЯ ЗАЯВИ ПРО ПРОВЕДЕННЯ КЛІНІЧНОГО ДОСЛІДЖЕННЯ
Finnish: 21.3 Hallintalaitteiden ja ilmaisimien toiminta on selvästi osoitettava laitteissa.
Ukrainian: На виробах повинна чітко зазначатися функція засобів контролю та індикаторів.
Finnish: jos laite on valmistettu yksilölliseen käyttöön, merkintä "yksilölliseen käyttöön valmistettu laite";
Ukrainian: (p) якщо виріб виготовлений на замовлення, слова "виріб виготовлений на замовлення";
Finnish: Näiden tietojen on tarpeen mukaan sisällettävä:
Ukrainian: Залежно від випадку, така інформація повинна охоплювати:
Finnish: LUOKITUSSÄÄNNÖILLE OMINAISET MÄÄRITELMÄT
Ukrainian: VIII Правила класифікації
Finnish: 23.2 Merkintöjen sisältämät tiedot
Ukrainian: Інформація на етикетці
Finnish: (33) EUVL C 358, 7.12.2013, s. 10 .
Ukrainian: Document 984_012-17 , valid, current version - Adoption on April 5, 2017
Finnish: YKSILÖLLISEEN KÄYTTÖÖN VALMISTETTUIHIN LAITTEISIIN SOVELLETTAVA MENETTELY
Ukrainian: ПРОЦЕДУРА ДЛЯ ВИРОБІВ, ВИГОТОВЛЕНИХ НА ЗАМОВЛЕННЯ
Finnish: 5.3.1 Ihmisperäiset kudokset tai solut taikka niiden johdannaisvalmisteet
Ukrainian: Тканини чи клітини людського походження або їх похідні
Finnish: Komissio arvioi toteutetut kansalliset toimenpiteet kuullen lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää ja tarvittaessa asianomaisia talouden toimijoita.
Ukrainian: Комісія, після консультацій з MDCG та, за необхідності, відповідними суб'єктами господарювання, оцінює ухвалені національні інструменти.
Finnish: laitteen nimi tai kauppanimi;
Ukrainian: (a) найменуванні чи торговому найменуванні,
Finnish: ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,
Ukrainian: Стаття 118 Зміни та доповнення до Регламенту (ЄС) № 178/20…
Finnish: Lisäksi komissio voi antaa suuntaviivoja käsittelemättömien tietojen muotoilusta ja jakamisesta sen varalta, että toimeksiantaja päättää jakaa kyseisiä tietoja vapaaehtoisesti.
Ukrainian: You can also specify your name and e-mail so that the administrator can clarify the incomprehensible moments.
Finnish: Komissio laatii vuosittain vertaisarviointitoimista tiivistelmän, joka on asetettava julkisesti saataville.
Ukrainian: Комісія складає щорічний підсумковий звіт про діяльність із проведення партнерських перевірок, який підлягає оприлюдненню.
Finnish: Tämä vähimmäiskoko ei ole pakollinen pienten laitteiden ollessa kyseessä.
Ukrainian: Для дрібних виробів можливі відхилення від зазначеного мінімального розміру.
Finnish: Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä, siinä määrin kuin se on tarpeen eriäviin tulkintoihin ja käytännön soveltamiseen liittyvien kysymysten ratkaisemiseksi, jotta liitteen I yhdenmukainen soveltaminen voidaan varmistaa.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка I , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Finnish: Language 1
Ukrainian: CEКЦІЯ 1
Finnish: Kyseisen yksikön tai kyseisten yksiköiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
Ukrainian: Такі органи повинні відповідати усім зазначеним нижче критеріям:
Finnish: Näiden suuntaviivojen lähtökohdaksi voidaan ottaa olemassa olevat suuntaviivat, jotka koskevat käsittelemättömien tietojen jakamista kliinisten tutkimusten alalla ja joita voidaan tarvittaessa muokata.
Ukrainian: За основу для зазначених настанов, за можливості, можуть бути взяті адаптовані наявні настанови з надання вихідних даних у сфері клінічних досліджень.
Finnish: 6.4.1 UDI-tunniste on annettava koko konfiguroitavalle laitteelle ja sitä kutsutaan konfiguroitavan laitteen UDI-tunnisteeksi.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися виробу, який конфігурують, загалом і повинен називатися UDI виробу, який конфігурують.
Finnish: Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä, siinä määrin kuin se on tarpeen eriäviin tulkintoihin ja käytännön soveltamiseen liittyvien kysymysten ratkaisemiseksi, jotta varmistetaan liitteessä XV olevassa II luvussa esitettyjen vaatimusten yhdenmukainen soveltaminen.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, встановлених у главі II додатка XV, Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Finnish: 3.5 Valvonnan yhteydessä suoritettavassa arvioinnissa on luokkien II a ja II b laitteiden osalta arvioitava myös kyseessä olevan laitteen tai kyseessä olevien laitteiden tekniset asiakirjat 4.4-4.8 kohdassa tarkoitetun mukaisesti.
Ukrainian: Для виробів класу IIa та класу IIb наглядове оцінювання повинне також включати оцінювання технічної документації, як вказано в секції 4 , відповідних виробу або виробів, на основі додаткових репрезентативних зразків, відібраних згідно із задокументованим нотифікованим органом обгрунтуванням відповідно до третього параграфу секції 2.3.
Finnish: LAITTEEN MUKANA TOIMITETTAVIA TIETOJA KOSKEVAT VAATIMUKSET
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ІНФОРМАЦІЇ, ЯКУ НАДАЮТЬ РАЗОМ ІЗ ВИРОБОМ
Finnish: Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän ja komission on käsiteltävä raporttia luottamuksellisena, mutta siinä on oltava tiivistelmä, joka on asetettava julkisesti saataville.
Ukrainian: Відповідний звіт повинен містити детальну інформацію про результати такої діяльності, в тому числі діяльності, яку здійснюють згідно з параграфом 7 , і опрацьовуватися MDCG і Комісією як конфіденційний; при цьому, він повинен містити резюме, яке підлягає оприлюдненню.
Finnish: Download notice
Ukrainian: ДОДАТОК V ЗНАК ВІДПОВІДНОСТІ CE
Finnish: Niiden on tarkasteltava erityisesti seuraavia seikkoja ottaen samalla huomioon sovellettavat yhteiset eritelmät tai yhdenmukaistetut standardit:
Ukrainian: З урахуванням застосовних CS або гармонізованих стандартів, вони перевіряють, зокрема:
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia koskeva hakemus
Ukrainian: Заява про проведення клінічних досліджень
Finnish: EUR-Lex Access to European Union law
Ukrainian: ДОДАТОК IV ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ ВИМОГАМ ЄС
Finnish: Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä, siinä määrin kuin se on tarpeen eriäviin tulkintoihin ja käytännön soveltamiseen liittyvien kysymysten ratkaisemiseksi, jotta liitteessä VII esitettyjen vaatimusten yhdenmukainen soveltaminen voidaan varmistaa.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, визначених у додатку VII , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Finnish: Valmistajan on pidettävä ajan tasalla luetteloa kaikista antamistaan UDI-tunnisteista osana liitteessä II tarkoitettuja teknisiä asiakirjoja.
Ukrainian: У складі технічної документації, зазначеної в додатку II , виробник повинен оновлювати список усіх UDI, які були ним присвоєні.
Finnish: Siirtymäsäännökset
Ukrainian: ІМПЛЕМЕНТАЦІЙНІ ПРАВИЛА
Finnish: Kliininen arviointi ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta
Ukrainian: XIV Клінічне оцінювання та післяреєстраційне клінічне спостереження
Finnish: Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössä dokumentoidut prosessit ja riittävän yksityiskohtaiset menettelyt kunkin sellaisen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimen suorittamiseksi, jota varten se on nimetty.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати в наявності задокументовані процеси і достатньо деталізовані процедури для здійснення кожного виду діяльності з оцінювання відповідності, щодо якого він призначений, у тому числі окремих етапів, починаючи з діяльності, що передує поданню заяви, і закінчуючи виробленням рішень і наглядом з урахуванням, за необхідності, відповідної специфіки виробів.
Finnish: Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevat tekniset asiakirjat
Ukrainian: ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНОГО НАГЛЯДУ
Finnish: (32) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 920/2013, annettu 24 päivänä syyskuuta 2013, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan neuvoston direktiivin 90/385/ETY ja lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukaisten ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta ( EUVL L 253, 25.9.2013, s. 8 ).
Ukrainian: (*2) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
Finnish: mahdollisten nykyisin saatavilla olevien vaihtoehtoisten hoitotapojen huomioon ottaminen.
Ukrainian: (c) врахуванні доступних альтернативних опцій лікування для зазначеної цілі, за наявності.
Finnish: 3.2 Kuljetuskontit vapautetaan 3.1 kohdassa vahvistetuista vaatimuksista.
Ukrainian: Вимога, зазначена в секції 3.1. , не поширюється на транспортні контейнери.
Finnish: 9 a artiklan 1 kohdan toinen luetelmakohta
Ukrainian: Стаття 9а(1), другий абзац
Finnish: Kertomuksessa on otettava huomioon vuosikatsaukset ja lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän saatavilla olevat merkitykselliset suositukset.
Ukrainian: Такий звіт повинен враховувати щорічні огляди та будь-які наявні релевантні рекомендації MDCG На підставі такого звіту Комісія, за необхідності, надає пропозиції щодо змін до цього Регламенту.
Finnish: (3) Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä ( EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17 ).
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_012-17" target="_blank">Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змі... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745</a>
Finnish: Legally binding print editions
Ukrainian: Стаття 99 Належна адміністративна практика
Finnish: Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset
Ukrainian: ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ЩОДО БЕЗПЕЧНОСТІ Й ЕФЕКТИВНОСТІ
Finnish: Malti (mt)
Ukrainian: Завдання MDCG
Finnish: MARKKINOILLE SAATTAMISEN JÄLKEINEN KLIININEN SEURANTA
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
Finnish: Experimental feature conflicts detected.
Ukrainian: Звіт за результатами післяреєстраційного нагляду
Finnish: pakattu steriilinä;
Ukrainian: (d) стерильності паювання,
Finnish: 9 a artiklan 1 kohdan ensimmäinen luetelmakohta
Ukrainian: Стаття 9а(1), перший абзац
Finnish: Ilmoitetulla laitoksella on
Ukrainian: Повний комплект у складі:
Finnish: Other sites managed by the Publications Office
Ukrainian: ГЛАВА III АДМІНІСТРАТИВНІ ПОЛОЖЕННЯ
Finnish: 3.1 UDI-tunniste annetaan itse laitteelle tai sen pakkaukselle.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися самому виробу або його паюванню.
Finnish: 3.2 Henkilöstön kelpoisuuskriteerit
Ukrainian: Кваліфікаційні критерії щодо персоналу
Finnish: sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,
Ukrainian: (g) якщо виріб виготовлений на замовлення, слова "виріб виготовлений на замовлення",
Finnish: 10.4.2 CMR-aineiden ja/tai hormonitoimintaa häiritsevien aineiden käytön perustelut
Ukrainian: Обгрунтування наявності CMR та/або речовин, які руйнують ендокринну систему
Finnish: 1.5 Rahoitusta koskevat vaatimukset
Ukrainian: Стаття 51 Класифікація виробів
Finnish: 22.3 Muille kuin ammattikäyttäjille tarkoitettujen laitteiden on sisällettävä tarvittaessa menetelmä, jolla
Ukrainian: У відповідних випадках у виробах, призначених для використання неспеціалістами, повинна бути передбачена процедура, за допомогою якої неспеціаліст:
Finnish: Directory of case-law
Ukrainian: V Знак відповідності CE
Finnish: Other treaties and protocols
Ukrainian: Стаття 23 Частини та компоненти
Finnish: myöntämispäivä;
Ukrainian: 5. дата видачі;
Finnish: (21) Komission päätös 2010/227/EU, annettu 19 päivänä huhtikuuta 2010, eurooppalaisesta lääkinnällisten laitteiden tietokannasta ( EUVL L 102, 23.4.2010, s. 45 ).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змі... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745
Finnish: Seuraavat kokonaisuudessaan:
Ukrainian: Your e-mail:
Finnish: Talouden toimijaa koskevat tiedot
Ukrainian: Document Groups
Finnish: Ilmoitettu laitos voi näiden menettelyjen ansiosta
Ukrainian: - процедур оцінювання відповідності, передбачених цим Регламентом;
Finnish: tunnistetaan mahdollinen systemaattinen virheellinen käyttö.
Ukrainian: (e) визначення можливих систематичних випадків неправильного використання.
Finnish: ja tarpeen mukaan
Ukrainian: та, якщо необхідно
Finnish: fysikaaliset vaarat, kuten räjähdys;
Ukrainian: (iii) фізичні загрози, такі як вибух.
Finnish: Kolmen erän ei tarvitse olla peräkkäisiä.
Ukrainian: Такі три партії не обов'язково повинні бути послідовними.
Finnish: Rhesus-järjestelmä [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)],
Ukrainian: - Системи резус-фактора [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
Finnish: tulla käytettäväksi yhdessä ilman ristiriitaa/interferenssiä tai haitallista reaktiota;
Ukrainian: (c) використовуватися разом без конфліктів/інтерференцій або побічних реакцій;
Finnish: Laitetta pidetään uutena, jos
Ukrainian: Виріб вважають «новим», якщо:
Finnish: ABO-järjestelmä [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)],
Ukrainian: - Системи ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
Finnish: LUOTTAMUKSELLISUUS, TIETOSUOJA, RAHOITUS, SEURAAMUKSET
Ukrainian: КОНФІДЕНЦІЙНІСТЬ, ЗАХИСТ ДАНИХ, ФІНАНСУВАННЯ ТА САНКЦІЇ
Finnish: pakkaukset, ja
Ukrainian: - паковання, та
Finnish: sovelletaan koordinoituja menetelmiä, menettelyjä ja prosesseja;
Ukrainian: (a) застосування скоординованих методів, процедур та процесів;
Finnish: Koordinointiin ja yhdenmukaistamiseen kuuluu se, että
Ukrainian: Така координація й гармонізація повинна включати:
Finnish: tieteellinen (vertaisarvioitu) kirjallisuus,
Ukrainian: - наукової (рецензованої) літератури;
Finnish: biologinen turvallisuus,
Ukrainian: - біологічної безпечності,
Finnish: Duffy-järjestelmä [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)],
Ukrainian: - Системи Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
Finnish: kaikki muutokset alunperin hyväksyttyyn laitteeseen, myös muutokset, joita ei ole ilmoitettu;
Ukrainian: (a) усіх змін до початково ухваленого виробу, у тому числі змін, про які ще не було повідомлено,
Finnish: Niiden on varmistettava, ettei lisämerkinnöillä peitetä valmistajan merkinnöissä antamia tietoja.
Ukrainian: Вони забезпечують, щоб будь-яка додаткова етикетка не приховувала інформацію, зазначену на етикетці виробника.
Finnish: EU:n vertailulaboratorion on annettava tieteellinen lausunto 60 päivän kuluessa.
Ukrainian: Референс-лабораторія ЄС повинна надати свій науковий висновок протягом 60 днів.
Finnish: Energialähteeseen liitetyt tai energialähteellä varustetut laitteet
Ukrainian: Вироби, підключені до джерела енергії чи обладнані джерелом енергії
Finnish: Yksittäiset komponentit voivat sellaisenaankin olla laitteita.
Ukrainian: Такі окремі компоненти можуть самі по собі бути виробами.
Finnish: terveydenhuollon yksikön laboratorio noudattaa standardia EN ISO 15189 tai soveltuvin osin kansallisia säännöksiä, muun muassa akkreditointia koskevia kansallisia säännöksiä;
Ukrainian: (c) лабораторія закладу охорони здоров'я відповідає стандарту EN ISO 15189 або, якщо застосовно, національним положенням, у тому числі національним положенням щодо акредитації;
Finnish: Tiivistelmään turvallisuudesta ja suorituskyvystä on sisällyttävä vähintään seuraavat seikat:
Ukrainian: Резюме з безпечності та ефективності повинне включати щонайменше такі аспекти:
Finnish: Valmistajan on ilmoitettava käyttäjille mahdollisista jäännösriskeistä.
Ukrainian: Виробники повинні інформувати користувачів про будь-які залишкові ризики.
Finnish: erikoisalan tai tekninen kirjallisuus, tietokannat ja/tai rekisterit,
Ukrainian: - релевантних спеціалізованих чи технічних літератури, баз даних та/або реєстрів;
Finnish: Tällaisista tutkimuksista on kuitenkin ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle.
Ukrainian: При цьому, про такі дослідження повідомляють компетентний орган.
Finnish: onko laite automaattinen vai ei;
Ukrainian: (iv) чи є він автоматичним;
Finnish: Tällaisia muutoksia ovat uudet tai muutetut algoritmit, tietokantarakenteet, toiminta-alustat, arkkitehtuuri tai uudet käyttöliittymät tai uudet yhteentoimivuuden kanavat.
Ukrainian: Такі модифікації включають нові чи змінені алгоритми, структури баз даних, операційні платформи, архітектуру або нові інтерфейси користувача, а також нові канали для операційної сумісності.
Finnish: Kuljetustutkimukset voidaan suorittaa todellisissa ja/tai simuloiduissa olosuhteissa, ja niihin voi sisältyä vaihtelevia, esimerkiksi äärimmäisen kuumia ja/tai kylmiä kuljetusolosuhteita.
Ukrainian: Дослідження транспортування можуть проводитися в реальних та/або симульованих умовах і повинні включати різні умови транспортування, такі як екстремальна спека та/або холод.
Finnish: kansainvälisesti sertifioituihin vertailumateriaaleihin;
Ukrainian: (c) сертифікованих на міжнародному рівні референтних матеріалів;
Finnish: EU:n vertailulaboratorioille voidaan myöntää unionin rahoitusta.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС можуть отримувати фінансування від Союзу.
Finnish: Tarkastus tutkimalla ja testaamalla jokainen tuote-erä
Ukrainian: Верифікація шляхом перевірки й тестування кожної партії продуктів
Finnish: Kuljetuskontti on kontti, jota varten jäljitettävyyttä valvotaan logistisille järjestelmille ominaisen prosessin avulla.
Ukrainian: Транспортний контейнер - це контейнер, щодо якого за допомогою спеціального процесу логістичних систем контролюється простежуваність.
Finnish: Komissio toimittaa viimeistään 27 päivänä toukokuuta 2028 Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen 74 artiklan soveltamisesta saaduista kokemuksista ja ehdottaa tarvittaessa 74 artiklan 14 kohdan ja 113 artiklan 3 kohdan g alakohdan tarkistamista.
Ukrainian: До 27 травня 2028 року Комісія подає до Європейського Парламенту і Ради звіт про досвід, здобутий під час застосування статті 74 , і, за необхідності, пропозиції щодо перегляду статті 74(14) та пункту (g) статті 113(3).
Finnish: uudet tieteelliset tulokset materiaaleista ja komponenteista, mukaan lukien tulokset niiden biosopeutuvuudesta,
Ukrainian: - нові наукові дані щодо матеріалів і компонентів, у тому числі дані щодо їх біологічної сумісності,
Finnish: Tuotannon tunniste (UDI-PI)
Ukrainian: Ідентифікатор продукту (UDI-PI)
Finnish: Automaattinen tunnistaminen ja tiedonkeruu, jäljempänä 'AIDC'
Ukrainian: Автоматична ідентифікація і збирання даних (AIDC)
Finnish: Edellä 29 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu turvallisuutta ja suorituskykyä koskeva tiivistelmä on päivitettävä tarvittaessa mahdollisimman pian.
Ukrainian: Резюме з безпечності й ефективності, зазначене у статті 29(1) , оновлюють якомога швидше за необхідності.
Finnish: Arvioinnissa on myös tarkasteltava 4 artiklan toimivuutta.
Ukrainian: Зазначене оцінювання повинне також включати огляд функціонування статті 4 .
Finnish: päätelmät ja suositellut kuljetusolosuhteet.
Ukrainian: (c) висновки і рекомендовані умови транспортування.
Finnish: Kidd-järjestelmä [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)],
Ukrainian: - Системи Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
Finnish: resurssihallinta, mukaan lukien toimittajien ja alihankkijoiden valinta ja valvonta;
Ukrainian: (d) управління ресурсами, у тому числі відбору і контролю постачальників і субпідрядників;
Finnish: niillä on oltava asianmukainen hallinto- ja organisaatiorakenne;
Ukrainian: (d) мати належну адміністративну та організаційну структури;
Finnish: kun tutkimus kohdistuu imettäviin naisiin, pyritään erityisesti välttämään lapsen terveyteen kohdistuvat haittavaikutukset;
Ukrainian: (c) якщо дослідження проводять за участю вагітних жінок, повинні вживатися особливі заходи для уникнення негативного впливу на здоров'я дитини;
Finnish: menettely sisältää sellaista analyyttistä teknologiaa, jota ei ole käytetty tietyn analyytin tai muun parametrin yhteydessä unionin markkinoilla jatkuvasti kolmen edellisen vuoden aikana.
Ukrainian: (a) процедура включає аналітичні технології, які не використовували на постійний основі з відповідним аналітом чи іншим параметром на ринку Союзу протягом попередніх трьох років.
Finnish: Tätä 60 päivän määräaikaa voidaan perustelluin syin pidentää yhden kerran 60 päivällä.
Ukrainian: Такий 60-денний строк може бути одноразово продовжений іще на 60 днів на обґрунтованих підставах.
Finnish: Tämä asetus ei vaikuta jäsenvaltion oikeuteen rajoittaa tietyn tyyppisten laitteiden käyttöä sellaisten näkökohtien suhteen, jotka eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan.
Ukrainian: Цей Регламент не впливає на право держави-члена обмежувати використання будь-якого специфічного типу виробів у зв'язку з аспектами, не охопленими цим Регламентом.
Finnish: luettelo toimitetuista materiaaleista sekä luettelo erityisistä materiaaleista, joita tarvitaan mutta joita ei ole toimitettu;
Ukrainian: (i) список наданих матеріалів та список необхідних, проте не наданих спеціальних матеріалів;
Finnish: Valmistajien on riskien vähentämiseksi hallittava niitä siten, että kuhunkin vaaraan liittyvän jäännösriskin ja kokonaisjäännösriskin katsotaan olevan hyväksyttävällä tasolla.
Ukrainian: Для зниження ризиків виробники повинні управляти ризиками таким чином, щоб залишковий ризик, пов'язаний із кожною загрозою, а також загальний залишковий ризик, вважалися прийнятними.
Finnish: ehdotettu käyttäjien profiili ja koulutus;
Ukrainian: (f) рекомендований профіль та підготовку користувачів;
Finnish: asetuksen 27 artiklan 3 kohtaa ja 51 artiklan 5 kohtaa sovelletaan 27 päivästä marraskuuta 2023;
Ukrainian: (a) статтю 27(3) та статтю 51(5) застосовують із 27 листопада 2023 року;
Finnish: hallintajärjestelmän rakenne ja dokumentointi, mukaan lukien toimintapolitiikat ja tavoitteet sen toimia varten;
Ukrainian: (a) структуру системи управління і документацію, у тому числі політики й цілі його діяльності;
Finnish: Toimivaltaisten viranomaisten on aktiivisesti osallistuttava menettelyyn voidakseen koordinoida niiden tekemiä 3 kohdassa tarkoitettuja arviointeja seuraavissa tapauksissa:
Ukrainian: Компетентні органи повинні брати активну участь у здійсненні процедури для координації своєї діяльності з оцінювання, зазначеної в параграфі 3, у таких випадках:
Finnish: Mikäli suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportin toimittaminen ei tieteellisistä syistä ole mahdollista vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä, se on toimitettava heti, kun se on saatavilla.
Ukrainian: Якщо звіт за результатами дослідження ефективності неможливо подати протягом одного року після завершення дослідження з наукових причин, його подають, щойно він стане доступним.
Finnish: Siinä määrin kuin on mahdollista ja aiheellista, tietojen on oltava itse laitteessa ja/tai tarvittaessa myyntipakkauksessa.
Ukrainian: Наскільки це можливо і відповідно, інформація повинна бути наведена на самому виробі та/або, у відповідних випадках, на торговельному пакованні;