FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Finnish: sovellettavat kliinisen seurannan erityiset menetelmät ja menettelyt, kuten soveltuvien rekistereiden tai kliinistä seurantaa koskevien tutkimusten arviointi;
Ukrainian: (b) специфічні методи і процедури PMCF, які повинні бути застосовані, такі як оцінювання відповідних реєстрів чи досліджень на етапі PMCF;
Finnish: kliinisestä tutkimuksesta tutkittavalle aiheutuva riski ja rasitus ovat minimaaliset verrattuna tutkittavan sairauden vakiohoitoon.
Ukrainian: (f) клінічне дослідження передбачає мінімальний ризик для суб'єкта і мінімальне навантаження на нього в порівнянні зі стандартним лікуванням стану суб'єкта.
Finnish: Yhteinen arviointiryhmä voi pyytää ilmoitetuista laitoksista vastaavalta viranomaiselta lisäselvityksiä ja muutoksia.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання може вимагати від органу, відповідального за нотифіковані органи, надання додаткових роз'яснень або внесення змін.
Finnish: tarvittaessa muiden laitteiden markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan edistämiseksi; ja
Ukrainian: (g) за необхідності, сприяння післяреєстраційному нагляду за іншими виробами; та
Finnish: ilmoitetun laitoksen suorittaman vaatimustenmukaisuuden arvioinnin päätelmät asiaa koskevan liitteen osalta;
Ukrainian: 13. висновки нотифікованого органу за результатами оцінювання відповідності за релевантним додатком;
Finnish: ilmoitetun laitoksen menettelyjen, toimintapolitiikkojen ja laadunhallintajärjestelmien täytäntöönpanon valvonta,
Ukrainian: - нагляд за впровадженням процедур, політик і систем управління якістю нотифікованого органу;
Finnish: Tapauksissa, joissa se on perusteltua vakiintuneiden tekniikoiden vuoksi, jotka ovat samankaltaisia kuin ne, joita käytetään tämän artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa luetelluissa poissuljetuissa laitteissa, joita käytetään muissa luokan II b implantoitavissa laitteissa, tai tapauksissa, joissa se on perusteltua potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi tai muiden kansanterveyteen liittyvien näkökohtien perusteella, komissiolle annetaan valta antaa delegoituja säädöksiä 115 artiklan mukaisesti kyseisen luettelon muuttamiseksi lisäämällä tähän luetteloon muita luokan II b implantoitavia laitteita tai poistamalla niitä tästä luettelosta.
Ukrainian: Коли це виправдано, зважаючи на те, що в інших виробах класу IIb, які імплантують, використані перевірені технології, подібні до тих, що використовують у виробах, для яких встановлені винятки, перелічених у другому підпараграфі параграфа 4 цієї статті, або коли це виправдано захистом здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або іншими аспектами охорони громадського здоров'я, Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до зазначеного переліку, шляхом включення до нього інших типів виробів класу IIb, які імплантують, або виключення з нього виробів.
Finnish: Ilmoitetulla laitoksella on oltava asiantuntemus, tilat ja dokumentoidut menettelyt, jotka ovat riittävät niiden vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien tehokkaaksi suorittamiseksi, joita varten kyseinen ilmoitettu laitos on nimetty, ottaen huomioon liitteissä IX-XI vahvistetut vaatimukset ja erityisesti kaikki seuraavat vaatimukset:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати експертні знання, обладнання та задокументовані процедури, достатні для здійснення діяльності з оцінювання відповідності, щодо якої він призначений, з урахуванням релевантних вимог, визначених у додатках IX-XI , та зокрема вимог щодо:
Finnish: Valmistajien on ennen sellaisen laitteen käyttöönottoa, jota ei ole saatettu markkinoille, suoritettava sille vaatimustenmukaisuuden arviointi liitteissä IX-XI säädettyjen sovellettavien vaatimuksenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaisesti.
Ukrainian: Перед введенням в експлуатацію виробу, який іще не був введений в обіг, виробники проводять оцінювання відповідності такого виробу згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності, визначеними в додатках IX-XI .
Finnish: Valmistajan on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä toimitettava kaikki pyynnössä mainitut tekniset asiakirjat tai niiden tiivistelmä.
Ukrainian: За запитом компетентного органу виробник повинен надати технічну документацію у повному або резюмованому вигляді в порядку, визначеному таким органом.
Finnish: Luokan III laitteiden osalta valvontaan on sisällytettävä myös yhdenmukaisuuden tarkistus tyyppiä varten hyväksyttyjen tuotettujen tai ostettujen raaka-aineiden tai keskeisten osien määrän ja valmiiden tuotteiden määrän välillä.
Ukrainian: Для виробів класу III нагляд повинен також включати перевірку відповідності кількості вироблених чи придбаних сировини чи ключових складових частин, ухвалених для відповідного типу, кількості готових виробів.
Finnish: Jäsenvaltio voi pyytää toimeksiantajalta lisätietoja hakemuksen arvioinnin aikana.
Ukrainian: Протягом терміну оцінювання заяви держава-член може запитувати у спонсора додаткову інформацію.
Finnish: Merkinnöissä on oltava kaikki seuraavat tiedot:
Ukrainian: Етикетка повинна містити всі наведені нижче дані:
Finnish: 'yksilölliseen käyttöön valmistetulla laitteella' tarkoitetaan yksinomaan tietylle potilaalle käytettäväksi tarkoitettua, tämän yksilöllisiä vaatimuksia ja tarpeita vastaavaa laitetta, joka on erityisesti valmistettu sellaisen kirjallisen määräyksen mukaisesti, jonka on antanut henkilö, jolla on tähän kansallisen lainsäädännön mukaiset ammatilliseen pätevyyteen perustuvat valtuudet, ja jossa kyseisen henkilön vastuulla annetaan laitteen yksityiskohtaiset suunnitteluominaisuudet.
Ukrainian: (3) "виріб, виготовлений на замовлення" означає будь-який виріб, спеціально виготовлений за письмовим рецептом особи, уповноваженої за національним правом на підставі професійної кваліфікації такої особи, що визначає, під відповідальність такої особи, специфічні характеристики дизайну виробу, та призначений для індивідуального використання конкретним пацієнтом виключно для забезпечення виконання його індивідуальних умов і потреб.
Finnish: Mikäli jäsenvaltio ei toteuta tarvittavia korjaavia toimenpiteitä, komissio voi täytäntöönpanosäädöksin peruuttaa nimeämisen määräajaksi, rajoittaa sitä tai peruuttaa sen kokonaan.
Ukrainian: Якщо держава-член не вживає необхідних коригувальних заходів, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може призупинити, обмежити або анулювати призначення.
Finnish: Lisäksi on määritettävä hyväksymistestausta ja suorituskyvyn testausta koskevat tiedot, hyväksymiskriteerit ja huoltomenettely.
Ukrainian: Також вони повинні містити інформацію про приймальне й експлуатаційне тестування, критерії приймання та процедуру обслуговування.
Finnish: 3.6 Laskettaessa 1 kohdassa tarkoitettua kestoa 'yhtäjaksoisella käytöllä' tarkoitetaan
Ukrainian: При розрахунку тривалості, зазначеної в секції 1 , безперервне використання означає:
Finnish: Koordinointiryhmä hyväksyy työjärjestyksensä, jossa vahvistetaan menettelyt etenkin seuraavia varten:
Ukrainian: MDCG створює свій внутрішній регламент, у якому, зокрема, повинні бути встановлені процедури для:
Finnish: Vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä saa teettää alihankintana tai tytäryhtiöllä edellyttäen, että vaatimustenmukaisuuden arviointia hakeneelle oikeushenkilölle tai luonnolliselle henkilölle on ilmoitettu tästä.
Ukrainian: Діяльність із оцінювання відповідності може виконуватися субпідрядником або дочірньою структурою за умови інформування про це юридичної чи фізичної особи, яка подала заяву про проведення оцінювання відповідності.
Finnish: TUOTANNON LAADUNVARMISTUS
Ukrainian: ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ВИРОБНИЦТВА
Finnish: ilmoitus siitä, että laite täyttää tämän asetuksen liitteessä I esitetyt yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ja tarvittaessa tiedot siitä, mitkä vaatimukset eivät täysin täyty sekä tämän perustelut;
Ukrainian: (iii) декларацію про відповідність виробів загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до цього Регламенту, і, якщо застосовно, інформацію про вимоги, які не були дотримані в повному обсязі, із обґрунтуванням причин їх недотримання,
Finnish: 1.2.2 Ilmoitetun laitoksen on oltava organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen, että sen toimien riippumattomuus, objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu.
Ukrainian: Організація нотифікованого органу та управління ним повинні забезпечувати незалежність, об'єктивність і неупередженість його діяльності.
Finnish: Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä toimenpiteitä, joissa säädetään 38 artiklassa tarkoitettuun nimeämistä koskevaan hakemukseen sekä tässä artiklassa säädettyyn hakemuksen arviointiin sovellettavista yksityiskohtaisista järjestelyistä, joissa täsmennetään menettelyt ja raportit.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що встановлюють детальні правила, які визначають процедури і звіти для заяв про призначення, зазначених у статті 38 , та оцінювання заяв, визначених у цій статті.
Finnish: jos kyseessä ovat laitteet, jotka koostuvat aineista tai aineiden yhdistelmistä, jotka on tarkoitettu vietäviksi ihmiskehoon ja jotka absorboituvat ihmiskehoon tai hajoavat siinä paikallisesti, tarvittaessa varoitukset ja varotoimet, jotka liittyvät laitteen ja sen metaboliatuotteiden yleiseen vuorovaikutussuhteeseen muiden laitteiden, lääkkeiden ja muiden aineiden kanssa sekä vasta-aiheisiin, ei-toivottuihin sivuvaikutuksiin ja yliannostukseen liittyviin riskeihin;
Ukrainian: (t) у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини та абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, попередження і запобіжні заходи, залежно від випадку, пов'язані з загальним профілем взаємодії виробу та його продуктів метаболізму з іншими виробами, лікарськими засобами та іншими речовинами, а також протипоказання, небажані побічні ефекти та ризики, пов'язані з передозуванням;
Finnish: 2.4 Ilmoitetun laitoksen on edellytettävä, että kaikki henkilöstön jäsenet sitoutuvat virallisesti allekirjoituksella tai vastaavalla noudattamaan ilmoitetun laitoksen määrittelemiä menettelyjä.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вимагати від усього персоналу офіційно зобов'язатися дотримуватися процедур, визначених нотифікованим органом, шляхом проставлення підписів або в аналогічний спосіб.
Finnish: Tähän tarkastukseen sisältyvät valmistajan tekniset asiakirjat ja kliinisiä arviointeja koskevat asiakirjat, joihin ilmoitetun laitoksen arviointi perustuu.
Ukrainian: Така перевірка повинна охоплювати технічну документацію виробника і документацію щодо клінічного оцінювання, на основі якої нотифікований орган проводив своє оцінювання.
Finnish: vamman tai toimintarajoitteen diagnosointi, tarkkailu, hoito, lievitys tai kompensointi,
Ukrainian: - діагностики, моніторингу, лікування, полегшення або компенсації травми чи інвалідності,
Finnish: 2.2 Laadunhallintajärjestelmän täytäntöönpanolla on varmistettava tämän asetuksen noudattaminen.
Ukrainian: Впровадження системи управління якістю повинне забезпечувати відповідність вимогам цього Регламенту.
Finnish: 'väärennetyllä laitteella' tarkoitetaan laitetta, jonka tunniste ja/tai alkuperä ja/tai CE-merkintätodistukset tai CE-merkintämenettelyihin liittyvät asiakirjat on väärennetty.
Ukrainian: (9) "фальсифікований виріб" означає будь-який виріб, щодо якого надано неправдиві дані про його тотожність/ідентичність та/або походження та/або сертифікати про маркування знаком CE або документи стосовно процедур маркування знаком CE. Це визначення не включає ненавмисної невідповідності та не стосується порушень права інтелектуальної власності;
Finnish: valmistajan ja tarvittaessa tämän valtuutetun edustajan nimi ja osoite;
Ukrainian: 2. найменування та адреса виробника і його уповноваженого представника, якщо застосовно;
Finnish: itse laitteeseen tehtävä merkintä vaikuttaisi laitteen turvallisuuteen tai suorituskykyyn;
Ukrainian: (a) якщо будь-який тип безпосереднього маркування негативно вплине на безпечність чи ефективність виробу;
Finnish: Tämän artiklan yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä määrittää asianmukaiset toimenpiteet, joilla puututaan tietyntyyppiseen vaatimustenvastaisuuteen.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування цієї статті, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначати належні заходи, які мають вживатися компетентними органами для усунення зазначених типів невідповідності.
Finnish: Mikäli kyse on 1 artiklan 8 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuista laitteista ja vakava vaaratilanne tai käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide voi liittyä aineeseen, jota erikseen käytettynä pidettäisiin lääkkeenä, arvioivan toimivaltaisen viranomaisen tai tämän artiklan 9 kohdassa tarkoitetun koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen on tiedotettava vakavasta vaaratilanteesta tai käyttöturvallisuutta korjaavasta toimenpiteestä joko kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai Euroopan lääkevirastolle riippuen siitä, kumpi niistä on antanut tieteellisen lausunnon kyseisestä aineesta 52 artiklan 9 kohdan nojalla.
Ukrainian: У випадку виробів, зазначених у першому підпараграфі статті 1(8), та коли серйозний інцидент чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності можуть бути пов'язані з речовиною, яка, у випадку її використання окремо, вважалася б лікарським засобом, компетентний орган, який здійснює оцінювання, чи компетентний орган, який здійснює координацію, визначений у параграфі 9 цієї статті, інформує національний компетентний орган чи EMA, залежно від того, ким було видано науковий висновок щодо такої речовини згідно зі статтею 52(9) , про зазначений серйозний інцидент чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності.
Finnish: Ilmoitetulla laitoksella on oltava hakemusten tarkastelemiseksi dokumentoidut menettelyt, joissa on käsiteltävä
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для розгляду заяв, які охоплюють:
Finnish: uudelleenkäsiteltyjen kertakäyttöisten laitteiden asettaminen saataville tai uudelleenkäyttö.
Ukrainian: (b) надання на ринку чи подальше використання повторно оброблених виробів одноразового використання.
Finnish: kliinisellä tutkimuksella on tarkoitus tutkia hoitoja sairauteen, jota esiintyy ainoastaan alaikäisillä, tai kliininen tutkimus on oleellinen sellaisista kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen validoimiseksi alaikäisten osalta, jotka on suoritettu tietoon perustuvaan suostumukseen kykenevillä ihmisillä tai muilla tutkimusmenetelmillä;
Ukrainian: (e) клінічне дослідження призначене для вивчення способів лікування медичного стану, що виникає лише у неповнолітніх, або має істотне значення щодо неповнолітніх для валідації даних, отриманих за результатами клінічних досліджень, проведених за участі осіб, здатних надати інформовану згоду або з використанням інших методів дослідження;
Finnish: 3.6.1 Yleistiedot, kuten tutkimuksen tyyppi ja perustelut sen valinnalle, tutkittaville ominaisuuksille ja muuttujille kliinistä arviointia koskevan suunnitelman mukaisesti.
Ukrainian: Загальна інформація, така як тип дослідження з обґрунтуванням вибору такого типу, відповідних кінцевих точок та змінних, визначених у плані клінічного оцінювання.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tulokset, johon sisältyvät perustelut, tutkimukseen osallistuvien henkilöiden demografiset tiedot, valittuihin tutkittaviin ominaisuuksiin liittyvien tulosten analyysi, alaryhmien analyysin tiedot, kliinistä tutkimusta koskevan tutkimussuunnitelman mukaisuus, puuttuvien tietojen seuranta ja tutkimuksesta jättäytyneet tai sen keskeyttäneet potilaat.
Ukrainian: - Результати клінічного дослідження з поясненням і обґрунтуванням, включаючи дані про суб'єктів, аналіз результатів, пов'язаних із обраними кінцевими точками, дані аналізу за підгрупами, інформацію про дотримання CIP, а також результати відстеження даних, яких бракувало, та спостереження за пацієнтами, які припинили участь у клінічному дослідженні чи стали недоступними для спостереження.
Finnish: niillä on oltava dokumentoidut menettelyt sellaisten aiheellisten arviointien ja testien suorittamiseksi, joilla voidaan todentaa, että laite on tämän asetuksen vaatimusten mukainen, tutkimalla ja testaamalla jokainen tuote liitteessä XI olevassa 15 kohdassa tarkoitetulla tavalla;
Ukrainian: (d) мати задокументовані процедури для проведення відповідних оцінювань і тестів з метою верифікації відповідності виробу вимогам цього Регламенту шляхом перевірки і тестування кожного продукту, як вказано у секції 15 додатка XI;
Finnish: kliininen tutkimus liittyy välittömästi kyseisen tutkittavan sairauteen;
Ukrainian: (f) клінічне дослідження безпосередньо стосується медичного стану суб'єкта;
Finnish: joiden mukaisesti niiden nimeämisen soveltamisalaan liittyvien tieteellisten, kliinisten ja markkinoille saattamisen jälkeisten tietojen asiaankuuluvat lähteet seulotaan.
Ukrainian: - для скринінгу релевантних джерел наукових і клінічних даних та післяреєстраційної інформації, пов'язаних зі сферою його призначення.
Finnish: Jäsenvaltioiden on ilmoitettava kyseisistä kansallisista säännöksistä komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють Комісію та інші держави-члени про такі національні положення.
Finnish: Valmistajan ja tarvittaessa valmistajan valtuutetun edustajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki, 31 artiklassa tarkoitettu rekisterinumero (jos se on jo myönnetty) sekä sen rekisteröidyn toimipaikan osoite, jossa ne ovat tavoitettavissa ja josta niiden sijainti voidaan todentaa.
Ukrainian: Найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торгову марку та SRN, якщо він уже присвоєний, як зазначено у статті 31 , виробника та, якщо застосовно, його уповноваженого представника, а також адреси їхніх зареєстрованих місць провадження господарської діяльності, за якими з ними можна зв'язатися та встановити їхнє місцезнаходження;
Finnish: tarkastelemaan kliinisen arvioinnin sisältämiä kliinisiä tietoja ja siihen liittyviä kliinisiä tutkimuksia ja asettamaan ne tieteellisesti kyseenalaisiksi sekä opastamaan asianmukaisesti ulkopuolisia kliinisiä asiantuntijoita valmistajan esittämän kliinisen arvioinnin tarkastelussa,
Ukrainian: - забезпечення можливості вивчати й оспорювати з наукової точки зору клінічні дані в рамках будь-якого клінічного оцінювання та інших пов'язаних клінічних досліджень, і належним чином скеровувати зовнішніх клінічних експертів у процесі аналізу клінічного оцінювання, представленого виробником;
Finnish: toimitettava havainnoistaan raportti komissiolle ja muille jäsenvaltioille kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun ne olivat ilmoittaneet nimeämiseen tehtävistä muutoksista;
Ukrainian: (b) протягом трьох місяців з моменту нотифікації змін у призначенні подає Комісії та іншим державам-членам звіт про свої висновки;
Finnish: Ilmoitettujen laitosten on laadittava luettelot vakiomaksuista, joita peritään niiden toteuttamista vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista, ja asetettava ne julkisesti saataville.
Ukrainian: Нотифіковані органи складають переліки стандартних зборів за здійснювану ними діяльність з оцінювання відповідності, і оприлюднюють їх.
Finnish: 3.11 Laitteeseen liittyvä vastuuvelvollisuus etenkin suhteessa sen saamiseen käyttöön, kliinisessä tutkimuksessa käytetyn laitteen seurantaan sekä käyttämättömien, vanhentuneiden tai toimintahäiriöisten laitteiden palautukseen.
Ukrainian: Підзвітність щодо виробу, зокрема контроль доступу до виробу, спостереження за виробом, який використовували у клінічному дослідження, та повернення невикористаних, протермінованих та несправних виробів.
Finnish: Kun vaatimustenmukaisuus on osoitettu sovellettavan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn seurauksena, muiden kuin yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden tai tutkittavien laitteiden valmistajien on laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus 19 artiklan mukaisesti ja varustettava laite CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä 20 artiklan mukaisesti.
Ukrainian: Якщо відповідність застосовним вимогам була підтверджена за результатами застосовної процедури оцінювання відповідності, виробники виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, чи дослідні вироби, складають декларацію про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 19 , а також наносять знак відповідності CE згідно зі статтею 20 .
Finnish: 4.2 Sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti jäljennös asianomaisen eettisen toimikunnan tai toimikuntien lausunnoista.
Ukrainian: Якщо застосовно згідно з нормами національного права, копії висновків відповідних комітетів з питань етики.
Finnish: Komissio voi arvioinnin tulosten perusteella hyväksyä täytäntöönpanosäädöksin päätöksen siitä, onko kansallinen toimenpide oikeutettu.
Ukrainian: За результатами такого оцінювання Комісія може вирішити, шляхом ухвалення імплементаційних актів, чи є національні інструменти обґрунтованими.
Finnish: varmistetaan laitteita koskevien näytteiden osalta, että valmistettu laite on teknisten asiakirjojen mukainen; tällaisissa vaatimuksissa on määriteltävä asiaankuuluvat näytteenottokriteerit ja testausmenettely ennen näytteenottoa,
Ukrainian: - відбору виробів, верифікації відповідності виробу виробника технічній документації; такі вимоги повинні визначати релевантні критерії відбору зразків і процедуру тестування, що передує відбору,
Finnish: Ilmoittavan jäsenvaltion on toimitettava komissiolle pyynnöstä kaikki tiedot, jotka koskevat kyseisen ilmoitetun laitoksen nimeämistä.
Ukrainian: Держава-член, яка здійснює нотифікацію, за запитом надає Комісії всю інформацію щодо призначення відповідного нотифікованого органу.
Finnish: Talouden toimijoiden on tallennettava ja säilytettävä, mieluiten sähköisillä välineillä, UDI-tunniste niiden laitteiden osalta, jotka ne ovat toimittaneet tai jotka niille on toimitettu, jos kyseiset laitteet kuuluvat
Ukrainian: Суб'єкти господарювання повинні зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які вони постачили або які були постачені їм, якщо такі вироби належать до:
Finnish: 18.5 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että vähennetään siinä määrin kuin mahdollista sellaisen sähkömagneettisen interferenssin riski, joka voisi haitata kyseisen laitteen tai muiden suunniteltuun ympäristöön sijoitettujen laitteiden tai laitteistojen toimintaa.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, ризики створення електромагнітних завад, які можуть негативно позначитися на роботі самого виробу чи інших виробів або обладнання в цільовому середовищі використання.
Finnish: arvioitava tuotantovaiheessa ja erityisesti markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa saatujen tietojen vaikutusta vaaroihin ja niiden ilmenemistiheyteen, niihin liittyviä riskejä koskeviin arvioihin sekä kokonaisriskiin, hyöty-riskisuhteeseen ja riskien hyväksyttävyyteen; ja
Ukrainian: (e) оцінювати вплив інформації про загрози і частоту їх виникнення, про оцінювання пов'язаних із ними ризиків, а також про загальний ризик, співвідношення користь-ризик та про прийнятність ризику, отриману на етапі виробництва і, зокрема, із системи післяреєстраційного нагляду;
Finnish: pintaominaisuuksiin; ja
Ukrainian: (g) властивостям поверхні; та
Finnish: UDI-tietoväline on keino, jolla UDI-tunniste ilmaistaan käyttämällä AIDC-tekniikkaa sekä tarvittaessa ihmisen luettavissa olevaa muotoa (HRI).
Ukrainian: Носій UDI - це засіб передачі UDI з використанням AIDC та, якщо застосовно, HRI.
Finnish: 6.4.5 Kullekin komponentille, joka katsotaan laitteeksi ja joka on sellaisenaan kaupallisesti saatavilla, annetaan erillinen UDI-tunniste.
Ukrainian: Кожному компоненту, який вважають виробом і який є наявним у продажу окремо, повинен присвоюватися окремий UDI.