FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Finnish: Tämän jälkeen säännölliset turvallisuuskatsaukset on toimitettava viiden vuoden välein yhdessä luvan uusimista koskevan hakemuksen kanssa.
Ukrainian: Після вказаного періоду звіти подають кожні три роки або негайно за запитом.
Finnish: - maininta tuotteista, jotka voivat hävitä valmistuksen aikana,
Ukrainian: - перелік усіх речовин на відповідних етапах, на яких їх використовують, у тому числі таких, які не можуть бути відновлені у процесі виробництва,
Finnish: Suoritetuista tutkimuksista, joilla hakija perustelee esittämäänsä kestoaikaa, on annettava kuvaus.
Ukrainian: Повинен бути наданий опис випробувань, проведених для обґрунтування терміну зберігання, запропонованого заявником.
Finnish: Valmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon tulee sisältää seuraavat tiedot:
Ukrainian: Коротка характеристика лікарського засобу повинна містити у вказаному нижче порядку таку інформацію:
Finnish: Ellei käytetyssä lääkkeessä ilmoiteta varoaikaa asianomaiselle lajille, määrätyn varoajan on oltava vähintään:
Ukrainian: Якщо для застосовуваного лікарського засобу не вказаний період каренції для виду тварин, на якому він застосовується, визначений ветеринаром період каренції повинен становити не менше:
Finnish: Edellä 33 ja 34 artiklassa tarkoitetuissa tapauksissa, ennen lausunnon antamista, komitea tarjoaa markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalle mahdollisuuden antaa selvitys kirjallisesti tai suullisesti.
Ukrainian: Перед тим, як надати свій висновок, Комітет повинен надати заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію можливість представити пояснення в усній чи письмовій формі протягом терміну, встановленого Комітетом.
Finnish: Tehon osoittamista koskeviin kokeisiin käytettävät näytteet on otettava tuotteiden erästä tai eristä, jotka on tuotettu markkinoille saattamista koskevassa lupahakemuksessa esitetyn valmistusprosessin mukaisesti.
Ukrainian: Якщо не обґрунтоване інше, результати лабораторних досліджень повинні доповнюватися даними, отриманими під час польових досліджень із використанням партій, виготовлених відповідно до виробничого процесу, описаного у заявці на отримання дозволу на реалізацію.
Finnish: - kiehumispiste,
Ukrainian: - межі виявлення,
Finnish: f) saatujen tulosten puolueeton arviointi sekä ehdotukset tuotteen sisältämien vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismääriksi, jolloin mainitaan merkkijäämä ja kyseinen kohdekudos; on myös ehdotettava tarpeelliset varoajat, jotta varmistettaisiin, että hoidetuista eläimistä saaduissa elintarvikkeissa ei ole niiden kuluttajalle vaarallisia jäämämääriä;
Ukrainian: - об'єктивний розгляд отриманих результатів та пропозиції щодо періодів каренції, необхідних для забезпечення відсутності залишків, які можуть становити загрозу для споживачів, у харчових продуктах, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню.
Finnish: Apuaineen tunnistaminen ja vahvuuden määritys
Ukrainian: ВИПРОБУВАННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ ТА ВИПРОБУВАННЯ НА НАЯВНІСТЬ ЗАЛИШКІВ
Finnish: Tutkimukset on suoritettava tunnettuihin zoonoottisiin sairauksiin elintarvikkeita tuottavilla eläimillä käytettävistä elävistä rokotteista.
Ukrainian: Повинен бути оцінений ризик для людей штамів живих вакцин, які можуть бути зоонозними.
Finnish: Jollei muu ole perusteltua, on laboratoriotutkimusten tuloksia täydennettävä kenttätutkimuksista saaduilla vahvistavilla tiedoilla.
Ukrainian: Якщо не обґрунтоване інше, результати лабораторних випробувань повинні доповнюватися даними, отриманими під час польових випробувань з використанням репрезентативних партій виробничого процесу, описаного у заявці на отримання дозволу на реалізацію.
Finnish: Tämän kirjanpidon tulee olla toimivaltaisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten vähintään kolmen vuoden ajan.
Ukrainian: Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами протягом п'яти років.
Finnish: k) lopullinen asiantuntijalausunto, joka antaa yksityiskohtaisen kriittisen analyysin edellä mainituista tiedoista hakemusaineiston jättämishetkellä vallitsevan tieteellisen tietämyksen perusteella, yhdessä kaikkien asiaanliittyvien turvallisuuskokeiden tulosten yksityiskohtaisen yhteenvedon ja tarkkojen julkaisuviitteiden kanssa.
Ukrainian: (l) усі результати клінічних випробувань з повним описом результатів на основі критеріїв ефективності та кінцевих точок, вказаних у протоколі, у тому числі результати статистичного аналізу за необхідності;
Finnish: Turvallisuuskokeisiin käytettävä näyte on otettava erästä tai eristä, jotka on tuotettu markkinoille saattamista koskevassa lupahakemuksessa esitetyn valmistusprosessin mukaisesti.
Ukrainian: Застосовуваною дозою повинна бути рекомендована для застосування кількість засобу, а партія, що її використовують для випробування безпечності, повинна бути взята з партії чи партій, вироблених відповідно до виробничого процесу, описаного у частині 2 заявки.
Finnish: Jäsenvaltioiden on kiellettävä sellaiset ihmisten käyttöön tarkoitetut elintarvikkeet, jotka ovat peräisin lääkekokeisiin käytetyistä eläimistä, jollei jäämän enimmäismääriä ole vahvistettu yhteisössä asetuksen (ETY) N:o 2377/90 säännösten mukaisesti ja aiheellista varoaikaa asetettu tämän enimmäismäärän noudattamisen takaamiseksi elintarvikkeissa.
Ukrainian: У разі ветеринарних лікарських засобів, призначених для одного чи більше видів тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, фармакологічно активні речовини яких іще не були включені до додатків I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 стосовно таких видів тварин, дозвіл на реалізацію не може бути застосований, поки не буде подана дійсна заявка на встановлення максимальних меж залишків згідно з цим Регламентом.
Finnish: - erän tunnisteet,
Ukrainian: - ідентифікація партії,
Finnish: Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että pakkausseloste liittyy ainoastaan siihen valmisteeseen, jonka pakkaukseen se on sisällytetty.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб листівка-вкладка стосувалася виключно ветеринарного лікарського засобу, до якого вона вкладена.
Finnish: No longer in force, Date of end of validity: 27/01/2022; Repealed by 32019R0006
Ukrainian: URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/984_012-01 (date of share: March 19, 2022)
Finnish: - erityiset säilytystä koskevat varotoimenpiteet, jos sellaisia on,
Ukrainian: - спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності,
Finnish: Markkinoille saattamista koskevan luvan haltija ilmoittaa virastolle hakemuksesta, asianomaisista jäsenvaltioista ja hakemispäivistä ja lähettää sille jäljennöksen vertailujäsenvaltion antamasta luvasta.
Ukrainian: Референтна держава-член повинна зареєструвати згоду всіх сторін, завершити процедуру і поінформувати заявника відповідно.
Finnish: p) päätelmät jokaisesta yksittäisestä tapauksesta tai, jos kyseessä on ryhmäkohtainen hoito, jokaisesta laumatapauksesta.
Ukrainian: (p) висновок щодо безпечності й ефективності у кожному окремому випадку або узагальнений висновок стосовно частоти чи іншої відповідної змінної у разі спеціального масового лікування.
Finnish: Edellä 12 artiklan 3 kohdan i ja j alakohdan sekä 13 artiklan 1 kohdan mukaiseen markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen liitettyjen ilmoitusten ja asiakirjojen on sisällettävä erityisesti kokeiden tulokset, mukaan luettuna erien analysointi, varsinkin käytettyjen vaikuttavien aineiden ainesosien laadunvalvontaa koskevat analyysit.
Ukrainian: До документів і даних, що стосуються результатів випробувань, зазначених у пункті (j) першого підпараграфа, необхідно додавати детальні критичні резюме, складені згідно з вимогами, вказаними у статті 15 .
Finnish: Farmakokinetiikka
Ukrainian: Фармакокінетика
Finnish: - eläimille annettavaksi tarkoitettujen lääkemuotojen sisältämien aineiden ainesosien nimeä tai kuvausta.
Ukrainian: - компонентів лікарської форми, застосованої на тваринах.
Finnish: - lisäaineiden ainesosien,
Ukrainian: - компонентів ад'ювантів,
Finnish: b) jos kyseessä on sellaisia tunnettuja aineita sisältävät uudet lääkkeet, joita tähän asti ei ole käytetty yhdistelmänä terapeuttisessa tarkoituksessa, on edellä tarkoitettua yhdistelmää koskevien toksikologisten, farmakologisten ja kliinisten tutkimusten tulokset toimitettava, mutta jokaista yksittäistä ainetta koskevia asiakirjoja ei ole välttämätöntä toimittaa.
Ukrainian: Для ветеринарних лікарських засобів, що містять діючі речовини, які використовують у складі дозволених ветеринарних лікарських засобів, але які до цього часу не використовували у поєднанні для терапевтичних цілей, результати випробувань безпечності та, якщо необхідно, випробувань на наявність залишків, доклінічних та нових клінічних випробувань, що стосуються такого поєднання, повинні бути надані згідно з пунктом (j) першого підпараграфа статті 12(3).
Finnish: I Luku
Ukrainian: Речовина:
Finnish: 4. lääkkeen käytöstä ympäristölle mahdollisesti aiheutuvat vaarat.
Ukrainian: (d) потенційні ризики для довкілля, які можуть виникнути в результаті використання ветеринарного лікарського засобу.
Finnish: Niiden on ilmoitettava siitä vertailujäsenvaltiolle, muille jäsenvaltioille, joita hakemus koskee, virastolle ja markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalle.
Ukrainian: У такому випадку заявник повинен указати в заявці державу-член, у якій референтний лікарський засіб дозволений або був дозволений.
Finnish: Se voi myös tutkia kaikki eläinlääkekokeisiin liittyvät kysymykset.
Ukrainian: Повинні бути описані будь-які інші відомі взаємодії з ветеринарними лікарськими засобами.
Finnish: Näiden uusien menettelyjen mukaisesti suoritetut tutkimukset hyväksytään, jos ne ovat kunnolla validoituja, kuten myös vakiintuneiden kansainvälisesti tunnustettujen ohjeiden mukaisesti suoritetut tutkimukset.
Ukrainian: Залежно від результатів може бути проведене дослідження на іншому виді згідно зі встановленими настановами.
Finnish: Ennen markkinoille saattamista koskevan luvan tunnustamista koskevan hakemuksen esittämistä, luvan haltijan on ilmoitettava hakemuksen perusteena olevan luvan antaneelle jäsenvaltiolle (jäljempänä "vertailujäsenvaltio"), että hakemus jätetään tämän direktiivin mukaisesti, ja ilmoitettava sille kaikki alkuperäisiin asiakirjoihin tehdyt lisäykset; tämä jäsenvaltio voi vaatia hakijalta kaikki tarvittavat asiakirjat ja tiedot voidakseen tarkastaa toimitettujen asiakirjojen yhtäpitävyyden.
Ukrainian: На вимогу компетентного органу держави-члена, в якій була подана заявка, компетентний орган іншої держави-члена протягом одного місяця повинен надати підтвердження того, що референтний лікарський засіб дозволений або був дозволений, а також інформацію про повний склад референтного засобу та, у разі необхідності, іншу релевантну документацію.
Finnish: Kuten kaikkien tieteellisten töiden, on turvallisuuskokeita koskevan hakemusaineiston sisällettävä seuraavat tiedot:
Ukrainian: Досьє випробувань безпечності повинно включати такі дані:
Finnish: Kuten kaikessa tieteellisessä työssä, on tehoa koskevan hakemusaineiston sisällettävä aiheen määrittelevä johdanto, johon on liitetty kaikki hyödylliset julkaisuviitteet.
Ukrainian: Перший підпараграф не перешкоджає написанню листівки-вкладки кількома мовами за умови, що надана всіма мовами інформація ідентична.
Finnish: Seuraavien tietojen, joiden tulee olla yhdenmukaisia 12 artiklan ja 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettujen ilmoitusten ja asiakirjojen kanssa sekä toimivaltaisten viranomaisten hyväksymiä, tulee olla helposti luettavin kirjaimin merkittynä lääkkeen pakkaukseen ja ulompaan päällykseen:
Ukrainian: Паковання повинно містити таку інформацію, яка повинна відповідати даним і документам, наданим згідно зі статтями 12-13d , та короткій характеристиці лікарського засобу, розбірливими знаками:
Finnish: Immunologisten eläinlääkkeiden analyyttiset (fysikaalis-kemialliset, biologiset tai mikrobiologiset) kokeet
Ukrainian: ФАРМАЦЕВТИЧНА (ФІЗИКО-ХІМІЧНА, БІОЛОГІЧНА ЧИ МІКРОБІОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЯ (ЯКІСТЬ))
Finnish: Kaikkien asianomaisten jäsenvaltioiden on ponnisteltava päästäkseen sopimukseen hakemusta koskevista toimenpiteistä.
Ukrainian: Усі залучені держави-члени визнають результати випробувань.
Finnish: ET
Ukrainian: E.
Finnish: Help
Ukrainian: Send
Finnish: b) tarkat tunnistetiedot tutkittavasta aineesta mukaan lukien:
Ukrainian: (b) за відсутності засобу, зазначеного в пункті (a), або:
Finnish: 2 LUKU
Ukrainian: 23c
Finnish: Muutokset, jotka ovat tarpeen liitteen I mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen annetaan 89 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
Ukrainian: Такі інструменти, спрямовані на внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви шляхом її доповнення, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, зазначеної у статті 89(2a) .
Finnish: Toisessa jäsenvaltiossa valmistetun, toisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tutkiman ja kansallisten laatuvaatimusten mukaiseksi toteaman erän ollessa kyseessä tällainen tarkastus voidaan suorittaa vain sen jälkeen, kun asianomaista erää koskevat tarkastuskertomukset on tutkittu, komissiolle ilmoitettu asiasta ja ero asianomaisten kahden jäsenvaltion eläinlääkintäolosuhteissa tekee sen perustelluksi.
Ukrainian: Після надання дозволу на реалізацію володілець такого дозволу повинен поінформувати компетентний орган держави-члена, у якій наданий дозвіл, про дату фактичного введення в обіг ветеринарного лікарського засобу в такій державі-члені, враховуючи різні дозволені представлення.
Finnish: Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että asianomaiset toimivaltaiset viranomaiset toimittavat toisilleen tarpeelliset tiedot, etenkin ne, jotka ovat tarpeen sen varmistamiseksi, että valmistuslupaan tai markkinoille saattamista koskevaan lupaan sisältyviä vaatimuksia noudatetaan.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб відповідні компетентні органи повідомляли один одному відповідну інформацію, зокрема щодо відповідності вимогам, ухваленим для дозволів, зазначених у статті 44 , сертифікатів, зазначених у статті 80(5) , чи дозволів на введення засобів у обіг.
Finnish: Kun kyseessä ovat elintarvikkeita tuottaville eläimille käytettäviksi tarkoitetut aineet tai lääkkeet, on alkio/sikiötoksisia vaikutuksia, mukaan lukien teratogeenisuus, koskevat tutkimukset suoritettava.
Ukrainian: Щодо фармакологічно активних речовин чи ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, проводять випробування ембріотоксичності.
Finnish: Terapeuttisen vaikutuksen osoittamista ei kuitenkaan vaadita tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti rekisteröidyiltä tai, soveltuvissa tapauksissa, 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti sallituilta homeopaattisilta eläinlääkkeiltä.
Ukrainian: Положення частини 2 застосовують до документів, поданих відповідно до статті 18 згідно зі спрощеною процедурою реєстрації гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначеною у статті 17(1) , а також до документів, що стосуються надання дозволів щодо інших ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 19(1) , з такими змінами.
Finnish: Jäämien tutkimisen tarkoituksena on määrittää, pysyvätkö jäämät, ja jos, niin missä määrin ja missä olosuhteissa hoidetuista eläimistä tuotetuissa elintarvikkeissa ja selvittää varoajat, joista on pidettävä kiinni ihmisten terveydellisen vaaran ja/tai elintarvikkeiden teollisen jalostuksen vaikeuksien estämiseksi.
Ukrainian: Метою дослідження виведення залишків з їстівних тканин чи яєць, молока і меду, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню, є визначення того, за яких умов і якою мірою залишки можуть зберігатися у харчових продуктах, виготовлених із таких тварин.
Finnish: Moniannosruiskepullojen säilyvyys ensimmäisen käytön jälkeen on osoitettava säilyvyyskokeilla.
Ukrainian: Для багатодозових контейнерів за доцільності повинна бути представлена інформація для обґрунтування терміну зберігання засобу після першого відкривання контейнера та зазначена специфікація засобу, який перебуває у використанні.
Finnish: - lisätutkimuksien suorittaminen luvan saannin jälkeen;
Ukrainian: ВИМОГИ ДО СПЕЦІАЛЬНИХ ЗАЯВОК НА ОТРИМАННЯ ДОЗВОЛУ НА РЕАЛІЗАЦІЮ
Finnish: i) eläinlääkkeen olevan olennaisesti samanlainen kuin toinen kyseisessä jäsenvaltiossa luvan saanut lääke ja että alkuperäisen eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltija on suostunut alkuperäisen eläinlääkkeen asiakirja-aineistossa esitettyjen toksikologisia, farmakologisia ja/tai kliinisiä seikkoja koskevien julkaisuviitteiden käyttämiseen kyseessä olevan hakemuksen arvioinnissa;
Ukrainian: (ii) ветеринарний лікарський засіб, дозволений в іншій державі-члені згідно з цією Директивою для використання для того ж виду тварин або для лікування такого чи іншого захворювання у іншого виду тварин, який призначений для виробництва харчових продуктів; або
Finnish: Tiedot ja asiakirjat, jotka 12 artiklan 3 kohdan j alakohdan ja 13 artiklan 1 kohdan mukaan on liitettävä markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen, on toimitettava B jaksossa olevien vaatimusten mukaisesti.
Ukrainian: Дані й документи, які повинні бути додані до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до першого абзацу статті 12(3)(j) , повинні бути подані згідно з вимогами, зазначеними нижче.
Finnish: Jos vastaanottava jäsenvaltio kertomuksiin tutustuttuaan toteaa, ettei se voi hyväksyä kertomukset vahvistaneen jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten tekemiä päätelmiä, sen on ilmoitettava asianomaisille toimivaltaisille viranomaisille perusteluistaan ja se voi pyytää lisätietoja.
Ukrainian: Якщо протягом 60 днів після повідомлення причин незгоди координаційній групі держави-члени досягають згоди, референтна держава-член повинна зареєструвати згоду, завершити процедуру і поінформувати заявника відповідно.
Finnish: Jos lopputuotteen on oltava käyttövalmista ennen sen antamista, on käyttöohjeiden mukaisesti valmistetun tuotteen kestoaika mainittava.
Ukrainian: Якщо готовий засіб вимагає розчинення перед застосуванням або якщо такий засіб застосовують у питній воді, повинна бути надана детальна інформація щодо запропонованого терміну зберігання засобу, розчиненого відповідно до рекомендацій.
Finnish: Hakijan on osoitettava, että kyseistä eläinlääkettä valmistetaan Euroopan komission julkaisun "Lääkkeisiin sovellettavat säännöt Euroopan yhteisössä" niteessä 7 julkaiseman eläinlääkkeiden välityksellä tapahtuvan eläinten spongiformisen enkefalopatian aiheuttajien siirtymisriskin minimoimista koskevien, tarvittaessa ajantasaistettavien ohjeiden mukaisesti.
Ukrainian: Заявник повинен подати документацію для підтвердження того, що вихідні матеріали та процес виробництва ветеринарного лікарського засобу відповідають Примітці до Настанов щодо мінімізації ризику передачі збудників губчастоподібної енцефалопатії тварин через лікарські засоби для застосування людиною і ветеринарні лікарські засоби та вимогам відповідної монографії Європейської фармакопеї.
Finnish: Kaikkien analysointimenetelmien on oltava hakemusaineiston jättämishetkellä vallitsevan tieteellisen tietämyksen mukaisia ja validoituja; validointitutkimusten tulokset on ilmoitettava.
Ukrainian: Усі процедури тестування повинні відповідати необхідним критеріям аналізу й контролю якості вихідних матеріалів і готового засобу та повинні бути валідованими процедурами.
Finnish: iii) että eläinlääke on olennaisesti samanlainen kuin lääke, joka on vähintään kuuden vuoden ajan yhteisön voimassa olevien yhteisön säännösten mukaisesti ollut yhteisössä hyväksytty ja jota pidetään kaupan jäsenvaltiossa, jolle asianomainen hakemus on tehty.
Ukrainian: Будь-який дозвіл втрачає чинність, якщо протягом трьох років з дати його надання дозволений ветеринарний лікарський засіб не був фактично введений в обіг у державі-члені, в якій такий дозвіл було надано.
Finnish: Kokeista saatujen tietojen on tuettava väitteitä suojauksen alkamisesta ja kestosta.
Ukrainian: Якщо не обґрунтоване інше, повинні бути встановлені та підтверджені даними, отриманими в процесі випробувань, початок дії і тривалість імунітету.
Finnish: Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna kommission asetuksella (EY) N:o 45/1999 (EYVL L 6, 12.1.1999, s. 3).
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Регламентом (ЄС) № 1756/2002 (OB L 265, 03.10.2002, с.
Finnish: Tiettyjen tuotteen yleisiä tunnusmerkkejä koskevien tarkastusten on sisällyttävä lopputuotteesta suoritettaviin kokeisiin, vaikka ne olisi suoritettu valmistuksen aikana.
Ukrainian: Щодо інактивованих вакцин проводять випробування для підтвердження інактивації на засобі у кінцевому контейнері, якщо таке випробування не було проведене на пізньому етапі в процесі виробництва.
Finnish: Hänen on tutkittava tuotteen ympäristöä altistavaa määrää ja kestoa sekä tässä direktiivissä edellytettyjen muiden kokeiden ja tutkimusten tiedot sen fysikaalisista/kemiallisista, farmakologisista ja/tai toksikologisista ominaisuuksista.
Ukrainian: Повинні бути враховані ступінь впливу засобу на довкілля та доступна інформація щодо фізичних/хімічних, фармакологічних та/або токсикологічних властивостей відповідної речовини (речовин), у тому числі метаболітів, якщо виявлено ризик, що її було отримано під час проведення інших тестувань і випробувань відповідно до вимог цієї Директиви.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että turvallisuuskokeet suoritetaan noudattaen hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 18 päivänä joulukuuta annetulla neuvoston direktiivillä 87/18/ETY(4) ja hyvän laboratoriokäytännön (HLK) tarkastamisesta ja todentamisesta 9 päivänä kesäkuuta 1988 annetulla neuvoston direktiivillä 88/320/ETY(5) vahvistettuja hyviä laboratoriokäytännön periaatteita koskevia säännöksiä.
Ukrainian: Фармакологічні, токсикологічні випробування, випробування безпечності та випробування на наявність залишків проводять відповідно до положень про належну лабораторну практику, встановлених у Директиві Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС ( -19 ) та Директиві Європейського Парламенту і Ради 2004/9/ЄС ( -20 ) .
Finnish: Käytettävän annoksen on oltava se määrä tuotetta, jota tullaan suosittelemaan käytettäväksi ja joka sisältää alhaisimman pitoisuuden tai aktiivisuuden, josta hakemus jätetään.
Ukrainian: Застосовуваною дозою повинна бути рекомендована для застосування кількість засобу, а партія, що її використовують для випробування ефективності, повинна бути взята з партії чи партій, вироблених відповідно до виробничого процесу, описаного у частині 2 заявки.
Finnish: Lisäksi lääkemääräys tulee vaatia uusista eläinlääkkeistä, jotka sisältävät sellaista vaikuttavaa ainetta, jota on vähemmän kuin viiden vuoden ajan ollut lupa käyttää eläinlääkkeessä, jolleivät toimivaltaiset viranomaiset, ottaen huomioon hakijan toimittamat tiedot ja erityistiedot tai lääkkeen käytöstä saadun kokemuksen, ole vakuuttuneita siitä, että mitään ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua arviointiperustetta ei ole sovellettava.
Ukrainian: Крім того, наявність рецепта необхідна для нових ветеринарних лікарських засобів, які містять діючу речовину, на використання якої у ветеринарному лікарському засобі був наданий дозвіл на строк менше п'яти років.
Finnish: - niiden mutageenisuustutkimuksissa on havaittu karsinogeenisten vaikutusten vaara,
Ukrainian: Крім того, дослідження дають можливість визначити період каренції.
Finnish: Prekliinisiä havaintoja koskevat tiedostot
Ukrainian: Заявки на основі інформованої згоди
Finnish: Ilmoitukset ja asiakirjat, jotka 12 artiklan 3 kohdan c alakohdan mukaisesti on liitettävä lupahakemukseen, on toimitettava seuraavien vaatimusten mukaisesti.
Ukrainian: Дані й документи, які повинні бути додані до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до третього абзацу статті 12(3)(j), повинні бути подані згідно з вимогами, зазначеними нижче.
Finnish: Jäsenvaltioiden on julkaistava markkinoille saattamista koskevat luvat ja tällaisten lupien peruuttamiset virallisessa lehdessään.
Ukrainian: Держави-члени повинні вжити усіх належних заходів щодо нагляду за імпортуванням і використанням таких імунологічних засобів.
Finnish: - kohdelajiin,
Ukrainian: - цільових видів,
Finnish: MARKKINOILLE SAATTAMINEN
Ukrainian: Розроблення засобу