FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Finnish: Lääkealan konsultoitavan viranomaisen on annettava lausuntonsa 60 päivän kuluessa kaiken muutoksia koskevan tarpeellisen asiakirja-aineiston vastaanottamisesta.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 60 днів з моменту отримання всієї необхідної документації щодо змін.
Finnish: Mikäli kyse ei ole kiireellisestä tapauksesta, käyttöturvallisuutta koskevan ilmoituksen luonnos on toimitettava arvioivalle toimivaltaiselle viranomaiselle tai 9 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa koordinoivalle toimivaltaiselle viranomaiselle mahdollisten kommenttien antamista varten.
Ukrainian: За винятком нагальних випадків, зміст проекту сповіщення щодо експлуатаційної безпечності подають до компетентного органу, який здійснює оцінювання, або, у випадках, зазначених у параграфі 9 , до компетентного органу, який здійснює координацію, для надання ним коментарів.
Finnish: 3.3 Tarkasteltavan laitteen riskit ja kliiniset hyödyt sekä vastaavien odotettavissa olevien kliinisten tulosten perustelut kliinistä tutkimusta koskevassa tutkimussuunnitelmassa.
Ukrainian: Ризики та клінічна користь виробу, який планують досліджувати, з обґрунтуванням відповідних очікуваних клінічних результатів у плані клінічного дослідження.
Finnish: Kehon aukoissa käytettävät invasiiviset laitteet, lukuun ottamatta kirurgisia invasiivisia laitteita, joita ei ole tarkoitettu liitettäväksi aktiiviseen laitteeseen tai jotka on tarkoitettu liitettäväksi luokan I aktiiviseen laitteeseen, luokitellaan
Ukrainian: Усі інвазивні вироби, які призначені для введення в отвори тіла, інші ніж хірургічні інвазивні вироби, та які не призначені для підключення до активного виробу або призначені для підключення до активного виробу класу I, відносять до:
Finnish: tässä liitteessä tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja raportit.
Ukrainian: - рішення і звіти нотифікованого органу, зазначені в цьому додатку.
Finnish: Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen antamispaikka ja päivämäärä, allekirjoittajan nimi ja tehtävä, tieto siitä, kenen puolesta tai nimissä kyseinen henkilö allekirjoittaa vaatimuksenmukaisuusvakuutuksen, sekä allekirjoitus.
Ukrainian: Місце і дату складання декларації, ім'я та посаду особи, яка її підписала, а також зазначення того, від імені і за дорученням кого така особа підписала декларацію, підпис.
Finnish: Kunkin asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava toimeksiantajalle 73 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta, onko kliiniselle tutkimukselle myönnetty lupa, onko sille myönnetty lupa tietyin edellytyksin vai onko lupa evätty.
Ukrainian: Кожна відповідна держава-член за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , повідомляє спонсора про авторизацію клінічного дослідження, його авторизацію за певних умов або відмову в авторизації.
Finnish: Tällaiset määräaikaiset turvallisuuskatsaukset ja ilmoitetun laitoksen suorittama arviointi asetetaan toimivaltaisten viranomaisten saataville kyseisen sähköisen järjestelmän välityksellä.
Ukrainian: Зазначені PSUR і оцінку нотифікованого органу надають компетентним органам за допомогою вказаної електронної системи.
Finnish: asetuksen 57 artiklassa tarkoitettu sähköinen järjestelmä ilmoitettuja laitoksia ja todistuksia varten;
Ukrainian: (d) електронну систему нотифікованих органів і сертифікатів, зазначену у статті 57 ;
Finnish: liitteen VI muuttamiseksi yksilöllisen laitetunnisteen osalta tapahtuneen kansainvälisen kehityksen ja teknologian kehittymisen perusteella.
Ukrainian: (b) внесення змін до додатка VI у світлі міжнародних розробок та технічного прогресу у сфері унікальної ідентифікації виробів.
Finnish: Jos valmistaja suunnitteluttaa tai valmistuttaa laitteensa toisella oikeushenkilöllä tai luonnollisella henkilöllä, kyseisen henkilön tunnistetiedot on toimitettava osana 30 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettavia tietoja.
Ukrainian: Якщо проектуванням чи виготовленням виробів виробника займаються інші юридичні чи фізичні особи, ідентифікаційні дані таких осіб повинні включатися до інформації, яку подають згідно зі статтею.
Finnish: markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan järjestelmän perustaminen, täytäntöönpano ja ylläpito 83 artiklan mukaisesti;
Ukrainian: (i) створення, впровадження та забезпечення функціонування системи післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 83 ;
Finnish: jäsenvaltion eettinen toimikunta on antanut kielteisen lausunnon huomattavan muutoksen tekemisestä kliiniseen tutkimukseen, ja lausunto on kansallisen lainsäädännön mukaisesti validi koko jäsenvaltiota varten.
Ukrainian: (b) комітет з питань етики зазначеної держави-члена надав негативний висновок стосовно істотних змін у клінічному дослідженні, дійсний на території всієї держави-члена згідно з її національним правом.
Finnish: viittaus liitteessä I olevassa 4 kohdassa tarkoitetun kliinistä arviointia koskevan raportin asiaankuuluviin osiin ja liitteessä I olevassa 3 kohdassa tarkoitettuun riskinhallintaan;
Ukrainian: (d) покликання на релевантні частини звіту за результатами клінічного оцінювання, зазначеного в секції 4, та системи управління ризиками, зазначеної в секції 3 додатка I;
Finnish: Ennen muun kuin yksilölliseen käyttöön valmistetun laitteen markkinoille saattamista valmistajien, valtuutettujen edustajien ja maahantuojien on rekisteröitymistä varten toimitettava 30 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään liitteessä VI olevan A osan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot edellyttäen, etteivät ne ole jo rekisteröityneet tämän artiklan mukaisesti.
Ukrainian: Для реєстрації, перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробники, уповноважені представники та імпортери подають до електронної системи, вказаної у статті 30 , інформацію, зазначену в секції 1 частини A додатка VI, за умови, що раніше вони не проходили реєстрацію згідно з цією статтею.
Finnish: 2.5 'Diagnosointiin ja monitorointiin tarkoitetulla aktiivisella laitteella' tarkoitetaan aktiivista laitetta, jota käytetään yksin tai yhdessä muiden laitteiden kanssa tietojen hankkimiseksi fysiologisten tilojen, terveydentilan, sairauksien tai synnynnäisten epämuodostumien havaitsemista, diagnosointia, monitorointia tai hoitoa varten.
Ukrainian: "Активний виріб для діагностики та моніторингу" означає будь-який активний виріб, який використовують окремо чи в поєднанні з іншими виробами з метою надання інформації для виявлення, діагностики, моніторингу або лікування фізіологічних станів, стану здоров'я, хвороби або вроджених дефектів.
Finnish: Jäsenvaltioiden on tiedotettava maksujen rakenteesta ja tasosta komissiolle ja muille jäsenvaltioille vähintään kolme kuukautta ennen niiden hyväksymistä.
Ukrainian: Держави-члени інформують Комісію та інші держави-члени щонайменше за три місяці до затвердження структури і розміру зборів.
Finnish: UDI-JÄRJESTELMÄ
Ukrainian: СИСТЕМА UDI
Finnish: päättää kliinisestä arvioinnista ja riskinhallinnasta tekemänsä tarkastelun tulosten perusteella, onko markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma, markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskeva suunnitelma mukaan lukien, asianmukainen,
Ukrainian: - вирішувати, на основі результатів його аналізу клінічного оцінювання та управління ризиками, чи є план післяреєстраційного нагляду, у тому числі план PMCF, відповідними,
Finnish: Jäsenvaltioiden on tehtävä asianmukaisen tason tarkastuksia tutkintapaikoilla sen toteamiseksi, että kliiniset tutkimukset suoritetaan tämän asetuksen vaatimusten ja hyväksytyn tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Ukrainian: Держави-члени належним чином інспектують дослідні центри для перевірки проведення клінічних досліджень згідно з вимогами цього Регламенту та із затвердженими планами досліджень.
Finnish: 21.1 Laitteet, joilla annostellaan energiaa tai aineita potilaalle, on suunniteltava siten ja niiden on oltava rakenteeltaan sellaisia, että annettava määrä voidaan säätää ja ylläpitää riittävän tarkasti potilaan ja käyttäjän turvallisuuden varmistamiseksi.
Ukrainian: Вироби, призначені для подання пацієнту енергії чи речовин, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб кількість енергії чи речовини, яку потрібно подати, можна було встановлювати і підтримувати з точністю, достатньою для гарантування безпеки пацієнта і користувача.
Finnish: Kliininen arviointi ja sitä koskevat asiakirjat on pidettävä ajan tasalla kyseisen laitteen koko käyttöiän ajan päivittämällä niitä kliinisillä tiedoilla, jotka saadaan liitteessä XIV olevan B osan mukaisen, valmistajan markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurannan ja 84 artiklassa tarkoitetun markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan suunnitelman täytäntöönpanosta.
Ukrainian: Клінічне оцінювання та пов'язана з ним документація повинні оновлюватися протягом життєвого циклу відповідного виробу клінічними даними, отриманими за результатами реалізації плану PMCF виробника згідно з частиною B додатка XIV та плану післяреєстраційного нагляду, вказаного у статті 84 .
Finnish: (34) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta ( EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1 ).
Ukrainian: (-1) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 від 31 березня 2004 року про встановлення процедур Співтовариства для авторизації лікарських засобів, призначених для використання людиною, і ветеринарних лікарських засобів та нагляду за ними та про створення Європейського агентства з лікарських засобів (ОВ L 136, 30.04.2004, с.
Finnish: Markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta on ymmärrettävä jatkuvana prosessina, jolla päivitetään 61 artiklassa ja tässä liitteessä olevassa A osassa tarkoitettua kliinistä arviointia, ja sitä on käsiteltävä valmistajan markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevassa suunnitelmassa.
Ukrainian: PMCF означає безперервний процес, який оновлює клінічне оцінювання, зазначене у статті 61 та частині A цього додатка, і регулюється планом післяреєстраційного нагляду виробника.
Finnish: tarpeelliset yksityiskohdat laitteiden tunnistamiseksi;
Ukrainian: (ii) інформацію, необхідну для ідентифікації виробів;
Finnish: Mikäli tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetulla arvioinnilla osoitetaan, että laitteen, tietyn laiteluokan tai laiteryhmän asettaminen saataville markkinoilla tai käyttöönotto olisi kiellettävä, sitä olisi rajoitettava tai sille olisi asetettava erityisehtoja tai tällainen laite, laiteluokka tai -ryhmä olisi poistettava markkinoilta tai olisi järjestettävä sitä koskeva palautusmenettely kaikissa jäsenvaltioissa potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden tai muiden kansanterveyden näkökohtien suojelemiseksi, komissio voi antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joilla toteutetaan tarpeelliset ja asianmukaisesti perustellut toimenpiteet.
Ukrainian: Якщо оцінювання, зазначене в параграфі 3 цієї статті, підтверджує, що надання на ринку чи введення в експлуатацію виробу, певної категорії чи групи виробів повинне бути заборонене, обмежене або дозволене за умови дотримання певних вимог або що такий виріб або певна категорія чи група виробів повинні бути вилучені з обігу на ринку або відкликані у всіх державах-членах для забезпечення захисту здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або інших аспектів охорони громадського здоров'я, Комісія може ухвалити імплементаційні акти для вжиття необхідних і належним чином обґрунтованих заходів.
Finnish: 4.4 Tietoon perustuvan suostumuksen saamiseen käytettävät asiakirjat, mukaan lukien potilastiedote ja tietoon perustuvaa suostumusta koskeva lomake
Ukrainian: Документи для отримання інформованої згоди, у тому числі інформаційні листки пацієнтів та документ про надання інформованої згоди.
Finnish: Asianomaisten jäsenvaltioiden on 2 kohdassa tarkoitetun koordinoivan jäsenvaltion johdolla koordinoitava hakemuksen ja etenkin liitteessä XV olevassa II luvussa tarkoitettu asiakirjojen arviointi.
Ukrainian: Під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, зазначеної в параграфі 2 , відповідні держави-члени координують свою діяльність з оцінювання заяви, зокрема документації, зазначеної у главі II додатка XV.
Finnish: ilmoittaa viipymättä valmistajalle terveydenhuollon ammattihenkilöiltä, potilailta ja käyttäjiltä saaduista valituksista ja raporteista, jotka koskevat toimeksiannon piiriin kuuluviin laitteisiin liittyviä vaaratilanne-epäilyjä;
Ukrainian: (g) негайне інформування виробника про скарги і повідомлення, отримані від медичних працівників, пацієнтів та користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, щодо якого вони були призначені;
Finnish: 'laitteen virheellisyydellä' tarkoitetaan tutkittavan laitteen tunnistetiedoissa, laadussa, kestävyydessä, luotettavuudessa, turvallisuudessa tai suorituskyvyssä esiintyvää puutetta, mukaan luettuina toimintahäiriö, käyttövirheet tai puutteet valmistajan antamissa tiedoissa;
Ukrainian: (59) "дефект виробу" означає будь-яку невідповідність в ідентичності, якості, тривкості, надійності, безпечності або ефективності дослідного виробу, включаючи несправність, помилки використання або невідповідність інформації, наданої виробником;
Finnish: Komission antama tuki
Ukrainian: Підтримка з боку Комісії
Finnish: 4.2 Hakemuksessa on kuvailtava kyseisen laitteen suunnittelu, valmistus ja suorituskyky.
Ukrainian: У зазначеній заяві повинні бути описані дизайн, виробництво та ефективність відповідного виробу.
Finnish: tiedot ilmoitetun laitoksen yksilöimiseksi, jos se on hankkeessa mukana jo kliinistä tutkimusta koskevan hakemuksen jättämisvaiheessa;
Ukrainian: 1.15. відомості, необхідні для ідентифікації нотифікованого органу, якщо він уже залучений на етапі подання заяви про проведення клінічного дослідження;
Finnish: Jos terveydenhuoltopalvelujen tarjoaja tilaa useita laitteita käyttämällä UDI-tunnistetta tai yksittäisten laitteiden mallinumeroa ja valmistaja sijoittaa kyseiset laitteet konttiin kuljetusta varten tai yksittäin pakattujen laitteiden suojaamiseksi, konttiin (logistiseen yksikköön) ei sovelleta UDI-tunnistevaatimuksia.
Ukrainian: Наприклад, UDI не потрібно присвоювати логістичній одиниці; якщо надавач послуг охорони здоров'я замовляє кілька виробів із використанням UDI чи номера моделі окремих виробів, а виробник поміщає такі вироби в контейнер для транспортування або захисту індивідуально запакованих виробів, вимоги щодо UDI не поширюються на такий контейнер (логістичну одиницю).
Finnish: Komissiolle tämän artiklan 13 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti maksettavat maksut asetetaan avoimesti ja tarjottujen palvelujen kustannusten perusteella.
Ukrainian: Збори, які сплачують Комісії згідно з процедурою, передбаченою параграфом 13 цієї статті, повинні визначатися у прозорий спосіб, виходячи з вартості наданих послуг.
Finnish: Mikäli kyse on laitteista, jotka kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan 1 artiklan 6 kohdan g alakohdan mukaisesti, ja vakava vaaratilanne tai käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide voidaan yhdistää laitteen valmistuksessa käytettyihin ihmisperäisiin kudoksiin tai niiden johdannaisvalmisteisiin tai soluihin, ja mikäli on kyse laitteista, joihin sovelletaan tätä asetusta 1 artiklan 10 kohdan nojalla, toimivaltaisen viranomaisen tai tämän artiklan 9 kohdassa tarkoitetun koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen on tiedotettava asiasta ihmiskudosten ja -solujen alalla toimivaltaiselle viranomaiselle, jota ilmoitettu laitos kuuli 52 artiklan 10 kohdan mukaisesti.
Ukrainian: У випадку виробів, які підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (g) статті 1(6), та коли серйозний інцидент чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності можуть бути пов'язані з похідними тканин чи клітин людського походження, які використовують для виготовлення виробу, а також у випадку виробів, які підпадають під дію цього Регламенту згідно зі статтею 1(10) , компетентний орган або компетентний орган, який здійснює координацію, зазначений у параграфі 9 цієї статті, інформує компетентний орган з питань людських тканин і клітин, із яким консультувався нотифікований орган згідно зі статтею 52(10) .
Finnish: tekee toimivaltaisten viranomaisten kanssa yhteistyötä ennaltaehkäisevien tai korjaavien toimenpiteiden toteuttamisessa laitteiden aiheuttamien riskien poistamiseksi tai, jos tämä ei ole mahdollista, niiden lieventämiseksi;
Ukrainian: (f) співпраця з компетентними органами щодо будь-яких запобіжних чи коригувальних дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, пом'якшення ризиків від виробів;
Finnish: Tätä artiklaa ei sovelleta koordinointiryhmän työryhmiin osallistuviin sidosryhmien edustajiin.
Ukrainian: Цю статтю не застосовують до представників організацій-стейкхолдерів, що беруть участь у підгрупах MDCG.
Finnish: tutkittavan tai hänen laillisesti nimetyn edustajansa on niiden perusteella voitava ymmärtää
Ukrainian: (a) надавати суб'єкту чи його законно призначеному представнику можливість зрозуміти:
Finnish: Jos se markkinoille saatetun laitteen, jolla on lääketieteellinen tarkoitus, ja tuotteen jolla ei ole lääketieteellistä tarkoitusta, ominaisuuksien ja riskien samankaltaisuuden vuoksi on perusteltua, komissiolle siirretään valta antaa 115 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, jotka koskevat liitteessä XVI olevan luettelon muuttamista lisäämällä siihen uusia tuoteryhmiä käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden tai muiden kansanterveyden näkökohtien suojelemiseksi.
Ukrainian: Коли це виправдано, зважаючи на подібність між введеним в обіг виробом із цільовим медичним призначенням та продуктом без цільового медичного призначення в розрізі характеристик та ризиків, Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін у додаток XVI шляхом додавання нових груп продуктів для охорони здоров'я і безпеки користувачів та інших осіб чи забезпечення інших аспектів охорони громадського здоров'я.
Finnish: tallennettava 57 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään tiedot, jotka liittyvät todistuksiin, jotka ne ovat vaatineet peruuttamaan määräaikaisesti tai kokonaan;
Ukrainian: (d) вносить в електронну систему, зазначену у статті 57 , інформацію про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога;
Finnish: kokemukset vertailukelpoisia laitteita koskevista tutkimuksista,
Ukrainian: - досвід, отриманий за результатами досліджень порівнянних виробів,
Finnish: vakavia vaaratilanteita koskevat tiedot, mukaan lukien määräaikaisista turvallisuuskatsauksista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä saadut tiedot,
Ukrainian: - інформації про серйозні інциденти, у тому числі інформації з PSUR, та про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності;
Finnish: Ilmoitetun laitoksen on katsottava, että asiaankuuluvia yhdenmukaistettuja standardeja tai yhteisiä eritelmiä noudattava laadunhallintajärjestelmä on vaatimustenmukainen kyseisten standardien tai yhteisten eritelmien kattamien vaatimusten osalta, ellei se asianmukaisesti perustele, että näin ei ole.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вважати, що система управління якістю відповідає релевантним гармонізованим стандартам чи CS та вимогам, охопленим такими гармонізованими стандартами чи CS, якщо він належним чином не довів протилежне.
Finnish: Tiedot toimeksiantajalta kliinisen tutkimuksen päättymisen tai tilapäisen keskeyttämisen tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä
Ukrainian: Інформація, яку спонсор надає після завершення клінічного дослідження, у випадку його тимчасового призупинення або дострокового припинення
Finnish: 19.3 Aktiiviset implantoivat laitteet ja tarvittaessa niiden komponenttiosat on voitava yksilöidä, jotta kaikki tarvittavat toimenpiteet voidaan toteuttaa, kun laitteisiin tai niiden komponenttiosiin liittyvä mahdollinen riski on havaittu.
Ukrainian: Активні вироби, які імплантують, та, у відповідних випадках, їхні складові частини повинні бути ідентифіковними для забезпечення можливості вжиття будь-яких необхідних заходів у разі виявлення потенційного ризику, пов'язаного з виробами чи їхніми складовими частинами.
Finnish: 4.2 Jos käyttöyksikön pakkauksessa on huomattavan vähän tilaa, UDI-tietoväline voidaan sijoittaa seuraavaksi ulompaan pakkauskerrokseen.
Ukrainian: Якщо простір на пакованні одиниці використання суттєво обмежений, носій UDI може бути розміщений на наступному рівні паювання.
Finnish: Näiden tuotantopaikkojen auditointien aikana ilmoitettu laitos voi, jos se pitää sitä tarpeellisena, tehdä tai teettää testejä laadunhallintajärjestelmän asianmukaisen toiminnan tarkistamiseksi.
Ukrainian: Під час зазначених аудитів на місцях нотифікований орган повинен, за необхідності, проводити або вимагати проведення тестів для перевірки належності роботи системи управління якістю.
Finnish: 3.8 Valmistajan on annettava laitteelle UDI-tunniste asiaankuuluvaa koodausstandardia noudattaen.
Ukrainian: Виробник повинен присвоювати UDI виробу відповідно до вимог релевантного стандарту кодування.
Finnish: muita kuin vakavia vaaratilanteita ja ei-toivottuja sivuvaikutuksia koskevat tiedot,
Ukrainian: - записів про несерйозні інциденти та даних про будь-які небажані побічні ефекти;
Finnish: Jos tutkimusta tehdään useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, toimeksiantajan on ilmoitettava kaikille jäsenvaltioille, joissa kliinistä tutkimusta tehtiin, kliinisen tutkimuksen päättymisestä kaikissa jäsenvaltiossa.
Ukrainian: Якщо дослідження проводять у декількох державах-членах, спонсор повинен повідомити всі держави-члени, у яких проводили таке дослідження, про завершення дослідження в усіх державах-членах.
Finnish: uudelleenkäsittely suoritetaan yhteisten eritelmien mukaisesti, joissa esitetään yksityiskohtaisesti vaatimukset
Ukrainian: (b) здійснення повторного оброблення згідно з CS, у яких детально визначені вимоги щодо:
Finnish: 3.3 Henkilöstön kelpoisuutta, koulutusta ja valtuutusta koskevat asiakirjat
Ukrainian: Документування кваліфікації, підготовки та допуску персоналу
Finnish: luokkaan II b, jos ne on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön, paitsi jos niitä käytetään suuontelossa nieluun saakka, ulommassa korvakäytävässä täryonteloon saakka tai nenäontelossa ja ne eivät absorboidu limakalvoon, jolloin ne luokitellaan luokkaan II a.
Ukrainian: - класу IIb, якщо вони призначені для довготермінового використання, окрім випадків, коли їх використовують у ротовій порожнині, глотці, у слуховому ході до барабанної перетинки або в носовій порожнині й вони не повинні поглинатися слизовою оболонкою; у такому випадку вироби відносять до класу IIa.
Finnish: Asiakirjoista on otettava näytteet siten, että otetaan huomioon laitteen suunniteltuun käyttötarkoitukseen liittyvät riskit, valmistusteknologioiden monimutkaisuus, valmistettujen laitteiden valikoima ja luokat sekä mahdolliset markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevat tiedot,
Ukrainian: - Відбір документації повинен здійснюватися таким чином, щоб відображати ризики, пов'язані з використанням виробу за цільовим призначенням, складність технологій виробництва, асортимент і класи виготовлених виробів, а також будь-яку наявну інформацію, отриману за результатами післяреєстраційного нагляду,
Finnish: tarkastus- ja laadunvarmistusmenetelmät valmistusvaiheessa ja erityisesti käytettävät menetelmät ja menettelyt varsinkin steriloinnin osalta sekä niitä koskevat asiakirjat; ja
Ukrainian: (d) технік верифікації та забезпечення якості на етапі виробництва, зокрема процесів і процедур, які повинні використовуватися, зокрема, для стерилізації, та відповідної документації; та
Finnish: ne on tarkoitettu muuttumaan kemiallisesti kehossa, jolloin ne luokitellaan luokkaan II b, paitsi jos laitteet on sijoitettu hampaisiin, tai
Ukrainian: - повинні зазнавати хімічних змін у тілі; у такому випадку вироби відносять до класу IIb, окрім виробів, які розміщують на/в зубах; або
Finnish: 23.4 Käyttöohjeissa annettavat tiedot
Ukrainian: Інформація в інструкціях із використання