FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Finnish: antaa lausuntoja valmistajien lausuntopyyntöihin 61 artiklan 2 kohdan mukaisesti ja ilmoitettujen laitosten ja jäsenvaltioiden lausuntopyyntöihin tämän artiklan 11-13 kohdan mukaisesti;
Ukrainian: (e) надавати висновки за запитами виробників згідно зі статтею 61(2) , нотифікованих органів та держав-членів згідно з параграфами 11-13 цієї статті.
Finnish: arvioinnin tulokset,
Ukrainian: - результати оцінювання,
Finnish: tiedot 5 kohdassa tarkoitetuista muutoksista, ja
Ukrainian: - інформацію про зміни, зазначені в секції 5 , та
Finnish: 18.3 kohdassa tarkoitettu todistus.
Ukrainian: - сертифікат, зазначений у секції 18.3 .
Finnish: 'korjaavalla toimenpiteellä' tarkoitetaan toimenpidettä, joka toteutetaan mahdollisen tai todellisen poikkeaman tai muun ei-toivotun tilanteen syyn poistamiseksi;
Ukrainian: (67) "коригувальні дії" означає дії, яких вживають для усунення причини потенційної чи фактичної невідповідності або іншої небажаної ситуації;
Finnish: Sovelletaan liitteessä IX olevia 3.1 kohtaa, 3.2 kohdan ensimmäistä, toista ja neljättä luetelmakohtaa sekä 3.3, 3.4, 3.6 ja 3.7 kohtaa.
Ukrainian: Повинні застосовуватися секція 3.1 , перший , другий та четвертий параграфи секції 3.2, секції 3.3 , 3.4 , 3.6 та 3.7 додатка IX.
Finnish: 3.5 Pätevyyden seuranta, koulutus ja kokemusten vaihto
Ukrainian: Моніторинг компетенцій, навчання та обмін досвідом
Finnish: Menettelyissä on varmistettava, ettei mainonta- tai myynninedistämistoimissa millään tavalla anneta ymmärtää tai etteivät ne voi johtaa siihen, että ilmoitetun laitoksen vaatimustenmukaisuuden arviointi antaisi valmistajille aikaisemman markkinoille pääsyn tai olisi nopeampi, helpompi tai vähemmän tiukka kuin muilla ilmoitetuilla laitoksilla;
Ukrainian: Такі процедури повинні забезпечувати, щоб рекламна чи промоційна діяльність жодним чином не передбачала і не наводила на припущення про те, що оцінювання відповідності певним нотифікованим органом забезпечить виробникам швидший доступ до ринку або буде швидшим, простішим чи менш вимогливим, ніж у інших нотифікованих органів;
Finnish: Tunnistaminen toimitusketjun sisällä
Ukrainian: Ідентифікація в ланцюгу постачання
Finnish: potilaalle, jolla on implantoitava laite, 18 artiklan mukaisesti annettavat tiedot;
Ukrainian: (aa) інформацію, яку надають пацієнту з імплантованим виробом згідно зі статтею 18 ;
Finnish: Komissio voi myöntää kolmansien maiden toimivaltaisille viranomaisille tai kansainvälisille organisaatioille komission ja kyseisten toimivaltaisten viranomaisten tai kansainvälisten organisaatioiden välisten järjestelyjen perusteella pääsyn 1 kohdassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään tarkoituksenmukaisessa laajuudessa.
Ukrainian: На основі угод між Комісією та компетентними органами третіх країн чи міжнародними організаціями Комісія може надавати таким компетентним органам чи міжнародним організаціям доступ до електронної системи, зазначеної в параграфі 1 , на відповідному рівні.
Finnish: tämän asetuksen mukaisia kliinisiä tutkimuksia koskevien tietojen vaihto jäsenvaltioiden kesken sekä niiden ja komission kesken, mukaan lukien 70 ja 76 artiklassa tarkoitettu tietojenvaihto;
Ukrainian: (c) для обміну інформацією про клінічні дослідження згідно з цим Регламентом між державами-членами, а також між державами-членами та Комісією, у тому числі обміну інформацією, вказаною у статтях 70 та 76 ;
Finnish: alkuperäinen kliininen arviointi on suoritettu tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti,
Ukrainian: - початкове клінічне оцінювання було проведене згідно з вимогами цього Регламенту,
Finnish: Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuissa laitteissa ei saa olla CE-merkintää, lukuun ottamatta 74 artiklassa tarkoitettuja laitteita.
Ukrainian: Вироби, зазначені в першому підпараграфі , не маркують знаком CE, окрім виробів, зазначених у статті 74 .
Finnish: Jollei tässä asetuksessa toisin säädetä ja rajoittamatta salassapitovelvollisuutta koskevien kansallisten säännösten ja käytäntöjen soveltamista jäsenvaltioissa, kaikkien tämän asetuksen soveltamiseen osallistuvien osapuolten on noudatettava luottamuksellisuutta tehtäviensä suorittamisen yhteydessä haltuunsa saamiensa tietojen osalta seuraavien suojaamiseksi:
Ukrainian: Якщо цим Регламентом не передбачено інше та без обмеження наявних національних положень і практик держав-членів щодо конфіденційності, всі суб'єкти, залучені до застосування цього Регламенту, повинні забезпечувати конфіденційність інформації та даних, отриманих у ході виконання їхніх завдань, для захисту:
Finnish: Komissio päättää kunkin paneelin jäsenmäärästä kulloistenkin tarpeiden mukaan.
Ukrainian: Комісія визначає кількість членів кожної групи відповідно до необхідних потреб.
Finnish: Jos todistusta täydennetään tai sitä muutetaan tai se annetaan uudelleen, uudessa todistuksessa on oltava viittaus aiempaan todistukseen ja sen myöntämispäivään sekä muutosten tunnistetiedot.
Ukrainian: Якщо сертифікат доповнюють, змінюють або перевидають, новий сертифікат повинен містити покликання на попередній сертифікат і дату його видачі із зазначенням змін.
Finnish: Edellisessä virkkeessä tarkoitetut säännökset ovat seuraavat:
Ukrainian: Положеннями, згаданими в попередньому реченні є:
Finnish: 'vakavalla uhalla kansanterveydelle' tarkoitetaan tapahtumaa, josta voi aiheutua välitön kuolemanvaara, vakava henkilön terveydentilan heikkeneminen tai vakava sairaus, joka voi edellyttää pikaista korjaavaa toimenpidettä, ja joka voi aiheuttaa ihmisille merkittävää sairastuvuutta tai kuolleisuutta tai on kyseiseen paikkaan ja ajankohtaan nähden epätavallinen tai odottamaton;
Ukrainian: (66) "серйозна загроза для громадського здоров'я" означає подію, яка може спричинити істотний ризик смерті, серйозного погіршення стану здоров'я людини або серйозного захворювання, може вимагати негайного вжиття дій для ліквідації наслідків та спричинити високу захворюваність чи смертність населення або яка є незвичайною чи неочікуваною для визначеного місця і часу;
Finnish: dokumentoida selkeästi päätöksenteon ja hyväksynnän vaiheet, mukaan lukien vastuussa olevien henkilöstön jäsenten allekirjoituksella annettu hyväksyntä,
Ukrainian: - чітко документувати етапи вироблення й ухвалення рішень, у тому числі їх підписання відповідальним членом персоналу,
Finnish: Toimeksiantajan on toimitettava pyydetyt lisätiedot asianomaisen jäsenvaltion asettamassa määräajassa, joka ei saa olla pidempi kuin 12 päivää pyynnön vastaanottamisesta.
Ukrainian: Спонсор повинен надати запитувану додаткову інформацію у строк, визначений відповідною державою-членом, який не повинен перевищувати 12 днів з моменту отримання запиту.
Finnish: Komissio varmistaa, että Eudamedin julkiset osat esitetään käyttäjäystävällisessä ja helposti haettavassa muodossa.
Ukrainian: Комісія забезпечує, щоб доступні для широкої громадськості складові частини Eudamed були представлені у зручному для користування та пошуку форматі.
Finnish: 1.2.9 Tämän kohdan vaatimukset eivät millään tavoin sulje pois teknisten tietojen vaihtoa eivätkä sääntelyä koskevaa opastusta ilmoitetun laitoksen ja vaatimustenmukaisuuden arviointia hakevan valmistajan välillä.
Ukrainian: 1.2.9.Вимоги, встановлені цією секцією, не виключають можливості обміну технічною інформацією і регуляторними керівними положеннями між нотифікованим органом і виробником, який подав заяву про проведення оцінювання відповідності.
Finnish: Ennen kuin komissio hyväksyy delegoidun säädöksen, se kuulee kunkin jäsenvaltion nimeämiä asiantuntijoita paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti.
Ukrainian: Перед ухваленням делегованого акту Комісія проводить консультації з експертами, призначеними кожною державою-членом, відповідно до принципів, встановлених у Міжінституційній угоді про краще законотворення від 13 квітня 2016 року.
Finnish: Merkinnät on tehtävä ihmisen luettavassa muodossa ja niitä voidaan täydentää koneluettavilla tiedoilla, kuten radiotaajuustunnistuksella (RFID) tai viivakoodeilla.
Ukrainian: (c) Етикетки повинні бути складені в читабельному для людей форматі й можуть бути доповнені інформацією в машинозчитуваному форматі, такою як радіочастотна ідентифікація (RFID) або штрих-код.
Finnish: Tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja tarkastuksia ja testejä ei sovelleta steriiliyden saavuttamiseen liittyviin valmistusnäkökohtiin.
Ukrainian: Перевірки й тести, зазначені в першому параграфі цієї секції, не повинні застосовуватися до виробничих процесів, призначених для забезпечення стерильності.
Finnish: Kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelyn salliva jäsenvaltio voi pitää voimassa tai ottaa käyttöön kansallisia säännöksiä, jotka ovat tiukempia kuin tässä asetuksessa säädetyt säännökset ja joilla rajoitetaan tai kielletään sen alueella seuraavat:
Ukrainian: Держава-член, яка дозволяє повторне оброблення виробів одноразового використання, може зберігати чи запроваджувати жорсткіші національні положення, ніж ті, що встановлені цим Регламентом, які обмежують чи забороняють на її території таке:
Finnish: Tiivistelmä turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä on esitettävä siten, että aiottu käyttäjä ja tarvittaessa potilas ymmärtää sen selkeästi, ja se on saatettava yleisön saataville Eudamedin välityksellä.
Ukrainian: Резюме з безпечності та клінічної ефективності повинне бути складене мовою, зрозумілою цільовому користувачу і, за необхідності, пацієнту, та бути доступним для широкої громадськості через Eudamed.
Finnish: Päivitetyt tiedot on asetettava potilaan saataville 1 kohdan a alakohdassa mainitun verkkosivuston välityksellä.
Ukrainian: Оновлену інформацію надають пацієнту через веб-сайт, зазначений у пункті (a) першого підпараграфа.
Finnish: Komissio julkaisee tämän artiklan 9 ja 11 kohdan mukaisesti annetut tieteelliset lausunnot ja neuvot varmistaen, että 109 artiklassa esitetyt luottamuksellisuutta koskevat seikat otetaan huomioon.
Ukrainian: Комісія оприлюднює наукові висновки та рекомендації, надані згідно з параграфами 9 та 11 цієї статті, забезпечуючи врахування усіх аспектів конфіденційності, визначених у статті 109 .
Finnish: niiden on varmistettava, että kaikki sopimukset, jotka koskevat tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, laaditaan suoraan valmistajan ja ilmoitetun laitoksen välillä eikä minkään muun organisaation kanssa.
Ukrainian: (e) забезпечувати, щоб усі контракти, пов'язані з діяльністю з оцінювання відповідності, що підпадає під дію цього Регламенту, були укладені безпосередньо між виробником та нотифікованим органом, а не з будь-якою іншою організацією.
Finnish: Jäsenvaltion on arvioitava mahdollisia kliinisen tutkimukseen tehtyjä huomattavia muutoksia 71 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
Ukrainian: Держава-член оцінює усі істотні зміни у клінічному дослідженні згідно з процедурою, встановленою у статті 71 .
Finnish: Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksin yksityiskohtaiset järjestelyt, joita Eudamedin perustaminen ja ylläpito edellyttävät.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, встановлює детальні правила, необхідні для створення та обслуговування Eudamed.
Finnish: Näillä menettelyillä on mahdollistettava sellaisten tapausten tunnistaminen, tutkiminen ja ratkaiseminen, joissa saattaa ilmetä eturistiriita, mukaan lukien osallistuminen laitteiden alaa koskeviin konsulttipalveluihin ennen työskentelyn aloittamista ilmoitetun laitoksen palveluksessa.
Ukrainian: Зазначені процедури повинні забезпечувати виявлення, розслідування та вирішення будь-яких випадків, пов'язаних із конфліктами інтересів, у тому числі участю в наданні консультаційних послуг у сфері медичних виробів перед працевлаштуванням у нотифікованому органі.
Finnish: 120 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan toinen virke.
Ukrainian: - друге речення першого підпараграфа статті 120(3) .
Finnish: yhdenmukaistetut standardit, yhteiset eritelmät tai muut sovelletut ratkaisut; ja
Ukrainian: (c) гармонізовані стандарти, CS чи інші застосовані рішення; та
Finnish: poistettava tai vähennettävä riskejä siinä määrin kuin mahdollista ottamalla turvallisuus huomioon jo suunnittelu- ja valmistusvaiheessa;
Ukrainian: (a) усунути чи зменшити ризики, наскільки це можливо, за рахунок безпечного дизайну і виготовлення;
Finnish: Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti laaditussa vakuutuksessa luonnollisten henkilöiden tai oikeushenkilöiden on vakuutettava, että
Ukrainian: У заяві, передбаченій параграфом 1 , фізична чи юридична особа декларують, що:
Finnish: Valmistajan antamien tietojen on tarvittaessa oltava kansainvälisesti tunnustettujen symbolien muodossa.
Ukrainian: (h) У відповідних випадках інформація, яку надає виробник, повинна бути представлена у формі міжнародно визнаних символів.
Finnish: annettava turvallisuutta koskevia tietoja (varoituksia/varotoimenpiteitä/vasta-aiheita) ja tarvittaessa koulutusta käyttäjille.
Ukrainian: (c) надати інформацію щодо безпечності (попередження/запобіжні заходи/протипоказання) користувачам та, у відповідних випадках, забезпечити їх підготовку.
Finnish: Jäsenvaltioiden on annettava säännöt tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ne pannaan täytäntöön.
Ukrainian: Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі порушення положень цього Регламенту, та вживають усіх необхідних заходів для забезпечення їх виконання.
Finnish: Edellä olevat 1 ja 2 kohta eivät vaikuta komission, jäsenvaltioiden ja ilmoitettujen laitosten tiedonvaihtoa ja varoitusten antamista koskeviin oikeuksiin ja velvollisuuksiin eivätkä asianomaisten henkilöiden rikosoikeuden mukaiseen tiedonantovelvollisuuteen.
Ukrainian: Параграфи 1 та 2 не впливають на права та обов'язки Комісії, держав-членів та нотифікованих органів щодо обміну інформацією і розповсюдження попереджень, а також на обов'язок відповідних осіб надавати інформацію згідно з вимогами кримінального права.
Finnish: Järjestelmät ja toimenpidepakkaukset
Ukrainian: Системи та процедурні набори
Finnish: tiedot 56 artiklan 5 kohdassa tarkoitetuista todistuksista;
Ukrainian: (h) інформації щодо сертифікатів, зазначеної у статті 56(5) ;
Finnish: 'toimeksiantajalla' tarkoitetaan henkilöä, yritystä, laitosta tai organisaatiota, joka vastaa kliinisen tutkimuksen aloittamisesta, hallinnoimisesta ja rahoituksen järjestämisestä;
Ukrainian: (49) "спонсор" означає будь-яку особу, компанію, установу або організацію, яка бере на себе відповідальність за ініціювання, організацію та фінансування клінічних досліджень, а також управління ними;
Finnish: Laitteet, jotka on tarkoitettu tuottamaan ionisoivaa säteilyä, on suunniteltava ja valmistettava ottaen huomioon turvallisuutta koskevien perusnormien vahvistamisesta ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta suojelemiseksi annetun direktiivin 2013/59/Euratom vaatimukset.
Ukrainian: (a) Вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання, повинні бути спроектовані й виготовлені з урахуванням вимог Директиви 2013/59/Євратом , яка встановлює базові стандарти безпеки для захисту від небезпек, пов'язаних із опроміненням іонізуючим випромінюванням.
Finnish: On varmistettava, että pakkauksen koskemattomuus on selvästi loppukäyttäjän havaittavissa.
Ukrainian: Повинна бути забезпечена чітка очевидність цілісності такого паковання для кінцевого користувача.
Finnish: Jäsenvaltio voi jatkaa tätä määräaikaa 20 päivällä asiantuntijoiden kuulemista varten.
Ukrainian: Держава-член може збільшити вказаний строк іще на 20 днів для проведення консультацій з експертами.
Finnish: ne ovat pakanneet järjestelmän tai toimenpidepakkauksen ja toimittaneet käyttäjille asiaankuuluvat tiedot, mukaan luettuina tiedot, jotka yhdistelmässä mukana olevien laitteiden tai muiden tuotteiden valmistajien on annettava;
Ukrainian: (b) вони запакували систему чи процедурний набір та надали релевантну інформацію користувачам, включаючи інформацію, яка має бути надана виробниками виробів чи інших продуктів, що були поєднані;
Finnish: Sitoumuksen on katettava näkökohdat, jotka liittyvät luottamuksellisuuteen ja riippumattomuuteen kaupallisista tai muista eduista sekä mahdolliseen olemassa olevaan tai aiempaan yhteyteen asiakkaiden kanssa.
Ukrainian: Зазначене зобов'язання повинне охоплювати аспекти, які стосуються конфіденційності й незалежності від комерційних та інших інтересів, а також будь-яких поточних чи минулих зв'язків із клієнтами.
Finnish: kansainvälisellä tasolla kehitettyjen UDI-järjestelmien keskinäinen lähentyminen;
Ukrainian: (d) взаємодію систем UDI, розроблених на міжнародному рівні;
Finnish: asetuksen 35-50 artiklaa sovelletaan 26 päivästä marraskuuta 2017.
Ukrainian: (a) статті 35-50 застосовують із 26 листопада 2017 року.
Finnish: kuuden päivän kuluessa keskitetyn hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava toimeksiantajalle, että se on koordinoiva jäsenvaltio, jäljempänä 'ilmoituspäivä';
Ukrainian: (a) протягом шести днів після отримання єдиної заяви повідомити спонсора про те, що вона є державою-членом, яка здійснює координацію ("дата повідомлення");
Finnish: Konfiguroitava laite on laite, joka koostuu useista komponenteista, jotka valmistaja voi koota erilaisiksi konfiguraatioiksi.
Ukrainian: Виріб, який конфігурують - це виріб, що складається з декількох компонентів, які можуть бути зібрані виробником у декількох конфігураціях.
Finnish: CE-merkintä on esitettävä myös kaikissa käyttöohjeissa ja myyntipakkauksissa.
Ukrainian: Знак CE також повинен міститися в інструкціях з використання та на будь-якому торговельному пакованні.
Finnish: Sähköiseen järjestelmään koottavat ja siinä käsiteltävät tiedot on saatettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten, komission, soveltuvilta osin ilmoitettujen laitosten ja, silloin kun siitä on säädetty muualla tässä asetuksessa tai asetuksessa (EU) 2017/746, yleisön saataville.
Ukrainian: Інформація, зібрана та опрацьована зазначеною електронною системою, повинна бути доступною компетентним органам держав-членів, Комісії, у відповідних випадках нотифікованим органам та, якщо це передбачено іншими положеннями цього Регламенту чи Регламенту (ЄС) 2017/746 , широкій громадськості.
Finnish: Lääkinnällisten laitteiden nimikkeistö
Ukrainian: Номенклатура медичних виробів
Finnish: tällaisten laitteiden tai laitteistojen tunnistamiseksi tarvittavat tiedot, jotta yhdistelmä on turvallinen, ja/tai
Ukrainian: - інформацію для ідентифікації таких виробів чи обладнання для отримання безпечного поєднання, та/або
Finnish: Ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen ei saa suorittaa mitään toimintoja, joita ilmoitetut laitokset suorittavat kaupallisin tai kilpailullisin perustein.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, не повинен здійснювати будь-яку діяльність, яку нотифіковані органи здійснюють на комерційних або конкурентних засадах.
Finnish: Komissio arvioi tämän asetuksen soveltamista viimeistään 27 päivänä toukokuuta 2027 ja esittää kertomuksen siitä, miten asetukseen sisällytettyjen tavoitteiden saavuttamisessa on edistytty, arvioiden myös asetuksen täytäntöönpanon edellyttämät resurssit.
Ukrainian: До 27 травня 2027 року Комісія повинна оцінити застосування цього Регламенту і скласти звіт за результатами оцінювання прогресу в досягненні визначених у ньому цілей із оцінюванням ресурсів, необхідних для імплементації цього Регламенту.
Finnish: analyysi mahdollisista vaihtoehtoisista aineista, materiaaleista tai suunnittelusta, mukaan luettuna mahdollisuuksien mukaan tiedot riippumattomista tutkimuksista, vertaisarvioiduista tutkimuksista, asianomaisten tiedekomiteoiden tieteellisistä lausunnoista sekä analyysi tällaisten vaihtoehtojen saatavuudesta;
Ukrainian: (b) аналіз можливих альтернативних речовин, матеріалів чи дизайнів, у тому числі, якщо застосовно, інформацію про незалежні дослідження, дослідження, оцінені експертами, наукові висновки релевантних наукових комітетів та аналіз наявності таких альтернатив;
Finnish: vaatimustenmukaisuuden arviointia hakeneelle luonnolliselle tai oikeushenkilölle on ilmoitettu ensimmäisessä ja toisessa luetelmakohdassa tarkoitetuista vaatimuksista.
Ukrainian: - фізична чи юридична особа, яка подала заяву про проведення оцінювання відповідності, була поінформована про вимоги, зазначені в першому і другому абзацах.
Finnish: auditointitekniikoita koskeva koulutus, jonka avulla kyseinen henkilöstö voi tarkastella kriittisesti laadunhallintajärjestelmiä,
Ukrainian: - підготовка у сфері технік аудиту, що дозволяє критично оцінювати системи управління якістю;
Finnish: Komissio voi vahvistaa ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmän toimintaa koskevat erityiset järjestelyt.
Ukrainian: Комісія може встановити спеціальні умови функціонування координаційної групи нотифікованих органів.
Finnish: Kyseisiä täytäntöönpanosäädöksiä hyväksyessään komissio varmistaa siinä määrin kuin mahdollista, että järjestelmää kehitetään niin, ettei samoja tietoja ole tarpeen viedä kahdesti järjestelmän samaan moduuliin tai eri moduuleihin.
Ukrainian: При ухваленні таких імплементаційних актів Комісія, наскільки це можливо, забезпечує розроблення системи у спосіб, який дозволяє уникати дублювання інформації в одному або в різних модулях системи.
Finnish: Järjestelmän on kuuluttava erottamattomana osana 10 artiklan 9 kohdassa tarkoitettuun valmistajan laadunhallintajärjestelmään.
Ukrainian: Така система повинна бути невід'ємною частиною системи управління якістю виробника, зазначеної у статті 10(9) .
Finnish: Toimivaltainen viranomainen voi käyttää tietoja periäkseen valmistajalta, valtuutetulta edustajalta tai maahantuojalta maksun 111 artiklan nojalla.
Ukrainian: Компетентний орган може використовувати дані для стягнення з виробника, уповноваженого представника або імпортера збору відповідно до статті 111 .
Finnish: varmistettava, että viimeisin ajantasainen kliininen arviointi otetaan asianmukaisesti huomioon käyttöohjeissa ja tarpeen mukaan turvallisuutta ja suorituskykyä koskevassa tiivistelmässä.
Ukrainian: - забезпечувати, щоб найновіша версія клінічного оцінювання була належним чином відображена в інструкціях з використання та, якщо застосовно, резюме з безпечності та ефективності.
Finnish: Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on turvattava saamiensa tietojen luottamukselliset näkökohdat.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен забезпечувати конфіденційність інформації, яку він отримує.
Finnish: Valmistajien on noudatettava 27 artiklassa säädetyn UDI-järjestelmän velvoitteita ja 29 ja 31 artiklassa säädettyjä rekisteröintivelvoitteita.
Ukrainian: Виробники повинні виконувати обов'язки щодо системи UDI, зазначені у статті 27 , а також обов'язки щодо реєстрації, зазначені у статтях 29 та 31 .
Finnish: 23.3 Laitteen steriiliyden ylläpitävässä pakkauksessa annettavat tiedot ('steriili pakkaus')
Ukrainian: Інформація на пакованні, що підтримує стерильний стан виробу ("стерильному пакованні")
Finnish: Lisätään asetuksen (EY) N:o 1223/2009 2 artiklaan kohta seuraavasti:
Ukrainian: У статті 2 Регламенту (ЄС) № 1223/2009 додати такий параграф:
Finnish: direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdassa määriteltyihin lääkkeisiin.
Ukrainian: (b) лікарських засобів, визначених у пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС.
Finnish: hänen laillisesti nimetyltä edustajaltaan on saatu tietoon perustuva suostumus;
Ukrainian: (a) було отримано згоду їхнього законно призначеного представника;
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tarpeen suorittaa, jos kyseessä on 6 kohdassa tarkoitettu tapaus.
Ukrainian: Окрім цього, потреби у проведенні клінічних досліджень немає у випадках, зазначених у параграфі 6 .
Finnish: Nimeäminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona ilmoitus julkaistaan NANDO-tietokannassa.
Ukrainian: Призначення набирає чинності на наступний день після опублікування нотифікації в NANDO.
Finnish: tiedot laitteiden ja laitteistojen yhdistelmiä koskevista tunnetuista rajoituksista;
Ukrainian: - інформацію про будь-які відомі обмеження у поєднанні виробів та обладнання;