FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Finnish: Tässä tapauksessa todistajan on allekirjoitettava ja päivättävä tietoon perustuvaa suostumusta koskeva asiakirja.
Ukrainian: У такому випадку свідок підписує і датує документ про інформовану згоду.
Finnish: Laitteen valmistukseen käytettävä lopullinen aine tässä tapauksessa ei sisällä soluja tai kudoksia;
Ukrainian: Кінцева речовина, яку використовують для виготовлення виробу, в цьому випадку не містить жодних клітин чи тканин;
Finnish: Komissio ja jäsenvaltiot voivat vaihtaa luottamuksellisia tietoja sellaisten kolmansien maiden sääntelyviranomaisten kanssa, joiden kanssa ne ovat tehneet kahdenvälisiä tai monenvälisiä luottamuksellisuutta suojaavia järjestelyjä.
Ukrainian: Комісія та держави-члени можуть обмінюватися конфіденційною інформацією з регуляторними органами третіх країн, із якими вони уклали двосторонні і багатосторонні угоди про конфіденційність.
Finnish: Tämän suunnitelman tarkoituksena on varmistaa, että Eudamed on täysin toimintakykyinen sellaiseen päivämäärään mennessä, että komissio voi julkaista tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen viimeistään 25 päivänä maaliskuuta 2020 ja että kaikkia muita tämän asetuksen 123 artiklassa ja asetuksen (EU) 2017/746 113 artiklassa säädettyjä asiaankuuluvia määräaikoja noudatetaan.
Ukrainian: Такий план повинен забезпечувати повну функціональність Eudamed станом на дату, яка дозволить Комісії опублікувати повідомлення, вказане у параграфі 3 цієї статті до 25 березня 2020 року та забезпечить дотримання усіх інших релевантних строків, встановлених у статті 123 цього Регламенту та статті 113 Регламенту (ЄС) 2017/746 .
Finnish: Ihmisen luettavissa oleva muoto (HRI)
Ukrainian: Читабельна для людини інтерпретація (HRI)
Finnish: Kussakin todistuksessa on viitattava vain yhteen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn.
Ukrainian: Кожен сертифікат повинен стосуватися лише однієї процедури оцінювання відповідності.
Finnish: Henkilöstöä on vaadittava täyttämään kirjallinen vakuutus, jossa he ilmoittavat noudattavansa luottamuksellisuuden, riippumattomuuden ja puolueettomuuden periaatteita.
Ukrainian: Від персоналу повинне вимагатися заповнення письмових заяв про дотримання принципів конфіденційності, незалежності та неупередженості.
Finnish: CE-merkintä koostuu kirjaimista "CE" seuraavalla tavalla graafisesti esitettyinä:
Ukrainian: Знак CE складається з великих літер "CE" у такій формі:
Finnish: Ilmoitetun laitoksen ja valmistajan välinen sopimus on tehtävä molempien osapuolten allekirjoittamana kirjallisena sopimuksena.
Ukrainian: Контракт між нотифікованим органом і виробником повинен бути укладений у формі письмової угоди, підписаної обома сторонами.
Finnish: Validoinnin jälkeen ilmoitetun laitoksen on talletettava tiivistelmä Eudamediin.
Ukrainian: Після валідації нотифікований орган завантажує резюме в Eudamed.
Finnish: steriloinnin tarve ennen käyttöä;
Ukrainian: (e) необхідності стерилізації перед використанням,
Finnish: tarjota tai antaa palveluja, jotka voivat vaarantaa luottamusta niiden riippumattomuuteen, puolueettomuuteen tai objektiivisuuteen.
Ukrainian: (d) пропонувати чи надавати послуги, які можуть ставити під загрозу впевненість у їхній незалежності, неупередженості або об'єктивності.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa 1.2 kohdan vaatimuksia sovelletaan sekä ilmoitettuun laitokseen että siihen organisaatioon, johon se kuuluu.
Ukrainian: У таких випадках вимоги секції 1.2 є застосовними як до нотифікованого органу, так і до організації, до якої він належить.
Finnish: niillä on asianmukainen hallinto- ja organisaatiorakenne;
Ukrainian: (d) мати належну адміністративну та організаційну структури;
Finnish: luokkaan III, jos on olemassa suuri tai keskisuuri sisäisen altistumisen mahdollisuus,
Ukrainian: - класу III, якщо вони мають високий чи середній потенціал внутрішнього впливу;
Finnish: Valmistajien on riskien vähentämiseksi hallittava niitä siten, että kuhunkin vaaraan liittyvän jäännösriskin ja kokonaisjäännösriskin katsotaan olevan hyväksyttävällä tasolla.
Ukrainian: Для зниження ризиків виробник повинен управляти ризиками таким чином, щоб залишковий ризик, пов'язаний із кожною загрозою, а також загальний залишковий ризик вважалися прийнятними.
Finnish: Niitä sovelletaan kuuden kuukauden kuluttua niiden voimaantulopäivästä tai 26 päivästä toukokuuta 2020 alkaen sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.
Ukrainian: Вони повинні застосовуватися через шість місяців після набуття ними чинності або з 26 травня 2020 року, залежно від того, що настане раніше.
Finnish: Sitä sovelletaan 26 päivästä toukokuuta 2020.
Ukrainian: Його застосовують із 26 травня 2020 року.
Finnish: Tällöin sovelletaan direktiivin 2004/23/EY säännöksiä luovuttamisesta, hankinnasta ja testaamisesta.
Ukrainian: У такому випадку застосовують положення Директиви 2004/23/ЄС щодо донації, заготівлі та тестування.
Finnish: Tehtävien tyypistä ja erityisasiantuntemuksen tarpeesta riippuen asiantuntijapaneeleihin voidaan nimittää neuvonantajia enintään kolmeksi vuodeksi, ja heidän nimityksensä voidaan uusia.
Ukrainian: Залежно від типу завдання та необхідності у спеціальних експертних знаннях, радників можуть призначати до експертних груп щонайбільше на три роки з можливістю поновлення їх призначення.
Finnish: suunnittelu ja kehittäminen,
Ukrainian: - проектування і розробки,
Finnish: Koordinoidun menettelyn on katettava seuraavat:
Ukrainian: Зазначена скоординована процедура повинна охоплювати:
Finnish: Tapaukset, joissa valmistajien velvoitteita sovelletaan maahantuojiin, jakelijoihin tai muihin henkilöihin
Ukrainian: Випадки, в яких обов'язки виробників поширюються на імпортерів, розповсюджувачів та інших осіб
Finnish: Asiantuntijapaneeleja ja asiantuntijalaboratorioita voidaan nimittää pysyvästi tai väliaikaisesti.
Ukrainian: Експертні групи та експертні лабораторії можуть призначати на постійній чи на тимчасовій основі.
Finnish: Samoja periaatteita sovelletaan, jos komissio päättää nimittää asiantuntijalaboratorioita tämän artiklan 7 kohdan mukaisesti.
Ukrainian: Ті самі принципи застосовують при призначенні Комісією експертних лабораторій згідно з параграфом 7 цієї статті.
Finnish: Tämä asetus ei vaikuta jäsenvaltion oikeuteen rajoittaa tietyn tyyppisten laitteiden käyttöä sellaisten näkökohtien osalta, jotka eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan.
Ukrainian: Цей Регламент не впливає на право держави-члена обмежувати використання будь-якого специфічного типу виробів у зв'язку з аспектами, не охопленими цим Регламентом.
Finnish: resurssihallinta, mukaan luettuina toimittajien ja alihankkijoiden valinta ja valvonta;
Ukrainian: (d) управління ресурсами, в тому числі відбору і контролю постачальників і субпідрядників;
Finnish: Merkinnät ja käyttöohjeet
Ukrainian: Етикетка та інструкції з використання
Finnish: 1.2 Riippumattomuus ja puolueettomuus
Ukrainian: Незалежність та неупередженість
Finnish: Mikäli kliinistä tutkimusta koskevan raportin toimittaminen ei tieteellisistä syistä ole mahdollista vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä, se on toimitettava heti, kun se on saatavilla.
Ukrainian: Якщо звіт за результатами клінічного дослідження неможливо подати протягом одного року після завершення дослідження з наукових причин, його подають, щойно він стане доступним.
Finnish: Vastaavuuden osoittamisessa on otettava huomioon seuraavat tekniset, biologiset ja kliiniset ominaisuudet:
Ukrainian: Для підтвердження еквівалентності повинні враховуватися такі технічні, біологічні та клінічні характеристики:
Finnish: Tieteellisten, teknisten ja kliinisten lausuntojen ja neuvojen antaminen
Ukrainian: Надання наукових, технічних та клінічних висновків і рекомендацій
Finnish: Jäsenvaltioiden toteuttamat korjaavat toimenpiteet ja jäsenvaltioiden välinen tiedonvaihto
Ukrainian: Коригувальні заходи, яких вживають держави-члени, та обмін інформацією між державами-членами
Finnish: Muutos asetukseen (EY) N:o 1223/2009
Ukrainian: Зміни та доповнення до Регламенту (ЄС) № 1223/2009
Finnish: Toimivaltaisten viranomaisten on aktiivisesti osallistuttava menettelyyn voidakseen koordinoida 3 kohdassa tarkoitettuja arviointejaan seuraavissa tapauksissa:
Ukrainian: Компетентні органи повинні брати активну участь у здійсненні процедури для координації своєї діяльності з оцінювання, зазначеної в параграфі 3 , у таких випадках:
Finnish: Kliinisen tutkimuksen jokainen vaihe tutkimuksen tarpeen ja oikeutuksen alustavasta harkitsemisesta tulosten julkaisemiseen asti on toteutettava tunnustettujen eettisten periaatteiden mukaisesti.
Ukrainian: Кожен етап клінічного дослідження, від початкового аналізу необхідності та обґрунтування дослідження до оприлюднення результатів, повинен здійснюватися згідно з визнаними етичними принципами.
Finnish: Ohjeet on päivitettävä silloin, kun se katsotaan uusimman tieteellisen näytön perusteella aiheelliseksi, ja joka tapauksessa vähintään viiden vuoden välein.
Ukrainian: Зазначені настанови повинні оновлюватися, якщо це вважається доцільним, на основі останніх наукових даних, проте щонайменше один раз на п'ять років.
Finnish: todistuksen yksilöllinen tunnistenumero;
Ukrainian: 3. унікальний ідентифікаційний номер сертифіката;
Finnish: hallintajärjestelmän rakenne ja dokumentointi, mukaan lukien toimintapolitiikat ja tavoitteet sen toimia varten,
Ukrainian: - структуру системи управління і документацію, у тому числі політики й цілі його діяльності;
Finnish: Toimivaltainen viranomainen voi tarpeen mukaan osallistua valmistajan suorittamaan tutkintaan tai käynnistää riippumattoman tutkinnan.
Ukrainian: За необхідності компетентний орган може втрутитися в розслідування виробника або ініціювати проведення незалежного розслідування.
Finnish: riskit, joita saattaa aiheutua, jos huolto tai kalibrointi ei ole mahdollista, esimerkiksi:
Ukrainian: (c) ризики, які можуть виникати при неможливості обслуговування та калібрування, в тому числі при:
Finnish: Jos toimitetut tiedot ovat riittämättömiä asiantuntijapaneelin päätelmien tekemiseksi, tämä on ilmoitettava tieteellisessä lausunnossa.
Ukrainian: Якщо наданої інформації недостатньо для формулювання висновку експертною групою, це має бути зазначено в науковому висновку.
Finnish: 'talouden toimijalla' tarkoitetaan valmistajaa, valtuutettua edustajaa, maahantuojaa, jakelijaa tai 22 artiklan 1 ja 3 kohdassa tarkoitettua henkilöä;
Ukrainian: (35) "суб'єкт господарювання" означає виробника, уповноваженого представника, імпортера, розповсюджувача або особу, зазначену в статтях 22(1) та 22(3) ;
Finnish: Ensimmäisessä alakohdassa lueteltujen ominaisuuksien on oltava siinä määrin samankaltaiset, että laitteen turvallisuudessa ja kliinisessä suorituskyvyssä ei ole kliinisesti merkittävää eroa.
Ukrainian: Характеристики, перелічені в першому параграфі , повинні бути подібними в такій мірі, щоб не існувало клінічно значущої відмінності в безпечності та клінічній ефективності виробу.
Finnish: Aivojen stimulointiin käytettävät laitteet, joissa käytetään sähkövirtaa tai magneettisia tai sähkömagneettisia kenttiä, jotka läpäisevät kallon aivojen neuronitoiminnan muuttamiseksi.
Ukrainian: Обладнання, призначене для стимуляції головного мозку, яке використовує електричний струм або магнітні чи електромагнітні поля, які проникають у череп для модифікації нейрональної активності головного мозку.
Finnish: UDI-tunniste käsittää UDI-DI:n ja UDI-PI:n.
Ukrainian: UDI складається з UDI-DI та UDI-PI.
Finnish: Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuihin dokumentoituihin menettelyihin ja sopimusjärjestelyihin on sisällyttävä toimia ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen muutosten merkityksen tarkastamiseksi.
Ukrainian: Процедури й контрактні угоди, зазначені в першому параграфі , повинні передбачати заходи для перевірки значимості змін, зазначених у першому параграфі .
Finnish: käyttöohjeet niiden jäsenvaltioiden hyväksymillä kielillä, joissa laitetta on tarkoitus myydä.
Ukrainian: - інструкцій із використання мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу.
Finnish: Edellä 39 ja 42 artiklassa kuvattuja menettelyjä on sovellettava nimeämisen soveltamisalan laajentuessa.
Ukrainian: Процедури, описані у статті 39 і статті 42 , застосовують у разі розширення сфери призначення.
Finnish: 29 artiklan 4 kohtaa ja 56 artiklan 5 kohtaa sovelletaan 18 kuukauden kuluttua d alakohdassa tarkoitetuista päivistä myöhemmästä;
Ukrainian: (e) статтю 29(4) і статтю 56(5) застосовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) ;
Finnish: 2.7 'Keskushermostolla' tarkoitetaan aivoja, aivokalvoa ja selkäydintä.
Ukrainian: "Центральна нервова система" означає мозок, мозкові оболонки та спинний мозок.
Finnish: alihankkijat ja ulkopuoliset asiantuntijat eivät teetä toimia edelleen alihankintana organisaatioilla tai henkilöstöllä, ja
Ukrainian: - субпідрядники та зовнішні експерти не передоручали виконання робіт організаціям чи персоналу; та
Finnish: eturistiriitoja koskevan 107 artiklan täytäntöönpano,
Ukrainian: - імплементації статті 107 щодо конфлікту інтересів;
Finnish: JÄSENVALTIOIDEN VÄLINEN YHTEISTYÖ, LÄÄKINNÄLLISTEN LAITTEIDEN KOORDINOINTIRYHMÄ, ASIANTUNTIJALABORATORIOT, ASIANTUNTIJAPANEELIT JA LAITEREKISTERIT
Ukrainian: СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ, КООРДИНАЦІЙНА ГРУПА З ПИТАНЬ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЕКСПЕРТНІ ЛАБОРАТОРІЇ, ЕКСПЕРТНІ ГРУПИ ТА РЕЄСТРИ ВИРОБІВ
Finnish: Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.
Ukrainian: Делегування повноважень автоматично подовжується на терміни такої самої тривалості, якщо Європейський Парламент або Рада не ухвалять рішення проти такого подовження не пізніше ніж за три місяці до закінчення кожного такого терміну.
Finnish: tarkastella ja arvioida tekniset asiakirjat ottaen huomioon 4.5.4-4.5.6 kohdat ja varmistaa, että tyyppi on valmistettu kyseisten asiakirjojen mukaisesti,
Ukrainian: - перевіряти й оцінювати технічну документацію з урахуванням положень секцій 4.5.4.-4.5.6 , а також верифікувати, що відповідний тип виробів був виготовлений згідно з такою документацією;
Finnish: tarve välttää UDI-järjestelmän päällekkäisyyksiä;
Ukrainian: (e) необхідність уникати дублювань у системі UDI;
Finnish: He eivät saa pyytää tai vastaanottaa ohjeita ilmoitetuilta laitoksilta tai valmistajilta.
Ukrainian: Вони не повинні приймати вказівки від нотифікованих органів чи виробників.
Finnish: Hyväksyessään tieteellistä lausuntoaan 9 kohdan mukaisesti asiantuntijapaneelien jäsenten on pyrittävä kaikin tavoin yksimielisyyteen.
Ukrainian: При ухваленні наукового висновку згідно з параграфом 9 члени експертних груп докладають усіх можливих зусиль для досягнення консенсусу.
Finnish: olla yhteydessä mihinkään organisaatioon, joka itse antaa d alakohdassa tarkoitettuja konsulttipalveluja.
Ukrainian: (e) бути пов'язаними з організацією, яка надає консультаційні послуги, як зазначено в пункті (d) .
Finnish: Asiantuntijapaneelin on 21 päivän kuluessa asiakirjojen saamisesta komissiolta ilmoitettava komissiolle Eudamedin välityksellä, aikooko se antaa tieteellisen lausunnon c alakohdan mukaisesti vai aikooko se olla antamatta tieteellistä lausuntoa d alakohdan mukaisesti.
Ukrainian: (e) Експертна група, протягом 21 дня з моменту отримання документів від Комісії, повинна повідомити Комісію через Eudamed про те, що вона збирається надати науковий висновок згідно з пунктом (c) або про те, що вона не збирається надавати науковий висновок згідно з пунктом (d) .
Finnish: yhdenmukaistetut lomakkeet 89 artiklassa tarkoitettua toimivaltaisten viranomaisten välistä tiedonvaihtoa varten;
Ukrainian: (e) гармонізованих форм обміну інформацією між компетентними органами, як зазначено у статті 89 ;
Finnish: viittaus menettelyihin 83, 84 ja 86 artiklassa säädettyjen valmistajien velvoitteiden täyttämiseksi,
Ukrainian: - покликання на процедури для виконання обов'язків виробника, встановлених статтями 83 , 84 та 86 ;
Finnish: koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen nimeäminen tapauskohtaisesti, kun se on tarpeen,
Ukrainian: - призначення в кожному конкретному випадку компетентного органу, який здійснює координацію, за необхідності;
Finnish: ne ovat tarkastaneet laitteiden ja tarvittaessa muiden tuotteiden keskinäisen yhteensopivuuden valmistajien ohjeiden mukaisesti ja suorittaneet toimensa kyseisten ohjeiden mukaisesti;
Ukrainian: (a) вони верифікували взаємну сумісність виробів і, якщо застосовно, інших продуктів, згідно з інструкціями виробників та здійснювали свою діяльність згідно з такими інструкціями;
Finnish: laitteen biosopeutuvuus mukaan lukien kaikkien niiden materiaalien yksilöinti, jotka joutuvat suoraan tai epäsuoraan kosketukseen potilaan tai käyttäjän kanssa,
Ukrainian: - біологічної сумісності виробу, у тому числі ідентифікації всіх матеріалів, які прямо чи опосередковано контактують із пацієнтом чи користувачем;
Finnish: kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittely ja kertakäyttöisten laitteiden siirtäminen toiseen jäsenvaltioon tai kolmanteen maahan uudelleenkäsiteltäväksi;
Ukrainian: (a) повторне оброблення виробів одноразового використання та передачу виробів одноразового використання іншій державі-члену чи третій країні для повторного оброблення;
Finnish: Tämän asetuksen säännökset eivät millään tavalla rajoita lehdistönvapautta tai sananvapautta tiedotusvälineissä, siltä osin kuin ne taataan unionissa ja jäsenvaltioissa, erityisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjan 11 artiklan nojalla.
Ukrainian: Ніщо у цьому Регламенті не обмежує свободи преси та свободи висловлення поглядів у засобах масової інформації, якщо такі свободи гарантовані в Союзі та державі-члені, зокрема статтею 11 Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу.
Finnish: tiedot kehityssuuntauksia koskevasta raportoinnista,
Ukrainian: - інформації з повідомлень про тенденції;
Finnish: epiteelin pinnan tai silmän pinnan korvaamiseen
Ukrainian: - заміни епітеліальної поверхні чи поверхні ока
Finnish: Aloilla, joilla ei ole yhdenmukaistettuja standardeja tai yhteisiä eritelmiä, symbolit ja värit on kuvailtava laitteen mukana olevissa asiakirjoissa.
Ukrainian: У сферах, де гармонізовані стандарти чи CS відсутні, символи й кольори повинні бути описані в документації, яку додають до виробу.
Finnish: URL-osoite, josta saa lisätietoja, esimerkiksi sähköiset käyttöohjeet (valinnainen),
Ukrainian: URL для отримання додаткової інформації, наприклад, електронних інструкцій із використання (необов' язково);
Finnish: Jäsenvaltioilla on oikeus rajoittaa joidenkin tietyntyyppisten tällaisten laitteiden valmistusta ja käyttöä, ja niiden on voitava tutkia terveydenhuollon yksiköiden toimia.
Ukrainian: Держави-члени зберігають за собою право обмежувати виготовлення та використання будь-якого специфічного типу таких виробів та повинні мати доступ для інспектування діяльності закладів охорони здоров'я.
Finnish: voi aiheuttaa riskin, joka ei ole hyväksyttävissä ja joka kohdistuu potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyteen tai turvallisuuteen tai muihin kansanterveyden suojelun näkökohtiin; tai
Ukrainian: (a) може становити неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або для інших аспектів охорони громадського здоров'я; або
Finnish: Kaikkien lineaarisen viivakoodin osien ja elementtien on oltava selkeästi erotettavissa ja tunnistettavissa.
Ukrainian: Усі складові частини й елементи лінійного штрих-коду повинні бути помітні й ідентифіковні.
Finnish: Hyväksyttyjä laadunhallintajärjestelmiä tai EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistuksia tai EU-tyyppitarkastustodistuksia koskeva uudelleensertifiointi on toteutettava vähintään viiden vuoden välein.
Ukrainian: Повторна сертифікація схваленої системи управління якістю або поновлення сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації чи сертифікатів ЄС про експертизу типу повинні відбуватися щонайменше кожні п'ять років.
Finnish: Perusteluina voitaisiin käyttää esimerkiksi sitä, että identtisten materiaalien biosopeutuvuustestaus suoritettiin silloin, kun kyseiset materiaalit sisällytettiin laitteen aiempaan versioon, joka on saatettu laillisesti markkinoille tai otettu laillisesti käyttöön;
Ukrainian: Прикладом такого обґрунтування є те, що тестування біологічної сумісності ідентичних матеріалів проводили при використанні таких матеріалів у попередній версії виробу, яка була законно введена в обіг чи в експлуатацію;
Finnish: Seuraavat tiedot on esitettävä steriilissä pakkauksessa:
Ukrainian: На стерильному пакованні повинні бути зазначені такі дані:
Finnish: Edellä 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa keskustelussa on kiinnitettävä erityistä huomiota erityisten potilasryhmien ja yksittäisten tutkittavien tiedontarpeisiin sekä tietojen antamisessa käytettäviin menetelmiin.
Ukrainian: У ході інтерв'ю, зазначеного в пункті (c) параграфа 2, особлива увага повинна приділятися інформаційним потребам окремих популяцій пацієнтів і окремих суб'єктів, а також методам надання інформації.
Finnish: Päätös on asetettava saataville pyynnöstä.
Ukrainian: Таке рішення надають за запитом.
Finnish: poistettava c alakohdassa tarkoitetut riskit tai valvottava niitä 4 kohdan vaatimusten mukaisesti;
Ukrainian: (d) усувати чи контролювати ризики, зазначені в пункті (c) , згідно з вимогами секції 4 ;
Finnish: Komissio antaa valmistajille ja muille UDI-tietokannan käyttäjille teknistä ja hallinnollista tukea.
Ukrainian: Комісія повинна надавати технічну та адміністративну підтримку виробникам та іншим користувачам бази даних UDI.
Finnish: Asiaankuuluviin asiakirjoihin tehtävien muutosten on oltava selvästi erotettavissa.
Ukrainian: Зміни, внесені до релевантної документації, повинні бути чітко ідентифіковні.
Finnish: 3.10 Valmistajien, jotka pakkaavat laitteet uudelleen ja/tai merkitsevät ne uudelleen omilla merkinnöillään, on säilytettävä tieto alkuperäisen laitevalmistajan UDI-tunnisteesta.
Ukrainian: Виробники, які повторно запаковують та/або повторно маркують вироби своєю власною етикеткою, повинні зберігати відомості про UDI виробника оригінального виробу.
Finnish: Ilmoitetulla laitoksella on oltava riittävä sisäinen pätevyys, jotta se voi arvioida kriittisesti ulkopuolisten asiantuntijoiden toteuttamat tarkastelut.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати достатню внутрішню компетенцію для критичного оцінювання аналізу, проведеного зовнішніми експертами.
Finnish: INVASIIVISET JA AKTIIVISET LAITTEET
Ukrainian: ІНВАЗИВНІ ТА АКТИВНІ ВИРОБИ
Finnish: Sen oikeushenkilöydestä ja asemasta on oltava kattavat asiakirjat.
Ukrainian: Його правосуб'єктність і статус повинні бути повністю задокументовані.
Finnish: Toimivaltaiset viranomaiset voivat takavarikoida, hävittää tai muulla tavalla tehdä käyttökelvottomiksi laitteet tai väärennetyt laitteet, jotka aiheuttavat riskin, joka ei ole hyväksyttävissä, jos ne pitävät näin toimimista tarpeellisena kansanterveyden suojelun edistämiseksi.
Ukrainian: Компетентні органи можуть конфіскувати, знищувати або в інший спосіб робити непридатними вироби, що становлять неприйнятний ризик або є фальсифікованими, якщо вони вважають, що це є необхідним в інтересах охорони громадського здоров'я.
Finnish: Toimeksiantajan on esitettävä näyttöä sen osoittamiseksi, että tutkimus suoritetaan hyvän kliinisen käytännön mukaisesti, esimerkiksi sisäisen tai ulkoisen tarkastuksen avulla.
Ukrainian: Спонсор повинен довести, що дослідження проводять згідно з належною клінічною практикою, наприклад, за допомогою внутрішньої чи зовнішньої інспекції.
Finnish: 31 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu rekisterinumero, jos se on jo myönnetty;
Ukrainian: SRN виробника, зазначений у статті 31(2) , якщо він уже присвоєний;
Finnish: kuluvien osien yksilöinti ja miten ne vaihdetaan,
Ukrainian: - визначенням будь-яких витратних компонентів та способу їх заміни,
Finnish: Tarkastukset suoritetaan hyödyntäen asiaankuuluvaa asiantuntemusta.
Ukrainian: Перевірки проводять із використанням відповідних експертних знань.
Finnish: tiedot rekistereistä ja rekisterinpitäjiltä,
Ukrainian: - дані реєстрів та органів реєстрації,
Finnish: 5.8 Valmistajien on päivitettävä UDI-tietokannan asiaankuuluvat tiedot 30 päivän kuluessa siitä, kun tietoelementtiin on tehty muutos, joka ei edellytä uutta UDI-DI-tunnistetta.
Ukrainian: Виробники повинні оновлювати релевантні записи в базі даних UDI протягом 30 днів з моменту внесення змін в елемент, який не вимагає присвоєння нового UDI-DI.