FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Finnish: - hoidettujen eläinten ympäristöön mahdollisesti erittämä tuote, sen vaikuttavat aineet tai niiden metaboliitit ja niiden pysyvyys eritteissä,
Ukrainian: - можливого виділення засобу, його діючих речовин чи відповідних метаболітів у довкілля тваринами, які піддаються лікуванню; персистенції у таких виділеннях,
Finnish: G. SÄILYVYYSKOKEET
Ukrainian: G. ВИПРОБУВАННЯ СТАБІЛЬНОСТІ
Finnish: Näihin tietoihin on liitettävä kaikki tarvittavat tiedot pakkauksesta, mahdollisesti sen sulkemistavasta ja lääkkeen mukana toimitettavista välineistä, joilla lääkettä käytetään tai annostellaan.
Ukrainian: Такі характеристики повинні бути доповнені будь-якими релевантними даними стосовно безпосереднього паковання і, якщо доцільно, вторинного паковання, та, у відповідних випадках, способу його закриття, а також даними щодо приладів, за допомогою яких лікарський засіб буде використаний чи застосований, та які будуть постачені разом з лікарським засобом.
Finnish: Yleensä päätoiminnot on tutkittava.
Ukrainian: Загалом, повинен бути досліджений вплив на основні функції організму.
Finnish: Asetuksella (ETY) N:o 2309/93 perustetun menettelyn soveltamisalaan kuulumattoman eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupaa varten valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön tulee toimittaa hakemus kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.
Ukrainian: З метою отримання дозволу на реалізацію ветеринарного лікарського засобу інакше, ніж передбачено процедурою, встановленою Регламентом (ЄС) № 726/2004, необхідно подати заявку до компетентного органу відповідної держави-члена.
Finnish: 10. yksityiskohdat kaikista muista kuin tutkittavasta lääkkeestä, joita annettiin kokeen aikana;
Ukrainian: 11. уся детальна інформація стосовно ветеринарних лікарських засобів (крім досліджуваного засобу), застосування яких у процесі дослідження є необхідним;
Finnish: - viimeinen käyttöpäivämäärä,
Ukrainian: - дата закінчення строку дії,
Finnish: Hakijan on määriteltävä jokaisessa erityisessä tapauksessa jokaiselle näistä tunnusmerkeistä ominaisuudet, vaatimukset ja sopiva luotettavuusväli.
Ukrainian: У кожному окремому випадку заявник встановлює специфікації з належними довірчими межами для кожної з характеристик.
Finnish: Jos sopiva monografia on olemassa ja jos käytetään muita kuin Euroopan farmakopean monografiassa tai sen puuttuessa jonkin jäsenvaltion kansallisen farmakopean monografiassa esitettyjä menetelmiä tai koerajoja, on pystyttävä todistamaan, että lopputuote täyttäisi tuon farmakopean laatuvaatimukset kyseiselle lääkemuodolle, jos tutkiminen suoritettaisiin noiden monografioiden mukaan.
Ukrainian: Якщо відповідні монографії існують, у разі використання процедур тестування і меж, інших ніж згадані у монографіях Європейської фармакопеї, або, за відсутності такої, фармакопеї держави-члена, повинні бути надані докази того, що готовий засіб, протестований згідно з такими монографіями, відповідає вимогам такої фармакопеї до відповідної лікарської форми.
Finnish: Jos muita kuin farmakopeassa tarkoitettuja kokeita käytetään, on toimitettava todisteet siitä, että lähtöaineet täyttävät tuon farmakopean laatuvaatimukset.
Ukrainian: У разі проведення випробувань, інших ніж ті, що зазначені у фармакопеї, повинні бути надані докази того, що вихідні матеріали відповідають вимогам до якості такої фармакопеї.
Finnish: Edellä 50 artiklan f kohdassa tarkoitetut eläinlääkkeiden hyviä valmistustapoja koskevat periaatteet ja suuntaviivat annetaan direktiivin muodossa 89 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
Ukrainian: Комісія ухвалює принципи і настанови належної виробничої практики щодо ветеринарних лікарських засобів, зазначені у статті 50(f) , у формі директиви, адресованої державам-членам.
Finnish: Kerta-annoksen turvallisuus
Ukrainian: ВИПРОБУВАННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ
Finnish: Yhtäältä tällä tutkimuksella on esitettävä riittävästi aineen toimintamekanismit ja farmakologiset vaikutukset esittämällä tulokset määrällisesti käyttäen esimerkiksi annosvaikutuskuvaajia, aikavaikutuskuvaajia, ja jos mahdollista, vaikutukseltaan tunnettuun tuotteeseen vertaamalla.
Ukrainian: Результати представляють у кількісному вираженні (з використанням, наприклад, кривих доза-ефект, кривих час-ефект тощо) та, коли це можливо, у порівнянні з речовиною, дія якої добре вивчена.
Finnish: Eläinlääkärin on pidettävä kirjaa eläinten tutkimispäivämäärästä, omistajaa koskevista yksityiskohdista, hoidettujen eläinten lukumäärästä, diagnoosista, määrätyistä lääkkeistä, annetuista annoksista, hoidon kestosta ja suositelluista varoajoista soveltaessaan 10 artiklan säännöksiä.
Ukrainian: Якщо ветеринар застосовує положення параграфів 1 і 2 цієї статті, він повинен вести належні записи про дату обстеження тварин, інформацію про власника, кількість тварин, які піддавалися лікуванню, діагнози, призначені лікарські засоби, застосовані дози, тривалість лікування та рекомендовані періоди каренції, та забезпечувати доступність цих записів для перевірки компетентними органами протягом не менше п'яти років.
Finnish: 1. toimivaltaisen viranomaisen on tarkastettava, täyttääkö hakemuksen tueksi jätetty aineisto 12 artiklassa ja 13 artiklan 1 kohdassa säädetyt vaatimukset, ja varmistua asiantuntijoiden 15 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti esittämien lausuntojen perusteella siitä, onko markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen edellytykset täytetty;
Ukrainian: 1) перевіряють, чи документація, надана для підтвердження заявки, відповідає статтям 12-13d , та встановлюють, чи були виконані умови надання дозволу на реалізацію;
Finnish: "Virastolla": asetuksella (ETY) N:o 2309/93 perustettua Euroopan lääkearviointivirastoa.
Ukrainian: Агентство: Європейське агентство з лікарських засобів, засноване Регламентом (ЄС) № 726/2004 ( -10 ) .
Finnish: e) toimittajan tai vastaanottajan nimi ja osoite;
Ukrainian: (e) назва й адреса постачальника чи одержувача;
Finnish: GA
Ukrainian: Вступ
Finnish: Kootessaan markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen asiakirja-aineistoa on hakijoiden otettava huomioon komission yhteisön lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat selittävät huomautukset, jotka ovat komission julkaisussa Lääkkeitä Euroopan yhteisössä säätelevät säädökset.
Ukrainian: Під час складання досьє для заявки на отримання дозволу на реалізацію заявники повинні також враховувати поточний стан ветеринарних лікарських знань та наукові настанови щодо якості, безпечності й ефективності ветеринарних лікарських засобів, опубліковані Європейським агентством з лікарських засобів (Агентством), та інші фармацевтичні настанови Співтовариства, опубліковані Комісією в різних томах Правил, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі.
Finnish: Lisäksi suun kautta annosteltavista kiinteistä lääkemuodoista on suoritettava in vitro tutkimukset vaikuttavan aineen tai vaikuttavien aineiden vapautumisesta ja liukenevuusnopeudesta; nämä tutkimukset on suoritettava myös silloin, kun annostelureitti on toinen, jos kyseessä olevan jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset katsovat sen tarpeelliseksi.
Ukrainian: Крім того, тверді лікарські форми для перорального застосування підлягають дослідженням in vitro щодо швидкості виділення і розчинення діючої речовини чи речовин, якщо відсутність таких досліджень не обґрунтована.
Finnish: Johdanto
Ukrainian: Додаток
Finnish: Rokotekannan valinta on perusteltava epizoologisten tietojen pohjalta.
Ukrainian: Вибір антигенів чи вакцинних штамів повинен бути обґрунтований епізоотологічними даними.
Finnish: Jos samasta eläinlääkkeestä on 12 artiklan, 13 artiklan 1 kohdan ja 14 artiklan mukaisesti jätetty useita markkinoille saattamista koskevia lupahakemuksia ja jos jäsenvaltiot ovat hyväksyneet luvan antamista, sen tilapäistä peruuttamista tai peruuttamista kokonaan koskevia eriäviä päätöksiä, jäsenvaltio tai komissio tai markkinoille saattamista koskevan luvan haltija voi siirtää asian komitealle 36 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi.
Ukrainian: Якщо дві чи більше заявок на дозвіл на реалізацію певного ветеринарного лікарського засобу були подані згідно зі статтями 12-14 та держави-члени ухвалили різні рішення щодо дозволу або призупинення чи відкликання дозволу на такий ветеринарний лікарський засіб, держава-член, Комісія чи володілець дозволу на реалізацію можуть передати питання на розгляд Комітету з питань лікарських засобів для ветеринарного використання (далі - «Комітет»), з метою застосування процедури, встановленої у статтях 36 , 37 і 38 .
Finnish: Asianomaisten jäsenvaltioiden on 32 artiklan 4 kohdassa tarkoitetussa määräajassa toimitettava komitealle yksityiskohtainen kuvaus kysymyksistä, joiden osalta ei päästy sopimukseen ja erimielisyyden syyt.
Ukrainian: Агентству надають детальний опис питань, щодо яких згоди не було досягнуто, та причини такої незгоди.
Finnish: Muut kuin 17 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut homeopaattiset eläinlääkkeet ovat sallittuja 12-15 artiklan ja 3 luvun mukaisesti.
Ukrainian: Дозвіл на гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби, окрім зазначених у статті 17(1) , надається згідно зі статтями 12 , 13a , 13b , 13c , 13d і 14 .
Finnish: Kun markkinoille saattamista koskeva lupa on annettu, asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava luvanhaltijalle hyväksyvänsä tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon.
Ukrainian: При наданні дозволу на реалізацію компетентний орган повинен повідомити володільця короткої характеристики лікарського засобу про її затвердження.
Finnish: Eläinlääkkeen ekotoksisuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdolliset haitalliset vaikutukset, jotka eläinlääkkeen käyttö voi aiheuttaa ympäristölle, ja tunnistaa mahdolliset varotoimenpiteet, jotka voivat olla tarpeen tällaisten vaarojen vähentämiseksi.
Ukrainian: Оцінювання ризику для довкілля проводять з метою оцінити потенційні шкідливі наслідки для довкілля, які використання ветеринарного лікарського засобу може викликати, та визначити ризик таких наслідків.
Finnish: Jäsenvaltio voi pidättäytyä erityisen, yksinkertaistetun rekisteröintimenettelyn perustamisesta 17 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja homeopaattisia eläinlääkkeitä varten.
Ukrainian: Держави-члени повинні запровадити спрощену процедуру реєстрації для гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 17 .
Finnish: Immunologinen eläinlääke on annettava suositeltuna annoksena ja jokaista suositeltua annostelureittiä käyttäen jokaiselle eläinlajille ja -ryhmälle, jolle se on tarkoitettu käytettäväksi.
Ukrainian: Імунологічний ветеринарний лікарський засіб застосовують рекомендованою дозою і кожним рекомендованим способом застосування на тваринах кожного виду і категорії, для застосування на яких такий засіб призначений, у тому числі на тваринах мінімального віку застосування.
Finnish: Tämän liitteen II osaston säännöksiä sovelletaan immunologisiin eläinlääkkeisiin.
Ukrainian: РОЗДІЛ II ВИМОГИ ДО ІМУНОЛОГІЧНИХ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ…
Finnish: HR
Ukrainian: G.
Finnish: Muuta kuin biologista alkuperää olevat lähtöaineet
Ukrainian: Вихідні матеріали небіологічного походження
Finnish: Seuraavien asiakirjojen on oltava hakemuksessa, erityisesti asianomaisten valmisteiden farmaseuttisen laadun ja tuote-erien yhdenmukaisuuden osoittamiseksi:
Ukrainian: До заявки додаються такі документи для підтвердження, зокрема, фармацевтичної якості та однорідності партій відповідних засобів:
Finnish: Jokaiselle lähtöaine-erälle suoritettavat tavanomaiset kokeet on ilmoitettava markkinoille saattamista koskevassa lupahakemuksessa.
Ukrainian: Регулярні випробування, що їх проводять на кожній партії вихідних матеріалів, повинні бути такі, як зазначено у заявці на отримання дозволу на реалізацію.
Finnish: 11. saatujen tulosten puolueeton tarkastelu, joka johtaa lääkkeen turvallisuutta ja tehoa koskeviin päätelmiin.
Ukrainian: 12. об'єктивний розгляд отриманих результатів, за результатами якого роблять висновки щодо безпечності й ефективності засобу.
Finnish: 6. havaittujen epätoivottujen vaikutusten luonne, esiintymistiheys ja kesto;
Ukrainian: 7. характер, частота і тривалість виявлених побічних реакцій;
Finnish: Kaikissa tapauksissa on lopputuotteen analysointimenetelmät esitettävä riittävän yksityiskohtaisesti siten, että ne on helposti toistettavissa.
Ukrainian: Щодо всіх тестувань методи аналізу готового засобу повинні бути описані у достатньо точних деталях для проведення оцінювання якості.
Finnish: E. TUOTANNON AIKANA SUORITETTAVAT TARKASTUKSET
Ukrainian: D. КОНТРОЛЬНІ ТЕСТУВАННЯ В ПРОЦЕСІ ВИРОБНИЦТВА
Finnish: VIII OSASTO
Ukrainian: РОЗДІЛ VIII
Finnish: Minkä tahansa 7 ja 8 osassa luetellun tarkastuksen tai kokeen poisjättäminen on ilmoitettava ja perusteltava.
Ukrainian: Упущення будь-яких тестів чи випробувань повинно бути зазначене й розглянуте.
Finnish: Jäsenvaltioiden on ilmoitettava siitä komissiolle ja virastolle.
Ukrainian: Комісія повинна подавати такий звіт до Європейського Парламенту і Ради.
Finnish: Jokainen kylmäkuivatun tuote-erän jäännöskosteus on tutkittava.
Ukrainian: Кожна партія ліофілізованого засобу повинна проходити випробування на залишкову вологість.
Finnish: Mahdollisen huonon siedettävyyden merkit, jotka on havaittu kohdelajeilla 4 osan I luvun B jakson vaatimusten mukaisesti suoritettujen tutkimusten aikana, on esitettävä yksityiskohtaisesti.
Ukrainian: Повинно бути надане резюме щодо будь-яких ознак непереносимості, виявлених протягом проведених досліджень, зазвичай з використанням кінцевої лікарської форми, у цільових видах згідно з вимогами частини 4, глави I, секції B .
Finnish: Päätelmien on sisällettävä analyysitulokset, jotka antavat perustelut esitetylle kestoajalle suositelluissa säilytysolosuhteissa ja lopputuotteen laatuvaatimuksille kestoajan lopussa näissä suositelluissa olosuhteissa säilytettynä.
Ukrainian: Висновки повинні включати результати аналізів, обґрунтування запропонованого терміну зберігання і, якщо доцільно, терміну зберігання засобу, який перебуває у використанні, за рекомендованих умов зберігання та специфікації готового засобу після закінчення терміну зберігання та терміну зберігання засобу, який перебуває у використанні, якщо доцільно, за таких рекомендованих умов зберігання.
Finnish: Homeopaattisiin eläinlääkkeisiin sovellettavat erityissäännökset
Ukrainian: Спеціальні положення, що застосовуються до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів
Finnish: g) erityiset varastointia koskevat varotoimenpiteet, jos sellaisia on;
Ukrainian: (g) спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності;
Finnish: Tämän tavoitteen saavuttamiseksi on välttämätöntä lähentää asiaan liittyviä säännöksiä.
Ukrainian: Такий внутрішній регламент повинен бути оприлюднений.
Finnish: Homeopaattiset eläinlääkkeet on varustettava tämän oston mukaisesti selkein ja helposti luettavin merkinnöin, joissa on maininta "eläimille tarkoitettu homeopaattinen lääke", ja niiden on oltava tunnistettavissa tästä merkinnästä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 2 kohdan soveltamista.
Ukrainian: Без обмеження параграфа 2, гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби повинні бути марковані згідно з положеннями цього розділу та ідентифіковані шляхом включення до їхніх етикеток слів «гомеопатичний лікарський засіб для ветеринарного використання» у розбірливій формі.
Finnish: Kaikki tunnetut yhteisvaikutukset muiden tuotteiden kanssa on ilmoitettava.
Ukrainian: Повинні бути описані будь-які інші відомі взаємодії з будь-якими іншими ветеринарними лікарськими засобами.
Finnish: 1. eläinlääkkeen nimi:
Ukrainian: Ветеринарний лікарський засіб:
Finnish: - maininnat valmistuksen eri vaiheista (sisältäen puhdistusmenettelyt) niin, että voidaan arvioida valmistusmenetelmän toistettavuus ja lopputuotteeseen liittyvät vaarat tai haittavaikutukset, kuten mikrobiologinen kontaminaatio,
Ukrainian: - різні етапи виробництва (у тому числі технології виробництва антигена та процедур очищення) для проведення оцінювання відтворюваності технології виробництва та ризиків побічних ефектів на готові засоби, як-от мікробіологічного забруднення; повинні бути підтверджені валідація ключових етапів виробничого процесу та валідація всього виробничого процесу з наданням результатів виробництва трьох послідовних партій з використанням описаного методу,
Finnish: Väriaineen tunnistamiseen esitetyn menetelmän on mahdollistettava sen varmistaminen, että ne mainitaan direktiivin 78/25/ETY liitteenä olevassa luettelossa.
Ukrainian: - для барвників - зазначення Е-номера, присвоєного такому барвнику в Директиві 78/25/ЄЕС.
Finnish: Jos ainoastaan yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävän lääkkeen erityisnimi on kuvitteellinen nimi, tämän nimen lisäksi on helposti luettavin kirjainmerkein ilmaistava Maailman terveysjärjestön suosittelema kansainvälinen yleisnimi, jos sellainen on, tai jos sellaista ei ole, tavanomainen yleisnimi;
Ukrainian: Загальноприйнята назва: Міжнародна непатентована назва, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я, або, якщо такої не існує, звичайна загальноприйнята назва.
Finnish: - eläimen yleiseen terveydentilaan.
Ukrainian: Генеричні ветеринарні лікарські засоби
Finnish: Hakijan on esitettävä 14 artiklan mukainen yhteenveto tuotteen ominaisuuksista.
Ukrainian: Заявник пропонує коротку характеристику лікарського засобу згідно зі статтею 14 цієї Директиви.
Finnish: Markkinoille saattamista koskevaan hakemukseen 12 artiklan ja 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti liitettävät ilmoitukset ja asiakirjat on esitettävä tämän liitteen vaatimusten mukaisesti ja ottaen huomioon komission ohjeet, jotka ovat julkaisun Lääkkeitä Euroopan yhteisössä säätelevät säädökset niteessä V: "Tiedonanto eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskevaa lupaa Euroopan yhteisön jäsenvaltioissa hakeville".
Ukrainian: Дані й документи, які супроводжують заявку на отримання дозволу на реалізацію відповідно до статей 12-13d , повинні бути представлені згідно з вимогами, визначеними у цьому додатку, та враховувати настанови, опубліковані Комісією у Правилах, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі, Том 6B, Повідомлення для заявників, Ветеринарні лікарські засоби, Представлення і зміст досьє.
Finnish: - keskeytymättömän valmistuksen osalta kaikki tiedot toimenpiteistä lopputuotteen tasa-asteisuuden varmistamiseksi,
Ukrainian: - у разі безперервного виробництва - вичерпні дані щодо запобіжних заходів, що їх вживають для забезпечення однорідності готового засобу,
Finnish: Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan erityisesti lääkkeiden, valmiiden eläinlääkkeiden tai lääkerehua varten tarkoitetun premiksin muodossa markkinoille saatettuihin eläinlääkkeisiin.
Ukrainian: Ця Директива застосовується до ветеринарних лікарських засобів, у тому числі преміксів для лікувальних кормів, призначених для введення в обіг у державах-членах та виготовлених промисловим способом або способом, який включає промисловий процес.
Finnish: Ehdotettua kestoaikaa tukevat tiedot on toimitettava.
Ukrainian: Повинні бути подані дані на підтримку запропонованого терміну зберігання розчиненого засобу.
Finnish: Tutkimuksen tulokset on ilmoitettava valmisteen markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalle saman ajan kuluessa.
Ukrainian: Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань готового засобу на момент випуску.
Finnish: 5.2. käyttötarkoitukset kohdelajit eritellen,
Ukrainian: 4.2. показання до застосування із зазначенням цільових видів,
Finnish: Havainnot ihmisissä
Ukrainian: Спостереження в організмі людини
Finnish: k) jäljempänä 14 artiklan mukainen yhteenveto valmisteen ominaisuuksista, yksi tai useampi näyte tai vedos eläinlääkkeen myyntipakkauksesta sekä pakkausseloste;
Ukrainian: (l) коротку характеристику лікарського засобу згідно зі статтею 14 , макети первинного паковання і зовнішнього паковання ветеринарного лікарського засобу, а також листівку-вкладку, згідно зі статтями 58-61 ;
Finnish: Kun kysymyksessä ovat aineet tai lääkkeet, jotka on tarkoitettu käytettäviksi elintarvikkeita tuottaville eläimille, on tutkimus vaikutuksista lisääntymiseen suoritettava kahdelle sukupolvelle vähintään yhdellä lajilla, yleensä jyrsijällä.
Ukrainian: Щодо фармакологічно активних речовин чи ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, дослідження наслідків для репродуктивної функції повинні бути проведені у формі дослідження репродуктивної функції декількох поколінь, призначеного для виявлення будь-яких наслідків для репродуктивної функції ссавців.
Finnish: d) markkinoille saattamista koskevan luvan numero;
Ukrainian: (d) Номер дозволу на реалізацію;
Finnish: Nämä tutkimukset on suoritettava vähintään kahdella nisäkäslajilla, yleensä jyrsijällä ja kaniinilla.
Ukrainian: Якщо є необхідним випробування канцерогенності, як правило, випробування проводять на дворічному щурі і на 18-місячній миші.
Finnish: Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 12 artiklan 3 kohdan h, i ja j alakohdassa sekä 13 artiklan 1 kohdassa luetellut asiakirjat ja ilmoitukset ovat ennen kuin ne toimitetaan toimivaltaisille viranomaisille sellaisten asiantuntijoiden laatimia, joilla on riittävä tekninen ja ammatillinen pätevyys.
Ukrainian: Заявник повинен забезпечити, щоб детальні критичні резюме, зазначені у другому підпараграфі статті 12(3), були підготовлені й підписані особами з необхідною технічною чи професійною кваліфікацією, що має бути викладено в коротких біографічних даних, перш ніж подавати такі резюме до компетентних органів.
Finnish: Ylä- ja alarajakoe on pakollinen säilytysaineille; ylärajakoe on suoritettava myös kaikille muille apuaineen ainesosille, jotka voivat aiheuttaa haittavaikutusten lisääntymistä.
Ukrainian: Випробування верхньої межі є обов'язковим для будь-яких інших допоміжних речовин, які можуть викликати побічну реакцію.
Finnish: Jos muita kuin Euroopan farmakopean monografioiden tai näiden puuttuessa jäsenvaltion kansallisen farmakopean monografioiden analysointimenetelmiä ja rajoja käytetään, on toimitettava todisteet siitä, että lopputuote täyttäisi tuon farmakopean laatuvaatimukset kyseiselle lääkemuodolle, jos tarkastus olisi suoritettu noiden monografioiden mukaan.
Ukrainian: У разі використання процедур тестування і меж, інших ніж згадані у відповідних монографіях і загальних главах Європейської фармакопеї, або, за відсутності такої, фармакопеї держави-члена, таке використання повинно бути обґрунтоване наданням доказів того, що готовий засіб, протестований згідно з такими монографіями, відповідає вимогам такої фармакопеї до відповідної лікарської форми.
Finnish: - eränumero.
Ukrainian: - номер партії.
Finnish: Seuraavat vaikuttavia aineita koskevat tiedot, riippumatta siitä, sisältyvätkö ne farmakopeaan, on toimitettava osana vaikuttavia aineita koskevaa yleistä kuvausta, jos lääkkeen biologinen hyväksikäytettävyys riippuu niistä:
Ukrainian: Як частина загального опису зазначених чи не зазначених у фармакопеях діючих речовин, якщо від них залежить біодоступність ветеринарного лікарського засобу, повинна бути надана така інформація стосовно діючих речовин:
Finnish: f) noudattaa lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevia periaatteita ja suuntaviivoja, joista säädetään yhteisön oikeudessa;
Ukrainian: (f) відповідати принципам і настановам належної виробничої практики щодо лікарських засобів та використовувати як вихідні матеріали тільки діючі речовини, вироблені згідно з детальними настановами належної виробничої практики щодо вихідних матеріалів;
Finnish: E. VALMISTUKSEN VÄLITUOTTEILLE SUORITETTAVAT TARKASTUKSET
Ukrainian: D. КОНТРОЛЬНІ ТЕСТУВАННЯ, ПРОВЕДЕНІ НА ПРОМІЖНИХ СТАДІЯХ ВИРОБНИЧОГО ПРОЦЕСУ
Finnish: Vaikuttavien aineiden viljelyyn käytettyjä ympäristöjä pidetään yhtenä lähtöaineena.
Ukrainian: Культуральні середовища, які складаються з кількох компонентів, що їх використовують для виробництва діючих речовин, вважають одним вихідним матеріалом.
Finnish: 7. lukumäärä eläimistä, joiden osalta kokeet keskeytettiin ja syyt keskeyttämisille;
Ukrainian: 8. кількість тварин, вилучених із досліджень передчасно, та причини такого вилучення;
Finnish: - hiukkaskoko, tarvittaessa jauhamisen jälkeen,
Ukrainian: - розмір частинки (за доцільності, після пульверизації),
Finnish: Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
Ukrainian: Комісія ухвалює такий порядок у формі імплементаційного регламенту.