FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Finnish: Valmistaja voi osoittaa yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattamisen käyttämällä kliinistä tutkimusnäyttöä yhdessä muilla kuin kliinisillä testausmenetelmillä ja muista asiaa koskevista asiakirjoista saatujen ei-kliinisten tietojen kanssa, ja nämä tiedot on sisällytettävä kyseisen laitteen teknisiin asiakirjoihin.
Ukrainian: Клінічні докази, разом із неклінічними даними, отриманими в результаті використання методів неклінічного тестування та іншої релевантної документації, повинні дозволяти виробнику підтверджувати відповідність загальним вимогам щодо безпечності й ефективності та бути включеними до складу технічної документації відповідного виробу.
Finnish: 6.5.4 Ohjelmiston UDI-tunnisteen sijoittamisperusteet
Ukrainian: III Технічна документація післяреєстраційного нагляду
Finnish: Laitteen on täytettävä siihen sovellettavat liitteessä I vahvistetut yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ottaen huomioon sen käyttötarkoitus.
Ukrainian: Виріб повинен відповідати загальним вимогам щодо безпечності та ефективності, визначеним у додатку I , які до нього застосовуються з урахуванням його цільового призначення.
Finnish: Määräaikainen turvallisuuskatsaus on yksilölliseen käyttöön valmistettuja lääkinnällisiä laitteita lukuun ottamatta osa liitteissä II ja III määriteltyjä teknisiä asiakirjoja.
Ukrainian: Такий PSUR, окрім як у випадку виробів, виготовлених на замовлення, є складовою частиною технічної документації, як вказано у додатках II та III .
Finnish: Sähköinen järjestelmä vaaratilanteita ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa varten
Ukrainian: Електронна система активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду
Finnish: TYYPPITARKASTUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ЕКСПЕРТИЗИ ТИПУ
Finnish: Toimeksiantajan on kirjattava kaikki tiedot seuraavista:
Ukrainian: Спонсор повинен повністю реєструвати усе зазначене нижче:
Finnish: Hakemus
Ukrainian: Заяви
Finnish: valmistajan laatutavoitteet;
Ukrainian: (a) цілей виробника, які стосуються якості;
Finnish: EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on todettava, että tässä asetuksessa täsmennetyt vaatimukset on täytetty kyseisen vaatimustenmukaisuusvakuutuksen kattaman laitteen osalta.
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС підтверджує дотримання вимог, визначених у цьому Регламенті, щодо виробу, якого вона стосується.
Finnish: 11.6 Steriloitaviksi tarkoitetut laitteet on valmistettava ja pakattava asianmukaisissa ja valvotuissa olosuhteissa ja tiloissa.
Ukrainian: Вироби, які підлягають стерилізації, повинні бути виготовлені та запаковані у контрольованих умовах на відповідних об'єктах.
Finnish: Määräaikainen turvallisuuskatsaus
Ukrainian: Програмне забезпечення виробів
Finnish: Päätöksessä on oltava tarkastusta koskevat päätelmät ja perusteltu arviointi.
Ukrainian: Таке рішення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване оцінювання нотифікованого органу.
Finnish: laitteen riskiluokka,
Ukrainian: 9. клас ризику виробу,
Finnish: Kyseisen ilmoitetun laitoksen on dokumentoitujen menettelyjensä mukaisesti
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган, згідно зі своїми задокументованими процедурами, повинен:
Finnish: laitteiden ja tarvittaessa muiden tuotteiden yhdistelemiseen järjestelmiksi tai toimenpidepakkauksiksi on sovellettu asianmukaisia sisäisen valvonnan, tarkastuksen ja validoinnin menetelmiä.
Ukrainian: (c) до діяльності з поєднання виробів і, якщо застосовно, інших продуктів у систему чи процедурний набір були застосовані відповідні методи внутрішнього моніторингу, верифікації та валідації.
Finnish: Vastaavuustaulukko
Ukrainian: Ринковий нагляд
Finnish: Tällaiseen vaihtoon kuuluu muun muassa seuraavaa:
Ukrainian: Зазначений обмін повинен охоплювати такі елементи:
Finnish: Jos laite on liitettävä toiseen laitteeseen tai toisiin laitteisiin, jotta se toimisi käyttötarkoituksensa mukaisesti, toimitettava näyttö siitä, että se täyttää yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ollessaan liitettynä johonkin tällaiseen laitteeseen tai joihinkin tällaisiin laitteisiin, jolla tai joilla on valmistajan ilmoittamat ominaisuudet;
Ukrainian: Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до інших виробів, повинне бути надане підтвердження його відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності при під'єднанні до зазначених виробів із характеристиками, зазначеними виробником;
Finnish: Kliinisen seurannan arviointiraportin päätelmät on otettava huomioon 61 artiklassa ja tässä liitteessä olevassa A osassa tarkoitetussa kliinisessä arvioinnissa sekä liitteessä I olevassa 3 kohdassa tarkoitetussa riskinhallinnassa.
Ukrainian: Висновки, викладені у звіті за результатами оцінювання PMCF, повинні бути враховані при проведенні клінічного оцінювання, зазначеного у статті 61 та частині A цього додатка, а також у ході управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I. Якщо у процесі PMCF виявляють необхідність вжиття запобіжних та/або коригувальних дій, виробник повинен вжити їх.
Finnish: Jotta varmistettaisiin, että ilmoitetut laitokset soveltavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä yhdenmukaisella tavalla, komissio voi täytäntöönpanosäädöksin täsmentää yksityiskohtaiset järjestelyt ja menettelyjä koskevat seikat seuraavien seikkojen osalta:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити детальні правила та процедурні аспекти для забезпечення гармонізованого застосування процедур оцінювання відповідності нотифікованими органами щодо будь-якого із зазначених нижче аспектів:
Finnish: Järjestelmissä tai toimenpidepakkauksissa on oltava liitteessä I olevassa 23 kohdassa tarkoitetut tiedot.
Ukrainian: Системи та процедурні набори, як зазначено у статті 22.
Finnish: markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevasta järjestelmästä, erityisesti markkinoille saattamisen jälkeisestä kliinisestä seurannasta, peräisin olevista kliinisesti merkityksellisistä tiedoista;
Ukrainian: - клінічно релевантної інформації про післяреєстраційний нагляд, зокрема клінічні спостереження після реалізації;
Finnish: Kukin asianomainen jäsenvaltio voi yhden kerran pyytää lisätietoja toimeksiantajalta 3 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetusta asiakirjojen arvioinnista.
Ukrainian: Що стосується оцінювання документації, зазначеної у другому підпараграфі параграфа 3, кожна відповідна держава-член може одноразово запитати у спонсора додаткову інформацію.
Finnish: 4.5.3 Tuotteen tarkastus
Ukrainian: Стаття 4 Регуляторний статус продуктів
Finnish: Ilmoitetun laitoksen, joka on antanut ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun todistuksen, on edelleen vastattava asianmukaisesta valvonnasta, joka koskee kaikkia sovellettavia vaatimuksia niiden laitteiden osalta, jotka se on sertifioinut, sanotun kuitenkaan rajoittamatta IV luvun ja tämän artiklan 1 kohdan soveltamista.
Ukrainian: Без обмеження положень глави IV та параграфа 1 цієї статті, нотифікований орган, що видав сертифікат, зазначений у першому підпараграфі , продовжує нести відповідальність за здійснення відповідного нагляду за дотриманням усіх застосовних вимог щодо сертифікованого ним виробу.
Finnish: valmistajan ilmoittama laitteen suunniteltu käyttötarkoitus ja sen laitteen osalta esittämät väitteet,
Ukrainian: - визначене виробником цільове призначення та заявлені ним характеристики виробу,
Finnish: Seuraavissa kohdissa vahvistettuja menettelyjä on sovellettava nimeämismuutoksiin, jotka eivät koske soveltamisalan laajentumista.
Ukrainian: Що стосується змін у призначенні, інших ніж розширення його сфери, застосовують процедури, встановлені у наступних параграфах.
Finnish: Viittaus niihin yhteisiin eritelmiin, joita on käytetty ja joiden perusteella vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu.
Ukrainian: Покликання на будь-які CS, які були використані та відповідність яким декларують;
Finnish: Asetuksen (EU) 2017/746 vaatimuksia sovelletaan laitteen siihen osaan, joka on in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite.
Ukrainian: До частини виробу, яка є медичним виробом для діагностики in vitro, застосовують вимоги Регламенту (ЄС) 2017/746 .
Finnish: Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on suoritettava seuranta- ja arviointitoimensa vuotuisen arviointisuunnitelman mukaisesti voidakseen seurata tehokkaasti sitä, että ilmoitettu laitos noudattaa jatkuvasti tämän asetuksen vaatimuksia.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює моніторинг і діяльність з оцінювання згідно зі щорічним планом оцінювання для забезпечення дієвого моніторингу відповідності нотифікованого органу вимогам цього Регламенту.
Finnish: tehtävien osoittaminen ulkopuolisille asiantuntijoille erityisten vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien osalta, ja
Ukrainian: - доручення виконання певної діяльності з оцінювання відповідності зовнішнім експертам;
Finnish: 6.2.2 Valmistajan on määriteltävä UDI-PI:n tunnuspiirteet kuten erä- tai sarjanumero.
Ukrainian: Характеристики UDI-PI, такі як номер партії або серійний номер, повинен визначати виробник.
Finnish: Käyttöturvallisuutta koskevan ilmoituksen sisällön on oltava yhdenmukainen kaikissa jäsenvaltioissa, jollei tästä poikkeaminen ole yksittäisen jäsenvaltion tilanteen vuoksi asianmukaisesti perusteltua.
Ukrainian: Окрім випадків, коли це належним чином обґрунтовано ситуацією в окремій державі-члені, зміст сповіщення щодо експлуатаційної безпечності має бути узгодженим у всіх державах-членах.
Finnish: (25) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (ks. tämän virallisen lehden s. 176).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 [...]
Finnish: yrityksen organisaatio, ja erityisesti
Ukrainian: (b) організації господарської діяльності, зокрема:
Finnish: asianmukainen tietämys ja kokemus asiaankuuluvista yhdenmukaistetuista standardeista, yhteisistä eritelmistä sekä ohjeasiakirjoista,
Ukrainian: - належне знання гармонізованих стандартів, CS та керівних документів і досвід роботи з ними;
Finnish: edistää lääkinnällisten laitteiden turvallisuuteen ja suorituskykyyn liittyvien huolenaiheiden ja esille nousevien uusien kysymysten tunnistamista;
Ukrainian: (f) робити внесок у визначення пересторог і нагальних питань, які стосуються безпечності й ефективності медичних виробів;
Finnish: kirjallisuusselvitystä koskeva asiaankuuluva dokumentointi,
Ukrainian: - релевантну документацію за результатами пошуку інформації в літературі,
Finnish: Maahantuojien on tapauksen mukaan ilmoitettava asiaankuuluvalle valtuutetulle edustajalle tai valmistajalle, jos 1 kohdassa tarkoitetut tiedot eivät sisälly rekisteröintiin tai jos ne ovat virheelliset.
Ukrainian: Якщо інформація, зазначена в параграфі 1 , не включена в систему або є неправильною, імпортери інформують про це відповідного уповноваженого представника чи виробника, якщо застосовно.
Finnish: yksikkö sitoutuu
Ukrainian: Делегування повноважень
Finnish: Ennaltaehkäisevät terveydensuojelutoimenpiteet
Ukrainian: Запобіжні заходи з охорони здоров'я
Finnish: 3.7 Tilastolliset näkökohdat ja perustelut, mukaan lukien tarvittaessa otoskokoa koskeva voimalaskenta.
Ukrainian: Статистичні аспекти з обґрунтуванням, у тому числі статистична потужність вибірки, якщо застосовно.
Finnish: 6.1 Prekliiniset ja kliiniset tiedot
Ukrainian: Доклінічні та клінічні дані
Finnish: 4.6 Raportointi
Ukrainian: Report an error
Finnish: 1.3 Luottamuksellisuus
Ukrainian: Стаття 109 Конфіденційність
Finnish: 11.8 Laitteen merkinnöissä on erotettava samanlaiset tai samankaltaiset laitteet, jotka saatetaan markkinoille sekä steriileinä että ei-steriileinä, laitteen steriiliyttä osoittavan symbolin lisäksi.
Ukrainian: На додачу до символу, який використовують для позначення стерильності виробу, марковання виробу повинне дозволяти розрізняти ідентичні чи схожі вироби, введені в обіг у стерильному і нестерильному станах.
Finnish: tutkittavalle ei tarjota taloudellisia kannustimia tai etuja, lukuun ottamatta korvausta kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen välittömästi liittyvistä kuluista ja ansionmenetyksistä.
Ukrainian: (c) суб'єкту чи його законно призначеному представнику не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні.
Finnish: 5.4 Menettely, jota sovelletaan laitteisiin, jotka koostuvat ihmiskehoon absorboituvista tai siinä paikallisesti hajoavista aineista tai tällaisten aineiden yhdistelmistä
Ukrainian: Процедура у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом або розчиняються в ньому на місцевому рівні
Finnish: 4.4 Resurssien jako
Ukrainian: Розподілення ресурсів
Finnish: UDI-tietokanta on suunniteltava niin, ettei siihen sisällytetä UDI-PI-tunnisteita eikä kaupallisesti luottamuksellisia tuotetietoja.
Ukrainian: При розробці дизайну бази даних UDI Комісія повинна враховувати загальні принципи, визначені в секції 5 частини C додатка VI. Дизайн бази даних UDI повинен, зокрема, унеможливлювати внесення до неї жодних UDI-PI та жодної комерційно конфіденційної інформації про продукти.
Finnish: KLIININEN ARVIOINTI JA MARKKINOILLE SAATTAMISEN JÄLKEINEN KLIININEN SEURANTA
Ukrainian: КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ ТА ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
Finnish: tarvittaessa tieto siitä, että laite sisältää tai siihen on sisällytetty
Ukrainian: (e) якщо застосовно, вказівку про те, що виріб містить або включає:
Finnish: CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä
Ukrainian: Знак відповідності CE
Finnish: Activate features selected
Ukrainian: Діяльність із ринкового нагляду
Finnish: MARKKINOILLE SAATTAMISEN JÄLKEINEN VALVONTA, VAARATILANNEJÄRJESTELMÄ JA MARKKINAVALVONTA
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД, АКТИВНИЙ МОНІТОРИНГ ТА РИНКОВИЙ НАГЛЯД
Finnish: 6.4.3 Konfiguroitavan laitteen UDI-PI-tunniste annetaan kullekin yksittäiselle konfiguroitavalle laitteelle.
Ukrainian: UDI-PI виробу, який конфігурують, повинен присвоюватися кожному окремому виробу, який конфігурують.
Finnish: 3.1 Luokitussääntöjä sovelletaan laitteiden käyttötarkoituksen mukaisesti.
Ukrainian: Застосування правил класифікації повинне регулюватися цільовим призначенням виробів.
Finnish: Jos tiivistelmää ei ole mahdollista toimittaa määräajassa tieteellisistä syistä, toimeksiantajan olisi perusteltava tämä ja ilmoitettava, milloin tulokset aiotaan toimittaa.
Ukrainian: Крім того, якщо спонсор вирішує добровільно надати вихідні дані, Комісія може видавати настанови щодо формату таких даних і порядку їх надання.
Finnish: hyväksyttyjen tyyppien osalta liitteissä II ja III tarkoitetut tekniset asiakirjat, ja
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III , для схвалених типів, та
Finnish: 3.6 Ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että arviointiryhmän kokoonpanolla on riittävä asianomaisten laitteiden, järjestelmien ja prosessien arviointiin liittyvä kokemus sekä jatkuva objektiivisuus ja puolueettomuus.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити, щоб склад групи з оцінювання передбачав наявність достатнього досвіду оцінювання виробів, відповідних систем та процесів, а також постійну об'єктивність і неупередженість; це має передбачати ротацію членів групи з оцінювання з відповідною періодичністю.
Finnish: katsaus mahdollisiin edellisiin laitesukupolviin, jotka valmistaja on tuottanut;
Ukrainian: (a) огляд попереднього покоління чи поколінь виробу, вироблених виробником, якщо такі існують;
Finnish: 4.8 Ihmisen luettavissa olevan muodon osalta on noudatettava UDI-tunnistekoodin antaneen yksikön sääntöjä.
Ukrainian: Формат HRI повинен відповідати правилам органу видачі UDI.
Finnish: 10.4 Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laitteiden alkuperäistä vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevan arvioinnin lisäksi otetut näytteet 7 kohdassa tarkoitetun, valvonnan yhteydessä suoritettava arvioinnin osana.
Ukrainian: У контексті наглядового оцінювання, зазначеного в секції 7 , нотифікований орган повинен оцінювати зразки, додаткові до тих, що були взяті для початкового оцінювання відповідності виробів.
Finnish: 3.2 Jos kyseinen laite on tarkoitettu käytettäväksi muiden laitteiden kanssa, luokitussääntöjä sovelletaan erikseen kuhunkin laitteeseen ja liitteessä XVI lueteltuun tuotteeseen.
Ukrainian: Якщо відповідний виріб призначений для використання у поєднанні з іншим виробом, правила класифікації повинні застосовуватися до кожного з таких виробів окремо.
Finnish: tiedotettava 57 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla todistuksista, jotka ne ovat pyytäneet peruuttamaan määräaikaisesti tai kokonaan, sen jäsenvaltion lääkinnällisten laitteiden toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa kyseisen valmistajan rekisteröity toimipaikka sijaitsee.
Ukrainian: (e) інформує компетентний орган з питань медичних виробів держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, через електронну систему, зазначену у статті 57 , про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога.
Finnish: laitetta, jonka vastaavuus asianomaisen laitteen kanssa voidaan osoittaa, koskevasta yhdestä tai useammasta kliinisestä tutkimuksesta tai muista tutkimuksista, joista on raportoitu tieteellisessä kirjallisuudessa,
Ukrainian: - висвітлених у науковій літературі клінічних досліджень чи інших досліджень виробу, еквівалентність якого з досліджуваним виробом може бути доведена,
Finnish: asianomaisesta laitteesta tai laitteesta, jonka vastaavuus asianomaisen laitteen kanssa voidaan osoittaa, saatuja muita kliinisiä kokemuksia kuvaavista vertaisarvioidussa tieteellisessä kirjallisuudessa julkaistuista raporteista,
Ukrainian: - опублікованих у проаналізованій експертами науковій літературі звітів про клінічний довід використання або досліджуваного виробу, або виробу, еквівалентність якого з досліджуваним виробом може бути доведена,
Finnish: 1.1 84 artiklan mukaisesti laadittu markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma
Ukrainian: Стаття 84 План післяреєстраційного нагляду
Finnish: Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto
Ukrainian: Введення в обіг та введення в експлуатацію
Finnish: täyttämään jatkuvasti nimeämisen kriteerit ja ehdot.
Ukrainian: СПЕЦІАЛЬНІ ТЕРМІНИ ТА ОЗНАЧЕННЯ, ПОВ'ЯЗАНІ З ПРАВИЛАМИ КЛАСИФІКАЦІЇ
Finnish: Asianomaisen jäsenvaltion on säädettävä tällaista kielteistä päästöstä koskevasta valitusmenettelystä.
Ukrainian: Відповідна держава-член забезпечує наявність процедури оскарження таких відмов.
Finnish: vähennetään tahattomien viiltojen ja pistojen, kuten neulanpistotapaturmien, riskiä siinä määrin kuin mahdollista ja tarkoituksenmukaista;
Ukrainian: (a) зменшувати, наскільки це можливо і доцільно, та приводити у відповідність ризики, пов'язані з ненавмисними порізами та проколами, такими як травми від уколів голкою,
Finnish: Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskeva hakemus
Ukrainian: Заяви органів з оцінювання відповідності про призначення
Finnish: Lawmaking procedures
Ukrainian: Спеціальні процедури
Finnish: Vaatimustenmukaisuustodistukset
Ukrainian: Сертифікати відповідності
Finnish: EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС
Finnish: Tiettyjen luokan III ja luokan II b laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointien tarkastelumenettely
Ukrainian: Механізм перевірки оцінювань відповідності певних виробів класу III та IIb
Finnish: laitteen suunniteltua käyttöä tai laitteen osalta esitettyjä väitteitä,
Ukrainian: - цільовому призначенні чи заявах щодо виробу,
Finnish: Tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen on peruutettava kyseiselle laitteelle antamansa todistukset päivänä, jona niiden voimassaolo päättyy.
Ukrainian: Замінюваний нотифікований орган анулює сертифікати, видані на відповідний виріб, із дати, коли вони стають недійсними.
Finnish: 6.5 Laitteiden ohjelmistot
Ukrainian: Стаття 100 Електронна система ринкового нагляду
Finnish: muuta kuin ammattikäyttäjää varoitetaan tarvittaessa, jos laite ei ole antanut validia tulosta.
Ukrainian: - якщо застосовно, буде попереджений, що виріб не надав дійсного результату.
Finnish: (13) Neuvoston direktiivi 2013/59/Euratom, annettu 5 päivänä joulukuuta 2013, turvallisuutta koskevien perusnormien vahvistamisesta ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta suojelemiseksi ja direktiivien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom ja 2003/122/Euratom kumoamisesta ( EUVL L 13, 17.1.2014, s. 1 ).
Ukrainian: (*1) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
Finnish: Ilmoitetun laitoksen on
Ukrainian: Форма заяви
Finnish: Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin ja koordinointiryhmää kuultuaan nimetä asiantuntijalaboratorioita sen asiantuntemuksen perusteella, joka näillä on tiettyjen laitteiden, laiteluokkien tai laiteryhmien
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів та після консультацій із MDCG, може призначати експертні лабораторії на основі їхньої спеціалізації на:
Finnish: 6.2 Laadunhallintajärjestelmän täytäntöönpanon on oltava kussakin vaiheessa sellainen, että sen avulla voidaan varmistaa, että laitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät laitteita koskevat tämän asetuksen säännökset.
Ukrainian: Система управління якістю повинна бути впроваджена таким чином, щоб забезпечувати відповідність виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також положенням цього Регламенту, застосовним до таких виробів на кожному етапі.
Finnish: ELI implementation overview
Ukrainian: IV Декларація про відповідність вимогам ЄС
Finnish: Nämä tarkastukset suoritetaan käyttäen yhteisiä eritelmiä.
Ukrainian: Такі перевірки здійснюють із застосуванням CS.
Finnish: valmistajan toteuttamia kliinisen seurannan toimia (esimerkiksi kliinisen seurannan tietojen analysointia ja raportointia) koskeva yksityiskohtainen ja asianmukaisesti perusteltu aikataulu.
Ukrainian: (h) детальний та належним чином обґрунтований графік діяльності в рамках PMCF (напр., аналізу даних PMCF та звітування), яка повинна бути здійснена виробником.
Finnish: 4.5.5 Kliinisen arvioinnin tarkastelu
Ukrainian: та 4.5.5. щодо доклінічних та клінічних оцінювань, та
Finnish: Erityistarkoituksiin suunnitellut laitteet
Ukrainian: Стаття 9 Загальні специфікації
Finnish: 16.2 Tahallinen säteily
Ukrainian: Бажане випромінювання
Finnish: Case-law
Ukrainian: Аудит
Finnish: 6.1 Implantoitavat laitteet
Ukrainian: Стаття 91 Імплементаційні акти
Finnish: 10.4.1 Laitteiden suunnittelu ja valmistus
Ukrainian: Дизайн та виготовлення виробів
Finnish: 10 a artiklan 2 kohdan ensimmäinen virke
Ukrainian: Стаття 10a(2), перше речення
Finnish: LAADUNHALLINTAJÄRJESTELMÄ
Ukrainian: Система управління якістю
Finnish: Valmistajan markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan järjestelmän keräämiä tietoja käytetään erityisesti
Ukrainian: ЧАСТИНА A ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ…
Finnish: pakkaukset,
Ukrainian: - паювання,
Finnish: 4.10 Laitteissa, jotka on tarkoitettu käytettäviksi uudelleen, on oltava UDI-tietoväline itse laitteessa.
Ukrainian: У випадку виробів багаторазового використання носій UDI повинен бути розміщений на самому виробі.
Finnish: 3.19 Lähdeluettelo.
Ukrainian: Для цілей секції 10.4.
Finnish: Skip to main content
Ukrainian: CEКЦІЯ 1 Післяреєстраційний нагляд
Finnish: raportti on annettava kyseiselle valmistajalle.
Ukrainian: - бути наданим відповідному виробнику.
Finnish: toimenpiteiden kustannustehokkuus;
Ukrainian: (c) економічну ефективність заходів;
Finnish: kliinisen seurannan erityiset tavoitteet;
Ukrainian: - специфікацію цільового призначення виробу;
Finnish: Ilmoitetun laitoksen on, jos se on mainittu osana sertifiointia koskevia ehtoja,
Ukrainian: Якщо це включено в умови дії сертифіката, нотифікований орган повинен: