FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Finnish: Laitteet, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä eläinperäisiä kudoksia tai soluja taikka niiden johdannaisvalmisteita tai elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä ihmisperäisten kudosten tai solujen johdannaisvalmisteita, luokitellaan luokkaan III, paitsi jos näiden laitteiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä eläinperäisiä kudoksia tai soluja taikka niiden johdannaisvalmisteita ja kyseiset laitteet on tarkoitettu joutumaan kosketuksiin ainoastaan vahingoittumattoman ihon kanssa.
Ukrainian: Усі вироби, виготовлені з використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, відносять до класу III, окрім випадків, коли такі вироби, виготовлені з використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, призначені для контакту лише з непошкодженою шкірою.
Finnish: Ennen kuin laitteeseen sisällytettyjen apuaineiden osalta tehdään mitään muutoksia etenkään laitteen valmistusprosessiin liittyen, valmistajan on tiedotettava muutoksista ilmoitetulle laitokselle.
Ukrainian: (f) Перед внесенням будь-яких змін у допоміжну речовину, що входить до складу виробу, зокрема змін, які стосуються процесу її виробництва, виробник повинен поінформувати про такі зміни нотифікований орган.
Finnish: Valvonnan yhteydessä suoritettavassa arvioinnissa on lisäksi luokan III laitteiden osalta testattava laitteen integriteetin kannalta olennaisen tärkeät hyväksytyt osat ja/tai materiaalit ja tarvittaessa tarkastettava, että valmistettujen tai ostettujen osien ja/tai materiaalien määrät vastaavat valmiiden laitteiden määriä.
Ukrainian: Для виробів класу III наглядове оцінювання повинне також включати тестування ухвалених складових частин та/або матеріалів, які є важливими для цілісності виробу, у тому числі, у відповідних випадках, перевірку відповідності кількості вироблених чи придбаних складових частин та/або матеріалів кількості готових виробів.
Finnish: suoritettava valmistajan viimeksi ajan tasalle saattamien kliinisten arviointien perusteellinen tarkastelu perustuen markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan, sen markkinoille saattamisen jälkeiseen kliiniseen seurantaan ja laitteella hoidettavan sairauden tai samankaltaisten laitteiden kannalta merkitykselliseen kliiniseen kirjallisuuteen,
Ukrainian: - проводити поглиблену перевірку найновішої версії клінічного оцінювання, оновленої виробником на основі його післяреєстраційного нагляду, PMCF та клінічної літератури, яка стосується стану, який лікують за допомогою виробу, або клінічної літератури, яка стосується аналогічних виробів,
Finnish: ei muuten ole tässä asetuksessa vahvistettujen vaatimusten mukainen;
Ukrainian: (b) іншим чином не відповідає вимогам, встановленим у цьому Регламенті,
Finnish: tunnistetaan mahdollinen laitteen systemaattinen virheellinen käyttö tai käyttöaiheen vastainen käyttö laitteen käyttötarkoituksen oikeellisuuden todentamiseksi.
Ukrainian: (e) визначення можливих систематичних випадків неправильного використання виробу або його використання у спосіб, не передбачений інструкцією, для верифікації правильності цільового призначення.
Finnish: täyttyvätkö liitteen XV vaatimukset;
Ukrainian: (e) дотримання вимог додатка XV ;
Finnish: Tutkijan tietopaketin mahdolliset päivitykset tai muut hiljattain saataville tulleet merkitykselliset tiedot on saatettava tutkijoiden tietoon oikea-aikaisesti.
Ukrainian: Усі оновлення IB чи інша релевантна інформація, яка стає доступною, повинні бути своєчасно доведені до відома дослідників.
Finnish: Valmistajan on ennen muun kuin yksilölliseen käyttöön valmistetun laitteen markkinoille saattamista annettava laitteelle ja tarvittaessa kaikille pakkausten ulommille kerroksille UDI-tunniste, joka on luotu noudattamalla komission 2 kohdan mukaisesti nimeämän antajayksikön sääntöjä.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробник повинен вказати на виробі та, якщо застосовно, на всіх наступних рівнях паковання UDI, створений згідно з правилами, встановленими органом видачі, призначеним Комісією згідно з параграфом 2 .
Finnish: Toimeksiantajan ja tutkijan on varmistettava, että kliininen tutkimus suoritetaan hyväksytyn tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Ukrainian: Спонсор і дослідник забезпечують проведення клінічного дослідження згідно із затвердженим планом клінічного дослідження.
Finnish: Koordinointiryhmän on pyrittävä kaikin tavoin yksimielisyyteen.
Ukrainian: MDCG докладає всіх можливих зусиль для досягнення консенсусу.
Finnish: 11.2 Laitteet on tarvittaessa suunniteltava niin, että helpotetaan niiden turvallista puhdistusta, desinfiointia ja/tai uudelleensterilointia.
Ukrainian: За необхідності, дизайн виробів повинен спрощувати їх безпечні очищення, дезінфекцію та/або повторну стерилізацію.
Finnish: esitettävä kliininen kehityssuunnitelma, jossa kuvataan edistyminen valmistelevista tutkimuksista, kuten ensimmäiset kliiniset ihmistutkimukset, toteutettavuustutkimukset ja pilottitutkimukset, vahvistaviin tutkimuksiin, kuten keskeiset kliiniset tutkimukset, ja tässä liitteessä olevan B osan mukaiseen markkinoille saattamisen jälkeiseen kliiniseen seurantaan esittäen välitavoitteet ja kuvauksen mahdollisista hyväksymiskriteereistä;
Ukrainian: - план клінічних досліджень із визначенням порядку переходу від розвідувальних досліджень, таких як клінічні дослідження, які вперше проводять за участі людей, техніко-економічне обґрунтування та пілотні дослідження, до підтверджувальних досліджень, таких як базові клінічні дослідження, а також PMCF, як зазначено в частині B цього додатка, із зазначенням конкретних контрольних подій та описом потенційних критеріїв приймання;
Finnish: 3.7 22 artiklassa tarkoitetuille järjestelmille ja toimenpidepakkauksille on annettava oma UDI-tunniste ja se on merkittävä niihin.
Ukrainian: Системам та процедурним наборам, як зазначено у статті 22 , повинен бути присвоєний їхній власний UDI, який повинен бути нанесений на них.
Finnish: 3.12 Ilmoitus siitä, että tutkimuksessa noudatetaan ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettisiä periaatteita, laitteiden kliinisten tutkimusten alalla sovellettavia hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteita sekä sovellettavia lakisääteisiä vaatimuksia.
Ukrainian: Заява про дотримання визнаних етичних принципів проведення медичних досліджень за участі людей та принципів належної клінічної практики у сфері клінічних досліджень виробів, а також застосовних регуляторних вимог.
Finnish: 'vakavalla vaaratilanteella' tarkoitetaan vaaratilanteita, jotka suoraan tai välillisesti johtivat, olisivat saattaneet johtaa tai saattaisivat johtaa johonkin seuraavista:
Ukrainian: (65) "серйозний інцидент" означає будь-який інцидент, який прямо або опосередковано призвів, міг призвести або може призвести до будь-чого із зазначеного нижче:
Finnish: jos laite on tarkoitettu kliinisiin tutkimuksiin, merkintä "ainoastaan kliinisiin tutkimuksiin";
Ukrainian: (f) якщо виріб призначений для клінічних досліджень, слова "лише для клінічних досліджень",
Finnish: Jos terveydenhuoltopalvelujen tarjoajan ei kuitenkaan odoteta saavan käyttöönsä laitepakkauksen ulompaa kerrosta esimerkiksi kotisairaanhoidon ollessa kyseessä, UDI-tietoväline on sijoitettava yksittäisen laitteen pakkaukseen.
Ukrainian: Разом із цим, якщо не передбачено, що надавач послуг охорони здоров'я матиме доступ до наступного рівня паювання, як у випадку надання медичної допомоги вдома, UDI повинен бути розміщений на пакованні окремого виробу.
Finnish: joissa määritellään miten ja milloin valmistajien valvontatoimet on suoritettava.
Ukrainian: - що визначають порядок і час здійснення діяльності з нагляду за виробником.
Finnish: 16.4 Ionisoiva säteily
Ukrainian: Іонізуюче випромінювання
Finnish: Ilmoitus on tehtävä 15 päivän kuluessa kyseiseen jäsenvaltioon liittyvän kliinisen tutkimuksen päättymisestä.
Ukrainian: Зазначене повідомлення надають протягом 15 днів після завершення клінічного дослідження у відповідній державі-члені.
Finnish: Implantoitavan laitteen UDI-tunnisteen on oltava tunnistettavissa ennen implantointia.
Ukrainian: UDI виробів, які імплантують, повинен бути ідентифіковним до імплантації.
Finnish: Valtuutetun edustajan vaihtamista koskevat yksityiskohtaiset järjestelyt on määriteltävä selkeästi valmistajan, jos mahdollista tehtävästä poistuvan valtuutetun edustajan ja tehtävään astuvan valtuutetun edustajan välisessä sopimuksessa.
Ukrainian: Детальні правила заміни уповноваженого представника повинні бути чітко визначені в угоді між виробником і, якщо це можливо, уповноваженим представником, який складає повноваження, та уповноваженим представником, який приймає повноваження.
Finnish: osoittaa ja varmistaa laitteen kliininen turvallisuus ja määrittää ei-toivotut sivuvaikutukset laitteen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa ja arvioida, ovatko niistä aiheutuvat riskit hyväksyttäviä verrattuina hyötyihin, jotka laitteella on tarkoitus saada aikaan.
Ukrainian: (c) для встановлення та верифікації клінічної безпечності виробу та визначення будь-яких небажаних побічних ефектів за нормальних умов використання виробу, а також визначення того, чи становлять вони прийнятний ризик з урахуванням очікуваної користі виробу.
Finnish: ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen on vahvistanut, että määräaikaisen peruuttamisen kannalta merkityksellisiä todistuksia ei myönnetä, muuteta tai uusita määräaikaisen peruuttamisen tai rajoittamisen aikana, ja ilmoittaa, pystyykö ilmoitettu laitos edelleen seuraamaan olemassa olevia myönnettyjä todistuksia määräaikaisen peruuttamisen tai rajoittamisen aikana ja ottamaan niistä vastuun.
Ukrainian: (b) орган, відповідальний за нотифіковані органи, підтвердив, що сертифікати, пов'язані з призупиненням, будуть видані, змінені або перевидані під час призупинення чи обмеження, і повідомив про наявність чи відсутність у нотифікованого органу можливості продовжувати здійснювати моніторинг та відповідати за наявні видані сертифікати протягом періоду призупинення чи обмеження.
Finnish: laitteen kuvaus, mukaan lukien viittaus mahdollisiin aiempiin laitesukupolviin tai muunnoksiin, ja kuvaus eroavuuksista, sekä tarvittaessa kuvaus niistä lisälaitteista, muista laitteista ja tuotteista, jotka on tarkoitettu käytettäviksi kyseisen laitteen kanssa;
Ukrainian: (c) опис виробу, в тому числі покликання на попередні покоління чи варіації, якщо такі існують, з описом відмінностей, а також, за необхідності, опис будь-яких аксесуарів, інших виробів і продуктів, призначених для використання у поєднанні з виробом;
Finnish: 3.1.1 Kliinisen tutkimuksen tunnistenumero 70 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun mukaisesti.
Ukrainian: Єдиний ідентифікаційний номер клінічного дослідження, як зазначено у статті 70(1) .
Finnish: Etenkin käyttöohjeet on laadittava käyttäen suunnitellulle käyttäjälle helposti ymmärrettävää sanastoa ja tarvittaessa täydentäen tekstiä piirroksin ja kaavioin.
Ukrainian: Зокрема, інструкції з використання повинні бути складені з використанням термінології, зрозумілої цільовому користувачу та, у відповідних випадках, доповнені рисунками і схемами.
Finnish: tunnistetaan aiemmin tuntemattomat sivuvaikutukset ja tarkkaillaan havaittuja sivuvaikutuksia ja vasta-aiheita;
Ukrainian: (b) визначення невідомих раніше побічних ефектів та моніторингу визначених побічних ефектів і протипоказань,
Finnish: Toimivaltaisten viranomaisten on viipymättä ilmoitettava komissiolle, muille jäsenvaltioille ja tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetulle ilmoitetulle laitokselle näistä toimenpiteistä 100 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla.
Ukrainian: Компетентні органи негайно повідомляють Комісію, інші держави-члени та нотифікований орган, вказаний у параграфі 2 цієї статті, про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Finnish: jättämällä ilmoittamatta käyttäjälle tai potilaalle laitteen käyttötarkoituksen mukaiseen käyttöön sisältyvästä riskistä;
Ukrainian: (c) недоведення до відома користувача чи пацієнта інформації про можливі ризики, пов'язані з використанням виробу за цільовим призначенням;
Finnish: Jos kyseessä ovat laitteet, joiden valmistuksessa käytetään asetuksessa (EU) N:o 722/2012 tarkoitettua elinkyvyttömäksi tehtyä eläinkudosta tai elinkyvyttömien eläinkudosten johdannaisvalmisteita, ilmoitetun laitoksen on sovellettava kyseisessä asetuksessa säädettyjä asiaankuuluvia vaatimuksia.
Ukrainian: У випадку виробів, які виробляють із використанням тканин тваринного походження, зроблених нежиттєздатними, або нежиттєздатних продуктів, отриманих із тканин тваринного походження, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012, нотифікований орган повинен застосовувати релевантні вимоги, встановлені в зазначеному Регламенті.
Finnish: asetuksen 73 artiklassa tarkoitettu sähköinen järjestelmä kliinisiä tutkimuksia varten;
Ukrainian: (e) електронну систему клінічних досліджень, зазначену у статті 73 ;
Finnish: 'kliinisellä arvioinnilla' tarkoitetaan järjestelmällistä ja suunniteltua prosessia laitetta koskevien kliinisten tietojen jatkuvaa tuottamista, keräämistä, analysointia ja arviointia varten, jotta varmistetaan laitteen turvallisuus ja suorituskyky, kliiniset hyödyt mukaan luettuina, kun sitä käytetään valmistajan tarkoittamalla tavalla;
Ukrainian: (44) "клінічне оцінювання" означає систематичний та спланований процес для постійного отримання, збору, аналізу та оцінювання клінічних даних щодо виробу для верифікації його безпечності й ефективності, в тому числі клінічної користі виробу за умови його використання за заявленим виробником цільовим призначенням;
Finnish: 2.1 UDI-tunnisteen kiinnittäminen on lisävaatimus - se ei korvaa muita merkintöjä tai tämän asetuksen liitteessä I säädettyjä merkintävaatimuksia.
Ukrainian: Нанесення UDI є додатковою вимогою, яка не замінює жодних інших вимог щодо нанесення знаків чи марковань, встановлених у додатку I цього Регламенту.
Finnish: CE-merkinnän yhteyteen on tarvittaessa liitettävä 52 artiklassa säädetyistä vaatimustenmukaisuusmenettelyistä vastuussa olevan ilmoitetun laitoksen tunnistenumero.
Ukrainian: Якщо застосовно, після знаку зазначають ідентифікаційний номер нотифікованого органу, відповідального за проведення процедур оцінювання відповідності, визначених у статті 52 .
Finnish: 1.6 Osallistuminen koordinointitoimiin
Ukrainian: Участь у координаційній діяльності
Finnish: mahdollisten uusien ominaisuuksien selostus;
Ukrainian: (g) пояснення будь-яких інноваційних функцій;
Finnish: Komissio voi kansanterveyteen tai potilasturvallisuuteen taikka potilaiden terveyteen liittyvissä poikkeuksellisissa tapauksissa tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen saatuaan laajentaa täytäntöönpanosäädöksin jäsenvaltion tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti myöntämän luvan voimassaoloa unionin alueelle rajoitetuksi ajaksi ja vahvistaa ehdot laitteen markkinoille saattamiselle tai käyttöönotolle.
Ukrainian: Після повідомлення згідно з параграфом 2 цієї статті Комісія, у виняткових випадках, пов'язаних із охороною громадського здоров'я або з безпекою чи здоров'ям пацієнтів, може, за допомогою імплементаційних актів, розширити на обмежений строк дію дозволу, наданого державою-членом згідно з параграф ом 1 цієї статті, на територію всього Союзу і встановити умови, за яких виріб може бути введено в обіг чи в експлуатацію.
Finnish: Ilmoitetun laitoksen on suoritettava laitteelle riittävät fyysiset ja laboratoriotestit, tai se voi pyytää valmistajaa suorittamaan kyseiset testit.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен провести належні фізичні та лабораторні тести виробу або звернутися із запитом про проведення таких тестів до виробника.
Finnish: Laitteet, jotka on tarkoitettu erityisesti piilolinssien desinfiointiin, puhdistamiseen, huuhteluun tai tarvittaessa kostuttamiseen, luokitellaan luokkaan II b.
Ukrainian: Усі вироби, спеціально призначені для дезінфекції, очищення, промивання або, у відповідних випадках, зволоження контактних лінз, відносять до класу IIb.
Finnish: Ilmoitetun laitoksen on toimitettava kyseiselle valmistajalle tuotantopaikan auditointia koskeva raportti, joka sisältää tarvittaessa otantaan perustuvan testauksen tuloksen.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен надати виробнику звіт за результатами аудиту на місцях, який повинен містити, якщо застосовно, результати тестування зразків.
Finnish: Yksityiskohtainen kuvaus kliinisen tutkimuksen kuluessa käytetyistä kliinisistä menettelytavoista ja diagnostisista testeistä ja erityisesti tiedot mahdollisista poikkeamista normaalista kliinisestä käytännöstä.
Ukrainian: Детальний опис клінічних процедур і діагностичних тестів, які використовують у ході клінічного дослідження, у тому числі інформацію про будь-які відхилення від звичайної клінічної практики.
Finnish: 3.6.2 Tiedot tutkittavasta laitteesta, vertailukohteesta taikka muusta laitteesta tai lääkkeestä, jota käytetään kliinisessä tutkimuksessa.
Ukrainian: Інформація про дослідний виріб, про будь-які вироби порівняння та про будь-які інші вироби чи ліки, які планують використовувати у клінічному дослідженні.
Finnish: LUETTELO 1 ARTIKLAN 2 KOHDASSA TARKOITETUISTA TUOTERYHMISTÄ, JOILLA EI OLE LÄÄKETIETEELLISTÄ KÄYTTÖTARKOITUSTA
Ukrainian: ПЕРЕЛІК ГРУП ПРОДУКТІВ, ЯКІ НЕ МАЮТЬ ЦІЛЬОВОГО МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ, ЗГАДАНИХ У СТАТТІ 1(2)
Finnish: Useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa suoritettavan kliinisen tutkimuksen toimeksiantaja voi 70 artiklan soveltamiseksi toimittaa 73 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta keskitetyn hakemuksen, joka toimitetaan heti vastaanottamisajankohtana sähköisesti kaikille jäsenvaltioille, joissa kliinistä tutkimusta on määrä suorittaa.
Ukrainian: За допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , спонсор клінічного дослідження, яке планують проводити в декількох державах-членах, для цілей статті 70 , може подати єдину заяву, яка після отримання передається в електронній формі усім державам-членам, у яких планують проводити клінічне дослідження.
Finnish: Ilmoitetun laitoksen on tarkasteltava, validoitava ja varmistettava, että valmistajien menettelyissä ja asiakirjoissa käsitellään asianmukaisesti:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити, валідувати та верифікувати належне охоплення процедурами і документацією виробників:
Finnish: 14.7 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että käyttäjän, potilaan tai muun henkilön on yksinkertaista hävittää turvallisesti laite ja siihen liittyvät jäteaineet.
Ukrainian: 14.7.Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб спрощувати їх безпечну утилізацію та безпечну утилізацію пов'язаних відходів користувачем, пацієнтом або іншою особою.
Finnish: Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on hakijalaitoksen toimittaman korjaavia ja ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä koskevan suunnitelman saatuaan arvioitava, onko arvioinnin aikana havaittuihin vaatimustenvastaisuuksiin puututtu asianmukaisesti.
Ukrainian: Після отримання від органу-заявника плану коригувальних та запобіжних дій орган, відповідальний за нотифіковані органи, визначає, чи були невідповідності, виявлені в ході оцінювання, усунені належним чином.
Finnish: UDI-tunniste on numero- tai kirjainsarja, joka perustuu maailmanlaajuisesti hyväksyttyihin laitteiden tunnistus- ja koodausstandardeihin.
Ukrainian: UDI - це серія цифрових чи буквено-цифрових знаків, створена на основі прийнятих на міжнародному рівні стандартів ідентифікації та кодування виробів.
Finnish: tutkittavan terveydentilan vakava heikkeneminen, joka on johtanut johonkin seuraavista:
Ukrainian: (b) серйозного погіршення стану здоров'я суб'єкта, результатом якого є будь-що із зазначеного нижче:
Finnish: ilmoitetuilla laitoksilla on oltava dokumentoidut menettelyt, joissa edellytetään hakemusta edeltävien tietojen tarkistamista, mukaan lukien tuotteen kuulumista tämän asetuksen soveltamisalaan ja sen luokitusta koskeva alustava tarkistaminen, ennen kuin valmistajalle esitetään hintatarjous tietystä vaatimustenmukaisuuden arvioinnista; ja
Ukrainian: (d) мати задокументовані процедури, що вимагають перевірки інформації, наданої на етапі, що передує поданню заяви, у тому числі попередньої верифікації того, що продукт підпадає під дію цього Регламенту, та його класу, перед наданням виробнику будь-якої цінової пропозиції щодо певної процедури оцінювання відповідності; та
Finnish: muut merkitykselliset saatavilla olevat kliiniset tiedot, jotka koskevat saman valmistajan vastaavien tai samankaltaisten laitteiden turvallisuutta, suorituskykyä, kliinisiä hyötyjä potilaille, suunnitteluominaisuuksia ja käyttötarkoitusta, mukaan luettuna markkinoillaoloaika, suorituskykyyn, kliiniseen hyötyyn ja turvallisuuteen liittyvien kysymysten tarkastelu ja mahdollisten korjaavien toimenpiteiden toteuttaminen.
Ukrainian: - інші доступні релевантні клінічні дані щодо безпечності, ефективності, клінічної користі для пацієнтів, характеристик дизайну та цільового призначення еквівалентних чи подібних виробів того самого виробника, у тому числі тривалості перебування в обігу та аналізу ефективності, клінічної користі, питань, пов'язаних із безпекою, та будь-яких ужитих коригувальних дій.
Finnish: tiedot laitteen odotettavissa olevasta käyttöiästä ja tarvittavasta seurannasta;
Ukrainian: (c) будь-яку інформацію про очікуваний строк служби виробу та необхідні подальші дії;
Finnish: Mikäli asianomainen jäsenvaltio katsoo, että hakemuksen kohteena oleva kliininen tutkimus ei kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan tai että hakemus on puutteellinen, sen on ilmoitettava tästä toimeksiantajalle ja annettava toimeksiantajalle enintään 10 päivän määräaika selvitysten antamiseksi tai hakemuksen täydentämiseksi 73 artiklassa tarkoitettua sähköistä järjestelmää käyttäen.
Ukrainian: Якщо відповідна держава-член встановлює, що клінічне дослідження, про проведення якого подана заява, не підпадає під дію цього Регламенту або що пакет документів, наданий разом із заявою, не є повним, вона інформує про це спонсора і встановлює для нього строк тривалістю у щонайбільше 10 днів для надання пояснень або доповнення заяви за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Finnish: Ilmoitettu laitos voi vaatia, että hakemusta täydennetään lisätesteillä tai muulla näytöllä tämän asetuksen asiaan liittyvien vaatimusten mukaisuuden arvioimisen mahdollistamiseksi.
Ukrainian: Нотифікований орган може вимагати доповнення заяви шляхом проведення додаткових тестів чи надання додаткових доказів для забезпечення можливості оцінювання відповідності згідно з релевантними вимогами цього Регламенту.
Finnish: Kyseisen tarkastuksen yhteydessä on toimitettava paikan päällä tapahtuva auditointi kussakin ilmoitetussa laitoksessa ja tarvittaessa sen tytäryhtiöissä ja alihankkijoiden luona.
Ukrainian: Таке повторне оцінювання повинне включати аудит на місці кожного нотифікованого органу та, за необхідності, його дочірніх структур і субпідрядників.
Finnish: Tämän artiklan 3, 4 ja 5 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Ukrainian: Імплементаційні акти, зазначені в параграфах 3 , 4 та 5 цієї статті, ухвалюють згідно з експертною процедурою, зазначеною у статті 114(3) .
Finnish: markkinoille saatetun laitteen kliininen arviointi on riittävä osoittamaan, että muutettu laite on asiaankuuluvien turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukainen.
Ukrainian: - клінічне оцінювання введеного в обіг виробу є достатнім для підтвердження відповідності модифікованого виробу релевантним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Finnish: yhdessä muiden laitteiden ja/tai yleiskäyttöisten laitteistojen kanssa käytettäviksi tarkoitettujen laitteiden osalta
Ukrainian: (q) для виробів, призначених для використання разом з іншими виробами та/або обладнанням загального призначення: