FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Finnish: Jos ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen katsoo, että ilmoitettu laitos ei pysty seuraamaan olemassa olevia myönnettyjä todistuksia, valmistajan on toimitettava kolmen kuukauden kuluessa määräaikaisesta peruuttamisesta tai rajoittamisesta laitteiden osalta todistuksen piiriin kuuluva in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen valmistajan siinä jäsenvaltiossa, jossa valmistajalla on rekisteröity toimipaikka, lääkinnällisten laitteiden alan toimivaltaiselle viranomaiselle kirjallinen vahvistus siitä, että toinen pätevä ilmoitettu laitos ottaa väliaikaisesti hoitaakseen ilmoitetun laitoksen tehtävät seuratakseen todistuksia ja ottaakseen niistä vastuun määräaikaisen peruuttamisen tai rajoittamisen aikana.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, встановлює, що нотифікований орган не може підтримувати наявні видані сертифікати, виробник повинен протягом трьох місяців з моменту призупинення чи обмеження подати компетентному органу з питань медичних виробів для діагностики in vitro держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, письмове підтвердження тимчасового прийняття іншим кваліфікованим нотифікованим органом функцій нотифікованого органу з моніторингу, а також відповідальності за сертифікати на період призупинення або обмеження.
Finnish: Valmistajan antamien tietojen ja käyttöohjeiden on oltava suunnitellun käyttäjän kannalta helposti ymmärrettäviä ja sovellettavia, jotta laitteen antama tulos voidaan tulkita oikein ja harhaanjohtavilta tiedoilta voidaan välttyä.
Ukrainian: Інформація й інструкції, надані виробником, повинні бути легко зрозумілими та застосовними для цільового користувача для правильного тлумачення результату, отриманого за допомогою виробу, та уникнення інформації, що вводить в оману.
Finnish: 'kliinistä suorituskykyä koskevalla interventiotutkimuksella' tarkoitetaan kliinistä suorituskykyä koskevaa tutkimusta, jonka testitulokset voivat vaikuttaa hoitosuunnitelmiin ja/tai jonka testituloksia voidaan hyödyntää hoidon suuntaamisessa;
Ukrainian: (46) «інтервенційне дослідження клінічної ефективності» означає дослідження клінічної ефективності, у якому результати тестів можуть впливати на рішення щодо ведення пацієнтів та/або бути використані для визначення напрямків лікування;
Finnish: määritettävä eri valmistuspaikkojen väliset yhteydet ja se, miten vastuut jakautuvat niiden kesken, sekä yksilöitävä valmistajan asiaankuuluvat tavarantoimittajat ja/tai alihankkijat ja otettava huomioon tarve erityisesti auditoida jotkin näistä tavarantoimittajista tai alihankkijoista tai molemmat,
Ukrainian: - визначити зв'язки та розподілення обов'язків між різними виробничими ділянками виробника, релевантних постачальників та/або субпідрядників виробника, а також розглянути необхідність проведення окремого аудиту будь-якого із зазначених постачальників, субпідрядників або і тих, і інших,
Finnish: onko toimeksiantajan käyttämät riskien minimointiratkaisut kuvattu yhdenmukaistetuissa standardeissa, ja niissä tapauksissa, joissa toimeksiantaja ei käytä yhdenmukaistettuja standardeja, tarjoavatko toimeksiantajan käyttämät riskien minimointiratkaisut suojan tason, joka vastaa yhdenmukaistettujen standardien tarjoamaa suojan tasoa;
Ukrainian: (b) чи передбачені рішення з мінімізації ризиків, вжиті спонсором, гармонізованими стандартами, а у випадках, коли спонсор не використовує гармонізовані стандарти, чи забезпечують відповідні рішення з мінімізації ризиків рівень захисту, еквівалентний тому, що передбачений гармонізованими стандартами;
Finnish: terveydenhuollon yksikkö osoittaa asiakirjoissaan, että kohteena olevan potilasryhmän erityistarpeisiin ei voida vastata markkinoilla saatavilla olevalla vastaavalla laitteella tai että laitteen suorituskyky on riittämätön, jotta niihin voidaan vastata;
Ukrainian: (d) заклад охорони здоров'я обґрунтовує у своїй документації, що специфічні потреби цільової групи пацієнтів не можуть бути задоволені взагалі або в достатній мірі при використанні еквівалентних виробів, що надають на ринку;
Finnish: 48 artiklan 3 kohdan toinen alakohta, 48 artiklan 7 kohdan toinen alakohta ja 48 artiklan 9 kohdan toinen alakohta
Ukrainian: Стаття 48(3) другий підпараграф , стаття 48(7) другий підпараграф та стаття 48(9) другий підпараграф
Finnish: 5.1 Markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa koskevassa suunnitelmassa on määritettävä menetelmät ja menettelyt, joiden avulla kerätään ja arvioidaan proaktiivisesti turvallisuus-, suorituskyky- ja tieteellisiä tietoja seuraavia tarkoituksia varten:
Ukrainian: У плані PMPF повинні бути визначені методи і процедури для проактивного збирання й оцінювання даних про безпечність, ефективність та наукових даних із метою:
Finnish: jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmien tarpeet ja mahdollisuuksien mukaan yhteensopivuus sidosryhmien käyttämien muiden lääkinnällisten laitteiden tunnistamisjärjestelmien kanssa.
Ukrainian: (f) потреби систем охорони здоров'я держав-членів, а також, за можливості, сумісність із іншими системами ідентифікації медичних виробів, що їх використовують стейкхолдери.
Finnish: 6.1.1 Kyseisten laitteiden UDI-tunniste on sijoitettava laitteeseen ja sen on oltava luettavissa jokaisen menettelyn jälkeen, jolla laite valmistellaan seuraavaa käyttöä varten;
Ukrainian: UDI таких виробів повинен бути розміщений на виробі й бути читабельним після кожної процедури підготовки виробу до наступного використання;
Finnish: Mikäli koordinoivan jäsenvaltion koordinoidun arvioinnin alaa koskeva päätelmä on, että suorituskykyä koskeva tutkimus ei ole hyväksyttävissä, kyseinen päätelmä on katsottava kaikkien asianomaisten jäsenvaltioiden päätelmäksi.
Ukrainian: Якщо висновок держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання вказує на неприйнятність дослідження ефективності, такий висновок вважають висновком усіх відповідних держав-членів.
Finnish: Kaikkien luonnollisten henkilöiden tai oikeushenkilöiden, jotka asettavat markkinoilla saataville esineen, joka on nimenomaisesti tarkoitettu korvaamaan laitteen samanlainen tai samankaltainen olennainen osa tai komponentti, joka on viallinen tai kulunut, laitteen toiminnan ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi muuttamatta sen suorituskykyä, turvallisuusominaisuuksia tai käyttötarkoitusta, on varmistettava, ettei kyseinen esine vaikuta haitallisesti laitteen turvallisuuteen ja suorituskykyyn.
Ukrainian: Будь-яка фізична чи юридична особа, що вводить в обіг деталі, спеціально призначені для заміни ідентичних чи аналогічних невід'ємних частини чи компонента виробу, які є дефектними чи зношеними, для збереження чи відновлення функцій виробу без зміни його характеристик ефективності чи безпечності, а також його цільового призначення, повинна гарантувати, що така деталь не має негативного впливу на безпечність і ефективність виробу.
Finnish: Ilmoitettujen laitosten on viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluessa tiedotettava ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle merkityksellisistä muutoksista, jotka voivat vaikuttaa liitteessä VII vahvistettujen vaatimusten täyttymiseen tai niiden kykyyn toteuttaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet nimeämisvaltuutuksensa piiriin kuuluvien laitteiden osalta.
Ukrainian: Нотифіковані органи невідкладно й не пізніше ніж протягом 15 днів інформують орган, відповідальний за нотифіковані органи, про релевантні зміни, які можуть вплинути на їхню відповідність вимогам, визначеним у додатку VII , або на їхню здатність здійснювати діяльність з оцінювання відповідності виробів, щодо яких їх було призначено.
Finnish: Liitteessä XIII olevassa 2 ja 3 kohdassa tarkoitettu suorituskykyä koskeva tutkimussuunnitelma.
Ukrainian: План дослідження ефективності, як зазначено у секціях 2 та 3 додатка XIII.
Finnish: lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide hengenvaaran aiheuttavan sairauden tai vamman taikka kehon rakenteeseen tai toimintaan kohdistuvan pysyvän haitan ehkäisemiseksi;
Ukrainian: (iv) медичне чи хірургічне втручання для запобігання захворюванню чи травмі, що загрожують життю, або стійкому порушенню структури чи функції тіла,
Finnish: Tutkiminen, tulokset ja ratkaiseminen on dokumentoitava.
Ukrainian: Розслідування, його результати й ухвалене за його результатами рішення повинні бути задокументовані.
Finnish: 1.2.7 Ilmoitetun laitoksen on varmistettava ja dokumentoitava, että sen tytäryhtiöiden tai alihankkijoiden tai muiden niihin liittyvien tahojen toimet, muun muassa niiden omistajien toimet, eivät vaikuta sen riippumattomuuteen, puolueettomuuteen tai sen suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien objektiivisuuteen.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечувати і документувати, що діяльність його дочірніх структур чи субпідрядників або будь-яких інших пов'язаних органів, у тому числі діяльність його власників, не впливає на незалежність, неупередженість або об'єктивність його діяльності з оцінювання відповідності.
Finnish: näytteiden virheellisen yksilöinnin riski ja virheellisten tulosten riski, jotka johtuvat esimerkiksi näytteenottoastioiden harhaanjohtavasta väristä ja/tai numeerisista ja/tai tunnistuskoodauksista, irrotettavista osista ja/tai lisälaitteista, joita käytetään laitteiden kanssa, jotta testi tai koe suoritettaisiin suunnitellulla tavalla;
Ukrainian: (f) ризик неправильної ідентифікації зразків та ризик хибних результатів, наприклад, у зв'язку з нечіткістю кольору та/або числового та/або буквеного коду на ємностях для зразків, знімних частинах та/або аксесуарах, використовуваних разом з виробом з метою проведення тестів чи аналізів за цільовим призначенням;
Finnish: 1.6.1 Ilmoitetun laitoksen on osallistuttava asiaa koskevaan standardointiin ja asetuksen (EU) 2017/745 49 artiklassa tarkoitetun ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmän toimintaan tai varmistettava, että sen arviointihenkilöstö on näistä tietoinen ja että niiden arviointi- ja päätöstentekohenkilöstö tuntee kaiken asiaa koskevan lainsäädännön, ohjeet ja parhaita käytäntöjä koskevat asiakirjat, jotka on hyväksytty tämän asetuksen puitteissa.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен брати участь у будь-якій відповідній діяльності зі стандартизації та у діяльності координаційної групи нотифікованих органів, згаданої у статті 49 Регламенту (ЄС) 2017/745, або забезпечити поінформованість свого персоналу, який займається оцінюванням, про таку діяльність, а також поінформованість свого персоналу, який займається оцінюванням та виробленням рішень, про все релевантне законодавство, керівні документи та документи щодо найкращої практики, ухвалені в рамках цього Регламенту.
Finnish: Kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset on suunniteltava siten, että maksimoidaan saatavien tietojen käyttökelpoisuus ja minimoidaan mahdollinen poikkeama.
Ukrainian: Дизайн досліджень клінічної ефективності повинен забезпечувати максимальну релевантність даних при мінімізації можливих похибок.
Finnish: 'vertailumateriaalilla' tarkoitetaan ainetta, materiaalia tai tuotetta, jonka sen valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi laitteen suorituskyvyn ominaisuuksien toteamiseen;
Ukrainian: (56) «контрольний матеріал» означає речовину, матеріал або зразок, призначений його виробником для використання з метою верифікації характеристик ефективності виробу;
Finnish: Samassa 28 päivän ajassa jakelijan tai maahantuojan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoitetun laitoksen antama todistus, joka on osoitettu laitetyypille, johon sovelletaan 2 kohdan a ja b alakohdassa mainittuja toimia ja jossa todistetaan, että jakelijan tai maahantuojan laadunhallintajärjestelmä täyttää 3 kohdassa vahvistetut vaatimukset.
Ukrainian: У той самий 28-денний строк розповсюджувач чи імпортер повинні подати до компетентного органу сертифікат, виданий нотифікованим органом, призначеним для типу виробів, щодо яких здійснюють види діяльності, зазначені в пунктах (a) та (b) параграфа 2, який підтверджує відповідність системи управління якістю розповсюджувача чи імпортера вимогам, встановленим у параграфі 3.
Finnish: Mikäli kyse on suorituskykyä koskevasta tutkimuksesta, jonka osalta toimeksiantaja on käyttänyt 74 artiklassa tarkoitettua keskitettyä hakemusta, toimeksiantajan on raportoitava kaikista tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista tapahtumista 69 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla.
Ukrainian: У випадку досліджень ефективності, для проведення яких спонсор використовував єдину заяву, зазначену у статті 74 , спонсор повідомляє про будь-які події, зазначені в параграфі 2 цієї статті, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Finnish: jos laite toimitetaan steriilinä, tieto sen steriilisyystasosta ja sterilointimenetelmästä sekä ohjeet sen varalta, että steriili pakkaus vahingoittuu ennen käyttöä;
Ukrainian: (m) якщо виріб постачають як стерильний, зазначення того, що він є стерильним, методу його стерилізації та інструкції на випадок пошкодження стерильного паковання до використання;
Finnish: koordinoidun arvioinnin määrittäminen, mukaan lukien koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen tehtävät ja vastuualueet sekä muiden toimivaltaisten viranomaisten osallistuminen.
Ukrainian: - визначення процесу скоординованого оцінювання, у тому числі завдань і обов'язків компетентного органу, який здійснює координацію, та залучення інших компетентних органів.
Finnish: 1.3.1 Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään dokumentoidut menettelyt, joilla varmistetaan, että sen henkilöstö, komiteat, tytäryhtiöt, alihankkijat, niihin liittyvät tahot tai ulkoisten tahojen henkilöstö noudattavat luottamuksellisuutta sellaisten tietojen osalta, jotka ne saavat haltuunsa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien suorittamisen aikana, paitsi kun lainsäädännössä edellytetään tietojen ilmaisemista.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, які забезпечують, що його персонал, комітети, дочірні структури та субпідрядники, а також пов'язані органи чи персонал зовнішніх органів зберігають конфіденційність інформації, отриманої в ході здійснення діяльності з оцінювання відповідності, за винятком випадків, коли її розкриття вимагає закон.
Finnish: tarkistettava kliininen tutkimusnäyttö, jonka valmistaja esittää suorituskyvyn arviointiraportissa liitteessä XIII olevan 1.3.2 kohdan mukaisesti.
Ukrainian: (c) перевірити клінічні докази, надані виробником у звіті за результатами оцінювання ефективності згідно з секцією 1.3.2 додатка XIII.
Finnish: Valmistajilla on oltava organisaatiossaan vähintään yksi sellainen säännösten noudattamisesta vastaava henkilö, jolla on vaadittava asiantuntemus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla.
Ukrainian: Виробники повинні мати у своїй організаційній структурі принаймні одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання у сфері медичних виробів для діагностики in vitro.
Finnish: Mikäli vajaakykyinen tutkittava ei ole antanut tai ei ole kieltäytynyt antamasta tietoon perustuvaa suostumustaan ennen vajaakykyisyyden alkamista, suorituskykyä koskeva tutkimus voidaan suorittaa ainoastaan silloin, kun 58 artiklan 5 kohdassa esitettyjen edellytysten lisäksi kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
Ukrainian: У випадку недієздатних суб'єктів, які не надали чи не відмовилися надати інформовану згоду до настання їхньої недієздатності, дослідження ефективності може бути проведене лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
Finnish: Asetuksen (EU) 2017/745 103 ja 107 artiklassa tarkoitettujen edellytysten ja yksityiskohtaisten järjestelyjen mukaisesti perustettu lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä suorittaa sille kyseisellä asetuksella annetut tehtävät asetuksen (EU) 2017/745 104 artiklassa säädetyllä komission tuella samoin kuin tehtävät, jotka sille on annettu asetuksella (EU) 2017/745.
Ukrainian: Координаційна група з питань медичних виробів (MDCG), створена згідно з умовами і детальними правилами, вказаними у статтях 103 та 107 Регламенту (ЄС) 2017/745, повинна виконувати, за підтримки Комісії, як передбачено у статті 104 Регламенту (ЄС) 2017/745, завдання, покладені на неї згідно з цим Регламентом та регламентом (ЄС) 2017/745.
Finnish: Toimeksiantajan on suorituskykyä koskevan tutkimuksen tuloksista riippumatta vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä tai kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta tai tilapäisestä keskeyttämisestä toimitettava jäsenvaltioille, joissa suorituskykyä koskevaa tutkimusta tehtiin, liitteessä XIII olevan A osan 2.3.3 kohdassa tarkoitettu suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportti.
Ukrainian: Незалежно від результатів дослідження ефективності, протягом одного року після завершення дослідження ефективності або протягом трьох місяців з моменту його дострокового припинення чи тимчасового призупинення спонсор повинен подати державам-членам, у яких проводили дослідження ефективності, звіт за результатами дослідження ефективності, як зазначено у секції 2.3.3. частини A додатка XIII.
Finnish: Tässä kohdassa kuvaillaan erilaiset näytetyypit, joita voidaan analysoida, mukaan lukien niiden stabiilisuus, kuten varastoitaessa, tarpeen mukaan näytteen kuljetusolosuhteissa, sekä aikakriittisiä analyysimenetelmiä silmällä pitäen tiedot näytteen ottamisen ja sen analysoinnin välisestä ajasta, ja varastointiolosuhteet, kuten kesto, lämpötilarajat ja jäädytys-sulamisjaksot).
Ukrainian: Ця секція повинна містити опис різних типів зразків, які можуть бути проаналізовані, у тому числі їхньої стабільності, наприклад, при зберіганні, якщо застосовно, умов транспортування, а також у розрізі методів аналізу з суворими часовими обмеженнями, інформацію про часовий проміжок між взяттям зразка і його аналізом, та умови зберігання, такі як тривалість, температурні межі та цикли заморожування/ розморожування.
Finnish: Toimeksiannossa on vaadittava ja valmistajan on sallittava, että valtuutettu edustaja suorittaa ainakin seuraavat tehtävät toimeksiannon piiriin kuuluvien laitteiden osalta:
Ukrainian: Доручення повинне передбачати, а виробник повинен надавати уповноваженому представнику можливість виконання щонайменше таких функцій щодо виробів, на які поширюється дія доручення:
Finnish: 'talouden toimijalla' tarkoitetaan valmistajaa, valtuutettua edustajaa, maahantuojaa tai jakelijaa;
Ukrainian: (28) «суб'єкт господарювання» означає виробника, уповноваженого представника, імпортера чи розповсюджувача;
Finnish: jos tällaisesta tutkimuksesta ei ole asianomaiselle raskaana olevalle tai imettävälle naiselle, alkiolle tai sikiölle tai syntyneelle lapselle välittömiä etuja, se voidaan suorittaa ainoastaan silloin, kun
Ukrainian: (b) якщо таке дослідження ефективності не має безпосередньої користі для вагітної жінки або жінки, яка годує груддю, її ембріона, плоду або дитини після народження, воно може бути проведене лише якщо:
Finnish: Kun havaitaan aiemmin tuntematon riski tai kun ennakoidun riskin esiintymistiheys muuttaa merkittävästi ja haitallisesti hyöty-riskisuhteen määrittämistä, toimivaltaisen viranomaisen tai tapauksen mukaan koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava siitä valmistajalle tai tapauksen mukaan valtuutetulle edustajalle, jonka on toteutettava tarvittavat korjaavat toimenpiteet.
Ukrainian: Якщо виявлено невідомий ризик або частота прогнозованих ризиків істотно змінює визначення співвідношення користь-ризик у бік погіршення, компетентний орган або, у відповідних випадках, компетентний орган, який здійснює координацію, повідомляє про це виробника або, якщо застосовно, уповноваженого представника, який повинен вжити необхідних коригувальних дій.
Finnish: Komissio varmistaa, että jäsenvaltiot vaihtavat tuotteen, tuoteluokan tai tuoteryhmän sääntelyaseman määrittelemiseksi asiantuntemusta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden, lääkinnällisten laitteiden, lääkkeiden, ihmiskudosten ja -solujen, kosmeettisten valmisteiden, biosidivalmisteiden, elintarvikkeiden ja tarvittaessa muiden tuotteiden aloilla.
Ukrainian: Комісія забезпечує, щоб держави-члени обмінювалися експертними знаннями щодо медичних виробів для діагностики in vitro, медичних виробів, лікарських засобів, людських тканин і клітин, косметичної продукції, біоцидів, харчових продуктів та, за необхідності, інших продуктів для визначення відповідного регуляторного статусу продукту, категорії або групи продуктів.
Finnish: Uudelleen käytettäviksi tarkoitettujen laitteiden, jotka edellyttävät desinfiointia, sterilointia tai kunnostamista eri potilailla käytön välillä, UDI-tietovälineen on oltava pysyvä ja luettavissa kunkin prosessin jälkeen, jolla laite valmistellaan myöhempää käyttöä varten laitteen suunnitellun käyttöiän ajan.
Ukrainian: Носій UDI на виробах багаторазового використання, що потребують дезінфекції, стерилізації або відновлення перед використанням наступним пацієнтом, повинен бути незмивним і читабельним після кожного процесу, який здійснюють для підготовки виробу до подальшого використання, протягом усього передбаченого строку служби виробу.
Finnish: Laitteiden on saavutettava niiden valmistajan suunnittelema suorituskyky, ja ne on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne tavanomaisissa käyttöolosuhteissa soveltuvat käyttötarkoitukseensa.
Ukrainian: Вироби повинні мати ефективність, заявлену їхнім виробником, і бути спроектованими й виготовленими таким чином, щоб за нормальних умов бути придатними для використання за цільовим призначенням.
Finnish: Jäsenvaltioiden on arvioitava, onko suorituskykyä koskeva tutkimus suunniteltu siten, että mahdolliset jäljelle jäävät riskit tutkittaville tai kolmannelle henkilölle ovat riskien minimoinnin jälkeen perusteltuja, kun niitä tarkastellaan suhteessa odotettuihin kliinisiin hyötyihin.
Ukrainian: Держави-члени оцінюють, чи забезпечує дизайн дослідження ефективності виправданість потенційних ризиків, які продовжують існувати для суб'єктів чи третіх осіб після мінімізації ризиків, з урахуванням очікуваної клінічної користі.
Finnish: ympäristöön kohdistuvat vaarat, kuten paristot tai mahdollisesti vaarallisia määriä säteilyä tuottavat materiaalit;
Ukrainian: (ii) екологічні загрози, такі як бактерії та матеріали, що випускають потенційно небезпечний рівень випромінювання);
Finnish: LAITTEIDEN TUNNISTAMINEN JA JÄLJITETTÄVYYS, LAITTEIDEN JA TALOUDEN TOIMIJOIDEN REKISTERÖINTI, TIIVISTELMÄ TURVALLISUUDESTA JA KLIINISESTÄ SUORITUSKYVYSTÄ, EUROOPPALAINEN LÄÄKINNÄLLISTEN LAITTEIDEN TIETOKANTA
Ukrainian: ІДЕНТИФІКАЦІЯ ТА ПРОСТЕЖУВАНІСТЬ ВИРОБІВ, РЕЄСТРАЦІЯ ВИРОБІВ І СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ, РЕЗЮМЕ З БЕЗПЕЧНОСТІ ТА КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ, ЄВРОПЕЙСЬКА БАЗА ДАНИХ МЕ ДИЧНИХ ВИРОБІВ
Finnish: 'geneerisellä laiteryhmällä' tarkoitetaan sellaisten laitteiden kokonaisuutta, joilla on sama tai vastaava käyttötarkoitus tai yhteistä teknologiaa, minkä vuoksi ne voidaan luokitella yleisesti erityispiirteitä kuvaamatta;
Ukrainian: (8) «загальна група виробів» означає набір виробів, які мають однакове чи подібне цільове призначення або спільну технологію, що дозволяє класифікувати їх узагальнено без зазначення специфічних характеристик;
Finnish: Edellä 2.3.2 kohdassa tarkoitettu suorituskykyä koskeva tutkimussuunnitelma ja 2.3.3 kohdassa tarkoitettu suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportti on dokumentoitava muitakin suorituskykyä koskevia tutkimuksia kuin kliinistä suorituskykyä koskevia tutkimuksia varten.
Ukrainian: За аналогією, план дослідження ефективності, зазначений у секції 2.3.2, та звіт за результатами дослідження ефективності, вказаний у секції 2.3.3, повинні бути оформлені для досліджень ефективності, інших ніж дослідження клінічної ефективності.
Finnish: Analyytin tai merkkiaineen tieteellinen validiteetti on osoitettava ja dokumentoitava tieteellistä validiteettia koskevassa raportissa.
Ukrainian: Наукова обґрунтованість аналіту чи маркера повинна бути підтверджена і задокументована у звіті про наукову обґрунтованість.