FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Finnish: g) tarvittaessa selvitykset varo- ja turvallisuustoimenpiteistä, jotka ovat tarpeen lääkettä varastoitaessa, annettaessa eläimille ja siitä syntyvää jätettä hävitettäessä, sekä viittaus kaikkiin mahdollisiin riskeihin, joita lääkkeestä voi aiheutua ympäristölle sekä ihmisten, eläinten tai kasvien terveydelle;
Ukrainian: (g) причини для вжиття будь-яких запобіжних заходів та заходів безпеки при зберіганні ветеринарного лікарського засобу, застосуванні його на тваринах та утилізації відходів із зазначенням потенційних ризиків, які ветеринарний лікарський засіб може становити для довкілля, для здоров'я людей і тварин та для рослин;
Finnish: Komission direktiivi 2000/37/EY (EYVL L 139, 10.6.2000, s. 25)
Ukrainian: Директива Комісії 2000/37/ЄС (OB L 139, 10.06.2000, с.
Finnish: - määrällinen raja,
Ukrainian: - межі кількісного визначення,
Finnish: c) jos b alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole, asianomaisen jäsenvaltion lainsäädännön rajoissa sellaisen henkilön tiettyä tapausta varten valmistamaa eläinlääkettä, jolla on siihen kansallisen lainsäädännön mukaan lupa.
Ukrainian: (c) за відсутності засобу, зазначеного у підпараграфі (b), та в межах законодавства такої держави-члена, ветеринарний лікарський засіб, виготовлений екстемпорально уповноваженою на це особою згідно з національним законодавством відповідно до ветеринарного рецепту.
Finnish: c) kokeista, jotka osoittavat pääasialliset farmakokineettiset prosessit.
Ukrainian: (c) випробувань, що демонструють основний фармакокінетичний профіль;
Finnish: Jäsenvaltiot voivat asettaa eläinlääkäreille ja muille terveyden alan ammattilaisille erityisvaatimuksia, jotka koskevat ilmoituksen tekemistä epäillyistä vakavista tai odottamattomista epätoivotuista vaikutuksista ja epätoivotuista vaikutuksista ihmiseen, erityisesti silloin kuin ilmoitus on markkinoille saattamista koskevan luvan edellytys.
Ukrainian: Держави-члени можуть встановити спеціальні вимоги до ветеринарів-практиків та інших медичних працівників стосовно повідомлення про підозрювані серйозні чи непередбачувані побічні реакції та побічні реакції у людей.
Finnish: mikro-organismi, kasvi, kasvinosa, kasvin erite, uute;
Ukrainian: - мікроорганізми, рослини, частини рослин, рослинні секрети, екстракти;
Finnish: Vaatimukset immunologisille eläinlääkkeille
Ukrainian: ВИМОГИ ДО ІМУНОЛОГІЧНИХ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Finnish: Toimivaltaisen viranomaisen on laadittava arviointikertomus ja havainnot asiakirjoista asianomaista eläinlääkettä koskevien analyyttisten, farmakologis-toksikologisten ja kliinisten kokeiden tulosten osalta.
Ukrainian: Компетентний орган складає звіт за результатами оцінювання та надає коментарі щодо пакету документів стосовно результатів фармацевтичних випробувань, випробувань безпечності та випробувань на наявність залишків, доклінічних і клінічних випробувань такого ветеринарного лікарського засобу.
Finnish: 14. kaikki yksityiskohdat muista kuin tutkittavista lääkkeistä, joita on annettu joko ennen tai yhtäaikaisesti tutkittavan tuotteen kanssa tai havainnointijakson aikana; yksityiskohdat mahdollisesti havaituista yhteisvaikutuksista;
Ukrainian: 14. усі деталі стосовно ветеринарних лікарських засобів (окрім досліджуваного засобу), що їх застосовували перед випробовуваним засобом або одночасно з ним чи протягом періоду спостереження; деталі щодо будь-яких виявлених взаємодій;
Finnish: Lopuksi tutkijan on tehtävä yleiset päätelmät kokeellisesta näytöstä ja ilmaistava kokeen perusteella mielipiteensä lääkkeen turvallisuudesta tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, sen terapeuttisesta tehosta ja ilmaistava muut hyödylliset tiedot, jotka koskevat vaikutuksia, vastavaikutuksia, annostelua, hoidon keskimääräistä kestoa sekä tarvittaessa mahdolliset muiden lääkkeiden ja rehulisäaineiden yhteydessä havaitut yhteisvaikutukset sekä muut erityiset varotoimenpiteet, joihin hoidon aikana on ryhdyttävä, sekä yliannostuksen kliiniset oireet.
Ukrainian: Зрештою, дослідник формулює загальні висновки щодо ефективності й безпечності ветеринарного лікарського засобу за запропонованих умов використання та, зокрема, щодо будь-якої інформації, яка стосується показань і протипоказань, дозування і середньої тривалості лікування, та, у відповідних випадках, будь-яких виявлених взаємодій з іншими ветеринарними лікарськими засобами чи кормовими добавками, а також щодо спеціальних запобіжних заходів, яких необхідно вживати під час лікування, та клінічних симптомів передозування, якщо такі були виявлені.
Finnish: Direktiivi kumottu direktiivillä 93/41/ETY (EYVL L 214, 24.8.1993, s. 40).
Ukrainian: Директива Ради 93/40/ЄЕС (OB L 214, 24.08.1993, с.
Finnish: Immunologisen eläinlääkkeen teho on osoitettava jokaisen rokotettavan kohdelajin jokaista ryhmää varten, käyttäen jokaista suositeltua annostelureittiä ja -tapaa.
Ukrainian: Повинна бути підтверджена ефективність імунологічного ветеринарного лікарського засобу для кожної категорії цільових видів тварин, рекомендованих для вакцинації, при використанні кожного рекомендованого способу застосування та пропонованого графіку застосування.
Finnish: Immunologisen eläinlääkkeen sisältämien vaikuttavien aineiden "määrällisen koostumuksen" antamiseksi on kyseisen lääkemuodon mukaisesti määriteltävä organismien määrä, pitoisuus tai paino erityisenä proteiinina, kansainvälisten yksiköiden määrä (IU) tai jokaisen vaikuttavan aineen biologisen aktiivisuuden yksiköiden määrä joko annos- tai tilavuusyksikköä kohden sekä lisä- ja apuaineiden osien paino tai tilavuus ottaen huomioon B jaksossa esitetyt yksityiskohdat.
Ukrainian: Для надання «кількісних характеристик» усіх діючих речовин імунологічного ветеринарного лікарського засобу необхідно вказати за можливості кількість організмів, конкретний вміст білка, масу, кількість міжнародних одиниць (МО) чи одиниць біологічної активності на одиницю дози чи об'єму; для ад'ювантів чи компонентів додаткових речовин - масу чи об'єм кожного з них з урахуванням детальної інформації, наданої у секції B .
Finnish: Säilytysjärjestelmän teho on osoitettava.
Ukrainian: Повинна бути підтверджена стабільність готового засобу.
Finnish: - apuaineen ainesosien, niiden luonteesta tai käytetystä määrästä riippumatta, mukaan lukien säilytysaineet, stabilisaattorit, sakeutusaineet, emulgaattorit, väriaineet, mauste- ja aromiaineet, merkintäaineet, sekä
Ukrainian: - компонента (компонентів) допоміжних речовин, незалежно від їхньої природи чи використаної кількості, у тому числі консервантів, стабілізаторів, емульгаторів, барвників, смакових, ароматичних речовин, маркерів тощо,
Finnish: - siirappien, emulsioiden, raemuotoisten valmisteiden ja muiden mitattuina määrinä annosteltavien lääkemuotojen osalta jokaisen vaikuttavan aineen painolla tai biologisten aktiivisuuden yksiköiden määrällä määrämittaa kohden.
Ukrainian: - для сиропів, емульсій, гранульованих препаратів та інших лікарських форм, які застосовують виміряними обсягами, - масою чи одиницями біологічної активності кожної діючої речовини на виміряний обсяг.
Finnish: Jäämien poistuminen
Ukrainian: Виведення залишків
Finnish: Turvallisuuskokeiden on tuotava esiin immunologisesta eläinlääkkeestä aiheutuvat mahdolliset vaarat, jotka voivat esiintyä ehdotetuissa käyttöolosuhteissa eläimillä; ne on arvioitava suhteessa lääkkeen mahdollisiin hyötyihin.
Ukrainian: Випробування безпечності виявляють потенційні ризики, пов'язані із використанням імунологічного ветеринарного лікарського засобу, які можуть виникати за запропонованих умов використання, для організму тварин; такі ризики оцінюють відносно потенційної користі засобу.
Finnish: Markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen mukana toimitettujen farmakologis-toksikologisten kokeiden lisäksi on turvallisuuskokeista, kuten steriiliyttä, bakteeriendoksiineja, pyrogeenisuutta ja paikallista siedettävyyttä eläimillä koskevista kokeista saadut tiedot esitettävä analyyttisissä asiakirjoissa aina, kun tällaiset kokeet on suoritettava tavanomaisesti tuotteen laadun varmistamiseksi.
Ukrainian: Окрім результатів токсико-фармакологічних випробувань, поданих разом із заявкою на отримання дозволу на реалізацію, аналітичні дані повинні включати дані випробувань безпечності, як-от випробувань стерильності й випробувань на бактеріальні ендотоксини, якщо такі випробування необхідно проводити регулярно для підтвердження якості засобу.
Finnish: Special edition
Ukrainian: Спеціальні дослідження
Finnish: - ravitsemukselliseen arvoon ja eläimen kasvuun,
Ukrainian: 3. поживній ефективності й росту цільових видів тварин,
Finnish: Matemaattisia ja tilastollisia menetelmiä on käytettävä kokeellisten menetelmien suunnittelussa ja tulosten arvioinnissa aina kun se on perusteltua.
Ukrainian: У відповідних випадках при розробленні експериментальних методів та оцінюванні результатів повинні бути використані математичні і статистичні процедури.
Finnish: Eläimille diagnostisista syistä annettavista immunologisista eläinlääkkeistä on hakijan ilmoitettava, kuinka tuotteen aiheuttamat reaktiot on tarkoitus tulkita.
Ukrainian: Щодо діагностичних імунологічних ветеринарних лікарських засобів, що їх застосовують на тваринах, заявник вказує, як повинні тлумачитися різні реакції на засіб.
Finnish: Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on varmistettava, että kaikista kolmannen maan alueella ilmenneistä epäillyistä vakavista ja odottamattomista epätoivotuista vaikutuksista ja epätoivotuista vaikutuksista ihmiseen ilmoitetaan viipymättä ja viimeistään 15 vuorokauden kuluttua tietojen saamisesta 77 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen ohjeiden mukaisesti siten, että ne ovat viraston ja sen jäsenvaltion (niiden jäsenvaltioiden) toimivaltaisten viranomaisten käytettävissä, jossa (joissa) eläinlääke on saanut luvan.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен забезпечити, щоб інформація про будь-які підозрювані серйозні непередбачувані побічні реакції, побічні реакції у людей та будь-яку підозрювану передачу через ветеринарний лікарський засіб будь-якого збудника інфекції, що виникають на території третьої країни, була негайно, але не пізніше, ніж через 15 днів після отримання такої інформації, повідомлена згідно з настановами, зазначеними у статті 77(1) , та щоб така інформація була доступна Агентству і компетентним органам держав-членів, у яких такий ветеринарний лікарський засіб є дозволеним.
Finnish: Inaktivoiduista ja detoksifioiduista rokotteista on inaktivaatio tai detoksifikaatio tutkittava jokaisen tuotantojakson aikana heti inaktivaatio- tai detoksifikaatioprosessin jälkeen.
Ukrainian: Щодо інактивованих чи детоксифікованих вакцин тестування інактивації чи детоксифікації проводять протягом кожного виробничого циклу якомога швидше після закінчення процесу інактивації чи детоксифікації та після нейтралізації, якщо її проводять, але до початку наступного етапу виробництва.
Finnish: Kaikissa tapauksissa on merkinnän "Ainoastaan eläinlääketieteellisessä kliinisessä kokeessa käytettäväksi" oltava etiketissä selvästi ja pysyvästi.
Ukrainian: У всіх випадках на маркованні зазначають помітний і незмивний напис «тільки для використання у ветеринарних польових випробуваннях».
Finnish: Koe-eläinten hyvinvoinnin on oltava eläinlääketieteellisen valvonnan alaista, ja se on otettava huomioon tutkimussuunnitelmaa laadittaessa ja kokeiden suorittamisen aikana.
Ukrainian: Благополуччя випробовуваних тварин підлягає ветеринарному нагляду та повністю враховується під час розроблення будь-якого протоколу випробування та у процесі проведення випробування.
Finnish: Vaatimukset muille kuin immunologisille eläinlääkkeille
Ukrainian: ВИМОГИ ДО ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ОКРІМ ІМУНОЛОГІЧНИХ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Finnish: Luvanhaltijan on viipymättä ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle kaikista uusista tiedoista, jotka saattaisivat tehdä 12 artiklassa ja 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen ilmoitusten ja asiakirjojen tai valmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon muuttamisen välttämättömäksi.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен негайно надавати компетентному органу будь-яку нову інформацію, що може мати наслідком зміну даних чи документів, зазначених у статтях 12(3) , 13 , 13a , 13b і 14 чи додатку I .
Finnish: d) kasvatus- ja ruokintatapa, ilmoittaen rehun koostumuksen ja mahdollisten rehunlisäaineiden tyypit ja määrät;
Ukrainian: (d) метод утримання і годування тварин із зазначенням складу корму та характеру і кількості будь-яких кормових добавок;
Finnish: Tämä kirjanpito tulee olla vastaanottavan jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten vähintään kolmen vuoden ajan;
Ukrainian: Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами держави-члена ведення діяльності протягом принаймні трьох років;
Finnish: Ennen 1 päivää tammikuuta 2001 komissio julkaisee tässä luvussa säädettyjen menettelyjen soveltamista koskevan yksityiskohtaisen kertomuksen ja ehdottaa tarvittavia muutoksia näiden menettelyjen parantamiseksi.
Ukrainian: Принаймні кожні десять років Комісія повинна публікувати звіт щодо досвіду, отриманого на підставі процедур, передбачених цією главою, та пропонувати будь-які необхідні зміни для вдосконалення процедур.
Finnish: Jos muita vaatimuksia ei ole asetettu markkinoille saattamista koskevan luvan antamisen edellytykseksi, kaikki epätoivottuja vaikutuksia koskevat tiedot on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille säännöllisen turvallisuuskatsauksen muodossa joko viipymättä pyynnöstä tai seuraavin määräajoin: joka kuudes kuukausi ensimmäisten kahden vuoden ajan luvan antamisesta, vuosittain seuraavien kahden vuoden ajan ja luvan ensimmäisen uusimisen yhteydessä.
Ukrainian: Якщо інші вимоги не були встановлені як умова надання дозволу на реалізацію або не були в подальшому вказані у настановах, зазначених у статті 77(1) , звіти про всі побічні реакції подають компетентним органам у формі періодичного звіту про оновлення безпечності негайно за запитом або принаймні кожні шість місяців після отримання дозволу на реалізацію до введення в обіг.
Finnish: Kliinisten kokeiden tarkoituksena on osoittaa tai varmentaa eläinlääkkeen terapeuttinen vaikutus suositellun annoksen antamisen jälkeen, määritellä sen vaikutukset ja vasta-aiheet lajien ja iän mukaan, sen käyttöohjeet, mahdolliset epätoivotut vaikutukset ja turvallisuus tavanomaisissa käyttöolosuhteissa.
Ukrainian: Метою клінічних випробувань є продемонструвати чи обґрунтувати ефект ветеринарного лікарського засобу після застосування відповідно до запропонованого режиму дозування запропонованим способом застосування та встановити його показання і протипоказання залежно від виду, віку, породи і статі, його вказівок із використання, а також побічних реакцій, які такий засіб може викликати.
Finnish: Viljelmäaineksille, mukaan lukien solupankit ja antiseerumin tuotantoon käytetty raakaseerumi, on tehtävä tunnistuskokeet, ja aineet on tutkittava vieraiden tekijöiden varalta.
Ukrainian: Посівні матеріали, у тому числі посіви клітин та сиру сироватку для виробництва антисироватки, перевіряють на ідентичність та на наявність сторонніх агентів.
Finnish: Tätä lukua ei sovelleta immunologisiin eläinlääkkeisiin.
Ukrainian: Цю главу не застосовують до імунологічних гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.
Finnish: Pysyvä komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
Ukrainian: Внутрішній регламент Постійного комітету повинен бути оприлюднений.
Finnish: - eläintuotteen laatuun (aistivarainen, ravitsemuksellinen, hygieeninen ja teknologinen laatu),
Ukrainian: 2. якості виробленої продукції тваринництва (органолептичні, поживні, санітарно-гігієнічні та технологічні властивості),
Finnish: m) kaikki tiedot havaituista odottamattomista haitallisista vaikutuksista tai muista sivuvaikutuksista ja niiden johdosta toteutetut toimenpiteet; syy-seuraus-suhde on tutkittava mahdollisuuksien mukaan;
Ukrainian: (m) будь-які дані щодо ненавмисних подій, шкідливих чи ні, та будь-яких вжитих заходів внаслідок таких подій; за можливості повинен бути досліджений причинно-наслідковий зв'язок;
Finnish: Jäsenvaltiot antavat tai peruuttavat markkinoille saattamista koskevan luvan tai tekevät lupaa koskevat tarvittavat ehtojen muutokset sen saattamiseksi päätöksen mukaiseksi 30 päivän kuluessa vastaanotetusta ilmoituksesta.
Ukrainian: Відповідні держави-члени і референтна держава-член за необхідності повинні надати чи відкликати дозвіл на реалізацію або змінити умови дозволу на реалізацію для дотримання умов рішення протягом 30 днів після повідомлення про таке рішення, і при цьому з покликанням на нього.
Finnish: Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että immunologisten eläinlääkkeiden valmistuksessa käytetyt valmistusprosessit ovat täysin luotettavat ja että niiden avulla on mahdollista jatkuvasti varmistaa erien yhdenmukaisuus.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб процеси виробництва, що їх використовують для виробництва імунологічних ветеринарних лікарських засобів, були повністю затверджені, та однорідність партій була забезпечена.
Finnish: Kliiniset havainnot on esitettävä yhteenvetojen kokeiden ja niiden tulosten yleiskatsauksena, jonka on erityisesti osoitettava:
Ukrainian: Щодо кожного клінічного випробування клінічні спостереження можуть бути узагальнені у резюме випробувань та їхніх результатів із зазначенням, зокрема:
Finnish: - molekyylipaino,
Ukrainian: - молекулярна маса,
Finnish: 3. yksityiskohtainen koesuunnitelma, jossa esitetään menetelmät, käytetyt laitteet ja materiaali, eläinten laji, rotu tai kanta, luokka, alkuperä, tunnisteet ja määrä, niiden majoitus- ja ruokintaolosuhteet, joista ilmoitetaan muun muassa, olivatko ne vapaita erityisistä taudinaiheuttajista ja/tai erityisistä vasta-aineista, rehun mahdollisesti sisältämien lisäaineiden määrä, annos, annostelureitti, -ohjelma ja -päivämäärät, kuvaus käytetyistä tilastollisista menetelmistä;
Ukrainian: 3. детальний експериментальний протокол, у якому описані використані методи, обладнання й матеріали, надані такі деталі, як вид чи порода тварин, категорії тварин, місце отримання тварин, ідентифікація і номер, умови, за яких таких тварин утримували й годували (із зазначенням, між іншим, того, чи не мали вони будь-яких визначених патогенів та/або визначених антитіл, характеру й кількості будь-яких добавок, що містяться у кормі), доза, спосіб і дати застосування, опис і обґрунтування використаних статистичних методів;
Finnish: Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet rohkaistakseen eläinlääkkeiden oletettujen epätoivottujen vaikutusten ilmoittamista toimivaltaisille viranomaisille.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для заохочення повідомлення компетентних органів про підозрювані побічні реакції ветеринарних лікарських засобів.
Finnish: Toimivaltaista viranomaista edustavien virkamiesten on jokaisen 1 kohdassa tarkoitetun tarkastuksen jälkeen laadittava kertomus siitä, noudattaako valmistaja 51 artiklassa tarkoitettuja hyviä tuotantotapoja koskevia periaatteita ja suuntaviivoja.
Ukrainian: Уповноважені представники компетентного органу звітують після кожного інспектування, згаданого у параграфі 1, стосовно відповідності принципам і настановам належної виробничої практики, зазначеним у статті 51 , та, у відповідних випадках, вимогам, визначеним у розділі VII .
Finnish: Eläimen omistajalle on erityisesti ilmoitettava kirjallisesti kokeeseen osallistumisen mahdollisista seurauksista, erityisesti hoidetun eläimen lopettamistavasta tai sen käyttämisestä elintarvikkeiden tuottamiseen.
Ukrainian: Зокрема, власник тварини повинен бути повідомлений у письмовому вигляді про наслідки участі у випробуванні для подальшого вилучення тварин, які піддавалися лікуванню, чи харчових продуктів, отриманих із таких тварин.
Finnish: - ympäristöön;
Ukrainian: - довкілля;
Finnish: Multivalenttien ja yhdistelmämuotoisten immunologisten eläinlääkkeiden jokaisen ainesosan teho on osoitettava.
Ukrainian: Повинна бути підтверджена ефективність кожного з компонентів полівалентних і комбінованих імунологічних ветеринарних лікарських засобів.
Finnish: Toimitettavien ilmoitusten on oltava seuraavassa muodossa:
Ukrainian: Дані повинні бути подані у такій формі:
Finnish: Komissio valmistelee hakemusta koskevan päätösluonnoksen lausunnon vastaanottamista seuraavien 30 päivän aikana, ottaen huomioon yhteisön oikeuden säännökset.
Ukrainian: Протягом 15 днів після отримання висновку Комісія готує проект рішення, яке має бути ухвалене щодо заявки, з урахуванням права Співтовариства.
Finnish: Neuvoston direktiivi 87/20/ETY (EYVL L 15, 17.1.1987, s. 34)
Ukrainian: Директива Ради 87/20/ЄЕС (OB L 15, 17.01.1987, с.
Finnish: C. LÄHTÖAINEIDEN TUOTANTO JA TARKASTUS
Ukrainian: C. ВИРОБНИЦТВО ТА КОНТРОЛЬ ВИХІДНИХ МАТЕРІАЛІВ
Finnish: Inaktivaatio
Ukrainian: Інактивація
Finnish: - kasvikunta, esimerkiksi
Ukrainian: - рослинним, наприклад,
Finnish: Järjestelmässä on otettava huomioon kaikki saatavilla oleva, mahdollisesti etujen ja vaarojen arviointiin vaikuttava tieto odotetun tehon puutteesta, alkuperäistarkoituksesta poikkeavasta käytöstä sekä varoajan oikeellisuutta ja valmisteen käytön mahdollisia ympäristöongelmia koskevista tutkimuksista, jotka on tulkittu 77 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen komission ohjeistojen mukaisesti.
Ukrainian: Така система також враховує будь-яку доступну інформацію, пов'язану з відсутністю очікуваної ефективності, застосуванням не за призначенням, дослідженнями обґрунтованості періоду каренції та потенційними проблемами довкілля, які можуть виникнути внаслідок використання лікарського засобу, яку тлумачать згідно з настановами Комісії, зазначеними у статті 77(1) , та яка може вплинути на оцінювання користі і ризиків такого лікарського засобу.
Finnish: Jäsenvaltioiden ja markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on toimitettava komitealle kaikki esille otettua kysymystä koskevat saatavilla olevat tiedot.
Ukrainian: Держава-член і заявник чи володілець дозволу на реалізацію повинні передати Комітету всю наявну інформацію щодо такого питання.
Finnish: Kaikista tärkeistä tiedoista on esitettävä yhteenveto asiantuntijalausunnon liitteessä, jos mahdollista, taulukkomuotoisine tai graafisine liitteineen.
Ukrainian: Усі важливі дані повинні бути узагальнені в доповненні, за можливості у формі таблиці чи графіка.
Finnish: 5.12. erityiset varotoimet, joihin lääkettä eläimille antavan henkilön tulee ryhtyä;
Ukrainian: 4.5. спеціальні запобіжні заходи при застосуванні, у тому числі спеціальні запобіжні заходи, яких повинна вжити особа, яка застосовує лікарський засіб на тваринах,
Finnish: d) hakijan esittämä varoaika ei ole riittävän pitkä sen varmistamiseksi, ettei käsitellyistä eläimistä saaduissa elintarvikkeissa ole jäämiä, jotka saattaisivat olla kuluttajan terveydelle vaaraksi, tai se on riittämättömästi perusteltu;
Ukrainian: (d) тривалість періоду каренції, пропонованого заявником, недостатня для забезпечення того, щоб харчові продукти, отримані з тварини, яка піддавалася лікуванню, не містили залишків, які можуть становити загрозу здоров'ю споживача, або така тривалість недостатньо обґрунтована; або
Finnish: Kaikki 72-78 artiklan osaston säännösten ajan tasalle saattamiseksi mahdollisesti tarvittavat muutokset tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi on tehtävä 89 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja menettelyjä noudattaen.
Ukrainian: Комісія ухвалює будь-які зміни, які можуть бути необхідними для оновлення статей 72-78 з метою врахування науково-технічного прогресу.
Finnish: - refraktio- ja rotaatiospektrit, ja niin edelleen;
Ukrainian: - спектри рефракції, ротації тощо,
Finnish: 2. että hoidetuista eläimistä saatujen elintarvikkeiden kuluttajien terveysvaaran tai elintarvikkeiden teollisen jalostuksen vaikeuksien estämiseksi on mahdollista vahvistaa toteuttamiskelpoiset varoajat, joita voidaan noudattaa kasvatusoloissa;
Ukrainian: 2. що для уникнення будь-якого ризику для здоров'я споживача харчових продуктів із тварин, які піддавалися лікуванню, чи труднощів під час промислового перероблення харчових продуктів можуть бути встановлені реальні періоди каренції, які можуть бути дотримані за практичних умов сільськогосподарського виробництва;