FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Finnish: Toimeksiantajan on varmistettava ja tarvittaessa järjestettävä tällainen koulutus ja dokumentoitava se asianmukaisella tavalla.
Ukrainian: Така підготовка повинна бути верифікована та, за необхідності, організована спонсором і належним чином задокументована.
Finnish: Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 115 artiklan mukaisesti liitteiden II ja III muuttamiseksi teknologian kehittymisen perusteella.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до додатків II і III у світлі технічного прогресу.
Finnish: työryhmien toiminta.
Ukrainian: - функціонування підгруп.
Finnish: Siirretään komissiolle valta antaa 115 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitteessä XII vahvistettua todistusten vähimmäissisältöä teknologian kehittymisen perusteella.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту сертифікатів, визначеного у додатку XII , у світлі технічного прогресу.
Finnish: kliinisessä toimenpiteessä ja jotka on tarkoitettu jätettäviksi paikoilleen toimenpiteen jälkeen.
Ukrainian: шляхом хірургічного втручання, та який залишається в організмі після закінчення процедури.
Finnish: Jos tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin tulee muutos, talouden toimijan on saatettava 30 artiklassa tarkoitetussa sähköisessä järjestelmässä olevat tiedot ajan tasalle viikon kuluessa muutoksesta.
Ukrainian: Протягом одного тижня після настання змін, що стосуються будь-якої інформації, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, суб'єкт господарювання повинен оновити дані в електронній системі, зазначеній у статті 30 .
Finnish: liitteessä XIV olevassa B osassa tarkoitettu markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskeva suunnitelma tai perustelut, miksi kyseistä kliinistä seurantaa ei sovelleta.
Ukrainian: - план PMCF, зазначений у частині B додатка XIV, або обґрунтування того, чому PMCF не застосовують.
Finnish: Lukuun ottamatta tapauksia, jotka edellyttävät välittömiä toimia, asianomaisen jäsenvaltion on pyydettävä lausunto toimeksiantajalta tai tutkijalta tai näiltä molemmilta, ennen kuin se toteuttaa minkä tahansa 1 kohdassa tarkoitetun toimenpiteen.
Ukrainian: За винятком випадків, коли існує необхідність вжиття невідкладних дій, перед вжиттям будь-якого із заходів, вказаних у параграфі 1 , держава-член звертається до спонсора, або дослідника, або обох для отримання їхньої позиції.
Finnish: asianmukainen tietämys laitteita koskevasta lainsäädännöstä sekä siihen liittyvistä yhdenmukaistetuista standardeista, yhteisistä eritelmistä ja ohjeasiakirjoista,
Ukrainian: - належне знання законодавства про вироби, а також гармонізованих стандартів, CS та керівних документів;
Finnish: ne on tarkoitettu lääkkeiden antoon, jolloin ne luokitellaan luokkaan II b.
Ukrainian: - призначені для введення ліків; у такому випадку вироби відносять до класу IIb;
Finnish: 3. Luokan III laitteiden - muiden kuin yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden tai tutkittavien laitteiden - valmistajiin on sovellettava liitteessä IX esitettyä vaatimustenmukaisuuden arviointia.
Ukrainian: Виробники виробів класу III, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, проходять оцінювання відповідності, як вказано в додатку IX .
Finnish: 3.3 Laitetta ohjaava tai sen käyttöön vaikuttava ohjelmisto kuuluu samaan luokkaan kuin laite.
Ukrainian: Програмне забезпечення, яке керує роботою виробу чи впливає на використання виробу, належить до того самого класу, що і сам виріб.
Finnish: Valmistaja voi vaihtoehtoisesti soveltaa liitteessä X esitettyä vaatimustenmukaisuuden arviointia yhdessä liitteessä XI esitetyn vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kanssa.
Ukrainian: У якості альтернативи виробник може вирішити застосовувати оцінювання відповідності як вказано в додатку X , у поєднанні з оцінюванням відповідності як вказано в додатку XI .
Finnish: 4. Luokan II b laitteiden - muiden kuin yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden tai tutkittavien laitteiden - valmistajiin on sovellettava liitteessä IX olevassa I ja III luvussa esitettyä vaatimustenmukaisuuden arviointia, mukaan lukien kyseisen liitteen 4 kohdassa esitetty teknisten asiakirjojen arviointi, joka tehdään ainakin yhdestä kutakin geneeristä laiteryhmää edustavasta laitteesta.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIb, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, включаючи оцінювання технічної документації як вказано у секції 4 зазначеного додатка щонайменше одного репрезентативного виробу в загальній групі виробів.
Finnish: liitteestä VIII poiketen laite, laiteluokka tai laiteryhmä luokitellaan uudelleen kansanterveyteen liittyvistä syistä uuden tieteellisen näytön perusteella, tai sellaisten tietojen perusteella, jotka tulevat saataville vaaratilannejärjestelmään ja markkinavalvontaan liittyvien toimien yhteydessä.
Ukrainian: (b) того, що виріб, категорія чи група виробів повинні бути перекласифіковані, як частковий відступ від положень додатка VIII , з міркувань охорони громадського здоров'я, на основі нових наукових даних або будь-якої інформації, отриманої в ході активного моніторингу та ринкового нагляду.
Finnish: EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on sisällettävä kaikki seuraavat tiedot:
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС повинна містити усю зазначену нижче інформацію:
Finnish: Ilmoitetun laitoksen on säilytettävä se.
Ukrainian: Він повинен зберігатися нотифікованим органом.
Finnish: 4.1 UDI-tietovälineen (UDI-tunnisteen AIDC-tekniikalla luettava muoto ja ihmisen luettavissa oleva muoto) on oltava merkinnöissä tai itse laitteessa ja kaikilla laitteen ulommilla pakkauskerroksilla.
Ukrainian: Носій UDI (у форматі AIDC та HRI) повинен бути розміщений на етикетці або на самому виробі та на всіх наступних рівнях паювання виробу.
Finnish: Ilmoitetun laitoksen nimeämiseen ja seurantaan liittyvien toimien rahoitus
Ukrainian: Фінансування діяльності, пов'язаної з призначенням та моніторингом нотифікованих органів
Finnish: Pakkauskerrokset
Ukrainian: Речовини
Finnish: Väitteet
Ukrainian: Заява
Finnish: Implantoitavina laitteina pidetään myös laitteita, jotka on tarkoitettu vietäviksi osittain ihmiskehoon kliinisen toimenpiteen avulla ja jotka on tarkoitettu jätettäviksi paikoilleen toimenpiteen jälkeen vähintään 30 vuorokaudeksi;
Ukrainian: Будь-який виріб, призначений для часткового введення в організм людини шляхом клінічного втручання, який залишається в організмі людини після закінчення процедури протягом щонайменше 30 днів, також вважають виробом, який імплантують;
Finnish: 23.1 Valmistajan toimittamia tietoja koskevat yleiset vaatimukset
Ukrainian: Загальні вимоги щодо інформації, яку надає виробник
Finnish: liitteessä VIII olevassa 6.4 kohdassa (sääntö 12) tarkoitetut luokan II b aktiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu lääkkeen annosteluun ja/tai lääkkeen poistamiseen.
Ukrainian: (b) активних виробів класу IIb, призначених для введення та/або видалення лікарського засобу, як визначено в секції 6.4 додатка VIII (правило 12).
Finnish: olla arvioimiensa laitteiden suunnittelijoita, valmistajia, tavarantoimittajia, asentajia, ostajia, omistajia tai huoltajia eivätkä näiden osapuolten valtuutettuja edustajia.
Ukrainian: (a) бути проектувальником, виробником, постачальником, покупцем, власником або стороною, відповідальною за встановлення чи обслуговування виробів, які вони оцінюють, або уповноваженим представником будь-якої із зазначених сторін.
Finnish: Valtuutetun edustajan on pyynnöstä toimitettava toimeksiannosta jäljennös toimivaltaiselle viranomaiselle.
Ukrainian: За запитом компетентного органу уповноважений представник надає йому копію доручення.
Finnish: Niiden on ilmoitettava asiasta kyseisen laitteen jakelijoille ja tarvittaessa valtuutetulle edustajalle ja maahantuojille.
Ukrainian: Вони також інформують розповсюджувачів виробу і, якщо застосовно, уповноважених представників та імпортерів.
Finnish: Jos osa näistä tiedoista toimitetaan erillisenä asiakirjana, siihen on oltava viittaus kliinistä tutkimusta koskevassa tutkimussuunnitelmassa.
Ukrainian: Якщо частину такої інформації подають в окремому документі, CIP повинен містити покликання на нього.
Finnish: edellä 32 artiklassa tarkoitettua turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevan yhteenvedon päivittämiseksi;
Ukrainian: (d) оновлення резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначеного у статті 32 ;
Finnish: Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on suoritettava tarkistukset sekä paikan päällä että muualla.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює такі перевірки як на місці, так і дистанційно.
Finnish: luokan II a laitteiden osalta vahvistaa laitteen mukaisuuden liitteissä II ja III tarkoitettujen teknisten asiakirjojen kanssa ja näihin laitteisiin sovellettavien tämän asetuksen vaatimusten kanssa;
Ukrainian: - у випадку виробів класу IIa, підтвердження відповідності виробу технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів;
Finnish: Aktiivisia implantoitavia laitteita koskevat erityisvaatimukset
Ukrainian: Особливі вимоги до активних виробів, які імплантують
Finnish: Ennen kuin ilmoitettu laitos antaa EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistuksen, sen on tarkistettuaan aineen käyttökelpoisuuden lääkinnällisen laitteen osana ja ottaen huomioon laitteen käyttötarkoitus pyydettävä joltakin jäsenvaltioiden direktiivin 2001/83/EY mukaisesti nimeämältä toimivaltaiselta viranomaiselta tai Euroopan lääkevirastolta (molemmista käytetään tässä kohdassa nimitystä 'lääkealan konsultoitava viranomainen' riippuen siitä, kumpaa tämän alakohdan nojalla on kuultu) tieteellinen lausunto aineen laadusta ja turvallisuudesta ja siitä kliinisestä hyöty-riskisuhteesta, joka on aineen sisällyttämisellä laitteeseen.
Ukrainian: (b) Перед видачею сертифіката ЄЄ про оцінювання технічної документації нотифікований орган, після верифікації доцільності використання речовини як складової частини виробу і з урахуванням цільового призначення виробу, повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до EMA, кожен із яких у цій секції іменується як "орган з питань лікарських засобів, який надає консультації", залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом, для отримання наукового висновку щодо якості речовини, у тому числі користі чи ризику від її включення до виробу.
Finnish: Tämän artiklan 3, 4, 6 tai 7 kohdan nojalla sovellettavien menettelyjen lisäksi sovelletaan tapauksen mukaan myös liitteessä IX olevassa 5.3 kohdassa tai liitteessä X olevassa 6 kohdassa esitettyä menettelyä, jos kyseessä ovat laitteet, jotka kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan 1 artiklan 6 kohdan f tai g alakohdan ja 1 artiklan 10 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti.
Ukrainian: На додачу до процедур, застосовних згідно із параграфом 3 , 4 , 6 або 7 цієї статті, у випадку виробів, які підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (f) або (g) статті 1(6) та з першим підпараграфом статті 1(10), також застосовують процедуру, вказану в секції 5.3 додатка IX або секції 6 додатка X у застосовному випадку.
Finnish: 31 artiklan 2 kohdan mukaisesti myönnetty rekisterinumero,
Ukrainian: SRN, присвоєний згідно зі статтею 31(2) ,
Finnish: Liitteessä VI olevassa C osassa tarkoitettu yksilöllinen UDI-DI-tunniste.
Ukrainian: Основний UDI-DI, як зазначено в частині C додатка VI;
Finnish: Valmistajilla on oltava käytössään 87 ja 88 artiklassa kuvattu järjestelmä vaaratilanteiden ja käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden kirjaamista ja niistä raportointia varten.
Ukrainian: Виробники повинні мати систему обліку інцидентів та коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, а також повідомлення про них, як описано у статтях 87 та 88 .
Finnish: Ilmoittavan jäsenvaltion on tiedotettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille nimeämiseen liittyvistä mahdollisista ehdoista ja toimitettava asiakirjatodisteet käytössä olevista järjestelyistä sen varmistamiseksi, että ilmoitettua laitosta seurataan säännöllisesti ja että se täyttää jatkuvasti liitteessä VII vahvistetut vaatimukset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 44 artiklan soveltamista.
Ukrainian: Без обмеження положень статті 44 держава-член, яка здійснює нотифікацію, повинна поінформувати Комісію та інші держави-члени про будь-які умови, пов'язані з призначенням, і надати документальне підтвердження наявності механізмів для забезпечення регулярного моніторингу нотифікованого органу та його відповідності вимогам, визначеним у додатку VII .
Finnish: Silloin kun yhdenmukaistettuja standardeja ei ole tai asiaa koskevat yhdenmukaistetut standardit eivät ole riittäviä tai jos on tarpeen reagoida kansanterveyteen liittyviin huolenaiheisiin, komissio voi lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan hyväksyä täytäntöönpanosäädöksin yhteisiä eritelmiä, jotka koskevat liitteessä I vahvistettuja yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia, liitteissä II ja III vahvistettuja teknisiä asiakirjoja, liitteessä XIV vahvistettuja kliinistä arviointia ja markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa tai liitteessä XV vahvistettuja kliinistä tutkimusta koskevia vaatimuksia, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 artiklan 2 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan ja näissä säännöksissä säädetyn määräajan soveltamista.
Ukrainian: Без обмеження положень статей 1(2) та 17(5) , а також термінів, встановлених цими статтями, за відсутності гармонізованих стандартів або недостатності релевантних гармонізованих стандартів, а також за необхідності вирішення проблем охорони громадського здоров'я, Комісія, після консультацій із MDCG, може, за допомогою імплементаційних актів, ухвалити загальні специфікації (CS) щодо загальних вимог безпечності й ефективності, визначених у додатку I , технічної документації, визначеної в додатках II і III , клінічного оцінювання та післяреєстраційного клінічного спостереження, визначених у додатку XIV , або вимог до клінічних досліджень, визначених у додатку XV .
Finnish: UDI-DI-tunniste
Ukrainian: UDI-DI
Finnish: 22.1 Muille kuin ammattikäyttäjille tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne toimivat asianmukaisesti käyttötarkoituksensa mukaisesti ottaen huomioon muiden kuin ammattikäyttäjien taidot ja heidän käytettävissään olevat keinot sekä vaikutus, joka johtuu kohtuudella ennakoitavasta muiden kuin ammattikäyttäjien tekniikan ja ympäristön vaihtelusta.
Ukrainian: Вироби, призначені для використання неспеціалістами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечити їх належне функціонування відповідно до цільового призначення, з урахуванням навичок і засобів, доступних неспеціалістам, а також об'єктивно передбачуваних змін у техніці й середовищі неспеціаліста.
Finnish: Mikäli jakelija katsoo tai jakelijalla on syytä uskoa, että laite ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, se ei saa asettaa laitetta saataville markkinoilla, ennen kuin laite on saatettu vaatimusten mukaiseksi, ja sen on ilmoitettava asiasta valmistajalle ja tarvittaessa valmistajan valtuutetulle edustajalle ja maahantuojalle.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб не відповідає вимогам цього Регламенту, він не надає виріб на ринку до приведення його у відповідність, а також інформує виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера.
Finnish: jos valmistajan rekisteröity toimipaikka on unionin ulkopuolella, valtuutetun edustajan nimi ja valtuutetun edustajan rekisteröidyn toimipaikan osoite;
Ukrainian: (d) якщо виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності за межами Союзу, найменування вповноваженого представника та адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності вповноваженого представника;
Finnish: prosessit vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä raportoinnille vaaratilannejärjestelmän yhteydessä;
Ukrainian: (k) процесів для повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності у контексті активного моніторингу;
Finnish: Olemassa olevat kliiniset tiedot, etenkin seuraavista lähteistä:
Ukrainian: Наявні клінічні дані, зокрема:
Finnish: jos havaitaan vaatimustenvastaisuuksia, pyydetään valmistajaa toteuttamaan korjauksia, korjaavia toimenpiteitä ja tarvittaessa ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, ja
Ukrainian: - звернення до виробника, у разі виявлення невідповідностей, із запитами про коригування, вжиття коригувальних дій та, якщо застосовно, запобіжних дій, та
Finnish: ne on tarkoitettu käytettäväksi suorassa kosketuksessa sydämen tai keskusverenkierron tai keskushermoston kanssa, jolloin ne luokitellaan luokkaan III,
Ukrainian: - призначені спеціально для використання в безпосередньому контакті з серцем, центральною системою кровообігу чи центральною нервовою системою; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Finnish: Kyseisen henkilöstön on oltava mukana ilmoitetun laitoksen koko arviointi- ja päätöksentekoprosessissa, jotta se pystyy
Ukrainian: Такий персонал повинен бути інтегрований у процес оцінювання та вироблення рішень нотифікованим органом для:
Finnish: merkintä, jonka perusteella pakkaus voidaan tunnistaa steriiliksi;
Ukrainian: (a) позначення, яке дозволяє ідентифікувати стерильне паювання як таке,
Finnish: 15.1 Jokainen laite tutkitaan yksitellen ja aiheelliset, 8 artiklassa tarkoitetuissa sovellettavissa standardeissa määritellyt fyysiset tai laboratoriotestit tai vastaavat testit ja arvioinnit suoritetaan tarvittaessa laitteiden EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja niitä koskevien tämän asetuksen vaatimusten mukaisuuden todentamiseksi.
Ukrainian: Кожен виріб повинен перевірятися окремо, а для верифікації відповідності виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них, у відповідних випадках, повинні проводитися відповідні фізичні чи лабораторні тести, як визначено в релевантних стандартах, зазначених у статті 8 , або еквівалентні тести й оцінювання.
Finnish: Valmistajien on perustettava, dokumentoitava ja pantava täytäntöön liitteessä I olevassa 3 kohdassa tarkoitettu riskinhallintajärjestelmä ja pidettävä sitä yllä.
Ukrainian: Виробники створюють, документують та впроваджують систему управління ризиками, а також забезпечують її функціонування, як описано в секції 3 додатка I.
Finnish: Siirretään komissiolle viiden vuoden ajaksi 25 päivästä toukokuuta 2017 1 artiklan 5 kohdassa, 3 artiklassa, 10 artiklan 4 kohdassa, 18 artiklan 3 kohdassa, 19 artiklan 4 kohdassa, 27 artiklan 10 kohdassa, 44 artiklan 11 kohdassa, 52 artiklan 5 kohdassa, 56 artiklan 6 kohdassa, 61 artiklan 8 kohdassa, 70 artiklan 8 kohdassa ja 106 artiklan 15 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä.
Ukrainian: Повноваження ухвалювати делеговані акти, зазначені у статтях 1(5) , 3 , 10(4) , 18(3) , 19(4) , 27(10) , 44(11) , 52(5) , 56(6) , 61(8) , 70(8) та 106(15) , надані Комісії на строк у п'ять років, починаючи з 25 травня 2017 року.
Finnish: Lääkealan konsultoitavan viranomaisen tieteellinen lausunto ja sen mahdolliset päivitykset on liitettävä laitetta koskevaan ilmoitetun laitoksen asiakirja-aineistoon.
Ukrainian: (d) Науковий висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, та будь-які можливі його оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Finnish: Käyttöyksikön DI-tunniste
Ukrainian: Одиниця використання DI
Finnish: Hakemus II a luokan laitteita varten
Ukrainian: Застосування до виробів класу IIa
Finnish: 4.7 Ilmoitetun laitoksen on kliinisen tutkimusnäytön perusteella tarkasteltava kliinistä arviointia ja hyöty-riskisuhteen määrittämistä ja pohdittava, onko määriteltävä erityisiä välitavoitteita, jotta ilmoitettu laitos voisi tarkastella kliinisen tutkimusnäytön päivityksiä, jotka ovat perustuvat markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta ja markkinoille saattamisen jälkeisestä kliinisestä seurannasta saatuihin tietoihin.
Ukrainian: На основі свого оцінювання клінічних доказів нотифікований орган повинен проаналізувати клінічне оцінювання та визначення співвідношення користь-ризик, а також необхідність визначення специфічних контрольних подій для подальшого перегляду оновлених клінічних доказів, отриманих за результатами післяреєстраційного нагляду та PMCF.
Finnish: tärkeimpiin toiminnallisiin osiin sisällytettyjen raaka-aineiden kuvaus sekä suoraan tai epäsuorasti ihmiskehon kanssa kosketuksiin joutuvien raaka-aineiden kuvaus, esimerkiksi kehonulkoisen nestekierron aikana;
Ukrainian: (k) опис сировини, що включена до ключових функціональних елементів та безпосередньо контактує з людським тілом чи опосередковано контактує з людським тілом, напр., у процесі екстракорпоральної циркуляції рідин організму;
Finnish: valmistaja on osoittanut ja ilmoitettu laitos on vahvistanut, että muutettu laite vastaa markkinoille saatettua laitetta liitteessä XIV olevan 3 kohdan mukaisesti, ja
Ukrainian: - виробник підтвердив, що модифікований виріб є еквівалентним тому, який введено в обіг, згідно із секцією 3 додатка XIV, і це підтвердження було засвідчене нотифікованим органом; та
Finnish: talouden toimijan nimi, osoite ja yhteystiedot,
Ukrainian: 1.2. найменування, адреса та контактні дані суб'єкта господарювання,
Finnish: 29 artiklassa tarkoitettu yksilöllinen UDI-DI-tunniste ja mahdolliset lisätunnisteet,
Ukrainian: 2. основний UDI-DI, як зазначено у статті 29 , та будь-які додаткові UDI-DI,
Finnish: Edellä 87 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetut raportit käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä on lähetettävä automaattisesti heti vastaanottamisajankohtana tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta seuraavien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille:
Ukrainian: Повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені в пункті (b) статті 87(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам таких держав-членів:
Finnish: Jäsenvaltion, johon laitos on sijoittunut, ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on varmistettava, että ilmoitettu laitos käsittelee toisen jäsenvaltion viranomaisten tai komission esittämät pyynnöt, jollei käsittelemättä jättämiselle ole oikeutettua perustetta; tällöin asia voidaan saattaa lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän ratkaistavaksi.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, держави-члена, в якій створений нотифікований орган, забезпечує, щоб запити, подані органами будь-якої іншої держави-члена чи Комісією, виконувалися нотифікованим органом, окрім випадків, коли існує законна підстава не виконувати їх, у випадку чого питання може бути передане на розгляд MDCG.
Finnish: Poiketen siitä, mitä direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY säädetään, tämän asetuksen vaatimukset täyttävät laitteet voidaan saattaa markkinoille ennen 26 päivää toukokuuta 2020.
Ukrainian: Як відступ від директив 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС, вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути введені в обіг до 26 травня 2020 року.
Finnish: ulkoisten asiantuntijoiden pätevyyden tarkastelu ja niiden suorituskyvyn seuranta,
Ukrainian: - перевірку кваліфікацій та моніторинг роботи зовнішніх експертів;
Finnish: steriileinä markkinoille saatettavien laitteiden osalta steriiliyden luomiseen, varmistamiseen ja ylläpitämiseen liittyviin seikkoihin;
Ukrainian: (a) у випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, до аспектів, пов'язаних із визначенням, забезпеченням та підтриманням стерильних умов;
Finnish: 4.3 Ilmoitetun laitoksen on tutkittava hakemus käyttäen palveluksessaan olevaa henkilöstöä, jolla on osoitettu tietämys ja kokemus kyseessä olevasta teknologiasta ja sen kliinisestä soveltamisesta.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінювати технічну документацію із залученням персоналу, який має підтверджені знання та досвід щодо відповідної технології та її клінічного застосування.