FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Finnish: Komissio laatii viimeistään 26 päivänä marraskuuta 2017 täytäntöönpanosäädöksin luettelon koodeista ja niitä vastaavista laitetyypeistä ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, до 26 листопада 2017 року повинна скласти список кодів і відповідних типів виробів для визначення сфери призначення нотифікованих органів.
Finnish: Maksettavia maksuja alennetaan liitteessä IX olevan 5.1 kohdan c alakohdan mukaisesti käynnistetyn kliinistä arviointia koskevan kuulemismenettelyn tapauksissa, joissa on osallisena valmistaja, joka on suosituksessa 2003/361/EY tarkoitettu mikroyritys tai pieni- tai keskisuuri yritys.
Ukrainian: Збори, які підлягають сплаті, зменшують у випадку ініціювання процедури консультацій щодо клінічного оцінювання згідно з пунктом (c) секції 5.1 додатка IX за участі виробника, який є мікро-, малим чи середнім підприємством у розумінні Рекомендації 2003/361/ЄС.
Finnish: Eudamedissa saa olla henkilötietoja vain siinä määrin, kuin on tarpeen, jotta tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetuissa sähköisissä järjestelmissä voidaan koota ja käsitellä tietoja tämän asetuksen mukaisesti.
Ukrainian: Eudamed повинна містити персональні дані лише в тому обсязі, який є необхідним для збирання та опрацювання інформації згідно з цим Регламентом електронними системами, згаданими в параграфі 2 цієї статті.
Finnish: jos ne on tarkoitettu tuottamaan energiaa, jonka ihmiskeho absorboi, lukuun ottamatta laitteita, jotka on tarkoitettu valaisemaan potilaan kehoa näkyvällä spektrillä, jolloin ne luokitellaan luokkaan I,
Ukrainian: - якщо вони призначені для подачі енергії, яка буде поглинута людським тілом, окрім виробів, призначених для освітлення тіла пацієнта у видимій частині спектра; у такому випадку вироби відносять до класу I;
Finnish: Kemialliset, fysikaaliset ja biologiset ominaisuudet
Ukrainian: Хімічні, фізичні та біологічні властивості
Finnish: Todistusaineisto on pidettävä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten saatavilla.
Ukrainian: Підтвердні докази зберігають для надання компетентним органам держав-членів.
Finnish: Valmistajan antamien tietojen ja ohjeiden on oltava muun kuin ammattikäyttäjän kannalta helposti ymmärrettäviä ja käytettäviä.
Ukrainian: Інформація й інструкції, надані виробником, повинні бути легко зрозумілими та застосовними для неспеціаліста.
Finnish: Mikäli toimeksiantajalle ei lähetetä ilmoitusta, validointipäiväksi katsotaan 1, 3 ja 4 kohdassa tarkoitetun määräajan viimeinen päivä.
Ukrainian: Якщо спонсор не був повідомлений, датою валідації заяви є останній день строків, зазначених у параграфах 1 , 3 та 4 відповідно.
Finnish: hoitamaan UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmää vähintään 10 vuotta sen nimeämisestä;
Ukrainian: (i) управляти своєю системою присвоєння UDI щонайменше протягом 10 років після його призначення;
Finnish: Vertaisarviointi ja kokemusten vaihto ilmoitetuista laitoksista vastaavien viranomaisten välillä
Ukrainian: Партнерська перевірка та обмін досвідом між органами, відповідальними за нотифіковані органи
Finnish: EU-tyyppitarkastustodistusten, tieteellisten lausuntojen ja raporttien sekä niiden lisäysten/täydennysten jäljennökset.
Ukrainian: - копії сертифікатів ЄС про експертизу типу, наукових висновків та звітів, а також додатків/ доповнень до них.
Finnish: 89 artiklan 5 ja 7 kohta ja 89 artiklan 8 kohdan kolmas alakohta,
Ukrainian: - стаття 89(5) та (7) , а також третій підпараграф статті 89(8),
Finnish: ilmoitetun laitoksen toteuttamat toimet ja tekemät päätökset, mukaan lukien sopimukset,
Ukrainian: - діяльність нотифікованого органу та ухвалені ним рішення, у тому числі контрактні угоди;
Finnish: esitettävä arviointinsa tulokset arviointiraporttiluonnoksessa, joka toimitetaan 26 päivän kuluessa validointipäivästä asianomaisille jäsenvaltioille.
Ukrainian: (d) вказати результати свого оцінювання у проекті звіту за результатами оцінювання, який повинен бути переданий відповідним державам-членам протягом 26 днів від дати валідації.
Finnish: korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet,
Ukrainian: - коригувальні й запобіжні дії;
Finnish: aktiivisesti implantoitavien laitteiden sarjanumero;
Ukrainian: (a) серійний номер для активних виробів, які імплантують;
Finnish: Ilmoitetun laitoksen auditointiryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on jo kokemusta asianomaisen teknologian arvioinnista liitteessä VII olevan 4.3-4.5 kohdan mukaisesti.
Ukrainian: До складу аудиторської групи нотифікованого органу повинна входити щонайменше одна особа, яка має попередній досвід оцінювання відповідної технології згідно з секціями 4.3.-4.5. додатка VII.
Finnish: Kaikille toimenpiteille, joita jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset hyväksyvät 95-98 artiklan nojalla, on esitettävä yksityiskohtaiset perustelut.
Ukrainian: У будь-яких інструментах, ухвалених компетентними органами держав-членів згідно зі статтями 95-98 , повинні бути чітко визначені підстави, на яких вони ґрунтуються.
Finnish: Tarpeelliset yhteiset eritelmät hyväksytään viimeistään 26 päivänä toukokuuta 2020.
Ukrainian: Необхідні загальні специфікації повинні бути ухвалені до 26 травня 2020 року.
Finnish: sen UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmä mahdollistaa laitteen tunnistamisen sen jakelun ja käytön ajan tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti;
Ukrainian: (b) його система присвоєння UDI дозволяє ідентифікувати виріб у процесі його розповсюдження і використання згідно з вимогами цього Регламенту;
Finnish: 109 artiklassa tarkoitettu luottamuksellisuus ja 110 artiklassa tarkoitettu tietosuoja;
Ukrainian: (a) конфіденційність і захист даних, як зазначено у статтях 109 та 110 відповідно;
Finnish: LAITTEIDEN TUNNISTAMINEN JA JÄLJITETTÄVYYS, LAITTEIDEN JA TALOUDEN TOIMIJOIDEN REKISTERÖINTI, TIIVISTELMÄ TURVALLISUUDESTA JA KLIINISESTÄ SUORITUSKYVYSTÄ, EUROOPPALAINEN LÄÄKINNÄLLISTEN LAITTEIDEN TIETOKANTA
Ukrainian: ІДЕНТИФІКАЦІЯ ТА ПРОСТЕЖУВАНІСТЬ ВИРОБІВ, РЕЄСТРАЦІЯ ВИРОБІВ І СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ, РЕЗЮМЕ З БЕЗПЕЧНОСТІ ТА КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ, ЄВРОПЕЙСЬКА БАЗА ДАНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ
Finnish: Kliinisten tutkimusten, joita suoritetaan muihin kuin 62 artiklan 1 kohdassa lueteltuihin tarkoituksiin, suorittamisessa on noudatettava 62 artiklan 2 ja 3 kohdan, 62 artiklan 4 kohdan b, c, d, f, h ja l alakohdan sekä 62 artiklan 6 kohdan säännöksiä.
Ukrainian: Клінічні дослідження, які не проводять для жодної з цілей, перелічених у статті 62(1) , повинні відповідати положенням статті 62 (2) та (3) , пунктам (b) , (c) , (d) , (f) , (h) , та (l) статті 62(4), а також статті 62(6) .
Finnish: edellä olevan 23.2 kohdan a, c, e, f, k, l, n ja r alakohdassa tarkoitetut tiedot;
Ukrainian: (a) дані, зазначені в пунктах (a) , (c) , (e) , (f) , (k) , (l) , (n) та (r) секції 23.2;
Finnish: UDI-tietokannan teknisessä suunnittelussa on varmistettava mahdollisimman hyvä pääsy siihen tallennettuihin tietoihin, monen käyttäjän pääsy näihin tietoihin ja näiden tietojen automaattinen lataaminen tietokantaan ja tietokannasta mukaan luettuina.
Ukrainian: Технічний дизайн бази даних UDI повинен забезпечувати максимальну доступність інформації, яку в ній зберігають, у тому числі паралельний доступ для багатьох користувачів та автоматичне завантаження і вивантаження такої інформації.
Finnish: niiden on dokumentoitava b alakohdassa tarkoitettujen parametrien valintaa koskevat perustelunsa;
Ukrainian: (c) задокументувати обґрунтування вибору параметрів, зазначених у пункті (b) ;
Finnish: Hakemuksen kunkin tarkastelun tulokset on dokumentoitava.
Ukrainian: Результат розгляду кожної заяви повинен бути задокументований.
Finnish: Tämä rajoitus ei sulje pois sellaisten arvioitujen laitteiden ostamista ja käyttöä, joita ilmoitettu laitos tarvitsee toiminnassaan tai suorittaessaan vaatimustenmukaisuuden arviointia, tai tällaisten laitteiden käyttöä henkilökohtaisiin tarpeisiin;
Ukrainian: Це обмеження не виключає можливості придбання і використання оцінених виробів, необхідних для роботи нотифікованого органу та здійснення оцінювання відповідності, або використання таких виробів для особистих цілей;
Finnish: sterilointimenetelmä;
Ukrainian: (c) метод стерилізації,
Finnish: Arviointia koskevassa raportoinnissa ja sen tuloksissa noudatetaan 39 artiklan periaatteita.
Ukrainian: Результати такого оцінювання та звітування про нього повинні відповідати принципам, визначеним у статті 39 .
Finnish: 'valmistajalla' tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa tai kunnostaa täysin laitteen taikka suunnitteluttaa, valmistuttaa tai kunnostuttaa täysin laitteen ja markkinoi tätä laitetta omalla nimellään tai tavaramerkillä;
Ukrainian: (30) "виробник" означає фізичну чи юридичну особу, яка виробляє чи повністю відновлює виріб або замовляє проектування, виготовлення або повне відновлення виробу і продає такий виріб під власною назвою чи торговою маркою;
Finnish: Valmistajan ilmoituksen, jonka mukaan laite on kertakäyttöinen, on oltava yhdenmukainen kaikkialla unionissa;
Ukrainian: Зазначення виробником того, що виріб призначений для одноразового використання, повинне бути узгодженим на території всього Союзу;
Finnish: uudelleenkäsitellyn laitteen turvallisuus ja suorituskyky vastaavat alkuperäisen laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä ja 5 artiklan 5 kohdan a, b, d, e, f, g ja h alakohdan vaatimukset täyttyvät;
Ukrainian: (a) еквівалентність безпечності й ефективності повторно обробленого виробу безпечності й ефективності оригінального виробу та дотримання вимог, визначених у пунктах (a) , (b) , (d) , (e) , (f) , (g) та (h) статті 5(5);
Finnish: antamalla virheellisen vaikutelman hoidosta tai diagnoosista, toiminnoista tai ominaisuuksista, joita laitteella ei ole;
Ukrainian: (b) створення хибного уявлення щодо лікування чи діагностики, функцій чи властивостей, яких виріб не має;
Finnish: Jokaisen 1 kohdassa tarkoitettua tarkoitusta varten suoritetun tarkastuskäynnin jälkeen toimivaltaisen viranomaisen on laadittava raportti tarkastuskäynnin löydöksistä, jotka koskevat tämän asetuksen nojalla sovellettavien oikeudellisten ja teknisten vaatimusten noudattamista.
Ukrainian: Після проведення кожної інспекції для цілей, зазначених в параграфі 1 , компетентний орган складає звіт про висновки, зроблені за результатами інспекції щодо дотримання законодавчих і технічних вимог, застосовних за цим Регламентом.
Finnish: analyysi ja arvio potilaan tai käyttäjän mahdollisesta altistumisesta aineelle;
Ukrainian: (a) аналіз та оцінювання потенційного впливу речовини на пацієнта чи користувача;
Finnish: Toukokuun 26 päivästä 2020 vakavista haittatapahtumista ja laitteiden virheellisyyksistä on kuitenkin raportoitava tämän asetuksen mukaisesti.
Ukrainian: Разом із цим, починаючи з 26 травня 2020 року повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів повинне здійснюватися згідно з цим Регламентом.
Finnish: Jakelijan, maahantuojan tai muun luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön on otettava vastuulleen valmistajille kuuluvat velvoitteet, jos hän tai se tekee jonkin seuraavista:
Ukrainian: Розповсюджувач, імпортер або інша фізична чи юридична особа бере на себе обов'язки, покладені на виробників, якщо він/вона виконує одну з таких дій:
Finnish: varmistettava, että valmistajat toimittavat ennakkohyväksyntää varten muutoksia koskevia suunnitelmia ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun mukaisesti ja tällaisiin muutoksiin liittyvät asiaankuuluvat tiedot,
Ukrainian: - забезпечити подання виробником на попереднє затвердження планів внесення змін, як зазначено у першому параграфі , та релевантної інформації, що стосується таких змін,
Finnish: kliinistä tutkimusta koskevan hakemuksen vaihe (ensimmäinen hakemus, uudelleen toimitettu hakemus, merkittävä muutos);
Ukrainian: 1.4. статус заяви про проведення клінічного дослідження (подана вперше, подана повторно, внесені істотні зміни);
Finnish: kehon kanssa kosketuksiin joutumisen luonnetta ja kestoa sekä siihen liittyviä biologisia riskejä;
Ukrainian: (b) характеру і тривалості контакту з тілом та специфічних пов'язаних біологічних ризиків,
Finnish: Tutkittaviin laitteisiin sovelletaan 62-81 artiklan vaatimuksia.
Ukrainian: До дослідних виробів застосовують вимоги, визначені у статтях 62-81 .
Finnish: invasiivista laitetta, joka viedään kehon sisään kehon pinnan läpi, myös kehon aukkojen limakalvojen läpi, kirurgisen toimenpiteen avulla tai sen yhteydessä; ja
Ukrainian: (a) інвазивний виріб, який проникає всередину тіла через його поверхню, в тому числі через слизові оболонки отворів тіла, за допомогою або у контексті хірургічної операції; та
Finnish: Jos yhdelle käyttäjälle ja/tai yhteen kohteeseen toimitetaan useita laitteita, käyttöohjeet voidaan toimittaa yhtenä kappaleena, jos ostaja on tähän suostunut; ostaja voi joka tapauksessa pyytää toimittamaan käyttöohjeista lisäkappaleita maksutta.
Ukrainian: (e) Якщо кілька виробів постачають одному користувачеві та/або в одне місце, може бути наданий лише один примірник інструкцій із використання, якщо це погоджено з покупцем, який у будь-якому випадку має право вимагати безкоштовно надати додаткові примірники інструкцій.
Finnish: Jos laitetta ei ole rekisteröity 29 artiklan mukaisesti vuoden kuluessa siitä, kun tiivistelmä ja raportti on tallennettu sähköiseen järjestelmään tämän artiklan 5 kohdan mukaisesti, ne asetetaan julkisesti saataville kyseisenä ajankohtana.
Ukrainian: Якщо виріб не зареєстровано згідно зі статтею 29 протягом року після внесення резюме і звіту до електронної системи згідно з параграфом 5 цієї статті, їх оприлюднюють у зазначений момент часу.
Finnish: Niiden on myös varmistettava, että rekisteröidyt voivat tosiasiallisesti käyttää oikeuttaan saada itseään koskevia tietoja sekä oikeuttaan saada virheelliset tai puutteelliset tiedot oikaistuiksi ja poistetuiksi.
Ukrainian: Вони повинні також забезпечити можливість суб'єктів даних дієво реалізовувати їхні права на доступ до інформації, яка їх стосується, а також права на виправлення або видалення неточних чи неповних даних.
Finnish: jos hakemus jätetään samaan aikaan asetuksen (EU) N:o 536/2014 mukaisen kliinistä lääketutkimusta koskevan hakemuksen kanssa, viittaus kyseisen kliinisen tutkimuksen viralliseen rekisterinumeroon;
Ukrainian: 1.7. якщо заяву подають паралельно із заявою про проведення клінічного випробування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014, покликання на офіційний реєстраційний номер такого клінічного випробування;
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on koordinoitava markkinavalvontatoimiaan, tehtävä yhteistyötä toistensa kanssa sekä jaettava toimintansa tulokset toistensa ja komission kanssa, jotta saataisiin aikaan yhdenmukaistettu ja korkeatasoinen markkinavalvonta kaikissa jäsenvaltioissa.
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів координують свою діяльність із ринкового нагляду, співпрацюють один з одним та повідомляють один одному і Комісії результати такої діяльності для забезпечення гармонізованого високого рівня ринкового нагляду у всіх державах-членах.
Finnish: Komissiota on sille tämän artiklan mukaisesti kuuluvien tehtävien ja niihin liittyvän henkilötietojen käsittelyn osalta pidettävä Eudamedin ja sen sähköisten järjestelmien rekisterinpitäjänä.
Ukrainian: Що стосується обов'язків Комісії за цією статтею та пов'язаного з цим опрацювання персональних даних, Комісію вважають контролером Eudamed та її електронних систем.
Finnish: Raportissa on esitettävä tarvittavat korjaavat toimenpiteet.
Ukrainian: У звіті повинні бути вказані будь-які необхідні коригувальні дії.
Finnish: Jäsenvaltioiden vaihtamia tietoja ei saa julkistaa, jos näin toimiminen saattaa hankaloittaa markkinavalvontatoimia ja yhteistyötä jäsenvaltioiden välillä.
Ukrainian: Обмін інформацією між державами-членами не повинен бути доступним для широкої громадськості, якщо це може зашкодити діяльності з ринкового нагляду та співпраці між державами-членами.
Finnish: Komissio ottaa käyttöön yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa järjestelmiä ja menettelyjä 92 artiklassa tarkoitetussa sähköisessä järjestelmässä saatavilla olevien tietojen aktiivista seurantaa varten, jotta tiedoissa voidaan havaita suuntauksia, malleja tai signaaleja, joiden avulla voidaan paljastaa uusia riskejä tai turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Ukrainian: Комісія спільно з державами-членами створює системи і процеси для активного моніторингу даних, доступних в електронній системі, зазначеній у статті 92 , з метою виявлення у таких даних тенденцій, закономірностей або сигналів, які можуть свідчити про нові ризики чи перестороги щодо безпечності.
Finnish: 15.2 kohdassa tarkoitettu todistus, ja
Ukrainian: - сертифікат, зазначений у секції 15.2 , та
Finnish: Jos vastalauseita ei esitetä, komissio julkaisee ilmoituksen NANDO-tietokannassa 42 päivän kuluessa siitä, kun se on ilmoitettu 2 kohdan mukaisesti.
Ukrainian: За відсутності заперечень Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 42 днів з моменту її повідомлення, як зазначено в параграфі 2 .
Finnish: antamaan komissiolle ja jäsenvaltioille pyynnöstä tietoa sen UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmästä;
Ukrainian: (ii) за запитом Комісії та держав-членів надавати їм інформацію про свою систему присвоєння UDI;
Finnish: Ryhmän kunkin jäsenen rooli, vastuualue ja toimivalta on määriteltävä ja dokumentoitava selkeästi.
Ukrainian: Відповідні ролі, обов'язки та повноваження членів групи повинні бути чітко визначені й задокументовані.
Finnish: Mikäli valmistajalla ei ole rekisteröityä toimipaikkaa unionissa eikä se vielä ole nimennyt valtuutettua edustajaa, asia on saatettava sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen käsiteltäväksi, jossa liitteessä IX olevan 2.2 kohdan toisen kohdan b alakohdan viimeisessä luetelmakohdassa tarkoitetun valtuutetun edustajan rekisteröity toimipaikka on.
Ukrainian: Якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності в Союзі і ще не призначив уповноваженого представника, питання передають на розгляд до компетентного органу держави-члена, у якій уповноважений представник, зазначений в останньому абзаці пункту (b) другого параграфа секції 2.2 додатка IX, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Finnish: Jos useampi kuin yksi viranomainen jäsenvaltiossa on vastuussa markkinavalvonnasta tai ulkorajatarkastuksista, kyseisten viranomaisten on toimittava keskenään yhteistyössä vaihtamalla asemansa ja tehtäviensä kannalta merkityksellisiä tietoja.
Ukrainian: Якщо держава-член має декілька органів, відповідальних за ринковий нагляд або контроль на зовнішніх кордонах, такі органи співпрацюють один з одним шляхом обміну інформацією, релевантною для їхньої ролі та функцій.
Finnish: laitteeseen sisällytettyä ainetta tai sen valmistuksessa käytettyä ainetta, johon sovelletaan erityismenettelyjä 4.5.6 kohdan mukaisesti.
Ukrainian: - будь-якій речовині, що входить до складу виробу або використана для його виготовлення і щодо якої застосовують спеціальні процедури згідно з секцією 4.5.6.
Finnish: tarpeen ja mahdollisuuksien mukaan tiedekomitean tuoreimmat ohjeet 10.4.3 ja 10.4.4 kohdan mukaisesti.
Ukrainian: (d) якщо застосовно і за наявності, найновіші настанови відповідного наукового комітету згідно з секціями 10.4.3. та 10.4.4.
Finnish: ihmis- ja eläinperäiset kudokset ja solut,
Ukrainian: - тканин і клітин людського та тваринного походження,
Finnish: Tällaisten yhdistelmien käyttöä koskevat rajoitukset on ilmoitettava merkinnöissä ja/tai käyttöohjeissa.
Ukrainian: Будь-які обмеження у використанні, застосовні до таких поєднань, повинні бути вказані на етикетці та/або в інструкціях із використання.
Finnish: Tämän asetuksen mukaisesti ilmoitettujen laitosten on osallistuttava kyseisen ryhmän työhön.
Ukrainian: Органи, нотифіковані за цим Регламентом, повинні брати участь у роботі такої групи.
Finnish: Niiden voimassaolo päättyy kuitenkin viimeistään 27 päivänä toukokuuta 2024.
Ukrainian: Разом із цим, вони повинні стати недійсними щонайпізніше 27 травня 2024 року.
Finnish: edellä 76 artiklassa tarkoitettu jäsenvaltioiden välinen tiedonvaihto;
Ukrainian: (d) обміну інформацією між державами-членами, як зазначено у статті 76 ;
Finnish: Jäsenvaltioiden on ilmoitettava toimivaltaisten viranomaisten nimet ja yhteystiedot komissiolle, joka julkaisee toimivaltaisten viranomaisten luettelon.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють найменування і контактні дані компетентних органів Комісії, яка оприлюднює список компетентних органів.
Finnish: Erilliset delegoidut säädökset kutakin siirrettyä säädösvaltaa varten
Ukrainian: Окремі делеговані акти для різних делегованих повноважень
Finnish: Ilmoitettujen laitosten on oltava riippumattomia myös kaikista muista talouden toimijoista, joilla on laitteeseen liittyviä intressejä, sekä kaikista valmistajan kilpailijoista.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен бути незалежним також від будь-яких інших суб'єктів господарювання, зацікавлених у виробі, а також від будь-яких конкурентів виробника.
Finnish: Jäsenvaltioiden on kannustettava ja ne voivat vaatia terveydenhuollon yksiköitä antamaan potilaille tietoja uudelleenkäsiteltyjen laitteiden käytöstä terveydenhuollon yksikössä ja tarvittaessa muita asiaankuuluvia tietoja siitä uudelleenkäsitellystä laitteista, joiden avulla potilaita hoidetaan.
Ukrainian: Держави-члени заохочують заклади охорони здоров'я та можуть вимагати від них надавати пацієнтам інформацію про використання в закладі охорони здоров'я повторно оброблених виробів і, у відповідних випадках, будь-якої іншої релевантної інформації про повторно оброблені вироби, які використовують для лікування пацієнтів.
Finnish: tarvittaessa tieto siitä, että kyseinen laite sisältää tai siihen kuuluu lääkeainetta, mukaan luettuna ihmisveren tai -veriplasman johdannaisvalmistetta, tai ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia tai soluja, joita tarkoitetaan asetuksessa (EU) N:o 722/2012.
Ukrainian: - якщо застосовно, зазначення того, що виріб містить чи включає медичну речовину, в тому числі похідний продукт із крові чи плазми людини або тканини чи клітини людського чи тваринного походження, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012.
Finnish: ilmoittamalla laitteelle toimintoja ja ominaisuuksia, joita sillä ei ole;
Ukrainian: (a) приписування виробу функцій і властивостей, яких він не має;
Finnish: luokkaan II b, jos on olemassa vähäinen sisäisen altistumisen mahdollisuus, ja
Ukrainian: - класу IIb, якщо вони мають низький потенціал внутрішнього впливу; та
Finnish: 11.5 Steriileiksi merkityt laitteet on prosessoitava, valmistettava, pakattava ja steriloitava käyttäen asianmukaisia validoituja menetelmiä.
Ukrainian: 11.5.Вироби, марковані як стерильні, повинні бути оброблені, виготовлені, запаковані та стерилізовані за допомогою належних валідованих методів.
Finnish: asetuksen 78 artiklassa säädettyä menettelyä sovelletaan 26 päivästä toukokuuta 2027, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 78 artiklan 14 kohdan soveltamista.
Ukrainian: (h) процедуру, визначену в статті 78 , застосовують із 26 травня 2027 року без обмеження положень статті 78(14) ;
Finnish: Eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta
Ukrainian: Європейська база даних медичних виробів
Finnish: Koordinointiryhmä kokoontuu säännöllisesti ja tilanteen niin vaatiessa komission tai jonkin jäsenvaltion pyynnöstä.
Ukrainian: MDCG проводить засідання періодично, а також якщо ситуація вимагає цього, за запитом Комісії або держави-члена.
Finnish: Hyöty-riskianalyysin ja riskinhallinnan tiivistelmä, myös tunnettuja tai ennakoitavissa olevia riskejä, mahdollisia ei-toivottuja vaikutuksia, vasta-aiheita ja varoituksia koskevat tiedot.
Ukrainian: Резюме аналізу співвідношення користь-ризик та управління ризиками, у тому числі інформації про відомі й прогнозовані ризики, будь-які небажані побічні ефекти, протипоказання та попередження.
Finnish: jos ne voidaan liittää luokan II a, II b tai III aktiiviseen laitteeseen; tai
Ukrainian: - якщо вони можуть бути під'єднані до активного виробу класу IIa, класу IIb чи класу III; чи