FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Finnish: kliininen tutkimus liittyy välittömästi tutkittavan sairauteen, jonka vuoksi tietoon perustuvan suostumuksen saaminen tutkittavalta tai hänen laillisesti nimetyltä edustajaltaan tai tietojen antaminen etukäteen hoitotilanteessa ei ole mahdollista, ja kliininen tutkimus on luonteeltaan sellainen, että se voidaan suorittaa ainoastaan hätätilanteissa;
Ukrainian: (e) клінічне дослідження безпосередньо пов'язане з медичним станом суб'єкта, який перешкоджає отриманню попередньої інформованої згоди суб'єкта або його законно призначеного представника і наданню всієї попередньої інформації в межах терапевтичного вікна, і характер клінічного дослідження дозволяє проводити його виключно в екстрених ситуаціях;
Finnish: Kliinistä tutkimusta koskevan tutkimussuunnitelman tiivistelmä, johon sisältyvät tavoitteet, tutkimusasetelma, eettiset näkökohdat, seuranta ja laatutoimenpiteet, valintaperusteet, kohdepotilasryhmät, otoksen koko, hoitoaikataulut, seurannan kesto, samanaikaiset hoidot, tilastollinen suunnitelma mukaan lukien hypoteesi, otoksen koon laskenta sekä analyysimenetelmät ja perustelut.
Ukrainian: - Резюме плану клінічного дослідження із зазначенням цілей, дизайну, етичних аспектів, засад моніторингу та показників якості, критеріїв відбору, цільових популяцій пацієнтів, розміру вибірки, графіків терапії, тривалості спостереження, супутньої терапії, статистичного плану, у тому числі гіпотез, методів розрахунку розміру вибірки та аналізу з відповідним обґрунтуванням.
Finnish: Mikäli jakelija katsoo tai sillä on syytä uskoa, että laite aiheuttaa vakavan riskin, sen on lisäksi välittömästi ilmoitettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa se on asettanut laitteen saataville, ja annettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик, він негайно інформує компетентний орган держави-члена, в якій виріб був наданий ним на ринку, із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких вжитих коригувальних дій.
Finnish: 2.7 Tutkijoilla on oltava käytettävissään laitetta koskevat tekniset ja kliiniset tiedot.
Ukrainian: Дослідники повинні мати доступ до клінічних і технічних даних щодо виробу.
Finnish: päivämäärä, johon saakka tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen tunnistenumero voidaan mainita valmistajan antamissa tiedoissa, myös markkinointimateriaalissa;
Ukrainian: (b) дату, до якої ідентифікаційний номер замінюваного нотифікованого органу може вказуватися в інформації, яку надає виробник, у тому числі в будь-яких промоційних матеріалах;
Finnish: Koordinoivalle jäsenvaltiolle ja komissiolle on tiedotettava tällaisten arviointien tuloksista ja tällaisten toimenpiteiden hyväksymisestä.
Ukrainian: Держава-член, яка здійснює координацію, та Комісія повинні бути поінформовані про результати будь-якого такого оцінювання та про ухвалення будь-яких таких інструментів.
Finnish: Aktiiviset laitteet ja niihin kytkettävät laitteet
Ukrainian: Активні вироби та вироби, під'єднані до них
Finnish: 'vakavalla haittatapahtumalla' tarkoitetaan haittatapahtumaa, joka on johtanut johonkin seuraavista:
Ukrainian: (58) "серйозна несприятлива подія" означає будь-яку несприятливу подію, яка призводить до будь-чого із зазначеного нижче:
Finnish: Jos laitteet kuuluvat unionin muun sellaisen lainsäädännön soveltamisalaan, jossa myös säädetään CE-merkinnän kiinnittämisestä, CE-merkintä osoittaa, että laitteet täyttävät myös kyseisessä muussa lainsäädännössä vahvistetut vaatimukset.
Ukrainian: Якщо на виріб поширюються вимоги іншого законодавства Союзу, яке також вимагає маркування знаком CE, марковання знаком CE повинне підтверджувати також відповідність виробу вимогам такого іншого законодавства.
Finnish: merkitty kertakäyttöiseksi laitteeksi (kyllä/ei),
Ukrainian: 16. марковано як виріб одноразового використання (так/ні),
Finnish: uudelleen käytettävien kirurgisten instrumenttien osalta laitteiden uudelleenkäyttöön liittyviin seikkoihin, erityisesti puhdistamiseen, desinfiointiin, sterilointiin, huoltoon ja toiminnan testaamiseen sekä käyttöohjeisiin.
Ukrainian: (c) у випадку хірургічних інструментів багаторазового використання, до аспектів, пов'язаних із повторним використанням виробу, зокрема його очищенням, дезінфікуванням, стерилізацією, обслуговуванням, функціональним тестуванням та відповідними інструкціями з використання.
Finnish: Tämä tiivistelmä on vietävä 57 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään.
Ukrainian: Резюме звіту завантажують в електронну систему, вказану у статті 57 .
Finnish: Todistuksissa on yksilöitävä yksiselitteisesti niiden kattama laite tai niiden kattamat laitteet:
Ukrainian: Сфера дії сертифіката повинна однозначно ідентифікувати вироби, які підпадають під його дію:
Finnish: Tällaisten tuotteiden kliinisten arviointien on perustuttava merkityksellisiin turvallisuutta koskeviin tietoihin, kuten markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta, markkinoille saattamisen jälkeisestä kliinisestä seurannasta ja tarvittaessa erityisestä kliinisestä tutkimuksesta saatuihin tietoihin.
Ukrainian: Клінічні оцінювання таких продуктів повинні ґрунтуватися на релевантних даних щодо безпечності, у тому числі даних, отриманих за результатами післяреєстраційного нагляду, PMCF та, якщо застосовно, специфічних клінічних досліджень.
Finnish: 'tutkittavalla laitteella' tarkoitetaan laitetta, jota arvioidaan kliinisessä tutkimuksessa;
Ukrainian: (46) "дослідний виріб" означає виріб, який оцінюють у клінічному дослідженні;
Finnish: Jos asiakirjoihin ei sisälly ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tuloksia ja mikäli kyseisen erikseen käytetyn laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointi edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti, viranomaisen on vaadittava hakijaa toimittamaan kyseisen asetuksen mukaisesti asianomaisen laitetyypin osalta nimetyn ilmoitetun laitoksen antama lausunto siitä, onko laitteesta koostuva osa siihen sovellettavien kyseisen asetuksen liitteessä I vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukainen.
Ukrainian: Якщо у досьє не включені результати оцінювання відповідності, зазначені в першому підпараграфі, та якщо оцінювання відповідності виробу, у випадку його використання окремо, вимагає залучення нотифікованого органу згідно з Регламентом (ЄС) 2017/745, уповноважений орган вимагає від заявника надати висновок про відповідність складової частини, яка є виробом, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до зазначеного Регламенту, виданий нотифікованим органом, призначеним згідно із зазначеним Регламентом для відповідного типу виробів.
Finnish: Tutkittava tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan, hänen laillisesti nimetty edustajansa voi vetäytyä kliinisestä tutkimuksesta milloin tahansa ilman kielteisiä seurauksia ja perusteluja antamatta peruuttamalla tietoon perustuvan suostumuksensa.
Ukrainian: Будь-який суб'єкт або, якщо суб'єкт не здатен надати інформовану згоду, його законно призначений представник, може без будь-яких негативних наслідків і без будь-яких пояснень у будь-який час припинити участь у клінічному дослідженні, відкликавши свою інформовану згоду.
Finnish: Jos kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tehdä lisäarviointi sellaisen laitteen käyttötarkoituksen puitteissa, jossa on jo CE-merkintä 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja jos tutkittavalle tehdään laitteen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa suoritettavien toimenpiteiden lisäksi ylimääräisiä toimenpiteitä, jotka ovat invasiivisia tai raskaita, toimeksiantajan on ilmoitettava tästä asianomaisille jäsenvaltioille vähintään 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista 73 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla.
Ukrainian: Якщо клінічне дослідження проводять для подальшого оцінювання виробу, уже маркованого знаком CE згідно зі статтею 20(1) ("дослідження на етапі PMCF"), за його цільовим призначенням, а також якщо дослідження передбачає проведення із суб'єктами процедур, додаткових до тих, які проводять за нормальних умов використання виробу, і такі додаткові процедури є інвазивними або обтяжливими, спонсор повідомляє про це відповідні держави-члени не пізніше ніж за 30 днів до початку дослідження за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Finnish: Ennen muun kuin yksilölliseen käyttöön valmistetun laitteen markkinoille saattamista valmistajan on vietävä Eudamediin liitteessä VI olevan A osan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot, tai jos ne on jo viety niin todennettava ne, lukuun ottamatta sen 2.2 alakohtaa, ja pidettävä sen jälkeen tiedot ajan tasalla.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробник повинен внести або, якщо вона вже внесена, верифікувати в Eudamed інформацію, вказану в секції 2 частини A додатка VI, за винятком секції 2.2 , і забезпечувати оновлення такої інформації в подальшому.
Finnish: KÄYTÖN KESTO
Ukrainian: Terms of use
Finnish: Aineet, aineiden yhdistelmät tai esineet, jotka on tarkoitettu käytettäviksi kasvojen tai muun ihon tai limakalvojen täyttämiseen ihonalaisella, limakalvojen alaisella tai ihonsisäisellä pistoksella tai muulla keinolla, lukuun ottamatta tatuointiin tarkoitettuja aineita, aineiden yhdistelmiä tai tuotteita.
Ukrainian: Речовини, поєднання речовин чи предмети, призначені для заповнення шкіри чи слизової оболонки обличчя чи іншої частини тіла, шляхом підшкірної, підслизової чи шкірної ін'єкції або іншого способу введення, окрім тих, що призначені для татуювання.
Finnish: Valmistajien muille kuin ammattikäyttäjille tarkoittamien lääkinnällisten laitteiden aiheuttamilta riskeiltä suojaaminen
Ukrainian: Захист від ризиків, які становлять медичні вироби, призначені виробником для використання неспеціалістами
Finnish: energialähteiden käyttöön ja erityisesti sähköä käytettäessä eristykseen, vuotovirtoihin ja laitteiden ylikuumenemiseen liittyvät riskit;
Ukrainian: (a) ризики, пов'язані з використанням джерел енергії, особливо, якщо використовується електроенергія, з ізоляцією, струмом витоку та перегріванням виробів,
Finnish: 'kliinisellä suorituskyvyllä' tarkoitetaan laitteen kykyä saavuttaa sen teknisistä tai toiminnallisista ominaisuuksista, mukaan lukien diagnosointiominaisuudet, johtuvien välittömien tai välillisten lääketieteellisten vaikutusten seurauksena valmistajan ilmoittama käyttötarkoitus, josta koituu potilaille kliinistä hyötyä, kun laitetta käytetään valmistajan tarkoittamalla tavalla;
Ukrainian: (52) "клінічна ефективність" означає здатність виробу, за рахунок будь-яких прямих чи опосередкованих медичних ефектів, які випливають із його технічних та функціональних характеристик, у тому числі діагностичних, виконувати заявлене виробником цільове призначення, та, як результат, забезпечувати клінічну користь для пацієнтів при використанні за заявленим виробником цільовим призначенням;
Finnish: Vastauksessa on käsiteltävä lausunnossa esitettyjä vastalauseita ja perusteltava ilmoittavan jäsenvaltion päätös nimetä kyseinen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos tai olla nimeämättä sitä.
Ukrainian: У відповіді повинні бути наведені аргументи щодо заперечень, представлених у висновку, а також указані причини ухвалення державою-членом, яка здійснює нотифікацію, рішення про призначення або непризначення органу з оцінювання відповідності.
Finnish: UDI-tietovälineen on oltava luettavissa tai AIDC-tekniikan tapauksessa skannattavissa riippumatta siitä, onko se sijoitettu järjestelmän tai toimenpidepakkauksen pakkauksen ulkopuolelle vai läpinäkyvän pakkauksen sisäpuolelle.
Ukrainian: (b) Носій UDI повинен бути читабельним або, у випадку використання AIDC, таким, який можна відсканувати, незалежно від того, розміщений він на зовнішній стороні паювання системи або процедурного набору чи всередині прозорого паювання.
Finnish: Ilmoitetun laitoksen on päätöstä tehdessään otettava asianmukaisesti huomioon ihmiskudosten ja -solujen alalla toimivaltaisen viranomaisen tieteellisessä lausunnossa esitetyt mielipiteet.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку компетентного органу з питань людських тканин і клітин.
Finnish: riittävistä resursseista huolehtiminen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia varten,
Ukrainian: - надання належних ресурсів для забезпечення діяльності з оцінювання відповідності;
Finnish: Todistuksessa on tarvittaessa oltava huomautus siitä, että sen kattaman laitteen tai kattamien laitteiden markkinoille saattaminen edellyttää toista tämän asetuksen mukaisesti myönnettyä todistusta.
Ukrainian: Якщо застосовно, сертифікати повинні містити вказівку на те, що для введення в обіг виробів, що підпадають під їхню дію, необхідний інший сертифікат, виданий згідно з цим Регламентом.
Finnish: ilmoitetun laitoksen nimi, osoite ja tunnistenumero;
Ukrainian: 1. найменування, адреса та ідентифікаційний номер нотифікованого органу;
Finnish: Maahantuojat saavat saattaa unionin markkinoille ainoastaan sellaisia laitteita, jotka ovat tämän asetuksen mukaisia.
Ukrainian: Імпортери вводять в обіг у Союзі виключно ті вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту.
Finnish: Ilmoitetun laitoksen kumulatiivisen pätevyyden on mahdollistettava se, että se voi arvioida ne laitteet, joita varten se on nimetty.
Ukrainian: Сукупна компетенція нотифікованого органу повинна дозволяти йому оцінювати типи виробів, щодо яких він призначений.
Finnish: Ilmoitetulla laitoksella on oltava dokumentoidut menettelyt, riittävä asiantuntemus ja tilat liitteen X mukaista laitteiden tyyppitarkastusta varten, mukaan lukien valmius
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для проведення експертиз типу виробів згідно з додатком X , у тому числі бути у змозі:
Finnish: katsaus tunnistettuihin mahdollisiin samankaltaisiin laitteisiin unionin markkinoilla tai kansainvälisillä markkinoilla.
Ukrainian: (b) огляд виявлених аналогічних виробів, доступних на ринку Союзу чи на міжнародному ринку, якщо такі існують.
Finnish: Jos laitteet on suunniteltu tuottamaan ionisoivaa ja/tai ionisoimatonta säteilyä vaarallisilla tai mahdollisesti vaarallisilla tasoilla lääketieteelliseen tarkoitukseen, jonka hyödyn katsotaan olevan säteilyyn liittyviä riskejä suurempi, laitteen käyttäjällä on oltava mahdollisuus säädellä säteilyä.
Ukrainian: (a) Якщо вироби призначені для випуску небезпечних чи потенційно небезпечних рівнів іонізуючого та/або неіонізуючого випромінювання, необхідних для досягнення конкретної медичної цілі, користь від якої переважує ризики, властиві такому випромінюванню, повинна існувати можливість контролю такого випромінювання користувачем.
Finnish: fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien määrittämistä, ja
Ukrainian: - визначення фізико-хімічних характеристик та
Finnish: riskiperusteinen lähestymistapa;
Ukrainian: (b) ризик-орієнтований підхід;
Finnish: 4.2 kohdassa tarkoitetut asiakirjat, ja
Ukrainian: - документацію, зазначену в секції 4.2 , та
Finnish: Asiantuntijalaboratorioiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
Ukrainian: Експертні лабораторії повинні відповідати таким критеріям:
Finnish: 87 artiklan 10 kohta ja 87 artiklan 11 kohdan ensimmäinen alakohta
Ukrainian: Стаття 87(10) та стаття 87(11) , перший підпараграф
Finnish: Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä toimenpiteitä, joissa vahvistetaan tässä artiklassa tarkoitettuja teknisistä asiakirjoista ja kliinistä arviointia koskevista asiakirjoista tehdyn arvioinnin tarkistuksia koskevat yksityiskohtaiset järjestelyt, niihin liittyvät asiakirjat ja niitä koskeva koordinointi.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила, засади координації та пов'язані документи для перевірки оцінювань технічної документації та документації щодо клінічного оцінювання, вказаної в цій статті.
Finnish: tutkittavista laitteista annetaan liitteessä XV olevan II luvun 4.1 kohdassa tarkoitettu ilmoitus.
Ukrainian: (e) у випадку дослідних виробів, випуску заяви, вказаної у секції 4.1 глави II додатка XV.
Finnish: Käyttäjä voi näiden tietojen ansiosta tarvittaessa ilmoittaa potilaalle laitteeseen liittyvistä varoituksista, varotoimista, vasta-aiheista, suoritettavista toimenpiteistä ja laitteen käyttörajoituksista.
Ukrainian: Така інформація повинна, у відповідних випадках, дозволяти користувачу коротко поінформувати пацієнта про попередження, запобіжні заходи, протипоказання та заходи, яких необхідно вжити, а також обмеження у використанні, які стосуються виробу.
Finnish: laitteisiin liittyvän teknologian sekä laitteiden suunnittelun ja valmistuksen laaja tuntemus,
Ukrainian: - широкої бази знань про технології, які використовують у виробах, а також про проектування і виготовлення виробів;
Finnish: viestinnän käsittely toimivaltaisten viranomaisten, ilmoitettujen laitosten, muiden talouden toimijoiden, asiakkaiden ja/tai muiden sidosryhmien kanssa;
Ukrainian: (j) управління комунікацією з компетентними органами, нотифікованими органами, іншими суб'єктами господарювання, споживачами та/або іншими стейкхолдерами;
Finnish: 5.1 Hakijan on ilmoitettava EU-tyyppitarkastustodistuksen antaneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista hyväksyttyyn tyyppiin tai sen käyttötarkoitukseen ja käyttöolosuhteisiin suunnitelluista muutoksista.
Ukrainian: Заявник повинен поінформувати нотифікований орган, який видав сертифікат ЄС про експертизу типу, про всі заплановані зміни схваленого типу або його цільового призначення і умов використання.
Finnish: johdon katselmukset,
Ukrainian: - управлінські перевірки;
Finnish: perustelut sille, miksi mahdolliset korvaavat aineet ja/tai materiaalit, jos niitä on käytettävissä, tai suunnittelun muutokset, jos ne ovat toteuttavissa, ovat epäsopivia tuotteen toiminnan, suorituskyvyn ja hyöty-riskisuhteen säilyttämisen kannalta; näiden laitteiden suunnitellussa käytössä on otettava huomioon lasten tai raskaana olevien tai imettävien naisten hoito ja muiden kyseisten aineiden ja/tai materiaalien osalta erityisasemassa olevien potilasryhmien hoito; ja
Ukrainian: (c) аргументацію того, чому можливі замінники речовин та/або матеріалів, за наявності, або зміни в дизайні, за умови їх доцільності, є невідповідними для збереження функціональності, ефективності та співвідношення користь-ризик продукту; у тому числі з урахуванням того, чи передбачає цільове призначення такого виробу його використання для лікування дітей, вагітних жінок і жінок, які годують груддю, або інших груп пацієнтів, які вважають особливо вразливими до таких речовин та/або матеріалів; та
Finnish: Jos laitteet on tarkoitettu käytettäviksi terveydenhuoltolaitosten ulkopuolella, esimerkiksi kotisairaanhoidossa, merkinnöissä on kuitenkin oltava ihmisen luettavissa oleva muoto, vaikka AIDC-tekniikalla luettavalle muodolle ei sen vuoksi jäisi tilaa.
Ukrainian: Разом із цим, у випадку виробів, призначених для використання поза медичними закладами, таких як вироби для надання медичної допомоги вдома, HRI повинен бути розміщений на етикетці, навіть якщо в результаті цього не залишиться місця для AIDC.
Finnish: INVASIIVISET LAITTEET
Ukrainian: ІНВАЗИВНІ ВИРОБИ
Finnish: Ilmoitetun laitoksen on tutkittava suunnitellut muutokset, ilmoitettava valmistajalle päätöksestään ja annettava sille lisäys EU-tyyppitarkastusraporttiin.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити заплановані зміни, повідомити виробника про ухвалене рішення і надати йому доповнення до звіту за результатами експертизи типу ЄС.
Finnish: Laitteet, jotka on laillisesti saatettu markkinoille direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY mukaisesti ennen 26 päivää toukokuuta 2020, ja laitteet, jotka on saatettu markkinoilla 26 päivänä toukokuuta 2020 tai sen jälkeen tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetun todistuksen nojalla, voidaan edelleen asettaa saataville markkinoilla tai ottaa käyttöön 27 päivään toukokuuta 2025 asti.
Ukrainian: Вироби, законно введені в обіг згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС до 26 травня 2020 року, а також вироби, введені в обіг із 26 травня 2020 року за сертифікатами, зазначеними у параграфі 2 цієї статті, можуть продовжувати надаватися на ринку чи залишатися введеними в експлуатацію до 27 травня 2025 року.
Finnish: 26 artiklassa säädetyn lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön mukainen nimi,
Ukrainian: 8. код номенклатури медичних виробів, як передбачено статтею 26 ,
Finnish: Julkaistussa ilmoituksessa on mainittava ilmoitetun laitoksen laillisen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimen soveltamisala.
Ukrainian: В опублікованій нотифікації повинна бути зазначена сфера законної діяльності з оцінювання відповідності нотифікованого органу.
Finnish: Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen talouden toimijoiden on viipymättä varmistettava, että kaikki asianmukaiset korjaavat toimenpiteet toteutetaan kaikkialla unionissa kaikkien asianomaisten laitteiden osalta, jotka talouden toimijat ovat asettaneet saataville markkinoilla.
Ukrainian: Суб'єкти господарювання, зазначені в параграфі 1 , забезпечують негайне вжиття на території Союзу всіх належних коригувальних дій щодо усіх відповідних виробів, які вони надали на ринку.
Finnish: Terveydenhuollon yksiköiden on tallennettava ja säilytettävä, mieluiten sähköisillä välineillä, UDI-tunniste niiden laitteiden osalta, jotka ne ovat toimittaneet tai jotka niille on toimitettu, jos kyseiset laitteet kuuluvat luokan III implantoitaviin laitteisiin.
Ukrainian: Заклади охорони здоров'я повинні зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які вони постачили або які були постачені їм, якщо такі вироби належать до виробів класу III, які імплантують.
Finnish: Kaikki laadunhallintajärjestelmään tai sen kattamaan laitevalikoimaan tehtävien huomattavien muutosten hyväksynnät on liitettävä lisäyksenä EU:n laadunhallintajärjestelmää koskevaan todistukseen.
Ukrainian: Схвалення будь-яких суттєвих змін у системі управління якістю чи охопленому нею ряді виробів повинне відбуватися шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про систему управління якістю.
Finnish: 3.16 Kuvaus järjestelyistä, joiden mukaisesti tutkittavia hoidetaan sen jälkeen, kun osallistuminen kliiniseen tutkimukseen on päättynyt, jos tällainen lisähoito on tarpeen sen vuoksi, että tutkittavat ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, ja jos hoito poikkeaa siitä, mitä tutkittavan terveydentilan perusteella voitaisiin normaalisti odottaa.
Ukrainian: Опис процедур для догляду за суб'єктами після завершення участі у клінічному дослідженні у випадках, коли такий додатковий догляд є необхідним унаслідок участі суб'єктів у клінічному дослідженні та коли він відрізняється від звичайного для відповідного медичного стану.
Finnish: tehokkaat ja asianmukaiset menetelmät ja menettelyt kerättyjen tietojen arvioimiseksi,
Ukrainian: - дієві й відповідні методи і процеси аналізу зібраних даних;
Finnish: Tätä asetusta sovelletaan myös unionissa tällaisille lääkinnällisille laitteille ja niiden lisälaitteille tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin.
Ukrainian: Цей Регламент також застосовують до клінічних досліджень, які стосуються таких медичних виробів та аксесуарів та що їх проводять у Союзі.
Finnish: liitteessä X tarkoitettu EU-tyyppitarkastustodistus.
Ukrainian: - сертифікат ЄС про експертизу типу, зазначений у додатку X .
Finnish: 4.5 Jos muut AIDC-tietovälineet kuin UDI-tietoväline ovat osa tuotemerkintöjä, UDI-tietovälineen on oltava helposti tunnistettavissa.
Ukrainian: Коли носії AIDC, інші ніж носій UDI, є частиною марковання продукту, носій UDI має бути легко ідентифіковним.