FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Finnish: 5.4 Jos muutokset voivat vaikuttaa valmistajan ilmoittamaan suorituskykyyn tai siihen, onko laite yhteisten eritelmien tai sellaisten valmistajan valitsemien muiden ratkaisujen mukainen, jotka on hyväksytty EU:n tyyppitarkastustodistuksella, ilmoitetun laitoksen on kuultava alkuperäiseen kuulemiseen osallistunutta EU:n vertailulaboratoriota varmistaakseen, että laite on yhteisten eritelmien, jos sellaiset ovat saatavilla, tai muiden sellaisten ratkaisujen mukainen, jotka valmistaja on valinnut varmistaakseen vähintään yhtä korkean turvallisuuden ja suorituskyvyn tason säilymisen.
Ukrainian: Якщо зазначені зміни можуть вплинути на заявлену виробником ефективність, відповідність CS чи іншим рішенням, обраним виробником, які були затверджені сертифікатом ЄС про експертизу типу, нотифікований орган повинен проконсультуватися з референс-лабораторією ЄС, з якою проводили первинну консультацію, для підтвердження збереження відповідності CS, за наявності, чи іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Finnish: 3.4 UDI-DI-tunnisteen on oltava yksilöllinen laitepakkauksen kullakin tasolla.
Ukrainian: На кожному рівні паковання повинен бути унікальний UDI-DI.
Finnish: tarpeen mukaan vertailuvälit normaaleissa ja tutkittavalle parametrille altistuneissa populaatioissa;
Ukrainian: (aa) у відповідних випадках, референтні інтервали в нормальній та зачепленій популяціях;
Finnish: sovellettavien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten määrittäminen ja ratkaisut näiden vaatimusten täyttämiseksi ottaen huomioon sovellettavat yhteiset eritelmät ja valinnan mukaan yhdenmukaistetut standardit,
Ukrainian: - визначення застосовних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також рішень для дотримання таких вимог, з урахуванням застосовних CS і, якщо обрано, гармонізованих стандартів чи інших відповідних рішень,
Finnish: Direktiiviä 98/79/EY sovelletaan 27 päivään toukokuuta 2025 110 artiklan 3 ja 4 kohdassa tarkoitettujen laitteiden osalta siinä määrin, kuin se on tarpeen kyseisten kohtien soveltamiseksi.
Ukrainian: Що стосується виробів, зазначених у статті 110(3) та (4) цього Регламенту, Директиву 98/79/ЄС продовжують застосовувати до 27 травня 2025 року в обсязі, необхідному для застосування зазначених параграфів.
Finnish: Mikäli jäsenvaltio tai komissio katsoo, että laitteesta aiheutuvaa terveys- ja turvallisuusriskiä ei voida tyydyttävällä tavalla pienentää asianomaisen jäsenvaltion tai asianomaisten jäsenvaltioiden toteuttamilla toimenpiteillä, komissio voi joko jäsenvaltion pyynnöstä tai omasta aloitteestaan toteuttaa täytäntöönpanosäädöksin tarpeelliset ja asianmukaisesti perustellut toimenpiteet, joilla varmistetaan terveyden ja turvallisuuden suojelu, mukaan luettuina toimenpiteet, joilla rajoitetaan kyseisen laitteen markkinoille saattamista ja käyttöönottoa tai kielletään ne. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 107 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen
Ukrainian: Якщо держава-член чи Комісія вважають, що ризик для здоров'я і безпеки, пов'язаний з виробом, не може бути пом'якшений на задовільному рівні за допомогою інструментів, ухвалених державою-членом чи державами-членами, Комісія за запитом держави-члена чи за власною ініціативою може, за допомогою імплементаційних актів, ужити необхідних і належним чином обґрунтованих заходів для забезпечення захисту здоров'я і безпеки, у тому числі заходів, спрямованих на обмеження або заборону введення в обіг чи експлуатацію відповідного виробу.
Finnish: terveydenhuollon yksikkö laatii julkisesti saataville vakuutuksen, jossa on
Ukrainian: (f) заклад охорони здоров'я складає й оприлюднює декларацію, що містить:
Finnish: Mikäli talouden toimija ei korjaa vaatimustenvastaisuutta tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun ajanjakson kuluessa, asianomaisen jäsenvaltion on ryhdyttävä viipymättä kaikkiin asianmukaisiin toimenpiteisiin, joilla rajoitetaan tuotteen asettamista saataville markkinoilla tai kielletään se tai varmistetaan, että järjestetään tuotetta koskeva palautusmenettely tai että tuote poistetaan markkinoilta.
Ukrainian: Якщо суб'єкт господарювання не усуває зазначену невідповідність у строк, зазначений у параграфі 1 цієї статті, відповідна держава-член негайно ухвалює відповідні інструменти, спрямовані на обмеження чи заборону надання продукту на ринку або забезпечення його відкликання чи вилучення з обігу на ринку.
Finnish: laitteen käyttötarkoitus, joka voi sisältää seuraavat tiedot:
Ukrainian: (c) цільове призначення виробу, яке може включати інформацію про:
Finnish: kyseisen valmistajan nimi ja sen rekisteröidyn toimipaikan ja kaikkien laadunhallintajärjestelmän piiriin kuuluvien valmistuspaikkojen nimi ja osoite sekä, jos valmistajan hakemuksen on tehnyt sen valtuutetun edustajan nimi ja valtuutetun edustajan rekisteröidyn toimipaikan osoite,
Ukrainian: - найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та будь-яких додаткових виробничих об'єктів, які підпадають під дію системи управління якістю, та, якщо заяву виробника подає його уповноважений представник, найменування уповноваженого представника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,
Finnish: 5.2 Hyväksyttyä laitetta koskeville muutoksille, mukaan lukien rajoitukset sen käyttötarkoitukseen ja käyttöolosuhteisiin, on pyydettävä EU-tyyppitarkastustodistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen lisähyväksyntä, jos tällaiset muutokset saattavat vaikuttaa siihen, onko tuote yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten tai tuotteen käytölle määrättyjen edellytysten mukainen.
Ukrainian: Зміни ухваленого виробу, у тому числі обмеження його цільового призначення й умов використання, вимагають додаткового ухвалення нотифікованим органом, який видав сертифікат ЄС про експертизу типу, якщо такі зміни можуть вплинути на відповідність загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, а також на передбачені умови використання продукту.
Finnish: GS1 AISBL, HIBCC ja ICCBBA katsotaan nimetyiksi yksiköiksi, kunnes komissio on nimennyt UDI-tunnisteen antajayksiköt 24 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Ukrainian: До призначення Комісією, згідно зі статтею 24(2) , органів видачі, GS1, Раду з питань ділової комунікації в медичній індустрії (HIBCC) та Міжнародну раду з уніфікації автоматизації банків крові (ІССВВА) вважають призначеними органами видачі.
Finnish: suoritettava valmistajan viimeisimmän ajan tasalle saattaman suorituskyvyn arvioinnin perusteellinen tarkastelu perustuen valmistajan toteuttamaan markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan, sen markkinoille saattamisen jälkeiseen suorituskyvyn seurantaan ja laitteella hoidettavan sairauden tai samankaltaisten laitteiden kannalta merkitykselliseen kliiniseen kirjallisuuteen,
Ukrainian: - проводити поглиблену перевірку найновішої версії оцінювання ефективності, оновленої виробником на основі свого післяреєстраційного нагляду, PMPF та клінічної літератури, що стосується стану, який лікують за допомогою виробу, або клінічної літератури, що стосується аналогічних виробів,
Finnish: Kliininen tutkimusnäyttö on dokumentoitava suorituskyvyn arviointia koskevassa raportissa.
Ukrainian: Клінічні докази повинні бути задокументовані у звіті за результатами оцінювання клінічної ефективності.
Finnish: luokan B laitteiden osalta vahvistaa, että laitteet ovat liitteessä II ja III tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja näihin laitteisiin sovellettavien tämän asetuksen vaatimusten mukaisia;
Ukrainian: - у випадку виробів класу B, підтвердження відповідності виробу технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,
Finnish: Laitteen suorituskyvyn arviointiprosessissa tietoja arvioidaan ja analysoidaan jatkuvasti, jotta voidaan osoittaa laitteen tieteellinen pätevyys, analyyttinen suorituskyky ja kliininen suorituskyky laitteen käyttötarkoituksessa, siten kuin valmistaja on käyttötarkoituksen ilmoittanut.
Ukrainian: Оцінювання ефективності виробу - це постійний процес, у рамках якого відбувається збирання та аналіз даних для підтвердження наукової обґрунтованості, аналітичної ефективності та клінічної ефективності виробу з урахуванням його цільового призначення, заявленого виробником.
Finnish: Ilmoitetun laitoksen on käytettävä tätä tarkistusta varten palveluksessa olevia laitteiden tarkastajia, joilla on riittävä kliininen kokemus, ja lisäksi ulkopuolisia kliinisiä asiantuntijoita, joilla on suoraa ja ajantasaista kokemusta kyseessä olevan laitteen kliinisestä soveltamisesta.
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання, в тому числі зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід клінічного застосування відповідного виробу.
Finnish: Hyväksytyn laitteen muutoksille on saatava EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen lisähyväksyntä, jos nämä muutokset saattavat vaikuttaa laitteen turvallisuuteen ja suorituskykyyn tai laitteen käytölle määrättyihin edellytyksiin.
Ukrainian: Внесення змін в ухвалений виріб вимагає ухвалення нотифікованого органу, що видав сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації, якщо такі зміни можуть вплинути на безпечність і ефективність виробу або визначені умови використання виробу.
Finnish: Tarvittaessa ilmoitetun laitoksen nimi ja tunnistenumero, kuvaus suoritetusta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä sekä annetun todistuksen tai annettujen todistusten tunnistetiedot.
Ukrainian: Якщо застосовно, найменування й ідентифікаційний номер нотифікованого органу, опис проведеної процедури оцінювання відповідності та ідентифікаційні дані виданих сертифікатів;
Finnish: Tietoisen suostumuksen peruuttaminen ei vaikuta toimiin, jotka suoritettiin tietoisen suostumuksen perusteella jo ennen sen peruuttamista, eikä näin saatujen tietojen käyttöön, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 95/46/EY soveltamista.
Ukrainian: Без обмеження положень Директиви 95/46/ЄС , відкликання інформованої згоди не впливає на раніше проведені заходи і використання даних, отриманих на підставі інформованої згоди до її відкликання.
Finnish: Jäsenvaltion, johon laitos on sijoittautunut, ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on varmistettava, että ilmoitettu laitos käsittelee toisen jäsenvaltion viranomaisten tai komission esittämät pyynnöt, jollei käsittelemättä jättämiselle ole oikeutettua perustetta; tällöin asia voidaan saattaa lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän ratkaistavaksi.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, держави-члена, в якій створений нотифікований орган, забезпечує, щоб запити, подані органами будь-якої іншої держави-члена чи Комісією, виконувалися нотифікованим органом, окрім випадків, коли існує законна підстава не виконувати їх, у випадку чого питання може бути передане на розгляд MDCG.
Finnish: liitteessä XIII tarkoitetun suorituskyvyn arvioinnin suunnittelua, suorittamista, tarkastelua, raportointia ja ajan tasalle saattamista;
Ukrainian: (a) планування, проведення, аналізу та оновлення оцінювання відповідності, а також звітування про нього, як зазначено в додатку XIII ,
Finnish: Muilla suorituskykyä koskevan tutkimuksen suorittamiseen osallistuvalla henkilöstöllä on oltava koulutukseen tai kokemukseen perustuva asianmukainen pätevyys asiaankuuluvalta lääketieteen alalta ja kliinisistä tutkimusmenetelmistä tehtäviensä hoitamiseksi.
Ukrainian: Інший персонал, що бере участь у проведенні дослідження ефективності, повинен мати достатню для здійснення своїх завдань кваліфікацію, підтверджену освітою, підготовкою або досвідом роботи у відповідній галузі медицини та використання відповідної методології клінічних досліджень.
Finnish: Mikäli jokin asianomainen jäsenvaltio vastustaa päätelmää tämän kohdan toisen alakohdan nojalla, sen on annettava eriävä kantansa tiedoksi ja esitettävä yksityiskohtaiset perustelut 69 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta komissiolle, kaikille muille asianomaisille jäsenvaltioille ja toimeksiantajalle.
Ukrainian: Якщо одна з відповідних держав-членів не погоджується з висновком відповідно до другого підпараграфа цього параграфа, вона повинна повідомити про свою незгоду Комісію, усі інші держави-члени, а також спонсора, із відповідним обґрунтуванням, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Finnish: Sen on sisällettävä liitteessä II ja III tarkoitetut tekniset asiakirjat.
Ukrainian: Вона повинна містити технічну документацію, як зазначено в додатках II та III .
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa on määritettävä kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen perustelut, tavoitteet, tutkimusasetelma ja ehdotettu analyysi, menetelmät, seuranta, toteutus ja kirjaaminen.
Ukrainian: CPSP повинен визначати обґрунтування, завдання, дизайн та пропонований аналіз, методологію, моніторинг, проведення та реєстрацію дослідження клінічної ефективності.
Finnish: Sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti jäljennös asianomaisen eettisen komitean tai komiteoiden lausunnosta tai lausunnoista.
Ukrainian: Якщо застосовно згідно з нормами національного права, копії висновків відповідних комітетів з питань етики.
Finnish: 4.1 UDI-tietovälineen (UDI-tunnisteen AIDC-tekniikalla luettava muoto ja ihmisen luettava muoto) on oltava merkinnöissä ja kaikilla laitteen ulommilla pakkauskerroksilla.
Ukrainian: Носій UDI (у форматі AIDC та HRI) повинен бути розміщений на етикетці та на всіх наступних рівнях паковання виробу.
Finnish: prosessit vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä raportoinnille vaaratilannejärjestelmän yhteydessä;
Ukrainian: (k) процесів для повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності в контексті активного моніторингу;
Finnish: Näitä tietoja käytetään osoittamaan, että olennaiset yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset täyttyvät kliinisen suorituskyvyn osalta.
Ukrainian: Зазначену інформацію використовують для підтвердження відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності в частині клінічної ефективності.
Finnish: havaittava, määritettävä tai eriytettävä sairaus, terveydentila tai riskitekijä;
Ukrainian: (iii) специфічні порушення, стан чи фактор ризику, для виявлення, визначення або диференціації яких він призначений;
Finnish: Tiedot annetaan seuraavista: testissä mahdollisesti häiritsevien ja ristireagoivien aineiden/tekijöiden arviointi, testatun aineen tai tekijän tyyppi ja sen pitoisuus, näytetyyppi, analyytin testipitoisuus ja tulokset.
Ukrainian: Повинна бути наведена інформація про оцінювання речовин чи агентів, які потенційно можуть призводити до виникнення інтерференцій або перехресних реакцій в аналізі, про тип протестованих речовин чи агентів та їх концентрацію, тестову концентрацію аналіту та результати.
Finnish: Ilmoitetun laitoksen liitteessä XIII tarkoitettuja suorituskyvyn arviointeja koskevien tarkastelujen on katettava
Ukrainian: Аналіз оцінювання ефективності нотифікованим органом, як зазначено в додатку XIII , повинен охоплювати:
Finnish: niiden menettelyjen kuvaus, joiden avulla varmistetaan, että laadunhallintajärjestelmä pysyy riittävänä ja tehokkaana, ja valmistajan sitoumus soveltaa näitä menettelyjä,
Ukrainian: - опис наявних процедур для забезпечення відповідності й дієвості системи управління якістю, а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Finnish: Edellä 82 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetut vakavia vaaratilanteita koskevat raportit on lähetettävä automaattisesti heti vastaanottamisajankohtana tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa vaaratilanne ilmeni.
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) статті 82(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, у якій стався інцидент.
Finnish: Asetuksen 83 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut kehityssuuntauksia koskevat raportit on lähetettävä automaattisesti heti vastaanottamisajankohtana 1 kohdassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiselle viranomaiselle, joissa vaaratilanteet tapahtuivat.
Ukrainian: Повідомлення про тенденції, зазначені у статті 83(1) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам держави-члена, у якій стався інцидент.
Finnish: Edellä 58 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetun suorituskykyä koskevan tutkimuksen toimeksiantajan on tehtävä ja toimitettava hakemus ja siihen liittyvät liitteessä XIII olevassa 2 ja 3 kohdassa ja liitteessä XIV tarkoitetut asiakirjat jäsenvaltioille, jäljempänä tässä artiklassa 'asianomainen jäsenvaltio', joissa suorituskykyä koskeva tutkimus on tarkoitus toteuttaa.
Ukrainian: Спонсор дослідження ефективності, зазначеного у статті 58(1) та (2) , заповнює і подає державам-членам, у яких будуть проводити дослідження ефективності (яких для цілей цієї статті іменують «відповідна держава-член) заяву разом із документацією, зазначеною в секціях 2 та 3 додатка XIII та у додатку XIV .
Finnish: Toimeksiantajan on viipymättä raportoitava 69 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla kaikista seuraavista seikoista kaikille jäsenvaltioille, joissa suorituskykyä koskevaa tutkimusta suoritetaan:
Ukrainian: Спонсор повинен негайно повідомляти всі держави-члени, у яких проводять дослідження ефективності, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , про усе зазначене нижче:
Finnish: Liitteessä VI olevassa C osassa kuvattua yksilöllistä laitetunnistetta koskevan järjestelmän (UDI-järjestelmä) ansiosta muut kuin suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin tarkoitetut laitteet voidaan tunnistaa ja niiden jäljitettävyys helpottuu.
Ukrainian: Система унікальної ідентифікації виробів (cистема UDI), описана в частині C додатка VI, дозволяє здійснювати ідентифікацію та спрощує простежуваність виробів, інших ніж вироби для дослідження ефективності, та передбачає:
Finnish: Toimeksiantajan on sisällytettävä ilmoitukseen ajan tasalle saatettu versio liitteessä XIV tarkoitetuista asiaankuuluvista asiakirjoista.
Ukrainian: Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати оновлену версію релевантної документації, зазначеної в додатку XIV .
Finnish: Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on tarkastettava, onko ilmoitettu laitos suorittanut arvioinnin asianmukaisesti, ja tarkastettava laitoksen käyttämät menetelmät, arviointiin liittyvät asiakirjat ja laitoksen tekemät johtopäätökset.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, перевіряє правильність проведення оцінювання нотифікованим органом, а також використані процедури, пов'язану документацію та висновки нотифікованого органу.
Finnish: Ilmoitettu laitos voi vaatia, että hakemusta täydennetään teettämällä lisätestejä tai pyytämällä toimittamaan lisänäyttöä tämän asetuksen asiaankuuluvien vaatimusten mukaisuuden arvioimiseksi.
Ukrainian: Нотифікований орган може вимагати доповнення заяви шляхом проведення додаткових тестів чи надання додаткових доказів для забезпечення можливості оцінювання відповідності згідно з релевантними вимогами цього Регламенту.
Finnish: Muiden kuin suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitettujen laitteiden valmistajien on perustettava, pantava täytäntöön ja dokumentoitava laadunhallintajärjestelmä, jolla varmistetaan tämän asetuksen noudattaminen mahdollisimman tehokkaalla ja laitteen riskiluokkaan ja tyyppiin suhteutetulla tavalla, sekä pidettävä yllä ja ajan tasalla ja jatkuvasti parannettava kyseistä järjestelmää.
Ukrainian: Виробники виробів, інших ніж вироби для дослідження ефективності, створюють, документують, впроваджують, оновлюють і постійно вдосконалюють систему управління якістю, яка забезпечує відповідність вимогам цього Регламенту, а також забезпечують її функціонування у спосіб, що є найрезультативнішим та пропорційним до класу ризику і типу виробу.
Finnish: laitteen merkinnöissä ja käyttöohjeissa annettavat tiedot, ja
Ukrainian: - інформацію, яка буде надана разом із виробом на його етикетці та в його інструкціях із використання, та
Finnish: Ilmoitetut laitokset voivat toisessa alakohdassa tarkoitetun otoksen sijasta tai sen lisäksi ottaa näytteitä markkinoilla olevista laitteista todentaakseen, että valmistettu laite on teknisten asiakirjojen mukainen.
Ukrainian: Замість або на додачу до відбору зразків, зазначеного у другому параграфі, нотифіковані органи повинні відбирати зразки виробів з ринку для верифікації відповідності виготовлених виробів технічній документації.
Finnish: 33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu luettelo tytäryhtiöistä;
Ukrainian: (a) список субпідрядників, зазначений у статті 33(2) ;
Finnish: Luokkaan D kuuluvien laitteiden valmistajien on toimitettava määräaikainen turvallisuuskatsaus 87 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla tällaisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin 48 artiklan mukaisesti osallistuvalle ilmoitetulle laitokselle.
Ukrainian: Виробники виробів класу D подають PSUR нотифікованому органу, що бере участь в оцінюванні відповідності згідно зі статтею 48 , за допомогою електронної системи, вказаної у статті 87 .
Finnish: Muiden kuin suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitettujen luokan D laitteiden valmistajat voivat 3 kohdassa tarkoitetun vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn sijasta päättää soveltaa liitteessä X esitettyä vaatimustenmukaisuuden arviointia yhdessä liitteessä XI esitetyn vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kanssa.
Ukrainian: Замість процедури оцінювання відповідності, застосовної згідно з параграфом 3, виробники виробів класу D, інших ніж вироби для дослідження ефективності, можуть вирішити застосовувати оцінювання відповідності як зазначено в додатку X у поєднанні з оцінюванням відповідності як зазначено в додатку XI .
Finnish: tarvittaessa nimi tai kauppanimi,
Ukrainian: 10. якщо застосовно, найменування чи торгове найменування,
Finnish: suorituskyvyn arviointi 56 artiklan ja liitteen XIII mukaisesti, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeinen suorituskyvyn seuranta;
Ukrainian: - оцінювання ефективності згідно зі статтею 56 та додатком XIII , у тому числі PMРF;
Finnish: 4.9 Ennen kuin ilmoitettu laitos antaa EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistuksen, sen on pyydettävä EU:n vertailulaboratoriota, jos sellainen on nimetty 100 artiklan mukaisesti, todentamaan, että laite on valmistajan ilmoittaman suorituskyvyn ja yhteisten teknisten eritelmien mukainen, jos sellaiset ovat saatavilla, tai muiden sellaisten ratkaisujen mukainen, jotka valmistaja on valinnut varmistaakseen vähintään yhtä korkean turvallisuuden ja suorituskyvyn tason.
Ukrainian: Перед видачею сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації нотифікований орган повинен звернутися до референс-лабораторії ЄС, якщо така призначена згідно зі статтею 100 , із запитом про верифікацію ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Finnish: Lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävien laitteiden valmistajan on jätettävä ilmoitetulle laitokselle teknisten asiakirjojen arviointia koskeva hakemus.
Ukrainian: (a) Виробник виробів для супутньої діагностики повинен подати до нотифікованого органу заяву про оцінювання технічної документації.
Finnish: Analyyttinen suorituskyky.
Ukrainian: Підтвердження аналітичної ефективності
Finnish: 13.6 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että potilaan, käyttäjän tai muun henkilön on yksinkertaista hävittää turvallisesti laite ja siihen liittyvät jäteaineet.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб спрощувати їх безпечну утилізацію та безпечну утилізацію пов'язаних відходів користувачами чи іншими особами.
Finnish: Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden merkinnöissä on oltava seuraavat tiedot:
Ukrainian: (u) етикетка виробів для самоконтролю повинна містити таку інформацію: