FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Finnish: Mikäli toimenpiteitä on toteutettu ilman, että talouden toimijalle on annettu tilaisuutta esittää kannanottoa ensimmäisessä alakohdassa esitetyn mukaisesti, tälle on annettava tilaisuus esittää kannanottonsa mahdollisimman pian ja toteutetut toimenpiteet on viipymättä arvioitava uudelleen sen jälkeen.
Ukrainian: Якщо дій було вжито без надання суб'єкту господарювання можливості надання пояснень, як зазначено в першому підпараграфі , така можливість повинна бути надана йому якомога швидше, після чого вжиті заходи повинні бути негайно переглянуті.
Finnish: jäsenvaltio, jossa laite on määrä saattaa tai on saatettu markkinoille unionissa,
Ukrainian: 2.3. держава-член, у якій виріб повинен бути або буде введений в обіг на ринку Союзу,
Finnish: Nämä tiedot voidaan esittää mahdollisimman lyhyesti, missä tapauksessa yksityiskohtaisemmat tiedot on annettava käyttöohjeissa, suunnitellut käyttäjät huomioon ottaen;
Ukrainian: Зазначена інформація може бути зведеною до мінімуму; в такому випадку детальна інформація повинна міститися в інструкціях із використання з урахуванням цільових користувачів;
Finnish: 2.4 Ainoastaan komission 27 artiklan 2 kohdan mukaisesti nimeämien antajayksiköiden antamia koodausstandardeja saadaan käyttää.
Ukrainian: Можуть бути використані лише стандарти кодування, передбачені органами видачі, призначеними Комісією відповідно до статті 27(2) .
Finnish: Energiaa tai aineita annostelevien laitteiden potilaille tai käyttäjille aiheuttamilta riskeiltä suojaaminen
Ukrainian: Захист від ризиків, які становлять для пацієнта чи користувача вироби, що подають енергію чи речовини
Finnish: pakkauksessa olevien yksiköiden lukumäärä,
Ukrainian: (f) кількості виробів у пакованні,
Finnish: Eudamed-tietokannan toiminnan helpottamiseksi kansainvälisesti tunnustetun lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön olisi oltava maksutta valmistajien ja muiden sellaisten luonnollisten henkilöiden ja oikeushenkilöiden saatavilla, joiden edellytetään käyttävän nimikkeistöä tämän asetuksen nojalla.
Ukrainian: Для спрощення роботи Європейської бази даних медичних виробів (Eudamed), зазначеної у статті 33 , Комісія повинна забезпечити безкоштовний доступ до визнаної на міжнародному рівні номенклатури медичних виробів для виробників та інших фізичних і юридичних осіб, від яких вимагається використання такої номенклатури згідно з цим Регламентом.
Finnish: Valmistajan on käytettävä rekisterinumeroa pyytäessään ilmoitetulta laitokselta vaatimuksenmukaisuuden arviointia ja pääsyä Eudamediin 29 artiklan mukaisten velvoitteidensa täyttämiseksi.
Ukrainian: Виробник використовує SRN при поданні до нотифікованого органу заяви про проведення оцінювання відповідності, а також для доступу в Eudamed з метою виконання своїх обов'язків згідно зі статтею 29 .
Finnish: menetelmät, joilla vältetään laitteita asentaville, kalibroiville tai huoltaville henkilöille aiheutuvat riskit;
Ukrainian: - методами усунення ризиків, із якими стикаються особи, що беруть участь у встановленні, калібруванні чи обслуговуванні виробів;
Finnish: Sovellettaessa tätä lukua se päivä, jona toimeksiantajalle lähetetään ilmoitus 1 tai 3 kohdan mukaisesti, katsotaan hakemuksen validointipäiväksi.
Ukrainian: Для цілей цієї глави, датою повідомлення спонсора відповідно до параграфів 1 та 3 є дата валідації заяви.
Finnish: 3.6.3 Tiedot tutkimukseen osallistuvista henkilöistä, valintaperusteista, tutkimuspopulaation koosta, tutkimuspopulaation edustavuudesta kohderyhmään nähden, ja tarvittaessa tiedot haavoittuvassa asemassa olevista tutkimukseen osallistuvista henkilöistä, kuten lapset, raskaana olevat naiset, immuunipuutteiset tai vanhukset.
Ukrainian: Інформація про суб'єктів, критерії відбору, розмір дослідної популяції, репрезентативність дослідної популяції у відношенні до цільової популяції та, якщо застосовно, інформація про вразливих суб'єктів, таких як діти, вагітні жінки, особи з імунодефіцитом чи особи літнього віку.
Finnish: Ilmoitus on annettava yhdellä ainoalla päätöksellä viiden päivän kuluessa siitä, kun koordinoiva jäsenvaltio on toimittanut lopullisen arviointiraportin 4 kohdan d alakohdan mukaisesti.
Ukrainian: Повідомлення здійснюється шляхом ухвалення одного єдиного рішення протягом п'яти днів з моменту передачі, згідно з пунктом (d) параграфа 4, державою-членом, яка здійснює координацію, остаточного звіту за результатами оцінювання.
Finnish: Ilmoitetun laitoksen on arvioitava muutosehdotukset, määritettävä lisäauditointien tarve ja tarkastettava, täyttääkö laadunhallintajärjestelmä näiden muutosten jälkeen edelleen 2.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінити запропоновані зміни, визначити необхідність проведення додаткових аудитів та верифікувати відповідність системи управління якістю вимогам, зазначеним у секції 2.2 , після внесення змін.
Finnish: 18.3 Laitteet, jotka on liitetty ulkoiseen energialähteeseen, josta potilaiden turvallisuus on riippuvainen, on varustettava energialähteen viat ilmaisevalla hälytysjärjestelmällä.
Ukrainian: 18.3.Вироби, при використанні яких безпека пацієнта залежить від зовнішнього джерела живлення, повинні включати систему сигналізації, яка сповіщатиме про будь-яке припинення живлення.
Finnish: Toimeksiantajan on 1 kohdassa tarkoitetussa keksitetyssä hakemuksessa ehdotettava, että yksi jäsenvaltioista, joissa kliininen tutkimus on määrä suorittaa, toimii koordinoivana jäsenvaltiona.
Ukrainian: У єдиній заяві, зазначеній у параграфі 1 , спонсор повинен запропонувати одній із держав-членів, у яких планують проводити клінічне дослідження, стати державою-членом, яка здійснює координацію.
Finnish: 'kertakäyttöisellä laitteella' tarkoitetaan laitetta, jota on tarkoitus käyttää yhdellä henkilöllä yhden toimenpiteen aikana;
Ukrainian: (8) "виріб одноразового використання" означає виріб, призначений для використання однією особою під час однієї процедури;
Finnish: tämän asetuksen nojalla annettua todistusta uusittaessa;
Ukrainian: (a) у випадку поновлення сертифіката, виданого згідно з цим Регламентом;
Finnish: 2.8 'Vahingoittuneella iholla tai limakalvolla' tarkoitetaan ihon aluetta tai limakalvoa, jossa on patologinen muutos tai sairaudesta tai haavasta johtuva muutos.
Ukrainian: "Пошкоджена шкіра чи слизова оболонка" означає ділянку шкіри чи слизової оболонки, на якій наявні патологічні зміни або зміни внаслідок захворювання чи поранення.
Finnish: laitteen fysikaalisiin ominaisuuksiin liittyvä loukkaantumisriski, mukaan lukien tilavuuspainesuhde, mittoja koskevat ja tarvittaessa ergonomiset ominaisuudet;
Ukrainian: (a) ризик травм, пов'язаних із їхніми фізичними характеристиками, в тому числі співвідношенням об'єм/тиск, розміром та, у відповідних випадках, ергономічними характеристиками;
Finnish: 14 artiklan 1 kohta,14 artiklan 2 kohdan toinen virke ja 14 artiklan 3 kohta
Ukrainian: Стаття 14(1), друге речення статті 14(2) та стаття 14(3)
Finnish: 2 kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat,
Ukrainian: - документацію, вказану в другому абзаці секції 2,
Finnish: Komissio voi koordinointiryhmää kuultuaan nimittää neuvonantajia asiantuntijapaneeleihin sen jälkeen, kun Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja komission verkkosivustolla on julkaistu kiinnostuksenilmaisupyyntö.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, може призначати до експертних груп радників після публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу та на сайті Комісії після запрошення до висловлення зацікавленості.
Finnish: Laadunhallintajärjestelmän arviointia varten toimitettaviin asiakirjoihin on lisäksi sisällyttävä riittävä kuvaus erityisesti seuraavista:
Ukrainian: Окрім цього, документація, яку подають для оцінювання системи управління якістю, повинна містити належний опис, зокрема, такого:
Finnish: todistuksen voimassaoloa koskevat edellytykset tai rajoitukset;
Ukrainian: 14. умови або обмеження дійсності сертифіката;
Finnish: vastaavia tai samankaltaisia laitteita koskevien kliinisten tietojen arviointi;
Ukrainian: (f) оцінювання клінічних даних щодо еквівалентних чи подібних виробів;
Finnish: ilmoitettava valmistajalle päätöksestään ja esitettävä raportti tai tarvittaessa täydentävä raportti, jonka on sisällettävä sen arvioinnin perustellut päätelmät.
Ukrainian: - повідомити виробника про своє рішення та надати йому звіт або, якщо застосовно, додатковий звіт, що містить обґрунтовані висновки за результатами проведеного ним аналізу.
Finnish: Poiketen siitä, mitä 52 artiklassa säädetään, toimivaltainen viranomainen voi asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä sallia sellaisen laitteen markkinoille saattamisen tai käyttöönoton kyseisen jäsenvaltion alueella, jonka osalta kyseisessä artiklassa tarkoitettuja menettelyjä ei ole toteutettu mutta jonka käyttö on kansanterveyden tai potilasturvallisuuden taikka potilaiden terveyden kannalta tarpeellista.
Ukrainian: Як частковий відступ від статті 52 , за належним чином обґрунтованим запитом будь-який компетентний орган може дозволити введення в обіг чи в експлуатацію на території відповідної держави-члена певного виробу, щодо якого не були проведені процедури, вказані у зазначеній статті, проте використання якого відповідає інтересам охорони громадського здоров'я або безпеки чи здоров'я пацієнтів.
Finnish: järjestelmälliset menettelyt asianmukaisten toimenpiteiden, mukaan lukien korjaavat toimenpiteet, määrittämiseksi ja käynnistämiseksi,
Ukrainian: - систематичні процедури для визначення та ініціювання відповідних заходів, у тому числі коригувальних дій;
Finnish: Ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen on organisoitava siten, että kaikki nimeämiseen tai ilmoittamiseen liittyvät päätökset tekee henkilöstö, joka on eri kuin arvioinnin suorittanut henkilöstö.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен бути організований у такий спосіб, щоб кожне рішення щодо призначення чи нотифікації ухвалювалося персоналом, іншим ніж той, що проводив оцінювання.
Finnish: 1.1.4 Ilmoitetun laitoksen organisaatiorakenteen, vastuunjaon, raportointisuhteiden ja toiminnan on oltava sellaisia, että niillä varmistetaan luottamus ilmoitetun laitoksen toimiin ja sen toteuttamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien tuloksiin.
Ukrainian: 1.1.4.Організаційна структура, розподілення обов'язків, структура підзвітності та функціонування нотифікованого органу повинні бути такими, щоб забезпечувати впевненість в ефективності роботи нотифікованого органу і результатах діяльності з оцінювання відповідності, яку він здійснює.
Finnish: missä määrin interventio poikkeaa tavanomaisesta kliinisestä käytännöstä.
Ukrainian: (b) рівень відхилення втручання від звичайної клінічної практики.
Finnish: laitteisiin liittyvän teknologian laaja tuntemus, mukaan lukien riittävä kokemus sertifiointia varten tarkasteltavien laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnista, laitteita valmistavasta toimialasta sekä laitteiden suunnittelusta ja valmistuksesta,
Ukrainian: - широку базу знань про технології, які використовують у виробах, у тому числі достатній досвід оцінювання відповідності виробів, які перевіряють для сертифікації, індустрію медичних виробів, а також проектування і виготовлення виробів;
Finnish: fysikaalisten, kemiallisten ja mikrobiologisten ominaisuuksien kuvaus,
Ukrainian: - визначення фізичних, хімічних та мікробіологічних характеристик;
Finnish: menetelmät ja käytännöt sellaisten tapahtumien hallinnoimiseksi, joita varten on annettava 88 artiklassa säädettyjä kehityssuuntauksia koskevia raportteja, mukaan lukien menetelmät ja käytännöt vaaratilanteiden tiheyden tai vakavuuden tilastollisesti merkittävän lisääntymisen ja tarkkailujakson määrittämiseksi,
Ukrainian: - методи і протоколи управління подіями, відображеними в повідомленнях про тенденції, як зазначено у статті 88 , у тому числі методи і протоколи, які використовують для виявлення будь-якого статистично значущого збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, а також період спостереження;
Finnish: Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmällä on tämän asetuksen nojalla seuraavat tehtävät:
Ukrainian: Згідно з цим Регламентом, MDCG має такі завдання:
Finnish: prekliininen testaus, esimerkiksi laboratoriotestaus, simuloitu käyttötestaus, tietokonemallinnus, eläinmallien käyttö;
Ukrainian: - проведення доклінічного тестування, наприклад, лабораторного тестування, тестування в умовах, що імітують експлуатаційні, комп'ютерного моделювання, використання модельних тварин,
Finnish: kouluttamaan asianmukaisesti ulkopuolisia kliinisiä asiantuntijoita tuntemaan tämän asetuksen asiaa koskevat vaatimukset, yhteiset eritelmät, ohjeet ja yhdenmukaistetut standardit ja varmistamaan, että ulkopuoliset kliiniset asiantuntijat ovat täysin tietoisia arviointinsa ja neuvontansa asiayhteydestä ja seurauksista,
Ukrainian: - належної підготовки зовнішніх клінічних експертів щодо відповідних вимог цього Регламенту, CS, керівних положень та гармонізованих стандартів, а також забезпечення повної поінформованості зовнішніх клінічних експертів про умови й наслідки проведеного ними оцінювання та наданих ними рекомендацій;
Finnish: Valmistajan on vietävä käyttöturvallisuutta koskeva ilmoitus 92 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään, jonka kautta ilmoitus saatetaan yleisön saataville.
Ukrainian: Виробник вносить сповіщення щодо експлуатаційної безпечності до електронної системи, зазначеної у статті 92 , через яку таке сповіщення стає доступним для широкої громадськості.
Finnish: Jos lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä katsoo, että ilmoitus voidaan hyväksyä, komissio julkaisee sen NANDO-tietokannassa 14 päivän kuluessa.
Ukrainian: Якщо MDCG надає висновок про можливість прийняття нотифікації, Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 14 днів.
Finnish: 5.1 UDI-tietokannan on tuettava kaikkien tässä liitteessä olevassa B osassa tarkoitettujen UDI-tietokannan keskeisten tietoelementtien käyttöä.
Ukrainian: База даних UDI повинна підтримувати використання всіх основних елементів даних бази даних UDI, зазначених у частині B цього додатка.
Finnish: Valtuutetuilla edustajilla on oltava pysyvästi ja jatkuvasti käytettävissään vähintään yksi sellainen säännösten noudattamisesta vastuussa oleva henkilö, jolla on vaadittava asiantuntemus lääkinnällisiin laitteisiin unionissa sovellettavista sääntelyvaatimuksista.
Ukrainian: Уповноважені представники повинні постійно і безперервно мати у своєму розпорядженні принаймні одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання щодо регуляторних вимог до медичних виробів у Союзі.
Finnish: luokan III implantoitaviin laitteisiin;
Ukrainian: - виробів класу III, які імплантують;
Finnish: 'CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä' tai 'CE-merkinnällä' tarkoitetaan merkintää, jolla valmistaja ilmoittaa, että laite on tässä asetuksessa ja muussa sovellettavassa merkinnän kiinnittämistä koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen sovellettavien vaatimusten mukainen;
Ukrainian: (43) "знак відповідності CE" або "знак CE" означає марковання, яким виробник показує, що виріб відповідає застосовним вимогам, визначеним у цьому Регламенті, та іншому застосовному гармонізаційному законодавстві Союзу, яким передбачено його нанесення;
Finnish: Komissio huolehtii täytäntöönpanosäädöksin ja koordinointiryhmää kuullen siitä, että nimetään asiantuntijapaneeleja asiaankuuluvien lääketieteen alojen kliinisen arvioinnin tarkastelua varten tämän artiklan 9 kohdassa tarkoitetulla tavalla ja esittämään mielipiteitä asetuksen (EU) 2017/746 48 artiklan 6 kohdan mukaisesti tiettyjen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn arvioinnista sekä tarvittaessa laiteluokkia tai -ryhmiä varten tai laiteluokkiin tai -ryhmiin liittyviä erityisiä vaaroja varten, noudattaen korkeimman tieteellisen pätevyyden, puolueettomuuden, riippumattomuuden ja avoimuuden periaatteita.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів та після консультацій із MDCG, передбачає створення експертних груп, які призначають для аналізу клінічного оцінювання у відповідних сферах медицини, як зазначено в параграфі 9 цієї статті, та висловлення думок згідно зі статтею 48(6) Регламенту (ЄС) 2017/746 щодо оцінювання ефективності певних медичних виробів для діагностики in vitro, а також, за необхідності, категорій чи груп виробів, специфічних загроз, пов'язаних із категоріями чи групами виробів, із дотриманням принципів найвищої наукової компетенції, неупередженості, незалежності та прозорості.
Finnish: henkilön kuoleman tai terveydentilan pysyvän heikkenemisen, jolloin ne luokitellaan luokkaan III, tai
Ukrainian: - смерть чи незворотне погіршення стану здоров'я особи; у такому випадку вироби відносять до класу III; або
Finnish: niiden laitteiden osalta, jotka 1 artiklan 2 kohdan ja liitteen XVI nojalla kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan, tieto siitä, että laitteesta ei ole kliinistä hyötyä, sekä laitteen käyttöön liittyvistä riskeistä;
Ukrainian: (x) для виробів, що підпадають під дію цього Регламенту згідно зі статтею 1(2) , інформацію щодо відсутності клінічної користі та ризиків, пов'язаних із використанням виробу;
Finnish: Samassa 28 päivän ajassa jakelijan tai maahantuojan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle nimetyn ilmoitetun laitoksen antama todistus, joka on osoitettu laitetyypille, johon sovelletaan 2 kohdan a ja b alakohdassa mainittuja toimia ja jossa todistetaan, että jakelijan tai maahantuojan laadunhallintajärjestelmä täyttää 3 kohdassa vahvistetut vaatimukset.
Ukrainian: У той самий 28-денний термін розповсюджувач чи імпортер повинні подати до компетентного органу сертифікат, виданий нотифікованим органом, призначеним для типу виробів, щодо яких здійснюють види діяльності, зазначені в пунктах (a) та (b) параграфа 2, який підтверджує відповідність системи управління якістю розповсюджувача чи імпортера вимогам, встановленим у параграфі 3 .
Finnish: Vähintään 28 päivää ennen kuin uudelleenmerkitty tai uudelleenpakattu laite asetetaan saataville markkinoilla, tämän artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa mainittuja toimia suorittavien jakelijoiden tai maahantuojien on ilmoitettava valmistajalle ja sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa ne aikovat asettaa uudelleenmerkityn tai uudelleenpakatun laitteen saataville, aikomuksesta asettaa uudelleenmerkitty tai uudelleenpakattu laite saataville sekä toimitettava valmistajalle ja toimivaltaiselle viranomaiselle pyynnöstä näyte tai mallikappale uudelleenmerkitystä tai uudelleenpakatusta laitteesta, merkintöjen ja käyttöohjeiden käännökset mukaan luettuina.
Ukrainian: Щонайменше за 28 днів до надання перемаркованого або перепакованого виробу на ринку розповсюджувачі чи імпортери, які здійснюють будь-яку діяльність, згадану в пунктах (a) та (b) параграфа 2, повинні поінформувати виробника і компетентний орган держави-члена, на ринку якої вони планують надати виріб, про намір щодо надання перемаркованого або перепакованого виробу на ринку, а також на вимогу виробника і компетентного органу надати їм зразок або макет перемаркованого або перепакованого виробу, в тому числі будь-які перекладені етикетку й інструкції з використання.
Finnish: uudelleen käytettäviksi tarkoitettujen laitteiden osalta, joissa UDI-tietovälineen on oltava itse laitteessa, 27 artiklan 4 kohtaa sovelletaan kahden vuoden kuluttua tämän kohdan f alakohdassa tarkoitetuista päivästä, jota vastaavaan laiteluokkaan sovelletaan kyseisen alakohdan nojalla.
Ukrainian: (g) у випадку виробів багаторазового використання, які повинні мати носій UDI на самому виробі, статтю 27(4) застосовують через два роки після дати, зазначеної в пункті (f) цього параграфа для відповідного класу виробів;
Finnish: Ilmoitettujen laitosten on viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluessa tiedotettava ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle merkityksellisistä muutoksista, jotka voivat vaikuttaa liitteessä VII asetettujen vaatimusten täyttymiseen tai niiden kykyyn toteuttaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet nimeämisvaltuutuksensa piiriin kuuluvien laitteiden osalta.
Ukrainian: Нотифіковані органи невідкладно й не пізніше ніж протягом 15 днів інформують орган, відповідальний за нотифіковані органи, про релевантні зміни, які можуть вплинути на їхню відповідність вимогам, визначеним у додатку VII , або на їхню здатність здійснювати діяльність з оцінювання відповідності виробів, щодо яких їх було призначено.
Finnish: yksityiskohtaiset tiedot kaikista valmistelutoimista tai laitteen käsittelystä, joita tarvitaan, ennen kuin laitetta voidaan käyttää tai laitteen käytön aikana (esim. sterilointi, lopullinen kokoonpano, kalibrointi jne.), myös desinfiointitasosta, jolla voidaan taata potilasturvallisuus, ja kaikista saatavilla olevista menetelmistä, joilla tämä taso voidaan saavuttaa;
Ukrainian: (i) детальну інформацію про будь-яке оброблення або інші дії з виробом, які необхідно здійснити перед його використанням або у процесі його використання, такі як стерилізація, кінцеве збирання, калібрування тощо, у тому числі рівень дезінфекції, необхідний для забезпечення безпеки пацієнта, та всі доступні методи для досягнення такого рівня дезінфекції;
Finnish: Jos tarvitaan lisätestauksia tai muuta näyttöä tämän asetuksen vaatimusten mukaisuuden arvioimiseksi, kyseisen ilmoitetun laitoksen on toteutettava laitteen osalta riittäviä fysikaalisia tai laboratoriotestejä tai pyydettävä valmistajaa toteuttamaan tällaisia testejä.
Ukrainian: Якщо для оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту потрібні додаткові тести чи інші докази, відповідний нотифікований орган повинен провести належні фізичні та лабораторні тести виробу або звернутися із запитом про проведення таких тестів до виробника.
Finnish: Jos ilmoittava jäsenvaltio päättää pitää voimassa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämistä koskevan päätöksensä ja se on perustellut päätöksensä 8 kohdan mukaisesti, komissio julkaisee ilmoituksen NANDO-tietokannassa 14 päivän kuluessa siitä, kun se on saanut siitä tiedon.
Ukrainian: Якщо держава-член, яка здійснює нотифікацію, вирішує залишити своє рішення про призначення органу з оцінювання відповідності без змін, зазначивши причини згідно з параграфом 8 , Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 14 днів після отримання інформації про неї.
Finnish: 54 artiklan 3 kohdassa ja 55 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut vaatimuksenmukaisuusarvioita ja todistuksia koskevat ilmoitukset;
Ukrainian: (f) повідомлень щодо оцінювання відповідності та сертифікатів, зазначених у статтях 54(3) та 55(1) ;
Finnish: 3.4 Jos laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan tai pääasiassa tiettyyn kehon osaan, sen määritys ja luokitus on tehtävä tärkeimmän määritellyn käyttötarkoituksen mukaisesti.
Ukrainian: Якщо виріб не призначений для використання виключно або переважно у певній частині тіла, він повинен розглядатися і класифікуватися на основі найбільш критичного зазначеного способу використання.
Finnish: KLIININEN ARVIOINTI JA KLIINISET TUTKIMUKSET
Ukrainian: КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ ТА КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Finnish: sovellettavat kliinisen seurannan yleiset menetelmät ja menettelyt, kuten saadun kliinisen kokemuksen keruu, käyttäjiltä saatu palaute sekä tieteellisen kirjallisuuden ja muiden kliinisten tietojen lähteiden kartoittaminen;
Ukrainian: (a) загальні методи і процедури PMCF, які повинні бути застосовані, такі як збирання інформації про отриманий клінічний досвід, відгуки користувачів, пошук інформації в науковій літературі та інших джерелах клінічних даних;
Finnish: Kaikkien symbolien tai tunnistevärien on oltava yhdenmukaistettujen standardien tai yhteisten eritelmien mukaisia.
Ukrainian: Будь-які використовувані символи чи ідентифікаційні кольори повинні відповідати гармонізованим стандартам чи CS.
Finnish: TOIMEKSIANTAJAN MUUT VELVOLLISUUDET
Ukrainian: ІНШІ ОБОВ'ЯЗКИ СПОНСОРА
Finnish: Koordinointiryhmän tapauskohtaisesti kutsumien asiantuntijoiden ja muiden kolmansien osapuolten on ilmoitettava mahdolliset sidonnaisuutensa, joita heillä saattaa olla kyseessä olevan asian osalta.
Ukrainian: Експерти та інші треті сторони, яких MDCG запрошує в окремих випадках, повинні декларувати будь-які інтереси, які вони можуть мати у відповідному питанні.