FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Finnish: Antajayksiköitä nimetessään komissio pyrkii varmistamaan, että liitteessä VI olevassa C osassa määritellyt UDI-tietovälineet ovat yleisesti luettavissa antajayksikön käyttämästä järjestelmästä riippumatta talouden toimijoiden ja terveydenhuollon yksiköiden taloudellisen ja hallinnollisen rasitteen minimoimiseksi.
Ukrainian: При призначенні органів видачі, Комісія вживає заходів для забезпечення універсальної читабельності носіїв UDI, як визначено в частині C додатка VI, незалежно від системи, яку використовує орган видачі, з метою мінімізації фінансового й адміністративного навантаження на суб'єктів господарювання, заклади охорони здоров'я та медичних працівників.
Finnish: Jos ohjelmisto toimii riippumattomasti muista laitteista, se luokitellaan tapauksittain.
Ukrainian: Якщо програмне забезпечення не залежить від жодного іншого виробу, воно повинне класифікуватися окремо.
Finnish: varoitukset, jotka liittyvät laitteeseen sisällytettyihin aineisiin, jotka sisältävät CMR-ainetta tai koostuvat siitä tai joissa on hormonitoimintaa häiritseviä aineita tai jotka voivat aiheuttaa herkistymistä tai allergisen reaktion potilaassa tai käyttäjässä;
Ukrainian: (iv) запобіжні заходи, пов'язані з включеними до виробу матеріалами, які містять CMR-речовини чи речовини, які руйнують ендокринну систему, або складаються з таких речовин, або речовин, які можуть викликати в пацієнта чи користувача сенсибілізацію чи алергічну реакцію,
Finnish: Edellä 2 kohdassa tarkoitetut tiedot on laadittava kirjallisina, ja niiden on oltava tutkittavan tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan, hänen laillisesti nimetyn edustajansa saatavilla.
Ukrainian: Інформація, зазначена в параграфі 2, повинна бути підготована в письмовій формі й надана суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику.
Finnish: laitteeseen sovellettavat yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ja perustelut, miksi muita vaatimuksia ei sovelleta;
Ukrainian: (a) загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, які застосовують до виробу, та пояснення причин незастосування інших вимог;
Finnish: tässä liitteessä olevassa 9.1 kohdassa määritellyt kliinistä suorituskykyä koskevat ominaisuudet;
Ukrainian: (x) характеристики клінічної ефективності, як визначено в секції 9.1 цього додатка;
Finnish: Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on tarkastettava hakemus ja sitä tukevat asiakirjat omien menettelyjensä mukaisesti ja laadittava alustava arviointiraportti.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, розглядає заяву і супровідну документацію згідно зі своїми власними процедурами та складає звіт за результатами попереднього оцінювання.
Finnish: 'suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitetulla laitteella' tarkoitetaan laitetta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi suorituskykyä koskevassa tutkimuksessa.
Ukrainian: (45) «виріб для дослідження ефективності» означає виріб, призначений виробником для використання у процесі дослідження ефективності.
Finnish: tutkija vakuuttaa, ettei hän ole tietoinen siitä, että tutkittava olisi aiemmin ilmaissut vastustavansa suorituskykyä koskevaan tutkimukseen osallistumista;
Ukrainian: (d) дослідник засвідчує, що йому невідомо про будь-які заперечення проти участі в дослідженні ефективності, раніше висловлені суб'єктом;
Finnish: UDI-TIETOKANTAAN TOIMITETTAVAT KESKEISET TIEDOT SEKÄ UDI-TUNNISTE 25 JA 26 ARTIKLAN MUKAISESTI
Ukrainian: КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 25 ТА 26
Finnish: Komissio voi kansanterveyteen tai potilasturvallisuuteen taikka potilaiden terveyteen liittyvissä poikkeuksellisissa tapauksissa tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen saatuaan laajentaa täytäntöönpanosäädöksin jäsenvaltion tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti myöntämän luvan voimassaoloa unionin alueelle rajoitetuksi ajaksi ja vahvistaa ehdot laitteen markkinoille saattamiselle tai käyttöönotolle.
Ukrainian: Після повідомлення згідно з параграфом 2 цієї статті Комісія, у виняткових випадках, пов'язаних із охороною громадського здоров'я або з безпекою чи здоров'ям пацієнтів, може, за допомогою імплементаційних актів, розширити на обмежений строк дію дозволу, наданого державою-членом згідно з параграфом 1 цієї статті, на територію всього Союзу і встановити умови, за яких виріб може бути введено в обіг чи в експлуатацію.
Finnish: otetaan huomioon yhteys valmistajan riskinhallintaprosessin ja sen suorituskyvyn arvioinnista tekemän tarkastelun ja analyysin välillä ja arvioidaan niiden merkityksellisyys liitteen I asiaankuuluvien vaatimusten mukaisuuden osoittamisessa,
Ukrainian: - вивчення взаємодії між процесом управління ризиками виробника, його оцінюванням і аналізом оцінювання ефективності, а також оцінювання їхньої достатності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I ,
Finnish: vakavien vaaratilanteiden ja käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden luokittelu suhteessa tiettyihin laitteisiin taikka laiteluokkiin tai -ryhmiin;
Ukrainian: (a) типології серйозних інцидентів і коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності стосовно окремих виробів, категорій чи груп виробів;
Finnish: 1.6 Kontrolliaineet, joilla on tietylle analyytille tai useille analyyteille tarkoitetut kvantitatiiviset tai kvalitatiiviset vertailuarvot, luokitellaan samaan luokkaan kuin itse laite.
Ukrainian: Контрольні матеріали, які мають кількісні чи якісні значення і призначені для одного специфічного аналіту чи кількох аналітів, відносять до того самого класу, що й виріб.
Finnish: neljän vuoden ammattikokemus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden sääntelyasioista tai laadunhallintajärjestelmistä.
Ukrainian: (b) чотирма роками досвіду роботи, пов'язаної з медичними виробами для діагностики in vitro, у відділі нормативно-правового регулювання або в системах управління якістю.
Finnish: Jäsenvaltioiden on tehtävä asianmukaisen tasoisia tarkastuksia tutkimuspaikoilla sen toteamiseksi, että suorituskykyä koskevat tutkimukset suoritetaan tämän asetuksen vaatimusten ja hyväksytyn tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Ukrainian: Держави-члени належним чином інспектують дослідні центри для перевірки проведення досліджень ефективності згідно з вимогами цього Регламенту та із затвердженими планами досліджень.
Finnish: Tähän kohtaan sisältyvät tutkimusasetelmaa ja tuloksia koskevat tiedot.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дизайн і результати дослідження.
Finnish: Ennen laitteen markkinoille saattamista valmistajien, valtuutettujen edustajien ja maahantuojien on rekisteröitymistä varten toimitettava 30 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään liitteessä VI olevan A osan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot edellyttäen, etteivät ne ole jo rekisteröityneet tämän artiklan mukaisesti.
Ukrainian: Для реєстрації, перед введенням виробу в обіг, виробники, уповноважені представники та імпортери подають до електронної системи, вказаної у статті 27 , інформацію, зазначену в секції 1 частини A додатка VI, за умови, що раніше вони не проходили реєстрацію згідно з цією статтею.
Finnish: toteutetaan liitteessä IX olevassa 5 kohdassa tarkoitetut erityismenettelyt,
Ukrainian: - виконання «спеціальних процедур», вказаних у секції 5 додатка IX,
Finnish: Antaessaan EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistajan katsotaan varmistavan ja vakuuttavan, että asianomainen laite täyttää siihen sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset ja että luokan C ja luokan D tyyppitarkastettavat laitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia.
Ukrainian: Вважають, що, складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність зазначеного в ній виробу застосовним до нього вимогам цього Регламенту, а у випадку виробів класу С та класу D, які проходять експертизу типу, їх відповідність типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу.
Finnish: Myynnin esteettömyystodistuksessa on esitettävä laitteen yksilöllinen UDI-DI-tunniste 26 artiklan UDI-tietokannan mukaisesti.
Ukrainian: У сертифікаті про вільний продаж повинен бути визначений основний UDI-DI виробу, внесений до бази даних UDI згідно зі статтею 26 .
Finnish: 6.3.3 Stabiilisuus kuljetuksen aikana
Ukrainian: Стабільність при транспортуванні
Finnish: Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin nimetä tiettyjä laitteita, laiteluokkaa tai laiteryhmää taikka laiteluokkaan tai -ryhmään liittyviä tiettyjä vaaroja varten yhden tai useamman Euroopan unionin vertailulaboratorion, jäljempänä 'EU:n vertailulaboratoriot', jotka täyttävät 4 kohdassa säädetyt kriteerit.
Ukrainian: Для специфічних виробів, категорії чи групи виробів або специфічних загроз, пов'язаних із певною категорією чи групою виробів, Комісія може призначити, за допомогою імплементаційних актів, одну або кілька референс-лабораторій Європейського Союзу (референс-лабораторії ЄС), що відповідають критеріям, визначеним у параграфі 4.
Finnish: yleiseen laboratoriokäyttöön tarkoitetut tuotteet, lisätarvikkeet, joilla ei ole kriittisiä ominaisuuksia, puskuriliuokset, pesuliuokset sekä yleiset kasvatusliuokset ja kudosvärjäysaineet, jotka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi siihen, että ne soveltuisivat tiettyyn tutkimukseen liittyvään in vitro -diagnostiikkaan;
Ukrainian: (a) продукти для загального лабораторного використання, аксесуари, що мають критичні характеристики, буферні розчини, миючі розчини а також загальні поживні середовища та гістологічні препарати, які призначені виробником для використання у процедурах для діагностики in vitro, пов'язаних зі специфічним дослідженням;
Finnish: jäsenvaltiossa tai jäsenvaltioissa, joka osallistuu tai jotka osallistuvat koordinointimenettelyyn 84 artiklan 9 kohdan mukaisesti ja joka on hyväksynyt tai jotka ovat hyväksyneet määräaikaisen tiivistelmäraportin;
Ukrainian: (a) держав-членів, які беруть участь у скоординованій процедурі згідно зі статтею 84(9) , та які погодили подання періодичних зведених повідомлень;
Finnish: Komissio voi myös omasta aloitteestaan lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan päättää täytäntöönpanosäädöksillä tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista kysymyksistä.
Ukrainian: Комісія також може, за власною ініціативою, після консультацій із MDCG, вирішувати за допомогою імплементаційних актів питання, вказані в параграфі 1 цієї статті.
Finnish: Ilmoitetuista laitoksista vastaavien viranomaisten on osallistuttava joka kolmas vuosi vertaisarviointiin tämän artiklan 1 kohdan nojalla kehitetyn menettelyn mukaisesti.
Ukrainian: Органи, відповідальні за нотифіковані органи, беруть участь у партнерській перевірці кожні три роки з використанням механізму, розробленого згідно з параграфом 1 цієї статті.
Finnish: tarpeen mukaan erityisiä tiloja, kuten puhdastilaa, erityistä koulutusta kuten säteilyturvallisuuskoulutusta, tai laitteen suunnitellun käyttäjän tiettyä kelpoisuutta koskevat vaatimukset;
Ukrainian: (р) за необхідності, вимоги до особливих приміщень, таких як чиста кімната, або до спеціальної підготовки, наприклад, щодо радіаційної безпеки, або певної кваліфікації цільового користувача;
Finnish: asiakirjojen hallinta;
Ukrainian: (e) контроль документації;
Finnish: Valmistajien on ennen sellaisen laitteen käyttöönottoa, jota ei ole saatettu markkinoille, 5 artiklan 5 kohdan nojalla omaan käyttöön valmistettuja laitteita lukuun ottamatta, suoritettava kyseiselle laitteelle vaatimustenmukaisuuden arviointi liitteissä IX-XI säädettyjen sovellettavien vaatimuksenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaisesti.
Ukrainian: Перед введенням в експлуатацію виробу, який іще не був введений в обіг, за винятком внутрішніх виробів, виготовлених згідно зі статтею 5(5) , виробники проводять оцінювання відповідності такого виробу згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності, визначеними в додатках IX-XI .
Finnish: katsaus tunnistettuihin mahdollisiin vastaaviin laitteisiin unionin markkinoilla tai kansainvälisillä markkinoilla.
Ukrainian: (b) огляд виявлених аналогічних виробів, доступних на ринку Союзу чи на міжнародному ринку, якщо такі існують.
Finnish: 5.2 Valmistajat ovat vastuussa tunnistetietojen ja muiden laitteen tietoelementtien ensimmäisestä toimittamisesta UDI-tietokantaan sekä niiden päivittämisestä.
Ukrainian: Виробники відповідають за первинне надання ідентифікаційної інформації й інших елементів даних про виріб до бази даних UDI та їх оновлення у такій базі даних.
Finnish: 'analyytin tieteellisellä validiteetilla' tarkoitetaan analyytin ja kliinisen tilan tai fysiologisen tilan välistä yhteyttä;
Ukrainian: (38) «наукова обґрунтованість аналіту» означає наявність зв'язку між аналітом та клінічним чи фізіологічним станом;
Finnish: laitteet valmistetaan ja niitä käytetään asianmukaisten laadunhallintajärjestelmien mukaisesti;
Ukrainian: (b) виготовлення і використання виробів здійснюється за наявності відповідних систем управління якістю,
Finnish: Ensimmäistä alakohtaa on sovellettava myös järjestelmää tai prosessia koskeviin vaatimuksiin, jotka talouden toimijoiden tai toimeksiantajien on täytettävä tämän asetuksen mukaisesti, mukaan luettuina vaatimukset, jotka koskevat laadunhallintajärjestelmiä, riskinhallintaa, markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevia järjestelmiä, suorituskykyä koskevia tutkimuksia, kliinistä tutkimusnäyttöä tai markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa.
Ukrainian: Перший підпараграф застосовують також до системних і процесуальних вимог, яких відповідно до цього Регламенту повинні дотримуватися суб'єкти господарювання чи спонсори, у тому числі вимог до систем управління якістю, управління ризиками, систем післяреєстраційного нагляду, досліджень ефективності, клінічних доказів та післяреєстраційного спостереження за ефективністю («PMPF»).
Finnish: Valmistajien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että niiden markkinoille saattama tai käyttöön ottama laite ei ole tämän asetuksen mukainen, on välittömästi toteutettava tarvittavat korjaavat toimenpiteet kyseisen laitteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi.
Ukrainian: Виробники, які вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони ввели в обіг чи в експлуатацію, не відповідає вимогам цього Регламенту, повинні негайно вжити необхідних коригувальних дій для приведення такого виробу у відповідність, для його вилучення або відкликання, у відповідних випадках.
Finnish: EU:n vertailulaboratorioilla on nimeämisvaltuutuksensa puitteissa ja tarvittaessa seuraavat tehtävät:
Ukrainian: У межах сфери свого призначення референс-лабораторії ЄС, у відповідних випадках, виконують такі завдання:
Finnish: Vahvistus siitä, että toimeksiantaja on tietoinen, että toimivaltainen viranomainen voi ottaa yhteyttä hakemuksen arvioivaan tai arvioineeseen eettiseen komiteaan.
Ukrainian: 1.16. підтвердження обізнаності спонсора про можливість звернення компетентного органу до комітету з питань етики, який оцінює чи вже оцінив заяву;
Finnish: suoritetut tarkastukset ja testit, esimerkiksi viittaus asianomaisiin yhteisiin eritelmiin, yhdenmukaistettuihin standardeihin, testausselosteisiin ja auditointiraportteihin;
Ukrainian: 10. проведені дослідження і тести, напр., покликання на релевантні CS, гармонізовані стандарти, звіти за результатами тестів та аудитів;
Finnish: 'vakavalla vaaratilanteella' tarkoitetaan vaaratilanteita, jotka suoraan tai välillisesti johtivat, olisivat saattaneet johtaa tai saattaisivat johtaa johonkin seuraavista:
Ukrainian: (68) «серйозний інцидент» означає будь-який інцидент, який прямо чи опосередковано призвів, міг призвести або може призвести до будь-чого із зазначеного нижче:
Finnish: Kun tarkastukset ja testit on tehty, sen on viipymättä toimitettava näitä testejä koskevat selosteet ilmoitetulle laitokselle.
Ukrainian: Після завершення контрольних заходів і тестів він негайно надсилає нотифікованому органу відповідні звіти за результатами проведення зазначених тестів.
Finnish: Oikeellisuuteen liittyviä menettelyjä sovelletaan sekä määrällisiin että laadullisiin testeihin ainoastaan silloin, kun saatavilla on sertifioitu vertailumateriaali tai sertifioitu vertailumenetelmä.
Ukrainian: Показники правильності застосовують як до кількісних, так і до якісних аналізів за наявності сертифікованого референтного матеріалу чи сертифікованого референтного методу.
Finnish: kun on kyse 58 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti tehdyistä suorituskykyä koskevista tutkimuksista ja jos näytteiden keruu ei aiheuta tutkittavalle merkittävää kliinistä riskiä, ellei kansallisessa lainsäädännössä muuta säädetä, välittömästi tämän artiklan 5 kohdassa tarkoitetun hakemuksen validointipäivän jälkeen ja edellyttäen, että asianomaisen jäsenvaltion eettinen toimikunta ei ole antanut suorituskykyä koskevasta tutkimuksesta kielteistä lausuntoa, joka on validi koko kyseistä jäsenvaltiota varten sen kansallisen oikeuden mukaisesti;
Ukrainian: (a) у випадку проведення досліджень ефективності згідно з пунктом (a) статті 58(1) та коли отримання зразків не пов'язане з істотним клінічним ризиком для суб'єкта дослідження, якщо інше не встановлено національним правом, одразу після валідації заяви згідно з параграфом 5 цієї статті, за відсутності негативного висновку стосовно відповідного дослідження ефективності, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права;
Finnish: EDELLYTETTÄVÄT ASIAKIRJAT KLIINISTÄ SUORITUSKYKYÄ KOSKEVISSA INTERVENTIOTUTKIMUKSISSA JA MUISSA SUORITUSKYKYÄ KOSKEVISSA TUTKIMUKSISSA, JOIHIN LIITTYY TUTKITTAVIIN KOHDISTUVIA RISKEJÄ
Ukrainian: ДОКУМЕНТАЦІЯ, ПОВ'ЯЗАНА ІЗ ЗАЯВОЮ ПРО ПРОВЕДЕННЯ ІНТЕРВЕНЦІЙНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ІНШИХ ДОСЛІДЖЕНЬ ЕФЕКТИВНОСТІ, ЯКІ ПЕРЕДБАЧАЮТЬ РИЗИКИ ДЛЯ ЇХНІХ СУБ'ЄКТІВ
Finnish: Jos vaihtoehtoisia lähestymistapoja ei ole, on käytettävä kliinistä suorituskykyä koskevaa tutkimusta, jossa uuden laitteen suorituskykyä verrataan yleisesti tunnettuun kliiniseen tutkimustapaan.
Ukrainian: За відсутності таких підходів, вимагають проведення дослідження клінічної ефективності для порівняння ефективності інноваційного виробу з поточною стандартною клінічною практикою.
Finnish: suorituskykyä koskeva tutkimus liittyy välittömästi tutkittavan sairauteen, jonka vuoksi tietoon perustuvan suostumuksen saaminen tutkittavalta tai hänen laillisesti nimetyltä edustajaltaan tai tietojen antaminen etukäteen hoitotilanteessa ei ole mahdollista, ja tutkimus on luonteeltaan sellainen, että se voidaan suorittaa ainoastaan hätätilanteissa;
Ukrainian: (e) дослідження ефективності безпосередньо пов'язане з медичним станом суб'єкта, який перешкоджає отриманню попередньої інформованої згоди суб'єкта або його законно призначеного представника і наданню всієї попередньої інформації в межах терапевтичного вікна, і характер дослідження ефективності дозволяє проводити його виключно в екстрених ситуаціях;
Finnish: Näihin kuuluvat seuraavat:
Ukrainian: Це включає:
Finnish: tarvittaessa viittaus mahdolliseen aiempaan todistukseen tämän liitteen I luvun 8 kohdan mukaisesti;
Ukrainian: 8. якщо застосовно, покликання на будь-які попередні сертифікати, як вказано в секції 8 глави I;
Finnish: 23 artiklassa säädetyn lääkinnällisen laitteen nimikkeistön mukainen nimi,
Ukrainian: 8. код номенклатури медичних виробів, як передбачено статтею 23 ,
Finnish: näytteiden keruuta, käsittelyä ja valmistelua koskevat vaatimukset;
Ukrainian: (q) умови збирання, оброблення та підготовки зразка;
Finnish: Ilmoitus on tehtävä 15 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Ukrainian: Зазначене повідомлення надають протягом 15 днів після завершення дослідження ефективності.
Finnish: 'negatiivisella ennustearvolla' tarkoitetaan laitteen kykyä erotella oikeat negatiiviset tulokset vääristä negatiivisista tuloksista tietyn ominaisuuden osalta tietyssä populaatiossa;
Ukrainian: (53) «прогностичне значення негативного результату» означає здатність виробу відрізняти істино негативні результати від хибно негативних за заданим показником у визначеній популяції;
Finnish: varoitukset, varotoimet ja/tai suoritettavat toimenpiteet, jos laitteeseen tulee toimintahäiriö tai sen ulkonäön muutokset osoittavat sen haurastuneen tavalla, joka saattaa vaikuttaa suorituskykyyn;
Ukrainian: (i) попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити у випадку несправності або виявлення за змінами в його зовнішньому вигляді ознак псування, які можуть позначитись на ефективності,
Finnish: 'diagnostiikkasarjalla' tarkoitetaan niiden osien muodostamaa kokonaisuutta, jotka on pakattu yhteen ja joita on tarkoitus käyttää tietyn in vitro -diagnostisen tutkimuksen tai sen osan suorittamisessa;
Ukrainian: (11) «набір» означає набір компонентів, які запаковані разом і призначені для використання у специфічному діагностичному дослідженні in vitro або у його частині;
Finnish: Raportti on päivitettävä tarvittaessa ja asetettava pyynnöstä ilmoitetun laitoksen ja toimivaltaisen viranomaisen saataville.
Ukrainian: Такий звіт оновлюють за необхідності та надають нотифікованому органу та компетентному органу за запитом.
Finnish: Niissä on käsiteltävä myös erilaisia laitteistokokoonpanoja ja tarvittaessa merkinnöissä yksilöityjä käyttöjärjestelmiä.
Ukrainian: Вона також повинна охоплювати усі варіанти конфігурацій апаратного забезпечення та, якщо застосовно, операційних систем, вказаних на маркованні.
Finnish: Jos laitteet sisältävät eläin-, ihmis- tai mikrobiperäisiä kudoksia, soluja ja aineita, kyseistä alkuperää olevien kudosten, solujen ja aineiden lähteiden valinta, muuntaminen, säilyttäminen, testaus ja käsittely sekä valvontamenettelyt on suoritettava käyttäjien tai muiden henkilöiden kannalta turvallisissa olosuhteissa.
Ukrainian: Якщо вироби містять тканини, клітини та речовин тваринного, людського чи мікробного походження, вибір джерел, а також перероблення, консервація, тестування та оброблення тканин, клітин та речовин такого походження, а також контрольні процедури повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку користувача та, якщо застосовно, іншої особи.
Finnish: asetuksen 31-46 artiklaa ja 96 artiklaa sovelletaan 26 päivästä marraskuuta 2017; asetuksen 31-46 artiklan mukaisia ilmoitettujen laitosten velvoitteita sovelletaan mainitusta päivästä lukien 26 päivään toukokuuta 2022 kuitenkin vain niihin laitoksiin, jotka esittävät nimeämistä koskevan hakemuksen 34 artiklan mukaisesti;
Ukrainian: Разом із цим, із зазначеної дати і до 26 травня 2022 року обов'язки нотифікованих органів згідно зі статтями 31-46 застосовують лише до тих нотифікованих органів, які подали заяви про призначення згідно зі статтею 34 ;
Finnish: 'tietoon perustuvalla suostumuksella' tarkoitetaan tutkittavan vapaaehtoista vahvistusta halustaan osallistua tiettyyn suorituskykyä koskevaan tutkimukseen sen jälkeen, kun hänelle on selvitetty kaikki suorituskykyä koskevaan tutkimukseen liittyvät näkökohdat, jotka ovat oleellisia tutkittavan osallistumispäätökselle, tai alaikäisten ja vajaakykyisten tutkittavien osalta heidän laillisesti nimetyn edustajansa antamaa lupaa tai suostumusta siihen, että heidät otetaan mukaan suorituskykyä koskevaan tutkimukseen;
Ukrainian: (58) «інформована згода» означає вільне і добровільне вираження суб'єктом своєї згоди на участь у певному дослідженні ефективності після отримання інформації щодо усіх аспектів такого дослідження ефективності, релевантних для прийняття суб'єктом рішення щодо участі або, у випадку неповнолітніх чи недієздатних суб'єктів, для надання дозволу чи згоди на включення таких суб'єктів у дослідження ефективності їхніми законно призначеними представниками;
Finnish: Erityisesti mikrobisilta ja muilta tartuntatautien aiheuttajilta on suojauduttava käyttämällä validoituja poistamis- ja inaktivaatiomenetelmiä valmistuksen aikana.
Ukrainian: Зокрема, безпека щодо мікробних та інших трансмісивних агентів повинна бути забезпечена за рахунок застосування валідованих методів усунення або інактивації у процесі виробництва.