FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Finnish: l) kaikki kliinisten kokeiden tulokset (sisältäen kielteiset tai negatiiviset tulokset) sekä täydellinen lausunto kliinisistä havainnoista ja vaikutusten puolueettomien testien tuloksista (laboratorioanalyysit, fysiologiset kokeet), jotka vaaditaan hakemuksen arviointiin; käytetyt menetelmät on osoitettava ja minkä tahansa tuloksissa esiintyvän vaihtelun merkitys selitettävä (esimerkiksi vaihtelut menetelmässä, yksilökohtaiset vaihtelut tai lääkityksen vaikutukset); farmakodynaamisten vaikutusten osoittaminen eläimissä ei sinänsä riitä perusteluksi päätelmiin mistään terapeuttisesta vaikutuksesta;
Ukrainian: (g) Період каренції для ветеринарних лікарських засобів, які повинні бути застосовані на видах тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, для всіх відповідних видів та для різних відповідних харчових продуктів (м'яса і субпродуктів, яєць, молока, меду), у тому числі таких, для яких період каренції дорівнює нулю;
Finnish: - jos ne aiheuttavat epäilyttäviä merkkejä toksisuuskokeissa.
Ukrainian: Повинні бути проведені ідентифікація й аналіз токсикологічних компонентів.
Finnish: a) asian määrittelevä johdanto, johon on liitetty kaikki hyödylliset julkaisuviitteet;
Ukrainian: (i) дати застосування рішення, ухваленого згідно з першим підпараграфом; або
Finnish: Tutkittava aine tai lääke on annettava uroksille ja naaraille sopivana ajankohtana ennen parittelua.
Ukrainian: Щодо діючої речовини (речовин) повинен бути проведений стандартний набір випробувань генотоксичності in vitro та in vivo згідно зі встановленими настановами.
Finnish: Ainakin viisi perättäistä siirrostusta on suoritettava kohdelajin kautta; jos tämä ei ole teknisesti mahdollista johtuen organismin kyvyttömyydestä replikoida riittävästi, on niin monta siirrostusta kuin mahdollista suoritettava kohdelajilla.
Ukrainian: Серійні пасажі проводять на цільових тваринах із використанням п'яти груп тварин, якщо не обґрунтоване проведення більшої кількості пасажів, або якщо організм не зникає з організмів випробовуваних тварин раніше.
Finnish: Yleensä käyttöoloissa suoritetut kokeet, joihin sisältyvät hoitamattomat vertailueläimet, ilmoitetaan laboratoriokokeiden tueksi.
Ukrainian: Інформація стосовно якості ветеринарного лікарського засобу, не охоплена попередніми секціями, може бути включена до цього досьє.
Finnish: Jollei muu ole perusteltua, on laboratoriotutkimusten tuloksia täydennettävä kenttätutkimuksista saaduilla tiedoilla.
Ukrainian: Результати інших тестів і випробувань із досьє референтного лікарського засобу не надаються.
Finnish: "Lääkevalmisteella": kaikkia valmiiksi valmistettuja lääkkeitä, jotka saatetaan markkinoille erityisellä nimellä erityispakkauksessa.
Ukrainian: Первинне паковання: Контейнер або інша форма паковання, що безпосередньо контактує з лікарським засобом.
Finnish: Analysointimenetelmä tai -menetelmät on esitettävä riittävän yksityiskohtaisesti siten, että ne ovat toistettavissa toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä suoritettavissa tarkastuksissa; kaikki erityislaitteet ja -välineet, joita saatetaan käyttää, on esitettävä riittävän tarkasti, ja mukaan voidaan liittää luonnos niistä.
Ukrainian: Будь-які спеціальні апарати чи обладнання, які можуть бути використані, повинні бути описані у достатніх деталях та, за можливості, супроводжуватися діаграмами.
Finnish: - kohdelajit,
Ukrainian: - розгляд результатів,
Finnish: Kaikki uudet aineet, jotka on tarkoitettu eläinlääkkeissä käytettäviksi, on arvioitava mahdollisten mutageenisten ominaisuuksien osalta.
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ, НЕОБХІДНЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ МІСТЯТЬ ГЕНЕТИЧНО МОДИФІКОВАНІ ОРГАНІЗМИ АБО СКЛАДАЮТЬСЯ З НИХ
Finnish: a) ilmenee, että eläinlääke on haitallinen silloin kun markkinoille saattamista koskeva lupahakemus tehtiin tai myöhemmin 27 artiklan 5 kohdan mukaisesti esitetyissä käyttöolosuhteissa;
Ukrainian: (a) «референтний лікарський засіб» означає засіб, дозволений у розумінні статті 5 згідно з положеннями статті 12 ;
Finnish: Riittäviä tilastollisia menetelmiä on käytettävä, ja ne on perusteltava.
Ukrainian: Повинні бути представлені пропоновані методи та супровідні дані про валідацію.
Finnish: Toinen nisäkäslaji voidaan tarvittaessa korvata eläinlajilla, jolle lääke on tarkoitettu.
Ukrainian: - приносять додаткову клінічну користь у порівнянні з іншими варіантами лікування, доступними для тварин родини коневих,
Finnish: Toistettua yksittäisannostelua voidaan edellyttää tällaisen annon aiheuttamien mahdollisten haittavaikutusten selvittämiseksi.
Ukrainian: Продовження дозволу повинне бути пов'язане зі щорічним повторним оцінюванням таких вимог.
Finnish: Tarvittaessa voidaan in vivo siirrostusten välillä suorittaa organismin lisääntyminen in vitro.
Ukrainian: Якщо організм не реплікується належним чином, на цільових видах проводять якомога більше пасажів.
Finnish: Tutkimussuunnitelman on sisällettävä niin paljon yksityiskohtia sekä odotetuista farmakologisista vaikutuksista että epätoivotuista vaikutuksista kuin mahdollista; viimeksi mainitut on arvioitava ottamalla asianmukaisesti huomioon se tosiasia, että koe-eläimet voivat olla hyvin arvokkaita.
Ukrainian: Досьє щодо ефективності повинно включати всю доклінічну і клінічну документацію та/або результати випробувань, сприятливі чи несприятливі для ветеринарного лікарського засобу, щоб забезпечити можливість об'єктивного загального оцінювання балансу ризик/користь засобу.
Finnish: Tieteellisen tietämyksen tila hakemusaineiston jättämishetkellä on otettava huomioon suunniteltaessa karsinogeenisuustutkimuksia ja arvioitaessa niiden tuloksia.
Ukrainian: Повинна бути представлена інформація щодо типу досліджень стабільності, використаних протоколів і аналітичних процедур разом з їхньою валідацією і детальними результатами.
Finnish: Seuraavia vaatimuksia sovelletaan immunologisiin eläinlääkkeisiin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta erityissäännöksiä, joita yhteisön lainsäädännössä on eläinsairauksien valvonnasta ja hävittämisestä säädetty.
Ukrainian: Без обмеження дії спеціальних вимог, встановлених законодавством Співтовариства, щодо контролю й викорінення конкретних інфекційних хвороб тварин, до імунологічних ветеринарних лікарських засобів, за винятком засобів, які призначені для використання для деяких видів чи згідно зі спеціальними показаннями, визначеними у розділі III і відповідних настановах, застосовують такі вимоги.
Finnish: Jälkimmäisessä tapauksessa luvan haltija todentaa, että 14 artiklan mukaisesti esitetty tuotteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto on yhdenmukainen vertailujäsenvaltion 25 artiklan mukaisesti hyväksymän yhteenvedon kanssa.
Ukrainian: За запитом компетентних органів володілець дозволу на реалізацію повинен негайно надати зразки, зазначені у параграфі 1, разом зі звітами про проходження контролю, зазначеними у статті 81(2) .
Finnish: - toteamisraja,
Ukrainian: - спосіб застосування,
Finnish: - epäpuhtausaste,
Ukrainian: - температура плавлення,
Finnish: V OSASTO
Ukrainian: Готовий засіб
Finnish: Lopullinen asiantuntijalausunto
Ukrainian: Кінцевий строк транспозиції
Finnish: Deutsch (de)
Ukrainian: 27(4) і (5)
Finnish: Eesti keel (et)
Ukrainian: 14(3) і (4)
Finnish: Lukuun ottamatta 33 artiklan 1 kohdassa esitettyä poikkeustapausta, kunkin jäsenvaltion on tunnustettava vertailujäsenvaltion antama markkinoille saattamista koskeva lupa 90 päivän kuluessa hakemuksen ja arviointikertomuksen vastaanottamisesta.
Ukrainian: Протягом 90 днів з моменту отримання документів, зазначених у параграфах 2 і 3, відповідні держави-члени повинні затвердити звіт за результатами оцінювання, коротку характеристику лікарського засобу, марковання і листівку-вкладку та поінформувати референтну державу-член відповідно.
Finnish: Kokeiden määrä ja tyypit sekä niiden arviointiperusteet riippuvat tieteellisen tietämyksen tilasta hakemusaineiston jättämishetkellä.
Ukrainian: Кількість і характер ад'юванта та його компонентів перевіряють на готовому засобі тією мірою, якою доступні відповідні процедури тестування.
Finnish: e) havainnot vaikutuksista suorituksiin (esimerkiksi muninta, maidon tuotanto, lisääntymiskyky ja elintarvikkeen laatu);
Ukrainian: (c) ступінь наукового інтересу до використання діючої речовини (відображений у опублікованій науковій літературі);
Finnish: Tämä tutkimus noudattaa seuraavaa kahta erillistä periaatetta.
Ukrainian: Цей додаток поділений на чотири розділи:
Finnish: Jyrsijätutkimus voidaan yhdistää lisääntymistoimintoihin kohdistuvia vaikutuksia selvittävään tutkimukseen.
Ukrainian: Повинна бути надана інформація щодо дії діючої речовини (речовин) разом з інформацією щодо первинних і вторинних фармакологічних ефектів для допомоги у розумінні побічних ефектів у дослідженнях тварин.
Finnish: Hakijan tulee tarvittaessa ehdottaa ja perustella raja-arvotaso niitä jäämiä varten, jotka voidaan hyväksyä elintarvikkeissa ilman että kuluttajalle aiheutuu vaaraa, sekä rutiinianalyysimenetelmät, joita toimivaltaiset viranomaiset voivat käyttää jäämien jäljittämiseen;
Ukrainian: Вони можуть сприяти руху таких засобів шляхом встановлення уніфікованих правил, які застосовувалися б до тестувань та складання досьє, що дозволило б компетентним органам ухвалювати рішення на підставі уніфікованих тестувань та уніфікованих критеріїв, та таким чином сприяти уникненню розбіжностей в оцінюванні.
Finnish: Asianomaisen jäsenvaltion tai markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan tai komission on selvästi yksilöitävä komiteassa lausuntoa varten vireille pantava kysymys ja tarvittaessa ilmoitettava siitä luvanhaltijalle.
Ukrainian: Відповідальність за достовірність поданих документів і даних повинна бути покладена на заявника або володільця дозволу на реалізацію.
Finnish: B. YHTEENVETO TUOTTEEN OMINAISUUKSISTA
Ukrainian: D. ОЦІНЮВАННЯ РИЗИКУ ДЛЯ ДОВКІЛЛЯ
Finnish: Kuten kaikessa tieteellisessä työssä, on jäämiä koskevassa hakemusaineistossa oltava seuraavat tiedot:
Ukrainian: Щодо кожної вхідної чи вихідної транзакції повинна бути записана щонайменше така інформація:
Finnish: Yhteenveto ja päätelmät kliinisistä havainnoista
Ukrainian: Ідентифікація та аналіз ад'ювантів
Finnish: Tuotteen yliannostus valmistuksessa on ilmoitettava perusteluineen.
Ukrainian: Інформація щодо виробничого процесу повинна містити опис процесу виробництва діючої речовини, який представляє зобов'язання заявника щодо виробництва діючої речовини.
Finnish: ii) viittaamalla yksityiskohtaiseen tieteelliseen julkaisuluetteloon, että eläinlääkkeen sisältämällä aineella tai aineilla on vakiintunut lääkinnällinen käyttö sekä tunnustettu teho ja hyväksyttävä turvallisuustaso; taikka
Ukrainian: (b) відбирати зразки, у тому числі з метою проведення офіційною лабораторією з контролю лікарських засобів або лабораторією, призначеною для такої цілі державою-членом, незалежного аналізу;
Finnish: Farmakodynamiikka
Ukrainian: ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ НАГЛЯД
Finnish: Hakijan on ilmoitettava nimensä ja osoitteensa sekä valmistajan tai valmistajien ja valmistuksen eri vaiheisiin liittyvien paikkojen nimet ja osoitteet (mukaan lukien lopputuotteen valmistaja ja vaikuttavan aineen tai vaikuttavien aineiden valmistaja tai valmistajat) sekä tarvittaessa maahantuojan nimi ja osoite.
Ukrainian: Повинні бути зазначені назва, адреса й відповідальність кожного виробника та кожного пропонованого місця виробництва чи обладнання, залученого до виробництва й тестування діючої речовини.
Finnish: EU Open Data Portal
Ukrainian: ЧАСТИНА 1: СТИСЛИЙ ВИКЛАД ТЕХНІЧНОГО ДОСЬЄ
Finnish: Jäsenvaltiot voivat laajentaa tämän vaatimuksen koskemaan eläimiä, joita ei käytetä elintarvikkeiden tuottamiseen.
Ukrainian: Як відступ від статті 10 , гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби можуть бути застосовані на тваринах, які не призначені для виробництва харчових продуктів, під відповідальність ветеринара.
Finnish: Skip to main content
Ukrainian: Заяви на основі інформованої згоди
Finnish: Other treaties and protocols
Ukrainian: ГЛАВА III: ДАНІ ТА ДОКУМЕНТИ
Finnish: Yleensä on tutkittava vähintään kaksi eri annostelureittiä, joista toinen voi olla sama tai samanlainen kuin kohde-eläimelle käytettäväksi ehdotettu annostelureitti.
Ukrainian: Імунологічний ветеринарний лікарський засіб вважають одним засобом, навіть якщо вимагається більш ніж один розчинник, і таким чином можуть бути приготовані різні препарати готового засобу, які можуть бути застосовані різними способами чи методами.
Finnish: Uutta vaikuttavaa ainetta koskevat farmakokineettiset perustiedot ovat yleensä hyödyllisiä kliinisessä yhteydessä.
Ukrainian: відповідних випадках для ветеринарних лікарських засобів обов'язковим є надання інформації щодо потенційної можливості появи резистентних організмів клінічної релевантності.
Finnish: a) eläinlääke on haitallinen markkinoille saattamista koskevan luvan hakemishetkellä ilmoitetuissa käyttöolosuhteissa;
Ukrainian: (a) час, протягом якого діючу речовину використовують;
Finnish: Lääke on annettava ainakin suositeltua annostelureittiä käyttäen.
Ukrainian: Необхідно передбачити місце для зазначення призначеної дози;
Finnish: Markkinoille saattamista koskeva lupamenettely
Ukrainian: Процедура надання дозволу на реалізацію
Finnish: Jäämistä johtuvien vaarojen arvioimiseksi on tutkittava, esiintyykö jäämiä eläimissä, jotka on hoidettu suositelluissa käyttöolosuhteissa, ja löydettyjen jäämien vaikutukset on tutkittava.
Ukrainian: У разі наявності токсичного компонента, його наявність в остаточному розведенні за можливості необхідно контролювати.
Finnish: Ensimmäistä alakohtaa noudatettaessa ilmaisun 'yhdelle eläimelle tai pienelle määrälle eläimiä tietyllä tilalla' soveltamisalaan kuuluvat myös lemmikkieläimet ja sitä tulisi tulkita joustavammin sellaisten pieneläinlajien ja eksoottisten eläinlajien osalta, joita ei käytetä elintarvikkeiden tuottamiseen.
Ukrainian: Положення частини 3 застосовують до спрощеної процедури реєстрації гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 17(1) цієї Директиви, з такою специфікацією, без обмеження дії положень Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 щодо речовин, які належать до видів гомеопатичної сировини, призначених для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів.
Finnish: Access latest version (07/08/2009)
Ukrainian: Document 984_012-01 , valid, current version - Revision on August 7, 2009
Finnish: Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2000/33/EY (EYVL L 136, 8.6.2000, s. 90).
Ukrainian: Рішення зі змінами, внесеними Рішенням Комісії 2000/68/EC (OB L 23, 28.01.2000, с.
Finnish: ELI implementation overview
Ukrainian: РОЗДІЛ II СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ
Finnish: Languages, formats and link to OJ
Ukrainian: РОЗДІЛ I ТЕРМІНИ ТА ОЗНАЧЕННЯ
Finnish: III Luku
Ukrainian: ДОДАТОК III
Finnish: Document 32001L0082
Ukrainian: 3, пункт 1, 2-ий підпараграф
Finnish: Use the Advanced search
Ukrainian: ПОЛЬОВІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Finnish: - ne ovat läheisiä kemiallisia analogeja tunnetuille karsinogeeneille,
Ukrainian: 4.11. періоди каренції для різних харчових продуктів, у тому числі таких, для яких період каренції дорівнює нулю;
Finnish: Special edition in Slovak: Chapter 13 Volume 027 P. 3 - 68
Ukrainian: Minimum word length - 3 chars, мaximum number - 4 words...
Finnish: Tässä tapauksessa käytetty monografia on esitettävä tarvittaessa käännöksineen, josta hakija on vastuussa.
Ukrainian: Пропонований текст марковання для первинного й зовнішнього паковання повинен бути наданий згідно з розділом V цієї Директиви, разом із листівкою-вкладкою, якщо вона необхідна відповідно до статті 61 .
Finnish: Edellä 12 artiklan 3 kohdan i ja j alakohdan sekä 13 artiklan 1 kohdan mukaiseen markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen liitettyjen ilmoitusten ja asiakirjojen on sisällettävä erityisesti kokeiden tulokset, mukaan luettuna kaikkien käytettyjen ainesosien laadunvalvontaan liittyvien kokeiden tulokset.
Ukrainian: Висновки за результатами інспектування, згаданого у статті 80(1) , проведеного інспекторами відповідної держави-члена, є дійсними на всій території Співтовариства.
Finnish: g) mahdolliset lähtöaineen säilytystä koskevat erityiset varotoimenpiteet ja tarvittaessa säilytyksen pisin sallittu kestoaika ennenkuin uusi koe on suoritettava.
Ukrainian: У разі, якщо проміжна речовина може зберігатися до подальшого перероблення чи первинного комплектування, термін зберігання проміжної речовини визначається на підставі даних щодо досліджень стабільності.
Finnish: iii) kliinisten asiantuntijoiden kyseessä ollen siitä, ovatko he todenneet lääkkeen vaikuttavan sillä hoidettuihin eläimiin, joka vastaa valmistajan 12 artiklan ja 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti antamia tietoja, ja siitä, onko lääke hyvin siedetty, mitä annostusta he suosittelevat ja mitkä ovat vasta-aiheet ja mahdolliset epätoivotut vaikutukset;
Ukrainian: (d) фармакопейних лікарських засобів, у розумінні статті 3(2)(b) , призначених для видів тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів.
Finnish: Lääkkeen imeytymisen määrä on esitettävä yksityiskohtaisesti annostelutavan mukaan.
Ukrainian: Випадки, у яких необхідні дослідження лікарської форми, зазначені нижче.
Finnish: Lisäksi zoonoottisiin sairauksiin tarkoitetuilta eläviltä rokotteilta voidaan tarvita jäämien määrittämistä rokotuspaikasta, 6.2 kohdassa esitettyjen tutkimusten lisäksi.
Ukrainian: Для визначення актуальності отриманих результатів токсикологічних досліджень щодо токсичності для цільових видів до частини 4 повинно бути включене порівняння фармакокінетичних даних, отриманих у дослідженнях на цільових видах згідно з частиною 4, главою I, секцією A.2 .
Finnish: EU case-law
Ukrainian: Польові випробування
Finnish: Jäsenvaltioiden ollessa eri mieltä lääkkeen laadusta, turvallisuudesta ja tehosta, kysymys olisi arvioitava tieteellisesti yhteisön tasolla yhteisen, asianomaisia jäsenvaltioita velvoittavan päätöksen tekemiseksi kaikista riidanalaisista kohdista.
Ukrainian: Щодо вакцин, призначених для розрізнення вакцинованих і заражених тварин (маркерних вакцин), якщо твердження щодо ефективності ґрунтується на випробуваннях in vitro, повинні бути надані достатні дані щодо діагностичних випробувань для забезпечення належного оцінювання тверджень, які стосуються маркерних властивостей.
Finnish: Toistetun annoksen turvallisuus
Ukrainian: Безпека користувача
Finnish: E. VIITTAUKSET JULKAISUIHIN
Ukrainian: H. ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Finnish: Käytettävän annoksen on vastattava käytettäväksi suositeltua määrää ja sisällettävä suurin pitoisuus tai vahvuus, josta hakemus jätetään.
Ukrainian: It is best to select the whole phrase, and indicate the cause of the error or your option below.
Finnish: You are here
Ukrainian: ПРИКІНЦЕВІ ЗАХОДИ
Finnish: 3. että tavanomaisilla tarkastusmenetelmillä voidaan varmistaa varoaikojen noudattaminen.
Ukrainian: Проведені тестування і механізми контролю повинні бути належними з огляду на такі вихідні матеріали.
Finnish: Väriaineiden tunnistamiseen esitetyn tekniikan on mahdollistettava sen varmistaminen, että aineet sisältyvät direktiivin 78/25/ETY liitteenä olevaan luetteloon.
Ukrainian: Барвники повинні відповідати критеріям чистоти, встановленим Директивою Комісії 95/45/ЄС ( -28 ) .
Finnish: g) lopullinen asiantuntijalausunto, jossa on kriittinen ja yksityiskohtainen analyysi edellä mainituista seikoista hakemusaineiston jättämishetkellä vallinneen tieteellisen tietämyksen tasosta, yksityiskohtainen tiivistelmä kaikista jäämäanalyysien tuloksista sekä tarkat julkaisuviitteet.
Ukrainian: - заяву, яка підтверджує, що до досьє включена вся інформація, сприятлива чи несприятлива, відома заявнику на момент подання такого досьє,
Finnish: II Luku
Ukrainian: 42i
Finnish: It enables links to other legal acts referred to within the documents.
Ukrainian: відповідних випадках надають перехресні покликання на дані, зазначені у частині 3 .
Finnish: Jos Euroopan farmakopeassa tai jäsenvaltion farmakopeassa oleva lähtöaine on kuitenkin valmistettu menetelmällä, josta jää mahdollisesti epäpuhtauksia, joita ei ole mainittu farmakopean monografiassa, on nämä epäpuhtaudet ja niiden sallitut enimmäisrajat ilmoitettava ja sopiva analysointimenetelmä esitettävä.
Ukrainian: Якщо гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб складається з більш ніж одного виду сировини, марковання може містити, окрім наукових назв видів сировини, вигадану назву,
Finnish: Biologinen hyväksikäytettävyys / biologinen samanarvoisuus
Ukrainian: ХІМІЧНА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ТА БІОЛОГІЧНА/МІКРОБІОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЯ (ЯКІСТЬ)
Finnish: Viimeistään 1 päivänä tammikuuta 1992 jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle luettelo niistä eläinlääkkeistä, jotka ovat saatavissa ilman lääkemääräystä.
Ukrainian: З метою сприяння гармонізації ветеринарних лікарських засобів, дозволених у Співтоваристві, та посилення ефективності положень статей 10 і 11 , держави-члени повинні надіслати координаційній групі список ветеринарних лікарських засобів, для яких необхідно підготувати гармонізовану коротку характеристику лікарського засобу, не пізніше 30 квітня 2005 року.
Finnish: - puhtausaste,
Ukrainian: - цільові види,
Finnish: Jokaisen jäsenvaltion on otettava asianmukaisesti huomioon toisen jäsenvaltion aikaisemmat rekisteröinnit ja myönnetyt luvat.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб відповідна інформація, зібрана в межах такої системи, повідомлялася іншим державам-членам і Агентству.
Finnish: Markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen 12 artiklan 3 kohdan i ja j alakohdan sekä 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti liitettävien tietojen ja asiakirjojen on sisällettävä lopputuotteen vapauttamisen aikana suoritettuihin tarkastuksiin liittyvät tiedot.
Ukrainian: Комісія може адаптувати пункти (b) і (c) першого підпараграфа, якщо це видаватиметься виправданим у світлі нових наукових даних.
Finnish: Näitä vaatimuksia on kuitenkin sovellettava aina kun on kyse eläinlääkkeistä, jotka on tarkoitettu annettavaksi eläimille, joita käytetään elintarvikkeiden tuottamiseen, jos lääkkeet ovat saatavissa ainoastaan eläinlääkärin määräyksestä tai niiden osalta on noudatettava varoaikaa.
Ukrainian: E. ОЦІНЮВАННЯ, НЕОБХІДНЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ МІСТЯТЬ ГЕНЕТИЧНО МОДИФІКОВАНІ ОРГАНІЗМИ АБО СКЛАДАЮТЬСЯ З НИХ
Finnish: - puhtaus on esitettävä suhteessa ennustettavissa olevien epäpuhtauksien kokonaismäärään, erityisesti sellaisten, joilla voi olla haitallinen vaikutus, ja tarvittaessa sellaisten, jotka ottaen huomioon hakemuksen mukaisen lääkeyhdistelmän saattaisivat vaikuttaa epäedullisesti lääkkeen säilyvyyteen tai vääristää analyyttisiä tuloksia; lähtöaineen jokaisen erän puhtauden osoittamiseksi suoritettavista kokeista on esitettävä lyhyt kuvaus,
Ukrainian: Особливу увагу приділяють будь-якій відсутній інформації, та повинно бути надане обґрунтування того, чому підтвердження належного рівня безпечності та/або ефективності може бути надане незважаючи на відсутність деяких досліджень.
Finnish: Immunotoksisuus
Ukrainian: Генотоксичність
Finnish: Language 1
Ukrainian: 1 , пункти 1 і 2
Finnish: It displays a dynamic graph with relations between the act and related documents.
Ukrainian: Детальні критичні резюме повинні містити точні перехресні покликання на інформацію, що міститься в основній документації.
Finnish: Jos lähtöainetta ei ole Euroopan farmakopeassa eikä jäsenvaltion farmakopeassa, viittaus kolmansien maiden farmakopeaan voidaan sallia; tässä tapauksessa on toimitettava jäljennös monografiasta ja tarvittaessa myös monografian sisältämien analysointimenettelyjen validointitiedoista tarvittaessa käännöksineen.
Ukrainian: У разі, якщо інспектування проведене за запитом Європейської фармакопеї, у відповідних випадках повинен бути виданий сертифікат відповідності монографії.
Finnish: Jäsenvaltion on perusteltava kantansa yksityiskohtaisesti ja ilmoitettava, millä toimenpiteillä hakemuksen puutteet voitaisiin korjata.
Ukrainian: You can also specify your name and e-mail so that the administrator can clarify the incomprehensible moments.
Finnish: - kehityksestä ja käyttäytymisestä maaperässä,
Ukrainian: - опис і обґрунтування системи випробування,
Finnish: European Court of Auditors
Ukrainian: Директива 2000/37/ЄС
Finnish: Laadullinen koostumus
Ukrainian: ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
Finnish: It is currently only available for documents smaller than 900 KB.
Ukrainian: Зокрема, лікарський засіб не може містити більше однієї частини на 10000 маточного розчину.