FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Finnish: antaako se tieteellisen lausunnon ilmoitetun laitoksen laatimasta kliinisen arvioinnin tarkasteluraportista, joka perustuu valmistajan toimittamaan kliiniseen tutkimusnäyttöön erityisesti hyöty-riskisuhteen määrittämisestä, kyseisen tutkimusnäytön johdonmukaisuudesta lääketieteellisten indikaatioiden kanssa ja markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskevasta suunnitelmasta.
Ukrainian: чи надавати науковий висновок щодо звіту нотифікованого органу за результатами аналізу клінічного оцінювання на основі клінічних доказів, наданих виробником, зокрема щодо визначення співвідношення користь-ризик, узгодженості таких доказів із цільовим призначенням, у тому числі медичними показаннями до застосування та з планом PMCF.
Finnish: alaikäisten ja vajaakykyisten tutkittavien osalta tutkijan on pyydettävä tietoon perustuva suostumus ilman aiheetonta viivästystä heidän laillisesti nimetyiltä edustajiltaan ja 63 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot on annettava tutkittavalle ja hänen laillisesti nimetylle edustajalleen mahdollisimman pian;
Ukrainian: (a) у випадку недієздатних і неповнолітніх суб'єктів, дослідник без невиправданих затримок забезпечує отримання інформованої згоди від їхніх законно призначених представників, а також якнайшвидше надання суб'єкту та його законно призначеному представнику інформації, зазначеної у статті 63(2) ;
Finnish: Ilmoitetun laitoksen on tarkasteltava, validoitava ja varmistettava, että valmistajan menettelyissä ja asiakirjoissa käsitellään asianmukaisesti:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити, валідувати та верифікувати належне охоплення процедурами і документацією виробника:
Finnish: Lisäksi kun kyseessä ovat laitteet tai niiden metaboliatuotteet, jotka absorboituvat ihmiskehoon systeemisesti niiden käyttötarkoituksen saavuttamiseksi, ilmoitetun laitoksen on pyydettävä joltakin jäsenvaltioiden direktiivin 2001/83/EY mukaisesti nimeämältä toimivaltaiselta viranomaiselta tai Euroopan lääkevirastolta (molemmista käytetään tässä kohdassa nimitystä 'lääkealan konsultoitava viranomainen' riippuen siitä, kumpaa tämän alakohdan nojalla on kuultu) tieteellinen lausunto laitteen yhdenmukaisuudesta direktiivin 2001/83/EY liitteessä I vahvistettujen asiankuuluvien vaatimusten kanssa.
Ukrainian: (b) На додачу до цього, у випадку, якщо вироби або продукти їх метаболізму систематично абсорбуються людським організмом для виконання цільового призначення таких виробів, нотифікований орган повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до EMA, кожен із яких у цій секції іменується як "орган з питань лікарських засобів, який надає консультації", залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом, для отримання наукового висновку щодо відповідності виробу релевантним вимогам, встановлених додатком I до Директиви 2001/83/ЄС.
Finnish: ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että auditointien tulokset luokitellaan asianmukaisesti ja johdonmukaisesti tämän asetuksen vaatimusten ja asiaankuuluvien standardien mukaisesti, tai lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän laatimien tai hyväksymien parhaita käytäntöjä koskevien asiakirjojen mukaisesti.
Ukrainian: - нотифікований орган повинен забезпечити належну та послідовну класифікацію висновків аудиту згідно з вимогами цього Регламенту та релевантними стандартами або згідно з документами щодо найкращої практики, розробленими чи ухваленими МБСС
Finnish: Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään dokumentoidut menettelyt kliinistä arviointia koskevien valmistajan menettelyjen ja asiakirjojen tarkastelua varten sekä alkuperäisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin että jatkuvan arvioinnin osalta.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, пов'язані з аналізом процедур і документації виробника, які стосуються клінічного оцінювання як для первинного, так і для поточного оцінювання відповідності.
Finnish: UDI-tietokannan yleiset periaatteet
Ukrainian: Загальні принципи бази даних UDI
Finnish: 1.1.6 Ilmoitetun laitoksen on määritettävä ylimmän johdon henkilöt, joilla on kokonaisvaltuudet ja -vastuu kaikkien seuraavien osalta:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен визначити у своєму керівництві вищої ланки осіб, які мають спільні повноваженнями і несуть спільну відповідальність за:
Finnish: Asianomaisille jäsenvaltioille on ilmoitettava ajan tasalle saattamisesta sähköisen järjestelmän avulla.
Ukrainian: Відповідна держава-член повинна бути повідомлена про зазначені зміни за допомогою зазначеної електронної системи.
Finnish: Kutakin laitetta varten valmistajien on suunniteltava, perustettava, dokumentoitava ja pantava täytäntöön markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva järjestelmä, jota niiden on pidettävä yllä ja ajan tasalla; tämä on toteutettava laitteen riskiluokitukseen suhteutettuna ja laitteen tyypin kannalta asianmukaisella tavalla.
Ukrainian: Для кожного виробу виробники планують, створюють, документують, впроваджують, підтримують та оновлюють систему післяреєстраційного нагляду, пропорційну до класу ризику і відповідну для типу виробу.
Finnish: Tällä henkilöstöllä on oltava osoitettu tietämys ja kokemus kaikista seuraavista:
Ukrainian: Вони повинні мати підтверджені знання і досвід щодо усього зазначеного нижче:
Finnish: Toimeksiantajan on toimitettava sekä tutkimusraportti että sen tiivistelmä 73 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän välityksellä.
Ukrainian: Спонсор подає зазначені звіт і резюме за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Finnish: laitteessa on CE-merkintä ja laitteen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on laadittu;
Ukrainian: (a) виріб було марковано знаком CE та була складена декларація про відповідність вимогам ЄС;
Finnish: Valmistajan markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva järjestelmä
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду виробника
Finnish: Raskaana oleviin tai imettäviin naisiin kohdistuva kliininen tutkimus voidaan suorittaa ainoastaan silloin, kun 62 artiklan 4 kohdassa esitettyjen edellytysten lisäksi kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
Ukrainian: Клінічне дослідження може бути проведене за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю, лише за умови дотриманням усіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 62(4) :
Finnish: Jos nimeämistä rajoitetaan tai se peruutetaan määräajaksi tai kokonaan, ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin varmistaakseen, että kyseisen ilmoitetun laitoksen asiakirja-aineistot säilytetään ja asetetaan muiden jäsenvaltioiden ilmoitetuista laitoksista vastaavien viranomaisten ja markkinavalvonnasta vastaavien viranomaisten saataville näiden pyynnöstä.
Ukrainian: У разі обмеження, призупинення або анулювання призначення, орган, відповідальний за нотифіковані органи, вживає усіх необхідних заходів для забезпечення зберігання файлів відповідного нотифікованого органу і надання їх органам, відповідальним за нотифіковані органи, інших держав-членів, а також органам ринкового нагляду за запитом.
Finnish: kyseisten kudosten ja solujen tai niiden johdannaisvalmisteiden muuntaminen, säilyttäminen ja kaikenlainen muu käsittely on suoritettava siten, että varmistetaan potilaiden, käyttäjien ja tarvittaessa muiden henkilöiden turvallisuus.
Ukrainian: (b) перероблення, консервація та будь-яке інше оброблення таких тканин і клітин чи їх похідних повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку пацієнтів, користувачів та, якщо застосовно, інших осіб.
Finnish: vastaa asianmukaista tuotekohtaista yhteistä eritelmää tämänkaltaisen laitteen kliinistä arviointia varten, jos tällainen yhteinen eritelmä on saatavilla; tai
Ukrainian: - відповідає релевантним спеціальним CS з оцінювання відповідного виду виробу, за наявності таких CS; або
Finnish: Jos asianomaisen laitteen valmistaja katsoo, että vaaratilanne on vakava vaaratilanne, sen on annettava sen jäsenvaltion, jossa vakava vaaratilanne ilmeni, toimivaltaiselle viranomaiselle raportti tämän artiklan 1-5 kohdan mukaisesti ja toteutettava asianmukaiset jatkotoimet 89 artiklan mukaisesti.
Ukrainian: Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент є серйозним інцидентом, він надає повідомлення згідно з параграфами 1-5 цієї статті про такий серйозний інцидент компетентному органу держави-члена, в якій стався вказаний серйозний інцидент, а також вживає відповідних подальших дій згідно зі статтею 89 .
Finnish: Jakelijoiden on toimittava yhteistyössä valmistajan ja tarvittaessa valmistajan valtuutetun edustajan ja maahantuojan sekä toimivaltaisten viranomaisten kanssa sen varmistamiseksi, että kyseisen laitteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi toteutetaan tarvittavat korjaavat toimenpiteet.
Ukrainian: Розповсюджувачі повинні співпрацювати з виробником і, якщо застосовно, уповноваженим представником виробника та імпортером, а також із компетентними органами для забезпечення вжиття всіх необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, його вилучення або відкликання, залежно від випадку.
Finnish: vähennetään suunnitellun käyttäjän erehtymisriskiä laitteen käytössä ja tarvittaessa tulosten tulkinnassa, siinä määrin kuin se on mahdollista.
Ukrainian: - зменшувати, наскільки це можливо, ризик здійснення цільовим користувачем помилок при взаємодії з виробом та, якщо застосовно, при тлумаченні результатів.
Finnish: 95 artiklan 2, 4 ja 6 kohdassa tarkoitettuihin laitteisiin, jotka aiheuttavat terveys- ja turvallisuusriskin, joka ei ole hyväksyttävissä, liittyvät tiedot;
Ukrainian: (c) інформації про вироби, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки, як зазначено у статті 95(2) , (4) та (6) ;
Finnish: laitteita koskeva unionin lainsäädäntö ja asiaan liittyvät ohjeasiakirjat,
Ukrainian: - законодавства Союзу про вироби і релевантних керівних документів;
Finnish: Ilmoitettujen laitosten on kannettava täysi vastuu alihankkijoiden tai tytäryhtiöiden niiden puolesta suorittamista tehtävistä.
Ukrainian: Нотифіковані органи несуть повну відповідальність за завдання, які їхні субпідрядники чи дочірні структури виконують від їхнього імені.
Finnish: 1.3.2 Ilmoitetun laitoksen henkilöstön on noudatettava salassapitovelvollisuutta suorittaessaan tämän asetuksen tai sen soveltamiseksi annetun kansallisen lainsäädännön säännösten mukaisia tehtäviään, paitsi ilmoitetuista laitoksista vastaaviin viranomaisiin, lääkinnällisten laitteiden alalla toimivaltaisiin jäsenvaltioiden viranomaisiin tai komissioon nähden.
Ukrainian: Персонал нотифікованого органу повинен зберігати професійну таємницю при виконанні своїх завдань згідно з цим Регламентом чи будь-якими положеннями національного права, що вводять його в дію, за винятком випадків розкриття її органам, відповідальним за нотифіковані органи, компетентним органам з питань медичних виробів держав-членів чи Комісії.
Finnish: kehittää ja tarkistaa kliinistä arviointia koskevaa ohjeistusta ja suorituskyvyn arviointia koskevaa ohjeistusta vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittamiseksi alan viimeisen kehityksen mukaisesti ottaen huomioon kliininen arviointi, suorituskyvyn arviointi, fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien määrittäminen sekä mikrobiologinen, biosopeutuvuuteen liittyvä, mekaaninen, sähköinen, elektroninen tai ei-kliininen toksikologinen testaus;
Ukrainian: (c) розробляти та переглядати керівні положення щодо клінічного оцінювання та настанови щодо оцінювання ефективності для забезпечення проведення оцінювання відповідності згідно із сучасним рівнем розвитку клінічного оцінювання, оцінювання ефективності, проведення мікробіологічних, механічних, електричних, електронних та неклінічних токсикологічних тестів, а також тестування біологічної сумісності;
Finnish: mikrobiologista, biosopeutuvuuteen liittyvää, mekaanista, sähköistä, elektronista tai ei-kliinistä toksikologista testausta
Ukrainian: - проведенні мікробіологічних, механічних, електричних, електронних, неклінічних біологічних та токсикологічних тестів, а також тестуванні біологічної сумісності
Finnish: Ionisoivaa säteilyä lähettävät diagnostiseen radiologiaan tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että saavutetaan haluttuun lääketieteelliseen tarkoitukseen sopiva kuvan ja/tai tuloksen laatu minimoiden samalla potilaan ja käyttäjän altistuminen säteilylle.
Ukrainian: (c) Вироби, що випускають іонізуюче випромінювання і призначені для радіологічної діагностики, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб при мінімізації опромінення пацієнта і користувача забезпечувати якість зображення та/або результатів, необхідну для цільового медичного призначення.
Finnish: niiden tietojen määrittäminen, jotka on sisällytettävä tiettyjen laitteiden tai laiteryhmien UDI-PI-tunnisteeseen.
Ukrainian: (b) визначення даних, що підлягають включенню до UDI-PI певних виробів або груп виробів.
Finnish: varoitukset, varotoimet ja/tai suoritettavat toimenpiteet, jotka liittyvät kohtuudella ennakoitaviin ulkoisiin vaikutuksiin tai ympäristöolosuhteisiin, joita ovat esimerkiksi magneettikentät, ulkoiset sähköiset ja sähkömagneettiset vaikutukset, sähköstaattiset purkaukset, diagnostisiin tai terapeuttisiin toimenpiteisiin liittyvä säteily, paine, kosteus tai lämpötila,
Ukrainian: - попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо впливу об'єктивно передбачуваних зовнішніх факторів чи умов довкілля, таких як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними чи терапевтичними процедурами, тиск, вологість або температура,
Finnish: Jäsenvaltioiden on säädettävä ensimmäisen alakohdan nojalla tehtyä kielteistä päätöstä koskevasta valitusmenettelystä.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують наявність процедури оскарження відмови згідно з першим підпараграфом .
Finnish: Ilmoitetun laitoksen raportissa on
Ukrainian: Звіт нотифікованого органу повинен:
Finnish: määräajat käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä koskeville raporteille sekä valmistajien antamille määräaikaisille tiivistelmäraporteille ja kehityssuuntauksia koskeville raporteille ottaen huomioon raportoitavan vaaratilanteen vakavuus 87 artiklassa tarkoitetun mukaisesti;
Ukrainian: (d) термінів повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, а також надання виробником періодичних зведених повідомлень та повідомлень про тенденції з урахуванням тяжкості інцидентів, про які необхідно повідомляти, як зазначено у статті 87 ;
Finnish: sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti oikeudellisesti sitova ilmoitetun laitoksen allekirjoitus.
Ukrainian: 15. юридично зобов'язальний підпис нотифікованого органу згідно з вимогами застосовного національного права.
Finnish: Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että laitteesta mahdollisesti vapautuvien aineiden tai hiukkasten, mukaan lukien kulumisjäte, heikentymistuotteet ja käsittelyjäämät, aiheuttamia riskejä vähennetään niin paljon kuin mahdollista.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшувати, наскільки це можливо, ризики, які становлять речовини або частинки, у тому числі продукти зносу, продукти розпаду та залишки перероблення, які можуть виділятися з продукту.
Finnish: Jos komissio ei pidä kansallista toimenpidettä oikeutettuna, asianomaisen jäsenvaltion on peruutettava toimenpide.
Ukrainian: Якщо Комісія вважає національні інструменти необґрунтованими, відповідна держава-член скасовує такі інструменти.
Finnish: Ilmoitus laaditan jollakin virallisella unionin kielellä tai joillakin virallisilla unionin kielillä, jonka/jotka määrittelee se jäsenvaltio, jossa käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide toteutetaan.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності складають офіційними мовами Союзу, визначеними державою-членом, у якій було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності.
Finnish: Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän on asianomaisia osapuolia kuultuaan annettava lausuntonsa 40 päivän kuluessa siitä, kun asia on tuotu sen käsiteltäväksi.
Ukrainian: Після консультацій із залученими сторонами MDCG надає свій висновок щонайпізніше протягом 40 днів після подання питання на її розгляд.
Finnish: Poiketen siitä, mitä direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY säädetään, tämän asetuksen vaatimukset täyttävät vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voidaan nimetä ja ilmoittaa ennen 26 päivää toukokuuta 2020.
Ukrainian: Як відступ від директив 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС, органи з оцінювання відповідності, що відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути призначені й нотифіковані до 26 травня 2020 року.
Finnish: Kaikissa muissa tapauksissa tällaiset laitteet luokitellaan luokkaan I.
Ukrainian: В усіх інших випадках зазначені вироби відносять до класу I.
Finnish: Muiden kuin edellä 2 kohdassa tarkoitettujen laitteiden osalta valmistajien on asetettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuvan ilmoitetun laitoksen ja pyynnöstä toimivaltaisten viranomaisten saataville.
Ukrainian: Для виробів, інших ніж вироби, зазначені в параграфі 2 , виробники надають PSUR нотифікованим органам, які беруть участь в оцінюванні відповідності і, за запитом, компетентним органам.
Finnish: 3.1.2 Ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin osallistuva henkilöstö pitää yllä pätevyyttään ja asiantuntemustaan panemalla täytäntöön järjestelmän kokemusten vaihtamiseksi sekä jatkuvan koulutuksen ohjelman.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити, щоб персонал, який бере участь у діяльності з оцінювання відповідності, підтримував рівень своїх кваліфікації й експертних знань шляхом впровадження системи обміну досвідом, безперервного навчання та освітніх програм.
Finnish: Aktiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu viemään lääkkeitä, kehon nesteitä tai muita aineita kehoon ja/tai kehosta pois, luokitellaan luokkaan II a, paitsi jos tämä tapahtuu tavalla, joka voi olla vaarallista ottaen huomioon asianomaisten aineiden luonne, asianomainen kehon osa ja antotapa, jolloin ne luokitellaan luokkaan II b.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для введення лікарських засобів, рідин організму або інших речовин у тіло та/або виведення їх із тіла, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли зазначені операції здійснюють у спосіб, що є потенційно небезпечним з урахуванням характеру застосованих речовин, відповідної частини тіла та способу застосування; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Finnish: Ilmoitettu laitos ei voi antaa todistusta, jos tieteellinen lausunto on kielteinen, ja sen on ilmoitettava lopullisesta päätöksestään lääkealan konsultoitavalle viranomaiselle.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати сертифікат, якщо науковий висновок є негативним, і повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Finnish: Tiedot on esitettävä siten, että myös maallikot ymmärtävät ne helposti, ja ne on päivitettävä tarvittaessa.
Ukrainian: Інформація повинна надаватися у формі, яка є легко зрозумілою для неспеціаліста, і оновлюватися у відповідних випадках.
Finnish: Implantoitavien laitteiden ja muiden kuin yksilölliseen käyttöön valmistettujen tai tutkittavien luokan III laitteiden valmistajan on laadittava tiivistelmä turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä.
Ukrainian: Для виробів, які імплантують, та виробів класу III, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, виробник складає резюме з безпечності та клінічної ефективності.
Finnish: Collapse all
Ukrainian: Стягнення зборів
Finnish: muiden tutkittavien osalta tutkijan on pyydettävä tietoon perustuva suostumus ilman aiheetonta viivästystä tutkittavalta tai hänen laillisesti nimetyltä edustajaltaan sen mukaan, kumpi on mahdollista aikaisemmin, ja 63 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot on annettava tutkittavalle tai tarvittaessa hänen laillisesti nimetylle edustajalleen tapauksen mukaan mahdollisimman pian.
Ukrainian: (b) у випадку інших суб'єктів, дослідник без невиправданих затримок забезпечує отримання інформованої згоди від суб'єкта або його законно призначеного представника, залежно від того, що можна зробити швидше, а також якнайшвидше надання суб'єкту або його законно призначеному представнику, у застосовному випадку, інформації, зазначеної у статті 63(2) ;
Finnish: Ilmoitettu laitos tarkistaa katsauksen ja lisää arviointinsa sekä mahdollisten toteutettujen toimenpiteiden yksityiskohdat kyseiseen sähköiseen järjestelmään.
Ukrainian: Нотифікований орган розглядає звіт і додає свою оцінку в зазначену електронну систему разом із докладною інформацією про будь-які вжиті дії.
Finnish: Kliinistä tutkimusta koskevassa tutkimussuunnitelmassa on määritettävä eri tutkijoiden tehtävät, vastuut ja pätevyydet.
Ukrainian: У CIP повинні бути зазначені ролі, обов'язки та кваліфікації різних категорій дослідників.
Finnish: Aktiivisina laitteina ei pidetä laitteita, jotka on tarkoitettu aktiivisen laitteen ja potilaan väliseen energian, aineiden ja muiden tekijöiden siirtämiseen siten, etteivät ne huomattavasti muutu.
Ukrainian: Вироби, призначені для передавання енергії, речовин або інших елементів між активним виробом і пацієнтом без будь-яких істотних змін, не вважають активними виробами.
Finnish: merkityksellinen tieteellinen kirjallisuus, joka koskee laitteen ja/tai vastaavien tai samankaltaisten laitteiden turvallisuutta, suorituskykyä, kliinisiä hyötyjä potilaille, suunnitteluominaisuuksia ja käyttötarkoitusta,
Ukrainian: - із наявної релевантної наукової літератури щодо безпечності, ефективності, клінічної користі для пацієнтів, характеристик дизайну та цільового призначення виробу та/або еквівалентних чи подібних виробів;
Finnish: asetetaan tarvittaessa erityisiä rajoituksia asiaankuuluvalle todistukselle tai peruutetaan se määräajaksi tai kokonaan.
Ukrainian: - за необхідності, накладання спеціальних обмежень на релевантний сертифікат, його призупинення чи анулювання.
Finnish: Jos ne vastustavat ilmoitettua kansallista toimenpidettä, niiden on viipymättä esitettävä komissiolle ja muille jäsenvaltioille vastalauseensa 100 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla.
Ukrainian: У разі незгоди з повідомленими національними інструментами, вони повинні негайно поінформувати Комісію та інші держави-члени про свої заперечення за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Finnish: ennaltaehkäisevien ja korjaavien toimenpiteiden sekä käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden tarpeiden määrittelemiseksi;
Ukrainian: (e) визначення потреби у вжитті запобіжних чи коригувальних дій, а також коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Finnish: Ilmoitetun laitoksen on päätöstä tehdessään otettava asianmukaisesti huomioon tieteellisessä lausunnossa esitetyt mielipiteet, ja sen on ilmoitettava lopullisesta päätöksestään lääkealan konsultoitavalle viranomaiselle.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в зазначеному науковому висновку, та повідомити про своє остаточне рішення органу з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Finnish: kuvaus käytössä olevista menettelyistä, joiden avulla pidetään ajan tasalla kliinistä arviointia koskeva suunnitelma, alan viimeisin kehitys huomioon ottaen.
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення плану клінічного оцінювання з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
Finnish: annostelevat kehoon tai poistavat kehosta lääkkeitä, kehon nesteitä tai muita aineita, myös kaasuja, tai
Ukrainian: -(повторно) вводять ліки, рідини організму або інші речовини, у тому числі гази, у тіло/з тіла, або
Finnish: Ilmoitettujen laitosten direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY mukaisesti 25 päivästä toukokuuta 2017 antamat todistukset ovat voimassa niihin merkityn ajanjakson, joka saa olla enintään viisi vuotta niiden antamisesta, päättymiseen saakka.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС з 25 травня 2017 року, залишаються дійсними до закінчення терміну, зазначеного в таких сертифікатах, який не повинен перевищувати п'ять років з моменту їх видачі.