FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Finnish: 3.5 Jos samaan laitteeseen sovelletaan sen käyttötarkoituksen perusteella useita sääntöjä tai saman säännön useita alasääntöjä, sovelletaan tiukinta sääntöä ja alasääntöä, ja siksi laite luokitellaan ylempään luokkaan.
Ukrainian: Якщо кілька правил або кілька підправил у межах одного правила є застосовними до виробу виходячи з його цільового призначення, повинні застосовуватися найсуворіше правило та підправило, яке передбачає віднесення виробу до вищого класу.
Finnish: ne on tarkoitettu lääkkeiden antoon, jolloin ne luokitellaan luokkaan III,
Ukrainian: - призначені для введення лікарських засобів; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Finnish: Kunkin jäsenen on laadittava selvitys sidonnaisuuksista joka on asetettava julkisesti saataville.
Ukrainian: Кожен член складає декларацію про інтереси, яка підлягає оприлюдненню.
Finnish: Lääkealan konsultoitavan viranomaisen on otettava huomioon tiedot siitä, onko aineen sisällyttäminen laitteeseen ilmoitetun laitoksen arvion mukaan hyödyllistä, sen varmistamiseksi, että muutokset eivät vaikuta haitallisesti aiemmin todettuun riskiin tai hyötyyn, joka on aineen sisällyttämisellä laitteeseen.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен враховувати дані, які стосуються доцільності включення речовини у виріб, як визначено нотифікованим органом, для забезпечення відсутності негативного впливу змін на попередньо визначені ризик чи користь включення речовини у виріб.
Finnish: PDF
Ukrainian: - PMCF,
Finnish: 3.1.3 Ilmoitetun laitoksen on dokumentoitava selkeästi vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin osallistuvan henkilöstön, mukaan lukien alihankkijat ja ulkoiset asiantuntijat, tehtävien, vastuualueiden ja valtuuksien laajuus ja rajoitukset ja tiedotettava niistä kyseiselle henkilöstölle.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати сфери і межі обов'язків і відповідальності, а також рівень допуску персоналу, у тому числі субпідрядників і зовнішніх експертів, які беруть участь у діяльності з оцінювання відповідності, а також надавати такому персоналу відповідну інформацію.
Finnish: 2.4 Kyseisen valmistajan on ilmoitettava laadunhallintajärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista laadunhallintajärjestelmään tai kyseiseen laitevalikoimaan suunnitelluista merkittävistä muutoksista.
Ukrainian: Відповідний виробник повинен інформувати нотифікований орган, який схвалив систему управління якістю, про будь-які плани щодо внесення суттєвих змін у систему управління якістю, чи охоплений нею ряд виробів.
Finnish: Experimental features
Ukrainian: Експертизи типу
Finnish: kliinistä arviointia koskevaa suunnitelmaa koskevat tiedot ja/tai viittaukset;
Ukrainian: 1.5. відомості про план клінічного оцінювання та/або покликання на план клінічного оцінювання;
Finnish: Toimeksiantajan on sellaisen asianomaisen jäsenvaltion pyynnöstä, jossa kliinistä tutkimusta suoritetaan, annettava kaikki 1 kohdassa tarkoitetut tiedot.
Ukrainian: За запитом будь-якої держави-члена, в якій проводять клінічні дослідження, спонсор повинен надати всю інформацію, зазначену в параграфі 1 .
Finnish: Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen suorittamaan ilmoitettujen laitosten seurantaan on kuuluttava ilmoitetun laitoksen ja tarvittaessa tytäryhtiöiden ja alihankkijoiden henkilöstön auditointi paikan päällä, kun kyseinen henkilöstö suorittaa valmistajan tiloissa laatujärjestelmien arviointeja.
Ukrainian: Моніторинг нотифікованих органів, який здійснює орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен включати аудит персоналу нотифікованого органу, в тому числі, за необхідності, будь-якого персоналу дочірніх структур і субпідрядників, у процесі здійснення таким персоналом оцінювання систем управління якістю на об'єктах виробників.
Finnish: tehtävien jakaminen esittelijöinä ja avustavina esittelijöinä toimiville jäsenille,
Ukrainian: - делегування завдань членам, що звітують та спільно звітують;
Finnish: Tällöin tämän asetuksen liitteessä I vahvistettuja asiaankuuluvia yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia on sovellettava yhden yhtenäisen tuotteen laiteosan turvallisuuteen ja suorituskykyyn.
Ukrainian: У такому випадку відповідні загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені в додатку I до цього Регламенту, застосовують до безпечності й ефективності частини продукту, яка є виробом.
Finnish: uudet havainnot jostakin a-c alakohdassa tarkoitetuista tapahtumista.
Ukrainian: (d) будь-яку нову інформацію щодо будь-якої події, зазначеної у пунктах (a)-(c) .
Finnish: 4.1 Tutkittavan laitteen valmistuksesta vastaavan luonnollisen tai oikeushenkilön allekirjoittama ilmoitus siitä, että kyseinen laite on yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukainen, lukuun ottamatta kliinisen tutkimuksen piiriin kuuluvia seikkoja, ja että näiden seikkojen osalta on ryhdytty kaikkiin varotoimiin tutkimukseen osallistuvien terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi.
Ukrainian: Підписана заява фізичної чи юридичної особи, відповідальної за виготовлення дослідного виробу, про те, що дослідний виріб відповідає загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, за винятком аспектів, охоплених предметом клінічного дослідження, та про те, що стосовно таких аспектів було вжито усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Finnish: lääkevalmistetta erottamattomana osana sisältävät laitteet,
Ukrainian: - виробів, невід'ємною частиною яких є лікарський засіб,
Finnish: toimittaa toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä kyseiselle toimivaltaiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, jollakin unionin virallisella kielellä, jonka kyseinen jäsenvaltio määrittelee;
Ukrainian: (d) надання за запитом компетентного органу всієї інформації і документації, необхідних для підтвердження відповідності виробу, офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою-членом ;
Finnish: Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava tavalla, jonka ansiosta tiedot ovat nopeasti niiden potilaiden saatavilla, joille laite on implantoitu, ja ne on esitettävä asianomaisen jäsenvaltion määrittelemillä kielillä.
Ukrainian: Інформацію, зазначену в першому підпараграфі , надають, з метою забезпечення її доступності пацієнту, якому було імплантовано виріб, у будь-який спосіб, що дозволяє швидкий доступ до такої інформації, мовами, визначеними відповідною державою-членом.
Finnish: vaadittava ilmoitettua laitosta peruuttamaan määräaikaisesti tai kokonaan todistukset, jotka on annettu perusteettomasti, viranomaisen määrittelemän kohtuullisen ajanjakson kuluessa markkinoilla olevien laitteiden turvallisuuden varmistamiseksi;
Ukrainian: (c) вимагає від нотифікованого органу призупинення дії або анулювання у розумний строк, установлений органом, відповідальним за нотифіковані органи, будь-яких сертифікатів, які були видані неналежним чином, для забезпечення безпечності виробів на ринку;
Finnish: Asetuksen 88 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut kehityssuuntauksia koskevat raportit on lähetettävä automaattisesti heti vastaanottamisajankohtana tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiselle viranomaiselle, joissa vaaratilanteet tapahtuivat.
Ukrainian: Повідомлення про тенденції, зазначені у статті 88(1) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, в якій стався інцидент.
Finnish: kyse on uudelleen käytettävistä kirurgisista instrumenteista, jolloin ne luokitellaan luokkaan I,
Ukrainian: - є хірургічними інструментами багаторазового використання; у такому випадку вироби відносять до класу I;
Finnish: Lisäksi komissio asettaa tämän luettelon saataville 57 artiklassa tarkoitetussa sähköisessä järjestelmässä.
Ukrainian: Вона також розміщує зазначений список в електронній системі, зазначеній у статті 57 .
Finnish: Sen on sisällettävä liitteissä II ja III tarkoitetut tekniset asiakirjat.
Ukrainian: Вона повинна містити технічну документацію, як зазначено в додатках II та III .
Finnish: paikallinen siedettävyys, ja
Ukrainian: - місцевої переносимості; та
Finnish: Konfiguraatioryhmä määritellään teknisissä asiakirjoissa tarkoitetuksi tietyn laitteen mahdollisten konfiguraatioiden kokoelmaksi.
Ukrainian: Група конфігурацій - це набір можливих конфігурацій для певного виробу, як описано в технічній документації.
Finnish: toimeksiantajan näyttö siitä, että kliininen tutkija ja tutkimuspaikka pystyvät suorittamaan kliinisen tutkimuksen kliinistä tutkimusta koskevan tutkimussuunnitelman mukaisesti;
Ukrainian: 1.13. підтвердження спонсором того, що клінічний дослідник має право проводити клінічне дослідження, а дослідний центр є придатним для його проведення згідно з планом клінічного дослідження;
Finnish: Lausunnossaan lääkealan konsultoitavan viranomaisen on otettava huomioon valmistusprosessi ja tiedot siitä, onko aineen sisällyttäminen laitteeseen hyödyllistä ilmoitetun laitoksen arvion mukaan.
Ukrainian: (c) Надаючи свій висновок, орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен враховувати виробничий процес та дані, які стосуються доцільності включення речовини у виріб, як визначено нотифікованим органом.
Finnish: Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden osalta määräaikainen turvallisuuskatsaus on osa liitteessä XIII olevassa 2 kohdassa tarkoitettuja asiakirjoja.
Ukrainian: Для виробів, виготовлених на замовлення, PSUR є складовою частиною документації, вказаної в секції 2 додатка XIII.
Finnish: Ensimmäisen alakohdan nojalla noudatettavan menettelyn lisäksi luokan III yksilölliseen käyttöön valmistettujen implantoitavien laitteiden valmistajiin on sovellettava myös liitteessä IX olevassa I luvussa esitettyä vaatimustenmukaisuuden arviointia.
Ukrainian: На додачу до процедури, застосовної згідно з першим підпараграфом , виробники виробів класу III, які імплантують, виготовлених на замовлення, проходять оцінювання відповідності як вказано у главі I додатка IX.
Finnish: Valmistajan on huolehdittava asianomaisten laitteiden valmistukseen hyväksytyn laadunhallintajärjestelmän täytäntöönpanosta ja suoritettava lopputarkastus, siten kuin 6 kohdassa säädetään.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, схваленої для виробництва відповідних виробів, проводити остаточну верифікацію, як вказано у секції 6 , і підлягати нагляду, зазначеному в секції 7 .
Finnish: että päätöksentekoon tarvittava raportti tai tarvittavat raportit ja niiden perusteena olevat asiakirjat, myös ne, jotka koskevat arvioinnin aikana havaittujen vaatimustenvastaisuuksien ratkaisemista, sisältävät kaikki tiedot ja ovat riittävät soveltamisalan osalta, ja
Ukrainian: - верифікувати повноту і достатність звітів та супровідної документації, необхідних для вироблення рішення, у тому числі щодо усунення невідповідностей, виявлених у процесі оцінювання/аналізу, з урахуванням предмету заяви; та
Finnish: Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettujen yhteisten eritelmien mukaisia laitteita on pidettävä niiden tämän asetuksen vaatimusten mukaisina, joita kyseiset yhteiset eritelmät tai yhteisten eritelmien asiaankuuluvat osat koskevat.
Ukrainian: Вироби, які відповідають CS, вказаним у параграфі 1 , вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, охопленим такими CS або відповідними частинами таких CS.
Finnish: 3.2.3 Henkilöstön, joka vastaa kelpoisuuskriteerien määrittämisestä ja muun henkilöstön valtuuttamisesta suorittamaan vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, on oltava ilmoitetun laitoksen itsensä palveluksessa.
Ukrainian: 3.2.3.Члени персоналу, відповідальні за визначення кваліфікаційних критеріїв і допуск іншого персоналу до здійснення певної діяльності з оцінювання відповідності, повинні бути найнятими самим нотифікованим органом і не можуть бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками.
Finnish: tutkittavalle tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan, hänen laillisesti nimetylle edustajalleen on annettu lisätietoja tarvittaessa antavan tahon yhteystiedot;
Ukrainian: (g) суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику, була надана контактна інформація закладу, в якому, за необхідності, може бути отримана будь-яка додаткова інформація;
Finnish: Mikäli talouden toimija ei korjaa vaatimustenvastaisuutta tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun ajanjakson kuluessa, asianomaisen jäsenvaltion on ryhdyttävä viipymättä kaikkiin asianmukaisiin toimenpiteisiin, joilla rajoitetaan tuotteen asettamista saataville markkinoilla tai kielletään se tai varmistetaan, että järjestetään tuotetta koskeva palautusmenettely tai että tuote poistetaan markkinoilta.
Ukrainian: Якщо суб'єкт господарювання не усуває зазначену невідповідність у строк, зазначений у параграфі 1 цієї статті, відповідна держава-член негайно ухвалює необхідні інструменти, спрямовані на обмеження чи заборону надання продукту на ринку або забезпечення його відкликання чи вилучення з обігу на ринку.
Finnish: tämän asetuksen mukaiset vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt,
Ukrainian: - оцінювання відповідності виробів згідно з цим Регламентом;
Finnish: Hakijan on pidettävä tuotettavaksi suunniteltuja laitteita edustava näyte, jäljempänä 'tyyppi', ilmoitetun laitoksen saatavilla.
Ukrainian: Заявник повинен надати нотифікованому органу репрезентативний зразок виробу, який планують виробляти (типу).
Finnish: kuvaus käytössä olevista menettelyistä, joiden avulla varmistetaan, että laadunhallintajärjestelmä pysyy riittävänä ja tehokkaana, ja valmistajan sitoumus soveltaa näitä menettelyjä,
Ukrainian: - опис наявних процедур для забезпечення відповідності й дієвості системи управління якістю, а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Finnish: Komissio perustaa lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan sähköisen järjestelmän seuraavien tietojen kokoamista ja käsittelyä varten ja hallinnoi tätä järjestelmää:
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює електронну систему для збирання та опрацювання зазначеної нижче інформації та здійснює управління такою системою:
Finnish: Valmistajien on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä toimitettava tälle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, jollakin unionin virallisella kielellä, jonka kyseinen jäsenvaltio määrittelee.
Ukrainian: За запитом компетентного органу виробники надають йому всю інформацію і документацію, необхідні для підтвердження відповідності виробу, офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою- членом.
Finnish: Kliinistä tutkimusta koskeva tutkimussuunnitelma
Ukrainian: План клінічного дослідження
Finnish: Mikäli jäsenvaltio tai komissio katsoo, ettei laitteesta aiheutuvaa terveys- ja turvallisuusriskiä voida tyydyttävällä tavalla pienentää asianomaisen jäsenvaltion tai asianomaisten jäsenvaltioiden toteuttamilla toimenpiteillä, komissio voi joko jäsenvaltion pyynnöstä tai omasta aloitteestaan toteuttaa täytäntöönpanosäädöksin tarpeelliset ja asianmukaisesti perustellut toimenpiteet, joilla varmistetaan terveyden ja turvallisuuden suojelu, mukaan luettuina toimenpiteet, joilla rajoitetaan kyseisen laitteen markkinoille saattamista ja käyttöönottoa tai kielletään ne. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Ukrainian: Якщо держава-член чи Комісія вважають, що ризик для здоров'я і безпеки, пов'язаний з виробом, не може бути пом'якшений на задовільному рівні за допомогою інструментів, ухвалених державою-членом чи державами-членами, Комісія за запитом держави-члена чи за власною ініціативою може, за допомогою імплементаційних актів, вжити необхідних обґрунтованих заходів для забезпечення захисту здоров'я і безпеки, у тому числі заходів, спрямованих на обмеження або заборону введення в обіг чи експлуатацію відповідного виробу.
Finnish: Jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 alakohdassa tarkoitettuna lääkkeenä, mukaan lukien ihmisverestä tai -veriplasmasta johdettu lääkevalmiste, ja jolla on laitteen pääasiallista vaikutusta täydentävä lisävaikutus, on tämän aineen laatu, turvallisuus ja käyttökelpoisuus tarkistettava direktiivin 2001/83/EY liitteessä I esitettyjä asiaa koskevia menetelmiä vastaavin menetelmin.
Ukrainian: (a) Якщо виріб включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, який має допоміжну дію до дії самого виробу, якість, безпечність та доцільність використання зазначеної речовини повинні бути верифіковані за аналогією з методами, описаними в додатку I до Директиви 2001/83/ЄС.
Finnish: Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään,
Ukrainian: Як відступ від параграфа 2 :
Finnish: Tässä tapauksessa ilmoitetun laitoksen on tarkistettava, että markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskeva suunnitelma on asianmukainen ja että siihen sisältyy markkinoille saattamisen jälkeisiä tutkimuksia laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn osoittamiseksi.
Ukrainian: У такому випадку нотифікований орган перевіряє відповідність плану PMCF та наявність у ньому досліджень після реалізації для підтвердження безпечності й ефективності виробу.
Finnish: valmistajan nimi ja valmistajan rekisteröidyn toimipaikan osoite ja mikäli valtuutettu edustaja tekee hakemuksen, valtuutetun edustajan nimi ja sen rekisteröidyn toimipaikan osoite,
Ukrainian: - найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та, якщо заяву подає уповноважений представник, найменування вповноваженого представника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,
Finnish: 5.6 Tietokannassa on voitava yhdistää toisiinsa laitteen kaikki pakkauskerrokset.
Ukrainian: База даних повинна дозволяти встановити зв'язок між усіма рівнями паювання виробу.
Finnish: Valmistajien on kliinisen arvioinnin suunnittelemiseksi, jatkuvaksi toteuttamiseksi ja dokumentoimiseksi
Ukrainian: Для планування, безперервного проведення та документування клінічного оцінювання виробник повинен:
Finnish: Valmistajan on todistuksen antamisen jälkeen ja ennen laitteen markkinoille saattamista toimitettava yksilöllinen UDI-DI-tunniste sekä laitteeseen liittyvät, liitteessä VI olevassa B osassa tarkoitetut muut keskeiset tietoelementit UDI-tietokantaan.
Ukrainian: Після видачі відповідного сертифіката і перед введенням виробу в обіг виробник повинен надати основний UDI-DI до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо такого виробу, вказаними в частині B додатка VI.
Finnish: ilmoitetun laitoksen varainhoidon valvonta,
Ukrainian: - нагляд за фінансами нотифікованого органу;
Finnish: laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin osallistuvalle henkilöstölle soveltuva koulutus,
Ukrainian: - релевантної підготовки персоналу, що бере участь у діяльності з оцінювання відповідності виробів;
Finnish: Ilmoitetun laitoksen on otettava asianmukaisesti huomioon asiantuntijapaneelin tieteellisessä lausunnossa esitetyt mielipiteet.
Ukrainian: (g) Нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку експертної групи.
Finnish: asetuksen (EY) N:o 1223/2009 soveltamisalaan kuuluviin kosmeettisiin valmisteisiin;
Ukrainian: (e) косметичної продукції, яка підпадає під дію Регламенту (ЄС) № 1223/2009;
Finnish: Konttien ei katsota kuuluvan pakkausten ulompiin kerroksiin.
Ukrainian: До наступних рівнів паювання не належать транспортні контейнери.
Finnish: edellä olevan 70 artiklan 1 kohdan nojalla toimitettu hakemus ei sisällä kaikkia vaadittuja asiakirjoja;
Ukrainian: (a) пакет документів, наданий разом із заявою згідно зі статтею 70(1) , залишається неповним;
Finnish: Talouden toimijan on vahvistettava tietojen oikeellisuus viimeistään yhden vuoden kuluttua siitä, kun tiedot on toimitettu 1 kohdan mukaisesti, ja sen jälkeen joka toinen vuosi.
Ukrainian: Не пізніше ніж протягом одного року з моменту подання інформації згідно з параграфом 1 , а також кожні наступні два роки суб'єкт господарювання повинен підтверджувати достовірність даних.
Finnish: Kliininen arviointi voi perustua ainoastaan sellaisen laitteen kliinisiin tietoihin, jonka vastaavuus asianomaisen laitteen kanssa voidaan osoittaa.
Ukrainian: Клінічне оцінювання може ґрунтуватися на клінічних даних щодо виробу, який є підтвердженим еквівалентом виробу, що досліджують.
Finnish: Yhteisen arviointiryhmän on dokumentoitava arviointia koskevat mahdolliset jäljellä olevat eriävät mielipiteet 30 päivän kuluessa paikan päällä tapahtuneen arvioinnin päättymisestä ja toimitettava ne ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle.
Ukrainian: Протягом 30 днів після завершення оцінювання на місці спільна група з оцінювання документує всі неврегульовані розбіжності в думках щодо оцінювання і надсилає їх органу, відповідальному за нотифіковані органи.
Finnish: Valmistajan on ennen muun kuin yksilölliseen käyttöön valmistetun laitteen tai tutkittavan laitteen asettamista saataville markkinoilla varmistettava, että liitteessä VI olevassa B osassa tarkoitetut kyseisen laitteen tiedot on toimitettu oikein ja siirretty 28 artiklassa tarkoitettuun UDI-tietokantaan.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, чи дослідний виріб, виробник забезпечує правильне подання й передачу в базу даних UDI, зазначену в статті 28 , інформації щодо відповідного виробу, вказаної в частині B додатка VI.
Finnish: Menettelyn käynnistänyttä jäsenvaltiota lukuun ottamatta muiden jäsenvaltioiden on viipymättä tiedotettava 100 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla komissiolle ja muille jäsenvaltioille niillä olevista merkityksellisistä lisätiedoista, jotka koskevat kyseisen laitteen vaatimustenvastaisuutta, sekä toimenpiteistä, jotka ne ovat kyseisen laitteen osalta toteuttaneet.
Ukrainian: Держави-члени, інші ніж держава-член, що ініціює процедуру, негайно повідомляють Комісії та іншим державам-членам будь-яку наявну в них додаткову релевантну інформацію щодо невідповідності виробу та будь-яких інструментів, ухвалених щодо такого виробу, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Finnish: Jos yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattamisen osoittamista kliinisten tietojen perusteella ei pidetä tarkoituksenmukaisena, tällaiselle poikkeukselle on esitettävä riittävät perustelut, jotka pohjautuvat valmistajan riskinhallinnan tuloksiin sekä laitteen ja ihmiskehon vuorovaikutuksen erityispiirteiden, suunnitellun kliinisen suorituskyvyn ja valmistajan väitteiden tarkasteluun, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 kohdan soveltamista.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 4 , якщо підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності на основі клінічних даних не вважають належним, для будь-якого з наведених винятків повинне надаватися належне обґрунтування на основі результатів діяльності виробника з управління ризиками та з урахуванням специфіки взаємодії виробу з людським організмом, очікуваної ефективності та заяв виробника.
Finnish: tieteellisen prekliinisen kirjallisuuden käyttö, ja
Ukrainian: - пошуку інформації в науковій літературі про доклінічні дослідження, та
Finnish: Tutkimusten on oltava liitteessä XIV olevassa A osassa tarkoitetun kliinistä arviointia koskevan suunnitelman mukaisia.
Ukrainian: Клінічні дослідження повинні бути узгоджені з планом клінічного оцінювання, як зазначено в частині A додатка XIV.
Finnish: Kansalliset lisätoimenpiteet
Ukrainian: Додаткові національні заходи
Finnish: Aktiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu tuottamaan ionisoivaa säteilyä terapeuttisiin tarkoituksiin, mukaan lukien laitteet, joilla tarkistetaan tai tarkkaillaan näitä laitteita tai jotka vaikuttavat suoraan niiden suorituskykyyn, luokitellaan luokkaan II b.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання в терапевтичних цілях, у тому числі вироби, які здійснюють контроль чи моніторинг зазначених виробів, або мають безпосередній вплив на їхню ефективність, відносять до класу IIb.