FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Finnish: 'agglomeraatilla' tarkoitetaan 18 alakohdassa olevan nanomateriaalin määritelmän yhteydessä heikosti sidottuja hiukkasia tai hiukkasryhmittymiä, joiden yhteinen ulkoinen kokonaispinta-ala vastaa yksittäisten komponenttien pinta-alojen summaa;
Ukrainian: (20) "агломерат" для цілей означення терміну "наноматеріал" у пункті (18) означає набір слабко пов'язаних частинок або сукупностей, площа зовнішньої поверхні якого є аналогічною до суми площ поверхонь окремих компонентів;
Finnish: 17.4 Valmistajan on esitettävä vähimmäisvaatimukset, jotka koskevat laitteistoja, tietoteknisiä verkko-ominaisuuksia ja tietoteknisiä turvatoimenpiteitä, mukaan lukien suojaaminen luvattomalta käytöltä, ja jotka ovat tarpeen ohjelmiston käyttämiseksi tarkoitetulla tavalla.
Ukrainian: Виробники повинні встановлювати мінімальні вимоги до апаратного забезпечення, характеристик IT-мереж і заходів IT-безпеки, у тому числі захисту від несанкціонованого доступу, які є необхідними для забезпечення роботи програмного забезпечення за призначенням.
Finnish: Niiden laitteiden osalta, joiden valmistuksessa käytetään ihmisperäisten kudosten tai solujen johdannaisvalmisteita ja jotka kuuluvat 1 artiklan 6 kohdan g alakohdan mukaisesti tämän asetuksen soveltamisalaan, ja niiden laitteiden osalta, joihin sisältyy erottamattomana osana direktiivin 2004/23/EY soveltamisalaan kuuluvia ihmisperäisiä kudoksia tai soluja tai niiden johdannaisvalmisteita, joilla on laitteen pääasiallista vaikutusta täydentävä lisävaikutus, ilmoitetun laitoksen on ennen EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistuksen antamista pyydettävä joltakin jäsenvaltioiden direktiivin 2004/23/EY mukaisesti nimeämältä toimivaltaiselta viranomaiselta, jäljempänä 'ihmiskudosten ja -solujen alalla toimivaltainen viranomainen', tieteellinen lausunto näkökohdista, jotka liittyvät ihmiskudosten tai -solujen taikka niiden johdannaisvalmisteiden luovuttamiseen, hankintaan ja testaukseen.
Ukrainian: (a) Для виробів, виготовлених із використанням тканин чи клітин людського походження, які підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (g) статті 1(6), та виробів, які включають, як невід'ємну частину, тканини чи клітини людського походження або їх похідні, які підпадають під дію Директиви 2004/23/ЄС та дія яких є додатковою до дії виробу, нотифікований орган, перед видачею сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації, повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2004/23/ЄС (компетентного органу з питань людських тканин і клітин) для отримання наукового висновку щодо аспектів, пов'язаних із донацією, заготівлею та тестуванням тканин і клітин людського походження чи їх похідних.
Finnish: Edellä 2 kohdassa tarkoitetut tiedot on laadittava kirjallisina, ja niiden on oltava tutkittavan tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan, hänen laillisesti nimetyn edustajansa saatavilla.
Ukrainian: Інформація, зазначена в параграфі 2 , повинна бути підготована у письмовій формі й надана суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику.
Finnish: Tutkittavan tai hänen laillisesti nimetyn edustajansa on annettava kirjallisesti tietoon perustuva suostumus, joka on päivättävä ja jonka 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetun haastattelijan sekä tutkittavan tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan, hänen edustajansa on allekirjoitettava, sen jälkeen kun tutkittavalle tai hänen edustajalleen on annettu asianmukaiset tiedot 2 kohdan mukaisesti.
Ukrainian: Інформована згода повинна бути оформлена у письмовій формі, датована та підписана особою, яка проводить інтерв'ю вказане в пункті (c) параграфа 2, а також суб'єктом або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеним представником після належного інформування згідно з параграфом 2 .
Finnish: mahdollistetaan se, että yleisö saa riittävästi tietoa kliinisistä tutkimuksista ja että kliinisten tutkimusten toimeksiantajat voivat noudattaa 62-80 artiklan ja 82 artiklan mukaisia velvoitteita sekä 81 artiklan nojalla hyväksyttyjen säädösten mukaisia velvoitteita;
Ukrainian: (c) для надання громадськості можливості бути належним чином поінформованою про клінічні дослідження та надання спонсорам клінічних досліджень можливості виконувати обов'язки за статтями 62-80 , статтею 82 та будь-якими актами, ухваленими згідно зі статтею 81 ;
Finnish: 'hyöty-riskisuhteen määrittämisellä' tarkoitetaan päätelmien tekemistä kaikkien sellaisten hyöty- ja riskiarviointien perusteella, joilla on potentiaalista merkitystä laitteen käytölle sen käyttötarkoitukseen, kun sitä käytetään valmistajan ilmoittaman käyttötarkoituksen mukaisesti;
Ukrainian: (24) "визначення співвідношення користь-ризик" означає аналіз усіх оцінювань користі й ризику, потенційно релевантних для використання виробу за цільовим призначенням за умови його використання згідно з визначеним виробником цільовим призначенням;
Finnish: useammasta kuin yhdestä implantoitavasta osasta koostuvan laitteen eri osien väliseen yhteensopivuuteen;
Ukrainian: (c) сумісності між різними складовими частинами виробу, який складається з більш ніж однієї частини, яку імплантують;
Finnish: varoitukset, varotoimet ja/tai suoritettavat toimenpiteet, jotka liittyvät interferenssiriskiin, joka liittyy laitteen kohtuudella ennakoitavaan läsnäoloon tiettyjen diagnostisten tutkimusten, arviointien tai terapeuttisten hoitojen taikka muiden toimenpiteiden aikana (esimerkiksi laitteen aiheuttama sähkömagneettinen interferenssi, joka vaikuttaa muihin laitteistoihin),
Ukrainian: - попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо ризиків завад, пов'язаних із об'єктивно передбачуваним використанням виробу під час специфічних діагностичних досліджень, оцінювань, терапії або інших процедур, таких як електромагнітні завади, які випускає виріб та які впливають на інше обладнання,
Finnish: Liitteen VIII yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi ja ottaen huomioon asiaan kuuluvien tieteellisten komiteoiden tieteelliset lausunnot komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä, siinä määrin kuin se on tarpeen eriäviin tulkintoihin ja käytännön soveltamiseen liittyvien kysymysten ratkaisemiseksi.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка VIII і з урахуванням релевантних наукових висновків відповідних наукових комітетів Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Finnish: mahdolliset jäännösriskit, vasta-aiheet ja ei-toivotut sivuvaikutukset sekä potilaalle niistä annettavat tiedot;
Ukrainian: (g) будь-які залишкові ризики, протипоказання та будь-які небажані побічні ефекти, в тому числі інформацію, яка повинна бути надана пацієнту в цьому контексті;
Finnish: Ainoastaan sellaisia kertakäyttöisiä laitteita saa uudelleenkäsitellä, jotka on saatettu markkinoille tämän asetuksen mukaisesti tai ennen 26 päivää toukokuuta 2020 direktiivin 93/42/ETY mukaisesti.
Ukrainian: Лише вироби одноразового використання, які були введені в обіг згідно з цим Регламентом або до 26 травня 2020 року згідно з Директивою 93/42/ЄЕС, підлягають повторному обробленню.
Finnish: Ohjelmiston sähköisessä näytössä vaaditaan ainoastaan UDI-tunnisteen ihmisen luettavissa oleva osuus.
Ukrainian: (d) на електронних дисплеях програмного забезпечення повинна виводитися лише читабельна для людини частина UDI.
Finnish: UDI-tuotannontunniste (UDI-PI), jolla yksilöidään laitteen tuotantoyksikkö ja tarvittaessa liitteessä VI olevassa C osassa eritellyt pakatut laitteet;
Ukrainian: (ii) UDI-ідентифікатор виробництва (UDI-PI), який ідентифікує виробничу одиницю виробу, а також, якщо застосовно, запаковані вироби, як вказано в частині C додатка VI;
Finnish: MENETTELYJÄ KOSKEVAT VAATIMUKSET
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ПРОЦЕСІВ
Finnish: Ilmoitetun laitoksen on toimitettava tiivistelmä alustavasta vaatimustenmukaisuuden arvioinnista, jossa annetaan tiedot muun muassa kyseisten ihmiskudosten tai -solujen elinkyvyttömyydestä ja niiden luovuttamisesta, hankinnasta ja testauksesta sekä riskistä ja hyödystä, joka koituu ihmiskudosten tai -solujen taikka niiden johdannaisvalmisteiden sisällyttämisestä laitteeseen.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен подати резюме попереднього оцінювання відповідності, яке містить, серед іншого, інформацію про нежиттєздатність відповідних людських тканин чи клітин, їх донацію, заготівлю та тестування, а також ризик чи користь включення тканин чи клітин людського походження або їх похідних у виріб.
Finnish: Edustavia otoksia valitessaan ilmoitetun laitoksen on otettava huomioon julkaistut ohjeet, jotka lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä on laatinut 105 artiklan nojalla, ja erityisesti teknologian uutuus, suunnittelun, teknologian sekä valmistus- ja sterilointimenetelmien samankaltaisuus, käyttötarkoitus ja tulokset kaikista tämän asetuksen mukaisesti suoritetuista aiemmista vastaavanlaisista arvioinneista saadut tulokset, jotka koskevat esimerkiksi fysikaalisia, kemiallisia, biologisia tai kliinisiä ominaisuuksia.
Ukrainian: При відборі репрезентативних зразків нотифікований орган повинен враховувати опубліковані керівні положення, розроблені MDCG згідно зі статтею 105 , та, зокрема, новизну технології, подібність дизайну, технології та методів виробництва й стерилізації, цільове призначення та результати будь-яких відповідних попередніх оцінювань фізичних, хімічних, біологічних та клінічних властивостей, які проводили згідно з цим Регламентом.
Finnish: asiaankuuluvien teknisten asiakirjojen perusteella ja sen määrittämiseksi, täyttääkö valmistaja asiaankuuluvassa vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevassa liitteessä tarkoitetut vaatimukset, tarkastettava ja auditoitava valmistajan prosessit ja osajärjestelmät erityisesti seuraavien osalta:
Ukrainian: - на основі релевантної технічної документації та для визначення відповідності виробника вимогам, зазначеним у відповідному додатку про оцінювання відповідності, провести перевірку й аудит процесів і підсистем виробника, зокрема для:
Finnish: Laitteiden lisälaitteet luokitellaan sellaisenaan, erillään laitteista, joiden kanssa niitä käytetään.
Ukrainian: Аксесуари для медичних виробів повинні класифікуватися окремо від виробів, із якими їх використовують.
Finnish: laitteen yhteenlaskettua käyttöä, kun kyse on laitteesta, joka on valmistajan tarkoituksen mukaan välittömästi korvattava toisella samantyyppisellä laitteella.
Ukrainian: (b) сумарний термін використання виробу, після якого виробником передбачена негайна його заміна іншим виробом того самого типу.
Finnish: tarvittaessa merkintä siitä, että laitetta saa käyttää uudelleen vasta, kun se on valmistajan vastuulla kunnostettu siten, että se vastaa yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia;
Ukrainian: (o) зазначення, за необхідності, що виріб може бути використаний повторно лише за умови його рекондиціювання під відповідальність виробника для забезпечення його відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності;
Finnish: Lisäksi mahdollista vaadittua asiaankuuluvaa koulutusta koskevat tiedot.
Ukrainian: Окрім цього, повинна бути надана інформація щодо будь-якої необхідної релевантної підготовки.
Finnish: Todistuksessa on oltava päätelmät teknisten asiakirjojen arvioinnista, todistuksen voimassaolon edellytykset, hyväksytyn suunnittelun tunnistamiseksi tarvittavat tiedot ja tarvittaessa kuvaus laitteen käyttötarkoituksesta.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити висновки за результатами оцінювання технічної документації, умови дійсності сертифіката, дані, необхідні для ідентифікації ухваленого дизайну та, у відповідних випадках, опис цільового призначення виробу.
Finnish: Ilmoitetun laitoksen on suoritettava laadunhallintajärjestelmän auditointi määrittääkseen, vastaako se 2.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен проводити аудит системи управління якістю з метою визначення її відповідності вимогам, вказаним у секції 2.2.
Finnish: yksityiskohtaiset tiedot testausasetelmasta, täydellisistä testaus- tai tutkimussuunnitelmista, tietojen analysointimenetelmistä sekä tiivistelmät tiedoista ja testauksen päätelmät, jotka koskevat erityisesti seuraavia:
Ukrainian: (b) детальна інформація щодо дизайну тестів, повні протоколи тестів чи досліджень, методи аналізу даних на додачу до резюме даних і висновків за результатами тестів щодо, зокрема:
Finnish: Ilmoitetun laitoksen laitteita koskevien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien toteuttamisen hallinnointiin osallistuvalla henkilöstöllä on oltava asianmukainen tietämys sellaisen järjestelmän perustamiseksi ja toteuttamiseksi, jonka avulla valitaan arviointi- ja tarkastushenkilöstö, varmistetaan sen pätevyys, hyväksytään ja osoitetaan sen tehtävät, järjestetään sille perus- ja jatkokoulutus sekä annetaan sille vastuualueet ja seurataan sitä sen varmistamiseksi, että arviointi- ja tarkastustoimia hallinnoivalla ja suorittavalla henkilöstöllä on pätevyys siltä vaadittujen tehtävien suorittamiseen.
Ukrainian: Персонал, що бере участь в управлінні діяльністю нотифікованого органу з оцінювання відповідності виробів, повинен мати відповідні знання для створення системи та управління системою для відбору персоналу, відповідального за оцінювання і верифікацію, перевірки його компетенції, його допуску і розподілення його завдань, для організації його вступного і безперервного навчання, визначення його обов'язків і моніторингу такого персоналу для забезпечення компетентності персоналу, який здійснює операції з оцінювання і верифікації, для виконання покладених на нього завдань.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen suorittamiseen käytettävien tilojen on oltava kliiniseen tutkimukseen soveltuvia ja samankaltaisia kuin tilat, joissa laitetta on tarkoitus käyttää.
Ukrainian: Установи, в яких проводитимуть клінічні дослідження, повинні підходити для проведення таких досліджень і бути подібними до установ, у яких планують використовувати вироби.
Finnish: asiakirjat, jotka koskevat kliinistä arviointia koskevaa suunnitelmaa, ja
Ukrainian: - документацію щодо плану клінічного оцінювання, та
Finnish: Todentamiseen on kuuluttava hyöty-riskisuhteen määrittämisen, riskinhallinnan, käyttöohjeiden, käyttäjien koulutuksen ja valmistajan markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan suunnitelman asianmukaisuuden arviointi sekä tarvittaessa ehdotetun markkinoille saattamisen jälkeisen kliinistä seurantaa koskevan suunnitelman tarpeen ja asianmukaisuuden tarkastelu.
Ukrainian: Така верифікація повинна включати аналіз відповідності визначення співвідношення користь-ризик, управління ризиками, інструкцій із використання, підготовки користувачів та плану післяреєстраційного нагляду виробника, а також необхідності та відповідності запропонованого плану PMCF, якщо застосовно.
Finnish: Jakelijan tai maahantuojan, joka suorittaa jonkin 2 kohdan a ja b alakohdassa mainituista toiminnoista, on ilmoitettava laitteessa tai, jos tämä on mahdoton toteuttaa, sen pakkauksessa tai laitteen mukana seuraavassa asiakirjassa kyseinen toiminto, nimensä, rekisteröity toiminimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä, rekisteröity toimipaikkansa ja osoite, jossa se on tavoitettavissa, jotta sen sijainti voidaan todentaa.
Ukrainian: Розповсюджувач чи імпортер, що здійснює будь-яку діяльність, зазначену в пунктах (a) та (b) параграфа 2, зазначає на виробі або, якщо це неможливо, на його пакованні чи в документі, який до нього додають, здійснену ним діяльність, а також своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торгову марку, свої зареєстроване місце провадження господарської діяльності і контактну адресу для забезпечення можливості встановлення його місцезнаходження.
Finnish: Jos laitteen valmistuksessa on käytetty ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia tai soluja taikka niiden johdannaisvalmisteita ja se kuuluu 1 artiklan 6 kohdan f ja g alakohdan mukaisesti tämän asetuksen soveltamisalaan ja jos laitteeseen sisältyy erottamana osana ihmisperäisiä kudoksia tai soluja taikka niiden johdannaisvalmisteita, joilla on laitteen pääasiallista vaikutusta täydentävä lisävaikutus, ja se kuuluu 1 artiklan 10 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti tämän asetuksen soveltamisalaan, tämä seikka on ilmoitettava.
Ukrainian: (b) Якщо виріб виготовлений із використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних і підпадає під дію цього Регламенту згідно з пунктами (f) та (g) статті 1(6) та якщо виріб включає як невід'ємну частину тканини чи клітини людського походження або їх похідні, дія яких є додатковою до дії виробу, і підпадає під дію цього Регламенту згідно з першим підпараграфом статті 1(10), заява про цей факт.
Finnish: Muut kuin invasiiviset laitteet, jotka joutuvat kosketuksiin vahingoittuneen ihon tai limakalvon kanssa, luokitellaan
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби, що контактують із пошкодженою шкірою чи слизовою оболонкою, відносять до:
Finnish: Näiden yhteisten eritelmien on vastattava uusinta tieteellistä näyttöä ja käsiteltävä tässä asetuksessa vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten soveltamista.
Ukrainian: Такі CS повинні узгоджуватися з найновішими науковими даними і стосуватися застосування загальних вимог щодо безпечності та ефективності, встановлених у цьому Регламенті.
Finnish: tarkastellaan kliiniseen arviointiin liittyviä valmistajan menettelyjä ja asiakirjoja,
Ukrainian: - перегляду процедур та документації виробника, які стосуються клінічного оцінювання,
Finnish: Koordinoivalle toimivaltaiselle viranomaiselle ja komissiolle on tiedotettava tällaisten arviointien tuloksista ja tällaisten toimenpiteiden hyväksymisestä.
Ukrainian: Компетентний орган, який здійснює координацію, і Комісія повинні інформуватися про результати таких оцінювань та ухвалення будь-яких таких інструментів.
Finnish: jos laite on tarkoitettu annostelemaan lääkkeitä, ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia, soluja tai niiden johdannaisvalmisteita taikka biologisia aineksia, kaikki annettavien aineiden valintaan vaikuttavat rajoitukset tai yhteensopivuusongelmat,
Ukrainian: - якщо виріб призначений для введення лікарських засобів, тканин або клітин людського чи тваринного походження, або їх похідних або біологічних речовин, будь-які обмеження у виборі таких речовин чи їх сумісності,
Finnish: Mikäli jakelija katsoo tai sillä on syytä uskoa, että laite aiheuttaa vakavan riskin tai kyseessä on väärennetty laite, sen on ilmoitettava asiasta myös sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon se on sijoittautunut.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик або є фальсифікованим виробом, він інформує також компетентний орган держави-члена, в якій він має осідок.
Finnish: Hyöty-riskiarvioinnissa on otettava huomioon laitteen käyttötarkoitus ja käyttöyhteys, sekä mahdollisesti käytettävissä olevat vaihtoehtoiset aineet ja vaihtoehtoiset materiaalit, suunnittelutavat tai lääketieteelliset hoidot.
Ukrainian: При такому оцінюванні користі та ризиків повинні бути враховані цільове призначення та контекст використання виробу, а також будь-які наявні альтернативні речовини, матеріали, дизайни чи терапевтичні способи лікування.
Finnish: tiedot, jotka tarvitaan sen todentamiseksi, että laite on asianmukaisesti asennettu ja valmis toimimaan turvallisesti ja valmistajan tarkoittamalla tavalla, sekä tarvittaessa seuraavat tiedot:
Ukrainian: (k) інформацію, необхідну для верифікації правильності встановлення виробу та його готовності до безпечної роботи, як передбачено виробником, за необхідності разом із:
Finnish: Ilmoitetulla laitoksella on oltava dokumentoidut menettelyt sen varmistamiseksi, että kaikki vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet suorittaa asianmukaisesti valtuutettu ja pätevä henkilöstö, jolla on riittävä kokemus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kohteena olevien laitteiden, järjestelmien ja prosessien ja niihin liittyvien asiakirjojen arvioinnista.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для забезпечення здійснення всієї діяльності з оцінювання відповідності персоналом, який має належні допуск і кваліфікації, а також достатній досвід в оцінюванні виробів, систем, процесів і пов'язаної документації, які підлягають оцінюванню відповідності.
Finnish: kaikki liitteessä IX olevassa 2.1 kohdassa luetellut tiedot,
Ukrainian: - усі елементи, зазначені в секції 2.1 додатка IX,
Finnish: Jäsenvaltioiden on asetettava julkisesti saataville yleiset tiedot vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointia, nimeämistä ja ilmoittamista sekä ilmoitettujen laitosten seurantaa koskevista toimenpiteistään ja sellaisia muutoksia, joilla on merkittävää vaikutusta tällaisiin tehtäviin.
Ukrainian: Держави-члени оприлюднюють загальну інформацію про заходи, яких вони вживають для управління оцінюванням, призначенням та нотифікацією органів з оцінювання відповідності, для моніторингу нотифікованих органів, а також про зміни, які мають істотний вплив на такі завдання.
Finnish: Ilmoitettujen laitosten direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY mukaisesti ennen 25 päivää toukokuuta 2017 antamat todistukset ovat voimassa todistuksessa mainitun määräajan päättymiseen saakka lukuun ottamatta direktiivin 90/385/ETY liitteen 4 tai direktiivin 93/42/ETY liitteen IV mukaisesti annettuja todistuksia, joiden voimassaolo päättyy viimeistään 27 päivänä toukokuuta 2022.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС до 25 травня 2017 року, залишаються дійсними до закінчення терміну, зазначеного в таких сертифікатах, за винятком сертифікатів, виданих згідно з додатком 4 до Директиви 90/385/ЄЕС або додатком IV до Директиви 93/42/ЄЕС, які стають недійсними щонайпізніше 27 травня 2022 року.
Finnish: kerätään riittävästi tietoja sen määrittämiseksi, täyttääkö laadunhallintajärjestelmä edelleen tämän asetuksen vaatimukset,
Ukrainian: - збирання достатньої інформації для визначення подальшої відповідності системи управління якістю вимогам цього Регламенту,
Finnish: kliinistä tutkimusta koskevan tutkimussuunnitelman tiivistelmä, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen tavoite tai tavoitteet, tutkimukseen osallistujien lukumäärä ja sukupuoli, tutkimukseen osallistujien valintaperusteet, tieto siitä, osallistuuko tutkimukseen alle 18-vuotiaita, tutkimusasetelma, kuten onko kyseessä kontrolloitu ja/tai satunnaistettu tutkimus, sekä kliinisen tutkimuksen suunniteltu aloitus- ja lopetuspäivä;
Ukrainian: 1.11. резюме плану клінічного дослідження, яке включає його цілі, кількість та стать суб'єктів, критерії відбору суб'єктів, наявність суб'єктів віком до 18 років, дизайн дослідження, такий як контрольовані та/або рандомізовані дослідження, заплановані дати початку й завершення клінічного дослідження;
Finnish: kyse on nivelten kokoproteeseista tai osaproteeseista, jolloin ne luokitellaan luokkaan III, lukuun ottamatta sellaisia lisäosia kuin ruuvit, kiilat, levyt ja instrumentit, tai
Ukrainian: - є повною чи частковою заміною суглобів; у такому випадку вироби відносять до класу III, за винятком допоміжних компонентів, таких як гвинти, клини, пластини та інструменти; або
Finnish: 2.3 Ainoastaan valmistaja voi sijoittaa UDI-tunnisteen laitteeseen tai sen pakkaukseen.
Ukrainian: Лише виробник може розміщувати UDI на виробі чи його пакованні.
Finnish: 4.11 Uudelleensertifiointi
Ukrainian: Повторна сертифікація
Finnish: Jos kyseessä on liitteessä XVI lueteltu tuote, jolla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, vaatimuksen osoittaa kliininen hyöty tämän luvun ja liitteen XIV ja liitteen XV mukaisesti katsotaan tarkoittavan vaatimusta osoittaa laitteen suorituskyky.
Ukrainian: У випадку продуктів, які не мають цільового медичного призначення, перелічених у додатку XVI , вимогу щодо підтвердження клінічної користі згідно з цією главою і додатками XIV та XV тлумачать як вимогу щодо підтвердження ефективності виробу.
Finnish: Tällaisten tietojen on oltava yleisön saatavilla.
Ukrainian: Така інформація повинна оприлюднюватися.