FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Finnish: käyttäjälle ehdottoman välttämättömät yksityiskohtaiset tiedot laitteen tunnistamiseksi yksiselitteisellä tavalla;
Ukrainian: (b) дані, необхідні користувачу для унікальної ідентифікації виробу;
Finnish: Tuotannon laadunvarmistukseen perustuva vaatimustenmukaisuuden arviointi
Ukrainian: XI Оцінювання відповідності на основі забезпечення якості виробництва
Finnish: asiaankuuluva dokumentointi kirjallisuusselvityksestä,
Ukrainian: - релевантну документацію за результатами пошуку інформації в літературі,
Finnish: luokan D laitteiden osalta pyydettävä EU:n vertailulaboratoriota, jos sellainen on nimetty 100 artiklan mukaisesti, todentamaan, että laite on valmistajan ilmoittaman suorituskyvyn ja yhteisten eritelmien mukainen, jos sellaiset ovat saatavilla, tai muiden sellaisten ratkaisujen mukainen, jotka valmistaja on valinnut varmistaakseen vähintään yhtä korkean turvallisuuden ja suorituskyvyn tason.
Ukrainian: (j) у випадку виробів класу D, звернутися до референс-лабораторії ЄС, якщо лабораторія призначена згідно зі статтею 100 , із запитом про верифікацію ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Finnish: vahvistetaan yhteiset arviointi- ja tulkintakriteerit;
Ukrainian: (c) визначення загальних критеріїв оцінювання і тлумачення;
Finnish: viittaus markkinoille saattamisen jälkeiseen suorituskyvyn seurantaan liittyviin mahdollisiin yhteisiin eritelmiin, yhdenmukaistettuihin standardeihin, jos valmistaja on käyttänyt niitä, ja asiaankuuluviin ohjeisiin; ja
Ukrainian: (g) покликання на будь-які релевантні CS, гармонізовані стандарти, за умови їх використання виробником, та релевантні керівні положення щодо PMPF; та
Finnish: Suorituskykyä koskeva tutkimus,
Ukrainian: - дослідження ефективності,
Finnish: ilmoitetun laitoksen laadunhallintajärjestelmä, siihen liittyvät menettelyt ja vaaditut kelpoisuusvaatimukset,
Ukrainian: - системи управління якістю нотифікованого органу, пов'язаних процедур та необхідних кваліфікаційних критеріїв;
Finnish: Seurantasuunnitelma.
Ukrainian: План післяреєстраційного нагляду
Finnish: 6.2 Kliinistä suorituskykyä ja tutkimusnäyttöä koskevat tiedot.
Ukrainian: Інформація про клінічну ефективність та клінічні докази.
Finnish: 6.3.2 Stabiilisuus käytön aikana
Ukrainian: Стабільність при використанні
Finnish: jos laite on tarkoitettu itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen, se on ilmoitettava;
Ukrainian: (q) якщо виріб призначений для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, зазначення цього факту;
Finnish: asiakirjat, jotka koskevat valmistajan markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa järjestelmää ja käytössä olevia menettelyjä, joilla varmistetaan 82-87 artiklassa säädetyistä vaaratilannejärjestelmää koskevista säännöksistä johtuvien velvoitteiden noudattaminen, sekä tarvittaessa markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa koskeva suunnitelma,
Ukrainian: - документацію про систему післяреєстраційного нагляду виробника та, якщо застосовно, план PMPF, а також впроваджені процедури для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 82-87 ,
Finnish: sen osoittaminen, että suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitetut laitteet ovat sovellettavien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukaisia, lukuun ottamatta suorituskykyä koskevan tutkimuksen piiriin kuuluvia seikkoja, ja onko näiden seikkojen osalta ryhdytty kaikkiin varotoimiin tutkittavien terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi.
Ukrainian: (a) підтвердження відповідності виробів для дослідження ефективності застосовним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності за винятком аспектів, охоплених дослідженням ефективності, а також вжиття щодо таких аспектів усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Finnish: itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden osalta muun kuin ammattikäyttäjän toteama suorituskyky;
Ukrainian: (a) у випадку виробів для самоконтролю, показники ефективності, отримані неспеціалістами;
Finnish: kliinistä suorituskykyä koskevissa tutkimuksissa analyyttinen suorituskyky on osoitettu ottaen huomioon alan viimeisin kehitys;
Ukrainian: (m) у випадку досліджень клінічної ефективності, була підтверджена аналітична ефективність з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Finnish: kliinistä tutkimusnäyttöä/kliinisiä tietoja koskevien vaatimusten yhdenmukainen soveltaminen sen osoittamiseksi, että liitteessä I vahvistettuja yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia noudatetaan.
Ukrainian: (g) уніфікованого застосування вимог щодо клінічних доказів/даних, необхідних для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I .
Finnish: (12) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (ks. tämän virallisen lehden s. 1).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746 // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Finnish: määritetään perustelut vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien loppuun saattamista koskevien määräaikojen vahvistamiselle,
Ukrainian: - обґрунтування встановлення строків виконання діяльності з оцінювання відповідності,
Finnish: Tiedot suorituskykyä koskevan tutkimuksen aiotusta aloituspäivästä ja kestosta.
Ukrainian: 1.14. відомості про заплановані дату початку і тривалість дослідження ефективності;
Finnish: Tiettyjen laitetyyppien teknisten asiakirjojen arviointi
Ukrainian: Оцінювання технічної документації для окремих типів виробів
Finnish: katsaus mahdolliseen edelliseen tai mahdollisiin edellisiin laitesukupolviin, jotka valmistaja on tuottanut;
Ukrainian: (a) огляд попереднього покоління чи поколінь виробу, вироблених виробником, якщо такі існують;
Finnish: laadittava luokan B ja luokan C laitteiden osalta liitteessä II ja III tarkoitettujen teknisten asiakirjojen arvioimiseksi näytteenottosuunnitelma, joka kattaa kaikki valmistajan hakemukseen sisältyvät tällaiset laitteet, ja pidettävä tätä suunnitelmaa yllä.
Ukrainian: - для виробів класу В та класу С скласти та оновлювати план відбору зразків для оцінювання технічної документації, як зазначено в додатках II та III , з охопленням ряду відповідних виробів, зазначеного у заяві виробника.
Finnish: 5.1 Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden ja luokkiin B, C tai D kuuluvien vieritestaukseen tarkoitettujen laitteiden teknisten asiakirjojen arviointi
Ukrainian: Оцінювання технічної документації виробів класів B, C та D для самоконтролю і тестування за місцем лікування
Finnish: jos havaitaan vaatimustenvastaisuuksia, pyydetään valmistajaa toteuttamaan korjaavia toimenpiteitä ja tarvittaessa ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, ja
Ukrainian: - звернення до виробника, у разі виявлення невідповідностей, із запитами про коригування, вжиття коригувальних дій та, якщо застосовно, запобіжних дій, та
Finnish: 9.2 Laitteen suorituskykyyn liittyvien ominaisuuksien on pysyttävä muuttumattomina valmistajan ilmoittaman laitteen käyttöiän ajan.
Ukrainian: Характеристики ефективності виробу повинні зберігатися протягом його строку служби, зазначеного виробником.
Finnish: Suorituskykyä koskevien tutkimusten aikana ilmenevien haittatapahtumien kirjaaminen ja niistä raportointi
Ukrainian: Реєстрація несприятливих подій, що відбуваються у ході досліджень ефективності, та повідомлення про них
Finnish: Toimeksiantajan näyttö siitä, että kliininen tutkija ja tutkimuspaikka pystyvät suorittamaan kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen suorituskykyä koskevan tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Ukrainian: 1.13. підтвердження спонсором того, що клінічний дослідник має право проводити дослідження ефективності, а дослідний центр є придатним для його проведення згідно з планом дослідження ефективності;
Finnish: Kukin asianomainen jäsenvaltio voi yhden kerran pyytää lisätietoja toimeksiantajalta 3 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetusta asiakirjojen arvioinnista.
Ukrainian: Що стосується оцінювання документації, зазначеного у другому підпараграфі параграфа 3, кожна відповідна держава-член може одноразово запитати у спонсора додаткову інформацію.
Finnish: tämän liitteen B osassa tarkoitettu markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa koskeva suunnitelma.
Ukrainian: ЧАСТИНА B ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ ЗА ЕФЕКТИВНІСТЮ
Finnish: Tämän asetuksen vaatimuksia sovelletaan siihen osaan, joka on in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite.
Ukrainian: До частини виробу, яка є медичним виробом для діагностики in vitro, застосовують вимоги цього Регламенту.
Finnish: hoitosuunnitelma, joka johtaisi testattavan henkilön kuolemaan tai saattaisi hänet välittömään hengenvaaraan tai johtaisi hänen jälkeläisensä kuolemaan;
Ukrainian: (a) ухвалення рішення щодо ведення пацієнта, яке призводить до настання смерті чи невідворотного виникнення ситуації, яка загрожує життю досліджуваної особи, або смерті плоду особи,
Finnish: Ilmoituksen julkaiseminen ilmoitetun laitoksen osalta direktiivin 98/79/EY mukaisesti ei ole enää voimassa 26 päivästä toukokuuta 2022 lähtien.
Ukrainian: З 26 травня 2022 року будь-яка публікація нотифікації щодо нотифікованого органу згідно з Директивою 98/79/ЄС стає недійсною.
Finnish: Tiedoissa on esitettävä seuraavat seikat:
Ukrainian: Відповідна інформація повинна описувати:
Finnish: Laitteiden rekisteröinti
Ukrainian: Реєстрація виробів
Finnish: Ilmoitetun laitoksen teknisistä asiakirjoista ja suorituskyvyn arviointia koskevista asiakirjoista tekemän arvioinnin tarkastus
Ukrainian: Перевірка оцінювання технічної документації та документації щодо оцінювання ефективності, проведеного нотифікованим органом
Finnish: Ilmoitetun laitoksen on tarkistettava, onko laite tämän asetuksen liitteessä I vahvistettujen vaatimusten mukainen.
Ukrainian: (c) Нотифікований орган повинен верифікувати відповідність виробу релевантним вимогам, визначеним у додатку I до цього Регламенту.
Finnish: 4.2 UDI-tietoväline voidaan sijoittaa seuraavaksi ulompaan pakkauskerrokseen, jos käyttöyksikön pakkaukselle on huomattavan vähän tilaa.
Ukrainian: Якщо простір на пакованні одиниці використання суттєво обмежений, носій UDI може бути розміщений на наступному рівні паковання.
Finnish: KLIINISTÄ SUORITUSKYKYÄ KOSKEVAT TUTKIMUKSET
Ukrainian: ДОСЛІДЖЕННЯ КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ
Finnish: TÄYTÄNTÖÖNPANOSÄÄNNÖT
Ukrainian: Terms of use
Finnish: Hakemuksessa on oltava:
Ukrainian: Вона повинна містити:
Finnish: Suorituskyvyn arviointiraportissa on oltava erityisesti:
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності повинен, зокрема, містити:
Finnish: 2.2 Kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten eettiset näkökohdat
Ukrainian: Етичні міркування в дослідженнях клінічної ефективності
Finnish: Markkinoille saattamisen jälkeisen suorituskyvyn seurannan arviointiraportin päätelmät on otettava huomioon 56 artiklassa ja tämän liitteen A osassa tarkoitetussa suorituskyvyn arvioinnissa sekä liitteessä I olevassa 3 kohdassa tarkoitetussa riskinhallinnassa.
Ukrainian: Висновки, викладені у звіті за результатами оцінювання PMPF, повинні бути враховані при проведенні оцінювання ефективності, зазначеного у статті 56 та частині A цього додатка, а також у ході управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I. Якщо у процесі PMPF виявляють необхідність вжиття запобіжних та/або коригувальних дій, виробник повинен вжити їх.
Finnish: 3.2 Kuljetuskontit vapautetaan 3.1 kohdan vaatimuksesta.
Ukrainian: Вимога, зазначена в секції 3.1., не поширюється на транспортні контейнери.
Finnish: toimia yhdessä suunnitellulla tavalla;
Ukrainian: (c) працювати разом за цільовим призначенням;
Finnish: päivämäärä, jolloin tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen antamien todistusten voimassaolon päättyy;
Ukrainian: (a) дату втрати чинності сертифікатами, виданими замінюваним нотифікованим органом;
Finnish: Tieto siitä, onko laite tarkoitettu itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen.
Ukrainian: 2.14. вказівка на те, чи призначений виріб для самоконтролю або тестування за місцем лікування.
Finnish: Poiketen siitä, mitä direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY säädetään, tämän asetuksen vaatimukset täyttävät laitteet voidaan saattaa markkinoille ennen 26 päivää toukokuuta 2022.
Ukrainian: Як відступ від Директиви 98/79/ЄС , вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути введені в обіг до 26 травня 2022 року.
Finnish: Arviointi tehdään edustavista lisänäytteistä, jotka on valittu ilmoitetun laitoksen 2.3 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti dokumentoimia perusteluja noudattaen.
Ukrainian: У випадку виробів класів В та С наглядове оцінювання повинне також включати оцінювання технічної документації, як вказано в секції 4, відповідних виробу або виробів, на основі додаткових репрезентативних зразків, відібраних згідно із задокументованим нотифікованим органом обґрунтуванням відповідно до третього параграфу секції 2.3 .
Finnish: Jos laite on liitettävä toiseen laitteeseen tai toisiin laitteisiin, jotta se toimisi käyttötarkoituksensa mukaisesti, näyttö siitä, että se täyttää yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ollessaan liitettynä johonkin tällaiseen laitteeseen tai joihinkin tällaisiin laitteisiin, jolla tai joilla on valmistajan ilmoittamat ominaisuudet;
Ukrainian: Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до інших виробів, повинне бути надане підтвердження його відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності при під'єднанні до зазначених виробів із характеристиками, зазначеними виробником;
Finnish: 1.2.1 Tieteellisen validiteetin osoittaminen
Ukrainian: Підтвердження наукової обґрунтованості
Finnish: 5.2 Lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävien laitteiden teknisten asiakirjojen arviointi
Ukrainian: Оцінювання технічної документації виробів для супутньої діагностики
Finnish: Kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen keskeyttämistä tai ennenaikaista lopettamista koskevat perusteet ja menettelyt.
Ukrainian: (w) критерії та процедури для призупинення чи дострокового припинення дослідження ефективності;
Finnish: 6.5 Erityistapauksia koskevat lisätiedot
Ukrainian: Стаття 9 Загальні специфікації
Finnish: Järjestelmän on koostuttava seuraavista:
Ukrainian: (e) орган зобов'язується:
Finnish: Pakkauskerrokset
Ukrainian: Рівні паковання
Finnish: 6.3.1 Ilmoitettu käyttöaika
Ukrainian: Стаття 113 Набуття чинності і дата застосування
Finnish: hoitotoimenpiteiden määrittelemiseksi tai tarkkailemiseksi;
Ukrainian: - визначення чи моніторингу терапевтичних заходів;
Finnish: Tässä kohdassa annetaan tiedot stabiliteettitutkimuksista, joiden tulokset tukevat ilmoitettua käyttöaikaa.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дослідження стабільності, що підтверджують строк придатності, заявлений для виробу.
Finnish: Kun hakemus sisältää vaaditut asiakirjat, kansallisen viranomaisen on toimitettava se komissiolle.
Ukrainian: Після забезпечення повноти заяви, зазначений національний орган надсилає її Комісії.
Finnish: perusteet suorituskykyä koskevien tutkimusten tai markkinoille saattamisen jälkeisen suorituskyvyn seurannan suorittamatta jättämiselle.
Ukrainian: - обґрунтування непроведення досліджень ефективності чи PMPF.
Finnish: ja raportti on annettava kyseiselle valmistajalle.
Ukrainian: - бути наданим відповідному виробнику.
Finnish: sairaalahoito tai sairaalahoidon pitkittyminen;
Ukrainian: (iii) госпіталізація або подовження госпіталізації пацієнта,
Finnish: säännösten noudattamisesta vastaavan 15 artiklassa tarkoitetun henkilön tai vastaavien henkilöiden nimi, osoite ja yhteystiedot.
Ukrainian: 1.4. найменування, адреса та контактні дані осіб, відповідальних за дотримання регуляторних вимог, зазначених у статті 15 .
Finnish: Sen on sisällettävä erityisesti seuraavat tiedot:
Ukrainian: Він повинен містити, зокрема, таку інформацію:
Finnish: SUORITUSKYVYN ARVIOINTI, SUORITUSKYKYÄ KOSKEVAT TUTKIMUKSET JA SUORITUSKYVYN MARKKINOILLE SAATTAMISEN JÄLKEINEN SEURANTA
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ, ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД
Finnish: Nämä henkilöstön jäsenet eivät saa olla ulkopuolisia asiantuntijoita eikä heidän tehtäviään saa teettää alihankintana.
Ukrainian: Члени персоналу, на яких покладена загальна відповідальність за проведення остаточних перевірок та вироблення рішень щодо сертифікації, повинні бути найняті самим нотифікованим органом і не можуть бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками.
Finnish: Maahantuojien on tapauksen mukaan ilmoitettava asiaankuuluvalle valtuutetulle edustajalle tai valmistajalle, jos 1 kohdassa tarkoitetut tiedot eivät sisälly rekisteriin tai jos ne ovat virheelliset.
Ukrainian: Якщо інформація, зазначена в параграфі 1, не включена в систему або є неправильною, імпортери інформують про це відповідного уповноваженого представника чи виробника, якщо застосовно.
Finnish: Erityisesti muutos jossain seuraavista UDI-tietokannan tietoelementeistä edellyttää uutta UDI-DI-tunnistetta.
Ukrainian: Зокрема, новий UDI-DI є обов'язковим у випадку будь-яких змін в одному з таких елементів бази даних UDI:
Finnish: Ilmoitetuilla laitoksilla on oltava liitteessä IX olevan II luvun mukaisesti suoritettavaa teknisten asiakirjojen arviointia varten riittävä asiantuntemus, tilat ja dokumentoidut menettelyt, jotka koskevat
Ukrainian: З метою оцінювання технічної документації згідно з главою II додатка IX, нотифікований орган повинен мати достатні експертні знання, обладнання та задокументовані процедури для:
Finnish: tiedotettava 52 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla todistuksista, jotka ne ovat pyytäneet peruuttamaan määräaikaisesti tai kokonaan sen jäsenvaltion in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa kyseisen valmistajan rekisteröity toimipaikka sijaitsee.
Ukrainian: (e) інформує компетентний орган з питань медичних виробів для діагностики in vitro держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, через електронну систему, зазначену у статті 52 , про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога.
Finnish: Todistukseen on liitettävä asiakirjojen olennaiset osat, ja ilmoitetun laitoksen on säilytettävä jäljennös todistuksesta.
Ukrainian: До сертифіката і його копії, що її зберігає нотифікований орган, повинні бути долучені відповідні частини документації.
Finnish: hyväksyttyjen tyyppien osalta liitteissä II ja III tarkoitetut tekniset asiakirjat,
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III , для ухвалених типів, та
Finnish: Todistuksissa on kuvattava yksiselitteisesti niiden kattama laite tai kattamat laitteet.
Ukrainian: Сфера дії сертифіката повинна однозначно ідентифікувати вироби, які підпадають під його дію:
Finnish: seuraavat kokonaisuudessaan:
Ukrainian: та, якщо застосовно:
Finnish: markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta ja markkinoille saattamisen jälkeinen suorituskyvyn seuranta,
Ukrainian: - післяреєстраційний нагляд та післяреєстраційне спостереження за ефективністю,
Finnish: 1.3.1 Valmistajan on arvioitava kaikkia merkittäviä tieteellistä validiteettia, analyyttista ja kliinistä suorituskykyä koskevia tietoja tarkistaakseen laitteensa olevan liitteessä I tarkoitettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukainen.
Ukrainian: Для верифікації відповідності свого виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, як визначено в додатку I , виробник оцінює всі релевантні дані про наукову обґрунтованість, аналітичну і клінічну ефективність.
Finnish: Laitteen riskiluokka.
Ukrainian: Діяльність із ринкового нагляду
Finnish: liitteessä XIV olevassa 4.1 kohdassa tarkoitettu ilmoitus annetaan, jos kyse on suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tarkoitetuista laitteista, joita on tarkoitus käyttää kliinistä suorituskykyä koskevassa interventiotutkimuksessa tai muussa suorituskykyä koskevassa tutkimuksessa, johon sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä.
Ukrainian: (e) у випадку виробів для дослідження ефективності, призначених для використання в ході інтервенційних досліджень клінічної ефективності або інших досліджень ефективності, що передбачають ризик для суб'єктів, оформлення заяви, вказаної в секції 4.1 додатка XIV.
Finnish: Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden nimi saa kuvastaa vain valmistajan määrittämää käyttötarkoitusta.
Ukrainian: Найменування виробів для самоконтролю не повинне відображати цільове призначення, відмінне від того, що вказане виробником.
Finnish: Laitteen on täytettävä siihen sovellettavat, liitteessä I vahvistetut yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ottaen huomioon sen käyttötarkoitus.
Ukrainian: Виріб повинен відповідати загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , застосовним до нього з урахуванням його цільового призначення.
Finnish: hoitotoimenpiteiden määrittelemiseksi tai tarkkailemiseksi.
Ukrainian: (f) для визначення чи моніторингу терапевтичних заходів.
Finnish: valmistajan ilmoittama laitteen suunniteltu käyttö ja sen laitteen osalta esittämät väitteet,
Ukrainian: - визначене виробником цільове призначення та заявлені ним характеристики виробу,
Finnish: yksikkö sitoutuu
Ukrainian: Здійснення делегування
Finnish: 4.5.4 Suorituskyvyn arvioinnin tarkastelu
Ukrainian: Аналіз оцінювання ефективності
Finnish: Tyyppitarkastukset
Ukrainian: Тип зразка
Finnish: Suorituskyvyn arvioinnissa on noudatettava määriteltyä ja menetelmällisesti luotettavaa menettelyä, jotta voidaan osoittaa tämän artiklan ja liitteessä XIII olevan A osan mukaisesti
Ukrainian: Згідно з цією статтею та частиною A додатка XIII, оцінювання ефективності повинне проводитися за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою для підтвердження такого:
Finnish: eritelmä laitteen käyttötarkoituksesta,
Ukrainian: - специфікацію цільового призначення виробу;
Finnish: Directory of case-law
Ukrainian: Заявлений строк придатності
Finnish: Tieto siitä, onko kyseessä uusi laite.
Ukrainian: 2.13. вказівка на те, чи є виріб «новим» виробом.
Finnish: 1.3 Kliinistä tutkimusnäyttöä ja suorituskyvyn arviointia koskeva raportti
Ukrainian: Клінічні докази та звіт за результатами оцінювання ефективності
Finnish: kehitetään vertaisarviointijärjestelmä sekä sovelletaan ja ylläpidetään sitä;
Ukrainian: (f) розробку, застосування та забезпечення роботи системи партнерських перевірок;
Finnish: 6.1.2.6 Testin kynnysarvon määrittäminen
Ukrainian: Визначення граничних значень аналізу
Finnish: suunniteltua käyttäjää varoitetaan, jos laite ei ole antanut validia tulosta.
Ukrainian: (b) буде попереджений, що виріб не надав дійсного результату.
Finnish: Ilmoitettua laitosta koskevat seuraavat vaatimukset:
Ukrainian: Оцінювання Нотифікований орган повинен:
Finnish: Sen on ilmoitettava lopullisesta päätöksestään konsultoitavalle lääkealan viranomaiselle, riippuen siitä, kumpaa on kuultu; ja
Ukrainian: Він повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Finnish: Käyttöyksikön laitetunniste.
Ukrainian: Критерії присвоєння UDI
Finnish: varmistetaan, että se arvioi asianmukaisesti valmistajan asiakirjat, jotka koskevat vaaratilannejärjestelmää koskevia säännöksiä, markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa ja markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa, ja sitä, miten valmistaja soveltaa niitä,
Ukrainian: - забезпечення належного оцінювання ним документації виробника щодо та застосування положень щодо активного моніторингу, післяреєстраційного нагляду та PMPF,
Finnish: 6.2.1 Analyyttistä suorituskykyä koskevat ominaisuudet
Ukrainian: Характеристики аналітичної ефективності
Finnish: 2.3.2 Kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimussuunnitelma
Ukrainian: План дослідження клінічної ефективності