FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: Konsulteeritud ravimiasutus võtab arvesse teavitatud asutuse hinnangut selle kohta, kas aine lisamine seadmesse on kasulik, tagamaks seda, et muudatustel ei oleks kahjulikku mõju aine seadmesse lisamisega kaasnevale eelnevalt kindlaks tehtud kasule ja riskile.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен враховувати дані, які стосуються доцільності включення речовини у виріб, як визначено нотифікованим органом, для забезпечення відсутності негативного впливу змін на попередньо визначені ризик чи користь включення речовини у виріб.
Estonian: Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artikli 1 lõikes 5, artiklis 3, artikli 10 lõikes 4, artikli 18 lõikes 3, artikli 19 lõikes 4, artikli 27 lõikes 10, artikli 44 lõikes 11, artikli 52 lõikes 5, artikli 56 lõikes 6, artikli 61 lõikes 8, artikli 70 lõikes 8 ja artikli 106 lõikes 15 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta.
Ukrainian: Делеговані повноваження, зазначені у статтях 1(5) , 3 , 10(4) , 18(3) , 19(4) , 27(10) , 44(11) , 52(5) , 56(6) , 61(8) , 70(8) та 106(15) , можуть бути відкликані в будь-який час Європейським Парламентом або Радою.
Estonian: KVALITEEDIJUHTIMISSÜSTEEMIL JA TEHNILISE DOKUMENTATSIOONI HINDAMISEL PÕHINEV VASTAVUSHINDAMINE
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ТА ОЦІНЮВАННЯ ТЕХНІЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ
Estonian: Teavitatud asutus vaatab taotluse läbi, kasutades selleks töötajaid, kelle ta on tööle võtnud tõendatud teadmiste ja kogemustega asjaomase tehnoloogia ja selle kliinilise rakendamise alal.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінювати технічну документацію із залученням персоналу, який має підтверджені знання та досвід щодо відповідної технології та її клінічного застосування.
Estonian: asjakohasel juhul seadme ja sellega manustamiseks ette nähtud ainete kokkusobivus; ning
Ukrainian: - якщо застосовно, сумісність виробів із речовинами, для введення яких вони призначені, та
Estonian: kui asjakohane, seadmega seoses tehtud kliinilis(t)e uuringu(te) ühtne identifitseerimisnumber või link kliiniliste uuringute elektroonilises süsteemis registreeritud andmete juurde;
Ukrainian: 2.11. якщо застосовно, єдиний ідентифікаційний номер клінічного дослідження чи дослідження, проведеного щодо виробу або посилання на реєстрацію клінічного дослідження в електронній системі клінічних досліджень,
Estonian: Kõik raseduse vältimiseks või sugulisel teel levivate haiguste vältimiseks kasutatavad meditsiiniseadmed liigitatakse IIb klassi, kui nad ei ole siirdatavad või pikaajaliseks kasutamiseks mõeldud invasiivsed meditsiiniseadmed, millisel juhul need liigitatakse III klassi.
Ukrainian: Усі вироби, які використовують для контрацепції чи запобігання передачі захворювань, що передаються статевим шляхом, відносять до класу IIb, окрім випадків, коли вони є виробами, які імплантують, або інвазивними виробами довготермінового використання; у такому випадку вироби відносять до класу III.
Estonian: Selliste isikute käesoleva määruse kohaseid vastavushindamistoiminguid teostava personali suhtes kohaldatakse käesoleva määruse kohaldatavaid nõudeid.
Ukrainian: Персонал зазначених організацій, який здійснює діяльність з оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом, повинен підпадати під дію застосовних вимог цього Регламенту.
Estonian: Selleks et tagada UDI süsteemi ühetaoline kohaldamine, võib komisjon rakendusaktidega kehtestada süsteemi üksikasjaliku korra ja menetlusreeglid mis tahes järgmiste aspektide kohta:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити детальні правила та процедурні аспекти системи UDI для забезпечення її гармонізованого застосування для будь-якої із зазначених нижче цілей:
Estonian: Erinevat liiki uurijate roll, ülesanded ja kvalifikatsioon täpsustatakse kliinilise uuringu kavas.
Ukrainian: У CIP повинні бути зазначені ролі, обов'язки та кваліфікації різних категорій дослідників.
Estonian: Tootja või tema volitatud esindaja peab vähemalt kümme aastat ja siirdatavate meditsiiniseadmete puhul vähemalt 15 aastat pärast viimase seadme turule laskmist hoidma pädevatele asutustele kättesaadavana järgmise:
Ukrainian: Виробник чи його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років, а у випадку виробів, які імплантують, щонайменше 15 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Estonian: Tootjad teevad pädeva asutusega viimase nõudmisel koostööd kõigi nende poolt turule lastud või kasutusele võetud seadmete põhjustatud riskide ärahoidmiseks, või kui see ei ole võimalik, siis nende riskide leevendamiseks võetud kõigi parandusmeetmete osas.
Ukrainian: За запитом компетентного органу виробники співпрацюють із ним щодо будь-яких коригувальних дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, на пом'якшення ризиків від виробів, введених ними в обіг чи в експлуатацію.
Estonian: Erimenetlused
Ukrainian: Спеціальні процедури
Estonian: Teavitatud asutus hindab ja kontrollib, kas tootja menetlustes ja dokumentatsioonis on piisavalt käsitletud järgmist:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити, валідувати та верифікувати належне охоплення процедурами і документацією виробника:
Estonian: Selliste seadmete partii kontrollimine, mis sisaldavad lahutamatu osana raviainet, mida eraldi kasutamise korral peetaks artikli 1 lõikes 8 osutatud ravimiks, mis on saadud inimverest või inimvereplasmast
Ukrainian: Верифікація партій у випадку виробів, які включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено у статті 1(8)
Estonian: artiklis 86 osutatud perioodilised ohutusaruanded;
Ukrainian: (d) PSUR, зазначених у статті 86 ;
Estonian: kliinilise uuringuga osalejale kaasnev risk ja koormus on võrreldes osaleja seisundi tavapärase raviga minimaalsed.
Ukrainian: (f) клінічне дослідження передбачає мінімальний ризик для суб'єкта і мінімальне навантаження на нього в порівнянні зі стандартним лікуванням стану суб'єкта.
Estonian: Kõik põgusaks kasutamiseks ette nähtud kirurgiliselt invasiivsed meditsiiniseadmed liigitatakse IIa klassi, kui need ei ole:
Ukrainian: Усі хірургічно інвазивні вироби, призначені для тимчасового використання, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли вони:
Estonian: Ekspertide nimetamine teavitamistaotluste ühiseks hindamiseks
Ukrainian: Призначення експертів спільної групи з оцінювання заяв про нотифікацію
Estonian: Turustamisjärgse järelevalve kava peab hõlmama vähemalt järgmist:
Ukrainian: (b) План післяреєстраційного нагляду повинен охоплювати щонайменше:
Estonian: Tootjad teevad vastavalt artiklis 61 ja XIV lisas sätestatud nõuetele kliinilise hindamise, sealhulgas turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli.
Ukrainian: Виробники проводять клінічне оцінювання згідно з вимогами, визначеними у статті 61 та додатку XIV , у тому числі PMCF.
Estonian: Selleks et tagada vastavushindamismenetluste ühetaoline kohaldamine teavitatud asutuste poolt, võib komisjon rakendusaktidega kindlaks määrata üksikasjaliku korra ja menetlusaspektid mis tahes järgmiste aspektide osas:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити детальні правила та процедурні аспекти для забезпечення гармонізованого застосування процедур оцінювання відповідності нотифікованими органами щодо будь-якого із зазначених нижче аспектів:
Estonian: Kliinilised uuringud
Ukrainian: КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Estonian: artikli 93 lõikes 8 osutatud liikmesriikide turujärelevalve toimingute läbivaatamise ja hindamise tulemuste kokkuvõtted.
Ukrainian: (f) резюме результатів перевірок та оцінювань діяльності держав-членів із ринкового нагляду, зазначені у статті 93(8) .
Estonian: Kõik aktiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud raviotstarbelise ioniseeriva kiirguse emiteerimiseks, sealhulgas selliseid seadmeid kontrollivad või jälgivad või nende toimivust otseselt mõjutavad seadmed, liigitatakse IIb klassi.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання в терапевтичних цілях, у тому числі вироби, які здійснюють контроль чи моніторинг зазначених виробів, або мають безпосередній вплив на їхню ефективність, відносять до класу IIb.
Estonian: Komisjon võib rakendusaktidega võtta vastu meetmed, milles sätestatakse käesoleva artikli lõikes 1 osutatud vastastikuse hindamise mehhanismi ning koolituse ja kvalifikatsiooni üksikasjalik kord ja seonduvad dokumendid.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила та пов'язані документи для механізму партнерських перевірок, підготовки та кваліфікації, зазначених у параграфі 1 цієї статті.
Estonian: kliinilise uuringu tegemise loa kehtetuks tunnistada;
Ukrainian: (a) відкликати авторизацію клінічного дослідження;
Estonian: Teave on avalikkusele kättesaadav.
Ukrainian: Така інформація повинна оприлюднюватися.
Estonian: on tõendatud, et vastavalt XIV lisa punktile 3 on sihtotstarbelise kliinilise hindamise objektiks olev seade võrdväärne seadmega, mille kohta andmed on esitatud, ning
Ukrainian: - підтверджено, що виріб, який проходить клінічне дослідження за цільовим призначенням, є еквівалентним виробу, якого стосуються такі дані, згідно з секцією 3 додатка XIV, та
Estonian: Kõik aktiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud aktiivsete siirdatavate seadmete toimivuse kontrollimiseks ja jälgimiseks või mis selliste seadmete toimivust otseselt mõjutavad, liigitatakse III klassi.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для контролю чи моніторингу роботи активних виробів, які імплантують, або здійснення безпосереднього впливу на їхню ефективність, відносять до класу III.
Estonian: Seadmed, mis loetakse käesoleva määruse nõuetele vastavateks, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmed ja uuritavad seadmed, peavad kandma V lisas esitatud CE-vastavusmärgist.
Ukrainian: Вироби, інші ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, які вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, повинні бути марковані знаком відповідності CE, як продемонстровано в додатку V .
Estonian: asjaomane uuritav seade vastab I lisas esitatud kohaldatavatele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, välja arvatud kliinilises uuringus käsitletavate omaduste osas, ning nimetatud omadustega seoses on tarvitusele võetud kõik ettevaatusabinõud uuringus osalejate tervise ja ohutuse tagamiseks.
Ukrainian: (l) відповідні дослідні вироби відповідають застосовним загальними вимогами щодо безпечності та ефективності, визначеним у додатку I , окрім аспектів, охоплених клінічним дослідженням, і щодо таких аспектів було вжито всіх запобіжних заходів, необхідних для захисту здоров'я та безпеки суб'єктів.
Estonian: Süsteemide või protseduuripakettidega on kaasas I lisa punktis 23 osutatud teave.
Ukrainian: Системи та процедурні набори, як зазначено у статті 22.
Estonian: Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et vähendada nii palju kui võimalik ainete tahtmatu seadmesse sattumise riski, võttes arvesse seadme ja selle kasutamiseks ette nähtud keskkonna laadi.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшувати, наскільки це можливо, ризики, які становить ненавмисне потрапляння у виріб сторонніх речовин, із урахуванням специфіки такого виробу та середовища, для використання в якому він призначений.
Estonian: KASUTAMISE KESTUS
Ukrainian: Terms of use
Estonian: Teavitatud asutus võtab teaduslikus arvamuses väljendatud eksperdirühma seisukohti asjakohaselt arvesse.
Ukrainian: (g) Нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку експертної групи.
Estonian: Tellimusmeditsiiniseadmete tootjad koostavad tehnilise dokumentatsiooni vastavalt XIII lisa punktile 2 ning ajakohastavad seda ja hoiavad seda pädevatele asutustele kättesaadavana.
Ukrainian: Виробники виробів, виготовлених на замовлення, складають і оновлюють документацію, а також забезпечують доступ компетентних органів до неї, згідно із секцією 2 додатка XIII.
Estonian: tarkvara ohutus või ettenähtud kasutus,
Ukrainian: (b) безпечність чи цільове призначення програмного забезпечення;
Estonian: artiklis 100 osutatud turujärelevalve elektrooniline süsteem.
Ukrainian: (g) електронну систему ринкового нагляду, зазначену у статті 100 .
Estonian: on teaduslikku alust arvata, et alaealise jaoks kliinilises uuringus osalemisega kaasnev otsene kasu kaalub üles riskid ja kaasneva koormuse;
Ukrainian: (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у клінічному дослідженні матиме для неповнолітнього суб'єкта безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження;
Estonian: Artikli 87 lõike 1 punktis b osutatud teated valdkonna ohutuse parandusmeetmete kohta edastatakse nende kättesaamisel käesoleva artikli lõikes 1 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu automaatselt järgmiste liikmesriikide pädevatele asutustele:
Ukrainian: Повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені в пункті (b) статті 87(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам таких держав-членів:
Estonian: mittevastavuste avastamise korral tootjalt paranduste, parandusmeetmete ja vajaduse korral ennetusmeetmete võtmise nõudmine;
Ukrainian: - звернення до виробника, у разі виявлення невідповідностей, із запитами про коригування, вжиття коригувальних дій та, якщо застосовно, запобіжних дій, та
Estonian: Pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist loob komisjon elektroonilise süsteemi ja haldab seda järgmise teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks:
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює електронну систему для збирання та опрацювання зазначеної нижче інформації та здійснює управління такою системою:
Estonian: uuringus osalejatele ega nende seaduslikele esindajatele ei pakuta soodustusi ega rahalist hüvitist, välja arvatud kompensatsioon kliinilises uuringus osalemise kulude eest ja kompensatsioon tuludest ilmajäämise eest, kui see on otseselt seotud kliinilises uuringus osalemisega;
Ukrainian: (d) суб'єктам чи їхнім законно призначеним представникам не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні;
Estonian: Eriarvamusele jäävad liikmed võivad nõuda, et nende esitatud seisukohad ja nende põhjendused oleksid meditsiiniseadmete koordineerimisrühma seisukohavõtus märgitud.
Ukrainian: Члени, точки зору яких відрізняються, можуть вимагати, відображення їхніх точок зору з відповідним обґрунтуванням у позиції MDCG.
Estonian: Kasutuskordade vahepeal puhastamist, desinfitseerimist, steriliseerimist või uuendamist vajavad korduskasutatavad seadmed
Ukrainian: Вироби багаторазового використання, які потребують очищення, дезінфекції, стерилізації або відновлення перед наступним використанням
Estonian: Artikli 87 lõikes 9 osutatud perioodilised koondaruanded edastatakse nende kättesaamisel automaatselt käesoleva artikli lõikes 1 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu järgmiste liikmesriikide pädevatele asutustele:
Ukrainian: Періодичні зведені повідомлення, зазначені у статті 87(9) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам:
Estonian: ennetus- ja parandusmeetmete ning valdkonna ohutuse parandusmeetmete vajaduse kindlakstegemine;
Ukrainian: (e) визначення потреби у вжитті запобіжних чи коригувальних дій, а також коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Estonian: Kui seade sisaldab lahutamatu osana ainet, mida võib eraldi kasutamise korral pidada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punkti 2 tähenduses ravimiks, sealhulgas artikli 1 lõike 8 esimeses lõigus osutatud inimverest või inimvereplasmast saadud ravimiks, tuleb seda asjaolu nimetada.
Ukrainian: (a) Якщо виріб включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено в першому підпараграфі статті 1(8), заяву, в який вказано зазначений факт.
Estonian: Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas käesoleva määruse artikli 114 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) цього Регламенту.
Estonian: Teavitatud asutused kehtestavad korra, mille kohaselt dokumenteeritakse täielikult iga vastavushindamistoimingutega seotud töötaja kvalifikatsioon ja vastavus punktis 3.2 nimetatud kvalifikatsioonikriteeriumidele.
Ukrainian: 3.3.1.Нотифікований орган повинен мати процедуру для повного документування кваліфікації кожного члена персоналу, який бере участь у діяльності з оцінювання відповідності, а також його відповідності кваліфікаційним критеріям, зазначеним у секції 3.2.
Estonian: Erandina punktis 11 sätestatust loetakse ELi vastavusdeklaratsiooniga, et tootja on taganud ja kinnitab, et IIa klassi seadmed on toodetud vastavalt II ja III lisas osutatud tehnilisele dokumentatsioonile ning vastavad nende suhtes kohaldatavatele käesoleva määruse nõuetele.
Ukrainian: Як відступ від секції 11 , вважають, що, складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність виробництва зазначених у ній виробів класу IIa технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Estonian: seadme sihtotstarve ning kõik näidustused, vastunäidustused ja sihtrühmad;
Ukrainian: (b) цільове призначення виробу й будь-які показання, протипоказання та цільові популяції;
Estonian: asjakohaste kliiniliste andmetega toetatavate üldiste ohutus- ja toimivusnõuete kindlakstegemine;
Ukrainian: - визначення загальних вимог щодо безпечності й ефективності, які потрібно підтвердити релевантними клінічними даними;
Estonian: Volitatud esindaja esitab volituse koopia nõudmise korral pädevale asutusele.
Ukrainian: За запитом компетентного органу уповноважений представник надає йому копію доручення.
Estonian: II ja III lisas osutatud tehniline dokumentatsioon.
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III .
Estonian: seadme riskiklass ja vastavalt VIII lisale kohaldatava(te) liigitamisreegli(te) põhjendus;
Ukrainian: (f) клас ризику виробу та обґрунтування правил класифікації, застосованих згідно з додатком VIII ;
Estonian: Tavakasutajatele kasutamiseks ette nähtud seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et need toimiksid asjakohaselt vastavalt sihtotstarbele, võttes arvesse tavakasutajate oskusi ja neile kättesaadavaid vahendeid ning kasutamisvõtete ja -koha erinevusi, mida võib põhjendatult eeldada.
Ukrainian: Вироби, призначені для використання неспеціалістами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечити їх належне функціонування відповідно до цільового призначення, з урахуванням навичок і засобів, доступних неспеціалістам, а також об'єктивно передбачуваних змін у техніці й середовищі неспеціаліста.
Estonian: Kõnealune liikmesriik teavitab komisjoni ja teisi liikmesriike viivitamata nendest meetmetest artiklis 100 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu.
Ukrainian: Така держава-член негайно інформує Комісію та інші держави-члени про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Estonian: Toote nimetus või kaubanimi ja seadme üldkirjeldus, sealhulgas seadme sihtotstarve ja ettenähtud kasutajad;
Ukrainian: (a) найменування чи торгове найменування та загальний опис виробу, в тому числі його цільового призначення та цільових користувачів;
Estonian: artikli 95 lõigete 2, 4 ja 6 kohane teave seadmete kohta, mis kujutavad endast vastuvõetamatut riski tervisele ja ohutusele;
Ukrainian: (c) інформації про вироби, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки, як зазначено у статті 95(2) , (4) та (6) ;
Estonian: Levitajad, kes arvavad või kellel on põhjust arvata, et seade, mille nad on turul kättesaadavaks teinud, ei vasta käesoleva määruse nõuetele, teavitavad viivitamatult tootjat ja, kui see on asjakohane, tootja volitatud esindajat ja importijat.
Ukrainian: Якщо розповсюджувачі вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони надали на ринку, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно інформують виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера.
Estonian: ning vaatab läbi tootja rakendatud nõuded ja sätted, sealhulgas I lisas sätestatud üldiste ohutus- ja toimivusnõuete täitmiseks kehtestatud nõuded ja sätted, ning auditeerib neid.
Ukrainian: - та провести перевірку і аудит вимог і положень, ухвалених виробником, у тому числі тих, що пов'язані з виконанням загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I .
Estonian: Teavitatud asutused kehtestavad korra kõigi vastavushindamistoimingutega tegelevate asutusesiseste ja -väliste töötajate ning alltöövõtjate pädevuse, vastavushindamistoimingute ja töötulemuste esmaseks hindamiseks ja pidevaks järelevalveks.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен запровадити процедури для первинного оцінювання й постійного моніторингу компетенцій, діяльності з оцінювання відповідності та роботи всього внутрішнього і зовнішнього персоналу, що бере участь в оцінюванні відповідності.
Estonian: Kõik lühiajaliseks kasutamiseks ette nähtud kirurgiliselt invasiivsed meditsiiniseadmed liigitatakse IIa klassi, kui need ei ole:
Ukrainian: Усі хірургічно інвазивні вироби, призначені для короткотермінового використання, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли вони:
Estonian: Teated artikli 87 lõike 1 punktis a osutatud ohujuhtumite kohta edastatakse nende kättesaamisel automaatselt käesoleva artikli lõikes 1 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus juhtum aset leidis.
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) статті 87(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, в якій стався інцидент.
Estonian: Seirekava.
Ukrainian: План моніторингу.
Estonian: Kui importija arvab või tal on põhjust arvata, et seade ei vasta käesoleva määruse nõuetele, siis ei lase ta seadet turule enne, kui see on nõuetega vastavusse viidud, ning teavitab tootjat ja tootja volitatud esindajat.
Ukrainian: Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що виріб не відповідає вимогам цього Регламенту, він не вводить такий виріб в обіг до приведення його у повну відповідність, а також інформує виробника та його уповноваженого представника.
Estonian: kui kohaldatav, nimetus või kaubanimi;
Ukrainian: 10. якщо застосовно, найменування чи торгове найменування,
Estonian: kirjeldus, mida kasutaja vajab seadme õigesti kasutamiseks, nt kui tegemist on mõõteseadmega, siis selle märgitud täpsusaste;
Ukrainian: (h) специфікації, необхідні користувачу для використання виробу належним чином, напр., якщо виріб має вимірювальну функцію, рівень точності, заявлений для нього;
Estonian: kinnitus selle kohta, et parandus- ja ennetusmeetmeid on nõuetekohaselt käsitletud ja vajaduse korral rakendatud;
Ukrainian: - підтвердження того, що були визначені і, за необхідності, реалізовані коригувальні та запобіжні дії,
Estonian: põhjendada vastavushindamistoimingute lõpuleviimise tähtaja fikseerimist;
Ukrainian: - обґрунтування встановлення термінів виконання діяльності з оцінювання відповідності,
Estonian: Ühine hindamisrühm võib taotleda teavitatud asutuste eest vastutavalt riiklikult asutuselt täiendavaid selgitusi ja muudatuste tegemist.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання може вимагати від органу, відповідального за нотифіковані органи, надання додаткових роз'яснень або внесення змін.
Estonian: uuringus osalejale ega tema seaduslikule esindajale ei pakuta soodustusi ega rahalist hüvitist, välja arvatud kompensatsioon kliinilises uuringus osalemise kulude eest ja kompensatsioon tuludest ilmajäämise eest, kui see on otseselt seotud kliinilises uuringus osalemisega;
Ukrainian: (d) суб'єкту чи його законно призначеному представнику не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні;