FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et anaboolsete, antibakteriaalsete, parasiitidevastaste, põletikuvastaste, hormonaalsete või psühhotroopsete omadustega veterinaarravimeid või veterinaarravimitena kasutatavaid aineid valdavad või kontrollivad ainult isikud, kes on selleks oma riigi kehtivate seaduste alusel volitatud.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб тільки особи, уповноважені згідно з чинним національним правом, володіли ветеринарними лікарськими засобами чи речовинами або мали під своїм контролем ветеринарні лікарські засоби чи речовини, які можуть бути використані як ветеринарні лікарські засоби, які мають анаболічні, протиінфекційні, протипаразитарні, протизапальні, гормональні чи психотропні властивості.
Estonian: - valmistamise eri etapid (kaasa arvatud puhastusmenetlused), et oleks võimalik hinnata valmistamismenetluse reprodutseeritavust ning kõrvaltoimetest tulenevaid ohte valmistoodetele, näiteks mikrobioloogilist saastumist,
Ukrainian: - різні етапи виробництва (у тому числі технології виробництва антигена та процедур очищення) для проведення оцінювання відтворюваності технології виробництва та ризиків побічних ефектів на готові засоби, як-от мікробіологічного забруднення; повинні бути підтверджені валідація ключових етапів виробничого процесу та валідація всього виробничого процесу з наданням результатів виробництва трьох послідовних партій з використанням описаного методу,
Estonian: Uuritakse peamiselt põhifunktsioone.
Ukrainian: Загалом, повинен бути досліджений вплив на основні функції організму.
Estonian: B. JÄÄKIDE KONTROLLIMINE
Ukrainian: B. Випробування на наявність залишків
Estonian: f) loomaliigid, kellele veterinaarravim on mõeldud; manustamisviis ja -tee;
Ukrainian: (f) Вид тварин, для якого призначений ветеринарний лікарський засіб; метод та, за необхідності, спосіб застосування.
Estonian: Pädevad asutused koostavad asjaomase veterinaarravimi hindamisaruande ning analüütiliste ja farmakoloogilis-toksikoloogiliste testide ja kliiniliste uuringute tulemusi käsitleva toimiku selgitused.
Ukrainian: Компетентний орган складає звіт за результатами оцінювання та надає коментарі щодо пакету документів стосовно результатів фармацевтичних випробувань, випробувань безпечності та випробувань на наявність залишків, доклінічних і клінічних випробувань такого ветеринарного лікарського засобу.
Estonian: b) esitavad ekspordiks mõeldud ning nende territooriumil juba loa saanud veterinaarravimite kohta artikli 25 kohaselt kinnitatud ravimpreparaadi omaduste kokkuvõtte või, kui see puudub, samaväärse dokumendi.
Ukrainian: (b) для ветеринарних лікарських засобів, призначених для експорту, які вже є дозволеними на території таких держав-членів, надавати коротку характеристику лікарського засобу, затверджену згідно зі статтею 25 , або, за відсутності такої, еквівалентний документ.
Estonian: (4) Niivõrd kui liikmesriikide õigusaktides on teatavad veterinaarravimeid reguleerivad sätted juba olemas, erinevad need üksteisest oluliste põhimõtete poolest.
Ukrainian: (4) Тією мірою, якою держави-члени вже мають певні положення, встановлені законами, підзаконними нормативно-правовими актами та адміністративними актами, що регулюють ветеринарні лікарські засоби, такі положення відрізняються основними принципами.
Estonian: g) vajaduse korral selgitus ravimi ladustamisel rakendatavate ettevaatusabinõude ja ohutusmeetmete, ravimi loomadele manustamise ning jääkide kõrvaldamise kohta, kusjuures märgitakse ära kõik võimalikud ravimi kasutamisega seotud ohud keskkonnale, inimeste, loomade või taimede tervisele;
Ukrainian: (g) причини для вжиття будь-яких запобіжних заходів та заходів безпеки при зберіганні ветеринарного лікарського засобу, застосуванні його на тваринах та утилізації відходів із зазначенням потенційних ризиків, які ветеринарний лікарський засіб може становити для довкілля, для здоров'я людей і тварин та для рослин;
Estonian: Katsete tegemine
Ukrainian: ПРОВЕДЕННЯ ВИПРОБУВАНЬ
Estonian: Farmakopöas loetlemata lähteained
Ukrainian: Діючі речовини, не зазначені у фармакопеї
Estonian: Testitav aine manustatakse suu kaudu.
Ukrainian: Випробовувана речовина повинна бути застосована перорально.
Estonian: Peale selle esitatakse kõigi prekliiniliste uuringute puhul järgmised andmed:
Ukrainian: Крім того, щодо всіх доклінічних досліджень повинні надаватися такі дані:
Estonian: Vajaduse korral tehakse ka spetsiaalne identifitseerimistest.
Ukrainian: За необхідності проводять спеціальне випробування ідентифікації.
Estonian: Müügiloa omanik esitab käesoleva peatüki sätete kohaselt antud loa muutmist käsitleva taotluse kõikidele liikmesriikidele, kes on asjaomasele veterinaarravimile müügiloa andnud.
Ukrainian: Будь-яка заявка володільця дозволу на реалізацію на зміну умов дозволу на реалізацію, який був наданий згідно з положеннями цієї глави, повинна бути подана до всіх держав-членів, які попередньо надали дозвіл на реалізацію відповідного ветеринарного лікарського засобу.
Estonian: - akuutse üledoseerimise võimalikku toimet sihtliigile,
Ukrainian: - можливих наслідків гострого передозування для цільових видів,
Estonian: - suu kaudu või muul viisil loomadele manustamiseks mõeldud ravimi kattekomponendid: kapslid, želatiinikapslid jne.
Ukrainian: - компонентів, які призначені для проковтування тваринами чи застосування на тваринах іншим способом, зовнішньої оболонки ветеринарних лікарських засобів, такої як капсули чи желатинові капсули.
Estonian: Immunoloogiliste funktsioonide uurimiseks tehakse testid juhul, kui immunoloogiline veterinaarravim võib kahjustada vaktsineeritud looma või tema järglaskonna immuunsusreaktsiooni.
Ukrainian: Якщо імунологічний ветеринарний лікарський засіб може мати побічні ефекти на імунну реакцію вакцинованої тварини чи її потомства, повинні бути проведені відповідні випробування імунологічних функцій.
Estonian: Veterinaararst, kes kasutab artiklis 10 sätestatud võimalust, peab nõuetekohaselt registreerima järgmised andmed: loomade läbivaatuse kuupäev, omaniku andmed, loomade arv, kellele on manustatud ravimit, diagnoos, retseptiga määratud ravimid, manustatud doosid, ravi kestus ning soovitatud keeluajad.
Ukrainian: Якщо ветеринар застосовує положення параграфів 1 і 2 цієї статті, він повинен вести належні записи про дату обстеження тварин, інформацію про власника, кількість тварин, які піддавалися лікуванню, діагнози, призначені лікарські засоби, застосовані дози, тривалість лікування та рекомендовані періоди каренції, та забезпечувати доступність цих записів для перевірки компетентними органами протягом не менше п'яти років.
Estonian: Söödaga manustatavate ravimite puhul esitatakse andmed ravimi kõlblikkusaja kohta vajaduse korral ka segude valmistamise eri etappidel, kui segude valmistamine toimub ettenähtud juhendi kohaselt.
Ukrainian: Щодо засобів, що їх використовують у кормах, за необхідності повинна бути надана також інформація щодо терміну зберігання засобу на різних етапах змішування, яке проводять згідно з рекомендованими інструкціями.
Estonian: - pideva tootmise korral täielikud andmed valmistoote ühetaolisuse tagamiseks võetud ettevaatusabinõude kohta,
Ukrainian: - у разі безперервного виробництва - вичерпні дані щодо запобіжних заходів, що їх вживають для забезпечення однорідності готового засобу,
Estonian: Liikmesriik võib pidada vajalikuks nõuda, et immunoloogiliste veterinaarravimite müügiloa omanik esitab pakkimata materjali ja/või veterinaarravimi partiidest võetud proovid kontrollimiseks riiklikule või selleks määratud laborile enne ravimi turulelaskmist.
Ukrainian: Якщо держава-член вважає це необхідним з міркувань захисту здоров'я людей або тварин, вона може вимагати від володільця дозволу на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу подати зразки з партій нерозфасованого лікарського засобу та/або ветеринарного лікарського засобу для проведення контролю офіційною лабораторією з контролю лікарських засобів до введення такого засобу в обіг.
Estonian: Lõikes 2 nimetatud otsus adresseeritakse asjaomastele liikmesriikidele ning tehakse teatavaks müügiloa omanikule.
Ukrainian: Рішення, зазначене у параграфі 1, повинно бути надіслане всім державам-членам та повідомлене володільцю дозволу на реалізацію чи заявнику для ознайомлення.
Estonian: Euroopa farmakopöa monograafiaid kohaldatakse kõigi selles sisalduvate ainete suhtes.
Ukrainian: Загальні і спеціальні монографії Європейської фармакопеї застосовують до всіх речовин, зазначених у ній.
Estonian: Kui liikmesriigid siiski ei jõua artikli 32 lõikes 4 nimetatud tähtaja jooksul kokkuleppele, annavad nad asja viivitamata edasi ametile eesmärgiga suunata see komiteele artiklis 36 ettenähtud korra kohaldamiseks.
Ukrainian: Якщо протягом 60 днів держави-члени не досягають згоди, вони повинні негайно повідомити Агентство з метою застосування процедури, встановленої у статтях 36 , 37 і 38 .
Estonian: 5.1. sihtliigid;
Ukrainian: 5, 1-ий підпараграф
Estonian: - lisaks A jao punkti 2 nõuetele vastavale lähteaine nimetusele esitatakse kauba- või teadusliku nimetuse sünonüüm,
Ukrainian: - назва вихідного матеріалу, який відповідає вимогам пункту 2 секції A, та яку доповнюють будь-якими торгівельними чи науковими синонімами,
Estonian: a) veterinaarravimi nimetus, mis võib olla margitoote nimi või mittekaubanduslik nimetus koos kaubamärgi või tootja nimega või teaduslik nimetus või valem koos kaubamärgi või tootja nimega või ilma.
Ukrainian: Назва ветеринарного лікарського засобу: Назва, яка може бути вигаданою назвою, що не повинна бути сплутана із загальноприйнятою назвою, або загальноприйнятою чи науковою назвою, яка супроводжується торговельною маркою або назвою володільця дозволу на реалізацію.
Estonian: Müügiloa omanik teatab viivitamata pädevatele asutustele kõigist uutest asjaoludest, millega võib kaasneda muudatuste tegemine artiklis 12 ning artikli 13 lõikes 1 nimetatud andmetes ja dokumentides või heakskiidetud ravimpreparaadi omaduste kokkuvõttes.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен негайно надавати компетентному органу будь-яку нову інформацію, що може мати наслідком зміну даних чи документів, зазначених у статтях 12(3) , 13 , 13a , 13b і 14 чи додатку I .
Estonian: f) toiduloomadele manustatava veterinaarravimi puhul keeluaeg, isegi kui see võrdub nulliga;
Ukrainian: (f) період каренції, навіть якщо він дорівнює нулю, якщо ветеринарний лікарський засіб застосовують на видах тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів;
Estonian: Kliiniliste uuringute korraldamine, elluviimine, andmete kogumine, dokumenteerimine ja vastavuse kontrollimine peab toimuma eelnevalt kindlaksmääratud süstemaatiliste kirjalike protseduurireeglite kohaselt.
Ukrainian: Наявність попередньо встановлених систематичних письмових процедур щодо організації, проведення, збору інформації, документації й верифікації випробувань ефективності є обов'язковою.
Estonian: - sihtliikidele,
Ukrainian: - межі виявлення,
Estonian: veterinaarravim, mis on valmistatud homöopaatilise algmaterjalina tuntud toodetest, ainetest või ainesegudest Euroopa farmakopöas kirjeldatud homöopaatilisel meetodil või sellise kirjelduse puudumise korral liikmesriikides parajasti kasutusel olevates farmakopöades kirjeldatud meetodil.
Ukrainian: Гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб: Будь-який ветеринарний лікарський засіб, виготовлений із речовин, які називають гомеопатичною сировиною, згідно з технологією виробництва гомеопатичних засобів, описаною Європейською фармакопеєю або, за відсутності такої, фармакопеями, які офіційно використовуються в державах-членах.
Estonian: Kui Euroopa farmakopöa monograafias või liikmesriigi farmakopöas sisalduv spetsifikatsioon osutub aine kvaliteedi tagamisel ebapiisavaks, võivad pädevad asutused nõuda müügiloa omanikult asjakohasemaid spetsifikatsioone.
Ukrainian: У разі, якщо специфікація, зазначена у монографії Європейської фармакопеї чи національної фармакопеї держави-члена, є недостатньою для забезпечення якості речовини, компетентні органи можуть вимагати від заявника надання більш доцільних специфікацій, у тому числі меж конкретних домішок із валідованими процедурами тестування.
Estonian: m) asjaomase veterinaarravimi kõigi muus liikmesriigis või kolmandas riigis saadud müügilubade koopiad ning nende liikmesriikide loetelu, kus parajasti käesoleva direktiivi kohaselt esitatud taotlust kontrollitakse; koopiad kokkuvõtetest ravimpreparaadi omaduste kohta, mis taotleja on artikli 14 kohaselt teinud või mille liikmesriigi pädev asutus on artikli 25 kohaselt heaks kiitnud, ning esitatud pakendi vahelehe koopia, teave kõigi loa andmisest keeldumise otsuste kohta nii ühenduses kui ka kolmandates riikideis koos kõnealuste otsuste põhjendustega.
Ukrainian: Копії короткої характеристики лікарського засобу, пропонованої заявником згідно зі статтею 14 або затвердженої компетентним органом держави-члена згідно зі статтею 25 , та копії пропонованої листівки-вкладки, інформація про будь-яке рішення про відмову в дозволі у Співтоваристві чи у третій країні та причини такого рішення.
Estonian: Müügiloa omanik peab loa saamiseks viivitamata pädevatele asutustele teatama kõigist artiklis 12 ja artikli 13 lõikes 1 nimetatud andmete ja dokumentide muutmiseks kavandatavatest ettepanekutest.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен негайно інформувати компетентні органи про будь-які зміни, які він пропонує внести до даних або документів, зазначених у статтях 12-13d , для отримання відповідного дозволу.
Estonian: Pakutakse keeluaeg ning hinnatakse selle piisavust jääkide määramiseks tehtud uuringute põhjal.
Ukrainian: Повинен бути запропонований період каренції та його адекватність відповідно до будь-яких досліджень залишків, які були проведені, повинна бути розглянута.
Estonian: Ohutustestis kasutatav proov võetakse partiist või partiidest, mis on valmistatud müügiloataotluses kirjeldatud tootmisprotsessi nõuete kohaselt.
Ukrainian: Застосовуваною дозою повинна бути рекомендована для застосування кількість засобу, а партія, що її використовують для випробування безпечності, повинна бути взята з партії чи партій, вироблених відповідно до виробничого процесу, описаного у частині 2 заявки.
Estonian: a) ravimi turuleviimise eest vastutava isiku ja, kui see ei ole tootja, siis ka tootja/tootjate nimi või ärinimi või alaline elu- või asukoht või registreeritud tegevuskoht ning valmistamiskohad;
Ukrainian: (a) ім'я чи комерційне найменування та постійну адресу або зареєстроване місце ведення діяльності особи, відповідальної за введення засобу в обіг, та, якщо відрізняється, залученого виробника або виробників, а також зазначення даних про виробничі об'єкти;
Estonian: Direktiivi on viimati muudetud komisjoni direktiiviga 2000/37/EÜ (EÜT L 139, 10.6.2000, lk 25).
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Директивою Комісії 2000/37/ЄС (OB L 139, 10.06.2000, с.
Estonian: SL
Ukrainian: F.
Estonian: C. LÄHTEAINETE KONTROLLIMINE
Ukrainian: C. КОНТРОЛЬ ВИХІДНИХ МАТЕРІАЛІВ
Estonian: Esimesel juhul ilmneb farmakodünaamilistes ja/või farmakokineetilistes uuringutes vastastikune toime, mis võib ravimikombinatsiooni muuta kliiniliselt kasutatavaks.
Ukrainian: У першому випадку такі взаємодії, які надають комбінації речовин клінічної цінності, повинні бути підтверджені результатами фармакодинамічних та/або фармакокінетичних досліджень.
Estonian: - kliinilised uuringud;
Ukrainian: - доклінічних і клінічних випробувань;
Estonian: Käesolevat direktiivi kohaldatakse veterinaarravimite suhtes, mis on ette nähtud turuleviimiseks muu hulgas ravimite, valmis veterinaarravimite või ravimsööda eelsegude kujul.
Ukrainian: Ця Директива застосовується до ветеринарних лікарських засобів, у тому числі преміксів для лікувальних кормів, призначених для введення в обіг у державах-членах та виготовлених промисловим способом або способом, який включає промисловий процес.
Estonian: Artikkel 43 | | Artikli 22 lõige 5 | | | |
Ukrainian: Застосовується стаття 32(5) .
Estonian: - molekulmass,
Ukrainian: - молекулярна маса,
Estonian: - taotleja poolt artikli 14 kohaselt esitatud ravimpreparaadi omaduste kokkuvõtet tuleks muuta, või
Ukrainian: - необхідно внести зміни до короткої характеристики лікарського засобу, запропонованої заявником чи володільцем дозволу на реалізацію згідно зі статтею 14 , або
Estonian: - üld- ja anorgaaniline keemia,
Ukrainian: - загальна і неорганічна хімія,
Estonian: - ravimiosakesi võib sattuda toidusse, mis on saadud loomalt, kellele on manustatud ravimit (intramammaarsed preparaadid).
Ukrainian: - діюча речовина чи метаболіти можуть проникнути до харчових продуктів, отриманих із тварини, яка піддавалася лікуванню.
Estonian: d) tulemuste objektiivne arutelu koos järeldustega ravimi ohutuse ja meditsiinilise efektiivsuse kohta.
Ukrainian: (d) об'єктивний розгляд отриманих результатів, за результатами якого роблять висновки щодо ефективності і безпечності ветеринарного лікарського засобу.
Estonian: d) müügiloa number;
Ukrainian: (d) Номер дозволу на реалізацію;
Estonian: Veterinaarravimi ökotoksilisuse uuringu eesmärk on hinnata ravimi kasutamisel tekkida võivat kahjulikku toimet keskkonnale ning määrata kindlaks ettevaatusabinõud, mis võivad olla vajalikud kõnealuse ohu vähendamiseks.
Ukrainian: Метою оцінювання ризику для довкілля є оцінити потенційні шкідливі наслідки для довкілля, які використання засобу може викликати, та визначити будь-які запобіжні заходи, які можуть бути необхідними для зниження таких ризиків.
Estonian: Müügiloa väljaandmisel informeerivad asjaomase liikmesriigi pädevad asutused loa omanikku ravimpreparaadi omaduste kokkuvõtte heakskiitmisest.
Ukrainian: При наданні дозволу на реалізацію компетентний орган повинен повідомити володільця короткої характеристики лікарського засобу про її затвердження.
Estonian: MÄRGISTAMINE JA PAKENDIVAHELEHT
Ukrainian: МАРКОВАННЯ ТА ЛИСТІВКА-ВКЛАДКА
Estonian: European Commission
Ukrainian: Директива
Estonian: Komisjon võtab käesoleva lõike rakendussätted vastu artikli 89 lõikes 2 osutatud korras.
Ukrainian: Положення, необхідні для імплементації цього параграфа, ухвалюються Комісією відповідно до процедури, зазначеної в статті 89(2) .
Estonian: C. VÄLIUURINGUD
Ukrainian: C. ПОЛЬОВІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinide muutumine virulentseks
Ukrainian: Відновлення вірулентності атенуйованих вакцин
Estonian: - ravimeid loomale manustavale isikule,
Ukrainian: - особи, яка застосовує лікарські засоби на тварині,
Estonian: - loa andmine eeldab teatavate veterinaarravimi ohutuse ja efektiivsuse seisukohalt oluliseks peetavate tingimuste, sh ravimiohutuse järelevalvega seotud tingimuste, täitmist, või
Ukrainian: - дозвіл на реалізацію повинен бути наданий за дотримання умов, які вважаються необхідними для безпечного й ефективного використання ветеринарного лікарського засобу, в тому числі вимог фармакологічного нагляду, або
Estonian: Kui kohaldatakse selliseid kontrollteste, hõlmavad need keskmise massi ja suurimate lubatud kõrvalekallete määramist, mehaanilisi, füüsikalisi või mikrobioloogilisi uuringuid, organoleptilisi ja füüsikalisi omadusi nagu tihedus, pH väärtus, murdumisnäitaja jne. Igal konkreetsel juhul määrab taotleja iga kõnealuse omadusega seotud normid ja lubatud hälbed.
Ukrainian: Такі випробування повинні, у належних випадках, стосуватися контролю середньої маси і максимальних відхилень, механічних, фізичних чи мікробіологічних випробувань, органолептичних характеристик, фізичних характеристик, як-от щільності, pH, індексу рефракції.
Estonian: Seerumitest koosnevate immunoloogiliste veterinaarravimite valmistamisel tuleb esitada andmed tootjaloomade päritolu, üldise tervisliku seisundi ja immunoloogilise seisundi kohta; kasutatakse kindlaksmääratud lähtematerjalisegu.
Ukrainian: Для виробництва імунологічних ветеринарних лікарських засобів, які складаються із сироваток, зазначають походження, загальний рівень здоров'я й імунологічний статус тварин, що їх використовують для виробництва, та використовують визначені пули вихідних матеріалів.
Estonian: amet - määrusega (EMÜ) nr 2309/93 loodud Euroopa Ravimihindamisamet;
Ukrainian: Агентство: Європейське агентство з лікарських засобів, засноване Регламентом (ЄС) № 726/2004 ( -10 ) .
Estonian: Ohutustestid
Ukrainian: Випробування безпечності
Estonian: Artikli 50 punktis f nimetatud veterinaarravimite tootmise hea tava põhimõtted ja suunised võetakse vastu direktiiviga, mis adresseeritakse liikmesriikidele artikli 89 lõikes 2 osutatud korras.
Ukrainian: Комісія ухвалює принципи і настанови належної виробничої практики щодо ветеринарних лікарських засобів, зазначені у статті 50(f) , у формі директиви, адресованої державам-членам.
Estonian: Ohutustestid tehakse sihtliikidel.
Ukrainian: Випробування безпечності проводять на цільових видах.
Estonian: g) eriettevaatusabinõud ladustamisel, kui need on kehtestatud;
Ukrainian: (g) спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності;
Estonian: Selliste uuringute kavandamisel ja tulemuste hindamisel lähtutakse teaduslikult põhjendatud teadmiste tasemest taotluse esitamise ajal.
Ukrainian: При розробленні таких досліджень та оцінюванні їхніх результатів необхідно враховувати рівень наукових знань та встановлені настанови.
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et kõik loomkatsed tehakse vastavalt nõukogu 24. novembri 1986. aasta direktiivile 86/609/EMÜ katsetes ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitset käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб усі експерименти на тваринах проводили згідно з Директивою Ради 86/609/ЄЕС ( -21 ) .
Estonian: - sünonüümid ja lühendid,
Ukrainian: - синоніми й абревіатури,
Estonian: Võimaluse korral põhineb vaktsiini tootmine seemnepartiide süsteemil ja loodud rakupankadel.
Ukrainian: За можливості виробництво вакцини повинно ґрунтуватися на системі посівних матеріалів та визначених посівах клітин.
Estonian: - Euroopa farmakopöas või sealt puudumisel mõne liikmesriigi farmakopöas esitatud ainete puhul kõnealuses monograafias olevat põhinimetust, mille kasutamine on kohustuslik kõigi nende ainete puhul, koos viitega asjaomasele farmakopöale,
Ukrainian: - для речовин, які зазначені у Європейській фармакопеї чи, за відсутності такої, у фармакопеї однієї з держав-членів, - основну назву такої монографії, що є обов'язковою для всіх таких речовин, з покликанням на відповідну фармакопею,
Estonian: Taluvus sihtloomaliigi puhul
Ukrainian: Толерантність цільових видів тварин
Estonian: i) eriettevaatusabinõud ladustamisel, kui need on olemas;
Ukrainian: (i) Спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності;
Estonian: Müügiloa taotlemisel veterinaarravimile, mida kavatsetakse manustada toiduloomadele, peavad veterinaarravimis sisalduvad toimeained olema esitatud määruse (EMÜ) nr 2377/90 I, II ja III lisas.
Ukrainian: Ветеринарний лікарський засіб не може бути предметом дозволу на реалізацію з метою його застосування на одному чи більше видах тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів, якщо фармакологічно активні речовини, які містяться в ньому, не зазначені в додатках I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 .
Estonian: 1. kontrollivad taotlusega koos esitatud tõendavate dokumentide vastavust artiklile 12 ja artikli 13 lõikele 1 ning teevad artikli 15 lõigete 2 ja 3 kohaselt koostatud ekspertiisiaktide põhjal kindlaks, kas müügiloa väljaandmise tingimused on täidetud;
Ukrainian: 1) перевіряють, чи документація, надана для підтвердження заявки, відповідає статтям 12-13d , та встановлюють, чи були виконані умови надання дозволу на реалізацію;
Estonian: Brüssel, 6. november 2001
Ukrainian: 5 грудня 2001 року
Estonian: Kõigi uuringute kohta esitatakse järgmised andmed:
Ukrainian: Кожен звіт про дослідження повинен включати:
Estonian: 6.5. eriettevaatusabinõud kasutamata ravimi või vajaduse korral jäätmematerjali kõrvaldamiseks;
Ukrainian: 6.6. спеціальні запобіжні заходи при утилізації невикористаних ветеринарних лікарських засобів та відходів, отриманих у результаті використання таких засобів (якщо доцільно);