FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: Artikli 1 lõikes 2 osutatud meditsiinilise sihtotstarbeta tooterühmade loetelu
Ukrainian: ПЕРЕЛІК ГРУП ПРОДУКТІВ, ЯКІ НЕ МАЮТЬ ЦІЛЬОВОГО МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ, ЗГАДАНИХ У СТАТТІ 1(2)
Estonian: Samaväärsuse kindlakstegemisel tuleb tugineda asjakohastele teaduslikele põhjendustele.
Ukrainian: Критерії еквівалентності повинні ґрунтуватися на належному клінічному обґрунтуванні.
Estonian: kas seade sisaldab ainet, mida eraldi kasutamisel võib käsitada ravimina, mis on valmistatud inimverest või inimvereplasmast, ning sellise aine nimetus;
Ukrainian: 2.8. наявність речовин, які при використанні окремо вважалися б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, і найменування таких речовин,
Estonian: Seadme tarkvara
Ukrainian: Програмне забезпечення виробів
Estonian: III klassi või siirdatavate meditsiiniseadmete puhul ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte;
Ukrainian: 2.14. для виробів класу III чи виробів, які імплантують, резюме з безпечності й клінічної ефективності,
Estonian: Seadmete, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmete tootjad koostavad nende seadmete tehnilise dokumentatsiooni.
Ukrainian: Виробники виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, складають і постійно оновлюють технічну документацію для зазначених виробів.
Estonian: Asjaomane liikmesriik näeb keeldumise puhuks ette edasikaebemenetluse.
Ukrainian: Відповідна держава-член забезпечує наявність процедури оскарження таких відмов.
Estonian: seadme toimivuse näitajad;
Ukrainian: (e) характеристики ефективності виробу;
Estonian: punktis 4.2 osutatud dokumentatsioon ning
Ukrainian: - документацію, зазначену в секції 4.2 , та
Estonian: märge ladustamise ja/või käsitsemise eritingimuste kohta, mida tuleb täita;
Ukrainian: (k) зазначення будь-яких спеціальних застосовних умов зберігання та/або оброблення;
Estonian: uuringus osalejale ei pakuta soodustusi ega rahalist hüvitist, välja arvatud kompensatsioon kliinilises uuringus osalemise kulude eest ja kompensatsioon tuludest ilmajäämise eest, kui see on otseselt seotud kliinilises uuringus osalemisega.
Ukrainian: (c) суб'єкту чи його законно призначеному представнику не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні.
Estonian: Inimpäritolu koed ja rakud ning nende preparaadid
Ukrainian: Введення в обіг та введення в експлуатацію
Estonian: Koostatud auditeerimisprogrammi alusel ja kooskõlas dokumenteeritud menetlustega teavitatud asutus:
Ukrainian: (b) На основі складеної програми аудиту нотифікований орган повинен відповідно до своїх задокументованих процедур:
Estonian: Activate features selected
Ukrainian: Діяльність із ринкового нагляду
Estonian: heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteem või -süsteemid või kontrollitav tootevalik;
Ukrainian: - ухваленій системі управління якістю чи охопленому ряді продуктів,
Estonian: Teave kliinilise uuringu kava muudatuste kohta.
Ukrainian: Інформація про будь-які зміни в CIP.
Estonian: UDI tarkvarale paigutamise kriteeriumid
Ukrainian: ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНОГО НАГЛЯДУ
Estonian: III LISA
Ukrainian: CEКЦІЯ 3
Estonian: UDI andmebaasis säilitatakse andmed seadmete kohta, mis ei ole enam turul kättesaadavad.
Ukrainian: Дані виробів, які більше не надають на ринку, повинні зберігатися в базі даних UDI.
Estonian: asjakohased teadmised ja kogemused asjaomaste harmoneeritud standardite, ühtsete kirjelduste ja suunisdokumentide alal;
Ukrainian: - належне знання гармонізованих стандартів, CS та керівних документів і досвід роботи з ними;
Estonian: meetmete kulutasuvus;
Ukrainian: (c) економічну ефективність заходів;
Estonian: Kvaliteedijuhtimissüsteem
Ukrainian: Система управління якістю
Estonian: Asjaomasele ettevõtjale antakse võimalus esitada pädevale asutusele märkusi sobiva aja jooksul, mis määratletakse selgelt enne mis tahes meetme vastuvõtmist, välja arvatud juhtudel, mis nõuavad kohest tegutsemist inimeste tervisele või ohutusele avalduva vastuvõetamatu riski tõttu.
Ukrainian: За винятком випадків існування необхідності у вжитті негайних дій у зв'язку з неприйнятним ризиком для здоров'я і безпеки людини, перед ухваленням будь-яких інструментів відповідному суб'єкту господарювання повинна бути надана можливість надання пояснень компетентному органу в належний чітко визначений строк.
Estonian: (33) ELT C 358, 7.12.2013, lk 10 .
Ukrainian: Document 984_012-17 , valid, current version - Adoption on April 5, 2017
Estonian: Läbivaatamistel kasutatakse ühtseid kirjeldusi.
Ukrainian: Some features are under construction.
Estonian: Seadme ja XVI lisas loetletud toote abiseadmed liigitatakse omaette, eraldi seadmest, millega koos neid kasutatakse.
Ukrainian: Аксесуари для медичних виробів повинні класифікуватися окремо від виробів, із якими їх використовують.
Estonian: (25) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (vt käesoleva Euroopa Liidu Teataja lk 176).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 [...]
Estonian: konkreetsete seadmete, seadmekategooriate või -rühmade või seadmekategooria või -rühmaga seotud konkreetsete ohtude puhul;
Ukrainian: (a) типології серйозних інцидентів і коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності стосовно окремих виробів, категорій чи груп виробів;
Estonian: Eelkliinilise hindamise hindamine
Ukrainian: Аналіз доклінічного оцінювання
Estonian: Artikli 9a lõike 1 esimene taane
Ukrainian: Стаття 9а(1), перший абзац
Estonian: (13) Nõukogu 5. detsembri 2013. aasta direktiiv 2013/59/Euratom, millega kehtestatakse põhilised ohutusnormid kaitseks ioniseeriva kiirgusega kiiritamisest tulenevate ohtude eest ning tunnistatakse kehtetuks direktiivid 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom ning 2003/122/Euratom ( ELT L 13, 17.1.2014, lk 1 ).
Ukrainian: (*1) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
Estonian: Komisjon koostab vastastikuste hindamiste iga-aastase koondaruande, mis tehakse avalikkusele kättesaadavaks.
Ukrainian: Комісія складає щорічний підсумковий звіт про діяльність із проведення партнерських перевірок, який підлягає оприлюдненню.
Estonian: Kõnealune teavitatud asutus dokumenteerib valimite koostamise põhimõtted.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен документувати своє обґрунтування відбору зразків.
Estonian: ettevõtja nimi, aadress ja kontaktandmed;
Ukrainian: 1.2. найменування, адреса та контактні дані суб'єкта господарювання,
Estonian: Hindamistegevust lõpetav teavitatud asutus tunnistab asjaomase seadme kohta väljastatud sertifikaadid nende kehtivusaja lõppkuupäeval kehtetuks.
Ukrainian: Замінюваний нотифікований орган анулює сертифікати, видані на відповідний виріб, із дати, коли вони стають недійсними.
Estonian: Teavitatud asutuse pakkumishinnad ja taotluseelsed toimingud
Ukrainian: Цінові пропозиції нотифікованого органу та діяльність, що передує поданню заяви
Estonian: ARTIKLITE 28 JA 29 KOHASELT KOOS SEADME KORDUMATU IDENTIFITSEERIMISTUNNUSEGA DI ANDMEBAASI ESITATAVAD PÕHILISED ANDMEELEMENDID
Ukrainian: КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 28 ТА 29
Estonian: ARTIKLI 1 LÕIKES 2 OSUTATUD MEDITSIINILISE SIHTOTSTARBETA TOOTERÜHMADE LOETELU
Ukrainian: XVI Перелік груп продуктів, які не мають цільового медичного призначення, згаданих у статті 1(2)
Estonian: Peale selle võib komisjon koostada andmete vormindamist ja jagamist käsitlevad suunised juhuks, kui sponsor otsustab vabatahtlikult jagada töötlemata andmeid.
Ukrainian: You can also specify your name and e-mail so that the administrator can clarify the incomprehensible moments.
Estonian: Üksus või üksused peavad vastama kõigile järgmistele kriteeriumidele:
Ukrainian: Такі органи повинні відповідати усім зазначеним нижче критеріям:
Estonian: Elektrooniline järelevalve- ja turustamisjärgse järelevalve süsteem
Ukrainian: Електронна система активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду
Estonian: kas seadmes leidub ainet, mida eraldi kasutamisel võib käsitada ravimina, ja sellise aine nimetus;
Ukrainian: 2.7. наявність речовин, які при використанні окремо вважалися б лікарським засобом, і найменування таких речовин,
Estonian: ÜLDISED OHUTUS- JA TOIMIVUSNÕUDED
Ukrainian: ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ЩОДО БЕЗПЕЧНОСТІ Й ЕФЕКТИВНОСТІ
Estonian: Ennetavad tervisekaitsemeetmed
Ukrainian: Запобіжні заходи з охорони здоров'я
Estonian: seadme ülekuumenemisega,
Ukrainian: - ухваленому дизайні виробу,
Estonian: ELI implementation overview
Ukrainian: IV Декларація про відповідність вимогам ЄС
Estonian: võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c,
Ukrainian: Стаття 118 Зміни та доповнення до Регламенту (ЄС) № 178/20…
Estonian: töö andmine välisekspertidele konkreetsete vastavushindamistoimingute tegemiseks; ning
Ukrainian: - доручення виконання певної діяльності з оцінювання відповідності зовнішнім експертам;
Estonian: turustamisjärgne kliiniline järelkontroll;
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
Estonian: Eriotstarbelised meditsiiniseadmed
Ukrainian: Вироби спеціального призначення
Estonian: Uurijateatmik
Ukrainian: Брошура дослідника
Estonian: Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et kasutajal, patsiendil või muul isikul oleks hõlbus seadmeid ja tekkivaid jääke ohutult kõrvaldada.
Ukrainian: 14.7.Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб спрощувати їх безпечну утилізацію та безпечну утилізацію пов'язаних відходів користувачем, пацієнтом або іншою особою.
Estonian: Sertifikaadile tuleb lisada dokumentatsiooni asjakohased osad ja nende koopiaid säilitatakse teavitatud asutuses.
Ukrainian: До сертифіката і його копії, що її зберігає нотифікований орган, повинен бути долучений перелік відповідних частин документації.
Estonian: hoiaks ära seadme või selle sisu (näiteks proovid või vedelikud) mikroobse saastumise.
Ukrainian: (d) запобігати мікробному забрудненню виробу або його вмісту, такого як зразки чи рідини.
Estonian: Komisjoni toetus
Ukrainian: Підтримка з боку Комісії
Estonian: Artikli 9a lõike 1 teine taane
Ukrainian: Стаття 9а(1), другий абзац
Estonian: Skip to main content
Ukrainian: CEКЦІЯ 1 Післяреєстраційний нагляд
Estonian: kõnealusel eesmärgil praegu kättesaadavate muude ravivõimaluste arvessevõtmine, kui neid on.
Ukrainian: (c) врахуванні доступних альтернативних опцій лікування для зазначеної цілі, за наявності.
Estonian: Inimkudede ja -rakkude pädev asutus esitab teavitatud asutusele oma arvamuse 120 päeva jooksul pärast kogu vajaliku dokumentatsiooni saamist;
Ukrainian: (b) Протягом 120 днів з моменту отримання всієї необхідної документації компетентний орган з питань людських тканин і клітин повинен надати нотифікованому органу свій висновок.
Estonian: Perioodiline ohutusaruanne moodustab II ja III lisas kirjeldatud tehnilise dokumentatsiooni osa, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmete puhul.
Ukrainian: Такий PSUR, окрім як у випадку виробів, виготовлених на замовлення, є складовою частиною технічної документації, як вказано у додатках II та III .
Estonian: Enne asjaomastele seadmetele uute sertifikaatide väljastamist viib uus teavitatud asutus selle ajavahemiku lõpuks läbi nende seadmete täieliku hindamise.
Ukrainian: Новий нотифікований орган повинен провести повне оцінювання відповідних виробів до закінчення зазначеного строку перед видачею нових сертифікатів на зазначені вироби.
Estonian: Siirdatavad meditsiiniseadmed:
Ukrainian: Insert code:
Estonian: (3) Nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siiratavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta ( EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17 ).
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_012-17" target="_blank">Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змі... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745</a>
Estonian: hindamistegevust lõpetava teavitatud asutuse väljastatud sertifikaatide kehtivusaja lõppkuupäev;
Ukrainian: (a) дату втрати чинності сертифікатами, виданими замінюваним нотифікованим органом;
Estonian: Whoiswho
Ukrainian: UDI-PI
Estonian: Artikli 1 lõike 3 esimene lõik
Ukrainian: Стаття 3, перший параграф
Estonian: Special edition
Ukrainian: Загальні специфікації
Estonian: ELi vastavusdeklaratsioon;
Ukrainian: - декларацію про відповідність вимогам ЄС,
Estonian: hinnata ja kontrollida seda, kas tootja täidab asjakohastes lisades sätestatud nõudeid.
Ukrainian: - оцінювання і верифікації дотримання виробником вимог відповідних додатків.
Estonian: See teave hõlmab asjakohasel juhul järgmist:
Ukrainian: Залежно від випадку, така інформація повинна охоплювати:
Estonian: steriilselt pakendatud;
Ukrainian: (d) стерильності паювання,
Estonian: Turustamisjärgset kliinilist järelkontrolli tehakse meetodil, mis on dokumenteeritud turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kavas.
Ukrainian: PMCF повинне проводитися згідно із задокументованим методом, встановленим у плані PMCF.
Estonian: toote meditsiiniseadmena kvalifitseerimise põhjendus;
Ukrainian: (e) обґрунтування кваліфікації продукту як виробу;
Estonian: Download notice
Ukrainian: ДОДАТОК V ЗНАК ВІДПОВІДНОСТІ CE
Estonian: Tellimusmeditsiiniseadmete suhtes kohaldatav menetlus
Ukrainian: Стаття 26 Номенклатура медичних виробів
Estonian: Käesolev määratlus ei hõlma tahtmatut mittevastavust ega mõjuta intellektuaalomandi õiguste rikkumisi;
Ukrainian: Цей текст слугує суто засобом документування і не має юридичної сили.
Estonian: TEAVITATUD ASUTUSE VÄLJASTATUD SERTIFIKAADID
Ukrainian: Заяви органів з оцінювання відповідності про призначення
Estonian: (32) Komisjoni 24. septembri 2013. aasta rakendusmäärus (EL) nr 920/2013, milles käsitletakse teavitatud asutuste määramist ja järelevalvet kooskõlas nõukogu direktiiviga 90/385/EMÜ aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete kohta ja nõukogu direktiiviga 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta ( ELT L 253, 25.9.2013, lk 8 ).
Ukrainian: (*2) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
Estonian: Perioodiline ohutusaruanne
Ukrainian: Періодично оновлюваний звіт щодо безпечності
Estonian: konkreetsed küsimused, mida tuleb turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli käigus käsitleda;
Ukrainian: (e) специфічні цілі, які повинні бути охоплені PMCF;
Estonian: KVALITEEDIJUHTIMISNÕUDED
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ilmnevate kõrvalnähtude registreerimine ja nendest teatamine
Ukrainian: Реєстрація несприятливих подій, що відбуваються у ході клінічних досліджень, та повідомлення про них
Estonian: Warning!
Ukrainian: Заяви
Estonian: Legally binding print editions
Ukrainian: Стаття 99 Належна адміністративна практика
Estonian: Inimese kehas imenduvatest või lokaalselt hajuvatest ainetest või ainete segudest koosnevate seadmete puhul kasutatav menetlus
Ukrainian: Процедура у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом або розчиняються в ньому на місцевому рівні
Estonian: Malti (mt)
Ukrainian: Завдання MDCG
Estonian: Kui heakskiidetud seadme muudatused võivad mõjutada seadme ohutust ja toimivust või seadme jaoks ette nähtud kasutustingimusi, vajavad need heakskiitmist ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi välja andnud teavitatud asutuse poolt.
Ukrainian: Внесення змін в ухвалений виріб вимагає схвалення нотифікованого органу, що видав сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації, якщо такі зміни можуть вплинути на безпечність і ефективність виробу або визначені умови використання виробу.
Estonian: EUR-Lex Access to European Union law
Ukrainian: ДОДАТОК IV ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ ВИМОГАМ ЄС
Estonian: andmehaldus;
Ukrainian: Ринковий нагляд
Estonian: Selleks et tagada kõigis liikmesriikides sellega seoses ühtsed kvalifikatsiooniotsused, iseäranis piiripealsete juhtumite korral, peaks komisjonil olema lubatud omal algatusel või liikmesriigi nõuetekohaselt põhjendatud taotluse korral pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga (MDCG) konsulteerimist juhtumipõhiselt otsustada, kas konkreetne toode, tootekategooria või -rühm kuulub käesoleva määruse kohaldamisalasse või mitte.
Ukrainian: Такий звіт повинен враховувати щорічні огляди та будь-які наявні релевантні рекомендації MDCG На підставі такого звіту Комісія, за необхідності, надає пропозиції щодо змін до цього Регламенту.
Estonian: aitavad välja töötada ja ajakohastada asjakohaseid suuniseid ja ühtseid kirjeldusi
Ukrainian: Внесення змін і доповнень до певних термінів та означень
Estonian: algupärane toimivus,
Ukrainian: - системи управління якістю,
Estonian: Table of contents
Ukrainian: Оцінювання відповідності
Estonian: seadme sihtotstarbe kirjeldus;
Ukrainian: - специфікацію цільового призначення виробу;
Estonian: turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli peamised tulemused ning
Ukrainian: (b) основні результати PMCF; та
Estonian: punktis 12 osutatud dokumentatsioon;
Ukrainian: - документацію, зазначену в секції 12 ,
Estonian: kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli,
Ukrainian: - клінічного оцінювання та PMCF,
Estonian: (21) Komisjoni 19. aprilli 2010. aasta otsus 2010/227/EL Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga (Eudamed) kohta ( ELT L 102, 23.4.2010, lk 45 ).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змі... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745
Estonian: KLIINILISE UURINGU TAOTLUSE DOKUMENTATSIOON
Ukrainian: ДОКУМЕНТАЦІЯ ДЛЯ ПОДАННЯ ЗАЯВИ ПРО ПРОВЕДЕННЯ КЛІНІЧНОГО ДОСЛІДЖЕННЯ
Estonian: Kvaliteedijuhtimissüsteemi auditeerimine
Ukrainian: Аудит системи управління якістю
Estonian: (7) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta ( EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67 ).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 1...
Estonian: Kliiniliste uuringute taotlus
Ukrainian: Стаття 72 Проведення клінічного дослідження
Estonian: Directory of case-law
Ukrainian: Діяльність з оцінювання відповідності
Estonian: Experimental feature conflicts detected.
Ukrainian: Звіт за результатами післяреєстраційного нагляду
Estonian: Teavitatud asutuste eest vastutav asutus teeb määramise piiramise, peatamise või kehtetuks tunnistamise korral järgmist:
Ukrainian: (e) якщо застосовно, вказівку про те, що виріб містить або включає:
Estonian: Korralduslikud sätted
Ukrainian: Адміністративні положення
Estonian: Switch to mobile
Ukrainian: By e-mail Save link
Estonian: Other treaties and protocols
Ukrainian: Стаття 23 Частини та компоненти
Estonian: kvaliteedijuhtimissüsteem;
Ukrainian: ГЛАВА I СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
Estonian: Need kolm partiid ei pea olema järjestikused.
Ukrainian: Такі три партії не обов'язково повинні бути послідовними.
Estonian: ja vajaduse korral
Ukrainian: та, якщо необхідно
Estonian: ELi referentlaborid võivad saada liidult rahalist toetust.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС можуть отримувати фінансування від Союзу.
Estonian: muudatused meditsiinialastes, teaduslikes ja tehnilistes teadmistes, näiteks:
Ukrainian: (h) змін у медичних, наукових і технічних знаннях, таких як:
Estonian: Selline koordineerimine ja ühtlustamine hõlmab järgmist:
Ukrainian: Така координація й гармонізація повинна включати:
Estonian: Raadiosagedustuvastus (Radio Frequency Identification - RFID)
Ukrainian: Радіочастотна ідентифікація (RFID)
Estonian: Seadet käsitatakse „uuena", kui:
Ukrainian: Виріб вважають «новим», якщо:
Estonian: Nad tagavad, et ükski lisasilt ei varja tootja märgisel esitatud teavet.
Ukrainian: Вони забезпечують, щоб будь-яка додаткова етикетка не приховувала інформацію, зазначену на етикетці виробника.
Estonian: Duffy süsteem [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)].
Ukrainian: - Системи Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
Estonian: ABO-süsteem [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
Ukrainian: - Системи ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
Estonian: valmistamiskuu ja -aasta;
Ukrainian: (f) місяць і рік виробництва,
Estonian: koordineeritud meetodite, protseduuride ja protsesside kohaldamine;
Ukrainian: (a) застосування скоординованих методів, процедур та процесів;
Estonian: reesussüsteem [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
Ukrainian: - Системи резус-фактора [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
Estonian: nad tegutsevad avalikkuse huvides ja sõltumatul viisil;
Ukrainian: (f) діяти в інтересах суспільства та у незалежний спосіб;
Estonian: ELi referentlabor esitab teadusliku arvamuse 60 päeva jooksul.
Ukrainian: Референс-лабораторія ЄС повинна надати свій науковий висновок протягом 60 днів.
Estonian: füüsikalised ohud, nt plahvatusoht;
Ukrainian: (iii) фізичні загрози, такі як вибух.
Estonian: Üldise metodoloogilise põhimõttena tootja:
Ukrainian: Згідно із загальним методологічним принципом виробник повинен:
Estonian: Hindamine hõlmab ka artikli 4 toimimise läbivaatamist.
Ukrainian: Зазначене оцінювання повинне також включати огляд функціонування статті 4 .
Estonian: vajadus vältida UDI süsteemis dubleerimist;
Ukrainian: (e) необхідність уникнення дублювань у системі UDI;
Estonian: Sellised muudatused hõlmavad uusi või muudetud algoritme, andmebaasi struktuure, operatsiooniplatvormi, arhitektuuri või uusi kasutajaliideseid või uusi koostalitluskanaleid.
Ukrainian: Такі модифікації включають нові чи змінені алгоритми, структури баз даних, операційні платформи, архітектуру або нові інтерфейси користувача, а також нові канали для операційної сумісності.
Estonian: Uuringud tehakse vähemalt kolme eri partiiga, mis on valmistatud tingimustes, mis sisuliselt vastavad tavapärastele tootmistingimustele.
Ukrainian: Дослідження повинні проводитися на щонайменше трьох різних партіях, виготовлених в умовах, по суті еквівалентних до звичайних умов виробництва.
Estonian: Peatamise kestus ei ületa ühte aastat ning seda võib veel ühe aasta võrra pikendada.
Ukrainian: Призупинення не повинне перевищувати одного року та може бути продовжене один раз на той самий строк.
Estonian: Komisjon määrab üksnes neid ELi referentlaboreid, mille määramist liikmesriik või komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskus on taotlenud.
Ukrainian: Комісія призначає лише ті референс-лабораторії ЄС, щодо призначення яких була отримана заява від держави-члена чи Спільного дослідного центру Комісії.
Estonian: ressursside haldamine, sealhulgas tarnijate ja alltöövõtjate valik ja kontroll;
Ukrainian: (d) управління ресурсами, у тому числі відбору і контролю постачальників і субпідрядників;
Estonian: Stabiilsus (välja arvatud proovi stabiilsus)
Ukrainian: Стабільність (за винятком стабільності зразка)
Estonian: Nimetatud 60-päevast ajavahemikku võib põhjendatud alustel pikendada ühe korra veel 60 päeva võrra.
Ukrainian: Такий 60-денний строк може бути одноразово продовжений іще на 60 днів на обґрунтованих підставах.
Estonian: Olenemata lõikest 5, kohaldatakse käesolevat artiklit juhul, kui tõsise kõrvalnähu ja eelnenud toimivusuuringu vahel on leitud põhjuslik seos.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 5, цю статтю застосовують, якщо встановлено причинно-наслідковий зв'язок між серйозною несприятливою подією і попереднім дослідженням ефективності.
Estonian: tervishoiuasutuse labor vastab standardile EN ISO 15189 või asjakohasel juhul siseriiklikele sätetele, sealhulgas akrediteerimist käsitlevatele siseriiklikele sätetele;
Ukrainian: (c) лабораторія закладу охорони здоров'я відповідає стандарту EN ISO 15189 або, якщо застосовно, національним положенням, у тому числі національним положенням щодо акредитації;