FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: dokumenteerib selgelt sellise põhjaliku läbivaatamise tulemuse ja suunab kõik konkreetsed probleemid tootjale või kehtestab talle konkreetsed tingimused; ning
Ukrainian: - чітко документувати результати поглибленої перевірки і повідомляти виробника про будь-які специфічні перестороги або накладати на нього будь-які специфічні умови, та
Estonian: Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma poolt juhtumipõhiselt kutsutavad eksperdid ja muud kolmandad isikud deklareerivad kõik oma kõnealuse küsimusega seotud võimalikud huvid.
Ukrainian: Експерти та інші треті сторони, яких MDCG запрошує в окремих випадках, повинні декларувати будь-які інтереси, які вони можуть мати у відповідному питанні.
Estonian: Kui teavitatud asutuste eest vastutav asutus on erinev riiklikust meditsiiniseadmete pädevast asutusest, tagab ta selle, et meditsiiniseadmete eest vastutava riikliku asutusega konsulteeritakse asjakohastes küsimustes.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, не є національним компетентним органом з питань медичних виробів, він повинен забезпечувати проведення консультацій з відповідних питань із національним органом з питань медичних виробів.
Estonian: Teavitatud asutus teavitab tootjat oma otsusest väljastada sertifikaat.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен повідомити виробника про своє рішення видати такий сертифікат.
Estonian: võimaldada liikmesriikide pädevatel asutustel ja komisjonil olla käesoleva määrusega seotud ülesannete täitmiseks hästi informeeritud ning parandada nendevahelist koostööd.
Ukrainian: (e) для надання компетентним органам держав-членів та Комісії можливості виконувати їхні завдання, пов'язані з цим Регламентом, на умовах достатньої поінформованості, а також для розширення співпраці між ними.
Estonian: 2) „meditsiiniseadme abiseade"- ese, mis ise ei ole meditsiiniseade, kuid mille tootja on spetsiaalselt ette näinud kasutamiseks koos ühe või mitme konkreetse meditsiiniseadmega, et võimaldada meditsiiniseadet või meditsiiniseadmeid sihtotstarbeliselt kasutada või vahetult ja spetsiaalselt toetada meditsiiniseadme(te) meditsiinilist funktsionaalsust vastavalt selle (nende) sihtotstarbele;
Ukrainian: (2) "аксесуар для медичного виробу" означає виріб, який, хоча сам по собі й не є медичним виробом, призначений його виробником для застосування разом із одним або кількома медичними виробами, для забезпечення можливості використання таких медичних виробів згідно з їхнім цільовим призначенням або конкретно і безпосередньо сприяти медичній функціональності медичних виробів згідно з їхнім цільовим призначенням;
Estonian: kliinilise uuringu olemus, eesmärgid, kasu, mõjud, riskid ja uuringuga seotud ebamugavused;
Ukrainian: (i) характер, цілі, користь, наслідки, ризики та недоліки клінічних досліджень, а також пов'язані з ними незручності;
Estonian: on kursis kehtivate meditsiiniseadmeid käsitlevate liidu ja liikmesriikide õigusaktidega, asjakohaste harmoneeritud standardite, ühtsete kirjelduste, suunisdokumentide ja punktis 1.6 osutatud koordineerimistoimingutega; ning
Ukrainian: - знає про чинні положення права Союзу та національного права, які стосуються виробів, відповідні гармонізовані стандарти, CS, керівні документи і результати скоординованої діяльності, зазначеної в секції 1.6 ; та
Estonian: võimaldada tootjatel täita artiklites 87-90 või mis tahes artikli 91 kohaselt vastu võetud aktides sätestatud teavitamiskohustusi;
Ukrainian: (d) для надання виробникам можливості виконувати інформаційні обов'язки, встановлені статтями 87-90 або актами, ухваленими згідно зі статтею 91 ;
Estonian: Artikli 10a lõige 1, artikli 10a lõike 2 teine lause ja artikli 10a lõige 3
Ukrainian: Стаття 10a(1), друге речення статті 10a(2) та стаття 10a(3)
Estonian: vajaduse korral koordineeriva pädeva asutuse nimetamine üksikjuhtumite kaupa;
Ukrainian: - призначення в кожному конкретному випадку компетентного органу, який здійснює координацію, за необхідності;
Estonian: Eksperdirühmad võtavad oma teaduslike arvamuste koostamisel arvesse sidusrühmade, sealhulgas patsientide organisatsioonide ja tervishoiutöötajate esitatud asjakohast teavet.
Ukrainian: При підготовці своїх наукових висновків експертні групи повинні враховувати релевантну інформацію, яку надають стейкхолдери, у тому числі організації пацієнтів та медичні працівники.
Estonian: ülesannete delegeerimine aruandjatest ja kaasaruandjatest liikmetele;
Ukrainian: - делегування завдань членам, що звітують та спільно звітують;
Estonian: toimida ilma ettenähtud toimimisvõimet kaotamata või vähendamata ja/või
Ukrainian: (a) функціонувати без втрати чи погіршення здатності працювати за цільовим призначенням, та/або
Estonian: Kui komisjon leiab käesoleva artikli lõike 1 kohaselt, et liikmesriigi meede on põhjendatud, kohaldatakse artikli 95 lõike 7 teist lõiku.
Ukrainian: Якщо Комісія вважає національні інструменти обґрунтованими, як зазначено в параграфі 1 цієї статті, застосовують другий підпараграф статті 95(7).
Estonian: 69) „valdkonna ohutusteatis"- teatis, mille tootja saadab kasutajatele või klientidele seoses valdkonna ohutuse parandusmeetmega;
Ukrainian: (69) "сповіщення щодо експлуатаційної безпечності" означає повідомлення, надіслане виробником користувачам чи споживачам у зв'язку із вжиттям коригувальних дій щодо безпечності;
Estonian: 5) „siirdatav meditsiiniseade"- iga seade, ka osaliselt või täielikult absorbeerunud seade, mis on ette nähtud:
Ukrainian: (5) "виріб, який імплантують" означає будь-який виріб, у тому числі частково чи повністю абсорбований, призначений для:
Estonian: kirjalik kinnitus selle kohta, et sama tüübi kohta ei ole esitatud taotlust mõnele teisele teavitatud asutusele, või teave sama tüübi kohta esitatud varasemate taotluste kohta, mille teine teavitatud asutus on tagasi lükanud või mille tootja või tema volitatud esindaja on enne selle teise teavitatud asutuse lõplikku hindamist tagasi võtnud.
Ukrainian: - письмову декларацію про те, що до жодного іншого нотифікованого органу не було подано іншої заяви щодо того самого типу, або інформацію про будь-які попередні заяви щодо того самого типу, які були відхилені іншим нотифікованим органом або відкликані виробником чи його уповноваженим представником до винесення таким нотифікованим органом остаточного рішення.
Estonian: UDI AIDC-märgistus ei ole nõutav elektroonilistel kuvadel, näiteks menüü „About", pilgupüüdja jne;
Ukrainian: Зазначати UDI у форматі AIDC на електронних дисплеях, таких як меню "about", екран-заставка тощо, не потрібно;
Estonian: Bioloogilist päritolu materjali sisaldavad seadme.
Ukrainian: Вироби, що містять матеріали біологічного походження
Estonian: Kui on vaja tagada õigeaegne teatamine, võib sponsor esitada esialgse mittetäieliku teate, millele järgneb täielik teade.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення своєчасного повідомлення, спонсор може подати первинне повідомлення з подальшим наданням повного повідомлення.
Estonian: Kui teavitatud asutus otsustab vastavushindamisalase tegevuse lõpetada, teatab ta sellest teavitatud asutuste eest vastutavale asutusele ja asjaomastele tootjatele nii kiiresti kui võimalik ning ettekavatsetud lõpetamise korral üks aasta enne tegevuse lõpetamist.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган вирішує припинити діяльність з оцінювання відповідності, він повинен якомога швидше повідомити про це орган, відповідальний за нотифіковані органи, та відповідних виробників, а в разі запланованого припинення, за рік до припинення.
Estonian: Käesolevat määrust kohaldatakse ka esimeses lõigus osutatud toodete osas liidus korraldatud kliiniliste uuringute suhtes.
Ukrainian: Цей Регламент також застосовують до клінічних досліджень, які проводять у Союзі щодо продуктів, згаданих у першому підпараграфі .
Estonian: Tootja kehtestab, dokumenteerib ja rakendab artikli 10 lõikes 9 kirjeldatud kvaliteedijuhtimissüsteemi ning tagab selle tulemusliku toimimise asjaomaste seadmete kogu olelusringi jooksul.
Ukrainian: Виробник повинен створити, задокументувати і впровадити систему управління якістю, як описано у статті 10(9) , та підтримувати її дієвість протягом усього життєвого циклу відповідних виробів.
Estonian: XV lisa II peatüki punktides 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 ja 4.4 osutatud dokumentatsiooni täielikkust hindab iga asjaomane liikmesriik siiski eraldi kooskõlas artikli 70 lõigetega 1-5.
Ukrainian: Разом із цим, повноту документації, зазначеної в секціях 1.13 , 3.1.3 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави II додатка XV, кожна держава-член оцінює окремо згідно зі статтею 70(1)-(5) .
Estonian: Osalemine kooskõlastustegevuses
Ukrainian: Участь у координаційній діяльності
Estonian: kontrollimise ja kvaliteedi tagamise meetodid tootmisetapis ning eelkõige protsessid ja menetlused, mida tuleb kasutada, eelkõige mis puudutab steriliseerimist, ning asjakohased dokumendid ning
Ukrainian: (d) технік верифікації та забезпечення якості на етапі виробництва, зокрема процесів і процедур, які повинні використовуватися, зокрема, для стерилізації, та відповідної документації; та
Estonian: Märge, et ELi vastavusdeklaratsioon on väljastatud üksnes tootja vastutusel.
Ukrainian: Заяву про те, що декларація про відповідність вимогам ЄС складена під одноосібну відповідальність виробника;
Estonian: 42 päeva jooksul pärast ühise hindamisrühma arvamuse saamist annab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm välja soovituse määramise kavandi kohta, mida teavitatud asutuste eest vastutav asutus võtab asjakohaselt arvesse otsuse tegemisel teavitatud asutuse määramise kohta.
Ukrainian: Протягом 42 днів після отримання висновку спільної групи з оцінювання MDCG видає рекомендацію щодо проекту призначення, яку орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен належним чином враховувати при ухваленні рішення щодо призначення нотифікованого органу.
Estonian: Elektri-, gaasi-, hüdro- või suruõhuenergia varustuse ühenduspesad ja -pistikud, mida kasutaja või muu isik peab käsitsema, peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et minimeerida kõiki võimalikke riske.
Ukrainian: Роз'єми та елементи підключення до джерел електричної, газової чи гідравлічної та пневматичної енергії, з якими повинні взаємодіяти користувач чи інша особа, повинні бути спроектовані та сконструйовані таким чином, щоб мінімізувати усі можливі ризики.
Estonian: 54) „uurija"- isik, kes vastutab kliinilise uuringu läbiviimise eest kliinilise uuringu tegemise kohas;
Ukrainian: (54)"дослідник" означає особу, відповідальну за проведення клінічного дослідження у дослідному центрі;
Estonian: Ta esitab oma arvamuse kavandatud muudatuste kohta 60 päeva jooksul pärast kogu vajaliku dokumentatsiooni saamist.
Ukrainian: Він повинен надати свій висновок протягом 60 днів з моменту отримання всієї необхідної документації щодо запланованих змін.
Estonian: Kliinilised uuringud kavandatakse, lubatakse, viiakse läbi, registreeritakse ja neist teatatakse vastavalt käesoleva artikli ja artiklite 63-80 sätetele, artikli 81 kohaselt vastu võetud aktidele ja XV lisale, kui need viiakse läbi osana vastavushindamise eesmärgil toimuvast kliinilisest hindamisest ühel või mitmel järgmistest eesmärkidest:
Ukrainian: Проектування, авторизація, проведення та реєстрація клінічних досліджень, а також звітування про них повинні здійснюватися згідно з положеннями цієї статті та статей 63-80 , актів, ухвалених згідно зі статтею 81 та додатком XV , коли такі клінічні дослідження проводять у контексті клінічного оцінювання з метою оцінювання відповідності для однієї або кількох зазначених нижче цілей:
Estonian: Viimasel juhul hindab teavitatud asutus muudatusi, teatab tootjale oma otsuse ning, juhul kui muudatused heaks kiidetakse, edastab talle ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi lisa.
Ukrainian: В останньому випадку нотифікований орган повинен оцінити відповідні зміни, повідомити виробника про своє рішення, і, у разі ухвалення змін, видати йому доповнення до сертифікату ЄС про оцінювання технічної документації.
Estonian: Enne ühegi muudatuse tegemist seoses seadmes sisalduvate mitteelujõuliste inimpäritolu kudede või rakkude või nende preparaatidega, eelkõige seoses nende annetamise, katsetamise ja hankimisega, teatab tootja kavandatud muudatustest teavitatud asutusele.
Ukrainian: (d) Перед внесенням будь-яких змін, які стосуються нежиттєздатних тканин чи клітин людського походження або їх похідних, включених у виріб, зокрема щодо їх донації, тестування чи заготівлі, виробник повинен поінформувати нотифікований орган про заплановані зміни.
Estonian: Kui teavitatud asutus on väljastanud sertifikaadi artikli 56 kohaselt, märgitakse vabamüügi sertifikaadile teavitatud asutuse väljastatud sertifikaadi tuvastamist võimaldav kordumatu number vastavalt XII lisa II peatüki punktile 3.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган видав сертифікат згідно зі статтею 56 , у сертифікаті про вільний продаж повинен бути зазначений унікальний ідентифікаційний номер сертифікату, виданого нотифікованим органом, як зазначено у секції 3 глави II додатка XII.
Estonian: Kui ühe seadme kohta kehtib vastavalt selle sihtotstarbele mitu reeglit või ühe reegli alamreeglit, rakendatakse kõige rangemat reeglit ja alamreeglit, mis vastab kõrgemale klassile.
Ukrainian: Якщо кілька правил або кілька підправил у межах одного правила є застосовними до виробу виходячи з його цільового призначення, повинні застосовуватися найсуворіше правило та підправило, яке передбачає віднесення виробу до вищого класу.
Estonian: Teavitatud asutused tagavad ja dokumenteerivad, et nende tütarettevõtjate või alltöövõtjate või nendega seotud mis tahes asutuse, sealhulgas nende omanike tegevus ei mõjuta teavitatud asutuste vastavushindamistoimingute sõltumatust, erapooletust ega objektiivsust.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечувати і документувати, що діяльність його дочірніх структур чи субпідрядників або будь-яких інших пов'язаних органів, у тому числі діяльність його власників, не впливає на незалежність, неупередженість або об'єктивність його діяльності з оцінювання відповідності.
Estonian: Liikmesriigi taotluse korral teeb komisjon pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist rakendusaktidega otsuse järgmise kohta:
Ukrainian: За запитом держави-члена Комісія, після консультацій із MDCG, за допомогою імплементаційних актів, ухвалює рішення щодо:
Estonian: Kliinilisi uuringuid tuleb teha asjakohase uusimaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi kajastava uuringukava kohaselt ning uuringud tuleb kavandada nii, et nendega kas kinnitatakse või lükatakse ümber tootja artikli 62 lõike 1 kohased väited seadmete ohutuse, toimivuse ning kasu ja riski suhtega seotud aspektide kohta; järelduste teadusliku kehtivuse tagamiseks peavad kliinilised uuringud sisaldama piisavat arvu vaatlusi.
Ukrainian: Клінічні дослідження повинні проводитися на основі відповідного плану, який відображає найновіші науково-технічні знання і складений таким чином, щоб підтвердити або спростувати заяви виробника щодо безпечності, ефективності та аспектів, які стосуються співвідношення користь-ризик виробів, як зазначено у статті 62(1) ; клінічні дослідження повинні включати належну кількість спостережень, щоб гарантувати наукову обґрунтованість висновків.
Estonian: Olulise suurenemise kindlakstegemiseks võrreldakse kõnealuse seadme või seadmekategooria või -rühmaga seotud juhtumite eeldatavat sagedust või tõsidust teatava ajavahemiku jooksul, nagu on täpsustatud tehnilises dokumentatsioonis ja toote infolehes.
Ukrainian: Істотне збільшення визначають у порівнянні з передбачуваною частотою чи тяжкістю відповідних інцидентів щодо виробу, категорії чи групи виробів протягом конкретного періоду, вказаного у технічній документації та інформації про продукт.
Estonian: Ilma et see piiraks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 2 lõike 2 kohaldamist, määrab komisjon liikmesriigi nõuetekohaselt põhjendatud taotluse korral ja pärast käesoleva määruse artikli 103 kohaselt loodud meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist rakendusaktidega kindlaks, kas teatav toode või tootekategooria või -rühm vastab mõiste „meditsiiniseade" või mõiste „meditsiiniseadme abiseade" määratlusele.
Ukrainian: Без обмеження положень статті 2(2) Директиви 2001/83/ЄС, за належним чином обґрунтованим запитом держави-члена Комісія, після консультацій із Координаційною групою з питань медичних виробів, створеною згідно зі статтею 103 цього Регламенту ("MDCG"), за допомогою імплементаційних актів визначає, чи підпадає визначений продукт, категорія або група продуктів під означення термінів "медичний виріб" або "аксесуар для медичного виробу".
Estonian: Juhul kui komisjon või liikmesriigi asutus esitab taotluse muu liikmesriigi territooriumil asuvale teavitatud asutusele seoses selle teavitatud asutuse tehtud vastavushindamisega, saadab ta asjaomase taotluse koopia kõnealuse muu liikmesriigi teavitatud asutuste eest vastutavale asutusele.
Ukrainian: Якщо Комісія чи орган держави-члена подає нотифікованому органу, створеному на території іншої держави-члена, запит щодо діяльності з оцінювання відповідності, яку здійснює зазначений нотифікований орган, вони повинні надіслати копію такого запиту органу, відповідальному за нотифіковані органи, зазначеної іншої держави-члена.
Estonian: 60) „turustamisjärgne järelevalve"- igasugune tootjate poolt koostöös muude ettevõtjatega läbiviidav tegevus süsteemse menetluse sisseseadmiseks ja ajakohastamiseks, et proaktiivselt koguda ja vaadata läbi nende poolt turule lastud, turul kättesaadavaks tehtud või kasutusse võetud seadmetest tulenenud kogemusi, eesmärgiga teha kindlaks mis tahes vajadus võtta viivitamata vajalikke parandus- või ennetusmeetmeid;
Ukrainian: (60) "післяреєстраційний нагляд" означає усю діяльність, яку виробники у співпраці з іншими суб'єктами господарювання здійснюють для створення та оновлення систематичної процедури проактивного збору і аналізу досвіду користування виробами, які вони вводять в обіг, надають на ринку або вводять в експлуатацію, для визначення необхідності негайного вжиття будь-яких коригувальних або запобіжних дій;
Estonian: kehalise kokkupuute laad ja kestus ning kaasnevad konkreetsed bioloogilised riskid;
Ukrainian: (b) характеру і тривалості контакту з тілом та специфічних пов'язаних біологічних ризиків,
Estonian: artikli 54 lõikes 3 ja artikli 55 lõikes 1 osutatud vastavushindamiste ja sertifikaatide teavitused;
Ukrainian: (f) повідомлень щодо оцінювання відповідності та сертифікатів, зазначених у статтях 54(3) та 55(1) ;
Estonian: ette nähtud andma energiat ioniseeriva kiirguse kujul, millisel juhul need liigitatakse IIb klassi;
Ukrainian: - призначені для постачання енергії у формі іонізуючого випромінювання; в такому випадку вироби відносять до класу IIb;
Estonian: Esitada tuleb seadme tehniliste ja funktsionaalsete omaduste ning nendega seotud eeldatavate kliiniliste tulemuste loetelu.
Ukrainian: Повинен бути наведений перелік технічних і функціональних характеристик виробу та пов'язаних клінічних результатів.
Estonian: Artiklis 75 osutatud olulistest muudatustest teatatakse asjaomastele liikmesriikidele artiklis 73 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu.
Ukrainian: Будь-які істотні зміни, як зазначено у статті 75 , повинні повідомлятися відповідним державам-членам за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Estonian: muid kui ohujuhtumeid käsitlevad andmed ja teave mis tahes soovimatute kõrvalmõjude kohta;
Ukrainian: - записів про несерйозні інциденти та даних про будь-які небажані побічні ефекти;
Estonian: Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 115 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta seda loetelu, lisades sellesse muud tüüpi implantaate või eemaldades sellest loetelust implantaate.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін у цей перелік шляхом включення до нього інших типів імплантатів або видалення з нього певних типів імплантатів.
Estonian: Teavitatud asutused viivad korrapäraselt ja vähemalt iga 12 kuu tagant läbi asjakohased auditid ja hindamised, et teha kindlaks, kas kõnealune tootja rakendab kinnitatud kvaliteedijuhtimissüsteemi ja turustamisjärgse järelevalve kava.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен періодично, щонайменше один раз на 12 місяців, проводити відповідні аудити й оцінювання з метою перевірки застосування відповідним виробником схваленої системи управління якістю та плану післяреєстраційного нагляду.
Estonian: Tootja võtab kõik vajalikud meetmed tagamaks, et tootmisprotsessis toodetakse seadmeid, mis on valmistatud kooskõlas punktis 2 osutatud dokumentatsiooniga.
Ukrainian: Виробник повинен вживати усіх заходів, необхідних для забезпечення отримання в результаті виробничого процесу виробів, виготовлених згідно з документацією, зазначеною в секції 2 .
Estonian: tootja kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon;
Ukrainian: - документацію про систему управління якістю виробника,
Estonian: Kinnitus selle kohta, et vastavusdeklaratsiooniga hõlmatud seade vastab käesolevale määrusele ja, kui see on kohaldatav, kõigile muudele asjakohastele liidu õigusaktidele, millega sätestatakse ELi vastavusdeklaratsiooni väljaandmine.
Ukrainian: Заяву про те, що виріб, зазначений у декларації, відповідає вимогам цього Регламенту та, якщо застосовно, будь-якого іншого релевантного законодавства Союзу, яке передбачає складання декларації про відповідність вимогам ЄС;
Estonian: Siirdatavad meditsiiniseadmed peavad pakendite kõige madalamal tasandil (üksikpakendid) olema identifitseeritavad või AIDCd kasutades märgistatud UDI abil (UDI-DI + UDI-PI).
Ukrainian: Вироби, які імплантують, повинні бути ідентифіковані чи марковані UDI (UDI-DI + UDI-PI) за допомогою AIDC на їхньому найпершому рівні паювання (пакованні одиниці).
Estonian: seadme suhtes kohaldatavad üldised ohutus- ja toimivusnõuded ning selgitus, miks teisi nõuded ei kohaldata;
Ukrainian: (a) загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, які застосовують до виробу, та пояснення причин не застосування інших вимог;
Estonian: Need kaalutlused dokumenteeritakse käesoleva artikli lõikes 12 osutatud kliinilise hindamise aruandes.
Ukrainian: Факт урахування цих поглядів повинен бути задокументований у звіті за результатами клінічного оцінювання, зазначеному в параграфі 12 цієї статті.
Estonian: on teaduslikku alust eeldada, et osalemine kliinilises uuringus annab nimetatud osalejale tõenäoliselt kliiniliselt olulist kasu, mis toob kaasa mõõdetava tervise paranemise, leevendades uuringus osaleja kannatusi ja/või parandades tema tervist või andes diagnoosi tema olukorra kohta;
Ukrainian: (b) є наукові підстави вважати, що участь суб'єкта у клінічному дослідженні може мати для нього безпосередню клінічно релевантну користь, результатом якої стане вимірюване покращення його стану, полегшення його страждань та/або поліпшення стану його здоров'я, або спрощення діагностики його стану;
Estonian: seadme kirjeldus, sealhulgas viide seadme eelmistele põlvkondadele või versioonidele, kui need on olemas, ning erinevuste kirjeldus, samuti asjakohasel juhul seadmega koos kasutatavate mis tahes abiseadmete, muude seadmete ja toodete kirjeldus;
Ukrainian: (c) опис виробу, в тому числі покликання на попередні покоління чи варіації, якщо такі існують, з описом відмінностей, а також, за необхідності, опис будь-яких аксесуарів, інших виробів і продуктів, призначених для використання у поєднанні з виробом;
Estonian: I ja IIa klassi ühekordselt kasutatavate ning ühekaupa pakendatud ja märgistatud seadmete korral ei pea UDI kandja olema paigutatud pakendile, vaid kõrgemate tasandite pakenditele, nt mitut ühekaupa pakendatud seadet sisaldavale karbile.
Ukrainian: Для одноразових виробів класів I та IIa, запакованих і маркованих індивідуально, носій UDI не потрібно розміщувати на пакованні, проте він повинен бути розміщений на наступному рівні паювання, напр., на картонній коробці, яка містить кілька індивідуально запакованих виробів.