FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: Kliinilise uuringu rahastamise ning sponsori ja uuringukoha vahelise kokkuleppe lühikirjeldus.
Ukrainian: Короткий опис засад фінансування клінічного дослідження та короткий опис угоди між спонсором і центром.
Estonian: seade, mis viiakse kehasse muul viisil kui läbi keha avause.
Ukrainian: (b) виріб, який здійснює проникнення інше, ніж через отвір тіла.
Estonian: vajadus seade enne kasutamist steriliseerida;
Ukrainian: (e) необхідності стерилізації перед використанням,
Estonian: Uurimine, selle tulemus ja lahendus tuleb dokumenteerida.
Ukrainian: Розслідування, його результати і ухвалене за його результатами рішення повинні документуватися.
Estonian: Kui liikmesriigil, kus kliinilist uuringut tehakse või kavatsetakse teha, on alust arvata, et käesolevas määruses sätestatud nõudeid ei täideta, võib ta oma territooriumil võtta vähemalt ühe või mitu järgmist meedet:
Ukrainian: Якщо держава-член, у якій проводять або планують проводити клінічне дослідження, має підстави вважати, що вимоги, визначені в цьому Регламенті, не дотримані, вона може вжити щонайменше один із таких заходів на своїй території:
Estonian: Veokonteiner on konteiner, millega seoses kontrollitakse jälgitavust logistikasüsteemidele omases protsessis.
Ukrainian: Транспортний контейнер - це контейнер, щодо якого за допомогою спеціального процесу логістичних систем контролюється простежуваність.
Estonian: Konfiguratsioonide rühm on määratletud konkreetse seadme võimalike konfiguratsioonide koguna, mida on kirjeldatud tehnilises dokumentatsioonis.
Ukrainian: Група конфігурацій - це набір можливих конфігурацій для певного виробу, як описано в технічній документації.
Estonian: Vastavalt oma pädevusele tagavad komisjon ja liikmesriigid, et ebaõiged ja ebaseaduslikult töödeldud isikuandmed kustutatakse vastavalt kohaldatavatele õigusaktidele.
Ukrainian: У межах відповідних обов'язків, Комісія й держави-члени забезпечують видалення неточних та незаконно опрацьованих даних згідно із застосовним законодавством.
Estonian: Kui teavitatud asutus on juriidiline isik, mis on osa suuremast organisatsioonist, peavad kõnealuse organisatsiooni tegevus, selle organisatsiooniline struktuur ja juhtimine ning seos teavitatud asutusega olema selgelt dokumenteeritud.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган є юридичною особою, яка є частиною більшої організації, діяльність такої організації, а також її організаційна структура і управління та відносини з нотифікованим органом повинні бути чітко задокументовані.
Estonian: sekkumise tavapärasest kliinilisest praktikast kõrvalekaldumise ulatus.
Ukrainian: (b) рівень відхилення втручання від звичайної клінічної практики.
Estonian: rahvusvahelisel tasandil välja töötatud UDI süsteemide ühtlustamine;
Ukrainian: (d) взаємодію систем UDI, розроблених на міжнародному рівні;
Estonian: kui need on ette nähtud radiofarmatseutiliste preparaatide in vivo jaotuse nähtavaks kuvamiseks; või
Ukrainian: - якщо вони призначені для отримання зображення розподілення радіофармацевтичних препаратів in vivo; або
Estonian: Ühekordselt kasutatavad seadmed ja nende taastöötlemine
Ukrainian: Вироби одноразового використання та їх повторне оброблення
Estonian: asjakohasel juhul ja kättesaadavuse korral teaduskomitee uusimad asjakohased suunised kooskõlas punktidega 10.4.3 ja 10.4.4.
Ukrainian: (d) якщо застосовно і за наявності, найновіші настанови відповідного наукового комітету згідно з секціями 10.4.3. та 10.4.4.
Estonian: 13) „märgistus"- kirjalik, trükitud või graafiline teave kas seadmel enesel või iga üksuse pakendil või mitme seadme pakendil;
Ukrainian: (13) "етикетка" означає письмову, друковану або графічну інформацію, що розміщується на самому виробі, на пакованні кожної одиниці або на пакованні кількох виробів;
Estonian: Sponsor peab esitama tõendid selle kohta, et uuring tehakse hea kliinilise tava kohaselt, kasutades selleks näiteks sise- või väliskontrolli.
Ukrainian: Спонсор повинен довести, що дослідження проводять згідно з належною клінічною практикою, наприклад, за допомогою внутрішньої чи зовнішньої інспекції.
Estonian: integreeruda ja/või toimida ilma kombineeritud seadmete ühegi osa muutmise või kohandamise vajaduseta ja/või
Ukrainian: (b) інтегруватися та/або працювати без необхідності в модифікації чи адаптації будь-якої частини поєднаних виробів, та/або
Estonian: Kui seade ei ole ette nähtud ainult või peamiselt mingis konkreetses kehaosas kasutamiseks, käsitatakse ja liigitatakse seda kõige ohtlikuma kindlaksmääratud kasutuse alusel.
Ukrainian: Якщо виріб не призначений для використання виключно або переважно у певній частині тіла, він повинен розглядатися і класифікуватися на основі найбільш критичного зазначеного способу використання.
Estonian: Punkti 1 sissejuhatavas lauses osutatud avaldust tuleb säilitada vähemalt kümme aastat pärast seadme turule laskmist.
Ukrainian: Заява, зазначена у вступній частині секції 1 , повинна зберігатися протягом щонайменше 10 років після введення виробу в обіг.
Estonian: Tarkvara käsitatakse samuti aktiivse meditsiiniseadmena;
Ukrainian: Програмне забезпечення також вважають активним виробом;
Estonian: Teadva nõusoleku saamiseks kasutatavad dokumendid, sealhulgas patsiendi infoleht ja teadva nõusoleku dokument.
Ukrainian: Документи для отримання інформованої згоди, у тому числі інформаційні листки пацієнтів та документ про надання інформованої згоди.
Estonian: ühtsed vormid artiklis 89 osutatud teabevahetuseks pädevate asutuste vahel;
Ukrainian: (e) гармонізованих форм обміну інформацією між компетентними органами, як зазначено у статті 89 ;
Estonian: Riikliku pädeva asutuse taotluse korral esitab tootja kõik riskihindamiseks vajalikud dokumendid.
Ukrainian: За запитом національного компетентного органу виробники надають усі документи, необхідні для оцінювання ризиків.
Estonian: Taotluse hindamise ajal võib liikmesriik nõuda sponsorilt lisateavet.
Ukrainian: Протягом терміну оцінювання заяви держава-член може запитувати у спонсора додаткову інформацію.
Estonian: Iga meetme puhul, mille liikmesriikide pädevad asutused artiklite 95-98 kohaselt vastu võtavad, esitatakse selle täpsed põhjendused.
Ukrainian: У будь-яких інструментах, ухвалених компетентними органами держав-членів згідно зі статтями 95-98 , повинні бути чітко визначені підстави, на яких вони ґрунтуються.
Estonian: olla seotud ühegi organisatsiooniga, kes ise osutab punktis d nimetatud nõustamisteenuseid.
Ukrainian: (e) бути пов'язаними з організацією, яка надає консультаційні послуги, як зазначено в пункті (d) .
Estonian: Komisjon ja liikmesriigid tagavad, et andmesubjektid võivad tõhusalt kasutada oma õigust saada teavet, pääseda ligi andmetele, nõuda nende parandamist ja esitada vastuväiteid kooskõlas määrusega (EÜ) nr 45/2001 ja direktiiviga 95/46/EÜ.
Ukrainian: Комісія та держави-члени забезпечують для суб'єктів даних можливість успішно реалізовувати їхні права щодо інформації, на доступ, обмеження та заперечення згідно з Регламентом (ЄС) № 45/2001 та Директивою 95/46/ЄС відповідно.
Estonian: vähendaks nii palju kui võimalik igasugust mikroobset pihkumist seadmest ja/või mikroobidega kokkupuudet kasutamise ajal; ning
Ukrainian: (c) зменшувати, наскільки це можливо, будь-який витік мікробів із виробу та/або мікробний вплив у процесі використання, та
Estonian: punktis 4.1 osutatud avaldus.
Ukrainian: 1.17. заяву, зазначену в секції 4.1 .
Estonian: seadme bioloogiline kokkusobivus, sealhulgas nimetades kõik materjalid, mis puutuvad patsiendi või kasutajaga otseselt või kaudselt kokku;
Ukrainian: - біологічної сумісності виробу, у тому числі ідентифікації всіх матеріалів, які прямо чи опосередковано контактують із пацієнтом чи користувачем;
Estonian: Käesolevat määrust ei kohaldata järgmistele:
Ukrainian: Цей Регламент не застосовують до:
Estonian: selliste seadmete jälgitavuse süsteem peab täiendama direktiivides 2004/23/EÜ ja 2002/98/EÜ sätestatud jälgitavuse ja andmekaitse nõudeid ning olema nendega kooskõlas.
Ukrainian: (c) система простежування для таких виробів повинна доповнювати вимоги щодо простежуваності та захисту даних, встановлені Директивою 2004/23/ЄС та Директивою 2002/98/ЄС, і бути сумісною з ними.
Estonian: Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 115 vastu delegeeritud õigusakte, millega:
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати згідно зі статтею 115 делеговані акти для:
Estonian: IX lisa punkti 5 kohaldatakse eeldusel, et kõiki viiteid ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadile käsitatakse viidetena ELi tüübihindamissertifikaadile.
Ukrainian: Секція 5 додатка IX повинна застосовуватися за умови, що будь-яке покликання на сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації тлумачать як покликання на сертифікат ЄС про експертизу типу.
Estonian: Käesolevas lisas sätestatud nõue vähendada riske nii palju kui võimalik tähendab seda, et riske tuleb vähendada nii palju kui võimalik, ilma et see mõjutaks kahjulikult kasu ja riski suhet.
Ukrainian: Вимога щодо максимального зниження ризиків у цьому додатку означає забезпечення максимального зниження ризиків без негативного впливу на співвідношення користь-ризик.
Estonian: TEAVE, MIDA TOOTJA PEAB ESITAMA
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА ПОВИННА БУТИ НАДАНА ВИРОБНИКОМ
Estonian: Samu põhimõtteid kohaldatakse ka siis, kui komisjon teeb otsuse eksperdilaborite määramise kohta vastavalt käesoleva artikli lõikele 7.
Ukrainian: Ті самі принципи застосовують при призначенні Комісією експертних лабораторій згідно з параграфом 7 цієї статті.
Estonian: Kui sertifikaati täiendatakse, muudetakse või kui see antakse uuesti välja, peab uus sertifikaat sisaldama viidet eelmisele sertifikaadile ja selle väljaandmise kuupäevale ning ära tuleb märkida muudatused.
Ukrainian: Якщо сертифікат доповнюють, змінюють або перевидають, новий сертифікат повинен містити покликання на попередній сертифікат і дату його видачі із зазначенням змін.
Estonian: Liikmesriik võib nimetada ka ainult ühe liikme ja ühe asendusliikme, kellel mõlemal on erialateadmised mõlemas valdkonnas.
Ukrainian: Держава-член може за власним рішенням призначити лише одного члена й одного заступника, які мають експертні знання в обох зазначених сферах.
Estonian: soovitatav määramise ulatus.
Ukrainian: - рекомендовану сферу призначення.
Estonian: Täpsuspiirid peab kindlaks määrama tootja.
Ukrainian: Межі достовірності повинні вказуватися виробником.
Estonian: hindab mõju teavitatud asutuse väljastatud sertifikaatidele;
Ukrainian: (a) оцінює вплив на сертифікати, видані нотифікованим органом;
Estonian: Samuti ei ole kliinilist hindamist vaja läbi viia lõikes 6 osutatud juhtudel.
Ukrainian: Окрім цього, потреби у проведенні клінічних досліджень немає у випадках, зазначених у параграфі 6 .
Estonian: Käesoleva punkti esimeses lõigus osutatud uuringuid ja katseid ei kohaldata steriilsuse tagamiseks ette nähtud tootmisprotsessi osade suhtes.
Ukrainian: Перевірки й тести, зазначені в першому параграфі цієї секції, не повинні застосовуватися до виробничих процесів, призначених для забезпечення стерильності.
Estonian: Kui õigusnormidele vastavuse eest vastavalt lõigetele 1, 2 ja 3 vastutavad ühiselt mitu isikut, tuleb nende vastutusvaldkonnad kirjalikult fikseerida.
Ukrainian: Якщо кілька осіб спільно відповідають за дотримання регуляторних вимог згідно з параграфами 1 , 2 , та 3 , їхні відповідні сфери відповідальності повинні бути визначені у письмовому вигляді.
Estonian: kõikidel muudel juhtudel IIb klassi.
Ukrainian: - класу IIb у всіх інших випадках.
Estonian: Kui vastavalt punkti 23.1 alapunktile d kasutusjuhendit ei nõuta, tuleb see teave teha kasutajale kättesaadavaks nõudmise korral;
Ukrainian: Якщо згідно з пунктом (d) секції 23.1., інструкції з використання не є обов'язковими, зазначена інформація повинна надаватися користувачу за запитом;
Estonian: Ilma et see piiraks direktiivi 95/46/EÜ kohaldamist, ei mõjuta teadva nõusoleku tagasivõtmine enne tagasivõtmist toimunud uuringutegevust ja enne teadva nõusoleku tagasivõtmist saadud andmete kasutamist.
Ukrainian: Без обмеження положень Директиви 95/46/ЄС , відкликання інформованої згоди не впливає на раніше проведені заходи і використання даних, отриманих на підставі інформованої згоди до її відкликання.
Estonian: AIDC tehnoloogia hõlmab vöötkoodi, kiipkaarte, biomeetriat ja RFID tehnoloogiat.
Ukrainian: Технології AIDC включають штрих-коди, смарт-карти, біометрію та RFID.
Estonian: Tõendavaid materjale hoitakse liikmesriikide pädevatele asutustele kättesaadavatena.
Ukrainian: Підтвердні докази зберігають для надання компетентним органам держав-членів.
Estonian: Suundumustest teatamine
Ukrainian: Повідомлення про тенденції
Estonian: riske, mis tulenevad võimalikest ebakõladest tarkvara ja IT-keskkonna vahel, milles tarkvara toimib ja millega tarkvara kokku puutub;
Ukrainian: (d) ризики, пов'язані з можливою негативною взаємодією між програмним забезпеченням та IT-середовищем, у якому воно працює та з яким взаємодіє;
Estonian: Tehnilise dokumentatsiooni hindamiseks vastavalt IX lisa II peatükile peab teavitatud asutustel olema piisavalt eriteadmisi, vahendeid ja dokumenteeritud menetlused, milles nähakse ette:
Ukrainian: З метою оцінювання технічної документації згідно з главою II додатка IX, нотифікований орган повинен мати достатні експертні знання, обладнання та задокументовані процедури для:
Estonian: Kui tarkvara ei sõltu ühestki muust seadmest, liigitatakse see eraldi.
Ukrainian: Якщо програмне забезпечення не залежить від жодного іншого виробу, воно повинне класифікуватися окремо.
Estonian: Teadva nõusoleku protsessi kirjeldus.
Ukrainian: Опис процесу отримання інформованої згоди.
Estonian: Käesolevas artiklis sätestatud menetlust kohaldatakse kuni 27. maini 2027 üksnes liikmesriikide suhtes, kus toimivusuuringuid tegema hakatakse ja kes on selle kohaldamisega nõustunud.
Ukrainian: До 25 травня 2027 року процедуру, визначену в цій статті, застосовують лише ті держави-члени, в яких планують проводити клінічні дослідження і які погодилися на її застосування.
Estonian: Ta määrab ühtse identifitseerimisnumbri, isegi kui asutusest teavitatakse mitme liidu õigusakti alusel.
Ukrainian: Вона присвоює єдиний ідентифікаційний номер, навіть якщо орган нотифікований відповідно до кількох актів Союзу.
Estonian: teave artikli 56 lõikes 5 osutatud sertifikaatide kohta;
Ukrainian: (h) інформації щодо сертифікатів, зазначеної у статті 56(5) ;
Estonian: Lõike 10 punktis c osutatud kliinilise hindamise suunised avaldatakse pärast meditsiiniseadmete rühmaga konsulteerimist.
Ukrainian: Керівні положення з клінічного оцінювання, зазначені в пункті (c) параграфа 10, оприлюднюють після консультацій з MDCG.
Estonian: 30) „tootja"- füüsiline või juriidiline isik, kes valmistab või uuendab täielikult seadme või kes laseb seadme projekteerida, valmistada või täielikult uuendada ja kes turustab seda oma nime või kaubamärgi all;
Ukrainian: (30) "виробник" означає фізичну чи юридичну особу, яка виробляє чи повністю відновлює виріб або замовляє проектування, виготовлення або повне відновлення виробу і продає такий виріб під власною назвою чи торговою маркою;
Estonian: UDI kandja
Ukrainian: Носій UDI
Estonian: Kui kliinilise uuringu sponsor ei ole registreeritud liidus, tagab ta, et liidus on registreeritud füüsiline või juriidiline isik, kes on tema seaduslik esindaja.
Ukrainian: Якщо спонсор клінічного дослідження має осідок за межами Союзу, він повинен гарантувати наявність фізичної або юридичної особи з осідком на території Союзу, яка є його законним представником.
Estonian: Tootja tõendab turustamisjärgse järelevalve kavas, et ta täidab artiklis 83 osutatud kohustust.
Ukrainian: У плані післяреєстраційного нагляду виробник повинен підтвердити, що він дотримується обов'язків, зазначених у статті 83 .
Estonian: teave kõikide teadaolevate piirangute kohta seoses seadmete ja üldotstarbeliste seadmete koos kasutamisega;
Ukrainian: - інформацію про будь-які відомі обмеження у поєднанні виробів та обладнання;
Estonian: Sponsor kehtestab erakorralise olukorra jaoks menetluse, mis võimaldab uuringus kasutatavad seadmed viivitamatult identifitseerida ja vajaduse korral viivitamatult tagasi kutsuda.
Ukrainian: Спонсор визначає процедуру на випадок надзвичайних ситуацій, яка дозволяє негайно ідентифікувати та, за необхідності, негайно відкликати вироби, використані в ході дослідження.
Estonian: kui need on ette nähtud inimese kehas neelduva energia andmiseks, välja arvatud seadmed, mis on ette nähtud patsiendi keha valgustamiseks valguse nähtavas spektris, millisel juhul need liigitatakse I klassi;
Ukrainian: - якщо вони призначені для подачі енергії, яка буде поглинута людським тілом, окрім виробів, призначених для освітлення тіла пацієнта у видимій частині спектра; у такому випадку вироби відносять до класу I;
Estonian: tagavad, et kõik käesoleva määrusega hõlmatud vastavushindamistoiminguid käsitlevad lepingud sõlmitakse otse tootja ja teavitatud asutuse vahel, mitte mõne muu organisatsiooniga.
Ukrainian: (e) забезпечувати, щоб усі контракти, пов'язані з діяльністю з оцінювання відповідності, що підпадає під дію цього Регламенту, були укладені безпосередньо між виробником та нотифікованим органом, а не з будь-якою іншою організацією.
Estonian: Sellised dokumendid peavad sisaldama teavet omanike kohta ja füüsiliste või juriidiliste isikute kohta, kes teavitatud asutusi kontrollivad.
Ukrainian: Зазначена документація повинна включати інформацію про власність та юридичних чи фізичних осіб, які здійснюють контроль нотифікованого органу.
Estonian: Ennetähtaegse lõpetamise või ajutise peatamise korral tehakse kokkuvõte ja aruanne avalikkusele kättesaadavaks kohe pärast esitamist.
Ukrainian: У разі дострокового припинення чи тимчасового призупинення, резюме і звіт оприлюднюють одразу після подання.
Estonian: Komisjon võib rakendusaktidega kehtestada vabamüügi sertifikaatide näidised, võttes arvesse vabamüügi sertifikaatide kasutamise rahvusvahelist praktikat.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити модель сертифікатів про вільний продаж з урахуванням міжнародної практики використання сертифікатів про вільний продаж.
Estonian: muud CE-märgisega seadmed;
Ukrainian: (a) іншими виробами, маркованими знаком CE;
Estonian: „Kehaavaus" - keha loomulik avaus, samuti silmamuna välispind, või igasugune alaline tehisavaus, näiteks stoom.
Ukrainian: "Отвір тіла" означає будь-який природний отвір у тілі, зовнішню поверхню очного яблука або будь-який постійний штучний отвір, такий як стома.
Estonian: Vastavusdeklaratsioon sisaldab kogu vajalikku teavet deklaratsiooniga seotud liidu õigusaktide kindlakstegemiseks.
Ukrainian: Така декларація повинна містити всю інформацію, необхідну для ідентифікації законодавства Союзу, якого вона стосується.
Estonian: Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm annab oma parima, et jõuda üksmeelele.
Ukrainian: MDCG докладає всіх можливих зусиль для досягнення консенсусу.
Estonian: Vastastikune hindamine ja kogemuste vahetamine teavitatud asutuste eest vastutavate asutuste vahel
Ukrainian: Партнерська перевірка та обмін досвідом між органами, відповідальними за нотифіковані органи
Estonian: Aju stimuleerimiseks ette nähtud seadmed, mis tekitavad elektrivoolu või magnet- või elektromagnetvälja, mis tungib koljusse ja muudab neuronite aktiivsust ajus.
Ukrainian: Обладнання, призначене для стимуляції головного мозку, яке використовує електричний струм або магнітні чи електромагнітні поля, які проникають у череп для модифікації нейрональної активності головного мозку.
Estonian: Sertifikaadid koostatakse ühes liidu ametlikest keeltest.
Ukrainian: Сертифікати повинні бути оформлені однією з офіційних мов Союзу.
Estonian: rakendama UDIde määramise süsteemi vähemalt kümme aastat alates üksuse määramisest;
Ukrainian: (i) управляти своєю системою присвоєння UDI щонайменше протягом 10 років після його призначення;
Estonian: 49) „sponsor"- üksikisik, äriühing, asutus või organisatsioon, kes vastutab kliinilise uuringu algatamise, juhtimise ja rahastamise korraldamise eest;
Ukrainian: (49) "спонсор" означає будь-яку особу, компанію, установу або організацію, яка бере на себе відповідальність за ініціювання, організацію та фінансування клінічних досліджень, а також управління ними;
Estonian: Iga liige koostab huvide deklaratsiooni, mis tehakse avalikkusele kättesaadavaks.
Ukrainian: Кожен член складає декларацію про інтереси, яка підлягає оприлюдненню.
Estonian: Komisjon võib enda ja kolmandate riikide pädevate asutuste või rahvusvaheliste organisatsioonide vahelise kokkuleppe alusel tagada kõnealustele pädevatele asutustele või rahvusvahelistele organisatsioonidele asjakohases ulatuses juurdepääsu lõikes 1 osutatud elektroonilisele süsteemile.
Ukrainian: На основі угод між Комісією та компетентними органами третіх країн чи міжнародними організаціями Комісія може надавати таким компетентним органам чи міжнародним організаціям доступ до електронної системи, зазначеної в параграфі 1 , на відповідному рівні.
Estonian: Teavitatud asutus võib vastavalt vajadusele nõuda muid näidiseid, ning
Ukrainian: За необхідності нотифікований орган може просити надати інші зразки, та
Estonian: Teavitatud asutus vaatab aruande läbi ja lisab elektroonilisse süsteemi oma hinnangu koos üksikasjadega mis tahes võetud meetmete kohta.
Ukrainian: Нотифікований орган розглядає звіт і додає свою оцінку в зазначену електронну систему разом із докладною інформацією про будь-які вжиті дії.
Estonian: Sponsor kohustub hoidma pädevatele riiklikele asutustele kättesaadavana kõik dokumendid, mida on vaja käesoleva lisa II peatükis nimetatud dokumentatsiooni jaoks tõendite esitamiseks.
Ukrainian: Спонсор повинен зобов'язатися зберігати для надання компетентним національним органам будь-яку документацію, необхідну для підкріплення документації, зазначеної у главі II цього додатка.
Estonian: Tootjad peavad riskijuhtimise käigus tegema järgmist:
Ukrainian: При здійсненні управління ризиками виробники повинні:
Estonian: UDI kandjad hõlmavad muu hulgas ID/lineaarset vöötkoodi, 2D/maatriks-vöötkoodi, RFIDd.
Ukrainian: Носії UDI включають, між іншим, ID/лінійний штрих-код, 20/матричний штрих-код, RFID.
Estonian: Pädevad asutused võivad lõikes 1 osutatud suundumusi käsitlevaid teateid ise hinnata ning nõuda tootjatelt, et nad võtaksid asjakohaseid meetmeid kooskõlas käesoleva määrusega, et tagada rahvatervise kaitse ja patsientide ohutus.
Ukrainian: Компетентні органи можуть проводити власне оцінювання повідомлень про тенденції, зазначених у параграфі 1 , і вимагати від виробника вжиття відповідних заходів згідно з цим Регламентом для забезпечення захисту громадського здоров'я та безпеки пацієнтів.
Estonian: Komisjon võib kehtestada teavitatud asutuste koordineerimisrühma tegevuse erikorra.
Ukrainian: Комісія може встановити спеціальні умови функціонування координаційної групи нотифікованих органів.
Estonian: Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm täidab ülesandeid, mis on sätestatud käesoleva määruse artiklis 105 ja määruse (EL) 2017/746 artiklis 99.
Ukrainian: MDCG повинна виконувати завдання, встановлені у статті 105 цього Регламенту та статті 99 Регламенту (ЄС) 2017/746 .
Estonian: Ioniseeriva kiirguse emiteerimiseks ette nähtud seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et arvesse oleks võetud nõudeid, mis on sätestatud direktiivis 2013/59/Euratom, millega kehtestatakse põhilised ohutusnormid kaitseks ioniseeriva kiirgusega kiiritamisest tulenevate ohtude eest.
Ukrainian: (a) Вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання, повинні бути спроектовані й виготовлені з урахуванням вимог Директиви 2013/59/Євратом , яка встановлює базові стандарти безпеки для захисту від небезпек, пов'язаних із опроміненням іонізуючим випромінюванням.
Estonian: Kliinilise uuringu ülesehitus koos uuringu teadusliku usaldusväärsuse ja kehtivuse tõendusega.
Ukrainian: Дизайн клінічного дослідження з підтвердженням його наукової обґрунтованості й достовірності.
Estonian: protsesside mõju materjali omadustele;
Ukrainian: (d) впливу процесів на матеріальні властивості;
Estonian: Statistilised kaalutlused koos põhjendusega, sealhulgas statistilise võimsuse arvutamine valimi suuruse kohta, kui see on kohaldatav.
Ukrainian: Статистичні аспекти з обґрунтуванням, у тому числі статистична потужність вибірки, якщо застосовно.