FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: Normid võivad olla punktis 3 sätestatust leebemad, kui
Ukrainian: Менш суворі вимоги щодо середовища, ніж визначені у пункті 3, можуть бути допустимими, якщо:
Estonian: kasutatakse valideeritud mikroobse inaktiveerimise või valideeritud lõpliku steriliseerimise protsessi või
Ukrainian: (a) застосовують валідований процес мікробної інактивації або валідований процес термінальної стерилізації;
Estonian: Hindamine peab vastama vähemalt käesolevas lisas sätestatud nõuetele.
Ukrainian: Таке оцінювання повинне відповідати щонайменше вимогам, визначеним у цьому додатку.
Estonian: See ei peaks siiski laienema kudede ja rakkude inimkasutusele (nt implantaatide paigaldamine, perfusioon, viljastamine või embrüote siirdamine).
Ukrainian: При цьому, вона не повинна поширюватися на застосування таких тканин і клітин на людях (імплантаційну хірургію, перфузію, запліднення або перенесення ембріонів).
Estonian: e) standardne töökord- kirjalikud juhised, milles kirjeldatakse teatava protsessi etappe, sealhulgas kasutatavaid materjale ja meetodeid ning eeldatavat lõpptoodet;
Ukrainian: (e) «стандартні операційні процедури» (СОП) означають викладені в письмовій формі інструкції, в яких описані етапи певного процесу, у тому числі матеріали і методи, що повинні використовуватися, та очікуваний кінцевий продукт;
Estonian: Uusi ja remonditud seadmeid tuleb paigaldamise ajal kontrollida ja need tuleb enne kasutamist valideerida.
Ukrainian: Нове й відремонтоване обладнання повинне тестуватися при встановленні та валідуватися перед використанням.
Estonian: Käesolevas direktiivis austatakse põhiõigusi ja järgitakse iseäranis Euroopa Liidu põhiõiguste hartas tunnustatud põhimõtteid.
Ukrainian: (12) Ця Директива поважає фундаментальні права та дотримується принципів, визнаних, зокрема, Хартією фундаментальних прав Європейського Союзу .
Estonian: Ilma et see piiraks artikli 9 lõike 2 kohaldamist, hoitakse kõiki andmeid, sealhulgas algandmeid, mis on kudede ja rakkude ohutuse ja kvaliteedi jaoks kriitilise tähtsusega, nii, et neile oleks tagatud juurdepääs vähemalt kümne aasta jooksul pärast kudede ja rakkude aegumiskuupäeva, kliinilist kasutamist või likvideerimist.
Ukrainian: Без обмеження положень статті 9(2) , усі записи, у тому числі вихідні дані, які є критичними для безпечності чи якості тканин і клітин, повинні зберігатися таким чином, щоб забезпечити доступ до цих даних протягом щонайменше 10 років після закінчення терміну придатності, клінічного використання або утилізації.
Estonian: kui on teada, et koed ja rakud on teatava nakkushaiguse markeri suhtes positiivsed, tuleb lisada märgistus "BIOLOOGILINE OHT".
Ukrainian: (f) якщо відомо, що тканини і клітини є позитивним до відповідного маркера інфекційного захворювання, необхідно зазначити таке: «БІОЛОГІЧНА НЕБЕЗПЕКА»;
Estonian: F. VEOKONTEINERI MÄRGISTAMINE
Ukrainian: F. ЗОВНІШНЄ МАРКУВАННЯ ТРАНСПОРТНОГО КОНТЕЙНЕРА
Estonian: teave selle kohta, et pakend sisaldab inimkudesid/-rakke, ja märge "ETTEVAATUST KÄSITSEMISEL";
Ukrainian: (c) зазначення того, що паковання містить людські тканини/клітини та позначку «ПОВОДИТИСЯ ОБЕРЕЖНО!»;
Estonian: võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiivi 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta, (1) eriti selle artiklit 8, artikli 11 lõiget 4 ja artikli 28 punkte a, c, g ja h,
Ukrainian: Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС від 31 березня 2004 року про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин ( -1 ) , зокрема її статті 8 , статті 11(4) та 28(a) , (c) , (g) та (h) ,
Estonian: annetuse liik (nt üks või mitu kude; autoloogne või allogeenne; elusdoonor või surnud doonor).
Ukrainian: - Тип донації (напр., одна чи декілька тканин; аутологічна чи алогенна; прижиттєва чи посмертна);
Estonian: Tuleb kindlaks määrata kriitilised transporditingimused, nt temperatuur ja ajapiirang, mis on vajalikud kudede ja rakkude omaduste säilimiseks.
Ukrainian: Повинні бути визначені критичні умови транспортування, такі як температура та максимальний час, для збереження необхідних властивостей тканин і клітин.
Estonian: Käesoleva direktiiviga ette nähtud meetmed on kooskõlas direktiivi 2004/23/EÜ artikli 29 kohaselt asutatud komitee arvamusega,
Ukrainian: (13) Інструменти, передбачені в цій Директиві, відповідають висновку Комітету, створеному згідно зі статтею 29 Директиви 2004/23/ЄС,
Estonian: Kui punktides d ja e nõutud teavet ei ole võimalik esmase pakendi etiketile kanda, tuleb see esitada koos pakendiga eraldi lehel.
Ukrainian: Якщо будь-яка інформація, зазначена у пунктах (d), (e) та (g), не може бути зазначена на етикетці первинного контейнера, вона повинна надаватися на окремому аркуші, який додають до первинного контейнера.
Estonian: Juurdepääs registritele ja andmetele peab olema võimaldatud ainult isikutele, kellel on selleks vastutava isiku volitus, ning pädevale asutusele inspekteerimise ja kontrollimise eesmärgil.
Ukrainian: Доступ до реєстрів та даних повинен надаватися лише особам, авторизованим відповідальною особою, та компетентному органу для цілей інспектування та вжиття контрольних заходів.
Estonian: kui siirdamiseks on vaja elusrakke, nt tüvirakke, sugurakke või embrüosid, tuleb lisada keeld "MITTE KIIRITADA";
Ukrainian: (d) якщо для виконання функцій трансплантату необхідні живі клітини, такі як стовбурові клітини, гамети та ембріони, необхідно додати: «НЕ ОПРОМІНЮВАТИ!»;
Estonian: Tuleb määrata vastutav isik, kelle kvalifikatsioon ja ülesanded on sätestatud direktiivi 2004/23/EÜ artiklis 17.
Ukrainian: Повинна бути призначена відповідальна особа із кваліфікацією та обов'язками, передбаченими у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС.
Estonian: F. KVALITEEDIKONTROLL
Ukrainian: F. ПЕРЕВІРКА ЯКОСТІ
Estonian: Kui tulemused saadetakse laborist välja arvuti teel, tuleb kontrolljäljes näidata, kes nende väljasaatmise eest vastutab.
Ukrainian: Якщо для випуску результатів із лабораторії використовують комп'ютер, у журналі аудиту повинна бути зазначена особа, відповідальна за їх випуск.
Estonian: Kõik kriitilised ja tehnilised seadmed tuleb märgistada ja valideerida, neid tuleb korrapäraselt kontrollida ja ennetavalt hooldada vastavalt tootja juhistele.
Ukrainian: Усе критичне обладнання та технічні вироби повинні бути ідентифіковані й валідовані, проходити регулярну інспекцію та планове технічне обслуговування згідно з інструкціями виробників.
Estonian: soovitused ladustamise kohta;
Ukrainian: (e) рекомендації щодо зберігання;
Estonian: Mahuti/pakend peab olema turvaline ja tagama, et koed ja rakud säilivad kindlaksmääratud tingimustes.
Ukrainian: Контейнер/паковання повинен бути захищеним та забезпечувати зберігання тканин і клітин у встановлених умовах.
Estonian: Käesoleva direktiivi artikleid 5-9, mis käsitlevad jälgitavust ning rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teatamist, kohaldatakse ka inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise ja uurimise suhtes.
Ukrainian: Положення статей 5-9 цієї Директиви, які стосуються простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, застосовуються також до донації, заготівлі та тестування людських тканин і клітин.
Estonian: kõigil töötajatel on piisavad teadmised oma tööülesannetega seotud teaduslike/tehniliste protsesside ja põhimõtete kohta;
Ukrainian: (b) належним чином знає і розуміє наукові/технічні процеси і принципи виконання доручених завдань;
Estonian: Koepankade ja kolmandate isikute vahelised lepingud peavad vastama direktiivi 2004/23/EÜ artiklile 24.
Ukrainian: Угоди між закладами тканин і третіми сторонами повинні відповідати вимогам статті 24 Директиви 2004/23/ЄС.
Estonian: toodete kirjeldus ja päritolu, läbitud töötlemise etapid, kudede ja rakkudega kokku puutunud materjalid ja lisaained, mis mõjutavad nende kvaliteeti ja/või ohutust,
Ukrainian: - Опис і походження продуктів, застосовані етапи перероблення, матеріали та добавки, які контактували із тканинами і клітинами та мають вплив на їхню якість та/або безпечність;
Estonian: Enne töötlemise märkimisväärset muutmist tuleb muudetav protsess valideerida ja dokumenteerida.
Ukrainian: Перед внесенням будь-яких істотних змін у перероблення, модифікований процес повинен бути валідований і задокументований.
Estonian: Kõik seadmed, mida kasutatakse kriitilisteks mõõtmisteks, tuleb kalibreerida, võimaluse korral jälgitava standardi järgi.
Ukrainian: Усе обладнання з критичною вимірювальною функцією повинне калібруватися за простежуваним стандартом, за наявності.
Estonian: Kudede ja rakkude hävitamisel tuleb vältida teiste annetuste ja toodete, töötlemiskeskkonna ja töötajate kahjustamist.
Ukrainian: Процедури для відбракування тканин і клітин повинні запобігати забрудненню інших донацій та продуктів, середовища перероблення або персоналу.
Estonian: Üldiselt nõutakse, et osakeste ja mikroorganismide kolooniate sisaldus õhus vastaks Euroopa hea tootmistava suuniste 1. lisas määratletud A-klassi standardile ja komisjoni direktiivile 2003/94/EÜ.
Ukrainian: Загалом якість повітря за кількістю частинок та мікробних колоній повинна відповідати класу A, як визначено у додатку 1 Європейських правил з належної виробничої практики та Директивою Комісії 2003/94/ЄС ( -2 ) .
Estonian: Töötajatele tuleb pakkuda baasväljaõpet ja täiendõpet seoses menetluste muutumise ja arenevate teadmistega, samuti piisavaid võimalusi ametialaseks arenguks.
Ukrainian: Персонал повинен забезпечуватися вступною/базовою підготовкою, а також додатковою підготовкою, коли це необхідно у зв'язку зі зміною процедур або розвитком наукових знань, а також відповідними можливостями для професійного розвитку.
Estonian: Kui punktis 4 ei ole sätestatud teisiti, nõutakse juhul, kui koed või rakud puutuvad töötlemise ajal kokku väliskeskkonnaga ja pärast töötlemist ei toimu mikroobset inaktiveerimist, et osakeste ja mikroorganismide kolooniate sisaldus õhus vastaks A-klassi standardile, mis on kindlaks määratud praegustes Euroopa hea tootmistava suuniste 1. lisas ja direktiivis 2003/94/EÜ, taustkeskkonna näitajad peavad olema asjaomase koe/raku töötlemiseks sobivad, kusjuures osakeste ja mikroobide sisaldus peab olema samaväärne vähemalt hea tootmistava suuniste D-klassi näitajatega.
Ukrainian: Якщо інше не передбачено пунктом 4, у випадках, коли тканини або клітини зазнають впливу середовища у процесі перероблення без подальшої мікробної інактивації, якість повітря за кількістю частинок та мікробних колоній повинна відповідати класу A, як визначено у додатку 1 поточної редакції Європейських правил з належної виробничої практики та у Директиві Комісії 2003/94/ЄС, а фонове середовище повинне бути належними для перероблення дотичних тканин/клітин і відповідати щонайменше класу D НВП за кількістю частинок та мікробних колоній.
Estonian: lõpliku etiketi väljastanud asutuse identifitseerimistunnus.
Ukrainian: - Ідентифікаційні дані об'єкта, на якому було надано кінцеву етикетку.
Estonian: Koolitusprogrammi raames tuleb tagada ja dokumenteerida, et
Ukrainian: Програма підготовки повинна забезпечувати і документувати, що кожна особа:
Estonian: võimalike kahjulike jääkide (nt antibiootikumid, etüleenoksiid jne) esinemine.
Ukrainian: (i) наявність потенційно шкідливих залишкових речовин (напр., антибіотиків, етиленоксиду тощо);
Estonian: koepangad hindavad tõsiseid kõrvalekaldeid, et selgitada välja nende põhjusi, mida saaks ennetada;
Ukrainian: (b) заклади тканин оцінювали серйозні несприятливі випадки для ідентифікації у процесі причин, яким можна запобігти;
Estonian: f) valideerimine (seadmete või keskkondade puhul kvalifitseerimine)- dokumenteeritud tõendusmaterjali loomine, millega tagatakse kindlus, et konkreetse protsessi, seadme või keskkonna abil toodetakse järjekindlalt toodet, mis vastab eelnevalt kindlaks määratud nõuetele ja kvaliteedistandarditele; protsess valideeritakse selleks, et hinnata süsteemi toimimise tõhusust, lähtudes kasutuseesmärgist;
Ukrainian: (f) «валідація» (або «кваліфікація», коли йдеться про обладнання чи середовища) означає встановлені задокументовані докази, які забезпечують високий ступінь упевненості в тому, що певний процес, одиниця обладнання або середовище дозволять постійно створювати продукт, який відповідатиме заздалегідь встановленим специфікаціям і показникам якості; валідацію процесів проводять для оцінювання ефективності роботи системи, виходячи з її цільового призначення;
Estonian: Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 1. septembriks 2007.
Ukrainian: Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви, не пізніше 1 вересня 2007 року.
Estonian: Kui nõutud kvaliteedi- ja ohutusstandarditest kõrvale kaldutakse, tuleb korraldada dokumenteeritud uurimine, millega kaasneb otsus võimalike parandus- ja ennetusmeetmete kohta.
Ukrainian: У разі відхилення від встановлених стандартів якості та безпечності повинні проводитися задокументовані розслідування, які включають розробку рішень щодо можливих коригувальних і запобіжних заходів.
Estonian: B. TÖÖTAJAD
Ukrainian: B. ПЕРСОНАЛ
Estonian: Uurimise eesmärk on identifitseerida doonor, kes võis põhjustada retsipiendi reaktsiooni, ning kõrvaldada sellelt doonorilt saadud koed ja rakud, samuti teavitada samalt doonorilt saadud kudede ja rakkude vastuvõtjaid ja retsipiente juhul, kui nad on võinud ohtu sattuda.
Ukrainian: Мета розслідування полягає в ідентифікації будь-якого донора, який міг бути причиною реакції у реципієнта, та вилученні наявних тканин і клітин такого донора, а також повідомлення отримувачів і реципієнтів тканин і клітин, заготовлених від такого донора, у випадку, якщо для них може існувати ризик.
Estonian: Eelkõige tuleb kirjeldada lisaainete (nt lahuste) ja pakkematerjalide omadusi.
Ukrainian: Зокрема, мають бути визначені специфікації на добавки (напр., розчини) та пакувальні матеріали.
Estonian: Et vältida haiguste edasikandumist inimkasutuseks ette nähtud inimkudede ja -rakkude kaudu ning tagada kvaliteedi ja ohutuse võrdväärne tase, on direktiiviga 2004/23/EÜ kehtestatud tehnilised nõuded kõikidele inimkudede ja -rakkude kasutamisprotsessi etappidele, sealhulgas standardid ja spetsifikatsioonid, mis on seotud koepankade kvaliteedisüsteemiga.
Ukrainian: (2) Для запобігання передачі захворювань через людські тканини і клітини, призначені для застосування на людях, а також для забезпечення еквівалентного рівня якості та безпечності, Директива 2004/23/ЄС передбачає встановлення певних технічних вимог для кожного етапу застосування людських тканин і клітин, у тому числі стандартів та специфікацій, які стосуються системи якості у закладах тканин.
Estonian: Kõik seadmed ja materjalid tuleb kavandada ja neid tuleb hooldada vastavalt kasutamise eesmärgile ning nii, et retsipiendid ja/või töötajad oleksid võimalikult vähe ohustatud.
Ukrainian: Усі обладнання та матеріали повинні бути розроблені й утримуватися таким чином, щоб відповідати цільовому призначенню та мінімізувати будь-яку загрозу для реципієнтів та/або персоналу.
Estonian: Andmed peavad olema loetavad ja kustumatud ning need võivad olla kirjutatud käsitsi või registreeritud mõne teise valideeritud süsteemi abil, nagu arvuti või mikrofilm.
Ukrainian: Записи повинні бути розбірливими і стійкими до стирання; вони можуть робитися від руки або переноситися в іншу валідовану систему, таку як комп'ютер чи мікроплівку.
Estonian: Menetlus peab hõlmama ka pädeva asutuse teavitamist.
Ukrainian: Така процедура повинна передбачати повідомлення компетентних органів.
Estonian: Neist tuleks teatada vastavasse koepanka, et see juhtumit uuriks ja teataks sellest pädevale asutusele.
Ukrainian: Про них необхідно повідомляти відповідний заклад тканин для подальшого розслідування і повідомлення компетентного органу.
Estonian: Järgmine teave tuleb esitada kas etiketil või pakendile lisatud dokumentides:
Ukrainian: На етикетці або у супровідній документації повинна бути зазначена така інформація:
Estonian: Tegevuse lõpetamise korral hõlmavad direktiivi 2004/23/EÜ artikli 21 lõike 5 kohaselt sõlmitud lepingud ja kehtestatud menetlused jälgitavusandmeid ning rakkude ja kudede kvaliteedi ja ohutusega seotud materjali.
Ukrainian: У випадку припинення діяльності, угоди та процедури, які були укладені та прийняті згідно зі статтею 21(5) Директиви 2004/23/ЄС, повинні містити дані щодо простежуваності та матеріали щодо якості та безпечності клітин і тканин.
Estonian: koe/raku seisund (st karantiinis, sobib kasutamiseks jne),
Ukrainian: - Статус тканин/клітин (на карантині, придатні для використання тощо);
Estonian: kudede ja rakkude liik, identifitseerimisnumber või kood ja vajaduse korral partii number;
Ukrainian: (a) тип тканин чи клітин, ідентифікаційний номер або код тканин/клітин і номер партії або серії у відповідних випадках;
Estonian: arsti või lõppkasutaja/asutuse identifitseerimisandmed.
Ukrainian: - Ідентифікаційні дані клініциста або кінцевого споживача/об'єкта.
Estonian: Euroopa kodeerimissüsteem
Ukrainian: Європейська система кодування
Estonian: Koepankade akrediteerimise, määramise, lubamise või litsentsimise nõuded peaksid hõlmama organisatsiooni ja selle juhtimist, personali, seadmeid ja materjale, tööruume, dokumentatsiooni, andmeid ja kvaliteedikontrolli.
Ukrainian: (4) Вимоги до акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин повинні охоплювати питання організації та управління, персоналу, обладнання і матеріалів, об'єктів/приміщень, документації та записів, а також перевірки якості.
Estonian: c) kvaliteedisüsteem- kvaliteedijuhtimisega seotud organisatsiooniline struktuur, kindlaksmääratud kohustused, menetlused, protsessid ja vahendid; mõiste hõlmab kõiki otseselt või kaudselt kvaliteeti parandavaid tegevusi;
Ukrainian: (c) «система якості» означає організаційну структуру, визначені обов'язки, процедури, процеси і ресурси для реалізації управління якістю та включає усі види діяльності, які прямо або опосередковано сприяють забезпеченню якості;
Estonian: C. TOODETE LADUSTAMINE JA KASUTUSSE LUBAMINE
Ukrainian: C. ЗБЕРІГАННЯ ТА ВИПУСК ПРОДУКТІВ
Estonian: kui näidatakse, et koe või raku retsipiendile ülekandmise viis on selline, et bakter- või seennakkuse retsipiendile kandumise oht on märkimisväärselt väiksem kui rakkude ja kudede transplantatsiooni puhul või
Ukrainian: (c) або доведено, що спосіб і шлях застосування тканин чи клітин до реципієнта передбачає значно нижчий ризик передачі бактеріальної чи грибкової інфекції реципієнту, ніж при трансплантації клітин та тканин;
Estonian: kõigil töötajatel on piisavad teadmised oma tööga seotud üldisemate eetiliste küsimuste, õigusaktide ja muude eeskirjade kohta.
Ukrainian: (d) належним чином поінформована про ширший етичний, правовий та регуляторний контекст своєї роботи.
Estonian: Koepanga igas asjaomases osakonnas peavad olema sobivad rõivad ning kaitse- ja hügieenivahendid koos kirjalike hügieeni- ja riietumisjuhistega.
Ukrainian: Кожен відповідний підрозділ закладу тканин повинен бути забезпечений спеціальним одягом та обладнанням для індивідуального захисту і гігієни, а також письмовими інструкціями з гігієни та використання спеціального одягу.
Estonian: Kolmandate isikutega sõlmitud lepingutes tuleb täpsustada lepingulise suhte aluseks olevad tingimused ja lepinguosaliste vastutus, samuti protokollid, mida tuleb järgida, et tegevus vastaks nõuetele.
Ukrainian: Угоди з третіми сторонами повинні визначати умови відносин та обов'язки, а також протоколи, яких необхідно дотримуватися для забезпечення відповідності встановленим вимогам щодо результативності.
Estonian: h) kriitiline- potentsiaalselt rakkude ja kudede kvaliteeti ja/või ohutust mõjutav või nendega kokku puutuv;
Ukrainian: (h) «критичний» означає такий, що потенційно може впливати на якість та/або безпечність клітин і тканин, або що контактує з ними;
Estonian: Valideerimine peab põhinema uuringutel, mida teeb koepank ise, või avaldatud uurimuste andmetel või varem kasutatud töötlemismenetluste puhul koepanga väljastatud kudede kliiniliste tulemuste retrospektiivsel hinnangul.
Ukrainian: Така валідація може ґрунтуватися на дослідженнях, проведених самим закладом, або на даних опублікованих досліджень або, у випадку усталених процедур перероблення - на ретроспективному оцінюванні клінічних результатів постачених закладом тканин.
Estonian: Inimkasutuseks ette nähtud kudede ja rakkude kasutamisega kaasneb haiguste edasikandumise ning muude ebasoovitavate kõrvaltoimete oht.
Ukrainian: (7) Застосування людських тканин і клітин на людях пов'язане з ризиком передачі захворювань та виникнення інших потенційних побічних реакцій у реципієнтів.
Estonian: Punkti 4 alapunktides a-d tuleb täpsustada, mis keskkonnaga on tegemist.
Ukrainian: У пунктах 4(a), (b), (c) та (d) повинне бути визначене середовище.
Estonian: Kui kudede ja rakkude suhtes kasutatakse mikroobset inaktiveerimist, tuleb seda protsessi täpselt kirjeldada, dokumenteerida ja valideerida.
Ukrainian: Якщо до тканин чи клітин застосовують процедуру мікробної інактивації, вона повинна бути визначена, задокументована та валідована.
Estonian: Kui seadmed või materjalid mõjutavad töötlemise või säilitamisega seotud kriitilisi parameetreid (nt temperatuur, rõhk, osakeste sisaldus, mikroobne saastumine), tuleb need märgistada ja varustada häiresüsteemiga ning neid tuleb kontrollida ja võtta vajaduse korral korrektiivmeetmeid, et avastada rikkeid ja defekte ning tagada kriitiliste parameetrite hoidmine ettenähtud piirides.
Ukrainian: Для обладнання або матеріалів, які впливають на критичні параметри перероблення чи зберігання (напр., температуру, тиск, кількість частинок, рівні мікробного забруднення) повинні бути передбачені ідентифікація та належний моніторинг, сповіщення, сигнали тривоги та коригувальні заходи, за необхідності, для виявлення несправностей і дефектів та забезпечення постійного утримання критичних параметрів у прийнятних межах.
Estonian: Kudede/rakkude esmasele pakendile tuleb märkida järgmised andmed:
Ukrainian: На первинному контейнері тканин/клітин повинні зазначатися:
Estonian: B. TÖÖTLEMINE
Ukrainian: B. ПЕРЕРОБЛЕННЯ
Estonian: Käesoleva direktiivi sätteid, mis käsitlevad jälgitavust ning rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teatamist, kohaldatakse ka inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise ja uurimise suhtes, mida reguleeritakse direktiiviga 2006/17/EÜ.
Ukrainian: Положення цієї Директиви, які стосуються простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, застосовуються також і до донації, заготівлі та тестування людських тканин і клітин, які регулює Директива Комісії 2006/17/ЄС ( -3 ) .
Estonian: Aja valikul tuleb muu hulgas arvesse võtta kudede ja rakkude omaduste võimalikku halvenemist.
Ukrainian: Обраний термін повинен відображати, серед іншого, можливе погіршення необхідних властивостей тканин і клітин.
Estonian: Kui jaotamisega tegeleb lepingulisel alusel kolmas isik, tuleb sõlmida kirjalik leping, et tagada nõutud tingimuste säilimine.
Ukrainian: Якщо реалізацію здійснює третя сторона на договірних умовах, повинна існувати задокументована угода для забезпечення дотримання встановлених умов.
Estonian: (2) Teatavates olukordades ei ole siiski nõutud, et osakeste ja mikroorganismide kolooniate sisaldus õhus vastaks A-klassi standardile.
Ukrainian: Проте, у певних випадках вимога щодо якості повітря за кількістю частинок та мікробних колоній, еквівалентної стандарту класу A, відсутня.