FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: sertifikaadiga hõlmatud seadme tootja registreeritud tegevuskoha liikmesriigi meditsiiniseadmete pädev asutus on kinnitanud, et kõnealuste seadmetega seoses ei ole ohutusprobleeme, ja
Ukrainian: (a) компетентний орган з питань медичних виробів держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, підтвердив відсутність проблем, пов'язаних із безпекою, для відповідного виробу; та
Estonian: Sponsor lisab teavitusele XV lisa II peatükis osutatud dokumentatsiooni.
Ukrainian: Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати документацію, зазначену у главі II додатка XV.
Estonian: käesoleva määruse alusel väljastatud sertifikaati uuendatakse;
Ukrainian: (a) у випадку поновлення сертифіката, виданого згідно з цим Регламентом;
Estonian: Kui see on põhjendatud kindlakskujunenud tehnoloogiaga, mis sarnaneb erandi alla kuuluvates käesoleva artikli lõike 6 punktis b loetletud seadmetes kasutatud tehnoloogiaga ja mida kasutatakse muudes seadmetes või kui see on põhjendatud patsientide, kasutajate või muude isikute tervise ja ohutuse või muude rahvatervise aspektide kaitsmisega, on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 115 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta osutatud erandi alla kuuluvate seadmete loetelu, mis on esitatud artikli 52 lõike 4 teises lõigus ja käesoleva artikli lõike 6 punktis b, lisades sellesse siirdatavate seadmete või III klassi seadmete muid tüüpe või eemaldades neid seadmeid nimetatud loetelust.
Ukrainian: Коли це виправдано, зважаючи на те, що в інших виробах використані перевірені технології, подібні до тих, які використовують у виробах, для яких встановлені винятки, перелічених у пункті (b) параграфа 6 цієї статті, або коли це виправдано захистом здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або іншими аспектами охорони громадського здоров'я, Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до переліку виробів, для яких встановлені винятки, вказаного в другому підпараграфі статті 52(4) та в пункті (b) параграфа 6 цієї статті, шляхом включення до нього інших типів виробів, які імплантують, чи виробів класу III, або виключення з нього виробів.
Estonian: Lõikes 1 osutatud liikmesriik teavitab sellest viivitamata komisjoni ja kõiki teisi liikmesriike ja esitab oma otsuse põhjendused artiklis 100 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu.
Ukrainian: Держава-член, зазначена в параграфі 1 , негайно інформує Комісію й усі інші держави-члени з обґрунтуванням свого рішення за допомогою системи, зазначеної у статті 100 .
Estonian: Asjaomast liikmesriiki teavitatakse andmete ajakohastamisest kõnealuse elektroonilise süsteemi kaudu.
Ukrainian: Відповідна держава-член повинна бути повідомлена про зазначені зміни за допомогою зазначеної електронної системи.
Estonian: Selle hindamise tulemuste põhjal võib komisjon võtta rakendusaktidega vastu otsuse selle kohta, kas liikmesriigi meede on põhjendatud või mitte.
Ukrainian: За результатами такого оцінювання Комісія може вирішити, шляхом ухвалення імплементаційних актів, чи є національні інструменти обґрунтованими.
Estonian: Artiklis 86 osutatud perioodiline ohutusaruanne ja artiklis 85 osutatud turustamisjärgse järelevalve aruanne.
Ukrainian: PSUR, зазначений у статті 86 , та звіт за результатами післяреєстраційного нагляду, зазначений у статті 85 .
Estonian: konkreetselt ette nähtud südame või keskvereringesüsteemi defekti kontrollimiseks, diagnoosimiseks, jälgimiseks või korrigeerimiseks otsese kontakti teel nimetatud kehaosadega, millisel juhul need liigitatakse III klassi;
Ukrainian: - призначені спеціально для контролю, діагностики, моніторингу або корекції пороків серця чи центральної системи кровообігу шляхом прямого контакту із зазначеними частинами тіла; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Estonian: osaleb seadmete standardite, ühtsete kirjelduste ning teatavate seadmete, eelkõige siirdatavate seadmete ja III klassi seadmete kliinilisi uuringuid käsitlevate teaduslike suuniste, sealhulgas tootespetsiifiliste suuniste väljatöötamises;
Ukrainian: (e) робить внесок у розробку стандартів, CS та наукових настанов щодо виробів, у тому числі спеціальних стандартів з дослідження певних виробів, зокрема виробів, які імплантують, та виробів класу III;
Estonian: VI lisa C osas kirjeldatud kordumatute identifitseerimistunnuste süsteem (UDI süsteem - Unique Device Identification System) võimaldab identifitseerida seadmeid, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmeid ja uuritavaid seadmeid, ning hõlbustab nende seadmete jälgimist; süsteem koosneb järgmisest:
Ukrainian: Система унікальної ідентифікації виробів (система UDI), описана в частині C додатка VI, дозволяє здійснювати ідентифікацію та спрощує простежуваність виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, і складається зі:
Estonian: vaatab läbi tootja poolt kliinilise hindamise aruandes esitatud kliinilised tõendid kooskõlas XIV lisa punktiga 6.
Ukrainian: (c) перевірити клінічні докази, надані виробником у звіті за результатами клінічного оцінювання, згідно з секцією 4 додатка XIV.
Estonian: Tootja või kui tootjal ei ole registreeritud tegevuskohta mõnes liikmesriigis, siis tema volitatud esindaja, peab vähemalt kümme aastat ja siirdatavate meditsiiniseadmete puhul vähemalt 15 aastat pärast viimase seadme turule laskmist hoidma pädevatele asutustele kättesaadavana järgmise:
Ukrainian: Виробник або, якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності на території держави-члена, його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років, а у випадку виробів, які імплантують, щонайменше 15 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Estonian: Levitajad teevad koostööd tootja ja, kui see on asjakohane, tootja volitatud esindaja ja importija ning pädevate asutustega, et tagada vajalike parandusmeetmete võtmine seadme vastavusse viimiseks, tagasivõtmiseks või vajaduse korral tagasikutsumiseks.
Ukrainian: Розповсюджувачі повинні співпрацювати з виробником і, якщо застосовно, уповноваженим представником виробника та імпортером, а також із компетентними органами для забезпечення вжиття всіх необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, його вилучення або відкликання, залежно від випадку.
Estonian: Konsulteeritud ravimiasutus koostab oma arvamuse 150 päeva jooksul pärast kogu vajaliku dokumentatsiooni saamist;
Ukrainian: (c) Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен підготувати свій висновок протягом 150 днів з моменту отримання всієї необхідної документації.
Estonian: HRI on UDI kandjal kodeeritud andmemärkide loetav formaat.
Ukrainian: HRI - це читабельна інтерпретація символів даних, закодованих у носії UDI.
Estonian: viib läbi tootja viimati ajakohastatud kliinilise hindamise põhjaliku läbivaatamise, võttes aluseks tootjapoolse turustamisjärgse järelevalve, turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli ja kliinilise kirjanduse, mis on asjakohane seadme abil ravitava seisundi puhul, või kliinilise kirjanduse, mis on asjakohane sarnaste seadmete puhul;
Ukrainian: - проводити поглиблену перевірку найновішої версії клінічного оцінювання, оновленої виробником на основі його післяреєстраційного нагляду, PMCF та клінічної літератури, яка стосується стану, який лікують за допомогою виробу, або клінічної літератури, яка стосується аналогічних виробів,
Estonian: olla võimeline kindlaks tegema kliiniliste hindamiste kohta kliiniliste ekspertide tehtud hindamiste võrreldavust ja kooskõla;
Ukrainian: - забезпечення можливості підтверджувати порівнянність і узгодженість аналізу клінічних оцінювань, проведеного клінічними експертами;
Estonian: Experimental features
Ukrainian: Експертизи типу
Estonian: hoiatused, ettevaatusabinõud ja/või meetmed, mis tuleb võtta seoses häiretest tulenevate riskidega mõistlikult eeldatava seadmekasutuse tõttu spetsiifilistel diagnostilistel uuringutel, hindamistel või ravi- või muudel protseduuridel, näiteks seadme põhjustatud teiste seadmete elektromagnetilised häired;
Ukrainian: - попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо ризиків завад, пов'язаних із об'єктивно передбачуваним використанням виробу під час специфічних діагностичних досліджень, оцінювань, терапії або інших процедур, таких як електромагнітні завади, які випускає виріб та які впливають на інше обладнання,
Estonian: Sponsor registreerib kogu teabe järgmise kohta:
Ukrainian: Спонсор повинен повністю реєструвати усе зазначене нижче:
Estonian: Enne lõpliku aruande vastuvõtmist võimaldab pädev astus kõnealusel ettevõtjal esitada märkusi.
Ukrainian: Перед затвердженням остаточного звіту компетентний орган надає суб'єкту господарювання можливість надати свої коментарі.
Estonian: Kui pädevad asutused leiavad pärast artikli 94 kohast hindamist, et seade põhjustab vastuvõetamatut riski patsientide, kasutajate või muude isikute tervisele või ohutusele või muudele rahvatervise kaitse aspektidele, nõuavad nad viivitamata asjaomaste seadmete tootjalt, tema volitatud esindajalt ja kõigilt muudelt asjaomastelt ettevõtjatelt kõigi asjakohaste ja põhjendatud parandusmeetmete võtmist, et viia kõnealune seade vastavusse seadme põhjustatud riski puudutavate käesoleva määruse nõuetega ning piirata viisil, mis on proportsionaalne riski laadiga, seadme turul kättesaadavaks tegemist, kehtestada seadme turul kättesaadavaks tegemisele erinõuded, seade turult tagasi võtta või tagasi kutsuda mõistliku aja jooksul, mis on selgelt määratletud ja asjaomasele ettevõtjale teatavaks tehtud.
Ukrainian: Якщо за результатами оцінювання, проведеного згідно зі статтею 94 , компетентні органи встановлюють, що виріб становить неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони негайно вимагають від виробника відповідних виробів, його уповноваженого представника та всіх інших релевантних суб'єктів господарювання вжити усіх відповідних і належним чином обґрунтованих коригувальних дій для приведення виробу у відповідність до вимог цього Регламенту, пов'язаних із ризиком, який становить виріб, та, у спосіб, пропорційний до характеру ризику, обмежити надання виробу на ринку, забезпечити надання виробу на ринку за умови дотримання певних вимог, вилучити виріб з обігу або відкликати його у розумний строк, чітко визначений та повідомлений релевантному суб'єкту господарювання.
Estonian: Liigitamisreeglid
Ukrainian: ПРАВИЛА КЛАСИФІКАЦІЇ
Estonian: Raviradioloogias kasutatavad ioniseerivat kiirgust emiteerivad seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et oleks võimalik usaldusväärselt jälgida ja kontrollida kiirguse doosi, liiki, energiat ning asjakohasel juhul kiirguse kvaliteeti.
Ukrainian: (d) Вироби, що випускають іонізуюче випромінювання і призначені для радіологічної терапії, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати надійний моніторинг і контроль дози опромінення, типу променю, енергії та, у відповідних випадках, якості випромінювання.
Estonian: Tootjad, kes arvavad või kellel on põhjust arvata, et seade, mille nad on turule lasknud või kasutusele võtnud, ei vasta käesolevale määrusele, võtavad viivitamatult vajalikud parandusmeetmed seadme vastavusse viimiseks, turult tagasikutsumiseks või tagasivõtmiseks, nagu on asjakohane.
Ukrainian: Якщо виробники вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони ввели в обіг чи в експлуатацію, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно вживають необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, для його вилучення або відкликання, у відповідних випадках.
Estonian: (4) Nõukogu 20. detsembri 1979. aasta direktiiv 80/181/EMÜ mõõtühikuid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise ja direktiivi 71/354/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta ( EÜT L 39, 15.2.1980, lk 40 ).
Ukrainian: (-8) Директива Ради 80/181/ЄЕС від 20 грудня 1979 року про наближення законодавств держав-членів стосовно одиниць вимірювання та про скасування Директиви 71/354/ЄЕС (ОВ L 39, 15.02.1980, с.
Estonian: strateegia õigusnormidele vastavuse tagamise, sealhulgas süsteemiga hõlmatud seadmete vastavushindamismenetluste ja seadmetes tehtavate muudatuste haldamise menetluste järgimise jaoks;
Ukrainian: (a) стратегії дотримання регуляторних вимог, у тому числі виконання процедур оцінювання відповідності та процедур управління модифікаціями виробів, охоплених системою;
Estonian: Teavitatud asutuste tegevuse koordineerimine
Ukrainian: Координація нотифікованих органів
Estonian: Kvaliteedijuhtimissüsteemis või sellega hõlmatud seadmete valikus tehtud oluliste muudatuste heakskiitmine peab olema esitatud ELi kvaliteedijuhtimissüsteemi sertifikaadi lisa kujul.
Ukrainian: Схвалення будь-яких суттєвих змін у системі управління якістю чи охопленому нею ряді виробів повинне відбуватися шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про систему управління якістю.
Estonian: Taotluse esitanud asutuse kohapealset hindamist juhib teavitatud asutuste eest vastutav asutus.
Ukrainian: Оцінювання органу-заявника на місці проводить орган, відповідальний за нотифіковані органи.
Estonian: uurijale uuritavate seadmete tarnimist kliiniliste uuringute eesmärgil, kui need vastavad artiklites 62-80, artiklis 82, artikli 81 kohaselt vastu võetud rakendusaktides ja XV lisas sätestatud tingimustele;
Ukrainian: (a) постачанню дослідних виробів досліднику для цілей клінічного дослідження, якщо вони відповідають умовам, встановленим у статтях 62-80 та статті 82 , в імплементаційних актах, ухвалених згідно зі статтею 81 , та в додатку XV ;
Estonian: Tootja analüüsib turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli järeldusi ning kannab tulemused turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli hindamisaruandesse, mis kuulub kliinilise hindamise aruande ja tehnilise dokumentatsiooni juurde.
Ukrainian: Виробник повинен аналізувати висновки за результатами PMCF і документувати результати у звіті за результатами оцінювання PMCF, який повинен входити до складу звіту за результатами клінічного оцінювання й технічної документації.
Estonian: Teavitatud asutustel peavad olema dokumenteeritud menetlused järgmise kohta:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури:
Estonian: Kõnealune kava sisaldab teavitatud asutuste ning eelkõige nendega seotud tütarettevõtjate ja alltöövõtjate hindamise sageduse põhjendatud ajakava.
Ukrainian: Зазначений план повинен містити вмотивований графік частоти проведення оцінювання нотифікованого органу та пов'язаних із ним дочірніх структур і субпідрядників.
Estonian: Kui ettevõtja ei kõrvalda nõuetele mittevastavust käesoleva artikli lõikes 1 osutatud aja jooksul, võtab asjaomane liikmesriik viivitamata kõik asjakohased meetmed, et piirata või keelata toote turul kättesaadavaks tegemist või tagada toote turult tagasikutsumine või tagasivõtmine.
Ukrainian: Якщо суб'єкт господарювання не усуває зазначену невідповідність у строк, зазначений у параграфі 1 цієї статті, відповідна держава-член негайно ухвалює необхідні інструменти, спрямовані на обмеження чи заборону надання продукту на ринку або забезпечення його відкликання чи вилучення з обігу на ринку.
Estonian: Teavitatud asutus, selle kõrgem juhtkond ja vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavad töötajad ei tohi
Ukrainian: Нотифікований орган, його керівництво вищої ланки та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, не повинні:
Estonian: Artikli 1 lõikes 5, artiklis 3, artikli 10 lõikes 4, artikli 18 lõikes 3, artikli 19 lõikes 4, artikli 27 lõikes 10, artikli 44 lõikes 11, artikli 52 lõikes 5, artikli 56 lõikes 6, artikli 61 lõikes 8, artikli 70 lõikes 8 ja artikli 106 lõikes 15 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile viieks aastaks alates 25. maist 2017.
Ukrainian: Повноваження ухвалювати делеговані акти, зазначені у статтях 1(5) , 3 , 10(4) , 18(3) , 19(4) , 27(10) , 44(11) , 52(5) , 56(6) , 61(8) , 70(8) та 106(15) , надані Комісії на строк у п'ять років, починаючи з 25 травня 2017 року.
Estonian: uuringus osalejale või, kui see on asjakohane, tema seaduslikule esindajale ei avaldata lubamatut mõju, sealhulgas lubamatut rahalist mõju, et ta kliinilises uuringus osaleks;
Ukrainian: (k) на суб'єкта або, якщо застосовно, його законно призначених представників не чинять неналежного впливу, в тому числі фінансового характеру, для участі у клінічному дослідженні;
Estonian: Kontrollimine hõlmab tootja tehnilist dokumentatsiooni ja kliiniliste hindamiste dokumentatsiooni, millele teavitatud asutus oma hindamisel tugines.
Ukrainian: Така перевірка повинна охоплювати технічну документацію виробника і документацію щодо клінічного оцінювання, на основі якої нотифікований орган проводив своє оцінювання.
Estonian: Pädevad asutused kontrollivad piisava valimi alusel seadmete vastavusnäitajaid ja toimivust ning vaatavad sealhulgas vajaduse korral läbi dokumentatsiooni ja korraldavad füüsikalisi ja laboratoorseid kontrollimisi.
Ukrainian: Компетентні органи здійснюють належні перевірки відповідності характеристик і ефективності виробів, в тому числі, у відповідних випадках, перевірку документації, фізичні чи лабораторні перевірки на основі відповідних зразків.
Estonian: Kõik keha avaustega kokku puutuvad invasiivsed meditsiiniseadmed, välja arvatud kirurgiliselt invasiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud ravimite manustamiseks inhalatsiooni teel, liigitatakse IIa klassi, välja arvatud juhul, kui nende toimimisviis mõjutab oluliselt manustatava ravimi mõjusust ja ohutust või kui need on ette nähtud eluohtliku seisundi raviks, millisel juhul need liigitatakse IIb klassi.
Ukrainian: Усі інвазивні вироби, які мають відношення до отворів тіла, інші ніж хірургічно інвазивні вироби, та які призначені для введення лікарських засобів шляхом вдихання, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли спосіб їхньої дії має істотний вплив на ефективність і безпечність введеного лікарського засобу або вони призначені для лікування станів, що загрожують життю; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Estonian: Turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kavas täpsustatakse meetodid ja menetlused, mille kohaselt kogutakse ennetavalt kliinilisi andmeid ja hinnatakse neid, et
Ukrainian: У плані PMCF повинні бути визначені методи і процедури для проактивного збирання й оцінювання клінічних даних з метою:
Estonian: Kui toode kuulub käesoleva direktiivi kohaldamisalasse kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 (*1) artikli 1 lõike 8 teise lõiguga või artikli 1 lõike 9 teise lõiguga, peab müügiloa toimik sisaldama toote seadme-osa kohta kõnealuse määruse I lisas sätestatud üldiste ohutus- ja toimivusnõuete suhtes tehtud vastavushindamise tulemusi (kui need on kättesaadavad), mis sisalduvad tootja ELi vastavusdeklaratsioonis või teavitatud asutuse väljastatud vastavas sertifikaadis, mille alusel tootja võib meditsiiniseadmele kinnitada CE-märgise.
Ukrainian: "(12) Якщо, згідно з другим підпараграфом статті 1(8) або другим підпараграфом статті 1(9) Регламенту Європейського парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 ( *1 ) , продукт регулює ця Директива, реєстраційне досьє повинне включати, за наявності, результати оцінювання відповідності складової частини, яка є виробом, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до зазначеного Регламенту, що містяться в декларації виробника про відповідність вимогам ЄС чи релевантному сертифікаті, виданому нотифікованим органом, який дозволяє виробнику маркувати медичний виріб знаком CE .
Estonian: Teavitatud asutus teatab tootjale oma otsuse, mis peab sisaldama hindamise tulemusi ja, kui see on asjakohane, lisaauditite järeldusi.
Ukrainian: Він повинен сповістити виробника про своє рішення, яке повинне містити висновки за результатами оцінювання, та, якщо застосовно, висновки за результатами додат кових аудитів.
Estonian: Tuginedes oma kliiniliste tõendite hindamisele, kaalub teavitatud asutus kliinilist hindamist ning kasu ja riski kindlaksmääramist ja seda, kas on vaja kindlaks määrata konkreetsed tähtajad, mis võimaldavad teavitatud asutusel vaadata läbi turustamisjärgse järelevalve ja turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli andmetest tulenevalt ajakohastatud kliinilised tõendid.
Ukrainian: На основі свого оцінювання клінічних доказів нотифікований орган повинен проаналізувати клінічне оцінювання та визначення співвідношення користь-ризик, а також необхідність визначення специфічних контрольних подій для подальшого перегляду оновлених клінічних доказів, отриманих за результатами післяреєстраційного нагляду та PMCF.
Estonian: Nimetatud auditid ja hindamised hõlmavad auditeid tootja tööruumides ning, kui see on asjakohane, tema tarnijate ja/või alltöövõtjate tööruumides.
Ukrainian: Такі аудити й оцінювання повинні включати аудити на об'єктах виробника та, за необхідності, об'єктах постачальників та/або субпідрядників виробника.
Estonian: iga ettevõtja, kellele nad on seadmeid otse tarninud;
Ukrainian: (a) будь-якого суб'єкта господарювання, якому вони прямо постачили виріб;
Estonian: sponsori tõendid selle kohta, et kliiniline uurija ja uuringukoht on võimelised teostama kliinilist uuringut vastavalt kliinilise uuringu kavale;
Ukrainian: 1.13. підтвердження спонсором того, що клінічний дослідник має право проводити клінічне дослідження, а дослідний центр є придатним для його проведення згідно з планом клінічного дослідження;
Estonian: teha kindlaks seadme võimalik süstemaatiline väärkasutus või mittesihipärane kasutus, et kontrollida seadme sihtotstarbe paikapidavust.
Ukrainian: (e) визначення можливих систематичних випадків неправильного використання виробу або його використання у спосіб, не передбачений інструкцією, для верифікації правильності цільового призначення.
Estonian: otsustada kliinilise hindamise ja riskijuhtimise hindamise tulemuste põhjal, kas turustamisjärgse järelevalve kava, sealhulgas turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kava, on nõuetekohane;
Ukrainian: - вирішувати, на основі результатів його аналізу клінічного оцінювання та управління ризиками, чи є план післяреєстраційного нагляду, у тому числі план PMCF, відповідними,
Estonian: teavitatud asutuse kvaliteedijuhtimissüsteem, sellega seotud menetlused ja asjaomaste töötajate nõutav kvalifikatsioon;
Ukrainian: - системи управління якістю нотифікованого органу, пов'язаних із нею процедур і необхідних кваліфікацій залученого персоналу;
Estonian: ülikooli või tehnikakõrgkooli diplom või samaväärne kvalifikatsioon asjakohasel erialal, nt meditsiin, farmaatsia, tehnika või muu asjakohane valdkond;
Ukrainian: - успішне проходження курсу підготовки в університеті чи технічному коледжі або отримання еквівалентної кваліфікації за відповідною спеціальністю, напр., медицина, фармацевтика, інженерія або інші релевантні дисципліни;
Estonian: Lõplik kontrollkäigu aruanne sisestatakse artiklis 100 ette nähtud elektroonilisse süsteemi.
Ukrainian: Зазначений остаточний звіт за результатами інспекції вносять до електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Estonian: (3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrus (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist ( ELT L 167, 27.6.2012, lk 1 ).
Ukrainian: (-7) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 528/2012 від 22 травня 2012 року щодо надання на ринку та використання біоцидних продуктів (ОВ L 167, 27.06.2012, с.
Estonian: Vajaduse korral järgneb CE-märgisele artiklis 52 sätestatud vastavushindamismenetluste eest vastutava teavitatud asutuse identifitseerimisnumber.
Ukrainian: Якщо застосовно, після знаку зазначають ідентифікаційний номер нотифікованого органу, відповідального за проведення процедур оцінювання відповідності, визначених у статті 52 .
Estonian: viide asjakohastele ühtsetele kirjeldustele, harmoneeritud standarditele, kui tootja neid kasutab, ja asjakohastele turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli suunistele ning
Ukrainian: (g) покликання на будь-які релевантні CS, гармонізовані стандарти, за умови їх використання виробником, та релевантні керівні положення щодо PMCF; та