FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: Uurija koostab ohutust ja meditsiinilist efektiivsust käsitlevad järeldused ka kindlaksmääratud ravimikombinatsioonide puhul, võrreldes neid eraldi manustatud asjakohase toimeainega.
Ukrainian: У випадку фіксованих комбінацій лікарських засобів дослідник також формулює висновки щодо безпечності й ефективності засобу у порівнянні з окремим застосуванням діючих речовин, включених у таку комбінацію.
Estonian: (32) Ühenduses turustatud veterinaarravimite kõrvaltoimeid käsitlevas teabevahetuses kasutatakse üha rohkem elektroonilisi sidevahendeid, mis võimaldab luua ühe kõrvaltoimete registreerimise keskuse ning tagada samal ajal kõnealuse teabe jagamise pädevate asutuste vahel kõigis liikmesriikides.
Ukrainian: (32) Поширення використання електронних засобів обміну інформацією щодо побічних реакцій ветеринарних лікарських засобів, введених в обіг у Співтоваристві, уможливлює існування єдиного пункту звітності щодо побічних реакцій, а також забезпечення обміну такою інформацією між компетентними органами всіх держав-членів.
Estonian: Ravimite puhul, milles sisalduvale toimeainele taotletakse liikmesriigis müügiluba esimest korda ja mille toimeaine on sool või hüdraat, väljendatakse süstemaatiliselt toimeaine kvantitatiivseid andmeid molekuli aktiivosa või -osade massina.
Ukrainian: Для ветеринарних лікарських засобів, які містять діючу речовину, яка є предметом заявки на отримання дозволу на реалізацію у будь-які державі-члені вперше, кількісні характеристики діючої речовини, яка є сіллю чи гідратом, повинні бути систематично виражені в масі діючої частинки або частинок молекули.
Estonian: Kirjeldus esitatakse monograafia vormis järgmiste rubriikidena:
Ukrainian: Опис повинен бути наданий у формі монографії згідно з такими пунктами:
Estonian: Rakupankade kasutamise korral tõendatakse, et raku omadused on muutumatutena säilinud suurima valmistamisel kasutatud passaažide arvuni.
Ukrainian: У разі використання посівів клітин потрібно підтвердити, що характеристики клітин залишаються незмінними навіть за найвищого рівня пасажу, який використовують для виробництва.
Estonian: - mõõdetud kogustes manustatavate siirupite, emulsioonide, granuleeritud preparaatide ja muude ravimvormide puhul: iga toimeaine mass või bioloogilise aktiivsuse ühikute arv mõõdetud koguse kohta.
Ukrainian: - для сиропів, емульсій, гранульованих препаратів та інших лікарських форм, які застосовують виміряними обсягами, - масою чи одиницями біологічної активності кожної діючої речовини на виміряний обсяг.
Estonian: - terapeutiline ja farmakoloogiline liigitus,
Ukrainian: - терапевтична, фармакологічна і хімічна класифікація,
Estonian: kõrvaltoime - toime, mis on kahjulik ja ettekavatsematu ning avaldub loomadel annuste puhul, mida tavaliselt kasutatakse haiguse profülaktikaks, diagnoosimiseks või raviks või füsioloogilise talitluse modifitseerimiseks;
Ukrainian: Побічна реакція: Реакція на ветеринарний лікарський засіб, яка є шкідливою і ненавмисною та яка виникає при застосуванні доз, які зазвичай використовуються для профілактики, діагностики чи лікування захворювання тварин або з метою відновлення, виправлення чи зміни фізіологічної функції.
Estonian: Tüvede rekombinatsioon või genoomiline ümberjärjestamine
Ukrainian: Рекомбінація чи геномна реасортація штамів
Estonian: 14. kõik andmed ravimite kohta (välja arvatud uuritav ravim), mis on manustatud enne uuritavat ravimit või uuritava ravimiga koos või kliinilise vaatluse ajal; andmed kõigi vastastikuste mõjude kohta;
Ukrainian: 14. усі деталі стосовно ветеринарних лікарських засобів (окрім досліджуваного засобу), що їх застосовували перед випробовуваним засобом або одночасно з ним чи протягом періоду спостереження; деталі щодо будь-яких виявлених взаємодій;
Estonian: Farmakokineetilised eesmärgid võib jagada kahte põhirühma:
Ukrainian: Цілі фармакокінетичних досліджень на цільових видах тварин можна поділити на три основні напрямки:
Estonian: Katsemenetluse/katsemenetluste üksikasju kirjeldatakse võimalikult täpselt, et need oleksid pädeva asutuse nõudmise korral kontrollkatsetes korratavad; kõiki kasutatavaid seadmeid ja vahendeid kirjeldatakse piisavalt üksikasjalikult ja võimaluse korral lisatakse diagramm.
Ukrainian: Усі процедури тестування повинні бути описані у достатньо точних деталях, щоб забезпечити їх відтворення у контрольних тестуваннях, що їх проводять за вимогою компетентного органу; будь-які спеціальні апарати чи обладнання, які можуть бути використані, повинні бути описані у достатніх деталях та, за можливості, супроводжуватися діаграмами.
Estonian: Lisaks kergesti loetavatele sõnadele "kinnitatud näidustusteta homöopaatiline veterinaarravim" on artikli 17 lõikes 1 nimetatud homöopaatilise veterinaarravimi etiketil ning vajaduse korral pakendivahelehel üksnes järgmine teave:
Ukrainian: Окрім чіткого зазначення слів «гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб без затверджених терапевтичних показань», марковання та, у відповідних випадках, листівка-вкладка для гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 17(1) , повинні містити тільки таку інформацію і ніякої іншої інформації:
Estonian: Immunoloogilist veterinaarravimit manustatakse soovitatud doosis ning iga soovitatud manustamistee kaudu kõigile loomaliikidele või -kategooriatele, kellele ravim on mõeldud, kaasa arvatud manustamise seisukohast noorimatele loomadele.
Ukrainian: Імунологічний ветеринарний лікарський засіб застосовують рекомендованою дозою і кожним рекомендованим способом застосування на тваринах кожного виду і категорії, для застосування на яких такий засіб призначений, у тому числі на тваринах мінімального віку застосування.
Estonian: Registreerimise lihtsustatud erikorra taotlus võib hõlmata mitut ühest ja samast homöopaatilisest algmaterjalist või -materjalidest saadud ravimit.
Ukrainian: Спеціальна спрощена заявка на реєстрацію може охоплювати низку лікарських засобів, отриманих із однієї й тієї самої гомеопатичної сировини або видів гомеопатичної сировини.
Estonian: Mõnel juhul on vaja testida lähteainet metaboliitide suhtes, kui asjaomased jäägid sisaldavad metaboliite.
Ukrainian: У деяких випадках може бути необхідним проведення випробувань метаболітів вихідної речовини, якщо такі метаболіти представляють залишки, що становлять загрозу.
Estonian: Andmed esitatakse järgmisel kujul:
Ukrainian: Дані повинні бути подані у такій формі:
Estonian: Kõik tulemused, nii soodsad kui ka ebasoodsad, registreeritakse.
Ukrainian: Про отримані результати, позитивні чи негативні, подають звіт.
Estonian: j) järgmiste uuringute tulemused:
Ukrainian: (j) результати:
Estonian: B. ÜLDNÕUDED
Ukrainian: A. Загальні вимоги
Estonian: Amet teavitab müügiloa omanikku viivitamata järgmistest komitee arvamustest:
Ukrainian: Агентство негайно інформує заявника чи володільця дозволу на реалізацію, якщо Комітет ухвалив висновок про те, що:
Estonian: Liikmesriigid võivad hulgimüügi määratluse alt välja jätta väikese koguse veterinaarravimite tarnimise ühelt jaemüüjalt teisele.
Ukrainian: Держави-члени можуть виключити постачання невеликих кількостей ветеринарних лікарських засобів одним роздрібним торговцем іншому з означення «оптового розповсюдження».
Estonian: Rakupankade kasutamisel tõendatakse, et rakuomadused on püsinud muutumatuna tootmisel kasutatud passaažide käigus ja pärast seda.
Ukrainian: У разі використання банків клітин потрібно підтвердити, що характеристики клітин залишаються незмінними за рівня пасажу, який використовують для виробництва та поза ним.
Estonian: Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et veterinaarravimite jaemüügiga tegeleksid üksnes need isikud, kellel on asjaomase liikmesriigi õiguse alusel luba selliste toimingutega tegeleda.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб роздрібне постачання ветеринарних лікарських засобів здійснювалося тільки особами, які мають дозвіл на здійснення таких операцій згідно із законодавством відповідної держави-члена.
Estonian: Müügiloa omanik on kohustatud viivitamata liikmesriikidele teatama kõigist meetmetest, mis ta on võtnud veterinaarravimi müügi peatamiseks või ravimi turult kõrvaldamiseks ning sellise meetme võtmise põhjused, kui meede on seotud veterinaarravimi efektiivsuse või rahvatervise kaitsega.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію зобов'язаний негайно повідомити держави-члени про будь-які вжиті ним заходи для призупинення реалізації ветеринарного лікарського засобу чи вилучення засобу з обігу, разом з причинами вжиття таких заходів, якщо вони стосуються дієвості ветеринарного лікарського засобу чи охорони громадського здоров'я.
Estonian: Müügiloa omanik esitab kõnealuse farmakopöa eest vastutavatele asutustele andmed oletatava puuduse ning täiendavalt rakendatud spetsifikatsioonide kohta.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію надає органам, відповідальним за таку фармакопею, детальні дані щодо заявленої неефективності та застосованих додаткових специфікацій.
Estonian: d) ravimi tarnija nimi ja aadress;
Ukrainian: (d) назву й адресу постачальника лікарського засобу;
Estonian: g) tootmisloa omanikul peab olema üksikasjalik dokumentatsioon kõigi tema poolt sihtriikide seaduste kohaselt tarnitud veterinaarravimite, sealhulgas näidiste kohta.
Ukrainian: (g) вести детальні записи усіх ветеринарних лікарських засобів, постачених ним, у тому числі зразків, згідно із законами країн призначення.
Estonian: Loomaomanikku informeeritakse kirjalikult katses osalemise võimalikest tagajärgedest, eelkõige seoses ravimit saanud loomade hilisema kõrvaldamise või toiduainete saamisega loomadelt, kellele on ravimit manustatud.
Ukrainian: Зокрема, власник тварини повинен бути повідомлений у письмовому вигляді про наслідки участі у випробуванні для подальшого вилучення тварин, які піддавалися лікуванню, чи харчових продуктів, отриманих із таких тварин.
Estonian: 1. kui suures ulatuses ning kui kaua veterinaarravimi jäägid või metaboliidid püsivad ravimit saanud looma kudedes või selliselt loomalt saadud toidus;
Ukrainian: 1. якою мірою і як довго залишки ветеринарного лікарського засобу чи його метаболітів зберігаються у їстівних тканинах тварини, яка піддається лікуванню, або у молоці, яйцях та/або меді, отриманих із таких тварин;
Estonian: Toimeaine või -ained identifitseeritakse ja neid analüüsitakse kas tootepartii representatiivse proovi alusel või üksikult analüüsitavate doosiühikute arvu alusel.
Ukrainian: Ідентифікацію й аналіз діючої речовини (речовин) проводять на репрезентативному зразку виробничої партії або на певній кількості одиниць дози, які аналізують окремо.
Estonian: d) pidamis- ja söötmisviis, kaasa arvatud sööda koostis ja kõigi söödas sisalduvate lisandite liik ja kogus;
Ukrainian: (d) метод утримання і годування тварин із зазначенням складу корму та характеру і кількості будь-яких кормових добавок;
Estonian: X JAOTIS
Ukrainian: РОЗДІЛ X
Estonian: (6) Rahvatervist ja veterinaarravimite vaba liikumist silmas pidades peab pädevate asutuste käsutuses olema kogu vajalik teave kasutusloaga veterinaarravimite kohta, mis on esitatud ravimpreparaatide omaduste kinnitatud kokkuvõtetena.
Ukrainian: (6) З точки зору громадського здоров'я та вільного руху ветеринарних лікарських засобів важливо, щоб компетентні органи мали у своєму розпорядженні всю корисну інформацію щодо дозволених ветеринарних лікарських засобів у формі затверджених коротких характеристик лікарських засобів.
Estonian: k) artikli 26 lõike 1 kohaselt nõutavad andmed, kui need on olemas;
Ukrainian: (k) Дані, які повинні бути зазначені відповідно до статті 26(1) , за наявності;
Estonian: Kui otsuse eelnõuga nähakse ette müügiloa andmine, lisatakse ka artikli 36 lõike 5 punkti 2 alapunktides a ja b nimetatud dokumendid.
Ukrainian: Якщо проект рішення передбачає надання дозволу на реалізацію, до нього додають документи, зазначені у другому підпараграфі статті 36(5) .
Estonian: Määrust on viimati muudetud komisjoni määrusega (EÜ) nr 1274/2001 (EÜT L 175, 28.6.2001, lk 14).
Ukrainian: Регламент з останніми змінами, внесеними Регламентом Комісії (ЄС) № 1274/2001 (OB L 175, 28.06.2001, с.
Estonian: Lõike 1 kolmandas ja kuuendas taandes mainitud andmed märgitakse ravimi välis- ja sisepakendile selle riigi keeles või keeltes, mille turule ravim lastakse.
Ukrainian: Дані, згадані у третьому і шостому абзацах параграфа 1, повинні бути зазначені на зовнішньому пакованні і на безпосередньому пакованні лікарських засобів мовою чи мовами країни, у якій їх вводять в обіг.
Estonian: - andmed ravimi stabiilsuse kohta.
Ukrainian: - інформація про стабільність лікарського засобу,
Estonian: Seemnematerjali, kaasa arvatud rakupanku ja antiseerumi valmistamiseks kasutatavat toorseerumit, kontrollitakse identsuse ja juhuslike ainete suhtes.
Ukrainian: Посівні матеріали, у тому числі посіви клітин та сиру сироватку для виробництва антисироватки, перевіряють на ідентичність та на наявність сторонніх агентів.
Estonian: b) müügiloaga veterinaarravimite müük peab olema korraldatud ainult asjaomaste liikmesriikide seaduste kohaselt;
Ukrainian: (b) розпоряджатися ветеринарними лікарськими засобами, щодо яких був виданий дозвіл, тільки згідно із законодавством відповідної держави-члена;
Estonian: Pädevad asutused võivad piirduda ainult vaidlustatud tootepartii tarnimise keelamise ja turult kõrvaldamisega.
Ukrainian: Компетентний орган може обмежитися забороною на постачання і вилученням з обігу виключно оскаржуваних виробничих партій.
Estonian: Artiklite 31-38 sätteid ei kohaldata artikli 19 lõikes 2 nimetatud homöopaatiliste veterinaarravimite suhtes.
Ukrainian: Статті 32-38 не застосовують до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 19(2) .
Estonian: - kõigi kasutatud töötlemis-, puhastus- ja inaktiveerimismenetluste üksikasjad koos andmetega kõnealuste menetluste valideerimise ja valmistamise ajal tehtud kontrollimiste kohta,
Ukrainian: - детальну інформацію щодо будь-яких застосованих перероблення, очищення й інактивації разом з даними щодо валідації таких процесів та механізмів контролю в процесі виробництва,
Estonian: d) soovitatud keeluaeg ei ole piisav tagamaks, et toiduained, mis on saadud loomalt, kellele on ravimit manustatud, ei sisalda jääke, mis võiksid olla ohtlikud tarbija tervisele;
Ukrainian: (d) рекомендована тривалість періоду каренції недостатня для забезпечення того, щоб харчові продукти, отримані з тварини, яка піддавалася лікуванню, не містили залишків, які можуть становити загрозу здоров'ю споживача;
Estonian: Kui on tegemist:
Ukrainian: Оскільки:
Estonian: Perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded sisaldavad teaduslikku hinnangut veterinaarravimi kasulikkuse ja ohtude kohta.
Ukrainian: Періодичні звіти про оновлення безпечності повинні містити наукове оцінювання балансу ризик/користь ветеринарного лікарського засобу.
Estonian: Liikmesriigi turule ei tohi viia ühtegi veterinaarravimit, millel ei ole käesolevale direktiivile vastavat kõnealuse liikmesriigi pädevatelt asutustelt saadud müügiluba või määruse (EMÜ) nr 2309/93 kohaselt väljaantud müügiluba.
Ukrainian: Жоден ветеринарний лікарський засіб не може бути введений в обіг у державі-члені без дозволу на реалізацію, виданого компетентними органами цієї держави-члена згідно з цією Директивою, або дозволу на реалізацію, виданого згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004.
Estonian: Pakendile tuleb siiski märkida järgmised andmed:
Ukrainian: Проте, на первинному пакованні повинні бути вказані тільки такі дані:
Estonian: Kombinatsioonis sisalduv uus toimeaine peab olema enne põhjalikult uuritud.
Ukrainian: Якщо комбінація включає нову діючу речовину, така речовина повинна бути попередньо ретельно досліджена.
Estonian: - abiainete komponendi(d), olenemata nende laadist ja kasutatud kogusest, kaasa arvatud säilitusained, stabilisaatorid, emulgaatorid, värvained, lõhna- ja maitseühendid, märgistusained jne,
Ukrainian: - компонента (компонентів) допоміжних речовин, незалежно від їхньої природи чи використаної кількості, у тому числі консервантів, стабілізаторів, емульгаторів, барвників, смакових, ароматичних речовин, маркерів тощо,
Estonian: - homöopaatilise algmaterjali või homöopaatiliste algmaterjalide teaduslik või muu farmakopöas esitatud nimetus koos andmetega registreeritavate eri manustamisteede, ravimvormide ja lahjendusastmete kohta,
Ukrainian: - наукова назва або інша наведена у фармакопеї назва гомеопатичної сировини або видів гомеопатичної сировини, а також зазначення різних способів застосування, лікарських форм та ступеня розведення, які підлягають реєстрації,
Estonian: Kui liikmesriik leiab, et rahvatervise kaitse huvides on vaja käesoleva peatüki sätete kohaselt antud müügiloa tingimusi muuta või müügiluba peatada või tühistada, suunavad asjaomased liikmesriigid küsimuse viivitamata ametile artiklites 36, 37 ja 38 ettenähtud korra kohaldamiseks.
Ukrainian: Якщо держава-член вважає, що зміна умов дозволу на реалізацію, який був наданий згідно з положеннями цієї глави, його призупинення чи відкликання є необхідним для захисту здоров'я людей або тварин чи довкілля, така держава-член повинна негайно передати це питання на розгляд Агентства з метою застосування процедур, встановлених у статтях 36 , 37 і 38 .
Estonian: Võimaluse korral esitatakse järgmiste katsete tulemused:
Ukrainian: За можливості повинні надаватися дані щодо результатів:
Estonian: f) veterinaararst on kohustatud pidama üksikasjalikku arvestust loomade kohta, kellele on manustatud ravimit, näidates ära diagnoosi, manustatud veterinaarravimid, manustatud annused, ravi kestuse ja kohaldatud keeluaja.
Ukrainian: (f) ветеринар повинен вести детальні записи щодо тварин, які піддаються лікуванню, діагнозу, застосованих ветеринарних лікарських засобів, застосованого дозування, тривалості лікування і застосованого періоду каренції.
Estonian: - füüsikalis-keemilised, bioloogilised või mikrobioloogilised testid,
Ukrainian: - фармацевтичних (фізико-хімічних, біологічних чи мікробіологічних) випробувань,
Estonian: Amet loob liikmesriikide ja komisjoniga koostöös andmetöötlusvõrgu, et võimaldada ühenduses turustatavate ravimite ohutuse järelevalve alast teabevahetust.
Ukrainian: Агентство у співпраці з державами-членами і Комісією створює мережу опрацювання даних, щоб уможливити обмін інформацією про фармакологічний нагляд щодо ветеринарних лікарських засобів, введених в обіг у Співтоваристві, для забезпечення одночасного обміну інформацією між компетентними органами.
Estonian: Ühendite või derivaatidena esinevaid toimeaineid kirjeldatakse kvantitatiivselt nende üldmassi või molekuli aktiivse osa või aktiivsete osade massi kaudu, kui see on vajalik või asjakohane.
Ukrainian: Діючі речовини, присутні у формі сполук чи похідних, повинні бути описані кількісно у вигляді їхньої загальної маси та, якщо необхідно чи доцільно, маси активної частинки чи частинок молекули.
Estonian: 2. ravimit saanud loomadelt saadud toiduainetes sisalduvate veterinaarravimi- või ainejääkide võimalik kahjulik toime inimesele ning raskused, mis võivad kõnealuste jääkide tõttu tekkida toiduainete tööstuslikul töötlemisel;
Ukrainian: (b) потенційні шкідливі наслідки для людини залишків ветеринарного лікарського засобу чи речовини у харчових продуктах, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню, та труднощі, які такі залишки можуть створити для промислового перероблення харчових продуктів;
Estonian: Kui testide tingimusi ja vajaduse korral kasutatud seadmeid/aparatuuri ning standardeid ei ole kantud Euroopa farmakopöasse või liikmesriikide farmakopöadesse, tuleb neid üksikasjalikult kirjeldada; sama kehtib sel juhul, kui ei ole võimalik kohaldada kõnealuste farmakopöadega ettenähtud meetodeid.
Ukrainian: Умови проведення випробувань та, у відповідних випадках, застосовувані обладнання/апарати та стандарти повинні бути точно і детально описані, якщо вони не зазначені у Європейській фармакопеї чи фармакопеї держави-члена; такий самий принцип застосовують у разі, якщо методи, описані такими фармакопеями, не є застосовними.
Estonian: Toimeainete puhul tõendatakse monograafia sobivust toimeainete kvaliteedi nõuetekohasel kontrollimisel.
Ukrainian: Повинні бути представлені дані для підтвердження здатності монографії належним чином контролювати якість діючої речовини.
Estonian: Loomi jälgitakse ja kontrollitakse süsteemsete ja kohalike mõjude ilmnemise suhtes vähemalt 14 päeva pärast ravimi viimast manustamist.
Ukrainian: За тваринами спостерігають та досліджують їх на наявність ознак системних і місцевих реакцій щонайменше протягом 14 днів після останнього застосування засобу.
Estonian: Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et veterinaarravimite hulgimüük toimuks ainult loa alusel ning et loa andmiseks ettenähtud aeg ei kestaks üle 90 päeva alates taotluse pädevale asutusele saabumise kuupäevast.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб оптове розповсюдження ветеринарних лікарських засобів здійснювалося за умови володіння дозволом, та щоб строк виконання процедури надання такого дозволу не перевищував 90 днів з дня отримання компетентним органом заявки.
Estonian: (34) Müügiloa omanikud peaksid aktiivselt vastutama nende poolt turuleviidavate veterinaarravimite ohutuse järelevalve eest.
Ukrainian: (34) Володільці дозволів на реалізацію мають нести проактивну відповідальність за постійний фармакологічний нагляд за ветеринарними лікарськими засобами, які вони вводять у обіг.
Estonian: (33) Ühenduse huvides on tagada tsentraalses korras ja muude menetluste kohaselt müügiloa saanud veterinaarravimite ohutuse järelevalvesüsteemide vastavus.
Ukrainian: (33) В інтересах Співтовариства забезпечити, щоб системи ветеринарного фармакологічного нагляду за лікарськими засобами, дозволеними відповідно до централізованої процедури, узгоджувалися із системами ветеринарного фармакологічного нагляду за лікарськими засобами, дозволеними відповідно до інших процедур.
Estonian: 3. üksikasjalik uuringuplaan, milles esitatakse kasutatud meetodite, aparaatide ja materjalide kirjeldus, andmed loomade liigi, tõu või liini kohta, loomade kategooriad, loomade saamise koht, märgistus ja arv, pidamis- ja söötmistingimused (muu hulgas märgitakse, kas loomadel esineb nakkusetekitajaid ja/või teatavaid antikehi, kõigi söödas sisalduvate lisandite liik ja kogus), doos, manustamistee, manustamisskeem ja kuupäevad, kasutatud statistiliste meetodite kirjeldus;
Ukrainian: 3. детальний експериментальний протокол, у якому описані використані методи, обладнання й матеріали, надані такі деталі, як вид чи порода тварин, категорії тварин, місце отримання тварин, ідентифікація і номер, умови, за яких таких тварин утримували й годували (із зазначенням, між іншим, того, чи не мали вони будь-яких визначених патогенів та/або визначених антитіл, характеру й кількості будь-яких добавок, що містяться у кормі), доза, спосіб і дати застосування, опис і обґрунтування використаних статистичних методів;
Estonian: e) täpsed andmed loomade kohta, kellele ravimit on manustatud.
Ukrainian: (e) ідентифікацію тварин, які піддавалися лікуванню.
Estonian: - veterinaarravimite jaemüügitarned isikutelt, kellel on artikli 66 kohaselt selliste tarnete tegemise õigus;
Ukrainian: - роздрібного постачання ветеринарних лікарських засобів особами, які мають право здійснювати таке постачання згідно зі статтею 66 .
Estonian: A. FARMAKOLOOGIA
Ukrainian: A. Фармакологія
Estonian: - toimik, milles kirjeldatakse homöopaatilise algmaterjali või homöopaatiliste algmaterjalide saamist ja kontrollimist ning põhjendatakse asjakohasele kirjandusele tuginedes selle aine või nende ainete homöopaatilist iseloomu; bioloogilisi aineid sisaldavate homöopaatiliste veterinaarravimite puhul nakkusetekitajate puudumist tagavate meetmete kirjeldus,
Ukrainian: - досьє з описом способів отримання та контролю гомеопатичної сировини або видів гомеопатичної сировини та підтвердженням її/їхніх гомеопатичних властивостей на підставі відповідної літератури; якщо гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби містять біологічні речовини - опис вжитих заходів для забезпечення відсутності патогенів,