FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: Tootja märgib märgistusel või kasutusjuhendis, kus kokkuvõte on kättesaadav.
Ukrainian: Виробник вказує на етикетці або в інструкціях із використання, де можна ознайомитися із зазначеним резюме.
Estonian: iga tervishoiuasutus või tervishoiutöötaja, kellele nad on seadmeid otse tarninud.
Ukrainian: (c) заклад охорони здоров'я або медичного працівника, якому вони прямо постачили виріб.
Estonian: ei vasta muul viisil käesolevas määruses sätestatud nõuetele,
Ukrainian: (b) іншим чином не відповідає вимогам, встановленим у цьому Регламенті,
Estonian: Läbivaatamised on samuti osa teavitatud asutuste uuesti hindamistest artikli 44 lõike 10 kohaselt ja artikli 47 lõikes 3 osutatud ühisest hindamistegevusest.
Ukrainian: Зазначені перевірки проводять також у контексті повторного оцінювання нотифікованих органів згідно зі статтею 44(10) та діяльності зі спільного оцінювання, зазначеної у статті 47(3) .
Estonian: Teavitatud asutused täidavad ülesandeid, milleks nad on käesoleva määruse kohaselt määratud.
Ukrainian: Нотифіковані органи виконують завдання, для виконання яких вони були призначені згідно з цим Регламентом.
Estonian: Uuritavate seadmete suhtes kohaldatakse artiklites 62-81 sätestatud nõudeid.
Ukrainian: До дослідних виробів застосовують вимоги, визначені у статтях 62-81 .
Estonian: Elektroonilises süsteemis võrreldud ja töödeldud teave on kättesaadav liikmesriikide pädevatele asutustele, komisjonile, vajaduse korral teavitatud asutustele ning kui nii on ette nähtud mujal käesolevas määruses või määruses (EL) 2017/746, siis avalikkusele.
Ukrainian: Інформація, зібрана та опрацьована зазначеною електронною системою, повинна бути доступною компетентним органам держав-членів, Комісії, у відповідних випадках нотифікованим органам та, якщо це передбачено іншими положеннями цього Регламенту чи Регламенту (ЄС) 2017/746 , широкій громадськості.
Estonian: esitab oma hindamistulemused hindamisaruande kavandis, mis edastatakse asjaomastele liikmesriikidele 26 päeva jooksul alates kinnitamise kuupäevast.
Ukrainian: (d) вказати результати свого оцінювання у проекті звіту за результатами оцінювання, який повинен бути переданий відповідним державам-членам протягом 26 днів від дати валідації.
Estonian: Nende menetluste kohaldamine ning teavitatud asutuse osalemine piirdub steriilsuse tagamisega seotud menetluse aspektidega kuni steriilse pakendi avamise või kahjustamiseni.
Ukrainian: Застосування таких процедур і залучення нотифікованого органу повинні обмежуватися аспектами процедури, пов'язаними із забезпеченням стерильності до моменту відкриття чи пошкодження стерильного паювання.
Estonian: Need kaotavad siiski kehtivuse hiljemalt 27. mail 2024.
Ukrainian: Разом із цим, вони повинні стати недійсними щонайпізніше 27 травня 2024 року.
Estonian: mis tahes liiki vahetu märgistus takistaks seadme ohutust või toimivust;
Ukrainian: (a) якщо будь-який тип безпосереднього маркування негативно вплине на безпечність чи ефективність виробу;
Estonian: Seejärel annab komisjon asjakohasele teaduskomiteele volitused koostada punktis 10.4.3 osutatud suunised ka muude punkti 10.4.1 alapunktides a ja b osutatud ainete kohta, kui see on asjakohane.
Ukrainian: Після цього, Комісія повинна надати відповідному науковому комітету повноваження з підготовки настанов, як зазначено в секції 10.4.3. також для інших речовин, зазначених у пунктах (a) та (b) секції 10.4.1., у відповідних випадках.
Estonian: Kogu Eudamedi kaudu võrreldav ja töödeldud teave on kättesaadav liikmesriikidele ja komisjonile.
Ukrainian: Уся інформація, яку збирає та опрацьовує Eudamed, повинна бути доступною державам-членам і Комісії.
Estonian: Hiljemalt üks aasta pärast teabe esitamist kooskõlas lõikega 1 ning seejärel igal teisel aastal kinnitab ettevõtja andmete õigsust.
Ukrainian: Не пізніше ніж протягом одного року з моменту подання інформації згідно з параграфом 1 , а також кожні наступні два роки суб'єкт господарювання повинен підтверджувати достовірність даних.
Estonian: Kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti ja ilma et see piiraks konfidentsiaalsust käsitlevate kehtivate siseriiklike õigusnormide ja liikmesriikide tavade kohaldamist, järgivad kõik käesoleva määruse kohaldamises osalevad isikud oma ülesannete täitmise käigus saadud teabe ja andmete konfidentsiaalsuse põhimõtet, et kaitsta:
Ukrainian: Якщо цим Регламентом не передбачено інше та без обмеження наявних національних положень і практик держав-членів щодо конфіденційності, всі суб'єкти, залучені до застосування цього Регламенту, повинні забезпечувати конфіденційність інформації та даних, отриманих у ході виконання їхніх завдань, для захисту:
Estonian: üksuse UDIde määramise süsteem on kooskõlas asjakohaste rahvusvaheliste standarditega;
Ukrainian: (c) його система присвоєння UDI відповідає релевантним міжнародним стандартам;
Estonian: Kohaldatakse IX lisa punkti 3.1, punkti 3.2 esimest, teist ja neljandat taanet ning punkte 3.3, 3.4, 3.6 ja 3.7.
Ukrainian: Повинні застосовуватися секція 3.1 , перший , другий та четвертий параграфи секції 3.2, секції 3.3 , 3.4 , 3.6 та 3.7 додатка IX.
Estonian: IIb klassi, kui neil on väike potentsiaal sisekiirituseks; ning
Ukrainian: - класу IIb, якщо вони мають низький потенціал внутрішнього впливу; та
Estonian: kliinilise sekkumise teel ja mis jääb sinna pärast protseduuri lõppu.
Ukrainian: шляхом хірургічного втручання, та який залишається в організмі після закінчення процедури.
Estonian: esitavad kooskõlas määruse (EL) 2017/746 artikli 48 lõikega 4 seisukohti teatavate in vitro diagnostikameditsiiniseadmete toimivuse hindamise kohta.
Ukrainian: (g) висловлювати думки згідно зі статтею 48(4) Регламенту (ЄС) 2017/746 щодо оцінювання ефективності певних медичних виробів для діагностики in vitro.
Estonian: UDI esitatakse kasutajale kergesti ligipääsetaval ekraanil hõlpsasti loetava lihtsa tekstina, näiteks failis „About" või startmenüü algkuval;
Ukrainian: (b) UDI повинен бути представлений на легкодоступному для користувача екрані у зручному для читання текстовому форматі, такому як файл "about", або розміщений на стартовому екрані;
Estonian: üksus annab juurdepääsu oma UDIde määramise süsteemile kõigile huvitatud kasutajatele vastavalt eelnevalt kindlaks määratud ja läbipaistvatele tingimustele;
Ukrainian: (d) орган надає доступ до своєї системи присвоєння UDI всім зацікавленим користувачам згідно із заздалегідь встановленими прозорими правилами та умовами;
Estonian: märge selle kohta, et seade on meditsiiniseade.
Ukrainian: (q) зазначення того, що виріб є медичним виробом.
Estonian: seadmete puhastamiseks, desinfitseerimiseks või steriliseerimiseks ette nähtud tooted, millele on osutatud artikli 1 lõikes 4 ja käesoleva punkti esimeses lõigus;
Ukrainian: - продукти, спеціально призначені для очищення, дезінфекції або стерилізації виробів, згаданих у статті 1(4) та зазначених у першому параграфі цього пункту.
Estonian: Seadmete juurdepääsetavate osade (välja arvatud osad või alad, mis on ette nähtud soojendamiseks või teatava temperatuuri saavutamiseks) ja nende ümbruse temperatuur ei tohi tavapärastes kasutustingimustes tõusta potentsiaalselt ohtlikule tasemele.
Ukrainian: Доступні складові частини виробів (за винятком частин або ділянок, призначених для подачі тепла чи досягнення певних температур), а також складові частини, що межують із ними, не повинні нагріватися до потенційно небезпечних температур за нормальних умов використання.
Estonian: Uus UDI-DI on nõutav juhul, kui on tehtud muudatus, mis võib põhjustada seadme vääridentifitseerimist ja/või mitmetähenduslikkust selle jälgitavusel; eelkõige nõutakse uut UDI-DI tunnust siis, kui muutub mõni järgmistest UDI andmebaasi andmeelementidest:
Ukrainian: Новий UDI-DI є обов'язковим у випадку внесення змін, які можуть призвести до неправильної ідентифікації виробу та/або до неоднозначності у його простежуваності; зокрема, новий UDI-DI є обов'язковим у випадку будь-яких змін в одному з таких елементів бази даних UDI:
Estonian: Esimese lõigu punktides a, b ja d osutatud nõuetele vastamiseks võib levitaja kohaldada proovivõtumeetodit, mis on representatiivne tema poolt tarnitavate seadmete suhtes.
Ukrainian: Для забезпечення відповідності вимогам, зазначеним у пунктах (a) , (b) та (d) першого підпараграфа, розповсюджувач може застосувати метод вибірки, репрезентативний для виробів, які він постачає.
Estonian: Nad esitavad deklaratsiooni mis tahes otseste või kaudsete huvide kohta, mis neil võivad olla meditsiiniseadmete tööstuses, ja ajakohastavad seda deklaratsiooni alati, kui olukord muutub.
Ukrainian: Вони повинні декларувати будь-які прямі чи опосередковані інтереси, які вони можуть мати в індустрії медичних виробів, та оновлювати відповідні декларації у разі настання релевантних змін.
Estonian: Sellegipoolest piiratakse vaba teksti väljade kasutamist, et vähendada tõlkeid.
Ukrainian: Кількість полів для введення довільного тексту повинна бути мінімізована для зменшення обсягу перекладів.
Estonian: direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punktis 2 määratletud ravimid.
Ukrainian: (b) лікарських засобів, визначених у пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС.
Estonian: Seadmete valdkonnas nõustamisteenuste osutamine enne teavitatud asutuses tööleasumist tuleb tööleasumisel täielikult dokumenteerida ning võimalikke huvide konflikte jälgitakse ja lahendatakse kooskõlas käesoleva lisaga.
Ukrainian: Участь у наданні консультаційних послуг у сфері медичних виробів перед працевлаштуванням у нотифікованому органі має бути повністю задокументована під час працевлаштування, а потенційні конфлікти інтересів повинні відстежуватися та врегульовуватися згідно з цим додатком.
Estonian: seadmete puhul, mis on ette nähtud kasutamiseks koos muude seadmete ja/või üldotstarbeliste seadmetega:
Ukrainian: (q) для виробів, призначених для використання разом з іншими виробами та/або обладнанням загального призначення:
Estonian: Ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte tuleb sõnastada nii, et see oleks ettenähtud kasutajale ja vajaduse korral patsiendile selgelt arusaadav, ning see tehakse avalikkusele kättesaadavaks Eudamedi kaudu.
Ukrainian: Резюме з безпечності та клінічної ефективності повинне бути складене мовою, зрозумілою цільовому користувачу і, за необхідності, пацієнту, та бути доступним для широкої громадськості через Eudamed.
Estonian: teadva nõusoleku on andnud seaduslik esindaja;
Ukrainian: (a) було отримано згоду їхнього законно призначеного представника;
Estonian: IIb ja III klassi seadmete puhul võib koordineeriv liikmesriik lõikes 4 osutatud tähtaegu pikendada 50 päeva võrra, et konsulteerida ekspertidega.
Ukrainian: Для виробів класу IIb та класу III держава-член, яка здійснює координацію, може продовжити строк, зазначений в параграфі 4 , ще на 50 днів для проведення консультацій з експертами.
Estonian: kõik allesjäänud eriarvamused asutuse ja ühise hindamisrühma vahel ning, kui see on asjakohane,
Ukrainian: - будь-які неврегульовані розбіжності в думках зі спільною групою з оцінювання і, якщо застосовно,
Estonian: Kasutusjuhendi võib kasutajale esitada muul kandjal kui paberil (nt elektrooniliselt) sellises ulatuses ja üksnes tingimustel, mis on sätestatud määruses (EL) nr 207/2012 või mis tahes järgnevates kõnealuse määruse kohaselt vastu võetud rakendussätetes.
Ukrainian: (f) Інструкції з використання можуть бути надані користувачу в непаперовій формі (напр., в електронній) тією мірою та на лише на тих умовах, що визначені в Регламенті (ЄС) № 207/2012 та будь-яких наступних імплементаційних правилах, ухвалених згідно з цим Регламентом.
Estonian: Kui sponsor leiab, et taotlus kuulub käesoleva määruse kohaldamisalasse ja/või et taotlus on täielik, kuid asjaomane liikmesriik arvab teisiti, siis loetakse taotlus tagasilükatuks.
Ukrainian: Якщо спонсор вважає, що заява підпадає під дію цього Регламенту та/або є повною, а відповідна держава-член не погоджується з цим, таку заяву вважають відхиленою.
Estonian: Kõik nanomaterjale sisaldavad või nanomaterjalist koosnevad seadmed liigitatakse:
Ukrainian: Усі вироби, які включають наноматеріали чи складаються з них, відносять до:
Estonian: Konfiguratsioon on tootja poolt kindlaks määratud seadmete kombinatsioon, mis toimib koos seadmena sihtotstarbe täitmise eesmärgil.
Ukrainian: Конфігурація - це комбінація елементів обладнання, як зазначено виробником, які працюють разом як виріб для досягнення цільового призначення.
Estonian: Kohaldatakse IX lisa punkti 8.
Ukrainian: Повинна застосовуватися секція 8 додатка IX.
Estonian: Sponsor nimetab kõik eelmise taotlusega võrreldes tehtud muudatused ning põhjendab neid, eelkõige märkides, kas muudatused puudutavad pädeva asutuse või eetikakomitee eelmise läbivaatamise järeldusi;
Ukrainian: Спонсор повинен вказати усі відмінності від попередньої заяви, а також обґрунтувати їх, зокрема зазначити, чи були будь-які зміни внесені у відповідь на висновки за результатами розгляду заяви попереднім компетентним органом чи комітетом з питань етики;
Estonian: Käesolevas määruses esitatud viited harmoneeritud standarditele sisaldavad ka Euroopa farmakopöa monograafiaid, mis on vastu võetud kooskõlas Euroopa farmakopöa koostamise konventsiooniga, eelkõige monograafiaid, mis käsitlevad kirurgilist õmblusmaterjali ning ravimite ja neid ravimeid sisaldavates seadmetes kasutatavate materjalide vastastikust toimet, tingimusel et viited nendele monograafiatele on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти в цьому Регламенті також включають монографії Європейської фармакопеї, ухвалені відповідно до Конвенції про розробку Європейської фармакопеї, зокрема щодо хірургічних матеріалів та взаємодії між лікарськими засобами і матеріалами, які використовують у виробах, що містять такі лікарські засоби, за умови, що покликання на такі монографії було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Estonian: Teavituse avaldamisel NANDOs lisab komisjon artiklis 57 osutatud elektroonilisse süsteemi teavitatud asutusest teavitamisega seotud teabe koos käesoleva artikli lõikes 4 nimetatud dokumentide ning käesoleva artikli lõigetes 7 ja 8 osutatud arvamuse ja vastustega.
Ukrainian: При здійсненні публікації нотифікації в NANDO Комісія додає в електронну систему, зазначену у статті 57 , інформацію про нотифікацію нотифікованого органу, документи, зазначені в параграфі 4 цієї статті, а також висновок і відповіді, зазначені в параграфах 7 та 8 цієї статті.
Estonian: Määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 2 kolmandasse lõiku lisatakse järgmine punkt:
Ukrainian: У третьому параграфі статті 2 Регламенту (ЄС) № 178/2002 додати такий пункт:
Estonian: Sponsor esitab nõutud lisateabe asjaomase liikmesriigi määratud tähtaja jooksul, mis ei tohi olla pikem kui 12 päeva nõude saamisest.
Ukrainian: Спонсор повинен надати запитувану додаткову інформацію у строк, визначений відповідною державою-членом, який не повинен перевищувати 12 днів з моменту отримання запиту.
Estonian: taastöödeldud seadme ohutus ja toimivus on samaväärne algse seadme ohutuse ja toimivusega ning täidetud on artikli 5 lõike 5 punktide a, b, d, e, f, g ja h nõuded;
Ukrainian: (a) еквівалентність безпечності й ефективності повторно обробленого виробу безпечності й ефективності оригінального виробу та дотримання вимог, визначених у пунктах (a) , (b) , (d) , (e) , (f) , (g) та (h) статті 5(5);
Estonian: teave punktis 5 osutatud muudatuste kohta; ning
Ukrainian: - інформацію про зміни, зазначені в секції 5 , та
Estonian: Kõnealune koordineeritud menetlus hõlmab järgmist:
Ukrainian: Зазначена скоординована процедура повинна охоплювати:
Estonian: 18) „nanomaterjal"- looduslik, juhuslikult tekkinud või tööstuslikult toodetud materjal, mis sisaldab osakesi vabana, agregaadina või aglomeraadina ning mille granulomeetrilises jaotuses on vähemalt 50 % osakeste üks või mitu välismõõdet vahemikus 1-100 nm.
Ukrainian: (18) "наноматеріал" означає природний, випадковий або виготовлений матеріал, який містить частинки у незв'язаному стані, або у вигляді сукупності, або у вигляді агломерату, та в якому у 50% або більшої кількості частинок один або більше зовнішніх розмірів перебувають у діапазоні 1-100 нм;
Estonian: Kui tootja ei ole teinud uusi katseid või kui esineb kõrvalekaldeid menetlustest, vaatab asjaomane teavitatud asutus tootja esitatud põhjenduse kriitiliselt läbi.
Ukrainian: Якщо виробник не проводить жодних нових тестів або якщо існують відхилення від процедур, відповідний нотифікований орган повинен критично оцінити обґрунтування, надане виробником.
Estonian: Asjaomane vastavushindamisasutus võib teostada teavitatud asutuse toiminguid alles pärast määramise jõustumist vastavalt lõikele 11.
Ukrainian: Відповідний орган з оцінювання відповідності може здійснювати діяльність нотифікованого органу лише після набрання чинності призначенням згідно з параграфом 11 .
Estonian: RFID on tehnoloogia, mis kasutab raadiosagedust andmete vahetamiseks lugeja ja objektile kinnitatud elektroonilise märgise vahel identifitseerimise eesmärgil.
Ukrainian: RFID - це технологія, яка використовує зв'язок на основі радіохвиль для обміну даними між зчитувачем і електронною міткою, розміщеною на об'єкті, з метою ідентифікації.
Estonian: konfidentsiaalset äriteavet ning füüsilise või juriidilise isiku ärisaladust, sealhulgas intellektuaalomandi õigusi, välja arvatud juhul, kui avalikustamine on avalikkuse huvides;
Ukrainian: (b) комерційно конфіденційної інформації та комерційних таємниць фізичних чи юридичних осіб, у тому числі прав інтелектуальної власності, за винятком випадків, коли розкриття відповідає суспільному інтересу;
Estonian: Komisjon ja liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed soodustamaks registrite ja andmekogude sisseseadmist teatavat tüüpi seadmete jaoks, kehtestades ühtsed põhimõtted võrreldava teabe kogumiseks.
Ukrainian: Комісія та держави-члени вживають усіх необхідних заходів для заохочення створення реєстрів і баз даних специфічних типів виробів, які встановлюють загальні принципи збирання порівнянної інформації.
Estonian: Komisjon tagab kogu artiklite 38 ja 39 kohase dokumentatsiooni või selle osa tõlkimise sellisesse liidu ametlikku keelde, milles dokumendid on artikli 39 lõike 3 kohaselt määratud ühisele hindamisrühmale lihtsasti arusaadavad.
Ukrainian: Комісія забезпечує переклад документації згідно зі статтями 38 та 39 , або її частин офіційною мовою Союзу, якщо це необхідно для забезпечення простоти розуміння документації спільною групою з оцінювання, призначеною згідно зі статтею 39(3) .
Estonian: seadmele on lisatud teave, mille tootja peab esitama vastavalt artikli 10 lõikele 11;
Ukrainian: (b) до виробу додана інформація, яку виробник повинен надавати відповідно до статті 10 (11) ;
Estonian: Ajakohastatud teave tehakse patsiendile kättesaadavaks lõike 1 punktis a osutatud veebisaidi kaudu.
Ukrainian: Оновлену інформацію надають пацієнту через веб-сайт, зазначений у пункті (a) першого підпараграфа.
Estonian: Hindamine liikmesriikide poolt
Ukrainian: Оцінювання державами-членами
Estonian: Hindamise tulemused ja kõik tehtud otsused tuleb põhjalikult dokumenteerida.
Ukrainian: Результати оцінювання та будь-які рішення повинні бути ретельно задокументовані.
Estonian: võimalike alternatiivsete ainete, materjalide või konstruktsioonide analüüs, seahulgas olemasolu korral teave sõltumatute teadusuuringute, eelretsenseeritud uuringute ja asjaomaste teaduskomiteede teaduslike arvamuste kohta, ning selliste alternatiivide kättesaadavuse analüüs;
Ukrainian: (b) аналіз можливих альтернативних речовин, матеріалів чи дизайнів, у тому числі, якщо застосовно, інформацію про незалежні дослідження, дослідження, оцінені експертами, наукові висновки релевантних наукових комітетів та аналіз наявності таких альтернатив;
Estonian: kaebused ja edasikaebused; ning
Ukrainian: - скарги і клопотання; та
Estonian: Kõik kasutatavad tingmärgid ja märgistusvärvid peavad vastama harmoneeritud standarditele või ühtsele kirjeldusele.
Ukrainian: Будь-які використовувані символи чи ідентифікаційні кольори повинні відповідати гармонізованим стандартам чи CS.
Estonian: Tehniline dokumentatsioon sisaldab nii soodsaid kui ka ebasoodsaid andmeid, mida kliinilise hindamise käigus arvesse võeti.
Ukrainian: Технічна документація повинна включати як сприятливі, так і несприятливі дані, проаналізовані в ході клінічного оцінювання.
Estonian: Kuni Eudamed ei ole täielikult toimiv, jäävad direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ vastavad sätted kehtima, et täita esimeses lõigus loetletud sätetes sätestatud teabevahetamise kohustusi, sealhulgas kohustust vahetada teavet eelkõige kliiniliste uuringute, järelevalvearuannete, seadmete ja ettevõtjate registreerimise ning sertifikaatidest teavitamise kohta.
Ukrainian: Допоки Eudamed не буде повністю функціональною, відповідні положення директив 90/385/ЄЕС та 93/42/ ЄЕС продовжують застосовувати для виконання обов'язків щодо обміну інформацією, встановлених у першому параграфі цього пункту, зокрема інформацією щодо звітування про активний моніторинг, клінічні дослідження, реєстрацію виробів та суб'єктів господарювання, а також нотифікації сертифікатів.
Estonian: Esitada tuleb ka teave, kuidas teha kindlaks, millal seadet enam korduskasutada ei tohiks, nt materjali kahjustumise tunnused või korduskasutamiste lubatud maksimaalne arv;
Ukrainian: Повинна бути надана інформація для визначення того, коли виріб більше не можна використовувати повторно, напр., ознаки погіршення властивостей матеріалу або максимальна кількість дозволених разів повторного використання;
Estonian: Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma, selle allrühmade ning eksperdirühmade liikmetel ja eksperdilaborite töötajatel ei või olla meditsiiniseadmete tööstuses finants- ega muid huve, mis võiksid mõjutada nende erapooletust.
Ukrainian: Члени MDCG та її підгруп, а також члени експертних груп і експертних лабораторій не повинні мати фінансових чи інших інтересів в індустрії медичних виробів, які можуть вплинути на їхню неупередженість.
Estonian: kinnitus selle kohta, et sponsor on teadlik asjaolust, et pädev asutus võib konsulteerida eetikakomiteega, kes taotlust hindab või hindas ning
Ukrainian: 1.16. підтвердження обізнаності спонсора про можливість звернення компетентного органу до комітету з питань етики, який оцінює чи вже оцінив заяву; та
Estonian: Välja arvatud alusetult väljastatud sertifikaatide puhul ja kui määramine on tunnistatud kehtetuks, jäävad sertifikaadid kehtima üheksaks kuuks järgmistel tingimustel:
Ukrainian: За винятком випадків неналежної видачі сертифікатів, а також випадків анулювання призначення, сертифікати залишаються дійсними протягом дев'яти місяців у таких випадках:
Estonian: Sellega juhitakse struktuuri, vastutust, menetlusi, protsesse ja juhtimisressursse, mida on vaja, et viia ellu käesoleva määruse sätete järgimise saavutamiseks vajalikke põhimõtteid ja tegevusi.
Ukrainian: Вона повинна регулювати структуру, відповідальність, процедури, процеси й управлінські ресурси, потрібні для впровадження принципів і дій, необхідних для забезпечення відповідності положенням цього Регламенту.
Estonian: selgelt dokumenteerida otsustusprotsessi ja heakskiitmise etappe, sealhulgas heakskiitmist vastutavate töötajate allkirjaga;
Ukrainian: - чітко документувати етапи вироблення й ухвалення рішень, у тому числі їх підписання відповідальним членом персоналу,
Estonian: Riskide vähendamiseks peavad tootjad juhtima riske nii, et iga ohuga seostatav jääkrisk ja üldine jääkrisk oleksid vastuvõetavad.
Ukrainian: Для зниження ризиків виробник повинен управляти ризиками таким чином, щоб залишковий ризик, пов'язаний із кожною загрозою, а також загальний залишковий ризик вважалися прийнятними.
Estonian: esitatakse soovitus lõpliku läbivaatamise ja teavitatud asutuse võetava lõpliku otsuse kohta; soovituse allkirjastab teavitatud asutuse vastutav töötaja; ning
Ukrainian: - містити рекомендації щодо остаточної перевірки й остаточного рішення нотифікованого органу; такі рекомендації повинні бути підписані відповідальним членом персоналу нотифікованого органу та
Estonian: UDI kandja, millele on osutatud artikli 27 lõikes 4 ja VII lisa C osas;
Ukrainian: (h) носій UDI, зазначений у статті 27(4) і частині C додатка VII;