FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: Muudele homöopaatilistele veterinaarravimitele peale artikli 17 lõikes 1 nimetatute antakse luba artiklites 12-15 ning 3. peatükis ettenähtud korras.
Ukrainian: Дозвіл на гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби, окрім зазначених у статті 17(1) , надається згідно зі статтями 12 , 13a , 13b , 13c , 13d і 14 .
Estonian: Prekliiniliste vaatluste dokumendid
Ukrainian: Документація для заявок за виняткових обставин
Estonian: Kõnealust arvestust tuleb säilitada vähemalt viis aastat ning see tuleb taotluse korral pädevatele asutustele kättesaadavaks teha.
Ukrainian: Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами протягом п'яти років.
Estonian: VETERINAARRAVIMITE ANALÜÜTILISTE, PREKLIINILISTE JA KLIINILISTE NING OHUTUSTESTIDE NÕUDED JA PROTOKOLLID
Ukrainian: ХІМІЧНІ, ФАРМАЦЕВТИЧНІ ТА АНАЛІТИЧНІ СТАНДАРТИ, ДОСЛІДЖЕННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ ТА ВИПРОБУВАННЯ НА НАЯВНІСТЬ ЗАЛИШКІВ, ДОКЛІНІЧНІ ТА КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ, ЩО СТОСУЮТЬСЯ ТЕСТУВАННЯ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Estonian: i) kirjeldav farmakokineetika, mille abil hinnatakse põhilisi parameetreid nagu puhastumus, jaotusruumala(d), keskmine viibimisaeg jne;
Ukrainian: (i) описова фармакокінетика, за результатами якої визначають основні параметри;
Estonian: - veterinaarravimi kõrvaltoimetest teatamine.
Ukrainian: Комбіновані ветеринарні лікарські засоби
Estonian: - näidatakse kõik lähteaine ladustamise ajal vajalikud eriettevaatusabinõud ning vajaduse korral lähteaine kõlblikkusaeg.
Ukrainian: - будь-які спеціальні запобіжні заходи, які можуть бути необхідні при зберіганні вихідного матеріалу, із зазначенням, за необхідності, терміну зберігання такого матеріалу.
Estonian: Kõnealused uuringud tehakse vähemalt kahel imetajate liigil, tavaliselt närilistel ja küülikutel.
Ukrainian: Якщо є необхідним випробування канцерогенності, як правило, випробування проводять на дворічному щурі і на 18-місячній миші.
Estonian: - tootlikkusele,
Ukrainian: - достовірність,
Estonian: Liikmesriik võib loobuda artikli 17 lõigetes 1 ja 2 nimetatud homöopaatiliste veterinaarravimite registreerimise lihtsustatud erikorra kehtestamisest.
Ukrainian: Держави-члени повинні запровадити спрощену процедуру реєстрації для гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 17 .
Estonian: - müügipakendi sisu,
Ukrainian: - зміст представлення товару,
Estonian: Immuuntoksilisus
Ukrainian: Генотоксичність
Estonian: Ekspert esitab oma arvamuse asjaomase ravimi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse tagatiste piisavuse kohta.
Ukrainian: У таких випадках повинна бути надана додаткова інформація, зокрема, щодо безпечності й ефективності засобу.
Estonian: I lisa kohaldatakse samal viisil, kui esitatakse lõike 1 punkti a alapunkti ii kohaselt viited trükis avaldatud andmetele.
Ukrainian: Заявник подає дані частин 1 і 2 , як описано в розділі I цього додатка.
Estonian: Kui võib eeldada ravimi kasutaja olulist kokkupuudet ravimiga, näiteks sissehingamise teel või naha kaudu, siis tuleks vastavaid manustamisteid uurida.
Ukrainian: Якщо ідентифікація чи аналіз діючої речовини неможливі через ступінь розведення, можуть бути розглянуті дані щодо стабільності лікарської форми.
Estonian: Direktiiv 92/74/EMÜ | 31. detsember 1993 |
Ukrainian: ДИРЕКТИВОЮ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ 2004/28/ЄС від 31 березня 2004 року
Estonian: Kõiki katsemenetluse/katsemenetluste üksikasju kirjeldatakse võimalikult täpselt, et neid oleks võimalik pädeva asutuse nõudmise korral kontrollkatsetes korrata; kõiki kasutatavaid seadmeid ja vahendeid kirjeldatakse piisavalt üksikasjalikult ja võimaluse korral lisatakse diagramm.
Ukrainian: Будь-які спеціальні апарати чи обладнання, які можуть бути використані, повинні бути описані у достатніх деталях та, за можливості, супроводжуватися діаграмами.
Estonian: - kõlblikkusaeg,
Ukrainian: - відповідність готовому засобу,
Estonian: 2. võimalust kehtestada realistlikud, tegelikes pidamistingimustes järgitavad keeluajad, et vältida ravimit saanud loomadelt saadud toidust tulenevat ohtu tarbija tervisele ning ära hoida raskused toidu tööstuslikul töötlemisel;
Ukrainian: 2. що для уникнення будь-якого ризику для здоров'я споживача харчових продуктів із тварин, які піддавалися лікуванню, чи труднощів під час промислового перероблення харчових продуктів можуть бути встановлені реальні періоди каренції, які можуть бути дотримані за практичних умов сільськогосподарського виробництва;
Estonian: ET
Ukrainian: E.
Estonian: Artikkel 2 | | Artikli 2 lõige 1 | | | |
Ukrainian: 2(2), 1-ий абзац
Estonian: b) kirjeldada tulemusi I lisa kohaselt ning eelkõige sedastada:
Ukrainian: (b) за відсутності засобу, зазначеного в пункті (a), або:
Estonian: Enne müügiloa vastastikuse tunnustamise taotluse esitamist teatab müügiloa omanik taotluse aluseks oleva müügiloa välja andnud liikmesriigile (edaspidi "referentliikmesriik"), et taotlus esitatakse käesoleva direktiivi kohaselt, ning teatab kõnealusele liikmesriigile kõigist algtoimikus tehtud täiendustest; referentliikmesriik võib taotlejalt nõuda kõigi andmete ja dokumentide esitamist, mis on vajalikud toimikute identsuse kontrollimiseks.
Ukrainian: На вимогу компетентного органу держави-члена, в якій була подана заявка, компетентний орган іншої держави-члена протягом одного місяця повинен надати підтвердження того, що референтний лікарський засіб дозволений або був дозволений, а також інформацію про повний склад референтного засобу та, у разі необхідності, іншу релевантну документацію.
Estonian: Direktiiv 90/676/EMÜ | 1. jaanuar 1992 |
Ukrainian: {Про скасування Директиви 2001/82/ЄС від 6 листопада 2001 року див.
Estonian: Andmed ja dokumendid, mis esitatakse koos artikli 12 lõike 3 punktide i ja j ning artikli 13 lõike 1 kohase müügiloataotlusega, peavad sisaldama kõigi kasutatud komponentide kvaliteedikontrolli tulemusi, seal hulgas eelkõige partiide toimeainete suhtes tehtud analüüsi tulemusi.
Ukrainian: До документів і даних, що стосуються результатів випробувань, зазначених у пункті (j) першого підпараграфа, необхідно додавати детальні критичні резюме, складені згідно з вимогами, вказаними у статті 15 .
Estonian: p) iga üksiku ravijuhtumi kokkuvõte või rühmaravi puhul iga rühma ravi kokkuvõte.
Ukrainian: (p) висновок щодо безпечності й ефективності у кожному окремому випадку або узагальнений висновок стосовно частоти чи іншої відповідної змінної у разі спеціального масового лікування.
Estonian: Kui valmistoode tuleb enne manustamist kasutamiskõlblikuks muuta, tuleb esitada asjaomastele stabiilsusandmetele tuginevad andmed kasutamiskõlblikuks muudetud toote kavandatud kõlblikkusaja kohta.
Ukrainian: Якщо готовий засіб вимагає розчинення перед застосуванням або якщо такий засіб застосовують у питній воді, повинна бути надана детальна інформація щодо запропонованого терміну зберігання засобу, розчиненого відповідно до рекомендацій.
Estonian: Kliiniliste vaatluste dokumendid
Ukrainian: Результати клінічних випробувань
Estonian: Jääkide uurimise eesmärk on kindlaks määrata, kas, millistel tingimustel ja kui suures ulatuses ravimit saanud loomadelt saadud toit sisaldab jääke, ning kindlaks määrata keeluajad, millest tuleb kinni pidada, et ei tekiks ohtu inimese tervisele ja/või raskusi toidu tööstuslikul valmistamisel.
Ukrainian: Метою дослідження виведення залишків з їстівних тканин чи яєць, молока і меду, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню, є визначення того, за яких умов і якою мірою залишки можуть зберігатися у харчових продуктах, виготовлених із таких тварин.
Estonian: Viited kolmandate riikide farmakopöadele on lubatud juhul, kui aine kohta ei ole sissekannet ei Euroopa Farmakopöas ega asjakohases liikmesriigi farmakopöas; sellisel juhul esitatakse monograafia, vajaduse korral koos tõlkega, mille eest vastutab taotleja.
Ukrainian: У разі, якщо діюча речовина не описана ні в Європейській фармакопеї, ні в фармакопеї держави-члена, може бути прийнята відповідність монографії фармакопеї третьої країни, якщо придатність такої монографії доведена; у такому разі заявник подає копію монографії разом із її перекладом, за доцільності.
Estonian: h) katses kasutatud kliinilise katsedoseeringu täpsed tunnusandmed;
Ukrainian: (i) опис методів тестування, які застосовував виробник;
Estonian: Komisjon kehtestab ametiga konsulteerides müügiloa tingimustes tehtud muudatuste läbivaatamise korra.
Ukrainian: Комісія ухвалює порядок розгляду змін до умов отримання дозволів на реалізацію, наданих згідно з цією Директивою.
Estonian: Farmakokineetika
Ukrainian: Фармакодинаміка
Estonian: Üks manustamisteedest võib olla sama, nagu on ette nähtud sihtliigi puhul, või sellega samalaadne.
Ukrainian: Дані щодо стабільності, отримані в результаті випробувань комбінованих засобів, можуть бути використані як вихідні дані для похідних засобів, які містять один чи більше однакових компонентів.
Estonian: Prekliinilised nõuded
Ukrainian: Загальні вимоги
Estonian: Legally binding print editions
Ukrainian: Заявки на основі інформованої згоди
Estonian: Taotleja esitab loetelu loa andnud riikidest, koopiad kõigist ravimi omaduste kokkuvõtetest artikli 14 kohaselt, nagu liikmesriigid on need kinnitanud, ning loetelu riikidest, mille territooriumil taotlus on sisse antud.
Ukrainian: Якщо дозвіл щодо лікарського засобу був наданий згідно з процедурою, передбаченою статтями 31-43 , під різними назвами у відповідних державах-членах, список назв, щодо яких був наданий дозвіл у кожній державі-члені;
Estonian: Artikkel 34 | | Artikkel 19 | | | |
Ukrainian: 34, 3-ій підпараграф
Estonian: a) müügiloa omaniku ning, kui see ei ole tootja, siis ka tootja nimi või ärinimi ja alaline elu- või asukoht või registreeritud tegevuskoht;
Ukrainian: (a) ім'я чи корпоративне найменування та постійну адресу або зареєстроване місце ведення діяльності володільця дозволу на реалізацію і виробника та, у відповідних випадках, представника володільця дозволу на реалізацію;
Estonian: Kõik katsemenetlused vastavad oma aja teaduslikult põhjendatud teadmiste tasemele ning on valideeritud; esitatakse valideerimise tulemused.
Ukrainian: Усі процедури тестування повинні відповідати необхідним критеріям аналізу й контролю якості вихідних матеріалів і готового засобу та повинні бути валідованими процедурами.
Estonian: g) tulemuste statistiline analüüs, kui see on katseprogrammis ette nähtud.
Ukrainian: (g) статистичного оцінювання результатів.
Estonian: Andmed ja dokumendid, mis tuleb vastavalt artikli 12 lõike 3 punktile j ning artikli 13 lõikele l müügiloataotlusele lisada, esitatakse järgmiste nõuete kohaselt.
Ukrainian: Дані й документи, які повинні бути додані до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до другого і четвертого абзаців статті 12(3)(j), подають згідно з вимогами, зазначеними нижче.
Estonian: Embrüo-/fetotoksilise toime, sealhulgas teratogeensuse uuring
Ukrainian: Дослідження ембріотоксичності
Estonian: g) toiduloomadele manustatava veterinaarravimi puhul keeluaeg, isegi kui see võrdub nulliga;
Ukrainian: 4.11. періоди каренції для різних харчових продуктів, у тому числі таких, для яких період каренції дорівнює нулю;
Estonian: Artikli 4 lõige 2 | | Artikkel 3 | | | |
Ukrainian: 4(2), 2-ий підпараграф
Estonian: LISA II
Ukrainian: ДОДАТОК II
Estonian: Jääkidest tuleneva ohu hindamisel tehakse kindlaks jääkide esinemine loomade kudedes, kellele on ravimit ettenähtud kasutamistingimustes manustatud, ning uuritakse kõnealuste jääkide toimet.
Ukrainian: Оцінювання ризику для довкілля проводять з метою оцінити потенційні шкідливі наслідки для довкілля, які використання ветеринарного лікарського засобу може викликати, та визначити ризик таких наслідків.
Estonian: Kui aruanded saanud liikmesriik on pärast nendega tutvumist arvamusel, et ei saa aruande koostanud liikmesriigi pädeva asutuse tehtud järeldusi aktsepteerida, teatab ta asjaomastele pädevatele asutustele oma põhjendused ning võib nõuda täiendavat teavet.
Ukrainian: Якщо протягом 60 днів після повідомлення причин незгоди координаційній групі держави-члени досягають згоди, референтна держава-член повинна зареєструвати згоду, завершити процедуру і поінформувати заявника відповідно.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid püüavad kokkuleppele jõuda.
Ukrainian: Усі залучені держави-члени визнають результати випробувань.
Estonian: Liikmesriigid teatavad sellest referentliikmesriigile, muudele taotlusega seotud liikmesriikidele, ametile ja ravimi turuleviimisloa omanikule.
Ukrainian: Такі інспектування також можуть бути проведені на вимогу іншої держави-члена, Комісії чи Агентства.
Estonian: Nagu kõigi teadustööde puhul, sisaldab ohutustestide toimik järgmist:
Ukrainian: Досьє випробувань безпечності повинно включати такі дані:
Estonian: - täiendavate uuringute läbiviimine pärast loa andmist,
Ukrainian: - обґрунтування непроведення будь-якого типу дослідження,
Estonian: Erandlikel asjaoludel ning pärast taotlejaga konsulteerimist võib loa andmise siduda teatavate erikohustuste ja iga-aastase läbivaatusega, kaasa arvatud:
Ukrainian: За виняткових обставин та після консультації із заявником дозвіл на реалізацію може бути наданий за умови, що заявник запровадить спеціальні процедури, зокрема щодо безпечності ветеринарного лікарського засобу, повідомлення компетентних органів про будь-який інцидент, що стосується його використання, та заходів, яких необхідно вжити.
Estonian: Kõnealune uuring tehakse kõigile loomaliikidele, kellele ravim on mõeldud, ning selle raames tehakse kõigile asjaomastele loomaliikidele kohalikud ja üldised taluvustestid, mille eesmärk on kindlaks määrata talutavad doosid, mis oleksid piisavalt suured, et hõlmata ohutusvaru, ja ravimi talumatuse kliinilised sümptomid, kui kasutatakse soovitatud manustamisteed või -teid, niivõrd kui see on saavutatav ravidoosi suurendamise ja/või ravi kestuse pikendamise abil.
Ukrainian: Документація, що її подає заявник, повинна охоплювати всі аспекти оцінювання безпечності та/або ефективності засобу згідно із запропонованими показаннями у лікуванні цільового виду з використанням запропонованого способу застосування та режимів дозування.
Estonian: Artikkel 91 | | Artikkel 42 | | | |
Ukrainian: 49, 1-ий підпараграф
Estonian: Tuleb näidata valmistoote kvaliteedinõuded seeria vabastamisel.
Ukrainian: Повинна бути надана інформація щодо системи закриття контейнера для діючої речовини.
Estonian: Peale selle nõutakse retsepti uute veterinaarravimite puhul, mis sisaldavad sellist toimeainet, mida on veterinaarravimis lubatud kasutada vähem kui viis aastat, kui pädevad asutused ei jõua taotleja esitatud teabe ja andmete ning veterinaarravimi praktilise kasutamise kaudu saadud kogemuste põhjal veendumusele, et ükski esimese lõigu punktides a-d nimetatud kriteeriumidest ei kehti.
Ukrainian: Крім того, наявність рецепта необхідна для нових ветеринарних лікарських засобів, які містять діючу речовину, на використання якої у ветеринарному лікарському засобі був наданий дозвіл на строк менше п'яти років.
Estonian: ii) üksikasjalike viidete põhjal teaduskirjandusele on veterinaarravimi komponendil või komponentidel hästi tõestatud meditsiiniline kasutus, tunnustatud efektiivsus ning vastuvõetav ohutustase; või
Ukrainian: - деталі будь-яких рекомендованих умов чи обмежень щодо безпечного й ефективного використання ветеринарного лікарського засобу; та
Estonian: Kasutatav doos vastab ravimi kasutamiseks soovitatud kogusele ning on väikseima tiitri või tõhususega, mille kohta taotlus esitatakse.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб стосовно лікарських засобів, які можуть бути постачені тільки за рецептом, призначена і постачена кількість була обмежена мінімальною кількістю, необхідною для відповідних лікування чи терапії.
Estonian: Artikkel 11 | | Artikli 4 lõike 4 kolmas lõik | | | |
Ukrainian: 4(4), 3-ій підпараграф
Estonian: Nagu kõigi teadustööde puhul, sisaldab jääkide tuvastamise testide toimik järgmist:
Ukrainian: Досьє випробувань залишків повинно включати:
Estonian: C. EKSPERTIISIAKTID
Ukrainian: C. Польові випробування
Estonian: Ilma et see piiraks loomahaiguste tõrjet ja likvideerimist käsitlevate ühenduse õigusaktidega kehtestatud konkreetsete nõuete kohaldamist, kehtivad immunoloogiliste veterinaarravimite suhtes järgmised nõuded.
Ukrainian: Без обмеження дії спеціальних вимог, встановлених законодавством Співтовариства, щодо контролю й викорінення конкретних інфекційних хвороб тварин, до імунологічних ветеринарних лікарських засобів, за винятком засобів, які призначені для використання для деяких видів чи згідно зі спеціальними показаннями, визначеними у розділі III і відповідних настановах, застосовують такі вимоги.
Estonian: Tagamaks toote efektiivsuse korratavust igas ravimipartiis ning tõendamaks vastavust spetsifikatsioonidele, tehakse pakkimata valmistootele või igale partiile ning olemasolu korral võrdlusmaterjalile in vitro või in vivo meetodil põhinevad tõhususuuringud, kusjuures võetakse arvesse asjakohaseid usalduspiire; erandjuhtudel võib tõhususuuringud teha tootmisprotsessi võimalikult hilisel vaheetapil.
Ukrainian: Надання інформації щодо кожної окремої діючої речовини разом із обов'язковими дослідженнями безпеки користувача, дослідженнями виведення залишків та клінічними дослідженнями щодо фіксованих комбінацій засобу можуть вважатися належним обґрунтуванням ненадання даних щодо комбінованого засобу на підставі причин, пов'язаних із благополуччям тварин та зайвими тестуваннями на тваринах, окрім випадків, коли існує підозра взаємодії, яка призводить до додаткової токсичності.
Estonian: a) töötada oma konkreetse eriala (analüüs, farmakoloogia ning samalaadsed eksperimentaalteadused, kliinilised uuringud) piires ning objektiivselt kirjeldada saadud kvantitatiivseid ja kvalitatiivseid tulemusi;
Ukrainian: (h) точна ідентифікація лікарської форми ветеринарного лікарського засобу, використаної у клінічному випробуванні, та результати фізичних і хімічних випробувань відповідної партії (партій);
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et ühenduses toodetud ja turustatud homöopaatilised veterinaarravimid registreeritakse ja varustatakse müügiloaga artikli 17 lõigete 1 ja 2 ning artiklite 18 ja 19 kohaselt.
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечити, щоб гомеопатичні лікарські засоби, вироблені і введені в обіг у межах Співтовариства, були зареєстровані або дозволені згідно зі статтями 17 , 18 і 19 , крім випадків, якщо на такі ветеринарні лікарські засоби поширюється дія реєстрації чи дозволу, наданих згідно з національним законодавством станом на 31 грудня 1993 року або до цієї дати.
Estonian: b) uue veterinaarravimi puhul, mis sisaldab tuntud komponente, mida seni ei ole ravi otstarbel kombineeritud, tuleb esitada kõnealuse kombinatsiooni toksikoloogiliste ja farmakoloogiliste testide ning kliiniliste uuringute tulemused, kuid iga üksiku komponendi kohta ei ole vaja asjakohaseid dokumente esitada.
Ukrainian: Для ветеринарних лікарських засобів, що містять діючі речовини, які використовують у складі дозволених ветеринарних лікарських засобів, але які до цього часу не використовували у поєднанні для терапевтичних цілей, результати випробувань безпечності та, якщо необхідно, випробувань на наявність залишків, доклінічних та нових клінічних випробувань, що стосуються такого поєднання, повинні бути надані згідно з пунктом (j) першого підпараграфа статті 12(3).
Estonian: Andmed ja dokumendid, mis tuleb vastavalt artikli 12 lõike 3 punktile j ning artikli 13 lõikele l müügiloataotlusele lisada, esitatakse B jao nõuete kohaselt.
Ukrainian: Дані й документи, які повинні бути додані до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до третього абзацу статті 12(3)(j), повинні бути подані згідно з вимогами, зазначеними нижче.
Estonian: 90 päeva jooksul pärast hindamisaruande saamist tunnustab asjaomane liikmesriik hinnangu andnud liikmesriigi otsust ning heakskiidetud ravimpreparaadi omaduste kokkuvõtet või juhul, kui ta leiab, et asjaomasele veterinaarravimile müügiloa andmine võib ohustada inimeste või loomade tervist või keskkonda, kohaldab artiklites 33-38 ettenähtud korda.
Ukrainian: Якщо держава-член не може погодити звіт за результатами оцінювання, коротку характеристику лікарського засобу, марковання і листівку-вкладку протягом періоду, передбаченого статтею 32(4) , на підставі потенційного серйозного ризику для здоров'я людей або тварин чи для довкілля, вона надає референтній державі-члену, іншим державам-членам і заявнику детальне обґрунтування причин.
Estonian: Muude kui immunoloogiliste veterinaarravimite analüütilised (füüsikalis-keemilised, bioloogilised või mikrobioloogilised) testid
Ukrainian: ЧАСТИНА 2: ФАРМАЦЕВТИЧНА (ФІЗИКО-ХІМІЧНА, БІОЛОГІЧНА ЧИ МІКРОБІОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЯ (ЯКІСТЬ))
Estonian: Esitatakse üldised järeldused kõigi 7. ja 8. osa kohaselt tehtud uuringute ja katsete tulemuste põhjal.
Ukrainian: Детальна наукова література повинна розглядати всі аспекти безпечності й ефективності, передбачені частинами 3 і 4 .
Estonian: Homöopaatiliste veterinaarravimite suhtes kohaldatavad erisätted
Ukrainian: Спеціальні положення, що застосовуються до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів
Estonian: Direktiiv 93/40/EMÜ | 1. jaanuar 1995 |
Ukrainian: Директива Ради 93/40/ЄЕС
Estonian: - toksikoloogilised ja farmakoloogilised testid,
Ukrainian: ХІМІЧНІ, ФАРМАЦЕВТИЧНІ ТА АНАЛІТИЧНІ СТАНДАРТИ, ДОСЛІДЖЕНН…
Estonian: Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et nõutava tehnika- ja erialase ettevalmistusega eksperdid valmistavad artikli 12 lõike 3 punktides h, i ja j ning artikli 13 lõikes 1 loetletud dokumendid ja andmed ette enne pädevatele asutustele esitamist.
Ukrainian: Заявник повинен забезпечити, щоб детальні критичні резюме, зазначені у другому підпараграфі статті 12(3), були підготовлені й підписані особами з необхідною технічною чи професійною кваліфікацією, що має бути викладено в коротких біографічних даних, перш ніж подавати такі резюме до компетентних органів.
Estonian: Andmed ja dokumendid, mis vastavalt artikli 12 lõike 3 punkti c alapunktile 12 tuleb müügiloa taotlusele lisada, esitatakse kooskõlas järgmiste nõuetega.
Ukrainian: Дані й документи, які повинні бути додані до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до першого абзацу статті 12(3)(j) , повинні бути подані згідно з вимогами, зазначеними нижче.
Estonian: Luba kehtib viis aastat ja seda uuendatakse viie aasta kaupa, kui müügiloa omanik esitab taotluse vähemalt kolm kuud enne loa kehtivusaja lõppu ja kui varem esitatud teabe ajakohastusi sisaldav toimik on läbi vaadatud.
Ukrainian: Дозвіл може бути поновлений після п'яти років на підставі повторного оцінювання балансу ризик/користь.
Estonian: Ökotoksilisuse hinnang on kohustuslik kõigi veterinaarravimi müügiloataotluste korral, välja arvatud taotlused, mis on esitatud artikli 12 lõike 3 punkti j ning artikli 13 lõike 1 kohaselt.
Ukrainian: Проте, дозвіл на реалізацію ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 6(3) , може бути застосований без дійсної заявки згідно з Регламентом (ЄЕС) № 2377/90 .
Estonian: MÕISTED
Ukrainian: РЕАЛІЗАЦІЯ
Estonian: Artikkel 86 | | | | | Artikli 4 esimene lõik |
Ukrainian: 48, 1-ий підпараграф
Estonian: Direktiivi on viimati muudetud komisjoni otsusega 1999/12/EÜ (EÜT L 77, 23.3.1999, lk 22).
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Регламентом (ЄС) № 1756/2002 (OB L 265, 03.10.2002, с.
Estonian: Kui mõni artiklis 45 sätestatud nõuetest on täitmata, peatab või tühistab liikmesriigi pädev asutus ühe preparaadikategooria või kõigi preparaatide tootmisloa.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена призупиняє чи скасовує дозвіл на виробництво щодо категорії препаратів чи всіх препаратів, якщо будь-яка з вимог, встановлених у статті 45 , більше не виконується.
Estonian: Kõigi 4. osa I peatüki B jao nõuete kohaselt tehtud uuringute ajal sihtloomaliigil täheldatud taluvushäirete kohta tuleks esitada üksikasjalikud andmed.
Ukrainian: Для визначення актуальності отриманих результатів токсикологічних досліджень щодо токсичності для цільових видів до частини 4 повинно бути включене порівняння фармакокінетичних даних, отриманих у дослідженнях на цільових видах згідно з частиною 4, главою I, секцією A.2 .
Estonian: Pädevad asutused edastavad ametile müügiloa koopia koos ravimpreparaadi omaduste kokkuvõttega.
Ukrainian: Держави-члени надсилають Агентству копію дозволу на виробництво, згаданого у параграфі 1.