FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et vähendada nii palju kui võimalik ainete tahtmatu seadmesse sattumise riski, võttes arvesse seadet ja selle kasutamiseks ette nähtud keskkonna laadi.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшувати, наскільки це можливо, ризики, які становить ненавмисне потрапляння у виріб сторонніх речовин, із урахуванням специфіки такого виробу та середовища, для використання в якому він призначений.
Estonian: C- või D-klassi seadmete puhul ohutuse ja toimivuse kokkuvõte;
Ukrainian: 2.11. для виробів класів C та D, резюме з безпечності й клінічної ефективності,
Estonian: Komisjon võib rakendusaktidega võtta vastu meetmed, milles sätestatakse käesoleva artikli lõikes 1 osutatud vastastikuse hindamise mehhanismi ning koolituse ja kvalifikatsiooni üksikasjalik kord ja seonduvad dokumendid.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила та пов'язані документи для механізмів партнерських перевірок, підготовки та кваліфікації, зазначених у параграфі 1 цієї статті.
Estonian: enesetestimiseks või patsiendi vahetus läheduses testimiseks ette nähtud seadmete puhul nende kavandamisaspektide kirjeldus, mis muudavad seadmed enesetestimise või patsientide vahetus läheduses testimise jaoks sobivaks.
Ukrainian: (e) для виробів, призначених для самоконтролю та тестування за місцем лікування, опис аспектів дизайну, які роблять вироби придатними для самоконтролю і тестування за місцем лікування.
Estonian: Valdkonna ohutusteatis võimaldab täpselt identifitseerida asjaomase seadme või asjaomased seadmed, eelkõige esitades asjaomase seadme kordumatu identifitseerimistunnuse ning valdkonna ohutuse parandusmeetme võtnud tootja, eelkõige esitades tootja unikaalse registreerimisnumbri, kui see on juba väljastatud.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності повинне дозволяти правильно ідентифікувати відповідний виріб чи вироби, зокрема шляхом зазначення відповідних UDI, а також правильно ідентифікувати, зокрема, шляхом зазначення SRN, якщо він уже присвоєний, виробника, який вжив коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності.
Estonian: toimivusuuring on otseselt seotud uuringus osaleja terviseprobleemiga;
Ukrainian: (f) дослідження ефективності безпосередньо стосується медичного стану суб'єкта;
Estonian: Teated artikli 82 lõike 1 punktis a osutatud ohujuhtumite kohta edastatakse nende kättesaamisel automaatselt käesolev artikli lõikes 1 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus juhtum aset leidis.
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) статті 82(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, у якій стався інцидент.
Estonian: toimivusuuringu nimetus;
Ukrainian: 1.3. назву дослідження ефективності;
Estonian: andmed toimivusuuringu eeldatava alguskuupäeva ja kestuse kohta;
Ukrainian: 1.14. відомості про заплановані дату початку і тривалість дослідження ефективності;
Estonian: algupärane toimivus;
Ukrainian: (a) первинні характеристики ефективності;
Estonian: Kliinilise toimivuse uuringu kava
Ukrainian: План дослідження клінічної ефективності
Estonian: asjakohased teadmised ja kogemused riskijuhtimise alal ning seonduvate seadmete standardite ja suunisdokumentide alal;
Ukrainian: - належне знання управління ризиками, пов'язаних стандартів і керівних документів щодо виробів, а також досвід у зазначеній сфері;
Estonian: kliinilise toimivuse uuringu peatamise ja ennetähtaegse lõpetamise kriteeriumid ja menetlused;
Ukrainian: (w) критерії та процедури для призупинення чи дострокового припинення дослідження ефективності;
Estonian: Kaitse enesetestimiseks või patsiendi vahetus läheduses testimiseks ette nähtud seadmete põhjustatud riskide eest
Ukrainian: Захист від ризиків, які становлять вироби для самоконтролю чи тестування за місцем лікування
Estonian: kliinilise toimivuse uuringu üldkokkuvõte, selle kavandamise laad, nt vaatlusuuring, sekkuv uuring koos uuringu eesmärkide ja tõestamist vajavate väidetega, viide diagnoosimise ja meditsiini nüüdistasemele;
Ukrainian: (g) загальне резюме дослідження клінічної ефективності, тип його дизайну, такий як наглядове чи інтервенційне, а також цілі й гіпотези дослідження, покликання на сучасний рівень науково-технічного розвитку у сфері діагностики та/або медицини;
Estonian: valmistatud seadme tehnilisele dokumentatsioonile vastavuse kontrollimiseks seadme näidiste võtmise osas määratakse sellistes nõuetes kindlaks näidiste valimise asjakohased kriteeriumid ja valimiseelse katsetamise kord;
Ukrainian: - відбору виробів, верифікації відповідності виробу виробника технічній документації; такі вимоги повинні визначати релевантні критерії відбору зразків і процедуру тестування, що передує відбору,
Estonian: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/746, 5. aprill 2017, in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (EMPs kohaldatav tekst )
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746 // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Estonian: asjaomase liikmesriigi (asjaomaste liikmesriikide) tõhus järelevalve toimivusuuringute tegemise üle.
Ukrainian: (c) дієвим наглядом за проведенням дослідження ефективності відповідними державами-членами.
Estonian: Teavitatud asutus kehtestab korra kõigi vastavushindamistoimingutega tegelevate asutusesiseste ja -väliste töötajate ning alltöövõtjate pädevuse, vastavushindamistoimingute ja töötulemuste esmaseks hindamiseks ja pidevaks järelevalveks.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен запровадити процедури для первинного оцінювання й постійного моніторингу компетенцій, діяльності з оцінювання відповідності та роботи всього внутрішнього і зовнішнього персоналу, що бере участь в оцінюванні відповідності.
Estonian: asjakohased teadmised seadmeid käsitlevate õigusaktide ning nendega seotud harmoneeritud standardite, ühtsete kirjelduste ning suunisdokumentide alal;
Ukrainian: - належне знання законодавства про вироби, а також гармонізованих стандартів, CS та керівних документів;
Estonian: asjakohane teave sama analüüti või markerit mõõtvate seadmete teadusliku kehtivuse kohta;
Ukrainian: - релевантної інформації про наукову обґрунтованість виробів, що вимірюють один і той самий аналіт чи маркер;
Estonian: Importijad säilitavad artikli 10 lõikes 7 osutatud ajavahemiku jooksul ELi vastavusdeklaratsiooni ja, kui see on asjakohane, artikli 51 kohaselt antud asjakohase sertifikaadi, sealhulgas selle muudatuste ja lisade koopia.
Ukrainian: Протягом періоду, зазначеного у статті 10(7) , імпортери повинні зберігати копію декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, копію відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 51 .
Estonian: D-klassi seadmete tootjad, välja arvatud toimivusuuringu seadmete tootjad, võivad lõike 3 alusel kohaldatava vastavushindamismenetluse asemel kohaldada X lisas sätestatud vastavushindamist koos XI lisas sätestatud vastavushindamisega.
Ukrainian: Замість процедури оцінювання відповідності, застосовної згідно з параграфом 3, виробники виробів класу D, інших ніж вироби для дослідження ефективності, можуть вирішити застосовувати оцінювання відповідності як зазначено в додатку X у поєднанні з оцінюванням відповідності як зазначено в додатку XI .
Estonian: Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas käesoleva määruse artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, зазначеною у статті 107(3) цього Регламенту.
Estonian: Toimivuse näitajad
Ukrainian: Характеристики ефективності
Estonian: RAKENDUSSÄTTED
Ukrainian: Terms of use
Estonian: lõpliku läbivaatamise ja otsuste tegemisega seotud ülesanded.
Ukrainian: - остаточну перевірку та вироблення рішень.
Estonian: Kliinilise toimivuse uuringute meetodid
Ukrainian: Методи досліджень клінічної ефективності
Estonian: kui kohaldatav, nimi või kaubanimi;
Ukrainian: 10. якщо застосовно, найменування чи торгове найменування,
Estonian: Turustamisjärgse järelevalve, turujärelevalve, järelevalve ning ettevõtjate ja seadmete registreerimise osas kohaldatakse siiski käesoleva määruse sätteid ning need asendavad nimetatud direktiivi vastavaid sätteid.
Ukrainian: Разом із цим, вимоги цього Регламенту щодо післяреєстраційного нагляду, ринкового нагляду, активного моніторингу, реєстрації суб'єктів господарювання та виробів, повинні застосовуватися замість відповідних вимог зазначеної Директиви.
Estonian: Analüütilise toimivuse tõendamine
Ukrainian: Підтвердження аналітичної ефективності
Estonian: Vajaduse korral peab uuringus osalejaid hõlmava toimivusuuringu tegemise koht olema toimivusuuringuks sobiv ja sarnane seadme ettenähtud kasutuse kohaga.
Ukrainian: У відповідних випадках, установи, в яких проводитимуть дослідження ефективності за участю суб'єктів, повинні підходити для проведення таких досліджень і бути подібними до установ, у яких планують використовувати відповідний виріб.
Estonian: kliinilised tõendid kui vastuvõetavad toimivustasemed võrreldes meditsiini nüüdistasemega;
Ukrainian: - клінічні докази у формі прийнятної ефективності з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку у сфері медицини.
Estonian: hoiatused ja ettevaatusabinõud, mis tuleb tarvitusele võtta, et hõlbustada seadme ning selle abiseadmete ja tarvikute (kui neid on) ohutut tagasivõtmist.
Ukrainian: (ac) попередження чи запобіжні заходи, яких потрібно вжити для спрощення безпечної утилізації виробу, його аксесуарів та витратних матеріалів, які з ним використовують, за наявності.
Estonian: sellist liiki kõrvalnäht, mis on tunnistatud toimivusuuringu kavas äärmiselt oluliseks toimivusuuringu tulemuste hindamise seisukohast;
Ukrainian: (a) будь-які несприятливі події, що належать, згідно із планом дослідження ефективності, до категорії критичних для оцінювання результатів такого дослідження ефективності;
Estonian: Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et kasutajal ja muul isikul oleks hõlbus seadmeid ja tekkivaid jääke ohutult kõrvaldada.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб спрощувати їх безпечну утилізацію та безпечну утилізацію пов'язаних відходів користувачами чи іншими особами.
Estonian: kas toode sisaldab inimpäritolu kudesid, rakke või nende derivaate (jah/ei);
Ukrainian: 2.5. наявність тканин чи клітин людського походження або їх похідних (так/ні),
Estonian: XIII lisa B osas osutatud turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli kava või põhjendus, miks turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli ei kohaldata.
Ukrainian: - план PMPF, зазначений у частині B додатка XIII, або обґрунтування того, чому PMPF не застосовують.
Estonian: seadmele selle märgistusel ja kasutusjuhendis lisatav teave.
Ukrainian: (iv) інформацію, яка буде надана разом із виробом на його етикетці та в його інструкціях із використання.
Estonian: I lisa ühetaolise kohaldamise tagamiseks võib komisjon võtta vastu rakendusakte, kui see on vajalik erinevast tõlgendamisest ja praktilisest kohaldamisest tulenevate probleemide lahendamiseks.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка I , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні й практичному застосуванні.
Estonian: liikmesriik, kus võetakse valdkonna ohutuse parandusmeetmeid või kus neid tuleb võtta;
Ukrainian: (a) держави-члена, у якій було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Estonian: C-klassi seadmete puhul tuleb lisaks kvaliteedijuhtimissüsteemile hinnata esindavasse valimisse valitud seadmete puhul ka tehnilist dokumentatsiooni vastavalt punktidele 4.4-4.8.
Ukrainian: Окрім цього, для виробів класів В та С оцінювання системи управління якістю повинне супроводжуватися оцінюванням обраної репрезентативної технічної документації на вироби, як вказано у секції 4 .
Estonian: ARTIKLITE 25 JA 26 KOHASELT KOOS UDI-DIGA UDI ANDMEBAASI ESITATAVAD PÕHILISED ANDMEELEMENDID
Ukrainian: КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 25 ТА 26
Estonian: olla võimeline registreerima fakte ja koostama aruandeid, mis tõendavad, et asjaomased vastavushindamistoimingud on nõuetekohaselt läbi viidud.
Ukrainian: - забезпечення можливості складати протоколи і звіти, що підтверджують проведення відповідної діяльності з оцінювання відповідності належним чином.
Estonian: pakendis olevate seadmete kogus;
Ukrainian: (f) кількості виробів у пакованні,
Estonian: ravimeetmete kindlaksmääramine või jälgimine;
Ukrainian: - визначення чи моніторингу терапевтичних заходів;
Estonian: aitab kaasa seadmete standardite ja ühtsete kirjelduste väljatöötamisele;
Ukrainian: (e) робить внесок у розробку стандартів щодо виробів та CS;
Estonian: konkreetsete seadmete ja seadmerühmade tootmise UDI-PIs sisalduvate andmete kirjeldus.
Ukrainian: (b) визначення даних, що підлягають включенню до UDI-PI певних виробів або груп виробів.
Estonian: dokumentatsiooni turustamisjärgse järelevalve kava, sealhulgas seadmete suhtes esinduslike valimit käsitleva turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli kava ning artiklites 82-87 nimetatud järelevalvealaste sätete kohaldamisest saadud tulemuste ja järelduste kohta;
Ukrainian: - документацію щодо будь-яких висновків, зроблених за результатами застосування плану післяреєстраційного нагляду, в тому числі плану PMPF, щодо репрезентативного зразка виробів, а також положень щодо активного моніторингу, визначених у статтях 82-87 ,
Estonian: Pädev ravimiasutus või EMA esitab oma võimaliku arvamuse 30 päeva jooksul pärast muudatusi käsitleva kehtiva dokumentatsiooni kättesaamist.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 30 днів з моменту отримання чинної документації щодо змін.
Estonian: kui see on asjakohane, muude seadmete turustamisjärgsele järelevalvele kaasaaitamine;
Ukrainian: (g) за необхідності, сприяння післяреєстраційному нагляду за іншими виробами; та
Estonian: toimivusuuringus osalejate uuringujärgse järelkontrolli kriteeriumid ja kord, uuringus osalejate järelkontrolli kord uuringu peatamise või ennetähtaegse lõpetamise korral, nõusoleku tagasi võtnud osalejate järelkontrolli kord ning järelkontrolli ilmumata jätnud osalejate puhul rakendatav kord;
Ukrainian: (x) критерії і процедури для спостереження за суб'єктами після закінчення дослідження ефективності, процедури для спостереження за суб'єктами у разі тимчасового призупинення або дострокового припинення дослідження, процедури для спостереження за суб'єктами, які відкликали згоду на участь у дослідженні, та процедури для пацієнтів, які стали недоступними для спостереження;
Estonian: kliiniliste tõendite ja toimivuse hindamise aruande koostamise kohta tehtud järeldused.
Ukrainian: (e) висновків, зроблених щодо клінічних доказів, та складання звіту за результатами оцінювання ефективності.
Estonian: Selles punktis esitatakse teave stabiilsusuuringute kohta seadme väidetava kõlblikkusaja tõendamiseks.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дослідження стабільності, що підтверджують строк придатності, заявлений для виробу.
Estonian: Kohe kui taotlus on täielik, saadab kõnealune liikmesriigi asutus selle komisjonile.
Ukrainian: Після забезпечення повноти заяви, зазначений національний орган надсилає її Комісії.
Estonian: Teavitatud asutus vaatab taotluse läbi, kasutades selleks töötajaid, kelle ta on tööle võtnud tõendatud teadmiste ja kogemustega tehnoloogia ning asjaomaste seadmete ja kliiniliste tõendite hindamise alal.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінювати технічну документацію із залученням персоналу, який має підтверджені знання і досвід в оцінюванні відповідних технологій та виробів, а також в оцінюванні клінічних доказів.
Estonian: teha pädevate asutustega koostööd seadmete põhjustatud riskide kõrvaldamiseks, või kui see ei ole võimalik, siis nende riskide leevendamiseks võetud kõigi ennetus- või parandusmeetmete osas;
Ukrainian: (f) співпраця з компетентними органами щодо будь-яких запобіжних чи коригувальних дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, пом'якшення ризиків від виробів;
Estonian: Seadmete suhtes, mis turule laskmisel või kasutusse võtmisel sisaldavad lahutamatu osana määruse (EL) 2017/745 artikli 2 punktis 1 määratletud seadet, kohaldatakse nimetatud määrust.
Ukrainian: Будь-який виріб, який при введені в обіг чи в експлуатацію включає як невід'ємну частину медичний виріб, як визначено в пункті 1 статті 2 Регламенту (ЄС) 2017/745, повинен регулюватися зазначеним Регламентом.
Estonian: toimivusuuringuga osalejale kaasnev risk ja koormus on võrreldes osaleja seisundi tavapärase raviga minimaalsed.
Ukrainian: (f) дослідження ефективності передбачає мінімальний ризик та мінімальне обтяження для суб'єкта порівняно зі стандартним лікуванням стану суб'єкта.
Estonian: ohutuse ja kokkusobivuse kindlaksmääramiseks võimalikud retsipiendid;
Ukrainian: ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ЩОДО БЕЗПЕЧНОСТІ Й ЕФЕКТИВНОСТІ
Estonian: Kui seadme tüüp vastab käesolevale määrusele, väljastab teavitatud asutus ELi tüübihindamissertifikaadi.
Ukrainian: Якщо тип відповідає вимогам цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про експертизу типу.
Estonian: aitavad kaasa ühtsete kirjelduste ja rahvusvaheliste standardite väljatöötamisele;
Ukrainian: (i) роблять внесок у розробку CS та міжнародних стандартів;
Estonian: ning vaatab läbi tootja vastu võetud nõuded ja sätted, sealhulgas I lisas sätestatud üldiste ohutus- ja toimivusnõuete täitmiseks kehtestatud nõuded ja sätted, ning auditeerib neid;
Ukrainian: - та провести перевірку й аудит вимог і положень, ухвалених виробником, у тому числі тих, що пов'язані з виконанням загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I .
Estonian: Mõõtmise tõesus
Ukrainian: Достовірність вимірювання
Estonian: Analüüsimeetodi mõõtepiirkond
Ukrainian: Діапазон аналітичного вимірювання
Estonian: artikli 66 lõikes 1 osutatud kliinilise toimivuse uuringu ühtne identifitseerimisnumber;
Ukrainian: (a) єдиний ідентифікаційний номер дослідження ефективності, як зазначено у статті 66(1) ;
Estonian: I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamiseks vajalikke kliinilisi tõendeid/andmeid käsitlevate nõuete ühetaoline kohaldamine.
Ukrainian: (g) уніфікованого застосування вимог щодо клінічних доказів/даних, необхідних для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I .
Estonian: Selleks et tagada UDI süsteemi ühetaoline kohaldamine, võib komisjon rakendusaktidega kehtestada süsteemi üksikasjaliku korra ja menetlusreeglid järgmiste aspektide osas:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити детальні правила та процедурні аспекти системи UDI для забезпечення її гармонізованого застосування для будь-якої з зазначених нижче цілей:
Estonian: Liigitamise aluseks on VIII lisa.
Ukrainian: Класифікація повинна здійснюватися згідно з додатком VIII .
Estonian: CE-märgis kinnitatakse nähtaval, loetaval ja kustutamatul viisil seadmele või selle steriilsele pakendile.
Ukrainian: Знак CE наносять на виріб або його стерильне паковання так, щоб він був видимим, розбірливим і невивідним.
Estonian: seadmega koos kasutatava tarkvara kirjeldus;
Ukrainian: (k) опис будь-якого програмного забезпечення, яке слід використовувати з виробом;
Estonian: Uuringus osalejale või tema seaduslikule esindajale antakse piisavalt aega toimivusuuringus osalemist käsitleva otsuse üle järele mõtlemiseks.
Ukrainian: Для ухвалення рішення про участь у дослідженні ефективності суб'єкту чи його законно призначеному представнику повинна бути надана достатня кількість часу.
Estonian: naiste immuunseisundi määramine nakkustegurite suhtes sünnieelse sõeluuringu eesmärgil;
Ukrainian: (d) для пренатального скринінгу жінок з метою визначення їхнього імунного статусу до трансмісивних агентів;
Estonian: TOOTMISKVALITEEDI TAGAMISEL PÕHINEV VASTAVUSHINDAMINE
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ВИРОБНИЦТВА
Estonian: otsest kasu piiratud teovõimega isikule, kaaludes üles sellega seotud riskid ja koormuse, või
Ukrainian: (i) безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження, для неповнолітньої особи; чи
Estonian: palub D-klassi liigitatud seadmete puhul ELi referentlaboril, kui see on määratud kooskõlas artikliga 100, kontrollida seadme tootja poolt väidetavat toimivust ja vastavust ühtsele tehnilisele kirjeldusele, kui see on olemas, või muudele lahendustele, mille tootja on valinud vähemalt võrdväärse ohutuse ja toimivuse taseme tagamiseks.
Ukrainian: (j) у випадку виробів класу D, звернутися до референс-лабораторії ЄС, якщо лабораторія призначена згідно зі статтею 100 , із запитом про верифікацію ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Estonian: Kliinilise toimivuse tõendamine
Ukrainian: Підтвердження клінічної ефективності
Estonian: Toimivuse hindamisel järgitakse kindlaksmääratud ja metodoloogiliselt põhjendatud menetlust, et vastavalt käesolevale artiklile ja XIII lisa A osale tõendada järgmist:
Ukrainian: Згідно з цією статтею та частиною A додатка XIII, оцінювання ефективності повинне проводитися за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою для підтвердження такого:
Estonian: menetlused järelevalve kontekstis ohujuhtumitest ja valdkonna ohutuse parandusmeetmetest teatamiseks;
Ukrainian: (k) процесів для повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності в контексті активного моніторингу;
Estonian: Turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli hindamisaruande järeldusi tuleb võtta arvesse artiklis 56 ja käesoleva lisa A osas osutatud toimivuse hindamisel ning I lisa punktis 3 osutatud riskijuhtimisel.
Ukrainian: Висновки, викладені у звіті за результатами оцінювання PMPF, повинні бути враховані при проведенні оцінювання ефективності, зазначеного у статті 56 та частині A цього додатка, а також у ході управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I. Якщо у процесі PMPF виявляють необхідність вжиття запобіжних та/або коригувальних дій, виробник повинен вжити їх.
Estonian: vajaduse korral erijuhised kasutamise kohta;
Ukrainian: (o) якщо застосовно, будь-які особливі інструкції з експлуатації;
Estonian: Toimivusuuringute üldnõuded
Ukrainian: Загальні вимоги щодо досліджень ефективності
Estonian: Seade peab vastama selle suhtes kohaldatavatele I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, võttes arvesse selle sihtotstarvet.
Ukrainian: Виріб повинен відповідати загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , застосовним до нього з урахуванням його цільового призначення.
Estonian: Volitusega nõutakse, et volitatud esindaja täidaks vähemalt järgmisi ülesandeid seoses seadmetega, mida volitus hõlmab, ning tootja peab võimaldama tal seda teha:
Ukrainian: Доручення повинне передбачати, а виробник повинен надавати уповноваженому представнику можливість виконання щонайменше таких функцій щодо виробів, на які поширюється дія доручення:
Estonian: hindab kavandatud muudatusi ja kontrollib, kas kvaliteedijuhtimissüsteem, seadme kavand ja tüüp vastab muudatuste tegemise järel endiselt käesoleva määruse nõuetele;
Ukrainian: - оцінити запропоновані зміни та верифікувати, після їх внесення, відповідність системи управління якістю, або дизайну виробу, або типу виробу, вимогам цього Регламенту,