FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: Lõpuks koostab uurija uuringuandmete põhjal üldised järeldused, milles avaldab oma arvamuse ravimi ohutuse kohta kavandatud kasutustingimustes ja ravimi ravitoime kohta, esitab kogu kasuliku teabe seoses näidustuste ja vastunäidustustega, dooside ja ravi kestusega ning vajaduse korral tähelepanekud seoses ravimi ja muude ravimite või söödalisandite vastastikuse mõjuga ning ravimise ajal võetavate ettevaatusabinõudega, samuti üledoseerimise kliinilised sümptomid.
Ukrainian: Зрештою, дослідник формулює загальні висновки щодо ефективності й безпечності ветеринарного лікарського засобу за запропонованих умов використання та, зокрема, щодо будь-якої інформації, яка стосується показань і протипоказань, дозування і середньої тривалості лікування, та, у відповідних випадках, будь-яких виявлених взаємодій з іншими ветеринарними лікарськими засобами чи кормовими добавками, а також щодо спеціальних запобіжних заходів, яких необхідно вживати під час лікування, та клінічних симптомів передозування, якщо такі були виявлені.
Estonian: Veterinaarravimite puhul, mis on ette nähtud üksnes akvaariumikaladele, puurilindudele, kirjatuvidele, terraariumiloomadele ja väikenärilistele, võivad liikmesriigid lubada oma territooriumil erandeid artiklitest 5, 7 ja 8, kui kõnealused ravimid ei sisalda aineid, mille kasutamine nõuab veterinaarkontrolli ning kui on võetud kõik vajalikud meetmed, et vältida ravimi loata kasutamist muudel loomadel.
Ukrainian: Держави-члени можуть надати дозвіл на незастосування на їхній території положень статей 5-8 до ветеринарних лікарських засобів, які призначені виключно для акваріумних риб, птахів, що їх утримують у клітках, поштових голубів, тераріумних тварин, маленьких гризунів, тхорів та кролів, яких тримають виключно як домашніх тварин, за умови, що такі препарати не містять речовин, використання яких потребує ветеринарного контролю, а також за умови вжиття всіх можливих заходів з метою попередження недозволеного застосування таких ветеринарних препаратів до інших тварин.
Estonian: Lähteainete päritolu ning tausta kirjeldatakse ning see dokumenteeritakse.
Ukrainian: Походження, у тому числі географічний регіон, та історія вихідних матеріалів повинні бути описані і задокументовані.
Estonian: Kui on olemas asjakohased monograafiad ning kui kasutatakse muid katsemenetlusi ja piirnorme peale Euroopa farmakopöa monograafiasse või nende puudumisel liikmesriigi farmakopöa monograafiatesse kantute, tuleb tõendada, et kõnealuste monograafiate kohaselt katsetatud valmistoode vastab kõnealuses farmakopöas asjaomase ravimvormi puhul ette nähtud nõuetele.
Ukrainian: Якщо відповідні монографії існують, у разі використання процедур тестування і меж, інших ніж згадані у монографіях Європейської фармакопеї, або, за відсутності такої, фармакопеї держави-члена, повинні бути надані докази того, що готовий засіб, протестований згідно з такими монографіями, відповідає вимогам такої фармакопеї до відповідної лікарської форми.
Estonian: c) katsed, mis selgitavad põhilisi farmakokineetilisi protsesse.
Ukrainian: (c) випробувань, що демонструють основний фармакокінетичний профіль;
Estonian: Peale selle tuleb suu kaudu manustatavaid tahkeid ravimvorme uurida in vitro toimeaine või toimeainete vabanemis- ja lahustuvuskiiruse suhtes; kõnealused uuringud tehakse ka teistsuguse manustamisviisi puhul, kui asjaomase liikmesriigi pädevad asutused peavad seda vajalikuks.
Ukrainian: Такі дослідження проводять також і щодо лікарських форм з іншим способом застосування, якщо компетентні органи держави-члена вважають це необхідним.
Estonian: b) enne katse lõppu kõrvaldatud loomade arv ning katsest kõrvaldamise põhjused;
Ukrainian: (b) кількості тварин, вилучених із випробувань передчасно, та причини такого вилучення;
Estonian: Käesoleva jaotise sätteid kohaldatakse homöopaatiliste veterinaarravimite suhtes.
Ukrainian: Положення цього розділу застосовують до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.
Estonian: Nõukogu direktiiv 92/18/EMÜ (EÜT L 97, 10.4.1992, lk 1)
Ukrainian: Директива Ради 92/18/ЄЕС (OB L 97, 10.04.1992, с.
Estonian: Tuleks märkida asjaomane uuring, doos, mille puhul taluvushäire ilmnes, ning asjaomane liik ja tõug.
Ukrainian: Повинні бути зазначені відповідні дослідження, дозування, за яких виникла непереносимість, та відповідні види і породи.
Estonian: Kõigil kliinilistel uuringutel tehtud vaatlustest ning nende tulemustest koostatakse lühikokkuvõte, milles esitatakse eelkõige:
Ukrainian: Щодо кожного клінічного випробування клінічні спостереження можуть бути узагальнені у резюме випробувань та їхніх результатів із зазначенням, зокрема:
Estonian: Technical information
Ukrainian: АДМІНІСТРАТИВНА ІНФОРМАЦІЯ
Estonian: Testide tegemine
Ukrainian: Проведення випробувань
Estonian: - molekulivalem,
Ukrainian: - молекулярна формула,
Estonian: b) punktis a nimetatud ravimi puudumise korral ravimit, mida asjaomases liikmesriigis on lubatud kasutada inimeste ravimiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) [12] või määruse (EMÜ) nr 2309/93 alusel; või
Ukrainian: (i) лікарський засіб, дозволений у такій державі-члені для застосування людиною згідно з Директивою Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС або згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004, або
Estonian: Vajaduse korral sisaldavad kõnealused uuringud süstimiskoha üksikasjalikke makroskoopilisi ja mikroskoopilisi post mortem uuringuid.
Ukrainian: У відповідних випадках такі дослідження включають макроскопічні і мікроскопічні дослідження місця ін'єкції після смерті тварини.
Estonian: Otsuse eelnõu edastatakse liikmesriikidele ja taotlejale.
Ukrainian: Проект рішення надсилають державам-членам і заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію.
Estonian: Kui tervishoiu olukord nõuab, võib liikmesriik anda loa teises liikmesriigis käesoleva direktiivi kohaselt loa saanud veterinaarravimi müügiks või loomadele manustamiseks.
Ukrainian: Якщо цього вимагає ситуація в галузі охорони здоров'я, держава-член може дозволити реалізацію чи застосування на тваринах ветеринарних лікарських засобів, дозволених іншою державою-членом згідно з цією Директивою.
Estonian: Liikmesriigid võtavad asjakohased meetmed, et tagada veterinaarravimile müügiloa andmise menetluse lõpetamine 210 päeva jooksul alates nõuetekohase taotluse esitamisest.
Ukrainian: Держави-члени повинні вжити всіх належних заходів для завершення процедури надання дозволу на реалізацію ветеринарного лікарського засобу протягом не більше ніж 210 днів після подання дійсної заявки.
Estonian: Järeldustes esitatakse analüüsitulemused, millega põhjendatakse pakutud kõlblikkusaega kõigis ettenähtud ladustamistingimustes.
Ukrainian: Висновки повинні включати результати аналізів, які обґрунтовують запропонований термін зберігання за всіх запропонованих умов.
Estonian: Kliiniliste uuringute eesmärk on tõendada ja põhjendada veterinaarravimi toimet pärast ravimi manustamist soovitatud doosis, kindlaks määrata ravimi näidustused ja vastunäidustused vastavalt liigile, vanusele, tõule ja soole, ravimi kasutamisjuhised, kõik ravimi võimalikud kõrvaltoimed ning ohutus ja talutavus tavapärastes kasutustingimustes.
Ukrainian: Метою клінічних випробувань є продемонструвати чи обґрунтувати ефект ветеринарного лікарського засобу після застосування відповідно до запропонованого режиму дозування запропонованим способом застосування та встановити його показання і протипоказання залежно від виду, віку, породи і статі, його вказівок із використання, а також побічних реакцій, які такий засіб може викликати.
Estonian: Märgitakse ära igasugune teadaolev vastastikune toime muude ravimitega.
Ukrainian: Повинні бути описані будь-які інші відомі взаємодії з будь-якими іншими ветеринарними лікарськими засобами.
Estonian: Kui katse ei toimu pimekatsena, siis kohaldatakse veterinaarsetes kliinilistes uuringutes ettenähtud doseeringute märgistamise suhtes analoogia põhjal artiklite 58, 59 ja 60 sätteid.
Ukrainian: Якщо польове випробування не проводять сліпим методом, застосовують положення статей 55 , 56 і 57 за аналогією до марковання лікарських форм, призначених для використання у ветеринарних польових випробуваннях.
Estonian: Kui Euroopa farmakopöa monograafias või liikmesriigi farmakopöas sisalduv spetsifikatsioon või muud sätted osutuvad aine kvaliteedi tagamisel ebapiisavaks, võivad pädevad asutused nõuda müügiloa taotlejalt asjakohasemaid spetsifikatsioone.
Ukrainian: У разі, якщо специфікація чи інші положення, встановлені у монографії Європейської фармакопеї чи фармакопеї держави-члена, можуть бути недостатніми для забезпечення якості речовини, компетентні органи можуть вимагати від заявника на отримання дозволу на реалізацію надання більш доцільних специфікацій.
Estonian: a) kontrollimiste arv, kas üksikult või rühmana ravitud loomade arv liikide, tõugude või liinide, vanuse ja soo kaupa;
Ukrainian: (a) кількості контрольних і випробовуваних тварин, які піддавалися індивідуальному чи колективному лікуванню з розбивкою по виду, породі чи штаму, віку чи статі;
Estonian: d) vaatlemisel täheldatud kõrvaltoimete sagedus;
Ukrainian: (d) частоти виявлених побічних реакцій;
Estonian: Niivõrd kui see on vajalik, tehakse abiainekomponentidele vähemalt identifitseerimistestid.
Ukrainian: Тією мірою, якою це необхідно, допоміжна речовина (речовини) підлягає щонайменше випробуванню ідентифікації.
Estonian: Kirjeldatakse ravimi sihtlooma kudedest eritumise teid.
Ukrainian: Повинні бути описані шляхи виділення засобу з організму цільової тварини.
Estonian: Müügiloa võib anda ainult ühenduses registrisse kantud taotlejale.
Ukrainian: Дозвіл на реалізацію може бути виданий тільки заявнику, що має осідок у Співтоваристві.
Estonian: - süstitavate preparaatide puhul: iga toimeaine mass või bioloogilise aktiivsuse ühikud ühes tootepakendis, võttes arvesse preparaadi kasutatavat mahtu vajaduse korral pärast selle lähteoleku taastamist,
Ukrainian: - для препаратів для одноразового застосування - масою чи одиницями біологічної активності кожної діючої речовини на одиницю контейнера, з урахуванням, у відповідних випадках, корисного об'єму засобу після розчинення,
Estonian: 4. ravimite suhtes, mis on valmistatud apteegis farmakopöa retseptide järgi ning ette nähtud tarnimiseks vahetult lõpptarbijale (nn seeriaviisilised ravimid);
Ukrainian: (b) будь-яких лікарських засобів, виготовлених в аптечних умовах згідно з рецептами фармакопеї та призначених для постачання безпосередньо кінцевому споживачу, загальновідомих як фармакопейні лікарські засоби.
Estonian: B. VALMISTAMISVIISI KIRJELDUS
Ukrainian: B. ОПИС МЕТОДУ ВИРОБНИЦТВА
Estonian: E. KONTROLLKATSED VALMISTAMISPROTSESSI VAHEETAPPIDEL
Ukrainian: D. КОНТРОЛЬНІ ТЕСТУВАННЯ, ПРОВЕДЕНІ НА ПРОМІЖНИХ СТАДІЯХ ВИРОБНИЧОГО ПРОЦЕСУ
Estonian: Algandmed tuleks esitada piisavalt üksikasjalikult, mis võimaldab tulemustele anda autori tõlgendusest sõltumatu kriitilise hinnangu.
Ukrainian: - достатньо детальний опис отриманих результатів, щоб забезпечити можливість критичного оцінювання таких результатів, проведеного незалежно від їхнього тлумачення автором,
Estonian: Müügiloa omanik ja pädevad asutused tuginevad artikli 1 punktides 10-16 nimetatud mõistete ning käesolevas jaotises kirjeldatud põhimõtete tõlgendamisel lõikes 1 nimetatud üksikasjalikele suunistele.
Ukrainian: Для тлумачення термінів та означень, вказаних у пунктах 10-16 статті 1, та принципів, визначених у цьому розділі, володілець дозволу на реалізацію і компетентні органи покликаються на детальні настанови, згадані у параграфі 1.
Estonian: Ühekordse doosi mürgisus
Ukrainian: Токсичність при одноразовому застосуванні
Estonian: Kui rahvusvahelist ühikut ei ole määratletud, peavad bioloogilise aktiivsuse ühikud olema väljendatud nii, et ainete toime on nende alusel üheti mõistetav.
Ukrainian: Якщо міжнародна одиниця біологічної активності не була визначена, одиниця біологічної активності повинна бути виражена таким чином, щоб надавати однозначну інформацію щодо активності речовин, з використанням застосовних одиниць Європейської фармакопеї.
Estonian: Kõigi liikmesriikides hiljem loa saanud ravimite kvantitatiivset koostist väljendatakse ühe ja sama toimeaine osas ühtmoodi.
Ukrainian: Усі ветеринарні лікарські засоби, дозволені у державі-члені пізніше, повинні мати кількісний склад, зазначений таким самим чином для тієї самої діючої речовини.
Estonian: Taotlusele lisatakse järgmised dokumendid, mis tõestavad eelkõige asjaomaste preparaatide farmaatsiaalast kvaliteeti ja kõikide partiide ühetaolisust:
Ukrainian: До заявки додаються такі документи для підтвердження, зокрема, фармацевтичної якості та однорідності партій відповідних засобів:
Estonian: Kui erandjuhtudel on inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitsmiseks vaja kiiresti tegutseda, võib liikmesriik lõpliku otsuse vastuvõtmiseni asjaomase veterinaarravimi turustamise ja kasutamise oma territooriumil peatada, ilma et see piiraks artikli 35 kohaldamist.
Ukrainian: Без обмеження положень статті 35 та у виняткових випадках, якщо для захисту здоров'я людей або тварин чи довкілля необхідні термінові дії, до ухвалення остаточного рішення держава-член може призупинити реалізацію і використання відповідного ветеринарного лікарського засобу на своїй території.
Estonian: - söödaväärindusele ja looma kasvule,
Ukrainian: 3. поживній ефективності й росту цільових видів тварин,
Estonian: - uue manustamisviisi või -tee võrdlemine kasutatavaga,
Ukrainian: - за необхідності, при порівнянні нових методу чи способу застосування із затвердженими.
Estonian: Pädevat asutust esindavad ametiisikud kannavad pärast iga esimeses lõigus mainitud inspekteerimist ette, kas tootja täidab artiklis 51 nimetatud hea tootmistava põhimõtteid ja suuniseid.
Ukrainian: Уповноважені представники компетентного органу звітують після кожного інспектування, згаданого у параграфі 1, стосовно відповідності принципам і настановам належної виробничої практики, зазначеним у статті 51 , та, у відповідних випадках, вимогам, визначеним у розділі VII .
Estonian: 6.3. eriettevaatusabinõud ladustamisel;
Ukrainian: 6.4. спеціальні запобіжні заходи при зберіганні,
Estonian: Artikli 1 punkt 9 | | Artikli 5 kolmanda lõigu punkt 8 | | | |
Ukrainian: 5, 3-ій підпараграф, пункт 8
Estonian: Ekspertiisiakti lisas esitatakse kõikide oluliste andmete kokkuvõte võimaluse korral tabeli või graafiku kujul.
Ukrainian: Усі важливі дані повинні бути узагальнені у доповненні до детальних критичних резюме, за можливості у формі таблиці чи графіка.
Estonian: a) veterinaarravimit, mis on asjaomases liikmesriigis lubatud käesoleva direktiivi või määruse (EMÜ) nr 2309/93 alusel muude loomaliikide puhul või sama liigi, kuid muu haiguse puhul; või
Ukrainian: (a) ветеринарний лікарський засіб, дозволений у такій державі-члені згідно з цією Директивою або згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004 для використання для іншого виду тварин або для лікування іншого захворювання того ж виду; або
Estonian: - ettenähtud kasutustingimuste kohaselt võib arvata, et loomale manustatakse ravimit suukaudselt, või
Ukrainian: - відповідно до встановлених умов використання передбачене пероральне застосування ветеринарного лікарського засобу твариною, або
Estonian: f) loomse päritoluga ainete kasutamise korral kirjeldatakse meetmeid, mis tagavad potentsiaalsete nakkusetekitajate puudumise;
Ukrainian: У разі використання вихідних матеріалів тваринного чи людського походження, повинні бути описані заходи, яких вживають для забезпечення відсутності потенційно патогенних агентів.
Estonian: ravimsööt - veterinaarravimi/veterinaarravimite ja sööda/söötade segu, mis on eelnevalt turustamiseks valmistatud ning mida ennetus-, ravi- või muude punktis 2 nimetatud omaduste tõttu kavatsetakse edasise töötlemiseta kasutada söödana;
Ukrainian: Лікувальні корми: Будь-яка суміш ветеринарних лікарських засобів чи продуктів та корму чи кормів, готова для реалізації, призначена для годування тварин без подальшого оброблення, що має лікувальні чи профілактичні властивості чи інші властивості як лікарський засіб, охоплений пунктом 2.
Estonian: c) üksikasjalik uuringuplaan, milles esitatakse kasutatud meetodite, kaasa arvatud randomiseerimise ja pimekatsemeetodi kirjeldus, manustamistee, manustamisskeem, doos, katseloomade märgistus, liik, tõug või liin, vanus, kaal, sugu ja füsioloogiline seisund;
Ukrainian: (c) деталі протоколу клінічного випробування з описом використаних методів, у тому числі методу рандомізації та сліпого методу, такі деталі, як спосіб застосування, графік застосування, доза, ідентифікація випробовуваних тварин, вид, породи чи штами, вік, маса, стать, фізіологічний статус;
Estonian: d) puhtustestide kirjeldamisel võetakse arvesse eeldatavate lisandite, eelkõige võimaliku kahjuliku toimega lisandite kogusisaldust ning vajaduse korral selliste lisandite kogusisaldust, mis võivad taotluses viidatud ainete kombinatsioonide puhul kahjustada ravimi stabiilsust või analüüsitulemusi;
Ukrainian: (d) випробування чистоти щодо кожної окремої передбачуваної домішки, особливо щодо тих, які можуть мати шкідливі ефекти, та, за необхідності, тих, що, беручи до уваги комбінацію речовин, вказану в заявці, можуть негативно впливати на стабільність лікарського засобу чи викривляти аналітичні результати;
Estonian: c) ravimi kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ei vasta sedastatule;
Ukrainian: (c) його якісний і кількісний склад не відповідає заявленому;
Estonian: C. LABORATOORSED KATSED
Ukrainian: B. ЛАБОРАТОРНІ ВИПРОБУВАННЯ
Estonian: 4. potentsiaalne oht keskkonnale, mis võib tuleneda ravimi kasutamisest.
Ukrainian: (d) потенційні ризики для довкілля, які можуть виникнути в результаті використання ветеринарного лікарського засобу.
Estonian: Müügiloa omanik võib pärast müügiloa andmist vajaduse korral nõuda käesolevas artiklis nimetatud tähtaegade muutmist komisjoni määrusega (EÜ) nr 541/95 [14] ettenähtud korras.
Ukrainian: Після надання дозволу на реалізацію володілець такого дозволу може звернутися із запитом про зміну періодів, зазначених у параграфі 5 цієї статті, згідно з процедурою, встановленою Регламентом Комісії (ЄС) № 1084/2003 ( -16 ) .
Estonian: Taotleja märgib taotlusele lisatud dokumentide arvu ja nimetused ning vajaduse korral esitatavad proovid.
Ukrainian: Заявник вказує кількість і назви томів документації, представленої на підтримку заявки, та зазначає надані зразки засобу, якщо такі є.
Estonian: Vastastikune toime
Ukrainian: Взаємодії
Estonian: III peatükk
Ukrainian: ГЛАВА 3
Estonian: Peale selle esitatakse pärast müügiloa andmist viivitamata pädevale asutusele kogu kasulikkuse/ohu hindamiseks vajalik teave, mida taotluse algeksemplar ei sisaldanud.
Ukrainian: Для моніторингу оцінювання балансу ризик/користь до компетентного органу повинні подавати будь-яку нову інформацію, яку не було включено до оригінальної заявки, та всю інформацію про фармакологічний нагляд.
Estonian: - ravimi, selle toimeainete või asjakohaste metaboliitide võimalikku keskkonda eritumist loomade kaudu; kõnealuste eritiste püsivust,
Ukrainian: - можливого виділення засобу, його діючих речовин чи відповідних метаболітів у довкілля тваринами, які піддаються лікуванню; персистенції у таких виділеннях,
Estonian: 15. tulemuste objektiivne arutelu koos järeldustega ravimi ohutuse ja meditsiinilise efektiivsuse kohta.
Ukrainian: 15. об'єктивний розгляд отриманих результатів, за результатами якого роблять висновки щодо безпечності й ефективності засобу.
Estonian: 5.8. doseerimine ning manustamisviis;
Ukrainian: 4.9. дози і спосіб застосування,
Estonian: Kui ühe veterinaarravimi kohta on artiklis 12, artikli 13 lõikes 1 ning artiklis 14 ettenähtud korras esitatud mitu müügiloataotlust ning kui liikmesriigid on kõnealusele veterinaarravimile müügiloa andmise või müügiloa peatamise või tühistamise kohta vastu võtnud lahknevad otsused, võib liikmesriik, komisjon või müügiloa omanik suunata küsimuse komiteele artiklis 36 sätestatud korra kohaldamiseks.
Ukrainian: Якщо дві чи більше заявок на дозвіл на реалізацію певного ветеринарного лікарського засобу були подані згідно зі статтями 12-14 та держави-члени ухвалили різні рішення щодо дозволу або призупинення чи відкликання дозволу на такий ветеринарний лікарський засіб, держава-член, Комісія чи володілець дозволу на реалізацію можуть передати питання на розгляд Комітету з питань лікарських засобів для ветеринарного використання (далі - «Комітет»), з метою застосування процедури, встановленої у статтях 36 , 37 і 38 .
Estonian: Kui asjaomase veterinaarravimi turustamiseks on otsustatud anda luba või juba antud loa kehtivust pikendada, lisatakse arvamusele järgmised dokumendid:
Ukrainian: У разі ухвалення позитивного висновку щодо надання чи збереження дозволу на реалізацію, до висновку додають такі документи:
Estonian: Taotluses esitatakse kogu asjaomase ravimi hindamiseks vajalik teave olenemata sellest, kas see on ravimi seisukohast soodne või ebasoodne.
Ukrainian: Уся інформація, що стосується оцінювання відповідного ветеринарного лікарського засобу, повинна бути включена до заявки незалежно від того, сприятлива чи несприятлива така інформація для засобу.
Estonian: c) vajaduse korral tulemuste statistiline analüüs;
Ukrainian: - статистичний аналіз результатів, якщо застосовно,
Estonian: Kõigi lähteainepartiidega tehtud regulaarsed testid peavad olema märgitud müügiloa taotlusele.
Ukrainian: Регулярні випробування, що їх проводять на кожній партії вихідних матеріалів, повинні бути такі, як зазначено у заявці на отримання дозволу на реалізацію.
Estonian: Mittetoiduloomadel kasutamiseks mõeldud ainete ja ravimite puhul tuleb embrüo-/fetotoksilise toime, sealhulgas teratogeensuse suhtes uurida vähemalt ühte liiki, mis võib olla sihtliik, kui ravimit kavatsetakse kasutada loomadel, kellest võivad saada tõuaretusloomad.
Ukrainian: Щодо фармакологічно активних речовин чи ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх не використовують для виробництва харчових продуктів, випробування ембріотоксичності проводять на принаймні одному виді, який може бути цільовим видом, якщо засіб призначений для застосування на самках тварин, які можуть бути використані для розведення.
Estonian: Kui kasutatakse katsemenetlusi ja piirmäärasid, mis erinevad Euroopa farmakopöa üldmonograafiates või nende puudumisel liikmesriigi farmakopöa üldmonograafiates nimetatud katsemenetlustest ja piirmääradest, tuleb tõendada, et kõnealuste monograafiate kohaselt katsetatuna vastab valmistoode asjaomase ravimvormi kõnealuses farmakopöas ettenähtud kvaliteedinõuetele.
Ukrainian: У разі використання процедур тестування і меж, інших ніж згадані у відповідних монографіях і загальних главах Європейської фармакопеї, або, за відсутності такої, фармакопеї держави-члена, таке використання повинно бути обґрунтоване наданням доказів того, що готовий засіб, протестований згідно з такими монографіями, відповідає вимогам такої фармакопеї до відповідної лікарської форми.
Estonian: Kõnealust teavet täiendatakse järgmiste andmetega:
Ukrainian: Ця інформація повинна бути доповнена:
Estonian: Komisjon avaldab üksikasjalikud suunised ning vaatab need vajaduse korral läbi, et võtta arvesse teaduse ja tehnika arengut.
Ukrainian: Детальні настанови підлягають оприлюдненню Комісією та перегляду у відповідних випадках з метою врахування науково-технічного прогресу.
Estonian: Juhul, kui lähteainet ei ole kirjeldatud ei Euroopa ega liikmesriigi farmakopöas, võidakse heaks kiita kolmanda riigi farmakopöa monograafia järgimine; sellisel juhul esitab taotleja monograafia koopia, millele vajaduse korral lisatakse monograafias sisalduvate katsemeetodite valideerimine ning tõlge.
Ukrainian: У разі, якщо вихідний матеріал не описаний ні в Європейській фармакопеї, ні в фармакопеї держави-члена, може бути прийнята відповідність монографії фармакопеї третьої країни; у такому разі заявник подає копію монографії разом із валідацією процедур випробувань, зазначених у монографії, та її перекладом, за доцільності.
Estonian: Prekliinilised ja kliinilised uuringud
Ukrainian: ДОКЛІНІЧНІ І КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ
Estonian: - on saanud uuritavat toimeainet eri doseeringus või eri manustamistee kaudu;
Ukrainian: - отримали ту саму досліджувану діючу речовину в іншій лікарській формі або іншим способом;