FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: Ohutustestid toovad ilmsiks võimalikud ohud, mis võivad olla seotud immunoloogilise veterinaarravimi kasutamisega loomadel tavalistes kasutustingimustes; kõnealuseid ohte hinnatakse ravimi võimaliku kasulikkuse alusel.
Ukrainian: Випробування безпечності виявляють потенційні ризики, пов'язані із використанням імунологічного ветеринарного лікарського засобу, які можуть виникати за запропонованих умов використання, для організму тварин; такі ризики оцінюють відносно потенційної користі засобу.
Estonian: k) kõik andmed muude ravimite kohta (peale uuringuga seotud ravimi), mida on uuringu ajal manustatud kas enne või rööbiti katsetatava ravimiga, ning viimasel juhul täheldatud vastastikune toime;
Ukrainian: (k) усі деталі стосовно інших ветеринарних лікарських засобів, що їх застосовували протягом періоду проведення дослідження перед випробовуваним засобом або одночасно з ним та, в останньому випадку, деталі щодо будь-яких виявлених взаємодій;
Estonian: Nagu kõigi teadustööde puhul, sisaldab ohutustestide ja efektiivsusuuringute toimik sissejuhatust, milles määratletakse teema ning esitatakse 7. ja 8. osa kohaselt tehtud katsed, ning kokkuvõtet koos viidetega avaldatud kirjandusele.
Ukrainian: Досьє досліджень безпечності й ефективності повинно включати вступ, у якому визначають предмет та вказують випробування, які були проведені відповідно до частин 3 і 4 , а також резюме, з детальними покликаннями на опубліковану літературу.
Estonian: Lõike 1 punktides f-l nimetatud andmed märgitakse ravimi pakendile selle riigi keeles või keeltes, mille turule ravim lastakse.
Ukrainian: Дані, згадані у параграфі 1(f)-(l), повинні бути зазначені на зовнішньому пакованні і на контейнері лікарських засобів мовою чи мовами країни, у якій їх вводять в обіг.
Estonian: Käsitletakse rekombinatsiooni või genoomilise varieerumise võimalikkust väli- või muude tüvedega.
Ukrainian: Повинна бути розглянута ймовірність рекомбінації чи геномної реасортації польових чи інших штамів.
Estonian: Peale käesoleva lisa 7. osa kohaselt esitatud katsetulemuste esitatakse üksikasjalikud andmed ohutustestide kohta.
Ukrainian: Окрім результатів випробувань, поданих згідно з частиною 3 цього розділу (Випробування безпечності), повинні бути подані дані щодо випробувань безпечності партії.
Estonian: Esitatakse koostise, komponentide ja pakendite selgitus, mida täiendatakse farmatseutilise arendustöö alaste teaduslike andmetega.
Ukrainian: Повинно бути надане пояснення стосовно складу, компонентів та контейнерів, підтверджене науковими даними щодо розроблення продукту.
Estonian: Vähemalt kord aastas kontrollitakse üksikasjalikult saabuvate ja lähetatavate ravimitarnete ning parajasti laos hoitavate varude vastavust, kusjuures kõik erinevused registreeritakse.
Ukrainian: Принаймні один раз на рік проводять детальний аудит для порівняння вхідних і вихідних постачень лікарських засобів із запасами, які наразі наявні на складі, із реєстрацією будь-яких розбіжностей.
Estonian: - muude ainete puhul Maailma Tervishoiuorganisatsiooni (WHO) poolt soovitatud rahvusvahelist mittekaubanduslikku nimetust, millega võib kaasneda teine mittekaubanduslik nimetus või selle puudumisel täpne teaduslik nimetus; rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetuse või täpse teadusliku nimetuseta aineid kirjeldatakse selle kaudu, kuidas ja millest need valmistati, ning lisatakse vajaduse korral kõik muud asjakohased andmed,
Ukrainian: - для інших речовин - міжнародну непатентовану назву, рекомендовану Всесвітньою організацією охорони здоров'я, яка може супроводжуватися іншою непатентованою назвою або, за відсутності такої, точною науковою назвою; речовини, які не мають міжнародної непатентованої назви чи точної наукової назви, повинні бути описані із зазначенням того, як і з чого вони були виготовлені, та, у відповідних випадках, інших релевантних даних,
Estonian: Siseriiklikesse õigusaktidesse ülevõtmise tähtaeg
Ukrainian: Перелік граничних строків транспозиції в національне право
Estonian: Ühenduse eeskirjade vastuvõtmiseni võivad pädevad asutused siiski keelduda veterinaarravimile müügiloa andmisest, kui sellist meedet on vaja rahvatervise või tarbija või loomade tervise kaitseks;
Ukrainian: Проте, якщо законодавство Співтовариства перебуває в процесі ухвалення, компетентний орган може відмовити у наданні дозволу на ветеринарний лікарський засіб, якщо така дія є необхідною для захисту громадського здоров'я, здоров'я споживачів або здоров'я тварин.
Estonian: Paljunemisvõime uurimine
Ukrainian: Дослідження репродуктивної здатності
Estonian: Ohutustestide dokumentides on järgmised andmed:
Ukrainian: Документація щодо безпечності повинна містити інформацію про:
Estonian: immunoloogiline veterinaarravim - veterinaarravim, mida manustatakse loomadele aktiivse või passiivse immuunsuse tekitamiseks või immuunsuse diagnoosimiseks;
Ukrainian: Імунологічний ветеринарний лікарський засіб: Ветеринарний лікарський засіб, призначений для тварин з метою створення активного чи пасивного імунітету або діагностики стану імунітету.
Estonian: Müügiloa omanik võib 15 päeva jooksul pärast arvamuse saamist teatada ametile kirjalikult oma kavatsusest see vaidlustada.
Ukrainian: Протягом 15 днів після отримання висновку заявник чи володілець дозволу на реалізацію повинен повідомити Агентство про свій намір подати запит на перегляд висновку.
Estonian: b) veterinaarravimil puudub ravitoime loomaliikide puhul, kellele ravi on mõeldud;
Ukrainian: (b) ветеринарний лікарський засіб не має терапевтичного ефекту для виду тварин, для лікування якого він призначений;
Estonian: Haldusandmetele lisatakse koopiad dokumendist, mis tõendab, et tootjal on õigus toota immunoloogilisi veterinaarravimeid, nagu on määratletud artiklis 44 (lisatakse tootmiskoha lühikirjeldus).
Ukrainian: До адміністративної інформації повинні додаватися копії документа, який підтверджує, що виробник має дозвіл на виробництво імунологічних ветеринарних лікарських засобів, як визначено у статті 44 .
Estonian: e) loomaliigid, kellele veterinaarravim on mõeldud, doos iga liigi puhul, manustamisviis ja -tee ning vajaduse korral nõuetekohase manustamise õpetus;
Ukrainian: (e) вид тварин, для якого призначений ветеринарний лікарський засіб, дозування для кожного виду тварин, метод і спосіб застосування та, за необхідності, поради щодо правильного застосування;
Estonian: Käesoleva direktiivi kohaselt uuritud tuntud ainete uute kombinatsioonide puhul võib uuringu tegija korduvdoositeste sobival viisil muuta, kui mürgisustestide põhjal ei ole täheldatud toksiliste mõjude tugevnemist ega uute tekkimist, kusjuures uurija peab esitama selliste muudatuste põhjenduse.
Ukrainian: Для нових комбінацій відомих речовин, які були досліджені згідно з положеннями цієї Директиви, випробування повторного застосування можуть бути належним чином змінені дослідником, який повинен надати обґрунтування таких змін, за винятком випадків, якщо випробування токсичності виявили потенціацію чи нові токсичні ефекти.
Estonian: Aine, milles avastatakse juhuslikke aineid või kahtlustatakse nende olemasolu, kõrvaldatakse või võetakse kasutusele ainult väga erandlikel asjaoludel, kui on kindel, et ravimi edasine töötlemine tagab juhuslike ainete kõrvaldamise ja/või inaktiveerimise; juhuslike ainete kõrvaldamist ja/või inaktiveerimist tõendatakse.
Ukrainian: У разі виявленої чи підозрюваної наявності сторонніх агентів відповідний матеріал відбраковують чи використовують за дуже виняткових обставин тільки якщо подальше перероблення забезпечує їхнє знищення та/або інактивацію; знищення та/або інактивація таких сторонніх агентів повинні бути підтверджені.
Estonian: Ravitoime all tuleb mõista ravimitootjate poolt eeldatud toimet.
Ukrainian: Поняття терапевтичного ефекту необхідно розуміти як ефект, обіцяний виробниками.
Estonian: Ekspertiisiaktis ja kokkuvõtetes on täpsed ristviited põhidokumentides sisalduvale teabele.
Ukrainian: Детальні критичні резюме і доповнення повинні містити точні перехресні покликання на інформацію, що міститься в основній документації.
Estonian: - refraktsiooni-, rotatsiooni- jm spektrid;
Ukrainian: - спектри рефракції, ротації тощо,
Estonian: Veterinaarravimi müügiloa saamiseks, mida ei reguleerita määrusega (EMÜ) nr 2309/93 sätestatud korras, tuleb esitada taotlus asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele.
Ukrainian: З метою отримання дозволу на реалізацію ветеринарного лікарського засобу інакше, ніж передбачено процедурою, встановленою Регламентом (ЄС) № 726/2004, необхідно подати заявку до компетентного органу відповідної держави-члена.
Estonian: g) veterinaararsti kaasasolevate veterinaarravimite üldine valik ja kogus ei tohi ületada veterinaarpraksise hea tava kohaselt ettenähtud ravimite üldist päevast vajadust.
Ukrainian: (g) загальний асортимент і кількість ветеринарних лікарських засобів, які перевозить із собою ветеринар, не повинні перевищувати необхідні для добових потреб належної ветеринарної практики.
Estonian: - farmatseutiline keemia, sh ravimianalüüs,
Ukrainian: - фармацевтична хімія, у тому числі аналіз лікарських засобів,
Estonian: Kohandused hõlmavad järgmist:
Ukrainian: Такі коригування включають:
Estonian: oht inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale - igasugune veterinaarravimi kvaliteedi, ohutuse ja meditsiinilise efektiivsusega seotud oht.
Ukrainian: - будь-який ризик, який стосується якості, безпечності й ефективності ветеринарних лікарських засобів, для здоров'я тварини чи людини;
Estonian: Liikmesriigid annavad või tühistavad müügiloa või teevad müügiloa tingimustesse muudatusi, nagu on otsuse järgimiseks vaja, 30 päeva jooksul pärast selle teatavakstegemist.
Ukrainian: Відповідні держави-члени і референтна держава-член за необхідності повинні надати чи відкликати дозвіл на реалізацію або змінити умови дозволу на реалізацію для дотримання умов рішення протягом 30 днів після повідомлення про таке рішення, і при цьому з покликанням на нього.
Estonian: E. BIBLIOGRAAFILISED VIITED
Ukrainian: ЧАСТИНА 6: БІБЛІОГРАФІЧНІ ПОКЛИКАННЯ
Estonian: Iga liikmesriik võtab kõik vajalikud meetmed tagamaks, et ametile tehakse viivitamata teatavaks otsused, mis on seotud müügilubade andmise, andmisest keeldumise või tühistamisega ning müügilubade andmisest keeldumise või tühistamise otsuste tühistamisega, samuti tarnete ärakeelamise või ravimi turult kõrvaldamisega, ning põhjendatakse selliseid otsuseid.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вжити всіх належних заходів для забезпечення того, щоб Агентство було негайно поінформоване про рішення щодо надання дозволу на реалізацію та про всі рішення щодо відмови у наданні чи відкликання дозволу на реалізацію, про скасування рішення щодо відмови у наданні чи відкликання дозволу на реалізацію, про заборону постачання чи вилучення засобу з обігу, разом з причинами, на яких ґрунтуються такі рішення.
Estonian: Toiduloomadel kasutamiseks mõeldud veterinaarravimite puhul peavad jääkide esinemise kohta koostatud dokumendid näitama:
Ukrainian: У випадку ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, у документації щодо залишків зазначають:
Estonian: g) üksikasjalik kirjeldus ning toidus sisalduvate jääkide ohutust käsitleva uuringu tulemuste põhjalik arutelu ning uuringu tähtsus jääkidest tuleneva potentsiaalse ohu hindamisel inimeste tervisele.
Ukrainian: - детальний опис і ретельний розгляд результатів дослідження профілю безпечності діючої речовини та його релевантності для оцінювання потенційних ризиків для людини, які можуть становити залишки.
Estonian: Sellise toimimisviisi puhul peatatakse artiklis 21 kindlaksmääratud tähtaegade kulgemine vajalike täiendavate andmete esitamiseni.
Ukrainian: Якщо компетентні органи вживають таких заходів, граничні строки, визначені у статті 21 , призупиняють до того часу, коли необхідна додаткова інформація буде надана.
Estonian: Eelkõige teatab ta viivitamata pädevatele asutustele kõigist keeldudest või piirangutest, mis on kehtestatud mis tahes riigi pädevate asutuste poolt, milles veterinaarravimit turustatakse, ning kõigist asjaomastel loomadel või inimestel avalduvatest ootamatutest rasketest kõrvaltoimetest.
Ukrainian: Зокрема, він повинен негайно повідомляти компетентний орган про будь-які заборону чи обмеження, встановлені компетентними органами будь-якої країни, в якій ветеринарний лікарський засіб введений в обіг, та будь-яку іншу нову інформацію, що може впливати на оцінювання користі та ризиків такого ветеринарного лікарського засобу.
Estonian: Ravimi kõigi komponentide kvalitatiivsete andmete all mõistetakse nimetust või kirjeldust, mis hõlmab järgmist:
Ukrainian: «Якісні характеристики» всіх компонентів лікарського засобу означають зазначення чи опис:
Estonian: Hulgimüügiloa saamiseks peab taotlejal olema tehniliselt pädev töötajaskond ning sobivad ja piisavad tööruumid, mis vastavad veterinaarravimite ladustamise ja käitlemise nõuetele asjaomases liikmesriigis.
Ukrainian: Для отримання дозволу на розповсюдження заявник повинен мати у своєму розпорядженні технічно компетентний персонал та відповідні приміщення, які відповідають умовам стосовно зберігання ветеринарних лікарських засобів і поводження з ними, встановленим у відповідній державі-члені, у достатній кількості.
Estonian: 2. vastutava uurija nimi, aadress, ülesanne ja erialane ettevalmistus;
Ukrainian: 2. ім'я, адресу, функцію і кваліфікацію відповідального дослідника;
Estonian: Laialikandumine vaktsineeritud looma kehas
Ukrainian: Розповсюдження у вакцинованій тварині
Estonian: Kui ei ole asjakohast põhjendust, võib valmistoote toimeaine sisalduse suurim lubatud hälve valmistamise ajal olla kuni ± 5 %.
Ukrainian: Якщо належним чином не обґрунтовано інше, максимальне допустиме відхилення вмісту діючої речовини в готовому засобі не повинно перевищувати ± 5 % на момент виробництва.
Estonian: Liikmesriigid, komisjon või müügiloa taotleja või omanik võivad ühenduse huvidega seotud erijuhtudel suunata küsimuse artiklis 36 ettenähtud korra kohaldamiseks komiteele enne otsuse tegemist müügiloataotluse kohta või müügiloa peatamise või tühistamise kohta või mis tahes muudatuste kohta müügiloa tingimustes, arvesse võttes eelkõige VII jaotise kohaselt kogutud teavet.
Ukrainian: У конкретних випадках, коли це стосується інтересів Співтовариства, держави-члени, Комісія, заявник чи володілець дозволу на реалізацію повинні передати питання на розгляд Комітету для застосування процедури, встановленої у статтях 36 , 37 і 38 , до того, як буде ухвалене рішення щодо запиту на дозвіл на реалізацію, призупинення чи відкликання дозволу або будь-яких інших змін умов дозволу на реалізацію, які є необхідними для врахування, зокрема, інформації, зібраної згідно з розділом VII .
Estonian: c) tootja partii number, kõlblikkusaeg;
Ukrainian: (c) номер партії виробника, термін придатності;
Estonian: b) aine määratlus analoogselt Euroopa farmakopöas esitatud määratlusega, millele lisatakse kõik selgitavad tõendusmaterjalid, eelkõige vajaduse korral molekulaarstruktuuri käsitlevad materjalid; määratlusele tuleb lisada sünteesimeetodi asjakohane kirjeldus.
Ukrainian: (b) визначення речовини, викладене у формі, подібній до тієї, що використовується у Європейській фармакопеї, яке супроводжується будь-якими необхідними пояснювальними доказами, особливо стосовно молекулярної структури.
Estonian: Kõigi testide puhul peab valmistoote analüüsimeetodite kirjeldus olema piisavalt täpne ja üksikasjalik, et neid oleks kergesti võimalik korrata.
Ukrainian: Щодо всіх тестувань методи аналізу готового засобу повинні бути описані у достатньо точних деталях для проведення оцінювання якості.
Estonian: Taotleja esitab käesoleva direktiivi artikli 14 kohase ravimi omaduste kokkuvõtte.
Ukrainian: Заявник пропонує коротку характеристику лікарського засобу згідно зі статтею 14 цієї Директиви.
Estonian: Esitatakse taotleja pakutud kõlblikkusaja kinnitamiseks tehtud testide kirjeldus.
Ukrainian: Повинен бути наданий опис випробувань, проведених для обґрунтування терміну зберігання, запропонованого заявником.
Estonian: PEATÜKK
Ukrainian: сторінка
Estonian: Ravimi farmakoloogilistel uuringutel on ravitoime avaldumise mehhanismide väljaselgitamisel oluline tähtsus ning seetõttu tuleks katseloomadel ja sihtliikidel tehtud farmakoloogilised uuringud 4. osasse sisse võtta.
Ukrainian: Фармакологічні дослідження мають фундаментальне значення у поясненні механізмів, за допомогою яких ветеринарний лікарський засіб забезпечує терапевтичні ефекти, тому результати фармакологічних досліджень, проведених на експериментальних і цільових видах тварин, повинні бути включені до частини 4 .
Estonian: Selgitusele lisatakse farmatseutilise arendustöö alased teaduslikud andmed.
Ukrainian: Таке пояснення повинно бути підтверджене науковими даними щодо фармацевтичної розробки.
Estonian: - koguseline piir,
Ukrainian: - межі кількісного визначення,
Estonian: - värvaine puhul E-koodi, millega tähistatakse värvainet vastavalt direktiivile 78/25/EMÜ.
Ukrainian: - для барвників - зазначення Е-номера, присвоєного такому барвнику в Директиві 78/25/ЄЕС.
Estonian: Esitatakse lagunemisproduktide suurim lubatud piirnorm kõlblikkusaja lõpul.
Ukrainian: Повинен бути зазначений максимальний допустимий рівень індивідуальних і загальних продуктів деградації після закінчення терміну зберігання.
Estonian: Jääkide kadumine
Ukrainian: Виведення залишків
Estonian: Liikmesriik võib oma riigi homöopaatias kehtivate põhimõtete ja tunnusjoonte kohaselt kehtestada või säilitada oma territooriumil erieeskirjad homöopaatiliste veterinaarravimite farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste testide ja kliiniliste uuringute tegemiseks toiduks mittetarvitatavatele lemmikloomadele ja eksootilistele liikidele peale artikli 17 lõikes 1 nimetatute.
Ukrainian: Держава-член може запроваджувати чи зберігати на своїй території спеціальні правила щодо випробувань безпечності та доклінічних і клінічних випробувань гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, які призначені для домашніх видів тварин та екзотичних видів тварин, які не призначені для виробництва харчових продуктів, окрім зазначених у статті 17(1) , згідно з принципами та особливостями практики гомеопатії у такій державі-члені.
Estonian: c) ravimi kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ei vasta sedastatule; või
Ukrainian: (c) його якісний чи кількісний склад не відповідає заявленому; або
Estonian: Paikseks kasutamiseks mõeldud ravimi puhul uuritakse süsteemset imendumist sihtloomaliigil.
Ukrainian: Якщо ветеринарний лікарський засіб призначений для місцевого застосування, повинна бути досліджена системна абсорбція в організмах цільових видів тварин.
Estonian: (13) Müügiloa andmisest tuleks keelduda ka juhul, kui ravimijääkidest tulenevate terviseriskide kõrvaldamiseks ettenähtud keeluaeg ei ole piisavalt pikk.
Ukrainian: (13) У наданні дозволу на реалізацію також мають відмовляти, якщо зазначена тривалість періоду каренції недостатня для усунення загроз здоров'ю, які можуть бути спричинені залишками засобу.
Estonian: Euroopa farmakopöasse või liikmesriigi farmakopöasse kantud katsemenetluste puhul võib kõnealuse kirjelduse asendada täpse viitega kõnealusele farmakopöale.
Ukrainian: Якщо процедури тестування включені до Європейської фармакопеї або фармакопеї держави-члена, такий опис може бути замінений детальним покликанням на відповідну фармакопею.
Estonian: Alaline komitee võtab vastu oma töökorra.
Ukrainian: Внутрішній регламент Постійного комітету повинен бути оприлюднений.
Estonian: Asjaomane liikmesriik või komisjon määratleb selgesti komisjonile seisukoha võtmiseks suunatava küsimuse ning teatab sellest müügiloa omanikule.
Ukrainian: Відповідна держава-член або Комісія повинні чітко визначити питання, яке передають на розгляд Комітету, та поінформувати заявника чи володільця дозволу на реалізацію.
Estonian: 3. potentsiaalne oht, mis võib tuleneda inimeste kokkupuutest ravimiga, näiteks ravimi manustamisel loomale;
Ukrainian: (c) потенційні ризики, які можуть виникнути в результаті впливу ветеринарного лікарського засобу на людей, наприклад, під час застосування такого засобу на тварині;
Estonian: Peale selle esitatakse tootmiskohas käideldud organismide loetelu.
Ukrainian: Крім того, повинен бути наданий список організмів, що їх обробляють на виробничому об'єкті.
Estonian: 3. manustamise koht ja kuupäev, looma(de) omaniku nimi ja aadress;
Ukrainian: 3. місце і дату застосування; ідентифікаційний код, який можна пов'язати з іменем і адресою власника тварини (тварин);
Estonian: Inaktiveeritud või detoksifitseeritud vaktsiinide inaktiveeritust või detoksifitseeritust katsetatakse iga tootmistsükli ajal vahetult pärast inaktiveerimis- või detoksifitseerimismenetlust.
Ukrainian: Щодо інактивованих чи детоксифікованих вакцин тестування інактивації чи детоксифікації проводять протягом кожного виробничого циклу якомога швидше після закінчення процесу інактивації чи детоксифікації та після нейтралізації, якщо її проводять, але до початку наступного етапу виробництва.
Estonian: - abiainete koostisosa(d), olenemata liigist või kogusest, kaasa arvatud värvained, konservandid, vaktsiinide abiained, stabilisaatorid, paksendajad, emulgaatorid, lõhna- ja maitseühendid jne,
Ukrainian: - компонентів допоміжних речовин, незалежно від їхньої природи чи використаної кількості, у тому числі барвників, консервантів, ад'ювантів, стабілізаторів, загусників, емульгаторів, смакових і ароматичних речовин,
Estonian: Ravimite kõigi toimeainete kvantitatiivsete andmete esitamiseks on sõltuvalt asjaomasest ravimvormist vaja kindlaks määrata iga toimeaine mass või bioloogilise aktiivsuse ühikute arv doosi-, massi- või ruumalaühiku kohta.
Ukrainian: Для надання «кількісних характеристик» усіх діючих речовин ветеринарних лікарських засобів необхідно, залежно від відповідної лікарської форми, вказати масу чи кількість одиниць біологічної активності на одиницю дози або одиницю маси чи об'єму для кожної діючої речовини.
Estonian: Antimikroobsete ühendite jääkidest tulenevat mikrobioloogilist ohtu inimese soolestiku mikrofloorale uuritakse lähtuvalt teaduslikult põhjendatud teadmiste tasemest taotluse esitamise ajal.
Ukrainian: Потенційний мікробіологічний ризик, який становлять залишки антимікробних сполук для кишкової флори людини, повинен бути досліджений відповідно до встановлених настанов.
Estonian: Käesolevat peatükki ei kohaldata immunoloogiliste veterinaarravimite suhtes.
Ukrainian: Цю главу не застосовують до імунологічних гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.
Estonian: Maksimaalne doos tuleks valida nii, et kahjustav toime tuleks esile.
Ukrainian: Максимальну дозу обирають таким чином, щоб виявити шкідливі наслідки.
Estonian: c) ammendava ja kiire vastuse eest pädevate asutuste igale taotlusele saada vajalikku lisateavet veterinaarravimi kasulikkuse ja ohtude hindamiseks, sealhulgas teavet asjaomase veterinaarravimi läbimüügi mahu või retseptide hulga kohta;
Ukrainian: (c) забезпечення того, щоб на будь-який запит компетентних органів щодо надання додаткової інформації, необхідної для оцінювання користі і ризиків застосування ветеринарного лікарського засобу, була надана повна і невідкладна відповідь, включно з наданням інформації про обсяг продажів і призначень відповідного ветеринарного лікарського засобу;
Estonian: Manustamissagedus ja -tee ning uuringu pikkus tuleks valida vastavalt kavandatud kliinilistele kasutustingimustele.
Ukrainian: Частоту і спосіб застосування та тривалість дослідження обирають із урахуванням запропонованих умов клінічного використання.
Estonian: Loa võib peatada või tühistada, kui tehakse kindlaks, et;
Ukrainian: Дозвіл на реалізацію може бути призупинений, відкликаний, анульований чи змінений, якщо встановлено, що:
Estonian: - tilkadena manustatavate ravimite puhul: iga toimeaine mass või bioloogilise aktiivsuse ühikute arv preparaadi 1 ml või 1 g vastavas koguses,
Ukrainian: - для ветеринарних лікарських засобів, які застосовують краплями, - масою чи одиницями біологічної активності кожної діючої речовини на краплю чи на кількість крапель, які відповідають 1 мл чи 1 г препарату,
Estonian: Kõnealused uuringud võivad moodustada osa lõikes 1 kirjeldatud ohutusuuringutest.
Ukrainian: Такі дослідження можуть бути частиною досліджень безпечності, описаних у пунктах 1 , 2 , 3 , чи польових досліджень, передбачених секцією C .