FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: muudetakse VI lisa B osas sätestatud teabe loetelu, et võtta arvesse tehnika arengut, ja
Ukrainian: (a) внесення змін до переліку інформації, визначеної в частині B додатка VI у світлі технічного прогресу; та
Estonian: Seadmed peavad olema kavandatud, valmistatud ja pakendatud nii, et nende veo ja ladustamise ajal ei kahjustataks näiteks temperatuuri ja niiskustaseme kõikumise tõttu nende omadusi ja toimivust ettenähtud kasutamisel, võttes arvesse tootja antud juhiseid ja teavet.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб їхні характеристики й ефективність при використанні за цільовим призначенням не зазнавали негативного впливу в процесі транспортування і зберігання, наприклад, у результаті коливання температур і вологості, з урахуванням інструкцій та інформації, наданих виробником.
Estonian: teatava seadmekategooria või -rühma kasu ja riski suhte märkimisväärne halvenemine, mille põhjuseks on teaduslikult usaldusväärne terviseoht seoses komponentide või lähtematerjaliga või mõjuga tervisele seadme rikke korral;
Ukrainian: (ii) істотних негативних змін у співвідношенні користь-ризик певної категорії чи групи виробів, пов'язаних із науково обґрунтованими пересторогами щодо впливу на здоров'я певних компонентів чи сировини або впливу на здоров'я у випадку відмови виробу;
Estonian: Teavitatud asutused peavad võtma endale asjakohase vastutuskindlustuse seoses oma vastavushindamistoimingutega, välja arvatud juhul, kui vastutust kannab asjaomane liikmesriik vastavalt siseriiklikele õigusaktidele või kui see liikmesriik vastutab otseselt vastavushindamise eest.
Ukrainian: 1.4.1.Нотифікований орган повинен вжити відповідних заходів для забезпечення страхування своєї відповідальності, пов'язаної з діяльністю з оцінювання відповідності, окрім випадків, коли така відповідальність покладена на відповідну державу-члена згідно з вимогами національного права або коли така держава-член безпосередньо відповідає за оцінювання відповідності.
Estonian: meditsiiniseadmete nomenklatuuri kood, nagu on sätestatud artiklis 26;
Ukrainian: 8. код номенклатури медичних виробів, як передбачено статтею 26 ,
Estonian: Teavitatud asutus vastutab täielikult tema nimel alltöövõtjate või tütarettevõtjate poolt täidetud ülesannete eest.
Ukrainian: Нотифіковані органи несуть повну відповідальність за завдання, які їхні субпідрядники чи дочірні структури виконують від їхнього імені.
Estonian: Tootjad kehtestavad miinimumnõudeid riistvarale, IT-võrgu omadustele ja IT-turbe meetmetele (sealhulgas kaitse loata juurdepääsu eest), mis on vajalikud tarkvara ettenähtud viisil kasutamiseks.
Ukrainian: Виробники повинні встановлювати мінімальні вимоги до апаратного забезпечення, характеристик IT-мереж і заходів IT-безпеки, у тому числі захисту від несанкціонованого доступу, які є необхідними для забезпечення роботи програмного забезпечення за призначенням.
Estonian: üksikasjalikud andmed emiteeritava kiirguse laadi, liigi ning, kui see on asjakohane, tugevuse ja jaotuse kohta;
Ukrainian: - детальну інформацію про характер, тип та, у відповідних випадках, силу та розподілення такого випромінювання,
Estonian: Teavitatud asutuste käsutuses peavad olema rahalised vahendid, mis on vajalikud nende määramise pädevusalas vastavushindamistoimingute ja nendega seotud äritoimingute teostamiseks.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати у своєму розпорядженні фінансові ресурси, необхідні для здійснення його діяльності з оцінювання відповідності в рамках сфери його призначення та пов'язаних ділових операцій.
Estonian: vahendid patsiendi, kasutaja või muu isiku kaitseks soovimatu kiirguse eest seadme kasutamise ajal;
Ukrainian: - засоби захисту пацієнта, користувача чи іншої особи від випадкового опромінення у процесі використання виробу;
Estonian: teavitab tootjat oma otsusest ja esitab aruande või vajaduse korral lisaaruande, mis sisaldab hindamise põhjendatud järeldusi.
Ukrainian: - повідомити виробника про своє рішення та надати йому звіт або, якщо застосовно, додатковий звіт, що містить обґрунтовані висновки за результатами проведеного ним аналізу.
Estonian: juhul kui kliinilised tõendid põhinevad osaliselt või täielikult andmetel seadmete kohta, mida väidetakse olevat hinnatava seadmega sarnased või samaväärsed, hindab selliste andmete kasutamise sobivust, võttes arvesse selliseid tegureid nagu uued näitajad ja innovatsioon.
Ukrainian: (d) якщо клінічні докази повністю чи частково ґрунтуються на даних щодо виробів, які заявлені подібними чи еквівалентними до виробу, який підлягає оцінюванню, оцінити придатність зазначених даних із урахуванням таких факторів як нові показання до застосування та інновації.
Estonian: IX lisa punkti 2.1 viiendas taandes osutatud dokumentatsioon;
Ukrainian: - документацію, вказану в п'ятому абзаці секції 2.1 додатка IX,
Estonian: Teavitatud asutus esitab tootjale tehnilise dokumentatsiooni hindamise aruande, sealhulgas kliinilise hindamise hindamisaruande.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен надати виробнику звіт за результатами оцінювання технічної документації, у тому числі звіт за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Estonian: Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib teavitatud asutuste eest vastutava asutuse või ühiste hindamisrühmade läbivaatamis- ja hindamisaruannete põhjal, VII peatükis kirjeldatud turujärelevalve, järelevalve ja turustamisjärgse järelevalve andmetele tuginedes, tehnika arengu pideva jälgimise või seadmete ohutuse ja toimivusega seotud probleemide ja esilekerkivate küsimuste kindlakstegemise põhjal soovitada, et kas käesoleva artikli alusel koostatav valim peab hõlmama suuremal või vähemal määral teavitatud asutuse poolt hinnatud tehnilist dokumentatsiooni ja kliinilise hindamise dokumentatsiooni.
Ukrainian: На основі звітів за результатами перевірок і оцінювань, проведених органом, відповідальним за нотифіковані органи, або спільною групою з оцінювання, даних за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, описаних у главі VII , на основі постійного моніторингу технічного прогресу чи виявлених проблем і актуальних питань, що стосуються безпечності й ефективності виробів, MDCG може рекомендувати охоплення відбором зразків, який проводять згідно з цією статтею, більшої чи меншої частини технічної документації та документації щодо клінічного оцінювання, оціненої нотифікованим органом.
Estonian: Teavitatud asutus koostab III klassi siirdatavate meditsiiniseadmete ja VIII lisa punktis 6.4 (12. reegel) osutatud ravimi manustamiseks ja/või kõrvaldamiseks ette nähtud IIb klassi aktiivsete meditsiiniseadmete puhul pärast artikli 61 lõikes 12 osutatud tootja kliinilise hindamise aruannet toetavate kliiniliste andmete kvaliteedi kontrollimist kliinilise hindamise hindamisaruande, milles esitatakse teavitatud asutuse järeldused tootja esitatud kliiniliste tõendite kohta, eelkõige mis puudutab kasu ja riski suhte kindlaksmääramist, kõnealuste tõendite kooskõla sihtotstarbe, sealhulgas meditsiinilis(t)e näidustus(t)ega, ning artikli 10 lõikes 3 ja XIV lisa B osas osutatud turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kavaga.
Ukrainian: (a) Для виробів класу III, які імплантують, та активних виробів класу IIb, призначених для введення та/ або виведення лікарського засобу, як зазначено у секції 6.4. додатка VIII (правило 12), нотифікований орган повинен, після верифікації якості клінічних даних, якими підкріплено звіт виробника за результатами клінічного оцінювання, зазначений у статті 61(12) , підготувати звіт за результатами аналізу клінічного оцінювання, який містить висновки щодо клінічних доказів, наданих виробником, зокрема щодо визначення співвідношення користь-ризик, узгодженості таких доказів із цільовим призначенням, у тому числі медичними показаннями до застосування та планом PMCF, згаданим у статті 10(3) та частині B додатка XIV.
Estonian: Tootja esitatud katsearuandeid võetakse arvesse üksnes juhul, kui need on koostatud pädevate ja tootjast sõltumatute vastavushindamisasutuste poolt.
Ukrainian: Звіти за результатами проведення тестів, подані виробником, повинні враховуватися лише у разі, якщо вони були складені органами з оцінювання відповідності, які є компетентними та незалежними від виробника.
Estonian: välisekspertide kvalifikatsiooni läbivaatamine ja nende töötulemuste seire;
Ukrainian: - перевірку кваліфікацій та моніторинг роботи зовнішніх експертів;
Estonian: Seadme osa või komponendi asendamiseks konkreetselt ette nähtud ese, mis muudab oluliselt seadme toimivus- või ohutusparameetreid või sihtotstarvet, käsitatakse seadmena ning see peab vastama käesolevas määruses sätestatud nõuetele.
Ukrainian: Деталь, спеціально призначена для заміни частини чи компонента виробу, яка істотно змінює характеристики ефективності чи безпечності або цільове призначення виробу, вважається виробом і повинна відповідати вимогам, встановленим цим Регламентом.
Estonian: Need perioodilised ohutusaruanded ja teavitatud asutuse hinnang tehakse pädevatele asutustele elektroonilise süsteemi kaudu kättesaadavaks.
Ukrainian: Зазначені PSUR і оцінку нотифікованого органу надають компетентним органам за допомогою вказаної електронної системи.
Estonian: vaadata läbi tootja kliinilise hindamisega seotud menetlused ja dokumentatsioon;
Ukrainian: - перегляду процедур та документації виробника, які стосуються клінічного оцінювання,
Estonian: I klassi seadmete tootja koostab turustamisjärgse järelevalve aruande, milles esitatakse artiklis 84 osutatud turustamisjärgse järelevalve kava alusel kogutud turustamisjärgse järelevalve andmete põhjal tehtud analüüside tulemuste ja järelduste kokkuvõte koos kõigi võetud ennetus- ja parandusmeetmete põhjenduse ja kirjeldusega.
Ukrainian: Виробники виробів класу I готують звіти за результатами післяреєстраційного нагляду, які резюмують результати і висновки аналізу даних післяреєстраційного нагляду, отриманих у результаті виконання плану післяреєстраційного нагляду, зазначеного у статті 84 , разом із обґрунтуванням і описом будь-яких ужитих запобіжних і коригувальних дій.
Estonian: Kui tuvastatakse ohujuhtum või kui rakendatakse valdkonna ohutuse parandusmeedet, teatatakse sellest artikli 87 kohaselt.
Ukrainian: У разі виявлення серйозного інциденту або вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, про них має бути повідомлено згідно зі статтею 87 .
Estonian: Kui punktis 18.2 osutatud kontrollimine kinnitab, et asjaomased IIa klassi seadmed vastavad II ja III lisas osutatud tehnilisele dokumentatsioonile ning nende suhtes kohaldatavatele käesoleva määruse nõuetele, annab teavitatud asutus käesoleva lisa käesoleva osa kohaselt välja sertifikaadi.
Ukrainian: Якщо верифікація, зазначена в секції 18.2. , підтверджує, що відповідні вироби класу IIa відповідають технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них, нотифікований орган повинен видати сертифікат згідно з цією частиною цього додатка.
Estonian: Lõikes 1 osutatud ettevõtjad tagavad viivitamata, et kõigi asjaomaste, nende poolt turul kättesaadavaks tehtud seadmete suhtes võetakse kogu liidus kõik asjakohased parandusmeetmed.
Ukrainian: Суб'єкти господарювання, зазначені в параграфі 1 , забезпечують негайне вжиття на території Союзу всіх належних коригувальних дій щодо усіх відповідних виробів, які вони надали на ринку.
Estonian: Tootja täpsustab kliiniliste tõendite taseme, mis on vajalik, et tõendada vastavust asjakohastele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele.
Ukrainian: Виробник повинен вказати й обґрунтувати рівень клінічних доказів, необхідний для підтвердження відповідності застосовним загальним вимогам щодо безпечності та ефективності.
Estonian: tegema komisjonile ja liikmesriikidele taotluse korral kättesaadavaks teabe UDIde määramise süsteemi kohta;
Ukrainian: (ii) за запитом Комісії та держав-членів надавати їм інформацію про свою систему присвоєння UDI;
Estonian: Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et vähendada nii palju kui võimalik selliste elektromagnetiliste häirete tekkimise riski, mis võivad kahjustada asjaomase seadme või muude seadmete või aparaatide talitlust selleks ette nähtud keskkonnas.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, ризики створення електромагнітних завад, які можуть негативно позначитися на роботі самого виробу чи інших виробів або обладнання в цільовому середовищі використання.
Estonian: Teavitatud asutus kinnitab või laseb kinnitada igale heakskiidetud seadmele identifitseerimisnumbri ja koostab tehtud katsete ja hindamiste kohta ELi toote vastavustõendamise sertifikaadi.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен нанести свій ідентифікаційний номер або забезпечити його нанесення на кожен схвалений виріб, а також скласти сертифікат ЄС про верифікацію продукту, який стосується проведених тестів і оцінювань.
Estonian: Tütarettevõtjad ja alltöövõtt
Ukrainian: Дочірні структури і субпідряд
Estonian: ettevaatusabinõud seadmes sisalduvate materjalide puhul, mis sisaldavad kantserogeenseid, mutageenseid või reproduktiivtoksilisi aineid või sisesekretsiooni kahjustavaid aineid või koosnevad sellistest ainetest või võivad põhjustada patsiendil või kasutajal sensibilisatsiooni või allergilise reaktsiooni;
Ukrainian: - запобіжні заходи, пов'язані з включеними до виробу матеріалами, які містять CMR-речовини чи речовини, які руйнують ендокринну систему, або складаються з таких речовин, або речовин, які можуть викликати в пацієнта чи користувача сенсибілізацію чи алергічну реакцію;
Estonian: Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et vähendada nii palju kui võimalik seadmest eralduda võivatest ainetest või osakestest, sealhulgas kulumisjääkidest, lagunemisproduktidest ja töötlemisjääkidest tulenevaid riske.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшувати, наскільки це можливо, ризики, які становлять речовини або частинки, у тому числі продукти зносу, продукти розпаду та залишки перероблення, які можуть виділятися з продукту.
Estonian: 59) „seadme puudulikkus"- puudus uuritava seadme identifitseerimises, kvaliteedis, vastupidavuses, usaldusväärsuses, ohutuses või toimivuses, sealhulgas rike, kasutusviga või tootja esitatud teabe ebapiisavus;
Ukrainian: (59) "дефект виробу" означає будь-яку невідповідність в ідентичності, якості, тривкості, надійності, безпечності або ефективності дослідного виробу, включаючи несправність, помилки використання або невідповідність інформації, наданої виробником;
Estonian: Teavitatud asutused võivad vastavushindamistoimingu teatavate selgelt määratletud koostisosade teostamiseks kasutada alltöövõttu, ilma et see piiraks punkti 3.2. kohaldamist.
Ukrainian: Нотифіковані органи можуть, без обмеження положень секції 3.2 , доручати виконання певних чітко визначених складових частин діяльності з оцінювання відповідності субпідрядникам.
Estonian: Osana punktis 7 osutatud järelevalve hindamisest hindab teavitatud asutus seadmete esialgse vastavushindamise jaoks võetud näidistele lisaks täiendavaid näidiseid.
Ukrainian: У контексті наглядового оцінювання, зазначеного в секції 7 , нотифікований орган повинен оцінювати зразки, додаткові до тих, що були взяті для початкового оцінювання відповідності виробів.
Estonian: Kliinilise uuringuga seotud kliiniliste protseduuride ja diagnostiliste meetodite kirjeldus, tuues eelkõige välja kõrvalekalded tavapärasest kliinilisest praktikast.
Ukrainian: Опис клінічних процедур і діагностичних методів, які стосуються клінічного дослідження, та, зокрема, висвітлення будь-яких відхилень від нормальної клінічної практики.
Estonian: teavitatud asutuste määramistes ja teavitustes tehtavate muudatuste ning sertifikaatide kehtetuks tunnistamise ja teistele teavitatud asutustele üleandmisega seotud suundumuste jälgimine;
Ukrainian: (d) моніторинг тенденцій, пов'язаних зі змінами у призначеннях і нотифікаціях нотифікованих органів, а також з анулюванням сертифікатів і їх передачею між нотифікованими органами;
Estonian: Kliinilised uuringud kavandatakse ja tehakse sellisel viisil, et kliinilises uuringus osaleja õigused, ohutus, väärikus ja heaolu oleksid kaitstud ja kõigi muude huvide suhtes ülimuslikud ning et kogutavad kliinilised andmed oleksid teaduslikult kehtivad, usaldusväärsed ja kindlad.
Ukrainian: Клінічні дослідження повинні мати такий дизайн і проводитися в такий спосіб, щоб забезпечити захист прав, безпеки, гідності та добробуту суб'єктів, які беруть у них участь, та їхню пріоритетність над іншими інтересами, а також наукову підтвердженість, надійність та обґрунтованість отриманих клінічних даних.
Estonian: viide punktis 4 osutatud kliinilise hindamise aruande asjaomastele osadele ning I lisa punktis 3 osutatud riskijuhtimisele;
Ukrainian: (d) покликання на релевантні частини звіту за результатами клінічного оцінювання, зазначеного в секції 4, та системи управління ризиками, зазначеної в секції 3 додатка I;
Estonian: Seadmeid, mis on kooskõlas direktiividega 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ seaduslikult turule lastud enne 26. maid 2020 ning seadmeid, mis on turule lastud alates 26. maist 2020 käesoleva artikli lõikes 2 osutatud sertifikaadi alusel, võib jätkuvalt turul kättesaadavaks teha või kasutusele võtta kuni 27. maini 2025.
Ukrainian: Вироби, законно введені в обіг згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС до 26 травня 2020 року, а також вироби, введені в обіг із 26 травня 2020 року за сертифікатами, зазначеними у параграфі 2 цієї статті, можуть продовжувати надаватися на ринку чи залишатися введеними в експлуатацію до 27 травня 2025 року.
Estonian: kinnitus, et seade on mõeldud kasutamiseks ainult teatavale nime, akronüümi või numbrilise koodiga määratletud patsiendile või kasutajale;
Ukrainian: - заяву про те, що виріб призначений для ексклюзивного використання певним пацієнтом чи користувачем, ідентифікованим за іменем, абревіатурою або числовим кодом,
Estonian: IIa klassi, kui need on ette nähtud peamiselt vigastatud naha või limaskesta mikrokeskkonna kujundamiseks; ning
Ukrainian: - класу IIa, якщо вони призначені переважно для роботи з мікросередовищем травмованої шкіри чи слизової оболонки; та
Estonian: energiaallikate kasutamisega seotud riske, eelkõige isolatsiooni, lekkevoolu ja ülekuumenemisega seotud riske, kui seade kasutab töötamiseks elektrit;
Ukrainian: (a) ризики, пов'язані з використанням джерел енергії, особливо, якщо використовується електроенергія, з ізоляцією, струмом витоку та перегріванням виробів,
Estonian: Aktiivsed meditsiiniseadmed ja nendega ühendatud seadmed.
Ukrainian: Активні вироби та вироби, під'єднані до них
Estonian: Kui eetikakomitee või eetikakomiteede arvamus või arvamused ei ole vastavalt siseriiklikule õigusele taotluse esitamise ajal nõutavad, esitatakse arvamuse või arvamuste koopia niipea, kui see on kättesaadav.
Ukrainian: Якщо згідно з нормами національного права висновки комітетів з питань етики не потрібні на момент подання заяви, копії таких висновків повинні бути надані одразу після їх отримання.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid koordineerivad lõikes 2 osutatud koordineeriva liikmesriigi juhtimisel taotluse ja eelkõige XV lisa II peatükis osutatud dokumentatsiooni hindamist.
Ukrainian: Під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, зазначеної в параграфі 2 , відповідні держави-члени координують свою діяльність з оцінювання заяви, зокрема документації, зазначеної у главі II додатка XV.
Estonian: IIb klassi, kui need on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks, välja arvatud kasutamisel suuõõnes kuni neeluni, kõrvakanalis kuni trummikileni või ninaõõnes ja kui nad ei imendu limaskesta, millisel juhul nad liigitatakse IIa klassi.
Ukrainian: - класу IIb, якщо вони призначені для довготермінового використання, окрім випадків, коли їх використовують у ротовій порожнині, глотці, у слуховому ході до барабанної перетинки або в носовій порожнині й вони не повинні поглинатися слизовою оболонкою; у такому випадку вироби відносять до класу IIa.
Estonian: Kui teavitatud asutus leiab, et toodetud seadmete näidise või turult pärineva näidise näitajad erinevad tehnilises dokumentatsioonis esitatud või heakskiidetud kavandi näitajatest, peatab või tühistab teavitatud asutus asjaomase sertifikaadi või kehtestab sellele piirangud.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган виявляє відхилення зразка, відібраного з виробництва або з ринку, від специфікацій, встановлених у технічній документації, або від ухваленого дизайну, він повинен призупинити або анулювати відповідний сертифікат чи накласти обмеження на його дію.
Estonian: kui kohaldatav, volitatud esindaja nimi ja aadress (vastavalt märgistusele);
Ukrainian: 7. якщо застосовно, найменування та адресу вповноваженого представника (як зазначено на етикетці),
Estonian: asjakohased teadmised ja kogemused IX-XI lisas sätestatud vastavushindamismenetluste alal, eelkõige nende menetluste selliste aspektide vallas, mille eest nad vastutavad ja mille osas neil on piisavad õigused nimetatud hindamiste tegemiseks;
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері процедур оцінювання відповідності, встановлених у додатках IX-XI , зокрема тих аспектів таких процедур, за які він відповідає, а також наявність права на здійснення зазначених оцінювань;
Estonian: anda avalikkusele asjakohast teavet kliiniliste uuringute kohta ja võimaldada kliiniliste uuringute sponsoritel täita artiklites 62-80, artiklis 82 ja mis tahes artikli 81 kohaselt vastu võetud aktides sätestatud kohustusi;
Ukrainian: (c) для надання громадськості можливості бути належним чином поінформованою про клінічні дослідження та надання спонсорам клінічних досліджень можливості виконувати обов'язки за статтями 62-80 , статтею 82 та будь-якими актами, ухваленими згідно зі статтею 81 ;
Estonian: Teavitatud asutus peab olema suuteline taotluse korral täpsustama, milliseid (üksik)seadmeid sertifikaat hõlmab.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен бути у змозі, за запитом, підтвердити, які окремі вироби підпадають під дію сертифіката.
Estonian: Enne etteteatamata kohapealseid auditeid täpsustab teavitatud asutus asjakohased valimi koostamise kriteeriumid ja katsete käigu.
Ukrainian: Перед проведенням аудитів на місцях без попередження нотифікований орган повинен визначити релевантні критерії відбору зразків та процедуру тестування.
Estonian: tagada, et hindamisrühma liikmetel on asjaomase tehnoloogia alal piisavad kogemused, et tagatud on pidev objektiivsus ja sõltumatus, ning võimaldada hindamisrühma liikmete rotatsiooni asjakohaste ajavahemike järel;
Ukrainian: - формування складу груп з оцінювання таким чином, щоб були забезпечені достатній досвід щодо відповідних технологій та постійна об'єктивність і незалежність, а також ротація членів групи з оцінювання через відповідні проміжки часу,
Estonian: kehtestavad dokumenteeritud menetlused, milles nõutakse taotluseelse teabe läbivaatamist, sealhulgas esialgset kontrollimist, et toode kuulub käesoleva määruse kohaldamisalasse, ning seadme liigitamist enne tootjale konkreetse vastavushindamise kohta pakkumise esitamist; ning
Ukrainian: (d) мати задокументовані процедури, що вимагають перевірки інформації, наданої на етапі, що передує поданню заяви, у тому числі попередньої верифікації того, що продукт підпадає під дію цього Регламенту, та його класу, перед наданням виробнику будь-якої цінової пропозиції щодо певної процедури оцінювання відповідності; та
Estonian: kliiniline uuring on piiratud teovõimega osalejate suhtes esmatähtis ja võrdväärse paikapidavusega andmeid ei ole võimalik saada kliiniliste uuringute käigus isikutega, kes on võimelised andma teadva nõusoleku, või muude teaduslike meetoditega;
Ukrainian: (e) клінічне дослідження має істотне значення для недієздатних суб'єктів, і аналогічні за значущістю дані не можуть бути отримані при проведенні клінічних досліджень за участі осіб, здатних надати інформовану згоду або з використанням інших методів дослідження;
Estonian: Seadme kordumatu põhi-UDI-DI, nagu on osutatud VI lisa C osas.
Ukrainian: Основний UDI-DI, як зазначено в частині C додатка VI;