FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: Olenemata toimivusuuringu tulemustest, esitab sponsor ühe aasta jooksul alates toimivusuuringu lõppemisest või kolme kuu jooksul alates uuringu ennetähtaegsest lõpetamisest või ajutisest peatamisest liikmesriikidele, kus toimivusuuringut tehti, XIII lisa A osa punktis 2.3.3 osutatud toimivusuuringu aruande.
Ukrainian: Незалежно від результатів дослідження ефективності, протягом одного року після завершення дослідження ефективності або протягом трьох місяців з моменту його дострокового припинення чи тимчасового призупинення спонсор повинен подати державам-членам, у яких проводили дослідження ефективності, звіт за результатами дослідження ефективності, як зазначено у секції 2.3.3. частини A додатка XIII.
Estonian: käesoleva artikli lõikes 7 osutatud tasude struktuuri ja suuruse, mida ELi referentlabor võib küsida teadusliku arvamuse eest, mis on esitatud vastuseks teavitatud asutuste ja liikmesriikidega käesoleva määruse kohaselt peetud konsultatsioonidele, võttes arvesse inimeste tervise kaitse ja ohutuse tagamise, innovatsiooni toetamise ja kulutõhususe eesmärke.
Ukrainian: (b) структуру і розмір зборів, зазначених у параграфі 7 цієї статті, які можуть бути стягнуті референс-лабораторією ЄС за надання наукових висновків за консультаційним запитом нотифікованих органів і держав-членів згідно з цим Регламентом з урахуванням цілей охорони здоров'я і безпеки, підтримки інновацій та ефективності витрат.
Estonian: Alates 26. maist 2022 muutub kehtetuks teavitatud asutuste kohta teavituste avaldamine kooskõlas direktiiviga 98/79/EÜ.
Ukrainian: З 26 травня 2022 року будь-яка публікація нотифікації щодо нотифікованого органу згідно з Директивою 98/79/ЄС стає недійсною.
Estonian: Kõnealune elektrooniline süsteem sisaldab asjakohaseid linke UDI andmebaasi.
Ukrainian: Електронна система повинна містити релевантні посилання на базу даних UDI.
Estonian: seadmete füüsikaliste omadustega, sealhulgas mahu ja rõhu suhte, mõõtmete ja vajaduse korral ergonoomiliste omadustega seotud vigastuste riski;
Ukrainian: (a) ризик травм, пов'язаних із їхніми фізичними характеристиками, у тому числі співвідношенням об'єм/тиск, розміром та, у відповідних випадках, ергономічними характеристиками;
Estonian: Liikmesriikide võetavad parandusmeetmed ja liikmesriikidevaheline teabevahetus toimivusuuringute kohta
Ukrainian: Коригувальні заходи, яких вживають держави-члени, та обмін інформацією про дослідження ефективності між державами-членами
Estonian: tagab, et viimati ajakohastatud toimivuse hindamine on asjakohaselt kajastatud kasutusjuhendis ning, kui see on asjakohane, ohutus- ja toimivusandmete kokkuvõttes.
Ukrainian: - забезпечувати, щоб найновіша версія оцінювання ефективності була належним чином відображена в інструкціях з використання та, якщо застосовно, резюме з безпечності й ефективності.
Estonian: analüüsib ja hindab tehnilise dokumentatsiooni vastavust seadme suhtes kohaldatavatele käesoleva määruse nõuetele ning kontrollib, kas seadme tüüp on valmistatud kõnealuse dokumentatsiooni kohaselt; samuti registreerib ta esemeid, mis on kavandatud artiklis 8 osutatud kohaldatavate standardite või kohaldatava ühtse kirjelduse kohaselt, ning registreerib esemeid, mida ei ole kavandatud artiklis 8 osutatud asjakohaste standardite või asjakohase ühtse kirjelduse põhjal;
Ukrainian: (b) перевірити й оцінити відповідність технічної документації вимогам цього Регламенту, застосовним до виробу, а також верифікувати, що тип було виготовлено згідно з такою документацією; він також повинен запротоколювати елементи, спроектовані відповідно до застосовних стандартів, зазначених у статті 8 , або застосовних CS, та запротоколювати елементи, спроектовані невідповідно до релевантних стандартів, зазначених у статті 8, або відповідних CS;
Estonian: eeldatav kasu uuringus osalejale ja rahvatervisele õigustab eeldatavaid riske ja ebamugavusi ning selle tingimuse täitmist jälgitakse pidevalt;
Ukrainian: (e) очікувана користь для суб'єктів чи громадського здоров'я виправдовує передбачувані ризики й незручності, та забезпечено постійний моніторинг дотримання цієї умови;
Estonian: Teave, mis võimaldab saada ülevaate seadme kavandamisjärkudest, hõlmab järgmist:
Ukrainian: Інформація, яка дозволяє розуміти стадії проектування, застосовні до виробу, включає:
Estonian: ained, mis lisatakse proovide ettevalmistamisel, nt säilitusained, stabilisaatorid;
Ukrainian: (c) речовини, додані у процесі підготовки зразків, такі як консерванти, стабілізатори;
Estonian: ta on seisukohal, et toimivusuuringus osalemine viiks selleni, et uuringus osaleja ravi on halvema kvaliteediga kui asjaomase liikmesriigi enda tavapärase kliinilise tava puhul;
Ukrainian: (a) коли вона вважає, що участь у дослідженні ефективності призведе до отримання суб'єктом гіршого лікування, ніж те, що отримується в умовах звичайної клінічної практики у відповідній державі-члені;
Estonian: Artikli 10 lõikes 4, artikli 17 lõikes 4, artikli 24 lõikes 10, artikli 51 lõikes 6 ja artikli 66 lõikes 8 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile viieks aastaks alates 25. maist 2017.
Ukrainian: Повноваження ухвалювати делеговані акти, зазначені у статтях 10(4) , 17(4) , 24(10) , 51(6) та 66(8) , надані Комісії на строк у п'ять років, починаючи з 25 травня 2017 року.
Estonian: Teavitatud asutus võib tootjalt nõuda mis tahes teavet või andmeid, mis on vajalikud valitud vastavushindamismenetluse nõuetekohaseks läbiviimiseks.
Ukrainian: Нотифікований орган може вимагати від виробника надання будь-яких інформації чи даних, необхідних для належного проведення обраної процедури оцінювання відповідності.
Estonian: Kui toimivusuuringu eesmärk on hinnata seadet, mis juba kannab artikli 18 lõike 1 kohaselt CE-märgist, väljaspool seadme sihtotstarvet, kohaldatakse artikleid 58-77.
Ukrainian: Якщо дослідження ефективності проводять для оцінювання виробу, уже маркованого знаком CE згідно зі статтею 18(1) , не за його цільовим призначенням, застосовують статті 58-77 .
Estonian: Kõik teadaolevad ja ettenähtavad riskid ja soovimatud mõjud tuleb minimeerida ning need peavad olema vastuvõetavad võrreldes patsiendile ja/või kasutajale seadme ettenähtud toimivusest tuleneva võimaliku kvantitatiivse kasuga tavapärastes kasutustingimustes.
Ukrainian: Усі відомі й передбачувані ризики, а також будь-які небажані ефекти повинні бути мінімізовані й бути прийнятними з урахуванням потенційної користі для пацієнта та/або користувача від очікуваної ефективності виробу при його використанні за нормальних умов.
Estonian: UDI paigaldamine AIDC abil ei ole nõutav elektroonilistel kuvadel, näiteks menüü „About", pilgupüüdja jne;
Ukrainian: Зазначати UDI у форматі AIDC на електронних дисплеях, таких як меню «about», екран-заставка тощо, не потрібно;
Estonian: Järelevalve ulatuse ja sisu kindlaksmääramisel võtab sponsor aluseks hinnangu, mis arvestab kõiki toimivusuuringut iseloomustavaid näitajaid, sealhulgas järgmisi:
Ukrainian: Обсяг і характер такого моніторингу визначає спонсор на основі оцінювання, яке враховує всі характеристики дослідження ефективності, у тому числі:
Estonian: Vajaduse korral tagastatakse seade pärast tehnilise dokumentatsiooni hindamise lõpetamist;
Ukrainian: За необхідності такий виріб повертають після завершення оцінювання технічної документації;
Estonian: Kui seadet ei ole registreeritud artikli 26 kohaselt ühe aasta jooksul pärast kokkuvõtte ja toimivusuuringu aruande sisestamist elektroonilisse süsteemi vastavalt käesoleva artikli lõikele 5, muutuvad need sellest hetkest avalikkusele kättesaadavaks.
Ukrainian: Якщо виріб не зареєстровано згідно зі статтею 26 протягом року після внесення резюме і звіту за результатами дослідження ефективності до електронної системи згідно з параграфом 5 цієї статті, їх оприлюднюють у зазначений момент часу.
Estonian: Kui ühele kasutajale ja/või ühte kasutuskohta tarnitakse mitu seadet, välja arvatud enesetestimiseks või patsiendi vahetus läheduses testimiseks ette nähtud seadmed, võib kaasas olla üks kasutusjuhend, kui nii on kokku lepitud hankijaga, kellel on õigus nõuda täiendavaid tasuta eksemplare.
Ukrainian: (e) Якщо кілька виробів, за винятком виробів для самоконтролю або виробів для тестування за місцем лікування, постачають одному користувачу та/або в одне місце, може бути наданий лише один примірник інструкцій із використання, якщо це погоджено з покупцем, який у будь-якому випадку має право вимагати безкоштовно надати додаткові примірники інструкцій.
Estonian: Toimivusuuringu lõpp ühtib viimase uuringus osaleja viimase visiidiga, kui toimivusuuringu kavas ei ole kehtestatud uuringu lõpetamiseks teist aega.
Ukrainian: Завершенням дослідження ефективності вважають останнє відвідування останнього суб'єкта, якщо інший момент часу його завершення не визначений у плані дослідження ефективності.
Estonian: on teaduslikku alust eeldada, et osalemine toimivusuuringus toob:
Ukrainian: (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у дослідженні ефективності матиме:
Estonian: Eranditult jaemüügikohas müümiseks mõeldud seadmete puhul ei pea UDI-PId olema AIDC-s paigutatud müügikoha pakendile.
Ukrainian: Для виробів, призначених виключно для продажу в точках роздрібної торгівлі, UDI-PI у форматі AIDC не потрібно наносити на паковання точки продажу.
Estonian: 28) „ettevõtja"- tootja, volitatud esindaja, importija või levitaja;
Ukrainian: (28) «суб'єкт господарювання» означає виробника, уповноваженого представника, імпортера чи розповсюджувача;
Estonian: Teavitatud asutus määrab oma kõrgema juhtkonna seast vähemalt ühe isiku, kellel lasub üldine vastutus kõigi seadmete vastavushindamistoimingute eest.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен визначити щонайменше одну особу зі свого керівництва вищої ланки, на яку буде покладено загальну відповідальність за всю діяльність з оцінювання відповідності виробів.
Estonian: Kliinilise toimivuse uuringuid kavandatakse sel viisil, et maksimeeritud on andmete asjakohasus ja minimeeritud võimalik kallutatus.
Ukrainian: Дизайн досліджень клінічної ефективності повинен забезпечувати максимальну релевантність даних при мінімізації можливих похибок.
Estonian: 19) „koostalitlusvõime"- kas sama tootja või eri tootjate kahe või enama seadme, sealhulgas tarkvara võime teha järgmist:
Ukrainian: (19) «операційна сумісність» означає здатність двох чи більше виробів, у тому числі програмного забезпечення, одного виробника чи різних виробників:
Estonian: Teise võimalusena ja sõltuvalt probleemi ulatusest võib komisjon koostöös meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga nõuda, et teavitatud asutuste eest vastutav asutus võimaldaks kuni kahel artikli 36 kohaselt koostatud ekspertide loetelust valitud eksperdil osaleda kohapealses hindamises, mis on osa artikli 40 kohasest kavandatud järelevalve- ja hindamistegevusest vastavalt artikli 40 lõikes 4 kirjeldatud iga-aastasele hindamiskavale.
Ukrainian: У якості альтернативи, залежно від серйозності проблеми, Комісія спільно з MDCG може вимагати, щоб орган, відповідальний за нотифіковані органи, допустив двох експертів, зі списку, складеного відповідно до статті 36 , до участі в оцінюванні на місці в ході планового моніторингу та діяльності з оцінювання згідно зі статтею 40, як визначено у щорічному плані оцінювання, описаному у статті 40(4) .
Estonian: jälgida tootja ja pädevate asutuste tegevust ja tootja tehtud uuringu tulemusi, et teha kindlaks, kas väljastatud sertifikaat on ohus või kas on võetud piisavaid parandusmeetmeid;
Ukrainian: - спостерігати за діяльністю виробника і компетентних органів, а також за результатами розслідування виробника, щоб визначити, перебуває надана сертифікація під загрозою чи було вжито належних коригувальних дій,
Estonian: UDI genereerimine, mis hõlmab järgmist:
Ukrainian: (a) створення UDI, який включає:
Estonian: Teavitatud asutus teeb juhuvaliku põhjal vähemalt iga viie aasta tagant tootja ja, kui see on asjakohane, tema tarnijate ja/või alltöövõtjate valdustes etteteatamata auditeid, mida võib ühendada punktis 3.3 osutatud korrapärase järelevalve hindamisega või teha lisaks kõnealusele korrapärasele järelevalve hindamisele.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен щонайменше один раз на п'ять років проводити вибіркові аудити без попередження на об'єкті виробника та, у відповідних випадках, на об'єктах його постачальників та/або субпідрядників, які можуть бути поєднані з періодичним наглядовим оцінюванням, зазначеним у секції 3.3 , або бути проведені на додачу до такого оцінювання.
Estonian: Teavitatud asutusel peavad olema dokumenteeritud menetlused ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaatide ja ELi tüübihindamissertifikaatide uuendamiseks ning nende menetlustega nõutakse asjaomaselt tootjalt seadme muudatuste ja teaduslike tulemuste kokkuvõtte esitamist, mis hõlmab järgmist:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, пов'язані з поновленням сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації та сертифікатів ЄС про експертизу типу, і такі процедури повинні вимагати від відповідного виробника подання резюме змін та наукових даних щодо виробу, у тому числі:
Estonian: Pärast parandus- ja ennetusmeetmete kava kinnitamist edastab teavitatud asutuste eest vastutav asutus kava ja oma arvamuse selle kohta ühisele hindamisrühmale.
Ukrainian: Після затвердження плану коригувальних та запобіжних дій орган, відповідальний за нотифіковані органи, передає його та свій висновок щодо такого плану спільній групі з оцінювання.
Estonian: Põhi-UDI-DI, nagu on osutatud VI lisa C osas.
Ukrainian: Основний UDI-DI, як зазначено в частині C додатка VI;
Estonian: Teavitatud asutus teatab pädevatele asutustele sertifikaatidest, mille ta on väljastanud D-klassi seadmete kohta, välja arvatud olemasolevate sertifikaatide täiendamise või uuendamise taotlused.
Ukrainian: Нотифікований орган повідомляє компетентні органи про сертифікати, видані ним на вироби класу D, за винятком випадків доповнення чи поновлення наявних сертифікатів.
Estonian: ühtsed elektroonilised vormid artiklites 66 ja 74 osutatud toimivusuuringute taotlemiseks ja hindamiseks, võttes arvesse konkreetseid seadmekategooriaid või -rühmi;
Ukrainian: (a) гармонізованих електронних форм заяви про проведення досліджень ефективності та їх оцінювання, як вказано у статтях 66 та 74 з урахуванням специфічних категорій чи груп виробів;
Estonian: (1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 ( ELT L 353, 31.12.2008, lk 1 ).
Ukrainian: (-6) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин і сумішей, про внесення змін та про скасування директив 67/548/ЄЕС та 1999/45/ЄС, а також про внесення змін до Регламенту (ЄС) № 1907/2006 (OB L 353, 31.12.2008, с.
Estonian: teave toimivuse uuringu populatsiooni kohta: uuringus osalejate kirjeldus, valikukriteeriumid, toimivuse uuringu populatsiooni suurus, representatiivsus sihtrühma suhtes ning, kui see on asjakohane, teave uuringuga hõlmatud haavatavate osalejate, nt laste, rasedate, nõrgestatud immuunsüsteemiga isikute või eakate kohta;
Ukrainian: (m) інформацію про популяцію дослідження ефективності: специфікації суб'єктів, критерії відбору, розмір дослідної популяції дослідження ефективності, репрезентативність цільової популяції та, якщо застосовно, інформацію про залучених уразливих суб'єктів, таких як діти, вагітні жінки, особи з імунодефіцитом чи особи літнього віку;
Estonian: Ühe nädala jooksul pärast mis tahes muudatust XIV lisa I peatükis osutatud dokumentatsioonis ajakohastab sponsor asjakohased andmed artiklis 69 osutatud elektroonilises süsteemis ning teeb dokumendi muudatused selgelt äratuntavaks.
Ukrainian: Протягом одного тижня після настання будь-яких змін, які стосуються документації, зазначеної у главі I додатка XIV, спонсор оновлює релевантні дані в електронній системі, зазначеній у статті 69 , а також забезпечує чітку ідентифіковність таких змін у документації.
Estonian: Seaduslikule esindajaga peetud teabevahetust käsitletakse sponsoriga peetud teabevahetusena.
Ukrainian: Будь-яку комунікацію з таким законним представником вважають комунікацією зі спонсором.
Estonian: Ohtlikku või potentsiaalselt ohtlikku kiirgust emiteerivate seadmete kasutusjuhend peab sisaldama üksikasjalikku teavet emiteeritava kiirguse laadi, kasutaja kaitsmise vahendite ning väärkasutuse vältimise ja paigaldamisega seotud riskide vähendamise viiside kohta, niivõrd kui see on võimalik ja asjakohane.
Ukrainian: Інструкції з використання виробів, які випускають небезпечне чи потенційно небезпечне випромінювання, повинні містити детальну інформацію про характер такого випромінювання, засоби захисту користувача, а також способи запобігання неправильному використанню та зниження ризиків, пов'язаних зі встановленням, наскільки це можливо і доцільно.
Estonian: Välja arvatud I lisas sätestatud asjakohased üldised ohutus- ja toimivusnõuded, ei kohaldata käesolevas määruses sätestatud nõudeid seadmete suhtes, mis on valmistatud ja mida kasutatakse üksnes liidus asuvates tervishoiuasutustes, kui täidetud on kõik järgmised tingimused:
Ukrainian: За винятком релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I , вимоги цього Регламенту не застосовують до виробів, які виготовляють і використовують лише в закладах охорони здоров'я, створених у Союзі, за умови дотримання таких умов:
Estonian: Seadmed, mis sisaldavad elektroonilist programmeeritavat süsteemi, sealhulgas tarkvara, või tarkvara, mis on ise seade, peavad olema kavandatud nii, et oleks tagatud korratavus, töökindlus ja toimivus kooskõlas ettenähtud kasutusega.
Ukrainian: Вироби, що включають програмовані електронні системи, у тому числі програмне забезпечення, або програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, повинні бути спроектовані таким чином, щоб забезпечувати стабільність, надійність та ефективність згідно з їхнім цільовим призначенням.
Estonian: Kui mõnda teises lõigus osutatud elementi ei peeta konkreetse uuringu jaoks valitud kavandi, nt proovijääkide kasutamine sekkuvate kliiniliste toimivuse uuringute asemel, puhul asjakohaseks, tuleb seda põhjendada.
Ukrainian: Якщо будь-який з елементів, зазначених у другому параграфі, не вважають відповідним для включення в CPSP з огляду на специфіку обраного дизайну дослідження, наприклад, використання залишкових зразків замість проведення інтервенційного дослідження клінічної ефективності, повинне бути надане відповідне обґрунтування.
Estonian: 51) „ennustusväärtus"- tõenäosus, et inimesel, kelle puhul seadmega saadud tulemused on positiivsed, on uuritav seisund, või et inimesel, kelle puhul seadmega saadud tulemused on negatiivsed, antud seisundit ei ole;
Ukrainian: (51) «прогностичне значення» означає ймовірність того, що особа з позитивним результатом тесту, проведеного за допомогою виробу, має досліджуваний стан, або того, що особа з негативним результатом тесту, проведеного за допомогою виробу, не має досліджуваного стану;
Estonian: Eri liiki UDI-PId hõlmavad seerianumbrit, partiinumbrit, tarkvara identifitseerimistunnust ja/või tootmiskuupäeva või aegumistähtaega või mõlemat liiki kuupäeva.
Ukrainian: Різні типи UDI-PI включають серійний номер, номер партії, ідентифікаційні дані програмного забезпечення і дату виготовлення, дату закінчення строку служби або обидві дати.
Estonian: vajaduse korral referentsintervallid tavalistes ja mõjutatud populatsioonides;
Ukrainian: (aa) у відповідних випадках, референтні інтервали в нормальній та зачепленій популяціях;
Estonian: juhtimissüsteemi struktuur ja dokumentatsioon, sealhulgas asutuse tegevuse põhimõtted ja eesmärgid;
Ukrainian: (a) структуру системи управління і документацію, у тому числі політики й цілі його діяльності;
Estonian: Elektroonilised programmeeritavad süsteemid - elektroonilisi programmeeritavaid süsteeme sisaldavad seadmed ja tarkvara, mis on ise seade
Ukrainian: Програмовані електронні системи - вироби, що включають програмовані електронні системи та програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом
Estonian: Erandina artikli 58 lõike 5 punktist f, artikli 60 lõike 1 punktidest a ja b ning artikli 61 lõike 1 punktidest a ja b võib toimivusuuringus osalemiseks saada teadva nõusoleku ja toimivusuuringu kohta võib teavet anda pärast seda, kui on tehtud otsus uuringus osaleja kaasamise kohta toimivusuuringusse, tingimusel et see otsus tehakse osaleja esimese sekkumise ajal kooskõlas asjaomase toimivusuuringu kliinilise toimivuse uuringu kavaga ning kui täidetud on kõik järgmised tingimused:
Ukrainian: Як відступ від пункту (f) статті 58(5), пунктів (a) та (b) статті 60(1) та пунктів (a) та (b) статті 61(1), інформована згода на участь у дослідженні ефективності може бути отримана, а інформація про дослідження ефективності може бути надана після ухвалення рішення про включення суб'єкта до дослідження ефективності, якщо зазначене рішення ухвалюють при першому для суб'єкта втручанні, згідно з відповідним планом дослідження клінічної ефективності та з дотриманням усіх зазначених нижче умов:
Estonian: Seadmed, mis on ette nähtud kasutamiseks koos teiste seadmete või toodetega, peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et koostalitlus ja ühilduvus oleks töökindel ja ohutu.
Ukrainian: Вироби, призначені для експлуатації разом з іншими виробами чи продуктами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб сумісність, у тому числі операційна, була надійною і безпечною.
Estonian: Muudatusi toote konstruktsioonis või omadustes ja nendes harmoneeritud standardites või ühtses kirjelduses, mille põhjal toote vastavust kinnitatakse, võetakse nõuetekohaselt õigel ajal arvesse.
Ukrainian: Зміни в дизайні чи характеристиках продукту, а також зміни в гармонізованих стандартах чи CS, за якими була підтверджена відповідність продукту, повинні враховуватися своєчасно та належним чином.
Estonian: Vastutuskindlustuse ulatus ja rahaline koguväärtus peab vastama teavitatud asutuse tegevuse ulatusele ja geograafilisele ulatusele ning peab vastama teavitatud asutuse poolt sertifitseeritavate seadmete riskiprofiilile.
Ukrainian: Обсяг страхової відповідальності та загальна фінансова вартість страхування відповідальності повинні відповідати рівню та географічному охопленню діяльності нотифікованого органу, а також профілю ризику виробів, сертифікованих нотифікованим органом.
Estonian: Esimeses lõigus osutatud seadmete puhul lisab teavitatud asutus XII lisa punkti 4 alapunkti a kohaselt väljastatud sertifikaadile viite põhi-UDI-DI-le ning kinnitab Eudamedi andmebaasis, et VI lisa A osa punktis 2.2 osutatud teave on õige.
Ukrainian: Для виробів, зазначених у першому підпараграфі, нотифікований орган включає покликання на основний UDI-DI у сертифікат, виданий згідно з пунктом (a) секції 4 додатка XII, і підтверджує в Eudamed, що інформація, зазначена в секції 2.2 частини A додатка VI, є правильною.
Estonian: dokumenteerib selgelt oma hindamise tulemuse IX lisa punktis 4.8 osutatud toimivuse hindamise aruandes;
Ukrainian: (e) чітко задокументувати результати своєї діяльності з оцінювання/аналізу у звіті за результатами аналізу оцінювання ефективності, зазначеному в секції 4.8 додатка IX;
Estonian: Kui teavitatud asutuste eest vastutav asutus on erinev riiklikust in vitro diagnostikameditsiiniseadmete pädevast asutusest, tagab ta selle, et in vitro diagnostikameditsiiniseadmete eest vastutava riikliku asutusega konsulteeritakse asjakohastes küsimustes.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, не є національним компетентним органом з питань медичних виробів для діагностики in vitro, він повинен забезпечувати проведення консультацій з відповідних питань із національним органом з питань медичних виробів для діагностики in vitro.
Estonian: vahetada kooskõlas käesoleva määrusega toimivusuuringutega seotud teavet, sealhulgas artiklite 72 ja 74 kohast teavet, liikmesriikide vahel ning liikmesriikide ja komisjoni vahel;
Ukrainian: (c) для обміну інформацією про дослідження ефективності згідно з цим Регламентом між державами-членами, а також між державами-членами та Комісією, у тому числі обміну інформацією, вказаною у статтях 72 та 74 ;