FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: Nimetamisega antakse volitatud esindajale volitused ning need on kehtivad üksnes siis, kui volitatud esindaja on need kirjalikult heaks kiitnud ja need kehtivad vähemalt kõigi samasse üldrühma kuuluvate seadmete puhul.
Ukrainian: Призначенням є доручення, видане уповноваженому представнику, яке є дійсним лише за умови його прийняття уповноваженим представником у письмовому вигляді і дія якого поширюється щонайменше на всі вироби однієї загальної групи.
Estonian: TOOTE KONTROLLIMINE JA VALIDEERIMINE
Ukrainian: ВЕРИФІКАЦІЯ ТА ВАЛІДАЦІЯ ПРОДУКТУ
Estonian: eelkliinilise hindamise kavandamine, teostamine, hindamine, aruandlus ja asjakohasel juhul ajakohastamine, eriti seoses järgmisega:
Ukrainian: (a) планування, проведення, аналізу та, у відповідних випадках, оновлення доклінічного оцінювання, а також звітування про нього, зокрема:
Estonian: See esimeses lõigus osutatud levitajate kohustus loetakse täidetuks, kui nõutava teabe esitab kõnealuse seadme tootja või asjakohasel juhul volitatud esindaja.
Ukrainian: Вважають, що розповсюджувачі виконують свої обов'язки, вказані у першому підпараграфі , якщо інформацію за запитом надає виробник або, якщо застосовно, уповноважений представник щодо відповідного виробу.
Estonian: Komisjon loob pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist UDI andmebaasi VI lisa B osas nimetatud teabe valideerimiseks, võrdlemiseks, töötlemiseks ja avalikkusele kättesaadavaks tegemiseks ning haldab seda.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює базу даних UDI для валідації, збирання, опрацювання та оприлюднення інформації, зазначеної в частині B додатка VI, та здійснює управління такою базою даних.
Estonian: Kui tegemist on artikli 1 lõike 6 punkti g kohaselt käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluva seadmega ning kui ohujuhtumit või valdkonna ohutuse parandusmeedet võib seostada seadme valmistamiseks kasutatud inimpäritolu kudede või rakkude preparaatidega ning kui tegemist on artikli 1 lõike 10 kohaselt käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluva seadmega, teavitab pädev asutus või käesoleva artikli lõikes 9 osutatud koordineeriv pädev asutus inimpäritolu kudede või rakkude eest vastutavat pädevat asutust, millega teavitatud asutus konsulteeris vastavalt artikli 52 lõikele 10.
Ukrainian: У випадку виробів, які підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (g) статті 1(6), та коли серйозний інцидент чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності можуть бути пов'язані з похідними тканин чи клітин людського походження, які використовують для виготовлення виробу, а також у випадку виробів, які підпадають під дію цього Регламенту згідно зі статтею 1(10) , компетентний орган або компетентний орган, який здійснює координацію, зазначений у параграфі 9 цієї статті, інформує компетентний орган з питань людських тканин і клітин, із яким консультувався нотифікований орган згідно зі статтею 52(10) .
Estonian: Teavitatud asutuste eest vastutav asutus vaatab läbi, kas teavitatud asutus viis hindamise läbi asjakohaselt, ning kontrollib teavitatud asutuse kasutatud menetlusi, seotud dokumente ja tehtud järeldusi.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, перевіряє правильність проведення оцінювання нотифікованим органом, а також використані процедури, пов'язану документацію та висновки нотифікованого органу.
Estonian: Liidu turul kättesaadavaks tehtud seadmete (välja arvatud uuritavad seadmed) tootja teavitab asjaomaseid pädevaid asutusi artikli 92 lõigetes 5 ja 7 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu:
Ukrainian: Виробники виробів, наданих на ринку Союзу, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, повідомляють відповідні компетентні органи, згідно зі статтями 92(5) та (7) , про таке:
Estonian: artikli 93 lõikes 4 osutatud järelevalvetoimingute tulemuste kokkuvõtted;
Ukrainian: (a) резюме результатів наглядової діяльності, зазначеної у статті 93(4) ;
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata seadmetele, mille ettenähtud kasutusega kaasneb kergestisüttivate või plahvatusohtlike või tuleohtlike ainete kasutamine või kokkupuude selliste ainetega.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися виробам, цільове призначення яких передбачає вплив на них легкозаймистих чи вибухових речовин або речовин, які можуть спричиняти загоряння, або їх використання в поєднанні з такими речовинами.
Estonian: Teavitatud asutused dokumenteerivad selgelt vastavushindamistoimingutega tegelevate töötajate, sealhulgas alltöövõtjate ja välisekspertide kohustuste ja vastutusalade ulatuse ja piirid ning volituste taseme ning teavitavad sellest vastavalt asjaomaseid töötajaid.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати сфери і межі обов'язків і відповідальності, а також рівень допуску персоналу, у тому числі субпідрядників і зовнішніх експертів, які беруть участь у діяльності з оцінювання відповідності, а також надавати такому персоналу відповідну інформацію.
Estonian: UDI on rida numbreid või tähtnumbriline märgirida, mis on loodud ülemaailmselt tunnustatud seadmete identifitseerimis- ja kodeerimisstandardi kohaselt.
Ukrainian: UDI - це серія цифрових чи буквено-цифрових знаків, створена на основі прийнятих на міжнародному рівні стандартів ідентифікації та кодування виробів.
Estonian: bioloogilised omadused: seadmes kasutatakse samu materjale või aineid kokkupuutes samade inimkudede või kehavedelikega samalaadseks ja sama kestusega kokkupuuteks ning ainete samasuguseid eraldumisnäitajaid, sealhulgas laguproduktid ja uhtained;
Ukrainian: - біологічні: у виробі використані ті самі матеріали чи речовини, які контактують із тими самими тканинами чи рідинами організму людини у подібний спосіб протягом подібного часу; виріб має подібні характеристики вивільнення речовин, у тому числі продуктів розпаду й вимивання;
Estonian: Uurijateatmik peab olema selgelt tähistatud ja sisaldama eelkõige järgmist teavet:
Ukrainian: IB повинна бути чітко ідентифікована і містити, зокрема, таку інформацію:
Estonian: asjakohased teadmised kvaliteedijuhtimissüsteemidest ning nendega seotud standarditest ja suunisdokumentidest;
Ukrainian: - належне знання систем управління якістю та пов'язаних стандартів і керівних документів;
Estonian: tähtajad valdkonna ohutuse parandusmeetmetest teatamiseks ning tootjate poolt perioodiliste koondaruannete ja suundumusi käsitlevate teadete esitamise tähtajad, võttes arvesse teatatava juhtumi tõsidust, nagu on osutatud artiklis 87;
Ukrainian: (d) термінів повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, а також надання виробником періодичних зведених повідомлень та повідомлень про тенденції з урахуванням тяжкості інцидентів, про які необхідно повідомляти, як зазначено у статті 87 ;
Estonian: kliinilise uuringu nimetus;
Ukrainian: 1.3. назву клінічного дослідження;
Estonian: Sponsor sõlmib kokkuleppe, millega tagatakse, et uurija teatab või uurijad teatavad sponsorile õigeaegselt kõigist tõsistest kõrvalnähtudest või mis tahes muudest kõrvalnähtudest, millele on osutatud artikli 80 lõikes 2.
Ukrainian: Спонсор повинен мати угоду для забезпечення його своєчасного повідомлення про будь-які серйозні несприятливі події чи будь-які інші події, зазначені у статті 80(2) , дослідниками.
Estonian: Komisjon teeb käesoleva määruse alusel teavitatud asutuste loetelu, mis sisaldab ka neile määratud identifitseerimisnumbreid ja käesolevas määruses määratletud vastavushindamistoiminguid ning nende seadmete tüüpe, millega seoses nendest on teavitatud, NANDOs avalikkusele kättesaadavaks.
Ukrainian: Комісія оприлюднює у NANDO список органів, які були нотифіковані згідно з цим Регламентом, у тому числі ідентифікаційні номери, які їм було присвоєно, види діяльності з оцінювання відповідності, визначені в цьому Регламенті, та типи виробів, щодо яких їх було нотифіковано.
Estonian: Seoses sellega teatab tootja pädevatele asutustele artikli 87 lõike 1 kohaselt kõigist ohujuhtumitest või valdkonna ohutuse parandmeetmetest niipea, kui ta neist teada saab.
Ukrainian: У цьому контексті він повинен звітувати компетентним органам про будь-які серйозні інциденти чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності або і те, й інше, щойно йому стає про них відомо, згідно зі статтею 87(1) .
Estonian: Määramis- ja teavitamismenetlus
Ukrainian: Процедура призначення та нотифікації
Estonian: Kui punkti 10.2 kohane hindamine kinnitab, et asjaomased IIa klassi seadmed vastavad II ja III lisas osutatud tehnilisele dokumentatsioonile ning nende suhtes kohaldatavatele käesoleva määruse nõuetele, annab teavitatud asutus käesoleva lisa käesoleva osa kohaselt välja sertifikaadi.
Ukrainian: Якщо оцінювання, проведене згідно із секцією 10.2 ., підтверджує, що відповідні вироби класу IIa відповідають технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них, нотифікований орган повинен видати сертифікат згідно з цією частиною цього додатка.
Estonian: Teavitatud asutused koostavad ja dokumenteerivad vastavushindamistoimingutega tegelevate töötajate kvalifikatsioonikriteeriumid ning valiku- ja volitamismenetlused, sealhulgas seoses teadmiste, kogemuste ja muu nõutava pädevusega, ning nõutava esialgse väljaõppe ja täiendkoolituse.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен встановити і задокументувати кваліфікаційні критерії і процедури для відбору та допуску осіб, які беруть участь у діяльності з оцінювання відповідності, у тому числі щодо знань, досвіду та інших необхідних компетенцій, а також необхідного вступного і безперервного навчання.
Estonian: tervishoiuasutus koostab piisavalt üksikasjaliku dokumentatsiooni, mis võimaldab saada aru tootmiskäitisest, tootmisprotsessist, andmetest seadmete kavandamise ja toimivuse, sealhulgas sihtotstarbe kohta, ning võimaldab pädeval asutusel veenduda, et käesoleva määruse I lisas sätestatud üldised ohutus- ja toimivusnõuded on täidetud;
Ukrainian: (f) заклад охорони здоров'я складає документацію, яка дозволяє зрозуміти характеристики виробничого об'єкта, виробничого процесу, дизайну й ефективності виробів, в тому числі їхнє цільове призначення, та є достатньо деталізованою для надання компетентному органу можливості підтвердження дотримання загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I до цього Регламенту;
Estonian: Teavitatud asutuse seadmete vastavushindamistoimingute haldamisega tegelevatel töötajatel peavad olema asjakohased teadmised selleks, et luua ja hallata süsteemi, mille alusel toimub hindamise ja kontrolliga tegelevate töötajate valimine, nende pädevuse kontroll, nende tööülesannete jaoks volituste andmine ja tööülesannete jaotamine, nende esialgse väljaõppe ja täiendkoolituse korraldamine ning nende töötajate ülesannete jaotamine ja nende üle järelevalve teostamine, eesmärgiga tagada, et hindamist ja kontrolli haldavad ja teostavad töötajad oleksid pädevad neile antud ülesannete täitmiseks.
Ukrainian: Персонал, що бере участь в управлінні діяльністю нотифікованого органу з оцінювання відповідності виробів, повинен мати відповідні знання для створення системи та управління системою для відбору персоналу, відповідального за оцінювання і верифікацію, перевірки його компетенції, його допуску і розподілення його завдань, для організації його вступного і безперервного навчання, визначення його обов'язків і моніторингу такого персоналу для забезпечення компетентності персоналу, який здійснює операції з оцінювання і верифікації, для виконання покладених на нього завдань.
Estonian: toimivusuuringute,
Ukrainian: - досліджень ефективності,
Estonian: kui puudub teave selle kohta, millise kuupäevani võib seadet ohutult kasutada, siis valmistamiskuupäev.
Ukrainian: (j) якщо термін безпечного використання не зазначений, дату його виробництва.
Estonian: Seadmed, mis koosnevad ainetest või ainete segudest, mis on ette nähtud keha avause kaudu inimese kehasse sisestamiseks või nahale kandmiseks ning mis imenduvad inimese kehas või hajuvad seal lokaalselt, liigitatakse:
Ukrainian: Вироби, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або аплікації на шкіру, та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, відносять до:
Estonian: IIa ja IIb klassi seadmete puhul hõlmab järelevalve hindamine ka asjaomase seadme või asjaomaste seadmete punktides 4.4-4.8 osutatud tehnilise dokumentatsiooni hindamist täiendavate esindavate valimite põhjal, mille valimise põhimõtted on teavitatud asutus dokumenteerinud punkti 2.3 teise lõigu kohaselt.
Ukrainian: Для виробів класу IIa та класу IIb наглядове оцінювання повинне також включати оцінювання технічної документації, як вказано в секції 4 , відповідних виробу або виробів, на основі додаткових репрезентативних зразків, відібраних згідно із задокументованим нотифікованим органом обгрунтуванням відповідно до третього параграфу секції 2.3.
Estonian: Uuritava seadme valmistamise eest vastutava füüsilise või juriidilise isiku allkirjastatud avaldus, milles kinnitatakse, et kõnealune seade vastab üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, välja arvatud kliinilises uuringus käsitletavate omaduste osas, ning et nimetatud omadustega seoses võetakse tarvitusele kõik ettevaatusabinõud uuringus osalejate tervise kaitseks ja nende ohutuse tagamiseks.
Ukrainian: Підписана заява фізичної чи юридичної особи, відповідальної за виготовлення дослідного виробу, про те, що дослідний виріб відповідає загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, за винятком аспектів, охоплених предметом клінічного дослідження, та про те, що стосовно таких аспектів було вжито усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Estonian: Liikmesriigid, kes ei ole menetluse algatajad, teavitavad viivitamata komisjoni ja teisi liikmesriike artiklis 100 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu nende käsutuses olevast mis tahes täiendavast asjakohasest teabest asjaomase seadme nõuetele mittevastavuse kohta ja kõigist asjaomase seadmega seoses nende poolt vastu võetud meetmetest.
Ukrainian: Держави-члени, інші ніж держава-член, що ініціює процедуру, негайно повідомляють Комісії та іншим державам-членам будь-яку наявну в них додаткову релевантну інформацію щодо невідповідності виробу та будь-яких інструментів, ухвалених щодо такого виробу, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Estonian: osaleb juhiste väljatöötamises, mille eesmärk on tagada käesoleva määruse tulemuslik ja ühetaoline rakendamine, eelkõige seoses teavitatud asutuste määramise ja järelevalvega, üldiste ohutus- ja toimivusnõuete kohaldamisega, tootjapoolsete kliiniliste hindamiste ja uuringute teostamisega, teavitatud asutuste tehtava hindamisega ja järelevalvetoimingutega;
Ukrainian: (c) робить внесок у розробку керівних положень, спрямованих на забезпечення дієвої та гармонізованої імплементації цього Регламенту, зокрема, в частині призначення та моніторингу нотифікованих органів, застосування загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також проведення клінічних оцінювань і досліджень виробниками, оцінювань нотифікованими органами та здійснення активного моніторингу;
Estonian: kliiniline arenduskava, milles käsitletakse liikumist uurimuslikust etapist (nt esmakordsed inimuuringud, tasuvusuuringud ja katseuuringud) kinnitavate uuringute (nt määrava tähtsusega kliinilised uuringud) ja käesoleva lisa B osas osutatud turustamisjärgse kliinilise järelkontrollini, koos tähtaegade ja võimalike vastuvõetavuskriteeriumide kirjeldusega;
Ukrainian: - план клінічних досліджень із визначенням порядку переходу від розвідувальних досліджень, таких як клінічні дослідження, які вперше проводять за участі людей, техніко-економічне обґрунтування та пілотні дослідження, до підтверджувальних досліджень, таких як базові клінічні дослідження, а також PMCF, як зазначено в частині B цього додатка, із зазначенням конкретних контрольних подій та описом потенційних критеріїв приймання;
Estonian: kui seade tarnitakse steriilsena, märge steriilsuse ja steriliseerimisviisi kohta;
Ukrainian: (l) якщо виріб постачають у стерильному вигляді, зазначення того, що він є стерильним, та методу його стерилізації;
Estonian: Nad teavitavad sellest asjaomase seadme levitajaid ning vajaduse korral iga volitatud esindajat ja importijaid.
Ukrainian: Вони також інформують розповсюджувачів виробу і, якщо застосовно, уповноважених представників та імпортерів.
Estonian: Kliinilised uuringud seoses CE-märgist kandvate seadmetega
Ukrainian: Клінічні дослідження виробів, маркованих знаком CE
Estonian: Taotluses kirjeldatakse kõnealuse seadme kavandit, valmistamist ja toimivust.
Ukrainian: У зазначеній заяві повинні бути описані дизайн, виробництво та ефективність відповідного виробу.
Estonian: Liikmesriigid teatavad nendest siseriiklikest sätetest komisjonile ja teistele liikmesriikidele.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють Комісію та інші держави-члени про такі національні положення.
Estonian: üheselt mõistetav märge selle kohta, millise ajani on võimalik seadet ohutult kasutada või siirdada, esitatuna vähemalt aasta ja kuu täpsusega; ning
Ukrainian: (i) чітке зазначення терміну безпечного використання чи імплантації виробу, із зазначенням щонайменше року і місяця, та
Estonian: elektroonilisi programmeeritavaid süsteeme, sealhulgas tarkvara sisaldavate seadmete või seadmeks oleva tarkvara puhul miinimumnõuded riistvarale, IT-võrgu omadused ja IT-turbe meetmed, sealhulgas kaitse loata juurdepääsu eest, mis on vajalikud tarkvara ettenähtud viisil kasutamiseks.
Ukrainian: (ab) для виробів, що включають програмовані електронні системи, в тому числі програмне забезпечення, або програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, мінімальні вимоги до апаратного забезпечення, характеристик IT-мереж та заходів IT-безпеки, у тому числі захисту від несанкціонованого доступу, які є необхідними для забезпечення роботи програмного забезпечення за призначенням.
Estonian: Komisjon võib rakendusaktidega ja pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist määrata eksperdilaborid, lähtudes nende eriteadmistest seoses
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів та після консультацій із MDCG, може призначати експертні лабораторії на основі їхньої спеціалізації на:
Estonian: täita artiklis 31 sätestatud registreerimiskohustusi ja kontrollida, et tootja on täitnud artiklites 27 ja 29 sätestatud registreerimiskohustused;
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтею 31 , а також верифікація факту виконання виробником обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтями 27 та 29 ;
Estonian: Sellise kindlakstegemise puhul võetakse arvesse kasu ja riski kindlaksmääramise asjakohasust, riskijuhtimist, kasutusjuhendit, kasutajate koolitust ja tootja turustamisjärgse järelevalve kava ning see hõlmab vajaduse korral kavandatud turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kava vajaduse ja piisavuse läbivaatamist.
Ukrainian: Така верифікація повинна включати аналіз відповідності визначення співвідношення користь-ризик, управління ризиками, інструкцій із використання, підготовки користувачів та плану післяреєстраційного нагляду виробника, а також необхідності та відповідності запропонованого плану PMCF, якщо застосовно.
Estonian: Selleks et tagada VIII lisa ühetaoline kohaldamine ja võttes arvesse vastavate teaduskomiteede asjaomaseid teaduslikke arvamusi, võib komisjon võtta vastu rakendusakte niivõrd, kuivõrd see on vajalik erinevast tõlgendamisest ja praktilisest kohaldamisest tulenevate probleemide lahendamiseks.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка VIII і з урахуванням релевантних наукових висновків відповідних наукових комітетів Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Estonian: Käesoleva artikli lõigetes 3, 4 ja 5 osutatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas 114 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
Ukrainian: Імплементаційні акти, зазначені в параграфах 3 , 4 та 5 цієї статті, ухвалюють згідно з експертною процедурою, зазначеною у статті 114(3) .
Estonian: artikli 89 lõikes 8 osutatud valdkonna ohutusteatised tootjatelt;
Ukrainian: (e) сповіщень виробників щодо експлуатаційної безпечності, зазначених у статті 89(8) ;
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused lepivad asjakohasel juhul kokku töö jagamises, turujärelevalve ühistoimingutes ja spetsialiseerumises.
Ukrainian: У відповідних випадках, компетентні органи держав-членів домовляються про здійснення спільного ринкового нагляду на умовах розподілення завдань та спеціалізації.
Estonian: „Aktiivne diagnostika- ja jälgimisseade" - mis tahes aktiivne seade, mida kasutatakse kas üksi või koos teiste seadmetega füsioloogilise või tervisliku seisundi, haiguse või kaasasündinud väärarendi kindlakstegemiseks, diagnoosimiseks, jälgimiseks või ravimiseks.
Ukrainian: "Активний виріб для діагностики та моніторингу" означає будь-який активний виріб, який використовують окремо чи в поєднанні з іншими виробами з метою надання інформації для виявлення, діагностики, моніторингу або лікування фізіологічних станів, стану здоров'я, хвороби або вроджених дефектів.
Estonian: Teavitatud asutusel peavad olema dokumenteeritud menetlused tootja eelkliiniliste aspektide hindamisega seotud menetluste ja dokumentatsiooni läbivaatamiseks.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для перегляду процедур та документації виробника, які стосуються оцінювання доклінічних аспектів.
Estonian: kasu ja riski kindlaksmääramiseks kasutatavad järeldused;
Ukrainian: (a) висновки за результатами визначення співвідношення користь-ризик;
Estonian: sponsori nimi, aadress ja kontaktandmed ning asjakohasel juhul tema liidus asuva artikli 62 lõike 2 kohase kontaktisiku või seadusliku esindaja nimi, aadress ja kontaktandmed;
Ukrainian: 1.1. найменування, адресу та контактні дані спонсора та, якщо застосовно, найменування, адресу та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 62(2) , який має осідок у Союзі;
Estonian: Register peab sisaldama iga vastavushindamisega tegeleva töötaja vastutusala ulatuse määratlemise põhjendust ja andmeid iga töötaja teostatud vastavushindamistoimingute kohta.
Ukrainian: Такі записи повинні містити обґрунтування визначення сфери відповідальності кожного члена персоналу, що займається оцінюванням, а також інформацію про діяльність з оцінювання відповідності, здійснену кожним із них.
Estonian: Seadmed, mis koosnevad ainetest või ainete segudest, mis on ette nähtud inimese kehasse sisestamiseks ning mis imenduvad inimese kehas või hajuvad seal lokaalselt, peavad asjakohasel juhul ja piirdudes käesoleva määrusega hõlmamata aspektidega vastama direktiivi 2001/83/EÜ I lisa asjaomastele nõuetele, mis käsitlevad imendumise, jaotumise, omastatavuse, eritumise, lokaalse taluvuse, toksilisuse hindamist, vastastikust mõju muude seadmete, ravimite või muude ainetega ning kõrvaltoimete võimalikkust, nagu on nõutud kohaldatava vastavushindamismenetlusega käesoleva määruse alusel.
Ukrainian: Вироби, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, повинні відповідати, у застосовних випадках та у спосіб, обмежений до аспектів, не охоплених цим Регламентом, релевантним вимогам, встановленим у додатку I до Директиви 2001/83/ЄС щодо оцінювання абсорбції, розподілення, метаболізму, виведення, місцевої переносимості, токсичності, взаємодії з іншими виробами, лікарськими засобами або іншими речовинами та можливості побічних реакцій, як того вимагає застосовна процедура оцінювання відповідності за цим Регламентом.
Estonian: X lisas osutatud ELi tüübihindamissertifikaat.
Ukrainian: - сертифікат ЄС про експертизу типу, зазначений у додатку X .
Estonian: artikli 97 lõike 2 kohane teave toodete mittevastavuse kohta;
Ukrainian: (d) інформації про невідповідність продуктів, як зазначено у статті 97(2) ;
Estonian: kogus pakendi kohta;
Ukrainian: (f) кількості виробів у пакованні,