FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: Selle hindamine, kas esineb käesoleva artikli lõike 8 teise lõigu kohaseid aluseid mittenõustumiseks, toimub koordineeriva liikmesriigi juhtimisel, välja arvatud oluliste muudatuste puhul, mis puudutavad XIV lisa I peatüki punkte 1.13, 4.2, 4.3 ja 4.4 ning XIII lisa A osa punkti 2.3.2 alapunkti c, mida iga asjaomane liikmesriik hindab eraldi.
Ukrainian: Будь-яке оцінювання наявності підстав для незгоди, як вказано у другому підпараграфі параграфа 8 цієї статті, повинне проводитися під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, за винятком істотних змін, які стосуються секцій 1.13 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави I додатка XIV, а також пункту (c) секції 2.3.2. частини A додатка XIII, які кожна відповідна держава-член оцінює окремо.
Estonian: nakkused ja mikroobsed ohud (nt tarvikud, mis võivad olla saastunud inimpäritolu nakkusohtlike ainetega);
Ukrainian: (i) інфекційні та мікробні загрози, такі як витратні матеріали, забруднені потенційно інфекційними речовинами людського походження;
Estonian: Kalibraatorid, mis on ette nähtud kasutamiseks koos seadmega, liigitatakse seadmega samasse klassi.
Ukrainian: Калібратори, призначені для використання з виробом, відносять до того самого класу, що й сам виріб.
Estonian: ained, millega puututakse kokku spetsiifilistes prooviliikides, nt hemoglobiin, lipiidid, bilirubiin, proteiinid;
Ukrainian: (d) речовини, які зустрічаються у специфічних типах зразків, такі як гемоглобін, жири, білірубін, білки;
Estonian: teeb teaduskirjanduse süstemaatilise läbitöötamise teel kindlaks seadme ja selle sihtotstarbe seisukohast asjakohased kättesaadavad andmed ning kõik olemasolevad lahendamata küsimused ja puudujäägid nendes andmetes;
Ukrainian: - ідентифікувати за допомогою систематичного аналізу наукової літератури доступні дані, релевантні для виробу та його цільового призначення, а також будь-які неусунені проблеми чи прогалини у таких даних;
Estonian: XIV lisa I peatüki punktides 1.13, 4.2, 4.3 ja 4.4 ning XIII lisa A osa punkti 2.3.2 alapunktis c osutatud dokumentatsiooni täielikkust hindab iga asjaomane liikmesriik siiski eraldi kooskõlas artikli 66 lõigetega 1-5.
Ukrainian: Разом із цим, повноту документації, зазначеної в секціях 1.13 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави I додатка XIV, а також пункті (c) секції 2.3.2. частини A додатка XIII, кожна відповідна держава-член оцінює окремо згідно зі статтею 66(1) - (5) .
Estonian: Kui seade on ette nähtud kasutamiseks koos teiste seadmete või aparaatidega, peab kogu seadmestik, sealhulgas ühendussüsteem, olema ohutu ega tohi halvendada seadmete kindlaksmääratud toimivust.
Ukrainian: Якщо виріб призначений для використання в поєднанні з іншими виробами чи обладнанням, усе поєднання, у тому числі з'єднувальна система, повинне бути безпечним і не повинне знижувати заявлені показники ефективності виробу.
Estonian: Kui uuringut tehakse rohkem kui ühes liikmesriigis, teavitab sponsor kõiki liikmesriike, kus asjaomast toimivusuuringut tehti, toimivusuuringu lõpetamisest kõigis liikmesriikides.
Ukrainian: Якщо дослідження ефективності проводять у декількох державах-членах, спонсор повинен повідомити всі держави-члени, у яких проводили таке дослідження ефективності, про завершення дослідження в усіх державах-членах.
Estonian: kui see on kohaldatav, teave võrdlusseadme kohta, selle klass ja muu teave, mis on vajalik võrdlusseadme identifitseerimiseks;
Ukrainian: 1.12. якщо застосовно, інформацію про виріб порівняння, його класифікацію та іншу інформацію, необхідну для ідентифікації виробу порівняння;
Estonian: seadme tunnusandmed ja kirjeldus, selle sihtotstarve, analüüt või analüüdid või marker või markerid, metroloogiline jälgitavus ja tootja;
Ukrainian: (e) ідентифікаційні дані та опис виробу, його цільового призначення, аналіту чи маркерів, метрологічної простежуваності та виробника;
Estonian: testi tegemiseks vajaliku proovi või vajalike proovide tüüp (nt veri, uriin või sülg);
Ukrainian: (i) тип зразків, необхідних для проведення тесту (напр., кров, сеча або слина);
Estonian: Segavad kõrvaltoimed või ristuvalt reageerivad ained, mis varieeruvad väga palju sõltuvalt analüüsi tüübist ja kavandamisest, mis võivad tuleneda eksogeensetest või endogeensetest allikatest nagu:
Ukrainian: Речовини чи агенти, які потенційно можуть призводити до виникнення інтерференцій чи перехресних реакцій та суттєво відрізняються залежно від типу та дизайну аналізу, можуть походити з різних екзогенних чи ендогенних джерел, таких як:
Estonian: arvestab ettenähtud kasutajate tehniliste teadmiste, kogemuste, hariduse, väljaõppe ja vajadusel kasutuskeskkonna ning tervisliku ja füüsilise seisundiga (kavandamine tava-, kutselistele, puudega või teistele kasutajatele).
Ukrainian: (b) враховувати технічні знання, досвід, освіту, підготовку і середовище використання, якщо застосовно, та медичний і фізичний стан цільових користувачів (дизайн для неспеціалістів, спеціалістів, осіб з обмеженими можливостями та інших користувачів).
Estonian: Selles punktis kirjeldatakse erinevaid prooviliike, mida on võimalik analüüsida, sealhulgas nende stabiilsust, nt ladustamine, vajaduse korral proovi transporditingimused ning kiireloomuliste analüüsimeetodite puhul teave proovi võtmise ja analüüsimise vahelise aja kohta, ning ladustamistingimusi, nt kestus, piirtemperatuurid ja külmutamise/sulatamise tsüklid.
Ukrainian: Ця секція повинна містити опис різних типів зразків, які можуть бути проаналізовані, у тому числі їхньої стабільності, наприклад, при зберіганні, якщо застосовно, умов транспортування, а також у розрізі методів аналізу з суворими часовими обмеженнями, інформацію про часовий проміжок між взяттям зразка і його аналізом, та умови зберігання, такі як тривалість, температурні межі та цикли заморожування/ розморожування.
Estonian: Märgistusel esitatud andmed peavad olema kustutamatud ning ettenähtud kasutajale või patsiendile hõlpsalt loetavad ja selgelt arusaadavad.
Ukrainian: Елементи етикетки повинні бути незмивним, розбірливими і зрозумілими цільовому користувачу чи пацієнту.
Estonian: 22) „kasutuselevõtt"- etapp, mille käigus seade, välja arvatud toimivusuuringu seade, tehakse liidu turul esmakordselt lõppkasutajale sihtotstarbekohaseks kasutamiseks kättesaadavaks;
Ukrainian: (22) «введення в експлуатацію» означає етап, на якому виріб, інший ніж виріб для дослідження ефективності, уперше надають кінцевому користувачу як готовий до використання на ринку Союзу за його цільовим призначенням;
Estonian: kontrollimise ja kvaliteedi tagamise meetodid tootmisetapis ning eelkõige protsessid ja menetlused, mida tuleb kasutada, eelkõige steriliseerimise puhul, ning asjaomased dokumendid;
Ukrainian: (d) технік верифікації та забезпечення якості на етапі виробництва, зокрема процесів і процедур, які повинні використовуватися, зокрема, для стерилізації, та відповідної документації; та
Estonian: teavitatud asutuse õiguslikult siduv allkiri vastavalt kohaldatavatele siseriiklikele õigusaktidele.
Ukrainian: 15. юридично зобов'язальний підпис нотифікованого органу згідно з вимогами застосовного національного права.
Estonian: Steriilsena märgistatud seadmeid tuleb töödelda, valmistada, pakendada ja kasutamisel steriliseerida asjakohaseid valideeritud meetodeid kasutades.
Ukrainian: Вироби, марковані як стерильні, повинні бути оброблені, виготовлені, запаковані та стерилізовані за допомогою належних валідованих методів.
Estonian: X lisa punktis 4 osutatud ELi tüübihindamissertifikaadi koopia; kui ELi tüübihindamissertifikaadi on väljastanud sama teavitatud asutus, kellele taotlus esitatakse, tuleb taotlusesse lisada viide tehnilisele dokumentatsioonile ja selle ajakohastatud versioonidele ning väljastatud sertifikaatidele.
Ukrainian: - копії сертифікатів ЄС про експертизу типу, зазначених у секції 4 додатка X. Якщо сертифікати ЄС про експертизу типу були видані тим самим нотифікованим органом, до якого подають заяву, до заяви повинні бути включені також покликання на технічну документацію та її оновлення, а також видані сертифікати.
Estonian: Nimetatud teavitus esitatakse 15 päeva jooksul alates toimivusuuringu lõpetamisest asjaomases liikmesriigis.
Ukrainian: Зазначене повідомлення надають протягом 15 днів після завершення дослідження ефективності у відповідній державі-члені.
Estonian: Teavitatud asutus võib vastavalt vajadusele nõuda muid näidiseid;
Ukrainian: За необхідності нотифікований орган може просити надати інші зразки, та
Estonian: edastada tootjale kõik taotlused selle liikmesriigi pädevalt asutuselt, kus on volitatud esindaja registreeritud tegevuskoht, näidiste või seadmele juurdepääsu saamiseks ning kontrollida, et pädev asutus saaks näidised või juurdepääsu asjaomasele seadmele;
Ukrainian: (e) передавання виробнику будь-яких запитів компетентного органу держави-члена, у якій уповноважений представник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, про надання зразків або доступу до виробу, а також верифікація факту надання такому компетентному органу зразків або доступу до виробу;
Estonian: teavitatud asutuse vastavushindamismenetluste planeerimine, läbiviimine, hindamine ja vajaduse korral kohandamine;
Ukrainian: (d) планування, проведення, оцінювання і, за необхідності, адаптацію процедур оцінювання відповідності;
Estonian: Artiklid 38 ja 39
Ukrainian: Стаття 38 і стаття 39
Estonian: Esimeses lõigus osutatud aruanded esitatakse artikli 87 lõikes 1 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu.
Ukrainian: Повідомлення, зазначені в першому підпараграфі, подають за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 87 .
Estonian: Teavitatud asutused viivad korrapäraselt, vähemalt iga 12 kuu tagant läbi asjakohased auditid ja hindamised, et teha kindlaks, kas kõnealune tootja rakendab kinnitatud kvaliteedijuhtimissüsteemi ja turustamisjärgse järelevalve kava.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен періодично, щонайменше один раз на 12 місяців, проводити відповідні аудити й оцінювання з метою перевірки застосування відповідним виробником ухваленої системи управління якістю та плану післяреєстраційного нагляду.
Estonian: Nimetatud dokumentatsioonis tuleb piisavalt kirjeldada kõiki IX lisa punkti 2.2 alapunktides a, b, d ja e loetletud elemente.
Ukrainian: Зазначена документація повинна, зокрема, включати належний опис усіх елементів, зазначених у пунктах (a) , (b) , (d) та (e) секції 2.2 додатка IX.
Estonian: Selleks et tagada uuringus osaleja õiguste, ohutuse ja heaolu kaitse, esitatud andmete usaldusväärsus ja kindlus ning toimivusuuringu läbiviimine vastavalt käesoleva määruse nõuetele, tagab sponsor piisava järelevalve toimivusuuringu läbiviimise üle.
Ukrainian: Для верифікації захисту прав, безпеки та добробуту суб'єктів, надійності й обґрунтованості звітних даних, а також проведення дослідження ефективності згідно з вимогами цього Регламенту, спонсор повинен забезпечити належний моніторинг проведення дослідження ефективності.
Estonian: Ühine hindamisrühm koosneb pädevatest ekspertidest, kes on pädevad hindama taotluse sisuks olevaid vastavushindamistoiminguid ja seadmete tüüpe, või, eelkõige kui hindamismenetlus on algatatud artikli 43 lõike 3 kohaselt, tagama konkreetse probleemi asjakohase hindamise.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання повинна складатися з експертів, компетентних для оцінювання діяльності з оцінювання відповідності та типів виробів, щодо яких подано заяву або, у разі ініціювання процедури оцінювання згідно зі статтею 43(3) , для забезпечення належного оцінювання відповідної проблеми.
Estonian: Asjaomane liikmesriik keeldub toimivusuuringule luba andmast, kui ta ei nõustu koordineeriva liikmesriigi järeldusega mõnel lõike 8 teises lõigus osutatud põhjusel või kui ta asub piisavalt põhjendatult seisukohale, et XIV lisa I peatüki punktides 1.13, 4.2, 4.3 ja 4.4 käsitletud aspekte ei ole järgitud, või kui eetikakomitee on esitanud kõnealuse toimivusuuringu kohta negatiivse arvamuse, mis siseriikliku õiguse kohaselt kehtib terves selles liikmesriigis.
Ukrainian: Відповідна держава-член повинна відмовити в авторизації дослідження ефективності, якщо вона не згодна з висновком держави-члена, яка здійснює координацію, на будь-яких підставах, зазначених у другому підпараграфі параграфа 8, або якщо вона встановлює, на належним чином обґрунтованих підставах, що аспекти, зазначені в секціях 1.13 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави I додатка XIV, не дотримані, або якщо комітет з питань етики надає щодо такого дослідження ефективності негативний висновок, дійсний на території всієї держави-члена згідно з її національним правом.
Estonian: Piiramata lõikes 3 ja 4 osutatud muude menetluste kohaste kohustuste täitmist, eelkõige nende seadmete puhul, mille suhtes on kooskõlas artikliga 100 määratud üks või mitu ELi referentlaborit, palub vastavushindamist teostav teavitatud asutus ühel ELi referentlaboril kontrollida laboratoorsete uuringutega tootja poolt väidetavat toimivust ja seadme vastavust kohaldatavale ühtsetele kirjeldustele või muudele lahendustele, mille tootja on valinud vähemalt võrdväärse ohutuse ja toimivuse taseme tagamiseks, nagu on sätestatud IX lisa punktis 4.9 ja X lisa punkti 3 alapunktis j. ELi referentlabori tehtavad laboratoorsed uuringud keskenduvad eelkõige analüütilisele ja diagnostilisele tundlikkusele, kasutades parimaid kättesaadavaid etalonaineid.
Ukrainian: Зокрема та без обмеження будь-яких обов'язків, передбачених іншими процедурами, зазначеними в параграфах 3 та 4, для виробів, щодо яких були призначені одна або кілька референс-лабораторій ЄС згідно зі статтею 100 , нотифікований орган, який здійснює оцінювання відповідності, повинен звернутися до однієї з таких референс-лабораторій ЄС із запитом про верифікацію шляхом проведення лабораторних тестів заявленої виробником ефективності, а також відповідності виробу застосовним CS чи іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності, як вказано у секції 4.9 додатка IX та пункті (j) секції 3 додатка X. Лабораторні тести, проведені референс-лабораторіями ЄС, повинні, зокрема, зосереджуватися на дослідженні аналітичної й діагностичної чутливості на основі найкращих доступних референтних матеріалів.
Estonian: Punktis 3.2.1 osutatud kvalifikatsioonikriteeriumides tuleb viidata teavitatud asutuse määramise ulatusele vastavalt määramise ulatuse kirjeldusele, mida liikmesriik kasutab artikli 38 lõikes 3 osutatud teatise jaoks, et anda piisavalt üksikasju nõutud kvalifikatsiooni jaoks määramise ulatuse kirjelduse alljaotistes.
Ukrainian: Кваліфікаційні критерії, зазначені у секції 3.2.1, повинні відповідати сфері призначення нотифікованого органу згідно з описом такої сфери, використаним державою-членом для нотифікації, зазначеної у статті 38(3) , із забезпеченням достатньої деталізації кваліфікацій, необхідних у межах підрозділів сфери призначення.
Estonian: kohaldatakse artikli 110 lõiget 10 alates 26. maist 2019.
Ukrainian: (h) статтю 110(10) застосовують із 26 травня 2019 року.
Estonian: Liikmesriigid võivad kohaldada seda sätet ka seadmete puhul, mis on VIII lisas sätestatud reeglite kohaselt liigitatud A-, B- või C-klassi;
Ukrainian: Держави-члени можуть застосовувати це положення до виробів класу А, В чи С згідно з правилами, визначеними в додатку VIII;
Estonian: Tootjate poolt seadmete kavandamise ja valmistamise jaoks võetud riskikontrollimeetmed peavad vastama ohutuspõhimõtetele, võttes arvesse üldiselt tunnustatud tehnika taset.
Ukrainian: Інструменти з контролю ризику, ухвалені виробником у ході проектування і виготовлення виробів, повинні відповідати принципам безпечності з урахуванням загальновизнаного рівня науково-технічного розвитку.
Estonian: Pärast käesoleva artikli lõike 2 kohaselt teavituse saamist võib komisjon erakorralistel juhtudel, mis on seotud ohuga rahvatervisele või patsientide ohutusele või tervisele, laiendada rakendusaktidega piiratud ajaks liikmesriigi poolt kooskõlas käesoleva artikli lõikega 1 antud loa kehtivuse ulatust liidu territooriumile ning sätestada seadme turule laskmise ja kasutuselevõtu tingimused.
Ukrainian: Після повідомлення згідно з параграфом 2 цієї статті Комісія, у виняткових випадках, пов'язаних із охороною громадського здоров'я або з безпекою чи здоров'ям пацієнтів, може, за допомогою імплементаційних актів, розширити на обмежений строк дію дозволу, наданого державою-членом згідно з параграфом 1 цієї статті, на територію всього Союзу і встановити умови, за яких виріб може бути введено в обіг чи в експлуатацію.
Estonian: Kõrgemate tasandite pakendid ei hõlma veokonteinereid.
Ukrainian: Наступні рівні паковання не включають транспортні контейнери.
Estonian: Enne seadme, välja arvatud toimivusuuringu seadme turule laskmist määrab tootja seadmele ning kui see on kohaldatav, kõigile järgmiste tasandite pakenditele komisjoni poolt kooskõlas lõikega 2 määratud väljastava üksuse üksuste reeglite kohaselt genereeritud UDI.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, виробник повинен вказати на виробі та, якщо застосовно, на всіх наступних рівнях паковання UDI, створений згідно з правилами, встановленими органом видачі, призначеним Комісією згідно з параграфом 2.
Estonian: kavandatud ja valmistatud selliselt, et emiteeritava kiirguse omadused ja hulk oleksid kontrollitavad ja/või reguleeritavad, ning
Ukrainian: (a) спроектовані та виготовлені таким чином, щоб забезпечувати можливість контролю та/або коригування характеристик і кількості випущеного випромінювання; та
Estonian: koostab ELi tüübihindamisaruande punktide a-k kohaselt tehtud hindamiste ja katsete tulemuste ning esitatud teaduslike arvamuste kohta, sealhulgas toimivuse hindamise aruande C- või D-klassi seadmete või punkti 2 kolmanda taandega hõlmatud seadmete puhul.
Ukrainian: (1) скласти звіт за результатами експертизи типу ЄС, що містить інформацію про результати проведених оцінювань і тестів, а також наукові висновки, надані згідно з пунктами (a)-(k), у тому числі звіт за результатами аналізу оцінювання ефективності для виробів класу С чи класу D чи виробів, зазначених у третьому абзаці секції 2.
Estonian: proovide iseloomustamise meetod või viis ning
Ukrainian: (b) метод чи спосіб характеристики зразків; та
Estonian: ülikooli või tehnikakõrgkooli diplom või samaväärne kvalifikatsioon asjakohasel erialal, nagu meditsiin, farmaatsia, inseneriteadus või muu asjakohane valdkond;
Ukrainian: - успішне проходження курсу підготовки в університеті чи технічному коледжі або отримання еквівалентної кваліфікації за відповідною спеціальністю, такою як медицина, фармацевтика, інженерія або інші релевантні дисципліни;
Estonian: üheselt mõistetav märge selle kohta, millise ajani on seadet kasutada ohutu, ilma et selle toimivus halveneks, esitatuna vähemalt aasta ja kuu ning vajaduse korral päeva täpsusega, nimetatud järjekorras;
Ukrainian: (h) чітке зазначення строку безпечного використання виробу без зниження його ефективності, із зазначенням щонайменше року і місяця та, у відповідних випадках, дня у вказаному порядку;
Estonian: Vähemalt 28 päeva enne ümbermärgistatud või ümberpakendatud seadme turul kättesaadavaks tegemist teatab lõike 2 punktides a ja b osutatud toiminguid tegev levitaja või importija sellest tootjale ja selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus ta kavatseb seadme kättesaadavaks teha, oma kavatsusest teha ümbermärgistatud või ümberpakendatud seade kättesaadavaks, ning esitab tootjale ja pädevale asutusele taotluse korral ümbermärgistatud või ümberpakendatud seadme näidise või maketi koos võimaliku tõlgitud märgistuse ja kasutusjuhendiga.
Ukrainian: Щонайменше за 28 днів до надання перемаркованого або перепакованого виробу на ринку розповсюджувачі чи імпортери, які здійснюють будь-яку діяльність, згадану в пунктах (a) та (b) параграфа 2, повинні поінформувати виробника і компетентний орган держави-члена, на ринку якої вони планують надати виріб, про намір щодо надання перемаркованого або перепакованого виробу на ринку, а також, на вимогу виробника і компетентного органу, надати їм зразок або макет перемаркованого або перепакованого виробу, в тому числі будь-які перекладені етикетку й інструкції з використання.
Estonian: Lisaks konsulteerib teavitatud asutus käesoleva määruse artikli 48 lõikes 6 osutatud juhtudel määruse (EL) 2017/745 artiklis 106 osutatud asjakohaste ekspertidega tootja toimivuse hindamise aruande osas, järgides käesoleva määruse artikli 48 lõikes 6 sätestatud menetlust.
Ukrainian: Окрім цього, у випадках, зазначених у статті 48(6) цього Регламенту, нотифікований орган повинен консультуватися з відповідними експертами, зазначеними у статті 106 Регламенту (ЄС) 2017/745, згідно з процедурою щодо звіту виробника за результатами оцінювання ефективності, встановленою статтею 48(6) цього Регламенту.
Estonian: Eelkõige nõutakse uut UDI-DI tunnust siis, kui muutub mõni järgmistest UDI andmebaasi andmeelementidest:
Ukrainian: Зокрема, новий UDI-DI є обов'язковим у випадку будь-яких змін в одному з таких елементів бази даних UDI:
Estonian: IX lisa punkti 2.1 kaheksandas taandes osutatud dokumentatsioon, sealhulgas X lisas osutatud ELi tüübihindamissertifikaat;
Ukrainian: - документацію, вказану у восьмому абзаці секції 2.1 додатка IX, у тому числі сертифікат ЄС про експертизу типу, зазначений у додатку X ,
Estonian: Kui seda ei ole kuue kuu jooksul pärast nimetatud tähtaegu tehtud, võivad liikmesriigid võtta oma territooriumil sobivaid parandusmeetmeid senikaua, kuni asjaomane ettevõtja täidab selle kohustuse.
Ukrainian: У разі непідтвердження таких даних протягом шести місяців після закінчення зазначених строків, будь-яка держава-член може вжити належних коригувальних заходів на своїй території до виконання суб'єктом господарювання зазначеного обов'язку.
Estonian: on kursis kehtivate meditsiiniseadmeid käsitlevate liidu ja liikmesriikide õigusaktidega, asjakohaste harmoneeritud standardite, ühtsete kirjelduste, suunisdokumentide ja punktis 1.6 osutatud koordineerimistoimingutega;
Ukrainian: - знає про чинні положення права Союзу та національного права, які стосуються виробів, відповідні гармонізовані стандарти, CS, керівні документи і результати скоординованої діяльності, зазначеної в секції 1.6 ;
Estonian: Seadmete puhul, mis lastakse turule steriilselt, tuleb esitada pakkimiseks, steriliseerimiseks ja steriilsuse säilitamiseks kasutatud meetodite kirjeldus, sealhulgas valideerimise aruanded.
Ukrainian: У випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, опис використаних методів пакування, стерилізації та підтримання стерильності, у тому числі звіти про їх валідацію.
Estonian: 72) „valdkonna ohutusteatis"- teatis, mille tootja saadab kasutajatele või klientidele seoses valdkonna ohutuse parandusmeetmetega;
Ukrainian: (72) «сповіщення щодо експлуатаційної безпечності» означає повідомлення, надіслане виробником користувачам чи споживачам у зв'язку із вжиттям коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Estonian: Artiklite 31-46 kohaseid teavitatud asutuste kohustusi kohaldatakse enne 26. maid 2022 siiski üksnes nende asutuste suhtes, kes esitavad määramistaotluse kooskõlas artikliga 34;
Ukrainian: Разом із цим, із зазначеної дати і до 26 травня 2022 року обов'язки нотифікованих органів згідно зі статтями 31-46 застосовують лише до тих нотифікованих органів, які подали заяви про призначення згідно зі статтею 34 ;
Estonian: Selle teabe võib esitada lühikujul, millisel juhul tuleb üksikasjalikum teave esitada kasutusjuhendis, võttes arvesse ettenähtud kasutajaid;
Ukrainian: Зазначена інформація може бути зведеною до мінімуму; у такому випадку детальна інформація повинна міститися в інструкціях із використання з урахуванням цільових користувачів;
Estonian: Artikli 2 punktid 54 ja 55
Ukrainian: пункти (54) та (55) статті 2
Estonian: Ilma et see piiraks käesoleva artikli lõike 4 kohaldamist, vastutab volitatud esindaja juhul, kui tootja asukoht ei ole liikmesriigis ja ta ei ole täitnud artiklis 10 sätestatud kohustusi, defektsete seadmete eest juriidiliselt tootjaga samadel alustel ja solidaarselt.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 4 цієї статті, якщо виробник не має осідку в державі-члені й не виконує обов'язки, встановлені у статті 10 , уповноважений представник несе юридичну відповідальність за дефектні вироби на тих же засадах, що й виробник, спільно з виробником та окремо.