FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: seadmete füüsikaliste omadustega, sealhulgas mahu ja rõhu suhte, mõõtmete ja asjakohasel juhul ergonoomiliste omadustega seotud vigastuste riski;
Ukrainian: (a) ризик травм, пов'язаних із їхніми фізичними характеристиками, в тому числі співвідношенням об'єм/тиск, розміром та, у відповідних випадках, ергономічними характеристиками;
Estonian: kui see ei sisaldu juba auditeerimisprogrammis, auditeerib protsesside kontrolli tootja tarnijate valdustes, kui tarnijate tegevus mõjutab oluliselt valmisseadmete nõuetele vastavust, ning eelkõige kui tootja ei suuda tõendada piisavat kontrolli oma tarnijate üle;
Ukrainian: - якщо це не передбачено програмою аудиту, провести аудит контролю процесів на об'єктах постачальників виробника, якщо відповідність готового виробу істотно залежить від діяльності постачальників, зокрема коли виробник не може підтвердити наявність достатнього контролю своїх постачальників,
Estonian: ORGANISATSIOONILISED JA ÜLDNÕUDED
Ukrainian: ОРГАНІЗАЦІЙНІ ТА ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ
Estonian: Inimloetavus (HRI)
Ukrainian: Читабельна для людини інтерпретація (HRI)
Estonian: Kui sponsor ei ole see füüsiline või juriidiline isik, kes vastutab uuritava seadme valmistamise eest, võib kõnealust kohustust sponsori nimel täita vastutav isik.
Ukrainian: Якщо спонсор не є фізичною чи юридичною особою, відповідальною за виготовлення дослідного виробу, зазначений обов'язок від імені та за дорученням спонсора може виконувати така особа.
Estonian: Kui üksmeelele ei jõuta, teeb meditsiiniseadmete koordineerimisrühm otsuse oma liikmete häälteenamusega.
Ukrainian: Якщо такий консенсус не може бути досягнутий, MDCG приймає рішення більшістю голосів її членів.
Estonian: neil on olemas neile antud ülesannete täitmiseks vajalik varustus;
Ukrainian: (b) мати необхідне обладнання для виконання покладених на них завдань;
Estonian: SEADMETE IDENTIFITSEERIMINE JA JÄLGITAVUS, SEADMETE JA ETTEVÕTJATE REGISTREERIMINE, OHUTUSE JA KLIINILISE TOIMIVUSE KOKKUVÕTE, EUROOPA MEDITSIINISEADMETE ANDMEBAAS
Ukrainian: ІДЕНТИФІКАЦІЯ ТА ПРОСТЕЖУВАНІСТЬ ВИРОБІВ, РЕЄСТРАЦІЯ ВИРОБІВ І СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ, РЕЗЮМЕ З БЕЗПЕЧНОСТІ ТА КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ, ЄВРОПЕЙСЬКА БАЗА ДАНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ
Estonian: Komiteele antavad volitused hõlmavad vähemalt kasu ja riski hindamist seoses nende ftalaatide olemasoluga, mis kuuluvad punkti 10.4.1 alapunktis a või b osutatud ainerühmadesse.
Ukrainian: Повноваження такого комітету повинні передбачати щонайменше оцінювання користі та ризиків, пов'язаних із присутністю фталатів, що належать до однієї з груп речовин, зазначених у пунктах (a) та (b) секції 10.4.1.
Estonian: Uurijatel peab olema juurdepääs seadme tehnilistele ja kliinilistele andmetele.
Ukrainian: Дослідники повинні мати доступ до клінічних і технічних даних щодо виробу.
Estonian: Juhul kui kasutusüksuse pakendil on ruum märkimisväärselt piiratud, võib UDI kandja paigutada järgmisele kõrgema tasandi pakendile.
Ukrainian: Якщо простір на пакованні одиниці використання суттєво обмежений, носій UDI може бути розміщений на наступному рівні паювання.
Estonian: invasiivne meditsiiniseade, mis viiakse kehasse läbi kehapinna, sealhulgas läbi keha avauste limaskesta, kirurgilise operatsiooni abil või selle käigus; ning
Ukrainian: (a) інвазивний виріб, який проникає всередину тіла через його поверхню, в тому числі через слизові оболонки отворів тіла, за допомогою або у контексті хірургічної операції; та
Estonian: Artikli 29 lõige 4 ja artiklid 30-31
Ukrainian: Статті 29(4) , 30 та 31
Estonian: Liikmesriigid teatavad need õigusnormid ja meetmed komisjonile hiljemalt 25. veebruariks 2020 ja teavitavad komisjoni viivitamata kõikidest neid norme ja meetmeid mõjutavatest hilisematest muudatustest.
Ukrainian: Держави-члени повинні повідомити Комісію про такі правила та такі заходи до 25 лютого 2020 року, а також негайно повідомляти її про будь-які подальші зміни, які на них впливають.
Estonian: Sõna „kordumatu" ei tähenda, et üksikud tootmisüksused moodustavad seeria.
Ukrainian: Слово "унікальний" не передбачає серіалізацію окремих виробничих одиниць.
Estonian: Komisjon sätestab rakendusaktidega Eudamedi loomiseks ja haldamiseks vajaliku üksikasjaliku korra.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, встановлює детальні правила, необхідні для створення та обслуговування Eudamed.
Estonian: tagavad vastavushindamise kõigi etappide dokumenteerimise, nii et hindamise järeldused on selged ja tõendavad vastavust käesoleva määruse nõuetele ning pakuvad objektiivset tõendusmaterjali sellise vastavuse kohta isikutele, kes hindamises ise ei osale, näiteks määramisega tegelevate asutuste töötajatele;
Ukrainian: - забезпечити документування всіх етапів оцінювання відповідності таким чином, щоб його висновки були зрозумілими, підтверджували відповідність вимогам цього Регламенту та надавали об'єктивне підтвердження такої відповідності особам, які не беруть участі в оцінюванні особисто, наприклад, персоналу органів, що здійснюють призначення,
Estonian: Liikmesriigid võivad määrata üksnes sellised vastavushindamisasutused, mille suhtes on lõpule viidud artikli 39 kohane hindamine ja mis vastavad VII lisale.
Ukrainian: Держави-члени можуть призначати лише ті органи з оцінювання відповідності, щодо яких було завершене оцінювання згідно зі статтею 39 та які відповідають вимогам додатка VII .
Estonian: Kui see on asjakohane, siis lisatakse tähistustega piltkujutisi (nt diagrammid, fotod ja joonised), kus on selgelt osutatud peamised osad/komponendid, sealhulgas piisav selgitus joonistest ja diagrammidest arusaamiseks;
Ukrainian: У відповідних випадках це повинно включати промарковані графічні зображення (напр., графіки, фотографії та креслення), на яких чітко позначені ключові складові частини/компоненти, у тому числі достатнє пояснення для забезпечення розуміння таких креслень і графіків;
Estonian: Üldine teave, näiteks uuringu liik koos selle valiku, lõpp-punktide ja muutujate põhjendusega, nagu on esitatud kliinilise hindamise kavas.
Ukrainian: Загальна інформація, така як тип дослідження з обґрунтуванням вибору такого типу, відповідних кінцевих точок та змінних, визначених у плані клінічного оцінювання.
Estonian: Juhul kui tootja registreeritud tegevuskoht ei asu liidus ja ta ei ole volitatud esindajat veel määranud, suunatakse küsimus selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus on IX lisa punkti 2.2 teise lõigu alapunkti b viimases taandes osutatud volitatud esindaja registreeritud tegevuskoht.
Ukrainian: Якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності в Союзі і ще не призначив уповноваженого представника, питання передають на розгляд до компетентного органу держави-члена, у якій уповноважений представник, зазначений в останньому абзаці пункту (b) другого параграфа секції 2.2 додатка IX, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Estonian: kavandamine ja arendus;
Ukrainian: - проектування і розробки,
Estonian: Aktiivsed diagnostika- ja jälgimisseadmed liigitatakse IIa klassi:
Ukrainian: Активні вироби для діагностики та моніторингу відносять до класу IIa:
Estonian: Makstavaid tasusid vähendatakse juhul, kui IX lisa punkti 5.1 alapunkti c kohaselt algatatakse kliinilise hindamise konsulteerimismenetlus, milles osaleb tootja, kes on mikro-, väike- või keskmise suurusega ettevõtja soovituse 2003/361/EÜ tähenduses.
Ukrainian: Збори, які підлягають сплаті, зменшують у випадку ініціювання процедури консультацій щодо клінічного оцінювання згідно з пунктом (c) секції 5.1 додатка IX за участі виробника, який є мікро-, малим чи середнім підприємством у розумінні Рекомендації 2003/361/ЄС.
Estonian: kasu ja riski suhte analüüsi ning riskijuhtimise kokkuvõte, sealhulgas teave teadaolevate ja eeldatavate riskide, soovimatu mõju, vastunäidustuste ja hoiatuste kohta;
Ukrainian: Резюме аналізу співвідношення користь-ризик та управління ризиками, у тому числі інформації про відомі й прогнозовані ризики, будь-які небажані побічні ефекти, протипоказання та попередження.
Estonian: Ühe nädala jooksul pärast mis tahes muudatust XV lisa II peatükis osutatud dokumentatsioonis ajakohastab sponsor asjakohased andmed artiklis 73 osutatud elektroonilises süsteemis ning teeb need dokumentatsiooni muudatused selgelt äratuntavaks.
Ukrainian: Протягом одного тижня після настання будь-яких змін, які стосуються документації, зазначеної у главі II додатка XV, спонсор оновлює релевантні дані в електронній системі, зазначеній у статті 73 , а також забезпечує чітку ідентифіковність таких змін у документації.
Estonian: Teavitatud asutus koostab selliste etteteatamata kohapealsete auditite kava, kuid ei avalda seda tootjale.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен скласти план зазначених аудитів на місцях без попередження і не повинен розкривати його виробнику.
Estonian: Artiklite 35-50 kohaseid teavitatud asutuste kohustusi kohaldatakse nimetatud kuupäevast kuni 26. maini 2020 siiski üksnes nende asutuste suhtes, kes esitavad määramistaotluse kooskõlas artikliga 38;
Ukrainian: Разом із цим, із зазначеної дати і до 26 травня 2020 року обов'язки нотифікованих органів згідно зі статтями 35-50 застосовують лише до тих нотифікованих органів, які подали заяви про призначення згідно зі статтею 38 ;
Estonian: Huvide konflikt
Ukrainian: Конфлікт інтересів
Estonian: steriliseerimisviis;
Ukrainian: (c) метод стерилізації,
Estonian: Liikmesriikidele jääb õigus piirata mõnda kindlat tüüpi seadmete valmistamist ja kasutamist ning neile võimaldatakse juurdepääs tervishoiuasutustele nende tegevuse kontrollimiseks.
Ukrainian: Держави-члени зберігають за собою право обмежувати виготовлення та використання будь-якого специфічного типу таких виробів та повинні мати доступ для інспектування діяльності закладів охорони здоров'я.
Estonian: Komisjon võib pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist kehtestada rakendusaktidega üksikasjaliku korra ja menetlusreeglid, mis on vajalikud artiklite 85-90 ja artikli 92 rakendamiseks järgmise suhtes:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, після консультацій із MDCG, може встановити детальні правила та процедурні аспекти, необхідні для імплементації статей 85-90 та 92 в частині:
Estonian: UDI määratakse seadme tarkvara süsteemi tasandil.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися на системному рівні програмного забезпечення.
Estonian: füüsikalised, keemilised ja mikrobioloogilised omadused;
Ukrainian: - визначення фізичних, хімічних та мікробіологічних характеристик;
Estonian: UDI kandmine seadme märgistusele või pakendile;
Ukrainian: (b) нанесення UDI на етикетку виробу або на його паковання;
Estonian: „Lühiajaline"- tavaliselt ette nähtud pidevaks kasutuseks 60 minutist kuni 30 päevani.
Ukrainian: "Короткотерміновий" означає, як правило, призначений для безперервного використання протягом терміну тривалістю від 60 хвилин до 30 днів.
Estonian: kõigist ohujuhtumitest, mis on seotud liidu turul kättesaadavaks tehtud seadmetega, välja arvatud eeldatavad kõrvaltoimed, mis on selgesti dokumenteeritud toote infolehes ja kvantifitseeritud tehnilises dokumentatsioonis ning mille suhtes kohaldatakse suundumustest teatamist vastavalt artiklile 88;
Ukrainian: (a) будь-які серйозні інциденти, пов'язані з виробами, наданими на ринку Союзу, за винятком очікуваних побічних ефектів, які чітко задокументовані в інформації про продукт, розраховані в технічній документації та охоплені повідомленням про тенденції згідно зі статтею 88 ;
Estonian: Ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemine ja edasine kasutamine võib toimuda ainult siis, kui see on liikmesriigi õigusega lubatud, ja vastavalt käesolevale artiklile.
Ukrainian: Повторне оброблення і подальше використання виробів одноразового використання можуть здійснюватися лише у тих випадках, коли це дозволено національним правом, і лише згідно з цією статтею.
Estonian: Kohaldatakse IX lisa punkti 2.3 esimest ja teist lõiku.
Ukrainian: Повинні застосовуватися перший і другий параграфи секції 2.3 додатка IX.
Estonian: kohaldatud harmoneeritud standardid, ühtne kirjeldus või muud lahendused; ning
Ukrainian: (c) гармонізовані стандарти, CS чи інші застосовані рішення; та
Estonian: käesoleva määruse tulemuslikku rakendamist, eelkõige inspekteerimise, uurimise ja auditite eesmärgil.
Ukrainian: (c) дієвої імплементації цього Регламенту, зокрема в частині проведення інспекцій, розслідувань та аудитів.
Estonian: Konfigureeritav seade on mitmest komponendist koosnev seade, mida tootja saab kokku panna mitmes eri konfiguratsioonis.
Ukrainian: Виріб, який конфігурують - це виріб, що складається з декількох компонентів, які можуть бути зібрані виробником у декількох конфігураціях.
Estonian: Põhi-UDI-DI
Ukrainian: Основний UDI-DI
Estonian: Seadmeid, mis on valmistatud ja mida kasutatakse tervishoiuasutustes, käsitatakse kasutusele võetud seadmetena.
Ukrainian: Вироби, які виробляють і використовують у закладах охорони здоров'я, вважають такими, що введені в експлуатацію.
Estonian: Euroopa meditsiiniseadmete andmebaas
Ukrainian: Європейська база даних медичних виробів
Estonian: nelja-aastane töökogemus tervishoiutoodete alal või seotud valdkonnas, nagu seadmete valmistamine, audit või teadusuuringud, millest kaks aastat peab olema kvaliteedijuhtimise alal;
Ukrainian: - чотири роки професійного досвіду роботи у сфері медичних продуктів або пов'язаної діяльності, такої як виробництво, аудит чи дослідження, з яких два роки - у сфері управління якістю;
Estonian: osalevad asutusesiseses kogemustevahetuses ning punktis 3.1.2 osutatud pidevõppe- ja koolitusprogrammis.
Ukrainian: - бере участь в обміні досвідом на внутрішньому рівні та програмі безперервного навчання, зазначеній у секції 3.1.2.
Estonian: Järgmiste tasandite pakendite hulka ei loeta konteinerid.
Ukrainian: Наступні рівні паковання не включають транспортні контейнери.
Estonian: Kui teavitatud asutuse täielikus või osalises omanduses on juriidilisi isikuid, kes asuvad liikmesriigis või kolmandas riigis, või kui ta on teise juriidilise isiku omanduses, peavad nende juriidiliste isikute tegevused ja vastutusalad, samuti nende õigus- ja tegevusalased sidemed teavitatud asutusega olema selgelt määratletud ja dokumenteeritud.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган повністю чи частково володіє юридичними особами, які мають осідок на території держави-члена чи третьої країни, або належить іншій юридичній особі, діяльність і обов'язки таких організацій, а також їхні правові та організаційні відносини з нотифікованим органом повинні бути чітко визначені й задокументовані.
Estonian: Liikmesriigid võtavad asjakohaseid meetmeid, näiteks sihipäraste teavituskampaaniate korraldamine, et julgustada tervishoiutöötajaid, kasutajaid ja patsiente teatama pädevatele asutustele lõike 1 punktis a osutatud võimalikest ohujuhtumitest.
Ukrainian: Держави-члени повинні вживати відповідних заходів, наприклад, організовувати цільові інформаційні кампанії, спрямовані на заохочення медичних працівників, користувачів та пацієнтів і надання їм можливості повідомляти компетентним органам про підозрювані серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) параграфа 1.
Estonian: teha kindlaks, et kasutamise ajal toimib seade tootja poolt ette nähtud viisil ja,
Ukrainian: - може перевірити, що під час використання виріб працює так, як передбачено виробником, та
Estonian: Samuti käsitletakse selles tootja esitatud teabes määratletud kõiki erinevaid riistvara konfiguratsioone ja, kui see on asjakohane, operatsioonisüsteeme);
Ukrainian: Вона також повинна охоплювати усі варіанти конфігурацій апаратного забезпечення та, якщо застосовно, операційних систем, визначених у наданій виробником інформації);
Estonian: Teised asjaomased liikmesriigid esitavad 38 päeva jooksul pärast kinnitamise kuupäeva oma märkused ja ettepanekud hindamisaruande kavandi ja selle aluseks oleva taotluse kohta koordineerivale liikmesriigile, kes võtab neid märkusi ja ettepanekuid nõuetekohaselt arvesse lõpliku hindamisaruande koostamisel, mis edastatakse 45 päeva jooksul pärast kinnitamise kuupäeva sponsorile ja teistele asjaomastele liikmesriikidele.
Ukrainian: Протягом 38 днів з дати валідації інші відповідні держави-члени повинні надати свої коментарі та пропозиції щодо проекту звіту за результатами оцінювання та відповідної заяви державі-члену, яка здійснює координацію, яка, у свою чергу, повинна врахувати зазначені коментарі та пропозиції у своєму остаточному звіті за результатами оцінювання, який повинен бути переданий спонсору та іншим відповідним державам-членам протягом 45 днів із дати валідації.
Estonian: Artiklis 83 osutatud turustamisjärgse järelevalve süsteem põhineb turustamisjärgse järelevalve kaval, mille nõuded on esitatud III lisa punktis 1.1.
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду, зазначена у статті 83 , повинна ґрунтуватися на плані післяреєстраційного нагляду, вимоги щодо якого визначені у секції 1.1 додатка III.
Estonian: Käesoleva artikli lõikes 3 osutatud volitusega ei delegeerita artikli 10 lõigetes 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 ja 12 sätestatud tootja kohustusi.
Ukrainian: Дорученням, згаданим у параграфі 3 цієї статті, не можуть бути делеговані обов'язки виробника, встановлені статтею 10(1) , (2) , (3) , (4) , (6) , (7) , (9) , (10) , (11) та (12) .
Estonian: 36) „tervishoiuasutus"- organisatsioon, mille peamine eesmärk on patsientide hooldamine või ravimine või rahvatervise edendamine;
Ukrainian: (36) "заклад охорони здоров'я" означає організацію, первинною метою діяльності якої є догляд за пацієнтами, лікування пацієнтів або забезпечення охорони громадського здоров'я;
Estonian: punkti 23.2 alapunktides a, c, e, f, k, l, n ja r osutatud andmed;
Ukrainian: (a) дані, зазначені в пунктах (a) , (c) , (e) , (f) , (k) , (l) , (n) та (r) секції 23.2;
Estonian: kui kohaldatav, kliiniline mõõt (sh maht, pikkus, suurus, läbimõõt);
Ukrainian: 12. якщо застосовно, клінічний розмір (включаючи об'єм, довжину, калібр, діаметр),
Estonian: Kui kahe kuu jooksul alates lõikes 4 osutatud teavituse kättesaamisest ei ole teised liikmesriigid ega komisjon esitanud vastuväiteid seoses liikmesriigi meetmetega, siis loetakse need meetmed põhjendatuks.
Ukrainian: Якщо протягом двох місяців після отримання повідомлення, зазначеного в параграфі 4 , ані жодна держава-член, ані Комісія не висунула жодних заперечень щодо будь-яких інструментів, ухвалених державою-членом, такі інструменти вважають обґрунтованими.
Estonian: Teavitatud asutused teatavad teavitatud asutuste eest vastutavale asutusele viivitamata ja hiljemalt 15 päeva jooksul kõigist asjakohastest muudatustest, mis võivad mõjutada nende poolt VII lisas sätestatud nõuete täitmist või nende suutlikkust teostada vastavushindamistoiminguid seoses seadmetega, mille jaoks nad on määratud.
Ukrainian: Нотифіковані органи невідкладно й не пізніше ніж протягом 15 днів інформують орган, відповідальний за нотифіковані органи, про релевантні зміни, які можуть вплинути на їхню відповідність вимогам, визначеним у додатку VII , або на їхню здатність здійснювати діяльність з оцінювання відповідності виробів, щодо яких їх було призначено.
Estonian: ohujuhtumitest ja valdkonna ohutuse parandusmeetmetest teatamine, valdkonna ohutusteatiste, perioodiliste koondaruannete, turustamisjärgse järelevalve aruannete, perioodiliste ohutusaruannete ja suundumusi käsitlevate teadete esitamine tootjate poolt, nagu on osutatud vastavalt artiklites 85, 86, 87, 88 ja 89;
Ukrainian: (b) повідомлень про серйозні інциденти і коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності та сповіщень щодо експлуатаційної безпечності, надання періодичних зведених повідомлень, звітів за результатами післяреєстраційного нагляду, PSUR та повідомлень про тенденції виробниками, як вказано у статтях 85 , 86 , 87 , 88 та 89 відповідно;
Estonian: mõni teine teavitatud asutus on kirjalikult kinnitanud, et ta võtab koheselt üle vastutuse nende seadmete eest ning viib nende hindamise lõpule 12 kuu jooksul alates määramise kehtetuks tunnistamisest.
Ukrainian: (b) інший нотифікований орган у письмовій формі підтвердив, що негайно бере на себе відповідальність за відповідні вироби і проведе їх оцінювання протягом дванадцяти місяців з моменту анулювання призначення.
Estonian: Kliiniliste uuringute suhtes kohaldatakse teaduslikku ja eetilist hindamist.
Ukrainian: Клінічні дослідження підлягають науковій та етичній експертизі.
Estonian: kui see on loomaliike arvestades võimalik, peavad loomset päritolu koed ja rakud või nende preparaadid pärinema loomadelt, kes on läbinud veterinaarkontrolli, mis on kohandatud vastavalt kudede ettenähtud kasutusele.
Ukrainian: (a) якщо це можливо з урахуванням виду тварин, тканини і клітини тваринного походження або їх похідні повинні походити від тварин, які пройшли ветеринарний контроль, адаптований до цільового призначення таких тканин.
Estonian: Teave uuringus osalejate, nende valimise kriteeriumide, uuritava elanikkonna suuruse, uuritava elanikkonna esinduslikkuse kohta sihtrühma suhtes ning, kui see on asjakohane, teave selliste uuringusse kaasatud haavatavate osalejate kohta nagu lapsed, rasedad, nõrgestatud immuunsüsteemiga isikud või eakad.
Ukrainian: Інформація про суб'єктів, критерії відбору, розмір дослідної популяції, репрезентативність дослідної популяції у відношенні до цільової популяції та, якщо застосовно, інформація про вразливих суб'єктів, таких як діти, вагітні жінки, особи з імунодефіцитом чи особи літнього віку.
Estonian: Kui ELi tüübihindamissertifikaat on väljastatud X lisa kohaselt, võib tootja valida, kas kohaldada käesoleva lisa A osas sätestatud menetlust (tootmiskvaliteedi tagamine) või B osas sätestatud menetlust (toote kontrollimine).
Ukrainian: Якщо сертифікат ЄС про експертизу типу був виданий згідно з додатком X , виробник може застосовувати або процедуру, визначену в частині A (забезпечення якості виробництва), або процедуру, визначену в частині B (верифікація продукту) цього додатка.
Estonian: Importijad lisavad kandele oma andmed vastavalt artiklile 31.
Ukrainian: Імпортери додають свої дані до реєстрації згідно зі статтею 31 .
Estonian: kõrvaldama alapunktis c osutatud riskid või ohjama neid vastavalt punkti 4 nõuetele;
Ukrainian: (d) усувати чи контролювати ризики, зазначені в пункті (c) , згідно з вимогами секції 4 ;
Estonian: UDI kandja on vahend, mille abil toimub UDI edastamine, kasutades selleks AIDCd ja, kui see on kohaldatav, selle HRId.
Ukrainian: Носій UDI - це засіб передачі UDI з використанням AIDC та, якщо застосовно, HRI.
Estonian: Kui need seadmed lastakse turule steriilselt, on mõõtefunktsiooniga või on korduskasutatavad kirurgilised instrumendid, kohaldab tootja IX lisa I ja III peatükis või XI lisa A osas sätestatud menetlusi.
Ukrainian: Якщо такі вироби вводять в обіг у стерильному стані, такі вироби мають вимірювальну функцію або є хірургічними інструментами багаторазового використання, виробник застосовує процедури, визначені у главах I та III додатка IX або в частині A додатка XI.
Estonian: Kui seadet ei ole registreeritud artikli 29 kohaselt ühe aasta jooksul pärast kokkuvõtte ja aruande sisestamist elektroonilisse süsteemi vastavalt käesoleva artikli lõikele 5, muutuvad need sellest hetkest avalikkusele kättesaadavaks.
Ukrainian: Якщо виріб не зареєстровано згідно зі статтею 29 протягом року після внесення резюме і звіту до електронної системи згідно з параграфом 5 цієї статті, їх оприлюднюють у зазначений момент часу.
Estonian: kinnitada seadme ohutust ja toimivust kogu selle eeldatava tööea jooksul;
Ukrainian: (a) підтвердження безпечності й ефективності виробу протягом його очікуваного строку служби,
Estonian: teavitatud asutuste eest vastutavate asutuste tegevusega seotud parimat tava käsitlevate dokumentide väljatöötamine;
Ukrainian: (a) розробку документів щодо найкращої практики стосовно діяльності органів, відповідальних за нотифіковані органи;
Estonian: teavitatud asutuse võime taotlust hinnata, lähtuvalt asutuse määramisest, ning
Ukrainian: (d) здатність нотифікованого органу оцінити заяву згідно з його призначенням, та
Estonian: suurendada järelevalveauditite sagedust;
Ukrainian: - збільшити кількість наглядових аудитів,