FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: ravimpreparaat - erinimetuse all ja eripakendis turustatav valmisravim;
Ukrainian: Дослідження проводять з діючою речовиною (речовинами), а не з лікарською формою.
Estonian: valmis veterinaarravim - eelnevalt valmistatud veterinaarravim, mis ei vasta ravimpreparaadi mõistele ning mida turustatakse ravimvormis, mida võib kasutada edasise töötlemiseta;
Ukrainian: Інформація стосовно якості ветеринарного лікарського засобу, не охоплена попередніми секціями, може бути включена до цього досьє.
Estonian: e) müügiloa omaniku ning, kui see ei ole tootja, siis ka tootja nimi või ärinimi ja alaline elu- või asukoht või registreeritud tegevuskoht;
Ukrainian: (e) Ім'я чи корпоративне найменування та постійну адресу або зареєстроване місце ведення діяльності володільця дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, представника, призначеного володільцем дозволу на реалізацію;
Estonian: Andmed ja dokumendid, mis esitatakse artikli 12 lõike 3 punktide i ja j ning artikli 13 lõike 1 kohaselt koos müügiloataotlusega, peavad sisaldama andmeid ravimi kontrollkatsete kohta, mida võib teha valmistamisprotsessi vaheetapil tehniliste karakteristikute ja valmistamisprotsessi nõuetele vastavuse tagamiseks.
Ukrainian: Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань засобу, які можуть бути проведені на проміжній стадії виробничого процесу, з метою забезпечення сталості технічних характеристик і процесу виробництва.
Estonian: Komisjon võtab selle korra vastu rakendusmäärusena artikli 89 lõikes 2 sätestatud korras.
Ukrainian: Комісія ухвалює остаточне рішення згідно з процедурою та протягом 15 днів після завершення процедури, зазначеної у статті 89(3) .
Estonian: l) kõik kliiniliste testide tulemused (kaasa arvatud ebasoodsad või negatiivsed tulemused) koos kliiniliste vaatluste täieliku aruandega ning objektiivsete aktiivsustestide tulemused (laboratoorsed analüüsid, füsioloogilised testid), mis on vajalikud taotluse hindamisel; märkida tuleb kasutatud võtted ning selgitada igasugust tulemuste varieerumist (näiteks meetodi varieerumine, isendite või ravitoime vahelised varieerumised); ainult farmakodünaamilise toime selgitamisest loomadel ei piisa ravitoimega seotud otsuste põhjendamiseks;
Ukrainian: (g) Період каренції для ветеринарних лікарських засобів, які повинні бути застосовані на видах тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, для всіх відповідних видів та для різних відповідних харчових продуктів (м'яса і субпродуктів, яєць, молока, меду), у тому числі таких, для яких період каренції дорівнює нулю;
Estonian: Esitatakse andmed üledooside kohta koos põhjendustega.
Ukrainian: Повинні бути представлені пропоновані методи та супровідні дані про валідацію.
Estonian: VII JAOTIS
Ukrainian: РОЗДІЛ VI
Estonian: Jääkniiskus
Ukrainian: Залишкова вологість
Estonian: Kõik lõikes 1 nimetatud ainete loetelus tehtud muudatused võetakse vastu artikli 89 lõikes 2 sätestatud korras.
Ukrainian: Комісія ухвалює будь-які зміни до списку речовин, зазначених у параграфі 1.
Estonian: h) märge keeluaja kohta.
Ukrainian: 10) дату перегляду тексту.
Estonian: IX JAOTIS
Ukrainian: РОЗДІЛ IX
Estonian: n) mõju loomade talitlusvõimele (näiteks munemine, piimatoodang ja paljunemine);
Ukrainian: (n) вплив на продуктивність тварин, якщо доцільно;
Estonian: Liikmesriigid tagavad testide tegemise hea laboritava kohaselt, nagu on ette nähtud nõukogu 18. detsembri 1986. aasta direktiiviga 87/18/EMÜ heade laboritavade põhimõtteid ja nende rakendamise kontrolli keemiliste ainete testimisel käsitlevate õigusaktide ühtlustamise kohta, [4] ning nõukogu 9. juuni 1988. aasta direktiiviga 88/320/EMÜ heade laboritavade inspekteerimise ja kontrollimise kohta.
Ukrainian: Фармакологічні, токсикологічні випробування, випробування безпечності та випробування на наявність залишків проводять відповідно до положень про належну лабораторну практику, встановлених у Директиві Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС ( -19 ) та Директиві Європейського Парламенту і Ради 2004/9/ЄС ( -20 ) .
Estonian: Kõik kaitse ilmnemise ja kestusega seotud andmed peavad toetuma katsete tulemustele.
Ukrainian: Для обґрунтування визначеного терміну проведення повторних випробувань і умов зберігання повинні бути представлені дані щодо стабільності.
Estonian: Artikli 15 lõigete 2 ja 3 kohaselt tuleb esitada analüütiliste, farmakoloogilis-toksikoloogiliste, ravimijääkide ja kliiniliste uuringute dokumentide ekspertiisiaktid.
Ukrainian: Згідно зі статтею 12(3) , повинні бути надані детальні критичні резюме щодо результатів фармацевтичних (фізико-хімічних, біологічних чи мікробіологічних) випробувань, випробувань безпечності і випробувань на наявність залишків, доклінічних і клінічних випробувань та оцінювання потенційних ризиків для довкілля, які становить ветеринарний лікарський засіб.
Estonian: Kui liikmesriigil on põhjust oletada, et asjaomasele veterinaarravimile müügiloa andmine võib ohustada inimeste või loomade tervist või keskkonda, teatab ta sellest viivitamata taotlejale, referentliikmesriigile, kõigile muudele taotlusega seotud liikmesriikidele ning ametile.
Ukrainian: Якщо компетентний орган дійде висновку, що партія ветеринарного лікарського засобу не відповідає звіту виробника про проходження контролю або специфікаціям, передбаченим дозволом на реалізацію, він вживає усіх необхідних заходів стосовно володільця дозволу на реалізацію і, у відповідних випадках, виробника та інформує про це відповідним чином інші держави-члени, у яких такий ветеринарний лікарський засіб є дозволеним.
Estonian: - koostis,
Ukrainian: - склад,
Estonian: C. RESISTENTSUS
Ukrainian: Розвиток резистентності
Estonian: - toksilisuse testi käigus on tekkinud kahtlasi sümptomeid.
Ukrainian: Повинні бути проведені ідентифікація й аналіз токсикологічних компонентів.
Estonian: Kliiniliste uuringute korraldamine, elluviimine, andmete kogumine, dokumenteerimine ja vastavuse kontrollimine peab toimuma eelnevalt kindlaksmääratud süsteematiliste kirjalike protseduurireeglite kohaselt.
Ukrainian: Для складання протоколу, аналізу й оцінювання клінічних випробувань застосовують статистичні принципи, якщо не обґрунтоване інше.
Estonian: Sellised uuringud on eriti abiks klinitsistidele doseerimisskeemide koostamisel (manustamistee ja -koht, doos, dooside intervall, manustamiskordade arv jne) ning doseeringute kasutuselevõtmisel vastavalt teatavatele kasutajaskonna muutujatele (näiteks vanus, haigus).
Ukrainian: Фармакокінетичні дослідження цільових видів тварин, як правило, є необхідним доповненням до фармакодинамічних досліджень для сприяння встановленню ефективних режимів дозування (спосіб і місце застосування, доза, інтервал дозування, кількість застосувань тощо).
Estonian: Embrüo-/fetotoksilise toime, sealhulgas teratogeensuse uuringud tehakse ainetele ja ravimitele, mis on mõeldud toiduloomadel kasutamiseks.
Ukrainian: Щодо фармакологічно активних речовин чи ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, проводять випробування ембріотоксичності.
Estonian: Komitee uurib ka kõiki veterinaarravimite katsetamisega seotud küsimusi.
Ukrainian: Повинні бути описані будь-які інші відомі взаємодії з ветеринарними лікарськими засобами.
Estonian: Manustamist tuleks jätkata F2-põlvkonna võõrutamiseni.
Ukrainian: Використання іншого варіанта пасажу повинно бути обґрунтоване.
Estonian: Append an asterisk ( * ) to a search term to find variations of it (transp * , 32019R * ).
Ukrainian: Для цілей цього додатка застосовують терміни та означення Регламенту Ради (ЄЕС) № 2377/90 ( -30 ) .
Estonian: Liikmesriigid avaldavad müügilubade andmise ja tühistamise otsused oma ametlikus väljaandes.
Ukrainian: Рішення щодо надання чи відкликання дозволу на реалізацію повинні бути оприлюднені.
Estonian: III JAOTIS
Ukrainian: ДОДАТОК III
Estonian: Registreerimise lihtsustatud erikorra kohaselt võib müügiloa anda ainult sellistele homöopaatilistele veterinaarravimitele, mis vastavad kõigile järgmistele tingimustele:
Ukrainian: Держави-члени забороняють рекламу для широкої громадськості ветеринарних лікарських засобів, які:
Estonian: Arutelule järgnevad ettepanekud, mille eesmärk on tagada inimese tervist ähvardava ohu kõrvaldamine, kasutades rahvusvaheliselt tunnustatud hinnangukriteeriume, nagu on näiteks: täheldatava toimeta doos loomadel, ettepanekud seoses ohutusteguri ja aktsepteeritava päevadoosi (ADI) valikuga;
Ukrainian: Дослідження, які повинні бути проведені, обирають з метою надання інформації щодо безпеки користувача; наприклад, у разі очікуваного значного впливу ветеринарного лікарського засобу на користувача шляхом його вдихання чи шкірного контакту з таким засобом, такі способи впливу повинні бути досліджені.
Estonian: Artikli 1 punkt 19 | | Artikli 18 lõike 1 joonealune märkus | | | |
Ukrainian: Регламент 2019/6 від 11 грудня 2018 року на сайті законодавства Європейського Союзу https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/TXT/?uri=CELEX%3A32019R0006}
Estonian: I JAOTIS
Ukrainian: Речовина:
Estonian: 5.3. vastunäidustused;
Ukrainian: 6.1. список допоміжних речовин,
Estonian: a) sissejuhatus, milles määratletakse teema ning esitatakse kõik kasulikud viited kirjandusele;
Ukrainian: (c) ступінь наукового інтересу до використання діючої речовини (відображений у опублікованій науковій літературі);
Estonian: ning arvestades järgmist:
Ukrainian: Для цілей цієї статті:
Estonian: Artikli 1 punkt 3 | | Artikli 1 lõike 2 teine taane | | | |
Ukrainian: 3, пункт 1, 2-ий підпараграф
Estonian: Sihtliigile manustatakse suurim soovituslik doos valmisravimit või selle bioekvivalenti.
Ukrainian: Готовий засіб або лікарську форму, яка має порівнянні характеристики біодоступності з готовим засобом, застосовують на цільовому виді тварин максимальною рекомендованою дозою.
Estonian: Lõiget 1 kohaldatakse ainult juhul, kui toiduloomadele manustatav ravim sisaldab ainult neid aineid, mis sisalduvad sellistele loomadele manustamiseks asjaomaselt liikmesriigilt loa saanud veterinaarravimis, ning kui ravimit kasutatakse toiduloomadel, määrab vastutav veterinaararst kindlaks nõuetekohase keeluaja.
Ukrainian: Компетентний орган може також проводити інспектування без попередження у приміщеннях виробників діючих речовин, які використовуються як вихідні матеріали для ветеринарних лікарських засобів, та у приміщеннях володільця дозволу на реалізацію, у будь-якому випадку, коли такий компетентний орган вважає, що є підстави для підозр щодо невідповідності положенням статті 51 .
Estonian: Katse üksikasjad (loomade arv, doosid, manustamisaeg ja tulemuste hindamise kriteeriumid) olenevad teaduslikult põhjendatud teadmiste tasemest taotluse esitamise ajal ning tulemuste oodatavast statistilise tähtsuse astmest.
Ukrainian: - Тип і кількість додаткової інформації (тобто даних токсикологічних досліджень і інших досліджень безпечності та відповідних клінічних досліджень) визначають у кожному конкретному випадку згідно з відповідними науковими настановами.
Estonian: - toimeaine(d),
Ukrainian: 12(3)(a)-(i)
Estonian: iii) klinitsistidel: kas ravimit saanud loomadel on avastatud nähte, mis vastavad tootja poolt artikli 12 ning artikli 13 lõike 1 kohaselt esitatud teabele, kas ravimit talutakse hästi, milliseid doose nad soovitavad ning millised on vastunäidustused ning kõrvaltoimed, kui need on olemas;
Ukrainian: (d) фармакопейних лікарських засобів, у розумінні статті 3(2)(b) , призначених для видів тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів.
Estonian: Laboratoorsed efektiivsusuuringud on võrdluskatsed, milles kasutatakse kontrollrühma loomi, kellele ei ole ravimit manustatud.
Ukrainian: Випробування ефективності, що їх проводять у лабораторії, повинні бути контрольованими випробуваннями із залученням контрольних тварин, які не піддавалися лікуванню, окрім випадків, якщо це не обґрунтовано причинами, пов'язаними з благополуччям тварин, та якщо ефективність може бути підтверджена іншим способом.
Estonian: This is a list of experimental features that you can enable.
Ukrainian: Розділ III містить опис спеціальних типів досьє для дозвол…
Estonian: - lahjendusaste on piisav tagamaks ravimi ohutust; eelkõige ei tohi ravim sisaldada rohkem kui üht kümnetuhandikku emalahusest või rohkem kui üht sajandikosa väikseimast allopaatilisest doosist selliste aktiivainete puhul, mille olemasolu allopaatilises ravimis nõuab veterinaararsti retsepti esitamist.
Ukrainian: Генеричний ветеринарний лікарський засіб, дозволений на підставі цього положення, не може бути введений в обіг, поки не мине десять років з дати надання первинного дозволу на реалізацію референтного засобу.
Estonian: Slovenčina (sk)
Ukrainian: 18(1), виноска
Estonian: Igale aktile lisatakse eksperdi elulooliste andmete ja töökäigu lühikirjeldus.
Ukrainian: Референтна держава-член бере на себе відповідальність за аналіз і подальші заходи щодо будь-яких таких побічних реакцій.
Estonian: a) veterinaarravim on loa taotlemise ajal sedastatud kasutamistingimustes kahjulik; või
Ukrainian: (a) час, протягом якого діючу речовину використовують;
Estonian: f) tootmisloa omanik peab täitma ühenduse õigusega sätestatud ravimite tootmise hea tava põhimõtteid ja suunised;
Ukrainian: (f) відповідати принципам і настановам належної виробничої практики щодо лікарських засобів та використовувати як вихідні матеріали тільки діючі речовини, вироблені згідно з детальними настановами належної виробничої практики щодо вихідних матеріалів;
Estonian: OSA
Ukrainian: Share
Estonian: i) analüütikutel: kas ravim vastab sedastatud koostisele, kusjuures esitatakse kõik tootjale kasutamiseks mõeldud testimismeetodite põhjendused;
Ukrainian: (k) детальний опис системи фармакологічного нагляду та, у відповідних випадках, системи управління ризиками, яку запровадить заявник;
Estonian: Homöopaatiliste veterinaarravimite puhul, mille aktiivainete tase on miljondik või alla miljondiku, viiakse esimeses ja teises lõigus nimetatud keeluaeg nullini.
Ukrainian: Щодо гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, активні компоненти яких викладені у додатку II до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 , період каренції, зазначений у другому підпараграфі параграфа 2, повинен бути зменшений до нуля.
Estonian: Sellisele lihtsustatud meetodile lisandub kvantitatiivse hindamise meetod, mis võimaldab pädeval asutusel kontrollida immunoloogilise veterinaarravimi vastavust valemile pärast ravimi turulelaskmist.
Ukrainian: Для цілей цього додатка «майстер-файл вакцинного антигена» означає окрему частину досьє заявки на отримання дозволу на реалізацію щодо вакцини, яка містить усю відповідну інформацію щодо якості кожної діючої речовини, що входить до складу такого ветеринарного лікарського засобу.
Estonian: Uuring toiduloomadele mõeldud ainete või ravimite toime kohta paljunemisvõimele tehakse kahe põlvkonna ulatuses ning vähemalt ühel liigil, mis on tavaliselt näriliste liik.
Ukrainian: Щодо фармакологічно активних речовин чи ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, дослідження наслідків для репродуктивної функції повинні бути проведені у формі дослідження репродуктивної функції декількох поколінь, призначеного для виявлення будь-яких наслідків для репродуктивної функції ссавців.
Estonian: Müügiloa omaniku nimi või ärinimi ja aadress või registreeritud tegevuskoht.
Ukrainian: Повинні бути зазначені назва, адреса й відповідальність кожного виробника та кожного пропонованого місця виробництва чи обладнання, залученого до виробництва й тестування діючої речовини.
Estonian: - on saanud muud kasutusloaga ainet, mille ravitoime on teada,
Ukrainian: - приносять додаткову клінічну користь у порівнянні з іншими варіантами лікування, доступними для тварин родини коневих,
Estonian: Kõnealused edasised uuringud tehakse nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiivi 67/548/EMÜ (ohtlike ainete klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta) [6] V lisaga sätestatud uuringuplaanide kohaselt või, juhul kui lõppeesmärk ei ole kõnealuste protokollidega piisavalt reguleeritav, muude veterinaarravimeid ja/või toimeainet/toimeaineid ja/või vajaduse korral eritatud metaboliite käsitlevate rahvusvaheliselt tunnustatud protokollide kohaselt.
Ukrainian: Барвники для їх включення до складу ветеринарних лікарських засобів повинні відповідати вимогам Директиви 78/25/ЄЕС, окрім певних ветеринарних лікарських засобів для місцевого застосування, як-от інсектицидні нашийники й вушні бирки, якщо використання інших барвників є обґрунтованим.
Estonian: Artikkel 88 | | | Artikkel 2a | | |
Ukrainian: РОЗДІЛ X ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
Estonian: Iga ekspertiisiakt sisaldab erinevate käesoleva direktiivi kohaselt tehtud testide ja/või uuringute kriitilist hinnangut ning toob esile kõik hindamise seisukohast olulised andmed.
Ukrainian: Досьє повинно містити специфікації, інформацію про випробування, які необхідно проводити для контролю якості всіх партій вихідних матеріалів, та результати таких випробувань партії щодо всіх використаних компонентів, та бути подане згідно з викладеними нижче положеннями.
Estonian: - toimet veeorganismidele,
Ukrainian: Спостереження в організмі людини
Estonian: Seejärel esitatakse perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded koos loa uuendamistaotlusega iga viie aasta järel.
Ukrainian: Після вказаного періоду звіти подають кожні три роки або негайно за запитом.
Estonian: Registreeritakse kõik saadud tulemused, nii soodsad kui ka ebasoodsad.
Ukrainian: - розгляд результатів з коментарями щодо встановлених і не встановлених рівнів впливу та будь-яких нетипових результатів,
Estonian: Iga ekspertiisiakt sisaldab käesoleva direktiivi kohaselt tehtud eri testide ja/või uuringute kriitilist hinnangut ning toob esile kõik hindamise seisukohast olulised andmed.
Ukrainian: - розгляд внеску будь-якого дослідження, яке передувало дослідженням, проведеним відповідно до належної лабораторної практики згідно з Директивою 2004/10/ЄС, до загального оцінювання ризику.
Estonian: Eesti keel (et)
Ukrainian: 14(3) і (4)
Estonian: Ravim manustatakse vähemalt soovitatud manustamistee kaudu.
Ukrainian: Такі дослідження, як правило, проводять із використанням кінцевої лікарської форми.
Estonian: Direktiiv 87/20/EMÜ | 1. juuli 1987 |
Ukrainian: 1 липня 1987 року
Estonian: Saadud tulemust tuleks võrrelda platseebomõju või ravi puudumise ja/või sellise kasutamisloaga ravimi toimega, mille raviväärtus on teada.
Ukrainian: Отримані результати ефективності порівнюють із результатами застосування на цільових видах ветеринарного лікарського засобу, дозволеного у Співтоваристві, із такими самими показаннями до застосування на тих самих цільових видах, результатами застосування плацебо або відсутності лікування.
Estonian: Esimene osa sisaldab alati järgmist: uurija hindab ravimi, selle toimeainete või asjakohaste metaboliitide võimaliku kokkupuute ulatust keskkonnaga, võttes arvesse:
Ukrainian: Такі деталі повинні містити дані про потенційний вплив засобу на довкілля та рівень ризику, пов'язаного з будь-яким таким впливом, з урахуванням, зокрема, таких даних:
Estonian: b) veterinaarravimi nimetus ja andmed ravimi toimeainete kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise kohta.
Ukrainian: (b) назву ветеринарного лікарського засобу, після чого зазначають його концентрацію і лікарську форму.
Estonian: Virulentseks muutumist uuritakse sellisel algkülvi ja valmistoote vahelise passaaži materjalil, mis on kõige vähem nõrgestatud.
Ukrainian: Якщо під час виробництва готового засобу відбувається деградація, повинні бути зазначені максимальні допустимі межі індивідуальних і загальних продуктів деградації безпосередньо після виробництва.
Estonian: Nagu kõigi teadustööde puhul, sisaldab ravimi meditsiinilise efektiivsuse toimik sissejuhatust, milles määratletakse teema ja esitatakse viited kasulikule kirjandusele.
Ukrainian: Щодо імунологічних ветеринарних лікарських засобів, до частин досьє, які стосуються інформації про якість, безпечність і ефективність, застосовують усі відповідні монографії, у тому числі загальні монографії та загальні глави Європейської фармакопеї.
Estonian: Kõigi lähteainepartiide korralised testid peavad vastama müügiloataotluses esitatud nõuetele.
Ukrainian: Будь-які винятки повинні бути належним чином обґрунтовані заявником.
Estonian: Direktiiv 90/677/EMÜ | 20. märts 1993 |
Ukrainian: Директива 90/676/ЄЕС
Estonian: iii) veterinaarravim vastab sisuliselt ravimile, millel on ühenduse kehtivate seaduste põhjal olnud ühenduses kasutamise luba vähemalt kuus aastat ning mida turustatakse liikmesriigis, kellele taotlus esitatakse; kõrgtehnoloogiliste ravimite puhul, mis on lubatud nõukogu direktiivi 87/22/EMÜ [13] artikli 2 lõikes 5 ettenähtud korras, pikendatakse seda ajavahemikku 10 aastani.
Ukrainian: З метою сприяння гармонізації ветеринарних лікарських засобів, дозволених у Співтоваристві, та посилення ефективності положень статей 10 і 11 , держави-члени повинні надіслати координаційній групі список ветеринарних лікарських засобів, для яких необхідно підготувати гармонізовану коротку характеристику лікарського засобу, не пізніше 30 квітня 2005 року.
Estonian: Kõik liikmesriigid tunnustavad referentliikmesriigi antud müügiluba 90 päeva jooksul pärast taotluse ja hindamisaruande kättesaamist, välja arvatud artikli 33 lõikes 1 sätestatud erandjuhul.
Ukrainian: Референтна держава-член повинна підготувати такі проекти протягом 120 днів з моменту отримання дійсної заявки та надіслати їх відповідним державам-членам і заявнику.
Estonian: Artikli 26 lõige 3 | | Artikli 15 lõige 2 | | | |
Ukrainian: статтю 12(3)(l) цієї Директиви).
Estonian: Artikkel 44 | | Artikkel 24 | | | |
Ukrainian: Розділ IV містить опис вимог до досьє для окремих типів ве…
Estonian: I LISA
Ukrainian: Дир.
Estonian: g) esitatakse kõik eriettevaatusabinõud, mis võivad olla vajalikud lähteaine ladustamisel, ning vajaduse korral maksimaalne ladustamisaeg enne uute testide tegemist.
Ukrainian: 3. спеціальні випробування, які можуть допомогти у тлумаченні даних, отриманих у результаті основних чи додаткових випробувань.
Estonian: Deutsch (de)
Ukrainian: 27(4) і (5)
Estonian: Ekspert esitab oma arvamuse asjaomase ravimi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsusega seotud tagatiste piisavuse kohta.
Ukrainian: У такому разі немає потреби подавати детальні критичні резюме щодо якості, безпечності й ефективності.
Estonian: Skip to main content
Ukrainian: Заяви на основі інформованої згоди
Estonian: ELI implementation overview
Ukrainian: РОЗДІЛ II СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ
Estonian: Peale selle võidakse zoonootiliste haiguste vastaste elusvaktsiinide puhul punktis lisaks 6.2 nimetatud uuringutele nõuda jääkide määramist süstimiskohal.
Ukrainian: Щодо конкретних ветеринарних лікарських засобів та як відступ від положень розділу II, частини 2, секції C щодо діючих речовин, вводиться поняття майстер-файлу вакцинного антигена.
Estonian: Kuid kõnealuseid nõudeid tuleb alati kohaldada veterinaarravimite suhtes, mis on mõeldud manustamiseks toiduloomadele ning kättesaadavad ainult veterinaararsti retsepti alusel, ning veterinaarravimite suhtes, mille puhul tuleb kinni pidada keeluajast.
Ukrainian: Повинно бути доведено, що мікробіологічні характеристики (мікробіологічна чистота й антимікробна активність) та інструкції з використання є належними для використання за призначенням ветеринарного лікарського засобу, як вказано в досьє заявки на отримання дозволу на реалізацію.
Estonian: Asjaomase liikmesriigi pädev asutus tagab korduva inspekteerimise abil veterinaarravimiga seotud juriidiliste nõuete täitmise.
Ukrainian: Компетентний орган відповідної держави-члена може проводити інспектування вихідного матеріалу за вимогою самого виробника.
Estonian: Kõnealused testid tehakse sihtliigi kõige tundlikumatel rühmadel soovitatud manustamisteede kaudu.
Ukrainian: Такі випробування проводять на найбільш чутливих категоріях цільових видів (наприклад, на певних породах, вікових групах) з використанням кожного рекомендованого способу застосування.
Estonian: b) ravimi üksikasjalik identifitseerimine, sealhulgas:
Ukrainian: 6) фармацевтичні дані:
Estonian: Artikkel 89 | | Artikkel 42j | Artikkel 2b | | |
Ukrainian: Виправленням, OB L 086, 24.03.2012, с.
Estonian: VI JAGU
Ukrainian: Find: