FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: andmed asjaomasest kättesaadavast teaduskirjandusest seadme ja/või sellega samaväärse või sarnase seadme ohutuse, toimivuse, patsiendile tuleneva kliinilise kasu, kavandi omaduste ja seadme sihtotstarbe kohta;
Ukrainian: - із наявної релевантної наукової літератури щодо безпечності, ефективності, клінічної користі для пацієнтів, характеристик дизайну та цільового призначення виробу та/або еквівалентних чи подібних виробів;
Estonian: Enne ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi andmist ning olles kindlaks teinud aine kasulikkuse seadme koostisosana ja võtnud arvesse seadme sihtotstarvet, palub teavitatud asutus ühel liikmesriikide poolt direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt nimetatud pädeval asutusel või EMA-l (neile mõlemale osutatakse käesolevas punktis kui „konsulteeritud ravimiasutusele", olenevalt sellest, kellega käesoleva punkti alusel konsulteeriti) koostada teadusliku arvamuse aine kvaliteedi ja ohutuse kohta, sealhulgas aine seadmesse lisamise riski ja kasu kohta.
Ukrainian: (b) Перед видачею сертифіката ЄЄ про оцінювання технічної документації нотифікований орган, після верифікації доцільності використання речовини як складової частини виробу і з урахуванням цільового призначення виробу, повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до EMA, кожен із яких у цій секції іменується як "орган з питань лікарських засобів, який надає консультації", залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом, для отримання наукового висновку щодо якості речовини, у тому числі користі чи ризику від її включення до виробу.
Estonian: Seadmed peavad olema kavandatud, valmistatud ja pakendatud nii, et patsientide, kasutajate ja muude isikute kokkupuude kiirgusega oleks nii väike kui võimalik, ning viisil, mis vastab sihtotstarbele, piiramata seejuures ravi või diagnostika otstarbel ette nähtud asjakohaste dooside kasutamist.
Ukrainian: (a) Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, опромінення пацієнтів, користувачів або інших осіб у спосіб, сумісний із цільовим призначенням виробу без обмеження застосування відповідних зазначених рівнів випромінювання, необхідних для терапевтичних і діагностичних цілей.
Estonian: ette nähtud kasutamiseks otseses kontaktis südame, keskvereringesüsteemi või kesknärvisüsteemiga, millisel juhul need liigitatakse III klassi;
Ukrainian: - призначені спеціально для використання в безпосередньому контакті з серцем, центральною системою кровообігу чи центральною нервовою системою; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Estonian: meetodid, mille abil toimub järelevalve selle üle, kas kvaliteedijuhtimissüsteem toimib tõhusalt, ning eelkõige selle süsteemi suutlikkuse üle saavutada kavandite ja seadmete soovitud kvaliteet, sealhulgas nõuetele mittevastavate seadmete kontroll;
Ukrainian: - методів моніторингу ефективності роботи системи управління якістю, та зокрема, здатності зазначеної системи забезпечувати бажаний дизайн і якість виробів, у тому числі контроль невідповідних виробів,
Estonian: iga ettevõtja, kes on neile seadmeid otse tarninud;
Ukrainian: (b) будь-якого суб'єкта господарювання, який прямо постачив виріб їм;
Estonian: Kõnealuse kavaga tagatakse, et kõigist sertifikaadis nimetatud seadmetest võetakse sertifikaadi kehtivuse jooksul näidised; ning
Ukrainian: Такий план повинен забезпечувати охоплення вибіркою усього ряду виробів, що підпадають під дію відповідного сертифіката, протягом терміну дії такого сертифіката, та
Estonian: korduskasutatavad kirurgilised instrumendid, millisel juhul need liigitatakse I klassi;
Ukrainian: - є хірургічними інструментами багаторазового використання; у такому випадку вироби відносять до класу I;
Estonian: Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et võimaluse piires kaitsta patsienti, kasutajat või muid isikuid juhusliku elektrilöögi riski eest nii seadme tavakasutuse kui ka üksikrikke ilmnemise korral, kui seade on paigaldatud ja hooldatud tootja ettenähtud viisil.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб запобігти, наскільки це можливо, ризику випадкового ураження пацієнта, користувача або третьої особи електричним струмом як за нормальних умов використання виробу, так і у випадку одиничної відмови за умови, що виріб встановлений і обслуговується згідно із вказівками виробника.
Estonian: 9) „võltsitud meditsiiniseade"- seade, mille identsuse ja/või päritolu ja/või CE-märgise sertifikaadi või CE-märgise saamise menetlusega seotud dokumentide osas on toimunud võltsimine.
Ukrainian: (9) "фальсифікований виріб" означає будь-який виріб, щодо якого надано неправдиві дані про його тотожність/ідентичність та/або походження та/або сертифікати про маркування знаком CE або документи стосовно процедур маркування знаком CE. Це визначення не включає ненавмисної невідповідності та не стосується порушень права інтелектуальної власності;
Estonian: Teavitatud asutus võtab otsuse tegemisel asjakohaselt arvesse inimkudede ja -rakkude pädeva asutuse teaduslikus arvamuses väljendatud seisukohti.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку компетентного органу з питань людських тканин і клітин.
Estonian: Teavitatud asutus edastab oma lõpliku otsuse konsulteeritud ravimiasutusele.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Estonian: seadmed rasestumise ärahoidmiseks või soodustamiseks;
Ukrainian: - вироби для контролю запліднення чи надання допомоги в заплідненні;
Estonian: 63) „tagasivõtmine"- meede, mille eesmärk on vältida turustusahelas oleva seadme edasist kättesaadavust turul;
Ukrainian: (63) "вилучення з обігу" означає будь-який захід, спрямований на запобігання наданню на ринку виробу, який перебуває у ланцюзі постачання;
Estonian: töötada koos vastavalt sihtotstarbele;
Ukrainian: (c) працювати разом за цільовим призначенням.
Estonian: ARTIKLI 29 LÕIKE 4 JA ARTIKLI 31 KOHASELT SEADMETE JA ETTEVÕTJATE REGISTREERIMISEL ESITATAV TEAVE, ARTIKLITE 28 JA 29 KOHASELT KOOS SEADME KORDUMATU IDENTIFITSEERIMISTUNNUSEGA UDI ANDMEBAASI ESITATAVAD PÕHILISED ANDMEELEMENDID NING UDI SÜSTEEM
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 29(4) ТА 31 ; КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 28 ТА 29 ; ТА СИСТЕМА UDI
Estonian: Selline kogemuste vahetamine hõlmab järgmist:
Ukrainian: Зазначений обмін повинен охоплювати такі елементи:
Estonian: olla nende poolt hinnatavate seadmete kavandajad, tootjad, tarnijad, paigaldajad, ostjad, omanikud ega hooldajad ega ühegi nimetatud osapoole volitatud esindajad.
Ukrainian: (a) бути проектувальником, виробником, постачальником, покупцем, власником або стороною, відповідальною за встановлення чи обслуговування виробів, які вони оцінюють, або уповноваженим представником будь-якої із зазначених сторін.
Estonian: Sertifikaadi ulatus märgib üheselt mõistetavalt hõlmatud seadet või seadmeid:
Ukrainian: Сфера дії сертифіката повинна однозначно ідентифікувати вироби, які підпадають під його дію:
Estonian: MITTEINVASIIVSED MEDITSIINISEADMED
Ukrainian: НЕІНВАЗИВНІ ВИРОБИ
Estonian: koostab ja ajakohastab IIa ja IIb klassi seadmete jaoks valimikava, et hinnata II ja III lisas osutatud tehnilist dokumentatsiooni, mis hõlmab tootja taotluses nimetatud seadmete valikut.
Ukrainian: - для виробів класу IIa та виробів класу IIb скласти та оновлювати план відбору зразків для оцінювання технічної документації, як зазначено в додатках II та III , із охопленням ряду відповідних виробів, зазначеного у заяві виробника.
Estonian: Seadmed peavad olema varustatud vahenditega, mis võimaldavad ära hoida antava energia- või ainehulga ebapiisavust, mis võib kujutada endast ohtu, ja/või sellest märku anda.
Ukrainian: Вироби повинні бути оснащені засобами попередження та/або індикації будь-яких невідповідностей у поданій кількості енергії чи речовини, які можуть становити небезпеку.
Estonian: Tootja esitab oma kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamiseks teavitatud asutusele taotluse.
Ukrainian: Виробник подає заяву про оцінювання його системи управління якістю до нотифікованого органу.
Estonian: maatriksi, milles on üksikasjalikult välja toodud vastavushindamistoimingute eest vastutavate töötajate volitused ja vastutusalad; ning
Ukrainian: - матрицю з описом допусків і обов'язків персоналу в рамках діяльності з оцінювання відповідності; та
Estonian: Teavitatud asutuste eest vastutav asutus viib läbivaatamise läbi nii kohapeal kui ka väljaspool teavitatud asutuste valdusi.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює такі перевірки як на місці, так і дистанційно.
Estonian: Uurijateatmik peab sisaldama uuritava seadme kohta uuringu seisukohalt asjakohast kliinilist ja mittekliinilist teavet, mis on kättesaadav taotluse esitamise ajal.
Ukrainian: Брошура дослідника (IB) повинна містити клінічну й неклінічну інформацію про дослідний виріб, яка є релевантною для дослідження та доступною на момент подання заяви.
Estonian: aitavad kaasa meditsiiniseadmete ohutuse ja toimivusega seotud murede ja esilekerkivate küsimuste kindlakstegemisele;
Ukrainian: (f) робити внесок у визначення пересторог і нагальних питань, які стосуються безпечності й ефективності медичних виробів;
Estonian: dokumenteeritakse selgelt tema hindamise tulemus ja esitatakse tootja käesoleva määruse nõuetele vastavuse kontrollimisest tulenevad selged järeldused;
Ukrainian: - чітко документувати результати проведеного ним оцінювання/аналізу та містити чіткі висновки за результатами верифікації відповідності виробника вимогам цього Регламенту,
Estonian: tootja poolt juba turule lastud seadme kohta I lisa punkti 23 kohaselt antud teabe esitamine, sealhulgas tõlkimine, ning seadme asjaomases liikmesriigis turustamiseks vajaliku muu teabe esitamine;
Ukrainian: (a) надання, в тому числі переклад, інформації, наданої виробником згідно із секцією 23 додатка I, щодо вже введеного в обіг виробу, а також подальшої інформації, необхідної для реалізації виробу у відповідній державі-члені;
Estonian: Kui tegemist ei ole kiireloomulise olukorraga, edastatakse valdkonna ohutusteatise kavand märkuste esitamiseks hindavale pädevale asutusele või lõikes 9 osutatud juhtudel koordineerivale pädevale asutusele.
Ukrainian: За винятком нагальних випадків, зміст проекту сповіщення щодо експлуатаційної безпечності подають до компетентного органу, який здійснює оцінювання, або, у випадках, зазначених у параграфі 9 , до компетентного органу, який здійснює координацію, для надання ним коментарів.
Estonian: Valdkonna ohutusteatis koostatakse selle liikmesriigi poolt kindlaks määratud liidu ametlikus keeles või ametlikes keeltes, kus valdkonna ohutuse parandusmeede võeti.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності складають офіційними мовами Союзу, визначеними державою-членом, у якій було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності.
Estonian: direktiivi 93/42/EMÜ artikkel 10, artikli 14a lõike 1 punktid c ja d, artikli 14a lõiked 2 ja 3 ning artikkel 15 ning vastavates lisades sätestatud järelevalvet ja kliinilisi uuringuid käsitlevad kohustused, mis tunnistatakse kehtetuks alates käesoleva määruse artikli 123 lõike 3 punktis d osutatud kuupäevast hilisemast kuupäevast, ning
Ukrainian: - статті 10, пунктів (c) та (d) статті 14a(1), статті 14a(2), статті 14a(3) та статті 15 Директиви 93/42/ЄЕС, а також обов'язків щодо активного моніторингу і клінічних досліджень, передбачених відповідними додатками, які скасовують із пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту; та
Estonian: pädevate asutuste, teavitatud asutuste, teiste ettevõtjate, klientide ja/või muude sidusrühmadega teabevahetuse korraldamine;
Ukrainian: (j) управління комунікацією з компетентними органами, нотифікованими органами, іншими суб'єктами господарювання, споживачами та/або іншими стейкхолдерами;
Estonian: Kliinilised uuringud piiratud teovõimega isikutega
Ukrainian: Клінічні дослідження за участю неповнолітніх осіб
Estonian: Kui see on asjakohane, sisaldavad sertifikaadid märget, et sellega hõlmatud seadme või seadmete turule laskmiseks on nõutav muu käesoleva määruse kohaselt väljastatud sertifikaat.
Ukrainian: Якщо застосовно, сертифікати повинні містити вказівку на те, що для введення в обіг виробів, що підпадають під їхню дію, необхідний інший сертифікат, виданий згідно з цим Регламентом.
Estonian: See hõlmab juhtumi riskihindamist ja valdkonna ohutuse parandusmeetmeid, võttes asjakohasel juhul arvesse käesoleva artikli lõikes 3 osutatud kriteeriume.
Ukrainian: Таке розслідування повинне включати оцінювання ризиків, пов'язаних з інцидентом, та коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності з урахуванням критеріїв, вказаних у параграфі 3 цієї статті, у відповідних випадках.
Estonian: Kui teavitav liikmesriik ei järgi meditsiiniseadmete koordineerimisrühma soovitust, esitab ta nõuetekohaselt tõendatud põhjenduse.
Ukrainian: Якщо держава-член, яка здійснює нотифікацію, не виконує рекомендації MDCG, вона повинна надати відповідне обґрунтування.
Estonian: kõik uued järeldused punktides a-c osutatud nähtude kohta.
Ukrainian: (d) будь-яку нову інформацію щодо будь-якої події, зазначеної у пунктах (a)-(c) .
Estonian: Tellimusmeditsiiniseadmete puhul on perioodiline ohutusaruanne osa XIII lisa punktis 2 osutatud dokumentatsioonist.
Ukrainian: Для виробів, виготовлених на замовлення, PSUR є складовою частиною документації, вказаної в секції 2 додатка XIII.
Estonian: on kooskõlas seda laadi seadme kliinilise hindamise asjaomase tootespetsiifilise ühtse kirjeldusega, kui selline ühtne kirjeldus on olemas; või
Ukrainian: - відповідає релевантним спеціальним CS з оцінювання відповідного виду виробу, за наявності таких CS; або
Estonian: teha pädevate asutustega koostööd seadmete põhjustatud riskide ärahoidmiseks võetud ennetus- või parandusmeetmetes, või kui see ei ole võimalik, siis selliste riskide leevendamiseks;
Ukrainian: (f) співпраця з компетентними органами щодо будь-яких запобіжних чи коригувальних дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, пом'якшення ризиків від виробів;
Estonian: Seadmete puhul, mis on hõlmatud käesoleva määrusega vastavalt artikli 1 lõike 6 punktile f või g ja artikli 1 lõike 10 esimesele lõigule, kohaldatakse lisaks käesoleva artikli lõigete 3, 4, 6 või 7 alusel kohaldatavatele menetlustele ka vastavalt vajadusele kas IX lisa punktis 5.3 või X lisa punktis 6 sätestatud menetlust.
Ukrainian: На додачу до процедур, застосовних згідно із параграфом 3 , 4 , 6 або 7 цієї статті, у випадку виробів, які підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (f) або (g) статті 1(6) та з першим підпараграфом статті 1(10), також застосовують процедуру, вказану в секції 5.3 додатка IX або секції 6 додатка X у застосовному випадку.
Estonian: Erand vastavushindamismenetlustest
Ukrainian: Відступ від процедур оцінювання відповідності
Estonian: Uuritavas kavandis tuleb nõuetekohaselt käsitleda seadme kõiki asjakohaseid tehnilisi ja funktsionaalseid omadusi, eelkõige ohutuse ja toimivusega seotud omadusi, ning nende eeldatavat kliinilist mõju.
Ukrainian: Усі відповідні технічні й функціональні характеристики виробу, зокрема ті, що стосуються безпечності й ефективності, а також їхні очікувані клінічні результати повинні бути належним чином охоплені дизайном дослідження.
Estonian: III klassi seadmete puhul peab järelevalve sisaldama ka toodetud või ostetud tooraine koguse või tüübi jaoks heakskiidetud tähtsate osade ja valmis seadmete koguse vastavuse kontrolli.
Ukrainian: Для виробів класу III нагляд повинен також включати перевірку відповідності кількості вироблених чи придбаних сировини чи ключових складових частин, ухвалених для відповідного типу, кількості готових виробів.
Estonian: meetodid avalikkuse teavitamiseks vastutavate asutuste ja komisjoni poolt teavitatud asutuste üle teostatavast järelevalvest ja kontrollist.
Ukrainian: (g) методи інформування громадськості про діяльність органів і Комісії з моніторингу нотифікованих органів і нагляду за ними.
Estonian: Komisjon loob koostöös liikmesriikidega elektroonilise süsteemi ja haldab seda järgmise teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks:
Ukrainian: Комісія, у співпраці з державами-членами, створює електронну систему для збирання і опрацювання зазначеної нижче інформації та здійснює управління нею:
Estonian: Collapse all
Ukrainian: Стягнення зборів
Estonian: uuringus osaleja tervise oluline halvenemine, mis põhjustab mõne järgmistest tagajärgedest:
Ukrainian: (b) серйозного погіршення стану здоров'я суб'єкта, результатом якого є будь-що із зазначеного нижче:
Estonian: artikli 70 lõike 1 kohaselt esitatud taotlustoimik on mittetäielik;
Ukrainian: (a) пакет документів, наданий разом із заявою згідно зі статтею 70(1) , залишається неповним;
Estonian: Kui asjakohane, siis teavitatud asutuse nimetus ja tunnusnumber, vastavushindamismenetluse kirjeldus ja väljaantud sertifikaadi või sertifikaatide tunnusnumber (tunnusnumbrid).
Ukrainian: Якщо застосовно, найменування й ідентифікаційний номер нотифікованого органу, опис проведеної процедури оцінювання відповідності та ідентифікаційні дані виданих сертифікатів;
Estonian: kui tootja registreeritud tegevuskoht asub väljaspool liitu, siis volitatud esindaja nimi ja registreeritud tegevuskoha aadress;
Ukrainian: (d) якщо виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності за межами Союзу, найменування вповноваженого представника та адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності вповноваженого представника;
Estonian: Teavitatud asutus esitab asjaomasele tootjale kohapealse auditi aruande, milles on vajaduse korral esitatud valimi katsetulemused.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен надати виробнику звіт за результатами аудиту на місцях, який повинен містити, якщо застосовно, результати тестування зразків.
Estonian: Liikmesriigid innustavad tervishoiutöötajaid säilitama ja alles hoidma, eelistatavalt elektrooniliselt, neile tarnitud seadmete UDIsid ning võivad neilt kõnealuste UDIde säilitamist ja alleshoidmist nõuda.
Ukrainian: Держави-члени заохочують медичних працівників та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.
Estonian: tootja ja, kui see on asjakohane, tema volitatud esindaja nimi ja aadress;
Ukrainian: 2. найменування та адреса виробника і його уповноваженого представника, якщо застосовно;
Estonian: dokumendihaldus;
Ukrainian: - контроль документації;
Estonian: PDF
Ukrainian: - PMCF,
Estonian: seadmed, mis koosnevad ainetest või ainete segudest, mis imenduvad inimese kehas või hajuvad seal lokaalselt, ning
Ukrainian: - виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, та
Estonian: 51) „kliinilised tõendid"- meditsiiniseadet puudutavad piisava mahu ja kvaliteediga kliinilised andmed ja kliinilise hindamise tulemused, et võimaldada pädevalt hinnata, kas seade on ohutu ja saavutab tootja poolt ette nähtud otstarbel kasutamise korral selle puhul ette nähtud kliinilise kasu;
Ukrainian: (51) "клінічний доказ" означає клінічні дані й результати клінічного оцінювання, які стосуються виробу, кількість і якість яких дозволяє кваліфіковано оцінювати безпечність виробу та забезпечення ним передбаченої клінічної користі при використанні за заявленим виробником цільовим призначенням;
Estonian: seadmete vastavushindamisega tegelevate töötajate asjakohane koolitus;
Ukrainian: - релевантної підготовки персоналу, що бере участь у діяльності з оцінювання відповідності виробів;
Estonian: Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kolme kuu võrra.
Ukrainian: Такий строк подовжують іще на три місяці за ініціативою Європейського Парламенту або Ради.
Estonian: Käesoleva punkti nõuet ei kohaldata seadmetele juhul, kui
Ukrainian: Вимоги цієї секції не повинні застосовуватися до виробів у таких випадках:
Estonian: konkreetsete seadmete või seadmerühmade tootmise UDI-PIs sisalduvate andmete kirjeldus.
Ukrainian: (b) визначення даних, що підлягають включенню до UDI-PI певних виробів або груп виробів.
Estonian: (35) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. mai 2006. aasta direktiiv 2006/42/EÜ, mis käsitleb masinaid ja millega muudetakse direktiivi 95/16/EÜ ( ELT L 157, 9.6.2006, lk 24 ).
Ukrainian: (-2) Директива Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС від 17 травня 2006 року про машини і механізми та про внесення змін до Директиви 95/16/ЄС (ОВ L 157, 09.06.2006, с.
Estonian: Kõik aktiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud ravimite, kehavedelike või muude ainete manustamiseks ja/või kehast eemaldamiseks, liigitatakse IIa klassi, kui see ei toimu potentsiaalselt ohtlikul viisil, võttes arvesse nimetatud ainete laadi, asjaomast kehaosa ja manustamisviisi, millisel juhul need liigitatakse IIb klassi.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для введення лікарських засобів, рідин організму або інших речовин у тіло та/або виведення їх із тіла, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли зазначені операції здійснюють у спосіб, що є потенційно небезпечним з урахуванням характеру застосованих речовин, відповідної частини тіла та способу застосування; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Estonian: kliiniliste tõendite ja kliinilise hindamise aruande koostamise kohta tehtud järeldused.
Ukrainian: - висновків, зроблених щодо клінічних доказів, та складання звіту за результатами клінічного оцінювання.
Estonian: Sellisel juhul kohaldatakse käesoleva määruse I lisas sätestatud asjakohaseid üldiseid ohutus- ja toimivusnõudeid ainult seadmeosa ohutuse ja toimivuse suhtes.
Ukrainian: У такому випадку відповідні загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені в додатку I до цього Регламенту, застосовують до безпечності й ефективності частини продукту, яка є виробом.
Estonian: unikaalne registreerimisnumber, mis on väljastatud kooskõlas artikli 31 lõikega 2;
Ukrainian: SRN, присвоєний згідно зі статтею 31(2) ,
Estonian: Diagnostilises radioloogias kasutatavad ioniseerivat kiirgust emiteerivad seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et saavutada meditsiinilisele sihtotstarbele vastav kiirgusvälja kuju ja/või väljundi kvaliteet ning samal ajal minimeerida patsiendi ja kasutaja kokkupuudet kiirgusega.
Ukrainian: (c) Вироби, що випускають іонізуюче випромінювання і призначені для радіологічної діагностики, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб при мінімізації опромінення пацієнта і користувача забезпечувати якість зображення та/або результатів, необхідну для цільового медичного призначення.
Estonian: Kui seade sisaldab lahutamatu osana ainet, mida võib eraldi kasutamise korral pidada ravimiks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punkti 2 tähenduses, sealhulgas inimverest või inimvereplasmast saadud ravimiks, ja millel on lisaks seadme toimele lisatoime, tuleb selle aine kvaliteeti, ohutust ja kasulikkust kontrollida analoogselt direktiivi 2001/83/EÜ I lisas esitatud meetoditele.
Ukrainian: (a) Якщо виріб включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, який має допоміжну дію до дії самого виробу, якість, безпечність та доцільність використання зазначеної речовини повинні бути верифіковані за аналогією з методами, описаними в додатку I до Директиви 2001/83/ЄС.
Estonian: Tootja ja, kui see on asjakohane, tootja volitatud esindaja nimi, registreeritud äriniminimi või registreeritud kaubamärk ning, kui see on juba väljastatud, artiklis 31 osutatud unikaalne registreerimisnumber ja registreeritud tegevuskoha aadress, millel saab nendega ühendust võtta ja nende asukoha kindlaks teha.
Ukrainian: Найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торгову марку та SRN, якщо він уже присвоєний, як зазначено у статті 31 , виробника та, якщо застосовно, його уповноваженого представника, а також адреси їхніх зареєстрованих місць провадження господарської діяльності, за якими з ними можна зв'язатися та встановити їхнє місцезнаходження;