FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: füsioloogiline või patoloogiline seisund;
Ukrainian: - фізіологічного чи патологічного стану;
Estonian: Tootmise identifitseerimistunnus (Production Identifier - UDI-PI)
Ukrainian: Ідентифікатор продукту (UDI-PI)
Estonian: Kui täielik märgistus igal üksusel eraldi ei ole võimalik, esitatakse teave mitme seadme pakendil.
Ukrainian: Якщо окреме повне маркування кожної одиниці не є можливим, інформація повинна бути розміщена на пакованні кількох виробів.
Estonian: oleks tagatud, et ettenähtud kasutaja saaks seadet ohutult ja õigesti kasutada kõikides protseduurietappides, vajaduse korral pärast asjakohase väljaõppe ja/või teabe saamist, ning
Ukrainian: (a) забезпечувати можливість безпечного і правильного використання виробу цільовим користувачем на всіх етапах процедури, за необхідності, після відповідних підготовки та/або інформування; та
Estonian: Välja arvatud alusetult väljastatud sertifikaatide puhul ja kui määramine on kehtetuks tunnistatud, jäävad sertifikaadid kehtima üheksaks kuuks järgmistel tingimustel:
Ukrainian: За винятком випадків неналежної видачі сертифікатів, а також випадків анулювання призначення, сертифікати залишаються дійсними протягом дев'яти місяців у таких випадках:
Estonian: Vöötkoodi kandjad, mis sisaldavad nii UDI-DI kui ka UDI-PI tunnust, võivad samuti sisaldada olulisi andmeid seadme käitamiseks või muid andmeid.
Ukrainian: Носії штрих-кодів, що містять UDI-DI та UDI-PI, можуть також містити дані, необхідні для експлуатації виробу, або інші дані.
Estonian: üksikasjalik teave konkreetsete patsientide sihtrühmade kohta koos selgete näidustuste, piirangute ja vastunäidustustega;
Ukrainian: - чітке визначення вказаних цільових груп пацієнтів із чіткими показаннями, обмеженнями та протипоказаннями;
Estonian: A- ja B-klassi ühekordselt kasutatavate ning ühekaupa pakendatud ja märgistatud seadmete korral ei pea UDI kandja olema paigutatud pakendile, vaid kõrgemate tasandite pakenditele, nt mitut pakendit sisaldavale karbile.
Ukrainian: Для виробів одноразового використання класів A та B, запакованих і маркованих індивідуально, носій UDI не потрібно розміщувати на пакованні, проте він повинен бути розміщений на наступному рівні паковання, напр., на картонній коробці, яка містить кілька паковань.
Estonian: Teavituse avaldamisel NANDOs lisab komisjon artiklis 52 osutatud elektroonilisse süsteemi teavitatud asutusest teavitamisega seotud teabe koos käesoleva artikli lõikes 4 nimetatud dokumentide ning käesoleva artikli lõigetes 7 ja 8 osutatud arvamuse ja vastusega.
Ukrainian: При здійсненні публікації нотифікації в NANDO Комісія додає в електронну систему, зазначену у статті 52 , інформацію про нотифікацію нотифікованого органу, документи, зазначені в параграфі 4 цієї статті, а також висновок і відповіді, зазначені в параграфах 7 та 8 цієї статті.
Estonian: Kui tarkvara ei sõltu ühestki muust seadmest, liigitatakse see omaette.
Ukrainian: Якщо програмне забезпечення не залежить від жодного іншого виробу, воно повинне класифікуватися окремо.
Estonian: in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL
Ukrainian: про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС
Estonian: Selline teave esitatakse liikuvatel osadel ja/või nende katetel, kui riski vältimiseks on vaja teada liikumissuunda.
Ukrainian: Та сама інформація повинна бути розміщена на рухомих складових частинах та/або їхніх корпусах, якщо для запобігання ризику потрібно знати напрямок руху таких частин.
Estonian: Euroopa Liidu referentlaborid
Ukrainian: Референс-лабораторії Європейського Союзу
Estonian: instrumendid, mis on tootja poolt ette nähtud spetsiaalselt in vitro diagnostilistel protseduuridel kasutamiseks;
Ukrainian: (b) інструменти, призначені виробником спеціально для використання у процедурах для діагностики in vitro;
Estonian: kasu ja riski analüüsi ning riskijuhtimise kokkuvõte, sealhulgas teave teadaolevate või eeldatavate riskide ja hoiatuste kohta;
Ukrainian: Резюме аналізу співвідношення користь-ризик та управління ризиками, у тому числі інформації про відомі чи прогнозовані ризики й попередження.
Estonian: Deklaratsiooni väljastamise koht ja kuupäev, allakirjutanu nimi ja amet, teave, kelle poolt ja kelle nimel on nimetatud isik allkirja andnud, ning allkiri.
Ukrainian: Місце і дату складання декларації, ім'я та посаду особи, яка її підписала, а також зазначення того, від імені і за дорученням кого така особа підписала декларацію, підпис.
Estonian: asjakohasel juhul viide varasemale sertifikaadile, nagu on kirjeldatud I peatüki punktis 8;
Ukrainian: 8. якщо застосовно, покликання на будь-які попередні сертифікати, як вказано в секції 8 глави I;
Estonian: Pärast igat lõikes 1 osutatud eesmärgil teostatud kontrollkäiku koostab pädev asutus aruande kontrollkäigu tulemuste kohta, mis puudutavad käesoleva määruse alusel kohaldatavatele õigus- ja tehnilistele nõuetele vastavust.
Ukrainian: Після проведення кожної інспекції для цілей, зазначених у параграфі 1, компетентний орган складає звіт про висновки, зроблені за результатами інспекції щодо дотримання законодавчих і технічних вимог, застосовних за цим Регламентом.
Estonian: 48) „uurija"- isik, kes vastutab toimivusuuringu läbiviimise eest toimivusuuringu kohas;
Ukrainian: (48) «дослідник» означає особу, відповідальну за проведення дослідження ефективності в дослідному центрі;
Estonian: Komisjon ja liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed soodustamaks registrite ja andmepankade sisseseadmist teatavat tüüpi seadmete jaoks, kehtestades ühtsed põhimõtted võrreldava teabe kogumiseks.
Ukrainian: Комісія та держави-члени вживають усіх необхідних заходів для заохочення створення реєстрів і баз даних специфічних типів виробів, які встановлюють загальні принципи збирання порівнянної інформації.
Estonian: Komisjon võib rakendusaktidega kehtestada vabamüügi sertifikaatide näidised, võttes arvesse vabamüügi sertifikaatide kasutamise rahvusvahelist tava.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити модель сертифікатів про вільний продаж з урахуванням міжнародної практики використання сертифікатів про вільний продаж.
Estonian: Üksikasjalikum teave esitatakse kvaliteedijuhtimissüsteemi auditi puhul või muude kohaldatavate vastavushindamismenetluste puhul;
Ukrainian: Детальніша інформація повинна надаватися для проведення аудиту системи управління якістю або інших застосовних процедур оцінювання відповідності;
Estonian: üksikasjalikud sätted käesoleva artikli lõike 2 kohaldamise hõlbustamiseks ja üksikasjalikud sätted käesoleva artikli lõikes 4 osutatud kriteeriumide järgmise tagamiseks;
Ukrainian: (a) детальні правила для спрощення застосування параграфа 2 цієї статті, а також детальні правила для забезпечення відповідності критеріям, зазначеним у параграфі 4 цієї статті;
Estonian: C- ja D-klassi seadmete puhul võib koordineeriv liikmesriik lõikes 4 osutatud tähtaegu pikendada 50 päeva võrra, et konsulteerida ekspertidega.
Ukrainian: Для виробів класів C та D держава-член, яка здійснює координацію, може продовжити строк, зазначений в параграфі 4, на додаткові 50 днів для проведення консультацій з експертами.
Estonian: ühiste suuniste, juhiste, tööjuhendite või standardse töökorra kokkuleppimine;
Ukrainian: (h) погодження спільних настанов, інструкцій, процедурних інструкцій або стандартних операційних процедур;
Estonian: Liikmesriik, kus teavitatud asutus asub, võib nõuda, et kõik või teatavad lõigetes 1-10 osutatud menetlustega seotud dokumendid, sealhulgas tehniline dokumentatsioon, auditi-, hindamis- ja inspekteerimisaruanded, tehakse kättesaadavaks selle liikmesriigi poolt kindlaks määratud liidu ametlikus keeles või ametlikes keeltes.
Ukrainian: Держава-член, у якій створено нотифікований орган, може вимагати, щоб усі або певні документи, у тому числі технічна документація та звіти за результатами аудитів, оцінювань та інспекцій, пов'язані з процедурами, зазначеними в параграфах 1-10, були доступні офіційною мовою Союзу, визначеною такою державою-членом.
Estonian: abistab liikmesriikide pädevaid asutusi nende koordineerimistegevuses, eelkõige seadmete liigitamisel ja õigusliku staatuse kindlaksmääramisel, toimivusuuringute, järelevalve ja turujärelevalve korraldamisel, sealhulgas Euroopa turujärelevalve programmi raamistiku väljatöötamisel ja säilitamisel, eesmärgiga tõhustada ja ühtlustada turujärelevalvet liidus kooskõlas artikliga 88;
Ukrainian: (f) надає допомогу компетентним органам держав-членів у здійсненні ними координаційної діяльності, зокрема у сфері класифікації і визначення регуляторного статусу виробів, досліджень ефективності, активного моніторингу та ринкового нагляду, в тому числі в розробці та підтриманні засад Європейської програми ринкового нагляду, з метою забезпечення ефективності та гармонізації ринкового нагляду в Союзі згідно зі статтею 88 ;
Estonian: artikli 84 lõiked 5 ja 7 ning lõike 8 kolmas lõik,
Ukrainian: - стаття 84(5) та (7) , а також третій підпараграф статті 84(8),
Estonian: sponsori või tema lõike 4 kohase seadusliku esindaja või kontaktisiku asukoht on liidus;
Ukrainian: (c) спонсор, його законний представник або контактна особа відповідно до параграфа 4, має осідок на території Союзу;
Estonian: jäetakse ekslik mulje seadme abil ravimisest või diagnoosimisest, funktsioonidest või omadustest, mida sellel ei ole;
Ukrainian: (b) створення хибного уявлення щодо лікування чи діагностики, функцій чи властивостей, яких виріб не має;
Estonian: Teavet tuleb anda ka seoses teguritega, mis võivad testitulemust mõjutada (nt vanus, sugu, menstruatsioon, nakkus, füüsiline tegevus, paastumine, dieet või ravimid);
Ukrainian: Також повинна бути надана інформація щодо будь-яких факторів, які можуть впливати на результати тесту, таких як вік, стать, менструація, інфекція, фізичні навантаження, голодування, дієта чи прийом ліків;
Estonian: Teavitatud asutuste eest vastutav asutus näeb ette süstemaatilise kaebuste ja muu teabe järelkontrolli, sealhulgas teistest liikmesriikidest pärit kaebuste ja teabe puhul, mis võib näidata teavitatud asutuse kohustuste täitmata jätmist või kõrvalekaldumist üldistest või headest tavadest.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, забезпечує систематичне відстеження скарг та іншої інформації, у тому числі від інших держав-членів, які можуть свідчити про невиконання нотифікованим органом своїх обов'язків або про його ухилення від загальноприйнятої чи найкращої практики.
Estonian: sarnase struktuuriga analüüdid, nt lähteained, metaboliidid või meditsiinilised seisundid, mis ei ole seotud testi tingimusega, sealhulgas proovid, mis on analüüsi suhtes negatiivsed, kuid positiivsed sellise tingimuse suhtes, mis võib jäljendada testi tingimust.
Ukrainian: (e) аналіти з подібною структурою, такі як прекусори та метаболіти, чи медичні стани, не пов'язані зі станом, що тестують, у тому числі зразки, які є негативними для аналізу, проте позитивними для стану, який може імітувати стан, що тестують.
Estonian: See võib hõlmata avatud viaali stabiilsust ja/või automatiseeritud instrumentide puhul tööstabiilsust.
Ukrainian: Це може передбачати стабільність у відкритому флаконі та/або, для автоматичних інструментів, стабільність в організмі.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused koordineerivad oma turujärelevalvetoiminguid, teevad omavahel koostööd ning jagavad koostöö tulemusi üksteise ja komisjoniga, et tagada ühtne ja kõrgetasemeline turujärelevalve kõigis liikmesriikides.
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів координують свою діяльність із ринкового нагляду, співпрацюють один з одним та повідомляють один одному і Комісії результати такої діяльності для забезпечення гармонізованого високого рівня ринкового нагляду в усіх державах-членах.
Estonian: uuritud populatsioon(id): demograafiline koosseis, valik, kaasamis- ja väljajätmiskriteeriumid, kaasatud üksikisikute arv;
Ukrainian: (a) досліджувані популяції: демографічні дані, відбір, критерії включення і виключення, кількість включених осіб;
Estonian: Kahe nädala jooksul alates seadme turule laskmisest kontrollivad importijad, kas tootja või volitatud esindaja on esitanud elektroonilisse süsteemi lõikes 1 osutatud teabe.
Ukrainian: Протягом двох тижнів з моменту введення виробу в обіг, імпортери повинні верифікувати, що виробник чи уповноважений представник надали в електронну систему інформацію, зазначену в параграфі 1.
Estonian: Uute UDI-DIde andmed peavad olemas olema seadme turule laskmise ajal.
Ukrainian: Дані щодо нових UDI-DI повинні бути доступні на момент введення виробу в обіг.
Estonian: Seadme kliinilist toimivust tõendatakse ühe järgmise allika või selliste allikate kombinatsiooni põhjal:
Ukrainian: Клінічна ефективність виробу повинна бути підтверджена на основі одного чи декількох із таких джерел:
Estonian: Mis tahes alltöövõtt või konsulteerimine asutuseväliste töötajatega peab olema asjakohaselt dokumenteeritud, olema läbi viidud vahendajateta ning selle kohta tuleb sõlmida kirjalik leping, mis hõlmab muu hulgas konfidentsiaalsust ja huvide konflikti vältimist.
Ukrainian: Будь-який субпідряд чи консультації із зовнішнім персоналом повинні бути належним чином задокументовані, не повинні передбачати участі посередників, а також повинні бути оформлені в письмовій угоді, що регулює, серед іншого, питання конфіденційності та конфлікту інтересів.
Estonian: iga tõsine kõrvalnäht, millel on põhjuslik seos seadme, võrdlusseadme või uuringuprotseduuriga, või kui selline põhjuslik seos on mõistlikult võimalik;
Ukrainian: (a) будь-яку серйозну несприятливу подію, яка має причинно-наслідковий зв'язок із виробом, виробом порівняння або процедурою дослідження, якщо такий причинно-наслідковий зв'язок є обґрунтовано можливим;
Estonian: Tootja või, kui tootjal ei ole registreeritud tegevuskohta mõnes liikmesriigis, tema volitatud esindaja peab mitte vähem kui kümne aasta jooksul pärast viimase seadme turule laskmist hoidma pädevatele asutustele kättesaadavana järgmise:
Ukrainian: Виробник або, якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності на території держави-члена, його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Estonian: vähendab nii palju kui võimalik seadme ergonoomilistest omadustest ning seadme kasutamiseks ette nähtud keskkonnast tulenevaid riske (kavandamine patsiendi ohutust silmas pidades), ning
Ukrainian: (a) знизити, наскільки це можливо, ризики, пов'язані з ергономічними характеристиками виробу та середовищем, у якому передбачено його використовувати (дизайн для безпеки пацієнта), та
Estonian: tehnika nüüdistaseme ümberhindamine võrreldavate katsetulemuste või täiendavate uuringute alusel liikmesriigi või komisjoni taotlusel.
Ukrainian: (j) проведення повторних оцінювань стану науково-технічного розвитку на основі результатів порівняльних тестів або шляхом проведення додаткових досліджень за запитом держави-члена чи Комісії.
Estonian: Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile käsitatakse viidetena käesolevale määrusele ja neid loetakse vastavalt XV lisas esitatud vastavustabelile.
Ukrainian: Покликання на скасовану Директиву тлумачать як покликання на цей Регламент і читають відповідно до кореляційної таблиці, наведеної у додатку XV .
Estonian: Kui tootja määrab seadmele mitu sihtotstarvet, mille tulemusel liigitub seade rohkem kui ühte klassi, liigitatakse see kõrgemasse klassi.
Ukrainian: Якщо виробник визначає кілька цільових призначень для одного виробу, у результаті чого виріб підпадає під більш ніж один клас, його відносять до вищого класу.
Estonian: asjakohaste kutseühenduste konsensuslikud eksperdiarvamused/-seisukohad;
Ukrainian: - узгоджених експертних думок/висновків відповідних професійних об'єднань;
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et hindamise teeb ühiselt mõistlik hulk inimesi, kellel on ühiselt vajalik kvalifikatsioon ja kogemus.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують проведення оцінювання спільно відповідною кількістю осіб, які мають необхідні кваліфікації та досвід.
Estonian: Sellega juhitakse struktuuri, vastutust, menetlusi, protsesse ja juhtimisressursse, mida on vaja, et viia ellu käesoleva määruse sätete järgimise saavutamiseks vajalikke põhimõtteid ja tegevusi.
Ukrainian: Вона повинна регулювати структуру, сфери відповідальності, процедури, процеси й управлінські ресурси, потрібні для впровадження принципів і дій, необхідних для забезпечення відповідності положенням цього Регламенту.
Estonian: Tootja kvaliteedijuhtimissüsteemi auditi eest vastutavatel töötajatel (kohapealsetel audiitoritel) peavad olema kõik järgmised tõendatud kvalifikatsioonid:
Ukrainian: Персонал, відповідальний за проведення аудитів систем управління якістю виробників (aудитори на місцях), повинен мати усі зазначені нижче підтверджені кваліфікації:
Estonian: kõigist ohujuhtumitest, mis on seotud liidu turul kättesaadavaks tehtud seadmetega, välja arvatud eeldatavad valetulemused, mis on selgesti dokumenteeritud ja kvantifitseeritud toote infolehes ja tehnilises dokumentatsioonis ning mille suhtes kohaldatakse suundumustest teatamist vastavalt artiklile 83;
Ukrainian: (a) будь-які серйозні інциденти, пов'язані з виробами, наданими на ринку Союзу, за винятком очікуваних хибних результатів, які чітко задокументовані і кількісно визначені в інформації про продукт і в технічній документації та охоплені повідомленням про тенденції згідно зі статтею 83 ;
Estonian: Lõike 3 teises lõigus osutatud dokumentatsiooni hindamisel võib iga asjaomane liikmesriik ühel korral nõuda sponsorilt lisateavet.
Ukrainian: Що стосується оцінювання документації, зазначеного у другому підпараграфі параграфа 3, кожна відповідна держава-член може одноразово запитати у спонсора додаткову інформацію.
Estonian: Märgistus peab olema inimloetaval kujul ja seda võib täiendada masinloetava teabega, näiteks raadiosagedustuvastataval või vöötkoodi kujul.
Ukrainian: (c) Етикетки повинні бути складені в читабельному для людей форматі й можуть бути доповнені інформацією в машинозчитуваному форматі, такою як радіочастотна ідентифікація або штрих-код.
Estonian: Seadmed peavad ettenähtud töötingimuste puhul olema piisavalt stabiilsed.
Ukrainian: Вироби повинні бути достатньо стабільними в передбачених умовах експлуатації.
Estonian: Kliinilise toimivuse uuringute eesmärk on leida või kinnitada seadme toimimise need aspektid, mida ei ole võimalik määrata analüütilise toimivuse uuringute, kirjanduse ja/või korrapärastest diagnostilistest uuringutest saadud eelneva kogemuse põhjal.
Ukrainian: Цілями досліджень клінічної ефективності є встановлення чи підтвердження аспектів ефективності виробу, які не можуть бути визначені на основі досліджень аналітичної ефективності, літератури та/або попереднього досвіду, отриманого в результаті рутинного діагностичного тестування.
Estonian: Volitatud esindaja täidab tema ja tootja vahel kokku lepitud volituses kindlaks määratud ülesandeid.
Ukrainian: Уповноважений представник виконує завдання, визначені в дорученні і погоджені між ним та виробником.
Estonian: vajaduse korral volituste delegeerimine personalile ja/või komiteedele kindlaksmääratud toimingute tegemiseks;
Ukrainian: (i) делегування повноважень зі здійснення певної діяльності персоналу та/або комітетам, за необхідності;
Estonian: kohaldatakse artiklis 74 sätestatud menetlust alates 26. maist 2027, ilma et see piiramaks artikli 74 lõike 14 kohaldamist;
Ukrainian: (g) процедуру, визначену в статті 74 , застосовують із 26 травня 2029 року без обмеження положень статті 74(14) ;
Estonian: tervishoiuasutus esitab oma pädevale asutusele taotluse korral teabe selliste seadmete kasutamise kohta, mis sisaldab nende valmistamise, muutmise ja kasutamise põhjendust;
Ukrainian: (e) за запитом компетентного органу заклад охорони здоров'я надає йому інформацію про використання таких виробів, яка включає в себе обґрунтування їх виготовлення, модифікації та використання;
Estonian: esitatakse soovitus lõpliku läbivaatamise ja teavitatud asutuse lõpliku otsuse kohta; soovituse allkirjastab teavitatud asutuse vastutav töötaja;
Ukrainian: - містити рекомендації щодо остаточної перевірки й остаточного рішення нотифікованого органу; такі рекомендації повинні бути підписані відповідальним членом персоналу нотифікованого органу,
Estonian: Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 108 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta käesoleva artikli lõiget 10 eesmärgiga muuta kõnealuses lõikes osutatud täieliku uuestihindamise sagedust.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати згідно зі статтею 108 делеговані акти для внесення змін до параграфа 10 цієї статті з метою зміни частоти проведення повного повторного оцінювання, вказаного в зазначеному параграфі.
Estonian: 68) „ohujuhtum"- juhtum, mis otseselt või kaudselt põhjustas, võis põhjustada või võib põhjustada ühe järgmistest tagajärgedest:
Ukrainian: (68) «серйозний інцидент» означає будь-який інцидент, який прямо чи опосередковано призвів, міг призвести або може призвести до будь-чого із зазначеного нижче:
Estonian: seadme omaduste kirjeldus vastavalt I lisa II peatüki punktile 9 ja I lisa III peatüki punkti 20.4.1 alapunktile c;
Ukrainian: - специфікацію характеристик виробу, як описано в секції 9 глави II додатка I та в пункті (c) секції 20.4.1. глави III додатка I;
Estonian: teevad koostööd teavitatud asutustega, et välja töötada parimad tavad vastavushindamismenetluste tegemiseks;
Ukrainian: (g) співпрацюють із нотифікованими органами в розробці найкращих практик проведення процедур оцінювання відповідності;
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et isikutel, kes taotlust hindavad ja selle kinnitavad või selle kohta otsuse teevad, ei ole huvide konflikti, et nad ei ole seotud sponsori, uuringuga seotud uurijate ega toimivusuuringut rahastavate füüsiliste või juriidiliste isikutega ning on vabad mis tahes muudest lubamatutest mõjutustest.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб особи, які валідують і оцінюють заяви або ухвалюють рішення щодо них, не мали конфліктів інтересів, були незалежними від спонсора, відповідних дослідників та від фізичних чи юридичних осіб, які фінансують дослідження ефективності, а також відсутність будь-якого іншого неналежного впливу на них.
Estonian: Teavitatud asutused võivad piirata seadme sihtotstarvet teatavate patsiendi- või kasutajarühmadega või nõuda, et tootja viiks läbi konkreetse turustamisjärgse toimivuse järeluuringu vastavalt XIII lisa B osale.
Ukrainian: Нотифіковані органи можуть встановлювати обмеження щодо цільового призначення виробу для певних груп пацієнтів чи користувачів або вимагати від виробників проводити спеціальні дослідження в ході PMPF згідно з частиною B додатка XIII.
Estonian: Kontrollained, millel on kvantitatiivsed või kvalitatiivsed omistatud väärtused ühe kindla analüüdi või mitme analüüdi jaoks, liigitatakse seadmega samasse klassi.
Ukrainian: Контрольні матеріали, які мають кількісні чи якісні значення і призначені для одного специфічного аналіту чи кількох аналітів, відносять до того самого класу, що й виріб.
Estonian: Lineaarsete vöötkoodide kasutamisel võib UDI-DI ja UDI-PI esineda liidetud või liitmata kahe või enama vöötkoodina.
Ukrainian: Якщо використовують лінійні штрих-коди, UDI-DI та UDI-PI можуть бути об'єднані чи не об'єднані у два або більше штрих-коди.
Estonian: Käesolevas punktis osutatud teave peab sisaldama viiteid selle kohta, kus kõnealused tõendid täielikus tehnilises dokumentatsioonis ja, kui see on asjakohane, tehnilise dokumentatsiooni kokkuvõttes asuvad.
Ukrainian: Інформація, зазначена в цьому пункті, повинна містити перехресне покликання на місцезнаходження зазначених доказів у повній технічній документації та, якщо застосовно, у резюме технічної документації.
Estonian: protseduur hõlmab analüütilist tehnoloogiat, mis ei ole liidu turul eelneva kolme aasta jooksul seoses analüüsitava aine või muu parameetriga pidevalt kasutusel olnud;
Ukrainian: (a) процедура включає аналітичні технології, які не використовували на постійний основі з відповідним аналітом чи іншим параметром на ринку Союзу протягом попередніх трьох років.
Estonian: ning kui see on kohaldatav:
Ukrainian: та, якщо застосовно: