FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: Teavitatud asutuste eest vastutav asutus hindab pärast taotluse esitanud asutuselt parandus- ja ennetusmeetmete kava kättesaamist, kas hindamise käigus kindlaks tehtud mittevastavusi on asjakohaselt käsitletud.
Ukrainian: Після отримання від органу-заявника плану коригувальних та запобіжних дій орган, відповідальний за нотифіковані органи, визначає, чи були невідповідності, виявлені в ході оцінювання, усунені належним чином.
Estonian: olemasolevad kliinilised andmed, eelkõige
Ukrainian: Наявні клінічні дані, зокрема:
Estonian: Konsulteeritud ravimiasutuse teaduslik arvamus ja selle võimalikud täiendused lisatakse teavitatud asutuse dokumentatsioonile asjaomase seadme kohta.
Ukrainian: (d) Науковий висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, та будь-які можливі його оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Estonian: artiklis 92 osutatud järelevalve ja turustamisjärgse järelevalve elektrooniline süsteem;
Ukrainian: (f) електронну систему активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, зазначену у статті 92 ;
Estonian: Importijad märgivad seadmele või selle pakendile või seadmega kaasasolevasse dokumenti oma nime, registreeritud ärinime või registreeritud kaubamärgi, oma registreeritud tegevuskoha ning aadressi, kus temaga saab ühendust võtta, et tema asukohta kindlaks teha.
Ukrainian: Імпортери зазначають на виробі або, якщо це неможливо, на його пакованні чи в документі, який до нього додають, своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торгову марку, свої зареєстроване місце провадження господарської діяльності й контактну адресу для забезпечення можливості встановлення їхнього місцезнаходження.
Estonian: Heakskiidetud seadme sihtotstarbe ja kasutustingimuste muutmise, v.a sihtotstarbe ja kasutustingimuste piirangud, korral on vaja taotleda uut vastavushindamist.
Ukrainian: Зміни цільового призначення й умов використання схваленого виробу, за винятком обмежень цільового призначення й умов використання, вимагають подання нової заяви про проведення оцінювання відповідності.
Estonian: Teavitatud asutused peavad looma, dokumenteerima, ellu viima, toimivana hoidma ja juhtima kvaliteedijuhtimissüsteemi, mis vastab nende vastavushindamistoimingute laadile, valdkonnale ja ulatusele ning suudab toetada ja tõendada käesoleva määruse nõuete pidevat täitmist.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен створити, задокументувати і впровадити систему управління якістю, що відповідає характеру, сфері та масштабу його діяльності з оцінювання відповідності та здатна забезпечити підтримання й підтвердження послідовного виконання вимог цього Регламенту, забезпечувати функціонування такої системи та здійснювати управління нею.
Estonian: Teavitatud asutuse poolt punkti 14 kohaselt tehtava kontrollimise eesmärk on kinnitada asjaomaste IIa klassi seadmete vastavust II ja III lisas osutatud tehnilisele dokumentatsioonile ning nende suhtes kohaldatavatele käesoleva määruse nõuetele.
Ukrainian: Верифікація, проведена нотифікованим органом згідно з секцією 14 , призначена для підтвердження відповідності виробів класу IIa технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Estonian: turustamisjärgsest järelevalvest saadud kogemused;
Ukrainian: (b) досвіду, отриманого за результатами післяреєстраційного нагляду,
Estonian: kui seade tarnitakse mittesteriilsena ja ette on nähtud selle kasutamiseelne steriliseerimine, asjakohased steriliseerimisjuhised;
Ukrainian: (m) якщо виріб постачають нестерильним, проте передбачають, що він має пройти стерилізацію перед використанням, відповідні інструкції щодо стерилізації;
Estonian: registritest saadud andmed;
Ukrainian: - контроль записів;
Estonian: Komisjon sisestab viivitamata teavitatud asutuse määramise muudatustega seotud teabe artiklis 57 osutatud elektroonilisse süsteemi.
Ukrainian: Комісія негайно вносить інформацію про зміни у призначенні нотифікованого органу в електронну систему, зазначену у статті 57 .
Estonian: Ettevõtjad säilitavad ja hoiavad alles, eelistatavalt elektrooniliselt, nende tarnitud või neile tarnitud seadmete UDId, kui tegemist on:
Ukrainian: Суб'єкти господарювання повинні зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які вони постачили або які були постачені їм, якщо такі вироби належать до:
Estonian: kliiniline uuring on otseselt seotud uuringus osaleja terviseprobleemiga;
Ukrainian: (f) клінічне дослідження безпосередньо стосується медичного стану суб'єкта;
Estonian: Selles kavas märgitakse ära tuvastatud mittevastavuse peapõhjus ja kavas esitatud meetmete rakendamise ajakava.
Ukrainian: У зазначеному плані повинні бути визначені першопричини виявлених невідповідностей, а також строки реалізації передбачених у ньому дій.
Estonian: Kui seade kujutab endast tõsist riski, teavitavad nad viivitamatult ka selle liikmesriigi pädevat asutust, kus nad seadme kättesaadavaks tegid, ja vajaduse korral teavitatud asutust, kes väljastas artikli 56 kohase sertifikaadi kõnealuse seadme kohta, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja võetud parandusmeetmete kohta.
Ukrainian: Якщо виріб становить серйозний ризик, імпортери негайно інформують про це компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, нотифікований орган, що видав на такий виріб сертифікат згідно зі статтею 56 , із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких вжитих коригувальних дій.
Estonian: 28) „turule laskmine"- seadme, välja arvatud uuritava seadme, esmakordne liidu turul kättesaadavaks tegemine;
Ukrainian: (28) "введення в обіг" означає перше надання виробу, іншого ніж дослідний, на ринку Союзу;
Estonian: aruanne edastatakse asjaomasele tootjale.
Ukrainian: - бути наданим відповідному виробнику.
Estonian: selliste näitajate näitlik loetelu ja kirjeldus, mida kasutatakse seadme mitmesuguste näidustuste ja sihtotstarbe või sihtotstarvete kasu ja riski suhte vastuvõetavuse kindlaksmääramiseks vastavalt meditsiini nüüdistasemele;
Ukrainian: - орієнтовний перелік і специфікацію параметрів, які будуть використані для визначення, з урахуванням сучасного рівня розвитку в медичній галузі, співвідношення користь-ризик для різних показань та для цільового призначення чи цільових призначень виробу;
Estonian: Importijate üldised kohustused
Ukrainian: Загальні обов'язки імпортерів
Estonian: kliinilise hindamise läbivaatamisest saadud kogemused, sealhulgas kliiniliste uuringute ja turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli tulemused;
Ukrainian: (e) досвіду, отриманого в результаті перевірок клінічного оцінювання, у тому числі результатів будь-яких клінічних досліджень та PMCF,
Estonian: ette nähtud ravimite manustamiseks manustussüsteemi abil, kui selline ravimi manustamise viis võib olla ohtlik, millisel juhul need liigitatakse IIb klassi.
Ukrainian: - призначені для введення лікарських засобів за допомогою системи подання, якщо таке введення лікарського засобу виконується у спосіб, що є потенційно небезпечним з урахуванням способу застосування; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Estonian: Erandina punktist 6 peab tootja või tema volitatud esindaja vähemalt kümme aastat pärast viimase seadme turule laskmist hoidma pädevatele asutustele kättesaadavana järgmise:
Ukrainian: Як відступ від секції 6 , виробник чи його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Estonian: teostada asjakohased analüüsid ja katsed, et kontrollida tootja poolt valitud lahenduste vastavust I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele.
Ukrainian: - проводити відповідні перевірки і тести для верифікації відповідності ухвалених виробником рішень загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I .
Estonian: asjakohased teadmised seadmeid käsitlevatest õigusaktidest ning nendega seotud harmoneeritud standarditest, ühtsetest kirjeldustest ning suunisdokumentidest;
Ukrainian: - належне знання законодавства про вироби, а також гармонізованих стандартів, CS та керівних документів;
Estonian: I lisa I peatükis osutatud kasu ja riski kindlaksmääramise ajakohastamine ja riskijuhtimise parandamine;
Ukrainian: (a) оновлення визначення співвідношення ризик-користь і вдосконалення управління ризиками, як зазначено у главі I додатка I;
Estonian: kliiniline hindamine vastavalt artiklile 61 ja XIV lisale, sealhulgas turustamisjärgne kliiniline järelkontroll;
Ukrainian: - клінічне оцінювання згідно зі статтею 61 та додатком XIV , у тому числі післяреєстраційне клінічне спостереження,
Estonian: IIa klassi seadmete puhul kinnitada vastavust II ja III lisas osutatud tehnilisele dokumentatsioonile ja kõnealuste seadmete suhtes kohaldatavatele käesoleva määruse nõuetele;
Ukrainian: - у випадку виробів класу IIa, підтвердження відповідності виробу технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів;
Estonian: Kliinilise uuringu olulised muudatused
Ukrainian: Істотні зміни у клінічних дослідженнях
Estonian: Kliinilise uuringu sponsor esitab artiklis 73 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu taotluse ja XV lisa II peatükis nimetatud dokumendid liikmesriigile (liikmesriikidele), kus kliinilist uuringut hakatakse tegema (käesolevas artiklis edaspidi „asjaomane liikmesriik").
Ukrainian: Спонсор клінічного дослідження подає державам-членам, у яких будуть проводити клінічне дослідження (яких для цілей цієї статті іменують "відповідна держава-член) заяву разом із документацією, зазначеною у главі II додатка XV.
Estonian: teha kindlaks ja kontrollida, kas seadmel on tootja poolt täpsustatud kliiniline kasu;
Ukrainian: (b) для встановлення та верифікації клінічної користі виробу, як зазначено його виробником;
Estonian: II ja III lisas osutatud tehniline dokumentatsioon ning
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III , та
Estonian: korraldus vaadata kasutusjuhendist, kuidas toimida juhul, kui steriilne pakend on vigastatud või kogemata avatud enne seadme kasutuselevõttu.
Ukrainian: (j) рекомендацію звернутися до інструкцій із використання у разі пошкодження або ненавмисного відкриття стерильного паювання до використання.
Estonian: Komisjon esitab oma ülevaate Euroopa Parlamendile, nõukogule ja meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale.
Ukrainian: Комісія подає зазначений огляд до Європейського Парламенту, Ради та MDCG.
Estonian: Kui selliselt kinnitamine ei ole seadme laadi tõttu võimalik või õigustatud, kinnitatakse CE-märgis pakendile.
Ukrainian: Якщо таке нанесення є неможливим або невиправданим з огляду на характер виробу, знак CE наносять на паювання.
Estonian: Asjaomane inimkudede ja -rakkude pädev asutus võtab arvesse teavitatud asutuse hinnangut selle kohta, kas inimpäritolu kudede või rakkude või nende preparaatide lisamine seadmesse on kasulik, tagamaks seda, et muudatustel ei oleks kahjulikku mõju inimpäritolu kudede või rakkude või nende preparaatide seadmesse lisamise kindlakstehtud kasu ja riski suhtele.
Ukrainian: Відповідний компетентний орган з питань людських тканин і клітин повинен враховувати дані, які стосуються доцільності включення тканин чи клітин людського походження або їх похідних у виріб, як визначено нотифікованим органом, для забезпечення відсутності негативного впливу додавання тканин чи клітин людського походження або їх похідних у виріб на попередньо визначене співвідношення користь-ризик.
Estonian: Tasude struktuur ja suurus tehakse taotluse korral avalikkusele kättesaadavaks.
Ukrainian: За запитом структура і розмір зборів підлягають оприлюдненню.
Estonian: Seadme kirjeldus ja näitajad
Ukrainian: Терміни та означення
Estonian: Teavitatud asutused hindavad ja kontrollivad, kas tootjate menetlustes ja dokumentatsioonis on piisavalt käsitletud järgmist:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити, валідувати та верифікувати належне охоплення процедурами і документацією виробників:
Estonian: Artikli 88 lõikes 1 osutatud suundumusi käsitlevad teated edastatakse nende kättesaamisel automaatselt käesoleva artikli lõikes 1 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus juhtumid aset leidsid.
Ukrainian: Повідомлення про тенденції, зазначені у статті 88(1) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, в якій стався інцидент.
Estonian: inimpäritolu kudesid või -rakke või nende preparaate või
Ukrainian: - тканини чи клітини людського походження або їх похідні, або
Estonian: Aktiivsete meditsiiniseadmetena ei käsitata seadmeid, mis on ette nähtud energia, ainete või muude elementide edastamiseks aktiivse meditsiiniseadme ja patsiendi vahel seda energiat ning neid aineid või elemente oluliselt muutmata.
Ukrainian: Вироби, призначені для передавання енергії, речовин або інших елементів між активним виробом і пацієнтом без будь-яких істотних змін, не вважають активними виробами.
Estonian: Importijad teevad pädevate asutustega viimaste nõudmisel koostööd kõigi meetmete puhul, mis on võetud nende poolt turule lastud seadmete põhjustatud riskide ärahoidmiseks, või kui see ei ole võimalik, siis selliste riskide leevendamiseks.
Ukrainian: На вимогу компетентних органів імпортери співпрацюють із ними щодо будь-яких дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, на пом'якшення ризиків від виробів, введених ними в обіг.
Estonian: IIb klassi seadmete puhul kontrollida seadme vastavust ELi tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ja kõnealuste seadmete suhtes kohaldatavatele käesoleva määruse nõuetele;
Ukrainian: - у випадку виробів класу IIb, верифікації відповідності виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,
Estonian: Importijad, kes arvavad või kellel on põhjust arvata, et seade, mille nad on turule lasknud, ei vasta käesoleva määruse nõuetele, teavitavad viivitamatult tootjat ja tema volitatud esindajat.
Ukrainian: Якщо імпортери вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони ввели в обіг, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно повідомляють про це виробника та його уповноваженого представника.
Estonian: kliiniliste uuringute või turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli tegemata jätmise põhjendused.
Ukrainian: - обґрунтування непроведення клінічних досліджень чи PMCF.
Estonian: Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 115 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse XII lisas esitatud sertifikaadil minimaalselt esitatavate andmete loetelu, et võtta arvesse tehnika arengut.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту сертифікатів, визначеного у додатку XII , у світлі технічного прогресу.
Estonian: Menetlus, mida kohaldatakse seadmete puhul, mille valmistamisel on kasutatud mitteelujõulisi või mitteelujõuliseks muudetud inim- või loomset päritolu kudesid või rakke või nende preparaate või mis sisaldavad mitteelujõulisi või mitteelujõuliseks muudetud inim- või loomset päritolu kudesid või rakke või nende preparaate
Ukrainian: Процедура у випадку виробів, які виготовлені з використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, або включають такі тканини чи клітини або їх похідні
Estonian: mikrobioloogilise, bioloogilise kokkusobivuse, mehhaanilise, elektrilise, elektroonilise või mittekliinilise bioloogilise ja toksikoloogilise uurimisega
Ukrainian: - проведенні мікробіологічних, механічних, електричних, електронних, неклінічних біологічних та токсикологічних тестів, а також тестуванні біологічної сумісності
Estonian: Liigitamine
Ukrainian: Класифікація
Estonian: kliinilise hindamise kavandamine;
Ukrainian: - планування клінічного оцінювання,
Estonian: Kõik üksikasjad olemasoleva tehnilise dokumentatsiooni kohta, näiteks üksikasjalik riskianalüüsi või riskijuhtimise dokumentatsioon või konkreetsed katsearuanded, esitatakse taotluse korral pädevale asutusele läbivaatamiseks.
Ukrainian: За запитом компетентного органу, який розглядає заяву, йому повинна бути надана повна інформація про наявну технічну документацію, наприклад, деталізована документація щодо аналізу ризиків/ управління ними або звіти за результатами певних тестів.
Estonian: Eelkõige tuleb ohutusele tähelepanu pöörata viiruste ja teiste nakkustekitajate puhul asjakohaste hankimismeetodite abil ja rakendades valmistamise ajal nende kõrvaldamise või inaktiveerimise valideeritud meetodeid.
Ukrainian: Зокрема, безпека щодо вірусів та інших трансмісивних агентів повинна забезпечуватися за рахунок застосування належних методів пошуку та валідованих методів усунення або інактивації у процесі виробництва.
Estonian: turul kättesaadavaks tehtavate seadme konfiguratsioonide ja variantide kirjeldus või täielik loetelu;
Ukrainian: (i) опис чи повний перелік різних конфігурацій/варіацій виробу, які планують надавати на ринку;
Estonian: piisavate vahendite eraldamine vastavushindamistoiminguteks;
Ukrainian: - надання належних ресурсів для забезпечення діяльності з оцінювання відповідності;
Estonian: Tootja ajakohastab II lisas osutatud tehnilise dokumentatsiooni osana kõigi tema poolt määratud UDIde loetelu.
Ukrainian: У складі технічної документації, зазначеної в додатку II , виробник повинен оновлювати список усіх UDI, які були ним присвоєні.
Estonian: Uuringus osalejate järelkontrolli kriteeriumid ja kord pärast uuringu lõppemist, ajutist peatamist või ennetähtaegset lõpetamist, nõusoleku tagasi võtnud osalejate järelkontrolli kord ning järelkontrolli ilmumata jätnud osalejate puhul rakendatav kord.
Ukrainian: Критерії та процедури для спостереження за суб'єктами після закінчення, тимчасового призупинення або дострокового припинення дослідження, спостереження за суб'єктами, які припинили участь у дослідженні чи стали недоступними для спостереження.
Estonian: Taotlus peab sisaldama järgmist:
Ukrainian: (e) орган зобов'язується:
Estonian: seadme sihtotstarve ja selgelt välja toodud näidustused, vastunäidustused, patsientide sihtrühm või -rühmad ja ettenähtud kasutajad, nagu on asjakohane;
Ukrainian: (b) цільове призначення виробу з чітким зазначенням показань, протипоказань, цільових груп пацієнтів, а також цільових користувачів, у відповідних випадках;
Estonian: Enne turule laskmata seadme kasutuselevõttu teostavad tootjad seadme vastavushindamise kooskõlas IX kuni XI lisas sätestatud kohaldatavate vastavushindamismenetlustega.
Ukrainian: Перед введенням в експлуатацію виробу, який іще не був введений в обіг, виробники проводять оцінювання відповідності такого виробу згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності, визначеними в додатках IX-XI .
Estonian: anda avalikkusele asjakohast teavet turule lastud seadmete, teavitatud asutuste väljastatud vastavate sertifikaatide ja asjakohaste ettevõtjate kohta;
Ukrainian: (a) надання громадськості можливості бути належним чином поінформованою про вироби, введені в обіг, відповідні сертифікати, видані нотифікованими органами, та про релевантних суб'єктів господарювання;
Estonian: Loomset päritolu koed ja rakud ning nende preparaadid
Ukrainian: Тканини чи клітини тваринного походження або їх похідні
Estonian: Lõikes 2 osutatud teave koostatakse kirjalikult ja tehakse kättesaadavaks uuringus osalejale või tema seaduslikule esindajale, juhul kui uuringus osaleja ei ole võimeline andma teadvat nõusolekut.
Ukrainian: Інформація, зазначена в параграфі 2 , повинна бути підготована у письмовій формі й надана суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику.
Estonian: loomset päritolu siirikelundid, koed või rakud ja nende preparaadid ega tooted, mis sisaldavad või on saadud loomset päritolu kudedest või rakkudest; käesolevat määrust kohaldatakse siiski seadmete suhtes, mille valmistamisel on kasutatud mitteelujõulisi või mitteelujõuliseks muudetud loomset päritolu kudesid ja rakke või nende preparaate;
Ukrainian: (f) трансплантатів, тканин чи клітин тваринного походження, або їх похідних або продуктів, що містять їх чи складаються з них; проте цей Регламент застосовують до виробів, виготовлених із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними;
Estonian: ERIREEGLID
Ukrainian: СПЕЦІАЛЬНІ ПРАВИЛА
Estonian: kasutatavate materjalide mehhaanilised omadused, mis kajastavad vastavalt vajadusele materjali tugevust, plastsust, murdumis-, kulumis- ja väsimuskindlust;
Ukrainian: (f) механічним властивостям використаних матеріалів, із визначенням, у відповідних випадках, таких показників як міцність, гнучкість, опір до руйнування, зносостійкість, стійкість до втоми;
Estonian: lahendused koos seadmega esitatavat teavet puudutavate kohaldatavate erinõuete järgimiseks, eelkõige I lisa III peatüki nõuded;
Ukrainian: - рішення, спрямовані на дотримання застосовних спеціальних вимог щодо інформації, яка повинна бути надана разом із виробом, зокрема вимог глави III додатка I,
Estonian: Kõik siirdatavad meditsiiniseadmed ja pikaajaliseks kasutamiseks ette nähtud kirurgiliselt invasiivsed meditsiiniseadmed liigitatakse IIb klassi, kui need ei ole:
Ukrainian: Усі вироби, які імплантують, та хірургічно інвазивні вироби довготермінового використання відносять до класу IIb, окрім випадків, коли вони:
Estonian: artikli 44 lõikes 12 osutatud aruande kokkuvõte;
Ukrainian: (e) резюме звітів, зазначені у статті 44(12) ;
Estonian: kliiniline uuring / kliinilised uuringud või muud uurimistööd, mis on avaldatud teaduskirjanduses seadme kohta, mille puhul saab tõendada selle samaväärsust kõnealuse seadmega;
Ukrainian: - висвітлених у науковій літературі клінічних досліджень чи інших досліджень виробу, еквівалентність якого з досліджуваним виробом може бути доведена,
Estonian: Kõnealune teavitatud asutus küsib konsulteeritud ravimiasutuse arvamust, et saada kinnitust lisaaine kvaliteedi ja ohutuse säilimise kohta.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен звернутися за висновком до органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, для підтвердження того, що якість і безпечність допоміжної речовини залишилися незмінними.
Estonian: Enne lõpliku otsuse tegemist teavitatud asutused:
Ukrainian: Перед виробленням остаточного рішення нотифікований орган повинен:
Estonian: Konfigureeritav seade
Ukrainian: НОТИФІКОВАНІ ОРГАНИ
Estonian: asjakohased teadmised ja kogemused riskijuhtimise ning seonduvate seadmeid käsitlevate standardite ja suunisdokumentide alal;
Ukrainian: - належне знання управління ризиками, пов'язаних стандартів і керівних документів щодо виробів, а також досвід у зазначеній сфері;
Estonian: vaadata läbi tootja eelkliiniliste aspektide hindamisega seotud menetlused ja dokumentatsioon;
Ukrainian: - перегляду процедур та документації виробника, які стосуються оцінювання доклінічних аспектів,
Estonian: 1. reegel
Ukrainian: Правило 1
Estonian: kas seade sisaldab loomset päritolu kudesid või rakke või nende preparaate, nagu on osutatud määruses (EL) nr 722/2012 (jah/ei);
Ukrainian: 2.10. наявність тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012 (так/ні),
Estonian: Kõik meditsiiniseadmed, mis sisaldavad lahutamatu osana ainet, mida eraldi kasutamise korral peetaks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punktis 2 määratletud ravimiks, sealhulgas nimetatud direktiivi artikli 1 punktis 10 määratletud inimverest või inimvereplasmast saadud ravimiks, ning millel on lisaks seadme toimele lisatoime, liigitatakse III klassi.
Ukrainian: Усі вироби, що включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, як визначено в пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як визначено в пункті 10 статті 1 згаданої Директиви, і яка має допоміжну дію до дії самих виробів, відносять до класу III.
Estonian: Ettevõtjate registreerimise elektrooniline süsteem
Ukrainian: Електронна система реєстрації суб'єктів господарювання