FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: Selleks et tagada vastavushindamismenetluste ühetaoline kohaldamine teavitatud asutuste poolt, võib komisjon rakendusaktidega kehtestada üksikasjaliku korra ja menetlusreeglid järgmiste aspektide osas:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити детальні правила та процедурні аспекти для забезпечення гармонізованого застосування процедур оцінювання відповідності нотифікованими органами щодо будь-якого із зазначених нижче аспектів:
Estonian: meetmete kulutasuvus;
Ukrainian: (c) економічну ефективність інструментів;
Estonian: lõike 4 punkti d kohaselt esitatud kaalutlused, mis puudutavad uuringus osaleja ohutust ning andmete usaldusväärsust ja kindlust.
Ukrainian: (c) з міркувань щодо безпеки суб'єкта та надійності й обґрунтованості даних, поданих згідно з пунктом (d) параграфа 4.
Estonian: toimivuse hindamise läbivaatamisest saadud kogemused, sealhulgas toimivusuuringute ja turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli tulemused;
Ukrainian: (e) досвіду, отриманого в результаті перевірок оцінювання ефективності, у тому числі результатів будь-яких досліджень ефективності та PMPF,
Estonian: seadmed valmistanud tervishoiuasutuse nimi ja aadress;
Ukrainian: (i) найменування й адресу закладу охорони здоров'я, який здійснює виготовлення;
Estonian: toimivuse hindamise aruanne;
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності
Estonian: XIV lisa I peatükis sätestatud nõuete ühetaolise kohaldamise tagamiseks võib komisjon võtta vastu rakendusakte niivõrd, kuivõrd see on vajalik erinevast tõlgendamisest ja praktilisest kohaldamisest tulenevate probleemide lahendamiseks.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, встановлених у главі I додатка XIV, Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Estonian: See hindamine hõlmab tootjapoolse eelkontrolli, tootmisaegse kontrolli ja lõppkontrolli rakendamise analüüsi ja tulemuste hindamist.
Ukrainian: Таке оцінювання повинне включати перевірку реалізації виробниками первинних, поточних і остаточних перевірок та їхніх результатів.
Estonian: Analüütilise toimivuse näitajad
Ukrainian: Характеристики аналітичної ефективності
Estonian: toote seadmena kvalifitseerimise põhjendus;
Ukrainian: (e) обґрунтування кваліфікації продукту як виробу;
Estonian: seadme analüütilise ja kliinilise toimivuse ning seadme piirangute läbivaatamiseks kasutatavate meetodite, sealhulgas asjakohaste statistiliste vahendite kirjeldus ning sellise läbivaatamise käigus saadud teave;
Ukrainian: - специфікацію методів, у тому числі відповідних статистичних інструментів, які використовують для дослідження аналітичної і клінічної ефективності виробу та обмежень виробу, а також інформацію, яку вони надають;
Estonian: Taotlus peab võimaldama seadme omaduste ja toimivuse kavandist aru saada ja hinnata selle vastavust käesoleva määruse kavandamisalastele nõuetele.
Ukrainian: (b) Така заява повинна забезпечувати зрозумілість дизайну, характеристик і показників ефективності виробу, а також можливість оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту, пов'язаним із дизайном.
Estonian: KLIINILISE TOIMIVUSE UURINGUD
Ukrainian: ДОСЛІДЖЕННЯ КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ
Estonian: Kõnealuse kavaga tagatakse, et kõigist sertifikaadis nimetatud seadmetest võetakse sertifikaadi kehtivuse jooksul näidised;
Ukrainian: Такий план повинен забезпечувати охоплення вибіркою усього ряду виробів, що підпадають під дію відповідного сертифіката, протягом строку дії такого сертифіката, та
Estonian: Teavitatud asutuse poolt tehtud tehnilise dokumentatsiooni ja toimivuse hindamise dokumentatsiooni läbivaatamine
Ukrainian: Перевірка оцінювання технічної документації та документації щодо оцінювання ефективності, проведеного нотифікованим органом
Estonian: artiklis 76 osutatud tõsistest kõrvalnähtudest ja seadme puudulikkusest teatamise tähtajad, võttes arvesse teatatava juhtumi tõsidust;
Ukrainian: (f) термінів повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів з урахуванням тяжкості відповідних подій, як зазначено у статті 76 ;
Estonian: Vastutav riiklik asutus esitab iga tema vastutusalasse kuuluva teavitatud asutuse järelevalvet ja hindamist käsitleva aastakava meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale ja komisjonile.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає свій щорічний план моніторингу чи оцінювання для кожного нотифікованого органу, за який він відповідає, MDCG і Комісії.
Estonian: Perioodiline ohutusaruanne moodustab II ja III lisas kirjeldatud tehnilise dokumentatsiooni osa.
Ukrainian: Такий PSUR є складовою частиною технічної документації, як вказано в додатках II та III .
Estonian: Tootja hindab kõiki asjakohaseid teadusliku kehtivuse ning analüütilise ja kliinilise toimivuse andmeid, et kontrollida oma seadme vastavust I lisas osutatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele.
Ukrainian: Для верифікації відповідності свого виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, як визначено в додатку I , виробник оцінює всі релевантні дані про наукову обґрунтованість, аналітичну і клінічну ефективність.
Estonian: seadme heakskiidetud tüüp;
Ukrainian: - ухваленому типі виробу,
Estonian: kontrollib, et otsuse tegemiseks, sealhulgas hindamise käigus märgatud mittevastavuste kõrvaldamiseks vajalik aruanne või vajalikud aruanded ja lisadokumentatsioon on täielik ja taotluse ulatust arvestades piisav, ning
Ukrainian: - верифікувати повноту і достатність звітів та супровідної документації, необхідних для вироблення рішення, у тому числі щодо усунення невідповідностей, виявлених у процесі оцінювання/аналізу, з урахуванням предмету заяви; та
Estonian: koos seadmega kasutamiseks ette nähtud seadme abiseadmete, muude seadmete ja muude toodete, mis ei ole seadmed, kirjeldus.
Ukrainian: (m) опис аксесуарів для виробу, інших виробів та інших продуктів, які не є виробами та призначені для використання в поєднанні з виробом.
Estonian: toimivuse hindamiseks ette nähtud seadme tootja ning vajaduse korral tema volitatud esindaja nimi, aadress ja kontaktandmed, juhul kui need on punktis 1.1 nimetatust erinevad;
Ukrainian: 1.2. якщо такі дані відрізняються від зазначених у секції 1.1 , найменування, адресу та контактні дані виробника виробу, щодо якого планують проводити дослідження ефективності, та, якщо застосовно, його уповноваженого представника;
Estonian: seadmete vastavust on enne seadme ringlusselaskmist asjakohaselt kontrollitud vastavalt kõnealuste seadmete tootmise kvaliteedijuhtimissüsteemile;
Ukrainian: (a) належної перевірки відповідності виробів, згідно із системою управління якістю, за якою їх виробляють, перед їх випуском;
Estonian: seadme sihtotstarve:
Ukrainian: Insert code:
Estonian: Konkreetsete seadmetüüpide tehnilise dokumentatsiooni hindamine
Ukrainian: Оцінювання технічної документації для окремих типів виробів
Estonian: Välja arvatud juhul, kui toetumine muudele kliinilise toimivuse andmetele on piisavalt põhjendatud, tuleb läbi viia XIII lisa A osa punkti 2 kohased kliinilise toimivuse uuringud.
Ukrainian: Дослідження клінічної ефективності згідно із секцією 2 частини A додатка XIII проводять за відсутності належним чином обґрунтованих підстав покладатися на інші джерела даних про клінічну ефективність.
Estonian: seadme sihtotstarve, mis võib hõlmata näiteks järgmist teavet:
Ukrainian: (c) цільове призначення виробу, яке може включати інформацію про:
Estonian: C-klassi seadmete puhul kontrollida, kas seade vastab ELi tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ja nende seadmete suhtes kohaldatavatele käesoleva määruse nõuetele;
Ukrainian: - у випадку виробів класу C, верифікації відповідності виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,
Estonian: Inimloetav esitus
Ukrainian: Privious version
Estonian: Vajaduse korral tuleb toimivusuuringud teha seadme tavapärastele kasutustingimustele sarnanevates oludes.
Ukrainian: У відповідних випадках дослідження ефективності проводять в умовах, аналогічних до нормальних умов використання виробу.
Estonian: TOIMIVUSE HINDAMINE
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Estonian: tootja tehnilise dokumentatsiooni ja I lisas sätestatud nõuete järgimiseks valitud lahenduste hindamine;
Ukrainian: - оцінювання технічної документації виробника і рішень, ухвалених для забезпечення відповідності вимогам, встановленим у додатку I ,
Estonian: Toimivuse hindamise hindamine
Ukrainian: Аналіз оцінювання ефективності
Estonian: Seadme analüütilise toimivuse alane teave
Ukrainian: Інформацію про аналітичну ефективність виробу
Estonian: Turule laskmine ja kasutuselevõtt
Ukrainian: Введення в обіг та введення в експлуатацію
Estonian: ennetus- ja parandusmeetmete ning valdkonna ohutuse parandusmeetmete vajaduse kindlakstegemine;
Ukrainian: (e) визначення потреб у запобіжних чи коригувальних діях, а також коригувальних діях щодо експлуатаційної безпечності;
Estonian: ARTIKLI 26 LÕIKE 3 JA ARTIKLI 28 KOHASELT SEADME JA ETTEVÕTJA REGISTREERIMISEL ESITATAV TEAVE
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 26(3) ТА 28
Estonian: Välja arvatud piisavalt põhjendatud juhtudel, eeldab teavitatud asutus, et kvaliteedijuhtimissüsteem, mis vastab asjakohastele harmoneeritud standarditele või ühtsele kirjeldusele, on vastavuses nõuetega, mida nimetatud standardid või ühtne kirjeldus hõlmavad.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вважати, що система управління якістю відповідає релевантним гармонізованим стандартам чи CS та вимогам, охопленим такими гармонізованими стандартами чи CS, якщо він належним чином не довів протилежне.
Estonian: Kõnealune üksus või kõnealused üksused peavad vastama kõigile järgmistele kriteeriumidele:
Ukrainian: Такі органи повинні відповідати усім зазначеним нижче критеріям:
Estonian: Sertifikaadile tuleb lisada dokumentatsiooni asjakohased osad ja nende koopiaid tuleb säilitada teavitatud asutuses.
Ukrainian: До сертифіката і його копії, що її зберігає нотифікований орган, повинні бути долучені відповідні частини документації.
Estonian: Seadmeregistrid ja andmepangad
Ukrainian: Реєстри та бази даних виробів
Estonian: meetodid, mille alusel toimub kvaliteedijuhtimissüsteemi tõhusa toimimise ja eriti teise poole suhtes kohaldatava kontrolli laadi ja ulatuse järelevalve, kui seadmete või nende seadmete osade kavandamist, valmistamist ja/või lõplikku kontrolli ja katsetamist teostab teine pool;
Ukrainian: - якщо проектування, виготовлення та/або остаточну перевірку і тестування виробів, або певні складові частини будь-якого із зазначених процесів здійснює інша сторона, методів моніторингу ефективності роботи системи управління якістю та, зокрема, типу й обсягу контролю, застосовного до іншої сторони,
Estonian: tootja kvaliteedieesmärgid;
Ukrainian: (a) цілей виробника, які стосуються якості;
Estonian: Testkomplektidele määratakse ja kinnitatakse oma UDI.
Ukrainian: - оцінювання і верифікації дотримання виробником вимог відповідних додатків.
Estonian: Selline teave sisaldab:
Ukrainian: Відповідна інформація повинна описувати:
Estonian: teave seadme sihtotstarbe või sihtotstarvete ning analüütilise ja kliinilise toimivusega seotud kasu ja riski suhte vastuvõetavuse kindlaksmääramiseks kasutatavate näitajate kohta ja nende kirjeldus, vastavalt meditsiini nüüdistasemele;
Ukrainian: - визначення і специфікацію параметрів, які використовують для визначення, з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку в сфері медицини, співвідношення користь-ризик для різних цільових призначень та аналітичної і клінічної ефективності виробу;
Estonian: Toimivuse hindamise aruanne sisaldab eelkõige järgmist:
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності повинен, зокрема, містити:
Estonian: Kui see on siseriikliku õiguse kohaselt nõutav, asjaomas(t)e eetikakomitee(de) arvamus(t)e koopia.
Ukrainian: Якщо застосовно згідно з нормами національного права, копії висновків відповідних комітетів з питань етики.
Estonian: teavitatud asutuse menetluste, põhimõtete ja kvaliteedijuhtimissüsteemide rakendamise järelevalve;
Ukrainian: (c) нагляд за впровадженням процедур, політик і систем управління якістю нотифікованого органу;
Estonian: töö andmine välisekspertidele konkreetsete vastavushindamistoimingute tegemiseks;
Ukrainian: - доручення виконання певної діяльності з оцінювання відповідності зовнішнім експертам;
Estonian: kasutamine vähi sõeluuringuks, diagnoosimiseks või staadiumi määramiseks;
Ukrainian: (h) для скринінгу, діагностики та визначення стадії онкологічних захворювань;
Estonian: Toimivuse hindamine, toimivusuuringud ja turustamisjärgne toimivuse järelkontroll
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ, ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД
Estonian: kõik käesoleva lisa B osa kohase turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli aruannete põhjal tehtud järeldused.
Ukrainian: - будь-які нові висновки, отримані зі звітів за результатами PMPF згідно з частиною B цього додатка.
Estonian: Käesolevas määruses sätestatud nõudeid kohaldatakse seadme selle osa suhtes, mis on in vitro diagnostikameditsiiniseade.
Ukrainian: До частини виробу, яка є медичним виробом для діагностики in vitro, застосовують вимоги цього Регламенту.
Estonian: heakskiidetud tüüpide kohta II ja III lisas osutatud tehniline dokumentatsioon;
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III , для ухвалених типів, та
Estonian: Nimetatud suunistes võidakse võtta aluseks ja kohandada võimaluse korral olemasolevaid suuniseid, mis käsitlevad töötlemata andmete jagamist toimivusuuringute valdkonnas.
Ukrainian: За основу для зазначених настанов, за можливості, можуть бути взяті адаптовані наявні настанови з надання вихідних даних у сфері досліджень ефективності.
Estonian: Kliinilised tõendid ja toimivuse hindamise aruanne
Ukrainian: Клінічні докази та звіт за результатами оцінювання ефективності
Estonian: võtma asjakohasel juhul kõrvaldamatute riskide suhtes piisavaid kaitsemeetmeid, sealhulgas vajaduse korral rakendama häiresüsteeme, ning
Ukrainian: (b) у відповідних випадках вжити належних заходів захисту, у тому числі передбачити попередження щодо ризиків, які не можуть бути усунені; та
Estonian: asjaomase toimivusuuringu seadme kohaldatavatele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamist, välja arvatud toimivusuuringus käsitletavate omaduste osas, ning seda, kas nimetatud omadustega seoses on tarvitusele võetud kõik ettevaatusabinõud uuringus osalejate tervise ja ohutuse tagamiseks.
Ukrainian: (a) підтвердження відповідності виробів для дослідження ефективності застосовним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності за винятком аспектів, охоплених дослідженням ефективності, а також вжиття щодо таких аспектів усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Estonian: Mõõtmistäpsus
Ukrainian: Ринковий нагляд
Estonian: toimivusuuringu tegemise loa kehtetuks tunnistada;
Ukrainian: (a) відкликати авторизацію дослідження ефективності;
Estonian: Sobivusdiagnostikaseadmete tehnilise dokumentatsiooni hindamine
Ukrainian: Оцінювання технічної документації виробів для супутньої діагностики
Estonian: märge selle kohta, kas seade on mõeldud enesetestimiseks või patsiendi vahetus läheduses testimiseks.
Ukrainian: 2.14. вказівка на те, чи призначений виріб для самоконтролю або тестування за місцем лікування.
Estonian: seadme oluliste ja seadmega koos kasutamiseks ette nähtud või soovitatavate koostisainete, näiteks antikehade, antigeenide, ensüümide ja nukleiinhappe praimerite kirjeldus;
Ukrainian: (a) опис критичних складників виробу, таких як антитіла, антигени, ферменти і праймери нуклеїнових кислот, які надають чи рекомендують до використання разом із виробом;
Estonian: ravimeetmete kindlaksmääramine või jälgimine.
Ukrainian: (f) для визначення чи моніторингу терапевтичних заходів.
Estonian: sobivusdiagnostikaseadmed;
Ukrainian: - виробів для супутньої діагностики;
Estonian: Kõnealune teavitatud asutus dokumenteerib valimite koostamise aluse.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен документувати своє обґрунтування відбору зразків.
Estonian: ühtsete hindamis- ja tõlgendamiskriteeriumide kehtestamine;
Ukrainian: (c) визначення загальних критеріїв оцінювання і тлумачення;
Estonian: Kliinilise toimivuse uuringu aruanne
Ukrainian: Звіт за результатами дослідження клінічної ефективності
Estonian: sõeluuringud, mille eesmärk on avastada embrüo või loote kaasasündinud arenguhäireid;
Ukrainian: (l) для скринінгу вроджених захворювань ембріона чи плоду;
Estonian: Portal of the Publications Office of the EU
Ukrainian: Стаття 100 Референс-лабораторії Європейського Союзу
Estonian: toimivusuuringud;
Ukrainian: Проведення дослідження ефективності
Estonian: B-või C-klassi seadmete puhul esindavasse valimisse valitud seadmete tehnilise dokumentatsiooni hindamine;
Ukrainian: - у випадку виробів класів В або С, оцінювання технічної документації обраних репрезентативних виробів,
Estonian: Kasutamisaegne stabiilsus
Ukrainian: Стабільність при використанні
Estonian: Skip to main content
Ukrainian: Секція 1 Післяреєстраційний нагляд
Estonian: (19) Nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siiratavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ( EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17 ).
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_017-17" target="_blank">Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагности... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746</a>
Estonian: kas seadme ohutu paigaldamise, kasutuselevõtu ja hoolduse tagamiseks kavandatud meetmed on piisavad;
Ukrainian: (c) відповідність заходів, запланованих для безпечного встановлення, введення в експлуатацію та обслуговування виробу для дослідження ефективності;
Estonian: Teavitatud asutus võtab otsuse langetamisel konsulteeritud ravimiasutuse arvamust nõuetekohaselt arvesse.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Estonian: artikli 24 lõikes 6 osutatud põhi-UDI-DI ja lisatunnus või -tunnused;
Ukrainian: 2. основний UDI-DI, як зазначено у статті 24(6) , та будь-які додаткові UDI-DI,
Estonian: tootja järelevalvet, turustamisjärgset järelevalvet ja turustamisjärgset toimivuse kontrolli käsitleva dokumentatsiooni ja vastavate sätete kohaldamise nõuetekohase hindamise tagamine;
Ukrainian: - забезпечення належного оцінювання ним документації виробника щодо та застосування положень щодо активного моніторингу, післяреєстраційного нагляду та PMPF,
Estonian: sobivusdiagnostikaseadme puhul sobivustestiga hõlmatud ravimi rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN);
Ukrainian: (viii) у випадку виробів для супутньої діагностики, міжнародна непатентована назва (МНН) пов'язаного лікарського засобу, для якого він є тестом для супутньої діагностики.
Estonian: sugulisel teel leviva nakkuse või sellega kokkupuute tuvastamine;
Ukrainian: (a) для виявлення наявності чи впливу агентів, що передаються статевим шляхом;
Estonian: Juhul kui seadme ettenähtud kasutamine tavapärastes tingimustes võib mõjutada seadme omadusi ja toimivust, tuleb kontrollida seadme omadusi ja toimivust seoses järgmisega:
Ukrainian: Характеристики та показники ефективності виробу повинні перевірятися окремо у разі, якщо вони можуть зазнавати негативного впливу при використанні виробу за цільовим призначенням у нормальних умовах:
Estonian: Uurijate tähelepanu juhitakse aegsasti uurijateatmiku uuendustele või muule hiljuti kättesaadavaks muutunud asjakohasele teabele.
Ukrainian: Усі оновлення ІВ чи інша релевантна інформація, яка стає доступною, повинні бути своєчасно доведені до відома дослідників.
Estonian: Seadmeid käsitlev teave
Ukrainian: Інформація щодо виробу
Estonian: spetsiifiline teave, mis tuleb esitada seoses järgmisega:
Ukrainian: (iii) спеціальна інформація, надання якої передбачене у контексті:
Estonian: TOIMIVUSE HINDAMINE, TOIMIVUSUURINGUD JA TURUSTAMISJÄRGNE TOIMIVUSE JÄRELKONTROLL
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ, ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ПІСЛЯ…
Estonian: English EN (current language)
Ukrainian: Читабельна для людини інтерпретація (HRI)
Estonian: andmed tarvikute identifitseerimise ja asendamisvõtete kohta;
Ukrainian: - визначенням будь-яких витратних компонентів та способу їх заміни;
Estonian: LIIGITAMISREEGLID
Ukrainian: VIII Правила класифікації
Estonian: Korduskasutatavate seadmete puhul paigutatakse UDI kandja seadmele.
Ukrainian: У випадку виробів багаторазового використання носій UDI повинен бути розміщений на самому виробі.
Estonian: vajaduse korral toimivusuuringu ühtne identifitseerimisnumber;
Ukrainian: 2.9. якщо застосовно, єдиний ідентифікаційний номер дослідження ефективності,
Estonian: Käesolev määratlus ei hõlma tahtmatut mittevastavust ega mõjuta intellektuaalomandi õiguste rikkumisi;
Ukrainian: Цей текст слугує суто засобом документування та не має юридичної сили.
Estonian: käesoleva lisa B osas osutatud turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli kavandamine.
Ukrainian: - планування PMPF, як зазначено в частині B цього додатка.
Estonian: Turustamisjärgset toimivuse järelkontrolli tehakse meetodil, mis on dokumenteeritud turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli kavas.
Ukrainian: PMPF повинне проводитися згідно із задокументованим методом, встановленим у плані PMPF.
Estonian: konkreetsed eesmärgid, millele tuleks turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli käigus tähelepanu pöörata;
Ukrainian: (e) специфічні цілі, які повинні бути охоплені PMPF;
Estonian: Vastavushindamisasutuste määramistaotlus
Ukrainian: Заявлений строк придатності
Estonian: riskipõhine lähenemisviis;
Ukrainian: (o) план моніторингу;
Estonian: (21) ELT C 358, 7.12.2013, lk 10 .
Ukrainian: Link by DSTU 8302:2015:
Estonian: pidevõpe.
Ukrainian: Тип зразка
Estonian: See sisaldab eelkõige järgmist teavet:
Ukrainian: Він повинен містити, зокрема, таку інформацію:
Estonian: (16) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiiv 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta ( ELT L 276, 20.10.2010, lk 33 ).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагности... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746
Estonian: Kõnealune teave hõlmab järgmist, kui see on asjakohane:
Ukrainian: Залежно від випадку, така інформація повинна охоплювати:
Estonian: Language 1
Ukrainian: Секція 1 Класифікація
Estonian: turustamisjärgne järelevalve ja turustamisjärgne toimivuse järelkontroll;
Ukrainian: (b) післяреєстраційного нагляду та післяреєстраційного спостереження за ефективністю,
Estonian: proovianumad.
Ukrainian: Остаточна перевірка
Estonian: Kogu asjaomase seadme kasutusaja jooksul sisaldab see perioodiline ohutusaruanne järgmist:
Ukrainian: Протягом строку служби відповідного виробу PSUR повинен визначати:
Estonian: Directory of case-law
Ukrainian: Секція 2 Оцінювання відповідності
Estonian: Tingimused, eelkõige need, mis on seotud ümbermärgistamise ja ümberpakendamisega, tuleks seepärast täpsustada käesolevas määruses, võttes arvesse Euroopa Kohtu praktikat (11) muudes asjaomastes sektorites ja olemasolevat head tava in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas.
Ukrainian: Науковий висновок референс-лабораторії ЄС та, у разі застосовності процедури, встановленої статтею 48(6) , висновки експертів, із якими проводилися консультації, а також будь-які можливі їх оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Estonian: Save to My items
Ukrainian: (c) ємності для зразків.
Estonian: Latest developments on EUR-Lex
Ukrainian: 2.8. клас ризику виробу,
Estonian: kui see on asjakohane, on tootja andnud seadmele kordumatu identifitseerimistunnuse.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен повідомити виробника про своє рішення видати зазначений сертифікат.
Estonian: (4) Lõpparuanne: http://ec.europa.eu/agriculture/organic/sites/orgfarming/files/final_report_egtop_on_aquaculture_part-c_en.pdf
Ukrainian: (-4) Заключний звіт: http://ec.europa.eu/agriculture/organic/sites/orgfarming/files/final_report_egtop_on_aquaculture_part-c_en.pdf