FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: seadmed valmistanud tervishoiuasutuse nimi ja aadress;
Ukrainian: (i) найменування і адресу закладу охорони здоров'я, який здійснює виготовлення;
Estonian: Kui seade sisaldab I lisa punktis 10.4.1 osutatud kantserogeenseid, mutageenseid, reproduktiivtoksilisi või sisesekretsiooni kahjustavaid aineid, kõnealuse lisa punktis 10.4.2 osutatud põhjendus.
Ukrainian: (d) У випадку виробів, що містять CMR-речовини чи речовини, які руйнують ендокринну систему, згадані в секції 10.4.1 додатка I, обґрунтування, зазначене в секції 10.4.2 вказаного додатка.
Estonian: tootja määratletud ettenähtud kasutus ja tema esitatud väited seadme kohta;
Ukrainian: - визначене виробником цільове призначення та заявлені ним характеристики виробу,
Estonian: Enne seadme turule laskmist teostavad tootjad seadme vastavushindamise kooskõlas IX kuni XI lisas sätestatud kohaldatavate vastavushindamismenetlustega.
Ukrainian: Перед введенням виробу в обіг виробники проводять оцінювання відповідності такого виробу згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності, визначеними в додатках IX-XI .
Estonian: Komisjon koostab koostöös meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga Eudamedi toimimiskirjelduse.
Ukrainian: Комісія у співпраці з MDCG складає функціональні специфікації Eudamed.
Estonian: Teise võimalusena võib tootja kohaldada XI lisa A osas kirjeldatud vastavushindamist.
Ukrainian: У якості альтернативи виробник може вирішити застосовувати оцінювання відповідності, як вказано в частині A додатка XI.
Estonian: Komisjon võib võtta rakendusaktidega vastu otsuse selle kohta, kas liikmesriigi meetmed on põhjendatud või mitte.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати рішення про обґрунтованість або необґрунтованість національних інструментів.
Estonian: teave seadme eeldatava kasutusaja ja vajaliku järelkontrolli kohta;
Ukrainian: (c) будь-яку інформацію про очікуваний строк служби виробу та необхідні подальші дії;
Estonian: Teavitatud asutuse poolt tehtud tehnilise dokumentatsiooni ja kliiniliste hindamiste dokumentatsiooni läbivaatamine
Ukrainian: Перевірка оцінювання технічної документації та документації щодо клінічних оцінювань, проведеного нотифікованим органом
Estonian: kogutud andmete ja kliinilises uuringus osalejate isikuandmete konfidentsiaalsuse tagamiseks rakendatavate meetmete kirjeldus, ning
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито для забезпечення конфіденційності записів і персональних даних суб'єктів; та
Estonian: Kliinilise uuringu läbiviimine
Ukrainian: Проведення клінічного дослідження
Estonian: Vastavussertifikaadid
Ukrainian: Сертифікати відповідності
Estonian: teavitatud asutuse menetluste, põhimõtete ja kvaliteedijuhtimissüsteemide rakendamise järelevalve;
Ukrainian: - нагляд за впровадженням процедур, політик і систем управління якістю нотифікованого органу;
Estonian: toote dokumentatsioon;
Ukrainian: - складання документації продуктів,
Estonian: Teavitatud asutus:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен:
Estonian: Kui see on asjakohane, teavitavad importijad lõikes 1 osutatud teabe puudumisest või ebaõigsusest asjaomast volitatud esindajat või tootjat.
Ukrainian: Якщо інформація, зазначена в параграфі 1 , не включена в систему або є неправильною, імпортери інформують про це відповідного уповноваженого представника чи виробника, якщо застосовно.
Estonian: VII lisas sätestatud nõuete ühetaolise kohaldamise tagamiseks võib komisjon võtta vastu rakendusakte, kuivõrd see on vajalik erinevast tõlgendamisest ja praktilisest kohaldamisest tulenevate probleemide lahendamiseks.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, визначених у додатку VII , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Estonian: menetlused järelevalve kontekstis ohujuhtumitest ja valdkonna ohutuse parandusmeetmetest teatamiseks;
Ukrainian: (k) процесів для повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності у контексті активного моніторингу;
Estonian: Põhimõtted kliinilise uuringu kavast kõrvalekaldumise järelkontrolli ja käsitlemise kohta uuringukohas ja kindel keeld teha erandeid kliinilise uuringu kavast.
Ukrainian: Політика спостереження за будь-якими відхиленнями від CIP у дослідному центрі та управління ними, а також чітка заборона відмови від дотримання CIP.
Estonian: algselt heaks kiidetud seadme kõik muudatused;
Ukrainian: (a) усіх змін до початково схваленого виробу, у тому числі змін, про які ще не було повідомлено,
Estonian: Seadmed, mis sisaldavad ravimina käsitatavat ainet, ja seadmed, mis koosnevad ainetest või ainete segudest, mis imenduvad inimese kehas või hajuvad seal lokaalselt.
Ukrainian: Вироби, до складу яких входить речовина, яку вважають лікарським засобом, та вироби, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні.
Estonian: tootja kvaliteedialased eesmärgid;
Ukrainian: (a) цілей виробника, які стосуються якості;
Estonian: KOHALDAMISALA JA MÕISTED
Ukrainian: СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ І ТЕРМІНИ ТА ОЗНАЧЕННЯ
Estonian: turustamisjärgsest järelevalvest, eelkõige turustamisjärgsest kliinilisest järelkontrollist saadud kliiniliselt asjakohased andmed;
Ukrainian: - клінічно релевантної інформації про післяреєстраційний нагляд, зокрема клінічні спостереження після реалізації;
Estonian: seadme peamistes funktsionaalsetes elementides kasutatava ning inimese kehaga otseselt või kaudselt (nt seoses kehavedelike kehavälise ringlusega) kokkupuutuva tooraine kirjeldus;
Ukrainian: (k) опис сировини, що включена до ключових функціональних елементів та безпосередньо контактує з людським тілом чи опосередковано контактує з людським тілом, напр., у процесі екстракорпоральної циркуляції рідин організму;
Estonian: artiklis 80 osutatud tõsistest kõrvalnähtudest ja seadme puudulikkusest teatamise tähtajad, võttes arvesse teatatava kõrvalnähu tõsidust;
Ukrainian: (f) термінів повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів з урахуванням тяжкості відповідних подій, як зазначено у статті 80 ;
Estonian: on teaduslikku alust arvata, et piiratud teovõimega isiku jaoks kliinilises uuringus osalemisega kaasnev otsene kasu kaalub üles riskid ja kaasneva koormuse.
Ukrainian: (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у клінічному дослідженні матиме для недієздатного суб'єкта безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження.
Estonian: Tootja määrab ja säilitab kordumatu UDI oma seadmetel.
Ukrainian: Виробник повинен присвоювати унікальні UDI своїм виробам та вести їх.
Estonian: Menetlus, mida kohaldatakse raviainet sisaldavate toodete puhul
Ukrainian: Процедура у випадку виробів, що містять лікарські засоби
Estonian: CE-märgis kinnitatakse nähtaval, loetaval ja kustutamatul viisil seadmele või selle steriilsele pakendile.
Ukrainian: Знак CE наносять на виріб або його стерильне паювання так, щоб він був видимим, розбірливим і невивідним.
Estonian: Kõnealune liikmesriik näeb keeldumise puhuks ette edasikaebemenetluse.
Ukrainian: Така держава-член забезпечує наявність процедури оскарження таких відмов.
Estonian: kas taotluse esitaja valitud vastavushindamismenetlused on käesoleva määruse kohaselt asjaomase seadme suhtes kohaldatavad;
Ukrainian: (c) перевірку застосовності обраних заявником процедур оцінювання відповідності до відповідного виробу згідно з цим Регламентом,
Estonian: Artikli 84 kohaselt koostatud turustamisjärgse järelevalve kava.
Ukrainian: План післяреєстраційного нагляду, складений згідно зі статтею 84 .
Estonian: Teavitatud asutuste eest vastutavad asutused
Ukrainian: Органи, відповідальні за нотифіковані органи
Estonian: Kui seade tuleb ettenähtud talitluseks ühendada teis(t)e seadme(te)ga, esitatakse seadmete ühendamise/konfigureerimise kirjeldus, sealhulgas tõendusmaterjal, et selliselt ühendatud seadme(te) talitlus on kooskõlas üldiste ohutus- ja toimivusnõuetega, võttes arvesse tootja esitatud kasutusomadusi.
Ukrainian: (g) Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до інших виробів, опис відповідних поєднання/конфігурації, в тому числі підтвердження відповідності виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності при під'єднанні до таких виробів із урахуванням характеристик, зазначених виробником.
Estonian: UDI määratakse konfigureeritavale seadmele tervikuna ja seda nimetatakse konfigureeritava seadme UDI tunnuseks.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися виробу, який конфігурують, загалом і повинен називатися UDI виробу, який конфігурують.
Estonian: andmed tarvikute identifitseerimise ja asendamisvõtete kohta,
Ukrainian: - дані реєстрів та органів реєстрації,
Estonian: Kõik IIb klassi aktiivsete raviseadmete toimivuse kontrollimiseks või jälgimiseks või nende toimivuse otseseks mõjutamiseks ette nähtud aktiivsed meditsiiniseadmed liigitatakse IIb klassi.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для діагностики чи моніторингу роботи активних виробів для терапії класу IIb або для здійснення безпосереднього впливу на ефективність таких виробів, відносять до класу IIb.
Estonian: võime registreerida fakte ja koostada aruandeid, mis tõendavad, et vastavushindamistoimingud on nõuetekohaselt teostatud.
Ukrainian: - забезпечення можливості складати протоколи і звіти, що підтверджують проведення відповідної діяльності з оцінювання відповідності належним чином.
Estonian: Turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli hindamisaruande järeldusi tuleb võtta arvesse artiklis 61 ja käesoleva lisa A osas osutatud kliinilisel hindamisel ning I lisa punktis 3 osutatud riskijuhtimisel.
Ukrainian: Висновки, викладені у звіті за результатами оцінювання PMCF, повинні бути враховані при проведенні клінічного оцінювання, зазначеного у статті 61 та частині A цього додатка, а також у ході управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I. Якщо у процесі PMCF виявляють необхідність вжиття запобіжних та/або коригувальних дій, виробник повинен вжити їх.
Estonian: artiklis 15 osutatud õigusnormidele vastavuse eest vastutava isiku (vastutavate isikute) nimi, aadress ja kontaktandmed.
Ukrainian: 1.4. найменування, адреса та контактні дані осіб, відповідальних за дотримання регуляторних вимог, зазначених у статті 15 .
Estonian: täidetakse artikli 10 lõikes 10 sätestatud turustamisjärgse järelevalve kohustusi;
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 10(10) ;
Estonian: CE-vastavusmärgis
Ukrainian: ЗНАК ВІДПОВІДНОСТІ CE
Estonian: Käesoleva määruse artikli 1 lõike 6 punktiga g hõlmatud seadmete puhul, mille valmistamisel on kasutatud mitteelujõulisi või mitteelujõuliseks muudetud inimpäritolu kudede või rakkude preparaate, kehtib järgmine:
Ukrainian: До виробів, що виготовлені з використанням похідних тканин чи клітин людського походження, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, та підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (g) статті 1(6), повинні застосовуватися такі вимоги:
Estonian: Lisaks esimese lõigu alusel kohaldatavale menetlusele kohaldatakse III klassi siirdatavate tellimusmeditsiiniseadmete tootjate suhtes ka IX lisa I peatükis kirjeldatud vastavushindamist.
Ukrainian: На додачу до процедури, застосовної згідно з першим підпараграфом , виробники виробів класу III, які імплантують, виготовлених на замовлення, проходять оцінювання відповідності як вказано у главі I додатка IX.
Estonian: seadmete vastavust on enne seadme ringlusselaskmist nõuetekohaselt kontrollitud vastavalt kõnealuste seadmete tootmise kvaliteedijuhtimissüsteemile;
Ukrainian: (a) перевірки відповідності виробів, згідно із системою управління якістю, за якою їх виробляють, перед їх випуском;
Estonian: Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 114 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 114(2) .
Estonian: kliinilise hindamise aruanne; ning
Ukrainian: - звіт за результатами клінічного оцінювання, та
Estonian: Taotluste läbivaatamiseks peavad teavitatud asutusel olema dokumenteeritud menetlused, milles käsitletakse järgmist:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для розгляду заяв, які охоплюють:
Estonian: XIV lisa B osas osutatud turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kava ja hindamisaruanne või põhjendus, miks turustamisjärgset kliinilist järelkontrolli ei kohaldata.
Ukrainian: (d) план PMCF та звіт за результатами оцінювання PMCF, зазначений у частині B додатка XIV, або обґрунтування того, чому PMCF не застосовують.
Estonian: väljaandmise kuupäev;
Ukrainian: 5. дата видачі;
Estonian: Vastutav asutus esitab iga tema vastutusalasse kuuluva teavitatud asutuse järelevalvet ja hindamist käsitleva aastakava meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale ja komisjonile.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає свій щорічний план моніторингу чи оцінювання для кожного нотифікованого органу, за який він відповідає, MDCG і Комісії.
Estonian: Kliinilise uuringu tegemise koht peab olema kliiniliseks uuringuks sobiv ja sarnane seadme ettenähtud kasutuse kohaga.
Ukrainian: Установи, в яких проводитимуть клінічні дослідження, повинні підходити для проведення таких досліджень і бути подібними до установ, у яких планують використовувати вироби.
Estonian: hindab kavandatud muudatusi ja kontrollib, kas kvaliteedijuhtimissüsteem või seadme või seadmetüübi kavand on muudatuste tegemise järel endiselt hõlmatud olemasoleva vastavushindamisega; ning
Ukrainian: - оцінити запропоновані зміни та верифікувати, після їх внесення, відповідність системи управління якістю, або дизайну виробу, або типу виробу, вимогам цього Регламенту, та
Estonian: Pakendite tasandid
Ukrainian: Рівні паювання
Estonian: eelretsenseeritud teadusväljaandes avaldatud aruanded muude kliiniliste kogemuste kohta kas kõnealuse seadmega või seadmega, mille puhul saab tõendada selle samaväärsust kõnealuse seadmega;
Ukrainian: - опублікованих у проаналізованій експертами науковій літературі звітів про клінічний довід використання або досліджуваного виробу, або виробу, еквівалентність якого з досліджуваним виробом може бути доведена,
Estonian: tõsine kõrvalnäht;
Ukrainian: (b) будь-які серйозні несприятливі події;
Estonian: KLIINILINE HINDAMINE JA TURUSTAMISJÄRGNE KLIINILINE JÄRELKONTROLL
Ukrainian: КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ ТА ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
Estonian: Teavitatud asutuste eest vastutav asutus teostab järelevalvet ja hindamistegevusi vastavalt iga-aastasele hindamiskavale, tagamaks, et ta saab tõhusalt teostada järelevalvet selle üle, kas teavitatud asutused täidavad jätkuvalt käesoleva määruse nõudeid.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює моніторинг і діяльність з оцінювання згідно зі щорічним планом оцінювання для забезпечення дієвого моніторингу відповідності нотифікованого органу вимогам цього Регламенту.
Estonian: kliiniliseks hindamiseks ette nähtud seadme tootja ning vajaduse korral tema volitatud esindaja nimi, aadress ja kontaktandmed, juhul kui need erinevad punktist 1.1;
Ukrainian: 1.2. якщо такі дані відрізняються від зазначених у секції 1.1 , найменування, адресу та контактні дані виробника виробу, щодо якого планують проводити клінічне дослідження, та, якщо застосовно, його вповноваженого представника;
Estonian: tootja järelevalvet, turustamisjärgset järelevalvet ja turustamisjärgset kliinilist järelkontrolli käsitleva dokumentatsiooni ja vastavate sätete kohaldamise nõuetekohase hindamise tagamine;
Ukrainian: - забезпечення належного оцінювання документації виробника щодо активного моніторингу, післяреєстраційного нагляду і PMCF, та застосування положень щодо них,
Estonian: Seadmeregistrid ja andmekogud
Ukrainian: Реєстри та бази даних виробів
Estonian: Artikli 10a lõike 2 esimene lause
Ukrainian: Стаття 10a(2), перше речення
Estonian: Toote kontrollimine
Ukrainian: Реєстрація виробів
Estonian: Nimetatud suunistes võidakse võtta aluseks ja kohandada võimaluse korral olemasolevaid suuniseid, mis käsitlevad töötlemata andmete jagamist kliiniliste uuringute valdkonnas.
Ukrainian: За основу для зазначених настанов, за можливості, можуть бути взяті адаптовані наявні настанови з надання вихідних даних у сфері клінічних досліджень.
Estonian: kinnitus, et kõnealune seade vastab I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele ning, kui see on asjakohane, selgitus, missugused üldised ohutus- ja toimivusnõuded ei ole täielikult täidetud, ning põhjendus;
Ukrainian: - заяву про відповідність виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , із зазначенням, якщо застосовно, загальних вимог щодо безпечності й ефективності, які не були повністю дотримані, та причин їх недотримання,
Estonian: kas uuritava seadme ohutu paigaldamise, kasutuselevõtu ja hoolduse tagamiseks kavandatud meetmed on piisavad;
Ukrainian: (c) відповідність заходів, запланованих для безпечного встановлення, введення в експлуатацію та обслуговування дослідного виробу;
Estonian: uuritava seadme kirjeldus, eelkõige selgelt määratletud sihtotstarve;
Ukrainian: - Опис дослідного виробу, зокрема, його чітко визначене цільове призначення.
Estonian: Välja arvatud nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel, eeldab teavitatud asutus, et kvaliteedijuhtimissüsteem, mis vastab asjakohastele harmoneeritud standarditele või ühtsele kirjeldusele, on vastavuses nõuetega, mida nimetatud standardid või ühtne kirjeldus hõlmavad.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вважати, що система управління якістю відповідає релевантним гармонізованим стандартам чи CS та вимогам, охопленим такими гармонізованими стандартами чи CS, якщо він належним чином не довів протилежне.
Estonian: UDI andmebaasi ülesehitus peab olema eelkõige selline, et andmebaasi ei saaks kanda ühtegi tootmise identifitseerimistunnust ega tootega seotud konfidentsiaalset äriteavet.
Ukrainian: При розробці дизайну бази даних UDI Комісія повинна враховувати загальні принципи, визначені в секції 5 частини C додатка VI. Дизайн бази даних UDI повинен, зокрема, унеможливлювати внесення до неї жодних UDI-PI та жодної комерційно конфіденційної інформації про продукти.
Estonian: Kvaliteedijuhtimissüsteemil ja tehnilise dokumentatsiooni hindamisel põhinev vastavushindamine
Ukrainian: IX Оцінювання відповідності на основі системи управління якістю та оцінювання технічної документації
Estonian: TEHNILINE DOKUMENTATSIOON
Ukrainian: II Технічна документація
Estonian: Teatavate III klassi ja IIb klassi seadmete vastavushindamiste järelevalvemehhanism
Ukrainian: Механізм перевірки оцінювань відповідності певних виробів класу III та IIb
Estonian: Elektrooniline turujärelevalvesüsteem
Ukrainian: Електронна система ринкового нагляду
Estonian: Siirdatava meditsiiniseadme UDI peab olema enne siirdamist identifitseeritav.
Ukrainian: UDI виробів, які імплантують, повинен бути ідентифіковним до імплантації.
Estonian: TEHNILISE DOKUMENTATSIOONI HINDAMINE
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ТЕХНІЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ
Estonian: Leping jääb hoiule teavitatud asutusse.
Ukrainian: Він повинен зберігатися нотифікованим органом.
Estonian: Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 114 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) .
Estonian: Seadmete liigitamine
Ukrainian: Класифікація виробів
Estonian: Teavitatud asutus edastab tootjale järelevalveauditi aruande ja katse tegemise korral katse protokolli.
Ukrainian: Він повинен надати виробнику звіт за результатами аудиту наглядової діяльності та, якщо проводилися тести, звіти за результатами тестів.
Estonian: Language 1
Ukrainian: CEКЦІЯ 1
Estonian: seadmele omistatakse muid otstarbeid peale nende, mille kohta on teatatud, et need on osa sihtsotstarbest, mille suhtes tehti vastavushindamine.
Ukrainian: (d) пропонування використання виробу для цілей, відмінних від заявлених як цільове призначення при проведенні оцінювання відповідності.
Estonian: Rakendusaktid
Ukrainian: ТРИВАЛІСТЬ ВИКОРИСТАННЯ
Estonian: I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamise ajakohastamisest saadud kogemused;
Ukrainian: (d) досвіду, отриманого за результатами оновлення підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I ,
Estonian: Valdkonna ohutusteatise sisu on kõikides liikmesriikides ühesugune, välja arvatud juhul, kui konkreetses liikmesriigis valitseva olukorra tõttu on põhjendatud teistsugune lähenemine.
Ukrainian: Окрім випадків, коли це належним чином обґрунтовано ситуацією в окремій державі-члені, зміст сповіщення щодо експлуатаційної безпечності має бути узгодженим у всіх державах-членах.
Estonian: Selliste seadmete puhul tuleks läbi viia kõige rangem vastavushindamismenetlus.
Ukrainian: Для виробів, які імплантують, такі процедури повинні охоплювати щонайменше простежуваність.
Estonian: lõike 11 punktis a osutatud meetmega kindlaks määratud seadmete või seadmekategooriate või -rühmadega.
Ukrainian: - виробів, категорій або груп виробів, визначених заходами, зазначеними в пункті (a) параграфа 11.
Estonian: See hindamine hõlmab tootjapoolse eelkontrolli, tootmisaegse kontrolli ja lõppkontrolli rakendamise analüüsi ja tulemuste hindamist.
Ukrainian: Зазначене оцінювання повинне включати перевірку реалізації виробниками первинних, поточних і остаточних перевірок та їхніх результатів.
Estonian: LIIGITAMISREEGLITEGA SEOTUD MÕISTED
Ukrainian: СПЕЦІАЛЬНІ ТЕРМІНИ ТА ОЗНАЧЕННЯ, ПОВ'ЯЗАНІ З ПРАВИЛАМИ КЛАСИФІКАЦІЇ
Estonian: Teavitatud asutus dokumenteerib seadmete valimi(te) koostamise põhimõtted.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен документувати обґрунтування відбору зразків виробів.
Estonian: Liikmesriigi meetmete liidu tasandil hindamise menetlus
Ukrainian: Процедура оцінювання національних інструментів на рівні Союзу.
Estonian: UDI-DI on kordumatu igal seadme pakendi tasandil.
Ukrainian: На кожному рівні паювання повинен бути унікальний UDI-DI.
Estonian: seadme ettenähtud kasutus või seadme kohta esitatud väited;
Ukrainian: - цільовому призначенні чи заявах щодо виробу,
Estonian: selle kontroll, kas taotluses nimetatud tooted kvalifitseeruvad seadmeteks, ning nende vastav liigitus;
Ukrainian: (b) верифікацію кваліфікації продуктів, зазначених у таких заявах як вироби, і їх відповідних класів,
Estonian: Kui tulemuste kokkuvõtet ei ole võimalik määratud tähtajaks esitada teaduslikel põhjustel, peaks sponsor seda põhjendama ning täpsustama, millal tulemused esitatakse.
Ukrainian: Крім того, якщо спонсор вирішує добровільно надати вихідні дані, Комісія може видавати настанови щодо формату таких даних і порядку їх надання.
Estonian: Kliinilise hindamise hindamine
Ukrainian: Аналіз клінічного оцінювання
Estonian: seadmega koos kasutatavate abiseadmete, muude meditsiiniseadmete ja mittemeditsiiniliste toodete kirjeldus;
Ukrainian: (h) опис аксесуарів для виробу, інших виробів та інших продуктів, які не є виробами та призначені для використання в поєднанні з виробом;
Estonian: liikmesriik, kus võetakse valdkonna ohutuse parandusmeetmeid või kus neid tuleb võtta;
Ukrainian: (a) держав-членів, у яких було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Estonian: kui kohaldatav, seadme täiendavad kaubanimed;
Ukrainian: 15. якщо застосовно, додаткові торгові найменування виробу,
Estonian: KLIINILINE HINDAMINE
Ukrainian: Клінічне оцінювання
Estonian: VASTAVUSHINDAMINE TOOTE VASTAVUSE KONTROLLIMISE ALUSEL
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ВЕРИФІКАЦІЇ ВІДПОВІДНОСТІ ПРОДУКТУ
Estonian: võtma asjakohasel juhul kõrvaldamatute riskide suhtes piisavaid kaitsemeetmeid, mis hõlmab vajaduse korral häiresüsteeme, ning
Ukrainian: (b) у відповідних випадках вжити належних заходів захисту, у тому числі передбачити попередження щодо ризиків, які не можуть бути усунені; та
Estonian: Iga käesoleva määruse alusel komisjonile delegeeritud volituse puhul võtab komisjon vastu eraldi delegeeritud õigusakti.
Ukrainian: Комісія ухвалює окремий делегований акт щодо кожного повноваження, делегованого згідно з цим Регламентом.
Estonian: Liigitamise aluseks on VIII lisa.
Ukrainian: Класифікація повинна здійснюватися згідно із додатком VIII .