FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: Kui liikmesriigil, kus toimivusuuringut tehakse või hakatakse tegema, on alust arvata, et käesolevas määruses sätestatud nõudeid ei täideta, võib ta oma territooriumil võtta vähemalt ühe või mitu järgmist meedet:
Ukrainian: Якщо держава-член, у якій проводять або планують проводити дослідження ефективності, має підстави вважати, що вимоги, визначені в цьому Регламенті, не дотримані, вона може вжити щонайменше один із таких заходів на своїй території:
Estonian: Pädev asutus ei pea kolmandas lõigus sätestatud kohustust täitma, kui esimeses lõigus osutatud teabe ja dokumentatsiooni avaldamisega tegeletakse tavapäraselt kohtumenetluste raames.
Ukrainian: Компетентний орган не повинен виконувати обов'язки, встановлені у третьому підпараграфі, якщо розкриття інформації та документації, згаданих у першому підпараграфі, здійснюється в рамках судового провадження.
Estonian: Kui toimivusuuringu luba on antud teatavatel tingimustel, võivad need tingimused olla vaid sellised, mida nende olemuse tõttu ei saa asjaomase loa andmise ajal täita.
Ukrainian: Якщо дослідження ефективності авторизують за певних умов, такі умови можуть бути лише такими, що за своїм характером не можуть бути виконані на момент зазначеної авторизації.
Estonian: kasutusjuhend keeltes, mida aktsepteeritakse liikmesriikides, kus seadet kavatsetakse müüa.
Ukrainian: (b) інструкцій із використання мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу.
Estonian: andmed ennetava ja korrapärase hoolduse laadi ja sageduse, sealhulgas puhastamise ja desinfitseerimise kohta;
Ukrainian: - детальною інформацією щодо характеру й частоти профілактичного і регулярного обслуговування, в тому числі очищення й дезінфекції;
Estonian: Kui see on võimalik ja asjakohane, esitatakse teave seadmel endal ja/või vajaduse korral müügipakendil;
Ukrainian: Наскільки це можливо і відповідно, інформація повинна бути наведена на самому виробі та/або, у відповідних випадках, на торговельному пакованні;
Estonian: rahvusvahelisel tasandil välja töötatud UDI süsteemide ühtlustamine;
Ukrainian: (d) конвергенцію систем UDI, розроблених на міжнародному рівні;
Estonian: Toimivuse hindamise teavitatud asutuse poolne hindamine, millele on osutatud XIII lisas, hõlmab järgmist:
Ukrainian: Аналіз оцінювання ефективності нотифікованим органом, як зазначено в додатку XIII , повинен охоплювати:
Estonian: Kuni Eudamed ei ole täielikult toimiv, jäävad direktiivi 98/79/EÜ vastavad sätted kehtima, et täita käesoleva punkti esimeses lõigus loetletud sätetest tulenevaid teabevahetamise kohustusi, sealhulgas eelkõige kohustust vahetada teavet toimivusuuringute, järelevalvearuannete, seadmete ja ettevõtjate registreerimise ning sertifikaatide teatiste kohta.
Ukrainian: Допоки Eudamed не буде повністю функціональною, відповідні положення Директиви 98/79/ЄС продовжують застосовувати для виконання обов'язків щодо обміну інформацією, встановлених у першому параграфі цього пункту, зокрема інформацією щодо досліджень ефективності, звітування про активний моніторинг, реєстрацію виробів та суб'єктів господарювання, а також нотифікації сертифікатів.
Estonian: Kui teavitatud asutuse määramine on peatatud, piiratud või täielikult või osaliselt kehtetuks tunnistanud, peab teavitatud asutus asjaomaseid tootjaid sellest teavitama hiljemalt kümne päeva jooksul.
Ukrainian: Якщо призначення було призупинене, обмежене або повністю чи частково анульоване, нотифікований орган повідомляє про це відповідних виробників не пізніше ніж протягом 10 днів.
Estonian: eluohtliku haiguse nakkuskoormuse määramine, kui jälgimine on patsiendi hooldamise protsessis kriitilise tähtsusega.
Ukrainian: - визначення інфекційного навантаження небезпечного для життя захворювання у випадках, коли моніторинг є критично важливим у процесі ведення пацієнта.
Estonian: Seadet, mis on mõeldud kasutamiseks teadusuuringutes ilma meditsiiniliste eesmärkideta, ei käsitata toimivusuuringu seadmena;
Ukrainian: Виріб, призначений для використання у дослідницьких цілях без будь-якої медичної цілі, не повинен вважатися виробом для дослідження ефективності;
Estonian: Uus UDI-DI on nõutav juhul, kui on tehtud muudatus, mis võib põhjustada seadme vääridentifitseerimist ja/või mitmetähenduslikkust selle jälgitavusel.
Ukrainian: Новий UDI-DI є обов'язковим у випадку внесення змін, які можуть призвести до неправильної ідентифікації виробу та/або до неоднозначності у його простежуваності.
Estonian: Taotluse hindamise tähtaja jooksul võib liikmesriik nõuda sponsorilt lisateavet.
Ukrainian: Протягом строку оцінювання заяви держава-член може запитувати у спонсора додаткову інформацію.
Estonian: teha kindlaks, et seade toimib kasutamise ajal tootja poolt ettenähtud viisil, ning
Ukrainian: (a) може перевірити, що під час використання виріб працює так, як передбачено виробником; та
Estonian: kalibraatorite ja kontrollainete kirjeldus ning mis tahes piirang nende kasutamise suhtes (nt sobilik ainult eriotstarbelise vahendi jaoks);
Ukrainian: (g) опис калібраторів та засобів контролю, а також будь-яких обмежень у їх використанні (напр., підходить лише для спеціального інструмента);
Estonian: Käesolev artikkel ei takista liikmesriikidel võtta vastu või säilitada riiklikul tasandil meetmeid, mis on patsienti rohkem kaitsvad, spetsiifilisemad või käsitlevad teadvat nõusolekut.
Ukrainian: Ніщо у цій статті не обмежує права держав-членів ухвалювати або зберігати на національному рівні інструменти, що забезпечують вищий рівень захисту пацієнтів, є більш конкретними або стосуються інформованої згоди.
Estonian: ilma et see piiraks komisjonile määruse (EL) 2017/745 artikli 34 kohaselt pandud kohustuste täitmist, kui olude tõttu, mida ei olnud võimalik nimetatud määruse artikli 34 lõikes 1 osutatud kava koostamisel mõistlikult ette näha, ei toimi Eudamed täielikult 26. mail 2022, kohaldatakse Eudamediga seotud kohustusi ja nõudeid alates kuupäevast, mis vastab nimetatud määruse artikli 34 lõikes 3 osutatud teate avaldamise kuupäevast kuus kuud hilisemale kuupäevale.
Ukrainian: (f) без обмеження обов'язків, покладених на Комісію згідно зі статтею 34 Регламенту (ЄС) 2017/745, якщо через обставини, які об'єктивно неможливо було передбачити під час розробки плану, вказаного у статті 34(1) зазначеного Регламенту, Eudamed не буде повністю функціональною станом на 26 травня 2022 року, обов'язки й вимоги, які стосуються Eudamed, повинні застосовуватися з дати, яка відповідає шести місяцям з дати опублікування повідомлення, зазначеного у статті 34(3) зазначеного Регламенту.
Estonian: Lisaks vastavusmärgisele võib pakendil olla piktogramm või muu märgis, mis osutab erilisele ohule või kasutusviisile.
Ukrainian: Після знаку CE може бути нанесена піктограма чи будь-який інший знак, що вказує на особливі ризики чи використання.
Estonian: mis on artikli 2 punktis 46 määratletud sekkuvad kliinilise toimivuse uuringud või
Ukrainian: (b) яке є інтервенційним дослідженням клінічної ефективності, як визначено в пункті (46) статті 2; або
Estonian: Artikli 26 lõige 3 ning artiklid 27 ja 28
Ukrainian: Статті 26(3) , 27 та 28
Estonian: kui kasutusjuhend ei ole paberkandjal vastavalt punkti 20.1 alapunktile f, viide selle kohta, kus kasutusjuhend on juurdepääsetav (või kättesaadav), ning vajaduse korral veebisaidi aadress, kus kasutusjuhendiga saab tutvuda;
Ukrainian: (n) якщо інструкції з використання надають не в паперовій формі згідно з пунктом (f) секції 20.1, вказівку на те, де можна отримати доступ до них (місце їх знаходження), і, якщо застосовно, адресу веб-сайту, де можна з ними ознайомитися;
Estonian: kontrollib, et puuduvad kõrvaldamata mittevastavused, mis takistaksid sertifikaadi andmist.
Ukrainian: - верифікувати відсутність неусунених невідповідностей, що перешкоджають видачі сертифіката.
Estonian: viimane seerianumber või partii kood või number, mille eest tegevust lõpetav teavitatud asutus vastutab.
Ukrainian: (e) останній серійний номер або номер партії, за які несе відповідальність замінюваний нотифікований орган.
Estonian: Kui sertifikaati täiendatakse, muudetakse või kui sertifikaat korduvväljastatakse uuesti, peab uus sertifikaat sisaldama viidet varasemale sertifikaadile ja selle väljaandmise kuupäevale ning ära tuleb märkida muudatused.
Ukrainian: Якщо сертифікат доповнюють, змінюють або перевидають, новий сертифікат повинен містити покликання на попередній сертифікат і дату його видачі із зазначенням змін.
Estonian: Kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti ja ilma et see piiraks konfidentsiaalsust käsitlevate kehtivate siseriiklike õigusnormide ja liikmesriikide tavade kohaldamist, järgivad kõik käesoleva määruse kohaldamises osalevad isikud oma ülesannete täitmise käigus saadud teabe ja andmete konfidentsiaalsuse põhimõtet, et kaitsta:
Ukrainian: Якщо цим Регламентом не передбачено інше та без обмеження наявних національних положень і практик держав-членів щодо конфіденційності, всі суб'єкти, залучені до застосування цього Регламенту, повинні забезпечувати конфіденційність інформації та даних, отриманих у ході виконання своїх завдань, для захисту:
Estonian: kas toode sisaldab loomset päritolu kudesid, rakke või nende derivaate, millele on osutatud määruses (EL) nr 722/2012 (jah/ei);
Ukrainian: 2.6. наявність тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012 (так/ні),
Estonian: Seadmed, mida kasutatakse kontrollimiseks ja millel ei ole kvantitatiivset või kvalitatiivset omistatud väärtust, liigitatakse B-klassi.
Ukrainian: Вироби, які є контрольними інструментами, що не мають присвоєного кількісного чи якісного значення, відносять до класу B.
Estonian: kontaktandmed lisateabe ja abi saamiseks.
Ukrainian: (iii) контактні дані для отримання консультацій та допомоги.
Estonian: kliinilise toimivuse näitajad, nagu need on määratletud käesoleva lisa punktis 9.1;
Ukrainian: (x) характеристики клінічної ефективності, як визначено в секції 9.1 цього додатка;
Estonian: Toimivusuuringud, sealhulgas need toimivusuuringud, milles kasutatakse proovide jääke, tehakse kooskõlas kohaldatava andmekaitseõigusega.
Ukrainian: Дослідження ефективності, у тому числі дослідження ефективності, у яких використовують залишкові зразки, проводять згідно з нормами застосовного права про захист даних.
Estonian: Sobivaimaid lahendusi valides peavad tootjad järgmises tähtsusjärjekorras:
Ukrainian: При виборі найвідповідніших рішень виробники повинні в наведеному нижче порядку пріоритетності:
Estonian: Sellised dokumendid peavad sisaldama teavet omanike kohta ja füüsiliste või juriidiliste isikute kohta, kes teavitatud asutusi kontrollivad.
Ukrainian: Зазначена документація повинна включати інформацію про володіння та юридичних чи фізичних осіб, які здійснюють контроль нотифікованого органу.
Estonian: 69) „tõsine oht rahvatervisele"- sündmus, mille tulemuseks võib olla otsene surmaoht, isiku terviseseisundi tõsine halvenemine või raske haigus, mis võib nõuda kiiret sekkumismeetmete võtmist ning mis võib põhjustada inimestel olulisel määral haigestumist või surma või mis on antud kohas ja ajal ebatavaline või ootamatu;
Ukrainian: (69) «серйозна загроза для громадського здоров'я» означає подію, яка може спричинити невідворотний ризик смерті, серйозного погіршення стану здоров'я особи або серйозного захворювання, може вимагати негайного вжиття дій для ліквідації наслідків та спричинити високу захворюваність чи смертність населення або яка є незвичайною чи неочікуваною для визначеного місця і часу;
Estonian: Enesetestimiseks või patsiendi vahetus läheduses testimiseks ette nähtud seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et:
Ukrainian: Вироби, призначені для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб:
Estonian: Liikmesriigid kehtestavad käesoleva määruse rikkumise korral kohaldatavad karistusnormid ja võtavad kõik vajalikud meetmed nende rakendamise tagamiseks.
Ukrainian: Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі порушення положень цього Регламенту, та вживають усіх необхідних заходів для забезпечення їх виконання.
Estonian: loovad pärast riiklike asutustega konsulteerimist riiklike referentlaborite võrgustiku ja haldavad seda ning avaldavad osalevate riiklike referentlaborite ja nende vastavate ülesannete loetelu;
Ukrainian: (e) після консультацій із національними органами створюють мережу національних референс-лабораторій та керують нею, а також оприлюднюють список національних референс-лабораторій, що входять до такої мережі, та їхніх завдань;
Estonian: Kui sellist nõuet ei ole, peavad need dokumendid olema kättesaadavad teavitatud asutusele vastuvõetavas liidu ametlikus keeles.
Ukrainian: За відсутності такої вимоги, зазначені документи повинні бути доступними будь-якою офіційною мовою Союзу, прийнятною для відповідного нотифікованого органу.
Estonian: Ilma et see piiraks käesoleva määruse artikli 110 lõigete 3 ja 4 kohaldamist ning ilma et see piiraks liikmesriikide ja tootjate kohustusi seoses järelevalvega ning tootjate kohustusi seoses dokumentatsiooni kättesaadavaks tegemisega direktiivi 98/79/EÜ alusel, tunnistatakse nimetatud direktiiv kehtetuks alates 26. maist 2022, välja arvatud:
Ukrainian: Без обмеження статей 110(3) та (4) цього Регламенту, а також без обмеження обов'язків держав-членів і виробників щодо активного моніторингу та обов'язків виробників щодо надання документації згідно з Директивою 98/79/ЄС , зазначену Директиву скасовують із 26 травня 2022 року за винятком:
Estonian: Seadmed liigitatakse A-, B-, C- ja D-klassi, võttes arvesse seadmete sihtotstarvet ja nendega kaasnevaid riske.
Ukrainian: Вироби розподіляють на класи A, B, C та D з урахуванням їхнього цільового призначення та властивих їм ризиків.
Estonian: kas sponsori rakendatud riskivähendamismeetmeid on kirjeldatud harmoneeritud standardites või kui sponsor ei kasuta harmoneeritud standardeid, kas riski minimeerimise meetmed tagavad kaitsetaseme, mis on harmoneeritud standardites ettenähtuga samaväärne;
Ukrainian: (b) чи передбачені рішення з мінімізації ризиків, вжиті спонсором, гармонізованими стандартами, а у випадках, коли спонсор не використовує гармонізовані стандарти, чи забезпечують відповідні рішення з мінімізації ризиків рівень захисту, еквівалентний тому, що передбачений гармонізованими стандартами;
Estonian: Kõnealune teade edastatakse kohe pärast saamist elektrooniliselt kõikidele liikmesriikidele, kus toimivusuuringut tehakse.
Ukrainian: Після отримання таке повідомлення повинне передаватися в електронній формі всім державам-членам, у яких проводять дослідження ефективності.
Estonian: kasutada seda kõigi artiklites 66, 70, 71 ja 74 osutatud toimivusuuringute taotluste või teavituste esitamiseks ning igasuguste muude andmete esitamiseks või andmete töötlemiseks selles kontekstis;
Ukrainian: (b) для використання в якості точки входу для подання всіх заяв чи повідомлень про дослідження ефективності, зазначених у статтях 66 , 70 , 71 та 74 , а також для подання інших даних або опрацювання даних у цьому контексті;
Estonian: analüüsimeetodi põhimõtte või instrumendi tööpõhimõtte kirjeldus;
Ukrainian: (d) опис принципу методу аналізу чи принципів роботи інструменту;
Estonian: 57) „sponsor"- üksikisik, äriühing, asutus või organisatsioon, kes vastutab toimivusuuringu algatamise, juhtimise ja rahastamise korraldamise eest;
Ukrainian: (57) «спонсор» означає будь-яку особу, компанію, установу або організацію, яка бере на себе відповідальність за ініціювання, організацію та фінансування досліджень ефективності, а також управління ними;
Estonian: Uurimine, selle tulemus ja lahendus tuleb dokumenteerida.
Ukrainian: Розслідування, його результати й ухвалене за його результатами рішення повинні бути задокументовані.
Estonian: Sponsor kehtestab erakorralise abi olukorra jaoks menetluse, mis võimaldab uuringus kasutatavad seadmed viivitamatult identifitseerida ja vajaduse korral viivitamatult tagasi kutsuda.
Ukrainian: Спонсор визначає процедуру на випадок надзвичайних ситуацій, яка дозволяє негайно ідентифікувати та, за необхідності, негайно відкликати вироби, використані в ході дослідження.
Estonian: Selleks esitab teavitatud asutus tootja toimivuse hindamise aruande eksperdirühmale viie päeva jooksul pärast tootjalt selle aruande saamist.
Ukrainian: Для цього нотифікований орган повинен надати звіт виробника за результатами оцінювання ефективності експертній групі протягом п'яти днів з моменту отримання такого звіту від виробника.
Estonian: Teavitatud asutuste eest vastutav asutus kontrollib 30 päeva jooksul, kas artiklis 34 osutatud taotlus on täielik, ja nõuab, et taotleja esitaks puuduva teabe.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, протягом 30 днів перевіряє повноту заяви, вказаної у статті 34 , і просить заявника надати будь-яку інформацію, якої бракує.
Estonian: 23) „tootja"- füüsiline või juriidiline isik, kes valmistab või uuendab täielikult seadme või kes laseb seadme projekteerida, valmistada või täielikult uuendada ja kes turustab seda oma nime või kaubamärgi all;
Ukrainian: (23) «виробник» означає фізичну чи юридичну особу, яка виробляє чи повністю відновлює виріб або замовляє проектування, виготовлення або повне відновлення виробу і реалізує такий виріб під власною назвою чи торговою маркою;
Estonian: Kõik kliinilise toimivuse uuringu etapid, alates esmase uuringu vajaduse ja põhjenduse kaalutlustest kuni tulemuste avaldamiseni, viiakse läbi kooskõlas tunnustatud eetiliste põhimõtetega.
Ukrainian: Кожен крок у рамках дослідження клінічної ефективності, починаючи з первинного оцінювання необхідності його проведення та обґрунтування дослідження і закінчуючи оприлюдненням результатів, повинен здійснюватися відповідно до визнаних етичних принципів.
Estonian: matemaatiline lähenemisviis, mille kohaselt arvutatakse analüütilised tulemused;
Ukrainian: (y) математичний підхід, на основі якого розраховано аналітичний результат;
Estonian: sisaldama teavet kohaldatava kahju hüvitamise süsteemi kohta, millele on osutatud artiklis 65;
Ukrainian: (d) містити відомості про застосовну систему відшкодування шкоди, зазначену у статті 65 ;
Estonian: Kui sponsor ei ole see füüsiline või juriidiline isik, kes vastutab toimivuse hindamiseks ette nähtud seadme valmistamise eest, võib kõnealust kohustust täita sponsori nimel vastutav isik.
Ukrainian: Якщо спонсор не є фізичною чи юридичною особою, відповідальною за виготовлення виробу для дослідження ефективності, така особа може виконувати зазначений обов'язок від імені та за дорученням спонсора.
Estonian: Komisjon tagab, et liikmesriigid vahetavad eksperditeadmisi in vitro diagnostikameditsiiniseadmete, meditsiiniseadmete, ravimite, inimkudede ja -rakkude, kosmeetikatoodete, biotsiidide, toidu ja vajaduse korral muude toodete valdkonnas, et määrata kindlaks toote või tootekategooria või -rühma asjakohane õiguslik staatus.
Ukrainian: Комісія забезпечує, щоб держави-члени обмінювалися експертними знаннями щодо медичних виробів для діагностики in vitro, медичних виробів, лікарських засобів, людських тканин і клітин, косметичної продукції, біоцидів, харчових продуктів та, за необхідності, інших продуктів для визначення відповідного регуляторного статусу продукту, категорії або групи продуктів.
Estonian: võimaldaks niipalju kui võimalik vähendada igasugust mikroobset pihkumist seadmest ja/või mikroobidega kokkupuudet kasutamise ajal
Ukrainian: (b) зменшувати, наскільки це можливо, будь-який витік мікробів із виробу та/або мікробний вплив у процесі використання;
Estonian: Kui tootja ei ole teinud uusi katseid või kui on esinenud kõrvalekaldeid menetlustest, vaatab asjaomane teavitatud asutus tootja esitatud põhjenduse kriitiliselt läbi.
Ukrainian: Якщо виробник не проводив жодних нових тестів або якщо існували відхилення від процедур, відповідний нотифікований орган повинен критично оцінити обґрунтування, надане виробником.
Estonian: Pädevad asutused võivad lõikes 1 osutatud suundumusi käsitlevaid teateid ise hinnata ning nõuda tootjatelt, et nad võtaksid asjakohaseid meetmeid kooskõlas käesoleva määrusega, et tagada rahvatervise kaitse ja patsientide ohutus.
Ukrainian: Компетентні органи можуть проводити власне оцінювання повідомлень про тенденції, зазначених у параграфі 1, і вимагати від виробника ухвалення відповідних інструментів згідно з цим Регламентом для забезпечення захисту громадського здоров'я та безпеки пацієнтів.
Estonian: Kontrollimine iga tootepartii eraldi hindamise ja katsetamise teel
Ukrainian: Верифікація шляхом перевірки й тестування кожної партії продуктів
Estonian: Kui toimivusuuringu sponsori asukoht ei ole liidus, tagab ta, et liidus on füüsilise või juriidilise isiku asukoht, kes on tema seaduslik esindaja.
Ukrainian: Якщо спонсор дослідження ефективності має осідок за межами Союзу, він повинен гарантувати наявність фізичної чи юридичної особи з осідком на території Союзу, яка є його законним представником.
Estonian: Ohutuse ja toimivuse kokkuvõte tuleb sõnastada nii, et see oleks ettenähtud kasutajale ja vajaduse korral patsiendile selgelt arusaadav, ning see tehakse avalikkusele kättesaadavaks Eudamedi kaudu.
Ukrainian: Резюме з безпечності та ефективності повинне бути складене мовою, зрозумілою цільовому користувачу і, за необхідності, пацієнту, та бути доступним для широкої громадськості через Eudamed.
Estonian: Pädeva asutuse taotlusel teeb füüsiline või juriidiline isik, kes pakub seadet vastavalt lõikele 1 või osutab teenust vastavalt lõikele 2, kättesaadavaks asjaomase seadme ELi vastavusdeklaratsiooni koopia.
Ukrainian: За запитом компетентного органу фізична чи юридична особа, яка пропонує виріб згідно з параграфом 1, або надає послуги згідно з параграфом 2, повинна надати копію декларації про відповідність такого виробу вимогам ЄС.
Estonian: Sponsor ja uurija kasutavad lõikes 1 osutatud süsteemi sellele liikmesriigile sobivas vormis, kus toimivusuuringut tehakse.
Ukrainian: Спонсор і дослідник повинні використовувати систему, зазначену в параграфі 1, у формі, відповідній для держави-члена, у якій проводять дослідження ефективності.
Estonian: teha kindlaks seadme võimalik süsteemne väärkasutus.
Ukrainian: (e) визначення можливих систематичних випадків неправильного використання.
Estonian: Kui asjaomase seadme tootja leiab, et tegemist ei ole ohujuhtumiga või et seda tuleks käsitleda kui eeldatavate valetulemuste sagenemist, mis on artikli 83 kohaselt hõlmatud suundumustest teatamisega, esitab ta seletuskirja.
Ukrainian: Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент не є серйозним інцидентом або повинен розглядатися як очікувані хибні результати, які будуть охоплені повідомленнями про тенденції згідно зі статтею 83 , він надає пояснювальну заяву.
Estonian: Selleks et hõlbustada määruse (EL) 2017/745 artiklis 33 osutatud Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasi (Eudamed) toimimist, tagab komisjon rahvusvaheliselt tunnustatud meditsiiniseadmete nomenklatuuri tasuta kättesaadavuse tootjatele ning teistele füüsilistele ja juriidilistele isikutele, kes peavad nomenklatuuri käesoleva määruse alusel kasutama.
Ukrainian: Для спрощення роботи Європейської бази даних медичних виробів (Eudamed), як зазначено у статті 33 Регламенту (ЄС) 2017/745, Комісія повинна забезпечити безкоштовний доступ до визнаної на міжнародному рівні номенклатури медичних виробів для виробників та інших фізичних і юридичних осіб, від яких вимагається використання такої номенклатури згідно з цим Регламентом.
Estonian: Ohutuse ja toimivuse kokkuvõte sisaldab vähemalt järgmist teavet:
Ukrainian: Резюме з безпечності та ефективності повинне включати щонайменше такі аспекти:
Estonian: Toimivusuuringud erakorralise abi olukorras
Ukrainian: Дослідження ефективності в екстрених ситуаціях
Estonian: Sponsor nimetab kõik eelmise taotlusega võrreldes tehtud muudatused ning põhjendab neid, eelkõige märkides, kas muudatused puudutavad eelmise pädeva asutuse või eetikakomitee eelmise läbivaatamise järeldusi;
Ukrainian: Спонсор повинен вказати усі відмінності від попередньої заяви, а також обґрунтувати їх, зокрема зазначити, чи були будь-які зміни внесені у відповідь на висновки за результатами розгляду заяви попереднім компетентним органом чи комітетом з питань етики;
Estonian: 55) „kalibraator"- seadme kalibreerimisel kasutatav võrdlusaine;
Ukrainian: (55) «калібратор» означає вимірювальний референтний матеріал, який використовують для калібрування виробу;