FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: Artiklite 83-86 kohaselt tootja poolt koostatav turustamisjärgse järelevalve tehniline dokumentatsioon tuleb esitada selgel, süsteemsel, hõlpsat otsingut võimaldaval ja üheselt mõistetaval viisil ning see peab sisaldama eelkõige käesolevas lisas kirjeldatud elemente.
Ukrainian: Технічна документація післяреєстраційного нагляду, складена виробником згідно зі статтями 83-86 , повинна бути представлена в чіткий, організований, зручний для пошуку та однозначний спосіб, і повинна містити, зокрема, елементи, описані в цьому додатку.
Estonian: analüüsivad kõiki asjaomaseid kliinilisi andmeid, et saaks teha järeldusi seadme ohutuse ja kliinilise toimivuse, sealhulgas kliinilise kasu kohta.
Ukrainian: (e) аналізувати всі релевантні клінічні дані для формулювання висновків щодо безпечності та клінічної ефективності виробу, у тому числі його клінічної користі.
Estonian: Välja arvatud alusetult väljastatud sertifikaatide puhul ning kui määramine on peatatud või seda on piiratud, jäävad sertifikaadid kehtima järgmistel tingimustel:
Ukrainian: За винятком випадків неналежної видачі сертифікатів, а також випадків призупинення чи обмеження призначення, сертифікати залишаються дійсними у таких випадках:
Estonian: Osana kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamisest teeb teavitatud asutus enne auditeerimist ja vastavalt oma dokumenteeritud menetlustele järgmist:
Ukrainian: (a) У рамках оцінювання системи управління якістю нотифікований орган перед аудитом і згідно зі своїми задокументованими процедурами повинен:
Estonian: uued ravivõimalused;
Ukrainian: - нові види лікування,
Estonian: kliinilise hindamise kavandamine, teostamine, hindamine, aruandlus ja ajakohastamine, nagu on osutatud XIV lisas;
Ukrainian: - планування, проведення, аналізу та оновлення клінічного оцінювання, а також звітування про нього, як зазначено в додатку XIV ,
Estonian: „Põgus"- tavaliselt ette nähtud pidevaks kasutuseks vähem kui 60 minutit.
Ukrainian: "Тимчасовий" означає, як правило, призначений для безперервного використання протягом менш ніж 60 хвилин.
Estonian: põhjendused, miks võimalikud kättesaadavad aine- ja/või materjaliasendajad või teostatavuse korral konstruktsiooni muutmised ei ole sobivad seoses toote funktsionaalsuse, toimivuse ning kasu ja riski suhte säilitamisega; võttes muu hulgas arvesse, kas selliste seadmete ettenähtud kasutus hõlmab laste, rasedate, imetavate naiste või teiste selliste patisendirühmade ravi, keda peetakse eriti haavatavaks selliste ainete ja/või materjalide suhtes; ning
Ukrainian: (c) аргументацію того, чому можливі замінники речовин та/або матеріалів, за наявності, або зміни в дизайні, за умови їх доцільності, є невідповідними для збереження функціональності, ефективності та співвідношення користь-ризик продукту; у тому числі з урахуванням того, чи передбачає цільове призначення такого виробу його використання для лікування дітей, вагітних жінок і жінок, які годують груддю, або інших груп пацієнтів, які вважають особливо вразливими до таких речовин та/або матеріалів; та
Estonian: hindamise sagedus ja valimi koostamise alus esinduslike valimite põhjal läbiviidava tehnilise dokumentatsiooni hindamise korral, mis IIa ja IIb klassi seadmete puhul on sätestatud IX lisa punkti 2.3 kolmandas lõigus ja punktis 3.5 ning IIa klassi seadmete puhul XI lisa punktis 10.2;
Ukrainian: (a) частоти та основи вибірки для оцінювання репрезентативної технічної документації, як визначено у третьому параграфі секції 2.3 та у секції 3.5 додатка IX у випадку виробів класу IIa та класу IIb та секції 10.2 додатка XI у випадку виробів класу IIa;
Estonian: Komisjon võib pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist seda loetelu ajakohastada, tuginedes muu hulgas artiklis 48 kirjeldatud koordineerimistegevuste tulemusel saadud teabele.
Ukrainian: Після консультацій із MDCG Комісія може оновити зазначений список на основі, між іншим, інформації, отриманої в результаті координаційної діяльності, описаної у статті 48 .
Estonian: I klassi, kui need on ette nähtud kasutamiseks mehaanilise tõkkena, kompressiooniks või eritiste absorbeerimiseks;
Ukrainian: - класу I, якщо вони призначені для використання як механічний бар'єр для компресії або для абсорбції ексудатів;
Estonian: neli aastat erialast töökogemust meditsiiniseadmetega seotud regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas.
Ukrainian: (b) чотирма роками досвіду роботи у відділі нормативно-правового регулювання або у системах управління якістю, пов'язаної з медичними виробами.
Estonian: prognoosima ja hindama riske, mis tulenevad ettenähtud kasutusest ja mõistlikult eeldatavast väärkasutamisest;
Ukrainian: (c) прогнозувати й оцінювати ризики, що пов'язані з виробом і виникають у процесі його використання за цільовим призначенням та об'єктивно передбачуваного неправильного використання;
Estonian: Tootjatel peab olema süsteem juhtumite ja valdkonna ohutuse parandusmeetmete registreerimiseks ja nendest teatamiseks kooskõlas artiklitega 87 ja 88.
Ukrainian: Виробники повинні мати систему обліку інцидентів та коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, а також повідомлення про них, як описано у статтях 87 та 88 .
Estonian: Seadmete puhul, mis on turule lastud steriilselt, tuleb esitada pakkimiseks, steriliseerimiseks ja steriilsuse säilitamiseks kasutatud meetodite kirjeldus, sealhulgas valideerimise aruanded.
Ukrainian: У випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, опис використаних методів пакування, стерилізації та підтримання стерильності, в тому числі звіти про їх валідацію.
Estonian: patsiendile koos siirdatud seadmega esitatav teave vastavalt artiklile 18;
Ukrainian: (aa) інформацію, яку надають пацієнту з імплантованим виробом згідно зі статтею 18 ;
Estonian: Teavitatud asutustel peavad olema dokumenteeritud menetlused uuesti sertifitseerimisega seotud läbivaatamise ja sertifikaatide uuendamise kohta.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури щодо повторної сертифікації та поновлення сертифікатів.
Estonian: artikli 42 lõikes 13 osutatud koodide kohaldamise ja kohaldatavuse jälgimine;
Ukrainian: (e) моніторинг застосування і застосовності кодів, зазначених у статті 42(13) ;
Estonian: hindab kümne päeva jooksul alates teavituse kuupäevast, kas kliiniline uuring kuulub käesoleva määruse kohaldamisalasse ja kas taotlus on täielik, ning teavitab sellest sponsorit.
Ukrainian: (c) протягом 10 днів від дати повідомлення оцінити, чи підпадає клінічне дослідження під дію цього Регламенту, а також чи є заява повною, і повідомити про це спонсора.
Estonian: tootja järelevalveauditite tegemine vähemalt kord aastas, mis kavandatakse ja viiakse läbi vastavalt punkti 4.5 asjakohastele nõuetele;
Ukrainian: - проведення щонайменше щорічно наглядових аудитів виробника, які повинні бути заплановані і проводитися згідно з релевантними вимогами секції 4.5 ,
Estonian: Tootja ei või sama vastavushindamismenetlust käsitlevat taotlust esitada samaaegselt mõnele teisele teavitatud asutusele.
Ukrainian: Виробник не може подати заяву про проведення однієї й тієї ж процедури оцінювання відповідності одночасно до декількох нотифікованих органів.
Estonian: Tootja esitab UDI andmebaasi seadme kordumatu identifitseerimistunnuse ja kogu järgmise teabe, mis on seotud tootja ja seadmega:
Ukrainian: Виробник надає до бази даних UDI UDI-DI і всю зазначену нижче інформацію щодо виробника і виробу:
Estonian: Teave, mis antakse uuringus osalejale või, kui osaleja ei ole võimeline teadvat nõusolekut andma, tema seaduslikule esindajale ning mille eesmärk on saada teadev nõusolek, peab
Ukrainian: Інформація, яку надають суб'єкту, або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику, з метою отримання його інформованої згоди, повинна:
Estonian: Kui see on sertifikaadi andmise tingimuste osaks, teavitatud asutus:
Ukrainian: Якщо це включено в умови дії сертифіката, нотифікований орган повинен:
Estonian: tarkvara elektroonilisel kuval nõutakse üksnes UDI inimloetavat osa.
Ukrainian: (d) на електронних дисплеях програмного забезпечення повинна виводитися лише читабельна для людини частина UDI.
Estonian: korduskasutatavate seadmete puhul, millel on kordumatu identifitseerimistunnuse kandja, kohaldatakse artikli 27 lõiget 4 alates sellest, kui vastava seadmeteklassi suhtes käesoleva lõike punktis f osutatud kuupäevast on möödunud kaks aastat;
Ukrainian: (g) у випадку виробів багаторазового використання, які повинні мати носій UDI на самому виробі, статтю 27(4) застосовують через два роки після дати, зазначеної в пункті (f) цього параграфа для відповідного класу виробів;
Estonian: Vastavalt sellele ajakohastatakse tehnilist dokumentatsiooni.
Ukrainian: Технічну документацію оновлюють відповідно.
Estonian: Olenemata lõikest 3, esitatakse surma või inimese tervisliku seisundi ootamatu tõsise halvenemise korral teade viivitamata pärast seda, kui tootja on teinud kindlaks seadme ja ohujuhtumi vahelise põhjusliku seose, või niipea kui ta kahtlustab sellise seose olemasolu, kuid mitte hiljem kui kümne päeva jooksul pärast päeva, mil tootja saab ohujuhtumist teada.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 3 , у разі смерті або непередбаченого істотного погіршення стану здоров'я особи, повідомлення надають негайно після встановлення виробником причинно-наслідкового зв'язку між виробом і серйозним інцидентом або виникнення в нього підозри щодо нього, але не пізніше ніж через 10 днів з моменту, коли виробнику стає відомо про такий серйозний інцидент.
Estonian: UDI andmebaas
Ukrainian: База даних UDI
Estonian: Teavitatud asutused nõuavad tootja või tema volitatud esindaja ametlikku allkirjastatud taotlust, mis sisaldab kogu teavet ja tootja deklaratsioone, mis on IX-XI lisa kohaselt asjaomase vastavushindamise puhul nõutavad.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вимагати подання офіційної заяви, підписаної виробником чи уповноваженим представником, яка містить усі інформацію і декларації виробника, необхідні для релевантного оцінювання відповідності, як зазначено в додатках IX-XI .
Estonian: imendumine, jaotumine, omastatavus ja eritumine;
Ukrainian: - абсорбції, розподілення, метаболізму та виведення;
Estonian: Ravimite, inimkudede ja -rakkude, biotsiidide või toiduainetega seotud toodete võimaliku seadmena kvalifitseeruva õigusliku staatuse arutamisel peaks komisjon tagama piisava ulatusega konsultatsioonid vastavalt kas Euroopa Ravimiameti (EMA), Euroopa Kemikaaliameti (ECHA) ja Euroopa Toiduohutusametiga (EFSA).
Ukrainian: При вирішенні питань, які стосуються можливого регуляторного статусу виробів, до складу яких входять лікарські засоби, людські тканини і клітини, біоциди або харчові продукти, Комісія забезпечує належний рівень консультацій з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA), Європейським хімічним агентством (ECHA) та Європейським органом із безпечності харчових продуктів (EFSA) відповідно.
Estonian: Sertifikaadid võivad pärast teavitatud asutuse tegevuse lõpetamist jääda ajutiselt kehtima kuni üheksaks kuuks tingimusel, et mõni teine teavitatud asutus on kirjalikult kinnitanud, et ta võtab nende sertifikaatidega hõlmatud seadmete eest vastutuse üle.
Ukrainian: Сертифікати можуть залишатися дійсними протягом дев'яти місяців після припинення діяльності нотифікованим органом за умови, що інший нотифікований орган у письмовій формі підтвердив, що бере на себе відповідальність за вироби, на які поширюється дія таких сертифікатів.
Estonian: Iga füüsilist või juriidilist isikut, kes taastöötleb ühekordselt kasutatavaid seadmeid, et muuta need kõlblikuks edasiseks kasutamiseks liidus, käsitatakse taastöödeldud seadme tootjana ja ta peab täitma käesoleva määrusega tootjatele pandud kohustusi, mis hõlmavad taastöödeldud seadme jälgitavusega seotud kohustusi vastavalt käesoleva määruse III peatükile.
Ukrainian: Будь-яка фізична чи юридична особа, яка здійснює повторне оброблення виробу одноразового використання для забезпечення його придатності до подальшого використання в Союзі, вважається виробником повторно обробленого виробу і несе обов'язки, покладені на виробників згідно з цим Регламентом, у тому числі обов'язки, пов'язані з простежуваністю повторно обробленого виробу згідно з главою III цього Регламенту.
Estonian: 48) „kliinilised andmed"- ohutust või toimivust käsitlev teave, mis on saadud seadme kasutamisel ja mille allikad võivad olla järgmised:
Ukrainian: (48) "клінічні дані" означають інформацію щодо безпечності чи ефективності, отриману за результатами використання виробу з таких джерел:
Estonian: edastada sponsorite teavet kooskõlas artikliga 77, sealhulgas kliinilise uuringu aruanne ja selle kokkuvõte, nagu on nõutud kõnealuse artikli lõikes 5;
Ukrainian: (d) для надання спонсором інформації згідно зі статтею 77 , в тому числі звіту за результатами клінічного дослідження і його резюме згідно з вимогами параграфа 5 зазначеної статті;
Estonian: Teavitatud asutused ja nende töötajad teostavad vastavushindamistoiminguid suurima erialase kohusetundega ning nõutava erialase tehnilise ja teadusliku pädevusega ning on vabad igasugustest surveavaldustest ja ahvatlustest, eelkõige rahalistest, mis võivad nende otsuseid või vastavushindamistoimingute tulemusi mõjutada, eriti isikute või isikute rühmade poolt, kes on huvitatud nimetatud toimingute tulemustest.
Ukrainian: Нотифіковані органи та їхній персонал повинні здійснювати оцінювання відповідності із забезпеченням найвищого рівня професійної доброчесності та необхідної технічної та наукової компетенції у відповідній сфері та не повинні зазнавати будь-якого тиску й одержувати будь-які заохочення, зокрема фінансові, що можуть впливати на їхнє судження або результати їхньої діяльності з оцінювання відповідності, особливо з боку осіб або груп осіб, зацікавлених у результатах такої діяльності.
Estonian: juba turule lastud seadme välispakendi, sealhulgas pakendi suuruse muutmine, kui ümberpakendamine on vajalik seadme asjaomases liikmesriigis turustamiseks ja kui see teostatakse tingimustes, mis ei mõjuta seadme algset seisukorda.
Ukrainian: (b) зміни зовнішнього паковання вже введеного в обіг виробу, у тому числі зміни розміру пакунку, якщо перепакування необхідне для реалізації виробу у відповідній державі-члені та якщо його здійснюють у спосіб, який не може порушити первинний стан виробу.
Estonian: artiklis 40 osutatud ekspertide koolitus ja kvalifikatsioon;
Ukrainian: (c) підготовку і кваліфікацію експертів, зазначених у статті 40 ;
Estonian: seadmete valmistamine ja kasutamine toimub asjakohaste kvaliteedijuhtimissüsteemide alusel;
Ukrainian: (b) виготовлення і використання виробів здійснюється за наявності відповідних систем управління якістю,
Estonian: Kui UDI kandja on hõlpsasti loetav või AIDC puhul skannitav läbi seadme pakendi, ei ole UDI kandja pakendile paigutamine nõutav.
Ukrainian: Якщо носій UDI можна прочитати або, у випадку AIDC, відсканувати крізь паювання виробу, розміщувати носій UDI на пакованні не потрібно.
Estonian: liikmesriik, kus kliinilist uuringut tehakse või hakatakse tegema, on teavitanud sponsorit oma keeldumisest artikli 71 lõikes 4 osutatud põhjustel või rahvatervisega seotud või uuringus osaleja või kasutaja ohutuse või tervisega seotud kaalutlustel või avaliku korra huvides, või
Ukrainian: (a) держава-член, у якій проводять або планують проводити клінічне дослідження, повідомила спонсора про відмову, посилаючись на підстави, зазначені у статті 71(4) , міркування охорони громадського здоров'я, безпеки та здоров'я суб'єкта і користувача або державну політику, або
Estonian: Eetilises läbivaatamises osaleb vähemalt üks tavakasutaja.
Ukrainian: В етичній експертизі повинен брати участь щонайменше один неспеціаліст.
Estonian: Komisjon teavitab asjaomast liikmesriiki oma otsusest ning ajakohastab NANDOt ja artiklis 57 osutatud elektroonilist süsteemi.
Ukrainian: Вона повідомляє відповідну державу-члена про своє рішення та оновлює інформацію в електронній системі NANDO, зазначеній у статті 57 .
Estonian: kehtestavad dokumenteeritud menetlused selleks, et leppida taotluse esitajaga kokku, millal ja kus tehakse vajalikud katsed, mida teavitatud asutus ise ei tee; ning
Ukrainian: (e) мати задокументовані процедури для узгодження із заявником питань часу і місця проведення необхідних тестів, якщо їх не проводить безпосередньо сам нотифікований орган; та
Estonian: Kõik artiklite 38 ja 39 kohaselt nõutavad dokumendid koostatakse asjaomase liikmesriigi poolt kindlaks määratavas keeles või kindlaks määratavates keeltes.
Ukrainian: Усі документи, що їх вимагають згідно зі статтями 38 та 39 , складають мовами, визначеними відповідною державою-членом.
Estonian: Erandina artiklist 52 võib pädev asutus asjakohaselt põhjendatud taotluse korral lubada lasta asjaomase liikmesriigi territooriumil turule või võtta seal kasutusele teatava seadme, mille suhtes ei ole läbi viidud kõnealuses artiklis osutatud menetlusi, kuid mille kasutamine on rahvatervise ning patsientide ohutuse või tervise huvides.
Ukrainian: Як частковий відступ від статті 52 , за належним чином обґрунтованим запитом будь-який компетентний орган може дозволити введення в обіг чи в експлуатацію на території відповідної держави-члена певного виробу, щодо якого не були проведені процедури, вказані у зазначеній статті, проте використання якого відповідає інтересам охорони громадського здоров'я або безпеки чи здоров'я пацієнтів.
Estonian: Teavitatud asutused tegutsevad vastavalt sidusatele, õiglastele ja mõistlikele tingimustele, võttes arvesse soovituses 2003/361/EÜ määratletud väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate huve seoses tasudega.
Ukrainian: Стосовно зборів нотифікований орган повинен діяти згідно з набором послідовних, справедливих та обґрунтованих умов і положень з урахуванням інтересів малих і середніх підприємств згідно з Рекомендацією 2003/361/ЄС.
Estonian: Tootjatel peavad olema seadme riskiklassi ja tüübiga ning ettevõtte suurusega proportsionaalsed meetmed, et tagada piisavad rahalised vahendid seoses nende potentsiaalse vastutusega direktiivi 85/374/EMÜ kohaselt, ilma et see piiraks rangemaid kaitsemeetmeid siseriikliku õiguse kohaselt.
Ukrainian: Виробники повинні мати заходи для належного фінансового забезпечення їхньої потенційної відповідальності згідно з Директивою 85/374/ЄЕС, пропорційні до класу ризику, типу виробу і розміру підприємства, без обмеження можливості застосування суворіших захисних заходів згідно з національним правом.
Estonian: tavaliselt uuringute või ravi puhul kasutatavate muude seadmetega tekkivast vastastikusest mõjust põhjustatud riske; ning
Ukrainian: (f) ризик взаємних завад з іншими виробами, які зазвичай використовують у відповідних дослідженнях чи терапії; та
Estonian: Taotluse vastuvõtmisest keeldumisest või taotluse tagasivõtmisest teavitatakse artiklis 57 osutatud elektroonilist süsteemi ja see teave tehakse kättesaadavaks teistele teavitatud asutustele.
Ukrainian: Інформація про відхилення або відкликання заяв повинна надаватися до електронної системи, зазначеної у статті 57 , та бути доступною іншим нотифікованим органам.
Estonian: tervishoiuasutus võtab kõik vajalikud meetmed tagamaks, et kõik seadmed on valmistatud kooskõlas punktis f osutatud dokumentatsiooniga, ja
Ukrainian: (g) заклад охорони здоров'я вживає усіх необхідних заходів для забезпечення відповідності виготовлення виробів документації, вказаній у пункті (f) , та
Estonian: Erandina artikli 62 lõike 4 punktist f, artikli 64 lõike 1 punktidest a j b ning artikli 65 punktidest a ja b võib kliinilises uuringus osalemiseks saada teadva nõusoleku ja uuringu kohta võib teavet anda pärast seda, kui on tehtud otsus uuringus osaleja kaasamise kohta kliinilisse uuringusse, tingimusel et see otsus tehakse osaleja esimese sekkumise ajal kooskõlas asjaomase kliinilise uuringu suhtes kohaldatava kliinilise uuringu kavaga ning kui täidetud on kõik järgmised tingimused:
Ukrainian: Як частковий відступ від пункту (f) статті 62(4), пунктів (a) та (b) статті 64(1) та пунктів (a) та (b ) статті 65, інформована згода на участь у клінічному дослідженні може бути отримана, а інформація про клінічне дослідження може бути надана після ухвалення рішення про включення суб'єкта до клінічного дослідження, якщо зазначене рішення ухвалюють при першому для суб'єкта втручанні, згідно з планом клінічного дослідження та з дотриманням усіх зазначених нижче умов:
Estonian: täidetud on XV lisa nõuded.
Ukrainian: (m) дотримані вимоги додатка XV .
Estonian: Liikmesriigid teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele tasude struktuuri ja suuruse vähemalt kolm kuud enne nende kehtestamist.
Ukrainian: Держави-члени інформують Комісію та інші держави-члени щонайменше за три місяці до затвердження структури і розміру зборів.
Estonian: Teavitatud asutus loob süsteemi, mis võimaldab teha kindlaks sertifikaadiga hõlmatud seadmed, sealhulgas nende klassi.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен створити систему, що дозволяє визначити вироби, які підпадають під дію сертифіката, у тому числі їх класифікацію.
Estonian: Füüsilised või juriidilised isikud, kes steriliseerivad lõikes 1 osutatud süsteeme või protseduuripakette nende turule laskmiseks, kohaldavad omal valikul üht IX lisas nimetatud menetlust või XI lisa A osas nimetatud menetlust.
Ukrainian: Будь-яка фізична чи юридична особа, яка здійснює стерилізацію систем чи процедурних наборів, вказаних у параграфі 1 , для цілей введення їх в обіг, повинні на власний розсуд застосувати одну з процедур, визначених у додатку IX , або процедуру, визначену в частині A додатка XI.
Estonian: Uurija allkirjastatud kliinilise uuringu aruandes tuleb esitada kliinilise uuringu käigus kogutud andmete kriitiline hinnang ning aruanne peab sisaldama mis tahes negatiivseid tulemusi.
Ukrainian: Звіт за результатами клінічного дослідження, підписаний дослідником, повинен містити критичне оцінювання усіх даних, зібраних у ході клінічного дослідження, та включати будь-які негативні висновки.
Estonian: 25) „kokkusobivus"- seadme, sealhulgas tarkvara võime sihtotstarbekohasel kasutamisel koos ühe või mitme muu seadmega:
Ukrainian: (25) "сумісність" означає здатність виробу, в тому числі програмного забезпечення, при використанні разом з одним або більше виробами згідно з цільовим призначенням:
Estonian: Seadmed või nende osad või nendes kasutatavad materjalid,
Ukrainian: Вироби, їх складові частини чи матеріали, що у них використані, які:
Estonian: Kõik asjaomased liikmesriigid võtavad lõplikku hindamisaruannet arvesse artikli 70 lõike 7 kohase otsuse tegemisel sponsori taotluse kohta.
Ukrainian: Остаточний звіт за результатами оцінювання повинен бути врахований усіма державами-членами при ухваленні рішення щодо заяви спонсора згідно зі статтею 70(7) .
Estonian: Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 115 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta käesoleva artikli lõikes 10 osutatud eksperdirühmade ja -laborite ülesandeid.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до переліку завдань експертних груп та експертних лабораторій, вказаних у параграфі 10 цієї статті.
Estonian: Selleks et tagada uuringus osaleja õiguste, ohutuse ja heaolu kaitse, esitatud andmete usaldusväärsus ja kindlus ning kliinilise uuringu läbiviimine vastavalt käesoleva määruse nõuetele, tagab sponsor piisava järelevalve kliinilise uuringu läbiviimise üle.
Ukrainian: Для верифікації захисту прав, безпеки та добробуту суб'єктів, надійності й обґрунтованості звітних даних, а також проведення клінічного дослідження згідно з вимогами цього Регламенту, спонсор повинен забезпечити належний моніторинг проведення клінічного дослідження.