FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: „Pikaajaline"- tavaliselt ette nähtud pidevaks kasutuseks üle 30 päeva.
Ukrainian: "Довготерміновий" означає, як правило, призначений для безперервного використання протягом більш ніж 30 днів.
Estonian: punkti 2.1 viiendas taandes osutatud dokumentatsioon ja eelkõige andmed ja protokollid, mis on saadud punkti 2.2 teise lõigu alapunktis c osutatud menetlustest;
Ukrainian: - документацію, зазначену у п'ятому абзаці секції 2.1 , та, зокрема, дані й записи за результатами процедур, зазначених у пункті (c) другого параграфа секції 2.2,
Estonian: Kirjelduses märgitakse keeled, mida võib kasutada dokumentatsiooni esitamisel ja sellega seotud kirjavahetuses;
Ukrainian: У такому описі повинно бути зазначено, якими мовами може бути подана документація і надана будь-яка пов'язана кореспонденція;
Estonian: liikmesriik, kus on tootja registreeritud tegevuskoht.
Ukrainian: (b) держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Estonian: teave artikli 42 lõikes 10 osutatud teavituste ja artikli 46 lõikes 2 osutatud muudetud teavituste kohta;
Ukrainian: (c) інформації щодо нотифікації, зазначеної у статті 42(10) та змін до нотифікацій, зазначених у статті 46(2) ;
Estonian: Väljaspool tervishoiuasutusi kasutamiseks ette nähtud seadmete puhul, nt koduhoolduses kasutatavad seadmed, peab aga inimloetav formaat olema märgistusel esitatud isegi siis, kui selle tulemusel ei jää ruumi AIDC jaoks.
Ukrainian: Разом із цим, у випадку виробів, призначених для використання поза медичними закладами, таких як вироби для надання медичної допомоги вдома, HRI повинен бути розміщений на етикетці, навіть якщо в результаті цього не залишиться місця для AIDC.
Estonian: Tootja tagab, et kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldatakse vastavalt punktis 2 sätestatule ning et selle suhtes kehtib punktides 2.3 ja 2.4. sätestatud auditeerimine ning punktis 3 sätestatud järelevalve.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, як вказано у секції 2 , і підлягає аудиту, як встановлено у секціях 2.3 та 2.4 , та нагляду, як вказано у секції 3 .
Estonian: Teavitatud asutused vaatavad oma töötajate pädevuse regulaarselt läbi, teevad kindlaks koolitusvajadused ja koostavad koolituskava, et säilitada iga töötaja nõutavat kvalifikatsiooni ja teadmiste taset.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні регулярно перевіряти компетенцію свого персоналу, визначати необхідність у навчанні та складати план навчання, необхідний для підтримання необхідного рівня кваліфікації і знань кожного члена персоналу.
Estonian: Tootja esitatud teave ja juhised peavad olema tavakasutajatele kergesti arusaadavad ja lihtsad täita.
Ukrainian: Інформація й інструкції, надані виробником, повинні бути легко зрозумілими та застосовними для неспеціаліста.
Estonian: korraldada IX lisa punktides 5.2-5.4 osutatud konkreetsed menetlused;
Ukrainian: - виконання спеціальних процедур, вказаних у секціях 5.2-5.4 додатка IX,
Estonian: Lisaks esitab tootja esimese lõigu punktis a osutatud teabe koos seadmega esitataval implantaadi kaardil.
Ukrainian: Окрім цього, виробник надає інформацію, вказану в пункті (a) першого підпараграфа щодо картки імплантату, яку надають разом із виробом.
Estonian: Tootja kvaliteedijuhtimissüsteemi auditi eest vastutavatel töötajatel (kohapealsed audiitorid) peavad olema kõik järgmised tõendatud kvalifikatsioonid:
Ukrainian: 3.2.6.Персонал, відповідальний за проведення аудитів систем управління якістю виробників (аудитори на місцях), повинен мати усі зазначені нижче підтверджені кваліфікації:
Estonian: See peab eelkõige sisaldama käesolevas lisas sätestatud teavet.
Ukrainian: Він повинен, зокрема, містити інформацію, встановлену цим додатком.
Estonian: ained, mis on kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised (1A või 1B kategooria) vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 (1) VI lisa 3. osale, või
Ukrainian: (a) речовини, які є канцерогенними, мутагенними або токсичними для репродукції (CMR) категорій 1A або 1B, згідно з частиною 3 додатка VI Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 1272/2008 ( -5 ) ,
Estonian: Kõiki tootja poolt tema kvaliteedijuhtimissüsteemi jaoks vastu võetud elemente, nõudeid ja sätteid tuleb süstemaatiliselt ja nõuetekohaselt dokumenteerida kvaliteedikäsiraamatuna ning kirjalike juhendite ja menetlustena, näiteks kvaliteediprogrammide, -kavade ja -aruannetena.
Ukrainian: Усі елементи, вимоги та положення, ухвалені виробником у рамках його системи управління якістю, повинні бути систематично та впорядковано задокументовані у формі настанов з якості та викладених у письмовій формі політик і процедур, таких як програми, плани та протоколи щодо якості.
Estonian: Ftalaate käsitlevad suunised
Ukrainian: Настанови щодо фталатів
Estonian: Tootjad või, kui see on asjakohane, volitatud esindajad, ja kui see on asjakohane, importijad esitavad punktis 1 osutatud teabe ning tagavad, et punktis 2 osutatud nende seadmete kohta esitatud teave on täielik, täpne ja asjaomase osapoole poolt ajakohastatud.
Ukrainian: Виробники або, якщо застосовно, уповноважені представники та, якщо застосовно, імпортери повинні подати інформацію, зазначену в секції 1 , і забезпечити, щоб інформація про їхні вироби, зазначена в секції 2 , була повною, правильною і оновлювалася відповідною стороною.
Estonian: Kui uusi katseid tehtud ei ole, peab dokumentatsioon sisaldama katsetest loobumise põhjendust.
Ukrainian: Якщо жодних нових тестів не проводили, документація повинна включати обґрунтування такого рішення.
Estonian: Eelkõige korraldab ta pädevate asutuste vahelist kogemustevahetust ning pakub meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale ja selle allrühmadele tehnilist, teaduslikku ja logistilist tuge.
Ukrainian: Зокрема, вона забезпечує організацію обміну досвідом між компетентними органами і надає технічну, наукову та логістичну підтримку MDCG і її підгрупам.
Estonian: juhtimissüsteemi struktuur ja dokumentatsioon, sealhulgas asutuse tegevuse põhimõtted ja eesmärgid;
Ukrainian: - структуру системи управління і документацію, у тому числі політики й цілі його діяльності;
Estonian: Liikmesriikide vahel vahetatud teavet ei avalikustata, kui avalikustamine võiks takistada turujärelevalvetoiminguid ja liikmesriikidevahelist koostööd.
Ukrainian: Обмін інформацією між державами-членами не повинен бути доступним для широкої громадськості, якщо це може зашкодити діяльності з ринкового нагляду та співпраці між державами-членами.
Estonian: seadme versioon või mudel;
Ukrainian: (b) версії чи моделі виробу,
Estonian: Pärast osapooltega konsulteerimist esitab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm oma arvamuse hiljemalt 40 päeva möödudes pärast seda, kui küsimus talle lahendamiseks esitati.
Ukrainian: Після консультацій із залученими сторонами MDCG надає свій висновок щонайпізніше протягом 40 днів після подання питання на її розгляд.
Estonian: tooted, välja arvatud punktides d, f ja g osutatud tooted, mis sisaldavad elujõulisi bioloogilist päritolu materjale või elujõulisi organisme või koosnevad nendest, sealhulgas elusaid mikroorganisme, baktereid, seeni ja viiruseid, eesmärgiga saavutada toote sihtotstarve või seda toetada;
Ukrainian: (h) продуктів, інших ніж ті, що згадані в пунктах (d) , (f) та (g) , які містять життєздатний біологічний матеріал чи життєздатні організми, у тому числі живі мікроорганізми, бактерії, гриби чи віруси, або складаються з такого матеріалу чи організмів, для досягнення чи підтримання цільового призначення таких продуктів;
Estonian: Igale komponendile, mida käsitatakse seadmena ja mis on müügil eraldiseisvana, määratakse eraldi UDI, v.a juhul, kui komponendid on osa konfigureeritavast seadmest, millel on oma UDI.
Ukrainian: Кожному компоненту, який вважають виробом і який доступний для продажу самостійно, повинен бути присвоєний окремий UDI, окрім випадків, коли компоненти є частиною виробу, який конфігурують, маркованого власним UDI.
Estonian: Komisjon tagab, et teavitatud asutuste vahel korraldatakse asjakohane koordineerimine ja koostöö ning selleks luuakse meditsiiniseadmete, sealhulgas in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutuste koordineerimisrühm.
Ukrainian: Комісія забезпечує запровадження і функціонування відповідної координації і співпраці між нотифікованими органами у формі координаційної групи нотифікованих органів у сфері медичних виробів, у тому числі медичних виробів для діагностики in vitro.
Estonian: Selliste kohapealsete auditite ajal peab teavitatud asutus vajaduse korral tegema või paluma teha katseid, et kontrollida, kas kvaliteedijuhtimissüsteem toimib nõuetekohaselt.
Ukrainian: Під час зазначених аудитів на місцях нотифікований орган повинен, за необхідності, проводити або вимагати проведення тестів для перевірки належності роботи системи управління якістю.
Estonian: Kui selliseid uuringuid ei ole tehtud, tuleb seda põhjendada.
Ukrainian: За відсутності таких досліджень повинне бути надане обґрунтування.
Estonian: struktureeritud standardvormid elektrooniliselt ja muul viisil esitatavate teadete jaoks, muu hulgas tervishoiutöötajate, kasutajate ja patsientide poolt esitatavates võimalikke ohujuhtumeid käsitlevates teadetes minimaalselt esitatav teave;
Ukrainian: (c) стандартних структурованих форм електронної та неелектронної звітності, у тому числі мінімального набору даних для повідомлення про підозрювані серйозні інциденти медичними працівниками, користувачами та пацієнтами;
Estonian: Sertifikaat
Ukrainian: Сертифікат
Estonian: Liikmesriigid määravad käesoleva määruse rakendamise eest vastutava pädeva asutuse või vastutavad pädevad asutused.
Ukrainian: Держави-члени призначають компетентний орган чи компетентні органи, відповідальні за імплементацію цього Регламенту.
Estonian: Neil peavad olema tõendatud teadmised ja kogemused kõigis järgmistes valdkondades:
Ukrainian: Вони повинні мати підтверджені знання і досвід щодо усього зазначеного нижче:
Estonian: 26) „koostalitlusvõime"- kas sama tootja või eri tootjate kahe või enama seadme, sealhulgas tarkvara võime teha järgmist:
Ukrainian: (26) "взаємодійність" означає здатність двох або більше виробів, у тому числі програмного забезпечення, одного виробника чи різних виробників:
Estonian: Seadusliku esindajaga peetud teabevahetust käsitletakse sponsoriga peetud teabevahetusena.
Ukrainian: Будь-яку комунікацію з таким законним представником вважають комунікацією зі спонсором.
Estonian: andma kasutajatele ohutusalast teavet (hoiatused/ettevaatusabinõud/vastunäidustused) ja vajaduse korral väljaõpet.
Ukrainian: (c) надати інформацію щодо безпечності (попередження/запобіжні заходи/протипоказання) користувачам та, у відповідних випадках, забезпечити їх підготовку.
Estonian: vajaduse korral märge selle kohta, et toode sisaldab raviainet, sealhulgas inimvere või inimvereplasma preparaati või inim- või loomset päritolu kudesid või rakke, nagu on osutatud määruses (EL) nr 722/2012.
Ukrainian: - якщо застосовно, зазначення того, що виріб містить чи включає медичну речовину, в тому числі похідний продукт із крові чи плазми людини або тканини чи клітини людського чи тваринного походження, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012.
Estonian: Keemilised, füüsikalised ja bioloogilised omadused.
Ukrainian: Хімічні, фізичні та біологічні властивості
Estonian: Teavitatud asutus võib tootjalt nõuda mis tahes teavet või andmeid, mis on vajalik valitud vastavushindamismenetluse nõuetekohaseks läbiviimiseks.
Ukrainian: Нотифікований орган може вимагати від виробника надання будь-яких інформації чи даних, необхідних для належного проведення обраної процедури оцінювання відповідності.
Estonian: Kliinilise hindamise kavandamiseks, pidevaks teostamiseks ja dokumenteerimiseks teevad tootjad järgmist:
Ukrainian: Для планування, безперервного проведення та документування клінічного оцінювання виробник повинен:
Estonian: Erandina direktiivi 90/385/EMÜ artiklist 10a ja artikli 10b lõike 1 punktist a ning direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14 lõigetest 1 ja 2 ja artikli 14a lõike 1 punktidest a ja b loetakse tootjad, volitatud esindajad, importijad ja teavitatud asutused, kes ajavahemikul alates artikli 123 lõike 3 punktis d osutatud kuupäevast hilisemast kuni 18 kuu möödumiseni vastavad käesoleva määruse artikli 29 lõike 4, ja artikli 56 lõike 5 nõuetele, vastavaks õigus- ja haldusnormidele, mille liikmesriigid on vastu võtnud kooskõlas vastavalt kas direktiivi 90/385/EMÜ artikliga 10a või direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14 lõigetega 1 ja 2 ning vastavalt kas direktiivi 90/385/EMÜ artikli 10b lõike 1 punktiga a või direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14a lõike 1 punktidega a ja b, nagu on sätestatud otsuses 2010/227/EL.
Ukrainian: Як відступ від статті 10a та пункту (a) статті 10b(1) Директиви 90/385/ЄЕС, а також статті 14(1) та (2) і пунктів (a) та (b) статті 14а(1) Директиви 93/42/ЄЕС, виробників, уповноважених представників, імпортерів та нотифіковані органи, які, протягом періоду, що починається пізнішою з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) та закінчується через 18 місяців, відповідають вимогам статті 29(4) та статті 56(5) цього Регламенту, вважають такими, що відповідають вимогам законів та підзаконних актів, прийнятих державами-членами згідно зі статтею 10a Директиви 90/385/ЄЕС або статтею 14(1) та (2) Директиви 93/42/ ЄЕС відповідно, та пунктом (a) статті 10b(1) Директиви 90/385/ЄЕС або пунктами (a) та (b) статті 14a(1) Директиви 93/42/ЄЕС відповідно, як вказано в Рішенні 2010/227/ЄС.
Estonian: kavandamist ja tootmist käsitleva teabe, kasutusjuhendite ja märgistuse ajakohastamine;
Ukrainian: (b) оновлення інформації про проектування і виробництво, інструкцій із використання та марковання;
Estonian: VII lisa punktides 3.2.3 ja 3.2.7 osutatud töötajad peavad töötama teavitatud asutuses ning nad ei tohi olla väliseksperdid ega alltöövõtjad.
Ukrainian: Персонал, зазначений у секціях 3.2.3 та 3.2.7 додатка VII, повинен бути найнятий самим нотифікованим органом і не може бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками.
Estonian: Pädevad asutused koostavad järelevalvetoimingute aastakavad ja näevad ette piisava materiaalse ja inimressursi nende toimingute tegemiseks, võttes arvesse meditsiiniseadmete koordineerimisrühma poolt kooskõlas artikliga 105 välja töötatud Euroopa turujärelevalve programmi ja kohalikke olusid.
Ukrainian: Компетентні органи складають річні плани наглядової діяльності і виділяють достатню кількість матеріальних і компетентних людських ресурсів для здійснення зазначеної діяльності з урахуванням Європейської програми ринкового нагляду, розробленої MDCG, відповідно до статті 105 і місцевих обставин.
Estonian: Komisjon tagab, et liikmesriigid vahetavad eksperditeadmisi meditsiiniseadmete, in vitro diagnostikameditsiiniseadmete, ravimite, inimkudede ja -rakkude, kosmeetikatoodete, biotsiidide, toidu ja vajaduse korral muude toodete valdkonnas, et määrata kindlaks toote või tootekategooria või -rühma asjakohane õiguslik staatus.
Ukrainian: Комісія забезпечує, щоб держави-члени обмінювалися експертними знаннями щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, лікарських засобів, людських тканин і клітин, косметичної продукції, біоцидів, харчових продуктів та, за необхідності, інших продуктів для визначення відповідного регуляторного статусу продукту, категорії або групи продуктів.
Estonian: Kui aspektide osas, mida ei reguleerita käesoleva määrusega, kehtivad seadmete suhtes teised liidu õigusaktid, mis samuti nõuavad tootjalt ELi vastavusdeklaratsiooni selle kohta, et nendes õigusaktides sätestatud nõuded on täidetud, koostatakse üks ELi vastavusdeklaratsioon, mis hõlmab kõiki seadme suhtes kohaldatavaid liidu õigusakte.
Ukrainian: Якщо в аспектах, які не охоплені цим Регламентом, вироби підпадають під дію іншого законодавства Союзу, яке також вимагає складання виробником декларації про відповідність вимогам ЄС, що підтверджує дотримання вимог такого законодавства, складають єдину декларацію про відповідність вимогам ЄС для всіх актів Союзу, застосовних до виробу.
Estonian: Teavitamine toimub ühtse otsusega viie päeva jooksul alates sellest, kui koordineeriv liikmesriik edastab lõike 4 punkti d kohaselt lõpliku hindamisaruande.
Ukrainian: Повідомлення здійснюється шляхом ухвалення одного єдиного рішення протягом п'яти днів з моменту передачі, згідно з пунктом (d) параграфа 4, державою-членом, яка здійснює координацію, остаточного звіту за результатами оцінювання.
Estonian: meetodid, millega kõrvaldatakse sellistele isikutele tekkivad riskid, kes tegelevad seadme paigaldamise, kalibreerimise ja hooldusega;
Ukrainian: - методами усунення ризиків, із якими стикаються особи, що беруть участь у встановленні, калібруванні чи обслуговуванні виробів;
Estonian: dokumenteerivad punktis b osutatud parameetrite valimise põhjendused;
Ukrainian: (c) задокументувати обґрунтування вибору параметрів, зазначених у пункті (b) ;
Estonian: Teavitatud asutuse kumulatiivne pädevus peab võimaldama tal hinnata seadmetüüpe, milleks ta on määratud.
Ukrainian: Сукупна компетенція нотифікованого органу повинна дозволяти йому оцінювати типи виробів, щодо яких він призначений.
Estonian: IIb ja III klassi seadmete tootja ajakohastab perioodilist ohutusaruannet vähemalt kord aastas.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIb і класу III повинні оновлювати PSUR принаймні один раз на рік.
Estonian: Seadmete konstruktsioon ning seadmete ja nende keskkonna vastasmõju.
Ukrainian: Конструкція виробів та взаємодія з їхнім середовищем
Estonian: Teavitatud asutustel peavad olema dokumenteeritud menetlused ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaatide ja ELi tüübihindamissertifikaatide uuendamiseks ning nende menetlustega nõutakse asjaomaselt tootjalt seadme muudatuste ja teaduslike tulemuste kokkuvõtte esitamist, mis hõlmab järgmist:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, пов'язані з поновленням сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації та сертифікатів ЄС про експертизу типу, і такі процедури повинні вимагати від відповідного виробника подання резюме змін та наукових даних щодо виробу, в тому числі:
Estonian: Seade loetakse vahetut diagnoosi määravaks seadmeks, kui seade annab ise asjaomase haiguse või seisundi diagnoosi või annab diagnoosimise seisukohast määrava tähtsusega teavet.
Ukrainian: Виріб вважають таким, що дозволяє здійснювати пряму діагностику, коли він самостійно надає діагноз відповідної хвороби чи стану або надає вирішальну інформацію для встановлення діагнозу.
Estonian: Kui pädev asutus ei ole seletuskirjas esitatud järeldusega nõus, võib ta tootjalt nõuda teatamist vastavalt käesoleva artikli lõigetele 1-5 ning nõuda, et tootja tagaks vastavalt artiklile 89 asjakohaste järelmeetmete võtmise.
Ukrainian: Якщо компетентний орган не погоджується з висновками, викладеними в пояснювальній заяві, він може вимагати від виробника надати повідомлення згідно з параграфами 1-5 цієї статті, а також забезпечити вжиття відповідних подальших дій згідно зі статтею 89 .
Estonian: samaväärsete või sarnaste seadmete kohta saadud kliiniliste andmete hindamine;
Ukrainian: (f) оцінювання клінічних даних щодо еквівалентних чи подібних виробів;
Estonian: selle tagamine, et tootja ei kasutaks kvaliteedijuhtimissüsteemi ega seadmete heakskiitmist eksitaval viisil;
Ukrainian: - забезпечення того, що виробник не використовує систему управління якістю чи сертифікати на вироби в оманливий спосіб,
Estonian: diplom, tunnistus või muu ametlik kvalifikatsioonitõend, mis antakse pärast ülikooli või asjaomase liikmesriigi poolt samaväärseks tunnistatud õpingute lõpetamist õigusteaduse, meditsiini, farmaatsia, inseneriteaduste või muus asjakohases teadusvaldkonnas, ning vähemalt üks aasta erialast töökogemust meditsiiniseadmetega seotud regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas;
Ukrainian: (a) дипломом, сертифікатом або іншим підтвердженням офіційної кваліфікації, виданими після здобуття університетського ступеню або проходження курсу навчання, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом, у сфері права, медицини, фармації, техніки або в іншій відповідній науковій сфері, а також щонайменше одним роком професійного досвіду роботи у відділі нормативно-правового регулювання або в системах управління якістю, пов'язаної з медичними виробами;
Estonian: tervishoiuasutus põhjendab oma dokumentatsioonis, kui patsientide sihtrühma konkreetseid vajadusi ei saa rahuldada või ei saa asjakohasel toimivustasemel rahuldada mõne turul kättesaavaks tehtud samaväärse seadmega;
Ukrainian: (c) заклад охорони здоров'я обґрунтовує у своїй документації, що специфічні потреби цільової групи пацієнтів не можуть бути задоволені взагалі або в достатній мірі при використанні еквівалентних виробів, що надають на ринку,
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ muutmine
Ukrainian: Зміни та доповнення до Директиви 2001/83/ЄС
Estonian: Neis rakendusaktides võib samuti sätestada koordineeritud hindamise korra ja ajakava käesoleva artikli lõike 12 kohaste oluliste muudatuste puhul, artikli 80 lõike 4 kohastest kõrvalnähtudest teatamise puhul ja kliiniliste uuringute puhul, mis hõlmavad meditsiiniseadmetest ja ravimitest koosnevaid kombineeritud tooteid, kui ravimite suhtes toimub samaaegselt määruse (EL) nr 536/2014 kohase kliinilise uuringu koordineeritud hindamine.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти можуть також визначати процедури і строки проведення скоординованого оцінювання у випадку внесення істотних змін згідно з параграфом 12 цієї статті, у випадку повідомлення про несприятливі події згідно зі статтею 80(4) та у випадку клінічних досліджень комбінованих продуктів, які складаються з медичних виробів та лікарських засобів, коли щодо останніх проводять одночасне скоординоване оцінювання клінічного випробовування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014.
Estonian: kordumatute identifitseerimistunnuste elektroonilise süsteemi (UDI andmebaas) loomine vastavalt artiklile 28.
Ukrainian: (d) організація електронної системи для Унікальної ідентифікації виробів (Бази даних UDI) згідно зі статтею 28 .
Estonian: steriilsete seadmete puhul tõendeid tootja steriliseerimisprotseduuride valideerimise kohta või teavet taastamis- ja steriliseerimisprotseduuride kohta, mis tuleb uuringu kohas läbi viia;
Ukrainian: (f) у випадку стерильних виробів - підтвердження валідації процедур стерилізації, які використовує виробник, або інформації про процедури рекондиціювання і стерилізації, які повинні проводити в дослідному центрі;
Estonian: Kui süsteem või protseduuripakett sisaldab CE-märgiseta seadmeid või kui valitud seadmekombinatsioon ei vasta seadmete esialgsele sihtotstarbele või kui steriliseerimist ei tehtud tootja juhiste järgi, loetakse süsteemi või protseduuripaketti omaette seadmeks ja selle suhtes kohaldatakse vastavat artikli 52 kohast vastavushindamismenetlust.
Ukrainian: Якщо система чи процедурний набір включає вироби, не марковані знаком CE, або якщо обране поєднання виробів не є сумісним з огляду на їхнє оригінальне цільове призначення або якщо стерилізація не була проведена згідно з інструкціями виробника, система чи процедурний набір повинна вважатися окремим виробом і підлягати відповідній процедурі оцінювання відповідності згідно зі статтею 52 .
Estonian: Esimeses lõigus osutatud menetluste puhu võetakse arvesse olemasolevaid ühtseid kirjeldusi, suuniseid ja parimaid tavasid käsitlevaid dokumente.
Ukrainian: Процедури, зазначені в першому параграфі , повинні враховувати наявні CS, керівні документи та документи щодо найкращої практики.
Estonian: tagab, et tootjad esitavad eelnevaks heakskiitmiseks esimeses lõigus osutatud muudatuste kavad ja selliseid muudatust käsitleva asjakohase teabe;
Ukrainian: - забезпечити подання виробником на попереднє затвердження планів внесення змін, як зазначено у першому параграфі , та релевантної інформації, що стосується таких змін,