FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: Kui teaduslikel põhjustel ei ole kliinilise uuringu aruannet võimalik ühe aasta jooksul pärast uuringu lõppu esitada, esitatakse see niipea, kui see on kättesaadav.
Ukrainian: Якщо звіт за результатами клінічного дослідження неможливо подати протягом одного року після завершення дослідження з наукових причин, його подають, щойно він стане доступним.
Estonian: ei või sisaldada järgmisi aineid, mille kontsentratsioon massiprotsendina on üle 0,1 %, välja arvatud juhul, kui see on põhjendatud vastavalt punktile 10.4.2:
Ukrainian: повинні містити зазначені нижче речовини в концентрації, вищій за 0,1% у ваговому відношенні лише якщо це обґрунтовано згідно із секцією 10.4.2 :
Estonian: Lõike 1 kohaselt tehtud kinnituses kinnitab asjaomane füüsiline või juriidiline isik, et
Ukrainian: У заяві, передбаченій параграфом 1 , фізична чи юридична особа декларують, що:
Estonian: Komisjon määrab üksnes need eksperdilaborid, mille määramist liikmesriik või Teadusuuringute Ühiskeskus on taotlenud.
Ukrainian: Комісія призначає лише ті експертні лабораторії, щодо призначення яких була отримана заява від держави-члена чи Спільного дослідного центру.
Estonian: Volituste delegeerimist pikendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle suhtes vastuväite hiljemalt kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist.
Ukrainian: Делегування повноважень автоматично подовжується на терміни такої самої тривалості, якщо Європейський Парламент або Рада не ухвалять рішення проти такого подовження не пізніше ніж за три місяці до закінчення кожного такого терміну.
Estonian: Kui sponsorit ei teavitata, on kinnitamise kuupäev vastavalt lõigetes 1, 3 ja 4 osutatud tähtaegade viimane päev.
Ukrainian: Якщо спонсор не був повідомлений, датою валідації заяви є останній день строків, зазначених у параграфах 1 , 3 та 4 відповідно.
Estonian: Pärast 27. maid 2027 peavad nimetatud menetlust kohaldama kõik liikmesriigid.
Ukrainian: З 26 травня 2027 року зазначену процедуру повинні застосовувати всі держави-члени.
Estonian: Otsus tehakse kättesaadavaks taotluse korral.
Ukrainian: Таке рішення надають за запитом.
Estonian: UDI kandja paigutamine süsteemidele või protseduuripakettidele
Ukrainian: Розміщення носія UDI на системах чи процедурних наборах
Estonian: punktides a ja b osutatud meetodite ja menetluste asjakohasuse põhjendamine;
Ukrainian: (c) обґрунтування відповідності методів і процедур, зазначених у пунктах (a) та (b) ;
Estonian: Eelnevas lauses osutatud sätted on järgmised:
Ukrainian: Положеннями, згаданими в попередньому реченні є:
Estonian: Erijuhtudel nõutav täiendav teave
Ukrainian: Додаткова інформація, яку вимагають в окремих випадках
Estonian: artiklis 28 osutatud UDI andmebaas;
Ukrainian: (b) базу даних UDI, зазначену у статті 28 ;
Estonian: Pärast kinnitamist laadib teavitatud asutus selle kokkuvõtte üles Eudamedi.
Ukrainian: Після валідації нотифікований орган завантажує резюме в Eudamed.
Estonian: Sellised hindamised tehakse tavaliselt artiklis 39 kirjeldatud kohapealsete ühishindamistega samal ajal.
Ukrainian: Такі перевірки, як правило, проводять паралельно з оцінюваннями на місці, описаними у статті 39 .
Estonian: artikli 78 lõiked 1-13;
Ukrainian: - параграфи 1-13 статті 78,
Estonian: Kliinilisel hindamisel järgitakse kindlaksmääratud ja metodoloogiliselt põhjendatud menetlust, mille aluseks on:
Ukrainian: Клінічне оцінювання проводять за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою, що ґрунтується на:
Estonian: Veokonteiner
Ukrainian: Транспортні контейнери
Estonian: sisaldama teavet kohaldatava kahju hüvitamise süsteemi kohta, millele on osutatud artiklis 69; ja
Ukrainian: (d) містити відомості про застосовну систему відшкодування шкоди, зазначену в статті 69 ; та
Estonian: vaadata läbi konkreetsed tooted või protsessid tootja järgmise auditeerimise ajal või
Ukrainian: - перевірити окремі продукти і процеси в ході наступного аудиту виробника, чи
Estonian: Sellistel juhtudel kohaldatakse punktis 1.2 esitatud nõudeid nii teavitatud asutuse kui ka organisatsiooni suhtes, kuhu see kuulub.
Ukrainian: У таких випадках вимоги секції 1.2 є застосовними як до нотифікованого органу, так і до організації, до якої він належить.
Estonian: dokumentide üleandmine, sealhulgas konfidentsiaalsusega seotud küsimused ja omandiõigused;
Ukrainian: (c) передавання документів, у тому числі конфіденційної інформації і прав власності;
Estonian: Kliinilise uuringu iga etapp, alates uuringu vajaduse ja põhjenduse esialgsest kaalumisest kuni tulemuste avaldamiseni, viiakse läbi kooskõlas tunnustatud eetiliste põhimõtetega.
Ukrainian: Кожен етап клінічного дослідження, від початкового аналізу необхідності та обґрунтування дослідження до оприлюднення результатів, повинен здійснюватися згідно з визнаними етичними принципами.
Estonian: Seadme UDI-DI olemasolu UDI andmebaasis ei tähenda seda, et kõnealune seade vastab käesolevale määrusele.
Ukrainian: Наявність UDI-DI виробу в базі даних UDI не означає, що виріб відповідає вимогам цього Регламенту.
Estonian: Suuniseid ajakohastatakse siis, kui uusima teadusliku tõendusmaterjali alusel peetakse seda asjakohaseks, kuid vähemalt iga viie aasta tagant.
Ukrainian: Зазначені настанови повинні оновлюватися, якщо це вважається доцільним, на основі останніх наукових даних, проте щонайменше один раз на п'ять років.
Estonian: INVASIIVSED JA AKTIIVSED SEADMED
Ukrainian: ІНВАЗИВНІ ТА АКТИВНІ ВИРОБИ
Estonian: artikli 29 lõiget 4 ja artikli 56 lõiget 5 kohaldatakse alates 18 kuu möödumisest pärast punktis d osutatud kuupäevadest hilisemast kuupäevast;
Ukrainian: (e) статтю 29(4) і статтю 56(5) застосовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) ;
Estonian: kasutusjuhend keeltes, mida aktsepteeritakse liikmesriikides, kus seadet kavatsetakse müüa.
Ukrainian: - інструкцій із використання мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу.
Estonian: Kõik andmed esitatakse tehnilises dokumentatsioonis;
Ukrainian: Дані повинні бути повністю включені в технічну документацію;
Estonian: Nad ei küsi ega võta vastu juhiseid teavitatud asutustelt ega tootjatelt.
Ukrainian: Вони не повинні приймати вказівки від нотифікованих органів чи виробників.
Estonian: Olenevalt ülesande liigist ja vajadusest konkreetsete teadmiste järele võib nõunikud määrata eksperdirühma juurde kuni kolmeks aastaks ning nende määramist võib pikendada.
Ukrainian: Залежно від типу завдання та необхідності у спеціальних експертних знаннях, радників можуть призначати до експертних груп щонайбільше на три роки з можливістю поновлення їх призначення.
Estonian: Määramine jõustub järgmisel päeval pärast teavituse avaldamist NANDOs.
Ukrainian: Призначення набирає чинності на наступний день після опублікування нотифікації в NANDO.
Estonian: Komisjon koostab hiljemalt 26. novembriks 2017 rakendusaktidega loetelu koodidest ja vastavatest seadmete tüüpidest, et määrata kindlaks teavitatud asutuste määramise ulatus.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, до 26 листопада 2017 року повинна скласти список кодів і відповідних типів виробів для визначення сфери призначення нотифікованих органів.
Estonian: kõrvaldama riskid või vähendama neid nii palju kui võimalik ohutu kavandamise ja valmistamise kaudu;
Ukrainian: (a) усунути чи зменшити ризики, наскільки це можливо, за рахунок безпечного дизайну і виготовлення;
Estonian: üksus on juriidiline isik;
Ukrainian: (a) орган є організацією зі статусом юридичної особи;
Estonian: siseauditid;
Ukrainian: - внутрішній аудит;
Estonian: Implantaadi kaart ja siirdatud seadmega patsiendile esitatav teave
Ukrainian: Картка імплантату та інформація, яку надають пацієнту з імплантованим виробом
Estonian: UDI andmebaasi tehniline ülesehitus tagab maksimaalse juurdepääsu andmebaasis säilitatavale teabele, sealhulgas mitme kasutaja samaaegse juurdepääsu ning teabe automaatse üles- ja allalaadimise.
Ukrainian: Технічний дизайн бази даних UDI повинен забезпечувати максимальну доступність інформації, яку в ній зберігають, у тому числі паралельний доступ для багатьох користувачів та автоматичне завантаження і вивантаження такої інформації.
Estonian: Lõiked 1 ja 2 ei mõjuta komisjoni, liikmesriikide ja teavitatud asutuste õigust ja kohustust vahetada teavet ja edastada hoiatusi ega asjaomaste isikute kohustust anda teavet kriminaalõiguse kohaselt.
Ukrainian: Параграфи 1 та 2 не впливають на права та обов'язки Комісії, держав-членів та нотифікованих органів щодо обміну інформацією і розповсюдження попереджень, а також на обов'язок відповідних осіб надавати інформацію згідно з вимогами кримінального права.
Estonian: Punktides 3.2.3-3.2.7 nimetatud kõikide töötajate jaoks peab teavitatud asutus koostama ja ajakohastama:
Ukrainian: 3.3.2.Для усього персоналу, зазначеного в секціях 3.2.3-3.2.7 , нотифікований орган повинен створити та оновлювати:
Estonian: ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemine ja ühekordselt kasutatavate seadmete üleviimine teise liikmesriiki või kolmandasse riiki nende taastöötlemise eesmärgil;
Ukrainian: (a) повторне оброблення виробів одноразового використання та передачу виробів одноразового використання іншій державі-члену чи третій країні для повторного оброблення;
Estonian: Kui see ei ole võimalik või asjakohane, võib osa teabest või kogu teabe esitada iga seadme pakendil ja/või mitme seadme pakendil.
Ukrainian: Якщо це неможливо чи недоречно, вся інформація чи її частина може бути розміщена на пакованні кожної одиниці та/або на пакованні кількох виробів.
Estonian: artikleid 35-50 kohaldatakse alates 26. novembrist 2017.
Ukrainian: (a) статті 35-50 застосовують із 26 листопада 2017 року.
Estonian: energiaallika töökindlus.
Ukrainian: - надійність джерела енергії.
Estonian: ilma et see piiraks komisjonile artikli 34 kohaselt pandud kohustuste täitmist, kui olude tõttu, mida ei olnud võimalik artikli 34 lõikes 1 osutatud kava koostamisel mõistlikult ette näha, ei toimi Eudamed täielikult 26. mail 2020, kohaldatakse Eudamediga seotud kohustusi ja nõudeid alates kuupäevast, mis vastab artikli 34 lõikes 3 osutatud teate avaldamise kuupäevast kuus kuud hilisemale kuupäevale.
Ukrainian: (d) без обмеження обов'язків, покладених на Комісію згідно зі статтею 34 , якщо через обставини, які об'єктивно неможливо було передбачити під час розробки плану, зазначеного у статті 34(1) , Eudamed не буде повністю функціональною станом на 26 травня 2020 року, обов'язки й вимоги, які стосуються Eudamed, повинні застосовуватися з дати, яка відповідає шести місяцям з дати опублікування повідомлення, зазначеного у статті 34(3) .
Estonian: uued teadustulemused materjalide ja komponentide kohta, sealhulgas nende bioloogilise kokkusobivuse kohta;
Ukrainian: - нові наукові дані щодо матеріалів і компонентів, у тому числі дані щодо їх біологічної сумісності,
Estonian: Selliste seadmete hindamine, mille puhul kahtlustatakse vastuvõetamatut riski või muud nõuetele mittevastavust
Ukrainian: Оцінювання виробів, щодо яких існують підозри про наявність неприйнятного ризику або іншої невідповідності
Estonian: Teave märgistusel
Ukrainian: Інформація на етикетці
Estonian: Punktis 3.1 osutatud nõuet ei kohaldata veokonteineritele.
Ukrainian: Вимога, зазначена в секції 3.1. , не поширюється на транспортні контейнери.
Estonian: alltöövõtjad ja väliseksperdid ei anna tööd alltöövõtu korras edasi teistele organisatsioonidele või töötajatele; ning
Ukrainian: - субпідрядники та зовнішні експерти не передоручали виконання робіт організаціям чи персоналу; та
Estonian: Samaväärsuse tõendamiseks võetakse arvesse seadme järgmisi tehnilisi, bioloogilisi ja kliinilisi omadusi:
Ukrainian: Для підтвердження еквівалентності повинні враховуватися такі технічні, біологічні та клінічні характеристики:
Estonian: 35) „ettevõtja"- tootja, volitatud esindaja, importija, levitaja või artikli 22 lõigetes 1 ja 3 osutatud isik;
Ukrainian: (35) "суб'єкт господарювання" означає виробника, уповноваженого представника, імпортера, розповсюджувача або особу, зазначену в статтях 22(1) та 22(3) ;
Estonian: Seadmete kombinatsiooni võib muuta, reguleerida või kohandada vastavalt konkreetsetele vajadustele.
Ukrainian: Така комбінація елементів може бути змінена, налаштована або адаптована для задоволення специфічних потреб.
Estonian: Näiteks võib põhjenduseks tuua, et identsete materjalide bioloogilise kokkusobivuse katsed tehti siis, kui neid materjale kasutati seadme eelmises versioonis, mis on seaduslikult turule lastud või kasutusele võetud;
Ukrainian: Прикладом такого обґрунтування є те, що тестування біологічної сумісності ідентичних матеріалів проводили при використанні таких матеріалів у попередній версії виробу, яка була законно введена в обіг чи в експлуатацію;
Estonian: Kui dokumente kasutatakse mitmes keeles, tagab ja kontrollib teavitatud asutus, et neil oleks sama sisu.
Ukrainian: Якщо використовують документи різними мовами, нотифікований орган повинен забезпечити і проконтролювати, щоб вони мали однаковий зміст.
Estonian: haavatavad elanikerühmad ja isikud on vastavalt artiklitele 64-68 nõuetekohaselt kaitstud;
Ukrainian: (d) вразливим популяціям та суб'єктам забезпечений відповідний захист згідно зі статтями 64-68 ;
Estonian: kudede ja rakkude annetamine, hankimine ja uurimine peab toimuma kooskõlas direktiiviga 2004/23/EÜ;
Ukrainian: (a) донація, заготівля та тестування тканин і клітин повинні здійснюватися згідно з Директивою 2004/23/ЄС ;
Estonian: Kahju hüvitamine
Ukrainian: Відшкодування шкоди
Estonian: liikmesriikide tervishoiusüsteemide vajadused ning võimaluse korral kokkusobivus muude meditsiiniseadmete identifitseerimissüsteemidega, mida sidusrühmad kasutavad.
Ukrainian: (f) потреби систем охорони здоров'я держав-членів, а також, якщо можливо, сумісність із іншими системами ідентифікації медичних виробів, які використовують стейкхолдери.
Estonian: huvide konflikti käsitleva artikli 107 rakendamine;
Ukrainian: - імплементації статті 107 щодо конфлікту інтересів;
Estonian: LIIKMESRIIKIDEVAHELINE KOOSTÖÖ, MEDITSIINISEADMETE KOORDINEERIMISRÜHM, EKSPERDILABORID, EKSPERDIRÜHMAD JA SEADMEREGISTRID
Ukrainian: СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ, КООРДИНАЦІЙНА ГРУПА З ПИТАНЬ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЕКСПЕРТНІ ЛАБОРАТОРІЇ, ЕКСПЕРТНІ ГРУПИ ТА РЕЄСТРИ ВИРОБІВ
Estonian: Nimetatud karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.
Ukrainian: Передбачені санкції повинні бути дієвими, пропорційними і стримувальними.
Estonian: olema antud eelnevas vestluses uuringumeeskonna liikmega, kellel on siseriikliku õiguse alusel nõuetekohane kvalifikatsioon;
Ukrainian: (c) бути наданою під час попереднього інтерв'ю з членом дослідної команди, який має належну кваліфікацію згідно з національним правом;
Estonian: Süsteemid ja protseduuripaketid
Ukrainian: Системи та процедурні набори
Estonian: pakkuda ega osutada teenust, mis võib ohustada usku nende sõltumatusse, erapooletusse või objektiivsusesse.
Ukrainian: (d) пропонувати чи надавати послуги, які можуть ставити під загрозу впевненість у їхній незалежності, неупередженості або об'єктивності.
Estonian: Hiljemalt 27. maist 2027 hindab komisjon käesoleva määruse kohaldamist ja koostab hindamisaruande määruse eesmärkide saavutamiseks tehtud edusammude kohta, lisades sellele hinnangu määruse rakendamiseks vajalike vahendite kohta.
Ukrainian: До 27 травня 2027 року Комісія повинна оцінити застосування цього Регламенту і скласти звіт за результатами оцінювання прогресу в досягненні визначених у ньому цілей із оцінюванням ресурсів, необхідних для імплементації цього Регламенту.
Estonian: Kui see on asjakohane, teevad liikmesriikide pädevad asutused koostööd kolmandate riikide pädevate asutustega, et vahetada teavet, anda tehnilist tuge ja edendada turujärelevalvega seotud toiminguid.
Ukrainian: У відповідних випадках, компетентні органи держав-членів співпрацюють із компетентними органами третіх країн з метою обміну інформацією, надання технічної підтримки та сприяння діяльності, пов'язаній із ринковим наглядом.
Estonian: 23) „risk"- kahju tekkimise tõenäosuse ja kahju tõsiduse astme kombinatsioon;
Ukrainian: (23) "ризик" означає поєднання ймовірності завдання шкоди та ступеню тяжкості такої шкоди;
Estonian: „Keskvereringesüsteem" - järgmised veresooned: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens kuni bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior ja vena cava inferior.
Ukrainian: "Центральна система кровообігу" означає такі судини: легеневі артерії (arteriae pulmonales), висхідну аорту (aorta ascendens), дугу аорти (arcus aortae), низхідну аорту (aorta descendens) та біфуркацію аорти (bifurcatio aortae), коронарні артерії (arteriae coronariae), загальну сонну артерію (arteria carotis communis), зовнішню сонну артерію (arteria carotis externa), внутрішню сонну артерію (arteria carotis interna), хребтові артерії (arteriae cerebrales), плечоголовний стовбур (truncus brachiocephalicus), вени серця (venae cordis), легеневі вени (venae pulmonales), верхню порожню вену (vena cava superior) та нижню порожню вену (vena cava inferior).
Estonian: Esimeses lõigus loetletud omadused peavad olema sarnased sel määral, et seadme ohutuses ja kliinilises toimivuses ei oleks kliiniliselt olulist erinevust.
Ukrainian: Характеристики, перелічені в першому параграфі , повинні бути подібними в такій мірі, щоб не існувало клінічно значущої відмінності в безпечності та клінічній ефективності виробу.
Estonian: Liikmesriigid kehtestavad õigusnormid käesoleva määruse sätete rikkumise korral kohaldatavate karistuste kohta ja võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada nende rakendamine.
Ukrainian: Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі порушення положень цього Регламенту, та вживають усіх необхідних заходів для забезпечення їх виконання.
Estonian: nõuda sponsorilt kliinilise uuringu mis tahes aspektide muutmist.
Ukrainian: (c) вимагати від спонсора змінити будь-який конкретний аспект клінічного дослідження.
Estonian: Üksiku valmisseadme puhul, mis koosneb mitmest osast, mis tuleb enne esimest kasutamist kokku panna, piisab UDI kandja paigutamisest üksnes seadme ühele osale.
Ukrainian: У випадку окремих готових виробів, що складаються з декількох частин, які повинні бути з'єднані перед першим використанням, достатньо розмістити носій UDI лише на одній частині кожного виробу.
Estonian: Teave seadme steriilsust tagaval pakendil („steriilne pakend")
Ukrainian: Інформація на пакованні, що підтримує стерильний стан виробу ("стерильному пакованні")
Estonian: Heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemide uuesti sertifitseerimine või ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaatide või ELi tüübihindamissertifikaatide uuendamine toimub vähemalt iga viie aasta järel.
Ukrainian: Повторна сертифікація схваленої системи управління якістю або поновлення сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації чи сертифікатів ЄС про експертизу типу повинні відбуватися щонайменше кожні п'ять років.
Estonian: Aktiivsele siirdatavale meditsiiniseadmele peab olema kantud kood, mille abil on võimalik seadet ja selle tootjat üheselt identifitseerida (eriti oluline on seadme tüüp ja valmistamise aasta); koodi peab olema võimalik vajadusel lugeda ilma kirurgilise operatsioonita.
Ukrainian: На активних виробах, які імплантують, повинен бути зазначений код, за яким вони і їхній виробник можуть бути однозначно ідентифіковані (зокрема, тип виробу та рік його виробництва); за потреби такий код повинен бути читабельним без необхідності в хірургічній операції.
Estonian: inim- ja loomset päritolu koed ja rakud,
Ukrainian: - тканин і клітин людського та тваринного походження,
Estonian: kasutatavate materjalide ja ainete valik, eeskätt seoses toksilisuse ja asjakohasel juhul süttivusega;
Ukrainian: (a) вибору матеріалів та речовин, які використовують, особливо щодо токсичності та, у відповідних випадках, горючості;
Estonian: protseduuride valideerimine kogu protsessi puhul, sealhulgas puhastamine;
Ukrainian: - валідації процедур для процесу в цілому, в тому числі етапів очищення,
Estonian: I klassi, kui need on ette nähtud põgusaks kasutamiseks;
Ukrainian: - класу I, якщо вони призначені для тимчасового використання;
Estonian: Liikmesriikide võetavad parandusmeetmed ja liikmesriikidevaheline teabevahetus
Ukrainian: Коригувальні заходи, яких вживають держави-члени, та обмін інформацією між державами-членами
Estonian: Diagnostilise või mõõtefunktsiooniga seadmed.
Ukrainian: Вироби з діагностичною або вимірювальною функцією
Estonian: toodete valmimine, sealhulgas kavandamine, konstrueerimine, arendamine, tootmine ja teenuste osutamine;
Ukrainian: (g) життєвого циклу продуктів, в тому числі планування, дизайну, розробки, виробництва та обслуговування;
Estonian: Töötajatelt nõutakse kirjalikku kinnitust, et nad kohustuvad järgima konfidentsiaalsuse, sõltumatuse ja erapooletuse põhimõtteid.
Ukrainian: Від персоналу повинне вимагатися заповнення письмових заяв про дотримання принципів конфіденційності, незалежності та неупередженості.
Estonian: Selle hindamise tulemused ja sellele järgnev aruanne peavad vastama artikli 39 põhimõtetele.
Ukrainian: Результати такого оцінювання та звітування про нього повинні відповідати принципам, визначеним у статті 39 .
Estonian: 67) „parandusmeede"- meede, millega kõrvaldatakse võimaliku või tegeliku nõuetele mittevastavuse põhjus või muu soovimatu olukord;
Ukrainian: (67) "коригувальні дії" означає дії, яких вживають для усунення причини потенційної чи фактичної невідповідності або іншої небажаної ситуації;
Estonian: Liikmesriik hindab olulisi muudatusi kliinilises uuringus vastavalt artiklis 71 sätestatud menetlusele.
Ukrainian: Держава-член оцінює усі істотні зміни у клінічному дослідженні згідно з процедурою, встановленою у статті 71 .
Estonian: kavandada iga üksikprojekti teostamine nõuetekohaselt;
Ukrainian: - належного планування виконання кожного окремого проекту,
Estonian: Liikmesriik teatab sponsorile loa andmisest 45 päeva jooksul pärast lõikes 5 osutatud kinnitamise kuupäeva.
Ukrainian: Держава-член повідомляє спонсора про авторизацію протягом 45 днів від дати валідації, зазначеної в параграфі 5 .
Estonian: UDI andmebaasi üldpõhimõtted
Ukrainian: Загальні принципи бази даних UDI
Estonian: Käesolevas määruses sätestatu ei piira ajakirjandusvabadust ega sõnavabadust meedias, niivõrd, kuivõrd need on liidus ja liikmesriikides tagatud, eelkõige Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikli 11 alusel.
Ukrainian: Ніщо у цьому Регламенті не обмежує свободи преси та свободи висловлення поглядів у засобах масової інформації, якщо такі свободи гарантовані в Союзі та державі-члені, зокрема статтею 11 Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу.
Estonian: Kui ühele kasutajale ja/või ühte kasutuskohta tarnitakse mitu seadet, võib kaasas olla üks kasutusjuhend, kui nii on kokku lepitud ostjaga, kellel on õigus nõuda tasuta lisaeksemplare.
Ukrainian: (e) Якщо кілька виробів постачають одному користувачеві та/або в одне місце, може бути наданий лише один примірник інструкцій із використання, якщо це погоджено з покупцем, який у будь-якому випадку має право вимагати безкоштовно надати додаткові примірники інструкцій.
Estonian: Sobivaimaid lahendusi valides peavad tootjad alltoodud tähtsusjärjekorras tegema järgmist:
Ukrainian: При виборі найвідповідніших рішень виробники повинні у наведеному нижче порядку пріоритетності:
Estonian: Lubatud on üksnes selline ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemine, mida peetakse uusimate teaduslike tõendusmaterjalide kohaselt ohutuks.
Ukrainian: Повторному обробленню підлягають лише ті вироби одноразового використання, які вважають безпечними згідно з останніми науковими даними.
Estonian: Teavitatud asutusel peab olema piisaval hulgal sisepädevust, et kriitiliselt hinnata välisekspertide tehtud hindamisi.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати достатню внутрішню компетенцію для критичного оцінювання аналізу, проведеного зовнішніми експертами.
Estonian: Komisjon edastab need dokumendid viivitamata artiklis 106 osutatud asjakohasele eksperdirühmale.
Ukrainian: Комісія повинна негайно передати зазначені документи відповідній експертній групі, згаданій у статті 106 .