FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: Komisjon võib rakendusaktidega kehtestada ohutust ja kliinilist toimivust käsitleva kokkuvõtte andmeelementide vormi ja esitusviisi.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити формат і форму представлення елементів даних, які повинні бути включені до резюме з безпечності та клінічної ефективності.
Estonian: seadme ja selliste mis tahes variantide/konfiguratsioonide ja abiseadmete tehniline kirjeldus (näiteks omadused, mõõtmed ja toimivuse näitajad), mis tavaliselt sisalduksid kasutajale kättesaadavaks tehtavas tootekirjelduses, näiteks voldikutes, kataloogides ja muudes taolistes materjalides.
Ukrainian: (l) технічні специфікації, такі як функції, виміри та функціональні характеристики виробу та будь-яких його варіацій/конфігурацій та аксесуарів, які, як правило, згадують у специфікаціях продукту, наданих користувачу, наприклад, у брошурах, каталогах та подібних публікаціях.
Estonian: teiste seadmetega väidetava samaväärsuse kehtivus, samaväärsuse tõendamine, samaväärsete või sarnaste seadmete sobivus ja järeldused nende kohta;
Ukrainian: - дійсність заявленої еквівалентності іншим виробам, підтвердження еквівалентності, дані про відповідність та висновки щодо еквівалентних і подібних виробів,
Estonian: Kvaliteedijuhtimissüsteem käsitleb vähemalt järgmisi aspekte:
Ukrainian: Система управління якістю повинна стосуватися щонайменше таких аспектів:
Estonian: Kui komisjon leiab, et liikmesriigi meede on põhjendamatu, tühistab asjaomane liikmesriik meetme.
Ukrainian: Якщо Комісія вважає національні інструменти необґрунтованими, відповідна держава-член скасовує такі інструменти.
Estonian: 55) „teadev nõusolek"- kliinilises uuringus osaleja vaba tahte väljendus valmiduse kohta osaleda konkreetses kliinilises uuringus, mis on antud pärast seda, kui teda on teavitatud kõigist kliinilise uuringu aspektidest, mis on tema uuringus osalemise otsuse jaoks asjakohased, või alaealiste ja piiratud teovõimega isikute puhul nende seadusliku esindaja luba või nõusolek nende kliinilisse uuringusse kaasamiseks;
Ukrainian: (55) "інформована згода" означає вільне і добровільне вираження суб'єктом своєї згоди на участь у певному клінічному дослідженні після отримання інформації щодо усіх аспектів такого клінічного дослідження, релевантних для прийняття суб'єктом рішення щодо участі або, у випадку неповнолітніх або недієздатних суб'єктів, для надання дозволу або згоди на включення таких суб'єктів у клінічне дослідження їхніми законно призначеними представниками;
Estonian: Juhul kui kliinilised tõendid põhinevad osaliselt või täielikult andmetel seadmete kohta, mida väidetakse olevat hinnatava seadmega samaväärsed, hindab teavitatud asutus selliste andmete kasutamise sobivust, võttes arvesse selliseid tegureid nagu uued näitajad ja innovatsioon.
Ukrainian: Якщо клінічні докази повністю чи частково ґрунтуються на даних щодо виробів, які заявлені еквівалентними до виробу, що підлягає оцінюванню, нотифікований орган повинен оцінити придатність зазначених даних із урахуванням таких факторів як нові показання до застосування та інновації.
Estonian: Kui tootja lõpetab oma lepingu teavitatud asutusega ja sõlmib sama seadme vastavuse hindamiseks lepingu teise teavitatud asutusega, määratakse teavitatud asutuse muutmise üksikasjalik kord selgelt kindlaks tootja, hindamistegevust alustava teavitatud asutuse ja, kui see on teostatav, hindamistegevust lõpetava teavitatud asutuse vahelises kokkuleppes.
Ukrainian: У випадках, коли виробник припиняє договір з одним нотифікованим органом і укладає договір із іншим нотифікованим органом щодо оцінювання відповідності того самого виробу, детальні правила заміни нотифікованого органу повинні бути чітко визначені в угоді між виробником, новим нотифікованим органом і, якщо це можливо, замінюваним нотифікованим органом.
Estonian: Kui teavitatud asutus leiab, et tootja ei täida enam käesoleva määruse nõudeid, peatab ta väljastatud sertifikaadi, tunnistab selle kehtetuks või kehtestab selle suhtes piirangud, võttes seejuures arvesse proportsionaalsuse põhimõtet, kui tootja ei taga nimetatud nõuete täitmist asjakohaste parandusmeetmete võtmisega teavitatud asutuse poolt kindlaks määratud tähtajaks.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган встановлює, що виробник більше не відповідає вимогам цього Регламенту, він повинен, з урахуванням принципу пропорційності, призупинити дію виданого сертифіката чи анулювати його або накласти обмеження на його дію, якщо відповідність таким вимогам не буде забезпечена за рахунок вжиття виробником відповідних коригувальних дій у відповідний строк, встановлений нотифікованим органом.
Estonian: Komisjon võib rakendusaktidega võtta vastu meetmeid, milles sätestatakse üksikasjalik kord seoses artiklis 38 osutatud määramistaotluse ja käesolevas artiklis sätestatud taotluse hindamise menetluste ja aruannetega.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що встановлюють детальні правила, які визначають процедури і звіти для заяв про призначення, зазначених у статті 38 , та оцінювання заяв, визначених у цій статті.
Estonian: Kõik spetsiaalselt kontaktläätsede desinfitseerimiseks, puhastamiseks, loputamiseks või vajaduse korral niisutamiseks ette nähtud meditsiiniseadmed liigitatakse IIb klassi.
Ukrainian: Усі вироби, спеціально призначені для дезінфекції, очищення, промивання або, у відповідних випадках, зволоження контактних лінз, відносять до класу IIb.
Estonian: Juhul kui lõiget 4 ei kohaldata lõike 6 alusel, põhjendab tootja seda kliinilise hindamise aruandes ja teavitatud asutus kliinilise hindamise hindamisaruandes.
Ukrainian: Випадки, в яких параграф 4 не застосовують на підставі параграфа 6 , повинні бути обґрунтовані у звіті виробника за результатами клінічного оцінювання та у звіті нотифікованого органу за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Estonian: Eeskirjad konkreetsete seadmetüüpide kohta
Ukrainian: Правила для певних типів виробів
Estonian: UDI kandja peab olema loetav seadme tavakasutuse korral ja seadme kogu ettenähtud kasutusaja jooksul.
Ukrainian: Носій UDI повинен бути читабельним при нормальному використанні виробу протягом його передбаченого строку служби.
Estonian: Tootja järelevalveauditite kohta peavad teavitatud asutustel olema dokumenteeritud menetlused järgmise kohta:
Ukrainian: Що стосується наглядових аудитів виробників, нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для:
Estonian: auditeerimismeetodite alane koolitus, mis võimaldab neil vaidlustada kvaliteedijuhtimissüsteeme;
Ukrainian: - підготовка у сфері технік аудиту, що дозволяє критично оцінювати системи управління якістю;
Estonian: Erilist tähelepanu pööratakse meditsiiniseadmete jälgitavuse tagamisele kordumatu identifitseerimistunnuse säilitamise kaudu ettevõtjate, tervishoiuasutuste ja tervishoiutöötajate poolt vastavalt artiklile 27.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися простежуваності медичних виробів у ході зберігання, згідно зі статтею 27 , на основі UDI для суб'єктів господарювання, закладів охорони здоров'я та медичних працівників.
Estonian: kõik uued järeldused punktides a ja b osutatud nähtude kohta.
Ukrainian: (c) будь-яку нову інформацію щодо будь-якої події, зазначеної у пунктах (a) та (b) .
Estonian: milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ
Ukrainian: про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС
Estonian: teavitatud asutuste eest vastutav asutus on ühe kuu jooksul alates peatamisest või piirangu kehtestamisest kinnitanud, et nende sertifikaatide puhul, mida peatamine või piirang puudutab, ei ole ohutusega probleeme, ning teavitatud asutuste eest vastutav asutus on esitanud ajakava ja kavandatud meetmed peatamise või piirangu tühistamiseks; või
Ukrainian: (a) орган, відповідальний за нотифіковані органи, протягом одного місяця після призупинення або обмеження підтвердив відсутність проблем, пов'язаних із безпекою, щодо сертифікатів, на які вплинуло таке призупинення чи обмеження, а також орган, відповідальний за нотифіковані органи, визначив графік і дії, які повинні усунути таке призупинення чи обмеження; або
Estonian: kliinilise uuringu läbiviimise tingimused, sealhulgas uuringus osaleja eeldatav osalemise kestus; ja
Ukrainian: (iii) умови проведення клінічних досліджень, у тому числі очікувану тривалість участі суб'єкта у клінічному дослідженні; та
Estonian: Taastöödelda võib üksnes selliseid ühekordselt kasutatavaid seadmeid, mis on turule lastud kooskõlas käesoleva määrusega või enne 26. maid 2020 kooskõlas direktiiviga 93/42/EMÜ.
Ukrainian: Лише вироби одноразового використання, які були введені в обіг згідно з цим Регламентом або до 26 травня 2020 року згідно з Директивою 93/42/ЄЕС, підлягають повторному обробленню.
Estonian: Artikli 4 lõige 5 ja artikli 122 kolmas lõik
Ukrainian: Стаття 4(5) та стаття 122 , третій параграф
Estonian: Vajaduse korral täiendav teave.
Ukrainian: Якщо застосовно, додаткову інформацію;
Estonian: loetelu, milles esitatakse andmed I lisas sätestatud asjakohaste üldiste ohutus- ja toimivusnõuete, sealhulgas täielikult või osaliselt kohaldatavate standardite ja ühtsete kirjelduste järgimise kohta, ning asjakohaste üldiste ohutus- ja toimivusnõuete täitmiseks valitud lahenduste kirjeldus, juhul kui nimetatud standardeid ja ühtseid kirjeldusi ei järgita või on järgitud vaid osaliselt või kui need puuduvad;
Ukrainian: Перелік відомостей про дотримання релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I , у тому числі повністю чи частково застосовних стандартів і CS, а також опис рішень, спрямованих на дотримання релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, якщо такі стандарти та CS недотримані, не повністю дотримані або відсутні.
Estonian: Sel juhul põhjendab tootja II lisas osutatud tehnilises dokumentatsioonis nõuetekohaselt, miks ta peab piisavaks üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamist üksnes mittekliiniliste katsemeetodite, sealhulgas toimivuse hindamise, stendikatsete ja eelkliinilise hindamise tulemuste alusel.
Ukrainian: У такому випадку виробник повинен належним чином обґрунтувати в технічній документації, зазначеній у додатку II , чому він вважає належним підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, яке ґрунтується лише на результатах застосування методів неклінічного тестування, у тому числі оцінювання ефективності, стендового тестування та доклінічного оцінювання.
Estonian: teavitada tootjat viivitamatult tervishoiutöötajate, patsientide ja kasutajate kaebustest ja teadetest võimalike juhtumite kohta seoses seadmega, mille jaoks neid on volitatud esindajaks nimetatud;
Ukrainian: (g) негайне інформування виробника про скарги і повідомлення, отримані від медичних працівників, пацієнтів та користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, щодо якого вони були призначені;
Estonian: Konsulteeritud ravimiasutus esitab oma arvamuse 60 päeva jooksul pärast muudatusi käsitleva kogu vajaliku dokumentatsiooni kättesaamist.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 60 днів з моменту отримання всієї необхідної документації щодо змін.
Estonian: LIIGITAMINE JA VASTAVUSHINDAMINE
Ukrainian: КЛАСИФІКАЦІЯ ТА ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ
Estonian: arutelu ja üldised järeldused, milles käsitletakse ohutuse ja toimivuse alaseid tulemusi, riskide ja kliinilise kasu hinnangut, arutelu kliinilise asjakohasuse üle kliinilise tava nüüdistaseme seisukohast, spetsiifilisi hoiatusi konkreetsete patsiendirühmade puhul, järeldusi uuritava seadme kohta, uuringu piiranguid.
Ukrainian: - Аналіз та загальні висновки щодо результатів, які стосуються безпечності й ефективності, оцінювання ризиків і клінічної користі, аналіз клінічної релевантності з урахуванням сучасного рівня клінічного розвитку, будь-яких специфічних запобіжних заходів для окремих популяцій пацієнтів, наслідків для дослідного виробу, обмежень дослідження.
Estonian: Teavitatud asutused teevad kättesaadavaks ja esitavad taotluse korral kogu asjakohase dokumentatsiooni, sealhulgas tootja dokumentatsiooni, teavitatud asutuste eest vastutavale asutusele, et sel oleks võimalik teostada hindamis-, määramis-, teavitamis- ning jälgimis- ja järelevalvetoiminguid ning hõlbustada käesolevas peatükis kirjeldatud hindamist.
Ukrainian: За запитом органу, відповідального за нотифіковані органи, нотифіковані органи надають та подають йому всю релевантну документацію, в тому числі документацію виробника, для надання йому можливості здійснювати діяльність з оцінювання, призначення, нотифікації, моніторингу та нагляду, а також для спрощення діяльності з оцінювання, описаної у цій главі.
Estonian: Artiklis 22 osutatud süsteemid ja protseduuripaketid
Ukrainian: Стаття 22 Системи та процедурні набори
Estonian: Valdkonna ohutusteatises esitatakse selgelt ja riskitaset tegelikust väiksemana kujutamata valdkonna ohutuse parandusmeetme põhjused ja käsitletakse seadme riket ja sellega seotud riske patsiendile, kasutajale või muudele isikutele ning kirjeldatakse selgelt kõiki meetmeid, mida kasutajad peavad võtma.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності повинне чітко, без заниження ступеню ризику, пояснювати підстави для вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності з покликанням на несправність виробу та пов'язані з цим ризики для пацієнтів, користувачів або інших осіб, а також чітко визначати усі дії, яких необхідно вжити користувачам.
Estonian: Komisjon loob koostöös liikmesriikidega elektroonilise süsteemi ning haldab ja hoiab seda toimivana, et:
Ukrainian: Комісія у співпраці з державами-членами створює електронну систему, управляє нею та забезпечує її функціонування:
Estonian: Kui komisjon ei ole teinud otsust kuue kuu jooksul pärast meetmete kohta teavituse kättesaamist, loetakse liikmesriigi meetmed põhjendatuks.
Ukrainian: Якщо Комісія не ухвалює рішення протягом шести місяців з моменту повідомлення про національні інструменти, такі інструменти вважають обґрунтованими.
Estonian: seadmeid käsitlevad õigusaktid ja asjaomased suunisdokumendid;
Ukrainian: - законодавства про вироби і релевантних керівних документів;
Estonian: teatab tootja registreeritud tegevuskoha liikmesriigi meditsiiniseadmete pädevale asutusele artiklis 57 osutatud elektroonilise süsteemi teel sertifikaatidest, mille peatamist või kehtetuks tunnistamist ta on nõudnud.
Ukrainian: (e) інформує компетентний орган з питань медичних виробів держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, через електронну систему, зазначену у статті 57 , про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога.
Estonian: seadmete ja vajaduse korral muude toodete süsteemina või protseduuripaketina kombineerimise suhtes kohaldati asjakohaseid sisemisi järelevalve-, kontrolli- ja valideerimismeetodeid.
Ukrainian: (c) до діяльності з поєднання виробів і, якщо застосовно, інших продуктів у систему чи процедурний набір були застосовані відповідні методи внутрішнього моніторингу, верифікації та валідації.
Estonian: Menetlused peavad võimaldama asjaomasel teavitatud asutusel:
Ukrainian: Такі процедури повинні надавати відповідному нотифікованому органу можливість:
Estonian: Kõik mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed, mis sisaldavad ainet või ainete segu, mis on ette nähtud inimese kehast eemaldatud inimrakkude, -kudede või organitega vahetus kontaktis in vitro kasutamiseks või inimembrüoga in vitro kasutamiseks enne nende kehasse siirdamist või manustamist, liigitatakse III klassi.
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби, що складаються з речовини або суміші речовин, призначених для використання in vitro у безпосередньому контакті з людськими тканинами, клітинами чи органами, взятими з тіла людини, або використання in vitro з людськими ембріонами перед їх імплантацією чи введенням у тіло людини, відносять до класу III.
Estonian: Lõikes 1 osutatud menetlus ei ole selles lõikes osutatud seadmete puhul nõutav, kui:
Ukrainian: Застосування процедури, зазначеної в параграфі 1 , не вимагають для вказаних у ньому виробів:
Estonian: Võimaluse korral ja asjakohasel juhul tuleb valida meetodid, mis vähendavad patsientide, kasutajate ja muude võimalike asjaomaste isikute kokkupuudet kiirgusega.
Ukrainian: Якщо це можливо і доцільно, повинні обиратися методи, які зменшують опромінення пацієнтів, користувачів та інших осіб, які можуть зазнати впливу випромінювання.
Estonian: artikli 46 lõike 7 punktid d ja e;
Ukrainian: - пункти (d) та (e) статті 46(7),
Estonian: Vahendite eraldamine
Ukrainian: Розподілення ресурсів
Estonian: III klassi seadmete ja siirdatavate seadmete puhul ajakohastatakse turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli hindamisaruannet ning, kui see on ette nähtud, siis artiklis 32 osutatud ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtet selliste andmetega vähemalt kord aastas.
Ukrainian: Для виробів класу III та виробів, які імплантують, звіт за результатами оцінювання PMCF та, за необхідності, резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначене у статті 32 , оновлюють на основі зазначених даних щонайменше один раз на рік.
Estonian: Teavitatud asutuste eest vastutav asutus kavandab ja viib koos ühise hindamisrühmaga läbi taotluse esitanud vastavushindamisasutuse ja vajaduse korral vastavushindamismenetluses osalevate, liidus või liidust väljaspool asuvate tütarettevõtjate või alltöövõtjate kohapealse hindamise.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, разом зі спільною групою з оцінювання, планує і проводить оцінювання органу з оцінювання відповідності-заявника на місці та, у відповідних випадках, будь-яких дочірніх структур чи субпідрядників, що знаходяться у межах чи за межами Союзу, які будуть брати участь у процесі оцінювання відповідності.
Estonian: Toote nimetus ja kaubanimi, tootekood, katalooginumber või muu üheselt mõistetav viide, mis võimaldab ELi vastavusdeklaratsiooniga hõlmatud seadme kindlakstegemist ja jälgitavust (näiteks foto, kui see on asjakohane), ning selle sihtotstarve.
Ukrainian: Найменування продукту і торгове найменування, код продукту, номер за каталогом чи інші однозначні довідкові дані, які забезпечують можливість ідентифікації та простеження виробу, зазначеного в декларації про відповідність вимогам ЄС, такі як фотографія, у відповідних випадках, а також його цільове призначення.
Estonian: Seadmega seotud vastutus, eelkõige seoses seadmele juurdepääsu kontrolli, kliinilises uuringus kasutatud seadme järelkontrolli ning kasutamata, aegunud või halvasti töötavate seadmete tagastamisega.
Ukrainian: Підзвітність щодо виробу, зокрема контроль доступу до виробу, спостереження за виробом, який використовували у клінічному дослідження, та повернення невикористаних, протермінованих та несправних виробів.
Estonian: teatada tõsistest kõrvalnähtudest ja seadme puudustest ning sellega seotud uuendustest, nagu on osutatud artiklis 80.
Ukrainian: (e) для повідомлення про серйозні несприятливі події і дефекти виробів, та відповідні оновлення, зазначені у статті 80 .
Estonian: Turustamisjärgse järelevalve kavas käsitletakse kättesaadava teabe, eelkõige järgmise teabe kogumist ja kasutamist:
Ukrainian: (a) План післяреєстраційного нагляду повинен описувати збирання та використання доступної інформації, зокрема:
Estonian: Teavitatud asutus peab selgelt dokumenteerima oma organisatsioonilise struktuuri ning kõrgema juhtkonna ja muu personali (kes võivad mõjutada teavitatud asutuse tegevust ja tema teostatud vastavushindamistoimingute tulemusi) ülesanded, vastutusalad ja volitused.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати свою організаційну структуру і функції, обов'язки і повноваження свого керівництва вищої ланки, а також іншого персоналу, який може впливати на ефективність роботи нотифікованого органу і результати його діяльності з оцінювання відповідності.
Estonian: kliiniliseks uuringuks on andnud loa liikmesriik (liikmesriigid), kus kliinilist uuringut hakatakse tegema, vastavalt käesolevale määrusele, välja arvatud juhul, kui on sätestatud teisiti;
Ukrainian: (a) клінічне дослідження авторизоване державами-членами, в яких воно повинне проводитися, згідно з цим Регламентом, якщо не зазначено інше;
Estonian: Kui need ajavahemikud on erinevad, kehtib pikem ajavahemik.
Ukrainian: Якщо такі терміни відрізняються, застосовують найдовший із них.
Estonian: Levitajad esitavad pädeva asutuse nõudmisel talle kogu seadme vastavuse tõendamiseks vajaliku teabe ja dokumentatsiooni, mis on nende käsutuses.
Ukrainian: За запитом компетентного органу розповсюджувачі надають йому всю інформацію і документацію, необхідні для підтвердження відповідності виробу.
Estonian: selliste seadmete puhul, mis sisaldavad raviainet, sealhulgas inimvere või inimvereplasma preparaati või seadmete puhul, mille valmistamiseks on kasutatud inim- või loomset päritolu mitteelujõulisi kudesid või rakke, üksikasjalik teave raviaine või kudede, rakkude või nende preparaatide kohta, asjakohastele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse kohta ning raviaine, kudede, rakkude või nende preparaatidega seotud konkreetse riskijuhtimise kohta, ning tõendid selliste koostisosade lisamisest seadme kliinilisele kasule ja/või ohutusele tuleneva lisaväärtuse kohta;
Ukrainian: У випадку виробів, що включають медичну речовину, у тому числі похідний продукт із крові чи плазми людини, або виробів, виготовлених із використанням нежиттєздатних тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, детальну інформацію про відповідну медичну речовину, тканини, клітини або їх похідні, а також про їх відповідність релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності та управління специфічними ризиками, які стосуються речовини чи тканин, клітин, або їх похідних, а також підтвердження доданої вартості включення таких складників у відношенні до клінічної користі та/або безпечності виробу.
Estonian: Kaitse tootja poolt tavakasutajatele kasutamiseks ette nähtud meditsiiniseadmetest tulenevate riskide eest.
Ukrainian: Захист від ризиків, які становлять медичні вироби, призначені виробником для використання неспеціалістами
Estonian: Seadmetel, mille puhul patsientide ohutus sõltub välisest toiteallikast, peab olema häiresüsteem, mis annab märku igast toitetõrkest.
Ukrainian: 18.3.Вироби, при використанні яких безпека пацієнта залежить від зовнішнього джерела живлення, повинні включати систему сигналізації, яка сповіщатиме про будь-яке припинення живлення.
Estonian: Heakskiidetud seadme muudatused, sealhulgas selle sihtotstarbe ja kasutustingimuste piirangud, vajavad ELi tüübihindamissertifikaadi välja andnud teavitatud asutuse heakskiitu, kui sellised muudatused võivad mõjutada vastavust üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele või toote kasutamise kohta esitatavatele tingimustele.
Ukrainian: Зміни схваленого виробу, у тому числі обмеження його цільового призначення й умов використання, вимагають схвалення нотифікованим органом, який видав сертифікат ЄС про експертизу типу, якщо такі зміни можуть вплинути на відповідність загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, а також на передбачені умови використання продукту.
Estonian: Seadmete kavandamine ja valmistamine
Ukrainian: Дизайн та виготовлення виробів
Estonian: Muul kliinilise uuringu tegemisega seotud personalil peab olema oma ülesannete täitmiseks vajalik haridus, koolitus või kogemus asjakohases meditsiinivaldkonnas või kliiniliste uuringute metoodikas.
Ukrainian: Інший персонал, що бере участь у проведенні клінічних досліджень, повинен мати достатню для здійснення своїх завдань кваліфікацію, підтверджену освітою, підготовкою або досвідом роботи у відповідній галузі медицини та використання відповідної методології клінічних досліджень.
Estonian: Muudatused ja kohandused
Ukrainian: Зміни та модифікації