FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: Teavitatud asutuste eest vastutava asutuse poolt teavitatud asutuste üle järelevalve teostamisel võetakse arvesse andmeid, mis on saadud turujärelevalve, järelevalve ja turustamisjärgse järelevalve tulemusena, et aidata selle tegevust juhtida.
Ukrainian: У процесі моніторингу нотифікованих органів орган, відповідальний за нотифіковані органи, вивчає дані, отримані за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, для визначення напрямків своєї діяльності.
Estonian: Konsulteeritud ravimiasutus võtab oma arvamuse esitamisel arvesse tootmisprotsessi ja andmeid selle kohta, kas aine lisamine seadme koostisse on teavitatud asutuse hinnangul kasulik.
Ukrainian: (c) Надаючи свій висновок, орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен враховувати виробничий процес та дані, які стосуються доцільності включення речовини у виріб, як визначено нотифікованим органом.
Estonian: Seade peab vastama selle suhtes kohaldatavatele I lisas esitatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, võttes arvesse selle sihtotstarvet.
Ukrainian: Виріб повинен відповідати загальним вимогам щодо безпечності та ефективності, визначеним у додатку I , які до нього застосовуються з урахуванням його цільового призначення.
Estonian: artikli 61 lõikes 12 ja XIV lisa A osas osutatud kliinilise hindamise aruanne ja selle ajakohastatud versioonid ning kliinilise hindamise kava;
Ukrainian: (c) звіт за результатами клінічного оцінювання і його оновлення, а також план клінічного оцінювання, зазначений у статті 61(12) та частині A додатка XIV;
Estonian: sellist liiki kõrvalnäht, mis on tunnistatud kliinilise uuringu kavas äärmiselt oluliseks kliinilise uuringu tulemuste hindamise seisukohast;
Ukrainian: (a) будь-які несприятливі події, що належать, згідно із планом клінічного дослідження, до категорії критичних для оцінювання результатів такого клінічного дослідження;
Estonian: tootja registreeritud tegevuskoha nimi ja aadress ning juhul, kui taotluse on esitanud tootja volitatud esindaja, tema registreeritud tegevuskoha nimi ja aadress;
Ukrainian: - найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та, якщо заяву подає уповноважений представник, найменування вповноваженого представника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,
Estonian: aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed või nende abiseadmed, millisel juhul need liigitatakse III klassi;
Ukrainian: - є активними виробами, які імплантують, або аксесуарами для них; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Estonian: Valdkonna ohutusteatis võimaldab täpselt identifitseerida asjaomase seadme või asjaomased seadmed, eelkõige esitades asjaomase seadme kordumatu põhi-UDI-DI ning valdkonna ohutuse parandusmeetme võtnud tootja, eelkõige esitades tootja unikaalse registreerimisnumbri, kui see on juba väljastatud.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності повинне дозволяти правильно ідентифікувати відповідний виріб чи вироби, зокрема шляхом зазначення відповідних UDI, а також правильно ідентифікувати, зокрема, шляхом зазначення SRN, якщо він уже присвоєний, виробника, який вжив коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності.
Estonian: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745, 5. aprill 2017, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (EMPs kohaldatav tekst )
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745 // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Estonian: uuringus osaleja või tema seaduslik esindaja, kui osaleja ei ole selleks võimeline, on andnud teadva nõusoleku vastavalt artiklile 63;
Ukrainian: (f) суб'єкт або, якщо суб'єкт не здатний дати інформовану згоду, його законно призначений представник, надав інформовану згоду згідно зі статтею 63 ;
Estonian: Teise võimalusena võib tootja kohaldada X lisas sätestatud vastavushindamist koos XI lisas sätestatud vastavushindamisega.
Ukrainian: У якості альтернативи виробник може вирішити застосовувати оцінювання відповідності як вказано в додатку X , у поєднанні з оцінюванням відповідності як вказано в додатку XI .
Estonian: dokumentatsioon seadmete suhtes esinduslikke eksemplare käsitleva turustamisjärgse järelevalve kava, sealhulgas turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kava, ning artiklite 87-92 järelevalvealaste sätete kohaldamisest saadud tulemuste ja järelduste kohta;
Ukrainian: - документацію щодо будь-яких висновків, зроблених за результатами застосування плану післяреєстраційного нагляду, в тому числі плану PMCF, щодо репрезентативного зразка виробів, а також положень щодо активного моніторингу, визначених у статтях 87-92 ,
Estonian: Esimeses lõigus osutatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 114 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
Ukrainian: Імплементаційні акти, зазначені в першому параграфі , ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) .
Estonian: vigastuse või puude diagnoosimiseks, jälgimiseks, ravimiseks, leevendamiseks või kompenseerimiseks;
Ukrainian: - діагностики, моніторингу, лікування, полегшення або компенсації травми чи інвалідності,
Estonian: IIa ja IIb klassi seadmete puhul tuleb lisaks kvaliteedijuhtimissüsteemile hinnata esindavasse valimisse valitud seadmete puhul ka tehnilist dokumentatsiooni vastavalt punktidele 4.4-4.8.
Ukrainian: Окрім цього, для виробів класу IIa та класу IIb оцінювання системи управління якістю повинне супроводжуватися оцінюванням обраної репрезентативної технічної документації на вироби, як вказано у секції 4.
Estonian: AKTIIVSED MEDITSIINISEADMED
Ukrainian: АКТИВНІ ВИРОБИ
Estonian: käesoleva määruse rakendamise suuniste koostamine teavitatud asutuste jaoks;
Ukrainian: (b) розробку керівних документів для нотифікованих органів щодо імплементації цього Регламенту;
Estonian: Teavitatud asutus peab tegema vajalikud uuringud ja katsed, et punkti 15 kohaselt iga toodet uurides ja katsetades teha kindlaks, kas seade vastab käesoleva määruse nõuetele.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен проводити відповідні перевірки й тести для верифікації відповідності виробу вимогам цього Регламенту шляхом перевірки й тестування кожного продукту, як вказано в секції 15 .
Estonian: Enne seda, kui asjaomane liikmesriik võtab mõne lõikes 1 osutatud meetme, küsib ta sponsori või uurija või nende mõlema arvamust, välja arvatud viivitamatult nõutavate meetmete korral.
Ukrainian: За винятком випадків, коли існує необхідність вжиття невідкладних дій, перед вжиттям будь-якого із заходів, вказаних у параграфі 1 , держава-член звертається до спонсора, або дослідника, або обох для отримання їхньої позиції.
Estonian: uuringu kokkuvõte, mis sisaldab uuringu nimetust ja eesmärki, uuringu kirjeldust, uuringu ülesehitust ja kasutatud meetodeid, uuringu tulemusi ja järeldusi; uuringu lõpetamise kuupäev ning eelkõige üksikasjad uuringu ennetähtaegse lõpetamise, ajutise peatamise või katkestamise kohta;
Ukrainian: - Резюме дослідження із зазначенням назви, мети та опису дослідження, його дизайну та використаних методів, результатів дослідження та висновків, зроблених за його результатами.
Estonian: Kui seadme tüüp vastab käesolevale määrusele, annab teavitatud asutus välja ELi tüübihindamissertifikaadi.
Ukrainian: Якщо тип відповідає вимогам цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про експертизу типу.
Estonian: Turustamisjärgse järelevalve, turujärelevalve, järelevalve ning ettevõtjate ja seadmete registreerimise osas kohaldatakse siiski käesoleva määruse sätteid ning need asendavad nimetatud direktiivide vastavaid sätteid.
Ukrainian: Разом із цим, вимоги цього Регламенту щодо післяреєстраційного нагляду, ринкового нагляду, активного моніторингу, реєстрації суб'єктів господарювання та виробів, повинні застосовуватися замість відповідних вимог зазначених директив.
Estonian: ARTIKLI 29 LÕIKE 4 JA ARTIKLI 31 KOHASELT SEADMETE JA ETTEVÕTJATE REGISTREERIMISEL ESITATAV TEAVE
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 29(4) ТА 31
Estonian: kasutatavate materjalide vananemisest või mõõte- või kontrollimehhanismide täpsuse vähenemisest põhjustatud riske, kui hooldamine või kalibreerimine ei ole võimalik (nagu implantaatide puhul).
Ukrainian: (g) ризики, що виникають при неможливості обслуговування або калібрування (наприклад, імплантатів), унаслідок старіння використаних матеріалів або втрати точності вимірювальним чи контрольним механізмом.
Estonian: asjaomase liikmesriigi (asjaomaste liikmesriikide) tõhus järelevalve kliiniliste uuringute tegemise üle.
Ukrainian: (c) дієвим наглядом за проведенням клінічного дослідження відповідними державами-членами.
Estonian: Need menetlused ja meetodid hõlmavad konkreetselt järgmist:
Ukrainian: Зазначені процедури і техніки повинні охоплювати зокрема:
Estonian: XV lisa II peatükis sätestatud nõuete ühetaolise kohaldamise tagamiseks võib komisjon võtta vastu rakendusakte niivõrd, kuivõrd see on vajalik erinevast tõlgendamisest ja praktilisest kohaldamisest tulenevate probleemide lahendamiseks.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, встановлених у главі II додатка XV, Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Estonian: Luuakse meditsiiniseadmete koordineerimisrühm.
Ukrainian: Цим документом створюється Координаційна група з питань медичних виробів (MDCG).
Estonian: Erandina direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ sätestatust võib käesolevale määrusele vastavad seadmed turule lasta enne 26. maid 2020.
Ukrainian: Як відступ від директив 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС, вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути введені в обіг до 26 травня 2020 року.
Estonian: 21) „agregaat"- punktis 18 nimetatud nanomaterjali mõiste kohaldamisel tugevalt seotud või liitunud osakestest koosnev osake;
Ukrainian: (21) "сукупність" для цілей означення терміну "наноматеріал" у пункті (18) означає частинку, яка складається із сильно пов'язаних чи сплавлених між собою частинок;
Estonian: raviainet, sealhulgas inimvere või inimvereplasma preparaate või
Ukrainian: - медичну речовину, в тому числі похідний продукт із крові чи плазми людини, або
Estonian: Kooskõlas oma dokumenteeritud menetlustega teeb asjaomane teavitatud asutus järgmist:
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган, згідно зі своїми задокументованими процедурами, повинен:
Estonian: Teavitatud asutuse vabatahtlik muutmine
Ukrainian: Добровільна заміна нотифікованого органу
Estonian: tagada I lisa punktides 1 ja 5 osutatud kasu ja riski suhte püsimine vastuvõetaval tasemel ning
Ukrainian: (d) забезпечення прийнятності співвідношення користь-ризик, зазначеного в секціях 1 та 9 додатка I, у динаміці, та
Estonian: Teavitatud asutuste määramise ja järelevalvega seotud tegevuse rahastamine
Ukrainian: Фінансування діяльності, пов'язаної з призначенням та моніторингом нотифікованих органів
Estonian: hinnata IIa või IIb klassi seadmete puhul esindavasse valimisse valitud seadmete tehnilist dokumentatsiooni;
Ukrainian: - у випадку виробів класу IIa або IIb, оцінювання технічної документації обраних репрезентативних виробів,
Estonian: meetodid, mille alusel toimub kvaliteedijuhtimissüsteemi tõhusa toimimise ja eriti teise poole suhtes kohaldatava kontrolli laadi ja ulatuse järelevalve või osa nendest protsessidest, kui seadmete kavandamist, valmistamist ja/või lõplikku kontrolli ja katsetamist teostab teine pool; ning
Ukrainian: - якщо проектування, виготовлення та/або остаточну перевірку і тестування виробів, або певні складові частини будь-якого із зазначених процесів здійснює інша сторона, методів моніторингу ефективності роботи системи управління якістю та, зокрема, типу й обсягу контролю, застосовного до іншої сторони, та
Estonian: Taotlusvorm
Ukrainian: Форма заяви
Estonian: I lisa ühetaolise kohaldamise tagamiseks võib komisjon võtta vastu rakendusakte, kui see on vajalik erinevast tõlgendamisest ja praktilisest kohaldamisest tulenevate probleemide lahendamiseks.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка I , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Estonian: Standardtasude loetelu
Ukrainian: Перелік стандартних зборів
Estonian: Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et patsientide, kasutajate ja muude isikute kokkupuude mittekavandatud, juhu- või hajukiirgusega oleks minimaalne.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, ненавмисне опромінення пацієнтів, користувачів та інших осіб, а також їх опромінення побічним чи розсіяним випромінюванням.
Estonian: Teavitatud asutus võtab otsuse tegemisel asjakohaselt arvesse teaduslikus arvamuses väljendatud seisukohti.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку.
Estonian: Kõrgemate tasandite pakenditele määratakse oma UDI.
Ukrainian: Наступні рівні паювання повинні мати свої власні UDI.
Estonian: Kui selleks, et seade saaks ettenähtud viisil töötada, tuleb see ühendada teise seadme või teiste seadmetega, tuleb esitada tõendusmaterjalid selle kohta, et ühendatuna sellise seadme või selliste seadmetega, millel on tootja kindlaksmääratud omadused, vastab see üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele;
Ukrainian: Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до інших виробів, повинне бути надане підтвердження його відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності при під'єднанні до зазначених виробів із характеристиками, зазначеними виробником;
Estonian: steriilselt turule lastavate seadmete puhul steriilsete tingimuste loomise, tagamise ja säilitamisega seotud aspektidega;
Ukrainian: (a) у випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, до аспектів, пов'язаних із визначенням, забезпеченням та підтриманням стерильних умов;
Estonian: olla võimeline registreerima fakte ja koostama aruandeid, mis tõendavad, et asjaomased vastavushindamistoimingud on nõuetekohaselt teostatud.
Ukrainian: - вміння складати протоколи і звіти, що підтверджують здійснення релевантної діяльності з оцінювання відповідності належним чином.
Estonian: Teavitatud asutuste eest vastutav asutus osaleb artiklis 48 sätestatud vastastikuses hindamises.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, бере участь у діяльності зі здійснення партнерських перевірок, передбаченій статтею 48 .
Estonian: I lisa punktis 3 osutatud riskijuhtimises kasutatud lahendused ja saadud tulemused.
Ukrainian: (b) ухвалені рішення та результати управління ризиками, зазначені в секції 3 додатка I.
Estonian: teave seadme ja tootja identifitseerimiseks, sealhulgas seadme kordumatu põhi-UDI-DI ja unikaalne registreerimisnumber;
Ukrainian: (a) ідентифікаційні дані виробу і виробника, в тому числі основний UDI-DI, а також SRN, якщо він уже присвоєний;
Estonian: Seadmega seotud teave
Ukrainian: Інформація щодо виробу
Estonian: Kliinilised andmed seadme kohta võivad olla kliinilise hindamise aluseks üksnes juhul, kui saab tõendada sarnase seadme samaväärsust kõnealuse seadmega.
Ukrainian: Клінічне оцінювання може ґрунтуватися на клінічних даних щодо виробу, який є підтвердженим еквівалентом виробу, що досліджують.
Estonian: kas seade sisaldab inimpäritolu kudesid või rakke või nende preparaate (jah/ei);
Ukrainian: 2.9. наявність тканин чи клітин людського походження або їх похідних (так/ні),
Estonian: Artikli 1 lõiked 4 ja 4a
Ukrainian: Стаття 1(4) та (4а)
Estonian: XIV lisa B osas osutatud turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kava või põhjendus, miks turustamisjärgset kliinilist järelkontrolli ei kohaldata.
Ukrainian: - план PMCF, зазначений у частині B додатка XIV, або обґрунтування того, чому PMCF не застосовують.
Estonian: Käesoleva artikli lõikes 2 osutatud kinnitust hoitakse pärast süsteemi või protseduuripaketi kokkupanekut pädevatele asutustele kättesaadavana kombineeritud seademete suhtes artikli 10 lõike 8 alusel kohaldatava ajavahemiku jooksul.
Ukrainian: До систем чи процедурних наборів додають інформацію, вказану в секції 23 додатка I. Заяву, вказану в параграфі 2 цієї статті, зберігають після збирання системи чи процедурного набору для надання компетентним органам протягом терміну, застосовного згідно зі статтею 10(8) до виробів, які було поєднано.
Estonian: I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamiseks vajalikke kliinilisi tõendeid või andmeid käsitlevate nõuete ühetaoline kohaldamine.
Ukrainian: (g)уніфікованого застосування вимог щодо клінічних доказів чи даних, необхідних для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I .
Estonian: Pädevad asutused teavitavad nendest meetmetest artiklis 100 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja käesoleva artikli lõikes 2 osutatud teavitatud asutust.
Ukrainian: Компетентні органи негайно повідомляють Комісію, інші держави-члени та нотифікований орган, вказаний у параграфі 2 цієї статті, про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Estonian: muude siirdatavate meditsiiniseadmete seerianumber või partiinumber.
Ukrainian: (b) серійний номер чи номер партії для інших виробів, які імплантують.
Estonian: vajaduse korral teave järelevalve kohta, mida teostab teavitatud asutus;
Ukrainian: 12. якщо застосовно, інформація про нагляд з боку нотифікованого органу;
Estonian: teevad nii etteteatatud ja vajaduse korral ka etteteatamata kontrollkäike ettevõtjate ning tarnijate ja/või alltöövõtjate valdustesse ning vajaduse korral kutseliste kasutajate rajatistesse.
Ukrainian: (b) проводити інспекції об'єктів, що належать суб'єктам господарювання, а також постачальників та/ або субпідрядників та, за необхідності, об'єктів професійних користувачів, із попередженням та, за необхідності, без попередження.
Estonian: Aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete erinõuded.
Ukrainian: Особливі вимоги до активних виробів, які імплантують
Estonian: kontrollivad, et otsuse tegemiseks, sealhulgas hindamise käigus märgatud mittevastavuste kõrvaldamiseks vajalik aruanne või vajalikud aruanded ja lisadokumentatsioon on täielik ja taotluse ulatust arvestades piisav, ning
Ukrainian: - верифікувати повноту і достатність звітів та супровідної документації, необхідних для вироблення рішення, у тому числі щодо усунення невідповідностей, виявлених у процесі оцінювання/аналізу, з урахуванням предмету заяви; та
Estonian: Kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamine peab tagama, et seade vastab igas etapis ELi tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ja seadme suhtes kohaldatavatele käesoleva määruse sätetele.
Ukrainian: Система управління якістю повинна бути впроваджена таким чином, щоб забезпечувати відповідність виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також положенням цього Регламенту, застосовним до таких виробів на кожному етапі.
Estonian: Muude kui tellimusmeditsiiniseadmete puhul moodustab turustamisjärgse järelevalve kava II lisas kirjeldatud tehnilise dokumentatsiooni osa.
Ukrainian: Для виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, план післяреєстраційного нагляду повинен бути частиною технічної документації, визначеної в додатку II .
Estonian: ELi vastavusdeklaratsiooni väljaandmisega loetakse, et tootja on taganud ja kinnitab, et asjaomane seade vastab ELi tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ja seadme suhtes kohaldatavatele käesoleva määruse nõuetele.
Ukrainian: Вважають, що складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність зазначеного в ній виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до такого виробу.
Estonian: käesolevas määruses käsitletud seadmete vastavushindamine;
Ukrainian: - оцінювання відповідності виробів згідно з цим Регламентом;
Estonian: teavitatud asutuse kvaliteedijuhtimissüsteem, sellega seotud menetlused ja nõutavad kvalifikatsioonikriteeriumid;
Ukrainian: - системи управління якістю нотифікованого органу, пов'язаних процедур та необхідних кваліфікаційних критеріїв;
Estonian: konkreetsete turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli meetodite ja menetluste rakendamine, näiteks asjakohaste turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli registrite ja uuringute hindamine;
Ukrainian: (b) специфічні методи і процедури PMCF, які повинні бути застосовані, такі як оцінювання відповідних реєстрів чи досліджень на етапі PMCF;
Estonian: hinnata tootja tehnilist dokumentatsiooni ja I lisas sätestatud nõuete järgimiseks valitud lahendusi;
Ukrainian: - оцінювання технічної документації виробника і рішень, ухвалених для забезпечення відповідності вимогам, встановленим в додатку I ,
Estonian: Importijad säilitavad artikli 10 lõikes 8 osutatud ajavahemiku jooksul ELi vastavusdeklaratsiooni ja, kui see on asjakohane, artikli 56 kohaselt antud iga asjakohase sertifikaadi, sealhulgas selle muudatuste ja lisade koopia.
Ukrainian: Протягом періоду, зазначеного у статті 10(8) , імпортери повинні зберігати копію декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, копію відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 56 .
Estonian: Ohujuhtumitest ja valdkonna ohutuse parandusmeetmetest teatamine
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності
Estonian: Hea haldustava
Ukrainian: Належна адміністративна практика
Estonian: Seadmed, millel on nii meditsiiniline kui ka mittemeditsiiniline sihtotstarve, peavad kumulatiivselt vastama nõuetele, mida kohaldatakse nii meditsiinilise sihtotstarbega kui ka meditsiinilise sihtotstarbeta seadmete suhtes.
Ukrainian: Вироби з медичним та не медичним цільовим призначенням повинні в сукупності відповідати вимогам, застосовним до виробів, які мають цільове медичне призначення та вимогам, застосовним до виробів, які не мають цільового медичного призначення.
Estonian: Importijad esitavad importija registreeritud tegevuskohaks oleva liikmesriigi pädeva asutuse nõudmise korral tasuta seadme näidised või, kui see ei ole teostatav, võimaldavad seadmele juurdepääsu.
Ukrainian: На вимогу компетентного органу держави-члена, у якій імпортер має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, імпортер безкоштовно надає зразки виробу або, якщо це неможливо, доступ до виробу.
Estonian: Volitusega nõutakse, et volitatud esindaja täidaks vähemalt järgmisi ülesandeid seoses seadmetega, mida volitus hõlmab, ning tootja peab võimaldama tal seda teha:
Ukrainian: Доручення повинне передбачати, а виробник повинен надати можливість виконання уповноваженим представником щонайменше таких функцій щодо виробів, на які поширюється дія доручення:
Estonian: Vastavushindamistoimingud
Ukrainian: Активний моніторинг
Estonian: Iga-aastane ülevaade hõlmab vastavalt käesoleva artikli lõikele 3 ja IX lisa punkti 5.1 alapunktile e tehtud teavitusi ning nende juhtumite loetlemist, kui teavitatud asutus ei järginud eksperdirühma nõuannet.
Ukrainian: Комісія готує щорічний огляд виробів, до яких була застосована процедура, визначена в секції 5.1 додатка IX і згадана у секції 6 додатка X. Такий щорічний огляд повинен включати повідомлення згідно з параграфом 3 цієї статті і пунктом (e) секції 5.1 додатка IX та перелік випадків, у яких нотифіковані органи не виконали рекомендацій експертної групи.
Estonian: Ained
Ukrainian: Речовини
Estonian: kui kahtluse all on tootja poolt pakutud rohkem kui ühes liikmesriigis valdkonna ohutuse parandusmeetme asjakohasus.
Ukrainian: (b) коли доцільність вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, запропонованих виробником у декількох державах-членах, перебуває під питанням.