FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: Liikmesriikidel peaks olema võimalus rakendada erieeskirju lemmikloomadele ja eksootilistele liikidele mõeldud ravimite ohutuse ja meditsiinilise efektiivsuse tagamiseks tehtud testide ja uuringute tulemuste hindamisel, kui nad teatavad kõnealustest eeskirjadest komisjonile.
Ukrainian: Державам-членам має бути надане право застосовувати особливі правила для оцінювання результатів тестувань і випробувань, метою яких є встановлення безпечності й ефективності таких лікарських засобів для домашніх та екзотичних видів тварин, за умови, що держави-члени повідомляють Комісію про такі правила.
Estonian: - müügiluba tuleks peatada, muuta või tühistada.
Ukrainian: - дозвіл на реалізацію повинен бути призупинений, змінений або відкликаний.
Estonian: Ainult valmistamisviisi kaudu kirjeldatavate ainete kirjeldus peab olema piisavalt üksikasjalik, et see iseloomustaks nii koostiselt kui toime poolest püsivat ainet;
Ukrainian: Якщо речовини можуть бути описані тільки за методом їхнього виробництва, опис повинен бути достатньо деталізований, щоб охарактеризувати речовину, яка є постійною за своїм складом та ефектами;
Estonian: 3. peatükis sätestatud kriteeriume ja protseduurireegleid, välja arvatud artiklit 25, kohaldatakse analoogia põhjal lõikes 1 nimetatud homöopaatiliste veterinaarravimite registreerimise lihtsustatud erikorra suhtes, välja arvatud ravitoime tõendamine.
Ukrainian: Критерії і правила процедури, передбачені главою 3 , за винятком статті 25 , застосовують за аналогією до особливої спрощеної процедури реєстрації гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у параграфі 1, за винятком підтвердження терапевтичного ефекту.
Estonian: m) kõik andmed ootamatute toimete kohta, olenemata sellest, kas need on kahjulikud või mitte, ning kõigi seejärel võetud meetmete kohta; võimaluse korral uuritakse põhjuslikke seoseid;
Ukrainian: (m) будь-які дані щодо ненавмисних подій, шкідливих чи ні, та будь-яких вжитих заходів внаслідок таких подій; за можливості повинен бути досліджений причинно-наслідковий зв'язок;
Estonian: Kui liikmesriik on pärast veterinaarravimite ohutusjärelevalve alase teabe hindamist seisukohal, et müügiluba tuleks näidustuste või kättesaadavuse piiramiseks, dosioloogia muutmiseks, teatava vastunäidustuse või uue ettevaatusabinõu lisamiseks peatada, tühistada või muuta, siis teatab ta sellest viivitamata ametile, teistele liikmesriikidele ja müügiloa omanikule.
Ukrainian: Якщо в результаті оцінювання даних ветеринарного фармакологічного нагляду держава-член вважає, що дозвіл на реалізацію повинен бути призупинений, відкликаний чи змінений з метою обмеження показань до застосування чи доступності, зміни дозування, додавання протипоказань чи нових запобіжних заходів, така держава-член повинна негайно поінформувати Агентство, інші держави-члени та володільця дозволу на реалізацію.
Estonian: Kavandatava analüüsimeetodi sobivuse hindamisel lähtutakse teaduslike ja tehniliste teadmiste tasemest taotluse esitamise ajal.
Ukrainian: Відповідність запропонованого аналітичного методу оцінюють із урахуванням рівня наукових і технічних знань на момент подання заявки.
Estonian: 11. uuringutest enneaegselt kõrvaldatud loomade arv ning kõrvaldamise põhjused;
Ukrainian: 11. кількість тварин, вилучених із досліджень передчасно, та причини такого вилучення;
Estonian: a) nimi, aadress, vastutava uurija ülesanne ja erialane ettevalmistus;
Ukrainian: (a) ім'я, адреса, функція і кваліфікація відповідального дослідника;
Estonian: Müügiloa alusel võib omanikult nõuda, et ravimi pakendile ja/või välisümbrisele ja pakendivahelehele, kui see on vajalik, oleksid kantud muud ohutuse ja tervisekaitse tähenduses olulised andmed, kaasa arvatud kasutamisel ettenähtud eriettevaatusabinõud ning hoiatused, mis põhinevad artikli 12 lõike 3 punktis j ning artikli 13 lõikes 1 ettenähtud kliinilistel ja farmakoloogilistel testidel või veterinaarravimi kasutamise kogemusel pärast ravimi turustamist.
Ukrainian: Дозволом на реалізацію на володільця може бути накладений обов'язок вказувати на первинному пакованні та/або на зовнішньому пакованні та, за необхідності, у листівці-вкладці інші дані, необхідні для безпечності чи захисту здоров'я, зокрема будь-які спеціальні запобіжні заходи щодо використання та будь-які інші попередження, які є результатом клінічних і фармакологічних випробувань, передбачених статтею 12(3)(j) і статтями 13-13d або досвідом, отриманим під час використання ветеринарного лікарського засобу після його введення в обіг.
Estonian: Komitee võib lõikes 1 nimetatud tähtaega pikendada, et võimaldada müügiloa omanikul selgitusi ette valmistada.
Ukrainian: Комітет може призупинити перебіг строку, зазначеного в параграфі 1, щоб надати заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію можливість підготувати пояснення.
Estonian: Selleks et tagada vajalike reguleerivate otsuste vastuvõtmine ühenduses lubatud veterinaarravimite kohta ning arvesse võttes veterinaarravimite tavapärastes kasutustingimustes ilmnevate oodatavate kõrvaltoimete kohta saadud teavet, seavad liikmesriigid sisse ravimiohutuse järelevalvesüsteemi.
Ukrainian: Для забезпечення ухвалення належних і гармонізованих регулятивних рішень стосовно ветеринарних лікарських засобів, дозволених на території Співтовариства, беручи до уваги отриману інформацію про підозрювані побічні реакції ветеринарних лікарських засобів за нормальних умов використання, держави-члени повинні застосовувати систему ветеринарного фармакологічного нагляду.
Estonian: - toksikoloogia,
Ukrainian: - токсикологія,
Estonian: Kui müügiloa andmisel ei ole kehtestatud muid nõudeid, esitatakse kõrvaltoimetega seotud andmed perioodiliste ohutusaruannetena kas pädevate asutuste taotluse korral kohe või järgmisel viisil: esimese kahe aasta jooksul pärast müügiloa andmist iga kuue kuu järel, järgmise kahe aasta jooksul üks kord aastas ning loa esimesepikendamise ajal.
Ukrainian: Періодичні звіти про оновлення безпечності також подають негайно за запитом або принаймні кожні шість місяців протягом перших двох років після початкового введення в обіг та раз у рік протягом наступних двох років.
Estonian: 7. pidamis- ja söötmisviisi lühikirjeldus, milles on märgitud kõigi söödas sisalduvate lisandite liik ja kogus;
Ukrainian: 7. короткий опис методу вирощування і годування тварин із зазначенням характеру і кількості будь-яких добавок, що містяться у кормі;
Estonian: Kõiki katseid kirjeldatakse võimalikult täpselt, et need oleksid pädeva asutuse nõudmise korral kontrollkatsetes korratavad.
Ukrainian: Усі випробування повинні бути описані у достатньо точних деталях, щоб забезпечити їх відтворення у контрольованих випробуваннях, що їх проводять за вимогою компетентних органів.
Estonian: A. OHUTUSTESTID
Ukrainian: A. Випробування безпечності
Estonian: Käesoleva jaotise sätete täitmatajätmise korral ning juhul, kui asjaomasele isikule adresseeritud ametlik teade ei ole tulemusi andnud, võivad liikmesriikide pädevad asutused müügiloa peatada või tühistada.
Ukrainian: Якщо положень цього розділу не дотримуються та офіційне повідомлення, надіслане відповідній особі, не дало результатів, компетентні органи держави-члена можуть призупинити або відкликати дозвіл на реалізацію.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiini puhul tuleb esitada tõendusmaterjal seemne nõrgestamisomaduste püsivuse kohta.
Ukrainian: Щодо живих атенуйованих вакцин повинні бути надані докази стабільності характеристик атенуації посіву.
Estonian: e) veterinaarravimit pakutakse müüa kasutamiseks otstarbel, mis on ühenduse teiste normidega keelatud.
Ukrainian: (f) ветеринарний лікарський засіб продають для цілей, заборонених іншими положеннями Співтовариства.
Estonian: Ravimikombinatsioonide valiku ajendiks võivad olla farmakoloogilised põhjused või kliinilised näidustused.
Ukrainian: Використання фіксованих комбінацій речовин може бути обумовлене фармакологічними підставами або клінічними показниками.
Estonian: Kõnealust luba ei ole vaja valmistamise, osadeks jagamise, pakendi muutmise või esitlemise jaoks, kui seda teevad farmatseudid apteekides või liikmesriikides selleks juriidilist õigust omavad isikud üksnes jaemüügi tarbeks.
Ukrainian: Проте, такий дозвіл не вимагається щодо приготування, розподілу, змін у пакованні чи представленні, якщо такі процеси виконують виключно для роздрібного постачання фармацевтами в аптеках, які здійснюють відпуск лікарських засобів, або особами, які мають дозвіл виконувати такі процеси за законом у відповідних державах-членах.
Estonian: Loomadele ei tohi manustada ühtegi müügiloata veterinaarravimit muuks otstarbeks kui artikli 12 lõike 3 punktis j nimetatud katseteks, mis on pärast teatamist või kehtivate siseriiklike eeskirjade kohase loa saamist siseriiklike pädevate asutuste poolt heaks kiidetud.
Ukrainian: Жоден ветеринарний лікарський засіб не може бути застосований на тваринах до того, як буде виданий дозвіл на реалізацію, за винятком випробувань ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 12(3)(j) , які були схвалені компетентними національними органами влади, після повідомлення чи дозволу згідно з чинними національними правилами.
Estonian: d) teises liikmesriigis teenuseid osutav veterinaararst tutvub kõnealuses liikmesriigis kehtiva veterinaarpraksise hea tavaga ning veendub, et asjaomase veterinaarravimi märgisel esitatud keeluajast peetakse kinni, välja arvatud juhul, kui on põhjust eeldada, et ta peaks teadma, et vastavalt kõnealusele veterinaarpraksise heale tavale oleks tulnud määrata pikem keeluaeg;
Ukrainian: (d) ветеринар, який надає послуги в іншій державі-члені, ознайомлений з належною ветеринарною практикою, яку застосовують у такій державі-члені, та забезпечує дотримання періоду каренції, вказаного на маркованні відповідного ветеринарного лікарського засобу, окрім випадків, якщо він обґрунтовано може знати про те, що для дотримання вимог належної ветеринарної практики повинен бути встановлений довший період каренції;
Estonian: Paljunemisvõime uurimist kaalutakse juhul, kui andmete põhjal selgub, et lähteaine, millest ravim saadakse, võib olla ohuteguriks.
Ukrainian: Дослідження репродуктивної здатності проводять, якщо дані свідчать про те, що вихідний матеріал, з якого був отриманий засіб, може бути потенційним фактором ризику.
Estonian: - orgaaniline keemia,
Ukrainian: - органічна хімія,
Estonian: Liikmesriigid peavad arvestust tootjate ja diilerite üle, kellel on luba hoida oma valduses toimeaineid, mida võib kasutada lõikes 1 nimetatud omadustega veterinaarravimite tootmisel.
Ukrainian: Держави-члени повинні вести реєстр виробників і дилерів, які мають дозвіл на володіння діючими речовинами, що можуть бути використані як ветеринарні лікарські засоби, які мають властивості, зазначені у параграфі 1.
Estonian: i) ravimi doos, manustamisviis, -tee ja sagedus ning manustamise ajal võetud ettevaatusabinõud (süstimise kestus jne), kui need on olemas;
Ukrainian: (i) дозування ветеринарного лікарського засобу, метод, спосіб і частота застосування та, за наявності, запобіжні заходи, вжиті під час застосування (тривалість ін'єкції тощо);
Estonian: Uurijad esitavad iga üksikisendi raviandmed eraldi andmelehtedel ning isendite rühma raviandmed ühistel andmelehtedel.
Ukrainian: Усі дані повинні бути надані кожним із дослідників в індивідуальній реєстраційній карті в разі індивідуального лікування та у колективній реєстраційній карті в разі колективного лікування.
Estonian: Kui veterinaarravimite tootmisel kasutatakse lähteaineid, nagu näiteks mikroorganismid, taimse või loomse päritoluga koed, inim- ja loomset päritolu rakud või vedelikud (sealhulgas veri) või biotehnoloogilised rakukonstruktsioonid, esitatakse ja dokumenteeritakse lähtematerjalide päritolu ning taust.
Ukrainian: У разі, якщо у виробництві ветеринарних лікарських засобів використовують такі вихідні матеріали, як мікроорганізми, тканини рослинного чи тваринного походження, клітини чи рідини (у тому числі кров) людського чи тваринного походження чи біотехнологічні конструкції клітин, походження й історія вихідних матеріалів повинні бути описані та задокументовані.
Estonian: Igal võimalikul juhul kasutatakse katsetamisviiside väljatöötamisel ja tulemuste hindamisel matemaatilisi ja statistilisi menetlusi.
Ukrainian: У відповідних випадках при розробленні експериментальних методів та оцінюванні результатів повинні бути використані математичні і статистичні процедури.
Estonian: keeluaeg - ajavahemik veterinaarravimi viimasest manustamisest loomadele tavalistes kasutamistingimustes kuni toiduainete tootmiseni kõnealustelt loomadelt, tagamaks, et kõnealused toiduained ei sisalda jääke koguses, mis ületab määruse (EMÜ) nr 2377/90 kohaselt sätestatud piirnormid;
Ukrainian: Період каренції: Необхідний період часу між останнім введенням ветеринарного лікарського засобу тваринам за нормальних умов застосування та згідно з положеннями цієї Директиви та виробництвом харчових продуктів із таких тварин для захисту громадського здоров'я шляхом гарантії того, що такі харчові продукти не містять залишків у кількості, що перевищує максимальні межі залишків діючих речовин, встановлених Регламентом (ЄЕС) № 2377/90 .
Estonian: Komisjonile suunatud vahekohtumenetluse puhul kohaldatakse müügilubades tehtavate muudatuste suhtes analoogia põhjal artiklites 36, 37 ja 38 sätestatud korda.
Ukrainian: Якщо до Комісії була подана арбітражна угода, процедуру, встановлену в статтях 36 , 37 і 38 , застосовують по аналогії до змін, які вносять до дозволу на реалізацію.
Estonian: (7) Välja arvatud ravimite puhul, mida reguleeritakse ühenduse tsentraliseeritud loaandmise korra kohaselt, mis on kehtestatud nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrusega (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet, [7] peavad teised liikmesriigid ühes liikmesriigis välja antud müügiluba tunnustama, kui ei ole alust arvata, et loa andmine asjaomastele veterinaarravimitele võiks seada ohtu inimeste ja loomade tervise või ohustada keskkonda; kui liikmesriigid ei jõua kokkuleppele ravimi kvaliteedi, ohutuse või meditsiinilise efektiivsuse osas, siis tuleks küsimust teaduslikult hinnata ühenduse tasandil ning teha nimetatud lahkarvamuse kohta üks asjaomastele liikmesriikidele siduv otsus.
Ukrainian: (7) За винятком тих лікарських засобів, на які поширюється централізована дозвільна процедура Співтовариства, запроваджена Регламентом Ради (ЄЕС) № 2309/93 від 22 липня 1993 року про встановлення дозвільних процедур для лікарських засобів для використання людиною і ветеринарного використання та нагляд за ними, а також про заснування Європейського агентства з оцінювання лікарських засобів ( -7 ) , дозвіл на реалізацію, наданий в одній державі-члені, повинні визнавати компетентні органи інших держав-членів, якщо не існує серйозних підстав вважати, що надання дозволу щодо відповідного ветеринарного лікарського засобу може становити ризик для здоров'я людей чи тварин або для довкілля; у разі незгоди між державами-членами щодо якості, безпечності чи ефективності лікарського засобу необхідно проводити наукове оцінювання відповідного питання на рівні Співтовариства, результатом якого має ставати єдине рішення щодо такої незгоди, і таке рішення має бути обов'язковим для відповідних держав-членів.
Estonian: Immunoloogiliste veterinaarravimite müügiloa omanik tagab iga veterinaarravimi partii representatiivsete proovide piisava varu vähemalt kõlblikkusaja lõpuni ning toimetab need nõudmise korral viivitamata pädevatele asutustele.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу забезпечує, щоб достатня кількість репрезентативних зразків з кожної партії ветеринарних лікарських засобів зберігалася на складі щонайменше до дати закінчення терміну придатності, та негайно надає зразки компетентним органам за їхнім запитом.
Estonian: Kõik veterinaarsed kliinilised katsed tehakse põhjalikult läbiarutatud üksikasjaliku uuringuplaani kohaselt, mis koostatakse kirjalikult enne katse algust.
Ukrainian: Усі випробування ефективності проводять згідно з повністю проаналізованим детальним протоколом, який складають у письмовому вигляді до початку випробування.
Estonian: a) artiklis 12 ja artikli 13 lõikes 1 sätestatud taotlust täiendavates andmetes ei ole tehtud artikli 27 lõigete 1 ja 5 kohaseid muudatusi;
Ukrainian: (a) до даних, які обґрунтовують заявку, як передбачено у статтях 12-13d , не були внесені зміни згідно зі статтею 27(1) і (5) ;
Estonian: Lähteainete kirjelduses esitatakse tootmisstrateegia, puhastus-/inaktiveerimisprotseduurid koos valideerimisega ning kõik tootmise ajal rakendatud kontrollimenetlused, mis on ette nähtud valmistoote partiide kvaliteedi, ohutuse ja ühetaolisuse tagamiseks.
Ukrainian: Опис вихідних матеріалів повинен включати інформацію щодо стратегії виробництва, процедур очищення/інактивації з їхньою валідацією та всіх процедур контролю у процесі виробництва, розроблених для забезпечення якості, безпечності й однорідності партій готового засобу.
Estonian: Geneetiliselt muudetud lähteainete puhul peab olema lisatud üksikasjalik informatsioon algselt kasutatud rakkude ja nende tüvede kohta, ekspressioonivektori ehitus (nimi, päritolu, replikoni funktsioon, promootori võimendaja ning teised regulaatorid), vektorisse sisestatud nukleiinhapete järjestuse kontroll, rakusisese plasmiidvektori nukleotiidne järjestus, kaastransfektsiooniks kasutatud plasmiidid, lisatud või eemaldatud geenid, lõpliku konstrukti ja ekspresseeritud geenide bioloogilised omadused, koopiate arv ja geneetiline stabiilsus.
Ukrainian: Для вихідних матеріалів, створених методами генетичної інженерії, така інформація повинна включати такі деталі, як опис вихідних клітин чи штамів, конструювання експресійного вектора (назва, походження, функція реплікона, промотора, енхансера та інших елементів регуляції), контролю ефективної вставки ДНК чи РНК, олігонуклеотидних послідовностей плазмідного вектора у клітинах, плазміди, яку використовують для спільної трансфекції, доданих чи видалених генів, біологічних властивостей готової конструкції й експресованих генів, кількості копій та генетичної стабільності.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused peatavad või tühistavad müügiloa, kui selgub, et:
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів повинні призупинити, відкликати, анулювати чи змінити дозвіл на реалізацію, якщо з'ясовується, що:
Estonian: Taotluse korral esitatakse bioloogilise lähteaine või katsemenetlustes kasutatud reaktiivide proovid, mis võimaldab pädeval asutusel korraldada ettenähtud kontrollkatseid.
Ukrainian: За необхідності повинні бути надані зразки біологічних вихідних матеріалів чи реагентів, які були використані у процедурах тестування, для забезпечення можливості проведення компетентними органами перевірочних випробувань.
Estonian: (22) Ühenduses toodetud veterinaarravimite kvaliteedi peaks tagama heade tootmistavade põhimõtetest kinnipidamise nõue, olenemata ravimite lõppsihtkohast.
Ukrainian: (22) Якість ветеринарних лікарських засобів, виготовлених у межах Співтовариства, необхідно гарантувати шляхом дотримання вимог щодо відповідності принципам належної виробничої практики стосовно лікарських засобів незалежно від кінцевого призначення лікарських засобів.
Estonian: Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et artiklis 52 nimetatud asjatundja on ilma tootmisloa omanikuga suhteid kahjustamata volitatud artiklis 56 nimetatud korra raames tagama, et:
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб кваліфікована особа, згадана у статті 52 , несла відповідальність, без обмеження її відносин із володільцем дозволу на виробництво та у контексті процедур, зазначених у статті 56 , за забезпечення того, щоб:
Estonian: Algandmed esitatakse tabelina.
Ukrainian: Вихідні дані представляють у формі таблиці.
Estonian: Liikmesriigid määravad registreerimise ajal kindlaks ravimi liigituse selle apteegist väljastamisel.
Ukrainian: На момент реєстрації держави-члени повинні визначити класифікацію для відпуску лікарського засобу.
Estonian: Liikmesriigid võivad lõike 1 rakendamisel nõuda, et immunoloogiliste veterinaarravimite müügiloa omanik esitab pädevatele asutustele koopiad kõigist asjatundja poolt kooskõlas artikliga 55 allkirjastatud kontrollaktidest.
Ukrainian: Для цілей імплементації параграфа 1 держави-члени можуть вимагати від володільця дозволу на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу подати до компетентних органів копії всіх звітів про проходження контролю, підписаних кваліфікованою особою згідно зі статтею 55 .
Estonian: Ravimvormi ning sisalduse preparaadi massina, mahuna ja dooside arvuna võib märkida ka ainult välispakendile.
Ukrainian: Лікарську форму і склад за масою, об'ємом чи кількістю доз потрібно зазначати тільки на зовнішньому пакованні.
Estonian: Niipea, kui taotlejale on teatatud küsimuse suunamisest komiteele, edastab ta sellele viivitamata artikli 32 lõikes 2 nimetatud teabedokumendi ning andmete koopia.
Ukrainian: Одразу після того, як заявник був поінформований про передання питання на розгляд Агентства, він повинен негайно передати Агентству копії даних і документів, зазначених у першому підпараграфі статті 32(1) .
Estonian: Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et hulgimüüjad tarniksid veterinaarravimeid ainult isikutele, kellel on artikli 66 kohaselt lubatud tegelda jaemüügiga, või muudele isikutele, kellel on seaduslikult lubatud veterinaarravimeid hulgimüüjatelt vastu võtta.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб оптові торгівці постачали ветеринарні лікарські засоби тільки особам, які мають дозвіл на здійснення роздрібної торговельної діяльності згідно зі статтею 66 , або іншим особам, які мають законний дозвіл на отримання ветеринарних лікарських засобів від оптових торгівців.
Estonian: (12) Müügiloa andmisest tuleks keelduda, kui ravimil puudub ravitoime või kui ravitoime tõendamiseks ei ole piisavalt materjali.
Ukrainian: (12) У наданні дозволу на реалізацію мають відмовляти, якщо лікарський засіб не має терапевтичного ефекту, або якщо докази такого ефекту є недостатніми.
Estonian: Asjatundja peab kõigil juhtudel, aga eelkõige veterinaarravimi turule laskmisel, akti või selleks ettenähtud samaväärse dokumendiga tõendama, et iga tootepartii vastab käesoleva artikli nõuetele; kõnealust akti või samaväärset dokumenti ajakohastatakse vastavalt toimingutele ning see jääb pädeva asutuse esindajate käsutusse asjaomase liikmesriigi sätetega kindlaksmääratud ajaks, kuid igal juhul vähemalt viieks aastaks.
Ukrainian: У всіх випадках і, зокрема, якщо ветеринарні лікарські засоби випускають у продаж, кваліфікована особа повинна засвідчувати у реєстрі чи еквівалентному документі, передбаченому для такої цілі, що кожна виробнича партія відповідає положенням цієї статті; згаданий реєстр чи еквівалентний документ повинен оновлюватися мірою проведення операцій та надаватися у розпорядження представникам компетентного органу протягом зазначеного у положеннях відповідної держави-члена періоду, та у будь-якому випадку не менше п'яти років.
Estonian: Peale müügiloataotlusega koos esitatud toksikoloogilis-farmakoloogiliste testide lisatakse analüütilistesse andmetesse ohutustestide sellised üksikasjad nagu steriilsus, bakteriaalne endotoksiin, pürogeensus ja kohalik taluvus loomadel, kui kõnealuseid teste on vaja teha regulaarselt preparaadi kvaliteedi kontrollimiseks.
Ukrainian: Окрім результатів токсико-фармакологічних випробувань, поданих разом із заявкою на отримання дозволу на реалізацію, аналітичні дані повинні включати дані випробувань безпечності, як-от випробувань стерильності й випробувань на бактеріальні ендотоксини, якщо такі випробування необхідно проводити регулярно для підтвердження якості засобу.
Estonian: Põhjendatud vastuväidete puudumise korral uuritakse ka aine korduvast manustamisest tulenevate reaktsioonide kvantitatiivseid muutusi.
Ukrainian: Якщо не представлені вагомі причини протилежного, будь-які кількісні зміни реакцій як результат повторного застосування речовини повинні бути досліджені.