FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: Peale selle taotleb müügiloa omanik esmase müügiloa andnud referentliikmesriigilt asjaomase veterinaarravimihindamisaruande koostamist või, kui aruanne on olemas, selle ajakohastamist.
Ukrainian: Для цього володілець дозволу на реалізацію подає запит до референтної держави-члена, щоб вона підготувала звіт за результатами оцінювання ветеринарного лікарського засобу або, за необхідності, оновила наявний звіт за результатами оцінювання.
Estonian: - füsioloogia,
Ukrainian: - фізіологія,
Estonian: ravimsööda eelsegu - mis tahes veterinaarravim, mis on eelnevalt valmistatud eesmärgiga toota sellest ravimsööta;
Ukrainian: Премікс для лікувальних кормів: Будь-який ветеринарний лікарський засіб, виготовлений заздалегідь для подальшого виробництва лікувальних кормів.
Estonian: Väliuuringute teave peab objektiivse hinnangu andmiseks olema piisavalt üksikasjalik.
Ukrainian: Дані стосовно польових досліджень повинні бути достатньо детальні, щоб забезпечити можливість винесення об'єктивного рішення.
Estonian: Kantserogeensus
Ukrainian: Канцерогенність
Estonian: C. LÄHTEAINETE VALMISTAMINE JA KONTROLLIMINE
Ukrainian: C. ВИРОБНИЦТВО ТА КОНТРОЛЬ ВИХІДНИХ МАТЕРІАЛІВ
Estonian: - igal liikmesriigil on lubatud vähemalt 28 päeva jooksul esitada komisjoni otsuse eelnõu kohta kirjalikke märkusi,
Ukrainian: - державам-членам надається 22 дні, щоб надіслати свої письмові зауваження щодо проекту рішення Комісії.
Estonian: - eriettevaatusabinõud ladustamisel, kui need on olemas,
Ukrainian: - спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності,
Estonian: b) taotleja käsutuses on veterinaarravimite ja ravimvormide tootmiseks või importimiseks sobivad ja piisavad tööruumid, tehnilised seadmed ja kontrollivahendid, mis vastavad asjaomase liikmesriigi poolt artikli 24 kohaselt sätestatud ravimite tootmise, kontrolli ja ladustamise juriidilistele nõuetele;
Ukrainian: (b) для виробництва чи імпорту вказаних вище лікарських засобів заявник повинен мати у своєму розпорядженні у достатній кількості відповідні приміщення, технічне обладнання й засоби контролю, які відповідають правовим вимогам, встановленим відповідними державами-членами стосовно виробництва, імпорту і зберігання засобів згідно зі статтею 24 ;
Estonian: 6. farmatseutilised omadused:
Ukrainian: 5) фармакологічні властивості:
Estonian: - andmed ainete kohta, mida ei saa tootmise ajal taaskasutada,
Ukrainian: - перелік усіх речовин на відповідних етапах, на яких їх використовують, у тому числі таких, які не можуть бути відновлені у процесі виробництва,
Estonian: Kui ei täideta tootmist või kolmandatest riikidest importimist reguleerivaid sätteid, võib liikmesriigi pädev asutus lisaks artiklis 84 sätestatud meetmetele peatada veterinaarravimi tootmise või kolmandatest riikidest importimise või peatada või tühistada ühe preparaadikategooria või kõigi preparaatide tootmisloa.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена може додатково до заходів, передбачених статтею 84 , призупинити виробництво чи імпорт ветеринарних лікарських засобів з третіх країн або призупинити чи скасувати дозвіл на виробництво щодо категорії препаратів чи всіх препаратів у випадку невідповідності положенням щодо виробництва чи імпорту з третіх країн.
Estonian: Amet edastab liikmesriikidele, komisjonile ja müügiloa omanikule komitee lõpliku arvamuse 30 päeva jooksul pärast selle vastuvõtmist koos aruandega, milles kirjeldatakse veterinaarravimi hindamist ja esitatakse komitee otsuste põhjendused.
Ukrainian: Протягом 15 днів після ухвалення Комітетом остаточного висновку Агентство передає його державам-членам, Комісії і заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію разом зі звітом, який містить опис оцінювання ветеринарного лікарського засобу та підстави зроблених Комітетом висновків.
Estonian: Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et pakendivaheleht vastab üksnes sellele veterinaarravimile, mille juurde see on pandud.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб листівка-вкладка стосувалася виключно ветеринарного лікарського засобу, до якого вона вкладена.
Estonian: 6. kõikide söödalisandeid käsitleva nõukogu 23. novembri 1970. aasta direktiiviga 70/524/EMÜ [11] hõlmatud söödalisandite suhtes, kui neid kasutatakse söötades või täiendsöötades kõnealuse direktiivi kohaselt.
Ukrainian: (d) будь-яких добавок, на які поширюється дія Директиви Ради 70/524/ЄЕС від 23 листопада 1970 року щодо добавок у кормових продуктах ( -12 ) , якщо вони входять до складу кормів для тварин та додаткових кормів для тварин згідно з положеннями зазначеної Директиви; та
Estonian: Müügiloataotlusele artikli 12 lõike 3 punkti d kohaselt lisatud valmistamisviisi kirjeldus koostatakse nii, et tekiks ammendav ülevaade kasutatavate toimingute laadist.
Ukrainian: Опис методу виробництва, який додають до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до статті 12(3)(d) , повинен бути складений таким чином, щоб надавати належне резюме характеру застосованих операцій.
Estonian: c) veterinaarravimi kõigi komponentide kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed andmed, kusjuures kasutatakse tavapärast terminoloogiat, kuid mitte empiirilisi keemiavalemeid, ning esitatakse Maailma Tervishoiuorganisatsiooni poolt soovitatud rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus, kui see on olemas;
Ukrainian: (c) якісні та кількісні характеристики всіх компонентів ветеринарного лікарського засобу, у тому числі його міжнародну непатентовану назву (МНН), рекомендовану Всесвітньою організацією охорони здоров'я, якщо така існує, або її хімічну назву;
Estonian: - osakeste suurus, vajaduse korral pärast peenestamist,
Ukrainian: - розмір частинки (за доцільності, після пульверизації),
Estonian: Nõuded seoses immunoloogiliste veterinaarravimitega
Ukrainian: ВИМОГИ ДО ІМУНОЛОГІЧНИХ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Estonian: Tõsiste epideemiate korral võivad liikmesriigid juhul, kui sobiv ravim puudub, lubada turustusloata immunoloogiliste veterinaarravimite ajutist kasutamist, kui komisjonile on teatatud üksikasjalikud kasutamistingimused.
Ukrainian: У разі серйозних епізоотичних захворювань держави-члени можуть тимчасово дозволити використання імунологічних ветеринарних лікарських засобів без дозволу на реалізацію, за умов відсутності відповідного лікарського засобу та попереднього інформування Комісії про детальні умови використання.
Estonian: - ravimid manustatakse Euroopa farmakopöas kirjeldatud viisil või sellise kirjelduse puudumise korral liikmesriigis ametlikult kasutusel olevas farmakopöas kirjeldatud viisil,
Ukrainian: (a) спосіб їх застосування описаний Європейською фармакопеєю або, за відсутності такої, фармакопеями, які офіційно використовують у державах-членах;
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et andmed nende territooriumil ilmnenud oodatavate raskete kõrvaltoimete ning inimesel avalduvate kõrvaltoimete kohta tehakse müügiloa omanikule kättesaadavaks kohe või igal juhul hiljemalt 15 kalendripäeva jooksul alates nende teatavakstegemisest.
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечувати, щоб звіти про підозрювані серйозні побічні реакції і побічні реакції у людей, які виникли на їхній території, були доступні володільцю дозволу на реалізацію негайно, але у будь-якому випадку не пізніше ніж протягом 15 календарних днів після їх повідомлення.
Estonian: Asjatundjal peab olema vähemalt kahe aasta pikkune praktiline staaž ühe või mitme tootmisluba omava tootjana tegutseva ettevõtja juures ravimite kvalitatiivse analüüsi, toimeainete kvantitatiivse analüüsi ning veterinaarravimi kvaliteedi tagamiseks vajaliku katsetamise ja kontrolli alal.
Ukrainian: Кваліфікована особа повинна мати щонайменше два роки практичного досвіду проведення якісного аналізу лікарських засобів, кількісного аналізу діючих речовин та випробувань і перевірок, необхідних для забезпечення якості ветеринарних лікарських засобів, на одному чи більше підприємствах, які є виробниками з відповідним дозволом.
Estonian: Asjakohased testid juhuslikest või muudest ainetest tingitud saaste puudumise tõestamiseks tehakse vastavalt immunoloogilise veterinaarravimi laadile, valmistamisviisile ja -tingimustele.
Ukrainian: Для підтвердження відсутності забруднення сторонніми агентами чи іншими речовинами проводять доцільні випробування відповідно до природи імунологічного ветеринарного лікарського засобу, методу й умов виробництва.
Estonian: Direktiiv on tunnistatud kehtetuks direktiiviga 93/41/EMÜ (EÜT L 214, 24.8.1993, lk 40).
Ukrainian: Директива Ради 93/40/ЄЕС (OB L 214, 24.08.1993, с.
Estonian: Ekspert allkirjastab akti ja märgib sellele kuupäeva ning aktile lisatakse lühiandmed eksperdi hariduse, väljaõppe ja ametialaste kogemuste kohta.
Ukrainian: Детальні критичні резюме повинні містити підпис і дату; повинна додаватися інформація щодо освіти, професійної підготовки та професійного досвіду автора.
Estonian: Experimental features
Ukrainian: Якісні характеристики
Estonian: Vastuargumentide puudumise korral tehakse kliinilised uuringud kontrollrühma loomadel (võrdlevad kliinilised uuringud).
Ukrainian: Клінічні випробування проводять на контрольних тваринах (контрольовані клінічні випробування), якщо не обґрунтоване інше.
Estonian: B. LABORATOORSED UURINGUD
Ukrainian: B. ЛАБОРАТОРНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Estonian: 5.12. eriettevaatusabinõud, mida ravimit loomale manustav isik peab rakendama;
Ukrainian: 4.5. спеціальні запобіжні заходи при застосуванні, у тому числі спеціальні запобіжні заходи, яких повинна вжити особа, яка застосовує лікарський засіб на тваринах,
Estonian: Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed kindlustamaks, et immunoloogiliste veterinaarravimite tootmisel kasutatud toimingud on nõuetekohaselt kinnitatud, ning tagavad ravimipartiide ühetaolisuse.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб процеси виробництва, що їх використовують для виробництва імунологічних ветеринарних лікарських засобів, були повністю затверджені, та однорідність партій була забезпечена.
Estonian: teisel juhul esitab uurija aktiivaine farmakoloogilise üldhinnangu, viidates eraldi võimalikele kõrvaltoimetele.
Ukrainian: По-друге, повинні бути надані результати загального фармакологічного оцінювання діючої речовини з особливим акцентом на можливості виникнення вторинних фармакологічних ефектів.
Estonian: Kõigist olulistest andmetest tehakse kokkuvõte ekspertiisiakti lisas, võimaluse korral tabelina või graafiliselt.
Ukrainian: Усі важливі дані повинні бути узагальнені в доповненні, за можливості у формі таблиці чи графіка.
Estonian: - manustamisviisi, eelkõige ravimi vahetu keskkonnasüsteemidesse pääsemise tõenäolist ulatust,
Ukrainian: - методу застосування, зокрема ймовірної міри проникнення засобу безпосередньо в екосистеми,
Estonian: Märgitakse taotleja nimi ja aadress, samuti tootjate nimed ja aadressid ning eri tootmisetappide toimumiskohad (sh valmistoote ja toimeaine(te) tootja(d)) ning vajaduse korral importija nimi ja aadress.
Ukrainian: Повинні бути вказані назва й адреса заявника, а також назва й адреса виробника та об'єктів, залучених до різних етапів виробництва і контролю (у тому числі виробника готового засобу та виробника (виробників) діючої речовини (речовин)) та, у відповідних випадках, назва й адреса імпортера.
Estonian: - struktuurivalem,
Ukrainian: - структурна формула,
Estonian: turustamisjärgsed järelevalveuuringud - farmakoepidemioloogiline või kliiniline uuring müügiloas ettenähtud tingimustel, mille eesmärk on kindlaks määrata ja uurida kasutusloaga veterinaarravimi ohutust;
Ukrainian: Постмаркетинговий нагляд: Фармакоепідеміологічне дослідження або клінічний дослід, проведені згідно з умовами дозволу на реалізацію, з метою встановлення і дослідження загрози безпеці, пов'язаної з дозволеним ветеринарним лікарським засобом.
Estonian: Põhimõtteliselt tõendatakse meditsiinilist efektiivsust täpselt määratletud laboritingimustes sihtliigi loomal pärast immunoloogilise veterinaarravimi soovitatud kasutamistingimustes manustamist esilekutsutud nakatumise abil.
Ukrainian: За загальним правилом, підтвердження ефективності проводять у добре контрольованих лабораторних умовах шляхом контрольного зараження після застосування імунологічного ветеринарного лікарського засобу на цільовій тварині за рекомендованих умов використання.
Estonian: Artikli 12 lõike 3 punktid k-n | | Artikli 5 kolmanda lõigu punktid 11-14 | | | |
Ukrainian: 5, 3-ій підпараграф, пункти 11-14
Estonian: Ülem- ja alammäära test on kohustuslik säilitusainete puhul ning ülemmäära test kõigi muude abiaine komponentide puhul, mis võivad kahjustada organismi talitlust; abiaine ülem- ja alammäära test on kohustuslik juhul, kui abiaine võib mõjutada toimeaine biosaadavust, v.a juhul, kui biosaadavus tagatakse muude asjakohaste testidega.
Ukrainian: Випробування ідентифікації та випробування верхньої і нижньої меж є обов'язковими для кожного окремого антимікробіологічного консерванта і для будь-якої додаткової речовини, які можуть впливати на біодоступність діючої речовини, якщо біодоступність не гарантують інші належні випробування.
Estonian: 6. ravimit saanud loomade ja kontrollrühma loomade märgistus (vastavalt vajadusele kas ühine või isendite kaupa), sealhulgas liik, tõug või liin, vanus, kaal, sugu, füsioloogiline seisund;
Ukrainian: 6. ідентифікацію тварин, які піддавалися лікуванню, та контрольних тварин (колективну чи індивідуальну залежно від випадку), як-от види, породи чи штами, вік, маса, стать, фізіологічний статус;
Estonian: Standardanalüüsimeetod jääkide tuvastamiseks
Ukrainian: Аналітичний метод виявлення залишків
Estonian: Vaktsiinitüvede valikut põhjendatakse episotoloogiliste andmete alusel.
Ukrainian: Вибір антигенів чи вакцинних штамів повинен бути обґрунтований епізоотологічними даними.
Estonian: Tootja peab stabiilsustestide alusel tegema ettepaneku valmistoote toimeainesisalduse suurima lubatud hälbe kohta, mis kehtib kuni kavandatud kõlblikkusaja lõpuni, ja seda põhjendama.
Ukrainian: На підставі випробувань стабільності виробник пропонує і обґрунтовує максимальні допустимі межі відхилення вмісту діючої речовини у готовому засобі до закінчення запропонованого терміну зберігання.
Estonian: Kirjeldatakse uuringuid, mille abil määratakse kindlaks taotleja pakutud kõlblikkusaeg, soovitatavad hoiutingimused ning spetsifikatsioonid kõlblikkusaja lõpul.
Ukrainian: Повинен бути наданий опис досліджень, відповідно до яких були визначені термін зберігання, рекомендовані умови зберігання і специфікації після закінчення терміну зберігання, запропоновані заявником.
Estonian: Kuni ühenduse eeskirjade vastuvõtmiseni võivad pädevad asutused keelduda veterinaarravimile müügiloa andmisest, kui sellist meedet on vaja rahvatervise või tarbija või loomade tervise kaitseks.
Ukrainian: Проте якщо на рівні Співтовариства відбувається ухвалення законодавчої рамки, компетентний орган може відмовити у наданні дозволу на ветеринарний лікарський засіб, якщо така дія є необхідною для захисту громадського здоров'я, споживачів та здоров'я тварин.
Estonian: Paljunemisvõimet kahjustav toime, sealhulgas teratogeensus
Ukrainian: Репродуктивна токсичність, у тому числі ембріотоксичність
Estonian: - pideva tootmise korral kõik andmed valmisravimi partiide ühetaolisuse ja vastavuse tagamiseks võetud ettevaatusabinõude kohta,
Ukrainian: - у разі безперервного виробництва - вичерпні дані щодо запобіжних заходів, яких вживають для забезпечення однорідності та сталості кожної партії готового засобу,
Estonian: Müügiloa omanik tagab, et kolmanda riigi territooriumil ilmnevatest oodatavatest rasketest kõrvaltoimetest ning inimesel avalduvatest ootamatutest kõrvaltoimetest teatatakse artikli 77 lõikes 1 nimetatud suuniste kohaselt viivitamata, kuid hiljemalt 15 kalendripäeva jooksul pärast teabe saamist ning viisil, mis teeks kõnealuse teabe kättesaadavaks ametile ning veterinaarravimi loa väljaandnud liikmesriigi/liikmesriikide pädevatele asutustele.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен забезпечити, щоб інформація про будь-які підозрювані серйозні непередбачувані побічні реакції, побічні реакції у людей та будь-яку підозрювану передачу через ветеринарний лікарський засіб будь-якого збудника інфекції, що виникають на території третьої країни, була негайно, але не пізніше, ніж через 15 днів після отримання такої інформації, повідомлена згідно з настановами, зазначеними у статті 77(1) , та щоб така інформація була доступна Агентству і компетентним органам держав-членів, у яких такий ветеринарний лікарський засіб є дозволеним.
Estonian: Ainete või ravimite puhul, mis on mõeldud kasutamiseks ainult mittetoiduloomadel, piisab tavaliselt korduvdoosi mürgisuse uuringust ühel katseloomaliigil.
Ukrainian: У разі, якщо фармакологічно активні речовини чи ветеринарні лікарські засоби призначені виключно для застосування на тваринах, що їх не використовують для виробництва харчових продуктів, дослідження токсичності при повторному застосуванні на одному виді експериментальних тварин зазвичай достатньо.
Estonian: - lisandite kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis,
Ukrainian: - якісний і кількісний склад домішок,
Estonian: Müügiloa taotluses loetletakse iga valmistoote partiiga tehtud regulaarsed testid.
Ukrainian: Заявка на отримання дозволу на реалізацію повинна містити перелік випробувань, що їх проводять регулярно на кожній партії готового засобу.
Estonian: - Chemical Abstract Service'i antud number,
Ukrainian: - реєстраційний номер Хімічної реферативної служби (CAS),
Estonian: Kui liikmesriik saab artikli 12 lõike 3 punktis m ettenähtud korras teate, et teine liikmesriik on andnud loa veterinaarravimile, mille kohta on asjaomases liikmesriigis esitatud müügiloataotlus, siis taotleb kõnealune liikmesriik viivitamata, et loa andnud liikmesriigi pädevad asutused edastaksid talle artikli 25 lõikes 4 nimetatud hindamisaruande.
Ukrainian: Якщо держава-член поінформована, згідно з пунктом (n) статті 12(3), що ветеринарний лікарський засіб, який є предметом заявки на дозвіл на реалізацію в такій державі-члені, отримав дозвіл на реалізацію в іншій державі-члені, така держава-член повинна відхилити заявку, якщо вона не була подана з дотриманням статей 31-43 .
Estonian: Special edition
Ukrainian: Спеціальні дослідження
Estonian: Farmakopöas loetletud lähteained
Ukrainian: Діючі речовини, зазначені у фармакопеях
Estonian: Activate features selected
Ukrainian: Загальні характеристики готового засобу
Estonian: 4. uuringuplaani andmed, milles märgitakse kasutatud meetodite, aparaatide ja materjalide kirjeldus, manustamistee ja -skeem, doos, loomade kategooriad, vaatluse kestus, seroloogiline reaktsioon ja muud loomadel tehtud uuringud pärast ravimi manustamist;
Ukrainian: 4. деталі протоколу випробування з описом використаних методів, обладнання і матеріалів, такі деталі, як спосіб застосування, графік застосування, доза, категорії тварин, тривалість спостереження, серологічні реакції та інші дослідження, проведені на тваринах після застосування засобу;
Estonian: d) taotleja pakutud keeluaeg ei ole piisav tagamaks, et nendelt loomadelt saadud toiduained, kellele on ravimit manustatud, ei sisaldaks ravimijääke, mis võivad tarbija tervist kahjustada, või ei ole keeluaega piisavalt põhjendatud; või
Ukrainian: (d) тривалість періоду каренції, пропонованого заявником, недостатня для забезпечення того, щоб харчові продукти, отримані з тварини, яка піддавалася лікуванню, не містили залишків, які можуть становити загрозу здоров'ю споживача, або така тривалість недостатньо обґрунтована; або
Estonian: I lisa 1. osa punkti A sätteid, niivõrd kuivõrd need käsitlevad veterinaarravimi toimeaine kvantitatiivset ja kvalitatiivset sisaldust, kohaldatakse lõike 1 punktis b ettenähtud andmete suhtes.
Ukrainian: Положення частини 1, A додатка I застосовують до даних, передбачених параграфом 1(b), тією мірою, якою вони стосуються якісного і кількісного складу ветеринарних лікарських засобів щодо діючих речовин.
Estonian: Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed, et soodustada veterinaarravimite oodatavate kõrvaltoimete teatamist pädevatele asutustele.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для заохочення повідомлення компетентних органів про підозрювані побічні реакції ветеринарних лікарських засобів.
Estonian: 12. täheldatud kõrvaltoimete laad, sagedus ja kestus;
Ukrainian: 12. характер, частоту і тривалість виявлених побічних реакцій;
Estonian: f) doosid eri loomaliikide puhul, kellele veterinaarravim on mõeldud, ravimvorm, manustamisviis ja -tee ning ettenähtud kõlblikkusaeg;
Ukrainian: (f) дозування для різних видів тварин, для яких призначений ветеринарний лікарський засіб, лікарську форму, метод і спосіб застосування та пропонований термін зберігання;
Estonian: Kui esimese osa järeldustest ilmneb keskkonna ja ravimi kokkupuutevõimalus, asub taotleja teise osa juurde ning hindab ravimi võimalikku ökotoksilisust.
Ukrainian: Якщо висновки першого етапу оцінювання вказують на потенційний вплив засобу на довкілля, заявник повинен перейти до другого етапу та оцінити потенційний ризик (ризики), який ветеринарний лікарський засіб може становити для довкілля.
Estonian: 6.2. vajaduse korral ravimi kõlblikkusaeg pärast selle kasutamiskõlblikuks muutmist või pakendi esmakordset avamist;
Ukrainian: За потреби також вказують термін придатності після розведення лікарського засобу або після першого відкриття первинного паковання,
Estonian: Artiklite 34 ja 35 kohaselt komiteele esitatud juhtudel võib kõnealust tähtaega pikendada 90 päeva võrra.
Ukrainian: Проте у справах, поданих до Комітету згідно зі статтями 34 і 35 , такий період може бути подовжений Комітетом на додатковий період до 90 днів, з урахуванням думок відповідних володільців дозволів на реалізацію.
Estonian: - uue koostisega ravimi võrdlemine olemasolevaga,
Ukrainian: - у разі порівняння зміненої лікарської форми ветеринарного лікарського засобу з існуючою формою,
Estonian: VIII JAOTIS
Ukrainian: РОЗДІЛ VIII
Estonian: - toimeainete kogus,
Ukrainian: - кількість діючих речовин,
Estonian: Komisjoni direktiiv 2000/37/EÜ (EÜT L 139, 10.6.2000, lk 25)
Ukrainian: Директива Комісії 2000/37/ЄС (OB L 139, 10.06.2000, с.
Estonian: Müügiloa omanik on kohustatud registreerima kõik veterinaarravimi kasutamisega seotud oodatavad rasked kõrvaltoimed ning inimesel avalduvad kõrvaltoimed, mille teadmist võib tema puhul põhjendatult eeldada või millest on talle teatatud, ning viivitamata, kuid hiljemalt 15 kalendripäeva jooksul pärast teabe saamist, teatama nendest selle liikmesriigi pädevale asutusele, kelle territooriumil kõrvaltoime ilmnes.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен вести записи щодо всіх підозрюваних серйозних побічних реакцій та побічних реакцій у людей, пов'язаних із використанням ветеринарних лікарських засобів, що були доведені до його відома, та негайно, але не пізніше, ніж через 15 днів після отримання такої інформації, повідомляти про такі підозрювані побічні реакції компетентний орган держави-члена, на території якої виник інцидент.
Estonian: Isasloomade ning tiinete ja tiinuseta emasloomade paljunemisvõimet uuritakse soovitatud doose ning kõiki soovitatud manustamisteid kasutades.
Ukrainian: Репродуктивну здатність самців та невагітних і вагітних самок досліджують шляхом застосування рекомендованої дози найбільш чутливим способом застосування.
Estonian: Selle uuringu eesmärgiks on kindlaks määrata isas- või emaslooma paljunemisvõime võimalik vaegus või uuritava ravimi või aine manustamisest tulenev kahjulik toime järglaskonnale.
Ukrainian: Метою такого дослідження є виявлення можливого порушення репродуктивної функції самців чи самок або шкідливих ефектів на потомство, які можуть виникнути в результаті застосування досліджуваних ветеринарних лікарських засобів чи речовини.
Estonian: Artikli 65 lõige 1 | | Artikli 50a lõike 1 esimene ja kolmas lõik | | | |
Ukrainian: 50a(1), 1-ий та 3-ій підпараграфи
Estonian: Kiireloomulistel juhtudel võib asjaomane liikmesriik veterinaarravimi müügiloa peatada, tingimusel et ametile, komisjonile ja teistele liikmesriikidele teatatakse sellest hiljemalt järgmisel tööpäeval.
Ukrainian: Якщо для захисту здоров'я людей або тварин необхідні термінові дії, відповідна держава-член може призупинити дозвіл на реалізацію ветеринарного лікарського засобу за умови, що Агентство, Комісія й інші держави-члени поінформовані про це не пізніше ніж наступного робочого дня.