FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: kalibraatoritele ja kontrollainetele omistatud väärtuste metroloogiline jälgitavus, sealhulgas kasutatud etalonainete ja/või kõrgema järgu võrdlusmõõtmiste kindlaksmääramine, sealhulgas teave maksimaalse (lubatud) partiide kaupa varieerumise kohta koos asjakohaste arvude ja mõõtühikutega;
Ukrainian: (u) метрологічну простежуваність значень, присвоєних калібраторам та/або контрольним матеріалам, у тому числі ідентифікацію застосованих референтних матеріалів та/або референтних процедур вимірювання вищого рівня та інформацію щодо максимального (дозволеного) відхилення між партіями із зазначенням релевантних значень та одиниць вимірювання;
Estonian: 52) „positiivne ennustusväärtus"- seadme võime eristada teatava atribuudi puhul teatavas populatsioonis tõest positiivset tulemust valepositiivsest tulemusest;
Ukrainian: (52) «прогностичне значення позитивного результату» означає здатність виробу відрізняти істино позитивні результати від хибно позитивних за заданим показником у визначеній популяції;
Estonian: toimivusuuring on piiratud teovõimega osalejate puhul esmatähtis ja võrdväärse paikapidavusega andmeid ei ole võimalik saada toimivusuuringute käigus isikutega, kes on võimelised andma teadva nõusoleku, või muude teaduslike meetoditega;
Ukrainian: (e) дослідження ефективності має істотне значення для недієздатних суб'єктів, і аналогічні за значущістю дані не можуть бути отримані при проведенні досліджень ефективності за участю осіб, здатних надати інформовану згоду або з використанням інших методів дослідження;
Estonian: Kõnealust nõuet kohaldatakse üksnes eraldiseisvana müüdavale tarkvarale ja tarkvarale, mis kujutab endast ise seadet.
Ukrainian: Зазначена вимога поширюється лише на програмне забезпечення, наявне у продажу окремо, та програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом.
Estonian: Lõikes 1 osutatud liikmesriik teavitab sellest viivitamata komisjoni ja kõiki teisi liikmesriike ja esitab oma otsuse põhjendused artiklis 95 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu.
Ukrainian: Держава-член, зазначена в параграфі 1, негайно інформує Комісію й усі інші держави-члени з обґрунтуванням свого рішення за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 95 .
Estonian: 39) „seadme toimivus"- tootja väidetel põhinev seadme võime saavutada selle sihtotstarve.
Ukrainian: (39) «ефективність виробу» означає здатність виробу виконувати його цільове призначення, заявлене виробником.
Estonian: Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib teavitatud asutuste eest vastutava asutuse või ühiste hindamisrühmade läbivaatamis- ja hindamisaruannete põhjal, VII peatükis kirjeldatud turujärelevalve, järelevalve ja turustamisjärgse järelevalve andmetele tuginedes, tehnika arengu pideva jälgimise või seadmete ohutuse ja toimivusega seotud probleemide ja esilekerkivate küsimuste kindlakstegemise põhjal soovitada, et käesoleva artikli alusel koostatav valim peab hõlmama suuremal või vähemal määral teavitatud asutuse poolt hinnatud tehnilist dokumentatsiooni ja toimivuse hindamise dokumentatsiooni.
Ukrainian: На основі звітів за результатами перевірок і оцінювань, проведених органом, відповідальним за нотифіковані органи, або спільною групою з оцінювання, даних за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, описаних у главі VII , або на основі постійного моніторингу технічного прогресу чи виявлених проблем і актуальних питань, що стосуються безпечності й ефективності виробів, MDCG може рекомендувати охоплення відбором зразків, який проводять згідно з цією статтею, більшої чи меншої частини технічної документації та документації щодо оцінювання ефективності, оціненої нотифікованим органом.
Estonian: See esimeses lõigus osutatud levitajate kohustus loetakse täidetuks, kui nõutava teabe esitab tootja või kui see on asjakohane, kõnealuse seadme volitatud esindaja.
Ukrainian: Вважають, що розповсюджувачі виконують свої обов'язки, вказані у першому підпараграфі, якщо інформацію за запитом надає виробник або, якщо застосовно, уповноважений представник щодо відповідного виробу.
Estonian: uuringus osalejale või, kui see on asjakohane, tema seaduslikule esindajale ei avaldata lubamatut mõju, sealhulgas lubamatut rahalist mõju, selleks et ta toimivusuuringus osaleks;
Ukrainian: (k) на суб'єкта або, якщо застосовно, його законно призначених представників не чинять неналежного впливу, у тому числі фінансового характеру, для участі в дослідженні ефективності;
Estonian: standarditud ja kooskõlastatud katsearuannete kasutamine;
Ukrainian: (e) використання стандартизованих і скоординованих звітів за результатами тестування;
Estonian: Tootjad koostavad seadmete tehnilise dokumentatsiooni ning ajakohastavad seda.
Ukrainian: Виробники складають і постійно оновлюють технічну документацію для зазначених виробів.
Estonian: Kui liikmesriik on võtnud mõne käesolev artikli lõikes 1 osutatud meetme või on toimivusuuringust keeldunud või kui sponsor on teatanud toimivusuuringu ennetähtaegsest lõpetamisest ohutusega seotud põhjustel, teavitab kõnealune liikmesriik artiklis 69 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu vastavast otsusest ja selle põhjustest kõiki liikmesriike ja komisjoni.
Ukrainian: Якщо держава-член вжила заходів, зазначених у параграфі 1 цієї статті, або відмовила у проведенні дослідження ефективності, або була повідомлена спонсором про дострокове припинення дослідження ефективності з міркувань безпеки, така держава-член повідомляє про відповідне рішення і його підстави всі держави-члени і Комісію за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Estonian: Sponsor esitab teavituse osana XIV lisas osutatud asjakohase dokumentatsiooni ajakohastatud versiooni.
Ukrainian: Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати оновлену версію релевантної документації, зазначеної в додатку XIV .
Estonian: Toimivuse hindamiseks esitatava seadme valmistamise eest vastutava füüsilise või juriidilise isiku allkirjastatud avaldus, milles kinnitatakse, et kõnealune seade vastab I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele (välja arvatud nende aspektide osas, mis on hõlmatud kliinilise toimivuse uuringuga) ning et nende aspektide osas on võetud kõik ettevaatusabinõud, et kaitsta uuringus osaleja tervist ja ohutust.
Ukrainian: Підписана заява фізичної чи юридичної особи, відповідальної за виготовлення виробу для дослідження ефективності, про те, що такий виріб відповідає загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, встановленим у додатку I , за винятком аспектів, охоплених предметом такого дослідження ефективності, та про те, що стосовно таких аспектів було вжито усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Estonian: Enne seadme turule laskmist esitavad tootjad, volitatud esindajad ja importijad registreerimise eesmärgil artiklis 30 osutatud elektroonilisse süsteemi VI lisa A osa punktis 1 osutatud teabe, kui nad ei ole end käesoleva artikli kohaselt juba registreerinud.
Ukrainian: Для реєстрації, перед введенням виробу в обіг, виробники, уповноважені представники та імпортери подають до електронної системи, вказаної у статті 27 , інформацію, зазначену в секції 1 частини A додатка VI, за умови, що раніше вони не проходили реєстрацію згідно з цією статтею.
Estonian: Kui tootja täidab punktis 1 sätestatud kohustusi, peab ta koostama seadme kohta artikli 17 ja IV lisa kohase ELi vastavusdeklaratsiooni ja seda säilitama, kui seadme kohta on sätestatud vastavuse hindamise nõue.
Ukrainian: Якщо виробник виконує обов'язки, встановлені у секції 1 , він складає і зберігає декларацію про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 17 та додатком IV для виробу, охопленого процедурою оцінювання відповідності.
Estonian: Asjaomane liikmesriik teavitab kümne päeva jooksul pärast taotluse saamist sponsorit sellest, kas toimivusuuring kuulub käesoleva määruse kohaldamisalasse ning kas taotlus on XIV lisa I peatüki kohaselt täielik.
Ukrainian: Протягом 10 днів після отримання заяви відповідна держава-член повідомляє спонсора про те, чи підпадає дослідження ефективності під дію цього Регламенту, та те, чи є пакет документів, наданий разом із заявою, повним згідно з главою I додатка XIV.
Estonian: Energiaallikaga ühendatud või varustatud seadme üksikrikke ilmnemise korral võetakse asjakohaseid meetmeid rikkest tulenevate riskide kõrvaldamiseks või vähendamiseks, nii palju kui see on võimalik.
Ukrainian: У випадку одиничної відмови виробів, підключених до джерела енергії чи обладнаних джерелом енергії, повинні бути вжиті належні заходи для усунення чи зменшення, наскільки це можливо, подальших ризиків.
Estonian: Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et võimalikult suurel määral vähendada nende tekitatud mürast tulenevat riski, võttes arvesse tehnika arengut ja olemasolevaid vahendeid müra vähendamiseks eelkõige tekkekohas, välja arvatud juhul, kui müra on osa ettenähtud toimivusest.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб максимально знизити ризики, пов'язані з шумом, який вони випускають, з урахуванням технічного прогресу і доступних засобів зниження шуму, особливо у джерелі його виникнення, за винятком випадків, коли шум є однією із заявлених функцій виробу.
Estonian: B-, C- või D-klassi seadmete puhul: liikmesriigid, kus seade on kättesaadav või tehakse kättesaadavaks;
Ukrainian: У випадку виробів класу В, класу C чи класу D: держави-члени, у яких виріб надають або планують надавати,
Estonian: liidu seadmeid käsitlevad õigusaktid ja asjakohased suunisdokumendid;
Ukrainian: - законодавства Союзу про вироби і релевантних керівних документів;
Estonian: Levitajad teevad koostööd tootja ja, kui see on asjakohane, tootja volitatud esindaja ja importija ning pädevate asutustega, et tagada vajalike parandusmeetmete võtmine olenevalt olukorrast kas seadme vastavusse viimiseks, turult tagasivõtmiseks või tagasikutsumiseks.
Ukrainian: Розповсюджувачі повинні співпрацювати з виробником і, якщо застосовно, уповноваженим представником виробника та імпортером, а також із компетентними органами для забезпечення вжиття всіх необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, його вилучення або відкликання, залежно від випадку.
Estonian: See perioodiline ohutusaruanne ja teavitatud asutuse hinnang tehakse pädevatele asutustele elektroonilise süsteemi kaudu kättesaadavaks.
Ukrainian: Зазначені PSUR і оцінку нотифікованого органу надають компетентним органам за допомогою вказаної електронної системи.
Estonian: kehtestavad dokumenteeritud menetlused, milles nõutakse taotluseelse teabe läbivaatamist, sealhulgas esialgset kontrollimist, et toode kuulub käesoleva määruse kohaldamisalasse, ning seadme liigitamist enne tootjale konkreetse vastavushindamise kohta pakkumise esitamist;
Ukrainian: (d) мати задокументовані процедури, що вимагають перевірки інформації, наданої на етапі, що передує поданню заяви, у тому числі попередньої верифікації того, що продукт підпадає під дію цього Регламенту, та його класу, перед наданням виробнику будь-якої цінової пропозиції щодо певної процедури оцінювання відповідності;
Estonian: A- ja B-klassi seadmete tootja koostab turustamisjärgse järelevalve aruande, milles esitatakse artiklis 79 osutatud turustamisjärgse järelevalve kava alusel kogutud turustamisjärgse järelevalve andmete põhjal tehtud analüüside tulemuste ja järelduste kokkuvõte koos kõigi võetud ennetus- ja parandusmeetmete põhjenduse ja kirjeldusega.
Ukrainian: Виробники виробів класів A та B готують звіти за результатами післяреєстраційного нагляду, які резюмують результати і висновки аналізу даних післяреєстраційного нагляду, отриманих у результаті виконання плану післяреєстраційного нагляду, зазначеного у статті 79 , разом із обґрунтуванням і описом будь-яких ужитих запобіжних і коригувальних дій.
Estonian: Käesoleva artikli lõigetes 3, 4 ja 5 osutatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
Ukrainian: Імплементаційні акти, зазначені в параграфах 3, 4 та 5 цієї статті, ухвалюють згідно з експертною процедурою, зазначеною у статті 107(3) .
Estonian: toimivusuuring on kavandatud nii, et selles osalejatel oleks võimalikult vähe valu, ebamugavust, hirmu ja muid prognoositavaid riske ning nii riskilävi kui ka stressitase oleksid toimivusuuringu kavas konkreetselt kindlaks määratud ja neid jälgitaks pidevalt;
Ukrainian: (i) дизайн дослідження ефективності мінімізує біль, дискомфорт, страх та будь-які інші передбачувані ризики для суб'єктів, а порогове значення ризику і рівень дистресу чітко визначені у плані дослідження ефективності й підлягають безперервному моніторингу;
Estonian: Sobivusdiagnostikaseadmete puhul peab teavitatud asutusel olema käesoleva määruse nõuete täitmiseks mõeldud dokumenteeritud menetlused Euroopa Ravimiameti või pädeva ravimiasutusega konsulteerimise osas selliste seadmetüüpide hindamise ajal.
Ukrainian: У випадку виробів для супутньої діагностики, нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для виконання вимог цього Регламенту щодо консультацій з EMA чи компетентним органом з питань лікарських засобів у процесі оцінювання ним таких типів виробів.
Estonian: tõhusad vahendid, mille eesmärk on teha kindlaks selliste seadmete päritolu ja tuvastada sellised seadmed, millega seoses võib olla vajalik võtta parandusmeetmeid, ning
Ukrainian: - дієві інструменти для відстеження й ідентифікації виробів, для яких можуть бути необхідними коригувальні дії; та
Estonian: uuringus osalejatele antava arstiabi eest vastutab nõuetekohase ettevalmistusega arst või, kui see on asjakohane, mõni muu isik, kellele on vastavalt siseriiklikule õigusele antud õigus pakkuda asjaomast ravi patsientidele toimivusuuringu tingimuste kohaselt;
Ukrainian: (j) медичний догляд за суб'єктами покладено на належним чином кваліфікованого лікаря або, у відповідних випадках, будь-яку іншу особу, вповноважену відповідно до норм національного права здійснювати медичний догляд за пацієнтами в ході дослідження ефективності;
Estonian: Teavitatud asutuse seadmete vastavushindamistoimingute haldamisega tegelevatel töötajatel peavad olema nõuetekohased teadmised selleks, et luua ja hallata süsteemi, mille alusel toimub hindamise ja kontrolliga tegelevate töötajate valimine, nende pädevuse kontroll, nende tööülesannete jaoks volituste andmine ja tööülesannete jaotamine, nende esialgse väljaõppe ja täiendkoolituse korraldamine ning nende töötajate ülesannete jaotamine ja nende üle järelevalve teostamine, eesmärgiga tagada, et hindamist ja kontrolli teostavad töötajad oleksid pädevad neile antud ülesannete täitmiseks.
Ukrainian: Персонал, що бере участь в управлінні діяльністю нотифікованого органу з оцінювання відповідності виробів, повинен мати відповідні знання для створення системи та управління системою для відбору персоналу, відповідального за оцінювання і верифікацію, перевірки його компетенції, його допуску і розподілення його завдань, для організації його вступного і безперервного навчання, визначення його обов'язків і моніторингу такого персоналу для забезпечення компетентності працівників, які здійснюють операції з оцінювання і верифікації, для виконання покладених на них завдань.
Estonian: VI lisa C osas kirjeldatud kordumatute identifitseerimistunnuste süsteem (UDI süsteem - Unique Device Identification System) võimaldab seadmete identifitseerimist ja hõlbustab nende seadmete, välja arvatud toimivusuuringu seadmed, jälgimist ning koosneb järgmisest:
Ukrainian: Система унікальної ідентифікації виробів (cистема UDI), описана в частині C додатка VI, дозволяє здійснювати ідентифікацію та спрощує простежуваність виробів, інших ніж вироби для дослідження ефективності, та передбачає:
Estonian: Teavitatud asutusel peavad olema dokumenteeritud menetlused järgmise kohta:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури:
Estonian: D-klassi liigitatakse järgmisel sihtotstarbel kasutatavad seadmed:
Ukrainian: До класу D відносять вироби, призначені для таких цілей:
Estonian: konkreetsed turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli puhul kasutatavad meetodid ja menetlused, nt laboritevahelised võrdluskatsed ja muu kvaliteedi tagamise tegevus, epidemioloogilised uuringud, sobivate patsiendi- või haigusregistrite hindamine, geeniandmebaasid või turustamisjärgsed kliinilise toimivuse uuringud;
Ukrainian: (b) специфічні методи і процедури PMPF, які повинні бути застосовані, такі як кільцеві дослідження та інша діяльність із забезпечення якості, епідеміологічні дослідження, оцінювання підходящих реєстрів пацієнтів чи захворювань, баз генетичних даних чи післяреєстраційні дослідження клінічної ефективності;
Estonian: analüütilise toimivuse näitajad, nt analüütiline tundlikkus, analüütiline spetsiifilisus, tõesus (kallutatus), kordustäpsus (korduvus ja korratavus), täpsus (tulenevalt tõesusest ja kordustäpsusest), avastamis- ja määramispiir, (teadaoleva seonduva interferentsi kontrollimiseks vajalik teave, ristreaktsioonid ja meetodi piirangud), mõõtmispiirkond, lineaarsus ning teave kasutajale kättesaadavate võrdlusmõõtmismeetodite ja etalonainete kohta;
Ukrainian: (w) характеристики аналітичної ефективності, такі як аналітична чутливість, аналітична специфічність, правильність (cтандартна похибка), точність (повторюваність і відтворюваність), достовірність (результат правильності й точності), межі виявлення та діапазон вимірювання (iнформацію, необхідну для контролю відомих релевантних інтерференцій, перехресних реакцій та обмежень методу), лінійність та інформація про використання доступних референтних процедур вимірювання та матеріалів користувачем;
Estonian: Selles punktis esitatakse teave mõõtmistoimingute tõesuse kohta ja tehakse piisavalt üksikasjalik andmete kokkuvõte, et võimaldada tõesuse määramise vahendite nõuetekohast hindamist.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про правильність процедури вимірювання й узагальнювати з достатнім рівнем деталізації дані, що дозволяють аналізувати відповідність заходів, обраних для визначення правильності.
Estonian: Steriilselt turule lastavate seadmete puhul kohaldab tootja siiski IX lisas või XI lisas sätestatud menetlusi.
Ukrainian: Якщо такі вироби вводять в обіг у стерильному стані, виробник застосовує процедури, визначені у додатку IX чи додатку XI .
Estonian: Etteteatamata kohapealsete auditite käigus katsetab teavitatud asutus piisavat valimit toodetud toodetest või piisavat valimit tootmisprotsessist, et teha kindlaks, kas valmistatud seadmed vastavad tehnilisele dokumentatsioonile.
Ukrainian: У контексті таких аудитів на місцях без попередження нотифікований орган повинен тестувати відповідні зразки виготовлених виробів або відповідні зразки з процесу виробництва для верифікації відповідності виготовлених виробів технічній документації.
Estonian: andmed sponsori kohta, sealhulgas sponsori nimi, registreeritud tegevuskoha aadress ja kontaktandmed ning, kui see on asjakohane, artikli 58 lõike 4 kohaselt tema liidus asuva kontaktisiku või seadusliku esindaja nimi, registreeritud tegevuskoha aadress ja kontaktandmed;
Ukrainian: (b) ідентифікаційні дані спонсора, у тому числі його найменування, адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та контактні дані спонсора, а також, якщо застосовно, найменування, адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 58(4) , які мають осідок у Союзі;
Estonian: katseprotokollid, sealhulgas ettenähtud kasutajatega tehtud uuringute tulemused;
Ukrainian: (i) звіти за результатами тестів, у тому числі результати досліджень, проведених за участю цільових користувачів;
Estonian: D-klassi seadmete tootjate, välja arvatud toimivusuuringu seadmete tootjate suhtes kohaldatakse IX lisa I ja II peatükis (välja arvatud punktis 5) ning III peatükis sätestatud vastavushindamist.
Ukrainian: Виробники виробів класу D, інших ніж вироби для дослідження ефективності, проходять оцінювання відповідності, як вказано у главах I , II окрім секції 5, та III додатка IX.
Estonian: kohaldatavate üldiste ohutus- ja toimivusnõuete kindlakstegemine ja lahendused nende täitmiseks, võttes arvesse kohaldatavaid ühtseid kirjeldusi ja, kui on nii valitud, harmoneeritud standardeid või muid lahendusi;
Ukrainian: - визначення застосовних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також рішень для дотримання таких вимог, з урахуванням застосовних CS і, якщо обрано, гармонізованих стандартів чи інших відповідних рішень,
Estonian: tootja poolt asjaomasele seadmele antud põhi-UDI-DI, nagu on osutatud VI lisa C osas, kohe pärast seadme identifitseerimist UDI süsteemis, või muu selge identifitseerimistunnus, nagu toote kood, katalooginumber või muu üheselt mõistetav viide jälgitavuse võimaldamiseks;
Ukrainian: (b) основний UDI-DI, як зазначено в частині С додатка VI, присвоєний відповідному виробу виробником, щойно ідентифікацію такого виробу здійснюватимуть за допомогою системи UDI, або чітка ідентифікація за допомогою коду продукту, номеру за каталогом чи інших однозначних довідкових даних, які забезпечують простежуваність;
Estonian: märge selle kohta, kas seade on „uus".
Ukrainian: 2.13. вказівка на те, чи є виріб «новим» виробом.
Estonian: liikmesriik, kus seade lastakse või on lastud liidu turule;
Ukrainian: 2.3. держава-член, у якій виріб повинен бути або буде введений в обіг на ринку Союзу,
Estonian: peavad lisaks artiklis 57 ja XIII lisas sätestatud nõuete täitmisele olema kavandatud, lubatud, läbi viidud, registreeritud ja neist peab olema teavitatud vastavalt käesolevale artiklile, artiklitele 59-77 ja XIV lisale.
Ukrainian: (c) проведення якого передбачає додаткові інвазивні процедури чи інші ризики для суб'єктів дослідження, повинне, на додачу до відповідності вимогам, визначеним у статті 57 та додатку XIII , бути спроектоване, авторизоване, проведене, зареєстроване і відображене у звітності згідно з цією статтею та статтями 59-77 додатка XIV .
Estonian: seadme eeldatava riski ja kasu ning kliinilise toimivuse uuringu kirjeldus kliinilise tava nüüdistaseme kontekstis ning kasutatud ravi- ja patsiendi hooldamise protseduuride kirjeldus, v.a uuringute puhul, milles kasutatakse proovide jääke;
Ukrainian: (h) опис очікуваних ризиків і користі виробу та дослідження клінічної ефективності у контексті сучасного рівня науково-технічного розвитку в клінічній практиці та, за винятком досліджень, у яких використовують залишкові зразки, використовувані медичні процедури і ведення пацієнтів;
Estonian: selle tagamine, et hindamisrühma liikmetel on asjaomase tehnoloogia alal piisavad kogemused, et tagatud on pidev objektiivsus ja sõltumatus, ning ette on nähtud hindamisrühma liikmete rotatsioon asjakohaste ajavahemike järel;
Ukrainian: - формування складу груп з оцінювання таким чином, щоб були забезпечені достатній досвід щодо відповідних технологій та постійна об'єктивність і незалежність, а також ротація членів групи з оцінювання через відповідні проміжки часу,