FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: Käesolevas määruses osutatakse in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete abiseadmetele edaspidi kui seadmetele.
Ukrainian: Для цілей цього Регламенту медичні вироби для діагностики in vitro та аксесуари для медичних виробів для діагностики in vitro надалі іменують «вироби».
Estonian: Kui harmoneeritud standardid puuduvad või kui asjakohased harmoneeritud standardid ei ole piisavad või kui on vaja käsitleda rahvatervisega seotud probleeme, võib komisjon pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist võtta rakendusaktidega vastu ühtsed kirjeldused seoses I lisas sätestatud üldiste ohutus- ja toimivusnõuete, II ja III lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni, XIII lisas sätestatud toimivuse hindamise ja turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli ja XIII lisas sätestatud toimivusuuringute nõuetega.
Ukrainian: За відсутності гармонізованих стандартів або недостатності релевантних гармонізованих стандартів, а також за необхідності вирішення проблем охорони громадського здоров'я, Комісія, після консультацій із MDCG, може, за допомогою імплементаційних актів, ухвалити загальні специфікації (CS) щодо загальних вимог безпечності й ефективності, визначених у додатку I , технічної документації, визначеної в додатках II та III , оцінювання ефективності та PMPF, визначених у додатку XIII , або вимог до досліджень ефективності, визначених у додатку XIII.
Estonian: Uurijateatmik peab olema selgelt tähistatud ja sisaldama eelkõige järgmist teavet:
Ukrainian: ІВ повинна бути чітко ідентифікована і містити, зокрема, таку інформацію:
Estonian: anda sertifikaat või sertifikaadid üksnes taotluse esitajale ning mitte väljastada mitut üksust hõlmavaid sertifikaate;
Ukrainian: - видавати сертифікати лише заявнику і не видавати сертифікатів, дія яких поширюється на декілька підприємств,
Estonian: vajaduse korral on läbi viidud uusimaid teaduslikke teadmisi kajastavad bioloogilise ohutuse katsed või muud katsed, mida peetakse seadme sihtotstarbe seisukohast vajalikeks;
Ukrainian: (l) у відповідних випадках, проведене тестування біологічної безпечності, що відображає найновіші наукові знання, або будь-який інший тест, який вважають необхідним з урахуванням цільового призначення виробу;
Estonian: Lõike 1 punkti g alapunkt ii ei piira rangemate siseriiklike sätete kohaldamist, millega keelatakse selliste toimivusuuringute läbiviimine piiratud teovõimega isikutega, mille puhul ei ole teaduslikku alust eeldada, et toimivusuuring toob osalejale otsest kasu, mis on suurem kui uuringuga seotud riskid ja koormus.
Ukrainian: Пункт (g)(ii) параграфа 1 цієї статті не обмежує суворіших національних правил, що забороняють проведення зазначених досліджень ефективності за участю неповнолітніх осіб за відсутності наукових підстав, які дозволяють очікувати, що участь у дослідженні ефективності матиме для суб'єкта пряму користь, що переважує наявні ризики та обтяження.
Estonian: muudatused katsemeetodites;
Ukrainian: - зміни в методах тестування,
Estonian: järeldusi ja väidetavat kasutamisaegset stabiilsust.
Ukrainian: (b) висновки і заявлену стабільність при використанні.
Estonian: Hindamismenetlus hõlmab tootja tööruumide ja vajaduse korral tema tarnijate ja/või alltöövõtjate tööruumide auditit tootmisprotsessi ja muude asjakohaste protsesside kontrollimiseks.
Ukrainian: Процедура оцінювання повинна включати аудит на об'єктах виробника та, за необхідності, об'єктах постачальників та/ або субпідрядників виробника для верифікації виробництва та інших релевантних процесів.
Estonian: Kui teavitatud asutus on oma tegevuse lõpetanud, tunnistab teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus määramise kehtetuks.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган припинив свою діяльність, орган, відповідальний за нотифіковані органи, анулює його призначення.
Estonian: tegevust lõpetava volitatud esindaja kohustus pärast volituse lõppu edastada tootjale või tegevust alustavale volitatud esindajale kõik tervishoiutöötajate, patsientide ja kasutajate kaebused ja teated võimalike juhtumite kohta seoses seadmega, mille jaoks ta oli volitatud esindajaks määratud.
Ukrainian: (d) обов'язки уповноваженого представника, який складає повноваження, після закінчення строку дії доручення передати виробнику чи уповноваженому представнику, який приймає повноваження, скарги і повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів стосовно підозрюваних інцидентів, пов'язаних із виробом, щодо якого він був призначений уповноваженим представником.
Estonian: ELi vastavusdeklaratsiooni väljastamisega loetakse, et tootja on taganud ja kinnitab, et asjaomane seade vastab seadme suhtes kohaldatavatele käesoleva määruse nõuetele ning C-klassi ja D-klassi seadmete puhul, mille suhtes tehakse tüübihindamist, vastavad ELi tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile.
Ukrainian: Вважають, що, складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність зазначеного в ній виробу застосовним до нього вимогам цього Регламенту, а у випадку виробів класу С та класу D, які проходять експертизу типу, їх відповідність типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу.
Estonian: Liikmesriigid hindavad, kas toimivusuuring on kavandatud selliselt, et uuringus osalejate või kolmandate isikute võimalikud jääkriskid peale riski minimeerimise meetmete kohaldamist on põhjendatud võrreldes eeldatava kliinilise kasuga.
Ukrainian: Держави-члени оцінюють, чи забезпечує дизайн дослідження ефективності виправданість потенційних ризиків, які продовжують існувати для суб'єктів чи третіх осіб після мінімізації ризиків, з урахуванням очікуваної клінічної користі.
Estonian: Kui selline meede on suunatud konkreetsele ettevõtjale, teavitab pädev asutus asjaomast ettevõtjat sellest viivitamata, teavitades kõnealust ettevõtjat samal ajal õiguskaitsevahenditest, mis on talle asjaomase liikmesriigi õiguse või haldustava kohaselt kättesaadavad, ja kõnealuste õiguskaitsevahendite ajalistest piirangutest.
Ukrainian: Якщо такий інструмент спрямований на певного суб'єкта господарювання, компетентний орган негайно повідомляє про такий інструмент відповідного суб'єкта господарювання і водночас інформує його про засоби правового захисту, доступні йому згідно із законодавством чи адміністративною практикою відповідної держави-члена, а також строки застосування таких засобів.
Estonian: Toimivusuuringute puhul hõlmab see analüütilise toimivuse hindamist ning sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute puhul analüütilise toimivuse, kliinilise toimivuse ja teadusliku kehtivuse hindamist, võttes arvesse tehnika nüüdistaset;
Ukrainian: У випадку досліджень ефективності це включає оцінювання аналітичної ефективності, а у випадку інтервенційних досліджень клінічної ефективності - оцінювання аналітичної ефективності, клінічної ефективності та наукової обґрунтованості з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Estonian: alaealised on saanud lastega töötamiseks väljaõppinud või kogenud uurijatelt või uurimismeeskonna liikmetelt oma vanusele ja vaimsele küpsusele vastava teabe, millele on osutatud artikli 59 lõikes 2;
Ukrainian: (b) неповнолітні особи отримали від дослідників або членів дослідної групи, які пройшли відповідну підготовку і мають досвід роботи з дітьми, інформацію, зазначену у статті 59(2) , у спосіб, адаптований до їхнього віку та рівня інтелектуальної зрілості;
Estonian: Kelli süsteem [Kel1 (K)];
Ukrainian: - Системи Kell [Kell (K)];
Estonian: Kui mõni eespool nimetatud elementidest ei ole konkreetse seadme omaduste tõttu toimivuse hindamise kava jaoks asjakohane, tuleb seda kavas põhjendada.
Ukrainian: Якщо будь-який із зазначених вище елементів вважають невідповідним для включення у план оцінювання ефективності з урахуванням характеристик певного виробу, у плані повинне бути надане відповідне обґрунтування.
Estonian: teave testi nõuetekohaseks läbiviimiseks vajalike lisamaterjalide kohta;
Ukrainian: (ii) необхідність додаткових матеріалів для належного проведення тесту;
Estonian: artikli 50 lõikes 1 osutatud vastavushindamiste teavitused ja sertifikaadid;
Ukrainian: (f) повідомлення щодо оцінювань відповідності та сертифікатів, зазначені у статті 50(1) ;
Estonian: Teavitatud asutused peavad tagama, et hindamisrühma koosseis oleks piisavalt kogenud asjaomaste seadmete, süsteemide ja protsesside hindamise alal, pidevalt objektiivne ja erapooletu; see hõlmab hindamisrühma liikmete rotatsiooni asjakohaste ajavahemike järel.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні забезпечити, щоб склад групи з оцінювання передбачав наявність достатнього досвіду оцінювання виробів, відповідних систем та процесів, а також постійну об'єктивність і неупередженість; це має передбачати ротацію членів групи з оцінювання з відповідною періодичністю.
Estonian: Kui levitaja arvab või tal on põhjust arvata, et seade kujutab endast tõsist riski, teavitab ta sellest viivitamata pädevaid asutusi nendes liikmesriikides, kus ta seadme turul kättesaadavaks tegi, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja kõikide võetud parandusmeetmete kohta.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик, він негайно інформує компетентний орган держави-члена, у якій виріб був наданий ним на ринку, із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких вжитих коригувальних дій.
Estonian: Kui tehakse kliinilise toimivuse uuringuid, kasutatakse saadud andmeid toimivuse hindamise protsessis ning need moodustavad osa seadme kliinilistest tõenditest.
Ukrainian: Дані, отримані за результатами проведення досліджень ефективності, використовуються у процесі оцінювання показників ефективності і є частиною клінічних доказів для виробу.
Estonian: teadva nõusoleku saamise protsessi kirjeldus, sealhulgas patsiendi infolehe ja nõusolekudokumendi koopia;
Ukrainian: (u) опис процесу отримання інформованої згоди, у тому числі копії інформаційних листків для пацієнтів та форм згоди;
Estonian: punkti 2 teises taandes märgitud dokumentatsioon;
Ukrainian: - документацію, вказану в другому абзаці секції 2,
Estonian: Kordumatu identifitseerimistunnusest (UDI)
Ukrainian: Унікальний ідентифікатор виробу (UDI)
Estonian: Kui ravim kuulub üksnes määruse (EÜ) nr 726/2004 lisa kohaldamisalasse, peab teavitatud asutus pidama nõu EMAga.
Ukrainian: Якщо відповідний лікарський засіб підпадає виключно під дію додатка до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004, нотифікований орган консультується з EMA.
Estonian: Teavitatud asutuste poolt IX, X ja XI lisa kohaselt väljastatavad sertifikaadid koostatakse teavitatud asutuse asukoha liikmesriigi poolt kindlaks määratud liidu ametlikus keeles või kui keelt ei ole kindlaks määratud, siis mõnes muus teavitatud asutusele vastuvõetavas liidu ametlikus keeles.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з додатками IX , X та XI , повинні бути складені офіційною мовою Союзу, визначеною державою-членом, у якій створено нотифікований орган, або офіційною мовою Союзу, прийнятною для нотифікованого органу.
Estonian: Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm ja vajaduse korral komisjon võivad põhjendatud kahtluse korral taotleda eksperdirühmadelt teaduslikku nõuannet seoses mis tahes seadme ohutuse ja toimivusega.
Ukrainian: MDCG і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть звертатися до експертних груп для отримання наукових консультацій щодо безпечності й ефективності будь-якого виробу.
Estonian: Tootja järelevalveauditite kohta peavad teavitatud asutusel olema dokumenteeritud menetlused järgmise kohta:
Ukrainian: Що стосується наглядових аудитів виробників, нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для:
Estonian: Turustamisjärgse järelevalve süsteem peab olema sobilik selleks, et aktiivselt ja süstemaatiliselt koguda, talletada ja analüüsida asjakohaseid andmeid seadme kvaliteedi, toimivuse ja ohutuse kohta seadme kogu kasutusaja jooksul ning teha vajalikke järeldusi ning määrata kindlaks ennetus- ja parandusmeetmed ning neid rakendada ja jälgida.
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду повинна бути придатна для активного і систематичного збирання, реєстрації та аналізу релевантних даних про якість, ефективність та безпечність виробу протягом усього строку його служби, формулювання необхідних висновків, а також визначення, реалізації та моніторингу запобіжних і коригувальних дій.
Estonian: Teavitatud asutus tagab, et vastavushindamistoiminguid tegevad töötajad säilitavad oma kvalifikatsiooni ja eriteadmised, rakendades kogemuste vahetamise süsteemi ning pidevõppe- ja koolitusprogrammi.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити, щоб персонал, який бере участь у діяльності з оцінювання відповідності, підтримував рівень своїх кваліфікації й експертних знань шляхом впровадження системи обміну досвідом, безперервного навчання та освітніх програм.
Estonian: SEADME KIRJELDUS JA NÄITAJAD, SEALHULGAS SEADME VARIANDID JA ABISEADMED
Ukrainian: ОПИС І СПЕЦИФІКАЦІЯ ВИРОБУ, В ТОМУ ЧИСЛІ ВАРІАЦІЇ ТА АКСЕСУАРИ
Estonian: Komisjon võib rakendusaktidega kehtestada ohutust ja toimivust käsitleva kokkuvõtte andmeelementide vormi ja esitusviisi.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити формат і форму представлення елементів даних, які повинні бути включені до резюме з безпечності та ефективності.
Estonian: toimivuse hindamise kava dokumentatsioon ning
Ukrainian: - документацію щодо плану оцінювання ефективності, та
Estonian: koordineeriva pädeva asutuse nimetamise kord; koordineeritud hindamisprotsess, sealhulgas koordineeriva pädeva asutuse ülesanded ja vastutus ning muude pädevate asutuste kaasamine sellesse protsessi.
Ukrainian: (f) процедур призначення компетентного органу, який здійснює координацію; скоординованого процесу оцінювання, у тому числі завдань і обов'язків компетентного органу, який здійснює координацію, та участі інших компетентних органів у зазначеному процесі.
Estonian: Patsiendi vahetus läheduses testimiseks ette nähtud seadmete puhul esitatakse tootja antud teabes ja juhistes selgelt kasutajalt nõutava väljaõppe, kvalifikatsiooni ja/või kogemuse tase.
Ukrainian: У випадку тестування за місцем лікування, в інформації та інструкціях, наданих виробником, повинні бути чітко визначені рівень підготовки, кваліфікації та/або досвід, які повинен мати користувач.
Estonian: seadme kasutusjuhend või katseprotokoll, kasutaja jaoks tarvilik koolitus ja kasutaja kogemus, asjakohased kalibreerimisprotseduurid ja kontrollimisvahendid, märge mis tahes muude seadmete, meditsiiniseadmete, ravimite ja muude artiklite kohta, mida tuleb või mida ei tohi koos seadmega kasutada, ning kõigi etalonina kasutatavate võrdlusseadmete või võrdlusmeetodite kirjeldus;
Ukrainian: (i) інструкції з використання виробу чи протокол тестування, необхідні підготовку та досвід користувача, відповідні процедури калібрування та засоби контролю, зазначення будь-яких інших виробів, медичних виробів, лікарських засобів чи інших виробів, які повинні бути включені чи виключені, а також специфікації будь-якого виробу чи методу порівняння, який використовують як референтний;
Estonian: Kliinilisi tõendeid ja toimivuse hindamise aruandes neile antud hinnangut ajakohastatakse asjaomase seadme kogu olelusringi jooksul andmetega, mis saadakse tootja turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli kava rakendamise käigus vastavalt käesoleva lisa B osale osana toimivuse hindamisest ja artikli 10 lõikes 9 osutatud turustamisjärgse järelevalve süsteemist.
Ukrainian: Клінічні докази та їх оцінювання у звіті за результатами оцінювання ефективності повинні оновлюватися протягом життєвого циклу відповідного виробу даними, отриманими за результатами реалізації плану PMPF виробника згідно з частиною B цього додатка у контексті оцінювання ефективності та системи післяреєстраційного нагляду, згаданої у статті 10(9) .
Estonian: Uuringus osalejat teavitatakse sellest, et toimivusuuringu aruanne ja ettenähtud kasutajale mõistetavas sõnastuses kokkuvõte tehakse sõltumata toimivusuuringu tulemustest artikli 73 lõike 5 kohaselt kättesaadavaks artiklis 69 osutatud toimivusuuringute elektroonilises süsteemis, ning teda teavitatakse niivõrd kui võimalik sellest, millal aruanne ja kokkuvõtte kättesaadavaks tehakse.
Ukrainian: Суб'єкт повинен бути поінформований про те, що звіт за результатами дослідження ефективності й резюме в доступній для цільових користувачів формі, будуть доступні згідно зі статтею 73(5) в електронній системі досліджень ефективності, зазначеній у статті 69 , незалежно від результатів дослідження ефективності, а також, наскільки це можливо, про те, коли вони стануть доступними.
Estonian: Enne seadme turule laskmist määrab tootja kooskõlas artikli 24 lõikes 2 osutatud väljastava üksuse reeglitega seadmele VI lisa C osas määratletud seadme põhi-UDI-DI ning kannab selle UDI andmebaasi koos asjaomase seadmega seotud muude VI lisa B osas osutatud põhiandmeelementidega.
Ukrainian: Перед введенням виробу в обіг виробник повинен, згідно з правилами, встановленими органом видачі, зазначеним у статті 24(2) , присвоїти виробу основний UDI-DI, як визначено в частині C додатка VI, а також надати його до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо такого виробу, вказаними в частині B додатка VI.
Estonian: kasutamisaegne stabiilsus, mis võib hõlmata ladustamistingimusi ja kõlblikkusaega pärast esmase pakendi esmakordset avamist ning (vajaduse korral) ladustamistingimusi ja toimivate lahenduste stabiilsust;
Ukrainian: (l) стабільність при використанні, яка може включати умови зберігання, строк придатності після першого відкриття первинного контейнера, а також, за необхідності, умови зберігання і стабільність робочих розчинів;
Estonian: Liikmesriigid võtavad vajalikke meetmeid selle tagamiseks, et nende territooriumil aset leidnud ohujuhtumit või nende territooriumil võetud või võetavaid valdkonna ohutuse parandusmeetmeid käsitlevat teavet, millest neid on artikli 82 kohaselt teavitatud, hindab keskselt liikmesriigi pädev asutus, tehes seda võimaluse korral koostöös tootjaga ning asjaomase teavitatud asutusega, kui see on asjakohane.
Ukrainian: Держави-члени вживають необхідних заходів для забезпечення оцінювання будь-якої інформації про серйозний інцидент, що стався на їхній території, чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, яких було вжито чи планують вжити на їхній території, та яка була доведена до їхньої уваги згідно зі статтею 82 , централізовано на національному рівні їхніми компетентними органами, за можливості, спільно з виробником та, у відповідних випадках, спільно з відповідним нотифікованим органом.
Estonian: Toimivuse hindamisest saadud kliinilised tõendid peavad andma teaduslikult paikapidava kinnituse, et tavapäraste kasutustingimuste korral on täidetud I lisas sätestatud asjaomased üldised ohutus- ja toimivusnõuded.
Ukrainian: Клінічні докази, отримані за результатами проведення оцінювання ефективності, повинні надавати науково обґрунтовані гарантії дотримання загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I , при нормальних умовах використання виробу.
Estonian: hoida koopiat tehnilisest dokumentatsioonist, ELi vastavusdeklaratsioonist ja, kui see on kohaldatav, koopiat artikli 51 kohaselt väljastatud asjakohasest sertifikaadist koos kõigi muudatuste ja täiendustega pädevatele asutustele kättesaadavana artikli 10 lõikes 7 sätestatud ajavahemiku jooksul;
Ukrainian: (b) забезпечення доступу компетентних органів до копій технічної документації, декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, до копії відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 51 , протягом періоду, зазначеного у статті 10(7) ;
Estonian: Toimivuse hindamine ja kliinilised tõendid
Ukrainian: Оцінювання ефективності та клінічні докази
Estonian: Teavitatud asutuse kõrgem juhtkond tagab, et kvaliteedijuhtimissüsteemist saadakse täielikult aru, seda rakendatakse ja see hoitakse toimivana kogu teavitatud asutuse organisatsioonis, sealhulgas tema tütarettevõtjates ja alltöövõtjates, kes on kaasatud vastavushindamistoimingutesse käesoleva määruse kohaselt.
Ukrainian: Керівництво вищої ланки нотифікованого органу повинне забезпечувати повне розуміння, впровадження і забезпечення функціонування системи управління якістю по всій організації нотифікованого органу, включаючи його дочірні структури і субпідрядників, які беруть участь у діяльності з оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом.
Estonian: Toote nimetus ja kaubanimi, tootekood, katalooginumber või muu üheselt mõistetav viide, mis võimaldab ELi vastavusdeklaratsiooniga hõlmatud seadme kindlakstegemist ja jälgitavust (näiteks foto, kui see on asjakohane), ning selle sihtotstarve.
Ukrainian: Найменування продукту і торгове найменування, код продукту, номер за каталогом чи інші однозначні довідкові дані, які забезпечують можливість ідентифікації та простежуваність виробу, зазначеного в декларації про відповідність вимогам ЄС, такі як фотографія, у відповідних випадках, а також його цільове призначення.
Estonian: tuginedes asjakohasele tehnilisele dokumentatsioonile ning selleks et teha kindlaks, kas tootja täidab asjakohases vastavushindamist käsitlevas lisas osutatud nõudeid, vaatab läbi ja auditeerib tootja protsesse ja allsüsteeme, käsitledes eelkõige järgmist:
Ukrainian: - на основі релевантної технічної документації та для визначення відповідності виробника вимогам, зазначеним у релевантному додатку про оцінювання відповідності, провести перевірку й аудит процесів і підсистем виробника, зокрема для:
Estonian: Tarkvara sisaldavate seadmete või seadmeks oleva tarkvara puhul peab tarkvara olema arendatud ja valmistatud vastavalt tehnika nüüdistasemele, võttes arvesse arendustsükli põhimõtteid, riskijuhtimist, sealhulgas infoturvet, kontrollimist ja valideerimist.
Ukrainian: Якщо вироби включають програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, таке програмне забезпечення повинне бути розроблене й виготовлене згідно з сучасним рівнем науково-технічного розвитку з урахуванням принципів життєвого циклу розробки, управління ризиками, у тому числі інформаційної безпеки, верифікації та валідації.
Estonian: Kui aspektide osas, mida ei reguleerita käesoleva määrusega, kehtivad seadmete suhtes teised liidu õigusaktid, mis samuti nõuavad tootjalt ELi vastavusdeklaratsiooni selle kohta, et nendes õigusaktides sätestatud nõuded on täidetud, koostatakse üks ELi vastavusdeklaratsioon.
Ukrainian: Якщо в аспектах, які не охоплені цим Регламентом, вироби підпадають під дію іншого законодавства Союзу, яке також вимагає складання виробником декларації про відповідність вимогам ЄС, що підтверджує дотримання вимог такого законодавства, складають єдину декларацію про відповідність вимогам ЄС для всіх актів Союзу, застосовних до виробу.
Estonian: seadme sihtotstarve annab piisavat teavet, et võimaldada kasutajal saada aru meditsiinilisest kontekstist ning võimaldada ettenähtud kasutajal tulemusi õigesti tõlgendada;
Ukrainian: (c) цільове призначення виробу повинне надавати достатньо інформації для розуміння користувачем медичного контексту та правильного тлумачення результатів цільовим користувачем;
Estonian: 67) „juhtum"- turul kättesaadavaks tehtud seadme rike või seadme omaduste või toimivuse halvenemine, sealhulgas ergonoomilistest omadustest tingitud kasutusviga, samuti tootja esitatud teabe ebapiisavus ja kahju, mis tuleneb seadme abil saadud teabe või tulemuste alusel tehtud raviotsusest või tehtud või tegemata jäetud toimingust;
Ukrainian: (67) «інцидент» означає будь-які несправність, погіршення характеристик або зниження ефективності виробу, наданого на ринку, в тому числі помилку використання через ергономічні характеристики, а також невідповідність наданої виробником інформації та будь-яку шкоду, завдану внаслідок ухвалення медичного рішення, вжиття чи невжиття заходів на основі інформації чи результатів, отриманих за допомогою виробу;
Estonian: Ühe nädala jooksul pärast muudatust käesoleva artikli lõikes 1 osutatud teabes ajakohastab ettevõtja artiklis 27 osutatud elektroonilises süsteemis olevad andmed.
Ukrainian: Протягом одного тижня після настання змін, що стосуються будь-якої інформації, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, суб'єкт господарювання повинен оновити дані в електронній системі, зазначеній у статті 27 .