FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: selliste seadmete või üldotstarbeliste seadmete identifitseerimisandmed, et võimaldada neid valideeritult ja ohutult koos kasutada, sealhulgas peamised toimivuse näitajad, ja/või
Ukrainian: - інформацію для ідентифікації таких виробів чи обладнання для отримання валідованого і безпечного поєднання, у тому числі ключових характеристик ефективності, та/або
Estonian: esitatud on testimisprotseduuri üksikasjad, sealhulgas reagendi ettevalmistamine, proovide kogumine ja/või ettevalmistamine ning teave selle kohta, kuidas testi tehakse ja tulemusi tõlgendatakse;
Ukrainian: (a) надання детальної інформації про процедуру тесту, у тому числі підготовку реагенту, отримання та/або підготовку зразка, та інформації про те, як проводити тест і тлумачити результати;
Estonian: seadmete puhul, mis on ette nähtud kasutamiseks koos muude seadmete ja/või üldotstarbeliste seadmetega või paigaldamiseks koos selliste seadmetega või nendega ühendamiseks:
Ukrainian: (j) для виробів, призначених для використання в поєднанні з чи встановлення разом із іншими виробами та/або обладнанням загального призначення чи під'єднання до них:
Estonian: Tootjad teatavad artiklis 87 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu iga statistiliselt olulise suurenemise selliste muude kui ohujuhtumite sageduses või tõsiduses, mis võivad oluliselt mõjutada I lisa punktides 1 ja 5 osutatud kasu ja riski analüüsi ja mille tulemusena on ilmnenud või võivad ilmneda vastuvõetamatud riskid patsientide, kasutajate või muude isikute tervisele või ohutusele, või iga eeldatavate valetulemuste arvu olulise suurenemise võrreldes seadme teatatud toimivusega, nagu on osutatud I lisa punkti 9.1 alapunktides a ja b ning mis on esitatud tehnilises dokumentatsioonis ja toote infolehes.
Ukrainian: Виробники, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 87 , повинні повідомляти про будь-яке статистично значуще збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, які не є серйозними інцидентами, що можуть мати істотний вплив на аналіз співвідношення користь-ризик, вказане у секціях 1 та 5 додатка I, і які спричинили або могли спричинити ризики для здоров'я чи безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або про будь-яке істотне збільшення кількості очікуваних хибних результатів порівняно із заявленою ефективністю виробу, як зазначено в пунктах (a) та (b) секції 9.1 додатка I та вказано у технічній документації та інформації про продукт.
Estonian: juba turule lastud seadme välispakendi, sealhulgas pakendi suuruse muutmine, kui ümberpakendamine on vajalik seadme turustamiseks asjaomases liikmesriigis ja kui see teostatakse tingimustes, mis ei mõjuta seadme algset seisukorda.
Ukrainian: (b) зміни зовнішнього паковання вже введеного в обіг виробу, у тому числі зміни розміру пакунку, якщо перепакування необхідне для реалізації виробу у відповідній державі-члені та якщо його здійснюють у спосіб, який не може порушити первинний стан виробу.
Estonian: 54) „tõenäosussuhe"- tõenäosus, et uuritava kliinilise või füsioloogilise seisundiga isiku puhul saadakse konkreetne tulemus võrreldes tõenäosusega, et sama tulemus saadakse ilma kõnealuse kliinilise või füsioloogilise seisundita isiku puhul;
Ukrainian: (54) «коефіцієнт імовірності» означає ймовірність того, що певний результат буде отриманий у особи, яка має цільовий клінічний чи фізіологічний стан, по відношенню до ймовірності того, що той самий результат буде отриманий в особи, яка не має цільового клінічного чи фізіологічного стану;
Estonian: Seadmete puhul, mis sisaldavad ainet või ainete segu, mida võib pidada ohtlikuks, võttes arvesse selle koostisosade laadi ja kogust ning esinemisvormi, kohaldatakse vastavaid ohupiktogramme ja märgistusnõudeid määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt.
Ukrainian: (i) До виробів, які містять речовину чи суміш, що вважається небезпечною з урахуванням характеристик та кількості її складників, а також її форми, застосовують відповідні символи небезпеки та вимоги щодо маркування Регламенту (ЄС) 1272/2008.
Estonian: Liikmesriikide pädevate asutuste poolt kooskõlas direktiivi 98/79/EÜ artikli 9 lõikega 12 antud load jäävad kehtima kuni loal märgitud tähtajani.
Ukrainian: Дозволи, видані компетентними органами держав-членів згідно зі статтею 9(12) Директиви 98/79/ЄС, залишаються дійсними до дати, зазначеної у відповідному дозволі.
Estonian: Teavitatud asutuse kumulatiivsed pädevused peavad võimaldama tal hinnata seadmetüüpe, milleks ta on määratud.
Ukrainian: Сукупна компетенція нотифікованого органу повинна дозволяти йому оцінювати типи виробів, щодо яких він призначений.
Estonian: Teavitatud asutusel peavad olema dokumenteeritud menetlused, millega tagatakse, et nende töötajad, komiteed, tütarettevõtjad, alltöövõtjad ja kõik temaga seotud asutused või väliste asutuste töötajad austavad vastavushindamistoimingute teostamise käigus saadud teabe konfidentsiaalsust, välja arvatud juhul, kui avalikustamine on seadusega nõutud.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, які забезпечують, що його персонал, комітети, дочірні структури та субпідрядники, а також пов'язані органи чи персонал зовнішніх органів зберігають конфіденційність інформації, отриманої в ході здійснення діяльності з оцінювання відповідності, за винятком випадків, коли її розкриття вимагає закон.
Estonian: teha seadme uuenduslikkuse, riskiklassi, toimivuse hindamise ja riskianalüüsi järelduste põhjal otsus sertifikaadi kehtivusaja kohta, mis ei ületa viit aastat;
Ukrainian: - ухвалювати, виходячи з новизни, класифікації ризиків, оцінювання ефективності та висновків за результатами аналізу ризиків, пов'язаних із виробом, рішення щодо строку дії сертифіката, який не повинен перевищувати п'яти років,
Estonian: tootja nimi, registreeritud ärinimi või registreeritud kaubamärk ning tootja registreeritud tegevuskoha aadress, kus saab tootjaga ühendust võtta ja tema asukoha kindlaks teha, ning telefoninumber ja/või faksinumber ja/või veebisait tehnilise abi saamiseks;
Ukrainian: (ad) найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торговельну марку виробника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності, за якою з ним можна зв'язатися і за якою можна встановити його місцезнаходження, а також номер телефону та/або факсу та/або адресу веб-сайту для отримання технічної допомоги;
Estonian: Käesoleva määruse kohaldamise eesmärgil võrreldakse ja töödeldakse kooskõlas määruse (EL) 2017/745 artikliga 57 kõnealuse artikli kohaselt loodud elektroonilises süsteemis järgmist teavet:
Ukrainian: Для цілей цього Регламенту в електронній системі, створеній згідно з цією статтею, повинна збиратися й оброблятися згідно зі статтею 57 Регламенту (ЄС) 2017/745 така інформація:
Estonian: vajaduse korral testitav populatsioon ning
Ukrainian: (vii) якщо застосовно, популяція тестування та
Estonian: korrapäraste kvaliteedihindamise katsete korraldamine (sealhulgas katsetulemuste kvaliteedi ja võrreldavuse vastastikune kontroll);
Ukrainian: (g) організацію регулярних перевірок для оцінювання якості (в тому числі взаємних перевірок якості і порівнюваності результатів тестів);
Estonian: Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu seoses inimeste tervise ja ohutusega võtab komisjon vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid kooskõlas artikli 107 lõikes 4 osutatud menetlusega.
Ukrainian: У разі існування належним чином підтвердженої нагальної необхідності, пов'язаної зі здоров'ям та безпекою людей, Комісія ухвалює згідно з процедурою, зазначеною у статті 107(4) , імплементаційні акти, які застосовують негайно.
Estonian: võimalikud ravialternatiivid, sealhulgas järelmeetmed, juhul kui uuringus osaleja osalemine toimivusuuringus lõpeb;
Ukrainian: (iv) можливі альтернативні варіанти лікування, у тому числі подальші заходи, якщо участь суб'єкта в дослідженні ефективності буде припинено;
Estonian: Turustamisjärgsete toimivuse järeluuringute suhtes kohaldatakse artikli 58 lõike 5 punkte b-l ja punkti p, artikleid 71, 72 ja 73, artikli 76 lõiget 5 ning XIII ja XIV lisa asjakohaseid sätteid.
Ukrainian: До досліджень на етапі PMPF застосовують пункти (b)-(1) та (р) статті 58(5), статті 71 , 72 та 73 , а також статтю 76(5) та (6) і релевантні положення додатків XIII та XIV.
Estonian: Kui seade on mõeldud enesetestimiseks või patsiendi vahetus läheduses testimiseks, peab taotlus hõlmama ka punkti 5.1 alapunktis b osutatud aspekte.
Ukrainian: У випадку виробів для самоконтролю чи тестування за місцем лікування така заява повинна також охоплювати аспекти, зазначені у пункті (b) секції 5.1.
Estonian: Teadusliku kehtivuse, analüütilise toimivuse ja kliinilise toimivuse andmed, nende hindamine ja sellest saadud kliinilised tõendid dokumenteeritakse XIII lisa A osa punktis 1.3.2 osutatud toimivuse hindamise aruandes.
Ukrainian: Дані про наукову обґрунтованість, аналітичну та клінічну ефективність, їх оцінювання та отримані на їх основі клінічні докази повинні бути задокументовані у звіті за результатами оцінювання ефективності, вказаному в секції 1.3.2 частини A додатка XIII.
Estonian: Enesetestimiseks ja patsiendi vahetus läheduses testimiseks ette nähtud B-, C- või D-klassi seadmete tootja esitab teavitatud asutusele tehnilise dokumentatsiooni hindamise taotluse.
Ukrainian: (a) Виробник виробів класів B, C та D для самоконтролю і тестування за місцем лікування повинен подати до нотифікованого органу заяву про оцінювання технічної документації.
Estonian: Kui toimivusuuringu eesmärk on sihtotstarbe ulatuses täiendavalt hinnata seadet, mis juba kannab artikli 18 lõike 1 kohaselt CE-märgist (edaspidi „turustamisjärgne toimivuse järeluuring"), ja kui toimivusuuringuga kaasneksid osalejate jaoks lisaks seadme tavapärastes kasutustingimustes tehtavatele protseduuridele täiendavad protseduurid, mis on invasiivsed või koormavad, teavitab sponsor artiklis 69 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu sellest asjaomaseid liikmesriike vähemalt 30 päeva enne uuringu algust.
Ukrainian: Якщо дослідження ефективності проводять для подальшого оцінювання виробу, уже маркованого знаком CE згідно зі статтею 18(1) , за його цільовим призначенням («дослідження на етапі PMPF»), а також якщо дослідження ефективності передбачає проведення із суб'єктами процедур, додаткових до тих, які проводять за нормальних умов використання виробу, і такі додаткові процедури є інвазивними чи обтяжливими, спонсор повідомляє про це відповідні держави-члени не пізніше ніж за 30 днів до початку дослідження за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Estonian: Käesoleva artikli ühetaolise kohaldamise tagamiseks võib komisjon rakendusaktidega täpsustada asjakohaseid meetmeid, mida pädevatel asutustel tuleb võtta antud liiki nõuetele mittevastavuse kõrvaldamiseks.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування цієї статті, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначати належні заходи, які повинні вживати компетентні органи для усунення зазначених типів невідповідності.
Estonian: Teavitatud asutused peavad olema võimelised täitma kõiki oma käesoleva määruse kohaseid ülesandeid suurima erialase usaldusväärsuse ja nõutava erialase pädevusega nii siis, kui neid ülesandeid täidavad teavitatud asutused ise, kui ka siis, kui seda tehakse nende nimel ja nende vastutusel.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні бути у змозі виконувати всі завдання, покладені на них за цим Регламентом, із забезпеченням найвищого рівня професійної доброчесності та необхідної компетенції у відповідній сфері, незалежно від того, чи виконує ці завдання сам нотифікований орган, чи інші сторони від його імені і під його відповідальність.
Estonian: Artikli 58 lõigetes 1 ja 2 osutatud toimivusuuringu sponsor sisestab ja esitab taotluse liikmesriigile (liikmesriikidele), kus toimivusuuringut hakatakse tegema (käesolevas artiklis edaspidi „asjaomane liikmesriik"), koos XIII lisa punktides 2 ja 3 ja XIV lisas nimetatud dokumentatsiooniga.
Ukrainian: Спонсор дослідження ефективності, зазначеного у статті 58(1) та (2) , заповнює і подає державам-членам, у яких будуть проводити дослідження ефективності (яких для цілей цієї статті іменують «відповідна держава-член) заяву разом із документацією, зазначеною в секціях 2 та 3 додатка XIII та у додатку XIV .
Estonian: Toodete õiguslik staatus ja nõustamine
Ukrainian: Регуляторний статус продуктів та консультації
Estonian: teavitatud asutuse tegevus ja otsused, sealhulgas lepingujärgsed kokkulepped;
Ukrainian: (e) діяльність нотифікованого органу та ухвалені ним рішення, у тому числі контрактні угоди;
Estonian: artikli 36 lõikes 2 osutatud ekspertide loetelu;
Ukrainian: (b) список експертів, зазначений у статті 36(2) ;
Estonian: Kui sponsor on toimivusuuringu ajutiselt peatanud või ennetähtaegselt lõpetanud ohutusega seotud põhjustel, teavitab ta 24 tunni jooksul sellest kõiki liikmesriike, kus kõnealust toimivusuuringut tehakse.
Ukrainian: Якщо спонсор тимчасово призупинив чи достроково припинив дослідження ефективності з міркувань безпеки, він повинен поінформувати про це усі держави-члени, у яких проводять таке дослідження ефективності, протягом 24 годин.
Estonian: Teavitatud asutus osaleb asjakohases standardimistegevuses ning teavitatud asutuste kooskõlastusrühma tegevuses või tagavad, et tema hindamise eest vastutavad töötajad on teavitatud mis tahes asjakohasest standardimistegevusest ja määruse (EL) 2017/745 artiklis 49 osutatud teavitatud asutuste kooskõlastusrühma tegevusest ning et teavitatud asutuste hinnangute andmise ja otsuste vastuvõtmise eest vastutavad töötajad on kursis kõigi asjakohaste õigusaktide, suuniste ja parimate tavade dokumentidega, mis on vastu võetud käesoleva määruse raames.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен брати участь у будь-якій відповідній діяльності зі стандартизації та у діяльності координаційної групи нотифікованих органів, згаданої у статті 49 Регламенту (ЄС) 2017/745, або забезпечити поінформованість свого персоналу, який займається оцінюванням, про таку діяльність, а також поінформованість свого персоналу, який займається оцінюванням та виробленням рішень, про все релевантне законодавство, керівні документи та документи щодо найкращої практики, ухвалені в рамках цього Регламенту.
Estonian: nõuetekohase kvalifikatsiooni ja volitustega töötajate määramine üksikute aspektide analüüsimiseks (nt seadme kasutamine, bioloogiline kokkusobivus, toimivuse hindamine, riskijuhtimine, steriliseerimine) ning
Ukrainian: - призначення персоналу з відповідними кваліфікаціями та допуском для перевірки окремих аспектів, таких як використання виробу, біологічна сумісність, оцінювання ефективності, управління ризиками та стерилізація, та
Estonian: ravivastuse või reaktsiooni prognoosimine;
Ukrainian: - передбачення відповіді чи реакції на лікування;
Estonian: Iga pädev asutus teavitab komisjoni, teisi pädevaid asutusi ja sertifikaadi väljastanud teavitatud asutust sellise hindamise tulemustest ja selliste meetmete võtmisest.
Ukrainian: Кожен компетентний орган інформує Комісію, інші компетентні органи та нотифікований орган, який видав відповідний сертифікат, про результати такого оцінювання і ухвалення відповідних інструментів.
Estonian: Eelkõige ei tohi nad tootjale, tema volitatud esindajale, tarnijale ega konkurendile pakkuda ega osutada nõustamisteenuseid hindamisele kuuluvate seadmete või protsesside kavandamise, konstruktsiooni, turustamise ja hooldamise osas, ning
Ukrainian: Зокрема, вони не повинні надавати консультаційні послуги виробнику, його уповноваженому представнику, постачальнику або комерційному конкуренту щодо проектування, конструювання, реалізації або обслуговування виробу чи процесів, які вони оцінюють; та
Estonian: seadme kasutamisest tulenevaid riske seoses seadme kokkupuutega materjalide, vedelike ja muude ainetega, sealhulgas gaasidega, millega seade tavalisel kasutamisel kokku puutub;
Ukrainian: (c) ризики, пов'язані з використанням виробу при його контакті з матеріалами, рідинами та речовинами, у тому числі газами, впливу яких він зазнає за нормальних умов використання;
Estonian: meditsiiniline või kirurgiline sekkumine, et hoida ära eluohtliku haiguse või vigastuse või anatoomilise struktuuri või funktsiooni püsiva kahjustuse tekkimist;
Ukrainian: (iv) медичне чи хірургічне втручання для запобігання захворюванню чи травмі, що загрожують життю, або стійкому порушенню структури чи функції тіла,
Estonian: Enesetestimiseks ja patsiendi vahetus läheduses testimiseks ette nähtud seadmete jaoks peab, kui see on teostatav, olema ette nähtud menetlus, mis võimaldab ettenähtud kasutajal:
Ukrainian: Вироби, призначені для самоконтролю та тестування за місцем лікування, повинні, якщо це можливо, передбачати процедуру, за допомогою якої цільовий користувач:
Estonian: Käesoleva artikli lõike 1 kohaselt artiklis 27 osutatud elektroonilisse süsteemi sisestatud andmed on avalikkusele kättesaadavad.
Ukrainian: Дані, внесені відповідно до параграфа 1 цієї статті в електронну систему, зазначену у статті 27 , повинні бути доступними для широкої громадськості.
Estonian: vaatab läbi tootja poolt toimivuse hindamise aruandes esitatud kliinilised tõendid kooskõlas XIII lisa punktiga 1.3.2.
Ukrainian: (c) перевірити клінічні докази, надані виробником у звіті за результатами оцінювання ефективності згідно з секцією 1.3.2 додатка XIII.
Estonian: koordineeritud hindamisprotsessi määratlemine, sealhulgas koordineeriva pädeva asutuse ülesanded ja vastutus ning muude pädevate asutuste kaasamine.
Ukrainian: - визначення процесу скоординованого оцінювання, у тому числі завдань і обов'язків компетентного органу, який здійснює координацію, та залучення інших компетентних органів.
Estonian: teave sisaldab soovitusi kasutajale võetavate meetmete kohta (positiivse, negatiivse või ebamäärase tulemuse puhuks), testi piirangute kohta ning valepositiivse või valenegatiivse tulemuse võimaluse kohta.
Ukrainian: (e) інформація повинна надаватися користувачу разом із рекомендаціями щодо необхідних дій (у разі позитивного, негативного чи проміжного результату), щодо обмежень тесту та щодо можливості хибно-позитивного чи хибно-негативного результату.
Estonian: teave segavate ainete või piirangute (nt silmaga nähtavad tõendid hüperlipideemia või hemolüüsi kohta, proovi vanus) kohta, mis võivad mõjutada seadme toimivust;
Ukrainian: (ab) інформацію про інтерферентні речовини чи обмеження (напр., візуальні ознаки гіперліпідемії чи гемолізу, вік зразка), які можуть вплинути на ефективність виробу;
Estonian: esitavad teaduslikke arvamusi vastuseks teavitatud asutustega käesoleva määruse kohaselt peetud konsultatsioonidele ning avaldavad need elektrooniliselt, võttes arvesse liikmesriikide nõudeid konfidentsiaalsuse kohta.
Ukrainian: (j) надають наукові висновки у відповідь на консультаційні запити нотифікованих органів згідно з цим Регламентом, а також оприлюднюють їх із використанням електронних засобів з урахуванням національних положень про конфіденційність.
Estonian: Olenemata lõikest 3 esitatakse surma või inimese tervisliku seisundi ootamatu tõsise halvenemise korral teade viivitamata pärast seda, kui tootja on teinud kindlaks seadme ja ohujuhtumi vahelise põhjusliku seose, või niipea kui ta kahtlustab sellise seose olemasolu, kuid mitte hiljem kui kümne päeva jooksul pärast päeva, mil tootja saab ohujuhtumist teada.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 3, у разі смерті або непередбаченого істотного погіршення стану здоров'я особи, повідомлення надають негайно після встановлення виробником причинно-наслідкового зв'язку між виробом і серйозним інцидентом або виникнення в нього підозри щодо такого зв'язку, але не пізніше ніж через 10 днів з моменту, коли виробнику стає відомо про такий серйозний інцидент.
Estonian: Kui pädevad asutused ei ole teisiti kokku leppinud, on koordineeriv pädev asutus selle liikmesriigi pädev asutus, kus on tootja registreeritud tegevuskoht.
Ukrainian: Якщо інше не погоджено компетентними органами, компетентним органом, який здійснює координацію, є компетентний орган держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Estonian: Neis rakendusaktides võib samuti käsitleda koordineeritud hindamise korda ja ajakava käesoleva artikli lõike 12 kohaste oluliste muudatuste puhul ja artikli 76 lõike 4 kohastest kõrvalnähtudest teatamise puhul ning toimivusuuringute puhul, mis hõlmavad sobivusdiagnostikaseadmeid, kui ravimite suhtes toimub samaaegselt määruse (EL) nr 536/2014 kohase kliinilise uuringu koordineeritud hindamine.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти можуть також визначати процедури і строки проведення скоординованого оцінювання у випадку внесення істотних змін згідно з параграфом 12 цієї статті, у випадку повідомлення про несприятливі події згідно зі статтею 76(4) та у випадку досліджень ефективності, що передбачають супутню діагностику, коли щодо лікарських засобів проводять одночасне скоординоване оцінювання клінічного випробовування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014.
Estonian: UDI kandja on vahend, mille abil toimub UDI edastamine, kasutades selleks AIDCd, ja kui see on kohaldatav, selle inimloetav esitus.
Ukrainian: Носій UDI - це засіб передачі UDI з використанням AIDC та, якщо застосовно, HRI.
Estonian: Kolm aastat pärast teavitatud asutusest teatamist ja seejärel iga nelja aasta tagant hindab selle liikmesriigi teavitatud asutuste eest vastutav asutus, kus teavitatud asutus asub, ning artiklites 34 ja 35 kirjeldatud menetluse läbiviimiseks nimetatud ühine hindamisrühm uuesti ja täielikult seda, kas teavitatud asutus vastab endiselt VII lisas sätestatud nõuetele.
Ukrainian: Через три роки після нотифікації нотифікованого органу, а також кожні наступні чотири роки орган, відповідальний за нотифіковані органи, держави-члена, в якій створений нотифікований орган, а також спільна група з оцінювання, призначена для виконання процедури, описаної у статтях 34 та 35 , проводять повне повторне оцінювання для встановлення відповідності нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII .
Estonian: Kui ühe seadme puhul kehtib mitu liigitamisreelgit, rakendatakse reeglit, mille järgi liigitatakse seade kõrgemasse klassi.
Ukrainian: Якщо до одного виробу застосовні декілька правил класифікації, застосовують те правило, яке передбачає віднесення виробу до вищого класу.
Estonian: kõigist valdkonna ohutuse parandusmeetmetest, mis on seotud liidu turul kättesaadavaks tehtud seadmetega, sh kõigist kolmandates riikides valdkonna ohutuse parandusmeetmetest, mis on seotud seadmega, mis on ka liidu turul seaduslikult kättesaadavaks tehtud, kui valdkonna ohutuse parandusmeetmete põhjus ei piirdu asjaomases kolmandas riigis kättesaadavaks tehtud seadmega.
Ukrainian: (b) будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності стосовно виробів, наданих на ринку Союзу, у тому числі будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, вжиті у третіх країнах стосовно виробів, які також правомірно надані на ринку Союзу, якщо причина вжиття таких коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності не обмежена виробом, наданим на ринку третьої країни.
Estonian: statistilised meetodid, nt ROC-kõver tulemuste saamiseks ning vajaduse korral nn halli/ebamäärase tsooni kindlaksmääramiseks.
Ukrainian: (c) статистичні методи, такі як крива залежності чутливості від частоти хибно-позитивних висновків (ROC), для отримання результатів та, якщо застосовно, визначення сірої зони/ сумнівної зони.
Estonian: Kui teavitatud asutus on väljastanud sertifikaadi artikli 51 kohaselt, märgitakse vabamüügi sertifikaadile teavitatud asutuse väljastatud sertifikaadi tuvastamist võimaldav kordumatu number vastavalt XII lisa II peatüki punktile 3.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган видав сертифікат згідно зі статтею 51 , у сертифікаті про вільний продаж повинен бути зазначений унікальний ідентифікаційний номер сертифіката, виданого нотифікованим органом, як зазначено у секції 3 глави II додатка XII.
Estonian: suhtlus teavitatud asutuste eest vastutava asutusega ning kohustused, mis puudutavad teabevahetust muude pädevate asutuste, komisjoni ja muude teavitatud asutustega.
Ukrainian: (d) взаємодію з органом, відповідальним за нотифіковані органи, та обов'язки щодо комунікації з іншими компетентними органами, Комісією та іншими нотифікованими органами.