FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: Eelkõige tuleb ohutusele tähelepanu pöörata viiruste ja teiste nakkustekitajate puhul, rakendades valmistamisprotsessi ajal nende kõrvaldamise või inaktiveerimise valideeritud meetodeid, välja arvatud juhul, kui selliste meetodite kasutamine tooks kaasa nende lubamatu halvenemise, mis kahjustaks seadmest saadavat kliinilist kasu;
Ukrainian: Зокрема, безпека щодо вірусів та інших трансмісивних агентів повинна забезпечуватися за рахунок застосування валідованих методів усунення або інактивації у процесі виробництва, окрім випадків, коли використання таких методів призводить до неприйнятного погіршення, яке ставить під загрозу клінічну користь виробу;
Estonian: partii number või seadme seerianumber, millele eelneb sõna „partiinumber" või „seerianumber" või samaväärne tähis, nagu see on asjakohane;
Ukrainian: (g) номер партії чи серійний номер виробу після слів НОМЕР ПАРТІЇ чи CEРІЙНИЙ НОМЕР або еквівалентне позначення, залежно від випадку;
Estonian: edastada tootjale kõik taotlused selle liikmesriigi pädevalt asutuselt, kus on volitatud esindaja registreeritud tegevuskoht, näidiste või seadmele juurdepääsu saamiseks ning kontrollida, et pädev asutus saaks näidised või juurdepääsu asjaomasele seadmele;
Ukrainian: (e) передавання виробнику будь-яких запитів компетентного органу держави-члена, в якій уповноважений представник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, про надання зразків або доступу до виробу, а також верифікація факту надання такому компетентному органу зразків або доступу до виробу;
Estonian: seadmete ja tehnilise dokumentatsiooni näidiste võtmine ja katsetamine auditite käigus vastavalt eelnevalt kindlaksmääratud kriteeriumidele ja katsetamisprotseduuridele, et tagada heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemi pidev kohaldamine tootja poolt;
Ukrainian: - відбору зразків і тестування виробів та технічної документації в ході аудитів згідно з попередньо визначеними критеріями відбору та процедурами тестування для забезпечення постійного застосування виробником затвердженої системи управління якістю,
Estonian: Asjakohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu seoses inimeste tervise ja ohutusega võtab komisjon vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid kooskõlas artikli 114 lõikes 4 osutatud menetlusega.
Ukrainian: У разі існування належним чином підтвердженої нагальної необхідності, пов'язаної зі здоров'ям та безпекою людей, Комісія ухвалює згідно з процедурою, зазначеною у статті 114(4) імплементаційні акти, які застосовують негайно.
Estonian: Enne seadme turul kättesaadavaks tegemist kontrollivad levitajad, et täidetud oleksid kõik järgmised nõuded:
Ukrainian: Перед наданням виробу на ринку розповсюджувачі повинні перевірити дотримання усіх зазначених нижче вимог:
Estonian: Kliinilise uuringu aruande koostamise ning tulemuste avaldamise põhimõtted õigusnormide ja I osa punktis 1 osutatud eetikapõhimõtete kohaselt.
Ukrainian: Політика підготовки звіту за результатами клінічного дослідження та оприлюднення результатів згідно з юридичними вимогами та етичними принципами, згаданими у секції 1 глави I.
Estonian: Juhul kui sponsor on kliinilise uuringu ajutiselt peatanud või ennetähtaegselt lõpetanud ohutusega seotud põhjustel, teavitab ta 24 tunni jooksul sellest kõiki liikmesriike, kus kõnealust kliinilist uuringut tehakse.
Ukrainian: Якщо спонсор тимчасово призупинив чи достроково припинив клінічне дослідження з міркувань безпеки, він повинен поінформувати про це усі держави-члени, у яких проводять таке клінічне дослідження, протягом 24 годин.
Estonian: III klassi, kui seadmed või nendega seotud ainevahetussaadused imenduvad süstemaatiliselt inimese kehas, et saavutada sihtotstarve;
Ukrainian: - класу III, якщо вони чи продукти їх метаболізму систематично абсорбуються людським тілом для досягнення цільового призначення;
Estonian: Komisjon vastutab teavitatud asutuste eest vastutavate asutuste vahelise kogemuste vahetamise korraldamise ja haldustava koordineerimise eest.
Ukrainian: Комісія забезпечує організацію обміну досвідом та координацію адміністративної практики між органами, відповідальними за нотифіковані органи.
Estonian: Komisjon avaldab pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist ja kui ta on veendunud, et lõikes 2 osutatud tingimused on täidetud, vastavasisulise teadaande Euroopa Liidu Teatajas.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG і після того, як вона переконається, що умови, зазначені в параграфі 2 , були виконані, публікує відповідне повідомлення в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Estonian: Komisjon näeb meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerides ja rakendusaktidega ette eksperdirühmade määramise asjakohastes meditsiinivaldkondades toimuva kliinilise hindamise hindamiseks, nagu on osutatud käesoleva artikli lõikes 9, samuti selle, et eksperdirühmad esitavad kooskõlas määruse (EL) 2017/746 artikli 48 lõikega 6 oma seisukohti teatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete toimivuse hindamise kohta, ning vajaduse korral seadmekategooriate või -rühmade või nendega seotud konkreetsete ohtude hindamiseks, lähtudes teadusliku pädevuse kõrgeima taseme, erapooletuse, sõltumatuse ja läbipaistvuse põhimõtetest.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів та після консультацій із MDCG, передбачає створення експертних груп, які призначають для аналізу клінічного оцінювання у відповідних сферах медицини, як зазначено в параграфі 9 цієї статті, та висловлення думок згідно зі статтею 48(6) Регламенту (ЄС) 2017/746 щодо оцінювання ефективності певних медичних виробів для діагностики in vitro, а також, за необхідності, категорій чи груп виробів, специфічних загроз, пов'язаних із категоріями чи групами виробів, із дотриманням принципів найвищої наукової компетенції, неупередженості, незалежності та прозорості.
Estonian: 71) „ühtne kirjeldus"- tehnilised ja/või kliinilised nõuded, v.a standard, mille abil saab täita seadme, protsessi või süsteemi suhtes kohaldatavaid seadusest tulenevaid kohustusi.
Ukrainian: (71) "загальні специфікації" (CS) означає набір технічних та/або клінічних вимог, інший ніж стандарт, який надає засоби для забезпечення виконання правових зобов'язань, застосовних до виробу, процесу або системи.
Estonian: Kasutusjuhend peab sisaldama kõiki järgmisi andmeid:
Ukrainian: Інструкції з використання повинні містити усі зазначені нижче дані:
Estonian: ained, millel on sisesekretsiooni kahjustavad omadused, mille kohta on olemas teaduslik tõendusmaterjal tõenäolise tõsise mõju kohta inimese tervisele ning mis on kindlaks tehtud kas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (2) artiklis 59 sätestatud korra kohaselt või, kui Euroopa Komisjon on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 (3) artikli 5 lõike 3 esimese lõigu kohaselt vastu võtnud delegeeritud õigusakti, vastavalt inimese tervise seisukohast olulistele kriteeriumidele, mis on muude kriteeriumide hulgas selles sätestatud.
Ukrainian: (b) речовини, які мають властивості, що руйнують ендокринну систему, щодо яких наявні наукові дані про можливий серйозний вплив на здоров'я людини, та які ідентифіковані або згідно з процедурою, визначеною у статті 59 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 1907/2006 ( -6 ) , або, після ухвалення Комісією делегованого акту згідно з першим підпараграфом статті 5(3) Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 528/2012 ( -7 ) , згідно з критеріями, релевантними для здоров'я людини, із визначених у ньому критеріїв.
Estonian: Ka teavitatud asutustel on juurdepääs nimetatud teabele, niivõrd kui see on seotud seadmetega, mille jaoks nad andsid artikli 53 kohaselt sertifikaadi.
Ukrainian: Нотифіковані органи також повинні мати доступ до зазначеної інформації в межах відомостей, що стосуються виробів, на які вони видали сертифікати згідно зі статтею 53 .
Estonian: Teise võimalusena võib asutus otsustada, et sellised hindamised tehakse osana artiklis 44 osutatud järelevalvetegevusest.
Ukrainian: У якості альтернативи орган може вирішити включити такі перевірки у свою діяльність із моніторингу, зазначену в статті 44 .
Estonian: 31) „täielik uuendamine"- tootja mõiste kohaldamisel - juba turule lastud või kasutusele võetud seadme täielik ümberehitamine või kasutatud seadmetest uue seadme tegemine, et viia see vastavusse käesoleva määrusega ning anda uuendatud seadmele uus kasutusaeg;
Ukrainian: (31) "повне відновлення" для цілей означення терміну "виробник" означає повну реконструкцію уже введеного в обіг чи в експлуатацію виробу або виготовлення нових виробів із уже вживаних виробів для приведення їх у відповідність до цього Регламенту із встановленням для такого відновленого виробу нового строку служби;
Estonian: IIa klassi, kui neid kantakse nahale või kasutatakse ninaõõnes või suuõõnes kuni neeluni ja nad saavutavad oma sihtotstarbe nendes õõntes; ning
Ukrainian: - класу IIa, якщо їх аплікують на шкіру або у носовій чи ротовій порожнині до глотки, і вони досягають свого цільового призначення у таких порожнинах; та
Estonian: Ühe nädala jooksul pärast mis tahes muudatust käesoleva artikli lõikes 1 osutatud teabes ajakohastab ettevõtja artiklis 30 osutatud elektroonilises süsteemis olevad andmed.
Ukrainian: Протягом одного тижня після настання змін, що стосуються будь-якої інформації, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, суб'єкт господарювання повинен оновити дані в електронній системі, зазначеній у статті 30 .
Estonian: võimaldada kooskasutamist ilma tõrgete/häirete või kõrvaltoimete tekketa;
Ukrainian: (c) використовуватися разом без конфліктів/завад або побічних реакцій.
Estonian: Ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtte kavand on osa dokumentatsioonist, mis tuleb esitada vastavushindamises artikli 52 kohaselt osalevale teavitatud asutusele ja mille see asutus kinnitab.
Ukrainian: Проект резюме з безпечності та клінічної ефективності входить до складу документації, яку надають нотифікованому органу, залученому до оцінювання відповідності згідно зі статтею 52 , і повинен бути валідований таким органом.
Estonian: Kui selliste seadmete ettenähtud kasutus hõlmab laste, rasedate, imetavate naiste või teiste selliste patisendirühmade ravi, keda peetakse eriti haavatavaks selliste ainete ja/või materjalide suhtes, esitatakse kasutusjuhendis teave nende patsiendirühmade suhtes esinevate jääkriskide ning vajaduse korral asjakohaste ettevaatusabinõude kohta.
Ukrainian: Якщо цільове призначення таких виробів передбачає їх використання для лікування дітей, вагітних жінок і жінок, які годують груддю, або інших груп пацієнтів, які вважають особливо вразливими до таких речовин та/або матеріалів, інформація про залишкові ризики для таких груп пацієнтів та, якщо застосовно, про належні запобіжні заходи повинна бути надана в інструкціях з використання.
Estonian: Liikmesriigid koordineerivad artikli 78 lõikes 2 osutatud koordineeriva liikmesriigi juhtimisel tõsiste kõrvalnähtude ja seadmete puudulikkuse hindamist, et teha kindlaks, kas kliinilises uuringus tuleb teha muudatusi või kas see tuleb peatada või lõpetada või kas nimetatud kliinilise uuringu luba tuleb kehtetuks tunnistada.
Ukrainian: Під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, зазначеної у статті 78(2) , держави-члени координують свою діяльність з оцінювання серйозних несприятливих подій і дефектів виробу для визначення необхідності внесення змін у клінічне дослідження, його призупинення, або необхідності відкликання авторизації такого клінічного дослідження.
Estonian: Kliiniliste uuringute koordineeritud hindamise kord
Ukrainian: Процедура скоординованого оцінювання клінічних досліджень
Estonian: tegema iga seadme puhul kindlaks teadaolevad ja eeldatavad ohud ja analüüsima neid;
Ukrainian: (b) виявляти й аналізувати відомі й передбачувані загрози, пов'язані з кожним виробом;
Estonian: IIb klassi, kui need on ette nähtud kasutamiseks peamiselt nahavigastuste puhul, mis on läbistanud pärisnaha või limaskesta ja võivad paraneda ainult teisespingsalt;
Ukrainian: - класу IIb, якщо вони призначені переважно для лікування травм шкіри, у результаті яких була пошкоджена дерма чи слизова оболонка, та здатні забезпечувати загоєння лише вторинним натягом;
Estonian: „Aktiivne raviseade" - mis tahes aktiivne seade, mida kasutatakse kas üksi või koos teiste seadmetega bioloogiliste funktsioonide ja struktuuride toetamiseks, muutmiseks, asendamiseks või taastamiseks, et ravida või leevendada haigust, vigastust või puuet.
Ukrainian: "Активний виріб для терапії" означає будь-який активний виріб, який використовують окремо чи у поєднанні з іншими виробами для підтримання, зміни, заміни або відновлення біологічних функцій чи структур з метою лікування чи полегшення перебігу хвороби, травми чи інвалідності.
Estonian: tõendeid mis tahes inim- või loomset päritolu komponentide või ainete, mida võidakse käsitada ravimina vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ, ohutuse, kvaliteedi ja kasulikkuse kohta.
Ukrainian: (g) підтвердження безпечності, якості та доцільності використання будь-яких компонентів тваринного чи людського походження або речовин, які можуть вважатися лікарськими засобами згідно з Директивою 2001/83/ЄС.
Estonian: eelkliinilise teaduskirjanduse läbitöötamine ning
Ukrainian: - пошуку інформації в науковій літературі про доклінічні дослідження, та
Estonian: Seadmed, mis tuleb steriliseerida, peavad olema valmistatud ja pakendatud asjakohastes ja kontrollitud tingimustes ja ruumides.
Ukrainian: Вироби, які підлягають стерилізації, повинні бути виготовлені та запаковані у контрольованих умовах на відповідних об'єктах.
Estonian: Teavitatud asutuste eest vastutav asutus luuakse, selle tööd korraldatakse ning seda juhitakse nii, et kindlustada asutuse tegevuse objektiivsus ja erapooletus ning vältida huvide konflikti vastavushindamisasutustega.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен бути створений і організований, а управління ним повинне здійснюватися таким чином, щоб гарантувати об'єктивність і неупередженість його діяльності та уникати будь-яких конфліктів інтересів з органами з оцінювання відповідності.
Estonian: Tootja märge ühekordse kasutamise kohta peab olema ühtne kogu liidu piires;
Ukrainian: Зазначення виробником того, що виріб призначений для одноразового використання, повинне бути узгодженим на території всього Союзу;
Estonian: Käesolev määrus ei piira siseriikliku õiguse kohaldamist, milles sisaldub nõue, et alaealine, kes on võimeline kujundama oma arvamust ja hindama talle antavat teavet, peab lisaks tema seadusliku esindaja teadvale nõusolekule ka ise andma nõusoleku kliinilises uuringus osalemiseks.
Ukrainian: Положення цього Регламенту не обмежують положень національного права, які вимагають, щоб на додачу до інформованої згоди, наданої законно призначеним представником, неповнолітня особа, здатна сформувати власну думку й оцінити надану інформацію, також надавала згоду на свою участь у клінічному дослідженні.
Estonian: Eksperdirühmad koosnevad nõunikest, kelle komisjon valib valdkonna ajakohaste kliiniliste, teaduslike või tehniliste eriteadmiste alusel ning geograafilise jaotumise põhjal, mis kajastab liidu teaduslike ja kliiniliste lähenemisviiside mitmekesisust.
Ukrainian: До складу експертних груп повинні входити консультанти, призначені Комісією на основі актуальних клінічних, наукових та технічних експертних знань у відповідній сфері з географічним розподілом, що відображає різноманітність наукових та клінічних підходів у різних частинах Союзу.
Estonian: Komisjon võib pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist kanda nõunikud nende kättesaadavate ekspertide loetellu, kes küll ei ole ametlikult rühma liikmeks määratud, kuid keda saab vajaduse korral kasutada nõu küsimiseks ja eksperdirühma töö toetamiseks.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, може включити радників до основного списку експертів, які без призначення до групи можуть надавати рекомендації та підтримку в роботі експертної групи за необхідності.
Estonian: Kui tarkvara tarnitakse füüsilisel andmekandjal, nt CD-l või DVD-l, peab pakendi kõikidel tasanditel olema inimloetav ja AIDC abil skannitav täielik UDI.
Ukrainian: (a) якщо програмне забезпечення надане на фізичному носії, напр., CD або DVD, на кожен рівень паювання повинен бути нанесений повний UDI у форматі, читабельному для людини, та у форматі AIDC.
Estonian: algne kliiniline hindamine viidi läbi järgides käesoleva määruse nõudeid; ning
Ukrainian: - початкове клінічне оцінювання було проведене згідно з вимогами цього Регламенту,
Estonian: teha faktiliste tõendite põhjal kindlaks ja analüüsida tekkivaid riske;
Ukrainian: (c) визначення та аналізу нових ризиків на основі фактичних даних,
Estonian: 33) „importija"- liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes laseb liidu turule kolmandast riigist pärit seadme;
Ukrainian: (33) "імпортер" означає будь-яку фізичну чи юридичну особу, що має осідок у Союзі, яка вводить в обіг на ринку Союзу виріб із третьої країни;
Estonian: leppida taotluse esitajaga kokku selles, kus vajalikud katsed tehakse, kui teavitatud asutus ei tee neid katseid ise; ning
Ukrainian: - узгоджувати із заявником місце проведення необхідних тестів, якщо їх не проводитиме безпосередньо нотифікований орган; та
Estonian: teha seadme uuenduslikkuse, riskiklassi, kliinilise hindamise ja riskianalüüsi järelduste põhjal otsus sertifikaadi kehtivusaja kohta, mis ei ületa viit aastat;
Ukrainian: - ухвалювати, виходячи з новизни, класифікації ризиків, клінічного оцінювання та висновків за результатами аналізу ризиків, пов'язаних із виробом, рішення щодо строку дії сертифікату, який не повинен перевищувати п'яти років,
Estonian: Esimeses lõigus osutatud seadmete puhul lisab teavitatud asutus XII lisa I peatüki punkti 4 alapunkti a kohaselt väljastatavale sertifikaadile viite seadme kordumatule põhi-UDI-DIle ning kinnitab Eudamedi VI lisa A osa punktis 2.2 osutatud teabe õigsust.
Ukrainian: Для виробів, зазначених у першому підпараграфі , нотифікований орган включає покликання на основний UDI-DI у сертифікат, виданий згідно з пунктом (a) секції 4 глави I додатка XII, і підтверджує в Eudamed, що інформація, зазначена в секції 2.2 частини A додатка VI, є правильною.
Estonian: Kui tootja kasutab kvaliteedijuhtimissüsteemiga seoses harmoneeritud standardit või ühtset kirjeldust, siis hindab teavitatud asutus vastavust sellele standardile või ühtsele kirjeldusele.
Ukrainian: Якщо виробник використовує гармонізований стандарт чи CS, пов'язані з системою управління якістю, нотифікований орган повинен оцінювати відповідність такому стандарту чи CS.
Estonian: Niisugusel juhul allkirjastab tunnistaja teadva nõusoleku dokumendi ja märgib sellele kuupäeva.
Ukrainian: У такому випадку свідок підписує і датує документ про інформовану згоду.
Estonian: Asjaomane liikmesriik (asjaomased liikmesriigid) võib (võivad) lõikes 3 osutatud tähtaega pikendada seitsme päeva võrra, et konsulteerida ekspertidega.
Ukrainian: Відповідна держава-член може продовжити строк, згаданий у параграфі 3 , ще на сім днів для проведення консультацій з експертами.
Estonian: Selliste töötajate hulk peab olema piisav asjaomasele teavitatud asutusele vastavushindamisega seotud ülesannete täitmise, sealhulgas nende seadmete meditsiinilise funktsionaalsuse, kliiniliste hindamiste ning toimivuse ja ohutuse hindamise tagamiseks, mille jaoks asutus on määratud, võttes arvesse käesolevas määruses, eelkõige I lisas sätestatud nõudeid.
Ukrainian: Кількість такого персоналу повинна бути достатньою для виконання нотифікованим органом завдань з оцінювання відповідності, у тому числі оцінювання медичних функцій, проведення клінічних оцінювань та оцінювання ефективності й безпечності виробів, щодо яких він був призначений, з урахуванням вимог цього Регламенту, зокрема тих, що визначені в додатку I .
Estonian: Kui komisjon ei ole kaheksa kuu jooksul alates artikli 95 lõikes 4 osutatud teavituse kättesaamisest võtnud käesoleva artikli lõike 1 kohaselt vastu otsust, loetakse liikmesriigi meede põhjendatuks.
Ukrainian: Якщо протягом восьми місяців після отримання повідомлення, зазначеного у статті 95(4) , Комісія не ухвалює рішення згідно з параграфом 1 цієї статті, національні інструменти вважають обґрунтованими.
Estonian: seadme tunnusandmed ja kirjeldus, sealhulgas teave sihtotstarbe kohta, riskiklass ja kohaldatav liigitamisreegel vastavalt VIII lisale, seadme kavand ja tootmine ning viide seadme eelmistele ja sarnastele põlvkondadele;
Ukrainian: Ідентифікацію та опис виробу, у тому числі інформацію про його цільове призначення, клас ризику і застосовне правило класифікації згідно з додатком VIII , проектування та виготовлення виробу, а також покликання на попередні й аналогічні покоління виробу.
Estonian: Toodete õiguslik staatus
Ukrainian: Регуляторний статус продуктів
Estonian: Selline teavitamine toimub artiklis 57 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu ning sisaldab artikli 32 kohast ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtet, teavitatud asutuse hindamisaruannet, I lisa punktis 23.4 osutatud kasutusjuhendit ja vajaduse korral IX lisa punktis 5.1 või X lisa punktis 6 osutatud eksperdirühmade teaduslikku arvamust.
Ukrainian: Таке повідомлення повинне передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 57 , і містити резюме з безпечності та клінічної ефективності згідно зі статтею 32 , звіт нотифікованого органу за результатами оцінювання/аналізу, інструкції з використання, зазначені у секції 23.4 додатка I, та, якщо застосовно, науковий висновок експертних груп, зазначених у секції 5.1 додатка IX або секції 6 додатка X, у застосовному випадку.
Estonian: Lõikes 2 osutatud hindamise käigus hindab pädev asutus riske, mis tulenevad teatatud ohujuhtumist, ja seonduvaid valdkonna ohutuse parandusmeetmeid, võttes arvesse rahvatervise kaitset ning selliseid kriteeriumeid nagu põhjuslik seos, probleemi tuvastatavus ja kordumise tõenäosus, seadme kasutamise sagedus, otsese või kaudse kahju tekkimise tõenäosus ja selle kahju tõsidus, seadme kliiniline kasu, ettenähtud ja potentsiaalsed kasutajad ning mõjutatud elanikkond.
Ukrainian: У контексті оцінювання, зазначеного в параграфі 2 , компетентний орган оцінює ризики, що виникають у зв'язку із серйозним інцидентом, про який було повідомлено, і оцінюють будь-які пов'язані коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності з урахуванням необхідності охорони громадського здоров'я та таких критеріїв, як причинно-наслідковий зв'язок, можливість виявлення і ймовірність повторного виникнення проблеми, частота використання виробу, ймовірність заподіяння прямої чи опосередкованої шкоди, тяжкість шкоди, клінічна користь виробу, цільові й потенційні користувачі, популяція, яка зазнала впливу.
Estonian: Teavitatud asutus ei anna välja ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi lisa, kui teaduslik arvamus on negatiivne, ning edastab oma lõpliku otsuse asjaomasele inimkudede ja -rakkude pädevale asutusele.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати доповнення до сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації, якщо науковий висновок є негативним, і повинен повідомити про своє остаточне рішення відповідний компетентний орган з питань людських тканин і клітин.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ I lisa punkti 3.2 alapunkt 12 asendatakse järgmisega:
Ukrainian: У додатку I до Директиви 2001/83/ЄС пункт 12 секції 3.2. викласти у такій редакції:
Estonian: Liigitamisreeglite kohaldamist reguleeritakse vastavalt seadmete sihtotstarbele.
Ukrainian: Застосування правил класифікації повинне регулюватися цільовим призначенням виробів.
Estonian: Iga pädev asutus teavitab komisjoni, teisi pädevaid asutusi ja sertifikaadi väljastanud teavitatud asutust sellise hindamise tulemustest ja selliste meetmete võtmisest.
Ukrainian: Кожен компетентний орган інформує Комісію, інші компетентні органи та нотифікований орган, який видав відповідний сертифікат, про результати такого оцінювання і вжиття відповідних заходів.
Estonian: piiratud teovõimega isik on saanud artikli 63 lõikes 2 osutatud teavet viisil, mis on tema arusaamisvõimet arvestades kohane;
Ukrainian: (b) недієздатні суб'єкти отримали інформацію, зазначену у статті 63(2) , у спосіб, що враховує їхню можливість зрозуміти її;
Estonian: SEADME KIRJELDUS JA NÄITAJAD, SEALHULGAS SEADME VARIANDID JA ABISEADMED
Ukrainian: ОПИС І СПЕЦИФІКАЦІЯ ВИРОБУ, В ТОМУ ЧИСЛІ ВАРІАЦІЇ ТА АКCEСУАРИ