FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: Tootja ja, kui see on asjakohane, tootja volitatud esindaja nimi, registreeritud ärinimi või registreeritud kaubamärk ning, kui see on juba väljastatud, artiklis 28 osutatud unikaalne registreerimisnumber ja registreeritud tegevuskoha aadress, millel saab nendega ühendust võtta ja nende asukoha kindlaks teha.
Ukrainian: Найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торгову марку та SRN виробника, зазначений у статті 28 , якщо він уже присвоєний, та, якщо застосовно, його уповноваженого представника, а також адреси їхніх зареєстрованих місць провадження господарської діяльності, за якими з ними можна зв'язатися та встановити їхнє місцезнаходження;
Estonian: See hõlmab järgmist.
Ukrainian: Це включає:
Estonian: Kõnealune liikmesriik teavitab komisjoni ja teisi liikmesriike viivitamata nendest meetmetest artiklis 95 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu.
Ukrainian: Така держава-член негайно інформує Комісію та інші держави-члени про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, вказаної у статті 95 .
Estonian: toimivuse hindamise kavandamine;
Ukrainian: - планування оцінювання ефективності,
Estonian: uuritava isiku või uuritavate loovutatud kudede või materjalide retsipiendi tervise oluline halvenemine, mis põhjustab mõne järgmistest tagajärgedest:
Ukrainian: (c) серйозного погіршення стану здоров'я досліджуваної особи чи реципієнта досліджуваного матеріалу (в тому числі донорського), результатом якого є будь-що із зазначеного нижче:
Estonian: andmed, millest ilmneb seadme sobivus seoses selle enesetestimise või patsiendi vahetus läheduses testimise sihtotstarbega;
Ukrainian: - дані, що демонструють придатність виробу з урахуванням його цільового призначення для самоконтролю чи тестування за місцем лікування;
Estonian: Tarkvara kontrollimine ja valideerimine
Ukrainian: Верифікація і валідація програмного забезпечення
Estonian: Kõnealune liikmesriik näeb sellise keeldumise puhuks ette edasikaebemenetluse.
Ukrainian: Така держава-член забезпечує наявність процедури оскарження таких відмов.
Estonian: Selline teave hõlmab tavaliselt kõikide enne lõplikku turule laskmist tootja valdustes ja vajaduse korral reaalses kasutuskeskkonnas tehtud kontrollimiste, valideerimiste ja katsete tulemuste kokkuvõtet.
Ukrainian: Зазначена інформація, як правило, включає резюме результатів усієї діяльності з верифікації, валідації та тестування, виконаної як внутрішньо, так і в середовищі реального користувача перед остаточним випуском.
Estonian: Kui seade kujutab endast tõsist riski, teavitavad nad viivitamatult ka selle liikmesriigi pädevat asutust, kus nad seadme kättesaadavaks tegid, ja vajaduse korral teavitatud asutust, kes väljastas artikli 51 kohase sertifikaadi kõnealuse seadme kohta, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja võetud parandusmeetmete kohta.
Ukrainian: Якщо виріб становить серйозний ризик, імпортери негайно інформують про це компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, нотифікований орган, що видав на такий виріб сертифікат згідно зі статтею 51 , із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких ужитих коригувальних дій.
Estonian: ilma kõrge või oletatavalt kõrge levikuriskita nakkustekitaja tuvastamine tserebrospinaalvedelikus või veres;
Ukrainian: (b) для виявлення наявності в цереброспінальній рідині чи в крові інфекційного агента без високого чи підозрювано високого ризику розповсюдження;
Estonian: uurija respekteerib oma arvamust formuleerida ja artikli 59 lõikes 2 osutatud teavet hinnata suutva alaealise sõnaselget tahet keelduda toimivusuuringus osalemisest või lõpetada selles osalemine mis tahes ajal;
Ukrainian: (c) дослідником враховане чітко виражене бажання недієздатного суб'єкта, здатного сформувати свою думку і проаналізувати інформацію, зазначену у статті 59(2) , відмовитися від участі або припинити участь у дослідженні ефективності в будь-який час;
Estonian: vaatab taotluse läbi, kasutades selleks töötajaid, kellel on tõendatud teadmised ja kogemused tehnoloogia hindamise, asjaomaste seadmete ja kliiniliste tõendite hindamise alal.
Ukrainian: (a) оцінити заяву із залученням персоналу, який має підтверджені знання та досвід в оцінюванні відповідних технологій та виробів, а також в оцінюванні клінічних доказів.
Estonian: tegevust lõpetava volitatud esindaja volituse lõppemise ja tegevust alustava volitatud esindaja volituse alguse kuupäev;
Ukrainian: (a) дату припинення дії доручення уповноваженого представника, який складає повноваження, і дату початку дії доручення уповноваженого представника, який приймає повноваження;
Estonian: toimivusuuring on kas otseselt seotud asjaomase alaealise terviseprobleemiga või tegemist on uuringuga, mida saab läbi viia ainult alaealistel;
Ukrainian: (f) дослідження ефективності безпосередньо стосується медичного стану відповідної неповнолітньої особи або має характеристики, які дозволяють провести його лише за участю неповнолітніх осіб;
Estonian: dokumentatsioon, mis käsitleb tootja turustamisjärgse järelevalve süsteemi ja vajaduse korral toimivushindamise ja turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli ning kehtestatud menetlusi, mille abil tagatakse artiklites 82-87 sätestatud järelevalvealaste kohustuste täitmine ning vajaduse korral turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli kava;
Ukrainian: - документацію про систему післяреєстраційного нагляду виробника та, якщо застосовно, план PMPF, а також впроваджені процедури для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 82-87 ,
Estonian: Importijad märgivad seadmele või selle pakendile või seadmega kaasasolevasse dokumenti oma nime, registreeritud ärinime või registreeritud kaubamärgi, oma registreeritud tegevuskoha ning aadressi, kus temaga saab ühendust võtta, et tema asukoht kindlaks teha.
Ukrainian: Імпортери зазначають на виробі або, якщо це неможливо, на його пакованні чи в документі, який до нього додають, своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торговельну марку, свої зареєстроване місце провадження господарської діяльності й контактну адресу для забезпечення можливості встановлення їхнього місцезнаходження.
Estonian: kui kohaldatav, ladustamise ja/või käitlemise tingimused vastavalt märgistusele või kasutusjuhendile;
Ukrainian: 13. якщо застосовно, умови зберігання та/або поводження (як зазначено на етикетці чи в інструкціях із використання),
Estonian: Lõikes 2 osutatud teave koostatakse kirjalikult ja tehakse kättesaadavaks uuringus osalejale või tema seaduslikule esindajale, juhul kui osaleja ei ole võimeline andma teadvat nõusolekut.
Ukrainian: Інформація, зазначена в параграфі 2, повинна бути підготована в письмовій формі й надана суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику.
Estonian: viide turustamisjärgse toimivuse järelkontrolliga seotud asjakohastele ühtsetele kirjeldustele, harmoneeritud standarditele, kui tootja neid kasutab, ja asjakohastele suunistele ning
Ukrainian: (g) покликання на будь-які релевантні CS, гармонізовані стандарти, за умови їх використання виробником, та релевантні керівні положення щодо PMPF; та
Estonian: kui testkomplektid sisaldavad üksikuid reagente ja tooteid, mis on kättesaadavad eraldiseisvate seadmetena, peab iga seade vastama käesolevas punktis esitatud märgistusnõuetele ja käesoleva määruse nõuetele;
Ukrainian: (s) якщо набори виробів містять окремі реагенти і елементи, які надають на ринку як окремі вироби, кожен із таких виробів повинен відповідати вимогам щодо маркування, наведеним у цій секції, а також вимогам цього Регламенту;
Estonian: saada hoiatuse, kui seade ei saa esitada kehtivat tulemust.
Ukrainian: (b) буде попереджений, що виріб не надав дійсного результату.
Estonian: sobivusdiagnostikaseadmete puhul palub teavitatud asutus ohutuse ja toimivuse kokkuvõtte kavandist ning kasutusjuhendi kavandist lähtuvalt ühe liikmesriikide poolt direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt nimetatud pädeva asutuse või EMA arvamust (neid kumbagi nimetatakse edaspidi „konsulteeritud ravimiasutuseks", sõltuvalt sellest, kellega on nimetatud punkti alusel konsulteeritud), seadme sobivuse kohta asjaomase ravimiga.
Ukrainian: (k) у випадку виробів для супутньої діагностики, на основі проекту резюме з безпечності та клінічної ефективності та проекту інструкцій із використання, звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до EMA (кожен із яких у цій секції іменується як «орган з питань лікарських засобів, який надає консультації», залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом) для отримання наукового висновку щодо придатності виробу для відповідного лікарського засобу.
Estonian: kaebused ja edasikaebused;
Ukrainian: (j) скарги і клопотання; та
Estonian: Sertifikaadi lisade kehtivusaeg on võrdne sertifikaadi kehtivusajaga.
Ukrainian: Будь-які доповнення до сертифіката залишаються дійсними протягом строку дії сертифіката.
Estonian: Artikli 83 lõikes 1 osutatud suundumusi käsitlevad teated edastatakse nende kättesaamisel automaatselt käesoleva artikli lõikes 1 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu nende liikmesriikide pädevatele asutustele, kus juhtumid aset leidsid.
Ukrainian: Повідомлення про тенденції, зазначені у статті 83(1) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам держави-члена, у якій стався інцидент.
Estonian: D-klassi seadmete tootja esitab perioodilise ohutusaruande artiklis 87 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu artikli 48 kohaselt selliste seadmete vastavushindamises osalevale teavitatud asutusele.
Ukrainian: Виробники виробів класу D подають PSUR нотифікованому органу, що бере участь в оцінюванні відповідності згідно зі статтею 48 , за допомогою електронної системи, вказаної у статті 87 .
Estonian: Sobivusdiagnostikaseadmete puhul konsulteerib teavitatud asutus eelkõige pädeva asutusega, mille liikmesriigid on määranud vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ, või Euroopa Ravimiametiga, järgides X lisa punkti 3 alapunktis k sätestatud menetlust.
Ukrainian: У випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен, зокрема, консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою 2001/83/ЄС, чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в пункті (k) секції 3 додатка X.
Estonian: Kõnealune otsus peab teavitatud asutuse sisaldama auditijäreldusi ja põhjendatud hinnangut.
Ukrainian: Таке рішення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване оцінювання нотифікованого органу.
Estonian: UDI-DI on kordumatu igal seadme pakendite tasandil.
Ukrainian: На кожному рівні паковання повинен бути унікальний UDI-DI.
Estonian: Lisaks esimeses ja teises lõigus osutatud menetlustele konsulteerib teavitatud asutus sobivusdiagnostikaseadmete puhul kas vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/83/EÜ (25) liikmesriigi määratud pädeva asutusega või Euroopa Ravimiametiga, järgides IX lisa punktis 5.2 sätestatud menetlust.
Ukrainian: Окрім процедур, вказаних у першому та другому підпараграфах, у випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою Європейського Парламенту та Ради 2001/83/ЄС (-4) чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в секції 5.2 додатка IX.
Estonian: Selle hindamise andmed ja nende põhjal tehtud järeldused moodustavad seadme kliinilised tõendid.
Ukrainian: Дані й висновки, отримані за результатами зазначеного оцінювання, є клінічними доказами щодо виробу.
Estonian: Turustamisjärgse järelevalve kava moodustab II lisas kirjeldatud tehnilise dokumentatsiooni osa.
Ukrainian: План післяреєстраційного нагляду повинен бути частиною технічної документації, визначеної в додатку II .
Estonian: Sertifikaadis esitatakse hindamise tulemused, selle kehtivustingimused, heakskiidetud seadmete identifitseerimiseks vajalikud andmed ja, kui see on asjakohane, seadme sihtotstarbe kirjeldus.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити висновки за результатами оцінювання, умови дійсності сертифіката, дані, необхідні для ідентифікації ухваленого виробу та, у відповідних випадках, опис цільового призначення виробу.
Estonian: Sertifikaadi ulatus kirjeldab üheselt mõistetavalt hõlmatud seadet või seadmeid:
Ukrainian: Сфера дії сертифіката повинна однозначно ідентифікувати вироби, які підпадають під його дію:
Estonian: Teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus hindab pärast taotluse esitanud asutuselt parandus- ja ennetusmeetmete kava kättesaamist, kas hindamise käigus kindlaks tehtud mittevastavusi on asjakohaselt käsitletud.
Ukrainian: Після отримання від органу-заявника плану коригувальних та запобіжних дій орган, відповідальний за нотифіковані органи, визначає, чи були невідповідності, виявлені в ході оцінювання, усунені належним чином.
Estonian: C-klassi seadmete tootjate, välja arvatud toimivusuuringu seadmete tootjad, suhtes kohaldatakse IX lisa I ja III peatükis kirjeldatud vastavushindamist, sealhulgas iga seadmete üldrühma kohta vähemalt ühe representatiivse seadme tehnilise dokumentatsiooni hindamist vastavalt kõnealuse lisa punktidele 4.4-4.8.
Ukrainian: Виробники виробів класу C, інших ніж вироби для дослідження ефективності, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, включаючи оцінювання технічної документації, як вказано у секції 4 зазначеного додатка, щонайменше одного репрезентативного виробу в загальній групі виробів.
Estonian: Alaealistega võib toimivusuuringut teha ainult siis, kui lisaks artikli 58 lõikes 5 sätestatud tingimustele on täidetud kõik järgmised tingimused:
Ukrainian: Дослідження ефективності може бути проведене за участю неповнолітніх осіб лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
Estonian: tagab, et kvaliteedijuhtimissüsteemi auditite jaoks on kättesaadavad andmed, millest piisab eristatava kontrolljälje esitamiseks;
Ukrainian: - забезпечувати наявність у процесі аудиту системи управління якістю достатніх записів для формування зрозумілого журналу аудиту,
Estonian: Selles punktis kirjeldatakse väidetavat kõlblikkusaega, kasutamisaegset stabiilsust ja transportimise stabiilsusuuringuid.
Ukrainian: У цій секції повинні бути описані заявлений строк придатності, а також дослідження стабільності при використанні та транспортуванні.
Estonian: lisaks sellele esitatakse enesetestimise meditsiiniseadmete märgistusel järgmised andmed:
Ukrainian: (u) етикетка виробів для самоконтролю повинна містити таку інформацію:
Estonian: kui seade on mõeldud enesetestimiseks või patsiendi vahetus läheduses testimiseks, märge selle kohta;
Ukrainian: (q) якщо виріб призначений для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, зазначення цього факту;
Estonian: maatriksi, milles on üksikasjalikult välja toodud vastavushindamistoimingute eest vastutavate töötajate volitused ja vastutusalad;
Ukrainian: - матрицю з описом допусків і обов'язків персоналу в рамках діяльності з оцінювання відповідності;
Estonian: hoiatused ja ettevaatusabinõud, millele tuleb kohe seadme kasutaja ja muude isikute tähelepanu juhtida.
Ukrainian: (m) попередження чи запобіжні заходи, які повинні бути доведені до відома користувача виробу чи будь-якої іншої особи.
Estonian: Kontrollimine hõlmab vastavalt artikli 48 lõikele 5 ELi referentlabori tehtavaid laboratoorseid katseid.
Ukrainian: Зазначена верифікація повинна включати проведення референс-лабораторіями ЄС лабораторних тестів згідно зі статтею 48(5) .
Estonian: Selliste andmete maht ja kvaliteet peab võimaldama tootjal pädevalt hinnata, kas seade saavutab tootja poolt ette nähtud otstarbel kasutamise korral selle puhul ette nähtud kliinilise kasu ja ohutuse.
Ukrainian: Обсяг і якість зазначених даних повинні дозволяти виробнику здійснювати кваліфіковане оцінювання забезпечення виробом передбаченої клінічної користі та безпечності за умови його використання згідно з цільовим призначенням, визначеним виробником.
Estonian: artiklis 15 osutatud õigusnormidele vastavuse eest vastutava isiku või vastutavate isikute nimi, aadress ja kontaktandmed.
Ukrainian: 1.4. найменування, адреса та контактні дані осіб, відповідальних за дотримання регуляторних вимог, зазначених у статті 15 .
Estonian: võimaliku retsipiendi suhtes ohutuse ja sobivuse kindlaksmääramine;
Ukrainian: (d) для визначення безпечності для потенційних реципієнтів і сумісності з ними;
Estonian: artiklis 95 osutatud turujärelevalve elektrooniline süsteem.
Ukrainian: Стаття 95 Електронна система ринкового нагляду
Estonian: Teavitatud asutus hindab taotlust, kasutades selleks tema poolt tööle võetud, asjaomase tehnoloogia ja seadme sihtotstarbe alaste tõendatud teadmiste ja kogemustega töötajaid, ning esitab tootjale tehnilise dokumentatsiooni hindamisaruande.
Ukrainian: (d) Нотифікований орган повинен оцінювати заяву із залученням персоналу, який має підтверджені знання та досвід щодо відповідної технології та цільового застосування виробу, і надати виробнику звіт за результатами оцінювання технічної документації.
Estonian: Kui need on kättesaadavad, tagatakse kalibraatoritele ja kontrollainetele omistatud väärtuste metroloogiline jälgitavus sertifitseeritud etalonainetega või võrdlusmõõtmistega.
Ukrainian: За наявності, метрологічна простежуваність значень, присвоєних калібраторам та/або контрольним матеріалам, повинна бути забезпечена за рахунок сертифікованих референтних матеріалів або референтних процедур вимірювання.
Estonian: In vitro diagnostikameditsiiniseadmetena käsitatakse ka proovianumaid;
Ukrainian: Ємності для зразків також вважають медичними виробами для діагностики in vitro;
Estonian: teatavat kasu elanikerühmale, keda asjaomane piiratud teovõimega isik esindab, ning nimetatud toimivusuuring tekitab asjaomasele piiratud teovõimega isikule üksnes minimaalset riski ja koormust võrreldes tema terviseprobleemi tavapärase raviga.
Ukrainian: (ii) певну користь для популяції, яку представляє відповідний недієздатний суб'єкт, за умови, що дослідження ефективності передбачає лише мінімальний ризик і мінімальні обтяження для відповідного недієздатного суб'єкта в порівнянні зі стандартним лікуванням стану недієздатного суб'єкта.
Estonian: piisavate vahendite eraldamine vastavushindamistoiminguteks;
Ukrainian: (a) надання належних ресурсів для забезпечення діяльності з оцінювання відповідності;
Estonian: Sobivusdiagnostikaseadmete puhul konsulteerib teavitatud asutus iga seadme puhul pädeva asutusega, mille liikmesriigid on määranud vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ, või Euroopa Ravimiametiga, järgides X lisa punkti 3 alapunktis k sätestatud menetlust.
Ukrainian: У випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен, зокрема, щодо кожного виробу консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою 2001/83/ЄС, чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в пункті (k) секції 3 додатка X.
Estonian: kliinilise toimivuse uuringute puhul on tõendatud analüütiline toimivus, võttes arvesse tehnika nüüdistaset;
Ukrainian: (m) у випадку досліджень клінічної ефективності, була підтверджена аналітична ефективність з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Estonian: korrapärastest diagnostilistest uuringutest saadud kogemused, mis on avaldatud.
Ukrainian: - опублікованого досвіду, отриманого у процесі рутинного діагностичного тестування.
Estonian: kas seade on steriilselt pakendatud (jah/ei);
Ukrainian: 17. виріб марковано як стерильний (так/ні),
Estonian: Eriotstarbelised seadmed
Ukrainian: Загальні специфікації
Estonian: Erandina direktiivis 98/79/EÜ sätestatust võib käesolevale määrusele vastavad seadmed turule lasta enne 26. maid 2022.
Ukrainian: Як відступ від Директиви 98/79/ЄС , вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути введені в обіг до 26 травня 2022 року.
Estonian: Inimloetav esitus on UDI andmekandjal kodeeritud andmemärkide loetav formaat.
Ukrainian: HRI - це читабельна інтерпретація символів даних, закодованих у носії UDI.
Estonian: 21) „turule laskmine"- seadme, välja arvatud toimivusuuringu seadme, esmakordne liidu turul kättesaadavaks tegemine;
Ukrainian: (21) «введення в обіг» означає перше надання виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, на ринку Союзу;
Estonian: seadmele selle märgistusel ja kasutusjuhendis lisatav teave ning
Ukrainian: - інформацію, яка буде надана разом із виробом на його етикетці та в його інструкціях із використання, та
Estonian: Teavitatud asutus võtab läbivaatamise eesmärgil tööle piisava kliinilise kogemusega seadme ülevaatajaid ja kliinilise valdkonna väliseksperte, kellel on vahetud ja värsked kogemused kõnealuse seadme kliinilise kasutamise kohta;
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання та, за необхідності, зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід клінічного застосування відповідного виробу;
Estonian: toimivusuuringu tõttu asjaomasele rasedale või imetavale naisele ning tema embrüole, lootele või pärast sündi lapsele tekkiv risk ja koormus on minimaalne;
Ukrainian: (iii) дослідження ефективності передбачає мінімальний ризик та мінімальні обтяження для відповідної вагітної жінки або жінки, яка годує груддю, її ембріона, плоду або дитини після народження;
Estonian: Teave kavandamise kohta
Ukrainian: Інформація про проектування
Estonian: registritest saadud andmed;
Ukrainian: (f) контроль записів;
Estonian: toote nimetus või kaubanimi ja seadme üldkirjeldus, sealhulgas seadme sihtotstarve ja ettenähtud kasutajad;
Ukrainian: (a) найменування чи торгове найменування та загальний опис виробу, у тому числі його цільового призначення та цільових користувачів;
Estonian: üksus kohustub tegema järgmist:
Ukrainian: (e) орган зобов'язується:
Estonian: Teavitatud asutus dokumenteerib selgelt oma hindamise tulemuse toimivuse hindamise hindamisaruandes.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати результати діяльності з оцінювання/аналізу у звіті за результатами аналізу оцінювання ефективності.
Estonian: Tootjad teevad pädeva asutusega viimase nõudmisel koostööd nende poolt turule lastud või kasutusele võetud seadmete põhjustatud riskide ärahoidmiseks, või kui see ei ole võimalik, siis nende riskide leevendamiseks võetud kõigi parandusmeetmete osas.
Ukrainian: За запитом компетентного органу виробники співпрацюють із ним щодо будь-яких коригувальних дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, на пом'якшення ризиків від виробів, введених ними в обіг чи в експлуатацію.
Estonian: rakendatavad meetmed, et tagada osaleja isikuandmete konfidentsiaalsus;
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито для забезпечення конфіденційності записів і персональних даних суб'єктів;
Estonian: teadusliku kehtivuse laad ja ulatus ning analüütilise ja kliinilise toimivuse andmed, mida on hinnatud;
Ukrainian: - характер і обсяг оцінених даних про наукову обґрунтованість, а також аналітичну і клінічну ефективність;
Estonian: seadme ja/või samaväärsete või sarnaste seadmete ohutuse, toimivuse, patsiendile tuleneva kliinilise kasu, kavandi omaduste, teadusliku kehtivuse, kliinilise toimivuse ja sihtotstarbega seotud asjakohasest eelretsenseeritud teaduskirjandusest ning asjakohaste kutseühenduste olemasolevad konsensuslikud eksperdiarvamused või -seisukohad;
Ukrainian: - із релевантної рецензованої наукової літератури і наявних узгоджених експертних думок/висновків відповідних професійних об'єднань щодо безпечності, ефективності, клінічної користі для пацієнтів, характеристик дизайну, наукової обґрунтованості, клінічної ефективності та цільового призначення виробу та/або еквівалентних чи подібних виробів;
Estonian: Kõrgemate tasandite pakenditele määratakse oma UDI.
Ukrainian: Наступні рівні паковання повинні мати свої власні UDI.
Estonian: valmistamiskuupäev, kui puudub teave selle kohta, millise kuupäevani võib seadet ohutult kasutada.
Ukrainian: (i) якщо строк безпечного використання не зазначений, дату його виробництва.