FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: g) jälgitavus- võime kude/rakk identifitseerida ja selle asukoht kindlaks määrata protsessi igas etapis alates koe/raku hankimisest, töötlemisest, uurimisest ja ladustamisest ning lõpetades selle üleandmisega retsipiendile või hävitamisega, sealhulgas võime teha kindlaks doonor ja kudesid/rakke vastu võttev, töötlev või säilitav koepank või muu asutus ning võime teha kudesid/rakke kasutava(te)s meditsiiniasutus(t)es kindlaks retsipient (retsipiendid); jälgitavus hõlmab ka võimet teha kindlaks kõik asjakohased andmed kõnealuste kudede/rakkudega kokku puutuvate toodete ja materjalide kohta;
Ukrainian: (g) «простежуваність» означає можливість локалізувати й ідентифікувати тканину/клітину на будь-якому етапі від заготівлі, перероблення, тестування і зберігання до реалізації реципієнту або утилізації; простежуваність також передбачає можливість ідентифікації донора, закладу тканин, або виробничого об'єкта, який отримує, перероблює або зберігає тканини/клітини, і можливість ідентифікації реципієнтів у медичних закладах, де застосовують тканини/клітини до реципієнтів; простежуваність також охоплює можливість локалізації та ідентифікації усіх відповідних даних, які стосуються продуктів і матеріалів, що контактують із такими тканинами/клітинами;
Estonian: Koepangas peab olema töötajaid, keda on volitatud hindama tagasivõtmise vajadust ning kes peavad selleks vajaliku tegevuse algatama ja seda koordineerima.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати персонал, уповноважений оцінювати необхідність відкликання матеріалів, а також ініціювати та координувати необхідні заходи.
Estonian: koe või raku/toote liik (põhinomenklatuur),
Ukrainian: - Тип тканини і клітини/продукту (базову номенклатуру);
Estonian: Kudede ja rakkude osas, mis ei vasta nõuetele, tuleb vastutava isiku juhtimisel vastu võtta otsus, lähtudes kirjalikust menetlusest, ning kõnealune otsus dokumenteerida.
Ukrainian: Доля тканин і клітин, які не відповідають встановленим вимогам, повинна вирішуватися згідно з письмовими процедурами під наглядом відповідальної особи та реєструватися.
Estonian: Süsteem peab tagama, et tehtav töö oleks standardiseeritud ning et kõik etapid (kodeerimine, doonorite kõlblikkus, hankimine, töötlemine, säilitamine, ladustamine, transport, jaotamine või hävitamine ning kvaliteedikontroll) oleksid jälgitavad.
Ukrainian: Зазначена система повинна забезпечувати стандартизацію робіт, що виконуються, а також простежуваність усіх етапів: кодування, відбору донорів, заготівлі, перероблення, консервації, зберігання, транспортування і реалізації чи утилізації, у тому числі аспектів, які стосуються контролю та забезпечення якості.
Estonian: inimkudedest ja -rakkudest valmistatud ja inimkasutuseks ette nähtud tooted, mis ei kuulu teiste direktiivide reguleerimisalasse.
Ukrainian: (b) виготовлених продуктів, отриманих із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях, якщо такі продукти не охоплені іншими директивами.
Estonian: Pädev asutus annab kudede ja rakkude ettevalmistamisprotsessile loa pärast seda, kui on hinnanud doonorite valiku kriteeriume ja hankemenetlust, protsessi iga etapi kohta koostatud protokolle, kvaliteedijuhtimise kriteeriume ning rakkude ja kudede lõplikke kvantitatiivseid ja kvalitatiivseid kriteeriume.
Ukrainian: Компетентні органи повинні авторизувати кожен процес підготовки тканин і клітин після оцінювання критеріїв відбору донорів і процедур заготівлі, протоколів для кожного етапу процесу, критеріїв управління якістю, а також кінцевих якісних і кількісних критеріїв для клітин і тканин.
Estonian: Dokumentides tuleb näidata, et enne, kui koed ja rakud kasutusse lubatakse, on kõik nõuded täidetud ning isik, kelle direktiivi 2004/23/EÜ artiklis 17 osutatud vastutav isik on selleks volitanud, on vastavalt kirjalikule menetlusele kontrollinud kõiki kehtivaid deklaratsioone, asjakohaseid meditsiinilisi andmeid, töötlemisandmeid ja uurimistulemusi.
Ukrainian: Записи повинні підтверджувати, що перед випуском тканин і клітин було забезпечене дотримання усіх відповідних специфікацій, зокрема перевірка відповідальною особою, вказаною у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, усіх чинних форм декларацій, відповідних медичних записів, записів про перероблення та результатів тестів, відповідно до письмової процедури.
Estonian: soovitatavad transporditingimused (nt hoida jahedas, püstises asendis jne);
Ukrainian: (e) рекомендовані умови транспортування (напр., зберігати у прохолодних умовах, у вертикальному положенні тощо);
Estonian: Selliste kõrvaltoimete ohu jälgimiseks ja vähendamiseks tuleks kehtestada jälgitavusnõuded ning ühenduse menetlus rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teatamiseks.
Ukrainian: Для моніторингу та зменшення кількості таких реакцій повинні бути встановлені спеціальні вимоги щодо простежуваності та процедура Співтовариства для повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки.
Estonian: Teavitamiskulude minimeerimiseks, kattumiste vältimiseks ja haldusliku tõhususe suurendamiseks tuleks teabe edastamisel ja töötlemisel kasutada kaasaegset tehnoloogiat ja e-valitsuse lahendusi.
Ukrainian: (10) З метою мінімізації витрат на передачу, уникнення дублювань та підвищення адміністративної ефективності, для виконання завдань, пов'язаних із передачею та опрацюванням інформації, необхідно використовувати сучасні технології та інструменти електронного урядування.
Estonian: Pärast uute doonorite valiku kriteeriumi või uue kontrollikriteeriumi kasutuselevõttu või mõne töötlemisetapi olulist muudatust, mille eesmärk on suurendada ohutust ja parandada kvaliteeti, tuleb läbi viia dokumenteeritud riskihindamine, et teha kindlaks, mida teha kõigi ladustatud kudede ja rakkudega; riskihindamise tulemused kinnitab direktiivi 2004/23/EÜ artiklis 17 määratletud vastutav isik.
Ukrainian: Для визначення долі усіх тканин і клітин, які перебувають на зберіганні, після запровадження будь-яких нових критеріїв відбору чи тестування донорів або будь-яких істотних змін до етапу перероблення, які підвищують безпечність або якість, повинне бути проведена задокументоване оцінювання ризиків, затверджене відповідальною особою, визначеною у статті 17 Директиви 2004/23/ ЄС.
Estonian: Jälgitavuse parandamiseks ning kudede ja rakkude põhiomadusi käsitleva teabevahetuse edendamiseks on vaja kindlaks määrata ühises Euroopa koodis sisalduvad põhiandmed.
Ukrainian: (11) Для забезпечення простежуваності і наявності інформації про основні характеристики та властивості тканин і клітин необхідно визначити основні дані, які повинні включатися до єдиного європейського коду.
Estonian: Andmeid edastatakse V lisa A- ja B-osas esitatud vormide alusel ning need peavad sisaldama teavet, mida on vaja saatja identifitseerimiseks.
Ukrainian: Передавання даних повинно здійснюватися відповідно до специфікацій формату обміну даними, наведених у частинах A та B додатка V, і забезпечувати надання усієї інформації, необхідної для ідентифікації відправника і збереження його довідкових даних.
Estonian: Kudede ja rakkude vastuvõtmisel koepangas peavad need vastama direktiivis 2006/17/EÜ sätestatud nõuetele.
Ukrainian: При прийманні заготовлених тканин і клітин у закладі тканин, тканини і клітини повинні відповідати вимогам, визначеним у Директиві 2006/17/ЄС .
Estonian: A. KOEPANKADES
Ukrainian: A. ЗАКЛАДАМИ ТКАНИН
Estonian: partii number (kui see on olemas),
Ukrainian: - Номер порції (якщо застосовується);
Estonian: Kriitilised töötlemismenetlused tuleb valideerida ning nende tulemusel ei tohi koed või rakud kaotada oma kliinilist toimet või retsipienti kahjustada.
Ukrainian: Критичні процедури перероблення повинні бути валідованими і не повинні робити тканини чи клітини клінічно неефективними чи шкідливими для реципієнта.
Estonian: Tulemused ja parandusmeetmed tuleb dokumenteerida.
Ukrainian: Висновки та коригувальні заходи повинні документуватися.
Estonian: Collapse all
Ukrainian: - Повне одужання
Estonian: Peab olema kehtestatud dokumenteeritud süsteem, millega tagatakse iga koe- või rakuüksuse identifitseerimine kõigil selle tegevuse etappidel, mille jaoks akrediteerimist, määramist, luba või litsentsi taotletakse.
Ukrainian: Повинна існувати задокументована система, яка забезпечує ідентифікацію кожної одиниці тканин чи клітин на всіх етапах діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію.
Estonian: d) kvaliteedijuhtimine- kooskõlastatud tegevus organisatsiooni kvaliteedi parandamiseks ja kontrolliks;
Ukrainian: (d) «управління якістю» означає скоординовані заходи зі скерування і контролю організації в питаннях якості;
Estonian: Kudede ja rakkude jaotamiseks teatavatele patsientidele või tervishoiuasutustele peavad olema kirjalikud eeskirjad, mis tuleb nimetatud isikutele nende soovi korral esitada.
Ukrainian: Правила розподілу тканин і клітин певним пацієнтам або медичним установам повинні бути задокументовані і доступні цим сторонам за запитом.
Estonian: j) inimkasutuse eest vastutav asutus- tervishoiuasutus või haiglaüksus või muu asutus, mis tegeleb kudede ja -rakkude inimkasutusega.
Ukrainian: (j) «організації, відповідальні за застосування тканин чи клітин на людях» означають медичний заклад, відділення лікарні або інший орган, який займається застосуванням людських тканин і клітин на людях;
Estonian: direktiivi 2004/23/EÜ artiklis 17 osutatud vastutav isik edastab pädevale asutusele III lisa A-osas kirjeldatud teabe;
Ukrainian: (a) відповідальна особа, згадана у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, передавала компетентним органам інформацію, що міститься у повідомленні, визначеному в частині A додатка III;
Estonian: koepangad teavitavad pädevat asutust uurimise tulemustest, esitades vähemalt IV lisa B-osas kirjeldatud teabe.
Ukrainian: (c) заклади тканин повідомляли компетентні органи про висновки розслідування із наданням щонайменше тієї інформації, що визначена в частині B додатка IV.
Estonian: Doonori identifitseerimisandmed
Ukrainian: (1) Ідентифікаційні дані донора
Estonian: Koepankade ettevalmistusprotsessid peavad vastama II lisas sätestatud nõuetele.
Ukrainian: Процеси підготовки у закладі тканин повинні відповідати вимогам, визначеним у додатку II .
Estonian: direktiivi 2004/23/EÜ artiklis 17 osutatud vastutav isik edastab pädevale asutusele IV lisa A-osas kirjeldatud teabe;
Ukrainian: (a) відповідальна особа, згадана у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, передавала компетентним органам інформацію, що міститься у повідомленні, визначеному в частині A додатка IV;
Estonian: Kui liikmesriigid võtavad need õigusnormid vastu, lisavad nad normidesse või normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile.
Ukrainian: Якщо держави-члени ухвалюють такі положення, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційного опублікування.
Estonian: Koepangal peavad olema kirjalikud eeskirjad ja menetlused kontrollitud juurdepääsuks, puhastamiseks ja hooldamiseks, jäätmete kõrvaldamiseks ja teenuste ümberkorraldamiseks eriolukorras.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати письмові політики і процедури контрольованого доступу, очищення, технічного обслуговування, утилізації відходів та повторного надання послуг у надзвичайних ситуаціях.
Estonian: Kui tegevus, mille jaoks akrediteerimist, määramist, luba või litsentsi taotletakse, hõlmab kudede ja rakkude ladustamist, tuleb kindlaks määrata kudede ja rakkude omaduste säilimiseks vajalikud tingimused, sealhulgas sellised parameetrid nagu temperatuur, niiskus ja õhu kvaliteet.
Ukrainian: Якщо діяльність, на здійснення якої заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, передбачає зберігання тканин і клітин, повинні бути визначені умови зберігання, потрібні для підтримання необхідних властивостей тканин і клітин, включаючи відповідні параметри, такі як температура, вологість або якість повітря.
Estonian: Andmed peavad vastama direktiivi 2004/23/EÜ artiklis 14 kehtestatud konfidentsiaalsusnõuetele.
Ukrainian: Записи повинні відповідати вимогам щодо конфіденційності, встановленим статтею 14 Директиви 2004/23/ЄС.
Estonian: Kõik asjaomased koed ja rakud tuleb kindlaks teha ja nende üle peetakse arvestust.
Ukrainian: Усі невідповідні тканини і клітини повинні ідентифікуватися та обліковуватися.
Estonian: koepangad teavitavad pädevat asutust uurimise tulemustest, esitades vähemalt III lisa B-osas kirjeldatud teabe.
Ukrainian: (c) заклади тканин повідомляли компетентні органи про висновки розслідування із наданням щонайменше тієї інформації, що визначена у частині B додатка III.
Estonian: Töötajate pädevust tuleb hinnata kvaliteedisüsteemis kindlaks määratud ajavahemike tagant.
Ukrainian: Компетентність персоналу повинна оцінюватися з належною періодичністю, визначеною системою якості.
Estonian: Kõik isikud või hankimisasutused või inimkasutuse eest vastutavad/kunstlikku viljastamist tegevad asutused teatavad sellistest kõrvalekalletest vastavatele koepankadele, et need juhtumit uuriks ja teataks sellest pädevale asutusele.
Ukrainian: Усі особи, заготівельні організації чи організації, відповідальні за застосування тканин і клітин на людях, які здійснюють допоміжну репродукцію, повинні повідомляти про такі випадки заклад тканин, що здійснює постачання, для розслідування та повідомлення компетентного органу.
Estonian: inimkasutuseks ette nähtud inimkoed ja -rakud;
Ukrainian: (a) людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях; та
Estonian: Need ohud hõlmavad ka koepanga menetluste, keskkonna ja töötajate tervisliku seisundiga seotud riske.
Ukrainian: До ризиків належать, зокрема, такі, що пов'язані з процедурами, середовищем і станом здоров'я персоналу певного закладу тканин.
Estonian: Vähemalt iga kahe aasta järel peavad vastava koolituse läbinud pädevad isikud korraldama sõltumatu auditi, mis võimaldab kontrollida tegevuse vastavust kinnitatud protokollidele ja õiguslikele nõuetele.
Ukrainian: Аудит повинен бути незалежним та проводитися підготовленими і компетентними особами щонайменше один раз на два роки для перевірки дотримання затверджених протоколів та регуляторних вимог.
Estonian: See ei peaks takistama hankimise või inimkasutuse eest vastutavat organisatsiooni soovi korral pädevat asutust ka otse teavitamast.
Ukrainian: Це не повинно перешкоджати заготівельній організації або організації, відповідальній за застосування тканин (клітин) на людях, за бажанням повідомляти безпосередньо компетентний орган.
Estonian: Kunstliku viljastamise puhul peetakse tõsiseks kõrvalekaldeks sugurakkude või embrüote mis tahes väärtuvastamist või segiajamist.
Ukrainian: У випадку допоміжної репродукції будь-який тип неправильної ідентифікації або переплутування гамет чи ембріонів вважають серйозним несприятливим випадком.
Estonian: Sellise tegevuse kirjelduses, mille jaoks akrediteerimist, määramist, luba või litsentsi taotletakse, tuleb anda põhjalik ülevaade kõigi kriitiliste materjalide ja reaktiivide omadustest.
Ukrainian: Процедури для тих видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію, повинні визначати специфікації на всі критичні матеріали і реагенти.
Estonian: Koepangal peab olema organisatsiooniline struktuur ja töökord, mis on kohased tegevusele, mille jaoks akrediteerimist, määramist, luba või litsentsi taotletakse; organisatsiooni skeemil peavad olema selgelt näidatud vastutusalad ja aruandlussuhted.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати організаційну структуру та операційні процедури, що відповідають видам діяльності, на здійснення яких він бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію; його організаційна схема повинна чітко визначати відносини підзвітності та підпорядкування.
Estonian: Parandusmeetmed tuleb dokumenteerida ning need tuleb kasutusele võtta ja lõpule viia õigeaegselt ja tõhusalt.
Ukrainian: Коригувальні заходи повинні документуватися, ініціюватися та завершуватися своєчасно та в дієвий спосіб.
Estonian: Koepangas peab olema kehtestatud tõhus tagasivõtmise menetlus, milles kirjeldatakse ka kohustusi ja tehtavaid toiminguid.
Ukrainian: Повинна існувати дієва процедура відкликання із описом обов'язків і заходів, які необхідно здійснювати.
Estonian: Käesoleva direktiivi reguleerimisala hõlmab inimkudede ja -rakkude kvaliteeti ja ohutust kodeerimisel, töötlemisel, säilitamisel, ladustamisel ja jaotamisel tervishoiuasutustele, kus neid kasutatakse inimkehas.
Ukrainian: (6) Сфера застосування цієї Директиви повинна охоплювати якість і безпечність людських тканин і клітин під час кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації медичним закладам, де їх застосовуватимуть на людях.
Estonian: i) hankimisasutus- tervishoiuasutus või haiglaüksus või muu asutus, mis tegeleb inimkudede ja -rakkude hankimisega ning mida ei ole akrediteeritud ega määratud tegutsema koepangana ja millele ei ole antud vastavat luba ega litsentsi;
Ukrainian: (i) «заготівельна організація» означає медичний заклад, відділення лікарні або інший орган, який займається заготівлею людських тканин і клітин та може не бути акредитованим, призначеним, авторизованим чи ліцензованим як заклад тканин;
Estonian: Koepank peab kehtestama protsessid kvaliteedijuhtimissüsteemide läbivaatamiseks, et neid pidevalt ja süstemaatiliselt täiendada.
Ukrainian: Заклади тканин повинні мати процеси перевірки результативності роботи системи управління якістю для забезпечення безперервного і систематичного вдосконалення.
Estonian: on kehtestanud menetluse, mis võimaldab pädevat asutust viivitamata teavitada kõrvaltoime põhjuste ja tagajärgede analüüsi tulemustest.
Ukrainian: (b) мали процедури для негайного повідомлення компетентних органів щодо висновків розслідувань для аналізу причин та зумовлених наслідків.
Estonian: Direktiivis 2004/23/EÜ on sätestatud kvaliteedi- ja ohutusstandardid inimkasutuseks ette nähtud inimkudede ja -rakkude ning nendest valmistatud ja inimkasutuseks ette nähtud toodete annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kohta, et tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse.
Ukrainian: (1) Директива 2004/23/ЄС встановлює стандарти якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, а також виготовлених продуктів, отриманих із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях, з метою забезпечення високого рівня охорони здоров'я людей.
Estonian: kõigil töötajatel on vajalikud oskused oma tööülesannete täitmiseks;
Ukrainian: (a) довела свою компетентність у виконанні доручених завдань;
Estonian: vajaduse korral andmed kudede/rakkude morfoloogia ja funktsiooni kohta;
Ukrainian: (b) у відповідних випадках, морфологія та функціональні дані;
Estonian: E. LÕPLIK JAOTAMISEELNE MÄRGISTAMINE
Ukrainian: E. КІНЦЕВЕ МАРКУВАННЯ ДЛЯ РЕАЛІЗАЦІЇ
Estonian: Kui see tegevus hõlmab kudede ja rakkude töötlemist nii, et need puutuvad kokku väliskeskkonnaga, peavad õhu kvaliteet ja keskkonna puhtus vastama kindlaksmääratud normidele, et minimeerida saastumise (sh annetustevahelise ristsaastumise) ohtu.
Ukrainian: Якщо такі види діяльності включають перероблення тканин і клітин, у процесі якого вони зазнають впливу середовища, таке перероблення повинне відбуватися у середовищі з визначеною якістю і чистотою повітря для мінімізації ризику забруднення, у тому числі перехресного забруднення між донаціями.
Estonian: Pädev asutus tagab, et nimetatud aruanne oleks kättesaadav ka koepankadele.
Ukrainian: Компетентні органи повинні надавати доступ до таких звітів закладам тканин.
Estonian: Igal koepangal peab olema võimalus konsulteerida selleks määratud registreeritud arstiga, kes nõustab ja kontrollib meditsiinilist tegevust, nagu doonorite valik, kasutatud kudede ja rakkude kliiniline kontroll või suhtlemine kliiniliste kasutajatega.
Ukrainian: Кожен заклад тканин повинен мати призначеного зареєстрованого медичного спеціаліста-практика для здійснення нагляду за такими видами медичної діяльності закладу, як відбір донорів, аналіз клінічних результатів застосування тканин і клітин або взаємодія, у відповідних випадках, із клінічними користувачами.
Estonian: a) sugurakud- koed ja rakud, mis on ette nähtud kasutamiseks kunstlikul viljastamisel;
Ukrainian: (a) «репродуктивні клітини» означають усі тканини і клітини, призначені для використання у допоміжній репродукції;
Estonian: Ruumid, kus kudesid ja rakke hoitakse, peavad olema sellised, et kudesid ja rakke, mille kasutamiseks pole veel luba antud/mis on karantiinis, saab hoida selgelt eraldi nendest kudedest ja rakkudest, mille kasutamiseks on luba antud, ja nendest, mille puhul on loa andmisest keeldutud, et vältida kudede ja rakkude segiminekut ja ristsaastumist.
Ukrainian: Повинні бути передбачені такі сховища, які дозволяють чітко відокремлювати та відрізняти тканини і клітини, які ще не були випущені або перебувають на карантині від тих, які вже були випущені, та тих, які були відбраковані, для запобігання переплутуванню та перехресному забрудненню.
Estonian: Tuleb tagada, et kõik protsessid oleksid vastavuses kinnitatud standardse töökorraga.
Ukrainian: Необхідно забезпечити виконання усіх процесів згідно із затвердженими СОП.
Estonian: jaotamise/hävitamise kuupäev,
Ukrainian: - Дату реалізації/утилізації;
Estonian: hankimise koht,
Ukrainian: - Місце заготівлі;
Estonian: Raskeid kõrvaltoimeid võib esineda elusdoonoritel rakkude ja kudede hankimise ajal või pärast seda, samuti kudede või rakkude inimkasutuse ajal või pärast seda.
Ukrainian: (9) Серйозні побічні реакції можуть бути виявлені під час або після заготівлі у живих донорів, чи під час або після застосування на людях.
Estonian: Koepankades peavad selleks volitatud töötajad kõik dokumentide muudatused läbi vaatama, kuupäevastama, heaks kiitma, dokumenteerima ja neid viivitamata rakendama.
Ukrainian: Усі зміни, внесені до документації у закладі тканин, повинні перевірятися, датуватися, затверджуватися, документуватися та оперативно впроваджуватися уповноваженим персоналом.
Estonian: Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi artikli 10 järgimiseks vajalikud normid 1. septembriks 2008.
Ukrainian: Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог статті 10 цієї Директиви, не пізніше 1 вересня 2008 року.
Estonian: Koepankades peab olema kehtestatud dokumentide kontrolli menetlus, mis võimaldab anda ülevaate dokumentide läbivaatamistest ja muudatustest ning tagada, et kasutatakse ainult dokumentide ajakohastatud versioone.
Ukrainian: Для забезпечення наявності історії перевірок документів і внесених до них змін та використання лише чинних версій документів повинна бути запроваджена процедура контролю документів.
Estonian: Vastavalt direktiivile 2004/23/EÜ tuleks liikmesriikides kehtestada koepankade ning koepankades tehtavate ettevalmistusprotsesside akrediteerimise, määramise, lubamise või litsentsimise süsteem, et tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse.
Ukrainian: (3) Система акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин і процесів підготовки у закладах тканин, повинна бути запроваджена у державах-членах згідно з Директивою 2004/23/ЄС для забезпечення високого рівня охорони здоров'я людей.
Estonian: Tuleb näidata, et koepanga töötajad suudavad valideeritud protsessi järjepidevalt ja tõhusalt läbi viia.
Ukrainian: Необхідно також довести, що валідований процес може постійно та результативно виконуватися у середовищі закладу тканин його персоналом.
Estonian: Leht tuleb esmasele pakendile lisada nii, et see pakendist ei eralduks.
Ukrainian: Такий аркуш повинен бути упакований із первинним контейнером таким чином, щоб вони залишалися разом.
Estonian: Artiklis 9 nõutud minimaalne teave, mis tuleb säilitada doonorite/retsipientide kohta
Ukrainian: Мінімальні дані, що підлягають зберіганню згідно зі статтею 9(2)
Estonian: juhised pakendi avamiseks ja kudede/rakkude käsitsemiseks/nende algkuju taastamiseks;
Ukrainian: (f) інструкції щодо відкриття контейнера, паковання та будь-яких необхідних маніпуляцій/відновлення;
Estonian: D. JAOTAMINE JA TAGASIVÕTMINE
Ukrainian: D. РЕАЛІЗАЦІЯ ТА ВІДКЛИКАННЯ