FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: Kõikide tavaeluruumide arv
Ukrainian: Група 37 Кількість усіх традиційних житлових приміщень
Estonian: Ted
Ukrainian: ROY
Estonian: Skip to main content
Ukrainian: Стаття 5 Метадані про значення комірок
Estonian: tõsine oht rahvatervisele;
Ukrainian: (c) серйозної загрози для громадського здоров'я;
Estonian: Käesolev määrus ei mõjuta direktiivi 2013/59/Euratom kohaldamist.
Ukrainian: Цей Регламент не впливає на застосування Директиви 2013/59/Євратом .
Estonian: Nad kohustuvad tegutsema avalikkuse huvides ja sõltumatul viisil.
Ukrainian: Вони зобов'язуються діяти в інтересах суспільства та у незалежний спосіб.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata nanomaterjalidele.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися наноматеріалам.
Estonian: AIDC on tehnoloogia, mida kasutatakse andmete automaatseks kogumiseks.
Ukrainian: AIDC - це технологія, яку використовують для автоматичного збирання даних.
Estonian: Need üksikud komponendid võivad ise olla seadmed.
Ukrainian: Такі окремі компоненти можуть самі по собі бути виробами.
Estonian: võtta täielik vastutus katsete tulemuste eest.
Ukrainian: - брати на себе повну відповідальність за результати тестів.
Estonian: Eudamed koosneb järgmistest elektroonilistest süsteemidest:
Ukrainian: Eudamed включає такі електронні системи:
Estonian: Nad esindavad liikmesriikide pädevaid asutusi.
Ukrainian: Вони представляють компетентні органи держав-членів.
Estonian: See rühm tuleb kokku regulaarselt ja vähemalt kord aastas.
Ukrainian: Засідання такої групи повинні проводитися регулярно, щонайменше один раз на рік.
Estonian: Sõltumatus ja erapooletus
Ukrainian: Незалежність та неупередженість
Estonian: elektriohutus ja elektromagnetiline ühilduvus;
Ukrainian: - електробезпеки та електромагнітної сумісності;
Estonian: See loetelu avaldatakse komisjoni veebisaidil.
Ukrainian: Такий список оприлюднюють на веб-сайті Комісії.
Estonian: Sellised läbivaatamised ja hindamised toimuvad vähemalt iga nelja aasta tagant ning nende tulemused edastatakse teistele liikmesriikidele ja komisjonile.
Ukrainian: Такі перегляди й оцінювання здійснюють щонайменше один раз на чотири роки, а про їх результати повідомляють інші держави-члени та Комісію.
Estonian: Eudamedi funktsionaalsus
Ukrainian: Функціональність Eudamed
Estonian: muutused meditsiinialastes, teaduslikes ja tehnilistes teadmistes, näiteks:
Ukrainian: (h) змін у медичних, наукових і технічних знаннях, таких як:
Estonian: täitmata on artiklis 62 sätestatud nõuded, või
Ukrainian: (c) не дотримано вимоги статті 62 , або
Estonian: Üks ekspertidest on komisjoni esindaja, kes koordineerib ühise hindamisrühma tegevust.
Ukrainian: Один з експертів повинен бути представником Комісії, який координує діяльність спільної групи з оцінювання.
Estonian: Alltöövõtjad ja väliseksperdid
Ukrainian: Субпідрядники та зовнішні експерти
Estonian: Parandused ja kustutamised tehakse nii kiiresti kui võimalik, kuid mitte hiljem kui 60 päeva möödumisel pärast andmesubjektilt taotluse saamist.
Ukrainian: Виправлення і видалення здійснюють якомога швидше, однак не пізніше ніж через 60 днів після подання запиту суб'єктом даних.
Estonian: Komisjoni abistab meditsiiniseadmete komitee.
Ukrainian: Комісії повинен допомагати Комітет з питань медичних виробів.
Estonian: KONFIDENTSIAALSUS, ANDMEKAITSE, RAHASTAMINE JA KARISTUSED
Ukrainian: КОНФІДЕНЦІЙНІСТЬ, ЗАХИСТ ДАНИХ, ФІНАНСУВАННЯ ТА САНКЦІЇ
Estonian: Üldjuhul ei tohi juhtiv audiitor juhtida ühe ja sama tootja auditeid ega neis osaleda rohkem kui kolm aastat järjest.
Ukrainian: Як правило, головний аудитор не повинен керувати аудитами одного й того самого виробника чи бути присутнім при їх проведенні протягом більш ніж трьох років поспіль.
Estonian: Nad tagavad, et ükski lisasilt ei varja tootja märgisel esitatud teavet.
Ukrainian: Вони забезпечують, щоб будь-яка додаткова етикетка не приховувала інформацію, зазначену виробником на етикетці.
Estonian: CE-märgis koosneb tähtedest „CE" järgmisel kujul:
Ukrainian: Знак CE складається з великих літер "CE" у такій формі:
Estonian: Eetikapõhimõtted
Ukrainian: Етичні принципи
Estonian: Eksperdirühmade liikmed täidavad oma ülesandeid erapooletult ja objektiivselt.
Ukrainian: Члени експертних груп повинні виконувати свої завдання неупереджено та об'єктивно.
Estonian: mõni lõike 3 alusel tehtud hindamine on negatiivne.
Ukrainian: (d) будь-які результати оцінювання згідно з параграфом 3 є негативними.
Estonian: arvamuste, soovituste või muude seisukohtade vastuvõtmine, sealhulgas kiireloomulistel juhtudel;
Ukrainian: - ухвалення висновків чи рекомендацій або інших позицій, у тому числі в екстрених випадках;
Estonian: Viide seadme eelmisele ja sarnastele põlvkondadele
Ukrainian: Покликання на попередні та подібні покоління виробу
Estonian: Lõike 1 punktis c osutatud teabele on juurdepääs vaid liikmesriikidel ja komisjonil.
Ukrainian: Інформація, зазначена в пункті (c) параграфа 1, повинна бути доступною лише державам-членам і Комісії.
Estonian: täielikult inimkehasse sisestamiseks või
Ukrainian: - повного введення в організм людини, або
Estonian: võimalikud diagnostika- või ravialternatiivid;
Ukrainian: (d) можливі діагностичні чи терапевтичні альтернативи;
Estonian: Sellisel juhul kohaldatakse direktiivi 2004/23/EÜ sätteid annetamise, hankimise ja uurimise kohta.
Ukrainian: У такому випадку застосовують положення Директиви 2004/23/ЄС щодо донації, заготівлі та тестування.
Estonian: piisavate ja asjakohaste ressursside olemasolu.
Ukrainian: (e) наявність достатніх і відповідних ресурсів.
Estonian: Liikmesriigid ei takista:
Ukrainian: Держави-члени не повинні перешкоджати:
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata järgmisele:
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися:
Estonian: valmistamiskuu ja -aasta;
Ukrainian: (h) місяць і рік виробництва,
Estonian: Teadusliku arvamuse vastuvõtmisel kooskõlas lõikega 9 teevad eksperdirühma liikmed kõik endast oleneva, et jõuda üksmeelele.
Ukrainian: При ухваленні наукового висновку згідно з параграфом 9 члени експертних груп докладають усіх можливих зусиль для досягнення консенсусу.
Estonian: vajadus vältida UDI süsteemis dubleerimist;
Ukrainian: (e) необхідність уникати дублювань у системі UDI;
Estonian: seadmeid ei anta üle teisele juriidilisele isikule;
Ukrainian: (a) вироби не передають іншій юридичній особі,
Estonian: mehhaanilised ohud, näiteks teravad esemed.
Ukrainian: - фізичні загрози, такі як від гострих предметів.
Estonian: Komisjon tagab, et seda loetelu ajakohastatakse.
Ukrainian: Комісія забезпечує постійне оновлення такого списку.
Estonian: Nakkus ja mikroobne saastumine.
Ukrainian: Інфекційне та мікробне забруднення
Estonian: funktsionaalne ohutus,
Ukrainian: - функціональної безпечності,
Estonian: Harmoneeritud standardite kasutamine
Ukrainian: Використання гармонізованих стандартів
Estonian: põhineb piisavatel kliinilistel andmetel ja
Ukrainian: - ґрунтується на достатніх клінічних даних, та
Estonian: Käesolevat lõiget ei kohaldata seadmete suhtes, mis on valmistatud tööstuslikus mahus.
Ukrainian: Цей параграф не застосовують до виробів, які виробляють у промислових масштабах.
Estonian: omavahel suhelda ja/või
Ukrainian: (b) комунікувати один з одним, та/або
Estonian: Osad ja komponendid
Ukrainian: Частини та компоненти
Estonian: SPONSORI MUUD KOHUSTUSED
Ukrainian: ІНШІ ОБОВ'ЯЗКИ СПОНСОРА
Estonian: Olenemata lõikest 5, kohaldatakse käesolevat artiklit juhul, kui tõsise kõrvalnähu ja eelnenud uuringuprotseduuri vahel on leitud põhjuslik seos.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 5 , цю статтю застосовують, якщо встановлено причинно-наслідковий зв'язок між серйозною несприятливою подією і попередньою процедурою досліджень.
Estonian: nad on kursis asjakohaste rahvusvaheliste standardite ja parimate tavadega;
Ukrainian: (c) мати необхідні знання про міжнародні стандарти і найкращі практики;
Estonian: Selleks et täita lõikes 1 sätestatud kohustusi, pädevad asutused:
Ukrainian: Для виконання обов'язків, встановлених параграфом 1 , компетентні органи:
Estonian: toimivus ja ohutus.
Ukrainian: - ефективність і безпечність.
Estonian: Raadiosagedustuvastus (RFID)
Ukrainian: Радіочастотна ідентифікація (RFID)
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused teevad koostööd omavahel ja komisjoniga.
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів повинні співпрацювати один з одним та з Комісією.
Estonian: mis on invasiivsed ja puutuvad otseselt kokku inimese kehaga,
Ukrainian: - є інвазивними і прямо контактують із тілом людини,
Estonian: Tüübi muudatused
Ukrainian: Зміни типу
Estonian: teatab kuue päeva jooksul alates ühtse taotluse saamisest sponsorile, et tema on koordineeriv liikmesriik (teavituse kuupäev);
Ukrainian: (a) протягом шести днів після отримання єдиної заяви повідомити спонсора про те, що вона є державою-членом, яка здійснює координацію ("дата повідомлення");
Estonian: erinevad steriliseerimisviisid.
Ukrainian: - різних типів процесів стерилізації.
Estonian: Teavitatud asutuse ja tootja vaheline leping sõlmitakse kirjaliku kokkuleppe vormis, mille allkirjastavad mõlemad pooled.
Ukrainian: Контракт між нотифікованим органом і виробником повинен бути укладений у формі письмової угоди, підписаної обома сторонами.
Estonian: Sellised muudatused hõlmavad uusi või muudetud algoritme, andmebaasi struktuure, operatsiooniplatvormi, arhitektuuri või uusi kasutajaliideseid või uusi koostalitluskanaleid.
Ukrainian: Такі модифікації включають нові чи змінені алгоритми, структури баз даних, операційні платформи, архітектуру або нові інтерфейси користувача, а також нові канали для взаємодійності.
Estonian: Eksperdirühmad ja -laborid võib määrata alaliselt või ajutiselt.
Ukrainian: Експертні групи та експертні лабораторії можуть призначати на постійній чи на тимчасовій основі.
Estonian: Liikmesriigid keelduvad kliinilisele uuringule loa andmisest, kui:
Ukrainian: Держави-члени відмовляють в авторизації клінічного дослідження, якщо:
Estonian: Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
Ukrainian: Щойно Комісія ухвалює делегований акт, вона одночасно повідомляє про це Європейський Парламент і Раду.
Estonian: vahetada teavet ja kasutada vahetatud teavet kindlaksmääratud funktsiooni korrektseks täitmiseks, ilma andmete sisu muutmata, ja/või
Ukrainian: (a) здійснювати обмін інформацією та використовувати отриману інформацію для правильного виконання визначеної функції без зміни змісту даних, та/або
Estonian: ressursside haldamine, sealhulgas tarnijate ja alltöövõtjate valik ja kontroll;
Ukrainian: (d) управління ресурсами, в тому числі відбору і контролю постачальників і субпідрядників;
Estonian: võrguaadress (URL) lisateabe, näiteks elektroonilise kasutusjuhendi hankimiseks (ei ole kohustuslik);
Ukrainian: URL для отримання додаткової інформації, наприклад, електронних інструкцій із використання (необов' язково);
Estonian: Komisjon võib nõuda tootjatelt ja teavitatud asutustelt tasu maksmist eksperdirühmade ja -laborite esitatud nõuannete eest.
Ukrainian: Комісія може вимагати від виробників і нотифікованих органів сплачувати збори за рекомендації, які надають експертні групи та експертні лабораторії.
Estonian: patsiendi, kasutaja või muu isiku surm;
Ukrainian: (a) смерті пацієнта, користувача або іншої особи,
Estonian: Nimetatud arvamus esitatakse seitsme päeva jooksul.
Ukrainian: Така позиція повинна бути надана протягом семи днів.
Estonian: Konfiguratsioonid hõlmavad muu hulgas järgmist:
Ukrainian: Конфігурації включають, між іншим:
Estonian: UDI-PI peab sisaldama vähemalt järgmisi andmeid:
Ukrainian: UDI-PI повинен мати щонайменше такі характеристики:
Estonian: Riskijuhtimise all mõeldakse seadme kogu olelusringi jooksul pidevalt korduvat protsessi, mis vajab korrapärast süstemaatilist ajakohastamist.
Ukrainian: Управління ризиками означає безперервний повторюваний процес, що триває протягом усього життєвого циклу виробу і вимагає регулярного систематичного оновлення.
Estonian: Õiguslik staatus ja organisatsiooniline struktuur
Ukrainian: Правовий статус та організаційна структура
Estonian: Komisjon toetab riiklike pädevate asutuste vahelist koostööd.
Ukrainian: Комісія підтримує функціонування співпраці між національними компетентними органами.
Estonian: asjaomased erialased ja tehnilised väljaanded, andmebaasid ja/või registrid;
Ukrainian: - релевантних спеціалізованих чи технічних літератури, баз даних та/або реєстрів;
Estonian: kasutatud materjalide vananemisega,
Ukrainian: - старінні використаних матеріалів,
Estonian: isikuandmete kaitse kooskõlas määrusega (EÜ) nr 45/2001;
Ukrainian: (a) захистом персональних даних згідно з Регламентом (ЄС) № 45/2001;
Estonian: lekkevoolu liigse suurenemisega,
Ukrainian: - надмірному збільшенні струму витоку,
Estonian: Füüsiline või juriidiline isik koostab kinnituse selle kohta, et steriliseerimine on tehtud tootja juhiste järgi.
Ukrainian: Фізична чи юридична особа складає заяву про те, що стерилізація була проведена згідно з інструкціями виробника.
Estonian: Komisjon määrab iga eksperdirühma liikmete arvu kindlaks vastavalt vajadustele.
Ukrainian: Комісія визначає кількість членів кожної групи відповідно до необхідних потреб.
Estonian: CE-märgise suhtes kohaldatakse määruse (EÜ) nr 765/2008 artiklis 30 sätestatud üldpõhimõtteid.
Ukrainian: На маркування знаком CE поширюються загальні принципи, визначені у статті 30 Регламенту (ЄС) № 765/2008.
Estonian: Samuti käsitatakse meditsiiniseadmena järgmisi tooteid:
Ukrainian: Медичними виробами також вважають такі продукти:
Estonian: Automaatne tuvastamine ja andmete kogumine (Automatic Identification and Data Capture - AIDC)
Ukrainian: Автоматична ідентифікація і збирання даних (AIDC)
Estonian: Määruse (EÜ) nr 1223/2009 artiklisse 2 lisatakse järgmine lõige:
Ukrainian: У статті 2 Регламенту (ЄС) № 1223/2009 додати такий параграф:
Estonian: Pädevuse, koolituse ja kogemustevahetuse järelevalve
Ukrainian: Моніторинг компетенцій, навчання та обмін досвідом
Estonian: juhtkonna vastutus;
Ukrainian: (c) відповідальності керівництва;
Estonian: Tootjad ajakohastavad asjaomast UDI andmebaasi kirjet 30 päeva jooksul pärast sellise elemendi muutmist, mille puhul ei ole vaja uut UDI-DI tunnust.
Ukrainian: Виробники повинні оновлювати релевантні записи в базі даних UDI протягом 30 днів з моменту внесення змін в елемент, який не вимагає присвоєння нового UDI-DI.
Estonian: suundumusi käsitlevatest teadetest pärit teave;
Ukrainian: - інформації з повідомлень про тенденції;
Estonian: Komisjon avalikustab liikmete nimed ja ametikohad.
Ukrainian: Комісія оприлюднює імена та приналежність членів.
Estonian: Eraldi delegeeritud õigusaktid erinevate delegeeritud volituste puhul
Ukrainian: Окремі делеговані акти для різних делегованих повноважень
Estonian: vastavalt artiklites 109 ja 110 osutatud konfidentsiaalsus ja andmekaitse;
Ukrainian: (a) конфіденційність і захист даних, як зазначено у статтях 109 та 110 відповідно;
Estonian: Komisjon ja liikmesriigid võivad vahetada konfidentsiaalset teavet nende kolmandate riikide reguleerivate asutustega, kellega nad on sõlminud kahe- või mitmepoolsed konfidentsiaalsuse kokkulepped.
Ukrainian: Комісія та держави-члени можуть обмінюватися конфіденційною інформацією з регуляторними органами третіх країн, із якими вони уклали двосторонні і багатосторонні угоди про конфіденційність.
Estonian: Käesolev määrus on liidu eriõigusakt direktiivi 2014/30/EL artikli 2 lõike 3 tähenduses.
Ukrainian: Цей Регламент є спеціальним законодавством Союзу в розумінні статті 2(3) Директиви 2014/30/ЄС.
Estonian: Kõnealuse kavaga soovitakse tagada, et Eudamed toimib täielikult kuupäeval, mis võimaldab komisjonil avaldada käesoleva artikli lõikes 3 osutatud teadaande hiljemalt 25. märtsiks 2020, ja et kinni on peetud kõikidest teistest asjakohastest tähtaegadest, mis on sätestatud käesoleva määruse artiklis 123 ja määruse (EL) 2017/746 artiklis 113.
Ukrainian: Такий план повинен забезпечувати повну функціональність Eudamed станом на дату, яка дозволить Комісії опублікувати повідомлення, вказане у параграфі 3 цієї статті до 25 березня 2020 року та забезпечить дотримання усіх інших релевантних строків, встановлених у статті 123 цього Регламенту та статті 113 Регламенту (ЄС) 2017/746 .
Estonian: seadet ei ole võimalik vahetult märgistada, kuna see ei ole tehnoloogiliselt teostatav.
Ukrainian: (b) якщо марковання не може бути нанесене безпосередньо на виріб, тому що це технологічно неможливо.
Estonian: Komisjon esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule 27. maiks 2026 aruande artikli 78 kohaldamisest saadud kogemuste kohta ning vajaduse korral teeb ettepaneku artikli 78 lõike 14 ja artikli 123 lõike 3 punkti h läbivaatamiseks.
Ukrainian: До 27 травня 2026 року Комісія подає до Європейського Парламенту і Ради звіт про досвід, здобутий під час застосування статті 78 , і, за необхідності, пропозиції щодо перегляду статті 78(14) та пункту (h) статті 123(3).
Estonian: Otsused ja sertifikaadid
Ukrainian: Рішення і сертифікація
Estonian: Liikmete puudumise korral esindavad neid ja hääletavad nende eest asendusliikmed.
Ukrainian: Заступники представляють членів та голосують за них на час їхньої відсутності.
Estonian: analüüsida ja hinnata tehnilist dokumentatsiooni, võttes arvesse punkte 4.5.4-4.5.6, ning kontrollida, kas seadme tüüp on valmistatud kõnealuse dokumentatsiooni kohaselt;
Ukrainian: - перевіряти й оцінювати технічну документацію з урахуванням положень секцій 4.5.4.-4.5.6 , а також верифікувати, що відповідний тип виробів був виготовлений згідно з такою документацією;
Estonian: Liikmesriik võib pikendada seda tähtaega veel 20 päeva võrra, et konsulteerida ekspertidega.
Ukrainian: Держава-член може збільшити вказаний строк іще на 20 днів для проведення консультацій з експертами.
Estonian: Juhtumid, mil tootjate kohustusi kohaldatakse importijate, levitajate või muude isikute suhtes
Ukrainian: Випадки, в яких обов'язки виробників поширюються на імпортерів, розповсюджувачів та інших осіб
Estonian: 70) „harmoneeritud standard"- määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 2 punkti 1 alapunktis c määratletud Euroopa standard;
Ukrainian: (70) "гармонізований стандарт" означає гармонізований стандарт, як визначено у пункті (1)(c) статті 2 Регламенту (ЄС) № 1025/2012;
Estonian: Vajaduse korral võib pädev asutus sekkuda tootja uurimisse või algatada sõltumatu uurimise.
Ukrainian: За необхідності компетентний орган може втрутитися в розслідування виробника або ініціювати проведення незалежного розслідування.
Estonian: Kui komitee arvamust ei esita, ei võta komisjon rakendusakti eelnõu vastu ja kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artikli 5 lõike 4 kolmandat lõiku.
Ukrainian: Якщо комітет не надає жодного висновку, Комісія не ухвалює проект імплементаційного акту, і застосовують третій підпараграф статті 5(4) Регламенту (ЄС) № 182/2011.
Estonian: kasutajate soovitatav profiil ja koolitus;
Ukrainian: (g) рекомендований профіль та підготовку користувачів;
Estonian: UDI koosneb kahest osast: UDI-DI ja UDI-PI.
Ukrainian: UDI складається з двох частин: UDI-DI та UDI-PI.
Estonian: Juhul kui neid ühtseid kirjeldusi ei ole 26. maiks 2020 vastu võetud, toimub taastöötlemine vastavalt asjakohastele harmoneeritud standarditele ja siseriiklikele sätetele, millega tagatakse lõike 3 punktis b osutatud nõuete järgimine.
Ukrainian: Якщо такі CS не будуть ухвалені до 26 травня 2020 року, повторне оброблення здійснюють згідно з відповідними гармонізованими стандартами та національними положеннями, що охоплюють аспекти, визначені в пункті (b) параграфа 3.
Estonian: Pädev asutus ja vajaduse korral komisjon võib põhjendatud mure korral kohaldada lisamenetlusi artiklite 44, 45, 46, 47 ja 94 kohaselt ning võtta juhul, kui seda peetakse vajalikuks, asjakohaseid meetmeid artiklite 95 ja 97 kohaselt.
Ukrainian: Компетентний орган і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть застосовувати додаткові процедури згідно зі статтями 44 , 45 , 46 , 47 або 94 і, коли вважають за необхідне, вживати відповідних заходів згідно зі статтями 95 та 97 .
Estonian: Seadme tootmiseks kasutatav lõplik aine ei sisalda sellisel juhul ühtegi rakku ega kude;
Ukrainian: Кінцева речовина, яку використовують для виготовлення виробу, в цьому випадку не містить жодних клітин чи тканин;
Estonian: UDI SÜSTEEM
Ukrainian: СИСТЕМА UDI
Estonian: Ühiste hindamistega seotud kulud katab komisjon.
Ukrainian: Витрати, пов'язані зі спільною діяльністю з оцінювання, покриває Комісія.
Estonian: teade selle kohta, et seade on steriilne;
Ukrainian: (b) повідомлення про те, що виріб є стерильним,
Estonian: Sponsor võib lõikes 1 osutatud muudatusi rakendada kõige varem pärast 38 päeva möödumist kõnealuses lõikes osutatud teavituse saatmisest, välja arvatud juhul, kui:
Ukrainian: Спонсор може впроваджувати зміни, зазначені в параграфі 1 , щонайменше через 38 днів після надсилання повідомлення, вказаного у зазначеному параграфі, окрім випадків, коли:
Estonian: Olenemata esimesest lõigust, jäävad määrused (EL) nr 207/2012 ja (EL) nr 722/2012 jõusse ning on jätkuvalt kohaldatavad, välja arvatud juhul kui ja kuni need tunnistatakse kehtetuks komisjoni poolt käesoleva määruse kohaselt vastu võetud rakendusaktidega.
Ukrainian: Незважаючи на перший параграф , регламенти (ЄС) № 207/2012 та (ЄС) № 722/2012 залишаються чинними і їх продовжують застосовувати, якщо і доки їх не буде скасовано імплементаційними актами, ухваленими Комісією згідно з цим Регламентом.
Estonian: asjakohased teadmised seadmetest, mida nad hindavad;
Ukrainian: - належне знання виробів, які він оцінює;
Estonian: Seadme taastöötlejat käsitatakse tootjana direktiivi 85/374/EMÜ artikli 3 lõike 1 tähenduses.
Ukrainian: Повторного обробника виробу вважають виробником для цілей статті 3(1) Директиви 85/374/ЄЕС.
Estonian: kui seade emiteerib meditsiinilise otstarbega kiirgust:
Ukrainian: (r) якщо виріб випускає випромінювання для медичних цілей:
Estonian: Otsustamisel, kas toode kuulub direktiivi 2001/83/EÜ või käesoleva määruse kohaldamisalasse, võetakse eelkõige arvesse toote peamist toimimisviisi;
Ukrainian: При визначенні того, підпадає певний продукт під дію Директиви 2001/83/ЄС чи цього Регламенту, потрібно звертати особливу увагу на основний спосіб дії продукту;
Estonian: Uuesti sertifitseerimise otsuse tegemisel kasutab asjaomane teavitatud asutus samu meetodeid ja põhimõtteid, mida ta kasutas algse sertifitseerimisotsuse tegemisel.
Ukrainian: Для ухвалення рішення щодо повторної сертифікації відповідний нотифікований орган повинен використовувати ті самі методи та принципи, що використовувалися при ухваленні першого рішення про сертифікацію.
Estonian: võib kujutada vastuvõetamatut riski patsientide, kasutajate või muude isikute tervisele või ohutusele või muudele rahvatervise kaitse aspektidele, või
Ukrainian: (a) може становити неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або для інших аспектів охорони громадського здоров'я; або
Estonian: Sellisel juhul tuleb dokumentatsioonis nimetada kõik kasutatud inim- või loomset päritolu materjalid ja esitada üksikasjalik teave vastavuse kohta kas I lisa punktiga 13.1 või 13.2.
Ukrainian: У такому випадку в документації повинні бути визначені всі використані матеріали людського чи тваринного походження та надана детальна інформація щодо відповідності вимогам секції 13.1. або 13.2. додатка I відповідно.
Estonian: III klassi, kui neil on suur või keskmine potentsiaal sisekiirituseks;
Ukrainian: - класу III, якщо вони мають високий чи середній потенціал внутрішнього впливу;
Estonian: Esimeses lõigus osutatud menetlused ja lepingulised kokkulepped peavad sisaldama meetmeid esimeses lõigus osutatud muudatuste olulisuse kontrollimiseks.
Ukrainian: Процедури й контрактні угоди, зазначені в першому параграфі , повинні передбачати заходи для перевірки значимості змін, зазначених у першому параграфі .
Estonian: Neid kohaldatakse alates kuue kuu möödumisest pärast nende jõustumise kuupäeva või alates 26. maist 2020, sõltuvalt sellest, kumb kuupäev on hilisem.
Ukrainian: Вони повинні застосовуватися через шість місяців після набуття ними чинності або з 26 травня 2020 року, залежно від того, що настане раніше.