FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: Andmetele lisatakse kõik asjakohased andmed pakendi kohta, vajaduse korral koos selle sulgemisviisiga, ning immunoloogilise veterinaarravimiga kaasa antud kasutamis- või manustamisvahendi kohta.
Ukrainian: Такі характеристики повинні бути доповнені будь-якими релевантними даними стосовно контейнера та, у відповідних випадках, способу його закриття, а також даними щодо приладів, за допомогою яких імунологічний ветеринарний лікарський засіб буде використаний чи застосований, та які будуть постачені разом з лікарським засобом.
Estonian: Kui kasutatud ravimile ei ole märgitud asjaomaste liikide puhul kehtivat keeluaega, siis on kindlaksmääratud keeluaeg vähemalt järgmine:
Ukrainian: Якщо для застосовуваного лікарського засобу не вказаний період каренції для виду тварин, на якому він застосовується, визначений ветеринаром період каренції повинен становити не менше:
Estonian: Komitee võtab vastu oma töökorra.
Ukrainian: Комісія ухвалює такий порядок у формі імплементаційного регламенту.
Estonian: Inaktiveerimine
Ukrainian: Інактивація
Estonian: Kõik isikud, kellel on lõike 1 alusel lubatud müüa veterinaarravimeid, on kohustatud pidama üksikasjalikku arvestust.
Ukrainian: Будь-яка особа, яка має дозвіл на постачання ветеринарних лікарських засобів згідно з параграфом 1, повинна вести детальні записи щодо ветеринарних лікарських засобів, які можуть бути постачені тільки за рецептом, із внесенням такої інформації щодо кожної вхідної чи вихідної транзакції:
Estonian: veterinaarravim -
Ukrainian: Ветеринарний лікарський засіб:
Estonian: Andmed resistentsete organismide tekkimise kohta on vajalikud ravimite puhul, mida kasutatakse loomadel esinevate nakkuslike või parasitaarsete haiguste ravimisel või ennetamisel.
Ukrainian: Це положення не застосовують до постачання ветеринарних лікарських засобів для орального чи парентерального лікування бактеріальних інфекцій.
Estonian: - keskkonnale;
Ukrainian: - довкілля;
Estonian: Andmed ja dokumendid, mis tuleb vastavalt artikli 12 lõike 3 punktidele f ja i müügiloataotlusele lisada, esitatakse järgmiste nõuete kohaselt.
Ukrainian: Дані й документи, які додають до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно статті 12(3)(f) та (i) , повинні бути подані згідно з такими вимогами.
Estonian: D. ERIMEETMED, MILLE ABIL HOITAKSE ÄRA LOOMADE SPONGIOOSSE ENTSEFALOPAATIA EDASIKANDUMINE
Ukrainian: B. Толерантність цільових видів тварин
Estonian: Direktiiv 2000/37/EÜ | 5. detsember 2001 |
Ukrainian: Директива 2000/37/ЄС
Estonian: (19) Homöopaatiliste veterinaarravimite suhtes, mida turustatakse koos meditsiinilise kasutusjuhendiga või vormis, mis võib sisaldada ohtu, mida peab soovitud ravitoime saamiseks tasakaalustama, tuleb rakendada veterinaarravimite müügiloa tavapäraseid eeskirju.
Ukrainian: (19) Необхідно застосовувати звичайні правила надання дозволу на реалізацію ветеринарних лікарських засобів до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, що їх вводять у обіг із терапевтичними показаннями або у формі, яка може становити ризики, які повинні бути збалансовані бажаним терапевтичним ефектом.
Estonian: Direktiiv | Ülevõtmise tähtaeg |
Ukrainian: - дата закінчення строку дії,
Estonian: II peatükk
Ukrainian: РОЗДІЛ II
Estonian: 6.4. ravimipakendi liik ja sisu;
Ukrainian: 6.5. властивості і склад первинного паковання,
Estonian: Esitatakse selgitus koostise, komponentide ja pakendi valiku ning abiainete eeldatava toime kohta valmistootes.
Ukrainian: Повинно бути надане пояснення щодо вибору складу, компонентів, первинного паковання, можливого додаткового паковання, зовнішнього паковання, якщо доцільно, цільової функції допоміжних речовин у готовому засобі та методу виробництва готового засобу.
Estonian: Üldiselt täiendatakse kõnealuseid uuringuid välitingimustes tehtud uuringutega, milles kasutatakse kontrollrühma loomi, kellele ei ole ravimit manustatud.
Ukrainian: Загалом, такі лабораторні випробування повинні бути підтверджені випробуваннями, проведеними у польових умовах із залученням контрольних тварин.
Estonian: veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta
Ukrainian: про Кодекс Співтовариства стосовно ветеринарних лікарських засобів
Estonian: Taotletava veterinaarravimi identifitseerimiseks esitatakse nimetus ja toimeaine(te) nimetus(ed), toimeaine kogus ja ravimvorm, manustamisviis ja -tee ning ravimi lõpliku müügipakendi kirjeldus.
Ukrainian: Ветеринарний лікарський засіб, який є предметом заявки, повинен бути ідентифікований за його назвою та назвою діючої речовини (речовин), а також за концентрацією, лікарською формою, способом і методом застосування (див.
Estonian: Müügiloa omaniku käsutuses peab alati olema ravimiohutuse järelevalve eest vastutav kohane asjatundja.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен постійно і безперервно мати у своєму розпорядженні особу з належною кваліфікацією, яка відповідає за фармакологічний контроль.
Estonian: Artikli 13 lõige 1 | | Artikli 5 kolmanda lõigu punkti 10 teine lõik | | | |
Ukrainian: 5, 3-ій підпараграф, пункт 10, 1-ий підпараграф
Estonian: f) tulemuste objektiivne arutelu koos ettepanekutega ravimis sisalduvate toimeainejääkide piirnormide kohta, kusjuures nimetatakse markerjääk ja asjaomased sihtkoed, ning ettepanekud keeluaegade kohta, mis tagavad, et ravimit saanud loomadelt saadud toidus ei leidu jääke, mis võiksid tarbijatele ohtlikeks osutuda;
Ukrainian: - об'єктивний розгляд отриманих результатів та пропозиції щодо періодів каренції, необхідних для забезпечення відсутності залишків, які можуть становити загрозу для споживачів, у харчових продуктах, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню.
Estonian: Lõplik otsus taotluse kohta võetakse vastu artikli 89 lõikes 2 osutatud korras.
Ukrainian: Остаточні заходи ухвалюють відповідно до процедури, зазначеної в статті 89(3) .
Estonian: Pakendivaheleht on selle liikmesriigi ametlikus keeles või ametlikes keeltes, mille turule ravim lastakse.
Ukrainian: Листівка-вкладка повинна бути написана з використанням термінології, зрозумілої широкій громадськості, та офіційною мовою чи мовами держави-члена, у якій лікарський засіб вводить в обіг.
Estonian: d) loomadele mõeldud ekstemporaalsed ravimid.
Ukrainian: (aa) ветеринарних лікарських засобів для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів.
Estonian: Kui haiguse ravimiseks puudub müügiloaga ravim, võivad liikmesriigid eelkõige selleks, et asjaomaste loomade kannatusi ära hoida, erandjuhul lubada veterinaararstil või veterinaararsti otsesel isiklikul vastutusel teatava loomakasvatusettevõtte ühele loomale või väikesele arvule loomadest manustada:
Ukrainian: Держави-члени повинні вжити всіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб за відсутності в державі-члені дозволеного ветеринарного лікарського засобу для лікування захворювання виду тварин, який призначений для виробництва харчових продуктів, відповідальний ветеринар міг, як виняток, під свою пряму особисту відповідальність, та зокрема для уникнення заподіяння неприйнятних страждань, застосовувати для лікування таких тварин в окремому господарстві:
Estonian: Kui valmistoode tuleb enne manustamist kasutamiskõlblikuks muuta, tuleb esitada andmed soovituste kohaselt kasutamiskõlblikuks muudetud toote kavandatud kõlblikkusaja kohta Esitatakse andmed, mis kinnitavad kasutamiskõlblikuks muudetud ravimi kavandatud kõlblikkusaega.
Ukrainian: Якщо не обґрунтоване інше, результати лабораторних досліджень повинні доповнюватися даними, отриманими під час польових досліджень із використанням партій, виготовлених відповідно до виробничого процесу, описаного у заявці на отримання дозволу на реалізацію.
Estonian: Loomi jälgitakse ja kontrollitakse vähemalt 14 päeva pärast ravimi manustamist.
Ukrainian: За тваринами спостерігають та досліджують їх на наявність ознак системних і місцевих реакцій щонайменше протягом 14 днів після застосування засобу.
Estonian: Manustamisviisi arvesse võttes kirjeldatakse üksikasjalikult ravimi imendumisulatust.
Ukrainian: Беручи до уваги метод застосування, ступінь абсорбції ветеринарного лікарського засобу повинен бути повністю описаний.
Estonian: Meditsiinilise efektiivsuse uuringud
Ukrainian: ВИПРОБУВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Estonian: f) diagnoos ja diagnoosimisvahendid;
Ukrainian: (f) діагноз і засоби, використані для його встановлення;
Estonian: veterinaarravimite hulgimüük - tootja enda valmistatud veterinaarravimite tarned,
Ukrainian: - постачання виробником ветеринарних лікарських засобів, вироблених ним,
Estonian: Uurimistulemusi kinnitavad praktilises tegevuses kogutud andmed.
Ukrainian: Деталі оцінювання надають відповідно до затверджених настанов.
Estonian: Pädevad asutused võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et kokkuvõttes sisalduv teave vastab müügiloa väljaandmise ajal või pärast väljaandmist heakskiidetud teabele.
Ukrainian: Компетентний орган негайно оприлюднює звіт за результатами оцінювання та обґрунтування його висновку після видалення будь-якої комерційно конфіденційної інформації.
Estonian: LÕPPSÄTTED
Ukrainian: ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
Estonian: Uurija teeb kindlaks manustamistee, koostise jne mõju aktiivaine farmakoloogilisele aktiivsusele.
Ukrainian: Повинен бути досліджений будь-який вплив інших характеристик засобу (наприклад, способу застосування чи лікарської форми) на фармакологічну активність діючої речовини.
Estonian: Ekspertide üksikasjalikud aktid on taotleja poolt pädevatele asutustele esitatud dokumentatsiooni osa.
Ukrainian: Подані документи повинні містити список держав-членів, яких стосується заявка.
Estonian: Ravitoimet ei ole vaja tõendada käesoleva artikli lõike 1 kohaselt registreeritud või artikli 16 lõikes 2 ettenähtud korras loa saanud homöopaatiliste veterinaarravimite puhul.
Ukrainian: Положення частини 2 застосовують до документів, поданих відповідно до статті 18 згідно зі спрощеною процедурою реєстрації гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначеною у статті 17(1) , а також до документів, що стосуються надання дозволів щодо інших ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 19(1) , з такими змінами.
Estonian: Ohutustest ja ravimijääkide uuring
Ukrainian: ВИПРОБУВАННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ ТА ВИПРОБУВАННЯ НА НАЯВНІСТЬ ЗАЛИШКІВ
Estonian: Peale selle esitab taotleja ühe või mitu veterinaarravimi müügipakendi näidist või maketti ning pakendivahelehe, kui see on vajalik.
Ukrainian: Крім того, заявник надає один чи більше зразків чи макетів готового представлення (представлень) ветеринарного лікарського засобу принаймні однією з офіційних мов Європейського Союзу; макет може бути поданий у друкованому й електронному вигляді, якщо була отримана попередня згода компетентного органу.
Estonian: - tarnitud kogus,
Ukrainian: - кількість, що постачається,
Estonian: Paljunemisvõimele avalduva toime hindamisel tuginetakse järgmistele näitajatele: viljakus, tiinus ja ema käitumine; F1-järglaste imemisvõime, kasv ja areng eostamisest suguküpsuseni; F2-järglaste areng võõrutamiseni.
Ukrainian: Такі наслідки включають вплив на фертильність самців і самок, спарювання, запліднення, імплантацію, здатність виносити потомство, пологи, лактацію, виживання, ріст і розвиток потомства від народження до відлучення від годування молоком, статеву зрілість та подальшу репродуктивну функцію потомства як дорослих особин.
Estonian: Mutageensuse suhtes tuleb uurida kõiki uusi aineid, mida kavatsetakse veterinaarravimites kasutada.
Ukrainian: Оцінювання генотоксичних властивостей повинно бути проведене щодо будь-якої речовини, призначеної для включення до ветеринарного лікарського засобу вперше.
Estonian: - Euroopa farmakopöasse või sealt puudumisel mõne liikmesriigi farmakopöasse kantud ainete puhul: kõnealuse monograafia põhinimetus koos viitega asjaomasele farmakopöale,
Ukrainian: - для компонентів, які зазначені у Європейській фармакопеї чи, за відсутності такої, у національній фармакопеї однієї з держав-членів - основну назву в заголовку відповідної монографії з покликанням на відповідну фармакопею,
Estonian: Diagnoosimismeetodid määratakse kindlaks.
Ukrainian: Повинні надаватися результати валідаційних досліджень.
Estonian: Ökotoksilisuse hinnang on kohustuslik kõigi immunoloogiliste veterinaarravimite müügiloataotluste korral, välja arvatud taotlused, mis on esitatud artikli 12 lõike 3 punkti j ning artikli 13 lõike 1 kohaselt.
Ukrainian: Загальноприйнята термінологія, що її використовують для опису компонентів імунологічних ветеринарних лікарських засобів, означає, незважаючи на застосування інших положень статті 12(3)(c) :
Estonian: a) tehakse kindlaks, et veterinaarravim on ohtlik loa taotlemise ajal või hiljem artikli 27 lõike 5 kohaselt sedastatud kasutustingimustes;
Ukrainian: (a) «референтний лікарський засіб» означає засіб, дозволений у розумінні статті 5 згідно з положеннями статті 12 ;
Estonian: - sulamistemperatuur,
Ukrainian: - температура кипіння,
Estonian: Kui kohaldatakse selliseid kontrollteste, hõlmavad need keskmise massi ja suurimate lubatud kõrvalekallete määramist, mehaanilisi, füüsikalisi, keemilisi või mikrobioloogilisi uuringuid, füüsikalisi omadusi nagu tihedus, pH väärtus, murdumisnäitaja jne. Igal konkreetsel juhul määrab taotleja iga kõnealuse omadusega seotud spetsifikatsioonid ja asjakohased piirnormid.
Ukrainian: Випробування загальних характеристик повинні, у належних випадках, стосуватися контролю середньої маси і максимальних відхилень, механічних, фізичних чи хімічних випробувань, фізичних характеристик, як-от щільності, pH, в'язкості тощо.
Estonian: F. VALMISTOOTE KONTROLLKATSED
Ukrainian: (c) Контрольні тестування готового лікарського засобу
Estonian: Artikli 80 lõige 1 | | Artikli 34 esimene ja teine lõik | | | |
Ukrainian: 34, 1-мй і 2-ий підпараграфи
Estonian: Kvantitatiivsed andmed
Ukrainian: Кількісні характеристики
Estonian: No longer in force, Date of end of validity: 27/01/2022; Repealed by 32019R0006
Ukrainian: URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/984_012-01 (date of share: March 19, 2022)
Estonian: 32001L0082
Ukrainian: 81/852/ЄЕС
Estonian: Artikkel 62 | | Artikli 49 esimene lõik | | | |
Ukrainian: 20, перший параграф
Estonian: Järeldused peavad sisaldama analüüsitulemusi, millega põhjendatakse kavandatud kõlblikkusaega soovitatud hoiutingimustes ning valmistoote spetsifikatsioone kõnealustes soovitatud hoiutingimustes kõlblikkusaja lõpul.
Ukrainian: Висновки повинні включати результати аналізів, обґрунтування запропонованого терміну зберігання і, якщо доцільно, терміну зберігання засобу, який перебуває у використанні, за рекомендованих умов зберігання та специфікації готового засобу після закінчення терміну зберігання та терміну зберігання засобу, який перебуває у використанні, якщо доцільно, за таких рекомендованих умов зберігання.
Estonian: SV
Ukrainian: Ст.
Estonian: Nakatumise esilekutsumise tingimused jäljendavad võimalikult täpselt looduslikke nakatumistingimusi, näiteks nakatumist esilekutsuvate organismide koguse ja loomale manustamise tee poolest.
Ukrainian: Тією мірою, якою це можливо, умови, за яких проводять контрольне зараження, повинні імітувати природні умови зараження.
Estonian: Suomi (fi)
Ukrainian: 12(3)(j)
Estonian: Pädevate asutuste taotluse korral peab müügiloa omanik samuti läbi vaatama artikli 12 lõike 3 punktis h ettenähtud analüütilised määramismeetodid ning tegema võimalikud teaduse ja tehnika arengust tingitud muudatusettepanekud.
Ukrainian: За запитом компетентних органів володілець дозволу на реалізацію повинен негайно надати зразки, зазначені у параграфі 1, разом зі звітами про проходження контролю, зазначеними у статті 81(2) .
Estonian: Nederlands (nl)
Ukrainian: 12(3)(k)-(n)
Estonian: Elusvaktsiini korral, mida kasutatakse toiduloomadel esinevate tuntud zoonootiliste haiguste vastu, tuleb kõnealused uuringud ära teha.
Ukrainian: Інформація щодо розчинників, які необхідні для приготування готового вакцинного препарату, повинна бути включена до досьє.
Estonian: Taotleja peab tõendama, et veterinaarravimit toodetakse kooskõlas "Juhistega loomade spongioosse entsefalopaatia tekitajate veterinaarravimite kaudu edasikandumise ohu vähendamiseks" ning selle ajakohastatud variantidega, mille Euroopa Komisjon on avaldanud Euroopa Ühenduse ravimieeskirjade 7. köites.
Ukrainian: Заявник повинен подати документацію для підтвердження того, що вихідні матеріали та процес виробництва ветеринарного лікарського засобу відповідають Примітці до Настанов щодо мінімізації ризику передачі збудників губчастоподібної енцефалопатії тварин через лікарські засоби для застосування людиною і ветеринарні лікарські засоби та вимогам відповідної монографії Європейської фармакопеї.
Estonian: Farmatseutiline arendustöö
Ukrainian: ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ НАГЛЯД
Estonian: Närilistel tehtavat uuringut võib kombineerida paljunemisvõimele avalduva toime uuringuga.
Ukrainian: Продовження дозволу повинне бути пов'язане зі щорічним повторним оцінюванням таких вимог.
Estonian: A. SISSEJUHATUS
Ukrainian: A. ВСТУП
Estonian: - vaktsiiniabiainete komponendid,
Ukrainian: - компонентів ад'ювантів,
Estonian: mille tootmisega tegeleb muu isik kui taotleja, siis võib taotleja võtta meetmed tagamaks, et toimeaine tootja toimetab valmistamisviisi, valmistamise ajal tehtud kvaliteedikontrolli ning valideerimisprotsessi üksikasjaliku kirjelduse vahetult pädevatele asutustele.
Ukrainian: Щодо чітко визначеної діючої речовини виробник діючої речовини чи заявник можуть передбачити надання виробником діючої речовини безпосередньо компетентним органам в окремому документі про діючу речовину (реєстраційне досьє діючої речовини) такої інформації:
Estonian: Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et asjaomased pädevad asutused teevad üksteisele teatavaks asjakohase teabe, eelkõige teabe seoses tootmis- või müügiloa saamiseks ettenähtud nõuete täitmisega.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб відповідні компетентні органи повідомляли один одному відповідну інформацію, зокрема щодо відповідності вимогам, ухваленим для дозволів, зазначених у статті 44 , сертифікатів, зазначених у статті 80(5) , чи дозволів на введення засобів у обіг.
Estonian: g) kokkuvõttev ekspertiisiakt, milles esitatakse eespoolnimetatud andmete üksikasjalik kriitiline analüüs, lähtudes teaduslikult põhjendatud teadmiste tasemest taotluse esitamise ajal, ning üksikasjalik kokkuvõte kõigi asjaomaste jääkide tuvastamise testide tulemustest koos täpsete bibliograafiliste viidetega.
Ukrainian: (l) усі результати клінічних випробувань з повним описом результатів на основі критеріїв ефективності та кінцевих точок, вказаних у протоколі, у тому числі результати статистичного аналізу за необхідності;
Estonian: Immunoloogilise veterinaarravimi analüütilised (füüsikalis-keemilised, bioloogilised või mikrobioloogilised) testid
Ukrainian: ФАРМАЦЕВТИЧНА (ФІЗИКО-ХІМІЧНА, БІОЛОГІЧНА ЧИ МІКРОБІОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЯ (ЯКІСТЬ))
Estonian: Ravimi pakendile ja välispakendile märgitakse loetavate tähtedega järgmine teave, mis vastab artikli 12 ning artikli 13 lõike 1 kohaselt esitatud andmetele ja dokumentidele ning on pädevate asutuste poolt kinnitatud:
Ukrainian: Паковання повинно містити таку інформацію, яка повинна відповідати даним і документам, наданим згідно зі статтями 12-13d , та короткій характеристиці лікарського засобу, розбірливими знаками:
Estonian: - eksperimentaaluuringud valmistamisprotsessi valideerimiseks, kui kasutatakse ebastandardset valmistamisviisi või kui see on ravimi seisukohalt äärmiselt vajalik,
Ukrainian: - експериментальні дослідження, які валідують виробничий процес, та, у відповідних випадках, схему валідації виробничого процесу для промислових партій,
Estonian: Kõiki lüofiliseeritud tootepartiisid kontrollitakse jääkniiskuse suhtes.
Ukrainian: Кожна партія ліофілізованого засобу повинна проходити випробування на залишкову вологість.
Estonian: Kui korduvmanustamise uuringute põhjal täheldatakse toimet, mis kutsub esile spetsiifilisi muutusi lümfisüsteemi elundite kaalus ja/või histoloogias ning muutusi lümfikudede rakulises ehituses, luuüdis või perifeersetes leukotsüütides, võib uurija kaaluda täiendavate uuringute vajadust ravimi immuunsüsteemile avalduva toime uurimiseks.
Ukrainian: Для певних груп речовин або у разі, якщо ефекти, виявлені протягом досліджень повторного застосування на тваринах, включають зміни, що вказують на, наприклад, імунотоксичність, нейротоксичність чи ендокринну дисфункцію, необхідні подальші тестування, як-от дослідження сенситизації чи випробування затриманої нейротоксичності.
Estonian: Muudatused, mis on vajalikud I lisa kohandamiseks teaduse ja tehnika arenguga, võetakse vastu artikli 89 lõikes 2 sätestatud korras.
Ukrainian: Такі інструменти, призначені для внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, згаданої у статті 89(2a) .
Estonian: Artikkel 48 | | Artikli 28 lõige 2 | | | |
Ukrainian: 48, 2-ий підпараграф
Estonian: Kui liikmesriik avastab, et kõnealuse veterinaarravimi loataotlust uuritakse juba aktiivselt teises liikmesriigis, võib ta teha otsuse taotluse üksikasjaliku läbivaatamise peatamise kohta, et oodata ära teises liikmesriigis artikli 25 lõike 4 kohaselt koostatud hindamisaruanne.
Ukrainian: Якщо державі-члену стає відомо, що інша заявка на отримання дозволу на реалізацію того самого лікарського засобу розглядається в іншій державі-члені, така держава-член повинна відмовити в оцінюванні заявки та повідомити заявника про застосування статей 31-43 .
Estonian: Ühekordse doosi korduv manustamine võib olla vajalik manustamisest tingitud kõrvaltoimete väljaselgitamiseks.
Ukrainian: Паралельне чи одночасне використання може бути дозволене у разі підтвердження відповідними дослідженнями.
Estonian: Euroopa farmakopöa üldmonograafiate tingimusi või nende puudumisel liikmesriigi üldmonograafiate sätteid kohaldatakse kõigi monograafiates määratletud toodete suhtes.
Ukrainian: Положення відповідних монографій, у тому числі загальні монографії і загальні глави Європейської фармакопеї, або, за відсутності такої, фармакопеї держави-члена, застосовують до всіх засобів, визначених у таких монографіях.
Estonian: Ühekordse doosi manustamise ohutus
Ukrainian: Безпечність застосування однієї надлишкової дози
Estonian: 3. ravimite suhtes, mis on valmistatud apteegis üksikloomale väljastatud retsepti järgi (nn ekstemporaalsed ravimid);
Ukrainian: (a) будь-яких лікарських засобів, виготовлених в аптечних умовах згідно з рецептом ветеринара для окремої тварини або невеликої групи тварин, загальновідомих як екстемпоральні лікарські засоби; та
Estonian: G. STABIILSUSTESTID
Ukrainian: G. ВИПРОБУВАННЯ СТАБІЛЬНОСТІ
Estonian: Vajaduse korral võivad in vivo passaažid vahelduda organismi paljundamisega in vitro.
Ukrainian: Розчинники можуть бути запаковані разом з ампулами вакцини чи окремо.
Estonian: Farmakodünaamika
Ukrainian: Фармакокінетика
Estonian: Artikli 4 lõige 1 | | | | Artikli 1 lõige 4 | |
Ukrainian: 4(4), 1-ий та 2-ий підпараграфи
Estonian: Kõigi uuringuplaanide väljatöötamisel ning kogu katse ajal võetakse täiel määral arvesse katseloomade heaolu, mille eest hoolitseb veterinaarjärelevalve.
Ukrainian: Благополуччя випробовуваних тварин підлягає ветеринарному нагляду та повністю враховується під час розроблення будь-якого протоколу випробування та у процесі проведення випробування.
Estonian: Teatavad toote üldiste omaduste määramise testid arvatakse valmistootega tehtavate testide hulka isegi juhul, kui need on tehtud valmistamisprotsessi ajal.
Ukrainian: Усі матеріали, необхідні для виробництва діючої речовини (речовин), повинні бути перелічені із зазначенням того, де кожен із матеріалів використовують у виробничому процесі.
Estonian: 4. võivad nõuda taotlejalt ainete esitamist koguses, mis on vajalik taotleja poolt artikli 12 lõike 3 punkti h kohaselt kavandatud analüütilise määramismeetodi kontrollimiseks ning korralistel kontrollimistel kasutamiseks, et teha kindlaks asjaomase veterinaarravimi jääkide esinemine.
Ukrainian: Компетентний орган може вимагати від заявника чи володільця права на реалізацію надання достатньої кількості речовин для проведення контролю щодо визначення наявності залишків відповідних ветеринарних лікарських засобів.
Estonian: Valmistoote katsetamisel tehakse alati teatavaid teste toote üldiste omaduste kontrollimiseks.
Ukrainian: Певні випробування загальних характеристик засобу повинні завжди бути включені до випробувань готового засобу.