FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: dokumenteerivad kliinilise hindamise omapoolse hindamise järeldused selgelt kliinilise hindamise hindamisaruandes; ning
Ukrainian: - чітко документувати висновки свого аналізу клінічного оцінювання у звіті за результатами аналізу клінічного оцінювання, та
Estonian: selliste kudede ja rakkude või nende preparaatide töötlemine, säilitamine ja muu käsitsemine peab toimuma nii, et oleks tagatud patsientide, kasutajate ja asjakohasel juhul muude isikute ohutus.
Ukrainian: (b) перероблення, консервація та будь-яке інше оброблення таких тканин і клітин чи їх похідних повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку пацієнтів, користувачів та, якщо застосовно, інших осіб.
Estonian: teave, mis võimaldab kasutajal ja/või patsiendil saada teavet kõikide seadmega seotud hoiatuste, ettevaatusabinõude, vastunäidustuste, võetavate meetmete ning kasutuspiirangute kohta.
Ukrainian: (s) інформацію, яка забезпечує поінформованість користувача та/або пацієнта про будь-які попередження, запобіжні заходи, протипоказання, заходи, яких необхідно вжити, та обмеження у використанні, які стосуються виробу.
Estonian: Kui lõikes 1 osutatud ettevõtja ei võta lõikes 1 osutatud aja jooksul piisavaid parandusmeetmeid, võtavad pädevad asutused kõik asjakohased meetmed, et keelata või piirata seadme kättesaadavaks tegemist nende riigisisesel turul, seade turult tagasi võtta või tagasi kutsuda.
Ukrainian: Якщо суб'єкт господарювання, зазначений у параграфі 1 , не вживає належних коригувальних дій у строк, зазначений у параграфі 1 , компетентні органи ухвалюють усі необхідні інструменти для заборони або обмеження надання виробу на їхньому національному ринку, для вилучення виробу з обігу на такому ринку або його відкликання.
Estonian: 27) „turul kättesaadavaks tegemine"- seadme, välja arvatud uuritava seadme, tarnimine liidu turule kaubandustegevuse käigus selle levitamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks, kas tasu eest või tasuta;
Ukrainian: (27) "надання на ринку" означає будь-яке платне або безоплатне постачання виробу, іншого ніж дослідний, для розповсюдження, споживання чи використання на ринку Союзу в процесі здійснення комерційної діяльності;
Estonian: seadme ohutust, toimivust, konstruktsioonilisi omadusi ja sihtotstarvet käsitleva olemasoleva asjakohase teaduskirjanduse kriitiline hinnang, mille puhul on täidetud järgmised tingimused:
Ukrainian: (a) критичному оцінюванні доступної релевантної наукової літератури щодо безпечності, ефективності, характеристик дизайну та цільового призначення виробу за умови дотримання таких умов:
Estonian: Märgistuse ja kasutusjuhendi esitusvahend, vorm, sisu, loetavus ja asukoht peavad olema asjakohased ning vastama konkreetsele seadmele, selle sihtotstarbele ja ettenähtud kasutaja(te) tehnilistele teadmistele, kogemustele, haridusele või väljaõppele.
Ukrainian: (a) Носій, формат, зміст, читабельність та розташування етикетки й інструкцій із використання повинні відповідати виробу, його цільовому призначенню та технічним знанням, досвіду, освіті чи підготовці цільових користувачів.
Estonian: Kui liikmesriik ei võta vajalikke parandusmeetmeid, võib komisjon rakendusaktiga määramise peatada või kehtetuks tunnistada või seda piirata.
Ukrainian: Якщо держава-член не вживає необхідних коригувальних заходів, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може призупинити, обмежити або анулювати призначення.
Estonian: Kõik aktiivsed raviseadmed, mis on ette nähtud energiavahetuseks või energia manustamiseks, liigitatakse IIa klassi, kui neil ei ole omadusi, mis võimaldavad energia manustamist inimese kehale või energiavahetust inimese kehaga potentsiaalselt ohtlikul viisil, võttes arvesse vahetatava või manustatava energia laadi, tihedust ning manustamiskohta, millisel juhul need liigitatakse IIb klassi.
Ukrainian: Усі активні вироби для терапії, призначені для подання енергії або обміну нею, відносять до класу IIa, окрім виробів, характеристики яких дають змогу подавати енергію до людського тіла або здійснювати обмін енергією з ним у потенційно небезпечний спосіб, з урахуванням характеру, інтенсивності та місця застосування енергії; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Estonian: Kui seade on turule lastud steriilselt pakendatuna, eeldatakse, et seadme algset seisukorda halvendab see, kui pakend, mis on vajalik steriilsuse säilimiseks, ümberpakendamise käigus avatakse, seda kahjustatakse või muul moel negatiivselt mõjutatakse.
Ukrainian: Якщо виріб вводять в обіг у стерильному стані, первинний стан виробу вважають порушеним у разі відкриття, пошкодження або порушення в інший спосіб паковання, необхідного для дотримання стерильності, внаслідок перепакування.
Estonian: Väikeste parandustega tarkvara versioonid identifitseeritakse tootjapõhise identifitseerimisviisi abil.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення повинні ідентифікуватися спеціальною формою ідентифікації виробника.
Estonian: tagavad, et konkreetsete projektide lõplikuks läbivaatamiseks ja nende suhtes otsuse tegemiseks määratud töötajatel on asjakohased volitused ning tegemist ei ole samade töötajatega, kes teostasid hindamist;
Ukrainian: - забезпечити, щоб персонал, призначений для проведення остаточної перевірки та вироблення остаточного рішення за певним проектом, мав відповідний допуск та відрізнявся від персоналу, який проводив оцінювання/аналіз,
Estonian: Kui seade vastab käesoleva määruse asjakohastele sätetele, annab teavitatud asutus välja ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi.
Ukrainian: Якщо виріб відповідає релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації.
Estonian: riskijuhtimine vastavalt I lisa punktis 3 sätestatule;
Ukrainian: - управління ризиками, як зазначено в секції 3 додатка I;
Estonian: Teavitatud asutus ei anna sertifikaati, kui teaduslik arvamus on negatiivne, ning edastab oma lõpliku otsuse konsulteeritud ravimiasutusele.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати сертифікат, якщо науковий висновок є негативним, і повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Estonian: Seadet, mis sisaldab turule laskmisel või kasutusse võtmisel lahutamatu osana inimpäritolu mitteelujõulisi kudesid või rakke või nende preparaate, millel on seadme toime kõrval lisatoime, hinnatakse ja sellele antakse luba käesoleva määruse kohaselt.
Ukrainian: Будь-який виріб, який при введені в обіг чи в експлуатацію включає як невід'ємну частину нежиттєздатні тканини чи клітини людського походження або їх похідні, які мають допоміжну дію до дії самого виробу, оцінюють та авторизують згідно з цим Регламентом.
Estonian: Kui sponsor on kliinilise uuringu ajutiselt peatanud või uuringu ennetähtaegselt lõpetanud, teavitab ta liikmesriiki, kus kliiniline uuring ajutiselt peatati või ennetähtaegselt lõpetati, 15 päeva jooksul artiklis 73 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu uuringu ajutisest peatamisest või ennetähtaegsest lõpetamisest ning esitab põhjenduse.
Ukrainian: Якщо спонсор тимчасово призупинив чи достроково припинив клінічне дослідження, він повинен протягом 15 днів повідомити про це державу-члена, у якій клінічне дослідження було тимчасово призупинене або достроково припинене, надавши відповідне обґрунтування, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Estonian: Tootja turustamisjärgse järelevalve süsteem
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду виробника
Estonian: Liikmesriik inspekteerib asjakohasel tasemel uuringu kohta või kohti, et kontrollida, kas kliinilised uuringud viiakse läbi vastavalt käeoleva määruse nõuetele ja kooskõlas heakskiidetud uuringukavaga.
Ukrainian: Держави-члени належним чином інспектують дослідні центри для перевірки проведення клінічних досліджень згідно з вимогами цього Регламенту та із затвердженими планами досліджень.
Estonian: Füsioloogiliste protsesside jälgimiseks ette nähtud tarkvara liigitatakse IIa klassi, välja arvatud juhul, kui see on ette nähtud selliste elutähtsate füsioloogiliste näitajate jälgimiseks, mille muutumine võib põhjustada vahetut ohtu patsiendile, millisel juhul see liigitatakse IIb klassi.
Ukrainian: Програмне забезпечення, призначене для моніторингу фізіологічних процесів, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли воно призначене для моніторингу життєво важливих фізіологічних показників, варіації яких можуть створювати безпосередню небезпеку для пацієнта; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Estonian: Selle liikmesriigi teavitatud asutuste eest vastutav asutus, kus teavitatud asutus asub, tagab, et teavitatud asutus lahendab muude liikmesriikide asutuste või komisjoni esitatud taotlused, välja arvatud juhul, kui on õiguspärane põhjus seda mitte teha, mille korral võidakse küsimus suunata edasi meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, держави-члена, в якій створений нотифікований орган, забезпечує, щоб запити, подані органами будь-якої іншої держави-члена чи Комісією, виконувалися нотифікованим органом, окрім випадків, коли існує законна підстава не виконувати їх, у випадку чого питання може бути передане на розгляд MDCG.
Estonian: Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et võimalikult suurel määral vähendada seadmete tekitatud vibratsioonist tulenevat riski, võttes arvesse tehnika arengut ja olemasolevaid vahendeid vibratsiooni vähendamiseks eelkõige tekkekohas, välja arvatud juhul, kui vibratsioon on osa ettenähtud toimivusest.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб максимально зменшити ризики, пов'язані з вібрацією, яку вони генерують, з урахуванням технічного прогресу і доступних засобів обмеження вібрації, особливо у джерелі її виникнення, за винятком випадків, коли вібрація є однією із заявлених функцій виробу.
Estonian: uuringus osaleja või tema seaduslik esindaja, kui osaleja ei ole võimeline andma teadvat nõusolekut, on saanud selle üksuse kontaktandmed, kust vajaduse korral saab täiendavat teavet;
Ukrainian: (g) суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику, була надана контактна інформація закладу, в якому, за необхідності, може бути отримана будь-яка додаткова інформація;
Estonian: Koordineerivat liikmesriiki ja komisjoni teavitatakse kõikide selliste hindamiste tulemustest ja meetmete võtmisest.
Ukrainian: Держава-член, яка здійснює координацію, та Комісія повинні бути поінформовані про результати будь-якого такого оцінювання та про ухвалення будь-яких таких інструментів.
Estonian: Seadme omadustele ja toimivusele ei tohi avalduda sellises ulatuses kahjulikku toimet, mis seadme tootja määratud kasutusaja jooksul seaks ohtu patsiendi või kasutaja või asjakohasel juhul teiste isikute tervise või ohutuse, kui seade töötab tavapärastele kasutustingimustele omasel koormusel ja seda on nõuetekohaselt hooldatud vastavalt tootja juhistele.
Ukrainian: Характеристики й ефективність виробу не повинні зазнавати негативного впливу, який може ставити під загрозу здоров'я і безпеку пацієнтів чи користувачів або, якщо застосовно, інших осіб протягом усього строку служби виробу, визначеного виробником, якщо виріб може зазнавати навантажень у ході використання в нормальних умовах при належному технічному обслуговуванні згідно з інструкціями виробника.
Estonian: meditsiiniseadmed Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 (*2) tähenduses.
Ukrainian: "(i) медичні вироби в розумінні Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 ( *2 ) .
Estonian: hoiatused, ettevaatusabinõud ja/või meetmed, mis tuleb võtta seoses kokkupuutega mõistlikult eeldatavate välismõjude või keskkonnatingimustega, nagu magnetväljad, elektrilised ja elektromagnetilised nähtused, elektrostaatiline lahendus, diagnostiliste või raviprotseduuridega seotud kiirgus ning rõhk, niiskus ja temperatuur;
Ukrainian: - попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо впливу об'єктивно передбачуваних зовнішніх факторів чи умов довкілля, таких як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними чи терапевтичними процедурами, тиск, вологість або температура,
Estonian: kui seade tarnitakse steriilsena, juhised tegutsemiseks juhul, kui steriilne pakend on kahjustatud või kogemata avatud enne seadme kasutuselevõttu;
Ukrainian: (l) якщо виріб постачають стерильним - інструкції на випадок пошкодження або ненавмисного відкриття стерильного паювання до використання;
Estonian: Komisjon tagab tervishoiutöötajatele ja avalikkusele asjakohases ulatuses juurdepääsu lõikes 1 osutatud elektroonilisele süsteemile.
Ukrainian: Комісія забезпечує належний рівень доступу до електронної системи, зазначеної в параграфі 1 , для медичних працівників і громадськості.
Estonian: artikli 27 lõikega 3 kooskõlas kõigile asjakohastele seadmetele antud kordumatute identifitseerimistunnuste kontrollimine, tagades artikli 29 kohaselt antava teabe sidususe ja kehtivuse;
Ukrainian: (h) верифікації присвоєння UDI всім відповідним виробам згідно зі статтею 27(3) і забезпечення узгодженості та достовірності інформації, наданої згідно зі статтею 29 ;
Estonian: Teavitatud asutuste osalemine vastavushindamismenetlustes
Ukrainian: Участь нотифікованих органів у процедурах оцінювання відповідності
Estonian: dokumentatsioon, mis käsitleb tootja turustamisjärgse järelevalve süsteemi ja vajaduse korral turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kava ning kehtestatud menetlusi, mille abil tagatakse artiklites 87-92 sätestatud järelevalvealaste kohustuste täitmine;
Ukrainian: - документацію про систему післяреєстраційного нагляду виробника та, якщо застосовно, план PMCF, а також впроваджені процедури для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 87- 92 ,
Estonian: uuritava seadme lühikirjeldus, klass ja muu teave, mis on vajalik seadme ja seadme tüübi identifitseerimiseks;
Ukrainian: 1.9. короткий опис дослідного виробу, його класифікацію та іншу інформацію, необхідну для ідентифікації виробу та його типу;
Estonian: Järelevalve ja sertifitseerimisjärgne jälgimine
Ukrainian: Наглядова діяльність та моніторинг після сертифікації
Estonian: Kliinilise uuringu kavas tuleb esitada kliinilise uuringu alused, eesmärgid, ülesehitus, metoodika, järelevalve, uuringu käik, andmete säilitamine ja analüüsimeetod.
Ukrainian: План клінічного дослідження (CIP) повинен визначати обґрунтування, цілі, методологію проектування, засади моніторингу, проведення, ведення записів та метод аналізу клінічного дослідження.
Estonian: Tehnilise dokumentatsiooni põhjal peab olema võimalik hinnata seadme vastavust käesoleva määruse nõuetele, ja ajakohastavad seda.
Ukrainian: Технічна документація повинна надавати можливість оцінювання відповідності виробу вимогам цього Регламенту.
Estonian: muude uuringus osalejate puhul küsib uurija põhjendamatu viivituseta teadvat nõusolekut uuringus osalejalt või tema seaduslikult esindajalt, olenevalt sellest, kumb võimalus tekib enne, ja artikli 63 lõikes 2 osutatud teave tuleb edastada nii kiiresti kui võimalik vastavalt kas uuringus osalejale või tema seaduslikule esindajale.
Ukrainian: (b) у випадку інших суб'єктів, дослідник без невиправданих затримок забезпечує отримання інформованої згоди від суб'єкта або його законно призначеного представника, залежно від того, що можна зробити швидше, а також якнайшвидше надання суб'єкту або його законно призначеному представнику, у застосовному випадку, інформації, зазначеної у статті 63(2) ;
Estonian: Avaldatud teavituses märgitakse teavitatud asutuse õiguspärase vastavushindamistegevuse ulatus.
Ukrainian: В опублікованій нотифікації повинна бути зазначена сфера законної діяльності з оцінювання відповідності нотифікованого органу.
Estonian: Teavitatud asutused on kolmandast isikust asutused, kes on sõltumatud vastavushindamisele kuuluvat seadet valmistavast tootjast.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен бути третьою особою, незалежною від виробника виробу, щодо якого він здійснює діяльність з оцінювання відповідності.
Estonian: kirjeldus kehtestatud menetlustest, mille abil tagatakse, et kvaliteedijuhtimissüsteem jääks asjakohaseks ja tõhusaks, ning tootjapoolne kohustus neid menetlusi kohaldada;
Ukrainian: - опис наявних процедур для забезпечення відповідності й дієвості системи управління якістю, а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Estonian: Piiramata lõike 3 kohaldamist järgivad XVI lisas loetletud toodete tootjad nende toodete jaoks ettenähtud asjakohaseid ühtseid kirjeldusi.
Ukrainian: Незважаючи на параграф 3 , виробники продуктів, зазначених у додатку XVI , повинні забезпечувати відповідність CS для таких продуктів.
Estonian: Kui tootja täidab punktis 4 sätestatud kohustusi, peab ta koostama vastavushindamismenetlusega hõlmatud seadme kohta artikli 19 ja IV lisa kohase ELi vastavusdeklaratsiooni ja seda säilitama.
Ukrainian: Якщо виробник виконує обов'язки, встановлені у секції 4 , він складає і зберігає декларацію про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 19 та додатком IV для виробу, охопленого процедурою оцінювання відповідності.
Estonian: Teavitatud asutus vaatab läbi tootja poolt kliinilise hindamise aruandes esitatud kliinilised tõendid ja sellega seoses tehtud kliinilise hindamise.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити клінічні докази, надані виробником у звіті за результатами клінічного оцінювання, та відповідне проведене клінічне оцінювання.
Estonian: Selliste ainete olemasolu tuleb põhjendada järgmise alusel:
Ukrainian: Обґрунтування наявності таких речовин повинне спиратися на:
Estonian: Teavitatud asutuse juriidilise isiku staatus dokumenteeritakse täielikult.
Ukrainian: Його правосуб'єктність і статус повинні бути повністю задокументовані.
Estonian: Teavitatud asutus tagab, et kliinilises hindamises käsitletakse piisavalt asjakohaseid I lisas sätestatud ohutus- ja toimivusnõudeid, et see on nõuetekohaselt kooskõlas riskijuhtimisnõuetega, et see on teostatud vastavalt XIV lisale ning et see on asjakohaselt kajastatud koos seadmega esitatavas teabes.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити належне охоплення клінічним оцінюванням релевантних вимог щодо безпечності й ефективності, передбачених додатком I , його належну узгодженість із вимогам щодо управління ризиками, його проведення згідно із додатком XIV , а також його належне відображення в інформації, яку надають щодо виробу.
Estonian: Eksperdirühm otsustab komisjoni järelevalve all ning kõigi järgmiste kriteeriumide põhjal:
Ukrainian: (c) Експертна група повинна вирішити під наглядом Комісії на основі таких критеріїв:
Estonian: IIa klassi seadmete, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmete ja uuritavate seadmete tootjate suhtes kohaldatakse IX lisa I ja III peatükis kirjeldatud vastavushindamist, sealhulgas iga seadmekategooria kohta vähemalt ühe representatiivse seadme tehnilise dokumentatsiooni hindamist vastavalt nimetatud lisa punktile 4.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIa, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, включаючи оцінювання технічної документації як вказано у секції 4 зазначеного додатка щонайменше одного репрезентативного виробу в кожній категорії виробів.
Estonian: Teatavate III klassi ja IIb klassi seadmete hindamismenetlus
Ukrainian: Процедура оцінювання певних виробів класу III та класу IIb
Estonian: hindama tootmisetapist, eelkõige turustamisjärgse järelevalve süsteemist saadud teabe mõju ohtudele ja nende esinemissagedusele, nendega seotud riskiprognoosidele ning üldisele riskile, kasu ja riski suhtele ja riski vastuvõetavusele; ning
Ukrainian: (e) оцінювати вплив інформації про загрози і частоту їх виникнення, про оцінювання пов'язаних із ними ризиків, а також про загальний ризик, співвідношення користь-ризик та про прийнятність ризику, отриману на етапі виробництва і, зокрема, із системи післяреєстраційного нагляду;
Estonian: Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma juhib komisjoni esindaja.
Ukrainian: Головою MDCG є представник Комісії.
Estonian: Kui seadmed on ette nähtud emiteerima ohtlikku või potentsiaalselt ohtlikku ioniseerivat ja/või mitteioniseerivat kiirgust, peab neile võimaluse korral olema paigaldatud sellise kiirguse emiteerimisest visuaalselt ja/või heliga märku andev hoiatusseadis.
Ukrainian: (b) Вироби, призначені для випуску небезпечного чи потенційно небезпечного іонізуючого та/або неіонізуючого випромінювання, повинні бути оснащені, за можливості, візуальними дисплеями та/або звуковими засобами для попередження про випуск такого випромінювання.
Estonian: kättesaadavate eelkliiniliste andmete hindamine ja analüüs ja nende asjakohasus I lisa asjakohastele nõuetele vastavuse tõendamiseks.
Ukrainian: (d) оцінювання й аналізу наявних доклінічних даних та їхньої релевантності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I .
Estonian: nõuded seadme kasutaja ja/või muude isikute erivahendite, erikoolituse või erikvalifikatsiooni kohta;
Ukrainian: (j) будь-які вимоги щодо спеціальних приміщень, спеціальної підготовки або спеціальних кваліфікацій користувача виробу та/або інших осіб;
Estonian: Kliiniliste uuringute tegemiseks kasutatavad menetlused peavad olema asjakohased uuritava seadme suhtes.
Ukrainian: Процедури, які використовують для проведення клінічних досліджень, повинні бути відповідними для виробу, щодо якого проводять дослідження.
Estonian: liikmesriik, milles seadet hakatakse liidu turule laskma või milles see on liidu turule lastud;
Ukrainian: 2.3. держава-член, у якій виріб повинен бути або буде введений в обіг на ринку Союзу,
Estonian: hindamise tulemus;
Ukrainian: - результати оцінювання,
Estonian: Lõike 1 kohaselt läbivaadatavate dokumentide valimi koostamine peab olema kavandatud ja peab esindama teavitatud asutuste poolt sertifitseeritud seadmete tüüpe ja riski, eelkõige kõrge riskiga seadmete puhul, ja peab olema asjakohaselt põhjendatud ja dokumenteeritud valimikavas, mille teavitatud asutuste eest vastutav asutus teeb nõudmise korral kättesaadavaks meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale.
Ukrainian: Відбір зразків документів, для перевірки згідно з параграфом 1 , повинен бути спланованим і репрезентативним для типів і ризиковості виробів, сертифікованих нотифікованим органом, зокрема, виробів із високим рівнем ризику, а також повинен бути належним чином обґрунтованим і задокументованим у плані відбору зразків, який орган, відповідальний за нотифіковані органи, надає MDCG за запитом.
Estonian: artikli 98 lõike 2 kohane teave ennetavate tervisekaitsemeetmete kohta;
Ukrainian: Стаття 98 Запобіжні заходи з охорони здоров'я
Estonian: Muu nõuetele mittevastavus
Ukrainian: Інші невідповідності
Estonian: Teavitatud asutus konsulteerib algselt konsulteeritud asutusega, et saada kinnitust seadmes sisalduvate inimpäritolu kudede või rakkude või nende preparaatide kvaliteedi ja ohutuse säilimise kohta.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен проконсультуватися з компетентним органом, який надав первинну консультацію, для підтвердження збереження якості й безпечності тканин чи клітин людського походження або їх похідних, включених у виріб.
Estonian: Üksikrikke ilmnemise korral tuleb võtta asjakohaseid meetmeid rikkest tulenevate riskide või toimivuse halvenemise kõrvaldamiseks või vähendamiseks, niipalju kui see on võimalik.
Ukrainian: У випадку одиничної відмови повинні бути вжиті належні заходи для усунення чи зменшення, наскільки це можливо, подальших ризиків чи зниження ефективності.
Estonian: Teavitatud asutus hoiab teavitatud asutuste eest vastutavale asutusele kättesaadavana kõiki asjakohaseid dokumente, milles käsitletakse alltöövõtja või tütarettevõtja kvalifikatsiooni ja nende käesoleva määruse alusel tehtud töö kontrollimist.
Ukrainian: Нотифіковані органи зберігають для надання органу, відповідальному за нотифіковані органи, усі релевантні документи, які стосуються верифікації кваліфікацій субпідрядника чи дочірньої структури та роботи, яку вони виконують згідно з цим Регламентом.