FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: Kõnealustele andmetele lisatakse kõik asjakohased andmed pakendi ning vajaduse korral selle sulgemisviisi ning ravimi kasutamis- või manustamisvahendi kohta, mis antakse ravimiga kaasa.
Ukrainian: Такі характеристики повинні бути доповнені будь-якими релевантними даними стосовно безпосереднього паковання і, якщо доцільно, вторинного паковання, та, у відповідних випадках, способу його закриття, а також даними щодо приладів, за допомогою яких лікарський засіб буде використаний чи застосований, та які будуть постачені разом з лікарським засобом.
Estonian: Uuringu tegija peab katsete ulatust ja pikkust ning dooside valikut põhjendama.
Ukrainian: Дослідник надає своє обґрунтування меж і тривалості випробувань та обраних дозувань.
Estonian: k) ravimpreparaadi omaduste kokkuvõte artikli 14 kohaselt, üks või mitu veterinaarravimi müügipakendi näidist või maketti ning pakendi vaheleht;
Ukrainian: (l) коротку характеристику лікарського засобу згідно зі статтею 14 , макети первинного паковання і зовнішнього паковання ветеринарного лікарського засобу, а також листівку-вкладку, згідно зі статтями 58-61 ;
Estonian: i) eriettevaatusabinõud kasutamata ravimite või ravimijäätmete kõrvaldamisel, kui see on vajalik;
Ukrainian: (i) спеціальні запобіжні заходи при утилізації невикористаних ветеринарних лікарських засобів чи відходів лікарських засобів, за наявності.
Estonian: Seemnematerjali, rakupanku, seerumisegusid ja muid bioloogilise päritoluga aineid ning võimaluse korral nende lähteaineid kontrollitakse juhuslike ainete suhtes.
Ukrainian: Посівні матеріали, банки клітин, пули сироватки і, за можливості, вихідні матеріали, з яких вони отримані, повинні бути протестовані на наявність сторонніх агентів.
Estonian: Müügiloataotluses loetletakse iga valmistootepartii representatiivsete proovidega tehtud testid.
Ukrainian: Заявка на отримання дозволу на реалізацію повинна містити перелік тестувань, що їх проводять на репрезентативних зразках кожної партії готового засобу.
Estonian: Muude testide korral peale farmakopöas mainitute tuleb tõendada lähteainete vastavust kõnealuses farmakopöas esitatud kvaliteedinõuetele.
Ukrainian: У разі проведення випробувань, інших ніж ті, що зазначені у фармакопеї, повинні бути надані докази того, що вихідні матеріали відповідають вимогам до якості такої фармакопеї.
Estonian: 9. kõik uuringute ajal esinenud haigused ja nende kulg;
Ukrainian: 10. виникнення і перебіг будь-яких супутніх захворювань;
Estonian: 6. täheldatud kõrvaltoimete laad, sagedus ja kestus;
Ukrainian: 7. характер, частота і тривалість виявлених побічних реакцій;
Estonian: 5.2. näidustused sihtliikide kaupa;
Ukrainian: 5.2. фармакокінетичні дані;
Estonian: A jaos mainitud kokkuvõttes nimetatud bibliograafilised viited peavad sisaldama üksikasjalikke andmeid.
Ukrainian: Короткі біографічні дані осіб, згаданих у параграфі 1, додаються до детальних критичних резюме.
Estonian: HR
Ukrainian: G.
Estonian: Ravimpreparaadi omaduste kokkuvõte sisaldab järgmisi andmeid:
Ukrainian: Коротка характеристика лікарського засобу повинна містити у вказаному нижче порядку таку інформацію:
Estonian: Ta annab hinnangu ravimi keskkonnaga kokkupuute ulatusele ja kestusele ning ühendi füüsikalis-keemiliste, farmakoloogiliste ja/või toksikoloogiliste omadustega seotud andmetele, mis on saadud muude käesoleva direktiivi alusel nõutud uuringute ja testide põhjal.
Ukrainian: Повинні бути враховані ступінь впливу засобу на довкілля та доступна інформація щодо фізичних/хімічних, фармакологічних та/або токсикологічних властивостей відповідної речовини (речовин), у тому числі метаболітів, якщо виявлено ризик, що її було отримано під час проведення інших тестувань і випробувань відповідно до вимог цієї Директиви.
Estonian: Efektiivsustestides kasutatavad proovid võetakse partiist või partiidest, mis on valmistatud müügiloataotluses kirjeldatud tootmisprotsessi nõuete kohaselt.
Ukrainian: Застосовуваною дозою повинна бути рекомендована для застосування кількість засобу, а партія, що її використовують для випробування ефективності, повинна бути взята з партії чи партій, вироблених відповідно до виробничого процесу, описаного у частині 2 заявки.
Estonian: - üks või mitu registreeritava ravimi välis- ja kontaktpakendi näidist või maketti,
Ukrainian: - один чи більше макетів зовнішнього паковання і первинного паковання лікарських засобів, які підлягають реєстрації,
Estonian: b) üksikasjalik uuringuplaan, milles esitatakse meetodite, kasutatud aparatuuri ja materjalide kirjeldus, andmed loomade liigi, vanuse, kaalu, arvu, tõu või liini kohta, loomade märgistus, doos, manustamistee ja -skeem;
Ukrainian: (b) детальний експериментальний протокол, у якому описані використані методи, обладнання і матеріали, надані такі деталі, як вид, вік, маса, стать, кількість, порода чи штам тварин, ідентифікація тварин, доза, спосіб і графік застосування;
Estonian: Liikmesriigid keelavad katseloomadelt saadavate toiduainete kasutamise, kui ühendus ei ole kindlaks määranud jääkide piirnorme määruse (EMÜ) nr 2377/90 kohaselt ega kehtestanud vajalikku keeluaega tagamaks, et toiduainetes ei ületata kõnealust piirnormi.
Ukrainian: (b) якщо Співтовариством були встановлені, згідно з Регламентом (ЄЕС) № 2377/90 , максимальні межі залишків, забезпечувати, щоб такі максимальні межі не були перевищені у харчових продуктах.
Estonian: Komitee kaalub 60 päeva jooksul pärast põhjenduste saamist, kas arvamus tuleks läbi vaadata; vaidlustamise kohta vastuvõetud otsused lisatakse lõikes 5 nimetatud hindamisaruandele.
Ukrainian: Підстави зроблених висновків повинні бути додані до звіту за результатами оцінювання, зазначеного у параграфі 5 цієї статті.
Estonian: Suunised avaldatakse Euroopa Ühenduse ravimieeskirjade 9. köites, kusjuures võetakse arvesse rahvusvahelist ühtlustamist ravimiohutuse järelevalve valdkonnas.
Ukrainian: Комісія публікує такі настанови, у яких повинні бути враховані досягнення проведеної роботи з міжнародної гармонізації у сфері фармакологічного нагляду.
Estonian: Ühekordse doosi ohutus korduval manustamisel
Ukrainian: Безпечність застосування однієї дози
Estonian: n) ravimite puhul, mis sisaldavad uusi, määruse (EMÜ) nr 2377/90 I, II või III lisas nimetamata toimeaineid, kõnealuse määruse V lisa kohaselt komisjonile esitatud dokumentide koopia.
Ukrainian: (p) для ветеринарних лікарських засобів, призначених для одного чи більше видів тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів, та які містять одну чи більше фармакологічно активних речовин, які ще не були включені до додатків I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 , документ, що засвідчує, що дійсна заявка на встановлення максимальних меж залишків була подана до Агентства згідно з указаним вище Регламентом.
Estonian: Käesoleva lisa I jaotise sätteid kohaldatakse veterinaarravimite suhtes, mis ei ole immunoloogilised veterinaarravimid.
Ukrainian: Розділ I містить опис стандартизованих вимог до заявок щодо ветеринарних лікарських засобів, окрім імунологічних ветеринарних лікарських засобів.
Estonian: Faktilisest kokkuvõttest ei piisa.
Ukrainian: Подання повного звіту про дослідження не вимагається.
Estonian: Liikmesriigid võivad kehtestada veterinaararstidele ja muudele tervishoiuspetsialistidele täpsemaid nõudeid seoses oodatavatest rasketest või ootamatutest kõrvaltoimetest ning inimesel avalduvatest kõrvaltoimetest teatamisega, eelkõige juhul, kui selline teatamine on üks müügiloa andmise tingimustest.
Ukrainian: Держави-члени можуть встановити спеціальні вимоги до ветеринарів-практиків та інших медичних працівників стосовно повідомлення про підозрювані серйозні чи непередбачувані побічні реакції та побічні реакції у людей.
Estonian: Organismi esinemist uuritakse fekaalides, uriinis, piimas, munades, suuõõne-, nina- ja muudes eritistes.
Ukrainian: У відповідних випадках кал, сеча, молоко, яйця, оральні, назальні й інші виділення повинні бути досліджені на наявність організму.
Estonian: 3. võivad vajaduse korral nõuda taotlejalt artiklis 12 ja artikli 13 lõikes 1 loetletud küsimustes lisateavet.
Ukrainian: 4) можуть, у відповідних випадках, вимагати від заявника надання додаткової інформації щодо позицій, перелічених у статтях 12 , 13a , 13b , 13c і 13d .
Estonian: Kõik uuringud ja katsed tuleb registreerida, olenemata sellest, kas need on taotlejale soodsad või ebasoodsad.
Ukrainian: Упущення будь-яких тестів чи випробувань повинно бути зазначене й розглянуте.
Estonian: Kõik asjaomased liikmesriigid annavad oma parima, et taotlusega seotud meetmete osas kokkuleppele jõuda.
Ukrainian: У рамках координаційної групи всі держави-члени, зазначені в параграфі 1, докладають усіх можливих зусиль для досягнення згоди щодо заходів, яких необхідно вжити.
Estonian: Ravimsööda eelsegude puhul esitatakse vajaduse korral ka andmed kõnealustest eelsegudest soovitatud kasutusjuhendite kohaselt valmistatud ravimsööda kõlblikkusaja kohta.
Ukrainian: Також повинна бути надана специфікація для лікувальних кормів, виготовлених з використанням таких преміксів, відповідно до рекомендованих інструкцій з використання.
Estonian: E. KONTROLLKATSED VALMISTAMISE AJAL
Ukrainian: E. КОНТРОЛЬНІ ТЕСТУВАННЯ ГОТОВОГО ЗАСОБУ
Estonian: Immunoloogilise veterinaarravimi üledoos manustatakse iga soovitatud manustamistee kaudu sihtliigi kõige tundlikumatele loomarühmadele.
Ukrainian: Надлишкову дозу імунологічного ветеринарного лікарського засобу застосовують кожним рекомендованим способом застосування на тваринах із найбільш чутливих категорій цільових видів, якщо не обґрунтований вибір найбільш чутливого з кількох аналогічних способів застосування.
Estonian: b) andmed toimeainete kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise kohta doosiühiku või konkreetse ruumala või massi kohta olenevalt annustamise viisist, kusjuures kasutatakse Maailma Tervishoiuorganisatsiooni poolt soovitatud mittekaubanduslikke nimetusi, kui sellised nimetused on olemas, või kui need puuduvad, siis tavalisi mittekaubanduslikke nimetusi;
Ukrainian: (b) Інформацію про діючі речовини у якісному і кількісному вираженні на одиницю, або, залежно від форми застосування, на об'єм чи масу, з використанням загальноприйнятих назв;
Estonian: Asjaomased liikmesriigid esitavad komiteele artikli 32 lõikes 4 nimetatud tähtaja jooksul üksikasjaliku ülevaate küsimustest, milles nad ei ole kokkuleppele jõudnud, ning lahkarvamuse põhjendused.
Ukrainian: Агентству надають детальний опис питань, щодо яких згоди не було досягнуто, та причини такої незгоди.
Estonian: Kordusdoosi mürgisus
Ukrainian: Діюча речовина
Estonian: (24) Veterinaarravimite katsetamise standardid ja uuringuplaanid on kõnealuste ravimite kontrollimise ning seetõttu ka rahvatervise kaitse tõhusaks vahendiks ning võivad hõlbustada kõnealuste ravimite liikumist, sätestades katsetamise ja toimikute koostamise ühtsed eeskirjad, mis võimaldavad pädevatel asutustel teha otsused ühtsete testide ning kriteeriumide põhjal ning aitavad ära hoida hindamisel tekkivaid erinevusi.
Ukrainian: (24) Стандарти і протоколи проведення тестувань і випробувань ветеринарних лікарських засобів є ефективним засобом контролю таких засобів та, відповідно, захисту громадського здоров'я.
Estonian: Kokkuvõttev ekspertiisiakt
Ukrainian: СТИСЛИЙ ВИКЛАД ТЕХНІЧНОГО ДОСЬЄ
Estonian: Muu kui bioloogilise päritoluga lähteained
Ukrainian: Вихідні матеріали небіологічного походження
Estonian: Laboris kasutatavate reaktiivide valemitele lisatakse vajaduse korral valmistamisviis.
Ukrainian: Формули лабораторних реагентів повинні за необхідності бути доповнені описом методу виробництва.
Estonian: Taotlejad võtavad müügiloataotluse toimiku koostamisel arvesse ühenduse suunised veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse kohta, mille komisjon on avaldanud "Euroopa Ühenduse ravimieeskirjades".
Ukrainian: Під час складання досьє для заявки на отримання дозволу на реалізацію заявники повинні також враховувати поточний стан ветеринарних лікарських знань та наукові настанови щодо якості, безпечності й ефективності ветеринарних лікарських засобів, опубліковані Європейським агентством з лікарських засобів (Агентством), та інші фармацевтичні настанови Співтовариства, опубліковані Комісією в різних томах Правил, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі.
Estonian: Kõik artiklite 72-78 sätete ajakohastamiseks vajalikud muudatused, mis tehakse teaduse ja tehnika arengut arvestades, võetakse vastu artikli 89 lõikes 2 sätestatud korras.
Ukrainian: Комісія ухвалює будь-які зміни, які можуть бути необхідними для оновлення статей 72-78 з метою врахування науково-технічного прогресу.
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et toiduloomade omanikud või pidajad saavad tõendada artiklis 68 sätestatud aineid sisaldavate veterinaarravimite ostmist, valdamist ja manustamist; liikmesriigid võivad seda kohustust laiendada muudele veterinaarravimitele.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб власники чи утримувачі тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, могли надати докази придбання, володіння й застосування ветеринарних лікарських засобів на таких тваринах протягом п'яти років після їхнього застосування, у тому числі у разі забою тварини протягом п'ятирічного періоду.
Estonian: Multidoosiliste väikeste pudelite puhul esitatakse stabiilsusandmed, mis kinnitavad pudeli sisu kõlblikkusaega pärast pudeli esmakordset punkteerimist.
Ukrainian: Для багатодозових контейнерів за доцільності повинна бути представлена інформація для обґрунтування терміну зберігання засобу після першого відкривання контейнера та зазначена специфікація засобу, який перебуває у використанні.
Estonian: - müügiloa omaniku ning vajaduse korral ka tootja nimi ja aadress,
Ukrainian: - назву й адресу володільця дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, виробника,
Estonian: - manustamistee,
Ukrainian: - щільність,
Estonian: Euroopa farmakopöa monograafiaid kohaldatakse kõigi selles loetletud ainete suhtes.
Ukrainian: Монографії Європейської фармакопеї застосовують до всіх вихідних матеріалів, зазначених у ній.
Estonian: Teabes sisalduvad:
Ukrainian: Така інформація повинна включати:
Estonian: Pakendivahelehel on vähemalt järgmine teave, mis vastab artikli 12 ning artikli 13 lõike 1 kohaselt esitatud andmetele ja dokumentidele ning on pädevate asutuste poolt kinnitatud:
Ukrainian: Листівка-вкладка повинна містити щонайменше таку інформацію, яка повинна відповідати даним і документам, наданим згідно зі статтями 12-13d , та затвердженій короткій характеристиці лікарського засобу, у вказаному порядку:
Estonian: Taotleja esitab artikli 14 kohase ravimi omaduste kokkuvõtte.
Ukrainian: Заявник пропонує коротку характеристику лікарського засобу згідно зі статтею 14 .
Estonian: e) tarnija või saaja nimi ja aadress;
Ukrainian: (e) назва й адреса постачальника чи одержувача;
Estonian: Dokumentidel ja andmetel peavad olema kõnealuste ekspertide allkirjad.
Ukrainian: Такі дані повинні бути подані згідно з такими вимогами.
Estonian: Müügiloa andmise kord
Ukrainian: Процедура надання дозволу на реалізацію
Estonian: 2. võivad tootja poolt artikli 12 lõike 3 punkti i kohaselt kasutatud ja taotlusdokumentides kirjeldatud kontrollimeetodite nõuetekohasuse tagamiseks lasta ravimit, selle lähteaineid ning vajaduse korral vahetooteid või muid koostisaineid kontrollida riigilaboris või selleks määratud laboris;
Ukrainian: 2) можуть передати лікарський засіб, його вихідні матеріали, та, якщо необхідно, проміжні й інші складові матеріали для тестування до офіційної лабораторії з контролю лікарських засобів або до лабораторії, призначеної державою-членом для таких цілей, щоб переконатися, що методи тестування, які були застосовані виробником та описані у документах заявки згідно з пунктом (i) першого підпараграфа статті 12(3), є задовільними;
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et kõik sellised kontrollimised tehakse 60 päeva jooksul alates proovide saamisest, kui komisjonile ei ole teatatud, et analüüside tegemiseks on vaja pikemat tähtaega.
Ukrainian: Якщо Комісія не поінформована про те, що для проведення випробувань необхідний довший період, держави-члени повинні забезпечити, щоб такий контроль був завершений протягом 60 днів з моменту отримання зразків.
Estonian: - tuvastuslävi,
Ukrainian: - температура плавлення,
Estonian: Käesoleva lisa II jaotise sätteid kohaldatakse immunoloogiliste veterinaarravimite suhtes.
Ukrainian: РОЗДІЛ II ВИМОГИ ДО ІМУНОЛОГІЧНИХ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ…
Estonian: - taimne päritolu, näiteks
Ukrainian: - рослинним, наприклад,
Estonian: Kui ainult ühte toimeainet sisaldava ravimi erinimetus on margitoote nimi, peab sellele olema loetavate tähtedega lisatud Maailma Tervishoiuorganisatsiooni poolt soovitatud mittekaubanduslik nimetus, kui selline nimetus on olemas, või kui see puudub, siis tavaline mittekaubanduslik nimetus;
Ukrainian: Загальноприйнята назва: Міжнародна непатентована назва, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я, або, якщо такої не існує, звичайна загальноприйнята назва.
Estonian: Müügiloa omanik annab taotluse ametile üle, teavitab ametit asjaomastest liikmesriikidest ning taotluse esitamise tähtaegadest ning saadab ametile referentliikmesriigi antud müügiloa koopia.
Ukrainian: Референтна держава-член повинна зареєструвати згоду всіх сторін, завершити процедуру і поінформувати заявника відповідно.
Estonian: - aururõhk,
Ukrainian: - тиск пари,
Estonian: Iga ekspertiisiakti koostab nõuetekohase kvalifikatsiooni ja kogemustega isik.
Ukrainian: У кожному окремому випадку заявник встановлює специфікації з належними довірчими межами для кожної з характеристик.
Estonian: Toimeaine(te) identifitseerimine ja analüüsimine
Ukrainian: Ідентифікація та аналіз діючої речовини (речовин)
Estonian: Artikkel 41 | | Artikkel 23b | | | |
Ukrainian: 42b, 1-ий підпараграф
Estonian: 5.6. kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal;
Ukrainian: 4.7. застосування у період вагітності, лактації чи парування,
Estonian: Artikli 3 punkt 5 | | artikli 2 lõike 2 kolmas taane | | | |
Ukrainian: 5, 3-ій підпараграф, пункт 10, 2-ий підпараграф
Estonian: Säilitusainete puhul on kohustuslik ülem- ja alammäära test; kõigi muude abiainekomponentide puhul, mis võivad tekitada kõrvaltoimet, on kohustuslik ülemmäära test.
Ukrainian: Випробування верхньої межі є обов'язковим для будь-яких інших допоміжних речовин, які можуть викликати побічну реакцію.
Estonian: aine või ainekombinatsioon, mis on ette nähtud loomade haiguste raviks või nende ärahoidmiseks.
Ukrainian: (a) будь-яка речовина чи комбінація речовин, представлена як така, що має властивості для лікування чи профілактики захворювань тварин; або
Estonian: Uuring preparaadi ja pakendi koosmõju kohta esitatakse juhul, kui sellise mõju ohtu peetakse võimalikuks, eelkõige sel juhul, kui on tegemist süstitavate preparaatide või seespidiselt kasutatavate aerosoolidega.
Ukrainian: Якщо ризик взаємодії між засобом і контейнером вважається можливим, повинні бути подані результати досліджень такої взаємодії, особливо стосовно ін'єкційних препаратів.
Estonian: Paljunemisvõimele avalduva toime uurimine
Ukrainian: Дослідження наслідків для репродуктивної функції
Estonian: Andmed ja dokumendid, mis artikli 12 ning artikli 13 lõike 1 kohaselt lisatakse müügiloataotlusele, esitatakse käesolevas lisas sätestatud nõuete kohaselt ning arvesse võttes juhendit, mis sisaldub "Teadaandes veterinaarravimite müügiloa taotlejatele Euroopa Ühenduse liikmesriikides", mille komisjon on avaldanud "Euroopa Ühenduse ravimieeskirjade" V köites "Veterinaarravimid".
Ukrainian: Дані й документи, які супроводжують заявку на отримання дозволу на реалізацію відповідно до статей 12-13d , повинні бути представлені згідно з вимогами, визначеними у цьому додатку, та враховувати настанови, опубліковані Комісією у Правилах, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі, Том 6B, Повідомлення для заявників, Ветеринарні лікарські засоби, Представлення і зміст досьє.
Estonian: - loomne päritolu, näiteks
Ukrainian: - тваринним, наприклад,
Estonian: Artikli 1 punktid 1 ja 2 | Artikli 1 punktid 1 ja 2 | Artikli 1 lõige 1 | | | |
Ukrainian: 10(1) і (2) , 1-ий та 2-ий підпараграфи
Estonian: Juhul kui partii on toodetud teises liikmesriigis ning kui teise liikmesriigi pädev asutus on kõnealust partiid kontrollinud ja tunnistanud selle kinnitatud siseriiklikele spetsifikaatidele vastavaks, võib sellist kontrollimist teha ainult pärast tutvumist kõnealuse partii kontrollaktidega, pärast komisjonile teatamist ning juhul, kui kontrollimine on õigustatud kahe asjaomase liikmesriigi veterinaartingimuste erinevuse tõttu.
Ukrainian: У разі, якщо Комісія поінформована про такі серйозні причини, вона може звернутися після консультацій з відповідними державами-членами до інспектора наглядового органу для проведення нового інспектування; інспектора можуть супроводжувати два інші інспектори з держав-членів, які не є сторонами такої незгоди.
Estonian: Taotlusega peavad kaasas olema järgmised I lisas ettenähtud andmed ja dokumendid:
Ukrainian: Пакет документів повинен бути поданий згідно з додатком I та містити, зокрема, таку інформацію:
Estonian: Komisjon avaldab 1. jaanuariks 2001 üksikasjaliku ülevaate käesoleva peatükiga sätestatud korra toimimise kohta ning teeb vajaduse korral muudatusettepanekuid kõnealuse korra parandamiseks.
Ukrainian: Принаймні кожні десять років Комісія повинна публікувати звіт щодо досвіду, отриманого на підставі процедур, передбачених цією главою, та пропонувати будь-які необхідні зміни для вдосконалення процедур.
Estonian: HU
Ukrainian: H.
Estonian: Artiklites 33 ja 34 nimetatud juhtudel annab komitee enne arvamuse avaldamist müügiloa omanikule võimaluse anda kirjalikke või suulisi selgitusi.
Ukrainian: Перед тим, як надати свій висновок, Комітет повинен надати заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію можливість представити пояснення в усній чи письмовій формі протягом терміну, встановленого Комітетом.
Estonian: Veterinaarravimite hulka loetakse ka ained või ainekombinatsioonid, mida võib manustada loomadele meditsiiniliseks diagnoosimiseks või füsioloogiliste talitluste taastamiseks, korrigeerimiseks või modifitseerimiseks;
Ukrainian: (b) будь-яка речовина чи комбінація речовин, яка може бути використана для тварин чи застосована на них з метою відновлення, виправлення чи зміни фізіологічних функцій шляхом фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.
Estonian: homöopaatiline veterinaarravim -
Ukrainian: ГОМЕОПАТИЧНІ ВЕТЕРИНАРНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
Estonian: Olenemata artikli 12 lõike 3 punkti c muude sätete kohaldamisest, tähendab immunoloogiliste veterinaarravimite komponentide kirjeldamisel kasutatav mõiste "tavapärane terminoloogia":
Ukrainian: Загальноприйнята термінологія, що її використовують для опису компонентів ветеринарних лікарських засобів, означає, незважаючи на застосування інших положень статті 12(3)(c) :
Estonian: Toimeainete üldise kirjelduse ühe osana esitatakse järgmised toimeainete andmed, olenemata sellest, kas need ained on kantud farmakopöasse või mitte, kui nendest sõltub ravimi biosaadavus:
Ukrainian: Як частина загального опису зазначених чи не зазначених у фармакопеях діючих речовин, якщо від них залежить біодоступність ветеринарного лікарського засобу, повинна бути надана така інформація стосовно діючих речовин:
Estonian: b) katsed, mis selgitavad ravitoime farmakoloogilisi mehanisme;
Ukrainian: (b) випробувань, що демонструють фармакодинамічні механізми, які лежать в основі терапевтичного ефекту;
Estonian: Taotletava immunoloogilise veterinaarravimi identifitseerimiseks esitatakse ravimi nimetus või toimeainete nimetused, toimeainete kogus ja ravimvorm, manustamisviis ja -tee ning ravimi lõpliku müügipakendi kirjeldus.
Ukrainian: Імунологічний ветеринарний лікарський засіб, який є предметом заявки, повинен бути ідентифікований за назвою та назвою діючої речовини (речовин), а також за біологічною активністю, потенцією чи титром, лікарською формою, способом і, за доцільності, методом застосування та описом готового представлення засобу, у тому числі паковання, марковання і листівки-вкладки.
Estonian: b) võtta proove;
Ukrainian: ГЛАВА I: ПРОВЕДЕННЯ ВИПРОБУВАНЬ