FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: C-klassi seadmete puhul hõlmab järelevalve hindamine ka asjaomas(t)e seadme või seadmete punktides 4.4-4.8 osutatud tehnilise dokumentatsiooni hindamist täiendavate esindavate valimite põhjal, mille valimise põhimõtted on teavitatud asutus dokumenteerinud punkti 2.3 kolmanda lõigu kohaselt.
Ukrainian: У випадку виробів класів В та С наглядове оцінювання повинне також включати оцінювання технічної документації, як вказано в секції 4, відповідних виробу або виробів, на основі додаткових репрезентативних зразків, відібраних згідно із задокументованим нотифікованим органом обґрунтуванням відповідно до третього параграфу секції 2.3 .
Estonian: Asjaomased eksperdid esitavad komisjoni järelevalve all oma seisukohad kooskõlas IX lisa punktiga 4.9 või X lisa punkti 3 alapunktiga j teavitatud asutusele ELi referentlabori teadusliku arvamuse esitamise tähtaja jooksul, mis on sätestatud nimetatud punktides.
Ukrainian: Під керівництвом Комісії відповідні експерти надають свої висновки згідно з секцією 4.9 додатка IX чи пунктом (j) секції 3 додатка X, у відповідних випадках, нотифікованому органу у визначений строк надання експертних висновків референс-лабораторією ЄС.
Estonian: Otsus peab sisaldama auditi järeldusi ja põhjendatud aruannet.
Ukrainian: А таке рішення повинне містити висновки аудиту і звіт з обґрунтуванням.
Estonian: ELi vastavusdeklaratsioon sisaldab kogu järgmist teavet:
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС повинна містити таку інформацію:
Estonian: selle kindlaksmääramine, kuidas ja millal tuleb tootjate järelvalve toiminguid teostada.
Ukrainian: - що визначають порядок і час здійснення діяльності з нагляду за виробником.
Estonian: proovide ebaõige identifitseerimise riski ning näiteks proovianumate ebaselgest värvuspõhisest ja/või proovianumate numbrilisest ja/või tähtnumbrilisest kodeerimisest tulenevalt valede tulemuste saamise riski ning riski, mis tuleneb ettenähtud viisil katsete või uuringute tegemiseks kasutatavatest eemaldatavatest osadest ja/või koos seadmetega kasutatavatest abiseadmetest;
Ukrainian: (f) ризик неправильної ідентифікації зразків та ризик хибних результатів, наприклад, у зв'язку з нечіткістю кольору та/або числового та/або буквеного коду на ємностях для зразків, знімних частинах та/або аксесуарах, використовуваних разом з виробом з метою проведення тестів чи аналізів за цільовим призначенням;
Estonian: tagab, et konkreetsete projektide läbivaatamiseks ja nende suhtes otsuse tegemiseks määratud töötajatel on asjakohased volitused ning tegemist ei ole samade töötajatega, kes teostasid hindamist;
Ukrainian: - забезпечити, щоб персонал, призначений для проведення остаточної перевірки та вироблення остаточного рішення за певним проектом, мав відповідний допуск та відрізнявся від персоналу, який проводив оцінювання/аналіз,
Estonian: Turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli tegemisel peab tootja ennetavalt koguma ja hindama toimivust ja asjakohaseid teaduslikke andmeid, mis on saadud CE-märgist kandva turule lastud või kasutusele võetud seadme kasutamisel asjaomases vastavushindamise menetluses osutatud sihtotstarbel, et teha kindlaks, kas seadme ohutus, toimivus ja teaduslik kehtivus püsivad kogu eeldatava kasutusaja kestel nõutaval tasemel, kas kasu ja riski suhe püsib vastuvõetaval tasemel ning kas tekkivaid riske avastatakse faktiliste tõendite põhjal.
Ukrainian: При проведенні PMPF виробник повинен проактивно збирати й оцінювати дані про ефективність та релевантні наукові дані за результатами використання виробу, що маркований знаком CE і введений в обіг чи в експлуатацію, за його цільовим призначенням, як вказано у релевантній процедурі оцінювання відповідності, з метою підтвердження безпечності, ефективності та наукової обґрунтованості протягом очікуваного строку служби виробу, забезпечення прийнятності співвідношення ризик-користь у динаміці та виявлення нових ризиків на основі фактичних доказів.
Estonian: Kliinilised tõendid peavad teaduslikult tõendama, et saavutatakse meditsiini nüüdistasemele vastav ettenähtud kliiniline kasu ning et seade on ohutu.
Ukrainian: Клінічні докази повинні бути такими, щоб із наукової точки зору підтверджувати, з урахуванням рівня науково-технічного розвитку у сфері медицини, що передбачена клінічна користь буде забезпечена і що виріб є безпечним.
Estonian: Teavitatud asutus kasutab kõnealuse läbivaatamise eesmärgil piisava kliinilise kogemusega tööle võetud seadme ülevaatajaid, sealhulgas kliinilise valdkonna väliseksperte, kellel on vahetud ja värsked kogemused kõnealuse seadme kliinilise kasutamise kohta.
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання, в тому числі зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід клінічного застосування відповідного виробу.
Estonian: Artikli 70 lõikes 1 osutatud turustamisjärgsete toimivuse järeluuringute korral kohaldatakse käesoleva artikli asemel artiklites 82-85 ja artikli 86 kohaselt vastu võetud rakendusaktides sätestatud järelevalvesätteid.
Ukrainian: У випадку досліджень на етапі PMPF, зазначених у статті 70(1) , замість положень цієї статті застосовують положення про активний моніторинг, встановлені у статтях 82-85 , а також в імплементаційних актах, ухвалених згідно зі статтею 86 .
Estonian: Teavitatud asutus teeb kindlaks, kas kliinilised tõendid ja toimivuse hindamine on piisavad ning kontrollib tootjapoolseid järeldusi asjakohastele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse kohta.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен верифікувати достатність клінічних доказів і оцінювання ефективності, а також висновки виробника стосовно відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Estonian: selle funktsioon (nt sõeluuringud, seire, diagnoosimine või abivahendina kasutamine diagnoosimisel, prognoosimine, ennustamine, sobivusdiagnostikaseade);
Ukrainian: (ii) його функції (напр., скринінг, моніторинг, діагностика чи допомога в діагностиці, прогнозування, передбачення, супутня діагностика);
Estonian: välistes kvaliteedihindamiskavades kasutatavad ained.
Ukrainian: (d) матеріалів, які використовують для зовнішніх систем оцінювання якості.
Estonian: Nad peavad vastu pidama ettenähtud töökeskkonnaga kaasnevale koormusele ning vastupidavus peab säilima seadme eeldatava kasutusaja jooksul, tingimusel et järgitakse tootja ettenähtud ülevaatus- ja hooldusnõudeid.
Ukrainian: Вони повинні витримувати навантаження, характерні для передбаченого робочого середовища, і зберігати стійкість до них протягом усього очікуваного строку служби з проведенням будь-яких інспекцій та дотриманням будь-яких вимог щодо обслуговування, як зазначено виробником.
Estonian: Kliinilise toimivuse uuringuid tehakse, välja arvatud juhul kui esitatakse nõuetekohane põhjendus toetumaks muudele kliinilise toimivuse andmeallikatele.
Ukrainian: Дослідження клінічної ефективності не проводять лише у тих випадках, коли обґрунтоване використання інших джерел даних про клінічну ефективність.
Estonian: Teavitatud asutuste eest vastutav asutus vaatab osana teavitatud asutuste üle teostatavast järelevalvest läbi asjakohasel arvul hindamisi, mida teavitatud asutused on teinud tootjate tehnilise dokumentatsiooni, eelkõige toimivuse hindamise dokumentatsiooni kohta, et kontrollida tootja esitatud teabele tuginevaid teavitatud asutuse tehtud järeldusi.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, у рамках постійного моніторингу нотифікованих органів, перевіряє відповідну кількість оцінювань технічної документації виробників, зокрема документації щодо оцінювання ефективності, проведених нотифікованим органом, для верифікації висновків нотифікованого органу, зроблених на основі інформації, наданої виробником.
Estonian: Üksikrikke ilmnemise korral tuleb võtta asjakohaseid meetmeid rikkest tulenevate riskide või toimivuse halvenemise kõrvaldamiseks või vähendamiseks, niivõrd kui see on võimalik.
Ukrainian: У випадку одиничної відмови повинні бути вжиті належні заходи для усунення чи зменшення, наскільки це можливо, подальших ризиків чи зниження ефективності.
Estonian: Kui ettevõtja ei kõrvalda nõuetele mittevastavust käesoleva artikli lõikes 1 osutatud aja jooksul, võtab asjaomane liikmesriik viivitamata kõik asjakohased meetmed, et piirata või keelata toote turul kättesaadavaks tegemist või tagada toote turult tagasikutsumine või tagasivõtmine.
Ukrainian: Якщо суб'єкт господарювання не усуває зазначену невідповідність у строк, зазначений у параграфі 1 цієї статті, відповідна держава-член негайно ухвалює відповідні інструменти, спрямовані на обмеження чи заборону надання продукту на ринку або забезпечення його відкликання чи вилучення з обігу на ринку.
Estonian: selliste menetluste kirjeldus, mille abil hoitakse ajakohasena toimivuse hindamise kava, võttes arvesse tehnika nüüdistaset.
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення плану клінічного оцінювання з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
Estonian: Sellise kindlakstegemise puhul võetakse arvesse kasu ja riski kindlaksmääramise asjakohasust, riskijuhtimist, kasutusjuhendit, kasutajate koolitust ja tootja turustamisjärgse järelevalve kava ning see hõlmab vajaduse korral kavandatud turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli kava vajaduse ja piisavuse läbivaatamist.
Ukrainian: Така верифікація повинна включати аналіз відповідності визначення співвідношення користь-ризик, управління ризиками, інструкцій із використання, підготовки користувачів та плану післяреєстраційного нагляду виробника, а також необхідності та відповідності запропонованого плану PMPF, якщо застосовно.
Estonian: ühtne identifitseerimisnumber vastavalt artikli 66 lõikele 1;
Ukrainian: 1.4. єдиний ідентифікаційний номер згідно зі статтею 66(1) ;
Estonian: Lisaks sellele esitab tootja valmistatud seadmete või seadmepartiide näidised teavitatud asutusele eelnevalt kokkulepitud tingimustel ja üksikasjalikul viisil, mis tähendab ka seda, et teavitatud asutus või tootja saadavad valmistatud seadmete või seadmepartiide näidised asjakohaste laborikatsete tegemiseks ELi referentlaborisse, kui selline laboratoorium on määratud kooskõlas artikliga 100.
Ukrainian: Окрім цього, виробник повинен надати нотифікованому органу зразки виготовлених партій виробів згідно з попередньо погодженими умовами і детальними правилами, які повинні передбачати обов'язок нотифікованого органу чи виробника надсилати зразки виготовлених виробів чи партій виробів до референс-лабораторії ЄС, якщо така лабораторія була призначена згідно зі статтею 100 , для проведення відповідних лабораторних тестів.
Estonian: ARTIKLI 26 LÕIKE 3 JA ARTIKLI 28 KOHASELT SEADMETE JA ETTEVÕTJATE REGISTREERIMISEL ESITATAV TEAVE, ARTIKLITE 25 JA 26 KOHASELT KOOS UDI-DIGA ANDMEBAASI ESITATAVAD PÕHILISED ANDMEELEMENDID NING UDI SÜSTEEM
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 26(3) ТА 28 ; КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 25 ТА 26 ; ТА СИСТЕМА UDI
Estonian: turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli üldiste meetodite ja menetluste rakendamine, näiteks kliiniliste kogemuste hankimine, tagasiside kogumine kasutajatelt, teaduskirjanduse ja muude toimivuse või teaduslike andmete allikate läbitöötamine;
Ukrainian: (a) загальні методи і процедури PMPF, які повинні бути застосовані, такі як збирання інформації про отриманий клінічний досвід, відгуки користувачів, пошук інформації в науковій літературі та інших джерелах даних про ефективність чи наукових даних;
Estonian: otsustada, kas sertifikaadi jaoks on vaja määratleda konkreetsed tingimused või sätted;
Ukrainian: - визначати необхідність включення до сертифіката спеціальних умов чи положень,
Estonian: Direktiivi 98/87/EÜ artikkel 11, artikli 12 lõike 1 punkt c ning lõiked 2 ja 3 ning vastavates lisades sätestatud järelevalvet ja toimivusuuringuid käsitlevad kohustused, mis tunnistatakse kehtetuks alates käesoleva määruse artikli 113 lõikes 2 ja artikli 113 lõike 3 punktis f osutatud kuupäevadest hilisemast kuupäevast, ning
Ukrainian: (a) статті 11 , пункту (c) статті 12(1) та статті 12(2) та (3) Директиви 98/79/ЄС, а також обов'язків щодо активного моніторингу і досліджень ефективності, передбачених відповідними додатками, які скасовують із пізнішої з дат, зазначених у статті 113(2) та пункті (f) статті 113(3) цього Регламенту; та
Estonian: toimivuse hindamise ajakohastamine;
Ukrainian: (c) оновлення оцінювання ефективності;
Estonian: strateegia õigusnormidele vastavuse tagamise, sealhulgas süsteemiga hõlmatud seadmete vastavushindamismenetluste ja seadmetes tehtavate muudatuste haldamismenetluste järgimise jaoks;
Ukrainian: (a) стратегії дотримання регуляторних вимог, у тому числі виконання процедур оцінювання відповідності та процедур управління модифікаціями виробів, охоплених системою;
Estonian: eluohtlikku haigust põdevate või eluohtlikus seisundis patsientide hooldamine;
Ukrainian: (k) для ведення пацієнтів, що страждають від захворювання чи стану, що загрожує життю;
Estonian: Liikmesriik inspekteerib asjakohasel tasemel toimivusuuringu kohta või kohti, et kontrollida, kas toimivusuuringud viiakse läbi vastavalt käeoleva määruse nõuetele ja kooskõlas heakskiidetud uuringukavaga.
Ukrainian: Держави-члени належним чином інспектують дослідні центри для перевірки проведення досліджень ефективності згідно з вимогами цього Регламенту та із затвердженими планами досліджень.
Estonian: Artikli 82 lõige 10 ja lõike 11 esimene lõik
Ukrainian: Стаття 82(10) та стаття 82(11) перший підпараграф
Estonian: piiratud teovõimega isikute ja alaealiste puhul küsib uurija põhjendamatu viivituseta teadvat nõusolekut nende seaduslikult esindajalt ja artikli 59 lõikes 2 osutatud teave tuleb edastada uuringus osalejale ja tema seaduslikule esindajale nii kiiresti kui võimalik;
Ukrainian: (a) у випадку недієздатних і неповнолітніх суб'єктів, дослідник без невиправданих затримок забезпечує отримання інформованої згоди від їхніх законно призначених представників, а також якнайшвидше надання суб'єкту та його законно призначеному представнику інформації, зазначеної у статті 59(2) ;
Estonian: tähtajad valdkonna ohutuse parandusmeetmetest teatamiseks ning tootjate poolt perioodiliste koondaruannete ja suundumusi käsitlevate teadete esitamise tähtajad, võttes arvesse teatatava juhtumi tõsidust, nagu on osutatud artiklis 82;
Ukrainian: (d) строків повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, а також надання виробником періодичних зведених повідомлень та повідомлень про тенденції з урахуванням тяжкості інцидентів, про які необхідно повідомляти, як зазначено у статті 82 ;
Estonian: Seadmed, mida ei hõlma ükski eespool nimetatud liigitamisreegel, liigitatakse B-klassi.
Ukrainian: Вироби, не охоплені наведеними вище правилами класифікації, відносять до класу B.
Estonian: Kvaliteedijuhtimissüsteemi auditit või tootega seotud ülevaadet ei ole lubatud teha kogu ulatuses alltöövõtu korras, kuid osa nendest toimingutest võivad siiski teha teavitatud asutuse nimel töötavad alltöövõtjad, välisaudiitorid ja väliseksperdid.
Ukrainian: Доручення субпідрядникам діяльності з проведення аудитів систем управління якістю чи перевірок, пов'язаних із продуктами, не дозволене; однак субпідрядники і зовнішні аудитори та експерти, які працюють від імені й за дорученням нотифікованого органу, можуть виконувати певні складові частини зазначеної діяльності.
Estonian: sertifikaadiga hõlmatud seadme tootja registreeritud tegevuskoha liikmesriigi in vitro diagnostikameditsiiniseadmete pädev asutus on kinnitanud, et kõnealuste seadmetega seoses ei ole ohutusprobleeme, ja
Ukrainian: (a) компетентний орган з питань медичних виробів для діагностики in vitro держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, підтвердив відсутність проблем, пов'язаних із безпекою, для відповідного виробу; та
Estonian: Kui asjaomasele ravimile on luba juba antudvõi kui on esitatud ravimiloa taotlus, konsulteerib teavitatud asutus pädeva ravimiasutusega või EMAga, sõltuvalt sellest, kes vastutab kõnealuste lubade andmise eest.
Ukrainian: Якщо відповідний лікарський засіб уже авторизований або якщо була подана заява про його авторизацію, нотифікований орган повинен проконсультуватися з компетентним органом з питань лікарських засобів чи EMA, залежно від того, хто відповідає за таку авторизацію.
Estonian: Esialgu paika pandud kõlblikkusaja puhuks on vastuvõetavad ka kiirkorras tehtavad uuringud või reaalaja-andmetest ekstrapoleeritud andmed, kuid hiljem tehakse stabiilsusuuringud ka reaalajas.
Ukrainian: Прискорені дослідження або дані, екстрапольовані з отриманих у реальному часі даних, є прийнятними для початкового визначення строку придатності, проте вони повинні бути підкріплені випробуваннями стабільності в реальному часі.
Estonian: Komisjon võib rakendusaktidega võtta vastu meetmed, milles sätestatakse käesolevas artiklis osutatud tehnilise dokumentatsiooni ja toimivuse hindamise dokumentatsiooni läbivaatamise üksikasjalik kord, nendega seotud dokumendid ja koordineerimine.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила, засади координації та пов'язані документи для перевірки оцінювань технічної документації та документації щодо оцінювання ефективності, вказаної в цій статті.
Estonian: artikli 58 lõike 1 punktide b ja c ning artikli 58 lõike 2 kohaselt tehtava toimivusuuringu puhul ja muude kui käesoleva lõike punktis a osutatud toimivusuuringute puhul, kohe kui asjaomane liikmesriik on teatanud sponsorile oma loast ja tingimusel, et asjaomase liikmesriigi eetikakomitee ei ole esitanud toimivusuuringu kohta siseriikliku õiguse kohaselt terves liikmesriigis kehtivat negatiivset arvamust.
Ukrainian: (b) у випадку проведення досліджень ефективності згідно з пунктом (a) статті 58(1) та статтею 58(2) чи досліджень ефективності інших ніж ті, що зазначені в пункті (a) цього параграфу, одразу після повідомлення спонсора про авторизацію відповідною державою-членом, за відсутності негативного висновку стосовно дослідження ефективності, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права.
Estonian: instrumentide ja tarkvara puhul kogu süsteemi ülevaade;
Ukrainian: (c) для інструментів і програмного забезпечення, огляд системи загалом;
Estonian: Heakskiidetud seadme muudatused, sealhulgas selle sihtotstarve ja kasutustingimuste piirangud vajavad ELi tüübihindamissertifikaadi väljastanud asutuse täiendavat heakskiitu, kui sellised muudatused võivad mõjutada vastavust üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele või toote kasutamise kohta esitatavatele tingimustele.
Ukrainian: Зміни ухваленого виробу, у тому числі обмеження його цільового призначення й умов використання, вимагають додаткового ухвалення нотифікованим органом, який видав сертифікат ЄС про експертизу типу, якщо такі зміни можуть вплинути на відповідність загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, а також на передбачені умови використання продукту.
Estonian: Turule lastavate mõõtefunktsiooniga seadmete puhul esitatakse näitajatele vastava täpsuse tagamiseks kasutatavate meetodite kirjeldus.
Ukrainian: (c) У випадку введення в обіг виробів з вимірювальною функцією, опис методів, використаних для забезпечення точності, визначеної у специфікаціях.
Estonian: Taotleja teeb teavitatud asutusele kättesaadavaks seadme toodangut näitlikustava eksemplari („tüüp").
Ukrainian: Заявник повинен надати нотифікованому органу репрезентативний зразок виробу, який планують виробляти (типу).
Estonian: Pädevad asutused kontrollivad piisava valimi alusel seadmete vastavusnäitajaid ja toimivust ning vaatavad sealhulgas vajaduse korral läbi dokumentatsiooni ja korraldavad füüsikalisi ja laboratoorseid kontrollimisi.
Ukrainian: Компетентні органи здійснюють належні перевірки відповідності характеристик і ефективності виробів, у тому числі, у відповідних випадках, перевірку документації, фізичні чи лабораторні перевірки на основі відповідних зразків.
Estonian: C-klassi seadmete puhul teeb tootja perioodilised ohutusaruanded kättesaadavaks vastavushindamises osalevale teavitatud asutusele ja taotluse korral pädevatele asutustele.
Ukrainian: Для виробів класу С виробники надають PSUR нотифікованому органу, який бере участь в оцінюванні відповідності і, за запитом, компетентним органам.
Estonian: Kui kontrolli tulemusena selgub, et ELi referentlabor ei täida nõudeid, milleks määramine teda kohustab, võtab komisjon rakendusaktidega asjakohaseid meetmeid, sealhulgas tunnistab määramise kehtetuks, peatab selle või kehtestab selle suhtes piirangud.
Ukrainian: Якщо в результаті зазначених контрольних заходів встановлюють невідповідність референс-лабораторії ЄС вимогам, щодо яких вона була призначена, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, вживає необхідних заходів, у тому числі обмежує, призупиняє або скасовує призначення.
Estonian: teha kindlaks, millal on tootja tehtud toimivuse hindamise hindamiseks vaja asjatundja abi, ning määratleda, kes on nõuetekohaselt kvalifitseeritud eksperdid;
Ukrainian: - визначення необхідності участі спеціаліста в аналізі клінічного оцінювання, проведеного виробником, а також визначення експертів із належною кваліфікацією;
Estonian: 47) „uuringus osaleja"- isik, kes osaleb toimivusuuringus ja kelle proovi(de) in vitro uurimiseks kasutatakse toimivusuuringu seadet ja/või kontrollseadet;
Ukrainian: (47) «суб'єкт» означає фізичну особу, яка бере участь у дослідженні ефективності та зразки якої досліджують in vitro за допомогою виробу для дослідження ефективності та/або контрольного виробу;
Estonian: Rohkem kui ühes liikmesriigis tehtavate toimivusuuringute sponsor võib artikli 66 kohaldamiseks esitada artiklis 69 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu ühtse taotluse, mis pärast kättesaamist edastatakse kohe elektrooniliselt liikmesriikidele, kus toimivusuuringut hakatakse tegema.
Ukrainian: За допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , спонсор дослідження ефективності, яке планують проводити в декількох державах-членах, для цілей статті 66 , може подати єдину заяву, яка після отримання передається в електронній формі усім державам-членам, у яких планують проводити дослідження ефективності.
Estonian: Kui UDI andmekandja on hõlpsasti loetav ja skannitav läbi seadme pakendi, ei ole UDI kandja pakendile paigutamine nõutav.
Ukrainian: Якщо носій UDI можна прочитати або, у випадку AIDC, відсканувати крізь паковання виробу, розміщувати носій UDI на пакованні не потрібно.
Estonian: Ettevõtjad säilitavad ja hoiavad alles, eelistatavalt elektrooniliselt, nende tarnitud või neile tarnitud seadmete UDId, kui tegemist on lõike 11 punktis a osutatud meetmega kindlaks määratud seadmete või seadmekategooriate või -rühmadega.
Ukrainian: Суб'єкти господарювання повинні зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які вони постачили або які були постачені їм, якщо такі вироби належать до виробів, категорій або груп виробів, визначених інструментом, зазначеним у пункті (a) параграфа 11.
Estonian: seadme riskiklass ja vastavalt VIII lisale kohaldatavate liigitamisreeglite põhjendus;
Ukrainian: (f) клас ризику виробу та обґрунтування правил класифікації, застосованих згідно з додатком VIII ;
Estonian: Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et minimeerida tulekahju- ja plahvatusriski tavapärase kasutuse ja üksikrikke tekkimise korral.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб мінімізувати ризик займання чи вибуху в нормальних умовах використання або в разі одиничної відмови.
Estonian: Töötajad, kes vastutavad kvalifikatsioonikriteeriumide kehtestamise ja teiste töötajate volitamise eest konkreetsete vastavushindamistoimingute tegemiseks, peavad olema tööle võetud otse teavitatud asutuse poolt, mitte olema väliseksperdid ega töötama alltöövõtja teenistuses.
Ukrainian: Члени персоналу, відповідальні за визначення кваліфікаційних критеріїв і допуск іншого персоналу до здійснення певної діяльності з оцінювання відповідності, повинні бути найнятими самим нотифікованим органом і не можуть бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками.