FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Estonian: Kinnitus uuringus osalejate vigastusi hõlmava kindlustuskaitse või neile kahjude hüvitamise kohta vastavalt artiklile 65 ja sellele vastavale siseriiklikule õigusele.
Ukrainian: Підтвердження наявності страхового покриття чи іншого механізму відшкодування збитків для суб'єктів у разі заподіяння шкоди їхньому здоров'ю згідно зі статтею 65 та положеннями національного права.
Estonian: on teaduslikku alust eeldada, et osalemine toimivusuuringus annab osalejale tõenäoliselt otsest kliiniliselt olulist kasu, mis toob kaasa mõõdetava tervise paranemise, leevendades uuringus osaleja kannatusi ja/või parandades tema tervist või andes diagnoosi tema olukorra kohta;
Ukrainian: (b) є наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь суб'єкта в дослідженні ефективності може мати для нього безпосередню клінічно релевантну користь, результатом якої стане вимірюване покращення його стану, полегшення його страждань та/або поліпшення стану його здоров'я, або спрощення діагностики його стану;
Estonian: Asjaomane liikmesriik (asjaomased liikmesriigid) võib (võivad) lõikes 3 osutatud tähtaega pikendada seitsme päeva võrra, et konsulteerida ekspertidega.
Ukrainian: Відповідна держава-член може продовжити строк, згаданий у параграфі 3, іще на сім днів для проведення консультацій з експертами.
Estonian: Käesoleva artikli lõike 5 kohane kokkuvõte ja toimivusuuringu aruanne tehakse artiklis 69 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu avalikkusele kättesaadavaks hiljemalt seadme registreerimisel artikli 26 kohaselt ja enne seadme turule laskmist.
Ukrainian: Резюме і звіт за результатами дослідження ефективності, зазначені в параграфі 5 цієї статті, оприлюднюють за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , щонайпізніше при реєстрації виробу згідно зі статтею 26 і перед його введенням в обіг.
Estonian: Komisjon võib koostöös meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga vajaduse korral algatada artikli 35 lõigetes 3 ja 5 kirjeldatud hindamismenetluse, kui on põhjendatud kahtlus selles osas, kas teavitatud asutus või tema tütarettevõtja või alltöövõtja vastab endiselt VII lisas sätestatud nõuetele, ning kui leitakse, et teavitatud asutuste eest vastutava asutuse teostatud uurimine ei ole neid kahtlusi täielikult kõrvaldanud, või kui teavitatud asutuste eest vastutav asutus teeb vastava taotluse.
Ukrainian: Комісія спільно з MDCG може ініціювати, у застосовному випадку, проведення процедури оцінювання, описаної у статті 35(3) та (5) , якщо існують обґрунтовані перестороги щодо відповідності нотифікованого органу, дочірньої структури чи субпідрядника нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII , та якщо розслідування, проведене органом, відповідальним за нотифіковані органи, не вважають таким, що охопило зазначені перестороги повною мірою, а також за запитом органу, відповідального за нотифіковані органи.
Estonian: Ühine hindamisrühm esitab oma lõpliku arvamuse teavitatud asutuste eest vastutava asutuse koostatud hindamisaruande ja, kui see on asjakohane, määramise kavandi kohta 21 päeva jooksul pärast nende dokumentide kättesaamist komisjonile, kes edastab selle lõpliku arvamuse viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання надає остаточний висновок щодо звіту за результатами оцінювання, підготованого органом, відповідальним за нотифіковані органи, і, якщо застосовно, проект призначення протягом 21 дня з моменту отримання зазначених документів Комісії, яка негайно передає остаточний висновок MDCG.
Estonian: siseriikliku õiguse kohaselt loodud eetikakomitee ei ole esitanud toimivusuuringu kohta negatiivset arvamust, mis on asjaomase liikmesriigi õiguse kohaselt kehtiv terves selles liikmesriigis;
Ukrainian: (b) комітет з питань етики, створений згідно з вимогами національного права, не надав щодо дослідження ефективності негативного висновку, який є дійсним на території всієї держави-члена згідно з її національним правом;
Estonian: Importijad peavad registrit kaebuste, nõuetele mittevastavate seadmete, tagasikutsumiste ja tagasivõtmiste kohta ning esitavad tootjale, volitatud esindajale ja levitajatele kogu nende poolt nõutava teabe, et võimaldada neil kaebusi uurida.
Ukrainian: Імпортери ведуть реєстр скарг, невідповідних виробів, відкликань і вилучень, а також надають за запитом виробнику, уповноваженому представнику і розповсюджувачам будь-яку інформацію, яка надає їм можливість розслідувати скарги.
Estonian: vastutab täielikult katsete tulemuste eest vastavalt dokumenteeritud menetlustele; tootja esitatud katsearuandeid võetakse arvesse üksnes juhul, kui need on koostatud pädevate ja tootjast sõltumatute vastavushindamisasutuste poolt.
Ukrainian: (f) брати на себе повну відповідальність за результати тестів згідно із задокументованими процедурами; звіти за результатами проведення тестів, подані виробником, повинні враховуватися лише у разі, якщо вони були складені органами з оцінювання відповідності, які є компетентними та не залежними від виробника.
Estonian: Juhul kui pakendi kasutusüksusel ei ole piisavalt ruumi, võib UDI kandja paigutada järgmistele, kõrgemate tasandite pakenditele.
Ukrainian: Якщо простір на пакованні одиниці використання суттєво обмежений, носій UDI може бути розміщений на наступному рівні паковання.
Estonian: asjakohaste järelevalveauditite ja -hindamiste kavandamine ja perioodiline läbiviimine, teatavate katsete tegemine või nende nõudmine, et kontrollida kvaliteedijuhtimissüsteemi nõuetekohast toimimist, ning etteteatamata kohapealsete auditite tegemine;
Ukrainian: - планування і періодичного проведення відповідних наглядових аудитів і оцінювань, проведення або запитування певних тестів для верифікації належного функціонування системи управління якістю, а також проведення аудитів на місці без попередження,
Estonian: Selleks teevad tootjad kindlaks ja katsetavad menetlusi ja meetmeid, mille tulemusel saab nende seadmed pärast kasutust ohutult kõrvaldada.
Ukrainian: Для цього виробники повинні визначити і протестувати процедури і заходи, із застосуванням яких виріб може бути безпечно утилізований після використання.
Estonian: 9) „ühekordselt kasutatav meditsiiniseade"- seade, mis on ette nähtud kasutamiseks ühe protseduuri käigus;
Ukrainian: (9) «виріб одноразового використання» означає виріб, призначений для використання під час однієї процедури;
Estonian: Tootja peab arvesse võtma kõiki liigitamis- ja rakendamisreegleid, et seade nõuetekohaselt liigitada.
Ukrainian: Виробник повинен враховувати всі правила класифікації та імплементації для визначення належної класифікації виробу.
Estonian: Teavitatud asutuste eest vastutavad asutused teostavad järelevalvet oma territooriumil asuvate teavitatud asutuste ning nende tütarettevõtjate ja alltöövõtjate üle, et tagada pidev vastavus käesolevas määruses sätestatud nõuetele ning käesoleva määrusega neile pandud kohustuste täitmine.
Ukrainian: Органи, відповідальні за нотифіковані органи, здійснюють моніторинг нотифікованих органів, створених на їхній території, а також їхніх дочірніх структур і субпідрядників, забезпечуючи їхню постійну відповідність вимогам та виконання ними обов'язків, що визначені в цьому Регламенті.
Estonian: seadme turul kättesaadavaks tegemine oma nime, registreeritud ärinime või registreeritud kaubamärgi all, välja arvatud juhul, kui levitaja või importija sõlmib tootjaga kokkuleppe, mille kohaselt viimane märgitakse märgistusel tootjana ja jääb vastutavaks käesoleva määrusega tootjatele kehtestatud nõuete täitmise eest;
Ukrainian: (a) надає на ринку виріб під своїм власним найменуванням, зареєстрованим комерційним найменуванням або зареєстрованою торговельною маркою, окрім випадків, коли між розповсюджувачем чи імпортером та виробником укладено угоду, за якою виробник позначається як такий на етикетці і несе відповідальність за дотримання вимог, покладених на виробника згідно з цим Регламентом;
Estonian: Uuringus osaleja või tema seaduslik esindaja, kui osaleja ei ole võimeline andma teadvat nõusolekut, võib lõpetada toimivusuuringus osalemise kahju kandmata ja selgitusi andmata igal ajal, võttes tagasi oma teadva nõusoleku.
Ukrainian: Будь-який суб'єкт або, якщо суб'єкт не здатен надати інформовану згоду, його законно призначений представник, може без будь-яких негативних наслідків і без будь-яких пояснень у будь-який час припинити участь у дослідженні ефективності, відкликавши свою інформовану згоду.
Estonian: Teabes käsitletakse samuti märgistuses määratletud kõiki riistvara konfiguratsioone ja vajadusel operatsioonisüsteeme.
Ukrainian: Вона також повинна охоплювати усі варіанти конфігурацій апаратного забезпечення та, якщо застосовно, операційних систем, вказаних на маркованні.
Estonian: Teavitatud asutus peab võtma endale asjakohase vastutuskindlustuse seoses oma vastavushindamistoimingutega, välja arvatud juhul, kui vastutust kannab asjaomane liikmesriik vastavalt siseriiklikele õigusaktidele või kui see liikmesriik vastutab otseselt oma vastavushindamise eest.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вжити відповідних заходів для забезпечення страхування своєї відповідальності, пов'язаної з діяльністю з оцінювання відповідності, окрім випадків, коли така відповідальність покладена на відповідну державу-члена згідно з вимогами національного права або коли така держава-член безпосередньо відповідає за оцінювання відповідності.
Estonian: 11) „testkomplekt"- kokku pakendatud komponentide kogum, mis on mõeldud konkreetse in vitro diagnostilise uuringu läbiviimiseks, või osa sellest;
Ukrainian: (11) «набір» означає набір компонентів, які запаковані разом і призначені для використання у специфічному діагностичному дослідженні in vitro або у його частині;
Estonian: kui seade tarnitakse steriilsena, märge steriilsuse ja steriliseerimisviisi kohta ning juhised tegutsemiseks juhul, kui steriilne pakend on kahjustatud enne seadme kasutusele võtmist;
Ukrainian: (m) якщо виріб постачають як стерильний, зазначення того, що він є стерильним, методу його стерилізації та інструкції на випадок пошкодження стерильного паковання до використання;
Estonian: neil on olemas varustus ja etalonained, mis on vajalikud neile määratud ülesannete täitmiseks;
Ukrainian: (b) мати необхідне обладнання та референтні матеріали для виконання покладених на них завдань;
Estonian: ettenähtud kasutaja (nt enesetestimiseks, patsiendi vahetus läheduses testimiseks ja laboris kutsealaseks kasutamiseks, kasutamiseks tervishoiutöötajate poolt);
Ukrainian: (e) цільовий користувач, залежно від випадку (напр., самоконтроль, тестування на місцях та професійне використання в лабораторіях, медичні працівники);
Estonian: Eelkõige tuleb ohutusele tähelepanu pöörata mikroobsete ja muude nakkustekitajate puhul ja rakendada valmistamisprotsessi käigus kõrvaldamise või inaktiveerimise valideeritud meetodeid.
Ukrainian: Зокрема, безпека щодо мікробних та інших трансмісивних агентів повинна бути забезпечена за рахунок застосування валідованих методів усунення або інактивації у процесі виробництва.
Estonian: VIII lisas sätestatud reeglite kohaselt D-klassi liigitatud seadmete puhul koostab tervishoiuasutus piisavalt üksikasjaliku dokumentatsiooni, mis võimaldab saada aru tootmiskäitisest, tootmisprotsessist, andmetest seadmete kavandamise ja toimivuse, sealhulgas sihtotstarbe kohta, et pädev asutus saaks veenduda, et käesoleva määruse I lisas sätestatud üldised ohutus- ja toimivusnõuded on täidetud.
Ukrainian: (g) для виробів класу D, згідно з правилами, визначеними в додатку VIII , заклад охорони здоров'я складає документацію, яка дозволяє зрозуміти характеристики виробничого об'єкта, виробничого процесу, дані про дизайн і ефективність виробів, у тому числі їхнє цільове призначення, та є достатньо деталізованою для надання компетентному органу можливості підтвердження дотримання загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I до цього Регламенту.
Estonian: Toimivusuuringud rasedate või imetavate naistega
Ukrainian: Дослідження ефективності за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю
Estonian: kui taotlus esitatakse uuesti seadme kohta, mille kohta on varem juba taotlus esitatud, siis varasema(te) taotlus(t)e kuupäev(ad) ja viitenumber (-numbrid) või oluliste muudatuste korral viide esialgsele taotlusele.
Ukrainian: 1.7. якщо заява є повторною заявою щодо виробу, щодо якого вже подавали заяву, дати та реєстраційні номери попередніх заяв або, у разі внесення істотних змін, покликання на початкову заяву.
Estonian: Kui importija arvab või tal on põhjust arvata, et seade kujutab endast tõsist riski või on võltsitud, teavitab ta ka selle liikmesriigi pädevat asutust, kus importija asub.
Ukrainian: Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик або є фальсифікованим виробом, він інформує також компетентний орган держави-члена, у якій імпортер має осідок.
Estonian: Tootjad kontrollivad perioodiliselt kõigi nende poolt turule lastud seadmetega seotud asjakohaste andmete korrektsuse, v.a seadmete puhul, mis ei ole turul enam kättesaadavad.
Ukrainian: Виробники повинні періодично верифікувати правильність усіх даних про вироби, введені ними в обіг, за винятком виробів, які більше не надають на ринку.
Estonian: UDI määratakse seadmele või selle pakendile.
Ukrainian: UDI повинен бути присвоєний самому виробу або його пакованню.
Estonian: Kui sponsor ei ole esimeses lõigus osutatud tähtaja jooksul märkusi esitanud ega taotlust täiendanud, loetakse taotlus aegunuks.
Ukrainian: Якщо спонсор не надає пояснень або не доповнює заяву у строк, зазначений у першому підпараграфі, заяву вважають недійсною.
Estonian: Tootja täpsustab kliiniliste tõendite taseme, mis on vajalik, et tõendada vastavust asjakohastele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele.
Ukrainian: Виробник повинен вказати й обґрунтувати рівень клінічних доказів, необхідний для підтвердження відповідності застосовним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Estonian: See aruanne sisaldab teadusliku kehtivuse aruannet, analüütilise toimivuse aruannet, kliinilise toimivuse aruannet ja nimetatud aruannete hinnangut, mis võimaldavad näidata kliinilisi tõendeid.
Ukrainian: Такий звіт повинен включати звіт про наукову обґрунтованість, звіт про аналітичну ефективність, звіт про клінічну ефективність та оцінювання зазначених звітів, що дозволяють підтвердити клінічне обґрунтування.
Estonian: ohutusandmete registreerimise ja nendest teatamise menetlused, sealhulgas registreeritavate ja teavitatavate juhtumite kindlaksmääramine, ning teavitamise menetlused ja tähtajad;
Ukrainian: (v) процедури реєстрації та повідомлення питань, пов'язаних із безпечністю, у тому числі визначення подій, які підлягають реєстрації та повідомленню, а також процедур та строків повідомлення;
Estonian: loote distress, lootesurm, kaasasündinud füüsiline või vaimne puue või sünnidefekt;
Ukrainian: (vi) дистресу плоду, смерті плоду, або вроджених фізичних чи розумових відхилень або вроджених вад;
Estonian: Seadme võib turule lasta või kasutusele võtta üksnes siis, kui see nõuetekohase tarnimise ja õige paigaldamise, hooldamise ning sihtotstarbelise kasutamise korral on vastavuses käesoleva määruse nõuetega.
Ukrainian: Виріб може бути введено в обіг та введено в експлуатацію лише якщо він відповідає вимогам цього Регламенту за умови належного постачання і встановлення, обслуговування і використання згідно з цільовим призначенням.
Estonian: Teavitatud asutusel peab olema dokumenteeritud menetlused ning piisavalt eriteadmisi ja vahendeid seadmete tüübihindamiseks vastavalt X lisale, sealhulgas suutlikkus:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для проведення експертиз типу виробів згідно з додатком X , у тому числі бути у змозі:
Estonian: Dokumentatsioon sisaldab kõiki seadme kontrollimiseks ja valideerimiseks sooritatud katsete ja/või uuringute tulemusi ja nende kriitilist analüüsi, millega tõendatakse seadme vastavust käesoleva määruse nõuetele ja eelkõige kohaldatavatele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele.
Ukrainian: Документація повинна містити результати і критичний аналіз усіх тестів та/або досліджень із верифікації та валідації, проведених для підтвердження відповідності виробу вимогам цього Регламенту та, зокрема, застосовним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata saasteainetest ja jääkidest mõjutatud kudedele ning mõjutuse kestusele ja sagedusele.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися тканинам, які зазнають впливу зазначених забруднюючих і залишкових речовин, а також тривалості й частоті такого впливу.
Estonian: Sellisel juhul täpsustatakse XIII lisa A osa punktis 2.3.2 osutatud kliinilise toimivuse uuringu kavas toimivusuuringu tulemuste kättesaadavaks tegemise aeg ja lisatakse põhjendus.
Ukrainian: У такому випадку у плані дослідження клінічної ефективності, зазначеному в секції 2.3.2. частини A додатка XIII, зазначають, коли результати дослідження ефективності стануть доступними, з відповідним обґрунтуванням.
Estonian: Seadme toimivuse hindamine on pidev protsess, millega hinnatakse ja analüüsitakse andmeid, et tõendada asjaomase seadme teaduslikku kehtivust, analüütilist toimivust ja kliinilist toimivust tootja nimetatud sihtotstarbe seisukohast.
Ukrainian: Оцінювання ефективності виробу - це постійний процес, у рамках якого відбувається збирання та аналіз даних для підтвердження наукової обґрунтованості, аналітичної ефективності та клінічної ефективності виробу з урахуванням його цільового призначення, заявленого виробником.
Estonian: kõrge või oletatavalt kõrge levimisriskiga eluohtlikku haigust põhjustav nakkustekitaja või sellega kokkupuute tuvastamine;
Ukrainian: - виявлення наявності чи впливу трансмісивного агента, що спричиняє небезпечне для життя захворювання з високим чи підозрювано високим ризиком розповсюдження;
Estonian: Kui seadmed sisaldavad loomset, inim- või mikroobset päritolu kudesid, rakke ja aineid, tuleb nende kudede, rakkude ja ainete allikad, töötlemine, säilitamine, uurimine ja käsitsemine valida ning kontrollimenetlused läbi viia nii, et oleks tagatud kasutajate või muude isikute ohutus.
Ukrainian: Якщо вироби містять тканини, клітини та речовин тваринного, людського чи мікробного походження, вибір джерел, а також перероблення, консервація, тестування та оброблення тканин, клітин та речовин такого походження, а також контрольні процедури повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку користувача та, якщо застосовно, іншої особи.
Estonian: veres, verekomponentides, rakkudes, kudedes või organites või nende preparaatides leiduva nakkustekitaja või sellega kokkupuute tuvastamine, et hinnata nende sobivust ülekandeks, transplanteerimiseks või rakkude manustamiseks;
Ukrainian: - виявлення наявності чи впливу трансмісивного агента у крові, компонентах крові, клітинах, тканинах чи органах або в будь-яких їхніх похідних для оцінювання їх придатності для трансфузії, трансплантації чи введення клітин;
Estonian: toimivusuuringute seadmete puhul, mis on ette nähtud kasutamiseks sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute või muude toimivusuuringute tegemise eesmärgil, millega kaasnevad riskid uuringutes osalejatele, on tehtud XIV lisa punktis 4.1 osutatud avaldus.
Ukrainian: (e) у випадку виробів для дослідження ефективності, призначених для використання в ході інтервенційних досліджень клінічної ефективності або інших досліджень ефективності, що передбачають ризик для суб'єктів, оформлення заяви, вказаної в секції 4.1 додатка XIV.
Estonian: Tehnilise dokumentatsiooni järgi peab olema võimalik hinnata seadme vastavust käesoleva määruse nõuetele.
Ukrainian: Технічна документація повинна забезпечувати можливість оцінювання відповідності виробу вимогам цього Регламенту.
Estonian: 3) „proovianum"- vakumeeritud või vakumeerimata vahend, mille tootja on ette näinud spetsiaalselt inimkehast võetud proovide hoidmiseks ja säilitamiseks in vitro diagnostiliste uuringute eesmärgil;
Ukrainian: (3) «ємність для зразків» означає медичний виріб вакуумного чи невакуумного типу, спеціально призначений його виробником для первинного збирання і зберігання зразків, отриманих із людського тіла для діагностичних досліджень in vitro;
Estonian: Kui artiklite 90-93 kohaselt võetud meede käsitleb seadet, mille vastavushindamises on osalenud teavitatud asutus, teavitavad pädevad asutused artiklis 95 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu asjaomast teavitatud asutust ja teavitatud asutuse eest vastutavat asutust võetud meetmest.
Ukrainian: Якщо інструмент, ухвалений згідно зі статтями 90-93 , стосується виробу, до оцінювання відповідності якого був залучений нотифікований орган, компетентний орган, із використанням електронної системи, зазначеної у статті 95 , повідомляє відповідний нотифікований орган і орган, відповідальний за нотифікований орган, про ухвалені інструменти.
Estonian: Teavitatud asutusel peab olema dokumenteeritud menetlused tootja toimivuse hindamisega seotud menetluste ja dokumentatsiooni hindamiseks nii esialgse vastavushindamise kui ka pideva hindamise osas.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури щодо аналізу процедур і документації виробника, які стосуються оцінювання ефективності, як для первинного, так і для поточного оцінювання відповідності.
Estonian: Eetilised kaalutlused kliinilise toimivuse uuringute puhul
Ukrainian: Етичні міркування в дослідженнях клінічної ефективності
Estonian: Kui koordineeriva liikmesriigi järelduses koordineeritud hindamise osa kohta tunnistatakse toimivusuuringu tegemine vastuvõetavaks või vastuvõetavaks teatavate eritingimuste täitmisel, loetakse see järeldus kõigi asjaomaste liikmesriikide järelduseks.
Ukrainian: Якщо висновок держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання вказує на прийнятність проведення дослідження ефективності або його прийнятність з дотриманням певних умов, такий висновок вважають висновком усіх відповідних держав-членів.
Estonian: Komisjon uurib koostöös meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga kõiki juhtumeid, mille puhul talle on väljendatud kahtlusi selle kohta, kas teavitatud asutus või üks või mitu tema tütarettevõtjat või alltöövõtjat täidavad jätkuvalt VII lisas sätestatud nõudeid või oma kohustusi.
Ukrainian: Комісія спільно з MDCG розслідує всі випадки, коли до її відома доводять інформацію про перестороги щодо відповідності нотифікованого органу або одного чи декількох його дочірніх структур чи субпідрядників вимогам, визначеним у додатку VII , або виконання ними покладених на них обов'язків.
Estonian: Käesolevas punktis esitatakse teave ühe seadmepartii transportimise stabiilsusuuringute kohta, millega hinnatakse seadmete sobivust eeldatavate transporditingimuste suhtes.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дослідження стабільності при транспортуванні, проведені для однієї партії виробів для оцінювання стійкості виробів до передбачених умов транспортування.
Estonian: Kontrollimine hõlmab artikli 48 lõikes 5 osutatud ELi referentlabori tehtavaid laboratoorseid katseid.
Ukrainian: Зазначена верифікація повинна включати проведення лабораторних тестів референс-лабораторіями ЄС, як зазначено у статті 48(5) .
Estonian: ELi kvaliteedijuhtimissüsteemi sertifikaadil ja ELi tootmiskvaliteedi tagamise sertifikaadil peab olema märgitud seadmete või seadmerühmade identifitseerimistunnus, riskiklass ja sihtotstarve.
Ukrainian: (b) сертифікати ЄС про систему управління якістю та сертифікати ЄС про забезпечення якості продукції повинні містити ідентифікацію виробів чи груп виробів, класифікацію ризиків та цільове призначення.
Estonian: Teadusliku kehtivuse tõendamine
Ukrainian: Підтвердження наукової обґрунтованості
Estonian: Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et oleks tagatud sisemine elektromagnetiliste häirete kindlus, mis on piisav, et võimaldada neil töötada ettenähtud viisil.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечити властивий їм рівень стійкості до електромагнітних завад, достатній для забезпечення їхньої роботи за призначенням.
Estonian: Kliiniline toimivus tõendatakse ja dokumenteeritakse kliinilise toimivuse aruandes.
Ukrainian: Клінічна ефективність повинна бути підтверджена і задокументована у звіті про клінічну ефективність.