FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: (2) Dictamen del Parlamento Europeo de 3 de julio de 2001 (no publicado aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 27 de septiembre de 2001.
Ukrainian: (-2) Висновок Європейського Парламенту від 3 липня 2001 року (ще не опубліковано в Офіційному віснику) та Рішення Ради від 27 вересня 2001 року.
Spanish: Esta información deberá actualizarse periódicamente;
Ukrainian: Усю цю інформацію необхідно регулярно оновлювати;
Spanish: Directivas derogadas, con sus modificaciones sucesivas
Ukrainian: Скасовані директиви з їх подальшими змінами
Spanish: (9) La presente Directiva no constituye más que una etapa en la realización del objetivo de la libre circulación de medicamentos veterinarios.
Ukrainian: (9) Ця Директива є лише одним з етапів досягнення мети вільного руху ветеринарних лікарських засобів.
Spanish: Se utilizarán, como mínimo, tres dosis distintas.
Ukrainian: Повинні бути використані принаймні три рівні дозування.
Spanish: La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Ukrainian: Ця Директива набуває чинності на 20-ий день після її публікації в Офіційному віснику Європейських Співтовариств.
Spanish: b) que todo elemento nuevo mencionado en el apartado 3 del artículo 27 no haya sido transmitido a las autoridades competentes.
Ukrainian: (b) будь-яка нова інформація, зазначена у статті 27(3) , не була повідомлена компетентним органам.
Spanish: Esta evaluación deberá realizarse normalmente en dos fases.
Ukrainian: Таке оцінювання зазвичай проводять двома етапами.
Spanish: 5.4. reacciones adversas (frecuencia y gravedad),
Ukrainian: 4.6. побічні реакції (частоту і тяжкість),
Spanish: Tal decisión deberá adoptarse siguiendo un procedimiento rápido que garantice una estrecha colaboración entre la Comisión y los Estados miembros.
Ukrainian: Таке рішення мають ухвалювати відповідно до швидкої процедури із забезпеченням тісної співпраці між Комісією та державами-членами.
Spanish: - la fecha de caducidad en forma clara (mes y año);
Ukrainian: - термін придатності у чіткій формі (місяць, рік),
Spanish: - el número de registro.
Ukrainian: - реєстраційний номер.
Spanish: Todos los resultados deberán ser fiables y de aplicación general.
Ukrainian: Усі результати повинні бути надійними і загалом дійсними.
Spanish: (38) La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición de las Directivas indicados en la parte B del Anexo II,
Ukrainian: (38) Ця Директива не має обмежувати зобов'язань держав-членів стосовно граничних строків транспозиції директив, визначених у частині B додатка II,
Spanish: Requisitos especiales para las vacunas vivas
Ukrainian: Спеціальні вимоги для живих вакцин
Spanish: En caso negativo, la solicitud debe ser rechazada.
Ukrainian: У разі відсутності такого підтвердження заявку повинні відхиляти.
Spanish: La dosis mínima no deberá provocar ningún efecto tóxico.
Ukrainian: Мінімальний рівень дози не повинен виявляти жодних ознак токсичності.
Spanish: Si, durante la realización de las pruebas, aparecieran resultados inesperados, será necesario describirlos.
Ukrainian: Якщо під час випробувань були отримані неочікувані результати, такі результати повинні бути детально описані.
Spanish: COMITÉ PERMANENTE
Ukrainian: ПОСТІЙНИЙ КОМІТЕТ
Spanish: (29) Los sistemas de farmacovigilancia deben tener en cuenta los datos disponibles sobre falta de eficacia.
Ukrainian: (29) Системи фармакологічного нагляду мають враховувати наявні дані щодо неефективності.
Spanish: Caracteres fisicoquímicos que pueden modificar la biodisponibilidad
Ukrainian: Фізико-хімічні характеристики, що можуть впливати на біодоступність
Spanish: El estudio de la toxicidad por dosis única puede ser útil para prever:
Ukrainian: Дослідження токсичності при одноразовому застосуванні можуть бути використані для прогнозування:
Spanish: En el caso excepcional de que el proyecto de decisión difiera del dictamen de la Agencia, la Comisión adjuntará asimismo una explicación detallada de las razones de las diferencias.
Ukrainian: Якщо, як виняток, проект рішення не відповідає висновку Агентства, Комісія також додає детальне пояснення причин розбіжностей.
Spanish: Pruebas de esterilidad y pureza
Ukrainian: Випробування стерильності і чистоти
Spanish: Efectos potenciales sobre los microorganismos utilizados en la transformación industrial de productos alimenticios
Ukrainian: Потенційний вплив на мікроорганізми, які використовують для промислового перероблення харчових продуктів
Spanish: Podrá también nombrar expertos independientes para que le asesoren en temas específicos.
Ukrainian: Також Комітет може призначити незалежних експертів для надання консультацій зі специфічних питань.
Spanish: - posición de los átomos marcados en la molécula;
Ukrainian: - положення маркованих атомів у молекулі.
Spanish: - fórmula estructural,
Ukrainian: - структурна формула,
Spanish: - métodos de identificación,
Ukrainian: - методи ідентифікації,
Spanish: - las restricciones derivadas de la aplicación de los pertinentes convenios de las Naciones Unidas contra el tráfico ilícito de substancias estupefacientes y psicotrópicas;
Ukrainian: - обмежень, які випливають з імплементації відповідних конвенцій ООН щодо наркотичних і психотропних речовин,
Spanish: j) duración del tratamiento y período de observación posterior;
Ukrainian: (j) тривалість лікування та термін подальшого спостереження;
Spanish: g) que los controles contemplados en el apartado 1 del artículo 81 no hayan sido efectuados;
Ukrainian: (g) контрольні тестування, зазначені у статті 81(1) , не були проведені.
Spanish: Informe periódico de actualización en materia de seguridad: El informe periódico que contiene los registros a que se refiere el artículo 75.
Ukrainian: Періодичні звіти про оновлення безпечності: Регулярні звіти, які містять інформацію, зазначену у статті 75 .
Spanish: Las unidades de actividad biológica se emplearán en las sustancias que no pueden definirse en términos químicos.
Ukrainian: Одиниці біологічної активності використовують для речовин, які не можуть бути визначені хімічно.
Spanish: b) el veterinario transportará los medicamentos veterinarios en el envase original del fabricante;
Ukrainian: (b) ветеринар перевозить ветеринарні лікарські засоби в оригінальному пакованні виробника;
Spanish: l) un documento que atestigüe que el fabricante está autorizado a elaborar el medicamento veterinario en su país;
Ukrainian: (m) документ, який підтверджує, що виробник має дозвіл на виробництво ветеринарних лікарських засобів у його країні;
Spanish: de 6 de noviembre de 2001
Ukrainian: від 6 листопада 2001 року
Spanish: - susceptibilidad a las interferencias.
Ukrainian: - чутливість до втручання,
Spanish: - espectro de refracción, rotación, etc;
Ukrainian: - спектри рефракції, ротації тощо,
Spanish: d) a permitir el acceso a sus locales en todo momento a los agentes de la autoridad competente del Estado miembro interesado;
Ukrainian: (d) забезпечувати доступ до своїх приміщень представникам компетентного органу відповідної держави-члена у будь-який час;
Spanish: d) cantidad recibida o suministrada;
Ukrainian: (d) отримана чи постачена кількість;
Spanish: La descripción se presentará en forma de monografía.
Ukrainian: Опис повинен бути наданий у формі монографії.
Spanish: h) la fecha de caducidad, en lenguaje comprensible;
Ukrainian: (h) Термін придатності, вказаний зрозумілою мовою;
Spanish: (contemplados en el artículo 96)
Ukrainian: (як зазначено в статті 96 )
Spanish: - precisión,
Ukrainian: - точність,
Spanish: En los casos excepcionales, dicho plazo podrá ser prorrogado hasta noventa días.
Ukrainian: У виняткових випадках такий строк може бути подовжений до 90 днів.
Spanish: El ciclo de formación implicará una enseñanza teórica y práctica al menos sobre las siguientes materias de base:
Ukrainian: Такий курс повинен включати теоретичне і практичне навчання, що стосується щонайменше таких основних предметів:
Spanish: e) indicaciones terapéuticas, contraindicaciones y reacciones adversas;
Ukrainian: (e) терапевтичні показання, протипоказання і побічні реакції;
Spanish: Los Estados miembros podrán prever la suspensión temporal de dicha persona a partir de la apertura de un procedimiento administrativo o disciplinario en contra por faltar a sus obligaciones.
Ukrainian: Держави-члени можуть передбачити тимчасове відсторонення такої особи при порушенні адміністративних чи дисциплінарних проваджень проти неї за невиконання своїх обов'язків.
Spanish: (31) Es necesario tener en cuenta las modificaciones resultantes de la armonización internacional de las definiciones, la terminología y el desarrollo tecnológico en el ámbito de la farmacovigilancia.
Ukrainian: (31) Необхідно враховувати зміни, які виникають у результаті міжнародної гармонізації означень, термінології та технологічних розробок у сфері фармакологічного нагляду.
Spanish: c) conocer todos los documentos que se refieran al objeto de las inspecciones, sin perjuicio de las disposiciones en vigor en los Estados miembros a 9 de octubre de 1981, que limiten dicha facultad en lo referente a la descripción del modo de fabricación.
Ukrainian: (c) вивчати будь-які пов'язані з об'єктом інспектування документи, що підпадають під положення, чинні у державах-членах станом на 9 жовтня 1981 року, які встановлюють обмеження на такі повноваження стосовно опису методу виробництва;
Spanish: (3) Sin embargo, dicho fin debe ser alcanzado por medios que no pueden frenar el desarrollo de la industria y los intercambios de medicamentos en el seno de la Comunidad.
Ukrainian: (3) Проте, така мета повинна бути досягнута засобами, які не перешкоджають розвитку галузі та торгівлі лікарськими засобами в межах Співтовариства.
Spanish: Dichas inspecciones serán efectuadas por agentes, dependientes de las autoridades competentes, que deberán estar habilitados para:
Ukrainian: Такі інспектування проводять уповноважені представники компетентних органів, які мають повноваження:
Spanish: 5.7. interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción,
Ukrainian: 4.8. взаємодію з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії,
Spanish: 5) Los medicamentos veterinarios a base de isótopos radioactivos.
Ukrainian: (c) ветеринарних лікарських засобів на основі радіоактивних ізотопів;
Spanish: b) los medicamentos respecto de los cuales los veterinarios deban adoptar precauciones especiales con objeto de evitar riesgos innecesarios para:
Ukrainian: (b) лікарських засобів, щодо яких ветеринаром повинні бути вжиті спеціальні запобіжні заходи для уникнення зайвого ризику для:
Spanish: - denominación común internacional (DCI),
Ukrainian: - міжнародна непатентована назва (МНН),
Spanish: - si han recibido un placebo,
Ukrainian: - отримали плацебо, або
Spanish: Si lo considera conveniente, el Comité podrá invitar a cualquier otra persona a que le proporcione información sobre la materia.
Ukrainian: Якщо Комітет вважає це за потрібне, він може запросити будь-яку іншу особу для надання Комітету інформації щодо відповідної справи.
Spanish: Si las pruebas de laboratorio no pueden demostrar la eficacia, podrá aceptarse la realización exclusiva de pruebas de campo.
Ukrainian: Якщо лабораторні випробування не можуть підтвердити ефективність, може бути допустимим проведення тільки польових випробувань.
Spanish: f) cuando proceda, nombre y dirección del veterinario que recetó el medicamento, y copia de la receta.
Ukrainian: (f) у відповідних випадках, назва й адреса ветеринара, який видав рецепт, та копія рецепта.
Spanish: la sangre humana y sus productos derivados,
Ukrainian: - людська кров та продукти крові людини;
Spanish: Los animales se observarán y examinarán para detectar signos de reacciones sistemáticas y locales.
Ukrainian: За тваринами спостерігають та досліджують їх на наявність ознак системних і місцевих реакцій.
Spanish: Los tres primeros guiones no se aplicarán a las sustancias que se utilicen únicamente en solución.
Ukrainian: Перші три абзаци не застосовують до речовин, які використовують виключно в розчині.
Spanish: El objetivo de las pruebas descritas en esta parte consiste en demostrar o confirmar la eficacia del medicamento veterinario inmunológico.
Ukrainian: Метою випробувань, описаних у цій частині, є продемонструвати чи підтвердити ефективність імунологічного ветеринарного лікарського засобу.
Spanish: La autorización mencionada en el apartado 1 será exigida asimismo para las importaciones procedentes de terceros países a un Estado miembro; a tal fin, el presente título y el artículo 83 se aplicarán a tales importaciones de la misma manera que se apliquen a la fabricación.
Ukrainian: Дозвіл, згаданий у параграфі 1, також вимагається для імпорту з третіх країн у державу-член; цей розділ і статтю 83 застосовують до імпорту таким самим чином, як до виробництва.
Spanish: Se hará una investigación más a fondo cuando la dosis recomendada se aproxime a la dosis que provoque reacciones adversas.
Ukrainian: Дослідження інтенсифікують, якщо рекомендована доза наближається до дози, яка може викликати побічні реакції.
Spanish: c) indicaciones terapéuticas;
Ukrainian: (c) терапевтичні показання;
Spanish: En caso necesario, habrá que investigar los efectos de tales residuos.
Ukrainian: За необхідності досліджують ефекти таких залишків.
Spanish: Los Estados miembros velarán por que esta información se ponga en conocimiento de la Agencia.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб така інформація була доведена до відома Агентства.
Spanish: VIGILANCIA Y SANCIONES
Ukrainian: НАГЛЯД ТА САНКЦІЇ
Spanish: 2) denominación del organismo que ha realizado los estudios;
Ukrainian: 2. назва органу, який проводив дослідження;
Spanish: - solubilidad en el agua y en los solventes orgánicos expresada en g/l, con indicación de la temperatura,
Ukrainian: - розчинність у воді та в органічних розчинниках, виражена в г/л, із зазначенням температури,
Spanish: En caso de urgencia, a propuesta de su presidente, el Comité podrá decidir un plazo más corto.
Ukrainian: У надзвичайних ситуаціях та за пропозицією голови Комітету, Комітет може погодитися на коротший термін.
Spanish: La Comisión estará asistida por un Comité permanente de medicamentos veterinarios en la adaptación al progreso técnico de las directivas que tengan por objeto la supresión de los obstáculos técnicos en los intercambios en el sector de los medicamentos veterinarios (denominado en lo sucesivo "Comité permanente").
Ukrainian: Комісії надає допомогу Постійний комітет з питань ветеринарних лікарських засобів для адаптації до технічного прогресу директив про усунення технічних бар'єрів для торгівлі у сфері ветеринарних лікарських засобів (далі - «Постійний комітет»).
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros informarán a la Comisión de todos los casos en los que se hayan aplicado las disposiciones del apartado 1.
Ukrainian: Компетентні органи держави-члена повинні інформувати Комісію про всі випадки застосування положень параграфа 1.
Spanish: Sustancia: Cualquier materia, sin distinción de origen, pudiendo ser éste:
Ukrainian: Будь-яка речовина, незалежно від походження, яке може бути:
Spanish: También se investigarán los posibles efectos nocivos en la progenie, así como los efectos teratogénicos y abortivos.
Ukrainian: Крім того, досліджують шкідливі ефекти на потомство, а також тератогенні й абортивні ефекти.
Spanish: Con este fin, dicha descripción deberá incluir como mínimo:
Ukrainian: З цією метою опис повинен включати щонайменше:
Spanish: - química farmacéutica, incluido el análisis de los medicamentos,
Ukrainian: - фармацевтична хімія, у тому числі аналіз лікарських засобів,
Spanish: - descripción de las propiedades físicas,
Ukrainian: - опис фізичних властивостей,
Spanish: - farmacognosia (estudio de la composición y de los efectos de los principios activos de sustancias naturales de origen vegetal o animal).
Ukrainian: - фармакогнозія (вивчення складу і впливу активних компонентів природних речовин рослинного і тваринного походження).
Spanish: Estas decisiones excepcionales sólo podrán ser adoptadas cuando existan razones objetivas y verificables para ello.
Ukrainian: Такі дозволи можуть бути надані тільки з об'єктивних причин, які можна перевірити.
Spanish: Directiva 93/40/CEE del Consejo
Ukrainian: Директива 93/40/ЄЕС
Spanish: - practicabilidad y aplicabilidad en condiciones normales de laboratorio,
Ukrainian: - практичність і застосовність за нормальних лабораторних умов,
Spanish: Se dará información sobre todas las sustancias de origen biológico utilizadas en cualquier fase del proceso de fabricación.
Ukrainian: Повинна бути надана інформація щодо всіх речовин біологічного походження, що їх використовують на будь-якому етапі процедури виробництва.
Spanish: - especificidad,
Ukrainian: - специфічність,
Spanish: Lista de plazos de transposición al Derecho nacional
Ukrainian: Перелік граничних строків транспозиції в національне право
Spanish: FABRICACIÓN E IMPORTACIÓN
Ukrainian: ВИРОБНИЦТВО ТА ІМПОРТ
Spanish: c) cantidad;
Ukrainian: (c) кількість;
Spanish: - fórmula molecular,
Ukrainian: - молекулярна формула,
Spanish: Otros requisitos
Ukrainian: Інші вимоги
Spanish: Se incluirá también cualquier alteración fisiológica imprevista.
Ukrainian: Детальна інформація щодо будь-яких непередбачуваних фізіологічних змін також повинна надаватися.
Spanish: e) los controles mencionados en el apartado 1 del artículo 81 no hayan sido efectuados o cuando otra exigencia u obligación relativa a la concesión de la autorización de fabricación no haya sido cumplida.
Ukrainian: (e) контрольні тестування, зазначені у статті 81(1) , не були проведені, або будь-які інші вимога чи обов'язок, пов'язані з наданням дозволу на виробництво, згаданого у статті 44(1) , не були виконані.
Spanish: Los Estados miembros velarán por que una información adecuada relativa a las medidas que se tomen de acuerdo con los apartados 1 y 2 y que puedan afectar a la protección de la salud en países terceros, se ponga inmediatamente en conocimiento de las organizaciones internacionales competentes, enviándose una copia a la Agencia.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб відповідна інформація про заходи, вжиті відповідно до параграфів 1 і 2, які можуть вплинути на охорону здоров'я у третіх країнах, була негайно доведена до відома відповідних міжнародних організацій, з наданням копії такої інформації Агентству.
Spanish: El titular de la autorización de fabricación quedará obligado al menos:
Ukrainian: Володілець дозволу на виробництво зобов'язаний щонайменше:
Spanish: La duración de la experiencia practicada podrá ser disminuida en un año cuando el ciclo de formación universitaria dure al menos cinco años y en un año y medio cuando dure al menos seis años.
Ukrainian: Тривалість практичного досвіду може бути скорочена на один рік, якщо курс навчання в університеті триває принаймні п'ять років, та на півтора роки, якщо курс навчання триває принаймні шість років.
Spanish: En el caso de medicamentos veterinarios inmunológicos, normalmente no será necesario realizar un estudio de residuos.
Ukrainian: Щодо імунологічних ветеринарних лікарських засобів, як правило, немає необхідності проводити дослідження залишків.
Spanish: Al nombrar a los expertos, el Comité definirá sus funciones y fijará una fecha límite para la realización de estas funciones.
Ukrainian: При призначенні таких експертів Комітет визначає їхні завдання та строки для виконання таких завдань.
Spanish: - cada Estado miembro contará con veintiocho días como mínimo para enviar a la Comisión observaciones por escrito sobre el proyecto de decisión;
Ukrainian: - державам-членам надається 22 дні, щоб надіслати свої письмові зауваження щодо проекту рішення Комісії.
Spanish: - actividad específica y pureza radiológica de las sustancias marcadas,
Ukrainian: - питома активність і радіологічна чистота маркованих речовин,
Spanish: Sin embargo, los estudios farmacológicos también pueden ser de utilidad para el análisis de los fenómenos toxicológicos.
Ukrainian: Проте фармакологічні дослідження можуть також допомогти у розумінні токсикологічних ефектів.
Spanish: En caso de solicitud de modificación por el titular de la autorización de fabricación de uno de los elementos mencionados en las letras a) y b) del párrafo primero del artículo 45, la duración del procedimiento referente a dicha solicitud no pasará de treinta días.
Ukrainian: Якщо володілець дозволу на виробництво подає запит щодо зміни будь-яких даних, зазначених у пунктах (a) і (b) першого параграфа статті 45, строк виконання процедури, що стосується такого запиту, не повинен перевищувати 30 днів.
Spanish: g) a llevar registros detallados de todos los medicamentos veterinarios que haya suministrado, incluidas las muestras, de conformidad con la legislación del país destinatario de los mismos.
Ukrainian: (g) вести детальні записи усіх ветеринарних лікарських засобів, постачених ним, у тому числі зразків, згідно із законами країн призначення.
Spanish: Un medicamento homeopático veterinario podrá igualmente contener varios principios.
Ukrainian: Гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб може містити декілька компонентів.
Spanish: - la solicitud no cumple los criterios de autorización,
Ukrainian: - заявка не відповідає критеріям надання дозволу, або
Spanish: Las unidades de actividad biológica de las que no existan datos publicados se expresarán de forma que se proporcione información inequívoca sobre la actividad de los ingredientes, por ejemplo exponiendo el efecto inmunológico en que se basa el método de determinación de la dosis.
Ukrainian: Одиниці біологічної активності, щодо яких немає опублікованих даних, повинні бути виражені таким чином, щоб надавати однозначну інформацію щодо активності інгредієнтів, наприклад, шляхом зазначення імунологічного ефекту, на якому ґрунтується метод визначення дози.
Spanish: Pruebas de la eficacia
Ukrainian: ВИПРОБУВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Spanish: Metabolismo y cinética de los residuos
Ukrainian: Метаболізм і кінетика залишків
Spanish: En ausencia de legislación comunitaria específica sobre utilización de medicamentos inmunológicos veterinarios para el control y la erradicación de enfermedades de los animales, un Estado miembro podrá prohibir, de conformidad con su legislación nacional, la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o utilización de medicamentos inmunológicos veterinarios en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrare que:
Ukrainian: За відсутності спеціального законодавства Співтовариства стосовно використання імунологічних ветеринарних лікарських засобів для викорінення чи контролю захворювання тварин, держава-член може, згідно з її національним законодавством, заборонити виробництво, імпорт, володіння, продаж, постачання та/або використання імунологічних ветеринарних лікарських засобів на всій своїй території або на її частині, якщо встановлено, що:
Spanish: En caso de que, a juicio de la Comisión, las observaciones por escrito de un Estado miembro planteen nuevas cuestiones importantes de índole científica o técnica que no se hayan abordado en el dictamen de la Agencia, el presidente interrumpirá el procedimiento y devolverá la solicitud a la Agencia para un nuevo examen.
Ukrainian: Якщо у висновку Комісії письмові зауваження держави-члена порушують нові важливі наукові чи технічні питання, які не були розглянуті у висновку Агентства, голова повинен призупинити процедуру та передати заявку назад до Агентства для подальшого розгляду.
Spanish: - los componentes de los adyuvantes,
Ukrainian: - компонентів ад'ювантів,
Spanish: e) identificación de los animales tratados.
Ukrainian: (e) ідентифікацію тварин, які піддавалися лікуванню.
Spanish: - tecnología farmacéutica,
Ukrainian: - фармацевтична технологія,
Spanish: Los documentos e informaciones que deban ser adjuntados a la solicitud de autorización de comercialización deben demostrar que el beneficio conexo a la eficacia prevalece sobre los riesgos potenciales.
Ukrainian: Дані та документи, які повинні супроводжувати заявку на отримання дозволу на реалізацію, повинні підтверджувати те, що користь від ефективності засобу переважує потенційні небезпечні фактори.