FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial.
Ukrainian: Якщо держави-члени ухвалюють такі положення, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційного опублікування.
Spanish: comprende el marco organizativo, el sistema de calidad y las normas de salud y seguridad del establecimiento en el que trabaja, y
Ukrainian: (c) розуміє організаційну структуру, систему якості, а також правила техніки безпеки закладу, в якому вона працює; та
Spanish: las instrucciones para comunicar reacciones y/o efectos adversos graves tal como se establece en los artículos 5 a 6;
Ukrainian: (h) інструкції щодо повідомлення про серйозні побічні реакції та/або серйозні несприятливі випадки, як передбачено у статтях 5-6 ;
Spanish: Debe demostrarse que el proceso validado puede realizarse de forma coherente y eficaz en las instalaciones del establecimiento de tejidos por el personal.
Ukrainian: Необхідно також довести, що валідований процес може постійно та результативно виконуватися у середовищі закладу тканин його персоналом.
Spanish: Los procedimientos de procesamiento críticos deben validarse y no deben provocar que los tejidos o las células sean clínicamente ineficaces o dañinos para el receptor.
Ukrainian: Критичні процедури перероблення повинні бути валідованими і не повинні робити тканини чи клітини клінічно неефективними чи шкідливими для реципієнта.
Spanish: Estos procedimientos deben cumplir las normativas nacionales.
Ukrainian: Такі процедури повинні відповідати вимогам національних нормативно-правових актів.
Spanish: posee unos conocimientos y una comprensión adecuados de los procesos y principios científicos o técnicos pertinentes para las tareas que se le han asignado;
Ukrainian: (b) належним чином знає і розуміє наукові/технічні процеси і принципи виконання доручених завдань;
Spanish: Si se trata de un caso de reproducción asistida, se considerará un efecto adverso grave cualquier tipo de identificación incorrecta o confusión de gametos o embriones.
Ukrainian: У випадку допоміжної репродукції будь-який тип неправильної ідентифікації або переплутування гамет чи ембріонів вважають серйозним несприятливим випадком.
Spanish: las fechas de caducidad tras la apertura o la manipulación;
Ukrainian: (g) термін придатності після відкриття/маніпуляцій;
Spanish: Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva, a más tardar el 1 de septiembre de 2007.
Ukrainian: Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви, не пізніше 1 вересня 2007 року.
Spanish: cuando se necesiten células vivas para la función del trasplante, tales como embriones, gametos o células progenitoras, debe añadirse la siguiente expresión: «NO EXPONER A RADIACIÓN»;
Ukrainian: (d) якщо для виконання функцій трансплантату необхідні живі клітини, такі як стовбурові клітини, гамети та ембріони, необхідно додати: «НЕ ОПРОМІНЮВАТИ!»;
Spanish: Los registros deben ser legibles e indelebles y pueden estar escritos a mano o pueden transferirse a otro sistema validado, como un ordenador o un microfilm.
Ukrainian: Записи повинні бути розбірливими і стійкими до стирання; вони можуть робитися від руки або переноситися в іншу валідовану систему, таку як комп'ютер чи мікроплівку.
Spanish: Personal cualificado y competente debe efectuar la auditoría de forma independiente, como mínimo cada dos años, a fin de verificar el cumplimiento de los protocolos aprobados y los requisitos reglamentarios.
Ukrainian: Аудит повинен бути незалежним та проводитися підготовленими і компетентними особами щонайменше один раз на два роки для перевірки дотримання затверджених протоколів та регуляторних вимог.
Spanish: Si se utiliza un ordenador para divulgar los resultados del laboratorio, una pista de auditoria debe indicar quién fue el responsable de la divulgación.
Ukrainian: Якщо для випуску результатів із лабораторії використовують комп'ютер, у журналі аудиту повинна бути зазначена особа, відповідальна за їх випуск.
Spanish: En el contenedor primario de tejidos o células debe figurar lo siguiente:
Ukrainian: На первинному контейнері тканин/клітин повинні зазначатися:
Spanish: tipo de tejido y célula / producto (nomenclatura básica),
Ukrainian: - Тип тканини і клітини/продукту (базову номенклатуру);
Spanish: A fin de facilitar la trazabilidad y la información sobre las características y las propiedades principales de los tejidos y las células, es preciso establecer los datos básicos que deben incluirse en un único código europeo.
Ukrainian: (11) Для забезпечення простежуваності і наявності інформації про основні характеристики та властивості тканин і клітин необхідно визначити основні дані, які повинні включатися до єдиного європейського коду.
Spanish: productos elaborados derivados de células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, cuando estos productos no estén contemplados por otras directivas.
Ukrainian: (b) виготовлених продуктів, отриманих із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях, якщо такі продукти не охоплені іншими директивами.
Spanish: Todos los equipos y los instrumentos técnicos críticos deben identificarse y validarse, ser periódicamente inspeccionados y debe efectuarse un mantenimiento preventivo de los mismos de conformidad con las instrucciones de los fabricantes.
Ukrainian: Усе критичне обладнання та технічні вироби повинні бути ідентифіковані й валідовані, проходити регулярну інспекцію та планове технічне обслуговування згідно з інструкціями виробників.
Spanish: una declaración de que el paquete contiene células o tejidos humanos y la expresión «MANIPULAR CON CUIDADO»;
Ukrainian: (c) зазначення того, що паковання містить людські тканини/клітини та позначку «ПОВОДИТИСЯ ОБЕРЕЖНО!»;
Spanish: Debe proporcionarse al personal formación inicial o básica, la formación actualizada necesaria cuando los procedimientos cambien o se desarrolle el conocimiento científico, y oportunidades adecuadas para un desarrollo profesional pertinente.
Ukrainian: Персонал повинен забезпечуватися вступною/базовою підготовкою, а також додатковою підготовкою, коли це необхідно у зв'язку зі зміною процедур або розвитком наукових знань, а також відповідними можливостями для професійного розвитку.
Spanish: La norma de calidad del aire durante el procesamiento de tejidos y células es un factor clave que puede influir en el riesgo de contaminación de los tejidos o las células.
Ukrainian: (5) Стандарт якості повітря під час перероблення тканин і клітин є одним із ключових факторів, які можуть впливати на ризик забруднення тканин або клітин.
Spanish: o cuando se demuestre que el modo y la vía de aplicación del tejido o las células al receptor implique un riesgo significativamente menor de transmisión de infecciones bacterianas o fúngicas al receptor que con el trasplante de células o tejidos;
Ukrainian: (c) або доведено, що спосіб і шлях застосування тканин чи клітин до реципієнта передбачає значно нижчий ризик передачі бактеріальної чи грибкової інфекції реципієнту, ніж при трансплантації клітин та тканин;
Spanish: Vista la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (1) , y, en particular, su artículo 8, su artículo 11, apartado 4, y su artículo 28, letras a), c), g) y h),
Ukrainian: Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС від 31 березня 2004 року про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин ( -1 ) , зокрема її статті 8 , статті 11(4) та 28(a) , (c) , (g) та (h) ,
Spanish: «procedimientos normalizados de trabajo»: instrucciones escritas en las que se describen los pasos de un proceso específico, los materiales y métodos que deberán utilizarse y el producto final que espera obtenerse;
Ukrainian: (e) «стандартні операційні процедури» (СОП) означають викладені в письмовій формі інструкції, в яких описані етапи певного процесу, у тому числі матеріали і методи, що повинні використовуватися, та очікуваний кінцевий продукт;
Spanish: Todo el equipo que posea una función de medida crítica debe calibrarse con arreglo a una norma trazable, si existe.
Ukrainian: Усе обладнання з критичною вимірювальною функцією повинне калібруватися за простежуваним стандартом, за наявності.
Spanish: Deben existir procedimientos para la tramitación de las solicitudes de tejidos y células.
Ukrainian: Повинні існувати процедури роботи із запитами на тканини і клітини.
Spanish: Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 29 de la Directiva 2004/23/CE.
Ukrainian: (13) Інструменти, передбачені в цій Директиві, відповідають висновку Комітету, створеному згідно зі статтею 29 Директиви 2004/23/ЄС,
Spanish: Deben definirse las condiciones de transporte críticas, como la temperatura y el límite de tiempo, para mantener las propiedades requeridas de los tejidos y las células.
Ukrainian: Повинні бути визначені критичні умови транспортування, такі як температура та максимальний час, для збереження необхідних властивостей тканин і клітин.
Spanish: Debe designarse una persona responsable que posea las cualificaciones y las responsabilidades previstas en el artículo 17 de la Directiva 2004/23/CE.
Ukrainian: Повинна бути призначена відповідальна особа із кваліфікацією та обов'язками, передбаченими у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС.
Spanish: células y tejidos humanos destinados a aplicaciones en el ser humano, y
Ukrainian: (a) людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях; та
Spanish: La competencia del personal debe evaluarse con la periodicidad adecuada, especificada en el sistema de calidad.
Ukrainian: Компетентність персоналу повинна оцінюватися з належною періодичністю, визначеною системою якості.
Spanish: los establecimientos de tejidos evalúen los efectos adversos graves a fin de determinar las causas evitables dentro del proceso;
Ukrainian: (b) заклади тканин оцінювали серйозні несприятливі випадки для ідентифікації у процесі причин, яким можна запобігти;
Spanish: Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en el artículo 10 de la presente Directiva a más tardar el 1 de septiembre de 2008.
Ukrainian: Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог статті 10 цієї Директиви, не пізніше 1 вересня 2008 року.
Spanish: Se requiere, por lo general, una calidad del aire con recuentos de partículas y recuentos de colonias microbianas equivalentes a los del Grado A, tal como se define en el anexo 1 de la Guía europea de prácticas correctas de fabricación, y en la Directiva 2003/94/CE de la Comisión (2) .
Ukrainian: Загалом якість повітря за кількістю частинок та мікробних колоній повинна відповідати класу A, як визначено у додатку 1 Європейських правил з належної виробничої практики та Директивою Комісії 2003/94/ЄС ( -2 ) .
Spanish: En los acuerdos con terceros deben especificarse las condiciones de la relación y las responsabilidades, así como los protocolos que deben aplicarse para cumplir la especificación de prestaciones requerida.
Ukrainian: Угоди з третіми сторонами повинні визначати умови відносин та обов'язки, а також протоколи, яких необхідно дотримуватися для забезпечення відповідності встановленим вимогам щодо результативності.
Spanish: Las disposiciones de los artículos 5 a 9 de la presente Directiva en materia de trazabilidad y de notificación de las reacciones y los efectos adversos graves se aplican asimismo a la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos.
Ukrainian: Положення статей 5-9 цієї Директиви, які стосуються простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, застосовуються також до донації, заготівлі та тестування людських тканин і клітин.
Spanish: «sistema de calidad»: estructura organizativa, definición de responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos para aplicar la gestión de la calidad; incluye todas las actividades que directa o indirectamente contribuyen a la calidad;
Ukrainian: (c) «система якості» означає організаційну структуру, визначені обов'язки, процедури, процеси і ресурси для реалізації управління якістю та включає усі види діяльності, які прямо або опосередковано сприяють забезпеченню якості;
Spanish: El destino de las células y los tejidos que no cumplan las normas debe decidirse de conformidad con procedimientos escritos supervisados por la persona responsable y registrados.
Ukrainian: Доля тканин і клітин, які не відповідають встановленим вимогам, повинна вирішуватися згідно з письмовими процедурами під наглядом відповідальної особи та реєструватися.
Spanish: El establecimiento de tejidos debe poseer procedimientos para revisar el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad a fin de garantizar una mejora continua y sistemática.
Ukrainian: Заклади тканин повинні мати процеси перевірки результативності роботи системи управління якістю для забезпечення безперервного і систематичного вдосконалення.
Spanish: Cuando se aplique un procedimiento de inactivación de microorganismos a las células o los tejidos, este debe ser especificado, documentado y validado.
Ukrainian: Якщо до тканин чи клітин застосовують процедуру мікробної інактивації, вона повинна бути визначена, задокументована та валідована.
Spanish: El acceso a los registros y los datos debe restringirse a las personas autorizadas por la persona responsable, así como a la autoridad competente con fines de inspección y de medidas de control.
Ukrainian: Доступ до реєстрів та даних повинен надаватися лише особам, авторизованим відповідальною особою, та компетентному органу для цілей інспектування та вжиття контрольних заходів.
Spanish: El establecimiento de tejidos debe poseer políticas y procedimientos por escrito para el acceso controlado, la limpieza y el mantenimiento, la eliminación de residuos y la nueva prestación de servicios en una situación de emergencia.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати письмові політики і процедури контрольованого доступу, очищення, технічного обслуговування, утилізації відходів та повторного надання послуг у надзвичайних ситуаціях.
Spanish: «gestión de la calidad»: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo que respecta a la calidad;
Ukrainian: (d) «управління якістю» означає скоординовані заходи зі скерування і контролю організації в питаннях якості;
Spanish: descripción y origen de los productos, fases de procesamiento aplicadas, materiales y aditivos que entran en contacto con tejidos y células y tienen un efecto en su calidad y/o su seguridad,
Ukrainian: - Опис і походження продуктів, застосовані етапи перероблення, матеріали та добавки, які контактували із тканинами і клітинами та мають вплив на їхню якість та/або безпечність;
Spanish: posean procedimientos para comunicar a la autoridad competente sin demora la conclusión de la investigación para analizar sus causas y sus consecuencias.
Ukrainian: (b) мали процедури для негайного повідомлення компетентних органів щодо висновків розслідувань для аналізу причин та зумовлених наслідків.
Spanish: identificación de la instalación que expide la etiqueta final.
Ukrainian: - Ідентифікаційні дані об'єкта, на якому було надано кінцеву етикетку.
Spanish: Esta validación debe basarse en estudios efectuados por el propio establecimiento o en datos de estudios publicados o, para procedimientos de procesamiento bien establecidos, en una evaluación retrospectiva de los resultados clínicos de los tejidos suministrados por el establecimiento.
Ukrainian: Така валідація може ґрунтуватися на дослідженнях, проведених самим закладом, або на даних опублікованих досліджень або, у випадку усталених процедур перероблення - на ретроспективному оцінюванні клінічних результатів постачених закладом тканин.
Spanish: Para evitar la transmisión de enfermedades mediante células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, y con objeto de garantizar un nivel equivalente de calidad y seguridad, en la Directiva 2004/23/CE se establecen requisitos técnicos específicos para cada uno de los pasos del proceso de aplicación de células y tejidos humanos, incluidas las normas y las especificaciones relativas a un sistema de calidad para los establecimientos de tejidos.
Ukrainian: (2) Для запобігання передачі захворювань через людські тканини і клітини, призначені для застосування на людях, а також для забезпечення еквівалентного рівня якості та безпечності, Директива 2004/23/ЄС передбачає встановлення певних технічних вимог для кожного етапу застосування людських тканин і клітин, у тому числі стандартів та специфікацій, які стосуються системи якості у закладах тканин.
Spanish: Los Estados miembros garantizarán que:
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб:
Spanish: En caso de cese de actividades, los acuerdos celebrados y los procedimientos adoptados de conformidad con el artículo 21, apartado 5, de la Directiva 2004/23/CE, incluirán los datos de trazabilidad y la información relativa a la calidad y la seguridad de las células y los tejidos.
Ukrainian: У випадку припинення діяльності, угоди та процедури, які були укладені та прийняті згідно зі статтею 21(5) Директиви 2004/23/ЄС, повинні містити дані щодо простежуваності та матеріали щодо якості та безпечності клітин і тканин.
Spanish: Debe facilitarse la siguiente información en la etiqueta o en la documentación adjunta:
Ukrainian: На етикетці або у супровідній документації повинна бути зазначена така інформація:
Spanish: Esta evaluación debe cumplir, como mínimo, los requisitos establecidos en el presente anexo.
Ukrainian: Таке оцінювання повинне відповідати щонайменше вимогам, визначеним у цьому додатку.
Spanish: Un sistema para la identificación de los tejidos y las células en cualquier fase del procesamiento en el establecimiento de tejidos debe diferenciar claramente entre los productos no puestos en circulación (en cuarentena) y los productos desechados.
Ukrainian: Система ідентифікації тканин і клітин на будь-якому етапі перероблення у закладі тканин повинна забезпечувати чітке розрізнення випущених, не випущених (на карантині) та відбракованих продуктів.
Spanish: En caso de que se descubran diferencias con las normas exigidas de calidad y seguridad, deben efectuarse investigaciones documentadas, que incluyan una decisión sobre posibles medidas correctivas y preventivas.
Ukrainian: У разі відхилення від встановлених стандартів якості та безпечності повинні проводитися задокументовані розслідування, які включають розробку рішень щодо можливих коригувальних і запобіжних заходів.
Spanish: El sistema debe garantizar que el trabajo efectuado sea normalizado así como la trazabilidad de todas las fases; por ejemplo, codificación, idoneidad del donante, obtención, procesamiento, preservación, almacenamiento, transporte, distribución o eliminación, incluidos aspectos relacionados con el control y la garantía de la calidad.
Ukrainian: Зазначена система повинна забезпечувати стандартизацію робіт, що виконуються, а також простежуваність усіх етапів: кодування, відбору донорів, заготівлі, перероблення, консервації, зберігання, транспортування і реалізації чи утилізації, у тому числі аспектів, які стосуються контролю та забезпечення якості.
Spanish: Entre estos riesgos se incluyen, en particular, los relativos a los procedimientos, las instalaciones y la situación sanitaria del personal que sean específicos del establecimiento de tejidos.
Ukrainian: До ризиків належать, зокрема, такі, що пов'язані з процедурами, середовищем і станом здоров'я персоналу певного закладу тканин.
Spanish: Todos los tejidos y las células afectados deben ser identificados y contabilizados.
Ukrainian: Усі невідповідні тканини і клітини повинні ідентифікуватися та обліковуватися.
Spanish: la descripción (definición) y, si procede, las dimensiones del producto celular o tisular;
Ukrainian: (a) опис (визначення) та, у відповідних випадках, розміри тканинного або клітинного продукту;
Spanish: Deben existir procedimientos para el funcionamiento de cada pieza de equipo crítico, en los que se detallen las medidas que deben tomarse en caso de mal funcionamiento o de avería.
Ukrainian: Повинні бути передбачені процедури експлуатації кожної одиниці критичного обладнання, в яких будуть детально визначені заходи, яких потрібно вживати у разі несправності або збоїв у роботі.
Spanish: Con el fin de supervisar y reducir estos efectos, deben establecerse requisitos específicos para la trazabilidad así como un procedimiento comunitario para la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves.
Ukrainian: Для моніторингу та зменшення кількості таких реакцій повинні бути встановлені спеціальні вимоги щодо простежуваності та процедура Співтовариства для повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки.
Spanish: El contenedor o embalaje debe ser seguro y garantizar que los tejidos y las células se mantienen en las condiciones especificadas.
Ukrainian: Контейнер/паковання повинен бути захищеним та забезпечувати зберігання тканин і клітин у встановлених умовах.
Spanish: situación del tejido o las células (p. ej., en cuarentena, adecuado para el uso, etc.),
Ukrainian: - Статус тканин/клітин (на карантині, придатні для використання тощо);
Spanish: Las normas para la asignación de tejidos y células a determinados pacientes o instituciones de asistencia sanitaria deben estar documentadas y deben ponerse a su disposición si así lo solicitan.
Ukrainian: Правила розподілу тканин і клітин певним пацієнтам або медичним установам повинні бути задокументовані і доступні цим сторонам за запитом.
Spanish: Las disposiciones de la presente Directiva en materia de trazabilidad y de notificación de las reacciones y los efectos adversos graves se aplican asimismo a la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos reguladas por la Directiva 2006/17/CE de la Comisión (3) .
Ukrainian: Положення цієї Директиви, які стосуються простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, застосовуються також і до донації, заготівлі та тестування людських тканин і клітин, які регулює Директива Комісії 2006/17/ЄС ( -3 ) .
Spanish: El período seleccionado debe reflejar, entre otras cosas, el posible deterioro de las propiedades requeridas de los tejidos y las células.
Ukrainian: Обраний термін повинен відображати, серед іншого, можливе погіршення необхідних властивостей тканин і клітин.