FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: 57) «acontecimiento adverso»: todo incidente médico perjudicial, enfermedad o lesión no prevista o signo clínico desfavorable, incluido un resultado analítico anómalo, que se produce en sujetos, usuarios u otras personas en el contexto de una investigación clínica, tenga o no relación con el producto en investigación;
Ukrainian: (57) "несприятлива подія" означає будь-який небажаний медичний випадок, непередбачені захворювання чи травму або будь-які небажані клінічні симптоми, у тому числі відхилення лабораторних показників у суб'єктів, користувачів або інших осіб у контексті клінічного дослідження, незалежно від того, чи пов'язані вони з дослідним виробом;
Spanish: documentarán los argumentos que justifiquen la elección de los parámetros mencionados en la letra b);
Ukrainian: (c) задокументувати обґрунтування вибору параметрів, зазначених у пункті (b) ;
Spanish: la clase III cuando alcanzan su finalidad prevista en el estómago o en el tracto gastrointestinal inferior y estos productos o los productos de su metabolismo sean absorbidos sistémicamente por el cuerpo humano;
Ukrainian: - класу III, якщо вони досягають свого цільового призначення у шлунку чи нижньому відділі ШКТ та вони чи продукти їх метаболізму систематично абсорбуються людським тілом;
Spanish: datos sobre la preparación o manipulación del producto antes de que esté listo para ser utilizado o durante su uso, tales como esterilización, montaje final, calibración, etc., incluidos los niveles de desinfección necesarios para garantizar la seguridad del paciente y todos los métodos disponibles para lograr dichos niveles de desinfección;
Ukrainian: (i) детальну інформацію про будь-яке оброблення або інші дії з виробом, які необхідно здійснити перед його використанням або у процесі його використання, такі як стерилізація, кінцеве збирання, калібрування тощо, у тому числі рівень дезінфекції, необхідний для забезпечення безпеки пацієнта, та всі доступні методи для досягнення такого рівня дезінфекції;
Spanish: Si una autoridad competente considera o tiene motivos para creer que un producto ha causado perjuicios, deberá, previa solicitud, facilitar la presentación de la información y la documentación a que se refiere el párrafo primero al paciente o usuario potencialmente perjudicado y, en su caso, al derechohabiente del paciente o usuario, a la compañía de seguros del paciente o usuario o a otros terceros afectados por los perjuicios causados al paciente o usuario, sin perjuicio de las normas sobre protección de datos y, a menos que exista un interés público superior que justifique la revelación, sin perjuicio de la protección de los derechos de propiedad intelectual.
Ukrainian: Якщо компетентний орган вважає або має підстави вважати, що виріб завдав шкоди, він, за запитом, сприяє наданню інформації та документації, зазначених у першому підпараграфі , пацієнту чи користувачу, якому потенційно могла бути завдана шкода, та, у відповідних випадках, правонаступнику пацієнта чи користувача, медичній страховій компанії пацієнта чи користувача або іншим третім сторонам, постраждалим від шкоди, завданої пацієнту чи користувачу, без обмеження правил захисту даних і, за винятком випадків, коли розкриття відповідає переважному суспільному інтересу, без обмеження захисту прав інтелектуальної власності.
Spanish: impedirá la contaminación microbiana del producto o su contenido, como muestras o líquidos.
Ukrainian: (d) запобігати мікробному забрудненню виробу або його вмісту, такого як зразки чи рідини.
Spanish: Si en el plazo de dos meses tras la recepción de la notificación indicada en el artículo 95, apartado 4, un Estado miembro formula objeciones sobre una medida adoptada por otro Estado miembro, o si la Comisión considera que la medida es contraria a la legislación de la Unión, la Comisión procederá, previa consulta a las autoridades competentes afectadas y, si es necesario, a los agentes económicos interesados, a evaluar dicha medida nacional.
Ukrainian: Якщо протягом двох місяців з моменту отримання повідомлення, зазначеного у статті 95(4) , держава-член висуває заперечення проти інструментів, ухвалених іншою державою-членом, або якщо Комісія вважає відповідні інструменти такими, що суперечать законодавству Союзу, Комісія, після консультацій із відповідними компетентними органами, та, за необхідності, з відповідними суб'єктами господарювання, проводить оцінювання таких національних інструментів.
Spanish: El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio del Derecho nacional relativo a la organización, prestación o financiación de servicios sanitarios y atención médica, como el requisito de que determinados productos puedan suministrarse solo bajo prescripción médica, el requisito de que solo determinados profesionales de la salud o centros sanitarios puedan dispensar o utilizar determinados productos o de que su uso tenga que ir acompañado de asesoramiento profesional específico.
Ukrainian: Цей Регламент не впливає на положення національного права про організацію, надання або фінансування медичних послуг і медичного догляду, такі як вимоги щодо надання певних виробів лише за рецептом лікаря, вимоги щодо розподілення чи використання певних виробів лише конкретними медичними працівниками чи закладами охорони здоров'я або вимоги щодо використання певних виробів лише зі спеціальним професійним консультуванням.
Spanish: Los organismos notificados y su personal llevarán a cabo las actividades de evaluación de la conformidad con el máximo nivel de integridad profesional y con la competencia técnica y científica exigida para el campo específico de que se trate, y estarán libres de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole financiera, que pudiera influir en su apreciación o en el resultado de sus actividades de evaluación de la conformidad, en particular la que pudieran ejercer personas o grupos de personas que tengan algún interés en los resultados de estas actividades.
Ukrainian: Нотифіковані органи та їхній персонал повинні здійснювати оцінювання відповідності із забезпеченням найвищого рівня професійної доброчесності та необхідної технічної та наукової компетенції у відповідній сфері та не повинні зазнавати будь-якого тиску й одержувати будь-які заохочення, зокрема фінансові, що можуть впливати на їхнє судження або результати їхньої діяльності з оцінювання відповідності, особливо з боку осіб або груп осіб, зацікавлених у результатах такої діяльності.
Spanish: calculará y evaluará los riesgos que van asociados y que se producen durante el uso previsto y durante un uso indebido razonablemente previsible;
Ukrainian: (c) прогнозувати й оцінювати ризики, що пов'язані з виробом і виникають у процесі його використання за цільовим призначенням та об'єктивно передбачуваного неправильного використання;
Spanish: La Comisión elaborará un compendio anual de los productos que han sido objeto del procedimiento especificado en la sección 5.1 del anexo IX y contemplado en la sección 6 del anexo X. El compendio anual incluirá las notificaciones de conformidad con el apartado 3 del presente artículo y la letra e) de la sección 5.1 del anexo IX, y una lista de los casos en los que el organismo notificado no haya seguido el asesoramiento del panel de expertos.
Ukrainian: Комісія готує щорічний огляд виробів, до яких була застосована процедура, визначена в секції 5.1 додатка IX і згадана у секції 6 додатка X. Такий щорічний огляд повинен включати повідомлення згідно з параграфом 3 цієї статті і пунктом (e) секції 5.1 додатка IX та перелік випадків, у яких нотифіковані органи не виконали рекомендацій експертної групи.
Spanish: las características específicas del producto indicadas por la prescripción;
Ukrainian: - специфічні характеристики продукту, як визначено в рецепті,
Spanish: En el plazo de una semana a partir de toda modificación de la información a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, el agente económico actualizará los datos en el sistema electrónico contemplado en el artículo 30.
Ukrainian: Протягом одного тижня після настання змін, що стосуються будь-якої інформації, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, суб'єкт господарювання повинен оновити дані в електронній системі, зазначеній у статті 30 .
Spanish: Excepto en casos de urgencia, el contenido del borrador de nota de seguridad se presentará a la autoridad evaluadora competente o, en los casos a los que se refiere el apartado 9, a la autoridad competente coordinadora, para que formulen observaciones.
Ukrainian: За винятком нагальних випадків, зміст проекту сповіщення щодо експлуатаційної безпечності подають до компетентного органу, який здійснює оцінювання, або, у випадках, зазначених у параграфі 9 , до компетентного органу, який здійснює координацію, для надання ним коментарів.
Spanish: El organismo notificado introducirá en el sistema electrónico a que hace referencia el artículo 57 cualquier información relativa a los certificados expedidos, incluidas sus modificaciones y suplementos, así como a los certificados suspendidos, restablecidos, retirados, denegados o a los que se han impuesto restricciones.
Ukrainian: Нотифікований орган вносить в електронну систему, зазначену у статті 57 , будь-яку інформацію про видані сертифікати, в тому числі зміни та доповнення до них, а також про призупинення, відновлення або анулювання сертифікатів, відмови у видачі сертифікатів та обмеження, накладені на дію сертифікатів.
Spanish: Los organismos notificados exigirán una solicitud formal, firmada por el fabricante o un representante autorizado, que contenga toda la información y las declaraciones del fabricante exigidas por la evaluación de la conformidad pertinente de conformidad con lo dispuesto en los anexos IX a XI.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вимагати подання офіційної заяви, підписаної виробником чи уповноваженим представником, яка містить усі інформацію і декларації виробника, необхідні для релевантного оцінювання відповідності, як зазначено в додатках IX-XI .
Spanish: REQUISITOS GENERALES Y DE ORGANIZACIÓN
Ukrainian: ОРГАНІЗАЦІЙНІ ТА ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ
Spanish: El párrafo primero se aplicará también a los requisitos de sistemas o procesos que deben cumplir, de conformidad con el presente Reglamento, los agentes económicos o los promotores, incluidos los relativos a los sistemas de gestión de la calidad, la gestión de los riesgos, los sistemas de seguimiento poscomercialización, las investigaciones clínicas, la evaluación clínica o el seguimiento clínico poscomercialización.
Ukrainian: Перший підпараграф поширюється також на системні й процесуальні вимоги, яких відповідно до цього Регламенту повинні дотримуватися суб'єкти господарювання або спонсори, в тому числі вимоги до систем управління якістю, управління ризиками, систем післяреєстраційного нагляду, клінічних досліджень, клінічних оцінювань та післяреєстраційного клінічного спостереження ("PMCF").
Spanish: que la fabricación y uso de los productos tengan lugar en el marco de sistemas de gestión de calidad apropiados;
Ukrainian: (b) виготовлення і використання виробів здійснюється за наявності відповідних систем управління якістю,
Spanish: La autoridad responsable de los organismos notificados, junto con el equipo de evaluación conjunta, planificará y realizará una evaluación in situ del organismo de evaluación de la conformidad solicitante y, en su caso, de toda filial o subcontratista, situados dentro o fuera de la Unión, que vaya a participar en el proceso de evaluación de la conformidad.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, разом зі спільною групою з оцінювання, планує і проводить оцінювання органу з оцінювання відповідності-заявника на місці та, у відповідних випадках, будь-яких дочірніх структур чи субпідрядників, що знаходяться у межах чи за межами Союзу, які будуть брати участь у процесі оцінювання відповідності.
Spanish: Sin embargo, intercambiará información sobre los organismos notificados con otros Estados miembros, la Comisión y, cuando se requiera, con otras autoridades reguladoras.
Ukrainian: При цьому, він повинен обмінюватися інформацією щодо нотифікованих органів із іншими державами-членами, Комісією та іншими регуляторними органами.
Spanish: el seguimiento de las tendencias relativas a los cambios en las notificaciones de organismos notificados y las tendencias en la retirada de certificados y transferencias entre organismos notificados;
Ukrainian: (d) моніторинг тенденцій, пов'язаних зі змінами у призначеннях і нотифікаціях нотифікованих органів, а також з анулюванням сертифікатів і їх передачею між нотифікованими органами;
Spanish: No obstante lo dispuesto en el apartado 3, los fabricantes de los productos que figuran en el anexo XVI cumplirán las especificaciones comunes pertinentes para dichos productos.
Ukrainian: Незважаючи на параграф 3 , виробники продуктів, зазначених у додатку XVI , повинні забезпечувати відповідність CS для таких продуктів.
Spanish: Las investigaciones clínicas iniciadas con arreglo al artículo 10 de la Directiva 90/385/CEE o al artículo 15 de la Directiva 93/42/CEE antes del 26 de mayo de 2020 podrán proseguir.
Ukrainian: Проведення клінічних досліджень, які були розпочаті згідно зі статтею 10 Директиви 90/385/ЄЕС або статтею 15 Директиви 93/42/ЄЕС до 26 травня 2020 року, може продовжуватися.
Spanish: El personal de los organismos notificados estará sujeto a la obligación de secreto profesional en el ejercicio de sus funciones en el marco del presente Reglamento o de cualquier disposición de la legislación nacional que lo desarrolle, excepto en relación con las autoridades responsables de los organismos notificados, las autoridades competentes respecto de los productos sanitarios en los Estados miembros o la Comisión.
Ukrainian: Персонал нотифікованого органу повинен зберігати професійну таємницю при виконанні своїх завдань згідно з цим Регламентом чи будь-якими положеннями національного права, що вводять його в дію, за винятком випадків розкриття її органам, відповідальним за нотифіковані органи, компетентним органам з питань медичних виробів держав-членів чи Комісії.
Spanish: Los organismos notificados comunicarán a la autoridad responsable de los organismos notificados sin demora, y a más tardar en un plazo de quince días, cualquier cambio relevante que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo VII o a su capacidad para llevar a cabo las actividades de evaluación de la conformidad de los productos para los que han sido designados.
Ukrainian: Нотифіковані органи невідкладно й не пізніше ніж протягом 15 днів інформують орган, відповідальний за нотифіковані органи, про релевантні зміни, які можуть вплинути на їхню відповідність вимогам, визначеним у додатку VII , або на їхню здатність здійснювати діяльність з оцінювання відповідності виробів, щодо яких їх було призначено.
Spanish: Los distribuidores e importadores cooperarán con los fabricantes o con sus representantes autorizados para obtener un nivel apropiado de trazabilidad de los productos.
Ukrainian: Розповсюджувачі й імпортери повинні співпрацювати з виробниками чи уповноваженими представниками для забезпечення належного рівня простежуваності виробів.
Spanish: Respecto de los productos fabricados utilizando derivados de células o tejidos de origen humano que sean inviables o hayan sido transformados en inviables, regulados por el presente Reglamento conforme al artículo 1, apartado 6, letra g), se aplicará lo siguiente:
Ukrainian: До виробів, що виготовлені з використанням похідних тканин чи клітин людського походження, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, та підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (g) статті 1(6), повинні застосовуватися такі вимоги:
Spanish: El organismo notificado en cuestión asumirá plena responsabilidad respecto de las tareas realizadas por los subcontratistas.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен нести повну відповідальність за завдання, виконувані субпідрядником.
Spanish: información detallada sobre la naturaleza, el tipo y, cuando proceda, la intensidad y distribución de las radiaciones emitidas;
Ukrainian: - детальну інформацію про характер, тип та, у відповідних випадках, силу та розподілення такого випромінювання,
Spanish: 10) «kit para procedimientos»: una combinación de productos embalados juntos e introducidos en el mercado con el propósito de que se utilicen para una finalidad médica específica;
Ukrainian: (10) "процедурний набір" означає комбінацію продуктів, запакованих разом та введених в обіг з метою їх застосування для специфічних медичних цілей;
Spanish: Los UDIs se utilizarán para notificar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad con arreglo al artículo 87.
Ukrainian: UDI використовують для повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності згідно зі статтею 87 .
Spanish: con productos sanitarios para diagnóstico in vitro que lleven el marcado CE de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746;
Ukrainian: (b) медичними виробами для діагностики in vitro, маркованими знаком CE згідно з Регламентом (ЄС) 2017/746 ;
Spanish: Dichas medidas se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación al que se refiere el artículo 32, apartado 2.».
Ukrainian: Такі інструменти ухвалюють відповідно до регуляторної процедури, зазначеної у статті 32(2).
Spanish: Esta regla también se aplicará a los productos invasivos que entren en contacto con la membrana mucosa lesionada.
Ukrainian: Це правило також є застосовним до інвазивних виробів, які контактують із травмованою слизовою оболонкою.
Spanish: Cuando una autoridad responsable de los organismos notificados haya comprobado que un organismo notificado ya no satisface los requisitos establecidos en el anexo VII, o no está cumpliendo sus obligaciones, o no ha tomado las medidas correctivas necesarias, la autoridad suspenderá, limitará o retirará la designación total o parcialmente, en función de la gravedad del incumplimiento.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, встановив, що нотифікований орган більше не відповідає вимогам, визначеним у додатку VII , або що він не виконує свої обов'язки чи не реалізував необхідні коригувальні заходи, орган, відповідальний за нотифіковані органи, призупиняє, обмежує або повністю чи частково анулює призначення залежно від серйозності невідповідності вимогам або невиконання обов'язків.
Spanish: Dicho personal se integrará en todo el proceso de evaluación y toma de decisiones del organismo notificado, a fin de:
Ukrainian: Такий персонал повинен бути інтегрований у процес оцінювання та вироблення рішень нотифікованим органом для:
Spanish: En el caso de los productos de la clase III y los productos implantables, el informe de evaluación del seguimiento clínico poscomercialización y, si procede, el resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico contemplado en el artículo 32 se actualizarán al menos una vez al año con dichos datos.
Ukrainian: Для виробів класу III та виробів, які імплантують, звіт за результатами оцінювання PMCF та, за необхідності, резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначене у статті 32 , оновлюють на основі зазначених даних щонайменше один раз на рік.
Spanish: Todos los demás programas informáticos se clasifican en la clase I.
Ukrainian: Усе інше програмне забезпечення відносять до класу I.
Spanish: Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros las disposiciones nacionales introducidas conforme al presente apartado y las razones de su introducción.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють Комісію та інші держави-члени про національні положення, запроваджені згідно з цим параграфом, та підстави для їх запровадження.
Spanish: Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados relativos a las renovaciones de los certificados de evaluación de la documentación técnica y de los certificados de examen UE de tipo, y dichos procedimientos obligarán al fabricante en cuestión a presentar un resumen de los cambios y hallazgos científicos referentes al producto, en particular los siguientes:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, пов'язані з поновленням сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації та сертифікатів ЄС про експертизу типу, і такі процедури повинні вимагати від відповідного виробника подання резюме змін та наукових даних щодо виробу, в тому числі:
Spanish: En este último caso, el organismo notificado evaluará los cambios, notificará su decisión al fabricante y, si se aprueban los cambios, le expedirá un suplemento del certificado UE de evaluación de la documentación técnica.
Ukrainian: В останньому випадку нотифікований орган повинен оцінити відповідні зміни, повідомити виробника про своє рішення, і, у разі ухвалення змін, видати йому доповнення до сертифікату ЄС про оцінювання технічної документації.
Spanish: indicadores adecuados y valores umbral que se utilizarán en la reevaluación permanente del análisis del beneficio/riesgo y de la gestión de riesgos a que se refiere la sección 3 del anexo I;
Ukrainian: - належні показники та порогові значення, які повинні використовуватися у процесі постійного переоцінювання співвідношення користь-ризик та управління ризиками, як зазначено в секції 3 додатка I;
Spanish: la presentación, incluida la traducción, de la información facilitada por el fabricante con arreglo al anexo I, sección 23, sobre un producto ya introducido en el mercado, y de la información adicional que sea necesaria para comercializarlo en el correspondiente Estado miembro;
Ukrainian: (a) надання, в тому числі переклад, інформації, наданої виробником згідно із секцією 23 додатка I, щодо вже введеного в обіг виробу, а також подальшої інформації, необхідної для реалізації виробу у відповідній державі-члені;
Spanish: En el contexto de tales auditorías in situ sin previo aviso, el organismo notificado realizará ensayos sobre una muestra adecuada de los productos producidos o una muestra adecuada de los procesos de fabricación para verificar que el producto fabricado es conforme con la documentación técnica, con excepción de los productos a que se refiere el artículo52, apartado 8, párrafo segundo.
Ukrainian: У контексті таких аудитів на місцях без попередження нотифікований орган повинен тестувати відповідні зразки виготовлених виробів або відповідні зразки з процесу виробництва для верифікації відповідності виготовлених виробів технічній документації, за винятком виробів, зазначених у другому підпараграфі статті 52(8) .
Spanish: El fabricante, además de las obligaciones establecidas en la sección 2, presentará al organismo notificado una solicitud de evaluación de la documentación técnica relativa al producto que proyecta introducir en el mercado o poner en servicio y que está incluido en el sistema de gestión de la calidad a que se refiere la sección 2.
Ukrainian: На додачу до виконання обов'язків, встановлених у секції 2 , виробник повинен подати до нотифікованого органу заяву про проведення оцінювання технічної документації виробу, який він планує ввести в обіг чи в експлуатацію, і який підпадає під дію системи управління якістю, зазначеної в секції 2 .
Spanish: bibliografía, bases de datos y/o registros especializados o técnicos pertinentes,
Ukrainian: - релевантних спеціалізованих чи технічних літератури, баз даних та/або реєстрів;