FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: Se realizarán estudios del funcionamiento clínico salvo que se presente la debida justificación para basarse en otras fuentes de datos del funcionamiento clínico.
Ukrainian: Дослідження клінічної ефективності не проводять лише у тих випадках, коли обґрунтоване використання інших джерел даних про клінічну ефективність.
Spanish: Deberán poder resistir a las tensiones inherentes al entorno de funcionamiento previsto y mantener dicha resistencia durante toda su vida útil, siempre que se respeten los requisitos de mantenimiento y de inspección indicados por el fabricante.
Ukrainian: Вони повинні витримувати навантаження, характерні для передбаченого робочого середовища, і зберігати стійкість до них протягом усього очікуваного строку служби з проведенням будь-яких інспекцій та дотриманням будь-яких вимог щодо обслуговування, як зазначено виробником.
Spanish: conocimientos y experiencia adecuados sobre los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos IX a XI, en particular sobre aquellos aspectos de dichos procedimientos de los que sea responsable, y la autorización adecuada para efectuar tales evaluaciones;
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері процедур оцінювання відповідності, встановлених у додатках IX-XI , зокрема тих аспектів таких процедур, за які він відповідає, а також наявність права на здійснення зазначених оцінювань;
Spanish: Plan de evaluación del funcionamiento
Ukrainian: План оцінювання ефективності
Spanish: determinación de los procedimientos y directrices aplicables al funcionamiento del organismo notificado;
Ukrainian: (b) розробку процедур і стратегій діяльності нотифікованого органу;
Spanish: El organismo notificado se asegurará de que la evaluación del funcionamiento trata adecuadamente de los requisitos de seguridad y funcionamiento pertinentes previstos en el anexo I, se ajusta correctamente a los requisitos de gestión de riesgos, se ha realizado de conformidad con el anexo XIII y se ha plasmado apropiadamente en la información facilitada sobre el producto.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити належне охоплення оцінюванням ефективності релевантних вимог щодо безпечності й ефективності, передбачених додатком I , його належну узгодженість із вимогам щодо управління ризиками, його проведення згідно з додатком XIII , а також його належне відображення в інформації, яку надають щодо виробу.
Spanish: no ofrecerán ni prestarán servicios que puedan comprometer la confianza en su independencia, imparcialidad u objetividad; en particular, no ofrecerán ni prestarán servicios de consultoría al fabricante, su representante autorizado, un proveedor o un competidor comercial en lo relativo al diseño, la fabricación, la comercialización o el mantenimiento de los productos o procesos objeto de evaluación; y
Ukrainian: Зокрема, вони не повинні надавати консультаційні послуги виробнику, його уповноваженому представнику, постачальнику або комерційному конкуренту щодо проектування, конструювання, реалізації або обслуговування виробу чи процесів, які вони оцінюють; та
Spanish: El organismo notificado tendrá a disposición de la autoridad responsable de los organismos notificados todos los documentos relativos a la verificación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial y a las tareas que estos han realizado con arreglo al presente Reglamento.
Ukrainian: Нотифіковані органи зберігають для надання органу, відповідальному за нотифіковані органи, усі релевантні документи, які стосуються верифікації кваліфікацій субпідрядника чи дочірньої структури та роботи, яку вони виконують згідно з цим Регламентом.
Spanish: Auditoria
Ukrainian: Аудит
Spanish: el identificador de producto básico a que se refiere el anexo VI, parte C, asignado por el fabricante al producto en cuestión, en cuanto la identificación del producto pase a basarse en un sistema de identificación única, o si no una identificación clara del producto mediante un código, un número de catálogo u otra referencia inequívoca que permita la trazabilidad;
Ukrainian: (b) основний UDI-DI, як зазначено в частині С додатка VI, присвоєний відповідному виробу виробником, щойно ідентифікацію такого виробу здійснюватимуть за допомогою системи UDI, або чітка ідентифікація за допомогою коду продукту, номеру за каталогом чи інших однозначних довідкових даних, які забезпечують простежуваність;
Spanish: Los productos para los que la seguridad del paciente dependa de una fuente de energía interna estarán provistos de un medio para determinar el estado de la fuente de energía y de una advertencia o indicación adecuada en caso de que la capacidad de la fuente de energía sea crítica.
Ukrainian: Вироби, при використанні яких безпека пацієнта залежить від внутрішнього джерела живлення, повинні бути обладнані засобами для визначення стану джерела живлення та належної індикації критичного рівня заряду джерела живлення чи попередження про нього.
Spanish: La evaluación del funcionamiento y su documentación se actualizarán durante todo el ciclo de vida del producto con datos obtenidos de la aplicación del plan de seguimiento del funcionamiento poscomercialización establecido por el fabricante de conformidad con el anexo XIII, parte B, y del plan de seguimiento poscomercialización a que se refiere el artículo 79.
Ukrainian: Оцінювання ефективності та пов'язана з ним документація повинні оновлюватися протягом життєвого циклу відповідного виробу на основі даних, отриманих за результатами реалізації плану PMPF виробника згідно з частиною B додатка XIII та плану післяреєстраційного нагляду, вказаного у статті 79 .
Spanish: para análisis automatizados: las características específicas del instrumental o de instrumentos concretos;
Ukrainian: (j) у випадку автоматичних аналізів, опис характеристик відповідних інструментів чи спеціально призначених інструментів;
Spanish: Si las autoridades competentes de un Estado miembro, tras haber realizado la evaluación contemplada en el artículo 89, consideran que un producto incumple los requisitos establecidos en el presente Reglamento pero no presenta un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas, o para otros aspectos de la protección de la salud pública, exigirán al agente económico correspondiente que ponga fin al incumplimiento en un plazo razonable, que se definirá claramente y se comunicará al agente económico y que deberá guardar proporción con el incumplimiento.
Ukrainian: Якщо у ході проведення оцінювання згідно зі статтею 89 компетентні органи держави-члена доходять висновку про те, що виріб не відповідає вимогам, встановленим цим Регламентом, проте не становить неприйнятного ризику для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони вимагають від відповідного суб'єкта господарювання усунути таку невідповідність протягом розумного строку, чітко визначеного, повідомленого суб'єкту господарювання та пропорційного встановленій невідповідності.
Spanish: Solo podrá realizarse un estudio del funcionamiento con mujeres embarazadas o en período de lactancia si, además de las condiciones establecidas en el artículo 58, apartado 5, se cumplen todas las condiciones siguientes:
Ukrainian: Дослідження ефективності може бути проведене за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю, лише за умови дотриманням усіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
Spanish: Las disposiciones detalladas para cambiar de representante autorizado se definirán claramente en un acuerdo entre el fabricante, el representante autorizado anterior cuando sea posible y el nuevo.
Ukrainian: Детальні правила заміни уповноваженого представника повинні бути чітко визначені в угоді між виробником і, якщо це можливо, уповноваженим представником, який складає повноваження, та уповноваженим представником, який приймає повноваження.
Spanish: El informe del estudio del funcionamiento irá acompañado de un resumen redactado de forma que resulte de fácil comprensión para el usuario a quien se destine.
Ukrainian: До звіту за результатами дослідження ефективності повинне додаватися резюме, складене у зрозумілій для цільового користувача формі.
Spanish: Participación de los organismos notificados en los procedimientos de evaluación de la conformidad
Ukrainian: Участь нотифікованих органів у процедурах оцінювання відповідності
Spanish: La demostración de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento deberá incluir una evaluación del funcionamiento con arreglo al artículo 56.
Ukrainian: Підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності передбачає оцінювання ефективності згідно зі статтею 56 .
Spanish: el Estado miembro en que se haya emprendido o vaya a emprenderse la acción correctiva de seguridad;
Ukrainian: (a) держави-члена, у якій було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Spanish: Cuando el distribuidor considere o tenga motivos para creer que el producto presenta un riesgo grave, también lo comunicará inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que haya comercializado el producto y detallará, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик, він негайно інформує компетентний орган держави-члена, у якій виріб був наданий ним на ринку, із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких вжитих коригувальних дій.
Spanish: La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá adoptar medidas que indiquen las disposiciones detalladas, los documentos asociados para la revisión de las evaluaciones de la documentación técnica y la documentación de la evaluación del funcionamiento, así como la coordinación de dicha revisión, tal como se contempla en el presente artículo.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила, засади координації та пов'язані документи для перевірки оцінювань технічної документації та документації щодо оцінювання ефективності, вказаної в цій статті.
Spanish: En lugar del muestreo a que hace referencia el párrafo segundo, o además de este, los organismos notificados tomarán muestras de los productos en el mercado para verificar que el producto fabricado es conforme con la documentación técnica.
Ukrainian: Замість або на додачу до відбору зразків, зазначеного у другому параграфі, нотифіковані органи повинні відбирати зразки виробів з ринку для верифікації відповідності виготовлених виробів технічній документації.
Spanish: los objetivos específicos que debe abordar el plan de seguimiento del funcionamiento poscomercialización;
Ukrainian: (e) специфічні цілі, які повинні бути охоплені PMPF;
Spanish: A petición de un Estado miembro, la Comisión podrá designar también laboratorios de referencia de la UE cuando el Estado miembro desee recurrir a ese tipo de laboratorios para garantizar la verificación del funcionamiento declarado por el fabricante y la conformidad de los productos de la clase C con las especificaciones comunes aplicables cuando estén disponibles, o con otras soluciones elegidas por el fabricante para garantizar un nivel de seguridad y funcionamiento al menos equivalente.
Ukrainian: За запитом держави-члена Комісія може також призначати референс-лабораторії ЄС, якщо держава-член хоче звертатися до таких лабораторій для забезпечення верифікації ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів класу С застосовним CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Spanish: que el investigador certifique que no le consta que el sujeto de ensayo haya formulado previamente objeciones a participar en el estudio del funcionamiento;
Ukrainian: (d) дослідник засвідчує, що йому невідомо про будь-які заперечення проти участі в дослідженні ефективності, раніше висловлені суб'єктом;
Spanish: La presencia en la base de datos de identificación única de productos del identificador de producto no supondrá que el producto sea conforme al presente Reglamento.
Ukrainian: Наявність UDI-DI виробу в базі даних UDI не означає, що виріб відповідає вимогам цього Регламенту.
Spanish: deterioro grave de la salud de la persona objeto de la prueba o del receptor de donaciones o materiales objeto de la prueba, que cause:
Ukrainian: (c) серйозного погіршення стану здоров'я досліджуваної особи чи реципієнта досліджуваного матеріалу (в тому числі донорського), результатом якого є будь-що із зазначеного нижче:
Spanish: los accesorios de un producto, otros productos y otros productos que no se consideren productos, que vayan a utilizarse con el producto.
Ukrainian: (m) опис аксесуарів для виробу, інших виробів та інших продуктів, які не є виробами та призначені для використання в поєднанні з виробом.
Spanish: que el estudio del funcionamiento pueda generar un beneficio directo para la mujer embarazada o en período de lactancia, o para su embrión, feto o niño tras el nacimiento, superior a los riesgos e inconvenientes que supone;
Ukrainian: (a) дослідження ефективності може мати для відповідної вагітної жінки або жінки, яка годує груддю, її ембріона, плоду або дитини після народження безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження;
Spanish: relativa a deficiencias físicas o mentales congénitas;
Ukrainian: (b) щодо вроджених фізичних чи розумових відхилень;
Spanish: Los organismos notificados exigirán a todo el personal que se comprometa oficialmente, mediante firma o de modo equivalente, a cumplir los procedimientos establecidos por cada organismo notificado.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вимагати від усього персоналу офіційно зобов'язатися дотримуватися процедур, визначених нотифікованим органом, шляхом проставлення підписів або в аналогічний спосіб.
Spanish: La identificación única del producto que se coloque en el medio físico que contenga el programa informático y su embalaje será idéntica a la identificación única del producto asignada al programa informático al nivel de sistema;
Ukrainian: UDI, нанесений на фізичний носій, що містить програмне забезпечення, та його паковання, повинен бути ідентичним UDI, присвоєному системному програмному забезпеченню;
Spanish: su función, como la monitorización, el control, el diagnóstico o que sirva de ayuda al diagnóstico, pronóstico, predicción, pruebas diagnósticas para selección terapéutica;
Ukrainian: (ii) його функції, такі як скринінг, моніторинг, діагностика чи допомога в діагностиці, прогнозування, передбачення, супутня діагностика;
Spanish: La demostración de la conformidad incluirá asimismo:
Ukrainian: Підтвердження відповідності повинне включати:
Spanish: Los conservará el organismo notificado.
Ukrainian: Він повинен зберігатися нотифікованим органом.
Spanish: Dicha información se tendrá en cuenta para la planificación y realización de las actividades de seguimiento;
Ukrainian: Зазначена інформація повинна враховуватися при плануванні і здійсненні наглядової діяльності,
Spanish: Las demás autoridades competentes mantendrán informadas a la autoridad competente coordinadora y a la Comisión de los resultados de esa evaluación y de la adopción de tales medidas.
Ukrainian: Компетентний орган, який здійснює координацію, і Комісія повинні інформуватися про результати таких оцінювань та ухвалення будь-яких таких інструментів.
Spanish: la información que se vaya a facilitar junto con el producto, tanto en la etiqueta como en las instrucciones de uso;
Ukrainian: (iv) інформацію, яка буде надана разом із виробом на його етикетці та в його інструкціях із використання.
Spanish: Al adoptar su decisión, el organismo notificado tendrá debidamente en cuenta las opiniones expresadas en el dictamen científico del laboratorio de referencia de la UE y, en su caso, las de los expertos consultados de conformidad con el artículo 48, apartado 6.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку референс-лабораторії ЄС та, якщо застосовно, висновки експертів, із якими проводилися консультації згідно зі статтею 48(6).
Spanish: la documentación sobre los resultados y conclusiones que se derivan de la aplicación del plan de seguimiento poscomercialización, incluido el plan de seguimiento del funcionamiento poscomercialización, de una muestra representativa de productos, y de las disposiciones sobre vigilancia de los productos establecidas en los artículos 82 a 87;
Ukrainian: - документацію щодо будь-яких висновків, зроблених за результатами застосування плану післяреєстраційного нагляду, в тому числі плану PMPF, щодо репрезентативного зразка виробів, а також положень щодо активного моніторингу, визначених у статтях 82-87 ,
Spanish: en su caso, la población destinataria de las pruebas;
Ukrainian: (vii) якщо застосовно, популяцію тестування;
Spanish: datos sobre preparación o manipulación del producto antes de que esté listo para su uso, como esterilización, montaje final, calibración, etc., para que el producto se pueda utilizar según el uso previsto por el fabricante;
Ukrainian: (r) детальну інформацію про будь-яке підготовче оброблення або інші дії з виробом, які необхідно здійснити перед його використанням, такі як стерилізація, кінцеве збирання, калібрування тощо, для використання виробу згідно з цільовим призначенням, визначеним виробником;
Spanish: dispondrán de indicadores visuales y/o de alarmas sonoras de tales emisiones.
Ukrainian: (b) обладнані візуальними дисплеями та/або аудіо-попередженнями про випуск випромінювання.
Spanish: una descripción de los procedimientos aplicados para mantener actualizado el plan de evaluación del funcionamiento, teniendo en cuenta el estado de la técnica.
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення плану клінічного оцінювання з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
Spanish: la lista de filiales a que se refiere el artículo 33, apartado 2;
Ukrainian: (a) список субпідрядників, зазначений у статті 33(2) ;
Spanish: la exhaustividad de dichas solicitudes en relación con los requisitos del procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente, como se contempla en el anexo correspondiente, en el marco del cual se solicite la aprobación;
Ukrainian: (a) повноту таких заяв у розрізі вимог, встановлених у рамках відповідної процедури оцінювання відповідності, як зазначено у відповідному додатку, за якою потрібне ухвалення,
Spanish: la fecha de terminación del mandato del representante autorizado anterior y la de comienzo del mandato del nuevo;
Ukrainian: (a) дату припинення дії доручення уповноваженого представника, який складає повноваження, і дату початку дії доручення уповноваженого представника, який приймає повноваження;
Spanish: un resumen general del estudio del funcionamiento clínico, su tipo de diseño, como observacional, intervencionista, junto con sus objetivos e hipótesis y una referencia a los últimos avances en diagnostico y/o medicina;
Ukrainian: (g) загальне резюме дослідження клінічної ефективності, тип його дизайну, такий як наглядове чи інтервенційне, а також цілі й гіпотези дослідження, покликання на сучасний рівень науково-технічного розвитку у сфері діагностики та/або медицини;
Spanish: El fabricante presentará una solicitud para la evaluación con un organismo notificado.
Ukrainian: Виробник повинен подати заяву про оцінювання до нотифікованого органу.
Spanish: En este último caso, el organismo notificado evaluará los cambios y pedirá el dictamen de la autoridad sobre medicamentos consultada.
Ukrainian: В останньому випадку нотифікований орган повинен оцінити зміни та звернутися до органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, для отримання відповідного висновку.
Spanish: Evaluación de la documentación técnica para tipos específicos de productos
Ukrainian: Оцінювання технічної документації для окремих типів виробів
Spanish: el nombre y la dirección del centro sanitario fabricante;
Ukrainian: (i) найменування й адресу закладу охорони здоров'я, який здійснює виготовлення;
Spanish: Una vez completada la solicitud, dicha autoridad nacional la remitirá a la Comisión.
Ukrainian: Після забезпечення повноти заяви, зазначений національний орган надсилає її Комісії.
Spanish: Los Estados miembros fomentarán, y podrán exigir, que los centros sanitarios almacenen y conserven, preferiblemente por medios electrónicos, el UDI de los productos que se les hayan suministrado.
Ukrainian: Держави-члени заохочують заклади охорони здоров'я та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.
Spanish: Los registros indicarán las razones para definir el alcance de las responsabilidades de cada miembro del personal de evaluación y el registro de las actividades de evaluación de la conformidad realizadas por cada uno de ellos.
Ukrainian: Такі записи повинні містити обґрунтування визначення сфери відповідальності кожного члена персоналу, що займається оцінюванням, а також інформацію про діяльність з оцінювання відповідності, здійснену кожним із них.
Spanish: Cuando sea preciso para garantizar una notificación oportuna, el promotor podrá presentar un informe inicial incompleto, seguido de uno completo.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення своєчасного повідомлення, спонсор може подати первинне повідомлення з подальшим наданням повного повідомлення.
Spanish: Los fabricantes de productos de clase C no destinados a estudios del funcionamiento podrán, en lugar del procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable en virtud del apartado 7, decidir aplicar una evaluación de la conformidad como se especifica en el anexo X junto con una evaluación de la conformidad como se especifica en el anexo XI, excepto su sección 5.
Ukrainian: Замість процедури оцінювання відповідності згідно з параграфом 7, виробники виробів класу С, інших ніж вироби для дослідження ефективності, можуть вирішити застосовувати оцінювання відповідності як зазначено в додатку X у поєднанні з оцінюванням відповідності як зазначено в додатку XI окрім його секції 5 .
Spanish: Los cambios del producto aprobado, incluidas las limitaciones a su finalidad y condiciones de uso previstas, requerirán la aprobación adicional del organismo notificado que haya expedido el certificado de examen UE de tipo cuando dichos cambios puedan afectar a la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento o con las condiciones establecidas para el uso del producto.
Ukrainian: Зміни ухваленого виробу, у тому числі обмеження його цільового призначення й умов використання, вимагають додаткового ухвалення нотифікованим органом, який видав сертифікат ЄС про експертизу типу, якщо такі зміни можуть вплинути на відповідність загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, а також на передбачені умови використання продукту.
Spanish: Los datos y conclusiones extraídos de la evaluación de dichos elementos constituirán las pruebas clínicas de dicho producto.
Ukrainian: Дані й висновки, отримані за результатами оцінювання зазначених елементів, є клінічними доказами щодо виробу.
Spanish: En el caso de productos de autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, la información facilitada con arreglo a la sección 20 del anexo I será de fácil compresión y se presentará en la lengua o las lenguas oficiales de la Unión determinadas por el Estado miembro en que el producto se ponga a disposición del usuario o paciente.
Ukrainian: Інформація, надана згідно із секцією 20 додатка I разом із виробами для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, повинна бути легко зрозумілою і надаватися офіційними мовами Союзу, визначеними державою-членом, у якій виріб надають користувачу чи пацієнту.
Spanish: métodos estadísticos, como la característica operativa del receptor para generar resultados y, en su caso, determinar zonas dudosas o equívocas.
Ukrainian: (c) статистичні методи, такі як крива залежності чутливості від частоти хибно-позитивних висновків (ROC), для отримання результатів та, якщо застосовно, визначення сірої зони/ сумнівної зони.