FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: nuevos descubrimientos científicos sobre materiales y componentes, incluidos los descubrimientos relativos a su biocompatibilidad,
Ukrainian: - нові наукові дані щодо матеріалів і компонентів, у тому числі дані щодо їх біологічної сумісності,
Spanish: sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
Ukrainian: - Системи Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
Spanish: Identificador de producción (UDI-PI)
Ukrainian: Ідентифікатор продукту (UDI-PI)
Spanish: Ningún elemento del presente Reglamento restringirá la libertad de prensa ni la libertad de expresión en los medios de comunicación en la medida en que dichas libertades están garantizadas en la Unión y en los Estados miembros, en particular en virtud del artículo 11 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.
Ukrainian: Ніщо в цьому Регламенті не обмежує свободи преси та свободи висловлення поглядів у засобах масової інформації, якщо такі свободи гарантовані в Союзі та державі-члені, зокрема статтею 11 Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу.
Spanish: En el caso de nuevos marcadores u otros marcadores sin materiales de referencia certificados o procedimientos de medición de referencia, puede que no sea posible demostrar su veracidad.
Ukrainian: У випадку інноваційних маркерів або інших маркерів, для яких немає сертифікованих референтних матеріалів чи референтних процедур вимірювання, може бути неможливо підтвердити правильність.
Spanish: Para reducir los riesgos, el fabricante deberá gestionarlos de manera que el riesgo residual asociado con cada peligro y el riesgo residual general se consideren aceptables.
Ukrainian: Для зниження ризиків виробники повинні управляти ризиками таким чином, щоб залишковий ризик, пов'язаний із кожною загрозою, а також загальний залишковий ризик, вважалися прийнятними.
Spanish: Entre estos cambios podrán incluirse un algoritmo nuevo o modificado, las estructuras de datos, la plataforma operativa, la arquitectura o interfaces de nuevos usuarios o nuevos canales de interoperabilidad.
Ukrainian: Такі модифікації включають нові чи змінені алгоритми, структури баз даних, операційні платформи, архітектуру або нові інтерфейси користувача, а також нові канали для операційної сумісності.
Spanish: la lista de materiales que se suministran y la de materiales específicos necesarios pero no suministrados;
Ukrainian: (i) список наданих матеріалів та список необхідних, проте не наданих спеціальних матеріалів;
Spanish: exigir al promotor una modificación de cualquier aspecto del estudio del funcionamiento.
Ukrainian: (c) вимагати від спонсора змінити будь-який конкретний аспект дослідження ефективності.
Spanish: Se exigirá al personal que complete declaraciones escritas indicando su respeto a los principios de confidencialidad, independencia e imparcialidad.
Ukrainian: Від персоналу повинне вимагатися заповнення письмових заяв про дотримання принципів конфіденційності, незалежності та неупередженості.
Spanish: examinar y evaluar la documentación técnica, teniendo en cuenta las secciones 4.5.4 y 4.5.5; y verificar que el tipo se ha fabricado de conformidad con dicha documentación;
Ukrainian: - перевіряти й оцінювати технічну документацію з урахуванням положень секцій 4.5.4. та 4.5.5, а також верифікувати, що відповідний тип виробів був виготовлений згідно з такою документацією;
Spanish: que constituya un estudio intervencionista del funcionamiento clínico según se define en el artículo 2, punto 46; o
Ukrainian: (b) яке є інтервенційним дослідженням клінічної ефективності, як визначено в пункті (46) статті 2; або
Spanish: Las autoridades competentes podrán confiscar, destruir o inutilizar de otro modo productos que presenten un riesgo inaceptable o productos falsificados, cuando lo consideren necesario para la protección de la salud pública.
Ukrainian: Компетентні органи можуть конфіскувати, знищувати або в інший спосіб робити непридатними вироби, що становлять неприйнятний ризик або є фальсифікованими, якщо вони вважають, що це є необхідним в інтересах охорони громадського здоров'я.
Spanish: La recertificación de sistemas aprobados de gestión de la calidad o de certificados de evaluación de la documentación técnica de la UE o de certificados de examen UE de tipo se hará cada cinco años como mínimo.
Ukrainian: Повторна сертифікація ухваленої системи управління якістю або поновлення сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації чи сертифікатів ЄС про експертизу типу повинні відбуватися щонайменше кожні п'ять років.
Spanish: la gestión de los cambios en el diseño o en el sistema de gestión de la calidad;
Ukrainian: - управління змінами в дизайні чи системі управління якістю;
Spanish: participe en el intercambio de experiencias y en el programa de formación y educación continua contemplado en la sección 3.1.2.
Ukrainian: - бере участь в обміні досвідом на внутрішньому рівні та програмі безперервного навчання, зазначеній у секції 3.1.2.
Spanish: El fabricante dará autorización al organismo notificado para que lleve a cabo todas las auditorías necesarias, incluidas las auditorías in situ, y le proporcionará toda la información pertinente, en particular:
Ukrainian: Виробник повинен надати нотифікованому органу дозвіл на проведення усіх необхідних аудитів, у тому числі аудитів на місці, а також надати йому всю релевантну інформацію, зокрема:
Spanish: Si el Comité no emite un dictamen, la Comisión no adoptará el proyecto de acto de ejecución y será de aplicación el artículo 5, apartado 4, párrafo tercero, del Reglamento (UE) n.o 182/2011.
Ukrainian: Якщо комітет не надає жодного висновку, Комісія не ухвалює проект імплементаційного акту, і застосовують третій підпараграф статті 5(4) Регламенту (ЄС) № 182/2011.
Spanish: Esto incluye:
Ukrainian: Це включає:
Spanish: presencia de tejidos, células o sus derivados de origen animal tal como se contempla en el Reglamento n.o 722/2012 (sí/no);
Ukrainian: 2.6. наявність тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012 (так/ні),
Spanish: A su vez, los propios componentes pueden ser productos en sí mismos.
Ukrainian: Такі окремі компоненти можуть самі по собі бути виробами.
Spanish: La combinación de elementos puede ser modificada, ajustada o personalizada para satisfacer las necesidades del cliente.
Ukrainian: Така комбінація елементів може бути змінена, налаштована або адаптована для задоволення специфічних потреб.
Spanish: Lo dispuesto en el artículo 107, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745 será aplicable al personal de los laboratorios de referencia de la UE.
Ukrainian: Положення статті 107(1) Регламенту (ЄС) 2017/745 застосовують до персоналу референс-лабораторій ЄС.
Spanish: Las disposiciones a que se refiere la frase precedente son las siguientes:
Ukrainian: Положеннями, згаданими в попередньому реченні є:
Spanish: La declaración contendrá toda la información necesaria para determinar la legislación de la Unión a la que se refiere la declaración.
Ukrainian: Така декларація повинна містити всю інформацію, необхідну для ідентифікації законодавства Союзу, якого вона стосується.
Spanish: Cuando los productos estén destinados a emitir radiaciones ionizantes y/o no ionizantes peligrosas, y/o potencialmente peligrosas, en la medida de lo posible:
Ukrainian: Якщо вироби призначені для випуску небезпечного чи потенційно небезпечного іонізуючого та/або неіонізуючого випромінювання, вони повинні бути, наскільки це можливо:
Spanish: El organismo notificado evaluará dicha solicitud de conformidad con el procedimiento establecido en las secciones 4.1 a 4.8 del presente anexo.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінити таку заяву згідно з процедурою, встановленою в секціях 4.1-4.8 цього додатка.
Spanish: sistema Kell: [Kel1 (K)];
Ukrainian: - Системи Kell [Kell (K)];
Spanish: El resumen sobre seguridad y funcionamiento incluirá, como mínimo, los siguientes aspectos:
Ukrainian: Резюме з безпечності та ефективності повинне включати щонайменше такі аспекти:
Spanish: Los Estados miembros denegarán la autorización del estudio del funcionamiento cuando:
Ukrainian: Держави-члени відмовляють в авторизації дослідження ефективності, якщо:
Spanish: información para identificar tales productos o equipos, a fin de obtener una combinación validada y segura, incluyendo las principales características del funcionamiento, o
Ukrainian: - інформацію для ідентифікації таких виробів чи обладнання для отримання валідованого і безпечного поєднання, у тому числі ключових характеристик ефективності, та/або
Spanish: sustancias que ingiere el paciente, como alcohol o alimentos;
Ukrainian: (b) речовини, які вживає пацієнт, такі як алкоголь, харчові продукти;
Spanish: los riesgos asociados a la posible interacción negativa entre los programas informáticos y el entorno informático en el que funciona e interactúa;
Ukrainian: (d) ризики, пов'язані з можливою негативною взаємодією між програмним забезпеченням та ІТ-середовищем, у якому воно працює та з яким взаємодіє;
Spanish: La Comisión y los Estados miembros podrán intercambiar información confidencial con autoridades reguladoras de terceros países con quienes hayan concluido acuerdos de confidencialidad bilaterales o multilaterales.
Ukrainian: Комісія та держави-члени можуть обмінюватися конфіденційною інформацією з регуляторними органами третіх країн, із якими вони уклали двосторонні і багатосторонні угоди про конфіденційність.
Spanish: toda sustancia incorporada al producto o utilizada para su fabricación a la que se apliquen los procedimientos específicos a los que se refiere la sección 4.5.5.
Ukrainian: - будь-якій речовині, що входить до складу виробу або використана для його виготовлення і щодо якої застосовують спеціальні процедури згідно з секцією 4.5.5.
Spanish: si la solicitud se presenta en paralelo a una solicitud de ensayo clínico de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 536/2014, referencia al número de registro oficial del ensayo clínico;
Ukrainian: 1.8. якщо заяву подають паралельно із заявою про проведення клінічного випробування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014, покликання на офіційний реєстраційний номер такого клінічного випробування;
Spanish: el artículo 100 será aplicable a partir del 25 de noviembre de 2020;
Ukrainian: (d) статтю 100 застосовують із 25 листопада 2020 року;
Spanish: información sobre productos que presenten un riesgo inaceptable para la salud y la seguridad, a la que hace referencia el artículo 90, apartados 2, 4 y 6;
Ukrainian: (c) інформації про вироби, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки, як зазначено у статті 90(2) , (4) та (6) ;
Spanish: COOPERACIÓN ENTRE LOS ESTADOS MIEMBROS, EL GRUPO DE COORDINACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS, LOS LABORATORIOS DE REFERENCIA DE LA UE Y LOS REGISTROS DE PRODUCTOS
Ukrainian: СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ, КООРДИНАЦІЙНА ГРУПА З ПИТАНЬ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, РЕФЕРЕНС-ЛАБОРАТОРІЇ ЄС ТА РЕЄСТРИ ВИРОБІВ
Spanish: el artículo 27, apartado 3, y el artículo 51, apartado 5, serán aplicables a partir del 27 de noviembre de 2023;
Ukrainian: (a) статтю 27(3) та статтю 51(5) застосовують із 27 листопада 2023 року;
Spanish: formularios estructurados normalizados para presentación electrónica y no electrónica de informes, con inclusión de un conjunto mínimo de datos para la informar sobre supuestos incidentes graves por parte de profesionales de la salud, usuarios y pacientes;
Ukrainian: (c) стандартних структурованих форм електронної та неелектронної звітності, у тому числі мінімального набору даних для повідомлення про підозрювані серйозні інциденти медичними працівниками, користувачами та пацієнтами;
Spanish: Sobre la base de los acuerdos entre la Comisión y las autoridades competentes de terceros países o las organizaciones internacionales, la Comisión podrá conceder a esas autoridades competentes u organizaciones internacionales un acceso adecuado al sistema electrónico mencionado en el apartado 1.
Ukrainian: На основі угод між Комісією та компетентними органами третіх країн чи міжнародними організаціями Комісія може надавати таким компетентним органам чи міжнародним організаціям доступ до електронної системи, зазначеної в параграфі 1, на відповідному рівні.
Spanish: Las referencias en el presente Reglamento a normas armonizadas también incluirán las monografías de la Farmacopea Europea adoptadas con arreglo al Convenio sobre la Elaboración de una Farmacopea Europea, siempre que las referencias de dichas monografías se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти в цьому Регламенті також включають монографії Європейської фармакопеї, ухвалені відповідно до Конвенції про розробку Європейської фармакопеї , за умови, що покликання на такі монографії було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Spanish: planificar adecuadamente la realización de cada proyecto;
Ukrainian: - належного планування виконання кожного окремого проекту,
Spanish: detectar y analizar los peligros conocidos y previsibles asociados a cada producto;
Ukrainian: (b) виявляти й аналізувати відомі й передбачувані загрози, пов'язані з кожним виробом;
Spanish: cuando se realice una investigación con mujeres en período de lactancia, que se ponga especial cuidado en evitar cualquier repercusión negativa en la salud del niño;
Ukrainian: (c) якщо дослідження проводять за участю вагітних жінок, повинні вживатися особливі заходи для уникнення негативного впливу на здоров'я дитини;
Spanish: El Estado miembro en que el organismo notificado esté establecido podrá requerir que todos o parte de los documentos, incluida la documentación técnica, así como los informes de auditoría, de evaluación o de inspección, relativos a los procedimientos contemplados en los apartados 1 a 10, estén disponibles en la lengua o lenguas oficiales de la Unión que haya determinado dicho Estado miembro.
Ukrainian: Держава-член, у якій створено нотифікований орган, може вимагати, щоб усі або певні документи, у тому числі технічна документація та звіти за результатами аудитів, оцінювань та інспекцій, пов'язані з процедурами, зазначеними в параграфах 1-10, були доступні офіційною мовою Союзу, визначеною такою державою-членом.
Spanish: la información relativa a la notificación contemplada en el artículo 38, apartado 10, y las notificaciones modificadas a que se refiere el artículo 42, apartado 2;
Ukrainian: (c) інформація щодо нотифікації, зазначена у статті 38(10) та зміни до нотифікацій, зазначених у статті 42(2) ;
Spanish: reducirá en la medida de lo posible los riesgos relacionados con las características ergonómicas del producto y el entorno en el que está previsto que se utilice (diseño que tenga en cuenta la seguridad del paciente), y
Ukrainian: (a) знизити, наскільки це можливо, ризики, пов'язані з ергономічними характеристиками виробу та середовищем, у якому передбачено його використовувати (дизайн для безпеки пацієнта), та
Spanish: Solo se podrán utilizar las normas de codificación proporcionadas por las entidades emisoras designadas por la Comisión con arreglo al artículo 24, apartado 2.
Ukrainian: Можуть бути використані лише стандарти кодування, передбачені органами видачі, призначеними Комісією відповідно до статті 24(2) .
Spanish: El organismo notificado elaborará un plan de auditorías in situ sin previo aviso pero no lo revelará al fabricante.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен скласти план зазначених аудитів на місцях без попередження і не повинен розкривати його виробнику.
Spanish: el embalaje; y
Ukrainian: - паковання, та
Spanish: la persona física o jurídica que solicitó la evaluación de la conformidad sea informada de los requisitos mencionados en los guiones primero y segundo.
Ukrainian: - фізична чи юридична особа, яка подала заяву про проведення оцінювання відповідності, була поінформована про вимоги, зазначені в першому і другому абзацах.
Spanish: Los Estados miembros conservarán la facultad de restringir la fabricación y el uso de cualquier tipo específico de productos de este tipo y se les permitirá el acceso a las actividades de los centros sanitarios a fines de inspección.
Ukrainian: Держави-члени зберігають за собою право обмежувати виготовлення й використання будь-якого специфічного типу таких виробів та повинні мати доступ для інспектування діяльності закладів охорони здоров'я.
Spanish: Las autoridades competentes elaborarán planes anuales de actividades de control y asignarán un número suficiente de recursos materiales y humanos competentes para llevar a cabo dichas actividades, teniendo en cuenta el programa europeo de control del mercado elaborado por el MDCG de acuerdo con el artículo 99 y las circunstancias locales.
Ukrainian: Компетентні органи складають річні плани наглядової діяльності і виділяють достатню кількість матеріальних і компетентних людських ресурсів для здійснення зазначеної діяльності з урахуванням Європейської програми ринкового нагляду, розробленої MDCG, відповідно до статті 99 і місцевих обставин.
Spanish: En los ámbitos para los que no existan normas armonizadas ni especificaciones comunes, los símbolos y colores se describirán en la documentación que acompañe al producto.
Ukrainian: У сферах, де гармонізовані стандарти чи CS відсутні, символи й кольори повинні бути описані в документації, яку додають до виробу.
Spanish: En esa descripción se indicarán las lenguas en que se puede presentar la documentación y la correspondencia conexa,
Ukrainian: У такому описі повинно бути зазначено, якими мовами може бути подана документація і надана будь-яка пов'язана кореспонденція;
Spanish: Productos conectados a una fuente de energía o equipados con ella
Ukrainian: Вироби, підключені до джерела енергії чи обладнані джерелом енергії
Spanish: En caso de divergencia de opiniones entre el organismo notificado y los expertos, también incluirá una justificación completa.
Ukrainian: За наявності розбіжностей у думках нотифікованого органу та експертів, до повідомлення включають також повне обґрунтування.
Spanish: en su caso, la referencia a cualquier certificado anterior según lo especificado en la sección 8 del capítulo I;
Ukrainian: 8. якщо застосовно, покликання на будь-які попередні сертифікати, як вказано в секції 8 глави I;
Spanish: advertencias críticas o contraindicaciones.
Ukrainian: (g) критичних попередженнях чи протипоказаннях.
Spanish: Se documentarán plenamente su personalidad jurídica y su estatuto jurídico.
Ukrainian: Його правосуб'єктність і статус повинні бути повністю задокументовані.
Spanish: Los niveles de embalaje son los distintos niveles de embalaje del producto que contienen una cantidad determinada de productos, como un envase o caja.
Ukrainian: Рівні паковання - це різні рівні паковання виробу, що містять певну кількість виробів, такі як картонна коробка або ящик.
Spanish: El fabricante informará a los usuarios de los riesgos residuales.
Ukrainian: Виробники повинні інформувати користувачів про будь-які залишкові ризики.
Spanish: Los Estados miembros designarán la autoridad o autoridades competentes responsables de la aplicación del presente Reglamento.
Ukrainian: Держави-члени призначають компетентний орган чи компетентні органи, відповідальні за імплементацію цього Регламенту.
Spanish: Los productos deberán ser lo suficientemente estables en las condiciones operativas previstas.
Ukrainian: Вироби повинні бути достатньо стабільними в передбачених умовах експлуатації.
Spanish: garantizar que su personal respeta la confidencialidad de la información y los datos a los que accede al desempeñar sus tareas;
Ukrainian: (e) забезпечувати дотримання своїм персоналом вимог щодо конфіденційності інформації та даних, отриманих при виконанні ним своїх завдань;
Spanish: El promotor podrá iniciar el estudio del funcionamiento en las siguientes circunstancias:
Ukrainian: Спонсор може почати проведення дослідження ефективності у таких випадках:
Spanish: recomendaciones en cuanto al perfil y la formación de los usuarios;
Ukrainian: (f) рекомендований профіль та підготовку користувачів;
Spanish: Los procedimientos y acuerdos contractuales a que se refiere el párrafo primero incluirán medidas para comprobar la relevancia de los cambios a que se refiere el párrafo primero.
Ukrainian: Процедури й контрактні угоди, зазначені в першому параграфі, повинні передбачати заходи для перевірки значимості змін, зазначених у першому параграфі.
Spanish: métodos y protocolos para gestionar los acontecimientos sujetos al informe de tendencias previsto en el artículo 83, incluidos los métodos y protocolos que se utilizan para establecer todo aumento estadísticamente significativo en la frecuencia o gravedad de los incidentes, así como el período de observación;
Ukrainian: - методи і протоколи управління подіями, відображеними в повідомленнях про тенденції, як зазначено у статті 83 , у тому числі методи і протоколи, які використовують для виявлення будь-якого статистично значущого збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, а також період спостереження;
Spanish: Resumen del análisis beneficio-riesgo y de la gestión de riesgos, con información sobre riesgos y advertencias conocidos o previsibles.
Ukrainian: Резюме аналізу співвідношення користь-ризик та управління ризиками, у тому числі інформації про відомі чи прогнозовані ризики й попередження.
Spanish: bibliografía.
Ukrainian: (ab) бібліографію.
Spanish: la metodología de búsqueda de literatura, el protocolo de búsqueda de literatura y el informe de búsqueda de literatura de una revisión de la literatura;
Ukrainian: - методологію пошуку в літературі, протокол пошуку в літературі та звіт за результатами пошуку в літературі;
Spanish: El marcado CE figurará asimismo en todas las instrucciones de uso y en todo envase de venta.
Ukrainian: Знак CE також повинен міститися в інструкціях із використання та на будь-якому торговельному пакованні.
Spanish: Las autoridades competentes participarán activamente en el proceso destinado a coordinar sus evaluaciones referidas en el apartado 3 en los siguientes casos:
Ukrainian: Компетентні органи повинні брати активну участь у здійсненні процедури для координації своєї діяльності з оцінювання, зазначеної в параграфі 3, у таких випадках:
Spanish: instrucciones de uso en las lenguas aceptadas en los Estados miembros en que esté previsto vender el producto.
Ukrainian: (b) інструкцій із використання мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу.
Spanish: A más tardar el 27 de mayo de 2027, la Comisión evaluará la aplicación del presente Reglamento y establecerá un informe de evaluación sobre los avances en la consecución de los objetivos que este contiene, incluida una evaluación de los recursos necesarios para aplicarlo.
Ukrainian: До 27 травня 2027 року Комісія повинна оцінити застосування цього Регламенту і скласти звіт за результатами оцінювання прогресу в досягненні визначених у ньому цілей із оцінюванням ресурсів, необхідних для імплементації цього Регламенту.
Spanish: El Estado miembro evaluará toda modificación sustancial del estudio del funcionamiento de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 67.
Ukrainian: Держава-член оцінює усі істотні зміни в дослідженні ефективності згідно з процедурою, встановленою у статті 67 .
Spanish: características del funcionamiento clínico, tal como se definen en la sección 9.1 del presente anexo;
Ukrainian: (x) характеристики клінічної ефективності, як визначено в секції 9.1 цього додатка;
Spanish: la seguridad biológica;
Ukrainian: - біологічної безпечності,
Spanish: permitirá una manipulación fácil y segura;
Ukrainian: (a) забезпечувати можливість легкого і безпечного використання;
Spanish: Después de cada inspección realizada para los fines descritos en el apartado 1, la autoridad competente elaborará un informe sobre las conclusiones de la inspección en lo relativo al cumplimiento de los requisitos jurídicos y técnicos aplicables en virtud del presente Reglamento.
Ukrainian: Після проведення кожної інспекції для цілей, зазначених у параграфі 1, компетентний орган складає звіт про висновки, зроблені за результатами інспекції щодо дотримання законодавчих і технічних вимог, застосовних за цим Регламентом.