FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: Salvo que se especifique lo contrario en el punto 4, cuando las células o los tejidos estén expuestos al medio ambiente durante el procesamiento, sin que exista ningún proceso posterior de inactivación microbiológica, deberá existir en el lugar de trabajo una calidad del aire con recuentos de partículas y recuentos de colonias de microorganismos equivalentes a los del Grado A, tal como se define en el anexo 1 de la Guía europea de prácticas correctas de fabricación y en la Directiva 2003/94/CE, con un entorno ambiental adecuado para el procesamiento del tejido o las células de que se trate, pero como mínimo equivalente al Grado D de las prácticas correctas de fabricación en lo que respecta a los recuentos de partículas y los recuentos de microorganismos.
Ukrainian: Якщо інше не передбачено пунктом 4, у випадках, коли тканини або клітини зазнають впливу середовища у процесі перероблення без подальшої мікробної інактивації, якість повітря за кількістю частинок та мікробних колоній повинна відповідати класу A, як визначено у додатку 1 поточної редакції Європейських правил з належної виробничої практики та у Директиві Комісії 2003/94/ЄС, а фонове середовище повинне бути належними для перероблення дотичних тканин/клітин і відповідати щонайменше класу D НВП за кількістю частинок та мікробних колоній.
Spanish: El objetivo de la investigación es identificar a todo donante que pudiera haber contribuido a causar la reacción en el receptor y recuperar los tejidos y células disponibles de dicho donante, así como notificar a los destinatarios y receptores de tejidos y células obtenidos del mismo donante en caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo.
Ukrainian: Мета розслідування полягає в ідентифікації будь-якого донора, який міг бути причиною реакції у реципієнта, та вилученні наявних тканин і клітин такого донора, а також повідомлення отримувачів і реципієнтів тканин і клітин, заготовлених від такого донора, у випадку, якщо для них може існувати ризик.
Spanish: Debe establecerse en los Estados miembros un sistema de acreditación, designación, autorización o aprobación para los establecimientos de tejidos y para los procesos de preparación en los establecimientos de tejidos, de conformidad con la Directiva 2004/23/CE, con el fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana.
Ukrainian: (3) Система акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин і процесів підготовки у закладах тканин, повинна бути запроваджена у державах-членах згідно з Директивою 2004/23/ЄС для забезпечення високого рівня охорони здоров'я людей.
Spanish: En la Directiva 2004/23/CE se establecen normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, así como de productos elaborados derivados de células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, con el fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana.
Ukrainian: (1) Директива 2004/23/ЄС встановлює стандарти якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, а також виготовлених продуктів, отриманих із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях, з метою забезпечення високого рівня охорони здоров'я людей.
Spanish: El establecimiento de tejidos debe contar con personal autorizado para evaluar la necesidad de efectuar una recuperación de muestras y tejidos e iniciar y coordinar las medidas necesarias.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати персонал, уповноважений оцінювати необхідність відкликання матеріалів, а також ініціювати та координувати необхідні заходи.
Spanish: C. ALMACENAMIENTO Y PUESTA EN CIRCULACIÓN DE LOS PRODUCTOS
Ukrainian: C. ЗБЕРІГАННЯ ТА ВИПУСК ПРОДУКТІВ
Spanish: La utilización de tejidos y células para su aplicación en el ser humano entraña el riesgo de transmisión de enfermedades y otros efectos potencialmente adversos a los receptores.
Ukrainian: (7) Застосування людських тканин і клітин на людях пов'язане з ризиком передачі захворювань та виникнення інших потенційних побічних реакцій у реципієнтів.
Spanish: El diseño y el mantenimiento de todo el equipo y el material debe corresponderse con su destino y debe minimizar cualquier riesgo para los receptores y/o el personal.
Ukrainian: Усі обладнання та матеріали повинні бути розроблені й утримуватися таким чином, щоб відповідати цільовому призначенню та мінімізувати будь-яку загрозу для реципієнтів та/або персоналу.
Spanish: A efectos de minimizar los costes de transmisión, evitar solapamientos y aumentar la eficacia administrativa, deben utilizarse las tecnologías modernas y las posibilidades de la administración electrónica para realizar las tareas relacionadas con la transmisión y el tratamiento de la información.
Ukrainian: (10) З метою мінімізації витрат на передачу, уникнення дублювань та підвищення адміністративної ефективності, для виконання завдань, пов'язаних із передачею та опрацюванням інформації, необхідно використовувати сучасні технології та інструменти електронного урядування.
Spanish: Debe existir un sistema documentado para la manipulación de los productos devueltos, incluidos criterios para su aceptación en el inventario, si procede.
Ukrainian: Повинна існувати задокументована система роботи з поверненими продуктами, яка включає критерії їх приймання у запас, якщо застосовується.
Spanish: Deben comunicarse al establecimiento de tejidos asociado para una posterior investigación y notificación a la autoridad competente.
Ukrainian: Про них необхідно повідомляти відповідний заклад тканин для подальшого розслідування і повідомлення компетентного органу.
Spanish: Los establecimientos de tejidos deben disponer de personal suficiente que esté cualificado para las tareas que debe efectuar.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати персонал у достатній кількості та з кваліфікацією, необхідною для виконання доручених завдань.
Spanish: Cuando entre estas actividades se incluya el procesamiento de células y tejidos en condiciones de exposición al medio ambiente, esta actividad debe efectuarse en unas instalaciones con una limpieza y una calidad del aire específicas a fin de minimizar el riesgo de contaminación, incluida la contaminación cruzada entre donaciones.
Ukrainian: Якщо такі види діяльності включають перероблення тканин і клітин, у процесі якого вони зазнають впливу середовища, таке перероблення повинне відбуватися у середовищі з визначеною якістю і чистотою повітря для мінімізації ризику забруднення, у тому числі перехресного забруднення між донаціями.
Spanish: En los establecimientos de tejidos, todos los cambios en los documentos deben revisarse, fecharse, aprobarse, documentarse y aplicarse puntualmente por personal autorizado.
Ukrainian: Усі зміни, внесені до документації у закладі тканин, повинні перевірятися, датуватися, затверджуватися, документуватися та оперативно впроваджуватися уповноваженим персоналом.
Spanish: En los casos en que el equipo o el material afecten al procesamiento crítico o los parámetros de almacenamiento (p. ej., temperatura, presión, recuento de partículas o niveles de contaminación microbiana), deben identificarse y someterse a los controles, las alertas, las alarmas y las acciones correctivas adecuadas, según proceda, a fin de detectar fallos de funcionamiento y defectos, así como para asegurar el mantenimiento de los parámetros críticos dentro de unos límites aceptables en todo momento.
Ukrainian: Для обладнання або матеріалів, які впливають на критичні параметри перероблення чи зберігання (напр., температуру, тиск, кількість частинок, рівні мікробного забруднення) повинні бути передбачені ідентифікація та належний моніторинг, сповіщення, сигнали тривоги та коригувальні заходи, за необхідності, для виявлення несправностей і дефектів та забезпечення постійного утримання критичних параметрів у прийнятних межах.
Spanish: las recomendaciones para el almacenamiento;
Ukrainian: (e) рекомендації щодо зберігання;
Spanish: Requisitos para la autorización de los métodos de preparación de tejidos y células en los establecimientos de tejidos tal como se establece en el artículo 4
Ukrainian: Вимоги щодо авторизації процесів підготовки тканин і клітин у закладах тканин, згадані у статті 4
Spanish: Los acuerdos entre los establecimientos de tejidos y terceros deben ajustarse a lo establecido en el artículo 24 de la Directiva 2004/23/CE.
Ukrainian: Угоди між закладами тканин і третіми сторонами повинні відповідати вимогам статті 24 Директиви 2004/23/ЄС.
Spanish: «trazabilidad»: capacidad de localizar e identificar la célula o el tejido en cualquiera de las fases desde su obtención, pasando por el procesamiento, la evaluación y el almacenamiento, hasta su distribución a un receptor o su eliminación, lo que asimismo conlleva la capacidad de identificar al donante, el establecimiento de tejidos o la instalación de procesamiento que recibe, procesa o almacena las células o el tejido, así como la capacidad de identificar al receptor o receptores en la unidad médica que aplique el tejido o las células al receptor o los receptores; la trazabilidad también abarca la capacidad de localizar e identificar todos los datos pertinentes sobre los productos y materiales que entren en contacto con dichos tejidos y células;
Ukrainian: (g) «простежуваність» означає можливість локалізувати й ідентифікувати тканину/клітину на будь-якому етапі від заготівлі, перероблення, тестування і зберігання до реалізації реципієнту або утилізації; простежуваність також передбачає можливість ідентифікації донора, закладу тканин, або виробничого об'єкта, який отримує, перероблює або зберігає тканини/клітини, і можливість ідентифікації реципієнтів у медичних закладах, де застосовують тканини/клітини до реципієнтів; простежуваність також охоплює можливість локалізації та ідентифікації усіх відповідних даних, які стосуються продуктів і матеріалів, що контактують із такими тканинами/клітинами;
Spanish: La autoridad competente autorizará cada método de preparación de tejidos y células tras evaluar los criterios de selección de donantes y los procedimientos de obtención, los protocolos para cada fase del proceso, los criterios de gestión de la calidad y los criterios cuantitativos y cualitativos finales para las células y los tejidos.
Ukrainian: Компетентні органи повинні авторизувати кожен процес підготовки тканин і клітин після оцінювання критеріїв відбору донорів і процедур заготівлі, протоколів для кожного етапу процесу, критеріїв управління якістю, а також кінцевих якісних і кількісних критеріїв для клітин і тканин.
Spanish: «organismo de obtención»: centro de asistencia sanitaria, unidad hospitalaria u organismo que desarrolla actividades de obtención de células y tejidos humanos, y que no ha de estar necesariamente acreditado, designado, autorizado o aprobado como establecimiento de tejidos;
Ukrainian: (i) «заготівельна організація» означає медичний заклад, відділення лікарні або інший орган, який займається заготівлею людських тканин і клітин та може не бути акредитованим, призначеним, авторизованим чи ліцензованим як заклад тканин;
Spanish: Los requisitos para la acreditación, la designación, la autorización o la aprobación de los establecimientos de tejidos deben incluir la organización y la gestión, el personal, el equipo y los materiales, las instalaciones o los locales, la documentación y los registros, así como la revisión de la calidad.
Ukrainian: (4) Вимоги до акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин повинні охоплювати питання організації та управління, персоналу, обладнання і матеріалів, об'єктів/приміщень, документації та записів, а також перевірки якості.
Spanish: Si se encarga de la distribución un tercero mediante contrato, debe contarse con un acuerdo documentado para garantizar el mantenimiento de las condiciones requeridas.
Ukrainian: Якщо реалізацію здійснює третя сторона на договірних умовах, повинна існувати задокументована угода для забезпечення дотримання встановлених умов.
Spanish: Identificación del producto que incluya, como mínimo:
Ukrainian: (3) Ідентифікаційні дані продукту, які включають щонайменше:
Spanish: Cuando el establecimiento de tejidos reciba los tejidos y las células obtenidos, estos deben cumplir los requisitos definidos en la Directiva 2006/17/CE.
Ukrainian: При прийманні заготовлених тканин і клітин у закладі тканин, тканини і клітини повинні відповідати вимогам, визначеним у Директиві 2006/17/ЄС .
Spanish: Debe existir un sistema documentado que garantice la identificación de cada unidad de tejidos o de células en todas las fases de las actividades para las que desea obtenerse acreditación, designación, autorización o aprobación.
Ukrainian: Повинна існувати задокументована система, яка забезпечує ідентифікацію кожної одиниці тканин чи клітин на всіх етапах діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію.
Spanish: posean procedimientos para comunicar a la autoridad competente sin demora toda la información disponible pertinente sobre los casos en que se sospeche la existencia de reacciones adversas graves, tal como se menciona en el apartado 1, letras a) y b);
Ukrainian: (a) мали процедури для негайного надання компетентним органам усієї наявної відповідної інформації про підозрювані серйозні побічні реакції, згадані у параграфі 1(a) та (b);
Spanish: En los procedimientos destinados a las actividades para las que desea obtenerse acreditación, designación, autorización o aprobación, deben detallarse las especificaciones para todos los materiales y reactivos críticos.
Ukrainian: Процедури для тих видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію, повинні визначати специфікації на всі критичні матеріали і реагенти.
Spanish: El ámbito de aplicación de la presente Directiva debería incluir la calidad y la seguridad de las células y los tejidos humanos durante la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución al centro de asistencia sanitaria en el que se aplicarán al cuerpo humano.
Ukrainian: (6) Сфера застосування цієї Директиви повинна охоплювати якість і безпечність людських тканин і клітин під час кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації медичним закладам, де їх застосовуватимуть на людях.
Spanish: Las acciones correctivas deben estar documentadas, y deben iniciarse y completarse de forma eficaz y oportuna.
Ukrainian: Коригувальні заходи повинні документуватися, ініціюватися та завершуватися своєчасно та в дієвий спосіб.
Spanish: Los resultados y las acciones correctivas deben estar documentados.
Ukrainian: Висновки та коригувальні заходи повинні документуватися.
Spanish: Los Estados miembros garantizarán que los establecimientos de tejidos:
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб заклади тканин:
Spanish: «validación» (o «cualificación», si se trata de equipos o instalaciones): establecimiento de pruebas documentales que ofrezcan un alto nivel de garantía de que con un proceso, un equipo o una instalación dados se llegará invariablemente a un producto que cumpla los requisitos y los atributos de calidad que se le hayan predeterminado; un proceso se valida para evaluar el rendimiento de un sistema en cuanto a su eficacia real con respecto al uso que se le pretende dar;
Ukrainian: (f) «валідація» (або «кваліфікація», коли йдеться про обладнання чи середовища) означає встановлені задокументовані докази, які забезпечують високий ступінь упевненості в тому, що певний процес, одиниця обладнання або середовище дозволять постійно створювати продукт, який відповідатиме заздалегідь встановленим специфікаціям і показникам якості; валідацію процесів проводять для оцінювання ефективності роботи системи, виходячи з її цільового призначення;
Spanish: La autoridad competente pondrá este informe a disposición de los establecimientos de tejidos.
Ukrainian: Компетентні органи повинні надавати доступ до таких звітів закладам тканин.
Spanish: Cada establecimiento de tejidos debe tener acceso a un médico autorizado que aconseje sobre las actividades médicas del establecimiento y las supervise, como por ejemplo la selección de donantes, la revisión de los resultados clínicos de las células y los tejidos aplicados o la interacción, en su caso, con los usuarios clínicos.
Ukrainian: Кожен заклад тканин повинен мати призначеного зареєстрованого медичного спеціаліста-практика для здійснення нагляду за такими видами медичної діяльності закладу, як відбір донорів, аналіз клінічних результатів застосування тканин і клітин або взаємодія, у відповідних випадках, із клінічними користувачами.
Spanish: Todas las personas, organizaciones de obtención u organizaciones responsables de la aplicación en seres humanos que realicen reproducción asistida comunicarán estos incidentes a los establecimientos que suministren los tejidos para la consiguiente investigación y notificación a la autoridad competente.
Ukrainian: Усі особи, заготівельні організації чи організації, відповідальні за застосування тканин і клітин на людях, які здійснюють допоміжну репродукцію, повинні повідомляти про такі випадки заклад тканин, що здійснює постачання, для розслідування та повідомлення компетентного органу.
Spanish: identificación del médico o usuario/instalación final.
Ukrainian: - Ідентифікаційні дані клініциста або кінцевого споживача/об'єкта.
Spanish: posean procedimientos para comunicar a la autoridad competente sin demora toda la información disponible pertinente sobre los casos en que se sospeche la existencia de efectos adversos graves, tal como se menciona en el apartado 1, letras a) y b);
Ukrainian: (a) мали процедури для негайного надання компетентним органам усієї наявної відповідної інформації про підозрювані серйозні несприятливі випадки, згадані у параграфах 1(a) та (b);
Spanish: Deben proporcionarse prendas y equipos adecuados para la protección personal y el mantenimiento de la higiene en cada departamento pertinente del establecimiento de tejidos, junto con instrucciones por escrito sobre higiene y prendas de vestir.
Ukrainian: Кожен відповідний підрозділ закладу тканин повинен бути забезпечений спеціальним одягом та обладнанням для індивідуального захисту і гігієни, а також письмовими інструкціями з гігієни та використання спеціального одягу.
Spanish: E. ETIQUETADO FINAL PARA DISTRIBUCIÓN
Ukrainian: E. КІНЦЕВЕ МАРКУВАННЯ ДЛЯ РЕАЛІЗАЦІЇ
Spanish: Informes anuales
Ukrainian: Річні звіти
Spanish: la identificación del establecimiento de tejidos de origen, incluida una dirección y un número de teléfono;
Ukrainian: (a) ідентифікаційних даних закладу тканин, із якого походить матеріал, включаючи адресу та номер телефону;
Spanish: «crítico»: poseer un efecto potencial en la calidad y/o la seguridad de las células y los tejidos, o estar en contacto con las células y los tejidos;
Ukrainian: (h) «критичний» означає такий, що потенційно може впливати на якість та/або безпечність клітин і тканин, або що контактує з ними;
Spanish: Debe existir un sistema que produzca documentación claramente definida y eficaz, que recoja correctamente los historiales y los registros así como los procedimientos normalizados de trabajo autorizados, para las actividades para las que desea obtenerse acreditación, designación, autorización o aprobación.
Ukrainian: Повинна існувати система, яка забезпечує наявність чітко визначеної і результативної документації, достовірних записів і реєстрів та затверджених стандартних операційних процедур (СОП) для видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію.
Spanish: Identificación de la aplicación en seres humanos que incluya, como mínimo:
Ukrainian: (5) Ідентифікаційні дані застосування на людях, які включають щонайменше:
Spanish: Los registros deben cumplir los requisitos de confidencialidad establecidos en el artículo 14 de la Directiva 2004/23/CE.
Ukrainian: Записи повинні відповідати вимогам щодо конфіденційності, встановленим статтею 14 Директиви 2004/23/ЄС.
Spanish: los establecimientos de tejidos notifiquen a la autoridad competente las medidas tomadas en relación con otras células y tejidos implicados que se hayan distribuido para aplicaciones en seres humanos;
Ukrainian: (b) заклади тканин повідомляли компетентні органи про заходи, вжиті щодо інших дотичних тканин і клітин, реалізованих для застосування на людях;
Spanish: Markos KYPRIANOU
Ukrainian: A. ЗАКЛАДАМИ ТКАНИН
Spanish: el tipo de tejidos y células, el número o código de identificación del tejido o de las células y, si procede, el número de lote;
Ukrainian: (a) тип тканин чи клітин, ідентифікаційний номер або код тканин/клітин і номер партії або серії у відповідних випадках;
Spanish: Los procedimientos de preparación en los establecimientos de tejidos deberán cumplir los requisitos establecidos en el anexo II.
Ukrainian: Процеси підготовки у закладі тканин повинні відповідати вимогам, визначеним у додатку II .
Spanish: Debe demostrarse y documentarse que las instalaciones elegidas consiguen la calidad y la seguridad requeridas, teniendo en cuenta, como mínimo, el propósito previsto, el modo de aplicación y el estado inmunológico del receptor.
Ukrainian: Необхідно довести і задокументувати, що середовище відповідає вимогам щодо якості та безпечності, принаймні з урахуванням цільового призначення, способу застосування та імунного статусу реципієнта.
Spanish: Cuando las actividades para las que desea obtenerse acreditación, designación, autorización o aprobación incluyan el almacenamiento de tejidos y células, deben definirse las condiciones de almacenamiento necesarias para mantener las propiedades requeridas de los tejidos y las células, incluidos parámetros pertinentes tales como la temperatura, la humedad o la calidad del aire.
Ukrainian: Якщо діяльність, на здійснення якої заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, передбачає зберігання тканин і клітин, повинні бути визначені умови зберігання, потрібні для підтримання необхідних властивостей тканин і клітин, включаючи відповідні параметри, такі як температура, вологість або якість повітря.
Spanish: o cuando se demuestre que una exposición en un entorno de Grado A tenga un efecto perjudicial en las propiedades requeridas del tejido o las células de que se trate;
Ukrainian: (b) або доведено, що вплив середовища класу A негативно впливає на необхідні властивості дотичної тканини чи клітини;
Spanish: Debe establecerse un procedimiento de control de documentos que permita establecer un historial de las revisiones y los cambios de los documentos a fin de garantizar que únicamente se utilicen las versiones actualizadas de los documentos.
Ukrainian: Для забезпечення наявності історії перевірок документів і внесених до них змін та використання лише чинних версій документів повинна бути запроваджена процедура контролю документів.
Spanish: número único de identificación de la donación,
Ukrainian: Унікальний ідентифікаційний номер донації
Spanish: la persona responsable mencionada en el artículo 17 de la Directiva 2004/23/CE notifique a la autoridad competente la información incluida en la notificación establecida en la parte A del anexo IV;
Ukrainian: (a) відповідальна особа, згадана у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, передавала компетентним органам інформацію, що міститься у повідомленні, визначеному в частині A додатка IV;
Spanish: los establecimientos de tejidos notifiquen a la autoridad competente la conclusión de la investigación, y comuniquen como mínimo la información establecida en la parte B del anexo IV.
Ukrainian: (c) заклади тканин повідомляли компетентні органи про висновки розслідування із наданням щонайменше тієї інформації, що визначена в частині B додатка IV.
Spanish: Identificación del donante que incluya como mínimo:
Ukrainian: (2) Ідентифікаційні дані донації, які включають щонайменше:
Spanish: B. POR LAS ORGANIZACIONES RESPONSABLES DE LA APLICACIÓN EN SERES HUMANOS
Ukrainian: B. ОРГАНІЗАЦІЯМИ, ВІДПОВІДАЛЬНИМИ ЗА ЗАСТОСУВАННЯ ТКАНИН/КЛІТИН НА ЛЮДЯХ