FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: Dichos procedimientos garantizarán que las actividades de publicidad o promoción no den a entender ni puedan interpretarse en el sentido de que su evaluación de la conformidad ofrecerá a los fabricantes un acceso al mercado más rápido, ni será más rápida, más fácil o menos estricta que la de otros organismos notificados;
Ukrainian: Такі процедури повинні забезпечувати, щоб рекламна чи промоційна діяльність жодним чином не передбачала і не наводила на припущення про те, що оцінювання відповідності певним нотифікованим органом забезпечить виробникам швидший доступ до ринку або буде швидшим, простішим чи менш вимогливим, ніж у інших нотифікованих органів;
Spanish: La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá establecer un modelo de certificado de libre venta teniendo en cuenta las prácticas internacionales al respecto.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити модель сертифікатів про вільний продаж з урахуванням міжнародної практики використання сертифікатів про вільний продаж.
Spanish: Sistema electrónico relativo a los organismos notificados y a los certificados de conformidad
Ukrainian: Електронна система нотифікованих органів та сертифікатів відповідності
Spanish: Al publicar la notificación en NANDO, la Comisión introducirá en el sistema electrónico mencionado en el artículo 57 la información relativa a la notificación del organismo notificado, junto con los documentos que menciona el apartado 4 del presente artículo y el dictamen y las respuestas contemplados en los apartados 7 y 8 del presente artículo.
Ukrainian: При здійсненні публікації нотифікації в NANDO Комісія додає в електронну систему, зазначену у статті 57 , інформацію про нотифікацію нотифікованого органу, документи, зазначені в параграфі 4 цієї статті, а також висновок і відповіді, зазначені в параграфах 7 та 8 цієї статті.
Spanish: Si después de tener conocimiento de un incidente potencialmente notificable, el fabricante no tuviese la certeza de si el incidente debe notificarse o no, deberá presentar de todos modos un informe dentro del plazo estipulado en los apartados 2 a 5.
Ukrainian: Якщо виробник, після того, як йому стає відомо про інцидент, про який потенційно потрібно повідомити, не впевнений у необхідності повідомлення про нього, він повинен, тим не менше, надати повідомлення у терміни, встановлені в параграфах 2-5 .
Spanish: Será aplicable a partir del 26 de mayo de 2020.
Ukrainian: Його застосовують із 26 травня 2020 року.
Spanish: los riesgos que se derivan, en caso de imposibilidad de mantenimiento o calibración (por ejemplo, en el caso de los implantes), del envejecimiento de los materiales utilizados o de la pérdida de precisión de un mecanismo de medida o de control.
Ukrainian: (g) ризики, що виникають при неможливості обслуговування або калібрування (наприклад, імплантатів), унаслідок старіння використаних матеріалів або втрати точності вимірювальним чи контрольним механізмом.
Spanish: Con vistas a la gestión de riesgos, el fabricante:
Ukrainian: При здійсненні управління ризиками виробники повинні:
Spanish: El nombre y la dirección del fabricante del producto de un solo uso original dejarán de figurar en la etiqueta, aunque se indicarán en las instrucciones de uso del producto reprocesado.
Ukrainian: Найменування і адресу виробника оригінального виробу одноразового використання надалі не вказують на етикетці, проте зазначають в інструкціях з використання повторно обробленого виробу.
Spanish: Cuando el promotor considere que la solicitud entra dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento y/o está completa, pero el Estado miembro de que se trate no lo estime así, se considerará denegada la solicitud.
Ukrainian: Якщо спонсор вважає, що заява підпадає під дію цього Регламенту та/або є повною, а відповідна держава-член не погоджується з цим, таку заяву вважають відхиленою.
Spanish: Base de datos europea sobre productos sanitarios
Ukrainian: Європейська база даних медичних виробів
Spanish: una especificación de los métodos que se utilizarán para el examen de los aspectos cualitativos y cuantitativos de seguridad clínica con referencia clara a la determinación de riesgos residuales y efectos secundarios;
Ukrainian: - специфікацію методів, які будуть використані для перевірки кількісних та якісних аспектів клінічної безпечності з чітким покликанням на визначення залишкових ризиків та побічних ефектів;
Spanish: El promotor podrá iniciar la investigación clínica en las siguientes circunstancias:
Ukrainian: Спонсор може почати проведення клінічного дослідження у таких випадках:
Spanish: Los datos de un nuevo UDI-DI estarán disponibles al mismo tiempo que el producto se introduzca en el mercado.
Ukrainian: Дані щодо нових UDI-DI повинні бути доступні на момент введення виробу в обіг.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros coordinarán sus actividades de control del mercado, cooperarán entre sí y compartirán sus resultados entre ellas y con la Comisión, con objeto de ofrecer un nivel de control del mercado elevado y armonizado en todos los Estados miembros.
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів координують свою діяльність із ринкового нагляду, співпрацюють один з одним та повідомляють один одному і Комісії результати такої діяльності для забезпечення гармонізованого високого рівня ринкового нагляду у всіх державах-членах.
Spanish: En caso de finalización anticipada o paralización temporal, el resumen y el informe estarán a disposición del público inmediatamente después de su presentación.
Ukrainian: У разі дострокового припинення чи тимчасового призупинення, резюме і звіт оприлюднюють одразу після подання.
Spanish: Será aplicable la sección 5 del anexo IX, con la condición de que toda referencia a un certificado UE de evaluación de la documentación técnica debe entenderse como referencia a un certificado de examen UE de tipo.
Ukrainian: Секція 5 додатка IX повинна застосовуватися за умови, що будь-яке покликання на сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації тлумачать як покликання на сертифікат ЄС про експертизу типу.
Spanish: Directrices sobre los ftalatos
Ukrainian: Настанови щодо фталатів
Spanish: hacer posible que las autoridades competentes de los Estados miembros y la Comisión desempeñen sus tareas en relación con el presente Reglamento con conocimiento de causa y reforzar la cooperación entre ellos.
Ukrainian: (e) для надання компетентним органам держав-членів та Комісії можливості виконувати їхні завдання, пов'язані з цим Регламентом, на умовах достатньої поінформованості, а також для розширення співпраці між ними.
Spanish: Serán aplicables los párrafos primero y segundo de la sección 2.3 del anexo IX.
Ukrainian: Повинні застосовуватися перший і другий параграфи секції 2.3 додатка IX.
Spanish: El mandato a que se refiere el apartado 3 del presente artículo no delegará las obligaciones del fabricante establecidas en el artículo 10, apartados 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 y 12.
Ukrainian: Дорученням, згаданим у параграфі 3 цієї статті, не можуть бути делеговані обов'язки виробника, встановлені статтею 10(1) , (2) , (3) , (4) , (6) , (7) , (9) , (10) , (11) та (12) .
Spanish: Las autoridades competentes participarán activamente en el procedimiento destinado a coordinar las evaluaciones a que hace referencia el apartado 3 en los siguientes casos:
Ukrainian: Компетентні органи повинні брати активну участь у здійсненні процедури для координації своєї діяльності з оцінювання, зазначеної в параграфі 3 , у таких випадках:
Spanish: Organizará las reuniones del MDCG y de sus subgrupos, participará en ellas y les dará el seguimiento adecuado.
Ukrainian: Вона організовує засідання MDCG і її підгруп, бере участь у таких засіданнях та забезпечує вжиття відповідних подальших заходів.
Spanish: Los soportes de código de barras que incluyan tanto un UDI-DI como un UDI-PI podrán incluir también datos esenciales para el funcionamiento del producto u otros datos.
Ukrainian: Носії штрих-кодів, що містять UDI-DI та UDI-PI, можуть також містити дані, необхідні для експлуатації виробу або інші дані.
Spanish: Como alternativa, y dependiendo de la gravedad del asunto, la Comisión, junto con el MDCG, podrá pedir que la autoridad responsable de los organismos notificados permita la participación de hasta dos expertos de la lista descrita en el artículo 40, en una evaluación in situ como parte de las actividades de supervisión y evaluación planificadas de conformidad con el artículo 44 y tal como se establece en el plan anual de evaluación descrito en dicho artículo 44, apartado 4.
Ukrainian: У якості альтернативи, залежно від серйозності проблеми, Комісія спільно з MDCG може вимагати, щоб орган, відповідальний за нотифіковані органи, допустив двох експертів, зі списку, складеного відповідно до статті 40 , до участі в оцінюванні на місці у ході планового моніторингу та діяльності з оцінювання згідно зі статтею 44 , як визначено у щорічному плані оцінювання, описаному у статті 44(4) .
Spanish: los exámenes y ensayos adecuados que han de efectuarse antes, durante y después de la fabricación, la frecuencia con que han de llevarse a cabo y el equipo de ensayo que ha de utilizarse; será posible comprobar adecuadamente la calibración de esos equipos de ensayo.
Ukrainian: (e) відповідних тестів і випробувань, які повинні проводитися перед виготовленням, під час та після виготовлення, частоти їх проведення й обладнання для тестування, яке використовують; повинна існувати можливість належним чином простежувати калібрування такого обладнання для тестування.
Spanish: procedimientos sistemáticos para determinar e iniciar medidas adecuadas, incluidas acciones correctivas;
Ukrainian: - систематичні процедури для визначення та ініціювання відповідних заходів, у тому числі коригувальних дій;
Spanish: Cuando se suministren a un solo usuario o en un solo lugar varios productos, podrá proporcionarse un ejemplar único de las instrucciones de uso, con el acuerdo del comprador que, en cualquier caso, podrá solicitar que se le faciliten más ejemplares de forma gratuita.
Ukrainian: (e) Якщо кілька виробів постачають одному користувачеві та/або в одне місце, може бути наданий лише один примірник інструкцій із використання, якщо це погоджено з покупцем, який у будь-якому випадку має право вимагати безкоштовно надати додаткові примірники інструкцій.
Spanish: En el caso de un único producto terminado constituido por varias partes que sea preciso ensamblar antes de su primer uso, bastará con colocar el soporte del UDI solamente en una de las partes de cada producto.
Ukrainian: У випадку окремих готових виробів, що складаються з декількох частин, які повинні бути з'єднані перед першим використанням, достатньо розмістити носій UDI лише на одній частині кожного виробу.
Spanish: Los Estados miembros informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros, al menos tres meses antes de que se adopten, de la estructura y el nivel de las tasas.
Ukrainian: Держави-члени інформують Комісію та інші держави-члени щонайменше за три місяці до затвердження структури і розміру зборів.
Spanish: Si un producto no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una parte específica del cuerpo, se considerará para la clasificación su utilización especificada más crítica.
Ukrainian: Якщо виріб не призначений для використання виключно або переважно у певній частині тіла, він повинен розглядатися і класифікуватися на основі найбільш критичного зазначеного способу використання.
Spanish: suspender o terminar la investigación clínica;
Ukrainian: (b) призупинити чи припинити клінічне дослідження;
Spanish: actividades y decisiones adoptadas por el organismo notificado, incluidos los acuerdos contractuales;
Ukrainian: - діяльність нотифікованого органу та ухвалені ним рішення, у тому числі контрактні угоди;
Spanish: hospitalización o prolongación de la hospitalización del paciente,
Ukrainian: (iii) госпіталізація або подовження госпіталізації пацієнта,
Spanish: redactará un informe de examen UE de tipo acerca de los resultados de las evaluaciones y ensayos efectuados con arreglo a las letras a) a g).
Ukrainian: (i) скласти звіт за результатами експертизи типу ЄС, що містить інформацію про результати оцінювань і тестів, проведених згідно з пунктами (a)-(g) .
Spanish: el Estado o Estados miembros que participen en el procedimiento de coordinación con arreglo al artículo 89, apartado 9, y que hayan dado su conformidad al informe periódico resumido;
Ukrainian: (a) держав-членів, які беруть участь у скоординованій процедурі згідно зі статтею 89(9) , і які погодили подання періодичних зведених повідомлень;
Spanish: Tecnología utilizada para capturar datos automáticamente.
Ukrainian: AIDC - це технологія, яку використовують для автоматичного збирання даних.
Spanish: A petición de la autoridad nacional competente, el fabricante presentará todos los documentos necesarios para la evaluación de riesgo.
Ukrainian: За запитом національного компетентного органу виробники надають усі документи, необхідні для оцінювання ризиків.
Spanish: En la entrevista contemplada en el apartado 2, letra c), se prestará especial atención a las necesidades de información de los colectivos de pacientes específicos y de cada sujeto de ensayo a título Individual, así como a los métodos utilizados para proporcionar dicha información.
Ukrainian: У ході інтерв'ю, зазначеного в пункті (c) параграфа 2, особлива увага повинна приділятися інформаційним потребам окремих популяцій пацієнтів і окремих суб'єктів, а також методам надання інформації.
Spanish: En tal caso, el plan de investigación clínica al que hace referencia la sección 3 del capítulo II del anexo XV indicará cuándo van a estar disponibles los resultados de la investigación clínica, junto con una justificación.
Ukrainian: У такому випадку в плані клінічного дослідження, зазначеному в секції 3 глави II додатка XV, зазначають, коли результати клінічного дослідження стануть доступними, з відповідним обґрунтуванням.
Spanish: artículo 78, apartados 1 a 13,
Ukrainian: - параграфи 1-13 статті 78,
Spanish: 18) «nanomaterial»: un material natural, accidental o fabricado que contiene partículas, sueltas o formando un agregado o aglomerado, y en el que el 50 % o más de las partículas en la granulometría numérica presenta una o más dimensiones externas en el intervalo de tamaños comprendido entre 1 y 100 nm;
Ukrainian: (18) "наноматеріал" означає природний, випадковий або виготовлений матеріал, який містить частинки у незв'язаному стані, або у вигляді сукупності, або у вигляді агломерату, та в якому у 50% або більшої кількості частинок один або більше зовнішніх розмірів перебувають у діапазоні 1-100 нм;
Spanish: Los Estados miembros que permitan el reprocesamiento de productos de un solo uso podrán mantener o introducir disposiciones nacionales que sean más estrictas que las establecidas en el presente Reglamento y que restrinjan o prohíban, en su territorio, las acciones siguientes:
Ukrainian: Держава-член, яка дозволяє повторне оброблення виробів одноразового використання, може зберігати чи запроваджувати жорсткіші національні положення, ніж ті, що встановлені цим Регламентом, які обмежують чи забороняють на її території таке:
Spanish: atribuir al producto funciones y propiedades que no posee;
Ukrainian: (a) приписування виробу функцій і властивостей, яких він не має;
Spanish: la formación y la cualificación de los expertos a que se refiere el artículo 40;
Ukrainian: (c) підготовку і кваліфікацію експертів, зазначених у статті 40 ;
Spanish: cuando proceda, la especificación de los beneficios clínicos esperados;
Ukrainian: (c) якщо застосовно, специфікацію очікуваної клінічної користі;
Spanish: registros referentes a incidentes no graves y datos sobre efectos secundarios indeseables,
Ukrainian: - записів про несерйозні інциденти та даних про будь-які небажані побічні ефекти;
Spanish: PRODUCTOS INVASIVOS Y ACTIVOS
Ukrainian: ІНВАЗИВНІ ТА АКТИВНІ ВИРОБИ
Spanish: contribuir a la armonización de las prácticas administrativas de los Estados miembros relativas a los productos.
Ukrainian: (h) робить внесок у гармонізовану адміністративну практику щодо виробів у державах-членах.
Spanish: Las personas físicas o jurídicas podrán reclamar indemnizaciones por daños y perjuicios causados por un producto defectuoso con arreglo al Derecho de la Unión o nacional aplicable.
Ukrainian: Фізичні чи юридичні особи можуть вимагати компенсації шкоди, завданої дефектним виробом, згідно із застосовним правом Союзу і національним правом.
Spanish: Velarán por que la información de la etiqueta proporcionada por el fabricante no quede oculta por otras etiquetas.
Ukrainian: Вони забезпечують, щоб будь-яка додаткова етикетка не приховувала інформацію, зазначену виробником на етикетці.
Spanish: El personal a que hace referencia el anexo VII, secciones 3.2.3 y 3.2.7, deberá estar contratado por el propio organismo notificado, y no deberá tratarse de expertos externos o subcontratistas.
Ukrainian: Персонал, зазначений у секціях 3.2.3 та 3.2.7 додатка VII, повинен бути найнятий самим нотифікованим органом і не може бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками.
Spanish: Dicho dictamen científico se emitirá en un plazo de sesenta días a contar desde la fecha en que reciba la documentación de la Comisión, a la que se refiere la letra a).
Ukrainian: Зазначений науковий висновок повинен бути наданий протягом 60 днів з моменту отримання документів від Комісії, як зазначено в пункті (a) .
Spanish: La Comisión se encargará de la organización del intercambio de experiencias y la coordinación de las prácticas administrativas entre las autoridades responsables de los organismos notificados.
Ukrainian: Комісія забезпечує організацію обміну досвідом та координацію адміністративної практики між органами, відповідальними за нотифіковані органи.
Spanish: Suministro de dictámenes y asesoramiento científicos, técnicos y clínicos
Ukrainian: Надання наукових, технічних та клінічних висновків і рекомендацій
Spanish: La información a que se refiere la presente letra incluirá una referencia cruzada a la localización de dicha demostración en la documentación técnica completa y, en su caso, en el resumen de la documentación técnica.
Ukrainian: Інформація, зазначена в цьому пункті, повинна містити перехресне покликання на місцезнаходження зазначених доказів у повній технічній документації та, якщо застосовно, в резюме технічної документації.
Spanish: Los investigadores tendrán acceso a los datos técnicos y clínicos relativos al producto.
Ukrainian: Дослідники повинні мати доступ до клінічних і технічних даних щодо виробу.
Spanish: En cuanto a la evaluación de la documentación relativa al párrafo segundo del apartado 3, todo Estado miembro afectado podrá requerir, en una sola ocasión, información complementaria al promotor.
Ukrainian: Що стосується оцінювання документації, зазначеної у другому підпараграфі параграфа 3, кожна відповідна держава-член може одноразово запитати у спонсора додаткову інформацію.
Spanish: Resumen del análisis beneficio-riesgo y de la gestión de riesgos, con información sobre riesgos conocidos o previsibles, efectos indeseables, contraindicaciones y advertencias.
Ukrainian: Резюме аналізу співвідношення користь-ризик та управління ризиками, у тому числі інформації про відомі й прогнозовані ризики, будь-які небажані побічні ефекти, протипоказання та попередження.
Spanish: los tejidos y células de origen humano y animal,
Ukrainian: - тканин і клітин людського та тваринного походження,
Spanish: Para los productos exclusivamente destinados a puntos de venta al por menor no será necesario que los UDI-PI en formato de ICAD figuren en el embalaje del punto de venta.
Ukrainian: Для виробів, призначених виключно для продажу в точках роздрібної торгівлі, UDI-PI у форматі AIDC не потрібно наносити на упаковку точки продажу.
Spanish: Si se reduce o amplía el marcado CE, deberán respetarse las proporciones de este modelo cuadriculado.
Ukrainian: Якщо розмір знаку CE зменшують чи збільшують, повинні бути витримані пропорції наведеної вище графічної сітки.
Spanish: planificación, ejecución, evaluación y, en caso necesario, adaptación de sus procedimientos de evaluación de la conformidad;
Ukrainian: - планування, проведення, оцінювання і, за необхідності, адаптацію процедур оцінювання відповідності;
Spanish: Posteriormente, la Comisión encargará al comité científico pertinente que también elabore las directrices a que se refiere la sección 10.4.3. para otras sustancias contempladas en las letras a) y b) de la sección 10.4.1., cuando proceda.
Ukrainian: Після цього, Комісія повинна надати відповідному науковому комітету повноваження з підготовки настанов, як зазначено в секції 10.4.3. також для інших речовин, зазначених у пунктах (a) та (b) секції 10.4.1., у відповідних випадках.
Spanish: 43) «marcado CE de conformidad» o «marcado CE»: un marcado por el que un fabricante indica que un producto es conforme con los requisitos aplicables establecidos en el presente Reglamento y otra legislación de armonización de la Unión aplicable que prevea su colocación;
Ukrainian: (43) "знак відповідності CE" або "знак CE" означає марковання, яким виробник показує, що виріб відповідає застосовним вимогам, визначеним у цьому Регламенті, та іншому застосовному гармонізаційному законодавстві Союзу, яким передбачено його нанесення;
Spanish: El artículo 62, apartado 4, letras b) a k) y m), el artículo 75, el artículo 76, el artículo 77, el artículo 80, apartado 5, y las correspondientes disposiciones del anexo XV se aplicarán a las investigaciones sobre el seguimiento clínico poscomercialización.
Ukrainian: Пункти (b)-(k) та (m) статті 62(4), статті 75 , 76 та 77 , а також статтю 80(5) та (6) і релевантні положення додатка XV застосовують до досліджень PMCF.
Spanish: La autoridad competente podrá hacer uso de los datos para aplicar una tasa al fabricante, al representante autorizado o al importador de conformidad con el artículo 111.
Ukrainian: Компетентний орган може використовувати дані для стягнення з виробника, уповноваженого представника або імпортера збору відповідно до статті 111 .
Spanish: incluirá información sobre el mecanismo aplicable de indemnización por daños y perjuicios, contemplado en el artículo 69; e
Ukrainian: (d) містити відомості про застосовну систему відшкодування шкоди, зазначену в статті 69 ; та
Spanish: la forma en que se controla la producción del producto (fecha de caducidad o de fabricación, número de lote, número de serie);
Ukrainian: 3. спосіб контролю виготовлення виробу (дата закінчення строку служби чи дата виготовлення, номер партії, серійний номер),
Spanish: Dicho sistema será parte integrante del sistema de gestión de calidad del fabricante indicado en el artículo 10, apartado 9.
Ukrainian: Така система повинна бути невід'ємною частиною системи управління якістю виробника, зазначеної у статті 10(9) .
Spanish: Dicha lista se pondrá a disposición de las autoridades competentes de los Estados miembros a través del sistema electrónico previsto en el artículo 57.
Ukrainian: Зазначений список повинен бути доступний компетентним органам держав-членів через електронну систему, зазначену у статті 57 .
Spanish: Entre los productos configurables se incluyen los sistemas de tomografía computarizada (TC), los sistemas de ultrasonido, los sistemas de anestesia, los sistemas de vigilancia fisiológica y los sistemas de información de radiología (RIS).
Ukrainian: До виробів, які конфігурують, належать системи комп'ютерної томографії (KT), системи ультразвукових досліджень, системи анестезії, системи фізіологічного моніторингу, рентгенологічні інформаційні системи (PIC).
Spanish: A petición de una autoridad competente, toda persona física o jurídica que ofrezca un producto de conformidad con el apartado 1, o que preste un servicio de conformidad con el apartado 2, facilitará una copia de la declaración UE de conformidad del producto.
Ukrainian: За запитом компетентного органу фізична або юридична особа, яка пропонує виріб згідно з параграфом 1 , або надає послуги згідно з параграфом 2 , повинна надати копію декларації про відповідність відповідного виробу вимогам ЄС.
Spanish: documentar claramente cada etapa del proceso de decisión y aprobación, incluyendo la firma de los miembros del personal responsable;
Ukrainian: - чітко документувати етапи вироблення й ухвалення рішень, у тому числі їх підписання відповідальним членом персоналу,