FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: La información transmitida con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 incluirá en particular, si se dispone de ella, cualquier cambio en la distribución geográfica, la propagación y la gravedad de la amenaza en cuestión y los medios de detección.
Ukrainian: Інформація, передана відповідно до параграфа 1, повинна охоплювати, зокрема, повідомлення про будь-які зміни у географічному розподілі, ступені поширення та серйозності відповідної загрози, а також про засоби виявлення, якщо вони доступні.
Spanish: Las instituciones de la Unión y todo Estado miembro que lo desee podrán participar en un procedimiento de adquisición conjunta de acuerdo con el artículo 104, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión (14) , y con el artículo 133 del Reglamento Delegado (UE, Euratom) no 1268/2012 de la Comisión, de 29 de octubre de 2012, sobre las normas de desarrollo del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión (15) , con vistas a la adquisición anticipada de productos médicos de respuesta sanitaria a amenazas transfronterizas graves para la salud.
Ukrainian: Установи Союзу і будь-які зацікавлені держави-члени мають право брати участь у процедурі спільних закупівель, яка проводиться відповідно до третього підпараграфа статті 104(1) Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 966/2012 від 25 жовтня 2012 року про фінансові правила, застосовні до загального бюджету Союзу ( -14 ) , та згідно зі статтею 133 Делегованого регламенту Комісії (ЄС) № 1268/2012 від 29 жовтня 2012 року про правила застосування Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС, Євратом) № 966/2012 про фінансові правила, застосовні до загального бюджету Союзу ( -15 ) , з метою авансової закупівлі медичних засобів протидії серйозним транскордонним загрозам здоров'ю.
Spanish: Seguimiento ad hoc
Ukrainian: Ad hoc моніторинг
Spanish: Si la evaluación de riesgos que se requiere queda total o parcialmente excluida del mandato de las agencias mencionadas en el apartado 1 y se considera necesaria para la coordinación de la respuesta a nivel de la Unión, la Comisión, previa solicitud del Comité de Seguridad Sanitaria o por iniciativa propia, proporcionará una evaluación de riesgos ad hoc.
Ukrainian: Якщо необхідне оцінювання ризику повністю або частково виходить за межі повноважень агентств, вказаних у параграфі 1, і воно вважається необхідним для координування дій реагування на рівні Союзу, Комісія, на вимогу Комітету з охорони здоров'я або за власною ініціативою, забезпечує оцінювання ризику ad hoc.
Spanish: La Comisión adoptará, mediante actos de ejecución, los procedimientos necesarios para la aplicación uniforme de las disposiciones sobre intercambio de información, consulta y coordinación establecidas en los apartados 1 a 3.
Ukrainian: За допомогою імплементаційних актів Комісія ухвалює процедури, необхідні для уніфікованого процесу обміну інформацією, консультування та координування, передбачених у параграфах 1-3.
Spanish: Los Estados miembros y la Comisión se consultarán mutuamente en el Comité de Seguridad Sanitaria a que se hace referencia en el artículo 17 con el fin de coordinar sus esfuerzos para desarrollar, reforzar y mantener sus capacidades de seguimiento, alerta precoz, evaluación y respuesta frente a las amenazas transfronterizas graves para la salud.
Ukrainian: Держави-члени і Комісія повинні проводити взаємні консультації в рамках Комітету з охорони здоров'я, вказаного в статті 17 , з метою координування своїх зусиль для розвитку, зміцнення та підтримання спроможності моніторингу, раннього попередження та оцінювання й реагування на серйозні транскордонні загрози здоров'ю.
Spanish: Tales intercambios de información tienen por objeto facilitar el control de la claridad y la coherencia de los mensajes dirigidos al público y a los profesionales de la salud.
Ukrainian: Такий обмін інформацією призначено для сприяння проведенню моніторингу чіткості та узгодженості повідомлень для громадськості та працівників сфери охорони здоров'я.
Spanish: identificación, e información actualizada sobre el estado de ejecución, de los niveles de capacidad básica para la planificación de la preparación y respuesta, determinados a nivel nacional para el sector sanitario, tal como se hayan facilitado a la OMS de conformidad con el RSI;
Ukrainian: (a) визначення та оновлену інформацію про статус виконання основних стандартів спроможності планування готовності та реагування, як визначено на національному рівні для сектора охорони здоров'я, як передбачено ВООЗ згідно з ММСП ;
Spanish: exija o pueda exigir una respuesta coordinada a nivel de la Unión.
Ukrainian: (c) вона зумовлює або може зумовити необхідність у координованих діях реагування на рівні Союзу.
Spanish: El SAPR debe por tanto extenderse a todas las amenazas transfronterizas graves para la salud contempladas en la presente Decisión.
Ukrainian: Тому необхідно розширити СРПР, щоб вона охоплювала всі серйозні транскордонні загрози здоров'ю, на які поширюється дія цього Рішення.
Spanish: Dicha normativa nacional sobre seguridad ofrecerá un grado de protección de la información clasificada al menos equivalente al que ofrecen tanto las normas de seguridad establecidas en el anexo de la Decisión 2001/844/CE, CECA, Euratom, como la Decisión 2011/292/UE del Consejo, de 31 de marzo de 2011, sobre las normas de seguridad para la protección de la información clasificada de la UE (13) .
Ukrainian: Такі правила національної безпеки повинні гарантувати ступінь захисту інформації з обмеженим доступом, який щонайменше дорівнює ступеню, забезпеченому правилами безпеки, встановленими у додатку до Рішення Комісії 2001/844/ЄС, ЄСВС, Євратом, та Рішенням Комісії 2011/292/ЄС від 31 березня 2011 про правила безпеки з метою захисту інформації з обмеженим доступом ЄС ( -13 )
Spanish: En situaciones excepcionales de emergencia, un Estado miembro o la Comisión podrá solicitar que se coordine la respuesta en el Comité de Seguridad Sanitaria, como se dispone en el artículo 11, ante amenazas transfronterizas graves para la salud distintas de las contempladas en el artículo 2, apartado 1, si se considera que las medidas de salud pública adoptadas previamente han resultado ser insuficientes para garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana.
Ukrainian: У виняткових надзвичайних ситуаціях держава-член або Комісія має право вимагати координації реагування в рамках Комітету з охорони здоров'я, як вказано в статті 11 , щодо серйозних транскордонних загроз здоров'ю, які відрізняються від загроз, наведених у статті 2(1) , якщо вважається, що попередньо вжитих медико-санітарних заходів недостатньо для забезпечення високого рівня охорони здоров'я людини.
Spanish: La presente Decisión se aplicará a las medidas de salud pública en relación con las siguientes categorías de amenazas transfronterizas graves para la salud:
Ukrainian: Це Рішення застосовується до медико-санітарних заходів, пов'язаних із такими категоріями серйозних транскордонних загроз здоров'ю:
Spanish: La Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo, a más tardar el 7 de noviembre de 2015 y, posteriormente, cada tres años, un informe sobre la aplicación de la presente Decisión.
Ukrainian: Не пізніше 7 листопада 2015 року і раз протягом кожних наступних трьох років Комісія подає Європейському Парламенту і Раді звіт про імплементацію цього Рішення.
Spanish: El cese del reconocimiento a que se refiere el párrafo primero no afectará a la validez de las autorizaciones de comercialización concedidas, sobre la base del Reglamento (CE) no 507/2006, a los medicamentos mencionados en su artículo 2, punto 2, o concedidas de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 21 del Reglamento (CE) no 1234/2008.
Ukrainian: Припинення визнання, вказане в першому параграфі, не впливатиме на термін дії реєстраційних посвідчень, виданих на основі Регламенту (ЄС) № 507/2006 на лікарські засоби, вказані в пункті 2 статті 2 цього Рішення, або виданих згідно із процедурою, вказаною в статті 21 Регламенту (ЄС) № 1234/2008.
Spanish: La Comisión, mediante actos de ejecución, pondrá fin al reconocimiento indicado en el artículo 12, apartado 1, tan pronto como deje de cumplirse una de las condiciones aplicables establecidas en dicho apartado.
Ukrainian: За допомогою імплементаційних актів Комісія припиняє визнання, вказане в статті 12(1) , одразу після того, як більше не виконується одна із вказаних у ній застосовних умов.
Spanish: La presente Decisión se aplicará también a la vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmisibles y de los problemas sanitarios especiales relacionados.
Ukrainian: Це Рішення також застосовується до епідеміологічного нагляду за інфекційними захворюваннями та пов'язаними з ними спеціальними питаннями у сфері охорони здоров'я.
Spanish: La Comisión estará asistida por un Comité de amenazas transfronterizas graves para la salud.
Ukrainian: Комісії допомагає комітет у питаннях щодо серйозних транскордонних загроз здоров'ю.
Spanish: La Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará, en caso necesario, las definiciones de casos que hayan de utilizarse para el seguimiento ad hoc, con el fin de garantizar la comparabilidad y compatibilidad a nivel de la Unión de los datos recogidos.
Ukrainian: Комісія за допомогою імплементаційних актів ухвалює, якщо необхідно, визначення випадків захворювання, які необхідно використовувати для ad hoc моніторингу, з метою забезпечення порівнянності та сумісності зібраних даних на рівні Союзу.
Spanish: El SAPR permitirá a la Comisión y las autoridades nacionales competentes mantenerse en comunicación permanente a efectos de alerta, evaluación de los riesgos para la salud pública y determinación de las medidas que pueden ser necesarias para proteger la salud pública.
Ukrainian: СРПР повинна надати можливість Комісії та компетентним органам, відповідальним на національному рівні, підтримувати постійний зв'язок з метою оповіщення, оцінювання ризиків для здоров'я населення та визначення заходів, які можуть бути необхідними для захисту здоров'я населення.
Spanish: ALERTA PRECOZ Y RESPUESTA
Ukrainian: РАННЄ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА РЕАГУВАННЯ
Spanish: Enfermedades transmisibles y problemas sanitarios especiales relacionados respecto de los que una comparación por Estados miembros sería útil para evaluar los programas nacionales y de la Unión.
Ukrainian: Інфекційні захворювання та пов'язані з ними спеціальні питання у сфері охорони здоров'я, проведене державами-членами порівняння щодо яких сприяло б оцінюванню національних і союзних програм.
Spanish: e) «seguimiento»: observación, detección o revisión continuas de los cambios de estado, situación o actividades, con inclusión de una función continua de recopilación sistemática de datos y análisis sobre los indicadores especificados en relación con las amenazas transfronterizas graves para la salud;
Ukrainian: (e) "моніторинг" означає постійне спостереження, виявлення або перегляд змін стану, ситуації або діяльності, з постійною функцією систематичного збору даних та аналізом спеціальних індикаторів, які стосуються серйозних транскордонних загроз здоров'ю;
Spanish: HAN ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Ukrainian: УХВАЛИЛИ ЦЕ РІШЕННЯ:
Spanish: Se reunirá a intervalos periódicos y cada vez que la situación lo requiera, a petición de la Comisión o de un Estado miembro.
Ukrainian: Комітет з охорони здоров'я проводить засідання періодично, а також якщо це необхідно залежно від ситуації, на вимогу Комісії або держави-члена.
Spanish: Es necesario que la Comisión intensifique la cooperación y las actividades con el ECDC, los Estados miembros, la Agencia Europea de Medicamentos y la OMS para mejorar los métodos y procedimientos a través de los cuales se facilita la información relativa a la cobertura de enfermedades que se previenen mediante vacunación.
Ukrainian: (15) Комісія повинна посилити співпрацю та спільні дії з ЄЦКЗ, державами-членами, Європейським агентством лікарських засобів та ВООЗ для вдосконалення методів і процесів щодо надання інформації, пов'язаної з вакцинокерованими захворюваннями.
Spanish: En caso de modificación, la Comisión facilitará inmediatamente al Comité de Seguridad Sanitaria la lista actualizada de dichas designaciones.
Ukrainian: У випадку таких змін Комісія повинна у терміновому порядку поширити оновлений список призначень у Комітеті з охорони здоров'я.
Spanish: las disposiciones con arreglo a las cuales el Comité de Seguridad Sanitaria haya de examinar cuándo un asunto que le haya sido sometido entra en el ámbito de su mandato, y la posibilidad de recomendar la remisión de ese asunto a un órgano competente en virtud de una disposición de otro acto de la Unión o del Tratado Euratom; dichas disposiciones no afectarán a las obligaciones de los Estados miembros establecidas en los artículos 4 y 11 de la presente Decisión.
Ukrainian: (c) порядку вивчення відповідності мандату Комітету з охорони здоров'я питанню, поданому йому, а також можливості передавання такого питання на розгляд до органу, що є компетентним згідно з положенням іншого акта Союзу або згідно з Договором про Євратом ; такий порядок повинен не впливати на обов'язки держав-членів відповідно до статей 4 та 11 цього Рішення.
Spanish: Esa información debe referirse en particular a la dimensión transfronteriza de la planificación de la preparación y respuesta.
Ukrainian: Така інформація повинна, зокрема, стосуватися транскордонного виміру планування готовності та реагування.
Spanish: las necesidades médicas en relación con dicha amenaza no estén cubiertas, por no existir un método satisfactorio de diagnóstico, prevención o tratamiento autorizado en la Unión o, a pesar de su existencia, la autorización de un medicamento constituiría no obstante una ventaja terapéutica sustancial para los afectados.
Ukrainian: (ii) медичні потреби, пов'язані з такою загрозою, не задоволено, що означає відсутність в Союзі задовільного методу діагностування, запобігання або лікування, або, незважаючи на наявність такого методу, дозвіл лікарського засобу, тим не менш, зумовить значну терапевтичну користь для потерпілих осіб.
Spanish: los medios de transmisión o difusión;
Ukrainian: (c) переносники або способи поширення;
Spanish: La aplicabilidad de determinadas disposiciones específicas del Reglamento (CE) no 507/2006 de la Comisión, de 29 de marzo de 2006, sobre la autorización condicional de comercialización de los medicamentos de uso humano que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) , y del Reglamento (CE) no 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios (7) , depende del reconocimiento a nivel de la Unión, en el marco de la Decisión no 2119/98/CE, de una situación de emergencia o una situación de pandemia con respecto a la gripe humana.
Ukrainian: (23) Застосування певних спеціальних положень Регламенту Комісії (ЄС) № 507/2006 від 29 березня 2006 року про умовне реєстраційне посвідчення для лікарських засобів для медичного використання, на які поширюється сфера застосовування Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 ( -6 ) та Регламенту Комісії (ЄС) № 1234/2008 від 24 листопада 2008 року про перевірку відхилень в умовах отримання реєстраційних посвідчень лікарських засобів для медичного використання та ветеринарних лікарських препаратів ( -7 ) , залежить від визнання на рівні Союзу, в рамках Рішення № 2119/98/ЄС, надзвичайної ситуації або пандемії грипу людини.
Spanish: f) «medida de salud pública»: decisión o actividad que tiene por objeto prevenir, supervisar o controlar la propagación de enfermedades o la contaminación, o luchar contra riesgos graves para la salud pública o atenuar sus consecuencias en la salud pública;
Ukrainian: (f) "медико-санітарні заходи" означає рішення або дію, метою якої є запобігання, моніторинг або контролювання поширення захворювань або забруднення, протидія серйозним ризикам для здоров'я або зниження їх впливу на нього;
Spanish: Establecimiento de un sistema de alerta precoz y respuesta
Ukrainian: Встановлення системи раннього попередження та реагування
Spanish: En consecuencia, la coordinación de la respuesta en el Comité de Seguridad Sanitaria, con la asistencia de los subgrupos competentes, debe implicar un intercambio rápido de información sobre los mensajes y las estrategias de comunicación y que se aborden los retos de la comunicación con objeto de coordinar la comunicación de riesgos y crisis, basándose en una evaluación sólida e independiente de los riesgos para la salud pública, que tiene que adaptarse a las necesidades y circunstancias nacionales.
Ukrainian: Тому координація реагування в рамках Комітету з охорони здоров'я, за підтримки відповідних підгруп, повинна охоплювати швидкий обмін інформаційними повідомленнями і стратегіями, а також проблемними питаннями, пов'язаними з комунікацією, з метою координування комунікації у ризикових і кризових ситуаціях на основі надійного та незалежного оцінювання ризиків для здоров'я, та бути адаптованою до національних потреб та обставин.
Spanish: c) «localización de contactos»: medidas aplicadas para localizar a las personas que han estado expuestas a una fuente de amenaza transfronteriza grave para la salud y que corren el peligro de desarrollar una enfermedad o ya la han desarrollado;
Ukrainian: (c) "відстеження контактів" означає заходи, вжиті для відстеження осіб, які мали контакт із джерелом серйозної транскордонної загрози здоров'ю та яким загрожує небезпека розвитку захворювання або які вже мають розвинутий стан захворювання;
Spanish: las definiciones de casos sobre cada enfermedad transmisible y problema sanitario especial relacionado sujetos a vigilancia epidemiológica, a fin de garantizar la comparabilidad y compatibilidad a nivel de la Unión de los datos recopilados;
Ukrainian: (b) визначення випадків захворювання для кожного виду інфекційного захворювання та пов'язаного з ним спеціального питання у сфері охорони здоров'я, які підлягають епідеміологічному нагляду, з метою забезпечення порівнянності та сумісності зібраних даних на рівні Союзу;
Spanish: cualquier otra información pertinente por lo que respecta a la amenaza transfronteriza grave para la salud de que se trate.
Ukrainian: (j) будь-яку іншу інформацію, яка стосується відповідної серйозної транскордонної загрози здоров'я.
Spanish: Cuando el comité no emita un dictamen, la Comisión no adoptará el proyecto de acto de ejecución y se aplicará el artículo 5, apartado 4, párrafo tercero, del Reglamento (UE) no 182/2011.
Ukrainian: Якщо Комітет не надає висновок, Комісія не ухвалює проект імплементаційного акта, натомість застосовується третій підпараграф статті 5(4) Регламенту (ЄС) № 182/2011.
Spanish: El Comité de Seguridad Sanitaria adoptará, por mayoría de dos tercios de sus miembros, su reglamento interno.
Ukrainian: Комітет з охорони здоров'я ухвалює внутрішній регламент більшістю голосів, що становить дві третини зі складу його членів.
Spanish: las medidas de salud pública aplicadas o que esté previsto adoptar a nivel nacional;
Ukrainian: (g) медико-санітарні заходи, застосовані або такі, що будуть застосовані на національному рівні;
Spanish: La Comisión debe velar, en particular, por que se recopile la información pertinente de los diversos sistemas de alerta rápida y de información a nivel de la Unión y en virtud del Tratado Euratom y se transmita a los Estados miembros por medio del SAPR.
Ukrainian: Зокрема, Комісія повинна забезпечити збирання відповідної інформації з різних систем швидкого оповіщення та інформаційних систем на рівні Союзу та відповідно до Договору про Євратом і повідомлення її державам-членам за допомогою СРПР.
Spanish: A los efectos de la presente Decisión se aplicarán las definiciones siguientes:
Ukrainian: Для цілей цього рішення застосовуються такі терміни та означення:
Spanish: Tras la notificación de una alerta con arreglo al artículo 9, los Estados miembros, a petición de la Comisión o de un Estado miembro y sobre la base de la información disponible, incluida la indicada en el artículo 9 y la evaluación de riesgos a que se refiere el artículo 10, se consultarán en el Comité de Seguridad Sanitaria y en colaboración con la Comisión con el fin de coordinar:
Ukrainian: Після оповіщення про загрозу згідно зі статтею 9 , на вимогу Комісії або держави-члена та на основі наявної інформації, в тому числі інформації, вказаної у статті 9, та оцінки ризиків, вказаної в статті 10 , держави-члени повинні провести взаємні консультації в рамках Комітету з охорони здоров'я та спільно з Комісією з метою координування:
Spanish: sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud y por la que se deroga la Decisión no 2119/98/CE
Ukrainian: про серйозні транскордонні загрози здоров'ю та скасування Рішення № 2119/98/ЄС
Spanish: amenazas de origen ambiental;
Ukrainian: (c) загрози екологічного походження;
Spanish: las respuestas nacionales a las amenazas transfronterizas graves para la salud, en particular en caso de que una emergencia de salud pública de importancia internacional se declare conforme al RSI y esté contemplada en el artículo 2 de la presente Decisión;
Ukrainian: (a) національних дій реагування на серйозну транскордонну загрозу здоров'ю, в тому числі на випадки оголошення надзвичайної ситуації міжнародного значення у сфері охорони здоров'я згідно з ММСП , якщо вона відповідає умовам статті 2 цього Рішення;
Spanish: coordinar, en cooperación con la Comisión, la comunicación en situaciones de riesgo y de crisis y las respuestas de los Estados miembros a las amenazas transfronterizas graves para la salud, de conformidad con el artículo 11.
Ukrainian: (c) координування у співпраці з Комісією комунікації щодо ризику і кризової ситуації, а також про дії реагування держав-членів на серйозні транскордонні загрози здоров'ю відповідно до статті 11 .
Spanish: d) «vigilancia epidemiológica»: recogida, registro, estudio, interpretación y difusión sistemáticos de datos y análisis sobre las enfermedades transmisibles y los problemas sanitarios especiales relacionados;
Ukrainian: (d) "епідеміологічний нагляд" означає систематичний збір, реєстрацію, аналіз, тлумачення та поширення даних та аналізів інфекційних захворювань, а також пов'язаних спеціальних питань у сфері охорони здоров'я;
Spanish: Un grupo informal, denominado Comité de Seguridad Sanitaria, compuesto por representantes de alto nivel de los Estados miembros y establecido sobre la base de las conclusiones de la Presidencia de 15 de noviembre de 2001 sobre bioterrorismo ha desempeñado un importante papel de coordinación en las recientes crisis de relevancia para la Unión.
Ukrainian: (4) Важливу роль у координуванні останніх кризових ситуацій союзного значення відігравала неформальна група, до складу якої входили представники високого рівня держав-членів, відома як Комітет з охорони здоров'я, створена на основі президентських висновків щодо біотероризму від 15 листопада 2001 року.
Spanish: Para garantizar que la evaluación de los riesgos que entrañan para la salud pública a nivel de la Unión las amenazas transfronterizas graves para la salud sea coherente y completa, desde una perspectiva de salud pública, deben movilizarse de manera coordinada los conocimientos científicos disponibles, a través de canales o estructuras convenientes en función del tipo de amenaza de que se trate.
Ukrainian: (17) З метою забезпечення того, щоб оцінювання ризиків для здоров'я населення на рівні Союзу, зумовлених серйозними транскордонними загрозами здоров'ю, було узгодженим та цілісним з точки зору здоров'я населення, необхідно мобілізувати наявний науковий досвід в узгоджений спосіб, використовуючи відповідні канали або структури, залежно від типу конкретної загрози.