FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: Los datos introducidos con arreglo al apartado 1 del presente artículo en el sistema electrónico a que se refiere el artículo 30 estarán accesibles para el público.
Ukrainian: Дані, внесені відповідно до параграфа 1 цієї статті в електронну систему, зазначену в статті 30 , повинні бути доступними для широкої громадськості.
Spanish: Las referencias en el presente Reglamento a normas armonizadas también incluirán las monografías de la Farmacopea Europea adoptadas de conformidad con el Convenio sobre la Elaboración de una Farmacopea Europea, en particular sobre suturas quirúrgicas y sobre la interacción entre medicamentos y materiales utilizados en los productos como recipientes de los medicamentos, siempre que las referencias de dichas monografías se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти в цьому Регламенті також включають монографії Європейської фармакопеї, ухвалені відповідно до Конвенції про розробку Європейської фармакопеї, зокрема щодо хірургічних матеріалів та взаємодії між лікарськими засобами і матеріалами, які використовують у виробах, що містять такі лікарські засоби, за умови, що покликання на такі монографії було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Spanish: Por lo que respecta a la documentación distinta de la mencionada en el párrafo segundo del apartado 3, el Estado miembro coordinador:
Ukrainian: Стосовно документації, іншої ніж та, що зазначена в другому підпараграфі параграфа 3, держава-член, яка здійснює координацію, повинна:
Spanish: La Comisión publicará los dictámenes científicos emitidos y el asesoramiento científico prestado de conformidad con los apartados 9 y 11 del presente artículo, asegurándose de que se tengan en cuenta las cuestiones de confidencialidad a que se refiere el artículo 109.
Ukrainian: Комісія оприлюднює наукові висновки та рекомендації, надані згідно з параграфами 9 та 11 цієї статті, забезпечуючи врахування усіх аспектів конфіденційності, визначених у статті 109 .
Spanish: Los Estados miembros velarán por que las personas que validen y evalúen la solicitud o decidan sobre esta no tengan conflictos de intereses, sean independientes del promotor, de los investigadores implicados y de las personas físicas o jurídicas que financien la investigación clínica, y estén libres de cualquier otra influencia indebida.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб особи, які валідують і оцінюють заяви або ухвалюють рішення щодо них, не мали конфліктів інтересів, були незалежними від спонсора, відповідних дослідників та від фізичних і юридичних осіб, які фінансують клінічне дослідження, а також відсутність будь-якого іншого неналежного впливу на них.
Spanish: en su caso, reciba una advertencia de que el producto no ha dado un resultado válido.
Ukrainian: - якщо застосовно, буде попереджений, що виріб не надав дійсного результату.
Spanish: un aviso destinado al usuario o al paciente de que cualquier incidente grave relacionado con el producto debe comunicarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que estén establecidos el usuario y/o el paciente;
Ukrainian: (z) пам'ятку для користувача та/або пацієнта про те, що будь-який серйозний інцидент, який трапився з виробом, повинен бути повідомлений виробнику і компетентному органу держави-члена, у якій користувач та/або пацієнт має осідок;
Spanish: Si en el plazo de dos meses tras la recepción de la notificación indicada en el apartado 4 ningún Estado miembro ni la Comisión han formulado objeción alguna sobre ninguna de las medidas adoptadas por un Estado miembro, esas medidas se considerarán justificadas.
Ukrainian: Якщо протягом двох місяців після отримання повідомлення, зазначеного в параграфі 4 , ані жодна держава-член, ані Комісія не висунула жодних заперечень щодо будь-яких інструментів, ухвалених державою-членом, такі інструменти вважають обґрунтованими.
Spanish: Los importadores añadirán sus datos al registro de conformidad con el artículo 31.
Ukrainian: Імпортери додають свої дані до реєстрації згідно зі статтею 31 .
Spanish: Radiaciones ionizantes
Ukrainian: Іонізуюче випромінювання
Spanish: Modificaciones del tipo
Ukrainian: Зміни типу
Spanish: En su caso, información complementaria.
Ukrainian: Якщо застосовно, додаткову інформацію;
Spanish: La persona física o jurídica mencionada en el artículo 22 será responsable de la identificación del sistema o kit para procedimientos con un UDI que incluya tanto el UDI-DI como el UDI-PI;
Ukrainian: Фізична чи юридична особа, зазначена у статті 22 , повинна відповідати за ідентифікацію системи чи процедурного набору за допомогою UDI, включаючи UDI-DI та UDI-PI.
Spanish: el expediente de la solicitud presentada en virtud del artículo 70, apartado 1, esté incompleto;
Ukrainian: (a) пакет документів, наданий разом із заявою згідно зі статтею 70(1) , залишається неповним;
Spanish: La autoridad responsable de los organismos notificados preservará los aspectos confidenciales de la información que obtenga.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен забезпечувати конфіденційність інформації, яку він отримує.
Spanish: La Comisión presentará este compendio al Parlamento Europeo, al Consejo y al MDCG.
Ukrainian: Комісія подає зазначений огляд до Європейського Парламенту, Ради та MDCG.
Spanish: El informe y los resultados de dicho procedimiento de evaluación se atendrán a los principios previstos en el artículo 39.
Ukrainian: Результати такого оцінювання та звітування про нього повинні відповідати принципам, визначеним у статті 39 .
Spanish: La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá establecer la forma y presentación de la información que debe figurar en el resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити формат і форму представлення елементів даних, які повинні бути включені до резюме з безпечності та клінічної ефективності.
Spanish: Dichos procedimientos velarán por la identificación, la investigación y la resolución de cualquier caso en el que pueda surgir un conflicto de interés, incluida la participación en servicios de consultoría en el ámbito de los productos antes de ocupar un empleo en el organismo notificado.
Ukrainian: Зазначені процедури повинні забезпечувати виявлення, розслідування та вирішення будь-яких випадків, пов'язаних із конфліктами інтересів, у тому числі участю в наданні консультаційних послуг у сфері медичних виробів перед працевлаштуванням у нотифікованому органі.
Spanish: Salvo disposición en contrario del presente Reglamento y sin perjuicio de las disposiciones y prácticas nacionales existentes en los Estados miembros en materia de confidencialidad todas las partes implicadas en la aplicación del presente Reglamento respetarán la confidencialidad de la información y los datos obtenidos en el ejercicio de sus tareas con el fin de proteger:
Ukrainian: Якщо цим Регламентом не передбачено інше та без обмеження наявних національних положень і практик держав-членів щодо конфіденційності, всі суб'єкти, залучені до застосування цього Регламенту, повинні забезпечувати конфіденційність інформації та даних, отриманих у ході виконання їхніх завдань, для захисту:
Spanish: Los organismos notificados en virtud del presente Reglamento participarán en el trabajo de dicho grupo.
Ukrainian: Органи, нотифіковані за цим Регламентом, повинні брати участь у роботі такої групи.
Spanish: una copia de los certificados de examen UE de tipo a que se refiere la sección 4 del anexo X; si los certificados de examen UE de tipo han sido expedidos por el mismo organismo notificado ante el cual se presenta la solicitud, será necesaria una referencia a la documentación técnica y sus actualizaciones y a los certificados expedidos.
Ukrainian: - копії сертифікатів ЄС про експертизу типу, зазначених у секції 4 додатка X; якщо сертифікати ЄС про експертизу типу були видані тим самим нотифікованим органом, до якого подають заяву, до заяви повинні бути включені також покликання на технічну документацію та її оновлення, а також видані сертифікати.
Spanish: El mandato del comité abarcará, como mínimo, una evaluación de la relación beneficio/riesgo de la presencia de ftalatos pertenecientes a uno de los grupos de sustancias a que se refieren las letras a) y b) de la sección 10.4.1.
Ukrainian: Повноваження такого комітету повинні передбачати щонайменше оцінювання користі та ризиків, пов'язаних із присутністю фталатів, що належать до однієї з груп речовин, зазначених у пунктах (a) та (b) секції 10.4.1.
Spanish: Cuando el MDCG, tras haber sido consultado con arreglo al apartado 7, confirme la objeción existente o formule otra, el Estado miembro notificante facilitará una respuesta por escrito al dictamen del MDCG dentro del plazo de cuarenta días a partir de su recepción.
Ukrainian: Якщо MDCG, після консультацій, згідно з параграфом 7 , підтверджує наявні заперечення або висуває нові заперечення, держава-член, яка здійснює нотифікацію, надає письмову відповідь на висновок MDCG протягом 40 днів з моменту його отримання.
Spanish: Los programas informáticos destinados a proporcionar información que se utiliza para tomar decisiones con fines terapéuticos o de diagnóstico se clasifican en la clase IIa, salvo si estas decisiones tienen un impacto que pueda causar:
Ukrainian: Програмне забезпечення, призначене для надання інформації, яку використовують для вироблення рішень у діагностичних чи терапевтичних цілях, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли такі рішення мають вплив, який може спричинити:
Spanish: Esas revisiones formarán asimismo parte de la reevaluación de los organismos notificados, de conformidad con el artículo 44, apartado 10, y las actividades conjuntas de evaluación que contempla el artículo 47, apartado 3.
Ukrainian: Зазначені перевірки проводять також у контексті повторного оцінювання нотифікованих органів згідно зі статтею 44(10) та діяльності зі спільного оцінювання, зазначеної у статті 47(3) .
Spanish: Lugar y fecha de emisión de la declaración, nombre y cargo de la persona que la firmó, indicación de en nombre o por cuenta de quién lo hizo, y firma.
Ukrainian: Місце і дату складання декларації, ім'я та посаду особи, яка її підписала, а також зазначення того, від імені і за дорученням кого така особа підписала декларацію, підпис.
Spanish: El informe detallará el resultado de dichas actividades, incluidas las realizadas en virtud del apartado 7, y será tratado como confidencial por el MDCG y la Comisión; no obstante, contendrá un resumen que estará a disposición pública.
Ukrainian: Відповідний звіт повинен містити детальну інформацію про результати такої діяльності, в тому числі діяльності, яку здійснюють згідно з параграфом 7 , і опрацьовуватися MDCG і Комісією як конфіденційний; при цьому, він повинен містити резюме, яке підлягає оприлюдненню.
Spanish: Evaluación de los productos de los que se sospecha que presentan un riesgo inaceptable o que no son conformes con la normativa
Ukrainian: Оцінювання виробів, щодо яких існують підозри про наявність неприйнятного ризику або іншої невідповідності
Spanish: comunicará al promotor, antes de transcurridos seis días desde la recepción de la solicitud única, su condición de Estado coordinador («fecha de notificación»);
Ukrainian: (a) протягом шести днів після отримання єдиної заяви повідомити спонсора про те, що вона є державою-членом, яка здійснює координацію ("дата повідомлення");
Spanish: No obstante, los productos fabricados en serie que necesiten una adaptación para satisfacer requisitos específicos de cualquier usuario profesional y los productos fabricados en serie mediante procesos de fabricación industrial con arreglo a las prescripciones escritas de cualquier persona autorizada no se considerarán productos a medida;
Ukrainian: Однак, вироби масового виробництва, які потребують адаптації для виконання специфічних вимог будь-якого професійного користувача, а також вироби, які виробляють масово з використанням процесів промислового виробництва згідно з письмовим рецептом будь-якої уповноваженої особи, не вважають виробами, виготовленими на замовлення;
Spanish: aumentar la frecuencia de las auditorías de seguimiento;
Ukrainian: - збільшити кількість наглядових аудитів,
Spanish: Cuando de conformidad con lo dispuesto en el artículo 92, apartado 8, letras a) y b), haya una única autoridad competente, el fabricante podrá presentar informes resumidos periódicos previo acuerdo con tal autoridad.
Ukrainian: Якщо в пунктах (a) та (b) статті 92(8) вказано єдиний компетентний орган, виробник може подавати періодичні зведені повідомлення за погодженням із таким компетентним органом.
Spanish: Cuando el fabricante utilice tecnología de identificación por radiofrecuencia, la etiqueta deberá recoger también un código de barras lineal o en 2D conforme a la norma establecida por las entidades emisoras.
Ukrainian: Якщо виробник використовує технологію RFID, на етикетці повинен бути розміщений лінійний або 2D штрих-код згідно зі стандартами органу видачі.
Spanish: un análisis y estimación de la exposición potencial del paciente o usuario a la sustancia;
Ukrainian: (a) аналіз та оцінювання потенційного впливу речовини на пацієнта чи користувача;
Spanish: Todos los documentos necesarios con arreglo a los artículos 38 y 39 se redactarán en la lengua o lenguas que determine el Estado miembro de que se trate.
Ukrainian: Усі документи, що їх вимагають згідно зі статтями 38 та 39 , складають мовами, визначеними відповідною державою-членом.
Spanish: El fabricante de productos de la clase IIa actualizará el PSUR cuando sea necesario, y como mínimo cada dos años.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIa повинні оновлювати PSUR за необхідності, проте щонайменше один раз на два роки.
Spanish: cantidad de productos contenidos en un embalaje;
Ukrainian: (f) кількості виробів у пакованні,
Spanish: 45) «investigación clínica»: cualquier investigación sistemática en la que participen uno o más sujetos humanos efectuada con objeto de evaluar la seguridad o el funcionamiento de un producto;
Ukrainian: (45) "клінічне дослідження" означає будь-яке систематичне дослідження за участі однієї людини або більшої кількості людей, яке проводять для оцінювання безпечності чи ефективності виробу;
Spanish: y el fabricante del segundo producto proporciona al organismo notificado pruebas claras del cumplimiento de ello.
Ukrainian: та виробник другого виробу надає нотифікованому органу чіткі докази на підтвердження цього.
Spanish: Cuando el Estado miembro notificante decida mantener su decisión de designar al organismo de evaluación de la conformidad, tras haber expuesto sus razones con arreglo al apartado 8, la Comisión publicará en NANDO la notificación en un plazo de 14 días tras haber sido informada de ella.
Ukrainian: Якщо держава-член, яка здійснює нотифікацію, вирішує залишити своє рішення про призначення органу з оцінювання відповідності без змін, зазначивши причини згідно з параграфом 8 , Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 14 днів після отримання інформації про неї.
Spanish: La indicación del fabricante de que el producto es de un solo uso debe ser homogénea en toda la Unión;
Ukrainian: Зазначення виробником того, що виріб призначений для одноразового використання, повинне бути узгодженим на території всього Союзу;
Spanish: Esta formación se verificará y será organizada, cuando sea necesario, por el promotor, así como documentada de manera apropiada.
Ukrainian: Така підготовка повинна бути верифікована та, за необхідності, організована спонсором і належним чином задокументована.
Spanish: la información relativa a los certificados a que se refiere el artículo 56, apartado 5;
Ukrainian: (h) інформації щодо сертифікатів, зазначеної у статті 56(5) ;
Spanish: si se destinan a suministrar energía que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano, excluidos los productos destinados a la iluminación del organismo del paciente en el espectro visible, en cuyo caso se clasifican en la clase I;
Ukrainian: - якщо вони призначені для подачі енергії, яка буде поглинута людським тілом, окрім виробів, призначених для освітлення тіла пацієнта у видимій частині спектра; у такому випадку вироби відносять до класу I;
Spanish: El fabricante informará de cualquier incidente grave mencionado en el apartado 1, letra a), inmediatamente después de que haya establecido la relación de causalidad entre dicho incidente y su producto o haya establecido que dicha relación de causalidad es razonablemente posible, y a más tardar quince días después de tener conocimiento del incidente.
Ukrainian: Виробники повинні повідомляти про будь-які серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) параграфа 1, негайно після встановлення причинно-наслідкового зв'язку між таким інцидентом і їхнім виробом, або можливості існування такого причинно-наслідкового зв'язку, але не пізніше ніж через 15 днів з моменту, коли їм стає відомо про інцидент.
Spanish: Medidas correctivas que deberán adoptar los Estados miembros e intercambio de información entre los mismos
Ukrainian: Коригувальні заходи, яких вживають держави-члени, та обмін інформацією між державами-членами
Spanish: En cuanto a los productos mencionados en el artículo 120, apartados 3 y 4 del presente Reglamento, las Directivas a que se refiere el párrafo primero seguirán aplicándose hasta el 27 de mayo de 2025 en la medida necesaria para la aplicación de los citados apartados.
Ukrainian: Що стосується виробів, зазначених у статті 120(3) та (4) цього Регламенту, директиви, вказані у першому параграфі , продовжують застосовувати до 27 травня 2025 року в обсязі, необхідному для застосування зазначених параграфів.
Spanish: El aumento significativo se establecerá en comparación con la frecuencia o la gravedad previsibles de estos incidentes en relación con el producto o la categoría o grupo de productos de que se trate, durante un lapso de tiempo específico descrito en la documentación técnica y en la información sobre el producto.
Ukrainian: Істотне збільшення визначають у порівнянні з передбачуваною частотою чи тяжкістю відповідних інцидентів щодо виробу, категорії чи групи виробів протягом конкретного періоду, вказаного у технічній документації та інформації про продукт.
Spanish: Ello incluirá en su caso la garantía de la realización de las pruebas de seguridad técnica y biológica y de la evaluación preclínica;
Ukrainian: Це включає, залежно від випадку, забезпечення тестування технічної й біологічної безпечності та доклінічного оцінювання;
Spanish: se facilitará en una entrevista previa con un miembro del equipo de investigación debidamente cualificado en virtud del Derecho nacional;
Ukrainian: (c) бути наданою під час попереднього інтерв'ю з членом дослідної команди, який має належну кваліфікацію згідно з національним правом;
Spanish: los dos fabricantes tienen un contrato en vigor que permite expresamente al fabricante del segundo producto acceder plenamente y de manera continuada a la documentación técnica, y
Ukrainian: - між зазначеними двома виробниками укладений договір, який чітко дозволяє повний доступ виробника другого виробу до технічної документації на постійній основі, та
Spanish: el número de serie para los productos implantables activos,
Ukrainian: (a) серійний номер для активних виробів, які імплантують;
Spanish: Propiedades químicas, físicas y biológicas
Ukrainian: Хімічні, фізичні та біологічні властивості
Spanish: Cuando el certificado se complemente, modifique o vuelva a expedir, el nuevo certificado incluirá una referencia al certificado anterior y a la fecha de expedición de este e identificará los cambios realizados.
Ukrainian: Якщо сертифікат доповнюють, змінюють або перевидають, новий сертифікат повинен містити покликання на попередній сертифікат і дату його видачі із зазначенням змін.
Spanish: en el caso de los productos diseñados y fabricados por otra persona física o jurídica, a tenor del artículo 10, apartado 15, nombre, dirección y datos de contacto de dicha persona física o jurídica;
Ukrainian: 2.13. для виробів, спроектованих чи виготовлених іншою юридичною чи фізичною особою, як зазначено у статті 10(15) , найменування, адреса та контактні дані такої юридичної чи фізичної особи,
Spanish: comprobarán que no subsisten aspectos no conformes sin resolver que impidan la expedición de un certificado.
Ukrainian: - верифікувати відсутність неусунених невідповідностей, що перешкоджають видачі сертифіката.
Spanish: La presencia en la base de datos de UDI del UDI-DI del producto no supondrá que el producto sea conforme al presente Reglamento.
Ukrainian: Наявність UDI-DI виробу в базі даних UDI не означає, що виріб відповідає вимогам цього Регламенту.
Spanish: El Estado miembro notificará al promotor su autorización en el plazo de cuarenta y cinco días a partir de la fecha de validación contemplada en el apartado 5.
Ukrainian: Держава-член повідомляє спонсора про авторизацію протягом 45 днів від дати валідації, зазначеної в параграфі 5 .
Spanish: todos los elementos enumerados en la sección 2.1 del anexo IX;
Ukrainian: - усі елементи, зазначені в секції 2.1 додатка IX,
Spanish: A fin de proteger los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos de ensayo así como la integridad científica y ética de las investigaciones clínicas realizadas con objetivos distintos de los que se enumeran en el artículo 62, apartado 1, cada Estado miembro determinará los requisitos adicionales de esas investigaciones que se estimen adecuados para el Estado miembro de que se trate.
Ukrainian: Для захисту прав, безпеки, гідності та добробуту суб'єктів, а також забезпечення наукової і етичної цілісності клінічних досліджень, які не проводять для жодної з цілей, перелічених у статті 62(1) , кожна держава-член визначає додаткові вимоги щодо таких досліджень, належні для кожної відповідної держави-члена.
Spanish: Por motivos de protección de la salud pública, un Estado miembro podrá exigir al prestador de un servicio de la sociedad de la información en el sentido del artículo 1, apartado 1, letra b), de la Directiva (UE) 2015/1535, que cese en su actividad.
Ukrainian: Держава-член, з міркувань охорони громадського здоров'я, може вимагати від надавача послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, припинення його діяльності.
Spanish: copias de los certificados e informes de examen UE de tipo, dictámenes e informes científicos y de sus adiciones/suplementos.
Ukrainian: - копії сертифікатів ЄС про експертизу типу, наукових висновків та звітів, а також додатків/ доповнень до них.
Spanish: el fabricante está identificado y ha designado un representante autorizado con arreglo al artículo 11;
Ukrainian: (b) виробника було ідентифіковано та уповноважений представник був призначений виробником відповідно до статті 11 ;
Spanish: información relativa a los informes de tendencias,
Ukrainian: - інформації з повідомлень про тенденції;
Spanish: El promotor preparará un informe de la investigación clínica que incluya al menos lo siguiente:
Ukrainian: Спонсор повинен підготувати звіт за результатами клінічного дослідження, який містить щонайменше:
Spanish: la designación de una autoridad competente coordinadora en función de cada caso, cuando sea necesario,
Ukrainian: - призначення в кожному конкретному випадку компетентного органу, який здійснює координацію, за необхідності;
Spanish: El promotor hará un seguimiento completo de los sujetos de investigación.
Ukrainian: Спонсор повинен вести спостереження за суб'єктами дослідження.
Spanish: Cuando un organismo notificado haya expedido un certificado con arreglo al artículo 56, el certificado de libre venta incluirá el número único de identificación del certificado expedido por el organismo notificado, como se contempla en el anexo XII, capítulo II, sección 3.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган видав сертифікат згідно зі статтею 56 , у сертифікаті про вільний продаж повинен бути зазначений унікальний ідентифікаційний номер сертифікату, виданого нотифікованим органом, як зазначено у секції 3 глави II додатка XII.