FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: En el caso de productos introducidos en el mercado en condiciones estériles, se considerará que el estado original del producto se ve afectado negativamente si el embalaje que es necesario para mantener la esterilidad es abierto, dañado o deteriorado de otro modo por el reembalado.
Ukrainian: Якщо виріб вводять в обіг у стерильному стані, первинний стан виробу вважають порушеним у разі відкриття, пошкодження або порушення в інший спосіб паковання, необхідного для дотримання стерильності, внаслідок перепакування.
Spanish: Los Estados miembros distintos del que haya iniciado este procedimiento comunicarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros, mediante el sistema electrónico a que se refiere el artículo 100, toda información adicional relevante de que dispongan relativa a la no conformidad del producto y a las medidas que han adoptado al respecto.
Ukrainian: Держави-члени, інші ніж держава-член, що ініціює процедуру, негайно повідомляють Комісії та іншим державам-членам будь-яку наявну в них додаткову релевантну інформацію щодо невідповідності виробу та будь-яких інструментів, ухвалених щодо такого виробу, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Spanish: elaborará y mantendrá actualizado, para los productos de las clases IIa y IIb, un plan de muestreo para la evaluación de la documentación técnica a que se refieren los anexos II y III que cubra toda la gama de dichos productos incluidos en la solicitud del fabricante.
Ukrainian: - для виробів класу IIa та виробів класу IIb скласти та оновлювати план відбору зразків для оцінювання технічної документації, як зазначено в додатках II та III , із охопленням ряду відповідних виробів, зазначеного у заяві виробника.
Spanish: Cada Estado miembro afectado comunicará al promotor a través del sistema electrónico indicado en el artículo 73 si la investigación clínica se autoriza, si se autoriza con condiciones o si no se autoriza.
Ukrainian: Кожна відповідна держава-член за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , повідомляє спонсора про авторизацію клінічного дослідження, його авторизацію за певних умов або відмову в авторизації.
Spanish: el artículo 14, apartados 1 y 2, y el artículo 14 bis, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 93/42/CEE, y las obligaciones relativas al registro de productos y agentes económicos y a la notificación de certificados previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de los dieciocho meses después de la fecha posterior de las mencionadas en el artículo 123, apartado 3, letra d), del presente Reglamento.
Ukrainian: - статті 14(1) та (2) і пунктів (a) та (b) статті 14а(1) Директиви 93/42/ЄЕС, а також обов'язків щодо реєстрації виробів і суб'єктів господарювання та щодо нотифікацій сертифікатів, передбачених відповідними додатками, які скасовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту.
Spanish: Los fabricantes de productos de la clase III que no sean productos a medida o en investigación estarán sujetos a una evaluación de la conformidad tal como se indica en el anexo IX.
Ukrainian: Виробники виробів класу III, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, проходять оцінювання відповідності, як вказано в додатку IX .
Spanish: no tomar medida alguna por ser el incidente claramente independiente de la certificación concedida;
Ukrainian: - не вживати дій, виходячи з того, що несприятливий випадок у рамках активного моніторингу чітко не пов'язаний із наданою сертифікацією,
Spanish: cuando proceda, enlaces al resumen de seguridad y funcionamiento clínico al que se refiere el artículo 32;
Ukrainian: (d) якщо застосовно, посилання на резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначене у статті 32 ;
Spanish: legislación de la Unión sobre productos y documentos de orientación pertinentes;
Ukrainian: - законодавства Союзу про вироби і релевантних керівних документів;
Spanish: en la clase IIa si se destinan a un uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en la cavidad nasal, en cuyo caso se clasifican en la clase I, y
Ukrainian: - класу IIa, якщо вони призначені для короткотермінового використання, окрім випадків, коли їх використовують у ротовій порожнині, глотці, у слуховому ході до барабанної перетинки або в носовій порожнині; у такому випадку вироби відносять до класу I; та
Spanish: (35) Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las máquinas y por la que se modifica la Directiva 95/16/CE ( DO L 157 de 9.6.2006, p. 24 ).
Ukrainian: (-2) Директива Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС від 17 травня 2006 року про машини і механізми та про внесення змін до Директиви 95/16/ЄС (ОВ L 157, 09.06.2006, с.
Spanish: Los importadores cooperarán con las autoridades competentes, a petición de estas, en cualquier acción destinada a eliminar o, si esto no fuera posible, mitigar los riesgos que planteen los productos que hayan introducido en el mercado.
Ukrainian: На вимогу компетентних органів імпортери співпрацюють із ними щодо будь-яких дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, на пом'якшення ризиків від виробів, введених ними в обіг.
Spanish: Cuando el soporte del UDI sea fácilmente legible, o en caso de que la ICAD pueda ser escaneada a través del embalaje del producto, no será necesario que el soporte del UDI se coloque en el embalaje.
Ukrainian: Якщо носій UDI можна прочитати або, у випадку AIDC, відсканувати крізь паювання виробу, розміщувати носій UDI на пакованні не потрібно.
Spanish: la tolerancia local, y
Ukrainian: - місцевої переносимості; та
Spanish: todo acontecimiento adverso grave que tenga o pueda razonablemente tener relación causal con el producto en investigación, el comparador o la metodología de la investigación;
Ukrainian: (a) будь-яку серйозну несприятливу подію, яка має причинно-наслідковий зв'язок із дослідним виробом, виробом порівняння або процедурою дослідження, якщо такий причинно-наслідковий зв'язок є обґрунтовано можливим;
Spanish: El organismo notificado se asegurará de que la evaluación clínica aborda adecuadamente los requisitos de seguridad y funcionamientos pertinentes previstos en el anexo I, se ajusta apropiadamente a los requisitos de gestión del riesgo, se ha realizado de conformidad con el anexo XIV y se ha plasmado apropiadamente en la información facilitada sobre el producto.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити належне охоплення клінічним оцінюванням релевантних вимог щодо безпечності й ефективності, передбачених додатком I , його належну узгодженість із вимогам щодо управління ризиками, його проведення згідно із додатком XIV , а також його належне відображення в інформації, яку надають щодо виробу.
Spanish: Análisis de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad
Ukrainian: Аналіз серйозних інцидентів та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності
Spanish: Antes de poner en servicio un producto que no se haya introducido en el mercado, los fabricantes realizarán una evaluación de la conformidad del producto de que se trate, de conformidad con los procedimientos aplicables de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos IX a XI.
Ukrainian: Перед введенням в експлуатацію виробу, який іще не був введений в обіг, виробники проводять оцінювання відповідності такого виробу згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності, визначеними в додатках IX-XI .
Spanish: El organismo notificado verificará que las pruebas clínicas y la evaluación clínica son adecuadas y comprobará las conclusiones alcanzadas por el fabricante sobre la conformidad con los requisitos generales pertinentes en materia de seguridad y funcionamiento.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен верифікувати достатність клінічних доказів і клінічного оцінювання, а також висновки виробника стосовно відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Spanish: si el domicilio social del fabricante se encuentra fuera de la Unión, el nombre del representante autorizado y la dirección del domicilio social del representante autorizado;
Ukrainian: (d) якщо виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності за межами Союзу, найменування вповноваженого представника та адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності вповноваженого представника;
Spanish: Los informes de tendencias mencionados en el artículo 88, apartado 1, se transmitirán automáticamente, en el momento de su recepción, a través del sistema electrónico a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, a la autoridad competente del Estado miembro en el que haya ocurrido el incidente.
Ukrainian: Повідомлення про тенденції, зазначені у статті 88(1) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, в якій стався інцидент.
Spanish: asegurarse de que se evalúa adecuadamente la documentación del fabricante relativa a la vigilancia de los productos, el seguimiento poscomercialización y el seguimiento clínico poscomercialización, así como la aplicación de las disposiciones al respecto;
Ukrainian: - забезпечення належного оцінювання документації виробника щодо активного моніторингу, післяреєстраційного нагляду і PMCF, та застосування положень щодо них,
Spanish: El Estado miembro de que se trate notificará al promotor en el plazo de cinco días a partir de la recepción de las observaciones o de la información adicional solicitada, si se considera que la investigación clínica entra en el ámbito del presente Reglamento y si la solicitud está completa.
Ukrainian: Протягом п'яти днів після отримання пояснень чи запитаної додаткової інформації відповідна держава-член повідомляє спонсора про те, чи вважають клінічне дослідження таким, що підпадає під дію цього Регламенту і про те, чи є заява повною.
Spanish: la documentación a la que se refiere la sección 2.1, quinto guion, del anexo IX;
Ukrainian: - документацію, вказану в п'ятому абзаці секції 2.1 додатка IX,
Spanish: que el menor haya recibido la información a que se refiere el artículo 63, apartado 2, de modo adaptado a su edad y madurez mental, y esa información la hayan proporcionado investigadores o miembros del equipo de investigación con formación o experiencia en el trato con menores;
Ukrainian: (b) неповнолітні особи отримали від дослідників або членів дослідної групи, які пройшли відповідну підготовку і мають досвід роботи з дітьми, інформацію, зазначену в статті 63(2) , у спосіб, адаптований до їхнього віку та рівня інтелектуальної зрілості;
Spanish: Ese Estado miembro establecerá un procedimiento de recurso contra dicha denegación.
Ukrainian: Така держава-член забезпечує наявність процедури оскарження таких відмов.
Spanish: Los productos se diseñarán, fabricarán y embalarán de modo que la exposición de los pacientes, los usuarios y otras personas a la radiación se reduzca en toda la medida de lo posible, y de forma que sea compatible con la finalidad prevista, sin que por ello se restrinja la aplicación de los niveles adecuados especificados para fines terapéuticos y de diagnóstico.
Ukrainian: (a) Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, опромінення пацієнтів, користувачів або інших осіб у спосіб, сумісний із цільовим призначенням виробу без обмеження застосування відповідних зазначених рівнів випромінювання, необхідних для терапевтичних і діагностичних цілей.
Spanish: Sistema electrónico de vigilancia y de seguimiento poscomercialización
Ukrainian: Електронна система активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду
Spanish: Introducción en el mercado y puesta en servicio
Ukrainian: Введення в обіг та введення в експлуатацію
Spanish: Además del procedimiento aplicable en virtud del párrafo primero, los fabricantes de productos a la medida implantables de la clase III estarán asimismo sujetos a la evaluación de la conformidad con arreglo a lo especificado en el capítulo I del anexo IX.
Ukrainian: На додачу до процедури, застосовної згідно з першим підпараграфом , виробники виробів класу III, які імплантують, виготовлених на замовлення, проходять оцінювання відповідності як вказано у главі I додатка IX.
Spanish: la evaluación del funcionamiento y el seguimiento del funcionamiento poscomercialización,
Ukrainian: - оцінювання ефективності та післяреєстраційного спостереження за ефективністю,
Spanish: Objetivos e hipótesis de la investigación clínica.
Ukrainian: Цілі та гіпотези клінічного дослідження.
Spanish: Antes del muestreo, el organismo notificado de que se trate especificará los criterios de muestreo y el procedimiento de ensayo pertinentes.
Ukrainian: Перед проведенням відбору зразків відповідний нотифікований орган повинен визначити релевантні критерії відбору зразків та процедуру тестування.
Spanish: una declaración de que el producto está en estado estéril;
Ukrainian: (b) повідомлення про те, що виріб є стерильним,
Spanish: La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recopilar y tratar la información siguiente:
Ukrainian: Комісія, у співпраці з державами-членами, створює електронну систему для збирання і опрацювання зазначеної нижче інформації та здійснює управління нею:
Spanish: el planteamiento basado en el riesgo;
Ukrainian: (b) ризик-орієнтований підхід;
Spanish: Los productos que emitan radiaciones ionizantes destinados al radiodiagnóstico se diseñarán y fabricarán de modo que logren una calidad de imagen o de resultado que sea adecuada para la finalidad médica prevista, al tiempo que se minimiza la exposición del paciente y del usuario a las radiaciones.
Ukrainian: (c) Вироби, що випускають іонізуюче випромінювання і призначені для радіологічної діагностики, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб при мінімізації опромінення пацієнта і користувача забезпечувати якість зображення та/або результатів, необхідну для цільового медичного призначення.
Spanish: los objetivos específicos que debe abordar el seguimiento clínico poscomercialización;
Ukrainian: (e) специфічні цілі, які повинні бути охоплені PMCF;
Spanish: El organismo notificado no expedirá el certificado si el dictamen científico es desfavorable y comunicará su decisión final a la autoridad de medicamentos consultada.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати сертифікат, якщо науковий висновок є негативним, і повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Spanish: La notificación irá acompañada del informe de evaluación de la evaluación clínica.
Ukrainian: До такого повідомлення повинен додаватися звіт за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Spanish: La autoridad de medicamentos consultada tendrá en cuenta los datos relativos a la utilidad de la incorporación de la sustancia al producto determinada por el organismo notificado para garantizar que los cambios no inciden negativamente en el riesgo o beneficio establecidos previamente respecto de la incorporación de la sustancia al producto.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен враховувати дані, які стосуються доцільності включення речовини у виріб, як визначено нотифікованим органом, для забезпечення відсутності негативного впливу змін на попередньо визначені ризик чи користь включення речовини у виріб.
Spanish: elaborar y revisar orientaciones para las evaluaciones clínicas y orientaciones para la evaluación del funcionamiento en consonancia con los últimos avances técnicos en lo que se refiere a la evaluación clínica, la evaluación del funcionamiento, la caracterización fisicoquímica y microbiológica y los ensayos de biocompatibilidad, los ensayos mecánicos, eléctricos, electrónicos o toxicológicos no clínicos;
Ukrainian: (c) розробляти та переглядати керівні положення щодо клінічного оцінювання та настанови щодо оцінювання ефективності для забезпечення проведення оцінювання відповідності згідно із сучасним рівнем розвитку клінічного оцінювання, оцінювання ефективності, проведення мікробіологічних, механічних, електричних, електронних та неклінічних токсикологічних тестів, а також тестування біологічної сумісності;
Spanish: En particular, los organismos notificados cumplirán lo dispuesto en el anexo VII.
Ukrainian: Зокрема, нотифіковані органи повинні відповідати вимогам додатка VII .
Spanish: cambiar la finalidad prevista de un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio;
Ukrainian: (b) змінює цільове призначення вже введеного в обіг або в експлуатацію виробу;
Spanish: Dicha evaluación incluirá el examen dela ejecución, por parte de los fabricantes, de las verificaciones realizadas antes, durante y después de la fabricación y de sus resultados.
Ukrainian: Зазначене оцінювання повинне включати перевірку реалізації виробниками первинних, поточних і остаточних перевірок та їхніх результатів.
Spanish: Los fabricantes de productos de la clase IIb que no sean productos a medida o en investigación estarán sujetos a una evaluación de la conformidad tal como se indica en los capítulos I y III del anexo IX, que incluya asimismo una evaluación de la documentación técnica, como se indica en la sección 4 de dicho anexo, de al menos un producto representativo por grupo genérico de productos.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIb, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, включаючи оцінювання технічної документації як вказано у секції 4 зазначеного додатка щонайменше одного репрезентативного виробу в загальній групі виробів.
Spanish: Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados para:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури:
Spanish: Sin embargo, cuando no se haya previsto que el proveedor de servicios sanitarios tenga acceso al nivel más elevado de embalaje del producto (entornos de asistencia sanitaria domiciliaria), el UDI deberá figurar en el embalaje del producto individual.
Ukrainian: Разом із цим, якщо не передбачено, що надавач послуг охорони здоров'я матиме доступ до наступного рівня паювання, як у випадку надання медичної допомоги вдома, UDI повинен бути розміщений на пакованні окремого виробу.
Spanish: El soporte del UDI del producto configurable se colocará en el ensamblado que tenga menos probabilidades de ser intercambiado durante la vida útil del sistema, y se identificará como el UDI del producto configurable.
Ukrainian: Носій UDI виробу, який конфігурують, повинен розміщуватися на вузлі, який із найменшою ймовірністю буде змінений протягом строку служби системи, і бути ідентифікованим як UDI виробу, який конфігурують.
Spanish: Revisión de la evaluación realizada por el organismo notificado en relación con la documentación técnica y la documentación de las evaluaciones clínicas
Ukrainian: Перевірка оцінювання технічної документації та документації щодо клінічних оцінювань, проведеного нотифікованим органом
Spanish: conocimientos y experiencia adecuados en materia de gestión de los riesgos y documentos de orientación y normas relativas a productos relacionados;
Ukrainian: - належне знання управління ризиками, пов'язаних стандартів і керівних документів щодо виробів, а також досвід у зазначеній сфері;
Spanish: transmitir al fabricante cualquier solicitud de muestras o de acceso a un producto por parte de una autoridad competente del Estado miembro en el que el representante autorizado tenga su domicilio social, y comprobar que dicha autoridad las reciba o que se le conceda el acceso;
Ukrainian: (e) передавання виробнику будь-яких запитів компетентного органу держави-члена, в якій уповноважений представник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, про надання зразків або доступу до виробу, а також верифікація факту надання такому компетентному органу зразків або доступу до виробу;
Spanish: etiquetado como producto de un solo uso;
Ukrainian: (c) маркуванні як одноразового виробу,
Spanish: Auditoría
Ukrainian: Аудит
Spanish: evaluar la documentación técnica del fabricante y las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos establecidos en el anexo I;
Ukrainian: - оцінювання технічної документації виробника і рішень, ухвалених для забезпечення відповідності вимогам, встановленим в додатку I ,
Spanish: Información que debe presentarse con el registro de los productos y agentes económicos conforme al artículo 29, apartado 4, y al artículo 31; datos principales que deben facilitarse a la base de datos del sistema de identificación única junto con el identificador del producto de conformidad con los artículos 28 y 29 y sistema de identificación única del producto
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 29(4) ТА 31 ; КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 28 ТА 29 ; ТА СИСТЕМА UDI
Spanish: la evaluación clínica, con arreglo al artículo 61 y el anexo XIV, incluido el seguimiento clínico poscomercialización;
Ukrainian: - клінічне оцінювання згідно зі статтею 61 та додатком XIV , у тому числі післяреєстраційне клінічне спостереження,
Spanish: la fecha en que pierden validez los certificados expedidos por el organismo notificado anterior;
Ukrainian: (a) дату втрати чинності сертифікатами, виданими замінюваним нотифікованим органом;
Spanish: Como alternativa, el fabricante podrá optar por solicitar una evaluación de la conformidad basada en el examen de tipo como se especifica en el anexo X, junto con una evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad del producto como se especifica en el anexo XI.
Ukrainian: У якості альтернативи виробник може вирішити застосовувати оцінювання відповідності на основі експертизи типу, як вказано в додатку X , у поєднанні з оцінюванням відповідності на основі верифікації відповідності продукту, як вказано в додатку XI .
Spanish: la referencia a las normas armonizadas y las especificaciones comunes aplicadas;
Ukrainian: (e) покликання на будь-які застосовані гармонізовані стандарти і CS;
Spanish: Tanto los datos favorables como los datos desfavorables que se hayan tenido en cuenta en la evaluación clínica deberán incluirse en la documentación técnica.
Ukrainian: Технічна документація повинна включати як сприятливі, так і несприятливі дані, проаналізовані в ході клінічного оцінювання.
Spanish: Los fabricantes de productos de la clase IIa que no sean productos a medida o en investigación, estarán sujetos a una evaluación de la conformidad, tal y como se especifica en los capítulos I y III del Anexo IX, que incluirá asimismo una evaluación de la documentación técnica, como se especifica en la sección 4 de dicho anexo, de al menos un producto representativo de cada categoría de productos.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIa, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, включаючи оцінювання технічної документації як вказано у секції 4 зазначеного додатка щонайменше одного репрезентативного виробу в кожній категорії виробів.
Spanish: Los productos para los que la seguridad de los pacientes dependa de una fuente de energía interna estarán provistos de un medio para determinar el estado de la fuente de energía y de una advertencia o indicación adecuada en caso de que la capacidad de la fuente de energía llegue a un nivel crítico.
Ukrainian: Вироби, при використанні яких безпека пацієнта залежить від внутрішнього джерела живлення, повинні бути обладнані засобами для визначення стану джерела живлення та належної індикації критичного рівня заряду джерела живлення чи попередження про нього.