FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: El organismo notificado de que se trate documentará su justificación de las muestras elegidas.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен документувати своє обґрунтування відбору зразків.
Spanish: También facilitará esa lista en el sistema electrónico a que hace referencia el artículo 57.
Ukrainian: Вона також розміщує зазначений список в електронній системі, зазначеній у статті 57 .
Spanish: cumplir con las obligaciones de registro establecidas en el artículo 31 y comprobar que el fabricante haya cumplido con las obligaciones de registro establecidas en los artículos 27 y 29;
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтею 31 , а також верифікація факту виконання виробником обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтями 27 та 29 ;
Spanish: se destinen a administrar medicamentos, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb.
Ukrainian: - призначені для введення ліків; у такому випадку вироби відносять до класу IIb;
Spanish: los datos de registros y bases de datos;
Ukrainian: - дані реєстрів та органів реєстрації,
Spanish: Las características y el funcionamiento de un producto no se verán negativamente afectados hasta el grado de que resulten comprometidas la salud o la seguridad del paciente o del usuario ni, en su caso, de otras personas, durante la vida útil del producto indicada por el fabricante, cuando el producto esté sometido a las situaciones que puedan derivarse de las condiciones normales de uso y haya sido objeto de un mantenimiento adecuado conforme a las instrucciones del fabricante.
Ukrainian: Характеристики й ефективність виробу не повинні зазнавати негативного впливу, який може ставити під загрозу здоров'я і безпеку пацієнтів чи користувачів або, якщо застосовно, інших осіб протягом усього строку служби виробу, визначеного виробником, якщо виріб може зазнавати навантажень у ході використання в нормальних умовах при належному технічному обслуговуванні згідно з інструкціями виробника.
Spanish: la documentación sobre los resultados y conclusiones que se derivan de la aplicación del plan de seguimiento poscomercialización, incluido el plan de seguimiento clínico poscomercialización de una muestra representativa de productos y de las disposiciones sobre vigilancia establecidas en los artículos 87 a 92;
Ukrainian: - документацію щодо будь-яких висновків, зроблених за результатами застосування плану післяреєстраційного нагляду, в тому числі плану PMCF, щодо репрезентативного зразка виробів, а також положень щодо активного моніторингу, визначених у статтях 87-92 ,
Spanish: Si las autoridades competentes de un Estado miembro, tras haber realizado la evaluación contemplada en el artículo 94, consideran que un producto incumple los requisitos establecidos en el presente Reglamento pero no presenta un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas, o para otros aspectos de la protección de la salud pública, exigirán al agente económico correspondiente que ponga fin al incumplimiento en un plazo razonable, que se definirá claramente y se comunicará al correspondiente agente económico y que deberá guardar proporción con el incumplimiento.
Ukrainian: Якщо у ході проведення оцінювання згідно зі статтею 94 компетентні органи держави-члена приходять до висновку про те, що виріб не відповідає вимогам, встановленим цим Регламентом, проте не становить неприйнятного ризику для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони вимагають від відповідного суб'єкта господарювання усунути таку невідповідність протягом розумного строку, чітко визначеного, повідомленого суб'єкту господарювання та пропорційного встановленій невідповідності.
Spanish: El objetivo de la evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad de los productos es garantizar que los productos son conformes con el tipo para el que se ha expedido un certificado de examen UE de tipo y que cumplen las disposiciones del presente Reglamento que les son aplicables.
Ukrainian: Метою оцінювання відповідності на основі верифікації відповідності продукту є забезпечення відповідності виробів типу, щодо якого був виданий сертифікат ЄС про експертизу типу, та застосовним до них положенням цього Регламенту.
Spanish: estabilidad, incluida la vida útil, y
Ukrainian: - стабільність, включаючи термін зберігання; та
Spanish: producto cuya penetración no se produce a través de un orificio corporal.
Ukrainian: (b) виріб, який здійснює проникнення інше, ніж через отвір тіла.
Spanish: Datos clínicos existentes, en particular:
Ukrainian: Наявні клінічні дані, зокрема:
Spanish: Además de los procedimientos aplicables en virtud de los apartados 3, 4, 6 o 7 del presente artículo, en el caso de los productos mencionados en el párrafo primero del artículo 1, apartado 8, será también de aplicación el procedimiento especificado en la sección 5.2 del anexo IX o en la sección 6 del anexo X, según corresponda.
Ukrainian: На додачу до процедур, застосовних згідно із параграфом 3 , 4 , 6 або 7 цієї статті, у випадку виробів, зазначених у першому підпараграфі статті 1(8), також застосовують процедуру, вказану в секції 5.2 додатка IX або секції 6 додатка X, у застосовному випадку.
Spanish: Se documentarán la investigación, conclusiones y resolución de tales casos.
Ukrainian: Розслідування, його результати і ухвалене за його результатами рішення повинні документуватися.
Spanish: 28) «introducción en el mercado»: la primera comercialización en la Unión de un producto que no sea un producto en investigación;
Ukrainian: (28) "введення в обіг" означає перше надання виробу, іншого ніж дослідний, на ринку Союзу;
Spanish: En tales casos, tanto el organismo notificado como la organización a la que pertenece estarán sujetos a las disposiciones de la sección 1.2.
Ukrainian: У таких випадках вимоги секції 1.2 є застосовними як до нотифікованого органу, так і до організації, до якої він належить.
Spanish: Se indicarán los motivos exactos en que se basa cualquier medida adoptada por las autoridades competentes de los Estados miembros con arreglo a los artículos 95 a 98.
Ukrainian: У будь-яких інструментах, ухвалених компетентними органами держав-членів згідно зі статтями 95-98 , повинні бути чітко визначені підстави, на яких вони ґрунтуються.
Spanish: Cuando esté justificado por el hecho de usarse tecnologías similares a las tecnologías asentadas empleadas en los productos exentos de la lista del párrafo segundo del apartado 4 del presente artículo en otros productos implantables de la clase IIb, o cuando esté justificado a fin de proteger la salud y la seguridad de los pacientes, los usuarios u otras personas, o bien otros aspectos de salud pública, se faculta a la Comisión para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 115 a fin de modificar dicha lista añadiendo a la misma otros tipos de productos implantables de la clase IIb o retirando productos de ella.
Ukrainian: Коли це виправдано, зважаючи на те, що в інших виробах класу IIb, які імплантують, використані перевірені технології, подібні до тих, що використовують у виробах, для яких встановлені винятки, перелічених у другому підпараграфі параграфа 4 цієї статті, або коли це виправдано захистом здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або іншими аспектами охорони громадського здоров'я, Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до зазначеного переліку, шляхом включення до нього інших типів виробів класу IIb, які імплантують, або виключення з нього виробів.
Spanish: Consentimiento informado
Ukrainian: Інформована згода
Spanish: El organismo notificado no podrá expedir el suplemento del certificado UE de evaluación de la documentación técnica si el dictamen científico emitido por la autoridad de medicamentos consultada es desfavorable.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати доповнення до сертифіката ЄЄ про оцінювання технічної документації, якщо науковий висновок, наданий органом з питань лікарських засобів, який надає консультації, є негативним.
Spanish: Los productos para los que la seguridad de los pacientes dependa de una fuente de energía externa incluirán un sistema de alarma que señale cualquier fallo de la fuente de energía.
Ukrainian: 18.3.Вироби, при використанні яких безпека пацієнта залежить від зовнішнього джерела живлення, повинні включати систему сигналізації, яка сповіщатиме про будь-яке припинення живлення.
Spanish: se reduzcan en la medida en que sea posible y apropiado los riesgos de cortes o incisiones fortuitos, como las heridas causadas por objetos punzantes, y
Ukrainian: - зменшувати, наскільки це можливо і доцільно, ризики, пов'язані з ненавмисними порізами та проколами, такими як травми від уколів голкою, та
Spanish: Procedimiento para evaluar las medidas nacionales a escala de la Unión
Ukrainian: Процедура оцінювання національних інструментів на рівні Союзу.
Spanish: Nombramiento de expertos para la evaluación conjunta de las solicitudes de notificación
Ukrainian: Призначення експертів спільної групи з оцінювання заяв про нотифікацію
Spanish: El organismo notificado en cuestión aplicará los mismos métodos y principios para decidir sobre la recertificación que para la decisión inicial de certificación.
Ukrainian: Для ухвалення рішення щодо повторної сертифікації відповідний нотифікований орган повинен використовувати ті самі методи та принципи, що використовувалися при ухваленні першого рішення про сертифікацію.
Spanish: Artículo 38, apartado 2, artículo 44, apartado 2
Ukrainian: Статті 38(2) та 44(2)
Spanish: Los organismos notificados se dotarán de procedimientos documentados en relación con los requisitos de la presente sección.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури щодо дотримання вимог цієї секції.
Spanish: Cuando sea preciso para garantizar la notificación rápida, el promotor podrá presentar un informe inicial incompleto, seguido de uno completo.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення своєчасного повідомлення, спонсор може подати первинне повідомлення з подальшим наданням повного повідомлення.
Spanish: evaluará el impacto de la información desde la fase de fabricación, y en particular, desde el sistema de seguimiento poscomercialización sobre los peligros y la frecuencia de su aparición, sobre estimaciones de sus riesgos asociados, así como sobre el riesgo general, la relación beneficio-riesgo y la aceptabilidad de los riesgos, y
Ukrainian: (e) оцінювати вплив інформації про загрози і частоту їх виникнення, про оцінювання пов'язаних із ними ризиків, а також про загальний ризик, співвідношення користь-ризик та про прийнятність ризику, отриману на етапі виробництва і, зокрема, із системи післяреєстраційного нагляду;
Spanish: la determinación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables y la exploración de las opciones para lograrlos;
Ukrainian: (b) визначення застосовних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також вивчення можливостей дотримання таких вимог;
Spanish: Las metodologías de investigación utilizadas para realizar las investigaciones clínicas serán adecuadas para el producto investigado.
Ukrainian: Методології досліджень, які використовують для проведення клінічних досліджень, повинні бути відповідними для виробу, щодо якого проводять дослідження.
Spanish: Los organismos notificados exigirán a todo el personal que se comprometa oficialmente, mediante firma u otro procedimiento equivalente, a cumplir los procedimientos determinados por cada organismo notificado.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вимагати від усього персоналу офіційно зобов'язатися дотримуватися процедур, визначених нотифікованим органом, шляхом проставлення підписів або в аналогічний спосіб.
Spanish: Los importadores cooperarán con el fabricante, con el representante autorizado de este y con las autoridades competentes con el fin de garantizar que se adopten las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo.
Ukrainian: Імпортери співпрацюють із виробником, його уповноваженим представником та компетентними органами для забезпечення вжиття всіх необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, його вилучення або відкликання.
Spanish: Estas incluirán una evaluación del riesgo del incidente y unas acciones correctivas de seguridad que tengan en cuenta, en su caso, los criterios previstos en el apartado 3 del presente artículo.
Ukrainian: Таке розслідування повинне включати оцінювання ризиків, пов'язаних з інцидентом, та коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності з урахуванням критеріїв, вказаних у параграфі 3 цієї статті, у відповідних випадках.
Spanish: Detalles de las medidas que se tomen para reducir al máximo los posibles sesgos, como una distribución aleatoria, y gestión de posibles factores de confusión.
Ukrainian: Відомості про заходи, яких планують уживати для мінімізації системних помилок, таких як рандомізація та управління можливими факторами викривлення.
Spanish: el organismo notificado se asegurará de que los resultados de la auditoría se clasifiquen de modo adecuado y coherente, atendiendo a los requisitos establecidos en el presente Reglamento y a las normas pertinentes, o a los documentos de buenas prácticas desarrolladas o adoptadas por el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios.
Ukrainian: - нотифікований орган повинен забезпечити належну та послідовну класифікацію висновків аудиту згідно з вимогами цього Регламенту та релевантними стандартами або згідно з документами щодо найкращої практики, розробленими чи ухваленими МБСС
Spanish: Si el sistema de gestión de la calidad se ajusta a las disposiciones pertinentes del presente Reglamento, el organismo notificado emitirá un certificado UE de sistema de gestión de la calidad.
Ukrainian: Якщо система управління якістю відповідає релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про систему управління якістю.
Spanish: a las propiedades mecánicas de los materiales utilizados, en su caso recogiendo factores como solidez, ductilidad, resistencia a la fractura, resistencia al desgaste y resistencia a la fatiga;
Ukrainian: (f) механічним властивостям використаних матеріалів, із визначенням, у відповідних випадках, таких показників як міцність, гнучкість, опір до руйнування, зносостійкість, стійкість до втоми;
Spanish: Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ТА ОЦІНЮВАННЯ ТЕХНІЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ
Spanish: El organismo notificado tendrá a disposición de la autoridad responsable de los organismos notificados todos los documentos relativos a la verificación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial, y de las tareas que estos han realizado con arreglo al presente Reglamento.
Ukrainian: Нотифіковані органи зберігають для надання органу, відповідальному за нотифіковані органи, усі релевантні документи, які стосуються верифікації кваліфікацій субпідрядника чи дочірньої структури та роботи, яку вони виконують згідно з цим Регламентом.
Spanish: las notas de seguridad de los fabricantes a que se refiere el artículo 89, apartado 8;
Ukrainian: (e) сповіщень виробників щодо експлуатаційної безпечності, зазначених у статті 89(8) ;
Spanish: REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y LA FABRICACIÓN
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ДИЗАЙНУ ТА ВИРОБНИЦТВА
Spanish: El organismo notificado asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas en su nombre por los subcontratistas o las filiales.
Ukrainian: Нотифіковані органи несуть повну відповідальність за завдання, які їхні субпідрядники чи дочірні структури виконують від їхнього імені.
Spanish: la aplicación uniforme de los requisitos relativos a las pruebas clínicas o los datos necesarios para demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I.
Ukrainian: (g)уніфікованого застосування вимог щодо клінічних доказів чи даних, необхідних для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I .
Spanish: Si el agente económico no pone término al incumplimiento en el plazo indicado en el apartado 1 del presente artículo, el Estado miembro afectado adoptará sin demora todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercialización del producto o para garantizar su recuperación o retirada del mercado.
Ukrainian: Якщо суб'єкт господарювання не усуває зазначену невідповідність у строк, зазначений у параграфі 1 цієї статті, відповідна держава-член негайно ухвалює необхідні інструменти, спрямовані на обмеження чи заборону надання продукту на ринку або забезпечення його відкликання чи вилучення з обігу на ринку.
Spanish: La HRI es la interpretación legible por las personas de los caracteres codificados en el soporte de la identificación única.
Ukrainian: HRI - це читабельна інтерпретація символів даних, закодованих у носії UDI.
Spanish: no participarán en el diseño, la fabricación o construcción, comercialización, instalación y utilización o mantenimiento de aquellos productos para los que estén designados, ni representarán a las partes que participen en estas actividades;
Ukrainian: (b) брати участь у проектуванні, виготовленні чи конструюванні, реалізації, встановленні, використанні чи обслуговуванні виробів, щодо яких вони призначені, або представляти будь-яку зі сторін, яка бере участь у зазначеній діяльності;
Spanish: Los productos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la radiología con fines diagnósticos o terapéuticos, incluidos los productos para radiología de intervención y los productos para controlar o vigilar dichos productos, o que influyan directamente en el funcionamiento de los mismos, se clasifican en la clase IIb.
Ukrainian: Активні вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання, а також для діагностичної та терапевтичної інтервенційної радіології, у тому числі вироби, які здійснюють контроль чи моніторинг зазначених виробів, або мають безпосередній вплив на їхню ефективність, відносять до класу IIb.
Spanish: Los organismos notificados examinarán, validarán y verificarán que los procedimientos y la documentación del fabricante aborden adecuadamente:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити, валідувати та верифікувати належне охоплення процедурами і документацією виробників:
Spanish: conocimientos adecuados de la legislación sobre productos, así como de las normas armonizadas, especificaciones comunes y documentos de orientación relacionados;
Ukrainian: - належне знання законодавства про вироби, а також гармонізованих стандартів, CS та керівних документів;
Spanish: la verificación de las asignaciones de números de identificación única del producto realizadas de conformidad con el artículo 27, apartado 3, a todos los productos pertinentes garantizando la coherencia y validez de la información facilitada con arreglo al artículo 29;
Ukrainian: (h) верифікації присвоєння UDI всім відповідним виробам згідно зі статтею 27(3) і забезпечення узгодженості та достовірності інформації, наданої згідно зі статтею 29 ;
Spanish: Requisitos que deben cumplir los organismos notificados
Ukrainian: ВИМОГИ, ЯКІ ПОВИННІ ВИКОНУВАТИ НОТИФІКОВАНІ ОРГАНИ
Spanish: se remitirá al fabricante en cuestión.
Ukrainian: - бути наданим відповідному виробнику.
Spanish: la confirmación de que las acciones correctivas y preventivas se han puesto en práctica y, cuando proceda, aplicado, de manera apropiada,
Ukrainian: - підтвердження того, що були визначені і, за необхідності, реалізовані коригувальні та запобіжні дії,
Spanish: cuando proceda, información que deba figurar en la etiqueta con arreglo a la sección 10.4.5 del anexo I;
Ukrainian: 21. якщо застосовно, інформацію, марковану згідно із секцією 10.4.5 додатка I,
Spanish: Productos de un solo uso y su reprocesamiento
Ukrainian: Вироби одноразового використання та їх повторне оброблення
Spanish: si el producto se suministra estéril, instrucciones para el caso de que el envase estéril resultase dañado o se abriese accidentalmente antes del uso;
Ukrainian: (l) якщо виріб постачають стерильним - інструкції на випадок пошкодження або ненавмисного відкриття стерильного паювання до використання;
Spanish: el abastecimiento, la preparación, conservación, evaluación y manipulación de los tejidos, células y sustancias de origen animal se llevará a cabo de modo que se ofrezca seguridad para los pacientes, los usuarios y, en su caso, otras personas.
Ukrainian: (b) отримання, перероблення, консервація, тестування та будь-яке інше оброблення тканин, клітин та речовин тваринного походження або їх похідних повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку пацієнтів, користувачів та, якщо застосовно, інших осіб.
Spanish: Todos los productos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevención de la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual se clasifican en la clase IIb, salvo que sean productos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso se clasifican en la clase III.
Ukrainian: Усі вироби, які використовують для контрацепції чи запобігання передачі захворювань, що передаються статевим шляхом, відносять до класу IIb, окрім випадків, коли вони є виробами, які імплантують, або інвазивними виробами довготермінового використання; у такому випадку вироби відносять до класу III.
Spanish: Todos los productos no invasivos destinados a la conducción o almacenamiento de sangre, líquidos, células o tejidos corporales, líquidos o gases destinados a una perfusión, administración o introducción en el cuerpo se clasifican en la clase IIa:
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби, призначені для переливання або зберігання крові, рідин організму, тканин чи клітин тіла, рідин чи газів з метою подальшої інфузії чи введення в організм, відносять до класу IIa:
Spanish: Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se evite, en la medida de lo posible, el riesgo de descargas eléctricas accidentales para el paciente, el usuario u otras personas, tanto durante el uso normal como en condiciones de primer defecto, siempre que los productos estén instalados y sean mantenidos conforme a las indicaciones del fabricante.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб запобігти, наскільки це можливо, ризику випадкового ураження пацієнта, користувача або третьої особи електричним струмом як за нормальних умов використання виробу, так і у випадку одиничної відмови за умови, що виріб встановлений і обслуговується згідно із вказівками виробника.
Spanish: Dicho plan garantizará que, a lo largo del periodo de validez del certificado, se tomen muestras de todos los productos sanitarios cubiertos por el certificado, y
Ukrainian: Такий план повинен забезпечувати охоплення вибіркою усього ряду виробів, що підпадають під дію відповідного сертифіката, протягом терміну дії такого сертифіката, та
Spanish: Los productos que no sean productos a medida o en investigación, considerados conformes con los requisitos del presente Reglamento, llevarán el marcado CE de conformidad que figura en el anexo V.
Ukrainian: Вироби, інші ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, які вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, повинні бути марковані знаком відповідності CE, як продемонстровано в додатку V .
Spanish: la fecha de terminación del mandato del anterior representante autorizado y la de comienzo del mandato del nuevo;
Ukrainian: (a) дату припинення дії доручення уповноваженого представника, який складає повноваження, і дату початку дії доручення повноважного представника, який приймає повноваження;
Spanish: la metodología de la búsqueda bibliográfica;
Ukrainian: - методологію пошуку інформації в літературі,
Spanish: La función de los mandos e indicadores estará claramente indicada en los productos.
Ukrainian: На виробах повинна чітко зазначатися функція засобів контролю та індикаторів.
Spanish: Los procedimientos utilizados para realizar las investigaciones clínicas serán adecuados para el producto investigado.
Ukrainian: Процедури, які використовують для проведення клінічних досліджень, повинні бути відповідними для виробу, щодо якого проводять дослідження.