FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: Cada Estado miembro designará una autoridad nacional de coordinación para coordinar y asegurar los contactos necesarios con los solicitantes, los demás Estados miembros, la Comisión y la Autoridad.
Ukrainian: Кожна держава-член призначає національний координаційний орган для здійснення координації з заявниками, іншими державами-членами, Комісією та Органом і забезпечення необхідних зв'язків із ними.
Spanish: Pondrán la información pertinente contenida en dichos registros a disposición de la autoridad competente si así se solicitase.
Ukrainian: Вони надають доступ до відповідної інформації, яка міститься в таких записах обліку, компетентному органу на запит.
Spanish: Los Estados miembros establecerán y actualizarán periódicamente una lista de usos menores.
Ukrainian: Держави-члени укладають та регулярно оновлюють перелік незначних напрямів використання.
Spanish: los plazos para la presentación de dichos datos;
Ukrainian: (c) строки подання таких даних;
Spanish: El Estado miembro que examine la solicitud decidirá en el plazo de 12 meses a partir de su recepción si se reúnen los requisitos para la autorización.
Ukrainian: Держава-член, яка виконує експертизу заявки, повинна протягом 12 місяців від дати її отримання ухвалити висновок щодо того, чи виконані вимоги для надання дозволу.
Spanish: 29) «biodiversidad»: la diversidad de organismos vivos de cualquier procedencia, incluidos los ecosistemas terrestres, marinos y otros ecosistemas acuáticos y los complejos ecológicos de los que forman parte; esta diversidad puede incluir la diversidad intraespecífica, interespecífica y de ecosistemas;
Ukrainian: «біорізноманіття» означає мінливість поміж живими організмами з усіх джерел, у тому числі наземних, морських та інших водних екосистем та екологічних комплексів, частиною яких вони є; ця мінливість може включати різноманіття всередині виду, між видами, а також різноманіття екосистем;
Spanish: Será de aplicación lo dispuesto en los artículos 5 a 21.
Ukrainian: Застосовуються статті 5-21 .
Spanish: El Estado miembro que vaya a examinar la solicitud informará de ello al solicitante.
Ukrainian: Держава-член, яка виконуватиме експертизу заявки, інформує заявника.
Spanish: El hecho de no alcanzar un acuerdo, conforme a lo dispuesto en el apartado 3, no será óbice para que la autoridad competente de dicho Estado miembro utilice los informes de ensayos y estudios con vertebrados a efectos de la solicitud del solicitante prospectivo.
Ukrainian: Якщо дійти згоди, як це передбачено у параграфі 3 , не вдається, це не повинно ставати перешкодою для компетентного органу такої держави-члена у використанні звітів про тести та досліди із залученням хребетних тварин на підтримання заявки потенційного заявника.
Spanish: Al establecer estos valores se asegurará un margen de seguridad adecuado de al menos 100 teniendo en cuenta la naturaleza y la gravedad de los efectos y la vulnerabilidad de grupos específicos de población.
Ukrainian: Під час встановлення таких значень повинен бути витриманий відповідний коефіцієнт запасу безпечності не менше 100, з урахуванням типу та тяжкості впливів та вразливості окремих груп населення.
Spanish: Si al término de dicho plazo el solicitante no presentó los elementos que faltan, el Estado miembro comunicará al solicitante que la solicitud no puede ser admitida.
Ukrainian: Якщо на кінець такого періоду заявник не подає відсутніх елементів, держава-член інформує заявника, що заявка не може бути прийнята.
Spanish: Los adyuvantes solo se comercializarán o utilizarán si han sido autorizados en el Estado miembro de que se trate con arreglo a las condiciones establecidas en el Reglamento a que se refiere el apartado 2.
Ukrainian: Ад'ювант повинен може бути введений в обіг чи у використання лише у разі, якщо він дозволений у відповідній державі-члені згідно з умовами, встановленими в регламенті, зазначеному в параграфі 2 .
Spanish: Cuando sea de aplicación el artículo 13 de la Directiva 91/414/CEE en virtud de los apartados 1 o 2 del presente artículo, ello se entenderá sin perjuicio de cualquier norma especial sobre la Directiva 91/414/CEE establecida en el Acta de adhesión de un Estado miembro a la Comunidad.
Ukrainian: Якщо стаття 13 Директиви 91/414/ЄЕС застосовується на підставі параграфа 1 чи параграфа 2 цієї статті, вона підпадає під будь-які спеціальні правила щодо Директиви 91/414/ЄЕС, встановлені в Акті про вступ, за яким держава-член приєдналася до Співтовариства.
Spanish: Cuando un informe esté protegido, el Estado miembro que lo recibió no podrá utilizarlo en beneficio de otros solicitantes de autorización de productos fitosanitarios, protectores o sinergistas y adyuvantes, con excepción de lo dispuesto en el apartado 2 del presente artículo, en el artículo 62 o en el artículo 80.
Ukrainian: Якщо звіт є захищеним, він не може бути використаний державою-членом, яка отримала його, в інтересах інших заявників, які претендують на отримання дозволу на засоби захисту рослин, антидоти чи синергісти та ад'юванти, за винятком випадків, передбачених у параграфі 2 цієї статті, у статті 62 чи у статті 80 .
Spanish: prever de manera fiable, en su caso, el nivel de residuos correspondiente que refleje los efectos de las operaciones de transformación o mezclado;
Ukrainian: (c) надійно прогнозувати, якщо це актуально, відповідні рівні залишків, що відображають наслідки оброблення та/або змішування;
Spanish: Asimismo, tendrá en cuenta la solicitud de un Estado miembro de que se revise dicha aprobación en vista de los nuevos conocimientos científicos y técnicos y de los datos de vigilancia, en particular cuando, tras la revisión de las autorizaciones de conformidad con el artículo 44, apartado 1, existan indicios de que se esté comprometiendo el logro de los objetivos establecidos de conformidad con el artículo 4, apartado 1, letra a), inciso iv), y letra b), inciso i), y el artículo 7, apartados 2 y 3, de la Directiva 2000/60/CE.
Ukrainian: Вона бере до уваги запит держави-члена на перегляд, у світлі нових науково-технічних знань та даних моніторингу, схвалення діючої речовини, в тому числі у випадках, коли після перегляду схвалень відповідно до статті 44(1) є ознаки, які вказують на те, що під загрозу поставлено досягнення цілей, встановлених згідно зі статтею 4(1)(a)(iv) і (b)(i) та статтею 7(2) і (3) Директиви 2000/60/ЄС .
Spanish: Todas las declaraciones de carácter propagandístico deberán ser justificables técnicamente.
Ukrainian: Усі твердження, використані в рекламі, повинні бути обґрунтовані з технічної точки зору.
Spanish: El artículo 9 de la Directiva 1999/45/CE también será de aplicación a los productos fitosanitarios y adyuvantes no incluidos en el ámbito de aplicación de dicha Directiva.
Ukrainian: Стаття 9 Директиви 1999/45/ЄС застосовується також до засобів захисту рослин та ад'ювантів, не охоплених зазначеною Директивою.
Spanish: se certifique que cumplen los principios de buenas prácticas de laboratorio y de buenas prácticas experimentales.
Ukrainian: (b) сертифіковані як відповідні принципам належної лабораторної практики або належної експериментальної практики.
Spanish: se hayan establecido límites máximos de residuos de conformidad con el Reglamento (CE) no 396/2005.
Ukrainian: (d) встановлені максимальні рівні залишків згідно з Регламентом (ЄС) № 396/2005.
Spanish: Los Estados miembros, cuando así se lo soliciten, se facilitarán mutuamente la información necesaria para evaluar si los productos son idénticos, en un plazo de 10 días a partir de la recepción de la solicitud.
Ukrainian: Держави-члени на запит надають одна одній інформацію, необхідну, щоб оцінити, чи є засоби ідентичними, протягом 10 робочих днів від дати отримання запиту.
Spanish: las normas para la aplicación del artículo 54, en particular las cantidades máximas de los productos fitosanitarios que se liberen;
Ukrainian: (k) про правила застосування статті 54 , зокрема максимальні обсяги вивільнення засобів захисту рослин;
Spanish: un reglamento sobre controles, a que se refiere el artículo 68, párrafo tercero.
Ukrainian: (n) регламенту про заходи контролю, зазначеного у третьому підпараграфі статті 68.
Spanish: Un Estado miembro revisará una autorización cuando considere que puedan no alcanzarse los objetivos del artículo 4, apartado 1, letra a), inciso iv), del artículo 4, apartado 1, letra b), inciso i), y del artículo 7, apartados 2 y 3, de la Directiva 2000/60/CE.
Ukrainian: Держава-член здійснює перегляд дозволу, якщо вона доходить висновку, що цілей статті 4(1)(a)(iv) і (b)(i) та статті 7(2) і (3) Директиви 2000/60/ЄС неможливо досягнути.
Spanish: Si el titular de la autorización del producto de referencia solicita la retirada de la autorización con arreglo al artículo 45, apartado 1, y se siguen cumpliendo los requisitos del artículo 29, el permiso de comercio paralelo expirará a más tardar en la fecha en que la autorización del producto de referencia habría expirado normalmente.
Ukrainian: Якщо володілець дозволу на референтний продукт подає заявку на відкликання наданого дозволу згідно зі статтею 45(1) , і вимоги статті 29 при цьому виконуються, чинність дозволу на паралельну торгівлю спливає на дату, на яку чинність дозволу, наданого на референтний продукт, спливла б за нормальних умов.
Spanish: A más tardar el 14 de diciembre de 2013, la Comisión presentará al Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal un proyecto de las medidas sobre criterios científicos específicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina que se han de adoptar conforme al procedimiento de reglamentación con control a que se refiere el artículo 79, apartado 4.
Ukrainian: До 14 грудня 2013 року Комісія повинна подати на розгляд Постійного комітету з харчового ланцюга та здоров'я тварин проект інструментів щодо конкретних наукових критеріїв для встановлення властивостей, що спричиняють ендокринні розлади, які ухвалюють згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4) .
Spanish: el grado de pureza mínimo de la sustancia activa;
Ukrainian: (a) мінімальна ступінь чистоти діючої речовини;
Spanish: En tal caso, el solicitante deberá demostrar que el uso del producto fitosanitario en cuestión reviste un interés general para el Estado miembro de introducción.
Ukrainian: У такому разі, заявник повинен довести, що використання такого засобу захисту рослин відповідає загальним інтересам держави-члена, у яку здійснюють ввезення.
Spanish: Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 44, se podrá retirar un permiso de comercio paralelo si la autorización del producto fitosanitario introducido se retiró en el Estado miembro de origen por motivos de seguridad o eficacia.
Ukrainian: Без обмеження положень статті 44 , дозвіл на паралельну торгівлю може бути відкликаний, якщо дозвіл, наданий на завезений засіб захисту рослин, відкликаний у державі-члені походження з міркувань безпечності та ефективності.
Spanish: la decisión de aprobación no haya podido ultimarse en un plazo de 30 meses a partir de la fecha de admisibilidad de la solicitud, prolongado por un plazo adicional establecido de conformidad con el artículo 9, apartado 2, el artículo 11, apartado 3, o el artículo 12, apartados 2 o 3, y
Ukrainian: (a) рішення про схвалення не може бути сформоване протягом 30-місячного періоду від дати прийняття заявки з подовженням на будь-який додатковий період, що його встановлюють згідно зі статтею 9(2) , статтею 11(3) чи статтею 12(2) або (3) ; та
Spanish: Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 50, los productos fitosanitarios solo se autorizarán si, de conformidad con los principios uniformes a los que se refiere el apartado 6, cumplen los requisitos siguientes:
Ukrainian: Без обмеження статті 50 , дозвіл на засіб захисту рослин повинен бути наданий тільки тоді, коли згідно з принципами однорідності, зазначеними у параграфі 6 , він відповідає наведеним нижче умовам:
Spanish: Se aplicará a los informes de ensayos y estudios la protección de datos conforme a lo establecido en el presente artículo.
Ukrainian: Звіти про тести та досліди підпадають під режим захисту даних за умовами, встановленими у цій статті.
Spanish: Los Estados miembros deben establecer las normas sobre sanciones aplicables a las infracciones de lo dispuesto en el presente Reglamento y deben adoptar las medidas necesarias para garantizar su aplicación.
Ukrainian: Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі порушень цього Регламенту, та вживають заходів, необхідних для забезпечення їх виконання.
Spanish: Las disposiciones del presente Reglamento se basan en el principio de cautela con objeto de garantizar que las sustancias activas o los productos comercializados no tengan efectos adversos para la salud humana o animal o para el medio ambiente.
Ukrainian: В основі положень цього Регламенту лежить принцип перестороги для забезпечення того, що введені в обіг речовини чи засоби не впливають негативно на здоров'я людей або тварин чи на довкілля.
Spanish: una declaración oficial de que el producto fitosanitario es idéntico al autorizado por el Estado miembro de referencia;
Ukrainian: (b) формальну заяву про те, що засіб захисту рослин є ідентичним тому, на який референтна держава-член надала дозвіл;
Spanish: Los plazos previstos en el apartado 1 se suspenderán durante la aplicación del procedimiento establecido en el artículo 38.
Ukrainian: Відлік строків, передбачених у параграфі 1 , тимчасово зупиняється на час застосування процедури, визначеної у статті 38 .
Spanish: Las disposiciones del presente artículo no se aplicarán a los productos fitosanitarios autorizados en el Estado miembro de origen con arreglo a los artículos 53 o 54.
Ukrainian: Положення цієї статті не застосовуються до засобів захисту рослин, дозволених у державі-члені походження згідно зі статтею 53 або 54 .
Spanish: la inclusión de coformulantes en el anexo III, a que se refiere el artículo 27, apartado 2;
Ukrainian: (h) про включення коформулянтів у додаток III , як зазначено у статті 27(2) ;
Spanish: La Autoridad pondrá el proyecto de informe de evaluación a disposición pública tras haber concedido al interesado dos semanas para solicitar, conforme al artículo 63, que determinadas partes del proyecto de informe de evaluación se mantengan confidenciales.
Ukrainian: Орган надає громадськості доступ до проекту звіту про результати оцінювання після того, як заявник, відповідно до статті 63 , мав два тижні на внесення запиту про збереження конфіденційності деяких частин проекту звіту про результати оцінювання.
Spanish: las normas detalladas para los adyuvantes, a que se refiere el artículo 58, apartado 2;
Ukrainian: (l) про детальні правила щодо ад'ювантів, зазначені у статті 58(2) ;
Spanish: Será de aplicación lo dispuesto en el artículo 13, apartado 4.
Ukrainian: Застосовується стаття 13(4) .
Spanish: Se considera que un metabolito es relevante cuando hay razones para suponer que posee propiedades intrínsecas comparables a las de la sustancia originaria en términos de su actividad biológica objetivo, o que plantea un riesgo superior o comparable al de la sustancia originaria para los organismos, o que presenta determinadas propiedades toxicológicas que se consideran inaceptables.
Ukrainian: Метаболіт вважають значущим, якщо є причина припускати, що він має внутрішні властивості, зіставні з речовиною, від якої він походить, з точки зору його цільової біологічної дії, або що ризик, який він становить для організмів, є вищим або зіставним із ризиком, який становить вихідна речовина, або що він має певні токсикологічні властивості, що вважаються неприйнятними.
Spanish: Los Estados miembros no prohibirán la comercialización ni el uso de semillas tratadas con productos fitosanitarios autorizados al menos en un Estado miembro para dicho uso.
Ukrainian: Держави-члени не забороняють введення в обіг та використання насіння, обробленого засобами захисту рослин, дозволеними для такого використання принаймні в одній державі-члені.
Spanish: Ecotoxicología
Ukrainian: Екотоксикологія
Spanish: 30) «autoridad competente»: la autoridad o autoridades de un Estado miembro responsables de llevar a cabo los cometidos que establece el presente Reglamento;
Ukrainian: «компетентний орган» означає будь-який орган чи органи держави-члена, відповідальний чи відповідальні за виконання завдань, встановлених у цьому Регламенті;
Spanish: que, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos existentes, cumplan los requisitos previstos en el artículo 4, apartado 3;
Ukrainian: (e) у світлі сучасних науково-технічних знань, він відповідає вимогам, передбаченим у статті 4(3) ;
Spanish: que deban ser modificadas o retiradas tras su inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE o a raíz de una aprobación con arreglo al apartado 1 del presente artículo,
Ukrainian: (b) що підлягають внесенню у них змін або відкликанню їх за результатами включення їх у додаток I до Директиви 91/414/ЄЕС або їх схвалення згідно з параграфом 1 цієї статті;
Spanish: A más tardar el 14 de diciembre de 2014, se adoptará, con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 79, apartado 4, un reglamento en el que se establezca un programa de trabajo para la revisión paulatina de los sinergistas y protectores que se encuentren en el mercado cuando dicho reglamento entre en vigor.
Ukrainian: До 14 грудня 2014 року згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4) повинен бути ухвалений регламент про встановлення робочої програми для поступового перегляду синергістів та антидотів, присутніх на ринку, коли такий регламент набуде чинності.
Spanish: se cumplen las condiciones previstas en el artículo 4, apartado 3, letras b), d) y e), y en el artículo 29, apartado 1, letra i);
Ukrainian: (b) виконані умови, зазначені у пунктах (b) , (d) і (e) статті 4(3) та статті 29(1)(i) ;
Spanish: Cuando la Comisión considere que hay indicios de que la sustancia ha dejado de cumplir los criterios previstos en los apartados 1 a 3, informará de ello a los Estados miembros, a la Autoridad y a la parte interesada, y establecerá un plazo para que presenten sus observaciones.
Ukrainian: Якщо Комісія вважає, що існують ознаки, які вказують на те, що речовина більше не відповідає критеріям, передбаченим у параграфах 1-3 , вона інформує держави-члени, Орган та заінтересовану сторону та встановлює при цьому період для внесення ними своїх коментарів.
Spanish: 4) «sustancia preocupante»: toda sustancia que tenga la capacidad intrínseca de producir efectos nocivos en los seres humanos, los animales o el medio ambiente, y esté presente o se produzca en un producto fitosanitario en concentración suficiente para presentar riesgos de producir un efecto de ese tipo.
Ukrainian: «речовина, що становить загрозу» означає будь-яку речовину, що має природну властивість чинити негативний вплив на людей, тварин або довкілля, і присутня або виробляється у складі засобу захисту рослин у достатній концентрації, щоб становити ризики такого впливу.
Spanish: Cuando un Estado miembro tenga la intención de retirar o modificar una autorización, informará de ello al titular de la autorización y le ofrecerá la posibilidad de presentar observaciones o información adicional.
Ukrainian: Якщо держава-член має намір відкликати наданий дозвіл або внести в нього зміни, вона повідомляє володільця дозволу і надає йому можливість подати коментарі чи додаткову інформацію.
Spanish: se modifiquen las condiciones de la aprobación.
Ukrainian: (c) в умови схвалення внесено зміни.
Spanish: En el caso de una sustancia activa, protector o sinergista que migre en forma importante por aire, su DT50 en el aire deberá ser superior a dos días.
Ukrainian: Що стосується діючої речовини, антидота чи синергіста зі значним рівнем міграції через повітря, для них DT50 у повітрі повинен становити більше 2 днів.
Spanish: las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE antes del 14 de junio de 2011;
Ukrainian: (a) до діючих речовин, рішення щодо яких було ухвалено згідно зі статтею 6(3) Директиви 91/414/ЄЕС, до 14 червня 2011 року;
Spanish: En ese caso, el plazo de 120 días establecido en el apartado 2 se ampliará con un plazo que concluirá en el momento en que la Autoridad reciba la evaluación complementaria.
Ukrainian: У такому разі, 120-денний період, передбачений у параграфі 2 , повинен бути подовжений на період, який спливає на момент отримання Органом додаткової оцінки.
Spanish: Tal inconveniente importante podría ser, por ejemplo, la ausencia de instalaciones técnicas que permitan el uso del producto alternativo o el hecho de que dichas instalaciones sean económicamente inviables.
Ukrainian: Такий вагомий дисбаланс може скластися, наприклад, в умовах відсутності технічних засобів для використання альтернативи або економічної недоцільності їх застосування.
Spanish: 19) «buenas prácticas de laboratorio»: las prácticas definidas en el punto 2.1 del anexo I de la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (18) ;
Ukrainian: «належна лабораторна практика» означає практику, визначену в пункті 2.1 додатка I до Директиви Європейського Парламенту і Ради № 2004/10/ЄС від 11 лютого 2004 року про гармонізацію законів, підзаконних нормативно-правових актів і адміністративних положень щодо застосування принципів належної лабораторної практики та верифікацію їх застосування для тестування хімічних речовин ( -3 ) ;
Spanish: Relevancia de los metabolitos
Ukrainian: Оцінка метаболітів
Spanish: La evaluación por parte de la Autoridad y del Estado miembro ponente deberá basarse en principios científicos y contar con el asesoramiento de expertos.
Ukrainian: Вивчення, що його виконують Орган та держава-член, яка має статус доповідача, повинне мати у своїй основі наукові принципи та здійснюватися із залученням експертних консультацій.
Spanish: El solicitante prospectivo de la autorización, o de su renovación o revisión, y el titular o titulares de las autorizaciones pertinentes adoptarán todas las medidas razonables para alcanzar un acuerdo sobre la puesta en común de los informes de ensayos y estudios protegidos conforme al artículo 59 de manera equitativa, transparente y no discriminatoria.
Ukrainian: Потенційний заявник на отримання дозволу, його поновлення або перегляд та володілець чи володільці відповідних наданих дозволів повинні вживати всіх розумних кроків, щоб дійти згоди щодо поширення будь-яких звітів про тести та досліди, захищених за статтею 59 , у справедливий, прозорий та недискримінаційний спосіб.
Spanish: La aprobación podrá estar sujeta a condiciones y restricciones en lo que respecta a aspectos como:
Ukrainian: Схвалення може підлягати умовам та обмеженням, до яких належать:
Spanish: Cuando de una evaluación comparativa se desprenda que las restricciones y/o las prohibiciones de uso de un producto fitosanitario podrían acarrear tales desventajas, se tendrá en cuenta esta circunstancia en el proceso de toma de decisiones.
Ukrainian: Якщо в результаті порівняльного оцінювання буде встановлено, що обмеження та/або заборони на використання засобу захисту рослин можуть призвести до такої втрати переваг, то це необхідно враховувати у процесі вироблення й ухвалення рішень.
Spanish: Quien desee comercializar un producto fitosanitario deberá solicitar una autorización o una modificación de una autorización, personalmente o a través de un representante, en cada Estado miembro en el que se tenga intención de comercializar el producto fitosanitario.
Ukrainian: Заявник, який бажає ввести в обіг засіб захисту рослин, повинен подати заявку на отримання дозволу або внесення змін до дозволу, особисто або через представника, у кожній державі-члені, де передбачається введення в обіг засобу захисту рослин.