FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: la transferencia de documentos, incluidos los aspectos de confidencialidad y de derechos de propiedad;
Ukrainian: (c) передавання документів, у тому числі конфіденційної інформації і прав власності;
Spanish: La autoridad responsable de los organismos notificados comprobará en un plazo de treinta días que la solicitud a que se refiere el artículo 38 está completa, y pedirá al solicitante que facilite cualquier información que falte.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, протягом 30 днів перевіряє повноту заяви, вказаної у статті 38 , і просить заявника надати будь-яку інформацію, якої бракує.
Spanish: El requisito de llevar a cabo las investigaciones clínicas con arreglo a lo dispuesto en el apartado 4 no será aplicable a los productos implantables y productos de la clase III:
Ukrainian: Вимогу щодо проведення клінічних досліджень згідно із параграфом 4 не застосовують до виробів, які імплантують, та виробів класу III:
Spanish: adoptar cualquier otra medida pertinente.
Ukrainian: - вжити будь-яких інших релевантних заходів.
Spanish: a la compatibilidad entre las distintas partes de un producto que se componga de más de una parte implantable;
Ukrainian: (c) сумісності між різними складовими частинами виробу, який складається з більш ніж однієї частини, яку імплантують;
Spanish: La interfaz del usuario del sistema electrónico a que hace referencia el apartado 1 estará disponible en todas las lenguas oficiales de la Unión.
Ukrainian: Інтерфейс користувача електронної системи, зазначеної в параграфі 1 , повинен бути доступний усіма офіційними мовами Союзу.
Spanish: la biocompatibilidad del producto, incluida la identificación de todos los materiales en contacto directo o indirecto con el paciente o usuario;
Ukrainian: - біологічної сумісності виробу, у тому числі ідентифікації всіх матеріалів, які прямо чи опосередковано контактують із пацієнтом чи користувачем;
Spanish: Ese compromiso tendrá en cuenta los aspectos relacionados con la confidencialidad y la independencia respecto de intereses comerciales y de otro tipo y de cualquier asociación anterior o existente con clientes.
Ukrainian: Зазначене зобов'язання повинне охоплювати аспекти, які стосуються конфіденційності й незалежності від комерційних та інших інтересів, а також будь-яких поточних чи минулих зв'язків із клієнтами.
Spanish: Para los productos en investigación que regula el artículo 62, el promotor elaborará y presentará la solicitud de acuerdo con el artículo 70, acompañada de los siguientes documentos:
Ukrainian: Для дослідних виробів, які підпадають під дію статті 62 , спонсор повинен скласти і подати заяву згідно зі статтею 70 , до якої повинні бути додані такі документи:
Spanish: si procede, una indicación de que el producto contiene o lleva incorporada una sustancia medicinal, incluido un derivado de sangre o de plasma humano, o células o tejidos de origen humano o de origen animal contemplados en el Reglamento (UE) n.o 722/2012.
Ukrainian: - якщо застосовно, зазначення того, що виріб містить чи включає медичну речовину, в тому числі похідний продукт із крові чи плазми людини або тканини чи клітини людського чи тваринного походження, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012.
Spanish: La Comisión, mediante actos de ejecución y previa consulta con el MDCG, podrá designar laboratorios especializados atendiendo a sus conocimientos en:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів та після консультацій із MDCG, може призначати експертні лабораторії на основі їхньої спеціалізації на:
Spanish: La Comisión establecerá, en colaboración con los Estados miembros, sistemas y procesos para observar activamente los datos disponibles en el sistema electrónico mencionado en el artículo 92 con objeto de determinar tendencias, pautas o señales en los datos que puedan revelar nuevos riesgos o inquietudes en términos de seguridad.
Ukrainian: Комісія спільно з державами-членами створює системи і процеси для активного моніторингу даних, доступних в електронній системі, зазначеній у статті 92 , з метою виявлення у таких даних тенденцій, закономірностей або сигналів, які можуть свідчити про нові ризики чи перестороги щодо безпечності.
Spanish: Los organismos notificados no podrán subcontratar las siguientes actividades:
Ukrainian: Нотифіковані органи не можуть доручати субпідрядникам таку діяльність:
Spanish: el certificado al que se refiere la sección 18.3.
Ukrainian: - сертифікат, зазначений у секції 18.3 .
Spanish: Previa consulta de los interesados, el MDCG emitirá su dictamen antes de transcurridos cuarenta días a partir de que se le haya sometido el asunto.
Ukrainian: Після консультацій із залученими сторонами MDCG надає свій висновок щонайпізніше протягом 40 днів після подання питання на її розгляд.
Spanish: métodos para eliminar los riesgos para las personas que participan en la instalación, calibración o asistencia técnica;
Ukrainian: - методами усунення ризиків, із якими стикаються особи, що беруть участь у встановленні, калібруванні чи обслуговуванні виробів;
Spanish: la notificación de incidentes que impliquen a productos que hayan sido reprocesados, y
Ukrainian: - повідомлення про інциденти з виробами, які пройшли повторне оброблення, та
Spanish: Para la evaluación de la documentación técnica llevada a cabo de conformidad con el capítulo II del anexo IX, los organismos notificados contarán con suficientes especialistas, instalaciones y procedimientos documentados detallados que permitan:
Ukrainian: З метою оцінювання технічної документації згідно з главою II додатка IX, нотифікований орган повинен мати достатні експертні знання, обладнання та задокументовані процедури для:
Spanish: evaluará las repercusiones en los certificados expedidos por el organismo notificado;
Ukrainian: (a) оцінює вплив на сертифікати, видані нотифікованим органом;
Spanish: Además, cuando se trate de productos introducidos en el mercado en condiciones estériles, y únicamente para los aspectos de la fabricación destinados a la obtención de la esterilidad y a su mantenimiento, el fabricante aplicará las disposiciones de las secciones 6 y 7.
Ukrainian: На додачу до цього, у випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, і лише щодо тих аспектів виробничого процесу, які призначені для забезпечення і підтримання стерильності, виробник повинен застосовувати положення секцій 6-7 .
Spanish: documentar claramente las responsabilidades y mecanismos de comunicación de las decisiones, en particular cuando la persona que firme el certificado no sea ninguna de las que hubieran tomado las correspondientes decisiones o no cumpla los requisitos establecidos en la sección 3.2.7;
Ukrainian: - чітко документувати обов'язки і механізми повідомлення про рішення, зокрема у випадках, коли остаточний підписант сертифіката відрізняється від особи чи осіб, які виробили рішення, або не відповідає вимогам, встановленим у секції 3.2.7 ,
Spanish: Los Estados miembros fomentarán, y podrán exigir, que los centros sanitarios proporcionen a los pacientes información sobre el uso de productos reprocesados en los centros sanitarios y, cuando proceda, cualquier otra información pertinente sobre los productos reprocesados con los cuales se trata a los pacientes.
Ukrainian: Держави-члени заохочують заклади охорони здоров'я та можуть вимагати від них надавати пацієнтам інформацію про використання в закладі охорони здоров'я повторно оброблених виробів і, у відповідних випадках, будь-якої іншої релевантної інформації про повторно оброблені вироби, які використовують для лікування пацієнтів.
Spanish: ejecutar los procedimientos específicos contemplados en las secciones 5.2 a 5.4 del anexo IX;
Ukrainian: - виконання спеціальних процедур, вказаних у секціях 5.2-5.4 додатка IX,
Spanish: Las investigaciones clínicas se realizarán de acuerdo con el plan de investigación clínica mediante un número suficiente de usuarios previstos y en un entorno clínico que sea representativo de las condiciones normales de uso previstas del producto en la población paciente destinataria.
Ukrainian: Клінічні дослідження повинні проводитися згідно з планом клінічних досліджень достатньою кількістю цільових користувачів у клінічному середовищі, яке є репрезентативним для передбачених нормальних умов використання виробу в цільовій популяції пацієнтів.
Spanish: condiciones o limitaciones de validez del certificado;
Ukrainian: 14. умови або обмеження дійсності сертифіката;
Spanish: 36) «centro sanitario»: una organización cuya finalidad primaria es la asistencia o el tratamiento de los pacientes o la promoción de la salud pública;
Ukrainian: (36) "заклад охорони здоров'я" означає організацію, первинною метою діяльності якої є догляд за пацієнтами, лікування пацієнтів або забезпечення охорони громадського здоров'я;
Spanish: Toda restricción de uso aplicable a tales combinaciones irá indicada en la etiqueta o en las instrucciones de uso.
Ukrainian: Будь-які обмеження у використанні, застосовні до таких поєднань, повинні бути вказані на етикетці та/або в інструкціях із використання.
Spanish: Los programas informáticos a que se refiere la presente sección que estén destinados a ser utilizados en combinación con plataformas informáticas móviles se diseñarán y fabricarán teniendo en cuenta las características específicas de las plataformas móviles (por ejemplo, tamaño e índice de contraste de la pantalla) y los factores externos relacionados con su uso (niveles variables de luz o de ruido).
Ukrainian: Програмне забезпечення, вказане в цій секції, призначене для використання у поєднанні з мобільними комп'ютерними платформами, повинне бути спроектоване й виготовлене з урахуванням специфічних характеристик мобільної платформи (напр., розміру і контрастності екрану), а також зовнішніх факторів, пов'язаних із їх використанням (змін середовища за показниками рівня освітленості чи шуму).
Spanish: Esta información podrá reducirse al mínimo, en cuyo caso debe figurar más detalladamente en las instrucciones de uso, teniendo en cuenta los usuarios previstos;
Ukrainian: Зазначена інформація може бути зведеною до мінімуму; в такому випадку детальна інформація повинна міститися в інструкціях із використання з урахуванням цільових користувачів;
Spanish: el sistema electrónico relativo a los organismos notificados y los certificados al que se refiere el artículo 57;
Ukrainian: (d) електронну систему нотифікованих органів і сертифікатів, зазначену у статті 57 ;
Spanish: El promotor enviará la información complementaria solicitada en el plazo establecido por el Estado miembro afectado que no excederá de doce días a partir de la recepción de la solicitud.
Ukrainian: Спонсор повинен надати запитувану додаткову інформацію у строк, визначений відповідною державою-членом, який не повинен перевищувати 12 днів з моменту отримання запиту.
Spanish: Revisión por pares e intercambio de experiencia entre las autoridades responsables de los organismos notificados
Ukrainian: Партнерська перевірка та обмін досвідом між органами, відповідальними за нотифіковані органи
Spanish: ANÁLISIS DE BENEFICIOS Y RIESGOS Y GESTIÓN DE RIESGOS
Ukrainian: АНАЛІЗ СПІВВІДНОШЕННЯ КОРИСТЬ-РИЗИК ТА УПРАВЛІННЯ РИЗИКАМИ
Spanish: Equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo, como los equipos para liposucción, lipólisis o lipoplastia.
Ukrainian: Обладнання, призначене для зменшення, видалення чи руйнування жирової тканини, таке як обладнання для ліпосакції, ліполізу або ліпопластики.
Spanish: si se trata de un producto de un solo uso, la indicación de este hecho.
Ukrainian: (n) якщо виріб призначений для одноразового використання, зазначення цього факту.
Spanish: Afirmación de que la declaración UE de conformidad se emite bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.
Ukrainian: Заяву про те, що декларація про відповідність вимогам ЄС складена під одноосібну відповідальність виробника;
Spanish: Si, con arreglo a la sección 23.1, letra d), no se exigen instrucciones de uso, dicha información se facilitará al usuario previa solicitud;
Ukrainian: Якщо згідно з пунктом (d) секції 23.1., інструкції з використання не є обов'язковими, зазначена інформація повинна надаватися користувачу за запитом;
Spanish: 6) «producto invasivo»: todo producto que penetra completa o parcialmente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o a través de la superficie del cuerpo;
Ukrainian: (6) "інвазивний виріб" означає будь-який виріб, який повністю або частково проникає у тіло людини через отвір тіла або через його поверхню;
Spanish: Cuando proceda, las autoridades competentes de los Estados miembros cooperarán con las de terceros países con objeto de intercambiar información y apoyo técnico y de promover actividades relacionadas con el control del mercado.
Ukrainian: У відповідних випадках, компетентні органи держав-членів співпрацюють із компетентними органами третіх країн з метою обміну інформацією, надання технічної підтримки та сприяння діяльності, пов'язаній із ринковим наглядом.
Spanish: el procedimiento contemplado en el artículo 78 se aplicará a partir del 26 de mayo de 2027 sin perjuicio del artículo 78, apartado 14.
Ukrainian: (h) процедуру, визначену в статті 78 , застосовують із 26 травня 2027 року без обмеження положень статті 78(14) ;
Spanish: El organismo notificado llevará a cabo, al menos una vez cada cinco años, auditorías in situ sin previo aviso y al azar al fabricante y, en su caso, a los proveedores y/o subcontratistas del fabricante, que podrán combinarse con la evaluación periódica del seguimiento a la que se refiere la sección 3.3 o realizarse además de esta última evaluación.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен щонайменше один раз на п'ять років проводити вибіркові аудити без попередження на об'єкті виробника та, у відповідних випадках, на об'єктах його постачальників та/або субпідрядників, які можуть бути поєднані з періодичним наглядовим оцінюванням, зазначеним у секції 3.3 , або бути проведені на додачу до такого оцінювання.
Spanish: el sujeto incapaz ha recibido la información a que se refiere el artículo 63, apartado 2, de una forma adaptada a su capacidad para entenderla;
Ukrainian: (b) недієздатні суб'єкти отримали інформацію, зазначену у статті 63(2) , у спосіб, що враховує їхню можливість зрозуміти її;
Spanish: políticas de asignación de actividades y responsabilidades al personal;
Ukrainian: - політики доручення персоналу діяльності та обов'язків;
Spanish: Productos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano mediante medios invasivos de tipo quirúrgico a efectos de modificación de la anatomía o fijación de partes del cuerpo, con excepción de los productos para tatuajes y piercings.
Ukrainian: Продукти, призначені для повного чи часткового введення в організм людини за допомогою хірургічно інвазивних засобів для модифікації анатомії чи фіксації частин тіла, за винятком продуктів для татуювання та пірсингу.
Spanish: De no haberse emitido ningún dictamen en un plazo de sesenta días, el organismo notificado podrá poner en marcha el procedimiento de certificación del producto de que se trate.
Ukrainian: (f) Якщо протягом 60 днів не було надано жодного висновку, нотифікований орган може розпочинати процедуру сертифікації відповідного виробу.
Spanish: la frecuencia mínima de las auditorías in situ sin previo aviso y los ensayos por muestreo que habrán de realizar los organismos notificados con arreglo a la sección3.4 del anexo IX, teniendo en cuenta la clase de riesgo y el tipo de producto;
Ukrainian: (b) мінімальної частоти аудитів на місці без попередження та тестування зразків, які повинні проводити нотифіковані органи згідно із секцією 3.4 додатка IX з урахуванням класу ризику та типу виробу;
Spanish: Esta información podrá figurar en el propio producto, en el embalaje o en las instrucciones de uso y, si el fabricante tiene un sitio web, estará disponible en el sitio web y se mantendrá actualizada, teniendo en cuenta lo siguiente:
Ukrainian: Така інформація може бути розміщена на самому виробі, на його пакованні або в інструкціях із використання, а за наявності у виробника веб-сайту, вона повинна бути розміщена та оновлюватися на такому веб-сайті, з урахуванням такого:
Spanish: Hasta que la Comisión haya designado, en virtud del artículo 27, apartado 2, las entidades emisoras, GS1, HIBCC y ICCBBA se considerarán las entidades emisoras designadas.
Ukrainian: До призначення Комісією, згідно зі статтею 27(2) , органів видачі, GS1, Раду з питань ділової комунікації в медичній індустрії (HIBCC) та Міжнародну раду з уніфікації автоматизації банків крові (ICCBBA) вважають призначеними органами видачі.
Spanish: Las referencias en el presente Reglamento a las normas armonizadas deberán entenderse en el sentido de las normas armonizadas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти у цьому Регламенті означають гармонізовані стандарти, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Spanish: los datos personales de conformidad con el artículo 110;
Ukrainian: (a) персональних даних згідно зі статтею 110 ;
Spanish: La identificación única se compone del UDI-DI y del UDI-PI.
Ukrainian: UDI складається з UDI-DI та UDI-PI.
Spanish: únicamente contendrán las siguientes sustancias en una concentración que sea superior al 0,1 % en peso/peso (p/p) cuando esté justificado de conformidad con los dispuesto en la sección 10.4.2.:
Ukrainian: повинні містити зазначені нижче речовини в концентрації, вищій за 0,1% у ваговому відношенні лише якщо це обґрунтовано згідно із секцією 10.4.2 :
Spanish: la evaluación clínica original se ha llevado a cabo de conformidad con los requisitos del presente Reglamento;
Ukrainian: - початкове клінічне оцінювання було проведене згідно з вимогами цього Регламенту,
Spanish: Las autoridades competentes podrán realizar sus propias evaluaciones de los informes de tendencias mencionados en el apartado 1 y exigir al fabricante que adopte medidas pertinentes de acuerdo con el presente Reglamento con objeto de velar por la protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes.
Ukrainian: Компетентні органи можуть проводити власне оцінювання повідомлень про тенденції, зазначених у параграфі 1 , і вимагати від виробника вжиття відповідних заходів згідно з цим Регламентом для забезпечення захисту громадського здоров'я та безпеки пацієнтів.
Spanish: conocimientos y experiencia adecuados en materia de evaluación clínica;
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері клінічного оцінювання;
Spanish: Además, el fabricante facilitará la información a que se refiere la letra a) del párrafo primero en una tarjeta de implante que se proporcionará con el producto.
Ukrainian: Окрім цього, виробник надає інформацію, вказану в пункті (a) першого підпараграфа щодо картки імплантату, яку надають разом із виробом.
Spanish: consideraciones relacionadas con la seguridad del sujeto de ensayo y con la fiabilidad y la solidez de los datos presentados conforme al apartado 4, letra b).
Ukrainian: (c) з міркувань щодо безпеки суб'єкта та надійності й обґрунтованості даних, поданих згідно з пунктом (d) параграфа 4.
Spanish: la donación, la obtención y la evaluación de células, tejidos y derivados se llevarán a cabo con arreglo a la Directiva 2004/23/CE;
Ukrainian: (a) донація, заготівля та тестування тканин і клітин повинні здійснюватися згідно з Директивою 2004/23/ЄС ;
Spanish: La Comisión adoptará, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 9, apartado 1, las especificaciones comunes necesarias mencionadas en el apartado 3, letra b), a más tardar el 26 de mayo de 2020.
Ukrainian: Комісія ухвалює, згідно із статтею 9(1) , необхідні CS, вказані у пункті (b) параграфа 3 до 26 травня 2020 року.
Spanish: Protección contra los riesgos que puedan entrañar para el paciente o usuario los productos que suministran energía o sustancias
Ukrainian: Захист від ризиків, які становлять для пацієнта чи користувача вироби, що подають енергію чи речовини
Spanish: Cuando el Estado miembro notificante no siga la recomendación del MDCG, lo justificará debida y razonadamente.
Ukrainian: Якщо держава-член, яка здійснює нотифікацію, не виконує рекомендації MDCG, вона повинна надати відповідне обґрунтування.
Spanish: Si la Comisión considera que la medida nacional está justificada conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, será de aplicación el artículo 95, apartado 7, párrafo segundo.
Ukrainian: Якщо Комісія вважає національні інструменти обґрунтованими, як зазначено в параграфі 1 цієї статті, застосовують другий підпараграф статті 95(7).
Spanish: La Comisión velará por que se establezca y mantenga una coordinación y cooperación adecuadas entre los organismos notificados a través del grupo de coordinación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Ukrainian: Комісія забезпечує запровадження і функціонування відповідної координації і співпраці між нотифікованими органами у формі координаційної групи нотифікованих органів у сфері медичних виробів, у тому числі медичних виробів для діагностики in vitro.
Spanish: se asegurará de que la evaluación clínica actualizada más recientemente se refleje adecuadamente en las instrucciones de uso y, cuando corresponda, en el resumen de seguridad y funcionamiento.
Ukrainian: - забезпечувати, щоб найновіша версія клінічного оцінювання була належним чином відображена в інструкціях з використання та, якщо застосовно, резюме з безпечності та ефективності.
Spanish: Cuando sea necesario, se emitirá dicha advertencia o indicación antes de que la fuente de energía llegue a un nivel crítico.
Ukrainian: За необхідності, такі попередження чи індикація повинні надаватися до досягнення критичного рівня заряду джерела живлення.
Spanish: la clase III cuando estos productos o los productos de su metabolismo sean absorbidos sistémicamente por el cuerpo humano para lograr la finalidad prevista;
Ukrainian: - класу III, якщо вони чи продукти їх метаболізму систематично абсорбуються людським тілом для досягнення цільового призначення;
Spanish: supervisión de las finanzas del organismo notificado;
Ukrainian: - нагляд за фінансами нотифікованого органу;
Spanish: cuatro años de experiencia profesional en el ámbito de los productos de salud o en actividades relacionadas, como la fabricación, la auditoría o la investigación, de los cuales dos años deben ser en el ámbito de la gestión de la calidad;
Ukrainian: - чотири роки професійного досвіду роботи у сфері медичних продуктів або пов'язаної діяльності, такої як виробництво, аудит чи дослідження, з яких два роки - у сфері управління якістю;
Spanish: Durante el período en que se evalúe la solicitud, el Estado miembro podrá pedir al promotor información complementaria.
Ukrainian: Протягом терміну оцінювання заяви держава-член може запитувати у спонсора додаткову інформацію.
Spanish: Para el cálculo de la duración a la que se refiere la sección 1, por utilización continua se entenderá:
Ukrainian: При розрахунку тривалості, зазначеної в секції 1 , безперервне використання означає:
Spanish: tiene conocimiento de la legislación de la Unión y nacional vigente en materia de productos, las normas armonizadas, especificaciones comunes y documentos de orientación pertinentes y los resultados de las actividades de coordinación con arreglo a la sección 1.6, y
Ukrainian: - знає про чинні положення права Союзу та національного права, які стосуються виробів, відповідні гармонізовані стандарти, CS, керівні документи і результати скоординованої діяльності, зазначеної в секції 1.6 ; та
Spanish: La declaración de intereses se hará pública a través del sitio web de la Comisión.
Ukrainian: Декларації про інтереси підлягають оприлюдненню на веб-сайті Комісії.
Spanish: Las tareas que los organismos notificados no podrán subcontratar se recogen en la sección 4.1.
Ukrainian: Завдання, виконання яких нотифікований орган не може доручати субпідрядникам, визначені в секції 4.1.
Spanish: El marcado CE consistirá en las iniciales «CE» según el modelo siguiente:
Ukrainian: Знак CE складається з великих літер "CE" у такій формі: