FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: un plan de desarrollo clínico que indique el recorrido desde las investigaciones exploratorias (por ejemplo primeras pruebas en humanos, estudios piloto y de viabilidad) hasta las investigaciones confirmatorias (por ejemplo, investigaciones clínicas pivotales) y el seguimiento clínico poscomercialización a que se refiere la parte B del presente anexo, con indicación de las metas previstas y una descripción de posibles criterios de aceptación;
Ukrainian: - план клінічних досліджень із визначенням порядку переходу від розвідувальних досліджень, таких як клінічні дослідження, які вперше проводять за участі людей, техніко-економічне обґрунтування та пілотні дослідження, до підтверджувальних досліджень, таких як базові клінічні дослідження, а також PMCF, як зазначено в частині B цього додатка, із зазначенням конкретних контрольних подій та описом потенційних критеріїв приймання;
Spanish: Procedimiento de consulta de la evaluación clínica para determinados productos de las clases III y IIb
Ukrainian: Процедура консультацій у рамках клінічного оцінювання певних виробів класу III та IIb
Spanish: Basándose en su evaluación de las pruebas clínicas, el organismo notificado considerará la evaluación clínica y la determinación de la relación beneficio/riesgo y si se es necesario determinar límites específicos que permitan al organismo notificado examinar las actualizaciones de las pruebas clínicas que se deriven del seguimiento poscomercialización y de los datos del seguimiento clínico poscomercialización.
Ukrainian: На основі свого оцінювання клінічних доказів нотифікований орган повинен проаналізувати клінічне оцінювання та визначення співвідношення користь-ризик, а також необхідність визначення специфічних контрольних подій для подальшого перегляду оновлених клінічних доказів, отриманих за результатами післяреєстраційного нагляду та PMCF.
Spanish: la clase IIa cuando se apliquen en la piel o si se aplican en la cavidad nasal o la cavidad oral hasta la faringe, y alcanzan su finalidad prevista en dichas cavidades, y
Ukrainian: - класу IIa, якщо їх аплікують на шкіру або у носовій чи ротовій порожнині до глотки, і вони досягають свого цільового призначення у таких порожнинах; та
Spanish: Además de los procedimientos aplicables en virtud de los apartados 3, 4, 6 o 7, en el caso de los productos que están concebidos para ser introducidos en el cuerpo humano por un orificio corporal, o aplicados en la piel y que estén compuestos por sustancias o combinaciones de sustancias que sean absorbidas por el cuerpo humano o se dispersen localmente en él, será también de aplicación el procedimiento especificado en la sección 5.4 del anexo IX o en la sección 6 del anexo X, según corresponda.
Ukrainian: На додачу до процедур, застосовних згідно із параграфом 3 , 4 , 6 або 7 цієї статті, у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або аплікації на шкіру, та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, також застосовують процедуру, вказану в секції 5.4 додатка IX або секції 6 додатка X у застосовному випадку.
Spanish: en el caso de los productos introducidos en el mercado en condiciones de esterilidad, a los aspectos relativos a la obtención, el aseguramiento y el mantenimiento de las condiciones de esterilidad;
Ukrainian: (a) у випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, до аспектів, пов'язаних із визначенням, забезпеченням та підтриманням стерильних умов;
Spanish: los informes resumidos periódicos del fabricante a que hace referencia el artículo 87, apartado 9;
Ukrainian: (b) періодичних зведених повідомлень виробників, зазначених у статті 87(9) ;
Spanish: actualizar el resumen de seguridad y funcionamiento clínico indicado en el artículo 32;
Ukrainian: (d) оновлення резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначеного у статті 32 ;
Spanish: Si son necesarios nuevos ensayos o nuevas pruebas para que la evaluación de la conformidad se ajuste a los requisitos del presente Reglamento, el organismo notificado en cuestión realizará los ensayos físicos o analíticos oportunos en relación con el producto o pedirá al fabricante que los realice.
Ukrainian: Якщо для оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту потрібні додаткові тести чи інші докази, відповідний нотифікований орган повинен провести належні фізичні та лабораторні тести виробу або звернутися із запитом про проведення таких тестів до виробника.
Spanish: Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico, que se destinen a conectarse a un producto activo de la clase IIa, IIb o III, se clasifican en la clase IIa.
Ukrainian: Усі інвазивні вироби, які призначені для введення в отвори тіла, інші ніж хірургічні інвазивні вироби, та які призначені для підключення до активного виробу класу IIa, класу IIb чи класу III, відносять до класу IIa.
Spanish: Se considerará que los distribuidores han cumplido la obligación a que se refiere el párrafo primero cuando el fabricante o, en su caso, el representante autorizado del producto en cuestión presente la información solicitada.
Ukrainian: Вважають, що розповсюджувачі виконують свої обов'язки, вказані у першому підпараграфі , якщо інформацію за запитом надає виробник або, якщо застосовно, уповноважений представник щодо відповідного виробу.
Spanish: Si en el transcurso del seguimiento poscomercialización se determina que es necesaria una acción preventiva, correctiva o ambas, el fabricante aplicará las medidas adecuadas e informará a las autoridades competentes afectadas y, si ha lugar, al organismo notificado.
Ukrainian: Якщо у процесі післяреєстраційного нагляду виявлена потреба у вжитті запобіжних чи коригувальних дій, або і запобіжних і коригувальних дій, виробник вживає відповідних заходів та інформує про це відповідні компетентні органи та, за необхідності, нотифікований орган.
Spanish: Si, en virtud del artículo 1, apartado 8, párrafo segundo o del artículo 1, apartado 9, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (*1) , un producto está regulado por la presente Directiva, el expediente de autorización de comercialización incluirá, cuando estén disponibles, los resultados de la evaluación de la conformidad de la parte que constituye un producto sanitario con los requisitos generales pertinentes de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I de dicho Reglamento que figuren en la declaración UE de conformidad del fabricante o en el certificado correspondiente expedido por un organismo notificado que permita al fabricante colocar el marcado CE en el producto sanitario.
Ukrainian: "(12) Якщо, згідно з другим підпараграфом статті 1(8) або другим підпараграфом статті 1(9) Регламенту Європейського парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 ( *1 ) , продукт регулює ця Директива, реєстраційне досьє повинне включати, за наявності, результати оцінювання відповідності складової частини, яка є виробом, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до зазначеного Регламенту, що містяться в декларації виробника про відповідність вимогам ЄС чи релевантному сертифікаті, виданому нотифікованим органом, який дозволяє виробнику маркувати медичний виріб знаком CE .
Spanish: La notificación publicada estipulará el alcance de la actividad de evaluación de la conformidad legal del organismo notificado.
Ukrainian: В опублікованій нотифікації повинна бути зазначена сфера законної діяльності з оцінювання відповідності нотифікованого органу.
Spanish: REQUISITOS DEL PROCESO
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ПРОЦЕСІВ
Spanish: Antes de introducir en el mercado un producto que no sea un producto a medida, el fabricante asignará a dicho producto y, en su caso, a todos los niveles superiores de embalado, un UDI creado de acuerdo con las normas de la entidad emisora designada por la Comisión con arreglo al apartado 2.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробник повинен вказати на виробі та, якщо застосовно, на всіх наступних рівнях паковання UDI, створений згідно з правилами, встановленими органом видачі, призначеним Комісією згідно з параграфом 2 .
Spanish: poder analizar y poner a prueba científicamente los datos clínicos recogidos en la evaluación clínica, así como cualesquiera investigaciones clínicas relacionadas, y orientar debidamente a los expertos clínicos externos en la valoración de la evaluación clínica presentada por el fabricante;
Ukrainian: - забезпечення можливості вивчати й оспорювати з наукової точки зору клінічні дані в рамках будь-якого клінічного оцінювання та інших пов'язаних клінічних досліджень, і належним чином скеровувати зовнішніх клінічних експертів у процесі аналізу клінічного оцінювання, представленого виробником;
Spanish: Cuando haya soportes en formato de ICAD, distintos del soporte del UDI, que formen parte del etiquetado del producto, el soporte del UDI deberá ser fácilmente identificable.
Ukrainian: Коли носії AIDC, інші ніж носій UDI, є частиною марковання продукту, носій UDI має бути легко ідентифіковним.
Spanish: «Uso pasajero»: el del producto destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de sesenta minutos.
Ukrainian: "Тимчасовий" означає, як правило, призначений для безперервного використання протягом менш ніж 60 хвилин.
Spanish: el sistema electrónico de vigilancia y seguimiento poscomercialización a que se refiere el artículo 92;
Ukrainian: (f) електронну систему активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, зазначену у статті 92 ;
Spanish: Cuando designe entidades emisoras, la Comisión intentará garantizar que los soportes físicos del UDI, que se definen en el anexo VI, parte C, sean universalmente legibles, independientemente del sistema utilizado por la entidad emisora, con el fin de reducir al mínimo la carga financiera y administrativa sobre los agentes económicos y centros sanitarios.
Ukrainian: При призначенні органів видачі, Комісія вживає заходів для забезпечення універсальної читабельності носіїв UDI, як визначено в частині C додатка VI, незалежно від системи, яку використовують органи видачі, з метою мінімізації фінансового й адміністративного навантаження на суб'єктів господарювання та заклади охорони здоров'я.
Spanish: Las autoridades competentes efectuarán controles adecuados de las características de conformidad y prestaciones de los productos, que incluirán, si ha lugar, el estudio de la documentación y pruebas físicas o análisis de laboratorio de muestras suficientes.
Ukrainian: Компетентні органи здійснюють належні перевірки відповідності характеристик і ефективності виробів, в тому числі, у відповідних випадках, перевірку документації, фізичні чи лабораторні перевірки на основі відповідних зразків.
Spanish: Productos con función de diagnóstico o de medición
Ukrainian: Вироби з діагностичною або вимірювальною функцією
Spanish: Si la evaluación a que hace referencia el apartado 3 del presente artículo pone de manifiesto que la comercialización o puesta en servicio de un producto o de un grupo o categoría específicos de productos deben prohibirse, restringirse o supeditarse a requisitos particulares, o que conviene retirarlos del mercado o recuperarlos en todos los Estados miembros para proteger la salud y la seguridad de pacientes, usuarios y otras personas u otros aspectos de la salud pública, la Comisión podrá adoptar actos de ejecución con el fin de adoptar las medidas necesarias y debidamente justificadas.
Ukrainian: Якщо оцінювання, зазначене в параграфі 3 цієї статті, підтверджує, що надання на ринку чи введення в експлуатацію виробу, певної категорії чи групи виробів повинне бути заборонене, обмежене або дозволене за умови дотримання певних вимог або що такий виріб або певна категорія чи група виробів повинні бути вилучені з обігу на ринку або відкликані у всіх державах-членах для забезпечення захисту здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або інших аспектів охорони громадського здоров'я, Комісія може ухвалити імплементаційні акти для вжиття необхідних і належним чином обґрунтованих заходів.
Spanish: La autoridad responsable de los organismos notificados documentará y registrará toda conclusión relativa al incumplimiento por parte del organismo notificado de los requisitos establecidos en el anexo VII y supervisará la aplicación oportuna de las acciones correctivas y preventivas.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, документує і реєструє всі виявлені випадки невідповідності нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII , а також здійснює моніторинг своєчасності реалізації коригувальних і запобіжних дій.
Spanish: la consulta de la bibliografía científica preclínica y
Ukrainian: - пошуку інформації в науковій літературі про доклінічні дослідження, та
Spanish: El organismo notificado documentará claramente sus conclusiones sobre la equivalencia alegada y sobre la pertinencia y la adecuación de los datos para demostrar la conformidad.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко задокументувати свої висновки щодо заявленої еквівалентності, а також щодо релевантності й достатності даних для підтвердження відповідності;
Spanish: El informe de la investigación clínica irá acompañado de un resumen redactado en un lenguaje de fácil comprensión para el usuario a quien se destine.
Ukrainian: До звіту за результатами клінічного дослідження повинне додаватися резюме, складене у зрозумілій для цільових користувачів формі.
Spanish: (3) Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas ( DO L 167 de 27.6.2012, p. 1 ).
Ukrainian: (-7) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 528/2012 від 22 травня 2012 року щодо надання на ринку та використання біоцидних продуктів (ОВ L 167, 27.06.2012, с.
Spanish: Si un Estado miembro o la Comisión consideran que el riesgo para la salud y la seguridad que plantea un producto no puede mitigarse satisfactoriamente con la adopción de medidas por el Estado o Estados miembros afectados, la Comisión, a petición de un Estado miembro o por propia iniciativa, podrá adoptar, mediante actos de ejecución, las medidas necesarias y debidamente justificadas para garantizar la protección de la salud y la seguridad, incluidas medidas que limiten o prohíban la introducción del producto en el mercado y su puesta en servicio.
Ukrainian: Якщо держава-член чи Комісія вважають, що ризик для здоров'я і безпеки, пов'язаний з виробом, не може бути пом'якшений на задовільному рівні за допомогою інструментів, ухвалених державою-членом чи державами-членами, Комісія за запитом держави-члена чи за власною ініціативою може, за допомогою імплементаційних актів, вжити необхідних обґрунтованих заходів для забезпечення захисту здоров'я і безпеки, у тому числі заходів, спрямованих на обмеження або заборону введення в обіг чи експлуатацію відповідного виробу.
Spanish: La solicitud especificará las actividades de evaluación de la conformidad definidas en el presente Reglamento y los tipos de productos para los que el organismo solicita ser designado, y contendrá documentación acreditativa de que cumple lo dispuesto en el anexo VII.
Ukrainian: У заяві повинні бути вказані конкретні види діяльності з оцінювання відповідності, визначені цим Регламентом, та типи виробів, щодо яких орган подає заяву про призначення; до заяви повинна додаватися документація, що підтверджує відповідність вимогам додатка VII .
Spanish: Todo producto que, cuando se introduzca en el mercado o se ponga en servicio, incorpore como parte integrante tejidos o células de origen humano inviables o sus derivados, que tenga una acción accesoria respecto a la del producto, deberá ser evaluado y autorizado con arreglo al presente Reglamento.
Ukrainian: Будь-який виріб, який при введені в обіг чи в експлуатацію включає як невід'ємну частину нежиттєздатні тканини чи клітини людського походження або їх похідні, які мають допоміжну дію до дії самого виробу, оцінюють та авторизують згідно з цим Регламентом.
Spanish: Los productos estarán provistos de medios que permitan impedir o señalar cualquier inadecuación de la cantidad de energía suministrada o de las sustancias suministradas que pudiera plantear un peligro.
Ukrainian: Вироби повинні бути оснащені засобами попередження та/або індикації будь-яких невідповідностей у поданій кількості енергії чи речовини, які можуть становити небезпеку.
Spanish: nombre y dirección del fabricante y, si procede, del representante autorizado;
Ukrainian: 2. найменування та адреса виробника і його уповноваженого представника, якщо застосовно;
Spanish: los programas informáticos,
Ukrainian: - програмного забезпечення,
Spanish: descripción general de los principales elementos funcionales, por ejemplo, sus piezas o componentes (incluido el programa informático si procede), su formulación, su composición, su funcionalidad y, en su caso, su composición cualitativa y cuantitativa.
Ukrainian: (j) загальний опис ключових функціональних елементів виробу, напр., його складових частин/ компонентів (у тому числі програмного забезпечення, за необхідності), його складу, функціоналу та, за необхідності, якісного та кількісного складу.
Spanish: los procesos de seguimiento y medición de la producción, análisis de los datos y mejora del producto.
Ukrainian: (m) процесів для моніторингу, вимірювання результатів, аналізу даних і вдосконалення продуктів.
Spanish: la clase de riesgo del producto y la justificación de la o las reglas de clasificación aplicables de conformidad con el anexo VIII;
Ukrainian: (f) клас ризику виробу та обґрунтування правил класифікації, застосованих згідно з додатком VIII ;
Spanish: El fabricante deberá definir las características del UDI-PI, como por ejemplo el número de lote o de serie.
Ukrainian: Характеристики UDI-PI, такі як номер партії або серійний номер, повинен визначати виробник.
Spanish: El organismo notificado examinará las modificaciones previstas, notificará su decisión al fabricante y le facilitará un suplemento del informe del examen UE de tipo.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити заплановані зміни, повідомити виробника про ухвалене рішення і надати йому доповнення до звіту за результатами експертизи типу ЄС.
Spanish: La versión definitiva del informe de inspección se introducirá en el sistema electrónico previsto en el artículo 100.
Ukrainian: Зазначений остаточний звіт за результатами інспекції вносять до електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Spanish: en su caso, la compatibilidad de los productos con las substancias que estén destinados a administrar,
Ukrainian: - якщо застосовно, сумісність виробів із речовинами, для введення яких вони призначені, та
Spanish: Se prestará especial atención a la trazabilidad de los productos sanitarios mediante el registro, de conformidad con el artículo 27, de la identificación única por los agentes económicos, los centros sanitarios y los profesionales de la salud.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися простежуваності медичних виробів у ході зберігання, згідно зі статтею 27 , на основі UDI для суб'єктів господарювання, закладів охорони здоров'я та медичних працівників.
Spanish: ejerzan un efecto biológico o sean absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso se clasifican en la clase III;
Ukrainian: - мають біологічний вплив або повністю чи частково абсорбуються; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Spanish: La etiqueta incluirá todos los datos siguientes:
Ukrainian: Етикетка повинна містити всі наведені нижче дані:
Spanish: especificaciones que necesita el usuario para utilizar el producto de forma adecuada, por ejemplo, si el producto cuenta con una función de medición, el grado de exactitud que se le atribuye;
Ukrainian: (h) специфікації, необхідні користувачу для використання виробу належним чином, напр., якщо виріб має вимірювальну функцію, рівень точності, заявлений для нього;
Spanish: la finalidad prevista del producto y cualesquiera indicaciones, contraindicaciones y poblaciones destinatarias;
Ukrainian: (b) цільове призначення виробу й будь-які показання, протипоказання та цільові популяції;
Spanish: La alta dirección de los organismos notificados se asegurará de que el sistema de gestión de la calidad es plenamente comprendido, aplicado y mantenido en toda la organización del organismo notificado, incluidas las filiales y los subcontratistas implicados en las actividades de evaluación de la conformidad en virtud del presente Reglamento.
Ukrainian: Керівництво вищої ланки нотифікованого органу повинне забезпечувати повне розуміння, впровадження і забезпечення функціонування системи управління якістю по всій організації нотифікованого органу, включаючи його дочірні структури і субпідрядників, які беруть участь у діяльності з оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом.
Spanish: 27) «comercialización»: todo suministro remunerado o gratuito, en el transcurso de una actividad comercial, de un producto que no sea un producto en investigación, para su distribución, consumo o uso en el mercado de la Unión;
Ukrainian: (27) "надання на ринку" означає будь-яке платне або безоплатне постачання виробу, іншого ніж дослідний, для розповсюдження, споживання чи використання на ринку Союзу в процесі здійснення комерційної діяльності;
Spanish: a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro regulados por el Reglamento (UE) 2017/746;
Ukrainian: (a) медичних виробів для діагностики in vitro, які підпадають під дію Регламенту (ЄС) 2017/746 ;
Spanish: En el caso de los productos a los que se refiere el artículo 1, apartado 8, párrafo primero, la calidad, seguridad y utilidad de la sustancia que, utilizada por separado, se consideraría un medicamento con arreglo al artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE, se verificarán por analogía con los métodos establecidos en el anexo I de la Directiva 2001/83/CE, tal como exige el procedimiento aplicable de evaluación de la conformidad del presente Reglamento.
Ukrainian: У випадку виробів, зазначених у першому підпараграфі статті 1(8), якість, безпечність та доцільність використання речовини, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, верифікують за аналогією з методами, визначеними у додатку I до директиви 2001/83/ЄС згідно із застосовною процедурою оцінювання відповідності за цим Регламентом.
Spanish: los productos en investigación que se faciliten a un investigador con fines de investigación clínica, si cumplen las condiciones establecidas en los artículos 62 a 80 y en el artículo 82, en los actos de ejecución adoptados en virtud del artículo 81 y en el anexo XV;
Ukrainian: (a) постачанню дослідних виробів досліднику для цілей клінічного дослідження, якщо вони відповідають умовам, встановленим у статтях 62-80 та статті 82 , в імплементаційних актах, ухвалених згідно зі статтею 81 , та в додатку XV ;
Spanish: La demostración de la conformidad incluirá:
Ukrainian: Підтвердження відповідності повинне включати:
Spanish: resúmenes de los resultados de las actividades de control a que se refiere el artículo 93, apartado 4;
Ukrainian: (a) резюме результатів наглядової діяльності, зазначеної у статті 93(4) ;
Spanish: Cualquier medida que se haya adoptado se retirará o modificará en cuanto el agente económico demuestre que ha emprendido acciones correctivas eficaces y que el producto cumple los requisitos del presente Reglamento.
Ukrainian: Будь-який ухвалений інструмент повинен бути негайно скасований або змінений, якщо суб'єкт господарювання підтверджує, що він ужив дієвих коригувальних дій та що виріб було приведено у відповідність до вимог цього Регламенту.
Spanish: Cuando tal colocación no sea posible o no pueda garantizarse por la naturaleza del producto, el marcado CE se colocará en el envase.
Ukrainian: Якщо таке нанесення є неможливим або невиправданим з огляду на характер виробу, знак CE наносять на паювання.
Spanish: se destinen a experimentar cambios químicos en el organismo, en cuyo caso se clasifican en la clase III, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes;
Ukrainian: - повинні зазнавати хімічних змін у тілі; у такому випадку вироби відносять до класу III, окрім виробів, які розміщують на/в зубах; або