FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: Se indicarán los motivos exactos en que se base toda medida adoptada por las autoridades competentes de los Estados miembros con arreglo a los artículos 90 a 93.
Ukrainian: У будь-яких інструментах, ухвалених компетентними органами держав-членів згідно зі статтями 90-93 , повинні бути чітко визначені підстави, на яких вони ґрунтуються.
Spanish: que el centro sanitario formule una declaración, que hará pública, en la que consten:
Ukrainian: (f) заклад охорони здоров'я складає й оприлюднює декларацію, що містить:
Spanish: se asegurarán de que el personal al que se haya encargado examinar cada proyecto concreto y tomar una decisión al respecto esté debidamente autorizado y no sea el mismo que el que realizó las evaluaciones;
Ukrainian: - забезпечити, щоб персонал, призначений для проведення остаточної перевірки та вироблення остаточного рішення за певним проектом, мав відповідний допуск та відрізнявся від персоналу, який проводив оцінювання/аналіз,
Spanish: Este plan definirá la justificación, los objetivos, el diseño, y los análisis, la metodología, la supervisión, la realización y los registros propuestos del estudio del funcionamiento clínico.
Ukrainian: CPSP повинен визначати обґрунтування, завдання, дизайн та пропонований аналіз, методологію, моніторинг, проведення та реєстрацію дослідження клінічної ефективності.
Spanish: documentarán con claridad las conclusiones de sus evaluaciones de las evaluaciones del funcionamiento en un informe de examen de la evaluación del funcionamiento;
Ukrainian: - чітко документувати висновки свого аналізу оцінювання ефективності у звіті за результатами аналізу оцінювання ефективності,
Spanish: El organismo notificado verificará la conformidad del producto con los requisitos pertinentes establecidos en el anexo I del presente Reglamento.
Ukrainian: (c) Нотифікований орган повинен верифікувати відповідність виробу релевантним вимогам, визначеним у додатку I до цього Регламенту.
Spanish: El organismo notificado revisará las pruebas clínicas presentados por el fabricante en el informe de evaluación del funcionamiento así como la evaluación del funcionamiento que se realizó al respecto.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити клінічні докази, надані виробником у звіті за результатами оцінювання ефективності, та відповідне проведене оцінювання ефективності.
Spanish: Además, las instrucciones de uso de los productos para autodiagnóstico se ajustarán a los siguientes principios:
Ukrainian: 20.4.2 Окрім того, інструкції з використання виробів, призначених для самоконтролю, повинні відповідати всім зазначеним нижче принципам:
Spanish: Esta información se utiliza para demostrar que se cumplen los correspondientes requisitos generales de seguridad y funcionamiento en relación con el funcionamiento clínico.
Ukrainian: Зазначену інформацію використовують для підтвердження відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності в частині клінічної ефективності.
Spanish: El informe del funcionamiento analítico mencionado en el anexo XIII.
Ukrainian: Звіт про аналітичну ефективність, зазначений у додатку XIII .
Spanish: responsabilidad en relación con el producto, en particular, control de acceso al producto, seguimiento en relación con el producto utilizado en el estudio del funcionamiento clínico y la devolución de los productos no utilizados, caducados o que funcionen mal;
Ukrainian: (s) підзвітність щодо виробу, зокрема контроль доступу до виробу, спостереження за виробом, який використовували у дослідженні ефективності, та повернення невикористаних, протермінованих і несправних виробів;
Spanish: que el estudio del funcionamiento esté directamente relacionado con la dolencia del sujeto de ensayo, debido al cual no sea posible, dentro del margen terapéutico, recabar previamente el consentimiento informado del sujeto o de su representante legalmente designado y proporcionarle información previa, y el estudio del funcionamiento sea de tal naturaleza que solo pueda efectuarse en situaciones de urgencia;
Ukrainian: (e) дослідження ефективності безпосередньо пов'язане з медичним станом суб'єкта, який перешкоджає отриманню попередньої інформованої згоди суб'єкта або його законно призначеного представника і наданню всієї попередньої інформації в межах терапевтичного вікна, і характер дослідження ефективності дозволяє проводити його виключно в екстрених ситуаціях;
Spanish: Si las autoridades competentes, tras haber realizado la evaluación contemplada en el artículo 89, comprueban que un producto presenta un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de pacientes, usuarios u otras personas, o para otros aspectos de la protección de la salud pública, exigirán sin demora al fabricante, a su representante autorizado y a todos los demás agentes económicos pertinentes que emprendan todas las acciones correctivas adecuadas y debidamente justificadas para hacer que el producto cumpla los requisitos del presente Reglamento relacionados con el riesgo que presenta el producto y, de forma proporcionada a la naturaleza del riesgo, restrinjan su comercialización o la sometan a requisitos específicos, y retiren del mercado o recuperen el producto en un plazo razonable, que se definirá claramente y se comunicará al correspondiente agente económico.
Ukrainian: Якщо за результатами оцінювання, проведеного згідно зі статтею 89 , компетентні органи встановлюють, що виріб становить неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони негайно вимагають від виробника відповідних виробів, його уповноваженого представника та всіх інших релевантних суб'єктів господарювання вжити усіх відповідних і належним чином обґрунтованих коригувальних дій для приведення виробу у відповідність до вимог цього Регламенту, пов'язаних із ризиком, який становить виріб, та, у спосіб, пропорційний до характеру ризику, обмежити надання виробу на ринку, забезпечити надання виробу на ринку за умови дотримання певних вимог, вилучити виріб з обігу або відкликати його у розумний строк, чітко визначений та повідомлений відповідному суб'єкту господарювання.
Spanish: la definición o supervisión de medidas terapéuticas;
Ukrainian: - визначення чи моніторингу терапевтичних заходів;
Spanish: La Comisión publicará inmediatamente en NANDO la notificación modificada e introducirá inmediatamente información relativa a los cambios de la designación del organismo notificado en el sistema electrónico previsto en el artículo 52.
Ukrainian: Комісія негайно вносить інформацію про зміни у призначенні нотифікованого органу в електронну систему, зазначену у статті 52 .
Spanish: hacer recomendaciones sobre materiales y procedimientos de medición de referencia de alto rango metrológico;
Ukrainian: (h) надають рекомендації щодо відповідних референтних матеріалів і референтних методик проведення вимірювань вищого метрологічного рівня;
Spanish: Lo anterior no se aplicará a los estudios del funcionamiento que incluyan pruebas diagnósticas para selección terapéutica que solo utilicen muestras sobrantes.
Ukrainian: Зазначене положення не застосовують до досліджень ефективності, що включають супутню діагностику з використанням лише залишкових зразків.
Spanish: el artículo 84, apartados 5, 7 y 8, párrafo tercero,
Ukrainian: - стаття 84(5) та (7) , а також третій підпараграф статті 84(8),
Spanish: poder examinar y poner a prueba científicamente los datos clínicos recogidos en la evaluación del funcionamiento, así como cualquier estudio del funcionamiento conexo, y orientar debidamente a los expertos clínicos externos en la evaluación del funcionamiento presentada por el fabricante;
Ukrainian: - забезпечення можливості вивчати й оспорювати з наукової точки зору клінічні дані в рамках будь-якого оцінювання відповідності та інших пов'язаних досліджень ефективності, та належним чином скеровувати зовнішніх клінічних експертів у процесі аналізу оцінювання ефективності, представленого виробником;
Spanish: no serán los diseñadores, fabricantes, proveedores, instaladores, compradores, propietarios ni encargados del mantenimiento de los productos que evalúen, ni tampoco los representantes autorizados de ninguna de esas personas.
Ukrainian: (a) бути проектувальником, виробником, постачальником, покупцем, власником або стороною, відповідальною за встановлення чи обслуговування виробів, які вони оцінюють, або уповноваженим представником будь-якої із зазначених сторін.
Spanish: la tecnología en que se basa el producto, la finalidad prevista del producto y toda declaración realizada sobre el funcionamiento o la seguridad del producto;
Ukrainian: - технологію, покладену в основу виробу, цільове призначення виробу та будь-які заяви щодо ефективності чи безпечності виробу;
Spanish: Los fabricantes serán responsables de la presentación inicial y de las actualizaciones de la información de identificación y de otros datos del producto en la base de datos de identificación única del producto.
Ukrainian: Виробники відповідають за первинне надання ідентифікаційної інформації й інших елементів даних про виріб до бази даних UDI та їх оновлення у такій базі даних.
Spanish: Los fabricantes de productos aplicarán y mantendrán actualizado el sistema de seguimiento poscomercialización contemplado en el artículo 78.
Ukrainian: Виробники впроваджують і оновлюють систему післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 78 .
Spanish: Las autoridades competentes notificarán sin demora dichas medidas a la Comisión, a los demás Estados miembros y al organismo notificado que se menciona en el apartado 2, mediante el sistema electrónico a que se refiere el artículo 95.
Ukrainian: Компетентні органи негайно повідомляють Комісію, інші держави-члени та нотифікований орган, вказаний у параграфі 2 цієї статті, про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 95 .
Spanish: Consideraciones éticas respecto a los estudios del funcionamiento clínico
Ukrainian: Етичні міркування в дослідженнях клінічної ефективності
Spanish: Toda referencia que se haga en el presente Reglamento a la autoridad competente del Estado miembro en que el fabricante tenga su domicilio social se entenderá como referencia a la de aquel en que tenga su domicilio social el representante autorizado designado por un fabricante a que se refiere el apartado 1.
Ukrainian: Усі покликання на компетентний орган держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, у цьому Регламенті тлумачать як покликання на компетентний орган держави-члена, у якій уповноважений представник, призначений виробником, як зазначено в параграфі 1, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Spanish: que no se ofrezca ningún incentivo o estímulo económico al sujeto de ensayo, salvo una compensación por los gastos y la pérdida de ingresos directamente relacionados con la participación en el estudio del funcionamiento.
Ukrainian: (d) суб'єктам не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в дослідженні ефективності.
Spanish: Los Estados miembros inspeccionarán, a un nivel adecuado, la instalación o instalaciones en que se realizan los estudios del funcionamiento para comprobar que estos se realizan de conformidad con los requisitos del presente Reglamento y con el plan de investigación aprobado.
Ukrainian: Держави-члени належним чином інспектують дослідні центри для перевірки проведення досліджень ефективності згідно з вимогами цього Регламенту та із затвердженими планами досліджень.
Spanish: criterios y procedimientos para el seguimiento de sujetos de ensayo una vez completado un estudio del funcionamiento, procedimientos para el seguimiento de sujetos de ensayo en el caso de suspensión o finalización anticipada, procedimientos para el seguimiento de sujetos que hayan retirado su consentimiento y procedimientos para los sujetos de ensayo de los que no se pueda hacer seguimiento;
Ukrainian: (x) критерії і процедури для спостереження за суб'єктами після закінчення дослідження ефективності, процедури для спостереження за суб'єктами у разі тимчасового призупинення або дострокового припинення дослідження, процедури для спостереження за суб'єктами, які відкликали згоду на участь у дослідженні, та процедури для пацієнтів, які стали недоступними для спостереження;
Spanish: Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se evite, en la medida de lo posible, el riesgo de descargas eléctricas accidentales para el usuario u otras personas, tanto durante el uso normal del producto como en condiciones de primer defecto, siempre que los productos estén instalados y sean mantenidos conforme a las indicaciones del fabricante.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб запобігти, наскільки це можливо, ризику випадкового ураження користувача чи третьої особи електричним струмом як за нормальних умов використання виробу, так і у випадку одиничної відмови за умови, що виріб встановлений і обслуговується згідно із вказівками виробника.
Spanish: que no se ejerza sobre el sujeto de ensayo o, en su caso, sobre sus representantes legales o legalmente designados, ninguna influencia indebida, incluida la de carácter económico, para que participe en el estudio del funcionamiento;
Ukrainian: (k) на суб'єкта або, якщо застосовно, його законно призначених представників не чинять неналежного впливу, у тому числі фінансового характеру, для участі в дослідженні ефективності;
Spanish: 52) «valor predictivo positivo»: la capacidad de un producto de discernir entre resultados positivos verdaderos y resultados positivos falsos para un atributo determinado en una población determinada;
Ukrainian: (52) «прогностичне значення позитивного результату» означає здатність виробу відрізняти істино позитивні результати від хибно позитивних за заданим показником у визначеній популяції;
Spanish: exigirá al organismo notificado para que suspenda o retire, en un plazo razonable determinado por la autoridad, todo certificado indebidamente expedido, a fin de garantizar la seguridad de los productos en el mercado;
Ukrainian: (c) вимагає від нотифікованого органу призупинення дії або анулювання у розумний строк, установлений органом, відповідальним за нотифіковані органи, будь-яких сертифікатів, які були видані неналежним чином, для забезпечення безпечності виробів на ринку;
Spanish: La supervisión de los organismos notificados por la autoridad responsable de los organismos notificados incluirá auditorías observadas del personal del organismo notificado, incluido cuando sea necesario el personal de las filiales y los subcontratistas, en la medida en que dicho personal realice evaluaciones del sistema de gestión de la calidad en las instalaciones de un fabricante.
Ukrainian: Моніторинг нотифікованих органів, що його здійснює орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен включати аудит персоналу нотифікованого органу, у тому числі, за необхідності, будь-якого персоналу дочірніх структур і субпідрядників, у процесі здійснення таким персоналом оцінювання систем управління якістю на об'єктах виробників.
Spanish: si, durante el estudio del funcionamiento, el menor alcanza la edad legal para prestar su consentimiento informado tal como se defina en el Derecho nacional, que se recabe su consentimiento informado expreso antes de que dicho sujeto de ensayo pueda continuar participando en el estudio del funcionamiento.
Ukrainian: (i) якщо в ході дослідження ефективності неповнолітній суб'єкт досягає віку дієздатності для надання інформованої згоди відповідно до національного права, його чітка інформована згода повинна бути отримана до продовження участі такого суб'єкта у дослідженні ефективності.
Spanish: Cuando los productos contengan tejidos, células y sustancias de origen humano, animal o microbiano, información detallada sobre estos, sobre el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento pertinentes y sobre la gestión de riesgos específicos que entrañen.
Ukrainian: У випадку виробів, що включають тканини, клітини та речовини людського, тваринного чи мікробного походження, детальну інформацію про відповідні тканини, клітини та речовини, а також про їх відповідність релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності та управління специфічними ризиками, які стосуються таких тканин, клітин та речовин.
Spanish: Basándose en los resultados de esa evaluación, la Comisión, mediante actos de ejecución, podrá decidir si la medida nacional está o no justificada.
Ukrainian: За результатами такого оцінювання Комісія може вирішити, шляхом ухвалення імплементаційних актів, чи є національні інструменти обґрунтованими.
Spanish: la documentación sobre el sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante y, en su caso, el plan de seguimiento del funcionamiento poscomercialización, y sobre los procedimientos establecidos para garantizar el cumplimiento de las obligaciones que se derivan de las disposiciones sobre vigilancia de los productos de los artículos 82 a 87,;
Ukrainian: - документацію про систему післяреєстраційного нагляду виробника та, якщо застосовно, план PMPF, а також впроваджені процедури для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 82-87 ,
Spanish: Dicha evaluación incluirá el examen de la aplicación, por parte de los fabricantes, de las comprobaciones realizadas antes, durante y después de la fabricación y de sus resultados.
Ukrainian: Таке оцінювання повинне включати перевірку реалізації виробниками первинних, поточних і остаточних перевірок та їхніх результатів.
Spanish: La documentación deberá contener el informe de evaluación del funcionamiento, que incluye el informe de validez científica, el informe analítico y el informe del funcionamiento clínico, mencionados en el anexo XIII, junto con una evaluación de dichos informes.
Ukrainian: Документація повинна містити звіт за результатами оцінювання ефективності, який включає звіти про наукову обґрунтованість, аналітичну і клінічну ефективність, як зазначено в додатку XIII , а також аналіз зазначених звітів.
Spanish: (22) Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las máquinas ( DO L 157 de 9.6.2006, p. 24 ).
Ukrainian: (-1) Директива Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС від 17 травня 2006 року про машини і механізми (ОВ L 157, 09.06.2006, с.
Spanish: contribuir a elaborar orientaciones para una aplicación eficaz y armonizada del presente Reglamento, en particular en cuanto a la designación y supervisión de los organismos notificados, la aplicación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, la realización de las evaluaciones del funcionamiento por los fabricantes, la evaluación por los organismos notificados y las actividades de vigilancia;
Ukrainian: (c) робить внесок у розробку керівних положень, спрямованих на забезпечення дієвої та гармонізованої імплементації цього Регламенту, зокрема, в частині призначення та моніторингу нотифікованих органів, застосування загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також проведення оцінювань ефективності виробниками, оцінювань нотифікованими органами та здійснення активного моніторингу;
Spanish: Efectuará o dispondrá que se efectúen las evaluaciones adecuadas y los ensayos físicos o de laboratorio necesarios para verificar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el presente Reglamento en caso de que no se hayan aplicado las normas previstas en el artículo 8 o las especificaciones comunes.
Ukrainian: (f) провести чи організувати проведення відповідних оцінювань та фізичних чи лабораторних тестів, необхідних для верифікації відповідності рішень, ухвалених виробником, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, встановленим цим Регламентом, якщо стандарти, зазначені у статті 8 , чи CS не були застосовані.
Spanish: Las pruebas clínicas derivadas de la evaluación del funcionamiento deberán aportar una garantía de validez científica de que, en condiciones normales de uso, se cumplen los correspondientes requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I.
Ukrainian: Клінічні докази, отримані за результатами проведення оцінювання ефективності, повинні надавати науково обґрунтовані гарантії дотримання загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I , при нормальних умовах використання виробу.
Spanish: que el sujeto de ensayo o, cuando este no pueda dar su consentimiento informado, su representante legalmente designado, haya dado su consentimiento informado con arreglo al artículo 59;
Ukrainian: (f) суб'єкт або, якщо суб'єкт не здатний дати інформовану згоду, його законно призначений представник, надав інформовану згоду згідно зі статтею 59 ;
Spanish: determinar opciones para mejorar la utilización, el funcionamiento y la seguridad del producto;
Ukrainian: (f) визначення можливостей покращення характеристик практичності, безпечності та ефективності виробу;
Spanish: actualizar la evaluación del funcionamiento;
Ukrainian: (c) оновлення оцінювання ефективності;
Spanish: 56) «material de control»: toda sustancia, material o artículo destinados por su fabricante a verificar las características del funcionamiento de un producto;
Ukrainian: (56) «контрольний матеріал» означає речовину, матеріал або зразок, призначений його виробником для використання з метою верифікації характеристик ефективності виробу;
Spanish: Cuando el importador considere o tenga motivos para creer que el producto presenta un riesgo grave o está falsificado, informará asimismo a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido.
Ukrainian: Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик або є фальсифікованим виробом, він інформує також компетентний орган держави-члена, у якій імпортер має осідок.
Spanish: También introducirá esa lista en el sistema electrónico a que hace referencia el artículo 52.
Ukrainian: Вона також розміщує зазначений список в електронній системі, зазначеній у статті 52 .
Spanish: además de cumplir los requisitos establecidos en el artículo 57 y en el anexo XIII, deberán estar diseñados, autorizados, realizados, registrados y notificados de conformidad con el presente artículo y con los artículos 59 a 77 y con el anexo XIV.
Ukrainian: (c) проведення якого передбачає додаткові інвазивні процедури чи інші ризики для суб'єктів дослідження, повинне, на додачу до відповідності вимогам, визначеним у статті 57 та додатку XIII , бути спроектоване, авторизоване, проведене, зареєстроване і відображене у звітності згідно з цією статтею та статтями 59-77 додатка XIV .
Spanish: Además, el fabricante pondrá a disposición del organismo notificado muestras de productos fabricados o lotes de productos, según las condiciones y las disposiciones detalladas acordadas, las cuales incluirán que el organismo notificado o el fabricante envíe muestras de los productos fabricados o lotes de productos a un laboratorio de referencia de la UE, cuando se haya designado de conformidad con el artículo 100, para realizar las pruebas de laboratorio pertinentes.
Ukrainian: Окрім цього, виробник повинен надати нотифікованому органу зразки виготовлених партій виробів згідно з попередньо погодженими умовами і детальними правилами, які повинні передбачати обов'язок нотифікованого органу чи виробника надсилати зразки виготовлених виробів чи партій виробів до референс-лабораторії ЄС, якщо така лабораторія була призначена згідно зі статтею 100 , для проведення відповідних лабораторних тестів.
Spanish: Sin embargo, para los productos destinados ser utilizados fuera de los centros de atención sanitaria, como los productos para atención domiciliaria, en la etiqueta deberá figurar la interpretación para lectura humana, incluso si ello supone no dejar espacio para el formato de identificación y captura automáticas de datos.
Ukrainian: Разом із цим, у випадку виробів, призначених для використання поза медичними закладами, таких як вироби для надання медичної допомоги вдома, HRI повинен бути розміщений на етикетці, навіть якщо в результаті цього не залишиться місця для AIDC.
Spanish: indicación de si el producto es «nuevo».
Ukrainian: 2.13. вказівка на те, чи є виріб «новим» виробом.