FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: f) a cumplir los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos, establecidos en el Derecho comunitario;
Ukrainian: (f) відповідати принципам і настановам належної виробничої практики щодо лікарських засобів та використовувати як вихідні матеріали тільки діючі речовини, вироблені згідно з детальними настановами належної виробничої практики щодо вихідних матеріалів;
Spanish: Dentro del plazo previsto en el apartado 4 del artículo 32, los Estados miembros interesados proporcionarán al Comité una declaración pormenorizada de las cuestiones sobre las que no pudieron alcanzar un acuerdo y los motivos de su desacuerdo.
Ukrainian: Агентству надають детальний опис питань, щодо яких згоди не було досягнуто, та причини такої незгоди.
Spanish: Se presentará un estudio sobre la interacción del producto y del recipiente en los casos en que dicha interacción sea posible, especialmente cuando se trate de preparados inyectables o de aerosoles para uso interno.
Ukrainian: Якщо ризик взаємодії між засобом і контейнером вважається можливим, повинні бути подані результати досліджень такої взаємодії, особливо стосовно ін'єкційних препаратів.
Spanish: F. PRUEBAS DE CONTROL DEL PRODUCTO TERMINADO
Ukrainian: E. КОНТРОЛЬНІ ТЕСТУВАННЯ ГОТОВОГО ЗАСОБУ
Spanish: Interacciones
Ukrainian: Взаємодії
Spanish: El investigador estudiará los efectos de la vía de administración, de la formulación, etc. sobre la actividad farmacológica de la sustancia activa.
Ukrainian: Повинен бути досліджений будь-який вплив інших характеристик засобу (наприклад, способу застосування чи лікарської форми) на фармакологічну активність діючої речовини.
Spanish: El prospecto deberá recoger al menos las informaciones siguientes, con arreglo a las informaciones y documentos facilitados en virtud del artículo 12 y del apartado 1 del artículo 13 y aprobados por las autoridades competentes:
Ukrainian: Листівка-вкладка повинна містити щонайменше таку інформацію, яка повинна відповідати даним і документам, наданим згідно зі статтями 12-13d , та затвердженій короткій характеристиці лікарського засобу, у вказаному порядку:
Spanish: Cuando no existen medicamentos autorizados para una dolencia especialmente para evitar un sufrimiento inaceptable a los animales de que se trate, los Estados miembros podrán autorizar, excepcionalmente, que se administre a un animal o un pequeño número de animales de una explotación concreta, por el veterinario mismo o bajo su responsabilidad:
Ukrainian: Держави-члени повинні вжити всіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб за відсутності у державі-члені дозволеного ветеринарного лікарського засобу для лікування захворювання виду тварин, який не призначений для виробництва харчових продуктів, відповідальний ветеринар міг, як виняток, під свою пряму особисту відповідальність, та зокрема для уникнення заподіяння неприйнятних страждань, застосовувати для лікування такої тварини:
Spanish: Se deberán presentar a las autoridades competentes los datos y documentos necesarios en apoyo de solicitud de modificación de este tipo.
Ukrainian: Документи і дані, які супроводжують заявку на внесення таких змін, повинні бути подані до компетентних органів; такі документи і дані повинні також бути подані заявнику, якщо вони стосуються частини реєстраційного досьє діючої речовини, яка стосується заявника.
Spanish: Además, el solicitante deberá proporcionar una o varias muestras o maquetas de la presentación de venta del medicamento veterinario inmunológico, junto con un prospecto, cuando éste sea necesario.
Ukrainian: Крім того, заявник надає один чи більше зразків чи макетів готового представлення (представлень) ветеринарного лікарського засобу принаймні однією з офіційних мов Європейського Союзу; макет може бути поданий у друкованому й електронному вигляді, якщо була отримана попередня згода компетентного органу.
Spanish: El Anexo I se aplicará por analogía, cuando se presente una bibliografía científica detallada en virtud del inciso ii) de la letra a) del apartado 1.
Ukrainian: Особи з технічною чи професійною кваліфікацією, згадані у параграфі 1, повинні обґрунтувати будь-яке використання наукової літератури, згаданої у статті 13a(1) , згідно з умовами, визначеними у додатку I .
Spanish: Este estudio se realizará al menos en dos especies de mamíferos, por lo general un roedor y el conejo.
Ukrainian: Якщо є необхідним випробування канцерогенності, як правило, випробування проводять на дворічному щурі і на 18-місячній миші.
Spanish: c) el medicamento veterinario no tenga la composición cualitativa y cuantitativa declarada;
Ukrainian: (c) якісний і кількісний склад ветеринарного лікарського засобу не відповідає заявленому;
Spanish: Si un producto terminado tiene que reconstituirse previamente a su administración, deberán indicarse los pormenores relativos a los períodos de validez propuestos para el producto reconstituido según las instrucciones de uso.
Ukrainian: Якщо готовий засіб вимагає розчинення перед застосуванням або якщо такий засіб застосовують у питній воді, повинна бути надана детальна інформація щодо запропонованого терміну зберігання засобу, розчиненого відповідно до рекомендацій.
Spanish: Los datos y documentos que se adjunten a la solicitud de autorización de comercialización, de acuerdo con las letras f) e i) del apartado 3 del artículo 12, se presentarán con arreglo a las indicaciones siguientes.
Ukrainian: Дані й документи, які додають до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно статті 12(3)(f) та (i) , повинні бути подані згідно з такими вимогами.
Spanish: b) la composición cualitativa y cuantitativa en sustancias activas por dosis o, según la forma de administración, para un determinado volumen o peso, utilizando, cuando exista, la denominación común internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud, y en su defecto, la denominación común usual;
Ukrainian: (b) Інформацію про діючі речовини у якісному і кількісному вираженні на одиницю, або, залежно від форми застосування, на об'єм чи масу, з використанням загальноприйнятих назв;
Spanish: Cuando se trate de sustancias o medicamentos que vayan a administrarse a animales destinados a la producción de alimentos, se estudiará la toxicidad embrionaria y fetal, incluyendo la teratogenecidad.
Ukrainian: Щодо фармакологічно активних речовин чи ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, проводять випробування ембріотоксичності.
Spanish: La farmacocinética tiene dos áreas principales:
Ukrainian: Цілі фармакокінетичних досліджень на цільових видах тварин можна поділити на три основні напрямки:
Spanish: Medicamento veterinario: Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales.
Ukrainian: (a) будь-яка речовина чи комбінація речовин, представлена як така, що має властивості для лікування чи профілактики захворювань тварин; або
Spanish: - la sustancia o sustancias activas,
Ukrainian: - опис використаних методів, апаратів і матеріалів,
Spanish: A efectos del cumplimiento de lo dispuesto en la letra i) del apartado 3 del artículo 12, será suficiente la conformidad de los componentes respecto a las prescripciones de la Farmacopea europea o de la farmacopea de uno de los Estados miembros.
Ukrainian: Компоненти, які відповідають вимогам Європейської фармакопеї чи фармакопеї однієї з держав-членів, вважаються такими, що достатньою мірою відповідають вимогам статті 12(3)(i) .
Spanish: Se indicará cualquier interacción conocida con otros productos.
Ukrainian: Повинні бути описані будь-які інші відомі взаємодії з будь-якими іншими ветеринарними лікарськими засобами.
Spanish: Las disposiciones recogidas en el título II del presente Anexo se aplicarán a los medicamentos veterinarios inmunológicos.
Ukrainian: Розділ II містить опис стандартизованих вимог до заявок щодо імунологічних ветеринарних лікарських засобів.
Spanish: Cuando en los estudios con administración continuada realizados en animales se observen alteraciones específicas en el peso o la histología de los órganos linfoides y cambios en la celularidad del tejido linfoide, la médula ósea o los linfocitos circulantes, el investigador considerará la necesidad de efectuar exámenes suplementarios de los efectos del medicamento sobre el sistema inmunológico.
Ukrainian: Для певних груп речовин або у разі, якщо ефекти, виявлені протягом досліджень повторного застосування на тваринах, включають зміни, що вказують на, наприклад, імунотоксичність, нейротоксичність чи ендокринну дисфункцію, необхідні подальші тестування, як-от дослідження сенситизації чи випробування затриманої нейротоксичності.
Spanish: e) el nombre o la razón social y el domicilio o la sede social del titular de la autorización de comercialización y, en su caso, del fabricante;
Ukrainian: (a) ім'я чи корпоративне найменування та постійну адресу або зареєстроване місце ведення діяльності володільця дозволу на реалізацію і виробника та, у відповідних випадках, представника володільця дозволу на реалізацію;
Spanish: - al estado general de salud del animal.
Ukrainian: Генеричні ветеринарні лікарські засоби
Spanish: Por consiguiente, los estudios farmacológicos realizados con especies de animales diana y de experimentación se incluirán en la parte 4.
Ukrainian: Повинно бути подане резюме фармакокінетичних даних із перехресними покликаннями на фармакокінетичні дослідження на цільових видах, поданих у частині 4 .
Spanish: Identificación y determinación de los adyuvantes
Ukrainian: Ідентифікація та аналіз ад'ювантів
Spanish: Los animales se observarán y examinarán durante un período mínimo de 14 días a partir de la administración.
Ukrainian: За тваринами спостерігають та досліджують їх на наявність ознак системних і місцевих реакцій щонайменше протягом 14 днів після застосування засобу.
Spanish: Composición cuantitativa
Ukrainian: Кількісні характеристики
Spanish: Por lo general, la evaluación se llevará a cabo en dos fases.
Ukrainian: Перший етап оцінювання проводять завжди.
Spanish: d) una discusión objetiva de los resultados obtenidos que proporcione conclusiones sobre la inocuidad y la eficacia del producto.
Ukrainian: (d) об'єктивний розгляд отриманих результатів, за результатами якого роблять висновки щодо ефективності і безпечності ветеринарного лікарського засобу.
Spanish: - las precauciones especiales de conservación, cuando proceda;
Ukrainian: - спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності,
Spanish: 5.2. indicaciones de uso con indicación de las especies a las que va destinado el medicamento,
Ukrainian: 4.2. показання до застосування із зазначенням цільових видів,
Spanish: Las muestras utilizadas para las pruebas de inocuidad se tomarán de un lote o lotes producidos con arreglo al proceso de fabricación descrito en la solicitud de autorización de comercialización.
Ukrainian: Якщо не обґрунтоване інше, результати лабораторних досліджень повинні доповнюватися даними, отриманими під час польових досліджень із використанням партій, виготовлених відповідно до виробничого процесу, описаного у заявці на отримання дозволу на реалізацію.
Spanish: El titular de una autorización previa a la comercialización estará obligado a registrar y a comunicar a la autoridad competente del Estado miembro en cuyo territorio se haya producido el incidente, inmediatamente y en cualquier caso a más tardar dentro de los quince días civiles siguientes a la recepción de la información, cualquier presunta reacción adversa grave y reacción adversa humana relacionada con el uso de un medicamento veterinario de la que puede esperarse razonablemente que tenga conocimiento o que se le haya señalado.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен також вести записи щодо всіх підозрюваних серйозних побічних реакцій та побічних реакцій у людей, пов'язаних із використанням ветеринарних лікарських засобів, про які йому обґрунтовано могло бути відомо, та негайно, але не пізніше, ніж через 15 днів після отримання такої інформації, повідомляти про такі підозрювані побічні реакції компетентний орган держави-члена, на території якої виник інцидент.
Spanish: Identificación y determinación del principio o principios activos
Ukrainian: Процедура взаємного визнання та децентралізована процедура
Spanish: Ecotoxicidad
Ukrainian: Генотоксичність
Spanish: a) la denominación del medicamento veterinario, que podrá ser un nombre comercial o una denominación común acompañada por una marca o por el nombre de un fabricante, o una denominación científica o fórmula acompañada por una marca o por el nombre del fabricante;
Ukrainian: Назва ветеринарного лікарського засобу: Назва, яка може бути вигаданою назвою, що не повинна бути сплутана із загальноприйнятою назвою, або загальноприйнятою чи науковою назвою, яка супроводжується торговельною маркою або назвою володільця дозволу на реалізацію.
Spanish: Estos registros estarán a disposición de las autoridades competentes, con fines de inspección, por un período de tres años.
Ukrainian: Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами протягом п'яти років.
Spanish: Se valorarán las propiedades mutágenas de toda sustancia nueva que se vaya a utilizar en los medicamentos veterinarios.
Ukrainian: Оцінювання генотоксичних властивостей повинно бути проведене щодо будь-якої речовини, призначеної для включення до ветеринарного лікарського засобу вперше.
Spanish: Ensayos analíticos (fisicoquímicos, biológicos o microbiológicos) de los medicamentos veterinarios inmunológicos
Ukrainian: ФАРМАЦЕВТИЧНА (ФІЗИКО-ХІМІЧНА, БІОЛОГІЧНА ЧИ МІКРОБІОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЯ (ЯКІСТЬ))
Spanish: La autoridad competente adoptará todas las medidas necesarias para que la información que figure en el resumen concuerde con la aprobada en el momento de la expedición de la autorización o posteriormente.
Ukrainian: Компетентний орган повинен вжити усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб інформація про ветеринарний лікарський засіб, зокрема марковання і листівка-вкладка, відповідала короткій характеристиці лікарського засобу, затвердженій при наданні дозволу на реалізацію або після його надання.
Spanish: Si los métodos fisicoquímicos no bastan para proporcionar suficiente información sobre la calidad del producto, será obligatoria una prueba biológica in vitro o in vivo.
Ukrainian: Проведення біологічного аналізу in vivo чи in vitro є обов'язковим, якщо фізико-хімічні методи не надають належної інформації щодо якості засобу.
Spanish: j) resultados de las pruebas;
Ukrainian: (c) статистичний аналіз результатів за доцільності;
Spanish: Una decisión definitiva sobre la solicitud se adoptará con arreglo al procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 89.
Ukrainian: Остаточні заходи ухвалюють відповідно до процедури, зазначеної в статті 89(3) .
Spanish: La evaluación de los efectos sobre la función reproductora se basará en la fertilidad, la preñez y el comportamiento materno, en la lactancia, el crecimiento y el desarrollo de la primera generación filial desde la concepción hasta la madurez, y en el desarrollo de la segunda generación filial hasta el destete.
Ukrainian: Такі наслідки включають вплив на фертильність самців і самок, спарювання, запліднення, імплантацію, здатність виносити потомство, пологи, лактацію, виживання, ріст і розвиток потомства від народження до відлучення від годування молоком, статеву зрілість та подальшу репродуктивну функцію потомства як дорослих особин.
Spanish: Se expresará también, como información adicional:
Ukrainian: Вони повинні включати таку інформацію:
Spanish: 3) Los medicamentos preparados en una farmacia de acuerdo con una prescripción destinada a un animal determinado denominados comúnmente fórmula magistral.
Ukrainian: (a) будь-яких лікарських засобів, виготовлених в аптечних умовах згідно з рецептом ветеринара для окремої тварини або невеликої групи тварин, загальновідомих як екстемпоральні лікарські засоби; та
Spanish: En caso de que un Estado miembro al que se haya presentado una solicitud de autorización de un medicamento veterinario comprobase que se está examinando ya de forma efectiva en otro Estado miembro una solicitud relativa a ese mismo medicamento veterinario, el Estado miembro de que se trate podrá decidir la suspensión del examen detenido de la solicitud con el fin de aguardar el informe de evaluación elaborado por el otro Estado miembro de conformidad con lo dispuesto en el apartado 4 del artículo 25.
Ukrainian: Якщо державі-члену стає відомо, що інша заявка на отримання дозволу на реалізацію того самого лікарського засобу розглядається в іншій державі-члені, така держава-член повинна відмовити в оцінюванні заявки та повідомити заявника про застосування статей 31-43 .
Spanish: a) resulte que el medicamento veterinario sea nocivo en las condiciones de empleo indicadas en la solicitud de autorización o ulteriormente, en virtud de lo dispuesto por el apartado 5 del artículo 27;
Ukrainian: (a) «референтний лікарський засіб» означає засіб, дозволений у розумінні статті 5 згідно з положеннями статті 12 ;
Spanish: b) en el caso de medicamentos veterinarios nuevos que contengan componentes conocidos pero que todavía no hayan sido asociados entre sí con fines terapéuticos, se deberán presentar los resultados de las pruebas toxicológicas, farmacológicas y clínicas relativas a esta nueva asociación, pero no será necesario suministrar la documentación relativa a cada uno de los componentes.
Ukrainian: Для ветеринарних лікарських засобів, що містять діючі речовини, які використовують у складі дозволених ветеринарних лікарських засобів, але які до цього часу не використовували у поєднанні для терапевтичних цілей, результати випробувань безпечності та, якщо необхідно, випробувань на наявність залишків, доклінічних та нових клінічних випробувань, що стосуються такого поєднання, повинні бути надані згідно з пунктом (j) першого підпараграфа статті 12(3).
Spanish: p) una conclusión sobre cada caso individual, o colectivo cuando el tratamiento lo haya sido.
Ukrainian: (p) висновок щодо безпечності й ефективності у кожному окремому випадку або узагальнений висновок стосовно частоти чи іншої відповідної змінної у разі спеціального масового лікування.
Spanish: La autorización podrá unirse también a la obligación de introducir una substancia de marcado en el medicamento veterinario.
Ukrainian: За необхідності пропонують заходи для обмеження розвитку резистентності у результаті використання за призначенням ветеринарного лікарського засобу.
Spanish: - el medicamento puede entrar en contacto con productos alimenticios procedentes del animal tratado (preparados intramamarios).
Ukrainian: - діюча речовина чи метаболіти можуть проникнути до харчових продуктів, отриманих із тварини, яка піддавалася лікуванню.
Spanish: En caso de que la denominación concreta de un medicamento veterinario que contenga una única sustancia activa sea un nombre comercial, dicha denominación irá acompañada en caracteres legibles de la denominación común internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud, cuando exista dicha denominación, o, en su defecto, de la denominación común usual;
Ukrainian: Загальноприйнята назва: Міжнародна непатентована назва, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я, або, якщо такої не існує, звичайна загальноприйнята назва.
Spanish: No longer in force, Date of end of validity: 27/01/2022; Repealed by 32019R0006
Ukrainian: URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/984_012-01 (date of share: March 19, 2022)
Spanish: - punto de ebullición,
Ukrainian: - температура плавлення,
Spanish: En los casos a que se refieren los artículos 33 y 34, el Comité, antes de emitir su dictamen, ofrecerá al titular de la autorización de comercialización la posibilidad de presentar alegaciones orales o escritas.
Ukrainian: Перед тим, як надати свій висновок, Комітет повинен надати заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію можливість представити пояснення в усній чи письмовій формі протягом терміну, встановленого Комітетом.
Spanish: Las disposiciones recogidas en el título I del presente Anexo se aplicarán a los medicamentos veterinarios que no sean inmunológicos.
Ukrainian: Розділ I містить опис стандартизованих вимог до заявок щодо ветеринарних лікарських засобів, окрім імунологічних ветеринарних лікарських засобів.
Spanish: (19) En el caso de los medicamentos homeopáticos veterinarios que se comercialicen con indicaciones terapéuticas o en una presentación que pudiera originar riesgos con respecto al efecto terapéutico esperado, deberán aplicarse las normas habituales para la autorización de comercialización de los medicamentos veterinarios.
Ukrainian: (19) Необхідно застосовувати звичайні правила надання дозволу на реалізацію ветеринарних лікарських засобів до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, що їх вводять у обіг із терапевтичними показаннями або у формі, яка може становити ризики, які повинні бути збалансовані бажаним терапевтичним ефектом.
Spanish: SV
Ukrainian: Ст.
Spanish: - la vía de administración,
Ukrainian: - ступінь домішки,
Spanish: Nederlands (nl)
Ukrainian: 12(3)(k)-(n)
Spanish: Entre las pruebas del producto terminado se incluirán determinados controles de las características generales del mismo, incluso aunque dichas pruebas se hayan realizado durante el proceso de fabricación.
Ukrainian: Щодо інактивованих вакцин проводять випробування для підтвердження інактивації на засобі у кінцевому контейнері, якщо таке випробування не було проведене на пізньому етапі в процесі виробництва.
Spanish: Como en todo trabajo científico, el expediente de las pruebas de inocuidad deberá incluir:
Ukrainian: Досьє випробувань безпечності повинно включати такі дані:
Spanish: Será obligatorio realizar una evaluación de la ecotoxicidad en el caso de cualquier solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario inmunológico, salvo cuando se trate de solicitudes presentadas con arreglo a la letra j) del apartado 3 del artículo 12 y al apartado 1 del artículo 13.
Ukrainian: Загальноприйнята термінологія, що її використовують для опису компонентів імунологічних ветеринарних лікарських засобів, означає, незважаючи на застосування інших положень статті 12(3)(c) :
Spanish: En el caso de los medicamentos homeopáticos veterinarios en los que el contenido del principio activo esté presente en una concentración igual o inferior a una parte por millón, el tiempo de espera contemplado en el párrafo segundo quedará reducido a cero.
Ukrainian: Щодо гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, активні компоненти яких викладені у додатку II до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 , період каренції, зазначений у другому підпараграфі параграфа 2, повинен бути зменшений до нуля.
Spanish: A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
Ukrainian: Для цілей цієї статті:
Spanish: Introducción
Ukrainian: Додаток
Spanish: h) identificación detallada de la formulación utilizada en el ensayo clínico;
Ukrainian: (i) опис методів тестування, які застосовував виробник;
Spanish: - se prevea la ingestión del medicamento por parte del animal en las condiciones de uso establecidas,
Ukrainian: - відповідно до встановлених умов використання передбачений вплив ветеринарного лікарського засобу на користувача способами, крім шкірного контакту, або
Spanish: Cuando proceda, se requerirá una investigación complementaria sobre:
Ukrainian: Щодо кожного дослідження повинна бути надана така інформація:
Spanish: En caso de que un lote haya sido fabricado en otro Estado miembro, examinado por la autoridad competente de otro Estado miembro y declarado conforme con las especificaciones nacionales, sólo podrá realizarse dicho control una vez se haya procedido al examen de los informes de control del lote en cuestión y se hayan notificado a la Comisión, y en la medida en que quede justificado por la discrepancia de condiciones veterinarias entre los dos Estados miembros de que se trate.
Ukrainian: У разі, якщо Комісія поінформована про такі серйозні причини, вона може звернутися після консультацій з відповідними державами-членами до інспектора наглядового органу для проведення нового інспектування; інспектора можуть супроводжувати два інші інспектори з держав-членів, які не є сторонами такої незгоди.