FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: una copia de los certificados de examen UE de tipo a que se refiere la sección 4 del anexo X; si los certificados de examen UE de tipo han sido expedidos por el mismo organismo notificado ante el cual se presenta la solicitud, también se incluirá en la solicitud una referencia a la documentación técnica y sus actualizaciones y a los certificados expedidos.
Ukrainian: - копії сертифікатів ЄС про експертизу типу, зазначених у секції 4 додатка X. Якщо сертифікати ЄС про експертизу типу були видані тим самим нотифікованим органом, до якого подають заяву, до заяви повинні бути включені також покликання на технічну документацію та її оновлення, а також видані сертифікати.
Spanish: Un producto configurable está compuesto por varios componentes que el fabricante puede ensamblar en múltiples configuraciones.
Ukrainian: Виріб, який конфігурують - це виріб, що складається з декількох компонентів, які можуть бути зібрані виробником у декількох конфігураціях.
Spanish: información sobre sustancias interfirientes o limitaciones (por ejemplo, signos visuales de hiperlipidemia o hemólisis, edad de la muestra) que puedan afectar al funcionamiento del producto;
Ukrainian: (ab) інформацію про інтерферентні речовини чи обмеження (напр., візуальні ознаки гіперліпідемії чи гемолізу, вік зразка), які можуть вплинути на ефективність виробу;
Spanish: 55) «calibrador»: el material de medición de referencia utilizado en la calibración de un producto;
Ukrainian: (55) «калібратор» означає вимірювальний референтний матеріал, який використовують для калібрування виробу;
Spanish: funcionar sin perder ni comprometer su facultad de funcionar del modo previsto, y/o
Ukrainian: (a) функціонувати без втрати чи погіршення здатності працювати за цільовим призначенням, та/або
Spanish: La autoridad competente supervisará la investigación de un incidente grave por parte del fabricante.
Ukrainian: Компетентний орган здійснює моніторинг проведення виробником розслідування серйозного інциденту.
Spanish: Si después de tener conocimiento de un incidente que pudiera ser notificable, el fabricante no tuviese la certeza de si el incidente debe notificarse o no, deberá presentar de todos modos un informe dentro del plazo señalado de conformidad con los apartados 2 a 5.
Ukrainian: Якщо виробник, після того, як йому стає відомо про інцидент, про який потенційно потрібно повідомити, не впевнений у необхідності повідомлення про нього, він повинен, незважаючи на це, надати повідомлення у терміни, встановлені в параграфах 2-5.
Spanish: 69) «amenaza grave para la salud pública»: un acontecimiento que podría tener como resultado un riesgo inminente de muerte, deterioro grave de la salud de una persona o enfermedad grave que pueda requerir una actuación correctiva rápida y que pueda causar morbilidad o mortalidad significativa en los seres humanos, o que sea poco frecuente o imprevisto en relación con el lugar y el momento de que se trate;
Ukrainian: (69) «серйозна загроза для громадського здоров'я» означає подію, яка може спричинити невідворотний ризик смерті, серйозного погіршення стану здоров'я особи або серйозного захворювання, може вимагати негайного вжиття дій для ліквідації наслідків та спричинити високу захворюваність чи смертність населення або яка є незвичайною чи неочікуваною для визначеного місця і часу;
Spanish: A fin de cumplir los requisitos a que se refiere el párrafo primero, los organismos notificados deberán disponer permanentemente de suficiente personal administrativo, técnico y científico, de conformidad con el anexo VII, sección 3.1.1, y de personal con la suficiente competencia clínica, de conformidad con el anexo VII, sección 3.2.4, contratado siempre que sea posible por el propio organismo notificado.
Ukrainian: Для забезпечення відповідності вимогам, зазначеним у першому підпараграфі, нотифіковані органи повинні мати у своєму постійному розпорядженні достатню кількість адміністративного, технічного та наукового персоналу згідно з секцією 3.1.1 додатка VII, а також персоналу, що має релевантні клінічні експертні знання згідно з секцією 3.2.4 додатка VII, за можливості найнятого самим нотифікованим органом.
Spanish: Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4 del presente artículo, cuando el fabricante no esté establecido en ningún Estado miembro y no haya cumplido las obligaciones establecidas en el artículo 10, el representante autorizado será responsable legalmente de los productos defectuosos en las mismas condiciones, conjunta y solidariamente, que el fabricante.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 4 цієї статті, якщо виробник не має осідку в державі-члені й не виконує обов'язки, встановлені у статті 10 , уповноважений представник несе юридичну відповідальність за дефектні вироби на тих же засадах, що й виробник, спільно з виробником та окремо.
Spanish: no pueda realizarse un estudio del funcionamiento de eficacia comparable con mujeres que no estén embarazadas o en período de lactancia;
Ukrainian: (i) дослідження ефективності порівнянної дієвості не може бути проведене за участю жінок, які не є вагітними чи не годують груддю;
Spanish: En ferias, exposiciones, demostraciones o actos similares, los Estados miembros no pondrán obstáculo a que se presenten productos que no cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento, siempre que un cartel visible indique claramente que solo están destinados a su presentación o muestra y no pueden comercializarse mientras no se hayan puesto en conformidad con el presente Reglamento.
Ukrainian: На торгових ярмарках, виставках, презентаціях чи подібних заходах держави-члени не повинні перешкоджати показу виробів, що не відповідають вимогам цього Регламенту, за умови, що на видимому знаку чітко вказано, що такі вироби призначені виключно для презентації чи демонстрації та що вони не можуть надаватися на ринку, допоки не будуть приведені у відповідність до вимог цього Регламенту.
Spanish: tenga conocimiento de la legislación de la Unión y nacional vigente en materia de productos, las normas armonizadas, las especificaciones comunes, los documentos de orientación pertinentes y los resultados de las actividades de coordinación a las que se refiere la sección 1.6;
Ukrainian: - знає про чинні положення права Союзу та національного права, які стосуються виробів, відповідні гармонізовані стандарти, CS, керівні документи і результати скоординованої діяльності, зазначеної в секції 1.6 ;
Spanish: el Estado miembro en el que se esté realizando o se vaya a realizar el estudio del funcionamiento haya notificado al promotor su denegación por las razones indicadas en el artículo 67, apartado 4, o atendiendo a consideraciones de salud pública, de salud y seguridad de los usuarios, o de política pública; o
Ukrainian: (a) держава-член, у якій проводять або планують проводити дослідження ефективності, повідомила спонсора про відмову, посилаючись на підстави, зазначені у статті 67(4) , міркування охорони громадського здоров'я, безпеки та здоров'я суб'єкта і користувача або державну політику, або
Spanish: El sistema de gestión de calidad abarcará todas las partes y elementos de la organización del fabricante que se ocupen de la calidad de los procesos, procedimientos y productos.
Ukrainian: Система управління якістю повинна охоплювати всі складові частини й елементи організації виробника, які стосуються якості процесів, процедур та виробів.
Spanish: Los recipientes para muestras se considerarán también productos sanitarios para diagnóstico in vitro;
Ukrainian: Ємності для зразків також вважають медичними виробами для діагностики in vitro;
Spanish: Dichos acuerdos se basarán en la reciprocidad y en un nivel de confidencialidad y protección de datos equivalente al aplicable en la Unión.
Ukrainian: Такі угоди повинні ґрунтуватися на взаємності й містити положення щодо конфіденційності й захисту даних, еквівалентні тим, що застосовні в Союзі.
Spanish: Cuando un certificado se complemente, modifique o vuelva a expedir, el nuevo certificado incluirá una referencia al certificado anterior y a su fecha de expedición y en él constarán los cambios realizados.
Ukrainian: Якщо сертифікат доповнюють, змінюють або перевидають, новий сертифікат повинен містити покликання на попередній сертифікат і дату його видачі із зазначенням змін.
Spanish: Cuando el fabricante utilice tecnología de identificación por radiofrecuencia, en la etiqueta deberá también figurar un código de barras lineal o en 2D conforme a la norma establecida por las entidades emisoras.
Ukrainian: Якщо виробник використовує технологію RFID, на етикетці повинен бути розміщений лінійний або 2D штрих-код згідно зі стандартами органу видачі.
Spanish: Cuando el fabricante no haya realizado nuevos ensayos o cuando se haya apartado de los procedimientos, el organismo notificado de que se trate examinará de forma crítica la justificación presentada por el fabricante.
Ukrainian: Якщо виробник не проводив жодних нових тестів або якщо існували відхилення від процедур, відповідний нотифікований орган повинен критично оцінити обґрунтування, надане виробником.
Spanish: Cuando en un Estado miembro haya más de una autoridad responsable del control del mercado y de los controles en las fronteras exteriores, dichas autoridades cooperarán entre sí compartiendo información pertinente para su cometido y funciones.
Ukrainian: Якщо держава-член має декілька органів, відповідальних за ринковий нагляд або контроль на зовнішніх кордонах, такі органи співпрацюють один з одним шляхом обміну інформацією, релевантною для їхньої ролі та функцій.
Spanish: que se proteja adecuadamente a poblaciones y sujetos de ensayo vulnerables según lo establecido en los artículos 59 a 64;
Ukrainian: (d) вразливим популяціям та суб'єктам забезпечений відповідний захист згідно зі статтями 59-64 ;
Spanish: De no hacerlo antes de transcurridos seis meses a partir de la finalización de dichos plazos, cualquier Estado miembro podrá adoptar medidas correctivas apropiadas en su territorio hasta que el agente económico en cuestión cumpla tal obligación.
Ukrainian: У разі непідтвердження таких даних протягом шести місяців після закінчення зазначених строків, будь-яка держава-член може вжити належних коригувальних заходів на своїй території до виконання суб'єктом господарювання зазначеного обов'язку.
Spanish: etiquetado como producto de un solo uso,
Ukrainian: (c) маркованні як виробу одноразового використання,
Spanish: 48) «investigador»: una persona encargada de la realización de un estudio del funcionamiento en un centro de estudios del funcionamiento;
Ukrainian: (48) «дослідник» означає особу, відповідальну за проведення дослідження ефективності в дослідному центрі;
Spanish: La autoridad competente coordinadora, a través del sistema electrónico mencionado en el artículo 87, informará al fabricante, y a las demás autoridades competentes y a la Comisión de que ha asumido tal función.
Ukrainian: Компетентний орган, який здійснює координацію, повинен, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 87 , поінформувати виробника, інші компетентні органи та Комісію про те, що він узяв на себе роль органу, який здійснює координацію.
Spanish: el sistema electrónico relativo a los organismos notificados y los certificados a que se refiere el artículo 52;
Ukrainian: (d) електронну систему нотифікованих органів і сертифікатів, зазначену у статті 52 ;
Spanish: En su caso, información adicional.
Ukrainian: Якщо застосовно, додаткову інформацію;
Spanish: evaluar la conformidad del diseño con el presente Reglamento, teniendo cuenta las secciones 4.5.4 y 4.5.5.
Ukrainian: - оцінювання відповідності дизайну вимогам цього Регламенту та врахування вимог секцій 4.5.4.-4.5.5.
Spanish: la descripción del principio del método de ensayo o los principios de funcionamiento del instrumento;
Ukrainian: (d) опис принципу методу аналізу чи принципів роботи інструменту;
Spanish: En caso de limitación, suspensión o retirada de una designación, la autoridad responsable de los organismos notificados:
Ukrainian: У разі обмеження, призупинення або анулювання призначення, орган, відповідальний за нотифіковані органи:
Spanish: En esta sección se presentarán el diseño del estudio y sus resultados.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дизайн і результати дослідження.
Spanish: el ámbito de designación recomendado, cuando proceda.
Ukrainian: - рекомендовану сферу призначення.
Spanish: Las instrucciones de uso de los productos que emitan radiaciones peligrosas o potencialmente peligrosas contendrán información detallada sobre la naturaleza de la radiación emitida, los medios de protección del usuario y las formas de evitar usos indebidos y de reducir los riesgos derivados de la instalación en la medida en que sea posible y apropiado.
Ukrainian: Інструкції з використання виробів, які випускають небезпечне чи потенційно небезпечне випромінювання, повинні містити детальну інформацію про характер такого випромінювання, засоби захисту користувача, а також способи запобігання неправильному використанню та зниження ризиків, пов'язаних зі встановленням, наскільки це можливо і доцільно.
Spanish: No obstante, a partir de dicha fecha hasta el 26 de mayo de 2022 las obligaciones de los organismos notificados con arreglo a lo dispuesto en los artículos 31 a 46 serán aplicables únicamente a los organismos que presenten una solicitud de designación de conformidad con el artículo 34;
Ukrainian: Разом із цим, із зазначеної дати і до 26 травня 2022 року обов'язки нотифікованих органів згідно зі статтями 31-46 застосовують лише до тих нотифікованих органів, які подали заяви про призначення згідно зі статтею 34 ;
Spanish: Sin perjuicio del Derecho nacional relativo al ejercicio de la profesión médica, un producto no introducido en el mercado pero utilizado en el contexto de una actividad comercial, bien sea de forma remunerada o gratuita, para prestar un servicio diagnóstico o terapéutico a través de servicios de la sociedad de la información, tal como se definen en el artículo 1, apartado 1, letra b), de la Directiva (UE) 2015/1535, o de otros medios, directamente o a través de intermediarios, a una persona física o jurídica establecida en la Unión deberá cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento.
Ukrainian: Без обмеження положень національного права щодо професійної діяльності медичних працівників, виріб, який не був введений в обіг, але використовується в комерційній діяльності на платній або безоплатній основі з метою надання діагностичних чи терапевтичних послуг, які пропонують фізичній чи юридичній особі, яка має осідок у Союзі, за допомогою послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, або інших засобів комунікації, прямо чи через посередників, повинен відповідати вимогам цього Регламенту.
Spanish: El fabricante determinará el modo de gestionar los incidentes a que se refiere el párrafo primero y la metodología utilizada para determinar cualquier aumento estadísticamente significativo de la frecuencia o gravedad de dichos acontecimientos o cambios de funcionamiento, así como el período de observación, en el plan de seguimiento poscomercialización previsto en el artículo 79.
Ukrainian: Виробник визначає способи управління інцидентами, зазначеними в першому підпараграфі, та методологію, яку використовують для визначення будь-яких статистично значущих збільшень частоти чи тяжкості таких подій чи змін в ефективності, а також період спостереження, у плані післяреєстраційного нагляду, зазначеному у статті 79 .
Spanish: En respuesta a una solicitud debidamente justificada de un Estado miembro, y previa consulta al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios establecido en virtud del artículo 103 del Reglamento (UE) 2017/745 (en lo sucesivo, «MDCG», por sus siglas en ingles de Medical Device Coordination Group), la Comisión, mediante actos de ejecución, determinará si son aplicables a un producto o a una categoría o grupo de productos específicos las definiciones de «producto sanitario para diagnóstico in vitro» o «accesorio de un producto sanitario para diagnóstico in vitro».
Ukrainian: За належним чином обґрунтованим запитом держави-члена Комісія, після консультацій із Координаційною групою з питань медичних виробів, створеною згідно зі статтею 103 Регламенту (ЄС) 2017/745 («MDCG»), за допомогою імплементаційних актів визначає, чи підпадає визначений продукт, категорія або група продуктів під означення термінів «медичний виріб для діагностики in vitro» чи «аксесуар для медичного виробу для діагностики in vitro».
Spanish: documentar claramente cada etapa del proceso de decisión y aprobación, en particular la firma de los miembros del personal responsables;
Ukrainian: - чітко документувати етапи вироблення й ухвалення рішень, у тому числі їх підписання відповідальним членом персоналу,
Spanish: 1) «producto sanitario»: un «producto sanitario» según se define en el artículo 2, punto 1, del Reglamento (UE) 2017/745;
Ukrainian: (1) «медичний виріб» означає «медичний виріб» як визначено в пункті (1) статті 2 Регламенту (ЄС) 2017/745;
Spanish: El informe presentará conclusiones y, en su caso, indicará acciones correctivas que hayan de aplicarse.
Ukrainian: Такий звіт повинен містити висновки і, за необхідності, визначати коригувальні дії, яких потрібно вжити.
Spanish: aplicar los «procedimientos específicos» contemplados en el anexo IX, sección 5;
Ukrainian: - виконання «спеціальних процедур», вказаних у секції 5 додатка IX,
Spanish: La finalización de un estudio del funcionamiento se considerará que coincide con la última visita del último sujeto de ensayo, a menos que en el plan del estudio del funcionamiento se fije otro momento para dicha finalización.
Ukrainian: Завершенням дослідження ефективності вважають останнє відвідування останнього суб'єкта, якщо інший момент часу його завершення не визначений у плані дослідження ефективності.
Spanish: Documentos utilizados para obtener el consentimiento informado, entre ellos la hoja de información del paciente y el documento de consentimiento informado.
Ukrainian: Документи для отримання інформованої згоди, у тому числі інформаційні листки для пацієнтів та документ про надання інформованої згоди.
Spanish: el principio del ensayo;
Ukrainian: (f) принцип тестування;
Spanish: la facultad del organismo notificado de evaluar la solicitud sobre la base de su designación; y
Ukrainian: (d) здатність нотифікованого органу оцінити заяву згідно з його призначенням, та
Spanish: creación de un sistema electrónico de identificación única del producto («base de datos UDI») de conformidad con el artículo 28 del Reglamento (UE) 2017/745.
Ukrainian: (d) створення електронної системи для унікальної ідентифікації виробів (Бази даних UDI) згідно зі статтею 28 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Spanish: Los Estados miembros podrán decidir no aplicar el párrafo primero a los estudios del funcionamiento que vayan a realizarse únicamente en su territorio, o en su territorio y el de un tercer país, siempre que garanticen que el promotor designa al menos una persona de contacto en su territorio en relación con el estudio del funcionamiento de que se trate, que será el destinatario de todas las notificaciones al promotor previstas en el presente Reglamento.
Ukrainian: Держави-члени можуть вирішити не застосовувати положення першого підпараграфа до досліджень ефективності, які проводять виключно на їхній території або на їхній території і території третьої країни, за умови, що вони забезпечують призначення спонсором щонайменше однієї контактної особи на їхній території для такого дослідження ефективності, яка буде адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом.
Spanish: garantizar que su personal no tiene intereses financieros o de otro tipo en el sector de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que puedan afectar a su imparcialidad, que declara cualquier otro interés directo e indirecto que pueda tener en el sector y que actualiza esta declaración cuando se produzcan cambios relevantes.
Ukrainian: (g) забезпечувати відсутність у їхнього персоналу фінансових чи інших інтересів у сфері медичних виробів для діагностики in vitro, які можуть негативно вплинути на його неупередженість, декларування ним будь-яких прямих чи опосередкованих інтересів, які він може мати у сфері медичних виробів для діагностики in vitro, та оновлення відповідних декларацій у разі настання релевантних змін.
Spanish: que el promotor o su representante legal o su persona de contacto con arreglo al apartado 4 esté establecido en la Unión;
Ukrainian: (c) спонсор, його законний представник або контактна особа відповідно до параграфа 4, має осідок на території Союзу;
Spanish: Las denegaciones o retiradas de solicitudes se notificarán al sistema electrónico contemplado en el artículo 52 y serán accesibles a los demás organismos notificados.
Ukrainian: Інформація про відхилення або відкликання заяв повинна надаватися до електронної системи, зазначеної у статті 52 , та бути доступною іншим нотифікованим органам.
Spanish: un estado fisiológico o patológico;
Ukrainian: - фізіологічного чи патологічного стану;
Spanish: El Estado miembro notificará al promotor su autorización en el plazo de cuarenta y cinco días a partir de la fecha de validación de la solicitud contemplada en el apartado 5.
Ukrainian: Держава-член повідомляє спонсора про авторизацію протягом 45 днів від дати валідації, зазначеної в параграфі 5.
Spanish: El objetivo de los estudios del funcionamiento clínico es establecer o confirmar aspectos de dicho funcionamiento que no se puedan determinar mediante estudios del funcionamiento analítico, literatura o experiencia previa adquirida con los análisis de diagnóstico habituales.
Ukrainian: Цілями досліджень клінічної ефективності є встановлення чи підтвердження аспектів ефективності виробу, які не можуть бути визначені на основі досліджень аналітичної ефективності, літератури та/або попереднього досвіду, отриманого в результаті рутинного діагностичного тестування.
Spanish: La Comisión facilitará traducciones de la documentación contemplada en los artículos 34 y 35, o de partes de esta, a una de las lenguas oficiales de la Unión, según sea necesario para que el equipo de evaluación conjunta nombrado con arreglo al artículo 35, apartado 3, pueda entenderla fácilmente.
Ukrainian: Комісія забезпечує переклад документації згідно зі статтями 34 та 35 , або її частин офіційною мовою Союзу, якщо це необхідно для забезпечення простоти розуміння документації спільною групою з оцінювання, призначеною згідно зі статтею 35(3) .
Spanish: Para facilitar el funcionamiento de la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed) a que hace referencia el artículo 33 del Reglamento (UE) 2017/745, la Comisión velará por que se establezca una nomenclatura de productos sanitarios reconocida internacionalmente que esté a disposición gratuita de los fabricantes y demás personas físicas o jurídicas a las que el presente Reglamento exija utilizar dicha nomenclatura.
Ukrainian: Для спрощення роботи Європейської бази даних медичних виробів (Eudamed), як зазначено у статті 33 Регламенту (ЄС) 2017/745, Комісія повинна забезпечити безкоштовний доступ до визнаної на міжнародному рівні номенклатури медичних виробів для виробників та інших фізичних і юридичних осіб, від яких вимагається використання такої номенклатури згідно з цим Регламентом.
Spanish: Toda persona física o jurídica que comercialice un elemento destinado específicamente a sustituir una parte integrante o un componente idéntico o similar de un producto defectuoso o desgastado para mantener o restablecer su funcionamiento, sin cambiar su funcionamiento ni sus características de seguridad ni su finalidad prevista, velará por que el elemento no afecte negativamente a la seguridad y al funcionamiento del producto.
Ukrainian: Будь-яка фізична чи юридична особа, що вводить в обіг деталі, спеціально призначені для заміни ідентичних чи аналогічних невід'ємних частини чи компонента виробу, які є дефектними чи зношеними, для збереження чи відновлення функцій виробу без зміни його характеристик ефективності чи безпечності, а також його цільового призначення, повинна гарантувати, що така деталь не має негативного впливу на безпечність і ефективність виробу.