FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: El formulario de solicitud estará debidamente cumplimentado con la información siguiente:
Ukrainian: Форма заяви повинна бути заповнена належним чином і містити таку інформацію:
Spanish: Las pruebas clínicas deberán demostrar científicamente, por referencia a los conocimientos médicos más recientes, que se van a obtener los beneficios clínicos previstos y que el producto es seguro.
Ukrainian: Клінічні докази повинні бути такими, щоб із наукової точки зору підтверджувати, з урахуванням рівня науково-технічного розвитку у сфері медицини, що передбачена клінічна користь буде забезпечена і що виріб є безпечним.
Spanish: plan de supervisión;
Ukrainian: (o) план моніторингу;
Spanish: Los distribuidores, a petición de una autoridad competente, facilitarán muestras gratuitas del producto o, cuando ello no sea posible, darán acceso al producto.
Ukrainian: За запитом компетентного органу розповсюджувачі безкоштовно надають зразки виробу або, якщо це неможливо, доступ до виробу.
Spanish: Evaluación del funcionamiento y pruebas clínicas
Ukrainian: Оцінювання ефективності та клінічні докази
Spanish: Se documentará la atribución de las tareas que sea necesario efectuar como parte de la evaluación de la conformidad y toda modificación posterior de esta.
Ukrainian: Розподілення завдань, які мають бути виконані у ході оцінювання відповідності, та будь-які подальші зміни в такому розподіленні повинні бути задокументовані.
Spanish: 10) «producto falsificado»: todo producto con una presentación falsa de su identidad o de su origen o de sus certificados de marcado CE o de los documentos relativos a los procedimientos de marcado CE.
Ukrainian: (10) «фальсифікований виріб» означає будь-який виріб, щодо якого надано неправдиві дані про його тотожність/ідентичність та/або походження та/або сертифікати про маркування знаком CE або документи стосовно процедур маркування знаком CE. Це визначення не включає ненавмисної невідповідності та не стосується порушень права інтелектуальної власності;
Spanish: realizará un examen en profundidad de toda evaluación del funcionamiento actualizada por el fabricante, sobre la base del seguimiento poscomercialización del fabricante, de su seguimiento del funcionamiento poscomercialización y de la literatura clínica relativa a la afección que se pretenda tratar con el producto o de la bibliografía clínica relativa a productos similares;
Ukrainian: - проводити поглиблену перевірку найновішої версії оцінювання ефективності, оновленої виробником на основі свого післяреєстраційного нагляду, PMPF та клінічної літератури, що стосується стану, який лікують за допомогою виробу, або клінічної літератури, що стосується аналогічних виробів,
Spanish: cuando los kits del producto contengan reactivos y artículos que a su vez se pongan a disposición como productos separados, cada uno de ellos cumplirá los requisitos de etiquetado establecidos en la presente sección y los requisitos del presente Reglamento;
Ukrainian: (s) якщо набори виробів містять окремі реагенти і елементи, які надають на ринку як окремі вироби, кожен із таких виробів повинен відповідати вимогам щодо маркування, наведеним у цій секції, а також вимогам цього Регламенту;
Spanish: en su caso, información sobre el seguimiento por parte del organismo notificado;
Ukrainian: 12. якщо застосовно, інформація про нагляд з боку нотифікованого органу;
Spanish: Información que debe presentarse con el registro de los productos y agentes económicos conforme al artículo 26, apartado 3, y al artículo 28; datos principales que deben facilitarse a la base de datos del sistema de identificación única junto con el identificador del producto de conformidad con los artículos 25 y 26 y el sistema de identificación única del producto
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 26(3) ТА 28 ; КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 25 ТА 26 ; ТА СИСТЕМА UDI
Spanish: No obstante, los requisitos del presente Reglamento relativos al seguimiento post comercialización, el control del mercado, la vigilancia, el registro de los agentes económicos y de los productos seguirán aplicándose y sustituirán a los correspondientes requisitos en dicha Directiva.
Ukrainian: Разом із цим, вимоги цього Регламенту щодо післяреєстраційного нагляду, ринкового нагляду, активного моніторингу, реєстрації суб'єктів господарювання та виробів, повинні застосовуватися замість відповідних вимог зазначеної Директиви.
Spanish: No obstante lo dispuesto en la Directiva 98/79/CE, podrán designarse y notificarse organismos de evaluación de la conformidad que cumplan el presente Reglamento con anterioridad al 26 de mayo de 2022.
Ukrainian: Як відступ від Директиви 98/79/ЄС , органи з оцінювання відповідності, що відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути призначені й нотифіковані до 26 травня 2022 року.
Spanish: Entre los soportes de la identificación única del producto se incluyen, en particular, el código de barras lineal o de identificación, el código de barras en 2D o matriz y la identificación por radiofrecuencia.
Ukrainian: Носії UDI включають, між іншим, ID/лінійний штрих-код, 2D/матричний штрих-код, RFID.
Spanish: si se trata de un producto de un solo uso, una indicación al respecto.
Ukrainian: (v) якщо виріб призначений для одноразового використання - зазначення цього факту.
Spanish: En particular, los organismos notificados tendrán el personal necesario y poseerán o tendrán acceso a todos los equipos, instalaciones y competencias que sean necesarios para realizar de forma adecuada las tareas técnicas, científicas y administrativas correspondientes a las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido designados.
Ukrainian: Зокрема, нотифіковані органи повинні мати необхідний персонал і усі обладнання, засоби та компетенції, необхідні для належного виконання технічних, наукових та адміністративних завдань, передбачених у рамках діяльності з оцінювання відповідності, для виконання якої вони призначені, або мати доступ до такого обладнання, засобів та компетенцій.
Spanish: La documentación demostrará que se ha validado el uso de los programas informáticos, tal como se usan en el producto final.
Ukrainian: Документація повинна містити підтвердження валідації програмного забезпечення, використовуваного в готовому виробі.
Spanish: No obstante lo dispuesto en la Directiva 98/79/CE, los productos que cumplan el presente Reglamento podrán introducirse en el mercado antes del 26 de mayo de 2022.
Ukrainian: Як відступ від Директиви 98/79/ЄС , вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути введені в обіг до 26 травня 2022 року.
Spanish: en el caso de los estudios del funcionamiento realizados con arreglo al artículo 58, apartado 1, letras b) y c), y apartado 2, o de los estudios del funcionamiento distintos de los contemplados en la letra a) del presente apartado, tan pronto como el Estado miembro haya notificado al promotor su autorización y siempre que un comité ético del Estado miembro de que se trate no haya emitido un dictamen negativo en relación con el estudio del funcionamiento que sea válido para todo ese Estado miembro de conformidad con su Derecho nacional.
Ukrainian: (b) у випадку проведення досліджень ефективності згідно з пунктом (a) статті 58(1) та статтею 58(2) чи досліджень ефективності інших ніж ті, що зазначені в пункті (a) цього параграфу, одразу після повідомлення спонсора про авторизацію відповідною державою-членом, за відсутності негативного висновку стосовно дослідження ефективності, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права.
Spanish: Dicho informe periódico de seguridad actualizado y la evaluación del organismo notificado se pondrán a disposición de las autoridades competentes a través del sistema electrónico.
Ukrainian: Зазначені PSUR і оцінку нотифікованого органу надають компетентним органам за допомогою вказаної електронної системи.
Spanish: cuatro años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Ukrainian: (b) чотирма роками досвіду роботи, пов'язаної з медичними виробами для діагностики in vitro, у відділі нормативно-правового регулювання або в системах управління якістю.
Spanish: Los importadores cooperarán con las autoridades competentes, a petición de estas, en cualquier acción destinada a eliminar o, si esto no es posible, mitigar los riesgos que plantean los productos que han introducido en el mercado.
Ukrainian: На вимогу компетентних органів імпортери співпрацюють із ними щодо будь-яких дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, на пом'якшення ризиків від виробів, введених ними в обіг.
Spanish: Una lista que detalle el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y de funcionamiento pertinentes recogidos en el anexo I, incluidas las normas armonizadas y especificaciones comunes aplicadas, en su totalidad o en parte, así como una descripción de las soluciones para cumplir los requisitos generales de seguridad y de funcionamiento, en la medida en que dichas normas y especificaciones comunes no se hayan cumplido, se hayan cumplido solo en parte, o falten.
Ukrainian: Перелік відомостей про дотримання релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I , у тому числі повністю чи частково застосовних стандартів і CS, а також опис рішень, спрямованих на дотримання релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, якщо такі стандарти та CS недотримані, не повністю дотримані або відсутні.
Spanish: para establecer o supervisar las medidas terapéuticas.
Ukrainian: (f) для визначення чи моніторингу терапевтичних заходів.
Spanish: establecer, aplicar y mantener un sistema de revisión por pares;
Ukrainian: (f) розробку, застосування та забезпечення роботи системи партнерських перевірок;
Spanish: El organismo notificado evaluará la solicitud recurriendo a personal empleado por él que tenga conocimientos y experiencia demostrados en la tecnología de que se trate y la finalidad prevista del producto, y facilitará al fabricante un informe de evaluación de la documentación técnica.
Ukrainian: (d) Нотифікований орган повинен оцінювати заяву із залученням персоналу, який має підтверджені знання та досвід щодо відповідної технології та цільового застосування виробу, і надати виробнику звіт за результатами оцінювання технічної документації.
Spanish: Como norma general, el funcionamiento analítico se demostrará mediante estudios del funcionamiento analítico.
Ukrainian: Згідно із загальним правилом, аналітичну ефективність завжди підтверджують на основі досліджень аналітичної ефективності.
Spanish: Se presentarán aquí estudios de estabilidad durante el transporte realizados con un lote para evaluar la tolerancia de los productos a las condiciones de transporte previstas.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дослідження стабільності при транспортуванні, проведені для однієї партії виробів для оцінювання стійкості виробів до передбачених умов транспортування.
Spanish: El organismo notificado, cuando las pruebas clínicas se basen total o parcialmente en datos procedentes de productos que se aleguen como equivalentes al producto evaluado, evaluará la idoneidad de utilizar dichos datos, teniendo en cuenta factores como las nuevas indicaciones y la innovación.
Ukrainian: Якщо клінічні докази повністю чи частково ґрунтуються на даних щодо виробів, які заявлені еквівалентними до виробу, що підлягає оцінюванню, нотифікований орган повинен оцінити придатність зазначених даних із урахуванням таких факторів як нові показання до застосування та інновації.
Spanish: Tipo de diseño del estudio del funcionamiento clínico
Ukrainian: Дизайн і тип дослідження клінічної ефективності
Spanish: el material de recogida y transporte de muestras suministrado con el producto, o instrucciones de uso recomendadas;
Ukrainian: (h) опис матеріалів для отримання і транспортування зразків, наданих із виробом, або опис специфікацій, рекомендованих для використання;
Spanish: algún beneficio para la población representada por el sujeto de ensayo incapaz y el estudio del funcionamiento entraña solo un riesgo y un inconveniente mínimos para el sujeto incapaz en comparación con el tratamiento estándar de la condición del sujeto incapaz.
Ukrainian: (ii) певну користь для популяції, яку представляє відповідний недієздатний суб'єкт, за умови, що дослідження ефективності передбачає лише мінімальний ризик і мінімальні обтяження для відповідного недієздатного суб'єкта в порівнянні зі стандартним лікуванням стану недієздатного суб'єкта.
Spanish: que el estudio del funcionamiento presente un riesgo mínimo para el sujeto de ensayo y le imponga un inconveniente mínimo en comparación con el tratamiento estándar de la dolencia del sujeto.
Ukrainian: (f) дослідження ефективності передбачає мінімальний ризик та мінімальне обтяження для суб'єкта порівняно зі стандартним лікуванням стану суб'єкта.
Spanish: Evaluación de la documentación técnica para los productos para autodiagnóstico y para los productos para pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente de las clases B, C y D.
Ukrainian: Оцінювання технічної документації виробів класів B, C та D для самоконтролю і тестування за місцем лікування
Spanish: que se haya facilitado al sujeto de ensayo o, cuando este no pueda dar su consentimiento informado, a su representante legalmente designado, los datos de contacto de una entidad que pueda proporcionarle información adicional en caso de necesidad;
Ukrainian: (g) суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику, була надана контактна інформація закладу, в якому, за необхідності, може бути отримана будь-яка додаткова інформація;
Spanish: No se considerará un producto para un estudio del funcionamiento aquel que se destine a la investigación, sin un objetivo médico.
Ukrainian: Виріб, призначений для використання у дослідницьких цілях без будь-якої медичної цілі, не повинен вважатися виробом для дослідження ефективності;
Spanish: antes de que se comercialice un producto, se compruebe adecuadamente su conformidad de acuerdo con el sistema de gestión de la calidad que se emplee en su fabricación;
Ukrainian: (a) належної перевірки відповідності виробів, згідно із системою управління якістю, за якою їх виробляють, перед їх випуском;
Spanish: El identificador de producto básico tal como se contempla en el anexo VI, parte C.
Ukrainian: Основний UDI-DI, як зазначено в частині C додатка VI;
Spanish: En la declaración UE de conformidad constará que se han cumplido los requisitos especificados en el presente Reglamento.
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС підтверджує дотримання вимог, визначених у цьому Регламенті.
Spanish: la estabilidad durante el uso: condiciones de almacenamiento, vida útil después de abierto el envase primario, junto con las condiciones de almacenamiento y estabilidad de las soluciones de trabajo, cuando sea pertinente;
Ukrainian: (l) стабільність при використанні, яка може включати умови зберігання, строк придатності після першого відкриття первинного контейнера, а також, за необхідності, умови зберігання і стабільність робочих розчинів;
Spanish: El seguimiento del funcionamiento poscomercialización se llevará a cabo con arreglo a un método documentado establecido en un plan de seguimiento del funcionamiento poscomercialización.
Ukrainian: PMPF повинне проводитися згідно із задокументованим методом, встановленим у плані PMPF.
Spanish: El organismo notificado verificará que las pruebas clínicas y la evaluación del funcionamiento son adecuados y comprobará las conclusiones alcanzadas por el fabricante sobre la conformidad con los requisitos generales pertinentes en materia de seguridad y funcionamiento.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен верифікувати достатність клінічних доказів і оцінювання ефективності, а також висновки виробника стосовно відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Spanish: la planificación del seguimiento del funcionamiento poscomercialización a que se refiere la parte B del presente anexo.
Ukrainian: - планування PMPF, як зазначено в частині B цього додатка.
Spanish: Para los productos de la clase A, el artículo 24, apartado 4, será aplicable a partir del 26 de mayo de 2027.
Ukrainian: Для виробів класу A статтю 24(4) застосовують із 26 травня 2027 року.
Spanish: la información estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar de manera unívoca el producto;
Ukrainian: (b) дані, необхідні користувачу для унікальної ідентифікації виробу;
Spanish: Cuando los cambios puedan afectar la conformidad con las especificaciones comunes o con otras soluciones elegidas por el fabricante que se hayan aprobado mediante el certificado UE de evaluación de la documentación técnica, el organismo notificado consultará al laboratorio de referencia de la UE que haya intervenido en la primera consulta, al objeto de confirmar dicha conformidad con las especificaciones comunes y asegurar un nivel al menos equivalente de seguridad y de funcionamiento.
Ukrainian: Якщо зазначені зміни можуть вплинути на відповідність CS чи іншим рішенням, обраним виробником, які були затверджені сертифікатом ЄС про оцінювання технічної документації, нотифікований орган повинен проконсультуватися з референс-лабораторією ЄС, з якою проводили первинну консультацію, для підтвердження збереження відповідності CS чи іншому рішенню, обраному виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Spanish: el artículo 10 y el artículo 12, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 98/79/CEE y las obligaciones relativas a la vigilancia y estudios del funcionamiento previstos en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de los dieciocho meses desde la más tardía de las dos fechas indicadas en el artículo 113, apartado 2, y el artículo 113, apartado 3, letra f).
Ukrainian: (b) Статті 10 та пунктів (a) та (b) статті 12(1) Директиви 98/79/ЕС, а також обов'язків щодо реєстрації виробів і суб'єктів господарювання та щодо нотифікацій сертифікатів, передбачених відповідними додатками, які скасовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у статті 113(2) та пункті (f) статті 113(3) цього Регламенту.
Spanish: título del estudio del funcionamiento;
Ukrainian: 1.3. назву дослідження ефективності;
Spanish: Si para el mismo producto son aplicables varias reglas, se aplicará la que conduzca a la clasificación más elevada.
Ukrainian: Якщо до одного виробу застосовні декілька правил класифікації, застосовують те правило, яке передбачає віднесення виробу до вищого класу.
Spanish: criterios y procedimientos para la suspensión o finalización anticipada del estudio del funcionamiento clínico;
Ukrainian: (w) критерії та процедури для призупинення чи дострокового припинення дослідження ефективності;
Spanish: transmitir al fabricante cualquier solicitud de muestras o de acceso a un producto por parte de una autoridad competente del Estado miembro en el que el representante autorizado tenga su domicilio social, y comprobar que dicha autoridad las reciba o que se le conceda el acceso;
Ukrainian: (e) передавання виробнику будь-яких запитів компетентного органу держави-члена, у якій уповноважений представник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, про надання зразків або доступу до виробу, а також верифікація факту надання такому компетентному органу зразків або доступу до виробу;
Spanish: no participarán en el diseño, la fabricación, la comercialización, la instalación y la utilización o el mantenimiento de aquellos productos para los que estén designados, ni representarán a las personas implicadas en dichas actividades;
Ukrainian: (b) брати участь у проектуванні, виготовленні чи конструюванні, реалізації, встановленні, використанні чи обслуговуванні виробів, щодо яких вони призначені, або представляти будь-яку зі сторін, яка бере участь у зазначеній діяльності;
Spanish: Los fabricantes de productos de la clase C no destinados a estudios del funcionamiento estarán sujetos a una evaluación de la conformidad, como se especifica en los capítulos I y III del anexo IX, que incluirá una evaluación de la documentación técnica, como se especifica en las secciones 4.4 a 4.8 de dicho anexo, de al menos un producto representativo por grupo genérico de productos.
Ukrainian: Виробники виробів класу C, інших ніж вироби для дослідження ефективності, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, включаючи оцінювання технічної документації, як вказано у секції 4 зазначеного додатка, щонайменше одного репрезентативного виробу в загальній групі виробів.
Spanish: Antes de expedir un certificado UE de evaluación de la documentación técnica, el organismo notificado pedirá a un laboratorio de referencia de la UE designado con arreglo al artículo 100 que verifique el funcionamiento declarado por el fabricante y si el producto cumple las especificaciones comunes, si las hubiera, u otras soluciones elegidas por el fabricante para garantizar un nivel al menos equivalente de seguridad y de funcionamiento.
Ukrainian: Перед видачею сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації нотифікований орган повинен звернутися до референс-лабораторії ЄС, якщо така призначена згідно зі статтею 100 , із запитом про верифікацію ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Spanish: Para garantizar la aplicación uniforme del anexo XIII, la Comisión podrá, teniendo debidamente en cuenta el progreso científico y técnico, adoptar actos de ejecución en la medida en que sea necesario para resolver cuestiones de divergencias en la interpretación y de aplicación práctica.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення уніфікованого застосування додатка XIII , Комісія може, з належним урахуванням технічного і наукового прогресу, ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Spanish: En el plan se indicará la causa originaria del incumplimiento detectado y se fijará un plazo para la aplicación de las medidas que establezca.
Ukrainian: У зазначеному плані повинні бути визначені першопричини виявлених невідповідностей, а також строки реалізації передбачених у ньому дій.
Spanish: una descripción de los procedimientos vigentes para garantizar que el sistema de gestión de la calidad sigue siendo adecuado y eficaz, y el compromiso por parte del fabricante de aplicar esos procedimientos;
Ukrainian: - опис наявних процедур для забезпечення відповідності й дієвості системи управління якістю, а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Spanish: Antes de introducir en el mercado un producto no destinado al estudio del funcionamiento el fabricante garantizará que la información contemplada en la parte B del anexo V del producto en cuestión se presenta y transmite correctamente a la base de datos UDI mencionada en el artículo 25.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, виробник забезпечує правильне подання й передачу в базу даних UDI, зазначену в статті 25 , інформації щодо відповідного виробу, вказаної в частині B додатка V .
Spanish: el seguimiento del nivel de medicamentos, sustancias o componentes biológicos, si existe un riesgo de que un resultado erróneo induzca a tomar una decisión que pueda poner en peligro la vida del paciente o de su descendencia;
Ukrainian: (j) для моніторингу рівнів лікарських засобів, речовин чи біологічних компонентів, коли існує істотний ризик того, що хибний результат призведе до рішення щодо ведення пацієнта, результатом якого стане ситуація, яка загрожує життю пацієнта чи його нащадків;