FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: Los fabricantes de productos de la clase B no destinados a estudios del funcionamiento, estarán sujetos a una evaluación de la conformidad, tal como se especifica en los capítulos I y III del anexo IX, que incluirá asimismo una evaluación de la documentación técnica, tal como se especifica en las secciones 4.4 a 4.8 de dicho anexo para al menos un producto representativo por categoría de productos.
Ukrainian: Виробники виробів класу B, інших ніж вироби для дослідження ефективності, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, а також додатково оцінювання технічної документації як вказано у секції 4 зазначеного додатка щонайменше одного репрезентативного виробу в загальній групі виробів.
Spanish: El identificador de producto básico es el identificador primario de un modelo de producto.
Ukrainian: Основний UDI-DI - це первинний ідентифікатор моделі виробу.
Spanish: Antes de expedir un certificado UE de evaluación de la documentación técnica para pruebas diagnósticas para selección terapéutica, y basándose en el proyecto de resumen de la seguridad y del funcionamiento y en el proyecto de instrucciones de uso, el organismo notificado pedirá un dictamen científico a una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros con arreglo a la Directiva 2001/83/CE o a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (en lo sucesivo, denominadas, la una o la otra según cuál de ellas se haya consultado a este respecto, «la autoridad sobre medicamentos consultada») sobre la idoneidad del producto por lo que respecta al medicamento de que se trate.
Ukrainian: (c) Перед видачею сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації виробу для супутньої діагностики нотифікований орган, на основі проекту резюме з безпечності та клінічної ефективності та проекту інструкцій із використання, повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до ЕМА, кожен із яких у цій секції іменується як «орган з питань лікарських засобів, який надає консультації», залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом, для отримання наукового висновку щодо придатності виробу для відповідного лікарського засобу.
Spanish: Los informes sobre incidentes graves mencionados en el artículo 82, apartado 1, letra a), se transmitirán automáticamente, en cuanto se reciban a través del sistema electrónico a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, a la autoridad competente del Estado miembro en el que haya ocurrido el incidente.
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) статті 82(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, у якій стався інцидент.
Spanish: Evaluación de la documentación técnica de las pruebas diagnósticas para selección terapéutica
Ukrainian: Оцінювання технічної документації виробів для супутньої діагностики
Spanish: 47) «sujeto de ensayo»: una persona que participa en un estudio del funcionamiento y cuyas muestras se someten a un examen in vitro mediante un producto para estudio del funcionamiento o un producto utilizado con fines de control;
Ukrainian: (47) «суб'єкт» означає фізичну особу, яка бере участь у дослідженні ефективності та зразки якої досліджують in vitro за допомогою виробу для дослідження ефективності та/або контрольного виробу;
Spanish: Cuando el medicamento ya esté autorizado o cuando se haya presentado una solicitud para su autorización, el organismo notificado consultará a la autoridad sobre medicamentos consultada que sea responsable de la autorización.
Ukrainian: Якщо відповідний лікарський засіб уже авторизований або якщо була подана заява про його авторизацію, нотифікований орган повинен проконсультуватися з органом з питань лікарських засобів чи ЕМА, залежно від того, хто відповідає за таку авторизацію.
Spanish: El certificado de libre venta contendrá el identificador de producto básico para el producto tal como se haya suministrado a la base de datos de identificación única de productos con arreglo al artículo 26.
Ukrainian: У сертифікаті про вільний продаж повинен бути визначений основний UDI-DI виробу, внесений до бази даних UDI згідно зі статтею 26 .
Spanish: Registros de productos y bases de datos
Ukrainian: Реєстри та бази даних виробів
Spanish: un calendario detallado y debidamente justificado de las actividades del plan de seguimiento del funcionamiento poscomercialización, como el análisis de los datos recogidos en ese seguimiento y la elaboración de informes, que deba seguir el fabricante.
Ukrainian: (h) детальний та належним чином обґрунтований графік діяльності в рамках PMPF (такої як, аналіз даних PMPF та звітування), яка повинна бути здійснена виробником.
Spanish: modificar un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio de un modo que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos aplicables.
Ukrainian: (c) здійснює модифікацію вже введеного в обіг або в експлуатацію виробу у спосіб, який може вплинути на відповідність застосовним вимогам.
Spanish: Los distribuidores cooperarán con el fabricante y, cuando proceda, con su representante autorizado y con el importador, y con las autoridades competentes, con el fin de garantizar que se adopten las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda.
Ukrainian: Розповсюджувачі повинні співпрацювати з виробником і, якщо застосовно, уповноваженим представником виробника та імпортером, а також із компетентними органами для забезпечення вжиття всіх необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, його вилучення або відкликання, залежно від випадку.
Spanish: algún beneficio para la población representada por el menor y dicho estudio del funcionamiento entrañe solo un riesgo y un inconveniente mínimos para el menor en comparación con el tratamiento estándar de la condición del menor;
Ukrainian: (ii) певну користь для популяції, яку представляє відповідна неповнолітня особа, за умови, що дослідження ефективності передбачає лише мінімальний ризик і мінімальні обтяження для відповідної неповнолітньої особи порівняно зі стандартним лікуванням стану неповнолітньої особи;
Spanish: una evaluación de los datos del funcionamiento relativos a productos equivalentes o similares y de los últimos avances;
Ukrainian: (f) оцінювання даних щодо ефективності еквівалентних чи подібних виробів, а також сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Spanish: la determinación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables y la exploración de las opciones para cumplirlos;
Ukrainian: (b) визначення застосовних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також вивчення можливостей дотримання таких вимог;
Spanish: Los fabricantes de productos de la clase D presentarán el informe periódico de seguridad actualizado a través del sistema electrónico mencionado en el artículo 87 al organismo notificado que interviene en la evaluación de conformidad de tales productos conforme al artículo 48.
Ukrainian: Виробники виробів класу D подають PSUR нотифікованому органу, що бере участь в оцінюванні відповідності згідно зі статтею 48 , за допомогою електронної системи, вказаної у статті 87 .
Spanish: los estudios del funcionamiento clínico;
Ukrainian: - досліджень клінічної ефективності;
Spanish: resultados de estudios del funcionamiento clínico.
Ukrainian: - результатів досліджень клінічної ефективності.
Spanish: Las pruebas clínicas se documentarán en un informe de evaluación del funcionamiento.
Ukrainian: Клінічні докази повинні бути задокументовані у звіті за результатами оцінювання клінічної ефективності.
Spanish: El soporte de la identificación única deberá colocarse de manera que se pueda acceder a la identificación y captura automáticas de datos durante el funcionamiento normal o el almacenamiento.
Ukrainian: Носій UDI повинен бути розміщений таким чином, щоб доступ до AIDC був можливий при нормальних роботі або зберіганні.
Spanish: el estudio y análisis de los datos disponibles y su pertinencia para demostrar la conformidad con los requisitos pertinentes del anexo I;
Ukrainian: (d) оцінювання й аналізу наявних клінічних даних та їхньої релевантності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I , та
Spanish: el nombre del fabricante y la dirección de su domicilio social y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, el nombre del representante autorizado y la dirección del domicilio social de este;
Ukrainian: - найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та, якщо заяву подає уповноважений представник, найменування вповноваженого представника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,
Spanish: Al adoptar su decisión, el organismo notificado tendrá debidamente en cuenta el dictamen emitido por la autoridad sobre medicamentos consultada.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Spanish: Esta nota estará redactada en la lengua o lenguas oficiales de la Unión que determine el Estado miembro en el que se adopte la acción correctiva de seguridad.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності складають офіційними мовами Союзу, визначеними державою-членом, у якій було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності.
Spanish: Información de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності
Spanish: en respuesta a una solicitud de una autoridad competente, facilitarle toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto en una lengua oficial de la Unión determinada por el Estado miembro de que se trate;
Ukrainian: (d) надання за запитом компетентного органу всієї інформації і документації, необхідних для підтвердження відповідності виробу, офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою-членом;
Spanish: cuando sea pertinente, una indicación del contenido neto, en peso o volumen, en número de unidades, o en una combinación de estos u otros términos que reflejen con exactitud el contenido del envase;
Ukrainian: (j) у відповідних випадках, зазначення чистої кількості вмісту, вираженої у вазі чи об'ємі, кількості чи будь-якій комбінації зазначених показників чи в інший спосіб, який точно відображає вміст паковання;
Spanish: Informarán de ello a los distribuidores del producto en cuestión y, en su caso, al representante autorizado y a los importadores.
Ukrainian: Вони також повинні поінформувати розповсюджувачів виробу і, якщо застосовно, уповноважених представників та імпортерів відповідним чином.
Spanish: que el menor haya recibido la información a que se refiere el artículo 59, apartado 2, de un modo adaptado a su edad y madurez mental, y esa información la hayan proporcionado investigadores o miembros del equipo de investigación con formación o experiencia en el trato con menores;
Ukrainian: (b) неповнолітні особи отримали від дослідників або членів дослідної групи, які пройшли відповідну підготовку і мають досвід роботи з дітьми, інформацію, зазначену у статті 59(2) , у спосіб, адаптований до їхнього віку та рівня інтелектуальної зрілості;
Spanish: evaluar la documentación técnica del fabricante y las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos establecidos en el anexo I;
Ukrainian: - оцінювання технічної документації виробника і рішень, ухвалених для забезпечення відповідності вимогам, встановленим у додатку I ,
Spanish: El organismo notificado comunicará su decisión final a la autoridad sobre medicamentos consultada.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Spanish: Los fabricantes aplicarán métodos o procedimientos adecuados para la validación de los datos proporcionados.
Ukrainian: Повинні бути впроваджені відповідні методи/процедури валідації наданих даних.
Spanish: cumplir con las obligaciones de registro establecidas en el artículo 28 y comprobar que el fabricante ha cumplido con las obligaciones de registro establecidas en el artículo 26;
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтею 28 , а також верифікація факту виконання виробником обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтею 26 ;
Spanish: decidir sobre elementos determinantes concretos de la evaluación del funcionamiento actualizada que deban ser examinados de nuevo por el organismo notificado;
Ukrainian: - визначати конкретні контрольні події для подальшого перегляду оновлених даних оцінювання ефективності нотифікованим органом,
Spanish: Cuando haya soportes en formato de identificación y captura automáticas de datos, distintos del soporte de la identificación única, que formen parte del etiquetado del producto, el soporte de la identificación única deberá ser fácilmente identificable.
Ukrainian: Коли носії AIDC, інші ніж носій UDI, є частиною марковання продукту, носій UDI має бути легко ідентифіковним.
Spanish: informes de ensayo y resultados de estudios realizados con los usuarios previstos;
Ukrainian: (i) звіти за результатами тестів, у тому числі результати досліджень, проведених за участю цільових користувачів;
Spanish: y revisará y auditará los requisitos y las disposiciones adoptados por el fabricante, incluidos los relativos al cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I.
Ukrainian: - та провести перевірку й аудит вимог і положень, ухвалених виробником, у тому числі тих, що пов'язані з виконанням загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I .
Spanish: ser utilizados para la estadificación de una enfermedad, cuando exista un riesgo de que un resultado erróneo induzca a tomar una decisión que pueda poner en peligro la vida del paciente o de su descendencia;
Ukrainian: (g) для визначення стадії захворювання, коли існує ризик того, що хибний результат призведе до рішення щодо ведення пацієнта, результатом якого стане ситуація, яка загрожує життю пацієнта чи його нащадків;
Spanish: funciones de revisión final y de toma de decisión.
Ukrainian: - остаточну перевірку та вироблення рішень.
Spanish: Los importadores indicarán en el producto o en su embalaje o en un documento que acompañe al producto su nombre, nombre comercial registrado o marca registrada, su domicilio social y la dirección en la que se les puede contactar y que permite localizarlos.
Ukrainian: Імпортери зазначають на виробі або, якщо це неможливо, на його пакованні чи в документі, який до нього додають, своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торговельну марку, свої зареєстроване місце провадження господарської діяльності й контактну адресу для забезпечення можливості встановлення їхнього місцезнаходження.
Spanish: Se documentarán la investigación, conclusiones y resolución de tales asuntos.
Ukrainian: Розслідування, його результати й ухвалене за його результатами рішення повинні бути задокументовані.
Spanish: Además, en el caso de los productos de la clase C, la evaluación del sistema de gestión de la calidad irá acompañada de la evaluación de la documentación técnica de productos seleccionados de forma que constituyan una muestra representativa, de conformidad con lo dispuesto en las secciones 4.4 a 4.8.
Ukrainian: Окрім цього, для виробів класів В та С оцінювання системи управління якістю повинне супроводжуватися оцінюванням обраної репрезентативної технічної документації на вироби, як вказано у секції 4 .
Spanish: En los indicadores visuales electrónicos del programa informático solo será necesario que figure la parte de la identificación única del producto en formato para lectura humana.
Ukrainian: (d) на електронних дисплеях програмного забезпечення повинна виводитися лише читабельна для людини частина UDI.
Spanish: Los informes relativos a las acciones correctivas de seguridad mencionadas en el artículo 82, apartado 1, letra b), se transmitirán automáticamente, en cuanto se reciban a través del sistema electrónico a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, a las autoridades competentes de los siguientes Estados miembros:
Ukrainian: Повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені в пункті (b) статті 82(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам таких держав-членів:
Spanish: pedir al fabricante, si se detecta algún incumplimiento, correcciones, las medidas correctivas y, en su caso, las acciones preventivas oportunas; e
Ukrainian: - звернення до виробника, у разі виявлення невідповідностей, із запитами про коригування, вжиття коригувальних дій та, якщо застосовно, запобіжних дій, та
Spanish: El organismo notificado podrá exigir que la solicitud se complete realizando ensayos adicionales o solicitando que se presenten otras pruebas, a fin de que pueda evaluarse la conformidad con los requisitos pertinentes del presente Reglamento.
Ukrainian: Нотифікований орган може вимагати доповнення заяви шляхом проведення додаткових тестів чи надання додаткових доказів для забезпечення можливості оцінювання відповідності згідно з релевантними вимогами цього Регламенту.
Spanish: la documentación técnica a que se refieren los anexos II y III respecto de los tipos aprobados;
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III , для ухвалених типів, та
Spanish: la determinación del estado inmunológico o de infección, si existe un riesgo de que un resultado erróneo induzca a tomar una decisión que pueda poner en peligro inminente la vida del paciente o de su descendencia;
Ukrainian: (e) для визначення статусу інфекційного захворювання чи імунного статусу, коли існує ризик того, що хибний результат призведе до рішення щодо ведення пацієнта, результатом якого стане ситуація, яка загрожує життю пацієнта чи його нащадків;
Spanish: Además de los procedimientos a que se refieren los párrafos primero y segundo, en el caso de pruebas diagnósticas para selección terapéutica, el organismo notificado consultará a una autoridad competente designada por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (25) o al EMA, según proceda, de conformidad con el procedimiento establecido en el anexo IX, sección 5.2.
Ukrainian: Окрім процедур, вказаних у першому та другому підпараграфах, у випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою Європейського Парламенту та Ради 2001/83/ЄС (-4) чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в секції 5.2 додатка IX.
Spanish: el cribado para detectar trastornos congénitos en el embrión o en el feto;
Ukrainian: (l) для скринінгу вроджених захворювань ембріона чи плоду;
Spanish: Tanto los datos favorables como los datos desfavorables que se hayan tenido en cuenta en la evaluación del funcionamiento deberán incluirse en la documentación técnica.
Ukrainian: Технічна документація повинна включати як сприятливі, так і несприятливі дані, проаналізовані в ході оцінювання ефективності.
Spanish: conocimientos adecuados en materia de sistemas de gestión de la calidad y normas y documentos de orientación conexos sobre los productos;
Ukrainian: - належне знання систем управління якістю та пов'язаних стандартів і керівних документів;
Spanish: la planificación de la evaluación del funcionamiento;
Ukrainian: - планування оцінювання ефективності,
Spanish: Revisión de la evaluación realizada por el organismo notificado de la documentación técnica y la documentación de la evaluación del funcionamiento
Ukrainian: Перевірка оцінювання технічної документації та документації щодо оцінювання ефективності, проведеного нотифікованим органом
Spanish: la evaluación del funcionamiento de conformidad con el artículo 56 y el anexo XIII, incluido el seguimiento del funcionamiento poscomercialización;
Ukrainian: - оцінювання ефективності згідно зі статтею 56 та додатком XIII , у тому числі PMРF;
Spanish: El organismo notificado recurrirá a evaluadores de productos con una competencia clínica suficiente, entre ellos a expertos clínicos externos que posean una experiencia actual y directa sobre la aplicación clínica del producto correspondiente a efectos de este examen.
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання, в тому числі зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід клінічного застосування відповідного виробу.
Spanish: Se clasifican en la clase C los productos destinados a:
Ukrainian: Вироби відносять до класу C, якщо вони призначені:
Spanish: Los informes de tendencias mencionados en el artículo 83, apartado 1, se transmitirán automáticamente, en cuanto se reciban a través del sistema electrónico a que se refiere el apartado 1, a la autoridad competente del Estado miembro en el que hayan ocurrido los incidentes.
Ukrainian: Повідомлення про тенденції, зазначені у статті 83(1) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам держави-члена, у якій стався інцидент.
Spanish: comprobarán que el informe o los informes y la documentación justificativa necesarios para tomar una decisión, en particular en lo que respecta a la resolución de los aspectos no conformes observados durante la evaluación, sean completos y suficientes con respecto al contenido de la solicitud; y
Ukrainian: - верифікувати повноту і достатність звітів та супровідної документації, необхідних для вироблення рішення, у тому числі щодо усунення невідповідностей, виявлених у процесі оцінювання/аналізу, з урахуванням предмету заяви; та
Spanish: se asegurarán de que se disponga de registros suficientes de las auditorías del sistema de gestión de la calidad que dejen constancia manifiesta de la secuencia de actividades de auditoría;
Ukrainian: - забезпечувати наявність у процесі аудиту системи управління якістю достатніх записів для формування зрозумілого журналу аудиту,
Spanish: los productos y los componentes separados irán identificados, en su caso en lotes, para que puedan tomarse las medidas oportunas de detección de cualquier riesgo que planteen los productos y los componentes separables.
Ukrainian: (t) вироби й окремі компоненти повинні бути ідентифіковані, якщо застосовно, із зазначенням партій, для забезпечення можливості виявлення будь-якого потенційного ризику від виробу та знімних компонентів.
Spanish: Los productos para pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente se clasifican por sí mismos.
Ukrainian: (b) Вироби, призначені для тестування за місцем лікування, класифікують окремо.
Spanish: La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 108 que, habida cuenta del progreso técnico, modifiquen los anexos II y III.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 108 , що вносять зміни до додатків II та III у світлі технічного прогресу.
Spanish: en el caso de los estudios intervencionistas del funcionamiento clínico, que el funcionamiento analítico y la validez científica hayan quedado demostradas teniendo en cuenta los conocimientos más recientes.
Ukrainian: (n) у випадку інтервенційних досліджень клінічної ефективності, була підтверджена аналітична ефективність та наукова обґрунтованість з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
Spanish: Los organismos notificados examinarán y validarán los procedimientos y la documentación del fabricante y comprobarán que tratan adecuadamente de:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити, валідувати та верифікувати належне охоплення процедурами і документацією виробника:
Spanish: El Estado miembro podrá prorrogar ese plazo hasta un máximo de veinte días, cuando sea oportuno.
Ukrainian: Залежно від випадку, відповідна держава-член може збільшити зазначений строк щонайбільше на 20 днів.