FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: las opiniones divergentes que subsistan con el equipo de evaluación conjunta,
Ukrainian: - будь-які неврегульовані розбіжності в думках зі спільною групою з оцінювання і, якщо застосовно,
Spanish: la referencia a las normas armonizadas y las especificaciones comunes aplicadas;
Ukrainian: (d) покликання на будь-які застосовані гармонізовані стандарти і CS;
Spanish: detalles de la fecha de inicio y duración previstas del estudio del funcionamiento;
Ukrainian: 1.14. відомості про заплановані дату початку і тривалість дослідження ефективності;
Spanish: en su caso, la población destinataria de las pruebas; y
Ukrainian: (vii) якщо застосовно, популяція тестування та
Spanish: poder evaluar científicamente y, en su caso, poner a prueba la evaluación del funcionamiento presentada y los resultados de la valoración hecha por los expertos clínicos externos de la evaluación del funcionamiento del fabricante;
Ukrainian: - забезпечення можливості оцінювати з наукової точки зору і, за необхідності, оскаржувати представлене оцінювання ефективності, а також результати аналізу оцінювання ефективності виробника, проведеного зовнішніми клінічними експертами;
Spanish: Los organismos notificados contarán con especialistas, instalaciones y procedimientos documentados que sean suficientes para realizar eficazmente las actividades de evaluación de la conformidad para las que haya sido designado el organismo notificado en cuestión, teniendo en cuenta los requisitos aplicables indicados en los anexos IX a XI y, en particular, los requisitos siguientes:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати експертні знання, обладнання та задокументовані процедури, достатні для здійснення діяльності з оцінювання відповідності, щодо якої він призначений, з урахуванням релевантних вимог, визначених у додатках IX-XI , та зокрема вимог щодо:
Spanish: la verificación de las asignaciones de números de identificación única del producto efectuadas de conformidad con el artículo 24, apartado 3, a todos los productos pertinentes garantizando la coherencia y validez de la información facilitada con arreglo al artículo 26;
Ukrainian: (h) верифікації присвоєння UDI всім відповідним виробам згідно зі статтею 24(3) і забезпечення узгодженості та достовірності інформації, наданої згідно зі статтею 26 ;
Spanish: Modificaciones sustanciales de los estudios del funcionamiento
Ukrainian: Істотні зміни у дослідженнях ефективності
Spanish: funcionamiento clínico.
Ukrainian: (c) клінічної ефективності.
Spanish: supervisión de la aplicación de los procedimientos, directrices y sistemas de gestión de la calidad del organismo notificado;
Ukrainian: (c) нагляд за впровадженням процедур, політик і систем управління якістю нотифікованого органу;
Spanish: si el producto es para autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, una indicación al respecto;
Ukrainian: (q) якщо виріб призначений для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, зазначення цього факту;
Spanish: el informe del estudio, incluidos el protocolo, los criterios de aceptación y los intervalos de ensayo;
Ukrainian: (a) звіт за результатами дослідження (включаючи протокол, критерії допустимості та інтервали тестування);
Spanish: El Estado miembro recibirá notificación de la actualización por medio de dicho sistema electrónico.
Ukrainian: Відповідна держава-член повинна бути повідомлена про зазначені зміни за допомогою зазначеної електронної системи.
Spanish: el sistema de gestión de la calidad del organismo notificado, los procedimientos conexos y los criterios de cualificación exigidos;
Ukrainian: - системи управління якістю нотифікованого органу, пов'язаних процедур та необхідних кваліфікаційних критеріїв;
Spanish: Examinará la solicitud recurriendo a personal empleado por él que tenga conocimientos y experiencia demostrados en la evaluación de la tecnología y los productos de que se trate y en la evaluación de pruebas clínicas.
Ukrainian: (a) оцінити заяву із залученням персоналу, який має підтверджені знання та досвід в оцінюванні відповідних технологій та виробів, а також в оцінюванні клінічних доказів.
Spanish: evaluaciones de la conformidad de los productos pertinentes en relación con el presente Reglamento;
Ukrainian: - оцінювання відповідності виробів згідно з цим Регламентом;
Spanish: Los contenedores para transporte quedarán exentos del requisito de la sección 3.1.
Ukrainian: Вимога, зазначена в секції 3.1., не поширюється на транспортні контейнери.
Spanish: Los cambios del producto aprobado precisarán la aprobación del organismo notificado que haya expedido el certificado UE de evaluación de la documentación técnica, siempre que puedan afectar a la seguridad y al funcionamiento del producto o a las condiciones establecidas para el uso del producto.
Ukrainian: Внесення змін в ухвалений виріб вимагає ухвалення нотифікованого органу, що видав сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації, якщо такі зміни можуть вплинути на безпечність і ефективність виробу або визначені умови використання виробу.
Spanish: Artículo 2, definiciones 54 y 55
Ukrainian: пункти (54) та (55) статті 2
Spanish: dotación de recursos suficientes para las actividades de evaluación de la conformidad;
Ukrainian: (a) надання належних ресурсів для забезпечення діяльності з оцінювання відповідності;
Spanish: El organismo notificado podrá exigir que la solicitud se complete realizando ensayos o aportando pruebas adicionales, a fin de que pueda evaluarse la conformidad con los requisitos del presente Reglamento.
Ukrainian: Нотифікований орган може вимагати доповнення заяви шляхом проведення додаткових тестів чи надання додаткових доказів для забезпечення можливості оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту.
Spanish: La autoridad sobre medicamentos consultada emitirá su dictamen dentro del plazo de treinta días a partir de la recepción de toda la documentación necesaria relativa a los cambios.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 30 днів з моменту отримання всієї необхідної документації щодо змін.
Spanish: la reclasificación de un producto, o de una categoría o grupo de productos, por razones de salud pública basadas en nuevas pruebas científicas, o en toda información de que se disponga en el transcurso de las actividades de vigilancia y control del mercado, como excepción al anexo VIII.
Ukrainian: (b) того, що виріб, категорія чи група виробів повинні бути перекласифіковані, як відступ від положень додатка VIII , з міркувань охорони громадського здоров'я, на основі нових наукових даних або будь-якої інформації, отриманої в ході активного моніторингу та ринкового нагляду.
Spanish: Es el identificador de producto asignado a nivel de su unidad de uso.
Ukrainian: Це DI, присвоєний на рівні одиниці використання виробу.
Spanish: realizarán inspecciones tanto anunciadas como, si fuera necesario, sin previo aviso de los locales de los agentes económicos y de los proveedores o subcontratistas, y, cuando sea preciso, de las instalaciones de los usuarios profesionales.
Ukrainian: (b) проводити інспекції об'єктів, що належать суб'єктам господарювання, а також постачальників та/ або субпідрядників та, за необхідності, об'єктів професійних користувачів, із попередженням та, за необхідності, без попередження.
Spanish: Plan de estudio del funcionamiento clínico
Ukrainian: План дослідження клінічної ефективності
Spanish: el número de registro único expedido de conformidad con el artículo 28, apartado 2;
Ukrainian: SRN, присвоєний згідно зі статтею 28(2) ,
Spanish: el método utilizado para simular las condiciones;
Ukrainian: (b) метод, що був використаний для симульованих умов;
Spanish: la documentación a la que se refiere el anexo IX, sección 2.1, quinto guion,
Ukrainian: - документацію, вказану в п'ятому абзаці секції 2.1 додатка IX,
Spanish: datos que muestren la idoneidad del producto teniendo en cuenta su finalidad prevista para autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente;
Ukrainian: - дані, що демонструють придатність виробу з урахуванням його цільового призначення для самоконтролю чи тестування за місцем лікування;
Spanish: la detección de la presencia de un agente de transmisión sexual o la exposición al mismo;
Ukrainian: (a) для виявлення наявності чи впливу агентів, що передаються статевим шляхом;
Spanish: Los fabricantes de productos de clase D no destinados a estudios del funcionamiento, podrán, en lugar del procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable en virtud del apartado 3, decidir aplicar una evaluación de la conformidad como se especifica en el anexo X junto con una evaluación de la conformidad como se especifica en el anexo XI.
Ukrainian: Замість процедури оцінювання відповідності, застосовної згідно з параграфом 3, виробники виробів класу D, інших ніж вироби для дослідження ефективності, можуть вирішити застосовувати оцінювання відповідності як зазначено в додатку X у поєднанні з оцінюванням відповідності як зазначено в додатку XI .
Spanish: para los productos de la clase C, verificar la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos del presente Reglamento que sean aplicables a dichos productos;
Ukrainian: - у випадку виробів класу C, верифікації відповідності виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,
Spanish: El informe de evaluación del funcionamiento formará parte de la documentación técnica, indicada en el anexo II, relativa al producto de que se trate.
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності є частиною технічної документації щодо відповідного виробу, зазначеної в додатку II .
Spanish: todo acontecimiento adverso grave que tenga o pueda razonablemente tener relación causal con el producto, el comparador o la metodología del estudio;
Ukrainian: (a) будь-яку серйозну несприятливу подію, яка має причинно-наслідковий зв'язок із виробом, виробом порівняння або процедурою дослідження, якщо такий причинно-наслідковий зв'язок є обґрунтовано можливим;
Spanish: Información que ha de figurar en la etiqueta
Ukrainian: Інформація на етикетці
Spanish: denominación o nombre comercial y descripción general del producto, incluidos su finalidad y usuarios previstos;
Ukrainian: (a) найменування чи торгове найменування та загальний опис виробу, у тому числі його цільового призначення та цільових користувачів;
Spanish: Para las pruebas diagnósticas para selección terapéutica, el organismo notificado podrá consultar en particular a una autoridad competente designada por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o al EMA, según proceda, de conformidad con el procedimiento establecido en el anexo X, sección 3, letra k).
Ukrainian: У випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен, зокрема, консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою 2001/83/ЄС, чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в пункті (k) секції 3 додатка X.
Spanish: la aplicación uniforme de los requisitos relativos a las pruebas clínicas o los datos necesarios para demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I.
Ukrainian: (g) уніфікованого застосування вимог щодо клінічних доказів/даних, необхідних для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I .
Spanish: Referencia a todas las especificaciones comunes utilizadas en relación con las cuales se declare la conformidad.
Ukrainian: Покликання на будь-які CS, які були використані та відповідність яким декларують;
Spanish: La interpretación para lectura humana es una interpretación legible de los caracteres codificados en el soporte de la identificación única.
Ukrainian: HRI - це читабельна інтерпретація символів даних, закодованих у носії UDI.
Spanish: Para las pruebas diagnósticas para selección terapéutica, el organismo notificado podrá en particular para cada producto consultar a una autoridad competente designada por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o al EMA, según proceda, de conformidad con el procedimiento establecido en el anexo X, sección 3, letra k).
Ukrainian: У випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен, зокрема, щодо кожного виробу консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою 2001/83/ЄС, чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в пункті (k) секції 3 додатка X.
Spanish: En el caso de los productos de la clase C, los fabricantes pondrán los informes periódicos de seguridad actualizados a disposición del organismo notificado que interviene en la evaluación de conformidad y de las autoridades competentes que lo soliciten.
Ukrainian: Для виробів класу С виробники надають PSUR нотифікованому органу, який бере участь в оцінюванні відповідності і, за запитом, компетентним органам.
Spanish: la indicación y detalle de los parámetros que se hayan de utilizar para determinar, sobre la base de los avances más recientes de la medicina, si es aceptable la relación beneficio-riesgo para la finalidad o finalidades previstas del producto, así como para su funcionamiento analítico y clínico;
Ukrainian: - визначення і специфікацію параметрів, які використовують для визначення, з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку в сфері медицини, співвідношення користь-ризик для різних цільових призначень та аналітичної і клінічної ефективності виробу;
Spanish: si el domicilio social del fabricante se encuentra fuera de la Unión, el nombre del representante autorizado y la dirección del domicilio social del representante autorizado;
Ukrainian: (d) якщо виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності за межами Союзу, найменування його уповноваженого представника та адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності уповноваженого представника;
Spanish: Los organismos notificados establecerán, documentarán, aplicarán, mantendrán y explotarán un sistema de gestión de la calidad que sea adecuado a la naturaleza, el ámbito y la escala de sus actividades de evaluación de la conformidad y sea capaz de apoyar y demostrar un cumplimiento coherente de los requisitos del presente Reglamento.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен створити, задокументувати й впровадити систему управління якістю, що відповідає характеру, сфері та масштабу його діяльності з оцінювання відповідності та здатна забезпечити підтримання й підтвердження послідовного виконання вимог цього Регламенту, забезпечувати функціонування такої системи та здійснювати управління нею.
Spanish: que el estudio del funcionamiento esté directamente relacionado con una dolencia del menor o sea de tal naturaleza que solo pueda efectuarse con menores;
Ukrainian: (f) дослідження ефективності безпосередньо стосується медичного стану відповідної неповнолітньої особи або має характеристики, які дозволяють провести його лише за участю неповнолітніх осіб;
Spanish: Si un distribuidor considera o tiene motivos para creer que un producto no es conforme con los requisitos del presente Reglamento, no podrá comercializarlo hasta que el producto haya sido puesto en conformidad, e informará de ello al fabricante y, si ha lugar, a su representante autorizado, y al importador.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб не відповідає вимогам цього Регламенту, він не надає виріб на ринку до приведення його у відповідність, а також інформує виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера.
Spanish: El organismo notificado examinará la solicitud recurriendo a personal empleado por él que tenga conocimientos y experiencia demostrados en la evaluación de la tecnología y los productos de que se trate y en la evaluación de pruebas clínicas.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінювати технічну документацію із залученням персоналу, який має підтверджені знання і досвід в оцінюванні відповідних технологій та виробів, а також в оцінюванні клінічних доказів.
Spanish: en el caso de los productos para autodiagnóstico, por lo que respecta al funcionamiento obtenido por profanos;
Ukrainian: (a) у випадку виробів для самоконтролю, показники ефективності, отримані неспеціалістами;
Spanish: Programas informáticos de productos sanitarios
Ukrainian: Програмне забезпечення виробів
Spanish: la determinación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables y las soluciones para cumplir con esos requisitos, teniendo en cuenta las especificaciones comunes aplicables y, cuando se opte por ello, las normas armonizadas;
Ukrainian: - визначення застосовних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також рішень для дотримання таких вимог, з урахуванням застосовних CS і, якщо обрано, гармонізованих стандартів чи інших відповідних рішень,
Spanish: acciones correctivas y preventivas como parte del seguimiento poscomercialización; y
Ukrainian: - коригувальних і запобіжних дій, у тому числі післяреєстраційного нагляду, та
Spanish: Veracidad de la medición
Ukrainian: Достовірність вимірювання
Spanish: La documentación incluirá información a efectos de la demostración de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I que sean aplicables al producto, teniendo en cuenta su finalidad prevista, e incluirá la justificación, validación y verificación de las soluciones adoptadas para cumplir con esos requisitos.
Ukrainian: Документація повинна містити інформацію для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , застосовним до виробу з урахуванням його цільового призначення, а також повинна містити обґрунтування, валідацію та верифікацію рішень, ухвалених для забезпечення відповідності зазначеним вимогам.
Spanish: detectar necesidades de acciones preventivas, correctivas o acciones correctivas de seguridad;
Ukrainian: (e) визначення потреб у запобіжних чи коригувальних діях, а також коригувальних діях щодо експлуатаційної безпечності;
Spanish: Si el tipo es conforme al presente Reglamento, el organismo notificado expedirá un certificado de examen UE de tipo.
Ukrainian: Якщо тип відповідає вимогам цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про експертизу типу.
Spanish: la experiencia adquirida a raíz de los exámenes de la evaluación del funcionamiento, incluidos los resultados de los estudios del funcionamiento y del seguimiento del funcionamiento poscomercialización;
Ukrainian: (e) досвіду, отриманого в результаті перевірок оцінювання ефективності, у тому числі результатів будь-яких досліджень ефективності та PMPF,
Spanish: La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá decidir si las medidas nacionales están o no justificadas.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати рішення про обґрунтованість або необґрунтованість національних інструментів.
Spanish: Cuando el producto presente un riesgo grave, también lo comunicarán inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en que se comercializó el producto y, en su caso, al organismo notificado que hubiera expedido el certificado del producto de que se trate con arreglo a lo dispuesto en el artículo 51, y detallarán, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas.
Ukrainian: Якщо виріб становить серйозний ризик, імпортери негайно інформують про це компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, нотифікований орган, що видав на такий виріб сертифікат згідно зі статтею 51 , із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких ужитих коригувальних дій.
Spanish: decidir si han de establecerse condiciones o disposiciones específicas para la certificación;
Ukrainian: - визначати необхідність включення до сертифіката спеціальних умов чи положень,
Spanish: las reclamaciones y recursos;
Ukrainian: (j) скарги і клопотання; та
Spanish: Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan en la medida de lo posible los riesgos derivados de la penetración no intencionada de sustancias en el producto, teniendo en cuenta el producto y el tipo de entorno en que este vaya a ser utilizado.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшувати, наскільки це можливо, ризики, які становить ненавмисне потрапляння у виріб сторонніх речовин, із урахуванням специфіки такого виробу та середовища, для використання в якому він призначений.
Spanish: cuando las pruebas de diagnóstico rápido no sean para autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, la exclusión explícita de estos;
Ukrainian: (r) якщо експрес-аналізи не призначені для самоконтролю або для тестування за місцем лікування, чітку вказівку на це;
Spanish: el sistema o los sistemas de gestión de la calidad aprobados o la gama de productos cubiertos por estos;
Ukrainian: - ухваленій системі управління якістю чи охопленому ряді продуктів,
Spanish: elaborará y mantendrá actualizado, para los productos de las clases B y C, un plan de muestreo para la evaluación de la documentación técnica a que se refieren los anexos II y III que cubra toda la gama de productos de dichas clases incluidos en la solicitud del fabricante.
Ukrainian: - для виробів класу В та класу С скласти та оновлювати план відбору зразків для оцінювання технічної документації, як зазначено в додатках II та III , з охопленням ряду відповідних виробів, зазначеного у заяві виробника.
Spanish: situación del producto en el mercado (comercializado, ha dejado de comercializarse, recuperado, acción correctiva de seguridad iniciada).
Ukrainian: 21. статус виробу (введений в обіг, виведений з обігу, відкликаний, ініційовані коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності).
Spanish: la naturaleza y la amplitud de los datos de validez científica, funcionamiento analítico y funcionamiento clínico que se hayan evaluado;
Ukrainian: - характер і обсяг оцінених даних про наукову обґрунтованість, а також аналітичну і клінічну ефективність;
Spanish: La identificación única del producto consta de una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos que se crea mediante una norma de identificación y codificación del producto generalmente aceptados.
Ukrainian: UDI - це серія цифрових чи буквено-цифрових знаків, створена на основі прийнятих на міжнародному рівні стандартів ідентифікації та кодування виробів.
Spanish: Todo suplemento de un certificado será válido mientras el certificado al que complementa lo sea.
Ukrainian: Будь-які доповнення до сертифіката залишаються дійсними протягом строку дії сертифіката.
Spanish: Whoiswho
Ukrainian: UDI-DI
Spanish: Métodos de estudio del funcionamiento clínico
Ukrainian: Методи досліджень клінічної ефективності
Spanish: Si el producto ha de conectarse a otros equipos para poder funcionar con arreglo a su finalidad prevista, una descripción la combinación resultante, con la prueba de que es conforme con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento indicados en el anexo I una vez conectado con cualquiera de esos equipos atendiendo a las características indicadas por el fabricante.
Ukrainian: (d) Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до іншого обладнання, опис відповідного поєднання, у тому числі підтвердження відповідності виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , при під'єднанні до будь-якого такого обладнання з урахуванням характеристик, зазначених виробником.