FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: una metodología de interpretación de los datos, esto es el algoritmo, de los programas informáticos;
Ukrainian: (d) для програмного забезпечення, опис методології тлумачення даних, зокрема алгоритму;
Spanish: advertencias, precauciones y/o medidas que deben adoptarse frente a los riesgos de interferencia debidos a la presencia razonablemente previsible del producto en determinadas investigaciones diagnósticas, evaluaciones, tratamientos terapéuticos u otros procedimientos como interferencias electromagnéticas que emite el producto y afectan a otros equipos,
Ukrainian: (iii) попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо ризиків завад, пов'язаних із об'єктивно передбачуваним використанням виробу під час специфічних діагностичних досліджень, оцінювань, терапії або інших процедур, таких як електромагнітні завади, які випускає виріб та які впливають на інше обладнання,
Spanish: Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad requiera la participación de un organismo notificado, el fabricante podrá presentar su solicitud al organismo notificado que desee, siempre que el elegido se designe para llevar a cabo las actividades de evaluación de la conformidad relativas a los tipos de productos de que se trate.
Ukrainian: Якщо процедура оцінювання відповідності вимагає участі нотифікованого органу, виробник може подати до нотифікованого органу, обраного на власний розсуд, за умови, що такий обраний нотифікований орган призначений для здійснення діяльності з оцінювання, заяву про проведення оцінювання відповідності певних типів виробів.
Spanish: El promotor se comprometerá a mantener a disposición de las autoridades nacionales competentes la documentación justificativa necesaria a que se refiere el capítulo I del presente anexo.
Ukrainian: Спонсор повинен зобов'язатися зберігати для надання компетентним національним органам будь-яку документацію, необхідну для підкріплення документації, зазначеної у главі I цього додатка.
Spanish: la predisposición a una dolencia o enfermedad;
Ukrainian: - схильності до медичного стану чи захворювання;
Spanish: Sistema de identificación única del producto
Ukrainian: Система унікальної ідентифікації виробів
Spanish: la información que se vaya a facilitar junto con el producto, tanto en la etiqueta como en las instrucciones de uso; y
Ukrainian: - інформацію, яка буде надана разом із виробом на його етикетці та в його інструкціях із використання, та
Spanish: evaluará la documentación presentada de conformidad con el anexo sobre evaluación de la conformidad aplicable y elaborará un programa de auditoría que identifique claramente el número y la secuencia de actividades que sean necesarios para demostrar que se han cubierto todos los aspectos del sistema de gestión de la calidad del fabricante y para determinar si cumple o no los requisitos del presente Reglamento;
Ukrainian: - оцінити документацію, подану згідно з релевантним додатком про оцінювання відповідності, скласти програму аудиту, у якій будуть чітко визначені кількість і послідовність дій, необхідних для підтвердження повноти охоплення системи управління якістю виробника та визначення її відповідності вимогам цього Регламенту;
Spanish: en su caso, el identificador del producto en unidades de uso (cuando una identificación única no esté etiquetada en el producto a nivel de sus unidades de uso, se asignará un identificador del producto en unidades de uso para asociar el uso de un producto con un paciente);
Ukrainian: 4. якщо застосовно, «одиницю використання» UDI-DI (якщо UDI не марковано на виробі на рівні «одиниці його використання», «одиниця використання» UDI-DI повинна бути присвоєна таким чином, щоб пов'язати використання виробу з пацієнтом),
Spanish: el nombre del fabricante y la dirección de su domicilio social y cualquier lugar de fabricación adicional incluido en el sistema de gestión de la calidad, así como, si la solicitud del fabricante la presenta su representante autorizado, el nombre del representante autorizado y la dirección del domicilio social del representante autorizado;
Ukrainian: - найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та будь-яких додаткових виробничих об'єктів, які підпадають під дію системи управління якістю, та, якщо заяву виробника подає його уповноважений представник, найменування уповноваженого представника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,
Spanish: decidir, a partir de los resultados de su evaluación de la evaluación del funcionamiento y de la gestión de riesgos, si el plan de seguimiento poscomercialización, incluido el seguimiento del funcionamiento poscomercialización, es adecuado;
Ukrainian: - вирішувати, на основі результатів його аналізу оцінювання ефективності та управління ризиками, чи є план післяреєстраційного нагляду, у тому числі план PMPF, відповідними,
Spanish: advertencias, precauciones o medidas que deben adoptarse en caso de mal funcionamiento o degradación del producto, indicados por cambios de aspecto que puedan afectar al funcionamiento,
Ukrainian: (i) попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити у випадку несправності або виявлення за змінами в його зовнішньому вигляді ознак псування, які можуть позначитись на ефективності,
Spanish: la fiabilidad y solidez de los datos obtenidos en el estudio del funcionamiento, teniendo en cuenta el planteamiento estadístico, la concepción del estudio del funcionamiento y su metodología, incluidos el tamaño de la muestra, el comparador y los criterios de valoración;
Ukrainian: (d) надійність і обґрунтованість даних, отриманих у ході дослідження ефективності, з урахуванням статистичних підходів, дизайну дослідження та методологічних аспектів, у тому числі розміру вибірки, виробу порівняння та кінцевих точок;
Spanish: El fabricante velará por que se ponga sin demora en conocimiento de los usuarios del producto información sobre las acciones correctivas de seguridad adoptadas mediante una nota de seguridad.
Ukrainian: Виробник забезпечує негайне доведення інформації про вжиті коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності до відома користувачів відповідного виробу за допомогою сповіщення щодо експлуатаційної безпечності.
Spanish: El organismo notificado podrá solicitar otras muestras en caso necesario;
Ukrainian: За необхідності нотифікований орган може просити надати інші зразки, та
Spanish: Se prestará especial atención a la trazabilidad de los productos mediante el almacenamiento, con arreglo al artículo 24, de la identificación única del producto por los agentes económicos, los centros sanitarios y los profesionales de la salud.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися простежуваності виробів у ході зберігання, згідно зі статтею 24 , на основі UDI для суб'єктів господарювання, закладів охорони здоров'я та медичних працівників.
Spanish: Efectuará o dispondrá que se efectúen las evaluaciones adecuadas y los ensayos físicos o de laboratorio necesarios para verificar si, en caso de que el fabricante haya decidido aplicar las normas armonizadas pertinentes, estas se han aplicado realmente;
Ukrainian: (g) провести чи організувати проведення відповідних оцінювань та фізичних чи лабораторних тестів, необхідних для верифікації фактичного застосування релевантних гармонізованих стандартів, якщо виробник вирішив застосовувати такі стандарти;
Spanish: la identificación del promotor, incluyendo el nombre, domicilio social y datos de contacto del promotor y, en su caso, el nombre, la dirección del domicilio social y los datos de contacto de su persona de contacto o representante legal con arreglo al artículo 58, apartado 4, establecido en la Unión;
Ukrainian: (b) ідентифікаційні дані спонсора, у тому числі його найменування, адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та контактні дані спонсора, а також, якщо застосовно, найменування, адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 58(4) , які мають осідок у Союзі;
Spanish: una descripción documentada de los procedimientos establecidos para cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de gestión de la calidad y exigidas en virtud del presente Reglamento y del compromiso por parte del fabricante de que se trate de aplicar esos procedimientos;
Ukrainian: - задокументований опис наявних процедур для виконання обов'язків, що виникають у результаті функціонування системи управління якістю і передбачені цим Регламентом, а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Spanish: Las filiales o los subcontratistas solo podrán realizar actividades de evaluación de la conformidad cuando se haya informado de ello a la persona jurídica o física que la solicitó.
Ukrainian: Діяльність із оцінювання відповідності може виконуватися субпідрядником або дочірньою структурою за умови інформування про це юридичної чи фізичної особи, яка подала заяву про проведення оцінювання відповідності.
Spanish: la información específica que se pretende facilitar, en el contexto de:
Ukrainian: (iii) спеціальна інформація, надання якої передбачене у контексті:
Spanish: contarán con procedimientos documentados y con suficientes especialistas e instalaciones para verificar mediante exámenes y ensayos todos los lotes de productos de conformidad con los anexos IX y XI;
Ukrainian: (a) мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для верифікації шляхом перевірки і тестування кожної партії продуктів згідно з додатками IX та XI ;
Spanish: Los Estados miembros velarán por que los procedimientos para el examen por parte de comités éticos sean compatibles con los procedimientos establecidos en el presente Reglamento para la evaluación de la solicitud de autorización de un estudio del funcionamiento.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують відповідність процедур перевірки, які проводять комітети з питань етики, процедурам з оцінювання заяв про авторизацію досліджень ефективності, визначеним у цьому Регламенті.
Spanish: que se cumplan los requisitos del anexo XIV.
Ukrainian: (p) дотримані вимоги додатка XIV .
Spanish: En caso de que no se considere conveniente incluir alguno de los elementos mencionados anteriormente en el plan de evaluación del funcionamiento debido a las características concretas del producto, se justificará debidamente en el plan.
Ukrainian: Якщо будь-який із зазначених вище елементів вважають невідповідним для включення у план оцінювання ефективності з урахуванням характеристик певного виробу, у плані повинне бути надане відповідне обґрунтування.
Spanish: El funcionamiento clínico se demostrará y documentará en el informe del funcionamiento clínico.
Ukrainian: Клінічна ефективність повинна бути підтверджена і задокументована у звіті про клінічну ефективність.
Spanish: el artículo 36, apartado 2, segunda frase,
Ukrainian: - друге речення статті 36(2) ,
Spanish: No obstante, la completitud de la documentación a que se refiere el anexo XIII, parte A, sección 2.3.2, letra c), y el anexo XIV, capítulo I, secciones 1.13, 4.2, 4.3 y 4.4, será evaluada por separado por cada Estado miembro afectado, de conformidad con el artículo 66, apartados 1 a 5.
Ukrainian: Разом із цим, повноту документації, зазначеної в секціях 1.13 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави I додатка XIV, а також пункті (c) секції 2.3.2. частини A додатка XIII, кожна відповідна держава-член оцінює окремо згідно зі статтею 66(1) - (5) .
Spanish: Se documentará el resultado de cada uno de los exámenes de una solicitud.
Ukrainian: Результат розгляду кожної заяви повинен бути задокументований.
Spanish: Verificación y validación de los programas informáticos
Ukrainian: Верифікація і валідація програмного забезпечення
Spanish: contribuir a desarrollar métodos adecuados de ensayo y análisis que se apliquen a los procedimientos de evaluación de la conformidad y de control del mercado;
Ukrainian: (f) роблять внесок у розробку відповідних методів тестування й аналізу, які потрібно застосувати в рамках процедур оцінювання відповідності та ринкового нагляду;
Spanish: Los laboratorios de referencia de la UE estarán sometidos a controles de la Comisión, incluidas visitas sobre el terreno y auditorías, para comprobar si cumplen los requisitos del presente Reglamento.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС є об'єктами контрольних заходів, у тому числі перевірок на місці й аудиту, що здійснюються Комісією з метою верифікації відповідності вимогам цього Регламенту.
Spanish: en su caso, número de identificación único del estudio del funcionamiento;
Ukrainian: 2.9. якщо застосовно, єдиний ідентифікаційний номер дослідження ефективності,
Spanish: Estudios del funcionamiento sobre productos que llevan el marcado CE
Ukrainian: Дослідження ефективності виробів, маркованих знаком CE
Spanish: Cualquier sujeto de ensayo o, cuando él no sea capaz de dar su consentimiento informado, su representante legalmente designado, podrá abandonar el estudio del funcionamiento en todo momento, revocando su consentimiento informado, sin sufrir por ello perjuicio alguno ni tener que aportar ninguna justificación.
Ukrainian: Будь-який суб'єкт або, якщо суб'єкт не здатен надати інформовану згоду, його законно призначений представник, може без будь-яких негативних наслідків і без будь-яких пояснень у будь-який час припинити участь у дослідженні ефективності, відкликавши свою інформовану згоду.
Spanish: Se aplicará el anexo IX, sección 2.3, párrafos primero y segundo.
Ukrainian: Повинні застосовуватися перший і другий параграфи секції 2.3 додатка IX.
Spanish: Se prestará especial atención a los productos cuyo uso previsto incluya la exposición a sustancias inflamables o explosivas o que puedan dar lugar a combustión, o un uso conjunto con dichas sustancias.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися виробам, цільове призначення яких передбачає вплив на них легкозаймистих чи вибухових речовин або речовин, які можуть спричиняти загоряння, або їх використання в поєднанні з такими речовинами.
Spanish: 53) «valor predictivo negativo»: la capacidad de un producto de discernir entre resultados negativos verdaderos y resultados negativos falsos para un atributo determinado en una población determinada;
Ukrainian: (53) «прогностичне значення негативного результату» означає здатність виробу відрізняти істино негативні результати від хибно негативних за заданим показником у визначеній популяції;
Spanish: Certificados
Ukrainian: Сертифікат
Spanish: la legislación de la Unión sobre los productos y los documentos de orientación pertinentes;
Ukrainian: - законодавства Союзу про вироби і релевантних керівних документів;
Spanish: DATOS PRINCIPALES QUE DEBEN FACILITARSE A LA BASE DE DATOS DE IDENTIFICACIÓN ÚNICA DE PRODUCTOS JUNTO CON EL IDENTIFICADOR DE PRODUCTO DE CONFORMIDAD CON LOS ARTÍCULOS 25 Y 26
Ukrainian: КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 25 ТА 26
Spanish: Para los productos de las clases B y C, el artículo 24, apartado 4, será aplicable a partir del 26 de mayo de 2025.
Ukrainian: Для виробів класу B та класу C статтю 24(4) застосовують із 26 травня 2025 року.
Spanish: el organismo notificado se asegurará de que los resultados de la auditoría se clasifiquen de modo adecuado y coherente de conformidad con los requisitos del presente Reglamento y con las normas pertinentes, o con los documentos sobre buenas prácticas elaborados o adoptados por el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios.
Ukrainian: - нотифікований орган повинен забезпечити належну та послідовну класифікацію висновків аудиту згідно з вимогами цього Регламенту та релевантними стандартами або згідно з документами щодо найкращої практики, розробленими чи ухваленими MDCG.
Spanish: Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados para examinar los procedimientos y la documentación del fabricante relacionados con la evaluación del funcionamiento, tanto para la evaluación inicial del funcionamiento como de manera continuada.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури щодо аналізу процедур і документації виробника, які стосуються оцінювання ефективності, як для первинного, так і для поточного оцінювання відповідності.
Spanish: El organismo notificado examinará las modificaciones previstas, notificará su decisión al fabricante y le facilitará un suplemento del informe del examen UE de tipo.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити заплановані зміни, повідомити виробника про ухвалене рішення й надати йому доповнення до звіту за результатами експертизи типу ЄС.
Spanish: revisar los datos sobre vigilancia a los que tengan acceso en virtud del artículo 87, a fin de valorar su posible repercusión en la validez de los certificados existentes.
Ukrainian: - для перевірки даних активного моніторингу, до яких він має доступ згідно зі статтею 87 , з метою визначення їхнього впливу, за наявності, на дійсність наявних сертифікатів.
Spanish: La autoridad competente del Estado miembro en el que el fabricante tenga su domicilio social podrá solicitar a este muestras gratuitas del producto o, cuando resulte impracticable, acceso al producto.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, може вимагати від виробника безкоштовно надати зразки виробу або, якщо це неможливо, надати доступ до виробу.
Spanish: Los Estados miembros exigirán que la documentación a que se refiere el presente anexo se conserve a disposición de las autoridades competentes durante el período indicado en el párrafo primero en caso de que el promotor, o su persona de contacto, establecido en su territorio quiebre o cese en su actividad antes del final de dicho período.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вимагати, щоб документацію, зазначену в цьому додатку, зберігали для надання компетентним органам протягом строку, зазначеного в першому підпараграфі, якщо спонсор чи його контактна особа, яка має осідок на території такої держави-члена, стає банкрутом або припиняє свою діяльність до закінчення зазначеного строку.
Spanish: el informe del estudio, incluidos el protocolo, el número de lotes, los criterios de aceptación y los intervalos de ensayo;
Ukrainian: (a) звіт за результатами дослідження, включаючи протокол, кількість партій, критерії допустимості та інтервали тестування;
Spanish: supervisión eficaz de la realización del estudio del funcionamiento por los Estados miembros afectados.
Ukrainian: (c) дієвим наглядом за проведенням дослідження ефективності відповідними державами-членами.
Spanish: el sistema electrónico de estudios del funcionamiento a que se refiere el artículo 69;
Ukrainian: (e) електронну систему досліджень ефективності, зазначену у статті 69 ;
Spanish: Los organismos notificados tendrán en cuenta los documentos de orientación y buenas prácticas.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен враховувати керівні документи та документи щодо найкращої практики.
Spanish: cuando la autoridad competente en materia de productos sanitarios para diagnóstico in vitro del Estado miembro en el que tenga su domicilio social el fabricante del producto objeto del certificado haya confirmado que no se suscita ninguna cuestión de seguridad asociada con dichos productos, y
Ukrainian: (a) компетентний орган з питань медичних виробів для діагностики in vitro держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, підтвердив відсутність проблем, пов'язаних із безпекою, для відповідного виробу; та
Spanish: relativa a la predisposición a una dolencia o enfermedad;
Ukrainian: (c) щодо схильності до медичного стану чи захворювання;
Spanish: El dictamen científico del laboratorio de referencia de la UE y, cuando sea de aplicación el procedimiento establecido en el artículo 48, apartado 6, la opinión de los expertos consultados, así como sus posibles actualizaciones, se incluirán en la documentación del organismo notificado sobre el producto.
Ukrainian: Науковий висновок референс-лабораторії ЄС та, у разі застосовності процедури, встановленої статтею 48(6) , висновки експертів, із якими проводилися консультації, а також будь-які можливі їх оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Spanish: Los contenedores para transporte no se considerarán niveles superiores de embalaje.
Ukrainian: До наступних рівнів паковання не належать транспортні контейнери.
Spanish: El funcionamiento analítico se demostrará y documentará en el informe del funcionamiento analítico.
Ukrainian: Аналітична ефективність повинна бути підтверджена і задокументована у звіті про аналітичну ефективність.
Spanish: PDF
Ukrainian: - PMPF,
Spanish: El plan de seguimiento poscomercialización formará parte de la documentación técnica mencionada en el anexo II.
Ukrainian: План післяреєстраційного нагляду повинен бути частиною технічної документації, визначеної в додатку II .
Spanish: expedir uno o varios certificados para el solicitante exclusivamente, y no expedir certificados que incluyan a varias entidades;
Ukrainian: - видавати сертифікати лише заявнику і не видавати сертифікатів, дія яких поширюється на декілька підприємств,
Spanish: cuando la autoridad responsable de los organismos notificados haya confirmado que no se expedirán, modificarán ni volverán a expedir certificados relacionados con la suspensión mientras dure la suspensión o limitación, y declare si el organismo notificado tiene o no la capacidad de seguir supervisando y siendo responsable de los certificados existentes expedidos para el período de la suspensión o limitación.
Ukrainian: (b) орган, відповідальний за нотифіковані органи, підтвердив, що сертифікати, пов'язані з призупиненням, будуть видані, змінені або перевидані під час призупинення чи обмеження, і повідомив про наявність чи відсутність у нотифікованого органу можливості продовжувати здійснювати моніторинг та відповідати за наявні видані сертифікати протягом періоду призупинення чи обмеження.
Spanish: El fabricante deberá atribuir y mantener identificaciones únicas para sus productos.
Ukrainian: Виробник повинен присвоювати унікальні UDI своїм виробам та вести їх.
Spanish: su función (por ejemplo monitorización, control, diagnóstico o ayuda al diagnóstico, pronóstico, predicción, pruebas diagnósticas para selección terapéutica);
Ukrainian: (ii) його функції (напр., скринінг, моніторинг, діагностика чи допомога в діагностиці, прогнозування, передбачення, супутня діагностика);
Spanish: Cuando se trate de cambios que afecten al funcionamiento o al uso previsto de pruebas diagnósticas para selección terapéutica que se hayan aprobado mediante el certificado de examen UE de tipo o a su idoneidad en relación con un medicamento, el organismo notificado consultará a la autoridad sobre medicamentos competente que haya intervenido en la primera consulta o a la EMA.
Ukrainian: Якщо зазначені зміни впливають на ефективність чи цільове призначення виробу для супутньої діагностики, затверджені сертифікатом ЄС про експертизу типу, або придатність такого виробу для лікарського засобу, нотифікований орган повинен проконсультуватися з компетентним органом з питань лікарських засобів, із яким проводили первинну консультацію, або з ЕМА.
Spanish: el funcionamiento analítico, en términos de sensibilidad y especificidad analíticas, veracidad (sesgo), precisión (repetibilidad y reproducibilidad), exactitud (resultante de la veracidad y la precisión), límites de detección y cuantificación, rango de medida, linealidad, valor de corte, incluida la determinación de los criterios apropiados de recogida y manipulación de muestras y de control de las interferencias endógenas y exógenas pertinentes conocidas y de reacciones cruzadas; y
Ukrainian: (a) аналітичної ефективності, такі як аналітична чутливість, аналітична специфічність, правильність (cтандартна похибка), точність (повторюваність і відтворюваність), достовірність (результат правильності й точності), межі виявлення та обчислення, діапазон вимірювання, лінійність, граничні значення, включаючи визначення належних критеріїв для отримання зразків, контроль відомих релевантних ендогенних і екзогенних інтерференцій та перехресних реакцій, а також управління ними; та