FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: Fusión celular (incluida la fusión de protoplastos) de células de cualquier especie eucariótica, incluida la producción de hibridomas y la fusión de células vegetales.
Ukrainian: Злиття клітин (в тому числі злиття протопластів) клітин будь-яких еукаріотичних видів, у тому числі утворення гібридом та злиття рослинних клітин.
Spanish: Exigida, con medios validados
Ukrainian: Обов'язково, за допомогою затверджених засобів
Spanish: El cuadro I B recoge las adiciones y modificaciones del cuadro I A para las actividades en invernaderos o semilleros con MMG.
Ukrainian: Таблиця I B містить доповнення та зміни до таблиці I A для робіт у теплицях/оранжереях з використанням ГММ.
Spanish: Esclusa= la entrada debe efectuarse a través de una esclusa aislada del laboratorio.
Ukrainian: (-2) Повітряний шлюз = вхід потрібно здійснювати через повітряний шлюз, який є камерою, ізольованою від лабораторії.
Spanish: Presente Directiva
Ukrainian: Директива
Spanish: En tales casos, deberá ofrecerse una justificación verificable.
Ukrainian: У таких випадках необхідно надати обґрунтування, які може бути верифіковано.
Spanish: Técnicas a que se refiere el artículo 2, letra b), inciso ii), que no se consideran causantes de una modificación genética, a condición de que no supongan la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante o de MMG obtenidos mediante técnicas o métodos distintos de los que quedan excluidos en virtud de la parte A del anexo II:
Ukrainian: Методами, зазначеними в пункті (b)(ii) статті 2, які не вважають такими, що призводять до генетичної модифікації, за умови, що вони не передбачають використання рекомбінантних молекул нуклеїнової кислоти або ГММ, отриманих шляхом застосування способів/методів, відмінних від тих, що виключено частиною A додатка II, є:
Spanish: Anexos I-V
Ukrainian: Додатки I-V
Spanish: a) «microorganismo»: cualquier entidad microbiológica, celular o no celular, capaz de reproducirse o transmitir material genético, incluidos los virus, los viroides y las células animales y vegetales en cultivo;
Ukrainian: (a) «мікроорганізм» означає будь-яке мікробіологічне утворення, клітинної або неклітинної будови, здатне до самовідтворення або перенесення генетичного матеріалу, у тому числі вірусів, віроїдів, а також клітин тваринного та рослинного походження під час культивування;
Spanish: La evaluación contemplada en el apartado 2 permitirá hacer la clasificación final de las utilizaciones confinadas en cuatro tipos aplicando el procedimiento establecido en el anexo III, que posibilitará la asignación de diferentes grados de confinamiento con arreglo a lo dispuesto en el artículo 5:
Ukrainian: Результатом оцінювання, зазначеного у параграфі 2, є остаточна класифікація локалізованого використання на чотири класи із застосуванням процедури, встановленої в додатку III , результатом якої буде присвоєння рівнів локалізації відповідно до статті 5 :
Spanish: La información se actualizará a intervalos de tiempo apropiados.
Ukrainian: Інформацію необхідно оновлювати з належною періодичністю.
Spanish: Cuando proceda, se aplicarán las medidas de seguridad necesarias para proteger la salud humana y el medio ambiente.
Ukrainian: У відповідних випадках необхідно застосувати заходи безпеки для охорони здоров'я людини та довкілля.
Spanish: Los usuarios de MMG del tipo 1 deberán llevar el registro de las evaluaciones establecido en el artículo 4, apartado 6, registro que deberán facilitar a la autoridad competente cuando esta lo solicite.
Ukrainian: Користувачі ГММ у межах локалізованого використання класу 1 повинні зберігати записи про кожне оцінювання, зазначене у статті 4(6) , та надавати їх на запит компетентному органу.
Spanish: También resulta necesario establecer procedimientos adecuados para la notificación caso por caso de operaciones específicas que implican la utilización confinada de MMG, teniendo en cuenta el grado de riesgo que supongan.
Ukrainian: (15) Також необхідно встановити відповідні процедури подання повідомлень у кожному окремому випадку про конкретні операції, що передбачають локалізоване використання ГММ, з урахуванням ступеня потенційного ризику.
Spanish: A continuación debe realizarse la selección de las medidas de control y otras medidas de protección con arreglo al nivel de riesgo asociado con los MMG teniendo también en cuenta:
Ukrainian: Вибір локалізаційних заходів та інших захисних заходів необхідно у такому разі здійснювати на основі рівня ризику, пов'язаного з ГММ, враховуючи разом з цим:
Spanish: Si las instalaciones han sido objeto de una notificación previa relativa a actividades confinadas de los tipos 2 o siguientes y se cumplen los requisitos de la autorización, la utilización confinada del tipo 2 podrá iniciarse inmediatamente después de la nueva notificación.
Ukrainian: Якщо предметом попереднього повідомлення було приміщення для здійснення локалізованого використання класу 2 або вищого класу та виконано будь-які вимоги до пов'язаної з цим згоди, локалізоване використання класу 2 можна здійснювати відразу після нового повідомлення.
Spanish: Confinamiento de los animales en receptáculos adecuados como jaulas, corrales o cajas
Ukrainian: Тварини, яких утримують у належних закритих вмістищах, наприклад, клітках, загонах чи контейнерах
Spanish: el MMG resultante;
Ukrainian: (v) отриманим ГММ;
Spanish: Deben elaborarse planes de emergencia con objeto de actuar de modo efectivo en caso de accidente.
Ukrainian: (21) Для ефективного реагування на аварії необхідно встановити плани аварійного реагування.
Spanish: Puede considerarse adecuado consultar a la opinión pública sobre la utilización confinada de MMG.
Ukrainian: (18) Може бути доцільним проведення консультацій із громадськістю щодо локалізованого використання ГММ.
Spanish: pedir al usuario que proporcione más información, que modifique las condiciones de la utilización confinada propuesta o que modifique el tipo asignado a la utilización confinada de que se trate.
Ukrainian: (a) звернутися до користувача з проханням надати додаткову інформацію, або змінити умови запропонованого локалізованого використання, або змінити клас, присвоєний локалізованому використанню.
Spanish: Zona controlada con capacidad para contener el vertido de todo el contenido del sistema cerrado
Ukrainian: Контрольовану зону необхідно проектувати так, щоб локалізувати просочення усього вмісту закритої системи
Spanish: Las notas orientativas (1) de carácter técnico podrán elaborarse con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 20, apartado 3, con el fin de facilitar la aplicación y aclaración del presente anexo, en particular por lo que respecta a la sección B.
Ukrainian: Технічні настанови ( -9 ) можуть бути розроблені згідно з регуляторною процедурою, зазначеною в статті 20(3) для спрощення імплементації та роз'яснення цього додатка, зокрема щодо секції B.
Spanish: En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
Ukrainian: У разі покликання на цей параграф, застосовують статті 5 і 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.
Spanish: descripción de las medidas de confinamiento y otras medidas protectoras que vayan a aplicarse, incluida la información relativa a la gestión de los residuos incluidos el tipo y la forma de los residuos que vayan a producirse, su tratamiento y su forma y destino finales,
Ukrainian: - опис локалізаційних та інших захисних заходів, які застосовуватимуться, в тому числі інформацію про управління відходами, а також про відходи, які утворюватимуться, поводження з ними, кінцеві форму та пункт призначення,
Spanish: En el cuadro II figuran los requisitos mínimos para las actividades distintas de las de laboratorio.
Ukrainian: Таблиця II містить мінімальні вимоги до робіт, відмінних від лабораторних.
Spanish: La evaluación del riesgo contemplada en el artículo 4, apartado 2, y las medidas de confinamiento así como las otras medidas de protección aplicadas se revisarán periódicamente, y toda vez que:
Ukrainian: Оцінювання, зазначене у статті 4(2) , застосовані локалізаційні заходи та інші захисні заходи необхідно переглядати періодично або невідкладно, якщо:
Spanish: tipo de utilización confinada,
Ukrainian: - клас локалізованого використання,
Spanish: información sobre la formación profesional y titulación de las personas responsables de la supervisión y de la seguridad,
Ukrainian: - інформація про підготовку та кваліфікацію осіб, що відповідають за нагляд і безпеку,
Spanish: El presente anexo describe en términos generales los elementos que se deberán tener en cuenta y el procedimiento que se deberá seguir para realizar la evaluación a la que hace referencia el artículo 4, apartado 2.
Ukrainian: Цей додаток в загальних рисах описує елементи, які необхідно врахувати, та процедури, якої необхідно дотримуватися для проведення оцінювання, зазначеного в статті 4(2) .
Spanish: La evaluación contemplada en el apartado 2 tendrá especialmente en cuenta la cuestión de su eliminación.
Ukrainian: У ході оцінювання, зазначеного в параграфі 2, необхідно приділити особливу увагу питанню утилізації відходів і стічних вод.
Spanish: En aras de la claridad de los requisitos, al aplicar el presente anexo los Estados miembros podrán incorporar además en los cuadros siguientes los principios generales de los puntos 1 y 2.
Ukrainian: Під час імплементації цього додатка держави-члени можуть також включати до наведених нижче таблиць загальні принципи, встановлені у пунктах 1 та 2, з метою роз'яснення вимог.
Spanish: En ningún caso se mantendrá en secreto la información siguiente cuando se presente de conformidad con los artículos 6, 8 y 9:
Ukrainian: У жодному разі не зберігатимуть у конфіденційності, якщо її надано відповідно до статей 6 , 8 або 9 , таку інформацію:
Spanish: Comprobación/acreditación de la cepa
Ukrainian: Верифікація/автентифікація штаму
Spanish: evaluación de los efectos previsibles y, en particular, cualquier efecto nocivo para la salud humana y para el medio ambiente.
Ukrainian: (c) аналіз передбачуваного впливу, зокрема будь-якого шкідливого впливу на здоров'я людини та довкілля.
Spanish: Superficies resistentes al agua y a los ácidos, álcalis, disolventes, desinfectantes y agentes de descontaminación, y fáciles de limpiar
Ukrainian: Легко очищувані поверхні, стійкі до впливу води, кислоти, лужних металів, розчинників, дезінфекційних і знезаражувальних засобів
Spanish: La clasificación final de la utilización confinada se confirmará revisando la evaluación contemplada en el artículo 4, apartado 2, realizada.
Ukrainian: Остаточну класифікацію локалізованого використання необхідно підтвердити шляхом перегляду завершеного оцінювання, про яке йдеться в статті 4(2) .
Spanish: Para garantizar un nivel elevado de protección, las medidas de confinamiento y otras medidas de protección aplicadas a una utilización confinada deben corresponder a la clasificación de la utilización confinada.
Ukrainian: (11) Щоб забезпечити високий рівень захисту, локалізаційні та інші захисні заходи, які застосовують до локалізованого використання, повинні відповідати класифікації локалізованого використання.
Spanish: Deben aplicarse medidas adecuadas de confinamiento en las distintas fases de una operación con objeto de controlar las emisiones y la eliminación de los materiales procedentes de la utilización confinada de MMG y de evitar accidentes.
Ukrainian: (13) На різних етапах операції необхідно вживати належних локалізаційних заходів для контролю викидів та утилізації матеріалів, утворених внаслідок локалізованого використання ГММ, а також для запобігання аваріям.
Spanish: Exigida (indumentaria de trabajo)
Ukrainian: Обов'язково (робоча поверхня за наявності)
Spanish: Acreditación y establecimiento de la inocuidad
Ukrainian: Задокументовані та встановлені докази безпечності
Spanish: Acceso al laboratorio a través de una esclusa (2)
Ukrainian: Вхід у лабораторію через повітряний шлюз ( -2 )
Spanish: Inactivación de los MMG en el material contaminado y los residuos, incluidos los MMG presentes en el efluente de trabajo antes del vertido final
Ukrainian: Інактивація ГММ у забрудненому матеріалі та відходах, у тому числі ГММ у зливних водах після процесу оброблення перед остаточним зливом
Spanish: La patogenicidad incluye tanto la toxigenicidad como la alergenicidad.
Ukrainian: Оскільки патогенність охоплює як токсигенність, так і алергенність, ГММ повинен бути:
Spanish: Criterios por los que se establece la inocuidad de los MMG para la salud humana y el medio ambiente
Ukrainian: Критерії безпечності ГММ для здоров'я людини та довкілля
Spanish: (7) El invernadero será una estructura permanente con cubierta e impermeable, situada en un lugar cuya pendiente permita evitar la entrada de la escorrentía de aguas superficiales y provista de puertas de cierre automático.
Ukrainian: (-1) Теплиця складається з капітальної конструкції із суцільним водонепроникним покриттям, що знаходиться на підвищенні для запобігання потраплянню поверхневих стічних вод та має двері, що замикаються, з функцією автоматичного закривання
Spanish: Autoclave
Ukrainian: Автоклав
Spanish: Inactivación de los MMG en el material contaminado y en los residuos
Ukrainian: Інактивація ГММ у забрудненому матеріалі та відходах
Spanish: que sea poco probable que el MMG cause enfermedad en seres humanos, animales o plantas (2) y que sea poco probable que tenga efectos nocivos sobre el medio ambiente.
Ukrainian: (iii) малоймовірно, що ГММ може спричиняти захворювання у людей, тварин чи рослин ( -10 ) і мати згубний вплив на довкілля.
Spanish: Deben adoptarse medidas adecuadas para informar sobre todas las cuestiones relativas a la seguridad a cualquier persona que pueda resultar afectada por un accidente.
Ukrainian: (20) Необхідно вживати належних заходів, щоб інформувати будь-яку особу, що може зазнавати впливу від аварії, з усіх питань, пов'язаних із безпекою.
Spanish: Zona controlada hermética para fumigación
Ukrainian: Контрольована зона повинна бути герметичною для проведення фумігації
Spanish: Técnicas o métodos de modificación genética que conduzcan a la formación de microorganismos que deberán excluirse de la Directiva, a condición de que no impliquen la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante ni de MMG distintos de los obtenidos con una o varias de las técnicas o métodos relacionados a continuación:
Ukrainian: Способи або методи генетичної модифікації, унаслідок яких з'являються мікроорганізми, які необхідно виключити з цієї Директиви за умови, що вони не охоплюють використання рекомбінантних молекул нуклеїнової кислоти або ГММ, відмінних від тих, які вироблено шляхом застосування одного чи більше способів/методів, наведених нижче:
Spanish: Especificaciones
Ukrainian: Специфікації
Spanish: Las medidas de confinamiento y otras medidas de protección aplicadas a las utilizaciones confinadas deben revisarse periódicamente.
Ukrainian: (17) Локалізаційні та інші захисні заходи, які застосовують до локалізованого використання, необхідно періодично переглядати.
Spanish: Únicamente podrán excluirse del ámbito de aplicación los MMG identificados de forma inequívoca y en el contexto de las utilizaciones confinadas tal como se definen en el artículo 2, letra c).
Ukrainian: Це виключення застосовують лише тоді, коли ГММ використовують в умовах локалізованого використання, як визначено у пункті (c) статті 2.
Spanish: Cuando existan dudas en cuanto al tipo adecuado para la utilización confinada propuesta, se aplicarán las medidas de protección más rigurosas, salvo en caso de que la aplicación de medidas menos rigurosas se justifique mediante pruebas suficientes con el acuerdo de la autoridad competente.
Ukrainian: У разі виникнення сумнівів щодо класу, до якого доцільно віднести запропоноване локалізоване використання, необхідно застосовувати суворіші захисні заходи, якщо, за погодженням з компетентним органом, не існує достатніх доказів для обґрунтування застосування менш суворих заходів.
Spanish: crear comités y subcomités de seguridad biológica, si es preciso,
Ukrainian: (vi) за необхідності, створювати комітети та підкомітети з біологічної безпечності;
Spanish: Sin embargo, el propio solicitante también podrá pedir una autorización formal a la autoridad competente, la cual deberá decidir en un plazo de 45 días a partir de la notificación.
Ukrainian: Проте заявник може самостійно звернутися до компетентного органу із запитом на ухвалення рішення про надання офіційного дозволу.
Spanish: Ausencia de toxigenicidad
Ukrainian: Нетоксигенний
Spanish: En caso de incertidumbre deberán aplicarse las medidas adecuadas de confinamiento y otras medidas de protección correspondientes a la clasificación superior hasta que se justifiquen mediante datos adecuados las medidas menos restrictivas.
Ukrainian: У разі виникнення невизначеності доцільно застосовувати належні локалізаційні та інші захисні заходи, що відповідають вищій класифікації, доки застосування менш суворих заходів не буде обґрунтовано відповідними даними.
Spanish: Exigida (aire de entrada y de salida)
Ukrainian: Обов'язково (витяжне і припливне повітря)
Spanish: Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 18, cuando un Estado miembro lo considere conveniente, podrá disponer que se consulte al público sobre aspectos de la utilización confinada propuesta.
Ukrainian: Якщо держава-член вважає за доцільне, вона може передбачити проведення консультацій із громадськістю щодо аспектів запропонованого локалізованого використання без обмеження статті 18 .
Spanish: Evitar la diseminación
Ukrainian: Запобігання розповсюдженню
Spanish: procedimientos y planes de comprobación de la eficacia permanente de las medidas de confinamiento,
Ukrainian: - процедури та плани верифікації продовження дієвості локалізаційних заходів,
Spanish: Exigida (aire de salida; facultativa para el aire de entrada)
Ukrainian: Обов'язково (витяжне повітря, припливне повітря за бажанням)
Spanish: El MMG no deberá causar daños inmediatos ni diferidos al medio ambiente en caso de que se produjera una liberación accidental importante.
Ukrainian: ГММ не повинні чинити негативний вплив на довкілля, негайний чи затриманий, у разі настання будь- якого інциденту зі значним або ненавмисним вивільненням.
Spanish: procedencia y funciones proyectadas de los materiales genéticos empleados en las modificaciones,
Ukrainian: - джерело(-а) та запланована(-і) функція(-ї) генетичного матеріалу, використовуваного у модифікації(-ях),
Spanish: fecha de presentación de la notificación mencionada en el artículo 6,
Ukrainian: (a) - дата надання повідомлення, зазначеного у статті 6 ,
Spanish: comprobar y mantener de forma adecuada las medidas y equipos de control,
Ukrainian: (iii) належним чином випробовувати заходи та обладнання для контролю і здійснювати їх технічне обслуговування;
Spanish: Para las primeras o sucesivas utilizaciones confinadas de los tipos 3 y 4 en instalaciones notificadas conforme al artículo 6, deberá presentarse una notificación que incluya la información indicada en la parte C del anexo V.
Ukrainian: Для першого і подальшого локалізованого використання класу 3 або класу 4 у приміщенні, повідомленому відповідно до статті 6 , необхідно надавати повідомлення із зазначенням інформації, вказаної у частині C додатка V.
Spanish: Sistemas de cierre diseñados para minimizar o evitar la liberación
Ukrainian: Пломби необхідно проектувати таким чином, щоб мінімізувати вилучення чи запобігти йому
Spanish: Para las primeras o sucesivas utilizaciones confinadas del tipo 2 en instalaciones notificadas conforme al artículo 6, deberá presentarse una notificación que incluya la información indicada en la parte B del anexo V.
Ukrainian: Для першого і подальшого локалізованого використання класу 2 , яке здійснюватимуть у приміщенні, повідомленому відповідно до статті 6 , необхідно надавати повідомлення із зазначенням інформації, вказаної у частині B додатка V.
Spanish: identidad y cantidad de los MMG de que se trate;
Ukrainian: (b) ідентифікаційні дані та кількість відповідних ГММ;
Spanish: efectos deletéreos debidos al establecimiento o a la diseminación en el medio ambiente,
Ukrainian: - згубний вплив через становлення чи розповсюдження у довкіллі,
Spanish: Medidas de confinamiento y otras medidas de protección para las actividades en unidades de animales
Ukrainian: Локалізаційні та інші захисні заходи в роботі у тваринницьких підрозділах
Spanish: establecer, si procede, protocolos de trabajo por escrito con el fin de garantizar la seguridad,
Ukrainian: (xiii) надати у письмовій формі стандартні операційні процедури, за доцільності, для забезпечення безпеки;
Spanish: Obligación de indicar el peligro biológico
Ukrainian: Необхідно розмістити знаки біологічної небезпеки
Spanish: Exigida (suelo)
Ukrainian: Обов'язково (підлога)
Spanish: Tras la notificación a que hace referencia el artículo 6, las utilizaciones confinadas sucesivas del tipo 1 pueden comenzar inmediatamente sin necesidad de ninguna otra notificación.
Ukrainian: Після повідомлення, зазначеного у статті 6 , подальше локалізоване використання класу 1 можна здійснювати без подальшого повідомлення.
Spanish: probabilidad de que se produzcan los efectos potencialmente nocivos.
Ukrainian: (d) імовірності настання потенційно шкідливого впливу.
Spanish: Equipo
Ukrainian: Обладнання
Spanish: Exigida (HEPA) (4) : aire de salida, con excepción de (3)
Ukrainian: Обов'язково (НЕРА - витяжне повітря, окрім ( -3 ) )
Spanish: Deberá acreditarse la inocuidad del organismo mediante un expediente documental.
Ukrainian: Необхідно надати задокументовані докази безпечності організму.
Spanish: microorganismos receptores o parentales que vayan a emplearse,
Ukrainian: (b) - організми-реципієнти, донори та/або батьківські мікроорганізми, які використовуватимуть,
Spanish: Estos tipos de MMG se incluirán en la parte C del anexo II.
Ukrainian: Перелік таких типів ГММ наведено у частині С додатка ІІ.
Spanish: Cuadro I C
Ukrainian: Таблиця I C
Spanish: Indumentaria de protección adecuada
Ukrainian: Відповідний захисний одяг
Spanish: efectuarán consultas entre sí sobre la aplicación propuesta de planes de emergencia con los demás Estados miembros que pudieran verse afectados en caso de accidente;
Ukrainian: (a) консультуватися з іншими державами-членами, які можуть зазнати впливу у разі настання аварії, щодо запропонованого впровадження планів аварійного реагування;
Spanish: Acceso restringido
Ukrainian: Обмежений доступ
Spanish: disponer en caso necesario de un lugar de almacenamiento de total seguridad para equipo y materiales de laboratorio contaminados.
Ukrainian: (xv) за доцільності, забезпечити безпечне зберігання уражених лабораторних обладнання та матеріалів.
Spanish: mantener la exposición del lugar de trabajo y del medio ambiente a cualquier MMG al nivel más bajo posible en la práctica,
Ukrainian: (i) забезпечувати мінімальний можливий рівень впливу ГММ на робоче місце та довкілля;
Spanish: tener a disposición desinfectantes y procedimientos específicos de desinfección en caso de que MMG se hayan esparcido,
Ukrainian: (xiv) мати у наявності дієві дезінфекційні засоби та визначені процедури дезінфекції на випадок просочення ГММ;
Spanish: Información exigida para la notificación a que se refiere el artículo 9:
Ukrainian: Інформація, необхідна для повідомлення, зазначеного у статті 9 :
Spanish: Plazo de transposición
Ukrainian: Кінцеві терміни транспозиції
Spanish: riesgos específicos debidos al emplazamiento de la instalación,
Ukrainian: - будь-які загрози, що виникають внаслідок розташування об'єкта,
Spanish: cuando la modificación genética se obtenga mediante la utilización de las técnicas o métodos enumerados en la parte A del anexo II;
Ukrainian: (a) якщо генетичну модифікацію отримують шляхом застосування методів, зазначених у частині A додатка II; або
Spanish: nombre de las personas responsables de la supervisión y de la seguridad, e información sobre su formación profesional y titulación,
Ukrainian: - прізвища імена осіб, відповідальних за нагляд та безпеку, а також інформація про їхні підготовку та кваліфікацію,
Spanish: Entrada a través de esclusa
Ukrainian: Вхід через повітряний шлюз
Spanish: Aislamiento de la unidad de animales (9)
Ukrainian: Ізоляція тваринницького блоку ( -1 )