FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: El sujeto de ensayo participará, en la medida de lo posible, en el procedimiento de consentimiento informado.
Ukrainian: Суб'єкт повинен брати участь у процедурі надання інформованої згоди, наскільки це можливо.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBERÁ FACILITAR EL FABRICANTE
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА ПОВИННА БУТИ НАДАНА ВИРОБНИКОМ
Spanish: Las instrucciones de uso podrán proporcionarse al usuario en un formato no impreso (por ejemplo, en formato electrónico), en la medida establecida en el Reglamento (UE) n.o 207/2012 o en cualquier otra norma de aplicación posterior adoptada en virtud del presente Reglamento.
Ukrainian: (f) Інструкції з використання можуть бути надані користувачу в непаперовій формі (напр., в електронній) тією мірою та на лише на тих умовах, що визначені в Регламенті (ЄС) № 207/2012 та будь-яких наступних імплементаційних правилах, ухвалених згідно з цим Регламентом.
Spanish: La persona responsable del cumplimiento de la normativa no deberá verse perjudicada dentro de la organización del fabricante para el desempeño adecuado de sus funciones, con independencia de que dicha persona sea o no empleada de la organización.
Ukrainian: Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог, не повинна зіштовхуватися з будь-якими перешкодами в організаційній структурі виробника у зв'язку з належним виконанням своїх обов'язків, незалежно від того, чи є вона штатним працівником організації.
Spanish: La Comisión introducirá inmediatamente la información relativa a los cambios en la designación del organismo notificado en el sistema electrónico previsto en el artículo 57.
Ukrainian: Комісія негайно вносить інформацію про зміни у призначенні нотифікованого органу в електронну систему, зазначену у статті 57 .
Spanish: Cuando la información suministrada sea insuficiente para que el panel de expertos pueda pronunciarse, se dejará constancia de ello en el dictamen científico.
Ukrainian: Якщо наданої інформації недостатньо для формулювання висновку експертною групою, це має бути зазначено в науковому висновку.
Spanish: El fabricante se cerciorará de que se aplique el sistema de gestión de la calidad tal como se especifica en la sección 2, y estará sujeto a la auditoría a la que se refieren las secciones 2.3 y 2.4 y al seguimiento que se especifica en la sección 3.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, як вказано у секції 2 , і підлягає аудиту, як встановлено у секціях 2.3 та 2.4 , та нагляду, як вказано у секції 3 .
Spanish: La decisión deberá facilitarse previa solicitud.
Ukrainian: Таке рішення надають за запитом.
Spanish: Las tasas que hayan de abonarse se reducirán para los procedimientos de consulta sobre evaluaciones clínicas iniciados de conformidad con el anexo IX, sección 5.1, letra c), por un fabricante que sea una microempresa o una pequeña o mediana empresa en el sentido de la Recomendación 2003/316/CE.
Ukrainian: Збори, які підлягають сплаті, зменшують у випадку ініціювання процедури консультацій щодо клінічного оцінювання згідно з пунктом (c) секції 5.1 додатка IX за участі виробника, який є мікро-, малим чи середнім підприємством у розумінні Рекомендації 2003/361/ЄС.
Spanish: El promotor y el investigador recurrirán al mecanismo a que hace referencia el apartado 1 en la forma que corresponda al Estado miembro en el que se está realizando la investigación clínica.
Ukrainian: Спонсор і дослідник повинні використовувати систему, зазначену в параграфі 1 , у формі, відповідній для держави-члена, в якій проводять клінічне дослідження.
Spanish: Bajo la dirección del Estado miembro coordinador indicado en el artículo 78, apartado 2, los Estados miembros coordinarán su evaluación de los acontecimientos adversos graves y las deficiencias de un producto para determinar si procede modificar o suspender la investigación clínica o si procede revocar la autorización para dicha investigación clínica.
Ukrainian: Під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, зазначеної у статті 78(2) , держави-члени координують свою діяльність з оцінювання серйозних несприятливих подій і дефектів виробу для визначення необхідності внесення змін у клінічне дослідження, його призупинення, або необхідності відкликання авторизації такого клінічного дослідження.
Spanish: Un ejemplo de esta justificación podría constituirlo el hecho de que se hayan efectuado ensayos de biocompatibilidad con materiales idénticos cuando dichos materiales se incorporaron a una versión anterior del producto introducida en el mercado o puesta en servicio legalmente;
Ukrainian: Прикладом такого обґрунтування є те, що тестування біологічної сумісності ідентичних матеріалів проводили при використанні таких матеріалів у попередній версії виробу, яка була законно введена в обіг чи в експлуатацію;
Spanish: Dicho PSUR y la evaluación por el organismo notificado se pondrá a disposición de las autoridades competentes a través del sistema electrónico.
Ukrainian: Зазначені PSUR і оцінку нотифікованого органу надають компетентним органам за допомогою вказаної електронної системи.
Spanish: a la confirmación de que el producto reúne todas las especificaciones químicas y/o físicas definidas.
Ukrainian: (h) підтвердженню відповідності виробу будь-яким визначеним хімічним та/або фізичним специфікаціям.
Spanish: acordar con el solicitante dónde se realizarán los ensayos necesarios, en caso de que no sean realizados directamente por el organismo notificado, y
Ukrainian: - узгоджувати із заявником місце проведення необхідних тестів, якщо їх не проводитиме безпосередньо нотифікований орган; та
Spanish: En particular, las autoridades competentes tendrán en cuenta los principios establecidos de evaluación y gestión de riesgos, los datos de vigilancia y las reclamaciones.
Ukrainian: Компетентні органи повинні, зокрема, враховувати встановлені принципи оцінювання ризиків та управління ризиками, дані активного моніторингу та скарги.
Spanish: Requisitos generales en relación con la información facilitada por el fabricante
Ukrainian: Загальні вимоги щодо інформації, яку надає виробник
Spanish: 49) «promotor»: persona física, empresa, institución u organización responsable de iniciar, gestionar y organizar la financiación de la investigación clínica;
Ukrainian: (49) "спонсор" означає будь-яку особу, компанію, установу або організацію, яка бере на себе відповідальність за ініціювання, організацію та фінансування клінічних досліджень, а також управління ними;
Spanish: Los organismos notificados serán capaces de llevar a cabo todas las tareas que les competan con arreglo al presente Reglamento con el máximo grado de integridad profesional y la competencia técnica necesaria en el ámbito específico, tanto si dichas tareas las efectúan los propios organismos notificados como si se realizan en su nombre y bajo su responsabilidad.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні бути у змозі виконувати всі завдання, покладені на них за цим Регламентом, із забезпеченням найвищого рівня професійної доброчесності та необхідної компетенції у відповідній сфері, незалежно від того, чи виконують ці завдання самі нотифіковані органи, чи інші сторони від їхнього імені і під їхню відповідальність.
Spanish: Los Estados miembros mantendrán o introducirán disposiciones nacionales sobre el registro de distribuidores de los productos que hayan estado disponibles en su territorio.
Ukrainian: Держави-члени можуть зберігати чи впроваджувати національні положення про реєстрацію розповсюджувачів виробів, які надають на ринку на їхній території.
Spanish: peligro de infección o riesgos microbiológicos, tales como explantes, agujas o equipo quirúrgico contaminado con sustancias de origen humano potencialmente infecciosas, y
Ukrainian: - інфекційні та мікробні загрози, такі як експлантати, голки та хірургічні інструменти, забруднені потенційно інфекційними речовинами людського походження, та
Spanish: La Comisión facilitará traducciones de la documentación, según lo dispuesto en los artículos 38 y 39, o de partes de esta, a una de las lenguas oficiales de la Unión, según sea necesario para que el equipo de evaluación conjunta nombrado con arreglo al artículo 39, apartado 3, pueda entenderla fácilmente.
Ukrainian: Комісія забезпечує переклад документації згідно зі статтями 38 та 39 , або її частин офіційною мовою Союзу, якщо це необхідно для забезпечення простоти розуміння документації спільною групою з оцінювання, призначеною згідно зі статтею 39(3) .
Spanish: La Comisión velará por que las partes públicas de Eudamed se presenten en un formato de uso fácil y en el que resulte sencillo realizar búsquedas.
Ukrainian: Комісія забезпечує, щоб доступні для широкої громадськості складові частини Eudamed були представлені у зручному для користування та пошуку форматі.
Spanish: El plan de seguimiento poscomercialización atenderá a la recogida y utilización de información disponible, en particular:
Ukrainian: (a) План післяреєстраційного нагляду повинен описувати збирання та використання доступної інформації, зокрема:
Spanish: Colocación del soporte del UDI en los sistemas o kits para procedimientos
Ukrainian: Розміщення носія UDI на системах чи процедурних наборах
Spanish: Combinación de elementos de un equipamiento, según lo especificado por el fabricante, que funcionan conjuntamente como producto para lograr una finalidad prevista.
Ukrainian: Конфігурація - це комбінація елементів обладнання, як зазначено виробником, які працюють разом як виріб для досягнення цільового призначення.
Spanish: No obstante lo dispuesto en el apartado 2, en lo que se refiere a productos de un solo uso que se reprocesen y usen en un centro sanitario, los Estados miembros podrán decidir no aplicar todas las normas relativas a las obligaciones de los fabricantes recogidas en el presente Reglamento, siempre que se garantice que:
Ukrainian: Як відступ від параграфа 2 , що стосується виробів одноразового використання, які повторно обробляють і використовують у закладі охорони здоров'я, держави-члени можуть вирішити не застосовувати усі правила щодо обов'язків виробника, встановлені цим Регламентом, за умови, що вони забезпечують:
Spanish: la aplicación del anexo VIII a un producto o a una categoría o grupo de productos concreto para determinar la clasificación de dichos productos;
Ukrainian: (a) застосування додатка VIII до певного виробу, категорії чи групи виробів для визначення класу таких виробів;
Spanish: intervención médica o quirúrgica para evitar una enfermedad o lesión potencialmente mortales o el deterioro permanente de una función corporal o de una estructura corporal,
Ukrainian: (iv) медичне або хірургічне втручання для запобігання захворюванню чи травмі, що загрожують життю, або стійкому порушенню структури чи функції тіла,
Spanish: Los certificados serán válidos para el período que indican, que no excederá de cinco años.
Ukrainian: Сертифікати діють протягом зазначеного у них строку, який не повинен перевищувати п'ять років.
Spanish: Hasta que Eudamed sea totalmente operativa, las correspondientes disposiciones de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE seguirán siendo de aplicación a efectos de cumplir las obligaciones establecidas en las disposiciones enumeradas en el párrafo primero de la presente letra relativas al intercambio de información incluida, y en particular, la información referente a investigaciones clínicas, notificaciones de vigilancia, notificaciones de certificados y registro de los productos y agentes económicos.
Ukrainian: Допоки Eudamed не буде повністю функціональною, відповідні положення директив 90/385/ЄЕС та 93/42/ ЄЕС продовжують застосовувати для виконання обов'язків щодо обміну інформацією, встановлених у першому параграфі цього пункту, зокрема інформацією щодо звітування про активний моніторинг, клінічні дослідження, реєстрацію виробів та суб'єктів господарювання, а також нотифікації сертифікатів.
Spanish: Las competencias acumuladas de un organismo notificado deberán permitirle evaluar los tipos de productos para los cuales ha sido designado.
Ukrainian: Сукупна компетенція нотифікованого органу повинна дозволяти йому оцінювати типи виробів, щодо яких він призначений.
Spanish: la trazabilidad de los productos reprocesados.
Ukrainian: - простежуваності повторно оброблених виробів.
Spanish: La declaración a la que se refiere la sección 4.1.
Ukrainian: 1.17. заяву, зазначену в секції 4.1 .
Spanish: los artículos 101 y 103 serán aplicables a partir del 26 de noviembre de 2017;
Ukrainian: (b) статті 101 та 103 застосовують із 26 листопада 2017 року;
Spanish: El fabricante lo mencionará en la etiqueta o en las instrucciones de uso cuando dicho resumen esté disponible.
Ukrainian: Виробник вказує на етикетці або в інструкціях із використання, де можна ознайомитися із зазначеним резюме.
Spanish: En el caso de los productos de las clases IIb y III, el Estado miembro coordinador podrá también prorrogar los plazos indicados en el apartado 4 otros cincuenta días más con el propósito de consultar con expertos.
Ukrainian: Для виробів класу IIb та класу III держава-член, яка здійснює координацію, може продовжити строк, зазначений в параграфі 4 , ще на 50 днів для проведення консультацій з експертами.
Spanish: La Comisión adoptará un acto delegado independiente respecto de cada competencia delegada en virtud del presente Reglamento.
Ukrainian: Комісія ухвалює окремий делегований акт щодо кожного повноваження, делегованого згідно з цим Регламентом.
Spanish: Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, la información intercambiada de manera confidencial entre las autoridades competentes y entre estas y la Comisión no se divulgará sin acuerdo previo de la autoridad de origen.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 1 , інформація, обмін якою між компетентними органами, а також між компетентними органами та Комісією здійснюється на умовах конфіденційності, не може бути розкрита без попередньої згоди органу, від якого вона походить.
Spanish: Los distribuidores e importadores garantizarán que disponen de un sistema de gestión de la calidad con procedimientos que garanticen que la traducción de la información es exacta y está actualizada, y que las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), se realizan por medios y en condiciones que preservan el estado original del producto, y que el reembalado no es defectuoso, de mala calidad ni descuidado.
Ukrainian: Розповсюджувачі й імпортери повинні забезпечувати наявність у них системи управління якістю, яка включає процедури, що забезпечують, що переклад інформації є точним і актуальним, що заходи, зазначені в пунктах (a) та (b) параграфа 2, здійснюють у порядку й на умовах, які зберігають первинний стан виробу, а також що паковання перепакованого виробу не є дефектним, неякісним або неохайним.
Spanish: Los productos se clasificarán en las clases I, IIa, IIb y III, teniendo en cuenta la finalidad prevista de los productos y sus riesgos inherentes.
Ukrainian: Вироби розподіляють на класи I, IIa, IIb та III з урахуванням їхнього цільового призначення та властивих їм ризиків.
Spanish: Los límites de exactitud serán indicados por el fabricante.
Ukrainian: Межі достовірності повинні вказуватися виробником.
Spanish: la interrelación con el proceso de gestión de riesgos; y
Ukrainian: (c) взаємодії з процесом управління ризиками та
Spanish: El informe presentará conclusiones y, si ha lugar, indicará las acciones correctivas que hayan de aplicarse.
Ukrainian: Такий звіт повинен містити висновки і, за необхідності, визначати коригувальні дії, яких потрібно вжити.
Spanish: Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros esas disposiciones nacionales.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють Комісію та інші держави-члени про такі національні положення.
Spanish: los riesgos asociados al uso del producto al entrar en contacto con materiales, líquidos y sustancias, incluidos los gases, a las que pueda estar expuesto en condiciones normales de uso;
Ukrainian: (c) ризики, пов'язані з використанням виробу при його контакті з матеріалами, рідинами та речовинами, у тому числі газами, впливу яких він зазнає за нормальних умов використання;
Spanish: Si no se registra el producto de conformidad con el artículo 29 en el plazo de un año a partir de la introducción del resumen y del informe en el sistema electrónico de conformidad con el apartado 5 del presente artículo, estos estarán a disposición del público en ese momento.
Ukrainian: Якщо виріб не зареєстровано згідно зі статтею 29 протягом року після внесення резюме і звіту до електронної системи згідно з параграфом 5 цієї статті, їх оприлюднюють у зазначений момент часу.
Spanish: en la clase I si se destinan a un uso pasajero;
Ukrainian: - класу I, якщо вони призначені для тимчасового використання;
Spanish: basándose en la evaluación del impacto de la información mencionada en la letra e), en caso necesario, modificará las medidas de control de acuerdo con los requisitos de la sección 4.
Ukrainian: (f) на основі оцінювання впливу інформації, зазначеної в пункті (e) , за необхідності, змінювати контрольні заходи згідно з вимогами секції 4 .
Spanish: Las correcciones y supresiones se realizarán lo antes posible y, en cualquier caso, antes de transcurridos sesenta días desde que el interesado lo haya solicitado.
Ukrainian: Виправлення і видалення здійснюють якомога швидше, однак не пізніше ніж через 60 днів після подання запиту суб'єктом даних.
Spanish: Ese sistema electrónico incluirá los enlaces pertinentes a la base de datos UDI.
Ukrainian: Така електронна система повинна містити релевантні посилання на базу даних UDI.
Spanish: Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4 del presente artículo, cuando el fabricante no esté establecido en un Estado miembro y no haya cumplido las obligaciones establecidas en el artículo 10, el representante autorizado será responsable legalmente de los productos defectuosos en las mismas condiciones que el fabricante, y solidariamente con este.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 4 цієї статті, якщо виробник не має осідку в державі-члені й не виконує обов'язки, встановлені у статті 10 , уповноважений представник несе юридичну відповідальність за дефектні вироби на тих же засадах, що і виробник, спільно з виробником та окремо.
Spanish: Con respecto a los productos fabricados utilizando sustancias biológicas no viables distintas de las contempladas en las secciones 13.1 y 13.2 el procesamiento, la conservación, la evaluación y la manipulación de dichas sustancias se llevará a cabo de modo que se ofrezcan las máximas garantías de seguridad para los pacientes, los usuarios y, en su caso, otras personas, incluso en la cadena de eliminación de residuos.
Ukrainian: Для виробів, виготовлених із використанням нежиттєздатних біологічних речовин, інших ніж ті, що зазначені в секціях 13.1 та 13.2 , перероблення, консервація, тестування та будь-яке інше оброблення повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку пацієнтів, користувачів та, якщо застосовно, інших осіб, у тому числі в ланцюгу утилізації відходів.
Spanish: la información intercambiada entre las autoridades competentes de los Estados miembros y entre estas y la Comisión a tenor del artículo 89, apartados 7 y 9.
Ukrainian: (f) інформації, що підлягає обміну між компетентними органами держав-членів та між такими органами і Комісією згідно зі статтею 89(7) та (9) .
Spanish: Se requerirá un nuevo UDI-DI cuando se produzca un cambio que pueda provocar la identificación errónea del producto o una ambigüedad en su trazabilidad; en particular se requerirá un nuevo UDI-DI cuando se produzca algún cambio en uno de los siguientes elementos de la base de datos de identificación única:
Ukrainian: Новий UDI-DI є обов'язковим у випадку внесення змін, які можуть призвести до неправильної ідентифікації виробу та/або до неоднозначності у його простежуваності; зокрема, новий UDI-DI є обов'язковим у випадку будь-яких змін в одному з таких елементів бази даних UDI:
Spanish: Todos los productos no invasivos se clasifican en la clase I, salvo que sea aplicable alguna de las reglas siguientes.
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби відносять до класу I, якщо жодне із наведених нижче правил не є застосовним.
Spanish: No obstante, si la acción de dichos tejidos o células o de sus derivados es principal y no es accesoria respecto a la del producto y el producto no está regulado por el Reglamento (CE) n.o 1394/2007, el producto estará regulado por la Directiva 2004/23/CE.
Ukrainian: Проте, якщо дія таких тканин чи клітин або їх похідних є основною, а не допоміжною у виробі, продукт не регулюється Регламентом (ЄС) № 1394/2007, а натомість повинен регулюватися Директивою 2004/23/ЄС .
Spanish: notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad y notas de seguridad, y presentación de informes resumidos periódicos, informes sobre el seguimiento poscomercialización, informes periódicos actualizados de seguridad y notificaciones de tendencias por el fabricante, a los que se refieren los artículos 85, 86, 87, 88 y 89 respectivamente;
Ukrainian: (b) повідомлень про серйозні інциденти і коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності та сповіщень щодо експлуатаційної безпечності, надання періодичних зведених повідомлень, звітів за результатами післяреєстраційного нагляду, PSUR та повідомлень про тенденції виробниками, як вказано у статтях 85 , 86 , 87 , 88 та 89 відповідно;
Spanish: contribuir al seguimiento continuo de los avances técnicos y a la evaluación de si los requisitos generales en materia de seguridad y funcionamiento establecidos en el presente Reglamento y en el Reglamento (UE) 2017/746 son adecuados para garantizar la seguridad y el funcionamiento de los productos y contribuir así a determinar si es necesario modificar el anexo I del presente Reglamento;
Ukrainian: (d) робить внесок у постійний моніторинг технічного прогресу та оцінювання відповідності загальних вимог щодо безпечності й ефективності, встановлених цим Регламентом та Регламентом (ЄС) 2017/746 , для забезпечення безпечності й ефективності виробів, таким чином роблячи внесок у визначення необхідності внесення змін до додатка I цього Регламенту;
Spanish: La Comisión establecerá, mediante actos de ejecución, la escala y la estructura de los costes recuperables y las demás normas de ejecución necesarias.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, визначає розмір і структуру витрат, що підлягають відшкодуванню, та інші необхідні імплементаційні правила.
Spanish: a los medicamentos de terapia avanzada regulados por el Reglamento (CE) n.o 1394/2007;
Ukrainian: (c) лікарських засобів для передової терапії, які підпадають під дію Регламенту (ЄС) № 1394/2007;
Spanish: Los elementos de los datos fundamentales que deben transmitirse a la base de datos UDI, a los que se hace referencia en el anexo VI, parte B, serán de acceso público gratuito.
Ukrainian: Ключові дані, які надають до бази даних UDI, вказані в частині B додатка VI, повинні бути доступними для широкої громадськості безкоштовно.
Spanish: En caso de suspensión, limitación o retirada de una designación, la autoridad responsable de los organismos notificados:
Ukrainian: У разі обмеження, призупинення або анулювання призначення, орган, відповідальний за нотифіковані органи:
Spanish: el deterioro grave, temporal o permanente, de la salud de un paciente, usuario u otra persona,
Ukrainian: (b) тимчасового чи стійкого серйозного погіршення стану здоров'я пацієнта, користувача або іншої особи,
Spanish: el nombre de la persona que haya extendido la prescripción y que está autorizada para hacerlo por la legislación nacional en virtud de su cualificación profesional, y, si procede, el nombre del centro sanitario de que se trate;
Ukrainian: - ім'я особи, яка видала рецепт, авторизованої для цього згідно з національним правом у силу її професійної кваліфікації та, якщо застосовно, назву відповідного закладу охорони здоров'я,