FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: 2) «producto sanitario para diagnóstico in vitro»: cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa informático o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, única o principalmente con el fin de proporcionar información sobre uno o varios de los elementos siguientes:
Ukrainian: (2) «медичний виріб для діагностики in vitro» означає будь-який медичний виріб, що є реагентом, продуктом на основі реагенту, калібратором, контрольним матеріалом, набором, інструментом, апаратом, одиницею обладнання, програмним забезпеченням або системою, які використовують окремо чи в поєднанні, призначений виробником для застосування in vitro для дослідження зразків, у тому числі донацій крові і тканин, взятих із людського тіла, виключно чи переважно з метою отримання інформації щодо одного чи декількох із зазначених нижче питань:
Spanish: basándose en la evaluación del impacto de la información mencionada en la letra e), en caso necesario, modificar las medidas de control de acuerdo con los requisitos de la sección 4.
Ukrainian: (f) на основі оцінювання впливу інформації, зазначеної в пункті (e), за необхідності, змінювати контрольні заходи згідно з вимогами секції 4 .
Spanish: Para planificar, llevar a cabo de manera continuada y documentar una evaluación del funcionamiento, el fabricante deberá establecer y actualizar un plan de evaluación del funcionamiento.
Ukrainian: Для планування, безперервного проведення та документування оцінювання відповідності виробник повинен створити й оновлювати план оцінювання ефективності.
Spanish: La delegación de poderes mencionada en el artículo 10, apartado 4, el artículo 17, apartado 4, el artículo 24, apartado 10, el artículo 51, apartado 6, y el artículo 66, apartado 8, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo.
Ukrainian: Делеговані повноваження, зазначені у статтях 10(4) , 17(4) , 24(10) , 51(6) та 66(8) , можуть бути в будь-який час відкликані Європейським Парламентом або Радою.
Spanish: reciba una advertencia si el dispositivo no ha dado un resultado válido.
Ukrainian: (b) буде попереджений, що виріб не надав дійсного результату.
Spanish: Una descripción detallada de los procedimientos clínicos y pruebas de diagnóstico utilizados durante el estudio del funcionamiento y en particular información sobre toda desviación de la práctica clínica normal.
Ukrainian: Детальний опис клінічних процедур і діагностичних тестів, які використовують у ході дослідження ефективності, в тому числі інформацію про будь-які відхилення від звичайної клінічної практики.
Spanish: ayudar a las autoridades competentes de los Estados miembros en sus tareas de coordinación, en particular en los ámbitos de la clasificación y la situación reglamentaria de los productos, los estudios del funcionamiento, la vigilancia y el control del mercado, incluyendo el desarrollo y mantenimiento de un marco para un programa europeo de control del mercado con el objetivo de alcanzar la eficiencia y la armonización del control del mercado en la Unión, de conformidad con el artículo 88;
Ukrainian: (f) надає допомогу компетентним органам держав-членів у здійсненні ними координаційної діяльності, зокрема у сфері класифікації і визначення регуляторного статусу виробів, досліджень ефективності, активного моніторингу та ринкового нагляду, в тому числі в розробці та підтриманні засад Європейської програми ринкового нагляду, з метою забезпечення ефективності та гармонізації ринкового нагляду в Союзі згідно зі статтею 88 ;
Spanish: La Comisión y los Estados miembros adoptarán las medidas adecuadas para fomentar la creación de registros y bases de datos de determinados tipos de productos estableciendo principios comunes para recopilar información comparable.
Ukrainian: Комісія та держави-члени вживають усіх необхідних заходів для заохочення створення реєстрів і баз даних специфічних типів виробів, які встановлюють загальні принципи збирання порівнянної інформації.
Spanish: la frecuencia y la base de muestreo para la evaluación representativa de la documentación técnica, con arreglo al anexo IX, sección 2.3, párrafo tercero, y sección 3.5, cuando se trate de productos de la clase C;
Ukrainian: (a) частоти та основи відбору зразків для оцінювання репрезентативної технічної документації, як визначено у третьому параграфі секції 2.3 та у секції 3.5 додатка IX у випадку виробів класу C;
Spanish: La Comisión estará asistida por el Comité de Productos Sanitarios establecido por el artículo 114 del Reglamento (UE) 2017/745.
Ukrainian: Комісії допомагає Комітет з питань медичних виробів, створений згідно зі статтею 114 Регламенту (ЄС) № 2017/745.
Spanish: El certificado UE de evaluación de la documentación técnica se expedirá de acuerdo con la sección 5.1, letra e).
Ukrainian: Сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації повинен бути виданий згідно з пунктом (e) секції 5.1.
Spanish: Si el organismo notificado posee enteramente o en parte entidades jurídicas establecidas en un Estado miembro o en un tercer país o es propiedad de otra entidad jurídica, se definirán y documentarán claramente las actividades y responsabilidades de dichas entidades, así como sus relaciones jurídicas y operativas con el organismo notificado.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган повністю чи частково володіє юридичними особами, які мають осідок на території держави-члена чи третьої країни, або належить іншій юридичній особі, діяльність і обов'язки таких організацій, а також їхні правові й організаційні відносини з нотифікованим органом повинні бути чітко визначені й задокументовані.
Spanish: El resumen sobre seguridad y funcionamiento estará escrito de manera clara para el usuario al que esté destinado y, en su caso, para el paciente, y se pondrá a disposición del público a través de Eudamed.
Ukrainian: Резюме з безпечності та ефективності повинне бути складене мовою, зрозумілою цільовому користувачу і, за необхідності, пацієнту, та бути доступним для широкої громадськості через Eudamed.
Spanish: El informe deberá contener suficiente información para permitir a un lector independiente comprenderlo sin recurrir a otros documentos.
Ukrainian: Зазначений звіт повинен містити інформацію, достатню для забезпечення його розуміння незалежною стороною без звернення до інших документів.
Spanish: El examen UE de tipo es el procedimiento mediante el cual un organismo notificado comprueba y certifica que un producto, incluidos su documentación técnica y sus procesos pertinentes de ciclo de vida y una muestra representativa correspondiente de los productos fabricados previstos, cumple las disposiciones pertinentes del presente Reglamento.
Ukrainian: Експертиза типу ЄС є процедурою, у рамках якої нотифікований орган перевіряє й підтверджує, що виріб, у тому числі його технічна документація й релевантні процеси в його життєвому циклі, а також відповідний репрезентативний зразок виробу, який планують виготовляти, відповідають релевантним вимогам цього Регламенту.
Spanish: El identificador de producto es un código numérico o alfanumérico único propio de un modelo de producto que también se usa como «clave de acceso» a información almacenada en una base de datos de identificación única.
Ukrainian: UDI-DI - це унікальний цифровий чи буквено-цифровий код, присвоєний моделі виробу, який використовують також як «ключ доступу» до інформації, що зберігається в базі даних UDI.
Spanish: 68) «incidente grave»: todo incidente que, directa o indirectamente, haya podido tener o haya tenido alguna de las siguientes consecuencias:
Ukrainian: (68) «серйозний інцидент» означає будь-який інцидент, який прямо чи опосередковано призвів, міг призвести або може призвести до будь-чого із зазначеного нижче:
Spanish: En caso de que el promotor considere que la solicitud entra dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento o está completa, pero el Estado miembro no esté de acuerdo, se considerará denegada la solicitud.
Ukrainian: Якщо спонсор вважає, що заява підпадає під дію цього Регламенту та/або є повною, а відповідна держава-член не погоджується з цим, таку заяву вважають відхиленою.
Spanish: Los fabricantes o, en su caso, los representantes autorizados y, en su caso, los importadores, presentarán la información a que se refiere la sección 1 y garantizarán que la información relativa a sus productos a que se refiere la sección 2 sea completa, correcta y actualizada por parte de quien corresponda.
Ukrainian: Виробники або, якщо застосовно, уповноважені представники та, якщо застосовно, імпортери повинні подати інформацію, зазначену в секції 1, і забезпечити, щоб інформація про їхні вироби, зазначена в секції 2, була повною, правильною і оновлювалася відповідною стороною.
Spanish: El borrador de dicho resumen sobre seguridad y funcionamiento formará parte de la documentación que debe presentarse al organismo notificado que vaya a evaluar la conformidad con arreglo al artículo 48, y será validado por dicho organismo.
Ukrainian: Проект резюме з безпечності та ефективності входить до складу документації, яку надають нотифікованому органу, залученому до оцінювання відповідності згідно зі статтею 48 , і повинен бути валідований таким органом.
Spanish: para predecir la respuesta o reacción al tratamiento;
Ukrainian: (e) для прогнозування відповіді чи реакції на лікування;
Spanish: el sujeto de ensayo incapaz ha recibido la información a que se refiere el artículo 59, apartado 2, de una forma adaptada a su capacidad para entenderla;
Ukrainian: (b) недієздатні суб'єкти отримали інформацію, зазначену у статті 59(2) , у спосіб, що враховує їхню можливість зрозуміти її;
Spanish: La Comisión, mediante actos de ejecución, establecerá la escala y la estructura de los costes recuperables y las demás normas de ejecución necesarias.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, визначає розмір і структуру витрат, що підлягають відшкодуванню, та інші необхідні імплементаційні правила.
Spanish: se facilitará en una entrevista previa con un miembro del equipo de investigación debidamente cualificado en virtud del Derecho nacional;
Ukrainian: (c) бути наданою під час попереднього інтерв'ю з членом дослідної команди, який має належну кваліфікацію згідно з національним правом; та
Spanish: Cuando el Estado miembro notificante decida mantener su decisión de designar al organismo de evaluación de la conformidad, tras haber expuesto sus razones con arreglo al apartado 8, la Comisión publicará en NANDO la notificación en un plazo de 14 días a partir de haber sido informada de la ella.
Ukrainian: Якщо держава-член, яка здійснює нотифікацію, вирішує залишити своє рішення про призначення органу з оцінювання відповідності без змін, зазначивши причини згідно з параграфом 8, Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 14 днів після отримання інформації про неї.
Spanish: Los accesorios para un producto sanitario para diagnóstico in vitro serán clasificados por sí mismos por separado del producto con el que se utilicen.
Ukrainian: Аксесуари для медичних виробів для діагностики in vitro повинні класифікуватися окремо від виробів, із якими їх використовують.
Spanish: INFORMACIÓN QUE HA DE PROPORCIONAR EL FABRICANTE
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА ПОВИННА БУТИ НАДАНА ВИРОБНИКОМ
Spanish: Demostración de la validez científica y del funcionamiento analítico y clínico:
Ukrainian: Підтвердження наукової обґрунтованості та аналітичної і клінічної ефективності:
Spanish: Las etiquetas se facilitarán en un formato legible para las personas y podrán completarse con información de lectura óptica, como la identificación por radiofrecuencia o los códigos de barras.
Ukrainian: (c) Етикетки повинні бути складені в читабельному для людей форматі й можуть бути доповнені інформацією в машинозчитуваному форматі, такою як радіочастотна ідентифікація або штрих-код.
Spanish: Otros tipos de incumplimiento
Ukrainian: Інші невідповідності
Spanish: la suficiente experiencia en evaluaciones de la conformidad en virtud del presente Reglamento o la legislación previamente aplicable en el marco de un organismo notificado.
Ukrainian: - належного досвіду оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом або раніше застосовного права у нотифікованому органі.
Spanish: cuando sea posible, un ejemplar del producto; en caso necesario, se devolverá el producto una vez evaluada la documentación técnica;
Ukrainian: (ii) якщо це можливо, екземпляр виробу; за необхідності такий виріб повертають після завершення оцінювання технічної документації;
Spanish: Cuando el promotor de un estudio del funcionamiento no esté establecido en la Unión, deberá garantizar que haya una persona física o jurídica establecida en la Unión que sea su representante legal.
Ukrainian: Якщо спонсор дослідження ефективності має осідок за межами Союзу, він повинен гарантувати наявність фізичної чи юридичної особи з осідком на території Союзу, яка є його законним представником.
Spanish: Toda participación en la prestación de servicios de consultoría en el sector de los productos antes de la contratación por un organismo notificado deberá estar plenamente documentada en el momento de la contratación; se hará un seguimiento de los posibles conflictos de interés, que se resolverán de conformidad con el presente anexo.
Ukrainian: Участь у наданні консультаційних послуг у сфері медичних виробів перед працевлаштуванням у нотифікованому органі має бути повністю задокументована під час працевлаштування, а потенційні конфлікти інтересів повинні відстежуватися та врегульовуватися згідно з цим додатком.
Spanish: la justificación del planteamiento adoptado para recoger las pruebas clínicas;
Ukrainian: - обґрунтування застосованого підходу до збирання клінічних доказів;
Spanish: En esta sección se describirán los estudios de repetibilidad y de reproducibilidad.
Ukrainian: Ця секція повинна містити опис досліджень повторюваності й відтворюваності.
Spanish: Los estudios del funcionamiento, incluidos los que utilicen muestras sobrantes, se realizarán con arreglo a la legislación aplicable en materia de protección de datos.
Ukrainian: Дослідження ефективності, у тому числі дослідження ефективності, у яких використовують залишкові зразки, проводять згідно з нормами застосовного права про захист даних.
Spanish: 8) «grupo genérico de productos»: un conjunto de productos con idénticas o similares finalidades previstas o tecnología común, que permitan clasificarlos de forma genérica sin mencionar sus características específicas;
Ukrainian: (8) «загальна група виробів» означає набір виробів, які мають однакове чи подібне цільове призначення або спільну технологію, що дозволяє класифікувати їх узагальнено без зазначення специфічних характеристик;
Spanish: A los efectos del presente Reglamento, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y los accesorios de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro se denominarán en lo sucesivo «productos».
Ukrainian: Для цілей цього Регламенту медичні вироби для діагностики in vitro та аксесуари для медичних виробів для діагностики in vitro надалі іменують «вироби».
Spanish: El fabricante establecerá, documentará y aplicará el sistema de gestión de la calidad descrito en el artículo 10, apartado 8, y lo mantendrá operativo durante todo el ciclo de vida de los productos correspondientes.
Ukrainian: Виробник повинен створити, задокументувати і впровадити систему управління якістю, як описано у статті 10(8) , та підтримувати її дієвість протягом усього життєвого циклу відповідних виробів.
Spanish: actualizar el resumen sobre seguridad y funcionamiento mencionado en el artículo 29;
Ukrainian: (d) оновлення резюме з безпечності й ефективності, зазначеного у статті 29 ;
Spanish: Las autoridades competentes podrán realizar sus propias evaluaciones de los informes de evolución mencionados en el apartado 1 y exigir a los fabricantes que adopten medidas adecuadas de conformidad con el presente Reglamento con objeto de velar por la protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes.
Ukrainian: Компетентні органи можуть проводити власне оцінювання повідомлень про тенденції, зазначених у параграфі 1, і вимагати від виробника ухвалення відповідних інструментів згідно з цим Регламентом для забезпечення захисту громадського здоров'я та безпеки пацієнтів.
Spanish: La documentación mencionada en el presente anexo se conservará durante un período de al menos diez años después de que finalice el estudio del funcionamiento clínico con el producto en cuestión o, en el supuesto de que el producto se introduzca seguidamente en el mercado, al menos durante diez años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado.
Ukrainian: Документація, згадана у цьому додатку, повинна зберігатися протягом щонайменше 10 років після завершення дослідження клінічної ефективності з відповідним виробом або, у разі подальшого введення виробу в обіг, протягом щонайменше 10 років після введення в обіг останнього такого виробу.
Spanish: La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá establecer las disposiciones detalladas y el importe de la contribución financiera de la Unión a los laboratorios de referencia de la UE, teniendo en cuenta los objetivos de seguridad y de protección de la salud, el apoyo a la innovación y la relación coste-eficacia.
Ukrainian: Комісія може ухвалити, за допомогою імплементаційних актів, детальні правила та розмір фінансового внеску Союзу в референс-лабораторії ЄС із урахуванням цілей охорони здоров'я і безпеки, підтримки інновацій та ефективності витрат.
Spanish: Deberán alcanzar el funcionamiento declarado por el fabricante, y en particular, en su caso:
Ukrainian: Вони повинні забезпечувати показники ефективності, заявлені виробником, зокрема, якщо застосовно:
Spanish: Cuando se haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 8 del Reglamento (UE) n.o 182/2011, en relación con su artículo 4 o con su artículo 5, según corresponda.
Ukrainian: У разі покликання на цей параграф застосовують статтю 8 Регламенту (ЄС) № 182/2011 у поєднанні з його статтею 4 або 5 , у відповідних випадках.
Spanish: Estos estudios, no obstante, deberán ser notificados a las autoridades competentes.
Ukrainian: При цьому, про такі дослідження повідомляють компетентний орган.
Spanish: la detección en el líquido cefalorraquídeo o la sangre la presencia de un agente infeccioso sin un riesgo elevado o supuestamente elevado de propagación;
Ukrainian: (b) для виявлення наявності в цереброспінальній рідині чи в крові інфекційного агента без високого чи підозрювано високого ризику розповсюдження;
Spanish: Los datos relativos a productos que ya no estén disponibles en el mercado deberán mantenerse en la base de datos de identificación única de productos.
Ukrainian: Дані виробів, які більше не надають на ринку, повинні зберігатися в базі даних UDI.
Spanish: 59) «comité ético»: un organismo independiente establecido en un Estado miembro de conformidad con el Derecho de dicho Estado miembro y facultado para formular dictámenes a los efectos del presente Reglamento, teniendo en cuenta los puntos de vista de los profanos, en particular los pacientes o las organizaciones de pacientes;
Ukrainian: (59) «комітет з питань етики» означає незалежний орган, створений у державі-члені відповідно до законодавства такої держави-члена та уповноважений надавати висновки для цілей цього Регламенту з урахуванням думок неспеціалістів, зокрема, пацієнтів і організацій пацієнтів;
Spanish: Elaborará un informe de examen UE de tipo acerca de los resultados de las evaluaciones y ensayos efectuados con arreglo a las letras a) a g);
Ukrainian: (i) скласти звіт за результатами експертизи типу ЄС, що містить інформацію про результати оцінювань і тестів, проведених згідно з пунктами (a)-(g);
Spanish: Los certificados UE del sistema de gestión de calidad y los certificados UE de la garantía de la calidad de la de producción para los productos estériles de la clase A incluirán una declaración de que la auditoría efectuada por el organismo notificado se ha limitado a los aspectos de la fabricación que se refieren a la garantía y el mantenimiento de condiciones de esterilidad.
Ukrainian: Сертифікати ЄС про систему управління якістю та сертифікати ЄС про забезпечення якості виробництва на стерильні вироби класу A повинні містити заяву про те, що аудит, проведений нотифікованим органом, був обмежений до аспектів виробництва, пов'язаних із забезпеченням і підтриманням стерильних умов.
Spanish: en su caso, condiciones de almacenamiento o manipulación (como figuran en la etiqueta o en las instrucciones de uso);
Ukrainian: 13. якщо застосовно, умови зберігання та/або поводження (як зазначено на етикетці чи в інструкціях із використання),
Spanish: En cuanto se reciba, este informe se transmitirá por vía electrónica a todos los Estados miembros en los que se esté realizando el estudio del funcionamiento.
Ukrainian: Після отримання таке повідомлення повинне передаватися в електронній формі всім державам-членам, у яких проводять дослідження ефективності.
Spanish: Los fabricantes comprobarán periódicamente la corrección de todos los datos pertinentes sobre los productos que haya comercializado, excepto para los productos que ya no estén disponibles en el mercado.
Ukrainian: Виробники повинні періодично верифікувати правильність усіх даних про вироби, введені ними в обіг, за винятком виробів, які більше не надають на ринку.
Spanish: Dicha restricción no excluirá las actividades de formación general que no estén vinculadas a clientes determinados y conciernan a la regulación de productos o a normas relacionadas.
Ukrainian: Зазначене обмеження не виключає можливості проведення загальних навчальних заходів, які не спрямовані на конкретного клієнта і стосуються регулювання виробів чи відповідних стандартів.
Spanish: El promotor y el investigador recurrirán al mecanismo a que se refiere el apartado 1 en la forma que corresponda al Estado miembro en el que se está realizando el estudio del funcionamiento.
Ukrainian: Спонсор і дослідник повинні використовувати систему, зазначену в параграфі 1, у формі, відповідній для держави-члена, у якій проводять дослідження ефективності.
Spanish: Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados y acuerdos contractuales con los fabricantes relativos a las obligaciones de información de los fabricantes y a la evaluación de los cambios realizados en relación con lo siguiente:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури і контрактні угоди з виробниками, які стосуються обов'язків виробників щодо інформування та аналізу змін у:
Spanish: El personal responsable de la realización de auditorías del sistema de gestión de la calidad del fabricante (auditores sobre el terreno) tendrá todas las cualificaciones acreditadas siguientes:
Ukrainian: Персонал, відповідальний за проведення аудитів систем управління якістю виробників (aудитори на місцях), повинен мати усі зазначені нижче підтверджені кваліфікації:
Spanish: Si un organismo notificado subcontrata determinadas actividades de evaluación de la conformidad a una organización o a una persona, deberá tener una política que describa las condiciones en las que puede efectuarse la subcontratación y se asegurará de que:
Ukrainian: Якщо нотифікований орган доручає виконання певної діяльності з оцінювання відповідності організації чи фізичній особі, він повинен мати політику, в якій описані умови, за яких можливий субпідряд, а також забезпечити, щоб:
Spanish: Documentará con claridad el resultado de su evaluación en el informe de evaluación de la evaluación del funcionamiento a que se refiere la sección 4.8 del anexo IX;
Ukrainian: (e) чітко задокументувати результати своєї діяльності з оцінювання/аналізу у звіті за результатами аналізу оцінювання ефективності, зазначеному в секції 4.8 додатка IX;
Spanish: El organismo de evaluación de la conformidad solo podrá realizar las tareas de un organismo notificado una vez que la designación sea válida con arreglo al apartado 11.
Ukrainian: Відповідний орган з оцінювання відповідності може здійснювати діяльність нотифікованого органу лише після набрання чинності призначенням згідно з параграфом 11.