FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: El marcado del UDI es un requisito adicional; no sustituye a otros requisitos de marcado o etiquetado de los establecidos en el anexo I del presente Reglamento.
Ukrainian: Нанесення UDI є додатковою вимогою, яка не замінює жодних інших вимог щодо нанесення знаків чи марковань, встановлених у додатку I цього Регламенту.
Spanish: El fabricante deberá revisar y documentar la experiencia adquirida en la fase posterior a la producción, incluido el seguimiento clínico poscomercialización a que se refiere la parte B del anexo XIV, y a emplear los medios adecuados para aplicar las acciones correctoras que resulten necesarias.
Ukrainian: Виробник повинен переглядати та документувати досвід, отриманий на етапі після виробництва, у тому числі за результатами PMCF, як зазначено в частині B додатка XIV, та імплементувати відповідні інструменти для застосування будь-яких необхідних коригувальних дій.
Spanish: Los productos a medida irán acompañados de la declaración contemplada en el punto 1 del anexo XIII, la cual debe estar a disposición del paciente o usuario particular, que se identificará por su nombre, un acrónimo o un código numérico.
Ukrainian: До виробів, виготовлених на замовлення, повинна додаватися заява, зазначена у секції 1 додатка XIII, яку надають конкретному пацієнту чи користувачу, ідентифікованим за іменем, абревіатурою або числовим кодом.
Spanish: El promotor propondrá en la solicitud única indicada en el apartado 1 que uno de los Estados miembros en los que se vaya a realizar la investigación clínica actúe como Estado miembro coordinador.
Ukrainian: У єдиній заяві, зазначеній у параграфі 1 , спонсор повинен запропонувати одній із держав-членів, у яких планують проводити клінічне дослідження, стати державою-членом, яка здійснює координацію.
Spanish: Antes de las auditorías in situ sin previo aviso, el organismo notificado especificará los criterios de muestreo y el procedimiento de ensayo pertinentes.
Ukrainian: Перед проведенням аудитів на місцях без попередження нотифікований орган повинен визначити релевантні критерії відбору зразків та процедуру тестування.
Spanish: No obstante lo dispuesto en el apartado 3, en caso de muerte o deterioro grave imprevisto del estado de salud de una persona, la notificación se hará inmediatamente después de que el fabricante haya establecido que existe una relación de causalidad entre el producto y el incidente grave, o en cuanto sospeche que existe tal relación, y en todo caso no más de diez días después de la fecha en que el fabricante tenga conocimiento del incidente grave.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 3 , у разі смерті або непередбаченого істотного погіршення стану здоров'я особи, повідомлення надають негайно після встановлення виробником причинно-наслідкового зв'язку між виробом і серйозним інцидентом або виникнення в нього підозри щодо нього, але не пізніше ніж через 10 днів з моменту, коли виробнику стає відомо про такий серйозний інцидент.
Spanish: otro organismo notificado haya confirmado por escrito que asumirá la responsabilidad inmediata de dichos productos y que habrá completado su evaluación en el plazo de doce meses a partir de la retirada de la designación.
Ukrainian: (b) інший нотифікований орган у письмовій формі підтвердив, що негайно бере на себе відповідальність за відповідні вироби і проведе їх оцінювання протягом дванадцяти місяців з моменту анулювання призначення.
Spanish: Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios
Ukrainian: Координаційна група з питань медичних виробів
Spanish: en qué medida se desvía de la práctica clínica habitual.
Ukrainian: (b) рівень відхилення втручання від звичайної клінічної практики.
Spanish: Cuando un organismo notificado decida poner fin a sus actividades de evaluación de la conformidad, informará de ello a la autoridad responsable de los organismos notificados y a los fabricantes afectados tan pronto como sea posible y, en el caso de un cese planeado, un año antes de cesar sus actividades.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган вирішує припинити діяльність з оцінювання відповідності, він повинен якомога швидше повідомити про це орган, відповідальний за нотифіковані органи, та відповідних виробників, а в разі запланованого припинення, за рік до припинення.
Spanish: para que el promotor facilite la información con arreglo al artículo 77, incluidos el informe de la investigación clínica y su resumen exigidos en el apartado 5 de dicho artículo;
Ukrainian: (d) для надання спонсором інформації згідно зі статтею 77 , в тому числі звіту за результатами клінічного дослідження і його резюме згідно з вимогами параграфа 5 зазначеної статті;
Spanish: Si un fabricante pone fin a su contrato con un organismo notificado y concluye otro con un organismo notificado distinto para la evaluación de la conformidad del mismo producto, las disposiciones detalladas para el cambio de organismo notificado estarán claramente definidas en un acuerdo entre el fabricante, el nuevo organismo notificado y, cuando sea posible, el anterior.
Ukrainian: У випадках, коли виробник припиняє договір з одним нотифікованим органом і укладає договір із іншим нотифікованим органом щодо оцінювання відповідності того самого виробу, детальні правила заміни нотифікованого органу повинні бути чітко визначені в угоді між виробником, новим нотифікованим органом і, якщо це можливо, замінюваним нотифікованим органом.
Spanish: El MDCG y, en su caso, la Comisión, podrán solicitar, por motivos de preocupación razonables, asesoramiento científico de paneles de expertos en relación con la seguridad y el funcionamiento de cualquier producto.
Ukrainian: MDCG і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть звертатися до експертних груп для отримання наукових консультацій щодо безпечності та ефективності будь-якого виробу.
Spanish: Cuando el sistema o kit para procedimientos contenga productos sin el marcado CE o cuando la combinación de productos no sea compatible con su finalidad original, o cuando la esterilización no se haya efectuado con arreglo a las instrucciones del fabricante, el sistema o kit para procedimientos se considerará producto por sí mismo, y se someterá al procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente con arreglo a lo dispuesto en el artículo 52.
Ukrainian: Якщо система чи процедурний набір включає вироби, не марковані знаком CE, або якщо обране поєднання виробів не є сумісним з огляду на їхнє оригінальне цільове призначення або якщо стерилізація не була проведена згідно з інструкціями виробника, система чи процедурний набір повинна вважатися окремим виробом і підлягати відповідній процедурі оцінювання відповідності згідно зі статтею 52 .
Spanish: Portadas o páginas de introducción que indiquen el título de la investigación, el producto en investigación, el número de identificación único, el número de plan de investigación clínica y los detalles con las firmas de los investigadores coordinadores y de los investigadores principales de cada centro de investigación.
Ukrainian: - Обкладинку/титульну сторінку чи сторінки, на яких зазначені назва дослідження, дослідний виріб, єдиний ідентифікаційний номер, номер CIP та дані й підписи дослідників-координаторів і головних дослідників у кожному дослідному центрі.
Spanish: que la investigación clínica presente un riesgo mínimo para el sujeto de ensayo y le imponga un inconveniente mínimo en comparación con el tratamiento estándar del estado del sujeto.
Ukrainian: (f) клінічне дослідження передбачає мінімальний ризик для суб'єкта і мінімальне навантаження на нього в порівнянні зі стандартним лікуванням стану суб'єкта.
Spanish: A solicitud del fabricante, la validez del certificado podrá prorrogarse por períodos adicionales no superiores a cinco años, sobre la base de una nueva evaluación con arreglo a los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables.
Ukrainian: За заявою виробника дія сертифіката може бути продовжений на додаткові строки, кожен із яких не повинен перевищувати п'яти років, на підставі повторного оцінювання згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності.
Spanish: dotar a los expertos clínicos externos de una formación adecuada sobre los requisitos pertinentes del presente Reglamento, las especificaciones comunes, las orientaciones y las normas armonizadas, y garantizar que estos expertos clínicos externos tengan un conocimiento pleno del contexto y de las implicaciones de la evaluación y el asesoramiento facilitados;
Ukrainian: - належної підготовки зовнішніх клінічних експертів щодо відповідних вимог цього Регламенту, CS, керівних положень та гармонізованих стандартів, а також забезпечення повної поінформованості зовнішніх клінічних експертів про умови й наслідки проведеного ними оцінювання та наданих ними рекомендацій;
Spanish: Los requisitos establecidos en la presente sección no excluirán en absoluto los intercambios de información técnica y orientación reglamentaria entre un organismo notificado y un fabricante que solicite su evaluación de la conformidad.
Ukrainian: 1.2.9.Вимоги, встановлені цією секцією, не виключають можливості обміну технічною інформацією і регуляторними керівними положеннями між нотифікованим органом і виробником, який подав заяву про проведення оцінювання відповідності.
Spanish: asegurarse de que el fabricante no utiliza el sistema de gestión de la calidad ni las aprobaciones de productos de un modo que pueda inducir a engaño;
Ukrainian: - забезпечення того, що виробник не використовує систему управління якістю чи сертифікати на вироби в оманливий спосіб,
Spanish: las modificaciones de los requisitos, de los componentes del producto o del contexto científico o reglamentario;
Ukrainian: (f) змін у вимогах, компонентах виробу або в науковому чи регуляторному середовищі,
Spanish: Dentro de sus competencias respectivas, la Comisión y los Estados miembros velarán por que, de conformidad con la legislación aplicable, se supriman los datos inexactos o tratados de forma ilícita.
Ukrainian: У межах відповідних обов'язків, Комісія й держави-члени забезпечують видалення неточних та незаконно опрацьованих даних згідно із застосовним законодавством.
Spanish: a las propiedades de la superficie, y
Ukrainian: (g) властивостям поверхні; та
Spanish: Cuando tal experiencia no resulte inmediatamente clara o no sea aplicable, el organismo notificado aportará una justificación documentada de la composición de este equipo.
Ukrainian: Якщо такий досвід не є безпосередньо очевидним чи застосовним, нотифікований орган повинен надати задокументоване обґрунтування складу групи.
Spanish: contribuir a evaluar los organismos de evaluación de la conformidad solicitantes y los organismos notificados con arreglo a lo dispuesto en el capítulo IV;
Ukrainian: (a) робить внесок в оцінювання органів з оцінювання відповідності та нотифікованих органів, які подали відповідні заяви, згідно з положеннями глави IV ;
Spanish: Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados relativos a los exámenes de recertificación y la renovación de certificados.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури щодо повторної сертифікації та поновлення сертифікатів.
Spanish: 48) «datos clínicos»: la información relativa a la seguridad o el funcionamiento que se genera a partir del uso de un producto y que procede de:
Ukrainian: (48) "клінічні дані" означають інформацію щодо безпечності чи ефективності, отриману за результатами використання виробу з таких джерел:
Spanish: Como parte de la documentación técnica mencionada en el anexo II, el fabricante conservará una lista actualizada de todos los UDIs que haya asignado.
Ukrainian: У складі технічної документації, зазначеної в додатку II , виробник повинен оновлювати список усіх UDI, які були ним присвоєні.
Spanish: en caso de que un programa informático se suministre en un medio físico, como un CD o un DVD, cada uno de los niveles de embalaje deberá llevar el UDI completo en formato ICAD y para lectura humana.
Ukrainian: (a) якщо програмне забезпечення надане на фізичному носії, напр., CD або DVD, на кожен рівень паювання повинен бути нанесений повний UDI у форматі, читабельному для людини, та у форматі AIDC.
Spanish: A partir del 26 de mayo de 2020, será nula toda publicación de una notificación relativa a un organismo notificado de conformidad con las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE.
Ukrainian: З 26 травня 2020 року будь-яка публікація нотифікації щодо нотифікованого органу згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС стає недійсною.
Spanish: Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados, suficientes especialistas e instalaciones para realizar los procedimientos a que se refieren las secciones 5 y 6 del anexo IX, la sección 6 del anexo X y la sección 16 del anexo XI, para los que ha sido designado.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для виконання процедур, зазначених у секціях 5 та 6 додатка IX, секції 6 додатка X та секції 16 додатка XI, щодо яких його призначено.
Spanish: La notificación se efectuará mediante una decisión única, en el plazo de cinco días a partir de la transmisión por el Estado miembro coordinador del informe final de evaluación, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 4, letra d).
Ukrainian: Повідомлення здійснюється шляхом ухвалення одного єдиного рішення протягом п'яти днів з моменту передачі, згідно з пунктом (d) параграфа 4, державою-членом, яка здійснює координацію, остаточного звіту за результатами оцінювання.
Spanish: Cambio de representante autorizado
Ukrainian: Заміна уповноваженого представника
Spanish: Todos los productos irán acompañados de la información necesaria para identificar al producto y a su fabricante, y de información pertinente sobre la seguridad y el funcionamiento para el usuario o cualquier a otra persona, según proceda.
Ukrainian: До кожного виробу повинна додаватися інформація, необхідна для ідентифікації виробу і його виробника, а також інформація про безпеку й ефективність, релевантна для користувача чи будь-якої іншої особи, залежно від випадку.
Spanish: Cada Estado miembro exigirá que la documentación a la que hace referencia en la sección 7 se conserve a disposición de las autoridades competentes durante el período indicado en dicha sección en caso de que un fabricante, o su representante autorizado, establecido en su territorio se halle en situación de quiebra o cese su actividad antes del final de dicho período.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вимагати, щоб документацію, зазначену в секції 7 , зберігали для надання компетентним органам протягом строку, зазначеного у вказаній секції, якщо виробник чи його уповноважений представник, який має осідок на її території, стає банкрутом або припиняє свою діяльність до закінчення зазначеного строку.
Spanish: puentes, tubos, cuadros, consolas y otros bienes de equipo que pueden ser configurados o combinados para que desempeñen una función prevista en tomografía computerizada,
Ukrainian: - гантрі, трубки, столи, консолі та інші елементи обладнання, які можуть бути конфігуровані/поєднані для виконання цільової функції в комп'ютерній томографії.
Spanish: 37) «usuario»: todo profesional de la salud o profano que utiliza un producto;
Ukrainian: (37) "користувач" означає медичного працівника або неспеціаліста, який використовує виріб;
Spanish: A efectos del apartado 1, letra c), no se considerará modificación de un producto que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos aplicables lo siguiente:
Ukrainian: Для цілей пункту (c) параграфа 1 зазначені нижче дії не вважають модифікацією виробу, яка може вплинути на його відповідність застосовним вимогам:
Spanish: la aplicación eficaz del presente Reglamento, en particular a efectos de investigaciones, inspecciones o auditorías.
Ukrainian: (c) дієвої імплементації цього Регламенту, зокрема в частині проведення інспекцій, розслідувань та аудитів.
Spanish: una matriz que especifique las autorizaciones y responsabilidades del personal en relación con las actividades de evaluación de la conformidad, y
Ukrainian: - матрицю з описом допусків і обов'язків персоналу в рамках діяльності з оцінювання відповідності; та
Spanish: La autoridad competente que haya realizado la inspección comunicará el contenido del informe mencionado en el apartado 6 del presente artículo al agente económico que haya sido sometido a la inspección.
Ukrainian: Компетентний орган, який проводив інспекцію, повинен повідомити зміст звіту, зазначеного в параграфі 6 цієї статті, суб'єктам господарювання, щодо яких проводилася така інспекція.
Spanish: Si el promotor no es la persona física o jurídica responsable de la fabricación del producto en investigación, esta obligación podrá ser cumplida por dicha persona en nombre del promotor.
Ukrainian: Якщо спонсор не є фізичною чи юридичною особою, відповідальною за виготовлення дослідного виробу, зазначений обов'язок від імені та за дорученням спонсора може виконувати така особа.
Spanish: En el caso de productos introducidos en el mercado con una función de medición, una descripción de los métodos utilizados para garantizar la exactitud, como se indica en las especificaciones.
Ukrainian: (f) У випадку введення в обіг виробів з вимірювальною функцією, опис методів, використаних для забезпечення точності, визначеної у специфікаціях.
Spanish: Los organismos notificados dispondrán de los recursos financieros necesarios para llevar a cabo sus actividades de evaluación de la conformidad dentro de su ámbito de designación y sus actividades empresariales relacionadas.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати у своєму розпорядженні фінансові ресурси, необхідні для здійснення його діяльності з оцінювання відповідності в рамках сфери його призначення та пов'язаних ділових операцій.
Spanish: Todo Estado miembro que se proponga designar un organismo de evaluación de la conformidad como organismo notificado o que haya designado un organismo notificado para desempeñar actividades de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Reglamento nombrará una autoridad (en lo sucesivo, «autoridad responsable de los organismos notificados»), que puede consistir en autoridades constitutivas distintas en virtud del Derecho nacional y que será responsable de establecer y llevar a cabo los procedimientos necesarios para la evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y de la supervisión de los organismos notificados, incluidos sus subcontratistas y filiales.
Ukrainian: Будь-яка держава-член, яка має намір призначити орган з оцінювання відповідності нотифікованим органом або вже призначила нотифікований орган, для здійснення діяльності з оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом, призначає орган (орган, відповідальний за нотифіковані органи), який може складатися з окремих установ за нормами національного права і відповідає за встановлення та проведення процедур, необхідних для оцінювання, призначення та нотифікації органів з оцінювання відповідності, а також за моніторинг нотифікованих органів, у тому числі субпідрядників і дочірніх структур таких органів.
Spanish: El sistema de gestión de la calidad constará, entre otros, de procedimientos que garanticen la información al distribuidor o importador sobre cualquier medida correctiva que adopte el fabricante en relación con el producto para responder a cuestiones de seguridad o para hacer que el producto sea conforme con el presente Reglamento.
Ukrainian: Система управління якістю повинна охоплювати, між іншим, процедури, що забезпечують інформування розповсюджувача чи імпортера про будь-які коригувальні дії, вжиті виробником щодо відповідного виробу у відповідь на проблеми, пов'язані з безпечністю, або для приведення виробу у відповідність до вимог цього Регламенту.
Spanish: No obstante, la exhaustividad de la documentación a que se hace referencia en las secciones 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 y 4.4 del capítulo II del anexo XV será evaluada por separado por cada Estado miembro afectado, de conformidad con el artículo 70, apartados 1 a 5.
Ukrainian: Разом із цим, повноту документації, зазначеної в секціях 1.13 , 3.1.3 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави II додатка XV, кожна держава-член оцінює окремо згідно зі статтею 70(1)-(5) .
Spanish: analizará todos los datos clínicos pertinentes con objeto de llegar a conclusiones sobre la seguridad y el funcionamiento clínico del producto, incluidos sus beneficios clínicos.
Ukrainian: (e) аналізувати всі релевантні клінічні дані для формулювання висновків щодо безпечності та клінічної ефективності виробу, у тому числі його клінічної користі.
Spanish: El fabricante de productos comercializados en el mercado de la Unión, que no sean productos en investigación, informará a las correspondientes autoridades competentes, de conformidad con el artículo 92, apartados 5 y 7, de lo siguiente:
Ukrainian: Виробники виробів, наданих на ринку Союзу, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, повідомляють відповідні компетентні органи, згідно зі статтями 92(5) та (7) , про таке:
Spanish: En la organización del fabricante tendrá que haber al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa que cuente con la pericia necesaria en el ámbito de los productos sanitarios.
Ukrainian: Виробники повинні мати у своїй організаційній структурі принаймні одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання у сфері медичних виробів.
Spanish: Investigaciones clínicas con mujeres embarazadas o en período de lactancia
Ukrainian: Клінічні дослідження за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю
Spanish: Dicho representante legal se encargará de garantizar el cumplimiento de las obligaciones que incumben al promotor en virtud del presente Reglamento, y será el destinatario de todas las notificaciones al promotor previstas en el presente Reglamento.
Ukrainian: Такий законний представник відповідає за забезпечення дотримання обов'язків спонсора за цим Регламентом та є адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом.
Spanish: la validez de la equivalencia con otros productos alegada, la demostración de equivalencia, la idoneidad y los datos de conclusiones de productos equivalentes o similares;
Ukrainian: - дійсність заявленої еквівалентності іншим виробам, підтвердження еквівалентності, дані про відповідність та висновки щодо еквівалентних і подібних виробів,
Spanish: Los organismos notificados llevarán a cabo periódicamente, y al menos cada doce meses, auditorías y evaluaciones adecuadas para cerciorarse de que el fabricante de que se trate aplica el sistema de gestión de la calidad aprobado y el plan de seguimiento poscomercialización.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен періодично, щонайменше один раз на 12 місяців, проводити відповідні аудити й оцінювання з метою перевірки застосування відповідним виробником схваленої системи управління якістю та плану післяреєстраційного нагляду.
Spanish: el lanzamiento del producto y las pruebas de funcionamiento,
Ukrainian: - випуску та експлуатаційного тестування продукту,
Spanish: se garantice que el producto pueda ser utilizado de forma segura y fiable por el usuario previsto en todas las fases del procedimiento, en caso necesario previa formación y/o información,
Ukrainian: - забезпечувати безпечне і правильне використання цільовим користувачем на всіх етапах процедури, за необхідності, після відповідних підготовки та/або інформування,
Spanish: Las tasas que hayan de abonarse a la Comisión, de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 13 del presente artículo, se fijarán de un modo transparente y en función del coste de los servicios prestados.
Ukrainian: Збори, які сплачують Комісії згідно з процедурою, передбаченою параграфом 13 цієї статті, повинні визначатися у прозорий спосіб, виходячи з вартості наданих послуг.