FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: infracción de la legislación nacional; o
Ukrainian: (b) порушення вимог національного права; або
Spanish: en la clase IIa en todos los demás casos.
Ukrainian: - класу IIa у всіх інших випадках.
Spanish: Detalles del autor y fecha del informe.
Ukrainian: - Дані автора та дату звіту.
Spanish: 70) «norma armonizada»: una norma europea tal como se define en el artículo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (UE) n.o 1025/2012;
Ukrainian: (70) "гармонізований стандарт" означає гармонізований стандарт, як визначено у пункті (1)(c) статті 2 Регламенту (ЄС) № 1025/2012;
Spanish: la gestión de recursos, como la selección y el control de proveedores y subcontratistas;
Ukrainian: (d) управління ресурсами, в тому числі відбору і контролю постачальників і субпідрядників;
Spanish: En lo que atañe a cambios relativos a la designación distintos de la ampliación de su ámbito de aplicación, se aplicarán los procedimientos establecidos en los siguientes apartados.
Ukrainian: Що стосується змін у призначенні, інших ніж розширення його сфери, застосовують процедури, встановлені у наступних параграфах.
Spanish: Los siguientes productos también se considerarán productos sanitarios:
Ukrainian: Медичними виробами також вважають такі продукти:
Spanish: El presente artículo no se aplicará a los representantes de las organizaciones de partes interesadas que participen en los subgrupos del MDCG.
Ukrainian: Цю статтю не застосовують до представників організацій-стейкхолдерів, що беруть участь у підгрупах MDCG.
Spanish: esté basada en datos clínicos suficientes, y
Ukrainian: - ґрунтується на достатніх клінічних даних, та
Spanish: Fabricación de productos e interacción con su entorno
Ukrainian: Конструкція виробів та взаємодія з їхнім середовищем
Spanish: exigir al promotor una modificación de cualquier aspecto de la investigación clínica.
Ukrainian: (c) вимагати від спонсора змінити будь-який конкретний аспект клінічного дослідження.
Spanish: el fallecimiento de un paciente, usuario u otra persona,
Ukrainian: (a) смерті пацієнта, користувача або іншої особи,
Spanish: si procede, número máximo de reutilizaciones;
Ukrainian: 17. якщо застосовно, максимальну кількість повторних використань,
Spanish: Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.
Ukrainian: Щойно Комісія ухвалює делегований акт, вона одночасно повідомляє про це Європейський Парламент і Раду.
Spanish: los riesgos asociados a la posible interacción negativa entre los programas informáticos y el entorno informático en el que funciona e interactúa;
Ukrainian: (d) ризики, пов'язані з можливою негативною взаємодією між програмним забезпеченням та IT-середовищем, у якому воно працює та з яким взаємодіє;
Spanish: Los expertos y demás personas invitados por el MDCG en casos concretos deberán declarar cualquier interés que puedan tener en el asunto en cuestión.
Ukrainian: Експерти та інші треті сторони, яких MDCG запрошує в окремих випадках, повинні декларувати будь-які інтереси, які вони можуть мати у відповідному питанні.
Spanish: Breve descripción del modo en que se financia la investigación clínica y breve descripción del acuerdo entre el promotor y el centro.
Ukrainian: Короткий опис засад фінансування клінічного дослідження та короткий опис угоди між спонсором і центром.
Spanish: fallecimiento,
Ukrainian: (a) смерті,
Spanish: sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular,
Ukrainian: - заміни епітеліальної поверхні чи поверхні ока
Spanish: Las configuraciones incluyen, entre otros elementos:
Ukrainian: Конфігурації включають, між іншим:
Spanish: 23) «riesgo»: la combinación de la probabilidad de que se produzca un daño y la gravedad de dicho daño;
Ukrainian: (23) "ризик" означає поєднання ймовірності завдання шкоди та ступеню тяжкості такої шкоди;
Spanish: No obstante, se deberá minimizar el uso de campos de texto libre con vistas a reducir las traducciones.
Ukrainian: Кількість полів для введення довільного тексту повинна бути мінімізована для зменшення обсягу перекладів.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros cooperarán entre sí y con la Comisión.
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів повинні співпрацювати один з одним та з Комісією.
Spanish: conocer suficientemente las normas y mejores prácticas internacionales;
Ukrainian: (c) мати необхідні знання про міжнародні стандарти і найкращі практики;
Spanish: Podrá ir seguido de un pictograma u otra marca que indique un riesgo o uso especial.
Ukrainian: Після знаку CE може бути нанесена піктограма чи будь-який інший знак, що вказує на особливості ризику чи використання.
Spanish: El marcado CE estará sujeto a los principios generales contemplados en el artículo 30 del Reglamento (CE) n.o 765/2008.
Ukrainian: На маркування знаком CE поширюються загальні принципи, визначені у статті 30 Регламенту (ЄС) № 765/2008.
Spanish: Al eliminar o reducir los riesgos relacionados con los errores de utilización, el fabricante:
Ukrainian: У ході усунення чи зниження ризиків, пов'язаних із помилками у використанні, виробник повинен:
Spanish: la aplicación del artículo 107 sobre los conflictos de intereses;
Ukrainian: - імплементації статті 107 щодо конфлікту інтересів;
Spanish: A más tardar el 27 de mayo de 2026, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la experiencia adquirida con la aplicación del artículo 78 y, en caso necesario, propondrá una revisión del artículo 78, apartado 14, y del artículo 123, apartado 3, letra h).
Ukrainian: До 27 травня 2026 року Комісія подає до Європейського Парламенту і Ради звіт про досвід, здобутий під час застосування статті 78 , і, за необхідності, пропозиції щодо перегляду статті 78(14) та пункту (h) статті 123(3).
Spanish: Las funciones, responsabilidades y atribuciones respectivas de los miembros del equipo deberán estar claramente definidas y documentadas.
Ukrainian: Відповідні ролі, обов'язки та повноваження членів групи повинні бути чітко визначені й задокументовані.
Spanish: Información sobre el envase que mantiene la esterilidad de un producto («envase estéril»)
Ukrainian: Інформація на пакованні, що підтримує стерильний стан виробу ("стерильному пакованні")
Spanish: La información a que se refiere la letra c) del apartado 1 solo será accesible a los Estados miembros y a la Comisión.
Ukrainian: Інформація, зазначена в пункті (c) параграфа 1, повинна бути доступною лише державам-членам і Комісії.
Spanish: En ausencia de tal requerimiento, dichos documentos estarán disponibles en cualquier lengua oficial de la Unión aceptable para el organismo notificado.
Ukrainian: За відсутності такої вимоги, зазначені документи повинні бути доступними будь-якою офіційною мовою Союзу, прийнятною для відповідного нотифікованого органу.
Spanish: Cada certificado se referirá a un único procedimiento de evaluación de la conformidad.
Ukrainian: Кожен сертифікат повинен стосуватися лише однієї процедури оцінювання відповідності.
Spanish: La Comisión llevará una lista de expertos nombrados con arreglo al apartado 1 del presente artículo, junto con información sobre sus ámbitos de competencia y sus conocimientos especializados específicos.
Ukrainian: Комісія веде список експертів, призначених відповідно до параграфа 1 цієї статті, разом із інформацією про їхні специфічні сфери компетенції та експертних знань.
Spanish: En este examen se verificará, como mínimo, que el personal:
Ukrainian: Такі перевірки повинні щонайменше верифікувати, що персонал:
Spanish: Estos cambios pueden incluir algoritmos nuevos o modificados, las estructuras de bases de datos, la plataforma operativa, la arquitectura o nuevas interfaces de usuarios o nuevos canales de interoperabilidad.
Ukrainian: Такі модифікації включають нові чи змінені алгоритми, структури баз даних, операційні платформи, архітектуру або нові інтерфейси користувача, а також нові канали для взаємодійності.
Spanish: La persona física o jurídica declarará que la esterilización se ha efectuado con arreglo a las instrucciones del fabricante.
Ukrainian: Фізична чи юридична особа складає заяву про те, що стерилізація була проведена згідно з інструкціями виробника.
Spanish: Los fabricantes informarán a los usuarios de los riesgos residuales.
Ukrainian: Виробники повинні інформувати користувачів про будь-які залишкові ризики.
Spanish: peligros físicos, tales como objetos cortantes;
Ukrainian: - фізичні загрози, такі як від гострих предметів.
Spanish: Al adoptar sus dictámenes científicos de conformidad con el apartado 9, los miembros de los paneles de expertos harán todo lo posible para llegar a un consenso.
Ukrainian: При ухваленні наукового висновку згідно з параграфом 9 члени експертних груп докладають усіх можливих зусиль для досягнення консенсусу.
Spanish: que los productos no se cedan a otras personas jurídicas;
Ukrainian: (a) вироби не передають іншій юридичній особі,
Spanish: La sustancia final utilizada en la fabricación del producto sanitario no contendrá, en este caso, célula ni tejido alguno;
Ukrainian: Кінцева речовина, яку використовують для виготовлення виробу, в цьому випадку не містить жодних клітин чи тканин;
Spanish: Funciones del MDCG
Ukrainian: Завдання MDCG
Spanish: Utilización de las normas armonizadas
Ukrainian: Використання гармонізованих стандартів
Spanish: En la documentación técnica deberá incluirse la totalidad de los datos;
Ukrainian: Дані повинні бути повністю включені в технічну документацію;
Spanish: Las directrices se actualizarán cuando se considere necesario sobre la base de los datos científicos más recientes, y como mínimo cada cinco años.
Ukrainian: Зазначені настанови повинні оновлюватися, якщо це вважається доцільним, на основі останніх наукових даних, проте щонайменше один раз на п'ять років.
Spanish: El diseño técnico de la base de datos UDI garantizará la máxima accesibilidad a la información almacenada en ella, incluido el acceso para usuarios múltiples y la carga y descarga automática de esa información.
Ukrainian: Технічний дизайн бази даних UDI повинен забезпечувати максимальну доступність інформації, яку в ній зберігають, у тому числі паралельний доступ для багатьох користувачів та автоматичне завантаження і вивантаження такої інформації.
Spanish: la comunicación de los productos entre sí, y/o
Ukrainian: (b) комунікувати один з одним, та/або
Spanish: La decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma.
Ukrainian: Таке рішення набуває чинності на наступний день після його опублікування в Офіційному віснику Європейського Союзу, або з пізнішої дати, вказаної у ньому.
Spanish: Aplicación a los productos de la clase IIa
Ukrainian: Застосування до виробів класу IIa
Spanish: Los fullerenos, los copos de grafeno y los nanotubos de carbono de pared simple con una o más dimensiones externas inferiores a 1 nm también se considerarán nanomateriales;
Ukrainian: Фулерени, графенові пластівці та одностінні вуглецеві нанотрубки, у яких один або більше зовнішніх розмірів є меншим за 1 нм, також вважають наноматеріалами;
Spanish: sean invasivos y entren en contacto directo con el cuerpo humano,
Ukrainian: - є інвазивними і прямо контактують із тілом людини,
Spanish: 16) «inviable»: sin capacidad de metabolismo o multiplicación;
Ukrainian: (16) "нежиттєздатний" означає такий, що не здатний до метаболізму чи розмноження;
Spanish: pueda presentar un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de pacientes, usuarios u otras personas, o para otros aspectos de la protección de la salud pública; o
Ukrainian: (a) може становити неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або для інших аспектів охорони громадського здоров'я; або
Spanish: En los ámbitos para los que no existan normas armonizadas ni CS, los símbolos y colores se describirán en la documentación que acompañe al producto.
Ukrainian: У сферах, де гармонізовані стандарти чи CS відсутні, символи й кольори повинні бути описані в документації, яку додають до виробу.
Spanish: Las autoridades competentes, y en su caso la Comisión, por motivos de preocupación razonables, podrán aplicar procedimientos adicionales con arreglo a los artículos 44, 45, 46, 47 o 94 y, en caso necesario, adoptar las medidas adecuadas con arreglo a los artículos 95 y 97.
Ukrainian: Компетентний орган і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть застосовувати додаткові процедури згідно зі статтями 44 , 45 , 46 , 47 або 94 і, коли вважають за необхідне, вживати відповідних заходів згідно зі статтями 95 та 97 .
Spanish: 38) «profano»: una persona que no posee educación formal en un determinado ámbito de la asistencia sanitaria o una disciplina médica;
Ukrainian: (38) "неспеціаліст" означає фізичну особу, яка не має формальної освіти у відповідній сфері охорони здоров'я або медицини;
Spanish: recomendaciones en cuanto al perfil y la formación de los usuarios;
Ukrainian: (g) рекомендований профіль та підготовку користувачів;
Spanish: Decisiones y certificaciones
Ukrainian: Рішення і сертифікація
Spanish: establecerá y documentará un plan de gestión de riesgos para cada producto;
Ukrainian: (a) створити і задокументувати план управління ризиками для кожного виробу;
Spanish: planificar adecuadamente la realización de cada proyecto individual;
Ukrainian: - належного планування виконання кожного окремого проекту,
Spanish: La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años.
Ukrainian: Комісія складає звіт про делегування повноважень не пізніше ніж за дев'ять місяців до закінчення зазначеного п'ятирічного строку.
Spanish: El resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico incluirá, como mínimo, los siguientes aspectos:
Ukrainian: Резюме з безпечності та клінічної ефективності повинне включати щонайменше такі аспекти:
Spanish: Dicho plan tratará de garantizar que Eudamed sea plenamente funcional en una fecha que permita a la Comisión publicar el aviso a que hace referencia el apartado 3 del presente artículo a más tardar el 25 de marzo de 2020 y que se cumplan todos los demás plazos pertinentes establecidos en el artículo 123 del presente Reglamento y en el artículo 113 del Reglamento (UE) 2017/746.
Ukrainian: Такий план повинен забезпечувати повну функціональність Eudamed станом на дату, яка дозволить Комісії опублікувати повідомлення, вказане у параграфі 3 цієї статті до 25 березня 2020 року та забезпечить дотримання усіх інших релевантних строків, встановлених у статті 123 цього Регламенту та статті 113 Регламенту (ЄС) 2017/746 .
Spanish: El promotor podrá aplicar las modificaciones a que hace referencia el apartado 1 como mínimo 38 días después de la notificación prevista en dicho apartado, a menos que:
Ukrainian: Спонсор може впроваджувати зміни, зазначені в параграфі 1 , щонайменше через 38 днів після надсилання повідомлення, вказаного у зазначеному параграфі, окрім випадків, коли:
Spanish: intercambiar información y utilizar la información intercambiada para la ejecución correcta de una función concreta sin cambiar el contenido de los datos, y/o
Ukrainian: (a) здійснювати обмін інформацією та використовувати отриману інформацію для правильного виконання визначеної функції без зміни змісту даних, та/або
Spanish: La suspensión no excederá de un año y será renovable una vez por el mismo período.
Ukrainian: Призупинення не повинне перевищувати одного року та може бути продовжене один раз на той самий строк.
Spanish: La Comisión hará pública esta información.
Ukrainian: Комісія оприлюднює таку інформацію.
Spanish: la confidencialidad y la protección de datos a que se refieren los artículos 109 y 110, respectivamente;
Ukrainian: (a) конфіденційність і захист даних, як зазначено у статтях 109 та 110 відповідно;
Spanish: Procedimiento aplicable a los productos que presentan un riesgo inaceptable para la salud y la seguridad
Ukrainian: Процедура роботи з виробами, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я та безпеки
Spanish: La interfaz de usuario de la base de datos de UDI estará disponible en todas las lenguas oficiales de la Unión.
Ukrainian: Інтерфейс користувача бази даних UDI повинен бути доступним усіма офіційними мовами Союзу.
Spanish: explotar su sistema de asignación de UDIs como mínimo durante diez años a partir de su designación;
Ukrainian: (i) управляти своєю системою присвоєння UDI щонайменше протягом 10 років після його призначення;
Spanish: información para identificar tales productos o equipos, a fin de tener una combinación segura, y/o
Ukrainian: - інформацію для ідентифікації таких виробів чи обладнання для отримання безпечного поєднання, та/або
Spanish: Los Estados miembros no pondrán ningún obstáculo a:
Ukrainian: Держави-члени не повинні перешкоджати:
Spanish: En caso necesario, una autoridad competente podrá intervenir en una investigación de un fabricante o iniciar una investigación independiente.
Ukrainian: За необхідності компетентний орган може втрутитися в розслідування виробника або ініціювати проведення незалежного розслідування.
Spanish: La Comisión, mediante actos de ejecución, establecerá las disposiciones detalladas necesarias para la creación y el mantenimiento de Eudamed.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, встановлює детальні правила, необхідні для створення та обслуговування Eudamed.
Spanish: Cada fase de la investigación clínica, desde el estudio inicial de la necesidad y justificación del estudio hasta la publicación de los resultados, se llevará a cabo con arreglo a principios éticos reconocidos.
Ukrainian: Кожен етап клінічного дослідження, від початкового аналізу необхідності та обґрунтування дослідження до оприлюднення результатів, повинен здійснюватися згідно з визнаними етичними принципами.
Spanish: Para reducir los riesgos, los fabricantes deberán gestionarlos de manera que el riesgo residual asociado con cada peligro y el riesgo residual general se consideren aceptables.
Ukrainian: Для зниження ризиків виробник повинен управляти ризиками таким чином, щоб залишковий ризик, пов'язаний із кожною загрозою, а також загальний залишковий ризик вважалися прийнятними.
Spanish: los datos a que se refieren las letras a), c), e), f), k), l), n) y r) de la sección 23.2;
Ukrainian: (a) дані, зазначені в пунктах (a) , (c) , (e) , (f) , (k) , (l) , (n) та (r) секції 23.2;
Spanish: investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,
Ukrainian: - дослідження, заміни або модифікації анатомії або фізіологічного чи патологічного процесу чи стану,
Spanish: la adopción de dictámenes, recomendaciones u otras contribuciones, también en casos de urgencia;
Ukrainian: - ухвалення висновків чи рекомендацій або інших позицій, у тому числі в екстрених випадках;
Spanish: examinar y evaluar la documentación técnica teniendo en cuenta las secciones 4.5.4 a 4.5.6; y verificar que el tipo se ha fabricado con arreglo a dicha documentación;
Ukrainian: - перевіряти й оцінювати технічну документацію з урахуванням положень секцій 4.5.4.-4.5.6 , а також верифікувати, що відповідний тип виробів був виготовлений згідно з такою документацією;
Spanish: Un programa informático también se considerará un producto activo;
Ukrainian: Програмне забезпечення також вважають активним виробом;
Spanish: En la declaración que se haga con arreglo al apartado 1, la persona física o jurídica en cuestión declarará lo siguiente:
Ukrainian: У заяві, передбаченій параграфом 1 , фізична чи юридична особа декларують, що:
Spanish: Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal del cerebro.
Ukrainian: Обладнання, призначене для стимуляції головного мозку, яке використовує електричний струм або магнітні чи електромагнітні поля, які проникають у череп для модифікації нейрональної активності головного мозку.
Spanish: Los Estados miembros denegarán la autorización de la investigación clínica cuando:
Ukrainian: Держави-члени відмовляють в авторизації клінічного дослідження, якщо:
Spanish: Asignará un número de identificación único incluso si el organismo es notificado con arreglo a varios actos de la Unión.
Ukrainian: Вона присвоює єдиний ідентифікаційний номер, навіть якщо орган нотифікований відповідно до кількох актів Союзу.
Spanish: funcionamiento y seguridad.
Ukrainian: - ефективність і безпечність.
Spanish: No obstante lo dispuesto en el apartado 5, el presente artículo será de aplicación cuando se haya establecido una relación causal entre el acontecimiento adverso grave y el procedimiento de investigación que lo precede.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 5 , цю статтю застосовують, якщо встановлено причинно-наслідковий зв'язок між серйозною несприятливою подією і попередньою процедурою досліджень.
Spanish: En el artículo 2 del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 se añade el siguiente apartado:
Ukrainian: У статті 2 Регламенту (ЄС) № 1223/2009 додати такий параграф:
Spanish: Estatuto jurídico y estructura organizativa
Ukrainian: Правовий статус та організаційна структура
Spanish: Cuando no se hayan realizado nuevos ensayos, la documentación incluirá una justificación de esta decisión.
Ukrainian: Якщо жодних нових тестів не проводили, документація повинна включати обґрунтування такого рішення.
Spanish: necesidad de esterilización antes del uso
Ukrainian: (e) необхідності стерилізації перед використанням,
Spanish: la base de datos UDI a que se refiere el artículo 28;
Ukrainian: (b) базу даних UDI, зазначену у статті 28 ;
Spanish: Se exigirá al personal que complete declaraciones escritas indicando su respeto de los principios de confidencialidad, independencia e imparcialidad.
Ukrainian: Від персоналу повинне вимагатися заповнення письмових заяв про дотримання принципів конфіденційності, незалежності та неупередженості.
Spanish: El MDCG estará presidido por un representante de la Comisión.
Ukrainian: Головою MDCG є представник Комісії.
Spanish: El organismo notificado contará con la suficiente competencia interna para evaluar de forma crítica las evaluaciones llevadas a cabo por expertos externos.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати достатню внутрішню компетенцію для критичного оцінювання аналізу, проведеного зовнішніми експертами.
Spanish: Las modificaciones de la documentación correspondiente deberán ser claramente identificables.
Ukrainian: Зміни, внесені до релевантної документації, повинні бути чітко ідентифіковні.
Spanish: Los símbolos o colores de identificación que se utilicen se ajustarán a normas armonizadas o a las CS.
Ukrainian: Будь-які використовувані символи чи ідентифікаційні кольори повинні відповідати гармонізованим стандартам чи CS.
Spanish: todos los cambios del producto aprobado inicialmente, incluidos los cambios aún no notificados;
Ukrainian: (a) усіх змін до початково схваленого виробу, у тому числі змін, про які ще не було повідомлено,
Spanish: la interpretación de los datos.
Ukrainian: (c) тлумачення даних.
Spanish: Los paneles de expertos y los laboratorios especializados podrán ser designados con carácter temporal o permanente.
Ukrainian: Експертні групи та експертні лабораторії можуть призначати на постійній чи на тимчасовій основі.
Spanish: la naturaleza y duración del contacto con el organismo y los riesgos biológicos asociados específicos;
Ukrainian: (b) характеру і тривалості контакту з тілом та специфічних пов'язаних біологічних ризиків,
Spanish: si pueden conectarse a un producto activo de la clase IIa, IIb o III; o
Ukrainian: - якщо вони можуть бути під'єднані до активного виробу класу IIa, класу IIb чи класу III; чи
Spanish: COOPERACIÓN ENTRE LOS ESTADOS MIEMBROS, GRUPO DE COORDINACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS, LABORATORIOS ESPECIALIZADOS, PANELES DE EXPERTOS Y REGISTROS DE PRODUCTOS
Ukrainian: СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ, КООРДИНАЦІЙНА ГРУПА З ПИТАНЬ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЕКСПЕРТНІ ЛАБОРАТОРІЇ, ЕКСПЕРТНІ ГРУПИ ТА РЕЄСТРИ ВИРОБІВ
Spanish: La declaración contendrá toda la información necesaria para identificar la legislación de la Unión a la que se refiere la declaración.
Ukrainian: Така декларація повинна містити всю інформацію, необхідну для ідентифікації законодавства Союзу, якого вона стосується.