FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan en la medida de lo posible los riesgos derivados de las dimensiones y propiedades de las partículas que se liberen o puedan ser liberadas en el organismo del paciente o usuario, salvo que solamente entren en contacto con piel intacta.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшувати, наскільки це можливо, ризики, пов'язані з розміром і властивостями часток, які потрапляють або можуть потрапляти в тіло пацієнта чи користувача, окрім випадків, коли вони контактують лише з непошкодженими ділянками шкіри.
Spanish: si procede, referencia a las partes pertinentes de la documentación técnica o a otros certificados necesarios para introducir en el mercado los productos;
Ukrainian: 11. якщо застосовно, покликання на релевантні частини технічної документації чи інші сертифікати, необхідні для введення в обіг виробів, що підпадають під їхню дію;
Spanish: Las valoraciones de las evaluaciones clínicas de los organismos notificados contempladas en el anexo XIV tratarán los siguientes elementos:
Ukrainian: Аналіз клінічного оцінювання нотифікованим органом, як зазначено в додатку XIV , повинен охоплювати:
Spanish: Si el promotor de una investigación clínica no está establecido en la Unión, ese promotor garantizará que su representante legal sea una persona física o jurídica establecida en la Unión.
Ukrainian: Якщо спонсор клінічного дослідження має осідок за межами Союзу, він повинен гарантувати наявність фізичної або юридичної особи з осідком на території Союзу, яка є його законним представником.
Spanish: La verificación del producto se entenderá como el procedimiento mediante el cual, tras examinar cada producto fabricado, el fabricante, mediante la emisión de una declaración UE de conformidad con arreglo al artículo 19 y al anexo IV, se considerará que ha garantizado y ha declarado que los productos que han sido sometidos al procedimiento establecido en las secciones 14 y 15 son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y cumplen los requisitos del presente Reglamento que les sean de aplicación.
Ukrainian: Верифікацією продукту вважають процедуру, у рамках якої виробник, після перевірки кожного виготовленого виробу, шляхом складання декларації про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 19 та додатком IV забезпечує і декларує відповідність виробів, щодо яких була здійснена процедура, визначена в секціях 14 та 15 , типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Spanish: Para todos los productos de la clase III y para los productos de la clase IIb a que se refiere del artículo 54, apartado 1, letra b), el fabricante podrá, con anterioridad a su evaluación o investigación clínicas, consultar a un panel de expertos a que se refiere el artículo 106, con el objetivo de revisar la estrategia de desarrollo clínico prevista por el fabricante y sus propuestas de investigaciones clínicas.
Ukrainian: Перед клінічним оцінюванням та/або дослідженням усіх виробів класу III та виробів класу IIb, зазначених у пункті (b) статті 54(1), виробник може проконсультуватися з експертною групою, як визначено у статті 106 , з метою перегляду запланованої стратегії клінічних досліджень та пропозицій щодо клінічних досліджень виробника.
Spanish: Este contrato fijará términos y condiciones claros y establecerá obligaciones que permitan al organismo notificado actuar con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, incluida la obligación del fabricante de informar al organismo notificado de los informes de vigilancia, el derecho del organismo notificado de suspender, restringir o retirar los certificados emitidos y el deber del organismo notificado de cumplir sus obligaciones de información.
Ukrainian: Зазначений контракт повинен передбачати чіткі умови та обов'язки, які дозволяють нотифікованому органу діяти відповідно до вимог цього Регламенту, у тому числі обов'язок виробника інформувати нотифікований орган щодо звітів за результатами активного моніторингу, право нотифікованого органу призупинити, обмежити або анулювати видані сертифікати та обов'язок нотифікованого органу виконувати свої зобов'язання щодо інформування.
Spanish: la información que se facilitará al paciente con un producto implantado de acuerdo con el artículo 18;
Ukrainian: (aa) інформацію, яку надають пацієнту з імплантованим виробом згідно зі статтею 18 ;
Spanish: cuatro años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios.
Ukrainian: (b) чотирма роками досвіду роботи у відділі нормативно-правового регулювання або у системах управління якістю, пов'язаної з медичними виробами.
Spanish: Dicha información se tendrá en cuenta para la planificación y realización de las actividades de seguimiento, y
Ukrainian: Зазначена інформація повинна враховуватися при плануванні і здійсненні наглядової діяльності, та
Spanish: se destinen a colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso se clasifican en la clase IIa;
Ukrainian: - призначені для розміщення на/в зубах; у такому випадку вироби відносять до класу IIa;
Spanish: Para los productos que lleven incorporados programas informáticos, o para los programas informáticos que constituyan productos por sí mismos, se desarrollarán y fabricarán dichos programas basándose en el estado actual de la técnica, teniendo en cuenta los principios de ciclo de vida del desarrollo, gestión de los riesgos, incluida la seguridad de la información, validación y verificación.
Ukrainian: Якщо вироби включають програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, таке програмне забезпечення повинне бути розроблене й виготовлене згідно з сучасним рівнем науково-технічного розвитку з урахуванням принципів життєвого циклу розробки, управління ризиками, в тому числі інформаційної безпеки, верифікації та валідації.
Spanish: documentarán con claridad las conclusiones de sus valoraciones de las evaluaciones clínicas en un informe de valoración de la evaluación clínica, y
Ukrainian: - чітко документувати висновки свого аналізу клінічного оцінювання у звіті за результатами аналізу клінічного оцінювання, та
Spanish: Los Estados miembros establecerán en la legislación que esta documentación se conserve a disposición de las autoridades competentes durante el período indicado en el párrafo primero en caso de que el promotor, o su persona de contacto o representante legal a que se refiere el artículo 62, apartado 2, establecido en su territorio se halle en situación de quiebra o cese su actividad antes del final de dicho período.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вимагати, щоб зазначену документацію зберігали для надання компетентним органам протягом терміну, зазначеного в першому підпараграфі , якщо спонсор чи його законний представник, як зазначено у статті 62(2) , який має осідок на її території, стає банкрутом або припиняє свою діяльність до закінчення зазначеного терміну.
Spanish: 31) «renovación total»: a los efectos de la definición de «fabricante», la restauración completa de un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio, o la construcción de un producto nuevo a partir de productos usados, a fin de ponerlo en conformidad con el presente Reglamento, en combinación con la asignación de una nueva vida útil al producto renovado;
Ukrainian: (31) "повне відновлення" для цілей означення терміну "виробник" означає повну реконструкцію уже введеного в обіг чи в експлуатацію виробу або виготовлення нових виробів із уже вживаних виробів для приведення їх у відповідність до цього Регламенту із встановленням для такого відновленого виробу нового строку служби;
Spanish: La solicitud describirá el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto de que se trate.
Ukrainian: У зазначеній заяві повинні бути описані дизайн, виробництво та ефективність відповідного виробу.
Spanish: los certificados UE de sistema de gestión de calidad y los certificados UE de garantía de calidad incluirán la identificación de los productos o grupos de productos, la clasificación de riesgo y, con respecto a los productos clasificados en la clase IIb, la finalidad prevista.
Ukrainian: (b) сертифікати ЄС про систему управління якістю та сертифікати ЄС про забезпечення якості повинні містити ідентифікацію виробів чи груп виробів, класифікацію ризиків та, для виробів класу IIb, цільове призначення.
Spanish: Estas auditorías y evaluaciones incluirán auditorías de las instalaciones del fabricante y, en su caso, de los proveedores o subcontratistas del fabricante.
Ukrainian: Такі аудити й оцінювання повинні включати аудити на об'єктах виробника та, за необхідності, об'єктах постачальників та/або субпідрядників виробника.
Spanish: Las microempresas y pequeñas empresas en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión (36) no estarán obligadas a contar con una persona responsable del cumplimiento de la normativa en su organización, pero deberán poder disponer de tal persona de forma permanente y continua.
Ukrainian: Вимога щодо наявності в організаційній структурі особи, відповідальної за дотримання регуляторних вимог, не поширюється на мікро- і малі підприємства у розумінні Рекомендації Комісії 2003/361/ЄС ( -3 ) , однак зазначена особа повинна бути постійно і безперервно у їхньому розпорядженні.
Spanish: los datos previstos en la parte del sistema de gestión de la calidad relativa a la fabricación, como informes de calidad de control y datos sobre los ensayos, datos sobre calibración e informes sobre la cualificación del personal implicado.
Ukrainian: - дані, зазначені в частині системи управління якістю, яка стосується виробництва, такі як звіти за результатами контролю якості та дані тестів, дані калібрування, а також відомості про кваліфікації відповідного персоналу.
Spanish: En su caso, el marcado CE irá seguido del número de identificación del organismo notificado responsable del procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en el artículo 52.
Ukrainian: Якщо застосовно, після знаку зазначають ідентифікаційний номер нотифікованого органу, відповідального за проведення процедур оцінювання відповідності, визначених у статті 52 .
Spanish: la especificación de los datos que hayan de incluirse en el UDI-PI de productos o grupos de productos concretos.
Ukrainian: (b) визначення даних, що підлягають включенню до UDI-PI певних виробів або груп виробів.
Spanish: Artículo 87, apartado 1, y artículo 89, apartado 2
Ukrainian: Статті 87(1) та 89(2)
Spanish: en el caso de los productos en investigación de la clase I o de los productos no invasivos de las clases IIa y IIb, salvo si la legislación nacional prevé otra cosa, inmediatamente después de la fecha de validación de la solicitud con arreglo al apartado 5, y siempre que el comité ético competente del Estado miembro de que se trate no haya emitido un dictamen negativo en relación con la investigación clínica, con validez para todo ese Estado miembro de conformidad con su Derecho nacional;
Ukrainian: (a) у випадку дослідних виробів класу I, неінвазивних виробів класу IIa та виробів класу IIb, якщо інше не встановлено національним правом, одразу після валідації заяви згідно з параграфом 5 , за відсутності негативного висновку стосовно клінічного дослідження, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права;
Spanish: En el caso de incidentes graves similares que se produzcan con el mismo producto o tipo de producto cuya causa primera haya sido determinada o para los que se haya emprendido una acción correctiva de seguridad, o cuando los incidentes sean comunes y estén bien documentados, el fabricante podrá presentar informes resumidos periódicos en vez de informes individuales de incidentes graves, a condición de que la autoridad competente coordinadora a la que se refiere el artículo 89, apartado 9, en consulta con las autoridades competentes mencionadas en el artículo 92, apartado 8, letra a), haya acordado con el fabricante su formato, contenido y periodicidad.
Ukrainian: Якщо аналогічні серйозні інциденти стаються з тим самим виробом або типом виробів, щодо яких були виявлені першопричини або вжиті коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, або якщо такі інциденти є загальними і належним чином задокументованими, виробник може надавати періодичні зведені повідомлення замість декількох окремих повідомлень про серйозні інциденти, за умови що компетентний орган, який здійснює координацію, згаданий у статті 89(9) , після консультацій із компетентними органами, згаданими в пункті (a) статті 92(8), погодив із виробником формат, зміст і частоту надання періодичних зведених повідомлень.
Spanish: Si una investigación se realiza en más de un Estado miembro, el promotor notificará a todos los Estados miembros en los que se estaba realizando dicha investigación clínica la finalización definitiva de la misma en todos los Estados miembros.
Ukrainian: Якщо дослідження проводять у декількох державах-членах, спонсор повинен повідомити всі держави-члени, у яких проводили таке дослідження, про завершення дослідження в усіх державах-членах.
Spanish: Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados y con suficientes especialistas e instalaciones para realizar el examen de tipo de los productos de conformidad con el anexo X, incluida la capacidad para:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для проведення експертиз типу виробів згідно з додатком X , у тому числі бути у змозі:
Spanish: La demostración de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento deberá incluir una evaluación clínica con arreglo al artículo 61.
Ukrainian: Підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності та ефективності передбачає клінічне оцінювання згідно зі статтею 61 .
Spanish: (34) Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos ( DO L 136 de 30.4.2004, p. 1 ).
Ukrainian: (-1) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 від 31 березня 2004 року про встановлення процедур Співтовариства для авторизації лікарських засобів, призначених для використання людиною, і ветеринарних лікарських засобів та нагляду за ними та про створення Європейського агентства з лікарських засобів (ОВ L 136, 30.04.2004, с.
Spanish: toda la duración de uso del mismo producto, sin importar la interrupción temporal de su uso durante un procedimiento o la retirada temporal con fines de limpieza o desinfección del producto.
Ukrainian: (a) повну тривалість використання виробу, без урахування тимчасового переривання його використання під час певної процедури чи тимчасового зняття для таких цілей як очищення чи дезінфекція виробу.
Spanish: En el marco de la evaluación del sistema de gestión de la calidad, todo organismo notificado, antes de realizar la auditoría y de conformidad con sus procedimientos documentados:
Ukrainian: (a) У рамках оцінювання системи управління якістю нотифікований орган перед аудитом і згідно зі своїми задокументованими процедурами повинен:
Spanish: la experiencia adquirida a raíz de los exámenes de la evaluación clínica, incluidos los resultados de todas las investigaciones clínicas y del seguimiento clínico poscomercialización;
Ukrainian: (e) досвіду, отриманого в результаті перевірок клінічного оцінювання, у тому числі результатів будь-яких клінічних досліджень та PMCF,
Spanish: los procedimientos y técnicas de seguimiento, verificación, validación y control del diseño de los productos y la documentación correspondiente, así como los datos y registros derivados de estos procedimientos y técnicas.
Ukrainian: (c) процедур і технік моніторингу, верифікації, валідації та контролю дизайну виробів, а також відповідної документації та даних і записів, отриманих у результаті застосування зазначених процедур і технік.
Spanish: las soluciones adoptadas y los resultados de la gestión de riesgos a que se refiere la sección 3 del anexo I.
Ukrainian: (b) ухвалені рішення та результати управління ризиками, зазначені в секції 3 додатка I.
Spanish: En relación con los datos clínicos procedentes de investigaciones clínicas incluidos en la evaluación clínica, el organismo notificado en cuestión se asegurará de que las conclusiones extraídas por el fabricante sean válidas atendiendo al plan de investigación clínica aprobado.
Ukrainian: Що стосується даних, отриманих за результатами клінічних досліджень, включених у клінічне оцінювання, відповідний нотифікований орган повинен забезпечити, щоб висновки, зроблені виробником, були дійсними в контексті затвердженого плану клінічного дослідження.
Spanish: sean implantes mamarios o mallas quirúrgicas, en cuyo caso se clasifican en la clase III;
Ukrainian: - є грудними імплантатами чи хірургічними сітками; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Spanish: (1) Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas ( DO L 50 de 20.2.2004, p. 44 ).
Ukrainian: (-9) Директива Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС від 11 лютого 2004 року про гармонізацію законів, підзаконних нормативно-правових актів та адміністративних положень щодо застосування принципів належної лабораторної практики та верифікацію їх застосування для тестування хімічних речовин (ОВ L 50, 20.02.2004, с.
Spanish: el subcontratista cumpla los requisitos pertinentes del presente anexo;
Ukrainian: - субпідрядник відповідав релевантним вимогам цього додатка;
Spanish: tratar la interrelación entre el proceso de gestión de riesgos del fabricante y su valoración y análisis de la evaluación preclínica y clínica disponibles y valorar su relevancia para la demostración de la conformidad con los requisitos aplicables del anexo I;
Ukrainian: - вивчення взаємодії між процесом управління ризиками виробника і його оцінюванням, аналізом доклінічного і клінічного оцінювання, а також оцінювання їхньої достатності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I ,
Spanish: artículo 46, apartado 7, letras d) y e);
Ukrainian: - пункти (d) та (e) статті 46(7),
Spanish: Las autoridades competentes notificarán sin demora a la Comisión, a los demás Estados miembros y, en caso de que se haya expedido un certificado de conformidad con el artículo 56 respecto del producto en cuestión, al organismo notificado que haya expedido dicho certificado, los resultados de la evaluación y las acciones que hayan exigido de los agentes económicos, mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 100.
Ukrainian: Компетентні органи негайно повідомляють Комісію, інші держави-члени та, якщо сертифікат на відповідний виріб був виданий згідно зі статтею 56 , відповідний нотифікований орган, який видав такий сертифікат, про результати оцінювання та дії, яких вони вимагають ужити від суб'єктів господарювання, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Spanish: Los Estados miembros se asegurarán de que la evaluación la realizan conjuntamente un número adecuado de personas que reúnan, entre todas, las cualificaciones y la experiencia necesarias.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують проведення оцінювання спільно відповідною кількістю осіб, які мають необхідні кваліфікації та досвід.
Spanish: No obstante lo dispuesto en el artículo 5 del presente Reglamento, un producto con un certificado que fue expedido conforme a la Directiva 90/385/CEE o a la Directiva 93/42/CEE y que es válido en virtud del apartado 2 del presente artículo únicamente podrá ser introducido en el mercado o puesto en servicio si a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento sigue cumpliendo con cualquiera de dichas Directivas, y siempre que no haya cambios significativos en el diseño y la finalidad prevista.
Ukrainian: Як відступ від статті 5 цього Регламенту, виріб, сертифікат на який був виданий згідно з Директивою 90/385/ЄЕС або Директивою 93/42/ЄЕС і є дійсним згідно з параграфом 2 цієї статті, може бути введений в обіг чи в експлуатацію за умови, що з моменту застосування цього Регламенту він продовжує відповідати вимогам однієї із зазначених директив та за відсутності істотних змін у його дизайні та цільовому призначенні.
Spanish: métodos y procesos eficaces y apropiados para evaluar los datos recogidos;
Ukrainian: - дієві й відповідні методи і процеси аналізу зібраних даних;
Spanish: 2) «accesorio de un producto sanitario»: un artículo que, sin ser en sí mismo un producto sanitario, está destinado por su fabricante a ser usado de forma conjunta con uno o varios de dichos productos, para permitir específicamente que el producto o productos sanitarios puedan utilizarse con arreglo a su finalidad prevista o para contribuir específica y directamente a la funcionalidad médica de los productos sanitarios a efectos de su finalidad prevista;
Ukrainian: (2) "аксесуар для медичного виробу" означає виріб, який, хоча сам по собі й не є медичним виробом, призначений його виробником для застосування разом із одним або кількома медичними виробами, для забезпечення можливості використання таких медичних виробів згідно з їхнім цільовим призначенням або конкретно і безпосередньо сприяти медичній функціональності медичних виробів згідно з їхнім цільовим призначенням;
Spanish: Por lo que respecta a los requisitos organizativos, generales y de gestión de la calidad establecidos en los puntos 1 y 2 del anexo VII, podrá presentarse un certificado acreditativo válido acompañado del correspondiente informe de evaluación emitido por un organismo nacional de acreditación conforme al Reglamento (CE) n.o 765/2008 y se tendrán en cuenta durante la evaluación descrita en el artículo 39.
Ukrainian: Що стосується організаційних і загальних вимог, а також вимог щодо управління якістю, визначених у секціях 1 та 2 додатка VII, можуть також бути подані й повинні бути враховані в ході оцінювання, описаного у статті 39 , дійсний сертифікат про акредитацію та відповідний звіт за результатами оцінювання, виданий національним органом з акредитації згідно з Регламентом (ЄС) № 765/2008.
Spanish: La documentación técnica contendrá los elementos que se especifican en los anexos II y III.
Ukrainian: Технічна документація повинна включати елементи, визначені в додатках II і III .
Spanish: Ese plan incluirá un calendario motivado de la frecuencia de la evaluación del organismo notificado y, en particular, de las filiales y los subcontratistas asociados.
Ukrainian: Зазначений план повинен містити вмотивований графік частоти проведення оцінювання нотифікованого органу та пов'язаних із ним дочірніх структур і субпідрядників.
Spanish: Satisfarán los requisitos organizativos y generales, así como los de gestión de la calidad, recursos y procesos, necesarios para el desempeño de dichas funciones.
Ukrainian: Вони повинні відповідати організаційним і загальним вимогам, а також вимогам щодо управління якістю, ресурсів та процесів, необхідних для виконання зазначених завдань.
Spanish: La documentación técnica permitirá que se evalúe la conformidad del producto con los requisitos del presente Reglamento.
Ukrainian: Технічна документація повинна надавати можливість оцінювання відповідності виробу вимогам цього Регламенту.
Spanish: Con excepción de los certificados expedidos indebidamente y cuando una designación haya sido suspendida o limitada, los certificados mantendrán su validez en las circunstancias siguientes:
Ukrainian: За винятком випадків неналежної видачі сертифікатів, а також випадків призупинення чи обмеження призначення, сертифікати залишаються дійсними у таких випадках: