FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan en la medida de lo posible los riesgos derivados de la penetración no intencionada de sustancias en el producto, teniendo en cuenta el producto y el tipo de entorno en que vaya a ser utilizado.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшувати, наскільки це можливо, ризики, які становить ненавмисне потрапляння у виріб сторонніх речовин, із урахуванням специфіки такого виробу та середовища, для використання в якому він призначений.
Spanish: Realización de una investigación clínica
Ukrainian: Проведення клінічного дослідження
Spanish: fecha de caducidad;
Ukrainian: 6. дата закінчення строку дії;
Spanish: A fin de garantizar la aplicación uniforme de los requisitos establecidos en el capítulo II del anexo XV, la Comisión podrá adoptar actos de ejecución en la medida en que sea necesario para resolver cuestiones de divergencias en la interpretación y de aplicación práctica.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, встановлених у главі II додатка XV, Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Spanish: El manual del investigador se identificará claramente e indicará, en particular, la siguiente información:
Ukrainian: IB повинна бути чітко ідентифікована і містити, зокрема, таку інформацію:
Spanish: De forma alternativa, el fabricante podrá optar por aplicar una evaluación de la conformidad con arreglo a lo especificado en la parte A del anexo XI.
Ukrainian: У якості альтернативи виробник може вирішити застосовувати оцінювання відповідності, як вказано в частині A додатка XI.
Spanish: la evaluación preclínica,
Ukrainian: - доклінічного оцінювання,
Spanish: No obstante lo dispuesto en la sección 6, el fabricante o su representante autorizado mantendrán a disposición de las autoridades competentes, durante un período de al menos diez años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado:
Ukrainian: Як відступ від секції 6 , виробник чи його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Spanish: un calendario detallado y adecuadamente justificado de las actividades de seguimiento clínico poscomercialización (por ejemplo, análisis de los datos recogidos en ese seguimiento e informes sobre los mismos) a realizar por el fabricante.
Ukrainian: (h) детальний та належним чином обґрунтований графік діяльності в рамках PMCF (напр., аналізу даних PMCF та звітування), яка повинна бути здійснена виробником.
Spanish: Criterios para la colocación del UDI para programas informáticos
Ukrainian: Критерії розміщення UDI для програмного забезпечення
Spanish: No será necesario que los productos que estén exentos de llevar un soporte del UDI en el nivel de embalaje pertinente lleven un soporte del UDI cuando estén incluidos en un sistema o kit para procedimientos.
Ukrainian: (b) на виробах, які не повинні мати носія UDI на відповідному рівні паювання, не потрібно розміщувати носій UDI і при їх включенні в систему чи процедурний набір.
Spanish: Evaluación de la documentación técnica
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ТЕХНІЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ
Spanish: Programas informáticos del producto
Ukrainian: Програмне забезпечення виробів
Spanish: informes aparecidos en publicaciones científicas con revisión por pares sobre otras experiencias clínicas con el producto en cuestión o con un producto cuya equivalencia con aquel puede demostrarse,
Ukrainian: - опублікованих у проаналізованій експертами науковій літературі звітів про клінічний довід використання або досліджуваного виробу, або виробу, еквівалентність якого з досліджуваним виробом може бути доведена,
Spanish: indicación (sí/no) de si está o no etiquetado como producto de un solo uso;
Ukrainian: 16. марковано як виріб одноразового використання (так/ні),
Spanish: Información sobre modificaciones del plan de investigación clínica.
Ukrainian: Інформація про будь-які зміни в CIP.
Spanish: Antes de introducir en el mercado un producto que no sea un producto a medida o en investigación, el fabricante garantizará que la información contemplada en la parte B del anexo VI del producto en cuestión se presenta y transmite correctamente a la base de datos UDI mencionada en el artículo 28.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, чи дослідний виріб, виробник забезпечує правильне подання й передачу в базу даних UDI, зазначену в статті 28 , інформації щодо відповідного виробу, вказаної в частині B додатка VI.
Spanish: Cuando se produzca un cambio en un elemento que no requiera un nuevo UDI-DI, los fabricantes deberán actualizar los registros pertinentes de la base de datos de UDI en un plazo de 30 días.
Ukrainian: Виробники повинні оновлювати релевантні записи в базі даних UDI протягом 30 днів з моменту внесення змін в елемент, який не вимагає присвоєння нового UDI-DI.
Spanish: No obstante lo dispuesto en la sección 11, en virtud de la declaración UE de conformidad, se considerará que el fabricante ha garantizado y ha declarado que los productos de la clase IIa han sido fabricados con arreglo a la documentación técnica de los anexos II y III y cumplen los requisitos del presente Reglamento que les son aplicables.
Ukrainian: Як відступ від секції 11 , вважають, що, складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність виробництва зазначених у ній виробів класу IIa технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Spanish: Régimen financiero
Ukrainian: Фінансові вимоги
Spanish: capacidad para elaborar los registros e informes que demuestren que se han efectuado adecuadamente las actividades de evaluación de la conformidad pertinentes.
Ukrainian: - вміння складати протоколи і звіти, що підтверджують здійснення релевантної діяльності з оцінювання відповідності належним чином.
Spanish: El organismo notificado pondrá a disposición del público una lista de sus filiales.
Ukrainian: Нотифіковані органи оприлюднюють список своїх дочірніх структур.
Spanish: habida cuenta de la evolución internacional y al progreso técnico en el ámbito de la identificación única del producto, modifiquen el anexo VI.
Ukrainian: (b) внесення змін до додатка VI у світлі міжнародних розробок та технічного прогресу у сфері унікальної ідентифікації виробів.
Spanish: Todos los productos activos destinados a controlar, supervisar o influir directamente en el funcionamiento de productos implantables activos se clasifican en la clase III.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для контролю чи моніторингу роботи активних виробів, які імплантують, або здійснення безпосереднього впливу на їхню ефективність, відносять до класу III.
Spanish: El fabricante no podrá presentar en paralelo una solicitud a otro organismo notificado para el mismo procedimiento de evaluación de la conformidad.
Ukrainian: Виробник не може подати заяву про проведення однієї й тієї ж процедури оцінювання відповідності одночасно до декількох нотифікованих органів.
Spanish: Registro de los productos
Ukrainian: Реєстрація виробів
Spanish: Todo suplemento de un certificado será válido mientras el certificado al que complementa sea válido.
Ukrainian: Будь-які доповнення до сертифіката залишаються дійсними протягом строку дії сертифіката.
Spanish: sean productos sanitarios implantables activos o sus accesorios en cuyo caso se clasifican en la clase III;
Ukrainian: - є активними виробами, які імплантують, або аксесуарами для них; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Spanish: realizarán inspecciones tanto anunciadas como, si es necesario, no anunciadas de los locales de los agentes económicos y de los proveedores y/o subcontratistas, y, cuando sea preciso, en las instalaciones de los usuarios profesionales.
Ukrainian: (b) проводити інспекції об'єктів, що належать суб'єктам господарювання, а також постачальників та/ або субпідрядників та, за необхідності, об'єктів професійних користувачів, із попередженням та, за необхідності, без попередження.
Spanish: El Estado miembro comunicará sin demora dichas medidas a la Comisión y a los demás Estados miembros mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 100.
Ukrainian: Така держава-член негайно інформує Комісію та інші держави-члени про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Spanish: VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE LOS PRODUCTOS
Ukrainian: ВЕРИФІКАЦІЯ ТА ВАЛІДАЦІЯ ПРОДУКТУ
Spanish: Clasificación de los productos
Ukrainian: Класифікація виробів
Spanish: Los productos destinados a su introducción en el cuerpo humano por un orificio corporal o a ser aplicados en la piel que estén compuestos por sustancias o combinaciones de sustancias que sean absorbidas por el cuerpo humano o se dispersen localmente en él se clasifican en:
Ukrainian: Вироби, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або аплікації на шкіру, та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, відносять до:
Spanish: Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE. )
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745 // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Spanish: productos implantables de la clase III,
Ukrainian: - виробів класу III, які імплантують;
Spanish: precisar los argumentos que justifican la fijación de plazos para finalizar las actividades de evaluación de la conformidad;
Ukrainian: - обґрунтування встановлення термінів виконання діяльності з оцінювання відповідності,
Spanish: El promotor registrará detalladamente cualesquiera de los siguientes elementos:
Ukrainian: Спонсор повинен повністю реєструвати усе зазначене нижче:
Spanish: En la decisión figurarán las conclusiones de la auditoría del organismo notificado y una evaluación motivada.
Ukrainian: Таке рішення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване оцінювання нотифікованого органу.
Spanish: Sistema electrónico de registro de agentes económicos
Ukrainian: Електронна система реєстрації суб'єктів господарювання
Spanish: Esas revisiones se efectuarán empleando las competencias adecuadas.
Ukrainian: Перевірки проводять із використанням відповідних експертних знань.
Spanish: En concreto, para ofrecer garantías de que están libres de virus y otros agentes transmisibles se utilizarán métodos adecuados de abastecimiento y se aplicarán métodos validados de eliminación o inactivación durante el proceso de fabricación;
Ukrainian: Зокрема, безпека щодо вірусів та інших трансмісивних агентів повинна бути забезпечена за рахунок застосування належних методів пошуку та валідованих методів усунення або інактивації у процесі виробництва,
Spanish: Las consideraciones de equivalencia se basarán en una justificación científica apropiada.
Ukrainian: Критерії еквівалентності повинні ґрунтуватися на належному клінічному обґрунтуванні.
Spanish: Los organismos notificados elaborarán listas de las tasas que se apliquen normalmente a las actividades de evaluación de la conformidad que realicen y harán que dichas listas estén disponibles para el público.
Ukrainian: Нотифіковані органи складають переліки стандартних зборів за здійснювану ними діяльність з оцінювання відповідності, і оприлюднюють їх.
Spanish: Sistema electrónico de control del mercado
Ukrainian: Електронна система ринкового нагляду
Spanish: Los actos de ejecución a que se hace referencia en el párrafo primero se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen indicado en el artículo 114, apartado 3.
Ukrainian: Імплементаційні акти, зазначені в першому параграфі , ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) .
Spanish: no serán los diseñadores, fabricantes, proveedores, instaladores, compradores, propietarios ni encargados del mantenimiento de los productos que evalúen, ni tampoco los representantes autorizados de ninguna de estas personas; esto no será óbice para la adquisición y uso de productos evaluados que sean necesarios para el funcionamiento del organismo notificado, la realización de la evaluación de la conformidad o el uso de dichos productos con fines personales;
Ukrainian: (a) бути проектувальником, виробником, постачальником, покупцем, власником або стороною, відповідальною за встановлення чи обслуговування виробів, які вони оцінюють, або уповноваженим представником будь-якої із зазначених сторін.
Spanish: La solicitud incluirá:
Ukrainian: (e) орган зобов'язується:
Spanish: La estructura y nivel de las tasas se comunicarán a quien lo solicite.
Ukrainian: За запитом структура і розмір зборів підлягають оприлюдненню.
Spanish: REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS
Ukrainian: VII Вимоги, які повинні виконувати нотифіковані органи
Spanish: Valoración de la evaluación clínica
Ukrainian: Аналіз клінічного оцінювання
Spanish: Investigaciones clínicas
Ukrainian: КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Spanish: El organismo notificado tendrá debidamente en cuenta las opiniones expresadas en el dictamen científico de la autoridad competente sobre células y tejidos humanos al adoptar su decisión.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку компетентного органу з питань людських тканин і клітин.
Spanish: si el procedimiento de evaluación de la conformidad elegido por el solicitante es aplicable al producto en cuestión con arreglo al presente Reglamento;
Ukrainian: (c) перевірку застосовності обраних заявником процедур оцінювання відповідності до відповідного виробу згідно з цим Регламентом,
Spanish: Directrices sobre otras CMR y alteradores endocrinos
Ukrainian: Настанови щодо CMR та речовин, які руйнують ендокринну систему
Spanish: Criterios de cualificación del personal
Ukrainian: Кваліфікаційні критерії щодо персоналу
Spanish: antes de que se libere un producto, se compruebe adecuadamente su conformidad mediante el sistema de gestión de la calidad que se emplee en su fabricación;
Ukrainian: (a) перевірки відповідності виробів, згідно із системою управління якістю, за якою їх виробляють, перед їх випуском;
Spanish: SECCIÓN 1
Ukrainian: CEКЦІЯ 1
Spanish: Incluirá la documentación técnica a que se refieren los anexos II y III.
Ukrainian: Вона повинна містити технічну документацію, як зазначено в додатках II та III .
Spanish: situación del producto (en el mercado, ha dejado de comercializarse, recuperado, acción correctiva de seguridad iniciada).
Ukrainian: 24. статус виробу (введений в обіг, виведений з обігу, відкликаний, ініційовані коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності).
Spanish: el nombre y la dirección del centro sanitario fabricante,
Ukrainian: (i) найменування і адресу закладу охорони здоров'я, який здійснює виготовлення;
Spanish: No será necesario que en los indicadores visuales electrónicos, por ejemplo el menú «acerca de», la pantalla de inicio, etc., figure el marcado del UDI en formato de ICAD,
Ukrainian: Зазначати UDI у форматі AIDC на електронних дисплеях, таких як меню "about", екран-заставка тощо, не потрібно;
Spanish: si se trata de un producto a medida, la mención «producto a medida»;
Ukrainian: (p) якщо виріб виготовлений на замовлення, слова "виріб виготовлений на замовлення";
Spanish: Para garantizar la aplicación uniforme del anexo I, la Comisión podrá adoptar actos de ejecución en la medida en que sea necesario para resolver cuestiones de divergencias en la interpretación y de aplicación práctica.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка I , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Spanish: indicación (sí/no) de la presencia de células o tejidos de origen humano, o sus derivados;
Ukrainian: 2.9. наявність тканин чи клітин людського походження або їх похідних (так/ні),
Spanish: DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SOBRE SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN
Ukrainian: ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНОГО НАГЛЯДУ
Spanish: Los paneles de expertos tendrán en cuenta la información pertinente proporcionada por las partes interesadas, incluidas las organizaciones de pacientes y los profesionales de la salud a la hora de elaborar sus dictámenes científicos.
Ukrainian: При підготовці своїх наукових висновків експертні групи повинні враховувати релевантну інформацію, яку надають стейкхолдери, у тому числі організації пацієнтів та медичні працівники.
Spanish: Concretamente, la base de datos UDI se diseñará de manera que no sea posible incluir en ella identificadores UDI-PI ni ninguna información sobre el producto que sea comercialmente confidencial.
Ukrainian: При розробці дизайну бази даних UDI Комісія повинна враховувати загальні принципи, визначені в секції 5 частини C додатка VI. Дизайн бази даних UDI повинен, зокрема, унеможливлювати внесення до неї жодних UDI-PI та жодної комерційно конфіденційної інформації про продукти.
Spanish: Una vez completada la solicitud, dicha autoridad la remitirá a la Comisión.
Ukrainian: Після забезпечення повноти заяви, зазначений орган надсилає її Комісії.
Spanish: Cuando un producto lleve incorporada como parte integrante una sustancia que, utilizada por separado, podría considerarse un medicamento, según el sentido del artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE, incluido un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, con arreglo al artículo 1, apartado 8, una declaración de este hecho.
Ukrainian: (a) Якщо виріб включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено в першому підпараграфі статті 1(8), заяву, в який вказано зазначений факт.
Spanish: El panel de expertos, bajo la supervisión de la Comisión y teniendo en cuenta todos los criterios siguientes:
Ukrainian: (c) Експертна група повинна вирішити під наглядом Комісії на основі таких критеріїв:
Spanish: Se asignará a cada producto configurable un UDI-PI del producto configurable.
Ukrainian: UDI-PI виробу, який конфігурують, повинен присвоюватися кожному окремому виробу, який конфігурують.
Spanish: Los distribuidores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han comercializado no es conforme con el presente Reglamento lo comunicarán inmediatamente al fabricante y, en su caso, a su representante autorizado y al importador.
Ukrainian: Якщо розповсюджувачі вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони надали на ринку, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно інформують виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера.
Spanish: al uso previsto o a las declaraciones realizadas para el producto;
Ukrainian: - цільовому призначенні чи заявах щодо виробу,
Spanish: Como alternativa, podrán optar por solicitar una evaluación de la conformidad según se indica en el anexo X, junto con una evaluación de la conformidad según se indica en el anexo XI.
Ukrainian: У якості альтернативи виробник може вирішити застосовувати оцінювання відповідності як вказано в додатку X , у поєднанні з оцінюванням відповідності як вказано в додатку XI .
Spanish: Plan de seguimiento poscomercialización
Ukrainian: План післяреєстраційного нагляду
Spanish: Exención de los procedimientos de evaluación de la conformidad
Ukrainian: Відступ від процедур оцінювання відповідності
Spanish: Activate features selected
Ukrainian: Діяльність із ринкового нагляду
Spanish: Solo podrá realizarse una investigación clínica con menores si, además de las condiciones establecidas en el artículo 62, apartado 4, se cumplen todas las condiciones siguientes:
Ukrainian: Клінічне дослідження може бути проведене за участю неповнолітніх осіб лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 62(4) :
Spanish: Si el producto ha de conectarse a otro producto o productos para poder funcionar con arreglo a su finalidad prevista, una descripción de esta combinación o configuración, con la prueba de que el producto se ajusta a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento una vez conectado con cualquiera de esos productos atendiendo a las características indicadas por el fabricante.
Ukrainian: (g) Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до інших виробів, опис відповідних поєднання/конфігурації, в тому числі підтвердження відповідності виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності при під'єднанні до таких виробів із урахуванням характеристик, зазначених виробником.
Spanish: los estudios de funcionamiento,
Ukrainian: - досліджень ефективності,
Spanish: EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN EL EXAMEN DE TIPO
Ukrainian: X Оцінювання відповідності на основі експертизи типу
Spanish: Mecanismo de escrutinio de las evaluaciones de la conformidad de determinados productos de las clases III y IIb
Ukrainian: Механізм перевірки оцінювань відповідності певних виробів класу III та IIb
Spanish: Solo estarán sujetos a este requisito los programas informáticos que estén comercialmente disponibles de forma individual y los programas informáticos que sean productos por sí mismos.
Ukrainian: Зазначена вимога поширюється лише на програмне забезпечення, наявне у продажу окремо, та програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом.
Spanish: la capacidad de elaborar los registros e informes que demuestren que se han efectuado adecuadamente las actividades de evaluación de la conformidad.
Ukrainian: - вміння складати протоколи і звіти, що підтверджують здійснення діяльності з оцінювання відповідності належним чином.
Spanish: el informe de evaluación clínica, y
Ukrainian: - звіт за результатами клінічного оцінювання, та
Spanish: contarán con procedimientos documentados que exijan que, antes de proponer un presupuesto al fabricante por una evaluación de conformidad concreta, se analice la información previa a la solicitud, incluyendo una verificación preliminar de que el producto está regulado por el presente Reglamento y de su clasificación, y
Ukrainian: (d) мати задокументовані процедури, що вимагають перевірки інформації, наданої на етапі, що передує поданню заяви, у тому числі попередньої верифікації того, що продукт підпадає під дію цього Регламенту, та його класу, перед наданням виробнику будь-якої цінової пропозиції щодо певної процедури оцінювання відповідності; та
Spanish: Para garantizar la aplicación uniforme de los requisitos establecidos en el anexo VII, la Comisión podrá adoptar actos de ejecución en la medida en que sea necesario para resolver cuestiones de divergencias en la interpretación y de aplicación práctica.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, визначених у додатку VII , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Spanish: fecha de expedición;
Ukrainian: 5. дата видачі;
Spanish: La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 115 que, habida cuenta del progreso técnico y la evolución mundial de la normativa, modifiquen los requisitos establecidos en el capítulo II del anexo XV.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати, згідно зі статтею 115 , делеговані акти, що вносять зміни до вимог, встановлених у главі II додатка XV, у світлі технічного прогресу і глобальних змін у сфері нормативного регулювання.