FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: Los datos y documentos que se adjunten a la solicitud de autorización de comercialización conforme a lo dispuesto en la letra j) del apartado 3 del artículo 12 y en el apartado 1 del artículo 13 se presentarán con arreglo a las siguientes indicaciones.
Ukrainian: Дані й документи, які повинні бути додані до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до першого абзацу статті 12(3)(j) , повинні бути подані згідно з вимогами, зазначеними нижче.
Spanish: a) una introducción en la que se defina el objeto, junto con los datos bibliográficos apropiados;
Ukrainian: (c) ступінь наукового інтересу до використання діючої речовини (відображений у опублікованій науковій літературі);
Spanish: Los Estados miembros se encargarán de que las pruebas de laboratorio se realicen de acuerdo con los principios de buenas prácticas de laboratorio establecidas en las Directivas 87/18/CEE y 88/320/CEE.
Ukrainian: та для яких період каренції становить не менше шести місяців згідно з механізмами контролю, встановленими Рішеннями 93/623/ЄЕС та 2000/68/ЄС.
Spanish: Todos los procedimientos analíticos estarán en consonancia con los avances científicos más recientes y se tratará de procedimientos validados; se proporcionarán los resultados de los estudios de validación.
Ukrainian: Усі процедури тестування повинні відповідати необхідним критеріям аналізу й контролю якості вихідних матеріалів і готового засобу та повинні бути валідованими процедурами.
Spanish: Ensayos analíticos (fisicoquímicos, biológicos o microbiológicos) de los medicamentos veterinarios que no sean medicamentos veterinarios inmunológicos
Ukrainian: ХІМІЧНА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ТА БІОЛОГІЧНА/МІКРОБІОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЯ (ЯКІСТЬ)
Spanish: Los resultados de dicho examen se notificarán al titular de la autorización de comercialización en el mismo plazo.
Ukrainian: Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань готового засобу на момент випуску.
Spanish: En circunstancias excepcionales y previa consulta al solicitante, podrá concederse una autorización sometida a una revisión anual y supeditada a determinadas obligaciones específicas, entre ellas:
Ukrainian: Компетентний орган приймає запропонований формат, представлений заявником, залежно від конкретного випадку.
Spanish: Los datos y documentos que acompañen a la solicitud de autorización de comercialización con arreglo a la letra j) del apartado 3 del artículo 12 y al apartado 1 del artículo 13 se presentarán de acuerdo con los requisitos de la siguiente sección B.
Ukrainian: Дані й документи, які повинні бути додані до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до другого і четвертого абзаців статті 12(3)(j), подають згідно з вимогами, зазначеними нижче.
Spanish: La Comisión, en consulta con la Agencia, adoptará las disposiciones adecuadas para el examen de las modificaciones introducidas en los términos de una autorización de comercialización.
Ukrainian: Комісія ухвалює порядок розгляду змін до умов отримання дозволів на реалізацію, наданих згідно з цією Директивою.
Spanish: Si se prevé una exposición considerable del usuario al medicamento, por ejemplo por inhalación o contacto dérmico, habrá que estudiar estas vías.
Ukrainian: У разі наявності у короткій характеристиці лікарського засобу твердження щодо сумісності з іншими імунологічними засобами повинна бути досліджена ефективність такого поєднання.
Spanish: f) una discusión objetiva de los resultados conseguidos que proporcione conclusiones sobre la inocuidad de la sustancia, sobre los márgenes de seguridad en el animal de experimentación y en el animal diana y las posibles reacciones adversas, sobre el campo de aplicación, sobre las dosis eficaces y las posibles incompatibilidades;
Ukrainian: (iii) у відповідних випадках, порівняння кінетики різних цільових видів та вивчення можливих відмінностей таких видів, що впливають на безпеку цільових видів та ефективність ветеринарного лікарського засобу.
Spanish: Cuando corresponda, se realizará una prueba con el producto en el recipiente final para verificar la inactivación.
Ukrainian: У разі наявності токсичного компонента, його наявність в остаточному розведенні за можливості необхідно контролювати.
Spanish: 5.8. posología y métodos de administración,
Ukrainian: 4.9. дози і спосіб застосування,
Spanish: Las modificaciones que sean necesarias para adaptar el Anexo I al progreso técnico se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 89.
Ukrainian: Такі інструменти, призначені для внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, згаданої у статті 89(2a) .
Spanish: b) describir las comprobaciones que hubieran hecho de conformidad con el Anexo I, y establecer en particular:
Ukrainian: (i) дати застосування рішення, ухваленого згідно з першим підпараграфом; або
Spanish: b) la identificación detallada de la sustancia objeto de estudio, con inclusión de los datos siguientes:
Ukrainian: Повинна бути представлена ідентифікація ветеринарного лікарського засобу (засобів), використаних у випробуваннях, у тому числі:
Spanish: Sin perjuicio de los requerimientos especiales establecidos por la legislación comunitaria para el control y la erradicación de la enfermedad del animal, los siguientes requerimientos se aplicarán a los productos veterinarios inmunológicos.
Ukrainian: Без обмеження дії спеціальних вимог, встановлених законодавством Співтовариства, щодо контролю й викорінення конкретних інфекційних хвороб тварин, до імунологічних ветеринарних лікарських засобів, за винятком засобів, які призначені для використання для деяких видів чи згідно зі спеціальними показаннями, визначеними у розділі III і відповідних настановах, застосовують такі вимоги.
Spanish: En la medida en que afecten a la composición cualitativa y cuantitativa en sustancias activas de los medicamentos veterinarios, las disposiciones de la sección A de la primera parte del Anexo I serán aplicables a las indicaciones previstas en la letra b) del apartado 1.
Ukrainian: Для визначення актуальності отриманих результатів токсикологічних досліджень щодо токсичності для цільових видів до частини 4 повинно бути включене порівняння фармакокінетичних даних, отриманих у дослідженнях на цільових видах згідно з частиною 4, главою I, секцією A.2 .
Spanish: C. RESISTENCIA
Ukrainian: (a) Термінологія
Spanish: En la medida en que se disponga de métodos de ensayo, deberá verificarse en el producto terminado la cantidad y la naturaleza del adyuvante y sus componentes.
Ukrainian: Для нових матеріалів паковання, які контактують із засобом, повинна бути представлена інформація щодо їх складу, виробництва і безпечності.
Spanish: Medicamento veterinario prefabricado: Todo medicamento veterinario preparado de antemano y que no responde a la definición de las especialidades farmacéuticas, comercializado en una forma farmacéutica utilizable sin transformación.
Ukrainian: Ветеринарний рецепт: Будь-який рецепт на ветеринарний лікарський засіб, виданий професіоналом, який має кваліфікацію для цього згідно з чинним національним законодавством.
Spanish: Estos estudios complementarios se realizarán de acuerdo con los tests de protocolos establecidos en el Anexo V de la Directiva 67/548/CEE o, donde un punto concreto no esté adecuadamente cubierto por estos protocolos, de acuerdo con otros internacionalmente reconocidos sobre el medicamento veterinario inmunológico, los principios activos o los metabolitos excretados, según corresponda.
Ukrainian: Положення частини 3 застосовують до спрощеної процедури реєстрації гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 17(1) цієї Директиви, з такою специфікацією, без обмеження дії положень Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 щодо речовин, які належать до видів гомеопатичної сировини, призначених для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів.
Spanish: This is a list of experimental features that you can enable.
Ukrainian: Розділ III містить опис спеціальних типів досьє для дозвол…
Spanish: - toxicológicas y farmacológicas,
Ukrainian: - синоніми й абревіатури,
Spanish: La primera fase de la evaluación se realizará en todos los casos; el investigador evaluará la posible amplitud de la exposición del medio ambiente al producto o a sus sustancias activas o metabolitos importantes, teniendo en cuenta:
Ukrainian: Залежно від природи засобу може бути необхідним проведення додаткових досліджень для оцінювання механізму, що лежить в основі токсичного ефекту чи потенціалу подразнення.
Spanish: Salvo casos debidamente justificados, los resultados procedentes de estudios de laboratorio deberán cumplimentarse con datos que los apoyen procedentes de estudios de campo.
Ukrainian: У відповідних випадках така інформація повинна містити також дані щодо валідації аналітичних методів, що їх застосовують до діючої речовини.
Spanish: Salvo en el caso excepcional a que se hace referencia en el apartado 1 del artículo 33, cada Estado miembro aceptará la primera autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia dentro de los noventa días siguientes a la recepción de la solicitud y del informe de evaluación.
Ukrainian: Кожна держава-член, у якій була подана заявка на підставі параграфа 1, повинна ухвалити рішення відповідно до затверджених звіту за результатами оцінювання, короткої характеристики лікарського засобу, марковання і листівки-вкладки протягом 30 днів після підтвердження згоди.
Spanish: - composición,
Ukrainian: - достовірність,
Spanish: i) que el medicamento veterinario es esencialmente similar a un medicamento autorizado en el Estado miembro en el que se efectúa la solicitud, y que el titular de la autorización de comercialización del medicamento veterinario original ha dado su consentimiento para que se empleen, con vistas al estudio de la solicitud en cuestión, las referencias toxicológicas, farmacológicas y/o clínicas contenidas en el expediente del medicamento veterinario original;
Ukrainian: (a) за умов застосування ветеринарного лікарського засобу, передбачених таким дозволом, баланс ризик/користь буде несприятливим; якщо заявка стосується ветеринарного лікарського засобу для зоотехнічного використання, особливу увагу необхідно приділяти користі для здоров'я і благополуччя тварин та безпечності для споживача; або
Spanish: Cualquier declaración relativa a la aparición y duración de la protección deberá basarse en datos procedentes de estas pruebas.
Ukrainian: Для обґрунтування визначеного терміну проведення повторних випробувань і умов зберігання повинні бути представлені дані щодо стабільності.
Spanish: A partir de ese momento, el informe periódico de actualización en materia de seguridad se presentará a intervalos de cinco años, junto con la solicitud de renovación de la autorización.
Ukrainian: Після вказаного періоду звіти подають кожні три роки або негайно за запитом.
Spanish: D. PRUEBAS DE CAMPO
Ukrainian: C. Польові випробування
Spanish: Se comprobará la identidad y la posible presencia de agentes adventicios en todos los materiales de inóculo, incluyendo los bancos celulares y el suero de partida para la producción de antisueros.
Ukrainian: Випробування ідентифікації та випробування верхньої і нижньої меж є обов'язковими для будь-якого антиоксиданта чи будь-якої допоміжної речовини, які можуть негативно впливати на фізіологічні функції, з проведенням також випробування нижньої межі антиоксидантів на момент випуску.
Spanish: Podrá ser necesario administrar repetidamente una sola dosis para poner de manifiesto los posibles efectos adversos inducidos por dicha administración.
Ukrainian: Продовження дозволу повинне бути пов'язане зі щорічним повторним оцінюванням таких вимог.
Spanish: De conformidad con los apartados 2 y 3 del artículo 15, todos los aspectos de la documentación deberán ir provistos de informes periciales.
Ukrainian: Без обмеження параграфів 4 і 5, дозвіл на реалізацію є чинним протягом п'яти років.
Spanish: El Estado miembro expondrá minuciosamente sus motivos e indicará las medidas que pueden resultar necesarias para corregir las deficiencias de la solicitud.
Ukrainian: Оцінювання також визначає будь-які запобіжні заходи, які можуть бути необхідні для зниження такого ризику.
Spanish: Lo dispuesto en el apartado 1 se aplicará siempre y cuando el medicamento, si se administrara a animales productores de alimentos, contenga exclusivamente sustancias contenidas en un medicamento veterinario autorizado para animales destinados a la alimentación humana en el Estado miembro en cuestión y que el veterinario responsable fije un tiempo de espera adecuado para los animales productores de alimentos.
Ukrainian: Як відступ від статті 10 , гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби можуть бути застосовані на тваринах, які не призначені для виробництва харчових продуктів, під відповідальність ветеринара.
Spanish: Los Estados miembros velarán por que se pongan a disposición del titular de la autorización previa a la comercialización inmediatamente, y en cualquier caso a más tardar dentro de los quince días civiles siguientes a su notificación, los informes sobre las presuntas reacciones adversas graves y reacciones adversas humanas que se hayan producido en su territorio.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен вести записи щодо всіх підозрюваних серйозних побічних реакцій та побічних реакцій у людей, пов'язаних із використанням ветеринарних лікарських засобів, що були доведені до його відома, та негайно, але не пізніше, ніж через 15 днів після отримання такої інформації, повідомляти про такі підозрювані побічні реакції компетентний орган держави-члена, на території якої виник інцидент.
Spanish: Access latest version (07/08/2009)
Ukrainian: Document 984_012-01 , valid, current version - Revision on August 7, 2009
Spanish: - las especies a que se destinan,
Ukrainian: - цільових видів тварин та запропонованого способу використання,
Spanish: El Estado miembro informará de ello a la Comisión.
Ukrainian: Агентство інформує про це залучені держави-члени.
Spanish: c) una discusión objetiva de los resultados obtenidos, cuando proceda;
Ukrainian: - статистичний аналіз результатів, якщо застосовно,
Spanish: 4. podrá exigir al solicitante que suministre sustancias en cantidades necesarias para controlar el método de detección analítico propuesto por el solicitante con arreglo a la letra h) del apartado 3 del artículo 12 y para ponerlo en práctica en el marco de los controles rutinarios destinados a detectar la presencia de residuos de los medicamentos veterinarios de que se trate.
Ukrainian: Дозвіл на реалізацію може бути наданий за умови накладення на заявника певних зобов'язань щодо введення спеціальних процедур, зокрема таких, що стосуються безпечності й ефективності ветеринарного лікарського засобу, якщо, як передбачено статтею 26(3) цієї Директиви, заявник може довести, що він не має змоги надати вичерпні дані щодо ефективності й безпечності засобу за нормальних умов використання.
Spanish: Cuando el solicitante pueda probar que no está en condiciones de proporcionar una información exhaustiva sobre el efecto terapéutico en relación con determinadas indicaciones terapéuticas:
Ukrainian: Дослідження біодоступності не вимагаються, якщо заявник може підтвердити, що генеричний лікарський засіб відповідає застосовним критеріям, визначеним у відповідних детальних настановах.
Spanish: La sobredosificación en la fabricación deberá indicarse y justificarse.
Ukrainian: За відсутності монографії повинна бути запропонована і обґрунтована специфікація.
Spanish: Previa solicitud de la autoridad competente, el titular de la autorización de comercialización estudiará además los métodos de detección analítica previstos en la letra h) del apartado 3 del artículo 12 y propondrá cualquier modificación que resulte necesaria para tener en cuenta el progreso científico y técnico.
Ukrainian: За запитом компетентних органів володілець дозволу на реалізацію повинен негайно надати зразки, зазначені у параграфі 1, разом зі звітами про проходження контролю, зазначеними у статті 81(2) .
Spanish: La reversión a la virulencia se investigará con material procedente del pase que esté menos atenuado entre el inóculo original y el producto final.
Ukrainian: Щодо інактивованих вакцин використовуваною дозою повинна бути рекомендована для застосування кількість з максимальним вмістом антигену, якщо не обґрунтоване інше.
Spanish: Slovenčina (sk)
Ukrainian: 18(1), виноска
Spanish: En caso de discrepancias entre Estados miembros acerca de la calidad, la seguridad o la eficacia de un medicamento, el Comité de medicamentos veterinarios adjunto a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos deberá llevar a cabo a nivel comunitario una evaluación científica de la cuestión que conduzca a una decisión única sobre los puntos litigiosos, vinculante para los Estados miembros interesados.
Ukrainian: Щодо вакцин, призначених для розрізнення вакцинованих і заражених тварин (маркерних вакцин), якщо твердження щодо ефективності ґрунтується на випробуваннях in vitro, повинні бути надані достатні дані щодо діагностичних випробувань для забезпечення належного оцінювання тверджень, які стосуються маркерних властивостей.
Spanish: Deberá tenerse en cuenta el estado de los conocimientos científicos en el momento en que se presente la solicitud para diseñar el estudio de carcinogenicidad y valorar sus resultados.
Ukrainian: Повинні бути представлені наукові дані стосовно вибору й відповідності матеріалу паковання.
Spanish: Cada informe pericial consistirá en una evaluación crítica de las distintas pruebas o ensayos, realizados de conformidad con la presente Directiva, y deberá poner de manifiesto todos los datos pertinentes para la evaluación.
Ukrainian: Таке резюме повинно містити оцінювання різних тестувань і випробувань, які складають досьє для дозволу на реалізацію, та розглядати усі питання, які стосуються оцінювання якості, безпечності й ефективності ветеринарного лікарського засобу.
Spanish: Cada informe pericial consistirá en una evaluación crítica de las distintas pruebas o ensayos realizados de conformidad con la presente Directiva, y deberá poner de manifiesto todos los datos pertinentes para la evaluación.
Ukrainian: Компетентний орган негайно оприлюднює звіт за результатами оцінювання та обґрунтування його висновку після видалення будь-якої комерційно конфіденційної інформації.
Spanish: ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/82/oj
Ukrainian: 720; Directive, International document, Standard on November 6, 2001 № 2001/82/ЄС
Spanish: La eventual sobredosificación deberá indicarse y justificarse.
Ukrainian: Повинен бути зазначений надлишок та його обґрунтування.
Spanish: Se utilizarán métodos estadísticos apropiados que deberán justificarse.
Ukrainian: Повинні бути представлені пропоновані методи та супровідні дані про валідацію.
Spanish: El número y el tipo de las pruebas y los criterios para evaluarlas dependerán del estado de la ciencia en el momento en que se presente la solicitud.
Ukrainian: Кількість і характер ад'юванта та його компонентів перевіряють на готовому засобі тією мірою, якою доступні відповідні процедури тестування.
Spanish: e) observaciones relativas a la incidencia sobre la producción (por ejemplo, puesta de huevos, producción de leche, función reproductora y calidad del producto alimenticio);
Ukrainian: (g) Період каренції для ветеринарних лікарських засобів, які повинні бути застосовані на видах тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, для всіх відповідних видів та для різних відповідних харчових продуктів (м'яса і субпродуктів, яєць, молока, меду), у тому числі таких, для яких період каренції дорівнює нулю;
Spanish: De conformidad con los apartados 2 y 3 del artículo 15, la documentación relativa a los ensayos analíticos, las pruebas toxicofarmacológicas, los estudios de los residuos y las pruebas clínicas deberá contener sendos informes periciales.
Ukrainian: - Тип і кількість додаткової інформації (тобто даних токсикологічних досліджень і інших досліджень безпечності та відповідних клінічних досліджень) визначають у кожному конкретному випадку згідно з відповідними науковими настановами.
Spanish: Se indicará el estudio, la especie y la raza de que se trate, así como la dosis a la que se manifiesta la intolerancia.
Ukrainian: Повинні бути зазначені відповідні дослідження, дозування, за яких виникла непереносимість, та відповідні види і породи.
Spanish: Las otras informaciones deberán estar claramente separadas de dichas informaciones.
Ukrainian: Такий внутрішній регламент повинен бути оприлюднений.
Spanish: En un plazo de noventa días a partir de la recepción del informe de evaluación, el Estado miembro interesado o bien reconocerá la decisión del otro Estado miembro y el resumen de las características del producto que éste haya aprobado, o bien, si considerare que existen motivos para sospechar que la autorización del medicamento veterinario en cuestión pudiera constituir un riesgo para la salud humana o animal o para el medio ambiente, aplicará los procedimientos establecidos en los artículos 33 a 38.
Ukrainian: Протягом 90 днів з моменту отримання документів, зазначених у параграфах 2 і 3, відповідні держави-члени повинні затвердити звіт за результатами оцінювання, коротку характеристику лікарського засобу, марковання і листівку-вкладку та поінформувати референтну державу-член відповідно.
Spanish: Reconocimiento mutuo de autorizaciones
Ukrainian: Змішані заявки на отримання дозволу на реалізацію
Spanish: Skip to main content
Ukrainian: Заяви на основі інформованої згоди
Spanish: Se indicará una breve descripción de las pruebas realizadas para establecer la pureza de cada lote del material de partida,
Ukrainian: Такі дані повинні підтверджувати, що запропонований комплекс процедур тестування є достатнім для контролю якості діючої речовини з визначеного джерела.
Spanish: Collapse all
Ukrainian: Розроблення засобу
Spanish: Un resumen objetivo no será suficiente.
Ukrainian: Подання повного звіту про дослідження не вимагається.
Spanish: La autoridad competente del Estado miembro afectado comprobará por medio de inspecciones reiteradas, que se respetan las prescripciones legales referentes a los medicamentos veterinarios.
Ukrainian: Компетентний орган може вимагати від заявника чи володільця права на реалізацію надання достатньої кількості речовин для проведення контролю щодо визначення наявності залишків відповідних ветеринарних лікарських засобів.
Spanish: Por lo general, los datos farmacocinéticos básicos de una sustancia activa nueva tienen utilidad clínica.
Ukrainian: Клінічні польові дослідження проводять відповідно до встановлених принципів належної клінічної практики, якщо не обґрунтоване інше.
Spanish: iii) para el clínico, si ha podido encontrar en los animales tratados con el medicamento los efectos que correspondan a las informaciones dadas por el fabricante en aplicación del artículo 12 y del apartado 1 del artículo 13, si el medicamento es bien tolerado, qué posología aconseja y cuáles son las eventuales contraindicaciones y reacciones adversas;
Ukrainian: (d) фармакопейних лікарських засобів, у розумінні статті 3(2)(b) , призначених для видів тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів.
Spanish: Los Estados miembros adoptarán las medidas apropiadas para que la información contenida en el prospecto de un medicamento veterinario haga referencia solamente a dicho medicamento.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб листівка-вкладка стосувалася виключно ветеринарного лікарського засобу, до якого вона вкладена.
Spanish: - estar destinados a ser administrados a animales de compañía o a especies exóticas no productoras de alimentos;
Ukrainian: Оцінювання ризику для довкілля ветеринарних лікарських засобів, які не містять генетично модифікованих організмів чи не складаються з них
Spanish: La valoración del riesgo debido a los residuos incluirá pruebas para determinar si éstos se encuentran en los animales tratados en las condiciones de uso recomendadas, así como el estudio de sus efectos.
Ukrainian: Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань засобу, які проводять на проміжних продуктах з метою перевірки сталості процесу виробництва і готового засобу.