FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: quienes fueron diagnosticados de enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, su variante, o tuvieron antecedentes familiares de enfermedad de Creutzfeldt-Jakob no yatrogénica;
Ukrainian: (a) людей, у яких діагностована хвороба Крейтцфельдта-Якоба, або варіантна хвороба Крейтцфельдта-Якоба або які мають неятрогенну хворобу Крейтцфельдта-Якоба в сімейному анамнезі;
Spanish: «organización de obtención»: centro de asistencia sanitaria, unidad hospitalaria u organismo que desarrolla actividades de obtención de células y tejidos humanos, y que no ha de estar necesariamente acreditado, designado, autorizado o aprobado como centro de tejidos.
Ukrainian: (h) «заготівельна організація» означає медичний заклад, відділення лікарні або інший орган, який займається заготівлею людських тканин і клітин та може не бути акредитованим, призначеним, авторизованим чи ліцензованим як заклад тканин.
Spanish: Todos los donantes tienen que someterse a las siguientes pruebas biológicas, como mínimo:
Ukrainian: Зазначені нижче біологічні тести повинні проводитися для всіх донорів як мінімальна вимога:
Spanish: Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
Ukrainian: Держави-члени визначають, яким чином таке покликання має бути зроблене.
Spanish: en su caso, el resultado de la exploración física;
Ukrainian: (c) результати огляду тіла, у відповідних випадках;
Spanish: Pruebas biológicas obligatorias para los donantes
Ukrainian: Біологічні тести, що є обов'язковими для донорів
Spanish: b) muestra de sangre post-mortem: si ha habido infusión intravenosa de sangre, componentes sanguíneos o coloides en las 48 horas que precedieron a la defunción, o de cristaloides en la hora que precedió a la defunción.
Ukrainian: (b) взяття зразка крові після настання смерті: якщо кров, компоненти крові та/або колоїди були введені протягом 48 годин перед настанням смерті, або якщо кристалоїди були введені протягом години перед настанням смерті.
Spanish: Antecedentes, datos clínicos o de laboratorio que indican riesgo de transmisión de VIH, hepatitis B aguda o crónica (salvo en el caso de personas con un buen estado inmunitario reconocido), hepatitis C y virus linfotrópicos de linfocitos T humanos (HTLV I/II), o indicios de factores de riesgo de tales infecciones.
Ukrainian: Наявність в анамнезі, клінічні або лабораторні дані щодо ВІЛ, гострого або хронічного гепатиту В (за винятком осіб із доведеним імунним статусом), гепатиту С і Т-лімфотропного вірусу людини I/II типу, ризику передачі або даних про фактори ризику таких інфекцій.
Spanish: «trazabilidad»: capacidad de localizar e identificar la célula o el tejido en cualquiera de las fases desde su obtención hasta su destino, ya sea a un receptor o para su eliminación, pasando por la evaluación, el procesamiento y el almacenamiento; conlleva la capacidad de identificar al donante, el centro de tejidos o el de procesamiento que recibe, procesa o almacena las células o el tejido; en los centros médicos en los que se aplica el tejido o las células a los receptores, conlleva también la capacidad de identificar a éstos; la trazabilidad también abarca la capacidad de localizar e identificar todos los datos pertinentes sobre los productos y materiales que entren en contacto con dichos tejidos y células;
Ukrainian: (g) «простежуваність» означає можливість локалізувати й ідентифікувати тканину/клітину на будь-якому етапі від заготівлі, перероблення, тестування і зберігання до реалізації реципієнту або утилізації; простежуваність також передбачає можливість ідентифікації донора, закладу тканин, або виробничого об'єкта, який отримує, перероблює або зберігає тканини/клітини, і можливість ідентифікації реципієнтів у медичних закладах, де застосовують тканини/клітини до реципієнтів; простежуваність також охоплює можливість локалізації та ідентифікації усіх релевантних даних, які стосуються продуктів іматеріалів, що контактують із такими тканинами/клітинами;
Spanish: Los procedimientos de obtención serán los apropiados para el tipo de donante y el tipo de células o tejidos donados.
Ukrainian: Процедури заготівлі повинні бути відповідними для конкретного типу донора і донорських тканин/клітин.
Spanish: Las células o los tejidos empaquetados se trasladarán en un contenedor adecuado para el transporte de material biológico, y que mantenga la seguridad y la calidad de las células o los tejidos que contiene.
Ukrainian: Упаковані клітини/тканини повинні транспортуватися у спеціальних контейнерах для транспортування біологічних матеріалів, які забезпечують безпечність і якість поміщених у них тканин чи клітин.
Spanish: Los procedimientos de obtención de células y tejidos se realizarán de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5.
Ukrainian: Процедури заготівлі тканин і клітин повинні здійснюватися відповідно до вимог, вказаних у статті 5 .
Spanish: Se realizará un cribado genético de genes autosómicos recesivos prevalentes en la etnia del donante, según datos científicos internacionales; se evaluará asimismo el riesgo de transmisión de enfermedades hereditarias presentes en su familia, tras haber obtenido su consentimiento.
Ukrainian: 3.6. після отримання згоди, повинен проводитися генетичний скринінг аутосомно-рецесивних генів, які згідно з міжнародними науковими даними є розповсюдженими в етнічній групі донора, а також оцінювання ризику передачі відомих спадкових патологічних станів, присутніх у родині.
Spanish: el anexo I, en el caso de donantes de células y tejidos, con excepción de los donantes de células reproductoras;
Ukrainian: (a) додатку I - для донорів тканин і клітин, за винятком донорів репродуктивних клітин;
Spanish: Por ello, todos los tejidos y células que se empleen en la Comunidad, incluidos los que se usan como materia prima para la fabricación de medicamentos, deben cumplir los requisitos de calidad y seguridad establecidos en esta Directiva.
Ukrainian: У зв'язку із цим, усі тканини і клітини, у тому числі ті, що слугують сировиною для виробництва лікарських засобів, які будуть використовувати у Співтоваристві, повинні відповідати вимогам щодо якості та безпечності, встановленим цією Директивою.
Spanish: CRITERIOS DE SELECCIÓN Y ANÁLISIS DE LABORATORIO A QUE DEBEN SOMETERSE LOS DONANTES DE CÉLULAS REPRODUCTORAS MENCIONADOS EN EL ARTÍCULO 3, LETRA b), Y EN EL ARTÍCULO 4, APARTADO 2
Ukrainian: КРИТЕРІЇ ВІДБОРУ ТА ЛАБОРАТОРНІ ТЕСТИ, ЩО Є ОБОВ'ЯЗКОВИМИ ДЛЯ ДОНОРІВ РЕПРОДУКТИВНИХ КЛІТИН, ВКАЗАНІ У СТАТТІ 3 (b) ТА СТАТТІ 4 (2)
Spanish: Los donantes vivos para aloinjertos se seleccionarán en función de su salud y sus antecedentes personales patológicos, recogidos mediante un cuestionario y una entrevista del donante realizada por un profesional sanitario cualificado y formado, de conformidad con lo establecido en el punto 2.2.2.
Ukrainian: Алогенні живі донори повинні відбиратися на підставі інформації щодо стану їхнього здоров'я та медичного анамнезу, наданих в анкеті та під час інтерв'ю з донором, проведеного кваліфікованим і спеціально підготовленим медичним працівником з дотриманням пункту 2.2.2.
Spanish: Si la «muestra de donación» [tal y como se define en el punto 2.5, letra a)] de un donante vivo (excepto donantes de células progenitoras tanto de médula ósea como de sangre periférica) se analiza también para VIH, VHB y VHC mediante la técnica de amplificación del ácido nucleico, puede evitarse analizar una nueva muestra sanguínea.
Ukrainian: Якщо у випадку прижиттєвого донорства (за винятком донорства стовбурових клітин кісткового мозку і стовбурових клітин периферійної крові) «зразок донації», визначений у пункті 2 (5) (a) , додатково тестується на ВІЛ, гепатит B та гепатит C за допомогою техніки ампліфікації нуклеїнових кислот (NAT), тестування повторно взятого зразка крові не вимагається.
Spanish: la edad, el sexo, los antecedentes médicos y personales (la información que se recoja deberá hacer posible la aplicación de los criterios de exclusión, en caso necesario);
Ukrainian: (b) інформацію про вік, стать, медичний і поведінковий анамнез (зібрана інформація повинна бути достатньою для забезпечення можливості застосування, за необхідності, критеріїв недопущення);
Spanish: detalles de las condiciones del transporte de interés para la calidad y seguridad de las células y los tejidos;
Ukrainian: (e) специфікації умов транспортування, релевантних для забезпечення якості і безпечності тканин і клітин;
Spanish: Consentimiento e identificación del donante
Ukrainian: Згода й ідентифікація донора
Spanish: Cada centro mantendrá en cuarentena las células y los tejidos recibidos hasta que se hayan inspeccionado, así como la documentación anexa, o se haya verificado de otro modo su conformidad con los requisitos.
Ukrainian: Кожен заклад повинен забезпечити карантин отриманих тканин і клітин, допоки вони разом із супровідною документацією не будуть проінспектовані або в інший спосіб перевірені на відповідність вимогам.
Spanish: Una prueba no reactiva, específica o inespecífica, puede conducir a que se autorice el uso clínico de las células y los tejidos.
Ukrainian: Якщо результат тесту, специфічного або неспецифічного, є нереактивним, випуск тканин чи клітин дозволяється.
Spanish: identificación del centro de tejidos de destino (dirección y número de teléfono) y de la persona encargada de la recepción del contenedor;
Ukrainian: (c) ідентифікаційні дані закладу тканин, який є пунктом призначення (адресу і номер телефону), і контактної особи, яка має прийняти постачення контейнера;
Spanish: En caso de obtención de células progenitoras de médula ósea y de sangre periférica, las muestras sanguíneas se extraerán para su análisis en los 30 días anteriores a la donación.
Ukrainian: У випадку взяття стовбурових клітин кісткового мозку і периферійної крові, зразки крові повинні збиратися за 30 діб до донації.
Spanish: podrán aceptarse como donantes los niños nacidos de madres infectadas por VIH, hepatitis B, hepatitis C o HTLV, o expuestas a riesgo de infección, y que no hayan sido amamantados por su madre durante los 12 meses anteriores, cuando las pruebas analíticas, la exploración y el estudio de la historia clínica no pongan de manifiesto infección por VIH, hepatitis B, hepatitis C o HTLV.
Ukrainian: (b) Діти матерів, що мають ВІЛ, гепатит B, гепатит C або Т-лімфотропний вірус чи ризик таких інфекцій, які не перебували на грудному вигодовуванні у таких матерів протягом попередніх 12 місяців, та щодо яких аналітичні тести, медичні огляди і вивчення медичної документації не надають даних щодо інфекцій ВІЛ, гепатиту B, гепатиту C або Т-лімфотропного вірусу, можуть прийматися як донори.
Spanish: La zona destinada a las donaciones procedentes de donantes fallecidos será de acceso restringido.
Ukrainian: У разі посмертного донорства зона доступу повинна бути обмежена.
Spanish: la identificación, el nombre y la dirección del centro de tejidos que recibirá las células o los tejidos;
Ukrainian: (a) ідентифікаційні дані, назву й адресу закладу тканин, що отримує клітини/тканини;
Spanish: Si la prueba específica para el treponema da reactivo en las muestras de un donante, será precisa una concienzuda valoración del riesgo para determinar la admisibilidad para uso clínico.
Ukrainian: Донор, чиї зразки є реактивними за результатами специфічного тесту на Treponema, потребує ретельного оцінювання ризиків для визначення можливості клінічного використання.
Spanish: a) muestra de sangre pre-mortem: si ha habido infusión intravenosa de sangre, componentes sanguíneos o coloides en las 48 horas que preceden a la extracción de sangre, o de cristaloides en la hora precedente a la extracción;
Ukrainian: (a) взяття зразка крові до настання смерті: якщо кров, компоненти крові та/або колоїди були введені протягом 48 годин перед взяттям зразка крові, або якщо кристалоїди були введені протягом години перед взяттям зразка крові;
Spanish: el nombre y la dirección del centro de tejidos que recibirá las células o los tejidos;
Ukrainian: (a) назву й адресу закладу тканин, що отримує клітини/тканини;
Spanish: para las donaciones alogénicas, y tomando como referencia los criterios de selección, estudio debidamente documentado de la evaluación completa del donante, realizado por una persona autorizada y formada;
Ukrainian: (d) для алогенних донорів - належним чином задокументована перевірка повного оцінювання донора за критеріями відбору, проведена уповноваженою та підготовленою особою;
Spanish: Cuando la donación proceda de un cadáver, se anotará el lugar de obtención y el lapso transcurrido entre la defunción y la obtención, de modo que pueda garantizarse el mantenimiento de las necesarias propiedades biológicas o físicas de las células y los tejidos.
Ukrainian: У разі посмертного донорства, необхідно реєструвати місце заготівлі та зазначати проміжок часу з моменту смерті до здійснення заготівлі для забезпечення збереження необхідних біологічних та/або фізичних властивостей тканин/клітин.
Spanish: «validación» (u «homologación», si se trata de equipos o instalaciones): establecimiento de pruebas documentales que ofrezcan un alto nivel de garantía de que con un proceso, un equipo o una instalación dados se llegará invariablemente a un producto que cumpla los requisitos y los atributos de calidad que se le hayan predeterminado; un proceso se valida para evaluar el rendimiento de un sistema en cuanto a su eficacia real con respecto al uso que se le pretende dar;
Ukrainian: (f) «валідація» (або «кваліфікація», коли йдеться про обладнання або середовища) означає встановлення задокументованих доказів, які забезпечують високий ступінь упевненості в тому, що певний процес, СОП, одиниця обладнання або середовище дозволять постійно створювати продукт, який відповідатиме заздалегідь встановленим специфікаціям і показникам якості; валідація процесів проводиться для оцінювання ефективності роботи системи, виходячи з її цільового призначення;
Spanish: en el caso de donantes de células progenitoras hematopoyéticas, estará documentada la compatibilidad del donante con el receptor.
Ukrainian: (h) у випадку донорства гемопоетичних стовбурових клітин придатність донора для обраного реципієнта повинна документуватися.
Spanish: Para la obtención de células y tejidos se utilizarán instrumentos y aparatos estériles.
Ukrainian: Для заготівлі тканин і клітин повинні використовуватися стерильні інструменти і вироби.
Spanish: El centro de tejidos (y el médico que realice el injerto, en caso de trasplante directo al receptor) establecerá documentalmente los criterios de selección de donantes vivos para aloinjertos, según las células o los tejidos específicos que vayan a donarse, como también la condición física del donante, sus antecedentes médicos y personales, y los resultados de pruebas clínicas complementarias y de análisis de laboratorio que dejen constancia del estado de salud del donante.
Ukrainian: Критерії відбору алогенних живих донорів повинні встановлюватися і документуватися закладом тканин (а також клініцистом-трансплантологом у випадку прямої реалізації реципієнту), залежно від того, які тканини або клітини підлягають донації, з урахуванням фізичного стану донора, його медичного і поведінкового анамнезів, а також результатів клінічного обстеження і лабораторних тестів, які визначають стан здоров'я донора.
Spanish: PROCEDIMIENTOS DE DONACIÓN Y OBTENCIÓN DE CÉLULAS O TEJIDOS Y RECEPCIÓN EN EL CENTRO DE TEJIDOS, MENCIONADOS EN EL ARTÍCULO 5
Ukrainian: ПРОЦЕДУРИ ДОНАЦІЇ І ЗАГОТІВЛІ КЛІТИН ТА/АБО ТКАНИН ТА ЇХ ОТРИМАННЯ ЗАКЛАДОМ ТКАНИН, ЗГАДАНІ У СТАТТІ 5
Spanish: Asimismo puede evitarse la repetición de la prueba incluyendo en el procesado un paso de inactivación validado para los virus en cuestión.
Ukrainian: Повторне тестування також не вимагається, якщо перероблення включає етап інактивації, валідований для відповідних вірусів.
Spanish: El médico responsable del proceso de donación de gametos deberá determinar y documentar, basándose en la historia clínica del donante y en la indicación terapéutica, la justificación de la obtención y la seguridad para la receptora y los hijos que pudieran resultar del proceso.
Ukrainian: 2.1. відповідальний за донора клініцист повинен визначити й задокументувати, на основі анамнезу пацієнта та терапевтичних показань, обґрунтування донації та її безпечність для реципієнта і будь-якої дитини, яка може стати результатом такого донорства;
Spanish: El personal que proceda a la obtención deberá usar una indumentaria adecuada para el tipo de obtención de que se trate.
Ukrainian: Персонал, що здійснює заготівлю, повинен бути вдягнутий відповідно до типу заготівлі.
Spanish: los donantes de células y tejidos, con excepción de los donantes de células reproductoras, se sometan a las pruebas biológicas establecidas en el anexo II, sección 1;
Ukrainian: (а) проходження донорами тканин і клітин, за винятком донорів репродуктивних клітин, біологічних тестів, визначених у пункті 1 додатка II;
Spanish: El centro de tejidos o la organización de obtención habrán firmado acuerdos con el personal o los equipos clínicos responsables de la obtención de tejidos o células, a menos que sean empleados del mismo centro u organización, en los que se especifiquen los tipos de tejidos o células y las muestras que deban evaluarse u obtenerse, así como los protocolos que deban seguirse.
Ukrainian: Заклад тканин або заготівельна організація укладає з персоналом або клінічними групами, відповідальними за заготівлю тканин/клітин, письмові угоди, крім випадків, коли останні працюють у цих організації або закладі, у яких визначаються типи тканин та/або клітин та/або тестових зразків, які підлягають заготівлі, а також протоколи, яких необхідно дотримуватися.
Spanish: consentimiento, incluida la utilización que puede dársele a estos tejidos o células (por ejemplo, «sólo para reproducción», o «para reproducción y/o investigación») e instrucciones específicas para su eliminación, si no se usan para el cometido para el que se obtuvo el consentimiento;
Ukrainian: (a) згоду; у тому числі цілі, для яких можуть використовуватися тканини і клітини (наприклад, лише репродуктивні та/або дослідницькі) та будь-які спеціальні інструкції з утилізації, якщо тканини або клітини не використовуються для цілей, на які була надана згода;
Spanish: la historia clínica del donante;
Ukrainian: (a) медична документація донора;
Spanish: Se documentará y estudiará cualquier efecto adverso que se produzca durante la obtención y que haya o pueda haber conllevado daños para un donante vivo, así como el resultado de toda investigación para determinar sus causas.
Ukrainian: Будь-які серйозні несприятливі випадки під час заготівлі, які призвели або могли призвести до завдання шкоди живому донору, а також результати будь-якого розслідування для визначення їхніх причин повинні реєструватися і перевірятися.
Spanish: Procederán al estudio de la información pertinente sobre el donante y la obtención, así como a la aceptación de la donación, las personas autorizadas o especificadas.
Ukrainian: Перевірку релевантної інформації про донора/заготівлю та, відповідно, приймання донорського матеріалу повинні проводити призначені/уповноважені особи.
Spanish: Cuando las células y los tejidos extraídos lleguen al centro de tejidos, se efectuará una verificación documentada de que el envío, incluidas las condiciones de transporte, el empaquetado, el etiquetado y la documentación y muestras adjuntas cumplen los requisitos establecidos en el presente documento y las especificaciones del centro receptor.
Ukrainian: При прибутті вилучених тканин/клітин до закладу тканин оформлюється документ на підтвердження відповідності відправлення, у тому числі умов транспортування, паковання, марковання, а також супровідної документації та зразків, вимогам цього додатка і специфікаціям приймаючого закладу.
Spanish: En el momento de la obtención se etiquetará cada paquete que contenga tejidos o células.
Ukrainian: Під час заготівлі кожне паювання, що містить тканини або клітини, повинне бути марковане.
Spanish: Un resultado positivo de las pruebas no impedirá necesariamente que las células, los tejidos o sus productos derivados sean almacenados, procesados y reinjertados si se dispone de instalaciones aisladas apropiadas para ello, de modo que no exista riesgo de contaminación cruzada con otros injertos o con agentes adventicios, ni riesgo de confusión.
Ukrainian: У разі отримання позитивних результатів тестів зберігання, перероблення чи реімплантація тканин, клітин або будь-якого отриманого з них продукту не забороняється за наявності необхідних засобів зберігання, які виключають будь-який ризик перехресного забруднення з іншими трансплантатами та/або ризик забруднення сторонніми речовинами та/або переплутування.
Spanish: Estos instrumentos o aparatos deberán ser de buena calidad, estar validados o certificados específicamente para la obtención de células y tejidos, y ser sometidos a mantenimiento a intervalos regulares.
Ukrainian: Інструменти і вироби повинні бути якісними, валідованими чи спеціально сертифікованими і зберігатися в належному стані для використання при заготівлі тканин і клітин.
Spanish: Los donantes se seleccionarán en función de su edad, su salud y sus antecedentes médicos, recogidos mediante un cuestionario y una entrevista del donante realizada por un profesional sanitario cualificado y formado.
Ukrainian: 3.1. донори повинні відбиратися виходячи з їхнього віку, інформації щодо стану їхнього здоров'я та медичного анамнезу, наданих в анкеті та під час особистого інтерв'ю, проведеного кваліфікованим і спеціально підготовленим медичним працівником.
Spanish: los donantes de células reproductoras se sometan a las pruebas biológicas establecidas en el anexo III, secciones 1, 2 y 3;
Ukrainian: (a) проходження донорами репродуктивних клітин тестів, визначених у пунктах 1 , 2 та 3 додатка III;
Spanish: La sangre se extraerá en el momento de la donación.
Ukrainian: У разі непартнерської донації зразки крові повинні братися під час кожної донації.
Spanish: quién ha identificado fehacientemente al donante, y de qué modo.
Ukrainian: (b) яким чином і ким була проведена достовірна ідентифікація донора.
Spanish: la evaluación de las pruebas de laboratorio a que se someterán los donantes que se especifican en el artículo 4.
Ukrainian: (d) оцінювання обов'язкових для донорів лабораторних тестів, викладених у статті 4 .
Spanish: La obtención de tejidos y células se llevará a cabo por personas que hayan superado un programa de formación determinado por un equipo clínico de especialistas en los tejidos y células que deban obtenerse, o un centro de tejidos autorizado a tal fin.
Ukrainian: Заготівля людських тканин і клітин виконується особами, які успішно пройшли програму підготовки, визначену клінічною командою, що спеціалізується на тканинах і клітинах, які підлягають заготівлі, або закладом тканин, авторизованим на здійснення заготівлі.
Spanish: CRITERIOS DE SELECCIÓN DE DONANTES DE CÉLULAS O TEJIDOS, CON EXCEPCIÓN DE LOS DONANTES DE CÉLULAS REPRODUCTORAS, MENCIONADOS EN EL ARTÍCULO 3, LETRA a)
Ukrainian: КРИТЕРІЇ ВІДБОРУ ДОНОРІВ ТКАНИН ТА/АБО КЛІТИН (ЗА ВИНЯТКОМ ДОНОРІВ РЕПРОДУКТИВНИХ КЛІТИН), ВКАЗАНИХ У СТАТТІ 3(a)
Spanish: Directiva 2006/17/CE de la Comisión, de 8 de febrero de 2006 , por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos (Texto pertinente a efectos del EEE)
Ukrainian: Директива комісії 2006/17/ЄС від 8 лютого 2006 року про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС у частині деяких технічних вимог до донації, заготівлі та тестування людських тканин та клітин : Directive; 720 on February 8, 2006 № 2006/17/ЄС // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Spanish: En su caso, deberá disponerse del personal y equipos necesarios para la reconstrucción del cadáver del donante, y se procederá efectivamente a tal reconstrucción.
Ukrainian: У відповідних випадках забезпечують наявність персоналу й обладнання, необхідних для відтворення тіла померлих донорів.