FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: los datos previstos en la parte del sistema de gestión de la calidad relativa a la fabricación, como informes de control de calidad y datos sobre los ensayos, datos sobre calibración y registros sobre la cualificación del personal implicado.
Ukrainian: - дані, зазначені в частині системи управління якістю, яка стосується виробництва, такі як звіти за результатами контролю якості та дані тестів, дані калібрування, а також відомості про кваліфікації відповідного персоналу.
Spanish: En particular, se requerirá un nuevo identificador de producto cuando se produzca algún cambio en cualquiera de los siguientes elementos de la base de datos de identificación única de productos:
Ukrainian: Зокрема, новий UDI-DI є обов'язковим у випадку будь-яких змін в одному з таких елементів бази даних UDI:
Spanish: Se atribuirá una identificación única al propio producto o a su embalaje.
Ukrainian: UDI повинен бути присвоєний самому виробу або його пакованню.
Spanish: Requisitos adicionales para determinados estudios del funcionamiento
Ukrainian: Додаткові вимоги до певних досліджень ефективності
Spanish: (26) Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE ( DO L 158 de 27.5.2014, p. 1 ).
Ukrainian: (-5) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014 від 16 квітня 2014 року про клінічні випробування лікарських засобів, призначених для використання людиною, та скасування Директиви 2001/20/ЄС (OB L 158, 27.05.2014, с.
Spanish: la información estrictamente necesaria para que el usuario identifique el producto y, cuando no sea evidente para el usuario, su finalidad prevista;
Ukrainian: (b) дані, необхідні користувачу для ідентифікації виробу та цільового призначення виробу, якщо воно не є очевидним для користувача;
Spanish: Un elemento destinado específicamente a sustituir una parte o un componente de un producto que modifique significativamente su funcionamiento, características de seguridad o finalidad prevista, se considerará un producto y cumplirá los requisitos establecidos en el presente Reglamento.
Ukrainian: Деталь, спеціально призначена для заміни частини чи компонента виробу, яка істотно змінює характеристики ефективності чи безпечності або цільове призначення виробу, вважається виробом і повинна відповідати вимогам, встановленим цим Регламентом.
Spanish: Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados para evaluar la información a que se refiere el párrafo segundo y prestarán especial atención a los datos clínicos procedentes de las actividades de seguimiento poscomercialización y de las actividades de seguimiento del funcionamiento poscomercialización realizadas desde la certificación o (re)certificación anterior, incluidas las actualizaciones adecuadas de los informes de evaluación del funcionamiento del fabricante.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для оцінювання інформації, зазначеної у другому параграфі, а також звертати особливу увагу на клінічні дані, отримані за результатами діяльності з післяреєстраційного нагляду і PMPF, здійсненої після попередньої сертифікації або повторної сертифікації, у тому числі відповідні оновлення у звітах виробника за результатами оцінювання ефективності.
Spanish: una indicación inequívoca de la fecha hasta la cual puede utilizarse el producto de manera segura, sin detrimento de su funcionamiento, expresada al menos con el año y el mes, y, cuando sea pertinente, el día, por ese orden;
Ukrainian: (h) чітке зазначення строку безпечного використання виробу без зниження його ефективності, із зазначенням щонайменше року і місяця та, у відповідних випадках, дня у вказаному порядку;
Spanish: el estudio del funcionamiento es esencial por lo que respecta a los sujetos incapaces y no pueden obtenerse datos de validez comparable en estudios del funcionamiento con personas capaces de dar su consentimiento informado, o por otros métodos de investigación;
Ukrainian: (e) дослідження ефективності має істотне значення для недієздатних суб'єктів, і аналогічні за значущістю дані не можуть бути отримані при проведенні досліджень ефективності за участю осіб, здатних надати інформовану згоду або з використанням інших методів дослідження;
Spanish: Cuando existan riesgos debidos a la presencia de elementos móviles, a rotura o desprendimiento o a la fuga de sustancias, deberán incorporarse medidas de protección adecuadas.
Ukrainian: За наявності ризиків, пов'язаних із наявністю рухомих складових, ризиків, пов'язаних із розривом чи відокремленням або витіканням речовин, повинні бути передбачені відповідні засоби захисту.
Spanish: Los procedimientos deberán permitir al organismo notificado en cuestión:
Ukrainian: Такі процедури повинні надавати відповідному нотифікованому органу можливість:
Spanish: Tales procedimientos incluirán los requisitos de notificación establecidos en el capítulo V del presente Reglamento.
Ukrainian: Зазначені процедури повинні включати вимоги щодо нотифікації, встановлені главою V цього Регламенту.
Spanish: Cuando deba realizarse un estudio del funcionamiento para evaluar, al margen del ámbito de su finalidad prevista, un producto que ya lleve el marcado CE de conformidad con el artículo 18, apartado 1, se aplicarán los artículos 58 a 77.
Ukrainian: Якщо дослідження ефективності проводять для оцінювання виробу, уже маркованого знаком CE згідно зі статтею 18(1) , не за його цільовим призначенням, застосовують статті 58-77 .
Spanish: La información mencionada en los apartados 5 a 8 del presente artículo se transmitirá automáticamente, en cuanto se reciba a través del sistema electrónico a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, al organismo notificado que expidió el certificado para el producto con arreglo al artículo 51.
Ukrainian: Інформація, зазначена в параграфах 5-8 цієї статті, повинна автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, нотифікованому органу, який видав сертифікат на відповідний виріб згідно зі статтею 51 .
Spanish: Se tomarán muestras de la documentación de modo que se tengan en cuenta los riesgos asociados a la utilización prevista del producto, la complejidad de las tecnologías de fabricación, la gama y las categorías de productos fabricados y toda la información de seguimiento poscomercialización que esté disponible;
Ukrainian: - відбір документації повинен здійснюватися таким чином, щоб відображати ризики, пов'язані з використанням виробу за цільовим призначенням, складність технологій виробництва, асортимент і класи виготовлених виробів, а також будь-яку наявну інформацію, отриману за результатами післяреєстраційного нагляду,
Spanish: Serán seguros y eficaces y no comprometerán el estado clínico o la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios o, en su caso, de otras personas, siempre que los posibles riesgos asociados a su uso sean aceptables en relación con el beneficio que proporcionen al paciente y sean compatibles con un nivel elevado de protección de la salud y la seguridad, teniendo en cuenta los últimos adelantos de la técnica generalmente reconocidos.
Ukrainian: Вони повинні бути безпечними і дієвими, не повинні ставити під загрозу клінічний стан чи безпеку пацієнтів або безпеку і здоров'я користувачів або, якщо застосовно, інших осіб, за умови, що будь-які пов'язані з їх використанням ризики є прийнятними з урахуванням користі для пацієнта і відповідають високому рівню охорони здоров'я і безпеки з урахуванням загальновизнаного рівня науково-технічного розвитку.
Spanish: El sistema de seguimiento poscomercialización deberá ser adecuado para recabar, registrar y analizar activa y sistemáticamente datos pertinentes sobre calidad, funcionamiento y seguridad de un producto durante todo su ciclo de vida, extraer las conclusiones pertinentes y determinar, aplicar y supervisar cualquier acción preventiva y correctiva.
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду повинна бути придатна для активного і систематичного збирання, реєстрації та аналізу релевантних даних про якість, ефективність та безпечність виробу протягом усього строку його служби, формулювання необхідних висновків, а також визначення, реалізації та моніторингу запобіжних і коригувальних дій.
Spanish: El promotor que haya recurrido a la solicitud única indicada en el artículo 74 para un estudio del funcionamiento comunicará todo acontecimiento mencionado en el apartado 2 del presente artículo por el sistema electrónico indicado en el artículo 69.
Ukrainian: У випадку досліджень ефективності, для проведення яких спонсор використовував єдину заяву, зазначену у статті 74 , спонсор повідомляє про будь-які події, зазначені в параграфі 2 цієї статті, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Spanish: El personal responsable de definir los criterios de cualificación y de autorizar a otros miembros del personal a realizar actividades de evaluación de la conformidad concretas deberá ser un empleado del propio organismo notificado y no un experto externo ni personal subcontratado.
Ukrainian: Члени персоналу, відповідальні за визначення кваліфікаційних критеріїв і допуск іншого персоналу до здійснення певної діяльності з оцінювання відповідності, повинні бути найнятими самим нотифікованим органом і не можуть бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками.
Spanish: Los detalles sobre la información que los agentes económicos deben facilitar a dicho sistema electrónico se establecen en el anexo VI, parte A, sección 1.
Ukrainian: Детальні відомості про інформацію, яку суб'єкти господарювання повинні надавати до зазначеної електронної системи, встановлені в секції 1 частини A додатка VI.
Spanish: Cuando un producto esté destinado a utilizarse en combinación con otros productos o equipos, la combinación, incluido el sistema de conexión, será segura y no alterará el funcionamiento previsto de los productos.
Ukrainian: Якщо виріб призначений для використання в поєднанні з іншими виробами чи обладнанням, усе поєднання, у тому числі з'єднувальна система, повинне бути безпечним і не повинне знижувати заявлені показники ефективності виробу.
Spanish: el sistema de calidad del organismo notificado, los procedimientos conexos y las cualificaciones exigidas al personal participante;
Ukrainian: - системи якості нотифікованого органу, пов'язаних із нею процедур і необхідних кваліфікацій залученого персоналу;
Spanish: el resumen de la evaluación de funcionamiento a que se refiere el anexo XIII, e información pertinente sobre el seguimiento del funcionamiento poscomercialización;
Ukrainian: (e) резюме оцінювання ефективності, як зазначено в додатку XIII , та релевантну інформацію щодо PMPF;
Spanish: un identificador de producto («UDI-DI»), específico para un fabricante y un producto, que permita acceder a la información mencionada en el anexo VI, parte B;
Ukrainian: (i) UDI-ідентифікатор виробу (UDI-DI), присвоєний виробнику і виробу, який надає доступ до інформації, встановленої в частині B додатка VI;
Spanish: cuando no figure indicación de la fecha hasta la cual puede utilizarse con seguridad el producto, la fecha de fabricación.
Ukrainian: (i) якщо строк безпечного використання не зазначений, дату його виробництва.
Spanish: En esta sección se presentará información sobre estudios de estabilidad en condiciones de uso de un lote que refleje el uso rutinario del producto, independientemente de si es real o simulado.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дослідження стабільності при використанні, що проведені для однієї партії та відображають реальні звичайні умови використання виробу в реальному чи симульованому середовищі.
Spanish: Los informes mencionados en el párrafo primero se presentarán mediante el sistema electrónico a que hace referencia el artículo 87.
Ukrainian: Повідомлення, зазначені в першому підпараграфі, подають за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 87 .
Spanish: El informe se actualizará cuando sea necesario y se pondrá a disposición del organismo notificado y de la autoridad competente previa solicitud.
Ukrainian: Такий звіт оновлюють за необхідності та надають нотифікованому органу та компетентному органу за запитом.
Spanish: proporcionar asesoramiento científico actualizado sobre productos, categorías o grupos de productos específicos;
Ukrainian: (d) надають наукові рекомендації стосовно сучасного рівня науково-технічного розвитку щодо специфічних виробів, категорії або групи виробів;
Spanish: Si el Estado miembro considera que el estudio del funcionamiento objeto de la solicitud no entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento o que la solicitud no está completa, lo comunicará al promotor y le dará un plazo máximo de diez días para que envíe sus observaciones o complete la solicitud por medio del sistema electrónico a que se refiere el artículo 69.
Ukrainian: Якщо відповідна держава-член встановлює, що дослідження ефективності, про проведення якого подана заява, не підпадає під дію цього Регламенту або що відповідна заява не є повною, вона інформує про це спонсора і встановлює для нього строк тривалістю у щонайбільше 10 днів для надання пояснень або доповнення заяви за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Spanish: revocar la autorización para el estudio del funcionamiento;
Ukrainian: (a) відкликати авторизацію дослідження ефективності;
Spanish: La aprobación de cualquier modificación del tipo aprobado se presentará en forma de suplemento al certificado de examen UE de tipo.
Ukrainian: Ухвалення будь-яких змін в ухваленому типі повинне відбуватися шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про експертизу типу.
Spanish: Es la clave principal para el registro en la base de datos de identificación única de productos, y debe mencionarse en los certificados y declaraciones UE de conformidad pertinentes.
Ukrainian: Він є основним ключем до записів у базі даних UDI; покликання на нього включають у відповідні сертифікати і декларації про відповідність вимогам ЄС.
Spanish: sobre la base de la documentación técnica pertinente, y con el fin de determinar si el fabricante cumple los requisitos contemplados en el anexo sobre evaluación de la conformidad aplicable, revisará y auditará los procesos y subsistemas del fabricante, en particular, a efectos de:
Ukrainian: - на основі релевантної технічної документації та для визначення відповідності виробника вимогам, зазначеним у релевантному додатку про оцінювання відповідності, провести перевірку й аудит процесів і підсистем виробника, зокрема для:
Spanish: En caso necesario, se establecerán formularios distintos para la recertificación, que tengan en cuenta los diversos pasos que deben adoptarse para la certificación, como la solicitud y su revisión.
Ukrainian: За необхідності повинні бути створені окремі форми для повторної сертифікації з урахуванням кроків, необхідних для здійснення сертифікації, таких як подання та розгляд заяви.
Spanish: El medio, el formato, el contenido, la legibilidad y la ubicación de la etiqueta y las instrucciones de uso deberán ser apropiados para el producto concreto, su finalidad prevista y los conocimientos técnicos, la experiencia y la educación o la formación de los usuarios previstos.
Ukrainian: (a) Носій, формат, зміст, читабельність та розташування етикетки й інструкцій з використання повинні відповідати виробу, його цільовому призначенню та технічним знанням, досвіду, освіті чи підготовці цільових користувачів.
Spanish: 51) «valor predictivo»: la probabilidad de que una persona que da positivo en una prueba con un producto tenga realmente la dolencia que se está estudiando, o de que una persona que da negativo en tal prueba no la tenga;
Ukrainian: (51) «прогностичне значення» означає ймовірність того, що особа з позитивним результатом тесту, проведеного за допомогою виробу, має досліджуваний стан, або того, що особа з негативним результатом тесту, проведеного за допомогою виробу, не має досліджуваного стану;
Spanish: Al finalizar los controles y ensayos comunicará sin demora al organismo notificado los informes pertinentes al respecto.
Ukrainian: Після завершення контрольних заходів і тестів він негайно надсилає нотифікованому органу відповідні звіти за результатами проведення зазначених тестів.
Spanish: 46) «estudio intervencionista del funcionamiento clínico»: aquel cuyos resultados pueden influir en las decisiones de atención al paciente o utilizarse para informar decisiones terapéuticas;
Ukrainian: (46) «інтервенційне дослідження клінічної ефективності» означає дослідження клінічної ефективності, у якому результати тестів можуть впливати на рішення щодо ведення пацієнтів та/або бути використані для визначення напрямків лікування;
Spanish: Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan al mínimo nivel posible los riesgos derivados de la emisión de ruido, teniendo en cuenta el progreso técnico y los medios disponibles para reducir el ruido, especialmente en su origen, a no ser que las emisiones sonoras formen parte del funcionamiento especificado.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб максимально знизити ризики, пов'язані з шумом, який вони випускають, з урахуванням технічного прогресу і доступних засобів зниження шуму, особливо у джерелі його виникнення, за винятком випадків, коли шум є однією із заявлених функцій виробу.
Spanish: La documentación técnica contendrá los elementos que se especifican en los anexos II y III.
Ukrainian: Технічна документація повинна включати елементи, визначені в додатках II та III .
Spanish: La Comisión procurará garantizar también que la nomenclatura esté a disposición gratuita de otros interesados cuando ello sea razonablemente practicable.
Ukrainian: Комісія повинна також вживати заходів для забезпечення безкоштовного доступу до зазначеної номенклатури для інших стейкхолдерів, якщо це є практично можливим.
Spanish: procedimiento de ensayo, incluido el cálculo y la interpretación de resultados y, en su caso, si se tendrán en cuenta pruebas confirmatorias; en su caso, las instrucciones de uso estarán acompañadas de información sobre la variación entre lotes, suministrada con las cifras y unidades de medida pertinentes;
Ukrainian: (v) процедуру аналізу, включаючи розрахунок і тлумачення результатів та, у відповідних випадках, інформацію про необхідність будь-якого підтвердного тестування; якщо застосовно, до інструкцій із використання повинна додаватися інформація про відхилення між партіями із зазначенням релевантних значень та одиниць вимірювання;
Spanish: Al llevar a cabo el seguimiento del funcionamiento poscomercialización, el fabricante recogerá y evaluará de manera proactiva datos de funcionamiento y datos científicos pertinentes del uso de un producto que lleve el marcado CE y que se comercialice o ponga en servicio con arreglo a su finalidad prevista establecida en el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad, con el fin de confirmar la seguridad, el funcionamiento y la validez científica durante toda la vida útil prevista del producto, de garantizar la aceptabilidad continua de la relación beneficio-riesgo y de detectar riesgos emergentes sobre la base de pruebas objetivas.
Ukrainian: При проведенні PMPF виробник повинен проактивно збирати й оцінювати дані про ефективність та релевантні наукові дані за результатами використання виробу, що маркований знаком CE і введений в обіг чи в експлуатацію, за його цільовим призначенням, як вказано у релевантній процедурі оцінювання відповідності, з метою підтвердження безпечності, ефективності та наукової обґрунтованості протягом очікуваного строку служби виробу, забезпечення прийнятності співвідношення ризик-користь у динаміці та виявлення нових ризиків на основі фактичних доказів.
Spanish: La documentación técnica permitirá que se evalúe la conformidad del producto con los requisitos del presente Reglamento.
Ukrainian: Технічна документація повинна забезпечувати можливість оцінювання відповідності виробу вимогам цього Регламенту.
Spanish: 45) «producto para un estudio del funcionamiento»: todo producto destinado por el fabricante a ser utilizado en un estudio del funcionamiento.
Ukrainian: (45) «виріб для дослідження ефективності» означає виріб, призначений виробником для використання у процесі дослідження ефективності.
Spanish: determinará claramente los objetivos, los criterios y el alcance de cada una de las auditorías indicadas en el programa de auditorías y elaborará, para cada una de ellas, un plan de auditoría que aborde y tenga en cuenta adecuadamente los requisitos específicos aplicables a los productos, las tecnologías y los procesos de que se trate;
Ukrainian: - чітко визначити для кожної аудиторської перевірки, включеної до програми аудиту, цілі, критерії та предмет аудиту, а також скласти план аудиту, який належним чином охоплює та враховує специфічні вимоги до відповідних виробів, технологій та процесів,
Spanish: en el caso de productos de las clases C o D, el resumen de la seguridad y del funcionamiento;
Ukrainian: 2.11. для виробів класів C та D, резюме з безпечності й клінічної ефективності,
Spanish: El apartado 1, letra g), inciso ii), se entenderá sin perjuicio de normativas nacionales más estrictas que prohíban la realización de estudios del funcionamiento con sujetos de ensayo incapaces cuando no haya motivos científicos por los que quepa esperar que su participación en el estudio del funcionamiento vaya a generar beneficios directos para el sujeto de ensayo superiores a los riesgos e inconvenientes que le suponga.
Ukrainian: Пункт (g)(ii) параграфа 1 цієї статті не обмежує суворіших національних правил, що забороняють проведення зазначених досліджень ефективності за участю неповнолітніх осіб за відсутності наукових підстав, які дозволяють очікувати, що участь у дослідженні ефективності матиме для суб'єкта пряму користь, що переважує наявні ризики та обтяження.
Spanish: indicación (sí/no) de si es necesaria la esterilización antes del uso;
Ukrainian: 18. необхідність стерилізації перед використанням (так/ні),
Spanish: prueba presentada por el promotor de que el investigador clínico y el lugar donde se efectúe la investigación tienen capacidad de llevar a cabo el estudio del funcionamiento clínico de acuerdo con el plan de estudio del funcionamiento;
Ukrainian: 1.13. підтвердження спонсором того, що клінічний дослідник має право проводити дослідження ефективності, а дослідний центр є придатним для його проведення згідно з планом дослідження ефективності;
Spanish: Sistema electrónico de estudios del funcionamiento
Ukrainian: Електронна система досліджень ефективності
Spanish: los métodos de comunicación al público sobre las actividades de supervisión y vigilancia de las autoridades y la Comisión en relación con los organismos notificados.
Ukrainian: (g) методи інформування громадськості про діяльність органів і Комісії з моніторингу нотифікованих органів і нагляду за ними.
Spanish: los de publicaciones científicas pertinentes revisadas por pares y las opiniones o posiciones de consenso de expertos procedentes de asociaciones profesionales pertinentes disponibles relativas a la seguridad, el funcionamiento, los beneficios clínicos para los pacientes, las características del diseño, la validez científica, el funcionamiento clínico y la finalidad prevista del producto o de productos equivalentes o similares,
Ukrainian: - із релевантної рецензованої наукової літератури і наявних узгоджених експертних думок/висновків відповідних професійних об'єднань щодо безпечності, ефективності, клінічної користі для пацієнтів, характеристик дизайну, наукової обґрунтованості, клінічної ефективності та цільового призначення виробу та/або еквівалентних чи подібних виробів;