FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: Cuando el solicitante no haya podido presentar su solicitud con una antelación mínima de tres años conforme al artículo 15, apartado 1, debido a que la sustancia activa estaba incluida en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE por un período que expiraba antes del 14 de junio de 2014, se adoptará un reglamento que aplace la expiración por un período suficiente para examinar la solicitud, de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 79, apartado 5.
Ukrainian: Регламент про перенесення дати спливу на період, достатній для експертизи заявки, ухвалюють згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(5) , якщо заявник не мав змоги подати сповіщення за три роки заздалегідь, як того вимагають положення статті 15(1) , оскільки діюча речовина була включена в додаток I до Директиви 91/414/ЄЕС протягом строку, що сплив до 14 червня 2014 року.
Spanish: PROTECCIÓN DE DATOS Y PUESTA EN COMÚN DE DATOS
Ukrainian: ГЛАВА V ЗАХИСТ ДАНИХ ТА ПОШИРЕННЯ ДАНИХ
Spanish: el plazo para la evaluación y toma de decisiones;
Ukrainian: (e) період оцінювання та вироблення й ухвалення рішень;
Spanish: Renovación de una aprobación
Ukrainian: Поновлення схвалення
Spanish: un reglamento que incluya los requisitos de etiquetado de los productos fitosanitarios, a que se refiere el artículo 65, apartado 1;
Ukrainian: (m) регламенту, що містить вимоги щодо маркування засобів захисту рослин, зазначеного у статті 65(1) ;
Spanish: Las sustancias básicas se enumerarán por separado en el reglamento a que se refiere el artículo 13, apartado 4.
Ukrainian: Загальні речовини вносять в окремий перелік у регламенті, зазначеному у статті 13(4) .
Spanish: Deben ofrecerse incentivos para la comercialización de productos fitosanitarios de bajo riesgo.
Ukrainian: Введення в обіг засобів захисту рослин низького рівня ризику
Spanish: Expedientes
Ukrainian: Files
Spanish: Experimental features
Ukrainian: Період експертизи
Spanish: las sustancias activas cuya integridad haya sido establecida con arreglo a lo dispuesto en el artículo 16 del Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión (21) , o
Ukrainian: (c) до діючих речовин, повнота наданої інформації щодо яких встановлена згідно зі статтею 16 Регламенту (ЄС) № 33/2008 ( -6 ) ;
Spanish: Otras medidas necesarias para la aplicación del presente Reglamento podrán adoptarse de acuerdo con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 79, apartado 3.
Ukrainian: Будь-які подальші інструменти, необхідні для імплементації цього Регламенту, можуть бути ухвалені згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) .
Spanish: Si la Comisión llega a la conclusión de que han dejado de cumplirse los criterios mencionados en el apartado 1, se adoptará un reglamento para retirar o modificar la aprobación con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 79, apartado 3.
Ukrainian: Якщо Комісія дійде висновку, що критерії, передбачені у параграфі 1 , більше не виконуються, згідно регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) повинен бути ухвалений регламент про відкликання або внесення змін до рішення про схвалення.
Spanish: Prórroga del período de validez de la aprobación durante el procedimiento
Ukrainian: Подовження періоду схвалення на строк виконання процедури
Spanish: La evaluación deberá haberse efectuado de conformidad con los principios uniformes de evaluación y autorización de productos fitosanitarios contemplados en el artículo 29, apartado 6.
Ukrainian: Вивчення проведено згідно з принципами однорідності для вивчення засобів захисту рослин та надання дозволів на них, зазначеними у статті 29(6) .
Spanish: Los productos fitosanitarios aplicados en condiciones conformes a las buenas prácticas fitosanitarias y teniendo en cuenta condiciones realistas de uso, deberán cumplir los requisitos siguientes:
Ukrainian: Засіб захисту рослин, після застосування з дотриманням належної практики захисту рослин, а також з урахуванням реалістичних умов використання, повинен відповідати таким вимогам:
Spanish: Solo se aprobará una sustancia activa, un protector o un sinergista si, sobre la base de la evaluación de directrices de ensayo acordadas a nivel comunitario o internacional u otros datos e información disponibles, incluido un análisis de la literatura científica, examinado por la Autoridad, no se considera que tiene propiedades de alteración endocrina que puedan causar efectos nocivos en los seres humanos a menos que la exposición de seres humanos a esa sustancia activa, protector o sinergista en un producto fitosanitario sea insignificante en condiciones de uso propuestas realistas, es decir, el producto se usa en sistemas cerrados o en otras condiciones en que no haya contacto con seres humanos y los residuos de la sustancia activa, del protector o sinergista de que se trate sobre los alimentos y piensos no superan los valores establecidos por defecto de conformidad con el artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 396/2005.
Ukrainian: 3.6.5.Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо на основі оцінки настанов Співтовариства чи настанов, узгоджених на міжнародному рівні, й інших наявних даних та інформації, у тому числі розгляду наукової літератури, проаналізованої Органом, немає підстав вважати, що вони викликають ендокринні розлади, які можуть загрожувати людям, за винятком випадків, коли вплив на людей такої діючої речовини, такого антидота чи синергіста в засобі захисту рослин за пропонованих реалістичних умов використання можна не брати до уваги, тобто використання засобу проходить у закритих системах чи в інших умовах, які виключають контакт із людиною, і коли залишки відповідної діючої речовини, антидота чи синергіста в харчових продуктах та кормах не перевищують нормативного значення, встановленого згідно з пунктом (b) статті 18(1) Регламенту (ЄС) № 396/2005.
Spanish: En ese caso, el plazo especificado se ampliará con el plazo adicional concedido por el Estado miembro.
Ukrainian: У такому разі, вказаний період подовжують на додатковий строк, встановлений державою- членом.
Spanish: Propaganda
Ukrainian: Рекламування
Spanish: Requisitos y contenido
Ukrainian: Вимоги та зміст
Spanish: Composición de la sustancia activa, del protector o del sinergista
Ukrainian: Склад діючої речовини, антидота чи синергіста
Spanish: Autorización de comercialización y uso
Ukrainian: Надання дозволів на введення в обіг та використання
Spanish: En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
Ukrainian: У разі покликання на цей параграф, застосовується стаття 5а(1)-(4) та стаття 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.
Spanish: Solo se aprobará una sustancia activa, un protector o un sinergista si, sobre la base de la evaluación de pruebas de toxicidad para la reproducción efectuadas de conformidad con los requisitos sobre datos para las sustancias activas, los protectores o los sinergistas y otros datos e información disponibles, incluido un análisis de la literatura científica, examinado por la Autoridad, no está o no va a estar clasificado, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1272/2008, como tóxico para la reproducción de categoría 1A o 1B, a menos que la exposición de seres humanos a esa sustancia activa, protector o sinergista en un producto fitosanitario sea insignificante en condiciones de uso propuestas realistas, es decir, el producto se usa en sistemas cerrados o en otras condiciones en que no haya contacto con seres humanos y los residuos de la sustancia activa, del protector o sinergista de que se trate sobre los alimentos y piensos no superan los valores establecidos por defecto de conformidad con el artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 396/2005.
Ukrainian: Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо на основі результатів тестування репродуктивної токсичності, виконаного згідно з вимогами до даних щодо діючих речовин, антидотів чи синергістів, та інших наявних даних та інформації, у тому числі розгляду наукової літератури, проаналізованої Органом, вони не віднесені або не підлягають віднесенню, згідно з положеннями Регламенту (ЄС) № 1272/2008, до категорії репродуктивної токсичності 1A чи 1B, за винятком випадків, коли вплив на людей такої діючої речовини, такого антидота чи синергіста в засобі захисту рослин за пропонованих реалістичних умов використання можна не брати до уваги, тобто використання засобу проходить у закритих системах чи в інших умовах, які виключають контакт із людиною, і коли залишки відповідної діючої речовини, антидота чи синергіста в харчових продуктах та кормах не перевищують нормативного значення, встановленого згідно з пунктом (b) статті 18(1) Регламенту (ЄС) № 396/2005.
Spanish: Cuando así se solicite, los solicitantes facilitarán a los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad una copia de la documentación que debe presentarse con la solicitud con arreglo al artículo 33, apartado 3, y al artículo 34.
Ukrainian: На запит, заявники надають примірник документації, яка підлягає поданню із заявкою відповідно до статті 33(3) та статті 34 , державам-членам, Комісії та Органу.
Spanish: La forma del informe de evaluación se establecerá de conformidad con el procedimiento consultivo contemplado en el artículo 79, apartado 2.
Ukrainian: Формат звіту про результати оцінювання повинен бути встановлений згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2) .
Spanish: Retirada o modificación de una autorización
Ukrainian: Відкликання дозволу або внесення змін до нього
Spanish: el uso o los usos para los que está autorizado;
Ukrainian: (f) напрям або напрями використання, охоплені дозволом, наданим на засіб;
Spanish: su semivida en agua dulce o estuarina supera los 40 días,
Ukrainian: - період напіврозпаду у прісних чи пригирлових водах триває довше 40 діб,
Spanish: Solo se aprobará una sustancia activa, un protector o un sinergista si, sobre la base de la evaluación de pruebas de carcinogenicidad efectuadas de conformidad con los requisitos sobre datos para las sustancias activas, los protectores o los sinergistas y otros datos e información disponibles, incluido un análisis de la literatura científica, examinado por la Autoridad, no está o no va a estar clasificado como carcinógeno de categoría 1A o 1B de conformidad con las disposiciones del Reglamento (CE) no 1272/2008, a menos que la exposición de seres humanos a esa sustancia activa, protector o sinergista en un producto fitosanitario sea insignificante en condiciones de uso propuestas realistas, es decir, el producto se usa en sistemas cerrados o en otras condiciones en que no haya contacto con seres humanos y los residuos de la sustancia activa, del protector o sinergista de que se trate sobre los alimentos y piensos no superan los valores establecidos por defecto de conformidad con el artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 396/2005.
Ukrainian: Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо на основі результатів тестування канцерогенності, виконаного згідно з вимогами до даних щодо діючих речовин, антидотів чи синергістів, та інших наявних даних та інформації, у тому числі розгляду наукової літератури, проаналізованої Органом, вони не віднесені або не підлягають віднесенню, згідно з положеннями Регламенту (ЄС) № 1272/2008, до категорії канцерогенів 1A чи 1B, за винятком випадків, коли вплив на людей такої діючої речовини, такого антидота чи синергіста в засобі захисту рослин за пропонованих реалістичних умов використання можна не брати до уваги, тобто використання засобу проходить у закритих системах чи в інших умовах, які виключають контакт із людиною, і у випадках, коли залишки відповідної діючої речовини, антидота чи синергіста у харчових продуктах та кормах не перевищують нормативного значення, встановленого згідно зі статтею 18(1)(b) Регламенту (ЄС) № 396/2005.
Spanish: En la solicitud figurará lo siguiente:
Ukrainian: До заявки додають таку інформацію:
Spanish: Situaciones de emergencia en materia fitosanitaria
Ukrainian: Надзвичайні ситуації у сфері захисту рослин
Spanish: La Comisión podrá solicitar a la Autoridad un dictamen o asistencia científica o técnica.
Ukrainian: Комісія може звернутися до Органу із запитом про надання ним висновку або просити його надати наукову чи технічну допомогу.
Spanish: Al evaluar las solicitudes de autorización de un producto fitosanitario que contenga una sustancia activa aprobada como candidata a la sustitución, los Estados miembros realizarán una evaluación comparativa.
Ukrainian: Порівняльне оцінювання виконують держави-члени під час вивчення заявки на надання дозволу на засіб захисту рослин, який містить діючу речовину, схвалену як кандидат на заміщення.
Spanish: Exención de la obligación de presentar estudios
Ukrainian: Звільнення від подання результатів дослідів
Spanish: Definición de residuo
Ukrainian: Означення залишку
Spanish: En ese caso, el plazo de 12 meses se ampliará con el plazo adicional concedido por el Estado miembro ponente.
Ukrainian: У такому разі, 12-місячний період продовжують на додатковий період, встановлений державою-членом, яка має статус доповідача.
Spanish: En concreto, el expediente deberá:
Ukrainian: Стислий виклад досьє повинен містити таке:
Spanish: 28 de febrero de 2005
Ukrainian: 28 лютого 2005 року
Spanish: Podrán definirse directrices sobre la organización de la comprobación de conformidad con arreglo al procedimiento consultivo contemplado en el artículo 79, apartado 2.
Ukrainian: Настанови з організації перевірок відповідності вимогам можуть бути встановлені згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2) .
Spanish: Una sustancia que cumple los tres criterios de los puntos siguientes es un COP:
Ukrainian: Речовина, щодо якої виконуються всі три критерії наведених нижче пунктів, належить до СБТ- речовин.
Spanish: el tipo de preparado;
Ukrainian: (c) тип препарату;
Spanish: Dicho producto fitosanitario deberá también reunir los siguientes requisitos:
Ukrainian: Такий засіб захисту рослин повинен також відповідати таким вимогам:
Spanish: Si las semillas tratadas representan un riesgo grave para la salud humana o animal o el medio ambiente, los Estados miembros deben poder adoptar medidas protectoras.
Ukrainian: Проте, якщо це необхідно з огляду на захист здоров'я людей та тварин чи захисту довкілля, можуть бути ухвалені жорсткіші специфікації.
Spanish: Las siguientes medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluso completándolo, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 79, apartado 4:
Ukrainian: Для внесення змін до несуттєвих елементів цього Регламенту, зокрема шляхом його доповнення, згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4) , передбачена можливість ухвалення таких інструментів:
Spanish: (3) Dictamen del Parlamento Europeo de 23 de octubre de 2007 ( DO C 263 E de 16.10.2008, p. 181 ), Posición Común del Consejo de 15 de septiembre de 2008 ( DO C 266 E de 21.10.2008, p. 1 ), Posición del Parlamento Europeo de 13 de enero de 2009 (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 24 de septiembre de 2009.
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_027-09" target="_blank">Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1107/2009 від 21 жовтня 2009 року щодо введення в обіг зас... : Regulation; 720 on October 21, 2009 № 1107/2009</a>
Spanish: Una sustancia activa, protector o sinergista cumple el criterio de toxicidad si:
Ukrainian: Критерій токсичності щодо діючої речовини, антидота чи синергіста виконується тільки за умови, якщо:
Spanish: Objeto y finalidad
Ukrainian: Предмет та сфера застосування
Spanish: son los mismos o equivalentes en los coformulantes presentes y en el tamaño, el material o la forma del envase, en términos del posible efecto adverso para la seguridad del producto en lo que se refiere a la salud humana o animal o el medio ambiente.
Ukrainian: (c) що стосується потенційного негативного впливу на безпечність засобу для здоров'я людей чи тварин або для довкілля, вони або такі ж, або еквівалентні за наявними коформулянтами та за розміром паковання, матеріалом чи формою.
Spanish: SK
Ukrainian: Строк
Spanish: Previa consulta a la Autoridad, podrán establecerse, de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 79, apartado 3, normas y procedimientos detallados para la aplicación de lo establecido en los apartados 1 a 4.
Ukrainian: Детальні правила та процедури імплементації параграфів 1-4 можуть бути встановлені згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) , після консультацій з Органом.
Spanish: Se establecerán, mediante reglamentos adoptados de conformidad con el procedimiento consultivo contemplado en el artículo 79, apartado 2, principios uniformes de evaluación y autorización de productos fitosanitarios, que deberán incluir los requisitos indicados en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE sin modificaciones sustanciales.
Ukrainian: Принципи однорідності для вивчення засобів захисту рослин та надання дозволів на них повинні містити вимоги, визначені в додатку VI до Директиви 91/414/ЄЕС, і повинні бути викладені в регламентах, ухвалених згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2) , без жодних суттєвих змін.
Spanish: La Comisión solicitará a la Autoridad un dictamen o asistencia científica o técnica.
Ukrainian: Комісія звертається до Органу із запитом про надання ним висновку або просить його надати наукову чи технічну допомогу.
Spanish: Persistencia
Ukrainian: Скасування
Spanish: La Autoridad emitirá su dictamen o facilitará los resultados de su trabajo a la Comisión en el plazo de tres meses a partir la fecha de la solicitud.
Ukrainian: Орган повинен, протягом трьох місяців від дати запиту, надати Комісії свій висновок або результати своєї роботи.
Spanish: no contiene ninguna sustancia preocupante;
Ukrainian: (b) він не містить речовини, що становить загрозу;
Spanish: Documentos de orientación
Ukrainian: Настановчі документи
Spanish: Reconocimiento mutuo de las autorizaciones
Ukrainian: Взаємне визнання дозволів
Spanish: Esta situación deberá justificarse.
Ukrainian: Відповідний висновок повинен мати належне обґрунтування.
Spanish: Duración
Ukrainian: дата
Spanish: La Directiva 91/414/CEE seguirá siendo de aplicación, con respecto al procedimiento y condiciones de aprobación, para:
Ukrainian: Що стосується процедури та умов схвалення, продовжується застосування Директиви 91/414/ЄЕС:
Spanish: debe retirar o modificar la medida que ha adoptado.
Ukrainian: (b) повинна відкликати або внести зміни до вжитого заходу.
Spanish: Utilización de productos fitosanitarios
Ukrainian: Використання засобів захисту рослин
Spanish: Warning!
Ukrainian: Стійкість
Spanish: para el producto fitosanitario de que se trate, un expediente completo y un expediente resumido de cada punto de los requisitos de datos del producto fitosanitario;
Ukrainian: (a) для відповідного засобу захисту рослин - повне і стисле досьє для кожного пункту вимог до даних щодо засобу захисту рослин;
Spanish: Criterios de aprobación de una sustancia activa
Ukrainian: Критерії схвалення діючої речовини
Spanish: Criterios para la aprobación de sustancias básicas
Ukrainian: Критерії схвалення загальних речовин
Spanish: Sustancias activas
Ukrainian: Діючі речовини
Spanish: A fin de facilitar la aplicación de los apartados 1 y 2 del presente artículo, podrá establecerse un sistema de información sobre las autorizaciones, de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 79, apartado 3.
Ukrainian: Згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) , може бути утворена інформаційна система з надання дозволів, щоб сприяти застосуванню параграфів 1 і 2 цієї статті.
Spanish: Una sustancia activa, protector o sinergista cumple el criterio de persistencia si:
Ukrainian: Критерій стійкості щодо діючої речовини, антидота чи синергіста виконується тільки за умови, що:
Spanish: Renovación de las autorizaciones
Ukrainian: Стаття 43 Поновлення дозволів
Spanish: Período de gracia
Ukrainian: Додатковий період
Spanish: corrosivas.
Ukrainian: ЗАСОБИ ЗАХИСТУ РОСЛИН
Spanish: Ελληνικά (el)
Ukrainian: АД'ЮВАНТИ
Spanish: su factor de bioconcentración es superior a 100,
Ukrainian: - категорія вибіркової органотоксичності 1 або 2,
Spanish: Comercialización de semillas tratadas
Ukrainian: Введення в обіг обробленого насіння
Spanish: se estima que son disruptores endocrinos, o
Ukrainian: (c) вона зарахована до джерел ендокринних розладів;
Spanish: Las sustancias activas contenidas en un producto fitosanitario pueden obtenerse mediante distintos procesos de fabricación, lo que conlleva la existencia de diferencias en las especificaciones.
Ukrainian: (4) негативні впливи невибіркових вторинних наслідків інших токсичних впливів не є підставою для ідентифікації речовини як джерела ендокринних розладів.
Spanish: No podrá hacerse propaganda de los productos fitosanitarios no autorizados.
Ukrainian: Рекламування засобів захисту рослин, дозволи на які відсутні, є неприпустимим.
Spanish: el nombre comercial del producto;
Ukrainian: (b) комерційне найменування засобу;
Spanish: Gaeilge (ga)
Ukrainian: ГЛАВА IV АД'ЮВАНТИ
Spanish: Una sustancia activa, un protector o un sinergista cumple el criterio de potencial de transporte a larga distancia en el medio ambiente cuando:
Ukrainian: Критерій здатності до переміщення в довкіллі на великі відстані щодо діючої речовини, антидота чи синергіста виконується тільки за умови, що:
Spanish: Por razones éticas, la evaluación de una sustancia activa o un producto fitosanitario no debe basarse en ensayos o estudios que supongan la administración intencional de la sustancia activa o el producto fitosanitario a seres humanos con el objeto de determinar «un nivel sin efecto observado en personas» de una sustancia activa.
Ukrainian: (3) з використанням підходу, що враховує сукупну вагу доказів, повинен бути встановлений зв'язок між негативним впливом (впливами) та ендокринним типом дії на основі біологічної правдоподібності, що повинна бути встановлена у світлі сучасних наукових знань та за врахування настанов, узгоджених на міжнародному рівні;
Spanish: Del mismo modo, los estudios toxicológicos realizados en seres humanos no deben utilizarse para reducir los márgenes de seguridad de las sustancias activas o los productos fitosanitarios.
Ukrainian: (4) негативні впливи невибіркових вторинних наслідків інших токсичних впливів не є підставою для ідентифікації речовини як джерела ендокринних розладів щодо нецільових організмів.
Spanish: Revisión de una aprobación
Ukrainian: Перегляд схвалення
Spanish: mutágenas,
Ukrainian: АД'ЮВАНТІВ
Spanish: Examen para la autorización
Ukrainian: Поновлення дозволів
Spanish: Se establecerán, si procede, una IDA, un NAEO y una DARf.
Ukrainian: Якщо це актуально, повинні бути встановлені значення ADI, AOEL і ARfD.
Spanish: Otras medidas de emergencia
Ukrainian: Інші надзвичайні інструменти чи заходи
Spanish: ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj
Ukrainian: 720; Regulation, International document, Criteria [...] on October 21, 2009 № 1107/2009
Spanish: National law and case-law
Ukrainian: Стаття 73 Цивільна та кримінальна відповідальність
Spanish: También debe limitarse a aquellos estudios que sean realmente necesarios para fines normativos, para evitar que los solicitantes amplíen artificialmente el período de protección presentando nuevos estudios que no sean necesarios.
Ukrainian: You can also specify your name and e-mail so that the administrator can clarify the incomprehensible moments.
Spanish: Coformulantes
Ukrainian: Мікроорганізми
Spanish: que cumplan dos de los criterios previstos para ser consideradas sustancias persistentes, bioacumulativas y tóxicas,
Ukrainian: - вона відповідає двом критеріям для зарахування до СБТ-речовин,