FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: Declararán cualquier interés directo o indirecto que puedan tener en el sector y actualizarán esta declaración cuando se produzcan cambios relevantes.
Ukrainian: Вони повинні декларувати будь-які прямі чи опосередковані інтереси, які вони можуть мати в індустрії медичних виробів, та оновлювати відповідні декларації у разі настання релевантних змін.
Spanish: la gestión de los cambios en el diseño o en el sistema de gestión de la calidad, y
Ukrainian: - управління змінами в дизайні чи системі управління якістю; та
Spanish: El informe establecerá las eventuales acciones correctivas necesarias.
Ukrainian: У звіті повинні бути вказані будь-які необхідні коригувальні дії.
Spanish: La documentación técnica se actualizará en consecuencia.
Ukrainian: Технічну документацію оновлюють відповідно.
Spanish: datos sobre la naturaleza y frecuencia del mantenimiento preventivo y periódico, así como de cualquier limpieza o desinfección preparatorias;
Ukrainian: - детальною інформацією щодо характеру й частоти профілактичного і регулярного обслуговування, а також будь-якого підготовчого очищення чи дезінфекції,
Spanish: La Comisión transmitirá inmediatamente estos documentos al panel de expertos correspondiente a que se refiere el artículo 106.
Ukrainian: Комісія повинна негайно передати зазначені документи відповідній експертній групі, згаданій у статті 106 .
Spanish: los subcontratistas y los expertos externos no subcontraten a su vez trabajo con otras organizaciones o personal, y
Ukrainian: - субпідрядники та зовнішні експерти не передоручали виконання робіт організаціям чи персоналу; та
Spanish: Contenedores para expedición
Ukrainian: Транспортні контейнери
Spanish: En el anexo I de la Directiva 2001/83/CE, el punto 12 de la sección 3.2 se sustituye por el texto siguiente:
Ukrainian: У додатку I до Директиви 2001/83/ЄС пункт 12 секції 3.2. викласти у такій редакції:
Spanish: Si no hay notificación al promotor, la fecha de validación será el último día de los plazos mencionados en los apartados 1, 3 y 4, respectivamente.
Ukrainian: Якщо спонсор не був повідомлений, датою валідації заяви є останній день строків, зазначених у параграфах 1 , 3 та 4 відповідно.
Spanish: Después de cada inspección realizada para los fines descritos en el apartado 1, la autoridad competente elaborará un informe sobre las conclusiones de la inspección en lo relativo al cumplimiento por parte del agente económico de los requisitos jurídicos y técnicos aplicables con arreglo al presente Reglamento.
Ukrainian: Після проведення кожної інспекції для цілей, зазначених в параграфі 1 , компетентний орган складає звіт про висновки, зроблені за результатами інспекції щодо дотримання законодавчих і технічних вимог, застосовних за цим Регламентом.
Spanish: En caso de divergencia de opiniones entre el organismo notificado y los paneles de expertos, también incluirá una justificación completa.
Ukrainian: За наявності розбіжностей у думках нотифікованого органу та експертних груп, до повідомлення включають також повне обґрунтування.
Spanish: Si un Estado miembro en que se esté realizando o se vaya a realizar una investigación clínica tiene razones para considerar que ya no se cumplen los requisitos establecidos en el presente Reglamento, podrá adoptar en su territorio como mínimo cualquiera de las medidas siguientes:
Ukrainian: Якщо держава-член, у якій проводять або планують проводити клінічне дослідження, має підстави вважати, що вимоги, визначені в цьому Регламенті, не дотримані, вона може вжити щонайменше один із таких заходів на своїй території:
Spanish: El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de la facultad de los Estados miembros para restringir el uso de cualquier tipo concreto de producto en relación con aspectos no regulados por el presente Reglamento.
Ukrainian: Цей Регламент не впливає на право держави-члена обмежувати використання будь-якого специфічного типу виробів у зв'язку з аспектами, не охопленими цим Регламентом.
Spanish: El organismo notificado de que se trate responderá sin demora, y a más tardar en un plazo de quince días, a la solicitud.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен невідкладно, протягом 15 днів, відповісти на вказаний запит.
Spanish: Verificación mediante examen y ensayo de cada producto
Ukrainian: Верифікація шляхом перевірки й тестування кожного продукту
Spanish: identificación de todos los lugares, incluidos los de proveedores y subcontratistas, donde se lleven a cabo las actividades de diseño y fabricación.
Ukrainian: (c) ідентифікація всіх об'єктів, у тому числі постачальників і субпідрядників, на яких здійснюють діяльність із проектування та виробництва.
Spanish: Se demostrará claramente que los fabricantes disponen de niveles suficientes de acceso a los datos relativos a los productos respecto de los cuales alegan la equivalencia, a fin de justificar la equivalencia alegada.
Ukrainian: Повинно бути чітко підтверджено, що виробники мають достатній рівень доступу до даних, які стосуються виробів, щодо яких заявлена еквівалентність, для обґрунтування їхніх заяв щодо еквівалентності.
Spanish: Esta información se basará en una sección específica de la documentación de gestión de riesgos del fabricante en la que se abordarán detalladamente tales características y factores técnicos.
Ukrainian: Така інформація повинна ґрунтуватися на відповідній секції документації з управління ризиками виробника, у якій повинен міститися детальний розгляд таких характеристик і технічних факторів.
Spanish: Si el MDCG considera que la notificación puede ser aceptada, la Comisión publicará en NANDO la notificación en un plazo de 14 días.
Ukrainian: Якщо MDCG надає висновок про можливість прийняття нотифікації, Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 14 днів.
Spanish: Informe periódico actualizado de seguridad
Ukrainian: Періодично оновлюваний звіт щодо безпечності
Spanish: Las especificaciones comunes necesarias se adoptarán a más tardar el 26 de mayo de 2020.
Ukrainian: Необхідні загальні специфікації повинні бути ухвалені до 26 травня 2020 року.
Spanish: La información recabada y procesada por el sistema electrónico será accesible para las autoridades competentes de los Estados miembros, la Comisión, en su caso para los organismos notificados y, en los casos previstos en cualquier otra disposición del presente Reglamento o en el Reglamento (UE) 2017/746 para el público.
Ukrainian: Інформація, зібрана та опрацьована зазначеною електронною системою, повинна бути доступною компетентним органам держав-членів, Комісії, у відповідних випадках нотифікованим органам та, якщо це передбачено іншими положеннями цього Регламенту чи Регламенту (ЄС) 2017/746 , широкій громадськості.
Spanish: Las revisiones menores del programa informático deberán señalarse mediante un formulario de identificación específico del fabricante.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення повинні ідентифікуватися спеціальною формою ідентифікації виробника.
Spanish: En ausencia de los titulares, los suplentes los representarán y votarán en su nombre.
Ukrainian: Заступники представляють членів та голосують за них на час їхньої відсутності.
Spanish: La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución y previa consulta al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), las disposiciones detalladas y los aspectos de procedimiento necesarios para la aplicación de los artículos 85 a 90 y del artículo 92 en las cuestiones siguientes:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, після консультацій із MDCG, може встановити детальні правила та процедурні аспекти, необхідні для імплементації статей 85-90 та 92 в частині:
Spanish: La información intercambiada entre los Estados miembros no se hará pública cuando ello pudiera obstaculizar las actividades de control del mercado y la cooperación entre los Estados miembros.
Ukrainian: Обмін інформацією між державами-членами не повинен бути доступним для широкої громадськості, якщо це може зашкодити діяльності з ринкового нагляду та співпраці між державами-членами.
Spanish: También garantizarán que los interesados puedan ejercer eficazmente su derecho de acceso a los datos que les conciernen, y su derecho a que los datos inexactos o incompletos se corrijan o supriman.
Ukrainian: Вони повинні також забезпечити можливість суб'єктів даних дієво реалізовувати їхні права на доступ до інформації, яка їх стосується, а також права на виправлення або видалення неточних чи неповних даних.
Spanish: Las actualizaciones de la información se pondrán a disposición del paciente a través del sitio web mencionado en el apartado 1, letra a).
Ukrainian: Оновлену інформацію надають пацієнту через веб-сайт, зазначений у пункті (a) першого підпараграфа.
Spanish: datos necesarios para identificar de manera inequívoca los productos si procede según lo especificado en la sección 4 de la parte I;
Ukrainian: 7. дані, необхідні для однозначної ідентифікації виробів, якщо застосовно, як вказано в секції 4 частини I;
Spanish: las medidas técnicas y organizativas que se aplicarán para evitar el acceso no autorizado, la divulgación, difusión, modificación o pérdida de la información y de los datos personales tratados;
Ukrainian: - організаційних і технічних заходів, яких буде вжито для запобігання несанкціонованому доступу, розкриттю, поширенню, зміні або втраті інформації й персональних даних, які опрацьовують;
Spanish: en el caso de renovación de un certificado expedido de conformidad con el presente Reglamento;
Ukrainian: (a) у випадку поновлення сертифіката, виданого згідно з цим Регламентом;
Spanish: Cada miembro cumplimentará una declaración de intereses que se hará pública.
Ukrainian: Кожен член складає декларацію про інтереси, яка підлягає оприлюдненню.
Spanish: La información y las instrucciones proporcionadas por el fabricante serán de fácil comprensión y aplicación por los profanos.
Ukrainian: Інформація й інструкції, надані виробником, повинні бути легко зрозумілими та застосовними для неспеціаліста.
Spanish: Entre los distintos tipos de UDI-PI se incluyen el número de serie, el número de lote, la identificación del programa informático y/o la fecha de fabricación y/o la fecha de caducidad, o ambos tipos de fechas.
Ukrainian: Різні типи UDI-PI включають серійний номер, номер партії, ідентифікаційні дані програмного забезпечення і дату виготовлення, дату закінчення строку служби або обидві дати.
Spanish: Los niveles superiores del embalaje deberán tener su propio UDI.
Ukrainian: Наступні рівні паювання повинні мати свої власні UDI.
Spanish: Las etiquetas se facilitarán en un formato legible para las personas y podrán completarse con información de lectura óptica, como la identificación por radiofrecuencia (RFID) o los códigos de barras.
Ukrainian: (c) Етикетки повинні бути складені в читабельному для людей форматі й можуть бути доповнені інформацією в машинозчитуваному форматі, такою як радіочастотна ідентифікація (RFID) або штрих-код.
Spanish: los artículos 35 a 50 serán aplicables a partir del 26 de noviembre de 2017.
Ukrainian: (a) статті 35-50 застосовують із 26 листопада 2017 року.
Spanish: Los Estados miembros aplicarán la Directiva 95/46/CE al tratamiento de datos personales que realicen en virtud del presente Reglamento.
Ukrainian: Держави-члени застосовують Директиву 95/46/ЄС до опрацювання персональних даних, яке здійснюють у державах-членах згідно з цим Регламентом.
Spanish: la información comercial confidencial y los secretos comerciales de las personas físicas o jurídicas, incluidos los derechos de propiedad intelectual e industrial, salvo que su comunicación resulte de interés público;
Ukrainian: (b) комерційно конфіденційної інформації та комерційних таємниць фізичних чи юридичних осіб, у тому числі прав інтелектуальної власності, за винятком випадків, коли розкриття відповідає суспільному інтересу;
Spanish: La Comisión establecerá sistemas y procedimientos para gestionar y prevenir activamente los posibles conflictos de intereses.
Ukrainian: Комісія створює системи і процедури для активного управління конфліктами інтересів та запобігання їм.
Spanish: una evaluación de los datos clínicos relativos a productos equivalentes o similares;
Ukrainian: (f) оцінювання клінічних даних щодо еквівалентних чи подібних виробів;
Spanish: El sistema de seguimiento poscomercialización mencionado en el artículo 83 estará basado en un plan de seguimiento poscomercialización cuyos requisitos se establecen en la sección 1.1 del anexo III.
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду, зазначена у статті 83 , повинна ґрунтуватися на плані післяреєстраційного нагляду, вимоги щодо якого визначені у секції 1.1 додатка III.
Spanish: La Comisión podrá establecer las modalidades específicas de funcionamiento del grupo de coordinación de los organismos notificados.
Ukrainian: Комісія може встановити спеціальні умови функціонування координаційної групи нотифікованих органів.
Spanish: Solo el fabricante podrá establecer el UDI en el producto o en su en embalaje.
Ukrainian: Лише виробник може розміщувати UDI на виробі чи його пакованні.
Spanish: El MDCG podrá invitar, para casos concretos, a expertos y otras personas a participar en reuniones o presentar contribuciones por escrito.
Ukrainian: В окремих випадках MDCG може запрошувати експертів та інших третіх сторін для участі в засіданнях або надання письмових матеріалів.
Spanish: Información de las instrucciones de uso
Ukrainian: Інформація в інструкціях із використання
Spanish: Los Estados miembros comunicarán el nombre y los datos de contacto de las autoridades competentes a la Comisión, que publicará la lista de autoridades competentes.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють найменування і контактні дані компетентних органів Комісії, яка оприлюднює список компетентних органів.
Spanish: el sistema de trazabilidad para esos productos será complementario y compatible con los requisitos de trazabilidad y protección de datos establecidos en la Directiva 2004/23/CE y en la Directiva 2002/98/CE.
Ukrainian: (c) система простежування для таких виробів повинна доповнювати вимоги щодо простежуваності та захисту даних, встановлені Директивою 2004/23/ЄС та Директивою 2002/98/ЄС, і бути сумісною з ними.
Spanish: Los miembros del MDCG serán elegidos por su competencia y experiencia en lo relacionado con los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Ukrainian: Членів MDCG обирають за їхніми компетенцією та досвідом роботи у сфері медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro.
Spanish: El Reglamento (CE) n.o 45/2001 se aplicará al tratamiento de datos personales realizado por la Comisión con arreglo al presente Reglamento.
Ukrainian: Регламент (ЄС) № 45/2001 застосовують до опрацювання персональних даних, яке Комісія здійснює згідно з цим Регламентом.
Spanish: los informes del fabricante sobre las tendencias a que hace referencia el artículo 88;
Ukrainian: (c) повідомлень виробників про тенденції, зазначених у статті 88 ;
Spanish: suministrar a la Comisión y al MDCG asistencia científica, técnica y clínica en relación con la aplicación del presente Reglamento;
Ukrainian: (a) надавати наукову, технічну та клінічну допомогу Комісії та MDCG щодо імплементації цього Регламенту;
Spanish: un programa informático que carezca de interfaz de usuario, como por ejemplo un soporte intermedio para conversión de imágenes, deberá poder transmitir el UDI mediante una interfaz de programador de aplicaciones (API),
Ukrainian: (c) програмне забезпечення, яке не має інтерфейсу користувача, таке як проміжне програмне забезпечення для конвертації зображень, повинне дозволяти передавати UDI через прикладний програмний інтерфейс (API);
Spanish: Participación en actividades de coordinación
Ukrainian: Участь у координаційній діяльності
Spanish: La documentación incluirá información sobre lo siguiente:
Ukrainian: Документація повинна містити інформацію про:
Spanish: de productos específicos o categorías o grupos de productos específicos.
Ukrainian: специфічних виробів, категорій чи груп виробів.
Spanish: 30) «fabricante»: una persona física o jurídica que fabrica, renueva totalmente o manda diseñar, fabricar o renovar totalmente un producto, y lo comercializa con su nombre o marca comercial;
Ukrainian: (30) "виробник" означає фізичну чи юридичну особу, яка виробляє чи повністю відновлює виріб або замовляє проектування, виготовлення або повне відновлення виробу і продає такий виріб під власною назвою чи торговою маркою;
Spanish: La autoridad responsable de los organismos notificados no realizará ninguna actividad que efectúen los organismos notificados en condiciones comerciales o de competencia.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, не повинен здійснювати будь-яку діяльність, яку нотифіковані органи здійснюють на комерційних або конкурентних засадах.
Spanish: Los productos fabricados y utilizados en centros sanitarios se considerarán que han sido puestos en servicio.
Ukrainian: Вироби, які виробляють і використовують у закладах охорони здоров'я, вважають такими, що введені в експлуатацію.
Spanish: No obstante lo dispuesto en el apartado 3, en caso de amenaza grave para la salud pública, la notificación a que se refiere el apartado 1 se hará de inmediato, y a más tardar dos días después de que el fabricante tenga conocimiento de tal amenaza.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 3 , за наявності серйозної загрози громадському здоров'ю, повідомлення, зазначене в параграфі 1 , надають негайно, але не пізніше ніж через 2 дні з моменту, коли виробнику стає відомо про таку загрозу.
Spanish: Como norma general, el plazo de la notificación a la que se refiere el apartado 1 dependerá de la gravedad del incidente grave.
Ukrainian: Як правило, термін надання повідомлень, зазначених у параграфі 1 , визначають з урахуванням тяжкості серйозного інциденту.
Spanish: Los Estados miembros podrán decidir no aplicar el párrafo primero a las investigaciones clínicas que vayan a realizarse únicamente en su territorio, o en su territorio y el de terceros países, siempre y cuando garanticen que el promotor designa al menos una persona de contacto en su territorio en relación con esa investigación clínica, que será el destinatario de todas las comunicaciones con el promotor previstas en el presente Reglamento.
Ukrainian: Держави-члени можуть вирішити не застосовувати положення першого підпараграфа до клінічних досліджень, які проводять виключно на їхній території або на їхній території і території третьої країни, за умови, що вони забезпечують призначення спонсором щонайменше однієї контактної особи на їхній території для такого клінічного дослідження, яка буде адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом.
Spanish: La Comisión podrá, a solicitud de un Estado miembro o por propia iniciativa, adoptar las medidas necesarias para determinar si un producto o grupo de productos determinado entra en la definición de "producto cosmético".
Ukrainian: Комісія може, за запитом держави-члена чи за своєю власною ініціативою, ухвалювати необхідні інструменти для визначення того, чи підпадає специфічний продукт чи група продуктів під означення "косметичний продукт".
Spanish: La base de datos UDI deberá soportar el uso de todos los datos principales de la base de datos de UDI a que hace referencia la parte B del presente anexo.
Ukrainian: База даних UDI повинна підтримувати використання всіх основних елементів даних бази даних UDI, зазначених у частині B цього додатка.
Spanish: Las investigaciones clínicas efectuadas con objetivos distintos de los que se enumeran en el artículo 62, apartado 1, estarán sometidas a las disposiciones del artículo 62, apartados 2 y 3, del artículo 62, apartado 4, letras b), c), d), f), h) y l) y del artículo 62, apartado 6.
Ukrainian: Клінічні дослідження, які не проводять для жодної з цілей, перелічених у статті 62(1) , повинні відповідати положенням статті 62 (2) та (3) , пунктам (b) , (c) , (d) , (f) , (h) , та (l) статті 62(4), а також статті 62(6) .
Spanish: La autoridad responsable de los organismos notificados dispondrá permanentemente de suficiente personal competente para desempeñar adecuadamente sus tareas.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен постійно мати у своєму розпорядженні достатню кількість компетентного персоналу для належного виконання своїх завдань.
Spanish: 66) «amenaza grave para la salud pública»: un acontecimiento que podría tener como resultado un riesgo inminente de muerte, deterioro grave de la salud de una persona o enfermedad grave que pueda requerir una actuación correctiva rápida y que pueda causar morbilidad o mortalidad significativa en los seres humanos, o que sea poco frecuente o imprevisto en relación con el lugar y el momento de que se trate;
Ukrainian: (66) "серйозна загроза для громадського здоров'я" означає подію, яка може спричинити істотний ризик смерті, серйозного погіршення стану здоров'я людини або серйозного захворювання, може вимагати негайного вжиття дій для ліквідації наслідків та спричинити високу захворюваність чи смертність населення або яка є незвичайною чи неочікуваною для визначеного місця і часу;
Spanish: Los resultados de la evaluación y cualesquiera decisiones adoptadas se documentarán de modo pormenorizado.
Ukrainian: Результати оцінювання та будь-які рішення повинні бути ретельно задокументовані.
Spanish: 42) «organismo notificado»: un organismo de evaluación de la conformidad designado con arreglo al presente Reglamento;
Ukrainian: (42) "нотифікований орган" означає орган з оцінювання відповідності, призначений згідно з цим Регламентом;
Spanish: Los datos relativos a productos que ya no estén disponibles en el mercado deberán mantenerse en la base de datos de UDI.
Ukrainian: Дані виробів, які більше не надають на ринку, повинні зберігатися в базі даних UDI.
Spanish: funcionar sin pérdidas ni compromiso de su facultad de funcionar del modo previsto, y/o
Ukrainian: (a) функціонувати без втрати чи погіршення здатності працювати за цільовим призначенням, та/або
Spanish: La identificación del programa informático se considerará el mecanismo de control de fabricación y figurará en el UDI-PI.
Ukrainian: Ідентифікаційні дані програмного забезпечення повинні вважатися механізмом контролю виробництва і бути відображені в UDI-PI.
Spanish: Tales productos se diseñarán y fabricarán de modo que se asegure la reproducibilidad de parámetros variables pertinentes dentro de una tolerancia aceptable.
Ukrainian: Такі вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати відтворюваність релевантних змінних параметрів у допустимих межах.
Spanish: tener una organización y una estructura administrativa adecuadas;
Ukrainian: (d) мати належну адміністративну та організаційну структури;
Spanish: A petición de cualquier Estado miembro en el que se esté realizando una investigación clínica, el promotor facilitará toda la información a que se refiere el apartado 1.
Ukrainian: За запитом будь-якої держави-члена, в якій проводять клінічні дослідження, спонсор повинен надати всю інформацію, зазначену в параграфі 1 .
Spanish: toda deficiencia de un producto que hubiera podido conducir a un acontecimiento adverso grave si no se hubieran tomado las medidas adecuadas, no se hubiera intervenido, o las circunstancias hubieran sido menos favorables;
Ukrainian: (b) будь-які дефекти виробу, які могли привести до серйозної несприятливої події, якби не було вжито відповідних дій, не було здійснено втручання, або обставини були менш сприятливими;
Spanish: crear una falsa impresión sobre tratamiento o diagnóstico, funciones o propiedades que el producto no posee;
Ukrainian: (b) створення хибного уявлення щодо лікування чи діагностики, функцій чи властивостей, яких виріб не має;
Spanish: proporcionarán información de seguridad (avisos/precauciones/contraindicaciones) y, en su caso, formación a los usuarios.
Ukrainian: (c) надати інформацію щодо безпечності (попередження/запобіжні заходи/протипоказання) користувачам та, у відповідних випадках, забезпечити їх підготовку.