FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: Deberá ofrecerse una información completa, de conformidad con la normativa vigente en los Estados miembros.
Ukrainian: Повинна надаватися повна інформація згідно з чинними у державах-членах вимогами.
Spanish: Las células reproductoras, dado el carácter específico de su aplicación, presentan características específicas de calidad y seguridad que se tienen en cuenta en la presente Directiva.
Ukrainian: (4) Репродуктивні клітини, через специфіку їх застосування, мають особливі характеристики якості й безпечності, які враховані в цій Директиві.
Spanish: una entrevista con una persona que conocía bien al donante, en caso de donantes fallecidos;
Ukrainian: (b) інтерв'ю з особою, яка добре знала донора - для померлих донорів;
Spanish: «uso directo»: cualquier procedimiento en el que se donan células que se utilizan sin que pasen por un banco;
Ukrainian: (c) «пряме використання» означає будь-яку процедуру, в якій клітини донуються та використовуються без будь-якого банкування;
Spanish: ha comprendido la información que se le da;
Ukrainian: (a) зрозумів надану інформацію;
Spanish: Antecedentes recientes de vacunación con una vacuna vírica atenuada, si se considera que existe riesgo de transmisión.
Ukrainian: Нещодавня вакцинація живими послабленими вірусами в анамнезі, якщо вважається, що існує ризик передачі.
Spanish: Las medidas contempladas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité establecido por la Directiva 2004/23/CE.
Ukrainian: (7) Інструменти, передбачені в цій Директиві, відповідають висновку Комітету, створеному згідно із Директивою 2004/23/ЄС,
Spanish: Se seguirán los mismos criterios de exclusión que en el caso de donantes fallecidos, con excepción del punto 1.1.1.
Ukrainian: Повинні застосовуватися ті самі критерії для недопущення, що й у випадку померлих донорів, за винятком пункту 1.1.1.
Spanish: «donación por la pareja»: donación de células reproductoras entre un hombre y una mujer que declaran tener una relación física íntima;
Ukrainian: (b) «партнерська донація» означає донацію репродуктивних клітин між чоловіком та жінкою, які заявляють про наявність у них інтимного фізичного зв'язку;
Spanish: Véase el punto 1.4 (más adelante)
Ukrainian: пункт 1.4 (нижче)
Spanish: la identificación del donante (nombre, apellidos y fecha de nacimiento; si se trata de una donación entre una madre y su hijo, nombre, apellidos y fecha de nacimiento de la madre y nombre, si se conoce, y fecha de nacimiento del hijo);
Ukrainian: (a) ідентифікаційні дані донора (ім'я, прізвище і дату народження; якщо у донорстві беруть участь матір і дитина - ім'я і дату народження матері та ім'я, якщо відомо, і дату народження дитини);
Spanish: Cuando deba emplearse instrumental reutilizable, existirá un procedimiento validado de limpieza y esterilización para eliminar los agentes infecciosos.
Ukrainian: У разі використання багаторазових інструментів, повинна існувати валідована процедура очищення і стерилізації для видалення збудників інфекцій.
Spanish: Una vez extraídos los tejidos y las células, deberá reconstruirse el cuerpo del donante fallecido de forma que tenga una apariencia anatómica lo más similar posible a la original.
Ukrainian: Після вилучення тканин і клітин, тіло померлого донора повинне бути відновлене таким чином, щоб воно було максимально схожим на свій первинний анатомічний стан.
Spanish: Indicios de que los resultados analíticos de las muestras sanguíneas del donante no serán válidos, debido a:
Ukrainian: Ознаки того, що результати тестів зразків крові донора будуть недійсними через:
Spanish: Donación por la pareja para uso directo
Ukrainian: Партнерська донація для прямого використання
Spanish: La Directiva está en línea con los principios rectores de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.
Ukrainian: Директива узгоджується з фундаментальними принципами, викладеними в Європейській Хартії фундаментальних прав .
Spanish: células y tejidos obtenidos y características pertinentes.
Ukrainian: (e) отримані тканини і клітини та релевантні характеристики.
Spanish: En estas circunstancias de repetición de pruebas, la muestra de donación podrá extraerse hasta 30 días antes y siete días después de la donación.
Ukrainian: За таких умов повторного тестування, зразок донації може братися в інтервалі до 30 днів перед і до 7 днів після донації.
Spanish: Si los posibles donantes han perdido sangre y han recibido recientemente sangre, componentes sanguíneos, coloides o cristaloides, los análisis de sangre pueden no ser válidos, dada la hemodilución de la muestra.
Ukrainian: Якщо потенційні донори втратили кров і нещодавно отримали донорську кров, компоненти крові, колоїди чи кристалоїди, результати тестування крові можуть бути недійсними через гемодилюцію зразка.
Spanish: Los niños nacidos de madres infectadas por VIH o que presenten cualquiera de los criterios de exclusión descritos en la sección 1.1 deberán ser excluidos como donantes hasta que pueda descartarse definitivamente el riesgo de transmisión de la infección:
Ukrainian: Будь-які діти, які були народжені ВІЛ-інфікованими матерями або відповідають будь-яким критеріям для недопущення, описаним у секції 1.1 , не повинні допускатися до донорства, допоки ризик передачі інфекції не буде повністю виключений.
Spanish: Hepatitis B
Ukrainian: Гепатит B
Spanish: Cuando se envíen tejidos o células por conducto de un intermediario, cada contenedor deberá llevar una etiqueta en la que figuren, al menos, los siguientes datos:
Ukrainian: Якщо тканини/клітини транспортує посередник, кожен транспортний контейнер повинен мати принаймні такі марковання:
Spanish: En caso de donación de sangre umbilical o de membrana amniótica, esto se aplica tanto a la madre como al bebé.
Ukrainian: У випадку донації пуповинної крові або амніотичної мембрани, зазначені вимоги застосовуються як до матері, так і до дитини.
Spanish: Para evitar la transmisión de enfermedades mediante células y tejidos humanos destinados a su aplicación humana, y con objeto de garantizar un nivel equivalente de calidad y seguridad, en la Directiva 2004/23/CE se establecen requisitos técnicos específicos para cada uno de los pasos del proceso de aplicación de células y tejidos humanos.
Ukrainian: (2) Для запобігання передачі захворювань через людські тканини і клітини, призначені для застосування на людях, а також для забезпечення еквівалентного рівня якості та безпечності, Директива 2004/23/ЄС передбачає встановлення певних технічних вимог для кожного етапу процесу застосування людських тканин і клітин.
Spanish: resultados de la exploración física, de las pruebas de laboratorio y de otras pruebas (por ejemplo, el informe de la autopsia, si se hubiera utilizado de conformidad con lo dispuesto en el punto 1.2.2);
Ukrainian: (c) результати фізикального огляду, лабораторних та інших тестів (такі як протокол розтину, якщо вони використовуються згідно із пунктом 1.2.2.
Spanish: Criterios de exclusión adicionales para niños donantes fallecidos
Ukrainian: Додаткові критерії для недопущення померлих донорів-дітей
Spanish: Antecedentes de una enfermedad de etiología desconocida.
Ukrainian: Наявність в анамнезі захворювання з невідомою етіологією.
Spanish: A menos que una excepción esté justificada documentalmente, a partir de una valoración del riesgo aprobada por el responsable que establece el artículo 17 de la Directiva 2004/23/CE, los donantes quedarán excluidos de la donación si se cumple alguno de los siguientes criterios:
Ukrainian: Окрім випадків, коли це виправдано на основі задокументованого оцінювання ризиків, затвердженого відповідальною особою, визначеною у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, донори не повинні допускатися до донорства, якщо виконується будь-який із наведених нижче критеріїв:
Spanish: Con la excepción de la donación por la pareja de células reproductoras para uso directo, los Estados miembros velarán por que sólo se acredite, designe, autorice o apruebe la obtención de células y tejidos humanos cuando se cumplan los requisitos establecidos en los apartados 2 a 12.
Ukrainian: За винятком партнерської донації репродуктивних клітин для прямого використання, держави-члени забезпечують акредитацію, призначення, авторизацію чи ліцензування заготівлі людських тканин і клітин лише за умови виконання вимог параграфів 2-12 .
Spanish: todos los datos necesarios relativos a la obtención y a la anamnesis del donante, como se describe en la sección sobre la documentación de los donantes;
Ukrainian: (b) усю обов'язкову документацію, пов'язану із заготівлею та збиранням анамнезу донора, як описано в секції про донорську документацію;
Spanish: Las pruebas se llevarán a cabo según lo establecido en el anexo II, puntos 2.1 y 2.2.
Ukrainian: Тести повинні проводитися згідно з пунктами 2.1 і 2.2 додатка II.
Spanish: Donantes vivos
Ukrainian: Живі донори
Spanish: Los centros de tejidos sólo podrán aceptar tejidos y células de donantes con una dilución plasmática superior al 50 % si los procedimientos analíticos empleados son validados para ese plasma, o si disponen de una muestra anterior a la transfusión.
Ukrainian: Заклади тканин можуть приймати тканини і клітини від донорів із плазмодилюцією більшою за 50 % лише якщо використані процедури тестування є валідованими для такої плазми або наявний зразок, узятий перед трансфузією.
Spanish: Este riesgo puede reducirse mediante una selección cuidadosa de los donantes, con la evaluación de cada donación y con la aplicación de procedimientos de obtención de células y tejidos según las normas y procesos establecidos y actualizados de conformidad con los conocimientos científicos más avanzados.
Ukrainian: Такий ризик можна зменшити шляхом ретельного відбору донорів, тестування кожної донації та застосування процедур заготівлі тканин і клітин згідно з правилами та процесами, що встановлюються та оновлюються відповідно до провідних наукових рекомендацій.
Spanish: antecedentes de demencia progresiva rápida o de enfermedades neurológicas degenerativas, también de origen desconocido;
Ukrainian: (b) людей зі швидко прогресуючою деменцією або дегенеративною неврологічною хворобою, у тому числі невідомого походження, в анамнезі;
Spanish: Los datos necesarios para garantizar la trazabilidad íntegra se conservarán durante un mínimo de 30 años después del uso clínico, o fecha de expiración, en una forma de archivado que sea aceptable para las autoridades competentes.
Ukrainian: Документація донорів, необхідна для забезпечення повної простежуваності, повинна зберігатися протягом щонайменше 30 років після клінічного використання або після закінчення терміну придатності у відповідному архіві, прийнятному для компетентного органу.
Spanish: En caso de que no se pueda incluir en la etiqueta del paquete primario cualquiera de los datos a los que se ha hecho referencia en las letras a) a e), se facilitarán en una hoja separada que se adjuntará al paquete primario.
Ukrainian: Якщо будь-яка інформація, зазначена у пунктах (а)-(е), не може бути зазначена на маркованні первинного паковання, вона повинна надаватися на окремому аркуші, який додається до первинного паковання.
Spanish: identificación y características del donante: tipo de donante, edad, sexo, factores de riesgo y, en caso de donante fallecido, causa de la defunción;
Ukrainian: (b) ідентифікаційні дані і характеристики донора: тип донора, вік, стать, наявність факторів ризику і, у випадку посмертного донорства - причину смерті;
Spanish: «sistema de calidad»: estructura organizativa, definición de responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos para aplicar la gestión de la calidad; incluye todas las actividades que directa o indirectamente contribuyen a la calidad;
Ukrainian: (d) «система якості» означає організаційну структуру, визначені обов'язки, процедури, процеси і ресурси для реалізації управління якістю та включає усі види діяльності, які прямо або опосередковано сприяють забезпеченню якості;
Spanish: En el caso de donantes fallecidos, la sangre se habrá extraído justo antes de la defunción o, si no hubiera sido posible, deberá procederse a la extracción lo antes posible tras la defunción, y, en cualquier caso, en las 24 horas posteriores a la misma.
Ukrainian: У випадку посмертного донорства зразки крові беруть перед самою смертю або, якщо це неможливо, їх взяття повинне відбуватися якнайшвидше після смерті та, у будь-якому випадку, не пізніше ніж через 24 години після смерті.
Spanish: Documentación del donante
Ukrainian: Документація донора
Spanish: Las autoridades competentes podrán autorizar la distribución directa de células y tejidos específicos del lugar de su obtención a un centro de asistencia sanitaria para su trasplante inmediato.
Ukrainian: Компетентні органи можуть авторизувати пряму реалізацію окремих тканин і клітин із місця проведення заготівлі до медичного закладу для негайної трансплантації.
Spanish: el anexo III, en el caso de donantes de células reproductoras.
Ukrainian: (b) додатку III - для донорів репродуктивних клітин.
Spanish: Causa de fallecimiento desconocida, salvo que la autopsia ofrezca información sobre la misma tras la obtención y no sea de aplicación ninguno de los criterios generales de exclusión que se establecen en la presente sección.
Ukrainian: Причина смерті невідома, окрім випадків, коли розтин надає інформацію про причини смерті після заготівлі, і не виконується жоден із загальних критеріїв недопущення, визначених у цій секції.
Spanish: Para evaluar el riesgo de contaminación cruzada se realizarán las siguientes pruebas biológicas:
Ukrainian: 2.2. для оцінювання ризику перехресного забруднення повинні проводитися такі біологічні тести:
Spanish: «células reproductoras»: todas las células y los tejidos destinados a su utilización con fines de reproducción asistida;
Ukrainian: (a) «репродуктивні клітини» означають усі тканини і клітини, призначені для використання у допоміжній репродукції;
Spanish: Por lo general, ello incluirá haberse lavado, llevar prendas y guantes estériles, visera facial y mascarilla.
Ukrainian: Зазвичай це передбачає вмивання, надягання стерильного одягу, стерильних рукавичок, щитків для обличчя і захисних масок.
Spanish: Signos físicos, en el cadáver del donante, de riesgo de enfermedades transmisibles, como se describen en el anexo IV, punto 1.2.3.
Ukrainian: Наявність на тілі донора будь-яких фізичних ознак, що вказують на ризик інфекційних захворювань, як описано в пункті 1.2.3. додатка IV.
Spanish: Para la donación autóloga es de aplicación el anexo I, punto 2.1.1.
Ukrainian: До аутологічних донорів застосовується пункт 2.1.1 додатка I.
Spanish: Vista la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (1) , y, en particular, su artículo 28, letras b), d), e), f) e i),
Ukrainian: Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС від 31 березня 2004 року про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин (-1) зокрема пункти (b), (d), (e), (f) та (i) її статті 28,
Spanish: La utilización del material y los equipos de obtención se realizará de conformidad con las normas y especificaciones establecidas en el anexo IV, sección 1.3, tomando en consideración la normativa nacional e internacional pertinente, las normas y directrices relativas a la esterilización de los medicamentos y productos sanitarios.
Ukrainian: Управління матеріалами і виробами для заготівлі здійснюють згідно зі стандартами і специфікаціями, встановленими секцією 1.3 додатка IV, з належним урахуванням вимог відповідних національних і міжнародних нормативно-правових актів, стандартів і настанов, які стосуються стерилізації медикаментів і медичних виробів.
Spanish: lugar de la obtención;
Ukrainian: (d) місце заготівлі;
Spanish: Las pruebas deberán ser realizadas por un laboratorio cualificado, autorizado como centro de análisis por las autoridades competentes del Estado miembro, y en ellas se emplearán, cuando proceda, equipos de reactivos con el marcado CE.
Ukrainian: Тести повинні проводитися кваліфікованою лабораторією, авторизованою як центр тестування компетентними органами держав-членів, у відповідних випадках - із використанням наборів для тестів, маркованих знаком СЕ.
Spanish: Cuando el esperma se haya obtenido en el domicilio, este particular figurará en el «informe de obtención», que sólo contendrá:
Ukrainian: Якщо сперма заготовляється у домашніх умовах, це має бути зазначено у звіті про заготівлю, який повинен містити лише:
Spanish: en el caso de cultivos celulares para uso autólogo, hay que documentar asimismo las posibles alergias a medicamentos (por ejemplo, antibióticos) del receptor.
Ukrainian: (e) у випадку клітинних культур, призначених для аутологічного використання - документація щодо можливих алергій на ліки (такі, як антибіотики) у реципієнта.
Spanish: ha confirmado que toda la información suministrada es verídica a su leal saber y entender.
Ukrainian: (c) підтвердив, що вся надана ним інформація, наскільки йому відомо, є достовірною.
Spanish: Sífilis
Ukrainian: Сифіліс
Spanish: Se empleará un campo local estéril, con paños estériles.
Ukrainian: Необхідно використовувати локальне стерильне поле та стерильні завіси.
Spanish: La presente Directiva se basa en la experiencia internacional, incorporada tras una amplia consulta, la Guía sobre la seguridad y la calidad de órganos, tejidos y células, la Convención Europea de Derechos Humanos, el Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina (Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina, Oviedo, 4 de abril de 1997) y sus protocolos adicionales, del Consejo de Europa, y en recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud.
Ukrainian: (6) Ця Директива ґрунтується на досвіді, набутому за результатами широких консультацій на міжнародному рівні, Керівництві Ради Європи із забезпечення безпечності та якості органів, тканин і клітин, Європейській Конвенції з прав людини , Конвенції Ради Європи про захист прав та гідності людини щодо застосування біології та медицини , Конвенції про права людини та біомедицину (Ов'єдо, 04.04.1997 року) з її додатковими протоколами, а також рекомендаціях Всесвітньої організації охорони здоров'я.
Spanish: números de identificación o de lote de los reactivos y de las disoluciones empleadas en el transporte.
Ukrainian: (g) ідентифікаційні/серійні номери використаних реагентів і транспортних розчинів.
Spanish: Si las pruebas anti HBc dan positivo y las pruebas HBsAg dan negativo, es preciso proseguir los exámenes de valoración del riesgo, para determinar la admisibilidad para uso clínico.
Ukrainian: Якщо результат тесту Anti-HBc є позитивним, а тесту HBsAg - негативним, існує необхідність у проведенні подальших обстежень із оцінюванням ризиків для визначення можливості клінічного використання.
Spanish: Siempre que sea posible se empleará únicamente instrumental médico con el marcado CE; todo el personal involucrado habrá recibido la formación apropiada sobre su utilización.
Ukrainian: Коли це можливо, повинні використовуватися лише ті медичні вироби, що марковані знаком СЕ, а весь відповідний персонал - пройти відповідну підготовку щодо використання таких виробів.
Spanish: El tipo de prueba que se utilice estará validado al efecto, de conformidad con los conocimientos científicos actuales.
Ukrainian: Тип тесту, що використовується, повинен бути валідованим для зазначених цілей згідно з наявними науковими даними.
Spanish: los datos de identificación del donante (incluyendo quién identificó al donante, y de qué modo);
Ukrainian: (b) ідентифікаційні дані донора (із зазначенням того, яким чином та ким був ідентифікований донор);
Spanish: En función de las células o los tejidos que vayan a donarse, podrá ser necesario añadir criterios específicos de exclusión, como:
Ukrainian: Залежно від того, які тканини або клітини підлягають донації, можуть бути додані інші спеціальні критерії недопущення, такі як:
Spanish: En particular, por lo que respecta a la realización de pruebas biológicas adicionales a los donantes procedentes de zonas de alta incidencia de enfermedades específicas, o cuyas parejas o familias proceden de zonas de alta incidencia, los Estados miembros recurrirán a los datos científicos existentes.
Ukrainian: Зокрема, що стосується подальшого додаткового біологічного тестування донорів, які походять із територій з високим рівнем захворюваності на певні захворювання, або чиї сексуальні партнери чи батьки походять із територій з високим рівнем захворюваності на певні захворювання, держави-члени звертатимуться до наявних міжнародних наукових даних.
Spanish: En ellos figurarán dichos requisitos técnicos y demás criterios que el centro de tejidos considere esenciales para mantener un nivel de calidad aceptable.
Ukrainian: Такі політики і специфікації повинні включати технічні вимоги та інші критерії, які заклад тканин вважає важливими для забезпечення прийнятної якості.
Spanish: los detalles del consentimiento o autorización del donante o su familia;
Ukrainian: (b) інформації про згоду або дозвіл донора чи родини донора;
Spanish: Hepatitis C
Ukrainian: Гепатит C
Spanish: Una persona autorizada tiene que recabar y registrar la pertinente información médica y personal del donante, según lo dispuesto en la sección 1.4.
Ukrainian: Уповноважена особа зобов'язана збирати і реєструвати відповідну медичну та поведінкову інформацію про донора згідно з вимогами, описаними в секції 1.4 .
Spanish: En el caso de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, pueden estar recomendadas otras medidas de precaución.
Ukrainian: У випадку варіантної хвороби Крейтцфельдта-Якоба можуть бути рекомендовані додаткові запобіжні заходи.
Spanish: Infección generalizada no controlada en el momento de la donación, incluidas las enfermedades bacterianas y las infecciones víricas, fúngicas o parasitarias diseminadas, o infección local significativa de los tejidos y las células que vayan a donarse.
Ukrainian: Системна інфекція, яка не контролюється під час донації, включаючи бактеріальні хвороби, системні вірусні, грибкові або паразитарні інфекції, або значна місцева інфекція у тканинах і клітинах, які підлягають донації.
Spanish: «procedimientos normalizados de trabajo»: instrucciones escritas en las que se describen los pasos de un proceso específico, los materiales y métodos que deberán utilizarse y el producto final que espera obtenerse;
Ukrainian: (е) «стандартні операційні процедури» (СОП) означають викладені в письмовій формі інструкції, в яких описані етапи певного процесу, у тому числі матеріали і методи, які мають використовуватися, та очікуваний кінцевий продукт;
Spanish: el embarazo (excepto en los casos de donantes de células sanguíneas del cordón umbilical, de membrana amniótica y de hermanos donantes de células progenitoras hematopoyéticas);
Ukrainian: (a) вагітність (за винятком донорів клітин пуповинної крові або амніотичної мембрани та єдиноутробних донорів гемопоетичних стовбурових клітин);
Spanish: Las donaciones de esperma por una persona exterior a la pareja se mantendrán en cuarentena un mínimo de 180 días, tras los cuales se repetirán las pruebas.
Ukrainian: Непартнерські донації сперми поміщають у карантин щонайменше на 180 діб, після чого необхідне додаткове тестування.
Spanish: En el caso de donantes vivos, el profesional sanitario responsable de la anamnesis verificará que el donante:
Ukrainian: У випадку прижиттєвого донорства медичний працівник, відповідальний за збирання медичного анамнезу, повинен забезпечити, щоб донор:
Spanish: Antes de que se proceda a la obtención de células y tejidos, una persona autorizada tiene que confirmar y registrar:
Ukrainian: Перед початком процесу заготівлі тканин і клітин уповноважена особа повинна підтвердити і задокументувати:
Spanish: hemodilución, según lo especificado en el anexo II, sección 2, si no se dispone de una muestra pretransfusional, o
Ukrainian: (a) гемодилюцію згідно зі специфікаціями, наведеними у секції 2 додатку II, за відсутності зразка, взятого до здійснення трансфузії; або