FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: ELI highlights
Ukrainian: Основний UDI-DI
Spanish: (20) Sentencia de 28 de julio de 2011, en los asuntos acumulados C-400/09 y C-207/10 Orifarm y Paranova, ECLI:UE:C:2011:519.
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_012-17" target="_blank">Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змі... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745</a>
Spanish: indicación (sí/no) de si se trata o no de un producto de un solo uso reprocesado;
Ukrainian: 2.6. повторно оброблений виріб одноразового використання (так/ні),
Spanish: el seguimiento poscomercialización y el seguimiento clínico poscomercialización;
Ukrainian: - вироби для контролю запліднення чи надання допомоги в заплідненні;
Spanish: El presente Reglamento debe contener requisitos relativos a las características de diseño, seguridad y funcionamiento de los productos que estén desarrollados de tal modo que prevengan lesiones laborales, incluida la protección contra la radiación.
Ukrainian: Виробники повинні встановлювати мінімальні вимоги до апаратного забезпечення, характеристик IT-мереж і заходів IT-безпеки, у тому числі захисту від несанкціонованого доступу, які є необхідними для забезпечення роботи програмного забезпечення за призначенням.
Spanish: IT
Ukrainian: Заява
Spanish: Productos configurables
Ukrainian: ВЕРИФІКАЦІЯ ПРОДУКТУ
Spanish: investigación o investigaciones clínicas del producto en cuestión,
Ukrainian: - клінічних досліджень відповідного виробу,
Spanish: Esta evaluación, que debe formar parte del enfoque basado en el riesgo de las actividades de supervisión y control de los organismos notificados, debe basarse en un muestreo de la documentación pertinente.
Ukrainian: До сертифіката і його копії, що її зберігає нотифікований орган, повинен бути долучений перелік відповідних частин документації.
Spanish: la relación entre coste y eficacia de las medidas;
Ukrainian: (a) первинні характеристики ефективності;
Spanish: Los productos reutilizables deberán llevar en el propio producto un soporte de la identificación única.
Ukrainian: У випадку виробів багаторазового використання носій UDI повинен бути розміщений на самому виробі.
Spanish: Valoración de la evaluación preclínica
Ukrainian: Аналіз доклінічного оцінювання
Spanish: Al propio producto o a su embalaje se le asignará un identificador único.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися самому виробу або його паюванню.
Spanish: Directory of case-law
Ukrainian: ЗНАК ВІДПОВІДНОСТІ CE
Spanish: El etiquetado de los productos distinguirá los productos idénticos o similares introducidos en el mercado tanto en condiciones estériles como no estériles, además del símbolo utilizado para indicar que se trata de un producto estéril.
Ukrainian: На додачу до символу, який використовують для позначення стерильності виробу, марковання виробу повинне дозволяти розрізняти ідентичні чи схожі вироби, введені в обіг у стерильному і нестерильному станах.
Spanish: Warning!
Ukrainian: Заяви
Spanish: Formulario de solicitud
Ukrainian: Форма заяви
Spanish: Modo de transmitir la identificación única utilizando la identificación y captura automáticas de datos (ICAD) y, si procede, su interpretación para lectura humana (HRI).
Ukrainian: Носій UDI - це засіб передачі UDI з використанням AIDC та, якщо застосовно, HRI.
Spanish: seguir cumpliendo los criterios y las condiciones de designación.
Ukrainian: (iii) підтримувати відповідність критеріям і умовам призначення.
Spanish: El artículo 70, apartados 1 y 3 a 5, se aplicarán al Estado miembro coordinador en relación con dicha evaluación;
Ukrainian: При проведенні зазначеного оцінювання до держави-члена, яка здійснює координацію, застосовують положення статті 70(1) та (3)-(5 ) .
Spanish: ELI implementation overview
Ukrainian: IV Декларація про відповідність вимогам ЄС
Spanish: REQUISITOS RELATIVOS A LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA CON EL PRODUCTO
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ІНФОРМАЦІЇ, ЯКУ НАДАЮТЬ РАЗОМ ІЗ ВИРОБОМ
Spanish: la evaluación clínica y el seguimiento clínico poscomercialización,
Ukrainian: - клінічного оцінювання та PMCF,
Spanish: Replacement of CELEX identifiers by short titles - experimental feature.
Ukrainian: ДОДАТОК X ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ЕКСПЕРТИЗИ ТИ…
Spanish: Download notice
Ukrainian: Післяреєстраційний нагляд
Spanish: Dichas directrices podrán basarse en directrices ya existentes sobre la puesta en común de los datos primarios en el ámbito de las investigaciones clínicas y adaptarlas cuando sea posible.
Ukrainian: За основу для зазначених настанов, за можливості, можуть бути взяті адаптовані наявні настанови з надання вихідних даних у сфері клінічних досліджень.
Spanish: la denominación o el nombre comercial del producto;
Ukrainian: (a) найменуванні чи торговому найменуванні,
Spanish: Evaluación de la solicitud
Ukrainian: Оцінювання заяви
Spanish: PROCEDIMIENTO PARA LOS PRODUCTOS A MEDIDA
Ukrainian: XIII Процедура для виробів, виготовлених на замовлення
Spanish: El presidente no participará en las votaciones.
Ukrainian: Голова не бере участі в голосуванні MDCG.
Spanish: la asignación de trabajo a expertos externos para las diferentes actividades de evaluación de la conformidad, y
Ukrainian: Стаття 40 Призначення експертів спільної групи з оцінюванн…
Spanish: Search tips
Ukrainian: Ринковий нагляд
Spanish: Informe sobre el seguimiento poscomercialización
Ukrainian: Звіт за результатами післяреєстраційного нагляду
Spanish: evaluar y verificar el cumplimiento por el fabricante de los anexos pertinentes.
Ukrainian: - оцінювання і верифікації дотримання виробником вимог відповідних додатків.
Spanish: (33) DO C 358 de 7.12.2013, p.10 .
Ukrainian: Document 984_012-17 , valid, current version - Adoption on April 5, 2017
Spanish: si procede, otros nombres comerciales del producto;
Ukrainian: 15. якщо застосовно, додаткові торгові найменування виробу,
Spanish: si procede, nombre o marca comercial;
Ukrainian: 10. якщо застосовно, найменування чи торгове найменування,
Spanish: Skip to main content
Ukrainian: CEКЦІЯ 1 Післяреєстраційний нагляд
Spanish: (32) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 920/2013 de la Comisión de 24 de septiembre de 2013 relativo a la designación y la supervisión de los organismos notificados con arreglo a la Directiva 90/385/CEE del Consejo, sobre productos sanitarios implantables activos, y la Directiva 93/42/CEE, sobre productos sanitarios ( DO L 253 de 25.9.2013, p. 8 ).
Ukrainian: (*2) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
Spanish: datos que permitan identificar el producto en cuestión;
Ukrainian: - дату, що дозволяє ідентифікувати відповідний виріб,
Spanish: Dicha entidad o entidades deberán cumplir todos los criterios siguientes:
Ukrainian: Такі органи повинні відповідати усім зазначеним нижче критеріям:
Spanish: seguimiento clínico poscomercialización;
Ukrainian: - специфікацію цільового призначення виробу;
Spanish: Legally binding print editions
Ukrainian: Стаття 99 Належна адміністративна практика
Spanish: El correcto funcionamiento de los organismos notificados es fundamental para garantizar un elevado nivel de protección de la salud, de seguridad y de confianza de los ciudadanos en el sistema.
Ukrainian: Зазначений компетентний орган вживає відповідних заходів, необхідних для уникнення потенційного ризику для здоров'я чи безпеки пацієнтів, користувачів та інших.
Spanish: SEGUIMIENTO CLÍNICO POSCOMERCIALIZACIÓN
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
Spanish: Niveles de embalaje
Ukrainian: Рівні паювання
Spanish: Información relativa al agente económico
Ukrainian: Інформація щодо суб'єктів господарювання
Spanish: Se adjuntarán al certificado las partes pertinentes de la documentación, y el organismo notificado conservará una copia.
Ukrainian: Цінові пропозиції нотифікованого органу та діяльність, що передує поданню заяви
Spanish: Considerando lo siguiente:
Ukrainian: Така заява повинна містити:
Spanish: Además, la Comisión podrá formular directrices con respecto al formato y la puesta en común de datos primarios para aquellos casos en que el promotor decida voluntariamente compartir los datos primarios.
Ukrainian: You can also specify your name and e-mail so that the administrator can clarify the incomprehensible moments.
Spanish: Cobro de tasas
Ukrainian: Наглядове оцінювання
Spanish: Experimental features
Ukrainian: Вироби спеціального призначення
Spanish: EUR-Lex Access to European Union law
Ukrainian: ДОДАТОК IV ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ ВИМОГАМ ЄС
Spanish: La presente definición no comprende el incumplimiento involuntario y se entiende sin perjuicio de las violaciones de los derechos de propiedad intelectual;
Ukrainian: Цей текст слугує суто засобом документування і не має юридичної сили.
Spanish: Table of contents
Ukrainian: Оцінювання відповідності
Spanish: Productos con finalidad especial
Ukrainian: Стаття 9 Загальні специфікації
Spanish: el funcionamiento original,
Ukrainian: - системи управління якістю,
Spanish: (16) Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro ( DO L 331 de 7.12.1998, p. 1 ).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 1...
Spanish: clase de riesgo del producto;
Ukrainian: 2.5. клас ризику виробу,
Spanish: (21) Decisión 2010/227/UE de la Comisión, de 19 de abril de 2010, relativa a la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios ( DO L 102 de 23.4.2010, p. 45 ).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змі... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745
Spanish: y, en caso necesario,
Ukrainian: та, якщо необхідно
Spanish: actuar en interés público y de manera independiente;
Ukrainian: (f) діяти в інтересах суспільства та у незалежний спосіб;
Spanish: Identificación por radiofrecuencia (RFID)
Ukrainian: Радіочастотна ідентифікація (RFID)
Spanish: el mes y el año de fabricación;
Ukrainian: (f) місяць і рік виробництва,
Spanish: Un producto se considerará «nuevo» si:
Ukrainian: Виріб вважають «новим», якщо:
Spanish: Los tres lotes no tienen que ser necesariamente consecutivos.
Ukrainian: Такі три партії не обов'язково повинні бути послідовними.
Spanish: riesgos físicos como la explosión;
Ukrainian: (iii) фізичні загрози, такі як вибух.
Spanish: cualquiera de las evaluaciones realizadas conforme al apartado 3 sea negativa.
Ukrainian: (d) будь-які результати оцінювання згідно з параграфом 3 є негативними.
Spanish: Se protegerán los derechos de titularidad.
Ukrainian: Права власності повинні бути захищені.
Spanish: Dicha coordinación y armonización implicará:
Ukrainian: Така координація й гармонізація повинна включати:
Spanish: identificar los posibles usos indebidos sistemáticos.
Ukrainian: (e) визначення можливих систематичних випадків неправильного використання.
Spanish: asumir la plena responsabilidad de los resultados de los ensayos.
Ukrainian: - брати на себе повну відповідальність за результати тестів.
Spanish: cuando sea posible, un ejemplar del producto.
Ukrainian: - якщо це можливо, екземпляр виробу.
Spanish: Esa opinión deberá proporcionarse en un plazo de siete días.
Ukrainian: Така позиція повинна бути надана протягом семи днів.
Spanish: un proceso proactivo y sistemático para recabar toda la información mencionada en la letra a).
Ukrainian: - проактивний та систематичний процес збирання будь-якої інформації, зазначеної в пункті (a).
Spanish: Dichos procedimientos se describirán en las instrucciones de uso.
Ukrainian: Такі процедури повинні бути описані в інструкціях із використання.
Spanish: Contenedores para transporte
Ukrainian: Транспортні контейнери
Spanish: sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
Ukrainian: - Системи Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
Spanish: Con el fin de cumplir las obligaciones establecidas en el apartado 1, las autoridades competentes:
Ukrainian: Для виконання обов'язків, встановлених параграфом 1, компетентні органи:
Spanish: Los laboratorios de referencia de la UE podrán recibir una contribución financiera de la Unión.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС можуть отримувати фінансування від Союзу.
Spanish: aplicar métodos, procedimientos y procesos coordinados;
Ukrainian: (a) застосування скоординованих методів, процедур та процесів;
Spanish: Actos delegados separados para diferentes poderes delegados
Ukrainian: Окремі делеговані акти для різних делегованих повноважень
Spanish: Estabilidad (excepto la estabilidad de las muestras)
Ukrainian: Стабільність (за винятком стабільності зразка)
Spanish: los cambios en los conocimientos médicos, científicos y técnicos, en particular:
Ukrainian: (h) змін у медичних, наукових і технічних знаннях, таких як:
Spanish: incumplimiento del Derecho nacional; o
Ukrainian: (b) порушення вимог національного права; або
Spanish: la conclusión y las condiciones de transporte recomendadas.
Ukrainian: (c) висновки і рекомендовані умови транспортування.
Spanish: sistema Rhesus: [Rh1 (D), RhW1, Rh2 (C), Rh3 (E), Rh4 (c), Rh5 (e)];
Ukrainian: - Системи резус-фактора [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
Spanish: El laboratorio de referencia de la UE presentará su dictamen científico en un plazo de sesenta días.
Ukrainian: Референс-лабораторія ЄС повинна надати свій науковий висновок протягом 60 днів.
Spanish: método o modo de caracterización de las muestras; y
Ukrainian: (b) метод чи спосіб характеристики зразків; та
Spanish: Podrá ir seguido de un pictograma u otra marca que indique un riesgo o uso especial.
Ukrainian: Після знаку CE може бути нанесена піктограма чи будь-який інший знак, що вказує на особливі ризики чи використання.
Spanish: documentar su razonamiento para seleccionar esos parámetros;
Ukrainian: - документувати своє обґрунтування вибору таких параметрів;
Spanish: generará cualesquiera datos nuevos o adicionales necesarios para tratar las cuestiones pendientes.
Ukrainian: - генерувати будь-які нові чи додаткові дані, необхідні для вирішення неусунених проблем.
Spanish: datos de contacto para más recomendaciones y asistencia.
Ukrainian: (iii) контактні дані для отримання консультацій та допомоги.
Spanish: la gestión de recursos, como la selección y el control de proveedores y subcontratistas;
Ukrainian: (d) управління ресурсами, у тому числі відбору і контролю постачальників і субпідрядників;
Spanish: Uso de normas armonizadas
Ukrainian: Використання гармонізованих стандартів
Spanish: En tales casos, los requisitos de la sección 1.2 serán aplicables tanto al organismo notificado como a la organización a la que pertenezca.
Ukrainian: У таких випадках вимоги секції 1.2 є застосовними як до нотифікованого органу, так і до організації, до якої він належить.
Spanish: La evaluación incluirá asimismo una revisión del funcionamiento del artículo 4.
Ukrainian: Зазначене оцінювання повинне також включати огляд функціонування статті 4 .
Spanish: Un contenedor para transporte es un contenedor cuya trazabilidad se controla mediante un proceso específico de sistemas logísticos.
Ukrainian: Транспортний контейнер - це контейнер, щодо якого за допомогою спеціального процесу логістичних систем контролюється простежуваність.
Spanish: fallecimiento,
Ukrainian: (b) смерті,
Spanish: El resumen sobre seguridad y funcionamiento a que se refiere el artículo 29, apartado 1, se actualizará lo antes posible, cuando sea necesario.
Ukrainian: Резюме з безпечності й ефективності, зазначене у статті 29(1) , оновлюють якомога швидше за необхідності.
Spanish: si está automatizado o no;
Ukrainian: (iv) чи є він автоматичним;
Spanish: protección de los datos personales, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 45/2001;
Ukrainian: (a) захистом персональних даних згідно з Регламентом (ЄС) № 45/2001;
Spanish: los artículos 75 a 77,
Ukrainian: - статті 75-77 ,
Spanish: establecer y documentar un plan de gestión de riesgos para cada producto;
Ukrainian: (a) створити і задокументувати план управління ризиками для кожного виробу;
Spanish: La decisión surtirá efecto al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma.
Ukrainian: Таке рішення набуває чинності на наступний день після його опублікування в Офіційному віснику Європейського Союзу, або з пізнішої дати, вказаної у ньому.
Spanish: Este plazo de sesenta días será prorrogable una sola vez por otros sesenta días por motivos justificados.
Ukrainian: Такий 60-денний строк може бути одноразово продовжений іще на 60 днів на обґрунтованих підставах.
Spanish: La Comisión llevará una lista de expertos nombrados con arreglo al apartado 1 del presente artículo, junto con información sobre sus ámbitos de competencia y conocimientos especializados específicos.
Ukrainian: Комісія веде список експертів, призначених відповідно до параграфа 1 цієї статті, разом із інформацією про їхні специфічні сфери компетенції та експертних знань.
Spanish: conocer suficientemente las normas y las mejores prácticas internacionales;
Ukrainian: (c) мати необхідні знання про міжнародні стандарти і найкращі практики;
Spanish: los artículos 82 y 83,
Ukrainian: - статті 82 та 83 ,
Spanish: Los laboratorios de referencia de la UE crearán una red para coordinar y armonizar sus métodos de trabajo en materia de pruebas y evaluación.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС створюють мережу для узгодження і гармонізації своїх методів роботи в частині тестування й оцінювання.
Spanish: el material de referencia certificado internacionalmente;
Ukrainian: (c) сертифікованих на міжнародному рівні референтних матеріалів;
Spanish: Al suprimir o reducir los riesgos relacionados con los errores de utilización, el fabricante:
Ukrainian: У ході усунення чи зниження ризиків, пов'язаних із помилками у використанні, виробник повинен:
Spanish: formularios armonizados de intercambio de información entre autoridades competentes, como se contempla en el artículo 84;
Ukrainian: (e) гармонізованих форм обміну інформацією між компетентними органами, як зазначено у статті 84 ;
Spanish: Para los estudios que utilicen muestras sobrantes, las letras u), x), y) y z) no serán de aplicación.
Ukrainian: У випадку досліджень, у яких використовують залишкові зразки, пункти (u), (x), (y) та (z) не застосовують.
Spanish: en su caso, número máximo de reutilizaciones;
Ukrainian: 16. якщо застосовно, максимальну кількість повторних використань,
Spanish: Para todo su personal mencionado en las secciones 3.2.3 a 3.2.7, los organismos notificados establecerán y actualizarán:
Ukrainian: Для усього персоналу, зазначеного в секціях 3.2.3-3.2.7, нотифікований орган повинен створити та оновлювати:
Spanish: pueda verificar que, en el momento de su utilización, el producto funciona de acuerdo con lo previsto por el fabricante, y
Ukrainian: (a) може перевірити, що під час використання виріб працює так, як передбачено виробником; та
Spanish: En lo que atañe a cambios relativos a la designación distintos de la ampliación de su alcance, se aplicarán los procedimientos establecidos en los siguientes apartados.
Ukrainian: Що стосується змін у призначенні, інших ніж розширення його сфери, застосовують процедури, встановлені у наступних параграфах.
Spanish: Como principio metodológico general, el fabricante:
Ukrainian: Згідно із загальним методологічним принципом виробник повинен:
Spanish: En caso necesario, una autoridad competente podrá intervenir en la investigación de un fabricante o iniciar una investigación independiente.
Ukrainian: За необхідності компетентний орган може втрутитися в розслідування виробника або ініціювати проведення незалежного розслідування.
Spanish: puede presentar un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de pacientes, usuarios u otras personas, o para otros aspectos de la protección de la salud pública; o
Ukrainian: (a) може становити неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або для інших аспектів охорони громадського здоров'я; або
Spanish: ser utilizado junto con otro sin conflicto o interferencia ni reacción adversa;
Ukrainian: (c) використовуватися разом без конфліктів/інтерференцій або побічних реакцій;
Spanish: planteamiento matemático en el que se basa el cálculo del resultado analítico;
Ukrainian: (y) математичний підхід, на основі якого розраховано аналітичний результат;
Spanish: eliminar o reducir los riesgos en la medida en que sea posible con un diseño y una fabricación seguros;
Ukrainian: (a) усунути чи зменшити ризики, наскільки це можливо, за рахунок безпечного дизайну і виготовлення;
Spanish: Todo estudio del funcionamiento:
Ukrainian: Будь-яке дослідження ефективності:
Spanish: El organismo notificado no expedirá el certificado si el dictamen científico del laboratorio de referencia de la UE es desfavorable.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати сертифікат, якщо науковий висновок референс-лабораторії ЄС є негативним.
Spanish: La declaración mencionada en la sección 4.1.
Ukrainian: 1.17. заяву, зазначену в секції 4.1 .
Spanish: ANÁLISIS DE LA RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO Y GESTIÓN DE RIESGOS
Ukrainian: АНАЛІЗ СПІВВІДНОШЕННЯ КОРИСТЬ-РИЗИК ТА УПРАВЛІННЯ РИЗИКАМИ
Spanish: eliminar o controlar los riesgos mencionados en la letra c) de acuerdo con los requisitos de la sección 4;
Ukrainian: (d) усувати чи контролювати ризики, зазначені в пункті (c), згідно з вимогами секції 4 ;
Spanish: Estos registros y bases de datos contribuirán a la evaluación independiente de la seguridad y del funcionamiento de los productos a largo plazo.
Ukrainian: Такі реєстри і бази даних повинні сприяти незалежному оцінюванню довгострокової безпечності й ефективності виробів.
Spanish: La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años.
Ukrainian: Комісія складає звіт про виконання делегованих повноважень не пізніше ніж за дев'ять місяців до закінчення п'ятирічного строку.
Spanish: A más tardar el 27 de mayo de 2028, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la experiencia adquirida con la aplicación del artículo 74 y, en caso necesario, propondrá una revisión del artículo 74, apartado 14, y del artículo 113, apartado 3, letra g).
Ukrainian: До 27 травня 2028 року Комісія подає до Європейського Парламенту і Ради звіт про досвід, здобутий під час застосування статті 74 , і, за необхідності, пропозиції щодо перегляду статті 74(14) та пункту (g) статті 113(3).
Spanish: Dichas revisiones se llevarán a cabo normalmente en paralelo con las evaluaciones conjuntas in situ previstas en el artículo 35.
Ukrainian: Такі перевірки, як правило, проводять паралельно з оцінюваннями на місці, описаними у статті 35 .
Spanish: El organismo notificado contará con la competencia interna suficiente para evaluar de forma crítica las evaluaciones llevadas a cabo por expertos externos.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати достатню внутрішню компетенцію для критичного оцінювання аналізу, проведеного зовнішніми експертами.
Spanish: detalles acerca de la naturaleza y frecuencia del mantenimiento preventivo y periódico, incluidas limpieza y desinfección;
Ukrainian: - детальною інформацією щодо характеру й частоти профілактичного і регулярного обслуговування, в тому числі очищення й дезінфекції;
Spanish: Los apartados 1 y 2 no afectarán a los derechos y obligaciones de la Comisión, los Estados miembros y los organismos notificados en lo que se refiere a intercambio de información y difusión de avisos, ni a las obligación que incumba a las personas interesadas de facilitar información en virtud del Derecho penal.
Ukrainian: Параграфи 1 та 2 не впливають на права та обов'язки Комісії, держав-членів та нотифікованих органів щодо обміну інформацією і розповсюдження попереджень, а також на обов'язок відповідних осіб надавати інформацію згідно з вимогами кримінального права.
Spanish: Los procedimientos descritos en los artículos 35 y 38 se aplicarán a las ampliaciones del alcance de la designación.
Ukrainian: Процедури, описані у статті 35 і статті 38 , застосовують у разі розширення сфери призначення.