FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: En algunos casos podrá ser necesario someter a prueba los metabolitos del compuesto original cuando éstos constituyan los residuos en cuestión.
Ukrainian: У деяких випадках може бути необхідним проведення випробувань метаболітів вихідної речовини, якщо такі метаболіти представляють залишки, що становлять загрозу.
Spanish: Las condiciones de las pruebas y, en su caso, el aparato o equipo utilizado y las normas se describirán con precisión cuando no figuren en la Farmacopea europea o en la farmacopea nacional de los Estados miembros o cuando no sean aplicables los métodos prescritos por las citadas farmacopeas.
Ukrainian: Умови проведення випробувань та, у відповідних випадках, застосовувані обладнання/апарати та стандарти повинні бути точно і детально описані, якщо вони не зазначені у Європейській фармакопеї чи фармакопеї держави-члена; такий самий принцип застосовують у разі, якщо методи, описані такими фармакопеями, не є застосовними.
Spanish: Sin embargo, en espera de las regulaciones comunitarias, las autoridades competentes podrán rechazar la autorización de un medicamento veterinario, si dicha medida fuese necesaria para asegurar la protección de la salud pública, de los consumidores o de la salud de los animales.
Ukrainian: Проте, якщо законодавство Співтовариства перебуває в процесі ухвалення, компетентний орган може відмовити у наданні дозволу на ветеринарний лікарський засіб, якщо така дія є необхідною для захисту громадського здоров'я, здоров'я споживачів або здоров'я тварин.
Spanish: - para los restantes productos, la denominación común internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud, que podrá ir acompañada de otra denominación común o, en su defecto, de la denominación científica exacta; los productos que carezcan de denominación común internacional o de denominación científica exacta se designarán mediante referencia a su origen y modo de obtención, completándose estos datos con cualquier otra observación de utilidad, si ello fuera necesario,
Ukrainian: - для інших речовин - міжнародну непатентовану назву, рекомендовану Всесвітньою організацією охорони здоров'я, яка може супроводжуватися іншою непатентованою назвою або, за відсутності такої, точною науковою назвою; речовини, які не мають міжнародної непатентованої назви чи точної наукової назви, повинні бути описані із зазначенням того, як і з чого вони були виготовлені, та, у відповідних випадках, інших релевантних даних,
Spanish: - la autorización debe supeditarse a determinadas condiciones, teniéndose presentes las condiciones consideradas fundamentales para el uso seguro y eficaz del medicamento veterinario incluida la farmacovigilancia,
Ukrainian: - дозвіл на реалізацію повинен бути наданий за дотримання умов, які вважаються необхідними для безпечного й ефективного використання ветеринарного лікарського засобу, в тому числі вимог фармакологічного нагляду, або
Spanish: Cuando se trate de medicamentos veterinarios para animales productores de alimentos, la documentación relativa a los residuos deberá poner de manifiesto:
Ukrainian: У випадку ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, у документації щодо залишків зазначають:
Spanish: - el modo de administración y, en particular, el grado probable de incorporación directa del producto al ecosistema,
Ukrainian: - методу застосування, зокрема ймовірної міри проникнення засобу безпосередньо в екосистему,
Spanish: Las pruebas de inocuidad mostrarán los riesgos potenciales que pueden derivarse del medicamento veterinario inmunológico en las condiciones propuestas de utilización en los animales: dichos riesgos deberán evaluarse en relación con los posibles efectos beneficiosos del producto.
Ukrainian: Випробування безпечності виявляють потенційні ризики, пов'язані із використанням імунологічного ветеринарного лікарського засобу, які можуть виникати за запропонованих умов використання, для організму тварин; такі ризики оцінюють відносно потенційної користі засобу.
Spanish: - el suministro por un fabricante de medicamentos veterinarios fabricados por él mismo;
Ukrainian: - постачання виробником ветеринарних лікарських засобів, вироблених ним,
Spanish: Estudio de los efectos en la reproducción
Ukrainian: Дослідження наслідків для репродуктивної функції
Spanish: - el componente o los componentes del excipiente, cualquiera que sea su naturaleza o la cantidad utilizada, incluyendo los colorantes, conservantes, adyuvantes, estabilizantes, espesantes, emulgentes, correctores del sabor, agentes aromáticos, etc;
Ukrainian: - компонентів допоміжних речовин, незалежно від їхньої природи чи використаної кількості, у тому числі барвників, консервантів, ад'ювантів, стабілізаторів, загусників, емульгаторів, смакових і ароматичних речовин,
Spanish: 6.4. naturaleza y contenido del envase,
Ukrainian: 6.5. властивості і склад первинного паковання,
Spanish: Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 1274/2001 de la Comisión (DO L 175 de 28.6.2001, p. 14).
Ukrainian: Регламент з останніми змінами, внесеними Регламентом Комісії (ЄС) № 1274/2001 (OB L 175, 28.06.2001, с.
Spanish: Las disposiciones del presente título serán de aplicación a los medicamentos homeopáticos veterinarios.
Ukrainian: Положення цього розділу застосовують до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.
Spanish: - presión de vapor,
Ukrainian: - тиск пари,
Spanish: En todos los casos de medicamentos autorizados posteriormente en los Estados miembros se indicará la composición cuantitativa del mismo modo para la misma sustancia activa.
Ukrainian: Усі ветеринарні лікарські засоби, дозволені у державі-члені пізніше, повинні мати кількісний склад, зазначений таким самим чином для тієї самої діючої речовини.
Spanish: La autoridad competente de un Estado miembro suspenderá o retirará la autorización de fabricación para una categoría de preparados o para el conjunto de éstos cuando una de las exigencias estipuladas en el artículo 45 no haya sido cumplida.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена призупиняє чи скасовує дозвіл на виробництво щодо категорії препаратів чи всіх препаратів, якщо будь-яка з вимог, встановлених у статті 45 , більше не виконується.
Spanish: (12) La autorización de comercialización deberá ser rechazada cuando el efecto terapéutico del medicamento falta o está insuficientemente justificado y la noción de efecto terapéutico debe ser entendida como el efecto prometido por el fabricante.
Ukrainian: (12) У наданні дозволу на реалізацію мають відмовляти, якщо лікарський засіб не має терапевтичного ефекту, або якщо докази такого ефекту є недостатніми.
Spanish: - al rendimiento del producto animal,
Ukrainian: 10. вплив на продуктивність тварин;
Spanish: Las asociaciones de medicamentos podrán justificarse bien por necesidades farmacológicas, bien por indicaciones clínicas.
Ukrainian: Використання фіксованих комбінацій речовин може бути обумовлене фармакологічними підставами або клінічними показниками.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros suspenderán o retirarán la autorización de comercialización cuando resulte:
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів повинні призупинити, відкликати, анулювати чи змінити дозвіл на реалізацію, якщо з'ясовується, що:
Spanish: La forma farmacéutica y el contenido en peso, en volumen o en unidades de toma, podrán ser indicadas sólo en los envases.
Ukrainian: Лікарську форму і склад за масою, об'ємом чи кількістю доз потрібно зазначати тільки на зовнішньому пакованні.
Spanish: Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que la distribución al por mayor de medicamentos veterinarios esté supeditada a la posesión de una autorización y para que la duración del procedimiento de concesión de dicha autorización no exceda de 90 días a partir de la fecha en que la autoridad competente reciba la solicitud.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб оптове розповсюдження ветеринарних лікарських засобів здійснювалося за умови володіння дозволом, та щоб строк виконання процедури надання такого дозволу не перевищував 90 днів з дня отримання компетентним органом заявки.
Spanish: Como en cualquier trabajo científico, el expediente de los estudios de inocuidad y eficacia incluirá una introducción en la que se definirá el objeto y se indicarán las pruebas que se hayan realizado de acuerdo con las partes 7 y 8, así como un resumen con referencias bibliográficas.
Ukrainian: Досьє досліджень безпечності й ефективності повинно включати вступ, у якому визначають предмет та вказують випробування, які були проведені відповідно до частин 3 і 4 , а також резюме, з детальними покликаннями на опубліковану літературу.
Spanish: Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar que los mayoristas suministren medicamentos veterinarios solamente a las personas autorizadas para ejercer la venta al por menor de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 66, o a otras personas debidamente autorizadas para recibir medicamentos veterinarios de los mayoristas.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб оптові торгівці постачали ветеринарні лікарські засоби тільки особам, які мають дозвіл на здійснення роздрібної торговельної діяльності згідно зі статтею 66 , або іншим особам, які мають законний дозвіл на отримання ветеринарних лікарських засобів від оптових торгівців.
Spanish: En la medida de lo necesario, el excipiente o excipientes serán objeto de, como mínimo, pruebas de identificación.
Ukrainian: Тією мірою, якою це необхідно, допоміжна речовина (речовини) підлягає щонайменше випробуванню ідентифікації.
Spanish: Los Estados miembros tomarán todas las disposiciones apropiadas para que el titular de la autorización de comercialización y, en su caso, el titular de la autorización de fabricación, justifiquen la ejecución de los controles practicados en el medicamento veterinario y/o en los componentes y los productos intermedios de la fabricación, según los métodos que imponga la autorización de comercialización.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб володілець дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, володілець дозволу на виробництво надали докази проведення контрольних тестувань ветеринарного лікарського засобу та/або компонентів і проміжних речовин виробничого процесу згідно з методами, встановленими для цілей отримання дозволу на реалізацію.
Spanish: Alimentos medicamentosos: Toda mezcla de medicamento(s) veterinario(s) y de alimento(s) preparada previamente a su comercialización y destinada a ser administrada a los animales sin transformación, en razón de las propiedades curativas o preventivas o de otras propiedades del medicamento mencionadas en el punto 2.
Ukrainian: Лікувальні корми: Будь-яка суміш ветеринарних лікарських засобів чи продуктів та корму чи кормів, готова для реалізації, призначена для годування тварин без подальшого оброблення, що має лікувальні чи профілактичні властивості чи інші властивості як лікарський засіб, охоплений пунктом 2.
Spanish: A los efectos de la presente sección, se entenderá por "materiales de partida" todos los componentes utilizados en la producción del medicamento veterinario inmunológico.
Ukrainian: Для цілей цього параграфа «вихідні матеріали» означають усі компоненти, що їх використовують у виробництві імунологічного ветеринарного лікарського засобу.
Spanish: Si se trata de medicamentos veterinarios inmunológicos de diagnóstico aplicados a los animales, el solicitante deberá indicar cómo hay que interpretar las reacciones causadas por el producto.
Ukrainian: Щодо діагностичних імунологічних ветеринарних лікарських засобів, що їх застосовують на тваринах, заявник вказує, як повинні тлумачитися різні реакції на засіб.
Spanish: Además, podrá ser necesario realizar estudios sobre la distribución de la cepa de la vacuna en el cuerpo, prestando especial atención a los lugares favoritos de replicación de microorganismo.
Ukrainian: Крім того, можуть вимагатися дослідження поширення штаму вакцини в організмі тварини, з приділенням особливої уваги місцям, схильним до реплікації організму.
Spanish: - identificación del lote,
Ukrainian: - ідентифікація партії,
Spanish: Sin embargo, los alimentos medicamentosos sólo podrán ser preparados a partir de premezclas para alimentos medicamentosos que hayan recibido una autorización de conformidad con la presente Directiva.
Ukrainian: Однак лікувальні корми, визначені у підпараграфі (a), можуть бути виготовлені лише з преміксів, дозволених згідно з цією Директивою.
Spanish: TÍTULO IX
Ukrainian: РОЗДІЛ IX
Spanish: En el caso de sustancias activas, deberá demostrarse la suficiencia de la monografía para controlar adecuadamente la calidad de dichos principios.
Ukrainian: Повинні бути представлені дані для підтвердження здатності монографії належним чином контролювати якість діючої речовини.
Spanish: Salvo debida justificación, los ensayos clínicos se realizarán con animales testigo (ensayos clínicos controlados).
Ukrainian: Клінічні випробування проводять на контрольних тваринах (контрольовані клінічні випробування), якщо не обґрунтоване інше.
Spanish: - la cantidad de las sustancias activas,
Ukrainian: - кількість діючих речовин,
Spanish: f) posología para las diferentes especies animales a las que esté destinado el medicamento veterinario, forma farmacéutica, modo y vía de administración y fecha de caducidad;
Ukrainian: (f) дозування для різних видів тварин, для яких призначений ветеринарний лікарський засіб, лікарську форму, метод і спосіб застосування та пропонований термін зберігання;
Spanish: La decisión contemplada en el apartado 1 deberá enviarse a los Estados miembros a quienes concierna el asunto y al titular de la autorización de comercialización.
Ukrainian: Рішення, зазначене у параграфі 1, повинно бути надіслане всім державам-членам та повідомлене володільцю дозволу на реалізацію чи заявнику для ознайомлення.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización presentará una relación de estas pruebas que se realizarán con muestras representativas de cada lote del producto terminado.
Ukrainian: Заявка на отримання дозволу на реалізацію повинна містити перелік тестувань, що їх проводять на репрезентативних зразках кожної партії готового засобу.
Spanish: Toxicidad por dosis única
Ukrainian: Токсичність при одноразовому застосуванні
Spanish: Independientemente de las pruebas toxicofarmacológicas presentadas con la solicitud de autorización de comercialización, deberán figurar en el expediente analítico los pormenores de las pruebas de inocuidad como, por ejemplo, las de esterilidad, endotoxinas bacterianas, pirógenos y tolerancia local en animales, en todos aquellos casos en que dichas pruebas deban efectuarse sistemáticamente para comprobar la calidad del producto.
Ukrainian: Окрім результатів токсико-фармакологічних випробувань, поданих разом із заявкою на отримання дозволу на реалізацію, аналітичні дані повинні включати дані випробувань безпечності, як-от випробувань стерильності й випробувань на бактеріальні ендотоксини, якщо такі випробування необхідно проводити регулярно для підтвердження якості засобу.
Spanish: En un plazo de treinta días a partir de su adopción, la Agencia presentará el dictamen definitivo del Comité a los Estados miembros, a la Comisión y al titular de la autorización de comercialización del medicamento veterinario, junto con el informe en el que se explique la evaluación del medicamento veterinario y se expongan las razones en las que se basan sus conclusiones.
Ukrainian: Протягом 15 днів після ухвалення Комітетом остаточного висновку Агентство передає його державам-членам, Комісії і заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію разом зі звітом, який містить опис оцінювання ветеринарного лікарського засобу та підстави зроблених Комітетом висновків.
Spanish: d) descripción del método de fabricación;
Ukrainian: (d) опис способу виробництва;
Spanish: Las pruebas de toxicidad por administración continuada tendrán como objeto revelar las alteraciones fisiológicas o patológicas subsiguientes a la administración repetida de la sustancia activa o de la asociación de sustancias activas que se estén estudiando, y establecer la relación de dichas alteraciones con la posología.
Ukrainian: Випробування токсичності при повторному застосуванні призначені для виявлення будь-яких фізіологічних та/або патологічних змін, викликаних повторним застосуванням досліджуваної діючої речовини чи комбінації діючих речовин, та визначення зв'язку таких змін із дозуванням.
Spanish: Directiva derogada por Directiva 93/41/CEE (DO L 214 de 24.8.1993, p. 40).
Ukrainian: Директива Ради 93/40/ЄЕС (OB L 214, 24.08.1993, с.
Spanish: o) la incidencia en la calidad de los productos alimenticios procedentes de animales tratados, en particular cuando se trate de medicamentos empleados para estimular la producción;
Ukrainian: (o) вплив на якість харчових продуктів, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню, зокрема щодо ветеринарних лікарських засобів, призначених для використання з метою збільшення продуктивності;
Spanish: Se investigará el riesgo microbiológico que suponen los residuos de compuestos antimicrobianos para la flora intestinal humana, y ello de acuerdo con el estado de los conocimientos científicos en el momento en que se presente la solicitud.
Ukrainian: Потенційний мікробіологічний ризик, який становлять залишки антимікробних сполук для кишкової флори людини, повинен бути досліджений відповідно до встановлених настанов.
Spanish: 10) todos los detalles relativos a los medicamentos (distintos del producto de ensayo) cuya administración haya sido necesaria durante el estudio;
Ukrainian: 11. уся детальна інформація стосовно ветеринарних лікарських засобів (крім досліджуваного засобу), застосування яких у процесі дослідження є необхідним;
Spanish: No obstante, en los casos presentados al Comité con arreglo a los artículos 34 y 35, este plazo podrá prorrogarse noventa días.
Ukrainian: Проте у справах, поданих до Комітету згідно зі статтями 34 і 35 , такий період може бути подовжений Комітетом на додатковий період до 90 днів, з урахуванням думок відповідних володільців дозволів на реалізацію.
Spanish: Propiedades microbiológicas de los residuos
Ukrainian: Мікробіологічні властивості залишків
Spanish: k) las informaciones impuestas en virtud del apartado 1 del artículo 26, si hubiera lugar;
Ukrainian: (k) Дані, які повинні бути зазначені відповідно до статті 26(1) , за наявності;
Spanish: La autorización de comercialización únicamente puede ser concedida a aquellos solicitantes que se encuentren establecidos en la Comunidad.
Ukrainian: Дозвіл на реалізацію може бути виданий тільки заявнику, що має осідок у Співтоваристві.
Spanish: Los Estados miembros adoptarán cualquier disposición pertinente para que los procedimientos de fabricación utilizados en la fabricación de medicamentos inmunológicos veterinarios sean plenamente válidos y permitan garantizar de manera continuada la conformidad de los lotes.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб процеси виробництва, що їх використовують для виробництва імунологічних ветеринарних лікарських засобів, були повністю затверджені, та однорідність партій була забезпечена.
Spanish: En el caso de procedimientos analíticos incluidos en la Farmacopea europea o en la farmacopea de un Estado miembro, esta descripción podrá sustituirse por una referencia precisa a la farmacopea en cuestión.
Ukrainian: Якщо процедури тестування включені до Європейської фармакопеї або фармакопеї держави-члена, такий опис може бути замінений детальним покликанням на відповідну фармакопею.
Spanish: e) que el medicamento veterinario sea presentado para una utilización prohibida en virtud de otras disposiciones comunitarias.
Ukrainian: (f) ветеринарний лікарський засіб продають для цілей, заборонених іншими положеннями Співтовариства.
Spanish: El Estado miembro interesado o la Comisión deberán identificar con claridad la cuestión que se somete a la consideración del Comité e informarán de ello al responsable de la comercialización del medicamento veterinario.
Ukrainian: Відповідна держава-член або Комісія повинні чітко визначити питання, яке передають на розгляд Комітету, та поінформувати заявника чи володільця дозволу на реалізацію.
Spanish: h) indicaciones impuestas en virtud del apartado 1 del artículo 26, si existiesen motivos;
Ukrainian: (h) дані, які повинні бути зазначені відповідно до статті 26(1) , за наявності;
Spanish: Con el fin de que ningún medicamento veterinario pueda ser objeto de una autorización de comercialización con vistas a su administración a animales productores de alimentos, las sustancias activas en él contenidas deben figurar en los Anexos I, II o III del Reglamento (CEE) n° 2377/90.
Ukrainian: Ветеринарний лікарський засіб не може бути предметом дозволу на реалізацію з метою його застосування на одному чи більше видах тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів, якщо фармакологічно активні речовини, які містяться в ньому, не зазначені в додатках I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 .
Spanish: Special edition
Ukrainian: Спеціальні дослідження
Spanish: El titular de una autorización previa a la comercialización garantizará que todas las presuntas reacciones adversas graves e inesperadas y reacciones adversas humanas que se produzcan en el territorio de un tercer país sean comunicadas de conformidad con las orientaciones a que se refiere el apartado 1 del artículo 77, inmediatamente y en cualquier caso a más tardar dentro de los quince días civiles siguientes a la recepción de la información, de manera que estén a disposición de la Agencia y de las autoridades competentes de los Estados miembros en los que está autorizado el medicamento veterinario.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен забезпечити, щоб інформація про будь-які підозрювані серйозні непередбачувані побічні реакції, побічні реакції у людей та будь-яку підозрювану передачу через ветеринарний лікарський засіб будь-якого збудника інфекції, що виникають на території третьої країни, була негайно, але не пізніше, ніж через 15 днів після отримання такої інформації, повідомлена згідно з настановами, зазначеними у статті 77(1) , та щоб така інформація була доступна Агентству і компетентним органам держав-членів, у яких такий ветеринарний лікарський засіб є дозволеним.
Spanish: Por otra parte, el investigador proporcionará una valoración farmacológica global de la sustancia activa, con especial referencia a la posibilidad de que existan reacciones adversas.
Ukrainian: По-друге, повинні бути надані результати загального фармакологічного оцінювання діючої речовини з особливим акцентом на можливості виникнення вторинних фармакологічних ефектів.
Spanish: Por contra, en los recipientes, sólo serán necesarias en las informaciones siguientes:
Ukrainian: Проте, на первинному пакованні повинні бути вказані тільки такі дані:
Spanish: TÍTULO VIII
Ukrainian: РОЗДІЛ VIII
Spanish: En los casos en los que no se haya definido una unidad internacional, las unidades de actividad biológica se expresarán de forma que proporcionen información inequívoca sobre la actividad de la sustancia.
Ukrainian: Якщо міжнародна одиниця біологічної активності не була визначена, одиниця біологічної активності повинна бути виражена таким чином, щоб надавати однозначну інформацію щодо активності речовин, з використанням застосовних одиниць Європейської фармакопеї.
Spanish: Se determinará la cantidad de residuos presentes en el animal de experimentación en distintos momentos después de la última administración del medicamento, utilizando para ello métodos físicos, químicos o biológicos adecuados; se indicará el procedimiento técnico así como la fiabilidad y sensibilidad del método empleado.
Ukrainian: Після отримання випробовуваною твариною кінцевої дози ветеринарного лікарського засобу наявні кількості залишків визначають валідованими аналітичними методами; повинні бути зазначені технічні процедури та надійність і чутливість застосованих методів.
Spanish: La selección de las cepas de la vacuna deberá basarse en datos epizoóticos.
Ukrainian: Вибір антигенів чи вакцинних штамів повинен бути обґрунтований епізоотологічними даними.