FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, un Estado miembro afectado solamente podrá manifestar su desacuerdo con la conclusión del Estado miembro coordinador por lo que se refiere a la parte de evaluación coordinada por los siguientes motivos:
Ukrainian: Незважаючи на положення першого підпараграфа , відповідна держава-член може не погодитися з висновком держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання на таких підставах:
Spanish: Para los productos mencionados en el párrafo primero, el organismo notificado hará referencia al UDI-DI básico en el certificado que expida de conformidad con el anexo XII, capítulo I, sección 4, letra a), y confirmará en Eudamed que la información mencionada en el anexo VI, parte A, sección 2.2 es correcta.
Ukrainian: Для виробів, зазначених у першому підпараграфі , нотифікований орган включає покликання на основний UDI-DI у сертифікат, виданий згідно з пунктом (a) секції 4 глави I додатка XII, і підтверджує в Eudamed, що інформація, зазначена в секції 2.2 частини A додатка VI, є правильною.
Spanish: nombre y dirección del fabricante (como figuran en la etiqueta);
Ukrainian: 5. найменування та адресу виробника (як зазначено на етикетці),
Spanish: advertencias, precauciones o medidas que adoptar en caso de mal funcionamiento del producto o de cambios en su funcionamiento que puedan afectar a la seguridad;
Ukrainian: - попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити у випадку несправності виробу чи змін в ефективності його роботи, які можуть вплинути на безпечність,
Spanish: Para los productos a medida, el fabricante o su representante autorizado elaborará una declaración en la que figure toda la siguiente información:
Ukrainian: Для виробів, виготовлених на замовлення, виробник чи його уповноважений представник повинен скласти заяву, що містить усю зазначену нижче інформацію:
Spanish: El alcance de los certificados identificará inequívocamente los productos que abarca:
Ukrainian: Сфера дії сертифіката повинна однозначно ідентифікувати вироби, які підпадають під його дію:
Spanish: el producto o la documentación presentados, en especial el plan de investigación y el manual del investigador, no correspondan al estado de los conocimientos científicos, y la investigación clínica, en particular, no sea adecuada para demostrar la seguridad, las características de funcionamiento o el beneficio del producto para los sujetos de ensayo o pacientes;
Ukrainian: (b) виріб або подані документи, особливо план дослідження і брошура дослідника, не відповідають рівню наукових знань, і клінічне дослідження, зокрема, не підходить для підтвердження безпечності виробу, його ефективності або користі для суб'єктів чи пацієнтів,
Spanish: En relación con los productos a los que se refiere el anexo XVI, los requisitos generales de seguridad establecidos en las secciones 1 y 8 se entenderán en el sentido de que el producto, cuando se utilice en las condiciones y para la finalidad previstas, no presenta ningún riesgo o presenta un riesgo que no es superior al riesgo máximo aceptable relacionado con el uso del producto que sea compatible con un alto nivel de protección de la seguridad y la salud de las personas.
Ukrainian: Для виробів, зазначених у додатку XVI , загальні вимоги щодо безпечності, визначені в секціях 1 та 8 , тлумачать як такі, що означають, що виріб, при використанні за нормальних умов та за цільовим призначенням, не становить жодного ризику або становить ризик, який не перевищує максимального прийнятного ризику, пов'язаного з використанням продукту, що відповідає високому рівню захисту безпеки та здоров'я осіб.
Spanish: el resultado de la evaluación,
Ukrainian: - результати оцінювання,
Spanish: se ha obtenido de su representante legalmente designado el consentimiento informado;
Ukrainian: (a) було отримано згоду їхнього законно призначеного представника;
Spanish: las técnicas de verificación y de aseguramiento de calidad en la fase de fabricación y, en particular los procesos y procedimientos que han de utilizarse en lo relativo, especialmente, a la esterilización y los documentos pertinentes; y
Ukrainian: (d) технік верифікації та забезпечення якості на етапі виробництва, зокрема процесів і процедур, які повинні використовуватися, зокрема, для стерилізації, та відповідної документації; та
Spanish: en la clase IIb si se destinan principalmente a utilizarse para lesiones de la piel que hayan producido una ruptura de la dermis o de la membrana mucosa y solo puedan cicatrizar por segunda intención;
Ukrainian: - класу IIb, якщо вони призначені переважно для лікування травм шкіри, у результаті яких була пошкоджена дерма чи слизова оболонка, та здатні забезпечувати загоєння лише вторинним натягом;
Spanish: El resumen y el informe de la investigación clínica mencionados en el apartado 5 del presente artículo estarán a disposición del público a través del sistema electrónico indicado en el artículo 73, a más tardar cuando el producto esté registrado de conformidad con el artículo 29 y antes de su introducción en el mercado.
Ukrainian: Резюме і звіт за результатами клінічного дослідження, зазначені в параграфі 5 цієї статті, оприлюднюють за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , щонайпізніше при реєстрації виробу згідно зі статтею 29 і перед його введенням в обіг.
Spanish: En un plazo de 120 días a partir de la recepción de la documentación necesaria, la autoridad competente sobre células y tejidos humanos comunicará su dictamen al organismo notificado.
Ukrainian: (b) Протягом 120 днів з моменту отримання всієї необхідної документації компетентний орган з питань людських тканин і клітин повинен надати нотифікованому органу свій висновок.
Spanish: que hayan sido legalmente introducidos en el mercado o puestos en servicio, de conformidad con la Directiva 90/385/CEE o la Directiva 93/42/CEE, y cuya evaluación clínica:
Ukrainian: (a) які були законно введені в обіг або в експлуатацію згідно з Директивою 90/385/ЄЕС або Директивою 93/42/ЄЕС та клінічне оцінювання яких:
Spanish: el UDI se suministrará en una pantalla fácilmente accesible para el usuario en un formato de texto fácilmente legible, como por ejemplo en un fichero de información del producto («acerca de») o incluido en la pantalla de inicio),
Ukrainian: (b) UDI повинен бути представлений на легкодоступному для користувача екрані у зручному для читання текстовому форматі, такому як файл "about", або розміщений на стартовому екрані;
Spanish: Las especificaciones comunes relativas a cada uno de los grupos de productos enumerados en el anexo XVI se referirán, al menos, a la aplicación de la gestión del riesgo expuesta en el anexo I respecto del grupo de productos en cuestión y, cuando sea necesario, a la evaluación clínica relativa a la seguridad.
Ukrainian: Загальні специфікації для кожної з груп продуктів, перелічених у додатку XVI , повинні охоплювати, щонайменше, застосування управління ризиками, як визначено в додатку I , для відповідної групи продуктів та, за необхідності, клінічне оцінювання безпечності.
Spanish: Asimismo, serán independientes de cualquier otro agente económico que tenga un interés en el producto, así como de cualquier competidor del fabricante.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен бути незалежним також від будь-яких інших суб'єктів господарювання, зацікавлених у виробі, а також від будь-яких конкурентів виробника.
Spanish: Se entenderá que el requisito del presente anexo para reducir los riesgos en la medida de lo posible deberá reducir los riesgos en la medida de lo posible sin afectar adversamente a la relación beneficio-riesgo.
Ukrainian: Вимога щодо максимального зниження ризиків у цьому додатку означає забезпечення максимального зниження ризиків без негативного впливу на співвідношення користь-ризик.
Spanish: Resumen general de la investigación clínica en la lengua oficial de la Unión que determine el Estado miembro de que se trate.
Ukrainian: Загальне резюме клінічного дослідження офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою-членом.
Spanish: que los beneficios para los sujetos de ensayo o para la salud pública esperados justifiquen los riesgos y los inconvenientes previsibles y se controle de forma constante el cumplimiento de esta condición;
Ukrainian: (e) очікувана користь для суб'єктів чи громадського здоров'я виправдовує передбачувані ризики й незручності, та забезпечено постійний моніторинг дотримання цієї умови;
Spanish: diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,
Ukrainian: - діагностики, моніторингу, лікування, полегшення або компенсації травми чи інвалідності,
Spanish: La Comisión formulará un plan para la aplicación de dichas especificaciones a más tardar el 26 de mayo de 2018.
Ukrainian: Комісія повинна скласти план реалізації зазначених специфікацій до 26 травня 2018 року.
Spanish: Todos los demás Estados miembros afectados tendrán en cuenta el informe final de evaluación al tomar una decisión sobre la solicitud del promotor con arreglo al artículo 70, apartado 7.
Ukrainian: Остаточний звіт за результатами оцінювання повинен бути врахований усіма державами-членами при ухваленні рішення щодо заяви спонсора згідно зі статтею 70(7) .
Spanish: La persona responsable del cumplimiento de la normativa se encargará, como mínimo, de garantizar que:
Ukrainian: Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог, повинна відповідати щонайменше за забезпечення:
Spanish: Sin perjuicio de las disposiciones nacionales relativas a las cualificaciones profesionales, los fabricantes de productos a medida podrán demostrar la pericia necesaria contemplada en el párrafo primero acreditando una experiencia profesional de al menos dos años en un campo pertinente de la fabricación.
Ukrainian: Без обмеження національних положень щодо професійних кваліфікацій, виробники виробів, виготовлених на замовлення, можуть підтверджувати наявність експертних знань, вказаних у першому підпараграфі наявністю щонайменше дворічного професійного досвіду роботи у відповідній галузі виробництва.
Spanish: las conclusiones que deben utilizarse en la determinación de la relación beneficio-riesgo;
Ukrainian: (a) висновки за результатами визначення співвідношення користь-ризик;
Spanish: versión o modelo del producto;
Ukrainian: (b) версії чи моделі виробу,
Spanish: incluirá el número de identificación único para toda la Unión correspondiente a esa investigación clínica a que se refiere el artículo 70, apartado 1, e información sobre la disponibilidad de los resultados de la investigación clínica de conformidad con el apartado 6 del presente artículo.
Ukrainian: (e) містити унікальний на рівні Союзу єдиний ідентифікаційний номер клінічного дослідження, вказаний у статті 70(1) , та відомості про доступність результатів клінічних досліджень згідно з параграфом 6 цієї статті.
Spanish: La clasificación se llevará a cabo de conformidad con el anexo VIII.
Ukrainian: Класифікація повинна здійснюватися згідно із додатком VIII .
Spanish: referencia al presente Reglamento y al anexo correspondiente conforme al cual se ha efectuado la evaluación de la conformidad;
Ukrainian: 9. покликання на цей Регламент та відповідний додаток, згідно з яким проводили оцінювання відповідності;
Spanish: El fabricante entregará a la autoridad competente un informe final con los hallazgos de su investigación, a través del sistema electrónico mencionado en el artículo 92.
Ukrainian: Виробник надає компетентному органу остаточний звіт, що містить його висновки за результатами розслідування, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 .
Spanish: No será de acceso público ningún dato personal de los sujetos de ensayo.
Ukrainian: Жодні персональні дані суб'єктів не повинні бути доступними для широкої громадськості.
Spanish: Prueba de cobertura por un seguro o indemnización de los sujetos en caso de lesiones, de conformidad con el artículo 69 y con la legislación nacional correspondiente.
Ukrainian: Підтвердження наявності страхового покриття чи іншого механізму відшкодування збитків для суб'єктів у разі заподіяння шкоди їхньому здоров'ю згідно зі статтею 69 та положеннями національного права.
Spanish: documentación y estructura del sistema de gestión, incluidas las políticas aplicables a sus actividades y los objetivos de estas;
Ukrainian: - структуру системи управління і документацію, у тому числі політики й цілі його діяльності;
Spanish: Cuando un producto se destine a ser utilizado en combinación con otros productos o equipos, toda la combinación, incluido el sistema de conexión, deberá ser segura y no alterar el rendimiento previsto.
Ukrainian: Якщо виріб призначений для використання в поєднанні з іншими виробами чи обладнанням, усе поєднання, в тому числі з'єднувальна система, повинне бути безпечним і не повинне знижувати заявлену ефективність виробу.
Spanish: toda acción correctiva de seguridad respecto de productos comercializados en el mercado de la Unión, incluso las realizadas en terceros países cuando afecten a productos que también se comercializan legalmente en la Unión si la razón para la acción correctiva no se limita al producto comercializado en el tercer país.
Ukrainian: (b) будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності стосовно виробів, наданих на ринку Союзу, в тому числі будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, вжиті у третіх країнах стосовно виробів, які також правомірно надані на ринку Союзу, якщо причина вжиття таких коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності не обмежена виробом, наданим на ринку третьої країни.
Spanish: Los productos destinados a proporcionar energía o sustancias al paciente se diseñarán y fabricarán de modo que la cantidad que va a ser suministrada pueda regularse y mantenerse con suficiente precisión para garantizar la seguridad del paciente y del usuario.
Ukrainian: Вироби, призначені для подання пацієнту енергії чи речовин, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб кількість енергії чи речовини, яку потрібно подати, можна було встановлювати і підтримувати з точністю, достатньою для гарантування безпеки пацієнта і користувача.
Spanish: El plan de seguimiento clínico poscomercialización especificará los métodos y procedimientos para recoger y evaluar de manera proactiva datos clínicos con objeto de:
Ukrainian: У плані PMCF повинні бути визначені методи і процедури для проактивного збирання й оцінювання клінічних даних з метою:
Spanish: Técnicas: el producto es de diseño similar; se utiliza en condiciones similares de uso; Tiene especificaciones y propiedades similares, en particular propiedades fisicoquímicas como intensidad de energía, resistencia a la tracción, características de superficie, longitud de onda y algoritmos de programación; utiliza métodos similares para su implantación, si procede; tiene principios de operación y requisitos críticos de funcionamiento similares.
Ukrainian: - технічні: виріб має подібний дизайн; його використовують у подібних умовах; він має подібні специфікації і властивості, в тому числі фізико-хімічні властивості, такі як енергоспоживання, міцність, в'язкість, характеристики поверхні, довжина хвилі, та алгоритми програмного забезпечення; у відповідних випадках має подібні методи встановлення; має подібні принципи функціонування і критичні експлуатаційні вимоги;
Spanish: información que permita comprender las etapas de diseño aplicadas al producto;
Ukrainian: (a) інформація, яка дозволяє розуміти стадії проектування, застосовні до виробу;
Spanish: la documentación relativa al sistema de gestión de la calidad del fabricante;
Ukrainian: - документацію про систему управління якістю виробника,
Spanish: y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.
Ukrainian: та який не виконує своє основне цільове призначення за допомогою фармакологічних, імунологічних чи метаболічних засобів у чи на тілі людини, проте функціонуванню якого такі засоби можуть сприяти.
Spanish: producto invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal, incluso a través de las membranas mucosas de los orificios corporales por medio o en el contexto de una intervención quirúrgica, y
Ukrainian: (a) інвазивний виріб, який проникає всередину тіла через його поверхню, в тому числі через слизові оболонки отворів тіла, за допомогою або у контексті хірургічної операції; та
Spanish: Cualquier modificación sustancial a que haga referencia el artículo 75 se comunicará a los Estados miembros afectados mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 73.
Ukrainian: Будь-які істотні зміни, як зазначено у статті 75 , повинні повідомлятися відповідним державам-членам за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Spanish: la documentación a la que se refiere la sección 2.1, octavo guion, del anexo IX, incluido el certificado de examen UE de tipo a que se refiere el anexo X;
Ukrainian: - документацію, вказану у восьмому абзаці секції 2.1 додатка IX, у тому числі сертифікат ЄС про експертизу типу, зазначений в додатку X ,
Spanish: con otros productos conformes con la legislación que les es aplicable únicamente cuando se utilicen en un procedimiento médico o se justifique de otro modo su presencia en el sistema o kit para procedimientos.
Ukrainian: (c) іншими продуктами, які відповідають вимогам законодавства, застосовного до таких продуктів, лише якщо їх використовують у певній медичній процедурі або їхня наявність у системі чи процедурному наборі обґрунтована іншими причинами.
Spanish: Evaluación de la documentación técnica, aplicable a los productos de la clase III y a los productos de la clase IIb contemplados en el artículo 52, apartado 4, párrafo segundo
Ukrainian: Оцінювання технічної документації, застосовне до виробів класу III та виробів класу IIb, зазначених у другому підпараграфі статті 52(4)
Spanish: Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados y acuerdos contractuales con los fabricantes relativos a las obligaciones de información de los fabricantes y a la evaluación de los cambios realizados:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури і контрактні угоди з виробниками, які стосуються обов'язків виробників щодо інформування та аналізу змін у:
Spanish: realizarán una evaluación del producto en cuestión que abarque todos los requisitos del presente Reglamento relacionados con el riesgo que presenta el producto o con cualquier otro problema de no conformidad del producto.
Ukrainian: вони проводять оцінювання відповідного виробу, що охоплює всі вимоги, встановлені цим Регламентом, пов'язані з ризиком, який становить виріб, або будь-якою іншою невідповідністю виробу.
Spanish: PRODUCTOS NO INVASIVOS
Ukrainian: НЕІНВАЗИВНІ ВИРОБИ
Spanish: La Comisión, previa consulta con el MDCG, podrá incluir a los asesores en una lista central de expertos disponibles que, aunque no hayan sido designados formalmente para un panel, estén disponibles para asesorar y apoyar el trabajo del panel de expertos, si este lo necesita.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, може включити радників до основного списку експертів, які без призначення до групи можуть надавати рекомендації та підтримку в роботі експертної групи за необхідності.
Spanish: Descripción del procedimiento de consentimiento informado.
Ukrainian: Опис процесу отримання інформованої згоди.
Spanish: En los niveles superiores de embalaje no se incluye el contenedor para expedición.
Ukrainian: Наступні рівні паковання не включають транспортні контейнери.
Spanish: presentará los resultados de su evaluación en un proyecto de informe de evaluación que se transmitirá a los Estados miembros afectados en un plazo de veintiséis días desde la fecha de validación.
Ukrainian: (d) вказати результати свого оцінювання у проекті звіту за результатами оцінювання, який повинен бути переданий відповідним державам-членам протягом 26 днів від дати валідації.
Spanish: evaluar la conformidad del diseño con el presente Reglamento, y tener en cuenta las secciones 4.5.4 a 4.5.6.
Ukrainian: - оцінювання відповідності дизайну вимогам цього Регламенту та врахування вимог секцій 4.5.4.-4.5.6.
Spanish: toda información pertinente sobre el producto o grupo de productos cubiertos por el sistema de gestión de la calidad;
Ukrainian: - усю релевантну інформацію про виріб чи групу виробів, які підпадають під дію системи управління якістю,
Spanish: 7) «grupo genérico de productos»: un conjunto de productos con idénticas o similares finalidades previstas o tecnología común, lo que permite clasificarlos de forma genérica sin mencionar sus características específicas;
Ukrainian: (7) "загальна група виробів" означає набір виробів, які мають однакове чи подібне цільове призначення або спільну технологію, що дозволяє класифікувати їх узагальнено без зазначення специфічних характеристик;
Spanish: La Comisión, previa consulta al MDCG, creará y gestionará un sistema electrónico para crear el número de registro único mencionado en el artículo 31, apartado 2, y para recabar y tratar información necesaria y proporcionada para identificar al fabricante y, en su caso, al representante autorizado y al importador.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює електронну систему для створення єдиного реєстраційного номера, вказаного у статті 31(2) , а також для збирання та опрацювання інформації, необхідної і пропорційної для ідентифікації виробника і, якщо застосовно, уповноваженого представника й імпортера, та здійснює управління такою системою.
Spanish: generará, mediante investigaciones clínicas adecuadamente diseñadas de acuerdo con el plan de desarrollo clínico, los datos clínicos nuevos o adicionales necesarios para abordar los asuntos pendientes, y
Ukrainian: (d) генерувати, за допомогою належним чином організованих клінічних досліджень згідно з планом клінічних досліджень, будь-які нові чи додаткові клінічні дані, необхідні для вирішення неусунених проблем; та
Spanish: información y características completas, incluidos los procesos de fabricación y su validación, sus adyuvantes, el examen continuo y el ensayo final del producto.
Ukrainian: (b) повна інформація і специфікації, в тому числі про виробничі процеси та їх валідацію, ад'юванти, безперервний моніторинг та тестування кінцевого продукту.
Spanish: Las revisiones efectuadas por la autoridad responsable de los organismos notificados se llevarán a cabo tanto in situ como a distancia.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює такі перевірки як на місці, так і дистанційно.
Spanish: En el envase estéril figurarán los detalles siguientes:
Ukrainian: На стерильному пакованні повинні бути зазначені такі дані:
Spanish: Se faculta a la Comisión para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 115 a fin de modificar esta lista incluyendo en ella otros tipos de implantes o suprimiendo implantes de ella.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін у цей перелік шляхом включення до нього інших типів імплантатів або видалення з нього певних типів імплантатів.
Spanish: compendio de los productos similares identificados y disponibles en el mercado de la Unión o internacional, en caso de que tales productos existan.
Ukrainian: (b) огляд виявлених аналогічних виробів, доступних на ринку Союзу чи на міжнародному ринку, якщо такі існують.
Spanish: La Comisión velará por que los Estados miembros compartan conocimientos especializados en el ámbito de los productos sanitarios, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los medicamentos, las células y los tejidos humanos, los cosméticos, los biocidas, los alimentos y, en caso necesario, otros productos, a fin de determinar la situación reglamentaria adecuada de un producto, una categoría o un grupo de productos.
Ukrainian: Комісія забезпечує, щоб держави-члени обмінювалися експертними знаннями щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, лікарських засобів, людських тканин і клітин, косметичної продукції, біоцидів, харчових продуктів та, за необхідності, інших продуктів для визначення відповідного регуляторного статусу продукту, категорії або групи продуктів.