FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: (7) La presente Directiva se debe aplicar a los tejidos y células, incluidas las células progenitoras hematopoyéticas de sangre periférica, del cordón umbilical (sangre) y de la médula ósea, a las células reproductivas (óvulos, espermatozoides), a las células y tejidos fetales, células troncales adultas y embrionarias.
Ukrainian: (7) Ця Директива застосовується до тканин і клітин, включаючи гемопоетичну периферичну кров, стовбурові клітини з пуповинної крові та кісткового мозку, репродуктивні клітини (яйцеклітини, сперму), ембріональні тканини та клітини, а також стовбурові клітини дорослих і ембріонів.
Spanish: b) evaluar y verificar los procedimientos y actividades que se llevan a cabo en los establecimientos de tejidos e instalaciones de terceros, en la medida en que estén sujetos a los requisitos de la presente Directiva;
Ukrainian: (b) здійснювати оцінювання та перевірку процедур і діяльності, які виконують в закладах тканин та на об'єктах третіх сторін, на яких поширюються вимоги цієї Директиви;
Spanish: CAPÍTULO IV DISPOSICIONES RELATIVAS A LA CALIDAD Y LA SEGURIDAD DE LAS CÉLULAS Y TEJIDOS
Ukrainian: ГЛАВА IV ПОЛОЖЕННЯ ПРО ЯКІСТЬ ТА БЕЗПЕКУ ТКАНИН І КЛІТИН
Spanish: La Comisión establecerá las normas y especificaciones comunitarias mencionadas en la letra c) del artículo 28 para las actividades relacionadas con un sistema de calidad.
Ukrainian: Комісія встановлює згадані у статті 28(с) стандарти і специфікації Співтовариства для видів діяльності, пов'язаних із системою якості.
Spanish: (2) La disponibilidad de células y tejidos humanos utilizados con fines terapéuticos depende de la disposición de los ciudadanos de la Comunidad a realizar donaciones.
Ukrainian: (2) Наявність людських тканин і клітин, що використовуються у терапевтичних цілях, залежить від громадян Співтовариства, які готові стати донорами.
Spanish: El establecimiento de tejidos evaluará y seleccionará a terceros en función de su capacidad para cumplir las normas establecidas en la presente Directiva.
Ukrainian: Заклади тканин оцінюють і відбирають третіх сторін, виходячи з їхньої здатності забезпечити відповідність стандартам, встановленим цією Директивою.
Spanish: b) "tejido": todas las partes constituyentes del cuerpo humano formadas por células;
Ukrainian: (b) «тканина» означає усі складові частини тіла людини, сформовані з клітин;
Spanish: j) "almacenamiento": el mantenimiento del producto bajo condiciones controladas y apropiadas hasta su distribución;
Ukrainian: (j) «зберігання» означає утримання продукту у відповідних контрольованих умовах до моменту його реалізації;
Spanish: Cada establecimiento de tejidos garantizará la existencia de un procedimiento preciso, rápido y verificable que permita retirar de la distribución todo producto que pueda estar relacionado con un efecto o reacción adverso.
Ukrainian: Кожен заклад тканин забезпечує наявність точної, оперативної та такої, яку можна перевірити, процедури для відкликання будь-якого продукту, що може бути пов'язаним із несприятливим випадком та побічною реакцією.
Spanish: En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
Ukrainian: У разі покликання на цей параграф застосовують статті 5 та 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.
Spanish: Los establecimientos de tejidos deberán conservar los datos necesarios para garantizar su trazabilidad en todas las fases.
Ukrainian: Заклади тканин зберігають дані, необхідні для забезпечення простежуваності на всіх етапах.
Spanish: Por consiguiente, la Comunidad debe esforzarse por fomentar el nivel de protección más elevado posible con el fin de salvaguardar la salud pública respecto a la calidad y la seguridad de los tejidos y las células.
Ukrainian: У зв'язку із цим Співтовариство повинне намагатися забезпечувати найвищий можливий рівень захисту, щоб гарантувати охорону здоров'я населення у розрізі якості та безпечності тканин і клітин.
Spanish: Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial.
Ukrainian: Якщо держави-члени ухвалюють такі інструменти, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційного опублікування.
Spanish: Relaciones entre los establecimientos de tejidos y terceros
Ukrainian: Відносини між закладами тканин і третіми сторонами
Spanish: (29) Como principio general, no debe revelarse la identidad del receptor o receptores al donante o a su familia, ni viceversa, sin perjuicio de la legislación vigente en algunos Estados miembros sobre las condiciones de revelación, que autoriza en casos excepcionales, en particular en caso de donación de gametos, la revelación de la identidad del donante.
Ukrainian: (29) За загальним принципом, особа реципієнта не повинна розголошуватися донору або його родині й навпаки, без обмеження положень чинного законодавство держав-членів про умови розголошення, якими у виняткових випадках, зокрема, у випадку донації гамет, може бути дозволене скасування анонімності донора.
Spanish: Los establecimientos de tejidos tomarán todas las medidas necesarias para garantizar que esta documentación esté disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o autoridades competentes.
Ukrainian: Заклади тканин вживають усіх необхідних заходів для забезпечення доступу до цієї документації для інспектування компетентними органами.
Spanish: La autoridad o autoridades competentes organizarán inspecciones y aplicarán medidas de control periódicamente.
Ukrainian: Компетентні органи організовують інспекції та вживають контрольних заходів на регулярній основі.
Spanish: (5) Directiva 2000/70/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de noviembre de 2000, que modifica la Directiva 93/42/CEE del Consejo en lo referente a los productos sanitarios que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos (DO L 313 de 13.12.2000, p. 22).
Ukrainian: (-5) Директива Європейського Парламенту і Ради 2000/70/ЄС від 16 листопада 2000 року про внесення змін до Директиви Ради 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів, які містять стабільні похідні людської крові або плазми (ОВ L 313, 13.12.2000, с.
Spanish: Acreditación, designación o autorización de los establecimientos de tejidos y los métodos de preparación de células y tejidos
Ukrainian: Акредитація, призначення, авторизація або ліцензування закладів тканин та процесів підготовки тканин і клітин
Spanish: (11) La presente Directiva no cubre la investigación con células y tejidos humanos cuando se utilizan con fines diferentes a su aplicación en el cuerpo humano, como es el caso de la investigación in vitro o en modelos animales.
Ukrainian: (11) Ця Директива не поширюється на досліди, в яких використовуються людські тканини і клітини, зокрема на ті, в яких вони використовуються не з метою застосування у (на) тілі людини, напр., досліди in vitro або на модельних тваринах.
Spanish: Los establecimientos de tejidos notificarán a la autoridad o autoridades competentes el nombre del responsable mencionado en el apartado 1.
Ukrainian: Заклади тканин повинні інформувати компетентні органи про ім'я відповідальної особи, зазначеної в параграфі 1.
Spanish: Cada establecimiento de tejidos designará a un responsable que deberá poseer, al menos, las siguientes cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones mínimas:
Ukrainian: Кожен заклад тканин призначає відповідальну особу, яка повинна відповідати щонайменше таким вимогам та мати таку кваліфікацію:
Spanish: Los Estados miembros las comunicarán a la Comisión, a más tardar el 7 de abril de 2006, y le comunicarán asimismo sin demora cualesquiera modificaciones ulteriores aportadas.
Ukrainian: Держави-члени нотифікують Комісію про відповідні положення до 7 квітня 2006 року та невідкладно повідомляють їй про будь-які подальші зміни і доповнення, що впливають на них.
Spanish: Los Estados miembros informarán de estas medidas a la Comisión antes del 7 de abril de 2006 y, con posterioridad, cada tres años.
Ukrainian: Держави-члени подають Комісії звіти щодо зазначених заходів до 7 квітня 2006 року, а в подальшому - один раз на три роки.
Spanish: a) se adopten medidas que garanticen la seguridad de los datos, así como salvaguardias para evitar adiciones, supresiones o modificaciones no autorizadas de los datos en las fichas de los donantes o en los registros de donantes excluidos, así como cualquier transferencia de información;
Ukrainian: (a) наявність заходів захисту інформації та запобіжних заходів від будь-яких несанкціонованих додавання даних, видалення або внесення змін до файлів донорів чи записів про відсторонення від донорства, а також передачі інформації;
Spanish: c) La autoridad o autoridades competentes adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que las importaciones y las exportaciones de los tejidos y células mencionados en las letras a) y b) cumplen normas de calidad y seguridad equivalentes a las establecidas en la presente Directiva.
Ukrainian: (c) Компетентні органи вживають усіх необхідних заходів для забезпечення відповідності операцій з імпорту й експорту тканин і клітин, зазначених у підпараграфах (a) і (b), стандартам якості й безпечності, встановленим цією Директивою.
Spanish: a) "células": las células individuales de origen humano o una colección de células de origen humano cuando no estén unidas por ninguna forma de tejido conjuntivo;
Ukrainian: (a) «клітини» означають окремі людські клітини чи сукупність людських клітин, не зв'язаних будь-якою формою сполучної тканини;
Spanish: Algunas células y tejidos específicos, que se determinarán con arreglo a los requisitos establecidos en la letra i) del artículo 28, podrán ser distribuidos directamente para transplante inmediato al receptor, con el acuerdo previo de la autoridad o autoridades competentes, siempre que el proveedor disponga de la acreditación, designación o autorización para esa actividad.
Ukrainian: Деякі окремі тканини і клітини, які будуть визначені відповідно до вимог, вказаних у статті 28(i) , можуть, за згодою компетентних органів, бути реалізовані безпосередньо реципієнту для негайної трансплантації, за умови, що постачальник отримав акредитацію, призначення, авторизацію чи ліцензію для здійснення такої діяльності.
Spanish: La presente Directiva no impedirá a ningún Estado miembro mantener o introducir en su territorio medidas de protección más estrictas, siempre que se ajusten a las disposiciones del Tratado.
Ukrainian: Ця Директива не перешкоджає державам-членам зберігати або впроваджувати суворіші захисні заходи за умови їх відповідності положенням Договору .
Spanish: Los Estados miembros establecerán el régimen de sanciones aplicable a las infracciones de las disposiciones nacionales adoptadas en cumplimiento de la presente Directiva y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su ejecución.
Ukrainian: Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі недотримання національних положень, ухвалених згідно з цією Директивою, та вживають необхідних заходів для забезпечення їх виконання.
Spanish: (4) Existe la urgente necesidad de disponer de un marco unificado a fin de garantizar unas normas elevadas de calidad y seguridad en cuanto a la obtención, evaluación, procesamiento, almacenamiento y distribución de tejidos y células en toda la Comunidad y de facilitar los intercambios para los pacientes que reciben cada año este tipo de terapia.
Ukrainian: (4) Існує гостра необхідність у розробці єдиної рамки для забезпечення високих стандартів якості та безпечності при заготівлі, тестуванні, переробленні, зберіганні й реалізації у Співтоваристві, а також для спрощення обміну тканинами і клітинами для пацієнтів, які щорічно отримують такий тип терапії.
Spanish: Deberá informarse sobre la necesidad de exigir el consentimiento, la certificación y la autorización obligatorios aplicables para que pueda llevarse a cabo el procesamiento de células y/o tejidos.
Ukrainian: Повинна надаватися інформація про необхідність вимагати застосовну обов'язкову згоду, сертифікацію та авторизацію, що дають право на проведення заготівлі тканин та/або клітин.
Spanish: c) "donante": toda fuente humana, viva o muerta, de células o tejidos humanos;
Ukrainian: (c) «донор» означає будь-яке людське джерело людських тканин або клітин, живе або померле;
Spanish: Dichas directrices o disposiciones legales incluirán restricciones o prohibiciones adecuadas en materia de publicidad sobre la necesidad de células y tejidos humanos o la disponibilidad de los mismos con el objetivo de ofrecer o de tratar de obtener un beneficio económico o una ventaja comparable.
Ukrainian: Зазначені настанови та законодавчі положення повинні передбачати відповідні обмеження або заборону реклами потреб у людських тканинах і клітинах або їх наявності, яка має на меті пропозицію або одержання фінансового прибутку чи інших порівнянних переваг.
Spanish: (7) Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la recogida, verificación, procesamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes (DO L 33 de 8.2.2003, p. 30).
Ukrainian: (-7) Директива Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС від 27 січня 2003 року про встановлення стандартів якості та безпечності для заготівлі, тестування, перероблення, зберігання і реалізації людської крові та її компонентів (ОВ L 33, 08.02.2003, с.
Spanish: La Comisión debe incluir en su informe al Parlamento Europeo y al Consejo información sobre los progresos realizados a este respecto.
Ukrainian: Комісія повинна включити інформацію про прогрес, досягнутий у цьому напрямку, у свій звіт Європейському Парламенту і Раді.
Spanish: La presente Directiva establece normas de calidad y seguridad para las células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, con el objetivo de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana.
Ukrainian: Ця Директива встановлює стандарти якості та безпечності людських тканин і клітин для забезпечення високого рівня охорони здоров'я людей.
Spanish: Los establecimientos de tejidos tomarán todas las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya como mínimo la documentación siguiente:
Ukrainian: Заклади тканин вживають усіх необхідних заходів для забезпечення наявності в системі якості щонайменше такої документації:
Spanish: Solamente deben cumplir las normas de calidad y de seguridad establecidas en la presente Directiva las células y los tejidos que se apliquen en ensayos clínicos en humanos.
Ukrainian: Стандарти якості та безпечності, встановлені цією Директивою, поширюються тільки на клітини і тканини, які у клінічних випробуваннях застосовуються у (на) тілі людини.
Spanish: Los Estados miembros se esforzarán por garantizar las donaciones voluntarias y no remuneradas de células y tejidos.
Ukrainian: Держави-члени вживають заходів для забезпечення добровільного й безоплатного донорства тканин і клітин.
Spanish: h) "preservación": la utilización de agentes químicos, alteraciones de las condiciones medioambientales u otros medios durante el procesamiento a fin de impedir o retrasar el deterioro biológico o físico de las células o los tejidos;
Ukrainian: (h) «консервація» означає використання хімічних засобів, зміну навколишніх умов чи застосування інших засобів у процесі перероблення для запобігання біологічному або фізичному погіршенню стану клітин чи тканин або його сповільнення;
Spanish: Todos los tejidos y células deberán estar identificados con una etiqueta que contenga la información o las referencias que permitan establecer un vínculo con la información mencionada en las letras f) y h) del artículo 28.
Ukrainian: Усі тканини і клітини повинні ідентифікуватися за маркованням, яке містить відомості або реквізити, що надають можливість визначити інформацію, вказану у статті 28(f) та (h) .
Spanish: Selección, evaluación y obtención
Ukrainian: Відбір, оцінювання та заготівля
Spanish: El establecimiento de tejidos podrá encargarse también de la obtención o la evaluación de tejidos y células;
Ukrainian: На такий заклад може також покладатись відповідальність за заготівлю або тестування тканин і клітин;
Spanish: g) "procesamiento": todas las operaciones que implica la preparación, manipulación, preservación y acondicionamiento de los tejidos y las células destinados a su aplicación en el ser humano;
Ukrainian: (g) «перероблення» означає усі операції, пов'язані з підготовленням, обробленням, консервацією та пакуванням тканин чи клітин, призначених для застосування на людях;
Spanish: Las células o tejidos tratados no serán distribuidos mientras no se cumplan todos los requisitos establecidos por la presente Directiva.
Ukrainian: Перероблені тканини і клітини не повинні реалізуватися до моменту виконання всіх вимог, встановлених цією Директивою.
Spanish: Los establecimientos de tejidos establecerán y aplicarán procedimientos de control de las áreas de acondicionamiento y almacenamiento a fin de evitar cualquier situación que pudiera afectar negativamente a la funcionalidad o la integridad de las células y tejidos.
Ukrainian: Заклади тканин впроваджують і застосовують процедури контролю за ділянками пакування і зберігання для запобігання будь-яким ситуаціям, що можуть мати несприятливий вплив на функціонування або цілісність тканин і клітин.
Spanish: (25) Debe crearse en los Estados miembros un sistema de acreditación de los establecimientos de tejidos y un sistema de notificación de reacciones y efectos adversos relacionados con la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos.
Ukrainian: (25) У державах-членах повинна бути запроваджена система акредитації закладів тканин, а також система повідомлення про несприятливі випадки та побічні реакції, пов'язані з заготівлею, тестуванням, переробленням, консервацією, зберіганням та реалізацією людських тканин і клітин.
Spanish: Estas inspecciones y medidas de control serán llevadas a cabo por funcionarios representantes de la autoridad competente, que estarán habilitados para:
Ukrainian: Такі інспекційні та контрольні заходи здійснюють посадові особи, що представляють компетентний орган та уповноважені:
Spanish: (23) Deben tomarse todas las medidas necesarias para garantizar a los posibles donantes de tejidos y células la confidencialidad de cualquier información relacionada con su salud que se haya transmitido al personal autorizado, de los resultados de las pruebas de sus donaciones y de la trazabilidad futura de su donación.
Ukrainian: (23) Необхідно вживати усіх належних заходів для забезпечення потенційних донорів тканин та клітин гарантіями щодо конфіденційності будь-якої медичної інформації, наданої уповноваженому персоналу, результатів тестування та подальшої простежуваності їхніх донацій.
Spanish: Se insta a los Estados miembros a que adopten medidas destinadas a fomentar una participación destacada del sector público y de los organismos sin ánimo de lucro en la prestación de servicios de aplicación de células y tejidos en la investigación y el desarrollo relacionados con los mismos.
Ukrainian: Державам-членам наполегливо рекомендується вживати заходів зі стимулювання активної участі державного і некомерційного секторів у наданні послуг із застосування тканин і клітин та у пов'язаній з цим науково-дослідній діяльності.
Spanish: f) "obtención": un proceso por el que se pueden obtener los tejidos o células;
Ukrainian: (f) «заготівля» означає процес, в результаті якого тканина чи клітини стають доступними;
Spanish: n) "reacción adversa grave": una respuesta inesperada del donante o del receptor, incluida una enfermedad transmisible, asociada a la obtención o la aplicación en el ser humano de tejidos y células que resulte mortal, potencialmente mortal, discapacitante, que produzca invalidez o incapacidad o que dé lugar a hospitalización o enfermedad, o las prolongue;
Ukrainian: (n) «серйозна побічна реакція» означає непередбачену реакцію (включаючи інфекційне захворювання у донора чи реципієнта), пов'язану із заготівлею чи застосуванням на людях тканин і клітин, яка є смертельною, небезпечною для життя, викликає інвалідність, недієздатність або яка може спричинити чи подовжити госпіталізацію або захворюваність;
Spanish: i) "cuarentena": la situación del tejido o células extraídos o del tejido aislado físicamente o por otros medios efectivos, mientras se espera una decisión sobre su aceptación o rechazo;
Ukrainian: (i) «карантин» означає статус відібраної тканини чи клітин або тканини, ізольованої фізично чи іншими дієвими засобами, перед ухваленням рішення щодо прийняття чи відбракування;
Spanish: La autoridad o autoridades competentes podrán suspender o retirar la acreditación, designación o autorización a un establecimiento de tejidos o a un método de preparación de tejidos o células si una inspección o una medida de control demuestra que el establecimiento no cumple los requisitos de la presente Directiva.
Ukrainian: Компетентні органи можуть призупинити або скасувати акредитацію, призначення, авторизацію чи ліцензію закладу тканин чи процесу підготовки тканин або клітин, якщо результати інспекційних чи контрольних заходів свідчать, що такі заклад чи процес не відповідають вимогам цієї Директиви.
Spanish: En el marco de dicho procedimiento se examinarán los acuerdos concluidos entre un establecimiento de tejidos y terceros a que se refiere el artículo 24.
Ukrainian: У рамках зазначеної процедури розглядають угоди, укладені між закладами тканин та третіми сторонами, зазначені у статті 24 .
Spanish: Los establecimientos de tejidos elaborarán una lista exhaustiva de los acuerdos contemplados en el apartado 1 que hayan celebrado con terceros.
Ukrainian: Заклади тканин ведуть облік усіх угод, зазначених у параграфі 1, які було укладено ними з третіми сторонами.
Spanish: Los Estados miembros designarán a la autoridad o autoridades competentes responsables de aplicar las disposiciones de la presente Directiva.
Ukrainian: Держави-члени призначають компетентний орган чи органи, відповідальні за імплементацію вимог цієї Директиви.
Spanish: Además, deberán organizarse inspecciones y aplicarse medidas de control a petición debidamente justificada de la autoridad o autoridades competentes de otro Estado miembro en ambos supuestos.
Ukrainian: Окрім цього, таку інспекцію організовують, а заходи контролю вживають у разі надходження належним чином обґрунтованого запиту компетентних органів інших держав-членів у будь-якому із зазначених випадків.
Spanish: Los Estados miembros, con arreglo a su legislación nacional, tomarán todas las medidas necesarias para garantizar que los donantes, sus allegados o las personas que faciliten la autorización en nombre de los donantes, reciban toda la información adecuada mencionada en el anexo.
Ukrainian: Держави-члени, з дотриманням вимог свого національного законодавства, вживають усіх необхідних заходів для надання донорам, членам їхніх родин чи будь-яким особам, які надають дозвіл від імені донорів, усієї відповідної інформації, зазначеної у додатку.
Spanish: Etiquetado, documentación y acondicionamiento
Ukrainian: Маркування, документування та пакування
Spanish: (26) Los Estados miembros deben organizar inspecciones y medidas de control, que llevaran a cabo funcionarios representantes de la autoridad competente, para garantizar que los establecimientos de tejidos cumplen lo dispuesto en la presente Directiva.
Ukrainian: (26) Держави-члени повинні організовувати інспекційні та контрольні заходи, які здійснюватимуться посадовими особами, що представляють компетентний орган, для забезпечення дотримання закладом служби крові положень цієї Директиви.
Spanish: Importación y exportación de células y tejidos humanos
Ukrainian: Імпорт/експорт людських тканин і клітин