FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: El ámbito de aplicación y el valor económico total del seguro de responsabilidad se adecuarán al nivel y alcance territorial de las actividades del organismo notificado y estarán en consonancia con el perfil de riesgo de los productos certificados por el organismo notificado.
Ukrainian: 1.4.2.Обсяг страхової відповідальності та загальна фінансова вартість страхування відповідальності повинні відповідати рівню та географічному охопленню діяльності нотифікованого органу, а також профілю ризику виробів, сертифікованих нотифікованим органом.
Spanish: Certificado
Ukrainian: Сертифікат
Spanish: los certificados UE de evaluación de la documentación técnica, de examen UE de tipo y los certificados UE de verificación de los productos incluirán una identificación clara, a saber: nombre, modelo y tipo del producto o productos, finalidad prevista como indicada por el fabricante en las instrucciones de uso y en relación con la cual se haya evaluado el producto mediante el procedimiento de evaluación de conformidad, la clasificación de riesgo y la UDI-DI básico a que se refiere el artículo 27, apartado 6;
Ukrainian: (a) сертифікати ЄС про оцінювання технічної документації, сертифікати ЄС про експертизу типу та сертифікати ЄС про верифікацію продукту повинні містити чітку ідентифікацію виробів, у тому числі їх найменування, моделі й типи, які вказані виробником в інструкціях із використання та згідно з якими виріб оцінювали в рамках процедури оцінювання відповідності, класифікацію ризиків та основні UDI-DI, як зазначено у статті 27(6) ;
Spanish: Los datos serán introducidos en Eudamed por los Estados miembros, los organismos notificados, los agentes económicos y los promotores, según se especifica en las disposiciones sobre los sistemas electrónicos a que se refiere el apartado 2.
Ukrainian: Дані до Eudamed вносять держави-члени , нотифіковані органи, суб'єкти господарювання та спонсори, як указано в положеннях про електронні системи, згадані в параграфі 2 .
Spanish: El promotor o, en su caso, el investigador registrará, procesará, tratará y conservará toda la información de la investigación clínica de modo que esta se pueda comunicar, interpretar y verificar con exactitud, al tiempo que se protege la confidencialidad de los registros y los datos personales de los sujetos de ensayo, de conformidad con el Derecho aplicable en materia de protección de los datos personales.
Ukrainian: Уся інформація про клінічне дослідження повинна записуватися, опрацьовуватися, використовуватися і зберігатися спонсором або дослідником, у застосовному випадку, таким чином, щоб її можна було точно повідомити, розтлумачити й верифікувати, із забезпеченням захисту конфіденційності відомостей і персональних даних суб'єктів згідно із застосовним законодавством про захист персональних даних.
Spanish: La evaluación clínica y su documentación se actualizarán durante todo el ciclo de vida del producto con datos clínicos obtenidos de la aplicación por el fabricante del plan del seguimiento clínico poscomercialización de conformidad con la parte B del anexo XIV y del plan del seguimiento poscomercialización al que se refiere el artículo 84.
Ukrainian: Клінічне оцінювання та пов'язана з ним документація повинні оновлюватися протягом життєвого циклу відповідного виробу клінічними даними, отриманими за результатами реалізації плану PMCF виробника згідно з частиною B додатка XIV та плану післяреєстраційного нагляду, вказаного у статті 84 .
Spanish: Los productos que lleven incorporados sistemas electrónicos programables, incluidos los programas informáticos, o los programas informáticos que constituyan productos por sí mismos, se diseñarán de modo que se garantice la repetibilidad, la fiabilidad y el funcionamiento en consonancia con el uso previsto.
Ukrainian: Вироби, що включають програмовані електронні системи, у тому числі програмне забезпечення, або програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, повинні бути спроектовані таким чином, щоб забезпечувати стабільність, надійність та ефективність згідно з їхнім цільовим призначенням.
Spanish: Si el sistema de gestión de la calidad es tal que garantiza la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y el cumplimiento de las disposiciones pertinentes del presente Reglamento, el organismo notificado expedirá un certificado UE de aseguramiento de calidad.
Ukrainian: Якщо система управління якістю забезпечує відповідність виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, та релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про забезпечення якості.
Spanish: ensayos preclínicos, por ejemplo pruebas analíticas, ensayos de utilización simulada, modelización informática o uso de modelos con animales;
Ukrainian: - проведення доклінічного тестування, наприклад, лабораторного тестування, тестування в умовах, що імітують експлуатаційні, комп'ютерного моделювання, використання модельних тварин,
Spanish: indicación (sí/no) de la necesidad o no de esterilización antes del uso;
Ukrainian: 19. необхідність стерилізації перед використанням (так/ні),
Spanish: que la atención médica prestada a los sujetos de ensayo sea responsabilidad de un médico cualificado o, cuando proceda, de un odontólogo cualificado o de cualquier otra persona autorizada por el Derecho nacional a prestar dicha atención al paciente en condiciones de investigación clínica;
Ukrainian: (j) медичний догляд за суб'єктами покладено на належним чином кваліфікованого лікаря або, у відповідних випадках, кваліфікованого стоматолога чи іншу особу, вповноважену відповідно до національного права здійснювати медичний догляд за пацієнтами в ході клінічного дослідження;
Spanish: información sobre el incumplimiento al que hace referencia el artículo 97, apartado 2;
Ukrainian: (d) інформації про невідповідність продуктів, як зазначено у статті 97(2) ;
Spanish: Artículo 51, apartado 3, letra a) y artículo 51, apartado 6
Ukrainian: Стаття 51(3) ( a ) та стаття 51(6)
Spanish: Respecto de los productos fabricados utilizando derivados de células o tejidos de origen humano que estén regulados por el presente Reglamento con arreglo al artículo 1, apartado 6, letra g), así como respecto de los productos que incorporen, como parte integrante, células o tejidos de origen humano o sus derivados regulados por la Directiva 2004/23/CE, que tengan una acción accesoria respecto de la del producto, el organismo notificado, antes de expedir un certificado UE de evaluación de la documentación técnica, solicitará un dictamen científico a una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros con arreglo a la Directiva 2004/23/CE («autoridad competente sobre células y tejidos humanos») sobre los aspectos relacionados con la donación, obtención y análisis de las células o tejidos humanos o sus derivados.
Ukrainian: (a) Для виробів, виготовлених із використанням тканин чи клітин людського походження, які підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (g) статті 1(6), та виробів, які включають, як невід'ємну частину, тканини чи клітини людського походження або їх похідні, які підпадають під дію Директиви 2004/23/ЄС та дія яких є додатковою до дії виробу, нотифікований орган, перед видачею сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації, повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2004/23/ЄС (компетентного органу з питань людських тканин і клітин) для отримання наукового висновку щодо аспектів, пов'язаних із донацією, заготівлею та тестуванням тканин і клітин людського походження чи їх похідних.
Spanish: El organismo notificado establecerá un sistema que permita determinar cuáles son los productos cubiertos por el certificado, junto con su clasificación.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен створити систему, що дозволяє визначити вироби, які підпадають під дію сертифіката, у тому числі їх класифікацію.
Spanish: informará a la autoridad competente en materia de productos sanitarios del Estado miembro en el que tenga su domicilio social el fabricante de que se trate, a través del sistema electrónico previsto en el artículo 57, de los certificados cuya suspensión o retirada haya ordenado.
Ukrainian: (e) інформує компетентний орган з питань медичних виробів держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, через електронну систему, зазначену у статті 57 , про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога.
Spanish: El contenido mínimo de los certificados se atendrá a lo indicado en el anexo XII.
Ukrainian: Мінімальний зміст сертифікатів повинен відповідати вимогам, визначеним у додатку XII .
Spanish: información detallada sobre el diseño del ensayo, protocolos completos de ensayo o estudio, métodos de análisis de los datos, además de resúmenes de datos y conclusiones, en particular en relación con:
Ukrainian: (b) детальна інформація щодо дизайну тестів, повні протоколи тестів чи досліджень, методи аналізу даних на додачу до резюме даних і висновків за результатами тестів щодо, зокрема:
Spanish: los riesgos vinculados a la utilización de fuentes de energía, prestando, en el caso de la electricidad, especial atención al aislamiento, las corrientes de fuga y el sobrecalentamiento de los productos,
Ukrainian: (a) ризики, пов'язані з використанням джерел енергії, особливо, якщо використовується електроенергія, з ізоляцією, струмом витоку та перегріванням виробів,
Spanish: La autoridad de medicamentos consultada facilitará su dictamen al organismo notificado antes de transcurridos 210 días a partir de la recepción de la documentación necesaria.
Ukrainian: (d) Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок нотифікованому органу протягом 210 днів з моменту отримання всієї необхідної документації.
Spanish: En el caso de los productos que llevan incorporado una sustancia medicinal, incluido un derivado de sangre o plasma humano, o de los productos fabricados utilizando células o tejidos inviables de origen animal o sus derivados, información detallada sobre la sustancia medicinal o sobre las células, tejidos y sus derivados, además de sobre el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento pertinentes y la gestión específica de los riesgos en relación con la sustancia medicinal, los tejidos, células o sus derivados, así como la justificación del valor añadido de la incorporación de estos constituyentes en relación con el beneficio clínico y/o la seguridad del producto.
Ukrainian: У випадку виробів, що включають медичну речовину, у тому числі похідний продукт із крові чи плазми людини, або виробів, виготовлених із використанням нежиттєздатних тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, детальну інформацію про відповідну медичну речовину, тканини, клітини або їх похідні, а також про їх відповідність релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності та управління специфічними ризиками, які стосуються речовини чи тканин, клітин, або їх похідних, а також підтвердження доданої вартості включення таких складників у відношенні до клінічної користі та/або безпечності виробу.
Spanish: En el certificado constarán las conclusiones de la evaluación de la documentación técnica, las condiciones de validez del certificado, los datos necesarios para la identificación del diseño aprobado y, en su caso, una descripción de la finalidad prevista del producto.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити висновки за результатами оцінювання технічної документації, умови дійсності сертифіката, дані, необхідні для ідентифікації ухваленого дизайну та, у відповідних випадках, опис цільового призначення виробу.
Spanish: Si la conclusión del Estado miembro coordinador en lo que se refiere a la parte de evaluación coordinada es que la realización de la investigación clínica es aceptable o aceptable supeditada al cumplimiento de determinadas condiciones, esa conclusión se considerará la conclusión de todos los Estados miembros afectados.
Ukrainian: Якщо висновок держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання вказує на прийнятність проведення клінічного дослідження або його прийнятність за умови дотримання певних умов, такий висновок вважають висновком усіх відповідних держав-членів.
Spanish: El soporte del UDI (imagen del UDI en formato para ICAD y lectura humana) deberá figurar en la etiqueta del producto o en el propio producto, y en todos los niveles superiores de embalaje.
Ukrainian: Носій UDI (у форматі AIDC та HRI) повинен бути розміщений на етикетці або на самому виробі та на всіх наступних рівнях паювання виробу.
Spanish: Dicho intercambio incluirá elementos como:
Ukrainian: Зазначений обмін повинен охоплювати такі елементи:
Spanish: Los distintos niveles de embalaje del producto que contienen una cantidad determinada de productos, como envases o cajas.
Ukrainian: Рівні паювання - це різні рівні паювання виробу, що містять певну кількість виробів, такі як картонна коробка або ящик.
Spanish: Los productos destinados a funcionar junto con otros productos o artículos se diseñarán y fabricarán de modo que la interoperabilidad y la compatibilidad sean fiables y seguras.
Ukrainian: 14.5.Вироби, призначені для експлуатації разом з іншими виробами чи продуктами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб взаємодійність, у тому числі сумісність, була надійною і безпечною.
Spanish: El personal que participe en la realización de una investigación deberá ser formado y entrenado adecuadamente en el uso apropiado del producto en investigación, así como en lo referente al plan de investigación clínica y a las buenas prácticas clínicas.
Ukrainian: Персонал, що бере участь у проведенні дослідження, повинен пройти належні інструктажі й підготовку щодо належного використання дослідного виробу, плану клінічного дослідження та належної клінічної практики.
Spanish: el examen de las cualificaciones y la supervisión del desempeño de los expertos externos;
Ukrainian: - перевірку кваліфікацій та моніторинг роботи зовнішніх експертів;
Spanish: el nombre y la dirección del fabricante y de todos los lugares de fabricación;
Ukrainian: - найменування й адресу виробника та усіх його виробничих об'єктів,
Spanish: las decisiones e informes del organismo notificado contemplados en el presente anexo.
Ukrainian: - рішення і звіти нотифікованого органу, зазначені в цьому додатку.
Spanish: Mediante el sistema electrónico indicado en el artículo 73, el promotor de una investigación clínica que vaya a efectuarse en más de un Estado miembro podrá presentar, a efectos del artículo 70, una solicitud única que, en el mismo momento de su recepción, se transmitirá por vía electrónica a todos los Estados miembros en los que vaya a realizarse la citada investigación clínica.
Ukrainian: За допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , спонсор клінічного дослідження, яке планують проводити в декількох державах-членах, для цілей статті 70 , може подати єдину заяву, яка після отримання передається в електронній формі усім державам-членам, у яких планують проводити клінічне дослідження.
Spanish: El equipo de evaluación conjunta proporcionará a la Comisión un dictamen final sobre el informe de evaluación preparado por la autoridad responsable de los organismos modificados, y en su caso, el proyecto de designación, en un plazo de veintiún días a partir de su recepción, y la Comisión lo transmitirá inmediatamente al MDCG.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання надає остаточний висновок щодо звіту за результатами оцінювання, підготованого органом, відповідальним за нотифіковані органи, і, якщо застосовно, проект призначення протягом 21 дня з моменту отримання зазначених документів Комісії, яка негайно передає остаточний висновок MDCG.
Spanish: evaluará los cambios propuestos y verificará si, tras su introducción, el sistema de gestión de calidad, o el diseño de un producto, o tipo de un producto, sigue cumpliendo los requisitos del presente Reglamento, y
Ukrainian: - оцінити запропоновані зміни та верифікувати, після їх внесення, відповідність системи управління якістю, або дизайну виробу, або типу виробу, вимогам цього Регламенту, та
Spanish: Para los productos implantables de la clase III y para los productos activos de la clase IIb destinados a administrar y/o retirar un medicamento, con arreglo a lo previsto en la sección 6.4 del anexo VIII (regla 12), el organismo notificado, habiendo comprobado la calidad de los datos clínicos que apoyan el informe de evaluación clínica del fabricante a que se refiere el artículo 61, apartado 12, elaborará un informe de examen de la evaluación clínica en el que establecerá sus conclusiones sobre las pruebas clínicas aportadas por el fabricante, en particular por lo que respecta a la determinación de la relación beneficio/riesgo, la coherencia de esas pruebas con la finalidad prevista, incluidas la indicación o indicaciones médicas y el plan de seguimiento clínico poscomercialización a que se refieren el artículo 10, apartado 3, y la parte B del anexo XIV.
Ukrainian: (a) Для виробів класу III, які імплантують, та активних виробів класу IIb, призначених для введення та/ або виведення лікарського засобу, як зазначено у секції 6.4. додатка VIII (правило 12), нотифікований орган повинен, після верифікації якості клінічних даних, якими підкріплено звіт виробника за результатами клінічного оцінювання, зазначений у статті 61(12) , підготувати звіт за результатами аналізу клінічного оцінювання, який містить висновки щодо клінічних доказів, наданих виробником, зокрема щодо визначення співвідношення користь-ризик, узгодженості таких доказів із цільовим призначенням, у тому числі медичними показаннями до застосування та планом PMCF, згаданим у статті 10(3) та частині B додатка XIV.
Spanish: El panel de expertos comunicará, dentro de ese plazo, al organismo notificado y a la Comisión los motivos de su decisión, momento en el cual el organismo notificado podrá poner en marcha el procedimiento de certificación de dicho producto.
Ukrainian: Протягом зазначеного строку експертна група повинна надати нотифікованому органу і Комісії обґрунтування свого рішення, після чого нотифікований орган може розпочинати процедуру сертифікації відповідного виробу.
Spanish: La evaluación de la relación beneficio/riesgo tendrá en cuenta la finalidad prevista y el contexto del uso del producto, así como cualesquiera sustancias alternativas disponibles y materiales, diseños o tratamientos médicos alternativos.
Ukrainian: При такому оцінюванні користі та ризиків повинні бути враховані цільове призначення та контекст використання виробу, а також будь-які наявні альтернативні речовини, матеріали, дизайни чи терапевтичні способи лікування.
Spanish: En las dos semanas siguientes a la introducción en el mercado de un producto que no sea un producto a medida, los importadores comprobarán que el fabricante o el representante autorizado han transmitido al sistema electrónico la información a la que se refiere el apartado 1.
Ukrainian: Протягом двох тижнів з моменту введення в обіг виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, імпортери повинні верифікувати, що виробник чи уповноважений представник надали в електронну систему інформацію, зазначену в параграфі 1 .
Spanish: El promotor y el investigador velarán por que la investigación clínica se realice con arreglo al plan de investigación clínica aprobado.
Ukrainian: Спонсор і дослідник забезпечують проведення клінічного дослідження згідно із затвердженим планом клінічного дослідження.
Spanish: Cuando, en circunstancias excepcionales, no se pueda demostrar plenamente el cumplimiento de los criterios de calificación establecidos en la sección 3.2, el organismo notificado justificará a la autoridad responsable de los organismos notificados la autorización de los miembros del personal en cuestión para llevar a cabo actividades de evaluación de la conformidad.
Ukrainian: Якщо у виняткових випадках відповідність певних членів персоналу кваліфікаційним критеріям, визначеним у секції 3.2. , не може бути повністю підтверджена, нотифікований орган повинен надати органу, відповідальному за нотифіковані органи, обґрунтування їх допуску до виконання певної діяльності з оцінювання відповідності.
Spanish: Además de los procedimientos aplicables en virtud del artículo 52, los organismos notificados también seguirán el procedimiento relativo a la consulta de la evaluación clínica especificado en la sección 5.1 del anexo IX o en la sección 6 del anexo X, según corresponda, cuando lleven a cabo una evaluación de la conformidad de los siguientes productos:
Ukrainian: На додачу до процедур, застосовних згідно зі статтею 52 , нотифікований орган повинен також застосовувати процедуру консультацій у рамках клінічного оцінювання, як вказано у секції 5.1 додатка IX або секції 6 додатка X у застосовному випадку, при здійсненні оцінювання відповідності таких виробів:
Spanish: administren o readministren medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias, incluidos gases, al organismo o del organismo, o
Ukrainian: -(повторно) вводять ліки, рідини організму або інші речовини, у тому числі гази, у тіло/з тіла, або
Spanish: Antes de empezar la fabricación, el fabricante elaborará una documentación en la que se definan los procedimientos de fabricación, en particular, cuando corresponda, en lo relativo a la esterilización, así como el conjunto de procedimientos preestablecidos y sistemáticos que se vayan a aplicar para garantizar la homogeneidad de la producción y, si procede, la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos del presente Reglamento que les sean aplicables.
Ukrainian: Перед початком виробництва виробник повинен підготувати документи, які визначають виробничий процес, зокрема в частині стерилізації, за необхідності, разом з усіма регулярними, попередньо визначеними процедурами, які повинні бути реалізовані для забезпечення однорідності продукції та, у відповідних випадках, відповідності виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Spanish: grupo de pacientes destinatario, afecciones que se pretende diagnosticar, tratar o controlar y otras consideraciones, como los criterios de selección de los pacientes, indicaciones, contraindicaciones, advertencias;
Ukrainian: (c) цільова популяція пацієнтів і медичні стани, які передбачено діагностувати, лікувати та/або моніторувати, а також інші умови, такі як критерії відбору пацієнтів, показання, протипоказання, попередження;
Spanish: el artículo 120, apartado 12, se aplicará a partir del 26 de mayo de 2019.
Ukrainian: (i) статтю 120(12) застосовують із 26 травня 2019 року.
Spanish: Un representante autorizado que ponga fin a su mandato por el motivo mencionado en el apartado 3, letra h), comunicará inmediatamente a la autoridad competente del Estado miembro en que esté establecido y, en su caso, al organismo notificado que hubiera participado en la evaluación de la conformidad del producto, la terminación del mandato y las razones para este.
Ukrainian: Уповноважений представник, який припиняє доручення згідно із пунктом (h) параграфа 3, негайно інформує компетентний орган держави-члена, в якій він має осідок, та, якщо застосовно, нотифікований орган, який брав участь в оцінюванні відповідності виробу, про припинення дії доручення та підстави такого припинення.
Spanish: la comercialización o la nueva utilización de productos de un solo uso reprocesados.
Ukrainian: (b) надання на ринку чи подальше використання повторно оброблених виробів одноразового використання.
Spanish: Notificará al fabricante su decisión, que deberá incluir las conclusiones de la evaluación y, cuando sea aplicable, las conclusiones de las auditorías adicionales.
Ukrainian: Він повинен сповістити виробника про своє рішення, яке повинне містити висновки за результатами оцінювання, та, якщо застосовно, висновки за результатами додат кових аудитів.
Spanish: Los fabricantes de productos aplicarán y mantendrán actualizado el sistema de seguimiento poscomercialización de conformidad con el artículo 83.
Ukrainian: Виробники впроваджують і оновлюють систему післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 83 .