FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: Para los productos conectados a una fuente de energía o equipados con ella, en caso de condiciones de primer defecto, se adoptarán las medidas apropiadas para eliminar o reducir en la medida de lo posible los riesgos consiguientes.
Ukrainian: У випадку одиничної відмови виробів, підключених до джерела енергії чи обладнаних джерелом енергії, повинні бути вжиті належні заходи для усунення чи зменшення, наскільки це можливо, подальших ризиків.
Spanish: Cada Estado miembro afectado comunicará al promotor a través del sistema electrónico a que se refiere el artículo 69 si el estudio del funcionamiento se autoriza, si se autoriza con condiciones o si la autorización se ha denegado.
Ukrainian: Кожна відповідна держава-член за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , повідомляє спонсора про авторизацію дослідження ефективності, його авторизацію за певних умов або відмову в авторизації.
Spanish: legislación sobre productos y documentos de orientación pertinentes;
Ukrainian: - законодавства про вироби і релевантних керівних документів;
Spanish: Se adjuntarán los documentos de estudio del funcionamiento clínico mencionados en el anexo XIII, sección 2, parte A, o se incluirá su referencia completa en la documentación técnica.
Ukrainian: Документація дослідження клінічної ефективності, зазначена в секції 2 частини A додатка XIII, повинна бути включена в технічну документацію та/або повністю скопійована до неї у формі покликань.
Spanish: datos necesarios para comprobar si el producto está correctamente instalado y está listo para funcionar de manera segura y según lo previsto por el fabricante, además de, en su caso:
Ukrainian: (s) інформацію, необхідну для верифікації правильності встановлення виробу та його готовності до безпечної роботи згідно з цільовим призначенням, визначеним виробником, за необхідності разом із:
Spanish: El fabricante facilitará a la base de datos de identificación única de productos el identificador de producto y la siguiente información relativa al fabricante y al producto:
Ukrainian: Виробник надає до бази даних UDI UDI-DI та зазначену нижче інформацію щодо виробника і виробу:
Spanish: El alcance los certificados deberá describir inequívocamente el producto o los productos que incluya:
Ukrainian: Сфера дії сертифіката повинна однозначно ідентифікувати вироби, які підпадають під його дію:
Spanish: Si el agente económico a que hace referencia el apartado 1 no adopta las acciones correctivas apropiadas en el plazo referido en dicho apartado, las autoridades competentes adoptarán todas las medidas adecuadas para prohibir o restringir la comercialización del producto en su mercado nacional, retirarlo del mercado o recuperarlo.
Ukrainian: Якщо суб'єкт господарювання, зазначений у параграфі 1, не вживає належних коригувальних дій у строк, зазначений у параграфі 1, компетентні органи ухвалюють усі необхідні інструменти для заборони або обмеження надання виробу на їхньому національному ринку, для вилучення виробу з обігу на такому ринку або його відкликання.
Spanish: Cuando esté disponible, la trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y materiales de control se garantizará respecto de procedimientos de medición de referencia o materiales de referencia certificados.
Ukrainian: За наявності, метрологічна простежуваність значень, присвоєних калібраторам та/або контрольним матеріалам, повинна бути забезпечена за рахунок сертифікованих референтних матеріалів або референтних процедур вимірювання.
Spanish: Cuando el fabricante proyecte introducir uno o varios de los cambios mencionados, informará de ello al organismo notificado que expidió el certificado UE de evaluación de la documentación técnica.
Ukrainian: Якщо виробник планує внести зазначені вище зміни, він повинен поінформувати про це нотифікований орган, що видав відповідний сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації.
Spanish: El Estado miembro notificará al promotor en el plazo de cinco días a partir de la recepción de las observaciones o de la información adicional solicitada, si se considera que el estudio del funcionamiento entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y si la solicitud está completa.
Ukrainian: Протягом п'яти днів після отримання пояснень чи запитаної додаткової інформації відповідна держава-член повідомляє спонсора про те, чи вважають дослідження ефективності таким, що підпадає під дію цього Регламенту, і про те, чи є заява повною.
Spanish: Si, tras haber realizado una evaluación de la cual se desprende que un producto o una categoría o un grupo específicos de productos pueden presentar un riesgo, un Estado miembro considera que, con objeto de proteger la salud y la seguridad de pacientes, usuarios y otras personas u otros aspectos de la salud pública, la comercialización o puesta en servicio de un producto o de una categoría o grupo específicos de productos debe prohibirse, limitarse o supeditarse a requisitos particulares, o que ese producto o categoría o grupo específicos de productos ha de retirarse del mercado o recuperarse, podrá adoptar cuantas medidas resulten necesarias y justificadas a tal efecto.
Ukrainian: Якщо держава-член, після проведення оцінювання, яке свідчить про наявність потенційного ризику, пов'язаного з виробом або певною категорією чи групою виробів, вважає, що для захисту здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або забезпечення інших аспектів охорони громадського здоров'я, необхідно заборонити, обмежити надання на ринку чи введення в експлуатацію виробу або певної категорії чи групи виробів, дозволити їх надання на ринку чи введення в експлуатацію за умови дотримання певних вимог або вилучити чи відкликати такий виріб або певну категорію чи групу виробів з обігу на ринку, вона може ухвалити будь-які необхідні й обґрунтовані інструменти.
Spanish: las condiciones en las que se va llevar a cabo el estudio del funcionamiento, incluida la duración prevista de la participación del sujeto de ensayo en el estudio; y
Ukrainian: (iii) умови проведення дослідження ефективності, у тому числі очікувану тривалість участі суб'єкта у дослідженні ефективності; та
Spanish: Si el agente económico no pone término al incumplimiento en el plazo indicado en el apartado 1 del presente artículo, el Estado miembro afectado adoptará sin demora todas las medidas adecuadas para limitar o prohibir la comercialización del producto o para garantizar su recuperación o retirada del mercado.
Ukrainian: Якщо суб'єкт господарювання не усуває зазначену невідповідність у строк, зазначений у параграфі 1 цієї статті, відповідна держава-член негайно ухвалює відповідні інструменти, спрямовані на обмеження чи заборону надання продукту на ринку або забезпечення його відкликання чи вилучення з обігу на ринку.
Spanish: Estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y algunos otros estudios del funcionamiento
Ukrainian: ІНТЕРВЕНЦІЙНІ ДОСЛІДЖЕННЯ КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ДЕЯКІ ІНШІ ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Spanish: presencia de tejidos, células o sus derivados de origen humano (sí/no);
Ukrainian: 2.5. наявність тканин чи клітин людського походження або їх похідних (так/ні),
Spanish: Si el producto es conforme con las disposiciones pertinentes del presente Reglamento, el organismo notificado expedirá un certificado UE de evaluación de la documentación técnica.
Ukrainian: Якщо виріб відповідає релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації.
Spanish: no se ofrece ningún incentivo o estímulo económico al sujeto de ensayo ni a su representante legalmente designado, salvo una compensación por los gastos y la pérdida de ingresos directamente relacionados con la participación en el estudio del funcionamiento;
Ukrainian: (d) суб'єктам чи їхнім законно призначеним представникам не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в дослідженні ефективності;
Spanish: Antes de la toma de muestras, el organismo notificado de que se trate especificará los criterios de muestreo y el procedimiento de ensayo pertinentes.
Ukrainian: Перед проведенням відбору зразків відповідний нотифікований орган повинен визначити релевантні критерії відбору зразків та процедуру тестування.
Spanish: Cuando un organismo notificado recurra a una filial o subcontrate tareas específicas relativas a la evaluación de la conformidad, comprobará que la filial o el subcontratista cumplen los requisitos aplicables del anexo VII e informará de ello a la autoridad responsable de los organismos notificados.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган залучає субпідрядників або звертається до дочірньої структури для виконання певних завдань, пов'язаних із оцінюванням відповідності, він повинен верифікувати відповідність таких субпідрядника чи дочірньої структури вимогам, визначеним у додатку VII , та поінформувати про це орган, відповідальний за нотифіковані органи.
Spanish: En el certificado constarán las conclusiones de la evaluación de la documentación técnica, las condiciones de validez del certificado, los datos necesarios para la identificación del producto aprobado y, en su caso, una descripción de la finalidad prevista del producto.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити висновки за результатами оцінювання технічної документації, умови дійсності сертифіката, дані, необхідні для ідентифікації ухваленого виробу та, у відповідних випадках, опис цільового призначення виробу.
Spanish: Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan hasta el nivel más bajo razonablemente posible los riesgos derivados de sustancias o partículas, entre estas, residuos de desgaste, productos de degradación y residuos de proceso, que puedan desprenderse del producto.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб знизити, наскільки це практично можливо, ризики, які становлять речовини або частинки, у тому числі продукти зносу, продукти розпаду та залишки перероблення, які можуть виділятися з продукту.
Spanish: El organismo notificado documentará con claridad el resultado de su evaluación en el informe de examen de la evaluación del funcionamiento.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати результати діяльності з оцінювання/аналізу у звіті за результатами аналізу оцінювання ефективності.
Spanish: el soporte de la identificación única del producto a que se refiere el artículo 24 y el anexo VI, parte C;
Ukrainian: (g) носій UDI, зазначений у статті 24 і частині C додатка VI;
Spanish: El soporte de identificación única deberá ser legible durante el uso normal y durante toda la vida útil prevista del producto.
Ukrainian: Носій UDI повинен бути читабельним при нормальному використанні виробу протягом його передбаченого строку служби.
Spanish: 3) «recipientes para muestras»: los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro;
Ukrainian: (3) «ємність для зразків» означає медичний виріб вакуумного чи невакуумного типу, спеціально призначений його виробником для первинного збирання і зберігання зразків, отриманих із людського тіла для діагностичних досліджень in vitro;
Spanish: el nombre, el nombre comercial registrado o la marca registrada del fabricante y su domicilio social;
Ukrainian: (c) найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торговельну марку виробника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності;
Spanish: Ese sistema electrónico incluirá los enlaces correspondientes a la base de datos de identificación única del producto.
Ukrainian: Електронна система повинна містити релевантні посилання на базу даних UDI.
Spanish: Los estudios del funcionamiento que incluyan pruebas diagnósticas para selección terapéutica estarán sujetos a los mismos requisitos que los estudios del funcionamiento enumerados en el apartado 1.
Ukrainian: До досліджень ефективності, що передбачають супутню діагностику, застосовують ті самі вимоги, що й до досліджень ефективності, перелічених у параграфі 1.
Spanish: El Estado miembro mencionado en el apartado 1, notificará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros su decisión motivada, mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 95.
Ukrainian: Держава-член, зазначена в параграфі 1, негайно інформує Комісію й усі інші держави-члени з обґрунтуванням свого рішення за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 95 .
Spanish: Como parte de su supervisión permanente de los organismos notificados, la autoridad responsable de estos revisará un número apropiado de evaluaciones efectuadas por los organismos notificados de la documentación técnica y en particular la documentación de la evaluación del funcionamiento de los fabricantes a fin de comprobar las conclusiones extraídas por el organismo notificado sobre la base de la información facilitada por el fabricante.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, у рамках постійного моніторингу нотифікованих органів, перевіряє відповідну кількість оцінювань технічної документації виробників, зокрема документації щодо оцінювання ефективності, проведених нотифікованим органом, для верифікації висновків нотифікованого органу, зроблених на основі інформації, наданої виробником.
Spanish: Antes de introducir un producto en el mercado, los fabricantes realizarán una evaluación de la conformidad del producto, de conformidad con los procedimientos aplicables de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos IX a XI.
Ukrainian: Перед введенням виробу в обіг виробники проводять оцінювання відповідності такого виробу згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності, визначеними в додатках IX-XI .
Spanish: En el caso de los productos introducidos en el mercado en condiciones estériles, se considerará que el estado original del producto se ve negativamente afectado si el embalaje que es necesario para mantener la esterilidad es abierto, dañado o deteriorado de otro modo por el reembalado.
Ukrainian: Якщо виріб вводять в обіг у стерильному стані, первинний стан виробу вважають порушеним у разі відкриття, пошкодження або порушення в інший спосіб паковання, необхідного для підтримання стерильності, внаслідок перепакування.
Spanish: el sistema electrónico de registro de los agentes económicos a que se refiere el artículo 27;
Ukrainian: (c) електронну систему реєстрації суб'єктів господарювання, зазначену у статті 27 ;
Spanish: Características del funcionamiento analítico
Ukrainian: Характеристики аналітичної ефективності
Spanish: para los productos de la clase D, el artículo 24, apartado 4, será aplicable a partir del 26 de mayo de 2023.
Ukrainian: (e) для виробів класу D статтю 24(4) застосовують із 26 травня 2023 року.
Spanish: Cuando sea indicado, los estudios del funcionamiento se efectuarán en condiciones similares a las condiciones normales de utilización del producto.
Ukrainian: У відповідних випадках дослідження ефективності проводять в умовах, аналогічних до нормальних умов використання виробу.
Spanish: Cuando los cambios puedan afectar al funcionamiento declarado por el fabricante o a la conformidad con las especificaciones comunes o con otras soluciones elegidas por el fabricante que se hayan aprobado mediante el certificado de examen UE de tipo, el organismo notificado consultará al laboratorio de referencia de la UE que haya intervenido en la primera consulta, al objeto de confirmar dicha conformidad con las especificaciones comunes, si las hubiera, o con otras soluciones elegidas por el fabricante para garantizar un nivel al menos equivalente de seguridad y de funcionamiento.
Ukrainian: Якщо зазначені зміни можуть вплинути на заявлену виробником ефективність, відповідність CS чи іншим рішенням, обраним виробником, які були затверджені сертифікатом ЄС про експертизу типу, нотифікований орган повинен проконсультуватися з референс-лабораторією ЄС, з якою проводили первинну консультацію, для підтвердження збереження відповідності CS, за наявності, чи іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Spanish: Evaluación de la conformidad basada en la garantía de calidad de la producción
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ВИРОБНИЦТВА
Spanish: Llevarán un registro de las reclamaciones, de los productos no conformes y de las recuperaciones y retiradas de productos, y mantendrán informado de dicho seguimiento al fabricante y, en su caso, al representante autorizado y al importador, y les facilitarán cualquier información que soliciten.
Ukrainian: Вони ведуть реєстр скарг, невідповідних виробів, відкликань і вилучень, забезпечують поінформованість виробника і, за наявності, уповноваженого представника та імпортера про такий моніторинг і надають їм будь-яку інформацію за запитом.
Spanish: Protección frente a los riesgos de los productos para autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente
Ukrainian: Захист від ризиків, які становлять вироби для самоконтролю чи тестування за місцем лікування
Spanish: el identificador de producto básico tal como se contempla en el artículo 24, apartado 6, y todo identificador o identificadores adicionales;
Ukrainian: 2. основний UDI-DI, як зазначено у статті 24(6) , та будь-які додаткові UDI-DI,
Spanish: Los importadores cooperarán con el fabricante, con el representante autorizado del fabricante y con las autoridades competentes con el fin de garantizar que se adopten las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo.
Ukrainian: Імпортери співпрацюють із виробником, його уповноваженим представником та компетентними органами для забезпечення вжиття всіх необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, його вилучення або відкликання.
Spanish: una decisión de atención al paciente que da lugar al fallecimiento de la persona objeto de la prueba, a una situación de peligro inminente para la vida de esa persona o al fallecimiento de su descendencia,
Ukrainian: (a) ухвалення рішення щодо ведення пацієнта, яке призводить до настання смерті чи невідворотного виникнення ситуації, яка загрожує життю досліджуваної особи, або смерті плоду особи,
Spanish: Si el sistema de gestión de la calidad se ajusta a las disposiciones pertinentes del presente Reglamento, el organismo notificado expedirá un certificado UE de sistema de gestión de la calidad.
Ukrainian: Якщо система управління якістю відповідає релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про систему управління якістю.
Spanish: conocimientos adecuados de la legislación sobre productos, así como de las normas armonizadas, especificaciones comunes y documentos de orientación conexos;
Ukrainian: - належне знання законодавства про вироби, а також гармонізованих стандартів, CS та керівних документів;
Spanish: Además, el fabricante presentará muestras de lotes de productos fabricados al organismo notificado, según las condiciones y las disposiciones detalladas acordadas, las cuales incluirán que el organismo notificado o el fabricante envíe dichas muestras al laboratorio de referencia de la UE, cuando se haya designado tal laboratorio de conformidad con el artículo 100, para realizar las pruebas pertinentes.
Ukrainian: Окрім цього, виробник повинен надати нотифікованому органу зразки виготовлених партій виробів згідно з попередньо погодженими умовами і детальними правилами, які повинні передбачати обов'язок нотифікованого органу чи виробника надсилати зразки виготовлених партій виробів до референс-лабораторії ЄС, якщо така лабораторія була призначена згідно зі статтею 100 , для проведення відповідних тестів.
Spanish: estado del estudio del funcionamiento, por ejemplo, primera presentación, reiteración de la solicitud, modificación significativa;
Ukrainian: 1.5. статус заяви дослідження ефективності, такий як подання, повторне подання, внесені істотні зміни;
Spanish: el funcionamiento clínico, en términos de sensibilidad y especificidad diagnósticas, valor predictivo positivo y negativo, cociente de verosimilitud y valores previstos en poblaciones sanas y enfermas.
Ukrainian: (b) клінічної ефективності, такі як діагностична чутливість, діагностична специфічність, прогностичне значення позитивного результату, прогностичне значення негативного результату, коефіцієнт імовірності, очікувані значення в нормальній та зачепленій популяціях.
Spanish: El fabricante velará por que todo producto utilizado para estudios del funcionamiento cumpla los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I, con excepción de los aspectos relativos al propio estudio del funcionamiento, y por que, en relación con esos aspectos, se adopten todas las precauciones para proteger la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y demás personas.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити відповідність виробу для дослідження ефективності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , окрім аспектів, охоплених дослідженням ефективності, і вжиття щодо таких аспектів усіх запобіжних заходів, необхідних для захисту здоров'я та безпеки пацієнта, користувача та інших осіб.
Spanish: Cada autoridad competente informará de los resultados de tal evaluación y de la adopción de tales medidas a la Comisión, a las demás autoridades competentes y al organismo notificado que expidió el certificado.
Ukrainian: Кожен компетентний орган інформує Комісію, інші компетентні органи та нотифікований орган, який видав відповідний сертифікат, про результати такого оцінювання і ухвалення відповідних інструментів.
Spanish: que el propósito del estudio del funcionamiento sea investigar tratamientos para una dolencia que solo padecen menores o el estudio sea esencial para validar, por lo que respecta a menores, datos obtenidos en estudios del funcionamiento con personas capaces de dar su consentimiento informado o por otros métodos de investigación;
Ukrainian: (e) дослідження ефективності призначене для вивчення способів лікування медичного стану, що виникає лише у неповнолітніх, або має істотне значення щодо неповнолітніх для валідації даних, отриманих за результатами досліджень ефективності, проведених за участю осіб, здатних надати інформовану згоду або з використанням інших методів дослідження;
Spanish: la referencia a las especificaciones comunes pertinentes, las normas armonizadas cuando sean utilizadas por el fabricante y las directrices pertinentes sobre el seguimiento del funcionamiento poscomercialización; y
Ukrainian: (g) покликання на будь-які релевантні CS, гармонізовані стандарти, за умови їх використання виробником, та релевантні керівні положення щодо PMPF; та
Spanish: los plazos de notificación de acontecimientos adversos graves y deficiencias de un producto, teniendo en cuenta la gravedad del acontecimiento que se tiene que notificar como se contempla en el artículo 76;
Ukrainian: (f) термінів повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів з урахуванням тяжкості відповідних подій, як зазначено у статті 76 ;
Spanish: El manual del investigador se identificará claramente e incluirá, en particular, la siguiente información:
Ukrainian: ІВ повинна бути чітко ідентифікована і містити, зокрема, таку інформацію:
Spanish: Solo podrá realizarse un estudio del funcionamiento con un sujeto de ensayo incapaz que no haya dado, ni se haya negado a dar, su consentimiento informado antes de sobrevenirle la incapacidad si, además de las condiciones establecidas en el artículo 58, apartado 5, se cumplen todas las siguientes condiciones:
Ukrainian: У випадку недієздатних суб'єктів, які не надали чи не відмовилися надати інформовану згоду до настання їхньої недієздатності, дослідження ефективності може бути проведене лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
Spanish: El producto mantendrá sus características de funcionamiento durante la vida útil indicada por el fabricante.
Ukrainian: Характеристики ефективності виробу повинні зберігатися протягом його строку служби, зазначеного виробником.