FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: Los Estados miembros establecerán el régimen de sanciones aplicables en caso de incumplimiento de las disposiciones del presente Reglamento y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su ejecución.
Ukrainian: Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі порушення положень цього Регламенту, та вживають усіх необхідних заходів для забезпечення їх виконання.
Spanish: A título de ejemplo, no se requerirá una identificación única en una unidad logística; en caso de que un prestador de servicios sanitarios encargue varios productos utilizando la identificación única o el número de modelo de cada uno de ellos, y el fabricante cargue esos productos en un contenedor para transporte o para proteger cada producto embalado, el contenedor (unidad logística) no estará sujeto a los requisitos de identificación única.
Ukrainian: Наприклад, UDI не потрібно присвоювати логістичній одиниці; якщо надавач послуг охорони здоров'я замовляє кілька виробів із використанням UDI чи номера моделі окремих виробів, а виробник поміщає такі вироби в контейнер для транспортування або захисту індивідуально запакованих виробів, вимоги щодо UDI не поширюються на такий контейнер (логістичну одиницю).
Spanish: que el centro sanitario adopte todas las medidas necesarias para garantizar que todos los productos se fabrican de conformidad con la documentación indicada en la letra g), y
Ukrainian: (h) заклад охорони здоров'я вживає усіх необхідних заходів для забезпечення відповідності виготовлення всіх виробів документації, вказаній у пункті (g); та
Spanish: se asegurará de que la evaluación del funcionamiento actualizada se refleje adecuadamente en las instrucciones de uso y, en su caso, en el resumen de seguridad y funcionamiento.
Ukrainian: - забезпечувати, щоб найновіша версія оцінювання ефективності була належним чином відображена в інструкціях з використання та, якщо застосовно, резюме з безпечності й ефективності.
Spanish: Como alternativa, y dependiendo de la gravedad del asunto, la Comisión, junto con el MDCG, podrá pedir que la autoridad responsable de los organismos notificados permita la participación de hasta dos expertos de la lista elaborada con arreglo al artículo 36 en una evaluación in situ como parte de las actividades de supervisión y evaluación planificadas de conformidad con el artículo 40 y tal como se establece en el plan anual de evaluación previsto en dicho artículo 40, apartado 4.
Ukrainian: У якості альтернативи, залежно від серйозності проблеми, Комісія спільно з MDCG може вимагати, щоб орган, відповідальний за нотифіковані органи, допустив двох експертів, зі списку, складеного відповідно до статті 36 , до участі в оцінюванні на місці в ході планового моніторингу та діяльності з оцінювання згідно зі статтею 40, як визначено у щорічному плані оцінювання, описаному у статті 40(4) .
Spanish: La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá establecer la forma y presentación de la información que debe figurar en el resumen sobre seguridad y funcionamiento.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити формат і форму представлення елементів даних, які повинні бути включені до резюме з безпечності та ефективності.
Spanish: las acciones correctivas y preventivas;
Ukrainian: (i) коригувальні й запобіжні дії;
Spanish: Los fabricantes que vuelvan a embalar o a etiquetar productos con su propia etiqueta deberán conservar un registro de la identificación única del fabricante del equipo original (Original Equipment Manufacturer OEM).
Ukrainian: Виробники, які повторно запаковують чи повторно маркують вироби своєю власною етикеткою, повинні зберігати відомості про UDI виробника оригінального виробу.
Spanish: Solo el fabricante podrá colocar la identificación única en el producto o en su en embalaje.
Ukrainian: Лише виробник може розміщувати UDI на виробі чи його пакованні.
Spanish: Al efectuar la gestión de riesgos, el fabricante deberá:
Ukrainian: При здійсненні управління ризиками виробники повинні:
Spanish: acordar directrices, instrucciones, instrucciones de procedimiento y procedimientos operativos normalizados comunes;
Ukrainian: (h) погодження спільних настанов, інструкцій, процедурних інструкцій або стандартних операційних процедур;
Spanish: condiciones o limitaciones de la validez del certificado;
Ukrainian: 14. умови або обмеження дійсності сертифіката;
Spanish: Si la Comisión considera que la medida nacional está justificada con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, se aplicará el artículo 90, apartado 7, párrafo segundo.
Ukrainian: Якщо Комісія вважає національні інструменти обґрунтованими, як зазначено в параграфі 1 цієї статті, застосовують другий підпараграф статті 90(7) .
Spanish: En el contexto de las obligaciones a que se refiere el apartado 1, los Estados miembros garantizarán, en particular, un acceso adecuado al asesoramiento en el caso de la utilización de pruebas genéticas que aporten información sobre la predisposición genética a dolencias o enfermedades que se considere de manera general que no pueden tratarse con arreglo a los conocimientos actuales en ciencia y tecnología.
Ukrainian: У контексті обов'язків, зазначених у параграфі 1, держави-члени повинні, зокрема, забезпечити наявність належного доступу до консультацій у разі проведення генетичних тестів, які надають інформацію про генетичну схильність до медичних станів та/або захворювань, які вважають невиліковними на сучасному етапі розвитку науки і техніки.
Spanish: La Comisión velará por que se establezca y mantenga una coordinación y cooperación adecuadas entre los organismos notificados a través del grupo de coordinación de los organismos notificados, tal como se contempla en el artículo 49 del Reglamento (UE) 2017/745.
Ukrainian: Комісія забезпечує запровадження і функціонування відповідної координації і співпраці між нотифікованими органами у формі координаційної групи нотифікованих органів, як зазначено у статті 49 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Spanish: Por motivos de protección de la salud pública, un Estado miembro podrá exigir al prestador de un servicio de la sociedad de la información tal como se define en el artículo 1, apartado 1, letra b), de la Directiva (UE) 2015/1535, que cese en su actividad.
Ukrainian: Держава-член, з міркувань охорони громадського здоров'я, може вимагати від надавача послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, припинення його діяльності.
Spanish: Los datos introducidos con arreglo al apartado 1 del presente artículo en el sistema electrónico a que se refiere el artículo 27 estarán accesibles para el público.
Ukrainian: Дані, внесені відповідно до параграфа 1 цієї статті в електронну систему, зазначену у статті 27 , повинні бути доступними для широкої громадськості.
Spanish: Por lo que respecta a la documentación distinta de la mencionada en el apartado 3, párrafo segundo, el Estado miembro coordinador:
Ukrainian: Стосовно документації, іншої ніж та, що зазначена у другому підпараграфі параграфа 3, держава-член, яка здійснює координацію, повинна:
Spanish: Todas las fases del estudio del funcionamiento clínico, desde la primera consideración de la necesidad y la justificación del estudio hasta la publicación de los resultados, se llevarán a cabo con arreglo a principios éticos reconocidos.
Ukrainian: Кожен крок у рамках дослідження клінічної ефективності, починаючи з первинного оцінювання необхідності його проведення та обґрунтування дослідження і закінчуючи оприлюдненням результатів, повинен здійснюватися відповідно до визнаних етичних принципів.
Spanish: Dichos procedimientos permitirán la identificación, investigación y resolución de cualquier asunto en el que pueda surgir un conflicto de interés, incluida la participación en servicios de consultoría en el ámbito de los productos antes de ocupar un empleo en el organismo notificado.
Ukrainian: Зазначені процедури повинні забезпечувати виявлення, розслідування та вирішення будь-яких випадків, пов'язаних із конфліктами інтересів, у тому числі участю в наданні консультаційних послуг у сфері медичних виробів перед працевлаштуванням у нотифікованому органі.
Spanish: La base de datos permitirá vincular todos los niveles de embalaje del producto.
Ukrainian: База даних повинна дозволяти встановити зв'язок між усіма рівнями паковання виробу.
Spanish: Los errores que puedan producirse en el montaje o la reposición de determinadas piezas que podrían ser una fuente de riesgos deberán imposibilitarse mediante el diseño y la construcción de dichas piezas o, en su defecto, mediante indicaciones que figuren en las propias piezas y/o en sus cubiertas.
Ukrainian: Помилки, ймовірні при встановленні чи заміні певних складових частин, які можуть бути джерелом ризику, повинні бути унеможливлені за рахунок дизайну і конструкції таких частин або, якщо це неможливо, шляхом надання інформації на самих частинах та/або їхніх корпусах.
Spanish: Velarán por que la información de la etiqueta proporcionada por el fabricante no quede oculta por otras etiquetas.
Ukrainian: Вони забезпечують, щоб будь-яка додаткова етикетка не приховувала інформацію, зазначену на етикетці виробника.
Spanish: en qué medida la intervención se desvía de la práctica clínica habitual.
Ukrainian: (b) рівень відхилення втручання від звичайної клінічної практики.
Spanish: las políticas de asignación de actividades y responsabilidades al personal;
Ukrainian: (b) політики доручення персоналу діяльності та обов'язків;
Spanish: valorará todos los datos pertinentes evaluando su adecuación para determinar la seguridad y el funcionamiento del producto;
Ukrainian: - оцінювати всі релевантні дані шляхом оцінювання їхньої придатності для визначення безпечності й ефективності виробу;
Spanish: En el caso de los productos de las clases C y D, el Estado miembro coordinador podrá también prorrogar los plazos contemplados en el apartado 4 de otros cincuenta días a fin de consultar a expertos.
Ukrainian: Для виробів класів C та D держава-член, яка здійснює координацію, може продовжити строк, зазначений в параграфі 4, на додаткові 50 днів для проведення консультацій з експертами.
Spanish: realizar, como mínimo una vez al año, auditorías de seguimiento del fabricante que se planificarán y realizarán con arreglo a los requisitos pertinentes de la sección 4.5;
Ukrainian: - проведення щонайменше щорічно наглядових аудитів виробника, які повинні бути заплановані і проводитися згідно з релевантними вимогами секції 4.5. ,
Spanish: conocimientos adecuados de los productos que tengan que evaluar;
Ukrainian: - належне знання виробів, які він оцінює;
Spanish: Los productos se clasificarán en las clases A, B, C y D, teniendo en cuenta la finalidad prevista de los productos y sus riesgos inherentes.
Ukrainian: Вироби розподіляють на класи A, B, C та D з урахуванням їхнього цільового призначення та властивих їм ризиків.
Spanish: Cuando el MDCG, tras haber sido consultado con arreglo al apartado 7, confirme la objeción existente o formule otra, el Estado miembro notificante facilitará una respuesta por escrito al dictamen del MDCG en un plazo de cuarenta días a partir de su recepción.
Ukrainian: Якщо MDCG, після консультацій згідно з параграфом 7, підтверджує наявні заперечення або висуває нові заперечення, держава-член, яка здійснює нотифікацію, надає письмову відповідь на висновок MDCG протягом 40 днів з моменту його отримання.
Spanish: Dicho personal tendrá, como grupo, conocimientos demostrados y amplia experiencia en todos los ámbitos siguientes:
Ukrainian: Такий персонал, як група, повинен мати підтверджені знання і всебічний досвід щодо усього зазначеного нижче:
Spanish: El MDCG y, en su caso, la Comisión, podrán solicitar, por motivos de preocupación razonables, asesoramiento científico de paneles de expertos en relación con la seguridad y el funcionamiento de cualquier producto.
Ukrainian: MDCG і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть звертатися до експертних груп для отримання наукових консультацій щодо безпечності й ефективності будь-якого виробу.
Spanish: 9) «producto de un solo uso»: el destinado a usarse durante un procedimiento único;
Ukrainian: (9) «виріб одноразового використання» означає виріб, призначений для використання під час однієї процедури;
Spanish: El organismo notificado llevará a cabo al azar, al menos una vez cada cinco años, auditorías in situ sin previo aviso de las instalaciones del fabricante y, en su caso, de los proveedores o subcontratistas del fabricante, que podrán combinarse con la evaluación periódica del seguimiento a la que se refiere la sección 3.3 o realizarse además de esa evaluación de seguimiento.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен щонайменше один раз на п'ять років проводити вибіркові аудити без попередження на об'єкті виробника та, у відповідних випадках, на об'єктах його постачальників та/або субпідрядників, які можуть бути поєднані з періодичним наглядовим оцінюванням, зазначеним у секції 3.3 , або бути проведені на додачу до такого оцінювання.
Spanish: Una declaración de que la declaración UE de conformidad se emite bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.
Ukrainian: Заяву про те, що декларація про відповідність вимогам ЄС складена під одноосібну відповідальність виробника;
Spanish: La Comisión velará por que los Estados miembros compartan conocimientos especializados en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los productos sanitarios, los medicamentos, las células y los tejidos humanos, los cosméticos, los biocidas, los alimentos y, en caso necesario, otros productos, a fin de determinar la situación reglamentaria adecuada de un producto o una categoría o grupo de productos.
Ukrainian: Комісія забезпечує, щоб держави-члени обмінювалися експертними знаннями щодо медичних виробів для діагностики in vitro, медичних виробів, лікарських засобів, людських тканин і клітин, косметичної продукції, біоцидів, харчових продуктів та, за необхідності, інших продуктів для визначення відповідного регуляторного статусу продукту, категорії або групи продуктів.
Spanish: Cuando el fabricante declare varias finalidades previstas de un producto, y, en consecuencia, el producto se incluya en más de una clase, se clasificará en la superior.
Ukrainian: Якщо виробник визначає кілька цільових призначень для одного виробу, у результаті чого виріб підпадає під більш ніж один клас, його відносять до вищого класу.
Spanish: la indicación del análito o marcador que ha de determinar el producto;
Ukrainian: - специфікацію аналіту чи маркера, які повинен визначати виріб;
Spanish: En el informe se detallará el resultado de dichas actividades, incluidas las realizadas en virtud del apartado 7, y será tratado como confidencial por el MDCG y la Comisión; no obstante, contendrá un resumen que estará a disposición pública.
Ukrainian: Відповідний звіт повинен містити детальну інформацію про результати такої діяльності, у тому числі діяльності, яку здійснюють згідно з параграфом 7, і опрацьовуватися MDCG і Комісією як конфіденційний; при цьому, він повинен містити резюме, яке підлягає оприлюдненню.
Spanish: Cuando se utilicen documentos redactados en varios idiomas, el organismo notificado garantizará y comprobará que tengan idéntico contenido.
Ukrainian: Якщо використовують документи різними мовами, нотифікований орган повинен забезпечити і проконтролювати, щоб вони мали однаковий зміст.
Spanish: Niveles de embalaje
Ukrainian: Рівні паковання
Spanish: los cambios en el embalaje exterior de un producto ya introducido en el mercado, incluido el cambio de tamaño del embalaje, si el reembalado es necesario para comercializarlo en el correspondiente Estado miembro y si se realiza en condiciones tales que no pueda verse afectado el estado original del producto.
Ukrainian: (b) зміни зовнішнього паковання вже введеного в обіг виробу, у тому числі зміни розміру пакунку, якщо перепакування необхідне для реалізації виробу у відповідній державі-члені та якщо його здійснюють у спосіб, який не може порушити первинний стан виробу.
Spanish: Previa consulta a los interesados, el MDCG emitirá su dictamen antes de transcurridos cuarenta días a partir de que se le haya sometido el asunto.
Ukrainian: Після консультацій із залученими сторонами MDCG надає свій висновок щонайпізніше протягом 40 днів після подання питання на її розгляд.
Spanish: La validez científica del análito o del marcador se demostrará y documentará en el informe de validez científica.
Ukrainian: Наукова обґрунтованість аналіту чи маркера повинна бути підтверджена і задокументована у звіті про наукову обґрунтованість.
Spanish: si son diferentes de los de la sección 1.1, nombre, dirección y datos de contacto del fabricante del producto destinado a la evaluación del funcionamiento y, en su caso, de su representante autorizado;
Ukrainian: 1.2. якщо такі дані відрізняються від зазначених у секції 1.1 , найменування, адресу та контактні дані виробника виробу, щодо якого планують проводити дослідження ефективності, та, якщо застосовно, його уповноваженого представника;
Spanish: Los niveles superiores del embalaje deberán tener su propia identificación única.
Ukrainian: Наступні рівні паковання повинні мати свої власні UDI.
Spanish: Se entenderá que el requisito del presente anexo de reducir los riesgos en la medida de lo posible significa reducir los riesgos en la medida de lo posible sin que la relación beneficio-riesgo se vea negativamente afectada.
Ukrainian: Вимога щодо максимального зниження ризиків у цьому додатку означає забезпечення максимального зниження ризиків без негативного впливу на співвідношення користь-ризик.
Spanish: La identificación y captura automáticas de datos es una tecnología utilizada para capturar datos automáticamente.
Ukrainian: AIDC - це технологія, яку використовують для автоматичного збирання даних.
Spanish: Los productos etiquetados como estériles se habrán elaborado, fabricado, embalado y esterilizado mediante la utilización de métodos validados apropiados.
Ukrainian: Вироби, марковані як стерильні, повинні бути оброблені, виготовлені, запаковані та стерилізовані за допомогою належних валідованих методів.
Spanish: Los organismos notificados se establecerán conforme al Derecho nacional de los Estados miembros o conforme al Derecho de un tercer país con el que la Unión haya celebrado un acuerdo a este respecto.
Ukrainian: Кожен нотифікований орган повинен бути створений відповідно до вимог національного права держави-члена або права третьої країни, з якою Союз уклав відповідну угоду.
Spanish: La Comisión solo designará laboratorios de referencia de la UE para los cuales un Estado miembro o el Centro Común de Investigación de la Comisión hayan presentado una solicitud de designación.
Ukrainian: Комісія призначає лише ті референс-лабораторії ЄС, щодо призначення яких була отримана заява від держави-члена чи Спільного дослідного центру Комісії.
Spanish: A partir del 26 de mayo de 2022, será nula toda publicación de una notificación relativa a un organismo notificado con arreglo a la Directiva 98/79/CE.
Ukrainian: З 26 травня 2022 року будь-яка публікація нотифікації щодо нотифікованого органу згідно з Директивою 98/79/ЄС стає недійсною.
Spanish: El promotor establecerá un procedimiento para situaciones de urgencia que permita la identificación inmediata y, en su caso, la recuperación inmediata de los productos utilizados en el estudio.
Ukrainian: Спонсор визначає процедуру на випадок надзвичайних ситуацій, яка дозволяє негайно ідентифікувати та, за необхідності, негайно відкликати вироби, використані в ході дослідження.
Spanish: detectar tendencias e informar sobre estas, conforme al artículo 83.
Ukrainian: (h) виявлення тенденцій та повідомлення про них згідно зі статтею 83 .
Spanish: La solicitud se presentará mediante el sistema electrónico a que se refiere el artículo 69 que generará un número de identificación único para toda la Unión para ese estudio del funcionamiento, que se utilizará para toda comunicación pertinente en relación con ese estudio.
Ukrainian: Таку заяву подають за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , що генерує унікальний на рівні Союзу ідентифікаційний номер дослідження ефективності, який використовують для всієї релевантної комунікації щодо такого дослідження ефективності.
Spanish: El fabricante se cerciorará de que se aplique el sistema de gestión de la calidad tal como se especifica en la sección 2, y estará sujeto a auditoría tal como se establece en las secciones 2.3 y 2.4 y al seguimiento tal como se especifica en la sección 3.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, як вказано у секції 2 , і підлягає аудиту, як встановлено у секціях 2.3 та 2.4 , та нагляду, як вказано в секції 3 .
Spanish: la descripción de los calibradores y materiales de control y de las posibles limitaciones de uso (por ejemplo, si solo son aptos para un instrumento específico);
Ukrainian: (g) опис калібраторів та засобів контролю, а також будь-яких обмежень у їх використанні (напр., підходить лише для спеціального інструмента);
Spanish: Los estudios del transporte pueden realizarse en condiciones reales o simuladas que varíen entre el calor extremo y el frío extremo.
Ukrainian: Дослідження транспортування можуть проводитися в реальних та/або симульованих умовах і повинні включати різні умови транспортування, такі як екстремальна спека та/або холод.
Spanish: Un distribuidor, importador u otra persona física o jurídica asumirá las obligaciones del fabricante cuando haga algo de lo siguiente:
Ukrainian: Розповсюджувач, імпортер або інша фізична чи юридична особа бере на себе обов'язки, покладені на виробників, якщо він/вона виконує одну з таких дій:
Spanish: El diseño:
Ukrainian: Їхній дизайн повинен:
Spanish: actividades y decisiones adoptadas por el organismo notificado, incluidos los acuerdos contractuales;
Ukrainian: (e) діяльність нотифікованого органу та ухвалені ним рішення, у тому числі контрактні угоди;
Spanish: Los Estados miembros adoptarán las medidas adecuadas, como la organización de campañas de información específicas, para animar y facultar a los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes a que informen a las autoridades competentes sobre sospechas de incidentes graves contemplados en el apartado 1, letra a).
Ukrainian: Держави-члени повинні вживати відповідних заходів, наприклад, організовувати цільові інформаційні кампанії, спрямовані на заохочення медичних працівників, користувачів та пацієнтів і надання їм можливості повідомляти компетентним органам про підозрювані серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) параграфа 1.
Spanish: En caso necesario, se devolverá el producto una vez evaluada la documentación técnica;
Ukrainian: За необхідності такий виріб повертають після завершення оцінювання технічної документації;
Spanish: Tendrá asimismo en cuenta las diversas configuraciones del soporte físico informático y, en su caso, los sistemas operativos mencionados en el etiquetado.
Ukrainian: Вона також повинна охоплювати усі варіанти конфігурацій апаратного забезпечення та, якщо застосовно, операційних систем, вказаних на маркованні.
Spanish: La configuración es la combinación de elementos de un equipo, según lo especificado por el fabricante, que funcionan conjuntamente como producto para proporcionar una finalidad prevista.
Ukrainian: Конфігурація - це комбінація елементів обладнання, як зазначено виробником, які працюють разом як виріб для досягнення цільового призначення.
Spanish: acordar el uso de los mismos materiales de referencia y de muestras de ensayo y paneles de seroconversión comunes;
Ukrainian: (b) погодження використання одних і тих самих референтних матеріалів, загальних тестових зразків та сероконверсійних панелей;
Spanish: la predicción de la respuesta o reacción al tratamiento;
Ukrainian: - передбачення відповіді чи реакції на лікування;
Spanish: en el caso de los productos para pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, por lo que respecta al funcionamiento obtenido en entornos pertinentes (por ejemplo, domicilio del paciente, servicios de urgencias, ambulancias).
Ukrainian: (b) у випадку виробів для тестування за місцем лікування, показники ефективності, отримані у відповідних середовищах (наприклад, вдома у пацієнта, у відділенні екстреної допомоги, в автомобілях швидкої допомоги).