FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: Nada de lo dispuesto en el presente artículo impedirá a los Estados miembros adoptar o mantener medidas nacionales más protectoras de pacientes, más específicas o que se refieran al consentimiento informado.
Ukrainian: Ніщо у цій статті не обмежує права держав-членів ухвалювати або зберігати на національному рівні інструменти, що забезпечують вищий рівень захисту пацієнтів, є більш конкретними або стосуються інформованої згоди.
Spanish: Acordará con el solicitante el lugar en que se deben realizar las evaluaciones y los ensayos necesarios;
Ukrainian: (h) узгодити із заявником місце проведення необхідних оцінювань і тестів;
Spanish: El promotor podrá aplicar las modificaciones contempladas en el apartado 1, como muy pronto, treinta y ocho días después de la notificación prevista en dicho apartado, a menos que:
Ukrainian: Спонсор може впроваджувати зміни, зазначені в параграфі 1, щонайменше через 38 днів після надсилання повідомлення, вказаного у зазначеному параграфі, окрім випадків, коли:
Spanish: una descripción de las medidas que se aplicarán en caso de violación de la seguridad de los datos, para mitigar sus posibles efectos adversos.
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито в разі порушення безпеки даних для пом'якшення можливих небажаних наслідків.
Spanish: Los requisitos establecidos en las secciones 4.3., 4.4., 4.7. y 4.8. se cumplirán como parte de las actividades internas de los organismos notificados y no podrán subcontratarse.
Ukrainian: Виконання вимог, встановлених у секціях 4.3 , 4.4 , 4.7 та 4.8 , повинне відбуватися в рамках внутрішньої діяльності нотифікованих органів, і не може бути передоручене субпідряднику.
Spanish: Laboratorios de referencia de la Unión Europea
Ukrainian: Референс-лабораторії Європейського Союзу
Spanish: cuando sea pertinente, los intervalos de referencia en poblaciones normales y afectadas;
Ukrainian: (aa) у відповідних випадках, референтні інтервали в нормальній та зачепленій популяціях;
Spanish: En el envase estéril deberán figurar los datos siguientes:
Ukrainian: На стерильному пакованні повинні бути зазначені такі дані:
Spanish: una identificación clara de los grupos de pacientes destinatarios específicos con indicaciones, limitaciones y contraindicaciones claras;
Ukrainian: - чітке визначення вказаних цільових груп пацієнтів із чіткими показаннями, обмеженнями та протипоказаннями;
Spanish: ofrecer a la Comisión, el MDCG, los Estados miembros y los organismos notificados asistencia científica y técnica sobre la aplicación del presente Reglamento;
Ukrainian: (c) надають наукову та технічну допомогу Комісії, MDCG, державам-членам та нотифікованим органам щодо імплементації цього Регламенту;
Spanish: La Comisión adoptará un acto delegado separado respecto de cada poder delegado en virtud del presente Reglamento.
Ukrainian: Комісія ухвалює окремий делегований акт щодо кожного повноваження, делегованого згідно з цим Регламентом.
Spanish: Verificación mediante examen y ensayo de cada lote de productos
Ukrainian: Верифікація шляхом перевірки й тестування кожної партії продуктів
Spanish: sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión
Ukrainian: про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС
Spanish: literatura científica (revisada por pares);
Ukrainian: - наукової (рецензованої) літератури;
Spanish: el intercambio de información entre los Estados miembros, contemplado en el artículo 72;
Ukrainian: (d) обміну інформацією між державами-членами, як зазначено у статті 72 ;
Spanish: La información a que se refiere el apartado 1 de este artículo se pondrá a disposición de las autoridades competentes de los Estados miembros y de la Comisión a través del sistema electrónico.
Ukrainian: Інформація, зазначена у параграфі 1 цієї статті, повинна бути доступною компетентним органам держав-членів та Комісії через електронну систему.
Spanish: Llevará a cabo el examen ético un comité ético con arreglo al Derecho nacional.
Ukrainian: Етичну експертизу здійснює комітет з питань етики згідно з вимогами національного права.
Spanish: en el caso de los productos de las clases B o C, evaluar la documentación técnica de los productos seleccionados con carácter representativo;
Ukrainian: - у випадку виробів класів В або С, оцінювання технічної документації обраних репрезентативних виробів,
Spanish: El procedimiento establecido en el presente artículo se aplicará, hasta el 27 de mayo de 2029, únicamente a aquellos Estados miembros en los que vayan a realizarse los estudios del funcionamiento, que hayan dado su acuerdo para aplicarlo.
Ukrainian: До 25 травня 2029 року процедуру, визначену в цій статті, застосовують лише ті держави-члени, в яких планують проводити дослідження ефективності і які погодилися на її застосування.
Spanish: La información intercambiada entre los Estados miembros no se hará pública cuando ello pueda obstaculizar las actividades de control del mercado y la cooperación entre los Estados miembros.
Ukrainian: Обмін інформацією між державами-членами не повинен бути доступним для широкої громадськості, якщо це може зашкодити діяльності з ринкового нагляду та співпраці між державами-членами.
Spanish: población de estudio: demografía, selección, criterios de inclusión y exclusión, número de personas incluidas;
Ukrainian: (a) досліджувані популяції: демографічні дані, відбір, критерії включення і виключення, кількість включених осіб;
Spanish: Ese compromiso se aplicará a los aspectos relacionados con la confidencialidad y la independencia respecto de intereses comerciales y de otro tipo y de cualquier asociación existente o anterior con clientes.
Ukrainian: Зазначене зобов'язання повинне охоплювати аспекти, які стосуються конфіденційності й незалежності від комерційних та інших інтересів, а також будь-яких поточних чи минулих зв'язків із клієнтами.
Spanish: cuando considere que la participación en el estudio del funcionamiento supondría que los sujetos de ensayo recibieran un tratamiento inferior al recibido según la práctica clínica habitual en el Estado miembro afectado;
Ukrainian: (a) коли вона вважає, що участь у дослідженні ефективності призведе до отримання суб'єктом гіршого лікування, ніж те, що отримується в умовах звичайної клінічної практики у відповідній державі-члені;
Spanish: Los símbolos o colores de identificación que se utilicen se ajustarán a las normas armonizadas o a especificaciones comunes.
Ukrainian: Будь-які використовувані символи чи ідентифікаційні кольори повинні відповідати гармонізованим стандартам чи CS.
Spanish: Los organismos notificados podrán imponer restricciones al uso previsto de un producto para determinados grupos de pacientes o usuarios, o exigir que los fabricantes lleven a cabo estudios específicos de seguimiento del funcionamiento poscomercialización, con arreglo a la parte B del anexo XIII.
Ukrainian: Нотифіковані органи можуть встановлювати обмеження щодо цільового призначення виробу для певних груп пацієнтів чи користувачів або вимагати від виробників проводити спеціальні дослідження в ході PMPF згідно з частиною B додатка XIII.
Spanish: Las autoridades competentes podrán no cumplir la obligación que se establece en el párrafo tercero si la revelación de la información y documentación mencionada en el párrafo primero se trata habitualmente en el contexto de procedimientos judiciales.
Ukrainian: Компетентний орган не повинен виконувати обов'язки, встановлені у третьому підпараграфі, якщо розкриття інформації та документації, згаданих у першому підпараграфі, здійснюється в рамках судового провадження.
Spanish: Cuando no se disponga de espacio suficiente para consignar toda la información en el producto mismo o en su etiqueta, los correspondientes pictogramas de peligro se colocarán en la etiqueta, y el resto de la información requerida por el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 se proporcionará en las instrucciones de uso.
Ukrainian: Якщо на самому виробі або його етикетці недостатньо місця для розміщення всієї інформації, відповідні символи небезпеки розміщують на етикетці, а іншу інформацію згідно з вимогами Регламенту (ЄС) 1272/2008 наводять в інструкціях із використання.
Spanish: Artículo 10, apartados 1 y 2, artículo 10, apartado 3, segunda frase, y artículo 10, apartado 4
Ukrainian: Стаття 10(1) та (2) , друге речення статті 10(3) та статті 10(4)
Spanish: Previa consulta al MDCG, la Comisión, mediante actos de ejecución, podrá adoptar las disposiciones concretas y los aspectos de procedimiento necesarios para la aplicación de los artículos 80 a 85 y del artículo 87 en lo referente a lo siguiente:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, після консультацій із MDCG, може ухвалити детальні правила та процедурні аспекти, необхідні для імплементації статей 80-85 та 87 у частині:
Spanish: un aviso destinado al usuario de que cualquier incidente grave relacionado con el producto deberá comunicarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que estén establecidos el usuario y/o el paciente;
Ukrainian: (af) пам'ятку для користувача про те, що будь-який серйозний інцидент, який трапився з виробом, повинен бути повідомлений виробнику і компетентному органу держави-члена, у якій користувач та/або пацієнт має осідок;
Spanish: Al publicar la notificación en NANDO, la Comisión introducirá en el sistema electrónico mencionado en el artículo 52 la información relativa a la notificación del organismo notificado, junto con los documentos que menciona el apartado 4 del presente artículo y el dictamen y la respuesta contemplados en los apartados 7 y 8 del presente artículo.
Ukrainian: При здійсненні публікації нотифікації в NANDO Комісія додає в електронну систему, зазначену у статті 52 , інформацію про нотифікацію нотифікованого органу, документи, зазначені в параграфі 4 цієї статті, а також висновок і відповіді, зазначені в параграфах 7 та 8 цієї статті.
Spanish: A petición de una autoridad competente, toda persona física o jurídica que ofrezca un producto de conformidad con el apartado 1, o que preste un servicio de conformidad con el apartado 2, facilitará una copia de la declaración UE de conformidad del producto.
Ukrainian: За запитом компетентного органу фізична чи юридична особа, яка пропонує виріб згідно з параграфом 1, або надає послуги згідно з параграфом 2, повинна надати копію декларації про відповідність такого виробу вимогам ЄС.
Spanish: Dicha documentación incluirá información sobre la titularidad y las personas físicas o jurídicas que ejerzan el control de los organismos notificados.
Ukrainian: Зазначена документація повинна включати інформацію про володіння та юридичних чи фізичних осіб, які здійснюють контроль нотифікованого органу.
Spanish: En su caso, las autoridades competentes de los Estados miembros cooperarán con las de terceros países con objeto de intercambiar información y apoyo técnico y de promover actividades relacionadas con el control del mercado.
Ukrainian: У відповідних випадках, компетентні органи держав-членів співпрацюють із компетентними органами третіх країн з метою обміну інформацією, надання технічної підтримки та сприяння діяльності, пов'язаній із ринковим наглядом.
Spanish: Cuando un organismo notificado haya expedido un certificado con arreglo al artículo 51, el certificado de libre venta incluirá el número único de identificación del certificado expedido por el organismo notificado, como se contempla en el anexo XII, capítulo II, sección 3.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган видав сертифікат згідно зі статтею 51 , у сертифікаті про вільний продаж повинен бути зазначений унікальний ідентифікаційний номер сертифіката, виданого нотифікованим органом, як зазначено у секції 3 глави II додатка XII.
Spanish: la realización de pruebas genéticas humanas;
Ukrainian: (i) для генетичного тестування людей;
Spanish: No obstante lo dispuesto en el apartado 3, en caso de amenaza grave para la salud pública, se presentará la información indicada en el apartado 1 de inmediato, y a más tardar dos días después de que el fabricante tenga conocimiento de tal amenaza.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 3, за наявності серйозної загрози громадському здоров'ю, повідомлення, зазначене в параграфі 1, надають негайно, але не пізніше ніж через 2 дні з моменту, коли виробнику стає відомо про таку загрозу.
Spanish: los subcontratistas y los expertos externos no subcontraten a su vez trabajo a otras organizaciones o personal;
Ukrainian: - субпідрядники та зовнішні експерти не передоручали виконання робіт організаціям чи персоналу;
Spanish: En caso de finalización anticipada o paralización temporal, el resumen y el informe serán accesibles para el público inmediatamente después de su presentación.
Ukrainian: У разі дострокового припинення чи тимчасового призупинення, резюме і звіт оприлюднюють одразу після подання.
Spanish: Sin perjuicio del artículo 110, apartados 3 y 4, del presente Reglamento, y sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros y de los fabricantes sobre la vigilancia y de las obligaciones de los fabricantes sobre la disponibilidad de la documentación en virtud de la Directiva 98/79/CE, dicha Directiva queda derogada con efectos a partir del 26 de mayo de 2022 con excepción de lo siguiente:
Ukrainian: Без обмеження статей 110(3) та (4) цього Регламенту, а також без обмеження обов'язків держав-членів і виробників щодо активного моніторингу та обов'язків виробників щодо надання документації згідно з Директивою 98/79/ЄС , зазначену Директиву скасовують із 26 травня 2022 року за винятком:
Spanish: Las tareas que los organismos notificados no podrán subcontratar figuran en la sección 4.1.
Ukrainian: Завдання, виконання яких нотифікований орган не може доручати субпідрядникам, визначені в секції 4.1 .
Spanish: todo incidente grave con productos comercializados en el mercado de la Unión, excepto los resultados erróneos previsibles que estén claramente documentados y cuantificados en la información sobre el producto y en la documentación técnica y sean objeto de informes de tendencias con arreglo al artículo 83;
Ukrainian: (a) будь-які серйозні інциденти, пов'язані з виробами, наданими на ринку Союзу, за винятком очікуваних хибних результатів, які чітко задокументовані і кількісно визначені в інформації про продукт і в технічній документації та охоплені повідомленням про тенденції згідно зі статтею 83 ;
Spanish: coordinar la introducción de métodos de prueba de nuevas tecnologías conforme a especificaciones comunes nuevas o modificadas;
Ukrainian: (i) координацію впровадження методів тестування для нових технологій і відповідно до нових або змінених CS;
Spanish: Resumen sobre seguridad y funcionamiento
Ukrainian: Резюме з безпечності та ефективності
Spanish: A tal fin, el organismo notificado presentará el informe de evaluación del funcionamiento del fabricante al panel de expertos en un plazo de cinco días después de haberlo recibido del fabricante.
Ukrainian: Для цього нотифікований орган повинен надати звіт виробника за результатами оцінювання ефективності експертній групі протягом п'яти днів з моменту отримання такого звіту від виробника.
Spanish: La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
Ukrainian: Делегування повноважень автоматично подовжується на строки такої самої тривалості, якщо Європейський Парламент або Рада не ухвалять рішення проти такого подовження не пізніше ніж за три місяці до закінчення кожного такого строку.
Spanish: Regirá la estructura, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos de gestión requeridos para poner en práctica los principios y acciones necesarios para lograr el cumplimiento de las disposiciones del presente Reglamento.
Ukrainian: Вона повинна регулювати структуру, сфери відповідальності, процедури, процеси й управлінські ресурси, потрібні для впровадження принципів і дій, необхідних для забезпечення відповідності положенням цього Регламенту.
Spanish: Los organismos notificados que se designen y notifiquen con arreglo al presente Reglamento podrán aplicar los procedimientos de evaluación de la conformidad que este establece y expedir certificados de conformidad con el mismo con anterioridad al 26 de mayo de 2022.
Ukrainian: Нотифіковані органи, призначені й нотифіковані згідно з цим Регламентом, можуть виконувати процедури оцінювання відповідності, встановлені цим Регламентом, і видавати сертифікати відповідно до цього Регламенту до 26 травня 2022 року.
Spanish: la información relativa a los certificados a que se refiere el artículo 51, apartado 5;
Ukrainian: (h) інформація щодо сертифікатів, зазначена у статті 51(5) ;
Spanish: comunicará al promotor, dentro del plazo de seis días a partir de la recepción de la solicitud única, su condición de Estado coordinador (en lo sucesivo, «fecha de notificación»);
Ukrainian: (a) протягом шести днів після отримання єдиної заяви повідомити спонсора про те, що вона є державою-членом, яка здійснює координацію («дата повідомлення»);
Spanish: Si no es posible etiquetar completamente cada unidad, la información figurará en el embalaje de varios productos.
Ukrainian: Якщо окреме повне маркування кожної одиниці не є можливим, інформація повинна бути розміщена на пакованні кількох виробів.
Spanish: Dichos procedimientos garantizarán que las actividades de publicidad o promoción no den a entender ni puedan interpretarse en el sentido de que su evaluación de la conformidad vaya a ofrecer a los fabricantes un acceso al mercado más rápido o que sea más rápido, más fácil o menos estricto que la de otros organismos notificados;
Ukrainian: Такі процедури повинні забезпечувати, щоб рекламна чи промоційна діяльність жодним чином не передбачала і не наводила на припущення про те, що оцінювання відповідності певним нотифікованим органом забезпечить виробникам швидший доступ до ринку або буде швидшим, простішим чи менш вимогливим, ніж у інших нотифікованих органів;
Spanish: para el intercambio de información relativa a los estudios del funcionamiento conforme al presente Reglamento entre los Estados miembros y entre estos y la Comisión, incluido el intercambio de información indicado en los artículos y 72 y 74;
Ukrainian: (c) для обміну інформацією про дослідження ефективності згідно з цим Регламентом між державами-членами, а також між державами-членами та Комісією, у тому числі обміну інформацією, вказаною у статтях 72 та 74 ;
Spanish: la solicitud presentada en virtud del artículo 66, apartado 3, esté incompleta;
Ukrainian: (a) пакет документів, наданий разом із заявою згідно зі статтею 66(3) , залишається неповним;
Spanish: la documentación mencionada en la sección 4.2 y en la sección 5.1, letra b); y
Ukrainian: - документацію, зазначену в секції 4.2. та пункті (b) секції 5.1., та
Spanish: En lo que respecta a los productos sujetos a los procedimientos establecidos en el artículo 48, apartados 3 y 4, se aplicará el apartado 5 del presente artículo siempre que se hayan efectuado los nombramientos necesarios para el MDCG y los paneles de expertos y los laboratorios de referencia de la UE.
Ukrainian: Що стосується виробів, щодо яких проводять процедури, встановлені у статті 48(3) та (4) , параграф 5 цієї статті застосовують за умови здійснення необхідних призначень до MDCG і експертних груп та призначення референс-лабораторій ЄС.
Spanish: reducirá en la medida de lo posible cualquier contaminación microbiana procedente del producto y/o exposición a la misma durante su uso;
Ukrainian: (b) зменшувати, наскільки це можливо, будь-який витік мікробів із виробу та/або мікробний вплив у процесі використання;
Spanish: El Estado miembro podrá también prorrogar ese plazo de veinte días más a fin de consultar a expertos.
Ukrainian: Держава-член може збільшити вказаний строк на додаткових 20 днів для проведення консультацій з експертами.
Spanish: En cuanto a la evaluación de la documentación mencionada en el apartado 3, párrafo segundo, todo Estado miembro afectado podrá solicitar, en una sola ocasión, información complementaria al promotor.
Ukrainian: Що стосується оцінювання документації, зазначеного у другому підпараграфі параграфа 3, кожна відповідна держава-член може одноразово запитати у спонсора додаткову інформацію.
Spanish: acordar con el solicitante dónde se realizarán los ensayos necesarios, en caso de que no sean realizados directamente por el organismo notificado;
Ukrainian: - узгоджувати із заявником місце проведення необхідних тестів, якщо їх не проводитиме безпосередньо нотифікований орган;
Spanish: En los niveles superiores de embalaje no se incluyen los contenedores para transporte.
Ukrainian: Наступні рівні паковання не включають транспортні контейнери.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros coordinarán sus actividades de control del mercado, cooperarán entre sí y compartirán sus resultados entre ellas y con la Comisión, con objeto de ofrecer un nivel de control del mercado elevado y armonizado en todos los Estados miembros.
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів координують свою діяльність із ринкового нагляду, співпрацюють один з одним та повідомляють один одному і Комісії результати такої діяльності для забезпечення гармонізованого високого рівня ринкового нагляду в усіх державах-членах.
Spanish: 35) «marcado CE de conformidad» o «marcado CE»: un marcado por el que un fabricante indica que un producto es conforme con los requisitos aplicables establecidos en el presente Reglamento y otra legislación de armonización de la Unión aplicable que prevea su colocación;
Ukrainian: (35) «знак відповідності CE» або «знак CE» означає марковання, яким виробник показує, що виріб відповідає застосовним вимогам, визначеним у цьому Регламенті, та іншому застосовному гармонізаційному законодавству Союзу, яким передбачено його нанесення;
Spanish: Asimismo, la información relacionada con toda formación pertinente necesaria.
Ukrainian: Окрім цього, повинна бути надана інформація щодо будь-якої необхідної релевантної підготовки.
Spanish: instrumentos específicamente destinados por el fabricante a procedimientos de diagnóstico in vitro;
Ukrainian: (b) інструменти, призначені виробником спеціально для використання у процедурах для діагностики in vitro;
Spanish: 23) «fabricante»: una persona física o jurídica que fabrica, renueva totalmente o manda diseñar, fabricar o renovar totalmente un producto, y lo comercializa con su nombre o marca comercial;
Ukrainian: (23) «виробник» означає фізичну чи юридичну особу, яка виробляє чи повністю відновлює виріб або замовляє проектування, виготовлення або повне відновлення виробу і реалізує такий виріб під власною назвою чи торговою маркою;
Spanish: sistema AB0: [A (AB01), B (AB02), AB (AB03)];
Ukrainian: - Системи ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
Spanish: Dicha restricción no excluirá la adquisición y uso de productos evaluados que sean necesarios para el funcionamiento del organismo notificado y la realización de la evaluación de la conformidad, o el uso de dichos productos con fines personales;
Ukrainian: Це обмеження не виключає можливості придбання і використання оцінених виробів, необхідних для роботи нотифікованого органу та здійснення оцінювання відповідності, або використання таких виробів для особистих цілей;
Spanish: Artículo 48, apartado 3, párrafo segundo, artículo 48, apartado 7, párrafo segundo y artículo 48, apartado 9, párrafo segundo
Ukrainian: Стаття 48(3) другий підпараграф , стаття 48(7) другий підпараграф та стаття 48(9) другий підпараграф
Spanish: Para cumplir los requisitos a que se refieren las letras a), b) y d) del párrafo primero, el distribuidor podrá aplicar un método de muestreo representativo de los productos suministrados por dicho distribuidor.
Ukrainian: Для забезпечення відповідності вимогам, зазначеним у пунктах (a), (b) та (d) першого підпараграфа, розповсюджувач може застосувати метод вибірки, репрезентативний для виробів, які він постачає.
Spanish: La Comisión, en consulta con el MDCG y, cuando sea necesario, con los agentes económicos afectados, evaluará las medidas nacionales adoptadas.
Ukrainian: Комісія, після консультацій з MDCG та, за необхідності, з відповідними суб'єктами господарювання, оцінює ухвалені національні інструменти.