FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: indicación de si el producto es para autodiagnóstico o para pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente.
Ukrainian: 2.14. вказівка на те, чи призначений виріб для самоконтролю або тестування за місцем лікування.
Spanish: las razones por las que el producto se clasifica como producto sanitario;
Ukrainian: (e) обґрунтування кваліфікації продукту як виробу;
Spanish: Para garantizar la aplicación uniforme del anexo I, la Comisión podrá adoptar actos de ejecución en la medida en que sea necesario para resolver cuestiones de divergencias en la interpretación y de aplicación práctica.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка I , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні й практичному застосуванні.
Spanish: el seguimiento poscomercialización y el seguimiento del funcionamiento poscomercialización;
Ukrainian: (b) післяреєстраційного нагляду та післяреєстраційного спостереження за ефективністю,
Spanish: Estudios del funcionamiento con menores
Ukrainian: Дослідження ефективності за участю неповнолітніх осіб
Spanish: Identificador de producto
Ukrainian: Реєстрація виробів
Spanish: Solo podrá realizarse un estudio del funcionamiento con menores si, además de las condiciones establecidas en el artículo 58, apartado 5, se cumplen todas las condiciones siguientes:
Ukrainian: Дослідження ефективності може бути проведене за участю неповнолітніх осіб лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
Spanish: A fin de garantizar la aplicación uniforme de los requisitos establecidos en el capítulo I del anexo XIV, la Comisión podrá adoptar actos de ejecución en la medida en que sea necesario para resolver cuestiones de divergencias en la interpretación y de aplicación práctica.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, встановлених у главі I додатка XIV, Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Spanish: EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Spanish: Solo estarán sujetos a este requisito los programas informáticos que estén comercialmente disponibles de forma individual y los soportes lógicos que sean productos sanitarios por sí mismos.
Ukrainian: Зазначена вимога поширюється лише на програмне забезпечення, наявне у продажу окремо, та програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом.
Spanish: Demostración del funcionamiento clínico
Ukrainian: Підтвердження клінічної ефективності
Spanish: Definición del valor de corte del ensayo
Ukrainian: Відступ від процедур оцінювання відповідності
Spanish: en el caso de los estudios del funcionamiento clínico, que el funcionamiento analítico haya quedado demostrado teniendo en cuenta los conocimientos más recientes;
Ukrainian: (m) у випадку досліджень клінічної ефективності, була підтверджена аналітична ефективність з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Spanish: Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo a que se refiere el artículo 107, apartado 2.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 107(2) .
Spanish: contará con procedimientos documentados que exijan que, antes de proponer un presupuesto al fabricante por una evaluación de la conformidad concreta, se examine la información previa a la solicitud, incluida una verificación preliminar de que el producto está regulado por el presente Reglamento y de su clasificación;
Ukrainian: (d) мати задокументовані процедури, що вимагають перевірки інформації, наданої на етапі, що передує поданню заяви, у тому числі попередньої верифікації того, що продукт підпадає під дію цього Регламенту, та його класу, перед наданням виробнику будь-якої цінової пропозиції щодо певної процедури оцінювання відповідності;
Spanish: Los actos de ejecución a que se refiere el párrafo primero se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen indicado en el artículo 107, apartado 3.
Ukrainian: Імплементаційні акти, зазначені в першому параграфі, ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 107(3) .
Spanish: ESTUDIOS DEL FUNCIONAMIENTO CLÍNICO
Ukrainian: ДОСЛІДЖЕННЯ КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ
Spanish: Cuando aparezcan en el etiquetado un número de lote, un número de serie, una identificación de programa informático o una fecha de caducidad, formarán parte del identificador de producción.
Ukrainian: Якщо номер партії, серійний номер, ідентифікаційні дані програмного забезпечення або дата закінчення строку служби нанесені на етикетку, вони повинні бути частиною UDI-PI. Якщо на етикетці зазначена також дата виготовлення, її не потрібно включати в UDI-PI. Якщо на етикетці зазначена лише дата виготовлення, вона повинна використовуватися як UDI-PI.
Spanish: lo que se detecta o mide;
Ukrainian: (i) те, що він виявляє та/або вимірює;
Spanish: La autoridad responsable de los organismos notificados realizará sus actividades de supervisión y evaluación de acuerdo con un plan de evaluación anual a fin de garantizar que puede supervisar eficazmente que el organismo notificado sigue cumpliendo los requisitos del presente Reglamento.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює моніторинг і діяльність з оцінювання згідно зі щорічним планом оцінювання для забезпечення дієвого моніторингу відповідності нотифікованого органу вимогам цього Регламенту.
Spanish: Registro y comunicación de acontecimientos adversos durante los estudios del funcionamiento
Ukrainian: Реєстрація несприятливих подій, що відбуваються у ході досліджень ефективності, та повідомлення про них
Spanish: El fabricante deberá definir las características del identificador de producción, como por ejemplo el número de lote o de serie.
Ukrainian: Характеристики UDI-PI, такі як номер партії або серійний номер, повинен визначати виробник.
Spanish: conocimiento y experiencia adecuados de las normas armonizadas, especificaciones comunes y documentos de orientación pertinentes;
Ukrainian: - належне знання гармонізованих стандартів, CS та керівних документів і досвід роботи з ними;
Spanish: garantizarán que el organismo notificado y los fabricantes celebren directamente entre sí, sin el concurso de ninguna otra organización, todos los contratos relacionados con actividades de evaluación de la conformidad reguladas por el presente Reglamento.
Ukrainian: (e) забезпечувати, щоб усі контракти, пов'язані з діяльністю з оцінювання відповідності, що підпадає під дію цього Регламенту, були укладені безпосередньо між виробником та нотифікованим органом, а не з будь-якою іншою організацією.
Spanish: Este informe periódico de seguridad actualizado formará parte de la documentación técnica mencionada en los anexos II y III.
Ukrainian: Такий PSUR є складовою частиною технічної документації, як вказано в додатках II та III .
Spanish: ser capaz de elaborar registros e informes que demuestren que se han efectuado adecuadamente las actividades de evaluación de la conformidad.
Ukrainian: - вміння складати протоколи і звіти, що підтверджують здійснення діяльності з оцінювання відповідності належним чином.
Spanish: el funcionamiento y la eficacia originales,
Ukrainian: (a) первинні характеристики ефективності;
Spanish: lo que detecta o mide;
Ukrainian: (i) що він виявляє та/або вимірює;
Spanish: Se concederá al sujeto de ensayo, o a su representante legalmente designado, un plazo suficiente para que considere su decisión de participar en el estudio del funcionamiento.
Ukrainian: Для ухвалення рішення про участь у дослідженні ефективності суб'єкту чи його законно призначеному представнику повинна бути надана достатня кількість часу.
Spanish: Los organismos notificados:
Ukrainian: Із виправленнями, внесеними:
Spanish: Informe de evaluación del funcionamiento
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності
Spanish: Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 107, apartado 3.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, зазначеною у статті 107(3) .
Spanish: además, en el caso de las pruebas diagnósticas para selección terapéutica, la población destinataria pertinente y el o los medicamentos correspondientes.
Ukrainian: (ix) на додачу, у випадку виробів для супутньої діагностики, релевантну цільову популяцію та пов'язані лікарські засоби.
Spanish: indicar el razonamiento para fijar plazos para la realización de las actividades de evaluación de la conformidad;
Ukrainian: - обґрунтування встановлення строків виконання діяльності з оцінювання відповідності,
Spanish: Análisis de los datos de vigilancia
Ukrainian: Визначення граничних значень аналізу
Spanish: Funcionamiento analítico.
Ukrainian: Аналітичну е фективність.
Spanish: 2. los informes periódicos de seguridad actualizados mencionados en el artículo 81 y el plan de seguimiento poscomercialización mencionado en el artículo 80.
Ukrainian: PSUR, зазначений у статті 81 , та звіт за результатами післяреєстраційного нагляду, зазначений у статті 80 .
Spanish: EL SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN ÚNICA DEL PRODUCTO
Ukrainian: Стаття 24 Система унікальної ідентифікації виробів
Spanish: Vida útil declarada
Ukrainian: Оцінювання заяви
Spanish: Además, la Comisión podrá formular directrices con respecto al formato y la puesta en común de datos primarios para aquellos casos en que el promotor decida voluntariamente comunicar esos datos.
Ukrainian: Крім того, якщо спонсор вирішує добровільно надати вихідні дані, Комісія може видавати настанови щодо формату таких даних і порядку їх надання.
Spanish: la evaluación del funcionamiento;
Ukrainian: - оцінювання ефективності,
Spanish: La evaluación del funcionamiento seguirá un procedimiento definido y metodológicamente fundado destinado a demostrar, de conformidad con el presente artículo y la parte A del anexo XIII, los siguientes elementos:
Ukrainian: Згідно з цією статтею та частиною A додатка XIII, оцінювання ефективності повинне проводитися за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою для підтвердження такого:
Spanish: Las conclusiones del informe de evaluación del seguimiento del funcionamiento poscomercialización se tendrán en cuenta para la evaluación del funcionamiento a que se refieren el artículo 56 y la parte A del presente anexo y en la gestión de riesgos a que se refiere el anexo I, sección 3.
Ukrainian: Висновки, викладені у звіті за результатами оцінювання PMPF, повинні бути враховані при проведенні оцінювання ефективності, зазначеного у статті 56 та частині A цього додатка, а також у ході управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I. Якщо у процесі PMPF виявляють необхідність вжиття запобіжних та/або коригувальних дій, виробник повинен вжити їх.
Spanish: las pruebas diagnósticas para selección terapéutica;
Ukrainian: - виробів для супутньої діагностики;
Spanish: una descripción de los aspectos del diseño de productos para autodiagnóstico o para pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente que los hacen adecuadas a tales fines.
Ukrainian: (e) для виробів, призначених для самоконтролю та тестування за місцем лікування, опис аспектів дизайну, які роблять вироби придатними для самоконтролю і тестування за місцем лікування.
Spanish: el artículo 110, apartado 3, párrafo primero, segunda frase,
Ukrainian: - друге речення першого підпараграфа статті 110(3).
Spanish: el número de identificación único del estudio del funcionamiento clínico, que se recoge en el artículo 66, apartado 1, y el plan de estudio del funcionamiento clínico;
Ukrainian: (a) єдиний ідентифікаційний номер дослідження ефективності, як зазначено у статті 66(1) ;
Spanish: Los productos cumplirán los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I que les sean aplicables, habida cuenta de su finalidad prevista.
Ukrainian: Виріб повинен відповідати загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , застосовним до нього з урахуванням його цільового призначення.
Spanish: SEGUIMIENTO DEL FUNCIONAMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ ЗА ЕФЕКТИВНІСТЮ
Spanish: Auditoría de los sistemas de gestión de la calidad
Ukrainian: Аудит системи управління якістю
Spanish: Informe del estudio del funcionamiento clínico
Ukrainian: Звіт за результатами дослідження клінічної ефективності
Spanish: el artículo 40, apartado 12, párrafo segundo,
Ukrainian: - другий підпараграф статті 40(12) ,
Spanish: a sexies)
Ukrainian: Громадське здоров'я)
Spanish: la demostración de que el producto o productos para el estudio del funcionamiento se ajustan a los requisitos generales aplicables de seguridad y funcionamiento, con excepción de los aspectos objeto del estudio, y de que, en relación con estos, se han adoptado todas las precauciones para proteger la salud y salvaguardar la seguridad de los sujetos de ensayo.
Ukrainian: (a) підтвердження відповідності виробів для дослідження ефективності застосовним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності за винятком аспектів, охоплених дослідженням ефективності, а також вжиття щодо таких аспектів усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Spanish: En dicha información se incluirá:
Ukrainian: Відповідна детальна інформація повинна включати:
Spanish: En tal caso, los Estados miembros comunicarán al Estado miembro coordinador y a la Comisión los resultados de su evaluación y las medidas que adopten.
Ukrainian: Держава-член, яка здійснює координацію, та Комісія повинні бути поінформовані про результати будь-якого такого оцінювання та про ухвалення будь-яких таких інструментів.
Spanish: DISPOSICIONES INTRODUCTORIAS
Ukrainian: ІМПЛЕМЕНТАЦІЙНІ ПРАВИЛА
Spanish: una indicación de toda condición específica de almacenamiento o manipulación que sea aplicable;
Ukrainian: (k) зазначення будь-яких спеціальних застосовних умов зберігання та/або оброблення;
Spanish: la atribución de trabajo a expertos externos para las diferentes actividades de evaluación de la conformidad;
Ukrainian: - доручення виконання певної діяльності з оцінювання відповідності зовнішнім експертам;
Spanish: Actividades de control del mercado
Ukrainian: Активний моніторинг
Spanish: (11) Sentencia de 28 de julio de 2011, en los casos acumulados Orifarm y Paranova, C-400/09 y C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_017-17" target="_blank">Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагности... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746</a>
Spanish: Solicitudes de realización de estudios del funcionamiento
Ukrainian: Заява про проведення досліджень ефективності
Spanish: nombre o marca comercial,
Ukrainian: (a) найменуванні чи торговому найменуванні,
Spanish: gestión de datos;
Ukrainian: (p) управління даними;
Spanish: En ella se incluirá lo siguiente:
Ukrainian: Вона повинна містити:
Spanish: Cuando se produzca un cambio en un elemento que no requiera un nuevo identificador de producto, los fabricantes deberán actualizar los registros pertinentes de la base de datos de identificación única de productos en un plazo de 30 días.
Ukrainian: Виробники повинні оновлювати релевантні записи в базі даних UDI протягом 30 днів з моменту внесення змін в елемент, який не вимагає присвоєння нового UDI-DI.
Spanish: Evaluación de los sistemas de gestión de la calidad
Ukrainian: Оцінювання системи управління якістю
Spanish: El identificador de producto básico a que se refiere el punto 3 podrá proporcionar información, distinta de la denominación y el nombre comercial del producto, que permita la identificación y trazabilidad;
Ukrainian: Окрім найменування продукту чи торгового найменування, інформація, яка забезпечує можливість ідентифікації та простежуваність виробу, може надаватися у формі основного UDI-DI, зазначеного в пункті 3;
Spanish: los objetivos de calidad del fabricante;
Ukrainian: (c) економічну ефективність інструментів;
Spanish: Comunicará su decisión final a la autoridad sobre medicamentos consultada; y
Ukrainian: Він повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Spanish: El fabricante evaluará todos los datos pertinentes de validez científica, funcionamiento analítico y funcionamiento clínico para verificar la conformidad de su producto con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento mencionados en el anexo I. El volumen y la calidad de esos datos permitirán al fabricante evaluar de manera cualificada si el producto va a lograr la ventaja o ventajas clínicas y la seguridad previstas cuando se utilicen con la finalidad prevista por el fabricante.
Ukrainian: Обсяг і якість зазначених даних повинні дозволяти виробнику здійснювати кваліфіковане оцінювання забезпечення виробом передбаченої клінічної користі та безпечності за умови його використання згідно з цільовим призначенням, визначеним виробником.
Spanish: se haya efectuado la declaración a que se refiere el anexo XIV, sección 4.1, en el caso de los productos destinados a estudios del funcionamiento que vayan a utilizarse en estudios intervencionistas del funcionamiento clínico u otro tipo de estudios del funcionamiento que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo.
Ukrainian: (e) у випадку виробів для дослідження ефективності, призначених для використання в ході інтервенційних досліджень клінічної ефективності або інших досліджень ефективності, що передбачають ризик для суб'єктів, оформлення заяви, вказаної в секції 4.1 додатка XIV.
Spanish: El etiquetado de los productos distinguirá entre productos idénticos o similares introducidos en el mercado tanto en condiciones estériles como no estériles, además del símbolo utilizado para indicar que se trata de un producto estéril.
Ukrainian: На додачу до символу, який використовують для позначення стерильності виробу, марковання виробу повинне дозволяти розрізняти ідентичні чи схожі вироби, введені в обіг у стерильному і нестерильному станах.
Spanish: Se adjuntarán al certificado las partes pertinentes de la documentación, y el organismo notificado conservará una copia.
Ukrainian: До сертифіката і його копії, що її зберігає нотифікований орган, повинні бути долучені відповідні частини документації.
Spanish: No será necesario que en los indicadores visuales electrónicos, como el menú «acerca de», la pantalla de inicio, etc., figure el marcado de la identificación única del producto en formato de identificación y captura automáticas de datos;
Ukrainian: Зазначати UDI у форматі AIDC на електронних дисплеях, таких як меню «about», екран-заставка тощо, не потрібно;
Spanish: las conclusiones y la vida útil declarada.
Ukrainian: (c) висновки і заявлений строк придатності.
Spanish: ser utilizados en el cribado, el diagnóstico o la estadificación del cáncer;
Ukrainian: (h) для скринінгу, діагностики та визначення стадії онкологічних захворювань;
Spanish: y, en su caso, una descripción de lo siguiente:
Ukrainian: Відповідна інформація повинна описувати:
Spanish: los métodos para controlar la eficacia del funcionamiento del sistema de gestión de la calidad, en particular el tipo y el alcance del control aplicado a un tercero, cuando sea un tercero quien diseñe, fabrique o lleve a cabo la verificación final y el ensayo de los productos o componentes de cualquiera de esos productos;
Ukrainian: - якщо проектування, виготовлення та/або остаточну перевірку і тестування виробів, або певні складові частини будь-якого із зазначених процесів здійснює інша сторона, методів моніторингу ефективності роботи системи управління якістю та, зокрема, типу й обсягу контролю, застосовного до іншої сторони,
Spanish: Esa información incluirá, en su caso:
Ukrainian: Залежно від випадку, така інформація повинна охоплювати:
Spanish: Los productos reutilizables deberán llevar en el propio producto un soporte de identificación única.
Ukrainian: У випадку виробів багаторазового використання носій UDI повинен бути розміщений на самому виробі.
Spanish: la denominación o el nombre comercial del producto;
Ukrainian: (d) найменування й адресу виробника,
Spanish: Los requisitos del presente Reglamento serán aplicables a la parte del producto que constituye un producto sanitario para diagnóstico in vitro.
Ukrainian: До частини виробу, яка є медичним виробом для діагностики in vitro, застосовують вимоги цього Регламенту.
Spanish: Portal of the Publications Office of the EU
Ukrainian: Стаття 100 Референс-лабораторії Європейського Союзу
Spanish: Dichas directrices podrán basarse en directrices existentes sobre la puesta en común de los datos primarios en el ámbito de los estudios del funcionamiento y, cuando sea posible, podrán adaptarlas.
Ukrainian: За основу для зазначених настанов, за можливості, можуть бути взяті адаптовані наявні настанови з надання вихідних даних у сфері досліджень ефективності.
Spanish: revisión por la dirección;
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
Spanish: Expand all
Ukrainian: Носій UDI
Spanish: seguimiento del funcionamiento poscomercialización;
Ukrainian: (f) для супутньої діагностики;
Spanish: Cuando la medida sea de aplicación general, se publicará adecuadamente.
Ukrainian: Якщо зазначені інструменти є застосовними на загальному рівні, вони повинні бути оприлюднені належним чином.
Spanish: El informe de evaluación del funcionamiento incluirá, en particular:
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності повинен, зокрема, містити:
Spanish: Skip to main content
Ukrainian: Секція 1 Післяреєстраційний нагляд
Spanish: el funcionamiento conjunto del modo previsto;
Ukrainian: (c) працювати разом за цільовим призначенням;
Spanish: el informe de evaluación del funcionamiento;
Ukrainian: - звіт за результатами оцінювання ефективності,
Spanish: La Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) constituye el marco normativo de la Unión para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/...
Spanish: En particular, incluirá la siguiente información:
Ukrainian: Він повинен містити, зокрема, таку інформацію:
Spanish: Site map
Ukrainian: СИСТЕМА UDI
Spanish: Los kits tendrán asignada y llevarán su propia identificación única de producto.
Ukrainian: Наборам повинен бути присвоєний їхній власний UDI.
Spanish: Lista de tasas aplicables
Ukrainian: Заявлений строк придатності
Spanish: (16) Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos ( DO L 276 de 20.10.2010, p. 33 ).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагности... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746
Spanish: Criterios para la colocación de la identificación única del producto para programas informáticos
Ukrainian: Критерії розміщення UDI для програмного забезпечення
Spanish: en el que la realización del estudio implique procedimientos invasivos adicionales u otros riesgos para los sujetos de ensayo de los estudios,
Ukrainian: Детальніша інформація повинна надаватися для проведення аудиту системи управління якістю або інших застосовних процедур оцінювання відповідності;
Spanish: Language
Ukrainian: Звітність
Spanish: Other sites managed by the Publications Office
Ukrainian: Стаття 26 Реєстрація виробів
Spanish: La identificación única del producto se asignará a nivel del sistema del programa informático del producto de diagnóstico in vitro.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися на системному рівні програмного забезпечення.
Spanish: Identificador de producto básico
Ukrainian: Вироби спеціального призначення
Spanish: My EUR-Lex
Ukrainian: Основний UDI-DI,
Spanish: En ese contexto, los Estados miembros deben velar por la participación de profanos, en particular pacientes u organizaciones de pacientes.
Ukrainian: Зазначений компетентний орган вживає відповідних заходів, необхідних для уникнення потенційного ризику для здоров'я чи безпеки пацієнтів, користувачів та інших.
Spanish: (21) DO C 358 de 7.12.2013, p. 10 .
Ukrainian: Link by DSTU 8302:2015: