FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: Si la evaluación a que hace referencia el apartado 3 del presente artículo pone de manifiesto que la comercialización o puesta en servicio de un producto o de un grupo o categoría específicos de productos deben prohibirse, limitarse o supeditarse a requisitos particulares, o que conviene retirarlos del mercado o recuperarlos en todos los Estados miembros para proteger la salud y la seguridad de pacientes, usuarios y otras personas u otros aspectos de la salud pública, la Comisión podrá adoptar actos de ejecución con el fin de adoptar medidas necesarias y debidamente justificadas.
Ukrainian: Якщо оцінювання, зазначене в параграфі 3 цієї статті, підтверджує, що надання на ринку чи введення в експлуатацію виробу, певної категорії чи групи виробів повинне бути заборонене, обмежене або дозволене за умови дотримання певних вимог або що такий виріб або певна категорія чи група виробів повинні бути вилучені з обігу на ринку або відкликані у всіх державах-членах для забезпечення захисту здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або інших аспектів охорони громадського здоров'я, Комісія може ухвалити імплементаційні акти для вжиття необхідних і належним чином обґрунтованих заходів.
Spanish: Cuando la medida se dirija a un agente económico concreto, la autoridad competente se la notificará sin demora, informándole al mismo tiempo sobre las vías de recurso de que dispone en virtud del Derecho o práctica administrativa del Estado miembro de que se trate y los plazos a que estén sujetos tales recursos.
Ukrainian: Якщо такий інструмент спрямований на певного суб'єкта господарювання, компетентний орган негайно повідомляє про такий інструмент відповідного суб'єкта господарювання і водночас інформує його про засоби правового захисту, доступні йому згідно із законодавством чи адміністративною практикою відповідної держави-члена, а також строки застосування таких засобів.
Spanish: Antes de poner en servicio un producto que no se haya introducido en el mercado, con excepción de los productos fabricados con arreglo al artículo 5, apartado 5, los fabricantes realizarán una evaluación de la conformidad del producto, de conformidad con los procedimientos aplicables de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos IX a XI.
Ukrainian: Перед введенням в експлуатацію виробу, який іще не був введений в обіг, за винятком внутрішніх виробів, виготовлених згідно зі статтею 5(5) , виробники проводять оцінювання відповідності такого виробу згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності, визначеними в додатках IX-XI .
Spanish: si el producto se suministra en condiciones estériles, una indicación al respecto, el método de esterilización y las instrucciones en caso de que se dañe el envase estéril antes de su utilización;
Ukrainian: (m) якщо виріб постачають як стерильний, зазначення того, що він є стерильним, методу його стерилізації та інструкції на випадок пошкодження стерильного паковання до використання;
Spanish: delegación de autoridad en miembros del personal o en comités, cuando sea necesario, para el desempeño de actividades determinadas;
Ukrainian: (i) делегування повноважень зі здійснення певної діяльності персоналу та/або комітетам, за необхідності;
Spanish: El fabricante de productos de las clases A y B preparará un informe sobre el seguimiento poscomercialización que resuma los resultados y las conclusiones de los análisis de los datos de seguimiento poscomercialización recogidos como resultado del plan de seguimiento poscomercialización indicado en el artículo 79 junto con una explicación de los motivos de todas las acciones preventivas y correctivas emprendidas y una descripción de las mismas.
Ukrainian: Виробники виробів класів A та B готують звіти за результатами післяреєстраційного нагляду, які резюмують результати і висновки аналізу даних післяреєстраційного нагляду, отриманих у результаті виконання плану післяреєстраційного нагляду, зазначеного у статті 79 , разом із обґрунтуванням і описом будь-яких ужитих запобіжних і коригувальних дій.
Spanish: breve descripción del producto para el estudio del funcionamiento, su clasificación y demás información necesaria para identificar el producto y el tipo de producto;
Ukrainian: 1.10. короткий опис виробу для дослідження ефективності, його класифікацію та іншу інформацію, необхідну для ідентифікації виробу та його типу;
Spanish: Los fabricantes que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han introducido en el mercado o puesto en servicio no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda.
Ukrainian: Виробники, які вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони ввели в обіг чи в експлуатацію, не відповідає вимогам цього Регламенту, повинні негайно вжити необхідних коригувальних дій для приведення такого виробу у відповідність, для його вилучення або відкликання, у відповідних випадках.
Spanish: nombre, dirección y datos de contacto del promotor y, en su caso, de su persona de contacto o de su representante legal con arreglo al artículo 58, apartado 4, establecido en la Unión;
Ukrainian: 1.1. найменування, адресу та контактні дані спонсора та, якщо застосовно, найменування, адресу та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 58(4) , які мають осідок у Союзі;
Spanish: Si la Comisión no adopta una decisión de conformidad con el apartado 1 del presente artículo en un plazo de ocho meses a partir de la recepción de la notificación a que se refiere el artículo 90, apartado 4, las medidas nacionales se considerarán justificadas.
Ukrainian: Якщо протягом восьми місяців після отримання повідомлення, зазначеного у статті 90(4) , Комісія не ухвалює рішення згідно з параграфом 1 цієї статті, національні інструменти вважають обґрунтованими.
Spanish: los productos para uso general en laboratorio, accesorios sin características críticas, soluciones tampón, soluciones de lavado, y medios de cultivo general y tinciones histológicas destinados por el fabricante a procedimientos de diagnóstico in vitro para un examen específico;
Ukrainian: (a) продукти для загального лабораторного використання, аксесуари, що мають критичні характеристики, буферні розчини, миючі розчини а також загальні поживні середовища та гістологічні препарати, які призначені виробником для використання у процедурах для діагностики in vitro, пов'язаних зі специфічним дослідженням;
Spanish: La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá establecer las disposiciones detalladas y los aspectos de procedimiento concretos necesarios para la aplicación del presente capítulo en las cuestiones siguientes:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може встановити детальні правила та процедурні аспекти, необхідні для імплементації цієї глави в частині:
Spanish: identificación de los Estados miembros y terceros países en los que se haya de realizar el estudio del funcionamiento clínico como parte de un estudio multicéntrico o multinacional en el momento de la solicitud;
Ukrainian: 1.9. ідентифікацію держав-членів і третіх країн, у яких планують проводити дослідження ефективності в рамках багатоцентрового або багатонаціонального дослідження на момент подання заяви;
Spanish: Comprende el funcionamiento analítico y, en su caso, el funcionamiento clínico que contribuyen a la finalidad prevista del producto;
Ukrainian: Вона включає аналітичну та, якщо застосовно, клінічну ефективність у виконанні зазначеного цільового призначення;
Spanish: Los productos para autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente se diseñarán y fabricarán de forma que funcionen según su finalidad prevista, teniendo en cuenta las habilidades y los medios a disposición del usuario previsto y la influencia de las variaciones que cabe anticipar en la técnica y el entorno del usuario previsto.
Ukrainian: Вироби, призначені для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечити їхнє належне функціонування відповідно до цільового призначення, з урахуванням навичок і засобів, доступних цільовому користувачу, а також об'єктивно передбачуваних змін у техніці й середовищі цільового користувача.
Spanish: El organismo notificado en cuestión aplicará los mismos métodos y principios para decidir sobre la recertificación que los aplicados para la decisión inicial.
Ukrainian: Для ухвалення рішення щодо повторної сертифікації відповідний нотифікований орган повинен використовувати ті самі методи та принципи, що використовувалися при ухваленні першого рішення про сертифікацію.
Spanish: Si en el transcurso del seguimiento poscomercialización se determina que es necesaria una acción preventiva, correctiva o ambas, el fabricante aplicará las medidas adecuadas e informará a las autoridades competentes afectadas y, en su caso, al organismo notificado.
Ukrainian: Якщо у процесі післяреєстраційного нагляду виявлена потреба у вжитті запобіжних чи коригувальних дій, або і запобіжних і коригувальних дій, виробник вживає відповідних заходів та інформує про це відповідні компетентні органи та, за необхідності, нотифікований орган.
Spanish: los procesos de notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en el contexto de la vigilancia de los productos;
Ukrainian: (k) процесів для повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності в контексті активного моніторингу;
Spanish: Si dichos controles ponen de manifiesto que un laboratorio de referencia de la UE no cumple los requisitos que le permitan realizar las tareas para las que ha sido designado, la Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará las medidas oportunas, incluida la limitación, suspensión o retirada de la designación.
Ukrainian: Якщо в результаті зазначених контрольних заходів встановлюють невідповідність референс-лабораторії ЄС вимогам, щодо яких вона була призначена, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, вживає необхідних заходів, у тому числі обмежує, призупиняє або скасовує призначення.
Spanish: poder establecer la comparabilidad y coherencia de las evaluaciones de las evaluaciones del funcionamiento realizadas por expertos clínicos;
Ukrainian: - забезпечення можливості підтверджувати порівнюваність і узгодженість аналізу оцінювань ефективності, проведеного клінічними експертами;
Spanish: Cuando los organismos notificados o los Estados miembros pidan asistencia científica o técnica o un dictamen científico de un laboratorio de referencia de la UE, podrán tener que pagar tasas para cubrir total o parcialmente los costes en que incurra el laboratorio para desempeñar la tarea que se les pide según condiciones predeterminadas y transparentes.
Ukrainian: Якщо нотифіковані органи або держави-члени звертаються до референс-лабораторії ЄС із запитом про надання наукової чи технічної підтримки або наукового висновку, від них можуть вимагати повного чи часткового покриття витрат, понесених такою лабораторією у зв'язку з виконанням зазначеного запиту, згідно із заздалегідь визначеними і прозорими правилами та умовами.
Spanish: 5) «producto para autodiagnóstico»: todo producto destinado por el fabricante a ser utilizado por profanos, con inclusión de los productos utilizados para los servicios de autodiagnóstico que se ofrecen a profanos a través de servicios de la sociedad de la información;
Ukrainian: (5) «виріб для самоконтролю» означає виріб, призначений виробником для використання неспеціалістами, включаючи вироби, які використовують для надання послуг із тестування неспеціалістам за допомогою послуг інформаційного суспільства;
Spanish: la indicación de cualquier condición especial de almacenamiento (temperatura, luz, humedad, etc.) o de manipulación aplicable;
Ukrainian: (k) зазначення будь-яких спеціальних застосовних умов зберігання (напр., температура, світло, вологість тощо) та/або оброблення;
Spanish: los datos almacenados en registros y bancos de datos,
Ukrainian: - дані реєстрів та органів реєстрації,
Spanish: Los fabricantes de productos de las clases C y D prepararán un informe periódico de seguridad actualizado para cada producto y, en su caso, para cada categoría o grupo de productos, que resuma los resultados y conclusiones de los análisis de los datos de seguimiento poscomercialización recogidos como resultado del plan de seguimiento poscomercialización indicado en el artículo 79, junto con una explicación de los motivos y una descripción de todas las acciones preventivas y correctivas emprendidas.
Ukrainian: Виробники виробів класу C та класу D готують для кожного виробу, а за необхідності, для кожної категорії чи групи виробів, періодично оновлювані звіти щодо безпечності (PSUR), які резюмують результати і висновки аналізу даних післяреєстраційного нагляду, отриманих у результаті виконання плану післяреєстраційного нагляду, зазначеного у статті 79 , разом із обґрунтуванням і описом будь-яких ужитих запобіжних і коригувальних дій.
Spanish: Esa verificación incluirá un examen de la adecuación de la determinación de la relación beneficio-riesgo, la gestión de riesgos, las instrucciones de uso, la formación del usuario y el plan de seguimiento poscomercialización del fabricante, e incluirá, en su caso, la revisión de la necesidad del plan de seguimiento del funcionamiento poscomercialización propuesto así como su adecuación.
Ukrainian: Така верифікація повинна включати аналіз відповідності визначення співвідношення користь-ризик, управління ризиками, інструкцій із використання, підготовки користувачів та плану післяреєстраційного нагляду виробника, а також необхідності та відповідності запропонованого плану PMPF, якщо застосовно.
Spanish: hará una auditoría del sistema de gestión de la calidad del fabricante con el fin de comprobar que este sistema garantiza la conformidad de todos los productos objeto de la auditoría con las disposiciones pertinentes del presente Reglamento que les sean aplicables en cada una de las fases, desde el diseño hasta la inspección final, pasando por el seguimiento, y determinará si se cumplen los requisitos establecidos en el presente Reglamento;
Ukrainian: - провести аудит системи управління якістю виробника для верифікації забезпечення такою системою відповідності охоплених виробів релевантним положенням цього Регламенту, застосовним до них на кожному етапі, від проектування до остаточного контролю якості й постійного нагляду, а також визначити, чи дотримані вимоги цього Регламенту,
Spanish: Dicho nivel de las pruebas clínicas será el adecuado habida cuenta de las características del producto y su finalidad prevista.
Ukrainian: Такий рівень клінічних доказів повинен бути відповідним з урахуванням характеристик виробу і його цільового призначення.
Spanish: COMERCIALIZACIÓN Y PUESTA EN SERVICIO DE LOS PRODUCTOS, OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONÓMICOS, MARCADO CE, LIBRE CIRCULACIÓN
Ukrainian: НАДАННЯ НА РИНКУ ТА ВВЕДЕННЯ В ЕКСПЛУАТАЦІЮ ВИРОБІВ, ОБОВ'ЯЗКИ СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ, МАРКУВАННЯ ЗНАКОМ CE, ВІЛЬНИЙ РУХ
Spanish: determinar cuándo se requiere una contribución especializada para la evaluación del funcionamiento realizada por el fabricante, y seleccionar a expertos debidamente cualificados;
Ukrainian: - визначення необхідності участі спеціаліста в аналізі клінічного оцінювання, проведеного виробником, а також визначення експертів із належною кваліфікацією;
Spanish: cuando en el plazo de un mes a partir de la suspensión o la limitación, la autoridad responsable de los organismos notificados haya confirmado que no se suscita ninguna cuestión de seguridad en relación con los certificados afectados por la suspensión o la limitación y haya fijado un calendario y previsto medidas para subsanar la suspensión o limitación, o bien:
Ukrainian: (a) орган, відповідальний за нотифіковані органи, протягом одного місяця після призупинення або обмеження підтвердив відсутність проблем, пов'язаних із безпекою, щодо сертифікатів, на які вплинуло таке призупинення чи обмеження, а також орган, відповідальний за нотифіковані органи, визначив графік і дії, які повинні усунути таке призупинення чи обмеження; або
Spanish: advertencias, precauciones o medidas que se hayan de adoptar frente a la exposición a influencias externas o condiciones ambientales razonablemente previsibles, como campos magnéticos, efectos eléctricos y electromagnéticos externos, descargas electrostáticas, radiaciones asociadas a procedimientos diagnósticos o terapéuticos, presión, humedad o temperatura,
Ukrainian: (ii) попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо впливу об'єктивно передбачуваних зовнішніх факторів чи умов довкілля, таких як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними чи терапевтичними процедурами, тиск, вологість або температура,
Spanish: Cuando, en virtud de la legislación nacional, no se exija el dictamen o dictámenes del comité o de los comités éticos en el momento de la presentación de la solicitud, se presentará una copia del dictamen o de los dictámenes en cuanto estén disponibles.
Ukrainian: Якщо згідно з нормами національного права висновки комітетів з питань етики не потрібні на момент подання заяви, копії таких висновків повинні бути надані одразу після їх отримання.
Spanish: 62) «deficiencia de un producto»: toda inadecuación de la identidad, la calidad, la durabilidad, la fiabilidad, la seguridad o el funcionamiento de un producto destinado al estudio del funcionamiento, con inclusión de su funcionamiento defectuoso, errores de utilización o la inadecuación de la información facilitada por el fabricante;
Ukrainian: (62) «дефект виробу» означає будь-яку невідповідність в ідентичності, якості, тривкості, надійності, безпечності або ефективності виробу для дослідження ефективності, включаючи несправність, помилки використання або невідповідність інформації, наданої виробником;
Spanish: La Comisión garantizará que toda información confidencial recabada en el transcurso de sus investigaciones se trate en consecuencia.
Ukrainian: Комісія забезпечує належне поводження з усією конфіденційною інформацією, отриманою в ході розслідувань.
Spanish: Los datos de un nuevo identificador de producto estarán disponibles al mismo tiempo que el producto se introduzca en el mercado.
Ukrainian: Дані щодо нових UDI-DI повинні бути доступні на момент введення виробу в обіг.
Spanish: plazos para la notificación de acciones correctivas de seguridad y para la presentación de informes periódicos resumidos e informes de tendencias por parte de los fabricantes, teniendo en cuenta la gravedad del incidente sobre el que se debe informar según lo dispuesto en el artículo 82;
Ukrainian: (d) строків повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, а також надання виробником періодичних зведених повідомлень та повідомлень про тенденції з урахуванням тяжкості інцидентів, про які необхідно повідомляти, як зазначено у статті 82 ;
Spanish: Se considerará que los distribuidores han cumplido la obligación a que se refiere el párrafo primero cuando el fabricante o, en su caso, el representante autorizado para el producto en cuestión presente la información requerida.
Ukrainian: Вважають, що розповсюджувачі виконують свої обов'язки, вказані у першому підпараграфі, якщо інформацію за запитом надає виробник або, якщо застосовно, уповноважений представник щодо відповідного виробу.
Spanish: Los fabricantes de productos no destinados a estudios del funcionamiento establecerán, documentarán, aplicarán, mantendrán, actualizarán y mejorarán continuamente un sistema de gestión de calidad que garantice el cumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento de la manera más eficaz posible y de una forma que guarde proporción con la clase de riesgo y el tipo de producto.
Ukrainian: Виробники виробів, інших ніж вироби для дослідження ефективності, створюють, документують, впроваджують, оновлюють і постійно вдосконалюють систему управління якістю, яка забезпечує відповідність вимогам цього Регламенту, а також забезпечують її функціонування у спосіб, що є найрезультативнішим та пропорційним до класу ризику і типу виробу.
Spanish: Los calibradores destinados a utilizarse con un producto se incluirán en la misma clase que el producto.
Ukrainian: Калібратори, призначені для використання з виробом, відносять до того самого класу, що й сам виріб.
Spanish: Procedimiento de evaluación coordinada para estudios del funcionamiento
Ukrainian: Процедура скоординованого оцінювання досліджень ефективності
Spanish: Cuando el promotor paralice temporalmente un estudio del funcionamiento o le ponga fin anticipadamente, informará de ello dentro de los quince días siguientes al Estado miembro en el que se haya paralizado temporalmente o puesto fin anticipadamente a dicho estudio, a través del sistema electrónico indicado en el artículo 69.
Ukrainian: Якщо спонсор тимчасово призупинив чи достроково припинив дослідження ефективності, він повинен протягом 15 днів повідомити про це державу-члена, у якій дослідження ефективності було тимчасово призупинене або достроково припинене, надавши відповідне обґрунтування, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Spanish: La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recabar y tratar la información siguiente:
Ukrainian: Комісія, у співпраці з державами-членами, створює електронну систему для збирання і опрацювання зазначеної нижче інформації та здійснює управління нею:
Spanish: una descripción de los procedimientos establecidos para mantener actualizado el sistema de seguimiento poscomercialización y, en su caso, el plan de seguimiento del funcionamiento poscomercialización, y los procedimientos que garanticen el cumplimiento de las obligaciones que se derivan de las disposiciones sobre vigilancia de los productos de los artículos 82 a 87, así como el compromiso por parte del fabricante de aplicar esos procedimientos;
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення системи післяреєстраційного нагляду та, якщо застосовно, плану PMPF, процедур для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 82-87 , а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Spanish: La autoridad responsable de los organismos notificados revisará las evaluaciones realizadas por organismos notificados de la documentación técnica y de la documentación de la evaluación del funcionamiento de los fabricantes, tal como se especifica en el artículo 41.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, перевіряє оцінювання технічної документації виробників, зокрема документації щодо оцінювання ефективності, проведені нотифікованим органом, як детально описано у статті 41 .
Spanish: Nombre, nombre comercial registrado o marca registrada del fabricante y, cuando ya se haya asignado, el número de registro único (SNR) a que se refiere el artículo 28 y, en su caso, de su representante autorizado, y la dirección de su domicilio social en la que se les puede contactar y que permite localizarlos;
Ukrainian: Найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торгову марку та SRN виробника, зазначений у статті 28 , якщо він уже присвоєний, та, якщо застосовно, його уповноваженого представника, а також адреси їхніх зареєстрованих місць провадження господарської діяльності, за якими з ними можна зв'язатися та встановити їхнє місцезнаходження;
Spanish: Dicho personal deberá contar con el número de efectivos suficiente para garantizar que el organismo notificado en cuestión pueda llevar a cabo las tareas de evaluación de la conformidad, incluidas la evaluación de la funcionalidad médica, las evaluaciones del funcionamiento, y el funcionamiento y la seguridad de los productos para los cuales ha sido designado, teniendo en cuenta los requisitos del presente Reglamento, en particular los que figuran en el anexo I.
Ukrainian: Кількість такого персоналу повинна бути достатньою для виконання нотифікованим органом завдань з оцінювання відповідності, у тому числі оцінювання медичних функцій та оцінювання ефективності й безпечності виробів, щодо яких він був призначений, із урахуванням вимог цього Регламенту, зокрема тих, що визначені в додатку I .