FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: e) en lo que atañe a los productos complejos de origen vegetal o animal, deberá distinguirse el caso en que la multiplicidad de acciones farmacológicas exija un control químico, físico o biológico de los principales componentes y aquel otro caso de productos que contengan uno o varios grupos de principios de actividad análoga para los que pueda admitirse un método global de dosificación;
Ukrainian: (f) для складних речовин рослинного чи тваринного походження повинні бути розмежовані випадки, коли декілька фармакологічних ефектів роблять необхідним проведення хімічного, фізичного чи біологічного контролю основних компонентів, та випадки, коли речовини містять одну чи більше груп основних компонентів з аналогічною активністю, щодо яких може бути застосований загальний метод аналізу.
Spanish: 7) breve descripción del método de cría y alimentación, especificando la naturaleza y cantidad de los eventuales aditivos incluidos en la alimentación;
Ukrainian: 7. короткий опис методу вирощування і годування тварин із зазначенням характеру і кількості будь-яких добавок, що містяться у кормі;
Spanish: La elección y extensión de cada grupo de pruebas dependerá de la especie animal que se utilice y del estado de los conocimientos científicos.
Ukrainian: Вибір і діапазон кожної групи випробувань залежить від використаних видів тварин та рівня наукових знань на момент проведення випробувань.
Spanish: (23) Deben tomarse medidas para que los distribuidores de medicamentos veterinarios estén autorizados por los Estados miembros y mantengan registros adecuados.
Ukrainian: (23) Також мають бути вжиті заходи для забезпечення того, щоб розповсюджувачам ветеринарних лікарських засобів надавалися відповідні дозволи держав-членів, та щоб такі розповсюджувачі вели належний облік.
Spanish: B. TOLERANCIA EN LA ESPECIE ANIMAL DIANA
Ukrainian: B. Толерантність цільових видів тварин
Spanish: Podrán exigir en particular que se lleve un registro que contenga por lo menos los datos siguientes:
Ukrainian: Зокрема, держави-члени можуть вимагати ведення записів, які містять щонайменше таку інформацію:
Spanish: Los Estados miembros tomarán todas las disposiciones apropiadas para que la persona cualificada mencionada en el artículo 52, sin perjuicio de sus relaciones con el titular de la autorización de fabricación, tenga la responsabilidad, en el marco de los procedimientos mencionados en el artículo 56, de velar por que:
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб кваліфікована особа, згадана у статті 52 , несла відповідальність, без обмеження її відносин із володільцем дозволу на виробництво та у контексті процедур, зазначених у статті 56 , за забезпечення того, щоб:
Spanish: Se investigará la transmisión de la cepa de la vacuna desde los animales diana vacunados a los no vacunados, utilizando la vía de administración recomendada que pueda dar lugar a la transmisión con mayor probabilidad.
Ukrainian: Поширення вакцинного штаму від вакцинованих до невакцинованих цільових тварин досліджують з використанням рекомендованого способу застосування, який найбільш імовірно може призвести до поширення.
Spanish: Antes de empezar cualquier ensayo, será necesario obtener y acreditar documentalmente el consentimiento con conocimiento de causa del propietario de los animales que se vayan a utilizar en el ensayo.
Ukrainian: Перед початком будь-якого польового випробування повинна бути отримана і задокументована інформована згода власника тварин, яких використовують у випробуванні.
Spanish: Se indicará la frecuencia de las pruebas que no se realicen con cada lote.
Ukrainian: Повинна бути зазначена частота тестувань, які не проводять щодо кожної партії.
Spanish: Siempre que un producto forme parte de un esquema de vacunación recomendado por el solicitante, deberá demostrarse el efecto inductor o de recuerdo o la aportación del medicamento a la eficacia del conjunto del esquema.
Ukrainian: Якщо засіб є частиною схеми вакцинації, рекомендованої заявником, повинен бути підтверджений первинний чи ревакцинаторний ефект або вплив ветеринарного лікарського засобу на ефективність схеми в цілому.
Spanish: Las disposiciones de los artículos 31 a 38 no se aplicarán a los medicamentos homeopáticos veterinarios contemplados en el apartado 2 del artículo 19.
Ukrainian: Статті 32-38 не застосовують до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 19(2) .
Spanish: En ese caso, el Estado miembro de que se trate notificará a la Comisión las normas específicas vigentes.
Ukrainian: У такому випадку така держава-член повинна повідомити Комісію про чинні спеціальні правила.
Spanish: Cuando se lo soliciten motivadamente, los Estados miembros transmitirán inmediatamente a las autoridades competentes de otro Estado miembro los informes a que hace referencia el apartado 3 del artículo 80.
Ukrainian: На обґрунтований запит держави-члени повинні негайно надавати звіти, зазначені у статті 80(3) , компетентним органам іншої держави-члена.
Spanish: 6) Los aditivos mencionados en la Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal(11), e incorporados a los alimentos de los animales y los alimentos complementarios de los animales en las condiciones estipuladas por la citada Directiva.
Ukrainian: (d) будь-яких добавок, на які поширюється дія Директиви Ради 70/524/ЄЕС від 23 листопада 1970 року щодо добавок у кормових продуктах ( -12 ) , якщо вони входять до складу кормів для тварин та додаткових кормів для тварин згідно з положеннями зазначеної Директиви; та
Spanish: Tiempo de espera: Período de tiempo necesario entre la última administración del medicamento veterinario a un animal en las condiciones normales de empleo y la obtención de productos alimenticios que procedan de dicho animal, para garantizar que dichos productos alimenticios no contengan residuos en cantidades que superen los límites máximos fijados en aplicación del Reglamento (CE) n° 2377/90.
Ukrainian: Період каренції: Необхідний період часу між останнім введенням ветеринарного лікарського засобу тваринам за нормальних умов застосування та згідно з положеннями цієї Директиви та виробництвом харчових продуктів із таких тварин для захисту громадського здоров'я шляхом гарантії того, що такі харчові продукти не містять залишків у кількості, що перевищує максимальні межі залишків діючих речовин, встановлених Регламентом (ЄЕС) № 2377/90 .
Spanish: Se registrarán otros criterios objetivos, como la temperatura rectal y mediciones de la producción.
Ukrainian: Повинні бути записані інші об'єктивні критерії, як-от вимірювання ректальної температури і продуктивності.
Spanish: Cuando en la fabricación del medicamento veterinario se utilicen materiales básicos tales como microorganismos, tejidos de origen vegetal o animal, células o fluidos (incluida la sangre) de origen humano o animal así como construcciones celulares biotecnológicas, se describirá y documentará el origen y la historia de los materiales de partida.
Ukrainian: У разі, якщо у виробництві ветеринарних лікарських засобів використовують такі вихідні матеріали, як мікроорганізми, тканини рослинного чи тваринного походження, клітини чи рідини (у тому числі кров) людського чи тваринного походження чи біотехнологічні конструкції клітин, походження й історія вихідних матеріалів повинні бути описані та задокументовані.
Spanish: Para la interpretación de las definiciones contenidas en los puntos 10 a 16 del artículo 1, y los principios enunciados en el presente título, el titular de la autorización de la comercialización y las autoridades competentes se remitirán a las orientaciones contempladas en el apartado 1.
Ukrainian: Для тлумачення термінів та означень, вказаних у пунктах 10-16 статті 1, та принципів, визначених у цьому розділі, володілець дозволу на реалізацію і компетентні органи покликаються на детальні настанови, згадані у параграфі 1.
Spanish: Cuando se trate de nuevas asociaciones de sustancias conocidas que hayan sido estudiadas con arreglo a las disposiciones de la presente Directiva, no será necesario el estudio farmacocinético de la asociación fija si se puede demostrar que la administración de las sustancias activas de forma asociada no modifica sus propiedades farmacocinéticas.
Ukrainian: У випадку нових комбінацій відомих речовин, які були досліджені згідно з положеннями цієї Директиви, проведення фармакокінетичних досліджень фіксованої комбінації речовин не вимагається, якщо може бути обґрунтовано, що застосування діючих речовин у фіксованій комбінації не змінює їхніх фармакокінетичних властивостей.
Spanish: Las normas de procedimiento del Comité permanente establecido en el apartado 1 del artículo 89 se modificarán para tener en cuenta las tareas que le corresponden de conformidad con el presente Capítulo.
Ukrainian: Внутрішній регламент Постійного комітету, створеного згідно зі статтею 89(1) , повинен бути скоригований так, щоб враховувати завдання, які віднесено до компетенції Постійного комітету згідно з цією главою.
Spanish: Sin perjuicio de normas comunitarias o nacionales más estrictas relativas a la entrega de los medicamentos veterinarios y para proteger la salud tanto humana como animal, se exigirá receta para dispensar al público los siguientes medicamentos veterinarios:
Ukrainian: Без обмеження дії суворіших правил Співтовариства чи національних правил, які стосуються відпуску ветеринарних лікарських засобів та слугують для захисту здоров'я людей і тварин, наявність ветеринарного рецепта необхідна для відпуску населенню таких ветеринарних лікарських засобів:
Spanish: e) el veterinario no deberá suministrar ningún medicamento veterinario a los propietarios o a los responsables de los animales tratados en el Estado miembro anfitrión salvo que lo permita la normativa pertinente de dicho Estado; en este caso, sólo suministrará un medicamento veterinario para los animales que vaya a tratar y únicamente suministrará las cantidades mínimas de medicamento necesarias para concluir el tratamiento de dichos animales;
Ukrainian: (e) ветеринар не повинен передавати будь-який ветеринарний лікарський засіб власнику чи володільцю тварин, які піддаються лікуванню, у державі-члені ведення діяльності, окрім випадків, якщо це дозволено на підставі правил держави-члена ведення діяльності; однак, у таких випадках він повинен постачати ветеринарний лікарських засіб тільки для тварин, які знаходяться під його наглядом, та тільки у мінімальних кількостях, необхідних для завершення лікування таких тварин;
Spanish: por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios
Ukrainian: про Кодекс Співтовариства стосовно ветеринарних лікарських засобів
Spanish: Puede ser necesario hacer otras pruebas para determinar con la mayor precisión posible las propiedades biológicas intrínsecas de la cepa de la vacuna (por ejemplo, neurotropismo).
Ukrainian: Для якомога більш точного визначення внутрішніх біологічних властивостей вакцинного штаму (наприклад, нейротропізму) можуть бути необхідними інші випробування.
Spanish: Todos los procedimientos analíticos deberán describirse de forma detallada, con objeto de que puedan reproducirse en las pruebas de control que se efectúen a solicitud de las autoridades competentes; deberá asimismo describirse con el necesario detalle todo aparato o equipo especial que pueda utilizarse, acompañando la descripción, cuando sea posible, de esquemas.
Ukrainian: Усі процедури тестування повинні бути описані у достатньо точних деталях, щоб забезпечити їх відтворення у контрольних тестуваннях, що їх проводять за вимогою компетентного органу; будь-які спеціальні апарати чи обладнання, які можуть бути використані, повинні бути описані у достатніх деталях та, за можливості, супроводжуватися діаграмами.
Spanish: En el caso de medicamentos veterinarios importados de países terceros, si la Comunidad hubiere adoptado con el país exportador disposiciones adecuadas que garanticen que el fabricante del medicamento veterinario aplica prácticas correctas de fabricación por lo menos equivalentes a las establecidas por la Comunidad y que se han efectuado en el país exportador los controles mencionados en la letra b) del párrafo primero del apartado 1, la persona encargada de efectuar los controles podrá ser dispensada de realizarlos.
Ukrainian: У разі, якщо ветеринарні лікарські засоби імпортують із третьої країни, і Співтовариство разом з країною- експортером вжили всіх відповідних заходів для забезпечення того, щоб виробник ветеринарного лікарського засобу застосовував стандарти належної виробничої практики щонайменше еквівалентні до стандартів, встановлених Співтовариством, та того, щоб у країні-експортері був проведений контроль, зазначений у пункті (b) першого підпараграфа параграфа 1, кваліфікована особа може бути звільнена від обов'язку проводити такий контроль.
Spanish: Informará a la Comisión y a los demás Estados miembros de los motivos de dicha medida, a más tardar, el día hábil siguiente.
Ukrainian: Така держава-член повинна поінформувати Комісію та інші держави-члени про причини таких дій не пізніше наступного робочого дня.
Spanish: Con el fin de aplicar el apartado 1, los Estados miembros podrán exigir que los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos inmunológicos veterinarios envíen a las autoridades competentes copias de todos los informes de control firmados por la persona cualificada según el artículo 55.
Ukrainian: Для цілей імплементації параграфа 1 держави-члени можуть вимагати від володільця дозволу на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу подати до компетентних органів копії всіх звітів про проходження контролю, підписаних кваліфікованою особою згідно зі статтею 55 .
Spanish: Los Estados miembros tomarán todas las disposiciones apropiadas para que el titular de la autorización de fabricación disponga de forma permanente y continua de al menos una persona cualificada que responda las condiciones establecidas en el artículo 53 y que sea responsable en particular de la ejecución de las obligaciones especificadas en el artículo 55.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб володілець дозволу на виробництво постійно і безперервно мав у своєму розпорядженні послуги принаймні однієї кваліфікованої особи, яка відповідає умовам, встановленим у статті 53 , та відповідає, зокрема, за виконання обов'язків, зазначених у статті 55 .
Spanish: - el modo de administración y, si fuere necesario, la vía de administración;
Ukrainian: - метод і, за необхідності, спосіб застосування,
Spanish: (18) Dadas las especiales características de los medicamentos homeopáticos, como son la débil concentración de principios activos y las dificultades para aplicarles la metodología estadística convencional, parece conveniente prever un procedimiento de registro simplificado especial para los medicamentos homeopáticos tradicionales que se comercialicen sin una indicación terapéutica y en una forma farmacéutica y una dosificación que no presenten riesgo alguno para el animal.
Ukrainian: (18) Беручи до уваги окремі характеристики таких гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, як-от дуже низький вміст активних компонентів у таких засобах та складність застосування до них традиційних статистичних методів, пов'язаних із клінічними випробуваннями, бажаним є забезпечення особливої, спрощеної процедури реєстрації тих традиційних гомеопатичних лікарських засобів, що їх вводять у обіг без терапевтичних показань у лікарській формі та дозуванні, які не становлять ризику для тварини.
Spanish: - química analítica,
Ukrainian: - аналітична хімія,
Spanish: En caso de enfermedad epidémica grave, los Estados miembros podrán permitir provisionalmente la utilización de medicamentos inmunológicos veterinarios sin autorización de comercialización, a falta del medicamento adecuado y tras haber informado a la Comisión acerca de las condiciones detalladas de utilización.
Ukrainian: У разі серйозних епізоотичних захворювань держави-члени можуть тимчасово дозволити використання імунологічних ветеринарних лікарських засобів без дозволу на реалізацію, за умов відсутності відповідного лікарського засобу та попереднього інформування Комісії про детальні умови використання.
Spanish: Estas pruebas serán siempre estudios de tiempo real, se realizarán con un número suficiente de lotes producidos con arreglo al proceso de producción descrito y con productos almacenados en el envase o envases finales y se incluirán pruebas de estabilidad biológica y fisicoquímica.
Ukrainian: Такі випробування повинні бути дослідженнями у реальному часі; вони повинні бути проведені на достатній кількості партій, виготовлених відповідно до описаного виробничого процесу, та на засобах, які зберігаються у кінцевому контейнері (контейнерах); такі випробування включають біологічні і фізико-хімічні випробування стабільності.
Spanish: En caso de materiales de partida procedentes de ingeniería genética, esta información incluirá aspectos como la descripción de las células o cepas de partida, la construcción del vector de expresión (denominación, origen, función del replicón, estimulador del promotor y otros elementos reguladores), control de la secuencia de ADN o ARN insertada efectivamente, secuencias de oligonucleótidos del vector plasmídico en las células, plásmido utilizado para la contransfección, genes añadidos o suprimidos, propiedades biológicas de la construcción final y los genes expresados, número de copias y estabilidad genética.
Ukrainian: Для вихідних матеріалів, створених методами генетичної інженерії, така інформація повинна включати такі деталі, як опис вихідних клітин чи штамів, конструювання експресійного вектора (назва, походження, функція реплікона, промотора, енхансера та інших елементів регуляції), контролю ефективної вставки ДНК чи РНК, олігонуклеотидних послідовностей плазмідного вектора у клітинах, плазміди, яку використовують для спільної трансфекції, доданих чи видалених генів, біологічних властивостей готової конструкції й експресованих генів, кількості копій та генетичної стабільності.
Spanish: Los estudios preclínicos tienen por objeto determinar la actividad farmacológica y la tolerancia del producto.
Ukrainian: Доклінічні дослідження вимагаються для встановлення фармакологічної активності засобу і толерантності до нього.
Spanish: a) un proyecto de resumen de las características del producto, tal como se indica en el artículo 14; cuando sea necesario se harán constar en éste las diferentes situaciones veterinarias existentes en los Estados miembros;
Ukrainian: (a) проект короткої характеристики лікарського засобу, зазначеної у статті 14 ; за необхідності він повинен відображати відмінності ветеринарних умов у державах-членах;
Spanish: - para comparar la nueva formulación de un medicamento con la existente,
Ukrainian: - у разі порівняння зміненої лікарської форми ветеринарного лікарського засобу з існуючою формою,
Spanish: Deberá evaluarse adecuadamente la influencia que tengan sobre la eficacia de una vacuna los anticuerpos adquiridos pasivamente y los procedentes de la madre.
Ukrainian: У відповідних випадках повинен бути належним чином оцінений вплив пасивно набутих чи отриманих від матері антитіл на ефективність вакцини.
Spanish: - bioquímica general y aplicada (médica),
Ukrainian: - загальна і прикладна біохімія (медична),
Spanish: Cuando un producto terminado pueda dar lugar a productos de degradación, el solicitante deberá señalarlos, indicando los métodos de caracterización y los procedimientos analíticos.
Ukrainian: Якщо у готовому засобі можуть виникати продукти деградації, заявник повинен повідомити про такі продукти та зазначити методи ідентифікації і процедури випробувань.
Spanish: La vacunación inicial se realizará siguiendo la vía de administración recomendada que pueda producir con mayor probabilidad la reversión a la virulencia.
Ukrainian: Первинну вакцинацію проводять із використанням способу застосування, який найбільш імовірно може призвести до відновлення вірулентності.
Spanish: Cuando se trate de nuevas asociaciones de sustancias conocidas que hayan sido estudiadas con arreglo a las disposiciones de la presente Directiva, el investigador podrá, si lo justifica, modificar de forma adecuada las pruebas de administración continuada, excepto en el caso de que las pruebas de toxicidad hayan revelado fenómenos de potenciación o nuevos efectos tóxicos.
Ukrainian: Для нових комбінацій відомих речовин, які були досліджені згідно з положеннями цієї Директиви, випробування повторного застосування можуть бути належним чином змінені дослідником, який повинен надати обґрунтування таких змін, за винятком випадків, якщо випробування токсичності виявили потенціацію чи нові токсичні ефекти.
Spanish: El solicitante comunicará el número y el título de los volúmenes de documentación que envía en apoyo de la solicitud e indicará, en su caso, las muestras que adjunta.
Ukrainian: Заявник вказує кількість і назви томів документації, представленої на підтримку заявки, та зазначає надані зразки засобу, якщо такі є.
Spanish: (30) Además, la recogida de información sobre reacciones adversas debidas a un uso no contemplado de un medicamento que no se ajusta al resumen de las características del producto, sobre estudios efectuados para determinar la validez del período de espera y sobre posibles problemas ambientales pueden contribuir a mejorar el control regular del buen uso de los medicamentos veterinarios.
Ukrainian: (30) Крім того, збирання інформації щодо побічних реакцій через використання не за призначенням, досліджень відповідності періоду каренції та потенційних проблем довкілля може сприяти покращенню регулярного моніторингу належного використання ветеринарних лікарських засобів.
Spanish: En el caso de vacunas atenuadas vivas, deberá demostrarse la estabilidad de las características de atenuación del inóculo.
Ukrainian: Щодо живих атенуйованих вакцин повинні бути надані докази стабільності характеристик атенуації посіву.
Spanish: Método de análisis sistemático de detección de residuos
Ukrainian: Аналітичний метод виявлення залишків
Spanish: - la indicación de aquellas fases de la fabricación en las que se efectúen tomas de muestras con objeto de llevar a cabo análisis de control durante el proceso, cuando de otros datos que aparezcan en los documentos adjuntos a la solicitud de autorización se desprenda que dichos análisis son necesarios para el control de calidad del producto terminado;
Ukrainian: - зазначення етапів виробництва, на яких здійснюється відбір зразків для проведення контрольних тестувань у процесі виробництва, і застосовуваних обмежень, якщо інші дані, додані до заявки, свідчать про те, що такі тестування необхідні для контролю якості готового засобу,
Spanish: - datos sobre cualquier transformación, purificación o inactivación realizada, así como sobre la validación de estos procesos y los controles durante los mismos,
Ukrainian: - детальну інформацію щодо будь-яких застосованих перероблення, очищення й інактивації разом з даними щодо валідації таких процесів та механізмів контролю в процесі виробництва,
Spanish: Si se recomienda que el producto se administre en asociación con otro medicamento veterinario o al mismo tiempo que éste, será necesario demostrar su compatibilidad.
Ukrainian: Якщо засіб рекомендований до застосування у комбінації або одночасно з іншим ветеринарним лікарським засобом, повинна бути доведена сумісність таких засобів.
Spanish: En caso necesario, también se realizará una prueba específica de identificación.
Ukrainian: За необхідності проводять спеціальне випробування ідентифікації.
Spanish: La dosis máxima se seleccionará de manera que haga aparecer los efectos nocivos.
Ukrainian: Максимальну дозу обирають таким чином, щоб виявити шкідливі наслідки.
Spanish: c) los medicamentos veterinarios que vayan a administrarse a animales productores de alimentos tendrán la misma composición cualitativa y cuantitativa, en términos de sustancias activas, que los medicamentos autorizados con arreglo a los artículos 5, 7 y 8 para su uso en el Estado miembro;
Ukrainian: (c) ветеринарні лікарські засоби, призначені для застосування на тваринах, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, мають такий самий якісний і кількісний склад діючих речовин, що і лікарські засоби, дозволені у державі-члені ведення діяльності згідно зі статтями 5 , 7 і 8 ;