FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: Si un organismo notificado pertenece a una entidad o institución pública, se garantizará y documentará la independencia y la no existencia de conflictos de interés entre, por una parte, la autoridad responsable de los organismos notificados o la autoridad competente y, por otra, el organismo notificado.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган належить державній установі, повинна бути забезпечена й задокументована незалежність і відсутність конфлікту інтересів між органом, відповідальним за нотифіковані органи та/або компетентним органом з одного боку і нотифікованим органом з іншого боку.
Spanish: los procedimientos de identificación del producto elaborados y actualizados a partir de dibujos, especificaciones u otros documentos pertinentes en todas las fases de fabricación; y
Ukrainian: - процедури ідентифікації виробів, які розробляють та оновлюють на основі креслень, специфікацій або іншої релевантної документації на кожному етапі виробництва, та
Spanish: permitirá al sujeto de ensayo o a su representante legalmente designado entender:
Ukrainian: (a) надавати суб'єкту чи його законно призначеному представнику можливість зрозуміти:
Spanish: Descripción de la pertinencia de la investigación clínica dentro del contexto de los últimos adelantos de la práctica clínica.
Ukrainian: Опис релевантності клінічного дослідження в контексті сучасного рівня розвитку клінічної практики.
Spanish: la naturaleza y los objetivos, beneficios, implicaciones, riesgos e inconvenientes de las investigaciones clínicas;
Ukrainian: (i) характер, цілі, користь, наслідки, ризики та недоліки клінічних досліджень, а також пов'язані з ними незручності;
Spanish: que el menor participe en el procedimiento de consentimiento informado de un modo adaptado a su edad y madurez mental;
Ukrainian: (h) неповнолітня особа повинна брати участь у процедурі надання інформованої згоди у спосіб, адаптований до її віку та рівня інтелектуальної зрілості;
Spanish: Los Estados miembros y la Comisión nombrarán a expertos cualificados en la evaluación de los organismos de evaluación de conformidad en el ámbito de los productos sanitarios, a fin de que participen en las actividades a que se refieren los artículos 39 y 48.
Ukrainian: Держави-члени і Комісія призначають експертів, кваліфікованих у сфері оцінювання органів з оцінювання відповідності медичних виробів, для участі в діяльності, зазначеній у статтях 39 та 48 .
Spanish: Ventas a distancia
Ukrainian: Дистанційні продажі
Spanish: si procede, a los resultados de las investigaciones biofísicas o de modelización cuya validez se haya demostrado previamente;
Ukrainian: (e) у відповідних випадках, результатам біофізичних досліджень чи моделювання, які були валідовані заздалегідь;
Spanish: Cambios y modificaciones
Ukrainian: Зміни та модифікації
Spanish: una sustancia medicinal, incluidos los derivados de sangre o plasma humanos, o
Ukrainian: - медичну речовину, в тому числі похідний продукт із крові чи плазми людини, або
Spanish: Los organismos notificados garantizarán y documentarán que las actividades de sus filiales o subcontratistas, o de cualquier organismo asociado, entre otras las actividades de sus propietarios, no afectan a la independencia, imparcialidad y objetividad de sus actividades de evaluación de la conformidad.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечувати і документувати, що діяльність його дочірніх структур чи субпідрядників або будь-яких інших пов'язаних органів, у тому числі діяльність його власників, не впливає на незалежність, неупередженість або об'єктивність його діяльності з оцінювання відповідності.
Spanish: Emitirá su dictamen en los sesenta días siguientes a la recepción de toda la documentación necesaria en relación con los cambios propuestos.
Ukrainian: Він повинен надати свій висновок протягом 60 днів з моменту отримання всієї необхідної документації щодо запланованих змін.
Spanish: La autoridad responsable de los organismos notificados presentará el informe de evaluación preliminar a la Comisión, que lo transmitirá inmediatamente al MDCG.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає звіт за результатами попереднього оцінювання до Комісії, яка негайно передає його до MDCG.
Spanish: los cambios en el embalaje exterior de un producto ya introducido en el mercado, incluido el cambio de tamaño del embalaje, si el reembalado es necesario para comercializar dicho producto en el correspondiente Estado miembro y si se realiza en condiciones tales que no pueda verse afectado el estado original del mismo.
Ukrainian: (b) зміни зовнішнього паковання вже введеного в обіг виробу, у тому числі зміни розміру пакунку, якщо перепакування необхідне для реалізації виробу у відповідній державі-члені та якщо його здійснюють у спосіб, який не може порушити первинний стан виробу.
Spanish: Si un organismo notificado posee enteramente o en parte entidades jurídicas establecidas en un Estado miembro o en un tercer país o es propiedad de otra entidad jurídica, se definirán y documentarán claramente las actividades y responsabilidades de dichas entidades, así como sus relaciones jurídicas y operativas con el organismo notificado.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган повністю чи частково володіє юридичними особами, які мають осідок на території держави-члена чи третьої країни, або належить іншій юридичній особі, діяльність і обов'язки таких організацій, а також їхні правові та організаційні відносини з нотифікованим органом повинні бути чітко визначені й задокументовані.
Spanish: cuando considere que la participación en la investigación clínica supondría que los sujetos de ensayo recibieran un tratamiento inferior al de la práctica clínica habitual en dicho Estado miembro afectado;
Ukrainian: (a) коли вона вважає, що участь у клінічному дослідженні призведе до отримання суб'єктом гіршого лікування, ніж те, що отримується в умовах звичайної клінічної практики у відповідній державі-члені;
Spanish: establecer un plan de ensayos en el que se determinen todos los parámetros pertinentes y críticos que deban ser sometidos a ensayo por el organismo notificado o bajo la responsabilidad de este;
Ukrainian: - розробляти план тестування, у якому визначені всі релевантні та критичні параметри, які повинні бути протестовані нотифікованим органом чи під його відповідальність;
Spanish: El fabricante establecerá, documentará y aplicará el sistema de gestión de la calidad descrito en el artículo 10, apartado 9 y lo mantendrá en vigor durante todo el ciclo de vida de los productos correspondientes.
Ukrainian: Виробник повинен створити, задокументувати і впровадити систему управління якістю, як описано у статті 10(9) , та підтримувати її дієвість протягом усього життєвого циклу відповідних виробів.
Spanish: Como regla general, el auditor principal no dirigirá ni participará en auditorías durante más de tres años consecutivos en relación con el mismo fabricante.
Ukrainian: Як правило, головний аудитор не повинен керувати аудитами одного й того самого виробника чи бути присутнім при їх проведенні протягом більш ніж трьох років поспіль.
Spanish: El Estado miembro comunicará a la Comisión y a los demás Estados miembros cualquier decisión de autorizar la introducción en el mercado o puesta en servicio de un producto con arreglo al apartado 1 cuando se conceda para más de un único paciente.
Ukrainian: Держава-член інформує Комісію та інші держави-члени про будь-які рішення щодо надання дозволу на введення в обіг чи експлуатацію виробу згідно з параграфом 1 , якщо такий дозвіл надано для використання в інший спосіб, ніж для одного пацієнта.
Spanish: El organismo notificado estudiará el informe y añadirá su evaluación a dicho sistema electrónico, con indicación de cualquier acción emprendida.
Ukrainian: Нотифікований орган розглядає звіт і додає свою оцінку в зазначену електронну систему разом із докладною інформацією про будь-які вжиті дії.
Spanish: el calor excesivo generado por el producto,
Ukrainian: - надмірній генерації тепла виробом,
Spanish: Datos preclínicos y clínicos
Ukrainian: Доклінічні та клінічні дані
Spanish: el sistema electrónico de registro de productos a que se refiere el artículo 29, apartado 4;
Ukrainian: (a) електронну систему реєстрації виробів, зазначену у статті 29(4) ;
Spanish: En ferias, exposiciones, demostraciones o actos similares, los Estados miembros no pondrán obstáculo a que se presenten productos que no cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento, siempre que un cartel visible indique claramente que solo están destinados a su presentación o muestra y no pueden comercializarse mientras no se hayan puesto en conformidad con el presente Reglamento.
Ukrainian: На торгових ярмарках, виставках, презентаціях чи подібних заходах держави-члени не повинні перешкоджати показу виробів, що не відповідають вимогам цього Регламенту, за умови, що на видимому знаку буде чітко вказано, що такі вироби призначені виключно для презентації чи демонстрації та що вони не можуть надаватися на ринку, допоки не будуть приведені у відповідність до вимог цього Регламенту.
Spanish: A las reuniones asistirán los miembros nombrados por su función y experiencia en el ámbito de los productos sanitarios o los miembros nombrados por su experiencia en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, o los miembros nombrados por su experiencia en ambos ámbitos, o sus suplentes, según proceda.
Ukrainian: На засіданнях повинні бути присутні або члени, призначені за роллю та експертними знаннями у сфері медичних виробів, або члени, призначені за експертними знаннями у сфері медичних виробів для діагностики in vitro, або члени, призначені за експертними знаннями в обох сферах, або їхні заступники, залежно від випадку.
Spanish: la documentación a la que se refiere quinto guion de la sección 2.1, y, en particular, los datos y registros de los procedimientos a los que se refiere la sección 2.2, párrafo segundo, letra c);
Ukrainian: - документацію, зазначену у п'ятому абзаці секції 2.1 , та, зокрема, дані й записи за результатами процедур, зазначених у пункті (c) другого параграфа секції 2.2,
Spanish: En el plazo de catorce días a partir de la presentación mencionada en el apartado 2 del presente artículo, la Comisión, junto con el MDCG, nombrará un equipo de evaluación conjunta compuesto por tres expertos, a menos que las circunstancias específicas exijan un número diferente de expertos, elegidos de la lista mencionada en el artículo 40, apartado 2.
Ukrainian: Протягом 14 днів після подання звіту, зазначеного в параграфі 2 цієї статті, Комісія спільно з MDCG призначає спільну групу з оцінювання у складі трьох експертів, обраних зі списку, зазначеного у статті 40(2) , якщо особливі обставини не вимагають залучення іншої кількості експертів.
Spanish: que el promotor o su representante legal o su persona de contacto con arreglo al apartado 2 esté establecido en la Unión;
Ukrainian: (c) спонсор або його законний представник, або контактна особа відповідно до параграфа 2 , має осідок на території Союзу;
Spanish: la clase IIb si presentan un potencial bajo de exposición interna;
Ukrainian: - класу IIb, якщо вони мають низький потенціал внутрішнього впливу; та
Spanish: el volumen de ventas de productos y una estimación del tamaño y otras características de la población que usa el producto de que se trata y, si es factible, la frecuencia de uso del producto.
Ukrainian: (c) обсяги продажів виробу, а також оцінювання розміру та інших характеристик популяції, що використовує виріб та, за можливості, частоти використання виробу.
Spanish: Modificación de la Directiva 2001/83/CE
Ukrainian: Зміни та доповнення до Директиви 2001/83/ЄС
Spanish: Darán a sus autoridades los poderes, recursos, equipo y conocimientos necesarios para ejercer correctamente sus funciones con arreglo al presente Reglamento.
Ukrainian: Вони повинні надати зазначеним органам повноваження, ресурси, обладнання та знання, необхідні для належного виконання їхніх завдань згідно з цим Регламентом.
Spanish: los derechos y garantías del sujeto de ensayo en lo que respecta a su protección, en particular su derecho a negarse a participar y el derecho a abandonar la investigación clínica en cualquier momento sin sufrir por ello perjuicio alguno y sin tener que proporcionar ninguna justificación;
Ukrainian: (ii) права суб'єкта і відповідні гарантії щодо його захисту, зокрема право відмовитися від участі і право припинити участь у клінічному дослідженні в будь-який час без будь-яких негативних наслідків і без необхідності надання будь-яких пояснень;
Spanish: confirmar la seguridad y el funcionamiento del producto a lo largo de toda su vida útil prevista,
Ukrainian: (a) підтвердження безпечності й ефективності виробу протягом його очікуваного строку служби,
Spanish: productos, categorías o grupos de productos determinados por una medida contemplada en el apartado 11, letra a).
Ukrainian: - виробів, категорій або груп виробів, визначених заходами, зазначеними в пункті (a) параграфа 11.
Spanish: El examen UE de tipo es el procedimiento mediante el cual un organismo notificado comprueba y certifica que un producto, incluidos su documentación técnica y sus procesos pertinentes de ciclo de vida y una muestra representativa correspondiente de la producción de los productos previstos, cumple las disposiciones pertinentes del presente Reglamento.
Ukrainian: Експертиза типу ЄС є процедурою, у рамках якої нотифікований орган перевіряє й підтверджує, що виріб, у тому числі його технічна документація й релевантні процеси в його життєвому циклі, а також відповідний репрезентативний зразок виробу, який планують виготовляти, відповідають релевантним вимогам цього Регламенту.
Spanish: 5) «producto implantable»: todo producto, incluidos los que son absorbidos parcial o totalmente, que se destina a:
Ukrainian: (5) "виріб, який імплантують" означає будь-який виріб, у тому числі частково чи повністю абсорбований, призначений для:
Spanish: las notificaciones para evaluaciones de la conformidad y certificados a que se refieren el artículo 54, apartado 3 y el artículo 55, apartado 1;
Ukrainian: (f) повідомлень щодо оцінювання відповідності та сертифікатів, зазначених у статтях 54(3) та 55(1) ;
Spanish: La documentación a la que se refiere el presente anexo se conservará durante al menos diez años después de que finalice la investigación clínica con el producto en cuestión o, en el caso de que el producto se introduzca seguidamente en el mercado, al menos durante diez años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado.
Ukrainian: Документація, згадана у цьому додатку, повинна зберігатися протягом щонайменше 10 років після завершення клінічного дослідження з відповідним виробом або, у разі подальшого введення виробу в обіг, протягом щонайменше 10 років після введення в обіг останнього такого виробу.
Spanish: Tres años después de la notificación de un organismo notificado, y cada cuatro años a continuación, la autoridad responsable de los organismos notificados del Estado miembro en que el organismo esté establecido y un equipo de evaluación conjunta nombrado a efectos del procedimiento indicado en los artículos 38 y 39 efectuarán una reevaluación completa para determinar si el organismo notificado sigue cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VII.
Ukrainian: Через три роки після нотифікації нотифікованого органу, а також кожні наступні чотири роки орган, відповідальний за нотифіковані органи, держави-члена, в якій створений нотифікований орган, а також спільна група з оцінювання, призначена для виконання процедури, описаної у статтях 38 та 39 , проводять повне повторне оцінювання для встановлення відповідності нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII .
Spanish: 4) «producto activo»: todo producto cuyo funcionamiento depende de una fuente de energía distinta de la generada por el cuerpo humano a este efecto o por la gravedad, y que actúa cambiando la densidad de esta energía o convirtiendo esta energía.
Ukrainian: (4) "активний виріб" означає будь-який виріб, робота якого залежить від джерела енергії, іншої ніж та, яку генерує організм людини для відповідної цілі, або сила тяжіння, і який діє шляхом зміни густини або перетворення такої енергії.
Spanish: El UDI se asignará a nivel del sistema del programa informático.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися на системному рівні програмного забезпечення.
Spanish: Si el sujeto de ensayo o, en su caso, su representante legalmente designado no otorga su consentimiento, será informado de su derecho a oponerse al uso de los datos obtenidos de la investigación clínica.
Ukrainian: Якщо суб'єкт або, якщо застосовно, його законно призначений представник не надають згоди, вони повинні бути проінформовані про право заперечувати проти використання даних, отриманих у ході клінічного дослідження.
Spanish: La Comisión, previa consulta con el MDCG, podrá designar a asesores para los paneles de expertos, una vez publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea y en el sitio web de la Comisión la convocatoria de manifestaciones de interés.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, може призначати до експертних груп радників після публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу та на сайті Комісії після запрошення до висловлення зацікавленості.
Spanish: 1) «producto sanitario»: todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos:
Ukrainian: (1) "медичний виріб" означає будь-який інструмент, апарат, пристрій, програмне забезпечення, імплантат, реагент, матеріал або інший виріб, призначений виробником для використання людиною, окремо або у поєднанні, для однієї або кількох визначених нижче специфічних медичних цілей:
Spanish: formación en técnicas de auditoría que permitan poner a prueba los sistemas de gestión de la calidad;
Ukrainian: - підготовка у сфері технік аудиту, що дозволяє критично оцінювати системи управління якістю;
Spanish: para los productos reutilizables que lleven sobre el producto mismo el soporte de la identificación única, el artículo 27, apartado 4, será de aplicación dos años después de la fecha a que se refiere la letra f) del presente apartado para la respectiva clase de productos en dicha letra;
Ukrainian: (g) у випадку виробів багаторазового використання, які повинні мати носій UDI на самому виробі, статтю 27(4) застосовують через два роки після дати, зазначеної в пункті (f) цього параграфа для відповідного класу виробів;
Spanish: Si en un Estado miembro hay más de una autoridad responsable del control del mercado y de los controles en las fronteras exteriores, estas autoridades cooperarán entre sí compartiendo información pertinente para su cometido y el ejercicio de sus funciones.
Ukrainian: Якщо держава-член має декілька органів, відповідальних за ринковий нагляд або контроль на зовнішніх кордонах, такі органи співпрацюють один з одним шляхом обміну інформацією, релевантною для їхньої ролі та функцій.
Spanish: La Comisión y los Estados miembros adoptarán las medidas adecuadas para fomentar la creación de registros y bancos de datos de determinados tipos de productos estableciendo principios comunes para recopilar información comparable.
Ukrainian: Комісія та держави-члени вживають усіх необхідних заходів для заохочення створення реєстрів і баз даних специфічних типів виробів, які встановлюють загальні принципи збирання порівнянної інформації.
Spanish: Número de identificación y lista de organismos notificados
Ukrainian: Ідентифікаційний номер та список нотифікованих органів
Spanish: Cuando haya sido expedido un certificado de examen UE de tipo de acuerdo con el anexo X, el fabricante podrá aplicar el procedimiento establecido en la parte A (aseguramiento de calidad de la producción) o el procedimiento establecido en la parte B (verificación de los productos) del presente anexo.
Ukrainian: Якщо сертифікат ЄС про експертизу типу був виданий згідно з додатком X , виробник може застосовувати або процедуру, визначену в частині A (забезпечення якості виробництва), або процедуру, визначену в частині B (верифікація продукту) цього додатка.
Spanish: El organismo de evaluación de la conformidad de que se trate solo podrá realizar las tareas de un organismo notificado después de que la designación sea válida con arreglo al apartado 11.
Ukrainian: Відповідний орган з оцінювання відповідності може здійснювати діяльність нотифікованого органу лише після набрання чинності призначенням згідно з параграфом 11 .
Spanish: Toda participación en la prestación de servicios de consultoría en el sector de los productos antes de la contratación por un organismo notificado deberá estar plenamente documentada en el momento de la contratación; se hará un seguimiento de los posibles conflictos de interés, que se resolverán con arreglo al presente anexo.
Ukrainian: Участь у наданні консультаційних послуг у сфері медичних виробів перед працевлаштуванням у нотифікованому органі має бути повністю задокументована під час працевлаштування, а потенційні конфлікти інтересів повинні відстежуватися та врегульовуватися згідно з цим додатком.
Spanish: a los productos, distintos de los contemplados en las letras d), f) y g), que contengan o se compongan de material biológico viable u organismos viables, incluidos los microorganismos, bacterias, hongos o virus vivos a fin de alcanzar o apoyar los fines previstos del producto;
Ukrainian: (h) продуктів, інших ніж ті, що згадані в пунктах (d) , (f) та (g) , які містять життєздатний біологічний матеріал чи життєздатні організми, у тому числі живі мікроорганізми, бактерії, гриби чи віруси, або складаються з такого матеріалу чи організмів, для досягнення чи підтримання цільового призначення таких продуктів;
Spanish: nombre, dirección y número de identificación del organismo notificado;
Ukrainian: 1. найменування, адреса та ідентифікаційний номер нотифікованого органу;
Spanish: 39) «reprocesamiento»: un proceso llevado a cabo con un producto usado para hacer posible su reutilización segura, incluida la limpieza, desinfección, esterilización y procedimientos asociados, así como los ensayos y la restauración de la seguridad técnica y funcional del producto usado;
Ukrainian: (39) "повторне оброблення" означає процес, який виконують із використаним виробом для забезпечення можливості його безпечного повторного використання, у тому числі очищення, дезінфекцію, стерилізацію та інші пов'язані процедури, а також тестування і відновлення технічної і функціональної безпечності використаного виробу;
Spanish: control de documentos;
Ukrainian: - контроль документації;
Spanish: la información sobre las modificaciones a que se refiere la sección 2.4;
Ukrainian: - інформацію про зміни, зазначені в секції 2.4 ,
Spanish: El resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico estará escrito de manera clara para el usuario al que esté destinado y, en su caso, para el paciente, y se pondrá a disposición del público a través de Eudamed.
Ukrainian: Резюме з безпечності та клінічної ефективності повинне бути складене мовою, зрозумілою цільовому користувачу і, за необхідності, пацієнту, та бути доступним для широкої громадськості через Eudamed.
Spanish: Dentro de un plazo señalado, el organismo de evaluación de la conformidad solicitante deberá enviar a la autoridad nacional un plan de acciones correctivas y preventivas para hacer frente a los incumplimientos.
Ukrainian: Протягом встановленого терміну орган з оцінювання відповідності-заявник повинен подати національному органу план коригувальних та запобіжних дій, спрямованих на усунення невідповідностей.
Spanish: Si tales productos se introducen en el mercado en condiciones estériles, tienen funciones de medición o son instrumentos quirúrgicos reutilizables, el fabricante aplicará los procedimientos establecidos los capítulos I y III del anexo IX, o en la parte A del anexo XI.
Ukrainian: Якщо такі вироби вводять в обіг у стерильному стані, такі вироби мають вимірювальну функцію або є хірургічними інструментами багаторазового використання, виробник застосовує процедури, визначені у главах I та III додатка IX або в частині A додатка XI.