FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: Una vez expedido el certificado correspondiente y antes de introducir el producto en el mercado, el fabricante transmitirá el UDI-DI básico a la base de datos UDI junto con los demás elementos de los datos fundamentales relativos a dicho producto a que se refiere el anexo VI, parte B.
Ukrainian: Після видачі відповідного сертифіката і перед введенням виробу в обіг виробник повинен надати основний UDI-DI до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо такого виробу, вказаними в частині B додатка VI.
Spanish: acciones correctivas y preventivas, incluido el seguimiento poscomercialización; y
Ukrainian: - коригувальних і запобіжних дій, у тому числі післяреєстраційного нагляду, та
Spanish: CLASIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Ukrainian: КЛАСИФІКАЦІЯ ТА ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ
Spanish: El organismo notificado proporcionará al fabricante de que se trate un informe de la auditoría in situ que incluirá, en su caso, el resultado del ensayo por muestreo.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен надати виробнику звіт за результатами аудиту на місцях, який повинен містити, якщо застосовно, результати тестування зразків.
Spanish: en el caso de los productos de la clase III o productos implantables, resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico;
Ukrainian: 2.14. для виробів класу III чи виробів, які імплантують, резюме з безпечності й клінічної ефективності,
Spanish: Los Estados miembros fomentarán, y podrán exigir, que los profesionales sanitarios almacenen y conserven, preferiblemente por medios electrónicos, el UDI de los productos que se les hayan suministrado.
Ukrainian: Держави-члени заохочують медичних працівників та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.
Spanish: 9) «producto falsificado»: producto con una presentación falsa de su identidad y/o de su origen y/o de sus certificados de marcado CE o de los documentos relativos a los procedimientos de marcado CE.
Ukrainian: (9) "фальсифікований виріб" означає будь-який виріб, щодо якого надано неправдиві дані про його тотожність/ідентичність та/або походження та/або сертифікати про маркування знаком CE або документи стосовно процедур маркування знаком CE. Це визначення не включає ненавмисної невідповідності та не стосується порушень права інтелектуальної власності;
Spanish: El organismo notificado podrá solicitar otras muestras en caso necesario; y
Ukrainian: За необхідності нотифікований орган може просити надати інші зразки, та
Spanish: Nombre, nombre comercial registrado o marca registrada del fabricante y, de haberse asignado ya, el número de registro único (SNR) a que se refiere el artículo 31 y, en su caso, de su representante autorizado, y la dirección del domicilio social en la que le puede contactar y que permite localizarlo.
Ukrainian: Найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торгову марку та SRN, якщо він уже присвоєний, як зазначено у статті 31 , виробника та, якщо застосовно, його уповноваженого представника, а також адреси їхніх зареєстрованих місць провадження господарської діяльності, за якими з ними можна зв'язатися та встановити їхнє місцезнаходження;
Spanish: El identificador de producto básico («UDI-DI básico»), tal como se define en el anexo V, parte C, aparecerá en la declaración de conformidad de la UE mencionada en el artículo 19.
Ukrainian: Основний UDI-DI виробу, як визначено в частині C додатка VI, повинен бути зазначений у декларації про відповідність вимогам ЄС , вказаній у статті 19 .
Spanish: una evaluación crítica de las publicaciones científicas pertinentes disponibles en ese momento sobre la seguridad, el funcionamiento, las características de diseño y la finalidad prevista del producto, cuando se cumplan las siguientes condiciones:
Ukrainian: (a) критичному оцінюванні доступної релевантної наукової літератури щодо безпечності, ефективності, характеристик дизайну та цільового призначення виробу за умови дотримання таких умов:
Spanish: el aumento excesivo de las corrientes de fuga,
Ukrainian: - надмірному збільшенні струму витоку,
Spanish: la estrategia de cumplimiento de la normativa, incluidos los procedimientos de determinación de los requisitos legales pertinentes, calificación, clasificación, gestión de equivalencias, elección y cumplimiento de los procedimientos de evaluación de la conformidad;
Ukrainian: - стратегію забезпечення дотримання регуляторних вимог, у тому числі процеси для визначення відповідних вимог, кваліфікації, класифікації, вирішення питань еквівалентності, вибору та дотримання процедур оцінювання відповідності,
Spanish: El certificado contendrá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones de la evaluación de examen de tipo, las condiciones de validez del certificado y los datos necesarios para la identificación del tipo aprobado.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити найменування та адресу виробника, висновки за результатами оцінювання експертизи типу, умови дійсності сертифіката та дані, необхідні для ідентифікації схваленого типу.
Spanish: Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad requiera la participación de un organismo notificado, el fabricante podrá presentar su solicitud al organismo notificado que desee, siempre que el elegido se designe para llevar a cabo las actividades de evaluación de la conformidad relativa a los tipos de productos de que se trate.
Ukrainian: Якщо процедура оцінювання відповідності вимагає участі нотифікованого органу, виробник може подати до нотифікованого органу, обраного на власний розсуд, за умови, що такий обраний нотифікований орган призначений для здійснення діяльності з оцінювання, заяву про проведення оцінювання відповідності певних типів виробів.
Spanish: Lo conservará el organismo notificado.
Ukrainian: Він повинен зберігатися нотифікованим органом.
Spanish: A la hora de llevar a cabo el seguimiento clínico poscomercialización, el fabricante recogerá y evaluará de manera proactiva datos clínicos del uso en humanos de un producto que lleve el marcado CE y sea comercializado o puesto en servicio con arreglo a su finalidad prevista establecida en el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente, para confirmar la seguridad y el funcionamiento durante toda la vida útil prevista del producto, garantizar la aceptabilidad continua de los riesgos identificados y detectar riesgos emergentes a tenor de pruebas objetivas.
Ukrainian: При проведенні PMCF виробник повинен проактивно збирати й оцінювати клінічні дані щодо використання на людях виробу, що маркований знаком CE і введений в обіг чи в експлуатацію, за його цільовим призначенням, як вказано у релевантній процедурі оцінювання відповідності, з метою підтвердження безпечності та ефективності протягом очікуваного строку служби виробу, забезпечення прийнятності визначених ризиків у динаміці та виявлення нових ризиків на основі фактичних доказів.
Spanish: si se cumplen los requisitos del anexo XV;
Ukrainian: (e) дотримання вимог додатка XV ;
Spanish: Si un organismo notificado observa que el fabricante ya no cumple los requisitos del presente Reglamento, teniendo en cuenta el principio de proporcionalidad, suspenderá o retirará el certificado expedido o le impondrá restricciones, a menos que se garantice el cumplimiento de los requisitos porque el fabricante adopte las acciones correctivas adecuadas en un plazo adecuado determinado por el organismo notificado.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган встановлює, що виробник більше не відповідає вимогам цього Регламенту, він повинен, з урахуванням принципу пропорційності, призупинити дію виданого сертифіката чи анулювати його або накласти обмеження на його дію, якщо відповідність таким вимогам не буде забезпечена за рахунок вжиття виробником відповідних коригувальних дій у відповідний строк, встановлений нотифікованим органом.
Spanish: Collapse all
Ukrainian: Стягнення зборів
Spanish: el nombre del fabricante y la dirección de su domicilio social y cualquier lugar de fabricación adicional incluido en el sistema de gestión de la calidad, así como, si la solicitud del fabricante es presentada por su representante autorizado, el nombre del representante autorizado y la dirección de su domicilio social;
Ukrainian: - найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та будь-яких додаткових виробничих об'єктів, які підпадають під дію системи управління якістю, та, якщо заяву виробника подає його уповноважений представник, найменування уповноваженого представника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,
Spanish: la planificación, realización, valoración, notificación y, si ha lugar, actualización de la evaluación preclínica, en particular de los siguientes aspectos:
Ukrainian: (a) планування, проведення, аналізу та, у відповідних випадках, оновлення доклінічного оцінювання, а також звітування про нього, зокрема:
Spanish: La documentación incluirá los resultados y análisis críticos de todas las verificaciones y ensayos o estudios de validación realizados para demostrar la conformidad del producto con los requisitos del presente Reglamento y, en particular, el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
Ukrainian: Документація повинна містити результати і критичний аналіз усіх тестів та/або досліджень із верифікації та валідації, проведених для підтвердження відповідності виробу вимогам цього Регламенту та, зокрема, застосовним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Spanish: el investigador respeta el deseo explícito de un sujeto incapaz, pero que puede formarse una opinión y evaluar la información a que se refiere el artículo 63, apartado 2, de negarse a participar en la investigación clínica o de retirarse en cualquier momento;
Ukrainian: (c) дослідником враховане чітко виражене бажання неповнолітньої особи, здатної сформувати свою думку і проаналізувати інформацію, зазначену у статті 63(2 ), відмовитися від участі або припинити участь у клінічному дослідженні в будь-який час;
Spanish: Si el Estado miembro de que se trate considera que la investigación clínica solicitada no entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento o que el expediente de la solicitud no está completo, lo comunicará al promotor y le dará un plazo máximo de diez días para que envíe sus observaciones o complete la solicitud por medio del sistema electrónico a que se refiere el artículo 73.
Ukrainian: Якщо відповідна держава-член встановлює, що клінічне дослідження, про проведення якого подана заява, не підпадає під дію цього Регламенту або що пакет документів, наданий разом із заявою, не є повним, вона інформує про це спонсора і встановлює для нього строк тривалістю у щонайбільше 10 днів для надання пояснень або доповнення заяви за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Spanish: el informe final de inspección a que se refiere el artículo 93, apartado 7;
Ukrainian: (b) остаточного звіту за результатами інспекції, зазначеного у статті 93(7) ;
Spanish: Sin perjuicio de lo dispuesto en la sección 3.2, los organismos notificados podrán subcontratar algunas partes claramente definidas de una actividad de evaluación de la conformidad.
Ukrainian: Нотифіковані органи можуть, без обмеження положень секції 3.2 , доручати виконання певних чітко визначених складових частин діяльності з оцінювання відповідності субпідрядникам.
Spanish: a los productos cosméticos regulados por el Reglamento (CE) n.o 1223/2009;
Ukrainian: (e) косметичної продукції, яка підпадає під дію Регламенту (ЄС) № 1223/2009;
Spanish: Nombre, dirección y datos de contacto del promotor y, si procede, de su persona de contacto o de su representante legal de conformidad con el artículo 62, apartado 2, establecido en la Unión.
Ukrainian: 1.1. найменування, адресу та контактні дані спонсора та, якщо застосовно, найменування, адресу та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 62(2) , який має осідок у Союзі;
Spanish: en el caso de otros sujetos de ensayo, el investigador solicitará sin dilación indebida el consentimiento informado al sujeto de ensayo o a su representante legalmente designado, según lo que sea más rápido, y se proporcionará cuanto antes al sujeto de ensayo o a su representante legalmente designado, según proceda, la información a que se refiere el artículo 63, apartado 2.
Ukrainian: (b) у випадку інших суб'єктів, дослідник без невиправданих затримок забезпечує отримання інформованої згоди від суб'єкта або його законно призначеного представника, залежно від того, що можна зробити швидше, а також якнайшвидше надання суб'єкту або його законно призначеному представнику, у застосовному випадку, інформації, зазначеної у статті 63(2) ;
Spanish: la advertencia, si procede, de que un producto sólo podrá ser utilizado de nuevo en caso de que haya sido acondicionado nuevamente bajo la responsabilidad del fabricante para cumplir los requisitos generales de seguridad y funcionamiento;
Ukrainian: (o) зазначення, за необхідності, що виріб може бути використаний повторно лише за умови його рекондиціювання під відповідальність виробника для забезпечення його відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності;
Spanish: 21) «agregado»: a los efectos de la definición de nanomaterial que figura en el punto 18, una partícula compuesta de partículas fuertemente ligadas o fusionadas;
Ukrainian: (21) "сукупність" для цілей означення терміну "наноматеріал" у пункті (18) означає частинку, яка складається із сильно пов'язаних чи сплавлених між собою частинок;
Spanish: Los productos implantables activos se diseñarán y fabricarán de forma que se eliminen o se minimicen en la medida de lo posible:
Ukrainian: Активні вироби, які імплантують, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб усунути чи зменшити, наскільки це можливо:
Spanish: Cuando la Comisión compruebe que un organismo notificado ya no cumple los requisitos de designación, lo comunicará al Estado miembro notificante y le pedirá que adopte las medidas correctivas necesarias, que podrán llegar, si es necesario, a la suspensión, limitación o retirada de la designación.
Ukrainian: Якщо Комісія встановлює, що нотифікований орган більше не відповідає вимогам для його призначення, вона інформує про це державу-члена, яка здійснила нотифікацію, та вимагає від неї вжиття необхідних коригувальних заходів, включно з призупиненням, обмеженням або анулюванням призначення за потреби.
Spanish: conocimientos adecuados en materia de sistemas de gestión de la calidad y normas y documentos de orientación relacionados ;
Ukrainian: - належне знання систем управління якістю та пов'язаних стандартів і керівних документів;
Spanish: un identificador de producto UDI («UDI-DI»), específico para un fabricante y un producto, que permita acceder a la información mencionada en el anexo VI, parte B,
Ukrainian: (i) UDI-ідентифікатор виробу (UDI-DI), присвоєний виробнику і виробу, який надає доступ до інформації, встановленої в частині B додатка VI;
Spanish: El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los productos fabricados con la documentación a que se refiere la sección 2.
Ukrainian: Виробник повинен вживати усіх заходів, необхідних для забезпечення отримання в результаті виробничого процесу виробів, виготовлених згідно з документацією, зазначеною в секції 2 .
Spanish: examinar los procedimientos y la documentación del fabricante referentes a la evaluación clínica;
Ukrainian: - перегляду процедур та документації виробника, які стосуються клінічного оцінювання,
Spanish: Dicho nivel de pruebas clínicas será el adecuado habida cuenta de las características del producto y su finalidad prevista.
Ukrainian: Такий рівень клінічних доказів повинен бути відповідним з урахуванням характеристик виробу і його цільового призначення.
Spanish: Los organismos notificados deberán disponer de un procedimiento para documentar plenamente la cualificación de todo el personal que participe en actividades de evaluación de la conformidad y su cumplimiento de los criterios de cualificación de la sección 3.2.
Ukrainian: 3.3.1.Нотифікований орган повинен мати процедуру для повного документування кваліфікації кожного члена персоналу, який бере участь у діяльності з оцінювання відповідності, а також його відповідності кваліфікаційним критеріям, зазначеним у секції 3.2.
Spanish: El fabricante especificará y justificará el nivel de las pruebas clínicas necesario para demostrar la conformidad con los correspondientes requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
Ukrainian: Виробник повинен вказати й обґрунтувати рівень клінічних доказів, необхідний для підтвердження відповідності застосовним загальним вимогам щодо безпечності та ефективності.
Spanish: El organismo notificado presupondrá que un sistema de gestión de la calidad que cumpla las normas armonizadas o especificaciones comunes pertinentes se ajusta a los requisitos regulados por las normas o especificaciones comunes, salvo que se justifique debidamente lo contrario.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вважати, що система управління якістю відповідає релевантним гармонізованим стандартам чи CS та вимогам, охопленим такими гармонізованими стандартами чи CS, якщо він належним чином не довів протилежне.
Spanish: contarán con procedimientos documentados y con suficientes especialistas e instalaciones para verificar mediante exámenes y ensayos todos los productos de conformidad con la parte B del anexo XI;
Ukrainian: (a) мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для верифікації шляхом перевірки і тестування кожного продукту згідно з частиною B додатка XI;
Spanish: Basándose en los resultados de esa evaluación, la Comisión podrá decidir, mediante actos de ejecución, si la medida nacional está o no justificada.
Ukrainian: За результатами такого оцінювання Комісія може вирішити, шляхом ухвалення імплементаційних актів, чи є національні інструменти обґрунтованими.
Spanish: Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 1, apartado 5, artículo 3, artículo 10, apartado 4, artículo 18, apartado 3, artículo 19, apartado 4, artículo 27, apartado 10, artículo 44, apartado 11, artículo 52, apartado 5, artículo 56, apartado 6, artículo 61, apartado 8, artículo 70, apartado 8, y artículo 106, apartado 15, se otorgan a la Comisión por un periodo de cinco años a partir del 25 de mayo de 2017.
Ukrainian: Повноваження ухвалювати делеговані акти, зазначені у статтях 1(5) , 3 , 10(4) , 18(3) , 19(4) , 27(10) , 44(11) , 52(5) , 56(6) , 61(8) , 70(8) та 106(15) , надані Комісії на строк у п'ять років, починаючи з 25 травня 2017 року.
Spanish: Los centros sanitarios almacenarán y conservarán, preferiblemente por medios electrónicos, el UDI de los productos que suministren o que se les hayan suministrado si dichos productos forman parte de los productos implantables de la clase III.
Ukrainian: Заклади охорони здоров'я повинні зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які вони постачили або які були постачені їм, якщо такі вироби належать до виробів класу III, які імплантують.
Spanish: Esta comprobación incluirá la documentación técnica y la documentación de la evaluación clínica del fabricante sobre las que haya basado su evaluación el organismo notificado.
Ukrainian: Така перевірка повинна охоплювати технічну документацію виробника і документацію щодо клінічного оцінювання, на основі якої нотифікований орган проводив своє оцінювання.
Spanish: Si el producto es conforme con las disposiciones pertinentes del presente Reglamento, el organismo notificado emitirá un certificado UE de evaluación de la documentación técnica.
Ukrainian: Якщо виріб відповідає релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації.
Spanish: la planificación, realización, valoración, notificación y actualización de la evaluación clínica a tenor del anexo XIV;
Ukrainian: - планування, проведення, аналізу та оновлення клінічного оцінювання, а також звітування про нього, як зазначено в додатку XIV ,
Spanish: Cambio voluntario de organismo notificado
Ukrainian: Добровільна заміна нотифікованого органу
Spanish: Certificados expedidos por un organismo notificado
Ukrainian: СЕРТИФІКАТИ, ВИДАНІ НОТИФІКОВАНИМ ОРГАНОМ
Spanish: que el investigador certifique que no le consta que el sujeto de ensayo haya formulado previamente objeciones a participar en la investigación clínica;
Ukrainian: (d) дослідник засвідчує, що йому невідомо про заперечення проти участі в клінічному дослідженні, раніше надане суб'єктом;
Spanish: El dictamen de la autoridad de medicamentos consultada será emitido en un plazo de 150 días desde la recepción de toda la documentación necesaria.
Ukrainian: (c) Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен підготувати свій висновок протягом 150 днів з моменту отримання всієї необхідної документації.
Spanish: El fabricante tomará debidamente en consideración las opiniones expresadas por el panel de expertos.
Ukrainian: Виробник повинен у належний спосіб враховувати погляди, висловлені експертною групою.
Spanish: Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se facilite su eliminación segura y la eliminación segura de cualquier sustancia residual afín por el usuario, el paciente u otra persona.
Ukrainian: 14.7.Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб спрощувати їх безпечну утилізацію та безпечну утилізацію пов'язаних відходів користувачем, пацієнтом або іншою особою.
Spanish: que los datos demuestren adecuadamente la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento pertinentes;
Ukrainian: - дані належним чином підтверджують відповідність з релевантними загальними вимогами щодо безпечності та ефективності;
Spanish: Todos los productos activos terapéuticos destinados a administrar o intercambiar energía se clasifican en la clase IIa, salvo que sus características les permitan administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de la energía, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb.
Ukrainian: Усі активні вироби для терапії, призначені для подання енергії або обміну нею, відносять до класу IIa, окрім виробів, характеристики яких дають змогу подавати енергію до людського тіла або здійснювати обмін енергією з ним у потенційно небезпечний спосіб, з урахуванням характеру, інтенсивності та місця застосування енергії; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Spanish: Los organismos notificados contarán con procesos documentados y procedimientos suficientemente pormenorizados para la realización de cada actividad de evaluación de la conformidad para las que hayan sido designados, que abarquen cada una de las etapas, desde las actividades previas a la solicitud de evaluación de la conformidad hasta la toma de la decisión y el seguimiento y teniendo en cuenta, cuando sea necesario, las particularidades respectivas de los productos.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати в наявності задокументовані процеси і достатньо деталізовані процедури для здійснення кожного виду діяльності з оцінювання відповідності, щодо якого він призначений, у тому числі окремих етапів, починаючи з діяльності, що передує поданню заяви, і закінчуючи виробленням рішень і наглядом з урахуванням, за необхідності, відповідної специфіки виробів.
Spanish: una lista indicativa y el detalle de los parámetros que se utilizarán para determinar, a tenor de los avances más recientes de la medicina, si es aceptable la relación -beneficio-riesgo para las diversas indicaciones y para la finalidad o finalidades previstas del producto;
Ukrainian: - орієнтовний перелік і специфікацію параметрів, які будуть використані для визначення, з урахуванням сучасного рівня розвитку в медичній галузі, співвідношення користь-ризик для різних показань та для цільового призначення чи цільових призначень виробу;
Spanish: DURACIÓN DEL USO
Ukrainian: ТРИВАЛІСТЬ ВИКОРИСТАННЯ