FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: En el caso de las pruebas diagnósticas para selección terapéutica, la autoridad competente evaluadora o la autoridad competente coordinadora a la que se refiere el apartado 9 del presente artículo, según haya sido la autoridad competente del Estado miembro que autorizó el medicamento o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la entidad consultada por el organismo notificado con arreglo al procedimiento descrito en el anexo IX, sección 5.2, y en el anexo X, sección 3.11, informará a dicha autoridad competente nacional o a la EMA, según corresponda.
Ukrainian: У випадку проведення супутньої діагностики компетентний орган, який здійснює оцінювання, або компетентний орган, який здійснює координацію, зазначений у параграфі 9 цієї статті, інформує національний компетентний орган або EMA у відповідних випадках, залежно від того, з ким консультувався нотифікований орган згідно з процедурами, визначеними в секції 5.2 додатка IX та секцією 3.11 додатка X - із відповідним компетентним органом держави-члена, що авторизує лікарські засоби, чи з EMA.
Spanish: El fabricante de pruebas diagnósticas para selección terapéutica presentará al organismo notificado una solicitud de evaluación de la documentación técnica.
Ukrainian: (a) Виробник виробів для супутньої діагностики повинен подати до нотифікованого органу заяву про оцінювання технічної документації.
Spanish: Estas incluirán una evaluación del riesgo del incidente y unas acciones correctivas de seguridad que tengan en cuenta, según corresponda, los criterios previstos en el apartado 3 del presente artículo.
Ukrainian: Такі розслідування повинні включати оцінювання ризиків, пов'язаних з інцидентом, та коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності з урахуванням критеріїв, вказаних у параграфі 3 цієї статті, у відповідних випадках.
Spanish: Precisión de la medición
Ukrainian: (b) Точність вимірювання
Spanish: Se informará al sujeto de ensayo de que, de conformidad con el artículo 73, apartado 5, estarán disponibles en el sistema electrónico de estudios del funcionamiento a que se refiere el artículo 69 un informe del estudio del funcionamiento y un resumen redactado de forma comprensible para el usuario previsto, con independencia del resultado del estudio, y se le informará, en la medida de lo posible, de cuándo estarán disponibles.
Ukrainian: Суб'єкт повинен бути поінформований про те, що звіт за результатами дослідження ефективності й резюме в доступній для цільових користувачів формі, будуть доступні згідно зі статтею 73(5) в електронній системі досліджень ефективності, зазначеній у статті 69 , незалежно від результатів дослідження ефективності, а також, наскільки це можливо, про те, коли вони стануть доступними.
Spanish: poder hacer una valoración de la evaluación del funcionamiento del fabricante y emitir un juicio clínico sobre el dictamen de cualquier experto externo, así como formular una recomendación al responsable de la toma de decisiones en el organismo notificado; y
Ukrainian: - забезпечення можливості аналізу оцінювання ефективності виробника і клінічного оцінювання висновку, наданого зовнішнім експертом, а також надання рекомендацій особі, яка виробляє рішення в нотифікованому органі; та
Spanish: Mecanismo de escrutinio de las evaluaciones de la conformidad de los productos de la clase D
Ukrainian: Механізм перевірки оцінювань відповідності виробів класу D
Spanish: El manual del investigador contendrá la información sobre el producto destinado al estudio del funcionamiento que sea pertinente para el estudio y esté disponible en el momento de la solicitud.
Ukrainian: Брошура дослідника (ІВ) повинна містити інформацію про виріб для дослідження ефективності, яка є релевантною для дослідження та доступною на момент подання заяви.
Spanish: evaluar el impacto de la información desde la fase de fabricación, en particular, desde el sistema de seguimiento poscomercialización sobre los peligros y la frecuencia de su aparición, sobre estimaciones de sus riesgos asociados, así como sobre el riesgo general, la relación beneficio-riesgo y la aceptabilidad de los riesgos; y
Ukrainian: (e) оцінювати вплив інформації про загрози і частоту їх виникнення, про оцінювання пов'язаних із ними ризиків, а також про загальний ризик, співвідношення користь-ризик та про прийнятність ризику, отриману на етапі виробництва і, зокрема, із системи післяреєстраційного нагляду;
Spanish: El soporte físico del UDI figurará en la etiqueta del producto y en todos los niveles superiores de embalado.
Ukrainian: Носії UDI розміщують на етикетці виробу і на всіх наступних рівнях паковання.
Spanish: Tal designación constituirá el mandato del representante autorizado, solo será válida una vez aceptada por escrito por el representante autorizado y será por lo menos efectiva para todos los productos de un mismo grupo genérico.
Ukrainian: Призначенням є доручення, видане уповноваженому представнику, яке є дійсним лише за умови його прийняття уповноваженим представником у письмовому вигляді і дія якого поширюється щонайменше на всі вироби однієї загальної групи.
Spanish: En particular, y sin perjuicio de cualesquiera de las obligaciones en virtud de los otros procedimientos a que se refieren los apartados 3 y 4, para los productos para los que se hayan designado uno o más laboratorios de referencia de la UE, con arreglo al artículo 100, el organismo notificado que lleve a cabo la evaluación de la conformidad solicitará que uno de dichos laboratorios de referencia de la UE verifique, mediante pruebas de laboratorio, el funcionamiento declarado por el fabricante y la conformidad del producto con las especificaciones comunes u otras soluciones elegidas por el fabricante para garantizar un nivel al menos equivalente de seguridad y de funcionamiento, como se especifica en el anexo IX, sección 4.9, y en el anexo X, sección 3, letra j).
Ukrainian: Зокрема та без обмеження будь-яких обов'язків, передбачених іншими процедурами, зазначеними в параграфах 3 та 4, для виробів, щодо яких були призначені одна або кілька референс-лабораторій ЄС згідно зі статтею 100 , нотифікований орган, який здійснює оцінювання відповідності, повинен звернутися до однієї з таких референс-лабораторій ЄС із запитом про верифікацію шляхом проведення лабораторних тестів заявленої виробником ефективності, а також відповідності виробу застосовним CS чи іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності, як вказано у секції 4.9 додатка IX та пункті (j) секції 3 додатка X. Лабораторні тести, проведені референс-лабораторіями ЄС, повинні, зокрема, зосереджуватися на дослідженні аналітичної й діагностичної чутливості на основі найкращих доступних референтних матеріалів.
Spanish: La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá adoptar medidas que indiquen las disposiciones detalladas y los documentos relacionados para los mecanismos de revisión por pares, y la formación y la cualificación, tal como se contempla en el apartado 1 del presente artículo.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила та пов'язані документи для механізмів партнерських перевірок, підготовки та кваліфікації, зазначених у параграфі 1 цієї статті.
Spanish: en el caso de los sujetos de ensayo incapaces y de los menores, el investigador solicitará el consentimiento informado al representante legalmente designado sin dilación indebida, y se proporcionará cuanto antes al sujeto y a su representante legalmente designado la información a que se refiere el artículo 59, apartado 2;
Ukrainian: (a) у випадку недієздатних і неповнолітніх суб'єктів, дослідник без невиправданих затримок забезпечує отримання інформованої згоди від їхніх законно призначених представників, а також якнайшвидше надання суб'єкту та його законно призначеному представнику інформації, зазначеної у статті 59(2) ;
Spanish: Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que presenten un nivel de inmunidad intrínseca frente a interferencias electromagnéticas tal que sea adecuado para poder funcionar de acuerdo con lo previsto.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечити властивий їм рівень стійкості до електромагнітних завад, достатній для забезпечення їхньої роботи за призначенням.
Spanish: Si uno de los Estados miembros afectados, ateniéndose a lo indicado en el párrafo segundo del presente apartado, está en desacuerdo con la conclusión, comunicará su desacuerdo a la Comisión, a todos los demás Estados miembros y al promotor, a través del sistema electrónico indicado en el artículo 69, con una justificación detallada.
Ukrainian: Якщо одна з відповідних держав-членів не погоджується з висновком відповідно до другого підпараграфа цього параграфа, вона повинна повідомити про свою незгоду Комісію, усі інші держави-члени, а також спонсора, із відповідним обґрунтуванням, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Spanish: determinar, antes o durante el tratamiento, qué pacientes pueden tener un riesgo mayor de presentar reacciones adversas graves como resultado del tratamiento con el medicamento correspondiente;
Ukrainian: (b) ідентифікації, перед лікуванням та/або у процесі лікування, пацієнтів, для яких існує підвищений ризик розвитку серйозних побічних реакцій у результаті лікування відповідним лікарським засобом;
Spanish: el sistema electrónico de vigilancia y de seguimiento poscomercialización a que se refiere el artículo 87;
Ukrainian: (f) електронну систему активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, зазначену у статті 87 ;
Spanish: La autoridad competente valorará asimismo si las acciones correctivas de seguridad previstas o efectuadas por el fabricante son adecuadas y si se necesitan otras medidas correctivas y de qué tipo, en particular teniendo en cuenta el principio de seguridad inherente establecido en el anexo I.
Ukrainian: Компетентний орган також оцінює відповідність коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, передбачених чи вжитих виробником, а також потребу й здійсненні й види будь-яких інших коригувальних дій із урахуванням принципу властивої безпеки, визначеного в додатку I .
Spanish: identificación de todos los lugares donde se lleven a cabo las actividades de fabricación, incluidos los de proveedores y subcontratistas.
Ukrainian: (b) ідентифікація всіх об'єктів, у тому числі постачальників і субпідрядників, на яких здійснюють діяльність із виробництва.
Spanish: en el caso de productos para autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, informes de ensayo y resultados de estudios realizados con los usuarios previstos, y datos que muestren la idoneidad del manejo del producto en relación con su finalidad prevista para autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente;
Ukrainian: - у випадку виробів для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, результати досліджень, проведених за участю цільових користувачів та дані, що демонструють придатність виробу для використання за його цільовим призначенням для самоконтролю чи тестування за місцем лікування,
Spanish: la necesidad de evitar duplicidades en el sistema de identificación única;
Ukrainian: (e) необхідність уникнення дублювань у системі UDI;
Spanish: Si una parte de la información a que se refiere el párrafo segundo se presenta en un documento separado, deberá indicarse en el plan de estudio del funcionamiento clínico.
Ukrainian: Якщо частину інформації, зазначеної у другому параграфі, подають в окремому документі, CPSP повинен містити покликання на нього.
Spanish: En el caso de los productos de la clase D, el fabricante someterá a ensayos cada lote de productos fabricado.
Ukrainian: У випадку виробів класу D виробник проводить тестування в кожній виготовленій партії виробів.
Spanish: La notificación publicada incluirá el alcance de la actividad de evaluación de la conformidad legal del organismo notificado.
Ukrainian: В опублікованій нотифікації повинна бути зазначена сфера законної діяльності з оцінювання відповідності нотифікованого органу.
Spanish: Declaración firmada por la persona física o jurídica responsable de la fabricación del producto para el estudio del funcionamiento de que el producto en cuestión es conforme a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I con excepción de los aspectos objeto del estudio del funcionamiento clínico y de que, en cuanto a estos últimos, se han adoptado todas las precauciones para proteger la salud y la seguridad de los sujetos.
Ukrainian: Підписана заява фізичної чи юридичної особи, відповідальної за виготовлення виробу для дослідження ефективності, про те, що такий виріб відповідає загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, встановленим у додатку I , за винятком аспектів, охоплених предметом такого дослідження ефективності, та про те, що стосовно таких аспектів було вжито усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Spanish: La aplicación del sistema de gestión de la calidad se realizará de forma que, en cada fase, se garantice la conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y el cumplimiento de las disposiciones del presente Reglamento que se apliquen a los productos.
Ukrainian: Система управління якістю повинна бути впроваджена таким чином, щоб забезпечувати відповідність виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також положенням цього Регламенту, застосовним до таких виробів на кожному етапі.
Spanish: Las pruebas clínicas deberán demostrar científicamente que la ventaja o ventajas clínicas y la seguridad previstas se lograrán de acuerdo con los conocimientos más recientes de la medicina.
Ukrainian: Клінічні докази повинні з наукової точки зору підтверджувати, що передбачена клінічна користь і безпечність будуть забезпечені з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку у сфері медицини.
Spanish: Se realizarán estudios del funcionamiento clínico de conformidad con el anexo XIII, parte A, sección 2, salvo que esté debidamente justificado basarse en otras fuentes de datos del funcionamiento clínico.
Ukrainian: Дослідження клінічної ефективності згідно із секцією 2 частини A додатка XIII проводять за відсутності належним чином обґрунтованих підстав покладатися на інші джерела даних про клінічну ефективність.
Spanish: El informe de validación se referirá a los ensayos relativos a la carga biológica, la ausencia de pirógenos y, en su caso, los residuos de la esterilización.
Ukrainian: Зазначені звіти про валідацію повинні охоплювати тестування мікробіологічного навантаження, пірогенне тестування та, якщо застосовно, тестування на залишки стерилянтів.
Spanish: Para los productos exclusivamente destinados a puntos de venta al por menor no será necesario que los identificadores de producción en formato de identificación y captura automáticas de datos figuren en el embalaje destinado a dichos puntos de venta.
Ukrainian: Для виробів, призначених виключно для продажу в точках роздрібної торгівлі, UDI-PI у форматі AIDC не потрібно наносити на паковання точки продажу.
Spanish: La identificación única (UDI)
Ukrainian: Унікальний ідентифікатор виробу (UDI)
Spanish: precauciones relacionadas con los materiales incorporados al producto que contengan o se compongan de sustancias carcinógenas, mutágenas, tóxicas para la reproducción o alteradores endocrinos, o que puedan dar lugar a sensibilización o reacciones alérgicas del paciente o usuario,
Ukrainian: (iv) запобіжні заходи, пов'язані з включеними до виробу матеріалами, які містять CMR-речовини чи речовини, які руйнують ендокринну систему, або складаються з таких речовин, або речовин, які можуть викликати в пацієнта чи користувача сенсибілізацію чи алергічну реакцію,
Spanish: advertencias o precauciones que deben tomarse para facilitar la eliminación segura del producto, sus accesorios y los consumibles que en su caso hayan sido utilizados con él.
Ukrainian: (ac) попередження чи запобіжні заходи, яких потрібно вжити для спрощення безпечної утилізації виробу, його аксесуарів та витратних матеріалів, які з ним використовують, за наявності.
Spanish: para instrumentos de análisis automatizados: las características específicas del ensayo o de ensayos concretos;
Ukrainian: (i) у випадку інструментів для автоматичного аналізу, опис відповідних характеристик аналізу чи спеціально призначених аналізів;
Spanish: Los organismos notificados contarán con procesos documentados y procedimientos suficientemente pormenorizados para la realización de todas las actividades de evaluación de la conformidad para las que hayan sido designados, incluida cada una de las etapas, desde las actividades previas a la solicitud de evaluación de la conformidad hasta la toma de la decisión y el seguimiento y teniendo en cuenta, cuando sea necesario, las particularidades respectivas de los productos.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати в наявності задокументовані процеси і достатньо деталізовані процедури для здійснення кожного виду діяльності з оцінювання відповідності, щодо якого він призначений, у тому числі окремих етапів, починаючи з діяльності, що передує поданню заяви, і закінчуючи виробленням рішень і наглядом з урахуванням, за необхідності, відповідної специфіки виробів.
Spanish: PRUEBAS CLÍNICAS, EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO Y ESTUDIOS DEL FUNCIONAMIENTO
Ukrainian: КЛІНІЧНІ ДОКАЗИ, ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Spanish: No estará permitido subcontratar en su totalidad la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad ni las revisiones relacionadas con los productos; sin embargo, parte de estas actividades podrán ser realizadas por subcontratistas y auditores y expertos externos que trabajen en nombre del organismo notificado.
Ukrainian: Доручення субпідрядникам діяльності з проведення аудитів систем управління якістю чи перевірок, пов'язаних із продуктами, не дозволене; однак субпідрядники і зовнішні аудитори та експерти, які працюють від імені й за дорученням нотифікованого органу, можуть виконувати певні складові частини зазначеної діяльності.
Spanish: Cuando se realicen estudios del funcionamiento clínico, los datos obtenidos se utilizarán en el proceso de evaluación del funcionamiento y formarán parte de las pruebas clínicas relativas al producto.
Ukrainian: Дані, отримані за результатами проведення досліджень ефективності, використовуються у процесі оцінювання показників ефективності і є частиною клінічних доказів для виробу.
Spanish: Cuando, tras el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad, haya quedado demostrada la conformidad con los requisitos aplicables, los fabricantes de productos no destinados a estudios del funcionamiento redactarán una declaración UE de conformidad con el artículo 17, y colocarán el marcado CE con arreglo al artículo 18.
Ukrainian: Якщо відповідність застосовним вимогам була підтверджена за результатами застосовної процедури оцінювання відповідності, виробники виробів, інших ніж вироби для дослідження ефективності, складають декларацію про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 17 , а також наносять знак відповідності CE згідно зі статтею 18 .
Spanish: las soluciones para cumplir con los requisitos específicos aplicables en materia de diseño y construcción, incluida la evaluación preclínica adecuada, en particular los requisitos del capítulo II del anexo I;
Ukrainian: - рішення, спрямовані на дотримання застосовних спеціальних вимог щодо дизайну і конструкції, у тому числі відповідного доклінічного оцінювання, зокрема вимог глави II додатка I,
Spanish: una indicación inequívoca de la fecha hasta la cual puede utilizarse el producto de manera segura, expresada al menos con el año y el mes, y, cuando sea pertinente, el día, por ese orden;
Ukrainian: (g) чітке зазначення строку безпечного використання виробу із зазначенням щонайменше року і місяця та, у відповідних випадках, дня у вказаному порядку,
Spanish: 20) «comercialización»: todo suministro remunerado o gratuito, en el transcurso de una actividad comercial, de un producto, que no esté destinado a un estudio del funcionamiento, para su distribución, consumo o uso en el mercado de la Unión;
Ukrainian: (20) «надання на ринку» означає будь-яке платне чи безоплатне постачання виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, для розповсюдження, споживання чи використання на ринку Союзу у процесі здійснення комерційної діяльності;
Spanish: Si no se considera oportuno para un producto específico el plan de seguimiento del funcionamiento poscomercialización, deberá presentarse una justificación y documentarla en el marco del informe de evaluación del funcionamiento.
Ukrainian: Якщо PMPF не вважають відповідним для певного виробу, відповідне обґрунтування повинне бути надане та задокументоване у звіті за результатами оцінювання ефективності.
Spanish: Los productos que deban ser esterilizados se fabricarán y embalarán en condiciones e instalaciones adecuadas y controladas.
Ukrainian: Вироби, які підлягають стерилізації, повинні бути виготовлені та запаковані у контрольованих умовах на відповідних об'єктах.
Spanish: el código de la nomenclatura que corresponda al producto médico, tal como se dispone en el artículo 23;
Ukrainian: 8. код номенклатури медичних виробів, як передбачено статтею 23 ,
Spanish: En su caso, el nombre y el número de identificación del organismo notificado, descripción del procedimiento de evaluación de la conformidad seguido e identificación del certificado o los certificados expedidos.
Ukrainian: Якщо застосовно, найменування й ідентифікаційний номер нотифікованого органу, опис проведеної процедури оцінювання відповідності та ідентифікаційні дані виданих сертифікатів;
Spanish: El organismo notificado efectuará una auditoría del sistema de gestión de la calidad para determinar si reúne los requisitos contemplados en la sección 2.2.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен проводити аудит системи управління якістю з метою визначення її відповідності вимогам, вказаним у секції 2.2 .
Spanish: El personal que asuma la responsabilidad general de los análisis y las decisiones finales respecto de la certificación será un empleado del propio organismo notificado y no será un experto externo ni personal subcontratado.
Ukrainian: Члени персоналу, на яких покладена загальна відповідальність за проведення остаточних перевірок та вироблення рішень щодо сертифікації, повинні бути найняті самим нотифікованим органом і не можуть бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками.
Spanish: El certificado contendrá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones de la evaluación de examen de tipo, las condiciones de validez del certificado y los datos necesarios para la identificación del tipo aprobado.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити найменування та адресу виробника, висновки за результатами оцінювання експертизи типу, умови дійсності сертифіката та дані, необхідні для ідентифікації ухваленого типу.
Spanish: en la etiqueta de los productos para autodiagnóstico deberán figurar los siguientes datos:
Ukrainian: (u) етикетка виробів для самоконтролю повинна містити таку інформацію:
Spanish: imponer, en caso necesario, restricciones específicas del certificado de que se trate o suspenderlo o retirarlo.
Ukrainian: - за необхідності, накладання спеціальних обмежень на релевантний сертифікат, його призупинення чи анулювання.
Spanish: Pruebas clínicas e informe de evaluación del funcionamiento
Ukrainian: Клінічні докази та звіт за результатами оцінювання ефективності
Spanish: en su caso, características del funcionamiento clínico, como el valor umbral, la sensibilidad y especificidad diagnósticas, el valor predictivo positivo y negativo;
Ukrainian: (z) у відповідних випадках, характеристики клінічної ефективності, такі як граничне значення, діагностична чутливість і діагностична специфічність, прогностичне значення позитивного і негативного результату;
Spanish: El dictamen de la autoridad sobre medicamentos consultada y sus posibles actualizaciones se incluirán en la documentación del organismo notificado sobre el producto.
Ukrainian: Висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, та будь-які можливі його оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.