FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: El Estado miembro a que se refiere el apartado 1 notificará inmediatamente dichas medidas, motivando su decisión, a la Comisión y a todos los demás Estados miembros mediante el sistema electrónico mencionado en el artículo 100.
Ukrainian: Держава-член, зазначена в параграфі 1 , негайно інформує Комісію й усі інші держави-члени з обґрунтуванням свого рішення за допомогою системи, зазначеної у статті 100 .
Spanish: se destinen a administrar medicamentos, en cuyo caso se clasifican en la clase III;
Ukrainian: - призначені для введення лікарських засобів; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Spanish: Los contenedores para la expedición quedarán exentos del requisito de la sección 3.1.
Ukrainian: Вимога, зазначена в секції 3.1. , не поширюється на транспортні контейнери.
Spanish: El fabricante o su representante autorizado tendrán a disposición de las autoridades competentes durante un período de al menos diez años y, en el caso de los productos implantables, de al menos quince años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado:
Ukrainian: Виробник чи його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років, а у випадку виробів, які імплантують, щонайменше 15 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Spanish: Todos los productos implantables y los productos invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico se clasifican en la clase IIb, salvo que:
Ukrainian: Усі вироби, які імплантують, та хірургічно інвазивні вироби довготермінового використання відносять до класу IIb, окрім випадків, коли вони:
Spanish: si las medidas previstas para la instalación, la puesta en servicio y el mantenimiento seguros del producto en investigación son adecuadas;
Ukrainian: (c) відповідність заходів, запланованих для безпечного встановлення, введення в експлуатацію та обслуговування дослідного виробу;
Spanish: Los fabricantes serán responsables de la presentación inicial en la base de datos de UDI de la información de identificación y otros datos del producto y de sus actualizaciones.
Ukrainian: Виробники відповідають за первинне надання ідентифікаційної інформації й інших елементів даних про виріб до бази даних UDI та їх оновлення у такій базі даних.
Spanish: La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 115 que habida cuenta del progreso técnico, modifiquen los anexos II y III.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до додатків II і III у світлі технічного прогресу.
Spanish: si procede, modelo del producto, referencia o número de catálogo;
Ukrainian: 11. якщо застосовно, модель виробу, довідкові дані чи номер за каталогом,
Spanish: en el caso de productos destinados a ser introducidos en el cuerpo humano por un orificio del cuerpo, o a ser aplicados en la piel que estén compuestos por sustancias o por combinaciones de sustancias que sean absorbidas por el cuerpo humano o se dispersen localmente en él, la composición cualitativa global del producto y la información cuantitativa relativa al componente o componentes esenciales responsables de lograr el efecto principal previsto;
Ukrainian: (r) у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або аплікації на шкіру, та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, загальний якісний склад виробу та кількісну інформацію про основні складники, які забезпечують виконання основного цільового призначення;
Spanish: Artículo 1, apartados 4 y 4 bis
Ukrainian: Стаття 1(4) та (4а)
Spanish: Los organismos notificados contarán con especialistas, instalaciones y procedimientos documentados que sean suficientes para realizar eficazmente las actividades de evaluación de la conformidad para los que haya sido designado el organismo notificado en cuestión, teniendo en cuenta los requisitos pertinentes indicados en los anexos IX a XI y, en particular, todos los requisitos siguientes:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати експертні знання, обладнання та задокументовані процедури, достатні для здійснення діяльності з оцінювання відповідності, щодо якої він призначений, з урахуванням релевантних вимог, визначених у додатках IX-XI , та зокрема вимог щодо:
Spanish: los informes periódicos actualizados de seguridad a que se refiere el artículo 86;
Ukrainian: Стаття 86 Періодично оновлюваний звіт щодо безпечності
Spanish: Con el fin de permitir a su representante autorizado desempeñar las tareas mencionadas en el artículo 11, apartado 3, los fabricantes que tengan el domicilio social fuera de la Unión velarán por que dicho representante autorizado disponga de la documentación necesaria permanentemente.
Ukrainian: Виробник, який має зареєстроване місце провадження господарської діяльності за межами Союзу, повинен забезпечити своєму уповноваженому представнику постійний доступ до необхідної документації для надання уповноваженому представнику можливості виконувати завдання, згадані у статті 11(3) .
Spanish: El dictamen científico de la autoridad de medicamentos consultada, y cualquier posible actualización, se incluirán en la documentación del organismo notificado sobre el producto.
Ukrainian: (d) Науковий висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, та будь-які можливі його оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Spanish: El dictamen científico de la autoridad de medicamentos consultada, y cualquier posible actualización de dicho dictamen, se incluirán en la documentación del organismo notificado sobre el producto.
Ukrainian: (e) Науковий висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, та будь-які можливі оновлення такого висновку повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Spanish: que haya motivos científicos por los que cabe esperar que su participación en la investigación clínica proporcione al menor un beneficio directo que supere los riesgos e inconvenientes inherentes a dicha investigación;
Ukrainian: (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у клінічному дослідженні матиме для неповнолітнього суб'єкта безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження;
Spanish: el nombre del fabricante y la dirección de su domicilio social y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, su nombre y la dirección de su domicilio social;
Ukrainian: - найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та, якщо заяву подає уповноважений представник, найменування вповноваженого представника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,
Spanish: Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3, del presente Reglamento.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) цього Регламенту.
Spanish: La supervisión de los organismos notificados realizada por la autoridad responsable de estos tendrá en cuenta los datos derivados del control del mercado, de la vigilancia y del seguimiento poscomercialización para ayudar a orientar sus actividades.
Ukrainian: У процесі моніторингу нотифікованих органів орган, відповідальний за нотифіковані органи, вивчає дані, отримані за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, для визначення напрямків своєї діяльності.
Spanish: Los informes relativos a las acciones correctivas de seguridad a que se refiere el artículo 87, apartado 1, letra b), se transmitirán automáticamente, en el momento de su recepción, a través del sistema electrónico mencionado en el apartado 1 del presente artículo, a las autoridades competentes de los siguientes Estados miembros:
Ukrainian: Повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені в пункті (b) статті 87(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам таких держав-членів:
Spanish: La Comisión elaborará un informe sucinto anual de las actividades de revisión por pares, que se pondrá a disposición del público.
Ukrainian: Комісія складає щорічний підсумковий звіт про діяльність із проведення партнерських перевірок, який підлягає оприлюдненню.
Spanish: Procedimiento de evaluación para determinados productos de las clases III y IIb
Ukrainian: Процедура оцінювання певних виробів класу III та класу IIb
Spanish: Cuando el producto presente un riesgo grave, también lo comunicarán inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en que se comercializó el producto y, en su caso, al organismo notificado que hubiera expedido el certificado del producto de que se trate con arreglo a lo dispuesto en el artículo 56, y detallarán, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas.
Ukrainian: Якщо виріб становить серйозний ризик, імпортери негайно інформують про це компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, нотифікований орган, що видав на такий виріб сертифікат згідно зі статтею 56 , із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких вжитих коригувальних дій.
Spanish: los Estados miembros donde se ha emprendido o va a emprenderse la acción correctiva de seguridad;
Ukrainian: (a) держав-членів, у яких було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Spanish: en lo que respecta a las tomas de muestras de productos, verificar que el producto fabricado es conforme con la documentación técnica; dichos requisitos definirán los criterios de muestreo y el procedimiento de ensayo aplicables antes de efectuar la toma de muestras;
Ukrainian: - відбору виробів, верифікації відповідності виробу виробника технічній документації; такі вимоги повинні визначати релевантні критерії відбору зразків і процедуру тестування, що передує відбору,
Spanish: La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 115, que, habida cuenta del progreso técnico, modifiquen el contenido mínimo de los certificados establecidos en el anexo XII.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту сертифікатів, визначеного у додатку XII , у світлі технічного прогресу.
Spanish: en los productos de la clase IIb, verificar la conformidad del producto con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos del presente Reglamento que sean aplicables a dichos productos;
Ukrainian: - у випадку виробів класу IIb, верифікації відповідності виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,
Spanish: A efectos del presente Reglamento, se entiende por:
Ukrainian: Для цілей цього Регламенту застосовують такі терміни та означення:
Spanish: Notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності
Spanish: la seguridad o uso previsto del programa informático.
Ukrainian: (b) безпечність чи цільове призначення програмного забезпечення;
Spanish: La Comisión podrá decidir, mediante actos de ejecución, si las medidas nacionales están o no justificadas.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати рішення про обґрунтованість або необґрунтованість національних інструментів.
Spanish: En tal caso, el organismo notificado comprobará que el plan de seguimiento clínico poscomercialización para el producto es adecuado e incluye estudios poscomercialización a fin de demostrar la seguridad y el funcionamiento de dicho producto.
Ukrainian: У такому випадку нотифікований орган перевіряє відповідність плану PMCF та наявність у ньому досліджень після реалізації для підтвердження безпечності й ефективності виробу.
Spanish: La documentación incluirá información a efectos de la demostración de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I que sean aplicables al producto, teniendo en cuenta su finalidad prevista, e incluirá la justificación, validación y verificación de las soluciones adoptadas para cumplir con esos requisitos.
Ukrainian: Документація повинна містити інформацію для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , застосовним до виробу з урахуванням його цільового призначення, а також повинна містити обґрунтування, валідацію та верифікацію рішень, ухвалених для забезпечення відповідності зазначеним вимогам.
Spanish: Referencias a las especificaciones comunes utilizadas y en relación con las cuales se declara la conformidad.
Ukrainian: Покликання на будь-які CS, які були використані та відповідність яким декларують;
Spanish: investigación o investigaciones clínicas u otros estudios mencionados en publicaciones científicas de un producto cuya equivalencia con el producto en cuestión puede demostrarse,
Ukrainian: - висвітлених у науковій літературі клінічних досліджень чи інших досліджень виробу, еквівалентність якого з досліджуваним виробом може бути доведена,
Spanish: La nota de seguridad permitirá la correcta identificación del producto o productos implicados, en particular incorporando el correspondiente UDI, así como la correcta identificación del fabricante que haya emprendido la acción correctiva de seguridad, en particular añadiendo el número de registro único (SRN), si ya ha sido emitido.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності повинне дозволяти правильно ідентифікувати відповідний виріб чи вироби, зокрема шляхом зазначення відповідних UDI, а також правильно ідентифікувати, зокрема, шляхом зазначення SRN, якщо він уже присвоєний, виробника, який вжив коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності.
Spanish: el estudio y análisis de los datos disponibles y su relevancia en relación con la demostración de la conformidad con los requisitos pertinentes del anexo I, y
Ukrainian: - оцінювання й аналізу наявних клінічних даних та їхньої релевантності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I , та
Spanish: Todos los productos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se clasifican en la clase IIa salvo que:
Ukrainian: Усі хірургічно інвазивні вироби, призначені для короткотермінового використання, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли вони:
Spanish: identificar posibles usos sistemáticos indebidos o no contemplados del producto, con el fin de comprobar que la finalidad prevista es correcta.
Ukrainian: (e) визначення можливих систематичних випадків неправильного використання виробу або його використання у спосіб, не передбачений інструкцією, для верифікації правильності цільового призначення.
Spanish: presentará a la Comisión y a los demás Estados miembros un informe con sus conclusiones en los tres meses siguientes a la notificación de los cambios en la designación;
Ukrainian: (b) протягом трьох місяців з моменту нотифікації змін у призначенні подає Комісії та іншим державам-членам звіт про свої висновки;
Spanish: No será necesario que cada uno de los productos desechables de un solo uso, cuyo uso en general sea conocido por el usuario previsto, que estén incluidos en un sistema o kit para procedimientos y que no estén destinados a uso individual fuera del contexto del sistema o kit para procedimientos, lleven su propio soporte del UDI.
Ukrainian: (a) на індивідуальних виробах одноразового використання, спосіб використання яких є загальновідомим особам, для використання якими вони призначені, та які входять до складу системи чи процедурного набору й не призначені для індивідуального використання за межами такої системи чи процедурного набору, не потрібно розміщувати їхній власний носій UDI;
Spanish: Al finalizar la fabricación de cada lote de productos que lleven incorporado como parte integrante una sustancia medicinal que, utilizada por separado, podría considerarse un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, con arreglo al artículo 1, apartado 8, párrafo primero, el fabricante informará al organismo notificado de la liberación del lote y le enviará el certificado oficial relativo a la liberación del lote de derivados de sangre humana o plasma humano utilizados en los productos, expedido por un laboratorio de un Estado miembro o por un laboratorio designado al efecto por un Estado miembro con arreglo al artículo 114, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.
Ukrainian: Після завершення виробництва кожної партії виробів, які включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено у першому підпараграфі статті 1(8), виробник повинен поінформувати нотифікований орган про випуск такої партії виробів та надіслати йому офіційний сертифікат щодо випуску партії похідних продуктів із крові чи плазми людини, використаних у виробі, виданий лабораторією держави-члена чи лабораторією, призначеною державою-членом для зазначених цілей згідно зі статтею 114(2) Директиви 2001/83/ЄС.
Spanish: Los registros contendrán una entrada en la que se describa la lógica que se ha seguido para definir el ámbito de competencia de cada miembro del personal de evaluación y entradas relativas a las actividades de evaluación de la conformidad realizadas por cada uno de ellos.
Ukrainian: Такі записи повинні містити обґрунтування визначення сфери відповідальності кожного члена персоналу, що займається оцінюванням, а також інформацію про діяльність з оцінювання відповідності, здійснену кожним із них.
Spanish: Mediante el sistema de notificación electrónica de la base de datos de organismos notificados creada y gestionada por la Comisión (NANDO), los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos de evaluación de la conformidad que hayan designado.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють Комісію та інші держави-члени про призначені ними органи з оцінювання відповідності за допомогою інструмента електронної нотифікації в базі даних нотифікованих органів, яку розробляє та якою управляє Комісія (NANDO).
Spanish: la planificación de la evaluación clínica;
Ukrainian: - планування клінічного оцінювання,
Spanish: Otros tipos de incumplimiento de la normativa
Ukrainian: Інші невідповідності
Spanish: información clínicamente pertinente procedente del seguimiento poscomercialización, en particular el seguimiento clínico poscomercialización;
Ukrainian: - клінічно релевантної інформації про післяреєстраційний нагляд, зокрема клінічні спостереження після реалізації;
Spanish: Si un importador considera o tiene motivos para creer que un producto no es conforme con los requisitos del presente Reglamento, no lo introducirá en el mercado hasta que el producto haya sido puesto en conformidad e informará al fabricante y al representante autorizado de este.
Ukrainian: Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що виріб не відповідає вимогам цього Регламенту, він не вводить такий виріб в обіг до приведення його у повну відповідність, а також інформує виробника та його уповноваженого представника.
Spanish: denominación o nombre comercial y descripción general del producto, incluida su finalidad prevista y los usuarios previstos;
Ukrainian: (a) найменування чи торгове найменування та загальний опис виробу, в тому числі його цільового призначення та цільових користувачів;
Spanish: si se trata de productos importados, el importador ha respetado los requisitos del artículo 13, apartado 3;
Ukrainian: (c) імпортер виконав вимоги, визначені у статті 13(3) , для імпортованих виробів;
Spanish: El organismo notificado examinará la solicitud recurriendo a su personal o a personal empleado por él con conocimientos y experiencia demostrados en la tecnología de que se trate y su aplicación clínica.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінювати технічну документацію із залученням персоналу, який має підтверджені знання та досвід щодо відповідної технології та її клінічного застосування.
Spanish: Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que sus autoridades competentes, si es posible con el fabricante y, cuando haya lugar, con el organismo notificado afectado, evalúen de modo centralizado a nivel nacional toda información relativa a incidentes graves que se hayan producido en su territorio o a acciones correctivas de seguridad que se hayan emprendido o vayan a emprenderse en su territorio, y se hayan puesto en su conocimiento con arreglo a lo dispuesto en el artículo 87.
Ukrainian: Держави-члени вживають необхідних заходів для забезпечення оцінювання інформації про серйозний інцидент, що стався на їхній території, чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, яких було вжито чи планують вжити на їхній території, та яка була доведена до їхньої уваги згідно зі статтею 87 , централізовано на національному рівні їхніми компетентними органами, за можливості, спільно з виробником та, у відповідних випадках, спільно з відповідним нотифікованим органом.
Spanish: dar a entender usos del producto diferentes de los indicados como parte de la finalidad prevista para la que se realizó la evaluación de la conformidad.
Ukrainian: (d) пропонування використання виробу для цілей, відмінних від заявлених як цільове призначення при проведенні оцінювання відповідності.
Spanish: no estarán vinculados a ninguna organización que preste servicios de consultoría como los mencionados en la letra d); esto no será óbice para actividades generales de formación que no estén vinculadas a clientes determinados y que estén relacionadas con reglamentaciones sobre productos o con normas afines.
Ukrainian: Зазначене обмеження не виключає можливості проведення загальних навчальних заходів, які не спрямовані на конкретного клієнта і стосуються регулювання виробів чи відповідних стандартів.
Spanish: una consideración de las opciones de tratamiento alternativas disponibles en ese momento para el mismo fin, si las hubiera.
Ukrainian: (c) врахуванні доступних альтернативних опцій лікування для зазначеної цілі, за наявності.
Spanish: El organismo notificado:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен:
Spanish: No obstante lo dispuesto en la sección 5, en virtud de la declaración UE de conformidad, se considerará que el fabricante ha garantizado y ha declarado que los productos de la clase IIa en cuestión han sido fabricados con arreglo a la documentación técnica a que se refieren los anexos II y III y cumplen los requisitos del presente Reglamento que les son aplicables.
Ukrainian: Як відступ від секції 5 , вважають, що, складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність виробництва зазначених у ній виробів класу IIa технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Spanish: Cometidos, responsabilidades y cualificaciones de los diversos tipos de investigadores se indicarán en el plan de investigación clínica.
Ukrainian: У CIP повинні бути зазначені ролі, обов'язки та кваліфікації різних категорій дослідників.
Spanish: La aplicación del sistema de gestión de la calidad garantizará en todas las fases la conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y el cumplimiento de las disposiciones del presente Reglamento que les son aplicables.
Ukrainian: Система управління якістю повинна бути впроваджена таким чином, щоб забезпечувати відповідність виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також положенням цього Регламенту, застосовним до таких виробів на кожному етапі.
Spanish: no se ofrece ningún incentivo o estímulo económico al sujeto de ensayo ni a su representante legalmente designado, salvo una compensación por los gastos y la pérdida de ingresos directamente relacionados con la participación en la investigación clínica;
Ukrainian: (d) суб'єкту чи його законно призначеному представнику не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні;