FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: auditará, si no está previsto ya en el programa de auditorías, el control de los procesos en las instalaciones de los proveedores del fabricante, en caso de que la actividad de los proveedores tenga una influencia significativa en la conformidad de los productos acabados y, en particular, en caso de que el fabricante no pueda demostrar un control suficiente sobre sus proveedores;
Ukrainian: - якщо це не передбачено програмою аудиту, провести аудит контролю процесів на об'єктах постачальників виробника, якщо відповідність готового виробу істотно залежить від діяльності постачальників, зокрема коли виробник не може підтвердити наявність достатнього контролю своїх постачальників,
Spanish: Estos registros y bancos de datos contribuirán a la evaluación independiente de la seguridad y del funcionamiento a largo plazo de los productos, o a la trazabilidad de los productos implantables, o a todas estas características.
Ukrainian: Такі реєстри і бази даних повинні сприяти незалежному оцінюванню довгострокової безпечності й ефективності виробів, або простежуваності виробів, які імплантують, або виконанню усіх зазначених завдань.
Spanish: La Comisión, previa consulta al MDCG, creará, mantendrá y gestionará la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed), que tendrá los objetivos siguientes:
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює й веде Європейську базу даних медичних виробів (Eudamed) та здійснює управління нею для таких цілей:
Spanish: El formato para lectura humana deberá seguir las normas de la entidad emisora del código UDI.
Ukrainian: Формат HRI повинен відповідати правилам органу видачі UDI.
Spanish: ejerzan un efecto biológico o sean absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb; o
Ukrainian: - мають біологічний вплив або повністю чи частково абсорбуються; у такому випадку вироби відносять до класу IIb; або
Spanish: cualquier tipo de acontecimiento adverso señalado en el plan de investigación clínica como determinante para la evaluación de los resultados de dicha investigación clínica;
Ukrainian: (a) будь-які несприятливі події, що належать, згідно із планом клінічного дослідження, до категорії критичних для оцінювання результатів такого клінічного дослідження;
Spanish: advertencias o precauciones que deban ponerse inmediatamente en conocimiento del usuario del producto o de cualquier otra persona.
Ukrainian: (m) попередження чи запобіжні заходи, які повинні бути доведені до відома користувача виробу чи будь-якої іншої особи.
Spanish: Quedarán exentos de las obligaciones que se establecen en el presente artículo los siguientes implantes: material de sutura, grapas, materiales para obturación dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, cables, placas, alfileres, clips y dispositivos de conexión.
Ukrainian: Обов'язки, встановлені в цій статті, не поширюються на такі імплантати: шовні матеріали, скоби, зубні пломби, зубні брекети, зубні коронки, гвинти, клини, пластини, дроти, шпильки, затискачі та з'єднувачі.
Spanish: INFORMACIÓN SOBRE DISEÑO Y FABRICACIÓN
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПРОЕКТУВАННЯ І ВИРОБНИЦТВО
Spanish: La presente regla no se aplicará a los productos destinados a la limpieza de productos que no sean lentes de contacto únicamente mediante acción física.
Ukrainian: Це правило не застосовують до виробів, призначених лише для фізичного очищення виробів інших, ніж контактні лінзи.
Spanish: procedentes de la literatura científica disponible y pertinente sobre seguridad, funcionamiento, beneficios clínicos para los pacientes, características de diseño y finalidad prevista del producto o de productos equivalentes o similares;
Ukrainian: - із наявної релевантної наукової літератури щодо безпечності, ефективності, клінічної користі для пацієнтів, характеристик дизайну та цільового призначення виробу та/або еквівалентних чи подібних виробів;
Spanish: La nota de seguridad explicará, con claridad y sin atenuar el nivel de riesgo, los motivos de la acción correctiva de seguridad con referencia al mal funcionamiento del producto y los riesgos asociados para pacientes, usuarios y demás personas, e indicará claramente todas las medidas que deban tomar los usuarios.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності повинне чітко, без заниження ступеню ризику, пояснювати підстави для вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності з покликанням на несправність виробу та пов'язані з цим ризики для пацієнтів, користувачів або інших осіб, а також чітко визначати усі дії, яких необхідно вжити користувачам.
Spanish: En las circunstancias a que se refiere el párrafo primero, la autoridad competente en materia de productos sanitarios del Estado miembro en el que tenga su domicilio social el fabricante del producto objeto del certificado podrá prorrogar la validez provisional de los certificados por plazos adicionales de tres meses, sin exceder de doce meses en total.
Ukrainian: У випадках, зазначених у першому підпараграфі , компетентний орган з питань медичних виробів держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, може продовжувати тимчасовий строк дії сертифікатів ще на три місяці, проте не більше ніж на дванадцять місяців загалом.
Spanish: Se faculta a la Comisión para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 115 para modificar las tareas de los paneles de expertos y laboratorios especializados a que se hace referencia en el apartado 10 del presente artículo.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до переліку завдань експертних груп та експертних лабораторій, вказаних у параграфі 10 цієї статті.
Spanish: Sin perjuicio de la responsabilidad del agente económico respecto a los datos, la autoridad competente comprobará los datos confirmados a que se refiere el anexo VI, parte A, sección 1.
Ukrainian: Без обмеження відповідальності суб'єктів господарювання щодо даних, компетентний орган верифікує підтверджені дані, вказані у секції 1 частини A додатка VI.
Spanish: Información de carácter general, como el tipo de investigación con la justificación de su elección, de sus criterios de valoración y de sus variables recogidos en el plan de evaluación clínica.
Ukrainian: Загальна інформація, така як тип дослідження з обґрунтуванням вибору такого типу, відповідних кінцевих точок та змінних, визначених у плані клінічного оцінювання.
Spanish: verificación y validación del programa informático (descripción del diseño y el proceso de desarrollo del programa y pruebas de su validación tal como se usa en el producto final.
Ukrainian: - верифікації й валідації програмного забезпечення (опис процесів проектування і розробки програмного забезпечення та підтвердження валідації програмного забезпечення, використаного в готовому виробі.
Spanish: Es la clave principal para el registro en la base de datos de identificación única, y se menciona en los certificados y declaraciones UE de conformidad pertinentes.
Ukrainian: Він є основним ключем до записів у базі даних UDI; покликання на нього включають у відповідні сертифікати і декларації про відповідність вимогам ЄС.
Spanish: 60) «seguimiento poscomercialización»: todas las actividades realizadas por los fabricantes en cooperación con otros agentes económicos para instaurar y actualizar un procedimiento sistemático destinado a recopilar y examinar de forma proactiva la experiencia obtenida con productos que introducen en el mercado, comercializan o ponen en servicio, con objeto de detectar la posible necesidad de aplicar inmediatamente cualquier tipo de medida correctiva o preventiva;
Ukrainian: (60) "післяреєстраційний нагляд" означає усю діяльність, яку виробники у співпраці з іншими суб'єктами господарювання здійснюють для створення та оновлення систематичної процедури проактивного збору і аналізу досвіду користування виробами, які вони вводять в обіг, надають на ринку або вводять в експлуатацію, для визначення необхідності негайного вжиття будь-яких коригувальних або запобіжних дій;
Spanish: 3) «producto a medida»: todo producto fabricado especialmente según la prescripción médica de cualquier persona autorizada por la legislación nacional en virtud de su cualificación profesional, en la que constan, bajo la responsabilidad de dicha persona, las características específicas de diseño, y que está destinado a ser utilizado únicamente por un paciente determinado con el fin exclusivo de atender a su estado y necesidades particulares.
Ukrainian: (3) "виріб, виготовлений на замовлення" означає будь-який виріб, спеціально виготовлений за письмовим рецептом особи, уповноваженої за національним правом на підставі професійної кваліфікації такої особи, що визначає, під відповідальність такої особи, специфічні характеристики дизайну виробу, та призначений для індивідуального використання конкретним пацієнтом виключно для забезпечення виконання його індивідуальних умов і потреб.
Spanish: El UDI-DI del producto configurable se asignará a grupos de configuraciones, y no a configuraciones dentro del grupo.
Ukrainian: UDI-DI виробу, який конфігурують, повинен присвоюватися групам конфігурацій, а не кожній окремій конфігурації у групі.
Spanish: Cuando la autoridad responsable de los organismos notificados sea una autoridad distinta de la autoridad nacional competente en materia de productos sanitarios, aquella velará por que se consulte a la autoridad nacional competente en materia de productos sanitarios sobre las cuestiones pertinentes.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, не є національним компетентним органом з питань медичних виробів, він повинен забезпечувати проведення консультацій з відповідних питань із національним органом з питань медичних виробів.
Spanish: la experiencia adquirida a raíz de estudios sobre productos comparables;
Ukrainian: - досвід, отриманий за результатами досліджень порівнянних виробів,
Spanish: Si la conclusión del Estado miembro coordinador en lo que se refiere a la parte de evaluación coordinada es que la investigación clínica no es aceptable, esa conclusión se considerará la de todos los Estados miembros afectados.
Ukrainian: Якщо висновок держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання вказує на неприйнятність клінічного дослідження, такий висновок вважають висновком усіх відповідних держав-членів.
Spanish: Como alternativa, el fabricante podrá optar por elaborar la documentación técnica que se establece en los anexos II y III, junto con una evaluación de la conformidad con arreglo a lo especificado en la sección 10 o la sección 18 del anexo XI.
Ukrainian: У якості альтернативи виробник може вирішити складати технічну документацію, визначену в додатках II та III , у поєднанні з оцінюванням відповідності, як вказано у секції 10 чи секції 18 додатка XI.
Spanish: enfermedad crónica,
Ukrainian: (v) хронічне захворювання,
Spanish: en los indicadores visuales electrónicos del programa informático solo será necesario que figure la parte del UDI en formato para lectura humana.
Ukrainian: (d) на електронних дисплеях програмного забезпечення повинна виводитися лише читабельна для людини частина UDI.
Spanish: Los organismos notificados serán organismos terceros independientes del fabricante del producto en relación con el cual lleven a cabo actividades de evaluación de la conformidad.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен бути третьою особою, незалежною від виробника виробу, щодо якого він здійснює діяльність з оцінювання відповідності.
Spanish: En el caso de los productos a medida, el PSUR formará parte de la documentación indicada en la sección 2 del anexo XIII.
Ukrainian: Для виробів, виготовлених на замовлення, PSUR є складовою частиною документації, вказаної в секції 2 додатка XIII.
Spanish: Cuando se determine que se ha producido un incidente grave o se ejecute una acción correctiva de seguridad, se informará de ello con arreglo al artículo 87.
Ukrainian: У разі виявлення серйозного інциденту або вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, про них має бути повідомлено згідно зі статтею 87 .
Spanish: Sirve para asociar el uso de un producto en un paciente en los casos en que la identificación única no está etiquetada en el nivel de la unidad de uso del producto concreto, por ejemplo en el caso de varias unidades del mismo producto acondicionadas conjuntamente.
Ukrainian: Одиниця використання DI слугує для встановлення зв'язку між виробом і пацієнтом у випадках, коли UDI не марковано на окремому виробі на рівні одиниці використання, наприклад, коли кілька одиниць одного виробу запаковані разом.
Spanish: En el caso de los productos implantables, el período será de al menos quince años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado.
Ukrainian: У випадку виробів, які імплантують, такий період повинен становити щонайменше 15 років після введення в обіг останнього виробу.
Spanish: la documentación relativa a su sistema de gestión de la calidad;
Ukrainian: - документацію щодо своєї системи управління якістю,
Spanish: «Instrumento quirúrgico reutilizable»: instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar o procedimientos similares, sin estar conectado a un producto sanitario activo, y destinado por el fabricante a ser reutilizado una vez efectuados los procedimientos adecuados tales como limpieza, desinfección y esterilización.
Ukrainian: "Хірургічний інструмент багаторазового використання" означає інструмент, який призначений для хірургічного використання шляхом різання, свердління, пиляння, дряпання, зішкрібання, фіксації, ретракції, затискання або подібних процедур без підключення до будь-якого активного виробу, та який, згідно із призначенням виробника, може бути повторно використаний після проведення відповідних процедур, таких як очищення, дезінфекція та стерилізація.
Spanish: La Comisión comunicará su decisión al Estado miembro afectado y actualizará el NANDO y el sistema electrónico contemplado en el artículo 57.
Ukrainian: Вона повідомляє відповідну державу-члена про своє рішення та оновлює інформацію в електронній системі NANDO, зазначеній у статті 57 .
Spanish: Los agentes económicos a que se refiere el apartado 1 se asegurarán sin demora de que se adopten en la Unión todas las acciones correctivas apropiadas en relación con todos los productos afectados que hayan comercializado.
Ukrainian: Суб'єкти господарювання, зазначені в параграфі 1 , забезпечують негайне вжиття на території Союзу всіх належних коригувальних дій щодо усіх відповідних виробів, які вони надали на ринку.
Spanish: Las investigaciones clínicas se efectuarán según un plan de investigación adecuado y correspondiente al estado de la ciencia y de la técnica del momento, y se definirán de forma que se confirmen o refuten las alegaciones del fabricante a propósito de la seguridad, el funcionamiento y los aspectos referentes a la relación beneficio-riesgo de los productos mencionados en el artículo 62, apartado 1; las investigaciones clínicas incluirán un número suficiente de observaciones que garantice la validez científica de las conclusiones.
Ukrainian: Клінічні дослідження повинні проводитися на основі відповідного плану, який відображає найновіші науково-технічні знання і складений таким чином, щоб підтвердити або спростувати заяви виробника щодо безпечності, ефективності та аспектів, які стосуються співвідношення користь-ризик виробів, як зазначено у статті 62(1) ; клінічні дослідження повинні включати належну кількість спостережень, щоб гарантувати наукову обґрунтованість висновків.
Spanish: la toxicidad, incluyendo la toxicidad a dosis única y a dosis repetidas, la genotoxicidad, la carcinogenicidad y la toxicidad para la reproducción el desarrollo, según sea aplicable en función del nivel y la naturaleza de la exposición al producto.
Ukrainian: - токсичності, в тому числі токсичності при одноразовому введенні, токсичності при повторних введеннях, генотоксичності, канцерогенності, репродуктивної та онтогенетичної токсичності, якщо застосовно, залежно від рівня та характеру впливу виробу.
Spanish: El equipo de evaluación conjunta podrá facilitar información o pedir aclaraciones a la autoridad responsable de los organismos notificados sobre la solicitud y la evaluación in situ prevista.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання може надавати коментарі органу, відповідальному за нотифіковані органи, або вимагати від нього роз'яснень щодо заяви та запланованого оцінювання на місці.
Spanish: cuando la adecuación de una acción correctiva de seguridad propuesta por el fabricante en más de un Estado miembro se ponga en duda.
Ukrainian: (b) коли доцільність вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, запропонованих виробником у декількох державах-членах, перебуває під питанням.
Spanish: métodos e instrumentos eficaces y apropiados para investigar las reclamaciones y analizar la experiencia relacionada con el mercado recogida in situ;
Ukrainian: - дієві й відповідні методи й інструменти для розслідування скарг та аналізу ринкового досвіду, отриманого на місцях;
Spanish: el soporte de la identificación única a la que se refiere el artículo 27, apartado 4, y el anexo VII, parte C;
Ukrainian: (h) носій UDI, зазначений у статті 27(4) і частині C додатка VII;
Spanish: En caso de que la Comisión o la autoridad de un Estado miembro presente una solicitud a un organismo notificado establecido en el territorio de otro Estado miembro en relación con una evaluación de la conformidad realizada por ese organismo notificado, remitirá una copia de dicha solicitud a la autoridad responsable de los organismos notificados de ese otro Estado miembro.
Ukrainian: Якщо Комісія чи орган держави-члена подає нотифікованому органу, створеному на території іншої держави-члена, запит щодо діяльності з оцінювання відповідності, яку здійснює зазначений нотифікований орган, вони повинні надіслати копію такого запиту органу, відповідальному за нотифіковані органи, зазначеної іншої держави-члена.
Spanish: el uso acumulado de un producto destinado por el fabricante a ser sustituido inmediatamente por otro del mismo tipo.
Ukrainian: (b) сумарний термін використання виробу, після якого виробником передбачена негайна його заміна іншим виробом того самого типу.
Spanish: Los productos con función de diagnóstico y los productos con función de medición se diseñarán y fabricarán de modo que proporcionen exactitud, precisión y constancia suficientes para la finalidad prevista, sobre la base de métodos científicos y técnicos adecuados.
Ukrainian: Діагностичні вироби і вироби з вимірювальною функцією повинні бути спроектовані й виготовлені у спосіб, який забезпечує достатню достовірність, точність та стабільність для їх цільового призначення на основі відповідних наукових і технічних методів.
Spanish: ejecutar medidas extraordinarias de seguimiento, como exámenes de documentos, auditorías anunciadas con escasa antelación o no anunciadas, y ensayos de los productos, cuando sea probable que el incidente ponga en entredicho la certificación otorgada;
Ukrainian: - вжити надзвичайних наглядових заходів, таких як перевірка документації, аудит із попередженням за короткий термін чи без попередження та тестування продукту, коли існує ймовірність того, що надана сертифікація знаходиться під загрозою,
Spanish: Los datos de la etiqueta serán indelebles, fácilmente legibles y claramente comprensibles por el usuario o paciente previstos.
Ukrainian: Елементи етикетки повинні бути незмивним, розбірливими і зрозумілими цільовим користувачам чи пацієнтам.
Spanish: Esta fecha de fabricación se podrá incluir como parte del número de lote o número de serie, siempre que la fecha sea claramente identificable;
Ukrainian: Дата виробництва може бути вказана у складі номера партії або серійного номера за умови, що вона є чітко ідентифіковною;
Spanish: La fecha de conclusión de la investigación y en particular detalles relativos a su finalización anticipada o a interrupciones o suspensiones temporales de las investigaciones.
Ukrainian: Дату завершення дослідження та, зокрема, детальну інформацію про дострокове закінчення та тимчасові призупинення досліджень.
Spanish: En caso de que el promotor haya paralizado temporalmente o puesto fin anticipadamente a la investigación clínica por motivos de seguridad, informará de ello a los Estados miembros en los que se haya realizado dicha investigación clínica en un plazo de veinticuatro horas.
Ukrainian: Якщо спонсор тимчасово призупинив чи достроково припинив клінічне дослідження з міркувань безпеки, він повинен поінформувати про це усі держави-члени, у яких проводять таке клінічне дослідження, протягом 24 годин.
Spanish: El resumen del informe se cargará en el sistema electrónico a que hace referencia el artículo 57.
Ukrainian: Резюме звіту завантажують в електронну систему, вказану у статті 57 .
Spanish: Los productos destinados a ser utilizados por profanos se diseñarán y fabricarán de modo que:
Ukrainian: Вироби, призначені для використання неспеціалістами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб:
Spanish: Con la excepción de los correspondientes requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I, los requisitos del presente Reglamento no se aplicarán a los productos fabricados y utilizados exclusivamente en centros sanitarios establecidos en la Unión, cuando se cumplan todas las condiciones siguientes:
Ukrainian: За винятком релевантних загальних вимог щодо безпечності та ефективності, визначених у додатку I , вимоги цього Регламенту не застосовують до виробів, які виготовляють і використовують лише в закладах охорони здоров'я, створених у Союзі, за умови дотримання таких умов:
Spanish: Los riesgos y beneficios clínicos del producto que vaya a examinarse, con justificación de los correspondientes resultados clínicos previstos en el plan de investigación clínica.
Ukrainian: Ризики та клінічна користь виробу, який планують досліджувати, з обґрунтуванням відповідних очікуваних клінічних результатів у плані клінічного дослідження.
Spanish: La Comisión, junto con el MDCG, podrá iniciar en su caso el procedimiento de evaluación descrito en el artículo 39, apartados 3 y 4, cuando existan motivos de preocupación razonables acerca de que sigan cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VII un organismo notificado o una filial o subcontratista y se considere que la investigación de la autoridad responsable de los organismos notificados no ha abordado plenamente esos motivos de preocupación, o previa solicitud de la autoridad responsable de los organismos notificados.
Ukrainian: Комісія спільно з MDCG може ініціювати, у застосовному випадку, проведення процедури оцінювання, описаної у статті 39(3) та (4) , якщо існують обґрунтовані перестороги щодо відповідності нотифікованого органу, дочірньої структури чи субпідрядника нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII , та якщо розслідування, проведене органом, відповідальним за нотифіковані органи, не вважають таким, що охопило зазначені перестороги у повній мірі, а також за запитом органу, відповідального за нотифіковані органи.
Spanish: que el centro sanitario justifique en su documentación que no pueden satisfacerse las necesidades específicas del grupo de pacientes al que se destinan los productos, o no pueden satisfacerse con el nivel de funcionamiento adecuado, mediante otro producto equivalente comercializado;
Ukrainian: (c) заклад охорони здоров'я обґрунтовує у своїй документації, що специфічні потреби цільової групи пацієнтів не можуть бути задоволені взагалі або в достатній мірі при використанні еквівалентних виробів, що надають на ринку,
Spanish: Revisión del procedimiento de evaluación coordinada
Ukrainian: Перегляд процедури скоординованого оцінювання