FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: habida cuenta del progreso técnico, modifiquen la lista de datos que figura en la parte B del anexo VI, y
Ukrainian: (a) внесення змін до переліку інформації, визначеної в частині B додатка VI у світлі технічного прогресу; та
Spanish: que sean suturas, grapas quirúrgicas, productos de obturación dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, alambres, alfileres, clips o conectores, cuya evaluación clínica esté suficientemente avalada por datos clínicos y sea conforme con la correspondiente especificación común de producto que sea aplicable, cuando se disponga de dicha especificación común.
Ukrainian: (b) які є шовними матеріалами, скобами, зубними пломбами, зубними брекетами, зубними коронками, гвинтами, клинами, пластинами, дротами, шпильками, затискачами або з'єднувачами, клінічне оцінювання яких ґрунтується на достатніх клінічних даних та відповідає релевантним спеціальним CS, за наявності таких CS.
Spanish: Consideraciones estadísticas, con justificación, entre ellas un cálculo de potencia del tamaño de la muestra, si procede.
Ukrainian: Статистичні аспекти з обґрунтуванням, у тому числі статистична потужність вибірки, якщо застосовно.
Spanish: se asegurarán de que el personal al que se haya encargado la revisión final de cada proyecto concreto y tomar la decisión al respecto esté debidamente autorizado y no sea el mismo que el que realizó las evaluaciones;
Ukrainian: - забезпечити, щоб персонал, призначений для проведення остаточної перевірки та вироблення остаточного рішення за певним проектом, мав відповідний допуск та відрізнявся від персоналу, який проводив оцінювання/аналіз,
Spanish: Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados para evaluar los procedimientos y la documentación del fabricante relacionados con la evaluación clínica, tanto para la evaluación inicial de la conformidad como de manera continuada.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, пов'язані з аналізом процедур і документації виробника, які стосуються клінічного оцінювання як для первинного, так і для поточного оцінювання відповідності.
Spanish: Lista de grupos de productos sin finalidad médica prevista a los que se refiere el artículo 1, apartado 2
Ukrainian: ПЕРЕЛІК ГРУП ПРОДУКТІВ, ЯКІ НЕ МАЮТЬ ЦІЛЬОВОГО МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ, ЗГАДАНИХ У СТАТТІ 1(2)
Spanish: Cuando esté justificada su utilización en otros productos en vista de tecnologías consolidadas, similares a las utilizadas en los productos exentos enumerados en la letra b) del apartado 6 del presente artículo, o a fin de proteger la salud y la seguridad de pacientes, usuarios u otras personas, u otros aspectos de salud pública, se faculta a la Comisión para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 115 a fin de modificar la lista de los productos exentos a que se refiere el párrafo segundo del apartado 4 del artículo 52 y la letra b) del apartado 6 del presente artículo, añadiendo otros tipos de productos implantables o productos de la clase III a dicha lista o suprimiendo productos de la misma.
Ukrainian: Коли це виправдано, зважаючи на те, що в інших виробах використані перевірені технології, подібні до тих, які використовують у виробах, для яких встановлені винятки, перелічених у пункті (b) параграфа 6 цієї статті, або коли це виправдано захистом здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або іншими аспектами охорони громадського здоров'я, Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до переліку виробів, для яких встановлені винятки, вказаного в другому підпараграфі статті 52(4) та в пункті (b) параграфа 6 цієї статті, шляхом включення до нього інших типів виробів, які імплантують, чи виробів класу III, або виключення з нього виробів.
Spanish: Estado miembro en el que el producto se haya introducido o vaya a introducirse en el mercado de la Unión;
Ukrainian: 2.3. держава-член, у якій виріб повинен бути або буде введений в обіг на ринку Союзу,
Spanish: Los productos destinados a ser introducidos en el cuerpo humano que estén compuestos de sustancias o de combinaciones de sustancias que sean absorbidas por el cuerpo humano o se dispersen localmente en él deberán cumplir, en su caso y limitándose a los aspectos no regulados por el presente Reglamento, los requisitos correspondientes que contempla el anexo I de la Directiva 2001/83/CE para la evaluación de la absorción, distribución, metabolismo, excreción, tolerancia local, toxicidad, interacción con otros productos, medicamentos u otras sustancias, así como la posibilidad de reacciones adversas, tal como exige el procedimiento aplicable de evaluación de conformidad del presente Reglamento.
Ukrainian: Вироби, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, повинні відповідати, у застосовних випадках та у спосіб, обмежений до аспектів, не охоплених цим Регламентом, релевантним вимогам, встановленим у додатку I до Директиви 2001/83/ЄС щодо оцінювання абсорбції, розподілення, метаболізму, виведення, місцевої переносимості, токсичності, взаємодії з іншими виробами, лікарськими засобами або іншими речовинами та можливості побічних реакцій, як того вимагає застосовна процедура оцінювання відповідності за цим Регламентом.
Spanish: pedir al fabricante, si se detecta algún incumplimiento, las correcciones, acciones correctivas y, cuando proceda, las acciones preventivas oportunas e
Ukrainian: - звернення до виробника, у разі виявлення невідповідностей, із запитами про коригування, вжиття коригувальних дій та, якщо застосовно, запобіжних дій, та
Spanish: contribuir a elaborar orientaciones para una aplicación eficaz y armonizada del presente Reglamento, en particular en cuanto a la designación y supervisión de los organismos notificados, la aplicación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento y la realización de evaluaciones e investigaciones clínicas por los fabricantes, la evaluación por los organismos notificados y las actividades de vigilancia;
Ukrainian: (c) робить внесок у розробку керівних положень, спрямованих на забезпечення дієвої та гармонізованої імплементації цього Регламенту, зокрема, в частині призначення та моніторингу нотифікованих органів, застосування загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також проведення клінічних оцінювань і досліджень виробниками, оцінювань нотифікованими органами та здійснення активного моніторингу;
Spanish: En caso de que las siguientes medidas figuren en las condiciones a las que esté supeditada la certificación, el organismo notificado:
Ukrainian: Якщо це включено в умови дії сертифіката, нотифікований орган повинен:
Spanish: en el caso de los productos en fase de investigación distintos de los contemplados en la letra a), tan pronto como el Estado miembro de que se trate haya notificado al promotor su autorización y siempre que el comité ético competente del Estado miembro de que se trate no haya emitido un dictamen negativo en relación con la investigación clínica, con validez para todo ese Estado miembro de conformidad con su Derecho nacional.
Ukrainian: (b) у випадку дослідних виробів інших ніж ті, що зазначені в пункті (a) , одразу після повідомлення спонсора відповідною державою-членом про авторизацію, за відсутності негативного висновку стосовно клінічного дослідження, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права.
Spanish: Al adoptar las medidas a que hace referencia el apartado 11, la Comisión tendrá en cuenta todo lo que se indica a continuación:
Ukrainian: При ухваленні інструментів, вказаних у параграфі 11 , Комісія враховує таке:
Spanish: el UDI-DI básico a que se refiere la parte C del anexo VI asignado por el fabricante al producto en cuestión, si la identificación del producto pasa a basarse en un sistema de identificación única, o, en otro caso, cualquier otra identificación clara del producto mediante un código, un número de catálogo u otra referencia inequívoca que permita la trazabilidad;
Ukrainian: (b) основний UDI-DI, як зазначено в частині C додатка VI, присвоєний відповідному виробу виробником, щойно ідентифікацію такого виробу здійснюватимуть за допомогою системи UDI, або чітка ідентифікація за допомогою коду продукту, номеру за каталогом чи інших однозначних довідкових даних, які забезпечують простежуваність;
Spanish: Para los productos que no sean productos hechos a medida, el plan de seguimiento poscomercialización formará parte de la documentación técnica mencionada en el anexo II.
Ukrainian: Для виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, план післяреєстраційного нагляду повинен бути частиною технічної документації, визначеної в додатку II .
Spanish: si el producto se suministra estéril, una indicación de su estado estéril y el método de esterilización;
Ukrainian: (l) якщо виріб постачають у стерильному вигляді, зазначення того, що він є стерильним, та методу його стерилізації;
Spanish: Las filiales o los subcontratistas podrán realizar la evaluación de la conformidad siempre que se haya informado de ello a la persona jurídica o física que la solicitó.
Ukrainian: Діяльність із оцінювання відповідності може виконуватися субпідрядником або дочірньою структурою за умови інформування про це юридичної чи фізичної особи, яка подала заяву про проведення оцінювання відповідності.
Spanish: En su caso, nombre y número de identificación del organismo notificado, descripción del procedimiento de evaluación de la conformidad llevado a cabo e identificación del certificado o certificados emitidos.
Ukrainian: Якщо застосовно, найменування й ідентифікаційний номер нотифікованого органу, опис проведеної процедури оцінювання відповідності та ідентифікаційні дані виданих сертифікатів;
Spanish: El informe del organismo notificado:
Ukrainian: Звіт нотифікованого органу повинен:
Spanish: En particular, incluirá la información que figura en el presente anexo.
Ukrainian: Він повинен, зокрема, містити інформацію, встановлену цим додатком.
Spanish: La respuesta abordará las objeciones formuladas en el dictamen y expondrá las razones por las que el Estado miembro notificante tiene la intención de designar o no designar al organismo de evaluación de la conformidad.
Ukrainian: У відповіді повинні бути наведені аргументи щодо заперечень, представлених у висновку, а також указані причини ухвалення державою-членом, яка здійснює нотифікацію, рішення про призначення або непризначення органу з оцінювання відповідності.
Spanish: una descripción de los procedimientos establecidos para mantener actualizado el sistema de seguimiento poscomercialización y, si procede, el plan de seguimiento clínico poscomercialización, y los procedimientos que garanticen el cumplimiento de las obligaciones que se derivan de las disposiciones sobre vigilancia de los artículos 87 a 92, así como el compromiso por parte del fabricante de aplicar esos procedimientos.
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення системи післяреєстраційного нагляду та, якщо застосовно, плану PMCF, процедур для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 87-92 , а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Spanish: cuando la autoridad competente en materia de productos sanitarios del Estado miembro en el que tenga su domicilio social el fabricante del producto objeto del certificado haya confirmado que no se suscita ninguna cuestión de seguridad asociada con dichos productos, y
Ukrainian: (a) компетентний орган з питань медичних виробів держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, підтвердив відсутність проблем, пов'язаних із безпекою, для відповідного виробу; та
Spanish: En el caso de productos de la clase III, la evaluación del seguimiento incluirá también un ensayo de las piezas y/o materiales aprobados esenciales para la integridad del producto, incluida, en su caso, la comprobación de que las cantidades de piezas o materiales producidas o adquiridas corresponde a las cantidades de productos acabados.
Ukrainian: Для виробів класу III наглядове оцінювання повинне також включати тестування ухвалених складових частин та/або матеріалів, які є важливими для цілісності виробу, у тому числі, у відповідних випадках, перевірку відповідності кількості вироблених чи придбаних складових частин та/або матеріалів кількості готових виробів.
Spanish: Se prestará especial atención a los productos cuyo uso previsto incluya la exposición a sustancias inflamables o explosivas o que puedan dar lugar a combustión, o el uso conjunto con dichas sustancias.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися виробам, цільове призначення яких передбачає вплив на них легкозаймистих чи вибухових речовин або речовин, які можуть спричиняти загоряння, або їх використання в поєднанні з такими речовинами.
Spanish: El organismo notificado comunicará a las autoridades competentes, a la autoridad responsable de los organismos notificados y a la Comisión, mediante el sistema electrónico mencionado en el artículo 57, si debe aplicarse o no el procedimiento a que se refiere el apartado 1 del presente artículo.
Ukrainian: Нотифікований орган за допомогою електронної системи, згаданої у статті 57 , повідомляє компетентні органи, орган, відповідальний за нотифіковані органи, та Комісію, про те, чи потрібно застосовувати процедуру, зазначену в параграфі 1 цієї статті .
Spanish: Podrá pedirse al organismo notificado que presente sus conclusiones a las que se refiere la letra a) al panel de expertos correspondiente.
Ukrainian: (b) Нотифікований орган можуть попросити надати відповідній експертній групі його висновки, як зазначено в пункті (a) .
Spanish: Antes de introducir en el mercado un sistema o kit para procedimientos, según lo dispuesto en el artículo 22, apartados 1 y 3, que no sea un producto a medida, la persona física o jurídica responsable, de conformidad con las normas de la entidad emisora, asignará un UDI-DI básico al sistema o kit para procedimientos y lo transmitirá a la base de datos UDI junto con los demás elementos de los datos fundamentales relativos a dicho sistema o kit para procedimientos a que se refiere el anexo VI, parte B.
Ukrainian: Перед введенням в обіг системи чи процедурного набору згідно зі статтею 22(1) та (3) , інших ніж виріб, виготовлений на замовлення, відповідальна фізична чи юридична особа повинна, згідно з правилами, встановленими органом видачі, присвоїти системі чи процедурному набору основний UDI-DI та надати його до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо таких системи чи процедурного набору, вказаними в частині B додатка VI.
Spanish: Investigaciones clínicas con sujetos incapaces
Ukrainian: Клінічні дослідження за участю недієздатних суб'єктів
Spanish: conclusiones de la evaluación de conformidad del organismo notificado con respecto al anexo correspondiente;
Ukrainian: 13. висновки нотифікованого органу за результатами оцінювання відповідності за релевантним додатком;
Spanish: hacer posible que el público esté adecuadamente informado de las investigaciones clínicas y permitir a sus promotores cumplir las obligaciones previstas en los artículos 62 a 80, en el artículo 82 y en los actos que se adopten en virtud del artículo 81;
Ukrainian: (c) для надання громадськості можливості бути належним чином поінформованою про клінічні дослідження та надання спонсорам клінічних досліджень можливості виконувати обов'язки за статтями 62-80 , статтею 82 та будь-якими актами, ухваленими згідно зі статтею 81 ;
Spanish: El soporte físico de la UDI figurará en la etiqueta del producto y en todos los niveles superiores de embalado.
Ukrainian: Носії UDI розміщують на етикетці виробу і на всіх наступних рівнях паковання.
Spanish: establecer y verificar la seguridad clínica del producto y determinar los posibles efectos secundarios indeseables, en condiciones normales de uso del producto, y evaluar si constituyen riesgos aceptables en contraposición con los beneficios que aporta el producto.
Ukrainian: (c) для встановлення та верифікації клінічної безпечності виробу та визначення будь-яких небажаних побічних ефектів за нормальних умов використання виробу, а також визначення того, чи становлять вони прийнятний ризик з урахуванням очікуваної користі виробу.
Spanish: el empeoramiento significativo del perfil beneficio/riesgo de una categoría o grupo específico de productos, por haber surgido dudas sanitarias científicamente válidas en cuanto a sus componentes o material de base, o a las repercusiones sanitarias en caso de fallo del producto;
Ukrainian: (ii) істотних негативних змін у співвідношенні користь-ризик певної категорії чи групи виробів, пов'язаних із науково обґрунтованими пересторогами щодо впливу на здоров'я певних компонентів чи сировини або впливу на здоров'я у випадку відмови виробу;
Spanish: Los distribuidores cooperarán con las autoridades competentes, a petición de estas, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que plantean los productos que han comercializado.
Ukrainian: За запитом компетентних органів розповсюджувачі співпрацюють із ними щодо будь-яких дій, спрямованих на усунення ризиків від виробів, наданих ними на ринку.
Spanish: Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un producto activo o que estén destinados a ser conectados a un producto activo de la clase I se clasifican:
Ukrainian: Усі інвазивні вироби, які призначені для введення в отвори тіла, інші ніж хірургічні інвазивні вироби, та які не призначені для підключення до активного виробу або призначені для підключення до активного виробу класу I, відносять до:
Spanish: La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá adoptar medidas que indiquen las disposiciones detalladas y los documentos relacionados para el mecanismo de revisión por pares, y la formación y la cualificación, tal como se contempla en el apartado 1 del presente artículo.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила та пов'язані документи для механізму партнерських перевірок, підготовки та кваліфікації, зазначених у параграфі 1 цієї статті.
Spanish: Los cambios del producto aprobado, incluidas las limitaciones a su finalidad prevista y condiciones de uso, requerirán la aprobación adicional del organismo notificado que haya expedido el certificado de examen UE de tipo cuando dichos cambios puedan afectar a la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento o con las condiciones establecidas para el uso del producto.
Ukrainian: Зміни схваленого виробу, у тому числі обмеження його цільового призначення й умов використання, вимагають схвалення нотифікованим органом, який видав сертифікат ЄС про експертизу типу, якщо такі зміни можуть вплинути на відповідність загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, а також на передбачені умови використання продукту.
Spanish: la fecha a partir de la cual se atribuyen al nuevo organismo notificado las tareas de evaluación de la conformidad del organismo notificado anterior;
Ukrainian: (d) дату, з якої завдання з оцінювання відповідності замінюваного нотифікованого органу доручають новому нотифікованому органу;
Spanish: En el caso de los productos mencionados en el artículo 1, apartado 8, párrafo primero, y si el incidente grave o la acción correctiva de seguridad pueden estar relacionados con una sustancia que, utilizada por separado, se consideraría un medicamento, la autoridad competente evaluadora o la autoridad competente coordinadora a la que se refiere el apartado 9 del presente artículo informará o bien a la correspondiente autoridad nacional competente, o bien a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), según cuál de las dos haya emitido el dictamen científico sobre dicha sustancia en virtud del artículo 52, apartado 9, del incidente grave o la acción correctiva de seguridad.
Ukrainian: У випадку виробів, зазначених у першому підпараграфі статті 1(8), та коли серйозний інцидент чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності можуть бути пов'язані з речовиною, яка, у випадку її використання окремо, вважалася б лікарським засобом, компетентний орган, який здійснює оцінювання, чи компетентний орган, який здійснює координацію, визначений у параграфі 9 цієї статті, інформує національний компетентний орган чи EMA, залежно від того, ким було видано науковий висновок щодо такої речовини згідно зі статтею 52(9) , про зазначений серйозний інцидент чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності.
Spanish: los productos sanitarios tal como los define el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (*2) .
Ukrainian: "(i) медичні вироби в розумінні Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 ( *2 ) .
Spanish: Los Estados miembros establecerán un procedimiento de recurso contra una denegación contemplada en el párrafo primero.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують наявність процедури оскарження відмови згідно з першим підпараграфом .
Spanish: Se informará al sujeto de ensayo de que, de conformidad con el artículo 77, apartado 5, estarán disponibles en el sistema electrónico de investigaciones clínicas a que se refiere el artículo 73, un informe de la investigación clínica y un resumen redactado en un lenguaje comprensible para el usuario previsto, con independencia del resultado del ensayo, y se le informará, en la medida de lo posible, cuando estén disponibles.
Ukrainian: Суб'єкт повинен бути поінформований про те, що звіт за результатами клінічного дослідження і резюме в доступній для цільових користувачів формі, будуть доступні згідно зі статтею 77(5) в електронній системі клінічних досліджень, зазначеній у статті 73 , незалежно від результатів клінічного дослідження, а також, наскільки це можливо, про те, коли вони стануть доступними.
Spanish: Nomenclatura de los productos sanitarios
Ukrainian: Номенклатура медичних виробів
Spanish: si el producto se destina a la administración de medicamentos, células o tejidos de origen humano o animal, o sus derivados, o sustancias biológicas, cualquier limitación o incompatibilidad en la elección de las sustancias que se suministren;
Ukrainian: - якщо виріб призначений для введення лікарських засобів, тканин або клітин людського чи тваринного походження, або їх похідних або біологічних речовин, будь-які обмеження у виборі таких речовин чи їх сумісності,
Spanish: Todos los productos fabricados utilizando células o tejidos de origen animal, o sus derivados, que sean inviables o hayan sido transformados en inviables, se clasifican en la clase III, salvo que hayan sido fabricados utilizando células o tejidos de origen animal, o sus derivados, que sean inviables o hayan sido transformados en inviables y son productos destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta.
Ukrainian: Усі вироби, виготовлені з використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, відносять до класу III, окрім випадків, коли такі вироби, виготовлені з використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, призначені для контакту лише з непошкодженою шкірою.
Spanish: exigirá al organismo notificado que suspenda o retire, en un plazo razonable determinado por la autoridad, todo certificado indebidamente expedido, a fin de garantizar la seguridad de los productos en el mercado;
Ukrainian: (c) вимагає від нотифікованого органу призупинення дії або анулювання у розумний строк, установлений органом, відповідальним за нотифіковані органи, будь-яких сертифікатів, які були видані неналежним чином, для забезпечення безпечності виробів на ринку;
Spanish: disponer de personal suficiente y debidamente cualificado, con conocimientos y experiencia suficientes en el ámbito de los productos sanitarios para los que han sido designados;
Ukrainian: (a) мати відповідний персонал із належною кваліфікацією та необхідними знаннями і досвідом у сфері виробів, щодо яких вони призначені;
Spanish: Plan de investigación clínica
Ukrainian: План клінічного дослідження