FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: La autoridad responsable de los organismos notificados se establecerá, se organizará y funcionará de manera que se garantice la objetividad e imparcialidad de sus actividades y se evite todo conflicto de interés con los organismos de evaluación de la conformidad.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен бути створений і організований, а управління ним повинне здійснюватися таким чином, щоб гарантувати об'єктивність і неупередженість його діяльності та уникати будь-яких конфліктів інтересів з органами з оцінювання відповідності.
Spanish: Cuando se descubra un riesgo previamente desconocido o cuando la frecuencia de un riesgo anticipado modifique de manera significativa y adversa la determinación de la relación beneficio-riesgo, la autoridad competente, o, cuando corresponda, la autoridad competente coordinadora, informará de ello al fabricante o, si ha lugar, al representante autorizado, que emprenderá las acciones correctivas necesarias.
Ukrainian: Якщо виявлено невідомий ризик або частота прогнозованих ризиків істотно змінює визначення співвідношення користь-ризик у бік погіршення, компетентний орган або, у відповідних випадках, компетентний орган, який здійснює координацію, повідомляє про це виробника або, якщо застосовно, уповноваженого представника, який повинен вжити необхідних коригувальних дій.
Spanish: Cuando corresponda, los organismos notificados deberán tomar en consideración las especificaciones comunes y los documentos de orientación y buenas prácticas disponibles y las normas armonizadas, incluso en caso de que el fabricante no declare su cumplimiento.
Ukrainian: У відповідних випадках нотифікований орган повинен враховувати наявні CS, керівні документи та документи щодо найкращої практики, а також гармонізовані стандарти, навіть якщо виробник не заявляє про свою відповідність викладеним у них вимогам.
Spanish: Los productos que entran en el ámbito de aplicación del presente Reglamento con arreglo al artículo 1, apartado 6, letras f) y g), que hayan sido introducidos en el mercado o puestos en servicio legalmente conforme a las normas vigentes en los Estados miembros antes del 26 de mayo de 2020 podrán seguir siendo introducidos en el mercado y puestos en servicio en los Estados miembros de que se trate.
Ukrainian: Вироби, що підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (g) статті 1(6) та були законно введені в обіг чи в експлуатацію згідно з правилами, які діють у державах-членах, до 26 травня 2020 року, можуть залишатися введеними в обіг чи в експлуатацію у відповідній державі-члені.
Spanish: la organización de la empresa y, en particular:
Ukrainian: (b) організації господарської діяльності, зокрема:
Spanish: Como mínimo 28 días antes de comercializar el producto reetiquetado o reembalado, los distribuidores o importadores que lleven a cabo cualquiera de las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), del presente artículo informarán al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro donde tengan previsto comercializar dicho producto de su intención y, previa solicitud, entregarán al fabricante y a la autoridad competente una muestra o boceto del producto reetiquetado o reembalado, incluidas las etiquetas e instrucciones de utilización traducidas.
Ukrainian: Щонайменше за 28 днів до надання перемаркованого або перепакованого виробу на ринку розповсюджувачі чи імпортери, які здійснюють будь-яку діяльність, згадану в пунктах (a) та (b) параграфа 2, повинні поінформувати виробника і компетентний орган держави-члена, на ринку якої вони планують надати виріб, про намір щодо надання перемаркованого або перепакованого виробу на ринку, а також на вимогу виробника і компетентного органу надати їм зразок або макет перемаркованого або перепакованого виробу, в тому числі будь-які перекладені етикетку й інструкції з використання.
Spanish: Tecnología que utiliza la comunicación a través de ondas de radio para intercambiar datos entre un lector y una etiqueta electrónica incorporada a un objeto, a efectos de identificación.
Ukrainian: RFID - це технологія, яка використовує зв'язок на основі радіохвиль для обміну даними між зчитувачем і електронною міткою, розміщеною на об'єкті, з метою ідентифікації.
Spanish: sean prótesis articulares totales o parciales, en cuyo caso se clasifican en la clase III, excepto los componentes auxiliares, como tornillos, cuñas, placas e instrumentos, o
Ukrainian: - є повною чи частковою заміною суглобів; у такому випадку вироби відносять до класу III, за винятком допоміжних компонентів, таких як гвинти, клини, пластини та інструменти; або
Spanish: La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 115, con el fin de modificar el apartado 10 del presente artículo para cambiar la frecuencia con la que se tiene que efectuar la reevaluación completa a que hace referencia dicho apartado.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати згідно зі статтею 115 делеговані акти для внесення змін до параграфа 10 з метою зміни частоти проведення повного повторного оцінювання, вказаного в зазначеному параграфі.
Spanish: Los fabricantes deberán establecer, aplicar, documentar y mantener un sistema de gestión de riesgos.
Ukrainian: Виробники повинні створити, впровадити й задокументувати систему управління ризиками, та забезпечувати її функціонування.
Spanish: Para las características del producto que el fabricante presente como innovadoras o para las nuevas indicaciones, el organismo notificado evaluará en qué medida las alegaciones específicas se ven respaldadas por datos preclínicos y clínicos específicos y por el análisis de riesgo.
Ukrainian: Для будь-яких характеристик виробу, що заявлені виробником як інноваційні, або для нових показань до застосування нотифікований орган повинен оцінити підтвердженість певних заяв конкретними доклінічними і клінічними даними та аналізом ризиків.
Spanish: si las soluciones para minimizar el riesgo utilizadas por el promotor están descritas en normas armonizadas y, cuando el promotor no aplique normas armonizadas, si las soluciones para minimizar el riesgo ofrecen un nivel de protección equivalente al ofrecido por las normas armonizadas;
Ukrainian: (b) чи передбачене рішення з мінімізації ризиків, вжите спонсором, гармонізованими стандартами, а у випадках, коли спонсор не використовує гармонізовані стандарти, чи забезпечує відповідне рішення з мінімізації ризиків рівень захисту, еквівалентний тому, що передбачений гармонізованими стандартами;
Spanish: El fabricante se comprometerá a establecer y mantener actualizado un plan de seguimiento poscomercialización, incluido un plan de seguimiento clínico poscomercialización, y los procedimientos que garanticen el cumplimiento de las obligaciones del fabricante que se derivan de las disposiciones sobre vigilancia y sobre el sistema de seguimiento poscomercialización establecidas en el capítulo VII.
Ukrainian: Виробник повинен зобов'язатися створити та оновлювати план післяреєстраційного нагляду, у тому числі план PMCF, а також процедури для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг та систему післяреєстраційного нагляду, визначених у главі VII .
Spanish: En el caso de los productos distintos de los mencionados en el apartado 2, los fabricantes pondrán el PSUR a disposición del organismo notificado implicado en la evaluación de la conformidad y, previa petición, de las autoridades competentes.
Ukrainian: Для виробів, інших ніж вироби, зазначені в параграфі 2 , виробники надають PSUR нотифікованим органам, які беруть участь в оцінюванні відповідності і, за запитом, компетентним органам.
Spanish: expedir uno o varios certificados para el solicitante exclusivamente, y no expedir certificados que cubran a varias entidades, y
Ukrainian: - видавати сертифікати лише заявнику і не видавати сертифікатів, дія яких поширюється на декілька підприємств, та
Spanish: Obligaciones generales de los fabricantes
Ukrainian: Загальні обов'язки виробників
Spanish: un deterioro grave del estado de salud de una persona o una intervención quirúrgica, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb.
Ukrainian: - серйозне погіршення стану здоров'я особи або необхідність хірургічного втручання; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Spanish: cuando sea otra persona la que presente la información en nombre de cualquiera de los agentes económicos citados en la sección 1.1, el nombre, la dirección y los datos de contacto de dicha persona;
Ukrainian: 1.3. якщо інформацію від імені суб'єктів господарювання, зазначених у секції 1.1. , подає інша особа, найменування, адреса та контактні дані такої особи;
Spanish: se cumplan las obligaciones de notificación a que se refieren los artículos 87 a 91;
Ukrainian: (d) виконання обов'язків зі звітування/повідомлення, вказаних у статтях 87-91 ;
Spanish: Dentro de una semana a partir de cualquier cambio de la documentación que figura en el capítulo II del anexo XV, el promotor actualizará los datos correspondientes en el sistema electrónico mencionado en el artículo 73 e identificará claramente dicho cambio.
Ukrainian: Протягом одного тижня після настання будь-яких змін, які стосуються документації, зазначеної у главі II додатка XV, спонсор оновлює релевантні дані в електронній системі, зазначеній у статті 73 , а також забезпечує чітку ідентифіковність таких змін у документації.
Spanish: Si un promotor se propone introducir modificaciones en una investigación clínica que puedan tener una incidencia sustancial en la seguridad, la salud o los derechos de los sujetos, o en la solidez o fiabilidad de los datos clínicos generados por la investigación, comunicará a los Estados miembros en los que se vaya a llevar a cabo la investigación clínica, en el plazo de una semana y por medio del sistema electrónico mencionado en el artículo 73, las razones y la naturaleza de esas modificaciones.
Ukrainian: Якщо спонсор планує внести у клінічне дослідження зміни, які можуть мати істотний вплив на безпеку, здоров'я та права суб'єктів або на надійність і обґрунтованість клінічних даних, отриманих за результатами дослідження, він повинен повідомити державу-члена, в якій проводять або планують проводити таке клінічне дослідження, про причини і характер зазначених змін протягом одного тижня за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Spanish: Basándose en los informes de las revisiones y evaluaciones de la autoridad responsable de los organismos notificados o de los equipos de evaluación conjunta, en las aportaciones procedentes de las actividades de control del mercado, vigilancia y seguimiento poscomercialización que se describen en el capítulo VII, en la supervisión continuada del progreso técnico, o en la detección de motivos de preocupación y de cuestiones incipientes en materia de seguridad y funcionamiento de los productos, el MDCG podrá recomendar que el muestreo realizado en virtud del presente artículo cubra una proporción mayor o menor de la documentación técnica y de la documentación de la evaluación clínica evaluadas por un organismo notificado.
Ukrainian: На основі звітів за результатами перевірок і оцінювань, проведених органом, відповідальним за нотифіковані органи, або спільною групою з оцінювання, даних за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, описаних у главі VII , на основі постійного моніторингу технічного прогресу чи виявлених проблем і актуальних питань, що стосуються безпечності й ефективності виробів, MDCG може рекомендувати охоплення відбором зразків, який проводять згідно з цією статтею, більшої чи меншої частини технічної документації та документації щодо клінічного оцінювання, оціненої нотифікованим органом.
Spanish: Las investigaciones clínicas deberán estar diseñadas, autorizadas, realizadas, registradas y notificadas con arreglo a las disposiciones del presente artículo y de los artículos 63 a 80, los actos adoptados en virtud del artículo 81 y el anexo XV, cuando se efectúen, como parte de la evaluación clínica a fines de evaluación de la conformidad, con alguno de los siguientes propósitos:
Ukrainian: Проектування, авторизація, проведення та реєстрація клінічних досліджень, а також звітування про них повинні здійснюватися згідно з положеннями цієї статті та статей 63-80 , актів, ухвалених згідно зі статтею 81 та додатком XV , коли такі клінічні дослідження проводять у контексті клінічного оцінювання з метою оцінювання відповідності для однієї або кількох зазначених нижче цілей:
Spanish: Resumen de acontecimientos adversos graves, efectos adversos del producto y deficiencias del producto y toda medida de corrección pertinente.
Ukrainian: - Резюме серйозних несприятливий подій, побічних реакцій на виріб, дефектів виробу та будь-яких релевантних коригувальних дій.
Spanish: Cuando el promotor no haya presentado observaciones ni completado la solicitud en el plazo previsto en el párrafo primero, la solicitud se considerará extinta.
Ukrainian: Якщо спонсор не надає пояснення або не доповнює заяву у строк, зазначений у першому підпараграфі , заяву вважають недійсною.
Spanish: Los correspondientes agentes económicos cooperarán con las autoridades competentes.
Ukrainian: Відповідні суб'єкти господарювання повинні співпрацювати з компетентними органами.
Spanish: Si el Estado miembro no adopta las medidas correctivas necesarias, la Comisión, mediante actos de ejecución, podrá suspender, limitar o retirar la designación.
Ukrainian: Якщо держава-член не вживає необхідних коригувальних заходів, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може призупинити, обмежити або анулювати призначення.
Spanish: se asegurarán de que se disponga de suficientes registros de las auditorías del sistema de gestión de calidad como para ofrecer una ruta de auditoría discernible;
Ukrainian: - забезпечувати наявність у процесі аудиту системи управління якістю достатніх записів для формування зрозумілого журналу аудиту,
Spanish: Los cambios relativos a la finalidad prevista y a las condiciones de uso del producto aprobado, salvo las limitaciones de la finalidad prevista y las condiciones de uso, exigirán una nueva solicitud de evaluación de la conformidad.
Ukrainian: Зміни цільового призначення й умов використання схваленого виробу, за винятком обмежень цільового призначення й умов використання, вимагають подання нової заяви про проведення оцінювання відповідності.
Spanish: Sin perjuicio del apartado 4, cuando no se considere adecuado demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento sobre la base de datos clínicos, la debida justificación para cualquier excepción se hará atendiendo a los resultados de la gestión de riesgos del fabricante y a la interacción específica entre el producto y el cuerpo humano, el funcionamiento clínico previsto y las declaraciones del fabricante.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 4 , якщо підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності на основі клінічних даних не вважають належним, для будь-якого з наведених винятків повинне надаватися належне обґрунтування на основі результатів діяльності виробника з управління ризиками та з урахуванням специфіки взаємодії виробу з людським організмом, очікуваної ефективності та заяв виробника.
Spanish: que la investigación clínica cuente con la autorización del Estado o Estados miembros en los que vaya a realizarse la investigación clínica, de conformidad con el presente Reglamento, salvo que se disponga de otro modo;
Ukrainian: (a) клінічне дослідження авторизоване державами-членами, в яких воно повинне проводитися, згідно з цим Регламентом, якщо не зазначено інше;
Spanish: Los paneles de expertos estarán constituidos por asesores designados por la Comisión atendiendo a sus conocimientos clínicos, científicos o técnicos actualizados sobre la cuestión y con un reparto geográfico que refleje la diversidad de los planteamientos científicos y clínicos de la Unión.
Ukrainian: До складу експертних груп повинні входити консультанти, призначені Комісією на основі актуальних клінічних, наукових та технічних експертних знань у відповідній сфері з географічним розподілом, що відображає різноманітність наукових та клінічних підходів у різних частинах Союзу.
Spanish: Cuando introduzcan sus productos en el mercado o los pongan en servicio, los fabricantes se asegurarán de que han sido diseñados y fabricados con arreglo a los requisitos del presente Reglamento.
Ukrainian: При введенні виробів в обіг чи в експлуатацію виробники гарантують, що такі вироби були спроектовані й виготовлені відповідно до вимог цього Регламенту.
Spanish: Los fabricantes contarán con un sistema para registrar e informar sobre incidentes graves y acciones correctivas de seguridad como se describe en los artículos 87 y 88.
Ukrainian: Виробники повинні мати систему обліку інцидентів та коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, а також повідомлення про них, як описано у статтях 87 та 88 .
Spanish: Los requisitos del presente punto no se aplicarán a los productos en las siguientes circunstancias:
Ukrainian: Вимоги цієї секції не повинні застосовуватися до виробів у таких випадках:
Spanish: La autoridad responsable de los organismos notificados comunicará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros toda suspensión, limitación o retirada de una designación.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повідомляє Комісію та інші держави-члени про будь-які призупинення, обмеження або анулювання призначення.
Spanish: La autorización de investigación clínica supeditada a condiciones se limitará a condiciones que, por su naturaleza, no pueden cumplirse en el momento de esa autorización.
Ukrainian: Якщо клінічне дослідження авторизують за певних умов, такі умови можуть бути лише такими, що за своїм характером не можуть бути виконані на момент зазначеної авторизації.
Spanish: La aprobación de cualquier modificación del tipo aprobado se presentará en forma de suplemento al certificado de examen UE de tipo.
Ukrainian: Схвалення будь-яких змін у схваленому типі повинне відбуватися шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про експертизу типу.
Spanish: Un fabricante de un producto que se ha demostrado que es equivalente a un producto ya comercializado no fabricado por él, puede también basarse en el apartado 4 para no llevar a cabo una evaluación clínica siempre que se cumplan las siguientes condiciones además de lo dispuesto en dicho apartado:
Ukrainian: Виробник виробу, який є підтвердженим еквівалентом іншого, уже введеного в обіг виробу іншого виробника, також може звернутися до параграфа 4 , щоб не проводити клінічне оцінювання, за умови виконання зазначених нижче умов на додачу до вимог вказаного параграфа:
Spanish: Salvo cuando se disponga de otro modo en el presente Reglamento, los Estados miembros no podrán denegar, prohibir o restringir la comercialización o puesta en servicio en su territorio de productos que cumplan los requisitos del presente Reglamento.
Ukrainian: Якщо інше не передбачено цим Регламентом, держави-члени не повинні відмовляти в наданні на ринку чи введенні в експлуатацію, забороняти чи обмежувати надання на ринку чи введення в експлуатацію на їхній території виробів, що відповідають вимогам цього Регламенту.
Spanish: Esto no impide que el organismo notificado realice actividades de evaluación de la conformidad para fabricantes que compitan entre ellos.
Ukrainian: Це не виключає можливості нотифікованого органу здійснювати діяльність з оцінювання відповідності виробників-конкурентів.
Spanish: El organismo notificado de que se trate consultará a la autoridad de medicamentos consultada a fin de confirmar que se mantienen sin modificación la calidad y la seguridad de la sustancia accesoria.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен звернутися за висновком до органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, для підтвердження того, що якість і безпечність допоміжної речовини залишилися незмінними.
Spanish: tipo de agente económico (fabricante, representante autorizado o importador);
Ukrainian: 1.1. тип суб'єкта господарювання (виробник, уповноважений представник або імпортер),
Spanish: En los casos en que el apartado 4 no se aplique en virtud del apartado 6, este hecho deberá justificarse en el informe de evaluación clínica del fabricante y en el informe de examen de la evaluación clínica del organismo notificado.
Ukrainian: Випадки, в яких параграф 4 не застосовують на підставі параграфа 6 , повинні бути обґрунтовані у звіті виробника за результатами клінічного оцінювання та у звіті нотифікованого органу за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Spanish: comunicar inmediatamente al fabricante las reclamaciones y los informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre supuestos incidentes relacionados con un producto para el que haya sido designado;
Ukrainian: (g) негайне інформування виробника про скарги і повідомлення, отримані від медичних працівників, пацієнтів та користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, щодо якого вони були призначені;
Spanish: Identificador único de los productos (UDI)
Ukrainian: Унікальний ідентифікатор виробу (UDI)
Spanish: El certificado de libre venta contendrá el UDI-DI básico para el producto tal como se haya suministrado a la base de datos de UDI con arreglo al artículo 29.
Ukrainian: У сертифікаті про вільний продаж повинен бути визначений основний UDI-DI виробу, внесений до бази даних UDI згідно зі статтею 29 .
Spanish: Todos los productos que lleven incorporado o consistan en un nanomaterial se clasifican en:
Ukrainian: Усі вироби, які включають наноматеріали чи складаються з них, відносять до:
Spanish: Como alternativa, una autoridad podrá optar por que dichas revisiones tengan lugar como parte de sus actividades de supervisión a que se refiere el artículo 44.
Ukrainian: У якості альтернативи орган може вирішити включити такі перевірки у свою діяльність із моніторингу, зазначену в статті 44 .
Spanish: Productos reutilizables que requieran limpieza, desinfección, esterilización o renovación entre usos
Ukrainian: Вироби багаторазового використання, які потребують очищення, дезінфекції, стерилізації або відновлення перед наступним використанням
Spanish: poder establecer la comparabilidad y coherencia de las valoraciones de las evaluaciones clínicas llevadas a cabo por expertos clínicos;
Ukrainian: - забезпечення можливості підтверджувати порівнянність і узгодженість аналізу клінічних оцінювань, проведеного клінічними експертами;
Spanish: alteradores endocrinos sobre los que haya pruebas científicas de probables efectos graves para la salud humana y que se hayan identificado bien con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 59 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) , bien en un acto delegado que haya sido adoptado por la Comisión de conformidad con el artículo 5, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) con arreglo a los criterios que son pertinentes para la salud humana entre los criterios establecidos en el mismo.
Ukrainian: (b) речовини, які мають властивості, що руйнують ендокринну систему, щодо яких наявні наукові дані про можливий серйозний вплив на здоров'я людини, та які ідентифіковані або згідно з процедурою, визначеною у статті 59 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 1907/2006 ( -6 ) , або, після ухвалення Комісією делегованого акту згідно з першим підпараграфом статті 5(3) Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 528/2012 ( -7 ) , згідно з критеріями, релевантними для здоров'я людини, із визначених у ньому критеріїв.
Spanish: introducirá en el sistema electrónico contemplado en el artículo 57 información relativa a los certificados cuya suspensión o retirada haya ordenado;
Ukrainian: (d) вносить в електронну систему, зазначену у статті 57 , інформацію про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога;