FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: los establecimientos de tejidos notifiquen a la autoridad competente la conclusión de la investigación, y comuniquen como mínimo la información establecida en la parte B del anexo III.
Ukrainian: (c) заклади тканин повідомляли компетентні органи про висновки розслідування із наданням щонайменше тієї інформації, що визначена у частині B додатка III.
Spanish: Un establecimiento de tejidos debe poseer una estructura organizativa y procedimientos operativos adecuados en relación con las actividades para las que desea obtenerse acreditación, designación, autorización o aprobación; debe existir un organigrama en el que se definan claramente las relaciones en materia de responsabilidad y de presentación de informes.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати організаційну структуру та операційні процедури, що відповідають видам діяльності, на здійснення яких він бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію; його організаційна схема повинна чітко визначати відносини підзвітності та підпорядкування.
Spanish: la persona responsable mencionada en el artículo 17 de la Directiva 2004/23/CE notifique a la autoridad competente la información incluida en la notificación establecida en la parte A del anexo III;
Ukrainian: (a) відповідальна особа, згадана у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, передавала компетентним органам інформацію, що міститься у повідомленні, визначеному в частині A додатка III;
Spanish: Debe garantizarse que todos los procesos se realicen de conformidad con los procedimientos normalizados de trabajo aprobados.
Ukrainian: Необхідно забезпечити виконання усіх процесів згідно із затвердженими СОП.
Spanish: Los establecimientos de tejidos acreditados, designados o autorizados deben cumplir los requisitos adicionales para las actividades específicas que lleven a cabo.
Ukrainian: Акредитовані, призначені, авторизовані чи ліцензовані заклади тканин повинні дотримуватися додаткових вимог, встановлених щодо конкретних видів діяльності, яку вони провадять.
Spanish: D. INSTALACIONES/LOCALES
Ukrainian: D. ОБ'ЄКТИ/ПРИМІЩЕННЯ
Spanish: Debe garantizarse que se identifiquen y minimicen los riesgos inherentes al uso y la manipulación de material biológico, a la vez que se garantiza el mantenimiento de una calidad y una seguridad adecuadas para el fin al que se destinen los tejidos y las células.
Ukrainian: Повинні бути забезпечені ідентифікація і мінімізація ризиків, пов'язаних із використанням та обробкою біологічного матеріалу, які дозволять підтримувати належну якість і безпечність тканин і клітин для їх цільового призначення.
Spanish: Cuando se sospeche la existencia de reacciones adversas graves en el donante o el receptor, así como efectos adversos graves desde la donación hasta la distribución de tejidos y células, que puedan influir en la calidad y la seguridad de los tejidos y las células y que puedan atribuirse a la obtención (incluidas la evaluación y la selección del donante), la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos, deberán notificarse sin demora a la autoridad competente.
Ukrainian: (8) Компетентні органи необхідно негайно повідомляти про підозрювані серйозні побічні реакції - як у донора, так і у реципієнта - і серйозні несприятливі випадки - від донації до реалізації тканин і клітин - які здатні вплинути на якість та безпечність тканин і клітин та можуть бути пов'язаними із заготівлею (у тому числі оцінюванням та відбором донора), тестуванням, переробленням, консервацією, зберіганням та реалізацією людських тканин і клітин.
Spanish: A. RECEPCIÓN EN EL ESTABLECIMIENTO DE TEJIDOS
Ukrainian: A. ПРИЙМАННЯ В ЗАКЛАДІ ТКАНИН
Spanish: en caso de uso directo de las células o los tejidos donados, en la etiqueta debe quedar identificado el receptor a quien van dirigidos;
Ukrainian: (e) у разі прямої донації, на етикетці повинен бути вказаний запланований реципієнт;
Spanish: «organismos responsables de la aplicación en el ser humano»: centro de asistencia sanitaria, unidad hospitalaria u organismo que desarrolla actividades de aplicación en el ser humano de células y tejidos humanos.
Ukrainian: (j) «організації, відповідальні за застосування тканин чи клітин на людях» означають медичний заклад, відділення лікарні або інший орган, який займається застосуванням людських тканин і клітин на людях;
Spanish: Identificación del producto.
Ukrainian: ІДЕНТИФІКАЦІЙНА ПОСЛІДОВНІСТЬ ПРОДУКТУ
Spanish: La presente Directiva se aplicará a la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de:
Ukrainian: Цю Директиву застосовують до кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації:
Spanish: Debe existir un procedimiento operativo normalizado en el que se detallen las circunstancias, las responsabilidades y los procedimientos para la puesta en circulación de tejidos y células con vistas a su distribución.
Ukrainian: Повинна існувати стандартна операційна процедура з детальним описом умов, обов'язків та процедур, пов'язаних із випуском тканин і клітин для реалізації.
Spanish: Requisitos para la acreditación, designación, autorización o aprobación de los establecimientos de tejidos mencionados en el artículo 3
Ukrainian: Вимоги щодо акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин, згадані в статті 3
Spanish: la identificación de la organización responsable de la aplicación humana de destino, incluida la dirección y el número de teléfono;
Ukrainian: (b) ідентифікаційних даних організації, відповідальної за застосування тканин/клітин на людях, для якої призначений матеріал, включаючи адресу та номер телефону;
Spanish: Las instalaciones de almacenamiento deben permitir que se separen y distingan claramente los tejidos y las células antes de su puesta en circulación/cuarentena de aquellos que se ponen en circulación o se rechazan, a fin de evitar la mezcla y la contaminación cruzada entre ellos.
Ukrainian: Повинні бути передбачені такі сховища, які дозволяють чітко відокремлювати та відрізняти тканини і клітини, які ще не були випущені або перебувають на карантині від тих, які вже були випущені, та тих, які були відбраковані, для запобігання переплутуванню та перехресному забрудненню.
Spanish: Debe validarse que todos los contenedores y embalajes son adecuados para el uso previsto.
Ukrainian: Усі контейнери і паковання повинні бути валідовані як такі, що відповідають цільовому призначенню.
Spanish: Debe existir un sistema de gestión de calidad documentado que se aplique a las actividades para las que desea obtenerse acreditación, designación, autorización o aprobación, de conformidad con las normas establecidas en la presente Directiva.
Ukrainian: Повинна існувати задокументована система управління якістю, застосовна до тих видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, згідно зі стандартами, встановленими у цій Директиві.
Spanish: F. REVISIÓN DE CALIDAD
Ukrainian: F. ПЕРЕВІРКА ЯКОСТІ
Spanish: Debe existir un sistema documentado, supervisado por la persona responsable, para la ratificación de que los tejidos y/o las células cumplen las especificaciones apropiadas de seguridad y calidad para su puesta en circulación y su distribución.
Ukrainian: Під наглядом відповідальної особи повинна існувати задокументована система ратифікації відповідності тканин та/або клітин специфікаціям безпечності та якості для випуску та реалізації.
Spanish: Ello no impide que una organización de obtención o una organización responsable de la aplicación en el ser humano también notifique directamente a la autoridad competente si así lo desea.
Ukrainian: Це не повинно перешкоджати заготівельній організації або організації, відповідальній за застосування тканин (клітин) на людях, за бажанням повідомляти безпосередньо компетентний орган.
Spanish: B. PROCESAMIENTO
Ukrainian: B. ПЕРЕРОБЛЕННЯ
Spanish: Los registros deben demostrar que, antes de la puesta en circulación de los tejidos y las células, se cumplen todas las especificaciones pertinentes, en particular, que todos los formularios de declaración vigentes, los historiales médicos pertinentes, los registros del procesamiento y los resultados de las pruebas se han verificado de conformidad con un procedimiento escrito por una persona autorizada para esta tarea por la persona responsable mencionada en el artículo 17 de la Directiva 2004/23/CE.
Ukrainian: Записи повинні підтверджувати, що перед випуском тканин і клітин було забезпечене дотримання усіх відповідних специфікацій, зокрема перевірка відповідальною особою, вказаною у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, усіх чинних форм декларацій, відповідних медичних записів, записів про перероблення та результатів тестів, відповідно до письмової процедури.
Spanish: la fecha de caducidad;
Ukrainian: - Дату заготівлі;
Spanish: A. POR LOS ESTABLECIMIENTOS DE TEJIDOS
Ukrainian: A. Інформація про заклад тканин
Spanish: Los establecimientos de tejidos y las organizaciones responsables de la aplicación en el ser humano conservarán los datos establecidos en el anexo VI durante un mínimo de treinta años, en un medio de almacenamiento adecuado y legible.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують зберігання закладами тканин і організаціями, відповідальними за застосування тканин і клітин на людях, даних, визначених у додатку VI , щонайменше протягом 30 років із використанням належного носія, що дозволяє зчитування даних.
Spanish: Debe mostrarse que los registros son fiables y que representan auténticamente los resultados.
Ukrainian: Надійність записів та достовірність відображення ними результатів повинні бути підтверджені.
Spanish: los establecimientos de tejidos que distribuyan tejidos y células para su aplicación en el ser humano transmitan información a la organización responsable de la aplicación en el ser humano de tejidos y células sobre la manera en que dicha organización debe comunicar las reacciones adversas graves mencionadas en la letra b).
Ukrainian: (c) надання закладами тканин, які займаються реалізацією тканин і клітин для застосування на людях, організаціям, відповідальним за застосування тканин і клітин на людях, інформації щодо порядку повідомлення про серйозні побічні реакції, як вказано в пункті (b).
Spanish: Hecho en Bruselas, el 24 de octubre de 2006.
Ukrainian: ( Last event - Entry into force, gone November 14, 2006.
Spanish: Todo el personal debe disponer de las descripciones del puesto de trabajo, que deben ser claras, estar debidamente documentadas y actualizadas.
Ukrainian: Увесь персонал повинен мати зрозумілі, задокументовані та актуальні посадові інструкції.
Spanish: fecha de distribución/eliminación,
Ukrainian: - Дату реалізації/утилізації;
Spanish: Sistema europeo de codificación
Ukrainian: Європейська система кодування
Spanish: Tipo de tejidos y células.
Ukrainian: (3) Тип тканин і клітин
Spanish: Identificación de la donación:
Ukrainian: ІДЕНТИФІКАЦІЙНА ПОСЛІДОВНІСТЬ ДОНАЦІЇ
Spanish: Un establecimiento de tejidos debe poseer las instalaciones adecuadas para efectuar las actividades para las que desea obtenerse acreditación, designación, autorización o aprobación, de conformidad con las normas establecidas en la presente Directiva.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати об'єкти, що підходять для здійснення видів діяльності, на які він бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію згідно зі стандартами, встановленими цією Директивою.
Spanish: la identificación del establecimiento de tejidos;
Ukrainian: (b) ідентифікаційні дані закладу тканин;
Spanish: Directiva 2006/86/CE de la Comisión, de 24 de octubre de 2006 , por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los requisitos de trazabilidad, la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves y determinados requisitos técnicos para la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (Texto pertinente a efectos del EEE)
Ukrainian: Директива комісії 2006/86/ЄС від 24 жовтня 2006 року про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС у частині вимог щодо простежуваності, повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, а також у частині деяких технічних вимог щодо кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин : Directive; 720 on October 24, 2006 № 2006/86/ЄС // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Spanish: Requisitos para la acreditación, designación, autorización o aprobación de los procedimientos de preparación de tejidos y células
Ukrainian: Вимоги щодо акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування процесів підготовки тканин і клітин
Spanish: Identificación del producto:
Ukrainian: (4) Ідентифікаційні дані продукту
Spanish: la fecha de distribución del tejido o las células;
Ukrainian: (c) дата реалізації тканин/клітин;
Spanish: por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los requisitos de trazabilidad, la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves y determinados requisitos técnicos para la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos
Ukrainian: про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС у частині вимог щодо простежуваності, повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, а також у частині деяких технічних вимог щодо кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин
Spanish: D. DISTRIBUCIÓN Y RECUPERACIÓN
Ukrainian: D. РЕАЛІЗАЦІЯ ТА ВІДКЛИКАННЯ
Spanish: número de sublote (en su caso),
Ukrainian: - Номер порції (якщо застосовується);
Spanish: Los Estados miembros asegurarán que sus autoridades competentes comuniquen entre ellas y a la Comisión la información que sea pertinente en relación con las reacciones y los efectos adversos graves, a fin de garantizar que se tomen las medidas adecuadas.
Ukrainian: Щоб гарантувати вжиття належних заходів, держави-члени забезпечують обмін відповідною інформацією щодо серйозних побічних реакцій та серйозних несприятливих випадків між своїми компетентними органами та між компетентними органами і Комісією.
Spanish: lugar de la obtención,
Ukrainian: - Місце заготівлі;
Spanish: Información sobre los datos mínimos sobre el donante o el receptor que deben conservarse tal como se establece en el artículo 9
Ukrainian: Мінімальні дані, що підлягають зберіганню згідно зі статтею 9(2)
Spanish: Las medidas deben tomarse en períodos de tiempo preestablecidos y deben comprender el seguimiento de todos los tejidos y células pertinentes y, cuando proceda, deben incluir el rastreo hasta el donante.
Ukrainian: Заходи повинні вживатися у попередньо визначені строки і передбачати простежування усіх відповідних тканин і клітин та, у відповідних випадках, зворотне простежування.
Spanish: Malti (mt)
Ukrainian: (РРРРММДД)
Spanish: Requisitos para la acreditación, designación, autorización o aprobación de los establecimientos de tejidos
Ukrainian: Вимоги щодо акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин
Spanish: las organizaciones de obtención dispongan de procedimientos para conservar los registros de las células y los tejidos obtenidos y para notificar sin demora a los establecimientos de tejidos cualquier reacción adversa grave en el donante vivo que pueda influir en la calidad y la seguridad de los tejidos y las células;
Ukrainian: (a) наявність у заготівельних організаціях процедур для зберігання документації на заготовлені тканини і клітини та негайного повідомлення закладів тканин про будь-які серйозні побічні реакції у живих донорів, які можуть впливати на якість і безпечність тканин і клітин;
Spanish: las organizaciones responsables de la aplicación en el ser humano de tejidos y células dispongan de procedimientos para conservar los registros de las células y los tejidos aplicados y para notificar sin demora a los establecimientos de tejidos cualquier reacción adversa grave observada durante la aplicación clínica y después de ella que pueda estar relacionada con la calidad y la seguridad de los tejidos y las células;
Ukrainian: (b) наявність в організаціях, відповідальних за застосування тканин і клітин на людях, процедур для зберігання документації на застосовані тканини і клітини та негайного повідомлення закладів тканин про будь-які серйозні побічні реакції під час та після клінічного застосування, які можуть бути пов'язаними з якістю і безпечністю тканин і клітин;
Spanish: Un establecimiento de tejidos deberá cumplir los requisitos establecidos en el anexo I.
Ukrainian: Заклад тканин повинен відповідати вимогам, визначеним у додатку I .
Spanish: En cada actividad crítica deben identificarse y documentarse los materiales, el equipo y el personal implicado.
Ukrainian: Персонал, який бере участь у кожному критичному виді діяльності, повинен ідентифікуватися та документуватися.
Spanish: las organizaciones responsables de la aplicación en el ser humano de tejidos y células posean procedimientos para notificar sin demora a los establecimientos de tejidos cualesquiera efectos adversos graves que pudieran influir en la calidad y la seguridad de los tejidos y las células;
Ukrainian: (b) наявність в організацій, відповідальних за застосування тканин і клітин на людях, процедур для негайного повідомлення закладів тканин про будь-які серйозні несприятливі випадки, які можуть впливати на якість і безпечність тканин і клітин;
Spanish: Los parámetros críticos (por ejemplo, temperatura, humedad o calidad del aire) deben estar controlados, vigilados y registrados para demostrar el cumplimiento de las condiciones de almacenamiento especificadas.
Ukrainian: Для підтвердження відповідності визначеним умовам зберігання, критичні параметри (напр., температура, вологість, якість повітря) повинні контролюватися, підлягати моніторингу та реєструватися.
Spanish: Čeština (cs)
Ukrainian: Гепатит C
Spanish: English EN (current language)
Ukrainian: (7) Єдиний європейський код (якщо застосовується)
Spanish: las organizaciones de obtención y los establecimientos de tejidos dispongan de procedimientos para conservar los registros y notificar sin demora a los establecimientos de tejidos cualesquiera efectos adversos graves que se produzcan durante la obtención y que pudieran influir en la calidad y/o la seguridad de las células y los tejidos humanos;
Ukrainian: (a) наявність у заготівельних організаціях та закладах тканин процедур для зберігання документації та негайного повідомлення закладів тканин про будь-які серйозні несприятливі випадки під час заготівлі, які можуть впливати на якість та/або безпечність людських тканин і клітин;
Spanish: No obstante, en determinadas situaciones no está indicada una calidad del aire con recuentos de partículas y recuentos de colonias microbianas equivalentes a los de la norma del Grado A. En estos casos, debe demostrarse y documentarse que las instalaciones elegidas poseen los niveles de calidad y seguridad requeridos para el tipo de tejidos y células, el proceso y la aplicación en el ser humano de que se trate.
Ukrainian: У таких випадках необхідно довести і задокументувати, що обране середовище відповідає вимогам щодо якості та безпечності для відповідного типу тканин і клітин, процесу та застосування на людях.
Spanish: Debe existir un sistema de auditoría para las actividades para las que desea obtenerse acreditación, designación, autorización o aprobación.
Ukrainian: Фактично здійснювані види діяльності, на які видана авторизація, акредитація, призначення або ліцензія
Spanish: Debe existir un procedimiento eficaz de recuperación, que incluya una descripción de las responsabilidades y medidas que deben tomarse, así como la notificación a la autoridad competente.
Ukrainian: Повинна існувати дієва процедура відкликання із описом обов'язків і заходів, які необхідно здійснювати.
Spanish: In force
Ukrainian: - Смерть
Spanish: Deben designarse áreas físicamente separadas o sistemas de almacenamiento, o bien una segregación garantizada dentro del sistema, tanto en los emplazamientos de almacenamiento para cuarentena como para puesta en circulación, a fin de guardar determinados tejidos y células extraídos de conformidad con criterios especiales.
Ukrainian: Для утримання деяких отриманих тканин і клітин відповідними спеціальним критеріям, у місцях карантину та зберігання випущених продуктів повинні бути виділені фізично відокремлені зони чи пристрої для зберігання або окремі захищені відділення у пристроях зберігання.
Spanish: Menu
Ukrainian: Заготівлі
Spanish: Cuando las actividades para las que desea obtenerse acreditación, designación, autorización o aprobación incluyan el almacenamiento y la puesta en circulación de tejidos y células, los procedimientos autorizados del establecimiento de tejidos deben cumplir los siguientes criterios:
Ukrainian: Якщо види діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, включають зберігання і випуск тканин і клітин, авторизовані процедури закладу тканин повинні відповідати таким критеріям:
Spanish: Identificación del receptor.
Ukrainian: Ідентифікаційні дані звіту
Spanish: Identificación del donante.
Ukrainian: (1) Ідентифікаційні дані донора
Spanish: La persona responsable mencionada en el artículo 17 de la Directiva 2004/23/CE debe efectuar una evaluación documentada del riesgo a fin de determinar el destino de todos los tejidos y células almacenados tras la introducción de cualquier nuevo criterio de selección o prueba de los donantes, o cualquier fase de procesamiento significativamente modificada que incremente la seguridad o la calidad.
Ukrainian: Для визначення долі усіх тканин і клітин, які перебувають на зберіганні, після запровадження будь-яких нових критеріїв відбору чи тестування донорів або будь-яких істотних змін до етапу перероблення, які підвищують безпечність або якість, повинне бути проведена задокументоване оцінювання ризиків, затверджене відповідальною особою, визначеною у статті 17 Директиви 2004/23/ ЄС.
Spanish: Debe mantenerse un sistema de inventario para los tejidos y/o las células a fin de garantizar que no puedan ponerse en circulación hasta que se hayan cumplido todos los requisitos establecidos en la presente Directiva.
Ukrainian: Для забезпечення неможливості випуску тканин та/або клітин до виконання усіх вимог, встановлених у цій Директиві, повинна існувати система їх карантинного зберігання.
Spanish: Información contenida en el Sistema europeo de codificación
Ukrainian: Доступність і обслуговування Європейської системи кодування
Spanish: Table of contents
Ukrainian: НОМЕР ПОРЦІЇ
Spanish: Fecha de aplicación.
Ukrainian: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ
Spanish: El mantenimiento, el servicio, la limpieza, la desinfección y el saneamiento de todo el equipo crítico deben realizarse periódicamente y todo ello debe registrarse en consecuencia.
Ukrainian: Необхідно проводити та належним чином документувати технічне і сервісне обслуговування, очищення, дезинфекцію та санітарну обробку усього обладнання.
Spanish: Cuando las actividades para las que desea obtenerse acreditación, designación, autorización o aprobación incluyan el procesamiento de tejidos y células, los métodos del establecimiento de tejidos deben cumplir los siguientes criterios:
Ukrainian: Якщо види діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, включають перероблення тканин і клітин, процедури закладу тканин повинні відповідати таким критеріям:
Spanish: identificación del establecimiento de tejidos,
Ukrainian: - Ідентифікаційні дані закладу тканин;
Spanish: National law and case-law
Ukrainian: Національний або міжнародний код закладу тканин
Spanish: Download notice
Ukrainian: ФОРМАТ ЩОРІЧНОГО ПОВІДОМЛЕННЯ
Spanish: Display
Ukrainian: Тестуванні
Spanish: My recent searches (0)
Ukrainian: Вжиті коригувальні заходи (детально)
Spanish: identificación del establecimiento de tejidos.
Ukrainian: Ідентифікатор системи кодування продуктів
Spanish: Founding treaties
Ukrainian: Матеріалах
Spanish: ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2006/86/oj
Ukrainian: 720; Directive, International document, Requirements [...] on October 24, 2006 № 2006/86/ЄС