FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: Además, en el caso de un aditivo alimentario, los solicitantes deben explicar por qué no se puede conseguir el efecto tecnológico por otros medios económica y tecnológicamente viables.
Ukrainian: У випадку харчової добавки, заявники також повинні пояснити, чому технологічний ефект не може бути досягнутий будь-якими іншими економічно та технологічно здійсненними методами.
Spanish: (9) Serie de la OCDE sobre Principios de buenas prácticas de laboratorio y control del cumplimiento de las mismas.
Ukrainian: (-9) Серія видань ОЕСР про принципи належної лабораторної практики та моніторинг відповідності.
Spanish: El presente Reglamento tiene en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos.
Ukrainian: (13) Цей Регламент враховує сучасний стан науково-технічних знань.
Spanish: Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
Ukrainian: (16) Інструменти, передбачені в цьому Регламенті, відповідають висновку Постійного комітету з питань харчового ланцюга та здоров'я тварин,
Spanish: Se describirán la estrategia de evaluación de la seguridad y la correspondiente estrategia de ensayo y se justificarán mediante argumentos de inclusión y exclusión de estudios o información específicos.
Ukrainian: Стратегія оцінювання безпечності та відповідна стратегія випробувань повинні бути описані та обґрунтовані з указуванням підстав включення та виключення конкретних досліджень та/або інформації.
Spanish: la información puede limitarse a la justificación de la solicitud y los cambios en la especificación;
Ukrainian: (a) дані можуть обмежуватися обґрунтуванням запиту і змінами у специфікації;
Spanish: Para cada estudio biológico o toxicológico, se aclarará si el material de ensayo es conforme a la especificación propuesta o existente.
Ukrainian: Для кожного біологічного чи токсикологічного дослідження слід уточнити, чи відповідає випробувальний матеріал пропонованій або наявній специфікації.
Spanish: Procede prever un período de tiempo a fin de que los solicitantes puedan cumplir las disposiciones del presente Reglamento.
Ukrainian: (15) Необхідно передбачити певний період часу, щоб заявники мали змогу дотримувати положень цього Регламенту.
Spanish: Copia de los datos administrativos del solicitante o solicitantes
Ukrainian: Копія адміністративних даних щодо заявника (заявників)
Spanish: La Comisión, en su solicitud de dictamen de la Autoridad, podrá solicitar otra información complementaria más específica.
Ukrainian: У своєму запиті на отримання висновку Органу, Комісія може попросити надати більш конкретну додаткову інформацію.
Spanish: Firma: …
Ukrainian: Підпис: ...
Spanish: La Comisión puede revisar el presente Reglamento a la luz de los posibles avances en este ámbito, así como la publicación de las directrices científicas revisadas o complementarias de la Autoridad.
Ukrainian: Комісія може переглянути цей Регламент з огляду на розвиток знань у цій сфері та публікації будь-яких переглянутих або додаткових наукових настанов Органу.
Spanish: En el caso de los aditivos alimentarios, también deben indicarse las ventajas y beneficios para el consumidor.
Ukrainian: У випадку харчової добавки, також слід пояснити переваги та користь для споживача.
Spanish: El dictamen de la Autoridad contendrá la siguiente información:
Ukrainian: Висновок Органу повинен містити таку інформацію:
Spanish: examen de la similitud estructural o metabólica con respecto de las sustancias aromatizantes en una evaluación existente de un grupo de aromas (FGE);
Ukrainian: (a) вивчення структурної/метаболічної подібності зі смако-ароматичних речовинами у наявній оцінці групи смако-ароматичних речовин (FGE);
Spanish: nombre(s), sinónimo(s), abreviaturas y clasificación o clasificaciones;
Ukrainian: (a) назви (назв), синонімів, скорочень та класифікації (класифікацій);
Spanish: El expediente de solicitud incluirá todos los datos disponibles pertinentes a los fines de la evaluación del riesgo (es decir, los textos publicados completos de todas las referencias mencionadas y las copias completas de los originales de estudios no publicados).
Ukrainian: Технічне досьє повинно містити всі наявні дані, релевантні для оцінювання ризиків (тобто, повні тексти всіх публікацій, цитованих у покликаннях, або повні тексти копій оригінальних неопублікованих досліджень).
Spanish: Si los datos se consideran idóneos para la evaluación del riesgo, el período de evaluación a que hace referencia el artículo 5, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1331/2008 comenzará a partir de la fecha en la que la Comisión reciba la notificación de la Autoridad.
Ukrainian: Якщо дані вважаються придатними для оцінювання ризиків, період оцінювання, зазначений у статті 5(1) Регламенту (ЄС) № 1331/2008, починається з дати отримання Комісією листа від Органу.
Spanish: En caso de que estas pruebas se lleven a cabo fuera del territorio de la Unión, deben realizarse conforme a los «Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE» (BPL) (OCDE, 1998) (9) .
Ukrainian: Якщо такі випробування проводять поза межами Союзу, необхідно дотримуватися «принципів належної лабораторної практики» (НЛП) ОЕСР (ОЕСD, 1998) ( -9 ) .
Spanish: En este caso, la Comisión informará al solicitante, a los Estados miembros y a la Autoridad, indicando los motivos por los que no se considera válida la solicitud.
Ukrainian: У такому випадку Комісія інформує про це заявника, держави-члени та Орган, із зазначенням підстав, чому заявка вважається недійсною.
Spanish: Le saluda atentamente,
Ukrainian: З повагою,
Spanish: Para ello, deben seguirse las indicaciones de la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (8) .
Ukrainian: Тому необхідно дотримуватися положень Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС від 11 лютого 2004 року про гармонізацію законів, підзаконних нормативно-правових актів та адміністративних положень щодо застосування принципів належної лабораторної практики та верифікації їх застосування для тестування хімічних речовин ( -8 ) .
Spanish: Fecha: …
Ukrainian: Дата: ...
Spanish: El solicitante tendrá en cuenta los últimos documentos de orientación adoptados o refrendados por la Autoridad disponibles en el momento de presentar la solicitud (The EFSA Journal).
Ukrainian: Заявник повинен враховувати найновіші настановні документи, ухвалені або затверджені Органом, наявні на момент подання заявки (The EFSA Journal).
Spanish: Restricciones de venta de la enzima alimentaria al consumidor final
Ukrainian: Обмеження щодо продажу харчового ензиму кінцевому споживачу
Spanish: Por lo que se refiere a los estudios que no se hayan realizado de conformidad con protocolos normalizados, se facilitará una interpretación de los datos y se justificará su idoneidad para la evaluación del riesgo.
Ukrainian: Для досліджень, не проведених відповідно до стандартних протоколів, повинна бути наведена інтерпретація даних, а також обґрунтування їхньої придатності для оцінювання ризиків.
Spanish: la información necesaria para la evaluación del riesgo contemplada en los artículos 7, 9 y 11.
Ukrainian: (c) дані, необхідні для управління ризиками, як передбачено у статтях 7 , 9 і 11 .
Spanish: los artículos 6, 7 y 8 del Reglamento (CE) no 1333/2008, o
Ukrainian: (b) статтях 6, 7 і 8 Регламенту (ЄС) № 1333/2008; або
Spanish: los métodos analíticos que permiten identificar y cuantificar el aditivo o sus residuos en los alimentos;
Ukrainian: (і) аналітичних методів, що дають змогу ідентифікувати та кількісно визначити добавку або її залишки у харчових продуктах;
Spanish: En el caso de las solicitudes presentadas de conformidad con el artículo 17, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1332/2008, la Comisión determinará este plazo junto con el solicitante.
Ukrainian: У випадку заявок, поданих згідно зі статтею 17(2) Регламенту (ЄС) № 1332/2008, Комісія визначає такий строк разом із заявником.
Spanish: Dirección General
Ukrainian: Генеральний директорат
Spanish: El/Los Solicitante(s) o su(s) Representante(s) en la Unión Europea
Ukrainian: Заявник (заявники) та/або його/їх представник (представники) у Європейському Союзі.
Spanish: El solicitante también debe tener en cuenta las directrices detalladas relativas a la información necesaria para la evaluación del riesgo establecidas por la Autoridad [The EFSA Journal (10) ].
Ukrainian: (12) Заявник також повинен враховувати докладні настанови стосовно даних, необхідних для оцінювання ризиків, установлені Органом (The EFSA Journal ( -10 ) ).
Spanish: El uso de aditivos alimentarios y enzimas alimentarias siempre debe estar justificado tecnológicamente.
Ukrainian: (8) Використання харчових добавок і харчових ензимів завжди повинно бути технологічно обґрунтоване.
Spanish: Se facilitará la documentación sobre el procedimiento seguido para recopilar los datos, incluidos los aspectos teóricos de las estrategias de búsqueda (las hipótesis aplicadas, las palabras clave empleadas, las bases de datos utilizadas, el período cubierto, los criterios de exclusión, etc.), así como el resultado global de esta búsqueda.
Ukrainian: Надається документування процедури, якої дотримували під час збирання даних, включаючи методи пошуку літератури (зроблені припущення, використані ключові слова, використані бази даних, охоплений період часу, обмежувальні критерії тощо), а також сукупний кінцевий результат такого пошуку.
Spanish: la función y la necesidad tecnológica para el nivel propuesto en cada una de las categorías de alimentos o productos alimenticios para los que se requiere autorización y una explicación de por qué este nivel no se puede conseguir de forma razonable por otros medios económica y tecnológicamente viables;
Ukrainian: (b) функції та технологічної потреби для рівня, пропонованого в кожній з категорій харчових продуктів або кожному з продуктів, стосовно якої (яких) подано заявку на дозвіл, та пояснення, що це не може бути досягнуто будь-якими іншими економічно та технологічно здійсненними методами.
Spanish: la función y la necesidad tecnológica, incluida una descripción del proceso o los procesos típico(s) en que se puede utilizar la enzima alimentaria;
Ukrainian: (b) функції та технологічної потреби, включаючи опис типового процесу (процесів), у якому (яких) харчовий ензим може бути застосований;
Spanish: lista de documentos y otras indicaciones; el solicitante comunicará el número y el título de los volúmenes de documentación que envía en apoyo de la solicitud; añadirá un índice detallado que remita a los volúmenes y a las páginas;
Ukrainian: (1) список документів та інших додаткових даних; заявник повинен вказати число і назви томів документів, поданих на підтримку заявки; повинен бути включений докладний індекс з покликанням на томи та сторінки;
Spanish: las especificaciones propuestas, incluido el origen;
Ukrainian: (c) пропонованих специфікацій, включаючи походження;
Spanish: Las disposiciones prácticas relacionadas con una solicitud de autorización de aditivos alimentarios, enzimas alimentarias y aromas, como direcciones, personas de contacto, transmisión de documentos, etc., se remitirán en una comunicación por separado a la Comisión o a la Autoridad.
Ukrainian: (14) Практичні деталі, що стосуються заявки на дозвіл харчових добавок, харчових ензимів та смако-ароматичних добавок, такі як адреси, контактні особи, передання документів тощо, мають бути оприлюднені в окремому повідомленні Комісії та/або Органу.
Spanish: Procedimientos
Ukrainian: Процедури
Spanish: Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 9 del Reglamento (CE) no 1332/2008, el artículo 19 del Reglamento (CE) no 1333/2008 y el artículo 13 del Reglamento (CE) no 1334/2008, la Comisión comprobará la validez de la solicitud y verificará si entra dentro del ámbito de la legislación alimentaria sectorial correspondiente.
Ukrainian: (10) Без порушення статті 9 Регламенту (ЄС) № 1332/2008, статті 19 Регламенту (ЄС) № 1333/2008 та статті 13 Регламенту (ЄС) № 1334/2008, Комісії повинна перевірити, чи заявка є дійсною і чи підпадає вона під сферу застосування відповідного секторального харчового акта права.
Spanish: Con vistas a actualizar las listas, es necesario verificar que el uso de la sustancia cumple las condiciones de utilización generales y específicas establecidas en la legislación alimentaria sectorial correspondiente.
Ukrainian: (3) Для оновлення списків необхідно верифікувати, що використання речовини відповідає загальним і спеціальним умовам використання, як передбачено у відповідних секторальних харчових актах права.
Spanish: En caso de que el material de ensayo no se ajuste a esta especificación, el solicitante demostrará la pertinencia de estos datos para la sustancia considerada.
Ukrainian: Якщо випробувальний матеріал відрізняється від такої специфікації, заявник повинен довести релевантність таких даних для розглядуваної речовини.
Spanish: la cantidad de aditivo alimentario presente en el producto alimenticio final tal y como lo consume el consumidor;
Ukrainian: (h) кількості харчової добавки, присутньої у кінцевому продукті, як його споживає споживач;
Spanish: en su caso, la información sobre autorizaciones en el marco del Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (12) ;
Ukrainian: (j) у відповідних випадках, інформацію про дозволи, що підпадають під сферу застосування Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1829/2003 від 22 вересня 2003 року про генетично модифіковані харчові продукти та корми ( -13 ) ;
Spanish: Si la solicitud no entra dentro del ámbito de la legislación alimentaria sectorial correspondiente, o si no contiene todos los elementos indicados en el capítulo II, o si la Autoridad considera que los datos para la evaluación del riesgo no son idóneos, se considerará que la solicitud no es válida.
Ukrainian: Якщо заявка не підпадає під сферу застосування відповідного секторального харчового акта права, або якщо вона не містить усіх обов'язкових елементів, передбачених у главі II , або якщо Орган вважає, що дані для оцінювання ризиків не є придатними, заявка вважається недійсною.
Spanish: Los estudios toxicológicos se llevarán a cabo en instalaciones que cumplan los requisitos de la Directiva 2004/10/CE o, si se llevan a cabo fuera del territorio de la Unión, se ajustarán a los «Principios para las Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE» (BPL).
Ukrainian: Токсикологічні дослідження повинні проводитися у приміщеннях, що відповідають вимогам Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС або, якщо такі дослідження проводять поза межами Союзу, вони повинні відповідати «принципам належної лабораторної практики ОЕСР» (НЛП).
Spanish: Sin embargo, de conformidad con el artículo 17, apartado 4, párrafo segundo, letra a), del Reglamento (CE) no 1332/2008, para establecer la lista de enzimas alimentarias de la Unión no se aplicará lo dispuesto en el artículo 5, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1331/2008.
Ukrainian: Однак, відповідно до пункту (a) другого підпараграфа статті 17(4) Регламенту (ЄС) № 1332/2008, у випадку встановлення списку харчових ензимів Союзу, стаття 5(1) Регламенту (ЄС) № 1331/2008 не застосовується.
Spanish: Al recibir una solicitud, la Comisión verificará sin demora si el aditivo alimentario, la enzima alimentaria o el aroma entran dentro del ámbito de la legislación alimentaria sectorial correspondiente y si la solicitud contiene todos los elementos necesarios indicados en el capítulo II.
Ukrainian: Отримавши заявку, Комісія невідкладно перевіряє, чи харчова добавка, харчовий ензим або смако-ароматична добавка підпадає під сферу застосування відповідного секторального харчового акта права і чи заявка містить усі обов'язкові елементи, передбачені у главі II .
Spanish: En un plazo de 30 días a partir de la recepción de la solicitud de la Comisión, la Autoridad informará a la Comisión por escrito de la idoneidad de los datos para la evaluación del riesgo.
Ukrainian: Протягом 30 робочих днів після отримання запиту від Комісії, Орган листом інформує Комісію про придатність даних для оцінювання ризиків.
Spanish: Clase(s) funcional(es) de aditivos alimentarios (1) :
Ukrainian: Функціональний клас (класи) харчових добавок ( -16 ) :
Spanish: nombre del solicitante (empresa, organización, etc.), dirección y datos de contacto;
Ukrainian: (a) найменування заявника (компанії, організації тощо), адресу і контактні дані;
Spanish: nombre de la persona responsable del expediente, dirección y datos de contacto;
Ukrainian: (c) ім'я особи, відповідальної за технічне досьє, адресу і контактні дані;
Spanish: A fin de garantizar que se lleve a cabo la verificación a que hace referencia el apartado 1, se proporcionará información suficiente y adecuada sobre:
Ukrainian: Щоб забезпечити верифікацію, про яку йдеться у параграфі 1, повинна бути надана відповідна та достатня інформація щодо:
Spanish: La carta contemplada en el apartado 1, letra a), se redactará de conformidad con el modelo incluido en el anexo.
Ukrainian: Лист, про який йдеться у параграфі 1(a), складають відповідно до зразка, наведеного у додатку.
Spanish: Con arreglo al artículo 9 del Reglamento (CE) no 1331/2008, corresponde a la Comisión adoptar las medidas de aplicación en relación con el contenido, la redacción y la presentación de las solicitudes de actualización de las listas de la Unión en el marco de cada legislación alimentaria sectorial, las modalidades de control de la validez de la solicitud y el tipo de información que debe figurar en el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»).
Ukrainian: (2) Згідно зі статтею 9 Регламенту (ЄС) № 1331/2008 саме Комісія повинна ухвалювати імплементаційні інструменти, які стосуються змісту, підготовки та представлення заявок для оновлення списків Союзу відповідно до кожного секторального харчового акта права, порядку перевірки дійсності заявок та типу інформації, яку необхідно включати у висновок Європейського органу із безпечності харчових продуктів (далі - «Орган»).
Spanish: evaluación global del riesgo que establezca, en la medida de lo posible y siempre que sea pertinente, un valor orientativo de naturaleza sanitaria, y, en su caso, ponga de relieve incertidumbres y limitaciones;
Ukrainian: (d) загальну оцінку ризиків, що встановлює, якщо це можливо та доцільно, рекомендоване безпечне для здоров'я порогове значення та підкреслює невизначеності та обмеження, у відповідних випадках;
Spanish: La información incluida en el dictamen de la Autoridad debe ser suficiente a fin de verificar si autorizar el uso propuesto de la sustancia es seguro para los consumidores.
Ukrainian: (11) Інформація, представлена у висновку Органу, повинна бути достатньою для того, щоб установити, що дозвіл на пропоноване використання речовини є безпечним для споживачів.
Spanish: Código de la Comisión Enzimática;
Ukrainian: (b) коду за класифікацією Комісії з ензимів;
Spanish: CONTENIDO, REDACCIÓN Y PRESENTACIÓN DE UNA SOLICITUD
Ukrainian: ЗМІСТ, ПІДГОТОВКА ТА ПРЕДСТАВЛЕННЯ ЗАЯВКИ
Spanish: El solicitante presentará una conclusión global sobre la seguridad de los usos de la sustancia propuestos.
Ukrainian: Заявник повинен запропонувати загальний висновок щодо безпечності пропонованих використань речовини.
Spanish: La información administrativa contemplada en el artículo 2, apartado 3, letra a), incluirá los datos siguientes:
Ukrainian: Адміністративні дані, про які йдеться у статті 2(3)(а) , повинні включати:
Spanish: el artículo 4 del Reglamento (CE) no 1334/2008.
Ukrainian: (c) статті 4 Регламенту (ЄС) № 1334/2008.
Spanish: Información que debe incluirse en el dictamen de la Autoridad
Ukrainian: Інформація, яку повинен містити висновок Органу
Spanish: No CAS (si procede)
Ukrainian: Номер CAS (якщо застосовно)
Spanish: toxicidad crónica o carcinogenicidad;
Ukrainian: (d) хронічна токсичність/канцерогенність;
Spanish: toxicidad en la reproducción y el desarrollo.
Ukrainian: (е) репродуктивна та розвиткова токсичність.
Spanish: A modo de excepción del apartado 5, aunque una solicitud no contenga todos los elementos establecidos en el capítulo II se podrá considerar válida siempre que el solicitante haya presentado una justificación verificable en relación con cada uno de los elementos que falten.
Ukrainian: Як відступ від параграфа 5, заявка може вважатися дійсною, навіть якщо вона не містить усіх обов'язкових елементів, передбачених у главі II , за умови, що заявник надав верифіковне обґрунтування щодо кожного відсутнього елементу.
Spanish: en su caso, el cumplimiento de las condiciones específicas para los edulcorantes y los colorantes establecidas en los artículos 7 y 8 del Reglamento (CE) no 1333/2008.
Ukrainian: (j) у відповідних випадках, дотримання спеціальних умов для підсолоджувачів та барвників, як установлено в статтях 7 та 8 Регламенту (ЄС) № 1333/2008.
Spanish: el proceso de fabricación;
Ukrainian: (a) виробничого процесу;
Spanish: una lista de las partes del expediente que deben recibir trato confidencial; los solicitantes indicarán qué datos deben tratarse de forma confidencial y presentarán una justificación verificable, de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) no 1331/2008.
Ukrainian: (m) перелік частин технічного досьє, які слід вважати конфіденційними; заявники повинні вказати, яку інформацію вони бажають вважати конфіденційною, і надати верифіковне обґрунтування відповідно до статті 12 Регламенту (ЄС) № 1331/2008.
Spanish: la estabilidad, la reacción y los efectos en los productos alimenticios a los que se añade;
Ukrainian: (е) стабільності, реакції та трансформації у харчових продуктах, до яких додається добавка;
Spanish: El solicitante facilitará pruebas de que se cumplen los mencionados requisitos.
Ukrainian: Заявник повинен навести докази, які підтверджують, що зазначені вимоги дотримані.
Spanish: Si la solicitud contiene todos los elementos indicados en el capítulo II, la Comisión, en caso necesario, pedirá a la Autoridad que verifique la idoneidad de los datos para la evaluación del riesgo de conformidad con los dictámenes científicos sobre los datos requeridos para evaluar las solicitudes relativas a sustancias y que, en su caso, elabore un dictamen.
Ukrainian: Якщо заявка містить усі обов'язкові елементи, передбачені у главі II , Комісія, у разі необхідності, звертається до Органу із запитом перевірити придатність даних для оцінювання ризиків відповідно до наукових висновків щодо вимог до даних для оцінки заявок на дозвіл речовин та підготувати, у відповідних випадках, висновок.
Spanish: El expediente técnico contemplado en el apartado 1, letra b), incluirá:
Ukrainian: Технічне досьє, про яке йдеться у параграфі 1(b), повинне містити:
Spanish: evaluación de la exposición a través de la dieta de la población europea, teniendo en cuenta otras posibles fuentes de exposición a través de la dieta;
Ukrainian: (c) оцінки кількості споживання харчових добавок населенням Європи з урахуванням інших можливих джерел споживання;
Spanish: Nivel de uso normal
Ukrainian: Нормальний рівень використання