FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: No obstante lo dispuesto en la letra j) del apartado 3 del artículo 12 y sin perjuicio de la legislación relativa a la protección de la propiedad industrial y comercial:
Ukrainian: статтю 12(3)(f) цієї Директиви) та описом готового представлення засобу, у тому числі паковання, марковання і листівки-вкладки (див.
Spanish: Deutsch (de)
Ukrainian: 27(4) і (5)
Spanish: Dicho Estado miembro deberá permitir en tal caso, la utilización en su territorio de los medicamentos registrados por otros Estados miembros con arreglo a los apartados 1 y 2 del artículo 17 y al artículo 18.
Ukrainian: До гомеопатичних лікарських засобів, зареєстрованих згідно зі статтею 17 , застосовуються статті 32 та 33(1)-(3) .
Spanish: Para que se pueda aceptar en uno o varios Estados miembros una autorización expedida por un Estado miembro, según los procedimientos establecidos en el presente Capítulo, el titular de dicha autorización de comercialización presentará una solicitud ante las autoridades competentes del Estado miembro o Estados miembros interesados acompañada de la información y datos a que se refiere el artículo 12, el apartado 1 de artículo 13, el artículo 14 y el artículo 25.
Ukrainian: Без обмеження будь-яких угод, які могли бути укладені між Співтовариством і третьою країною, держава-член, Комісія чи Агентство можуть вимагати від виробника, який має осідок у третій країні, пройти інспектування, як зазначено у параграфі 1.
Spanish: Chronological overview
Ukrainian: ДЕТАЛЬНІ КРИТИЧНІ РЕЗЮМЕ
Spanish: Si un Estado miembro considera que existen motivos para pensar que la autorización de comercialización de un medicamento veterinario puede presentar un riesgo para la salud humana o animal o para el medio ambiente, informará de ello sin demora al solicitante, al Estado miembro de referencia, a los demás Estados miembros implicados en la solicitud y a la Agencia.
Ukrainian: Проте як виняток, якщо держава-член не має змоги визнати висновки інспектування, згаданого у статті 80(1) , з серйозних причин, що стосуються здоров'я людей або тварин, така держава-член повинна негайно поінформувати Комісію й Агентство.
Spanish: Eesti keel (et)
Ukrainian: 14(3) і (4)
Spanish: i) descripción de los métodos de control utilizados por el fabricante (análisis cualitativo y cuantitativo de los componentes y del producto final, pruebas específicas, por ejemplo, pruebas de esterilidad, pruebas para detectar la presencia de sustancias pirógenas y metales pesados, pruebas de estabilidad, pruebas biológicas y de toxicidad, controles de los productos intermedios de la fabricación);
Ukrainian: Згідно зі статтею 12(3) , повинні бути надані детальні критичні резюме щодо результатів фармацевтичних (фізико-хімічних, біологічних чи мікробіологічних) випробувань, випробувань безпечності і випробувань на наявність залишків, доклінічних і клінічних випробувань та оцінювання потенційних ризиків для довкілля, які становить ветеринарний лікарський засіб.
Spanish: Salvo casos justificados, los resultados de las pruebas de laboratorio deberán complementarse con datos procedentes de pruebas de campo.
Ukrainian: Якщо не обґрунтоване інше, результати лабораторних випробувань повинні доповнюватися даними, отриманими під час польових випробувань з використанням репрезентативних партій виробничого процесу, описаного у заявці на отримання дозволу на реалізацію.
Spanish: i) la farmacocinética descriptiva que permite determinar los parámetros básicos como el aclaramiento corporal, el volumen o volúmenes de distribución, el tiempo medio de permanencia, etc;
Ukrainian: (e) випробування і межі для контролю параметрів, які стосуються готового засобу, як-от розмір частинок і стерильність, повинні бути описані, та методи, за доцільності, повинні бути валідовані;
Spanish: Estos estudios complementarios deberán realizarse de acuerdo con los tests de protocolos establecidos en el Anexo V de la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas(6), o, donde un punto concreto no esté adecuadamente cubierto por estos protocolos, de acuerdo con otros internacionalmente reconocidos sobre el medicamento veterinario, los principios activos o los metabolitos excretados, según proceda.
Ukrainian: Без обмеження інших положень цієї Директиви, держави-члени повинні вжити всіх необхідних заходів щодо імпорту, розповсюдження, відпуску та інформації про лікарські засоби, що їх вони дозволяють для застосування на тваринах, які призначені для виробництва харчових продуктів, згідно з параграфом 1(b)(ii).
Spanish: La evaluación de la ecotoxicidad será obligatoria en toda solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario distinta de las solicitudes presentadas conforme a la letra j) del artículo 12 y el apartado 1 del artículo 13.
Ukrainian: Усі такі дозволи на реалізацію розглядаються як частини одного глобального дозволу на реалізацію, зокрема для цілей застосування статті 13(1) .
Spanish: En caso de vacunas vivas de enfermedades zoonóticas bien conocidas, destinadas a animales productores de alimentos será obligatorio realizar estos estudios.
Ukrainian: Інформація щодо розчинників, які необхідні для приготування готового вакцинного препарату, повинна бути включена до досьє.
Spanish: La determinación de la actividad biológica del principio o principios activos se realizará bien con una muestra representativa del lote de fabricación o bien con un número determinado de dosis analizadas aisladamente.
Ukrainian: Стандартне випробування безпечності партії можуть не проводити в інтересах благополуччя тварин, якщо було вироблено достатню кількість послідовних виробничих партій та було встановлено, що такі партії відповідають вимогам випробування.
Spanish: Use the Advanced search
Ukrainian: ПОЛЬОВІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Spanish: El estudio se llevará a cabo en todas las especies animales a que esté destinado el medicamento.
Ukrainian: Усі ветеринарні клінічні випробування проводять відповідно до детального протоколу випробування.
Spanish: Identificación y determinación de la sustancia o sustancias activas
Ukrainian: Точна ідентифікація засобу та його діючої речовини (речовин)
Spanish: Se incluirán todos los estudios y ensayos, ya sean favorables o desfavorables al solicitante.
Ukrainian: Повинна бути надана вся, як сприятлива, так і несприятлива, документація.
Spanish: El solicitante debe demostrar que el medicamento veterinario ha sido fabricado de acuerdo con la nota explicativa sobre cómo minimizar los riesgos de transmisión de los agentes de encefalopatía espongiforme animal a través de los medicamentos veterinarios y sus actualizaciones, publicada por la Comisión Europea en el volumen 7 de su publicación Normas sobre medicamentos veterinarios de la Comunidad Europea.
Ukrainian: Список випробувань, які відповідальна за контроль лабораторія повинна повторити, для імунологічних ветеринарних лікарських засобів, дозволених згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004, може бути скорочений тільки після отримання згоди Агентства.
Spanish: Sólo podrán acogerse a autorización mediante un procedimiento de registro simplificado especial los medicamentos homeopáticos veterinarios que cumplan todas las condiciones que a continuación se exponen:
Ukrainian: Для підтвердження добре усталеного ветеринарного використання застосовують такі конкретні правила:
Spanish: - si, durante la prueba de toxicidad, la sustancia ha provocado signos sospechosos.
Ukrainian: Проте, якщо така можливість відсутня через високий ступінь розведення, наявність токсичного компонента зазвичай контролюють на більш ранніх етапах.
Spanish: - la eliminación de los desechos o del producto que no haya sido utilizado.
Ukrainian: - стабільність залишків, які виникли.
Spanish: A menos que la prueba se realice según un método ciego, las disposiciones de los artículos 58, 59 y 60 relativos al etiquetado de medicamentos veterinarios serán aplicables por analogía al etiquetado de las formulaciones que se vayan a utilizar en los ensayos clínicos veterinarios.
Ukrainian: Тільки якщо компетентний орган публічно оголосив, що хімічна, фармацевтична і біологічна/мікробіологічна інформація щодо готового засобу може бути внесена до досьє у форматі Загального технічного документу (ЗТД), детальне критичне резюме щодо результатів фармацевтичних випробувань може бути представлене у форматі загального резюме з якості.
Spanish: Cuando se trate de medicamentos empleados en la prevención o tratamiento de enfermedades infecciosas o infestaciones parasitarias en animales, se informará de la aparición de organismos resistentes.
Ukrainian: Щодо генеричних ветеринарних лікарських засобів, призначених для внутрішньом'язового, підшкірного чи трансдермального застосування, повинна бути надана така додаткова інформація:
Spanish: Search tips
Ukrainian: Діючі речовини
Spanish: Languages, formats and link to OJ
Ukrainian: РОЗДІЛ V МАРКОВАННЯ ТА ЛИСТІВКА-ВКЛАДКА
Spanish: - si ésta presenta una estrecha analogía química con sustancias cancerígenas conocidas,
Ukrainian: - пропонований період каренції з усіма необхідними обґрунтуваннями.
Spanish: Los Estados miembros podrán suspender la aplicación del período de seis años antes mencionado una vez agotado el plazo de la patente que ampare el medicamento original;
Ukrainian: Держава-член може також застосувати положення першого підпараграфа для відмови в наданні дозволу на реалізацію відповідно до децентралізованої процедури, передбаченої статтями 31-43 .
Spanish: Como en todo trabajo científico, el expediente sobre la eficacia deberá incluir una introducción en la que se defina el objeto, junto con la documentación bibliográfica apropiada.
Ukrainian: Детальні критичні резюме повинні містити точні перехресні покликання на інформацію, що міститься в основній документації.
Spanish: National law and case-law
Ukrainian: РОЗДІЛ VIII НАГЛЯД ТА САНКЦІЇ
Spanish: Resumen y conclusiones de las observaciones clínicas
Ukrainian: ГЛАВА II: КЛІНІЧНІ ВИМОГИ
Spanish: En ciertos casos excepcionales en que la determinación de las sustancias activas, por ser muy numerosas o estar presentes sólo en pequeñísimas proporciones, requiera investigaciones muy complejas y difíciles de realizar en cada lote de fabricación, podrá omitirse la determinación de una o más sustancias activas en el producto terminado, con la condición expresa de que estas determinaciones se efectúen en fases intermedias del proceso de producción que estén lo más cerca posible del final de dicho proceso.
Ukrainian: Якщо може бути обґрунтовано, що проведення ідентифікації та/або аналізу всіх токсикологічних компонентів неможливе, наприклад, через їхнє розведення у готовому лікарському засобі, якість повинна бути підтверджена повною валідацією процесу виробництва й розведення.
Spanish: ANEXO I
Ukrainian: ДОДАТОК II
Spanish: - grado de impurezas,
Ukrainian: - цільових видів,
Spanish: 3) que existen métodos analíticos prácticos rutinarios que permitan comprobar de forma sistemática el cumplimiento del período de supresión.
Ukrainian: 3. що аналітичний метод (методи), використаний у дослідженні виведення залишків, належним чином валідований для надання необхідного підтвердження того, що подані дані щодо залишків є придатними як підстава для встановлення періоду каренції.
Spanish: l) todos los resultados de los ensayos clínicos (incluyendo los resultados desfavorables o negativos) junto con una exposición de las observaciones clínicas y los resultados de las pruebas objetivas de actividad (análisis de laboratorio, pruebas funcionales) necesarios para evaluar la solicitud; se describirán las técnicas que se hayan empleado y se explicarán las variaciones de los resultados (por ejemplo, variantes metodológicas, diferencias individuales o influencia de la medicación); la comprobación del efecto farmacodinámico en el animal no bastará por sí sola para justificar conclusión sobre el efecto terapéutico;
Ukrainian: Досьє щодо ефективності повинно включати всю доклінічну і клінічну документацію та/або результати випробувань, сприятливі чи несприятливі для ветеринарного лікарського засобу, щоб забезпечити можливість об'єктивного загального оцінювання балансу ризик/користь засобу.
Spanish: - punto de fusión,
Ukrainian: - зміст представлення товару,
Spanish: Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2000/33/CE de la Comisión (DO L 136 de 8.6.2000, p. 90).
Ukrainian: Рішення зі змінами, внесеними Рішенням Комісії 2000/68/EC (OB L 23, 28.01.2000, с.
Spanish: En caso necesario, podrá llevarse a cabo la propagación in vitro del microorganismo entre pases in vivo.
Ukrainian: Вимагається проведення випробування ембріотоксичності на щурах.
Spanish: Se realizarán en todas estas especies animales las pruebas de tolerancia local y general que permitan determinar una dosis tolerada que permita unos márgenes de seguridad adecuados, así como los síntomas clínicos de intolerancia, utilizando la vía o vías recomendadas, en la medida en que ello pueda lograrse aumentando la dosis terapéutica o la duración del tratamiento.
Ukrainian: Імунологічний ветеринарний лікарський засіб вважають одним засобом, навіть якщо вимагається більш ніж один розчинник, і таким чином можуть бути приготовані різні препарати готового засобу, які можуть бути застосовані різними способами чи методами.
Spanish: A efectos del párrafo primero la expresión "a un animal o a un pequeño número de animales de una explotación concreta" incluye igualmente a los animales de compañía y debe interpretarse de forma más flexible para las especies animales menores o exóticas que no sean productoras de alimentos.
Ukrainian: Проте, такий період для дозволу на реалізацію для чотирьох чи більше видів тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, не повинен перевищувати 13 років.
Spanish: El método de análisis propuesto deberá poder realizarse durante los controles sistemáticos y tener un grado de sensibilidad que permita detectar con certeza la presencia de residuos en cantidades superiores a los límites legalmente permitidos.
Ukrainian: Відсутність будь-якої інформації повинна бути обґрунтована, наприклад, повинно бути надане обґрунтування того, чому підтвердження належного рівня безпечності може бути надане незважаючи на відсутність деяких досліджень.
Spanish: iii) o que el medicamento veterinario es esencialmente similar a algún otro medicamento autorizado en la Comunidad, según las disposiciones comunitarias vigentes, desde seis años antes como mínimo y comercializado en el Estado miembro para el que se curse la solicitud.
Ukrainian: Якщо ветеринарний лікарський засіб, раніше введений в обіг у державі-члені, яка надала дозвіл на реалізацію, більше фактично не перебуває в обігу в державі-члені протягом трьох років поспіль, наданий дозвіл на такий ветеринарний лікарський засіб втрачає чинність.
Spanish: - para las materias colorantes, la designación por el indicativo "E" que les atribuye la Directiva 78/25/CEE del Consejo, de 12 de diciembre de 1977, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros referentes a las materias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración(2).
Ukrainian: Барвники для їх включення до складу ветеринарних лікарських засобів повинні відповідати вимогам Директиви 78/25/ЄЕС, окрім певних ветеринарних лікарських засобів для місцевого застосування, як-от інсектицидні нашийники й вушні бирки, якщо використання інших барвників є обґрунтованим.
Spanish: Cada Estado miembro tendrá debidamente en cuenta los registros o las autorizaciones ya expedidos por otro Estado miembro.
Ukrainian: Відповідальність за достовірність поданих документів і даних повинна бути покладена на заявника або володільця дозволу на реалізацію.
Spanish: La Comisión adoptará dichas disposiciones por medio de un reglamento de aplicación, con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 89.
Ukrainian: Агентство вносить таку інформацію до бази даних Співтовариства, згаданої у статті 80(6) .
Spanish: Cuando sea necesario, el solicitante propondrá y justificará un nivel aceptable de residuos en los productos alimenticios que no presente riesgos para el consumidor, así como unos métodos de análisis rutinarios que puedan utilizar las autoridades competentes para la detección de residuos;
Ukrainian: За виняткових обставин та після консультації із заявником дозвіл на реалізацію може бути наданий за умови, що заявник запровадить спеціальні процедури, зокрема щодо безпечності ветеринарного лікарського засобу, повідомлення компетентних органів про будь-який інцидент, що стосується його використання, та заходів, яких необхідно вжити.
Spanish: g) cualquier precaución especial que deba tomarse para la conservación del material de partida y, de ser necesario, el período máximo de almacenamiento antes de un nuevo análisis.
Ukrainian: Щодо інших засобів повинні бути використані партії з мінімальним діючим складом, якщо не обґрунтоване інше.
Spanish: Además, el solicitante deberá proporcionar una o varias muestras o maquetas de la presentación de venta del medicamento veterinario, junto con un prospecto, cuando éste sea necesario.
Ukrainian: Така окрема частина може бути спільною для однієї чи більше моновалентних та/або комбінованих вакцин, представлених тим самим заявником чи володільцем дозволу на реалізацію.
Spanish: Special edition in Slovak: Chapter 13 Volume 027 P. 3 - 68
Ukrainian: Minimum word length - 3 chars, мaximum number - 4 words...
Spanish: 7) nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización.
Ukrainian: (e) Ім'я чи корпоративне найменування та постійну адресу або зареєстроване місце ведення діяльності володільця дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, представника, призначеного володільцем дозволу на реалізацію;
Spanish: Realización de las pruebas
Ukrainian: Випробування на наявність залишків
Spanish: Document 32001L0082
Ukrainian: 3, пункт 1, 1-ий підпараграф
Spanish: También deberá certificar que todos los expedientes presentados dentro de este procedimiento son idénticos.
Ukrainian: Необхідні вимоги до всіх заявок, згаданих у цій секції, визначають згідно з настановами, ухваленими Агентством.
Spanish: - sinónimos y abreviaturas,
Ukrainian: ВСТУП ТА ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ
Spanish: Asimismo, en caso de vacunas vivas de enfermedades zoonóticas, podrá ser necesario determinar los residuos en el lugar de la inyección, además de los estudios descritos en el punto 6.2.
Ukrainian: У випадку імунологічних ветеринарних лікарських засобів, які містять живий організм, дозою, що її використовують у лабораторних випробуваннях, описаних у секціях B.1 і B.2 , повинна бути кількість засобу, яка містить максимальний титр.
Spanish: La sustancia o producto en estudio se administrará a machos y hembras en un momento adecuado previo al apareamiento.
Ukrainian: Такі випробування призначені для виявлення будь-яких побічних ефектів на вагітну самку та на розвиток ембріона і плоду, впливу яких самка піддається з моменту імплантації шляхом вагітності до дня, що передує прогнозованому народженню.
Spanish: - los consumidores de productos alimenticios procedentes de los animales tratados,
Ukrainian: 1. кількості виробленої продукції тваринництва,
Spanish: EU case-law
Ukrainian: Польові випробування
Spanish: a) que el medicamento veterinario es nocivo en las condiciones de empleo o indicadas en la solicitud de autorización; o
Ukrainian: (e) марковання чи листівка-вкладка, пропоновані заявником, не відповідають вимогам цієї Директиви; або
Spanish: Las pruebas de eficacia realizadas en el laboratorio deberán ser pruebas controladas, con animales testigo no tratados.
Ukrainian: - докази, які підтверджують толерантність цільових тварин у місці застосування, які можуть бути підкріплені відповідними дослідженнями толерантності цільових тварин.
Spanish: You are here
Ukrainian: ПРИКІНЦЕВІ ЗАХОДИ
Spanish: El 1 de enero de 1992 a más tardar, los Estados miembros comunicarán a la Comisión una lista de los medicamentos veterinarios disponibles que puedan obtenerse sin receta.
Ukrainian: З метою сприяння гармонізації ветеринарних лікарських засобів, дозволених у Співтоваристві, та посилення ефективності положень статей 10 і 11 , держави-члени повинні надіслати координаційній групі список ветеринарних лікарських засобів, для яких необхідно підготувати гармонізовану коротку характеристику лікарського засобу, не пізніше 30 квітня 2005 року.
Spanish: - pureza,
Ukrainian: - цільові види,
Spanish: Dichos documentos e informaciones serán firmados por dichos expertos.
Ukrainian: Безпечність і ефективність можуть бути досліджені у процесі тих самих польових досліджень.
Spanish: Sin embargo, cuando un material de partida incluido en la Farmacopea europea o en la de algún Estado miembro haya sido preparado siguiendo un método que pudiera dejar impurezas que no se controlen en la monografía de la farmacopea de que se trate, deberán señalarse dichas impurezas, con indicación de su límite máximo admisible, y deberá proponerse un método de prueba apropiado.
Ukrainian: Як відступ від пункту (j) першого підпараграфа статті 12(3), за виняткових обставин заявник не зобов'язаний надавати результати певних польових випробувань імунологічних ветеринарних лікарських засобів на цільових видах тварин, якщо такі випробування не можуть бути проведені з належним чином обґрунтованих причин, зокрема зважаючи на інші положення Співтовариства.
Spanish: b) bien porque no se pueda facilitar una información exhaustiva en el estado de los conocimientos científicos del momento,
Ukrainian: Кожне детальне критичне резюме складають з урахуванням рівня наукових знань на момент подання заявки.
Spanish: Informará de ello al Estado miembro de referencia, a los demás Estados miembros a los que concierna la solicitud, a la Agencia y al titular de dicha autorización de comercialización.
Ukrainian: Такі інспектування також можуть бути проведені на вимогу іншої держави-члена, Комісії чи Агентства.
Spanish: - la pureza se describirá en relación con la cantidad total de impurezas previsibles, especialmente las que puedan tener un efecto nocivo y, cuando sea necesario, las que puedan afectar negativamente a la estabilidad del medicamento o distorsionar los resultados analíticos, teniendo en cuenta la combinación de sustancias a que se refiere la aplicación.
Ukrainian: Особливу увагу приділяють будь-якій відсутній інформації, та повинно бути надане обґрунтування того, чому підтвердження належного рівня безпечності та/або ефективності може бути надане незважаючи на відсутність деяких досліджень.
Spanish: Dicha administración se prolongará hasta el destete de la segunda generación filial.
Ukrainian: Допоміжні речовини повинні відповідати вимогам відповідної монографії Європейської фармакопеї.
Spanish: National case-law
Ukrainian: ОДНОРІДНІСТЬ ПАРТІЙ
Spanish: Como en todo trabajo científico, el expediente del estudio de los residuos deberá incluir:
Ukrainian: - каталог усіх досліджень, що включені до досьє,
Spanish: Relación de las observaciones preclínicas
Ukrainian: Діюча речовина (речовини)
Spanish: Other treaties and protocols
Ukrainian: ГЛАВА III: ДАНІ ТА ДОКУМЕНТИ
Spanish: It enables links to other legal acts referred to within the documents.
Ukrainian: відповідних випадках надають перехресні покликання на дані, зазначені у частині 3 .
Spanish: Estudio de la inocuidad
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ РИЗИКУ ДЛЯ ДОВКІЛЛЯ
Spanish: El estudio con roedores podrá combinarse con el estudio de los efectos sobre la función reproductora.
Ukrainian: Залежно від результатів може бути проведене дослідження на іншому виді згідно зі встановленими настановами.
Spanish: La evaluación de éstos se hará teniendo en cuenta que los animales empleados pueden ser muy valiosos.
Ukrainian: Повинен бути оцінений ризик для людей штамів живих вакцин, які можуть бути зоонозними.
Spanish: ELI implementation overview
Ukrainian: РОЗДІЛ II СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ