FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: (21) En el respeto del principio de transparencia, todos los establecimientos de tejidos acreditados, designados o autorizados de conformidad con lo dispuesto en la presente Directiva, incluidos los que fabrican productos a partir de células y tejidos humanos, estén sujetos o no a otra legislación comunitaria, deben tener acceso a las células y tejidos correspondientes obtenidos de conformidad con lo dispuesto en la presente Directiva, sin perjuicio de las disposiciones en vigor en los Estados miembros sobre el uso de células y tejidos.
Ukrainian: (21) З належним урахуванням принципу прозорості, всі заклади тканин, акредитовані, призначені, авторизовані чи ліцензовані відповідно до положень цієї Директиви, включаючи ті, що займаються виробництвом продуктів із людських тканин чи клітин, незалежно від того, чи поширюється на них дія інших законодавчих актів Співтовариства, повинні мати доступ до відповідних тканин і клітин, заготовлених згідно з положеннями цієї Директиви, без обмеження положень чинного законодавства держав-членів про використання тканин і клітин.
Spanish: Toda la información deberá facilitarse y todos los consentimientos y autorizaciones deberán obtenerse de conformidad con la legislación vigente en los Estados miembros.
Ukrainian: Уся інформація повинна надаватися, а одержання необхідних згод і дозволів - відбуватися відповідно до чинного законодавства держав-членів.
Spanish: Inspecciones y medidas de control
Ukrainian: Інспекційні та контрольні заходи
Spanish: También se excluyen de la presente Directiva las células y los tejidos utilizados como injerto autólogo (tejidos extraídos y trasplantados al mismo individuo), dentro del mismo procedimiento quirúrgico y que no sean tratados por ningún establecimiento de tejidos, debido a que las consideraciones de calidad y seguridad asociadas con este proceso son completamente diferentes.
Ukrainian: Тканини і клітини, що використовуються як аутологічні трансплантати (тканини, що відбираються та трансплантуються тій самій особі) в межах однієї хірургічної процедури та не піддаються будь-яким процесам банкування, також виключаються зі сфери дії цієї Директиви.
Spanish: (14) La utilización clínica de células y tejidos humanos para su uso con seres humanos podría verse restringida por una disponibilidad limitada.
Ukrainian: (14) Клінічне використання людських тканин і клітин для застосування на людях може ускладнюватися обмеженою наявністю.
Spanish: a) requisitos para la acreditación, designación o autorización del establecimiento de tejidos;
Ukrainian: (a) вимог до акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин;
Spanish: o) "establecimiento de tejidos": un banco de tejidos, una unidad de un hospital o cualquier otro centro en el que se lleven a cabo actividades de procesamiento, preservación, almacenamiento o distribución de células y tejidos humanos.
Ukrainian: (o) «заклад тканин» означає банк тканин або структурний підрозділ лікувального чи іншого закладу, в якому виконуються роботи з перероблення, консервації, зберігання чи реалізації людських тканин і клітин.
Spanish: Los Estados miembros garantizarán la existencia de un sistema que permita notificar, investigar, registrar y transmitir información sobre efectos y reacciones adversos graves que puedan influir en la calidad y seguridad de las células y tejidos, y que puedan atribuirse a la obtención, evaluación, procesamiento, almacenamiento y distribución de las células y tejidos, así como toda reacción adversa grave observada durante o a raíz de la aplicación clínica que pueda tener relación con la calidad y la seguridad de las células y tejidos.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують наявність належної системи повідомлення, розслідування, реєстрації та передачі інформації про серйозні несприятливі випадки та серйозні побічні реакції, які можуть впливати на якість та безпечність тканин і клітин і бути пов'язаними із заготівлею, тестуванням, переробленням, зберіганням та реалізацією тканин і клітин, а також про будь-які серйозні побічні реакції, що спостерігались при клінічному застосуванні чи після нього, які можуть бути пов'язані з якістю та безпечністю тканин і клітин.
Spanish: Los establecimientos de tejidos celebrarán contratos por escrito con terceros cada vez que tenga lugar una actividad exterior que influya en la calidad y en la seguridad de los tejidos y células procesados en cooperación con terceros.
Ukrainian: Заклади тканин укладають письмові угоди з третіми сторонами кожного разу при здійсненні зовнішньої діяльності, яка впливає на якість та безпечність тканин і клітин, що переробляються спільно з третьою стороною, та, зокрема, в таких випадках:
Spanish: Los Estados miembros velarán también por que se apliquen las medidas de control apropiadas por lo que respecta a la obtención de células y tejidos humanos.
Ukrainian: Держави-члени також забезпечують вжиття відповідних заходів контролю за заготівлею людських тканин і клітин.
Spanish: (13) Para la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano deben establecerse unas normas estrictas de calidad y seguridad a fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud en la Comunidad.
Ukrainian: (13) Донація, заготівля, тестування, перероблення, консервація, зберігання та реалізація людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, повинні відповідати високим стандартам якості та безпечності для забезпечення високого рівня охорони здоров'я у Співтоваристві.
Spanish: Los establecimientos de tejidos velarán por que todos los procesos de almacenamiento se desarrollen en condiciones controladas.
Ukrainian: Заклади тканин забезпечують виконання усіх процесів зберігання у контрольованих умовах.
Spanish: Los establecimientos de tejidos deberán conservar los datos necesarios para garantizar su trazabilidad de conformidad con lo dispuesto en el artículo 8.
Ukrainian: Заклади тканин зберігають дані, необхідні для забезпечення простежуваності, згідно зі статтею 8 .
Spanish: Sería, por lo tanto, deseable que se definieran criterios para el acceso a estas células y tejidos de manera transparente, sobre la base de una evaluación objetiva de las necesidades médicas.
Ukrainian: У зв'язку із цим, бажано, щоб критерії доступу до таких тканин і клітин визначалися прозоро, на основі об'єктивного оцінювання медичних потреб.
Spanish: Las condiciones de distribución deberán ajustarse a los requisitos contemplados en la letra h) del artículo 28.
Ukrainian: Умови реалізації повинні відповідати вимогам, вказаним у статті 28(h) .
Spanish: La autoridad o las autoridades competentes, tras verificar que el establecimiento de tejidos se ajusta a los requisitos establecidos en la letra a) del artículo 28, acreditarán, designarán o autorizarán el establecimiento de tejidos e indicarán las actividades que puede emprender y las condiciones que deben cumplirse.
Ukrainian: Компетентні органи, після перевірки відповідності закладу тканин вимогам, вказаним у статті 28(a) , акредитують, призначають, авторизують або ліцензують його і визначають, які види діяльності та на яких умовах він має право здійснювати.
Spanish: (10) DO L 281 de 23.11.1995, p. 31; Directiva modificada por el Reglamento (CE) n° 1882/2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
Ukrainian: Директива зі змінами і доповненнями, внесеними Регламентом (ЄС) № 1882/2003 (ОВ L 284, 31.10.2003, с.
Spanish: - manuales de procedimientos,
Ukrainian: - стандартних операційних процедур;
Spanish: Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para garantizar que no se revele la identidad del receptor o receptores al donante o a su familia y viceversa, sin perjuicio de la legislación vigente en los Estados miembros sobre las condiciones para la comunicación de la información, en particular en caso de donación de gametos.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для запобігання розкриттю інформації про особу реципієнта донорові або його родині й навпаки, без обмеження положень чинного законодавства держав- членів про умови розкриття відомостей, особливо у випадку донації гамет.
Spanish: El establecimiento de tejidos deberá incluir disposiciones especiales en sus manuales de procedimiento relativos a la manipulación de las células y tejidos que vayan a desecharse a fin de evitar la contaminación de otras células y tejidos, del entorno del procesamiento y del personal.
Ukrainian: Заклади тканин включають до своїх стандартних операційних процедур спеціальні положення про поводження з тканинами і клітинами, які підлягають відбракуванню, з метою запобігання зараженню інших тканин або клітин, середовища перероблення або персоналу.
Spanish: La presente Directiva se entiende sin perjuicio de las decisiones tomadas por los Estados miembros que prohíben la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento, distribución o uso de cualquier tipo específico de células o tejidos humanos o de células de cualquier fuente especificada, incluidos los casos en que estas decisiones se refieren también a las importaciones del mismo tipo de células o tejidos humanos.
Ukrainian: Ця Директива не впливає на рішення держав-членів, які забороняють донацію, заготівлю, тестування, перероблення, консервацію, зберігання, реалізацію чи використання будь-якого окремого типу людських тканин чи клітин або клітин із будь-якого визначеного джерела, включаючи рішення, які стосуються імпорту такого ж типу людських тканин або клітин.
Spanish: Las pruebas exigidas a los donantes deberán ser efectuadas por un laboratorio cualificado, acreditado, designado o autorizado por la autoridad o autoridades competentes.
Ukrainian: Обов'язкові тести донорів проводять у кваліфікованих лабораторіях, які акредитовані, призначені, авторизовані або ліцензовані компетентними органами чи отримали їхній дозвіл.
Spanish: La Comisión establecerá el procedimiento de notificación de los efectos y reacciones adversos graves conforme al procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 29.
Ukrainian: Процедуру повідомлення про серйозні несприятливі випадки та серйозні побічні реакції визначає Комісія згідно з процедурою, передбаченою статтею 29(2) .
Spanish: relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos
Ukrainian: про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин
Spanish: a) cuando el establecimiento de tejidos confíe a un tercero la responsabilidad de una fase del procesamiento de las células o tejidos;
Ukrainian: (a) коли заклад тканин доручає виконання одного із етапів перероблення тканин чи клітин третій стороні;
Spanish: a) inspeccionar los establecimientos de tejidos y las instalaciones de terceros a que se refiere el artículo 24;
Ukrainian: (a) інспектувати заклади тканин та об'єкти будь-яких третіх сторін, визначених статтею 24 ;
Spanish: m) "efecto adverso grave": cualquier hecho desfavorable vinculado con la obtención, evaluación, procesamiento, almacenamiento y distribución de tejidos y células que pueda conducir a la transmisión de una enfermedad transmisible o la muerte del paciente, o a estados que hagan peligrar su vida, a minusvalías o incapacidades, o que pueda dar lugar a hospitalización o enfermedad, o las pueda prolongar;
Ukrainian: (m) «серйозний несприятливий випадок» означає будь-який нещасний випадок, пов'язаний із заготівлею, тестуванням, переробленням, зберіганням і реалізацією тканин чи клітин, який може призвести до передачі інфекційного захворювання, смерті, створити умови, що викликають загрозу життю, інвалідність чи недієздатність пацієнтів або спричинити чи подовжити госпіталізацію або захворюваність;
Spanish: Se documentarán los resultados de los procedimientos de evaluación y examen del donante y se comunicará cualquier resultado anómalo importante de conformidad con el anexo.
Ukrainian: Результати процедур оцінювання і перевірки донора оформлюють документально; при цьому повідомлення про будь-які істотні аномалії надають відповідно до вимог, зазначених у додатку.
Spanish: En caso de donación autóloga, los criterios de adecuación se establecerán de conformidad con los requisitos mencionados en la letra d) del artículo 28.
Ukrainian: У випадку аутологічної донації критерії придатності визначають відповідно до вимог, передбачених статтею 28(d) .
Spanish: f) procedimientos de obtención de células y tejidos y recepción en el establecimiento de tejidos;
Ukrainian: (f) процедур заготівлі клітин та/або тканин, а також їхнього приймання закладом тканин;
Spanish: Los Estados miembros garantizarán que los establecimientos de tejidos dispongan de acuerdos y procedimientos que garanticen que, en caso de cese de actividad por cualquier razón, las células y los tejidos almacenados sean transferidos, con arreglo a la autorización correspondiente, a otros establecimientos de tejidos o establecimientos acreditados, designados y autorizados de conformidad con el artículo 6, sin perjuicio de la legislación de los Estados miembros relativa a la eliminación de las células y los tejidos donados.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують наявність у закладах тканин угод і процедур, які дозволяють у разі припинення діяльності з будь-яких причин здійснити переміщення тканин і клітин, що зберігаються, до інших закладів, акредитованих, призначених, авторизованих або ліцензованих відповідно до статті 6 , без обмеження положень законодавства держав-членів щодо утилізації донорських тканин або клітин за згодою щодо них.
Spanish: Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para garantizar que todas las importaciones de células y tejidos procedentes de terceros países sean efectuadas por establecimientos de tejidos acreditados, designados o autorizados para llevar a cabo dichas actividades, y que las células y los tejidos importados puedan rastrearse desde el donante al receptor y viceversa de conformidad con los procedimientos a que se refiere el artículo 8.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення здійснення усіх операцій з імпорту тканин і клітин із третіх країн закладами тканин, які були акредитовані, призначені, авторизовані або ліцензовані для здійснення такої діяльності, а також простежуваності тканин і клітин від донорів до реципієнтів і навпаки згідно з процедурами, вказаними у статті 8 .
Spanish: - directrices,
Ukrainian: - настанов;
Spanish: Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para garantizar que todas las exportaciones de células y tejidos destinados a terceros países sean efectuadas por establecimientos de tejidos acreditados, designados o autorizados para llevar a cabo dichas actividades.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення здійснення усіх операцій з експорту тканин і клітин до третіх країн закладами тканин, які були акредитовані, призначені, авторизовані або ліцензовані для здійснення такої діяльності.
Spanish: Los Estados miembros establecerán un sistema para la identificación de las células y tejidos humanos, con el fin de garantizar su trazabilidad, en aplicación del artículo 8.
Ukrainian: Держави-члени запроваджують систему ідентифікації людських тканин і клітин для забезпечення простежуваності всіх людських тканин і клітин відповідно до статті 8 .
Spanish: La presente Directiva se aplicará a la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, así como de productos elaborados derivados de células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano.
Ukrainian: Цю Директиву застосовують до донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, а також у вироблених продуктах, виготовлених із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях.
Spanish: De conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 29 la Comisión establecerá los procedimientos para verificar la equivalencia de las normas de calidad y seguridad equivalentes a que se refiere el apartado 1.
Ukrainian: Комісія встановлює процедури перевірки еквівалентності стандартів якості й безпечності відповідно до параграфа 1.
Spanish: (27) El personal que participe directamente en la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos células humanos debe poseer las cualificaciones apropiadas y recibir una formación oportuna y adecuada.
Ukrainian: (27) Персонал, який бере безпосередню участь у донації, заготівлі, тестуванні, переробленні, консервації, зберіганні та реалізації людських тканин і клітин, повинен мати відповідну кваліфікацію та проходити своєчасну і відповідну підготовку.
Spanish: Los Estados miembros garantizarán que la obtención y la evaluación de células y tejidos sean efectuadas por personal con la formación y experiencia adecuadas y que se realicen en las condiciones acreditadas, designadas o autorizadas a tal fin por la autoridad o autoridades competentes.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують проведення заготівлі та тестування тканин і клітин особами з достатніми підготовкою та досвідом, а також виконання цих операцій в умовах, які акредитовані, призначені, авторизовані чи ліцензовані компетентними органами для зазначених цілей.
Spanish: INFORMACIÓN QUE SE HA DE FACILITAR SOBRE LA DONACIÓN DE TEJIDOS Y/O CÉLULAS
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЩО НАДАЄТЬСЯ У ЗВ'ЯЗКУ З ДОНАЦІЄЮ КЛІТИН ТА/АБО ТКАНИН
Spanish: d) "donación": el hecho de donar tejidos o células humanos destinados a su aplicación en el ser humano;
Ukrainian: (d) «донація» означає надання людських тканин чи клітин, призначених для застосування на людях;
Spanish: Para proteger la salud pública y evitar la transmisión de enfermedades infecciosas a través de estos tejidos y células, deben tomarse todas las medidas de seguridad durante su donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento, distribución y uso.
Ukrainian: Для охорони здоров'я населення і запобігання передачі інфекційних захворювань через такі тканини та клітини, під час їх донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації мають вживатися усі необхідні заходи безпеки.
Spanish: p) "uso alogénico": las células o los tejidos extraídos de una persona y aplicados a otra;
Ukrainian: (p) «алогенне використання» означає клітини чи тканини, відібрані в однієї особи й застосовані на іншій;
Spanish: l) "aplicación en el ser humano": el uso de tejidos y células en un receptor humano y en aplicaciones extracorporales;
Ukrainian: (l) «застосування на людях» означає використання тканин чи клітин у тілі людини-реципієнта або на ньому, а також екстракорпоральне застосування;
Spanish: Los establecimientos de tejidos velarán por que las células y tejidos humanos estén correctamente identificados en todo momento.
Ukrainian: Заклади тканин забезпечують точну ідентифікацію людських тканин і клітин на постійній основі.
Spanish: Todas las personas o establecimientos que utilicen células o tejidos humanos regulados por la presente Directiva comunicarán toda la información pertinente a los establecimientos que trabajan en los ámbitos de la donación, obtención, evaluación, procesamiento, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos, con el fin de facilitar la trazabilidad y garantizar el control de la calidad y de la seguridad.
Ukrainian: Усі особи або заклади, що використовують людські тканини або клітини, на які поширюється дія цієї Директиви, повинні передавати будь-яку релевантну інформацію закладам, що займаються донацією, заготівлею, тестуванням, переробленням, зберіганням та реалізацією людських тканин і клітин, для забезпечення простежуваності та контролю якості й безпечності.
Spanish: - datos relativos al donante,
Ukrainian: - карток донорів;
Spanish: El informe será accesible al público.
Ukrainian: Такий звіт повинен бути відкритим для загального доступу.
Spanish: (6) Las células y los tejidos destinados a la producción industrial, incluidos los productos sanitarios, sólo deben ser regulados por la presente Directiva en lo que se refiere a la donación, obtención y evaluación, cuando el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución se rijan por otras normas comunitarias.
Ukrainian: (6) Дія цієї Директиви поширюється на тканини і клітини, що призначені для використання у вироблених продуктах, у тому числі у медичних виробах, лише у частині донації, заготівлі та тестування, у той час як їх перероблення, консервація, зберігання та реалізація регулюються іншим законодавством Співтовариства.
Spanish: h) procesamiento, almacenamiento y distribución de células y tejidos;
Ukrainian: (h) перероблення, зберігання та реалізації тканин і клітин;
Spanish: Principios de la donación de células y tejidos
Ukrainian: Принципи, що регулюють донорство тканин і клітин
Spanish: Los establecimientos de tejidos mantendrán un registro de sus actividades, incluidos los tipos y cantidades de tejidos y células obtenidos, evaluados, preservados, procesados, almacenados y distribuidos o utilizados de cualquier otra forma, y del origen y destino de los tejidos y células destinados a aplicaciones en seres humanos, de conformidad con los requisitos mencionados en la letra f) del artículo 28.
Ukrainian: Заклади тканин ведуть облік своєї діяльності із зазначенням типів і кількості тканин та/або клітин, які були заготовлені, протестовані, законсервовані, перероблені, збережені та реалізовані або іншим чином утилізовані, а також походження й призначення тканин і клітин, призначених для застосування на людях, відповідно до вимог, зазначених у статті 28(f) .
Spanish: Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para que cada establecimiento de tejidos establezca y mantenga actualizado un sistema de calidad basado en criterios de buena práctica.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення створення системи якості у кожному закладі тканин, а також її оновлення згідно з принципами належної практики.
Spanish: Todas las células y tejidos que no cumplan estas disposiciones deberán rechazarse.
Ukrainian: Усі тканини і клітини, що не відповідають зазначеним вимогам, підлягають відбракуванню.
Spanish: Las actividades relacionadas con la obtención de tejidos se llevarán a cabo de modo que se garantice que la evaluación y la selección del donante se efectúen de conformidad con los requisitos establecidos en las letras d) y e) del artículo 28 y que las células y tejidos se obtengan, acondicionen y transporten de conformidad con los requisitos mencionados en la letra f) del artículo 28.
Ukrainian: Діяльність, пов'язану із заготівлею тканин, здійснюють таким чином, щоб забезпечувати проведення відбору й оцінювання донора відповідно до вимог, передбачених статтею 28(d) та (e) , а заготівлю, пакування і перевезення тканин і клітин - відповідно до вимог, передбачених статтею 28(f) .
Spanish: La autoridad o autoridades competentes adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que la obtención de células y tejidos cumpla los requisitos contemplados en las letras b), e) y f) del artículo 28.
Ukrainian: Компетентні органи вживають усіх необхідних заходів для забезпечення відповідності процедури заготівлі тканин і клітин вимогам, вказаним у статті 28(b) , (e) та (f) .
Spanish: d) cuando un establecimiento de tejidos distribuya células o tejidos tratados por terceros.
Ukrainian: (d) коли заклад тканин здійснює реалізацію тканин або клітин, перероблення яких була виконана третіми сторонами.