FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: Documentación de la cualificación, formación y autorización del personal
Ukrainian: Документування кваліфікації, підготовки та допуску персоналу
Spanish: Las autoridades competentes elaborarán planes anuales para las actividades de control y asignarán recursos materiales y humanos suficientes para llevar a cabo dichas actividades, teniendo en cuenta tanto el programa europeo de control del mercado desarrollado por el MDCG de acuerdo con el artículo 105 como las circunstancias locales.
Ukrainian: Компетентні органи складають річні плани наглядової діяльності і виділяють достатню кількість матеріальних і компетентних людських ресурсів для здійснення зазначеної діяльності з урахуванням Європейської програми ринкового нагляду, розробленої MDCG, відповідно до статті 105 і місцевих обставин.
Spanish: las necesidades de los sistemas de atención sanitaria de los Estados miembros y, siempre que sea posible, la compatibilidad con otros sistemas de identificación de productos sanitarios empleados por los interesados.
Ukrainian: (f) потреби систем охорони здоров'я держав-членів, а також, якщо можливо, сумісність із іншими системами ідентифікації медичних виробів, які використовують стейкхолдери.
Spanish: La Comisión y los Estados miembros garantizarán que los interesados puedan ejercer efectivamente sus derechos de información, acceso, rectificación y oposición, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 45/2001 y a la Directiva 95/46/CE, respectivamente.
Ukrainian: Комісія та держави-члени забезпечують для суб'єктів даних можливість успішно реалізовувати їхні права щодо інформації, на доступ, обмеження та заперечення згідно з Регламентом (ЄС) № 45/2001 та Директивою 95/46/ЄС відповідно.
Spanish: Si la solicitud se presenta en paralelo con una solicitud de ensayo clínico de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 536/2014, referencia al número de registro oficial del ensayo clínico.
Ukrainian: 1.7. якщо заяву подають паралельно із заявою про проведення клінічного випробування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014, покликання на офіційний реєстраційний номер такого клінічного випробування;
Spanish: En lo que respecta a los productos sujetos al procedimiento de consulta establecido en el artículo 54, se aplicará el apartado 5 del presente artículo siempre que se hayan efectuado las designaciones necesarias para el MDCG y los paneles de expertos.
Ukrainian: Що стосується виробів, щодо яких проводять консультаційну процедуру, встановлену у статті 54 , параграф 5 цієї статті застосовують за умови здійснення необхідних призначень до MDCG та експертних груп.
Spanish: detectará y analizará los peligros conocidos y previsibles asociados a cada producto;
Ukrainian: (b) виявляти й аналізувати відомі й передбачувані загрози, пов'язані з кожним виробом;
Spanish: A más tardar un año después de la presentación de la información con arreglo al apartado 1, y posteriormente cada dos años, el agente económico confirmará la exactitud de los datos.
Ukrainian: Не пізніше ніж протягом одного року з моменту подання інформації згідно з параграфом 1 , а також кожні наступні два роки суб'єкт господарювання повинен підтверджувати достовірність даних.
Spanish: Los Estados miembros conservarán la facultad de restringir la fabricación y el uso de cualquier tipo específico de productos de este tipo y se les permitirá el acceso a las actividades de los centros sanitarios y a inspeccionarlas.
Ukrainian: Держави-члени зберігають за собою право обмежувати виготовлення та використання будь-якого специфічного типу таких виробів та повинні мати доступ для інспектування діяльності закладів охорони здоров'я.
Spanish: examinar determinados productos o procesos en el momento de la siguiente auditoría del fabricante; o
Ukrainian: - перевірити окремі продукти і процеси в ході наступного аудиту виробника, чи
Spanish: En relación con sus responsabilidades en virtud del presente artículo, y con el tratamiento de datos personales que en él se contempla, la Comisión será considerada responsable del tratamiento de Eudamed y sus sistemas electrónicos.
Ukrainian: Що стосується обов'язків Комісії за цією статтею та пов'язаного з цим опрацювання персональних даних, Комісію вважають контролером Eudamed та її електронних систем.
Spanish: Para cumplir los requisitos a que se refieren las letras a), b) y d) del párrafo primero, el distribuidor podrá aplicar un método de muestreo que sea representativo de los productos que suministre.
Ukrainian: Для забезпечення відповідності вимогам, зазначеним у пунктах (a) , (b) та (d) першого підпараграфа, розповсюджувач може застосувати метод вибірки, репрезентативний для виробів, які він постачає.
Spanish: La Comisión podrá exigir a los fabricantes y los organismos notificados el abono de tasas por el asesoramiento prestado por los paneles de expertos y laboratorios especializados.
Ukrainian: Комісія може вимагати від виробників і нотифікованих органів сплачувати збори за рекомендації, які надають експертні групи та експертні лабораторії.
Spanish: Será aplicable la sección 8 del anexo IX.
Ukrainian: Повинна застосовуватися секція 8 додатка IX.
Spanish: la información relativa a la notificación contemplada en el artículo 42, apartado 10, y las notificaciones modificadas a que se refiere el artículo 46, apartado 2;
Ukrainian: (c) інформації щодо нотифікації, зазначеної у статті 42(10) та змін до нотифікацій, зазначених у статті 46(2) ;
Spanish: para el intercambio de información relativa a las investigaciones clínicas conforme al presente Reglamento entre los Estados miembros y entre estos y la Comisión, incluido el intercambio de información indicado en los artículos 70 y 76;
Ukrainian: (c) для обміну інформацією про клінічні дослідження згідно з цим Регламентом між державами-членами, а також між державами-членами та Комісією, у тому числі обміну інформацією, вказаною у статтях 70 та 76 ;
Spanish: Los organismos notificados harán públicas las declaraciones de interés de sus máximos directivos.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні оприлюднювати декларації про інтереси їхнього керівництва вищої ланки.
Spanish: la demostración de la seguridad, calidad y utilidad de cualquier componente de origen animal o humano o de sustancias que puedan ser consideradas medicamentos de conformidad con la Directiva 2001/83/CE.
Ukrainian: (g) підтвердження безпечності, якості та доцільності використання будь-яких компонентів тваринного чи людського походження або речовин, які можуть вважатися лікарськими засобами згідно з Директивою 2001/83/ЄС.
Spanish: cuando cualquier tipo de marcado directo interferiría en la seguridad o el funcionamiento del producto;
Ukrainian: (a) якщо будь-який тип безпосереднього маркування негативно вплине на безпечність чи ефективність виробу;
Spanish: Las obligaciones establecidas en las secciones 4.3, 4.4, 4.7 y 4.8 se cumplirán como parte de las actividades internas de los organismos notificados y no podrán subcontratarse.
Ukrainian: Виконання вимог, встановлених у секціях 4.3 , 4.4 , 4.7 та 4.8 , повинне відбуватися в рамках внутрішньої діяльності нотифікованих органів, і не може бути передоручене субпідряднику.
Spanish: acordará con el solicitante el lugar en que se deben realizar las evaluaciones y los ensayos necesarios; y
Ukrainian: (h) узгодити із заявником місце проведення необхідних оцінювань і тестів; та
Spanish: Estas medidas deberán garantizar que la integridad del envase sea claramente evidente para el usuario final.
Ukrainian: Повинна бути забезпечена чітка очевидність цілісності такого паковання для кінцевого користувача.
Spanish: En el párrafo tercero del artículo 2 del Reglamento (CE) n.o 178/2002, se añade la letra i) siguiente:
Ukrainian: У третьому параграфі статті 2 Регламенту (ЄС) № 178/2002 додати такий пункт:
Spanish: Los fabricantes conservarán la información sobre el origen geográfico de los animales;
Ukrainian: Інформація про географічне походження тварин повинна зберігатися виробниками;
Spanish: Persona responsable del cumplimiento de la normativa
Ukrainian: Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог
Spanish: Cuando se utilicen códigos de barras lineales, el UDI-DI y el UDI-PI podrán estar concatenados o no en dos o más códigos de barras.
Ukrainian: Якщо використовують лінійні штрих-коди, UDI-DI та UDI-PI можуть бути об'єднані або не об'єднані у два або більше штрих-коди.
Spanish: Cuando aparezcan en el etiquetado un número de lote, un número de serie, una identificación del programa informático o una fecha de caducidad, formarán parte del UDI-PI. Cuando en el etiquetado aparezca también la fecha de fabricación, no será necesario incluirla en el UDI-PI. Cuando en el etiquetado aparezca únicamente la fecha de fabricación, este se utilizará como UDI-PI.
Ukrainian: Якщо номер партії, серійний номер, ідентифікаційні дані програмного забезпечення або дата закінчення строку служби нанесені на етикетку, вони повинні бути частиною UDI-PI. Якщо на етикетці зазначена також дата виготовлення, її не потрібно включати в UDI-PI. Якщо на етикетці зазначена лише дата виготовлення, вона повинна використовуватися як UDI-PI.
Spanish: Las autoridades competentes llevarán registros centralizados a escala nacional de los informes que reciban de los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes.
Ukrainian: Компетентні органи повинні централізовано реєструвати на національному рівні повідомлення, отримані від медичних працівників, користувачів та пацієнтів.
Spanish: sustancias que sean carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción («CMR») de las categorías 1A o 1B, de conformidad con el anexo VI, parte 3, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) , o
Ukrainian: (a) речовини, які є канцерогенними, мутагенними або токсичними для репродукції (CMR) категорій 1A або 1B, згідно з частиною 3 додатка VI Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 1272/2008 ( -5 ) ,
Spanish: eliminarán o reducirán los riesgos en la medida en que sea posible con un diseño y una fabricación seguros;
Ukrainian: (a) усунути чи зменшити ризики, наскільки це можливо, за рахунок безпечного дизайну і виготовлення;
Spanish: cuando el producto no puede ser objeto de un marcado directo por no ser viable desde el punto de vista tecnológico.
Ukrainian: (b) якщо марковання не може бути нанесене безпосередньо на виріб, тому що це технологічно неможливо.
Spanish: documentar los argumentos que justifican la elección de esos parámetros;
Ukrainian: - документувати своє обґрунтування вибору таких параметрів;
Spanish: cuando sea aplicable y se hallen disponibles, las directrices más recientes del comité científico pertinente, de conformidad con las secciones 10.4.3 y 10.4.4.
Ukrainian: (d) якщо застосовно і за наявності, найновіші настанови відповідного наукового комітету згідно з секціями 10.4.3. та 10.4.4.
Spanish: contribuir al desarrollo de normas a escala internacional, garantizando que dichas normas reflejen los últimos avances técnicos;
Ukrainian: (d) робити внесок у розробку стандартів на міжнародному рівні, забезпечуючи відображення у таких стандартах сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Spanish: La justificación del diseño y de la metodología estadística elegida se presentará tal y como se describe más adelante en la sección 3.6 del capítulo II del presente anexo.
Ukrainian: Обґрунтування дизайну та обраної статистичної методології повинні бути представлені, як зазначено нижче у секції 3.6 глави II цього додатка.
Spanish: Productos que lleven incorporados materiales de origen biológico
Ukrainian: Вироби, що містять матеріали біологічного походження
Spanish: 13) «etiqueta»: la información escrita, impresa o gráfica que figura en el propio producto, en el embalaje de cada unidad o en el embalaje de varios productos;
Ukrainian: (13) "етикетка" означає письмову, друковану або графічну інформацію, що розміщується на самому виробі, на пакованні кожної одиниці або на пакованні кількох виробів;
Spanish: Los Estados miembros participarán cuando proceda, con el apoyo de la Comisión, en iniciativas desarrolladas a escala internacional con el fin de garantizar la cooperación entre las autoridades de reglamentación en el ámbito de los productos sanitarios.
Ukrainian: Держави-члени за підтримки Комісії беруть участь, у відповідних випадках, в ініціативах, розроблених на міжнародному рівні, для забезпечення співпраці між регуляторними органами у сфері медичних виробів.
Spanish: las actividades de auditoría y certificación cuando la subcontratación en cuestión sea a organizaciones de auditoría o certificación;
Ukrainian: - діяльність з аудиту і сертифікації, якщо субпідрядник є організацією з аудиту чи сертифікації;
Spanish: el intercambio de información entre los Estados miembros indicado en el artículo 76;
Ukrainian: (d) обміну інформацією між державами-членами, як зазначено у статті 76 ;
Spanish: Registro de fabricantes, representantes autorizados e importadores
Ukrainian: Реєстрація виробників, уповноважених представників та імпортерів
Spanish: Dicha documentación incluirá información sobre la propiedad y las personas físicas o jurídicas que controlen los organismos notificados.
Ukrainian: Зазначена документація повинна включати інформацію про власність та юридичних чи фізичних осіб, які здійснюють контроль нотифікованого органу.
Spanish: Los productos en investigación estarán sujetos a los requisitos establecidos en los artículos 62 a 81.
Ukrainian: До дослідних виробів застосовують вимоги, визначені у статтях 62-81 .
Spanish: Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 95/46/CE, la retirada del consentimiento informado no afectará a las actividades que ya se hayan realizado y a la utilización de los datos obtenidos basándose en el consentimiento informado, antes de su retirada.
Ukrainian: Без обмеження положень Директиви 95/46/ЄС , відкликання інформованої згоди не впливає на раніше проведені заходи і використання даних, отриманих на підставі інформованої згоди до її відкликання.
Spanish: Información sobre los sujetos, los criterios de selección, el tamaño de la población sometida a investigación, la representatividad de la población sometida a investigación respecto a la población objetivo y, si procede, información sobre los sujetos vulnerables participantes, por ejemplo niños, mujeres embarazadas, personas inmunodeficientes o personas de edad avanzada.
Ukrainian: Інформація про суб'єктів, критерії відбору, розмір дослідної популяції, репрезентативність дослідної популяції у відношенні до цільової популяції та, якщо застосовно, інформація про вразливих суб'єктів, таких як діти, вагітні жінки, особи з імунодефіцитом чи особи літнього віку.
Spanish: Los productos que emitan radiaciones ionizantes se diseñarán y fabricarán teniendo en cuenta los requisitos de la Directiva 2013/59/Euratom por la que se establecen normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes.
Ukrainian: (a) Вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання, повинні бути спроектовані й виготовлені з урахуванням вимог Директиви 2013/59/Євратом , яка встановлює базові стандарти безпеки для захисту від небезпек, пов'язаних із опроміненням іонізуючим випромінюванням.
Spanish: No pedirán ni aceptarán instrucciones de ningún organismo notificado o fabricante.
Ukrainian: Вони не повинні приймати вказівки від нотифікованих органів чи виробників.
Spanish: En caso de que el sujeto de ensayo no pueda escribir, podrá dar y registrar su consentimiento utilizando los medios alternativos adecuados en presencia de al menos un testigo imparcial.
Ukrainian: Якщо суб'єкт не в змозі писати, згода може бути надана й записана за допомогою належних альтернативних засобів у присутності щонайменше одного незалежного свідка.
Spanish: Las autoridades competentes podrán no cumplir la obligación que se establece en el párrafo tercero si la revelación de la información y la documentación mencionadas en el párrafo primero se trata habitualmente en el contexto de procedimientos judiciales.
Ukrainian: Компетентний орган не повинен виконувати обов'язки, встановлені в третьому підпараграфі , якщо розкриття інформації та документації, згаданих у першому підпараграфі , здійснюється в рамках судового провадження.
Spanish: Los Estados miembros informarán a la Comisión y al MDCG, al menos una vez al año, de sus actividades de supervisión y evaluación in situ relativas a los organismos notificados y, en su caso, a las filiales y los subcontratistas.
Ukrainian: Держави-члени щонайменше один раз на рік звітують Комісії та MDCG про свою діяльність із моніторингу та оцінювання на місці нотифікованих органів і, якщо застосовно, їхніх дочірніх структур та субпідрядників.
Spanish: las opiniones divergentes que subsistan con el equipo de evaluación conjunta y, cuando proceda,
Ukrainian: - будь-які неврегульовані розбіжності в думках зі спільною групою з оцінювання і, якщо застосовно,
Spanish: identificar y analizar riesgos emergentes sobre la base de pruebas objetivas,
Ukrainian: (c) визначення та аналізу нових ризиків на основі фактичних даних,
Spanish: Regulará la estructura, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos de gestión requeridos para poner en práctica los principios y las acciones necesarios para lograr el cumplimiento de las disposiciones del presente Reglamento.
Ukrainian: Вона повинна регулювати структуру, відповідальність, процедури, процеси й управлінські ресурси, потрібні для впровадження принципів і дій, необхідних для забезпечення відповідності положенням цього Регламенту.
Spanish: que se utilizará como punto de entrada para la presentación de todas las solicitudes o notificaciones de investigaciones clínicas mencionadas en los artículos 70, 74, 75 y 78, así como para cualquier otra presentación o tratamiento de datos en este contexto;
Ukrainian: (b) для використання в якості точки входу для подання всіх заяв чи повідомлень про клінічні дослідження, зазначених у статтях 70 , 74 , 75 та 78 , а також для подання інших даних або опрацювання даних у цьому контексті;
Spanish: Evaluación por los Estados miembros
Ukrainian: Оцінювання державами-членами
Spanish: La información a que se refiere el apartado 1 del presente artículo se pondrá a disposición de las autoridades competentes de los Estados miembros y de la Comisión a través del sistema electrónico.
Ukrainian: Інформація, зазначена у параграфі 1 цієї статті, повинна бути доступною компетентним органам держав-членів та Комісії через електронну систему.
Spanish: Los certificados se expedirán a un único fabricante.
Ukrainian: Сертифікат повинен бути виданий лише одному виробнику.
Spanish: Los datos personales se conservarán en un formato que permita la identificación de los interesados por un tiempo no superior a los plazos indicados en el artículo 10, apartado 8.
Ukrainian: Персональні дані повинні зберігатися у формі, яка дозволяє ідентифікацію суб'єктів даних протягом строків, не довших за ті, що вказані у статті 10(8) .
Spanish: Los Estados miembros podrán optar por designar exclusivamente a un miembro y a un suplente, cada uno con experiencia en los dos ámbitos.
Ukrainian: Держава-член може за власним рішенням призначити лише одного члена й одного заступника, які мають експертні знання в обох зазначених сферах.
Spanish: La declaración a que se refiere la parte introductoria de la sección 1 se conservará durante un período de al menos diez años después de la introducción del producto en el mercado.
Ukrainian: Заява, зазначена у вступній частині секції 1 , повинна зберігатися протягом щонайменше 10 років після введення виробу в обіг.
Spanish: sin perjuicio de las obligaciones de la Comisión con arreglo al artículo 34, cuando, por circunstancias que no pudieran razonablemente preverse a la hora de elaborar el plan contemplado en el artículo 34, apartado 1, Eudamed no sea plenamente operativa el 26 de mayo de 2020, las obligaciones y los requisitos que se refieren a Eudamed se aplicarán a partir de la fecha correspondiente a seis meses después de la fecha de publicación del anuncio mencionado en el artículo 34, apartado 3: Las disposiciones a que hace referencia la frase precedente son:
Ukrainian: (d) без обмеження обов'язків, покладених на Комісію згідно зі статтею 34 , якщо через обставини, які об'єктивно неможливо було передбачити під час розробки плану, зазначеного у статті 34(1) , Eudamed не буде повністю функціональною станом на 26 травня 2020 року, обов'язки й вимоги, які стосуються Eudamed, повинні застосовуватися з дати, яка відповідає шести місяцям з дати опублікування повідомлення, зазначеного у статті 34(3) .
Spanish: que se proteja adecuadamente a las poblaciones y los sujetos de ensayo vulnerables según lo establecido en los artículos 64 a 68;
Ukrainian: (d) вразливим популяціям та суб'єктам забезпечений відповідний захист згідно зі статтями 64-68 ;
Spanish: Documentos que van a ser utilizados para obtener el consentimiento informado, entre ellos la hoja de información del paciente y el documento de consentimiento informado.
Ukrainian: Документи для отримання інформованої згоди, у тому числі інформаційні листки пацієнтів та документ про надання інформованої згоди.
Spanish: Tendrá asimismo en cuenta las diversas configuraciones del soporte físico y, en su caso, los sistemas operativos mencionados en la información facilitada por el fabricante);
Ukrainian: Вона також повинна охоплювати усі варіанти конфігурацій апаратного забезпечення та, якщо застосовно, операційних систем, визначених у наданій виробником інформації);
Spanish: Los productos destinados a vigilar uno o varios parámetros clínicos de un paciente estarán provistos de sistemas de alarma adecuados que permitan alertar al usuario de las situaciones que pudieran provocar la muerte o un deterioro grave del estado de salud del paciente.
Ukrainian: Вироби, призначені для моніторингу одного чи кількох клінічних показників пацієнта, повинні бути обладнані відповідними системами сигналізації для попередження користувача про виникнення ситуацій, які можуть призвести до смерті або серйозного порушення стану здоров'я пацієнта.
Spanish: una descripción detallada de los beneficios clínicos previstos para los pacientes con parámetros de resultados clínicos significativos y concretos;
Ukrainian: - детальний опис передбаченої клінічної користі для пацієнтів із релевантними та визначеними параметрами клінічного результату;
Spanish: Si se utilizan documentos redactados en varios idiomas, el organismo notificado garantizará y verificará que tengan idéntico contenido.
Ukrainian: Якщо використовують документи різними мовами, нотифікований орган повинен забезпечити і проконтролювати, щоб вони мали однаковий зміст.
Spanish: Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo Interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación.
Ukrainian: Перед ухваленням делегованого акту Комісія проводить консультації з експертами, призначеними кожною державою-членом, відповідно до принципів, встановлених у Міжінституційній угоді про краще законотворення від 13 квітня 2016 року.
Spanish: la creación de un mecanismo para las revisiones por pares entre las autoridades y la Comisión;
Ukrainian: (f) розробку механізму партнерських перевірок між органами та Комісією;
Spanish: información, incluidos los comentarios y las reclamaciones, presentados por usuarios, distribuidores e importadores, e
Ukrainian: - інформації, у тому числі відгуків і скарг, наданої користувачами, розповсюджувачами та імпортерами; та
Spanish: Los Estados miembros establecerán el régimen de sanciones aplicables por infracción de lo dispuesto en el presente Reglamento y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación.
Ukrainian: Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі порушення положень цього Регламенту, та вживають усіх необхідних заходів для забезпечення їх виконання.
Spanish: El soporte del UDI deberá colocarse de manera que se pueda acceder a la ICAD durante el funcionamiento normal o el almacenamiento.
Ukrainian: Носій UDI повинен бути розміщений таким чином, щоб доступ до AIDC був можливий при нормальних роботі або зберіганні.