FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: Un representante autorizado que ponga fin su mandato por los motivos mencionados en el apartado 3, letra h), comunicará inmediatamente a la autoridad competente del Estado miembro en que esté establecido y, en su caso, al organismo notificado que hubiera participado en la evaluación de la conformidad del producto, la terminación del mandato y las razones para este.
Ukrainian: Уповноважений представник, який припиняє доручення на підставах, вказаних у пункті (h) параграфа 3, негайно інформує компетентний орган держави-члена, у якій він має осідок, та, якщо застосовно, нотифікований орган, який брав участь в оцінюванні відповідності виробу, про припинення дії доручення та підстави такого припинення.
Spanish: impedirá la contaminación microbiana del producto durante su utilización y, en el caso de los recipientes para muestras, el riesgo de contaminación de la muestra.
Ukrainian: (c) запобігати мікробному забрудненню виробу в процесі використання та, у випадку ємностей для зразків, ризикам забруднення відповідного зразка.
Spanish: REQUISITOS RELATIVOS AL FUNCIONAMIENTO, DISEÑO Y FABRICACIÓN
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ЕФЕКТИВНОСТІ, ДИЗАЙНУ ТА ВИРОБНИЦТВА
Spanish: En caso de que una autoridad competente de un Estado miembro reciba dichos informes sobre sospechas de incidentes graves contemplados en el apartado 1, letra a), de profesionales de la salud, usuarios o pacientes información, adoptará las medidas necesarias para garantizar que se informe sin demora del presunto incidente grave al fabricante del producto.
Ukrainian: У разі отримання вказаних повідомлень про підозрювані серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) параграфа 1, від медичних працівників, користувачів чи пацієнтів, компетентний орган держави-члена вживає необхідних заходів для забезпечення негайного інформування виробника відповідного виробу про підозрюваний серйозний інцидент.
Spanish: tratar la interrelación entre el proceso de gestión de riesgos del fabricante y su evaluación y análisis de la evaluación del funcionamiento y valorar su pertinencia para la demostración de la conformidad con los requisitos aplicables del anexo I;
Ukrainian: - вивчення взаємодії між процесом управління ризиками виробника, його оцінюванням і аналізом оцінювання ефективності, а також оцінювання їхньої достатності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I ,
Spanish: almacenamiento del UDI por los agentes económicos, los centros sanitarios y los profesionales de la salud, de conformidad con las condiciones establecidas en los apartados 8 y 9 respectivamente;
Ukrainian: (c) зберігання UDI суб'єктами господарювання, закладами охорони здоров'я та медичними працівниками відповідно до умов, встановлених у параграфах 8 та 9 цієї статті відповідно;
Spanish: En esta sección se presentarán la vida útil declarada y estudios de la estabilidad durante el uso y durante el transporte.
Ukrainian: У цій секції повинні бути описані заявлений строк придатності, а також дослідження стабільності при використанні та транспортуванні.
Spanish: Los organismos notificados deberán disponer de un procedimiento para documentar plenamente la cualificación de todos los miembros del personal que participen en las actividades de evaluación de la conformidad y el cumplimiento de los criterios de cualificación a que se refiere la sección 3.2.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати процедуру для повного документування кваліфікації кожного члена персоналу, який бере участь у діяльності з оцінювання відповідності, а також його відповідності кваліфікаційним критеріям, зазначеним у секції 3.2 .
Spanish: notificará su decisión al fabricante y facilitará un informe o, según corresponda, un informe complementario, que contenga las conclusiones motivadas de su evaluación.
Ukrainian: - повідомити виробника про своє рішення та надати йому звіт або, якщо застосовно, додатковий звіт, що містить обґрунтовані висновки за результатами проведеного ним аналізу.
Spanish: Mediante el sistema electrónico indicado en el artículo 69, el promotor de un estudio del funcionamiento que vaya a efectuarse en más de un Estado miembro podrá presentar, a los efectos del artículo 66, una solicitud única que, en el mismo momento de su recepción, se transmitirá por vía electrónica a todos los Estados miembros en los que vaya a realizarse el citado estudio.
Ukrainian: За допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , спонсор дослідження ефективності, яке планують проводити в декількох державах-членах, для цілей статті 66 , може подати єдину заяву, яка після отримання передається в електронній формі усім державам-членам, у яких планують проводити дослідження ефективності.
Spanish: (25) Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano ( DO L 311 de 28.11.2001, p. 67 ).
Ukrainian: (-4) Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для застосування людиною (ОВ L 311, 28.11.2001, с.
Spanish: Se comprobarán específicamente las características y el funcionamiento del producto en el supuesto de que puedan resultar afectados cuando este se utilice para el uso previsto en condiciones normales:
Ukrainian: Характеристики та показники ефективності виробу повинні перевірятися окремо у разі, якщо вони можуть зазнавати негативного впливу при використанні виробу за цільовим призначенням у нормальних умовах:
Spanish: Por iniciativa propia, y previa consulta al MDCG, la Comisión, mediante actos de ejecución, también podrá pronunciarse sobre las cuestiones mencionadas en el apartado 1 del presente artículo.
Ukrainian: Комісія також може, за власною ініціативою, після консультацій із MDCG, вирішувати за допомогою імплементаційних актів питання, вказані в параграфі 1 цієї статті.
Spanish: Los organismos notificados documentarán claramente el alcance y los límites de las funciones y responsabilidades y el nivel de autorización del personal, incluidos todos los subcontratistas y expertos externos que participen en actividades de evaluación de la conformidad, e informarán a dicho personal al respecto.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати сфери і межі обов'язків і відповідальності, а також рівень допуску персоналу, у тому числі субпідрядників і зовнішніх експертів, які беруть участь у діяльності з оцінювання відповідності, а також надавати такому персоналу відповідну інформацію.
Spanish: Dicho procedimiento coordinado comprenderá los siguientes aspectos:
Ukrainian: Зазначена скоординована процедура повинна охоплювати:
Spanish: A fin de comprobar que se protegen los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de ensayo, que los datos notificados son fiables y sólidos, y que el estudio del funcionamiento se realiza conforme a los requisitos que establece el presente Reglamento, el promotor garantizará una supervisión adecuada de la realización del estudio.
Ukrainian: Для верифікації захисту прав, безпеки та добробуту суб'єктів, надійності й обґрунтованості звітних даних, а також проведення дослідження ефективності згідно з вимогами цього Регламенту, спонсор повинен забезпечити належний моніторинг проведення дослідження ефективності.
Spanish: El personal que participe en la gestión del funcionamiento de las actividades de evaluación de la conformidad de productos de un organismo notificado tendrá los conocimientos adecuados para establecer y gestionar un sistema de selección del personal de evaluación y verificación, de verificación de la competencia de dicho personal, de autorización y atribución de sus tareas, de organización de su formación inicial y continua y de atribución de sus obligaciones, así como de supervisión de dicho personal a fin de garantizar que ese personal que realiza operaciones de evaluación y verificación tenga la competencia necesaria para cumplir las funciones que debe desempeñar.
Ukrainian: Персонал, що бере участь в управлінні діяльністю нотифікованого органу з оцінювання відповідності виробів, повинен мати відповідні знання для створення системи та управління системою для відбору персоналу, відповідального за оцінювання і верифікацію, перевірки його компетенції, його допуску і розподілення його завдань, для організації його вступного і безперервного навчання, визначення його обов'язків і моніторингу такого персоналу для забезпечення компетентності працівників, які здійснюють операції з оцінювання і верифікації, для виконання покладених на них завдань.
Spanish: El organismo notificado notificará al fabricante su decisión de expedir el certificado.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен повідомити виробника про своє рішення видати такий сертифікат.
Spanish: Para los productos que lleven incorporados programas informáticos, o para los programas informáticos que constituyan productos por sí mismos, se desarrollarán y fabricarán dichos programas basándose en el estado actual de la técnica, teniendo en cuenta los principios del ciclo de vida de desarrollo, la gestión de riesgos, incluida la seguridad de la información, la verificación y la validación.
Ukrainian: Якщо вироби включають програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, таке програмне забезпечення повинне бути розроблене й виготовлене згідно з сучасним рівнем науково-технічного розвитку з урахуванням принципів життєвого циклу розробки, управління ризиками, у тому числі інформаційної безпеки, верифікації та валідації.
Spanish: el sistema electrónico de registro de productos a que se refiere el artículo 26;
Ukrainian: (a) електронну систему реєстрації виробів, зазначену у статті 26 ;
Spanish: Los fabricantes tendrán a disposición de las autoridades competentes la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, una copia del certificado correspondiente, incluidas sus modificaciones y suplementos, expedido con arreglo al artículo 51, durante un período de al menos diez años a partir de la introducción en el mercado del último producto cubierto por la declaración UE de conformidad.
Ukrainian: Виробники забезпечують доступ компетентних органів до технічної документації, декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, копії відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 51 , упродовж щонайменше 10 років після введення в обіг останнього виробу, охопленого декларацією про відповідність вимогам ЄС.
Spanish: Los criterios de cualificación abordarán las distintas funciones del proceso de evaluación de la conformidad, como la auditoría, la evaluación o el ensayo de los productos, la revisión de la documentación técnica, la toma de decisiones y la liberación de lotes, así como los productos, tecnologías y ámbitos, como la biocompatibilidad, la esterilización, el autodiagnóstico y las pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, las pruebas diagnósticas para selección terapéutica y la evaluación del funcionamiento, que queden cubiertos por el alcance de la designación.
Ukrainian: Зазначені кваліфікаційні критерії повинні охоплювати різні функції у процесі оцінювання відповідності, такі як аудит, оцінювання чи тестування продукту, перевірка технічної документації, вироблення рішень та випуск партій, а також вироби, технології та сфери, такі як біологічна сумісність, стерилізація, самоконтроль та тестування на місцях, супутня діагностика та оцінювання ефективності, що належать до сфери призначення.
Spanish: En el caso de los productos de la clase C, la evaluación del seguimiento incluirá también la evaluación de la documentación técnica, conforme a lo dispuesto en las secciones 4.4 a 4.8, para el producto o productos de que se trate, sobre la base de nuevas muestras representativas seleccionadas con arreglo a la justificación documentada por el organismo notificado de conformidad con la sección 2.3, párrafo tercero.
Ukrainian: У випадку виробів класів В та С наглядове оцінювання повинне також включати оцінювання технічної документації, як вказано в секції 4, відповідних виробу або виробів, на основі додаткових репрезентативних зразків, відібраних згідно із задокументованим нотифікованим органом обґрунтуванням відповідно до третього параграфу секції 2.3 .
Spanish: los métodos para controlar si el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad es eficaz y, en particular, la aptitud de este sistema para lograr la calidad del diseño y del producto deseada, incluido el control de los productos no conformes;
Ukrainian: - методів моніторингу ефективності роботи системи управління якістю, та, зокрема, здатності зазначеної системи забезпечувати бажаний дизайн і якість виробів, у тому числі контроль невідповідних виробів,
Spanish: Se clasifican en la clase C los productos destinados a la determinación del grupo sanguíneo, o al histotipado para garantizar la compatibilidad inmunológica de la sangre y sus componentes, células, tejidos u órganos destinados a transfusiones o trasplantes o administración de células, excepto cuando estén destinados para la determinación de cualquiera de los siguientes marcadores:
Ukrainian: Медичні вироби, призначені для визначення груп крові чи типів тканин з метою забезпечення імунологічної сумісності крові, компонентів крові, клітин, тканин чи органів, призначених для трансфузії, трансплантації чи введення клітин, відносять до класу С, окрім випадків, коли вони призначені для визначення будь-якого із зазначених нижче маркерів:
Spanish: el funcionamiento analítico de conformidad con el anexo I, capítulo I, sección 9.1, letra a), con justificación de cualquier omisión;
Ukrainian: (k) аналітичну ефективність згідно з пунктом (a) секції 9.1 глави I додатка I із обґрунтуванням будь-яких опущень;
Spanish: un proyecto de declaración UE de conformidad con arreglo al artículo 17 y al anexo IV para el modelo de producto objeto del procedimiento de evaluación de la conformidad;
Ukrainian: - проект декларації про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 17 та додатком IV для моделі виробу, охопленої процедурою оцінювання відповідності,
Spanish: sustancias que se encuentran en determinados tipos de muestra, como hemoglobina, lípidos, bilirrubina o proteínas;
Ukrainian: (d) речовини, які зустрічаються у специфічних типах зразків, такі як гемоглобін, жири, білірубін, білки;
Spanish: Esas auditorías y evaluaciones incluirán auditorías de las instalaciones del fabricante y, en su caso, de los proveedores o subcontratistas del fabricante.
Ukrainian: Такі аудити й оцінювання повинні включати аудити на об'єктах виробника та, за необхідності, об'єктах постачальників та/або субпідрядників виробника.
Spanish: actualizar la determinación de la relación beneficio-riesgo y mejorar la gestión de riesgos a que se refiere el capítulo I del anexo I;
Ukrainian: (a) оновлення визначення співвідношення ризик-користь і вдосконалення управління ризиками, як зазначено у главі I додатка I;
Spanish: El equipo de evaluación conjunta estará compuesto por expertos que sean competentes para evaluar las actividades de evaluación de la conformidad y los tipos de productos que son objeto de la solicitud o, en particular cuando el procedimiento de evaluación se inicie con arreglo al artículo 43, apartado 3, que garanticen que la cuestión específica se puede evaluar de manera adecuada.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання повинна складатися з експертів, компетентних для оцінювання діяльності з оцінювання відповідності та типів виробів, щодо яких подано заяву або, у разі ініціювання процедури оцінювання згідно зі статтею 43(3) , для забезпечення належного оцінювання відповідної проблеми.
Spanish: Sin embargo, cuando no se haya previsto que el prestador de servicios sanitarios tenga acceso al nivel más elevado de embalaje del producto, como puede ser el caso en entornos de asistencia sanitaria domiciliaria, la identificación única deberá figurar en el embalaje.
Ukrainian: Разом із цим, якщо не передбачено, що надавач послуг охорони здоров'я матиме доступ до наступного рівня паковання, як у випадку надання медичної допомоги вдома, UDI повинен бути розміщений на пакованні.
Spanish: Estudios del funcionamiento con mujeres embarazadas o en período de lactancia
Ukrainian: Дослідження ефективності за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю
Spanish: Los Estados miembros solo designarán organismos de evaluación de la conformidad para los cuales se haya realizado la evaluación prevista en el artículo 35 y que cumplan lo dispuesto en el anexo VII.
Ukrainian: Держави-члени можуть призначати лише ті органи з оцінювання відповідності, щодо яких було завершене оцінювання згідно зі статтею 35 та які відповідають вимогам додатка VII .
Spanish: una descripción o lista completa de las distintas configuraciones o variantes del producto que van a suministrarse;
Ukrainian: (1) опис чи повний перелік різних конфігурацій/варіацій виробу, які планують надавати на ринку;
Spanish: evaluará los cambios propuestos y verificará si, tras su introducción, el sistema de gestión de la calidad, o el tipo de producto o su diseño, siguen cumpliendo los requisitos del presente Reglamento;
Ukrainian: - оцінити запропоновані зміни та верифікувати, після їх внесення, відповідність системи управління якістю, або дизайну виробу, або типу виробу, вимогам цього Регламенту,
Spanish: Los importadores mantendrán un registro de las reclamaciones, de los productos no conformes y de las recuperaciones y retiradas de productos, y facilitarán al fabricante, al representante autorizado y a los distribuidores cualquier información que les soliciten, a fin de permitirles investigar las reclamaciones.
Ukrainian: Імпортери ведуть реєстр скарг, невідповідних виробів, відкликань і вилучень, а також надають за запитом виробнику, уповноваженому представнику і розповсюджувачам будь-яку інформацію, яка надає їм можливість розслідувати скарги.
Spanish: Estabilidad durante el transporte
Ukrainian: Стабільність при транспортуванні
Spanish: En caso de que se declare la estabilidad de la calibración de instrumentos automatizados, se adjuntarán datos justificativos.
Ukrainian: У випадку автоматичних інструментів, якщо заявлена стабільність після калібрування, повинні бути надані підтвердні дані.
Spanish: Los productos para autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente dispondrán, cuando sea factible, de un procedimiento por el que el usuario previsto:
Ukrainian: Вироби, призначені для самоконтролю та тестування за місцем лікування, повинні, якщо це можливо, передбачати процедуру, за допомогою якої цільовий користувач:
Spanish: cuando proceda, requisitos relativos a locales especiales, como un entorno limpio, o formación especial, como la relativa a la protección contra las radiaciones o cualificaciones particulares del usuario previsto;
Ukrainian: (р) за необхідності, вимоги до особливих приміщень, таких як чиста кімната, або до спеціальної підготовки, наприклад, щодо радіаційної безпеки, або певної кваліфікації цільового користувача;
Spanish: El mandato exigirá, y el fabricante permitirá, que el representante autorizado realice, en relación con los productos que cubra, como mínimo las tareas siguientes:
Ukrainian: Доручення повинне передбачати, а виробник повинен надавати уповноваженому представнику можливість виконання щонайменше таких функцій щодо виробів, на які поширюється дія доручення:
Spanish: El fabricante deberá establecer, aplicar, documentar y mantener un sistema de gestión de riesgos.
Ukrainian: Виробники повинні створити, впровадити й задокументувати систему управління ризиками, та забезпечувати її функціонування.
Spanish: 54) «cociente de verosimilitud»: la probabilidad de que se produzca un determinado resultado en una persona que presenta un estado clínico o fisiológico determinado frente a la probabilidad de que se produzca ese mismo resultado en una persona que no presenta dicho estado;
Ukrainian: (54) «коефіцієнт імовірності» означає ймовірність того, що певний результат буде отриманий у особи, яка має цільовий клінічний чи фізіологічний стан, по відношенню до ймовірності того, що той самий результат буде отриманий в особи, яка не має цільового клінічного чи фізіологічного стану;
Spanish: contribuir a la elaboración de normas sobre los productos y de especificaciones comunes;
Ukrainian: (e) робить внесок у розробку стандартів щодо виробів та CS;
Spanish: se reduzca todo lo posible el riesgo de error, por parte del usuario previsto, en la manipulación del producto y, en su caso, de la muestra y también en la interpretación de los resultados.
Ukrainian: (b) зменшити, наскільки це можливо, ризик здійснення цільовим користувачем помилок при взаємодії з виробом та, якщо застосовно зразком, а також при тлумаченні результатів.
Spanish: Al emitir una declaración UE de conformidad, se considerará que el fabricante ha garantizado y declara que el producto en cuestión cumple los requisitos del presente Reglamento que le sean aplicables y, en el caso de los productos de las clases C y D sometidos a un examen de tipo, que estos son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo.
Ukrainian: Вважають, що, складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність зазначеного в ній виробу застосовним до нього вимогам цього Регламенту, а у випадку виробів класу С та класу D, які проходять експертизу типу, їх відповідність типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу.
Spanish: Los estudios del funcionamiento estarán sujetos a examen científico y ético.
Ukrainian: Дослідження ефективності підлягають науковій та етичній експертизі.
Spanish: Las medidas de control de riesgos adoptadas por el fabricante para el diseño y la fabricación de los productos serán conformes a los principios de seguridad, teniendo en cuenta el estado de la técnica generalmente reconocido.
Ukrainian: Інструменти з контролю ризику, ухвалені виробником у ході проектування і виготовлення виробів, повинні відповідати принципам безпечності з урахуванням загальновизнаного рівня науково-технічного розвитку.
Spanish: un comité ético de dicho Estado miembro haya emitido un dictamen negativo en relación con la modificación sustancial del estudio del funcionamiento que, de conformidad con el Derecho nacional, sea válido en todo el territorio de ese Estado miembro.
Ukrainian: (b) комітет з питань етики зазначеної держави-члена надав негативний висновок стосовно істотних змін у дослідженні ефективності, дійсний на території всієї держави-члена згідно з її національним правом.
Spanish: formularios electrónicos armonizados de notificación de los estudios de seguimiento del funcionamiento poscomercialización mencionados en el artículo 70, apartado 1, y de las modificaciones sustanciales mencionadas en el artículo 71;
Ukrainian: (c) гармонізованих електронних форм повідомлення про дослідження на етапі PMPF, як зазначено у статті 70(1) , а також про істотні зміни згідно зі статтею 71 ;
Spanish: 6) «prueba diagnóstica en el lugar de asistencia al paciente»: todo producto no destinado al autodiagnóstico, sino a la realización de las pruebas fuera del laboratorio, generalmente cerca del paciente o a la cabecera del paciente, por un profesional sanitario;
Ukrainian: (6) «виріб для тестування за місцем лікування» означає будь-який виріб, який не призначений для самоконтролю, проте призначений для проведення досліджень медичним працівником за межами лабораторій, як правило, поблизу пацієнта або поруч із ним;
Spanish: La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá especificar más los procedimientos y plazos para una evaluación coordinada que los Estados miembros afectados deberán tener en cuenta al tomar una decisión sobre la solicitud del promotor.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може додатково визначити процедури і строки проведення скоординованого оцінювання, які повинні враховувати відповідні держави-члени при ухваленні рішення щодо заяви спонсора.
Spanish: Los Estados miembros se asegurarán de que la evaluación la realiza conjuntamente un número razonable de personas que reúnan entre todas las cualificaciones y la experiencia necesarias.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують проведення оцінювання спільно відповідною кількістю осіб, які мають необхідні кваліфікації та досвід.