FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: Lugar y fecha de emisión de la declaración, nombre y función de la persona que la firmó, indicación de en nombre o por cuenta de quién lo hizo, y firma.
Ukrainian: Місце і дату складання декларації, ім'я та посаду особи, яка її підписала, а також зазначення того, від імені і за дорученням кого така особа підписала декларацію, підпис.
Spanish: Salvo en casos urgentes en los que el fabricante deba emprender de inmediato una acción correctiva de seguridad, el fabricante informará, sin dilación indebida, de la acción correctiva de seguridad mencionada en el apartado 1, letra b), antes de que se emprenda tal acción.
Ukrainian: За винятком невідкладних випадків, що вимагають від виробника негайного вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, виробник повинен без невиправданих затримок повідомити про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені в пункті (b) параграфа 1, заздалегідь перед їх вжиттям.
Spanish: En cuanto a los productos mencionados en el artículo 110, apartado 3 y4, del presente Reglamento, la Directiva 98/79/CE seguirá aplicándose hasta el 27 de mayo de 2025 en la medida en que sea necesario para la aplicación de dichos apartados.
Ukrainian: Що стосується виробів, зазначених у статті 110(3) та (4) цього Регламенту, Директиву 98/79/ЄС продовжують застосовувати до 27 травня 2025 року в обсязі, необхідному для застосування зазначених параграфів.
Spanish: Si un organismo notificado pertenece a una entidad o institución pública, se garantizará y documentará la independencia y la ausencia de conflictos de interés entre, por una parte, la autoridad responsable de los organismos notificados o la autoridad competente y, por otra, el organismo notificado.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган належить державній установі, повинна бути забезпечена й задокументована незалежність і відсутність конфлікту інтересів між органом, відповідальним за нотифіковані органи та/або компетентним органом з одного боку і нотифікованим органом з іншого боку.
Spanish: los informes de tendencias de los fabricantes a que se refiere el artículo 83;
Ukrainian: (c) повідомлень виробників про тенденції, зазначених у статті 83 ;
Spanish: En las dos semanas siguientes a la introducción en el mercado de un producto, los importadores comprobarán que el fabricante o el representante autorizado han transmitido al sistema electrónico la información a la que se refiere el apartado 1.
Ukrainian: Протягом двох тижнів з моменту введення виробу в обіг, імпортери повинні верифікувати, що виробник чи уповноважений представник надали в електронну систему інформацію, зазначену в параграфі 1.
Spanish: Los Estados miembros y la Comisión nombrarán a expertos cualificados en la evaluación de los organismos de evaluación de conformidad en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, a fin de que participen en las actividades a que se refieren los artículos 35 y 44.
Ukrainian: Держави-члени і Комісія призначають експертів, кваліфікованих у сфері оцінювання органів з оцінювання відповідності медичних виробів для діагностики in vitro, для участі в діяльності, зазначеній у статтях 35 та 44 .
Spanish: Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se proteja al usuario u otras personas frente a los riesgos mecánicos.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати захист користувачів та інших осіб від механічних ризиків.
Spanish: Los Estados miembros velarán por que las personas que validen y evalúen la solicitud o decidan sobre esta no tengan conflictos de intereses, sean independientes del promotor, de los investigadores implicados y de las personas físicas o jurídicas que financien el estudio del funcionamiento, y estén libres de cualquier otra influencia indebida.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб особи, які валідують і оцінюють заяви або ухвалюють рішення щодо них, не мали конфліктів інтересів, були незалежними від спонсора, відповідних дослідників та від фізичних чи юридичних осіб, які фінансують дослідження ефективності, а також відсутність будь-якого іншого неналежного впливу на них.
Spanish: Su profundidad y amplitud será proporcional y adecuada a las características del producto, incluyendo los riesgos, la clase de riesgo, su funcionamiento y su finalidad prevista.
Ukrainian: Його глибина та обсяг повинні бути пропорційними і відповідними до характеристик виробу, у тому числі ризиків, класу ризику, ефективності та його цільового призначення.
Spanish: La información a que se refiere la presente letra incluirá una referencia cruzada a la localización de dicha prueba en la documentación técnica completa y, en su caso, en el resumen de la documentación técnica.
Ukrainian: Інформація, зазначена в цьому пункті, повинна містити перехресне покликання на місцезнаходження зазначених доказів у повній технічній документації та, якщо застосовно, у резюме технічної документації.
Spanish: hará una recomendación para la revisión final y adopción de la decisión final por parte del organismo notificado; dicha recomendación estará firmada por el miembro del personal responsable del organismo notificado;
Ukrainian: - містити рекомендації щодо остаточної перевірки й остаточного рішення нотифікованого органу; такі рекомендації повинні бути підписані відповідальним членом персоналу нотифікованого органу,
Spanish: disponer de personal adecuado y debidamente cualificado con conocimientos y experiencia adecuados en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro para el que han sido designados;
Ukrainian: (a) мати належним чином кваліфікований персонал із необхідними знаннями і досвідом у сфері медичних виробів для діагностики in vitro, щодо яких вони призначені;
Spanish: La demostración del funcionamiento clínico de un producto se basará en una o varias de las siguientes fuentes:
Ukrainian: Клінічна ефективність виробу повинна бути підтверджена на основі одного чи декількох із таких джерел:
Spanish: Los productos para los estudios del funcionamiento estarán sujetos a los requisitos establecidos en los artículos 57 a 77.
Ukrainian: До виробів для дослідження ефективності застосовують вимоги, визначені у статтях 57-77 .
Spanish: establecer un plan de ensayos en el que se determinen todos los parámetros pertinentes y críticos que deban ser sometidos a ensayo por el organismo notificado o bajo su responsabilidad;
Ukrainian: - складати план тестування, у якому визначені всі релевантні та критичні параметри, які повинні бути протестовані нотифікованим органом чи під його відповідальність;
Spanish: El informe y los resultados de ese procedimiento de evaluación se atendrán a los principios previstos en el artículo 35.
Ukrainian: Результати такого оцінювання та звітування про нього повинні відповідати принципам, визначеним у статті 35.
Spanish: Los productos para autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente se diseñarán y fabricarán de forma que:
Ukrainian: Вироби, призначені для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб:
Spanish: La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 108 con el fin de modificar el apartado 10 del presente artículo para cambiar la frecuencia con la que se tiene que efectuar la reevaluación completa a que hace referencia dicho apartado.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати згідно зі статтею 108 делеговані акти для внесення змін до параграфа 10 цієї статті з метою зміни частоти проведення повного повторного оцінювання, вказаного в зазначеному параграфі.
Spanish: Dotarán a dichas autoridades de los poderes, recursos, equipamiento y conocimientos necesarios para ejercer correctamente sus funciones con arreglo al presente Reglamento.
Ukrainian: Вони повинні надати зазначеним органам повноваження, ресурси, обладнання та знання, необхідні для належного виконання їхніх завдань згідно з цим Регламентом.
Spanish: riesgos para el medio ambiente como las pilas o materiales que emiten niveles peligrosos de radiación;
Ukrainian: (ii) екологічні загрози, такі як бактерії та матеріали, що випускають потенційно небезпечний рівень випромінювання);
Spanish: 33) «organismo de evaluación de la conformidad»: un organismo independiente que desempeña actividades de evaluación de la conformidad como calibración, ensayo, certificación e inspección;
Ukrainian: (33) «орган з оцінювання відповідності» означає орган, що здійснює діяльність із незалежного оцінювання відповідності, у тому числі калібрування, тестування, сертифікацію та інспектування;
Spanish: el nivel y la estructura de las tasas mencionadas en el apartado 7 del presente artículo que puede cobrar un laboratorio de referencia de la UE por sus dictámenes científicos en respuesta a las consultas de los organismos notificados y los Estados miembros con arreglo al presente Reglamento, teniendo en cuenta los objetivos de protección de la salud humana y de la seguridad, el apoyo a la innovación y la relación coste-eficacia.
Ukrainian: (b) структуру і розмір зборів, зазначених у параграфі 7 цієї статті, які можуть бути стягнуті референс-лабораторією ЄС за надання наукових висновків за консультаційним запитом нотифікованих органів і держав-членів згідно з цим Регламентом з урахуванням цілей охорони здоров'я і безпеки, підтримки інновацій та ефективності витрат.
Spanish: Se prestará especial atención a las sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) con arreglo al anexo VI, parte 3, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) , y a los alteradores endocrinos sobre los que haya pruebas científicas de probables efectos graves para la salud humana y que se hayan identificado con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 59 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) .
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися речовинам, які є канцерогенними, мутагенними чи репродуктивно токсичними (CMR) згідно з частиною 3 додатка VI до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 (-6), та речовинам, які мають властивості, що руйнують ендокринну систему, щодо яких наявні наукові дані про можливий серйозний вплив на здоров'я людини, та які ідентифіковані згідно з процедурою, визначеною у статті 59 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1907/2006 (-7).
Spanish: formularios electrónicos armonizados de solicitud de realización y evaluación de estudios del funcionamiento tal como se contemplan en los artículos 66 y 74, teniendo en cuenta determinadas categorías o grupos de productos;
Ukrainian: (a) гармонізованих електронних форм заяви про проведення досліджень ефективності та їх оцінювання, як вказано у статтях 66 та 74 з урахуванням специфічних категорій чи груп виробів;
Spanish: A efectos del apartado 1, letra c), no se considerará modificación de un producto que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos aplicables:
Ukrainian: Для цілей пункту (c) параграфа 1 зазначені нижче дії не вважають модифікацією виробу, яка може вплинути на його відповідність застосовним вимогам:
Spanish: No obstante, en casos excepcionales y debidamente justificados no serán necesarias las instrucciones de uso, o podrán abreviarse, si el producto puede utilizarse de modo seguro y con arreglo a la finalidad prevista por el fabricante sin ayuda de tales instrucciones.
Ukrainian: Однак у належним чином обґрунтованих виняткових випадках, інструкції з використання не вимагаються або можуть бути скорочені, якщо виріб може використовуватися безпечно і за цільовим призначенням, передбаченим виробником, без будь-яких таких інструкцій із використання.
Spanish: Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 10, apartado 4, el artículo 17, apartado 4, el artículo 24, apartado 10, el artículo 51, apartado 6, y el artículo 66, apartado 8, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del 25 de mayo de 2017.
Ukrainian: Повноваження ухвалювати делеговані акти, зазначені у статтях 10(4) , 17(4) , 24(10) , 51(6) та 66(8) , надані Комісії на строк у п'ять років, починаючи з 25 травня 2017 року.
Spanish: Los fabricantes informarán de cualquier incidente grave mencionado en la letra a) inmediatamente después de que hayan establecido una relación de causalidad entre dicho incidente y su producto o hayan determinado que dicha relación de causalidad es razonablemente posible, y a más tardar quince días después de tener conocimiento del incidente.
Ukrainian: Виробники повинні повідомляти про будь-які серйозні інциденти, зазначені в пункті (a), негайно після встановлення причинно-наслідкового зв'язку між таким інцидентом і їхнім виробом, або можливості існування такого причинно-наслідкового зв'язку, але не пізніше ніж через 15 днів з моменту, коли їм стає відомо про інцидент.
Spanish: Al seleccionar las soluciones más adecuadas, el fabricante aplicará los siguientes principios, en el orden de prioridad siguiente:
Ukrainian: При виборі найвідповідніших рішень виробники повинні в наведеному нижче порядку пріоритетності:
Spanish: Dichos actos de ejecución podrán establecer también los procedimientos y plazos para una evaluación coordinada en caso de modificaciones sustanciales con arreglo al apartado 12 del presente artículo, y en caso de notificación de acontecimientos adversos con arreglo al artículo 76, apartado 4, y en caso de estudios del funcionamiento que incluyan pruebas diagnósticas para selección terapéutica cuando los medicamentos sean objeto de una evaluación coordinada paralela de un ensayo clínico en virtud del Reglamento (UE) n.o 536/2014.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти можуть також визначати процедури і строки проведення скоординованого оцінювання у випадку внесення істотних змін згідно з параграфом 12 цієї статті, у випадку повідомлення про несприятливі події згідно зі статтею 76(4) та у випадку досліджень ефективності, що передбачають супутню діагностику, коли щодо лікарських засобів проводять одночасне скоординоване оцінювання клінічного випробовування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014.
Spanish: prestará consideración a los conocimientos técnicos, la experiencia, la educación, la formación y el entorno de uso, en su caso, así como el estado médico y físico de los usuarios previstos (diseño para usuarios profanos, profesionales, con discapacidad u otros usuarios).
Ukrainian: (b) враховувати технічні знання, досвід, освіту, підготовку і середовище використання, якщо застосовно, та медичний і фізичний стан цільових користувачів (дизайн для неспеціалістів, спеціалістів, осіб з обмеженими можливостями та інших користувачів).
Spanish: los riesgos asociados al uso del producto al entrar en contacto con materiales, líquidos y sustancias, incluidos los gases, a los que pueda estar expuesto en condiciones normales de uso;
Ukrainian: (c) ризики, пов'язані з використанням виробу при його контакті з матеріалами, рідинами та речовинами, у тому числі газами, впливу яких він зазнає за нормальних умов використання;
Spanish: Para los productos que sean objeto de una evaluación de la conformidad, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 48, apartados 3 y 4, el artículo 48, apartado 7, párrafo segundo, el artículo 48, apartado 8, y el artículo 48, apartado 9, párrafo segundo, la asignación del UDI-DI básico a que se refiere el apartado 1 del presente artículo se producirá antes de que el fabricante solicite la evaluación de la conformidad al organismo notificado.
Ukrainian: Для виробів, які підлягають оцінюванню відповідності, як вказано у статті 48(3) та (4) , другому підпараграфі статті 48(7) , статті 48(8) та другому підпараграфі статті 48(9) , присвоєння основного UDI-DI, згаданого в параграфі 1 цієї статті, повинне бути здійснене перед поданням виробником заяви про проведення оцінювання до нотифікованого органу.
Spanish: 64) «control del mercado»: las actividades llevadas a cabo y medidas tomadas por las autoridades públicas para controlar y garantizar que los productos cumplan los requisitos establecidos por la legislación de armonización de la Unión pertinente y no pongan en peligro la salud, la seguridad ni otros aspectos de la protección del interés público;
Ukrainian: (64) «ринковий нагляд» означає діяльність, яку здійснюють компетентні органи публічної влади, і заходи, яких вони вживають для перевірки і забезпечення того, щоб вироби відповідали вимогам, визначеним у відповідному гармонізаційному законодавстві Союзу, та не ставили під загрозу здоров'я, безпеку або будь-який інший аспект захисту суспільних інтересів;
Spanish: Se aplicará el anexo IX, sección 3.1, sección 3.2, guiones primero, segundo y cuarto, y secciones 3.3, 3.4, 3.6 y 3.7.
Ukrainian: Повинні застосовуватися секція 3.1 , перший , другий та четвертий абзаци секції 3.2, секції 3.3 , 3.4 , 3.6 та 3.7 додатка IX.
Spanish: comprobarán que no subsista ningún aspecto no conforme sin resolver que impida la expedición de un certificado.
Ukrainian: - верифікувати відсутність неусунених невідповідностей, що перешкоджають видачі сертифіката.
Spanish: Hasta que Eudamed sea totalmente operativa, las correspondientes disposiciones de la Directiva 98/798/CE seguirán siendo de aplicación a efectos de cumplir las obligaciones establecidas en las disposiciones enumeradas en el párrafo primero de la presente letra relativas al intercambio de información incluida, y en particular, la información referente a estudios del funcionamiento, informes de vigilancia, registro de los productos y agentes económicos, y notificaciones de certificados.
Ukrainian: Допоки Eudamed не буде повністю функціональною, відповідні положення Директиви 98/79/ЄС продовжують застосовувати для виконання обов'язків щодо обміну інформацією, встановлених у першому параграфі цього пункту, зокрема інформацією щодо досліджень ефективності, звітування про активний моніторинг, реєстрацію виробів та суб'єктів господарювання, а також нотифікації сертифікатів.
Spanish: Después de informar de un incidente grave con arreglo al artículo 82, apartado 1, el fabricante realizará sin demora las investigaciones necesarias en relación con el incidente y los productos afectados.
Ukrainian: Після повідомлення про серйозний інцидент згідно зі статтею 82(1) виробник повинен негайно провести необхідні розслідування щодо такого серйозного інциденту і відповідних виробів.
Spanish: documentación relativa al plan de evaluación del funcionamiento; y
Ukrainian: - документацію щодо плану оцінювання ефективності, та
Spanish: la frecuencia mínima de las auditorías sobre el terreno sin previo aviso y ensayos por muestreo que habrán de realizar los organismos notificados con arreglo al anexo IX, sección 3.4, teniendo en cuenta la clase de riesgo y el tipo de producto;
Ukrainian: (b) мінімальної частоти аудитів на місці без попередження та тестування зразків, які повинні проводити нотифіковані органи згідно із секцією 3.4 додатка IX з урахуванням класу ризику та типу виробу;
Spanish: Los organismos notificados dispondrán permanentemente de personal que tenga los conocimientos clínicos pertinentes y, cuando sea posible, dicho personal sea empleado del propio organismo notificado.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати у своєму постійному розпорядженні достатню кількість персоналу з релевантними клінічними експертними знаннями, і, за можливості, такий персонал повинен бути найнятий самим нотифікованим органом.
Spanish: Durante el período en que se evalúe la solicitud, el Estado miembro podrá pedir al promotor información adicional.
Ukrainian: Протягом строку оцінювання заяви держава-член може запитувати у спонсора додаткову інформацію.
Spanish: La Decisión 2010/227/UE, adoptada en aplicación de las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE, queda derogada con efectos a partir de la más tardía de las fechas indicadas en el artículo 113, apartado 2, y en el artículo 113, apartado 3, letra f), del presente Reglamento.
Ukrainian: Рішення 2010/227/ЄС, ухвалене для імплементації Директив 90/385/ЄЕС, 93/42/ЄЕС та 98/79/ЄС , скасовують із пізнішої з дат, зазначених у статті 113(2) та пункті (f) статті 113(3) цього Регламенту.
Spanish: en el caso de los productos diseñados y fabricados por otra persona física o jurídica como se contempla en el artículo 10, apartado 14, el nombre, la dirección y los datos de contacto de dicha persona física o jurídica;
Ukrainian: 2.10. для виробів, спроектованих чи виготовлених іншою юридичною чи фізичною особою, як зазначено у статті 10(14) , найменування, адреса та контактні дані такої юридичної чи фізичної особи,
Spanish: En el plazo de catorce días a partir de la presentación mencionada en el apartado 2 del presente artículo, la Comisión, junto con el MDCG, nombrará un equipo de evaluación conjunta compuesto por tres expertos, a menos que las circunstancias específicas exijan un número diferente de expertos, elegidos de la lista mencionada en el artículo 36.
Ukrainian: Протягом 14 днів після подання звіту, зазначеного в параграфі 2 цієї статті, Комісія спільно з MDCG призначає спільну групу з оцінювання у складі трьох експертів, обраних зі списку, зазначеного у статті 36 , якщо особливі обставини не вимагають залучення іншої кількості експертів.
Spanish: Esta información podrá reducirse al mínimo, en cuyo caso debe figurar más detalladamente en las instrucciones de uso, teniendo en cuenta los usuarios previstos;
Ukrainian: Зазначена інформація може бути зведеною до мінімуму; у такому випадку детальна інформація повинна міститися в інструкціях із використання з урахуванням цільових користувачів;
Spanish: El material de control con valores cuantitativos o cualitativos asignados y destinado a un análito específico o varios análitos se incluirá en la misma clase que el producto.
Ukrainian: Контрольні матеріали, які мають кількісні чи якісні значення і призначені для одного специфічного аналіту чи кількох аналітів, відносять до того самого класу, що й виріб.
Spanish: El representante autorizado desempeñará las tareas especificadas en el mandato acordado entre él y el fabricante.
Ukrainian: Уповноважений представник виконує завдання, визначені в дорученні і погоджені між ним та виробником.
Spanish: fecha de publicación de las instrucciones de uso o, si han sido revisadas, fecha de publicación e identificación de la última revisión, con una indicación clara de las modificaciones introducidas;
Ukrainian: (ae) дату випуску інструкцій із використання або, якщо їх переглядали, дату випуску й ідентифікатор останньої редакції інструкцій із використання з чітким визначенням внесених змін;
Spanish: Para los productos de un solo uso de las clases A y B embalados y etiquetados individualmente, no será necesario que el soporte de la identificación única figure en el embalaje, pero sí deberá figurar en un nivel de embalaje superior, como una caja que contenga varios productos embalados de forma individual.
Ukrainian: Для виробів одноразового використання класів A та B, запакованих і маркованих індивідуально, носій UDI не потрібно розміщувати на пакованні, проте він повинен бути розміщений на наступному рівні паковання, напр., на картонній коробці, яка містить кілька паковань.
Spanish: la retirada o denegación de solicitudes de certificados a que se refiere el artículo 49, apartado 2, y el anexo VII, sección 4.3;
Ukrainian: (g) відкликання або відмови в задоволенні заяв щодо сертифікатів, як вказано у статті 49(2) та секції 4.3 додатка VII;
Spanish: el tipo de muestras que necesita;
Ukrainian: (vi) тип необхідних зразків;