FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: A efectos del presente Reglamento, los productos sanitarios, los accesorios de productos sanitarios y los productos enumerados en el anexo XVI a los que se aplica el presente Reglamento con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 se denominarán en lo sucesivo «productos».
Ukrainian: Для цілей цього Регламенту медичні вироби, аксесуари для медичних виробів та продукти, перелічені в додатку XVI , до яких цей Регламент застосовують згідно з параграфом 2 , надалі іменують "вироби".
Spanish: una descripción de las medidas que se aplicarán en caso de filtración de la seguridad de los datos, para mitigar sus posibles efectos adversos.
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито в разі порушення безпеки даних для пом'якшення можливих небажаних наслідків.
Spanish: El equipo de auditoría del organismo notificado incluirá al menos un miembro con experiencia en evaluaciones de la tecnología correspondiente de conformidad con las secciones 4.3 a 4.5 del anexo VII.
Ukrainian: До складу аудиторської групи нотифікованого органу повинна входити щонайменше одна особа, яка має попередній досвід оцінювання відповідної технології згідно з секціями 4.3.-4.5. додатка VII.
Spanish: La motivación de la decisión de emitir un dictamen científico sobre la base de los criterios formulados en los incisos i), ii) y iii) deberá quedar reflejada en el propio dictamen.
Ukrainian: Обґрунтування рішення щодо надання наукового висновку на основі критеріїв, викладених у пунктах (i) , (ii) та (iii) , повинне бути включене в науковий висновок.
Spanish: Si es diferente de los de la sección 1.1, nombre, dirección y datos de contacto del fabricante del producto destinado a investigación clínica y, si procede, de su representante autorizado.
Ukrainian: 1.2. якщо такі дані відрізняються від зазначених у секції 1.1 , найменування, адресу та контактні дані виробника виробу, щодо якого планують проводити клінічне дослідження, та, якщо застосовно, його вповноваженого представника;
Spanish: La evaluación clínica será exhaustiva y objetiva, y tendrá en cuenta tanto los datos favorables como los desfavorables.
Ukrainian: Клінічне оцінювання повинне бути ретельним і об'єктивним та враховувати як сприятливі, так і несприятливі дані.
Spanish: Identificación y captura automáticas de datos («ICAD»)
Ukrainian: Автоматична ідентифікація і збирання даних (AIDC)
Spanish: El reprocesamiento y la nueva utilización de productos de un solo uso podrán llevarse a cabo solo cuando lo permita la legislación nacional y únicamente con arreglo al presente artículo.
Ukrainian: Повторне оброблення і подальше використання виробів одноразового використання можуть здійснюватися лише у тих випадках, коли це дозволено національним правом, і лише згідно з цією статтею.
Spanish: Para facilitar el funcionamiento de la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios («Eudamed») a que hace referencia el artículo 33, la Comisión velará por que se establezca una nomenclatura de productos sanitarios reconocida internacionalmente que esté a disposición gratuita de los fabricantes y demás personas físicas o jurídicas a las que el presente Reglamento exija utilizar dicha nomenclatura.
Ukrainian: Для спрощення роботи Європейської бази даних медичних виробів (Eudamed), зазначеної у статті 33 , Комісія повинна забезпечити безкоштовний доступ до визнаної на міжнародному рівні номенклатури медичних виробів для виробників та інших фізичних і юридичних осіб, від яких вимагається використання такої номенклатури згідно з цим Регламентом.
Spanish: instrumentos eficaces para localizar y determinar los productos respecto de los cuales podrán ser necesarias medidas correctivas, y
Ukrainian: - дієві інструменти для відстеження й ідентифікації виробів, для яких можуть бути необхідними коригувальні дії; та
Spanish: Con independencia del resultado de la investigación clínica, en el plazo de un año a partir de la finalización de la investigación clínica o tres meses después su finalización anticipada o paralización temporal, el promotor presentará a los Estados miembros en los que se realizó dicha investigación clínica el informe de la investigación clínica al que se hace referencia en la sección 2.8 del capítulo I y en la sección 7 del capítulo III del anexo XV.
Ukrainian: Незалежно від результатів клінічного дослідження, протягом одного року після завершення клінічного дослідження або протягом трьох місяців з моменту його дострокового припинення чи тимчасового призупинення спонсор повинен подати державам-членам, у яких проводили клінічне дослідження, звіт за результатами клінічного дослідження, зазначений у секції 2.8 глави I та секції 7 глави III додатка XV.
Spanish: Los productos destinados específicamente al registro de imágenes de diagnóstico generadas por radiación de rayos X se clasifican en la clase IIa.
Ukrainian: Вироби, спеціально призначені для запису діагностичних знімків, отриманих за допомогою рентгенівського випромінювання, відносять до класу IIa.
Spanish: «Piel o membrana mucosa lesionadas»: una superficie de piel o membrana mucosa que presente una alteración patológica o una alteración producida a raíz de una enfermedad o una herida.
Ukrainian: "Пошкоджена шкіра чи слизова оболонка" означає ділянку шкіри чи слизової оболонки, на якій наявні патологічні зміни або зміни внаслідок захворювання чи поранення.
Spanish: el formato de lectura humana del UDI del programa informático deberá incluir los identificadores de aplicación de la norma utilizada por las entidades emisoras, para ayudar al usuario a identificar el UDI y determinar qué norma se ha utilizado para crearlo.
Ukrainian: (e) читабельний для людини формат UDI для програмного забезпечення повинен включати ідентифікатори програми (AI) стандарту, який використовують органи видачі, для надання користувачу допомоги в ідентифікації UDI і визначенні стандарту, використаного для створення UDI.
Spanish: Se facilitará información para saber en qué momento no debe utilizarse más el producto, como signos de degradación o número máximo de reutilizaciones;
Ukrainian: Повинна бути надана інформація для визначення того, коли виріб більше не можна використовувати повторно, напр., ознаки погіршення властивостей матеріалу або максимальна кількість дозволених разів повторного використання;
Spanish: Cuando adopte tales actos de ejecución, la Comisión garantizará que, en la medida de lo posible, el sistema se construya de tal manera que se evite la necesidad de introducir la misma información dos veces en el mismo módulo o en módulos distintos del sistema.
Ukrainian: При ухваленні таких імплементаційних актів Комісія, наскільки це можливо, забезпечує розроблення системи у спосіб, який дозволяє уникати дублювання інформації в одному або в різних модулях системи.
Spanish: La misma información se facilitará en las piezas móviles o en sus cubiertas cuando sea preciso conocer la dirección del movimiento para evitar un riesgo.
Ukrainian: Та сама інформація повинна бути розміщена на рухомих складових частинах та/або їхніх корпусах, якщо для запобігання ризику потрібно знати напрямок руху таких частин.
Spanish: Las investigaciones clínicas estarán sujetas a examen científico y ético.
Ukrainian: Клінічні дослідження підлягають науковій та етичній експертизі.
Spanish: 41) «organismo de evaluación de la conformidad»: un organismo independiente que desempeña actividades de evaluación de la conformidad como calibración, ensayo, certificación e inspección;
Ukrainian: (41) "орган з оцінювання відповідності" означає орган, що здійснює діяльність із незалежного оцінювання відповідності, в тому числі калібрування, тестування, сертифікацію та інспектування;
Spanish: Salvo en casos urgentes en los que el fabricante deba emprender de inmediato una acción correctiva de seguridad, el fabricante informará sin demora indebida de la acción correctiva de seguridad mencionada en el apartado 1, letra b), antes de que tal acción se lleve a cabo.
Ukrainian: За винятком невідкладних випадків, що вимагають від виробника негайного вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, виробник повинен без невиправданих затримок повідомити про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені в пункті (b) параграфа 1, заздалегідь перед їх вжиттям.
Spanish: la frecuencia y la base de muestreo para la evaluación representativa de la documentación técnica, como se describe en la sección 2.3, párrafo tercero, y en la sección 3.5 del anexo IX, cuando se trate de productos de las clases IIa y IIb, y en la sección 10.2 del anexo XI, en el caso de productos de la clase IIa;
Ukrainian: (a) частоти та основи вибірки для оцінювання репрезентативної технічної документації, як визначено у третьому параграфі секції 2.3 та у секції 3.5 додатка IX у випадку виробів класу IIa та класу IIb та секції 10.2 додатка XI у випадку виробів класу IIa;
Spanish: la gestión de riesgos, como el análisis de la construcción y del material, propiedades relacionadas del producto (ingeniería inversa) y procedimientos para detectar cambios en el diseño del producto original, así como de su aplicación planificada después del reprocesamiento,
Ukrainian: - управління ризиками, в тому числі аналізу конструкції й матеріалів, пов'язаних властивостей виробу (зворотного інжинірингу) та процедур для виявлення змін у дизайні оригінального виробу, а також його планового застосування після повторного оброблення,
Spanish: Después de informar de un incidente grave con arreglo al artículo 87, apartado 1, el fabricante realizará sin demora las investigaciones necesarias en relación con el incidente grave y los productos afectados.
Ukrainian: Після повідомлення про серйозний інцидент згідно зі статтею 87(1) виробник повинен негайно провести необхідне розслідування щодо такого серйозного інциденту і відповідних виробів.
Spanish: ventiladores, circuitos de respiración, vaporizadores combinados para desempeñar una función prevista en anestesia.
Ukrainian: - дихальні апарати, дихальні контури, випаровувачі, поєднані для виконання цільової функції в анестезії.
Spanish: La Comisión, mediante actos de ejecución, designará una o varias entidades que gestionen un sistema de asignación de UDIs con arreglo al presente Reglamento (en lo sucesivo, «entidad emisora»).
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, призначає один або кілька органів управління системою для присвоєння UDI згідно з цим Регламентом (органи видачі).
Spanish: En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 8 del Reglamento (UE) n.o 182/2011, en relación con su artículo 4 o con su artículo 5, según corresponda.
Ukrainian: У разі покликання на цей параграф застосовують статтю 8 Регламенту (ЄС) № 182/2011 у поєднанні з його статтею 4 або 5 , у відповідних випадках.
Spanish: En cuanto se reciba, este informe se transmitirá por vía electrónica a todos los Estados miembros en los que se esté realizando la investigación clínica.
Ukrainian: Після отримання таке повідомлення повинне передаватися в електронній формі всім державам-членам, у яких проводять клінічне дослідження.
Spanish: Manual del investigador
Ukrainian: Брошура дослідника
Spanish: Por ejemplo, no se requerirá un UDI en una unidad logística; en caso de que un proveedor de servicios médicos encargue varios productos utilizando el UDI o el número de modelo de cada uno de ellos, y el fabricante introduzca estos productos en un contenedor para expedición o para proteger cada producto embalado, el contenedor (unidades logísticas) no estará sujeto a los requisitos de UDI.
Ukrainian: Наприклад, UDI не потрібно присвоювати логістичній одиниці; якщо надавач послуг охорони здоров'я замовляє кілька виробів із використанням UDI чи номера моделі окремих виробів, а виробник поміщає такі вироби в контейнер для транспортування або захисту індивідуально запакованих виробів, вимоги щодо UDI не поширюються на такий контейнер (логістичну одиницю).
Spanish: que la investigación clínica pueda generar un beneficio directo para la mujer embarazada o en período de lactancia, o para su embrión, feto o niño tras el nacimiento, superior a los riesgos e inconvenientes que supone;
Ukrainian: (a) клінічне дослідження може мати для відповідної вагітної жінки або жінки, яка годує груддю, її ембріона, плоду або дитини після народження безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження;
Spanish: Los fabricantes o, en su caso, los representantes autorizados y, cuando proceda, los importadores, presentarán la información a que se refiere la sección 1 y garantizarán que la información relativa a sus productos a que se refiere la sección 2 sea completa, correcta y actualizada por la parte pertinente.
Ukrainian: Виробники або, якщо застосовно, уповноважені представники та, якщо застосовно, імпортери повинні подати інформацію, зазначену в секції 1 , і забезпечити, щоб інформація про їхні вироби, зазначена в секції 2 , була повною, правильною і оновлювалася відповідною стороною.
Spanish: fecha de publicación de las instrucciones de uso o, si han sido revisadas, fecha de publicación e identificador de la última revisión;
Ukrainian: (x) дату випуску інструкцій із використання чи, якщо їх переглядали, дату випуску й ідентифікатор останньої редакції інструкцій із використання;
Spanish: La autoridad competente coordinadora, a través del sistema electrónico mencionado en el artículo 92, comunicará al fabricante, a las demás autoridades competentes y a la Comisión que ha asumido tal función de coordinación.
Ukrainian: Компетентний орган, який здійснює координацію, повинен, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 , поінформувати виробника, інші компетентні органи та Комісію про те, що він узяв на себе роль органу, який здійснює координацію.
Spanish: Cuando las autoridades competentes de un Estado miembro, basándose en datos obtenidos mediante actividades de vigilancia o de control del mercado o en otra información, tengan motivos para creer que un producto:
Ukrainian: Якщо компетентні органи держави-члена, на основі даних, отриманих за результатами діяльності з активного моніторингу чи ринкового нагляду, або іншої інформації мають підстави вважати, що виріб:
Spanish: El sistema de gestión de la calidad abarcará todas las partes y elementos de la organización del fabricante que se ocupen de la calidad de los procesos, procedimientos y productos.
Ukrainian: Система управління якістю повинна охоплювати всі складові частини й елементи організації виробника, які стосуються якості процесів, процедур та виробів.
Spanish: Dicho requisito presupone que en todo momento y para cada procedimiento de evaluación de la conformidad y cada tipo de productos para los que hayan sido designados, los organismos notificados tengan disponibilidad permanente de suficiente personal administrativo, técnico y científico que posea la experiencia y los conocimientos relativos a los productos pertinentes y a las tecnologías correspondientes.
Ukrainian: Зазначена вимога передбачає, що в будь-який час і для будь-якої процедури оцінювання відповідності та кожного типу виробів, щодо яких нотифікований орган був призначений, нотифікований орган має у постійному розпорядженні адміністративний, технічний та науковий персонал, який має досвід і знання щодо релевантних виробів і відповідних технологій.
Spanish: detectar las tendencias e informar de las mismas, conforme al artículo 88.
Ukrainian: (h) виявлення тенденцій та повідомлення про них згідно зі статтею 88 .
Spanish: documentará claramente el resultado del examen en profundidad y tratará con el fabricante cualquier duda o le impondrá cualesquiera condiciones específicas, y
Ukrainian: - чітко документувати результати поглибленої перевірки і повідомляти виробника про будь-які специфічні перестороги або накладати на нього будь-які специфічні умови, та
Spanish: A petición de un Estado miembro, y previa consulta del MDCG, la Comisión, mediante actos de ejecución, decidirá sobre:
Ukrainian: За запитом держави-члена Комісія, після консультацій із MDCG, за допомогою імплементаційних актів, ухвалює рішення щодо:
Spanish: Los organismos notificados podrán imponer restricciones al uso previsto de un producto para determinados grupos de pacientes, o exigir que los fabricantes lleven a cabo estudios específicos de seguimiento clínico poscomercialización, con arreglo a la parte B del anexo XIV.
Ukrainian: Нотифіковані органи можуть встановлювати обмеження щодо цільового призначення виробу для певних груп пацієнтів чи користувачів, а також вимагати від виробників проводити спеціальні дослідження в ході PMCF згідно з частиною B додатка XIV.
Spanish: A fin de cumplir los requisitos a que se refiere el párrafo primero, los organismos notificados deberán disponer permanentemente de suficiente personal administrativo, técnico y científico, de conformidad con el anexo VII, sección 3.1.1, y de personal con la suficiente pericia clínica, de conformidad con el anexo VII, sección 3.2.4, contratado siempre que sea posible por el propio organismo notificado.
Ukrainian: Для забезпечення відповідності вимогам, зазначеним у першому підпараграфі , нотифіковані органи повинні мати у своєму постійному розпорядженні достатню кількість адміністративного, технічного та наукового персоналу згідно з секцією 3.1.1 додатка VII, а також персоналу, що має релевантні клінічні експертні знання згідно з секцією 3.2.4 додатка VII, за можливості найнятого самим нотифікованим органом.
Spanish: El procedimiento contemplado en el presente artículo únicamente se aplicará hasta el 27 de mayo de 2027 a aquellos Estados miembros en los que vaya a realizarse la investigación clínica y que hayan aceptado recurrir a ese procedimiento.
Ukrainian: До 25 травня 2027 року процедуру, визначену в цій статті, застосовують лише ті держави-члени, в яких планують проводити клінічні дослідження і які погодилися на її застосування.
Spanish: Sobre la base de ese informe, la Comisión propondrá, si procede, modificaciones del presente Reglamento.
Ukrainian: На підставі такого звіту Комісія, за необхідності, надає пропозиції щодо змін до цього Регламенту.
Spanish: Artículo 4, apartado 5 y artículo 122, párrafo tercero
Ukrainian: Стаття 4(5) та стаття 122 , третій параграф
Spanish: Se tendrán pruebas justificativas de ello a disposición de las autoridades competentes de los Estados miembros.
Ukrainian: Підтвердні докази зберігають для надання компетентним органам держав-членів.
Spanish: Serán aplicables a partir de seis meses después de la fecha de su entrada en vigor o a partir del 26 de mayo de 2020, si esta fecha es posterior.
Ukrainian: Вони повинні застосовуватися через шість місяців після набуття ними чинності або з 26 травня 2020 року, залежно від того, що настане раніше.
Spanish: Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de gestión de la calidad se documentarán de manera sistemática y ordenada en forma de un manual de calidad y de políticas y procedimientos escritos, como programas, planes de calidad y registros de calidad.
Ukrainian: Усі елементи, вимоги та положення, ухвалені виробником у рамках його системи управління якістю, повинні бути систематично та впорядковано задокументовані у формі настанов з якості та викладених у письмовій формі політик і процедур, таких як програми, плани та протоколи щодо якості.
Spanish: los riesgos residuales, contraindicaciones y efectos secundarios indeseables, incluida la información que debe comunicarse al paciente a este respecto;
Ukrainian: (g) будь-які залишкові ризики, протипоказання та будь-які небажані побічні ефекти, в тому числі інформацію, яка повинна бути надана пацієнту в цьому контексті;
Spanish: Llevará a cabo el examen ético un comité ético con arreglo a la legislación nacional.
Ukrainian: Етичну експертизу здійснює комітет з питань етики згідно з вимогами національного права.
Spanish: formación pertinente para el personal que participa en actividades de evaluación de la conformidad de los productos;
Ukrainian: - релевантної підготовки персоналу, що бере участь у діяльності з оцінювання відповідності виробів;
Spanish: Referencia a generaciones anteriores y similares del producto
Ukrainian: Покликання на попередні та подібні покоління виробу
Spanish: las decisiones e informes del organismo notificado a los que se refieren las secciones 2.3, 3.3 y 3.4 del anexo IX.
Ukrainian: - рішення і звіти нотифікованого органу, зазначені в секціях 2.3 , 3.3 та 3.4 додатка IX.
Spanish: La solicitud se presentará mediante el sistema electrónico previsto en el artículo 73 que generará un número de identificación único para toda la Unión correspondiente a la investigación clínica, que se utilizará para toda comunicación pertinente en relación con dicha investigación clínica.
Ukrainian: Таку заяву подають за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , що генерує унікальний на рівні Союзу ідентифікаційний номер клінічного дослідження, який використовують для всієї релевантної комунікації щодо такого клінічного дослідження.
Spanish: el número de serie o el número de lote para otros productos implantables.
Ukrainian: (b) серійний номер чи номер партії для інших виробів, які імплантують.
Spanish: en relación con los productos destinados a su uso por profanos, las circunstancias en las que el usuario debe consultar a un profesional de la salud;
Ukrainian: (w) для виробів, призначених для використання неспеціалістами, обставини, за яких користувач повинен звернутися до медичного працівника;
Spanish: «Producto invasivo de tipo quirúrgico»::
Ukrainian: "Хірургічно інвазивний виріб" означає:
Spanish: Las instrucciones de uso incluirán todos los siguientes datos:
Ukrainian: Інструкції з використання повинні містити усі зазначені нижче дані:
Spanish: Dichos actos de ejecución podrán establecer también los procedimientos y plazos para la evaluación coordinada en caso de modificación sustancial de conformidad con el apartado 12 del presente artículo, en caso de notificación de acontecimientos adversos con arreglo al artículo 80, apartado 4, o en caso de investigación clínica de combinaciones entre productos sanitarios y medicamentos, cuando estos últimos sean objeto de una evaluación coordinada paralela de un ensayo clínico en virtud del Reglamento (UE) n.o 536/2014.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти можуть також визначати процедури і строки проведення скоординованого оцінювання у випадку внесення істотних змін згідно з параграфом 12 цієї статті, у випадку повідомлення про несприятливі події згідно зі статтею 80(4) та у випадку клінічних досліджень комбінованих продуктів, які складаються з медичних виробів та лікарських засобів, коли щодо останніх проводять одночасне скоординоване оцінювання клінічного випробовування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014.
Spanish: garantizar que su personal respeta la confidencialidad de la información y los datos a los que accede al desempeñar sus tareas;
Ukrainian: (e) забезпечувати дотримання своїм персоналом вимог щодо конфіденційності інформації та даних, отриманих при виконанні ними своїх завдань.
Spanish: A efectos de la letra b), cuando el consentimiento informado se haya obtenido del representante legalmente designado, el consentimiento informado para continuar participando en la investigación clínica se recabará del propio sujeto en cuanto sea capaz de darlo.
Ukrainian: Для цілей пункту (b) , якщо інформована згода була отримана від законно призначеного представника, інформована згода на продовження участі у клінічному дослідженні повинна бути отримана від суб'єкта, щойно він буде здатний її надати.
Spanish: Dentro del plazo de noventa días a partir de su nombramiento, el equipo de evaluación conjunta examinará la documentación presentada con la solicitud con arreglo al artículo 38.
Ukrainian: Протягом 90 днів після призначення спільна група з оцінювання повинна розглянути документацію, подану разом із заявою згідно зі статтею 38 .
Spanish: La designación de una autoridad competente coordinadora no afectará al derecho de las demás autoridades competentes a realizar su propia evaluación y adoptar medidas con arreglo al presente Reglamento a fin de garantizar la protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes.
Ukrainian: Призначення компетентного органу, який здійснює координацію, не впливає на право інших компетентних органів проводити власні оцінювання та ухвалювати інструменти згідно з цим Регламентом для забезпечення охорони громадського здоров'я та безпеки пацієнтів.