FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: El promotor incluirá una versión actualizada de la documentación correspondiente a la que hace referencia el capítulo II del anexo XV como parte de la notificación.
Ukrainian: Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати оновлену версію релевантної документації, зазначеної у главі II додатка XV.
Spanish: una descripción del producto;
Ukrainian: (e) обґрунтування кваліфікації продукту як виробу;
Spanish: Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo del artículo 114, apartado 2.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 114(2) .
Spanish: El UDI-DI será único en cada nivel de embalaje del producto.
Ukrainian: На кожному рівні паювання повинен бути унікальний UDI-DI.
Spanish: La autoridad responsable de los organismos notificados realizará sus actividades de supervisión y evaluación de acuerdo con un plan de evaluación anual a fin de garantizar que puede supervisar eficazmente la continuidad del cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento por parte del organismo notificado.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює моніторинг і діяльність з оцінювання згідно зі щорічним планом оцінювання для забезпечення дієвого моніторингу відповідності нотифікованого органу вимогам цього Регламенту.
Spanish: Los productos destinados a ser utilizados por profanos incluirán, cuando proceda, un procedimiento mediante el cual el usuario profano:
Ukrainian: У відповідних випадках у виробах, призначених для використання неспеціалістами, повинна бути передбачена процедура, за допомогою якої неспеціаліст:
Spanish: Esos procedimientos incluirán los requisitos de notificación establecidos en el capítulo V del presente Reglamento y deberán permitir al organismo notificado en cuestión:
Ukrainian: Зазначені процедури повинні включати вимоги щодо нотифікації, встановлені главою V цього Регламенту.
Spanish: Entre los soportes de UDI se incluyen el código de barras lineal o de una dimensión, el código de barras en dos dimensiones o matriz y la identificación por radiofrecuencia.
Ukrainian: Носії UDI включають, між іншим, ID/лінійний штрих-код, 20/матричний штрих-код, RFID.
Spanish: el UDI-DI básico a que hace referencia el artículo 29 y todo identificador adicional o identificadores adicionales;
Ukrainian: 2. основний UDI-DI, як зазначено у статті 29 , та будь-які додаткові UDI-DI,
Spanish: Los productos cumplirán los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I que les sean aplicables, teniendo en cuenta su finalidad prevista.
Ukrainian: Виріб повинен відповідати загальним вимогам щодо безпечності та ефективності, визначеним у додатку I , які до нього застосовуються з урахуванням його цільового призначення.
Spanish: presencia de una sustancia que, utilizada por separado, podría considerarse un medicamento y nombre de esa sustancia;
Ukrainian: 2.7. наявність речовин, які при використанні окремо вважалися б лікарським засобом, і найменування таких речовин,
Spanish: cantidad por configuración de embalaje;
Ukrainian: 1. кількість у конфігурації паювання,
Spanish: deterioro grave de la salud del sujeto que cause:
Ukrainian: (b) серйозного погіршення стану здоров'я суб'єкта, результатом якого є будь-що із зазначеного нижче:
Spanish: Solicitud de designación por parte de los organismos de evaluación de la conformidad
Ukrainian: Заяви органів з оцінювання відповідності про призначення
Spanish: Documentación técnica sobre seguimiento poscomercialización
Ukrainian: III Технічна документація післяреєстраційного нагляду
Spanish: Los Estados miembros que se acojan a este derecho comunicarán a la autoridad competente coordinadora y a la Comisión los resultados de la evaluación y las medidas que se adopten.
Ukrainian: Компетентний орган, який здійснює координацію, і Комісія повинні інформуватися про результати таких оцінювань та ухвалення будь-яких таких інструментів.
Spanish: Junto con los productos se facilitarán instrucciones de uso.
Ukrainian: (d) Інструкції з використання повинні надаватися разом із виробом.
Spanish: garantizarán que el organismo notificado y los fabricantes establezcan directamente entre sí, sin el concurso de ninguna otra organización, todos los contratos relacionados con actividades de evaluación de la conformidad reguladas por el presente Reglamento.
Ukrainian: (e) забезпечувати, щоб усі контракти, пов'язані з діяльністю з оцінювання відповідності, що підпадає під дію цього Регламенту, були укладені безпосередньо між виробником та нотифікованим органом, а не з будь-якою іншою організацією.
Spanish: Deberá asignarse a la totalidad del producto configurable un UDI, que se denominará UDI del producto configurable.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися виробу, який конфігурують, загалом і повинен називатися UDI виробу, який конфігурують.
Spanish: la declaración UE de conformidad;
Ukrainian: - декларацію про відповідність вимогам ЄС,
Spanish: Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) .
Spanish: si ya se ha emitido, el número de registro único del fabricante a que se refiere el artículo 31, apartado 2;
Ukrainian: SRN виробника, зазначений у статті 31(2) , якщо він уже присвоєний;
Spanish: el uso previsto especificado por el fabricante y las declaraciones de este a propósito del producto;
Ukrainian: - визначене виробником цільове призначення та заявлені ним характеристики виробу,
Spanish: Título de la investigación clínica.
Ukrainian: 1.3. назву клінічного дослідження;
Spanish: EVALUACIÓN CLÍNICA Y SEGUIMIENTO CLÍNICO POSCOMERCIALIZACIÓN
Ukrainian: КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ ТА ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
Spanish: Auditorías de los sistemas de gestión de la calidad
Ukrainian: Аудит системи управління якістю
Spanish: llevar a cabo los exámenes y ensayos adecuados para verificar que las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I. Dichos exámenes y ensayos incluirán todos los ensayos necesarios para verificar que el fabricante haya aplicado de hecho las normas correspondientes que haya optado por utilizar;
Ukrainian: Зазначені перевірки і тести повинні включати усі тести, необхідні для верифікації фактичного використання виробником обраних ним релевантних стандартів;
Spanish: Detalles/referencia del plan de evaluación clínica.
Ukrainian: 1.5. відомості про план клінічного оцінювання та/або покликання на план клінічного оцінювання;
Spanish: El marcado CE se colocará de manera visible, legible e indeleble en el producto o en su envase estéril.
Ukrainian: Знак CE наносять на виріб або його стерильне паювання так, щоб він був видимим, розбірливим і невивідним.
Spanish: REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO
Ukrainian: ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ЩОДО БЕЗПЕЧНОСТІ Й ЕФЕКТИВНОСТІ
Spanish: indicación (sí/no) de si contiene látex;
Ukrainian: 20. містить латекс (так/ні),
Spanish: La Comisión debe adoptar actos de ejecución de aplicación inmediata cuando, en casos excepcionales debidamente justificados relacionados con la extensión de una excepción nacional de los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables a todo el territorio de la Unión, así lo requieran razones perentorias.
Ukrainian: Окрім випадків, коли це належним чином обґрунтовано ситуацією в окремій державі-члені, зміст сповіщення щодо експлуатаційної безпечності має бути узгодженим у всіх державах-членах.
Spanish: Evaluación del sistema de gestión de la calidad
Ukrainian: Оцінювання системи управління якістю
Spanish: Registro y comunicación de acontecimientos adversos sucedidos durante las investigaciones clínicas
Ukrainian: Реєстрація несприятливих подій, що відбуваються у ході клінічних досліджень, та повідомлення про них
Spanish: la demostración de que el producto o productos en fase de investigación se ajustan a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, con excepción de los aspectos objeto de la investigación clínica, y de que, en relación con estos, se han adoptado todas las precauciones para proteger la salud y salvaguardar la seguridad de los sujetos de ensayo.
Ukrainian: (a) підтвердження відповідності дослідних виробів застосовним загальним вимогам щодо безпечності та ефективності за винятком аспектів, охоплених клінічним дослідженням, а також вжиття щодо таких аспектів усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Spanish: la documentación técnica a que se refieren los anexos II y III.
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III .
Spanish: El representante autorizado facilitará una copia del mandato a la autoridad competente a petición de esta.
Ukrainian: За запитом компетентного органу уповноважений представник надає йому копію доручення.
Spanish: Medidas preventivas de protección de la salud
Ukrainian: Запобіжні заходи з охорони здоров'я
Spanish: Mientras sean responsables del producto, los distribuidores se asegurarán de que se cumplen las condiciones de almacenamiento o transporte establecidas por el fabricante.
Ukrainian: Розповсюджувачі, на час перебування виробу під їхнім контролем, забезпечують відповідність умов зберігання чи транспортування встановленим виробником умовам.
Spanish: Productos implantables:
Ukrainian: Вироби, які імплантують:
Spanish: Los Estados miembros comunicarán al Estado miembro coordinador y a la Comisión los resultados de su evaluación y las medidas que adopten.
Ukrainian: Держава-член, яка здійснює координацію, та Комісія повинні бути поінформовані про результати будь-якого такого оцінювання та про ухвалення будь-яких таких інструментів.
Spanish: El organismo notificado, sobre la base del programa de auditorías que haya elaborado y respetando sus procedimientos documentados:
Ukrainian: (b) На основі складеної програми аудиту нотифікований орган повинен відповідно до своїх задокументованих процедур:
Spanish: Dicha información estará accesible para el público.
Ukrainian: Така інформація повинна оприлюднюватися.
Spanish: justificación de que el producto se considere un producto sanitario;
Ukrainian: (q) зазначення того, що виріб є медичним виробом.
Spanish: el embalaje,
Ukrainian: - паювання,
Spanish: Evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad del producto
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ВЕРИФІКАЦІЇ ВІДПОВІДНОСТІ ПРОДУКТУ
Spanish: Sistema de identificación única de los productos
Ukrainian: Стаття 27 Система унікальної ідентифікації виробів
Spanish: En la declaración UE de conformidad constará que se han cumplido en relación con el producto de que se trate los requisitos especificados en el presente Reglamento.
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС підтверджує дотримання вимог, визначених у цьому Регламенті, щодо виробу, якого вона стосується.
Spanish: Apoyo de la Comisión
Ukrainian: Підтримка з боку Комісії
Spanish: Especificaciones comunes
Ukrainian: Загальні специфікації
Spanish: EVALUACIÓN CLÍNICA
Ukrainian: Клінічне оцінювання
Spanish: Productos que contengan una sustancia considerada como un medicamento y productos que estén compuestos por sustancias o por una combinación de sustancias que sean absorbidas por el cuerpo humano o se dispersen localmente en él
Ukrainian: Вироби, до складу яких входить речовина, яку вважають лікарським засобом, та вироби, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні.
Spanish: que no se ofrezca ningún incentivo o estímulo económico al sujeto de ensayo, salvo una compensación por los gastos y la pérdida de ingresos directamente relacionados con la participación en la investigación clínica.
Ukrainian: (c) суб'єкту чи його законно призначеному представнику не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні.
Spanish: la delegación de tareas en miembros ponentes y coponentes;
Ukrainian: - делегування завдань членам, що звітують та спільно звітують;
Spanish: Sistema de gestión de la calidad
Ukrainian: СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
Spanish: Artículo 9 bis, apartado 1, primer guion
Ukrainian: Стаття 9а(1), перший абзац
Spanish: De conformidad con sus procedimientos documentados, el organismo notificado en cuestión:
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган, згідно зі своїми задокументованими процедурами, повинен:
Spanish: CONTENIDO MÍNIMO DE LOS CERTIFICADOS
Ukrainian: МІНІМАЛЬНИЙ ЗМІСТ CEРТИФІКАТІВ
Spanish: los objetivos de calidad del fabricante;
Ukrainian: (a) цілей виробника, які стосуються якості;
Spanish: Se concederá al sujeto de ensayo, o a su representante legalmente designado, un plazo suficiente para que considere su decisión de participar en la investigación clínica.
Ukrainian: Для ухвалення рішення про участь у клінічному дослідженні суб'єкту чи його законно призначеному представнику повинна бути надана достатня кількість часу.
Spanish: Actos de ejecución
Ukrainian: Імплементаційні акти
Spanish: SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL DEL MERCADO
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД, АКТИВНИЙ МОНІТОРИНГ ТА РИНКОВИЙ НАГЛЯД
Spanish: Artículo 1, apartado 9, párrafo segundo
Ukrainian: Стаття 9а(1), другий абзац
Spanish: modificar un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio, de modo que pueda verse afectado el cumplimiento de los requisitos aplicables.
Ukrainian: (c) здійснює модифікацію вже введеного в обіг або в експлуатацію виробу у спосіб, який може вплинути на відповідність застосовним вимогам.
Spanish: Procedimiento en caso de productos que están concebidos para ser introducidos en el cuerpo humano por un orificio corporal, o aplicados en la piel y que estén compuestos por sustancias o combinaciones de sustancias que sean absorbidas por el cuerpo humano o se dispersen localmente en él
Ukrainian: Процедура у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом або розчиняються в ньому на місцевому рівні
Spanish: Antes de expedir nuevos certificados para esos productos, el nuevo organismo notificado realizará una evaluación completa de los productos afectados antes del vencimiento de ese plazo.
Ukrainian: Новий нотифікований орган повинен провести повне оцінювання відповідних виробів до закінчення зазначеного строку перед видачею нових сертифікатів на зазначені вироби.
Spanish: Muestras suplementarias respecto de las muestras tomadas para la evaluación inicial de la conformidad de los productos serán evaluadas por el organismo notificado en el marco de la evaluación de seguimiento contemplada en la sección 7.
Ukrainian: У контексті наглядового оцінювання, зазначеного в секції 7 , нотифікований орган повинен оцінювати зразки, додаткові до тих, що були взяті для початкового оцінювання відповідності виробів.
Spanish: El UDI-DI básico es el principal identificador de un modelo de producto Es el DI asignado a nivel del producto por unidad de uso.
Ukrainian: Основний UDI-DI - це первинний ідентифікатор моделі виробу.
Spanish: la finalidad prevista del producto, especificando claramente las indicaciones y contraindicaciones, el grupo o grupos de pacientes a los que está destinado el producto y los usuarios previstos, según proceda;
Ukrainian: (b) цільове призначення виробу з чітким зазначенням показань, протипоказань, цільових груп пацієнтів, а також цільових користувачів, у відповідних випадках;
Spanish: declaración de que el producto es conforme con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del anexo 1 y, si ha lugar, indicación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que no cumple totalmente, con mención de los motivos;
Ukrainian: - заяву про відповідність виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , із зазначенням, якщо застосовно, загальних вимог щодо безпечності й ефективності, які не були повністю дотримані, та причин їх недотримання,
Spanish: conocimiento y experiencia apropiados de las normas armonizadas pertinentes, especificaciones comunes y documentos de orientación;
Ukrainian: - належне знання гармонізованих стандартів, CS та керівних документів і досвід роботи з ними;
Spanish: Registros de productos y bancos de datos
Ukrainian: Реєстри та бази даних виробів
Spanish: el funcionamiento de los subgrupos.
Ukrainian: - функціонування підгруп.
Spanish: El organismo notificado tendrá debidamente en cuenta las opiniones expresadas en el dictamen científico al adoptar su decisión.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку.
Spanish: Configuración
Ukrainian: Конфігурація
Spanish: El organismo notificado anterior retirará los certificados que haya expedido para el producto de que se trate en la fecha en que pierdan validez.
Ukrainian: Замінюваний нотифікований орган анулює сертифікати, видані на відповідний виріб, із дати, коли вони стають недійсними.
Spanish: Los productos contenidos en el sistema o kit para procedimientos deberán llevar un soporte del UDI en el embalaje o en el propio producto.
Ukrainian: Носії UDI повинні бути розміщені або на самих виробах, які входять до складу системи чи процедурного набору, або на їхньому пакованні.
Spanish: Disposiciones nacionales adicionales
Ukrainian: Додаткові національні заходи
Spanish: DEFINICIONES ESPECÍFICAS DE LAS REGLAS DE CLASIFICACIÓN
Ukrainian: СПЕЦІАЛЬНІ ТЕРМІНИ ТА ОЗНАЧЕННЯ, ПОВ'ЯЗАНІ З ПРАВИЛАМИ КЛАСИФІКАЦІЇ
Spanish: Investigaciones clínicas con menores
Ukrainian: Клінічні дослідження за участю неповнолітніх осіб
Spanish: su objetivo y metodología, y
Ukrainian: (a) завдання і методологію клінічного дослідження; та
Spanish: los métodos de control de la eficacia del funcionamiento del sistema de gestión de la calidad, en particular el tipo y el alcance del control aplicado a un tercero, cuando sea un tercero quien realice el diseño, fabrique o lleve a cabo la verificación final y el ensayo de los productos o partes de cualquiera de dichos procesos, y
Ukrainian: - якщо проектування, виготовлення та/або остаточну перевірку і тестування виробів, або певні складові частини будь-якого із зазначених процесів здійснює інша сторона, методів моніторингу ефективності роботи системи управління якістю та, зокрема, типу й обсягу контролю, застосовного до іншої сторони, та
Spanish: Solicitudes de realización de investigaciones clínicas
Ukrainian: Заява про проведення клінічних досліджень
Spanish: el proyecto de mandato para la designación de un representante autorizado y una carta de intención del representante autorizado aceptando el mandato, cuando el fabricante no tenga domicilio social en un Estado miembro;
Ukrainian: - якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності в державі-члені, проект розпорядження для призначення уповноваженого представника і лист уповноваженого представника про намір прийняти повноваження;
Spanish: El organismo notificado documentará su justificación de las muestras de los productos que haya tomado.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен документувати обґрунтування відбору зразків виробів.
Spanish: Cuando por motivos científicos no sea posible presentar el resumen de los resultados dentro de los plazos establecidos, el promotor debe justificarlo y especificar cuándo se presentarán los resultados.
Ukrainian: Крім того, якщо спонсор вирішує добровільно надати вихідні дані, Комісія може видавати настанови щодо формату таких даних і порядку їх надання.
Spanish: Un organismo notificado certificará el cumplimiento de las especificaciones comunes o, de no haberlas, de las normas armonizadas pertinentes y de las disposiciones nacionales.
Ukrainian: Відповідність CS або, за відсутності CS, будь-яким релевантним гармонізованим стандартам і національним положенням засвідчується нотифікованим органом.
Spanish: Dichas revisiones se efectuarán utilizando especificaciones comunes.
Ukrainian: Такі перевірки здійснюють із застосуванням CS.
Spanish: Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4, letra c),
Ukrainian: Стаття 118 Зміни та доповнення до Регламенту (ЄС) № 178/20…
Spanish: Se asignará un UDI diferenciado a cada uno de los componentes que sea considerado un producto y esté comercialmente disponible de forma individual.
Ukrainian: Кожному компоненту, який вважають виробом і який є наявним у продажу окремо, повинен присвоюватися окремий UDI.
Spanish: Los accesorios para un producto sanitario y para un producto enumerado en el anexo XVI serán clasificados por sí mismos por separado del producto con el que se utilicen.
Ukrainian: Аксесуари для медичних виробів повинні класифікуватися окремо від виробів, із якими їх використовують.
Spanish: Generalidades
Ukrainian: Речовини
Spanish: revisión por la dirección;
Ukrainian: - управлінські перевірки;
Spanish: El promotor incluirá la documentación correspondiente a la que hace referencia el capítulo II del anexo XV como parte de la notificación.
Ukrainian: Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати документацію, зазначену у главі II додатка XV.
Spanish: una indicación de cualquier condición específica de almacenamiento o manipulación que sea aplicable;
Ukrainian: (k) зазначення будь-яких спеціальних застосовних умов зберігання та/або оброблення;
Spanish: (25) Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (véase la página 176 del presente Diario Oficial).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 [...]
Spanish: El informe tendrá en cuenta los compendios anuales y cualquier recomendación pertinente disponible del MDCG.
Ukrainian: Такий звіт повинен враховувати щорічні огляди та будь-які наявні релевантні рекомендації MDCG На підставі такого звіту Комісія, за необхідності, надає пропозиції щодо змін до цього Регламенту.
Spanish: mediante intervención médica, y a permanecer en su lugar después de la intervención.
Ukrainian: шляхом хірургічного втручання, та який залишається в організмі після закінчення процедури.
Spanish: Actividades de evaluación de la conformidad
Ukrainian: Діяльність з оцінювання відповідності
Spanish: Análisis de los datos de vigilancia
Ukrainian: Аналіз даних активного моніторингу
Spanish: Si la medida es de aplicabilidad general, se hará pública por los medios adecuados.
Ukrainian: Якщо зазначені інструменти є застосовними на загальному рівні, вони повинні бути оприлюднені належним чином.
Spanish: (13) Directiva 2013/59/Euratom del Consejo, de 5 de diciembre de 2013, por la que se establecen normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes, y se derogan las Directivas 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom y 2003/122/Euratom ( DO L 13 de 17.1.2014, p. 1 ).
Ukrainian: (*1) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
Spanish: La información incluirá, en su caso:
Ukrainian: Залежно від випадку, така інформація повинна охоплювати:
Spanish: Seguimiento poscomercialización
Ukrainian: Делегування повноважень
Spanish: los productos que están concebidos para ser introducidos en el cuerpo humano por un orificio corporal, o aplicados en la piel y que estén compuestos por sustancias o combinaciones de sustancias que sean absorbidas por el cuerpo humano o se dispersen localmente en él, y
Ukrainian: - виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, та
Spanish: Productos configurables:
Ukrainian: Вироби, які конфігурують:
Spanish: artículo 120, apartado 3, párrafo primero, segunda frase;
Ukrainian: - друге речення першого підпараграфа статті 120(3) .