FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: Los organismos notificados comunicarán a la autoridad responsable de los organismos notificados sin demora, y a más tardar en un plazo de quince días, cualquier cambio que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo VII o a su capacidad para llevar a cabo las actividades de evaluación de la conformidad de los productos para los que han sido designados.
Ukrainian: Нотифіковані органи невідкладно й не пізніше ніж протягом 15 днів інформують орган, відповідальний за нотифіковані органи, про релевантні зміни, які можуть вплинути на їхню відповідність вимогам, визначеним у додатку VII , або на їхню здатність здійснювати діяльність з оцінювання відповідності виробів, щодо яких їх було призначено.
Spanish: una descripción de los componentes críticos del producto: anticuerpos, antígenos, enzimas y cebadores de ácidos nucleicos suministrados o recomendados para ser utilizados con el producto;
Ukrainian: (a) опис критичних складників виробу, таких як антитіла, антигени, ферменти і праймери нуклеїнових кислот, які надають чи рекомендують до використання разом із виробом;
Spanish: Los organismos notificados serán organismos terceros independientes del fabricante del producto en relación con el cual realicen actividades de evaluación de la conformidad.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен бути третьою особою, незалежною від виробника виробу, щодо якого він здійснює діяльність з оцінювання відповідності.
Spanish: planificar y realizar periódicamente auditorías y evaluaciones de seguimiento adecuadas, realizar o solicitar determinados ensayos para verificar el correcto funcionamiento del sistema de gestión de la calidad y efectuar auditorías in situ sin previo aviso;
Ukrainian: - планування і періодичного проведення відповідних наглядових аудитів і оцінювань, проведення або запитування певних тестів для верифікації належного функціонування системи управління якістю, а також проведення аудитів на місці без попередження,
Spanish: en el que se efectúe una toma de muestras quirúrgicamente invasiva únicamente a efectos del estudio;
Ukrainian: (a) у ході якого хірургічно інвазивний відбір зразків здійснюється виключно для цілей дослідження ефективності;
Spanish: A solicitud del fabricante, la validez del certificado podrá prorrogarse por períodos adicionales no superiores a cinco años, sobre la base de una nueva evaluación con arreglo a los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables.
Ukrainian: За заявою виробника дія сертифіката може бути продовженою на додаткові строки, кожен із яких не повинен перевищувати п'яти років, на підставі повторного оцінювання згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності.
Spanish: La notificación se realizará dentro del plazo de quince días a partir de la finalización del estudio del funcionamiento.
Ukrainian: Зазначене повідомлення надають протягом 15 днів після завершення дослідження ефективності.
Spanish: la lista de organismos notificados a que se refiere el artículo 39, apartado 2;
Ukrainian: (d) список нотифікованих органів, зазначений у статті 39(2) ;
Spanish: incumple de otro modo los requisitos establecidos en el presente Reglamento,
Ukrainian: (b) іншим чином не відповідає вимогам, встановленим у цьому Регламенті,
Spanish: una descripción de los principales subsistemas, tecnología analítica, tales como los principios operativos y mecanismos de control, el soporte físico informático y los programas informáticos de los instrumentos;
Ukrainian: (b) для інструментів, опис основних підсистем, аналітичних технологій, таких як принципи роботи і механізми контролю, спеціально призначене апаратне і програмне забезпечення;
Spanish: En el contexto de la evaluación mencionada en el apartado 2, la autoridad competente evaluará los riesgos derivados del incidente grave notificado y toda acción correctiva de seguridad, atendiendo a la protección de la salud pública y a criterios como la causalidad, la detectabilidad y la probabilidad de que se reproduzca el problema, la frecuencia de uso del producto, la probabilidad de que se produzcan daños directos o indirectos, la gravedad de dichos daños, los beneficios clínicos del producto, los usuarios previstos y posibles y la población afectada.
Ukrainian: У контексті оцінювання, зазначеного в параграфі 2, компетентний орган оцінює ризики, що виникають у зв'язку з повідомленим серйозним інцидентом, і оцінюють будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності з урахуванням необхідності охорони громадського здоров'я та таких критеріїв, як причинно-наслідковий зв'язок, можливість виявлення і ймовірність повторного виникнення проблеми, частота використання виробу, ймовірність заподіяння прямої чи опосередкованої шкоди, тяжкість шкоди, клінічна користь виробу, цільові й потенційні користувачі, популяція, яка зазнала впливу.
Spanish: La autoridad responsable de los organismos notificados redactará su informe de evaluación final, que incluirá:
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, складає свій підсумковий звіт за результатами оцінювання, який повинен включати:
Spanish: Los productos que lleven incorporados sistemas electrónicos programables, incluidos los programas informáticos, o los programas informáticos que constituyan productos por sí mismos, se diseñarán de modo que se garantice la repetibilidad, la fiabilidad y el funcionamiento de acuerdo con su uso previsto.
Ukrainian: Вироби, що включають програмовані електронні системи, у тому числі програмне забезпечення, або програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, повинні бути спроектовані таким чином, щоб забезпечувати стабільність, надійність та ефективність згідно з їхнім цільовим призначенням.
Spanish: La autoridad responsable de los organismos notificados presentará su informe de evaluación final, y en su caso el proyecto de designación, a la Comisión, al MDCG y al equipo de evaluación conjunta.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає свій остаточний звіт за результатами оцінювання та, якщо застосовно, проект призначення до Комісії, MDCG і спільної групи з оцінювання.
Spanish: expedir uno o varios certificados con arreglo a los requisitos mínimos establecidos en el anexo XII cuyo plazo de validez no exceda de cinco años e indicar si la certificación está sujeta a condiciones o limitaciones específicas;
Ukrainian: - видавати сертифікати відповідно до мінімальних вимог, встановлених у додатку XII , на строк, не більший за п'ять років, і зазначати, чи існують особливі умови чи обмеження, пов'язані з сертифікацією,
Spanish: se proporcionarán datos del procedimiento de ensayo, incluidas la preparación de reactivos, la recogida de muestras o su preparación, e información sobre cómo realizar el ensayo e interpretar los resultados;
Ukrainian: (a) надання детальної інформації про процедуру тесту, у тому числі підготовку реагенту, отримання та/або підготовку зразка, та інформації про те, як проводити тест і тлумачити результати;
Spanish: los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que se aplican al producto y una explicación de por qué otros no se aplican;
Ukrainian: (a) загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, які застосовують до виробу, та пояснення причин незастосування інших вимог;
Spanish: el plan de seguimiento del funcionamiento poscomercialización a que se refiere el anexo XIII, parte B, o una justificación de por qué ese plan de seguimiento no es aplicable.
Ukrainian: - план PMPF, зазначений у частині B додатка XIII, або обґрунтування того, чому PMPF не застосовують.
Spanish: 40) «funcionamiento analítico»: la capacidad de un producto para detectar o medir correctamente un análito concreto;
Ukrainian: (40) «аналітична ефективність» означає здатність виробу правильно виявляти чи вимірювати конкретний аналіт;
Spanish: los riesgos de la incorporación accidental de sustancias al producto;
Ukrainian: (e) ризики, пов'язані з випадковим потраплянням сторонніх речовин у виріб;
Spanish: La base de datos de identificación única de productos deberá soportar el uso de todos los datos principales de la base de datos de identificación única de productos a que se refiere la parte B del presente anexo.
Ukrainian: База даних UDI повинна підтримувати використання всіх основних елементів даних бази даних UDI, зазначених у частині B цього додатка.
Spanish: la lista de expertos a que se refiere el artículo 36, apartado 2;
Ukrainian: (b) список експертів, зазначений у статті 36(2) ;
Spanish: definirá mediante una revisión sistemática de la literatura científica los datos disponibles pertinentes para el producto y su finalidad prevista e indicará cualquier cuestión o laguna no resuelta en los datos;
Ukrainian: - ідентифікувати за допомогою систематичного аналізу наукової літератури доступні дані, релевантні для виробу та його цільового призначення, а також будь-які неусунені проблеми чи прогалини у таких даних;
Spanish: la determinación dela carga infecciosa de una enfermedad potencialmente mortal cuando su observación sea fundamental en el proceso de gestión del paciente;
Ukrainian: - визначення інфекційного навантаження небезпечного для життя захворювання у випадках, коли моніторинг є критично важливим у процесі ведення пацієнта.
Spanish: métodos e instrumentos eficaces y apropiados para investigar las reclamaciones y analizar las experiencias del mercado recogidas sobre el terreno;
Ukrainian: - дієві й відповідні методи й інструменти для розслідування скарг та аналізу ринкового досвіду, отриманого на місцях;
Spanish: Especificidad analítica
Ukrainian: Аналітична специфічність
Spanish: Si el organismo notificado constata una divergencia entre la muestra tomada de la producción o del mercado y las especificaciones establecidas en la documentación técnica o el diseño aprobado, suspenderá o retirará el certificado pertinente o le impondrá restricciones.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган виявляє відхилення зразка, відібраного з виробництва або з ринку, від специфікацій, встановлених у технічній документації, або від ухваленого дизайну, він повинен призупинити або анулювати відповідний сертифікат чи накласти обмеження на його дію.
Spanish: el artículo 92, apartado 2, última frase,
Ukrainian: - останнє речення статті 92(2) ,
Spanish: La medición de la veracidad se aplica a tanto a los análisis cuantitativos como a los cualitativos únicamente cuando existe un material de referencia certificado o un método de referencia certificado.
Ukrainian: Показники правильності застосовують як до кількісних, так і до якісних аналізів за наявності сертифікованого референтного матеріалу чи сертифікованого референтного методу.
Spanish: El formato para lectura humana de la identificación única del producto del programa informático deberá incluir los identificadores de aplicación de la norma utilizada por las entidades emisoras, para ayudar al usuario a identificar la identificación única del producto y determinar qué norma se ha utilizado para crearla.
Ukrainian: (e) читабельний для людини формат UDI для програмного забезпечення повинен включати ідентифікатори програми (AI) стандарту, який використовують органи видачі, для надання користувачу допомоги в ідентифікації UDI і визначенні стандарту, використаного для створення UDI.
Spanish: el Estado miembro en que el fabricante tenga su domicilio social.
Ukrainian: (b) держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Spanish: Los fabricantes de productos de la clase D no destinados a estudios del funcionamiento, estarán sujetos a una evaluación de la conformidad tal como se indica en los capítulos I y II, excepto la sección 5, y en el anexo IX, capítulo III.
Ukrainian: Виробники виробів класу D, інших ніж вироби для дослідження ефективності, проходять оцінювання відповідності, як вказано у главах I , II окрім секції 5, та III додатка IX.
Spanish: los parámetros del funcionamiento clínico con arreglo al anexo I, sección 9.1, letra b), que han de determinarse, con justificación de cualquier omisión; y, con la excepción de los estudios que utilicen muestras sobrantes, los resultados o criterios de clínicos especificados (primarios/secundarios) empleados con una justificación y las posibles implicaciones que puedan tener las decisiones de gestión para la salud individual o pública;
Ukrainian: (1) параметри клінічної ефективності згідно з пунктом (b) секції 9.1 додатка I, які підлягають визначенню, з обґрунтуванням будь-яких опущень; а також, за винятком досліджень, у яких використовують залишкові зразки, використовувані клінічні результати/кінцеві точки (первинні/ вторинні) з обґрунтуванням, а також потенційні наслідки для здоров'я окремих осіб та/або рішень щодо управління охороною громадського здоров'я;
Spanish: declaración de conformidad con los principios éticos reconocidos para las investigaciones médicas en seres humanos y las buenas prácticas clínicas en el ámbito de los estudios del funcionamiento clínico, así como con los requisitos normativos aplicables;
Ukrainian: (t) заяву про дотримання визнаних етичних принципів проведення медичних досліджень за участю людей та принципів належної клінічної практики у сфері досліджень клінічної ефективності, а також застосовних регуляторних вимог;
Spanish: otros datos clínicos pertinentes disponibles relativos a la seguridad, la validez científica, el funcionamiento clínico, los beneficios clínicos para los pacientes, las características del diseño y la finalidad prevista de productos similares, incluidos detalles sobre las semejanzas y diferencias respecto al producto en cuestión.
Ukrainian: - інші наявні релевантні клінічні дані щодо безпечності, наукової обґрунтованості, клінічної ефективності, клінічної користі для пацієнтів, характеристик дизайну та цільового призначення подібних виробів, у тому числі детальну інформацію щодо їхньої схожості і відмінностей із виробом, який розглядають.
Spanish: El artículo 110, apartado 10, se aplicará a partir del 26 de mayo de 2019.
Ukrainian: (h) статтю 110(10) застосовують із 26 травня 2019 року.
Spanish: en su caso, advertencias críticas o contraindicaciones;
Ukrainian: 20. якщо застосовно, критичні попередження чи протипоказання;
Spanish: Los productos y sus procedimientos de fabricación se diseñarán de modo que se elimine o se reduzca en la medida de lo posible el riesgo de infección para el usuario o, en su caso, otras personas.
Ukrainian: Вироби і процеси їх виробництва повинні бути спроектовані таким чином, щоб виключити або знизити, наскільки це можливо, ризик інфікування користувачів та, якщо застосовно, інших осіб.
Spanish: verificar el funcionamiento declarado por el fabricante y si los productos de la clase D cumplen las especificaciones comunes, cuando estén disponibles, u otras soluciones elegidas por el fabricante para garantizar un nivel al menos equivalente de seguridad y funcionamiento, según establece el artículo 48, apartado 3, párrafo tercero;
Ukrainian: (a) верифікують ефективність, заявлену виробником, і відповідність виробів класу D застосовним CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення рівня безпечності й ефективності, щонайменше еквівалентного тому, що передбачений третім підпараграфом статті 48(3) ;
Spanish: toda nueva conclusión sobre cualquier acontecimiento mencionado en las letras a) y b).
Ukrainian: (c) будь-яку нову інформацію щодо будь-якої події, зазначеної у пунктах (a) та (b).
Spanish: comunicar inmediatamente al fabricante las reclamaciones y los informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre supuestos incidentes relacionados con un producto para el que haya sido designado;
Ukrainian: (g) негайне інформування виробника про скарги і повідомлення, отримані від медичних працівників, пацієнтів та користувачів стосовно підозрюваних інцидентів, пов'язаних із виробом, щодо якого вони були призначені;
Spanish: Se definirán criterios específicos de cualificación, como mínimo, para la evaluación de:
Ukrainian: Спеціальні кваліфікаційні критерії повинні бути визначені щонайменше для оцінювання:
Spanish: El informe de evaluación del funcionamiento de los productos de las clases C y D se actualizará siempre que sea necesario, pero como mínimo cada año, con los datos a que se refiere el párrafo primero.
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності для виробів класу С та D оновлюють за необхідності, проте не рідше ніж один раз на рік, на основі даних, зазначених у першому підпараграфі.
Spanish: La declaración UE de conformidad contendrá, como mínimo, la información indicada en el anexo IV y se traducirá a la lengua o lenguas oficiales de la Unión que requiera el Estado miembro en que se comercialice el producto.
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС повинна щонайменше містити інформацію, визначену в додатку IV , та бути перекладена офіційною мовою або мовами Союзу, визначеними вимогами держав-членів, у яких надають виріб.
Spanish: Cuando los productos contengan tejidos, células y sustancias de origen animal, humano o microbiano, la selección de las fuentes, el tratamiento, la conservación, el análisis y la manipulación de los tejidos, células y sustancias de tal origen y los procedimientos de control se llevarán a cabo de modo que ofrezcan seguridad para el usuario u otras personas.
Ukrainian: Якщо вироби містять тканини, клітини та речовин тваринного, людського чи мікробного походження, вибір джерел, а також перероблення, консервація, тестування та оброблення тканин, клітин та речовин такого походження, а також контрольні процедури повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку користувача та, якщо застосовно, іншої особи.
Spanish: 15) «identificador único del producto» o «UDI (por sus siglas en inglés de Unique Device Identifier»: una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos que se crea atendiendo a normas de identificación de productos y codificación internacionalmente aceptadas y hace posible la identificación inequívoca de productos específicos en el mercado;
Ukrainian: (15) «Унікальний ідентифікатор виробу» (UDI) означає серію цифрових чи буквено-цифрових знаків, створену на основі прийнятих на міжнародному рівні стандартів ідентифікації та кодування виробів, яка дозволяє однозначно ідентифікувати специфічні вироби на ринку;
Spanish: Cuando la acción se haya adoptado sin que el agente económico haya tenido ocasión de formular observaciones como se indica en el párrafo primero, se le dará la oportunidad de hacerlo tan pronto como sea posible, y a continuación se revisará con prontitud la acción adoptada.
Ukrainian: Якщо дій було вжито без надання суб'єкту господарювання можливості надання пояснень, як зазначено в першому підпараграфі, така можливість повинна бути надана йому якомога швидше, після чого вжиті заходи повинні бути негайно переглянуті.
Spanish: 38) «validez científica de un análito»: la asociación de un análito con un estado clínico o fisiológico;
Ukrainian: (38) «наукова обґрунтованість аналіту» означає наявність зв'язку між аналітом та клінічним чи фізіологічним станом;
Spanish: Instrucciones del fabricante para la instalación, mantenimiento, mantenimiento de las normas de higiene y uso, incluidos requisitos de almacenamiento y manipulación, así como, en la medida en que se disponga de dicha información, la información que vaya a figurar en la etiqueta y las instrucciones de uso que se van a facilitar con el producto cuando se introduzca en el mercado.
Ukrainian: Інструкції виробника зі встановлення, обслуговування, дотримання стандартів гігієни та використання, у тому числі вимоги щодо зберігання та оброблення, а також, за наявності, інформацію, яка повинна бути розміщена на етикетці та в інструкції з використання, які планують надавати з виробом при його введенні в обіг.
Spanish: resúmenes de los resultados de las revisiones y evaluaciones de las actividades de control del mercado de los Estados miembros a que hace referencia el artículo 88, apartado 8.
Ukrainian: (f) резюме результатів перевірок та оцінювань діяльності держав-членів із ринкового нагляду, зазначені у статті 88(8) .
Spanish: Se tomarán las medidas técnicas y organizativas apropiadas para que la información y los datos personales que sean objeto de tratamiento estén protegidos frente a todo acceso, revelación, difusión, modificación o destrucción no autorizados o ilícitos, o frente a una pérdida accidental, en particular cuando el tratamiento conlleve una transmisión a través de una red.
Ukrainian: Відповідні технічні й організаційні заходи повинні вживатися для захисту інформації й персональних даних, які опрацьовують, від несанкціонованих або незаконних доступу, розкриття, поширення, зміни, знищення або випадкової втрати, зокрема якщо таке опрацювання передбачає їх передачу по мережі.
Spanish: Cuando no se haya establecido la validez científica de las pruebas diagnósticas para selección terapéutica, se facilitará la justificación científica de la utilización del biomarcador;
Ukrainian: Якщо у випадку виробів для супутньої діагностики наукова обґрунтованість не встановлена, повинне бути надане наукове обґрунтування використання біологічного маркера;
Spanish: 49) «especificidad diagnóstica»: la capacidad de un producto para reconocer la ausencia de un marcador específico asociado a una determinada enfermedad o dolencia;
Ukrainian: (49) «діагностична специфічність» означає здатність виробу розпізнавати відсутність цільового маркера, пов'язаного з певним захворюванням чи станом;
Spanish: Antes de introducir un producto en el mercado, el fabricante introducirá o, si ya se ha proporcionado, verificará en Eudamed la información mencionada en el anexo VI, parte A, sección 2, con la excepción de su sección 2.2, y posteriormente mantendrá actualizada dicha información.
Ukrainian: Перед введенням виробу в обіг виробник повинен внести або, якщо вона вже внесена, верифікувати в Eudamed інформацію, вказану в секції 2 частини A додатка VI, за винятком секції 2.2 , і забезпечувати оновлення такої інформації в подальшому.
Spanish: se asegurarán de que todas las etapas de la evaluación de la conformidad queden documentadas de modo que las conclusiones de la evaluación sean claras y demuestren el cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento y que quienes no hayan participado personalmente en la evaluación (por ejemplo, el personal de las autoridades de designación) puedan extraer de ellas pruebas objetivas de ese cumplimiento;
Ukrainian: - забезпечити документування всіх етапів оцінювання відповідності таким чином, щоб його висновки були зрозумілими, демонстрували відповідність вимогам цього Регламенту та надавали об'єктивне підтвердження такої відповідності особам, які не беруть участі в оцінюванні особисто, наприклад, персоналу органів, що здійснюють призначення,
Spanish: Identificación y descripción del producto, incluida información sobre su finalidad prevista, clasificación del riesgo y regla de clasificación aplicable con arreglo al anexo VIII, su diseño y fabricación y referencia a generaciones anteriores y similares de este.
Ukrainian: Ідентифікацію та опис виробу, у тому числі інформацію про його цільове призначення, клас ризику і застосовне правило класифікації згідно з додатком VIII , проектування та виготовлення виробу, а також покликання на попередні й аналогічні покоління виробу.
Spanish: No obstante lo dispuesto en el artículo 5 del presente Reglamento, un producto con un certificado expedido de conformidad con la Directiva 98/79/CE y que es válido en virtud del apartado 2 del presente artículo únicamente puede ser introducido en el mercado o puesto en servicio siempre que a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento siga cumpliendo con dicha Directiva, y a condición de que no haya cambios significativos en el diseño y en la finalidad prevista.
Ukrainian: Як відступ від статті 5 цього Регламенту, виріб, сертифікат на який був виданий згідно з Директивою 98/79/ЄС і є дійсним згідно з параграфом 2 цієї статті, може бути введений в обіг чи в експлуатацію за умови, що з моменту застосування цього Регламенту він продовжує відповідати вимогам зазначеної Директиви та за відсутності істотних змін у його дизайні та цільовому призначенні.