FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: El panel de expertos podrá decidir, bajo la supervisión de la Comisión y teniendo en cuenta los criterios formulados en la letra c), no emitir un dictamen científico, en cuyo caso informará al organismo notificado cuanto antes y, en cualquier caso, antes de transcurridos veintiún días desde la recepción de los documentos de la Comisión a los que se refiere la letra a).
Ukrainian: (d) Експертна група, під наглядом Комісії, може вирішити не надавати наукового висновку на основі критеріїв, встановлених у пункті (c) ; у такому випадку вона повинна поінформувати про це нотифікований орган якнайшвидше й у будь-якому випадку протягом 21 дня з моменту отримання документів, як зазначено в пункті (a) , від Комісії.
Spanish: Protección contra los riesgos que plantean los productos sanitarios destinados por el fabricante a ser utilizados por profanos.
Ukrainian: Захист від ризиків, які становлять медичні вироби, призначені виробником для використання неспеціалістами
Spanish: El principal criterio de valoración será apropiado para el producto y clínicamente pertinente.
Ukrainian: Основна кінцева точка повинна бути відповідною для виробу та клінічно релевантною.
Spanish: Por norma general, el soporte del UDI de los sistemas o kits para procedimientos se fijará en la parte exterior del embalaje.
Ukrainian: (a) Носій UDI системи чи процедурного набору, як правило, розміщують на зовнішній стороні паювання.
Spanish: Situación reglamentaria de los productos
Ukrainian: Регуляторний статус продуктів
Spanish: estudiar las actividades del fabricante y las de las autoridades competentes y los resultados de la investigación del fabricante a fin de determinar si puede concluirse que no ponen en entredicho la certificación otorgada o que se han tomado medidas correctivas adecuadas;
Ukrainian: - спостерігати за діяльністю виробника і компетентного органу, а також за результатами розслідування виробника, щоб визначити, знаходиться надана сертифікація під загрозою чи було вжито належних коригувальних дій,
Spanish: Los paneles de expertos designados para la evaluación clínica en los campos médicos pertinentes desempeñarán las tareas previstas en el artículo 54, apartado 1, el artículo 61, apartado 2, y en la sección 5.1 del anexo IX o en la sección 6 del anexo X, según corresponda.
Ukrainian: Експертні групи, призначені для проведення клінічного оцінювання у відповідних сферах медицини, повинні виконувати завдання, передбачені статтею 54(1) та статтею 61(2) , а також секцією 5.1 додатка IX або секцією 6 додатка X, у застосовному випадку.
Spanish: La información mencionada en el apartado 1 del presente artículo se transmitirá inmediatamente mediante el sistema electrónico a todas las autoridades competentes afectadas y, cuando proceda, al organismo notificado que haya expedido un certificado con arreglo al artículo 56 respecto del producto en cuestión, y podrán acceder a ella los Estados miembros y la Comisión.
Ukrainian: Інформація, зазначена у параграфі 1 цієї статті, повинна негайно передаватися за допомогою електронної системи усім відповідним компетентним органам та, якщо застосовно, нотифікованому органу, що видав сертифікат на відповідний виріб згідно зі статтею 56 , та бути доступною державам- членам і Комісії.
Spanish: garantizar la aceptabilidad continua de la relación beneficio-riesgo a que se refieren las secciones 1 y 9 del anexo I, y
Ukrainian: (d) забезпечення прийнятності співвідношення користь-ризик, зазначеного в секціях 1 та 9 додатка I, у динаміці, та
Spanish: en el caso de productos destinados a usarse en condiciones estériles, las pruebas de la validación de los procedimientos de esterilización del fabricante o la información sobre los procedimientos de reacondicionamiento y esterilización que el centro de investigación debe llevar a cabo;
Ukrainian: (f) у випадку стерильних виробів - підтвердження валідації процедур стерилізації, які використовує виробник, або інформації про процедури рекондиціювання і стерилізації, які повинні проводити в дослідному центрі;
Spanish: la clase IIa si presentan un potencial insignificante de exposición interna;
Ukrainian: - класу IIa, якщо вони мають незначний потенціал внутрішнього впливу.
Spanish: Para cada solicitud, el organismo notificado determinará las necesidades de recursos y designará a una persona responsable de garantizar que la evaluación de la conformidad se realice de conformidad con los procedimientos aplicables y que se destinen los recursos, incluido el personal, idóneos para cada una de las tareas de la evaluación.
Ukrainian: Для кожної заяви нотифікований орган повинен визначити необхідні ресурси та одну особу, відповідальну за забезпечення проведення оцінювання заяви згідно з релевантними процедурами та забезпечення використання для виконання кожного завдання в ході оцінювання відповідних ресурсів, у тому числі персоналу.
Spanish: se asegurarán de que todas las etapas de la evaluación de la conformidad queden documentadas de modo que las conclusiones de la evaluación sean claras y demuestren el cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento y que quienes no hayan participado personalmente en la evaluación (por ejemplo, el personal de las autoridades de designación) puedan extraer de ellas pruebas objetivas de ese cumplimiento;
Ukrainian: - забезпечити документування всіх етапів оцінювання відповідності таким чином, щоб його висновки були зрозумілими, підтверджували відповідність вимогам цього Регламенту та надавали об'єктивне підтвердження такої відповідності особам, які не беруть участі в оцінюванні особисто, наприклад, персоналу органів, що здійснюють призначення,
Spanish: que, por la urgencia de la situación, causada por una dolencia súbita que pone en peligro la vida o por otra dolencia súbita grave, el sujeto de ensayo no sea capaz de otorgar su consentimiento informado previo ni de recibir información previa sobre la investigación clínica;
Ukrainian: (a) у зв'язку з нагальністю ситуації, пов'язаною з раптовим виникненням загрози життю чи іншого медичного стану, суб'єкт не здатний надати попередню інформовану згоду і отримати попередню інформацію про клінічне дослідження;
Spanish: Los importadores añadirán sus datos a la entrada o entradas pertinentes.
Ukrainian: Імпортери додають свої дані у відповідні записи.
Spanish: La confirmación de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I en las condiciones normales del uso previsto del producto, así como la evaluación de los efectos secundarios indeseables y de la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo mencionada en las secciones 1 y 8 del anexo I, se basarán en datos clínicos que aporten pruebas clínicas suficientes, incluidos, en su caso, datos pertinentes a que se refiere el anexo III.
Ukrainian: Підтвердження відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , при нормальних умовах використання виробу за цільовим призначенням, а також оцінювання небажаних побічних ефектів і прийнятності співвідношення користь-ризик, зазначених у секціях 1 та 8 додатка I, повинні ґрунтуватися на клінічних даних, що надають достатні клінічні докази, в тому числі, якщо застосовно, релевантних даних, зазначених у додатку III .
Spanish: tomar muestras y hacer ensayos de los productos y la documentación técnica durante las auditorías, de conformidad con criterios de muestreo y procedimientos de ensayo predefinidos para asegurarse de que el fabricante aplica en todo momento el sistema de gestión de la calidad aprobado;
Ukrainian: - відбору зразків і тестування виробів та технічної документації в ході аудитів згідно з попередньо визначеними критеріями відбору та процедурами тестування для забезпечення постійного застосування виробником затвердженої системи управління якістю,
Spanish: la lista de filiales a que se refiere el artículo 37, apartado 3;
Ukrainian: (a) списку субпідрядників, зазначеного у статті 37(3) ;
Spanish: 25) «compatibilidad»: la capacidad de un producto, incluidos los programas informáticos, cuando se utiliza junto con uno o varios productos de acuerdo con su finalidad prevista, para:
Ukrainian: (25) "сумісність" означає здатність виробу, в тому числі програмного забезпечення, при використанні разом з одним або більше виробами згідно з цільовим призначенням:
Spanish: el número de lote o el número de serie del producto, precedidos de las palabras «NÚMERO DE LOTE» o «NÚMERO DE SERIE» o un símbolo equivalente, según el caso;
Ukrainian: (g) номер партії чи серійний номер виробу після слів НОМЕР ПАРТІЇ чи CEРІЙНИЙ НОМЕР або еквівалентне позначення, залежно від випадку;
Spanish: El organismo notificado presentará un resumen de la evaluación de conformidad preliminar que, entre otras cosas, aportará información sobre la no viabilidad de las células o tejidos humanos de que se trate, su donación, obtención y análisis y el riesgo o beneficio de la incorporación al producto de los tejidos o células de origen humano o sus derivados.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен подати резюме попереднього оцінювання відповідності, яке містить, серед іншого, інформацію про нежиттєздатність відповідних людських тканин чи клітин, їх донацію, заготівлю та тестування, а також ризик чи користь включення тканин чи клітин людського походження або їх похідних у виріб.
Spanish: Los certificados expedidos por los organismos notificados con arreglo a los anexos IX, X y XI se redactarán en una de las lenguas oficiales de la Unión que determine el Estado miembro en el que tiene su domicilio social el organismo notificado, o, en su defecto, en una lengua oficial de la Unión aceptada por este.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з додатками IX , X та XI , повинні бути складені офіційною мовою Союзу, визначеною державою-членом, у якій створено нотифікований орган, або офіційною мовою Союзу, прийнятною для нотифікованого органу.
Spanish: el resumen del informe a que se refiere el artículo 44, apartado 12;
Ukrainian: (e) резюме звітів, зазначені у статті 44(12) ;
Spanish: No obstante lo dispuesto en el artículo 122, las medidas de los Estados miembros por lo que respecta a la calificación de los productos a que se refiere el anexo XVI como productos sanitarios con arreglo a la Directiva 93/42/CEE seguirán siendo válidas hasta la fecha de aplicación mencionada en el párrafo primero de las especificaciones comunes pertinentes para este grupo de productos.
Ukrainian: Незважаючи на положення статті 122 , заходи держав-членів щодо кваліфікації продуктів, охоплених додатком XVI як медичні вироби згідно з Директивою 93/42/ЄЕС, залишаються дійсними до дня застосування, як зазначено у першому підпараграфі , відповідних загальних специфікацій для відповідної групи продуктів.
Spanish: la documentación a la que se refiere la sección 4.2; y
Ukrainian: - документацію, зазначену в секції 4.2 , та
Spanish: 50) «sujeto de ensayo»: persona que participa en una investigación clínica;
Ukrainian: (50) "суб'єкт" означає особу, яка бере участь у клінічному дослідженні;
Spanish: Dichos procedimientos incluirán la preparación de auditorías in situ sin previo aviso a los fabricantes y, en su caso, a los subcontratistas y proveedores, para llevar a cabo ensayos con los productos y el control del cumplimiento de cualesquiera de las condiciones vinculantes para los fabricantes y asociadas a las decisiones de certificación, como la presentación periódica de datos clínicos;
Ukrainian: Такі процедури повинні включати правила проведення аудитів на місці без попередження виробників та, якщо застосовно, субпідрядників і постачальників, із проведенням тестування продукту та моніторингом виконання будь-яких обов'язкових для виробників умов, пов'язаних із рішеннями щодо сертифікації, наприклад, оновлення клінічних даних через визначені проміжки часу,
Spanish: se destinen a experimentar cambios químicos en el organismo, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes; o
Ukrainian: - повинні зазнавати хімічних змін у тілі; у такому випадку вироби відносять до класу IIb, окрім виробів, які розміщують на/в зубах; або
Spanish: las posibles interacciones de dichas sustancias, o las posibles interacciones de sus productos de metabolismo en el cuerpo humano, con otros productos, medicamentos u otras sustancias, considerando la población objetivo y sus correspondientes condiciones médicas,
Ukrainian: - можливої взаємодії таких речовин чи їхніх продуктів метаболізму в організмі людини з іншими виробами, лікарськими засобами або іншими речовинами з урахуванням цільової популяції та її пов'язаних медичних станів;
Spanish: que ha embalado el sistema o kit para procedimientos y facilitado la correspondiente información a los usuarios, incorporando la información suministrada por los fabricantes de los diversos productos agrupados;
Ukrainian: (b) вони запакували систему чи процедурний набір та надали релевантну інформацію користувачам, включаючи інформацію, яка має бути надана виробниками виробів чи інших продуктів, що були поєднані;
Spanish: 22) «funcionamiento de un producto»: la capacidad de un producto de alcanzar la finalidad prevista indicada por el fabricante;
Ukrainian: (22) "ефективність" означає здатність виробу виконувати його цільове призначення, заявлене виробником;
Spanish: los ensayos físicos, analíticos u otros que deban realizar los organismos notificados en sus ensayos por muestreo, en la evaluación de la documentación técnica y los exámenes de tipo, con arreglo a las secciones 3.4 y 4.3 del anexo IX, la sección 3 del anexo X y la sección 15 del anexo XI.
Ukrainian: (c) фізичних, лабораторних та інших тестів, що їх повинні проводити нотифіковані органи у контексті тестування зразків, оцінювання технічної документації та експертизи типу згідно із секціями 3.4 та 4.3 додатка IX, секцією 3 додатка X та секцією 15 додатка XI.
Spanish: Tras una intervención conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, se solicitará el consentimiento informado para que el sujeto continúe participando en la investigación clínica con arreglo al artículo 63, y se proporcionará la información sobre la investigación clínica con arreglo a los siguientes requisitos:
Ukrainian: Після здійснення втручання згідно з параграфом 1 цієї статті, для продовження участі суб'єкта у клінічному дослідженні має бути забезпечене отримання його інформованої згоди відповідно до статті 63 , а також надання інформації про дослідження з дотриманням зазначених нижче вимог:
Spanish: El equipo de evaluación conjunta, dentro de los treinta días siguientes a que se complete la evaluación in situ, documentará las opiniones divergentes que subsistan respecto a la evaluación y las remitirá a la autoridad responsable de los organismos notificados.
Ukrainian: Протягом 30 днів після завершення оцінювання на місці спільна група з оцінювання документує всі неврегульовані розбіжності в думках щодо оцінювання і надсилає їх органу, відповідальному за нотифіковані органи.
Spanish: Una vez realizada la evaluación de conformidad con el apartado 3 del presente artículo, la autoridad competente evaluadora, mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 92, comunicará sin demora a las demás autoridades competentes las acciones correctivas adoptadas o previstas por el fabricante, o que se le hayan exigido para minimizar el riesgo de que vuelva a producirse el incidente grave, incluyendo en su comunicación información sobre los incidentes subyacentes y los resultados de su evaluación.
Ukrainian: Після проведення оцінювання згідно з параграфом 3 цієї статті, компетентний орган, який здійснює оцінювання, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 , негайно інформує інші компетентні органи про коригувальні дії, вжиті чи передбачені виробником або вжиття яких вимагають від виробника для мінімізації ризику повторення серйозного інциденту, у тому числі про події, які стали причиною серйозного інциденту, і результати його оцінювання.
Spanish: Procedimientos específicos
Ukrainian: Спеціальні процедури
Spanish: Los fabricantes tendrán a disposición de las autoridades competentes la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, una copia de cualquier certificado correspondiente, incluidas sus modificaciones y suplementos, expedido con arreglo al artículo 56, durante un período de al menos diez años a partir de la introducción en el mercado del último producto cubierto por la declaración UE de conformidad.
Ukrainian: Виробники забезпечують доступ компетентних органів до технічної документації, декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, копії будь-якого відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 56 , упродовж щонайменше 10 років після введення в обіг останнього виробу, охопленого декларацією про відповідність вимогам ЄС.
Spanish: 33) «importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce un producto procedente de un tercer país en el mercado de la Unión;
Ukrainian: (33) "імпортер" означає будь-яку фізичну чи юридичну особу, що має осідок у Союзі, яка вводить в обіг на ринку Союзу виріб із третьої країни;
Spanish: Los Estados miembros pondrán a disposición del público información general sobre las medidas que regulen la evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y de supervisión de los organismos notificados, y sobre los cambios que tengan un efecto significativo en dichas funciones.
Ukrainian: Держави-члени оприлюднюють загальну інформацію про заходи, яких вони вживають для управління оцінюванням, призначенням та нотифікацією органів з оцінювання відповідності, для моніторингу нотифікованих органів, а також про зміни, які мають істотний вплив на такі завдання.
Spanish: se reduzca todo lo posible el riesgo de error por parte del usuario previsto en la manipulación del producto y, si procede, en la interpretación de los resultados.
Ukrainian: - зменшувати, наскільки це можливо, ризик здійснення цільовим користувачем помилок при взаємодії з виробом та, якщо застосовно, при тлумаченні результатів.
Spanish: las condiciones en las que se van a llevar a cabo las investigaciones clínicas, incluida la duración prevista de la participación de los sujetos de ensayo en las investigaciones; y
Ukrainian: (iii) умови проведення клінічних досліджень, у тому числі очікувану тривалість участі суб'єкта у клінічному дослідженні; та
Spanish: Exámenes de tipo
Ukrainian: Експертизи типу
Spanish: Los representantes autorizados tendrán permanente y continuamente a su disposición al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa con la pericia necesaria en requisitos normativos de la Unión para los productos sanitarios.
Ukrainian: Уповноважені представники повинні постійно і безперервно мати у своєму розпорядженні принаймні одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання щодо регуляторних вимог до медичних виробів у Союзі.
Spanish: el funcionamiento del sistema electrónico a que se refiere el artículo 73;
Ukrainian: (b) функціонування електронної системи, зазначеної у статті 73 ;
Spanish: Si una parte de esta información se presenta en un documento separado, deberá hacerse referencia a este en el plan de investigación clínica.
Ukrainian: Якщо частину такої інформації подають в окремому документі, CIP повинен містити покликання на нього.
Spanish: Esta pericia necesaria se demostrará mediante alguna de las siguientes cualificaciones:
Ukrainian: Наявність необхідних експертних знань може бути підтверджена однією з таких кваліфікацій:
Spanish: Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que puedan utilizarse con seguridad con los materiales y sustancias, gases incluidos, con los que vayan a entrar en contacto durante su uso previsto; en caso de que se destinen a la administración de medicamentos, los productos se diseñarán y fabricarán de modo que sean compatibles con los medicamentos de que se trate de conformidad con las disposiciones y restricciones que regulan esos medicamentos, y que el funcionamiento de los medicamentos y de los productos se mantenga conforme a sus respectivas indicaciones y uso previsto.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб їх можна було безпечно використовувати з матеріалами й речовинами, у тому числі газами, з якими вони контактують у процесі їх використання за цільовим призначенням; якщо вироби призначені для введення лікарських засобів, вони повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб бути сумісними з відповідними лікарськими засобами згідно з положеннями та обмеженнями, що регулюють такі лікарські засоби, і щоб ефективність як лікарських засобів, так і виробів зберігалася згідно з їхніми відповідними показаннями та цільовим призначенням.
Spanish: que un comité ético, creado de conformidad con el Derecho nacional, no haya emitido un dictamen negativo en relación con la investigación clínica, con validez para todo ese Estado miembro en virtud de su Derecho nacional;
Ukrainian: (b) комітет з питань етики, створений згідно з національним правом, не надав негативного висновку щодо клінічного дослідження, який є дійсним на території всієї держави-члена згідно з її національним правом;
Spanish: el seguimiento de la aplicación y la aplicabilidad de los códigos del alcance a que se refiere el artículo 42, apartado 13;
Ukrainian: (e) моніторинг застосування і застосовності кодів, зазначених у статті 42(13) ;
Spanish: asumirán plena responsabilidad respecto de los resultados de los ensayos de acuerdo con los procedimientos documentados; los informes de ensayos presentados por el fabricante solo se tendrán en cuenta si han sido emitidos por organismos de evaluación de la conformidad que tengan competencia para ello y sean independientes del fabricante.
Ukrainian: (f) брати на себе повну відповідальність за результати тестів згідно із задокументованими процедурами; звіти за результатами проведення тестів, подані виробником, повинні враховуватися лише у разі, якщо вони були складені органами з оцінювання відповідності, які є компетентними та незалежними від виробника.
Spanish: todo nuevo elemento sobre cualquier acontecimiento mencionado en las letras a) y b).
Ukrainian: (c) будь-яку нову інформацію щодо будь-якої події, зазначеної у пунктах (a) та (b) .
Spanish: En la entrevista contemplada en el apartado 2, letra c), se comprobará que el sujeto de ensayo haya entendido la información.
Ukrainian: У ході інтерв'ю, зазначеного в пункті (c) параграфа 2, необхідно верифікувати розуміння суб'єктом наданої інформації.
Spanish: Los organismos notificados documentarán claramente el alcance y los límites de las funciones y responsabilidades y el nivel de autorización del personal, incluidos todos los subcontratistas y expertos externos, que participe en actividades de evaluación de la conformidad, e informarán de ello a dicho personal en consecuencia.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати сфери і межі обов'язків і відповідальності, а також рівень допуску персоналу, у тому числі субпідрядників і зовнішніх експертів, які беруть участь у діяльності з оцінювання відповідності, а також надавати такому персоналу відповідну інформацію.
Spanish: El Estado o Estados miembros afectados podrán prorrogar el plazo indicado en el apartado 3 durante siete días más con el propósito de consultar con expertos.
Ukrainian: Відповідна держава-член може продовжити строк, згаданий у параграфі 3 , ще на сім днів для проведення консультацій з експертами.
Spanish: (2) Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) ( DO L 396 de 30.12.2006, p. 1 ).
Ukrainian: (-6) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1907/2006 від 18 грудня 2006 року про реєстрацію, оцінювання, авторизацію та обмеження хімічних речовин (REACH) (ОВ L 396, 30.12.2006, с.