FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: Con independencia del resultado del estudio del funcionamiento, en el plazo de un año a partir de su finalización o en el plazo de tres meses a partir de su finalización anticipada o paralización temporal, el promotor presentará a los Estados miembros en los que se estaba realizando dicho estudio el informe del estudio del funcionamiento a que se refiere el anexo XIII, parte A, sección 2.3.3.
Ukrainian: Незалежно від результатів дослідження ефективності, протягом одного року після завершення дослідження ефективності або протягом трьох місяців з моменту його дострокового припинення чи тимчасового призупинення спонсор повинен подати державам-членам, у яких проводили дослідження ефективності, звіт за результатами дослідження ефективності, як зазначено у секції 2.3.3. частини A додатка XIII.
Spanish: Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, la información intercambiada de manera confidencial entre las autoridades competentes y entre estas y la Comisión no se revelará sin acuerdo previo de la autoridad de origen.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 1, інформація, обмін якою між компетентними органами, а також між компетентними органами і Комісією, здійснюється на умовах конфіденційності, не може бути розкрита без попередньої згоди органу, від якого вона походить.
Spanish: Los organismos notificados garantizarán y documentarán que las actividades de sus filiales o subcontratistas, o de cualquier organismo asociado, incluidas las actividades de sus propietarios, no afectan a la independencia, imparcialidad y objetividad de sus actividades de evaluación de la conformidad.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечувати і документувати, що діяльність його дочірніх структур чи субпідрядників або будь-яких інших пов'язаних органів, у тому числі діяльність його власників, не впливає на незалежність, неупередженість або об'єктивність його діяльності з оцінювання відповідності.
Spanish: Las referencias en el presente Reglamento a normas armonizadas deberán entenderse en el sentido de las normas armonizadas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти в цьому Регламенті означають гармонізовані стандарти, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Spanish: Confirmación de que el promotor es consciente de que la autoridad competente puede ponerse en contacto con el comité de ética que está evaluando o ha evaluado la solicitud;
Ukrainian: 1.16. підтвердження обізнаності спонсора про можливість звернення компетентного органу до комітету з питань етики, який оцінює чи вже оцінив заяву;
Spanish: algoritmos de decisión;
Ukrainian: (q) алгоритми вироблення рішень;
Spanish: La información que permita comprender las etapas de diseño aplicadas al producto deberá incluir:
Ukrainian: Інформація, яка дозволяє розуміти стадії проектування, застосовні до виробу, включає:
Spanish: análitos de estructura similar, como precursores o metabolitos, o afecciones sin relación con la que se está estudiando, incluidas muestras que dan resultado negativo para el ensayo, pero positivo para una afección que puede parecerse a la estudiada.
Ukrainian: (e) аналіти з подібною структурою, такі як прекусори та метаболіти, чи медичні стани, не пов'язані зі станом, що тестують, у тому числі зразки, які є негативними для аналізу, проте позитивними для стану, який може імітувати стан, що тестують.
Spanish: El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) establecido con arreglo a las condiciones y disposiciones detalladas previstas en los artículos 103 y 107 del Reglamento (UE) 2017/745 realizará, con la ayuda de la Comisión como establece el artículo 104 del Reglamento (UE) 2017/745, las funciones que se le atribuyen en virtud del presente Reglamento, así como las previstas en el Reglamento (UE) 2017/745.
Ukrainian: Координаційна група з питань медичних виробів (MDCG), створена згідно з умовами і детальними правилами, вказаними у статтях 103 та 107 Регламенту (ЄС) 2017/745, повинна виконувати, за підтримки Комісії, як передбачено у статті 104 Регламенту (ЄС) 2017/745, завдання, покладені на неї згідно з цим Регламентом та регламентом (ЄС) 2017/745.
Spanish: Se considerará que los productos conformes a las correspondientes normas armonizadas, o a partes pertinentes de dichas normas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, cumplen los requisitos del presente Reglamento que dichas normas o partes de ellas contemplan.
Ukrainian: Вироби, що відповідають релевантним гармонізованим стандартам або релевантним частинам таких стандартів, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, охопленим такими стандартами або їхніми частинами.
Spanish: la gestión de los pacientes con una enfermedad o condición que ponga en peligro la vida;
Ukrainian: (k) для ведення пацієнтів, що страждають від захворювання чи стану, що загрожує життю;
Spanish: la indicación de las características del producto tal como se describe en el anexo I, capítulo II, sección 9, y en el anexo I, capítulo III, sección 20.4.1, letra c);
Ukrainian: - специфікацію характеристик виробу, як описано в секції 9 глави II додатка I та в пункті (c) секції 20.4.1. глави III додатка I;
Spanish: Toda restricción de uso aplicable a tales combinaciones irá indicada en la etiqueta o en las instrucciones de uso.
Ukrainian: Будь-які обмеження у використанні, застосовні до таких поєднань, повинні бути вказані на етикетці та/або в інструкції з використання.
Spanish: suspender o poner fin al estudio del funcionamiento;
Ukrainian: (b) призупинити чи припинити дослідження ефективності;
Spanish: Los resultados y conclusiones serán transparentes, sin sesgos y clínicamente pertinentes.
Ukrainian: Зазначені результати та висновки повинні бути прозорими, об'єктивними та клінічно значущими.
Spanish: No se aplicará el apartado 2 cuando el diagnóstico de una dolencia o enfermedad que ya se sepa que padece la persona objeto de la prueba quede confirmado por una prueba genética o cuando se utilice una prueba diagnóstica para selección terapéutica.
Ukrainian: Параграф 2 не застосовують, якщо медичний стан та/або захворювання, на які тестують особу, вже було діагностовано в такої особи за результатами генетичного тестування або у випадку використання виробів для супутньої діагностики.
Spanish: proporcionar dictámenes científicos en respuesta a consultas realizadas por organismos notificados de conformidad con el presente Reglamento y hacerlos públicos por medios electrónicos, habida cuenta de las disposiciones nacionales en materia de confidencialidad.
Ukrainian: (j) надають наукові висновки у відповідь на консультаційні запити нотифікованих органів згідно з цим Регламентом, а також оприлюднюють їх із використанням електронних засобів з урахуванням національних положень про конфіденційність.
Spanish: El informe establecerá las acciones correctivas requeridas.
Ukrainian: У звіті повинні бути вказані будь-які необхідні коригувальні дії.
Spanish: No obstante, si dichos productos se introducen en el mercado en condiciones estériles, el fabricante aplicará los procedimientos establecidos en el anexo IX o en el anexo XI.
Ukrainian: Якщо такі вироби вводять в обіг у стерильному стані, виробник застосовує процедури, визначені у додатку IX чи додатку XI .
Spanish: el tipo de muestra o muestras necesarias para realizar el análisis (por ejemplo, sangre, orina o saliva);
Ukrainian: (i) тип зразків, необхідних для проведення тесту (напр., кров, сеча або слина);
Spanish: Los productos para autodiagnóstico se clasifican en la clase C, excepto los productos para la detección del embarazo, pruebas de fertilidad y determinación del nivel de colesterol, y los productos para la detección de glucosa, eritrocitos, leucocitos y las bacterias en la orina, que se clasifican en la clase B.
Ukrainian: (a) Вироби, призначені для самоконтролю, відносять до класу C, окрім тих виробів, що призначені для виявлення вагітності, тестування фертильності та визначення рівня холестерину, а також виробів для виявлення глюкози, еритроцитів, лейкоцитів і бактерій у сечі, які відносять до класу B.
Spanish: cualquier advertencia y/o precaución relacionada con material potencialmente infeccioso que lleve el producto;
Ukrainian: (o) будь-які попередження та/або запобіжні заходи, пов'язані з потенційно інфекційними матеріалами, включеними у виріб;
Spanish: Estudios del funcionamiento en situaciones de urgencia
Ukrainian: Дослідження ефективності в екстрених ситуаціях
Spanish: Los Estados miembros podrán aplicar la presente disposición también a los productos de las clases A, B o C de conformidad con las reglas establecidas en el anexo VIII;
Ukrainian: Держави-члени можуть застосовувати це положення до виробів класу А, В чи С згідно з правилами, визначеними в додатку VIII;
Spanish: El informe del estudio del funcionamiento clínico, firmado por un médico u otro responsable autorizado, contendrá información documentada sobre el plan del protocolo del estudio del funcionamiento clínico, los resultados y las conclusiones del estudio del funcionamiento clínico, incluidos los datos negativos.
Ukrainian: Звіт за результатами дослідження клінічної ефективності, підписаний медичним працівником чи будь-якою іншою відповідальною вповноваженою особою, повинен містити задокументовану інформацію про план протоколу дослідження клінічної ефективності, результати та висновки за результатами дослідження клінічної ефективності, у тому числі негативні висновки.
Spanish: que los beneficios previstos para los sujetos de ensayo o para la salud pública justifiquen los riesgos y los inconvenientes previsibles y se supervise de forma constante el cumplimiento de esta condición;
Ukrainian: (e) очікувана користь для суб'єктів чи громадського здоров'я виправдовує передбачувані ризики й незручності, та забезпечено постійний моніторинг дотримання цієї умови;
Spanish: los derechos y garantías del sujeto de ensayo en lo que respecta a su protección, en particular su derecho a negarse a participar y su derecho a abandonar el estudio del funcionamiento en cualquier momento sin sufrir por ello perjuicio alguno y sin tener que proporcionar ninguna justificación;
Ukrainian: (ii) права суб'єкта і відповідні гарантії щодо його захисту, зокрема право відмовитися від участі та право припинити участь у дослідженні ефективності в будь-який час без будь-яких негативних наслідків і без необхідності надання будь-яких пояснень;
Spanish: A los efectos de la letra b), cuando el consentimiento informado se haya obtenido del representante legalmente designado, el consentimiento informado para continuar participando en el estudio del funcionamiento se recabará del propio sujeto en cuanto sea capaz de darlo.
Ukrainian: Для цілей пункту (b), якщо інформована згода була отримана від законно призначеного представника, інформована згода на продовження участі в дослідженні ефективності повинна бути отримана від суб'єкта, щойно він буде здатний її надати.
Spanish: Cuando el producto se destine únicamente a un uso profesional, las instrucciones de uso podrán proporcionarse al usuario de otro modo que en papel (en formato electrónico, por ejemplo), salvo cuando se trate de pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente.
Ukrainian: (f) Якщо виріб призначений лише для професійного використання, інструкції з використання можуть бути надані користувачу не в паперовій формі (напр., в електронній), окрім випадків, коли виріб призначений для тестування за місцем лікування.
Spanish: A cada componente considerado como un producto y que esté comercialmente disponible de forma individual se le asignará una identificación de producto diferenciada, salvo en caso de que los componentes formen parte de un producto configurable marcado con su propia identificación de producto.
Ukrainian: Кожному компоненту, який вважають виробом і який доступний для продажу самостійно, повинен бути присвоєний окремий UDI, окрім випадків, коли компоненти є частиною виробу, який конфігурують, маркованого власним UDI.
Spanish: Esas revisiones formarán asimismo parte de la reevaluación de los organismos notificados, de conformidad con el artículo 40, apartado 10, y de las actividades conjuntas de evaluación que contempla el artículo 43, apartado 3.
Ukrainian: Зазначені перевірки проводять також у контексті повторного оцінювання нотифікованих органів згідно зі статтею 40(10) та діяльності зі спільного оцінювання, зазначеної у статті 43(3) .
Spanish: La información indicada en otras letras de dicho apartado estará accesible para el público, a menos que esté justificada su confidencialidad total o parcial por alguno de los motivos siguientes:
Ukrainian: Інформація, вказана в інших пунктах зазначеного параграфа, повинна бути доступною для широкої громадськості, за винятком випадків, коли конфіденційність усієї такої інформації чи її частини обґрунтована будь-якою із зазначених нижче підстав:
Spanish: que el estudio del funcionamiento cuente con la autorización del Estado miembro o Estados miembros en los que vaya a realizarse, de conformidad con el presente Reglamento, salvo que se disponga de otro modo;
Ukrainian: (a) дослідження ефективності авторизоване державами-членами, в яких воно повинне проводитися, згідно з цим Регламентом, якщо не зазначено інше;
Spanish: Sin perjuicio del Capítulo IV y del apartado 1 del presente artículo, el organismo notificado que haya expedido el certificado a que se refiere el párrafo primero seguirá siendo responsable del control adecuado respecto de la totalidad de los requisitos aplicables relativos a los productos que certificó.
Ukrainian: Без обмеження положень глави IV та параграфа 1 цієї статті, нотифікований орган, що видав сертифікат, зазначений у першому підпараграфі, продовжує нести відповідальність за здійснення відповідного нагляду за дотриманням усіх застосовних вимог щодо сертифікованого ним виробу.
Spanish: La Comisión hará pública en NANDO la lista de organismos notificados en virtud del presente Reglamento, junto con los números de identificación que les hayan sido asignados y las actividades de evaluación de la conformidad que se definen en el presente Reglamento y los tipos de productos para los que hayan sido notificados.
Ukrainian: Комісія оприлюднює у NANDO список органів, які були нотифіковані згідно з цим Регламентом, у тому числі ідентифікаційні номери, які їм було присвоєно, види діяльності з оцінювання відповідності, визначені в цьому Регламенті, та типи виробів, щодо яких їх було нотифіковано.
Spanish: Se prestará especial atención a la posibilidad de que disminuya el funcionamiento analítico por incompatibilidad física o química entre los materiales utilizados y las muestras, el análito o el marcador que deba detectarse (como tejidos biológicos, células, fluidos corporales y microorganismos), teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися можливості зниження аналітичної ефективності внаслідок фізичної та/або хімічної несумісності використовуваних матеріалів і зразків, аналіту чи маркера, що його потрібно виявити (наприклад, біологічних тканин, клітин, рідин організму та мікроорганізмів) з урахуванням цільового призначення виробу.
Spanish: El investigador será una persona que ejerza una profesión reconocida en el Estado miembro de que se trate y que se considere cualificada para la función de investigador por reunir los conocimientos científicos y la experiencia necesarios en el ámbito de atención al paciente o de medicina de laboratorio.
Ukrainian: Дослідником повинна бути особа, яка здійснює професійну діяльність, визнана відповідною державою-членом як така, що володіє кваліфікацією для виконання функцій дослідника у зв'язку з наявністю необхідних наукових знань і досвіду в догляді за пацієнтами чи в лабораторній медицині.
Spanish: Una declaración de que el producto objeto de la presente declaración es conforme con el presente Reglamento y, en su caso, con cualquier otra legislación pertinente de la Unión que prevea la emisión de una declaración UE de conformidad.
Ukrainian: Заяву про те, що виріб, зазначений у декларації, відповідає вимогам цього Регламенту та, якщо застосовно, будь-якого іншого релевантного законодавства Союзу, яке передбачає складання декларації про відповідність вимогам ЄС;
Spanish: La autoridad responsable de los organismos notificados dispondrá un seguimiento sistemático de las reclamaciones y otra información, incluidas las procedentes de otros Estados miembros, que puedan indicar que un organismo notificado ha incumplido las obligaciones o se ha apartado de la práctica común o idónea.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, забезпечує систематичне відстеження скарг та іншої інформації, у тому числі від інших держав-членів, які можуть свідчити про невиконання нотифікованим органом своїх обов'язків або про його ухилення від загальноприйнятої чи найкращої практики.
Spanish: Tal comunicación se realizará mediante el sistema electrónico a que se refiere el artículo 52, e irá acompañada de las instrucciones de uso a que se refiere el anexo I, sección 20.4, el resumen sobre seguridad y funcionamiento a que se refiere el artículo 29, el informe de evaluación del organismo notificado y, en su caso, los ensayos de laboratorio y el dictamen científico realizados por el laboratorio de referencia de la UE, según lo dispuesto en el artículo 48, apartado 3, párrafo segundo, y, en su caso, las opiniones manifestadas de conformidad con el artículo 48, apartado 4, por los expertos a que se refiere el artículo 106 del Reglamento (UE) 2017/745.
Ukrainian: Таке повідомлення повинне передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 52 , і містити інструкції з використання, згадані у секції 20.4 додатка I, резюме з безпечності й ефективності, вказане у статті 29 , звіт нотифікованого органу за результатами оцінювання/аналізу та, якщо застосовно, науковий висновок референс-лабораторії ЄС згідно із другим підпараграфом статті 48(3) та, якщо застосовно, висновки, надані згідно зі статтею 48(4) експертами, зазначеними у статті 106 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Spanish: crear y gestionar una red de laboratorios nacionales de referencia previa consulta con las autoridades nacionales y publicar una lista de dichos laboratorios participantes y de sus respectivas tareas;
Ukrainian: (e) після консультацій із національними органами створюють мережу національних референс-лабораторій та керують нею, а також оприлюднюють список національних референс-лабораторій, що входять до такої мережі, та їхніх завдань;
Spanish: Examinará las pruebas clínicas presentadas por el fabricante en el informe de evaluación del funcionamiento con arreglo a la sección 1.3.2 del anexo XIII.
Ukrainian: (c) перевірити клінічні докази, надані виробником у звіті за результатами оцінювання ефективності згідно з секцією 1.3.2 додатка XIII.
Spanish: En el caso de incidentes graves similares que se produzcan con el mismo producto o tipo de producto cuya causa haya sido identificada o para los que se hayan emprendido acciones correctivas de seguridad, o cuando los incidentes sean comunes y estén bien documentados, el fabricante podrá presentar informes resumidos periódicos en vez de informes individuales de incidentes graves, a condición de que la autoridad competente coordinadora a la que se refiere el artículo 84, apartado 9, en consulta con las autoridades competentes mencionadas en el artículo 87, apartado 8, letras a) y b), haya acordado con el fabricante su formato, contenido y frecuencia.
Ukrainian: Якщо аналогічні серйозні інциденти стаються з тим самим виробом або типом виробів, щодо яких були виявлені першопричини або вжиті коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, або якщо такі інциденти є загальними і належним чином задокументованими, виробник може надавати періодичні зведені повідомлення замість декількох окремих повідомлень про серйозні інциденти, за умови що компетентний орган, який здійснює координацію, згаданий у статті 84(9) , після консультацій із компетентними органами, згаданими в пунктах (a) та (b) статті 87(8), погодив із виробником формат, зміст і частоту надання періодичних зведених повідомлень.
Spanish: Requisitos generales en relación con la información suministrada por el fabricante
Ukrainian: Загальні вимоги щодо інформації, яку надає виробник
Spanish: Los fabricantes elaborarán y actualizarán la documentación técnica para dichos productos.
Ukrainian: Виробники складають і постійно оновлюють технічну документацію для зазначених виробів.
Spanish: El procedimiento establecido en el artículo 74 será aplicable a partir del 26 de mayo de 2027, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 74, apartado 14.
Ukrainian: (g) процедуру, визначену в статті 74 , застосовують із 26 травня 2029 року без обмеження положень статті 74(14) ;
Spanish: 37) «beneficio clínico»: el efecto positivo de un producto respecto de su función, como el cribado, la monitorización, el diagnóstico o la ayuda al diagnóstico de los pacientes, o un efecto positivo en la atención al paciente o en la salud pública;
Ukrainian: (37) «клінічна користь» означає позитивний вплив виробу, пов'язаний із його функцією, такою як скринінг, моніторинг, діагностика чи надання допомоги в діагностуванні пацієнтів, або позитивний вплив на ведення пацієнтів чи охорону громадського здоров'я;
Spanish: recipientes para muestras.
Ukrainian: (c) ємності для зразків.
Spanish: el volumen de ventas de productos y una estimación del tamaño y otras características de la población que usa el producto y, si es factible, la frecuencia de uso del producto.
Ukrainian: (c) обсяги продажів виробу, а також оцінку розміру та інших характеристик популяції, що використовує виріб, а за можливості, частоти використання виробу.
Spanish: Un programa informático que carezca de interfaz de usuario, como por ejemplo un soporte intermedio para conversión de imágenes, deberá poder transmitir la identificación única del producto mediante una interfaz de programador de aplicaciones (API);
Ukrainian: (c) програмне забезпечення, яке не має інтерфейсу користувача, таке як проміжне програмне забезпечення для конвертації зображень, повинне дозволяти передавати UDI через прикладний програмний інтерфейс (АРІ);
Spanish: todo informe de los fabricantes sobre incidentes graves y acciones correctivas de seguridad a que se refieren el artículo 82, apartado 1, y el artículo 84, apartado 5;
Ukrainian: (a) звітів/повідомлень виробників про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені у статті 82(1) та статті 84(5) ;
Spanish: Los organismos notificados comunicarán a la autoridad competente los certificados que han concedido para productos de la clase D, salvo los destinados a completar o renovar certificados.
Ukrainian: Нотифікований орган повідомляє компетентні органи про сертифікати, видані ним на вироби класу D, за винятком випадків доповнення чи поновлення наявних сертифікатів.
Spanish: En el caso de productos introducidos en el mercado en condiciones estériles o de los que se indique que tienen un estado microbiológico especial, una descripción de las condiciones ambientales en las fases de fabricación pertinentes.
Ukrainian: (a) У випадку виробів, введених в обіг у стерильному чи визначеному мікробіологічному стані, опис умов середовища на релевантних етапах виробництва.
Spanish: Los estudios acelerados o los datos extrapolados de otros en tiempo real son aceptables para las declaraciones iniciales de vida útil, pero después habrá que realizar estudios de estabilidad en tiempo real.
Ukrainian: Прискорені дослідження або дані, екстрапольовані з отриманих у реальному часі даних, є прийнятними для початкового визначення строку придатності, проте вони повинні бути підкріплені випробуваннями стабільності в реальному часі.
Spanish: Dicho Comité será un comité con arreglo al Reglamento (UE) n.o 182/2011.
Ukrainian: Такий комітет є комітетом у розумінні Регламенту (ЄС) № 182/2011 .
Spanish: resumen del plan del estudio del funcionamiento;
Ukrainian: 1.11. резюме плану дослідження ефективності;