FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: d) los requisitos relativos a la idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y al cribado de la sangre donada, que incluyen:
Ukrainian: (d) вимоги стосовно придатності донорів крові та плазми, а також скринінгу зданої донорами крові, у тому числі:
Spanish: Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que todos los datos, incluidos los de carácter genético, recogidos en el ámbito de aplicación de la presente Directiva a los que tengan acceso terceros se conviertan en anónimos, a fin de que no pueda identificarse al donante.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів, щоб гарантувати, що всі дані, включно з генетичною інформацією, зібрані у сфері дії цієї Директиви і до якої мають доступ треті сторони, надані анонімно і що донора вже неможливо ідентифікувати.
Spanish: La Comisión transmitirá al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones los informes presentados por los Estados miembros sobre la experiencia adquirida en la aplicación de la presente Directiva.
Ukrainian: Комісія передає Європейському Парламенту, Раді, Економічно-соціальному комітету та Комітету регіонів звіти держав-членів про досвід, набутий під час імплементації цієї Директиви.
Spanish: (9) El Parlamento Europeo, en sus Resoluciones de 14 de septiembre de 1993(8), 18 de noviembre de 1993(9), 14 de julio de 1995(10) y 17 de abril de 1996(11) sobre la autosuficiencia y la seguridad de la sangre mediante donaciones voluntarias y no remuneradas en la Comunidad Europea, subrayó la importancia de garantizar una seguridad máxima de la sangre y reiteró su apoyo constante al objetivo de autosuficiencia en la Comunidad.
Ukrainian: (9) У своїх Резолюціях від 14 вересня 1993 року (-8), 18 листопада 1993 року (-9), 14 липня 1995 року (-10) і 17 квітня 1996 року (-11) про безпечність крові та самозабезпечення кров'ю через добровільне безоплатне донорство у Європейському Співтоваристві Європейський Парламент наголосив на важливості забезпечення найвищого рівня безпечності крові та підтвердив свою незмінну підтримку мети самозабезпечення Співтовариства.
Spanish: m) Inspección: control oficial y objetivo, realizado de acuerdo con normas preestablecidas, destinado a evaluar el grado de cumplimiento de la presente Directiva y otras disposiciones legislativas en la materia y a identificar problemas.
Ukrainian: (m) "інспекція" означає формальний і об'єктивний контроль згідно з ухваленими стандартами для оцінювання дотримання положень цієї Директиві та інших відповідних законодавчих актів, а також для виявлення проблем.
Spanish: Los centros de transfusión sanguínea notificarán a las autoridades competentes el nombre de la persona responsable a que se hace referencia en el apartado 1 y de las demás personas a que se refiere el apartado 3, informando de las funciones específicas de las que sean responsables.
Ukrainian: Заклади служби крові повідомляють компетентному органу ім'я відповідальної особи, зазначеної у параграфі 1, та імена інших осіб, зазначених у параграфі 3, разом з інформацією про конкретні завдання, за які вони відповідають.
Spanish: A tal fin velarán por que:
Ukrainian: З цією метою вони забезпечують:
Spanish: - documentación tal como un organigrama, con inclusión de las responsabilidades de las personas y su jerarquía,
Ukrainian: - документацію, таку як організаційна структура із зазначенням службових обов'язків відповідальних осіб та їх підпорядкованості;
Spanish: Esto no incluye el envío de sangre o sus componentes para transfusión;
Ukrainian: Термін не включає видачу крові та її компонентів для трансфузії;
Spanish: e) los requisitos para el almacenamiento, transporte y distribución;
Ukrainian: (e) вимоги до зберігання, транспортування і розподілу;
Spanish: (23) La donación de sangre voluntaria y no remunerada constituye un factor que puede contribuir a conseguir altos niveles de seguridad de la sangre y sus componentes y, por tanto, a la protección de la salud humana.
Ukrainian: (23) Добровільне та безоплатне донорство крові є фактором, що може сприяти високим стандартам безпечності крові та її компонентів, і, відповідно, охороні здоров'я людини.
Spanish: h) las normas y especificaciones comunitarias relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea;
Ukrainian: (h) стандарти та специфікації Співтовариства щодо системи якості для закладів служби крові;
Spanish: Estos efectos y reacciones adversos graves se notificarán con arreglo al procedimiento y formato mencionados en la letra i) del artículo 29.
Ukrainian: Повідомлення про такі серйозні несприятливі випадки та серйозні побічні реакції надаються відповідно до процедури та формату повідомлення, що зазначені у статті 29(i) .
Spanish: Para la realización de las actividades a que se refiere la presente Directiva, la Comisión podrá solicitar asistencia técnica o administrativa en beneficio mutuo de la Comisión y de los beneficiarios por lo que respecta a la identificación, preparación, gestión, seguimiento, auditoría y control, así como para gastos de apoyo.
Ukrainian: Під час здійснення охопленої цією Директивою діяльності, для взаємної вигоди Комісії та бенефеціарів Комісія може звертатися за технічною та/або адміністративною допомогою, пов'язаною з ідентифікацією, підготовкою, управлінням, моніторингом, аудитом та контролем, а також фінансуванням витрат.
Spanish: c) la información que se habrá de recabar de los donantes, incluidos la identidad, el historial médico y la firma del donante;
Ukrainian: (c) інформація, яку необхідно отримати від донорів, зокрема, ідентифікація донора, анамнез життя та медичний анамнез і підпис донора;
Spanish: Disposiciones para los centros ya existentes
Ukrainian: Положення для існуючих закладів
Spanish: (32) Dado que los objetivos de la presente Directiva, a saber, contribuir a la confianza general en cuanto a la calidad de las donaciones de sangre y sus componentes y a la protección de la salud de los donantes, conseguir la autosuficiencia a nivel comunitario y reforzar la confianza en la seguridad de la cadena de transfusión sanguínea entre los Estados miembros, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a las dimensiones y los efectos de la acción, pueden lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado.
Ukrainian: (32) Оскільки цілі цієї Директиви, а саме сприяння загальній впевненості як у якості донорської крові та її компонентів, так і в охороні здоров'я донорів, досягнення самозабезпечення кров'ю на рівні Співтовариства та посилення впевненості в безпечності трансфузійного ланцюга серед держав-членів, не можуть бути достатньою мірою досягнуті державами-членами, а отже з огляду на їх масштаб і наслідки, можуть бути краще досягатися на рівні Співтовариства, Співтовариство може ухвалювати інструменти згідно з принципом субсидіарності, як зазначено у статті 5 Договору.
Spanish: La Comisión mantendrá reuniones periódicas con las autoridades competentes designadas por los Estados miembros, con delegaciones de expertos de los centros de transfusión sanguínea y otras partes interesadas, para intercambiar información sobre la experiencia adquirida en la aplicación de las disposiciones de la presente Directiva.
Ukrainian: Комісія проводить регулярні зустрічі з компетентними органами держав-членів, делегаціями експертів закладів служби крові та іншими відповідними сторонами для обміну інформацією про досвід, набутий у зв'язку з імплементацією цієї Директиви.
Spanish: (29) Las pruebas deben realizarse de conformidad con los procedimientos científicos y técnicos más recientes que reflejen las mejores prácticas existentes, definidas sobre la base de un proceso apropiado de consulta con expertos y revisadas y actualizadas periódicamente con arreglo a este proceso.
Ukrainian: (29) Тести необхідно проводити відповідно до найновіших науково-технічних процедур, які відображають кращу сучасну практику, що визначається, регулярно переглядається та оновлюється у процесі відповідних консультацій фахівців.
Spanish: Por la presente Directiva se establecen normas de calidad y de seguridad de la sangre humana y de los componentes sanguíneos, con el fin de garantizar un alto nivel de protección de la salud humana.
Ukrainian: Ця Директива встановлює стандарти якості та безпечності крові людини та її компонентів для забезпечення високого рівня охорони здоров'я людини.
Spanish: Es preciso garantizar la trazabilidad mediante procedimientos de identificación precisa del donante, del paciente y del laboratorio, así como mediante el mantenimiento de registros y un sistema adecuado de identificación y etiquetado.
Ukrainian: Простежуваність необхідно забезпечувати за допомогою чітких процедур ідентифікації донора, пацієнта та лабораторії, шляхом ведення обліку та за допомогою відповідної системи ідентифікації та маркування.
Spanish: (28) Es necesario que la Comunidad disponga del mejor asesoramiento científico posible en materia de seguridad de la sangre y de los componentes sanguíneos, en particular por lo que respecta a la adaptación de las disposiciones de la presente Directiva al progreso científico y técnico.
Ukrainian: (28) Необхідно забезпечити доступ Співтовариства до найкращих можливих наукових рекомендацій щодо безпечності крові та її компонентів, зокрема тих, що стосуються адаптації положень цієї Директиви до науково-технічного прогресу.
Spanish: (20) La práctica actual de transfusión de sangre se basa en los principios de donación voluntaria, anonimato del donante y del receptor, no remuneración del donante y carácter no lucrativo de los centros que participan en los servicios de transfusión.
Ukrainian: (20) Сучасна трансфузіологічна практика була заснована на принципах добровільних донорських послуг, анонімності донора і реципієнта, благодійності донора та відсутності прибутку закладів, залучених до послуг з трансфузії крові.
Spanish: Cuando la sangre y sus componentes se extraigan y verifiquen para uso exclusivo en autotransfusión y queden claramente identificados en tal sentido, los requisitos que deberán cumplirse con respecto a los mismos serán conformes a los referidos en la letra g) del artículo 29.
Ukrainian: Якщо кров і її компоненти заготовлюють і тестують з єдиною метою і для виключного використання в аутологічній трансфузії, і їх чітко визначають як такі, застосовні до них вимоги повинні відповідати вимогам, вказаним у статті 29(g) вимогам.
Spanish: Los Estados miembros presentarán a la Comisión, por primera vez el 31 de diciembre de 2003, y con posterioridad cada tres años, un informe de las actividades efectuadas en relación con las disposiciones de la presente Directiva, incluida una relación de las medidas que se hayan tomado en materia de inspección y control.
Ukrainian: Починаючи з 31 грудня 2003 року і кожні три роки потому держави-члени надсилають Комісії звіт про діяльність, здійснену згідно з положеннями цієї Директиви, у тому числі про заходи, пов'язані з інспекцією та контролем.
Spanish: (3) Los requisitos de calidad, seguridad y eficacia de las especialidades farmacéuticas derivadas de la sangre y del plasma humanos preparadas industrialmente quedaron garantizados por la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano(5).
Ukrainian: (3) Вимоги до якості, безпечності та ефективності патентованих лікарських засобів промислового виробництва, виготовлених з крові або плазми людини, були встановлені Директивою Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів для використання людиною (-5).
Spanish: a) inspeccionar los centros de transfusión sanguínea y las instalaciones de terceros en su propio territorio a los que el titular de la designación, autorización, acreditación o licencia mencionada en el artículo 5 haya confiado las tareas de evaluación y verificación de conformidad con lo establecido en el artículo 18;
Ukrainian: (a) інспектувати закладу служби крові, а також об'єкти будь-яких третіх сторін, на їхній власній території, на які володілець призначення, дозволу, акредитації або ліцензії, зазначених у статті 5 , поклав завдання із здійснення процедур оцінювання та тестування відповідно до статті 18 , на їх власній території;
Spanish: i) el procedimiento comunitario para la notificación de las reacciones y efectos adversos graves y el formato de la notificación.
Ukrainian: (i) процедура Співтовариства для повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, а також формат повідомлень.
Spanish: En particular, un Estado miembro podrá establecer requisitos para las donaciones voluntarias y no remuneradas, que incluyan la prohibición o restricción de las importaciones de sangre y sus componentes, para garantizar un elevado nivel de protección de la salud y alcanzar el objetivo fijado en el apartado 1 del artículo 20, siempre que se respeten las condiciones del Tratado.
Ukrainian: Зокрема, держава-член може ввести вимоги до добровільного та безоплатного донорства, які включають заборону або обмеження імпорту крові та її компонентів, для забезпечення високого рівня охорони здоров'я та досягнення встановленої в статті 20(1 ) цілі, за умови дотримання умов Договору .
Spanish: Designación, autorización, acreditación y concesión de licencias a centros de transfusión sanguínea
Ukrainian: Призначення, уповноваження, акредитація або ліцензування закладів служби крові
Spanish: Modificación de la Directiva 2001/83/CE
Ukrainian: Зміни і доповнення до Директиви 2001/83/ЄС
Spanish: g) los requisitos aplicables a las autotransfusiones;
Ukrainian: (g) вимоги, застосовні до аутологічних трансфузій;
Spanish: - el volumen o el peso o el número de células presentes en el componente (según proceda),
Ukrainian: - об'єм, масу або кількість клітин у компоненті (у відповідних випадках);
Spanish: (16) Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 331 de 7.12.1998, p. 1).
Ukrainian: (-16) Директива Європейського Парламенту і Ради 98/79/ЄС від 27 жовтня 1998 року про медичні вироби для діагностики in vitro (ОВ L 331, 07.12.1998, с.
Spanish: Por ello, la presente Directiva debe introducir cláusulas de salvaguardia adicionales para impedir que se efectúen modificaciones no autorizadas en los registros de donaciones o en los expedientes de tratamiento posterior de los datos, o que se divulgue información sin autorización.
Ukrainian: Таким чином, ця Директива повинна ввести додаткові запобіжні механізми, щоб запобігати будь-яким несанкціонованим змінам у реєстрах донацій або в опрацюванні записів, або несанкціонованому розкриттю інформації.
Spanish: El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.
Ukrainian: Період, передбачений статтею 5(6) Рішення 1999/468/ЄС, складає три місяці.
Spanish: c) Producto sanguíneo: cualquier producto terapéutico derivado de sangre total o plasma humanos;
Ukrainian: (c) "препарат крові" означає будь-який терапевтичний продукт, отриманий з крові або плазми людини;
Spanish: Por ello, el fijar normas elevadas de calidad y seguridad contribuirá a tranquilizar a la población en cuanto a que la sangre humana y sus componentes procedentes de donaciones efectuadas en otro Estado miembro cumplen, no obstante, los mismos requisitos que en su propio país.
Ukrainian: Таким чином, встановлення високих стандартів якості та безпечності допоможе запевнити громадськість у тому, що кров людини та її компоненти, отримані від донорів в іншій державі-члені, тим не менш, відповідають вимогам, таким самим, які встановлені в їхній країні.
Spanish: i) Conformidad del producto: procedimiento que permite liberar un componente sanguíneo de un estado de cuarentena mediante el uso de sistemas y procedimientos que garanticen que el producto acabado cumple los requisitos para su distribución;
Ukrainian: (i) "випуск компонента крові" означає процес, що дозволяє випустити компонент крові з карантину з використання систем та процедур, що забезпечують відповідність кінцевого продукту його випускним специфікаціям;
Spanish: (18) Es importante instaurar un conjunto de procedimientos de vigilancia organizados de recogida y evaluación de la información sobre efectos o reacciones adversos o inesperados resultantes de la extracción de sangre y sus componentes, con objeto de evitar que se repitan efectos o reacciones semejantes o equivalentes, mejorando así la seguridad de la transfusión mediante unas medidas adecuadas.
Ukrainian: (18) Важливо запровадити низку процедур організованого нагляду для збору та оцінювання інформації про несприятливі або неочікувані випадки або реакції, які є результатом заготівлі крові або її компонентів, для запобігання виникненню аналогічних або подібних випадків або реакцій, таким чином підвищуючи безпечність трансфузії за допомогою відповідних заходів.
Spanish: - el número total de donaciones,
Ukrainian: - загальну кількість донацій;
Spanish: (17) Debe instaurarse un sistema adecuado que permita la trazabilidad de la sangre y sus componentes.
Ukrainian: (17) Необхідно запровадити належну систему для забезпечення простежуваності цільної крові та її компонентів.
Spanish: Cuando se sustituya temporal o definitivamente a la persona responsable o a otra de las personas mencionadas en el apartado 3, el centro de transfusión sanguínea comunicará inmediatamente a las autoridades competentes el nombre de la nueva persona responsable y la fecha de su entrada en funciones.
Ukrainian: У разі постійної або тимчасової заміни відповідальної особи або інших осіб, зазначених у параграфі 3, заклад служби крові негайно повідомляє ім'я нової відповідальної особи та дату, з якої ця особа призначена відповідальною, компетентному органу.
Spanish: Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial.
Ukrainian: Якщо держави-члени ухвалюють такі положення, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційної публікації.
Spanish: (31) A fin de aumentar la eficacia de la aplicación de las disposiciones que se tomen de acuerdo con la presente Directiva, procede prever sanciones que los Estados miembros deberán aplicar.
Ukrainian: (31) Щоб підвищити дієвість виконання положень, ухвалених відповідно до цієї Директиви, доречно передбачити санкції для їх застосування державами-членами.
Spanish: Las autoridades competentes organizarán inspecciones y aplicarán medidas de control a intervalos regulares.
Ukrainian: Компетентний орган повинен проводити інспекційні та контрольні заходи на постійній основі.
Spanish: Un profesional de la salud cualificado se encargará en particular de facilitar a los donantes y recabar de ellos la información necesaria para evaluar la aceptabilidad para donar y, sobre esta base, establecerá la admisibilidad de los donantes.
Ukrainian: Кваліфікований медичний працівник відповідає, зокрема, за надання донорам та отримання від донорів інформації, необхідної для оцінювання їх прийнятності здійснювати донацію, а також оцінює їх прийнятність як донорів на основі вищевказаної інформації.
Spanish: (6) La Comunicación de la Comisión, de 21 de diciembre de 1994, sobre seguridad de la sangre y autoabastecimiento en la Comunidad Europea determinó la necesidad de elaborar una estrategia en materia de sangre para aumentar la confianza en la seguridad de la cadena de transfusión sanguínea y fomentar la autosuficiencia en la Comunidad.
Ukrainian: (6) У Повідомленні Комісії від 21 грудня 1994 року про безпечність крові та самозабезпечення кров'ю у Європейському Співтоваристві визначена необхідність розробки стратегії щодо крові для посилення впевненості в безпечності трансфузійного ланцюга, а також для сприяння самозабезпеченню Співтовариства кров'ю.
Spanish: Información exigida a los donantes
Ukrainian: Інформація, що вимагається від донорів
Spanish: En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
Ukrainian: У випадку покликання на цей параграф застосовують статті 5 і 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.
Spanish: Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno existentes o que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Ukrainian: Держави-члени передають Комісії тексти положень національного законодавства, що вони ухвалили або ухвалюють у сфері регулювання цієї Директиви.
Spanish: (4) En lo que concierne a la utilización de sangre o de sus componentes como materias primas para la fabricación de especialidades farmacéuticas, la Directiva 2001/83/CE se refiere a las medidas que deben adoptar los Estados miembros para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas, incluida la aplicación de las monografías de la Farmacopea Europea, así como las recomendaciones del Consejo de Europa y de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en particular en lo que se refiere a la selección y a la comprobación de los donantes de sangre y de plasma.
Ukrainian: (4) Стосовно крові та її компонентів, які є початковим матеріалом для виробництва патентованих лікарських засобів, Директива 2001/83/ЄС покликається на заходи, що їх повинні вживати держави-члени для запобігання передачі інфекційних захворювань, у тому числі застосування монографій Європейської фармакопеї та рекомендацій Ради Європи і Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), що стосуються, зокрема, відбору і тестування донорів крові та плазми.
Spanish: Consulta de comités científicos
Ukrainian: Консультація з науковим комітетом (комітетами)
Spanish: - el grupo Rh D, sea Rh D positivo o Rh D negativo (no requerido para el plasma destinado únicamente para fraccionamiento),
Ukrainian: - групу Rh D: Rh D позитивна або Rh D негативна (не потрібна для плазми, призначеної виключно для фракціонування);
Spanish: c) examinar todos los documentos relacionados con el objeto de las inspecciones, sin perjuicio de las disposiciones vigentes en los Estados miembros en la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva y que limiten esta facultad en lo relativo a la descripción del método de preparación.
Ukrainian: (c) вивчати будь-які пов'язані з об'єктом інспекції документи, що підпадають під положення, чинні у державах-членах на час набуття чинності цією Директивою і які встановлюють обмеження на ці повноваження стосовно описів методу підготовки.
Spanish: Deben apoyarse los esfuerzos del Consejo de Europa en este ámbito y adoptarse todas las medidas necesarias para fomentar las donaciones voluntarias y no remuneradas, mediante medidas e iniciativas adecuadas y procurando que los donantes tengan un reconocimiento público mayor, aumentando también así la autosuficiencia.
Ukrainian: Необхідно підтримувати зусилля Ради Європи у цій галузі, а також вживати всіх необхідних заходів для заохочення добровільного і безоплатного донорства за допомогою відповідних заходів та ініціатив, а також шляхом забезпечення отримання донором більшого суспільного визнання, що тим самим збільшить самозабезпечення.
Spanish: j) Exclusión: suspensión de la admisión de una persona para donar sangre o sus componentes, pudiendo ser dicha suspensión de carácter temporal o permanente;
Ukrainian: (j) "відсторонення" означає призупинення прийнятності фізичної особи для донації крові або її компонентів, при цьому таке призупинення може бути постійним або тимчасовим;
Spanish: Es deseable que se desarrolle un sistema que permita la identificación única e inequívoca de las donaciones de sangre y de los componentes sanguíneos en la Comunidad.
Ukrainian: Бажано розробити систему для забезпечення єдиної та безпомилкової ідентифікації донацій крові та її компонентів у Співтоваристві.
Spanish: El sistema deberá identificar inequívocamente cada donación y cada tipo de componente sanguíneo.
Ukrainian: Ця система повинна безпомилково ідентифікувати кожну окрему донацію крові і тип її компонента.