FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: Un resumen del plan de investigación clínica que comprenda objetivos, diseño, aspectos éticos, seguimiento y medidas de calidad, criterios de selección, poblaciones de pacientes objetivo, tamaño de la muestra, calendarios de tratamiento, duración del seguimiento, tratamientos concomitantes, plan estadístico, con mención de hipótesis, cálculo del tamaño de la muestra y métodos de análisis, así como justificación.
Ukrainian: - Резюме плану клінічного дослідження із зазначенням цілей, дизайну, етичних аспектів, засад моніторингу та показників якості, критеріїв відбору, цільових популяцій пацієнтів, розміру вибірки, графіків терапії, тривалості спостереження, супутньої терапії, статистичного плану, у тому числі гіпотез, методів розрахунку розміру вибірки та аналізу з відповідним обґрунтуванням.
Spanish: una indicación inequívoca de la fecha límite para la utilización o implantación del producto con seguridad, expresada al menos en términos de año y mes, cuando proceda;
Ukrainian: (i) чітке зазначення терміну безпечного використання чи імплантації виробу, із зазначенням щонайменше року і місяця, коли це релевантно;
Spanish: tipos de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad relativas a productos, categorías o grupos de productos específicos;
Ukrainian: (a) типології серйозних інцидентів і коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності стосовно окремих виробів, категорій чи груп виробів;
Spanish: si el producto se suministra no estéril con la intención de que sea esterilizado antes de su uso, las instrucciones oportunas para la esterilización;
Ukrainian: (m) якщо виріб постачають нестерильним, проте передбачають, що він має пройти стерилізацію перед використанням, відповідні інструкції щодо стерилізації;
Spanish: La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará, gestionará y mantendrá un sistema electrónico:
Ukrainian: Комісія у співпраці з державами-членами створює електронну систему, управляє нею та забезпечує її функціонування:
Spanish: la preparación, conservación y cualquier otra manipulación de dichos tejidos y células o de sus derivados se llevará a cabo de modo que se ofrezca seguridad para los pacientes, los usuarios y, en su caso, otras personas.
Ukrainian: (b) перероблення, консервація та будь-яке інше оброблення таких тканин і клітин чи їх похідних повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку пацієнтів, користувачів та, якщо застосовно, інших осіб.
Spanish: DESCRIPCIÓN Y ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO, INCLUIDAS LAS VARIANTES Y LOS ACCESORIOS
Ukrainian: ОПИС І СПЕЦИФІКАЦІЯ ВИРОБУ, В ТОМУ ЧИСЛІ ВАРІАЦІЇ ТА АКCEСУАРИ
Spanish: Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados que garanticen que todas las actividades de evaluación de la conformidad sean realizadas por personal adecuadamente autorizado y cualificado, con suficiente experiencia en la evaluación de los productos, sistemas y procesos objeto de la evaluación de conformidad y en el examen de la documentación relacionada.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для забезпечення здійснення всієї діяльності з оцінювання відповідності персоналом, який має належні допуск і кваліфікації, а також достатній досвід в оцінюванні виробів, систем, процесів і пов'язаної документації, які підлягають оцінюванню відповідності.
Spanish: No obstante, cuando se le solicite, el solicitante presentará toda la documentación a que se refiere el párrafo primero para acreditar el cumplimiento de dichos requisitos.
Ukrainian: Однак за запитом заявник повинен надати всю документацію, зазначену в першому підпараграфі , для підтвердження відповідності зазначеним вимогам.
Spanish: Identificación del promotor: nombre, dirección y datos de contacto del promotor y, si procede, nombre, dirección y datos de contacto de su persona de contacto/representante legal, de conformidad con el artículo 62, apartado 2, establecido en la Unión.
Ukrainian: Ідентифікаційні дані спонсора - найменування, адреса та контактні дані спонсора та, у застосовних випадках, найменування, адреса та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 62(2) , які мають осідок у Союзі.
Spanish: 34) «distribuidor»: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto, hasta el momento de ponerlo en servicio;
Ukrainian: (34) "розповсюджувач" означає будь-яку фізичну чи юридичну особу в ланцюзі постачання, іншу ніж виробник чи імпортер, яка надає виріб на ринку до моменту його введення в експлуатацію;
Spanish: En lo que se refiere a los productos fabricados utilizando tejidos o células de origen animal o sus derivados, como las especies que pueden contraer encefalopatías espongiformes transmisibles, a que se refiere el Reglamento (UE) n.o 722/2012, los organismos notificados contarán con procedimientos documentados que cumplan los requisitos establecidos en dicho Reglamento, incluida la elaboración de un resumen del informe de evaluación para la autoridad competente.
Ukrainian: У випадку виробів, які виробляють із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, отриманих, наприклад, із видів, чутливих до ТГЕ, як визначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012, нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для забезпечення відповідності вимогам, встановленим у зазначеному Регламенті, у тому числі для підготовки підсумкового звіту за результатами оцінювання для релевантного компетентного органу.
Spanish: Esta verificación incluirá un examen de la adecuación de la determinación de la, determinación riesgo/beneficio, la gestión del riesgo, las instrucciones de uso, la formación del usuario y el plan de seguimiento poscomercialización del fabricante, e incluirá, en su caso, un estudio de la necesidad y de la adecuación del plan de seguimiento clínico poscomercialización propuesto.
Ukrainian: Така верифікація повинна включати аналіз відповідності визначення співвідношення користь-ризик, управління ризиками, інструкцій із використання, підготовки користувачів та плану післяреєстраційного нагляду виробника, а також необхідності та відповідності запропонованого плану PMCF, якщо застосовно.
Spanish: Mediante el sistema electrónico a que hace referencia el artículo 57, el organismo notificado de que se trate comunicará a los demás organismos notificados todo fabricante que haya retirado su solicitud antes de que el organismo notificado haya tomado una decisión sobre la evaluación de la conformidad.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 57 , інформує інші нотифіковані органи про будь-якого виробника, що відкликав свою заяву до ухвалення нотифікованим органом рішення щодо оцінювання відповідності.
Spanish: verificar que se han elaborado la declaración UE de conformidad y la documentación técnica del producto y, cuando proceda, que el fabricante ha seguido el procedimiento pertinente de evaluación de la conformidad;
Ukrainian: (a) верифікація факту складання декларації про відповідність вимогам ЄС і технічної документації та, якщо застосовно, факту проведення виробником належної процедури оцінювання відповідності;
Spanish: El presente Reglamento establece normas relativas a la introducción en el mercado, la comercialización o la puesta en servicio de productos sanitarios para uso humano y accesorios de dichos productos en la Unión.
Ukrainian: Цей Регламент встановлює правила щодо введення в обіг, надання на ринку та введення в експлуатацію медичних виробів, призначених для застосування людиною, та аксесуарів для таких виробів у Союзі.
Spanish: se cumplan las obligaciones de seguimiento poscomercialización con arreglo al artículo 10, apartado 10;
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 10(10) ;
Spanish: el artículo 102 será aplicable a partir del 26 de mayo de 2018;
Ukrainian: (c) статтю 102 застосовують із 26 травня 2018 року;
Spanish: En caso de desacuerdo con la medida nacional notificada, comunicarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros sus objeciones, mediante el sistema electrónico a que se refiere el artículo 100.
Ukrainian: У разі незгоди з повідомленими національними інструментами, вони повинні негайно поінформувати Комісію та інші держави-члени про свої заперечення за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Spanish: para comunicar los acontecimientos adversos graves y las deficiencias del producto y las actualizaciones conexas a que hace referencia el artículo 80.
Ukrainian: (e) для повідомлення про серйозні несприятливі події і дефекти виробів, та відповідні оновлення, зазначені у статті 80 .
Spanish: Los organismos notificados pondrán a disposición de la autoridad responsable de los organismos notificados, y se la presentarán cuando se les pida, toda la documentación pertinente, incluida la documentación del fabricante, que le permita ejercer sus funciones de evaluación, designación, notificación, supervisión y seguimiento y facilitar la evaluación descrita en el presente capítulo.
Ukrainian: За запитом органу, відповідального за нотифіковані органи, нотифіковані органи надають та подають йому всю релевантну документацію, в тому числі документацію виробника, для надання йому можливості здійснювати діяльність з оцінювання, призначення, нотифікації, моніторингу та нагляду, а також для спрощення діяльності з оцінювання, описаної у цій главі.
Spanish: Cuando el fabricante proyecte introducir uno o varios de los cambios mencionados, informará de ello al organismo notificado que emitió el certificado UE de evaluación de la documentación técnica.
Ukrainian: Якщо виробник планує внести зазначені вище зміни, він повинен поінформувати про це нотифікований орган, що видав відповідний сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації.
Spanish: La Comisión se hará cargo de los costes asociados a las actividades de evaluación conjunta.
Ukrainian: Витрати, пов'язані зі спільною діяльністю з оцінювання, покриває Комісія.
Spanish: Si, antes de ser contratado por un organismo notificado, un miembro del personal de dicho organismo ha trabajado anteriormente para un cliente determinado o prestado servicios de consultoría en el sector de los productos para ese cliente determinado, no se le encomendarán, durante un periodo de tres años, actividades de evaluación de la conformidad para ese cliente ni para empresas que pertenezcan al mismo grupo.
Ukrainian: Персонал, який був працевлаштований певним клієнтом або надавав консультаційні послуги у сфері медичних виробів певному клієнту перед працевлаштуванням у нотифікованому органі, не повинен призначатися для здійснення діяльності з оцінювання відповідності зазначеного клієнта чи компаній, що належать до його групи, протягом трьох років.
Spanish: los productos a medida que se comercialicen, si se cumple lo dispuesto en el artículo 52, apartado 8, y en el anexo XIII.
Ukrainian: (b) наданню на ринку виробів, виготовлених на замовлення, за умови дотримання вимог статті 52(8) та додатка XIII .
Spanish: El promotor contará con un acuerdo para garantizar que el investigador o investigadores le informen oportunamente de todo acontecimiento adverso grave o de cualquier otra circunstancia a la que se refiere el artículo 80, apartado 2.
Ukrainian: Спонсор повинен мати угоду для забезпечення його своєчасного повідомлення про будь-які серйозні несприятливі події чи будь-які інші події, зазначені у статті 80(2) , дослідниками.
Spanish: Cuando el panel de expertos considere que el nivel de pruebas clínicas no es suficiente, o suscita graves dudas en cuanto a la determinación de la relación beneficio/riesgo, la coherencia de estas pruebas con la finalidad prevista, incluida la indicación o las indicaciones médicas, y con el plan de seguimiento clínico poscomercialización, el organismo notificado deberá, en caso necesario, aconsejar al fabricante que restrinja la finalidad prevista del producto a determinados grupos de pacientes o a determinadas indicaciones médicas, y/o imponer un límite a la duración de la validez del certificado, realizar estudios específicos del plan de seguimiento clínico poscomercialización, adaptar las instrucciones de uso o el resumen de seguridad y funcionamiento o imponer otras restricciones en su informe de evaluación de la conformidad, según proceda.
Ukrainian: Якщо експертна група встановлює, що клінічних доказів недостатньо або висловлює занепокоєність щодо визначення співвідношення користь-ризик, узгодженості таких доказів із цільовим призначенням, у тому числі медичними показаннями до застосування та з планом PMCF, нотифікований орган повинен, за необхідності, рекомендувати виробнику обмежити цільове призначення виробу до певних груп пацієнтів чи певних медичних показань та/або накласти обмеження на термін дії сертифіката, провести певні дослідження на етапі PMCF, адаптувати інструкції з використання чи резюме щодо безпечності та ефективності або накласти певні обмеження на його звіт за результатами оцінювання відповідності, залежно від випадку.
Spanish: Cuando los productos estén sujetos a otras disposiciones legislativas de la Unión que también requieran la colocación del marcado CE, este indicará que los productos también cumplen los requisitos de esas otras disposiciones legislativas.
Ukrainian: Якщо на виріб поширюються вимоги іншого законодавства Союзу, яке також вимагає маркування знаком CE, марковання знаком CE повинне підтверджувати також відповідність виробу вимогам такого іншого законодавства.
Spanish: Los distribuidores que hayan recibido reclamaciones o informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre supuestos incidentes relacionados con un producto que hayan comercializado transmitirán inmediatamente esta información al fabricante y, en su caso, a su representante autorizado y al importador.
Ukrainian: Розповсюджувачі, які отримали скарги чи повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, який вони надали на ринку, негайно передають зазначену інформацію виробнику і, якщо застосовно, уповноваженому представнику виробника та імпортеру.
Spanish: efectuará o hará efectuar las evaluaciones adecuadas y los ensayos físicos o de laboratorio necesarios para verificar si, en caso de que el fabricante haya decidido aplicar las normas armonizadas pertinentes, estas se han aplicado realmente;
Ukrainian: (g) провести чи організувати проведення відповідних оцінювань та фізичних чи лабораторних тестів, необхідних для верифікації фактичного застосування релевантних гармонізованих стандартів, якщо виробник вирішив застосовувати такі стандарти;
Spanish: Los fabricantes establecerán, de una forma que guarde proporción con la clase de riesgo, el tipo de producto y el tamaño de la empresa, medidas para ofrecer una cobertura financiera suficiente en relación con su posible responsabilidad en virtud de la Directiva 85/374/CEE, sin perjuicio de la adopción de medidas más protectoras en virtud del Derecho nacional.
Ukrainian: Виробники повинні мати заходи для належного фінансового забезпечення їхньої потенційної відповідальності згідно з Директивою 85/374/ЄЕС, пропорційні до класу ризику, типу виробу і розміру підприємства, без обмеження можливості застосування суворіших захисних заходів згідно з національним правом.
Spanish: decidir, a partir de los resultados de su valoración de la evaluación clínica y la gestión de riesgos, si el plan de seguimiento poscomercialización, incluido el seguimiento clínico poscomercialización, es adecuado;
Ukrainian: - вирішувати, на основі результатів його аналізу клінічного оцінювання та управління ризиками, чи є план післяреєстраційного нагляду, у тому числі план PMCF, відповідними,
Spanish: El mandato exigirá, y el fabricante permitirá, que el representante autorizado realice, en relación con los productos que cubra, como mínimo las tareas siguientes:
Ukrainian: Доручення повинне передбачати, а виробник повинен надати можливість виконання уповноваженим представником щонайменше таких функцій щодо виробів, на які поширюється дія доручення:
Spanish: células o tejidos de origen animal, o sus derivados, contemplados en el Reglamento (UE) n.o 722/2012;
Ukrainian: - тканини чи клітини тваринного походження або їх похідні, як зазначено у Регламенті (ЄС) № 722/2012;
Spanish: que esté demostrado que el producto sujeto a evaluación clínica respecto de la finalidad prevista es equivalente al producto al que se refieren los datos, de conformidad con la sección 3 del anexo XIV, y
Ukrainian: - підтверджено, що виріб, який проходить клінічне дослідження за цільовим призначенням, є еквівалентним виробу, якого стосуються такі дані, згідно з секцією 3 додатка XIV, та
Spanish: El distribuidor o importador que realice alguna de las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), indicará en el producto o, cuando esto resulte impracticable, en su embalaje o en un documento que acompañe al producto la actividad realizada junto con su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada, su domicilio social y la dirección en la que se le puede contactar y que permite localizarlo.
Ukrainian: Розповсюджувач чи імпортер, що здійснює будь-яку діяльність, зазначену в пунктах (a) та (b) параграфа 2, зазначає на виробі або, якщо це неможливо, на його пакованні чи в документі, який до нього додають, здійснену ним діяльність, а також своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торгову марку, свої зареєстроване місце провадження господарської діяльності і контактну адресу для забезпечення можливості встановлення його місцезнаходження.
Spanish: explicación de las posibles características novedosas;
Ukrainian: (g) пояснення будь-яких інноваційних функцій;
Spanish: Los programas informáticos que sirvan para manejar un producto o tengan influencia en su utilización se incluirán en la misma clase que el producto.
Ukrainian: Програмне забезпечення, яке керує роботою виробу чи впливає на використання виробу, належить до того самого класу, що і сам виріб.
Spanish: un identificador de producción UDI («UDI-PI») que identifique la unidad de producción del producto y, en su caso, los productos embalados, según se detalla en al anexo VI, parte C;
Ukrainian: (ii) UDI-ідентифікатор виробництва (UDI-PI), який ідентифікує виробничу одиницю виробу, а також, якщо застосовно, запаковані вироби, як вказано в частині C додатка VI;
Spanish: «Producto activo para diagnóstico y vigilancia»: cualquier producto activo, utilizado solo o en combinación con otros productos, destinado a proporcionar información para la detección, el diagnóstico, la observación o el tratamiento de estados fisiológicos, de estados de salud, de enfermedades o de malformaciones congénitas.
Ukrainian: "Активний виріб для діагностики та моніторингу" означає будь-який активний виріб, який використовують окремо чи в поєднанні з іншими виробами з метою надання інформації для виявлення, діагностики, моніторингу або лікування фізіологічних станів, стану здоров'я, хвороби або вроджених дефектів.
Spanish: Cuando la autoridad de medicamentos consultada obtenga información sobre la sustancia accesoria que pudiera incidir en el riesgo o beneficio establecidos previamente respecto de la incorporación de la sustancia en el producto, asesorará al organismo notificado si esa información incide o no en el riesgo o beneficio establecidos previamente respecto de la incorporación de la sustancia a producto.
Ukrainian: (g) Якщо орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, отримує інформацію про допоміжну речовину, яка може вплинути на попередньо визначені ризик чи користь включення речовини у виріб, він повинен повідомити нотифікований орган про те, чи дійсно така інформація може вплинути на попередньо визначені ризик чи користь включення речовини у виріб.
Spanish: diseño y desarrollo;
Ukrainian: - проектування і розробки,
Spanish: La base de datos de UDI utilizará, siempre que sea posible, normas internacionales aceptadas para la presentación y actualización de datos.
Ukrainian: У базі даних UDI за можливості повинні застосовуватися визнані на міжнародному рівні стандарти надання та оновлення даних.
Spanish: sean prótesis implantables de discos intervertebrales o productos implantables que entren en contacto con la columna vertebral, en cuyo caso se clasifican en la clase III, excepto los componentes tales como tornillos, cuñas, placas e instrumentos.
Ukrainian: - є імплантами, які замінюють хребець, чи виробами, які імплантують та які контактують із хребтом; у такому випадку вироби відносять до класу III, за винятком додаткових компонентів, таких як гвинти, клини, пластини та інструменти.
Spanish: El sistema de gestión de la calidad del organismo notificado abordará al menos los siguientes aspectos:
Ukrainian: Система управління якістю нотифікованого органу повинна охоплювати щонайменше таке:
Spanish: determinar cuándo es necesaria una aportación especializada para valorar la evaluación clínica realizada por el fabricante, y seleccionar a expertos debidamente cualificados;
Ukrainian: - визначення необхідності участі спеціаліста в аналізі клінічного оцінювання, проведеного виробником, а також визначення експертів із належною кваліфікацією;
Spanish: contarán con procedimientos documentados para la publicidad de sus servicios de evaluación de la conformidad.
Ukrainian: (c) мати задокументовані процедури рекламування своїх послуг з оцінювання відповідності.
Spanish: Si procede de acuerdo con la legislación nacional, copia del dictamen o dictámenes del comité o comités éticos competentes.
Ukrainian: Якщо застосовно згідно з нормами національного права, копії висновків відповідних комітетів з питань етики.
Spanish: Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos, luz visible y ultravioleta) destinados a su uso en el cuerpo humano, con inclusión de fuentes coherentes y no coherentes, monocromáticas o de amplio espectro, tales como láseres y equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos.
Ukrainian: Обладнання, що випускає електромагнітне випромінювання високої інтенсивності (напр., інфрачервоне, видиме світло, ультрафіолетове), призначене для використання на тілі людини, у тому числі когерентні й некогерентні джерела випромінювання, монохромне випромінювання та випромінювання широкого спектру, таке як лазери та обладнання, що працює на основі імпульсів світла високої інтенсивності, для шліфування шкіри, видалення тату та волосся чи здійснення інших операцій з догляду за шкірою.
Spanish: Las disposiciones detalladas para cambiar de representante autorizado se definirán claramente en un acuerdo entre el fabricante, el anterior representante autorizado, cuando sea posible, y el nuevo representante.
Ukrainian: Детальні правила заміни уповноваженого представника повинні бути чітко визначені в угоді між виробником і, якщо це можливо, уповноваженим представником, який складає повноваження, та уповноваженим представником, який приймає повноваження.
Spanish: Si la Comisión considera que la medida nacional no está justificada, el Estado miembro afectado la retirará.
Ukrainian: Якщо Комісія вважає національні інструменти необґрунтованими, відповідна держава-член скасовує такі інструменти.
Spanish: Los fabricantes de productos que no sean productos en investigación elaborarán, documentarán, aplicarán, mantendrán, actualizarán y mejorarán continuamente un sistema de gestión de calidad que garantice el cumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento de la manera más eficaz posible y de una forma que guarde proporción con la clase de riesgo y el tipo de producto.
Ukrainian: Виробники виробів, інших ніж дослідні вироби, створюють, документують, впроваджують, оновлюють і постійно вдосконалюють систему управління якістю, яка забезпечує відповідність вимогам цього Регламенту, а також забезпечують її функціонування у спосіб, що є найрезультативнішим та пропорційним до класу ризику і типу виробу.