FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: La gestión de riesgos se entenderá como un proceso iterativo continuo durante todo el ciclo de vida de un producto que requiere actualizaciones sistemáticas periódicas.
Ukrainian: Управління ризиками означає безперервний повторюваний процес, що триває протягом усього життєвого циклу виробу і вимагає регулярного систематичного оновлення.
Spanish: Todas las partes y elementos del código de barras lineal deberán ser reconocibles e identificables.
Ukrainian: Усі складові частини й елементи лінійного штрих-коду повинні бути помітні й ідентифіковні.
Spanish: a toda sustancia incorporada al producto o utilizada para su fabricación a la que se apliquen procedimientos específicos de conformidad con la sección 4.5.6.
Ukrainian: - будь-якій речовині, що входить до складу виробу або використана для його виготовлення і щодо якої застосовують спеціальні процедури згідно з секцією 4.5.6.
Spanish: «Sistema circulatorio central»: los vasos sanguíneos siguientes: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens hasta la bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior y vena cava inferior.
Ukrainian: "Центральна система кровообігу" означає такі судини: легеневі артерії (arteriae pulmonales), висхідну аорту (aorta ascendens), дугу аорти (arcus aortae), низхідну аорту (aorta descendens) та біфуркацію аорти (bifurcatio aortae), коронарні артерії (arteriae coronariae), загальну сонну артерію (arteria carotis communis), зовнішню сонну артерію (arteria carotis externa), внутрішню сонну артерію (arteria carotis interna), хребтові артерії (arteriae cerebrales), плечоголовний стовбур (truncus brachiocephalicus), вени серця (venae cordis), легеневі вени (venae pulmonales), верхню порожню вену (vena cava superior) та нижню порожню вену (vena cava inferior).
Spanish: la responsabilidad de la dirección;
Ukrainian: (c) відповідальності керівництва;
Spanish: los nuevos descubrimientos científicos sobre materiales y componentes, incluidos los descubrimientos relativos a su biocompatibilidad;
Ukrainian: - нові наукові дані щодо матеріалів і компонентів, у тому числі дані щодо їх біологічної сумісності,
Spanish: El fabricante actualizará continuamente la declaración UE de conformidad.
Ukrainian: Виробник повинен постійно оновлювати декларацію про відповідність вимогам ЄС.
Spanish: Otra información
Ukrainian: Інша інформація
Spanish: Al aplicar el párrafo primero, los Estados miembros considerarán la posibilidad de aceptar y utilizar una lengua comúnmente entendida en el ámbito sanitario para la totalidad o una parte de la documentación de que se trate.
Ukrainian: При застосуванні положень першого параграфа держави-члени повинні розглянути можливість прийняття і використання загальноприйнятої у сфері медицини мови для всієї відповідної документації або її частини.
Spanish: Los Estados miembros notificarán a la Comisión dichas normas y medidas a más tardar el 25 de febrero de 2020 y le comunicarán sin demora cualquier modificación posterior.
Ukrainian: Держави-члени повинні повідомити Комісію про такі правила та такі заходи до 25 лютого 2020 року, а також негайно повідомляти її про будь-які подальші зміни, які на них впливають.
Spanish: La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
Ukrainian: Делегування повноважень автоматично подовжується на терміни такої самої тривалості, якщо Європейський Парламент або Рада не ухвалять рішення проти такого подовження не пізніше ніж за три місяці до закінчення кожного такого терміну.
Spanish: Los fabricantes deberán cumplir las especificaciones comunes a las que se refiere el apartado 1 salvo que puedan justificar debidamente que han adoptado soluciones que garantizan un nivel de seguridad y de funcionamiento al menos equivalente.
Ukrainian: Виробники повинні дотримуватися CS, вказаних у параграфі 1 , окрім випадків, коли вони можуть належним чином підтвердити, що ними були впроваджені рішення, які забезпечують щонайменше еквівалентний рівень безпечності й ефективності.
Spanish: el envejecimiento de los materiales utilizados,
Ukrainian: - старінні використаних матеріалів,
Spanish: Artículo 29, apartado 4, artículos 30 y 31
Ukrainian: Статті 29(4) , 30 та 31
Spanish: No obstante, a partir del 26 de mayo de 2020, la notificación de acontecimientos adversos graves y de deficiencias de los productos se llevará a cabo conforme al presente Reglamento.
Ukrainian: Разом із цим, починаючи з 26 травня 2020 року повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів повинне здійснюватися згідно з цим Регламентом.
Spanish: El Estado miembro en que el organismo notificado esté establecido podrá requerir que todos o parte de los documentos, incluida la documentación técnica, así como los informes de auditoría, de evaluación o de inspección, relativa a los procedimientos contemplados en los apartados 1 a 7 y 9 a 11, estén disponible en la lengua o las lenguas oficiales de la Unión que haya determinado dicho Estado miembro.
Ukrainian: Держава-член, у якій створено нотифікований орган, може вимагати, щоб усі або певні документи, у тому числі технічна документація та звіти за результатами аудитів, оцінювань та інспекцій, пов'язані з процедурами, зазначеними в параграфах 1-7 та 9-11 , були доступні офіційною мовою Союзу, визначеною такою державою-членом.
Spanish: un análisis de las posibles sustancias, materiales o diseños alternativos, con inclusión, si estuvieran disponibles, de información sobre investigaciones independientes, estudios revisados por expertos, dictámenes científicos de los comités científicos pertinentes y un análisis de la disponibilidad de tales alternativas;
Ukrainian: (b) аналіз можливих альтернативних речовин, матеріалів чи дизайнів, у тому числі, якщо застосовно, інформацію про незалежні дослідження, дослідження, оцінені експертами, наукові висновки релевантних наукових комітетів та аналіз наявності таких альтернатив;
Spanish: Los procedimientos y acuerdos contractuales a que se refiere el párrafo primero incluirán medidas para verificar la importancia de los cambios a que se refiere el párrafo primero.
Ukrainian: Процедури й контрактні угоди, зазначені в першому параграфі , повинні передбачати заходи для перевірки значимості змін, зазначених у першому параграфі .
Spanish: A efectos del presente capítulo, la fecha de notificación al promotor con arreglo a lo dispuesto en los apartados 1 o 3 será la fecha de validación de la solicitud.
Ukrainian: Для цілей цієї глави, датою повідомлення спонсора відповідно до параграфів 1 та 3 є дата валідації заяви.
Spanish: Los organismos notificados que sean designados y notificados con arreglo al presente Reglamento podrán efectuar los procedimientos de evaluación de la conformidad en él establecidos y expedir certificados con arreglo al presente Reglamento con anterioridad al 26 de mayo de 2020.
Ukrainian: Нотифіковані органи, призначені й нотифіковані згідно з цим Регламентом, можуть виконувати процедури оцінювання відповідності, встановлені цим Регламентом, і видавати сертифікати відповідно до цього Регламенту до 26 травня 2020 року.
Spanish: En función del tipo de tarea y de la necesidad de conocimientos específicos, se podrá designar a asesores para el panel de expertos por un periodo máximo de tres años; el mandato de los asesores podrá renovarse.
Ukrainian: Залежно від типу завдання та необхідності у спеціальних експертних знаннях, радників можуть призначати до експертних груп щонайбільше на три роки з можливістю поновлення їх призначення.
Spanish: Diseño de la investigación clínica con prueba de su solidez y validez científica.
Ukrainian: Дизайн клінічного дослідження з підтвердженням його наукової обґрунтованості й достовірності.
Spanish: Serán aplicables la sección 3.1, la sección 3.2, guiones primero, segundo y cuarto, y las secciones 3.3, 3.4, 3.6 y 3.7 del anexo IX.
Ukrainian: Повинні застосовуватися секція 3.1 , перший , другий та четвертий параграфи секції 3.2, секції 3.3 , 3.4 , 3.6 та 3.7 додатка IX.
Spanish: permitirá una manipulación fácil y segura;
Ukrainian: (b) забезпечувати можливість легкого і безпечного використання;
Spanish: si procede, advertencias críticas o contraindicaciones;
Ukrainian: 23. якщо застосовно, критичні попередження чи протипоказання;
Spanish: Un grupo de configuraciones es el conjunto de las posibles configuraciones de un producto determinado, según lo descrito en la documentación técnica.
Ukrainian: Група конфігурацій - це набір можливих конфігурацій для певного виробу, як описано в технічній документації.
Spanish: si se trata de un producto de un solo uso reprocesado, la indicación de este hecho, el número de ciclos de reprocesamiento ya efectuados y cualquier limitación en relación con el número de ciclos de reprocesamiento;
Ukrainian: (o) якщо виріб є виробом одноразового використання, який був повторно оброблений, зазначення цього факту, кількість уже проведених циклів повторного оброблення та будь-які обмеження щодо кількості циклів повторного оброблення;
Spanish: A más tardar el 27 de mayo de 2027, la Comisión evaluará la aplicación del presente Reglamento y elaborará un informe de evaluación sobre los avances hacia la consecución de los objetivos del mismo, incluida una evaluación de los recursos necesarios para aplicar dicho Reglamento.
Ukrainian: До 27 травня 2027 року Комісія повинна оцінити застосування цього Регламенту і скласти звіт за результатами оцінювання прогресу в досягненні визначених у ньому цілей із оцінюванням ресурсів, необхідних для імплементації цього Регламенту.
Spanish: Los fabricantes que vuelvan a embalar o a etiquetar productos con su propia etiqueta deberán conservar un registro del UDI del fabricante del equipo original.
Ukrainian: Виробники, які повторно запаковують та/або повторно маркують вироби своєю власною етикеткою, повинні зберігати відомості про UDI виробника оригінального виробу.
Spanish: Solo podrá efectuarse el reprocesamiento de productos de un solo uso que se considere seguro de acuerdo con los datos científicos más recientes.
Ukrainian: Повторному обробленню підлягають лише ті вироби одноразового використання, які вважають безпечними згідно з останніми науковими даними.
Spanish: La Comisión proporcionará apoyo técnico y administrativo a los fabricantes y demás usuarios de la base de datos UDI.
Ukrainian: Комісія повинна надавати технічну та адміністративну підтримку виробникам та іншим користувачам бази даних UDI.
Spanish: los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos que se contemplan en el artículo 1, apartado 4, y en el párrafo primero del presente punto;
Ukrainian: - продукти, спеціально призначені для очищення, дезінфекції або стерилізації виробів, згаданих у статті 1(4) та зазначених у першому параграфі цього пункту.
Spanish: la realización de los productos, incluida la planificación, diseño, desarrollo, producción y prestación de servicios;
Ukrainian: (g) життєвого циклу продуктів, в тому числі планування, дизайну, розробки, виробництва та обслуговування;
Spanish: Los certificados se redactarán en una de las lenguas oficiales de la Unión.
Ukrainian: Сертифікати повинні бути оформлені однією з офіційних мов Союзу.
Spanish: El plazo se prorrogará tres meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
Ukrainian: Такий строк подовжують іще на три місяці за ініціативою Європейського Парламенту або Ради.
Spanish: referencia a los procedimientos destinados a cumplir las obligaciones de los fabricantes establecidas en los artículos 83, 84 y 86;
Ukrainian: - покликання на процедури для виконання обов'язків виробника, встановлених статтями 83 , 84 та 86 ;
Spanish: Contenedor cuya trazabilidad se controla mediante un proceso específico de sistemas logísticos.
Ukrainian: Транспортний контейнер - це контейнер, щодо якого за допомогою спеціального процесу логістичних систем контролюється простежуваність.
Spanish: No obstante, a partir de dicha fecha y hasta el 26 de mayo de 2020, las obligaciones de los organismos notificados con arreglo a lo dispuesto en los artículos 35 a 50 se aplicarán únicamente a los organismos que presenten una solicitud de designación de conformidad con el artículo 38;
Ukrainian: Разом із цим, із зазначеної дати і до 26 травня 2020 року обов'язки нотифікованих органів згідно зі статтями 35-50 застосовують лише до тих нотифікованих органів, які подали заяви про призначення згідно зі статтею 38 ;
Spanish: El Estado miembro podrá prorrogar ese plazo de veinte días más a fin de consultar a expertos.
Ukrainian: Держава-член може збільшити вказаний строк іще на 20 днів для проведення консультацій з експертами.
Spanish: el riesgo de lesiones, vinculado a sus características físicas, incluidas la relación volumen/presión, las características dimensionales y, en su caso, ergonómicas;
Ukrainian: (a) ризик травм, пов'язаних із їхніми фізичними характеристиками, в тому числі співвідношенням об'єм/тиск, розміром та, у відповідних випадках, ергономічними характеристиками;
Spanish: la información sobre las modificaciones a que se refiere la sección 5, y
Ukrainian: - інформацію про зміни, зазначені в секції 5 , та
Spanish: El término «único» no implica la serialización de unidades de producción individuales.
Ukrainian: Слово "унікальний" не передбачає серіалізацію окремих виробничих одиниць.
Spanish: No obstante, se considerarán nulos a más tardar el 27 de mayo de 2024.
Ukrainian: Разом із цим, вони повинні стати недійсними щонайпізніше 27 травня 2024 року.
Spanish: 8) «producto de un solo uso»: el destinado a usarse en una única persona durante un procedimiento único;
Ukrainian: (8) "виріб одноразового використання" означає виріб, призначений для використання однією особою під час однієї процедури;
Spanish: Cada organismo notificado estará constituido con arreglo a la legislación nacional de un Estado miembro o con arreglo al Derecho de un tercer país con el que la Unión haya celebrado un acuerdo a este respecto.
Ukrainian: Кожен нотифікований орган повинен бути створений відповідно до вимог національного права держави-члена або права третьої країни, з якою Союз уклав відповідну угоду.
Spanish: Después del 27 de mayo de 2027, dicho procedimiento se aplicará a todos los Estados miembros.
Ukrainian: З 26 травня 2027 року зазначену процедуру повинні застосовувати всі держави-члени.
Spanish: Cualquier subcontratación o consulta de personal externo se documentará debidamente, no supondrá la participación de intermediarios y será objeto de un acuerdo escrito que regulará, entre otros aspectos, la confidencialidad y el conflicto de intereses.
Ukrainian: Будь-який субпідряд чи консультації з зовнішнім персоналом повинні бути належним чином задокументовані, не повинні передбачати участі посередників, а також повинні бути оформлені в письмовій угоді, що регулює, серед іншого, питання конфіденційності та конфлікту інтересів.
Spanish: con otros productos que lleven el marcado CE;
Ukrainian: (a) іншими виробами, маркованими знаком CE;
Spanish: En caso de responsabilidad conjunta de varias personas por el cumplimiento de la normativa con arreglo a los apartados 1, 2 y 3, deberá establecerse por escrito el ámbito de responsabilidad de cada una.
Ukrainian: Якщо кілька осіб спільно відповідають за дотримання регуляторних вимог згідно з параграфами 1 , 2 , та 3 , їхні відповідні сфери відповідальності повинні бути визначені у письмовому вигляді.
Spanish: en la clase I si están destinados a ser utilizados como barrera mecánica, para la compresión o para la absorción de exudados;
Ukrainian: - класу I, якщо вони призначені для використання як механічний бар'єр для компресії або для абсорбції ексудатів;
Spanish: Medidas relativas a la elaboración de un informe de la investigación clínica y a la publicación de resultados de acuerdo con los requisitos legales y principios éticos a que se refiere la sección 1 del capítulo I.
Ukrainian: Політика підготовки звіту за результатами клінічного дослідження та оприлюднення результатів згідно з юридичними вимогами та етичними принципами, згаданими у секції 1 глави I.
Spanish: Información sobre el producto en investigación, sobre cualquier comparador y sobre cualquier otro producto o medicación que vaya a utilizarse en la investigación clínica.
Ukrainian: Інформація про дослідний виріб, про будь-які вироби порівняння та про будь-які інші вироби чи ліки, які планують використовувати у клінічному дослідженні.
Spanish: Conflicto de intereses
Ukrainian: Конфлікт інтересів
Spanish: caracterización física, química y microbiológica;
Ukrainian: - визначення фізичних, хімічних та мікробіологічних характеристик;
Spanish: Asimismo, la información relativa a toda formación pertinente necesaria.
Ukrainian: Окрім цього, повинна бути надана інформація щодо будь-якої необхідної релевантної підготовки.
Spanish: Solo podrán utilizarse las normas de codificación facilitadas por las entidades emisoras designadas por la Comisión de conformidad con el artículo 27, apartado 2.
Ukrainian: Можуть бути використані лише стандарти кодування, передбачені органами видачі, призначеними Комісією відповідно до статті 27(2) .
Spanish: Protección contra las radiaciones
Ukrainian: Захист від випромінювання
Spanish: el artículo 29, apartado 4, y el artículo 56, apartado 5, serán de aplicación a los dieciocho meses de la fecha posterior de las mencionadas en la letra d);
Ukrainian: (e) статтю 29(4) і статтю 56(5) застосовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) ;
Spanish: el método de esterilización;
Ukrainian: (c) метод стерилізації,
Spanish: participa en el intercambio de información interno sobre la experiencia adquirida y en el programa de formación y educación continua contemplado en la sección 3.1.2.
Ukrainian: - бере участь в обміні досвідом на внутрішньому рівні та програмі безперервного навчання, зазначеній у секції 3.1.2.
Spanish: Los miembros del MDCG y sus subgrupos y los miembros de los paneles de expertos y los laboratorios especializados no tendrán intereses económicos o de otro tipo en la industria de los productos sanitarios que puedan afectar a su imparcialidad.
Ukrainian: Члени MDCG та її підгруп, а також члени експертних груп і експертних лабораторій не повинні мати фінансових чи інших інтересів в індустрії медичних виробів, які можуть вплинути на їхню неупередженість.
Spanish: Cuando su designación haya sido suspendida, limitada o retirada total o parcialmente, el organismo notificado informará a los fabricantes afectados a más tardar en un plazo de diez días.
Ukrainian: Якщо призначення було призупинене, обмежене або повністю чи частково анульоване, нотифікований орган повідомляє про це відповідних виробників не пізніше ніж протягом 10 днів.
Spanish: las estructuras organizativas con asignación de las responsabilidades del personal en relación con los procedimientos críticos, las responsabilidades del personal de gestión y su autoridad organizativa;
Ukrainian: - організаційних структур із розподілом обов'язків персоналу щодо критичних процедур, обов'язків керівного персоналу та його організаційних повноважень,
Spanish: En el examen ético participará al menos un profano.
Ukrainian: В етичній експертизі повинен брати участь щонайменше один неспеціаліст.
Spanish: Cuando tales períodos sean distintos, se aplicará el más prolongado.
Ukrainian: Якщо такі терміни відрізняються, застосовують найдовший із них.
Spanish: Los mismos principios se aplicarán en caso de que la Comisión decida designar laboratorios especializados de acuerdo con el apartado 7 del presente artículo.
Ukrainian: Ті самі принципи застосовують при призначенні Комісією експертних лабораторій згідно з параграфом 7 цієї статті.
Spanish: una justificación de la adecuación de los métodos y procedimientos a los que se hace referencia en las letras a) y b);
Ukrainian: (c) обґрунтування відповідності методів і процедур, зазначених у пунктах (a) та (b) ;
Spanish: Si el fabricante del producto afectado considera que los hechos no constituyen un incidente grave o que corresponden a un efecto secundario indeseable previsto que quedará cubierto por una notificación de tendencias con arreglo al artículo 88, transmitirá una declaración explicativa.
Ukrainian: Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент не є серйозним інцидентом або є очікуваним небажаним побічним ефектом, який буде охоплений повідомленням про тенденції згідно зі статтею 88 , він надає пояснювальну заяву.
Spanish: REGLAS ESPECIALES
Ukrainian: СПЕЦІАЛЬНІ ПРАВИЛА
Spanish: La aplicación de dichos procedimientos y la intervención del organismo notificado se limitarán a los aspectos del procedimiento relativos a garantizar la esterilidad hasta que el embalaje estéril se abra o se dañe.
Ukrainian: Застосування таких процедур і залучення нотифікованого органу повинні обмежуватися аспектами процедури, пов'язаними із забезпеченням стерильності до моменту відкриття чи пошкодження стерильного паювання.
Spanish: si se destinan a crear una imagen de la distribución in vivo de radiofármacos, o
Ukrainian: - якщо вони призначені для отримання зображення розподілення радіофармацевтичних препаратів in vivo; або
Spanish: Sin embargo, la participación del organismo notificado en esos procedimientos se limitará a:
Ukrainian: При цьому, участь нотифікованого органу в таких процедурах повинна бути обмежена:
Spanish: dar una opinión, de conformidad con el artículo 48, apartado 4, del Reglamento (UE) 2017/746 sobre la evaluación del funcionamiento de determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Ukrainian: (g) висловлювати думки згідно зі статтею 48(4) Регламенту (ЄС) 2017/746 щодо оцінювання ефективності певних медичних виробів для діагностики in vitro.
Spanish: Al seleccionar las soluciones más adecuadas, los fabricantes, en el siguiente orden de prioridad:
Ukrainian: При виборі найвідповідніших рішень виробники повинні у наведеному нижче порядку пріоритетності:
Spanish: métodos y protocolos para gestionar los acontecimientos sujetos al informe de tendencias previsto en el artículo 88, incluidos los métodos y protocolos que se utilizan para establecer todo aumento estadísticamente significativo en la frecuencia o gravedad de los incidentes, así como el periodo de observación;
Ukrainian: - методи і протоколи управління подіями, відображеними в повідомленнях про тенденції, як зазначено у статті 88 , у тому числі методи і протоколи, які використовують для виявлення будь-якого статистично значущого збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, а також період спостереження;
Spanish: emitir dictámenes en respuesta a consultas de los fabricantes, de conformidad con el artículo 61, apartado 2, los organismos notificados y los Estados miembros, de conformidad con los apartados 11 a 13 del presente artículo;
Ukrainian: (e) надавати висновки за запитами виробників згідно зі статтею 61(2) , нотифікованих органів та держав-членів згідно з параграфами 11-13 цієї статті.
Spanish: si procede, dimensiones clínicas (incluidos volumen, longitud, calibre y diámetro);
Ukrainian: 12. якщо застосовно, клінічний розмір (включаючи об'єм, довжину, калібр, діаметр),
Spanish: el último número de serie o número de lote del que es responsable el organismo notificado anterior.
Ukrainian: (e) останній серійний номер або номер партії, за які несе відповідальність замінюваний нотифікований орган.
Spanish: El fabricante no podrá hacer valer ningún derecho en relación con las opiniones manifestadas por el panel de expertos en lo que se refiere a cualquier procedimiento futuro de evaluación de la conformidad.
Ukrainian: Виробник не може заявляти про наявність у нього будь-яких прав на погляди, висловлені експертною групою щодо будь-яких майбутніх процедур оцінювання відповідності.
Spanish: Cuando un Estado miembro o la Comisión formulen objeciones con arreglo al apartado 6, la Comisión someterá el asunto al MDCG en un plazo de diez días a partir de la expiración del plazo establecido en el apartado 6.
Ukrainian: Якщо держава-член або Комісія висуває заперечення згідно з параграфом 6 , Комісія подає питання на розгляд MDCG протягом 10 днів з моменту закінчення терміну, зазначеного в параграфі 6 .