FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para garantizar que cualquier actividad de promoción y publicidad en apoyo de la donación de células y tejidos humanos se atenga a las directrices o disposiciones legales establecidas por los Estados miembros.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів із забезпечення відповідності будь-яких промо- та рекламних заходів на підтримку донорства людських тканин і клітин настановам та законодавчим положенням держав-членів.
Spanish: Solamente se autorizará la obtención de células y tejidos humanos cuando se hayan cumplido todos los requisitos sobre consentimiento o autorización que sean obligatorios y estén en vigor en el Estado miembro de que se trate.
Ukrainian: Заготівля людських тканин або клітин дозволена лише після виконання усіх вимог щодо обов'язкової згоди або дозволів, встановлених відповідною державою-членом.
Spanish: b) En caso de emergencia, la autoridad o autoridades competentes podrán autorizar directamente la importación o la exportación de determinados tejidos y células.
Ukrainian: (b) У надзвичайних випадках дозвіл на імпорт чи експорт окремих тканин і клітин може надаватись безпосередньо компетентними органами.
Spanish: d) criterios para la selección del donante de células o tejidos;
Ukrainian: (d) критеріїв відбору донора тканин та/або клітин;
Spanish: El personal de los establecimientos de tejidos directamente implicado en las actividades relacionadas con la obtención, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos deberá disponer de la cualificación necesaria para efectuar estas tareas y deberá recibir la formación pertinente contemplada en la letra c) del artículo 28.
Ukrainian: Персонал, який бере безпосередню участь у діяльності, пов'язаній із заготівлею, переробленням, консервацією, зберіганням та реалізацією тканин і клітин у закладі тканин, повинен відповідати кваліфікаційним вимогам для виконання відповідних завдань та проходити підготовку, передбачену статтею 28(c) .
Spanish: Los Estados miembros y los establecimientos de tejidos destinatarios de dichas importaciones garantizarán que éstas cumplen normas de calidad y de seguridad equivalentes a las establecidas en la presente Directiva.
Ukrainian: Держави-члени та заклади тканин, яким надходять матеріали, імпортовані з третіх країн, забезпечують їхню відповідність стандартам якості й безпечності, встановленим цією Директивою.
Spanish: b) requisitos para la obtención de células y tejidos humanos;
Ukrainian: (b) вимог до заготівлі людських тканин і клітин;
Spanish: Los Estados miembros expedidores de dichas exportaciones garantizarán que éstas cumplen lo establecido en la presente Directiva.
Ukrainian: Держави-члени, що експортують матеріали до третіх країн, забезпечують відповідність таких матеріалів вимогам, встановленим цією Директивою.
Spanish: Por consiguiente, es esencial que, con independencia del uso previsto, las disposiciones comunitarias aseguren que los tejidos y las células humanos tengan una calidad y una seguridad comparables.
Ukrainian: З огляду на це, важливо, щоб норми Співтовариства забезпечували порівнянну якість та безпечність людських тканин і клітин, незалежно від їхнього цільового призначення.
Spanish: El establecimiento de tejidos velará por que las células y tejidos humanos y la documentación relacionada con ellos cumplan los requisitos mencionados en la letra f) del artículo 28.
Ukrainian: Заклади тканин забезпечують відповідність людських тканин і клітин та пов'язаної з ними документації вимогам, вказаним у статті 28(f) .
Spanish: El establecimiento de tejidos verificará que el equipo utilizado, el entorno de trabajo y la concepción, la validación y las condiciones de control de los procesos se ajusten a los requisitos contemplados en la letra h) del artículo 28.
Ukrainian: Заклади тканин забезпечують відповідність обладнання, що використовується, робочого середовища, а також умов розробки, перевірки та контролю вимогам, вказаним у статті 28(h) .
Spanish: La autoridad o autoridades competentes elaborarán y mantendrán un registro, accesible al público, de establecimientos de tejidos, en el que se especificarán las actividades para las que cada establecimiento está acreditado, designado o autorizado.
Ukrainian: Компетентні органи запроваджують та підтримують відкритий для загального доступу реєстр закладів тканин, що містить інформацію про діяльність, на здійснення якої вони були акредитовані, призначені, авторизовані чи ліцензовані.
Spanish: Deberá asignarse un código de identificación a cada entrega o partida de células o tejidos, de conformidad con lo establecido en el artículo 8.
Ukrainian: Кожному постаченню чи партії тканин або клітин присвоюють ідентифікаційний код відповідно до статті 8.
Spanish: Los establecimientos de tejidos velarán por que todas las donaciones de células y tejidos humanos sean sometidas a pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos en la letra e) del artículo 28, y por que la selección y aceptación de las células y tejidos cumplan los requisitos establecidos en la letra f) del artículo 28.
Ukrainian: 1. тканин забезпечують тестування всіх донацій людських тканин і клітин згідно з вимогами, передбаченими статтею 28(e) , а також відповідність відбору та приймання тканин і клітин вимогам, вказаним у статті 28(f) .
Spanish: (28) Debe instaurarse un sistema adecuado que permita determinar la trazabilidad de las células y tejidos humanos, lo cual permitiría asimismo verificar el respeto de las normas de calidad y seguridad.
Ukrainian: (28) Необхідно запровадити належну систему для забезпечення простежуваності людських клітин і тканин.
Spanish: Los establecimientos de tejidos velarán por la calidad de las células y tejidos durante la distribución.
Ukrainian: Заклади тканин забезпечують якість тканин та клітин у процесі реалізації.
Spanish: Los establecimientos de tejidos velarán por que el etiquetado, la documentación y el acondicionamiento se ajusten a los requisitos contemplados en la letra f) del artículo 28.
Ukrainian: Заклади тканин забезпечують відповідність маркування, документування і пакування вимогам, вказаним у статті 28(f) .
Spanish: En particular, con el fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud, todo Estado miembro podrá disponer que las donaciones sean voluntarias y no remuneradas, y en particular prohibir o restringir las importaciones de células y tejidos humanos, siempre que se respeten las condiciones del Tratado.
Ukrainian: Зокрема, держава-член може запровадити вимоги щодо добровільного та безоплатного донорства, які включають заборону або обмеження імпорту людських тканин чи клітин, для забезпечення високого рівня охорони здоров'я за умови дотримання умов Договору .
Spanish: Procesamiento de tejidos y células
Ukrainian: Перероблення тканин і клітин
Spanish: Los establecimientos de tejidos presentarán a la autoridad o autoridades competentes un informe anual sobre dichas actividades.
Ukrainian: Вони подають щорічний звіт про зазначену діяльність компетентному органу або органам.
Spanish: Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos
Ukrainian: Директива Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС від 31 березня 2004 року про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тесту...
Spanish: Los establecimientos de tejidos velarán por que todos los procedimientos asociados con el almacenamiento de células y tejidos estén documentados en los manuales de procedimientos y por que las condiciones de almacenamiento se ajusten a los requisitos contemplados en la letra h) del artículo 28.
Ukrainian: Заклади тканин забезпечують документування всіх процедур, пов'язаних зі зберіганням тканин і клітин, у стандартних операційних процедурах, а також відповідність умов зберігання вимогам, зазначеним у статті 28(h) .
Spanish: k) "distribución": el transporte y la entrega de tejidos o células destinados a su aplicación en el ser humano;
Ukrainian: (k) «реалізація» означає перевезення та постачання тканин чи клітин, призначених для застосування на людях;
Spanish: Se autorizarán los métodos de preparación de tejidos y células que pueda aplicar dicho establecimiento conforme a los requisitos contemplados en la letra g) del artículo 28.
Ukrainian: Органи видають дозволи на виконання процесів підготовки тканин і клітин, які може здійснювати заклад тканин відповідно до вимог, вказаних у статті 28(g) .
Spanish: a) velar por que en el ámbito del establecimiento del que esta persona es responsable, las células y los tejidos humanos destinados a la aplicación en humanos se obtengan, evalúen, procesen, almacenen y se distribuyan de conformidad con la presente Directiva, así como con la legislación vigente en el Estado miembro;
Ukrainian: (a) забезпечення відповідності заготівлі, тестування, перероблення, зберігання та реалізації людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, у закладі, за який відповідає така особа, вимогам цієї Директиви та чинних законів держав-членів;
Spanish: Los Estados miembros se esforzarán por garantizar que la obtención de tejidos y células como tal se efectúe sin ánimo de lucro.
Ukrainian: Держави-члени повинні вживати заходів із забезпечення заготівлі тканин і клітин як такої на некомерційних засадах.
Spanish: q) "uso autólogo": las células o los tejidos extraídos y aplicados a la misma persona.
Ukrainian: (q) «аутологічне використання» означає клітини чи тканини, відібрані у певної особи й застосовані на ній же.
Spanish: (20) Si respeta las normas pertinentes, cualquier establecimiento podrá también ser acreditado como establecimiento de células y tejidos.
Ukrainian: (20) Будь-який заклад може бути акредитований як заклад тканин і клітин за умови, що він відповідає визначеним стандартам.
Spanish: Recepción de células y tejidos
Ukrainian: Отримання тканин і клітин
Spanish: Los Estados miembros garantizarán que la autoridad o las autoridades competentes organicen inspecciones y que los establecimientos de tejidos apliquen las medidas de control apropiadas para garantizar el cumplimiento de los requisitos de la presente Directiva.
Ukrainian: Для забезпечення дотримання вимог цієї Директиви держави-члени забезпечують організацію інспекцій компетентними органами та вжиття відповідних контрольних заходів закладами тканин.
Spanish: Los Estados miembros deben garantizar que los funcionarios encargados de las inspecciones y las medidas de control posean la cualificación adecuada y reciban la formación pertinente.
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечити наявність у посадових осіб, які беруть участь в інспекційних та контрольних заходах, відповідної кваліфікації, а також проходження ними достатньої підготовки.
Spanish: La Comisión establecerá, de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 29, los requisitos de trazabilidad para los tejidos y células, así como para los productos y materiales que entren en contacto con tejidos y células y que tengan efectos sobre su calidad y su seguridad.
Ukrainian: Вимоги до простежуваності тканин і клітин, а також продуктів і матеріалів, що вступають у контакт із тканинами і клітинами та впливають на їхню якість і безпечність, ухвалює Комісія.
Spanish: Los establecimientos de tejidos transmitirán copias de sus acuerdos con terceros cuando lo exijan la autoridad o autoridades competentes.
Ukrainian: Заклади тканин на вимогу компетентних органів надають копії угод, укладених з третіми сторонами.
Spanish: 3. a) La autoridad o autoridades competentes podrán autorizar directamente la importación o la exportación de tejidos y células mencionados en el apartado 5 del artículo 6.
Ukrainian: (a) Дозвіл на імпорт чи експорт тканин і клітин, зазначених у статті 6(5) , може надаватись безпосередньо компетентними органами.
Spanish: La autoridad o autoridades competentes velarán por que todas las actividades relacionadas con la obtención de tejidos se efectúen de conformidad con los requisitos mencionados en la letra f) del artículo 28.
Ukrainian: Компетентні органи забезпечують здійснення усіх видів діяльності, пов'язаних із заготівлею тканин, відповідно до вимог, передбачених статтею 28(f) .
Spanish: g) requisitos del método de preparación de células y tejidos;
Ukrainian: (g) вимог до процесу підготовки тканин і клітин;
Spanish: El establecimiento de tejidos verificará que las condiciones de acondicionamiento de las células y tejidos humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos en la letra f) del artículo 28 y registrará este hecho.
Ukrainian: Заклади тканин перевіряють та реєструють відповідність паковання отриманих людських тканин і клітин вимогам, вказаним у статті 28(f) .
Spanish: Supervisión de la obtención de células y tejidos humanos
Ukrainian: Нагляд за заготівлею людських тканин і клітин
Spanish: Hecho en Estrasburgo, el 31 de marzo de 2004.
Ukrainian: ( Last event - Entry into force, gone April 7, 2004.
Spanish: Los Estados miembros garantizarán la trazabilidad del donante al receptor, y viceversa, de todas las células y tejidos obtenidos, tratados, almacenados o distribuidos en su territorio.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують простежуваність усіх тканин і клітин, які заготовляють, переробляють, зберігають або реалізовують на їхній території, від донора до реципієнта і навпаки.
Spanish: D. Roche
Ukrainian: Укр Eng Рус
Spanish: i) requisitos para la distribución directa al receptor de células y tejidos específicos.
Ukrainian: (i) вимог щодо реалізації окремих тканин і клітин безпосередньо реципієнту.
Spanish: De conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 29, se establecerán directrices relativas a las condiciones de las inspecciones y las medidas de control, así como sobre la formación y la cualificación de los funcionarios encargados de ellas, con el fin de lograr un nivel uniforme de competencia y de resultados.
Ukrainian: Настанови щодо умов проведення інспекційних та контрольних заходів, а також щодо підготовки і кваліфікації посадових осіб, які беруть участь у їх здійсненні, з метою досягнення стабільного рівня компетенції та результативності роботи, запроваджують згідно з процедурою, вказаною у статті 29(2) .
Spanish: Los Estados miembros garantizarán que todos los establecimientos de tejidos en los que se realicen actividades de evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento o distribución de células y tejidos humanos destinados a aplicaciones en seres humanos sean acreditados, designados o autorizados para llevar a cabo dichas actividades por una autoridad competente.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують акредитацію, призначення, авторизацію або ліцензування компетентними органами всіх закладів тканин, що здійснюють тестування, перероблення, консервацію, зберігання чи реалізацію людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, на здійснення відповідної діяльності.
Spanish: Codificación de la información
Ukrainian: Кодування інформації
Spanish: Consentimiento
Ukrainian: ДОДАТОК
Spanish: Condiciones de almacenamiento de las células y los tejidos
Ukrainian: Умови зберігання тканин і клітин
Spanish: Gestión de la calidad
Ukrainian: Управління якістю
Spanish: Deberá documentarse la aceptación o el rechazo de las células y tejidos recibidos.
Ukrainian: Приймання чи відмова у прийманні тканин/клітин, що надходять, підлягає документальному оформленню.
Spanish: - manuales de formación y de referencia,
Ukrainian: - навчальних і довідкових посібників;
Spanish: Los requisitos técnicos que se enumeran a continuación y su adaptación al progreso técnico y científico se decidirán de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 29:
Ukrainian: Технічні вимоги, вказані у пунктах (a) - (i), що є інструментами, призначеними для внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви шляхом її доповнення, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, передбаченої статтею 29(3) .
Spanish: EU Open Data Portal
Ukrainian: Стаття 25 Кодування інформації
Spanish: Čeština (cs)
Ukrainian: ГЛАВА V
Spanish: La Comisión establecerá los procedimientos para garantizar la trazabilidad a escala comunitaria conforme al procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 29.
Ukrainian: Процедури для забезпечення простежуваності на рівні Співтовариства встановлює Комісія.
Spanish: Directiva 2004/33/CE de la Comisión
Ukrainian: ДИРЕКТИВА КОМІСІЇ 2004/33/ЄС
Spanish: b) ha tenido la posibilidad de hacer preguntas;
Ukrainian: (b) мав можливість поставити запитання;
Spanish: La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Ukrainian: Ця Директива набуває чинності на 20-ий день після її публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Spanish: a) ha leído y entendido el material educativo proporcionado;
Ukrainian: (a) прочитав і зрозумів надані освітні матеріали;
Spanish: El proceso de centrifugación, decantación y resuspensión puede repetirse varias veces.
Ukrainian: Процеси центрифугування, декантування, заміни можуть повторюватися кілька разів.
Spanish: Información sobre la posibilidad de hacer preguntas en cualquier momento.
Ukrainian: Інформація про те, що донори можуть ставити запитання у будь-який час.
Spanish: c) ha recibido respuesta satisfactoria a las preguntas planteadas;
Ukrainian: (c) отримав задовольняючі його відповіді на всі поставлені запитання;
Spanish: f) ha confirmado que toda la información suministrada por el donante es verídica a su leal saber y entender.
Ukrainian: (f) підтвердив, що вся інформація, надана донором, достовірна, наскільки йому про це відомо.
Spanish: "Control estadístico del proceso": método de control de calidad de un producto o proceso, que consiste en un sistema de análisis de una muestra de tamaño adecuado, sin necesidad de medir cada producto del proceso.
Ukrainian: "Статистичний контроль процесу" означає метод контролю якості продукту або процесу, що ґрунтується на системі аналізу відповідного розміру вибірки без потреби вимірювати кожен продукт процесу.
Spanish: Para donaciones autólogas, las medidas señaladas con un asterisco (*) constituyen únicamente recomendaciones.
Ukrainian: Для аутологічних донацій заходи, позначені зірочкою (*), є лише рекомендаціями.
Spanish: TRANSPORTE Y DISTRIBUCIÓN
Ukrainian: ТРАНСПОРТУВАННЯ І РОЗПОДІЛ
Spanish: (7) Las medidas contempladas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité establecido por la Directiva 2002/98/CE.
Ukrainian: (7) Інструменти, передбачені в цій Директиві, відповідають позиції Комітету, створеного Директивою 2002/98/ЄС.
Spanish: Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7 de la Directiva 2002/98/CE, los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar el 8 de febrero de 2005.
Ukrainian: Без обмеження статті 7 Директиви 2002/98/ЄС держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви, не пізніше 8 лютого 2005 року.
Spanish: Los Estados miembros garantizarán la validación de todas las pruebas y procedimientos contemplados en los anexos II a V.
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечувати валідацію всіх тестувань та процесів, вказаних в додатках II і V .
Spanish: Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones y un cuadro de correspondencia entre ellas y las disposiciones de la presente Directiva.
Ukrainian: Вони негайно надсилають Комісії текст таких положень і таблицю кореляції таких положень та цієї Директиви.
Spanish: Donaciones semejantes deben identificarse claramente y separarse de otras donaciones a fin de garantizar que no se utilizan para transfusiones a otros pacientes.
Ukrainian: Такі донації необхідно чітко ідентифікувати та зберігати окремо від інших донацій, щоб гарантувати, що їх не використовують для трансфузії іншим пацієнтам.
Spanish: Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Ukrainian: Держави-члени передають Комісії текст основних положень національного законодавства, ухваленого у сфері регулювання цієї Директиви.
Spanish: Después de haber sufrido una enfermedad infecciosa, los posibles donantes deben ser excluidos durante, y como mínimo, las dos semanas posteriores a su restablecimiento clínico completo.
Ukrainian: Після інфекційної хвороби потенційних донорів необхідно відсторонити мінімум на два тижні після дати повного клінічного одужання.
Spanish: Estas circunstancias excepcionales deberán documentarse claramente, ajustándose a las disposiciones relativas a la gestión cualitativa prevista en los artículos 11, 12 y 13 de la Directiva 2002/98/CE.
Ukrainian: Усі такі випадки повинні бути чітко задокументовані та відповідати положенням про управління якістю, викладеним у статтях 11, 12 і 13 Директиви 2002/98/ЄС.
Spanish: No obstante, para las infecciones enumeradas en el siguiente cuadro se aplicarán los siguientes períodos de exclusión:
Ukrainian: Але для інфекцій, наведених у таблиці, застосовуються такі періоди відсторонення:
Spanish: La sangre y los componentes autólogos deben ser etiquetados conforme a lo dispuesto en la Directiva 2002/98/CE, y la etiqueta deberá incluir la identificación del donante y la advertencia "SÓLO PARA TRANSFUSIÓN AUTÓLOGA".
Ukrainian: Аутологічна кров і її компоненти повинні бути марковані відповідно до вимог Директиви 2002/98/ЄС і етикетка повинна містити дані для ідентифікації донора і застереження "ТІЛЬКИ ДЛЯ АУТОЛОГІЧНОЇ ТРАНСФУЗІЇ"
Spanish: (contemplados en los artículos 2 y 3)
Ukrainian: (як вказано в статтях 2 і 3 )
Spanish: (3) La presente Directiva establece dichos requisitos técnicos, los cuales tienen en cuenta la Recomendación 98/463/CE del Consejo, de 29 de junio de 1988, sobre la idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y el cribado de las donaciones de sangre en la Comunidad Europea(2), algunas recomendaciones del Consejo de Europa, el dictamen del Comité científico de medicamentos y dispositivos médicos, las monografías de la Farmacopea Europea, especialmente en lo que concierne a la utilización de sangre o hemoderivados como materias primas para la fabricación de medicamentos, las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y la experiencia internacional en este ámbito.
Ukrainian: (3) Ця Директива встановлює ті технічні вимоги, які враховують Рекомендацію Ради 98/463/ЄС від 29 червня 1998 року про відповідність донорів крові і плазми та скринінг донорської крові у Європейському Співтоваристві (-2), деякі рекомендації Ради Європи, висновок Наукового комітету з лікарських засобів і медичних виробів, монографії Європейської фармакопеї, зокрема щодо крові та її компонентів як початкового матеріалу для виробництва патентованих лікарських засобів, і рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), а також міжнародний досвід у цій галузі.
Spanish: Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial.
Ukrainian: Якщо держави-члени ухвалюють такі положення, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликаннями у разі їх офіційної публікації.
Spanish: "Validación": establecimiento de pruebas documentadas y objetivas que acrediten que pueden cumplirse permanentemente los requisitos particulares relativos a un uso previsto específico.
Ukrainian: "Валідація" означає встановлення документальних і об'єктивних доказів того, що певні вимоги до спеціально призначеного застосування можна послідовно виконати.