FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: Las mismas normas de protección de datos que para la primera autorización se aplicarán también a los informes de ensayos y estudios presentados por terceras partes a efectos de ampliación de una autorización para usos menores, tal como se contempla en el artículo 51, apartado 1.
Ukrainian: До звітів про тести та досліди, подані третіми сторонами з метою розширення обсягу дозволу на незначні напрями використання, зазначеного у статті 51(1) , також застосовуються такі самі правила захисту даних, як і для надання першого дозволу.
Spanish: cuando sea pertinente, una copia de la solicitud de límites máximos de residuos contemplada en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 396/2005 o una exposición de los motivos por los que no se presenta tal información;
Ukrainian: (e) якщо це актуально, примірник заявки на встановлення максимального рівня залишків, зазначеного у статті 7 Регламенту (ЄС) № 396/2005, або підстави не подавати таку інформацію;
Spanish: una lista de los informes de ensayos y estudios para los que el solicitante haya solicitado la protección de datos conforme al artículo 59 y las razones presentadas con arreglo a dicho artículo.
Ukrainian: (b) перелік звітів про тести та досліди, щодо яких заявник подав запит на захист даних за статтею 59 , та будь-які обґрунтування, подані згідно з такою статтею.
Spanish: Los coformulantes cuya inclusión no se acepte en un producto fitosanitario de conformidad con lo dispuesto en el apartado 1 se incluirán en el anexo III con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 79, apartado 4.
Ukrainian: Коформулянти, включення яких у засіб захисту рослин є неприйнятним відповідно до параграфа 1 , повинні бути включені в додаток III згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4) .
Spanish: Los requisitos de datos a que se refieren los apartados 1 y 2 incluirán los requisitos para las sustancias activas y los productos fitosanitarios especificados en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE y establecidos en los reglamentos adoptados conforme al procedimiento consultivo contemplado en el artículo 79, apartado 2, sin introducir ninguna modificación sustancial.
Ukrainian: Вимоги до даних, зазначених у параграфах 1 і 2 , повинні містити вимоги до діючих речовин та засобів захисту рослин, викладені у додатках II і III до Директиви 91/414/ЄЕС, та встановлені у регламентах, ухвалених згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2) , без жодних суттєвих змін.
Spanish: conllevará una exposición insignificante para las abejas, o
Ukrainian: - має вплив на медоносних бджіл, яким можна знехтувати, або
Spanish: Sustancias candidatas a la sustitución
Ukrainian: Кандидати на заміщення
Spanish: está o va a estar clasificada, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1272/2008, como tóxica para la reproducción de categoría 1A o 1B, en caso de que la sustancia no haya sido excluida con arreglo a los criterios establecidos en el punto 3.6.4,
Ukrainian: - вона віднесена чи підлягає віднесенню, згідно з положеннями Регламенту (ЄС) № 1272/2008, до категорії репродуктивної токсичності 1A чи 1B, якщо речовина не підпадає під виключення згідно з критеріями, викладеними у пункті 3.6.4 ,
Spanish: El plazo adicional será de seis meses como máximo y concluirá en el momento en que el Estado miembro ponente reciba la información complementaria.
Ukrainian: Максимальна тривалість додаткового періоду становить 6 місяців та спливає на момент, коли держава-член отримує додаткову інформацію.
Spanish: información sobre la composición completa de un producto fitosanitario;
Ukrainian: (f) інформація про повний склад засобу захисту рослин;
Spanish: Los requisitos indicados en los apartados 2 y 3 se evaluarán basándose en principios uniformes, tal como se contempla en el artículo 29, apartado 6.
Ukrainian: Вимоги параграфів 2 і 3 повинні бути досліджені у світлі принципів однорідності, зазначених у статті 29(6) .
Spanish: un informe sobre la información relativa al seguimiento, en aquellos casos en que la autorización estuviera sujeta a seguimiento.
Ukrainian: (e) звіт про моніторингову інформацію, якщо дозвіл підлягав моніторингу.
Spanish: Si al término de dicho plazo el solicitante no ha presentado los elementos que faltan, el Estado miembro ponente comunicará al solicitante, los demás Estados miembros y la Comisión, que la solicitud no puede ser admitida.
Ukrainian: Якщо на кінець такого періоду заявник не подає відсутніх елементів, держава-член, яка має статус доповідача, інформує заявника, інші держави-члени та Комісію, що заявка не може бути прийнята.
Spanish: Hasta la adopción de dichos criterios, se considerará que las sustancias que estén o deban estar clasificadas, de conformidad con las disposiciones del Reglamento (CE) no 1272/2008, como carcinógenas de categoría 2 o tóxicas para la reproducción de categoría 2, tienen propiedades de alteración endocrina.
Ukrainian: Допоки такі критерії не ухвалені, вважається, що речовини, які віднесені або підлягають віднесенню, згідно з положеннями Регламенту (ЄС) № 1272/2008, до категорії 2 канцерогенності i категорії 2 репродуктивної токсичності, мають властивості, що викликають ендокринні розлади.
Spanish: su repercusión en las especies no objetivo, en particular en el comportamiento habitual de dichas especies,
Ukrainian: (ii) його вплив на нецільові види, у тому числі на динаміку поведінки таких видів;
Spanish: la especificación de la impureza de la sustancia activa, excepto en el caso de las impurezas que se consideren pertinentes desde un punto de vista toxicológico, ecotoxicológico o medioambiental;
Ukrainian: (b) специфікація домішок діючої речовини, за винятком домішок, які вважаються такими, що мають токсикологічну, екотоксикологічну дію чи вплив на довкілля;
Spanish: sustancias o preparados, denominados «adyuvantes», que consistan en coformulantes, o preparados que contengan uno o varios coformulantes, en la forma en que se suministren al usuario y se comercialicen para que el usuario los mezcle con un producto fitosanitario, y que mejoren su eficacia u otras propiedades plaguicidas.
Ukrainian: (d) речовин чи препаратів, що складаються з коформулянтів або препаратів, які містять один або більше коформулянтів у формі, в якій їх постачають користувачеві та вводять в обіг, які користувач змішує із засобом захисту рослин і які посилюють його дієвість або інші пестицидні властивості (далі - «ад'юванти»).
Spanish: Aprobación de protectores y sinergistas
Ukrainian: Схвалення антидотів та синергістів
Spanish: 3) «preparados»: las mezclas o soluciones compuestas de dos o más sustancias destinadas a ser utilizadas como producto fitosanitario o adyuvante;
Ukrainian: «препарати» означає суміші або розчини, до складу яких входять дві або більше речовин, призначені для використання як засіб захисту рослин або як ад'ювант;
Spanish: Los solicitantes a que se refiere el apartado 1 también podrán solicitar la autorización de un producto fitosanitario para usos menores de acuerdo con el artículo 40, apartado 1, siempre que el producto sanitario de que se trate esté autorizado en dicho Estado miembro.
Ukrainian: Заявники, зазначені у параграфі 1, можуть також подавати заявку на отримання дозволу на незначне використання засобу захисту рослин згідно зі статтею 40(1) , за умови що відповідний засіб захисту рослин дозволений у такій державі-члені.
Spanish: Para ello, el titular de la autorización registrará todas las supuestas reacciones adversas en seres humanos, animales y en el medio ambiente relacionadas con la utilización del producto fitosanitario, e informará de las mismas.
Ukrainian: У цьому зв'язку, володілець дозволу повинен вести облік та звітувати про всі підозри на появу негативних реакцій у людей, у тварин та в довкіллі, пов'язаних із використанням засобу захисту рослин.
Spanish: las modificaciones del reglamento sobre principios uniformes para la evaluación y autorización de productos fitosanitarios mencionado en el artículo 29, apartado 6, teniendo en cuenta los conocimientos científicos y técnicos existentes;
Ukrainian: (c) змін до регламенту про принципи однорідності для вивчення засобів захисту рослин та надання на них дозволів, як зазначено у статті 29(6) , з урахуванням сучасних науково-технічних знань.
Spanish: En la autorización figurará el período de validez de la misma.
Ukrainian: Період дії дозволу повинен бути встановлений у дозволі.
Spanish: El presente Reglamento establece las normas relativas a la aprobación de sustancias activas, protectores y sinergistas contenidos en los productos fitosanitarios o que son ingredientes de estos, y normas relativas a los adyuvantes y coformulantes.
Ukrainian: Цей Регламент встановлює як правила схвалення діючих речовин, антидотів та синергістів, що їх містять чи що з них складаються засоби захисту рослин, а також правила щодо ад'ювантів і коформулянтів.
Spanish: las sustancias activas de bajo riesgo, los sinergistas y los protectores contenidos en él se aprobaron con arreglo al capítulo II;
Ukrainian: (a) діючі речовини, антидоти та синергісти, які він містить, ухвалені згідно з главою II ;
Spanish: Si el Estado miembro necesita información complementaria, establecerá un plazo para que el solicitante pueda presentarla.
Ukrainian: Якщо держава-член потребує додаткової інформації, вона встановлює строк для подання такої інформації заявником.
Spanish: ADYUVANTES
Ukrainian: Коформулянти
Spanish: Las autorizaciones se renovarán a petición del titular de las mismas, a condición de que se sigan cumpliendo los requisitos a que se refiere el artículo 29.
Ukrainian: Дозвіл поновлюють за заявкою володільця дозволу за умови, якщо вимоги, зазначені у статті 29 , усе ще виконуються.
Spanish: El plazo adicional será como máximo de seis meses y concluirá en el momento en que el Estado miembro reciba la información complementaria.
Ukrainian: Максимальна тривалість такого додаткового періоду становить 6 місяців та спливає на момент, коли держава-член отримує додаткову інформацію.
Spanish: La mención «autorizado como producto fitosanitario de bajo riesgo de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1107/2009» solo se permitirá en el anuncio en el caso de productos fitosanitarios de bajo riesgo.
Ukrainian: Тільки у випадку засобів захисту рослин низького рівня ризику допускається використання в рекламі терміну «дозволені як засоби захисту рослин низького рівня ризику згідно з Регламентом (ЄС) № 1107/2009».
Spanish: El solicitante presentará al mismo tiempo una lista completa de los estudios presentados a tenor del artículo 8, apartado 2, y una lista de los informes de ensayos y estudios para los cuales se solicite la protección de datos con arreglo al artículo 59.
Ukrainian: Заявник повинен при цьому подавати повний перелік дослідів, поданий відповідно до статті 8(2) , та перелік звітів про тести й досліди, на які здійснені будь-які запити на захист даних відповідно до статті 59 .
Spanish: está o va a estar clasificada, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1272/2008, como carcinógena de categoría 1A o 1B, en caso de que la sustancia no haya sido excluida con arreglo a los criterios establecidos en el punto 3.6.3,
Ukrainian: - вона віднесена чи підлягає віднесенню, згідно з положеннями Регламенту (ЄС) № 1272/2008, до категорії канцерогенів 1A чи 1B, якщо речовина не підпадає під виключення згідно з критеріями, викладеними у пункті 3.6.3 ,
Spanish: su utilización, resultante de una aplicación conforme a las buenas prácticas fitosanitarias, en condiciones realistas de uso, tiene efectos nocivos en la salud humana o animal o efectos inaceptables en los vegetales, los productos vegetales o el medio ambiente.
Ukrainian: (b) його використання, після його застосування з дотриманням належної практики захисту рослин, а також з урахуванням реалістичних умов використання, має негативний вплив на здоров'я людей або тварин або неприйнятний вплив на рослини, рослинні продукти чи довкілля.
Spanish: Solo se aprobará una sustancia activa si se ha establecido para uno o más usos representativos que, como consecuencia de una aplicación del producto fitosanitario en condiciones realistas de uso, la concentración prevista de la sustancia activa o de los metabolitos y de los productos de degradación y reacción en las aguas subterráneas cumple los criterios respectivos de los principios uniformes de evaluación y autorización de productos fitosanitarios a que se refiere el artículo 29, apartado 6.
Ukrainian: Схвалення діючої речовини відбувається тільки за умови, якщо встановлено для одного або більше репрезентативних напрямів використання, що за результатами застосування засобу захисту рослин з урахуванням реалістичних умов використання, прогнозована концентрація діючої речовини чи метаболітів, продуктів розпаду чи реакції у ґрунтових водах має рівень у межах, передбачених у відповідних критеріях принципів однорідності для вивчення засобів захисту рослин та надання дозволу на них, зазначених у статті 29(6) .
Spanish: Como excepción a lo dispuesto en el artículo 4, se aprobarán las sustancias básicas respecto de las cuales se haya comprobado, en evaluaciones pertinentes realizadas con arreglo a otras normas comunitarias que regulen la utilización de la sustancia para fines distintos del de producto fitosanitario, que no tienen un efecto nocivo inmediato o retardado en la salud humana o animal ni un efecto inaceptable en el medio ambiente.
Ukrainian: Як відступ від статті 4 , загальна речовина повинна бути схвалена, якщо в результаті будь-якого відповідного вивчення, проведеного згідно із законодавством Співтовариства, що регулює використання такої речовини для цілей, інших ніж для засобу захисту рослин, буде встановлено, що застосування речовини не має ані безпосередніх чи відкладених шкідливих наслідків для здоров'я людей або тварин, ані неприйнятних наслідків для довкілля.
Spanish: Los Estados miembros comprobarán que todos los productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa, el protector o el sinergista de que se trate se ajustan a las condiciones y restricciones previstas en el reglamento por el que se renueva la aprobación con arreglo al artículo 20.
Ukrainian: Держави-члени перевіряють дотримання щодо всіх засобів захисту рослин, які містять відповідну діючу речовину, відповідний антидот чи синергіст, будь-яких умов та обмежень, передбачених у Регламенті про поновлення схвалення за статтею 20 .
Spanish: Los productores de productos fitosanitarios asegurarán el control después de la autorización a petición de las autoridades competentes.
Ukrainian: На запит компетентних органів, виробники засобів захисту рослин виконують моніторинг після надання дозволу.
Spanish: una copia de la autorización del producto fitosanitario;
Ukrainian: (a) примірник дозволу на засіб захисту рослин;
Spanish: Tasas y derechos
Ukrainian: Збори і тарифи
Spanish: la indicación de zonas donde el uso de los productos fitosanitarios, incluidos los productos de tratamiento del suelo, que contengan la sustancia activa puede no autorizarse o bien supeditarse a condiciones específicas;
Ukrainian: (h) визначення територій, де використання засобів захисту рослин, у тому числі засобів оброблення ґрунту, що містять діючу речовину, не може бути дозволене або де таке використання може бути дозволене за певних умов;
Spanish: Si fuera necesario, este plazo podrá prolongarse de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 79, apartado 4.
Ukrainian: Якщо необхідно, такий період може бути подовжений згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4) .
Spanish: se ajusta a lo dispuesto en el artículo 29, apartado 1, letras b), c), y f) a i).
Ukrainian: (e) він відповідає вимогам пунктів (b) , (c) і (f)-(i) статті 29(1).
Spanish: la asignación a los Estados miembros de la evaluación de sustancias activas, tomando en consideración el equilibrio de las responsabilidades y las tareas que deberán asumir los Estados miembros que actúen como ponentes.
Ukrainian: (f) розподіл навантаження з вивчення діючих речовин між державами-членами з урахуванням балансу відповідальності та виконання робіт між державами-членами, що діють у статусі доповідачів.
Spanish: 23) «ensayos y estudios»: investigación o experimentación con vistas a determinar las propiedades o el comportamiento de una sustancia activa o un producto fitosanitario, predecir la exposición a sustancias activas o sus correspondientes metabolitos, determinar los niveles inocuos de exposición y establecer las condiciones para el uso inocuo de los productos fitosanitarios;
Ukrainian: «тести та досліди» означає дослідження чи експерименти, мета яких полягає у встановленні властивостей і характеристик діючої речовини або засобів захисту рослин, передбаченні вразливості до впливу діючих речовин та/або їхніх відповідних метаболітів, визначенні безпечних рівнів впливу та встановленні умов безпечного використання засобів захисту рослин;
Spanish: la producción, almacenamiento o transporte de un producto fitosanitario destinado a ser utilizado en un tercer país, siempre que el Estado miembro donde se produzca, almacene o transporte haya establecido requisitos en materia de inspección para garantizar que sea exportado de su territorio;
Ukrainian: (d) виробництво, зберігання чи переміщення засобу захисту рослин, призначеного для використання у третій країні, за умови що держава-член, у якій відбувається виробництво, зберігання чи переміщення, впровадила вимоги до інспектування, щоб гарантувати, що такий засіб захисту рослин буде вивезено з її території;
Spanish: los métodos de análisis de las impurezas de la sustancia activa fabricada, excepto en el caso de las impurezas que se consideren pertinentes desde un punto de vista toxicológico, ecotoxicológico o medioambiental;
Ukrainian: (d) методи аналізу, спрямованого на оцінювання домішок у виготовленій діючій речовині, за винятком методів визначення домішок, які вважаються такими, що мають токсикологічну, екотоксикологічну дію чи вплив на довкілля;
Spanish: La Comisión podrá revisar en cualquier momento los coformulantes.
Ukrainian: Комісія може здійснювати перегляд рішень щодо коформулянтів у будь-який час.
Spanish: Cuando un producto fitosanitario no esté autorizado en un Estado miembro porque no se ha presentado una solicitud de autorización en ese Estado miembro, las entidades oficiales o científicas que se ocupan de actividades agrícolas o las organizaciones agrícolas profesionales podrán acogerse al procedimiento de reconocimiento mutuo mencionado en el apartado 1 para solicitar, con el consentimiento del titular de la autorización, una autorización del mismo producto fitosanitario, para el mismo uso y con arreglo las mismas prácticas agrícolas en dicho Estado miembro.
Ukrainian: Якщо засіб захисту рослин не дозволений у державі-члені внаслідок того, що в такій державі-члені не подано заявки на отримання дозволу, офіційні або наукові органи, залучені у сільськогосподарську діяльність, або професійні сільськогосподарські організації можуть подавати, за згоди володільця дозволу, заявку на отримання дозволу на той самий засіб захисту рослин, той самий напрям використання та за таких самих сільськогосподарських практик у такій державі-члені за процедурою взаємного визнання, зазначеною у параграфі 1 .
Spanish: el nombre o la razón social del titular de la autorización y el número de la autorización;
Ukrainian: (a) найменування або комерційне найменування володільця дозволу та номер дозволу;
Spanish: El solicitante presentará, al mismo tiempo que la solicitud, una lista completa de los ensayos y estudios presentados a tenor del artículo 8, apartado 2, y una lista de las peticiones de protección de datos a tenor del artículo 59.
Ukrainian: Під час подання заявки заявник повинен одночасно долучати до неї повний перелік тестів і дослідів, звіти про які подані відповідно до статті 8(2) , та перелік будь-яких запитів щодо захисту даних відповідно до статті 59 .
Spanish: para cada sustancia activa, protector y sinergista contenido en el producto fitosanitario, un expediente completo y un expediente resumido de cada punto de los requisitos de datos de la sustancia activa, del protector y del sinergista;
Ukrainian: (b) для кожної діючої речовини, кожного антидота та синергіста, що їх містить засіб захисту рослин, - повне і стисле досьє для кожного пункту вимог до даних щодо діючої речовини, антидота та синергіста;
Spanish: Reglamento de aprobación
Ukrainian: Регламент про схвалення
Spanish: influir en los procesos vitales de los vegetales como, por ejemplo, las sustancias que influyen en su crecimiento, pero de forma distinta de los nutrientes;
Ukrainian: (b) впливу на процеси життєдіяльності рослин, такий як дія речовин, що впливають на їх зростання, але не використання як поживної речовини чи рослинного біостимулятора;
Spanish: El solicitante prospectivo y el titular o titulares de las autorizaciones pertinentes harán todo lo posible para garantizar que ponen en común los ensayos y estudios con vertebrados.
Ukrainian: Потенційний заявник, володілець чи володільці відповідних дозволів повинні докладати всіх зусиль, щоб забезпечувати поширення між собою результатів тестів та дослідів із залученням хребетних тварин.
Spanish: se apruebe una sustancia activa, en su caso sujeta a condiciones y restricciones, tal y como se prevé en el artículo 6;
Ukrainian: (a) діючу речовину схвалено, з дотриманням умов та обмежень, зазначених у статті 6 , у відповідних випадках;
Spanish: Se aprobarán los protectores o sinergistas que se ajusten a lo dispuesto en el artículo 4.
Ukrainian: Антидот чи синергіст повинен бути схвалений, якщо він відповідає вимогам статті 4 .
Spanish: Una sustancia activa, protector o sinergista cumple el criterio de bioacumulación si su factor de bioconcentración es superior a 2 000.
Ukrainian: Критерій біонакопичення щодо діючої речовини, антидота чи синергіста виконується за умови, якщо коефіцієнт біонакопичення перевищує 2 000.
Spanish: cualquier nuevo dato requerido como resultado de modificaciones de los requisitos sobre datos o de los criterios;
Ukrainian: (b) будь-яку нову інформацію, що вимагається у зв'язку з внесенням змін до вимог до даних чи критеріїв;
Spanish: No se considerarán sustancias activas de bajo riesgo aquellas que, con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008, están o van a estar clasificadas en alguna de las siguientes categorías:
Ukrainian: (a) вона віднесена чи підлягає віднесенню згідно з Регламентом (ЄС) № 1272/2008 до будь-якої з таких категорій:
Spanish: sus residuos, resultantes de una aplicación conforme a las buenas prácticas fitosanitarias, en condiciones realistas de uso, tienen efectos nocivos en la salud humana o animal o en las aguas subterráneas o un efecto inaceptable en el medio ambiente, o
Ukrainian: (a) його залишки, після його застосування з дотриманням належної практики захисту рослин, а також з урахуванням реалістичних умов використання, мають негативний вплив на здоров'я людей або тварин чи на ґрунтові води або неприйнятний вплив на довкілля; або
Spanish: Los productos fitosanitarios solo podrán comercializarse y utilizarse si han sido autorizados en el Estado miembro de que se trate conforme al presente Reglamento.
Ukrainian: Засіб захисту рослин може бути введений в обіг чи у використання лише у разі, якщо він дозволений у відповідній державі-члені згідно з цим Регламентом.
Spanish: El titular de una autorización de un producto fitosanitario notificará inmediatamente a los Estados miembros que concedieron una autorización cualquier nueva información sobre el producto fitosanitario, o la sustancia activa, sus metabolitos, un protector, sinergista o coformulante contenidos en el producto fitosanitario, que sugiera que el producto fitosanitario ya no reúne los criterios establecidos respectivamente en los artículos 29 y 4.
Ukrainian: Володілець дозволу, наданого на засіб захисту рослин, повинен негайно сповістити держави-члени, які надали дозвіл, про будь-яку нову інформацію щодо такого засобу захисту рослин, діючої речовини, її метаболітів, антидота, синергіста чи коформулянта, які містить засіб захисту рослин, що свідчить про те, що засіб захисту рослин більше не відповідає критеріям, встановленим у статті 29 та 4 , відповідно.