FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: las estructuras organizativas con la atribución de las responsabilidades del personal en relación con los procedimientos críticos, las responsabilidades del personal de gestión y su autoridad organizativa;
Ukrainian: - організаційних структур із розподілом обов'язків персоналу щодо критичних процедур, обов'язків керівного персоналу та його організаційних повноважень,
Spanish: Las autoridades competentes llevarán registros centralizados a escala nacional de los informes que reciban de profesionales de la salud, usuarios y pacientes.
Ukrainian: Компетентні органи повинні централізовано реєструвати на національному рівні повідомлення, отримані від медичних працівників, користувачів та пацієнтів.
Spanish: Los Estados miembros podrán exigir que dichos centros sanitarios presenten a la autoridad competente toda la información adicional pertinente sobre los productos que hayan sido fabricados y utilizados en su territorio.
Ukrainian: Держави-члени можуть вимагати від зазначених закладів охорони здоров'я подавати до компетентних органів будь-яку додаткову релевантну інформацію щодо таких виробів, які були виготовлені і використовувалися на їхній території.
Spanish: La misma información se facilitará en las piezas móviles y/o en sus cubiertas cuando sea preciso conocer la dirección del movimiento para evitar un riesgo.
Ukrainian: Та сама інформація повинна бути розміщена на рухомих складових частинах та/або їхніх корпусах, якщо для запобігання ризику потрібно знати напрямок руху таких частин.
Spanish: Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se eliminen o se reduzcan en la medida de lo posible:
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб усунути чи знизити, наскільки це можливо:
Spanish: El Estado miembro podrá también prorrogar el plazo contemplado en los apartados 1 y 3 de cinco días más en cada caso.
Ukrainian: Відповідна держава-член може також продовжити кожен зі строків, зазначених у параграфах 1 та 3, іще на п'ять днів.
Spanish: riesgos infecciosos o microbianos, como componentes consumibles contaminados con sustancias potencialmente infecciosas de origen humano;
Ukrainian: (i) інфекційні та мікробні загрози, такі як витратні матеріали, забруднені потенційно інфекційними речовинами людського походження;
Spanish: los artículos 31 a 46 y el artículo 96 serán aplicables a partir del 26 de noviembre de 2017.
Ukrainian: (b) статті 31-46 та статтю 96 застосовують із 26 листопада 2017 року.
Spanish: disponer del equipamiento y materiales de referencia necesarios para desempeñar las tareas que se les asignen;
Ukrainian: (b) мати необхідне обладнання та референтні матеріали для виконання покладених на них завдань;
Spanish: la descripción de los componentes y, en su caso, la descripción de los ingredientes reactivos de los correspondientes componentes, tales como anticuerpos, antígenos, cebadores de ácidos nucleicos;
Ukrainian: (g) опис компонентів та, у відповідних випадках, опис реактивних складників відповідних компонентів, таких як антитіла, антигени, праймери нуклеїнових кислот;
Spanish: Los Estados miembros aplicarán la Directiva 95/46/CE al tratamiento de datos personales que realicen en los Estados miembros en virtud del presente Reglamento.
Ukrainian: Держави-члени застосовують Директиву 95/46/ЄС до опрацювання персональних даних, яке здійснюють у державах-членах згідно з цим Регламентом.
Spanish: una justificación de la adecuación de los métodos y procedimientos a los que se refieren las letras a) y b);
Ukrainian: (c) обґрунтування відповідності методів і процедур, зазначених у пунктах (a) та (b);
Spanish: el riesgo de lesiones, vinculado a sus características físicas, incluidas la relación volumen/presión, las características dimensionales y, en su caso, ergonómicas;
Ukrainian: (a) ризик травм, пов'язаних із їхніми фізичними характеристиками, у тому числі співвідношенням об'єм/тиск, розміром та, у відповідних випадках, ергономічними характеристиками;
Spanish: una indicación que permita reconocer el envase estéril como tal;
Ukrainian: (a) позначення, яке дозволяє ідентифікувати стерильне паковання як таке,
Spanish: Los Estados miembros participarán con el apoyo de la Comisión, en su caso, en iniciativas desarrolladas a escala internacional con el fin de garantizar la cooperación entre las autoridades reguladoras en el ámbito de los productos sanitarios.
Ukrainian: Держави-члени за підтримки Комісії беруть участь, у відповідних випадках, в ініціативах, розроблених на міжнародному рівні, для забезпечення співпраці між регуляторними органами у сфері медичних виробів.
Spanish: el artículo 74, apartados 1 a 13,
Ukrainian: - параграфи 1-13 статті 74,
Spanish: Cuando, por razones científicas, no sea posible presentar el informe del estudio del funcionamiento en el plazo de un año a partir de la finalización del estudio, se presentará en cuanto esté disponible.
Ukrainian: Якщо звіт за результатами дослідження ефективності неможливо подати протягом одного року після завершення дослідження з наукових причин, його подають, щойно він стане доступним.
Spanish: Información genética, asesoramiento y consentimiento informado
Ukrainian: Генетична інформація, консультації та інформована згода
Spanish: no estarán vinculados a ninguna organización que preste servicios de consultoría como los mencionados en la letra d).
Ukrainian: (e) бути пов'язаними з організацією, яка надає консультаційні послуги, як зазначено в пункті (d).
Spanish: que el laboratorio del centro sanitario sea conforme a la norma ISO 15189 o, en su caso, a las disposiciones nacionales aplicables, incluidas las relativas a la acreditación.
Ukrainian: (c) лабораторія закладу охорони здоров'я відповідає стандарту EN ISO 15189 або, якщо застосовно, національним положенням, у тому числі національним положенням щодо акредитації;
Spanish: No obstante lo dispuesto en el apartado 5, el presente artículo será de aplicación cuando se haya comprobado una relación causal entre el acontecimiento adverso grave y el estudio del funcionamiento que lo precede.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 5, цю статтю застосовують, якщо встановлено причинно-наслідковий зв'язок між серйозною несприятливою подією і попереднім дослідженням ефективності.
Spanish: Informes de tendencias
Ukrainian: Повідомлення про тенденції
Spanish: que se utilizará como punto de entrada para la presentación de todas las solicitudes de estudios del funcionamiento a que se refieren los artículos 66, 70, 71 y 74, así como para cualquier otra presentación o tratamiento de datos en este contexto;
Ukrainian: (b) для використання в якості точки входу для подання всіх заяв чи повідомлень про дослідження ефективності, зазначених у статтях 66 , 70 , 71 та 74 , а також для подання інших даних або опрацювання даних у цьому контексті;
Spanish: A petición de un Estado miembro, y previa consulta al MDCG, la Comisión, mediante actos de ejecución, decidirá sobre:
Ukrainian: За запитом держави-члена Комісія, після консультацій із MDCG, за допомогою імплементаційних актів, ухвалює рішення щодо:
Spanish: Los Estados miembros mantendrán o introducirán disposiciones nacionales sobre el registro de distribuidores de los productos que hayan sido comercializados en su territorio.
Ukrainian: Держави-члени можуть зберігати чи впроваджувати національні положення про реєстрацію розповсюджувачів виробів, які надають на ринку на їхній території.
Spanish: el riesgo de toda interferencia previsible con otros productos.
Ukrainian: (g) ризик будь-яких передбачуваних взаємних завад з іншими виробами.
Spanish: Si esto no es factible o apropiado, una parte o la totalidad de la información podrá figurar en cada embalaje unitario.
Ukrainian: Якщо це неможливо чи недоречно, уся інформація чи її частина може бути розміщена на пакованні кожної одиниці.
Spanish: Sin perjuicio de las obligaciones de la Comisión con arreglo al artículo 34 del Reglamento (UE) 2017/745, cuando, por circunstancias que no pudieran razonablemente preverse al elaborar el plan contemplado en el artículo 34, apartado 1, de dicho Reglamento, Eudamed no sea plenamente operativo el 26 de mayo de 2022, las obligaciones y los requisitos que se refieren a Eudamed serán aplicables a partir de la fecha correspondiente a seis meses después de la fecha de publicación del anuncio mencionado en el artículo 34, apartado 3, de dicho Reglamento.
Ukrainian: (f) без обмеження обов'язків, покладених на Комісію згідно зі статтею 34 Регламенту (ЄС) 2017/745, якщо через обставини, які об'єктивно неможливо було передбачити під час розробки плану, вказаного у статті 34(1) зазначеного Регламенту, Eudamed не буде повністю функціональною станом на 26 травня 2022 року, обов'язки й вимоги, які стосуються Eudamed, повинні застосовуватися з дати, яка відповідає шести місяцям з дати опублікування повідомлення, зазначеного у статті 34(3) зазначеного Регламенту.
Spanish: proporcionar información de seguridad (avisos/precauciones/contraindicaciones) y, en su caso, formación a los usuarios.
Ukrainian: (c) надати інформацію щодо безпечності (попередження/запобіжні заходи/протипоказання) користувачам та, у відповідних випадках, забезпечити їх підготовку.
Spanish: consideraciones relacionadas con la seguridad del sujeto de ensayo y con la fiabilidad y la solidez de los datos presentados conforme al apartado 4, letra d).
Ukrainian: (c) з міркувань щодо безпеки суб'єкта та надійності й обґрунтованості даних, поданих згідно з пунктом (d) параграфа 4.
Spanish: Serán de aplicación las disposiciones del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 relativas a la ficha de datos de seguridad, salvo que las instrucciones de uso ya proporcionen de forma adecuada toda la información pertinente.
Ukrainian: (j) Положення Регламенту (ЄС) 1907/2006 про паспорт безпеки застосовують за винятком випадків, коли вся релевантна інформація, залежно від випадку, уже наведена в інструкціях із використання.
Spanish: que se respeten los derechos del sujeto de ensayo a su integridad física y mental y a su intimidad, así como a la protección de los datos que le conciernan, de conformidad con la Directiva 95/46/CE;
Ukrainian: (h) забезпечені права суб'єкта на фізичну і психічну недоторканність, приватність і захист пов'язаних із ним чи нею даних згідно з Директивою 95/46/ЄС ;
Spanish: Cuando sea necesario, esa advertencia o indicación se dará antes de que la fuente de energía llegue a un nivel crítico.
Ukrainian: За необхідності, такі попередження чи індикація повинні надаватися до досягнення критичного рівня заряду джерела живлення.
Spanish: La Comisión, previa consulta al MDCG, podrá actualizar la lista, basándose, entre otros datos, en la información obtenida gracias a las actividades de coordinación contempladas en el artículo 44.
Ukrainian: Після консультацій із MDCG Комісія може оновити зазначений список на основі, між іншим, інформації, отриманої в результаті координаційної діяльності, описаної у статті 44 .
Spanish: si las instrucciones de uso no se facilitan en papel, con arreglo a la sección 20.1, letra f), una referencia a su accesibilidad (o disponibilidad) y, en su caso, la dirección del sitio web en que puedan consultarse;
Ukrainian: (n) якщо інструкції з використання надають не в паперовій формі згідно з пунктом (f) секції 20.1, вказівку на те, де можна отримати доступ до них (місце їх знаходження), і, якщо застосовно, адресу веб-сайту, де можна з ними ознайомитися;
Spanish: información sobre el tipo de muestras objeto de investigación;
Ukrainian: (f) інформацію про тип досліджуваних зразків;
Spanish: usar protocolos de prueba comunes y evaluar los resultados de las pruebas utilizando métodos de evaluación normalizados y coordinados;
Ukrainian: (d) використання загальних протоколів тестування і оцінювання результатів тестів із використанням стандартизованих і скоординованих методів;
Spanish: documentar claramente las responsabilidades y mecanismos de comunicación de las decisiones, en particular cuando la persona que firme el certificado no coincida con la persona o las personas que hayan tomado las correspondientes decisiones o no cumpla los requisitos establecidos en la sección 3.2.7;
Ukrainian: - чітко документувати обов'язки і механізми повідомлення про рішення, зокрема у випадках, коли остаточний підписант сертифіката відрізняється від особи чи осіб, які виробили рішення, або не відповідає вимогам, встановленим у секції 3.2.7.,
Spanish: En la medida en que sea factible y adecuado, la información figurará en el propio producto y/o, cuando proceda, en el envase de venta.
Ukrainian: Наскільки це можливо і відповідно, інформація повинна бути наведена на самому виробі та/або, у відповідних випадках, на торговельному пакованні;
Spanish: La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá establecer un modelo de certificado de libre venta teniendo en cuenta las prácticas internacionales sobre utilización de dichos certificados.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити модель сертифікатів про вільний продаж з урахуванням міжнародної практики використання сертифікатів про вільний продаж.
Spanish: Se someterán a ensayo, al menos, tres lotes diferentes fabricados en condiciones esencialmente equivalentes a las habituales de producción.
Ukrainian: Дослідження повинні проводитися на щонайменше трьох різних партіях, виготовлених в умовах, по суті еквівалентних до звичайних умов виробництва.
Spanish: la creación de un mecanismo para la revisión por pares entre las autoridades y la Comisión;
Ukrainian: (f) розробку механізму партнерських перевірок між органами та Комісією;
Spanish: En el caso de productos individuales terminados constituidos por varias partes que sea preciso ensamblar antes del primer uso, será suficiente colocar el soporte de la identificación única solamente una parte de cada producto.
Ukrainian: У випадку окремих готових виробів, що складаються з декількох частин, які повинні бути з'єднані перед першим використанням, достатньо розмістити носій UDI лише на одній частині кожного виробу.
Spanish: Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 95/46/CE, la retirada del consentimiento informado no afectará a las actividades que ya se hayan realizado ni a la utilización de los datos obtenidos basándose en el consentimiento informado, antes de su retirada.
Ukrainian: Без обмеження положень Директиви 95/46/ЄС , відкликання інформованої згоди не впливає на раніше проведені заходи і використання даних, отриманих на підставі інформованої згоди до її відкликання.
Spanish: Si el fabricante considera que el incidente no es grave o si se debe tratar como un aumento de los resultados erróneos previsibles, que quedará cubierto por un informe de tendencias con arreglo al artículo 83, proporcionará una declaración explicativa.
Ukrainian: Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент не є серйозним інцидентом або повинен розглядатися як очікувані хибні результати, які будуть охоплені повідомленнями про тенденції згідно зі статтею 83 , він надає пояснювальну заяву.
Spanish: Si un Estado miembro en que se esté realizando o vaya a realizarse un estudio del funcionamiento tiene razones para considerar que no se cumplen los requisitos establecidos en el presente Reglamento, podrá adoptar en su territorio como mínimo cualquiera de las medidas siguientes:
Ukrainian: Якщо держава-член, у якій проводять або планують проводити дослідження ефективності, має підстави вважати, що вимоги, визначені в цьому Регламенті, не дотримані, вона може вжити щонайменше один із таких заходів на своїй території:
Spanish: Los productos a que se refiere el apartado 1 no llevarán el marcado CE, con la excepción de aquellos a los que hace referencia el artículo 70.
Ukrainian: Вироби, зазначені в параграфі 1, не маркують знаком CE, окрім виробів, зазначених у статті 70 .
Spanish: las auditorías internas;
Ukrainian: (h) внутрішній аудит;
Spanish: políticas relativas a la elaboración del informe del estudio del funcionamiento clínico y a la publicación de resultados con arreglo a los requisitos legales y principios éticos mencionados en la sección2.2;
Ukrainian: (z) політику підготовки звіту за результатами дослідження ефективності та оприлюднення результатів згідно з юридичними вимогами та етичними принципами, згаданими у секції 2.2 ;
Spanish: información pertinente sobre la validez científica de productos que midan el mismo análito o marcador;
Ukrainian: - релевантної інформації про наукову обґрунтованість виробів, що вимірюють один і той самий аналіт чи маркер;
Spanish: Para la evaluación de la documentación técnica llevada a cabo de conformidad con el anexo IX, capítulo II, los organismos notificados contarán con especialistas, instalaciones y procedimientos documentados suficientes para:
Ukrainian: З метою оцінювання технічної документації згідно з главою II додатка IX, нотифікований орган повинен мати достатні експертні знання, обладнання та задокументовані процедури для:
Spanish: la planificación, el desarrollo, la evaluación y, en caso necesario, la adaptación de sus procedimientos de evaluación de la conformidad;
Ukrainian: (d) планування, проведення, оцінювання і, за необхідності, адаптацію процедур оцінювання відповідності;
Spanish: Después del 27 de mayo de 2029, se exigirá la aplicación de dicho procedimiento a todos los Estados miembros.
Ukrainian: З 26 травня 2029 року зазначену процедуру повинні застосовувати всі держави-члени.
Spanish: información, incluidos los comentarios y las reclamaciones, presentados por usuarios, distribuidores e importadores, y
Ukrainian: - інформації, у тому числі відгуків і скарг, наданої користувачами, розповсюджувачами та імпортерами; та
Spanish: la información comercial confidencial y los secretos comerciales de las personas físicas o jurídicas, incluidos los derechos de propiedad intelectual e industrial, salvo que su revelación resulte de interés público;
Ukrainian: (b) комерційно конфіденційної інформації та комерційних таємниць фізичних чи юридичних осіб, у тому числі прав інтелектуальної власності, за винятком випадків, коли розкриття відповідає суспільному інтересу;
Spanish: Cuando un Estado miembro o la Comisión formulen objeciones con arreglo al apartado 6, la Comisión someterá el asunto al MDCG en un plazo de diez días a partir de la expiración del plazo establecido en el apartado 6.
Ukrainian: Якщо держава-член або Комісія висуває заперечення згідно з параграфом 6, Комісія подає питання на розгляд MDCG протягом 10 днів з моменту закінчення строку, зазначеного в параграфі 6.
Spanish: en cuyo caso se clasifican en la clase D.
Ukrainian: у такому випадку вироби відносять до класу D.
Spanish: Si no existen métodos comparativos, podrán utilizarse otros enfoques que demuestren ser adecuados como la comparación con otros métodos bien documentados o con la norma de referencia compuesta.
Ukrainian: За відсутності порівняльних методів, можуть бути використані різні методи, відповідність яких підтверджена, такі як порівняння з іншими належним чином задокументованими методами або комбінований референтний стандарт.
Spanish: la interrelación con el proceso de gestión de riesgos;
Ukrainian: (c) взаємодії з процесом управління ризиками,
Spanish: Salvo que se disponga de otro modo en el presente Reglamento, y sin perjuicio de las disposiciones y prácticas nacionales existentes en los Estados miembros en materia de confidencialidad, todas las partes implicadas en la aplicación del presente Reglamento respetarán la confidencialidad de la información y los datos obtenidos en el ejercicio de sus funciones con el fin de proteger:
Ukrainian: Якщо цим Регламентом не передбачено інше та без обмеження наявних національних положень і практик держав-членів щодо конфіденційності, всі суб'єкти, залучені до застосування цього Регламенту, повинні забезпечувати конфіденційність інформації та даних, отриманих у ході виконання своїх завдань, для захисту:
Spanish: Los Estados miembros comunicarán ese régimen de sanciones y esas medidas a la Comisión a más tardar el 25 de febrero de 2022, y le comunicarán sin demora toda modificación posterior de los mismos.
Ukrainian: Держави-члени повинні повідомити Комісію про такі правила та такі заходи до 25 лютого 2022 року, а також негайно повідомляти її про будь-які подальші зміни, що на них впливають.
Spanish: Los Estados miembros informarán a la Comisión y al MDCG, al menos una vez al año, de sus actividades de supervisión y evaluación in situ relativas a los organismos notificados y, en su caso, a las filiales y subcontratistas.
Ukrainian: Держави-члени щонайменше один раз на рік звітують Комісії та MDCG про свою діяльність із моніторингу та оцінювання на місці нотифікованих органів і, якщо застосовно, їхніх дочірніх структур та субпідрядників.
Spanish: Dentro del ámbito de aplicación de su designación, los laboratorios de referencia de la UE realizarán, en su caso, las tareas siguientes:
Ukrainian: У межах сфери свого призначення референс-лабораторії ЄС, у відповідних випадках, виконують такі завдання:
Spanish: Se facilitará información para saber en qué momento no debe utilizarse más el producto, como signos de degradación o número máximo de reutilizaciones;
Ukrainian: Повинна бути надана інформація для визначення того, коли виріб більше не можна використовувати повторно, така як ознаки погіршення властивостей матеріалу або максимальна кількість дозволених разів повторного використання;
Spanish: La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, instaurará sistemas y procesos para supervisar activamente los datos disponibles en el sistema electrónico mencionado en el artículo 87 con objeto de determinar tendencias, pautas o señales en los datos que puedan revelar nuevos riesgos o problemas de seguridad.
Ukrainian: Комісія спільно з державами-членами створює системи і процеси для активного моніторингу даних, доступних в електронній системі, зазначеній у статті 87 , з метою виявлення у таких даних тенденцій, закономірностей або сигналів, які можуть свідчити про нові ризики чи перестороги щодо безпечності.
Spanish: la realización de los productos, incluida la planificación, diseño, desarrollo, producción y prestación de servicios;
Ukrainian: (g) життєвого циклу продуктів, у тому числі планування, дизайну, розробки, виробництва та обслуговування;
Spanish: Los requisitos establecidos en la presente sección no excluirán en absoluto los intercambios de información técnica y orientación normativa entre un organismo notificado y un fabricante que solicite una evaluación de la conformidad.
Ukrainian: Вимоги, встановлені цією секцією, не виключають можливості обміну технічною інформацією і регуляторними керівними положеннями між нотифікованим органом і виробником, який подав заяву про проведення оцінювання відповідності.
Spanish: En la entrevista contemplada en el apartado 2, letra c), se prestará especial atención a las necesidades de información de colectivos de pacientes específicos y de sujetos de ensayo a título Individual, así como a los métodos utilizados para proporcionar dicha información.
Ukrainian: У ході інтерв'ю, зазначеного в пункті (c) параграфа 2, особлива увага повинна приділятися інформаційним потребам окремих популяцій пацієнтів і окремих суб'єктів, а також методам надання інформації.
Spanish: Trazabilidad metrológica y valores de calibradores y material de control
Ukrainian: Метрологічна простежуваність значень калібратора і контрольного матеріалу
Spanish: Los programas informáticos a que se refiere la presente sección que estén destinados a ser utilizados en combinación con plataformas informáticas móviles se diseñarán y fabricarán teniendo en cuenta las características específicas de las plataformas móviles (por ejemplo, tamaño e índice de contraste de la pantalla) y los factores externos relacionados con su uso (niveles variables de luz o de ruido).
Ukrainian: Програмне забезпечення, вказане в цій секції, призначене для використання в поєднанні з мобільними комп'ютерними платформами, повинне бути спроектоване й виготовлене з урахуванням специфічних характеристик мобільної платформи (напр., розміру і контрастності екрану), а також зовнішніх факторів, пов'язаних із їх використанням (змін середовища за показниками рівня освітленості чи шуму).