FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: En el caso de pruebas diagnósticas para selección terapéutica, basándose en el proyecto de resumen de la seguridad y del funcionamiento y en el proyecto de instrucciones de uso, pedirá el dictamen de una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros con arreglo a la Directiva 2001/83/CE o de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (en lo sucesivo, denominadas, la una o la otra según cuál de ellas se haya consultado a este respecto, «la autoridad sobre medicamentos consultada») sobre la idoneidad del producto por lo que respecta al medicamento de que se trate.
Ukrainian: (k) у випадку виробів для супутньої діагностики, на основі проекту резюме з безпечності та клінічної ефективності та проекту інструкцій із використання, звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до EMA (кожен із яких у цій секції іменується як «орган з питань лікарських засобів, який надає консультації», залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом) для отримання наукового висновку щодо придатності виробу для відповідного лікарського засобу.
Spanish: Los datos y conclusiones extraídos de dicha evaluación constituirán las pruebas clínicas de dicho producto.
Ukrainian: Дані й висновки, отримані за результатами зазначеного оцінювання, є клінічними доказами щодо виробу.
Spanish: Los importadores, a petición de una autoridad competente del Estado miembro en que tengan su domicilio social, facilitarán muestras gratuitas del producto o, cuando resulte impracticable, darán acceso al producto.
Ukrainian: На вимогу компетентного органу держави-члена, у якій імпортер має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, імпортер безкоштовно надає зразки виробу або, якщо це неможливо, доступ до виробу.
Spanish: el informe del estudio, incluidos el protocolo y los criterios de aceptación;
Ukrainian: (a) звіт за результатами дослідження (включаючи протокол, критерії допустимості);
Spanish: Mientras sean responsables de un producto, los importadores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del anexo I y cumplirán las condiciones establecidas por el fabricante, cuando estén disponibles.
Ukrainian: Імпортери, на час перебування виробу під їхнім контролем, забезпечують, щоб умови зберігання чи транспортування не ставили під загрозу відповідність виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , а також виконують встановлені виробником умови, за наявності.
Spanish: información que permita comprender los procesos de fabricación, como la producción, montaje, ensayo y embalaje del producto final. Se proporcionará información más detallada para la auditoría del sistema de gestión de la calidad u otros procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables;
Ukrainian: (a) інформація, що дозволяє зрозуміти виробничі процеси, такі як виготовлення, складання, тестування кінцевого продукту та пакування готового виробу.
Spanish: La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 108 que, habida cuenta del progreso técnico y la evolución mundial de la normativa, modifiquen los requisitos establecidos en el capítulo I del anexo XIV.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати, згідно зі статтею 108 , делеговані акти, що вносять зміни до вимог, встановлених у главі I додатка XIV, у світлі технічного прогресу і глобальних змін у сфері нормативного регулювання.
Spanish: Cuando el producto haya de conectarse a otro producto u otros productos para poder funcionar con arreglo a su finalidad prevista, se aportará la prueba de que el producto se ajusta a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento cuando está conectado con cualquiera de esos productos atendiendo a las características indicadas por el fabricante;
Ukrainian: Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до інших виробів, повинне бути надане підтвердження його відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності при під'єднанні до зазначених виробів із характеристиками, зазначеними виробником;
Spanish: que se haya demostrado la seguridad técnica del producto en relación con su uso, teniendo en cuenta los conocimientos más recientes y las disposiciones en materia de seguridad laboral y de prevención de accidentes;
Ukrainian: (o) була доведена технічна та біологічна безпечність використання виробу з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку, а також положень з техніки безпеки та запобігання нещасним випадкам;
Spanish: Información sobre el funcionamiento analítico del producto
Ukrainian: Інформацію про аналітичну ефективність виробу
Spanish: La solicitud deberá permitir comprender el diseño del producto, sus características y funcionamiento, y evaluar su conformidad con los requisitos de diseño del presente Reglamento.
Ukrainian: (b) Така заява повинна забезпечувати зрозумілість дизайну, характеристик і показників ефективності виробу, а також можливість оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту, пов'язаним із дизайном.
Spanish: EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO Y ESTUDIOS DEL FUNCIONAMIENTO
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Spanish: la documentación técnica indicada en los anexos II y III.
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III .
Spanish: La autoridad sobre medicamentos consultada emitirá su dictamen dentro del plazo de sesenta días a partir de la recepción de toda la documentación necesaria.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 60 днів з моменту отримання всієї необхідної документації.
Spanish: La solicitud deberá permitir comprender las características y el funcionamiento del producto y evaluar su conformidad con los requisitos de diseño del presente Reglamento, en particular, por lo que respecta a su adecuación al medicamento de que se trate.
Ukrainian: (b) Зазначена заява повинна забезпечувати зрозумілість характеристик і показників ефективності виробу, а також можливість оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту, пов'язаних із дизайном, зокрема із придатністю виробу для відповідного лікарського засобу.
Spanish: En el certificado constarán las conclusiones de la evaluación, las condiciones de su validez, los datos necesarios para la identificación de los productos aprobados y, en su caso, una descripción de la finalidad prevista del producto.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити висновки за результатами оцінювання, умови дійсності сертифіката, дані, необхідні для ідентифікації ухваленого виробу та, у відповідних випадках, опис цільового призначення виробу.
Spanish: También en aras de la transparencia, la estructura y nivel de las tasas se comunicarán previa solicitud.
Ukrainian: За запитом структура і розмір зборів підлягають оприлюдненню.
Spanish: La nota de seguridad permitirá la correcta identificación del producto o productos afectados, en particular al incluir el identificador de producto básico y, en su caso, otros identificadores únicos de producto, así como la correcta identificación del fabricante que emprendió la acción correctiva de seguridad, concretamente mediante el número de registro único cuando ya se haya emitido.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності повинне дозволяти правильно ідентифікувати відповідний виріб чи вироби, зокрема шляхом зазначення відповідних UDI, а також правильно ідентифікувати, зокрема, шляхом зазначення SRN, якщо він уже присвоєний, виробника, який вжив коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності.
Spanish: los productos para autodiagnóstico y las pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente;
Ukrainian: - виробів для самоконтролю та тестування на місцях,
Spanish: capacidad de elaborar registros e informes que demuestren que se han efectuado adecuadamente las actividades de evaluación de la conformidad pertinentes.
Ukrainian: - вміння складати протоколи і звіти, що підтверджують здійснення релевантної діяльності з оцінювання відповідності належним чином.
Spanish: los informes periódicos de seguridad actualizados mencionados en el artículo 81;
Ukrainian: Стаття 81 Періодично оновлюваний звіт щодо безпечності
Spanish: Realización de un estudio del funcionamiento
Ukrainian: Проведення дослідження ефективності
Spanish: ESTUDIOS INTERVENCIONISTAS DEL FUNCIONAMIENTO CLÍNICO Y ALGUNOS OTROS ESTUDIOS DEL FUNCIONAMIENTO
Ukrainian: XIV Інтервенційні дослідження клінічної ефективності та деякі інші дослідження ефективності
Spanish: Si un importador considera o tiene motivos para creer que un producto no es conforme con el presente Reglamento, no lo introducirá en el mercado hasta que el producto haya sido puesto en conformidad e informará al fabricante y al representante autorizado de este.
Ukrainian: Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що виріб не відповідає вимогам цього Регламенту, він не вводить такий виріб в обіг до приведення його у повну відповідність, а також інформує виробника та його уповноваженого представника.
Spanish: Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que sus autoridades competentes, si es posible junto con el fabricante y, en su caso, con el organismo notificado afectado, evalúen de modo centralizado toda información relativa a incidentes graves que se hayan producido en su territorio o a acciones correctivas de seguridad que se hayan emprendido o vayan a emprenderse en su territorio, y se hayan puesto en su conocimiento con arreglo a lo dispuesto en el artículo 82.
Ukrainian: Держави-члени вживають необхідних заходів для забезпечення оцінювання будь-якої інформації про серйозний інцидент, що стався на їхній території, чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, яких було вжито чи планують вжити на їхній території, та яка була доведена до їхньої уваги згідно зі статтею 82 , централізовано на національному рівні їхніми компетентними органами, за можливості, спільно з виробником та, у відповідних випадках, спільно з відповідним нотифікованим органом.
Spanish: Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 107, apartado 3, del presente Reglamento.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, зазначеною у статті 107(3) цього Регламенту.
Spanish: Con el fin de permitir a su representante autorizado desempeñar las tareas mencionadas en el artículo 11, apartado 3, los fabricantes que tengan el domicilio social fuera de la Unión velarán por que dicho representante disponga de la documentación necesaria permanentemente.
Ukrainian: Виробник, який має зареєстроване місце провадження господарської діяльності за межами Союзу, повинен забезпечити своєму уповноваженому представнику постійний доступ до необхідної документації для надання уповноваженому представнику можливості виконувати завдання, згадані у статті 11(3) .
Spanish: Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE. )
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746 // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Spanish: EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO, ESTUDIOS DEL FUNCIONAMIENTO Y SEGUIMIENTO DEL FUNCIONAMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ, ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД
Spanish: Los informes periódicos resumidos mencionados en el artículo 82, apartado 9, se transmitirán automáticamente, en cuanto se reciban a través del sistema electrónico a que se refiere el apartado 1, a la autoridad competente de los siguientes Estados miembros:
Ukrainian: Періодичні зведені повідомлення, зазначені у статті 82(9) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам:
Spanish: La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá designar uno o más laboratorios de referencia de la Unión Europea (en lo sucesivo, «laboratorios de referencia de la UE») para productos específicos, o una categoría o grupo de productos, o para riesgos específicos de una categoría o un grupo de productos, cuando cumplan los criterios establecidos en el apartado 4.
Ukrainian: Для специфічних виробів, категорії чи групи виробів або специфічних загроз, пов'язаних із певною категорією чи групою виробів, Комісія може призначити, за допомогою імплементаційних актів, одну або кілька референс-лабораторій Європейського Союзу (референс-лабораторії ЄС), що відповідають критеріям, визначеним у параграфі 4.
Spanish: presentará a la Comisión y a los demás Estados miembros un informe con sus conclusiones en un plazo de tres meses a partir de la notificación de los cambios de la designación;
Ukrainian: (b) протягом трьох місяців з моменту нотифікації змін у призначенні подає Комісії та іншим державам-членам звіт про свої висновки;
Spanish: Presupuestos para clientes del organismo notificado y actividades previas a la solicitud de evaluación de la conformidad
Ukrainian: Цінові пропозиції нотифікованого органу та діяльність, що передує поданню заяви
Spanish: las pruebas clínicas como los funcionamientos aceptables frente a los últimos avances en medicina;
Ukrainian: - клінічні докази у формі прийнятної ефективності з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку у сфері медицини.
Spanish: Evaluación de la evaluación del funcionamiento
Ukrainian: Аналіз оцінювання ефективності
Spanish: El soporte de la identificación única (en formato de identificación y captura automáticas de datos e interpretación para lectura humana) deberá figurar en la etiqueta del producto y en todos los niveles superiores de embalaje.
Ukrainian: Носій UDI (у форматі AIDC та HRI) повинен бути розміщений на етикетці та на всіх наступних рівнях паковання виробу.
Spanish: El organismo notificado recurrirá a evaluadores de productos con una competencia clínica suficiente y a expertos clínicos externos que posean una experiencia actual y directa sobre la aplicación clínica del producto correspondiente a efectos de dicho examen;
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання та, за необхідності, зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід клінічного застосування відповідного виробу;
Spanish: los estudios del funcionamiento;
Ukrainian: (g) управлінські перевірки;
Spanish: la verificación de la calificación como productos de los productos a que se refieran dichas solicitudes y sus clasificaciones respectivas;
Ukrainian: (b) верифікацію кваліфікації продуктів, зазначених у таких заявах як вироби, і їх відповідних класів,
Spanish: El formato interpretación para lectura humana deberá seguir las normas del código de identificación única del producto de la entidad emisora.
Ukrainian: Формат HRI повинен відповідати правилам органу видачі UDI.
Spanish: en su caso, modelo del producto, referencia o número de catálogo;
Ukrainian: 11. якщо застосовно, модель виробу, довідкові дані чи номер за каталогом,
Spanish: Requisitos generales relativos a los estudios del funcionamiento
Ukrainian: Загальні вимоги щодо досліджень ефективності
Spanish: El promotor incluirá una versión actualizada de la documentación correspondiente a la que hace referencia el anexo XIV como parte de la notificación.
Ukrainian: Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати оновлену версію релевантної документації, зазначеної в додатку XIV .
Spanish: Productos con función de medición
Ukrainian: Вироби з вимірювальною функцією
Spanish: las justificaciones en relación con la no realización de estudios del funcionamiento o del seguimiento del funcionamiento poscomercialización.
Ukrainian: - обґрунтування непроведення досліджень ефективності чи PMPF.
Spanish: El marcado CE se colocará de manera visible, legible e indeleble en el producto o en su envase estéril.
Ukrainian: Знак CE наносять на виріб або його стерильне паковання так, щоб він був видимим, розбірливим і невивідним.
Spanish: El organismo notificado tendrá debidamente en cuenta el dictamen científico que contempla la letra d) al adoptar su decisión.
Ukrainian: (e) При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати науковий висновок, зазначений у пункті (d).
Spanish: beneficios directos para el sujeto de ensayo incapaz superiores a los riesgos e inconvenientes que le suponga; o
Ukrainian: (i) безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження, для недієздатного суб'єкта; чи
Spanish: contribuir a establecer especificaciones comunes y normas internacionales;
Ukrainian: (i) роблять внесок у розробку CS та міжнародних стандартів;
Spanish: Cuando se trate de productos de la clase D, pedirá a un laboratorio de referencia de la UE, cuando se haya designado de conformidad con el artículo 100, que verifique el funcionamiento declarado por el fabricante y si el producto cumple las especificaciones comunes, si las hubiera, u otras soluciones elegidas por el fabricante para garantizar un nivel al menos equivalente de seguridad y de funcionamiento.
Ukrainian: (j) у випадку виробів класу D, звернутися до референс-лабораторії ЄС, якщо лабораторія призначена згідно зі статтею 100 , із запитом про верифікацію ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Spanish: el tipo aprobado de cada producto;
Ukrainian: (a) цілей виробника, які стосуються якості;
Spanish: 21) «introducción en el mercado»: la primera comercialización en la Unión de un producto que no esté destinado a un estudio del funcionamiento;
Ukrainian: (21) «введення в обіг» означає перше надання виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, на ринку Союзу;
Spanish: Dicho plan garantizará que, a lo largo del período de validez del certificado, se tomen muestras de todos los productos sanitarios cubiertos por el certificado;
Ukrainian: Такий план повинен забезпечувати охоплення вибіркою усього ряду виробів, що підпадають під дію відповідного сертифіката, протягом строку дії такого сертифіката, та
Spanish: beneficios directos para el menor superiores a los riesgos e inconvenientes que le suponga; o
Ukrainian: (i) безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження, для неповнолітньої особи; чи
Spanish: EU Open Data Portal
Ukrainian: Загальні принципи бази даних UDI
Spanish: los programas informáticos que vayan a ser utilizados con el producto;
Ukrainian: (k) опис будь-якого програмного забезпечення, яке слід використовувати з виробом;
Spanish: En ella figurarán las conclusiones de la auditoría del organismo notificado y una evaluación motivada.
Ukrainian: Таке рішення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване оцінювання нотифікованого органу.
Spanish: si el procedimiento de evaluación de la conformidad elegido por el solicitante es aplicable al producto en cuestión en virtud del presente Reglamento;
Ukrainian: (c) перевірку застосовності обраних заявником процедур оцінювання відповідності до відповідного виробу згідно з цим Регламентом,
Spanish: de haberse asignado ya, el número de registro único del fabricante a que se refiere el artículo 28, apartado 2;
Ukrainian: SRN виробника, зазначений у статті 28(2) , якщо він уже присвоєний;
Spanish: todos los cambios del producto aprobado inicialmente;
Ukrainian: (a) усіх змін до початково ухваленого виробу, у тому числі змін, про які ще не було повідомлено,
Spanish: Demostración del funcionamiento analítico
Ukrainian: Підтвердження аналітичної ефективності
Spanish: establecer criterios comunes de evaluación e interpretación;
Ukrainian: (c) визначення загальних критеріїв оцінювання і тлумачення;
Spanish: Cuando el soporte de la identificación única sea fácilmente legible o pueda ser escaneado a través del embalaje del producto, no será necesario que el soporte de la identificación única coloque en el embalaje.
Ukrainian: Якщо носій UDI можна прочитати або, у випадку AIDC, відсканувати крізь паковання виробу, розміщувати носій UDI на пакованні не потрібно.
Spanish: habida cuenta de la evolución internacional y el progreso técnico en el ámbito de la identificación única del producto, modifiquen el anexo VI.
Ukrainian: (b) внесення змін до додатка VI у світлі міжнародних розробок та технічного прогресу у сфері унікальної ідентифікації виробів.
Spanish: conocimientos y experiencia adecuados en materia de gestión de riesgos y normas y documentos de orientación conexos sobre los productos;
Ukrainian: - належне знання управління ризиками, пов'язаних стандартів і керівних документів щодо виробів, а також досвід у зазначеній сфері;
Spanish: El Estado miembro comunicará sin demora dichas medidas a la Comisión y a los demás Estados miembros mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 95.
Ukrainian: Така держава-член негайно інформує Комісію та інші держави-члени про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, вказаної у статті 95 .
Spanish: Las siguientes modificaciones de un elemento de un programa informático requerirán únicamente un nuevo identificador de producción (no un nuevo identificador de producto):
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення вимагають нового UDI-PI і не вимагають нового UDI-DI:
Spanish: Se requerirá un nuevo identificador de producto cada vez que se produzca algún cambio que modifique:
Ukrainian: Новий UDI-PI присвоюють за наявності модифікацій, які змінюють:
Spanish: El organismo notificado, sobre la base del programa de auditorías que haya elaborado y conforme a sus procedimientos documentados:
Ukrainian: (b) На основі складеної програми аудиту нотифікований орган повинен відповідно до своїх задокументованих процедур:
Spanish: Las revisiones se efectuarán empleando las competencias adecuadas.
Ukrainian: Перевірки проводять із використанням відповідних експертних знань.
Spanish: asegurarse de que se evalúa adecuadamente la documentación del fabricante relativa a las disposiciones sobre la vigilancia, el seguimiento poscomercialización y el seguimiento del funcionamiento poscomercialización, así como la aplicación de las mismas;
Ukrainian: - забезпечення належного оцінювання ним документації виробника щодо та застосування положень щодо активного моніторингу, післяреєстраційного нагляду та PMPF,
Spanish: si las medidas previstas para la instalación, la puesta en servicio y el mantenimiento seguros del producto para el estudio del funcionamiento son adecuadas;
Ukrainian: (c) відповідність заходів, запланованих для безпечного встановлення, введення в експлуатацію та обслуговування виробу для дослідження ефективності;
Spanish: situación del producto (comercializado, ha dejado de comercializarse, recuperado, acción correctiva de seguridad iniciada);
Ukrainian: 2.12. статус виробу (введений в обіг, виведений з обігу, відкликаний, ініційовані коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності),
Spanish: En esta sección se presentará información sobre estudios de la estabilidad en apoyo de la vida útil declarada para el producto.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дослідження стабільності, що підтверджують строк придатності, заявлений для виробу.
Spanish: Si la autoridad sobre medicamentos consultada emite un dictamen, lo hará dentro del plazo de treinta días a partir de la recepción de la documentación necesaria relativa a los cambios.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 30 днів з моменту отримання чинної документації щодо змін.
Spanish: El informe de los organismos notificados:
Ukrainian: Звіт нотифікованого органу повинен: