FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: Previa solicitud, se presentarán a la autoridad competente que revisa una solicitud los detalles completos de la documentación técnica disponible, por ejemplo la documentación detallada del análisis o la gestión de riesgos o informes de pruebas específicas.
Ukrainian: За запитом компетентного органу, який розглядає заяву, йому повинна бути надана повна інформація про наявну технічну документацію, наприклад, деталізована документація щодо аналізу ризиків/ управління ними або звіти за результатами певних тестів.
Spanish: El párrafo primero no se aplicará a la persona que, sin ser considerada fabricante según se la definición del artículo 2, punto 30, monte o adapte para un paciente determinado un producto ya comercializado sin cambiar su finalidad prevista.
Ukrainian: Положення першого підпараграфа не застосовують до будь-якої особи, яка не вважається виробником, як визначено в пункті (30) статті 2, проте збирає чи адаптує вже введений в обіг чи в експлуатацію виріб для окремого пацієнта без зміни цільового призначення такого виробу.
Spanish: para generar los números de identificación únicos de las investigaciones clínicas indicados en el artículo 70, apartado 1;
Ukrainian: (a) для створення єдиних ідентифікаційних номерів клінічних досліджень, зазначених у статті 70(1) ;
Spanish: Los datos recogidos por el sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante se utilizarán en particular para:
Ukrainian: Дані, отримані виробником за допомогою системи післяреєстраційного нагляду, використовують, зокрема, для:
Spanish: El organismo notificado podrá solicitar del fabricante toda información o datos necesarios para llevar a cabo correctamente la evaluación de la conformidad.
Ukrainian: Нотифікований орган може вимагати від виробника надання будь-яких інформації чи даних, необхідних для належного проведення обраної процедури оцінювання відповідності.
Spanish: conocimientos adecuados de los productos que se tengan que evaluar;
Ukrainian: - належне знання виробів, які він оцінює;
Spanish: Todos los demás productos activos se clasifican en la clase I.
Ukrainian: Усі інші активні вироби відносять до класу I.
Spanish: la novedad del producto o del procedimiento clínico implicado y sus posibles efectos clínicos o sanitarios significativos;
Ukrainian: (i) новизни виробу чи відповідної використаної клінічної процедури та їхнього можливого істотного клінічного впливу чи впливу на здоров'я;
Spanish: Para planificar, llevar a cabo continuamente y documentar una evaluación clínica, el fabricante:
Ukrainian: Для планування, безперервного проведення та документування клінічного оцінювання виробник повинен:
Spanish: Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se proteja al paciente y a los usuarios frente a los riesgos mecánicos relacionados, por ejemplo, con la resistencia al movimiento, la inestabilidad y las piezas móviles.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб захищати пацієнтів і користувачів від механічних ризиків, пов'язаних із, наприклад, опором руху, нестабільністю або рухомими частинами.
Spanish: Las instrucciones de uso de los productos que emitan radiaciones peligrosas o potencialmente peligrosas contendrán información detallada sobre la naturaleza de la radiación emitida, los medios de protección del paciente y del usuario y las formas de evitar usos indebidos y de reducir los riesgos derivados de la instalación en la medida que sea posible y apropiado.
Ukrainian: (b) Інструкції з використання виробів, які випускають небезпечне чи потенційно небезпечне випромінювання, повинні містити детальну інформацію про характер такого випромінювання, засоби захисту пацієнта і користувача, способи запобігання неправильному використанню та зниження ризиків, пов'язаних із встановленням, наскільки це можливо і доцільно.
Spanish: Las denegaciones o retiradas de solicitudes se notificarán al sistema electrónico contemplado en el artículo 57, al cual podrán acceder los demás organismos notificados.
Ukrainian: Інформація про відхилення або відкликання заяв повинна надаватися до електронної системи, зазначеної у статті 57 , та бути доступною іншим нотифікованим органам.
Spanish: Investigaciones clínicas con productos que lleven el marcado CE
Ukrainian: Клінічні дослідження виробів, маркованих знаком CE
Spanish: Se considerará que los productos conformes a las correspondientes normas armonizadas, o a partes pertinentes de dichas normas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, cumplen los requisitos del presente Reglamento que dichas normas o partes de ellas regulan.
Ukrainian: Вироби, що відповідають гармонізованим стандартам або відповідним частинам таких стандартів, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, охопленим такими стандартами або частинами таких стандартів.
Spanish: Actividades de control y de supervisión tras la certificación
Ukrainian: Наглядова діяльність та моніторинг після сертифікації
Spanish: 62) «recuperación»: toda medida destinada a obtener la devolución de un producto ya puesto a disposición del usuario final;
Ukrainian: (62) "відкликання" означає будь-який захід, спрямований на повернення виробу, який уже був наданий кінцевому користувачу;
Spanish: 32) «representante autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido y aceptado un mandato escrito de un fabricante, situado fuera de la Unión, para actuar en nombre del fabricante en relación con tareas específicas por lo que respecta a las obligaciones de este en virtud del presente Reglamento;
Ukrainian: (32) "уповноважений представник" означає будь-яку створену в Союзі фізичну чи юридичну особу, яка отримала і прийняла від виробника, що знаходиться за межами Союзу, письмове доручення діяти від імені виробника для виконання визначених завдань, які стосуються обов'язків останнього за цим Регламентом;
Spanish: Los Estados miembros podrán exigir que el fabricante de un producto a medida presente a la autoridad competente una lista de los productos a medida que hayan sido comercializados en su territorio.
Ukrainian: Держави-члени можуть вимагати від виробника виробів, виготовлених на замовлення, подання компетентному органу списку таких виробів, які були надані на ринку на їхній території.
Spanish: Para los productos que sean objeto de una evaluación de la conformidad, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 52, apartado 3, y en el artículo 52, apartado 4, párrafos segundo y tercero, la asignación del UDI-DI básico a que se refiere el apartado 1 del presente artículo se producirá antes de que el fabricante solicite la evaluación de la conformidad al organismo notificado.
Ukrainian: Для виробів, які підлягають оцінюванню відповідності, як вказано у статті 52(3) та у другому і третьому підпараграфах статті 52(4), присвоєння основного UDI-ID, згаданого в параграфі 1 цієї статті, повинне бути здійснене перед поданням виробником заяви про проведення оцінювання до нотифікованого органу.
Spanish: La información indicada en otras letras de dicho apartado se pondrá a disposición del público, a menos que esté justificada su confidencialidad total o parcial por alguno de los motivos siguientes:
Ukrainian: Інформація, вказана в інших пунктах зазначеного параграфа, повинна бути доступною для широкої громадськості, за винятком випадків, коли конфіденційність усієї такої інформації чи її частини обґрунтована будь-якою із зазначених нижче підстав:
Spanish: todo centro sanitario o profesional de la salud al que hayan suministrado directamente un producto.
Ukrainian: (c) заклад охорони здоров'я або медичного працівника, якому вони прямо постачили виріб.
Spanish: La expiración del último plazo con arreglo a la letra b) del apartado 4, se suspenderá desde la fecha de la petición hasta que se haya recibido la información complementaria.
Ukrainian: Відлік кінцевого строку, згідно з пунктом (b) параграфа 4, призупиняють на період із дати подання запиту до моменту отримання додаткової інформації.
Spanish: En el caso de productos introducidos en el mercado en condiciones estériles o para los que se indique que tienen un estado microbiológico especial, una descripción de las condiciones ambientales para las fases de fabricación pertinentes.
Ukrainian: (e) У випадку виробів, введених в обіг у стерильному чи визначеному мікробіологічному стані, опис умов середовища на релевантних етапах виробництва.
Spanish: La autoridad responsable de los organismos notificados examinará la solicitud y la documentación de apoyo de acuerdo con sus propios procedimientos y elaborará un informe de evaluación preliminar.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, розглядає заяву і супровідну документацію згідно зі своїми власними процедурами та складає звіт за результатами попереднього оцінювання.
Spanish: El investigador será una persona que ejerza una profesión reconocida en el Estado miembro de que se trate y que se considere cualificada para la función de investigador por reunir los conocimientos científicos y la experiencia necesarios en el ámbito de atención al paciente.
Ukrainian: 6.Дослідником повинна бути особа, яка здійснює професійну діяльність, визнана відповідною державою-членом як така, що володіє кваліфікацією для виконання функцій дослідника у зв'язку з наявністю необхідних наукових знань і досвіду в догляді за пацієнтами.
Spanish: tendrá en cuenta los conocimientos técnicos, la experiencia, la educación, formación y entorno de uso, cuando proceda, así como el estado médico y físico de los usuarios previstos (diseño para usuarios profanos, profesionales, con discapacidad u otros).
Ukrainian: (b) враховувати технічні знання, досвід, освіту, підготовку і середовище використання, якщо застосовно, та медичний і фізичний стан цільових користувачів (дизайн для неспеціалістів, спеціалістів, осіб з обмеженими можливостями та інших користувачів).
Spanish: Durante todo el ciclo de vida del producto de que se trate, se irá consignando en dicho PSUR:
Ukrainian: Протягом строку служби відповідного виробу PSUR повинен визначати:
Spanish: La Comisión, previa consulta con los Estados miembros y los expertos científicos pertinentes, formulará orientaciones dirigidas a los paneles de expertos para la interpretación coherente de los criterios de la letra c) con anterioridad al 26 de mayo de 2020.
Ukrainian: (h) Комісія, після консультацій із державами-членами та відповідними науковими експертами, повинна надати вказівки для експертних груп щодо узгодженого тлумачення критеріїв, викладених у пункті (c) , до 26 травня 2020 року.
Spanish: La Comisión, en consulta con el MDCG y, cuando sea necesario, con los agentes económicos afectados, evaluará las medidas nacionales adoptadas.
Ukrainian: Комісія, після консультацій з MDCG та, за необхідності, відповідними суб'єктами господарювання, оцінює ухвалені національні інструменти.
Spanish: Procedimiento de designación y notificación
Ukrainian: Процедура призначення та нотифікації
Spanish: El presente Reglamento no excluye la posibilidad de que los Estados miembros cobren una tasa por las actividades en él establecidas, siempre que su nivel se fije de forma transparente y se base en el principio de recuperación de los costes.
Ukrainian: Цей Регламент не обмежує можливості держав-членів стягувати збори за діяльність, визначену в цьому Регламенті, за умови, що розмір таких зборів визначають у прозорий спосіб із дотриманням принципів відшкодування витрат.
Spanish: Los organismos notificados y su personal llevarán a cabo las actividades de evaluación de la conformidad con la máxima integridad profesional y aplicando las competencias técnicas y científicas requeridas para el campo de que se trate.
Ukrainian: Нотифікований орган і його персонал повинні здійснювати діяльність з оцінювання відповідності із забезпеченням найвищого рівня професійної доброчесності та необхідної технічної та наукової компетенції у відповідних сферах.
Spanish: Descripción de las disposiciones adoptadas para dar cumplimiento a las normas aplicables en materia de protección y confidencialidad de los datos personales, y en particular:
Ukrainian: Опис процедур для забезпечення дотримання застосовних правил захисту і конфіденційності персональних даних, зокрема:
Spanish: Cuando el uso previsto de estos productos incluya el tratamiento de niños o mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o el tratamiento de otros grupos de pacientes considerados particularmente vulnerables a estas sustancias y/o materiales, en las instrucciones de uso se incluirá información sobre los riesgos residuales para estos grupos de pacientes y, si procede, sobre las medidas de precaución apropiadas.
Ukrainian: Якщо цільове призначення таких виробів передбачає їх використання для лікування дітей, вагітних жінок і жінок, які годують груддю, або інших груп пацієнтів, які вважають особливо вразливими до таких речовин та/або матеріалів, інформація про залишкові ризики для таких груп пацієнтів та, якщо застосовно, про належні запобіжні заходи повинна бути надана в інструкціях з використання.
Spanish: se destinen a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb;
Ukrainian: - призначені для постачання енергії у формі іонізуючого випромінювання; в такому випадку вироби відносять до класу IIb;
Spanish: Los fabricantes velarán por que el producto vaya acompañado de la información indicada en la sección 23 del anexo I en una lengua oficial de la Unión determinada por el Estado miembro en el que el producto se ponga a disposición del usuario o paciente.
Ukrainian: Виробники забезпечують додавання до виробу інформації, визначеної в секції 23 додатка I офіційними мовами Союзу, визначеними державою-членом, у якій виріб надають користувачам чи пацієнтам.
Spanish: Si el programa informático es independiente de cualquier otro producto, será clasificado por sí mismo.
Ukrainian: Якщо програмне забезпечення не залежить від жодного іншого виробу, воно повинне класифікуватися окремо.
Spanish: La Comisión, mediante actos de ejecución y en consulta con el MDCG, dispondrá lo necesario para la designación de paneles de expertos encargados de valorar la evaluación clínica en los ámbitos médicos pertinentes, de conformidad con el apartado 9 del presente artículo, y de dar una opinión, de conformidad con el artículo 48, apartado 6, del Reglamento (UE) 2017/746, sobre la evaluación del funcionamiento de determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro, y, cuando proceda, encargados de categorías o grupos de productos, o de peligros específicos relacionados con categorías o grupos de productos, dentro del respeto de los principios de la máxima competencia científica, imparcialidad, independencia y transparencia.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів та після консультацій із MDCG, передбачає створення експертних груп, які призначають для аналізу клінічного оцінювання у відповідних сферах медицини, як зазначено в параграфі 9 цієї статті, та висловлення думок згідно зі статтею 48(6) Регламенту (ЄС) 2017/746 щодо оцінювання ефективності певних медичних виробів для діагностики in vitro, а також, за необхідності, категорій чи груп виробів, специфічних загроз, пов'язаних із категоріями чи групами виробів, із дотриманням принципів найвищої наукової компетенції, неупередженості, незалежності та прозорості.
Spanish: La autoridad responsable de los organismos notificados del Estado miembro en que el organismo esté establecido garantizará que el organismo notificado atienda las solicitudes presentadas por las autoridades de cualquier otro Estado miembro o por la Comisión, a menos que exista una razón legítima para no hacerlo, en cuyo caso la cuestión podrá derivarse al MDCG.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, держави-члена, в якій створений нотифікований орган, забезпечує, щоб запити, подані органами будь-якої іншої держави-члена чи Комісією, виконувалися нотифікованим органом, окрім випадків, коли існує законна підстава не виконувати їх, у випадку чого питання може бути передане на розгляд MDCG.
Spanish: control de registros;
Ukrainian: - контроль записів;
Spanish: Los acuerdos se basarán en la reciprocidad y establecerán un nivel de confidencialidad y protección de datos equivalente al aplicable en la Unión.
Ukrainian: Такі угоди повинні ґрунтуватися на взаємності й містити положення щодо конфіденційності й захисту даних, еквівалентні тим, що застосовні у Союзі.
Spanish: poner a disposición de la Comisión y de los Estados miembros, cuando lo soliciten, la información sobre su sistema de asignación de UDIs;
Ukrainian: (ii) за запитом Комісії та держав-членів надавати їм інформацію про свою систему присвоєння UDI;
Spanish: Toda valoración de si existen los motivos de desacuerdo a los que se refiere el párrafo segundo del apartado 8 del presente artículo, se llevará a cabo bajo la dirección del Estado miembro coordinador, a excepción de las modificaciones sustanciales que afecten a las secciones 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 y 4.4 del capítulo II de anexo XIV, que evaluará por separado cada Estado miembro afectado.
Ukrainian: Будь-яке оцінювання наявності підстав для незгоди, як вказано в другому підпараграфі параграфа 8 цієї статті, повинне проводитися під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, за винятком істотних змін, які стосуються секцій 1.13 , 3.1.3 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави II додатка XV, які кожна відповідна держава-член оцінює окремо.
Spanish: La notificación se realizará dentro de los quince días siguientes a la finalización de dicha investigación clínica.
Ukrainian: Зазначене повідомлення надають протягом 15 днів після завершення клінічного дослідження.
Spanish: reducirá en la medida de lo posible cualquier contaminación microbiana procedente del producto o exposición a la misma durante su uso, e
Ukrainian: (c) зменшувати, наскільки це можливо, будь-який витік мікробів із виробу та/або мікробний вплив у процесі використання, та
Spanish: funciones de revisión final y de toma de decisiones.
Ukrainian: - функції остаточної перевірки та вироблення рішень.
Spanish: REQUISITOS DE RECURSOS
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО РЕСУРСІВ
Spanish: los métodos y procedimientos generales del seguimiento clínico poscomercialización que deben aplicarse, como la recopilación de la experiencia clínica adquirida, las informaciones procedentes de los usuarios, la revisión de la bibliografía científica y otras fuentes de datos clínicos;
Ukrainian: (a) загальні методи і процедури PMCF, які повинні бути застосовані, такі як збирання інформації про отриманий клінічний досвід, відгуки користувачів, пошук інформації в науковій літературі та інших джерелах клінічних даних;
Spanish: métodos y protocolos para comunicarse de manera efectiva con las autoridades competentes, los organismos notificados, los agentes económicos y los usuarios;
Ukrainian: - методи і протоколи дієвої взаємодії з компетентними органами, нотифікованими органами, суб'єктами господарювання та користувачами;
Spanish: podrán exigir a los agentes económicos que, entre otras cosas, les faciliten la documentación e información que sean precisas para el desempeño de las actividades de las autoridades y que, cuando esté justificado, les proporcionen gratuitamente las muestras de productos necesarias o les permitan acceder gratuitamente a los productos; y
Ukrainian: (a) можуть вимагати від суб'єктів господарювання, між іншим, надавати документацію та інформацію, необхідні для здійснення діяльності органів, та, за необхідності, надавати безкоштовно відповідні зразки виробів чи доступ до виробів; та
Spanish: examinará y evaluará la documentación técnica en lo que respecta a su conformidad con los requisitos del presente Reglamento que sean aplicables al producto y comprobará que el tipo se ha fabricado de conformidad con dicha documentación; señalará asimismo los elementos que se hayan diseñado de conformidad con las normas aplicables mencionadas en el artículo 8 o con las especificaciones comunes aplicables, y señalar los elementos cuyo diseño no se base en las normas pertinentes mencionadas en el artículo 8 o en las especificaciones comunes pertinentes;
Ukrainian: (b) перевірити й оцінити відповідність технічної документації вимогам цього Регламенту, застосовним до виробу, а також верифікувати, що тип було виготовлено згідно з такою документацією; він також повинен запротоколювати елементи, спроектовані відповідно до застосовних стандартів, зазначених у статті 8 , або застосовних CS, та запротоколювати елементи, спроектовані невідповідно до релевантних стандартів, зазначених у статті 8 , або відповідних CS;
Spanish: Artículo 14, apartado 1, artículo 14, apartado 2, segunda frase, y artículo 14, apartado 3
Ukrainian: Стаття 14(1), друге речення статті 14(2) та стаття 14(3)
Spanish: la lista de organismos notificados a que se refiere el artículo 43, apartado 2;
Ukrainian: (d) списку нотифікованих органів, зазначених у статті 43(2) ;
Spanish: los riesgos de interferencia recíproca con otros productos utilizados normalmente en las investigaciones o para el tratamiento facilitado;
Ukrainian: (f) ризик взаємних завад з іншими виробами, які зазвичай використовують у відповідних дослідженнях чи терапії; та
Spanish: determinar el modo y el momento en que han de realizarse las actividades de seguimiento de los fabricantes.
Ukrainian: - що визначають порядок і час здійснення діяльності з нагляду за виробником.
Spanish: tratándose de productos implantables, la información cualitativa y cuantitativa general sobre los materiales y las sustancias a las que pueden estar expuestos los pacientes;
Ukrainian: (u) у випадку виробів, які імплантують, загальну якісну й кількісну інформацію про матеріали та речовини, впливу яких зазнають пацієнти;
Spanish: Si la autoridad competente no acepta la conclusión de la declaración explicativa, podrá exigir al fabricante que facilite un informe con arreglo a los apartados 1 a 5 del presente artículo y que se asegure de que se emprenden las acciones de seguimiento adecuadas conforme a lo dispuesto en el artículo 89.
Ukrainian: Якщо компетентний орган не погоджується з висновками, викладеними в пояснювальній заяві, він може вимагати від виробника надати повідомлення згідно з параграфами 1-5 цієї статті, а також забезпечити вжиття відповідних подальших дій згідно зі статтею 89 .
Spanish: Declaración de conformidad con los principios éticos reconocidos para las investigaciones médicas en seres humanos y las buenas prácticas clínicas en el ámbito de las investigaciones clínicas de productos, así como con los requisitos reglamentarios aplicables.
Ukrainian: Заява про дотримання визнаних етичних принципів проведення медичних досліджень за участі людей та принципів належної клінічної практики у сфері клінічних досліджень виробів, а також застосовних регуляторних вимог.
Spanish: Procedimiento de evaluación coordinada de las investigaciones clínicas
Ukrainian: Процедура скоординованого оцінювання клінічних досліджень
Spanish: cuatro años de experiencia profesional en el ámbito de los productos sanitarios o en actividades relacionadas, como la fabricación, la auditoría o la investigación, de los cuales dos años deben ser en diseño, fabricación, ensayo o uso del producto o la tecnología que vaya a evaluarse o estar relacionados con los aspectos científicos que se vayan a evaluar;
Ukrainian: - чотири роки професійного досвіду роботи у сфері медичних продуктів або пов'язаної діяльності, такої як виробництво, аудит чи дослідження, з яких два роки - у сфері проектування, виробництва, тестування або використання виробів чи технологій, які підлягають оцінюванню, чи пов'язані з науковими аспектами, які підлягають оцінюванню;
Spanish: Si la solicitud es una nueva presentación respecto de un producto para el que ya se ha presentado una solicitud, la fecha o fechas y el número o números de referencia de la solicitud anterior o, en caso de modificación significativa, referencia a la solicitud original.
Ukrainian: 1.6. якщо заява є повторною заявою щодо виробу, щодо якого вже подавали заяву, дати та реєстраційні номери попередніх заяв або, у разі внесення істотних змін, покликання на початкову заяву.
Spanish: la lista de expertos a que se refiere el artículo 40, apartado 2;
Ukrainian: (b) списку експертів, зазначеного у статті 40(2) ;