FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: características de funcionamiento analítico, como sensibilidad analítica, especificidad analítica, veracidad (sesgo), precisión (repetibilidad y reproducibilidad), exactitud (resultante de la veracidad y la precisión), límites de detección y rango de medida, (información necesaria para controlar las interferencias conocidas, reacciones cruzadas y limitaciones del método), rango de medida, linealidad e información acerca de la utilización por el usuario de los materiales y procedimientos de medida de referencia disponibles;
Ukrainian: (w) характеристики аналітичної ефективності, такі як аналітична чутливість, аналітична специфічність, правильність (cтандартна похибка), точність (повторюваність і відтворюваність), достовірність (результат правильності й точності), межі виявлення та діапазон вимірювання (iнформацію, необхідну для контролю відомих релевантних інтерференцій, перехресних реакцій та обмежень методу), лінійність та інформація про використання доступних референтних процедур вимірювання та матеріалів користувачем;
Spanish: Los organismos notificados podrán a disposición de la autoridad responsable de los organismos notificados, y se la presentarán cuando se les pida, toda la documentación pertinente, incluida la documentación del fabricante de modo que dicha autoridad pueda ejercer sus funciones de evaluación, designación, notificación, supervisión y seguimiento y a fin de facilitar la evaluación descrita en el presente capítulo.
Ukrainian: За запитом органу, відповідального за нотифіковані органи, нотифіковані органи надають та подають йому всю релевантну документацію, у тому числі документацію виробника, для надання йому можливості здійснювати діяльність з оцінювання, призначення, нотифікації, моніторингу та нагляду, а також для спрощення діяльності з оцінювання, описаної у цій главі.
Spanish: la determinación de la seguridad y compatibilidad con posibles receptores;
Ukrainian: - визначення безпечності для потенційних реципієнтів і сумісності з ними;
Spanish: el control de documentos;
Ukrainian: (e) контроль документації;
Spanish: El presente Reglamento se entenderá sin perjuicio de la posibilidad de que los Estados miembros cobren tasas por las actividades que este contempla, siempre que su nivel se fije de forma transparente y sobre la base del principio de recuperación de los costes.
Ukrainian: Цей Регламент не обмежує можливості держав-членів стягувати збори за діяльність, визначену в цьому Регламенті, за умови, що розмір таких зборів визначають у прозорий спосіб із дотриманням принципів відшкодування витрат.
Spanish: facilitarán sobre cada proyecto concreto un informe pormenorizado, con una presentación uniforme y con los elementos mínimos que determine el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios.
Ukrainian: - для кожного окремого проекту надавати детальний звіт у стандартній формі, що містить мінімальний набір елементів, визначених MDCG.
Spanish: los certificados UE de evaluación de la documentación técnica y los certificados de examen UE de tipo deberán incluir una identificación clara, incluidos el nombre, el modelo y el tipo, del producto o productos, la finalidad prevista según indica el fabricante en las instrucciones de uso y en relación con la cual el producto ha sido evaluado mediante el procedimiento de evaluación de conformidad, la clasificación del riesgo y la unidad de uso del identificador de producto básico a que se refiere el artículo 24, apartado 6;
Ukrainian: (a) сертифікати ЄС про оцінювання технічної документації та сертифікати ЄС про експертизу типу повинні містити чітку ідентифікацію виробів, у тому числі їх найменування, моделі й типи, які вказані виробником в інструкціях із використання та згідно з якими виріб оцінювали в рамках процедури оцінювання відповідності, класифікацію ризиків та основні UDI-DI, як зазначено у статті 24(6) ;
Spanish: la descripción y la justificación del diseño del estudio del funcionamiento clínico, su solidez y validez científica, incluido el diseño estadístico, y detalles sobre las medidas que se hayan de tomar para minimizar los sesgos, como la aleatorización, y la gestión de posibles factores que induzcan a confusión;
Ukrainian: (j) опис та обґрунтування дизайну дослідження клінічної ефективності, його наукової обґрунтованості й достовірності, у тому числі статистичного дизайну, а також відомості про заходи, яких планують уживати для мінімізації похибок, такі як рандомізація та управління можливими факторами викривлення;
Spanish: Antes de introducir un producto en el mercado, los fabricantes, sus representantes autorizados y los importadores, a fin de registrarse, introducirán en el sistema electrónico contemplado en el artículo 30 la información indicada en el anexo VI, parte A, sección 1, siempre que no se hayan registrado anteriormente con arreglo a lo previsto en el presente artículo.
Ukrainian: Для реєстрації, перед введенням виробу в обіг, виробники, уповноважені представники та імпортери подають до електронної системи, вказаної у статті 27 , інформацію, зазначену в секції 1 частини A додатка VI, за умови, що раніше вони не проходили реєстрацію згідно з цією статтею.
Spanish: Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados que garanticen que todas las actividades de evaluación de la conformidad sean realizadas por personal debidamente autorizado y cualificado, con suficiente experiencia en la evaluación de los productos, sistemas y procesos objeto de la evaluación de la conformidad y en el examen de la documentación conexa.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для забезпечення здійснення всієї діяльності з оцінювання відповідності персоналом, який має належні допуск і кваліфікації, а також достатній досвід в оцінюванні виробів, систем, процесів і пов'язаної документації, які підлягають оцінюванню відповідності.
Spanish: El organismo notificado presupondrá que un sistema de gestión de la calidad que cumpla las normas armonizadas o especificaciones comunes pertinentes se ajusta a los requisitos regulados por dichas normas o especificaciones comunes, a menos que se justifique debidamente lo contrario.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вважати, що система управління якістю відповідає релевантним гармонізованим стандартам чи CS та вимогам, охопленим такими гармонізованими стандартами чи CS, якщо він належним чином не довів протилежне.
Spanish: Antes de introducir en el mercado un producto no destinado al estudio del funcionamiento, el fabricante asignará a dicho producto y, en su caso, a todos los niveles superiores de embalaje, un UDI creado de acuerdo con las normas de una entidad o entidades emisoras designadas por la Comisión con arreglo al apartado 2.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, виробник повинен вказати на виробі та, якщо застосовно, на всіх наступних рівнях паковання UDI, створений згідно з правилами, встановленими органом видачі, призначеним Комісією згідно з параграфом 2.
Spanish: 50) «sensibilidad diagnóstica»: la capacidad de un producto para detectar la presencia de un marcador específico asociado a una determinada enfermedad o dolencia;
Ukrainian: (50) «діагностична чутливість» означає здатність виробу ідентифікувати наявність цільового маркера, пов'язаного з певним захворюванням чи станом;
Spanish: experiencia publicada adquirida con los análisis de diagnóstico habituales.
Ukrainian: - опублікованого досвіду, отриманого у процесі рутинного діагностичного тестування.
Spanish: Si, antes de ser contratado por un organismo notificado, un miembro del personal de dicho organismo ha trabajado anteriormente para un cliente determinado o prestado servicios de consultoría en el sector de los productos para ese cliente determinado, no se le encomendarán, durante un período de tres años, actividades de evaluación de la conformidad para ese cliente ni para empresas que pertenezcan al mismo grupo.
Ukrainian: Персонал, який був працевлаштований певним клієнтом або надавав консультаційні послуги у сфері медичних виробів певному клієнту перед працевлаштуванням у нотифікованому органі, не повинен призначатися для здійснення діяльності з оцінювання відповідності зазначеного клієнта чи компаній, що належать до його групи, протягом трьох років.
Spanish: condiciones de recogida, manipulación y preparación de la muestra;
Ukrainian: (q) умови збирання, оброблення та підготовки зразка;
Spanish: analizar adecuadamente muestras de productos o lotes de productos de la clase D, según establecen el anexo IX, sección 4.12, y el anexo XI, sección 5.1;
Ukrainian: (b) проводять відповідні тести зразків виготовлених виробів класу D або партій виробів класу D, як передбачено в секції 4.12 додатка IX та секції 5.1 додатка XI;
Spanish: Excepto cuando se requiera una acción inmediata debido a un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de las personas, el agente económico afectado podrá formular sus observaciones a la autoridad competente en un plazo adecuado y claramente definido antes de que se tome cualquier medida.
Ukrainian: За винятком випадків існування необхідності у вжитті негайних дій у зв'язку з неприйнятним ризиком для здоров'я і безпеки людини, перед ухваленням будь-яких інструментів відповідному суб'єкту господарювання повинна бути надана можливість надання пояснень компетентному органу в належний чітко визначений строк.
Spanish: en el caso de los estudios del funcionamiento realizados con arreglo al artículo 58, apartado 1, letra a), y cuando la recogida de muestras no represente un riesgo clínico significativo para el sujeto de ensayo, salvo que se disponga de otro modo en Derecho nacional, inmediatamente después de la fecha de validación de la solicitud prevista en el apartado 5 del presente artículo, siempre que un comité ético del Estado miembro de que se trate no haya emitido un dictamen negativo en relación con el estudio del funcionamiento que sea válido para todo ese Estado miembro de conformidad con su Derecho nacional;
Ukrainian: (a) у випадку проведення досліджень ефективності згідно з пунктом (a) статті 58(1) та коли отримання зразків не пов'язане з істотним клінічним ризиком для суб'єкта дослідження, якщо інше не встановлено національним правом, одразу після валідації заяви згідно з параграфом 5 цієї статті, за відсутності негативного висновку стосовно відповідного дослідження ефективності, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права;
Spanish: El identificador de producto básico («UDI-DI básico»), tal como se define en el anexo VI, parte C, aparecerá en la declaración de conformidad de la UE mencionada en el artículo 17.
Ukrainian: Основний UDI-DI виробу, як визначено в частині C додатка VI, повинен бути зазначений у декларації про відповідність вимогам ЄС, вказаній у статті 17 .
Spanish: Los distribuidores que hayan recibido reclamaciones o informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre supuestos incidentes relacionados con un producto que han comercializado transmitirán inmediatamente esta información al fabricante y, en su caso, a su representante autorizado y al importador.
Ukrainian: Розповсюджувачі, які отримали скарги чи повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів стосовно підозрюваних інцидентів, пов'язаних із виробом, який вони надали на ринку, негайно передають зазначену інформацію виробнику і, якщо застосовно, уповноваженому представнику виробника та імпортеру.
Spanish: Cualquier medida que se haya adoptado se retirará o modificará en cuanto el agente económico demuestre que ha adoptado acciones correctivas eficaces y que el producto cumple los requisitos del presente Reglamento.
Ukrainian: Будь-який ухвалений інструмент повинен бути негайно скасований або змінений, якщо суб'єкт господарювання підтверджує, що він ужив дієвих коригувальних дій та що виріб було приведено у відповідність до вимог цього Регламенту.
Spanish: El fabricante asignará la identificación única a un producto siguiendo la norma de codificación correspondiente.
Ukrainian: Виробник повинен присвоювати UDI виробу відповідно до вимог релевантного стандарту кодування.
Spanish: Previa solicitud de una autoridad competente, los distribuidores facilitarán toda la información y documentación de la que dispongan que sean necesaria para demostrar la conformidad del producto.
Ukrainian: За запитом компетентного органу розповсюджувачі надають йому всю інформацію і документацію, необхідні для підтвердження відповідності виробу.
Spanish: Además de los procedimientos a que se refieren los párrafos primero y segundo, en el caso de las pruebas diagnósticas para selección terapéutica, el organismo notificado seguirá para cada producto el procedimiento previsto para la evaluación de la documentación técnica establecido en el anexo IX, sección5.2, y aplicará el procedimiento para la evaluación de la documentación técnica establecido en el anexo IX, secciones 4.1 a 4.8, y consultará a una autoridad competente designada por los Estados miembros con arreglo a la Directiva 2001/83/CE o a la EMA, según proceda, con arreglo a los procedimientos descritos en el anexo IX, sección 5.2.
Ukrainian: Окрім процедур, вказаних у першому та другому підпараграфах, у випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен щодо кожного виробу дотримуватися процедури оцінювання технічної документації, встановленої в секції 5.2 додатка IX, застосовувати процедуру оцінювання технічної документації, встановлену в секціях 4.1-4.8 додатка IX, та консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою 2001/83/ЄС, чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в секції 5.2 додатка IX.
Spanish: Los organismos notificados suscribirán un seguro de responsabilidad adecuado para sus actividades de evaluación de la conformidad, salvo que dicha responsabilidad se halle cubierta por el Estado miembro en cuestión con arreglo al Derecho nacional o que dicho Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de su conformidad.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вжити відповідних заходів для забезпечення страхування своєї відповідальності, пов'язаної з діяльністю з оцінювання відповідності, окрім випадків, коли така відповідальність покладена на відповідну державу-члена згідно з вимогами національного права або коли така держава-член безпосередньо відповідає за оцінювання відповідності.
Spanish: Como parte de la evaluación del sistema de gestión de la calidad, todo organismo notificado, antes de realizar una auditoría y de conformidad con sus procedimientos documentados:
Ukrainian: (a) У рамках оцінювання системи управління якістю нотифікований орган перед аудитом і згідно зі своїми задокументованими процедурами повинен:
Spanish: los informes periódicos resumidos de los fabricantes a que se refiere el artículo 82, apartado 9;
Ukrainian: (b) періодичних зведених повідомлень виробників, зазначених у статті 82(9) ;
Spanish: El número de identificación figurará también en todo material publicitario que mencione que un producto cumple los requisitos del marcado CE.
Ukrainian: Такий ідентифікаційний номер також зазначають у промоційних матеріалах, які вказують на відповідність виробу вимогам щодо маркування знаком CE.
Spanish: Los estudios del funcionamiento clínico se realizarán sobre la base de un plan de estudio del funcionamiento clínico.
Ukrainian: Дослідження клінічної ефективності повинні проводитися на основі плану досліджень клінічної ефективності (CPSP).
Spanish: El fabricante deberá demostrar el funcionamiento analítico del producto con arreglo a todos los parámetros descritos en el anexo I, sección 9.1, letra a), a menos que una omisión pueda justificarse por no ser aplicable.
Ukrainian: Виробник повинен підтвердити аналітичну ефективність виробу за всіма параметрами, описаними в пункті (a) секції 9.1 додатка I, за винятком випадків, коли будь-які опущення можуть бути обґрунтовані незастосовністю.
Spanish: Si un Estado miembro o la Comisión consideran que el riesgo para la salud y la seguridad que se deriva de un producto no puede paliarse satisfactoriamente con las medidas adoptadas por el Estado o los Estados miembros afectados, la Comisión, a petición de un Estado miembro o por propia iniciativa, mediante actos de ejecución, podrá adoptar las medidas necesarias y debidamente justificadas para garantizar la protección de la salud y la seguridad, incluidas medidas que limiten o prohíban la introducción del producto en el mercado y su puesta en servicio.
Ukrainian: Якщо держава-член чи Комісія вважають, що ризик для здоров'я і безпеки, пов'язаний з виробом, не може бути пом'якшений на задовільному рівні за допомогою інструментів, ухвалених державою-членом чи державами-членами, Комісія за запитом держави-члена чи за власною ініціативою може, за допомогою імплементаційних актів, ужити необхідних і належним чином обґрунтованих заходів для забезпечення захисту здоров'я і безпеки, у тому числі заходів, спрямованих на обмеження або заборону введення в обіг чи експлуатацію відповідного виробу.
Spanish: Cuando un Estado miembro haya adoptado una de las medidas contempladas en el apartado 1 del presente artículo, o haya rechazado un estudio del funcionamiento, o haya recibido del promotor una notificación de finalización anticipada de un estudio del funcionamiento por razones de seguridad, comunicará la decisión correspondiente y sus motivos a todos los Estados miembros y a la Comisión mediante el sistema electrónico a que se refiere el artículo 69.
Ukrainian: Якщо держава-член вжила заходів, зазначених у параграфі 1 цієї статті, або відмовила у проведенні дослідження ефективності, або була повідомлена спонсором про дострокове припинення дослідження ефективності з міркувань безпеки, така держава-член повідомляє про відповідне рішення і його підстави всі держави-члени і Комісію за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Spanish: en un plazo de diez días a partir de la fecha de notificación, evaluará si el estudio del funcionamiento entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y si la solicitud está completa, y lo comunicará al promotor en consecuencia.
Ukrainian: (c) протягом 10 днів від дати повідомлення оцінити, чи підпадає дослідження ефективності під дію цього Регламенту, а також чи є заява повною, і повідомити про це спонсора.
Spanish: Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que sean aptos para las finalidades a que se refiere el artículo 2, punto 2, según lo especificado por el fabricante, y aptos en lo que respecta al funcionamiento que se prevea que alcancen, teniendo en cuenta el estado actual de la técnica generalmente reconocido.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб бути придатними для використання в цілях, зазначених у пункті (2) статті 2, як визначено виробником, а також досягати цільової ефективності з урахуванням загальновизнаного рівня науково-технічного розвитку.
Spanish: que la atención médica prestada a los sujetos de ensayo sea responsabilidad de un médico suficientemente cualificado o, cuando proceda, de cualquier otra persona autorizada por el Derecho nacional a prestar dicha atención al paciente en condiciones de estudio del funcionamiento;
Ukrainian: (j) медичний догляд за суб'єктами покладено на належним чином кваліфікованого лікаря або, у відповідних випадках, будь-яку іншу особу, вповноважену відповідно до норм національного права здійснювати медичний догляд за пацієнтами в ході дослідження ефективності;
Spanish: Los informes de ensayos presentados por el fabricante solo se tendrán en cuenta si han sido elaborados por organismos de evaluación de la conformidad que tengan competencia para ello y sean independientes del fabricante.
Ukrainian: Звіти за результатами проведення тестів, подані виробником, повинні враховуватися лише у разі, якщо вони були складені органами з оцінювання відповідності, які є компетентними та незалежними від виробника.
Spanish: El promotor contará con un acuerdo para garantizar que el investigador o los investigadores lo informen en tiempo oportuno de todo acontecimiento adverso grave o de cualquier otro acontecimiento mencionado en el artículo 76, apartado 2.
Ukrainian: Спонсор повинен мати угоду для забезпечення його своєчасного повідомлення про будь-які серйозні несприятливі події чи будь-які інші події, зазначені у статті 76(2) , дослідниками.
Spanish: Sin perjuicio de lo dispuesto en la sección 3.2, los organismos notificados podrán subcontratar algunos componentes claramente definidos de una actividad de evaluación de la conformidad.
Ukrainian: Нотифіковані органи можуть, без обмеження положень секції 3.2 , доручати виконання певних чітко визначених складових частин діяльності з оцінювання відповідності субпідрядникам.
Spanish: 36) «pruebas clínicas»: los datos clínicos y resultados de evaluaciones del funcionamiento correspondientes a un producto que permiten cuantitativa y cualitativamente efectuar una evaluación cualificada sobre si el producto es seguro y logra los beneficios clínicos previstos cuando se utiliza conforme a la finalidad prevista por el fabricante;
Ukrainian: (36) «клінічний доказ» означає клінічні дані й результати оцінювання ефективності, які стосуються виробу, кількість і якість яких дозволяє кваліфіковано оцінювати безпечність виробу та забезпечення ним передбаченої клінічної користі при використанні за заявленим виробником цільовим призначенням;
Spanish: la obligación del representante autorizado anterior, después de concluido su mandato, de transmitir al fabricante o al nuevo representante autorizado cualesquiera reclamaciones o informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre supuestos incidentes relacionados con un producto para el que había sido designado como representante autorizado.
Ukrainian: (d) обов'язки уповноваженого представника, який складає повноваження, після закінчення строку дії доручення передати виробнику чи уповноваженому представнику, який приймає повноваження, скарги і повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів стосовно підозрюваних інцидентів, пов'язаних із виробом, щодо якого він був призначений уповноваженим представником.
Spanish: El fabricante especificará y justificará el nivel de pruebas clínicas necesario para demostrar la conformidad con los correspondientes requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
Ukrainian: Виробник повинен вказати й обґрунтувати рівень клінічних доказів, необхідний для підтвердження відповідності застосовним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Spanish: que un comité ético independiente, creado de conformidad con la legislación nacional, no haya emitido un dictamen negativo en relación con el estudio del funcionamiento, con validez para todo ese Estado miembro en virtud de su Derecho nacional;
Ukrainian: (b) комітет з питань етики, створений згідно з вимогами національного права, не надав щодо дослідження ефективності негативного висновку, який є дійсним на території всієї держави-члена згідно з її національним правом;
Spanish: 42) «estudio del funcionamiento»: el que se emprende para establecer o confirmar el funcionamiento analítico o clínico de un producto;
Ukrainian: (42) «дослідження ефективності» означає дослідження, яке проводять для визначення чи підтвердження аналітичної чи клінічної ефективності виробу;
Spanish: Se describirá el tipo de muestra y su preparación, con inclusión de la matriz, de los niveles de análito y de cómo se establecieron dichos niveles.
Ukrainian: Вона повинна включати опис типу та підготовки зразків, у тому числі матрицю, рівні аналітів та способи встановлення таких рівнів.