FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: Además, en el caso de los productos de las clases IIa o IIb, la evaluación del sistema de gestión de calidad irá acompañada de la evaluación de la documentación técnica de productos seleccionados de forma que constituyan una muestra representativa, de conformidad con lo dispuesto en las secciones 4.4 a 4.8.
Ukrainian: Окрім цього, для виробів класу IIa та класу IIb оцінювання системи управління якістю повинне супроводжуватися оцінюванням обраної репрезентативної технічної документації на вироби, як вказано у секції 4.
Spanish: poder evaluar y, en su caso, poner a prueba científicamente la evaluación clínica presentada y los resultados de la valoración hecha por los expertos clínicos externos de la evaluación clínica del fabricante;
Ukrainian: - забезпечення можливості оцінювати з наукової точки зору і, за необхідності, оскаржувати представлене клінічне оцінювання, а також результати аналізу клінічного оцінювання виробника, проведеного зовнішніми клінічними експертами;
Spanish: indicación (sí/no) de si está o no etiquetado como estéril;
Ukrainian: 18. виріб марковано як стерильний (так/ні),
Spanish: que el proceso de combinación de los productos como sistema o kit para procedimientos se ha sometido a métodos adecuados de control interno, verificación y validación.
Ukrainian: (c) до діяльності з поєднання виробів і, якщо застосовно, інших продуктів у систему чи процедурний набір були застосовані відповідні методи внутрішнього моніторингу, верифікації та валідації.
Spanish: que el sujeto, o cuando este no pueda dar su consentimiento informado, su representante legalmente designado, haya dado su consentimiento informado con arreglo al artículo 63;
Ukrainian: (f) суб'єкт або, якщо суб'єкт не здатний дати інформовану згоду, його законно призначений представник, надав інформовану згоду згідно зі статтею 63 ;
Spanish: el plan de seguimiento clínico poscomercialización y el informe de evaluación de dicho seguimiento a que hace referencia la parte B del anexo XIV, o las razones por las que este seguimiento no es de aplicación.
Ukrainian: (d) план PMCF та звіт за результатами оцінювання PMCF, зазначений у частині B додатка XIV, або обґрунтування того, чому PMCF не застосовують.
Spanish: que el centro sanitario formule una declaración, que se hará pública, en la que consten:
Ukrainian: (e) заклад охорони здоров'я складає і оприлюднює декларацію, що містить:
Spanish: Verificación del lote en el caso de los productos que lleven incorporado, como parte integrante, una sustancia medicinal que, utilizada por separado, podría considerarse un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, con arreglo al artículo 1, apartado 8
Ukrainian: Верифікація партій у випадку виробів, які включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено у статті 1(8)
Spanish: nombre, dirección y datos de contacto del agente económico;
Ukrainian: 1.2. найменування, адреса та контактні дані суб'єкта господарювання,
Spanish: la documentación a la que se refiere la sección 2, segundo guion;
Ukrainian: - документацію, вказану в другому абзаці секції 2,
Spanish: Solo podrá realizarse una investigación clínica con un sujeto incapaz que no haya dado, ni se haya negado a dar, su consentimiento informado antes de sobrevenirle la incapacidad si, además de las condiciones establecidas en el artículo 62, apartado 4, se cumplen todas las siguientes condiciones:
Ukrainian: У випадку недієздатних суб'єктів, які не надали чи не відмовилися надати інформовану згоду до настання їхньої недієздатності, клінічне дослідження може бути проведене лише за умови дотримання усіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 62(4) :
Spanish: La autoridad competente de un Estado miembro que reciba de los profesionales de la salud, los usuarios o los pacientes informes sobre presuntos incidentes graves a que se refiere el apartado 1, letra a), adoptará las medidas necesarias para garantizar que se informe sin demora del presunto incidente grave al fabricante del producto.
Ukrainian: У разі отримання вказаних повідомлень про підозрювані серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) параграфа 1, від медичних працівників, користувачів чи пацієнтів, компетентний орган держави-члена вживає необхідних заходів для забезпечення негайного інформування виробника відповідного виробу про підозрюваний серйозний інцидент.
Spanish: que se hayan facilitado al sujeto de ensayo o, si este no puede dar su consentimiento informado, a su representante legalmente designado, los datos de contacto de una entidad que pueda proporcionarle información adicional en caso de necesidad;
Ukrainian: (g) суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику, була надана контактна інформація закладу, в якому, за необхідності, може бути отримана будь-яка додаткова інформація;
Spanish: Evaluación de la conformidad basada en el examen de tipo
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ЕКСПЕРТИЗИ ТИПУ
Spanish: El seguimiento clínico poscomercialización se llevará a cabo con arreglo a un método documentado establecido en un plan de seguimiento clínico poscomercialización.
Ukrainian: PMCF повинне проводитися згідно із задокументованим методом, встановленим у плані PMCF.
Spanish: El organismo notificado documentará con claridad el resultado de su evaluación en el informe de evaluación clínica.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати результати діяльності з оцінювання/аналізу у звіті за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Spanish: Los distribuidores cooperarán con el fabricante y, cuando proceda, con el representante autorizado de este y el importador, así como con las autoridades competentes con el fin de garantizar que se adopten las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo.
Ukrainian: Розповсюджувачі повинні співпрацювати з виробником і, якщо застосовно, уповноваженим представником виробника та імпортером, а також із компетентними органами для забезпечення вжиття всіх необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, його вилучення або відкликання, залежно від випадку.
Spanish: en respuesta a la solicitud de una autoridad competente, facilitarle toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto en una lengua oficial de la Unión determinada por el Estado miembro de que se trate;
Ukrainian: (d) надання за запитом компетентного органу всієї інформації і документації, необхідних для підтвердження відповідності виробу, офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою-членом ;
Spanish: El organismo notificado recurrirá a evaluadores de productos con una competencia clínica suficiente, y, si es necesario, a expertos clínicos externos que posean una experiencia actual y directa del producto correspondiente o de las condiciones clínicas en los que se utiliza, a efectos de dicho examen;
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання та, за необхідності, зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід щодо відповідного виробу чи клінічного стану, у зв'язку з яким його використовують;
Spanish: PRODUCTOS ACTIVOS
Ukrainian: Активний моніторинг
Spanish: imponer, en caso necesario, restricciones específicas del certificado o suspender o retirar el certificado.
Ukrainian: - за необхідності, накладання спеціальних обмежень на релевантний сертифікат, його призупинення чи анулювання.
Spanish: En el caso de los productos de la clase III, el seguimiento incluirá también una comprobación de la coherencia entre la cantidad de materia prima producida o adquirida o de componentes esenciales autorizados para el tipo y la cantidad de producto acabado.
Ukrainian: Для виробів класу III нагляд повинен також включати перевірку відповідності кількості вироблених чи придбаних сировини чи ключових складових частин, ухвалених для відповідного типу, кількості готових виробів.
Spanish: decidir elementos importantes concretos de la evaluación clínica actualizada que deban ser examinados de nuevo por el organismo notificado;
Ukrainian: - визначати конкретні контрольні події для подальшого перегляду оновлених даних клінічного оцінювання нотифікованим органом,
Spanish: Los fabricantes cooperarán con la autoridad competente, a petición de esta, en cualquier acción correctiva adoptada para eliminar o, si no fuera posible, mitigar los riesgos que planteen productos que hayan introducido en el mercado o puesto en servicio.
Ukrainian: За запитом компетентного органу виробники співпрацюють із ним щодо будь-яких коригувальних дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, на пом'якшення ризиків від виробів, введених ними в обіг чи в експлуатацію.
Spanish: Se considerará asimismo producto implantable todo producto destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención médica y a permanecer en su lugar después de dicha intervención durante un período de al menos treinta días;
Ukrainian: Будь-який виріб, призначений для часткового введення в організм людини шляхом клінічного втручання, який залишається в організмі людини після закінчення процедури протягом щонайменше 30 днів, також вважають виробом, який імплантують;
Spanish: efectuará o hará efectuar las evaluaciones adecuadas y los ensayos físicos o analíticos necesarios para verificar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el presente Reglamento en caso de que no se apliquen las normas previstas en el artículo 8 o en las especificaciones comunes.
Ukrainian: (f) провести чи організувати проведення відповідних оцінювань та фізичних чи лабораторних тестів, необхідних для верифікації відповідності рішень, ухвалених виробником, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, встановленим цим Регламентом, якщо стандарти, зазначені у статті 8 , чи CS не були застосовані.
Spanish: en su caso, una indicación de que el producto contiene o lleva incorporado:
Ukrainian: (e) якщо застосовно, вказівку про те, що виріб містить або включає:
Spanish: El UDI-DI básico a que hace referencia la parte C del anexo VI.
Ukrainian: Основний UDI-DI, як зазначено в частині C додатка VI;
Spanish: Cuando un producto lleve incorporada como parte integrante una sustancia que, utilizada por separado, podría considerarse un medicamento, según el sentido del artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE, incluido un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, y que tenga una acción accesoria respecto a la del producto, la calidad, la seguridad y la utilidad de la sustancia será verificada por analogía con los métodos especificados en el anexo I de la Directiva 2001/83/CE.
Ukrainian: (a) Якщо виріб включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, який має допоміжну дію до дії самого виробу, якість, безпечність та доцільність використання зазначеної речовини повинні бути верифіковані за аналогією з методами, описаними в додатку I до Директиви 2001/83/ЄС.
Spanish: Los informes sobre incidentes graves mencionados en el artículo 87, apartado 1, letra a), se transmitirán automáticamente, en el momento de su recepción, a través del sistema electrónico a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, a la autoridad competente del Estado miembro en el que haya ocurrido el incidente.
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) статті 87(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, в якій стався інцидент.
Spanish: PDF
Ukrainian: - PMCF,
Spanish: todo agente económico al que hayan suministrado directamente un producto;
Ukrainian: (a) будь-якого суб'єкта господарювання, якому вони прямо постачили виріб;
Spanish: Antes de tomar una decisión final, los organismos notificados:
Ukrainian: Перед виробленням остаточного рішення нотифікований орган повинен:
Spanish: ensayos microbiológicos, ensayos de biocompatibilidad, o ensayos mecánicos, eléctricos, electrónicos y/o biológicos/toxicológicos no clínicos
Ukrainian: - проведенні мікробіологічних, механічних, електричних, електронних, неклінічних біологічних та токсикологічних тестів, а також тестуванні біологічної сумісності
Spanish: Se considerará que los productos conformes con las especificaciones comunes a las que se refiere el apartado 1 cumplen los requisitos del presente Reglamento que contemplan dichas especificaciones comunes o las partes pertinentes de esas especificaciones.
Ukrainian: Вироби, які відповідають CS, вказаним у параграфі 1 , вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, охопленим такими CS або відповідними частинами таких CS.
Spanish: Los organismos de evaluación de la conformidad presentarán una solicitud de designación a la autoridad responsable de los organismos notificados.
Ukrainian: Органи з оцінювання відповідності подають органу, відповідальному за нотифіковані органи, заяву про призначення.
Spanish: hacer posible que el público esté adecuadamente informado sobre los productos introducidos en el mercado, los certificados correspondientes expedidos por organismos notificados y los agentes económicos pertinentes;
Ukrainian: (a) надання громадськості можливості бути належним чином поінформованою про вироби, введені в обіг, відповідні сертифікати, видані нотифікованими органами, та про релевантних суб'єктів господарювання;
Spanish: Medidas para el seguimiento y gestión de cualquier desviación respecto del plan de investigación clínica en el centro de investigación y prohibición clara de recurrir a exenciones de dicho plan.
Ukrainian: Політика спостереження за будь-якими відхиленнями від CIP у дослідному центрі та управління ними, а також чітка заборона відмови від дотримання CIP.
Spanish: En particular, tendrán el personal necesario y poseerán o tendrán acceso a todos los equipos, instalaciones y la competencia necesaria para realizar de forma adecuada las tareas técnicas, científicas y administrativas pertinentes a las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido designados.
Ukrainian: Зокрема, нотифіковані органи повинні мати необхідний персонал і усі обладнання, засоби та компетенції, необхідні для належного виконання технічних, наукових та адміністративних завдань, передбачених у рамках діяльності з оцінювання відповідності, для виконання якої вони призначені, або мати доступ до такого обладнання, засобів та компетенцій.
Spanish: las características de funcionamiento del producto;
Ukrainian: (e) характеристики ефективності виробу;
Spanish: si procede, el nombre y la dirección del representante autorizado;
Ukrainian: - якщо застосовно, найменування й адресу вповноваженого представника,
Spanish: el artículo 10, el artículo 14 bis, apartado 1, letras c) y d), y apartados 2 y 3, y el artículo 15 de la Directiva 93/42/CEE, y las obligaciones relativas a la vigilancia y las investigaciones clínicas previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de la fecha posterior de las mencionadas en el artículo 123, apartado 3, letra d), del presente Reglamento, y
Ukrainian: - статті 10, пунктів (c) та (d) статті 14a(1), статті 14a(2), статті 14a(3) та статті 15 Директиви 93/42/ЄЕС, а також обов'язків щодо активного моніторингу і клінічних досліджень, передбачених відповідними додатками, які скасовують із пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту; та
Spanish: la instrucción de comprobar en las instrucciones de uso qué debe hacerse cuando el envase estéril esté dañado o se haya abierto involuntariamente antes de su uso.
Ukrainian: (j) рекомендацію звернутися до інструкцій із використання у разі пошкодження або ненавмисного відкриття стерильного паювання до використання.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE PRESENTARSE CON EL REGISTRO DE LOS PRODUCTOS Y AGENTES ECONÓMICOS CONFORME AL ARTÍCULO 29, APARTADO 4, Y AL ARTÍCULO 31,
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 29(4) ТА 31
Spanish: Certificados de conformidad
Ukrainian: Сертифікати відповідності
Spanish: Al emitir una declaración UE de conformidad, se considerará que el fabricante ha garantizado y ha declarado que los productos en cuestión son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y cumplen las disposiciones del presente Reglamento que les son aplicables.
Ukrainian: Вважають, що складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність зазначеного в ній виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до такого виробу.
Spanish: Modificaciones sustanciales de una investigación clínica
Ukrainian: Істотні зміни у клінічних дослідженнях
Spanish: Los importadores introducirán en el mercado de la Unión solamente productos conformes con el presente Reglamento.
Ukrainian: Імпортери вводять в обіг у Союзі виключно ті вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту.
Spanish: Los productos que tengan tanto finalidad médica como no médica deberán cumplir de forma acumulativa los requisitos aplicables a los productos con finalidad médica y las aplicables a los productos sin finalidad médica.
Ukrainian: Вироби з медичним та не медичним цільовим призначенням повинні в сукупності відповідати вимогам, застосовним до виробів, які мають цільове медичне призначення та вимогам, застосовним до виробів, які не мають цільового медичного призначення.
Spanish: las evaluaciones de la conformidad de productos pertinentes en relación con el presente Reglamento;
Ukrainian: - оцінювання відповідності виробів згідно з цим Регламентом;
Spanish: No obstante lo dispuesto en las secciones 1 y 2 supra, los procedimientos expuestos en el presente anexo junto con la elaboración de una documentación técnica como se prevé en los anexos II y III también podrán ser aplicados por los fabricantes de productos de la clase IIa.
Ukrainian: Як відступ від наведених вище секцій 1 та 2 , виробники виробів класу IIa також можуть застосовувати процедури, передбачені цим додатком у поєднанні зі складанням технічної документації, як визначено в додатках II та III .
Spanish: la experiencia adquirida en la actualización de la prueba del cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I;
Ukrainian: (d) досвіду, отриманого за результатами оновлення підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I ,
Spanish: En la etiqueta y, si procede, en las instrucciones de uso del producto reprocesado se indicarán el nombre y la dirección de la persona física o jurídica a la que se refiere el apartado 2, así como las demás informaciones pertinentes mencionadas en la sección 23 del anexo I.
Ukrainian: Найменування і адресу юридичної чи фізичної особи, зазначеної в параграфі 2 , та іншу релевантну інформацію, вказану в секції 23 додатка I, зазначають на етикетці та, якщо застосовно, в інструкціях з використання повторно обробленого виробу.
Spanish: a los órganos, tejidos o células de origen humano o sus derivados, ni a los productos que los contengan o se compongan de ellos; no obstante, el presente Reglamento se aplicará a los productos fabricados utilizando células o tejidos de origen animal, o sus derivados, que sean inviables o hayan sido transformados en inviables;
Ukrainian: (f) трансплантатів, тканин чи клітин тваринного походження, або їх похідних або продуктів, що містять їх чи складаються з них; проте цей Регламент застосовують до виробів, виготовлених із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними;
Spanish: en el caso de los productos fabricados utilizando células o tejidos de origen animal a los que se refiere el Reglamento (UE) n.o 722/2012, se aplicarán los requisitos particulares establecidos en dicho Reglamento.
Ukrainian: (c) у випадку виробів, які виробляють із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, як визначено у Регламенті (ЄС) № 722/2012, повинні застосовуватися окремі вимоги, встановлені в зазначеному Регламенті.
Spanish: Todos los productos que lleven incorporada como parte integrante una sustancia que, utilizada por separado, puede considerarse un medicamento, como se define en el punto 2 del artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE, incluido un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano como se define en el punto 10 del artículo 1 de dicha Directiva, que tenga una acción accesoria respecto a la del producto, se clasifican en la clase III.
Ukrainian: Усі вироби, що включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, як визначено в пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як визначено в пункті 10 статті 1 згаданої Директиви, і яка має допоміжну дію до дії самих виробів, відносять до класу III.
Spanish: existen motivos científicos por los que cabe esperar que su participación en la investigación clínica proporcione al sujeto incapaz un beneficio directo que supere los riesgos e inconvenientes inherentes a dicha investigación.
Ukrainian: (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у клінічному дослідженні матиме для недієздатного суб'єкта безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження.
Spanish: En ese caso, se aplicarán los requisitos generales de seguridad y funcionamiento pertinentes del anexo I del presente Reglamento en lo tocante a la seguridad y el funcionamiento de la parte que constituye un producto sanitario.
Ukrainian: У такому випадку відповідні загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені в додатку I до цього Регламенту, застосовують щодо безпечності й ефективності частини продукту, яка є виробом.
Spanish: El Estado miembro de que se trate recibirá notificación de la actualización por medio de dicho sistema electrónico.
Ukrainian: Відповідна держава-член повинна бути повідомлена про зазначені зміни за допомогою зазначеної електронної системи.
Spanish: El personal que asuma la responsabilidad global de las revisiones y las decisiones finales respecto de la certificación será un empleado del propio organismo notificado y no un experto externo ni personal subcontratado.
Ukrainian: 3.2.7.Члени персоналу, на яких покладена загальна відповідальність за проведення остаточних перевірок та вироблення рішень щодо сертифікації, повинні бути найняті самим нотифікованим органом і не можуть бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками.
Spanish: la evaluación clínica,
Ukrainian: - клінічного оцінювання,
Spanish: dotación de recursos suficientes para las actividades de evaluación de la conformidad;
Ukrainian: - надання належних ресурсів для забезпечення діяльності з оцінювання відповідності;
Spanish: La Comisión velará por que los profesionales de la salud y el público tengan niveles de acceso adecuados al sistema electrónico a que se refiere el apartado 1.
Ukrainian: Комісія забезпечує належний рівень доступу до електронної системи, зазначеної в параграфі 1 , для медичних працівників і громадськості.
Spanish: comprobarán que el informe o informes y la documentación justificativa necesarios para tomar una decisión, incluyendo el cierre de los aspectos no conformes planteados durante la evaluación, son completos y suficientes con respecto al contenido de la solicitud; y
Ukrainian: - верифікувати повноту і достатність звітів та супровідної документації, необхідних для вироблення рішення, у тому числі щодо усунення невідповідностей, виявлених у процесі оцінювання/аналізу, з урахуванням предмету заяви; та