FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: Tres años después de la notificación de un organismo notificado, y cada cuatro años a continuación, la autoridad responsable de los organismos notificados del Estado miembro en el que el organismo esté establecido y un equipo de evaluación conjunta nombrado a efectos del procedimiento indicado en los artículos 34 y 35 efectuarán una reevaluación completa para determinar si el organismo notificado sigue cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VII.
Ukrainian: Через три роки після нотифікації нотифікованого органу, а також кожні наступні чотири роки орган, відповідальний за нотифіковані органи, держави-члена, в якій створений нотифікований орган, а також спільна група з оцінювання, призначена для виконання процедури, описаної у статтях 34 та 35 , проводять повне повторне оцінювання для встановлення відповідності нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII .
Spanish: información relativa al uso de datos procedentes de bancos de muestras sobrantes, bancos genéticos o de tejidos, registros de pacientes o de enfermedades, etc. con una descripción de la fiabilidad y la representatividad y del planteamiento del análisis estadístico; garantía de un método pertinente para determinar la verdadera situación clínica de las muestras de los pacientes;
Ukrainian: (n) інформацію про використання даних із банків залишкових зразків, банків генетичного матеріалу чи тканин, реєстрів пацієнтів чи захворювань тощо з описом надійності, репрезентативності та підходу до статистичного аналізу; гарантію відповідності методу для визначення істинного клінічного статусу зразків пацієнтів;
Spanish: La identificación por radiofrecuencia es una tecnología que utiliza la comunicación a través de ondas de radio para intercambiar datos entre un lector y una etiqueta electrónica incorporada a un objeto, a efectos de identificación.
Ukrainian: RFID - це технологія, яка використовує зв'язок на основі радіохвиль для обміну даними між зчитувачем і електронною міткою, розміщеною на об'єкті, з метою ідентифікації.
Spanish: Se le proporcionará también información sobre los factores que pueden afectar a los resultados del ensayo, como edad, sexo, menstruación, infección, ejercicio, ayuno, régimen alimentario o medicación;
Ukrainian: Також повинна бути надана інформація щодо будь-яких факторів, які можуть впливати на результати тесту, таких як вік, стать, менструація, інфекція, фізичні навантаження, голодування, дієта чи прийом ліків;
Spanish: El interfaz de usuario de la base de datos de identificación única de productos estará disponible en todas las lenguas oficiales de la Unión.
Ukrainian: Інтерфейс користувача бази даних UDI повинен бути доступним усіма офіційними мовами Союзу.
Spanish: 28) «agente económico»: un fabricante, un representante autorizado, un importador o un distribuidor;
Ukrainian: (28) «суб'єкт господарювання» означає виробника, уповноваженого представника, імпортера чи розповсюджувача;
Spanish: Los fabricantes indicarán mediante el sistema electrónico contemplado en el artículo 87 todo aumento estadísticamente significativo de la frecuencia o gravedad de incidentes que no sean graves que pudieran tener repercusiones significativas en el análisis de la relación beneficio-riesgo contemplado en el anexo I, secciones 1 y 5, y que hayan generado o puedan generar riesgos inaceptables para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas, o todo aumento significativo de los resultados erróneos previsibles establecido por comparación con el funcionamiento declarado del producto tal como se contempla en el anexo I, sección 9.1, letras a) y b), y se especifica en la documentación técnica y en la información sobre el producto.
Ukrainian: Виробники, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 87 , повинні повідомляти про будь-яке статистично значуще збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, які не є серйозними інцидентами, що можуть мати істотний вплив на аналіз співвідношення користь-ризик, вказане у секціях 1 та 5 додатка I, і які спричинили або могли спричинити ризики для здоров'я чи безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або про будь-яке істотне збільшення кількості очікуваних хибних результатів порівняно із заявленою ефективністю виробу, як зазначено в пунктах (a) та (b) секції 9.1 додатка I та вказано у технічній документації та інформації про продукт.
Spanish: (1) Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 ( DO L 353 de 31.12.2008, p. 1 ).
Ukrainian: (-6) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин і сумішей, про внесення змін та про скасування директив 67/548/ЄЕС та 1999/45/ЄС, а також про внесення змін до Регламенту (ЄС) № 1907/2006 (OB L 353, 31.12.2008, с.
Spanish: El identificador de producto en unidades de uso sirve para asociar el uso de un producto con un paciente en los casos en que la identificación única no está etiquetada en el propio producto a nivel de su unidad de uso, por ejemplo en el caso de varias unidades del mismo producto embaladas conjuntamente.
Ukrainian: Одиниця використання DI слугує для встановлення зв'язку між виробом і пацієнтом у випадках, коли UDI не марковано на окремому виробі на рівні одиниці використання, наприклад, коли кілька одиниць одного виробу запаковані разом.
Spanish: La clasificación se llevará a cabo de conformidad con el anexo VIII.
Ukrainian: Класифікація повинна здійснюватися згідно з додатком VIII .
Spanish: En esta sección se describirán los distintos tipos de muestra que pueden analizarse, incluida su estabilidad, como su almacenamiento, en su caso las condiciones de su transporte y, para métodos de análisis en los que el tiempo es un factor crítico, información sobre el período de tiempo entre la toma de la muestra y su análisis, así como sus condiciones de almacenamiento, como duración, límites de temperatura y ciclos de congelación y descongelación.
Ukrainian: Ця секція повинна містити опис різних типів зразків, які можуть бути проаналізовані, у тому числі їхньої стабільності, наприклад, при зберіганні, якщо застосовно, умов транспортування, а також у розрізі методів аналізу з суворими часовими обмеженнями, інформацію про часовий проміжок між взяттям зразка і його аналізом, та умови зберігання, такі як тривалість, температурні межі та цикли заморожування/ розморожування.
Spanish: la definición de un proceso de evaluación coordinada, incluidos los cometidos y las responsabilidades de la autoridad competente coordinadora y la participación de otras autoridades competentes.
Ukrainian: - визначення процесу скоординованого оцінювання, у тому числі завдань і обов'язків компетентного органу, який здійснює координацію, та залучення інших компетентних органів.
Spanish: Dichos procedimientos y técnicas comprenderán específicamente:
Ukrainian: Зазначені процедури і техніки повинні охоплювати зокрема:
Spanish: El solicitante pondrá a disposición del organismo notificado una muestra representativa de los productos fabricados previstos (en lo sucesivo, «tipo»).
Ukrainian: Заявник повинен надати нотифікованому органу репрезентативний зразок виробу, який планують виробляти (типу).
Spanish: referencia al presente Reglamento y al anexo correspondiente con arreglo al cual se ha efectuado la evaluación de la conformidad;
Ukrainian: 9. покликання на цей Регламент та відповідний додаток, згідно з яким проводили оцінювання відповідності;
Spanish: cualesquiera nuevas conclusiones derivadas de informes de seguimiento del funcionamiento poscomercialización con arreglo a la parte B del presente anexo.
Ukrainian: - будь-які нові висновки, отримані зі звітів за результатами PMPF згідно з частиною B цього додатка.
Spanish: Examinará y evaluará la documentación técnica en lo que respecta a su conformidad con los requisitos del presente Reglamento que sean aplicables al producto y comprobará que el tipo se haya fabricado de conformidad con dicha documentación; señalará asimismo los elementos que se hayan diseñado de conformidad con las normas aplicables mencionadas en el artículo 8 o con las especificaciones comunes aplicables, y señalará los elementos cuyo diseño no se base en las normas pertinentes mencionadas en el artículo 8 o en las especificaciones comunes pertinentes;
Ukrainian: (b) перевірити й оцінити відповідність технічної документації вимогам цього Регламенту, застосовним до виробу, а також верифікувати, що тип було виготовлено згідно з такою документацією; він також повинен запротоколювати елементи, спроектовані відповідно до застосовних стандартів, зазначених у статті 8 , або застосовних CS, та запротоколювати елементи, спроектовані невідповідно до релевантних стандартів, зазначених у статті 8, або відповідних CS;
Spanish: Antes de adoptar el informe final, la autoridad competente ofrecerá a dicho agente económico la posibilidad de presentar comentarios.
Ukrainian: Перед затвердженням остаточного звіту компетентний орган надає суб'єкту господарювання можливість надати свої коментарі.
Spanish: REQUISITOS EN MATERIA DE RECURSOS
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО РЕСУРСІВ
Spanish: Para los productos de las clases C y D no destinados a estudios del funcionamiento, el fabricante elaborará un resumen sobre seguridad y funcionamiento.
Ukrainian: Для виробів класів С та D, інших ніж вироби для дослідження ефективності, виробник складає резюме з безпечності та ефективності.
Spanish: Si no se registra el producto de conformidad con el artículo 26 en el plazo de un año a partir de la introducción del resumen y del informe del estudio del funcionamiento en el sistema electrónico de conformidad con el apartado 5, estos pasarán a ser públicamente accesibles en ese momento.
Ukrainian: Якщо виріб не зареєстровано згідно зі статтею 26 протягом року після внесення резюме і звіту за результатами дослідження ефективності до електронної системи згідно з параграфом 5 цієї статті, їх оприлюднюють у зазначений момент часу.
Spanish: En el caso del pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, la información y las instrucciones facilitadas por el fabricante deberán precisar el nivel de formación, cualificaciones y/o experiencia requerida por el usuario.
Ukrainian: У випадку тестування за місцем лікування, в інформації та інструкціях, наданих виробником, повинні бути чітко визначені рівень підготовки, кваліфікації та/або досвід, які повинен мати користувач.
Spanish: información sobre el investigador o los investigadores, en concreto, el investigador principal, el coordinador y otros investigadores; sus cualificaciones; datos de contacto y centro o los centros de investigación, como número, cualificación, datos de contacto y, en el caso de productos para autodiagnóstico, la ubicación y el número de profanos que intervengan;
Ukrainian: (c) інформацію про дослідника чи дослідників, зокрема про головного дослідника, дослідника, що здійснює координацію, та інших дослідників; інформацію про кваліфікації; контактні дані та дослідні центри, таку як кількість, кваліфікація та контактні дані та, у випадку виробів для самоконтролю, місцезнаходження та кількість залучених неспеціалістів;
Spanish: Dentro de una semana a partir de cualquier cambio de la documentación que figura en el anexo XIV, capítulo I, el promotor actualizará los datos correspondientes en el sistema electrónico mencionado en el artículo 69 y marcará claramente dicho cambio de la documentación.
Ukrainian: Протягом одного тижня після настання будь-яких змін, які стосуються документації, зазначеної у главі I додатка XIV, спонсор оновлює релевантні дані в електронній системі, зазначеній у статті 69 , а також забезпечує чітку ідентифіковність таких змін у документації.
Spanish: compendio de los productos similares identificados y disponibles en el mercado de la Unión o los mercados internacionales, en caso de que tales productos existan.
Ukrainian: (b) огляд виявлених аналогічних виробів, доступних на ринку Союзу чи на міжнародному ринку, якщо такі існують.
Spanish: En su caso, el marcado CE irá seguido del número de identificación del organismo notificado responsable del procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en el artículo 48.
Ukrainian: Якщо застосовно, після знаку CE зазначають ідентифікаційний номер нотифікованого органу, відповідального за проведення процедур оцінювання відповідності, визначених у статті 48 .
Spanish: El plan de seguimiento del funcionamiento poscomercialización especificará los métodos y procedimientos para recoger y evaluar de manera proactiva datos de seguridad, del funcionamiento y científicos con el objeto de:
Ukrainian: У плані PMPF повинні бути визначені методи і процедури для проактивного збирання й оцінювання даних про безпечність, ефективність та наукових даних із метою:
Spanish: Como norma general, el plan de evaluación del funcionamiento incluirá al menos:
Ukrainian: Як правило, план оцінювання ефективності повинен включати щонайменше:
Spanish: dotar a los expertos clínicos externos de una formación adecuada sobre los requisitos aplicables del presente Reglamento, las especificaciones comunes, las orientaciones y las normas armonizadas, y garantizar que los expertos clínicos externos tengan un conocimiento cabal del contexto y las implicaciones de su evaluación y del asesoramiento que proporcionan;
Ukrainian: - належної підготовки зовнішніх клінічних експертів щодо відповідних вимог цього Регламенту, CS, керівних положень та гармонізованих стандартів, а також забезпечення повної поінформованості зовнішніх клінічних експертів про умови й наслідки проведеного ними оцінювання та наданих ними рекомендацій;
Spanish: la afección, enfermedad o factor de riesgo específico que pretende detectar, definir o diferenciar;
Ukrainian: (iii) специфічні порушення, стан чи фактор ризику, для виявлення, визначення або диференціації яких він призначений;
Spanish: información sobre la calibración necesaria para garantizar que el producto funcione correctamente y de manera segura durante su vida útil prevista;
Ukrainian: - інформацією про будь-яке необхідне калібрування для забезпечення належної і безпечної роботи виробу протягом його передбаченого строку служби;
Spanish: ejecutar medidas extraordinarias de seguimiento, como exámenes de documentos, auditorías anunciadas con poca antelación o sin previo aviso y ensayos de productos, cuando sea probable que el incidente ponga en entredicho la certificación concedida;
Ukrainian: - вжити надзвичайних наглядових заходів, таких як перевірка документації, аудит із попередженням за короткий термін чи без попередження та тестування продукту, коли існує ймовірність того, що надана сертифікація перебуває під загрозою,
Spanish: Como norma general, el plazo para presentar la información indicada en el apartado 1 dependerá de la gravedad del incidente.
Ukrainian: Як правило, строк надання повідомлень, зазначених у параграфі 1, визначають з урахуванням тяжкості серйозного інциденту.
Spanish: Los organismos notificados se dotarán de procedimientos documentados que garanticen que su personal, sus comités, sus filiales o sus subcontratistas, y todo organismo asociado o personal de organismos externos respeten la confidencialidad de la información de la que tengan conocimiento en el desempeño de las actividades de evaluación de la conformidad, excepto en aquellos casos en que la ley exija la revelación de tal información.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, які забезпечують, що його персонал, комітети, дочірні структури та субпідрядники, а також пов'язані органи чи персонал зовнішніх органів зберігають конфіденційність інформації, отриманої в ході здійснення діяльності з оцінювання відповідності, за винятком випадків, коли її розкриття вимагає закон.
Spanish: calcular y evaluar los riesgos que van asociados y que se producen durante su uso previsto y durante un uso indebido razonablemente previsible;
Ukrainian: (c) прогнозувати й оцінювати ризики, що пов'язані з виробом і виникають у процесі його використання за цільовим призначенням та об'єктивно передбачуваного неправильного використання;
Spanish: que el centro sanitario facilite a su autoridad competente, previa solicitud, información sobre el uso de dichos productos, en la que se incluirá una justificación de su fabricación, modificación y uso,
Ukrainian: (e) за запитом компетентного органу заклад охорони здоров'я надає йому інформацію про використання таких виробів, яка включає в себе обґрунтування їх виготовлення, модифікації та використання;
Spanish: El material de control sin valores cuantitativos o cualitativos asignados se clasifica en la clase B.
Ukrainian: Вироби, які є контрольними інструментами, що не мають присвоєного кількісного чи якісного значення, відносять до класу B.
Spanish: incluirá el número de identificación único para toda la Unión para el estudio del funcionamiento a que se refiere el artículo 66, apartado 1, e información sobre la disponibilidad de los resultados del estudio del funcionamiento de conformidad con el apartado 6 del presente artículo.
Ukrainian: (e) містити унікальний на рівні Союзу єдиний ідентифікаційний номер дослідження ефективності, вказаний у статті 66(1) , та відомості про доступність результатів дослідження ефективності згідно з параграфом 6 цієї статті.
Spanish: Cuando tal experiencia no resulte inmediatamente obvia o aplicable, el organismo notificado aportará una justificación documentada de la composición de este equipo.
Ukrainian: Якщо такий досвід не є безпосередньо очевидним чи застосовним, нотифікований орган повинен надати задокументоване обґрунтування складу групи.
Spanish: Todos los productos irán acompañados de la información necesaria para identificar el producto y a su fabricante, y de toda información sobre la seguridad y el funcionamiento que sea pertinente para el usuario u otras personas, según corresponda.
Ukrainian: До кожного виробу повинна додаватися інформація, необхідна для ідентифікації виробу і його виробника, а також інформація про безпечність і ефективність, релевантна для користувача чи будь-якої іншої особи, залежно від випадку.
Spanish: toda acción correctiva de seguridad relacionada con productos comercializados en el mercado de la Unión, incluso las realizadas en terceros países cuando afecten a productos que también se comercializan legalmente en el mercado de la Unión, cuando la razón de la acción correctiva no se limite al producto comercializado en el tercer país.
Ukrainian: (b) будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності стосовно виробів, наданих на ринку Союзу, у тому числі будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, вжиті у третіх країнах стосовно виробів, які також правомірно надані на ринку Союзу, якщо причина вжиття таких коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності не обмежена виробом, наданим на ринку третьої країни.
Spanish: El plazo de notificación dependerá de la gravedad del acontecimiento.
Ukrainian: Строк повідомлення повинен визначатися з урахуванням тяжкості події.
Spanish: identificar riesgos anteriormente desconocidos o límites del funcionamiento y contraindicaciones;
Ukrainian: (b) визначення раніше невідомих ризиків чи обмежень в ефективності, а також протипоказань,
Spanish: conocimientos y experiencia adecuados en materia de evaluación del funcionamiento;
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері оцінювання ефективності;
Spanish: El promotor presentará el informe y el resumen a través del sistema electrónico a que se refiere el artículo 69.
Ukrainian: Спонсор подає зазначені звіт і резюме за допомогою електронної системи, вказаної у статті 69 .
Spanish: En esta sección se describirán los estudios de interferencias y de reactividad cruzada para determinar la especificidad analítica en presencia de otras sustancias o agentes en la muestra.
Ukrainian: Ця секція повинна містити опис досліджень інтерференцій та перехресних реакцій, проведених з метою визначення аналітичної специфічності за наявності інших речовин/агентів у зразку.
Spanish: (2) Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) ( DO L 136 de 29.5.2007, p. 3 ).
Ukrainian: (-7) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1907/2006 від 18 грудня 2006 року про реєстрацію, оцінювання, авторизацію та обмеження хімічних речовин (REACH) (OB L 136, 29.05.2007, с.
Spanish: Además de los requisitos de procedimiento aplicables en virtud de los apartados 3 y 4, cuando no se disponga de especificaciones comunes para productos de la clase D y cuando se trate además de la primera certificación de ese tipo específico de producto, el organismo notificado consultará a los expertos pertinentes a que se refiere el artículo 106 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre el informe de evaluación del funcionamiento del fabricante.
Ukrainian: Окрім процедур, застосовних згідно з параграфами 3 та 4, якщо CS для виробів класу D відсутні, і для такого типу виробів проводять першу сертифікацію, нотифікований орган повинен консультуватися з відповідними експертами, зазначеними у статті 106 Регламенту (ЄС) 2017/745 щодо звітів виробника за результатами оцінювання ефективності.
Spanish: La identificación única del producto se proporcionará en una pantalla fácilmente accesible para el usuario en un formato de texto fácilmente legible, como por ejemplo en un fichero de información del producto («acerca de») o incluido en la pantalla de inicio;
Ukrainian: (b) UDI повинен бути представлений на легкодоступному для користувача екрані у зручному для читання текстовому форматі, такому як файл «about», або розміщений на стартовому екрані;
Spanish: en el caso de programas informáticos que se consideren un producto, una identificación y detalles de bases de datos de referencia y otras fuentes de datos utilizadas como base para su toma de decisiones;
Ukrainian: - у випадку програмного забезпечення, кваліфікованого як виріб, визначення і специфікацію референтних баз даних та інших джерел даних, використовуваних за основу для ухвалення ним рішень;
Spanish: Toda subcontratación o consulta de personal externo se documentará debidamente y será objeto de un acuerdo escrito que regulará, entre otros aspectos, la confidencialidad y los conflictos de intereses, y que no supondrá la participación de intermediarios.
Ukrainian: Будь-який субпідряд чи консультації із зовнішнім персоналом повинні бути належним чином задокументовані, не повинні передбачати участі посередників, а також повинні бути оформлені в письмовій угоді, що регулює, серед іншого, питання конфіденційності та конфлікту інтересів.
Spanish: en su caso, datos necesarios para identificar de manera inequívoca el producto o los productos, según lo especificado en el presente anexo, sección 4;
Ukrainian: 7. дані, необхідні для однозначної ідентифікації виробів, якщо застосовно, як вказано в секції 4 цього додатка;
Spanish: Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados relativos a las renovaciones de los certificados de evaluación UE de la documentación técnica y de los certificados de examen UE de tipo, y dichos procedimientos obligarán al fabricante en cuestión a presentar un resumen de los cambios y hallazgos científicos referentes al producto, en particular los siguientes:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, пов'язані з поновленням сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації та сертифікатів ЄС про експертизу типу, і такі процедури повинні вимагати від відповідного виробника подання резюме змін та наукових даних щодо виробу, у тому числі:
Spanish: Toda notificación enviada a dicho representante legal será considerada notificación al promotor.
Ukrainian: Будь-яку комунікацію з таким законним представником вважають комунікацією зі спонсором.
Spanish: Demostración de la validez científica
Ukrainian: Підтвердження наукової обґрунтованості