FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: En el caso de esperma procesado para inseminación intrauterina sin que vaya a ser almacenado, y si el centro de tejidos puede demostrar que se ha controlado el riesgo de contaminación cruzada y de exposición del personal mediante el uso de procesos validados, las pruebas biológicas pueden no ser necesarias.
Ukrainian: У випадку сперми, яку обробляють для внутрішньоматкового запліднення, а не для зберігання, якщо заклад тканин може довести, що ризик перехресного забруднення і ризик експозиції персоналу усунутий за рахунок використання валідованих процесів, біологічне тестування може не вимагатися;
Spanish: En el caso de donantes vivos (excepto donantes de células progenitoras tanto de médula ósea como de sangre periférica para trasplante alogénico, por razones prácticas), las muestras de sangre se obtendrán en el momento de la donación o, si no es posible, en un plazo de siete días después de la donación (lo que se denomina «muestra de donación»).
Ukrainian: (a) У випадку прижиттєвого донорства (за винятком донорства стовбурових клітин кісткового мозку і стовбурових клітин периферійної крові - з практичних міркувань), зразки крові беруть під час донації або, якщо це неможливо - протягом семи днів після донації (такі зразки є «зразками донації»).
Spanish: Procedimientos de donación y obtención
Ukrainian: Процедури донації і заготівлі
Spanish: tratamiento con inmunosupresores.
Ukrainian: (b) лікування імунодепресивними засобами.
Spanish: Las células reproductoras procesadas o almacenadas, y las que vayan a emplearse para la criopreservación de embriones, deberán cumplir los siguientes criterios:
Ukrainian: Репродуктивні клітини, які переробляють та/або зберігають, і репродуктивні клітини, які використовують для кріоконсервування ембріонів, повинні відповідати таким критеріям:
Spanish: En los procedimientos de obtención se protegerán las propiedades celulares o tisulares necesarias para su uso clínico final y, al mismo tiempo, se minimizará el riesgo de contaminación microbiológica durante el proceso, especialmente cuando las células y los tejidos no puedan esterilizarse ulteriormente.
Ukrainian: Процедури заготівлі повинні забезпечувати захист тих властивостей тканин/клітин, які є необхідними для їх кінцевого клінічного використання, та водночас мінімізувати ризик мікробіологічного забруднення під час процесу, особливо коли тканини і клітини в подальшому не підлягають стерилізації.
Spanish: Existirán normas y procedimientos para minimizar el riesgo de contaminación tisular o celular procedente de personal que pueda padecer enfermedades transmisibles.
Ukrainian: Повинні бути передбачені політики і процедури для мінімізації ризику забруднення тканин чи клітин персоналом, який може бути заражений інфекційними захворюваннями.
Spanish: Si los resultados de las pruebas de VIH-1,2, de la hepatitis B o de la hepatitis C son positivos, o si no se dispone de ellos, y cuando se sabe que el donante es fuente de riesgo de infección, hay que prever un sistema de almacenamiento por separado.
Ukrainian: 2.3. якщо результати тестів на ВІЛ 1 і 2, гепатит B чи гепатит C позитивні чи відсутні, або якщо відомо, що донор є джерелом інфекційного ризику, повинна бути забезпечена система відокремленого зберігання;
Spanish: Para la donación de células reproductoras entre los miembros de una pareja con una relación física íntima está justificado pedir menos pruebas biológicas, pues se considera que el riesgo para el receptor es menor que en una donación de terceros.
Ukrainian: (5) У випадку донації репродуктивних клітин між партнерами, які мають інтимний фізичний зв'язок, допустимі менш суворі вимоги щодо біологічного тестування з огляду на те, що, у такому випадку, ризик для реципієнта вважається меншим, ніж при донації від третьої особи.
Spanish: Para minimizar el riesgo de contaminación cruzada, sólo será necesario someter al donante a pruebas biológicas cuando las células donadas vayan a procesarse, cultivarse o almacenarse.
Ukrainian: Для мінімізації ризику перехресного забруднення, біологічне тестування донора необхідне лише у тих випадках, коли донорські клітини будуть перероблятися, культивуватися або зберігатися.
Spanish: En el caso de donantes recién nacidos, las pruebas biológicas del donante pueden realizarse en la madre, para evitarle al recién nacido procedimientos médicos innecesarios.
Ukrainian: У випадку неонатального донорства, біологічні тести можуть проводитися на матерях донорів для уникнення зайвих медичних процедур на дитині.
Spanish: Tras la extracción, todos los tejidos y las células que se hayan obtenido deberán empaquetarse de forma que se reduzca al mínimo el riesgo de contaminación, y se almacenarán a temperaturas en las que se preserven las características requeridas y las funciones biológicas de las células y los tejidos.
Ukrainian: Після заготівлі усі вилучені тканини і клітини повинні бути упаковані таким чином, щоб мінімізувати ризик забруднення, та зберігатися при температурах, при яких зберігаються усі необхідні характеристики і біологічні функції таких тканин/клітин.
Spanish: Todos los datos serán claros y legibles, estarán protegidos para que no puedan modificarse sin autorización y se conservarán en este estado, en el que podrán consultarse, durante el período de retención especificado, de conformidad con la legislación sobre la protección de datos.
Ukrainian: Уся документація повинна бути зрозумілою і розбірливою, захищеною від внесення несанкціонованих змін, зберігатися і легко видобуватися у такому стані протягом усього встановленого терміну зберігання з дотриманням законодавства про захист даних.
Spanish: Se establecerá un expediente de cada donante, en el que figurará:
Ukrainian: Для кожного донора повинна існувати документація, що містить:
Spanish: una entrevista con el médico de cabecera;
Ukrainian: (c) інтерв'ю з лікуючим лікарем;
Spanish: Los criterios de selección de donantes se basan en un análisis de los riesgos inherentes a la aplicación de las células o los tejidos específicos.
Ukrainian: Критерії відбору донорів ґрунтуються на аналізі ризиків, пов'язаних із застосуванням окремих клітин/ тканин.
Spanish: Indicios de cualquier otro factor de riesgo de enfermedad transmisible, sobre la base de una valoración del riesgo, teniendo en cuenta los antecedentes de viajes y de exposición del donante y la prevalencia local de la enfermedad infecciosa.
Ukrainian: Ознаки наявності будь-яких інших факторів ризику інфекційних захворювань за результатами оцінювання ризиків, з урахуванням анамнезів подорожей та експозиції донора, а також локальної поширеності інфекційних захворювань.
Spanish: Un resultado positivo no necesariamente impedirá la donación por la pareja, en función de la legislación nacional.
Ukrainian: 2.6. якщо результати є позитивними, партнерське донорство згідно з національними правилами не обов'язково заборонене.
Spanish: en su caso, el formulario de consentimiento o autorización;
Ukrainian: (e) форму згоди/дозволу, у відповідних випадках;
Spanish: Para la donación de ojos se podrá evaluar y tener en cuenta a los donantes con septicemia bacteriana, pero sólo en el caso de que las córneas se mantengan en cultivo de órgano, de forma que se pueda detectar cualquier contaminación bacteriana del tejido.
Ukrainian: Донорів із бактеріальною септицемією можна оцінювати і розглядати для донорства ока, але лише за умови зберігання рогівки в органній культурі для забезпечення можливості виявлення будь-якого бактеріального забруднення тканини.
Spanish: El empaquetado impedirá asimismo la contaminación de quienes lo llevan a cabo y quienes transportan los tejidos y las células.
Ukrainian: Пакування також повинне запобігати забрудненню осіб, відповідальних за пакування і транспортування тканин і клітин.
Spanish: Cada centro de tejidos tendrá una política y unos requisitos que servirán de referencia para verificar cada envío de tejidos y de células, incluidas las muestras.
Ukrainian: Кожен заклад тканин повинен мати задокументовану політику і специфікації, згідно з якими перевіряється кожне відправлення тканин та клітин, у тому числі зразки.
Spanish: Si se emplea una prueba inespecífica, un resultado reactivo no impide la obtención o la liberación, si una prueba confirmatoria específica para el treponema es no reactiva.
Ukrainian: У разі отримання реактивного результату неспецифічного тесту заготівля чи випуск не забороняються, якщо результат специфічного контрольного тесту на Treponema не є реактивним.
Spanish: En caso de donaciones sin vínculo de parentesco, cuando la organización responsable de la obtención tiene acceso limitado a los datos del receptor, la organización que realiza el trasplante recibirá los datos del donante necesarios para confirmar la compatibilidad.
Ukrainian: У випадку неспорідненого донорства, якщо організація, відповідальна за заготівлю, має обмежений доступ до даних про реципієнта, організація, яка займається трансплантацією, зобов'язана надати дані донора, релевантні для підтвердження придатності донорського матеріалу.
Spanish: La documentación relativa al donante se conservará según lo establecido en el anexo IV, sección 1.4.
Ukrainian: Документацію донорів ведуть згідно із секцією 1.4 додатка IV.
Spanish: Si las células o los tejidos obtenidos van a almacenarse o cultivarse, se realizará el mismo conjunto mínimo de pruebas biológicas que en el caso de donantes vivos para aloinjertos.
Ukrainian: Якщо вилучені тканини і клітини підлягають зберіганню або культивуванню, повинен застосовуватися такий самий мінімальний набір вимог щодо біологічних тестів, як і для алогенних живих донорів.
Spanish: en caso de donación autóloga, deberá añadirse lo siguiente: «SÓLO PARA USO AUTÓLOGO»;
Ukrainian: (h) у разі аутологічного донорства повинно бути зазначено таке: «ЛИШЕ ДЛЯ АУТОЛОГІЧНОГО ВИКОРИСТАННЯ»;
Spanish: Los indicadores de esos riesgos se determinarán mediante exploración física, estudio de los antecedentes médicos y personales, pruebas biológicas, necropsia (para los donantes fallecidos) y demás pruebas complementarias apropiadas.
Ukrainian: Індикатори таких ризиків повинні визначатися шляхом проведення медичного огляду, вивчення медичного та поведінкового анамнезу, проведення біологічних тестів, посмертного огляду (для померлих донорів) та будь-яких інших відповідних досліджень.
Spanish: Los donantes que hayan tenido enfermedades malignas podrán ser evaluados y tenidos en cuenta para la donación de córnea, excepto los afectados por retinoblastoma, neoplasia hematológica o tumores malignos del segmento anterior del ojo.
Ukrainian: Донорів зі злоякісними утвореннями можна оцінювати та розглядати для донорства рогівки ока, за винятком тих, які мають ретинобластому, гематологічні новоутворення та злоякісні пухлини переднього сегмента ока.
Spanish: en el caso de células progenitoras hematopoyéticas, la posible transmisión de enfermedades hereditarias.
Ukrainian: (c) у випадку гемопоетичних стовбурових клітин - можливість передачі спадкових патологічних станів.
Spanish: La obtención de células y tejidos de donantes vivos tendrá lugar en un entorno que garantice su salud y seguridad, y respete su intimidad.
Ukrainian: Заготівлю тканин і клітин від живих донорів проводять у середовищі, яке забезпечує охорону їхнього здоров'я, а також їхню безпеку і приватність.
Spanish: Antecedentes o presencia de enfermedad maligna, excepto carcinoma basocelular primario, carcinoma in situ del cuello del útero y algunos tumores primarios del sistema nervioso central que deben ser evaluados conforme a los datos científicos.
Ukrainian: Наявність, у тому числі в анамнезі, злоякісних утворень, за винятком первинної базально-клітинної карциноми, карциноми in situ шийки матки та деяких первинних пухлин центральної нервової системи, які підлягають оцінюванню відповідно до наявних наукових даних.
Spanish: La obtención tendrá lugar en las instalaciones apropiadas, mediante procedimientos que minimicen la contaminación bacteriana u otra de los tejidos y las células que se obtengan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5.
Ukrainian: Заготівля повинна здійснюватися у відповідних приміщеннях відповідно до процедур, які мінімізують бактеріальне чи інше забруднення заготовлених тканин і клітин, згідно зі статтею 5 .
Spanish: La organización que lleve a cabo la obtención elaborará un «informe de obtención» que se hará llegar al centro de tejidos.
Ukrainian: Заготівельна організація зобов'язана скласти звіт про заготівлю, який передається закладу тканин.
Spanish: Las pruebas biológicas se realizarán sobre el suero o el plasma del donante; no deberán realizarse en otros líquidos o secreciones, como el humor vítreo o acuoso, salvo justificación clínica específica, en cuyo caso se empleará una prueba validada para dicho líquido.
Ukrainian: Біологічні тести проводять на сироватці чи плазмі донора; вони не повинні проводитися на інших рідинах чи секретах, таких як водяниста волога або скловидне тіло ока, крім випадків, коли це клінічно обґрунтовано за умови використання валідованих тестів для таких рідин.
Spanish: En el caso de células y tejidos de donantes vivos para trasplante alogénico que no pueden almacenarse mucho tiempo y para los que, por tanto, no es posible repetir los muestreos, será aplicable el punto 2.5, letra a).
Ukrainian: (c) Якщо тканини і клітини алогенних живих донорів не можна зберігати протягом тривалого часу та, відповідно, повторне взяття зразків не є можливим, застосовується пункт 2 (5) (a) .
Spanish: Antecedentes de enfermedad autoinmune crónica generalizada que hubiera podido afectar negativamente la calidad del tejido que pretende obtenerse.
Ukrainian: Наявність в анамнезі хронічного системного аутоімунного захворювання, яке може мати шкідливий вплив на якість тканини, що підлягає вилученню.
Spanish: Los datos que deberán quedar registrados en el centro de tejidos (excepto en caso de donación por la pareja de células reproductoras) son los siguientes:
Ukrainian: Дані, які повинні реєструватися у закладі тканин (за винятком випадків донорства репродуктивних клітин, призначених для партнерської донації), включають:
Spanish: En el caso de células y tejidos de donantes vivos para trasplante alogénico que pueden almacenarse mucho tiempo, será preciso repetir los muestreos y las pruebas una vez transcurridos 180 días.
Ukrainian: (b) Якщо тканини і клітини алогенних живих донорів можна зберігати протягом тривалого часу, вимагається повторне взяття і тестування зразків через 180 днів.
Spanish: Además, en el caso de un donante fallecido, como también en el de donantes vivos si está justificado, se examinará el cuerpo para detectar signos que puedan bastar por sí mismos para excluir al donante o que puedan ser evaluados teniendo en cuenta los antecedentes médicos y personales del donante.
Ukrainian: Окрім цього, у випадку посмертного донорства, та у відповідних випадках - у випадку прижиттєвого донорства, якщо це обґрунтовано, повинен проводитися медичний огляд тіла для виявлення ознак, які самі по собі можуть бути достатніми для недопущення до донорства, або які повинні оцінюватися з урахуванням медичного та особистого анамнезу донора.
Spanish: Ingestión de una sustancia (como cianuro, plomo, mercurio u oro), o exposición a ella, que pueda ser transmitida en una dosis tóxica al receptor.
Ukrainian: Проковтування або контакт із речовиною (такою як ціанід, свинець, ртуть, золото), яка може передаватися до реципієнта у дозах, що становлять загрозу його здоров'я.
Spanish: en caso de donaciones autólogas, se añadirá: «sólo para uso autólogo»;
Ukrainian: (d) у разі аутологічної донації на маркованні повинно бути вказано: «лише для аутологічного використання»;
Spanish: Se aplicará un algoritmo para evaluar el grado de hemodilución en las siguientes circunstancias:
Ukrainian: Алгоритм для оцінювання ступеню гемодилюції повинен застосовуватися за таких умов:
Spanish: El proceso de obtención no deberá comprometer en ninguna donación la salud del donante ni interferir con su asistencia sanitaria.
Ukrainian: У випадку будь-якої донації процес взяття матеріалу не повинен порушувати або ставити під загрозу здоров'я донора чи догляд за ним.
Spanish: descripción e identificación de las células y los tejidos obtenidos (con inclusión de las muestras que deban someterse a prueba);
Ukrainian: (c) опис та ідентифікацію заготовлених тканин і клітин (у тому числі зразки для тестування);
Spanish: La utilización de tejidos y células para su aplicación en el cuerpo humano entraña el riesgo de transmisión de enfermedades y otros efectos potencialmente adversos a los receptores.
Ukrainian: (3) Використання людських тканин і клітин у (на) тілі людини пов'язане з ризиком передачі захворювань та виникнення інших потенційних побічних реакцій у реципієнтів.
Spanish: identificación de la pareja;
Ukrainian: (c) ідентифікаційні дані партнера;
Spanish: En la evaluación se tendrán en cuenta los factores pertinentes que puedan ayudar a identificar y descartar a las personas cuya donación pueda constituir un riesgo para la salud de terceros, como el riesgo de transmisión de enfermedades (por ejemplo, las de transmisión sexual), o un riesgo para ellas mismas (por ejemplo, superovulación, sedación, riesgos del procedimiento de recogida de óvulos, o las consecuencias psicológicas de ser donante).
Ukrainian: Таке оцінювання повинне охоплювати релевантні фактори, які можуть допомогти в ідентифікації та відсіюванні осіб, донорство яких може створити ризик для здоров'я інших, такий, як можливість передачі захворювань (напр., інфекцій, що передаються статевим шляхом) або ризик для їхнього власного здоров'я (напр., суперовуляцію, седацію або ризики, пов'язані з процедурою взяття яйцеклітин або психологічними наслідками донорства);
Spanish: En el contenedor primario de tejidos o células se indicará la identificación o el código del donante y el tipo de tejidos y células.
Ukrainian: На первинному контейнері тканин/клітин повинні бути зазначені ідентифікаційні дані або код донації і тип тканин чи клітин.
Spanish: Pruebas de laboratorio necesarias para los donantes
Ukrainian: Лабораторні тести, обов'язкові для донорів
Spanish: identificación del centro desde el que se transporta el paquete (dirección y teléfono) y de la persona de contacto, por si hubiera problemas;
Ukrainian: (b) ідентифікаційні дані закладу, з якого транспортується паковання (адресу і номер телефону), і контактної особи на випадок виникнення проблем;
Spanish: Las autoridades competentes velarán por que los donantes cumplan los criterios de selección establecidos en:
Ukrainian: Компетентні органи забезпечують відповідність донорів критеріям відбору, викладеним у:
Spanish: Los donantes deberán dar negativo a VIH-1,2, VHB, VHC y sífilis en una prueba sérica o plasmática, realizada según lo dispuesto en el anexo II, punto 1.1; además, los donantes de esperma deberán dar negativo a Chlamydia en una muestra de orina analizada mediante la técnica de amplificación del ácido nucleico.
Ukrainian: 3.2. донори повинні мати негативні результати тестів на ВІЛ 1 і 2, гепатит B, гепатит C і сифіліс у сироватці чи плазмі, проведених згідно з пунктом 1.1 додатка II; донори сперми повинні мати негативні результати тестів на хламідії у сечі, проведені за допомогою техніки ампліфікації нуклеїнових кислот (NAT);
Spanish: Se comunicará y explicará claramente a la receptora una información completa sobre el riesgo asociado y las medidas que se toman para mitigarlo.
Ukrainian: Реципієнту повинна бути надана та зрозуміло роз'яснена повна інформація щодо пов'язаного ризику і заходів, вжитих для його пом'якшення.
Spanish: La Directiva 2004/23/CE establece normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, así como de productos elaborados derivados de células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, con el fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana.
Ukrainian: (1) Директива 2004/23/ЄС встановлює стандарти якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, а також вироблених продуктів, виготовлених з людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях, з метою забезпечення високого рівня охорони здоров'я людей.
Spanish: los niños menores de 18 meses nacidos de madres infectadas por VIH, hepatitis B, hepatitis C o HTLV o expuestas a riesgo de infección, y que hayan sido amamantados por su madre durante los 12 meses previos, no podrán ser considerados donantes cualesquiera que sean los resultados de las pruebas analíticas;
Ukrainian: (a) Діти віком до 18 місяців, які були народжені матерями, інфікованими ВІЛ, гепатитом B, гепатитом C чи Т-лімфотропним вірусом, або мають ризик такої інфекції, і які перебували на грудному вигодовуванні у таких матерів протягом попередніх 12 місяців, не можуть розглядатися як донори незважаючи на результати аналітичних тестів.
Spanish: si se llevó a cabo una autopsia, los resultados tienen que figurar en el expediente (en el caso de células y tejidos que no pueden almacenarse mucho tiempo, se registrará un informe verbal preliminar de la autopsia);
Ukrainian: (g) якщо проводили розтин, його результати повинні включатися до документації донора (у випадку донорства тканин і клітин, які не можуть зберігатися протягом тривалого часу, документується попередній усний звіт про результати розтину);
Spanish: En la evaluación se tendrán en cuenta los factores pertinentes que puedan ayudar a identificar y descartar a las personas cuya donación pueda constituir un riesgo para ellas mismas o para la salud de terceros, como el riesgo de transmisión de enfermedades.
Ukrainian: Таке оцінювання повинне охоплювати релевантні фактори, які можуть допомогти в ідентифікації та відсіюванні осіб, донорство яких може створити ризик для здоров'я інших, такий, як можливість передачі захворювань, або ризик для їхнього власного здоров'я.
Spanish: También deberán existir procedimientos normalizados de trabajo en los que se describan los procedimientos de obtención, empaquetado, etiquetado y transporte de los tejidos y las células hasta el punto de entrada en el centro de tejidos o, en caso de su distribución directa, hasta la recepción por el equipo clínico que vaya a aplicarlos, o, en caso de muestras de tejidos o de células, hasta la llegada al laboratorio para las pruebas, de conformidad con el artículo 5 de la presente Directiva.
Ukrainian: Також повинні існувати СОП, що описують процедури заготівлі, пакування, маркування і транспортування тканин і клітин до пункту призначення у закладі тканин або, у випадку прямої реалізації тканин і клітин - до клінічної групи, відповідальної за їх застосування, або, у випадку зразків тканин/клітин - до лабораторії для тестування, згідно зі статтею 5 цієї Директиви.
Spanish: identificación de la persona responsable de esta obtención, y su firma;
Ukrainian: (d) ідентифікаційні дані особи, відповідальної за сеанс заготівлі, включаючи підпис;
Spanish: en caso de todos los productos de células, deberá añadirse lo siguiente: «NO EXPONER A RADIACIÓN»;
Ukrainian: (f) у разі транспортування клітинних продуктів повинно бути зазначено таке: «НЕ ОПРОМІНЮВАТИ!»;
Spanish: la evaluación de los criterios de selección de los donantes que se especifican en el artículo 3;
Ukrainian: (c) оцінювання критеріїв відбору донорів, викладених у статті 3 ;
Spanish: Las muestras tisulares o sanguíneas acompañantes destinadas a su análisis irán etiquetadas con precisión, para garantizar su identificación con el donante, y en ellas figurará la hora y el lugar en que se tomaron.
Ukrainian: Будь-які супровідні зразки тканин або крові для тестування повинні бути належним чином марковані для забезпечення ідентифікації донора і містити інформацію про час та місце взяття зразка.
Spanish: quienes recibieron hormonas hipofisarias (como las del crecimiento) y trasplantes de córnea, esclerótica y duramadre, así como quienes se sometieron a neurocirugía no documentada (en la que pudo haberse empleado duramadre).
Ukrainian: (c) людей, які приймають гормони, отримані з гіпофізу людини (такі як гормони росту), реципієнтів трансплантатів рогівки, склери та твердої мозкової оболонки, а також осіб, які пройшли незадокументовану нейрохірургію (в якій могла використовуватися тверда мозкова оболонка).