FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: La información a que hace referencia el apartado 4 incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para la identificación y la localización del producto no conforme, el origen del producto, la naturaleza y las causas de la supuesta no conformidad y el riesgo planteado, y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas, así como los argumentos expresados por el agente económico en cuestión.
Ukrainian: Повідомлення, зазначене в параграфі 4 , повинне включати всі наявні дані, зокрема дані, необхідні для ідентифікації та простежування виробу, що не відповідає вимогам, дані про походження виробу, характер та причини заявленої невідповідності та пов'язаних із цим ризиків, характер ухвалених національних інструментів і тривалість їх застосування та аргументи, наведені відповідним суб'єктом господарювання.
Spanish: En caso de condiciones de primer defecto que afecten a productos activos no implantables, se adoptarán las medidas apropiadas para eliminar o reducir en la medida de lo posible los riesgos consiguientes.
Ukrainian: У випадку одиничної відмови активних виробів, які не імплантують, повинні бути вжиті відповідні заходи для усунення чи зменшення, наскільки це можливо, подальших ризиків.
Spanish: controles de compras, incluida la verificación de los productos adquiridos;
Ukrainian: - засобів контролю закупівель, у тому числі верифікації придбаних виробів,
Spanish: plazos para la notificación de acciones correctivas de seguridad y para la presentación por el fabricante de informes resumidos periódicos e informes de tendencias, teniendo en cuenta la gravedad del incidente notificable según lo dispuesto en el artículo 87;
Ukrainian: (d) термінів повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, а також надання виробником періодичних зведених повідомлень та повідомлень про тенденції з урахуванням тяжкості інцидентів, про які необхідно повідомляти, як зазначено у статті 87 ;
Spanish: Examen de las solicitudes y requisitos del contrato
Ukrainian: Розгляд заяви та контракт
Spanish: El resto del personal que participe en la realización de un ensayo clínico estará adecuadamente cualificado, por su educación, formación y experiencia en la especialidad médica y en la metodología de investigación clínica correspondientes, para desempeñar sus tareas.
Ukrainian: Інший персонал, що бере участь у проведенні клінічних досліджень, повинен мати достатню для здійснення своїх завдань кваліфікацію, підтверджену освітою, підготовкою або досвідом роботи у відповідній галузі медицини та використання відповідної методології клінічних досліджень.
Spanish: una descripción del producto, incluida una referencia a la generación o generaciones anteriores o a las variantes, en caso de que existan, y una descripción de las diferencias, así como, en su caso, una descripción de los accesorios u otros productos que estén destinados a utilizarse en combinación con el producto;
Ukrainian: (c) опис виробу, в тому числі покликання на попередні покоління чи варіації, якщо такі існують, з описом відмінностей, а також, за необхідності, опис будь-яких аксесуарів, інших виробів і продуктів, призначених для використання у поєднанні з виробом;
Spanish: registros que justifiquen los conocimientos y la experiencia necesarios para la actividad de evaluación de la conformidad para la que estén autorizados.
Ukrainian: - записи, що підтверджують наявність необхідних знань і досвіду для здійснення діяльності з оцінювання відповідності, до якої такий персонал допущено.
Spanish: Cuando presenten una solicitud a un organismo notificado con arreglo al apartado 1, los fabricantes declararán si han retirado una solicitud presentada ante otro organismo notificado con anterioridad a la decisión de dicho organismo notificado y facilitarán información sobre cualquier otra solicitud anterior para la misma evaluación de conformidad que haya sido denegada por otro organismo notificado.
Ukrainian: При поданні заяви до нотифікованого органу згідно з параграфом 1 виробник повідомляє про відкликання заяви, поданої до іншого нотифікованого органу до ухвалення останнім рішення, а також надає інформацію про будь-які попередні заяви про проведення того ж самого оцінювання відповідності, відхилені іншим нотифікованим органом.
Spanish: La Comisión prestará apoyo administrativo al Estado miembro coordinador en el desempeño de sus funciones con arreglo al presente capítulo.
Ukrainian: Комісія надає державі-члену, яка здійснює координацію, адміністративну підтримку у виконанні її завдань згідно з цією главою.
Spanish: el reprocesamiento se lleve a cabo según especificaciones comunes que detallen los requisitos relativos a:
Ukrainian: (b) здійснення повторного оброблення згідно з CS, у яких детально визначені вимоги щодо:
Spanish: Cuando proceda, las autoridades competentes de los Estados miembros llegarán a un acuerdo sobre un reparto del trabajo, la realización de actividades conjuntas de control del mercado y la especialización.
Ukrainian: У відповідних випадках, компетентні органи держав-членів домовляються про здійснення спільного ринкового нагляду на умовах розподілення завдань та спеціалізації.
Spanish: Dicho personal deberá contar con el número de efectivos suficiente para garantizar que el organismo notificado en cuestión pueda llevar a cabo las tareas de evaluación de la conformidad, incluidas la evaluación de la funcionalidad médica, las evaluaciones clínicas y el funcionamiento y la seguridad de los productos para los cuales ha sido designado, teniendo en cuenta los requisitos del presente Reglamento en particular los recogidos en el anexo I.
Ukrainian: Кількість такого персоналу повинна бути достатньою для виконання нотифікованим органом завдань з оцінювання відповідності, у тому числі оцінювання медичних функцій, проведення клінічних оцінювань та оцінювання ефективності й безпечності виробів, щодо яких він був призначений, з урахуванням вимог цього Регламенту, зокрема тих, що визначені в додатку I .
Spanish: Un producto únicamente podrá ser introducido en el mercado o puesto en servicio si cumple lo dispuesto en el presente Reglamento siempre que se suministre debidamente y se instale, mantenga y utilice correctamente conforme a su finalidad prevista.
Ukrainian: Виріб може бути введено в обіг та введено в експлуатацію лише якщо він відповідає вимогам цього Регламенту за умови належного постачання і встановлення, обслуговування і використання згідно з цільовим призначенням.
Spanish: Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se garantice que las características y los requisitos de funcionamiento establecidos en el capítulo I se cumplen.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані та виготовлені таким чином, щоб забезпечувати дотримання вимог щодо характеристик і ефективності, зазначених у главі I .
Spanish: Documentarán e implantarán una estructura y procedimientos que garanticen la imparcialidad y permitan promover y aplicar los principios de imparcialidad aplicables en toda su organización, personal y actividades de evaluación.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен задокументувати і впровадити структуру і процедури для забезпечення неупередженості та просування і застосування принципів неупередженості по всій своїй організації, серед свого персоналу та в діяльності з оцінювання.
Spanish: EVALUACIÓN CLÍNICA E INVESTIGACIONES CLÍNICAS
Ukrainian: КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ ТА КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Spanish: Cuando tal medida esté dirigida a un agente económico concreto, la autoridad competente se la notificará sin demora, informándole al mismo tiempo de las vías de recurso disponibles con arreglo a la legislación o práctica administrativa del Estado miembro de que se trate y los plazos a que estén sujetos tales recursos.
Ukrainian: Якщо такий інструмент спрямований на певного суб'єкта господарювання, компетентний орган негайно повідомляє про такий інструмент відповідного суб'єкта господарювання і водночас інформує його про засоби правового захисту, доступні йому за законодавством чи адміністративною практикою відповідної держави-члена, а також строки застосування таких засобів.
Spanish: «Uso prolongado»: el del producto destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un período de más de treinta días.
Ukrainian: "Довготерміновий" означає, як правило, призначений для безперервного використання протягом більш ніж 30 днів.
Spanish: La autoridad responsable de los organismos notificados redactará su informe de evaluación final que incluirá:
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, складає свій підсумковий звіт за результатами оцінювання, який повинен містити:
Spanish: La Comisión, previa consulta al MDCG, pondrá en marcha y gestionará una base de datos UDI para validar, recopilar, procesar y poner a disposición del público la información mencionada en el anexo VI, parte B.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює базу даних UDI для валідації, збирання, опрацювання та оприлюднення інформації, зазначеної в частині B додатка VI, та здійснює управління такою базою даних.
Spanish: Cuando intervengan subcontratistas o expertos externos en el contexto de una evaluación de la conformidad, en particular en relación con productos o tecnologías nuevos, invasivos e implantables, el organismo notificado en cuestión dispondrá de competencias internas en cada una de las áreas de productos en las que haya sido designado que es adecuado a los efectos de dirigir la evaluación general de la conformidad, verificar la pertinencia y validez de los dictámenes de expertos y adoptar decisiones relativas a la certificación.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган залучає субпідрядників чи зовнішніх експертів у контексті оцінювання відповідності, особливо інноваційних чи інвазивних виробів або виробів, які імплантують, він повинен мати достатню внутрішню компетенцію щодо кожного продукту, щодо якого він призначений, для належного управління процесом оцінювання відповідності загалом, верифікації правильності й дійсності висновків експертів та вироблення рішень стосовно сертифікації.
Spanish: establecer y verificar los beneficios clínicos de un producto especificados por su fabricante;
Ukrainian: (b) для встановлення та верифікації клінічної користі виробу, як зазначено його виробником;
Spanish: Soporte del UDI
Ukrainian: СИСТЕМА UDI
Spanish: Denominación y nombre comercial del producto, código, número de catálogo u otra referencia inequívoca que permita la identificación y trazabilidad del producto objeto de la declaración UE de conformidad como, por ejemplo, una fotografía, si procede, así como su finalidad prevista.
Ukrainian: Найменування продукту і торгове найменування, код продукту, номер за каталогом чи інші однозначні довідкові дані, які забезпечують можливість ідентифікації та простеження виробу, зазначеного в декларації про відповідність вимогам ЄС, такі як фотографія, у відповідних випадках, а також його цільове призначення.
Spanish: Cuando el distribuidor considere o tenga motivos para creer que el producto presenta un riesgo grave o está falsificado, informará asimismo a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик або є фальсифікованим виробом, він інформує також компетентний орган держави-члена, в якій він має осідок.
Spanish: El seguimiento clínico poscomercialización se entenderá como un proceso continuo consistente en actualizar la evaluación clínica a que se refieren el artículo 61 y la parte A del presente anexo, y debe tratarse en el plan de seguimiento poscomercialización del fabricante.
Ukrainian: PMCF означає безперервний процес, який оновлює клінічне оцінювання, зазначене у статті 61 та частині A цього додатка, і регулюється планом післяреєстраційного нагляду виробника.
Spanish: contribuir al desarrollo y mantenimiento de orientaciones adecuadas y de especificaciones comunes para:
Ukrainian: (b) робити внесок у розробку та ведення відповідних керівних положень та CS щодо:
Spanish: 20) «aglomerado»: a efectos de la definición de nanomaterial que figura en el punto 18, un conjunto de partículas o agregados débilmente ligados en el que la extensión de la superficie externa resultante es similar a la suma de las extensiones de las superficies de los distintos componentes;
Ukrainian: (20) "агломерат" для цілей означення терміну "наноматеріал" у пункті (18) означає набір слабко пов'язаних частинок або сукупностей, площа зовнішньої поверхні якого є аналогічною до суми площ поверхонь окремих компонентів;
Spanish: Se documentará el resultado de cada uno de los exámenes de solicitudes.
Ukrainian: Результат розгляду кожної заяви повинен бути задокументований.
Spanish: una indicación inequívoca de la fecha límite para la utilización o implantación del producto con seguridad, expresada al menos en términos de año y mes, y
Ukrainian: (i) чітке зазначення терміну безпечного використання чи імплантації виробу, із зазначенням щонайменше року і місяця, та
Spanish: Reglas de clasificación
Ukrainian: ПРАВИЛА КЛАСИФІКАЦІЇ
Spanish: Teniendo en cuenta las especificaciones comunes aplicables o las normas armonizadas aplicables, examinarán en particular lo siguiente:
Ukrainian: З урахуванням застосовних CS або гармонізованих стандартів, вони перевіряють, зокрема:
Spanish: Para los productos implantables y para los productos de la clase III que no sean productos a medida o en investigación, el fabricante elaborará un resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico.
Ukrainian: Для виробів, які імплантують, та виробів класу III, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, виробник складає резюме з безпечності та клінічної ефективності.
Spanish: El procedimiento de evaluación incluirá una auditoría en las instalaciones del fabricante y, si procede, en las instalaciones de los proveedores o subcontratistas del fabricante, para verificar la fabricación y otros procedimientos pertinentes.
Ukrainian: Процедури оцінювання повинні включати аудит на об'єктах виробника та, за необхідності, об'єктах постачальників та/ або субпідрядників виробника для верифікації виробництва та інших релевантних процесів.
Spanish: En el caso de productos de la clase IIa y IIb, la evaluación del seguimiento incluirá también una evaluación de la documentación técnica, como la contemplada en las secciones 4.4 a 4.8 para el producto o productos de que se trate, sobre la base de nuevas muestras representativas seleccionadas con arreglo a la justificación documentada por el organismo notificado con arreglo al párrafo segundo de la sección 2.3.
Ukrainian: Для виробів класу IIa та класу IIb наглядове оцінювання повинне також включати оцінювання технічної документації, як вказано в секції 4 , відповідних виробу або виробів, на основі додаткових репрезентативних зразків, відібраних згідно із задокументованим нотифікованим органом обгрунтуванням відповідно до третього параграфу секції 2.3.
Spanish: El personal de las mencionadas entidades que realice actividades de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Reglamento estará sujeto a las disposiciones del mismo que les sean aplicables.
Ukrainian: Персонал зазначених організацій, який здійснює діяльність з оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом, повинен підпадати під дію застосовних вимог цього Регламенту.
Spanish: El fabricante de productos de la clase I preparará un informe sobre el seguimiento poscomercialización que resuma los resultados y conclusiones de los análisis de los datos de seguimiento poscomercialización recogidos como resultado del plan seguimiento poscomercialización indicado en el artículo 84 junto con una explicación de los motivos de todas las acciones preventivas y correctivas emprendidas y una descripción de las mismas.
Ukrainian: Виробники виробів класу I готують звіти за результатами післяреєстраційного нагляду, які резюмують результати і висновки аналізу даних післяреєстраційного нагляду, отриманих у результаті виконання плану післяреєстраційного нагляду, зазначеного у статті 84 , разом із обґрунтуванням і описом будь-яких ужитих запобіжних і коригувальних дій.
Spanish: en el caso de los productos de las clases IIa o IIb, evaluar la documentación técnica de los productos seleccionados de forma que constituyan una muestra representativa;
Ukrainian: - у випадку виробів класу IIa або IIb, оцінювання технічної документації обраних репрезентативних виробів,
Spanish: La autoridad presentará su plan anual de supervisión o evaluación de cada organismo notificado del que sea responsable al MDCG y a la Comisión.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає свій щорічний план моніторингу чи оцінювання для кожного нотифікованого органу, за який він відповідає, MDCG і Комісії.
Spanish: (4) Directiva 80/181/CEE del Consejo, de 20 de diciembre de 1979, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las unidades de medida y por la que se deroga la Directiva 71/354/CEE ( DO L 39 de 15.2.1980, p. 40 ).
Ukrainian: (-8) Директива Ради 80/181/ЄЕС від 20 грудня 1979 року про наближення законодавств держав-членів стосовно одиниць вимірювання та про скасування Директиви 71/354/ЄЕС (ОВ L 39, 15.02.1980, с.
Spanish: El promotor también notificará a los Estados miembros en los que se esté realizando la investigación clínica todo incidente previsto en el apartado 2 del presente artículo que se haya producido en terceros países en los que se realice una investigación clínica siguiendo el mismo plan de investigación clínica que el que se aplica a las investigaciones clínicas cubiertas por el presente Reglamento, por medio del sistema electrónico indicado en el artículo 73.
Ukrainian: Спонсор також повинен за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , повідомляти держави-члени, в яких проводять клінічне дослідження, про події, зазначені в параграфі 2 цієї статті, що сталися на території третіх країн, у яких клінічні дослідження проводять на основі того самого плану клінічного дослідження, що застосовують до клінічних досліджень, які підпадають під дію цього Регламенту.
Spanish: justificaciones en relación con la no ejecución de investigaciones clínicas o del seguimiento clínico poscomercialización.
Ukrainian: - обґрунтування непроведення клінічних досліджень чи PMCF.
Spanish: las conclusiones extraídas respecto de las pruebas clínicas y la elaboración del informe de evaluación clínica.
Ukrainian: - висновків, зроблених щодо клінічних доказів, та складання звіту за результатами клінічного оцінювання.
Spanish: determinará los datos clínicos disponibles pertinentes para el producto y su finalidad prevista, así como los datos clínicos que falten, mediante un examen sistemático de la literatura científica;
Ukrainian: (b) ідентифікувати доступні клінічні дані, релевантні для виробу та його цільового призначення, а також будь-які прогалини у клінічних доказах за допомогою систематичного аналізу наукової літератури;
Spanish: Todas las escalas de medida, control o visualización se diseñarán y fabricarán conforme a principios ergonómicos, teniendo en cuenta la finalidad y los usuarios previstos y las condiciones medioambientales en las que está previsto utilizar los productos.
Ukrainian: 14.6.Будь-яка шкала вимірювання, моніторингу або індикатора повинна бути спроектована й виготовлена згідно з ергономічними принципами, з урахуванням цільового призначення, користувачів та середовища, в якому передбачено використовувати вироби.
Spanish: La aplicación del sistema de gestión de la calidad garantizará el cumplimiento del presente Reglamento.
Ukrainian: Впровадження системи управління якістю повинне забезпечувати відповідність вимогам цього Регламенту.
Spanish: Si para el mismo producto son aplicables varias reglas o si, dentro de la misma regla, son aplicables varias subreglas, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, se aplicarán la regla y subregla más estricta que dé lugar a la clasificación más elevada.
Ukrainian: Якщо кілька правил або кілька підправил у межах одного правила є застосовними до виробу виходячи з його цільового призначення, повинні застосовуватися найсуворіше правило та підправило, яке передбачає віднесення виробу до вищого класу.
Spanish: El solicitante pondrá a disposición del organismo notificado una muestra representativa de la producción de los productos previstos, en lo sucesivo denominada «tipo».
Ukrainian: Заявник повинен надати нотифікованому органу репрезентативний зразок виробу, який планують виробляти (типу).
Spanish: una descripción de los accesorios del producto, de otros productos y de otros productos distintos de los considerados que estén destinados a utilizarse en combinación con él;
Ukrainian: (h) опис аксесуарів для виробу, інших виробів та інших продуктів, які не є виробами та призначені для використання в поєднанні з виробом;
Spanish: El organismo notificado podrá exigir que la solicitud se complete con ensayos adicionales o pedir otras pruebas, a fin de que pueda evaluarse la conformidad con los requisitos pertinentes del presente Reglamento.
Ukrainian: Нотифікований орган може вимагати доповнення заяви шляхом проведення додаткових тестів чи надання додаткових доказів для забезпечення можливості оцінювання відповідності згідно з релевантними вимогами цього Регламенту.
Spanish: Los certificados contendrán, cuando sea aplicable, una nota en el sentido de que para la introducción en el mercado del producto o productos cubiertos por el certificado es preciso otro certificado expedido de conformidad con el presente Reglamento.
Ukrainian: Якщо застосовно, сертифікати повинні містити вказівку на те, що для введення в обіг виробів, що підпадають під їхню дію, необхідний інший сертифікат, виданий згідно з цим Регламентом.
Spanish: en la clase IIa si se destinan principalmente a actuar en el microentorno de la piel o la membrana mucosa lesionadas, y
Ukrainian: - класу IIa, якщо вони призначені переважно для роботи з мікросередовищем травмованої шкіри чи слизової оболонки; та
Spanish: La Comisión, previa consulta al MDCG, creará y gestionará un sistema electrónico para recopilar y tratar la información siguiente:
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює електронну систему для збирання та опрацювання зазначеної нижче інформації та здійснює управління такою системою:
Spanish: el código de la nomenclatura de los productos sanitarios prevista en el artículo 26
Ukrainian: Стаття 26 Номенклатура медичних виробів
Spanish: El certificado se elaborará de conformidad con el anexo XII.
Ukrainian: Зазначений сертифікат повинен бути оформлений згідно з додатком XII .
Spanish: Investigaciones clínicas en situaciones de urgencia
Ukrainian: Клінічні дослідження в екстрених ситуаціях
Spanish: la obligación del anterior representante autorizado, después de concluido su mandato, de transmitir al fabricante o al nuevo representante autorizado cualesquiera reclamaciones o informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre supuestos incidentes relacionados con un producto para el que había sido designado representante autorizado.
Ukrainian: (d) обов'язки уповноваженого представника, який складає повноваження, після закінчення терміну дії доручення передати виробнику чи уповноваженому представнику, який приймає повноваження, скарги і повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, щодо якого він був призначений уповноваженим представником.
Spanish: Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados para examinar los procedimientos y la documentación del fabricante relacionados con la evaluación de los aspectos preclínicos.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для перегляду процедур та документації виробника, які стосуються оцінювання доклінічних аспектів.
Spanish: contarán con procedimientos documentados e información documentada sobre las tasas facturadas por actividades concretas de evaluación de la conformidad y cualesquiera otras condiciones financieras relativas a las actividades de evaluación de productos de los organismos notificados;
Ukrainian: (b) мати задокументовані процедури та задокументовану детальну інформацію щодо зборів, які підлягають сплаті за певну діяльність з оцінювання відповідності, та будь-яких інших фінансових умов, пов'язаних із діяльністю нотифікованих органів з оцінювання відповідності виробів;