FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: integrar y/o funcionar sin necesidad de cambio o de adaptación de ninguna de las partes de los productos combinados, y /o
Ukrainian: (b) інтегруватися та/або працювати без необхідності в модифікації чи адаптації будь-якої частини поєднаних виробів, та/або
Spanish: actualizar información sobre diseño y fabricación, instrucciones de uso y etiquetado;
Ukrainian: (b) оновлення інформації про проектування і виробництво, інструкцій із використання та марковання;
Spanish: Los apartados 1 y 2 no afectarán a los derechos y obligaciones de la Comisión, los Estados miembros y los organismos notificados en lo que se refiere al intercambio de información y la difusión de advertencias, ni a las obligaciones de facilitar información que incumban a las personas interesadas en el marco del Derecho penal.
Ukrainian: Параграфи 1 та 2 не впливають на права та обов'язки Комісії, держав-членів та нотифікованих органів щодо обміну інформацією і розповсюдження попереджень, а також на обов'язок відповідних осіб надавати інформацію згідно з вимогами кримінального права.
Spanish: Etiqueta e instrucciones de uso
Ukrainian: Етикетка та інструкції з використання
Spanish: pueda verificar que, en el momento de su utilización, el producto funcionará de acuerdo con lo previsto por el fabricante, y
Ukrainian: - може перевірити, що під час використання виріб працює так, як передбачено виробником, та
Spanish: La designación será válida el día siguiente al de la publicación de la notificación en NANDO.
Ukrainian: Призначення набирає чинності на наступний день після опублікування нотифікації в NANDO.
Spanish: Las revisiones menores del programa informático requerirán un nuevo UDI-PI y no un nuevo UDI-DI.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення вимагають нового UDI-PI і не вимагають нового UDI-DI.
Spanish: Cuando, por razones científicas, no sea posible presentar el informe de la investigación clínica en el plazo de un año tras la finalización de la investigación, se presentará en cuanto esté disponible.
Ukrainian: Якщо звіт за результатами клінічного дослідження неможливо подати протягом одного року після завершення дослідження з наукових причин, його подають, щойно він стане доступним.
Spanish: Al diseñar Eudamed, la Comisión tendrá debidamente en cuenta la compatibilidad con las bases de datos nacionales y las interfaces web nacionales para permitir la importación y exportación de datos.
Ukrainian: При розробці дизайну Eudamed Комісія повинна приділяти належну увагу питанню сумісності з національними базами даних і національними веб-інтерфейсами для забезпечення можливості імпорту й експорту даних.
Spanish: En tal caso, la documentación identificará todos los materiales de origen humano o animal utilizados y facilitará información detallada sobre la conformidad con las secciones 13.1 o 13.2, respectivamente, del anexo I.
Ukrainian: У такому випадку в документації повинні бути визначені всі використані матеріали людського чи тваринного походження та надана детальна інформація щодо відповідності вимогам секції 13.1. або 13.2. додатка I відповідно.
Spanish: Los miembros de los paneles de expertos ejercerán sus funciones con imparcialidad y objetividad.
Ukrainian: Члени експертних груп повинні виконувати свої завдання неупереджено та об'єктивно.
Spanish: En particular, velará por que se organicen intercambios de experiencias entre las autoridades competentes y proporcionará apoyo técnico, científico y logístico al MDCG y sus subgrupos.
Ukrainian: Зокрема, вона забезпечує організацію обміну досвідом між компетентними органами і надає технічну, наукову та логістичну підтримку MDCG і її підгрупам.
Spanish: disponer del equipo necesario para llevar a cabo las tareas que se les asignen;
Ukrainian: (b) мати необхідне обладнання для виконання покладених на них завдань;
Spanish: La Comisión publicará inmediatamente en NANDO la notificación modificada.
Ukrainian: Комісія негайно публікує змінену нотифікацію в NANDO.
Spanish: el reprocesamiento de productos de un solo uso y la transferencia de productos de un solo uso a otro Estado miembro o a un tercer país para su reprocesamiento;
Ukrainian: (a) повторне оброблення виробів одноразового використання та передачу виробів одноразового використання іншій державі-члену чи третій країні для повторного оброблення;
Spanish: obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos,
Ukrainian: - надання інформації шляхом дослідження in vitro зразків, отриманих із тіла людини, в тому числі органа, донацій крові і тканин,
Spanish: Los paneles de expertos y los laboratorios especializados podrán desempeñar las siguientes tareas, en función de las necesidades:
Ukrainian: Експертні групи та експертні лабораторії можуть мати такі завдання, залежно від необхідних потреб:
Spanish: instrucciones de uso en las lenguas aceptadas en los Estados miembros en que esté previsto vender el producto.
Ukrainian: - інструкцій із використання мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу.
Spanish: Permite la identificación inequívoca de un producto específico en el mercado.
Ukrainian: Він дозволяє чітко ідентифікувати певний виріб на ринку.
Spanish: La autoridad competente del Estado miembro en el que el fabricante tenga su domicilio social notificará al MDCG y a la Comisión su decisión.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена, в якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, повідомляє MDCG та Комісію про своє рішення.
Spanish: La información que debe figurar en la etiqueta se proporcionará en el propio producto.
Ukrainian: (b) Інформація, яка повинна бути вказана на етикетці, повинна бути розміщена й на самому виробі.
Spanish: Además, no tendrán que realizarse investigaciones clínicas en los casos a que se refiere el apartado 6.
Ukrainian: Окрім цього, потреби у проведенні клінічних досліджень немає у випадках, зазначених у параграфі 6 .
Spanish: La evaluación de la documentación técnica se aplicará al menos a un producto representativo de cada categoría de productos.
Ukrainian: Оцінювання технічної документації проводять для щонайменше одного репрезентативного виробу в кожній категорії виробів.
Spanish: El marcado CE figurará asimismo en todas las instrucciones de uso y en todo envase de venta.
Ukrainian: Знак CE також повинен міститися в інструкціях з використання та на будь-якому торговельному пакованні.
Spanish: Ningún elemento del presente Reglamento tiene por objeto restringir la libertad de prensa ni la libertad de expresión en los medios de comunicación en la medida en que dichas libertades están garantizadas en la Unión y en los Estados miembros, en particular en virtud del artículo 11 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.
Ukrainian: Ніщо у цьому Регламенті не обмежує свободи преси та свободи висловлення поглядів у засобах масової інформації, якщо такі свободи гарантовані в Союзі та державі-члені, зокрема статтею 11 Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу.
Spanish: formularios armonizados de intercambio de información entre autoridades competentes, a tenor de lo dispuesto en el artículo 89;
Ukrainian: (e) гармонізованих форм обміну інформацією між компетентними органами, як зазначено у статті 89 ;
Spanish: información sobre productos que presenten un riesgo inaceptable para la salud y la seguridad, conforme a lo dispuesto en el artículo 95, apartados 2, 4 y 6;
Ukrainian: (c) інформації про вироби, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки, як зазначено у статті 95(2) , (4) та (6) ;
Spanish: En caso de que las especificaciones comunes no se hayan adoptado a más tardar el 26 de mayo de 2020, el reprocesamiento se hará según las normas armonizadas pertinentes y las disposiciones nacionales que incluyan los aspectos indicados en el apartado 3, letra b).
Ukrainian: Якщо такі CS не будуть ухвалені до 26 травня 2020 року, повторне оброблення здійснюють згідно з відповідними гармонізованими стандартами та національними положеннями, що охоплюють аспекти, визначені в пункті (b) параграфа 3.
Spanish: 67) «acción correctiva»: acción para eliminar la causa de una no conformidad potencial o real u otra situación indeseable;
Ukrainian: (67) "коригувальні дії" означає дії, яких вживають для усунення причини потенційної чи фактичної невідповідності або іншої небажаної ситуації;
Spanish: que ha verificado la compatibilidad mutua de los productos y, en su caso, de otros productos, de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes, y que ha actuado con arreglo a dichas instrucciones;
Ukrainian: (a) вони верифікували взаємну сумісність виробів і, якщо застосовно, інших продуктів, згідно з інструкціями виробників та здійснювали свою діяльність згідно з такими інструкціями;
Spanish: número único de identificación del certificado;
Ukrainian: 3. унікальний ідентифікаційний номер сертифіката;
Spanish: formularios estructurados armonizados de notificación, electrónica y no electrónica, con inclusión de un conjunto mínimo de datos para la notificación de presuntos incidentes graves por profesionales de la salud, usuarios y pacientes;
Ukrainian: (c) стандартних структурованих форм електронної та неелектронної звітності, у тому числі мінімального набору даних для повідомлення про підозрювані серйозні інциденти медичними працівниками, користувачами та пацієнтами;
Spanish: En esa descripción se indicarán las lenguas en que se puede presentar la documentación y la correspondencia relacionada;
Ukrainian: У такому описі повинно бути зазначено, якими мовами може бути подана документація і надана будь-яка пов'язана кореспонденція;
Spanish: La recertificación de sistemas aprobados de gestión de calidad, de certificados de evaluación de la documentación técnica o de certificados de examen UE de tipo se hará cada cinco años como mínimo.
Ukrainian: Повторна сертифікація схваленої системи управління якістю або поновлення сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації чи сертифікатів ЄС про експертизу типу повинні відбуватися щонайменше кожні п'ять років.
Spanish: Si esto no es factible o apropiado, parte o la totalidad de la información podrá figurar en cada embalaje unitario, o en el embalaje de varios productos.
Ukrainian: Якщо це неможливо чи недоречно, вся інформація чи її частина може бути розміщена на пакованні кожної одиниці та/або на пакованні кількох виробів.
Spanish: Si el comité no emite un dictamen, la Comisión no adoptará el proyecto de acto de ejecución y se aplicará el artículo 5, apartado 4, párrafo tercero, del Reglamento (UE) n.o 182/2011.
Ukrainian: Якщо комітет не надає жодного висновку, Комісія не ухвалює проект імплементаційного акту, і застосовують третій підпараграф статті 5(4) Регламенту (ЄС) № 182/2011.
Spanish: Casos en que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores, distribuidores u otras personas
Ukrainian: Випадки, в яких обов'язки виробників поширюються на імпортерів, розповсюджувачів та інших осіб
Spanish: La Comisión, previa consulta al MDCG, podrá actualizar la lista, basándose, entre otros datos, en la información obtenida gracias a las actividades de coordinación descritas en el artículo 48.
Ukrainian: Після консультацій із MDCG Комісія може оновити зазначений список на основі, між іншим, інформації, отриманої в результаті координаційної діяльності, описаної у статті 48 .
Spanish: La Comisión y los Estados miembros podrán intercambiar información confidencial con autoridades reguladoras de terceros países con quienes hayan celebrado acuerdos de confidencialidad bilaterales o multilaterales.
Ukrainian: Комісія та держави-члени можуть обмінюватися конфіденційною інформацією з регуляторними органами третіх країн, із якими вони уклали двосторонні і багатосторонні угоди про конфіденційність.
Spanish: Para todo el personal al que hacen referencia las secciones 3.2.3 a 3.2.7, los organismos notificados establecerán y mantendrán actualizados:
Ukrainian: 3.3.2.Для усього персоналу, зазначеного в секціях 3.2.3-3.2.7 , нотифікований орган повинен створити та оновлювати:
Spanish: a los medicamentos, tal como se definen en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE.
Ukrainian: (b) лікарських засобів, визначених у пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС.
Spanish: Cuando proceda, la información facilitada por el fabricante se expresará en forma de símbolos internacionalmente reconocidos.
Ukrainian: (h) У відповідних випадках інформація, яку надає виробник, повинна бути представлена у формі міжнародно визнаних символів.
Spanish: En ausencia de tales estudios, se facilitará una justificación.
Ukrainian: За відсутності таких досліджень повинне бути надане обґрунтування.
Spanish: Identificación en la cadena de suministro
Ukrainian: Ідентифікація в ланцюгу постачання
Spanish: «Sistema nervioso central»: el cerebro, las meninges y la médula espinal.
Ukrainian: "Центральна нервова система" означає мозок, мозкові оболонки та спинний мозок.
Spanish: El presente Reglamento constituye legislación específica de la Unión a los efectos del artículo 2, apartado 3, de la Directiva 2014/30/UE.
Ukrainian: Цей Регламент є спеціальним законодавством Союзу в розумінні статті 2(3) Директиви 2014/30/ЄС.
Spanish: El fabricante dará autorización al organismo notificado para llevar a cabo todas las auditorías necesarias, incluidas las auditorías in situ, y le proporcionará toda la información pertinente, en particular:
Ukrainian: Виробник повинен надати нотифікованому органу дозвіл на проведення усіх необхідних аудитів, у тому числі аудитів на місці, а також надати йому всю релевантну інформацію, зокрема:
Spanish: eliminará o controlará los riesgos mencionados en la letra c) de acuerdo con los requisitos de la sección 4;
Ukrainian: (d) усувати чи контролювати ризики, зазначені в пункті (c) , згідно з вимогами секції 4 ;
Spanish: la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción,
Ukrainian: - абсорбції, розподілення, метаболізму та виведення;
Spanish: No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, los Reglamentos (UE) n.o 207/2012 y (UE) n.o 722/2012 se mantendrán en vigor y seguirán aplicándose, a menos que se deroguen mediante actos de ejecución adoptados por la Comisión en virtud del presente Reglamento.
Ukrainian: Незважаючи на перший параграф , регламенти (ЄС) № 207/2012 та (ЄС) № 722/2012 залишаються чинними і їх продовжують застосовувати, якщо і доки їх не буде скасовано імплементаційними актами, ухваленими Комісією згідно з цим Регламентом.
Spanish: El Estado miembro evaluará cualquier modificación sustancial de la investigación clínica de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 71.
Ukrainian: Держава-член оцінює усі істотні зміни у клінічному дослідженні згідно з процедурою, встановленою у статті 71 .
Spanish: A la hora de decidir si un producto entra dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83/CE o del presente Reglamento, se tendrá especialmente en cuenta el mecanismo de acción principal del producto;
Ukrainian: При визначенні того, підпадає певний продукт під дію Директиви 2001/83/ЄС чи цього Регламенту, потрібно звертати особливу увагу на основний спосіб дії продукту;
Spanish: Información sobre el investigador principal en cada centro de investigación, el investigador coordinador de la investigación, la dirección de cada centro de investigación y los datos del contacto de emergencia del investigador principal en cada centro.
Ukrainian: Інформація про головних дослідників у кожному дослідному центрі, дослідника-координатора дослідження, адреса кожного дослідного центру та екстрені контактні дані головних дослідників у кожному дослідному центрі.
Spanish: La Comisión, en colaboración con el MDCG, redactará las especificaciones funcionales de Euramed.
Ukrainian: Комісія у співпраці з MDCG складає функціональні специфікації Eudamed.
Spanish: protección de datos personales, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 45/2001;
Ukrainian: (a) захистом персональних даних згідно з Регламентом (ЄС) № 45/2001;
Spanish: El consentimiento informado deberá estar documentado.
Ukrainian: Інформована згода повинна бути задокументована.
Spanish: la persona física o jurídica que solicitó la evaluación de la conformidad sea informado de los requisitos mencionados en el primer y segundo guion.
Ukrainian: - фізична чи юридична особа, яка подала заяву про проведення оцінювання відповідності, була поінформована про вимоги, зазначені в першому і другому абзацах.
Spanish: Se documentarán plenamente su personalidad jurídica y su estatuto.
Ukrainian: Його правосуб'єктність і статус повинні бути повністю задокументовані.
Spanish: Notificación de tendencias
Ukrainian: Повідомлення про тенденції
Spanish: la clase III si presentan un potencial medio o elevado de exposición interna;
Ukrainian: - класу III, якщо вони мають високий чи середній потенціал внутрішнього впливу;
Spanish: productos activos de la clase IIb destinados a administrar y/o retirar un medicamento, tal y como se menciona en la sección 6.4 del anexo VIII (regla 12).
Ukrainian: (b) активних виробів класу IIb, призначених для введення та/або видалення лікарського засобу, як визначено в секції 6.4 додатка VIII (правило 12).
Spanish: La Comisión participará en la organización y apoyará la puesta en práctica del mecanismo de revisión por pares.
Ukrainian: Комісія бере участь в організації та надає підтримку в імплементації механізму партнерських перевірок.
Spanish: Las autoridades competentes podrán confiscar, destruir o inutilizar de otro modo los productos que entrañen un riesgo inaceptable o los productos falsificados, cuando lo consideren necesario para la protección de la salud pública.
Ukrainian: Компетентні органи можуть конфіскувати, знищувати або в інший спосіб робити непридатними вироби, що становлять неприйнятний ризик або є фальсифікованими, якщо вони вважають, що це є необхідним в інтересах охорони громадського здоров'я.
Spanish: en relación con los productos regulados por el presente Reglamento en virtud del artículo 1, apartado 2, información relativa a la ausencia de beneficio clínico y los riesgos relacionados con el uso del producto;
Ukrainian: (x) для виробів, що підпадають під дію цього Регламенту згідно зі статтею 1(2) , інформацію щодо відсутності клінічної користі та ризиків, пов'язаних із використанням виробу;
Spanish: Tarjeta de implante e información que debe facilitarse al paciente con un producto implantado
Ukrainian: Картка імплантату та інформація, яку надають пацієнту з імплантованим виробом
Spanish: Las características enumeradas en el párrafo primero serán similares en la medida en que no hubiera diferencia clínica importante en la seguridad y el funcionamiento clínicos del producto.
Ukrainian: Характеристики, перелічені в першому параграфі , повинні бути подібними в такій мірі, щоб не існувало клінічно значущої відмінності в безпечності та клінічній ефективності виробу.
Spanish: En ese caso, el testigo firmará y fechará el documento de consentimiento informado.
Ukrainian: У такому випадку свідок підписує і датує документ про інформовану згоду.
Spanish: reclamaciones y apelaciones, y
Ukrainian: - скарги і клопотання; та
Spanish: Las orientaciones sobre evaluación clínica a que se refiere la letra c) del apartado 10, se publicarán previa consulta con el MDCG.
Ukrainian: Керівні положення з клінічного оцінювання, зазначені в пункті (c) параграфа 10, оприлюднюють після консультацій з MDCG.
Spanish: 35) «agente económico»: un fabricante, un representante autorizado, un importador, un distribuidor o la persona contemplada en el artículo 22, apartados 1 y 3;
Ukrainian: (35) "суб'єкт господарювання" означає виробника, уповноваженого представника, імпортера, розповсюджувача або особу, зазначену в статтях 22(1) та 22(3) ;
Spanish: reducirá, dentro de lo posible, los riesgos relacionados con las características ergonómicas del producto y el entorno en el que está previsto que se utilice (diseño que tenga en cuenta la seguridad del paciente), y
Ukrainian: (a) знизити, наскільки це можливо, ризики, пов'язані з ергономічними характеристиками виробу та середовищем, у якому передбачено його використовувати (дизайн для безпеки пацієнта), та
Spanish: si procede, la referencia a todo certificado anterior según lo especificado en la sección 8 del capítulo I;
Ukrainian: 8. якщо застосовно, покликання на будь-які попередні сертифікати, як вказано в секції 8 глави I;
Spanish: Los exámenes y ensayos contemplados en el párrafo primero de la presente sección no se aplicarán a los aspectos del proceso de fabricación que tengan por objeto obtener la esterilidad.
Ukrainian: Перевірки й тести, зазначені в першому параграфі цієї секції, не повинні застосовуватися до виробничих процесів, призначених для забезпечення стерильності.
Spanish: El Estado miembro de que se trate podrá también prorrogar el plazo contemplado en los apartados 1 y 3 de cinco días más en cada caso.
Ukrainian: Відповідна держава-член може також продовжити кожен зі строків, зазначених у параграфах 1 та 3 , іще на п'ять днів.
Spanish: acciones correctivas y preventivas;
Ukrainian: - коригувальні й запобіжні дії;
Spanish: La Comisión solo designará laboratorios especializados cuya designación hayan solicitado un Estado miembro o el Centro Común de Investigación.
Ukrainian: Комісія призначає лише ті експертні лабораторії, щодо призначення яких була отримана заява від держави-члена чи Спільного дослідного центру.
Spanish: cuando se realice una investigación con mujeres en período de lactancia, que se ponga especial cuidado en evitar cualquier repercusión negativa en la salud del niño;
Ukrainian: (b) якщо дослідження проводять за участю вагітних жінок, повинні вживатися особливі заходи для уникнення негативного впливу на здоров'я дитини;
Spanish: Asignación de recursos
Ukrainian: Розподілення ресурсів
Spanish: la disminución de la exactitud de cualquier mecanismo de medición o de control.
Ukrainian: - втрати точності вимірювальним чи контрольним механізмом.
Spanish: será completa, sucinta, clara, pertinente y comprensible para el sujeto de ensayo o su representante legalmente designado;
Ukrainian: (b) бути повною, лаконічною, чіткою, релевантною і зрозумілою для суб'єкта або його законно призначеного представника;
Spanish: información sobre las restricciones conocidas a las combinaciones de productos y equipos;
Ukrainian: - інформацію про будь-які відомі обмеження у поєднанні виробів та обладнання;
Spanish: Para la demostración de equivalencia se tendrán en cuenta las siguientes características técnicas, biológicas y clínicas:
Ukrainian: Для підтвердження еквівалентності повинні враховуватися такі технічні, біологічні та клінічні характеристики:
Spanish: El organismo notificado elaborará un plan de tales auditorías in situ sin previo aviso pero no lo revelará al fabricante.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен скласти план зазначених аудитів на місцях без попередження і не повинен розкривати його виробнику.
Spanish: nuevos tratamientos,
Ukrainian: - нові види лікування,
Spanish: El diseño:
Ukrainian: їх дизайн повинен:
Spanish: La evaluación clínica seguirá un procedimiento definido y metodológicamente fundado basado en lo siguiente:
Ukrainian: Клінічне оцінювання проводять за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою, що ґрунтується на:
Spanish: El promotor proporcionará pruebas de que la investigación se está llevando a cabo de acuerdo con la buena práctica clínica, por ejemplo mediante una inspección interna o externa.
Ukrainian: Спонсор повинен довести, що дослідження проводять згідно з належною клінічною практикою, наприклад, за допомогою внутрішньої чи зовнішньої інспекції.
Spanish: La Comisión, mediante actos de ejecución, elaborará a más tardar el 26 de noviembre de 2017 una lista de códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, до 26 листопада 2017 року повинна скласти список кодів і відповідних типів виробів для визначення сфери призначення нотифікованих органів.
Spanish: auditorías internas;
Ukrainian: - внутрішній аудит;