FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Spanish: la gestión de las acciones correctivas y preventivas y la comprobación de su eficacia;
Ukrainian: (l) управління коригувальними і запобіжними діями та верифікації їхньої дієвості;
Spanish: Los fabricantes de productos implantables suministrarán, junto con el producto, lo siguiente:
Ukrainian: Виробник виробу, який імплантують, надає разом із виробом:
Spanish: que no se ejerza sobre el sujeto de ensayo o, en su caso, sobre sus representantes legalmente designados, ninguna influencia indebida, incluida la de carácter económico, para que participe en la investigación clínica;
Ukrainian: (k) на суб'єкта або, якщо застосовно, його законно призначених представників не чинять неналежного впливу, в тому числі фінансового характеру, для участі у клінічному дослідженні;
Spanish: el sistema electrónico de registro de los agentes económicos al que se refiere el artículo 30;
Ukrainian: (c) електронну систему реєстрації суб'єктів господарювання, зазначену у статті 30 ;
Spanish: la experiencia adquirida en el seguimiento poscomercialización;
Ukrainian: (b) досвіду, отриманого за результатами післяреєстраційного нагляду,
Spanish: En lugar del muestreo a que se refiere el párrafo segundo, o además de este, el organismo notificado tomará muestras de los productos en el mercado para verificar que el producto fabricado es conforme con la documentación técnica, con excepción de los productos a que se refiere el artículo52, apartado 8, párrafo segundo.
Ukrainian: Замість або на додачу до відбору зразків, зазначеного у другому параграфі , нотифікований орган повинен відбирати зразки виробів з ринку для верифікації відповідності виготовлених виробів технічній документації, за винятком виробів, зазначених у другому підпараграфі статті 52(8) .
Spanish: Los organismos notificados suscribirán un seguro de responsabilidad adecuado para sus actividades de evaluación de la conformidad, salvo que dicha responsabilidad se halle cubierta por el Estado miembro en cuestión con arreglo a la legislación nacional o que dicho Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de la conformidad.
Ukrainian: 1.4.1.Нотифікований орган повинен вжити відповідних заходів для забезпечення страхування своєї відповідальності, пов'язаної з діяльністю з оцінювання відповідності, окрім випадків, коли така відповідальність покладена на відповідну державу-члена згідно з вимогами національного права або коли така держава-член безпосередньо відповідає за оцінювання відповідності.
Spanish: Cuando existan limitaciones importantes que afecten al uso de ambos formatos ICAD y HRI en la etiqueta, se preferirá que figure únicamente el formato ICAD.
Ukrainian: За наявності істотних обмежень у розміщенні і AIDC, і HRI на етикетці, обов'язковим повинен бути лише формат AIDC.
Spanish: Financiación de las actividades relativas a la designación y supervisión de los organismos notificados
Ukrainian: Фінансування діяльності, пов'язаної з призначенням та моніторингом нотифікованих органів
Spanish: Descripción de las medidas previstas para atender a los sujetos una vez concluida su participación en la investigación clínica cuando, por haber participado en la misma, requieran una atención adicional distinta de la normalmente prevista para la afección en cuestión.
Ukrainian: Опис процедур для догляду за суб'єктами після завершення участі у клінічному дослідженні у випадках, коли такий додатковий догляд є необхідним унаслідок участі суб'єктів у клінічному дослідженні та коли він відрізняється від звичайного для відповідного медичного стану.
Spanish: Antes de introducir un producto en el mercado que no sea un producto a medida, el fabricante, de conformidad con las normas de la entidad emisora a que se refiere el artículo 27, apartado 2, asignará al producto un UDI-DI básico, tal como se define en el anexo VI, parte C, y lo transmitirá a la base de datos UDI junto con los demás elementos de los datos fundamentales relativos a dicho producto a que se refiere el anexo VI, parte B.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробник повинен, згідно з правилами, встановленими органом видачі, зазначеним у статті 27(2) , присвоїти виробу основний UDI-DI, як визначено в частині C додатка VI, а також надати його до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо такого виробу, вказаними в частині B додатка VI.
Spanish: información relativa a incidentes graves, incluida la información de informes periódicos de seguridad actualizados y acciones correctivas de seguridad,
Ukrainian: - інформації про серйозні інциденти, у тому числі інформації з PSUR, та про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності;
Spanish: La delegación de poderes a que se refieren el artículo 1, apartado 5, artículo 3, artículo 10, apartado 4, artículo 18, apartado 3, artículo 19, apartado 4, artículo 27, apartado 10, artículo 44, apartado 11, artículo 52, apartado 5, artículo 56, apartado 6, artículo 61, apartado 8, artículo 70, apartado 8, y artículo 106, apartado 15, podrá ser revocada en todo momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo.
Ukrainian: Делеговані повноваження, зазначені у статтях 1(5) , 3 , 10(4) , 18(3) , 19(4) , 27(10) , 44(11) , 52(5) , 56(6) , 61(8) , 70(8) та 106(15) , можуть бути відкликані в будь-який час Європейським Парламентом або Радою.
Spanish: Al emitir su dictamen, la autoridad de medicamentos consultada tendrá en cuenta el proceso de fabricación y los datos relativos a la utilidad de la incorporación de la sustancia al producto, con arreglo a lo establecido por el organismo notificado.
Ukrainian: (c) Надаючи свій висновок, орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен враховувати виробничий процес та дані, які стосуються доцільності включення речовини у виріб, як визначено нотифікованим органом.
Spanish: en el caso de los sujetos incapaces y de los menores, el investigador solicitará el consentimiento informado al representante legalmente designado sin dilación indebida, y se proporcionará cuanto antes al sujeto y a su representante legalmente designado la información a que se refiere el artículo 63, apartado 2;
Ukrainian: (a) у випадку недієздатних і неповнолітніх суб'єктів, дослідник без невиправданих затримок забезпечує отримання інформованої згоди від їхніх законно призначених представників, а також якнайшвидше надання суб'єкту та його законно призначеному представнику інформації, зазначеної у статті 63(2) ;
Spanish: examinará la solicitud recurriendo a personal con conocimientos y experiencia demostrados en la tecnología de que se trate y su aplicación clínica.
Ukrainian: (a) розглянути заяву із залученням персоналу, який має підтверджені знання і досвід щодо відповідної технології та її клінічного застосування.
Spanish: advertencias, precauciones o medidas que adoptar frente a la exposición a influencias externas o condiciones ambientales razonablemente previsibles, como campos magnéticos, efectos eléctricos y electromagnéticos externos, descargas electrostáticas, radiaciones asociadas a procedimientos diagnósticos o terapéuticos, presión, humedad o temperatura;
Ukrainian: - попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо впливу об'єктивно передбачуваних зовнішніх факторів чи умов довкілля, таких як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними чи терапевтичними процедурами, тиск, вологість або температура,
Spanish: Los productos para los que se indique que tienen un estado microbiano específico se diseñarán, fabricarán y acondicionarán de modo que se garantice que se mantienen en ese estado al introducirse en el mercado, y que permanezcan así en las condiciones de transporte y almacenamiento especificadas por el fabricante.
Ukrainian: Вироби, марковані як такі, що мають особливий мікробний стан, повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб забезпечувати збереження такого їх стану при введенні в обіг та під час транспортування і зберігання відповідно до умов, визначених виробником.
Spanish: La calidad y la seguridad de los productos que están concebidos para ser introducidos en el cuerpo humano por un orificio corporal, o aplicados en la piel y que estén compuestos por sustancias o combinaciones de sustancias que sean absorbidas por el cuerpo humano o se dispersen localmente en él deberán ser verificadas, en su caso, y únicamente respecto de los requisitos no regulados por el presente Reglamento, de conformidad con los requisitos correspondientes que contempla el anexo I de la Directiva 2001/83/CE para la evaluación de la absorción, distribución, metabolismo, excreción, tolerancia local, toxicidad, interacción con otros productos, medicamentos u otras sustancias, así como la posibilidad de reacciones adversas.
Ukrainian: (a) Якість та безпечність виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або аплікації на шкіру, та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, повинні бути верифіковані у застосовних випадках та лише у розрізі вимог, не охоплених цим Регламентом, згідно з релевантними вимогами, встановленими в додатку I до Директиви 2001/83/ЄС щодо оцінювання абсорбції, розподілення, метаболізму, виведення, місцевої переносимості, токсичності, взаємодії з іншими виробами, лікарськими засобами чи іншими речовинами та можливості побічних реакцій.
Spanish: Cuando sea preciso asegurar la aplicación uniforme del anexo XIV, la Comisión podrá, teniendo debidamente en cuenta el progreso científico y técnico, adoptar actos de ejecución en la medida en que sea necesario para resolver problemas de divergencias en la interpretación y la aplicación práctica.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення уніфікованого застосування додатка XIV , Комісія може, з належним урахуванням технічного і наукового прогресу, ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Spanish: El organismo notificado efectuará una auditoría del sistema de calidad para determinar si reúne los requisitos contemplados en la sección 2.2.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен проводити аудит системи управління якістю з метою визначення її відповідності вимогам, вказаним у секції 2.2.
Spanish: sean instrumentos quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso se clasifican en la clase I;
Ukrainian: - є хірургічними інструментами багаторазового використання; у такому випадку вироби відносять до класу I;
Spanish: cuando las pruebas clínicas se basen total o parcialmente en datos procedentes de productos que se presenten como similares o equivalentes al producto en evaluación, evaluará la idoneidad de utilizar dichos datos teniendo en cuenta factores como las nuevas indicaciones y la innovación.
Ukrainian: (d) якщо клінічні докази повністю чи частково ґрунтуються на даних щодо виробів, які заявлені подібними чи еквівалентними до виробу, який підлягає оцінюванню, оцінити придатність зазначених даних із урахуванням таких факторів як нові показання до застосування та інновації.
Spanish: el nombre, el nombre comercial registrado o la marca registrada del fabricante y su domicilio social;
Ukrainian: (c) найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торгову марку виробника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності;
Spanish: Los productos que emitan radiaciones ionizantes se diseñarán y fabricarán de forma que se garantice que, cuando sea posible, teniendo en cuenta el uso previsto, se pueda regular y controlar la cantidad, la geometría y la calidad de las radiaciones emitidas y, si es posible, observarlas durante el tratamiento.
Ukrainian: (b) Вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати, якщо можливо, з урахуванням цільового призначення, можливості змінювати і контролювати та, якщо можливо, здійснювати моніторинг кількості, геометрії та якості випромінювання у процесі лікування.
Spanish: Revisión final
Ukrainian: ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ
Spanish: desarrollo de los procedimientos y políticas aplicables al funcionamiento del organismo notificado;
Ukrainian: - розробку процедур і стратегій діяльності нотифікованого органу;
Spanish: las soluciones para cumplir con los requisitos específicos aplicables en materia de diseño y fabricación, incluida una evaluación preclínica adecuada, en particular los requisitos del capítulo II del anexo I;
Ukrainian: - рішення, спрямовані на дотримання застосовних спеціальних вимог щодо дизайну і конструкції, у тому числі відповідного доклінічного оцінювання, зокрема вимог глави II додатка I,
Spanish: Además de los procedimientos aplicables en virtud de los apartados 3, 4, 6 o 7 del presente artículo, en el caso de los productos a los que se aplica el presente Reglamento de conformidad con las letras f) o g) de su artículo 1, apartado 6, así como con su artículo 1, apartado 10, párrafo primero, será también de aplicación el procedimiento especificado en la sección 5.3 del anexo IX o en la sección 6 del anexo X, según corresponda.
Ukrainian: На додачу до процедур, застосовних згідно із параграфом 3 , 4 , 6 або 7 цієї статті, у випадку виробів, які підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (f) або (g) статті 1(6) та з першим підпараграфом статті 1(10), також застосовують процедуру, вказану в секції 5.3 додатка IX або секції 6 додатка X у застосовному випадку.
Spanish: Obligaciones generales de los importadores
Ukrainian: Загальні обов'язки імпортерів
Spanish: El fabricante velará por que se ponga en conocimiento de los usuarios del producto en cuestión, sin demora, información sobre las acciones correctivas de seguridad adoptadas, mediante una nota de seguridad.
Ukrainian: Виробник забезпечує негайне доведення інформації про вжиті коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності до відома користувачів відповідного виробу за допомогою сповіщення щодо експлуатаційної безпечності.
Spanish: actualizar la evaluación clínica;
Ukrainian: (c) оновлення клінічного оцінювання;
Spanish: Deberán tomarse debidamente en consideración, en tiempo oportuno, los cambios en el diseño o las características del producto y los cambios en las normas armonizadas o en las especificaciones comunes con arreglo a las cuales se declara la conformidad de un producto.
Ukrainian: Зміни в дизайні або характеристиках виробу, а також зміни в гармонізованих стандартах чи CS, за якими була підтверджена відповідність продукту, повинні враховуватися належним чином та своєчасно.
Spanish: Los importadores comprobarán que el producto esté registrado en el sistema electrónico con arreglo al artículo 29.
Ukrainian: Імпортери верифікують реєстрацію виробу в електронній системі згідно зі статтею 29 .
Spanish: una especificación clara de los grupos de destinatarios previstos con indicaciones y contraindicaciones claras;
Ukrainian: - чітку специфікацію цільових груп із чіткими показаннями і протипоказаннями;
Spanish: los métodos y procedimientos específicos del seguimiento clínico poscomercialización que deben aplicarse, como la evaluación de registros adecuados o estudios de seguimiento clínico poscomercialización;
Ukrainian: (b) специфічні методи і процедури PMCF, які повинні бути застосовані, такі як оцінювання відповідних реєстрів чи досліджень на етапі PMCF;
Spanish: la determinación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables y las soluciones para cumplir con esos requisitos, teniendo en cuenta las especificaciones comunes aplicables y, cuando se opte por ello, las normas armonizadas u otras soluciones equivalentes;
Ukrainian: - визначення застосовних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також рішень для дотримання таких вимог, з урахуванням застосовних CS і, якщо обрано, гармонізованих стандартів або інших відповідних рішень,
Spanish: examinar los procedimientos y la documentación del fabricante referentes a la evaluación de los aspectos preclínicos;
Ukrainian: - перегляду процедур та документації виробника, які стосуються оцінювання доклінічних аспектів,
Spanish: (37) Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE ( DO L 158 de 27.5.2014, p. 1 ).
Ukrainian: (-4) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014 від 16 квітня 2014 року про клінічні випробування лікарських засобів, призначених для використання людиною, та скасування Директиви 2001/20/ЄС (ОВ L 158, 27.05.2014, с.
Spanish: Solo podrá realizarse una investigación clínica con mujeres embarazadas o en período de lactancia si, además de las condiciones establecidas en el artículo 62, apartado 4, se cumplen todas las condiciones siguientes:
Ukrainian: Клінічне дослідження може бути проведене за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю, лише за умови дотриманням усіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 62(4) :
Spanish: contribuir, en su caso, al seguimiento poscomercialización de otros productos, y
Ukrainian: (g) за необхідності, сприяння післяреєстраційному нагляду за іншими виробами; та
Spanish: El soporte del UDI deberá ser legible durante el uso normal y durante toda la vida útil prevista del producto.
Ukrainian: Носій UDI повинен бути читабельним при нормальному використанні виробу протягом його передбаченого строку служби.
Spanish: Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que presenten un nivel de inmunidad intrínseca frente a interferencias electromagnéticas tal que sea adecuado para poder funcionar de acuerdo a lo previsto.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечити властивий їм рівень стійкості до електромагнітних завад, достатній для забезпечення їх роботи за призначенням.
Spanish: Cuando el importador considere o tenga motivos para creer que el producto presenta un riesgo grave o está falsificado, informará asimismo a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido.
Ukrainian: Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик або є фальсифікованим виробом, він інформує також компетентний орган держави-члена, в якій імпортер має осідок.
Spanish: Una lista que detalle el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y de funcionamiento pertinentes recogidos en el anexo I, entre ellos las normas y especificaciones comunes aplicadas, en su totalidad o en parte, así como una descripción de las soluciones para cumplir los requisitos generales de seguridad y de funcionamiento pertinentes, en la medida en que dichas normas y especificaciones comunes no se hayan satisfecho, o se hayan satisfecho solo en parte, o falten.
Ukrainian: Перелік відомостей про дотримання релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I , у тому числі повністю чи частково застосовних стандартів і CS, а також опис рішень, спрямованих на дотримання релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, якщо такі стандарти та CS недотримані, не повністю дотримані або відсутні.
Spanish: En la información facilitada por el fabricante se incluirán los riesgos residuales que sea necesario comunicar al usuario u otras personas como limitaciones, contraindicaciones, precauciones o advertencias.
Ukrainian: (g) Залишкові ризики, про які повинен бути проінформований користувач та/або інша особа, повинні бути включені в інформацію, надану виробником як обмеження, протипоказання, запобіжні заходи або попередження.
Spanish: todo agente económico que les haya suministrado directamente un producto;
Ukrainian: (b) будь-якого суб'єкта господарювання, який прямо постачив виріб їм;
Spanish: Si la evaluación con arreglo a la sección 10.2 confirma que los productos de la clase IIa en cuestión son conformes con la documentación técnica de los anexos II y III y cumplen los requisitos del presente Reglamento que les son aplicables, el organismo notificado expedirá un certificado con arreglo a la presente parte del presente anexo.
Ukrainian: Якщо оцінювання, проведене згідно із секцією 10.2 ., підтверджує, що відповідні вироби класу IIa відповідають технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них, нотифікований орган повинен видати сертифікат згідно з цією частиною цього додатка.
Spanish: El organismo notificado examinará las pruebas clínicas presentadas por el fabricante en el informe de evaluación clínica así como la evaluación clínica que se realizó al respecto.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити клінічні докази, надані виробником у звіті за результатами клінічного оцінювання, та відповідне проведене клінічне оцінювання.
Spanish: conocimientos y experiencia adecuados sobre los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos IX a XI, en particular sobre los aspectos de esos procedimientos de los que se tengan responsabilidades, y autoridad adecuada para efectuar tales auditorías;
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері процедур оцінювання відповідності, встановлених у додатках IX-XI , зокрема тих аспектів таких процедур, за які він відповідає, а також наявність права на здійснення зазначених аудитів;
Spanish: Los fabricantes que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han introducido en el mercado o puesto en servicio no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda.
Ukrainian: Якщо виробники вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони ввели в обіг чи в експлуатацію, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно вживають необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, для його вилучення або відкликання, у відповідних випадках.
Spanish: Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se reduzca al mínimo posible la exposición de pacientes, usuarios y otras personas a emisiones de radiaciones no intencionadas, parásitas o dispersas.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, ненавмисне опромінення пацієнтів, користувачів та інших осіб, а також їх опромінення побічним чи розсіяним випромінюванням.
Spanish: El presente Reglamento también se aplica a las investigaciones clínicas relativas a los productos sanitarios y accesorios que se llevan a cabo en la Unión.
Ukrainian: Цей Регламент також застосовують до клінічних досліджень, які стосуються таких медичних виробів та аксесуарів та що їх проводять у Союзі.
Spanish: Sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial o en otras zonas dérmicas o de membranas mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica o con otros medios de introducción, excluidos los destinados al tatuaje.
Ukrainian: Речовини, поєднання речовин чи предмети, призначені для заповнення шкіри чи слизової оболонки обличчя чи іншої частини тіла, шляхом підшкірної, підслизової чи шкірної ін'єкції або іншого способу введення, окрім тих, що призначені для татуювання.
Spanish: que la investigación clínica esté directamente relacionada con el estado de salud del sujeto de ensayo, debido al cual no sea posible, dentro del margen terapéutico, recabar previamente el consentimiento informado del sujeto o de su representante legalmente designado y proporcionarle información previa, y el ensayo clínico sea de tal naturaleza que solo pueda efectuarse en situaciones de urgencia;
Ukrainian: (e) клінічне дослідження безпосередньо пов'язане з медичним станом суб'єкта, який перешкоджає отриманню попередньої інформованої згоди суб'єкта або його законно призначеного представника і наданню всієї попередньої інформації в межах терапевтичного вікна, і характер клінічного дослідження дозволяє проводити його виключно в екстрених ситуаціях;
Spanish: supervisión eficaz de la realización de la investigación clínica por el Estado miembro afectado.
Ukrainian: (c) дієвим наглядом за проведенням клінічного дослідження відповідними державами-членами.