FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
English: The facilities where the clinical investigation is to be conducted shall be suitable for the clinical investigation and shall be similar to the facilities where the device is intended to be used.
Ukrainian: Установи, в яких проводитимуть клінічні дослідження, повинні підходити для проведення таких досліджень і бути подібними до установ, у яких планують використовувати вироби.
English: Health institutions shall store and keep preferably by electronic means the UDI of the devices which they have supplied or with which they have been supplied, if those devices belong to class III implantable devices.
Ukrainian: Заклади охорони здоров'я повинні зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які вони постачили або які були постачені їм, якщо такі вироби належать до виробів класу III, які імплантують.
English: Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks posed by substances or particles, including wear debris, degradation products and processing residues, that may be released from the device.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшувати, наскільки це можливо, ризики, які становлять речовини або частинки, у тому числі продукти зносу, продукти розпаду та залишки перероблення, які можуть виділятися з продукту.
English: management of corrective and preventive actions and verification of their effectiveness;
Ukrainian: (l) управління коригувальними і запобіжними діями та верифікації їхньої дієвості;
English: be able to make an assessment of the manufacturer's clinical evaluation and a clinical judgement of the opinion provided by any external expert and make a recommendation to the notified body's decision maker; and
Ukrainian: - забезпечення можливості аналізу клінічного оцінювання виробника і клінічного оцінювання висновку, наданого зовнішнім експертом, а також надання рекомендацій особі, яка виробляє рішення в нотифікованому органі; та
English: Before placing on the market a system or procedure pack pursuant to Article 22(1) and (3), that is not a custom-made device, the natural or legal person responsible shall assign to the system or procedure pack, in compliance with the rules of the issuing entity, a Basic UDI-DI and shall provide it to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that system or procedure pack.
Ukrainian: Перед введенням в обіг системи чи процедурного набору згідно зі статтею 22(1) та (3) , інших ніж виріб, виготовлений на замовлення, відповідальна фізична чи юридична особа повинна, згідно з правилами, встановленими органом видачі, присвоїти системі чи процедурному набору основний UDI-DI та надати його до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо таких системи чи процедурного набору, вказаними в частині B додатка VI.
English: Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks arising from the noise emitted, taking account of technical progress and of the means available to reduce noise, particularly at source, unless the noise emitted is part of the specified performance.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб максимально знизити ризики, пов'язані з шумом, який вони випускають, з урахуванням технічного прогресу і доступних засобів зниження шуму, особливо у джерелі його виникнення, за винятком випадків, коли шум є однією із заявлених функцій виробу.
English: enter into the electronic system referred to in Article 57 information in relation to certificates of which it has required their suspension or withdrawal;
Ukrainian: (d) вносить в електронну систему, зазначену у статті 57 , інформацію про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога;
English: name address and contact details of the person or persons responsible for regulatory compliance referred to in Article 15.
Ukrainian: 1.4. найменування, адреса та контактні дані осіб, відповідальних за дотримання регуляторних вимог, зазначених у статті 15 .
English: The authority responsible for notified bodies shall document and record any findings regarding non-compliance of the notified body with the requirements set out in Annex VII and shall monitor the timely implementation of corrective and preventive actions.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, документує і реєструє всі виявлені випадки невідповідності нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII , а також здійснює моніторинг своєчасності реалізації коригувальних і запобіжних дій.
English: Electronic system on clinical investigations
Ukrainian: Електронна система клінічних досліджень
English: The Commission shall ensure that all confidential information obtained in the course of its investigations is treated accordingly.
Ukrainian: Комісія забезпечує належне поводження з усією конфіденційною інформацією, отриманою в ході розслідувань.
English: Information to be submitted upon the registration of devices and economic operators in accordance with Articles 29(4) and 31; core data elements to be provided to the UDI database together with the UDI-DI in accordance with Articles 28 and 29;and the UDI system
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 29(4) ТА 31 ; КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 28 ТА 29 ; ТА СИСТЕМА UDI
English: The report shall set out conclusions and where relevant indicate corrective actions to be taken.
Ukrainian: Такий звіт повинен містити висновки і, за необхідності, визначати коригувальні дії, яких потрібно вжити.
English: Manufacturers who consider or have reason to believe that a device which they have placed on the market or put into service is not in conformity with this Regulation shall immediately take the necessary corrective action to bring that device into conformity, to withdraw it or to recall it, as appropriate.
Ukrainian: Якщо виробники вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони ввели в обіг чи в експлуатацію, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно вживають необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, для його вилучення або відкликання, у відповідних випадках.
English: The notified body shall take into consideration guidance and best practice documents.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен враховувати керівні документи та документи щодо найкращої практики.
English: Devices lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 26 May 2020, and devices placed on the market from 26 May 2020 by virtue of a certificate as referred to in paragraph 2 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 27 May 2025.
Ukrainian: Вироби, законно введені в обіг згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС до 26 травня 2020 року, а також вироби, введені в обіг із 26 травня 2020 року за сертифікатами, зазначеними у параграфі 2 цієї статті, можуть продовжувати надаватися на ринку чи залишатися введеними в експлуатацію до 27 травня 2025 року.
English: Where the manufacturer plans to introduce any of the above-mentioned changes it shall inform the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate thereof.
Ukrainian: Якщо виробник планує внести зазначені вище зміни, він повинен поінформувати про це нотифікований орган, що видав відповідний сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації.
English: Involvement of notified bodies in conformity assessment procedures
Ukrainian: Участь нотифікованих органів у процедурах оцінювання відповідності
English: In the case of devices referred to in the first subparagraph of Article 1(8) and where the serious incident or field safety corrective action may be related to a substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product, the evaluating competent authority or the coordinating competent authority referred to in paragraph 9 of this Article shall, inform the national competent authority or the EMA, depending on which issued the scientific opinion on that substance under Article 52(9), of that serious incident or field safety corrective action.
Ukrainian: У випадку виробів, зазначених у першому підпараграфі статті 1(8), та коли серйозний інцидент чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності можуть бути пов'язані з речовиною, яка, у випадку її використання окремо, вважалася б лікарським засобом, компетентний орган, який здійснює оцінювання, чи компетентний орган, який здійснює координацію, визначений у параграфі 9 цієї статті, інформує національний компетентний орган чи EMA, залежно від того, ким було видано науковий висновок щодо такої речовини згідно зі статтею 52(9) , про зазначений серйозний інцидент чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності.
English: It shall notify the manufacturer of its decision which shall contain the conclusions of the assessment, and where applicable, conclusions of additional audits.
Ukrainian: Він повинен сповістити виробника про своє рішення, яке повинне містити висновки за результатами оцінювання, та, якщо застосовно, висновки за результатами додат кових аудитів.
English: evaluate the impact of information from the production phase and, in particular, from the post-market surveillance system, on hazards and the frequency of occurrence thereof, on estimates of their associated risks, as well as on the overall risk, benefit-risk ratio and risk acceptability; and
Ukrainian: (e) оцінювати вплив інформації про загрози і частоту їх виникнення, про оцінювання пов'язаних із ними ризиків, а також про загальний ризик, співвідношення користь-ризик та про прийнятність ризику, отриману на етапі виробництва і, зокрема, із системи післяреєстраційного нагляду;
English: Investigational device description, in particular clearly defined intended purpose.
Ukrainian: - Опис дослідного виробу, зокрема, його чітко визначене цільове призначення.
English: Where devices are intended to emit hazardous, or potentially hazardous, ionizing and/or non-ionizing radiation, they shall be fitted, where possible, with visual displays and/or audible warnings of such emissions.
Ukrainian: (b) Вироби, призначені для випуску небезпечного чи потенційно небезпечного іонізуючого та/або неіонізуючого випромінювання, повинні бути оснащені, за можливості, візуальними дисплеями та/або звуковими засобами для попередження про випуск такого випромінювання.
English: The authority responsible for notified bodies shall review the assessments by notified bodies of manufacturers' technical documentation, in particular the clinical evaluation documentation as further outlined in Article 45.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, перевіряє оцінювання технічної документації виробників, зокрема документації щодо клінічних оцінювань, проведені нотифікованим органом, як детально описано у статті 45 .
English: Manufacturers shall establish, implement, document and maintain a risk management system.
Ukrainian: Виробники повинні створити, впровадити й задокументувати систему управління ризиками, та забезпечувати її функціонування.
English: The data shall be entered into Eudamed by the Member States, notified bodies, economic operators and sponsors as specified in the provisions on the electronic systems referred to in paragraph 2.
Ukrainian: Дані до Eudamed вносять держави-члени , нотифіковані органи, суб'єкти господарювання та спонсори, як указано в положеннях про електронні системи, згадані в параграфі 2 .
English: Manufacturers of devices shall implement and keep up to date the post-market surveillance system in accordance with Article 83.
Ukrainian: Виробники впроваджують і оновлюють систему післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 83 .
English: are breast implants or surgical meshes, in which cases they are classified as class III;
Ukrainian: - є грудними імплантатами чи хірургічними сітками; у такому випадку вироби відносять до класу III;
English: In order to ensure the uniform application of Annex VIII, and taking account of the relevant scientific opinions of the relevant scientific committees, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка VIII і з урахуванням релевантних наукових висновків відповідних наукових комітетів Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
English: Where the Commission ascertains that a notified body no longer meets the requirements for its designation, it shall inform the notifying Member State accordingly and request it to take the necessary corrective measures, including the suspension, restriction or withdrawal of the designation if necessary.
Ukrainian: Якщо Комісія встановлює, що нотифікований орган більше не відповідає вимогам для його призначення, вона інформує про це державу-члена, яка здійснила нотифікацію, та вимагає від неї вжиття необхідних коригувальних заходів, включно з призупиненням, обмеженням або анулюванням призначення за потреби.
English: handling communication with competent authorities, notified bodies, other economic operators, customers and/or other stakeholders;
Ukrainian: (j) управління комунікацією з компетентними органами, нотифікованими органами, іншими суб'єктами господарювання, споживачами та/або іншими стейкхолдерами;
English: If an investigation is conducted in more than one Member State, the sponsor shall notify all Member States in which that clinical investigation was conducted of the end of the clinical investigation in all Member States.
Ukrainian: Якщо дослідження проводять у декількох державах-членах, спонсор повинен повідомити всі держави-члени, у яких проводили таке дослідження, про завершення дослідження в усіх державах-членах.
English: Claims
Ukrainian: Заява
English: devices legislation and relevant guidance documents;
Ukrainian: - законодавства про вироби і релевантних керівних документів;
English: be involved in the design, manufacture or construction, marketing, installation and use, or maintenance of the devices for which they are designated, nor represent the parties engaged in those activities;
Ukrainian: (b) брати участь у проектуванні, виготовленні чи конструюванні, реалізації, встановленні, використанні чи обслуговуванні виробів, щодо яких вони призначені, або представляти будь-яку зі сторін, яка бере участь у зазначеній діяльності;
English: Following an intervention pursuant to paragraph 1 of this Article, informed consent in accordance with Article 63 shall be sought to continue the participation of the subject in the clinical investigation, and information on the clinical investigation shall be given, in accordance with the following requirements:
Ukrainian: Після здійснення втручання згідно з параграфом 1 цієї статті, для продовження участі суб'єкта у клінічному дослідженні має бути забезпечене отримання його інформованої згоди відповідно до статті 63 , а також надання інформації про дослідження з дотриманням зазначених нижче вимог:
English: sourcing, processing, preservation, testing and handling of tissues, cells and substances of animal origin, or their derivatives, shall be carried out so as to provide safety for patients, users and, where applicable, other persons.
Ukrainian: (b) отримання, перероблення, консервація, тестування та будь-яке інше оброблення тканин, клітин та речовин тваринного походження або їх похідних повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку пацієнтів, користувачів та, якщо застосовно, інших осіб.
English: the electronic system on vigilance and post-market surveillance referred to in Article 92;
Ukrainian: (f) електронну систему активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, зазначену у статті 92 ;
English: are intended to administer medicinal products by means of a delivery system, if such administration of a medicinal product is done in a manner that is potentially hazardous taking account of the mode of application, in which case they are classified as class IIb.
Ukrainian: - призначені для введення лікарських засобів за допомогою системи подання, якщо таке введення лікарського засобу виконується у спосіб, що є потенційно небезпечним з урахуванням способу застосування; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
English: evidence from the sponsor that the clinical investigator and the investigational site are capable of conducting the clinical investigation in accordance with the clinical investigation plan;
Ukrainian: 1.13. підтвердження спонсором того, що клінічний дослідник має право проводити клінічне дослідження, а дослідний центр є придатним для його проведення згідно з планом клінічного дослідження;
English: Support by the Commission
Ukrainian: Підтримка з боку Комісії
English: Medical Device Coordination Group
Ukrainian: Координаційна група з питань медичних виробів
English: decide whether specific conditions or provisions need to be defined for the certification,
Ukrainian: - визначати необхідність включення до сертифікату спеціальних умов чи положень,
English: In addition to the procedures applicable pursuant to paragraph 3, 4, 6, or 7, in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, the procedure specified in Section 5.4 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable, shall also apply.
Ukrainian: На додачу до процедур, застосовних згідно із параграфом 3 , 4 , 6 або 7 цієї статті, у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або аплікації на шкіру, та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, також застосовують процедуру, вказану в секції 5.4 додатка IX або секції 6 додатка X у застосовному випадку.
English: risks connected with reasonably foreseeable external influences or environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical and electromagnetic effects, electrostatic discharge, radiation associated with diagnostic or therapeutic procedures, pressure, humidity, temperature, variations in pressure and acceleration or radio signal interferences;
Ukrainian: (b) ризики, пов'язані з об'єктивно передбачуваними зовнішніми впливами чи умовами середовища, такими як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними або терапевтичними процедурами, тиск, вологість, температура, перепади тиску і прискорення або радіозавади;
English: Notified bodies shall keep at the disposal of the authority responsible for notified bodies all relevant documents concerning the verification of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under this Regulation.
Ukrainian: Нотифіковані органи зберігають для надання органу, відповідальному за нотифіковані органи, усі релевантні документи, які стосуються верифікації кваліфікацій субпідрядника чи дочірньої структури та роботи, яку вони виконують згідно з цим Регламентом.
English: A manufacturer's indication of single use shall be consistent across the Union;
Ukrainian: Зазначення виробником того, що виріб призначений для одноразового використання, повинне бути узгодженим на території всього Союзу;
English: They shall satisfy the organisational and general requirements and the quality management, resource and process requirements that are necessary to fulfil those tasks.
Ukrainian: Вони повинні відповідати організаційним і загальним вимогам, а також вимогам щодо управління якістю, ресурсів та процесів, необхідних для виконання зазначених завдань.
English: The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the type examination assessment, the conditions of the certificate's validity and the data needed for identification of the type approved.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити найменування та адресу виробника, висновки за результатами оцінювання експертизи типу, умови дійсності сертифіката та дані, необхідні для ідентифікації схваленого типу.
English: On the basis of the results of that evaluation, the Commission may decide, by means of implementing acts, whether or not the national measure is justified.
Ukrainian: За результатами такого оцінювання Комісія може вирішити, шляхом ухвалення імплементаційних актів, чи є національні інструменти обґрунтованими.
English: INVASIVE DEVICES
Ukrainian: ІНВАЗИВНІ ВИРОБИ
English: Particular requirements for active implantable devices
Ukrainian: Особливі вимоги до активних виробів, які імплантують
English: have documented procedures requiring the review of pre-application information, including the preliminary verification that the product is covered by this Regulation and its classification, prior to issuing any quotation to the manufacturer relating to a specific conformity assessment; and
Ukrainian: (d) мати задокументовані процедури, що вимагають перевірки інформації, наданої на етапі, що передує поданню заяви, у тому числі попередньої верифікації того, що продукт підпадає під дію цього Регламенту, та його класу, перед наданням виробнику будь-якої цінової пропозиції щодо певної процедури оцінювання відповідності; та
English: The top-level management of the notified body shall ensure that the quality management system is fully understood, implemented and maintained throughout the notified body organisation including subsidiaries and subcontractors involved in conformity assessment activities pursuant to this Regulation.
Ukrainian: Керівництво вищої ланки нотифікованого органу повинне забезпечувати повне розуміння, впровадження і забезпечення функціонування системи управління якістю по всій організації нотифікованого органу, включаючи його дочірні структури і субпідрядників, які беруть участь у діяльності з оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом.
English: Where justified in view of well-established technologies, similar to those used in the exempted devices listed in point (b) of paragraph 6 of this Article, being used in other devices, or where justified in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend the list of exempted devices referred to in the second subparagraph of Article 52(4) and in point (b) of paragraph 6 of this Article, by adding other types of implantable or class III devices to that list or removing devices therefrom.
Ukrainian: Коли це виправдано, зважаючи на те, що в інших виробах використані перевірені технології, подібні до тих, які використовують у виробах, для яких встановлені винятки, перелічених у пункті (b) параграфа 6 цієї статті, або коли це виправдано захистом здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або іншими аспектами охорони громадського здоров'я, Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до переліку виробів, для яких встановлені винятки, вказаного в другому підпараграфі статті 52(4) та в пункті (b) параграфа 6 цієї статті, шляхом включення до нього інших типів виробів, які імплантують, чи виробів класу III, або виключення з нього виробів.
English: a description of the procedures in place to keep up to date the post-market surveillance system, and, where applicable, the PMCF plan, and the procedures ensuring compliance with the obligations resulting from the provisions on vigilance set out in Articles 87 to 92, as well as the undertaking by the manufacturer to apply those procedures,
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення системи післяреєстраційного нагляду та, якщо застосовно, плану PMCF, процедур для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 87-92 , а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,