FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
English: the Member State in which the clinical investigation is being or is to be conducted has notified the sponsor of its refusal based on the grounds referred to in Article 71(4) or on considerations of public health, subject and user safety or health, of public policy, or
Ukrainian: (a) держава-член, у якій проводять або планують проводити клінічне дослідження, повідомила спонсора про відмову, посилаючись на підстави, зазначені у статті 71(4) , міркування охорони громадського здоров'я, безпеки та здоров'я суб'єкта і користувача або державну політику, або
English: critical warnings or contra-indications: e.g. containing latex or DEHP.
Ukrainian: (g) критичних попередженнях чи протипоказаннях: напр., містить латекс чи ДЕГФ.
English: It is the DI assigned at the level of the device unit of use.
Ukrainian: Це DI, присвоєний на рівні одиниці використання виробу.
English: Those personnel shall, as a group, have proven knowledge and comprehensive experience of all of the following:
Ukrainian: Такий персонал, як група, повинен мати підтверджені знання і всебічний досвід щодо усього зазначеного нижче:
English: name, address and identification number of the notified body;
Ukrainian: 1. найменування, адреса та ідентифікаційний номер нотифікованого органу;
English: That commitment shall cover aspects relating to confidentiality and to independence from commercial and other interests, and any existing or prior association with clients.
Ukrainian: Зазначене зобов'язання повинне охоплювати аспекти, які стосуються конфіденційності й незалежності від комерційних та інших інтересів, а також будь-яких поточних чи минулих зв'язків із клієнтами.
English: As a general rule, a lead auditor shall neither lead nor attend audits for more than three consecutive years in respect of the same manufacturer.
Ukrainian: Як правило, головний аудитор не повинен керувати аудитами одного й того самого виробника чи бути присутнім при їх проведенні протягом більш ніж трьох років поспіль.
English: the sponsor, or its legal representative or a contact person pursuant to paragraph 2, is established in the Union;
Ukrainian: (c) спонсор або його законний представник, або контактна особа відповідно до параграфа 2 , має осідок на території Союзу;
English: to enable unique identification of devices within the internal market and to facilitate their traceability;
Ukrainian: (b) забезпечення можливості унікальної ідентифікації виробів на внутрішньому ринку та спрощення їхньої простежуваності;
English: Where an EU type-examination certificate has been issued in accordance with Annex X, the manufacturer may either apply the procedure set out in Part A (production quality assurance) or the procedure set out in Part B (product verification) of this Annex.
Ukrainian: Якщо сертифікат ЄС про експертизу типу був виданий згідно з додатком X , виробник може застосовувати або процедуру, визначену в частині A (забезпечення якості виробництва), або процедуру, визначену в частині B (верифікація продукту) цього додатка.
English: The Commission may also, on its own initiative and after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the issues referred to in points (a) and (b) of paragraph 3.
Ukrainian: Комісія також може, за власною ініціативою, після консультацій із MDCG, вирішувати за допомогою імплементаційних актів питання, вказані в пунктах (a) та (b) параграфа 3.
English: document its rationale for the selection of the parameters referred to in point (b);
Ukrainian: (c) задокументувати обґрунтування вибору параметрів, зазначених у пункті (b) ;
English: the precise identity of the controlled documents offering evidence of conformity with each harmonised standard, CS or other method applied to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements.
Ukrainian: (d) точну ідентифікацію перевірених документів, що містять докази відповідності кожному гармонізованому стандарту, CS або іншому методу, застосованому для підтвердження відповідності, загальним вимогам щодо безпечності та ефективності.
English: carry out the specific procedures referred to in Sections 5.2 to 5.4 of Annex IX,
Ukrainian: - виконання спеціальних процедур, вказаних у секціях 5.2-5.4 додатка IX,
English: Data relating to devices that are no longer available on the market shall be retained in the UDI database.
Ukrainian: Дані виробів, які більше не надають на ринку, повинні зберігатися в базі даних UDI.
English: 14.6 Any measurement, monitoring or display scale shall be designed and manufactured in line with ergonomic principles, taking account of the intended purpose, users and the environmental conditions in which the devices are intended to be used.
Ukrainian: 14.6.Будь-яка шкала вимірювання, моніторингу або індикатора повинна бути спроектована й виготовлена згідно з ергономічними принципами, з урахуванням цільового призначення, користувачів та середовища, в якому передбачено використовувати вироби.
English: European database on medical devices
Ukrainian: Європейська база даних медичних виробів
English: Devices shall be divided into classes I, IIa, IIb and III, taking into account the intended purpose of the devices and their inherent risks.
Ukrainian: Вироби розподіляють на класи I, IIa, IIb та III з урахуванням їхнього цільового призначення та властивих їм ризиків.
English: the second subparagraph of Article 44(12),
Ukrainian: - другий підпараграф статті 44(12) ,
English: make a recommendation for a final review and for a final decision to be taken by the notified body; this recommendation shall be signed off by the member of personnel responsible in the notified body, and
Ukrainian: - містити рекомендації щодо остаточної перевірки й остаточного рішення нотифікованого органу; такі рекомендації повинні бути підписані відповідальним членом персоналу нотифікованого органу та
English: The Member States shall take appropriate measures such as organising targeted information campaigns, to encourage and enable healthcare professionals, users and patients to report to the competent authorities suspected serious incidents referred to in point (a) of paragraph 1.
Ukrainian: Держави-члени повинні вживати відповідних заходів, наприклад, організовувати цільові інформаційні кампанії, спрямовані на заохочення медичних працівників, користувачів та пацієнтів і надання їм можливості повідомляти компетентним органам про підозрювані серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) параграфа 1.
English: Accessible parts of devices (excluding the parts or areas intended to supply heat or reach given temperatures) and their surroundings shall not attain potentially dangerous temperatures under normal conditions of use.
Ukrainian: Доступні складові частини виробів (за винятком частин або ділянок, призначених для подачі тепла чи досягнення певних температур), а також складові частини, що межують із ними, не повинні нагріватися до потенційно небезпечних температур за нормальних умов використання.
English: Importers shall add their details to the registration in accordance with Article 31.
Ukrainian: Імпортери додають свої дані до реєстрації згідно зі статтею 31 .
English: The notified body, its top-level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not:
Ukrainian: Нотифікований орган, його керівництво вищої ланки та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, не повинні:
English: Classification shall be carried out in accordance with Annex VIII.
Ukrainian: Класифікація повинна здійснюватися згідно із додатком VIII .
English: the device or the submitted documents, especially the investigation plan and the investigator's brochure, do not correspond to the state of scientific knowledge, and the clinical investigation, in particular, is not suitable for providing evidence for the safety, performance characteristics or benefit of the device on subjects or patients,
Ukrainian: (b) виріб або подані документи, особливо план дослідження і брошура дослідника, не відповідають рівню наукових знань, і клінічне дослідження, зокрема, не підходить для підтвердження безпечності виробу, його ефективності або користі для суб'єктів чи пацієнтів,
English: conduct surveillance audits of the manufacturer on at least an annual basis which shall be planned and conducted in line with the relevant requirements in Section 4.5,
Ukrainian: - проведення щонайменше щорічно наглядових аудитів виробника, які повинні бути заплановані і проводитися згідно з релевантними вимогами секції 4.5 ,
English: appropriate knowledge and experience of clinical evaluation;
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері клінічного оцінювання;
English: The sponsor shall identify all of the changes from the previous application together with a rationale for those changes, in particular, whether any changes have been made to address conclusions of previous competent authority or ethics committee reviews;
Ukrainian: Спонсор повинен вказати усі відмінності від попередньої заяви, а також обґрунтувати їх, зокрема зазначити, чи були будь-які зміни внесені у відповідь на висновки за результатами розгляду заяви попереднім компетентним органом чи комітетом з питань етики;
English: to review vigilance data to which they have access under Article 92(2) in order to estimate its impact, if any, on the validity of existing certificates.
Ukrainian: - для перевірки даних активного моніторингу, до яких він має доступ згідно зі статтею 92(2) , з метою визначення їхнього впливу, за наявності, на дійсність наявних сертифікатів.
English: The subject shall as far as possible take part in the informed consent procedure.
Ukrainian: Суб'єкт повинен брати участь у процедурі надання інформованої згоди, наскільки це можливо.
English: General requirements regarding the information supplied by the manufacturer
Ukrainian: Загальні вимоги щодо інформації, яку надає виробник
English: For investigational devices covered by Article 62, the sponsor shall draw up and submit the application in accordance with Article 70 accompanied by the following documents:
Ukrainian: Для дослідних виробів, які підпадають під дію статті 62 , спонсор повинен скласти і подати заяву згідно зі статтею 70 , до якої повинні бути додані такі документи:
English: As a general rule, the period for the reporting referred to in paragraph 1 shall take account of the severity of the serious incident.
Ukrainian: Як правило, термін надання повідомлень, зазначених у параграфі 1 , визначають з урахуванням тяжкості серйозного інциденту.
English: The report shall provide details of the outcome of those activities, including activities pursuant to paragraph 7, and shall be treated as confidential by the MDCG and the Commission; however it shall contain a summary which shall be made publicly available.
Ukrainian: Відповідний звіт повинен містити детальну інформацію про результати такої діяльності, в тому числі діяльності, яку здійснюють згідно з параграфом 7 , і опрацьовуватися MDCG і Комісією як конфіденційний; при цьому, він повинен містити резюме, яке підлягає оприлюдненню.
English: The members of the MDCG shall be chosen for their competence and experience in the field of medical devices and in vitro diagnostic medical devices.
Ukrainian: Членів MDCG обирають за їхніми компетенцією та досвідом роботи у сфері медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro.
English: confirmation that the sponsor is aware that the competent authority may contact the ethics committee that is assessing or has assessed the application; and
Ukrainian: 1.16. підтвердження обізнаності спонсора про можливість звернення компетентного органу до комітету з питань етики, який оцінює чи вже оцінив заяву; та
English: The Commission shall, in collaboration with the Member States, put in place systems and processes to actively monitor the data available in the electronic system referred to in Article 92, in order to identify trends, patterns or signals in the data that may reveal new risks or safety concerns.
Ukrainian: Комісія спільно з державами-членами створює системи і процеси для активного моніторингу даних, доступних в електронній системі, зазначеній у статті 92 , з метою виявлення у таких даних тенденцій, закономірностей або сигналів, які можуть свідчити про нові ризики чи перестороги щодо безпечності.
English: Article 87(10) and Article 87(11) first subparagraph
Ukrainian: Стаття 87(10) та стаття 87(11) , перший підпараграф
English: The manufacturer shall establish, document and implement a quality management system as described in Article 10(9) and maintain its effectiveness throughout the life cycle of the devices concerned.
Ukrainian: Виробник повинен створити, задокументувати і впровадити систему управління якістю, як описано у статті 10(9) , та підтримувати її дієвість протягом усього життєвого циклу відповідних виробів.
English: Clinical investigations shall be performed in accordance with the clinical investigation plan by a sufficient number of intended users and in a clinical environment that is representative of the intended normal conditions of use of the device in the target patient population.
Ukrainian: Клінічні дослідження повинні проводитися згідно з планом клінічних досліджень достатньою кількістю цільових користувачів у клінічному середовищі, яке є репрезентативним для передбачених нормальних умов використання виробу в цільовій популяції пацієнтів.
English: The Commission shall, by means of implementing acts, lay down the scale and structure of recoverable costs and other necessary implementing rules.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, визначає розмір і структуру витрат, що підлягають відшкодуванню, та інші необхідні імплементаційні правила.
English: development of guidance documents for notified bodies in relation to the implementation of this Regulation;
Ukrainian: (b) розробку керівних документів для нотифікованих органів щодо імплементації цього Регламенту;
English: where there is concern regarding a particular serious incident or cluster of serious incidents relating to the same device or type of device of the same manufacturer in more than one Member State;
Ukrainian: (a) коли існують перестороги щодо певного серйозного інциденту або групи серйозних інцидентів, пов'язаних з одним виробом або типом виробів одного виробника в декількох державах-членах;
English: Member States shall notify the Commission and the other Member States of the conformity assessment bodies they have designated, using the electronic notification tool within the database of notified bodies developed and managed by the Commission (NANDO).
Ukrainian: Держави-члени повідомляють Комісію та інші держави-члени про призначені ними органи з оцінювання відповідності за допомогою інструмента електронної нотифікації в базі даних нотифікованих органів, яку розробляє та якою управляє Комісія (NANDO).
English: the information regarding certificates referred to in Article 56(5);
Ukrainian: (h) інформації щодо сертифікатів, зазначеної у статті 56(5) ;
English: ‘serious adverse event' means any adverse event that led to any of the following:
Ukrainian: (58) "серйозна несприятлива подія" означає будь-яку несприятливу подію, яка призводить до будь-чого із зазначеного нижче:
English: Within 90 days of its appointment, the joint assessment team shall review the documentation submitted with the application in accordance with Article 38.
Ukrainian: Протягом 90 днів після призначення спільна група з оцінювання повинна розглянути документацію, подану разом із заявою згідно зі статтею 38 .
English: This Regulation also applies to clinical investigations conducted in the Union concerning the products referred to in the first subparagraph.
Ukrainian: Цей Регламент також застосовують до клінічних досліджень, які проводять у Союзі щодо продуктів, згаданих у першому підпараграфі .
English: changes to applied or new harmonised standards, CS or equivalent documents, and
Ukrainian: (g) змін у застосованих чи нових гармонізованих стандартах, CS чи еквівалентних документах, та
English: the UDI-database referred to in Article 28;
Ukrainian: (b) базу даних UDI, зазначену у статті 28 ;
English: Devices that are manufactured and used within health institutions shall be considered as having been put into service.
Ukrainian: Вироби, які виробляють і використовують у закладах охорони здоров'я, вважають такими, що введені в експлуатацію.
English: However, if the action of those tissues or cells or their derivatives is principal and not ancillary to that of the device and the product is not governed by Regulation (EC) No 1394/2007, the product shall be governed by Directive 2004/23/EC.
Ukrainian: Проте, якщо дія таких тканин чи клітин або їх похідних є основною, а не допоміжною у виробі, продукт не регулюється Регламентом (ЄС) № 1394/2007, а натомість повинен регулюватися Директивою 2004/23/ЄС .
English: Member States shall encourage, and may require, health institutions to provide information to patients on the use of reprocessed devices within the health institution and, where appropriate, any other relevant information on the reprocessed devices that patients are treated with.
Ukrainian: Держави-члени заохочують заклади охорони здоров'я та можуть вимагати від них надавати пацієнтам інформацію про використання в закладі охорони здоров'я повторно оброблених виробів і, у відповідних випадках, будь-якої іншої релевантної інформації про повторно оброблені вироби, які використовують для лікування пацієнтів.
English: a specification of methods to be used for examination of qualitative and quantitative aspects of clinical safety with clear reference to the determination of residual risks and side-effects;
Ukrainian: - специфікацію методів, які будуть використані для перевірки кількісних та якісних аспектів клінічної безпечності з чітким покликанням на визначення залишкових ризиків та побічних ефектів;
English: Manufacturers shall report, by means of the electronic system referred to in Article 92, any statistically significant increase in the frequency or severity of incidents that are not serious incidents or that are expected undesirable side-effects that could have a significant impact on the benefit-risk analysis referred to in Sections 1 and 5 of Annex I and which have led or may lead to risks to the health or safety of patients, users or other persons that are unacceptable when weighed against the intended benefits.
Ukrainian: Виробники, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 , повинні повідомляти про будь-які статистично значущі збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, які не є серйозними інцидентами або є очікуваними небажаними побічними ефектами і можуть мати істотний вплив на аналіз співвідношення між користю і ризиком, вказаний у секціях 1 та 5 додатка I, і які спричинили або могли спричинити ризики для здоров'я чи безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб та є неприйнятними з урахуванням очікуваної користі.
English: to establish and verify that, under normal conditions of use, a device is designed, manufactured and packaged in such a way that it is suitable for one or more of the specific purposes listed in point (1) of Article 2, and achieves the performance intended as specified by its manufacturer;
Ukrainian: (a) для встановлення та верифікації того, що за нормальних умов використання виріб спроектовано, виготовлено та запаковано у спосіб, який робить його придатним для однієї чи кількох конкретних цілей, перелічених у пункті (1) статті 2, і має очікувану ефективність, як зазначено його виробником;
English: application of Annex VIII to a given device, or category or group of devices, with a view to determining the classification of such devices;
Ukrainian: (a) застосування додатка VIII до певного виробу, категорії чи групи виробів для визначення класу таких виробів;
English: clearly document decision making and approval steps including approval by signature of the members of personnel responsible,
Ukrainian: - чітко документувати етапи вироблення й ухвалення рішень, у тому числі їх підписання відповідальним членом персоналу,
English: That list shall be made available to Member States competent authorities through the electronic system referred to in Article 57.
Ukrainian: Зазначений список повинен бути доступний компетентним органам держав-членів через електронну систему, зазначену у статті 57 .
English: Such restriction shall not preclude the purchase and use of assessed devices that are necessary for the operations of the notified body and the conduct of the conformity assessment, or the use of such devices for personal purposes;
Ukrainian: Це обмеження не виключає можливості придбання і використання оцінених виробів, необхідних для роботи нотифікованого органу та здійснення оцінювання відповідності, або використання таких виробів для особистих цілей;
English: continuous training.
Ukrainian: - безперервне навчання.
English: the interaction with the authority responsible for notified bodies and the obligations regarding communications with other competent authorities, the Commission and other notified bodies.
Ukrainian: - взаємодію з органом, відповідальним за нотифіковані органи, та обов'язки щодо комунікації з іншими компетентними органами, Комісією та іншими нотифікованими органами.
English: whether the risk-minimisation solutions employed by the sponsor are described in harmonised standards and, in those cases where the sponsor does not use harmonised standards, whether the risk-minimisation solutions provide a level of protection that is equivalent to that provided by harmonised standards;
Ukrainian: (b) чи передбачене рішення з мінімізації ризиків, вжите спонсором, гармонізованими стандартами, а у випадках, коли спонсор не використовує гармонізовані стандарти, чи забезпечує відповідне рішення з мінімізації ризиків рівень захисту, еквівалентний тому, що передбачений гармонізованими стандартами;
English: The common specifications for each of the groups of products listed in Annex XVI shall address, at least, application of risk management as set out in Annex I for the group of products in question and, where necessary, clinical evaluation regarding safety.
Ukrainian: Загальні специфікації для кожної з груп продуктів, перелічених у додатку XVI , повинні охоплювати, щонайменше, застосування управління ризиками, як визначено в додатку I , для відповідної групи продуктів та, за необхідності, клінічне оцінювання безпечності.
English: information on the changes referred to in Section 2.4,
Ukrainian: - інформацію про зміни, зазначені в секції 2.4 ,
English: If consensus cannot be reached, the expert panels shall decide by a majority of their members, and the scientific opinion shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
Ukrainian: Якщо консенсусу досягти неможливо, експертна група ухвалює рішення більшістю голосів своїх членів, а в науковому висновку зазначають точки зору незгодних із відповідним обґрунтуванням.
English: perform without losing or compromising the ability to perform as intended, and/or
Ukrainian: (a) функціонувати без втрати чи погіршення здатності працювати за цільовим призначенням, та/або
English: The CE marking shall consist of the initials ‘CE' taking the following form:
Ukrainian: Знак CE складається з великих літер "CE" у такій формі:
English: The technical documentation shall be updated accordingly.
Ukrainian: Технічну документацію оновлюють відповідно.
English: If a notified body wholly or partly owns legal entities established in a Member State or in a third country or is owned by another legal entity, the activities and responsibilities of those entities, as well as their legal and operational relationships with the notified body, shall be clearly defined and documented.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган повністю чи частково володіє юридичними особами, які мають осідок на території держави-члена чи третьої країни, або належить іншій юридичній особі, діяльність і обов'язки таких організацій, а також їхні правові та організаційні відносини з нотифікованим органом повинні бути чітко визначені й задокументовані.