FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
English: These exceptional decisions may only be adopted for objective and verifiable reasons.
Ukrainian: Такі дозволи можуть бути надані тільки з об'єктивних причин, які можна перевірити.
English: Such inspections shall be carried out by authorized representatives of the competent authority who shall be empowered to:
Ukrainian: Такі інспектування проводять уповноважені представники компетентних органів, які мають повноваження:
English: The course shall include theoretical and practical tuition bearing upon at least the following basic subjects:
Ukrainian: Такий курс повинен включати теоретичне і практичне навчання, що стосується щонайменше таких основних предметів:
English: (38) This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States concerning the time-limits for transposition of the Directives set out in Annex II, Part B,
Ukrainian: (38) Ця Директива не має обмежувати зобов'язань держав-членів стосовно граничних строків транспозиції директив, визначених у частині B додатка II,
English: Physico-chemical characteristics liable to affect bioavailability
Ukrainian: Фізико-хімічні характеристики, що можуть впливати на біодоступність
English: (g) the control tests referred to in Article 81(1) have not been carried out;
Ukrainian: (g) контрольні тестування, зазначені у статті 81(1) , не були проведені.
English: - structural formula,
Ukrainian: - структурна формула,
English: Should unexpected results occur during the course of the tests, these should be detailed.
Ukrainian: Якщо під час випробувань були отримані неочікувані результати, такі результати повинні бути детально описані.
English: - position of labelled atoms in the molecule;
Ukrainian: - положення маркованих атомів у молекулі.
English: - international non-proprietary name (INN),
Ukrainian: - міжнародна непатентована назва (МНН),
English: The first three indents are not applicable to substances used solely in solution.
Ukrainian: Перші три абзаци не застосовують до речовин, які використовують виключно в розчині.
English: (5) Such hindrances must, accordingly, be removed; whereas this entails approximation of the relevant provisions.
Ukrainian: (5) Відповідно, такі ускладнення повинні бути усунені; це, в свою чергу, тягне за собою зближення відповідних положень.
English: Single-dose toxicity studies can be used to predict:
Ukrainian: Дослідження токсичності при одноразовому застосуванні можуть бути використані для прогнозування:
English: In case of urgency, on a proposal from its Chairman, the Committee may agree to a shorter deadline.
Ukrainian: У надзвичайних ситуаціях та за пропозицією голови Комітету, Комітет може погодитися на коротший термін.
English: 5.7 interaction with other medicaments and other forms of interaction,
Ukrainian: 4.8. взаємодію з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії,
English: - susceptibility to interference.
Ukrainian: - чутливість до втручання,
English: This results in the hindering of trade in medicinal products within the Community, thereby directly affecting the functioning of the internal market.
Ukrainian: Це призводить до ускладнень у торгівлі лікарськими засобами в межах Співтовариства, що безпосередньо впливає на функціонування внутрішнього ринку.
English: The experimental results shall be set out clearly and, for certain types of tests, their statistical significance quoted.
Ukrainian: Експериментальні результати повинні бути чітко встановлені, а для певних типів випробувань повинна бути вказана статистична значущість.
English: (3) However, this objective must be achieved by means which will not hinder the development of industry and trade in medicinal products within the Community.
Ukrainian: (3) Проте, така мета повинна бути досягнута засобами, які не перешкоджають розвитку галузі та торгівлі лікарськими засобами в межах Співтовариства.
English: All results shall be reliable and valid generally.
Ukrainian: Усі результати повинні бути надійними і загалом дійсними.
English: Veterinary medicinal products based on radio-active isotopes;
Ukrainian: (c) ветеринарних лікарських засобів на основі радіоактивних ізотопів;
English: - expiry date, in clear terms (month, year),
Ukrainian: - термін придатності у чіткій формі (місяць, рік),
English: (e) the control tests referred to in Article 81(1) have not been carried out, or any other requirement or obligation relating to the grant of the manufacturing authorization referred to in Article 44(1) has not been complied with.
Ukrainian: (e) контрольні тестування, зазначені у статті 81(1) , не були проведені, або будь-які інші вимога чи обов'язок, пов'язані з наданням дозволу на виробництво, згаданого у статті 44(1) , не були виконані.
English: The following characteristics shall be described:
Ukrainian: Повинні бути описані такі характеристики:
English: (b) the veterinary medicinal products are transported by the veterinarian in the original manufacturer's packaging;
Ukrainian: (b) ветеринар перевозить ветеринарні лікарські засоби в оригінальному пакованні виробника;
English: 5.4 undesirable effects (frequency and seriousness),
Ukrainian: 4.6. побічні реакції (частоту і тяжкість),
English: If necessary, the effects of such residues shall be investigated.
Ukrainian: За необхідності досліджують ефекти таких залишків.
English: Special requirements for live vaccines:
Ukrainian: Спеціальні вимоги для живих вакцин
English: - received no treatment;
Ukrainian: - не отримали лікування, або
English: (d) allow the representatives of the competent authority of the Member State concerned access to his premises at any time;
Ukrainian: (d) забезпечувати доступ до своїх приміщень представникам компетентного органу відповідної держави-члена у будь-який час;
English: However, pharmacological studies may also assist in the understanding of toxicological phenomena.
Ukrainian: Проте фармакологічні дослідження можуть також допомогти у розумінні токсикологічних ефектів.
English: (2) The primary purpose of any rules for the production and distribution of veterinary medicinal products must be the safeguarding of public health.
Ukrainian: (2) Основною метою будь-яких правил щодо виробництва і розповсюдження ветеринарних лікарських засобів повинен бути захист громадського здоров'я.
English: (31) It is necessary to take account of changes arising as a result of international harmonisation of definitions, terminology and technological developments in the field of pharmacovigilance.
Ukrainian: (31) Необхідно враховувати зміни, які виникають у результаті міжнародної гармонізації означень, термінології та технологічних розробок у сфері фармакологічного нагляду.
English: - the doses which may usefully be employed in the repeat dose studies.
Ukrainian: - доз, які можуть бути ефективно використані у дослідженнях повторного застосування.
English: The authorization referred to in paragraph 1 shall also be required for imports from third countries into a Member State; this Title and Article 83 shall apply to such imports in the same way as to manufacture.
Ukrainian: Дозвіл, згаданий у параграфі 1, також вимагається для імпорту з третіх країн у державу-член; цей розділ і статтю 83 застосовують до імпорту таким самим чином, як до виробництва.
English: (c) examine any documents relating to the object of the inspection, subject to current provisions in the Member States from 9 October 1981 which place restrictions on these powers with regard to the description of the manufacturing method.
Ukrainian: (c) вивчати будь-які пов'язані з об'єктом інспектування документи, що підпадають під положення, чинні у державах-членах станом на 9 жовтня 1981 року, які встановлюють обмеження на такі повноваження стосовно опису методу виробництва;
English: (a) the establishment and maintenance of a system which ensures that information about all suspected adverse reactions which are reported to the personnel of the company, including its representatives, is collected and collated in order to be accessible at least at one point within the Community;
Ukrainian: (a) створення і ведення системи, яка забезпечує, щоб інформація про всі підозрювані побічні реакції, про які повідомляють персонал компанії, у тому числі її представників, збиралася та зіставлялася для забезпечення доступу до неї принаймні в одному пункті на території Співтовариства;
English: The purpose of the trials described in this Part is to demonstrate or to confirm the efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
Ukrainian: Метою випробувань, описаних у цій частині, є продемонструвати чи підтвердити ефективність імунологічного ветеринарного лікарського засобу.
English: (10) Medicated feedingstuffs do not come within the scope of this Directive.
Ukrainian: (10) Лікувальні корми не входять до сфери застосування цієї Директиви.
English: micro-organisms, whole animals, parts of organs, animal secretions, toxins, extracts, blood products;
Ukrainian: - мікроорганізми, цілі тварини, частини органів, секрети тварин, токсини, екстракти, продукти крові;
English: (c) the therapeutic indications;
Ukrainian: (c) терапевтичні показання;
English: The holder of the authorization for distribution shall be required to keep detailed records.
Ukrainian: Володілець дозволу на розповсюдження повинен вести детальні записи.
English: - received a placebo;
Ukrainian: - отримали плацебо, або
English: - the application does not satisfy the criteria for authorization, or
Ukrainian: - заявка не відповідає критеріям надання дозволу, або
English: - spectra of refraction, rotation, etc;
Ukrainian: - спектри рефракції, ротації тощо,
English: (c) in the case of control animals, whether they have:
Ukrainian: (c) стосовно контрольних тварин - того, що вони:
English: (a) date;
Ukrainian: (a) дата;
English: Any decision referred to in this Directive, taken by the competent authorities of the Member States, may only be taken on the grounds set out in this Directive and shall state in detail the reasons on which it is based.
Ukrainian: Будь-яке згадане у цій Директиві рішення, ухвалене компетентними органами держав-членів, може бути ухвалене тільки на підставах, визначених у цій Директиві, та повинно містити детальне пояснення причин, на яких таке рішення ґрунтується.
English: Member States may provide for the temporary suspension of such a person upon the commencement of administrative or disciplinary proceedings against him for failure to fulfil his obligations.
Ukrainian: Держави-члени можуть передбачити тимчасове відсторонення такої особи при порушенні адміністративних чи дисциплінарних проваджень проти неї за невиконання своїх обов'язків.
English: of 6 November 2001
Ukrainian: від 6 листопада 2001 року
English: When appointing experts, the Committee shall define their tasks and specify the time-limit for the completion of these tasks.
Ukrainian: При призначенні таких експертів Комітет визначає їхні завдання та строки для виконання таких завдань.
English: Potential effects on the human gut flora
Ukrainian: Потенційні наслідки для кишкової флори людини
English: (e) therapeutic indications, contra indications and adverse reactions;
Ukrainian: (e) терапевтичні показання, протипоказання і побічні реакції;
English: Member States shall take all appropriate measures to ensure that:
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб:
English: Upon reasoned request, Member States shall forthwith communicate the reports referred to in Article 80(3) to the competent authorities of another Member State.
Ukrainian: На обґрунтований запит держави-члени повинні негайно надавати звіти, зазначені у статті 80(3) , компетентним органам іншої держави-члена.
English: Information shall be provided on all substances of biological origin used at any stage in the manufacturing procedure.
Ukrainian: Повинна бути надана інформація щодо всіх речовин біологічного походження, що їх використовують на будь-якому етапі процедури виробництва.
English: (e) identification of the animals treated.
Ukrainian: (e) ідентифікацію тварин, які піддавалися лікуванню.
English: (c) give prior notice to the competent authority of any changes which he may wish to make to any of the particulars supplied pursuant to Article 45; the competent authority shall, in any event, be immediately informed if the qualified person referred to in Article 52 is replaced unexpectedly;
Ukrainian: (c) попередньо повідомляти компетентному органу про будь-які зміни, які він може побажати внести до будь-яких даних, наданих відповідно до статті 45 ; компетентний орган у будь-якому разі повинен бути негайно поінформований, якщо кваліфікована особа, згадана у статті 52 , була непередбачувано замінена;
English: If the holder of the manufacturing authorization requests a change in any of the particulars referred to in Article 45, first paragraph, (a) and (b), the time taken for the procedure relating to this request shall not exceed 30 days.
Ukrainian: Якщо володілець дозволу на виробництво подає запит щодо зміни будь-яких даних, зазначених у пунктах (a) і (b) першого параграфа статті 45, строк виконання процедури, що стосується такого запиту, не повинен перевищувати 30 днів.
English: The animals shall be observed and examined for signs of systemic and local reactions.
Ukrainian: За тваринами спостерігають та досліджують їх на наявність ознак системних і місцевих реакцій.
English: (27) In order to ensure the continued safety of veterinary medicinal products in use, it is necessary to ensure that pharmacovigilance systems in the Community are continually adapted to take account of scientific and technical progress.
Ukrainian: (27) Для забезпечення подальшої безпечності у використанні ветеринарних лікарських засобів, необхідно забезпечити, щоб системи фармакологічного нагляду в Співтоваристві постійно адаптувалися з урахуванням наукового і технічного прогресу.
English: Potential effects on the microorganisms used for industrial food processing
Ukrainian: Потенційний вплив на мікроорганізми, які використовують для промислового перероблення харчових продуктів
English: (e) case history (as full as possible), occurrence and course of any inter-current diseases;
Ukrainian: (e) історія хвороби (якомога більш повна), у тому числі виникнення і перебіг будь-яких супутніх захворювань;
English: They shall inform the Commission and the Agency thereof.
Ukrainian: Вони інформують Комісію та Агентство відповідним чином.
English: (11) The concepts of harmfulness and therapeutic efficacy can be examined only in relation to one another and have only a relative significance, depending on the progress of scientific knowledge and the use for which the medicinal product is intended.
Ukrainian: (11) Поняття шкідливості й терапевтичної ефективності можуть бути досліджені тільки у взаємозв'язку з іншими препаратами та мають тільки відносну значущість залежно від прогресу наукових знань та призначення лікарського засобу.
English: POSSESSION, WHOLESALE DISTRIBUTION AND DISPENSING OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
Ukrainian: ВОЛОДІННЯ, РОЗПОВСЮДЖЕННЯ ТА ВІДПУСК ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
English: The Commission shall be assisted by a Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Veterinary Medicinal Products Sector, (hereinafter referred to as the "Standing Committee".
Ukrainian: Комісії надає допомогу Постійний комітет з питань ветеринарних лікарських засобів для адаптації до технічного прогресу директив про усунення технічних бар'єрів для торгівлі у сфері ветеринарних лікарських засобів (далі - «Постійний комітет»).
English: - precision,
Ukrainian: - точність,
English: 5.9 overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary),
Ukrainian: 4.10. передозування (симптоми, заходи з надання першої допомоги, антидоти), якщо необхідно,
English: However, it is necessary, for both public health and economic reasons, to prohibit the use of unauthorized medicinal products in the manufacture of medicated feedingstuffs.
Ukrainian: Проте, для охорони громадського здоров'я та з економічних причин необхідно заборонити використання недозволених лікарських засобів у виробництві лікувальних кормів.
English: (f) diagnosis and means used to make it;
Ukrainian: (f) діагноз і засоби, використані для його встановлення;
English: A homeopathic veterinary medicinal product may also contain a number of principles.
Ukrainian: Гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб може містити декілька компонентів.
English: This study may be replaced by a study conducted in the target animal.
Ukrainian: Таке дослідження може бути замінене дослідженням, проведеним на цільовій тварині.
English: - date,
Ukrainian: - дата,
English: Council Directive 93/40/EEC
Ukrainian: Директива 93/40/ЄЕС
English: The description shall be given in the form of a monograph.
Ukrainian: Опис повинен бути наданий у формі монографії.
English: - method of administration and, if necessary, route,
Ukrainian: - метод і, за необхідності, спосіб застосування,
English: Other requirements
Ukrainian: Інші вимоги
English: If it considers it appropriate, the Committee may invite any other person to provide information relating to the matter before it.
Ukrainian: Якщо Комітет вважає це за потрібне, він може запросити будь-яку іншу особу для надання Комітету інформації щодо відповідної справи.
English: Where substances can only be described by their manufacturing method, the description shall be sufficiently detailed to characterise a substance which is constant both on its composition and in its effects;
Ukrainian: Якщо речовини можуть бути описані тільки за методом їхнього виробництва, опис повинен бути достатньо деталізований, щоб охарактеризувати речовину, яка є постійною за своїм складом та ефектами;
English: 6.1 major incompatibilities,
Ukrainian: 6.2. основні несумісності,
English: Member States shall ensure that this information is brought to the attention of the Agency.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб така інформація була доведена до відома Агентства.
English: - molecular formula,
Ukrainian: - молекулярна формула,
English: In respect of other substances, each Member State may require observance of its own national pharmacopoeia with regard to products manufactured in its territory.
Ukrainian: Стосовно інших речовин кожна держава-член може вимагати дотримання вимог своєї національної фармакопеї щодо засобів, виготовлених на її території.
English: This explanation shall be supported by scientific data on development pharmaceutics.
Ukrainian: Таке пояснення повинно бути підтверджене науковими даними щодо фармацевтичної розробки.
English: For immunological veterinary medicinal products, it will normally not be necessary to undertake a study of residues.
Ukrainian: Щодо імунологічних ветеринарних лікарських засобів, як правило, немає необхідності проводити дослідження залишків.
English: MANUFACTURE AND IMPORTS
Ukrainian: ВИРОБНИЦТВО ТА ІМПОРТ
English: - the description of the starting material, set down in a form similar to that used in a descriptive item in the European Pharmacopoeia,
Ukrainian: - опис вихідного матеріалу, викладений у формі, подібній до тієї, що використовують у пункті опису в Європейській фармакопеї,
English: The applicant shall be provided with a copy of this information.
Ukrainian: Копію такої інформації надають заявнику.
English: Dissemination in the vaccinated animal
Ukrainian: Розповсюдження у вакцинованій тварині
English: Where laboratory trials cannot be supportive of efficacy, the performance of field trials alone may be acceptable.
Ukrainian: Якщо лабораторні випробування не можуть підтвердити ефективність, може бути допустимим проведення тільки польових випробувань.
English: In addition, harmful effects on the progeny, as well as teratogenic and abortifacient effects, shall be investigated.
Ukrainian: Крім того, досліджують шкідливі ефекти на потомство, а також тератогенні й абортивні ефекти.
English: (4) In so far as the Member States already have certain provisions laid down by law, regulation or administrative action governing veterinary medicinal products, such provisions differ in essential principles.
Ukrainian: (4) Тією мірою, якою держави-члени вже мають певні положення, встановлені законами, підзаконними нормативно-правовими актами та адміністративними актами, що регулюють ветеринарні лікарські засоби, такі положення відрізняються основними принципами.
English: elements, naturally occurring chemical materials and chemical products obtained by chemical change or synthesis.
Ukrainian: - елементи, хімічні матеріали та хімічні продукти природного походження, отримані шляхом хімічних перетворень чи синтезу.
English: Where these tests cannot be carried out on the finished product, they may be performed at an intermediate stage, as late as possible in the manufacturing process.
Ukrainian: Якщо такі випробування не можуть бути проведені на готовому засобі, вони можуть бути проведені якомога пізніше на проміжному етапі виробничого процесу.
English: The duration of practical experience may be reduced by one year where a university course lasts for at least five years and by a year and a half where the course lasts for at least six years.
Ukrainian: Тривалість практичного досвіду може бути скорочена на один рік, якщо курс навчання в університеті триває принаймні п'ять років, та на півтора роки, якщо курс навчання триває принаймні шість років.
English: The investigations shall be intensified where the recommended dose approaches that liable to produce adverse reactions.
Ukrainian: Дослідження інтенсифікують, якщо рекомендована доза наближається до дози, яка може викликати побічні реакції.
English: - the disposal of unused or waste product.
Ukrainian: - утилізації невикористаного засобу чи відходів.
English: The efficacy of any preservative system shall be demonstrated.
Ukrainian: Повинна бути підтверджена ефективність будь-якої суміші консервантів.
English: The efficacy of each of the components of multivalent and combined immunological veterinary medicinal products shall be demonstrated.
Ukrainian: Повинна бути підтверджена ефективність кожного з компонентів полівалентних і комбінованих імунологічних ветеринарних лікарських засобів.
English: - methods of identification,
Ukrainian: - методи ідентифікації,
English: (f) the information given in the application documents pursuant to Article 12, 13(1) and 27 is incorrect;
Ukrainian: (f) інформація, надана в документах заявки згідно зі статтями 12-13d і 27 , є неправильною;
English: Directives 81/851/EEC, 81/852/EEC, 90/677/EEC and 92/74/EEC referred to in Annex II, Part A are repealed, without prejudice to the obligations of the Member States in respect of the deadline for transposition laid down in Annex II, Part B.
Ukrainian: Директиви 81/851/ЄЕС, 81/852/ЄЕС, 90/677/ЄЕС і 92/74/ЄЕС, згадані у частині A додатка II, скасовано, без обмеження зобов'язань держав-членів щодо кінцевих строків транспозиції, встановлених у частині B додатка II.
English: 2. the name of the body having carried out the studies;
Ukrainian: 2. назва органу, який проводив дослідження;
English: For the purposes of this paragraph "starting materials" means all components used in the production of the immunological veterinary medicinal product.
Ukrainian: Для цілей цього параграфа «вихідні матеріали» означають усі компоненти, що їх використовують у виробництві імунологічного ветеринарного лікарського засобу.
English: These changes shall be subject to the approval of the competent authorities of the Member State concerned.
Ukrainian: Такі зміни повинні бути затверджені компетентними органами відповідної держави-члена.