FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
English: The review of relevant donor/procurement information and thus acceptance of the donation needs to be carried out by specified/authorised persons.
Ukrainian: Перевірку релевантної інформації про донора/заготівлю та, відповідно, приймання донорського матеріалу повинні проводити призначені/уповноважені особи.
English: the medical records of the donor;
Ukrainian: (a) медична документація донора;
English: Donor documentation
Ukrainian: Документація донора
English: This assessment must include relevant factors that may assist in identifying and screening out persons whose donation could present a health risk to others, such as the possibility of transmitting diseases or health risks to themselves.
Ukrainian: Таке оцінювання повинне охоплювати релевантні фактори, які можуть допомогти в ідентифікації та відсіюванні осіб, донорство яких може створити ризик для здоров'я інших, такий, як можливість передачі захворювань, або ризик для їхнього власного здоров'я.
English: In the case of cord blood or amniotic membrane donation, this applies to both mother and baby.
Ukrainian: У випадку донації пуповинної крові або амніотичної мембрани, зазначені вимоги застосовуються як до матері, так і до дитини.
English: Hepatitis C
Ukrainian: Гепатит C
English: ‘procurement organisation' means a health care establishment or a unit of a hospital or another body that undertakes the procurement of human tissues and cells and that may not be accredited, designated, authorised or licensed as a tissue establishment.
Ukrainian: (h) «заготівельна організація» означає медичний заклад, відділення лікарні або інший орган, який займається заготівлею людських тканин і клітин та може не бути акредитованим, призначеним, авторизованим чи ліцензованим як заклад тканин.
English: In the case of living donors (except allogeneic bone marrow stem-cell and peripheral blood stem-cell donors, for practical reasons), blood samples must be obtained at the time of donation or, if not possible, within seven days post donation (this is the ‘donation sample').
Ukrainian: (a) У випадку прижиттєвого донорства (за винятком донорства стовбурових клітин кісткового мозку і стовбурових клітин периферійної крові - з практичних міркувань), зразки крові беруть під час донації або, якщо це неможливо - протягом семи днів після донації (такі зразки є «зразками донації»).
English: haemodilution formula, where applicable;
Ukrainian: (d) формулу гемодилюції, у відповідних випадках;
English: the occurrence of haemodilution, according to the specifications in Annex II, section 2, where a pre-transfusion sample is not available; or
Ukrainian: (a) гемодилюцію згідно зі специфікаціями, наведеними у секції 2 додатку II, за відсутності зразка, взятого до здійснення трансфузії; або
English: HIV 1 and 2
Ukrainian: ВІЛ 1 та 2
English: SELECTION CRITERIA AND LABORATORY TESTS REQUIRED FOR DONORS OF REPRODUCTIVE CELLS AS REFERRED TO IN ARTICLE 3(b) AND ARTICLE 4(2)
Ukrainian: КРИТЕРІЇ ВІДБОРУ ТА ЛАБОРАТОРНІ ТЕСТИ, ЩО Є ОБОВ'ЯЗКОВИМИ ДЛЯ ДОНОРІВ РЕПРОДУКТИВНИХ КЛІТИН, ВКАЗАНІ У СТАТТІ 3 (b) ТА СТАТТІ 4 (2)
English: For unrelated donations, when the organisation responsible for procurement has limited access to recipient data, the transplanting organisation must be provided with donor data relevant for confirming suitability.
Ukrainian: У випадку неспорідненого донорства, якщо організація, відповідальна за заготівлю, має обмежений доступ до даних про реципієнта, організація, яка займається трансплантацією, зобов'язана надати дані донора, релевантні для підтвердження придатності донорського матеріалу.
English: History of chronic, systemic autoimmune disease that could have a detrimental effect on the quality of the tissue to be retrieved.
Ukrainian: Наявність в анамнезі хронічного системного аутоімунного захворювання, яке може мати шкідливий вплив на якість тканини, що підлягає вилученню.
English: Donors with malignant diseases can be evaluated and considered for cornea donation, except for those with retinoblastoma, haematological neoplasm, and malignant tumours of the anterior segment of the eye.
Ukrainian: Донорів зі злоякісними утвореннями можна оцінювати та розглядати для донорства рогівки ока, за винятком тих, які мають ретинобластому, гематологічні новоутворення та злоякісні пухлини переднього сегмента ока.
English: Children aged less than 18 months born from mothers with HIV, hepatitis B, hepatitis C or HTLV infection, or at risk of such infection, and who have been breastfed by their mothers during the previous 12 months, cannot be considered as donors regardless of the results of the analytical tests.
Ukrainian: (a) Діти віком до 18 місяців, які були народжені матерями, інфікованими ВІЛ, гепатитом B, гепатитом C чи Т-лімфотропним вірусом, або мають ризик такої інфекції, і які перебували на грудному вигодовуванні у таких матерів протягом попередніх 12 місяців, не можуть розглядатися як донори незважаючи на результати аналітичних тестів.
English: The biological tests will be carried out on the donor's serum or plasma; they must not be performed on other fluids or secretions such as the aqueous or vitreous humour unless specifically justified clinically using a validated test for such a fluid.
Ukrainian: Біологічні тести проводять на сироватці чи плазмі донора; вони не повинні проводитися на інших рідинах чи секретах, таких як водяниста волога або скловидне тіло ока, крім випадків, коли це клінічно обґрунтовано за умови використання валідованих тестів для таких рідин.
English: in the case of autologous donations, the label must state ‘for autologous use only';
Ukrainian: (d) у разі аутологічної донації на маркованні повинно бути вказано: «лише для аутологічного використання»;
English: Before the procurement of tissues and cells proceeds, an authorised person must confirm and record:
Ukrainian: Перед початком процесу заготівлі тканин і клітин уповноважена особа повинна підтвердити і задокументувати:
English: Therefore, all tissues and cells, including those used as starting material for the manufacture of medicinal products, to be used in the Community should meet the quality and safety requirements laid down in this Directive.
Ukrainian: У зв'язку із цим, усі тканини і клітини, у тому числі ті, що слугують сировиною для виробництва лікарських засобів, які будуть використовувати у Співтоваристві, повинні відповідати вимогам щодо якості та безпечності, встановленим цією Директивою.
English: recipients of hormones derived from the human pituitary gland (such as growth hormones) and recipients of grafts of cornea, sclera and dura mater, and persons that have undergone undocumented neurosurgery (where dura mater may have been used).
Ukrainian: (c) людей, які приймають гормони, отримані з гіпофізу людини (такі як гормони росту), реципієнтів трансплантатів рогівки, склери та твердої мозкової оболонки, а також осіб, які пройшли незадокументовану нейрохірургію (в якій могла використовуватися тверда мозкова оболонка).
English: The use of tissues and cells for application in the human body carries a risk of disease transmission and other potential adverse effects in recipients.
Ukrainian: (3) Використання людських тканин і клітин у (на) тілі людини пов'язане з ризиком передачі захворювань та виникнення інших потенційних побічних реакцій у реципієнтів.
English: Following procurement, all recovered tissues and cells must be packaged in a manner which minimises the risk of contamination and must be stored at temperatures that preserve the required characteristics and biological function of the cells/tissues.
Ukrainian: Після заготівлі усі вилучені тканини і клітини повинні бути упаковані таким чином, щоб мінімізувати ризик забруднення, та зберігатися при температурах, при яких зберігаються усі необхідні характеристики і біологічні функції таких тканин/клітин.
English: These must include the technical requirements and other criteria considered by the tissue establishment to be essential for the maintenance of acceptable quality.
Ukrainian: Такі політики і специфікації повинні включати технічні вимоги та інші критерії, які заклад тканин вважає важливими для забезпечення прийнятної якості.
English: Sperm donations other than by partners will be quarantined for a minimum of 180 days, after which repeat testing is required.
Ukrainian: Непартнерські донації сперми поміщають у карантин щонайменше на 180 діб, після чого необхідне додаткове тестування.
English: There shall also be SOPs describing the procedures for procurement, packaging, labelling and transportation of the tissues and cells to the point of arrival at the tissue establishment or, in the case of direct distribution of tissues and cells, to the clinical team responsible for their application or, in the case of tissue/cell samples, to the laboratory for testing, in accordance with Article 5 of this Directive.
Ukrainian: Також повинні існувати СОП, що описують процедури заготівлі, пакування, маркування і транспортування тканин і клітин до пункту призначення у закладі тканин або, у випадку прямої реалізації тканин і клітин - до клінічної групи, відповідальної за їх застосування, або, у випадку зразків тканин/клітин - до лабораторії для тестування, згідно зі статтею 5 цієї Директиви.
English: LABORATORY TESTS REQUIRED FOR DONORS (EXCEPT DONORS OF REPRODUCTIVE CELLS) AS REFERRED TO IN ARTICLE 4(1)
Ukrainian: ЛАБОРАТОРНІ ТЕСТИ, ЩО Є ОБОВ'ЯЗКОВИМИ ДЛЯ ДОНОРІВ (ЗА ВИНЯТКОМ ДОНОРІВ РЕПРОДУКТИВНИХ КЛІТИН), ВКАЗАНІ У СТАТТІ 4 (1)
English: The competent authority or authorities may authorise the direct distribution of specific tissues and cells from where the procurement is carried out to a health care establishment for immediate transplantation.
Ukrainian: Компетентні органи можуть авторизувати пряму реалізацію окремих тканин і клітин із місця проведення заготівлі до медичного закладу для негайної трансплантації.
English: ‘validation' (or ‘qualification' in the case of equipment or environments) means establishing documented evidence that provides a high degree of assurance that a specific process, SOP, piece of equipment or environment will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes; a process is validated to evaluate the performance of a system with regard to its effectiveness based on intended use;
Ukrainian: (f) «валідація» (або «кваліфікація», коли йдеться про обладнання або середовища) означає встановлення задокументованих доказів, які забезпечують високий ступінь упевненості в тому, що певний процес, СОП, одиниця обладнання або середовище дозволять постійно створювати продукт, який відповідатиме заздалегідь встановленим специфікаціям і показникам якості; валідація процесів проводиться для оцінювання ефективності роботи системи, виходячи з її цільового призначення;
English: Children of mothers with HIV, hepatitis B, hepatitis C or HTLV infection, or at risk of such infection, and who have not been breastfed by their mothers during the previous 12 months and for whom analytical tests, physical examinations, and reviews of medical records do not provide evidence of HIV, hepatitis B, hepatitis C or HTLV infection, can be accepted as donors.
Ukrainian: (b) Діти матерів, що мають ВІЛ, гепатит B, гепатит C або Т-лімфотропний вірус чи ризик таких інфекцій, які не перебували на грудному вигодовуванні у таких матерів протягом попередніх 12 місяців, та щодо яких аналітичні тести, медичні огляди і вивчення медичної документації не надають даних щодо інфекцій ВІЛ, гепатиту B, гепатиту C або Т-лімфотропного вірусу, можуть прийматися як донори.
English: A local sterile field using sterile drapes must be used.
Ukrainian: Необхідно використовувати локальне стерильне поле та стерильні завіси.
English: Procurement of tissues and cells from living donors shall take place in an environment that ensures their health, safety and privacy.
Ukrainian: Заготівлю тканин і клітин від живих донорів проводять у середовищі, яке забезпечує охорону їхнього здоров'я, а також їхню безпеку і приватність.
English: When a non-specific test is performed, a reactive result will not prevent procurement or release if a specific Treponema confirmatory test is non-reactive.
Ukrainian: У разі отримання реактивного результату неспецифічного тесту заготівля чи випуск не забороняються, якщо результат специфічного контрольного тесту на Treponema не є реактивним.
English: Evidence of any other risk factors for transmissible diseases on the basis of a risk assessment, taking into consideration donor travel and exposure history and local infectious disease prevalence.
Ukrainian: Ознаки наявності будь-яких інших факторів ризику інфекційних захворювань за результатами оцінювання ризиків, з урахуванням анамнезів подорожей та експозиції донора, а також локальної поширеності інфекційних захворювань.
English: Syphilis
Ukrainian: Сифіліс
English: Annex I for donors of tissues and cells, except donors of reproductive cells;
Ukrainian: (a) додатку I - для донорів тканин і клітин, за винятком донорів репродуктивних клітин;
English: in the case of haematopoietic progenitor cells, the potential for transmission of inherited conditions.
Ukrainian: (c) у випадку гемопоетичних стовбурових клітин - можливість передачі спадкових патологічних станів.
English: (b) post-mortem blood sampling: if blood, blood components and/or colloids were infused in the 48 hours preceding death or if crystalloids were infused in the hour preceding death.
Ukrainian: (b) взяття зразка крові після настання смерті: якщо кров, компоненти крові та/або колоїди були введені протягом 48 годин перед настанням смерті, або якщо кристалоїди були введені протягом години перед настанням смерті.
English: in the case of autologous donors, the following indication: ‘FOR AUTOLOGOUS USE ONLY';
Ukrainian: (h) у разі аутологічного донорства повинно бути зазначено таке: «ЛИШЕ ДЛЯ АУТОЛОГІЧНОГО ВИКОРИСТАННЯ»;
English: the donors must be negative for HIV 1 and 2, HCV, HBV and syphilis on a serum or plasma sample, tested in accordance with Annex II, point 1.1, and sperm donors must additionally be negative for chlamydia on a urine sample tested by the nucleic acid amplification technique (NAT);
Ukrainian: 3.2. донори повинні мати негативні результати тестів на ВІЛ 1 і 2, гепатит B, гепатит C і сифіліс у сироватці чи плазмі, проведених згідно з пунктом 1.1 додатка II; донори сперми повинні мати негативні результати тестів на хламідії у сечі, проведені за допомогою техніки ампліфікації нуклеїнових кислот (NAT);
English: Presence, or previous history, of malignant disease, except for primary basal cell carcinoma, carcinoma in situ of the uterine cervix, and some primary tumours of the central nervous system that have to be evaluated according to scientific evidence.
Ukrainian: Наявність, у тому числі в анамнезі, злоякісних утворень, за винятком первинної базально-клітинної карциноми, карциноми in situ шийки матки та деяких первинних пухлин центральної нервової системи, які підлягають оцінюванню відповідно до наявних наукових даних.
English: Labelling of the procured tissues/cells
Ukrainian: Маркування заготовлених тканин/клітин
English: The primary tissue/cell container must indicate the donation identification or code and the type of tissues and cells.
Ukrainian: На первинному контейнері тканин/клітин повинні бути зазначені ідентифікаційні дані або код донації і тип тканин чи клітин.
English: Biological tests required for donors
Ukrainian: Біологічні тести, що є обов'язковими для донорів
English: ‘traceability' means the ability to locate and identify the tissue/cell during any step from procurement, through processing, testing and storage, to distribution to the recipient or disposal, which also implies the ability to identify the donor and the tissue establishment or the manufacturing facility receiving, processing or storing the tissue/cells, and the ability to identify the recipient(s) at the medical facility/facilities applying the tissue/cells to the recipient(s); traceability also covers the ability to locate and identify all relevant data relating to products and materials coming into contact with those tissues/cells;
Ukrainian: (g) «простежуваність» означає можливість локалізувати й ідентифікувати тканину/клітину на будь-якому етапі від заготівлі, перероблення, тестування і зберігання до реалізації реципієнту або утилізації; простежуваність також передбачає можливість ідентифікації донора, закладу тканин, або виробничого об'єкта, який отримує, перероблює або зберігає тканини/клітини, і можливість ідентифікації реципієнтів у медичних закладах, де застосовують тканини/клітини до реципієнтів; простежуваність також охоплює можливість локалізації та ідентифікації усіх релевантних даних, які стосуються продуктів іматеріалів, що контактують із такими тканинами/клітинами;
English: This assessment must include relevant factors that may assist in identifying and screening out persons whose donation could present a health risk to others, such as the possibility of transmitting diseases (such as sexually transmitted infections), or health risks to themselves (e.g. superovulation, sedation or the risks associated with the egg collection procedure or the psychological consequences of being a donor);
Ukrainian: Таке оцінювання повинне охоплювати релевантні фактори, які можуть допомогти в ідентифікації та відсіюванні осіб, донорство яких може створити ризик для здоров'я інших, такий, як можливість передачі захворювань (напр., інфекцій, що передаються статевим шляхом) або ризик для їхнього власного здоров'я (напр., суперовуляцію, седацію або ризики, пов'язані з процедурою взяття яйцеклітин або психологічними наслідками донорства);
English: Living donors
Ukrainian: Живі донори
English: In addition, in the case of a deceased donor, and in the case of a living donor when justified, a physical examination of the body must be performed to detect any signs that may be sufficient in themselves to exclude the donor or which must be assessed in the light of the donor's medical and personal history.
Ukrainian: Окрім цього, у випадку посмертного донорства, та у відповідних випадках - у випадку прижиттєвого донорства, якщо це обґрунтовано, повинен проводитися медичний огляд тіла для виявлення ознак, які самі по собі можуть бути достатніми для недопущення до донорства, або які повинні оцінюватися з урахуванням медичного та особистого анамнезу донора.
English: for autologous donors, Annex I, point 2.1.1 applies;
Ukrainian: 3.5. до аутологічних донорів застосовується пункт 2.1.1 додатка I;
English: Each establishment must ensure that the tissue and cells received are quarantined until they, along with the associated documentation, have been inspected or otherwise verified as conforming to requirements.
Ukrainian: Кожен заклад повинен забезпечити карантин отриманих тканин і клітин, допоки вони разом із супровідною документацією не будуть проінспектовані або в інший спосіб перевірені на відповідність вимогам.
English: A non-reactive test, specific or non-specific, can allow tissues and cells to be released.
Ukrainian: Якщо результат тесту, специфічного або неспецифічного, є нереактивним, випуск тканин чи клітин дозволяється.
English: date, time (where relevant, start and end) and location of procurement and procedure (SOP) used, including any incidents that occurred; where relevant, environmental conditions at the procurement facility (description of the physical area where procurement took place);
Ukrainian: (е) дату, час (за потреби, початок та завершення) і місце заготівлі, використану процедуру (СОП) із зазначенням будь-яких можливих інцидентів; за потреби, умови на об'єкті заготівлі (опис фізичної ділянки, на якій відбувалася заготівля);
English: If in a living donor (except bone marrow stem-cell and peripheral blood stem-cell donors) the ‘donation sample', as defined in point 2(5)(a) above, is additionally tested by the nucleic acid amplification technique (NAT) for HIV, HBV and HCV, testing of a repeat blood sample is not required.
Ukrainian: Якщо у випадку прижиттєвого донорства (за винятком донорства стовбурових клітин кісткового мозку і стовбурових клітин периферійної крові) «зразок донації», визначений у пункті 2 (5) (a) , додатково тестується на ВІЛ, гепатит B та гепатит C за допомогою техніки ампліфікації нуклеїнових кислот (NAT), тестування повторно взятого зразка крові не вимагається.
English: Donation and procurement procedures
Ukrainian: Процедури донації і заготівлі
English: Allogeneic living donors must be selected on the basis of their health and medical history, provided on a questionnaire and through an interview performed by a qualified and trained healthcare professional with the donor, in compliance with point 2.2.2.
Ukrainian: Алогенні живі донори повинні відбиратися на підставі інформації щодо стану їхнього здоров'я та медичного анамнезу, наданих в анкеті та під час інтерв'ю з донором, проведеного кваліфікованим і спеціально підготовленим медичним працівником з дотриманням пункту 2.2.2.
English: the clinician responsible for the donor must determine and document, based on the patient's medical history and therapeutic indications, the justification for the donation and its safety for the recipient and any child(ren) that might result;
Ukrainian: 2.1. відповідальний за донора клініцист повинен визначити й задокументувати, на основі анамнезу пацієнта та терапевтичних показань, обґрунтування донації та її безпечність для реципієнта і будь-якої дитини, яка може стати результатом такого донорства;
English: Laboratory tests required for donors
Ukrainian: Лабораторні тести, обов'язкові для донорів
English: for allogeneic donors, a properly documented review of the complete donor evaluation against the selection criteria by an authorised and trained person;
Ukrainian: (d) для алогенних донорів - належним чином задокументована перевірка повного оцінювання донора за критеріями відбору, проведена уповноваженою та підготовленою особою;
English: for haematopoietic progenitor cell donors, the donor's suitability for the chosen recipient must be documented.
Ukrainian: (h) у випадку донорства гемопоетичних стовбурових клітин придатність донора для обраного реципієнта повинна документуватися.
English: The packaged cells/tissues must be shipped in a container which is suitable for the transport of biological materials and which maintains the safety and quality of the contained tissue or cells.
Ukrainian: Упаковані клітини/тканини повинні транспортуватися у спеціальних контейнерах для транспортування біологічних матеріалів, які забезпечують безпечність і якість поміщених у них тканин чи клітин.
English: donors of reproductive cells undergo the biological tests set out in points 1, 2 and 3 of Annex III;
Ukrainian: (a) проходження донорами репродуктивних клітин тестів, визначених у пунктах 1 , 2 та 3 додатка III;
English: consent; including the purpose(s) for which the tissues and cells may be used (such as reproductive only and/or for research) and any specific instructions for disposal if the tissue or cells are not used for the purpose for which consent was obtained;
Ukrainian: (a) згоду; у тому числі цілі, для яких можуть використовуватися тканини і клітини (наприклад, лише репродуктивні та/або дослідницькі) та будь-які спеціальні інструкції з утилізації, якщо тканини або клітини не використовуються для цілей, на які була надана згода;
English: Selection criteria for allogeneic living donors must be established and documented by the tissue establishment (and the transplanting clinician in the case of direct distribution to the recipient), based on the specific tissue or cells to be donated, together with the donor's physical status and medical and behavioural history and the results of clinical investigations and laboratory tests establishing the donor's state of health.
Ukrainian: Критерії відбору алогенних живих донорів повинні встановлюватися і документуватися закладом тканин (а також клініцистом-трансплантологом у випадку прямої реалізації реципієнту), залежно від того, які тканини або клітини підлягають донації, з урахуванням фізичного стану донора, його медичного і поведінкового анамнезів, а також результатів клінічного обстеження і лабораторних тестів, які визначають стан здоров'я донора.
English: Packaging
Ukrainian: Пакування