FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
English: communicate with each other, and/or
Ukrainian: (b) комунікувати один з одним, та/або
English: The alternates shall represent and vote for the members in their absence.
Ukrainian: Заступники представляють членів та голосують за них на час їхньої відсутності.
English: Radio Frequency Identification RFID
Ukrainian: Радіочастотна ідентифікація (RFID)
English: The MDCG shall use its best endeavours to reach consensus.
Ukrainian: MDCG докладає всіх можливих зусиль для досягнення консенсусу.
English: be used together without conflict/interference or adverse reaction.
Ukrainian: (c) використовуватися разом без конфліктів/завад або побічних реакцій.
English: assume full responsibility for test results.
Ukrainian: - брати на себе повну відповідальність за результати тестів.
English: Subcontractors and external experts
Ukrainian: Субпідрядники та зовнішні експерти
English: AIDC is a technology used to automatically capture data.
Ukrainian: AIDC - це технологія, яку використовують для автоматичного збирання даних.
English: Infection and microbial contamination
Ukrainian: Інфекційне та мікробне забруднення
English: the entity is an organisation with legal personality;
Ukrainian: (a) орган є організацією зі статусом юридичної особи;
English: the devices are not transferred to another legal entity,
Ukrainian: (a) вироби не передають іншій юридичній особі,
English: the availability of sufficient and appropriate resources.
Ukrainian: (e) наявність достатніх і відповідних ресурсів.
English: If such consensus cannot be reached, the MDCG shall decide by a majority of its members.
Ukrainian: Якщо такий консенсус не може бути досягнутий, MDCG приймає рішення більшістю голосів її членів.
English: This paragraph shall not apply to devices that are manufactured on an industrial scale.
Ukrainian: Цей параграф не застосовують до виробів, які виробляють у промислових масштабах.
English: if the device emits radiation for medical purposes:
Ukrainian: (r) якщо виріб випускає випромінювання для медичних цілей:
English: The UDI-PI shall have at least the following characteristics:
Ukrainian: UDI-PI повинен мати щонайменше такі характеристики:
English: Such procedures shall be described in the instructions for use.
Ukrainian: Такі процедури повинні бути описані в інструкціях із використання.
English: changes in test methods,
Ukrainian: - зміни в методах тестування,
English: functional safety,
Ukrainian: - функціональної безпечності,
English: have the necessary knowledge of international standards and best practices;
Ukrainian: (c) мати необхідні знання про міжнародні стандарти і найкращі практики;
English: Details of the author and date of the report.
Ukrainian: - Дані автора та дату звіту.
English: Automatic identification and data capture (‘AIDC')
Ukrainian: Автоматична ідентифікація і збирання даних (AIDC)
English: Those individual components may be devices in themselves.
Ukrainian: Такі окремі компоненти можуть самі по собі бути виробами.
English: Independence and impartiality
Ukrainian: Незалежність та неупередженість
English: That list shall be published on the Commission website.
Ukrainian: Такий список оприлюднюють на веб-сайті Комісії.
English: This group shall meet on a regular basis and at least annually.
Ukrainian: Засідання такої групи повинні проводитися регулярно, щонайменше один раз на рік.
English: Under this Regulation, the MDCG shall have the following tasks:
Ukrainian: Згідно з цим Регламентом, MDCG має такі завдання:
English: The reprocessor of the device shall be considered to be a producer for the purpose of Article 3(1) of Directive 85/374/EEC.
Ukrainian: Повторного обробника виробу вважають виробником для цілей статті 3(1) Директиви 85/374/ЄЕС.
English: the recommended scope of designation.
Ukrainian: - рекомендовану сферу призначення.
English: The various components of the CE marking shall have substantially the same vertical dimension, which may not be less than 5 mm.
Ukrainian: Різні компоненти знаку CE повинні мати по суті однаковий вертикальний розмір, який повинен становити не менше ніж 5 мм.
English: the adoption of opinions or recommendations or other positions, including in cases of urgency;
Ukrainian: - ухвалення висновків чи рекомендацій або інших позицій, у тому числі в екстрених випадках;
English: electrical safety and electromagnetic compatibility;
Ukrainian: - електробезпеки та електромагнітної сумісності;
English: They shall ensure that any additional label does not obscure any information on the label provided by the manufacturer.
Ukrainian: Вони забезпечують, щоб будь-яка додаткова етикетка не приховувала інформацію, зазначену виробником на етикетці.
English: They shall represent the competent authorities of the Member States.
Ukrainian: Вони представляють компетентні органи держав-членів.
English: infringement of national law; or
Ukrainian: (b) порушення вимог національного права; або
English: Parts and components
Ukrainian: Частини та компоненти
English: a proactive and systematic process to collect any information referred to in point (a).
Ukrainian: - проактивний та систематичний процес збирання будь-якої інформації, зазначеної в пункті (a) .
English: Such reviews and assessments shall be carried out at least every four years and the results thereof shall be communicated to the other Member States and the Commission.
Ukrainian: Такі перегляди й оцінювання здійснюють щонайменше один раз на чотири роки, а про їх результати повідомляють інші держави-члени та Комісію.
English: the different types of sterilisation processes.
Ukrainian: - різних типів процесів стерилізації.
English: Separate delegated acts for different delegated powers
Ukrainian: Окремі делеговані акти для різних делегованих повноважень
English: The Commission shall determine the number of members of each panel in accordance with the requisite needs.
Ukrainian: Комісія визначає кількість членів кожної групи відповідно до необхідних потреб.
English: Functionality of Eudamed
Ukrainian: Функціональність Eudamed
English: Shipping containers
Ukrainian: Транспортні контейнери
English: Corrections and deletions shall be carried out as soon as possible, but no later than 60 days after a request is made by a data subject.
Ukrainian: Виправлення і видалення здійснюють якомога швидше, однак не пізніше ніж через 60 днів після подання запиту суб'єктом даних.
English: Distance sales
Ukrainian: Дистанційні продажі
English: the implementation of Article 107 regarding conflict of interests;
Ukrainian: - імплементації статті 107 щодо конфлікту інтересів;
English: One of the experts shall be a representative of the Commission who shall coordinate the activities of the joint assessment team.
Ukrainian: Один з експертів повинен бути представником Комісії, який координує діяльність спільної групи з оцінювання.
English: class IIb in all other cases.
Ukrainian: - класу IIb у всіх інших випадках.
English: CONFIDENTIALITY, DATA PROTECTION, FUNDING AND PENALTIES
Ukrainian: КОНФІДЕНЦІЙНІСТЬ, ЗАХИСТ ДАНИХ, ФІНАНСУВАННЯ ТА САНКЦІЇ
English: Manufacturers shall inform users of any residual risks.
Ukrainian: Виробники повинні інформувати користувачів про будь-які залишкові ризики.
English: The design shall:
Ukrainian: їх дизайн повинен:
English: Use of harmonised standards
Ukrainian: Використання гармонізованих стандартів
English: In order to fulfil the obligations laid down in paragraph 1, the competent authorities:
Ukrainian: Для виконання обов'язків, встановлених параграфом 1 , компетентні органи:
English: Its legal personality and status shall be fully documented.
Ukrainian: Його правосуб'єктність і статус повинні бути повністю задокументовані.
English: Any communication with that legal representative shall be deemed to be a communication with the sponsor.
Ukrainian: Будь-яку комунікацію з таким законним представником вважають комунікацією зі спонсором.
English: ‘Surgically invasive device' means:
Ukrainian: "Хірургічно інвазивний виріб" означає:
English: Investigator's Brochure
Ukrainian: Брошура дослідника
English: any serious adverse event;
Ukrainian: (b) будь-які серйозні несприятливі події;
English: Additional information required in specific cases
Ukrainian: Додаткова інформація, яку вимагають в окремих випадках
English: the death of a patient, user or other person,
Ukrainian: (a) смерті пацієнта, користувача або іншої особи,
English: Such modifications include new or modified algorithms, database structures, operating platform, architecture or new user interfaces or new channels for interoperability.
Ukrainian: Такі модифікації включають нові чи змінені алгоритми, структури баз даних, операційні платформи, архітектуру або нові інтерфейси користувача, а також нові канали для взаємодійності.
English: Changes to the type
Ukrainian: Зміни типу
English: Software shall also be deemed to be an active device;
Ukrainian: Програмне забезпечення також вважають активним виробом;
English: are invasive and come into direct contact with the human body,
Ukrainian: - є інвазивними і прямо контактують із тілом людини,
English: The provisions referred to in the preceding sentence are:
Ukrainian: Положеннями, згаданими в попередньому реченні є:
English: The MDCG may establish standing or temporary sub-groups.
Ukrainian: MDCG може створювати постійні чи тимчасові підгрупи.
English: its system for the assignment of UDIs conforms to the relevant international standards;
Ukrainian: (c) його система присвоєння UDI відповідає релевантним міжнародним стандартам;
English: Legal status and organisational structure
Ukrainian: Правовий статус та організаційна структура
English: Expert panels and expert laboratories may have the following tasks, depending on the requisite needs:
Ukrainian: Експертні групи та експертні лабораторії можуть мати такі завдання, залежно від необхідних потреб:
English: URL for additional information, such as electronic instructions for use (optional),
Ukrainian: URL для отримання додаткової інформації, наприклад, електронних інструкцій із використання (необов' язково);
English: ‘non-viable' means having no potential for metabolism or multiplication;
Ukrainian: (16) "нежиттєздатний" означає такий, що не здатний до метаболізму чи розмноження;
English: The competent authorities of the Member States shall cooperate with each other and with the Commission.
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів повинні співпрацювати один з одним та з Комісією.
English: standard structured forms for electronic and non-electronic reporting, including a minimum data set for reporting of suspected serious incidents by healthcare professionals, users and patients;
Ukrainian: (c) стандартних структурованих форм електронної та неелектронної звітності, у тому числі мінімального набору даних для повідомлення про підозрювані серйозні інциденти медичними працівниками, користувачами та пацієнтами;
English: The MDCG shall have the tasks laid down in Article 105 of this Regulation and Article 99 of Regulation (EU) 2017/746.
Ukrainian: MDCG повинна виконувати завдання, встановлені у статті 105 цього Регламенту та статті 99 Регламенту (ЄС) 2017/746 .
English: death,
Ukrainian: (a) смерті,
English: The use of free-text fields shall, however, be minimized in order to reduce translations.
Ukrainian: Кількість полів для введення довільного тексту повинна бути мінімізована для зменшення обсягу перекладів.
English: Tasks of the MDCG
Ukrainian: Завдання MDCG
English: Experts and other third parties invited by the MDCG on a case-by-case basis shall declare any interests they may have in the issue in question.
Ukrainian: Експерти та інші треті сторони, яких MDCG запрошує в окремих випадках, повинні декларувати будь-які інтереси, які вони можуть мати у відповідному питанні.
English: paragraphs 1 to 13 of Article 78,
Ukrainian: - параграфи 1-13 статті 78,
English: The MDCG shall meet at regular intervals and, where the situation requires, upon request by the Commission or a Member State.
Ukrainian: MDCG проводить засідання періодично, а також якщо ситуація вимагає цього, за запитом Комісії або держави-члена.
English: to be totally introduced into the human body, or
Ukrainian: - повного введення в організм людини, або
English: As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
Ukrainian: Щойно Комісія ухвалює делегований акт, вона одночасно повідомляє про це Європейський Парламент і Раду.
English: Expert panels and expert laboratories may be appointed on a standing or temporary basis.
Ukrainian: Експертні групи та експертні лабораторії можуть призначати на постійній чи на тимчасовій основі.
English: The Commission shall immediately publish the amended notification in NANDO.
Ukrainian: Комісія негайно публікує змінену нотифікацію в NANDO.
English: In the statement made pursuant to paragraph 1, the natural or legal person concerned shall declare that:
Ukrainian: У заяві, передбаченій параграфом 1 , фізична чи юридична особа декларують, що:
English: All the information collated and processed by Eudamed shall be accessible to the Member States and to the Commission.
Ukrainian: Уся інформація, яку збирає та опрацьовує Eudamed, повинна бути доступною державам-членам і Комісії.
English: appropriately plan the conduct of each individual project,
Ukrainian: - належного планування виконання кожного окремого проекту,
English: PMCF shall be performed pursuant to a documented method laid down in a PMCF plan.
Ukrainian: PMCF повинне проводитися згідно із задокументованим методом, встановленим у плані PMCF.
English: Certificate of free sale
Ukrainian: Сертифікат про вільний продаж
English: to replace an epithelial surface or the surface of the eye,
Ukrainian: - заміни епітеліальної поверхні чи поверхні ока
English: By 27 May 2026, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council a report on experience gained from the application of Article 78 and, if necessary, propose a review of Article 78(14) and point (h) of Article 123(3).
Ukrainian: До 27 травня 2026 року Комісія подає до Європейського Парламенту і Ради звіт про досвід, здобутий під час застосування статті 78 , і, за необхідності, пропозиції щодо перегляду статті 78(14) та пункту (h) статті 123(3).
English: A brief description of how the clinical investigation is financed and a brief description of the agreement between the sponsor and the site.
Ukrainian: Короткий опис засад фінансування клінічного дослідження та короткий опис угоди між спонсором і центром.
English: Monitoring of competences, training and exchange of experience
Ukrainian: Моніторинг компетенцій, навчання та обмін досвідом
English: require the sponsor to modify any aspect of the clinical investigation.
Ukrainian: (c) вимагати від спонсора змінити будь-який конкретний аспект клінічного дослідження.
English: Construction of devices and interaction with their environment
Ukrainian: Конструкція виробів та взаємодія з їхнім середовищем
English: relevant specialist or technical literature, databases and/or registers;
Ukrainian: - релевантних спеціалізованих чи технічних літератури, баз даних та/або реєстрів;
English: The Commission shall provide for technical and administrative support to users of Eudamed.
Ukrainian: Комісія надає технічну та адміністративну підтримку користувачам Eudamed.
English: absorption, distribution, metabolism and excretion;
Ukrainian: - абсорбції, розподілення, метаболізму та виведення;
English: A Medical Device Coordination Group (‘MDCG') is hereby established.
Ukrainian: Цим документом створюється Координаційна група з питань медичних виробів (MDCG).
English: information on any known restrictions to combinations of devices and equipment;
Ukrainian: - інформацію про будь-які відомі обмеження у поєднанні виробів та обладнання;
English: The members of expert panels shall perform their tasks with impartiality and objectivity.
Ukrainian: Члени експертних груп повинні виконувати свої завдання неупереджено та об'єктивно.
English: A shipping container is a container in relation to which traceability is controlled by a process specific to logistics systems.
Ukrainian: Транспортний контейнер - це контейнер, щодо якого за допомогою спеціального процесу логістичних систем контролюється простежуваність.
English: ‘risk' means the combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm;
Ukrainian: (23) "ризик" означає поєднання ймовірності завдання шкоди та ступеню тяжкості такої шкоди;
English: confidentiality and data protection as referred to in Articles 109 and 110 respectively;
Ukrainian: (a) конфіденційність і захист даних, як зазначено у статтях 109 та 110 відповідно;
English: It may be followed by a pictogram or any other mark indicating a special risk or use.
Ukrainian: Після знаку CE може бути нанесена піктограма чи будь-який інший знак, що вказує на особливості ризику чи використання.
English: resource management, including selection and control of suppliers and sub-contractors;
Ukrainian: (d) управління ресурсами, в тому числі відбору і контролю постачальників і субпідрядників;
English: ‘harmonised standard' means a European standard as defined in point (1)(c) of Article 2 of Regulation (EU) No 1025/2012;
Ukrainian: (70) "гармонізований стандарт" означає гармонізований стандарт, як визначено у пункті (1)(c) статті 2 Регламенту (ЄС) № 1025/2012;
English: The natural or legal person shall draw up a statement declaring that sterilisation has been carried out in accordance with the manufacturer's instructions.
Ukrainian: Фізична чи юридична особа складає заяву про те, що стерилізація була проведена згідно з інструкціями виробника.
English: The Commission shall support the functioning of the cooperation between national competent authorities.
Ukrainian: Комісія підтримує функціонування співпраці між національними компетентними органами.
English: The MDCG shall establish its rules of procedure which shall, in particular, lay down procedures for the following:
Ukrainian: MDCG створює свій внутрішній регламент, у якому, зокрема, повинні бути встановлені процедури для:
English: The Commission may require manufacturers and notified bodies to pay fees for the advice provided by expert panels and expert laboratories.
Ukrainian: Комісія може вимагати від виробників і нотифікованих органів сплачувати збори за рекомендації, які надають експертні групи та експертні лабораторії.
English: The information referred to in point (c) of paragraph 1 shall only be accessible to the Member States and the Commission.
Ukrainian: Інформація, зазначена в пункті (c) параграфа 1, повинна бути доступною лише державам-членам і Комісії.
English: The procedures described in Article 39 and in Article 42 shall apply to extensions of the scope of the designation.
Ukrainian: Процедури, описані у статті 39 і статті 42 , застосовують у разі розширення сфери призначення.
English: The Commission shall maintain a list of the experts nominated pursuant to paragraph 1 of this Article, together with information on their specific field of competence and expertise.
Ukrainian: Комісія веде список експертів, призначених відповідно до параграфа 1 цієї статті, разом із інформацією про їхні специфічні сфери компетенції та експертних знань.
English: complaints and appeals; and
Ukrainian: - скарги і клопотання; та
English: the need to avoid duplications in the UDI system;
Ukrainian: (e) необхідність уникати дублювань у системі UDI;
English: All parts and elements of the linear bar code shall be distinguishable and identifiable.
Ukrainian: Усі складові частини й елементи лінійного штрих-коду повинні бути помітні й ідентифіковні.
English: That review shall at a minimum, verify that personnel:
Ukrainian: Такі перевірки повинні щонайменше верифікувати, що персонал:
English: risks which may arise where maintenance and calibration are impossible, including:
Ukrainian: (c) ризики, які можуть виникати при неможливості обслуговування та калібрування, в тому числі при:
English: Such reviews shall be conducted utilising CS.
Ukrainian: Такі перевірки здійснюють із застосуванням CS.
English: investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological or pathological process or state,
Ukrainian: - дослідження, заміни або модифікації анатомії або фізіологічного чи патологічного процесу чи стану,
English: all changes to the originally approved device, including changes not yet notified,
Ukrainian: (a) усіх змін до початково схваленого виробу, у тому числі змін, про які ще не було повідомлено,
English: In such cases, the requirements of Section 1.2 are applicable to both the notified body and the organisation to which it belongs.
Ukrainian: У таких випадках вимоги секції 1.2 є застосовними як до нотифікованого органу, так і до організації, до якої він належить.
English: Member States shall refuse the authorisation of the clinical investigation if:
Ukrainian: Держави-члени відмовляють в авторизації клінічного дослідження, якщо:
English: information from trend reporting;
Ukrainian: - інформації з повідомлень про тенденції;
English: establish and document a risk management plan for each device;
Ukrainian: (a) створити і задокументувати план управління ризиками для кожного виробу;
English: Any symbol or identification colour used shall conform to the harmonised standards or CS.
Ukrainian: Будь-які використовувані символи чи ідентифікаційні кольори повинні відповідати гармонізованим стандартам чи CS.
English: the Basic UDI-DI as referred to in Article 29 and any additional UDI-DIs,
Ukrainian: 2. основний UDI-DI, як зазначено у статті 29 , та будь-які додаткові UDI-DI,
English: Devices incorporating materials of biological origin
Ukrainian: Вироби, що містять матеріали біологічного походження
English: That opinion shall be delivered within seven days.
Ukrainian: Така позиція повинна бути надана протягом семи днів.
English: the main findings of the PMCF; and
Ukrainian: (b) основні результати PMCF; та
English: Minor software revisions shall require a new UDI-PI and not a new UDI-DI.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення вимагають нового UDI-PI і не вимагають нового UDI-DI.
English: The summary of safety and clinical performance shall include at least the following aspects:
Ukrainian: Резюме з безпечності та клінічної ефективності повинне включати щонайменше такі аспекти:
English: The costs associated with joint assessment activities shall be covered by the Commission.
Ukrainian: Витрати, пов'язані зі спільною діяльністю з оцінювання, покриває Комісія.
English: In eliminating or reducing risks related to use error, the manufacturer shall:
Ukrainian: У ході усунення чи зниження ризиків, пов'язаних із помилками у використанні, виробник повинен:
English: For changes to the designation other than extensions of its scope, the procedures laid down in the following paragraphs shall apply.
Ukrainian: Що стосується змін у призначенні, інших ніж розширення його сфери, застосовують процедури, встановлені у наступних параграфах.
English: In the event that those CS are not adopted by 26 May 2020, reprocessing shall be performed in accordance with any relevant harmonised standards and national provisions that cover the aspects outlined in point (b) of paragraph 3.
Ukrainian: Якщо такі CS не будуть ухвалені до 26 травня 2020 року, повторне оброблення здійснюють згідно з відповідними гармонізованими стандартами та національними положеннями, що охоплюють аспекти, визначені в пункті (b) параграфа 3.
English: In deciding whether a product falls under Directive 2001/83/EC or under this Regulation, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
Ukrainian: При визначенні того, підпадає певний продукт під дію Директиви 2001/83/ЄС чи цього Регламенту, потрібно звертати особливу увагу на основний спосіб дії продукту;
English: information to identify such devices or equipment, in order to obtain a safe combination, and/or
Ukrainian: - інформацію для ідентифікації таких виробів чи обладнання для отримання безпечного поєднання, та/або
English: The contract between a notified body and a manufacturer shall take the form of a written agreement signed by both parties.
Ukrainian: Контракт між нотифікованим органом і виробником повинен бути укладений у формі письмової угоди, підписаної обома сторонами.