FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
English: Article 152(4)(a) of the Treaty states that Member States cannot be prevented from maintaining or introducing more stringent protective measures as regards standards of quality and safety of blood and blood components.
Ukrainian: У статті 152(4)(a) Договору зазначено, що державам-членам не може бути заборонено підтримувати або впроваджувати жорсткіші захисні заходи щодо стандартів якості і безпечності крові та її компонентів.
English: Member States shall submit reports to the Commission on these measures two years after the entry into force of this Directive, and thereafter every three years.
Ukrainian: Держави-члени подають звіти Комісії щодо цих заходів через два роки після набуття чинності цією Директивою та кожні три роки потому.
English: This system shall be established in accordance with the requirements referred to in Article 29(a).
Ukrainian: Така система впроваджується відповідно до вимог, зазначених у статті 29(a) .
English: (30) The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission(14).
Ukrainian: (30) Інструменти, необхідні для імплементації цієї Директиви, необхідно ухвалювати відповідно до Рішення Ради 1999/468/ЄС від 28 червня 1999 року про встановлення процедур здійснення виконавчих повноважень, наданих Комісії (14).
English: - the name, composition and volume of anticoagulant and/or additive solution (if any).
Ukrainian: - назву, склад та об'єм антикоагулянта та/або додаткового розчину (якщо є).
English: (2) The availability of blood and blood components used for therapeutic purposes is dependent largely on Community citizens who are prepared to donate.
Ukrainian: (2) Наявність крові та її компонентів, що їх використовують у терапевтичних цілях, в основному залежить від громадян Співтовариства, які готові стати донорами.
English: No substantial change in activities shall be undertaken by the blood establishment without prior written approval by the competent authority.
Ukrainian: Заклад служби крові не повинен вносити жодних суттєвих змін у свою діяльність без попереднього письмового погодження з компетентним органом.
English: (10) In elaborating the provisions of this Directive account has been taken of the opinion of the Scientific Committee for Medicinal Products and Medical Devices as well as international experience in this field.
Ukrainian: (10) Під час розробки положень цієї Директиви був врахований висновок Наукового комітету з лікарських засобів і медичних виробів, а також міжнародний досвід у цій галузі.
English: OBLIGATIONS ON MEMBER STATES AUTHORITIES
Ukrainian: ОБОВ'ЯЗКИ ОРГАНІВ ДЕРЖАВ-ЧЛЕНІВ
English: Member States may decide to maintain national provisions for nine months after the date laid down in Article 32 so as to enable blood establishments operating under their legislation to comply with the requirements of this Directive.
Ukrainian: Держави-члени можуть ухвалити рішення про збереження національних положень протягом дев'яти місяців після встановленої статтею 32 дати для того, щоб заклади служби крові, які здійснюють діяльність відповідно до їхнього законодавства, мали можливість виконати вимоги цієї Директиви.
English: (9) In its Resolutions of 14 September 1993(8), 18 November 1993(9), 14 July 1995(10), and 17 April 1996(11) on blood safety and self-sufficiency through voluntary unpaid donations in the European Community, the European Parliament stressed the importance of ensuring the highest level of blood safety and has reiterated its continued support for the objective of Community self-sufficiency.
Ukrainian: (9) У своїх Резолюціях від 14 вересня 1993 року (-8), 18 листопада 1993 року (-9), 14 липня 1995 року (-10) і 17 квітня 1996 року (-11) про безпечність крові та самозабезпечення кров'ю через добровільне безоплатне донорство у Європейському Співтоваристві Європейський Парламент наголосив на важливості забезпечення найвищого рівня безпечності крові та підтвердив свою незмінну підтримку мети самозабезпечення Співтовариства.
English: (a) he/she shall possess a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications in the field of medical or biological sciences awarded on completion of a university course of study or a course recognised as equivalent by the Member State concerned;
Ukrainian: (a) мати диплом, сертифікат або інше підтвердження офіційної кваліфікації у галузі медичних або біологічних наук, видані після завершення курсу навчання в університеті або навчального курсу, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом;
English: Blood establishments shall notify the competent authority of the name of the responsible person referred to in paragraph 1 and other persons referred to in paragraph 3 together with information on the specific tasks for which they are responsible.
Ukrainian: Заклади служби крові повідомляють компетентному органу ім'я відповідальної особи, зазначеної у параграфі 1, та імена інших осіб, зазначених у параграфі 3, разом з інформацією про конкретні завдання, за які вони відповідають.
English: - name, qualification and contact details of responsible persons
Ukrainian: - імена, кваліфікація та контактні дані відповідальних осіб;
English: REPORT OF THE BLOOD ESTABLISHMENT'S PRECEDING YEAR'S ACTIVITY
Ukrainian: ЗВІТ ЗАКЛАДУ СЛУЖБИ КРОВІ ПРО ДІЯЛЬНІСТЬ ЗА ПОПЕРЕДНІЙ РІК
English: (h) Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments;
Ukrainian: (h) стандарти та специфікації Співтовариства щодо системи якості для закладів служби крові;
English: - documentation such as site master file or quality manual describing the quality system in accordance with Article 11(1)
Ukrainian: - документацію, таку як основний файл закладу або посібник з якості, що описує систему якості відповідно до статті 11(1) ;
English: (25) Directive 95/46/EC of the European Parliament and the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and the free movement of such data(12) requires that data related to the health of an individual be subject to reinforced protection.
Ukrainian: (25) Директива Європейського Парламенту і Ради 95/46/ЄС від 24 жовтня 1995 року про захист фізичних осіб у зв'язку з опрацюванням персональних даних і про вільний рух таких даних (-12) вимагає посиленого захисту даних, що стосуються здоров'я фізичної особи.
English: Member States shall take all necessary measures to ensure that all data, including genetic information, collated within the scope of this Directive to which third parties have access have been rendered anonymous so that the donor is no longer identifiable.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів, щоб гарантувати, що всі дані, включно з генетичною інформацією, зібрані у сфері дії цієї Директиви і до якої мають доступ треті сторони, надані анонімно і що донора вже неможливо ідентифікувати.
English: In carrying out the activities covered by this Directive the Commission may have recourse to technical and/or administrative assistance to the mutual benefit of the Commission and of the beneficiaries, relating to identification, preparation, management, monitoring, audit and control, as well as to support expenditure.
Ukrainian: Під час здійснення охопленої цією Директивою діяльності, для взаємної вигоди Комісії та бенефеціарів Комісія може звертатися за технічною та/або адміністративною допомогою, пов'язаною з ідентифікацією, підготовкою, управлінням, моніторингом, аудитом та контролем, а також фінансуванням витрат.
English: Designation, authorisation, accreditation or licensing of blood establishments
Ukrainian: Призначення, уповноваження, акредитація або ліцензування закладів служби крові
English: Articles 7, 10, 11(1), 12(1), 14, 15, 22 and 24 shall apply to hospital blood banks.
Ukrainian: Статті 7 , 10 , 11(1) , 12(1) , 14 , 15 , 22 і 24 застосовуються також до лікарняних банків крові.
English: These serious adverse events and reactions shall be notified in accordance with the procedure and notification format referred to in Article 29(i).
Ukrainian: Повідомлення про такі серйозні несприятливі випадки та серйозні побічні реакції надаються відповідно до процедури та формату повідомлення, що зазначені у статті 29(i) .
English: - permanent deferral criteria and possible exemption thereto
Ukrainian: - критерії постійного відсторонення та можливі винятки з них;
English: (29) Tests should be carried out in conformity with the latest scientific and technical procedures that reflect current best practice as defined by, and regularly reviewed and updated through, an appropriate expert consultation process.
Ukrainian: (29) Тести необхідно проводити відповідно до найновіших науково-технічних процедур, які відображають кращу сучасну практику, що визначається, регулярно переглядається та оновлюється у процесі відповідних консультацій фахівців.
English: (20) Modern blood-transfusion practice has been founded on the principles of voluntary donor services, anonymity of both donor and recipient, benevolence of the donor, and absence of profit on the part of the establishments involved in blood transfusion services.
Ukrainian: (20) Сучасна трансфузіологічна практика була заснована на принципах добровільних донорських послуг, анонімності донора і реципієнта, благодійності донора та відсутності прибутку закладів, залучених до послуг з трансфузії крові.
English: - the date or time of expiry (as appropriate)
Ukrainian: - дату або термін придатності (у відповідних випадках);
English: Voluntary and unpaid blood donation
Ukrainian: Добровільна та безоплатна донація крові
English: CHAPTER X
Ukrainian: ГЛАВА X
English: When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication.
Ukrainian: Якщо держави-члени ухвалюють такі положення, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційної публікації.
English: This Directive lays down standards of quality and safety of human blood and of blood components, in order to ensure a high level of human health protection.
Ukrainian: Ця Директива встановлює стандарти якості та безпечності крові людини та її компонентів для забезпечення високого рівня охорони здоров'я людини.
English: Additional tests may be required for specific components or donors or epidemiological situations.
Ukrainian: Для конкретних компонентів або донорів або епідеміологічних ситуацій можуть знадобитися додаткові тести.
English: On the basis of these reports the Commission shall inform the European Parliament and the Council of any necessary further measure it intends to take at Community level.
Ukrainian: На основі цих звітів Комісія інформує Європейський Парламент і Раду про будь-які необхідні подальші заходи, які вона планує здійснювати на рівні Співтовариства.
English: (i) "blood component release" shall mean a process which enables a blood component to be released from a quarantine status by the use of systems and procedures to ensure that the finished product meets its release specification;
Ukrainian: (i) "випуск компонента крові" означає процес, що дозволяє випустити компонент крові з карантину з використання систем та процедур, що забезпечують відповідність кінцевого продукту його випускним специфікаціям;
English: An examination of the donor, including an interview, shall be carried out before any donation of blood or blood components.
Ukrainian: Обстеження донора, в тому числі опитування, необхідно проводять перед будь-якою донацією крові або її компонентів.
English: Consultation of scientific committee(s)
Ukrainian: Консультація з науковим комітетом (комітетами)
English: The Commission shall transmit to the European Parliament, the Council, the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, the reports submitted by the Member States on the experience gained in implementing this Directive.
Ukrainian: Комісія передає Європейському Парламенту, Раді, Економічно-соціальному комітету та Комітету регіонів звіти держав-членів про досвід, набутий під час імплементації цієї Директиви.
English: Such inspection and control measures shall be carried out by officials representing the competent authority who must be empowered to:
Ukrainian: Такі інспекційні та контрольні заходи повинні здійснювати посадові особи, що представляють компетентний орган та мають повноваження:
English: For the purpose of paragraph 1, the blood establishment shall submit the information listed in Annex I to the competent authority.
Ukrainian: Для цілей параграфу 1 заклад служби крові надає інформацію, наведену у додатку I , компетентному органу.
English: The competent authority shall organise inspection and other control measures as appropriate in the event of any serious adverse event or reaction or suspicion thereof in accordance with Article 15.
Ukrainian: 4. компетентний орган, за необхідності, організовує інспекційні та інші контрольні заходи у разі виникнення будь-якого серйозного несприятливого випадку або серйозної побічної реакції, чи підозри про їх виникнення, відповідно до статті 15 .
English: - the volume or weight or number of cells in the component (as appropriate)
Ukrainian: - об'єм, масу або кількість клітин у компоненті (у відповідних випадках);
English: (c) "blood product" shall mean any therapeutic product derived from human blood or plasma;
Ukrainian: (c) "препарат крові" означає будь-який терапевтичний продукт, отриманий з крові або плазми людини;
English: (a) inspect blood establishments as well as facilities of any third parties on its own territory entrusted by the holder of the designation, authorisation, accreditation or licence referred to in Article 5 with the task of carrying out evaluation and testing procedures pursuant to Article 18;
Ukrainian: (a) інспектувати закладу служби крові, а також об'єкти будь-яких третіх сторін, на їхній власній території, на які володілець призначення, дозволу, акредитації або ліцензії, зазначених у статті 5 , поклав завдання із здійснення процедур оцінювання та тестування відповідно до статті 18 , на їх власній території;
English: The responsible person shall fulfil the following minimum conditions of qualification:
Ukrainian: Відповідальна особа повинна відповідати таким мінімальним вимогам до кваліфікації:
English: Information exchange
Ukrainian: Обмін інформацією
English: The Commission shall hold regular meetings with the competent authorities designated by the Member States, delegations of experts from blood establishments and other relevant parties to exchange information on the experience acquired with regard to the implementation of this Directive.
Ukrainian: Комісія проводить регулярні зустрічі з компетентними органами держав-членів, делегаціями експертів закладів служби крові та іншими відповідними сторонами для обміну інформацією про досвід, набутий у зв'язку з імплементацією цієї Директиви.
English: (32) Since the objectives of this Directive, namely to contribute to general confidence both in the quality of donated blood and blood components and in the health protection of donors, to attain self-sufficiency at a Community level and to enhance confidence in the safety of the transfusion chain among the Member States, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore by reason of its scale and effects be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Ukrainian: (32) Оскільки цілі цієї Директиви, а саме сприяння загальній впевненості як у якості донорської крові та її компонентів, так і в охороні здоров'я донорів, досягнення самозабезпечення кров'ю на рівні Співтовариства та посилення впевненості в безпечності трансфузійного ланцюга серед держав-членів, не можуть бути достатньою мірою досягнуті державами-членами, а отже з огляду на їх масштаб і наслідки, можуть бути краще досягатися на рівні Співтовариства, Співтовариство може ухвалювати інструменти згідно з принципом субсидіарності, як зазначено у статті 5 Договору.
English: - number and qualifications of personnel
Ukrainian: - чисельність та кваліфікація персоналу;
English: - the implementation of the requirements of Articles 10, 11, 12, 13, 14 and 15 in the blood establishment.
Ukrainian: - виконання вимог статей 10 , 11 , 12 , 13 , 14 і 15 в закладах служби крові.
English: This Directive should therefore introduce additional safeguards to prevent any unauthorised changes to donation registries, or processing records, or the unauthorised disclosure of information.
Ukrainian: Таким чином, ця Директива повинна ввести додаткові запобіжні механізми, щоб запобігати будь-яким несанкціонованим змінам у реєстрах донацій або в опрацюванні записів, або несанкціонованому розкриттю інформації.
English: Member States shall communicate to the Commission the texts of the provisions of national law that they have already adopted or which they adopt in the field governed by this Directive.
Ukrainian: Держави-члени передають Комісії тексти положень національного законодавства, що вони ухвалили або ухвалюють у сфері регулювання цієї Директиви.
English: Where the responsible person or such other persons referred to in paragraph 3 are permanently or temporarily replaced, the blood establishment shall provide immediately the name of the new responsible person and his or her date of commencement to the competent authority.
Ukrainian: У разі постійної або тимчасової заміни відповідальної особи або інших осіб, зазначених у параграфі 3, заклад служби крові негайно повідомляє ім'я нової відповідальної особи та дату, з якої ця особа призначена відповідальною, компетентному органу.
English: Information required from donors
Ukrainian: Інформація, що вимагається від донорів
English: This does not include hospital blood banks;
Ukrainian: Цей термін не включає лікарняні банки крові;
English: (e) storage, transport and distribution requirements;
Ukrainian: (e) вимоги до зберігання, транспортування і розподілу;
English: - number of each component produced and distributed
Ukrainian: - кількість кожного виробленого та розподіленого компонента;
English: Having regard to the opinion of the Committee of the Regions(3),
Ukrainian: Беручи до уваги висновок Комітету регіонів (-3),
English: Member States shall send to the Commission, commencing on 31 December 2003 and every three years thereafter, a report on the activities undertaken in relation to the provisions of this Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Ukrainian: Починаючи з 31 грудня 2003 року і кожні три роки потому держави-члени надсилають Комісії звіт про діяльність, здійснену згідно з положеннями цієї Директиви, у тому числі про заходи, пов'язані з інспекцією та контролем.
English: - testing for the following infections in the donors:
Ukrainian: - тестування донорів на такі інфекції:
English: Where blood and blood components are collected and tested for the sole purpose and exclusive use in autologous transfusion and are clearly identified as such, the requirements to be complied with in respect thereof shall be in accordance with those referred to in Article 29(g).
Ukrainian: Якщо кров і її компоненти заготовлюють і тестують з єдиною метою і для виключного використання в аутологічній трансфузії, і їх чітко визначають як такі, застосовні до них вимоги повинні відповідати вимогам, вказаним у статті 29(g) вимогам.
English: - the Rh D Group, either Rh D positive or Rh D negative (not required for plasma intended only for fractionation)
Ukrainian: - групу Rh D: Rh D позитивна або Rh D негативна (не потрібна для плазми, призначеної виключно для фракціонування);
English: The results of the donor evaluation and testing procedures shall be documented and any relevant abnormal findings shall be reported to the donor.
Ukrainian: Результати процедур оцінювання та тестування донорів документально фіксуються, а будь-які виявлені відхилення повідомляються донору.
English: (23) Voluntary and unpaid blood donations are a factor which can contribute to high safety standards for blood and blood components and therefore to the protection of human health.
Ukrainian: (23) Добровільне та безоплатне донорство крові є фактором, що може сприяти високим стандартам безпечності крові та її компонентів, і, відповідно, охороні здоров'я людини.
English: Provisions for existing establishments
Ukrainian: Положення для існуючих закладів
English: (28) It is necessary that the best possible scientific advice is available to the Community in relation to the safety of blood and blood components, in particular as regards adapting the provisions of this Directive to scientific and technical progress.
Ukrainian: (28) Необхідно забезпечити доступ Співтовариства до найкращих можливих наукових рекомендацій щодо безпечності крові та її компонентів, зокрема тих, що стосуються адаптації положень цієї Директиви до науково-технічного прогресу.
English: Provision of information to prospective donors
Ukrainian: Надання інформації потенційним донорам
English: - total number of donors who give blood and blood components
Ukrainian: - загальну кількість донорів, які здають кров та її компоненти;
English: A qualified health professional shall be responsible, in particular, for giving to and gathering from donors the information which is necessary to assess their eligibility to donate and shall, on the basis thereof, assess the eligibility of donors.
Ukrainian: Кваліфікований медичний працівник відповідає, зокрема, за надання донорам та отримання від донорів інформації, необхідної для оцінювання їх прийнятності здійснювати донацію, а також оцінює їх прийнятність як донорів на основі вищевказаної інформації.
English: (6) The Commission's Communication of 21 December 1994 on Blood Safety and Self-sufficiency in the European Community identified the need for a blood strategy in order to reinforce confidence in the safety of the blood transfusion chain and promote Community self-sufficiency.
Ukrainian: (6) У Повідомленні Комісії від 21 грудня 1994 року про безпечність крові та самозабезпечення кров'ю у Європейському Співтоваристві визначена необхідність розробки стратегії щодо крові для посилення впевненості в безпечності трансфузійного ланцюга, а також для сприяння самозабезпеченню Співтовариства кров'ю.
English: (k) "distribution" shall mean the act of delivery of blood and blood components to other blood establishments, hospital blood banks and manufacturers of blood and plasma derived products.
Ukrainian: (k) "розподіл" означає постачання крові та її компонентів іншим закладам служби крові, лікарняним банкам крові та виробникам похідних препаратів з крові та плазми.
English: - incidence and prevalence of transfusion transmissible infectious markers in donors of blood and blood components
Ukrainian: - частоту та поширення маркерів трансфузійно-трансмісивних інфекцій серед донорів крові та її компонентів;
English: It is essential, therefore, that whatever the intended purpose, Community provisions should ensure that blood and its components are of comparable quality and safety throughout the blood transfusion chain in all Member States, bearing in mind the freedom of movement of citizens within Community territory.
Ukrainian: Саме тому, незалежно від цільового призначення, важливо, щоб положення Співтовариства забезпечували порівнювану якість і безпечність крові та її компонентів у всьому трансфузійному ланцюзі в усіх державах-членах, беручи до уваги свободу руху громадян у межах території Співтовариства.
English: Directive as last amended by Directive 2001/104/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 6, 10.1.2002, p. 50).
Ukrainian: Директива з останніми змінами і доповненнями, внесеними Директивою Європейського Парламенту і Ради 2001/104/ЄС (ОВ L 6, 10.01.2002, с.
English: Data protection and confidentiality
Ukrainian: Захист даних і конфіденційність
English: (b) "blood component" shall mean a therapeutic constituent of blood (red cells, white cells, platelets, plasma) that can be prepared by various methods;
Ukrainian: (b) "компонент крові" означає терапевтичну складову крові (еритроцити, лейкоцити, тромбоцити, плазма), які можуть бути приготовані різними методами;