FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
English: The details of the test (number of animals, doses, time at which administered and criteria for the evaluation of results) shall depend on the state of scientific knowledge at the time the application is lodged and the level of statistical significance which the results should attain.
Ukrainian: Інформація щодо контролю якості повинна містити дані щодо тестувань (у тому числі критерії прийнятності), що їх проводять на кожному критичному етапі, інформацію щодо якості і контролю проміжних продуктів та валідації виробничих процесів та/або оціночних досліджень, у відповідних випадках.
English: In target species, pharmacokinetic studies are, as a rule, necessary in order to employ drugs with the greatest possible efficacy and safety.
Ukrainian: За необхідності концентрація антигену може бути скоригована для досягнення необхідної дози.
English: A brief curriculum vitae of the expert shall be appended to each report.
Ukrainian: У кожному окремому випадку заявник встановлює специфікації з належними довірчими межами для кожної з характеристик.
English: (iii) or that the veterinary medicinal product is essentially similar to a medicinal product which has been authorized within the Community, in accordance with Community provisions in force, for not less than six years and is marketed in the Member State for which the application is made; this period shall be extended to 10 years in the case of high-technology medicinal products having been authorized in pursuance of the procedure established by Article 2(5) of Council Directive 87/22/EEC(13).
Ukrainian: З метою сприяння гармонізації ветеринарних лікарських засобів, дозволених у Співтоваристві, та посилення ефективності положень статей 10 і 11 , держави-члени повинні надіслати координаційній групі список ветеринарних лікарських засобів, для яких необхідно підготувати гармонізовану коротку характеристику лікарського засобу, не пізніше 30 квітня 2005 року.
English: You are here
Ukrainian: ПРИКІНЦЕВІ ЗАХОДИ
English: Basic pharmacokinetic information concerning a new active substance is generally useful in the clinical context.
Ukrainian: Питання резистентності, пов'язаної з клінічним використанням засобу, регулюють відповідно до частини 4.
English: One of these may be the same as, or similar to, that proposed for the target species.
Ukrainian: Така окрема частина може бути спільною для однієї чи більше моновалентних та/або комбінованих вакцин, представлених тим самим заявником чи володільцем дозволу на реалізацію.
English: Any new substance intended for use in veterinary medicinal products must be assessed for mutagenic properties.
Ukrainian: За наявності повинен бути використаний хімічний і біологічний еталонний матеріал Європейської фармакопеї.
English: At the same time as the application is submitted in accordance with paragraph 2 the reference Member Sate which granted the initial authorization shall forward the assessment report to the Member State or Member States concerned by the application.
Ukrainian: Після отримання інформації згідно з параграфами 1 чи 2 Агентство надає свій висновок якомога швидше відповідно до терміновості питання.
English: In addition to the other responsibilities conferred upon it by Community law, the Committee shall examine any question relating to the granting, variation, suspension or withdrawal of marketing authorization which is submitted to it in accordance with the provisions of this Directive.
Ukrainian: Без обмеження інших положень цієї Директиви, держави-члени повинні вжити всіх необхідних заходів щодо імпорту, розповсюдження, відпуску та інформації про лікарські засоби, що їх вони дозволяють для застосування на тваринах, які призначені для виробництва харчових продуктів, згідно з параграфом 1(b)(ii).
English: Use quotation marks to search for an "exact phrase".
Ukrainian: ВИМОГИ ДО СПЕЦІАЛЬНИХ ЗАЯВОК НА ОТРИМАННЯ ДОЗВОЛУ НА РЕАЛІЗАЦІЮ
English: - which during mutagenicity testing produced results indicating a possibility of carcinogenic effects,
Ukrainian: Крім того, дослідження дають можливість визначити період каренції.
English: The passages shall be undertaken by the route of administration most likely to lead to reversion to virulence.
Ukrainian: Відповідальність за реалізацію лікарського засобу повинна бути покладена на володільця дозволу на реалізацію.
English: Ready-made veterinary medicinal product: Any veterinary medicinal product prepared in advance which does not comply with the definition of proprietary medicinal products and which is marketed in a pharmaceutical form which may be used without further processing.
Ukrainian: Імунологічний ветеринарний лікарський засіб вважають одним засобом, навіть якщо вимагається більш ніж один розчинник, і таким чином можуть бути приготовані різні препарати готового засобу, які можуть бути застосовані різними способами чи методами.
English: (a) the applicant shall not be required to provide the results of toxicological and pharmacological tests and clinical trials if he can demonstrate:
Ukrainian: (h) точна ідентифікація лікарської форми ветеринарного лікарського засобу, використаної у клінічному випробуванні, та результати фізичних і хімічних випробувань відповідної партії (партій);
English: (i) description of the control testing methods employed by the manufacturer (qualitative and quantitative analysis of the constituents and the finished product, specific tests e.g. sterility tests, test for the presence of pyrogens, for the presence of heavy metals, stability tests, biological and toxicity tests, tests on intermediate products);
Ukrainian: (e) випробування і межі для контролю параметрів, які стосуються готового засобу, як-от розмір частинок і стерильність, повинні бути описані, та методи, за доцільності, повинні бути валідовані;
English: Moreover, he shall certify that all the dossiers filed as part of this procedure are identical.
Ukrainian: Необхідні вимоги до всіх заявок, згаданих у цій секції, визначають згідно з настановами, ухваленими Агентством.
English: Special edition in Slovak: Chapter 13 Volume 027 P. 3 - 68
Ukrainian: Minimum word length - 3 chars, мaximum number - 4 words...
English: Annex I shall apply in like manner where, pursuant to point (a)(ii) of paragraph 1, references to published data are submitted.
Ukrainian: Заявник подає дані частин 1 і 2 , як описано в розділі I цього додатка.
English: Moreover, in the case of live vaccines for zoonotic diseases, the determination of residues at the injection site may be required in addition to the studies described in paragraph 6.2.
Ukrainian: Для визначення актуальності отриманих результатів токсикологічних досліджень щодо токсичності для цільових видів до частини 4 повинно бути включене порівняння фармакокінетичних даних, отриманих у дослідженнях на цільових видах згідно з частиною 4, главою I, секцією A.2 .
English: - state of solvation,
Ukrainian: - стан гідратації,
English: - in all cases referred to in Article 13(1).
Ukrainian: Застосовується стаття 32(5) .
English: The purpose of the study of the ecotoxicity of an immunological veterinary medicinal product is to assess the potential harmful effects which the use of the product may cause to the environment and to identify any precautionary measures which may be necessary to reduce such risks.
Ukrainian: Щодо імунологічних ветеринарних лікарських засобів, що їх застосовують більше одного разу як частину основної схеми вакцинації, вимагається проведення дослідження багаторазового застосування однієї дози для виявлення будь-яких побічних ефектів, що їх викликає таке застосування.
English: - chemical, e.g.
Ukrainian: - хімічним, наприклад,
English: Summary and conclusions of clinical observations
Ukrainian: ЧАСТИНА 4: ДОКЛІНІЧНІ І КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ
English: Member States are at liberty not to apply the six-year period beyond the date of expiry of a patent protecting the original medicinal product;
Ukrainian: Генеричний ветеринарний лікарський засіб, дозволений на підставі цього положення, не може бути введений в обіг, поки не мине десять років з дати надання первинного дозволу на реалізацію референтного засобу.
English: Proprietary medicinal product: Any ready-prepared medicinal product placed on the market under a special name and in a special pack.
Ukrainian: Ветеринарний рецепт: Будь-який рецепт на ветеринарний лікарський засіб, виданий професіоналом, який має кваліфікацію для цього згідно з чинним національним законодавством.
English: Concluding expert report
Ukrainian: Report an error
English: ELI implementation overview
Ukrainian: РОЗДІЛ II СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ
English: Such studies can be more efficient in number of animals and generally provide more information than classical dose titration studies.
Ukrainian: (iii) у відповідних випадках, порівняння кінетики різних цільових видів та вивчення можливих відмінностей таких видів, що впливають на безпеку цільових видів та ефективність ветеринарного лікарського засобу.
English: 10. effect on the animals' performances (e.g. egg laying, milk production, reproductive performance);
Ukrainian: Set up the other modern version of browser to view this website: Firefox , Google Chrome , Opera or Safari .
English: Other treaties and protocols
Ukrainian: ГЛАВА III: ДАНІ ТА ДОКУМЕНТИ
English: - purity shall be described in relation to the sum total of predictable impurities, especially those which may have a harmful effect and, if necessary, those which, having regard to the combination of substances to which the application refers, may adversely effect the stability of the medicinal product or distort analytical results.
Ukrainian: Особливу увагу приділяють будь-якій відсутній інформації, та повинно бути надане обґрунтування того, чому підтвердження належного рівня безпечності та/або ефективності може бути надане незважаючи на відсутність деяких досліджень.
English: Document 32001L0082
Ukrainian: 3, пункт 1, 1-ий підпараграф
English: However, where a starting material in the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State has been prepared by a method liable to leave impurities not controlled in the pharmacopoeia monograph, these impurities and their maximum tolerance limits must be declared and a suitable test procedure must be described.
Ukrainian: У разі використання вихідних матеріалів тваринного походження, такі матеріали повинні відповідати вимогам відповідних монографій, у тому числі загальним монографіям і загальним главам Європейської фармакопеї.
English: For the Council
Ukrainian: Ця Директива
English: (a) the veterinary medical product is harmful under the conditions of use stated at the time of application for authorization; or
Ukrainian: (i) дати застосування рішення, ухваленого згідно з першим підпараграфом; або
English: The substance or product under investigation shall be administered to males and females at an appropriate time prior to mating.
Ukrainian: Якщо під час виробництва готового засобу відбувається деградація, повинні бути зазначені максимальні допустимі межі індивідуальних і загальних продуктів деградації безпосередньо після виробництва.
English: In the latter case, he shall certify that the summary of the product characteristics proposed by him in accordance with Article 14 is identical to that accepted by the reference Member State in accordance with Article 25.
Ukrainian: У випадку, зазначеному в параграфі 4, держави-члени, які затвердили звіт за результатами оцінювання, коротку характеристику лікарського засобу, марковання і листівку-вкладку референтної держави-члена, можуть на запит заявника надати дозвіл на реалізацію ветеринарного лікарського засобу, не очікуючи результатів процедури, встановленої в статті 36 .
English: National case-law
Ukrainian: ОДНОРІДНІСТЬ ПАРТІЙ
English: This simplified technique shall be supplemented by a method of quantitative evaluation, enabling the competent authority to verify that the immunological veterinary medicinal product is in accordance with its formula after it has been placed on the market.
Ukrainian: Компетентний орган негайно оприлюднює дозвіл на реалізацію разом із короткою характеристикою лікарського засобу для кожного ветеринарного лікарського засобу, на реалізацію якого він надав дозвіл.
English: For the purposes of this paragraph, the phrase "an animal or a small number of animals on a particular holding" also covers pets, and shall be interpreted more flexibly for minor or exotic animal species which do not produce food.
Ukrainian: Незважаючи на параграф 1, ця Директива також застосовується до діючих речовин, які використовуються як вихідні матеріали, мірою, визначеною у статтях 50 , 50a , 51 і 80 , а також додатково до певних речовин, які можуть бути використані як ветеринарні лікарські засоби, які мають анаболічні, протиінфекційні, протипаразитарні, протизапальні, гормональні або психотропні властивості, мірою, визначеною у статті 68 .
English: - fate and behaviour in soil,
Ukrainian: - випробувань безпечності та випробувань на наявність залишків,
English: It displays a dynamic graph with relations between the act and related documents.
Ukrainian: Детальні критичні резюме повинні містити точні перехресні покликання на інформацію, що міститься в основній документації.
English: Gaeilge (ga)
Ukrainian: Діюча речовина (речовини)
English: Starting materials not in a pharmacopoeia
Ukrainian: Дослідження проводять з діючою речовиною (речовинами), а не з лікарською формою.
English: (j) all information necessary to acquaint the clinician as fully as possible with the utility of the proposed product.
Ukrainian: Усі матеріали, необхідні для виробництва діючої речовини (речовин), повинні бути перелічені із зазначенням того, де кожен із матеріалів використовують у виробничому процесі.
English: (3) The competent authorities may also request the pK/pH values if they think that this information is essential.
Ukrainian: Щоб забезпечити постійне оцінювання балансу ризик/користь, компетентний орган може в будь-який час вимагати від володільця дозволу на реалізацію передати інформацію, яка підтверджує, що баланс ризик/користь залишається сприятливим.
English: - which have a close chemical analogy with known carcinogens,
Ukrainian: - пропонований період каренції з усіма необхідними обґрунтуваннями.
English: This requirement may be extended by the Member States to non food-producing animals.
Ukrainian: Як відступ від статті 10 , гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби можуть бути застосовані на тваринах, які не призначені для виробництва харчових продуктів, під відповідальність ветеринара.
English: - purity,
Ukrainian: - цільові види,
English: European Court of Auditors
Ukrainian: Директива 2000/37/ЄС
English: In such a situation Article 95 of the Treaty constitutes the appropriate legal basis.
Ukrainian: У такій ситуації стаття 95 Договору є необхідною правовою базою.
English: The task of the Committee shall be as follows:
Ukrainian: Завданнями комітету є:
English: Done at Brussels, 27 September 2001.
Ukrainian: Вчинено у Брюсселі 27 вересня 2001 року.
English: - to organise consultations on all questions deriving from application of this Directive,
Ukrainian: - організація консультацій щодо всіх питань, пов'язаних із застосуванням цієї Директиви,
English: However, the total amount of the royalty may not exceed EUR 12500.
Ukrainian: Однак, загальна сума роялті не повинна перевищувати 12 500 євро.
English: (19) It should be made clear that the harmonisation brought about by this Directive does not apply to original manuscripts of writers and composers.
Ukrainian: (19) Необхідно уточнити, що зумовлена цією Директивою гармонізація не застосовується до оригінальних рукописів письменників та композиторів.
English: This objective cannot be attained without harmonisation in the field of the resale right.
Ukrainian: Цієї цілі неможливо досягнути без гармонізації у сфері права слідування.
English: (16) This Directive complies therefore, in its entirety, with the principles of subsidiarity and proportionality as laid down in Article 5 of the Treaty.
Ukrainian: (16) Таким чином, ця Директива у повному обсязі відповідає принципам субсидіарності та пропорційності, визначеним у статті 5 Договору.
English: of 27 September 2001
Ukrainian: від 27 вересня 2001 року
English: Member States must also ensure that amounts intended for authors who are nationals of other Member States are in fact collected and distributed.
Ukrainian: Держави-члени повинні також забезпечити, щоб суми, призначені для авторів, які є громадянами інших держав-членів, дійсно були стягнені й розподілені.
English: (5) Under Article 151(4) of the Treaty the Community is to take cultural aspects into account in its action under other provisions of the Treaty.
Ukrainian: (5) Відповідно до статті 151(4) Договору, Співтовариство повинне враховувати культурні аспекти у своїй діяльності, яку воно здійснює на підставі інших положень Договору.
English: Application in time
Ukrainian: Застосування у часі
English: This implies also a right on the part of the author or his authorised representative to obtain any necessary information from the natural or legal person liable for payment of royalties.
Ukrainian: Це також передбачає право автора чи його уповноваженого представника отримувати будь-яку необхідну інформацію від фізичної чи юридичної особи, відповідальної за виплату роялті.
English: Harmonisation of Member States' laws on the resale right contributes to the attainment of these objectives.
Ukrainian: Гармонізація законодавства держав-членів щодо права слідування сприяє досягненню цих цілей.
English: Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive before 1 January 2006.
Ukrainian: Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви, до 1 січня 2006 року.
English: Right to obtain information
Ukrainian: Право на отримання інформації
English: Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty(3), and in the light of the joint text approved by the Conciliation Committee on 6 June 2001,
Ukrainian: Діючи згідно з процедурою, встановленою в статті 251 Договору(3), і на основі спільного тексту, схваленого Погоджувальним комітетом 6 червня 2001 року,
English: Member States should ensure that collecting societies operate in a transparent and efficient manner.
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечити, щоб організації колективного управління діяли прозоро й ефективно.
English: This list shall be kept up to date.
Ukrainian: Такий список необхідно постійно оновлювати.
English: (6) The Berne Convention for the Protection of Literary and Artistic Works provides that the resale right is available only if legislation in the country to which the author belongs so permits.
Ukrainian: (6) Бернська конвенція про охорону літературних і художніх творів передбачає, що право слідування може використовуватися лише у випадку, якщо законодавство країни, до якої належить автор, його визнає.
English: If the Member State does not follow the opinion of the Commission, it shall within one month inform the Commission and justify its decision.
Ukrainian: Якщо держава-член не буде дотримуватися висновку Комісії, вона повинна протягом одного місяця повідомити про це Комісію та обґрунтувати своє рішення.
English: The term of protection of the resale right shall correspond to that laid down in Article 1 of Directive 93/98/EEC.
Ukrainian: Строк охорони права слідування повинен відповідати строку, встановленому в статті 1 Директиви 93/98/ЄЕС.
English: For the purposes of this Directive, "original work of art" means works of graphic or plastic art such as pictures, collages, paintings, drawings, engravings, prints, lithographs, sculptures, tapestries, ceramics, glassware and photographs, provided they are made by the artist himself or are copies considered to be original works of art.
Ukrainian: Для цілей цієї Директиви «оригінальний твір мистецтва» означає твори графічного чи пластичного мистецтва, такі як малюнки, колажі, картини, рисунки, гравюри, естампи, літографії, скульптури, гобелени, твори з кераміки та скла і фотографії, за умови, що їх створив сам митець або що вони є копіями, які вважаються оригінальними творами мистецтва.
English: Decision of the European Parliament of 3 July 2001 and Decision of the Council of 19 July 2001.
Ukrainian: Рішення Європейського Парламенту від 3 липня 2001 року і Рішення Ради від 19 липня 2001 року.
English: Member States which provide for collective management of the resale right may also provide that the bodies responsible for that collective management should alone be entitled to obtain information,
Ukrainian: Держави-члени, які передбачають колективне управління правом слідування, можуть також передбачити, що лише організації, відповідальні за таке колективне управління, будуть мати право на отримання вказаної інформації,
English: Calculation basis
Ukrainian: Основа для розрахунку
English: (9) The resale right is currently provided for by the domestic legislation of a majority of Member States.
Ukrainian: (9) Право слідування нині передбачено національним законодавством більшості держав-членів.
English: By way of derogation from paragraph 1, Member States may apply a rate of 5 % for the portion of the sale price referred to in paragraph 1(a).
Ukrainian: Як відступ від параграфа 1, держави-члени можуть застосовувати ставку 5% для діапазону цін продажу, зазначеного в параграфі 1(a).
English: The seller is the person or undertaking on whose behalf the sale is concluded.
Ukrainian: Продавець - це особа чи підприємство, від імені якого здійснюється продаж.
English: The notification and justification of the Member State and the opinion of the Commission shall be published in the Official Journal of the European Communities and forwarded to the European Parliament.
Ukrainian: Повідомлення й обґрунтування держави-члена та висновок Комісії опубліковують в Офіційному віснику європейських співтовариств і передають до Європейського Парламенту.
English: In this respect management by a collecting society is one possibility.
Ukrainian: У цьому відношенні однією з можливостей є управління через організацію колективного управління.
English: Member States should be given the option to provide for derogations from this principle in respect of liability for payment.
Ukrainian: Державам-членам необхідно надати можливість передбачати відступи від цього принципу щодо відповідальності за виплату.
English: The effective functioning of the internal market in works of modern and contemporary art requires the fixing of uniform rates to the widest possible extent.
Ukrainian: Дієве функціонування внутрішнього ринку творів модерного та сучасного мистецтва потребує якомога ширшого встановлення уніфікованих ставок.
English: This minimum sale price may not under any circumstances exceed EUR 3000.
Ukrainian: Така мінімальна ціна продажу за жодних обставин не повинна перевищувати 3000 євро.
English: (17) Pursuant to Council Directive 93/98/EEC of 29 October 1993 harmonising the term of protection of copyright and certain related rights(6), the term of copyright runs for 70 years after the author's death.
Ukrainian: (17) Відповідно до Директиви Ради 93/98/ЄЕС від 29 жовтня 1993 року про гармонізацію строку охорони авторського права та деяких суміжних прав(6), охорона авторського права діє протягом 70 років після смерті автора.
English: (26) Provision should be made for the possibility of periodic adjustment of the threshold and rates.
Ukrainian: (26) Необхідно передбачити положення про можливість періодичного коригування граничних сум і ставок.
English: (11) The objectives of the Community as set out in the Treaty include laying the foundations of an ever closer union among the peoples of Europe, promoting closer relations between the Member States belonging to the Community, and ensuring their economic and social progress by common action to eliminate the barriers which divide Europe.
Ukrainian: (11) Цілі Співтовариства, встановлені в Договорі, включають закладення основ для дедалі ближчого союзу народів Європи, сприяння тіснішим відносинам між державами-членами, які належать до Співтовариства, та забезпечення їхнього економічного й соціального прогресу шляхом спільних заходів, спрямованих на усунення бар'єрів, які розділяють Європу.