FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
English: The documentation on the procedure followed when gathering the data shall be provided, including the literature search strategies (assumptions made, key words used, databases used, time period covered, limitation criteria, etc.) and a comprehensive outcome of such search.
Ukrainian: Надається документування процедури, якої дотримували під час збирання даних, включаючи методи пошуку літератури (зроблені припущення, використані ключові слова, використані бази даних, охоплений період часу, обмежувальні критерії тощо), а також сукупний кінцевий результат такого пошуку.
English: The application dossier shall include all the available data relevant for the purpose of the risk assessment (i.e. full published papers of all references cited or full copies of the original unpublished studies).
Ukrainian: Технічне досьє повинно містити всі наявні дані, релевантні для оцінювання ризиків (тобто, повні тексти всіх публікацій, цитованих у покликаннях, або повні тексти копій оригінальних неопублікованих досліджень).
English: Where such tests are carried out outside the territory of the Union, they should follow ‘the OECD Principles of Good Laboratory Practice' (GLP) (OECD, 1998) (9) .
Ukrainian: Якщо такі випробування проводять поза межами Союзу, необхідно дотримуватися «принципів належної лабораторної практики» (НЛП) ОЕСР (ОЕСD, 1998) ( -9 ) .
English: The administrative data as referred to in Article 2(3)(a) shall include:
Ukrainian: Адміністративні дані, про які йдеться у статті 2(3)(а) , повинні включати:
English: Functional class(es) of food additives (1) :
Ukrainian: Функціональний клас (класи) харчових добавок ( -16 ) :
English: the function and technological need for the level proposed in each of the food categories or products for which authorisation is requested and an explanation that this can not be reasonably achieved by other economically and technologically practical means;
Ukrainian: (b) функції та технологічної потреби для рівня, пропонованого в кожній з категорій харчових продуктів або кожному з продуктів, стосовно якої (яких) подано заявку на дозвіл, та пояснення, що це не може бути досягнуто будь-якими іншими економічно та технологічно здійсненними методами.
English: Restrictions on the sale of the food enzyme to the final consumer
Ukrainian: Обмеження щодо продажу харчового ензиму кінцевому споживачу
English: Where the test material differs from that specification, the applicant shall demonstrate the relevance of those data to the substance under consideration.
Ukrainian: Якщо випробувальний матеріал відрізняється від такої специфікації, заявник повинен довести релевантність таких даних для розглядуваної речовини.
English: The use of food additives and food enzymes should always be technologically justified.
Ukrainian: (8) Використання харчових добавок і харчових ензимів завжди повинно бути технологічно обґрунтоване.
English: CAS No (if applicable)
Ukrainian: Номер CAS (якщо застосовно)
English: the function and technological need, including a description of the typical process(es) in which the food enzyme may be applied;
Ukrainian: (b) функції та технологічної потреби, включаючи опис типового процесу (процесів), у якому (яких) харчовий ензим може бути застосований;
English: The applicant should also take into account detailed guidance concerning the data required for risk assessment established by the Authority (The EFSA Journal (10) ).
Ukrainian: (12) Заявник також повинен враховувати докладні настанови стосовно даних, необхідних для оцінювання ризиків, установлені Органом (The EFSA Journal ( -10 ) ).
English: Within 30 working days following the receipt of the Commission's request, the Authority shall inform the Commission by letter about the suitability of the data for risk assessment.
Ukrainian: Протягом 30 робочих днів після отримання запиту від Комісії, Орган листом інформує Комісію про придатність даних для оцінювання ризиків.
English: reproductive and developmental toxicity.
Ukrainian: (е) репродуктивна та розвиткова токсичність.
English: For studies not conducted according to standard protocols, data interpretation, as well as a justification on their appropriateness for the risk assessment, shall be provided.
Ukrainian: Для досліджень, не проведених відповідно до стандартних протоколів, повинна бути наведена інтерпретація даних, а також обґрунтування їхньої придатності для оцінювання ризиків.
English: The applicant shall provide evidence to demonstrate that those requirements are complied with.
Ukrainian: Заявник повинен навести докази, які підтверджують, що зазначені вимоги дотримані.
English: If the data is considered suitable for risk assessment, the evaluation period referred to in Article 5(1) of Regulation (EC) No 1331/2008 shall begin from the date when the Authority's letter is received by the Commission.
Ukrainian: Якщо дані вважаються придатними для оцінювання ризиків, період оцінювання, зазначений у статті 5(1) Регламенту (ЄС) № 1331/2008, починається з дати отримання Комісією листа від Органу.
English: Toxicological studies shall be conducted in facilities which comply with the requirements of Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council or, if they are carried out outside the territory of the Union, they shall follow ‘the OECD Principles of Good Laboratory Practice' (GLP).
Ukrainian: Токсикологічні дослідження повинні проводитися у приміщеннях, що відповідають вимогам Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС або, якщо такі дослідження проводять поза межами Союзу, вони повинні відповідати «принципам належної лабораторної практики ОЕСР» (НЛП).
English: analytical methods allowing the identification and quantification of the additive or its residues in food;
Ukrainian: (і) аналітичних методів, що дають змогу ідентифікувати та кількісно визначити добавку або її залишки у харчових продуктах;
English: Maximum proposed use level
Ukrainian: Максимально пропонований рівень використання
English: However, in accordance with point (a) of the second subparagraph of Article 17(4) of Regulation (EC) No 1332/2008, in the case of establishment of the Union list of food enzymes, Article 5(1) of Regulation (EC) No 1331/2008 shall not apply.
Ukrainian: Однак, відповідно до пункту (a) другого підпараграфа статті 17(4) Регламенту (ЄС) № 1332/2008, у випадку встановлення списку харчових ензимів Союзу, стаття 5(1) Регламенту (ЄС) № 1331/2008 не застосовується.
English: examination for structural/metabolic similarity to flavouring substances in an existing flavouring group evaluation (FGE);
Ukrainian: (a) вивчення структурної/метаболічної подібності зі смако-ароматичних речовинами у наявній оцінці групи смако-ароматичних речовин (FGE);
English: Normal use level
Ukrainian: Нормальний рівень використання
English: Articles 6, 7 and 8 of Regulation (EC) No 1333/2008; or
Ukrainian: (b) статтях 6, 7 і 8 Регламенту (ЄС) № 1333/2008; або
English: In order to update the lists it is necessary to verify that the use of the substance complies with the general and specific conditions of use as provided for in the respective sectoral food laws.
Ukrainian: (3) Для оновлення списків необхідно верифікувати, що використання речовини відповідає загальним і спеціальним умовам використання, як передбачено у відповідних секторальних харчових актах права.
English: By way of derogation from paragraph 5, an application may be considered as valid even if it does not contain all the elements required under Chapter II, provided that the applicant has submitted verifiable justification for each missing element.
Ukrainian: Як відступ від параграфа 5, заявка може вважатися дійсною, навіть якщо вона не містить усіх обов'язкових елементів, передбачених у главі II , за умови, що заявник надав верифіковне обґрунтування щодо кожного відсутнього елементу.
English: Practical arrangements related to an application for the authorisation of food additives, food enzymes and flavourings, such as addresses, persons to contact, transmission of documents, etc., should be made available in a separate communication of the Commission and/or the Authority.
Ukrainian: (14) Практичні деталі, що стосуються заявки на дозвіл харчових добавок, харчових ензимів та смако-ароматичних добавок, такі як адреси, контактні особи, передання документів тощо, мають бути оприлюднені в окремому повідомленні Комісії та/або Органу.
English: Enzyme Classification Number of Enzyme Commission of the IUBMB
Ukrainian: код ензиму за класифікацією Комісії з ензимів IUBMB
English: where applicable, the information on authorisations falling within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed (12) ;
Ukrainian: (j) у відповідних випадках, інформацію про дозволи, що підпадають під сферу застосування Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1829/2003 від 22 вересня 2003 року про генетично модифіковані харчові продукти та корми ( -13 ) ;
English: Without prejudice to Article 9 of Regulation (EC) No 1332/2008, Article 19 of Regulation (EC) No 1333/2008 and Article 13 of Regulation (EC) No 1334/2008, the Commission should verify the validity of the application and whether it falls within the scope of the respective sectoral food law.
Ukrainian: (10) Без порушення статті 9 Регламенту (ЄС) № 1332/2008, статті 19 Регламенту (ЄС) № 1333/2008 та статті 13 Регламенту (ЄС) № 1334/2008, Комісії повинна перевірити, чи заявка є дійсною і чи підпадає вона під сферу застосування відповідного секторального харчового акта права.
English: In order to ensure the verification referred to in paragraph 1, appropriate and sufficient information shall be provided on:
Ukrainian: Щоб забезпечити верифікацію, про яку йдеться у параграфі 1, повинна бути надана відповідна та достатня інформація щодо:
English: In the case of applications submitted in compliance with Article 17(2) of Regulation (EC) No 1332/2008, the Commission shall determine that period together with the applicant.
Ukrainian: У випадку заявок, поданих згідно зі статтею 17(2) Регламенту (ЄС) № 1332/2008, Комісія визначає такий строк разом із заявником.
English: Article 4 of Regulation (EC) No 1334/2008.
Ukrainian: (c) статті 4 Регламенту (ЄС) № 1334/2008.
English: The applicant shall take into account the latest guidance documents adopted or endorsed by the Authority available at the time of the submission of the application (The EFSA Journal).
Ukrainian: Заявник повинен враховувати найновіші настановні документи, ухвалені або затверджені Органом, наявні на момент подання заявки (The EFSA Journal).
English: Therefore Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (8) should be followed.
Ukrainian: Тому необхідно дотримуватися положень Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС від 11 лютого 2004 року про гармонізацію законів, підзаконних нормативно-правових актів та адміністративних положень щодо застосування принципів належної лабораторної практики та верифікації їх застосування для тестування хімічних речовин ( -8 ) .
English: list of documents and other particulars; the applicant shall identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application; a detailed index with a reference to volumes and pages shall be included;
Ukrainian: (1) список документів та інших додаткових даних; заявник повинен вказати число і назви томів документів, поданих на підтримку заявки; повинен бути включений докладний індекс з покликанням на томи та сторінки;
English: FL-, CAS-, JECFA-, CoE-number (if attributed)
Ukrainian: Номер FL, CAS, JECFA, CoE (якщо присвоєно)
English: On receipt of an application the Commission shall without delay verify whether the food additive, food enzyme or flavouring falls within the scope of the appropriate sectoral food law and whether the application contains all the elements required under Chapter II.
Ukrainian: Отримавши заявку, Комісія невідкладно перевіряє, чи харчова добавка, харчовий ензим або смако-ароматична добавка підпадає під сферу застосування відповідного секторального харчового акта права і чи заявка містить усі обов'язкові елементи, передбачені у главі II .
English: In addition to data to be provided pursuant to Article 5, information shall be provided on:
Ukrainian: Окрім даних, які необхідно надати згідно зі статтею 5 , повинна бути надана інформація щодо:
English: After consulting the European Food Safety Authority pursuant to Article 9(2) of Regulation (EC) No 1331/2008,
Ukrainian: Після консультацій з Європейським органом із безпечності харчових продуктів згідно зі статтею 9(2) Регламенту (ЄС) № 1331/2008,
English: chronic toxicity/carcinogenicity;
Ukrainian: (d) хронічна токсичність/канцерогенність;
English: an overall risk assessment establishing if possible and relevant a health-based guidance value, and highlighting uncertainties and limitations where relevant;
Ukrainian: (d) загальну оцінку ризиків, що встановлює, якщо це можливо та доцільно, рекомендоване безпечне для здоров'я порогове значення та підкреслює невизначеності та обмеження, у відповідних випадках;
English: The letter referred to in paragraph 1(a) shall be drafted in accordance with the model provided in the Annex.
Ukrainian: Лист, про який йдеться у параграфі 1(a), складають відповідно до зразка, наведеного у додатку.
English: Pursuant to Article 9 of Regulation (EC) No 1331/2008 it is for the Commission to adopt the implementing measure as regards the content, drafting and presentation of applications to update the Union lists under each sectoral food law, arrangements for checking the validity of applications and the type of information that should be included in the opinion of the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as ‘the Authority').
Ukrainian: (2) Згідно зі статтею 9 Регламенту (ЄС) № 1331/2008 саме Комісія повинна ухвалювати імплементаційні інструменти, які стосуються змісту, підготовки та представлення заявок для оновлення списків Союзу відповідно до кожного секторального харчового акта права, порядку перевірки дійсності заявок та типу інформації, яку необхідно включати у висновок Європейського органу із безпечності харчових продуктів (далі - «Орган»).
English: specifications;
Ukrainian: (b) специфікацій;
English: the proposed specifications, including the origin;
Ukrainian: (c) пропонованих специфікацій, включаючи походження;
English: the amount of the food additive present in the final food as consumed by the consumer;
Ukrainian: (h) кількості харчової добавки, присутньої у кінцевому продукті, як його споживає споживач;
English: CONTENT, DRAFTING AND PRESENTATION OF AN APPLICATION
Ukrainian: ЗМІСТ, ПІДГОТОВКА ТА ПРЕДСТАВЛЕННЯ ЗАЯВКИ
English: The technical dossier referred to in paragraph 1(b) shall contain:
Ukrainian: Технічне досьє, про яке йдеться у параграфі 1(b), повинне містити:
English: name of the person responsible for the dossier, address and contact details;
Ukrainian: (c) ім'я особи, відповідальної за технічне досьє, адресу і контактні дані;
English: Directorate
Ukrainian: Директорат
English: For the establishment of the Union list of food enzymes as referred to in Article 17 of Regulation (EC) No 1332/2008, the deadline for submitting applications shall be 24 months after the date of application of the implementing measures established by this Regulation.
Ukrainian: Для встановлення списку харчових ензимів Союзу, як зазначено у статті 17 Регламенту (ЄС) № 1332/2008, граничний строк подання заявок повинен становити 24 місяці з дати застосування імплементаційних інструментів, установлених цим Регламентом.
English: When the application does not fall within the appropriate sectoral food law or when it does not contain all the elements required under Chapter II or when the Authority considers that the data for risk assessment are not suitable, the application shall be considered as not valid.
Ukrainian: Якщо заявка не підпадає під сферу застосування відповідного секторального харчового акта права, або якщо вона не містить усіх обов'язкових елементів, передбачених у главі II , або якщо Орган вважає, що дані для оцінювання ризиків не є придатними, заявка вважається недійсною.
English: advantages and benefit for the consumer.
Ukrainian: (d) переваг та користі для споживача.
English: This includes conclusions on the toxicity of the substance, where appropriate, and possible establishment of an acceptable daily intake (ADI) expressed in a numerical form with details of a dietary exposure assessment for all food categories, including exposure of vulnerable consumer groups.
Ukrainian: Вона включає висновки щодо токсичності речовини, у відповідних випадках, та можливе встановлення допустимої добової дози (ADI), вираженій у числовій формі, з детальними даними про оцінку кількості споживання харчових добавок для всіх категорій харчових продуктів, у тому числі кількості споживання вразливими групами споживачів.
English: The information provided in the opinion of the Authority should be sufficient to ascertain whether the authorisation of the proposed use of the substance is safe for consumers.
Ukrainian: (11) Інформація, представлена у висновку Органу, повинна бути достатньою для того, щоб установити, що дозвіл на пропоноване використання речовини є безпечним для споживачів.
English: The individual raw data of the unpublished studies and, where possible, of the published studies as well as the individual results of examinations shall be made available on request from the Authority.
Ukrainian: Окремі неопрацьовані дані неопублікованих досліджень та, за можливості, опублікованих досліджень, а також окремі результати експертиз надаються на запит Органу.
English: The opinion of the Authority shall include the following information:
Ukrainian: Висновок Органу повинен містити таку інформацію:
English: where applicable, the compliance with the specific conditions for sweeteners and for colours as laid down in Articles 7 and 8 of Regulation (EC) No 1333/2008.
Ukrainian: (j) у відповідних випадках, дотримання спеціальних умов для підсолоджувачів та барвників, як установлено в статтях 7 та 8 Регламенту (ЄС) № 1333/2008.
English: The applicant shall propose an overall conclusion on the safety of the proposed uses of the substance.
Ukrainian: Заявник повинен запропонувати загальний висновок щодо безпечності пропонованих використань речовини.
English: name of the applicant (company, organisation, etc.), address and contact details;
Ukrainian: (a) найменування заявника (компанії, організації тощо), адресу і контактні дані;
English: The dossier submitted in support of an application shall include the following information:
Ukrainian: Технічне досьє, подане на підтримку заявки, повинно містити таку інформацію:
English: the stability, reaction and fate in foods to which the additive is added;
Ukrainian: (е) стабільності, реакції та трансформації у харчових продуктах, до яких додається добавка;
English: Yours sincerely,
Ukrainian: З повагою,
English: In case of an application to update the Union list of food additives, food enzymes or flavourings, the Commission may request additional information from the applicant on matters regarding the validity of the application and inform the applicant of the period within which that information shall be provided.
Ukrainian: У випадку заявки на оновлення списку харчових добавок, харчових ензимів або смако-ароматичних добавок Союзу, Комісія може запитати у заявника додаткову інформацію з питань, що стосуються дійсності заявки, та інформує заявника про строк, в який така інформація повинна бути надана.
English: a technical dossier;
Ukrainian: (b) технічного досьє;
English: the identity and characterisation of the additive, including the proposed specifications and analytical data;
Ukrainian: (a) ідентичності та характеристики харчової добавки, включаючи пропоновані специфікації та аналітичні дані;
English: Regulation (EC) No 1331/2008 lays down procedural arrangements for updating the lists of substances the marketing of which is authorised in the Union pursuant to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives (2) , Regulation (EC) No 1332/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food enzymes (3) and Regulation (EC) No 1334/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on flavourings and certain food ingredients with flavouring properties for use in and on foods (4) (hereinafter referred to as ‘the sectoral food laws').
Ukrainian: (1) Регламент (ЄС) № 1331/2008 встановлює процедурний порядок оновлення списків речовин, реалізація яких дозволена в Союзі відповідно до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1333/2008 від 16 грудня 2008 року про харчові добавки ( -2 ) , Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1332/2008 від 16 грудня 2008 року про харчові ензими ( -3 ) та Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1334/2008 від 16 грудня 2008 року про смако-ароматичні добавки та деякі харчові інгредієнти зі смако-ароматичними властивостями для використання в та на харчових продуктах ( -4 ) (далі - «секторальні харчові акти права»).
English: The applicant shall take into account the practical guidance on the submission of applications made available by the Commission (Directorate General for Health and Consumers' (11) website).
Ukrainian: Заявник ураховує практичні настанови щодо подання заявок, оприлюднені Комісією (веб-сайт Генерального директорату з охорони здоров'я та захисту споживачів ( -12 ) .
English: Article 6 of Regulation (EC) No 1332/2008; or
Ukrainian: (a) статті 6 Регламенту (ЄС) № 1332/2008; або
English: (1) The functional classes of food additives in foods and of food additives in food additives and food enzymes are listed in Annex I to Regulation (EC) No 1333/2008.
Ukrainian: (-16) Функціональні класи харчових добавок у харчових продуктах та харчових добавок у харчових добавках і харчових ензимах перелічені у додатку I до Регламенту (ЄС) № 1333/2008.
English: name of the manufacturer(s) of the substance, if different than the applicant's, address and contact details;
Ukrainian: (b) найменування виробника (виробників) речовини, якщо воно відрізняється від найменування заявника, адресу і контактні дані;
English: Where the application contains all the elements required under Chapter II, the Commission shall, where necessary, request the Authority to verify the suitability of the data for risk assessment in accordance with the scientific opinions on data requirements for the evaluation of substance applications and to prepare, if appropriate, an opinion.
Ukrainian: Якщо заявка містить усі обов'язкові елементи, передбачені у главі II , Комісія, у разі необхідності, звертається до Органу із запитом перевірити придатність даних для оцінювання ризиків відповідно до наукових висновків щодо вимог до даних для оцінки заявок на дозвіл речовин та підготувати, у відповідних випадках, висновок.
English: list of the parts of the dossier to be treated as confidential; applicants shall indicate what they wish to be treated as confidential and give verifiable justification in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 1331/2008.
Ukrainian: (m) перелік частин технічного досьє, які слід вважати конфіденційними; заявники повинні вказати, яку інформацію вони бажають вважати конфіденційною, і надати верифіковне обґрунтування відповідно до статті 12 Регламенту (ЄС) № 1331/2008.
English: Information to be included in the opinion of the Authority
Ukrainian: Інформація, яку повинен містити висновок Органу
English: The summary of the dossier referred to in paragraph 1(c) shall include a reasoned statement that the use of the product complies with the conditions laid down in:
Ukrainian: Стислий виклад технічного досьє, про який йдеться у параграфі 1(c), повинен містити обґрунтовану заяву про те, що використання продукту відповідає умовам, встановленим у:
English: the manufacturing process;
Ukrainian: (a) виробничого процесу;