FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
English: Without prejudice to Article 7 of Directive 2002/98/EC, Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 8 February 2005 at the latest.
Ukrainian: Без обмеження статті 7 Директиви 2002/98/ЄС держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви, не пізніше 8 лютого 2005 року.
English: When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Ukrainian: Якщо держави-члени ухвалюють такі положення, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликаннями у разі їх офіційної публікації.
English: All such cases must be clearly documented and subject to the quality management provisions in Articles 11, 12, and 13 of Directive 2002/98/EC.
Ukrainian: Усі такі випадки повинні бути чітко задокументовані та відповідати положенням про управління якістю, викладеним у статтях 11, 12 і 13 Директиви 2002/98/ЄС.
English: (f) acknowledged that all the information provided by the donor is true to the best of his/her knowledge.
Ukrainian: (f) підтвердив, що вся інформація, надана донором, достовірна, наскільки йому про це відомо.
English: After an infectious illness, prospective donors shall be deferred for at least two weeks following the date of full clinical recovery.
Ukrainian: Після інфекційної хвороби потенційних донорів необхідно відсторонити мінімум на два тижні після дати повного клінічного одужання.
English: For autologous donations, the measures marked with an asterisk (*) are recommendations only.
Ukrainian: Для аутологічних донацій заходи, позначені зірочкою (*), є лише рекомендаціями.
English: (d) given informed consent to proceed with the donation process;
Ukrainian: (d) надав інформовану згоду щодо початку процесу донації;
English: Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Ukrainian: Держави-члени передають Комісії текст основних положень національного законодавства, ухваленого у сфері регулювання цієї Директиви.
English: (7) The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Directive 2002/98/EC,
Ukrainian: (7) Інструменти, передбачені в цій Директиві, відповідають позиції Комітету, створеного Директивою 2002/98/ЄС.
English: They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
Ukrainian: Вони негайно надсилають Комісії текст таких положень і таблицю кореляції таких положень та цієї Директиви.
English: THE BLOOD COMPONENTS
Ukrainian: КОМПОНЕНТИ КРОВІ
English: "Validation" means the establishment of documented and objective evidence that the particular requirements for a specific intended use can be consistently fulfilled.
Ukrainian: "Валідація" означає встановлення документальних і об'єктивних доказів того, що певні вимоги до спеціально призначеного застосування можна послідовно виконати.
English: Member States shall ensure that all testing and processes referred to in Annexes II to V are validated.
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечувати валідацію всіх тестувань та процесів, вказаних в додатках II і V .
English: Information on the option for donors to change their mind about donating prior to proceeding further, or the possibility of withdrawing or self-deferring at any time during the donation process, without any undue embarrassment or discomfort.
Ukrainian: Інформація про можливість донора передумати щодо донацій до продовження процесу, або можливість відмовитися чи самовідсторонитися в будь-який час під час процесу донації без відчуття незручності чи дискомфорту.
English: (3) This Directive lays down those technical requirements, which take account of Council Recommendation 98/463/EC of 29 June 1998 on the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community(2), certain recommendations of the Council of Europe, the opinion of the Scientific Committee for Medicinal Products and Medical Devices, the monographs of the European Pharmacopoeia, particularly in respect of blood or blood components as a starting material for the manufacture of proprietary medicinal products and recommendations of the World Health Organisation (WHO), as well as international experience in this field.
Ukrainian: (3) Ця Директива встановлює ті технічні вимоги, які враховують Рекомендацію Ради 98/463/ЄС від 29 червня 1998 року про відповідність донорів крові і плазми та скринінг донорської крові у Європейському Співтоваристві (-2), деякі рекомендації Ради Європи, висновок Наукового комітету з лікарських засобів і медичних виробів, монографії Європейської фармакопеї, зокрема щодо крові та її компонентів як початкового матеріалу для виробництва патентованих лікарських засобів, і рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), а також міжнародний досвід у цій галузі.
English: TRANSPORT AND DISTRIBUTION
Ukrainian: ТРАНСПОРТУВАННЯ І РОЗПОДІЛ
English: Exposure to risk of acquiring a transfusion-transmissible infection
Ukrainian: Ризик отримання трансфузійно-трансмісивних інфекцій
English: The reasons why individuals are not to make donations which may be detrimental to their health.
Ukrainian: Причини, за яких особи не можуть пройти процедуру донації, коли це може зашкодити їхньому здоров'ю.
English: Transport and distribution of blood and blood components at all stages of the transfusion chain must be under conditions that maintain the integrity of the product.
Ukrainian: Транспортування і розподіл крові і її компонентів на всіх етапах трансфузійного ланцюга повинні відповідати умовам, які підтримують цілісність продукту.
English: (5) With regard to blood and blood components collected for the sole purpose of, and exclusive use in, autologous transfusion (autologous donation), specific technical requirements should be laid down, as required by Article 2(2) of Directive 2002/98/EC.
Ukrainian: (5) Щодо крові та компонентів крові, заготовлених винятково в цілях і для використання виключно для аутогемотрансфузії (аутологічної донації), необхідно встановити конкретні технічні вимоги, як зазначено в статті 2(2) Директиви 2002/98/ЄС.
English: (6) It is necessary to determine common definitions for technical terminology in order to ensure the consistent implementation of Directive 2002/98/EC.
Ukrainian: (6) Необхідно встановити спільні терміни та означення для технічної термінології для забезпечення послідовної імплементації Директиви 2002/98/ЄС.
English: Information why unused autologous blood and blood components will be discarded and not transfused to other patients.
Ukrainian: Інформація про те, чому невикористана аутологічна кров та її компоненти будуть знищені і не будуть використані для трансфузії іншим пацієнтам.
English: Autologous blood and blood components must be labelled as required by Directive 2002/98/EC and in addition the label must include the identification of the donor and the warning "FOR AUTOLOGOUS TRANSFUSION ONLY".
Ukrainian: Аутологічна кров і її компоненти повинні бути марковані відповідно до вимог Директиви 2002/98/ЄС і етикетка повинна містити дані для ідентифікації донора і застереження "ТІЛЬКИ ДЛЯ АУТОЛОГІЧНОЇ ТРАНСФУЗІЇ"
English: Under exceptional circumstances, individual donations from donors who do not comply with the following criteria may be authorised by a qualified healthcare professional in the blood establishment.
Ukrainian: У виняткових обставинах окремі донації від донорів, які не відповідають наведеним нижче критеріям, можуть бути дозволені кваліфікованим медичним працівником у закладі служби крові.
English: Personal data uniquely, and without any risk of mistaken identity, distinguishing the donor, as well as contact details.
Ukrainian: Особисті дані, без ризику помилкової ідентифікації, унікальні для визначення донора, а також контактні дані.
English: (as referred to in Articles 2 and 3)
Ukrainian: (як вказано в статтях 2 і 3 )
English: "Whole blood" means a single blood donation.
Ukrainian: "Цільна кров" означає одну донацію крові.
English: Other temporary deferrals
Ukrainian: Інші тимчасові протипоказання
English: (2) In order to prevent the transmission of diseases by blood and blood components and to ensure an equivalent level of quality and safety, Directive 2002/98/EC calls for the establishment of specific technical requirements.
Ukrainian: (2) Для запобігання передачі хвороб через кров та її компоненти, а також для забезпечення рівнозначного рівня якості та безпечності Директива 2002/98/ЄС зобов'язує встановити певні технічні вимоги.
English: Information to be obtained from donors by blood establishments at every donation
Ukrainian: Інформація, яку заклади служби крові повинні отримувати від донорів під час кожної донації
English: Having regard to Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC(1), and in particular points (b) to (g) of the second paragraph of Article 29 thereof,
Ukrainian: Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС від 27 січня 2003 року про встановлення стандартів якості та безпечності для заготівлі, тестування, переробки, зберігання і розподілу крові людини та її компонентів та внесення змін і доповнень до Директиви 2001/83/ЄС (-1), зокрема до пунктів з (b) до (g) другого параграфа статті 29,
English: Information that test results detecting markers for viruses, such as HIV, HBV, HCV or other relevant blood transmissible microbiologic agents, will result in donor deferral and destruction of the collected unit.
Ukrainian: Інформація про те, що результати тестів, які вказують на наявність маркерів вірусів, таких як ВІЛ, гепатит В і С та інших значущих мікробіологічних збудників, що передаються через кров, призведе до відсторонення донора та знищення заготовленої одиниці.
English: Signature of the donor
Ukrainian: Підпис донора
English: Blood and blood components must comply with the following technical quality measurements and meet the acceptable results.
Ukrainian: Кров і її компоненти повинні відповідати наведеним нижче технічним показникам якості і відповідати прийнятним результатам.
English: (1) Directive 2002/98/EC lays down standards of quality and safety for the collection and testing of human blood and blood components, whatever their intended purpose, and for their processing, storage and distribution when intended for transfusion so as to ensure a high level of human health protection.
Ukrainian: (1) Директива 2002/98/ЄС встановлює стандарти якості та безпечності для заготівлі і тестування крові людини та її компонентів незалежно від їх призначення і для їх переробки, зберігання та розподілу, якщо вони призначені для трансфузії, щоб забезпечити високий рівень охорони здоров'я людини.
English: Deferral for particular epidemiological situations
Ukrainian: Відсторонення у випадку певних епідеміологічних ситуацій
English: Autologous donations shall be clearly identified as such and shall be kept separate from allogeneic donations.
Ukrainian: Аутологічні донацїї чітко ідентифікують як такі і зберігають окремо від алогенних донацій.
English: Autologous blood and blood components must be clearly identified as such and stored, transported and distributed separately from allogeneic blood and blood components.
Ukrainian: Аутологічна кров і її компоненти повинні бути чітко ідентифіковані як такі, і їх необхідно зберігати, транспортувати і розподіляти окремо від алогенної крові та її компонентів.
English: Health and medical history, provided on a questionnaire and through a personal interview performed by a qualified healthcare professional, that includes relevant factors that may assist in identifying and screening out persons whose donation could present a health risk to others, such as the possibility of transmitting diseases, or health risks to themselves.
Ukrainian: Анамнез життя і медичний анамнез донора, отримані за допомогою анкети та під час особистого опитування, проведеного кваліфікованим медичним працівником, що включає відповідні фактори, які можуть допомогти у виявленні і виключенні осіб, донації яких можуть становити ризик для здоров'я інших, наприклад, передача захворювань, або ризик для їхнього здоров'я.
English: (e) been informed, in the case of autologous donations, that the donated blood and blood components may not be sufficient for the intended transfusion requirements; and
Ukrainian: (e) повідомлений про те, що у випадку аутологічної донації, заготовленої крові та компонентів крові може бути недостатньо для запланованої трансфузії; та
English: "Apheresis" means a method of obtaining one or more blood components by machine processing of whole blood in which the residual components of the blood are returned to the donor during or at the end of the process.
Ukrainian: "Аферез" означає метод отримання одного або декількох компонентів крові шляхом механічної обробки цільної крові, при якій залишкові компоненти крові повертаються до донора під час або наприкінці процесу.
English: Information on the responsibility of the blood establishment to inform the donor, through an appropriate mechanism, if test results show any abnormality of significance to the donor's health.
Ukrainian: Інформація про відповідальність закладу служби крові повідомляти донора за допомогою відповідного механізму, якщо результати тестів виявлять будь-яку значущу для здоров'я донора патологію.
English: Autologous donations
Ukrainian: Аутологічні донації
English: Blood establishments shall ensure that autologous donations comply with the requirements set out in Directive 2002/98/EC and the specific requirements set out in this Directive.
Ukrainian: Заклади служби крові повинні забезпечувати відповідність аутологічних донацій вимогам, викладеним у Директиві 2002/98/ЄС і специфічним вимогам, викладеним у цій Директиві.
English: For the purposes of this Directive, the definitions set out in Annex I shall apply.
Ukrainian: Для цілей цієї Директиви застосовують терміни та означення, встановлені в додатку I .
English: Appropriate bacteriological control of the collection and manufacturing process must be performed.
Ukrainian: Повинен бути проведений відповідний бактеріологічний контроль процесу заготівлі крові та виробництва
English: Information required from donors
Ukrainian: Інформація, необхідна від донорів
English: PART A
Ukrainian: ЧАСТИНА А
English: Information on the protection of personal data: no unauthorised disclosure of the identity of the donor, of information concerning the donor's health, and of the results of the tests performed.
Ukrainian: Інформація про захист персональних даних: заборона розголошення особи донора, інформації про здоров'я донора та результатів виконаних тестів без його дозволу.
English: The tests and deferral periods indicated by an asterisk (*) are not required when the donation is used exclusively for plasma for fractionation.
Ukrainian: Позначені зірочкою (*) тести та періоди відсторонення не є обов'язковими, якщо донація використовується виключно для плазми для фракціонування.
English: (2) OJ L 203, 21.7.1998, p. 14.
Ukrainian: (-2) ОВ L 203, 21.07.1998, c. 14
English: Infections
Ukrainian: Інфекції
English: Specific information on the nature of the procedures involved either in the allogeneic or autologous donation process and their respective associated risks.
Ukrainian: Конкретна інформація про сутність процедур алогенної або аутологічної донації, та відповідні ризики, пов'язані з ними.
English: A nutrient/preservative solution is added.
Ukrainian: До еритроцитів додається живильний/консервувальний розчин.
English: For both allogeneic and autologous donations, the reasons for requiring an examination, health and medical history, and the testing of donations and the significance of "informed consent".
Ukrainian: Як для алогенних, так і для аутологічних донацій - причини необхідного обстеження, надання анамнезу життя та медичного анамнезу, тестування донацій і важливість "інформованої згоди".
English: Accurate educational materials, which are understandable for members of the general public, about the essential nature of blood, the blood donation procedure, the components derived from whole blood and apheresis donations, and the important benefits to patients.
Ukrainian: Чіткі освітні матеріали, зрозумілі для широких верств населення, про природу крові, процедуру донорства крові, компоненти, отримані з цільної донорської крові та донацій методом аферезу, і про важливі переваги для пацієнтів.
English: Information to be provided to prospective donors of blood or blood components
Ukrainian: Інформація, яка повинна бути надана потенційним донорам крові або її компонентів
English: The reasons why it is important that donors inform the blood establishment of any subsequent event that may render any prior donation unsuitable for transfusion.
Ukrainian: Причини важливості надання донорами інформації закладам служби крові про будь-які подальші події, які можуть призвести до визначення попередніх донацій непридатними для трансфузії.
English: "Plasma" means the liquid portion of the blood in which the cells are suspended.
Ukrainian: "Плазма" означає рідку частину крові, у якій знаходяться суспендовані клітини.
English: Identification of the donor
Ukrainian: Ідентифікація донора
English: "Allogeneic donation" means blood and blood components collected from an individual and intended for transfusion to another individual, for use in medical devices or as starting material/raw material for manufacturing into medicinal products.
Ukrainian: "Алогенна донація" означає кров і компоненти крові, заготовлені від окремої особи і призначені для трансфузії іншій особі, їхнього використання у виробах медичного призначення або як початкового матеріалу/сировини для виробництва лікарських засобів.
English: It comprises the residual portion after the cryoprecipitate has been removed.
Ukrainian: Вона містить залишкову частину плазми після видалення кріопреципітату.
English: "Additive solution" means a solution specifically formulated to maintain beneficial properties of cellular components during storage.
Ukrainian: "Додатковий розчин" означає розчин, складений спеціально для збереження корисних властивостей клітинних компонентів протягом зберігання.
English: "Washed" means a process of removing plasma or storage medium from cellular products by centrifugation, decanting of the supernatant liquid from the cells and addition of an isotonic suspension fluid, which in turn is generally removed and replaced following further centrifugation of the suspension.
Ukrainian: "Відмивання" означає процес видалення плазми або середовища зберігання з клітинних продуктів шляхом центрифугування, декантування супернатантної рідини від клітин і додавання ізотонічного розчину, який у свою чергу як правило видаляють і замінюють після подальшого центрифугування суспензії.
English: However, the following deferral periods shall apply for the infections listed in the table:
Ukrainian: Але для інфекцій, наведених у таблиці, застосовуються такі періоди відсторонення:
English: Signature of the donor, on the donor questionnaire, countersigned by the health care staff member responsible for obtaining the health history confirming that the donor has:
Ukrainian: Підпис донора на анкеті донора, завірений медичним працівником, відповідальним за збір анамнезу життя і медичного анамнезу, який засвідчує, що донор:
English: "Cryopreservation" means prolongation of the storage life of blood components by freezing.
Ukrainian: "Кріоконсервування" означає подовження терміну зберігання компонентів крові шляхом заморожування.
English: "Autologous donation" means blood and blood components collected from an individual and intended solely for subsequent autologous transfusion or other human application to that same individual.
Ukrainian: "Аутологічна донація" означає кров і компоненти крові, заготовлені від окремої особи і призначені виключно для подальшої аутологічної трансфузії чи іншого застосування тій самій особі.
English: Health and medical history of the donor
Ukrainian: Анамнез життя і медичний анамнез донора
English: Vaccination
Ukrainian: Вакцинація
English: (4) Blood and blood components imported from third countries, including those used as starting material/raw material for the manufacture of medicinal products derived from human blood and human plasma, should meet the quality and safety requirements set out in this Directive.
Ukrainian: (4) Кров і її компоненти, імпортовані з третіх країн, у тому числі ті, які використовують як початковий матеріал/сировину для виробництва лікарських засобів, отриманих з крові людини та плазми людини, повинні відповідати вимогам до якості та безпечності, зазначеним у цій Директиві.
English: For autologous donations, the possibility of deferral and the reasons why the donation procedure would not take place in the presence of a health risk to the individual whether as donor or recipient of the autologous blood or blood components.
Ukrainian: Для аутологічних донацій - можливість відсторонення та причини неможливості процедури донації за наявності ризику для здоров'я особи незалежно від того, чи вона є донором, чи реципієнтом аутологічного донорства крові або її компонентів.
English: ADDITIONAL REQUIREMENTS FOR AUTOLOGOUS DONATIONS
Ukrainian: ДОДАТКОВІ ВИМОГИ ДО АУТОЛОГІЧНИХ ДОНАЦІЙ
English: Member States must take all necessary measures to ensure that all imports of blood and blood components from third countries, including those used as starting material/raw material for the manufacture of medicinal products derived from human blood or human plasma, shall meet equivalent standards of quality and safety to the ones laid down in this Directive.
Ukrainian: Держави-члени повинні вживати всіх необхідних заходів, щоб забезпечити відповідність всієї імпортованої з третіх країн крові і її компонентів, у тому числі тієї, яку використовують як початковий матеріал/сировину для виробництва лікарських засобів, отриманих з крові людини та плазми людини, відповідним стандартам якості та безпечності, встановленим у цій Директиві.
English: It may also be used for re-suspension of red cell preparations for exchange transfusion or perinatal transfusion.
Ukrainian: Її також можуть використовувати для ресуспендування еритроцитів для обмінної трансфузії крові або внутрішньоутробної трансфузії.
English: The buffy coat, containing a large proportion of the platelets and leucocytes in the donated unit, is removed.
Ukrainian: Лейкотромбоцитарний шар, що містить велику частину тромбоцитів і лейкоцитів у зданій одиниці, видаляється.
English: For allogeneic donations, self-deferral, and temporary and permanent deferral, and the reasons why individuals are not to donate blood or blood components if there could be a risk for the recipient.
Ukrainian: Для алогенних донацій - самовідсторонення, тимчасове та постійне відсторонення, а також причини неможливості певних осіб бути донорами крові та її компонентів при імовірності ризику для реципієнта.
English: For autologous donations, the possibility that the autologous blood and blood components may not suffice for the intended transfusion requirements.
Ukrainian: Для аутологічних донацій - імовірність недостатності об'ємів крові та її компонентів для вимог запланованої трансфузії.
English: It may be used for the manufacture of medicinal products derived from human blood and human plasma or used in the preparation of pooled platelets, or pooled, leucocyte-depleted platelets.
Ukrainian: Її можуть використовувати для виробництва лікарських засобів, отриманих з крові людини та плазми людини, або для приготування тромбоцитів, об'єднаних в пул чи тромбоцитів збіднених на лейкоцити, об'єднаних в пул.
English: The following criteria do not apply to autologous donations.
Ukrainian: Наведені нижче критерії не застосовуються для аутологічних донацій.