FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
English: By 27 May 2028, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council a report on the experience gained from the application of Article 74 and, if necessary, propose a review of Article 74(14) and point (g) of Article 113(3).
Ukrainian: До 27 травня 2028 року Комісія подає до Європейського Парламенту і Ради звіт про досвід, здобутий під час застосування статті 74 , і, за необхідності, пропозиції щодо перегляду статті 74(14) та пункту (g) статті 113(3).
English: Such registers and databanks shall contribute to the independent evaluation of the long-term safety and performance of devices.
Ukrainian: Такі реєстри і бази даних повинні сприяти незалежному оцінюванню довгострокової безпечності й ефективності виробів.
English: suggested profile and training for users;
Ukrainian: (f) рекомендований профіль та підготовку користувачів;
English: require the sponsor to modify any aspect of the performance study.
Ukrainian: (c) вимагати від спонсора змінити будь-який конкретний аспект дослідження ефективності.
English: coordinating the introduction of testing methods for new technologies and according to new or amended CS;
Ukrainian: (i) координацію впровадження методів тестування для нових технологій і відповідно до нових або змінених CS;
English: When devices are intended to emit hazardous, or potentially hazardous, ionizing and/or non-ionizing radiation, they shall as far as possible be:
Ukrainian: Якщо вироби призначені для випуску небезпечного чи потенційно небезпечного іонізуючого та/або неіонізуючого випромінювання, вони повинні бути, наскільки це можливо:
English: The EU reference laboratories shall form a network in order to coordinate and harmonise their working methods as regards testing and assessment.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС створюють мережу для узгодження і гармонізації своїх методів роботи в частині тестування й оцінювання.
English: The sponsor may start the performance study in the following circumstances:
Ukrainian: Спонсор може почати проведення дослідження ефективності у таких випадках:
English: the convergence of UDI systems developed at international level;
Ukrainian: (d) конвергенцію систем UDI, розроблених на міжнародному рівні;
English: production of a UDI that comprises the following:
Ukrainian: (a) створення UDI, який включає:
English: Stability (excluding specimen stability)
Ukrainian: Стабільність (за винятком стабільності зразка)
English: Member States shall retain the right to restrict the manufacture and use of any specific type of such devices and shall be permitted access to inspect the activities of the health institutions.
Ukrainian: Держави-члени зберігають за собою право обмежувати виготовлення й використання будь-якого специфічного типу таких виробів та повинні мати доступ для інспектування діяльності закладів охорони здоров'я.
English: subcontractors and external experts do not further subcontract work to organisations or personnel;
Ukrainian: - субпідрядники та зовнішні експерти не передоручали виконання робіт організаціям чи персоналу;
English: the laboratory of the health institution is compliant with standard EN ISO 15189 or where applicable national provisions, including national provisions regarding accreditation;
Ukrainian: (c) лабораторія закладу охорони здоров'я відповідає стандарту EN ISO 15189 або, якщо застосовно, національним положенням, у тому числі національним положенням щодо акредитації;
English: This includes:
Ukrainian: Це включає:
English: COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES, MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP, EU REFERENCE LABORATORIES AND DEVICE REGISTERS
Ukrainian: СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ, КООРДИНАЦІЙНА ГРУПА З ПИТАНЬ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, РЕФЕРЕНС-ЛАБОРАТОРІЇ ЄС ТА РЕЄСТРИ ВИРОБІВ
English: contact details for further advice and assistance.
Ukrainian: (iii) контактні дані для отримання консультацій та допомоги.
English: Nothing in this Regulation shall restrict the freedom of the press or the freedom of expression in the media in so far as those freedoms are guaranteed in the Union and in the Member States, in particular under Article 11 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union.
Ukrainian: Ніщо в цьому Регламенті не обмежує свободи преси та свободи висловлення поглядів у засобах масової інформації, якщо такі свободи гарантовані в Союзі та державі-члені, зокрема статтею 11 Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу.
English: The provisions in Article 107(1) of Regulation (EU) 2017/745 shall apply to the staff of the EU reference laboratories.
Ukrainian: Положення статті 107(1) Регламенту (ЄС) 2017/745 застосовують до персоналу референс-лабораторій ЄС.
English: In the case of divergent views between the notified body and the experts, a full justification shall also be included.
Ukrainian: За наявності розбіжностей у думках нотифікованого органу та експертів, до повідомлення включають також повне обґрунтування.
English: The provisions of Regulation (EC) No 1907/2006 on the safety data sheet shall apply, unless all relevant information, as appropriate, is already made available in the instructions for use.
Ukrainian: (j) Положення Регламенту (ЄС) 1907/2006 про паспорт безпеки застосовують за винятком випадків, коли вся релевантна інформація, залежно від випадку, уже наведена в інструкціях із використання.
English: Notwithstanding paragraph 5, this Article shall apply where a causal relationship between the serious adverse event and the preceding performance study has been established.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 5, цю статтю застосовують, якщо встановлено причинно-наслідковий зв'язок між серйозною несприятливою подією і попереднім дослідженням ефективності.
English: This Section shall include information about the study design and results.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дизайн і результати дослідження.
English: Re-certification of approved quality management systems or EU technical documentation assessment certificates or EU type-examination certificates shall occur at least every five years.
Ukrainian: Повторна сертифікація ухваленої системи управління якістю або поновлення сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації чи сертифікатів ЄС про експертизу типу повинні відбуватися щонайменше кожні п'ять років.
English: the risks associated with the possible negative interaction between software and the IT environment within which it operates and interacts;
Ukrainian: (d) ризики, пов'язані з можливою негативною взаємодією між програмним забезпеченням та ІТ-середовищем, у якому воно працює та з яким взаємодіє;
English: Manufacturers of class C and D devices shall update the PSUR at least annually.
Ukrainian: Виробники виробів класів С та D повинні оновлювати PSUR принаймні один раз на рік.
English: internal audits;
Ukrainian: (h) внутрішній аудит;
English: management system structure and documentation, including policies and objectives for its activities;
Ukrainian: (a) структуру системи управління і документацію, у тому числі політики й цілі його діяльності;
English: be linked to any organisation which itself provides consultancy services as referred to in the point (d).
Ukrainian: (e) бути пов'язаними з організацією, яка надає консультаційні послуги, як зазначено в пункті (d).
English: where research is undertaken on breastfeeding women, particular care is taken to avoid any adverse impact on the health of the child;
Ukrainian: (c) якщо дослідження проводять за участю вагітних жінок, повинні вживатися особливі заходи для уникнення негативного впливу на здоров'я дитини;
English: Devices connected to or equipped with an energy source
Ukrainian: Вироби, підключені до джерела енергії чи обладнані джерелом енергії
English: Within the scope of their designation, the EU reference laboratories shall, where appropriate, have the following tasks:
Ukrainian: У межах сфери свого призначення референс-лабораторії ЄС, у відповідних випадках, виконують такі завдання:
English: Article 27(3) and Article 51(5) shall apply from 27 November 2023;
Ukrainian: (a) статтю 27(3) та статтю 51(5) застосовують із 27 листопада 2023 року;
English: a performance study of comparable effectiveness cannot be carried out on women who are not pregnant or breastfeeding;
Ukrainian: (i) дослідження ефективності порівнянної дієвості не може бути проведене за участю жінок, які не є вагітними чи не годують груддю;
English: Devices shall be sufficiently stable under the foreseen operating conditions.
Ukrainian: Вироби повинні бути достатньо стабільними в передбачених умовах експлуатації.
English: The sponsor may implement the modifications referred to in paragraph 1 at the earliest 38 days after the notification referred to in paragraph 1, unless:
Ukrainian: Спонсор може впроваджувати зміни, зазначені в параграфі 1, щонайменше через 38 днів після надсилання повідомлення, вказаного у зазначеному параграфі, окрім випадків, коли:
English: Shipping studies may be done under real and/or simulated conditions and shall include variable shipping conditions such as extreme heat and/or cold.
Ukrainian: Дослідження транспортування можуть проводитися в реальних та/або симульованих умовах і повинні включати різні умови транспортування, такі як екстремальна спека та/або холод.
English: ensure that their staff observe the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks;
Ukrainian: (e) забезпечувати дотримання своїм персоналом вимог щодо конфіденційності інформації та даних, отриманих при виконанні ним своїх завдань;
English: information to identify such devices or equipment, in order to obtain a validated and safe combination, including key performance characteristics, and/or
Ukrainian: - інформацію для ідентифікації таких виробів чи обладнання для отримання валідованого і безпечного поєднання, у тому числі ключових характеристик ефективності, та/або
English: Devices with a measuring function
Ukrainian: Вироби з вимірювальною функцією
English: presence of tissues, cells or their derivatives of animal origin as referred to in Regulation (EU) No 722/2012(y/n),
Ukrainian: 2.6. наявність тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012 (так/ні),
English: Summary of the benefit-risk analysis and the risk management, including information regarding known or foreseeable risks and warnings.
Ukrainian: Резюме аналізу співвідношення користь-ризик та управління ризиками, у тому числі інформації про відомі чи прогнозовані ризики й попередження.
English: Article 100 shall apply from 25 November 2020;
Ukrainian: (d) статтю 100 застосовують із 25 листопада 2020 року;
English: The Member State concerned may also extend the period referred to in paragraphs 1 and 3 each by a further five days.
Ukrainian: Відповідна держава-член може також продовжити кожен зі строків, зазначених у параграфах 1 та 3, іще на п'ять днів.
English: information about the type of specimens under investigation;
Ukrainian: (f) інформацію про тип досліджуваних зразків;
English: Kell system [Kel1 (K)];
Ukrainian: - Системи Kell [Kell (K)];
English: substances ingested by the patient such as alcohol, foods;
Ukrainian: (b) речовини, які вживає пацієнт, такі як алкоголь, харчові продукти;
English: clinical performance characteristics as defined in Section 9.1 of this Annex;
Ukrainian: (x) характеристики клінічної ефективності, як визначено в секції 9.1 цього додатка;
English: The notified body shall assess that application in accordance with the procedure laid down in Sections 4.1 to 4.8 of this Annex.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінити таку заяву згідно з процедурою, встановленою в секціях 4.1-4.8 цього додатка.
English: Genetic information, counselling and informed consent
Ukrainian: Генетична інформація, консультації та інформована згода
English: If linear bar codes are used, the UDI-DI and UDI-PI may be concatenated or non-concatenated in two or more bar codes.
Ukrainian: Якщо використовують лінійні штрих-коди, UDI-DI та UDI-PI можуть бути об'єднані чи не об'єднані у два або більше штрих-коди.
English: corrective and preventive actions;
Ukrainian: (i) коригувальні й запобіжні дії;
English: the procedure involves analytical technology not continuously used in connection with a given analyte or other parameter on the Union market during the previous three years.
Ukrainian: (a) процедура включає аналітичні технології, які не використовували на постійний основі з відповідним аналітом чи іншим параметром на ринку Союзу протягом попередніх трьох років.
English: to be used as an entry point for the submission of all applications or notifications for performance studies referred to in Articles 66, 70, 71 and 74 and for all other submission of data, or processing of data in this context;
Ukrainian: (b) для використання в якості точки входу для подання всіх заяв чи повідомлень про дослідження ефективності, зазначених у статтях 66 , 70 , 71 та 74 , а також для подання інших даних або опрацювання даних у цьому контексті;
English: the conclusion and recommended shipping conditions.
Ukrainian: (c) висновки і рекомендовані умови транспортування.
English: Nothing in this Article shall prevent Member States from adopting or maintaining measures at national level which are more protective of patients, more specific or which deal with informed consent.
Ukrainian: Ніщо у цій статті не обмежує права держав-членів ухвалювати або зберігати на національному рівні інструменти, що забезпечують вищий рівень захисту пацієнтів, є більш конкретними або стосуються інформованої згоди.
English: reduce as far as possible any microbial leakage from the device and/or microbial exposure during use;
Ukrainian: (b) зменшувати, наскільки це можливо, будь-який витік мікробів із виробу та/або мікробний вплив у процесі використання;
English: Articles 31 to 46 and Article 96 shall apply from 26 November 2017.
Ukrainian: (b) статті 31-46 та статтю 96 застосовують із 26 листопада 2017 року.
English: examine and assess the technical documentation, taking account of Sections 4.5.4. and 4.5.5, and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation;
Ukrainian: - перевіряти й оцінювати технічну документацію з урахуванням положень секцій 4.5.4. та 4.5.5, а також верифікувати, що відповідний тип виробів був виготовлений згідно з такою документацією;
English: bibliography.
Ukrainian: (ab) бібліографію.
English: ensure that manufacturers submit for prior approval plans for changes as referred to in the first paragraph and relevant information relating to such changes,
Ukrainian: - забезпечити подання виробниками на попереднє затвердження планів внесення змін, як зазначено у першому параграфі, та релевантної інформації, що стосується таких змін,
English: Devices shall be designed and manufactured in such a way as to remove or reduce as far as possible:
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб усунути чи знизити, наскільки це можливо:
English: critical warnings or contra-indications.
Ukrainian: (g) критичних попередженнях чи протипоказаннях.
English: For novel markers or other markers without available certified reference materials or reference measurement procedures, it may not be possible to demonstrate trueness.
Ukrainian: У випадку інноваційних маркерів або інших маркерів, для яких немає сертифікованих референтних матеріалів чи референтних процедур вимірювання, може бути неможливо підтвердити правильність.
English: allow easy and safe handling;
Ukrainian: (a) забезпечувати можливість легкого і безпечного використання;
English: an indication permitting the sterile packaging to be recognised as such,
Ukrainian: (a) позначення, яке дозволяє ідентифікувати стерильне паковання як таке,
English: The Member State in which the notified body is established may require that all or certain documents, including the technical documentation, audit, assessment and inspection reports, relating to the procedures referred to in paragraphs 1 to 10 be made available in an official Union language(s) determined by that Member State.
Ukrainian: Держава-член, у якій створено нотифікований орган, може вимагати, щоб усі або певні документи, у тому числі технічна документація та звіти за результатами аудитів, оцінювань та інспекцій, пов'язані з процедурами, зазначеними в параграфах 1-10, були доступні офіційною мовою Союзу, визначеною такою державою-членом.
English: if the instructions for use are not provided in paper form in accordance with point (f) of Section 20.1, a reference to their accessibility (or availability), and where applicable the website address where they can be consulted;
Ukrainian: (n) якщо інструкції з використання надають не в паперовій формі згідно з пунктом (f) секції 20.1, вказівку на те, де можна отримати доступ до них (місце їх знаходження), і, якщо застосовно, адресу веб-сайту, де можна з ними ознайомитися;
English: Metrological traceability of calibrator and control material values
Ukrainian: Метрологічна простежуваність значень калібратора і контрольного матеріалу
English: The CE marking shall also appear in any instructions for use and on any sales packaging.
Ukrainian: Знак CE також повинен міститися в інструкціях із використання та на будь-якому торговельному пакованні.
English: ensure that the performance evaluation as most recently updated is appropriately reflected in the instructions for use and, where applicable, the summary of safety and performance.
Ukrainian: - забезпечувати, щоб найновіша версія оцінювання ефективності була належним чином відображена в інструкціях з використання та, якщо застосовно, резюме з безпечності й ефективності.
English: there are scientific grounds for expecting that participation in the performance study will produce:
Ukrainian: (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у дослідженні ефективності матиме:
English: Member States may require that such health institutions submit to the competent authority any further relevant information about such devices which have been manufactured and used on their territory.
Ukrainian: Держави-члени можуть вимагати від зазначених закладів охорони здоров'я подавати до компетентних органів будь-яку додаткову релевантну інформацію щодо таких виробів, які були виготовлені і використовувалися на їхній території.
English: The Commission may, by means of implementing acts, and after consultation of the MDCG, adopt the detailed arrangements and procedural aspects necessary for the implementation of Articles 80 to 85 and 87 as regards the following:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, після консультацій із MDCG, може ухвалити детальні правила та процедурні аспекти, необхідні для імплементації статей 80-85 та 87 у частині:
English: Any performance study:
Ukrainian: Будь-яке дослідження ефективності:
English: The Member States shall notify the Commission of those rules and of those measures by 25 February 2022 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Ukrainian: Держави-члени повинні повідомити Комісію про такі правила та такі заходи до 25 лютого 2022 року, а також негайно повідомляти її про будь-які подальші зміни, що на них впливають.
English: A competent authority and, where applicable, the Commission may, based on reasonable concerns apply further procedures in accordance with Article 40, 41, 42, 43 or 89 and, where deemed necessary, take appropriate measures in accordance with to Articles 90 and 92.
Ukrainian: Компетентний орган і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть застосовувати додаткові процедури згідно зі статтями 40 , 41 , 42 , 43 або 89 і, коли вважають за необхідне, вживати відповідних заходів згідно зі статтями 90 та 92 .
English: where relevant, reference intervals in normal and affected populations;
Ukrainian: (aa) у відповідних випадках, референтні інтервали в нормальній та зачепленій популяціях;
English: Upon request by the national competent authority, manufacturers shall provide for all documents necessary for the risk assessment.
Ukrainian: За запитом національного компетентного органу виробники надають усі документи, необхідні для оцінювання ризиків.
English: policy regarding any amendments, including those in accordance with Article 71, to or deviations from the CPSP, with a clear prohibition of use of waivers from the CPSP;
Ukrainian: (r) політику щодо будь-яких змін, у тому числі тих, що передбачені статтею 71 , або відхилень від CPSP, а також чітку заборону відмови від дотримання CPSP;
English: A device intended to be used for research purposes, without any medical objective, shall not be deemed to be a device for performance study;
Ukrainian: Виріб, призначений для використання у дослідницьких цілях без будь-якої медичної цілі, не повинен вважатися виробом для дослідження ефективності;
English: In the case of single finished devices made up of multiple parts that must be assembled before first use, it shall be sufficient to place the UDI carrier on only one part of each device.
Ukrainian: У випадку окремих готових виробів, що складаються з декількох частин, які повинні бути з'єднані перед першим використанням, достатньо розмістити носій UDI лише на одній частині кожного виробу.
English: Where a Member State in which a performance study is being or is to be conducted has grounds for considering that the requirements set out in this Regulation are not met, it may take at least any of the following measures on its territory:
Ukrainian: Якщо держава-член, у якій проводять або планують проводити дослідження ефективності, має підстави вважати, що вимоги, визначені в цьому Регламенті, не дотримані, вона може вжити щонайменше один із таких заходів на своїй території:
English: Section 3.1, the first, second and fourth indents of Section 3.2, Sections 3.3, 3.4, 3.6 and 3.7 of Annex IX shall apply.
Ukrainian: Повинні застосовуватися секція 3.1 , перший , другий та четвертий абзаци секції 3.2, секції 3.3 , 3.4 , 3.6 та 3.7 додатка IX.
English: a PMPF plan as referred to in Part B of Annex XIII, or a justification as to why a PMPF is not applicable.
Ukrainian: - план PMPF, зазначений у частині B додатка XIII, або обґрунтування того, чому PMPF не застосовують.
English: The Commission may, by means of implementing acts, set out the form and the presentation of the data elements to be included in the summary of safety and performance.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити формат і форму представлення елементів даних, які повинні бути включені до резюме з безпечності та ефективності.
English: Verification by examination and testing of every product batch
Ukrainian: Верифікація шляхом перевірки й тестування кожної партії продуктів
English: The purpose of clinical performance studies is to establish or confirm aspects of device performance which cannot be determined by analytical performance studies, literature and/or previous experience gained by routine diagnostic testing.
Ukrainian: Цілями досліджень клінічної ефективності є встановлення чи підтвердження аспектів ефективності виробу, які не можуть бути визначені на основі досліджень аналітичної ефективності, літератури та/або попереднього досвіду, отриманого в результаті рутинного діагностичного тестування.
English: any device deficiency that might have led to a serious adverse event if appropriate action had not been taken, intervention had not occurred, or circumstances had been less fortunate;
Ukrainian: (b) будь-які дефекти виробу, які могли призвести до серйозної несприятливої події, якби не було вжито відповідних дій, не було здійснено втручання, або обставини були менш сприятливими;
English: This may include open vial stability and/or, for automated instruments, on board stability.
Ukrainian: Це може передбачати стабільність у відкритому флаконі та/або, для автоматичних інструментів, стабільність в організмі.
English: With regard to documentation other than that referred to in the second subparagraph of paragraph 3, the coordinating Member State shall:
Ukrainian: Стосовно документації, іншої ніж та, що зазначена у другому підпараграфі параграфа 3, держава-член, яка здійснює координацію, повинна: