FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
English: For the purposes of implementing paragraph 1, Member States may require the marketing authorization holder for immunological veterinary medicinal products to submit to the competent authorities copies of all the control reports signed by the qualified person in accordance with Article 55.
Ukrainian: Для цілей імплементації параграфа 1 держави-члени можуть вимагати від володільця дозволу на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу подати до компетентних органів копії всіх звітів про проходження контролю, підписаних кваліфікованою особою згідно зі статтею 55 .
English: - the actual manufacturing formula, with the quantitative particulars of all the substances used, the quantities of excipients, however, being given in approximate terms in so far as the pharmaceutical form makes this necessary; mention shall be made of any substances that may disappear in the course of manufacture; any overage shall be indicated and justified,
Ukrainian: - фактичну формулу виробництва з кількісними характеристиками всіх речовин, що використовуються, кількостями допоміжних речовин, вказаних, проте, у приблизних значеннях тією мірою, якою це необхідно для лікарської форми; повинні бути зазначені всі речовини, які можуть зникати у процесі виробництва; будь-який надлишок повинен бути зазначений і обґрунтований,
English: The data shall be described in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author.
Ukrainian: Дані повинні бути описані достатньо детально, щоб забезпечити можливість критичного оцінювання таких результатів, проведеного незалежно від їхнього тлумачення автором.
English: (32) The increasing use of electronic means of communication of information on adverse reactions to veterinary medicinal products marketed in the Community is intended to allow a single reporting point for adverse reactions, at the same time ensuring that this information is shared with the competent authorities in all Member States.
Ukrainian: (32) Поширення використання електронних засобів обміну інформацією щодо побічних реакцій ветеринарних лікарських засобів, введених в обіг у Співтоваристві, уможливлює існування єдиного пункту звітності щодо побічних реакцій, а також забезпечення обміну такою інформацією між компетентними органами всіх держав-членів.
English: Having regard to the method of administration, the extent of absorption of the medicinal product shall be fully described.
Ukrainian: Беручи до уваги метод застосування, ступінь абсорбції ветеринарного лікарського засобу повинен бути повністю описаний.
English: The competent authority may confine the prohibition on supply and withdrawal from the market solely to the contested production batches.
Ukrainian: Компетентний орган може обмежитися забороною на постачання і вилученням з обігу виключно оскаржуваних виробничих партій.
English: A Member State may introduce or retain in its territory specific rules for the pharmacological and toxicological tests and clinical trials of homeopathic veterinary medicinal products intended for pet animals and exotic species which are non food-producing other than those referred to in Article 17(1), in accordance with the principles and characteristics of homeopathy as practised in that Member State.
Ukrainian: Держава-член може запроваджувати чи зберігати на своїй території спеціальні правила щодо випробувань безпечності та доклінічних і клінічних випробувань гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, які призначені для домашніх видів тварин та екзотичних видів тварин, які не призначені для виробництва харчових продуктів, окрім зазначених у статті 17(1) , згідно з принципами та особливостями практики гомеопатії у такій державі-члені.
English: For the interpretation of the definitions referred to in Article 1 points 10 to 16 and principles outlined in this title, the marketing authorisation holder and the competent authorities shall refer to the detailed guidance referred to in paragraph 1.
Ukrainian: Для тлумачення термінів та означень, вказаних у пунктах 10-16 статті 1, та принципів, визначених у цьому розділі, володілець дозволу на реалізацію і компетентні органи покликаються на детальні настанови, згадані у параграфі 1.
English: (b) for veterinary medicinal products intended for export which are already authorized in their territory, they shall supply the summary of the product characteristics as approved in accordance with Article 25 or, in the absence thereof, an equivalent document.
Ukrainian: (b) для ветеринарних лікарських засобів, призначених для експорту, які вже є дозволеними на території таких держав-членів, надавати коротку характеристику лікарського засобу, затверджену згідно зі статтею 25 , або, за відсутності такої, еквівалентний документ.
English: - for sterile products, details of the sterilization processes and/or aseptic procedures used.
Ukrainian: - для стерильних засобів, за використання умов нефармакопейного стандарту стерилізації, - дані про використані процеси стерилізації та/або асептичні процедури.
English: All trials shall be described in sufficiently precise details so as to be reproducible in control trials, carried out at the request of the competent authorities.
Ukrainian: Усі випробування повинні бути описані у достатньо точних деталях, щоб забезпечити їх відтворення у контрольованих випробуваннях, що їх проводять за вимогою компетентних органів.
English: Member States shall communicate to each other all the information necessary to guarantee the quality and safety of homeopathic veterinary medicinal products manufactured and marketed within the Community, and in particular the information referred to in Articles 90 and 91.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють одна одній усю інформацію, необхідну для гарантування якості й безпечності гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, що їх виробляють і вводять у обіг на території Співтовариства, зокрема інформацію, зазначену в статтях 90 і 91 .
English: In respect of each clinical trial, the clinical observations shall be summarized in a synopsis of the trials and the results thereof, indicating in particular:
Ukrainian: Щодо кожного клінічного випробування клінічні спостереження можуть бути узагальнені у резюме випробувань та їхніх результатів із зазначенням, зокрема:
English: (a) they shall have regard to the prevailing administrative arrangements of the World Health Organization;
Ukrainian: (a) брати до уваги адміністративні механізми Всесвітньої організації охорони здоров'я, які мають переважну юридичну силу;
English: In particular, all relevant details shall be given of any incomplete or abandoned test or trial relating to the veterinary medicinal product.
Ukrainian: Зокрема, повинні бути надані всі відповідні дані щодо будь-яких незакінчених чи скасованих тестів або випробувань, які стосуються ветеринарного лікарського засобу.
English: The test substance shall be administered orally.
Ukrainian: Випробовувана речовина повинна бути застосована перорально.
English: The marketing authorization holder shall make all necessary arrangements to ensure that the original documents, which formed the basis of the data supplied, are kept for at least five years after the veterinary medicinal product is no longer authorized.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію вживає усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб оригінали документів, що є основою наданих даних, зберігалися протягом принаймні п'яти років після втрати ветеринарним лікарським засобом дозволу на реалізацію.
English: (a) name, address, function and qualifications of investigator in charge;
Ukrainian: (a) ім'я, адреса, функція і кваліфікація відповідального дослідника;
English: (a) the competent authorities ascertain that the manufacturers and importers of veterinary medicinal products from third countries are able to manufacture them in compliance with the details supplied pursuant to Article 12(3)(d), and/or to carry out control tests in accordance with the methods described in the application documents under Article 12(3)(i);
Ukrainian: (a) компетентні органи встановлювали, чи можуть виробники й імпортери ветеринарних лікарських засобів із третіх країн виробляти такі засоби відповідно до даних, наданих згідно зі статтею 12(3)(d) , та/або проводити контрольні тестування згідно з методами, описаними в документах заявки згідно зі статтею 12(3)(i) ;
English: (22) The quality of veterinary medicinal products manufactured within the Community should be guaranteed by requiring compliance with the principles of good manufacturing practice for medicinal products irrespective of the final destination of the medicinal products.
Ukrainian: (22) Якість ветеринарних лікарських засобів, виготовлених у межах Співтовариства, необхідно гарантувати шляхом дотримання вимог щодо відповідності принципам належної виробничої практики стосовно лікарських засобів незалежно від кінцевого призначення лікарських засобів.
English: The frequency of the tests which are not carried out routinely shall be stated.
Ukrainian: Повинна бути зазначена частота випробувань, які не проводять регулярно.
English: Post-marketing surveillance studies: Pharmacoepidemiological study or a clinical trial carried out in accordance with the terms of the marketing authorization, conducted with the aim of identifying and investigating a safety hazard relating to an authorized veterinary medicinal product.
Ukrainian: Постмаркетинговий нагляд: Фармакоепідеміологічне дослідження або клінічний дослід, проведені згідно з умовами дозволу на реалізацію, з метою встановлення і дослідження загрози безпеці, пов'язаної з дозволеним ветеринарним лікарським засобом.
English: The maximum dose should normally be selected so as to bring harmful effects to light.
Ukrainian: Максимальну дозу зазвичай обирають таким чином, щоб виявити шкідливі наслідки.
English: The criteria and rules of procedure provided for in Chapter 3, with the exception of Article 25, shall apply by analogy to the special, simplified registration procedure for homeopathic veterinary medicinal products referred to in paragraph 1, with the exception of the proof of therapeutic effect.
Ukrainian: Критерії і правила процедури, передбачені главою 3 , за винятком статті 25 , застосовують за аналогією до особливої спрощеної процедури реєстрації гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у параграфі 1, за винятком підтвердження терапевтичного ефекту.
English: The initial vaccination shall be carried out using the recommended route of administration most likely to lead to reversion to virulence.
Ukrainian: Первинну вакцинацію проводять із використанням способу застосування, який найбільш імовірно може призвести до відновлення вірулентності.
English: In certain cases, it may be necessary to carry out tests to determine whether residues cause difficulties affecting technological processes in industrial foodstuff processing.
Ukrainian: У певних випадках може бути необхідним проведення досліджень для визначення того, чи можуть мікробіологічно активні залишки впливати на технологічні процеси промислового перероблення харчових продуктів.
English: (a) those products subject to official restrictions on supply or use, such as:
Ukrainian: (a) лікарських засобів, на які поширюється дія офіційних обмежень щодо постачання чи використання, а саме:
English: Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Ukrainian: У разі покликання на цей параграф застосовують статті 5 і 7 Рішення 1999/468/ЄС, беручи до уваги положення його статті 8.
English: Reproductive toxicity including teratogenicity
Ukrainian: Репродуктивна токсичність, у тому числі ембріотоксичність
English: When reference is made to the procedure described in this Article, the Committee shall consider the matter concerned and issue a reasoned opinion within 90 days of the date on which the matter was referred to it.
Ukrainian: У разі покликання на процедуру, встановлену в цій статті, Комітет повинен розглянути таке питання та надати обґрунтований висновок протягом 60 днів з дати передання питання на його розгляд.
English: 12. the nature, frequency and duration of observed adverse reactions;
Ukrainian: 12. характер, частоту і тривалість виявлених побічних реакцій;
English: (a) a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 14; where necessary this will reflect differences in the veterinary conditions pertaining in the Member States;
Ukrainian: (a) проект короткої характеристики лікарського засобу, зазначеної у статті 14 ; за необхідності він повинен відображати відмінності ветеринарних умов у державах-членах;
English: The particulars mentioned in paragraph 1(f) to (l) shall appear on the outer package and on the container of the medicinal products in the language or languages of the country in which they are placed on the market.
Ukrainian: Дані, згадані у параграфі 1(f)-(l), повинні бути зазначені на зовнішньому пакованні і на контейнері лікарських засобів мовою чи мовами країни, у якій їх вводять в обіг.
English: - analytical chemistry,
Ukrainian: - аналітична хімія,
English: For genetically engineered starting materials this information shall include details such as the description of the starting cells or strains, the construction of the expression vector (name, origin, function of the replicon, promoter enhancer and other regulator elements), control of the sequence of DNA or RNA effectively inserted, oligonucleotidic sequences of plasmid vector in cells, plasmid used for cotransfection, added or deleted genes, biological properties of the final construct and the genes expressed, copy number and genetic stability.
Ukrainian: Для вихідних матеріалів, створених методами генетичної інженерії, така інформація повинна включати такі деталі, як опис вихідних клітин чи штамів, конструювання експресійного вектора (назва, походження, функція реплікона, промотора, енхансера та інших елементів регуляції), контролю ефективної вставки ДНК чи РНК, олігонуклеотидних послідовностей плазмідного вектора у клітинах, плазміди, яку використовують для спільної трансфекції, доданих чи видалених генів, біологічних властивостей готової конструкції й експресованих генів, кількості копій та генетичної стабільності.
English: (d) the provision to the competent authorities, of any other information relevant to the evaluation of the benefits and risks afforded by a veterinary medicinal product, including appropriate information on post-marketing surveillance studies.
Ukrainian: (d) надання компетентним органам будь-якої іншої інформації, що стосується оцінювання користі і ризиків застосування ветеринарного лікарського засобу, у тому числі відповідної інформації щодо постмаркетингового нагляду.
English: (b) the competent authorities may authorize manufacturers and importers of veterinary medicinal products from third countries, where circumstances so justify, to have certain stages of manufacture and/or certain of the control tests referred to in (a) carried out by third parties; in such cases, checks by the competent authorities shall also be carried out in the establishments concerned.
Ukrainian: (b) компетентні органи, якщо це виправдано обставинами, могли надавати дозвіл виробникам та імпортерам ветеринарних лікарських засобів із третіх країн на здійснення деяких етапів виробництва та/або проведення деяких контрольних тестувань, зазначених у пункті (a), третіми особами; у таких випадках компетентні органи також повинні проводити перевірки у відповідних закладах.
English: Where two university or recognized equivalent courses coexist in a Member State and where one of these extends over four years and the other over three years, the diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of the three-year university course or its recognized equivalent shall be considered to fulfil the condition of duration referred to in the first subparagraph in so far as the diplomas, certificates or other evidence of formal qualifications awarded on completion of both courses are recognized as equivalent by the State in question.
Ukrainian: Якщо у державі-члені співіснують два курси навчання в університеті або навчальні курси, визнані еквівалентними, та один з таких курсів триває чотири роки, а інший триває три роки, диплом, сертифікат або інше підтвердження офіційної кваліфікації, видані після проходження трирічного курсу навчання в університеті або навчального курсу, визнаного еквівалентним, вважається таким, що відповідає умові щодо тривалості, зазначеній у першому підпараграфі, якщо дипломи, сертифікати або інші підтвердження офіційної кваліфікації, видані після проходження обох курсів, визнані еквівалентними відповідною державою.
English: For the purposes of this paragraph, "starting materials" shall mean all the constituents of the medicinal product and, if necessary, of its container, as referred to in Section A, point 1, above.
Ukrainian: Для цілей цього параграфа «вихідні матеріали» означають усі компоненти ветеринарного лікарського засобу та, за необхідності, контейнера такого засобу, у тому числі його кришки, як зазначено вище у пункті 1 секції A.
English: This relaxation may not be extended to the characterization of the substances concerned.
Ukrainian: Така спрощена методика не поширюється на характеристику відповідних речовин.
English: Member States shall take all measures necessary to ensure that only persons empowered under their national legislation in force possess or have under their control veterinary medicinal products or substances which may be used as veterinary medicinal products that have anabolic, anti-infectious, anti-parasitic, anti-inflammatory, hormonal or psychotropic properties.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб тільки особи, уповноважені згідно з чинним національним правом, володіли ветеринарними лікарськими засобами чи речовинами або мали під своїм контролем ветеринарні лікарські засоби чи речовини, які можуть бути використані як ветеринарні лікарські засоби, які мають анаболічні, протиінфекційні, протипаразитарні, протизапальні, гормональні чи психотропні властивості.
English: (b) dispose of the authorized veterinary medicinal products only in accordance with the legislation of the Member States concerned;
Ukrainian: (b) розпоряджатися ветеринарними лікарськими засобами, щодо яких був виданий дозвіл, тільки згідно із законодавством відповідної держави-члена;
English: The description shall be given in the form of a monograph under the following headings:
Ukrainian: Опис повинен бути наданий у формі монографії згідно з такими пунктами:
English: The safety tests shall be carried out in the target species.
Ukrainian: Випробування безпечності проводять на цільових видах.
English: (g) the overall range and quantity of veterinary medicinal products carried by the veterinarian shall not exceed that generally required for the daily needs of good veterinary practice.
Ukrainian: (g) загальний асортимент і кількість ветеринарних лікарських засобів, які перевозить із собою ветеринар, не повинні перевищувати необхідні для добових потреб належної ветеринарної практики.
English: If the presence of potentially pathogenic adventitious agents is inevitable, the material shall be used only when further processing ensures their elimination and/or inactivation, and this shall be validated.
Ukrainian: Якщо присутності потенційно патогенних сторонніх агентів неможливо уникнути, матеріал повинен бути використаний лише за умови, що подальше перероблення забезпечує їхнє знищення та/або інактивацію, та таке використання підлягає валідації.
English: In case of arbitration submitted to the Commission, the procedure laid down in Articles 36, 37 and 38 shall apply by analogy to variations made to marketing authorizations.
Ukrainian: Якщо до Комісії була подана арбітражна угода, процедуру, встановлену в статтях 36 , 37 і 38 , застосовують по аналогії до змін, які вносять до дозволу на реалізацію.
English: Other tests may be necessary to determine as precisely as possible the intrinsic biological properties of the vaccine strain (e.g. neurotropism).
Ukrainian: Для якомога більш точного визначення внутрішніх біологічних властивостей вакцинного штаму (наприклад, нейротропізму) можуть бути необхідними інші випробування.
English: (26) Following the establishment of the internal market, specific controls to guarantee the quality of veterinary medicinal products imported from third countries can be waived only if appropriate arrangements have been made by the Community to ensure that the necessary controls are carried out in the exporting country.
Ukrainian: (26) Після запровадження внутрішнього ринку спеціальні заходи контролю, що гарантують якість ветеринарних лікарських засобів, імпортованих із третіх країн, можуть не проводитися, лише якщо Співтовариством було вжито належних заходів для забезпечення того, щоб необхідні заходи контролю були проведені у країні-експортері.
English: The investigator shall clearly state and give his reasons for the method and frequency of administration and the length of the trials.
Ukrainian: Дослідник чітко зазначає та обґрунтовує метод і частоту застосування та тривалість випробувань.
English: The rules of procedure of the Standing Committee set up by Article 89(1) shall be adjusted to take account of the tasks incumbent upon it in accordance with this Chapter.
Ukrainian: Внутрішній регламент Постійного комітету, створеного згідно зі статтею 89(1) , повинен бути скоригований так, щоб враховувати завдання, які віднесено до компетенції Постійного комітету згідно з цією главою.
English: (19) The usual rules governing the authorization to market veterinary medicinal products must be applied to homeopathic veterinary medicinal products marketed with therapeutic indications or in a form which may present risks which must be balanced against the desired therapeutic effect.
Ukrainian: (19) Необхідно застосовувати звичайні правила надання дозволу на реалізацію ветеринарних лікарських засобів до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, що їх вводять у обіг із терапевтичними показаннями або у формі, яка може становити ризики, які повинні бути збалансовані бажаним терапевтичним ефектом.
English: (a) tests demonstrating pharmacological actions;
Ukrainian: (a) випробувань, що демонструють фармакологічну дію;
English: "Qualitative particulars" of all the constituents of the immunological veterinary medicinal product shall mean the designation or description of:
Ukrainian: «Якісні характеристики» всіх компонентів імунологічного ветеринарного лікарського засобу означають зазначення чи опис:
English: In the case of fixed combination products, the investigator shall also draw conclusions concerning the safety and the efficacy of the product when compared with the separate administration of the active substances involved.
Ukrainian: У випадку фіксованих комбінацій лікарських засобів дослідник також формулює висновки щодо безпечності й ефективності засобу у порівнянні з окремим застосуванням діючих речовин, включених у таку комбінацію.
English: If the presence of adventitious agents is detected or suspected, the corresponding material shall be discarded or used in very exceptional circumstances only when further processing of the product ensures their elimination and/or inactivation; elimination and/or inactivation of such adventitious agents shall be demonstrated.
Ukrainian: У разі виявленої чи підозрюваної наявності сторонніх агентів відповідний матеріал відбраковують чи використовують за дуже виняткових обставин тільки якщо подальше перероблення забезпечує їхнє знищення та/або інактивацію; знищення та/або інактивація таких сторонніх агентів повинні бути підтверджені.
English: If it is demonstrated that systemic absorption of products for topical application is negligible, further residue studies will not be required.
Ukrainian: Якщо підтверджено, що системна абсорбція засобів для місцевого застосування є незначною, подальші дослідження залишків не вимагаються.