FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
English: notify to the competent authority all relevant information about serious adverse reactions of imputability level 2 or 3, as referred to in Part B of Annex II, attributable to the quality and safety of blood and blood components;
Ukrainian: (a) повідомляли компетентні органи про всю релевантну інформацію щодо серйозних побічних реакцій 2-го та 3-го рівнів вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень, як зазначено в частині B додатка II, пов'язаних із якістю та безпечністю крові та її компонентів;
English: Serious adverse reaction is related to
Ukrainian: Серйозна побічна реакція пов'язана з
English: ‘recipient' means someone who has been transfused with blood or blood components;
Ukrainian: (c) «реципієнт» означає особу, якій було проведено переливання крові або її компонентів;
English: HIV-1/2
Ukrainian: ВІЛ 1/2
English: Post-transfusion purpura
Ukrainian: Посттрансфузійна пурпура
English: Materials
Ukrainian: Матеріалах
English: Member States shall ensure the traceability of blood and blood components through accurate identification procedures, record maintenance and an appropriate labelling system.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують простежуваність крові та її компонентів за допомогою точних процедур ідентифікації, ведення обліку та належної системи маркування.
English: Notification of suspected serious adverse reactions or serious adverse events should be submitted to the competent authority as soon as known.
Ukrainian: (3) Повідомлення про підозрювані серйозні побічні реакції або серйозні несприятливі випадки необхідно подавати до компетентного органу щойно про них стає відомо.
English: notify the competent authority of any case of transmission of infectious agents by blood and blood components as soon as known;
Ukrainian: (b) повідомляли компетентні органи про будь-які випадки передачі збудників інфекцій через кров та її компоненти, щойно про них стає відомо;
English: In order to prevent the transmission of diseases by blood and blood components and to ensure an equivalent level of quality and safety, Directive 2002/98/EC calls for the establishment of specific technical requirements dealing with traceability, a Community procedure for notifying serious adverse reactions and events and the notification format.
Ukrainian: (2) Для запобігання передачі захворювань із кров'ю та її компонентами, а також для забезпечення еквівалентного рівня якості й безпечності Директива 2002/98/ЄС вимагає встановлення спеціальних технічних вимог щодо простежуваності, процедури Співтовариства для повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки та формату такого повідомлення.
English: ‘issue' means the provision of blood or blood components by a blood establishment or a hospital blood bank for transfusion to a recipient;
Ukrainian: (d) «видача» означає надання крові або її компонентів закладом служби крові або лікарняним банком крові для переливання реципієнту;
English: Accordingly, blood and blood components imported from third countries, including those used as starting material or raw material for the manufacture of medicinal products derived from human blood and human plasma, intended for distribution in the Community, should meet equivalent Community standards and specifications relating to traceability and serious adverse reaction and serious adverse event notification requirements as set out in this Directive.
Ukrainian: (5) Відповідно, кров та її компоненти, імпортовані з третіх країн, зокрема ті, що використовуються як початковий матеріал або сировина для виробництва лікарських засобів з крові та плазми людини та призначені для реалізації на території Співтовариства, повинні відповідати еквівалентним стандартам і специфікаціям Співтовариства щодо простежуваності та вимогам щодо повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, як визначено у цій Директиві.
English: Lot number of the component, if relevant.
Ukrainian: Номер партії компонента, за наявності.
English: ‘reporting establishment' means the blood establishment, the hospital blood bank or facilities where the transfusion takes place that reports serious adverse reactions and/or serious adverse events to the competent authority;
Ukrainian: (b) «заклад, що звітує» означає заклад служби крові, лікарняний банк крові або заклад, де проводять переливання, які повідомляють компетентний орган про серйозні побічні реакції та/або серйозні несприятливі випадки;
English: COMMISSION DIRECTIVE 2005/61/EC
Ukrainian: Директива Комісії 2005/61/ЄС від 30 вересня 2005 року
English: Directive 2002/98/EC lays down standards of quality and safety for the collection and testing of human blood and blood components, whatever their intended purpose, and for their processing, storage and distribution when intended for transfusion so as to ensure a high level of human health protection.
Ukrainian: (1) Директива 2002/98/ЄС встановлює стандарти якості та безпечності для заготівлі і тестування крові людини та її компонентів, незалежно від їх цільового призначення, а також для їх перероблення, зберігання та реалізації, якщо вони призначені для переливання, задля забезпечення високого рівня охорони здоров'я.
English: Member States shall submit to the Commission an annual report, by 30 June of the following year, on the notification of serious adverse reactions and events received by the competent authority using the formats in Part D of Annex II and Part C of Annex III.
Ukrainian: До 30 червня наступного року держави-члени повинні подати Комісії щорічний звіт щодо повідомлень про серйозні побічні реакції і серйозні несприятливі випадки, отримані компетентними органами, використовуючи формати, наведені в частині D додатка II та частині С додатка III.
English: Member States shall ensure that reporting establishments have procedures in place to communicate to the competent authority as soon as known all relevant information about suspected serious adverse reactions.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб заклади, що звітують, мали процедури для інформування компетентних органів про підозрювані серйозні побічні реакції одразу після отримання усієї релевантної інформації.
English: Record of data on traceability as provided for in Article 4
Ukrainian: Реєстрація даних щодо простежуваності, як передбачено статтею 4
English: Member States shall ensure that blood establishments and hospital blood banks have procedures in place to retain the record of any serious adverse events which may affect the quality or safety of blood and blood components.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб заклади служби крові та лікарняні банки крові мали процедури для ведення обліку будь-яких серйозних несприятливих випадків, які можуть впливати на якість чи безпечність крові та її компонентів.
English: Member of the Commission
Ukrainian: Член Комісії
English: Member States shall ensure that for imports of blood and blood components from third countries blood establishments have a system of traceability in place equivalent to that provided for in Article 2(2) to (5).
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб для імпорту крові та її компонентів із третіх країн заклади служби крові мали систему простежування, еквівалентну тій, що передбачена статтею 2(2)-(5) .
English: Total number
Ukrainian: Загальна кількість
English: Member States shall ensure that the traceability system in place in the blood establishment enables the tracing of blood components to their location and processing stage.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб система простежування, наявна у закладах служби крові, дозволяла простежувати компоненти крові до місця їхнього призначення та етапу перероблення.
English: Root cause analysis (details)
Ukrainian: Аналіз першопричин (детально)
English: Number of serious adverse reactions with imputability level 0 to 3 after confirmation (see Annex IIA)
Ukrainian: Кількість серйозних побічних реакцій із рівнем вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень від 0 до 3 після підтвердження (див.
English: Transfusion-transmitted parasitical infection (Malaria)
Ukrainian: - Гемотрансмісивна паразитарна інфекція (малярія)
English: Age and sex of recipient
Ukrainian: Вік і стать реципієнта
English: Other serious reactions (specify)
Ukrainian: Інші серйозні реакції (вказати, які саме)
English: Total number reported
Ukrainian: Загальна повідомлена кількість
English: Imputability level (NA, 0-3)
Ukrainian: Рівень вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень (НВ, 0-3)
English: ‘traceability' means the ability to trace each individual unit of blood or blood component derived thereof from the donor to its final destination, whether this is a recipient, a manufacturer of medicinal products or disposal, and vice versa;
Ukrainian: (a) «простежуваність» означає здатність простежувати кожну окрему одиницю крові або кожен отриманий із неї компонент від донора до кінцевого пункту призначення, незалежно від того, чи це реципієнт, виробник лікарських засобів або пункт утилізації, і навпаки;
English: Member States shall ensure that for imports of blood and blood components from third countries blood establishments have a system of notification in place equivalent to that provided for in Articles 5 and 6.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб для імпорту крові та її компонентів із третіх країн заклади служби крові мали систему повідомлення, еквівалентну тій, що передбачена статтями 5 та 6 .
English: Number of units issued (total number of units issued with a given number of blood components)
Ukrainian: Кількість виданих одиниць (загальна кількість виданих одиниць із визначеною кількістю компонентів крові)
English: Immunological haemolysis due to other allo-antibody
Ukrainian: - Імунологічний гемоліз через інші алогенні антитіла
English: ‘imputability' means the likelihood that a serious adverse reaction in a recipient can be attributed to the blood or blood component transfused or that a serious adverse reaction in a donor can be attributed to the donation process;
Ukrainian: (e) «вірогідність розвитку гемотрансфузійних ускладнень» означає вірогідність того, що серйозна побічна реакція у реципієнта може бути пов'язана з перелитою кров'ю або перелитим її компонентом чи того, що серйозна побічна реакція у донора може бути пов'язана з процесом донації;
English: Collapse all
Ukrainian: - Повне одужання
English: [ ] Whole blood
Ukrainian: [ ] Цільної крові
English: Immunological haemolysis due to ABO incompatibility
Ukrainian: - Імунологічний гемоліз через несумісність за системою ABO
English: Number of recipients transfused (total number of recipients transfused with a given number of blood components) (if available)
Ukrainian: Кількість реципієнтів, яким було зроблено переливання (загальна кількість реципієнтів, яким було зроблено переливання із визначеною кількістю компонентів крові) (за наявності даних)
English: Member States shall ensure that every blood establishment has a unique identifier that enables it to be precisely linked to each unit of blood that it has collected and to each blood component that it has prepared.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб кожний заклад служби крові мав унікальний ідентифікатор, який дозволяє точно пов'язати його з кожною одиницею крові, яка була ним заготовлена, та кожним компонентом крові, який був ним підготований.
English: Record of data on traceability
Ukrainian: Реєстрація даних щодо простежуваності
English: Due to other allo-antibody
Ukrainian: Через інші алогенні антитіла
English: Due to ABO incompatibility
Ukrainian: через несумісність за системою ABO
English: When there is conclusive evidence beyond reasonable doubt for attributing the adverse reaction to alternative causes.
Ukrainian: Неспростовні факти, за відсутності обґрунтованих сумнівів, свідчать про те, що побічна реакція пов'язана з іншими причинами.
English: Possible
Ukrainian: Можливо
English: [ ] Plasma
Ukrainian: [ ] Плазми крові
English: Member States shall ensure that the blood establishment, when it issues units of blood or blood components for transfusion, or the hospital blood bank has in place a procedure to verify that each unit issued has been transfused to the intended recipient or if not transfused to verify its subsequent disposition.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб кожний заклад служби крові, під час видачі одиниць крові або її компонентів для переливання, або лікарняний банк крові мали процедуру для перевірки того, що кожна видана одиниця була перелита цільовому реципієнту або, у разі, якщо вона не була перелита, для перевірки її подальшого використання.
English: Rapid notification format for suspected serious adverse reactions
Ukrainian: Формат швидкого повідомлення про підозрювані серйозні побічні реакції
English: BY BLOOD ESTABLISHMENTS
Ukrainian: ЗАКЛАДАМИ СЛУЖБИ КРОВІ
English: Transfusion-transmitted parasitical infection, Other (specify)
Ukrainian: - Гемотрансмісивна паразитарна інфекція, інша (вказати, яка саме)
English: Number of units transfused (the total number of blood components (units) transfused over the reporting period) (if available)
Ukrainian: Кількість одиниць, які було перелито (загальна кількість компонентів крові (одиниць), перелитих у звітному періоді) (за наявності даних)
English: Requirements for imported blood and blood components
Ukrainian: Вимоги до імпортованої крові та її компонентів
English: evaluate suspected serious adverse reactions according to the imputability levels set out in Part B of Annex II;
Ukrainian: (d) оцінювали підозрювані серйозні побічні реакції згідно з рівнями вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень, визначеними в частині В додатка II;
English: Transfusion-transmitted viral infection, Other (specify)
Ukrainian: - Гемотрансмісивна вірусна інфекція, інша (вказати, яка саме)
English: Member States shall ensure that blood establishments, hospital blood banks, or facilities retain the data set out in Annex I for at least 30 years in an appropriate and readable storage medium in order to ensure traceability.
Ukrainian: Для забезпечення простежуваності держави-члени забезпечують, щоб заклади служби крові, лікарняні банки крові або заклади зберігали дані, визначені в додатку I, на належному носії, що дозволяє їх зчитування, протягом щонайменше 30 років.
English: Member States shall ensure that those facilities where transfusion occurs have procedures in place to retain the record of transfusions and to notify blood establishments without delay of any serious adverse reactions observed in recipients during or after transfusion which may be attributable to the quality or safety of blood and blood components.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб заклади, в яких проводять переливання, мали процедури для ведення обліку переливань та негайно повідомляли заклади служби крові про будь-які зафіксовані у реципієнтів під час або після переливання серйозні побічні реакції, які можуть бути пов'язані із якістю чи безпечністю крові та її компонентів.
English: LV
Ukrainian: НВ
English: Facilities to which blood units or blood components are distributed, or subsequent disposition.
Ukrainian: Заклади, до яких реалізовані одиниці крові чи компоненти крові, або подальше використання.
English: Member States shall ensure that every blood establishment has a system in place to uniquely identify each donor, each blood unit collected and each blood component prepared, whatever its intended purpose, and the facilities to which a given blood component has been delivered.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб кожний заклад служби крові мав систему для унікальної ідентифікації кожного донора, кожної заготовленої одиниці крові та кожного підготованого компонента крові, незалежно від їх цільового призначення, а також закладів, до яких певний компонент крові було доставлено.
English: Member States shall ensure that all facilities have a system in place to record each blood unit or blood component received, whether or not locally processed, and the final destination of that received unit, whether transfused, discarded or returned to the distributing blood establishment.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб усі заклади мали систему для обліку кожної отриманої одиниці крові чи кожного отриманого компонента крові, незалежно від того, чи переробляються вони на місці, а також кінцевого призначення такої отриманої одиниці, незалежно від того, чи переливають її, відбраковують або повертають до закладу служби крові, який здійснив реалізацію.
English: Imputability levels to assess serious adverse reactions.
Ukrainian: Рівні вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень для оцінювання серйозних побічних реакцій.
English: Verification procedure for issuing blood or blood components
Ukrainian: Процедура перевірки видачі крові або її компонентів
English: [ ] Platelets
Ukrainian: [ ] Тромбоцитів
English: Member States shall ensure that reporting establishments have procedures in place to communicate to the competent authority as soon as known, using the notification format set out in Part A of Annex III, all relevant information about serious adverse events which may put in danger donors or recipients other than those directly involved in the event concerned.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб заклади, що звітують, мали процедури для надання компетентним органам всієї релевантної інформації про серйозні несприятливі випадки, які можуть становити небезпеку для донорів чи реципієнтів, інших ніж ті, що були безпосередніми учасниками відповідного випадку, щойно вона стає відомою, із використанням формату повідомлення, визначеного в частині А додатка III.
English: Total number of blood and blood components processed:
Ukrainian: Загальна кількість перероблених крові та її компонентів
English: Transfused recipient identification
Ukrainian: Ідентифікаційні дані реципієнта, якому було зроблене переливання
English: Transfusion-transmitted viral infection (HIV-1/2)
Ukrainian: - Гемотрансмісивна вірусна інфекція (ВІЛ 1/2)
English: When the evidence is clearly in favour of attributing the adverse reaction to causes other than the blood or blood components.
Ukrainian: Факти чітко свідчать про те, що побічна реакція пов'язана з іншими причинами, ніж кров або її компоненти.
English: For the Commission
Ukrainian: За Комісію
English: Corrective measures taken (details)
Ukrainian: Вжиті коригувальні заходи (детально)
English: Reporting period
Ukrainian: Звітний період
English: When there is conclusive evidence beyond reasonable doubt for attributing the adverse reaction to the blood or blood component.
Ukrainian: Неспростовні факти, за відсутності обґрунтованих сумнівів, свідчать про те, що побічна реакція пов'язана з кров'ю або її компонентом.
English: Blood unit identification
Ukrainian: Ідентифікаційні дані одиниці крові
English: Date of serious adverse reaction (year/month/day)
Ukrainian: Дата серйозної побічної реакції (день/місяць/рік)
English: Other (specify)
Ukrainian: Інша (вказати, яка саме)
English: submit a complete report on serious adverse reactions to the competent authority on an annual basis using the format set out in Part D of Annex II.
Ukrainian: (f) щорічно подавали повний звіт про серйозні побічні реакції до компетентних органів, використовуючи формат, визначений у частині D додатка II.
English: Blood donor identification
Ukrainian: Ідентифікаційні дані донора крові
English: When the evidence is indeterminate for attributing adverse reaction either to the blood or blood component or to alternative causes.
Ukrainian: Неможливо визначити, з чим пов'язана побічна реакція: з кров'ю або її компонентом чи з іншими причинами.
English: Reporting establishment
Ukrainian: Щорічні звіти
English: Confirmation format for serious adverse reactions
Ukrainian: Формат підтвердження серйозних побічних реакцій
English: Transfusion-transmitted bacterial infection
Ukrainian: Гемотрансмісивна бактеріальна інфекція
English: Death
Ukrainian: - Смерть
English: Platelets
Ukrainian: Files
English: Confirmation Format for Serious Adverse Events
Ukrainian: Формат підтвердження серйозних несприятливих випадків
English: Rapid Notification Format for Serious Adverse Events
Ukrainian: Формат швидкого повідомлення про серйозні несприятливі випадки
English: CORDIS
Ukrainian: Афрезі
English: Date of serious adverse event (year/month/day)
Ukrainian: Дата серйозного несприятливого випадку (день/місяць/рік)
English: Others (specify)
Ukrainian: Інше (вказати, що саме)
English: Excluded
Ukrainian: Зберіганні
English: complete the serious adverse event notification, upon conclusion of the investigation, using the format set out in Part B of Annex III;
Ukrainian: (b) складали повідомлення про серйозні несприятливі випадки за результатами розслідування, використовуючи формат, визначений у частині В додатка III;
English: implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements and notification of serious adverse reactions and events
Ukrainian: про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС у частині вимог до простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки
English: Total
Ukrainian: Усього
English: submit a complete report on serious adverse events to the competent authority on an annual basis using the format set out in Part C of Annex III.
Ukrainian: (c) щорічно подавали повний звіт про серйозні несприятливі випадки до компетентних органів, використовуючи формат, визначений у частині С додатка III.
English: Transfusion-transmitted parasitical infection
Ukrainian: Гемотрансмісивна паразитарна інфекція
English: Report identification
Ukrainian: Ідентифікаційні дані звіту
English: complete the serious adverse reaction notification, upon conclusion of the investigation, using the format set out in Part C of Annex II;
Ukrainian: (e) складали повідомлення про серйозні побічні реакції за результатами розслідування, використовуючи формат, визначений у частині С додатка II;
English: Specification
Ukrainian: Характеристика
English: Commission Directive 2005/61/EC of 30 September 2005 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements and notification of serious adverse reactions and events (Text with EEA relevance)
Ukrainian: Директива Комісії 2005/61/ЄС від 30 вересня 2005 року про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС у частині вимог до простежуваності і [...]
English: Transfusion-transmitted viral Infection
Ukrainian: Гемотрансмісивна вірусна інфекція
English: Italiano (it)
Ukrainian: додаток IIA )
English: Issued blood component identification
Ukrainian: Ідентифікаційні дані виданого компонента крові
English: Confirmation date (year/month/day)
Ukrainian: Дата підтвердження (день/місяць/рік)
English: Blood component supplier identification
Ukrainian: Ідентифікаційні дані постачальника компонента крові
English: When there is insufficient data for imputability assessment.
Ukrainian: Недостатньо даних, щоб оцінити вірогідність розвитку гемотрансфузійних ускладнень.
English: Plasma
Ukrainian: - Плазмою крові
English: Reporting date (year/month/day)
Ukrainian: Дата звітування (день/місяць/рік)
English: Blood establishment identification
Ukrainian: Ідентифікаційні дані закладу служби крові
English: PART C
Ukrainian: ЧАСТИНА С
English: NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE REACTIONS
Ukrainian: Повідомлення про серйозні побічні реакції
English: When the evidence is clearly in favour of attributing the adverse reaction to the blood or blood component.
Ukrainian: Факти чітко свідчать про те, що побічна реакція пов'язана з кров'ю або її компонентом.
English: Date of transfusion or disposition (year/month/day)
Ukrainian: Дата переливання або використання (день/місяць/рік)
English: Serious adverse reactions - imputability levels
Ukrainian: Серйозні побічні реакції - рівні вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень
English: Whole blood
Ukrainian: - Цільною кров'ю
English: Level
Ukrainian: Рівень 1
English: Transfusion-transmitted viral infection (HBV)
Ukrainian: - Гемотрансмісивна вірусна інфекція (вірус гепатиту В)
English: Non-immunological haemolysis
Ukrainian: - Неімунологічний гемоліз
English: Date of transfusion (year/month/day)
Ukrainian: Дата переливання (день/місяць/рік)
English: Transfusion related acute lung injury
Ukrainian: Посттрансфузійне гостре пошкодження легень