FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
English: NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE EVENTS
Ukrainian: ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО СЕРЙОЗНІ НЕСПРИЯТЛИВІ ВИПАДКИ
English: DA
Ukrainian: Точно
English: Whole blood collection
Ukrainian: Заготівлі цільної крові
English: Transfusion-transmitted viral infection (HCV)
Ukrainian: - Гемотрансмісивна вірусна інфекція (вірус гепатиту С)
English: Processing
Ukrainian: Переробленні
English: ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2005/61/oj
Ukrainian: 720; Directive, International document, Message on September 30, 2005 № 2005/61/ЄС
English: Annual Notification Format for Serious Adverse Events
Ukrainian: Формат щорічного повідомлення про серйозні несприятливі випадки
English: Imputability level
Ukrainian: Набуття чинності
English: Storage
Ukrainian: ЗАКЛАДАМИ
English: Graft versus host disease
Ukrainian: Реакція «трансплантат проти господаря»
English: Type of serious adverse reaction(s)
Ukrainian: Тип серйозних побічних реакцій
English: Immunological Haemolysis
Ukrainian: Імунологічний гемоліз
English: Member States shall ensure that their competent authorities communicate to each other such information as is appropriate with regard to serious adverse reactions and events in order to guarantee that blood or blood components known or suspected to be defective are withdrawn from use and discarded.
Ukrainian: Щоб гарантувати, що кров та її компоненти, які є чи можуть бути дефектними, вилучаються з використання та відбраковуються, держави-члени забезпечують обмін відповідною інформацією щодо серйозних побічних реакцій та серйозних несприятливих випадків між своїми компетентними органами.
English: Annual notification format for serious adverse reactions
Ukrainian: Формат щорічного повідомлення про серйозні побічні реакції
English: Date of collection (year/month/day)
Ukrainian: Дата заготівлі (день/місяць/рік)
English: Special edition in Croatian: Chapter 15 Volume 015 P. 9 - 17
Ukrainian: Document 984_004-05 , valid, current version - Adoption on September 30, 2005
English: not assessable
Ukrainian: Не визначається
English: Equipment failure
Ukrainian: Збій у роботі обладнання
English: Certain
Ukrainian: Реалізації
English: Download notice
Ukrainian: Стаття 8 Щорічні звіти
English: Serious sequelae
Ukrainian: Вірус гепатиту С
English: OJ L 256, 1.10.2005, p. 32-40 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_004-05" target="_blank">Директива Комісії 2005/61/ЄС від 30 вересня 2005 року про імплементацію Директиви Європейського Парламент... : Directive; 720 on September 30, 2005 № 2005/61/ЄС</a>
English: This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
Ukrainian: Ця Директива набуває чинності на 20-ий день після її публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу.
English: This shall include notification to the competent authority.
Ukrainian: Ця процедура повинна включати надання повідомлення компетентному органу.
English: Laboratory testing
Ukrainian: Лабораторне тестування
English: PERSONNEL AND ORGANISATION
Ukrainian: ПЕРСОНАЛ ТА ОРГАНІЗАЦІЯ
English: Appropriate confirmatory testing shall take place.
Ukrainian: Повинно бути проведене відповідне підтверджувальне тестування.
English: At all stages, all containers shall be labelled with relevant information of their identity.
Ukrainian: На всіх етапах усі контейнери повинні бути марковані відповідною ідентифікаційною інформацією.
English: Hardware and software shall be protected against unauthorised use or unauthorised changes.
Ukrainian: Апаратне та програмне забезпечення повинно бути захищеним від несанкціонованого використання або несанкціонованих змін.
English: The donor interview shall be conducted in such a way as to ensure confidentiality.
Ukrainian: Співбесіду з донором проводять таким чином, щоб забезпечити конфіденційність.
English: SELF-INSPECTION, AUDITS AND IMPROVEMENTS
Ukrainian: САМОІНСПЕКТУВАННЯ, АУДИТИ ТА ПОКРАЩЕННЯ
English: ‘standard' means the requirements that serve as the basis for comparison;
Ukrainian: (a) «стандарт» означає вимоги, які слугують основою для порівняння;
English: Tasks that are performed externally shall be defined in a specific written contract.
Ukrainian: Завдання, що виконуються зовнішніми надавачами послуг, повинні бути визначені у спеціальному контракті в письмовій формі.
English: All equipment and technical devices shall be used in accordance with validated procedures.
Ukrainian: Усе обладнання та технічні пристрої використовують відповідно до валідованих процедур.
English: When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Ukrainian: Якщо держави-члени ухвалюють такі положення, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційної публікації.
English: Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Ukrainian: Держави-члени передають Комісії текст основних положень національного законодавства, які вони ухвалюють у сфері регулювання цієї Директиви.
English: ‘written procedures' means controlled documents that describe how specified operations are to be carried out;
Ukrainian: (h) «письмові процедури» означає контрольовані документи, що описують, як повинні виконуватися визначені операції;
English: The quality of the laboratory testing shall be regularly assessed by the participation in a formal system of proficiency testing, such as an external quality assurance programme.
Ukrainian: Якість лабораторного тестування повинна регулярно оцінюватися шляхом участі у формальній системі перевірки рівня професійної майстерності, такій як зовнішня програма забезпечення якості.
English: In the event that the final component fails release due to a confirmed positive infection test result, in conformity with the requirements set out in Section 6.3.2 and 6.3.3, a check shall be made to ensure that other components from the same donation and components prepared from previous donations given by the donor are identified.
Ukrainian: У випадку, якщо кінцевий компонент крові не може бути випущений через підтверджений позитивний результат тесту на інфекцію, відповідно до вимог, встановлених у пунктах 6.3.2 та 6.3.3 , проводять перевірку, щоб гарантувати, що інші компоненти тієї ж донації та компоненти, приготовані з попередніх донацій, ідентифіковані.
English: Records shall be legible and may be handwritten, transferred to another medium such as microfilm or documented in a computerised system.
Ukrainian: Записи повинні бути розбірливими і можуть бути написані від руки, перенесені на інший носій, такий як мікроплівка, або задокументовані у комп'ютеризованій системі.
English: Donor eligibility
Ukrainian: Прийнятність донора
English: There shall be an immediate update of the donor record.
Ukrainian: Записи про донора повинні бути негайно оновлені.
English: The contents of training programmes shall be periodically assessed and the competence of personnel evaluated regularly.
Ukrainian: Зміст навчальних програм періодично переглядають, а компетентність персоналу регулярно оцінюють.
English: All laboratory testing procedures shall be validated before use.
Ukrainian: Усі процедури лабораторного тестування повинні пройти валідацію перед застосуванням.
English: They shall enable the work to proceed in a logical sequence so as to minimise the risk of errors, and shall allow for effective cleaning and maintenance in order to minimise the risk of contamination.
Ukrainian: Вони повинні забезпечувати можливість для виконання роботи в логічній послідовності, щоб мінімізувати ризик помилок, та для ефективного прибирання й утримання, щоб мінімізувати ризик забруднення.
English: They shall be carried out regularly by trained and competent persons in an independent way according to approved procedures.
Ukrainian: Вони повинні регулярно проводитися підготовленими і компетентними особами у незалежний спосіб відповідно до затверджених процедур.
English: EQUIPMENT AND MATERIALS
Ukrainian: ОБЛАДНАННЯ І МАТЕРІАЛИ
English: Blood collection procedures shall minimise the risk of microbial contamination.
Ukrainian: Процедури заготівлі повинні мінімізувати ризик мікробного забруднення.
English: They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
Ukrainian: Вони негайно надсилають Комісії текст таких положень і таблицю кореляції зазначених положень та цієї Директиви.
English: Blood donor area
Ukrainian: Зона для донорів крові
English: ‘computerised system' means a system including the input of data, electronic processing and the output of information to be used either for reporting, automatic control or documentation.
Ukrainian: (o) «комп'ютеризована система» означає систему, що включає введення даних, електронну обробку та виведення інформації, що використовуватиметься для звітування, автоматичного контролю або ведення документації.
English: ‘trace-back' means the process of investigating a report of a suspected transfusion-associated adverse reaction in a recipient in order to identify a potentially implicated donor;
Ukrainian: (g) «відстеження» означає процес вивчення доповіді про підозрювану, пов'язану з трансфузією побічну реакцію у реципієнта з метою виявлення потенційно причетного донора;
English: Inventory records shall be retained for a period acceptable to and agreed with the competent authority.
Ukrainian: Інвентарні записи повинні зберігатись протягом періоду, прийнятного та узгодженого з компетентним органом.
English: All errors and accidents shall be documented and investigated in order to identify system problems for correction.
Ukrainian: Всі помилки та нещасні випадки повинні бути задокументовані та розслідувані для виявлення системних проблем, що потребують коригування.
English: ‘quality system' means the organisational structure, responsibilities, procedures, processes, and resources for implementing quality management;
Ukrainian: (c) «система якості» означає організаційну структуру, обов'язки, процедури, процеси та ресурси, необхідні для здійснення управління якістю;
English: Equipment shall be selected to minimise any hazard to donors, personnel, or blood components.
Ukrainian: Обладнання вибирають таким чином, щоб мінімізувати будь-яку небезпеку для донорів, персоналу або компонентів крові.
English: In the absence of a validated computerised system for status control the label of a unit of blood or blood component shall identify the release status in accordance with 6.5.1.
Ukrainian: За відсутності валідованої комп'ютеризованої системи для контролю статусу, маркування одиниці крові або її компонента повинне ідентифікувати статус випуску відповідно до пункту 6.5.1 .
English: Good practice guidelines shall be developed by the Commission, in accordance with Article 28 of Directive 2002/98/EC, for the interpretation of the Community standards and specifications referred to in paragraph 1.
Ukrainian: Комісія повинна розробити настанови з належної практики відповідно до статті 28 Директиви 2002/98/ЄС для тлумачення стандартів і специфікацій Співтовариства, зазначених у параграфі 1.
English: The purpose of the investigation is to identify any donor who might have contributed to causing the transfusion reaction and to retrieve available blood components from that donor, as well as to notify consignees and recipients of components collected from the same donor in the event that they might have been put at risk.
Ukrainian: Мета такого розслідування - ідентифікувати будь-якого донора, який міг би бути причиною трансфузійної реакції, та отримати наявні компоненти крові від такого донора, а також повідомлення отримувачів та реципієнтів компонентів, заготовлених від того ж донора, у випадку, якщо вони можуть бути піддані ризику.
English: ‘qualification', as part of validation, means the action of verifying that any personnel, premises, equipment or material works correctly and delivers the expected results;
Ukrainian: (n) «кваліфікація», як складова частина валідації, означає процес перевірки того, що будь-який персонал, приміщення, обладнання або матеріал працює правильно і забезпечує очікувані результати;
English: All transportation and storage actions, including receipt and distribution, shall be defined by written procedures and specifications.
Ukrainian: Усі заходи з транспортування і зберігання, у тому числі отримання і розподіл, визначаються письмовими процедурами та специфікаціями.
English: All complaints and other information, including serious adverse reactions and serious adverse events, which may suggest that defective blood components have been issued, shall be documented, carefully investigated for causative factors of the defect and, where necessary, followed by recall and the implementation of corrective actions to prevent recurrence.
Ukrainian: Усі скарги та інша інформація, у тому числі щодо серйозних побічних реакцій та серйозних несприятливих випадків, які можуть свідчити про видачу дефектних компонентів крові, повинні бути задокументовані, ретельно досліджені щодо причинових факторів дефекту з подальшим, де це необхідно, відкликанням та здійсненням коригувальних заходів, щоб попередити повторення.
English: Directive as amended by Regulation (EC) No 1882/2003.
Ukrainian: Директива зі змінами і доповненнями, внесеними Регламентом (ЄС) № 1882/2003.
English: Procedures shall be in place to ensure that the competent authorities are notified as appropriate of serious adverse reactions or serious adverse events in accordance with regulatory requirements.
Ukrainian: Повинні бути процедури для забезпечення належного інформування компетентних органів про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки відповідно до регуляторних вимог.
English: Blood group serology testing shall include procedures for testing specific groups of donors (e.g. first time donors, donors with a history of transfusion).
Ukrainian: Серологічне тестування груп крові повинне включати процедури для тестування окремих груп донорів (наприклад, первинних донорів, донорів з трансфузією в анамнезі).
English: The back-up procedure shall prevent loss of or damage to data at expected and unexpected down times or function failures.
Ukrainian: Процедура резервного копіювання повинна запобігати втраті або пошкодженню даних під час передбачуваних та непередбачуваних вимкнень або збоїв.
English: There shall be a system in place to ensure that each donation can be linked to the collection and processing system into which it was collected and/or processed.
Ukrainian: Повинна бути впроваджена система, щоб гарантувати зв'язок кожної донації з системою заготівлі та переробки, за допомогою якої вона була заготовлена та/або перероблена.
English: ‘validation' means the establishment of documented and objective evidence that the pre-defined requirements for a specific procedure or process can be consistently fulfilled;
Ukrainian: (m) «валідація» означає встановлення документованих та об'єктивних доказів того, що попередньо визначені вимоги для конкретної процедури або процесу можуть бути послідовно виконані;
English: When developing these guidelines, the Commission shall take fully into account the detailed principles and guidelines of good manufacturing practice, as referred to in Article 47 of Directive 2001/83/EC.
Ukrainian: Під час розробки таких настанов Комісія повинна повністю враховувати детальні принципи і настанови належної виробничої практики, що передбачені статтею 47 Директиви 2001/83/ЄС.
English: The donor suitability records and final assessment shall be signed by a qualified health professional.
Ukrainian: Документацію щодо придатності донора та остаточного оцінювання підписує кваліфікований медичний працівник.
English: This Directive lays down those technical requirements, which take account of Council Recommendation 98/463/EC of 29 June 1998 on the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community (2) , Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (3) , Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (4) , Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components (5) , certain recommendations of the Council of Europe, the monographs of the European Pharmacopoeia, particularly in respect of blood or blood components as a starting material for the manufacture of proprietary medicinal products, recommendations of the World Health Organisation, as well as international experience in this field.
Ukrainian: (4) Ця Директива встановлює технічні вимоги, що враховують положення Рекомендації Ради 98/463/ЄС від 29 червня 1998 року про придатність донорів крові та плазми та скринінг донацій крові у Європейському Співтоваристві (-2), Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів для використання людиною (-3), Директиви Комісії 2003/94/ЄС від 8 жовтня 2003 року про встановлення принципів і настанов належної виробничої практики, що стосуються лікарських засобів для використання людиною та експериментальних лікарських засобів для використання людиною (-4), Директиви Комісії 2004/33/ЄС від 22 березня 2004 року, про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС стосовно деяких технічних вимог для крові та її компонентів (-5), деяких рекомендацій Ради Європи, монографій Європейської фармакопеї, зокрема тих, що стосуються крові або її компонентів, як початкового матеріалу для виробництва патентованих лікарських засобів, рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я, а також міжнародний досвід у цій галузі.
English: Only reagents and materials from approved suppliers that meet the documented requirements and specifications shall be used.
Ukrainian: Використовують лише реагенти та матеріали від затверджених постачальників, які відповідають задокументованим вимогам і специфікаціям.
English: Laboratory samples shall be taken at the time of donation and appropriately stored prior to testing.
Ukrainian: Лабораторні зразки відбирають під час донації та належним чином зберігають до тестування.
English: There shall be clearly defined procedures to resolve discrepant results and ensure that blood and blood components that have a repeatedly reactive result in a serological screening test for infection with the viruses mentioned in Annex IV to Directive 2002/98/EC shall be excluded from therapeutic use and be stored separately in a dedicated environment.
Ukrainian: Повинні бути чітко визначені процедури, щоб вирішувати проблеми із суперечливими результатами та гарантувати, що кров та її компоненти, які неодноразово демонструють реактивний результат у серологічному скринінговому тесті на вірусні інфекції, зазначені у додатку IV до Директиви 2002/98/ЄС, виключаються з терапевтичного використання та зберігаються окремо у спеціальному середовищі.
English: The batch number of the blood bag shall be traceable for each blood component.
Ukrainian: Номер партії контейнера для крові повинен бути простежуваним для кожного компонента крові.
English: Data shall be routinely analysed to identify quality problems that may require corrective action or to identify unfavourable trends that may require preventive action.
Ukrainian: Дані повинні регулярно аналізуватися для виявлення проблем з якістю, які можуть потребувати коригувальних заходів, або для виявлення несприятливих тенденцій, які можуть потребувати попереджувальних заходів.
English: Self-inspection or audit systems shall be in place for all parts of the operations to verify compliance with the standards set out in this Annex.
Ukrainian: Повинні бути системи самоінспектування або аудиту для всіх складових операцій, щоб перевіряти дотримання стандартів, встановлених у цьому додатку.
English: Records shall demonstrate that before a blood component is released, all current declaration forms, relevant medical records and test results meet all acceptance criteria.
Ukrainian: Записи повинні свідчити про те, що перед випуском компонента крові усі поточні форми заяв, відповідні медичні записи та результати тестів відповідали усім критеріям прийнятності.
English: Training programmes shall be in place and shall include good practice.
Ukrainian: Повинні бути навчальні програми, що включають належну практику.
English: Each blood establishment shall be able to demonstrate that each blood or blood component has been formally released by an authorised person.
Ukrainian: Кожен заклад служби крові повинен бути здатен продемонструвати, що кожна одиниця крові або її компонента була офіційно випущена уповноваженою особою.
English: Corrective and preventive actions
Ukrainian: Коригувальні та превентивні заходи
English: Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council ( OJ L 284, 31.10.2003, p. 1 ).
Ukrainian: Директива з останніми змінами і доповненнями, внесеними Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1882/2003 (ОВ L 284, 31.10.2003, с.
English: There shall be data confirming the suitability of any laboratory reagents used in the testing of donor samples and blood component samples.
Ukrainian: Повинні бути дані, що підтверджують придатність будь-яких лабораторних реагентів, які використовуються для тестування зразків донорської крові та зразків компонентів крові.
English: There shall be written safety and hygiene instructions in place adapted to the activities to be carried out and are in compliance with Council Directive 89/391/EEC (1) and Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council (2) .
Ukrainian: Повинні бути письмові інструкції з безпеки та гігієни, які адаптовані до здійснюваних видів діяльності та відповідають Директиві Ради 89/391/ЄЕС (-6) і Директиві Європейського Парламенту і Ради 2000/54/ЄС (-7).
English: Operating instructions shall be available and appropriate records kept.
Ukrainian: Інструкції з експлуатації повинні бути доступними, а відповідні облікові записи повинні зберігатися.
English: Having regard to Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (1) , and in particular point (h) of the second paragraph of Article 29 thereof,
Ukrainian: Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС від 27 січня 2003 року про встановлення стандартів якості та безпечності для заготівлі, тестування, переробки, зберігання і розподілу крові людини та її компонентів та внесення змін і доповнень до Директиви 2001/83/ЄС (-1), зокрема пункт (h) другого параграфа її статті 29,
English: The procedure used for the labelling of records, blood bags and laboratory samples with donation numbers shall be designed to avoid any risk of identification error and mix-up.
Ukrainian: Процедура, що застосовується для маркування документації, контейнерів з кров'ю та лабораторних зразків номерами донації, повинна бути розроблена таким чином, щоб уникнути будь-якого ризику помилки ідентифікації або та переплутування.
English: The quality system shall ensure that all critical processes are specified in appropriate instructions and are carried out in accordance with the standards and specifications set out in this Annex.
Ukrainian: Система якості повинна забезпечувати визначення усіх критичних процесів у відповідних інструкціях та їх виконання згідно зі стандартами і специфікаціями, встановленим у цьому додатку.