FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
English: The EU reference laboratories shall satisfy the following criteria:
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС повинні відповідати таким критеріям:
English: status of the performance study, such as. the first submission, resubmission, significant amendment;
Ukrainian: 1.5. статус заяви дослідження ефективності, такий як подання, повторне подання, внесені істотні зміни;
English: to create the single identification numbers for performance studies referred to in Article 66(1);
Ukrainian: (a) для створення єдиних ідентифікаційних номерів досліджень ефективності, зазначених у статті 66(1) ;
English: where applicable, any particular operating instructions;
Ukrainian: (o) якщо застосовно, будь-які особливі інструкції з експлуатації;
English: CLINICAL EVIDENCE, PERFORMANCE EVALUATION AND PERFORMANCE STUDIES
Ukrainian: КЛІНІЧНІ ДОКАЗИ, ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
English: The notified body shall examine the planned changes, notify the manufacturer of its decision and provide him with a supplement to the EU type-examination report.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити заплановані зміни, повідомити виробника про ухвалене рішення й надати йому доповнення до звіту за результатами експертизи типу ЄС.
English: Calibrators intended to be used with a device shall be classified in the same class as the device.
Ukrainian: Калібратори, призначені для використання з виробом, відносять до того самого класу, що й сам виріб.
English: evidence from the sponsor that the clinical investigator and the investigational site are capable of conducting the clinical performance study in accordance with the performance study plan;
Ukrainian: 1.13. підтвердження спонсором того, що клінічний дослідник має право проводити дослідження ефективності, а дослідний центр є придатним для його проведення згідно з планом дослідження ефективності;
English: Other personnel involved in conducting a performance study shall be suitably qualified, by education, training or experience in the relevant medical field and in clinical research methodology, to perform their tasks.
Ukrainian: Інший персонал, що бере участь у проведенні дослідження ефективності, повинен мати достатню для здійснення своїх завдань кваліфікацію, підтверджену освітою, підготовкою або досвідом роботи у відповідній галузі медицини та використання відповідної методології клінічних досліджень.
English: have documented procedures requiring the review of pre-application information including the preliminary verification that the product is covered by this Regulation and its classification prior to issuing any quotation to the manufacturer relating to a specific conformity assessment;
Ukrainian: (d) мати задокументовані процедури, що вимагають перевірки інформації, наданої на етапі, що передує поданню заяви, у тому числі попередньої верифікації того, що продукт підпадає під дію цього Регламенту, та його класу, перед наданням виробнику будь-якої цінової пропозиції щодо певної процедури оцінювання відповідності;
English: where practicable, an example of the device.
Ukrainian: - якщо це можливо, екземпляр виробу.
English: The notified body in question shall, upon receipt of information about vigilance cases from a manufacturer or competent authorities, decide on which of the following options to apply:
Ukrainian: Після отримання від виробника чи компетентного органу інформації про несприятливі випадки в рамках активного моніторингу відповідний нотифікований орган повинен вирішити, який із зазначених нижче варіантів застосовувати:
English: the information to be provided with the device on its label and its instructions for use.
Ukrainian: (iv) інформацію, яка буде надана разом із виробом на його етикетці та в його інструкціях із використання.
English: the analytical performance, such as, analytical sensitivity, analytical specificity, trueness (bias), precision (repeatability and reproducibility), accuracy (resulting from trueness and precision), limits of detection and quantitation, measuring range, linearity, cut-off, including determination of appropriate criteria for specimen collection and handling and control of known relevant endogenous and exogenous interference, cross-reactions; and
Ukrainian: (a) аналітичної ефективності, такі як аналітична чутливість, аналітична специфічність, правильність (cтандартна похибка), точність (повторюваність і відтворюваність), достовірність (результат правильності й точності), межі виявлення та обчислення, діапазон вимірювання, лінійність, граничні значення, включаючи визначення належних критеріїв для отримання зразків, контроль відомих релевантних ендогенних і екзогенних інтерференцій та перехресних реакцій, а також управління ними; та
English: Such detailed information shall include:
Ukrainian: Відповідна детальна інформація повинна включати:
English: identify when specialist input is required for the assessment of the performance evaluation conducted by the manufacturer and identify appropriately qualified experts;
Ukrainian: - визначення необхідності участі спеціаліста в аналізі клінічного оцінювання, проведеного виробником, а також визначення експертів із належною кваліфікацією;
English: the documentation on the manufacturer's post-market surveillance system, and, where applicable, on the PMPF plan, and the procedures put in place to ensure compliance with the obligations resulting from the provisions on vigilance set out in Articles 82 to 87,
Ukrainian: - документацію про систему післяреєстраційного нагляду виробника та, якщо застосовно, план PMPF, а також впроваджені процедури для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 82-87 ,
English: the predisposition to a medical condition or a disease;
Ukrainian: - схильності до медичного стану чи захворювання;
English: Devices shall be designed and manufactured in such a way as to provide a level of intrinsic immunity to electromagnetic interference such that is adequate to enable them to operate as intended.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечити властивий їм рівень стійкості до електромагнітних завад, достатній для забезпечення їхньої роботи за призначенням.
English: Manufacturers of class A and B devices shall prepare a post-market surveillance report summarising the results and conclusions of the analyses of the post-market surveillance data gathered as a result of the post-market surveillance plan referred to in Article 79 together with a rationale and description of any preventive and corrective actions taken.
Ukrainian: Виробники виробів класів A та B готують звіти за результатами післяреєстраційного нагляду, які резюмують результати і висновки аналізу даних післяреєстраційного нагляду, отриманих у результаті виконання плану післяреєстраційного нагляду, зазначеного у статті 79 , разом із обґрунтуванням і описом будь-яких ужитих запобіжних і коригувальних дій.
English: The manufacturer shall demonstrate the analytical performance of the device in relation to all the parameters described in point (a) of Section 9.1 of Annex I, unless any omission can be justified as not applicable.
Ukrainian: Виробник повинен підтвердити аналітичну ефективність виробу за всіма параметрами, описаними в пункті (a) секції 9.1 додатка I, за винятком випадків, коли будь-які опущення можуть бути обґрунтовані незастосовністю.
English: A performance study on pregnant or breastfeeding women may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 58(5), all of the following conditions are met:
Ukrainian: Дослідження ефективності може бути проведене за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю, лише за умови дотриманням усіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
English: By way of derogation from Directive 98/79/EC, conformity assessment bodies which comply with this Regulation may be designated and notified prior to 26 May 2022.
Ukrainian: Як відступ від Директиви 98/79/ЄС , органи з оцінювання відповідності, що відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути призначені й нотифіковані до 26 травня 2022 року.
English: Where appropriate, performance studies shall be performed in circumstances similar to the normal conditions of use of the device.
Ukrainian: У відповідних випадках дослідження ефективності проводять в умовах, аналогічних до нормальних умов використання виробу.
English: the conditions under which the performance study is to be conducted, including the expected duration of the subject's participation in the performance study; and
Ukrainian: (iii) умови проведення дослідження ефективності, у тому числі очікувану тривалість участі суб'єкта у дослідженні ефективності; та
English: timelines for the reporting of field safety corrective actions, and for the provision by manufacturers of periodic summary reports and trend reports, taking into account the severity of the incident to be reported as referred to in Article 82;
Ukrainian: (d) строків повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, а також надання виробником періодичних зведених повідомлень та повідомлень про тенденції з урахуванням тяжкості інцидентів, про які необхідно повідомляти, як зазначено у статті 82 ;
English: Manufacturers of class D devices shall submit PSUR by means of the electronic system referred to in Article 87 to the notified body involved in the conformity assessment of such devices in accordance with Article 48.
Ukrainian: Виробники виробів класу D подають PSUR нотифікованому органу, що бере участь в оцінюванні відповідності згідно зі статтею 48 , за допомогою електронної системи, вказаної у статті 87 .
English: DEVICE DESCRIPTION AND SPECIFICATION, INCLUDING VARIANTS AND ACCESSORIES
Ukrainian: ОПИС І СПЕЦИФІКАЦІЯ ВИРОБУ, В ТОМУ ЧИСЛІ ВАРІАЦІЇ ТА АКСЕСУАРИ
English: to contribute to the development of device standards and of CS;
Ukrainian: (e) робить внесок у розробку стандартів щодо виробів та CS;
English: The manufacturer shall demonstrate the clinical performance of the device in relation to all the parameters described in point (b) of Section 9.1. of Annex I, unless any omission can be justified as not applicable.
Ukrainian: Виробник повинен підтвердити аналітичну ефективність виробу за всіма параметрами, описаними в пункті (b) секції 9.1 додатка I, за винятком випадків, коли будь-які опущення можуть бути обґрунтовані незастосовністю.
English: This Section shall provide information on in-use stability studies for one lot reflecting actual routine use of the device, regardless of whether real or simulated.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дослідження стабільності при використанні, що проведені для однієї партії та відображають реальні звичайні умови використання виробу в реальному чи симульованому середовищі.
English: be able to make an assessment of the manufacturer's performance evaluation and a clinical judgement of the opinion provided by any external expert and make a recommendation to the notified body's decision maker; and
Ukrainian: - забезпечення можливості аналізу оцінювання ефективності виробника і клінічного оцінювання висновку, наданого зовнішнім експертом, а також надання рекомендацій особі, яка виробляє рішення в нотифікованому органі; та
English: The decision shall contain the conclusions of the audit and a reasoned report.
Ukrainian: А таке рішення повинне містити висновки аудиту і звіт з обґрунтуванням.
English: products for general laboratory use, accessories which possess no critical characteristics, buffer solutions, washing solutions, and general culture media and histological stains, intended by the manufacturer to make them suitable for in vitro diagnostic procedures relating to a specific examination;
Ukrainian: (a) продукти для загального лабораторного використання, аксесуари, що мають критичні характеристики, буферні розчини, миючі розчини а також загальні поживні середовища та гістологічні препарати, які призначені виробником для використання у процедурах для діагностики in vitro, пов'язаних зі специфічним дослідженням;
English: If those controls find that an EU reference laboratory is not complying with the requirements for which it has been designated, the Commission, by means of implementing acts, shall take appropriate measures, including the restriction, suspension or withdrawal of the designation.
Ukrainian: Якщо в результаті зазначених контрольних заходів встановлюють невідповідність референс-лабораторії ЄС вимогам, щодо яких вона була призначена, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, вживає необхідних заходів, у тому числі обмежує, призупиняє або скасовує призначення.
English: the details strictly necessary for a user to identify the device and, where it is not obvious for the user, the intended purpose of the device;
Ukrainian: (b) дані, необхідні користувачу для ідентифікації виробу та цільового призначення виробу, якщо воно не є очевидним для користувача;
English: a documented description of the procedures in place to fulfil the obligations arising from by the quality management system and required under this Regulation and of the undertaking by the manufacturer in question to apply those procedures,
Ukrainian: - задокументований опис наявних процедур для виконання обов'язків, що виникають у результаті функціонування системи управління якістю і передбачені цим Регламентом, а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
English: details to identify the notified body, if already involved at the stage of application for the performance study;
Ukrainian: 1.15. відомості, необхідні для ідентифікації нотифікованого органу, якщо він уже залучений на етапі подання заяви про проведення дослідження ефективності;
English: Where compliance with the applicable requirements has been demonstrated following the applicable conformity assessment procedure, manufacturers of devices, other than devices for performance study, shall draw up an EU declaration of conformity in accordance with Article 17, and affix the CE marking of conformity in accordance with Article 18.
Ukrainian: Якщо відповідність застосовним вимогам була підтверджена за результатами застосовної процедури оцінювання відповідності, виробники виробів, інших ніж вироби для дослідження ефективності, складають декларацію про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 17 , а також наносять знак відповідності CE згідно зі статтею 18 .
English: procedures for safety recording and reporting, including definitions of recordable and reportable events, and procedures and timelines for reporting;
Ukrainian: (v) процедури реєстрації та повідомлення питань, пов'язаних із безпечністю, у тому числі визначення подій, які підлягають реєстрації та повідомленню, а також процедур та строків повідомлення;
English: congenital physical or mental impairments;
Ukrainian: - вроджених фізичних чи розумових відхилень;
English: an evaluation of the performance data relating to equivalent or similar devices, and the current state of the art;
Ukrainian: (f) оцінювання даних щодо ефективності еквівалентних чи подібних виробів, а також сучасного рівня науково-технічного розвитку;
English: The Commission shall specify by means of implementing acts:
Ukrainian: За допомогою імплементаційних актів Комісія визначає:
English: The Member State referred to in paragraph 1 shall immediately notify the Commission and all other Member States, giving the reasons for its decision, by means of the electronic system referred to in Article 95.
Ukrainian: Держава-член, зазначена в параграфі 1, негайно інформує Комісію й усі інші держави-члени з обґрунтуванням свого рішення за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 95 .
English: serious deterioration in the health of the individual being tested or the recipient of tested donations or materials, that resulted in any of the following:
Ukrainian: (c) серйозного погіршення стану здоров'я досліджуваної особи чи реципієнта досліджуваного матеріалу (в тому числі донорського), результатом якого є будь-що із зазначеного нижче:
English: The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures setting out the detailed arrangements, associated documents for, and coordination of, the review of assessments of technical documentation and performance evaluation documentation, as referred to in this Article.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила, засади координації та пов'язані документи для перевірки оцінювань технічної документації та документації щодо оцінювання ефективності, вказаної в цій статті.
English: The authority responsible for notified bodies, as part of its ongoing monitoring of notified bodies, shall review an appropriate number of notified body assessments of manufacturers' technical documentation, in particular the performance evaluation documentation to verify the conclusions drawn by the notified body based on the information presented by the manufacturer.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, у рамках постійного моніторингу нотифікованих органів, перевіряє відповідну кількість оцінювань технічної документації виробників, зокрема документації щодо оцінювання ефективності, проведених нотифікованим органом, для верифікації висновків нотифікованого органу, зроблених на основі інформації, наданої виробником.
English: where device kits include individual reagents and articles that may be made available as separate devices, each of these devices shall comply with the instructions for use requirements contained in this Section and with the requirements of this Regulation;
Ukrainian: (ag) якщо набори виробів містять окремі реагенти і елементи, які можуть надавати на ринку як окремі вироби, кожен із таких виробів повинен відповідати вимогам щодо інструкцій із застосування, наведеним у цій секції, а також вимогам цього Регламенту;
English: The monitoring of notified bodies by the authority responsible for notified bodies shall include observed audits of notified body personnel, including where necessary any personnel from subsidiaries and subcontractors, as that personnel in the process of conducting quality management system assessments at a manufacturer's facility.
Ukrainian: Моніторинг нотифікованих органів, що його здійснює орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен включати аудит персоналу нотифікованого органу, у тому числі, за необхідності, будь-якого персоналу дочірніх структур і субпідрядників, у процесі здійснення таким персоналом оцінювання систем управління якістю на об'єктах виробників.
English: the details strictly necessary for the user to uniquely identify the device;
Ukrainian: (b) дані, необхідні користувачу для унікальної ідентифікації виробу;
English: provision of adequate resources for conformity assessment activities;
Ukrainian: (a) надання належних ресурсів для забезпечення діяльності з оцінювання відповідності;
English: assay procedure including calculations and interpretation of results and where relevant if any confirmatory testing shall be considered; where applicable, the instructions for use shall be accompanied by information regarding batch to batch variation provided with relevant figures and units of measure;
Ukrainian: (v) процедуру аналізу, включаючи розрахунок і тлумачення результатів та, у відповідних випадках, інформацію про необхідність будь-якого підтвердного тестування; якщо застосовно, до інструкцій із використання повинна додаватися інформація про відхилення між партіями із зазначенням релевантних значень та одиниць вимірювання;
English: the intended purpose of the device and any indications, contra-indications and target populations;
Ukrainian: (b) цільове призначення виробу й будь-які показання, протипоказання та цільові популяції;
English: the metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials, including identification of applied reference materials and/or reference measurement procedures of higher order and information regarding maximum (self-allowed) batch to batch variation provided with relevant figures and units of measure;
Ukrainian: (u) метрологічну простежуваність значень, присвоєних калібраторам та/або контрольним матеріалам, у тому числі ідентифікацію застосованих референтних матеріалів та/або референтних процедур вимірювання вищого рівня та інформацію щодо максимального (дозволеного) відхилення між партіями із зазначенням релевантних значень та одиниць вимірювання;
English: Member States shall inspect, at an appropriate level, performance study site(s) to check that performance studies are conducted in accordance with the requirements of this Regulation and with the approved investigation plan.
Ukrainian: Держави-члени належним чином інспектують дослідні центри для перевірки проведення досліджень ефективності згідно з вимогами цього Регламенту та із затвердженими планами досліджень.
English: Once the application is complete that national authority shall send it to the Commission.
Ukrainian: Після забезпечення повноти заяви, зазначений національний орган надсилає її Комісії.
English: Article 10 and points (a) and (b) of Article 12(1) of Directive 98/79/EC, and the obligations relating to registration of devices and economic operators, and certificate notifications provided for in the corresponding Annexes, which are repealed with effect from 18 months after the later of the dates referred to in Article 113(2) and point (f) of Article 113(3) of this Regulation.
Ukrainian: (b) Статті 10 та пунктів (a) та (b) статті 12(1) Директиви 98/79/ЕС, а також обов'язків щодо реєстрації виробів і суб'єктів господарювання та щодо нотифікацій сертифікатів, передбачених відповідними додатками, які скасовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у статті 113(2) та пункті (f) статті 113(3) цього Регламенту.
English: This assessment shall include the examination of the implementation by manufacturers of incoming, in-process and final checks and the results thereof.
Ukrainian: Таке оцінювання повинне включати перевірку реалізації виробниками первинних, поточних і остаточних перевірок та їхніх результатів.
English: The period for reporting shall take account of the severity of the event.
Ukrainian: Строк повідомлення повинен визначатися з урахуванням тяжкості події.
English: the electronic system on performance studies referred to in Article 69,
Ukrainian: (e) електронну систему досліджень ефективності, зазначену у статті 69 ;
English: an indication of any special storage (e.g. temperature, light, humidity, etc.) and/or handling conditions which apply;
Ukrainian: (k) зазначення будь-яких спеціальних застосовних умов зберігання (напр., температура, світло, вологість тощо) та/або оброблення;
English: Higher levels of packaging shall not be understood to include shipping containers.
Ukrainian: До наступних рівнів паковання не належать транспортні контейнери.
English: the definition or monitoring of therapeutic measures;
Ukrainian: - визначення чи моніторингу терапевтичних заходів;
English: That plan shall ensure that all devices covered by the certificate are sampled over the period of validity of the certificate,
Ukrainian: Такий план повинен забезпечувати охоплення вибіркою усього ряду виробів, що підпадають під дію відповідного сертифіката, протягом строку дії такого сертифіката, та
English: for automated assays: a description of the appropriate instrumentation characteristics or dedicated instrumentation;
Ukrainian: (j) у випадку автоматичних аналізів, опис характеристик відповідних інструментів чи спеціально призначених інструментів;