FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
English: When reusable instruments must be used, a validated cleaning and sterilisation procedure for removal of infectious agents has to be in place.
Ukrainian: У разі використання багаторазових інструментів, повинна існувати валідована процедура очищення і стерилізації для видалення збудників інфекцій.
English: Transplantation with xenografts.
Ukrainian: Ксенотрансплантація.
English: Where the size of the package permits, the following information must also be provided:
Ukrainian: Якщо розмір паювання дозволяє, на ньому зазначається також така інформація:
English: identification of the person who is responsible for the procurement session, including signing;
Ukrainian: (d) ідентифікаційні дані особи, відповідальної за сеанс заготівлі, включаючи підпис;
English: In these circumstances of repeat testing, the donation sample can be taken up to 30 days prior to and 7 days post donation.
Ukrainian: За таких умов повторного тестування, зразок донації може братися в інтервалі до 30 днів перед і до 7 днів після донації.
English: Tissue establishments may accept tissues and cells from donors with plasma dilution of more than 50 % only if the testing procedures used are validated for such plasma or if a pre-transfusion sample is available.
Ukrainian: Заклади тканин можуть приймати тканини і клітини від донорів із плазмодилюцією більшою за 50 % лише якщо використані процедури тестування є валідованими для такої плазми або наявний зразок, узятий перед трансфузією.
English: treatment with immunosuppressive agents.
Ukrainian: (b) лікування імунодепресивними засобами.
English: ‘quality system' means the organisational structure, defined responsibilities, procedures, processes, and resources for implementing quality management and includes all activities which contribute to quality, directly or indirectly;
Ukrainian: (d) «система якості» означає організаційну структуру, визначені обов'язки, процедури, процеси і ресурси для реалізації управління якістю та включає усі види діяльності, які прямо або опосередковано сприяють забезпеченню якості;
English: the consent/authorisation form, where applicable;
Ukrainian: (e) форму згоди/дозволу, у відповідних випадках;
English: Systemic infection which is not controlled at the time of donation, including bacterial diseases, systemic viral, fungal or parasitic infections, or significant local infection in the tissues and cells to be donated.
Ukrainian: Системна інфекція, яка не контролюється під час донації, включаючи бактеріальні хвороби, системні вірусні, грибкові або паразитарні інфекції, або значна місцева інфекція у тканинах і клітинах, які підлягають донації.
English: Recent history of vaccination with a live attenuated virus where a risk of transmission is considered to exist.
Ukrainian: Нещодавня вакцинація живими послабленими вірусами в анамнезі, якщо вважається, що існує ризик передачі.
English: In the case of reproductive cells intended for partner donation, the data to be registered at the tissue establishment include:
Ukrainian: У випадку репродуктивних клітин, призначених для партнерської донації, дані, які реєструються у закладі тканин, включають:
English: Cause of death unknown, unless autopsy provides information on the cause of death after procurement and none of the general criteria for exclusion set out in the present section applies.
Ukrainian: Причина смерті невідома, окрім випадків, коли розтин надає інформацію про причини смерті після заготівлі, і не виконується жоден із загальних критеріїв недопущення, визначених у цій секції.
English: Hepatitis B
Ukrainian: Гепатит B
English: That risk can be reduced by careful donor selection, testing of each donation and the application of procedures to procure tissues and cells in accordance with rules and processes established and updated according to the best available scientific advice.
Ukrainian: Такий ризик можна зменшити шляхом ретельного відбору донорів, тестування кожної донації та застосування процедур заготівлі тканин і клітин згідно з правилами та процесами, що встановлюються та оновлюються відповідно до провідних наукових рекомендацій.
English: With the exception of partner donation of reproductive cells for direct use, Member States shall ensure that the procurement of human tissues and cells is accredited, designated, authorised or licensed only when the requirements in paragraphs 2 to 12 are met.
Ukrainian: За винятком партнерської донації репродуктивних клітин для прямого використання, держави-члени забезпечують акредитацію, призначення, авторизацію чи ліцензування заготівлі людських тканин і клітин лише за умови виконання вимог параграфів 2-12 .
English: ‘reproductive cells' means all tissues and cells intended to be used for the purpose of assisted reproduction;
Ukrainian: (a) «репродуктивні клітини» означають усі тканини і клітини, призначені для використання у допоміжній репродукції;
English: When potential donors have lost blood and have recently received donated blood, blood components, colloids or crystalloids, blood testing may not be valid due to haemodilution of the sample.
Ukrainian: Якщо потенційні донори втратили кров і нещодавно отримали донорську кров, компоненти крові, колоїди чи кристалоїди, результати тестування крові можуть бути недійсними через гемодилюцію зразка.
English: The packaging must also prevent contamination of those responsible for packaging and transportation of the tissues and cells.
Ukrainian: Пакування також повинне запобігати забрудненню осіб, відповідальних за пакування і транспортування тканин і клітин.
English: The organisation performing the procurement must produce a procurement report, which is passed on to the tissue establishment.
Ukrainian: Заготівельна організація зобов'язана скласти звіт про заготівлю, який передається закладу тканин.
English: Ingestion of, or exposure to, a substance (such as cyanide, lead, mercury, gold) that may be transmitted to recipients in a dose that could endanger their health.
Ukrainian: Проковтування або контакт із речовиною (такою як ціанід, свинець, ртуть, золото), яка може передаватися до реципієнта у дозах, що становлять загрозу його здоров'я.
English: people with a history of rapid progressive dementia or degenerative neurological disease, including those of unknown origin;
Ukrainian: (b) людей зі швидко прогресуючою деменцією або дегенеративною неврологічною хворобою, у тому числі невідомого походження, в анамнезі;
English: In order to prevent the transmission of diseases by human tissues and cells for human applications and to ensure an equivalent level of quality and safety, Directive 2004/23/EC calls for the establishment of specific technical requirements for each one of the steps in the human tissue and cell application process.
Ukrainian: (2) Для запобігання передачі захворювань через людські тканини і клітини, призначені для застосування на людях, а також для забезпечення еквівалентного рівня якості та безпечності, Директива 2004/23/ЄС передбачає встановлення певних технічних вимог для кожного етапу процесу застосування людських тканин і клітин.
English: Depending on the tissue or cell to be donated, other specific exclusion criteria may need to be added, such as:
Ukrainian: Залежно від того, які тканини або клітини підлягають донації, можуть бути додані інші спеціальні критерії недопущення, такі як:
English: the following biological tests must be carried out to assess the risk of cross-contamination:
Ukrainian: 2.2. для оцінювання ризику перехресного забруднення повинні проводитися такі біологічні тести:
English: Indicators of these risks must be identified by physical examination, review of the medical and behavioural history, biological testing, post-mortem examination (for deceased donors) and any other appropriate investigation.
Ukrainian: Індикатори таких ризиків повинні визначатися шляхом проведення медичного огляду, вивчення медичного та поведінкового анамнезу, проведення біологічних тестів, посмертного огляду (для померлих донорів) та будь-яких інших відповідних досліджень.
English: tissues and cells obtained and relevant characteristics.
Ukrainian: (e) отримані тканини і клітини та релевантні характеристики.
English: When anti-HBc is positive and HBsAg is negative, further investigations are necessary with a risk assessment to determine eligibility for clinical use.
Ukrainian: Якщо результат тесту Anti-HBc є позитивним, а тесту HBsAg - негативним, існує необхідність у проведенні подальших обстежень із оцінюванням ризиків для визначення можливості клінічного використання.
English: In case of sperm processed for intrauterine insemination and not to be stored, if the tissue establishment can demonstrate that the risk of cross contamination and staff exposure has been addressed through the use of validated processes, biological testing may not be required;
Ukrainian: У випадку сперми, яку обробляють для внутрішньоматкового запліднення, а не для зберігання, якщо заклад тканин може довести, що ризик перехресного забруднення і ризик експозиції персоналу усунутий за рахунок використання валідованих процесів, біологічне тестування може не вимагатися;
English: For the purposes of this Directive, the following definitions apply:
Ukrainian: Для цілей цієї Директиви застосовують такі терміни та означення:
English: Risk of transmission of diseases caused by prions.
Ukrainian: Ризик передачі пріонових захворювань.
English: Presence on the donor's body of physical signs implying a risk of transmissible disease(s) as described in Annex IV, point 1.2.3.
Ukrainian: Наявність на тілі донора будь-яких фізичних ознак, що вказують на ризик інфекційних захворювань, як описано в пункті 1.2.3. додатка IV.
English: Having regard to Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (1) , and in particular points (b), (d), (e), (f), and (i) of Article 28 thereof,
Ukrainian: Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС від 31 березня 2004 року про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин (-1) зокрема пункти (b), (d), (e), (f) та (i) її статті 28,
English: Donor documentation shall be maintained in accordance with section 1.4 of Annex IV.
Ukrainian: Документацію донорів ведуть згідно із секцією 1.4 додатка IV.
English: This Directive is based on international experience drawn upon through an extensive consultation, the Council of Europe's Guide to safety and quality assurance for organs, tissues and cells, the European Convention on Human Rights, the Council of Europe's Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine (Oviedo, 4.IV.1997), with its additional protocols, and recommendations from the World Health Organisation.
Ukrainian: (6) Ця Директива ґрунтується на досвіді, набутому за результатами широких консультацій на міжнародному рівні, Керівництві Ради Європи із забезпечення безпечності та якості органів, тканин і клітин, Європейській Конвенції з прав людини , Конвенції Ради Європи про захист прав та гідності людини щодо застосування біології та медицини , Конвенції про права людини та біомедицину (Ов'єдо, 04.04.1997 року) з її додатковими протоколами, а також рекомендаціях Всесвітньої організації охорони здоров'я.
English: For any donation, the collection process must not interfere with or compromise the health or care of the donor.
Ukrainian: У випадку будь-якої донації процес взяття матеріалу не повинен порушувати або ставити під загрозу здоров'я донора чи догляд за ним.
English: In particular, with regard to further additional biological testing for donors originating from high-incidence areas of specific diseases or whose sexual partners or parents originate from high-incidence areas, Member States will refer to existing international scientific evidence.
Ukrainian: Зокрема, що стосується подальшого додаткового біологічного тестування донорів, які походять із територій з високим рівнем захворюваності на певні захворювання, або чиї сексуальні партнери чи батьки походять із територій з високим рівнем захворюваності на певні захворювання, держави-члени звертатимуться до наявних міжнародних наукових даних.
English: For the donation of reproductive cells between partners that have an intimate physical relationship, it is justified to require less stringent biological testing, given that in this case the risk for the recipient is considered less than for donation from third parties.
Ukrainian: (5) У випадку донації репродуктивних клітин між партнерами, які мають інтимний фізичний зв'язок, допустимі менш суворі вимоги щодо біологічного тестування з огляду на те, що, у такому випадку, ризик для реципієнта вважається меншим, ніж при донації від третьої особи.
English: Each tissue establishment must have a documented policy and specifications against which each consignment of tissues and cells, including samples, are verified.
Ukrainian: Кожен заклад тканин повинен мати задокументовану політику і специфікації, згідно з якими перевіряється кожне відправлення тканин та клітин, у тому числі зразки.
English: donor identification and characteristics: type of donor, age, sex, presence of risk factors and, in the case of a deceased donor, the cause of death;
Ukrainian: (b) ідентифікаційні дані і характеристики донора: тип донора, вік, стать, наявність факторів ризику і, у випадку посмертного донорства - причину смерті;
English: outcome of body examination, where applicable;
Ukrainian: (c) результати огляду тіла, у відповідних випадках;
English: Any adverse event occurring during procurement that has or may have resulted in harm to a living donor and the outcome of any investigation to determine the cause must be recorded and reviewed.
Ukrainian: Будь-які серйозні несприятливі випадки під час заготівлі, які призвели або могли призвести до завдання шкоди живому донору, а також результати будь-якого розслідування для визначення їхніх причин повинні реєструватися і перевірятися.
English: In the case of living donors, the health professional responsible for obtaining the health history must ensure that the donor has:
Ukrainian: У випадку прижиттєвого донорства медичний працівник, відповідальний за збирання медичного анамнезу, повинен забезпечити, щоб донор:
English: Procurement materials and equipment shall be managed in accordance with the standards and specifications laid down in Annex IV, section 1.3, and with due regard to relevant national and international regulation, standards and guidelines covering the sterilisation of medicines and medical devices.
Ukrainian: Управління матеріалами і виробами для заготівлі здійснюють згідно зі стандартами і специфікаціями, встановленими секцією 1.3 додатка IV, з належним урахуванням вимог відповідних національних і міжнародних нормативно-правових актів, стандартів і настанов, які стосуються стерилізації медикаментів і медичних виробів.
English: The data that must be registered at the tissue establishment (except for donors of reproductive cells intended for partner donation) include:
Ukrainian: Дані, які повинні реєструватися у закладі тканин (за винятком випадків донорства репродуктивних клітин, призначених для партнерської донації), включають:
English: description and identification of procured tissues and cells (including samples for testing);
Ukrainian: (c) опис та ідентифікацію заготовлених тканин і клітин (у тому числі зразки для тестування);
English: the details of donor or donor family consent or authorisation;
Ukrainian: (b) інформації про згоду або дозвіл донора чи родини донора;
English: in the case of cell cultures intended for autologous use, documentation of the possibility of medicinal allergies (such as to antibiotics) of the recipient.
Ukrainian: (e) у випадку клітинних культур, призначених для аутологічного використання - документація щодо можливих алергій на ліки (такі, як антибіотики) у реципієнта.
English: Reproductive cells that are processed and/or stored and reproductive cells that will result in the cryopreservation of embryos must meet the following criteria:
Ukrainian: Репродуктивні клітини, які переробляють та/або зберігають, і репродуктивні клітини, які використовують для кріоконсервування ембріонів, повинні відповідати таким критеріям:
English: In order to minimise the risk of cross-contamination, biological testing of the donor will be necessary only when the donated cells will be processed, cultured or stored.
Ukrainian: Для мінімізації ризику перехресного забруднення, біологічне тестування донора необхідне лише у тих випадках, коли донорські клітини будуть перероблятися, культивуватися або зберігатися.
English: the identification of the establishment from which the package is being transported (address and phone number) and a contact person in the event of problems;
Ukrainian: (b) ідентифікаційні дані закладу, з якого транспортується паковання (адресу і номер телефону), і контактної особи на випадок виникнення проблем;
English: History of a disease of unknown aetiology.
Ukrainian: Наявність в анамнезі захворювання з невідомою етіологією.
English: The tests must be carried out by a qualified laboratory, authorised as a testing centre by the competent authority in the Member State, using EC-marked testing kits where appropriate.
Ukrainian: Тести повинні проводитися кваліфікованою лабораторією, авторизованою як центр тестування компетентними органами держав-членів, у відповідних випадках - із використанням наборів для тестів, маркованих знаком СЕ.
English: Where appropriate, the staff and equipment necessary for body reconstruction of deceased donors shall be provided.
Ukrainian: У відповідних випадках забезпечують наявність персоналу й обладнання, необхідних для відтворення тіла померлих донорів.
English: The procurement procedures must protect those properties of the tissue/cells that are required for their ultimate clinical use, and at the same time minimise the risk of microbiological contamination during the process, particularly when tissues and cells cannot subsequently be sterilised.
Ukrainian: Процедури заготівлі повинні забезпечувати захист тих властивостей тканин/клітин, які є необхідними для їх кінцевого клінічного використання, та водночас мінімізувати ризик мікробіологічного забруднення під час процесу, особливо коли тканини і клітини в подальшому не підлягають стерилізації.
English: A donor whose specimen tests reactive on a Treponema-specific test will require a thorough risk assessment to determine eligibility for clinical use.
Ukrainian: Донор, чиї зразки є реактивними за результатами специфічного тесту на Treponema, потребує ретельного оцінювання ризиків для визначення можливості клінічного використання.
English: place of procurement;
Ukrainian: (d) місце заготівлі;
English: Selection criteria for donors are based on an analysis of the risks related to the application of the specific cells/tissues.
Ukrainian: Критерії відбору донорів ґрунтуються на аналізі ризиків, пов'язаних із застосуванням окремих клітин/ тканин.
English: In the case of a deceased donor, blood samples must have been obtained just prior to death or, if not possible, the time of sampling must be as soon as possible after death and in any case within 24 hours after death.
Ukrainian: У випадку посмертного донорства зразки крові беруть перед самою смертю або, якщо це неможливо, їх взяття повинне відбуватися якнайшвидше після смерті та, у будь-якому випадку, не пізніше ніж через 24 години після смерті.
English: partner identification;
Ukrainian: (c) ідентифікаційні дані партнера;
English: Donors with bacterial septicaemia may be evaluated and considered for eye donation but only where the corneas are to be stored by organ culture to allow detection of any bacterial contamination of the tissue.
Ukrainian: Донорів із бактеріальною септицемією можна оцінювати і розглядати для донорства ока, але лише за умови зберігання рогівки в органній культурі для забезпечення можливості виявлення будь-якого бактеріального забруднення тканини.
English: Where sperm is procured at home, the procurement report must state this and must contain only:
Ukrainian: Якщо сперма заготовляється у домашніх умовах, це має бути зазначено у звіті про заготівлю, який повинен містити лише:
English: people diagnosed with Creutzfeldt-Jakob disease, or variant Creutzfeldt-Jacob disease, or having a family history of non-iatrogenic Creutzfeldt-Jakob disease;
Ukrainian: (a) людей, у яких діагностована хвороба Крейтцфельдта-Якоба, або варіантна хвороба Крейтцфельдта-Якоба або які мають неятрогенну хворобу Крейтцфельдта-Якоба в сімейному анамнезі;
English: pregnancy (except for donors of umbilical cord blood cells and amniotic membrane and sibling donors of haematopoietic progenitors);
Ukrainian: (a) вагітність (за винятком донорів клітин пуповинної крові або амніотичної мембрани та єдиноутробних донорів гемопоетичних стовбурових клітин);
English: For variant Creutzfeldt-Jakob disease, further precautionary measures may be recommended.
Ukrainian: У випадку варіантної хвороби Крейтцфельдта-Якоба можуть бути рекомендовані додаткові запобіжні заходи.
English: an interview with the treating physician;
Ukrainian: (d) інтерв'ю з лікарем-терапевтом;
English: Where tissues and cells of allogeneic living donors cannot be stored for long periods and repeat sampling is therefore not possible, point 2(5)(a) above applies.
Ukrainian: (c) Якщо тканини і клітини алогенних живих донорів не можна зберігати протягом тривалого часу та, відповідно, повторне взяття зразків не є можливим, застосовується пункт 2 (5) (a) .
English: all required records relating to the procurement and the taking of the donor history, as described in the donor documentation section;
Ukrainian: (b) усю обов'язкову документацію, пов'язану із заготівлею та збиранням анамнезу донора, як описано в секції про донорську документацію;
English: where HIV 1 and 2, hepatitis B or hepatitis C test results are positive or unavailable, or where the donor is known to be a source of infection risk, a system of separate storage must be devised;
Ukrainian: 2.3. якщо результати тестів на ВІЛ 1 і 2, гепатит B чи гепатит C позитивні чи відсутні, або якщо відомо, що донор є джерелом інфекційного ризику, повинна бути забезпечена система відокремленого зберігання;
English: Any accompanying tissue or blood samples for testing must be accurately labelled to ensure identification with the donor, and must include a record of the time and place the specimen was taken.
Ukrainian: Будь-які супровідні зразки тканин або крові для тестування повинні бути належним чином марковані для забезпечення ідентифікації донора і містити інформацію про час та місце взяття зразка.
English: Where tissues and cells of allogeneic living donors can be stored for long periods, repeat sampling and testing is required after an interval of 180 days.
Ukrainian: (b) Якщо тканини і клітини алогенних живих донорів можна зберігати протягом тривалого часу, вимагається повторне взяття і тестування зразків через 180 днів.
English: Procurement shall take place in appropriate facilities, following procedures that minimise bacterial or other contamination of procured tissues and cells, in accordance with Article 5.
Ukrainian: Заготівля повинна здійснюватися у відповідних приміщеннях відповідно до процедур, які мінімізують бактеріальне чи інше забруднення заготовлених тканин і клітин, згідно зі статтею 5 .
English: If the removed tissues and cells are to be stored or cultured, the same minimum set of biological testing requirements must apply as for an allogeneic living donor.
Ukrainian: Якщо вилучені тканини і клітини підлягають зберіганню або культивуванню, повинен застосовуватися такий самий мінімальний набір вимог щодо біологічних тестів, як і для алогенних живих донорів.
English: ID/batch numbers of reagents and transport solutions used.
Ukrainian: (g) ідентифікаційні/серійні номери використаних реагентів і транспортних розчинів.