FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
English: Notified bodies may impose restrictions to the intended purpose of a device to certain groups of patients or users or require manufacturers to undertake specific PMPF studies pursuant to Part B of Annex XIII.
Ukrainian: Нотифіковані органи можуть встановлювати обмеження щодо цільового призначення виробу для певних груп пацієнтів чи користувачів або вимагати від виробників проводити спеціальні дослідження в ході PMPF згідно з частиною B додатка XIII.
English: reference to any relevant CS, harmonised standards when used by the manufacturer, and relevant guidance on PMPF, and;
Ukrainian: (g) покликання на будь-які релевантні CS, гармонізовані стандарти, за умови їх використання виробником, та релевантні керівні положення щодо PMPF; та
English: Article 10(1) and (2), second sentence of Article 10(3) and Article 10(4)
Ukrainian: Стаття 10(1) та (2) , друге речення статті 10(3) та статті 10(4)
English: where accelerated studies have been performed in anticipation of the real time studies, the method used for accelerated studies shall be described;
Ukrainian: (b) якщо перед дослідженнями в реальному часі проводили прискорені дослідження, повинен бути описаний метод проведення прискорених досліджень;
English: Information shall be provided to identify when the device should no longer be reused, such as signs of material degradation or the maximum number of allowable reuses;
Ukrainian: Повинна бути надана інформація для визначення того, коли виріб більше не можна використовувати повторно, така як ознаки погіршення властивостей матеріалу або максимальна кількість дозволених разів повторного використання;
English: The devices referred to in paragraph 1 shall not bear the CE marking, with the exception of the devices referred to in Article 70.
Ukrainian: Вироби, зазначені в параграфі 1, не маркують знаком CE, окрім виробів, зазначених у статті 70 .
English: The PMPF plan shall include at least:
Ukrainian: План PMPF повинен містити щонайменше інформацію про:
English: If individual full labelling of each unit is not practicable, the information shall be set out on the packaging of multiple devices.
Ukrainian: Якщо окреме повне маркування кожної одиниці не є можливим, інформація повинна бути розміщена на пакованні кількох виробів.
English: As far as practicable and appropriate, the information shall be set out on the device itself and/or, where appropriate, on the sales packaging;
Ukrainian: Наскільки це можливо і відповідно, інформація повинна бути наведена на самому виробі та/або, у відповідних випадках, на торговельному пакованні;
English: For the decision on the re-certification, the notified body in question shall use the same methods and principles as for the initial certification decision.
Ukrainian: Для ухвалення рішення щодо повторної сертифікації відповідний нотифікований орган повинен використовувати ті самі методи та принципи, що використовувалися при ухваленні першого рішення про сертифікацію.
English: the planning, conduct, evaluation and, if necessary, adaptation of its conformity assessment procedures;
Ukrainian: (d) планування, проведення, оцінювання і, за необхідності, адаптацію процедур оцінювання відповідності;
English: References in this Regulation to harmonised standards shall also include the monographs of the European Pharmacopoeia adopted in accordance with the Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia, provided that references to those monographs have been published in the Official Journal of the European Union.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти в цьому Регламенті також включають монографії Європейської фармакопеї, ухвалені відповідно до Конвенції про розробку Європейської фармакопеї , за умови, що покликання на такі монографії було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
English: using common testing protocols and assessing the test results using standardised and coordinated evaluation methods;
Ukrainian: (d) використання загальних протоколів тестування і оцінювання результатів тестів із використанням стандартизованих і скоординованих методів;
English: details of the nature, and frequency, of preventive and regular maintenance, including cleaning and disinfection;
Ukrainian: - детальною інформацією щодо характеру й частоти профілактичного і регулярного обслуговування, в тому числі очищення й дезінфекції;
English: Upon request by any Member State in which the performance study is being conducted, the sponsor shall provide all information referred to in paragraph 1.
Ukrainian: За запитом будь-якої держави-члена, у якій проводять дослідження ефективності, спонсор повинен надати всю інформацію, зазначену в параграфі 1.
English: The information referred to under this point shall incorporate a cross-reference to the location of such evidence within the full technical documentation and, if applicable, the summary technical documentation.
Ukrainian: Інформація, зазначена в цьому пункті, повинна містити перехресне покликання на місцезнаходження зазначених доказів у повній технічній документації та, якщо застосовно, у резюме технічної документації.
English: if applicable, the ‘unit of use' UDI-DI (where a UDI is not labelled on the device at the level of its ‘unit of use', a ‘unit of use' UDI-DI shall be assigned so as to associate the use of a device with a patient),
Ukrainian: 4. якщо застосовно, «одиницю використання» UDI-DI (якщо UDI не марковано на виробі на рівні «одиниці його використання», «одиниця використання» UDI-DI повинна бути присвоєна таким чином, щоб пов'язати використання виробу з пацієнтом),
English: to carry out the ‘specific procedures' referred to in Section 5 of Annex IX,
Ukrainian: - виконання «спеціальних процедур», вказаних у секції 5 додатка IX,
English: From 26 May 2022, any publication of a notification in respect of a notified body in accordance with Directive 98/79/EC shall become void.
Ukrainian: З 26 травня 2022 року будь-яка публікація нотифікації щодо нотифікованого органу згідно з Директивою 98/79/ЄС стає недійсною.
English: The sponsor shall establish a procedure for emergency situations which enables the immediate identification and, where necessary, an immediate recall of the devices used in the study.
Ukrainian: Спонсор визначає процедуру на випадок надзвичайних ситуацій, яка дозволяє негайно ідентифікувати та, за необхідності, негайно відкликати вироби, використані в ході дослідження.
English: the summary of the performance evaluation as referred to in Annex XIII, and relevant information on the PMPF;
Ukrainian: (e) резюме оцінювання ефективності, як зазначено в додатку XIII , та релевантну інформацію щодо PMPF;
English: The notified body shall not deliver the certificate if the scientific opinion of the EU reference laboratory is unfavourable.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати сертифікат, якщо науковий висновок референс-лабораторії ЄС є негативним.
English: UDI carriers include, inter alia, ID/linear bar code, 2D/Matrix bar code, RFID.
Ukrainian: Носії UDI включають, між іншим, ID/лінійний штрих-код, 2D/матричний штрих-код, RFID.
English: Information to allow the design stages applied to the device to be understood shall include:
Ukrainian: Інформація, яка дозволяє розуміти стадії проектування, застосовні до виробу, включає:
English: Performance studies in emergency situations
Ukrainian: Дослідження ефективності в екстрених ситуаціях
English: when it considers that participation in the performance study would lead to a subject receiving treatment inferior to that received in normal clinical practice in that Member State concerned;
Ukrainian: (a) коли вона вважає, що участь у дослідженні ефективності призведе до отримання суб'єктом гіршого лікування, ніж те, що отримується в умовах звичайної клінічної практики у відповідній державі-члені;
English: Where the manufacturer of the device concerned considers that the incident is not a serious incident or is to be treated as an increase in expected erroneous results, which will be covered by trend reporting in accordance with to Article 83, it shall provide an explanatory statement.
Ukrainian: Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент не є серйозним інцидентом або повинен розглядатися як очікувані хибні результати, які будуть охоплені повідомленнями про тенденції згідно зі статтею 83 , він надає пояснювальну заяву.
English: If there are no comparative methods, different approaches may be used if demonstrated to be appropriate, such as comparison to some other well-documented methods or the composite reference standard.
Ukrainian: За відсутності порівняльних методів, можуть бути використані різні методи, відповідність яких підтверджена, такі як порівняння з іншими належним чином задокументованими методами або комбінований референтний стандарт.
English: In selecting the most appropriate solutions, manufacturers shall, in the following order of priority:
Ukrainian: При виборі найвідповідніших рішень виробники повинні в наведеному нижче порядку пріоритетності:
English: The European Union reference laboratories
Ukrainian: Референс-лабораторії Європейського Союзу
English: be provided in a prior interview with a member of the investigating team who is appropriately qualified under national law; and
Ukrainian: (c) бути наданою під час попереднього інтерв'ю з членом дослідної команди, який має належну кваліфікацію згідно з національним правом; та
English: agree with the applicant on the place where the necessary assessments and tests are to be carried out;
Ukrainian: (h) узгодити із заявником місце проведення необхідних оцінювань і тестів;
English: Devices shall be designed and manufactured in such a way as to protect users and other persons against mechanical risks.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати захист користувачів та інших осіб від механічних ризиків.
English: infection or microbial hazards, such as consumables contaminated with potentially infectious substances of human origin;
Ukrainian: (i) інфекційні та мікробні загрози, такі як витратні матеріали, забруднені потенційно інфекційними речовинами людського походження;
English: the documentation referred to in Sections 4.2. and point (b) of Section 5.1., and
Ukrainian: - документацію, зазначену в секції 4.2. та пункті (b) секції 5.1., та
English: a specification of the characteristics of the device as described in Section 9 of Chapter II of Annex I and in point (c) of Section 20.4.1. of Chapter III of Annex I;
Ukrainian: - специфікацію характеристик виробу, як описано в секції 9 глави II додатка I та в пункті (c) секції 20.4.1. глави III додатка I;
English: Unless otherwise provided for in this Regulation and without prejudice to existing national provisions and practices in the Member States on confidentiality, all parties involved in the application of this Regulation shall respect the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks in order to protect the following:
Ukrainian: Якщо цим Регламентом не передбачено інше та без обмеження наявних національних положень і практик держав-членів щодо конфіденційності, всі суб'єкти, залучені до застосування цього Регламенту, повинні забезпечувати конфіденційність інформації та даних, отриманих у ході виконання своїх завдань, для захисту:
English: a description of measures that will be implemented to ensure confidentiality of records and personal data of subjects;
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито для забезпечення конфіденційності записів і персональних даних суб'єктів;
English: The requirements laid down in this Section shall in no way preclude exchanges of technical information and regulatory guidance between a notified body and a manufacturer applying for conformity assessment.
Ukrainian: Вимоги, встановлені цією секцією, не виключають можливості обміну технічною інформацією і регуляторними керівними положеннями між нотифікованим органом і виробником, який подав заяву про проведення оцінювання відповідності.
English: the mathematical approach upon which the calculation of the analytical result is made;
Ukrainian: (y) математичний підхід, на основі якого розраховано аналітичний результат;
English: The Member State shall assess any substantial modification to the performance study in accordance with the procedure laid down in Article 67.
Ukrainian: Держава-член оцінює усі істотні зміни в дослідженні ефективності згідно з процедурою, встановленою у статті 67 .
English: ‘sponsor' means any individual, company, institution or organisation which takes responsibility for the initiation, for the management and setting up of the financing of the performance study;
Ukrainian: (57) «спонсор» означає будь-яку особу, компанію, установу або організацію, яка бере на себе відповідальність за ініціювання, організацію та фінансування досліджень ефективності, а також управління ними;
English: BENFIT-RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT
Ukrainian: АНАЛІЗ СПІВВІДНОШЕННЯ КОРИСТЬ-РИЗИК ТА УПРАВЛІННЯ РИЗИКАМИ
English: for software, a description of the data interpretation methodology, namely the algorithm;
Ukrainian: (d) для програмного забезпечення, опис методології тлумачення даних, зокрема алгоритму;
English: for devices for near-patient testing, performances obtained in relevant environments (for example, patient home, emergency units, ambulances).
Ukrainian: (b) у випадку виробів для тестування за місцем лікування, показники ефективності, отримані у відповідних середовищах (наприклад, вдома у пацієнта, у відділенні екстреної допомоги, в автомобілях швидкої допомоги).
English: If they are successfully designated in accordance with this Regulation, bodies notified pursuant to Directive 98/79/EC shall retain the identification number assigned to them pursuant to that Directive.
Ukrainian: Якщо орган успішно призначений згідно з цим Регламентом, органи, нотифіковані згідно з Директивою 98/79/ЄС , зберігають ідентифікаційні номери, присвоєні їм згідно із зазначеною Директивою.
English: the PMPF planning as referred to in Part B of this Annex.
Ukrainian: - планування PMPF, як зазначено в частині B цього додатка.
English: considerations as regards subject safety and data reliability and robustness submitted under point (d) of paragraph 4.
Ukrainian: (c) з міркувань щодо безпеки суб'єкта та надійності й обґрунтованості даних, поданих згідно з пунктом (d) параграфа 4.
English: Packaging levels means the various levels of device packaging that contain a fixed quantity of devices, such as a carton or case.
Ukrainian: Рівні паковання - це різні рівні паковання виробу, що містять певну кількість виробів, такі як картонна коробка або ящик.
English: Those personnel, as a group, shall have proven knowledge and comprehensive experience of all of the following:
Ukrainian: Такий персонал, як група, повинен мати підтверджені знання і всебічний досвід щодо усього зазначеного нижче:
English: Software referred to in this Section that is intended to be used in combination with mobile computing platforms shall be designed and manufactured taking into account the specific features of the mobile platform (e.g. size and contrast ratio of the screen) and the external factors related to their use (varying environment as regards level of light or noise).
Ukrainian: Програмне забезпечення, вказане в цій секції, призначене для використання в поєднанні з мобільними комп'ютерними платформами, повинне бути спроектоване й виготовлене з урахуванням специфічних характеристик мобільної платформи (напр., розміру і контрастності екрану), а також зовнішніх факторів, пов'язаних із їх використанням (змін середовища за показниками рівня освітленості чи шуму).
English: for the exchange of information relating to performance studies in accordance with this Regulation between the Member States and between them and the Commission including the exchange of information referred to in to Articles 72 and 74;
Ukrainian: (c) для обміну інформацією про дослідження ефективності згідно з цим Регламентом між державами-членами, а також між державами-членами та Комісією, у тому числі обміну інформацією, вказаною у статтях 72 та 74 ;
English: Devices are classified as class C if they are intended:
Ukrainian: Вироби відносять до класу C, якщо вони призначені:
English: More detailed information shall be provided for the audit of the quality management system or other applicable conformity assessment procedures;
Ukrainian: Детальніша інформація повинна надаватися для проведення аудиту системи управління якістю або інших застосовних процедур оцінювання відповідності;
English: Where there is insufficient space to put all the information on the device itself or on its label, the relevant hazard pictograms shall be put on the label and the other information required by Regulation (EC) No 1272/2008 shall be given in the instructions for use.
Ukrainian: Якщо на самому виробі або його етикетці недостатньо місця для розміщення всієї інформації, відповідні символи небезпеки розміщують на етикетці, а іншу інформацію згідно з вимогами Регламенту (ЄС) 1272/2008 наводять в інструкціях із використання.
English: The PMPF plan shall specify the methods and procedures for proactively collecting and evaluating safety, performance and scientific data with the aim of:
Ukrainian: У плані PMPF повинні бути визначені методи і процедури для проактивного збирання й оцінювання даних про безпечність, ефективність та наукових даних із метою:
English: the information relating to the notification referred to in Article 38(10) and the amended notifications referred to in Article 42(2);
Ukrainian: (c) інформація щодо нотифікації, зазначена у статті 38(10) та зміни до нотифікацій, зазначених у статті 42(2) ;
English: The sponsor and the investigator shall make use of the system referred to in paragraph 1 in the form appropriate for the Member State in which the performance study is conducted.
Ukrainian: Спонсор і дослідник повинні використовувати систему, зазначену в параграфі 1, у формі, відповідній для держави-члена, у якій проводять дослідження ефективності.
English: Following each inspection carried out for the purposes referred to in paragraph 1, the competent authority shall draw up a report on the findings of the inspection that concern compliance with the legal and technical requirements applicable under this Regulation.
Ukrainian: Після проведення кожної інспекції для цілей, зазначених у параграфі 1, компетентний орган складає звіт про висновки, зроблені за результатами інспекції щодо дотримання законодавчих і технічних вимог, застосовних за цим Регламентом.
English: any serious incident involving devices made available on the Union market, except expected erroneous results which are clearly documented and quantified in the product information and in the technical documentation and are subject to trend reporting pursuant to Article 83;
Ukrainian: (a) будь-які серйозні інциденти, пов'язані з виробами, наданими на ринку Союзу, за винятком очікуваних хибних результатів, які чітко задокументовані і кількісно визначені в інформації про продукт і в технічній документації та охоплені повідомленням про тенденції згідно зі статтею 83 ;
English: Each step in the clinical performance study, from the initial consideration of the need for and justification of the study to the publication of the results, shall be carried out in accordance with recognised ethical principles.
Ukrainian: Кожен крок у рамках дослідження клінічної ефективності, починаючи з первинного оцінювання необхідності його проведення та обґрунтування дослідження і закінчуючи оприлюдненням результатів, повинен здійснюватися відповідно до визнаних етичних принципів.
English: If part of the information referred to in the second paragraph is submitted in a separate document, it shall be referenced in the CPSP.
Ukrainian: Якщо частину інформації, зазначеної у другому параграфі, подають в окремому документі, CPSP повинен містити покликання на нього.
English: the description of the components and where appropriate, the description of the reactive ingredients of relevant components such as antibodies, antigens, nucleic acid primers;
Ukrainian: (g) опис компонентів та, у відповідних випадках, опис реактивних складників відповідних компонентів, таких як антитіла, антигени, праймери нуклеїнових кислот;
English: Upon request by a competent authority, any natural or legal person offering a device in accordance with paragraph 1 or providing a service in accordance with paragraph 2 shall make available a copy of the EU declaration of conformity of the device concerned.
Ukrainian: За запитом компетентного органу фізична чи юридична особа, яка пропонує виріб згідно з параграфом 1, або надає послуги згідно з параграфом 2, повинна надати копію декларації про відповідність такого виробу вимогам ЄС.
English: The different types of UDI-PI(s) include serial number, lot number, software identification and manufacturing or expiry date or both types of date.
Ukrainian: Різні типи UDI-PI включають серійний номер, номер партії, ідентифікаційні дані програмного забезпечення і дату виготовлення, дату закінчення строку служби або обидві дати.
English: References to the repealed Directive shall be understood as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table laid down in Annex XV.
Ukrainian: Покликання на скасовану Директиву тлумачать як покликання на цей Регламент і читають відповідно до кореляційної таблиці, наведеної у додатку XV .
English: the health institution takes all necessary measures to ensure that all devices are manufactured in accordance with the documentation referred to in point (g); and
Ukrainian: (h) заклад охорони здоров'я вживає усіх необхідних заходів для забезпечення відповідності виготовлення всіх виробів документації, вказаній у пункті (g); та
English: The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between notified bodies is put in place and operated in the form of the coordination group of notified bodies, as referred to in Article 49 of Regulation (EU) 2017/745.
Ukrainian: Комісія забезпечує запровадження і функціонування відповідної координації і співпраці між нотифікованими органами у формі координаційної групи нотифікованих органів, як зазначено у статті 49 Регламенту (ЄС) 2017/745.
English: points (54) and (55) of Article 2
Ukrainian: пункти (54) та (55) статті 2
English: any warnings and/or precautions related to potentially infectious material that is included in the device;
Ukrainian: (o) будь-які попередження та/або запобіжні заходи, пов'язані з потенційно інфекційними матеріалами, включеними у виріб;
English: a clear identification of specified target patient groups with clear indications, limitations and contra-indications;
Ukrainian: - чітке визначення вказаних цільових груп пацієнтів із чіткими показаннями, обмеженнями та протипоказаннями;
English: a description of any software to be used with the device;
Ukrainian: (k) опис будь-якого програмного забезпечення, яке слід використовувати з виробом;
English: Article 48(3) second subparagraph, Article 48(7) second subparagraph and Article 48(9) second subparagraph
Ukrainian: Стаття 48(3) другий підпараграф , стаття 48(7) другий підпараграф та стаття 48(9) другий підпараграф
English: ensure that the device can be used safely and accurately by the intended user at all stages of the procedure if necessary after appropriate training and/or information; and
Ukrainian: (a) забезпечувати можливість безпечного і правильного використання виробу цільовим користувачем на всіх етапах процедури, за необхідності, після відповідних підготовки та/або інформування; та
English: When a Member State or the Commission raises objections in accordance with paragraph 6, the Commission shall bring the matter before the MDCG within 10 days of the expiry of the period referred to in paragraph 6.
Ukrainian: Якщо держава-член або Комісія висуває заперечення згідно з параграфом 6, Комісія подає питання на розгляд MDCG протягом 10 днів з моменту закінчення строку, зазначеного в параграфі 6.