FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
English: ‘Unique Device Identifier' (‘UDI') means a series of numeric or alphanumeric characters that is created through internationally accepted device identification and coding standards and that allows unambiguous identification of specific devices on the market;
Ukrainian: (15) "Унікальний ідентифікатор виробу" (UDI) означає серію цифрових чи буквено-цифрових знаків, створену на основі прийнятих на міжнародному рівні стандартів ідентифікації та кодування виробів, яка дозволяє однозначно ідентифікувати специфічні вироби на ринку;
English: the date of termination of the mandate of the outgoing authorised representative and date of beginning of the mandate of the incoming authorised representative;
Ukrainian: (a) дату припинення дії доручення уповноваженого представника, який складає повноваження, і дату початку дії доручення повноважного представника, який приймає повноваження;
English: All non-invasive devices consisting of a substance or a mixture of substances intended to be used in vitro in direct contact with human cells, tissues or organs taken from the human body or used in vitro with human embryos before their implantation or administration into the body are classified as class III.
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби, що складаються з речовини або суміші речовин, призначених для використання in vitro у безпосередньому контакті з людськими тканинами, клітинами чи органами, взятими з тіла людини, або використання in vitro з людськими ембріонами перед їх імплантацією чи введенням у тіло людини, відносять до класу III.
English: inform the competent authority for medical devices of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business through the electronic system referred to in Article 57 of the certificates for which it has required suspension or withdrawal.
Ukrainian: (e) інформує компетентний орган з питань медичних виробів держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, через електронну систему, зазначену у статті 57 , про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога.
English: notify the manufacturer of its decision and provide a report or as applicable a supplementary report, which shall contain the justified conclusions of its assessment.
Ukrainian: - повідомити виробника про своє рішення та надати йому звіт або, якщо застосовно, додатковий звіт, що містить обґрунтовані висновки за результатами проведеного ним аналізу.
English: an unambiguous indication of t the time limit for using or implanting the device safely, expressed at least in terms of year and month, where this is relevant;
Ukrainian: (i) чітке зазначення терміну безпечного використання чи імплантації виробу, із зазначенням щонайменше року і місяця, коли це релевантно;
English: Any dispute between the manufacturer and the notified body concerned, arising from the application of Annex VIII, shall be referred for a decision to the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business.
Ukrainian: Будь-які спори між виробником і відповідним нотифікованим органом, що виникають у зв'язку із застосуванням додатка VIII , передають на розгляд до компетентного органу держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
English: the risks of accidental ingress of substances into the device;
Ukrainian: (e) ризики, пов'язані з випадковим потраплянням сторонніх речовин у виріб;
English: The notified body shall have documented procedures to assess the information referred to in the second paragraph and shall pay particular attention to clinical data from post-market surveillance and PMCF activities undertaken since the previous certification or re-certification, including appropriate updates to manufacturers' clinical evaluation reports.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для оцінювання інформації, зазначеної у другому параграфі , а також звертати особливу увагу на клінічні дані, отримані за результатами діяльності з післяреєстраційного нагляду і PMCF, здійсненої після попередньої сертифікації або повторної сертифікації, у тому числі відповідні оновлення у звітах виробника за результатами клінічного оцінювання.
English: ‘generic device group' means a set of devices having the same or similar intended purposes or a commonality of technology allowing them to be classified in a generic manner not reflecting specific characteristics;
Ukrainian: (7) "загальна група виробів" означає набір виробів, які мають однакове чи подібне цільове призначення або спільну технологію, що дозволяє класифікувати їх узагальнено без зазначення специфічних характеристик;
English: ascribing functions and properties to the device which the device does not have;
Ukrainian: (a) приписування виробу функцій і властивостей, яких він не має;
English: in the case of investigational class I devices or in the case of non-invasive class IIa and class IIb devices, unless otherwise stated by national law, immediately after the validation date of the application pursuant to paragraph 5, and provided that a negative opinion which is valid for the entire Member State, under national law, has not been issued by an ethics committee in the Member State concerned in respect of the clinical investigation;
Ukrainian: (a) у випадку дослідних виробів класу I, неінвазивних виробів класу IIa та виробів класу IIb, якщо інше не встановлено національним правом, одразу після валідації заяви згідно з параграфом 5 , за відсутності негативного висновку стосовно клінічного дослідження, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права;
English: The quality management system shall cover, inter alia, procedures ensuring that the distributor or importer is informed of any corrective action taken by the manufacturer in relation to the device in question in order to respond to safety issues or to bring it into conformity with this Regulation.
Ukrainian: Система управління якістю повинна охоплювати, між іншим, процедури, що забезпечують інформування розповсюджувача чи імпортера про будь-які коригувальні дії, вжиті виробником щодо відповідного виробу у відповідь на проблеми, пов'язані з безпечністю, або для приведення виробу у відповідність до вимог цього Регламенту.
English: The manufacturer shall enter the field safety notice in the electronic system referred to in Article 92 through which that notice shall be accessible to the public.
Ukrainian: Виробник вносить сповіщення щодо експлуатаційної безпечності до електронної системи, зазначеної у статті 92 , через яку таке сповіщення стає доступним для широкої громадськості.
English: makes available on the market a device under its name, registered trade name or registered trade mark, except in cases where a distributor or importer enters into an agreement with a manufacturer whereby the manufacturer is identified as such on the label and is responsible for meeting the requirements placed on manufacturers in this Regulation;
Ukrainian: (a) надає на ринку виріб під своїм найменуванням, зареєстрованим комерційним найменуванням або зареєстрованою торговою маркою, окрім випадків, коли між розповсюджувачем чи імпортером та виробником укладено угоду, за якою виробник позначається як такий на етикетці і несе відповідальність за дотримання вимог, покладених на виробника згідно з цим Регламентом;
English: terminate the mandate if the manufacturer acts contrary to its obligations under this Regulation.
Ukrainian: (h) припинити доручення у разі порушення виробником його обов'язків за цим Регламентом.
English: the clinical investigation poses a minimal risk to, and imposes a minimal burden on, the subject in comparison with the standard treatment of the subject's condition.
Ukrainian: (f) клінічне дослідження передбачає мінімальний ризик для суб'єкта і мінімальне навантаження на нього в порівнянні зі стандартним лікуванням стану суб'єкта.
English: Authorisations granted by the competent authorities of the Member States in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC shall keep the validity indicated in the authorisation.
Ukrainian: Дозволи, видані компетентними органами держав-членів згідно зі статтею 9(9) Директиви 90/385/ЄЕС або статтею 11(13) Директиви 93/42/ЄЕС, залишаються дійсними до дати, зазначеної у відповідному дозволі.
English: In the interview referred to in point (c) of paragraph 2, it shall be verified that the subject has understood the information.
Ukrainian: У ході інтерв'ю, зазначеного в пункті (c) параграфа 2, необхідно верифікувати розуміння суб'єктом наданої інформації.
English: where submission of information is carried out by another person on behalf of any of the economic operators mentioned under Section 1.1, the name, address and contact details of that person,
Ukrainian: 1.3. якщо інформацію від імені суб'єктів господарювання, зазначених у секції 1.1. , подає інша особа, найменування, адреса та контактні дані такої особи;
English: Where action has been taken without the economic operator having had the opportunity to make submissions as referred to in the first subparagraph, it shall be given the opportunity to make submissions as soon as possible and the action taken shall be reviewed promptly thereafter.
Ukrainian: Якщо дій було вжито без надання суб'єкту господарювання можливості надання пояснень, як зазначено в першому підпараграфі , така можливість повинна бути надана йому якомога швидше, після чого вжиті заходи повинні бути негайно переглянуті.
English: summaries of the results of the reviews and assessments of the market surveillance activities of the Member States referred to in 93(8).
Ukrainian: (f) резюме результатів перевірок та оцінювань діяльності держав-членів із ринкового нагляду, зазначені у статті 93(8) .
English: Statistical considerations, with justification, including a power calculation for the sample size, if applicable.
Ukrainian: Статистичні аспекти з обґрунтуванням, у тому числі статистична потужність вибірки, якщо застосовно.
English: for the identification of options to improve the usability, performance and safety of the device;
Ukrainian: (f) визначення можливостей покращення характеристик практичності, безпечності та ефективності виробу;
English: The technical documentation shall be such as to allow the conformity of the device with the requirements of this Regulation to be assessed.
Ukrainian: Технічна документація повинна надавати можливість оцінювання відповідності виробу вимогам цього Регламенту.
English: the documentation referred to in the second indent of Section 2,
Ukrainian: - документацію, вказану в другому абзаці секції 2,
English: monitoring of trends relating to changes to notified body designations and notifications and trends in certificate withdrawals and transfers between notified bodies;
Ukrainian: (d) моніторинг тенденцій, пов'язаних зі змінами у призначеннях і нотифікаціях нотифікованих органів, а також з анулюванням сертифікатів і їх передачею між нотифікованими органами;
English: The summary and the clinical investigation report referred to in paragraph 5 of this Article shall become publicly accessible through the electronic system referred to in Article 73, at the latest when the device is registered in accordance with Article 29 and before it is placed on the market.
Ukrainian: Резюме і звіт за результатами клінічного дослідження, зазначені в параграфі 5 цієї статті, оприлюднюють за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , щонайпізніше при реєстрації виробу згідно зі статтею 29 і перед його введенням в обіг.
English: All non-invasive devices which come into contact with injured skin or mucous membrane are classified as:
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби, що контактують із пошкодженою шкірою чи слизовою оболонкою, відносять до:
English: toxicity, including single-dose toxicity, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity, as applicable depending on the level and nature of exposure to the device.
Ukrainian: - токсичності, в тому числі токсичності при одноразовому введенні, токсичності при повторних введеннях, генотоксичності, канцерогенності, репродуктивної та онтогенетичної токсичності, якщо застосовно, залежно від рівня та характеру впливу виробу.
English: A device may be placed on the market or put into service only if it complies with this Regulation when duly supplied and properly installed, maintained and used in accordance with its intended purpose.
Ukrainian: Виріб може бути введено в обіг та введено в експлуатацію лише якщо він відповідає вимогам цього Регламенту за умови належного постачання і встановлення, обслуговування і використання згідно з цільовим призначенням.
English: The application shall describe the design, manufacture and performance of the device in question.
Ukrainian: У зазначеній заяві повинні бути описані дизайн, виробництво та ефективність відповідного виробу.
English: When AIDC carriers other than the UDI carrier are part of the product labelling, the UDI carrier shall be readily identifiable.
Ukrainian: Коли носії AIDC, інші ніж носій UDI, є частиною марковання продукту, носій UDI має бути легко ідентифіковним.
English: The manufacturer shall undertake to institute and keep up to date a post-market surveillance plan, including a PMCF plan, and the procedures ensuring compliance with the obligations of the manufacturer resulting from the provisions on vigilance and post-market surveillance system set out in Chapter VII.
Ukrainian: Виробник повинен зобов'язатися створити та оновлювати план післяреєстраційного нагляду, у тому числі план PMCF, а також процедури для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг та систему післяреєстраційного нагляду, визначених у главі VII .
English: the accumulated use of a device that is intended by the manufacturer to be replaced immediately with another of the same type.
Ukrainian: (b) сумарний термін використання виробу, після якого виробником передбачена негайна його заміна іншим виробом того самого типу.
English: if applicable, information regarding a comparator device, its classification and other information necessary for the identification of the comparator device;
Ukrainian: 1.12. якщо застосовно, інформацію про виріб порівняння, його класифікацію та іншу інформацію, необхідну для ідентифікації виробу порівняння;
English: labelled as a single-use device (y/n),
Ukrainian: 16. марковано як виріб одноразового використання (так/ні),
English: The authority responsible for notified bodies shall immediately inform the Commission and the other Member States of any suspension, restriction or withdrawal of a designation.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повідомляє Комісію та інші держави-члени про будь-які призупинення, обмеження або анулювання призначення.
English: In the latter case, the notified body shall assess the changes, notify the manufacturer of its decision and, where the changes are approved, provide it with a supplement to the EU technical documentation assessment certificate.
Ukrainian: В останньому випадку нотифікований орган повинен оцінити відповідні зміни, повідомити виробника про своє рішення, і, у разі ухвалення змін, видати йому доповнення до сертифікату ЄС про оцінювання технічної документації.
English: Any subject, or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, may, without any resulting detriment and without having to provide any justification, withdraw from the clinical investigation at any time by revoking his or her informed consent.
Ukrainian: Будь-який суб'єкт або, якщо суб'єкт не здатен надати інформовану згоду, його законно призначений представник, може без будь-яких негативних наслідків і без будь-яких пояснень у будь-який час припинити участь у клінічному дослідженні, відкликавши свою інформовану згоду.
English: have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the verification by examination and testing of every product in accordance with Part B of Annex XI;
Ukrainian: (a) мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для верифікації шляхом перевірки і тестування кожного продукту згідно з частиною B додатка XI;
English: Alternatively, an authority may make the choice of having such reviews take place as part of its monitoring activities referred to in Article 44.
Ukrainian: У якості альтернативи орган може вирішити включити такі перевірки у свою діяльність із моніторингу, зазначену в статті 44 .
English: Where the Member State fails to take the necessary corrective measures, the Commission may, by means of implementing acts, suspend, restrict or withdraw the designation.
Ukrainian: Якщо держава-член не вживає необхідних коригувальних заходів, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може призупинити, обмежити або анулювати призначення.
English: ‘procedure pack' means a combination of products packaged together and placed on the market with the purpose of being used for a specific medical purpose;
Ukrainian: (10) "процедурний набір" означає комбінацію продуктів, запакованих разом та введених в обіг з метою їх застосування для специфічних медичних цілей;
English: The scope and overall financial value of the liability insurance shall correspond to the level and geographic scope of activities of the notified body and be commensurate with the risk profile of the devices certified by the notified body.
Ukrainian: 1.4.2.Обсяг страхової відповідальності та загальна фінансова вартість страхування відповідальності повинні відповідати рівню та географічному охопленню діяльності нотифікованого органу, а також профілю ризику виробів, сертифікованих нотифікованим органом.
English: a description of the device, including a reference to previous generation(s) or variants if such exist, and a description of the differences, as well as, where relevant, a description of any accessories, other devices and products, which are intended to be used in combination with the device;
Ukrainian: (c) опис виробу, в тому числі покликання на попередні покоління чи варіації, якщо такі існують, з описом відмінностей, а також, за необхідності, опис будь-яких аксесуарів, інших виробів і продуктів, призначених для використання у поєднанні з виробом;
English: title of the clinical investigation;
Ukrainian: 1.3. назву клінічного дослідження;
English: Identification and description of the device, including information on the intended purpose, the risk classification and applicable classification rule pursuant to Annex VIII, design and manufacturing of the device and reference to previous and similar generations of the device.
Ukrainian: Ідентифікацію та опис виробу, у тому числі інформацію про його цільове призначення, клас ризику і застосовне правило класифікації згідно з додатком VIII , проектування та виготовлення виробу, а також покликання на попередні й аналогічні покоління виробу.
English: The instructions for use shall contain all of the following particulars:
Ukrainian: Інструкції з використання повинні містити усі зазначені нижче дані:
English: The applicant shall make a representative sample of the device production envisaged (‘type') available to the notified body.
Ukrainian: Заявник повинен надати нотифікованому органу репрезентативний зразок виробу, який планують виробляти (типу).
English: For all class III devices and for the class IIb devices referred to in point (b) of Article 54(1), the manufacturer may, prior to its clinical evaluation and/or investigation, consult an expert panel as referred to in Article 106, with the aim of reviewing the manufacturer's intended clinical development strategy and proposals for clinical investigation.
Ukrainian: Перед клінічним оцінюванням та/або дослідженням усіх виробів класу III та виробів класу IIb, зазначених у пункті (b) статті 54(1), виробник може проконсультуватися з експертною групою, як визначено у статті 106 , з метою перегляду запланованої стратегії клінічних досліджень та пропозицій щодо клінічних досліджень виробника.
English: for the purpose of the validation of the application, take into account any considerations submitted within seven days of the notification date by any Member State concerned;
Ukrainian: (b) для цілей валідації заяви враховувати всі зауваження, надані відповідними державами-членами протягом семи днів від дати повідомлення;
English: The notified body shall transmit its clinical evaluation assessment report, along with the manufacturer's clinical evaluation documentation, referred to in points (c) and (d) of Section 6.1 of Annex II, to the Commission.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен передати Комісії свій звіт за результатами аналізу клінічного оцінювання разом із документацією щодо клінічного оцінювання виробника, зазначеною в пунктах (c) та (d) секції 6.1 додатка II.
English: The benefit-risk assessment shall take into account the intended purpose and context of the use of the device, as well as any available alternative substances and alternative materials, designs or medical treatments.
Ukrainian: При такому оцінюванні користі та ризиків повинні бути враховані цільове призначення та контекст використання виробу, а також будь-які наявні альтернативні речовини, матеріали, дизайни чи терапевтичні способи лікування.
English: The sponsor and the investigator shall ensure that the clinical investigation is conducted in accordance with the approved clinical investigation plan.
Ukrainian: Спонсор і дослідник забезпечують проведення клінічного дослідження згідно із затвердженим планом клінічного дослідження.
English: Funding of activities related to designation and monitoring of notified bodies
Ukrainian: Фінансування діяльності, пов'язаної з призначенням та моніторингом нотифікованих органів
English: For implantable devices and for class III devices, other than custom-made or investigational devices, the manufacturer shall draw up a summary of safety and clinical performance.
Ukrainian: Для виробів, які імплантують, та виробів класу III, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, виробник складає резюме з безпечності та клінічної ефективності.
English: it is demonstrated that the device subject to clinical evaluation for the intended purpose is equivalent to the device to which the data relate, in accordance with Section 3 of Annex XIV, and
Ukrainian: - підтверджено, що виріб, який проходить клінічне дослідження за цільовим призначенням, є еквівалентним виробу, якого стосуються такі дані, згідно з секцією 3 додатка XIV, та
English: Based on the reports of the reviews and assessments by the authority responsible for notified bodies or joint assessment teams, on input from the market surveillance, vigilance and post-market surveillance activities described in Chapter VII, on the continuous monitoring of technical progress, or on the identification of concerns and emerging issues concerning the safety and performance of devices, the MDCG may recommend that the sampling, carried out under this Article, cover a greater or lesser proportion of the technical documentation and clinical evaluation documentation assessed by a notified body.
Ukrainian: На основі звітів за результатами перевірок і оцінювань, проведених органом, відповідальним за нотифіковані органи, або спільною групою з оцінювання, даних за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, описаних у главі VII , на основі постійного моніторингу технічного прогресу чи виявлених проблем і актуальних питань, що стосуються безпечності й ефективності виробів, MDCG може рекомендувати охоплення відбором зразків, який проводять згідно з цією статтею, більшої чи меншої частини технічної документації та документації щодо клінічного оцінювання, оціненої нотифікованим органом.
English: Members with diverging positions may request that their positions and the grounds on which they are based be recorded in the MDCG's position.
Ukrainian: Члени, точки зору яких відрізняються, можуть вимагати, відображення їхніх точок зору з відповідним обґрунтуванням у позиції MDCG.