FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
English: the technical documentation referred to in Annexes II and III.
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III .
English: The sponsor shall include the documentation referred to in Chapter II of Annex XV as part of the notification.
Ukrainian: Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати документацію, зазначену у главі II додатка XV.
English: Quality management system auditing
Ukrainian: Аудит системи управління якістю
English: Final review
Ukrainian: Остаточна перевірка
English: Common specifications
Ukrainian: Загальні специфікації
English: Where applicable, importers shall inform the relevant authorised representative or manufacturer if the information referred to in paragraph 1 is not included or is incorrect.
Ukrainian: Якщо інформація, зазначена в параграфі 1 , не включена в систему або є неправильною, імпортери інформують про це відповідного уповноваженого представника чи виробника, якщо застосовно.
English: Samples additional to those taken for the initial conformity assessment of devices shall be assessed by the notified body as part of the surveillance assessment referred to in Section 7.
Ukrainian: У контексті наглядового оцінювання, зазначеного в секції 7 , нотифікований орган повинен оцінювати зразки, додаткові до тих, що були взяті для початкового оцінювання відповідності виробів.
English: CLINICAL EVALUATION
Ukrainian: КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ
English: appropriate knowledge and experience of relevant harmonised standards, CS and guidance documents;
Ukrainian: - належне знання гармонізованих стандартів, CS та керівних документів і досвід роботи з ними;
English: The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion when making its decision.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку.
English: Those guidelines may take as a basis and adapt, where possible, existing guidelines for sharing of raw data in the field of clinical investigations.
Ukrainian: За основу для зазначених настанов, за можливості, можуть бути взяті адаптовані наявні настанови з надання вихідних даних у сфері клінічних досліджень.
English: Activate features selected
Ukrainian: Діяльність із ринкового нагляду
English: Conduct of a clinical investigation
Ukrainian: Заява про проведення клінічних досліджень
English: the date on which the certificates issued by the outgoing notified body become invalid;
Ukrainian: (a) дату втрати чинності сертифікатами, виданими замінюваним нотифікованим органом;
English: The labelling of the device shall distinguish between identical or similar devices placed on the market in both a sterile and a non-sterile condition additional to the symbol used to indicate that devices are sterile.
Ukrainian: На додачу до символу, який використовують для позначення стерильності виробу, марковання виробу повинне дозволяти розрізняти ідентичні чи схожі вироби, введені в обіг у стерильному і нестерильному станах.
English: the manufacturer's quality objectives;
Ukrainian: (a) цілей виробника, які стосуються якості;
English: The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the device or its sterile packaging.
Ukrainian: Знак CE наносять на виріб або його стерильне паювання так, щоб він був видимим, розбірливим і невивідним.
English: Packaging levels
Ukrainian: Рівні паювання
English: DEFINITIONS SPECIFIC TO CLASSIFICATION RULES
Ukrainian: ДОДАТОК VIII ПРАВИЛА КЛАСИФІКАЦІЇ
English: Adequate time shall be given for the subject or his or her legally designated representative to consider his or her decision to participate in the clinical investigation.
Ukrainian: Для ухвалення рішення про участь у клінічному дослідженні суб'єкту чи його законно призначеному представнику повинна бути надана достатня кількість часу.
English: Clinical evaluation assessment
Ukrainian: Аналіз клінічного оцінювання
English: In the light of technical progress, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 amending the minimum content of the certificates set out in Annex XII.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту сертифікатів, визначеного у додатку XII , у світлі технічного прогресу.
English: The report shall take into account the annual overviews and any available relevant recommendations from the MDCG.
Ukrainian: Такий звіт повинен враховувати щорічні огляди та будь-які наявні релевантні рекомендації MDCG На підставі такого звіту Комісія, за необхідності, надає пропозиції щодо змін до цього Регламенту.
English: The notified body shall prior to making a final decision:
Ukrainian: Перед виробленням остаточного рішення нотифікований орган повинен:
English: no incentives or financial inducements are given to the subject except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the clinical investigation.
Ukrainian: (c) суб'єкту чи його законно призначеному представнику не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні.
English: (33) OJ C 358, 7.12.2013, p. 10 .
Ukrainian: Document 984_012-17 , valid, current version - Adoption on April 5, 2017
English: Certificates issued by a notified body
Ukrainian: XII Сертифікати, видані нотифікованим органом
English: POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
English: MINIMUM CONTENT OF THE CERTIFICATES
Ukrainian: МІНІМАЛЬНИЙ ЗМІСТ CEРТИФІКАТІВ
English: Notified body quotations and pre-application activities
Ukrainian: Цінові пропозиції нотифікованого органу та діяльність, що передує поданню заяви
English: CE MARKING OF CONFORMITY
Ukrainian: ЗНАК ВІДПОВІДНОСТІ CE
English: Technical documentation on post-market surveillance
Ukrainian: ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНОГО НАГЛЯДУ
English: (25) Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (see page 176 of this Official Journal).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 [...]
English: Clinical investigations on minors
Ukrainian: Клінічні дослідження за участю неповнолітніх осіб
English: Configurable device
Ukrainian: Післяреєстраційний нагляд
English: Where it is not possible to submit the summary of the results within the defined timelines for scientific reasons, the sponsor should justify this and specify when the results will be submitted.
Ukrainian: Крім того, якщо спонсор вирішує добровільно надати вихідні дані, Комісія може видавати настанови щодо формату таких даних і порядку їх надання.
English: QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
Ukrainian: Система управління якістю
English: Configurable devices:
Ukrainian: Вироби, які конфігурують:
English: Only software which is commercially available on its own and software which constitutes a device in itself shall be subject to that requirement.
Ukrainian: Зазначена вимога поширюється лише на програмне забезпечення, наявне у продажу окремо, та програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом.
English: Article 70(1) and (3) to (5) shall apply to the coordinating Member State in relation to that assessment;
Ukrainian: При проведенні зазначеного оцінювання до держави-члена, яка здійснює координацію, застосовують положення статті 70(1) та (3)-(5 ) .
English: allocation of work to external experts for specific conformity assessment activities; and
Ukrainian: - доручення виконання певної діяльності з оцінювання відповідності зовнішнім експертам;
English: Quality management system assessment
Ukrainian: Оцінювання системи управління якістю
English: The notified body shall document its rationale for the sample or samples of devices taken.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен документувати обґрунтування відбору зразків виробів.
English: The UDI database shall be designed in particular such that no UDI-PIs and no commercially confidential product information can be included therein.
Ukrainian: При розробці дизайну бази даних UDI Комісія повинна враховувати загальні принципи, визначені в секції 5 частини C додатка VI. Дизайн бази даних UDI повинен, зокрема, унеможливлювати внесення до неї жодних UDI-PI та жодної комерційно конфіденційної інформації про продукти.
English: Vigilance
Ukrainian: Звітність
English: (20) Judgment of 28 July 2011 in Orifarm and Paranova, joined cases C-400/09 and C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_012-17" target="_blank">Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змі... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745</a>
English: (13) Council Directive 2013/59/Euratom of 5 December 2013 laying down basic safety standards for protection against the dangers arising from exposure to ionising radiation, and repealing Directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom and 2003/122/Euratom ( OJ L 13, 17.1.2014, p. 1 ).
Ukrainian: (*1) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
English: a specification of the intended purpose of the device;
Ukrainian: - специфікацію цільового призначення виробу;
English: Download notice
Ukrainian: ДОДАТОК V ЗНАК ВІДПОВІДНОСТІ CE
English: Devices for special purposes
Ukrainian: Стаття 9 Загальні специфікації
English: Electronic system on market surveillance
Ukrainian: Електронна система ринкового нагляду
English: This information shall cover, where appropriate:
Ukrainian: Залежно від випадку, така інформація повинна охоплювати:
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
Ukrainian: Стаття 118 Зміни та доповнення до Регламенту (ЄС) № 178/20…
English: Skip to main content
Ukrainian: CEКЦІЯ 1 Післяреєстраційний нагляд
English: Replacement of CELEX identifiers by short titles - experimental feature.
Ukrainian: ДОДАТОК X ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ЕКСПЕРТИЗИ ТИ…
English: Internationally-accepted standards for data submission and updates shall, wherever possible, be used by the UDI database.
Ukrainian: У базі даних UDI за можливості повинні застосовуватися визнані на міжнародному рівні стандарти надання та оновлення даних.
English: evaluate and verify a manufacturer's compliance with relevant Annexes.
Ukrainian: - оцінювання і верифікації дотримання виробником вимог відповідних додатків.
English: That entity or those entities shall satisfy all of the following criteria:
Ukrainian: Такі органи повинні відповідати усім зазначеним нижче критеріям:
English: PROCEDURE FOR CUSTOM-MADE DEVICES
Ukrainian: ПРОЦЕДУРА ДЛЯ ВИРОБІВ, ВИГОТОВЛЕНИХ НА ЗАМОВЛЕННЯ
English: Preventive health protection measures
Ukrainian: Запобіжні заходи з охорони здоров'я
English: Search tips
Ukrainian: Ринковий нагляд
English: (32) Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 of 24 September 2013 on the designation and the supervision of notified bodies under Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC on medical devices ( OJ L 253, 25.9.2013, p. 8 ).
Ukrainian: (*2) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
English: The notified body shall, if listed as part of the conditions for certification:
Ukrainian: Якщо це включено в умови дії сертифіката, нотифікований орган повинен:
English: The relevant parts of the documentation shall be annexed to the certificate and a copy kept by the notified body.
Ukrainian: До сертифіката і його копії, що її зберігає нотифікований орган, повинен бути долучений перелік відповідних частин документації.
English: Assessment of the application
Ukrainian: Оцінювання заяви
English: Warning!
Ukrainian: Заяви
English: Information relating to the economic operator
Ukrainian: Аналіз даних активного моніторингу
English: Pre-clinical evaluation assessment
Ukrainian: Стаття 61 Клінічне оцінювання
English: UDI assignment Criteria
Ukrainian: Вироби спеціального призначення
English: Legally binding print editions
Ukrainian: Стаття 99 Належна адміністративна практика
English: ELI implementation overview
Ukrainian: IV Декларація про відповідність вимогам ЄС
English: Where the measure is of general applicability, it shall be appropriately published.
Ukrainian: Якщо зазначені інструменти є застосовними на загальному рівні, вони повинні бути оприлюднені належним чином.
English: Directory of case-law
Ukrainian: V Знак відповідності CE
English: Language
Ukrainian: Речовини
English: In addition, the Commission may issue guidelines for the formatting and sharing of raw data, for cases where the sponsor decides to share raw data on a voluntary basis.
Ukrainian: You can also specify your name and e-mail so that the administrator can clarify the incomprehensible moments.
English: The reporting of serious adverse events or device deficiencies during clinical investigations and the reporting of serious incidents occurring after a device has been placed on the market should be clearly distinguished to avoid double reporting.
Ukrainian: У відповідних випадках у виробах, призначених для використання неспеціалістами, повинна бути передбачена процедура, за допомогою якої неспеціаліст:
English: CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON TYPE-EXAMINATION
Ukrainian: CEКЦІЯ 2 Оцінювання відповідності
English: EUR-Lex Access to European Union law
Ukrainian: ДОДАТОК IV ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ ВИМОГАМ ЄС
English: (21) Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank for Medical Devices ( OJ L 102, 23.4.2010, p. 45 ).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змі... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745
English: Other treaties and protocols
Ukrainian: Стаття 23 Частини та компоненти
English: Assessment of the technical documentation
Ukrainian: ДОДАТОК II ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ
English: and, where necessary
Ukrainian: та, якщо необхідно
English: the month and year of manufacture,
Ukrainian: (f) місяць і рік виробництва,
English: physical hazards such as explosion.
Ukrainian: (iii) фізичні загрози, такі як вибух.
English: act in the public interest and in an independent manner;
Ukrainian: (f) діяти в інтересах суспільства та у незалежний спосіб;
English: That coordination and harmonisation shall involve:
Ukrainian: Така координація й гармонізація повинна включати:
English: whether it is automated or not;
Ukrainian: (iv) чи є він автоматичним;
English: identifying possible systematic misuse.
Ukrainian: (e) визначення можливих систематичних випадків неправильного використання.
English: be used together without conflict/interference or adverse reaction;
Ukrainian: (c) використовуватися разом без конфліктів/інтерференцій або побічних реакцій;
English: This 60-day period may be extended once for a further 60 days on justified grounds.
Ukrainian: Такий 60-денний строк може бути одноразово продовжений іще на 60 днів на обґрунтованих підставах.
English: applying coordinated methods, procedures and processes;
Ukrainian: (a) застосування скоординованих методів, процедур та процесів;
English: the main findings of the PMPF; and
Ukrainian: (b) основні результати PMPF; та
English: internationally certified reference materials;
Ukrainian: (c) сертифікованих на міжнародному рівні референтних матеріалів;
English: A device shall be considered to be ‘new' if:
Ukrainian: Виріб вважають «новим», якщо:
English: They shall ensure that any additional label does not obscure any information on the label provided by the manufacturer.
Ukrainian: Вони забезпечують, щоб будь-яка додаткова етикетка не приховувала інформацію, зазначену на етикетці виробника.
English: ABO system [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
Ukrainian: - Системи ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
English: Duffy system [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
Ukrainian: - Системи Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
English: The three lots do not need to be consecutive.
Ukrainian: Такі три партії не обов'язково повинні бути послідовними.
English: the test principle;
Ukrainian: (f) принцип тестування;
English: generate any new or additional data necessary to address outstanding issues.
Ukrainian: - генерувати будь-які нові чи додаткові дані, необхідні для вирішення неусунених проблем.
English: As a general methodological principle the manufacturer shall:
Ukrainian: Згідно із загальним методологічним принципом виробник повинен:
English: for pre-natal screening of women in order to determine their immune status towards transmissible agents;
Ukrainian: (d) для пренатального скринінгу жінок з метою визначення їхнього імунного статусу до трансмісивних агентів;
English: Rhesus system [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
Ukrainian: - Системи резус-фактора [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
English: 20.4.2 In addition, the instructions for use for devices intended for self-testing shall comply with all of the following principles:
Ukrainian: 20.4.2 Окрім того, інструкції з використання виробів, призначених для самоконтролю, повинні відповідати всім зазначеним нижче принципам:
English: death,
Ukrainian: (b) смерті,
English: The use of free-text fields shall, however, be minimised in order to reduce translations.
Ukrainian: Кількість полів для введення довільного тексту повинна бути мінімізована для зменшення обсягу перекладів.
English: Such modifications include new or modified algorithms, database structures, operating platform, architecture or new user interfaces or new channels for interoperability.
Ukrainian: Такі модифікації включають нові чи змінені алгоритми, структури баз даних, операційні платформи, архітектуру або нові інтерфейси користувача, а також нові канали для операційної сумісності.
English: The evaluation shall also include a review on the functioning of Article 4.
Ukrainian: Зазначене оцінювання повинне також включати огляд функціонування статті 4 .
English: packaging, and
Ukrainian: - паковання, та
English: to provide scientific and technical assistance to the Commission, the MDCG, the Member States and notified bodies in relation to the implementation of this Regulation;
Ukrainian: (c) надають наукову та технічну допомогу Комісії, MDCG, державам-членам та нотифікованим органам щодо імплементації цього Регламенту;
English: resource management, including selection and control of suppliers and sub-contractors;
Ukrainian: (d) управління ресурсами, у тому числі відбору і контролю постачальників і субпідрядників;
English: It may be followed by a pictogram or any other mark indicating a special risk or use.
Ukrainian: Після знаку CE може бути нанесена піктограма чи будь-який інший знак, що вказує на особливі ризики чи використання.
English: The design shall:
Ukrainian: Їхній дизайн повинен:
English: method or mode of characterisation of specimens; and
Ukrainian: (b) метод чи спосіб характеристики зразків; та
English: to appropriately plan the conduct of each individual project,
Ukrainian: - належного планування виконання кожного окремого проекту,
English: all changes to the originally approved device, including changes not yet notified,
Ukrainian: (a) усіх змін до початково ухваленого виробу, у тому числі змін, про які ще не було повідомлено,
English: for each specific project, provide a detailed report which shall be based on a standard format containing a minimum set of elements determined by the MDCG.
Ukrainian: - для кожного окремого проекту надавати детальний звіт у стандартній формі, що містить мінімальний набір елементів, визначених MDCG.
English: environmental hazards such as batteries or materials that emit potentially hazardous levels of radiation);
Ukrainian: (ii) екологічні загрози, такі як бактерії та матеріали, що випускають потенційно небезпечний рівень випромінювання);
English: PMPF shall be performed pursuant to a documented method laid down in a PMPF plan.
Ukrainian: PMPF повинне проводитися згідно із задокументованим методом, встановленим у плані PMPF.
English: scientific (peer-reviewed) literature;
Ukrainian: - наукової (рецензованої) літератури;
English: The summary of safety and performance referred to in Article 29(1) shall be updated as soon as possible, where necessary.
Ukrainian: Резюме з безпечності й ефективності, зазначене у статті 29(1) , оновлюють якомога швидше за необхідності.
English: for human genetic testing;
Ukrainian: (i) для генетичного тестування людей;
English: biological safety,
Ukrainian: - біологічної безпечності,
English: can verify that, at the time of use, the device will perform as intended by the manufacturer; and
Ukrainian: (a) може перевірити, що під час використання виріб працює так, як передбачено виробником; та
English: The EU reference laboratories may be granted a Union financial contribution.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС можуть отримувати фінансування від Союзу.
English: published experience gained by routine diagnostic testing.
Ukrainian: - опублікованого досвіду, отриманого у процесі рутинного діагностичного тестування.
English: the specific objectives to be addressed by the PMPF;
Ukrainian: (e) специфічні цілі, які повинні бути охоплені PMPF;
English: The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period.
Ukrainian: Комісія складає звіт про виконання делегованих повноважень не пізніше ніж за дев'ять місяців до закінчення п'ятирічного строку.
English: The summary of safety and performance shall include at least the following aspects:
Ukrainian: Резюме з безпечності та ефективності повинне включати щонайменше такі аспекти:
English: the need to avoid duplications in the UDI system;
Ukrainian: (e) необхідність уникнення дублювань у системі UDI;
English: The EU reference laboratory shall provide a scientific opinion within 60 days.
Ukrainian: Референс-лабораторія ЄС повинна надати свій науковий висновок протягом 60 днів.
English: Member States shall refuse the authorisation of the performance study if:
Ukrainian: Держави-члени відмовляють в авторизації дослідження ефективності, якщо:
English: Production Identifier (UDI-PI)
Ukrainian: Ідентифікатор продукту (UDI-PI)
English: agreeing on joint guidelines, instructions, procedural instructions or standard operational procedures;
Ukrainian: (h) погодження спільних настанов, інструкцій, процедурних інструкцій або стандартних операційних процедур;
English: Kidd system [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
Ukrainian: - Системи Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
English: Such studies shall however be notified to the competent authority.
Ukrainian: При цьому, про такі дослідження повідомляють компетентний орган.
English: For studies using left-over samples, points (u), (x), (y) and (z) shall not apply.
Ukrainian: У випадку досліджень, у яких використовують залишкові зразки, пункти (u), (x), (y) та (z) не застосовують.
English: That review shall as a minimum, verify that personnel:
Ukrainian: Такі перевірки повинні щонайменше верифікувати, що персонал:
English: a list of materials provided and a list of special materials required but not provided;
Ukrainian: (i) список наданих матеріалів та список необхідних, проте не наданих спеціальних матеріалів;
English: that is an interventional clinical performance study as defined in point (46) of Article 2; or
Ukrainian: (b) яке є інтервенційним дослідженням клінічної ефективності, як визначено в пункті (46) статті 2; або
English: The combination of items may be modified, adjusted or customised to meet specific needs.
Ukrainian: Така комбінація елементів може бути змінена, налаштована або адаптована для задоволення специфічних потреб.