FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
English: In order to protect the rights, safety, dignity and well-being of subjects and the scientific and ethical integrity of clinical investigations not performed for any of the purposes listed in Article 62(1), each Member State shall define any additional requirements for such investigations, as appropriate for each Member State concerned.
Ukrainian: Для захисту прав, безпеки, гідності та добробуту суб'єктів, а також забезпечення наукової і етичної цілісності клінічних досліджень, які не проводять для жодної з цілей, перелічених у статті 62(1) , кожна держава-член визначає додаткові вимоги щодо таких досліджень, належні для кожної відповідної держави-члена.
English: Errors likely to be made when fitting or refitting certain parts which could be a source of risk shall be made impossible by the design and construction of such parts or, failing this, by information given on the parts themselves and/or their housings.
Ukrainian: Помилки, ймовірні при встановленні чи заміні певних складових частин, які можуть бути джерелом ризику, повинні бути унеможливлені за рахунок дизайну і конструкції таких частин або, якщо це неможливо, шляхом надання інформації на самих частинах та/або їхніх корпусах.
English: The coordinating competent authority shall, through the electronic system referred to in Article 92, inform the manufacturer, the other competent authorities and the Commission that it has assumed the role of coordinating authority.
Ukrainian: Компетентний орган, який здійснює координацію, повинен, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 , поінформувати виробника, інші компетентні органи та Комісію про те, що він узяв на себе роль органу, який здійснює координацію.
English: Where the manufacturer uses a harmonised standard or CS related to a quality management system, the notified body shall assess conformity with those standards or CS.
Ukrainian: Якщо виробник використовує гармонізований стандарт чи CS, пов'язані з системою управління якістю, нотифікований орган повинен оцінювати відповідність такому стандарту чи CS.
English: a description of measures that will be implemented in case of a data security breach in order to mitigate the possible adverse effects.
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито в разі порушення безпеки даних для пом'якшення можливих небажаних наслідків.
English: the reports by manufacturers on trends referred to in Article 88;
Ukrainian: (c) повідомлень виробників про тенденції, зазначених у статті 88 ;
English: A Member State may choose to appoint only one member and one alternate, each with expertise in both fields.
Ukrainian: Держава-член може за власним рішенням призначити лише одного члена й одного заступника, які мають експертні знання в обох зазначених сферах.
English: the notifications for conformity assessments and certificates referred to in Articles 54(3) and 55(1);
Ukrainian: (f) повідомлень щодо оцінювання відповідності та сертифікатів, зазначених у статтях 54(3) та 55(1) ;
English: This information shall be based on a specific section of the manufacturer's risk management documentation, where such characteristics and technical factors shall be addressed in detail.
Ukrainian: Така інформація повинна ґрунтуватися на відповідній секції документації з управління ризиками виробника, у якій повинен міститися детальний розгляд таких характеристик і технічних факторів.
English: ensure that the clinical evaluation as most recently updated, is appropriately reflected in the instructions for use and, where applicable, the summary of safety and performance.
Ukrainian: - забезпечувати, щоб найновіша версія клінічного оцінювання була належним чином відображена в інструкціях з використання та, якщо застосовно, резюме з безпечності та ефективності.
English: design and development,
Ukrainian: - проектування і розробки,
English: In Annex I to Directive 2001/83/EC, point 12 of Section 3.2. is replaced by the following:
Ukrainian: У додатку I до Директиви 2001/83/ЄС пункт 12 секції 3.2. викласти у такій редакції:
English: product realisation, including planning, design, development, production and service provision;
Ukrainian: (g) життєвого циклу продуктів, в тому числі планування, дизайну, розробки, виробництва та обслуговування;
English: The competent authorities of the Member States shall coordinate their market surveillance activities, cooperate with each other and share with each other and with the Commission the results thereof, to provide for a harmonised and high level of market surveillance in all Member States.
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів координують свою діяльність із ринкового нагляду, співпрацюють один з одним та повідомляють один одному і Комісії результати такої діяльності для забезпечення гармонізованого високого рівня ринкового нагляду у всіх державах-членах.
English: any residual risks, contra-indications and any undesirable side-effects, including information to be conveyed to the patient in this regard;
Ukrainian: (g) будь-які залишкові ризики, протипоказання та будь-які небажані побічні ефекти, в тому числі інформацію, яка повинна бути надана пацієнту в цьому контексті;
English: Notwithstanding the first subparagraph, a Member State concerned may only disagree with the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment on the following grounds:
Ukrainian: Незважаючи на положення першого підпараграфа , відповідна держава-член може не погодитися з висновком держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання на таких підставах:
English: The personnel referred to in Sections 3.2.3 and 3.2.7 of Annex VII shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or subcontractors.
Ukrainian: Персонал, зазначений у секціях 3.2.3 та 3.2.7 додатка VII, повинен бути найнятий самим нотифікованим органом і не може бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками.
English: the statement referred to in Section 4.1.
Ukrainian: 1.17. заяву, зазначену в секції 4.1 .
English: The Commission shall provide translations of the documentation pursuant to Articles 38 and 39, or parts thereof into an official Union language, such as is necessary for that documentation to be readily understood by the joint assessment team appointed in accordance with Article 39(3).
Ukrainian: Комісія забезпечує переклад документації згідно зі статтями 38 та 39 , або її частин офіційною мовою Союзу, якщо це необхідно для забезпечення простоти розуміння документації спільною групою з оцінювання, призначеною згідно зі статтею 39(3) .
English: Instructions for use may be provided to the user in non-paper format (e.g. electronic) to the extent, and only under the conditions, set out in Regulation (EU) No 207/2012 or in any subsequent implementing rules adopted pursuant to this Regulation.
Ukrainian: (f) Інструкції з використання можуть бути надані користувачу в непаперовій формі (напр., в електронній) тією мірою та на лише на тих умовах, що визначені в Регламенті (ЄС) № 207/2012 та будь-яких наступних імплементаційних правилах, ухвалених згідно з цим Регламентом.
English: amending the list of information set out in Part B of Annex VI in the light of technical progress; and
Ukrainian: (a) внесення змін до переліку інформації, визначеної в частині B додатка VI у світлі технічного прогресу; та
English: the traceability system for those devices shall be complementary and compatible with the traceability and data protection requirements laid down in Directive 2004/23/EC and in Directive 2002/98/EC.
Ukrainian: (c) система простежування для таких виробів повинна доповнювати вимоги щодо простежуваності та захисту даних, встановлені Директивою 2004/23/ЄС та Директивою 2002/98/ЄС, і бути сумісною з ними.
English: Where, for scientific reasons, it is not possible to submit the clinical investigation report within one year of the end of the investigation, it shall be submitted as soon as it is available.
Ukrainian: Якщо звіт за результатами клінічного дослідження неможливо подати протягом одного року після завершення дослідження з наукових причин, його подають, щойно він стане доступним.
English: References to the repealed Directives shall be understood as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table laid down in Annex XVII to this Regulation.
Ukrainian: Покликання на скасовані директиви тлумачать як покликання на цей Регламент і читають відповідно до кореляційної таблиці, наведеної у додатку XVII цього Регламенту.
English: The competent authority need not comply with the obligation laid down in the third subparagraph where disclosure of the information and documentation referred to in the first subparagraph is ordinarily dealt with in the context of legal proceedings.
Ukrainian: Компетентний орган не повинен виконувати обов'язки, встановлені в третьому підпараграфі , якщо розкриття інформації та документації, згаданих у першому підпараграфі , здійснюється в рамках судового провадження.
English: The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience and coordination of administrative practice between the authorities responsible for notified bodies.
Ukrainian: Комісія забезпечує організацію обміну досвідом та координацію адміністративної практики між органами, відповідальними за нотифіковані органи.
English: Equipment intended to be used to reduce, remove or destroy adipose tissue, such as equipment for liposuction, lipolysis or lipoplasty.
Ukrainian: Обладнання, призначене для зменшення, видалення чи руйнування жирової тканини, таке як обладнання для ліпосакції, ліполізу або ліпопластики.
English: INVASIVE AND ACTIVE DEVICES
Ukrainian: ІНВАЗИВНІ ТА АКТИВНІ ВИРОБИ
English: The Commission shall ensure that public parts of Eudamed are presented in a user-friendly and easily-searchable format.
Ukrainian: Комісія забезпечує, щоб доступні для широкої громадськості складові частини Eudamed були представлені у зручному для користування та пошуку форматі.
English: Documents to be used to obtain informed consent, including the patient information sheet and the informed consent document.
Ukrainian: Документи для отримання інформованої згоди, у тому числі інформаційні листки пацієнтів та документ про надання інформованої згоди.
English: Notification shall be done by way of one single decision within five days of the transmission, pursuant to point (d) of paragraph 4, by the coordinating Member State of the final assessment report.
Ukrainian: Повідомлення здійснюється шляхом ухвалення одного єдиного рішення протягом п'яти днів з моменту передачі, згідно з пунктом (d) параграфа 4, державою-членом, яка здійснює координацію, остаточного звіту за результатами оцінювання.
English: Manufacturers of class IIb and class III devices shall update the PSUR at least annually.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIb і класу III повинні оновлювати PSUR принаймні один раз на рік.
English: a description of measures that will be implemented to ensure confidentiality of records and personal data of subjects; and
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито для забезпечення конфіденційності записів і персональних даних суб'єктів; та
English: development of best practice documents relating to the activities of the authorities responsible for notified bodies;
Ukrainian: (a) розробку документів щодо найкращої практики стосовно діяльності органів, відповідальних за нотифіковані органи;
English: class III if they, or their products of metabolism, are systemically absorbed by the human body in order to achieve the intended purpose;
Ukrainian: - класу III, якщо вони чи продукти їх метаболізму систематично абсорбуються людським тілом для досягнення цільового призначення;
English: However, from that date until 26 May 2020, the obligations on notified bodies pursuant to Articles 35 to 50 shall apply only to those bodies which submit an application for designation in accordance with Article 38;
Ukrainian: Разом із цим, із зазначеної дати і до 26 травня 2020 року обов'язки нотифікованих органів згідно зі статтями 35-50 застосовують лише до тих нотифікованих органів, які подали заяви про призначення згідно зі статтею 38 ;
English: identification of all sites, including suppliers and sub-contractors, where design and manufacturing activities are performed.
Ukrainian: (c) ідентифікація всіх об'єктів, у тому числі постачальників і субпідрядників, на яких здійснюють діяльність із проектування та виробництва.
English: Member States shall, with the support of the Commission, participate, where appropriate, in initiatives developed at international level with the aim of ensuring cooperation between regulatory authorities in the field of medical devices.
Ukrainian: Держави-члени за підтримки Комісії беруть участь, у відповідних випадках, в ініціативах, розроблених на міжнародному рівні, для забезпечення співпраці між регуляторними органами у сфері медичних виробів.
English: Notwithstanding paragraph 3, in the event of a serious public health threat the report referred to in paragraph 1 shall be provided immediately, and not later than 2 days after the manufacturer becomes aware of that threat.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 3 , за наявності серйозної загрози громадському здоров'ю, повідомлення, зазначене в параграфі 1 , надають негайно, але не пізніше ніж через 2 дні з моменту, коли виробнику стає відомо про таку загрозу.
English: medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body function,
Ukrainian: (iv) медичне або хірургічне втручання для запобігання захворюванню чи травмі, що загрожують життю, або стійкому порушенню структури чи функції тіла,
English: provide information for safety (warnings/precautions/contra-indications) and, where appropriate, training to users.
Ukrainian: (c) надати інформацію щодо безпечності (попередження/запобіжні заходи/протипоказання) користувачам та, у відповідних випадках, забезпечити їх підготовку.
English: The sponsor and the investigator shall make use of the system referred to in paragraph 1 in the form appropriate for the Member State in which the clinical investigation is conducted.
Ukrainian: Спонсор і дослідник повинні використовувати систему, зазначену в параграфі 1 , у формі, відповідній для держави-члена, в якій проводять клінічне дослідження.
English: Single-use devices and their reprocessing
Ukrainian: Вироби одноразового використання та їх повторне оброблення
English: Information on the investigational device, on any comparator and on any other device or medication to be used in the clinical investigation.
Ukrainian: Інформація про дослідний виріб, про будь-які вироби порівняння та про будь-які інші вироби чи ліки, які планують використовувати у клінічному дослідженні.
English: commercially confidential information and trade secrets of a natural or legal person, including intellectual property rights; unless disclosure is in the public interest;
Ukrainian: (b) комерційно конфіденційної інформації та комерційних таємниць фізичних чи юридичних осіб, у тому числі прав інтелектуальної власності, за винятком випадків, коли розкриття відповідає суспільному інтересу;
English: The first and second paragraph of Section 2.3 of Annex IX shall apply.
Ukrainian: Повинні застосовуватися перший і другий параграфи секції 2.3 додатка IX.
English: Where the sponsor is not notified, the validation date shall be the last day of the periods referred to in paragraphs 1, 3 and 4 respectively.
Ukrainian: Якщо спонсор не був повідомлений, датою валідації заяви є останній день строків, зазначених у параграфах 1 , 3 та 4 відповідно.
English: The name and address of the manufacturer of the original single-use device shall no longer appear on the label, but shall be mentioned in the instructions for use of the reprocessed device.
Ukrainian: Найменування і адресу виробника оригінального виробу одноразового використання надалі не вказують на етикетці, проте зазначають в інструкціях з використання повторно обробленого виробу.
English: Notified bodies shall fulfil the tasks for which they are designated in accordance with this Regulation.
Ukrainian: Нотифіковані органи виконують завдання, для виконання яких вони були призначені згідно з цим Регламентом.
English: Where multiple devices are supplied to a single user and/or location, a single copy of the instructions for use may be provided if so agreed by the purchaser who in any case may request further copies to be provided free of charge.
Ukrainian: (e) Якщо кілька виробів постачають одному користувачеві та/або в одне місце, може бути наданий лише один примірник інструкцій із використання, якщо це погоджено з покупцем, який у будь-якому випадку має право вимагати безкоштовно надати додаткові примірники інструкцій.
English: Any updates to the IB or other relevant information that is newly available shall be brought to the attention of the investigators in a timely manner.
Ukrainian: Усі оновлення IB чи інша релевантна інформація, яка стає доступною, повинні бути своєчасно доведені до відома дослідників.
English: the ability of the notified body to assess the application based on its designation, and
Ukrainian: (d) здатність нотифікованого органу оцінити заяву згідно з його призначенням, та
English: The manufacturer may not invoke any rights to the views expressed by the expert panel with regard to any future conformity assessment procedure.
Ukrainian: Виробник не може заявляти про наявність у нього будь-яких прав на погляди, висловлені експертною групою щодо будь-яких майбутніх процедур оцінювання відповідності.
English: Unless otherwise provided for in this Regulation and without prejudice to existing national provisions and practices in the Member States on confidentiality, all parties involved in the application of this Regulation shall respect the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks in order to protect the following:
Ukrainian: Якщо цим Регламентом не передбачено інше та без обмеження наявних національних положень і практик держав-членів щодо конфіденційності, всі суб'єкти, залучені до застосування цього Регламенту, повинні забезпечувати конфіденційність інформації та даних, отриманих у ході виконання їхніх завдань, для захисту:
English: The information required on the label shall be provided on the device itself.
Ukrainian: (b) Інформація, яка повинна бути вказана на етикетці, повинна бути розміщена й на самому виробі.
English: generate, through properly designed clinical investigations in accordance with the clinical development plan, any new or additional clinical data necessary to address outstanding issues; and
Ukrainian: (d) генерувати, за допомогою належним чином організованих клінічних досліджень згідно з планом клінічних досліджень, будь-які нові чи додаткові клінічні дані, необхідні для вирішення неусунених проблем; та
English: and which does not achieve its principal intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its function by such means.
Ukrainian: та який не виконує своє основне цільове призначення за допомогою фармакологічних, імунологічних чи метаболічних засобів у чи на тілі людини, проте функціонуванню якого такі засоби можуть сприяти.
English: References in this Regulation to harmonised standards shall be understood as meaning harmonised standards the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти у цьому Регламенті означають гармонізовані стандарти, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
English: The data for new UDI-DIs shall be available at the time the device is placed on the market.
Ukrainian: Дані щодо нових UDI-DI повинні бути доступні на момент введення виробу в обіг.
English: The Commission shall, by means of implementing acts, designate one or several entities to operate a system for assignment of UDIs pursuant to this Regulation (‘issuing entity').
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, призначає один або кілька органів управління системою для присвоєння UDI згідно з цим Регламентом (органи видачі).
English: an indication that the device is a medical device.
Ukrainian: (q) зазначення того, що виріб є медичним виробом.
English: Devices intended to monitor one or more clinical parameters of a patient shall be equipped with appropriate alarm systems to alert the user of situations which could lead to death or severe deterioration of the patient's state of health.
Ukrainian: Вироби, призначені для моніторингу одного чи кількох клінічних показників пацієнта, повинні бути обладнані відповідними системами сигналізації для попередження користувача про виникнення ситуацій, які можуть призвести до смерті або серйозного порушення стану здоров'я пацієнта.
English: a device which produces penetration other than through a body orifice.
Ukrainian: (b) виріб, який здійснює проникнення інше, ніж через отвір тіла.
English: The competent authorities shall, in particular, take account of established principles regarding risk assessment and risk management, vigilance data and complaints.
Ukrainian: Компетентні органи повинні, зокрема, враховувати встановлені принципи оцінювання ризиків та управління ризиками, дані активного моніторингу та скарги.
English: in the case of devices designed and manufactured by another legal or natural person as referred in Article 10(15), the name, address and contact details of that legal or natural person,
Ukrainian: 2.13. для виробів, спроектованих чи виготовлених іншою юридичною чи фізичною особою, як зазначено у статті 10(15) , найменування, адреса та контактні дані такої юридичної чи фізичної особи,
English: RFID is a technology that uses communication through the use of radio waves to exchange data between a reader and an electronic tag attached to an object, for the purpose of identification.
Ukrainian: RFID - це технологія, яка використовує зв'язок на основі радіохвиль для обміну даними між зчитувачем і електронною міткою, розміщеною на об'єкті, з метою ідентифікації.
English: Placement of the UDI carrier on systems or procedure packs
Ukrainian: Розміщення носія UDI на системах чи процедурних наборах
English: Section 8 of Annex IX shall apply.
Ukrainian: Повинна застосовуватися секція 8 додатка IX.
English: reduce as far as possible any microbial leakage from the device and/or microbial exposure during use, and
Ukrainian: (c) зменшувати, наскільки це можливо, будь-який витік мікробів із виробу та/або мікробний вплив у процесі використання, та
English: ensure that the device can be used safely and accurately by the intended user at all stages of the procedure, if necessary after appropriate training and/or information,
Ukrainian: - забезпечувати безпечне і правильне використання цільовим користувачем на всіх етапах процедури, за необхідності, після відповідних підготовки та/або інформування,
English: The final assessment report shall be taken into account by all Member States concerned when deciding on the sponsor's application in accordance with Article 70(7).
Ukrainian: Остаточний звіт за результатами оцінювання повинен бути врахований усіма державами-членами при ухваленні рішення щодо заяви спонсора згідно зі статтею 70(7) .
English: Devices intended to emit ionizing radiation shall be designed and manufactured taking into account the requirements of the Directive 2013/59/Euratom laying down basic safety standards for protection against the dangers arising from exposure to ionising radiation.
Ukrainian: (a) Вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання, повинні бути спроектовані й виготовлені з урахуванням вимог Директиви 2013/59/Євратом , яка встановлює базові стандарти безпеки для захисту від небезпек, пов'язаних із опроміненням іонізуючим випромінюванням.
English: are aware of Union and national law in force on devices, relevant harmonised standards, CS, guidance documents and the results of the coordination activities referred to in Section 1.6; and
Ukrainian: - знає про чинні положення права Союзу та національного права, які стосуються виробів, відповідні гармонізовані стандарти, CS, керівні документи і результати скоординованої діяльності, зазначеної в секції 1.6 ; та