FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
English: The application shall enable the design of the device characteristics and performance(s) to be understood and shall enable conformity with the design-related requirements of this Regulation to be assessed.
Ukrainian: (b) Така заява повинна забезпечувати зрозумілість дизайну, характеристик і показників ефективності виробу, а також можливість оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту, пов'язаним із дизайном.
English: This Section shall describe claimed shelf life, in use stability and shipping stability studies.
Ukrainian: У цій секції повинні бути описані заявлений строк придатності, а також дослідження стабільності при використанні та транспортуванні.
English: Electronic system on vigilance and post-market surveillance
Ukrainian: Електронна система активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду
English: clinical performance.
Ukrainian: (c) клінічної ефективності.
English: for instruments of automated assays: the description of the appropriate assay characteristics or dedicated assays;
Ukrainian: (i) у випадку інструментів для автоматичного аналізу, опис відповідних характеристик аналізу чи спеціально призначених аналізів;
English: a description of the procedures in place to keep up to date the performance evaluation plan, taking into account the state of the art.
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення плану клінічного оцінювання з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
English: Devices intended to be used for the following purposes are classified as class D:
Ukrainian: До класу D відносять вироби, призначені для таких цілей:
English: effective supervision of the conduct of the performance study by the Member State(s) concerned.
Ukrainian: (c) дієвим наглядом за проведенням дослідження ефективності відповідними державами-членами.
English: and where applicable:
Ukrainian: та, якщо застосовно:
English: The notified body shall examine the application by using staff, employed by it, with proven knowledge and experience in the evaluation of the technology, and the devices concerned and the evaluation of clinical evidence.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінювати технічну документацію із залученням персоналу, який має підтверджені знання і досвід в оцінюванні відповідних технологій та виробів, а також в оцінюванні клінічних доказів.
English: the Member State in which the field safety corrective action is being or is to be undertaken;
Ukrainian: (a) держави-члена, у якій було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
English: PERFORMANCE EVALUATION AND PERFORMANCE STUDIES
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
English: to specify the rationale for fixing time limits for completion of conformity assessment activities,
Ukrainian: - обґрунтування встановлення строків виконання діяльності з оцінювання відповідності,
English: INTERVENTIONAL CLINICAL PERFORMANCE STUDIES AND CERTAIN OTHER PERFORMANCE STUDIES
Ukrainian: XIV Інтервенційні дослідження клінічної ефективності та деякі інші дослідження ефективності
English: status of the device (on the market, no longer placed on the market, recalled, field safety action initiated).
Ukrainian: 21. статус виробу (введений в обіг, виведений з обігу, відкликаний, ініційовані коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності).
English: Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (Text with EEA relevance. )
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746 // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
English: The medicinal products authority consulted shall give its opinion, if any, within 30 days after receipt of the valid documentation regarding the changes.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 30 днів з моменту отримання чинної документації щодо змін.
English: A device shall meet the general safety and performance requirements set out in Annex I which apply to it, taking into account its intended purpose.
Ukrainian: Виріб повинен відповідати загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , застосовним до нього з урахуванням його цільового призначення.
English: the nature and extent of the scientific validity and the analytical and clinical performance data that has been evaluated;
Ukrainian: - характер і обсяг оцінених даних про наукову обґрунтованість, а також аналітичну і клінічну ефективність;
English: in the case of interventional clinical performance studies, the analytical performance and scientific validity has been demonstrated, taking into consideration the state of the art. Where, for companion diagnostics, the scientific validity is not established, the scientific rationale for the use of the biomarker shall be provided;
Ukrainian: Якщо у випадку виробів для супутньої діагностики наукова обґрунтованість не встановлена, повинне бути надане наукове обґрунтування використання біологічного маркера;
English: A performance study on minors may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 58(5), all of the following conditions are met:
Ukrainian: Дослідження ефективності може бути проведене за участю неповнолітніх осіб лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
English: This does not apply to performance studies involving companion diagnostics using only left-over samples.
Ukrainian: Зазначене положення не застосовують до досліджень ефективності, що включають супутню діагностику з використанням лише залишкових зразків.
English: Trueness of measurement
Ukrainian: Достовірність вимірювання
English: If the UDI carrier is readily readable or scannable through the device's packaging, the placing of the UDI carrier on the packaging shall not be required.
Ukrainian: Якщо носій UDI можна прочитати або, у випадку AIDC, відсканувати крізь паковання виробу, розміщувати носій UDI на пакованні не потрібно.
English: Methods for clinical performance studies
Ukrainian: Методи досліджень клінічної ефективності
English: Assessment of the technical documentation of specific types of devices
Ukrainian: Оцінювання технічної документації для окремих типів виробів
English: Analytical performance characteristics
Ukrainian: Характеристики аналітичної ефективності
English: no undue influence, including that of a financial nature, is exerted on the subject, or, where applicable, on his or her legally designated representatives, to participate in the performance study;
Ukrainian: (k) на суб'єкта або, якщо застосовно, його законно призначених представників не чинять неналежного впливу, у тому числі фінансового характеру, для участі в дослідженні ефективності;
English: a direct benefit to the incapacitated subject outweighing the risks and burdens involved; or
Ukrainian: (i) безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження, для недієздатного суб'єкта; чи
English: establishing common assessment and interpretation criteria;
Ukrainian: (c) визначення загальних критеріїв оцінювання і тлумачення;
English: The notified body shall give due consideration to the scientific opinion referred to in point (d) when making its decision.
Ukrainian: (e) При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати науковий висновок, зазначений у пункті (d).
English: In order to assure the uniform application of the requirements laid down in Chapter I of Annex XIV, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and practical application.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, встановлених у главі I додатка XIV, Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
English: That Member State shall inform the Commission and the other Member States without delay of those measures, by means of the electronic system referred to in Article 95.
Ukrainian: Така держава-член негайно інформує Комісію та інші держави-члени про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, вказаної у статті 95 .
English: General requirements regarding performance studies
Ukrainian: Загальні вимоги щодо досліджень ефективності
English: In particular, any change of one of the following UDI database data elements shall require a new UDI-DI:
Ukrainian: Зокрема, новий UDI-DI є обов'язковим у випадку будь-яких змін в одному з таких елементів бази даних UDI:
English: Assessment of the technical documentation of companion diagnostics
Ukrainian: Оцінювання технічної документації виробів для супутньої діагностики
English: for the identification of needs for preventive, corrective or field safety corrective action;
Ukrainian: (e) визначення потреб у запобіжних чи коригувальних діях, а також коригувальних діях щодо експлуатаційної безпечності;
English: the performance evaluation report,
Ukrainian: - звіт за результатами оцінювання ефективності,
English: In order to ensure the uniform application of Annex I, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка I , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні й практичному застосуванні.
English: REQUIREMENTS TO BE MET BY NOTIFIED BODIES
Ukrainian: VII Вимоги, які повинні виконувати нотифіковані органи
English: where rapid assays are not intended for self-testing or near-patient testing, the explicit exclusion hereof;
Ukrainian: (r) якщо експрес-аналізи не призначені для самоконтролю або для тестування за місцем лікування, чітку вказівку на це;
English: in the case of class D devices, request the EU reference laboratory, where designated in accordance with Article 100, to verify the performance claimed by the manufacturer and the compliance of the device with the CS, where available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent.
Ukrainian: (j) у випадку виробів класу D, звернутися до референс-лабораторії ЄС, якщо лабораторія призначена згідно зі статтею 100 , із запитом про верифікацію ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
English: PERFORMANCE EVALUATION, PERFORMANCE STUDIES AND POST-MARKET PERFORMANCE FOLLOW-UP
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ, ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД
English: in addition, for companion diagnostics, the relevant target population and the associated medicinal product(s).
Ukrainian: (ix) на додачу, у випадку виробів для супутньої діагностики, релевантну цільову популяцію та пов'язані лікарські засоби.
English: the technical safety of the device with regard to its use has been proven, taking into consideration the state of the art as well as provisions in the field of occupational safety and accident prevention;
Ukrainian: (o) була доведена технічна та біологічна безпечність використання виробу з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку, а також положень з техніки безпеки та запобігання нещасним випадкам;
English: CLINICAL PERFORMANCE STUDIES
Ukrainian: ДОСЛІДЖЕННЯ КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ
English: Adequate time shall be given for the subject or his or her legally designated representative to consider his or her decision to participate in the performance study.
Ukrainian: Для ухвалення рішення про участь у дослідженні ефективності суб'єкту чи його законно призначеному представнику повинна бути надана достатня кількість часу.
English: in the case of clinical performance studies, the analytical performance has been demonstrated, taking into consideration the state of the art;
Ukrainian: (m) у випадку досліджень клінічної ефективності, була підтверджена аналітична ефективність з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку;
English: indication as to whether the device is intended for self-testing or near-patient testing.
Ukrainian: 2.14. вказівка на те, чи призначений виріб для самоконтролю або тестування за місцем лікування.
English: Clinical performance study plan
Ukrainian: План дослідження клінічної ефективності
English: Recording and reporting of adverse events that occur during performance studies
Ukrainian: Реєстрація несприятливих подій, що відбуваються у ході досліджень ефективності, та повідомлення про них
English: Devices intended for near-patient testing are classified in their own right.
Ukrainian: (b) Вироби, призначені для тестування за місцем лікування, класифікують окремо.
English: Clinical performance study design type
Ukrainian: Дизайн і тип дослідження клінічної ефективності
English: the performance studies,
Ukrainian: - дослідження ефективності,
English: The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the device or its sterile packaging.
Ukrainian: Знак CE наносять на виріб або його стерильне паковання так, щоб він був видимим, розбірливим і невивідним.
English: the demonstration of compliance of the device(s) for performance study with the applicable general safety and performance requirements, apart from the aspects covered by the performance study, and whether, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subjects.
Ukrainian: (a) підтвердження відповідності виробів для дослідження ефективності застосовним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності за винятком аспектів, охоплених дослідженням ефективності, а також вжиття щодо таких аспектів усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
English: allocation of work to external experts for specific conformity assessment activities;
Ukrainian: - доручення виконання певної діяльності з оцінювання відповідності зовнішнім експертам;
English: Conduct of a performance study
Ukrainian: Проведення дослідження ефективності
English: Performance evaluation report
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності
English: Clinical performance study report
Ukrainian: Звіт за результатами дослідження клінічної ефективності
English: Demonstration of the clinical performance
Ukrainian: Підтвердження клінічної ефективності
English: Analysis of vigilance data
Ukrainian: Визначення граничних значень аналізу
English: post-market surveillance and post-market performance follow up,
Ukrainian: (b) післяреєстраційного нагляду та післяреєстраційного спостереження за ефективністю,
English: The performance evaluation report shall in particular include:
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності повинен, зокрема, містити:
English: The manufacturer shall assess all relevant scientific validity, analytical and clinical performance data to verify the conformity of its device with the general safety and performance requirements as referred to in Annex I. The amount and quality of that data shall allow the manufacturer to make a qualified assessment whether the device will achieve the intended clinical benefit or benefits and safety, when used as intended by the manufacturer.
Ukrainian: Для верифікації відповідності свого виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, як визначено в додатку I , виробник оцінює всі релевантні дані про наукову обґрунтованість, аналітичну і клінічну ефективність.
English: Performance evaluation assessment
Ukrainian: Аналіз оцінювання ефективності
English: Those guidelines may take as a basis and adapt, where possible, existing guidelines for sharing of raw data in the field of performance studies.
Ukrainian: За основу для зазначених настанов, за можливості, можуть бути взяті адаптовані наявні настанови з надання вихідних даних у сфері досліджень ефективності.
English: Demonstration of the analytical performance
Ukrainian: Підтвердження аналітичної ефективності
English: The requirements of this Regulation shall apply to the in vitro diagnostic medical device part.
Ukrainian: До частини виробу, яка є медичним виробом для діагностики in vitro, застосовують вимоги цього Регламенту.
English: Shipping stability
Ukrainian: Стабільність при транспортуванні
English: Performance evaluation, performance studies and post-market performance follow-up
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ, ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ПІСЛЯ…
English: specimen receptacles.
Ukrainian: (c) ємності для зразків.
English: A performance evaluation shall follow a defined and methodologically sound procedure for the demonstration of the following, in accordance with this Article and with Part A of Annex XIII:
Ukrainian: Згідно з цією статтею та частиною A додатка XIII, оцінювання ефективності повинне проводитися за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою для підтвердження такого:
English: It shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted; and
Ukrainian: Він повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
English: CE marking of conformity
Ukrainian: Заявлений строк придатності
English: CORRELATION TABLE
Ukrainian: XV Кореляційна таблиця
English: to be used in screening, diagnosis, or staging of cancer;
Ukrainian: (h) для скринінгу, діагностики та визначення стадії онкологічних захворювань;
English: Analytical performance.
Ukrainian: Діапазон аналітичного вимірювання
English: (11) Judgment of 28 July 2011 in Orifarm and Paranova, joined cases C-400/09 and C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_017-17" target="_blank">Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагности... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746</a>
English: the device's intended purpose:
Ukrainian: Insert code:
English: a specification of the intended use of the device;
Ukrainian: - специфікацію цільового призначення виробу;
English: The relevant parts of the documentation shall be annexed to the certificate and a copy kept by the notified body.
Ukrainian: До сертифіката і його копії, що її зберігає нотифікований орган, повинні бути долучені відповідні частини документації.
English: It shall contain in particular the following information:
Ukrainian: Він повинен містити, зокрема, таку інформацію:
English: to evaluate and verify a manufacturer's compliance with relevant Annexes.
Ukrainian: - оцінювання і верифікації дотримання виробником вимог відповідних додатків.
English: General safety and performance requirements
Ukrainian: I Загальні вимоги щодо безпечності й ефективності
English: INTRODUCTORY PROVISIONS
Ukrainian: ІМПЛЕМЕНТАЦІЙНІ ПРАВИЛА
English: Clinical evidence and performance evaluation report
Ukrainian: Клінічні докази та звіт за результатами оцінювання ефективності
English: the conclusions and claimed shelf life.
Ukrainian: (c) висновки і заявлений строк придатності.
English: (16) Directive 2010/63/EU of the European Parliament and the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes ( OJ L 276, 20.10.2010. p. 33 ).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагности... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746
English: data management;
Ukrainian: (p) управління даними;
English: That information shall cover, where appropriate:
Ukrainian: Залежно від випадку, така інформація повинна охоплювати:
English: This definition does not include unintentional non-compliance and is without prejudice to infringements of intellectual property rights;
Ukrainian: Цей текст слугує суто засобом документування та не має юридичної сили.
English: Skip to main content
Ukrainian: Секція 1 Післяреєстраційний нагляд
English: Other sites managed by the Publications Office
Ukrainian: Стаття 26 Реєстрація виробів
English: Market surveillance
Ukrainian: Активний моніторинг
English: QUALITY MANAGEMENT REQUIREMENTS
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
English: Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council (3) constitutes the Union regulatory framework for in vitro diagnostic medical devices.
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/...
English: Languages, formats and link to OJ
Ukrainian: Стаття 44 Партнерська перевірка та обмін досвідом між орга…
English: Hide Table of contents
Ukrainian: ЗНАК ВІДПОВІДНОСТІ CE
English: (4) Final report: http://ec.europa.eu/agriculture/organic/sites/orgfarming/files/final_report_egtop_on_aquaculture_part-c_en.pdf
Ukrainian: (-4) Заключний звіт: http://ec.europa.eu/agriculture/organic/sites/orgfarming/files/final_report_egtop_on_aquaculture_part-c_en.pdf
English: This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Ukrainian: Цей Регламент зобов'язальний у повному обсязі та підлягає прямому застосуванню у всіх державах-членах.
English: Prior to this date, it was permitted to bring a proportion of non-organic juvenile animals into an organic holding, following a hatchery stage under non-organic management.
Ukrainian: До цієї дати було дозволено вводити частину молоді тварин неорганічної культури до органічного господарства після інкубаційної стадії під неорганічним господарюванням.
English: In the grow-out stages, aquaculture animals as referred to in Annex XIIIa, Section 6, Section 7 and Section 9 shall be fed with feed naturally available in ponds and lakes.'
Ukrainian: На стадіях вирощування тварини аквакультури, зазначені у додатку XIIIa, секція 6, секція 7 і секція 9, повинні годуватися кормом, природно доступним у ставках і озерах.»
English: This is especially pertinent from 31 December 2016, since when, in accordance with Article 25e(3) of Regulation (EC) No 889/2008, juvenile aquaculture animals subject to non-organic management conditions can no longer be brought into an organic holding.
Ukrainian: Це особливо актуально з 31 грудня 2016 року, відколи, згідно зі статтею 25e(3) Регламенту (ЄС) № 889/2008, молодь тварин аквакультури, які підпадають під неорганічні умови господарювання, більше не може бути введена до органічного господарства.
English: The rule set out in that Article should concern only the grow-out stages where the animals are kept in ponds and lakes rather than hatchery environments where naturally available feed is insufficient.
Ukrainian: Правило, визначене у згаданій статті, повинно стосуватися тільки стадій вирощування, коли тварин утримують у ставках і озерах, а не в інкубаційному середовищі, де природно доступного корму недостатньо.
English: EGTOP considers that the limitations on fishmeal and fish oil set out in that Article do not allow the animal's nutritional requirements to be met during the early life stages while in a hatchery environment.
Ukrainian: EGTOP вважає, що обмеження щодо риб'ячого борошна та риб'ячого жиру, встановлені у згаданій статті, не дають можливості задовольняти харчові потреби тварин на ранніх стадіях життя в інкубаційному середовищі.
English: The Commission has identified the need to amend the rules on feeds for certain aquaculture animals by clarifying that these rules apply only to the grow-out stages.
Ukrainian: (8) Комісія виявила необхідність внести зміни і доповнення до правил щодо кормів для деяких тварин аквакультури роз'ясненням, що ці правила застосовуються тільки на стадіях вирощування.
English: Regulation (EC) No 834/2007 establishes basic requirements for the organic production of aquaculture animals, including requirements with regard to feed.
Ukrainian: (1) Регламент (ЄС) № 834/2007 встановлює основні вимоги до органічного виробництва тварин аквакультури, в тому числі вимоги щодо кормів.